FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 51% dos tumores dos doentes expressavam PD-L1 ≥ 1% CT ou ≥ 1% CI, e 49% dos tumores dos doentes expressavam PD-L1 < 1% CT e < 1% CI.
Polish: W 51% guzów występujących u pacjentów stwierdzono ekspresję PD-L1 ≥1% TC lub ≥1% IC, a w 49% guzów występowała ekspresja PD-L1 <1% TC i <1% IC.
Portuguese: A exposição ao atezolizumab aumentou proporcionalmente à dose dentro do intervalo de dose de 1 mg/kg a 20 mg/kg, incluindo a dose fixa de 1200 mg administrada a cada 3 semanas.
Polish: Ekspozycja na atezolizumab wzrastała proporcjonalnie do dawki, w zakresie dawek od 1 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc., włączając stałą dawkę 1200 mg podawaną co 3 tygodnie.
Portuguese: Dois doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Polish: Dwóch pacjentów wymagało zastosowania kortykosteroidów.
Portuguese: Ocorreu miocardite em < 0,1% (2/8000) dos doentes de todos os ensaios clínicos com atezolizumab em múltiplos tipos de tumor e combinações de tratamento.
Polish: Zapalenie mięśnia sercowego stwierdzono u <0,1% (2/8 000) pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych z atezolizumabem w wielu rodzajach guzów i w wielu schematach leczenia skojarzonego.
Portuguese: Dado que atezolizumab é eliminado da circulação por catabolismo, não são esperadas quaisquer interações metabólicas entre fármacos.
Polish: Atezolizumab jest usuwany z krążenia na drodze katabolizmu, dlatego nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji metabolicznych typu lek-lek.
Portuguese: Tecentriq não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
Polish: Produkt Tecentriq nie był badany u pacjentów z umiarkowanym ani ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab podia ser mantido quando o nab-paclitaxel era interrompido por toxicidade inaceitável.
Polish: Leczenie atezolizumabem mogło być kontynuowane po zakończeniu leczenia nab-paklitakselem z powodu nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética): os sintomas podem incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, e sensação de cansaço
Polish: • cukrzycy typu 1, w tym obecności kwasu we krwi spowodowanej cukrzycą (cukrzycową kwasicę ketonową): do objawów może należeć większe niż zazwyczaj uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała i uczucie zmęczenia
Portuguese: Consultar a informação completa de prescrição dos medicamentos em combinação (ver também secção 5.1).
Polish: Należy również zapoznać się z pełną informacją o produktach stosowanych w leczeniu skojarzonym (patrz także punkt 5.1).
Portuguese: Numa análise também realizada a duração mediana de seguimento de sobrevivência da Coorte 2 foi de 21,1 meses.
Polish: Przeprowadzono także analizę przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 21,1 miesiąca dla Kohorty 2.
Portuguese: Para o TNBC, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável (ver secção 5.1).
Polish: W leczeniu TNBC zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Tecentriq do czasu progresji choroby lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Os dados abaixo refletem a informação sobre reações adversas significativas de atezolizumab em monoterapia em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Polish: Poniższe dane odzwierciedlają informacje o istotnych działaniach niepożądanych występujących po zastosowaniu atezolizumabu w monoterapii w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: + etoposido (100
Polish: + etopozyd (100
Portuguese: Foram efetuadas análises exploratórias de subgrupos em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%, para explorar tratamento prévio (neo) adjuvante, mutação BRCA1/2 e metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną w podgrupach pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%, badając wcześniejsze leczenie (neo)adjuwanotwe, mutacje BRCA 1/2 i bezobjawowe przerzuty do mózgu w punkcie wyjściowym.
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente (ver secção 6.3).
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać go pacjentowi (patrz punkt 6.3).
Portuguese: Os efeitos de Tecentriq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Tecentriq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não houve evidência de eficácia em doentes com metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo, embora o número de doentes tratados fosse reduzido; a PFS mediana foi de 2,2 meses no braço atezolizumab mais nab-paclitaxel (n=15) em comparação com 5,6 meses no grupo placebo mais nabpaclitaxel (n=11) (HR 1,40; IC 95% 0,57; 3,44).
Polish: Nie było dowodów skuteczności u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu na początku badania, chociaż liczba leczonych pacjentów była niewielka; mediana PFS wynosiła 2,2 miesiąca w ramieniu atezolizumab plus nab-paklitaksel (n = 15) w porównaniu do 5,6 miesiąca w ramieniu placebo plus nab-paklitaksel (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Portuguese: Dos 87 doentes, um teve um acontecimento fatal.
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę atezolizumabu jest nieznany.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com atezolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych farmakokinetycznych badań interakcji z atezolizumabem.
Portuguese: • 1680 miligramas (mg) a cada quatro semanas.
Polish: • 1680 miligramów (mg) podawana co cztery tygodnie.
Portuguese: A metabolização de atezolizumab não foi estudada diretamente.
Polish: Metabolizm atezolizumabu nie był bezpośrednio badany.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
Portuguese: A ORR foi 15,3% vs. 14,7% e a DOR mediana foi de 18,6 meses vs. 7,2 meses para atezolizumab vs. docetaxel, respetivamente.
Polish: ORR wyniósł 15,3% w porównaniu z 14,7%, a mediana DOR wyniosła 18,6 miesiąca w porównaniu z 7,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu.
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1(Ig G1), com alteração na região Fc, que se liga diretamente ao PD-L1 e fornece um duplo bloqueio dos recetores PD-1 e B7.1, desencadeando uma resposta imunitária mediada pela inibição PD-1/PD-L1, incluindo a reativação da resposta imunitária antitumoral sem induzir a citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
Polish: Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 (IgG1), o zmodyfikowanym regionie Fc, które wiążąc się bezpośrednio z PD-L1 zapewnia podwójną blokadę dla receptorów PD-1 i B7.1 i uwalnia zahamowaną odpowiedź immunologiczną występującą za pośrednictwem PD-L1/PD-1, w tym reaktywację przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania działań cytotoksycznych zależnych od przeciwciał.
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal e é esperado que esteja presente no colostro e em níveis reduzidos posteriormente.
Polish: Atezolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i należy się spodziewać, że będzie obecny w siarze oraz, w niskim stężeniu, także w pokarmie w późniejszym okresie.
Portuguese: Inclui casos de síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade, anafilaxia.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zespołu uwalniania cytokin, nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej.
Portuguese: IMvigor211 não alcançou o seu objetivo primário de OS. Atezolizumab não demonstrou benefício estatisticamente significativo a nível da sobrevivência comparativamente à quimioterapia em doentes com carcinoma uretelial localmente avançado ou metastático previamente tratados.
Polish: Analiza początkowa badania IMvigor211 nie osiągnęła założonego pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do OS. Atezolizumab nie wykazał statystycznie znamiennej korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią u pacjentów wcześniej leczonych, z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym.
Portuguese: O compromisso hepático foi definido pelos critérios do National Cancer Institute (NCI) para a disfunção hepática (ver secção 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zostały zdefiniowane na podstawie kryteriów opracowanych przez Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (NCI) dotyczących zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Doentes com acontecimento (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Polish: Pacjenci ze zdarzeniem (%) Mediana (miesiące) (95% CI)
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se deve interromper a amamentação ou se deve parar o tratamento com Tecentriq.
Polish: Należy zapytać lekarza o to, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.
Portuguese: Numa análise exploratória com seguimento mais longo (mediana: 24,1 meses), a mediana da OS para ambos os braços manteve-se inalterada em relação à análise primária, com HR = 0,82 (IC 95%: 0,67,
Polish: W analizie eksploracyjnej po dłuższym okresie obserwacji (mediana: 24,1 miesiąca), mediana OS dla obu ramion nie uległa zmianie w stosunku do analizy pierwotnej, HR=0,82 (95% CI: 0,67; 1,01)
Portuguese: O hipotiroidismo isolado pode ser controlado com terapêutica de substituição e sem corticosteroides.
Polish: Izolowaną niedoczynność tarczycy można leczyć hormonalną terapią zastępczą, bez podawania kortykosteroidów.
Portuguese: • seguido de conservação adequada da solução preparada para perfusão intravenosa para assegurar a manutenção das condições assépticas.
Polish: • Po przygotowaniu roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić zachowanie warunków aseptycznych.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-1 /PD-L1 pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że zahamowanie szlaku PD-L1/PD-1 może prowadzić do odrzucenia rozwijającego się płodu w mechanizmie immunologicznym, skutkując śmiercią płodu.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal
Polish: Niewydolność nadnerczy
Portuguese: 14,7% dos doentes tinha metástases hepáticas no início do estudo e maioria eram atuais ou antigos fumadores (90%).
Polish: U 14,7% pacjentów występowały przerzuty do wątroby w chwili przystępowania do badania i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (90%).
Portuguese: h Inclui casos de hipertiroidismo, doença de Basedow, oftalmopatia endócrina e exoftalmia.
Polish: h W tym zgłoszenia przypadków nadczynności tarczycy, choroby Basedowa, oftalmopatii endokrynnej, wytrzeszczu.
Portuguese: Suíça
Polish: SZWAJCARIA
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado.
Polish: W razie przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Portuguese: ‡^ (95% IC)
Polish: ‡^ (95% CI)
Portuguese: ou bilirrubina no sangue > 3 x LSN)
Polish: lub stężenie bilirubiny we krwi >3 x GGN)
Portuguese: Caso tenha perdido uma consulta, marque outra o mais rapidamente possível.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną.
Portuguese: Mediana de tempo para acontecimentos (meses)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
Portuguese: Não foi observada uma diferença clinicamente importante na farmacocinética de atezolizumab entre doentes < 65 anos (n=274), doentes entre 65-75 anos (n=152) e doentes > 75 anos
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej różnicy w farmakokinetyce atezolizumabu między pacjentami w wieku <65 lat (n=274), pacjentami w wieku 65−75 lat (n=152) i pacjentami w wieku >75 lat (n=46) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: placebo + carboplatina (AUC 5)
Polish: placebo + karboplatyna (AUC 5)
Portuguese: Análises e avaliações
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Portuguese: O local primário do tumor foi a bexiga para 71,1% dos doentes e 25,4% dos doentes tinham carcinoma do trato urotelial superior.
Polish: U 71,1% pacjentów guz pierwotny był zlokalizowany w pęcherzu, a u 25,4% pacjentów rozpoznano raka urotelialnego górnych dróg moczowych.
Portuguese: Tecentriq atua por ligação a uma proteína específica no seu organismo denominada ligando de morte celular programada-1 (PD-L1).
Polish: Lek Tecentriq działa poprzez przyłączanie się do specyficznego białka znajdującego się w organizmie, zwanego „ligandem receptora-programowanej śmierci typu 1 (PD-L1)".
Portuguese: Não foram realizados estudos para analisar a farmacocinética de atezolizumab em crianças ou adolescentes.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką atezolizumabu u dzieci lub młodzieży.
Portuguese: Nos vários estudos de fase III, 13,1 % a 36,4% dos doentes desenvolveram anticorpos antifármaco emergentes do tratamento (ATAs).
Polish: W wielu badanich III fazy u 13,1% do 36,4% pacjentów doszło do powstania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wywołanego leczeniem.
Portuguese: Nos vários estudos de fase III, 13,1% a 36,4% dos doentes desenvolveram anticorpos antifármaco emergentes do tratamento (ATAs).
Polish: W wielu badanich III fazy u 13,1 % do 36,4% pacjentów doszło do powstania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wywołanego leczeniem.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando os sintomas estiverem controlados por terapêutica de substituição da hormona tiroideia e os níveis de TSH estiverem a diminuir.
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów w wyniku terapii zastępczej hormonami tarczycy i zmniejszeniu stężenia TSH
Portuguese: • lhe foram administrados medicamentos para estimular o seu sistema imunitário
Polish: • pacjent otrzymał leki pobudzające układ immunologiczny
Portuguese: Um total de 403 doentes foram incluídos e aleatorizados (1:1) para receber um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 11.
Polish: Do badania włączono ogółem 403 pacjentów, których przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących leczenie według schematów opisanych w Tabeli 11.
Portuguese: • A solução diluída não deve ser conservada por mais de 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub przez 8 godzin w temperaturze otoczenia (≤25°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Um total de 1.202 doentes foram incluídos e aleatorizados (1:1:1) para receber um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 5.
Polish: Do badania włączono ogółem 1202 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1) do leczenia schematami opisanymi w Tabeli 5.
Portuguese: Uma análise atualizada com um total de 200 mortes observadas e uma mediana de seguimento de sobrevivência de 22 meses demonstrou uma OS mediana de 12,6 meses em doentes tratados com atezolizumab vs. 9,7 meses em doentes tratados com docetaxel (HR de 0,69, IC 95%: 0,52; 0,92).
Polish: Zaktualizowana analiza obejmująca łącznie 200 zgonów, z medianą obserwacji przeżycia wynoszącą 22 miesiące wykazała, że mediana OS wyniosła 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych atezolizumabem w porównaniu z 9,7 miesiąca u pacjentów leczonych docetakselem (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92).
Portuguese: • baixos níveis de magnésio, o que pode causar fraqueza e cãibras musculares, dormência e dor nos braços e pernas
Polish: • niskie stężenie magnezu, co może powodować osłabienie i skurcze mięśni, drętwienie i ból ramion i nóg
Portuguese: a Atezolizumab é administrado até perda de benefício clínico, conforme avaliado pelo investigador bA dose inicial de paclitaxel para doentes de raça/etnia asiática foi de 175 mg/m2, devido ao maior nível global de toxicidades hematológicas em doentes de países asiáticos em comparação com aqueles de países não asiáticos c Paclitaxel e carboplatina são administrados até à conclusão de 4 ou 6 ciclos, ou progressão de doença, ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro d Bevacizumab é administrado até progressão de doença ou toxicidade inaceitável
Polish: Atezolizumab jest podawany do momentu utraty korzyści klinicznej według oceny badacza b Dawka początkowa paklitakselu u pacjentów rasy żółtej/pochodzenia azjatyckiego wynosiła 175 mg/m pc. z uwagi na wyższy całkowity poziom hematologicznych działań toksycznych u pacjentów z krajów azjatyckich w porównaniu z pacjentami z krajów nieazjatyckich c Paklitaksel i karboplatyna są podawane do zakończenia 4 lub 6 cykli bądź progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, które tych zdarzeń wystąpi wcześniej d.
Portuguese: Ácido acético glacial Sacarose
Polish: L-histydyna Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Portuguese: Nos estudos IMpower150 e IMpower133, os dados para doentes com idade ≥ 75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Polish: W badaniach IMpower150 and IMpower133, dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Síndrome miasténica
Polish: Zespół miasteniczny
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas imunitárias com atezolizumab após a última dose de atezolizumab.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym związane z atezolizumabem mogą wystąpić po podaniu ostatniej dawki atezolizumabu.
Portuguese: Tabela 2: Resumo de reações adversas que ocorreram em doentes tratados com atezolizumab Atezolizumab em monoterapia
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych atezolizumabem
Portuguese: É utilizado se: o cancro do pulmão alastrou para outras parte dos corpo (doença extensa) não recebeu anteriormente qualquer quimioterapia para o CPPC, doença extensa.
Polish: Lek jest stosowany, jeśli: rak płuca rozprzestrzenił się do innych części ciała (choroba rozległa) pacjent nie otrzymywał wcześniej żadnej chemioterapii w leczeniu choroby rozległej
Portuguese: A duração mediana da resposta (median duration of response, DOR) não foi alcançada em nenhum subgrupo de expressão de PD-L1 nem no grupo de todos os participantes.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) nie została osiągnięta w żadnej podgrupie ekspresji PD-L1, ani w grupie wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com atezolizumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto em tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido linfoide e hematopoético) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań atezolizumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem guzów ośrodkowego układu nerwowego, nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfatycznej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: A maioria das reações adversas imunomediadas que ocorreram durante o tratamento com atezolizumab foram reversíveis com a interrupção de atezolizumab e iniciação de tratamento com corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Polish: Większość działań niepożądanych o podłożu immunologicznym występujących podczas leczenia atezolizumabem przemijało po przerwaniu leczenia atezolizumabem i włączeniu kortykosteroidów oraz (lub) leczenia wspomagającego.
Portuguese: Tabela 9: Resumo da eficácia do IMpower130 na população de análise primária (população ITT-WT)
Polish: Tabela 9: Podsumowanie skuteczności w badaniu IMpower130 w analizie pierwotnej (populacja
Portuguese: Na ausência de dados, atezolizumab deve ser utilizado com precaução nestas populações, após avaliação cuidadosa do balanço de benefícios e riscos para o doente.
Polish: Z powodu braku danych należy zachować ostrożność stosując atezolizumab w tych populacjach po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.
Portuguese: Expressão de PD-L1 de ≥ 1% em CI
Polish: PD-L1 ≥1% w IC
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber atezolizumab 840 mg ou placebo por perfusões intravenosas nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, além de nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Portuguese: Numa análise mais recente a duração mediana de seguimento de sobrevivência da Coorte 1 foi de 17,2 meses, e é sumarizada na Tabela 4.
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 17,2 miesiąca w Kohorcie 1, a jej wyniki podsumowano w Tabeli 4.
Portuguese: • exames de sangue mostrando baixos níveis de potássio (hipocalemia) ou sódio (hiponatremia)
Polish: • wyniki testów krwi wskazujące na niskie stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
Portuguese: Alerta para distribuir o cartão de alerta para o doente a todos os doentes a receber tratamento com Tecentriq e para os advertir para mostrar o cartão a todos os profissionais de saúde que os possam tratar.
Polish: Przypomnienie dotyczące przekazania Karty ostrzegawczej dla pacjenta każdemu pacjentowi otrzymującemu leczenie produktem Tecentriq oraz pouczenia o konieczności pokazywania Karty przedstawicielom fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta.
Portuguese: Após diluição (ver secção 6.6), um ml de solução contém aproximadamente 4.4 mg de atezolizumab.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), jeden ml roztworu zawiera około 4,4 mg atezolizumabu.
Portuguese: Um total de 287 doentes foram aleatorizados 1:1 para receber ou atezolizumab (1200 mg por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico) ou docetaxel (75 mg/m2 por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença).
Polish: Ogółem 287 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atezolizumab (1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do utraty korzyści klinicznej) lub docetaksel (75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-L1/PD-1 em modelos de gravidez de murino pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że zahamowanie szlaku PD-L1/PD-1 na modelach ciężarnych myszy może prowadzić do odrzucenia przez układ immunologiczny rozwijającego się płodu, co skutkuje jego zgonem (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Cancro do pulmão de pequenas células
Polish: Drobnokomórkowy rak płuca