FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig administrering.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση.
Swedish: Tenofoviralafenamid absorberas snabbt efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer vid 0,5-2,0 timmar efter administrering av B/F/TAF.
Greek: Το tenofovir alafenamide απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 0,5-2,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Swedish: I GS-US-380-1844, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ cellantal till vecka 48, -31 celler/mm3 hos patienter som bytt till B/F/TAF och 4 celler/mm3 hos patienter som stod kvar på abakavir/dolutegravir/lamivudin.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -31 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 4 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν σε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη.
Swedish: • klåda (pruritus)
Greek: • κούραση (κόπωση)
Swedish: Biktegravir (antacidasuspension efter 2 timmar, fastande):
Greek: Bictegravir (αντιόξινο εναιώρημα 2 ώρες μετά, υπό συνθήκες νηστείας):
Swedish: Emtricitabin har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Greek: Η emtricitabine εμφανίζει δραστικότητα κατά των ιών HIV 1, HIV 2 και HBV.
Swedish: Atazanavir (400 mg en gång dagligen), biktegravir
Greek: Atazanavir (400 mg μία φορά την ημέρα), Bictegravir1
Swedish: Biktegravir absorberas efter oral administrering, där maximala plasmakoncentrationer ses 2,0-4,0 timmar efter administrering av B/F/TAF.
Greek: Το bictegravir απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 2,0-4,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Swedish: Efter oral administrering av B/F/TAF med eller utan mat till hiv-1-infekterade vuxna, var de genomsnittliga (CV %) farmakokinetiska flerdosparametrarna för biktegravir Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %), Auctau = 102 µg•tim/ml (26,9 %) och Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του bictegravir ήταν Cmax = 6,15 µg/mL (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26,9%) και Ctrough = 2,61 µg/mL
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid inom celler till tenofovir, som fosforyleras till aktiv substans, tenofovirdifosfat.
Greek: In vivo, το tenofovir alafenamide υδρολύεται εντός των κυττάρων σχηματίζοντας tenofovir (κύριος μεταβολίτης), το οποίο φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Antimykobakteriella medel Rifampicin (600 mg en gång dagligen), biktegravir1 (Induktion av CYP3A, UGT1A1 och P-gp)
Greek: Αντιικοί παράγοντες κατά του HIV-1 Atazanavir (300 mg μία φορά την ημέρα), Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα), Bictegravir1 (Αναστολή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
Swedish: Emtricitabin utsöndras främst via njurarna, både via glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω των νεφρών τόσο μέσω σπειραματικής διήθησης όσο και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad p.g.a. effekten av rifampicin på biktegravirkomponenten i Biktarvy.
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται λόγω της επίδρασης της ριφαμπικίνης στο συστατικό bictegravir του Biktarvy.
Swedish: Hiv-1-isolat med nedsatt känslighet för biktegravir selekterades i cellodling.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
Swedish: Amma inte under behandling med Biktarvy.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Biktarvy.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Biktarvy
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Biktarvy από την κανονική
Swedish: I GS-US-380-1878, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ cellantal till vecka 48, 25 celler/mm3 hos patienter som bytt till B/F/TAF, och 0 celler/mm3 hos patienter som stod kvar på sin baslinjeregim.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν 25 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 0 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν στο αρχικό τους σχήμα.
Swedish: Sluta inte att ta Biktarvy Sluta inte att ta Biktarvy utan att prata med din läkare.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt.
Greek: Η μακροχρόνια λήψη φαρμάκων αυτού του τύπου, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η ύπαρξη πολύ αδύναμου ανοσοποιητικού συστήματος και η παχυσαρκία μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
Swedish: Emtricitabin uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,007-0,075 µM) och uppvisade aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 0,007-1,5 µM).
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 1,5 µM).
Swedish: självmordsbeteende, ångest, sömnstörningar Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Greek: αυτοκτονική συμπεριφορά, άγχος, διαταραχές του ύπνου
Swedish: Emtricitabin är en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) och nukleosidanalog av 2'deoxycytidin.
Greek: H emtricitabine είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2' δεοξυκυτιδίνης.
Swedish: Under den tid du tar Biktarvy
Greek: Ενώ παίρνετε το Biktarvy
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 subtyp B bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, PBMC, primära monocyt-/makrofagceller och CD4+ T-lymfocyter.
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Swedish: Tenoforviralafenamid elimineras efter metabolism till tenofovir.
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά από μεταβολισμό σε tenofovir.
Swedish: Biktegravirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, i PBMC, primära monocyt-/makrofagceller och CD4+ T-lymfocyter.
Greek: Η αντιιική δράση του bictegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Swedish: (Induktion av CYP3A, UGT1A1 och P-gp)
Greek: (Επαγωγή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
Swedish: Ökningar var främst av grad 1 (11 %) och grad 2 (4 %) (≥ 1,0 till 2,5 x den övre gränsen för normalvärde [ULN]) och förknippades inte med leverbiverkningar eller andra leverrelaterade laboratorieavvikelser.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν κυρίως βαθμού 1 (11%) και βαθμού 2 (4%) (≥1,0
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, MAGI-CCR5-cellinjen, och PBMC.
Greek: Η αντιϊική δράση της emtricitabine έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV 1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
Swedish: Ledipasvir:
Greek: Συχνές:
Swedish: Tenofovir elimineras från kroppen via njurarna, både via glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Swedish: Hiv-1-infekterade, virologiskt supprimerade patienter I studien GS-US-380-1844 utvärderades effekt och säkerhet efter byte från behandling med dolutegravir + abakavir/lamivudin eller abakavir/dolutegravir/lamivudin till B/F/TAF i en randomiserad, dubbelblind studie med virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) hiv-1infekterade vuxna (n = 563).
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από ένα σχήμα με dolutegravir + abacavir/λαμιβουδίνη ή abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη σε B/F/TAF σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων (HIV1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) με HIV-1 λοίμωξη (n = 563).
Swedish: • emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο ενός τύπου γνωστού ως νουκλεοσιδικού αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Swedish: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Greek: Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Greek: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Swedish: • ångest
Greek: • άγχος
Swedish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Biktarvy [Endast ytterförpackningen]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Biktarvy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Σερτραλίνη: AUC: ↔ Cmax: ↔
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχει επίσης αναφερθεί ότι εμφανίστηκαν στα πλαίσια της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Swedish: Samtidig administrering av oxkarbazepin, fenobarbital, eller fenytoin kan minska koncentrationerna av biktegravir och tenofoviralafenamid i plasma.
Greek: Η συγχορήγηση οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Swedish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Greek: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig administrering
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση.
Swedish: Kalciumkarbonat (1 200 mg engångsdos)/biktegravir
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο (1.200 mg εφάπαξ δόση), Bictegravir
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol eller posakonazol kan öka plasmakoncentrationerna av biktegravir.
Greek: Η συγχορήγηση της ιτρακοναζόλης ή της ποζακοναζόλης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) och en vadd av polyester.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Swedish: En > 2,5 gånger minskad känslighet för biktegravir påträffades hos 14 av de 24 isolaten som innehöll G140A/C/S- och Q148H/R/K-substitutioner i integrasgenen.
Greek: Σε 14 από τα 24 απομονωθέντα στελέχη τα οποία έφεραν τις υποκαταστάσεις G140A/C/S και Q148H/R/K στην ιντεγκράση βρέθηκε > 2,5 φορές μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
Swedish: Interaktion har inte studerats med biktegravir.
Greek: Η αλληλεπίδραση με το bictegravir δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: I djurstudier visar inte biktegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid några effekter på parning eller fertilitet (se avsnitt
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση του bictegravir, της emtricitabine ή του tenofovir alafenamide στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish:  Om några biverkningar blir värre, tala med din läkare.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: 2 Denna studie genomfördes med biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 75/200/25 mg en gång dagligen.
Greek: 1 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας εφάπαξ δόση bictegravir 75 mg. 2 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Biktegravir har aktivitet mot hiv-1 och hiv
Greek: Το bictegravir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV-1 και HIV-2.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
Swedish: *Ett enskilt fall med dödlig utgång
Greek: *Μια μεμονωμένη περίπτωση με θανατηφόρο έκβαση
Swedish: Fortsätt med nästa dos vid den normala tiden.
Greek: Απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Swedish: Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διενεργηθεί σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: 40549 Düsseldorf Tyskland
Greek: 40549 Ντίσελντορφ Γερμανία
Swedish: Långtidsstudier:
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες:
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar BindRen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BindRen
Swedish: BindRen får inte användas på barn och ungdomar.
Greek: Το BindRen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Ta BindRen via munnen.
Greek: Να παίρνετε το BindRen από το στόμα.
Swedish: Förstoppning kan vara ett föregående symtom.
Greek: Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα.
Swedish: BindRen absorberas inte och är inte systemiskt tillgängligt.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται και δεν είναι συστηματικά διαθέσιμο.
Swedish: Andra läkemedel och BindRen
Greek: Άλλα φάρμακα και BindRen
Swedish: ATC-kod: ännu ej tilldelad.
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Swedish: 4 år
Greek: 4 χρόνια
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Din läkare kan välja att öka den totala dosen till 15 g per dag beroende på fosfornivån i ditt blod.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει αυτή τη δόση σε συνολική δόση 15 g ανά ημέρα ανάλογα με το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας.
Swedish: • allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2)
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.2)
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
Swedish: E-post: info@mt-pharma-eu.com
Greek: Email: info@mt-pharma-eu.com
Swedish: Säkerhet och effekt för BindRen har inte studerats hos patienter med:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BindRen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Swedish: BindRen minskade biotillgängligheten av digoxin med 16% och Cmax med 17% och Cmax för enalapril med 27%.
Greek: Το BindRen μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 16% και τη Cmax κατά 17%, και τη Cmax εναλαπρίλης κατά 27%.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Hur BindRen fungerar
Greek: Πως λειτουργεί το BindRen
Swedish: Om du slutar att ta BindRen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BindRen
Swedish: Dessa ansågs vara ett resultat av brist på vitamin K som följd av en minskning av absorption av fettlösliga vitaminer (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυτές θεωρούνται ότι προέκυψαν από ανεπάρκεια βιταμίνης K μετά από μείωση της απορρόφησης των λιποδιαλυτών βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Därför väntas inga direkta effekter av BindRen.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένονται άμεσες επιδράσεις του BindRen.
Swedish: Tre fas III-studier och två långvariga uppföljningsstudier har utförts på patienter med CKD stadie 5 på dialys för att undersöka effekt och säkerhet för denna population.
Greek: Τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ και δύο μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης έχουν διενεργηθεί σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, ώστε να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Studier av reproduktionseffekter utfördes dock inte med doser som var högre än 2,5 gånger den humana kliniska dosen och de möjliga reproduktionseffekter relaterade till koagulation och blödning har inte utvärderats.
Greek: Ωστόσο, μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν διενεργήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 2,5 φορές της κλινικής δόσης για τον άνθρωπο, και οι πιθανές αναπαραγωγικές επιδράσεις που σχετίζονταν με την πήξη και την αιμορραγία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Swedish: De flesta patienter fick 12 eller 15 g kolestilan/dag i långtidsstudierna.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 12 ή 15 g/ημέρα κολεστιλάνη στις μακροπρόθεσμες μελέτες.
Swedish: För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna ska ges som tillskott vid behov.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βιταμίνης A, D και E ή η αξιολόγηση της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω της μέτρησης των παραμέτρων πήξης και οι βιταμίνες θα πρέπει να συμπληρώνονται, εάν απαιτείται.
Swedish: Det finns inga kända motgift mot BindRen.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα για το BindRen.
Swedish: Säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Studier med flexibel dos:
Greek: Μελέτες ευέλικτης δόσης:
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta BindRen så länge din läkare ordinerar läkemedlet och att du följer din diet.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε BindRen για όσο χρονικό διάστημα σας συνταγογραφεί ο γιατρός το φάρμακο και να τηρείτε τη διατροφή σας.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön och för att förhindra att barn kommer åt läkemedlen.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος και θα εμποδίσουν την τυχαία πρόσβαση από παιδιά.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Serumfosforkoncentrationer ska övervakas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Swedish: Två öppna långtidsstudier med flexibel dos visade att minskningen av serumfosfor upprätthölls i upp till ett år.
Greek: Δύο μακροπρόθεσμες, ανοικτής ετικέτας, ευέλικτης δόσης μελέτες απέδειξαν ότι η μείωση φωσφόρου ορού διατηρήθηκε για μέχρι και ένα έτος.
Swedish: Om du måste ta andra läkemedel kommer din läkare att berätta om du kan ta de andra läkemedlen samtidigt som BindRen eller om du behöver ta de andra läkemedlen 1 timme före eller 3 timmar efter att du tar BindRen.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το BindRen ή εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα 1 ώρα πριν ή 3 ώρες αφού πάρετε το BindRen.
Swedish: London
Greek: Λονδίνο
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Swedish: Inga data är tillgängliga gällande säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar (under 18 år).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Swedish: Följande biverkningar har också observerats hos patienter som tar BindRen:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρουσιαστεί σε ασθενείς που παίρνουν BindRen:
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Swedish: Resultaten av in vitro-tester verkar visa att läkemedel med anjoniska och/eller lipofila egenskaper har högre potential att bindas till BindRen.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμών υποδηλώνουν ότι φαρμακευτικά προϊόντα με ανιονικά και/ή λιποφιλή χαρακτηριστικά έχουν μεγαλύτερη δυνατότητα δέσμευσης με το BindRen.
Swedish: • aktuell anamnes av peritonit hos patienter som får peritonealdialys
Greek: • Πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας σε ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση
Swedish: BindRen absorberas inte från magtarmkanalen men kan påverka biotillgängligheten eller absorptionshastigheten av andra läkemedel.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα αλλά μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα ή το ρυθμό απορρόφησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Om du inte kan svälja hela dospåsens innehåll på en gång kan du dela upp dosen i påsen i mindre portioner.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το περιεχόμενο από έναν ολόκληρο φακελλίσκο με μιας μπορείτε να χωρίσετε το περιεχόμενο της δόσης από το σακουλάκι σε μικρότερες ποσότητες.
Swedish: Interaktioner har inte studerats vid doser > 9 g dagligen och större interaktionseffekter vid högre doser av BindRen kan inte uteslutas.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις δεν έχουν μελετηθεί σε δόσεις > 9 g ημερησίως και μεγαλύτερες επιδράσεις αλληλεπίδρασης σε υψηλότερες δόσεις BindRen δε μπορούν να αποκλειστούν.
Swedish: Dessutom har minskad biotillgänglighet av andra läkemedel genom ändringar av enterohepatisk cirkulation, t.ex. steroidhormoner med potentiell nedsättning av effekten av orala preventivmedel, rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen.
Greek: Επιπλέον, μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από αλλαγές στην εντεροηπατική κυκλοφορία, για παράδειγμα, στεροειδών ορμονών με πιθανή δυσλειτουργία της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, έχει αναφερθεί για φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Swedish: Särskilda populationer
Greek: Ειδικές ομάδες πληθυσμού
Swedish: Minskningar av LDL-kolesterol återspeglas även i signifikanta minskningar av totalt kolesterol.
Greek: Οι μειώσεις της LDL χοληστερόλης αντανακλώνται επίσης σε σημαντικές μειώσεις της συνολικής χοληστερόλης.