FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Maltese: - Sindrome ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja (bħal, b'mod partikolari, aġitazzjoni, irritabiltà, eċċitabilità eċċessiva, nervożiżmu, iperkajnesija, disturbi ta' toniċità, rogħda, konvulżjonijiet u disturbi fil-mod kif jixorbu) jista' jseħħ fi trabi tat-twelid li ommijiethom ikunu ħadu valproate waqt l-aħħar trimestru tat-tqala tagħhom.
Italian: Esiste un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è pari a circa il 2-3%.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' formazzjonijiet difettużi kbar minn dak għall-popolazzjoni ġenerali li għaliha r-riskju huwa madwar 2-3%.
Italian: • Profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Maltese: • Profilassi ta' attakki tal-emigranja fit-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li mhumiex qed jużaw metodi effettivi ta' kontraċezzjoni waqt il-kura b' valproate (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla F'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Amenorrea, ovarji poliċistiċi u żieda fil-livelli tat-testosterone ġew irrappurtati f'nisa li jużaw valproate (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace
Maltese: • Aċċerta ruħek li inti qed tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico.
Maltese: Staqsi lit-tabib tiegħek biex tieħu folic acid.
Italian: Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).
Maltese: Formazzjonijiet difettużi konġenitali u disturbi fl-iżvilupp (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.6).
Italian: Il valproato viene escreto nel latte umano con una concentrazione che va dall'1% al 10% dei livelli sierici materni.
Maltese: Valproate jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bneidem b'konċentrazzjoni fuq firxa minn 1% sa 10% tallivelli tas-serum tal-omm.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere implementato solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione profilassi degli attacchi di emicrania]
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kitba hawn taħt għandha tiġi implimentata biss fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħalissa tinkludi l-indikazzjoni ta' profilassi ta' attakki tal-emigranja]
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6) e benefici e rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari riesami del trattamento,
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss jekk kuri oħra ma jkunux effettivi jew ittollerati tajjeb (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 4.6) u l-benefiċċju u r-riskju għandhom jitqiesu bir-reqqa mill-ġdid b'mod regolari meta tiġi riveduta l-kura.
Italian: • Durante la gravidanza, le crisi tonico-cloniche materne e lo stato epilettico con ipossia possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e il feto.
Maltese: • Waqt it-tqala, attakki tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jistgħu jġorru riskju partikolari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero potrebbero avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li tfal esposti għal valproate fil-ġuf għandhom probabbiltà akbar li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD).
Italian: Gli studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria.
Maltese: Studji fi tfal qabel l-età tal-iskola li kienu esposti għal valproate fil-ġuf juru li sa 30-40% jkollhom dewmien fl-iżvilupp bikri tagħhom bħal jitkellmu u jimxu aktar tard, inqas ħiliet intellettwali, ħiliet lingwistiċi dgħajfa (jitkellmu u jifmhu) u problemi bil-memorja.
Italian: Dal momento che il valproato viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 neonati su 100 presentano difetti alla nascita, rispetto a 2-3 neonati su 100 per le donne che non sono affette da epilessia.
Maltese: Dan b'paragun ma' 2-3 itrabi minn kull 100 imwielda minn nisa li ma jkollhomx epilessija.
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Maltese: • Aċċerta ruħek li inti qed tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Italian: I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano in modo adeguato); malformazioni facciali e del cranio; malformazioni a cuore, reni, tratto urinario e organi sessuali; difetti a carico degli arti.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tassinsla ma jkunux żviluppati sew); formazzjonijiet difettużi tal-wiċċ u tal-għadam tar-ras, formazzjonijiet difettużi tal-qalb, tal-kliewi, tal-passaġġ tal-awrina u tal-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Italian: • La necessità di utilizzare una forma di contraccezione efficace.
Maltese: • Il-bżonn li tuża kontraċezzjoni effettiva.
Italian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Maltese: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Italian: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Maltese: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Italian: Accordo del CMDh
Maltese: Ftehim mas-CHMDh
Italian: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (Indagine clinica sui medicinali nella popolazione pediatrica) E11.
Maltese: Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika E11.
Italian: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Maltese: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Italian: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Maltese: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Italian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Maltese: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Italian: Si tratta di un rischio di malformazioni maggiori superiore rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è di circa il 2-3%.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' malformazzjonijiet maġġuri milli għallpopolazzjoni ġenerali, għal liema r-riskju huwa madwar 2-3%.
Italian: I tipi più comuni di malformazioni comprendono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e genitourinari, difetti degli arti (compresa aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico di vari sistemi organici.
Maltese: It-tipi l-aktar komuni ta' malformazzjonijiet jinkludu difetti fit-tubu, dismorfiżmu tal-wiċċ, qsim fix-xufftejn u fis-saqaf tal-ħalq, kranjostenożi, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn (inklużi aplasija bilaterali tarradjus), u anomaliji multipli li jinvolvu diversi sistemi tal-ġisem.
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (comprendente registri e studi di coorte) hanno evidenziato che il 10,73% dei bambini nati da donne epilettiche esposte alla monoterapia con valproato durante la gravidanza soffre di malformazioni congenite (IC al 95%: 8,16-13,29)1.
Maltese: 73% tat-tfal ta' nisa epileptiċi esposti għal monoterapija b'valproate matul it-tqala jsofru minn malformazzjonijiet konġenitali (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati.
Italian: 2007 Dec;48(12):2234-40.
Maltese: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Italian: Lancet Neurol.
Maltese: oħrajn.
Italian: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Maltese: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)7,8,9.
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li t-tfal esposti għal valproate in utero jaf ikollhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività (ADHD).7,8,9.
Italian: Il CMDh ha incluso un chiarimento riguardo alla popolazione interessata dalle raccomandazioni, poiché esse valgono anche per le adolescenti (di età compresa tra 12 e 16-18 anni), secondo la classificazione per età della popolazione pediatrica di cui alla linea guida E11 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (CIA)10.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar il-popolazzjoni affettwata mir-rakkomandazzjonijiet peress li dawn huma applikabbli wkoll għall-adolexxenti nisa (li għandhom bejn 12 sa 16-18-il sena) skont ilklassifikazzjoni tal-età ICH E11 tal-popolazzjoni pedjatrika10.
Italian: Il quoziente d'intelligenza (QI) misurato nei bambini in età scolare (sei anni) con un'anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media di 7-10 punti inferiore rispetto ai bambini esposti ad altri antiepilettici.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ) imkejjel fit-tfal fl-età tal-iskola (ta' 6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate in utero kien bħala medja 7-10 punti aktar baxx minn dak tat-tfal esposti għal antiepilettiċi
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata e segnalazioni spontanee nonché i pareri degli esperti negli ambiti pertinenti (neurologia, psichiatria, neuropsichiatria infantile, ostetricia ecc.) in merito all'efficacia e alla sicurezza di valproato e sostanze correlate in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji ta' qabel l-użu kliniku, studji farmakoepidemjoloġiċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji kif ukoll il-fehmiet tal-esperti rilevanti (jiġifieri fin-newroloġija, il-psikjatrija, in-newropsikjatrija tat-tfal, l-ostetriċja, eċċ.) dwar issigurtà u l-effikaċja ta' valproate u sustanzi relatati fit-tfal bniet, in-nisa li jistgħu joħorġu tqal u n-nisa tqal.
Italian: Il PRAC ha osservato che valproato è considerato un farmaco efficace nel trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, affezioni cliniche gravi che potrebbero essere fatali se non adeguatamente controllate.
Maltese: Il-PRAC innota li valproate huwa kkunsidrat bħala mediċina effikaċi fil-kura ta' epilessija u ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari, kundizzjonijiet serji li jistgħu jkunu fatali jekk mhux ikkontrollati adegwatament.
Italian: Il CMDh ha inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un chiarimento sull'uso della formulazione a rilascio prolungato, per evitare picchi di concentrazione plasmatica elevati.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar l-użu ta' formulazzjoni b'rilaxx fit-tul biex jiġu evitati konċentrazzjonijiet fil-plażma għolja fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 9 ottobre 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha concordato in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV.
Maltese: Is-CMDh,wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata d-9 ta' Ottubru 2014 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, qabel dwar il-varjazzjoni fit-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati li għalihom huma stabbiliti s-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif fl-Anness
Italian: - Raccomandazione del PRAC
Maltese: - Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Italian: Anche se non si può escludere il ruolo di fattori di confondimento, vi sono prove che nei bambini esposti a valproato il rischio di deficit intellettivo può essere indipendente dal QI materno6.
Maltese: Għalkemm ir-rwol ta' fatturi konfondenti ma jistax jiġi eskluż, hemm evidenza fit-tfal esposti għal valproate li r-riskju ta' indeboliment intellettwali jista' jkun indipendenti mill-IQ tal-omm.6.
Italian: Fase attuale 4, versione del luglio 2000.
Maltese: Verżjoni tal-Pass Attwali 4 datata Lulju 2000.
Italian: entro il 12 gennaio 2015
Maltese: Sat-12 ta' Jannar 2015
Italian: Il protocollo deve essere presentato in conformità all'articolo 107 quindecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess skont l-Artikolu 107n(1) tadDirettiva 2001/83/KE:
Italian: I materiali devono essere presentati alle autorità nazionali competenti:
Maltese: Dawn għandhom jiġu sottommessi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom iwettqu studju tal-utilizzazzjoni talmediċina biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi kkaratterizzat ulterjorment il-mudelli ta' għoti għal valproate.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento garantiscono che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono sviluppare e presentano materiali didattici secondo gli elementi essenziali concordati.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom jiżviluppaw materjal edukattiv skont lelementi ewlenin maqbula.
Italian: Ulteriori relazioni provvisorie devono essere presentate al PRAC successivamente a cadenza semestrale per i primi due anni.
Maltese: Għandhom jiġu sottomessi aktar rapporti interim lill-PRAC kull 6 xhur minn hemm ‘il quddiem għall-ewwel sentejn.
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro.
Maltese: L-istudju għandu jitwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed.
Italian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Maltese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanja
Italian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Maltese: - Torre 3 - 12º Lisboa
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Italian: 08019 Barcelona Spain
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Italian: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret Franza
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Italian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Maltese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Italian: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Italian: 00350 Helsinki Finland
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Italian: 53757 Sankt Augustin Germany
Maltese: 53757 Sankt Augustin
Italian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Maltese: In-Norveġja Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Italian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Maltese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Il-Greċja
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA L-Olanda
Italian: 82041 Oberhaching Germany
Maltese: 82041 Oberhaching
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Italian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Maltese: Il-Ġermanja IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Italian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Italian: 63741 Aschaffenburg Germany
Maltese: 63741 Aschaffenburg
Italian: Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Italian: 1099-036 Lisboa
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Italian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Ċipru
Italian: Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Maltese: Ir-Rumanija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Italian: Lussemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Maltese: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 1020 Bruxelles
Maltese: 1080 Brussels
Italian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Ir-Repubblika Ċeka
Italian: Regno Unito Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Maltese: Ir-Renju Unit Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Italian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Maltese: Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Il-Polonja
Italian: Eurogenerics N.V.
Maltese: Il-Belġju Eurogenerics N.V.
Italian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Maltese: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR L-Olanda
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Italian: Convulex gelule gastro résistante
Maltese: Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
Italian: Germania Heumann Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Heumann Pharma GmbH & Co.
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Italian: Danimarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka Sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE L-Olanda
Italian: Lussemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Maltese: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020
Italian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Italian: Lussemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Il-Ġermanja
Italian: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Italian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Italian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Italian: Lussemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Maltese: Il-Belġju Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Italian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Il-Belġju
Italian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Il-Belġju
Italian: 167 14 Bromma Sweden
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Italian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Maltese: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805
Italian: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Italian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Italian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN L-Olanda
Italian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: Ácido Valpróico Generis
Maltese: Valproic acid Ácido Valpróico Generis
Italian: Ungheria Sanofi-Aventis zrt.
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis zrt.
Italian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Italian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Maltese: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Italian: Slovacchia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Italian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255
Italian: Slovak Republic
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited