FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du eller din omsorgsperson skal injicere Kyntheum i den øvre del af dine ben (lårene) eller i maveområdet (abdomen).
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų slaugytojas suleis Kyntheum į Jūsų kojų viršutinę dalį (šlaunis) arba pilvo sritį
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kyntheum:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Kyntheum:
Danish: Almindelig Influenza Tinea-infektioner (herunder tinea pedis, tinea versicolor og tinea cruris)
Lithuanian: Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Danish: K. Kontrollér injektionsstedet
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at kønnet ikke havde nogen indvirkning på brodalumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad lytis neturi įtakos brodalumano farmakokinetinėms savybėms.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.
Lithuanian: Palaikykite švirkštą kambario temperatūroje bent 30 minučių prieš suleisdami injekciją.
Danish: Kyntheums virkning og sikkerhed blev vurderet hos 4.373 voksne patienter med plaque-psoriasis i tre multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Kyntheum veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti ištyrus 4 373 suaugusius plokšteline žvyneline sergančius pacientus per tris tarptautinius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, 3 fazės placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Danish: Plasmakoncentrationer hos spæde aber og hos kaniner på fosterstadiet viste, at brodalumab i betydelig grad passerer fra moderen til fosteret ved drægtighedens slutning.
Lithuanian: Beždžionių jauniklių ir triušių embrionų koncentracija serume parodė reikšmingą brodalumabo perdavimą iš motinos embrionui nėštumo pabaigoje.
Danish: En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk model udviklet ved hjælp af alle tilgængelige data viste, at ved en dosis på 210 mg hver 2. uge ville 90 % af alle patienterne kunne fastholde en dalkoncentration, der var større end den estimerede IC90-værdi på 1,51 µg/ml.
Lithuanian: Naudojant sukurtą populiacijos farmakokinetinį / farmakodinaminį modelį, paremtą visais turimais duomenimis, nustatyta prognozė, kad 90 % visų pacientų vartojant 210 mg dozę kas 2 savaites mažiausiai koncentracija išliks didesnė nei numatoma IC90 vertė 1,51 mcg/ml.
Danish: Ved uge 12 blev de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, og som opnåede en sPGA-succes (0 eller 1), genrandomiseret til enten at få placebo eller fortsætte med deres induktionsdosis af Kyntheum.
Lithuanian: 12 savaitę pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti Kyntheum ir kurie pasiekė sėkmingą sPGA rezultatą (0 arba 1), buvo pakartotinai atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti placebas arba pratęstas pradinės Kyntheum dozės skyrimas.
Danish: Det anbefales, at patienterne bringes ajour med alle immuniseringer i henhold til de lokale immuniseringsretningslinjer, inden behandling med Kyntheum initieres.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą Kyntheum atlikti visas savalaikes paciento imunizacijos procedūras pagal vietines imunizacijos gaires.
Danish: Ca. 21 % af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis i anamnesen.
Lithuanian: Maždaug 21 % tiriamųjų anksčiau buvo sirgę psoriaziniu artritu.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af IL-17-proteiner, der findes i øgede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Lithuanian: Šis vaistas organizme blokuoja IL-17 baltymų aktyvumą, kurių kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C - 8 °C).
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med Kyntheum og øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp gydymo Kyntheum ir padidėjusios minčių apie savižudybę ir savižudiškos elgsenos rizikos nenustatyta.
Danish: EU/1/16/1155/001 Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: EU/1/16/1155/001 Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai
Danish: Hvor meget Kyntheum gives der
Lithuanian: Kiek suleidžiama Kyntheum
Danish: Sæt ikke fingeren på stemplet, mens du stikker nålen ind.
Lithuanian: Neuždėkite piršto ant stūmoklio durdami adatą.
Danish: Genbehandling var tilgængelig ved eller efter uge 16 for patienter med tilbagevendende sygdom, og nødbehandling var tilgængelig efter 12 ugers genbehandling.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas buvo galimas 16 savaitę arba po jos pacientams, kuriems liga grįžo, o pagalbinis gydymas buvo galimas po 12 savaičių pakartotinio gydymo.
Danish: I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.
Lithuanian: Kartu Jūs apsvarstysite žindymo naudą kūdikiui ir Kyntheum naudą jums.
Danish: EU/1/16/1155/002 Multipakning indeholder 6 (3 × 2) fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: EU/1/16/1155/002 Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Kyntheum (se pkt.
Lithuanian: Gyvų vakcinų negalima skirti vartojant Kyntheum (žr.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var også aktiv komparator (ustekinumab)-kontrolleret.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo kontroliuojami ir naudojant aktyvų lyginamąjį preparatą (ustekinumabą).
Danish: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Lithuanian: Placebas Kyntheum 210 mg Q2W
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
Lithuanian: Suimkite savo odą, kad sudarytumėte tvirtą paviršių
Danish: sPGA-score (static Physician Global Assessment) ved baseline gik fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (meget svær)" (5 %).
Lithuanian: Pradinis sPGA rezultatas buvo nuo „3 (vidutinė)" (58 %) iki „5 (labai sunki)" (5 %).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Nėra farmakokinetinių duomenų apie pacientus, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Danish: Patienter, omsorgspersoner og pårørende skal informeres om, at de skal være opmærksomme på opståen eller forværring af depression, selvmordstanker, angst eller andre humørændringer, og at de skal kontakte lægen, hvis sådanne hændelser finder sted.
Lithuanian: Pacientus, jų šeimos narius ir slaugytojus reikia įspėti, kad jie būtų pasiruošę depresijos, minčių apie savižudybę, nerimo ar kitų nuotaikos pokyčių atsiradimui ar paūmėjimui, ir kad taip nutikus jie turi susisiekti su savo sveikatos priežiūros paslaugų tiekėju.
Danish: Da brodalumabs metabolisme er ukendt hos spædbørn, bør fordele og risici ved spædbarnets eksponering for levende vacciner efter eksponering for Kyntheum i tredje trimester drøftes med en læge.
Lithuanian: Kadangi apie kūdikių brodalumabo metabolizmą nežinoma, su gydytoju reikia aptarti gyvų vakcinų poveikio kūdikiui naudos ir rizikos santykį, jei vaisius yra veikiamas Kyntheum per trečiąjį trimestrą.
Danish: Ustekinumab n-randomiseret n-fuldført uge 12 n-i vedligeholdelsesbehandling
Lithuanian: Ustekinumabas n-randomizuota n-baigė 12 savaitę n-palaikomoji fazė
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
Danish: Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Lithuanian: Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Danish: • Fjern ikke den grå nålehætte, før du er klar til at injicere.
Lithuanian: • Nenuimkite pilko adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto.
Danish: Der blev observeret ét alvorligt tilfælde af kryptokokmeningitis og ét alvorligt tilfælde af coccidioidies-infektion i de kliniske forsøg (se pkt.
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu taip pat stebėtas vienas sunkus kriptokokinio meningito ir vienas sunkus kokcidioidomikozės atvejis (žr.
Danish: • rødme, smerter, kløe, blå mærker eller blødning på injektionsstedet
Lithuanian: • paraudimas, skausmas, niežėjimas, mėlynės ar kraujavimas injekcijos vietoje,
Danish: Procentdelen af patienter, der i uge 12 opnåede en DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1, var 56 %, 61 %, 59 % i Kyntheum 210 mg-gruppen og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justeret p-værdi <0,001) og 44 % i ustekinumab-grupperne (AMAGINE-2 og -3).
Lithuanian: Index, DLQI) 12 savaitę buvo 0 arba 1, dalis procentais buvo atitinkamai 56 %, 61 %, 59 % Kyntheum 210 mg grupėje ir 5 %, 5 %, 7 % placebo grupėje (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3; pakoreguota p-vertė < 0,001) ir 44 % ustekinumabo grupėse (AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Danish: PASI 75-responsen ved 2 uger lå mellem 20 % og 25 % i fase 3-forsøgene sammenlignet med placebo (0 % og 0,6 %) og ustekinumab (3 % og 3,5 %).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus PASI 75 atsakas praėjus 2 savaitėms siekė 20-25 %, palyginti su placebu (0-0,6 %) ir ustekinumabu (3-3,5 %).
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Danish: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropisk aktivitet, herunder induktion af proinflammatoriske mediatorer såsom IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster, som fremmer vævsinflammation.
Lithuanian: IL-17A, IL-17F ir IL-17A/F heterodimeras sukelia pleotropinį poveikį, įskaitant tokių uždegimą skatinančių mediatorių, kaip IL-6, GROα ir G-CSF, indukciją iš epitelio ląstelių, endotelio ląstelių ir fibroblastų, skatinančių audinių uždegimą.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med Kyntheum kan kun bruges én gang.
Lithuanian: Kiekvieną Kyntheum užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą.
Danish: Den subkutane biotilgængelighed af brodalumab estimeret efter populationsfarmakokinetiske modeller var 54,7 % (relativ standardfejl [RSE] = 4,25 %).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, brodalumabo biologinis prieinamumas suleidus po oda buvo 54,7 % (santykinis standartinis nuokrypis [RSE] = 4,25 %).
Danish: Der sås ingen virkninger på immunfænotypning af perifert blod og analysen af den T-celleafhængige antistofrespons.
Lithuanian: Nenustatytas poveikis periferinio kraujo imunofenotipui ir nuo T ląstelių priklausomam antikūnų atsakui.
Danish: Kyntheum er beregnet til anvendelse under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Lithuanian: Kyntheum skirtas vartoti vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam žvynelinės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Danish: • Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.
Lithuanian: • Nedėkite švirkšto atgal į šaldytuvą, kai jis pasiekia kambario temperatūrą.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at den estimerede akkumulationsratio efter 20 ugers dosering var 2,5 gange.
Lithuanian: Absorbcija Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, numatomas susikaupimo koeficientas po 20 savaičių dozavimo buvo 2,5 karto didesnis.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kyntheum dozę? Jeigu pavartojote per didelę šio vaisto dozę arba vaisto dozė buvo sušvirkšta anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Det forventes, at brodalumab hovedsagelig elimineres via katabolisme, og nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke clearance.
Lithuanian: Numatoma, kad brodalumabas daugiausia eliminuojamas katabolizmo būdu, ir kepenų funkcijos sutrikimas klirensui įtakos nedaro.
Danish: Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Lithuanian: Brodalumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (angl.
Danish: Da brodalumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisering på samme måde som endogent IgG.
Lithuanian: Numatoma, kad žmogaus monokloninis antikūnas brodalumabas, kaip IgG2, katabolizmo būdu suskyla į mažus peptidus ir amino rūgštis, panašiai kaip endogeniniai IgG.
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Lithuanian: Brodalumabas yra monokloninis antikūnas specialaus tipo baltymas, kuris organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir prie jų prisijungia.
Danish: De fleste af de observerede neutropeni-bivirkninger, associeret med Kyntheum, var lette, forbigående og reversible.
Lithuanian: Dauguma su Kyntheum susijusios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios, laikinos ir grįžtamos.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Kyntheum må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunki infekcija, būklę reikia atidžiai stebėti, o Kyntheum neskirti tol, kol infekcija išnyksta.
Danish: Ved at blokere IL-17RA hæmmes de IL-17-cytokininducerede responser, hvilket resulterer i en normalisering af inflammation i huden.
Lithuanian: Blokuojant IL-17RA slopinamas citokino IL-17 sukeltas atsakas, taigi odos uždegimas normalizuojasi.
Danish: Det er påvist, at behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter sænker niveauerne af IL-17A og markører for celledeling og epidermal tykkelse i biopsier af læderet hud til samme niveauer som biopsier af ikke-læderet hud i op til 12 uger efter behandling.
Lithuanian: Pastebėta, kad žvyneline sergančius pacientus gydant Kyntheum IL-17A ir ląstelių daugėjimo bei epidermio storio žymenų lygiai pažeistos odos biopsijos mėginiuose mažėja iki nepažeistos odos biopsijos mėginių lygių iki 12 savaičių po gydymo.
Danish: • bagsiden af din overarm.
Lithuanian: • Jūsų viršutinės rankos dalies išorinę pusę,
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis øgede en enkelt subkutan dosis på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinės ar sunkios formos plokšteline žvyneline, viena 210 mg brodalumabo dozė po oda padidino midazolamo, CYP3A4/3A5 substrato, ekspoziciją 24 %.
Danish: Kyntheum anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes "plaque-psoriasis", som forårsager betændelse og dannelse af skællende pletter på huden.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas plokšteline žvyneline vadinamai odos ligai gydyti; ši liga sukelia uždegimą ir žvynuotų plokštelių susidarymą ant odos.
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig
Lithuanian: • vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri,
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius
Danish: Dyreforsøg viste ingen indvirkning på hanners og hunners forplantningsorganer eller på sædcellernes antal, motilitet og morfologi (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams ar spermatozoidų kiekiui ejakuliate, judrumui ir morfologijai (žr.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 140 mg brodalumab.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 140 mg brodalumabo.
Danish: På grund af genrandomiseringen til andre undersøgte dosisregimer, er n-i vedligeholdelsesbehandling væsentligt lavere end n-randomiseret i flere arme.
Lithuanian: Dėl pakartotinio atsitiktinio tiriamųjų dozių režimų paskyrimo, n palaikomojo gydymo etape buvo daug mažesnis nei n, suskirsčius į atskiras grupes.
Danish: Ikke relevant n-fuldført uge 52
Lithuanian: n-baigė 52 savaitę
Danish: Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgede opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
Danish: • svampeinfektioner (tinea-infektioner), herunder på fødder og i skridtet
Lithuanian: • Tinea (grybelinės) odos infekcijos (įskaitant pėdų ir kirkšnių),
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet skal du vente mindst 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte får stuetemperatur inden injektionen.
Lithuanian: Siekiant išvengti nepatogumo injekcijos vietoje, prieš leidžiant vaistinį preparatą reikėtų palaukti bent 30 minučių, kol užpildytas švirkštas pasieks kambario temperatūrą.
Danish: Hjælpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: prolinas, glutamatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Kyntheum skal vurderes nøje for patienter med depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen samt for patienter, som udvikler sådanne symptomer.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti gydymo Kyntheum riziką ir naudą pacientams, sirgusiems depresija ir (arba) turėjusiems minčių apie savižudybę arba pasižymėjusiems savižudiška elgsena, arba pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda.
Danish: Efter en ugentlig subkutan dosering af brodalumab med dosisniveauer på op til 90 mg/kg i 6 måneder hos cynomolgusaber var de brodalumab-relaterede virkninger begrænset til reaktioner på injektionsstedet og mucokutan inflammation, som var konsistent med den farmakologiske modulation af værtsovervågning til kommensal mikroflora.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionėms 6 mėnesius kartą per savaitę po oda leidžiant brodalumabą iki 90 mg/kg dozėmis, su brodalumabu susijęs poveikis apsiribojo reakcijomis injekcijos vietoje ir gleivinės uždegimu, kurie atitiko šeimininko simbiotinės mikrofloros stebėjimo farmakologinę moduliaciją.
Danish: Forsøg ikke at injicere selv, før din læge har vist dig, hvordan injektionerne skal gives.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė, kaip tinkamai leisti injekcijas.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Hvis du er en kvinde, i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Kyntheum og i mindst 12 uger efter den sidste dosis Kyntheum.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama vengti Kyntheum vartojimo nėštumo metu. Jei esate vaisingo amžiaus moteris, Jums patariama vengti pastoti ir turėtumėte naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kai vartojate Kyntheum ir bent 12 savaičių po paskutinės Kyntheum dozės.
Danish: • Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du eller din omsorgsperson oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Lithuanian: • Jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad Jūs arba Jūsų slaugytojas gali suleisti injekcijas namuose, Jūs arba Jūsų slaugytojas turi būti išmokyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti Kyntheum.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling indledes omgående.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti tinkamą simptominį gydymą.
Danish: Ved uge 52 var de eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for infektioner 114,6 for patienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for patienter behandlet med ustekinumab.
Lithuanian: 52 savaitę infekcijų pasireiškimo dažnis, pakoreguotas pagal ekspoziciją (100 pacientų metų), buvo 114,6 tarp Kyntheum gydytų pacientų ir 118,1 tarp ustekinumabu gydytų pacientų.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100):
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft selvmordstanker (eller har forsøgt selvmord), depression,
Lithuanian: • jei jums kada nors kilo arba dabar kyla minčių apie savižudybę arba ėmėtės (imatės)
Danish: • Brug ikke en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Lithuanian: • Nenaudokite Kyntheum užpildyto švirkšto, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Danish: Når dosen af subkutant brodalumab blev øget 3 gange fra 70 til 210 mg, steg Cmax og AUC0-t for plasmakoncentrationen af brodalumab ved steady state med henholdsvis ca. 18 og 25 gange.
Lithuanian: Po oda leidžiamo brodalumabo dozę padidinus 3 kartus nuo 70 iki 210 mg, pusiausvyrinės koncentracijos serumo brodalumabo Cmax ir AUC0-t atitinkamai padidėja maždaug 18 ir 25 kartus.
Danish: IL-17C har vist sig at inducere lignende responser i keratinocytterne som IL-17A og IL-17F.
Lithuanian: Nustatyta, kad IL-17C keratinocituose sukelia panašų atsaką kaip IL-17A ir IL-17F.
Danish: Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.
Lithuanian: Kyntheum, jei jis nesuvartojamas per 14 dienų laikant kambario temperatūroje.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto naudoti negalima, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Danish: • Må ikke omrystes.
Lithuanian: • Negalima kratyti.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Lithuanian: • Kyntheum skirtas ilgalaikiam gydymui. Jūsų gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas yra pakankamai veiksmingas.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad Jūs arba Jūsų slaugytojas gali suleisti injekcijas namuose, Jus reikia išmokyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti Kyntheum.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved plaque-psoriasis (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kyntheum tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant plokštelinę žvynelinę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Hvis en patient lider af nye eller forværrede symptomer på depression, og/eller der ses selvmordstanker eller -adfærd, anbefales det at seponere behandlingen med Kyntheum.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia naujų depresijos ir (arba) minčių apie savižudybę ar savižudiškos elgsenos simptomų arba pablogėja esami simptomai, gydymą Kyntheum rekomenduojama nutraukti.
Danish: *Patienterne fik ustekinumab i induktionsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedligeholdelsesfasen.
Lithuanian: *Pacientams pradinėje fazėje paskirtas vartoti ustekinumabas, ir jo vartojimas pratęstas palaikomojoje fazėje.
Danish: • Du må ikke lade injektionssprøjten og kanyleboksen gå til genbrug eller bortskaffe dem sammen med husholdningsaffaldet.
Lithuanian: • Neatiduokite švirkšto ar aštrių atliekų talpyklos perdirbti ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Danish: Almindelig Træthed Reaktioner på injektionsstedet (herunder erytem på injektionsstedet, smerter, pruritus, blå mærker og hæmoragi)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, skausmą, niežėjimą, mėlynes, kraujavimą injekcijos vietoje)
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet "levende vacciner"), når du behandles med Kyntheum
Lithuanian: Kyntheum, jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamomis „gyvomis vakcinomis"),
Danish: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Lithuanian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Danish: Alle tre forsøg omfattede en 12-ugers placebokontrolleret induktionsfase, en dobbeltblind varighed på 52 uger og et åbent langvarigt forlængelsesstudie.
Lithuanian: Visus tris tyrimus sudarė 12 savaičių placebu kontroliuojama pradinė fazė, dvigubai aklo tyrimo 52 savaičių fazė ir atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo fazė.