FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: ION-3 evaluated 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin and 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in treatment-naïve non-cirrhotic patients with genotype 1 CHC.
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis: ION-3 (ensayo 0108), genotipo 1 En el ensayo ION-3 se evaluaron 8 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina y 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en pacientes sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis con HCC de genotipo 1.
English: Relapsea
Spanish: Lactancia
English: Ledipasvir/sofosbuvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Spanish: En un estudio clínico abierto (Estudio 0154) se administró ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas a 18 pacientes con HCC de genotipo 1 e insuficiencia renal grave.
English: LDV/SOF+RBV 24 weeks
Spanish: LDV/SOF+ RBV
English: • feeling tired
Spanish: • sensación de mareo
English: Genotype-specific activity
Spanish: Actividad específica según genotipo
English: ↑ Pravastatin
Spanish: ↑ Pravastatina
English: ↑ Statins
Spanish: ↑ Rosuvastatina
English: These measures will help to protect the environment .
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
English: These effects usually do not last longer than 30 minutes.
Spanish: Estos efectos no suelen durar más de 30 minutos.
English: Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Spanish: Ocurrieron reacciones adversas en aproximadamente el 80% de los pacientes.
English: NO-0485 Oslo Norway
Spanish: NO-0485 Oslo Noruega
English: Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan mejorado.
English: Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/09/2010 Fecha de la última renovación: 24/04/2015
English: Particular care should be taken with the following medicines:
Spanish: Se debe tener especial precaución con los siguientes medicamentos:
English: For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
Spanish: Para la medición de la FFR, se han realizado cinco estudios independientes.
English: The dose injected does not depend on your weight.
Spanish: La dosis inyectada no depende de su peso.
English: They don't usually need any treatment.
Spanish: No suelen requerir ningún tratamiento.
English: This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados “vasodilatadores coronarios”.
English: The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
Spanish: La semivida de esta fase inicial es de aproximadamente 2 a 4 minutos.
English: Rapiscan with food and drink
Spanish: Uso de Rapiscan con alimentos y bebidas
English: What Rapiscan is and what it is used for
Spanish: Qué es Rapiscan y para qué se utiliza
English: Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
Spanish: Se han observado efectos perjudiciales en estudios realizados en animales, pero no se sabe si existe riesgo para los humanos.
English: Children and adolescents Rapiscan should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Rapiscan no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para seres humanos.
English: • if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
Spanish: • sí está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: The data are insufficient to conclude about the risk of interactions at the level of these transporters given that a single concentration was evaluated in most instances.
Spanish: No hay datos suficientes para que llegar a una conclusión sobre el riesgo de interacciones en el nivel de dichos transportadores, ya que en la mayoría de los casos, se evaluó una única concentración .
English: Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Spanish: No se han caracterizado la seguridad y la tolerabilidad del uso repetido de este producto dentro de un periodo de 24 horas.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: 400 micrograms
Spanish: 400 microgramos
English: Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse regadenosón durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Spanish: Los pacientes iniciaron el ejercicio siguiendo el protocolo estándar o modificado de Bruce.
English: Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que está sufriendo efectos adversos graves.
English: This is because caffeine can interfere with the effect of Rapiscan.
Spanish: Esto se debe a que la cafeína puede interferir en el efecto de Rapiscan.
English: More serious side effects include:
Spanish: Entre los efectos adversos más graves se encuentran:
English: However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la duración de uso propuesta, es poco probable que los efectos de los transportadores de fármacos sean relevantes desde el punto de vista clínico.
English: The side effects are usually mild.
Spanish: Los efectos adversos suelen ser leves.
English: Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapiscan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
Spanish: Los profesionales sanitarios serán responsables de la conservación y la eliminación de este medicamento.
English: If you are given more Rapiscan than you should
Spanish: Si se le administra más Rapiscan del que debe
English: Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Spanish: Su médico sólo le administrará Rapiscan si es claramente necesario.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
Spanish: Raramente, Rapiscan puede provocar un ictus (también conocido como accidente cerebrovascular).
English: However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas observadas, así como las estimaciones de los volúmenes de distribución, fueron similares entre los grupos.
English: Combination with exercise
Spanish: Combinación con ejercicio
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Spanish: El médico, profesional de enfermería o técnico médico le dirán cuándo puede ponerse en pie.
English: They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
Spanish: Normalmente comienzan poco después de recibir la inyección de Rapiscan y habitualmente desaparecen en el plazo de 30 minutos.
English: Sensitivity Specificity
Spanish: Sensibilidad Especificidad
English: Safety and tolerability testing
Spanish: Pruebas de seguridad y tolerabilidad
English: Effect of caffeine
Spanish: Efecto de la cafeína
English: During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Spanish: Durante el ejercicio, se inyecta una pequeña cantidad de radiofármaco en el organismo, a menudo en una vena de la mano.
English: The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
Spanish: El uso de tratamiento broncodilatador para los síntomas no fue diferente entre Regadenosón y el placebo.
English: The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre ambas exploraciones fue de 7 días (intervalo de 1-104 días).
English: Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
Spanish: Distribución Regadenosón se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (25-30%).
English: Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.
Spanish: La mayoría de los aumentos se resolvieron en un lapso de 10 a 15 minutos, pero en algunos casos, se observaron valores elevados a los 45 minutos de la administración.
English: • changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
Spanish: • cambios en las pruebas de registro del corazón (electrocardiograma)
English: The headache was considered severe in 3% of subjects.
Spanish: Ésta se consideró grave en el 3% de los individuos.
English: Comparison of the images obtained with regadenoson to those obtained with adenosine was performed as follows.
Spanish: La comparación entre las imágenes obtenidas con Regadenosón y las obtenidas con adenosina se realizó de la forma siguiente.
English: Multiple injections
Spanish: Inyecciones múltiples
English: For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Spanish: Para uso en MPI con radionúclidos: este producto debe administrarse solo una vez en un periodo de 24 horas.
English: • Decompensated states of heart failure.
Spanish: • Estados descompensados de insuficiencia cardíaca.
English: It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Spanish: Se desconoce si Rapiscan puede pasar a la leche materna y sólo se le administrará si su médico cree que es necesario.
English: The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimenta un incremento rápido de la frecuencia cardíaca.
English: Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Spanish: Diferencia de índices (Regadenosón - adenosina) (± EE) Intervalo de confianza del 95%
English: The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
Spanish: La fase terminal consiste en una disminución de la concentración plasmática con una semivida de aproximadamente 2 horas.
English: Classification agreement Cohen's kappa
Spanish: Clasificación Kappa de Cohen
English: Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
Spanish: Por consiguiente, cabría esperar que la influencia de regadenosón sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas sea nula o insignificante una vez que haya finalizado el tratamiento y se hayan resuelto estas reacciones.
English: C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
Spanish: a ratas y perros, la mayor parte de la radiactividad (85-96%) se excretó en forma de regadenosón inalterado.
English: It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Spanish: Puede causar otros síntomas (dolor de cabeza o dificultad para respirar) que podrían afectar a su capacidad para conducir o para usar máquinas.
English: Ask your doctor for advice before using any medicine.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: • Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
Spanish: • Angina inestable que no haya sido estabilizada con tratamiento médico.
English: An intermediate phase follows, with a half-life on average of 30 minutes coinciding with loss of the pharmacodynamic effect.
Spanish: Le sigue una fase intermedia, con una semivida en promedio de 30 minutos que coincide con pérdida del efecto farmacodinámico.
English: Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Spanish: La APV media aumentó a más de dos veces el valor basal a los 30 segundos y se redujo a menos de la mitad del efecto máximo en el plazo de 10 minutos (ver sección 5.2).
English: • anxiety, difficulty sleeping
Spanish: • ansiedad, dificultad para dormir
English: The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Spanish: El riesgo de aumentos significativos en la presión arterial puede ser mayor en pacientes con hipertensión no controlada.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
Spanish: La disnea no mostró una relación con el descenso del FEV1.
English: Hyperaemia may fluctuate between sub-maximum and maximum until it slowly vanishes.
Spanish: La hiperemia puede fluctuar entre los niveles sub-máximo y máximo hasta el momento en que desaparece lentamente.
English: Measurement of FFR
Spanish: Medición de FFR
English: There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Spanish: No hay información adecuada sobre el uso de Rapiscan en mujeres embarazadas.
English: The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Spanish: El estudio de imagen usa una sustancia radiactiva llamada “radiofármaco” para crear imágenes.
English: • pain or discomfort around the area injected, body pain
Spanish: • dolor o molestias en torno al área inyectada, dolor corporal
English: Cerebrovascular accident
Spanish: Accidente cerebrovascular
English: Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Spanish: No utilice Rapiscan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP/CAD.
English: Adenosine was treated as a gold standard to estimate sensitivity, specificity, and the proportion of accuracy.
Spanish: La adenosina se trató como un patrón de referencia para estimar la sensibilidad, la especificidad y la precisión.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: • if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
Spanish: • sí sufre dolor torácico que ocurre de forma impredecible (angina inestable) y que no ha mejorado después del tratamiento.
English: • if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
Spanish: • si tiene alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos, particularmente una que empeore cuando disminuye su presión arterial.
English: Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Spanish: Posteriormente, los pacientes de ambos grupos regresaron tras 1-14 días para someterse a una segunda exploración MPI de stress con regadenosón sin ejercicio.
English: Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de demorar la administración de regadenosón hasta que la presión arterial esté bien controlada.
English: Repeated use
Spanish: Uso repetido
English: Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
Spanish: Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo para ser utilizado en adultos como agente de la prueba de esfuerzo farmacológica para:
English: Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas de regadenosón se basa en los datos de seguridad de los ensayos clínicos y de la experiencia tras la comercialización.
English: • if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
Spanish: • sí tiene presión arterial alta que no está controlada, especialmente si esto ha estado acompañado de episodios recientes de sangrado por la nariz, dolor de cabeza o visión borrosa o doble.
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o renunciar a la administración con regadenosón tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Spanish: Hace que las arterias del corazón se expandan y la frecuencia cardíaca aumente.
English: Do not eat food or have drinks containing caffeine (for example, tea, coffee, cocoa, cola or chocolate) for at least 12 hours before you are given Rapiscan.
Spanish: No coma alimentos ni tome bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, té, café, cacao, cola o chocolate) durante al menos las 12 horas previas a la administración de Rapiscan.
English: Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Spanish: Su médico puede entonces administrarle una inyección de un medicamento llamado aminofilina, que reduce estos efectos.
English: What you need to know before you are given Rapiscan
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Rapiscan
English: Coronary blood flow
Spanish: Flujo sanguíneo coronario
English: • if you have low blood pressure (hypotension).
Spanish: • sí tiene una presión arterial baja (hipotensión).
English: For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto completo.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de regadenosón no se han estudiado aún en la población pediátrica (< 18 años).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad o desarrollo embriofetal.
English: The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Spanish: El mayor cambio medio respecto del valor basal (21 lpm) ocurre aproximadamente 1 minuto después de la administración de Regadenosón.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, otros preparados cardíacos, código ATC: C01EB21
English: The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Spanish: El perfil de concentración plasmática-tiempo de regadenosón en voluntarios sanos es de naturaleza multiexponencial y se describe mejor en un modelo tricompartimental.
English: • FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
Spanish: • La FFR debe medirse como el menor valor de Pd/Pa alcanzado durante la hiperemia en estado estable.
English: • discomfort in the bones and muscles
Spanish: • molestias en los huesos y músculos
English: Pregnancy and breast-feeding Before you are given Rapiscan, tell your doctor:
Spanish: Embarazo y lactancia Antes de recibir Rapiscan, informe a su médico:
English: In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Spanish: En la medición de la FFR, el tiempo para alcanzar la hiperemia máxima fue de 30 ± 13 segundos.
English: In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
Spanish: En la población agrupada del ensayo, el 68% de los pacientes tenía 0-1 segmentos con defectos reversibles en el estudio inicial, el 24% tenía 2-4 segmentos y el 9% tenía ≥ 5 segmentos.
English: Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Spanish: La frecuencia cardíaca retorna al valor basal en el plazo de 10 minutos.
English: Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Spanish: Se observó toxicidad fetal tras la administración diaria repetida de regadenosón, pero a dosis suficientemente superiores a la dosis recomendada en seres humanos.
English: Respiratory effects
Spanish: Efectos respiratorios
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Spanish: Esto indica que la secreción tubular renal desempeña un papel en la eliminación de regadenosón.
English: When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Spanish: Cuando se le administre Rapiscan, su frecuencia cardíaca aumentará rápidamente.
English: If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Spanish: Si se administra regadenosón, la mujer no debería amamantar durante al menos 10 horas (es decir, al menos 5 veces la semivida de eliminación plasmática) después de la administración de regadenosón.
English: Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
Spanish: Rapiscan es inyectado por un profesional del sector sanitario (un médico, un profesional de enfermería o un técnico médico) en un centro médico en el que se puedan monitorizar el corazón y la presión arterial.