FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: CNS består av hjärnan och ryggmärgen.
Hungarian: A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll.
Swedish: Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Hungarian: Súlyos hypoproteinaemiában (pl. nephrosis szindrómában) szenvedő betegek.
Swedish: Förhöjt ALAT (baserat på laboratoriedata) jämfört med utgångsläget - Säkerhetspopulation i placebokontrollerade studier
Hungarian: ALT növekedése (laboratóriumi adatok alapján) a kiindulási állapothoz képestBiztonságossági populáció placebo-kontrollos vizsgálatokban (ULN: normálérték felső határa)
Swedish: • Påverkar antalet blodkroppar och immunsystemet 2.
Hungarian: • A vérsejtek számát és az immunrendszert befolyásolja 2. Információk a beteg számára
Swedish: Teriflunomid kan orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditeten.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott teriflunomid súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Swedish: Polyamid/aluminium/poly(vinylklorid)-aluminium perforerade endosblister i kartonger med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás csomagok, 10 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Swedish: Om en accelererad elimineringsprocedur inte används kan plasmanivåerna av teriflunomid förväntas ligga över 0,02 mg/l under i genomsnitt 8 månader, men för vissa patienter kan det ta upp till 2 år att nå plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l.
Hungarian: Ha nem alkalmaznak gyorsított eliminációs eljárást, a teriflunomid plazmaszintje várhatóan átlagosan 8 hónapig 0,02 mg/l fölött marad, és néhány betegben akár 2 év is eltelhet, mire a plazma-koncentráció 0,02 mg/l alá csökken.
Swedish: • För kvinnor i fertil ålder o att betona behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen med teriflunomid o att omedelbart avbryta behandlingen med teriflunomid om de misstänker att de kan vara gravida och även att omedelbart kontakta läkaren
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknél o Felhívás a kezelés ideje alatti megfelelő fogamzásgátlás szükségességére o Felhívás a teriflunomid szedésének azonnali abbahagyására, ha a terhesség gyanúja felmerül, és arra, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal kommer att innehålla följande viktiga delar:
Hungarian: A Betegeknek szóló oktató kártya a következő fontos elemeket tartalmazza:
Swedish: Sammanlagt 618 patienter randomiserades till att få 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Hungarian: Összesen 618 beteget randomizáltak a 7 mg (n = 205) vagy 14 mg (n = 216) teriflunomiddal vagy placebóval (n = 197) kezelt csoportba.
Swedish: • Risk för hypertoni o att kontrollera om hypertoni finns i anamnesen och att blodtrycket hanteras på lämpligt sätt under behandlingen o behovet av att kontrollera blodtrycket före och regelbundet under behandlingen,
Hungarian: • Magas vérnyomás kockázata o Az anamnézis ellenőrzése magas vérnyomás irányában, és hogy a kezelés ideje alatt a vérnyomást ennek megfelelően kezelni kell o A vérnyomás ellenőrzésének szükségessége a terápia megkezdése előtt és megfelelő időközönként az alkalmazás során
Swedish: Baserat på fingolimods halveringstid behövs ett 6 veckor långt behandlingsuppehåll för clearance av fingolimod från cirkulationen och en period på 1 till 2 månader för att lymfocyterna ska återgå till normala nivåer efter att fingolimod har satts ut. Att börja med AUBAGIO under denna tid ger samtidig exponering för fingolimod.
Hungarian: A fingolimod felezési ideje alapján 6 hetes kezelés nélküli időszak szükséges a keringésből való kiürülés érdekében, és 1-2 hónap szükséges ahhoz, hogy a lymphocyiták száma visszatérjen a normál tartományba a fingolimod leállítása után.
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, är förhöjd vid användning av vissa andra medel som påverkar immunsystemet (klasseffekt).
Hungarian: Az immunrendszerre ható más szerek használatakor megnő a malignitás - különösen a lymphoproliferativ betegségek - kockázata (osztály hatás).
Swedish: • Att påminna kvinnliga patienter om att berätta för läkaren om de ammar
Hungarian: • Egy emlékeztető nőbetegek számára, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat
Swedish: Kalenderdagar Mån
Hungarian: Naptári napok Hét
Swedish: Upprepad oral administrering av teriflunomid till möss, råttor och hundar i upp till 3, 6 respektive 12 månader visade att de största toxicitetsmålen var benmärgen, lymforganen, munhålan/magtarmkanalen, reproduktionsorganen och bukspottkörteln.
Hungarian: Egereknek 3, patkányoknak 6 és kutyáknak 12 hónapig ismételten adott orális teriflunomid esetében megállapították, hogy a toxicitás fő célpontjai a következők voltak: csontvelő, nyirokszervek, szájüreg/ gastrointestinalis traktus, reproduktív szervek és a pancreas.
Swedish: Den rekommenderade dosen av teriflunomid är 14 mg en gång dagligen.
Hungarian: A teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
Swedish: Så snart det fastställts att plasmakoncentrationen av teriflunomid ligger under 0,02 mg/l, måste plasmakoncentrationen fastställas på nytt efter ett intervall på minst 14 dagar.
Hungarian: Ha már megállapították, hogy a teriflunomid plazma-koncentrációja 0,02 mg/l alatt van, a plazma-koncentrációt 14 nap (vagy több) elteltével újból meg kell mérni.
Swedish: Effekter på blodtrycket
Hungarian: Vérnyomásra kifejtett hatások
Swedish: • Alaninaminotransferas/ serum glutamat pyruvat transaminas (ALAT/SGPT)
Hungarian: • Alanin aminotranszferáz/szérum glutamát-piruvát-transzamináz (ALT/SGPT)
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för teriflunomid hos MS-patienter.
Hungarian: A nemkívánatos események megfeleltek az SM-betegek kezelésére alkalmazott teriflunomid biztonságossági profiljában leírtaknak.
Swedish: Vecka 1 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 2 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 3 (vikförpackningar med 28 tabletter) Vecka 4 (vikförpackningar med 28 tabletter)
Hungarian: hét (14 és 28 tablettát tartalmazó levél) 2. hét (14 és 28 tablettát tartalmazó levél) 3. hét (28 tablettát tartalmazó levél) 4. hét (28 tablettát tartalmazó levél)
Swedish: Detta begränsar inflammationen som leder till nervskador vid MS.
Hungarian: Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna observerades genomsnittliga minskningar av urinsyra i serum i intervallet 20 till 30% hos patienter som behandlades med teriflunomid jämfört med placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban a szérum húgysav átlagosan 20-30%-os csökkenését figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegekben, a placebóhoz hasonlítva.
Swedish: Risken för av mannen medierad toxicitet för embryot/fostret genom teriflunomidbehandling anses vara liten.
Hungarian: A teriflunomid-kezeléséből származó, férfiak által mediált embryo-foetalis toxicitás kockázata alacsonynak tekinthető.
Swedish: Teriflunomidkoncentrationerna, som mättes under en 11-dagars procedur för att accelerera teriflunomidelimineringen med antingen 8 g kolestyramin tre gånger dagligen, 4 g kolestyramin tre gånger dagligen eller 50 g aktivt kol två gånger dagligen efter avslutad teriflunomidbehandling, har visat att dessa regimer var effektiva och ledde till över 98% minskning av plasmakoncentrationerna av teriflunomid, där kolestyramin var snabbare än kol.
Hungarian: A teriflunomid eliminációjának gyorsítását célzó 11 napos eljárás (a teriflunomid kezelés leállítása után 8 g kolesztiramin naponta háromszor vagy 4 g kolesztiramin naponta háromszor vagy 50 g orvosi szén naponta kétszer) során mért teriflunomidkoncentrációk azt mutatták, hogy ezek az eljárások hatásosak a teriflunomid eliminációjának gyorsításában: 98%-ot meghaladó csökkenést eredményeztek a teriflunomid plazma-koncentrációjában; a kolesztiramin ezt a hatást gyorsabban érte el, mint az orvosi szén.
Swedish: Teriflunomid 70 mg dagligen administrerades i upp till 14 dagar till friska försökspersoner.
Hungarian: Egészséges alanyoknak napi 70 mg teriflunomidot adtak legfeljebb 14 napig.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferasb
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázb ,
Swedish: I de pivotala placebokontrollerade studierna var incidensen av perifer neuropati som bekräftades med nervledningsstudier 1,9% (17 patienter av 898) för 14 mg teriflunomid, jämfört med 0,4 % (4 patienter av 898) för placebo.
Hungarian: Pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatokban az idegvezetési vizsgálatokkal igazolt peripheriás neuropathiák incidenciája 1,9% volt (898-ból 17 beteg) a 14 mg-os teriflunomid-kezelésben részesülő betegeknél, míg a placebo-csoportban az incidencia 0,4%-os volt (898-ból 4 beteg).
Swedish: ILD och försämring av befintligt ILD har rapporterats under behandling med leflunomid, modersubstansen av teriflunomid.
Hungarian: Az ILD-ről és a már korábban fennálló ILD romlásáról számoltak be a leflunomiddal, a teriflunomid anyavegyületével kapcsolatban.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandlingen med AUBAGIO.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Swedish: AUBAGIO finns i kartonger som innehåller: - 14, 28, 84 och 98 tabletter i vikförpackningar med integrerade aluminiumblister; - 10 x 1 tabletter i endosblister av aluminium.
Hungarian: Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma: - 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban; - 10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franciaország
Swedish: Flera olika källor till inre variabilitet identifierades på friska försökspersoner och MS-patienter baserat på PopPK-analys: ålder, kroppsvikt, kön, ras samt albumin- och bilirubinnivåer.
Hungarian: A PopPK elemzés alapján egészséges alanyoknál és SM-betegeknél azonosítottak néhány tényezőt, amelyek természetüknél fogva variabilitást okoznak: életkor, testtömeg, nem, rassz, valamint albumin- és bilirubinszint.
Swedish: Övriga biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Huvudvärk - Diarré, sjukdomskänsla - Förhöjt ALAT (förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer) som framgår av tester - Hårförtunning
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Fejfájás - Hasmenés, hányinger - Vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett ALT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben) - A haj elvékonyodása
Swedish: För kvinnor som behandlas med teriflunomid och som önskar bli gravida ska läkemedlet sättas ut och en accelererad elimineringsprocedur rekommenderas för att snabbare nå en koncentration under 0,02 mg/l (se nedan).
Hungarian: Ha a teriflunomid-kezelésben részesülő nő teherbe szeretne esni, a gyógyszert le kell állítani, és gyorsított eliminációs eljárás javasolt, hogy minél hamarabb 0,02 mg/l alá sikerüljön vinni a plazma-koncentrációt (lásd alább):
Swedish: Även efter någon av dessa accelererade elimineringsprocedurer krävs emellertid verifiering genom 2 separata tester med minst 14 dagars mellanrum och en väntetid på en och en halv månad mellan den första förekomsten av en plasmakoncentration under 0,02 mg/l och befruktning.
Hungarian: A gyorsított eliminációs eljárások bármelyikét alkalmazzák is, legalább 14 nap különbséggel elvégzett 2 külön teszttel kell ellenőrizni a teriflunomid eliminációját, és a 0,02 mg/l alatti plazma-koncentráció első észlelésétől számított legalább másfél hónapos várakozási időt kell tartani a fogamzás előtt.
Swedish: Som en konsekvens av detta reducerar teriflunomid proliferationen av celler som delar sig och som är beroende av de novo-syntes av pyrimidin för att kunna expandera.
Hungarian: Ennek következményeként a teriflunomid csökkenti a proliferációját azoknak az osztódó sejteknek, amelyek, de novo pirimidin-szintézist igényelnek a fejlődéshez.
Swedish: Sammanlagt 1169 patienter med RMS randomiserades i TOWER till att få 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n=389) under en variabel behandlingstid som avslutades 48 veckor efter att den sista patienten randomiserats.
Hungarian: Összesen 1169 RSM-beteget randomizáltak a TOWER vizsgálatban, akik 7 mg (n = 408) vagy 14 mg (n = 372) teriflunomidot vagy placebót (n = 389) kaptak, a kezelés időtartama változó volt, és az utolsó beteg randomizálása után 48 héttel befejeződött.
Swedish: Baserat på den immunomodulerande effekten av teriflunomid ska, om en patient utvecklar en allvarlig infektion, avbrytande av behandlingen med AUBAGIO övervägas och fördelarna och riskerna bedömas på nytt innan behandlingen återupptas.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a teriflunomid immunmoduláns hatása miatt fontolóra kell venni az AUBAGIO-kezelés szüneteltetését, és a kezelés ismételt elkezdése előtt újból mérlegelni kell a várható előnyöket és kockázatokat.
Swedish: • Fullständig blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning.
Hungarian: • Teljes vérkép, beleértve a minőségi vérképet és a thrombocytaszámot is A kezelés alatt
Swedish: Polyamid/aluminium/poly(vinylklorid)-aluminiumblister i vikförpackningar (14 och 28 filmdragerade tabletter) och förpackade i kartonger innehållande 14, 28, 84 (3 vikförpackningar med 28) och 98 (7 vikförpackningar med 14) filmdragerade tabletter.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium buborékcsomagolás levelekben (14 és 28 filmtabletta), a levelek pedig 14, 28, 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) és 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Swedish: I bägge fallen måste man med hjälp av ett blodprov kontrollera om den aktiva substansen har utsöndrats i tillräckligt hög grad från din kropp och läkaren måste konstatera att mängden AUBAGIO är tillräckligt låg i blodet för att du ska få bli gravid.
Hungarian: Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés AUBAGIO maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått skyldigheten att skicka in studieresultat för AUBAGIO för barn från födseln upp till 10 år vid behandling av multipel skleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 10 év alatti gyermekek esetén eltekint az AUBAGIO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade tabletter med prägling på ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.
Hungarian: Halvány kékes - pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14"), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
Swedish: Den placebokontrollerade poolade analysen baserades på 2047 patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som behandlades med teriflunomid en gång dagligen.
Hungarian: A placebo-kontrollos összesített elemzés 2047 a sclerosis multiplex relapszáló formájában szenvedő beteg adatain alapul, akik teriflunomidot kaptak napi egyszeri adagban.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 mg teriflunomid filmtablettánként.
Swedish: Teriflunomids effektivitet jämfördes med effektiviteten av subkutant interferon beta-1a (med den rekommenderade dosen 44 µg tre gånger i veckan) hos 324 randomiserade patienter i en studie (TENERE) med en behandlingstid på minst 48 veckor (högst 114 veckor).
Hungarian: Egy TENERE nevű vizsgálatban a teriflunomid hatásosságát egy szubkután interferon béta-1a hatásosságával hasonlították össze (annak javasolt - hetente háromszori 44 µg - adagját alkalmazva) 324, randomizált beteg körében, a kezelések minimális időtartama 48 hét volt (maximális időtartam: 114 hét).
Swedish: (E171), talk, makrogol 8000, indigotin/indigokarmin (E132).
Hungarian: titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Swedish: Interferens vid bestämning av nivåerna av joniserat kalcium Mätningen av nivåerna av joniserat kalcium kan visa på falskt sänkta värden under behandling med leflunomid och/eller teriflunomid (som är en aktiv metabolit av leflunomid) beroende på den typ av analysator som används vid mätning av joniserat kalcium (t.ex. blodgasanalysator).
Hungarian: Az ionizált kalcium szintjének mérése helytelen csökkent értékeket mutathat leflunomid és/vagy teriflunomid (a leflunomid aktív metabolitja) alkalmazása során az ionizált kalciumelemző típusától (pl. vérgázelemző) függően.
Swedish: Alopeci rapporterades som hårförtunning, minskad hårtäthet, håravfall, associerad eller inte associerad med förändrad hårtextur, hos 13,9% av patienterna som behandlades med 14 mg teriflunomid jämfört med 5,1% av patienterna som behandlades med placebo.
Hungarian: Alopeciáról számoltak be (a következő formákban: hajszálvékonyodás, hajsűrűség-csökkenés, hajhullás, a haj textúrájának megváltozásával vagy anélkül) a 14 mg teriflunomiddal kezelt betegek 13,9%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 5,1%-ánál jelentkezett ilyen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg
Swedish: Vad multipel skleros är
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag számottevő hatása a teriflunomid farmakokinetikájára.
Swedish: Rifampicin och andra kända potenta CYP- och transportörinducerare som exempelvis karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och Johannesört ska användas med försiktighet under behandling med teriflunomid.
Hungarian: ismert potens CYP és transzporter induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) óvatosan alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrike
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Swedish: Vid fall av biverkningar som exempelvis yrsel, som har rapporterats med modersubstansen leflunomid, kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga vara nedsatt.
Hungarian: Az anyavegyülettel, a leflunomiddal kapcsolatban jelentett néhány mellékhatás - pl. a szédülés - ronthatja a koncentráló- és reakcióképességet.
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med teriflunomid och därefter så länge plasmanivåerna överstiger 0,02 mg/l (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Terhes nők, továbbá fogamzóképes, a teriflunomid-kezelés alatt és után megbízható fogamzásgátlást nem alkalmazó nők, amennyiben a teriflunomid plazmaszintje 0,02 mg/l fölött van (lásd 4.6 pont).
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2001)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Hungarian: Minden betegnek bizonyított SMdiagnózisa volt (2001-es McDonald kritériumoknak megfelelően), relapszáló klinikai lefolyást mutatott, progresszióval vagy anélkül, és legalább 1 relapsusa volt a vizsgálat előtti évben, vagy legalább 2 relapsusa volt a vizsgálat előtti 2 évben.
Swedish: Den systemiska exponeringen ökar på ett dosproportionellt sätt efter peroral administrering av 7 till 14 mg teriflunomid.
Hungarian: A szisztémás expozíció dózisarányosan növekszik, ha a teriflunomid orális dózisát 7 mg-ról 14 mg-ra növelik.
Swedish: Såvida inte en accelererad eliminering är önskvärd rekommenderas det inte att patienter som får teriflunomid behandlas med kolestyramin eller aktivt kol, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen.
Hungarian: Nem javasolt, hogy a teriflunomid-kezelésben részesülő betegek kolesztiramint vagy aktív szenet kapjanak (kivéve azokat az eseteket, amikor a gyors elimináció a cél), mert ezek a szerek a plazma-koncentráció gyors és jelentős csökkenéséhez vezetnek.
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av allvarliga infektioner med 14 mg teriflunomid (2,7%) jämfört med placebo (2,2%).
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések nem fordultak elő gyakrabban a 14 mg teriflunomidot szedő betegek csoportjában (2,7%) a placebóhoz (2,2%) hasonlítva.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis groupe
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Minskat antal blodplättar (mild trombocytopeni) - Ökad känslighet, särskilt i huden, stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver, problem med nerverna i armar eller ben (perifer neuropati) - Nagelsjukdomar - Posttraumatisk smärta
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia) - Fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia) - Körömrendellenességek - Poszttraumás fájdalom
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med dialys, har inte utvärderats.
Hungarian: Dialízis-kezelésben részesülő, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Swedish: Genomsnittlig minskning av serumfosfor var runt 10% i teriflunomidgruppen jämfört med placebo.
Hungarian: A szérum foszforszint átlagosan 10%-kal csökkent a teriflunomid-csoportban a placebóhoz viszonyítva.
Swedish: TOPIC var en dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade dagliga doser av 7 mg och 14 mg teriflunomid i upp till 108 veckor hos patienter med en första demyeliniseringsepisod (genomsnittlig ålder
Hungarian: A TOPIC egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a legfeljebb 108 hétig alkalmazott teriflunomid 7 mg-os és 14 mg-os napi egyszeri adagját értékelte olyan betegeknél, akiknél első alkalommal jelentkezett demielinizációs esemény (átlagéletkor: 32,1 év).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: laktos
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Swedish: Baserat på individuell förutsägelse av farmakokinetiska parametrar med användning av PopPK-modellen för teriflunomid på friska frivilliga försökspersoner och MS-patienter var median-t1/2z efter upprepade doser på 14 mg cirka 19 dagar.
Hungarian: SM-betegek és egészséges önkéntesek adatait tartalmazó populációs farmakokinetikai modellből számított, előrevetített (várt) egyéni farmakokinetikai paraméterek alapján t1/2z mediánértéke megközelítőleg 19 nap 14 mg teriflunomid ismételt alkalmazása után.
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4 och gadoliniumladdande lesioner sågs hos 36,2% av patienterna vid studiens start (baseline).
Hungarian: A vizsgálatot megelőző egy év során az átlag relapszus szám 1,4 volt, és a vizsgálat megkezdésekor a betegek 36,2%-ának volt gadolíniumot halmozó léziója.