FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
Latvian: Lielākā ar intranazāli lietojamo kalcitonīnu veiktā pētījuma CT320 (zināma arī ar nosaukumu „PROOF pētījums") rezultāti sniedz dažus pierādījumus par palielinātu vēža risku kalcitonīna grupā salīdzinājumā ar placebo, pat ja ziņotie rezultāti nav sasnieguši statistiskas nozīmības līmeni (relatīvais risks, 95 % TI: 1,47 (0,91 - 2,36)).
Bulgarian: ПРУ разглежда малкия брой съобщени спонтанни случаи на рак при калцитонин след пускането на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nelielo pēcreģisistrācijas spontāno ziņojumu skaitu par vēzi saistībā ar kalcitonīna lietošanu.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku saistībā ar kalcitonīna lietošanu un ilgstošo ārstēšanu, kāda nepieciešama šīs indikācijas gadījumā, ieguvumu un riska attiecība intranazālai kalcitonīna zāļu formai osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas lietošanas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Bulgarian: съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
Latvian: Pamatojoties uz šo jauno drošuma informāciju, Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, vai kalcitonīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: При всички изпитвания обаче честотата на злокачествените заболявания, съобщавани при пациенти, лекувани с калцитонин, е повисока в сравнение с плацебо.
Latvian: Taču visos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ļaundabīgu audzēju sastopamība bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение, точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 4.8
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lai saglabātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, jāveic izmaiņas zāļu aprakstā (4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids", 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības") saistībā ar vēža risku;
Bulgarian: Предвид ограничените доказателства за ефикасност, риска от рак при употребата на калцитонин и голямата продължителност на лечение при това показание, съотношението полза/риск на интраназалната форма на калцитонин при лечение на остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури (единственото показание за тази лекарствена форма) се счита за отрицателно.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku, lietojot kalcitonīnu, un ilgstošo ārstēšanas norisi šīs indikācijas gadījumā, kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecība, ārstējot osteoporozi, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Bulgarian: Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
Latvian: Intranazāli lietojamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури".
Latvian: CHMP atzinuma atkārtota izvērtēšana bija saistīta ar kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecību indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба на инжекционните форми на калцитонин и спиране на разрешенията за употреба на интраназалните форми на калцитонин
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi par kalcitonīnu saturošo injicējamo zāļu formu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām un kalcitonīna intranazālo zāļu formu reģistrācijas apliecību apturēšanu un šādas rīcības pamatojums
Bulgarian: Увеличението на абсолютния риск от рак за пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с плацебо при изпитванията на интраназалните лекарствени форми е 2,36%.
Latvian: Iekļaujot pētījumus, kuros nav ziņots par ļaundabīgas slimības gadījumiem, aprēķinātā krusteniskā attiecība ir 2,12. Vēža absolūtā riska pieaugums ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo intranazālos pētījumos bija 2,36 %.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
Latvian: Attiecībā uz injicējamā kalcitonīna lietošanu akūta kaulaudu zuduma profilaksei pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz publicēto literatūru.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošas intranazālās zāļu formas, kas indicēta osteoporozes ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un iesaka apturēt atbilstošo reģistrācijas apliecību darbību.
Bulgarian: лечението на установена постменопаузална остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури.
Latvian: diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku; gūžas lūzumu mazināšanās nav pierādīta.
Bulgarian: o съотношението полза/риск за лечението на болестта на Paget остава положително, при условие че продължителността на употреба е ограничена до 3 месеца и само при пациенти, които не се повлияват от алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи, например пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: • Tādēļ Komiteja ņēma vērā injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos katrai reģistrētai indikācijai un secināja, ka: o Pedžeta slimības ārstēšanai ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja lietošanas ilgumu ierobežo līdz trīs mēnešiem un šīs zāles lieto tikai pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kam šāda ārstēšana nav piemērota, piemēram, pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: 183 11 Täby Sweden
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Bulgarian: 0401 Oslo, Norway
Latvian: 0401 Oslo, Norvēģija
Bulgarian: 75014 Paris - France
Latvian: 75014 Paris - Francija
Bulgarian: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Bulgarian: LYRA 25, KIFISSIA
Latvian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Latvian: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: 92300 Levallois-PerretFrance
Latvian: 92300 Levallois-PerretFrancija
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Bulgarian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Latvian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Spānija
Bulgarian: 140 00 Czech Republic
Latvian: 140 00 Čehija
Bulgarian: 1998-025 Lisboa Portugal
Latvian: 1998-025 Lisboa Portugāle
Bulgarian: 635 00 Brno Czech republic
Latvian: 635 00 Brno Čehija
Bulgarian: 12th Km National
Latvian: 12th Km National Highway
Bulgarian: CALCITONINA SANDOZ
Latvian: Calcitonine Sandoz
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Somija
Bulgarian: 2710-444 Sintra Portugal
Latvian: 2710-444 Sintra Portugāle
Bulgarian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Latvian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grieķija
Bulgarian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugāle
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
Latvian: Slovākija ratiopharm International GmbH
Bulgarian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Latvian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francija
Bulgarian: 2794-093 Carnaxide Portugal
Latvian: 2794-093 Carnaxide Portugāle
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Latvian: 61118 Bad Vilbel, Vācija
Bulgarian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Latvian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francija
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Latvian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polija
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Bulgarian: Brno Czech Republic
Latvian: Brno Čehija
Bulgarian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Latvian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Bulgarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Latvian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancija
Bulgarian: A.
Latvian: D.
Bulgarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Latvian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
Latvian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Latvian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPĀNIJA
Bulgarian: D-06796 Brehna Germany
Latvian: 15 D-06796 Brehna Vācija
Bulgarian: PEGASSOU 18
Latvian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Bulgarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Latvian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Bulgarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Latvian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Bulgarian: Via Licinio 11, Erba(Como)
Latvian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Bulgarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Latvian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Latvian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Bulgarian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Latvian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancija
Bulgarian: D-22946 Trittau Germany
Latvian: D-22946 Trittau Vācija
Bulgarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Latvian: LEOVAN M. LEON AND CO
Bulgarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Latvian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Bulgarian: Osteodon 200 I.
Latvian: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
Latvian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Bulgarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Latvian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Bulgarian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Latvian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Latvian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grieķija
Bulgarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Latvian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Bulgarian: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Latvian: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Bulgarian: de Castilla, 2. Edif. Berlin.
Latvian: de Castilla, 2.
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dānija
Bulgarian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Latvian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spānija
Bulgarian: HUBBER 100 UI solución inyectable
Latvian: CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable
Bulgarian: D-89079 Ulm Germany
Latvian: D-89079 Ulm Vācija
Bulgarian: UI solución para pulverización nasal
Latvian: Solução para Pulverização Nasal
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dānija
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
Latvian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Latvian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Bulgarian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Latvian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITĀLIJA
Bulgarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Latvian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Latvian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugāle
Bulgarian: D-90429 Nürnberg, Germany
Latvian: D-90429 Nürnberg, Vācija
Bulgarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Latvian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Bulgarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Latvian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spānija
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Latvian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Lielbritānija
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Germany
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Bulgarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Latvian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austrija
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Latvian: Vācija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Bulgarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Latvian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Bulgarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Latvian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: CALCO 50 NE/ml
Latvian: CALCO 50 NE/ml injekció
Bulgarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Latvian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U. / dose
Bulgarian: CALCO 100 NE/ml
Latvian: CALCO 100 NE/ml injekció
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Latvian: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Bulgarian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Bulgarian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Latvian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Lielbritānija
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Latvian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Latvian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Latvian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Latvian: Pharmaceuticals UK Ltd.
Bulgarian: OSEOTOTAL 200
Latvian: Osseocalcina 200
Bulgarian: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Latvian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Bulgarian: Karil 200 I.E. Nasenspray
Latvian: 200 I.E. - Nasalspray
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vācija
Bulgarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Latvian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Latvian: Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Bulgarian: 200 IU/ измерена доза
Latvian: 200 NE/ metered dose
Bulgarian: Bylo poukázáno na tyto otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Latvian: Tika risināti šādi kvalitātes, efektivitātes un nekaitīguma uzdevumi:
Bulgarian: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Bulgarian: Posouzení přínosu/rizika
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Bulgarian: s ním Žádné zvláštní požadavky.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Bulgarian: Kontakt: Dr. D. Werner Kontakt: Dr.
Latvian: Kam: Dr. D. Werner Kam: Dr.
Bulgarian: Tubu uchovávejte dobře uzavřenou.
Latvian: Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Bulgarian: Pomocné látky viz bod 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
Bulgarian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Latvian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II.
Bulgarian: Zbývající 1 % je přítomno v intra a extracelulární tekutině.
Latvian: Atlikušais 1% sastopams intra- un ekstracelulāros šķidrumos.
Bulgarian: Oddíl týkající se kontraindikací zůstal nezměněn.
Latvian: Kontridikāciju nodaļa palika bez izmaiņām.
Bulgarian: Poeta Mistral n°2-2° 1069-172 Lisboa,
Latvian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugāle
Bulgarian: V případě intoxikace je třeba ihned ukončit léčbu a korigovat deficit tekutin.
Latvian: Intoksikācijas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jānovērš šķidruma deficīts.
Bulgarian: Doba použitelnosti 2 roky
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Bulgarian: Uchovávejte v původním obalu.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Bulgarian: Portugalsko NCH Produtos
Latvian: NCH Produtos
Bulgarian: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít.
Latvian: Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens (aptuveni 200 ml) un nekavējoties jāizdzer.
Bulgarian: 81379 München
Latvian: 81379 München, Vācija
Bulgarian: Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.
Latvian: (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Bulgarian: 1525 Budapest, Pf. 118
Latvian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Ungārija
Bulgarian: Kontakt: Pí Maria do Céu Correia & pí Margarida Moraes
Latvian: Kam: Maria do Céu Correia kundzei & Margarida Moraes kundzei
Bulgarian: složka kostí a zubů obsahje 99 % kalcia obsaženého v těle.
Latvian: Kaulu un zobu minerālvielu komponente satur 99% no organisma kalcija.
Bulgarian: P. Tone Strnad
Latvian: Tone Strnad kungam
Bulgarian: Bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.
Latvian: Baltas, apaļas, plakanas putojošās tabletes ar šķeltām malām un apelsīnu garšu.
Bulgarian: Kontakt: P. Miko
Latvian: Kam: P. Miko
Bulgarian: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Bulgarian: Catalanes 764
Latvian: Corts Catalanes 764,
Bulgarian: H. Blehová
Latvian: H. Blehova
Bulgarian: − Kvalita Kvalita přípravku je považována za přijatelnou, jestliže je používán za podmínek stanovených v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem, kas definēti zāļu aprakstā.
Bulgarian: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty týkající se jednotného klinického použití přípravku byly zjišťovány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Latvian: Viendabīgiem klīniskiem rezultātiem būtiskie produkta fizikāli ķīmiskie un bioloģiskie rādītāji ir izpētīti un tiek apmierinošā veidā kontrolēti.
Bulgarian: V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu.
Latvian: Ja nepieciešams, kalcija deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Bulgarian: Výbor pro humánní léčivé přípravky vzhledem k dokumentaci poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci a vědecké diskusi v rámci výboru zastává názor, že poměr přínosu/rizika přípravku Calcium Sandoz 500
Latvian: Pamatojoties uz dokumentāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki un zinātnisko diskusiju komitejā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz
Bulgarian: 4818 CP Breda
Latvian: 4818 CP Breda, Nīderlande
Bulgarian: Kontakt: W. VanBerckel
Latvian: Kam: W. VanBerckel
Bulgarian: Kontakt: Pí Maria Carla
Latvian: Kam: Maria Carla
Bulgarian: Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.
Latvian: Izvadīšana ar urīnu ir atkarīga no glomerulārās filtrācijas un tubulārās reabsorbcijas.
Bulgarian: Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.
Latvian: Nav nozīmīgas informācijas par drošības novērtēšanu papildus tai, kas jau norādīta citos ZA apakšpunktos.
Bulgarian: RH12 5AB Spojené království
Latvian: RH12 5AB
Bulgarian: & pí Eeva Liisa Kärkkäinen
Latvian: Eeva Liisa Kärkkäinen kundzei
Bulgarian: Méně časté:
Latvian: Biežuma definīcijas: retāk
Bulgarian: Klasifikace a terminologie byly změněny na základě roztřídění podle orgánu podle MedDRA.
Latvian: Klasifikācija un terminoloģija tika mainīta, saskaņojot ar MedDRA sistēmu, orgānu, klasi.
Bulgarian: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bulgarian: Hydrogenuhličitan sodný
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts
Bulgarian: Distribuce a metabolismus:
Latvian: Izkliede un metabolisms:
Bulgarian: Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce,
Latvian: Ļoti reti: Atsevišķos gadījumos ziņots par sistēmiskām alerģiskām reakcijām (anafilaktiskām reakcijām, sejas tūsku, angioneirotisku tūsku).
Bulgarian: Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.
Latvian: Atlikušie 45% seruma kalcija ir saistīti ar olbaltumiem, galvenokārt albumīnu.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Latvian: Čehu Republika Novartis s.r.o.
Bulgarian: Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.
Latvian: Kalcija intoksikācijas slieksnis no papildterapijas ir par 2000 mg lielāka dienas deva, ja to lieto vairākus mēnešus.