FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De begrænsede MIC-data viste en MIC90-værdi for apramycin på 3,5 μg/ml for E. coli-isolater fra kaniner og en andel af resistente stammer på <20%.
Czech: Omezené údaje o MIC ukazují hodnotu MIC90 apramycinu 3,5 μg/ml u izolátů E. coli králičího původu a podíl rezistentních kmenů <20%.
Danish: Der er dog ikke angivet nogen opbevaringsbetingelser, hvad angår disse stabilitetsundersøgelser, og det fremgår derfor ikke tydeligt, om de er udført ved 25 °C/60 % relativ fugtighed i overensstemmelse med kravene i "Guideline on
Czech: U těchto studií stability ovšem nejsou uvedeny podmínky skladování, a proto není jasné, zda byly studie provedeny při 25 °C / 60% relativní vlhkosti v souladu s požadavky „Doporučení pro testování stability stávajících léčivých látek a souvisejících konečných přípravků (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration ved den dosering, der er anført i produktinformationen.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně při perorálním podávání v dávkování navrženém v informacích o přípravku ze střeva špatně vstřebává.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra kaniner vurderes derfor at være acceptabel.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti králíků nula dní považována za přijatelnou.
Danish: Dataene viste, at MIC90-værdien for apramycin ved europæiske isolater af E. coli var 8 μg/ml eller mindre, og at andelen af resistens over for apramycin hos E. coli fra kyllinger var under 10%.
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 8 μg/ml nebo méně a podíl rezistence bakterií E. coli pocházejících z kuřat na apramycin byl pod 10%.
Danish: 50 x 106 IE (flaske) 1.000 x 106 IE (pose)
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 x 106 IU (lahev) 1,000 x 10
Danish: CVMP bemærkede, at det aktive stof blev udtrykt som "g apramycin-aktivitet" i hele produktinformationen for Girolan.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že v celém rozsahu informací o přípravku Girolan byla léčivá látka vyjádřena v „g účinnosti apramycinu".
Danish: Grise (smågrise og slagtesvin)
Czech: Prasata (selata a běhouni)
Danish: Sygdommens forekomst i besætningen skal bekræftes, før produktet anvendes.
Czech: Před použitím přípravku je nutno stanovit přítomnost choroby v chovu.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for lægemidlets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
Danish: Daglig administration af apramycin i en dosis på 12.500 IE pr. kg kropsvægt (svarende til 22,5 mg produkt/kg kropsvægt) via drikkevand i 7 dage var en påviseligt effektiv metode til bekæmpelse af colibacillose hos fravænnede smågrise.
Czech: Denní podávání apramycinu v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) v pitné vodě po dobu sedmi dnů se ukázalo jako účinná metoda kontroly kolibacilózy u selat po odstavení.
Danish: Girolan og det relaterede navn Apralan er et pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Czech: Přípravek Girolan a související název Apralan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Danish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) følsomme for apramycin.
Czech: enterica sérovar Dublin (Salmonella Dublin) citlivých k apramycinu.
Danish: Den anførte indikation er "behandling af colibacillose forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli og ikke-zoonotisk Salmonella (Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum)".
Czech: Navrženou indikací byla „léčba kolibacilózy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a nezoonotickými bakteriemi rodu Salmonella (Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum) citlivými na apramycin".
Danish: Efter åbning: anvendes indenfor 28 dage.
Czech: Po otevření spotřebujte do 28 dní.
Danish: Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk til grise, kalve, kyllinger og kaniner Apramycin (sulfat)
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Danish: Må ikke anvendes hos æglæggende høner eller inden for 4 uger forud for æglægningsperioden begyndelse.
Czech: Nepoužívat u nosnic a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Danish: Vurdering af fordele Følgende indikationer for Girolan og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
Czech: Následující indikace přípravku Girolan a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit: Prasata (odstavená selata):
Danish: Kalve er blevet godkendt som måldyreart i Danmark, Frankrig, Irland, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien.
Czech: Použití u telat bylo schváleno v Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Danish: Pulver til anvendelse i drikkevand
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
Danish: Ud fra den gennemførte vurdering kan Salmonella blive betragtet som egnet til EU-indgriben, jf. artikel 5, stk. 3, i dyresundhedsloven.
Czech: Podle provedeného hodnocení lze bakterie rodu Salmonella považovat za rod, který má být uveden v seznamu pro unijní intervenci, jak je stanoveno v čl.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Udfyldes nationalt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bude doplněno na národní úrovni.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Danish: I denne blindede, randomiserede undersøgelse blev Girolan administreret dagligt i 5 dage i træk i en dosis på 20.000 IE apramycin pr. kg kropsvægt (svarende til 36 mg produkt/kg kropsvægt) og sammenlignet med et referenceprodukt indeholdende colistin i en dosis på 100.000 IE colistin/kg kropsvægt/dag hos kontrolgruppen.
Czech: V této zaslepené randomizované studii byl přípravek Girolan podávaný v dávce 20 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů porovnáván s referenčním přípravkem obsahujícím colistin v dávce 100 000 IU colistinu/kg živé hmotnosti/den podávaným v kontrolní skupině.
Danish: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Czech: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra grise vurderes derfor at være acceptabel.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti prasat nula dní považována za přijatelnou.
Danish: Apramycin er baktericidt ved mindste hæmmende koncentration (MIC) og er effektivt mod både Gram-negative og Gram-positive bakterier samt visse mycoplasma-stammer.
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích (MIC) baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Danish: Styrke
Czech: INN Síla
Danish: Yderligere data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er op til 12%.
Czech: Další údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je až 12%.
Danish: Nylige data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er stigende.
Czech: Nedávné údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že se podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin zvyšuje.
Danish: Svin (fravænnede smågrise):
Czech: Prasata (odstavená selata):
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN <Veterinærlægemidlets (sær)navn>
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: (Smyšlený název veterinárního léčivého přípravku)
Danish: • Hvis antibiotikaresistens allerede er til stede, udvikles eller erhverves, vil anvendelse af antimikrobielle stoffer til behandling af klinisk smittede besætninger, til forebyggelse af Salmonella infektion eller til behandling af smittede besætninger uden kliniske tegn fremme selektion og spredning af resistente bakteriestammer gennem hele produktionspyramiden.
Czech: • Pokud je antimikrobiální rezistence již přítomná, vyvinula se nebo byla získána, použití antimikrobiálních látek v léčbě klinicky infikovaných hejn, v prevenci infekce bakteriemi rodu
Danish: Apramycin er baktericidt ved mindste hæmmende koncentration og er effektivt mod både Gram-negative og Gram-positive bakterier samt visse mycoplasma-stammer.
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Danish: Resistens som følge af kromosomal resistens er minimal for de fleste aminoglykosider.
Czech: U většiny aminoglykosidů se rezistence nesená chromozomem vyskytuje minimálně.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude doplněno na národní úrovni.
Danish: Kvæg: Lægemidlet er ikke beregnet til brug under drægtighed eller laktation.
Czech: Přípravek není určen k použití v průběhu březosti nebo laktace.
Danish: Apramycinsulfat svarende til 50 g apramycinaktivit et pr. Flaske.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev.
Danish: Apramycin administreret oralt til kalve én gang dagligt i 5 dage i en dosis på 20 eller 40 mg/kg kropsvægt var effektivt til at reducere dødeligheden.
Czech: Apramycin podávaný perorálně telatům jednou denně po dobu pěti dnů v dávce 20 mg apramycinu/kg živé hmotnosti nebo 40 mg apramycinu/kg živé hmotnosti účinně snížil mortalitu.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske (brev)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (sáček)
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Nejsou.
Danish: Svin (fravænnede smågrise)
Czech: Prasata (odstavená selata)
Danish: Grise.
Czech: Prasata.
Danish: Dataene viste, at MIC90-værdien for apramycin ved europæiske isolater af E. coli var 16 μg/ml med en cut-off-værdi på ≥32 μg/ml for vildtypen.
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 16 μg/ml s hraniční hodnotou pro divoký typ ≥32 μg/ml.
Danish: Endvidere blev veterinærlægemidlets opbevaringstid i salgspakningen, der oprindeligt var anført som 3 år, reduceret til 18 måneder på grundlag af de fremlagte data og i overensstemmelse med "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 (vejledning vedrørende start af opbevaringstid for endelig doseringsform).
Czech: Dále po zohlednění poskytnutých údajů a v souladu s „Pokyny pro začátek doby použitelnosti konečné lékové formy (EMEA/CVMP/453/01)1" byla doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném prodejním obalu, která byla 3 roky, zkrácena na 18 měsíců.
Danish: Resistensmekanismer: Forskellige aminoglykosid 3-N acetyltransferase enzymer (AAC-3) har været forbundet med resistens overfor apramycin.
Czech: Mechanizmy rezistence: S rezistencí k apramycinu jsou spojeny různé aminoglykosid 3-N
Danish: Serumkoncentrationer er højest efter omkring 6 timer med 2,4 µg/ml efter oral indgift af 40 mg apramycin/kg legemsvægt.
Czech: Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání
Danish: Grise: Der er ikke påvist bivirkninger hos grise, som fik op til ni gange den anbefalede dosis gen-nem drikkevandet i 28 dage.
Czech: Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Danish: Oral administration af apramycin i en dosis på 20 eller 40 mg/kg kropsvægt i 5 dage i træk var i en feltundersøgelse påviseligt effektivt til behandling af colibacillose og salmonellose hos unge kalve.
Czech: Perorální podávání apramycinu v dávce 20 mg/kg nebo 40 mg/kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů prokázalo účinnost v léčbě kolibacilózy a salmonelózy mladých telat v terénních podmínkách.
Danish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Czech: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Danish: Alle forekomster af "g apramycin-aktivitet" eller "måleanordning" er blevet fjernet fra produktinformationen.
Czech: Z informací o přípravku byly odstraněny všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" nebo odměrkách.
Danish: enterica serotype Dublin (Salmonella Dublin) med følsomhed over for apramycin.
Czech: enterica sérovaru Dublin (Salmonella Dublin) citlivými na apramycin.
Danish: Disse undersøgelser blev udført i Grækenland, Italien, Spanien, Storbritannien, USA og Canada.
Czech: Španělsku, Spojeném království, USA a Kanadě.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet afvigende fra instruktionerne i produktresuméet kan øge prævalensen af bakteriel resistens over for apramycin og kan reducere behandlingseffektiviteten af aminoglykosider pga. risiko for krydsresistens.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Danish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Czech: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Danish: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link alle arter af tamfjerkræ og vilde arter af navnlig andefugle og hønsefugle.
Czech: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link veterinárního léčivého přípravku Girolan v rámci EU.
Danish: Bør ikke anvendes til kalve med funktionel vom.
Czech: Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Czech: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Itálie
Danish: Holdbarhed efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte okamžitě.
Danish: Præ-drøvtyggende kalve:
Czech: Preruminující telata:
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med nyrelidelser.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících poruchami ledvin.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Veterinærlægemidlets (sær)navn
Czech: (Smyšlený název veterinárního léčivého přípravku)
Danish: Undgå kontakt med øjne, hud og slimhinder samt inhalation af støv under tilberedning af medicineret vand/mælk.
Czech: Při přípravě medikované vody/mléka zabraňte kontaktu s očima, kůží a sliznicemi a nevdechujte prach.
Danish: Kalve, grise, kaniner
Czech: Telata, prasata, králíci
Danish: Hver flaske indeholder 50 x 106 IE apramycinsulfat og en vægt på 91 g produkt.
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
Danish: For enkeltdosis-pakninger (breve):
Czech: Pro jednodávková balení (sáčky):
Danish: 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link til forordning (EF) nr. 1177/200610 bør antimikrobielle stoffer ikke anvendes som en del af de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella, da det kan medføre risici for folkesundheden i form af udvikling, selektion og spredning af resistens.
Czech: Podle směrnice (ES) 1177/200610 se nemají antimikrobiální látky v rámci vnitrostátních programů tlumení bakterií rodu Salmonella používat z důvodu rizik pro zdraví veřejnosti spojených s vytvářením, selekcí a šířením rezistence.
Danish: Den godkendte harmoniserede dosis for de to indikationer var 40.000 IE apramycin pr. kg kropsvægt (svarende til 72 mg produkt/kg kropsvægt) dagligt i 5 dage i træk.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Danish: Girolan er et pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Czech: Přípravek Girolan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Danish: Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk til grise, kalve, kyllinger og kaniner
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky
Danish: enterica serotype Dublin med følsomhed over for apramycin" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse in vitrofølsomhedsdata og kliniske data, herunder data fra feltundersøgelser.
Czech: enterica sérovar Dublin citlivých na apramycin" předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
Danish: Kaniner: Kød og indvolde: Nul dage.
Czech: Králíci: Maso: Bez ochranných lhůt.
Danish: CVMP bemærkede, at data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er under 10%.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Danish: Risiciene ved brug af Girolan er de samme som dem, der generelt tilskrives antimikrobielle stoffer, som anvendes hos dyr til fødevareproduktion, dvs. udvikling af antibiotikaresistens hos målbakterierne, udbredelse af resistente bakterier/resistensfaktorer osv.
Czech: rozvoj antimikrobiální rezistence u cílových bakterií, rozšiřování rezistentních bakterií / faktorů rezistence atd.
Danish: Dyrearter
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Danish: Lot:
Czech: Skot:
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße
Czech: Abt. Elanco Animal Health
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 g indeholder 552.000 IE apramycin (som apramycinsulfat)
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas)
Danish: Til støtte for den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica subsp.
Czech: Na podporu navržené indikace „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella enterica subsp.
Danish: Det fremgår af rapporten, at de udviklede lande sjældent anvender antimikrobielle stoffer i industribesætninger til behandling af Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum, da disse stoffer ikke eliminerer infektionen i besætningerne.
Czech: Ve zprávě je uvedeno, že v rozvinutých zemích jsou antimikrobiální látky u komerčních hejn používány k léčbě infekce bakteriemi Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum jen vzácně, protože nevedou k eliminaci infekce z hejna, a namísto toho se používají jiná kontrolní opatření, jako je vysoká míra biologické bezpečnosti, omezení pohybu a depopulace.
Danish: Grise (fravænnede): Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli følsom for apramycin.
Czech: Prasata (odstavená selata): Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Danish: Grise (fravænnede), præ-ruminante kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Czech: Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci.
Danish: I en nylig videnskabelig udtalelse fra EFSA (juni 2017)13 er Salmonella-infektion hos fjerkræ (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum og Salmonella arizonae) således blevet vurderet i henhold til kriterierne i dyresundhedsloven.
Czech: (z června 2017)13 podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat hodnocena infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae).
Danish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Czech: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Danish: Pose.
Czech: Telata.
Danish: Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica subsp.
Czech: Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli a klinických salmonelóz vyvolaných Salmonella enterica subsp.
Danish: Portugal
Czech: Germany
Danish: 8. maj 2018
Czech: 8. května 2018
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/122)
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. maj 2018.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Danish: Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres i Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Danish: Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "All documents".
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Danish: Girolan er godkendt i EU via nationale procedurer.
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Danish: Hvad er Girolan og det relaterede navn Apralan?
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Danish: Spanien konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres.
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en gennemgang af Girolan og det relaterede navn Apralan.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Danish: Spørgsmål og svar om Girolan og det relaterede navn Apralan
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
Danish: Hvorfor blev Girolan og det relaterede navn Apralan gennemgået på ny?
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Danish: Den 24. juni 2016 indbragte Spanien sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Girolan (og det relaterede navn Apralan) i EU.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.