FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética, a segurança e a eficácia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil não foram estabelecidas em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s významnými základnými ochoreniami pečene nebola stanovená farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Tacrolímus/emtricitabina/t enofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: Takrolimus/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: Se Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Zentiva for utilizado em combinação com darunavir/ritonavir, deve utilizarse o regime de darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia. Darunavir/ritonavir deve ser usado com precaução em combinação com Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Tenofovir disoproxilu v kombinácii s darunavirom/ritonavirom by sa mala užívať dávka darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Prevê-se que a exposição (AUC) ao tenofovir diminua em aproximadamente 30% após administração da associação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil num estômago vazio, em comparação com o componente individual tenofovir disoproxil, quando tomado com alimentos (ver secção 5.1).
Slovak: Po podaní kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na prázdny žalúdok sa predpokladá približne o 30 % nižšia expozícia (AUC) tenofoviru ako pri podaní jeho samostatnej zložky tenofovir-dizoproxilu spolu s jedlom (pozri časť 5.1).
Portuguese: (indução do CYP3A4).
Slovak: (indukcia CYP3A4).
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), uma vez que a inibição dos respetivos metabolismos pode levar a acontecimentos graves, potencialmente fatais (ver secção 4.3).
Slovak: astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť
Portuguese: (flatulência)
Slovak: DMPA)
Portuguese: (500/125 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Slovak: (500/125 mg b.i.d./
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva tem de ser interrompido em doentes que desenvolvam uma erupção cutânea grave associada a formação de vesículas, descamação, envolvimento das mucosas ou febre.
Slovak: Zentiva sa musí prerušiť u pacientov, u ktorých vznikne vyrážka ťažkého stupňa spojená s pľuzgiermi, deskvamáciou, postihnutím slizníc alebo horúčkou.
Portuguese: Foram mantidas taxas elevadas de supressão virológica pelos doentes de ambos os grupos de tratamento iniciais que receberam a associação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil na fase de prolongamento aberta do estudo.
Slovak: U oboch skupín úvodnej liečby, ktorým bola podávaná kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v otvorenej predĺženej fáze štúdie, bola udržiavaná vysoká úroveň virologickej supresie.
Portuguese: Ritonavir/emtricitabina
Slovak: Ritonavir/emtricitabín
Portuguese: A farmacocinética da associação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudada em doentes com compromisso hepático infetados pelo VIH.
Slovak: Farmakokinetika kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e didanosina (ver secção 4.4 e Tabela 1).
Slovak: Didanozín Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Portuguese: É indicado para o tratamento de adultos com 18 anos de idade ou mais infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) com níveis de ARN VIH-1 <50 cópias/ml (com supressão virológica) há mais de três meses na sua atual terapêutica antirretroviral combinada.
Slovak: Indikuje sa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1
Portuguese: Cmax de manhã: ↑ 24% (↑ 12 a Cmax à noite: ↔ Cmin de manhã: ↑ 42% (↑ 9 a ↑
Slovak: 42 % (↑9 až Večer Cmin: ↑ 24
Portuguese: Fluoxetina/efavirenz
Slovak: Fluoxetín/efavirenz
Portuguese: A associação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil não é recomendada em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Zentiva e a vigabatrina ou a gabapentina podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva a vigabatrín alebo gabapentín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Zentiva, diminuiu significativamente as concentrações plasmáticas de simeprevir devido à indução do CYP3A pelo efavirenz, o que pode resultar em perda do efeito terapêutico do simeprevir.
Slovak: viedlo k signifikantnému zníženiu plazmatických koncentrácií simepreviru z dôvodu indukcie CYP3A efavirenzom, ktoré môže viesť k strate terapeutickéko účinku simepreviru.
Portuguese: tonturas cefaleias
Slovak: • stukovatenie pečene
Portuguese: Didanosina/efavirenz
Slovak: Didanozín/efavirenz
Portuguese: A Cmax média em indivíduos com o genótipo CYP2B6 *6/*6 após a administração de uma dose diária de 600 mg durante 14 dias foi
Slovak: Cmax efavirenzu u účastníkov s CYP2B6 *6/*6 genotypom po podávaní 600 mg dennej dávky po dobu 14 dní bola 2,25-násobkom strednej hodnoty Cmax pozorovanej u účastníkov s CYP2B6 *1/*1 genotypom.
Portuguese: Hidroxibupropiona:
Slovak: Hydroxybupropion:
Portuguese: Diferença entre a associação de efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil e o regime terapêutico inicial (IC 95%) doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml
Slovak: Rozdiel medzi kombináciou efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilom a pôvodným liečebným režimom (95 %IS)
Portuguese: Antimicobacterianos
Slovak: ANTIKOAGULANTY
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado aberto de 144 semanas (GS-01-934), doentes infetados pelo VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia receberam um regime de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil administrado uma vez por dia, ou uma associação fixa de lamivudina e zidovudina, administrada duas vezes por dia, e efavirenz, administrado uma vez por dia. Aos doentes que completaram 144 semanas de tratamento em qualquer um dos grupos de tratamento no estudo GS-01934 foi dada a opção de continuarem numa fase de prolongamento aberta do estudo com a associação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil administrado num estômago vazio.
Slovak: V 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01- 934) dostávali pacienti infikovaní HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou buď režim s efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom jedenkrát denne alebo fixnú kombináciu lamivudínu a zidovudínu podávanú dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne.
Portuguese: AUC: ↑ 32% (↑ 25 a ↑ 38) Cmax: ↔
Slovak: 32 % (↑25 až ↑38)
Portuguese: • respiração rápida e profunda
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie,
Portuguese: A duração ótima de tratamento é desconhecida.
Slovak: Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Portuguese: Estudo 174-0108
Slovak: Štúdia 174-0108
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua e garganta.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes tamanhos de embalagem:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após primeira abertura é de 60 dias.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 60 dní.
Portuguese: Data da pimeira autorização: 15 setembro 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Portuguese: As análises também podem revelar: • problemas do fígado
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser sinais de acidose láctica:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Portuguese: Perda/seroconversão de AgHBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Slovak: HBeAg úbytok/ sérokonverzia n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Portuguese: As análises também podem revelar: • diminuição do fosfato no sangue.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • pokles hladiny fosfátov v krvi.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélový absorbér vlhkosti, ktorý musí byť ponechaný vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety.
Portuguese: • aumento da creatinina no sangue,
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Portuguese: Com o tratamento prolongado por mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapia selecionada se mantém apropriada para o doente.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros de segurança e eficácia em doentes descompensados às 48 semanas
Slovak: Tabuľka 7: Parametre bezpečnosti a účinnosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením v 48. týždni
Portuguese: As reações adversas de relação suspeita (ou no mínimo possível) com o tratamento estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovak: Nežiaduce účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: • Que é recomendada uma abordagem multidisciplinar para o controlo de doentes adolescentes
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe dospievajúcich pacientov
Portuguese: Contacte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Portuguese: Se Tenofovir disoproxil Zentiva tiver sido receitado para o seu filho, note que toda a informação que consta deste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso leia "o seu filho" em vez de "você").
Slovak: Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Portuguese: dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
Slovak: bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia
Portuguese: Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de Tenofovir disoproxil Zentiva em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Portuguese: Dia de abertura: [apenas para a embalagem exterior]
Slovak: Dátum otvorenia: [len vonkajší obal]
Portuguese: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 indivíduo)
Slovak: NA NA 0% 0% 0% 1,9%
Portuguese: k Um doente deste grupo ficou AgHBe negativo pela primeira vez na visita da semana 240 e continuava em curso no estudo na altura do cut-off dos dados.
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes:
Slovak: Tenofovir disoproxil Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté:
Portuguese: Neste grupo, as diminuições na DMO a nível da anca foram significativamente maiores até às 96 semanas.
Slovak: Zníženia BMD v bedrových kostiach boli významne väčšie v tejto skupine do 96 týždňov.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Portuguese: Assim, os parâmetros hepatobiliares e renais devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes.
Slovak: Preto sa majú v tejto populácii pacientov dôkladne monitorovať hepatobiliárne a renálne parametre.
Portuguese: A decisão de tratar doentes pediátricos (adolescentes) deve basear-se numa cuidadosa ponderação das necessidades de cada doente e tendo por referência as diretrizes atuais de tratamento pediátrico, incluindo o valor da informação histológica no início do tratamento.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov (dospievajúcich) sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Portuguese: Diminuição ≥2 pontos na CPT desde a inclusão n (%)
Slovak: ≥ 2-bodové zníženie CPT od počiatku štúdie n (%)
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, em doentes que tenham particular dificuldade em engolir, o Tenofovir disoproxil Zentiva pode ser administrado após desintegração do comprimido em, pelo menos, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva.
Slovak: Za výnimočných okolností, u pacientov, ktorí majú ťažkosti najmä pri prehĺtaní, sa môže Tenofovir disoproxil Zentiva podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não é adequado para os seguintes grupos:
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva nie je vhodný pre nasledujúce skupiny:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: aumento da creatinina, tubulopatia renal proximal (incluindo síndroma de Fanconi)
Slovak: zvýšený kreatinín, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Portuguese: O tenofovir é também ativo contra VIH-1, subtipos A, C, D, E, F, G, e O, e contra VIHBaL em culturas primárias de células da linha monócito-macrófago.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Portuguese: Tabela 1: Interações entre o tenofovir disoproxil e outros medicamentos
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de parar de tomar Tenofovir disoproxil Zentiva por qualquer razão, particularmente se detetar alguns efeitos secundários ou tiver qualquer outra doença.
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Portuguese: • Se tomou Tenofovir disoproxil Zentiva durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
Slovak: Ak ste Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Portuguese: • adultos
Slovak: • dospelých
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Tenofovir disoproxil Zentiva, não conduza ou ande de bicicleta e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofoviru disoproxilu Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Portuguese: • A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva
Portuguese: As comparações entre grupos de tratamento para além das 24 semanas são de difícil interpretação uma vez que os investigadores tinham a opção de intensificar o tratamento com emtricitabina mais tenofovir disoproxil em aberto.
Slovak: Porovnania medzi liečebnými skupinami s liečbou trvajúcou dlhšie ako 24 týždňov sú ťažko interpretovateľné, pretože skúšajúci mali možnosť zintenzívniť liečbu na otvorenú liečbu emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom.
Portuguese: Histologia Resposta histológica (%)b
Slovak: Histologická odpoveď (%)b
Portuguese: Deverá ser verificada a disponibilidade de outras formulações mais indicadas.
Slovak: Je potrebné overiť, či sú dostupné iné vhodné liekové formy.
Portuguese: As brochuras educacionais para adolescentes em casos de infeção pelo VIH e VHB deverão incluir as seguintes mensagens chave:
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u dospievajúcich pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tenofovir disoproxil em um ou mais subgrupos da população pediátrica na infeção pelo VIH e na hepatite B crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tenofovirdizoproxilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Para abrir o frasco pressione a tampa resistente à abertura por crianças para baixo e rode no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Slovak: Fľaše otvorte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Portuguese: • fraqueza.
Slovak: • pocit slabosti.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Portuguese: Falência por tolerabilidade (interrupção permanente do medicamento do estudo devido a um acontecimento adverso emergente do tratamento)
Slovak: Zlyhanie znášanlivosti (trvalé vysadenie skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku ktorý sa vyskytol počas liečby)
Portuguese: Estas reações são, em geral, acontecimentos gastrointestinais ligeiros a moderados.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredné gastrointestinálne ťažkosti.
Portuguese: Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro (pode afetar até 1 em 1 000 pessoas) mas grave que pode ser fatal.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva em doentes adolescentes recebem um conjunto de material educacional contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional apropriada, como a seguir especificado:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Tenofovir disoproxil Zentiva u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Portuguese: A avaliação das reações adversas ao tenofovir disoproxil baseia-se nos dados de segurança de estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Portuguese: Estes doentes podem ter um risco mais elevado de apresentar reações adversas hepáticas ou renais graves.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatických alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Portuguese: b Melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necro-inflamatória de Knodell, sem agravamento na fibrose de Knodell.
Slovak: b Zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Portuguese: Todas as reações adversas estão descritas na Tabela 2.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram descritas vertigens durante o tratamento com tenofovir disoproxil.
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico de imediato e não tome Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára a neužívajte Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: • problemas do pâncreas.
Slovak: • problémy s pankreasom.
Portuguese: • Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH e VHB associada a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: • že existuje zvýšené riziko renálneho ochorenia u pacientov infikovaných HIV a HBV súvisiace s užívaním liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad Tenofovir disoproxil Zentiva
Portuguese: 3 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Portuguese: Relativamente à decisão de iniciar o tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2., 4.4, 4.8 a 5.1.
Portuguese: Apenas 1 doente aleatorizado para o grupo de TDF era genótipo E no início do estudo.
Slovak: Len 1 jedinec randomizovaný do skupiny s TDF bol genotyp E na začiatku.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1127/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/16/1127/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Portuguese: • alterações na urina e dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal,
Slovak: • zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami vrátane zlyhania obličiek,
Portuguese: Simulações sugerem que intervalos entre tomas prolongadas utilizando Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película não são ideais e podem resultar numa toxicidade aumentada e possível resposta inadequada.
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.