FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Slovenian: Hemoliza in/ali methemoglobinemija
Croatian: Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Občasni: celulitis
Croatian: Manje često: celulitis
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti pvrijednost
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Croatian: Prva infuzijska reakcija obično se javlja nakon 2. do 4. infuzije.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem zdravljenju iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejeni.
Croatian: Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je treba pripraviti na naslednji način:
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba pripremiti na sljedeći način:
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
Croatian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
Croatian: Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.
Croatian: Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava zabilježenih u fazi III kliničkih ispitivanja korištena su sljedeća pravila (vidjeti tablicu 1 u nastavku): Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Rezultati tekućih ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu dostupni (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Število bolnikov z razpoložljivimi podatki
Croatian: Broj bolesnika s dostupnim podacima
Slovenian: • Pri pripravi infuzije je treba uporabiti aseptično tehniko.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzije potrebno je koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peglotikaza ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Navodila za pripravo:
Croatian: Upute za pripremu:
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa peglotikaze iznosi približno 545 kDa od kojih proteinski dio zauzima približno 137 kDa.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
Slovenian: Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali prilagodil zdravljenje.
Croatian: Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.
Croatian: Nemojte uzimati lijek KRYSTEXXA ako ste trudni ili ako dojite jer nije poznato kako će to utjecati na Vaše dijete.
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin).
Croatian: Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Slovenian: Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.
Croatian: Ti lijekovi mogu kod Vas povećati rizik od infuzijske reakcije.
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
Slovenian: Treba je upoštevati dolgoročno tveganje profilaktičnih zdravil za preprečevanje reakcij na infundiranje, kot so glukokortikoidi.
Croatian: Potrebno je također uzeti u obzir dugoročni rizik povezan s profilaktičkim lijekovima za sprečavanje infuzijskih reakcija, poput glukokortikoida.
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Croatian: Iako je 4-tjedni režim liječenja također pokazao djelotvornost za primarnu završnu točku, ovaj režim bio je povezan s povećanom učestalosti infuzijskih reakcija.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Croatian: PSUR-evi Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti standardne zahtjeve.
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Croatian: Stoga se KRYSTEXXA ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako očita dobrobit za majku može premašiti nepoznate rizike za novorođenče/dojenče.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, povezani z zdravljenjem, ki vplivajo na zmožnost koncentracije in reakcije (tj. glavobol ali omotica), je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja (primjerice, glavobolja ili vrtoglavica), preporučuje se da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.
Croatian: Vjerojatnije je da će se alergijske reakcije pojaviti u bolesnika koji su teži od 100 kg.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah.
Slovenian: V študiji na brejih podganah ni bilo dokazov o embriotoksičnosti ali teratogenosti pri 46-kratni klinični izpostavljenosti (AUC).
Croatian: U ispitivanjima gravidnih ženki štakora nije bilo dokaza embriotoksičnosti ili teratogenosti prilikom izlaganja dozi 46 puta većoj od kliničke izloženosti (AUC).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica
Slovenian: Anafilaksa (za katero so značilni stridor, sopenje, perioralni/lingvalni edem ali hemodinamska nestabilnost z izpuščajem ali urtikarijo ali brez njiju) se je pojavila pri 14 (5,1 %) od skupno 273 bolnikov, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA v kliničnih študijah.
Croatian: Anafilaksija (karakterizirana stridorom, sipnjom, perioralnim/jezičnim edemom ili hemodinamičkom nestabilnošću s ili bez osipa ili urtikarije) se pojavila u 14 (5,1%) od ukupno 273 bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem/anafilaksa
Croatian: Infuzijske reakcije/anafilaksija
Slovenian: Kiryat Malachi 83104
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Slovenian: Teden 25
Croatian: Tjedan 25
Slovenian: Pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali druge celularne presnovne motnje, za katere je znano, da povzročajo hemolizo in methemoglobinemijo.
Croatian: Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP) i drugi poremećaji staničnog metabolizma za koje se zna da uzrokuju hemolizu i methemoglobinemiju.
Slovenian: Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Croatian: S bakteriološkoj stajališta lijek treba upotrijebiti odmah.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka približno 2 uri ali včasih dlje.
Croatian: KRYSTEXXA se polako injicira u venu (intravenska infuzija), a infuziju ćete primati približno 2 sata ili ponekad i dulje.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij zaradi infundiranja je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so ocene za spremembo informacij za zdravilo utemeljene.
Croatian: Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Slovenian: • če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali favizem.
Croatian: • Ako imate rijetki poremećaj zvan nedostatak 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ili favizam.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem za pomanjkanje G6PD (npr. bolnikih afriškega ali sredozemskega porekla) je treba opraviti presejanje za pomanjkanje G6PD, preden se uvede zdravilo KRYSTEXXA.
Croatian: Svi bolesnici s većim rizikom od nedostatka G6DP (primjerice, bolesnici afričkog ili mediteranskog podrijetla) trebaju se podvrgnuti probiru na nedostatak G6DP prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj.
Croatian: Teške alergijske reakcije (često) uključuju nesvjesticu, iznenadni pad krvnog tlaka i srčani arest.
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju po več kot 4-tedenski prekinitvi zdravljenja so zelo omejeni.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Slovenian: Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
Croatian: Uz to je uključena dodatna izmjena koja se odnosi na produljenje trajanja nadzora nakon završetka infuzije s 1 sata na 2 sata kao mjere opreza, zajedno s rečenicom da su zabilježene i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine za infundiranje:
Croatian: Upute za pripremu otopine za infuziju:
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Croatian: Mnoge infuzijske reakcije povukle su se s usporavanjem ili obustavom infuzije prije ponovnog početka infuzije pri nižoj brzini.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Slovenian: Peglotikaza spada v skupino zdravil proti protinu.
Croatian: Peglotikaza pripada skupini lijekova protiv gihta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KRYSTEXXA je 8 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka KRYSTEXXA je 8 mg.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 71 % bolnikov tofe.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71%) bolesnika imalo je tofe na početku.
Slovenian: Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu.
Croatian: Osobe s gihtom imaju višak mokraćne kiseline u svom tijelu.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka na trudnicama.
Slovenian: Peglotikaza je encim urikaze, konjugiran z mPEG pri povprečni stopnji substitucije 40,8 mola mPEG/mol proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podenote zrelega homotetramernega proteina urikaze).
Croatian: Peglotikaza je enzim urikaza konjugiran s mPEG pri prosječnom stupnju supstitucije od 40,8 mola mPEG/molu proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podjedinice zrelog homotetramernog proteina urikaze).
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila KRYSTEXXA so ocenili v dveh repliciranih ključnih preskušanjih 3. faze (GOUT 1 in GOUT 2), ki sta bili opravljeni pri 212 odraslih bolnikih s kroničnim protinom, neodzivnim na alopurinol.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka KRYSTEXXA procijenjena je u dva identična pivotalna ispitivanja faze III (GOUT 1 i GOUT 2) koja su provedena na 212 odraslih bolesnika s kroničnim gihtom refraktornim na alopurinol.
Slovenian: Teden 13
Croatian: Tjedan 13
Slovenian: Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Croatian: Uzimajte ove lijekove prema liječničkim uputama.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Neznano: hemoliza Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: hemoliza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovenian: Trenutno potekajo prenatalne in postnatalne študije razvoja pri podganah ter študije embriofetalnega razvoja pri kuncih.
Croatian: Prenatalna i postnatalna ispitivanja razvoja na štakorima kao i ispitivanja embriofetalnog razvoja na kunićima još traju.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Sečna kislina odlaga kristale v sklepih, ledvicah in drugih organih, kar lahko povzroči hudo bolečino, rdečino in otekanje (vnetje).
Croatian: Mokraćna kiselina taloži se u zglobovima, bubrezima i drugim organima što može uzrokovati izrazitu bol, crvenilo i oticanje (upalu).
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora temeljiti na vzdrževanju odziva (ravni sečne kisline v serumu < 6 mg/dl) in na klinični presoji.
Croatian: Trajanje liječenja treba temeljiti na održavanju odgovora (serumske razine mokraćne kiseline <6 mg/dl) i na kliničkoj procjeni.
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja na podganah ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in razvoja.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Slovenian: Zelo pogosti: reakcija, povezana z infundiranjem Pogosti: anafilaksa, gripi podobna bolezen
Croatian: Vrlo često: reakcije povezane s infuzijom Često: anafilaksija, bolest nalik influenci
Slovenian: Pogosti: hiperglikemija Občasni: hiperkaliemija
Croatian: Manje često: hiperkalijemija
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s pH 7,3 ± 0,3.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna otopina s pH od 7,3±0,3.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/810/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/12/810/001
Slovenian: Zaradi variabilnosti vrednosti AUC niso opazili sorazmernosti AUC, kar je lahko posledica očistka protiteles pri nekaterih preskušancih.
Croatian: Međutim, zbog varijabilnosti u vrijednostima AUC, nije uočena proporcionalnost ovog parametra što bi moglo biti odraz uklanjanja lijeka protutijelima u nekih ispitanika.
Slovenian: Največji odmerek, ki je bil med kliničnimi študijami uporabljen kot enkratni intravenski odmerek, je bil 12 mg.
Croatian: Maksimalna doza koja je primijenjena kao pojedinačna intravenska doza tijekom kliničkog ispitivanja iznosila je 12 mg.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.
Croatian: • Djelatna tvar je peglotikaza.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Farmakokinetika lijeka KRYSTEXXA nije proučavana u djece i adolescenata.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 8 mg peglotikaze v obliki intravenskega infundiranja vsaka dva tedna.
Croatian: Preporučena doza je 8 mg peglotikaze u obliku intravenske infuzije svaka dva tjedna.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja proti tofom so ocenili s standardizirano digitalno fotografijo in analizo slik s pomočjo centra za osrednje analize (Central Reader), ki ni bil seznanjen z razporeditvijo zdravljenja.
Croatian: Učinak liječenja na tofe procijenjen je primjenom standardizirane digitalne fotografije i analize slike koji provodi središnja služba za očitavanje slika kojoj nije poznato koje je liječenje primao bolesnik.
Slovenian: Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi pozneje.
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
Slovenian: Jakost pomeni količino funkcionalnih skupin urikaze v peglotikazi brez upoštevanja PEGilacije.
Croatian: Jačina ukazuje na količinu urikaze u peglotikazi bez uzimanja u obzir PEGilacije.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom KRYSTEXXA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in/ali preprečevanje hiperurikemije, povezane s sindromom tumorske lize (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka KRYSTEXXA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječeneu i/ili prevenciju hiperuricemije povezane sa sindromom lize tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: • kratko sapo, sopenje ali težave z dihanjem,
Croatian: • zadihanost, zviždanje ili probleme s disanjem,
Slovenian: Raven sečne kisline v plazmi se je znižala z večanjem odmerka ali koncentracije peglotikaze.
Croatian: Plazmatske razine mokraćne kiseline smanjivale su se s porastom doze ili koncentracije peglotikaze.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika za koje se sumnja da su primili prekomjernu dozu te treba započeti s općih suportivnim mjerama jer nije otkriven specifičan antidot.
Slovenian: Časovna točka ocene
Croatian: Vremenska točka procjene
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci protiv gihta, drugi pripravci protiv gihta, ATK oznaka: M04AX02
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA lahko povzroči hude alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom s srčnim zastojem.
Croatian: KRYSTEXXA može uzrokovati teške alergijske odgovore, uključujući anafilaktički šok sa srčanim arestom.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KRYSTEXXA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KRYSTEXXA u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
Slovenian: Farmakokinetične analize v populaciji niso pokazale vpliva starosti, spola in telesne mase na farmakokinetiko peglotikaze.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Slovenian: Priporočljivo je, da se to zdravljenje začne 1 teden pred uvedbo zdravila KRYSTEXXA in traja vsaj 6 mesecev, razen če je kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Croatian: Preporučuje se početi profilaksu tjedan dana prije početka primjene lijeka KRYSTEXXA i nastaviti tijekom najmanje 6 mjeseci osim ako nije medicinski kontraindicirana ili ako ju bolesnik ne podnosi.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na stalni oceni koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Odluku o liječenju lijekom KRYSTEXXA treba temeljiti na tekućim procjenama dobrobiti i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Visoki titri protiteles proti peglotikazi so bili povezani z neuspelim vzdrževanjem normalne ravni sečne kisline (< 6 mg/dl).
Croatian: Visoki titri protutijela na peglotikazu bili su povezani sa neuspjehom održavanja normalizacije razine mokraćne kiseline (<6 mg/dl).
Slovenian: Na podlagi podobnih profilov učinkovitosti in varnosti za peglotikazo pri bolnikih z očistkom kreatinina pod in nad 50 ml/min, pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju sličnih profila djelotvornosti i sigurnosti peglotikaze u bolesnika s klirensom kreatinina ispod i iznad 50 ml/min, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Slovenian: Povprečni Cmax, izračunan ob zadnjem infundiranju, je bil 2,17 µg/ml (razpon: 1,25-4,77).
Croatian: Prosječna Cmax izračunata za posljednju infuziju iznosila je 2,17 µg/ml (raspon: 1,25-4,77).
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo KRYSTEXXA, pojavi hemoliza in/ali methemoglobinemija, je treba zdravljenje takoj in za stalno prekiniti ter uvesti ustrezne ukrepe.
Croatian: Ako se hemoliza i/ili methemoglobinemija pojave u bolesnika koji primaju lijek KRYSTEXXA, liječenje treba odmah i trajno prekinuti te poduzeti odgovarajuće mjere.