FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Trecondi è altrettanto efficace quanto busulfan, un altro medicinale utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Kaksi päätutkimusta osoitti, että Trecondi on vähintään yhtä tehokas kuin busulfaani, toinen lääke, jota käytetään potilaiden valmistelussa hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trecondi?
Finnish: Mitä riskejä Trecondiin liittyy?
Italian: Trecondi non deve essere usato in pazienti con un'infezione attiva, non controllata, con gravi problemi cardiaci, polmonari, epatici o renali, e in pazienti con anemia di Fanconi e altri disturbi di riparazione del DNA.
Finnish: Trecondia ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen infektio, joka ei ole hallinnassa, vaikeita sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaisongelmia, Fanconin anemia tai muita DNA-vaurioiden korjautumisen häiriöitä.
Italian: Sintesi di Trecondi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Trecondista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Cos'è Trecondi e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Trecondi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Fludarabina è somministrato una volta al giorno per 5 giorni prima del trapianto.
Finnish: Fludarabiinia annetaan kerran päivässä viiden vuorokauden ajan ennen luuydinsiirtoa.
Italian: Le donne gravide non devono usare Trecondi; i vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti trattati con Trecondi.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Trecondia, eikä Trecondia saaville potilaille saa antaa eläviä rokotteita.
Italian: Trecondi può quindi uccidere le cellule del midollo osseo del paziente e fare spazio alle nuove cellule da un donatore.
Finnish: Trecondi voi siis tappaa potilaan luuytimen soluja ja tehdä siten tilaa uusille, luovuttajalta saaduille soluille.
Italian: La dose di Trecondi dipende dalla condizione per cui il trapianto è necessario, dal fatto che il paziente sia un adulto o un bambino e dal peso e dall'altezza del paziente.
Finnish: Trecondi-annos riippuu hoidettavasta sairaudesta, siitä, onko potilas aikuinen vai lapsi sekä potilaan painosta ja pituudesta.
Italian: In uno studio supplementare in 70 bambini affetti da cancro del sangue, il 99 % dei bambini trattati con Trecondi (in abbinamento a fludarabina) era vivo 3 mesi dopo il trapianto.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 70 lasta, joilla oli verisyöpä, 99 % Trecondia (fludarabiinin kanssa) saaneista lapsista oli elossa 3 kuukautta luuydinsiirron jälkeen.
Italian: Nel corpo, treosulfano è convertito in altri composti denominati epossidi che uccidono le cellule, in particolare le cellule che si sviluppano rapidamente come quelle del midollo osseo, legandosi al loro DNA durante la divisione.
Finnish: Elimistössä treosulfaani muuttuu muiksi yhdisteiksi, epoksideiksi, jotka tappavat soluja, etenkin sellaisia nopeasti kehittyviä soluja kuin luuydinsoluja, kiinnittymällä niiden DNA:han, kun ne ovat jakautumassa.
Italian: Stanchezza, neutropenia febbrile (bassa conta dei globuli bianchi abbinata a febbre) ed elevati livelli ematici di bilirubina (un prodotto di degradazione dei globuli rossi) sono osservati anche in più di 1 adulto su 10, e l'eruzione cutanea colpisce anche più di 1 bambino su 10.
Finnish: Myös väsymystä, kuumeista neutropeniaa (valkoisten verisolujen vähyys, johon liittyy kuumetta) ja bilirubiinin (punaisten verisolujen hajoamistuote) suurta pitoisuutta veressä esiintyy useammalla kuin yhdellä aikuispotilaalla kymmenestä, ja ihottumaa esiintyy useammalla kuin yhdellä lapsella kymmenestä.
Italian: Trecondi è efficace nel preparare gli adulti e i bambini affetti da cancro del sangue al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Trecondi on tehokas valmisteltaessa verisyöpiä sairastavia aikuisia ja lapsia hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
Italian: Vi sono inoltre sufficienti dati per dimostrare che Trecondi è efficace negli adulti (sebbene non siano disponibili dati sufficienti sui bambini) con malattie del sangue non cancerose.
Finnish: On myös riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, että Trecondi on tehokas aikuisilla, joilla on muita verisairauksia kuin syöpiä (mutta tietoja sen käytöstä tällaisilla lapsilla ei ole tarpeeksi).
Italian: Come agisce Trecondi?
Finnish: Miten Trecondi vaikuttaa?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trecondi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Trecondin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Trecondi è treosulfano.
Finnish: Trecondin vaikuttava aine on treosulfaani.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trecondi negli adulti e nei bambini (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, nausea (sensazione di star male), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), vomito, diarrea e dolore addominale (mal di pancia).
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla yleisimmät Trecondin sivuvaikutukset (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, pahoinvointi, suutulehdus, oksentelu, ripuli ja vatsakipu.
Italian: Viene utilizzato come trattamento di "condizionamento" per bonificare il midollo osseo e lasciare spazio alle cellule trapiantate di midollo osseo, che possono quindi produrre cellule ematiche sane.
Finnish: Sitä käytetään valmistelevana hoitona, jossa potilaan luuydin poistetaan ja tehdään tilaa siirretyille luuydinsoluille, jotka voivat sitten tuottaa terveitä verisoluja.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e l'uso di Trecondi deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
Finnish: Trecondia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta valmistelevasta hoidosta, jota annetaan ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Italian: Come si usa Trecondi?
Finnish: Miten Trecondia käytetään?
Italian: Il principio attivo di Trecondi, treosulfano, appartiene a un gruppo di medicinali denominati "agenti alchilanti".
Finnish: Trecondin vaikuttava aine, treosulfaani, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva lääke.
Italian: Trecondi è usato in associazione a un altro medicinale denominato fludarabina in adulti e bambini a partire da 1 mese di età con tumori del sangue, nonché in adulti affetti da altre gravi patologie che richiedono un trapianto di midollo osseo.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on jokin verisyöpä, sekä aikuisille, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka vuoksi on tehtävä luuydinsiirto.
Italian: Trecondi è un medicinale somministrato ai pazienti prima che vengano sottoposti a un trapianto di midollo osseo da un donatore, noto come "trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche".
Finnish: Trecondi on lääke, jota annetaan potilaille, ennen kuin heille tehdään luuydinsiirto luovuttajalta.
Italian: Trecondi viene somministrato mediante un'infusione endovenosa (flebo) della durata di due ore. Al paziente viene somministrato Trecondi una volta al giorno per 3 giorni prima del trapianto.
Finnish: Potilas saa Trecondia kerran päivässä kolmen vuorokauden ajan ennen luuydinsiirtoa.
Italian: Analogamente a busulfan, Trecondi è considerato un trattamento di condizionamento d'intensità ridotta: ciò significa che è meno tossico dei trattamenti di condizionamento che si basano sulla chemioterapia con o senza radiazioni.
Finnish: Busulfaanin tavoin Trecondin katsotaan olevan vähäisen intensiteetin valmisteleva hoito.
Italian: In uno degli studi, che ha coinvolto 570 adulti affetti da leucemia mieloide acuta (un cancro del sangue) o sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui sono prodotte elevate quantità di cellule ematiche anomale), il 64 % dei pazienti trattati con Trecondi (in abbinamento a fludarabina) ha avuto un trapianto coronato da successo ed è rimasto vivo e indenne da malattie dopo 2 anni, rispetto al 51 % dei pazienti trattati con busulfan (in abbinamento a fludarabina).
Finnish: Toiseen tutkimuksista osallistui 570 aikuispotilasta, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (eräs verisyöpä) tai myelodysplastinen oireyhtymä (jossa syntyy suuria määriä epänormaaleja verisoluja).
Italian: Alla dose raccomandata, questo è l'effetto desiderato.
Finnish: Suositellulla annostuksella tämä on toivottava vaikutus.
Italian: Nessuna misura specifica si è dimostrata raccomandabile.
Finnish: Mitään erityistä toimenpidettä ei voida todistettavasti suositella.
Italian: Ulteriori risultati sono riportati nella Tabella 1.
Finnish: Lisää tuloksia on esitetty taulukossa 1.
Italian:  Conservi questo foglio.
Finnish:  Säilytä tämä pakkausseloste.
Italian: In caso di sospetto stravaso, adottare le misure di sicurezza generali.
Finnish: Ekstravasaatiota epäiltäessä on ryhdyttävä yleisiin turvallisuustoimenpiteisiin.
Italian: Studi sugli animali giovani
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Italian: Trecondi può aumentare il rischio di comparsa di un altro tumore in futuro.
Finnish: Trecondi saattaa lisätä toisen syövän kehittymisen riskiä tulevaisuudessa.
Italian: Il volume di distribuzione nei pazienti adulti è di circa 20-30 litri.
Finnish: Jakaantumistilavuus aikuisilla on noin 20-30 litraa.
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace quando lei o il suo partner siete in trattamento con questo medicinale.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä, kun saat tai kumppanisi saa tätä lääkettä.
Italian: • Malattia infettiva attiva non controllata
Finnish: • Aktiivinen kontrolloimaton infektiotauti
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Trecondi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trecondia
Italian: In totale, 37 pazienti (52,9 %) avevano un'età inferiore a 12 anni.
Finnish: Potilaista 37 (52,9 %) oli alle 12-vuotiaita.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina e nella maggior parte dei casi anche con tiotepa.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin ja useimmissa tapauksissa myös tiotepan kanssa.
Italian: Pazienti a rischio
Finnish: Riskinalaiset potilaat
Italian: Sarà sottoposto a esami del sangue periodici durante il trattamento, per controllare che il numero di cellule del sangue non diminuisca eccessivamente.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisiä verikokeita, joilla varmistetaan, etteivät verisolujesi määrät laske liian alas.
Italian: Uno dei 564 pazienti adulti (0,2 %) ha sviluppato un tumore maligno secondario (cancro della mammella).
Finnish: Yhdelle 564:stä aikuispotilaasta (0,2 %) kehittyi sekundaarinen maligniteetti (rintasyöpä).
Italian: Si raccomanda l'uso di aghi di grosso calibro per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aerosol.
Finnish: Halkaisijaltaan suurien neulojen käyttö on suositeltavaa paineen ja mahdollisen aerosolimuodostuksen minimoimiseksi.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato dal medico.
Finnish: Lääkäri antaa tämän lääkkeen sinulle.
Italian: Il 64 % dei pazienti aveva LMA e il 36 % SMD.
Finnish: 64 %:lla potilaista oli AML ja 36 %:lla MDS.
Italian: Nessuno di questi casi è stato fatale o potenzialmente letale.
Finnish: Mikään tapauksista ei johtanut kuolemaan tai ollut henkeä uhkaava.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di esito tra bambini e adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Finnish: Hoitotuloksessa ei havaittu eroa lasten ja aikuisten välillä (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473
Italian: • Anemia di Fanconi e altri disturbi della riparazione delle rotture del DNA
Finnish: • Fanconin anemia tai muu DNA-katkosten korjaukseen liittyvä häiriö
Italian: Le concentrazioni di treosulfan nel tessuto cerebrale sono state del 95 %-98 % inferiori rispetto al plasma.
Finnish: Treosulfaanin pitoisuus aivokudoksessa oli 95-98 % pienempi kuin plasmassa.
Italian: a Aggiustato per tipo di donatore come fattore e gruppo di rischio e centro come strati, mediante il modello di regressione di Cox.
Finnish: a Korjattu luovuttajatyypin mukaan faktorina sekä riskiryhmän ja keskuksen mukaan ositteina Coxin regressiomallin avulla.
Italian: Se desidera avere figli, ne discuta con il medico prima del trattamento.
Finnish: Jos olet huolissasi lasten saamisesta, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Italian: In totale 7 dei 70 pazienti (10,0 %) sono deceduti: due pazienti a causa di recidiva/progressione, tre pazienti per complicanze legate al trapianto e due pazienti per altri motivi.
Finnish: 70 potilaasta 7 (10,0 %) kuoli; kaksi potilasta taudin uusiutumisen/etenemisen vuoksi, kolme potilasta siirteeseen liittyvistä syistä ja kaksi potilasta muista syistä.
Italian: Undici pazienti hanno avuto recidiva/progressione.
Finnish: Yhdentoista potilaan tauti uusiutui tai eteni.
Italian: L'emivita terminale apparente media di treosulfan è risultata paragonabile tra le diverse fasce di età ed era compresa tra 1,3 e 1,6 ore.
Finnish: Treosulfaanin keskimääräinen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli samankaltainen eri ikäryhmien välillä, ja se vaihteli välillä 1,3-1,6 tuntia.
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura, per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Laskimoon annossa on käytettävä turvallista tekniikkaa ekstravasaation välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Italian: L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo 2 anni.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaolo-osuus 2 vuoden jälkeen.
Italian: Attacchi (crisi convulsive) possono verificarsi molto raramente nei neonati di età inferiore a 4 mesi.
Finnish: Kouristuskohtauksia saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä alle 4 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: L'uso concomitante di vaccini vivi attenuati non è raccomandato.
Finnish: Elävien, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Italian: La non-inferiorità di FT10 rispetto a FB2 di riferimento è stata dimostrata statisticamente (Figura 1).
Finnish: FT10-hoito-ohjelman vertailukelpoisuus (non-inferiority) FB2-verrokkihoitoohjelman kanssa osoitettiin tilastollisesti (kuva 1).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6)
Italian: Gli eventi erano definiti come recidiva della malattia, disfunzione del trapianto o decesso (a seconda dell'evento verificatosi prima).
Finnish: Tapahtumiksi määriteltiin taudin uusiutuminen, siirteen menetys tai kuolema (näistä ensimmäisenä esiintynyt noteerattiin).
Italian: Il tipo più frequente è stata l'infezione polmonare (12/74 [16,2 %]).
Finnish: Yleisin infektiotyyppi oli keuhkoinfektio (12/74 [16,2 %]).
Italian: Il medicinale non contiene altri componenti.
Finnish: Tämä lääke ei sisällä muita aineita.
Italian: Pertanto, i neonati di età ≤ 4 mesi devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di reazioni avverse neurologiche.
Finnish: Siksi ≤4 kuukauden ikäisiä vauvoja on seurattava neurologisten haittavaikutusten merkkien varalta.
Italian: Nessun paziente ha manifestato disfunzione primaria del trapianto, ma un paziente con LLA ha manifestato una disfunzione secondaria del trapianto.
Finnish: Kellään potilaista ei todettu primaarista siirteen menetystä, mutta yhdellä ALL-potilaalla todettiin sekundaarinen siirteen menetys.
Italian: Non è stato osservato un accumulo della dose con il trattamento quotidiano raccomandato in tre giorni consecutivi.
Finnish: Annoksen kumuloitumista ei havaittu suositellulla, kolmena peräkkäisenä päivänä annettavalla vuorokausiannoksella.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in alcun sottogruppo della popolazione anziana.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää millekään iäkkäiden potilaiden alaryhmälle.
Italian: Devono essere osservate le linea guida per lo smaltimento sicuro degli agenti antineoplastici.
Finnish: Antineoplastisten aineiden turvallista hävittämistä koskevia suosituksia on noudatettava.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Finnish: Jos saat näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione di treosulfan:
Finnish: Ohjeet treosulfaanin käyttökuntoon saattamiseen:
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Deve interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä.
Italian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flaconcini) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flaconcini)
Finnish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektiopullo) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektiopulloa) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektiopullo) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektiopulloa)
Italian: Cos'è Trecondi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Trecondi Come usare Trecondi
Finnish: Mitä Trecondi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trecondia Miten Trecondia käytetään
Italian: Tempo [mesi]
Finnish: Aika [kk]
Italian: Questo medicinale può provocare infertilità e può non essere possibile iniziare una gravidanza dopo il trattamento.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, ja on mahdollista, ettet voi enää tulla raskaaksi saatuasi hoitoa lääkkeellä.
Italian: Questa procedura è molto importante, perché l'inumidimento della polvere che aderisce alla superficie provoca la formazione di grumi.
Finnish: Tämä toimenpide on erittäin tärkeä, sillä pintaan tarttuneen jauheen kostuminen johtaa paakkuuntumiseen.
Italian: Tuttavia, è stata riscontrata un'esposizione circa 3 volte più elevata nel tessuto cerebrale dei ratti giovani, rispetto ai giovani adulti.
Finnish: Altistuksen nuorten rottien aivokudoksessa havaittiin kuitenkin olevan noin kolme kertaa suurempi kuin nuorilla täysikasvuisilla rotilla.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamiseen käytettävä menetelmä poissulje mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Italian: I residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione devono essere eliminati in conformità alle procedure standard applicabili agli agenti antineoplastici, nel rispetto della normativa vigente in materia di smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Finnish: Jäljelle jäänyt lääkevalmiste ja kaikki käyttökuntoon saattamiseen ja antoon käytetyt välineet ja materiaalit on tuhottava antineoplastisiin aineisiin sovellettavien tavanomaisten käytäntöjen sekä voimassa olevien vaarallisen jätteen hävittämistä koskevien lakien mukaisesti.
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura.
Finnish: Laskimoon annossa on käytettävä turvallista tekniikkaa.
Italian: Utilizzare raccordi Luer-lock su tutte le siringhe e i set per infusione.
Finnish: Käytä Luer-liitoksia kaikissa ruiskuissa ja infuusiosarjoissa.
Italian: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 60 anni (intervallo 31-70 anni); il 25 % dei pazienti aveva più di 65 anni.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 31-70 vuotta), ja 25 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Italian: Patologie cardiache sono state osservate in 25 pazienti (4,4 %).
Finnish: Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia todettiin 25:llä potilaalla (4,4 %).
Italian: Crisi convulsiva nel contesto di un'infezione dell'encefalo è stata segnalata in uno degli 88 pazienti pediatrici.
Finnish: Enkefaliitin yhteydessä esiintynyt kouristuskohtaus raportoitiin yhdellä 88:sta pediatrisesta potilaasta.
Italian: Numero di pazienti Eventi
Finnish: Potilaiden lukumäärä Tapahtumia
Italian: Le soluzioni che mostrano segni di precipitazione non devono essere usate.
Finnish: Liuosta, jossa on merkkejä saostumisesta, ei saa käyttää.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di treosulfan nei bambini al di sotto di 1 mese di età non sono state ancora stabilite.
Finnish: Treosulfaanin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Risposte complete della malattia sono state osservate in 28 pazienti (90 %), come misurato dai sintomi clinici e dai test di laboratorio (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Finnish: Täydellinen vaste kliinisten oireiden ja laboratorioanalyysien perusteella todettiin 28 potilaalla (90 %) (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Italian: La reazione avversa più frequente è stata neutropenia febbrile (11,3 %).
Finnish: Yleisin niistä oli kuumeinen neutropenia (11,3 %).
Italian: Poiché l'infiammazione della mucosa orale è un effetto indesiderato comune di questo medicinale, occorre prestare attenzione a un'adeguata igiene orale.
Finnish: Koska suun limakalvojen tulehdus on yleinen tämän lääkkeen haittavaikutus, on tärkeää, että huolehdit riittävästä suuhygieniasta.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Italian: Figura 1: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da eventi (set di dati per l'analisi completa)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arviot tapahtumavapaasta elossaolo-osuudesta (koko analyysijoukko)
Italian: Altri medicinali e Trecondi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trecondi
Italian: La frequenza è stata più elevata nella fascia di età pediatrica 12-17 anni (6/35 [17,1 %]) rispetto ai bambini più piccoli (4/53 [7,5 %]).
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurempi 12-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (6/35 [17,1 %]) kuin nuoremmilla lapsilla (4/53 [7,5 %]).
Italian: Il bambino sarà tenuto sotto osservazione per rilevare segni di effetti indesiderati che interessano i nervi e problemi respiratori.
Finnish: Lastasi seurataan hermostoon ja hengitykseen liittyvien haittavaikutusten merkkien varalta.
Italian: Treosulfan è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Treosulfaani on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: I bambini di età inferiore a un anno (principalmente patologie non maligne, in particolare immunodeficienze) hanno manifestato maggiore tossicità respiratoria di grado III/IV, probabilmente dovuta a infezioni polmonari esistenti prima dell'inizio del regime di condizionamento.
Finnish: Alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla (joilla oli pääasiassa hyvänlaatuisia sairauksia, etenkin immuunipuutos) esiintyi muita enemmän asteen III/IV hengityselintoksisuutta, mahdollisesti jo ennen esihoidon aloittamista saatujen keuhkoinfektioiden vuoksi.
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni in 88 pazienti pediatrici è stata dell'11,4 % (10/88) e quindi paragonabile a quella osservata negli adulti.
Finnish: Infektioita esiintyi 11,4 %:lla 88:sta pediatrisesta potilaasta (10/88), mikä vastaa ilmaantuvuutta aikuisilla.