FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Czech: Atazanavir AUC ↑ 43% (↑ 30% Atazanavir Cmax ↑ 12% (↑ 1% ↑ 24%) Atazanavir Cmin ↑ 23% (↑ 13% Grazoprevir AUC: ↑ 958% (↑ 678% Grazoprevir Cmax: ↑ 524% (↑ 342% Grazoprevir Cmin: ↑ 1064% (↑ 696% Koncentrace grazopreviru byly při souběžném podávání s atazanavirem/ritonavirem značně zvýšeny.
Dutch: Bij met antiretrovirale therapie voorbehandelde patiënten in de studies 009, 043 en 045 bleken 100 isolaten van patiënten die virologisch gefaald hadden op therapie met atazanavir of atazanavir + ritonavir of atazanavir + saquinavir resistentie tegen atazanavir te hebben ontwikkeld.
Czech: Mezi 100 izoláty získaných od pacientů ze studií 009, 043 a 045, již dříve podstoupivších antiretrovirovou léčbu obsahující buď atazanavir, atazanavir + ritonavir nebo atazanavir + sachinavir, a která byla označená jako neúspěšná, byl potvrzen rozvoj rezistence na atazanavir.U 60 izolátů od pacientů léčených buď atazanavirem nebo atazanavirem + ritonavirem, 18 (30%) se objevil 150L fenotyp, předtím popsaný u pacientů bez předchozí léčby.
Dutch: Voor de flesverpakkingen: na openen binnen 90 dagen gebruiken.
Czech: Lahvičky: Po otevření použije do 90 dní.
Dutch: HIV RNA <100,000 kopieën/ml 82 (n=217)
Czech: HIV RNA <100 000 kopií/ml
Dutch: Cmin ng/mLb
Czech: EXPMM/RRRR
Dutch: 30 harde capsules
Czech: 60 tvrdých tobolek.
Dutch: Diltiazem 180 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Czech: Diltiazem 180 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně)
Dutch: Echter, Atazanavir Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Avšak u pacientů na hemodialýze se podávání přípravku Atazanavir Mylan nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Het remt CYP3A4.
Czech: Tím CYP3A4 inhibuje.
Dutch: 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat is gelijk aan
Czech: 300 mg tenofovir-disoproxil fumarátu odpovídá 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Dutch: Met antiretrovirale therapie voorbehandelde volwassen patiënten
Czech: Antiretrovirová léčba léčených dospělých pacientů
Dutch: Dosisgerelateerde asymptomatische verlengingen van het PR-interval is in klinische studies met atazanavir waargenomen.
Czech: V klinických studiích s atazanavirem bylo pozorováno, na velikosti dávky závislé, asymptomatické prodloužení PR intervalu.
Dutch: Atazanavir Mylan 200 mg capsules zijn blauwe met groen -blauwe ondoorzichtige gelatine capsules met een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en ongeveer -21,4 mm in lengte.
Czech: Atazanavir Mylan 200 mg tobolky jsou modré a zelenomodré neprůhledné tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 21.4 mm dlouhé.
Dutch: Het percentage patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml was 53% en 43% voor ATV/RTV en 54% end 46% voor LPV/RTV respectievelijk Week 48 en 96.
Czech: Procento pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml bylo 53 % a 43 % pro ATV/RTV a 54 % a 46 % pro LPV/RTV v týdnech 48 a 96. g Zvolené substituce zahrnovaly jakoukoliv změnu na pozicích L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46,
Dutch: De combinatie van Atazanavir Mylan en atorvastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Podávání kombinace přípravku Atazanavir Mylan s atorvastatinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met lage doseringen ritonavir en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten van zes jaar en ouder.
Czech: Používá se společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými antivirovými přípravky k léčbě pacientů ve věku 6 let a starších.
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je dostupný ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atazanavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hierdoor kan met een lagere dosis atazanavir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.
Czech: To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k docílení stejného antivirového účinku.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař mající zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atazanavir Mylan.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is voor de vermenigvuldiging van het virus.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který je třeba k množení viru.
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Czech: Atazanavir Mylan je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van atazanavir, waardoor de hoeveelheid atazanavir in het bloed toeneemt.
Czech: Ritonavir zpomaluje rozklad atazanaviru a tím zvyšuje hladiny atazanaviru v krvi.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Mylan na jejich tělesné hmotnosti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atazanavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Reyataz.
Dutch: Atazanavir Mylan geneest hivinfectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Atazanavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Atazanavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atazanavir Mylan?
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léčivých přípravků ze stejné skupiny jako přípravek Atazanavir Mylan (inhibitory proteáz).
Dutch: Wanneer Atazanavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirovými přípravky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Dutch: Atazanavir Mylan wordt meestal gegeven met ritonavir om de werking ervan te versterken, maar artsen kunnen overwegen om ritonavir te staken bij volwassenen in bepaalde specifieke situaties.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři v určitých specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Mylan až poté, co se seznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Atazanavir Mylan zareaguje.
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Reyataz.
Czech: Znamená to, že přípravek Atazanavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Reyataz.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Atazanavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Atazanavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Reyataz.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Reyataz přínosy přípravku Atazanavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atazanavir Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Atazanavir Mylan používat.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atazanavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Mylan?
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Atazanavir Mylan
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Atazanavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je „generikum".
Dutch: Atazanavir Mylan atazanavir
Czech: Atazanavir Mylan atazanavirum
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii dne < datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Dutch: Atazanavir Mylan bevat de werkzame stof atazanavir.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan obsahuje léčivou látku atazanavir.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibitor proteázy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Atazanavir Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Atazanavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Atazanavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá?
Dutch: Hoe is Atazanavir Mylan onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Atazanavir Mylan zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Atazanavir Mylan?
Czech: Jak přípravek Atazanavir Mylan působí?
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Mylan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Atazanavir Mylan používá?
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Czech: Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Czech: Injekční roztok
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: - Slecht slapen (slapeloosheid).
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Czech: Tento nález je však založen na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
Czech: To může vyvolat krvácení.
Dutch: - Lage bloeddruk.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Dutch: Dit betekent dat uw ongeboren baby onmiddellijk geboren moet worden.
Czech: To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit okamžitě.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
Dutch: Atosiban passeert de placenta.
Czech: Atosiban prochází placentou.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Dutch: - Als u een infectie van uw baarmoeder (uterus) hebt of zou kunnen hebben.
Czech: - Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).
Dutch: Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden.
Czech: Jeho působením také dochází ke stahům méně často.
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
Dutch: INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSWERKERS
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dutch: - Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw zwangerschap voort te zetten.
Czech: - Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné nadále udržovat těhotenství.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
Dutch: - Allergische reacties.
Czech: - Alergické reakce.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
Czech: Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování.
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
Czech: - Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Dutch: De hoogste subcutane dosis atosiban die geen ongewenste effecten gaf, bedroeg circa tweemaal de therapeutische dosis voor de mens.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Czech: Bolest hlavy, závratě
Dutch: Hyde Park, Hayes 3
Czech: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Czech: - Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
Dutch: Niet van toepassing
Czech: Neuplatňuje se
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Czech: Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Dutch: - Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
Czech: - Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Czech: Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
Dutch: - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent.
Czech: - Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast bij meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische actviteit (zie rubriek 4.8).
Czech: Proto by měl být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Allergische reactie
Czech: Alergické reakce
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Dutch: - Als u zwanger bent van meer dan één baby.
Czech: - Jestliže čekáte více než jedno dítě.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Dutch: - Als uw placenta loslaat van de wand van uw baarmoeder.
Czech: - Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.
Dutch: Uteriene bloedingen, uteriene atonie
Czech: Děložní krvácení, děložní atonie
Dutch: Behandeling met atosiban dient geïnitieerd en gehandhaafd te worden door een arts met ervaring met de behandeling van premature weeën.
Czech: Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Dutch: Herhalingsbehandeling met atosiban is mogelijk, maar er is slechts beperkte klinische ervaring beschikbaar met meerdere herhalingsbehandelingen, tot 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Czech: Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening vanaf implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Czech: Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Atosiban SUN is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Czech: Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea (14 %).
Dutch: Zelden (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen.
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000) - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Czech: Pokyny pro použití
Dutch: Dosis atosiban
Czech: Dávka atosibanu
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een aanpassing van de dosering, aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden in de urine.
Czech: Porucha funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Dutch: Herhaalde behandeling
Czech: Opakování léčby
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen, vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Czech: Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met atosiban aangezien het bij het geven van borstvoeding vrijkomende oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Dutch: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11