FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction at steady state not studied.
Spanish: Interacción no estudiada en el estado estacionario.
English: Favors Placebo
Spanish: A favor de placebo
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, use of these statins is contraindicated.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, está contraindicado el uso de estas estatinas.
English: Mismatched unrelated (n=43, 24)
Spanish: Disconcordancia en donante no emparentado (n=43, 24)
English: If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Spanish: Si es la hora de la siguiente dosis, omitir la dosis olvidada y proseguir con el tratamiento de la manera habitual.
English: Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Se esperan aumentos pronunciados en la exposición de letermovir en forma libre en pacientes que padecen simultáneamente insuficiencia hepática moderada e insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
English: etravirine
Spanish: etravirina
English: Each 240 mg vial contains 23 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Spanish: Cada vial de 240 mg contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
English: How to store PREVYMIS 6.
Spanish: Conservación de PREVYMIS 6.
English: PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de PREVYMIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
English: In HSCT recipients, co-administration of cyclosporine increased plasma concentrations of letermovir due to inhibition of OATP1B.
Spanish: En receptores de un TCMH, la administración conjunta de ciclosporina aumentó las concentraciones plasmáticas de letermovir debido a la inhibición de OATP1B.
English: Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards.
Spanish: Tarjetón con blíster de poliamida/aluminio/PVC- aluminio.
English: Each 480 mg vial contains 46 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Spanish: Cada vial de 480 mg contiene 46 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
English: • feeling very tired (fatigue)
Spanish: • sensación de cansancio (fatiga)
English: With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Spanish: Con el criterio NC=F, los pacientes que interrumpieron el estudio antes de la semana 24 después del trasplante o tuvieron un resultado desconocido en la semana 24 después del trasplante se contaron como fracasos.
English: -Examples of such medicinal products include warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (see Table 1).
Spanish: - Como ejemplos de tales medicamentos se incluyen warfarina, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidina y tolbutamida (ver Tabla 1).
English: Dosage adjustment
Spanish: Ajuste de la dosis
English: Based on population pharmacokinetic analyses, the mean steady-state volume of distribution is estimated to be 45.5 L following intravenous administration in HSCT recipients.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que en receptores de un TCMH el volumen de distribución medio en estado estacionario es de 45,5 l tras la administración intravenosa.
English: Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Spanish: Figura 2: P001: Gráfica de Forest de la proporción de pacientes que iniciaron tratamiento anticipado contra el CMV o con enfermedad por CMV en el órgano de destino hasta la semana 24 después del trasplante en subgrupos específicos (criterio NC=F, población GAC)
English: Caution is advised if other OATP1B1/3 inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Spanish: Se recomienda precaución si se añaden otros inhibidores de OATP1B1/3 al uso combinado de letermovir con ciclosporina.
English: Expected: ↓ dabigatran
Spanish: Previsto: ↓ dabigatrán
English: Stratum-adjusted treatment difference (Letermovir
Spanish: Diferencia entre tratamientos ajustada al estrato (LetermovirPlacebo)
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
Spanish: Letermovir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP2C19.
English: • Anidulafungin
Spanish: • Anidulafungina
English: -Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
Spanish: - Como ejemplo de medicamentos que son metabolizados por CYP2B6 se incluye bupropión.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous (IV) use.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de su administración intravenosa (IV).
English: If you forget to take PREVYMIS
Spanish: Si olvidó tomar PREVYMIS
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
Spanish: PREVYMIS 240 mg concentrado para solución para perfusión contiene 23 mg (o 1,0 mmol) de sodio por dosis.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que el aclaramiento plasmático aparente de letermovir en estado estacionario es de 4,84 l/hora tras la administración intravenosa de 480 mg en receptores de un TCMH.
English: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Spanish: Lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (sólo en los comprimidos de 480 mg) (E172), cera de carnauba (E903).
English: Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
Spanish: Discordancia en el donante Concordancia en donante emparentado (n=108, 58)
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la solución diluida antes de su administración para comprobar si presenta partículas o cambios de color, siempre que la solución y el envase lo permitan.
English: -Examples of such medicinal products include certain immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA reductase inhibitors, and amiodarone (see Table 1).
Spanish: - Como ejemplos de tales medicamentos se incluyen ciertos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), inhibidores de la HMG-CoA reductasa y amiodarona (ver Tabla 1).
English: • Ganciclovir sodium
Spanish: • Ganciclovir sódico
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administre junto con ciclosporina, consulte además la información de prescripción de sirolimus para ver las recomendaciones de dosificación específicas en el uso de sirolimus con ciclosporina.
English: (CYP3A inhibition)
Spanish: (inhibición de CYP3A)
English: Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Spanish: Previsto: ↔ fluconazol ↔ letermovir
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172) Carnauba wax (E903)
Spanish: Óxido de hierro rojo (solo para los comprimidos de 480 mg) (E172) Cera de carnauba (E903)
English: Compatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Spanish: Materiales compatibles de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión PREVYMIS es compatible con los siguientes materiales de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the plasma concentrations of repaglinide is expected to increase due to the additional OATP1B inhibition by cyclosporine.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de repaglinida debido a la inhibición adicional de OATP1B por la ciclosporina.
English: In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Spanish: En receptores de un TCMH, se calculó una biodisponibilidad de letermovir de aproximadamente el 35% con una dosis de letermovir de 480 mg administrada por vía oral una vez al día sin ciclosporina.
English: If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal, consulte con su médico antes de recibir este medicamento.
English: Risk of ↓ contraceptive steroids Letermovir may reduce plasma concentrations of other oral contraceptive steroids thereby affecting their efficacy.
Spanish: Letermovir puede reducir las concentraciones plasmáticas de otros anticonceptivos esteroideos orales, afectando así a su eficacia.
English: -Examples of P-gp/BCRP inhibitors include clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, and some of the HIV protease inhibitors.
Spanish: - Como ejemplos de inhibidores de gp-P/BCRP se incluyen claritromicina, eritromicina, azitromicina, itraconazol, ketoconazol, verapamilo, quinidina, fluvoxamina, ranolazina y algunos inhibidores de la proteasa del VIH.
English: • fentanyl - for severe pain
Spanish: • fentanilo - para el dolor intenso
English: • Norepinephrine bitartrate
Spanish: Bitartrato de norepinefrina
English: If PREVYMIS is coadministered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor), the recommended dose of PREVYMIS is 240 mg once daily (see Table 1 and sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Si se administra PREVYMIS junto con ciclosporina (un inhibidor potente de OATP1B1/3), la dosis recomendada de PREVYMIS es de 240 mg una vez al día (ver Tabla 1 y las secciones 4.2 y 5.2).
English: Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Spanish: Se debe ejercer una estrecha vigilancia por si se aparecen acontecimientos adversos asociados a las estatinas, tales como miopatía.
English: If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
Spanish: Si se realiza vigilancia, se recomienda que se haga durante las primeras 2 semanas después de iniciar y terminar el tratamiento con letermovir (ver sección 4.4), así como después de cambiar la vía de administración de letermovir.
English: If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before you are given this medicine.
Spanish: Si sigue una dieta con bajo contenido en sodio, consulte con su médico antes de que se le administre este medicamento.
English: The size of the induction effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Spanish: La magnitud del efecto inductor depende de la vía de administración de letermovir y de si se usa de forma concomitante con ciclosporina.
English: Concomitant use is not recommended glyburide
Spanish: No se recomienda el uso concomitante gliburida
English: See the package leaflet for your other medicine for further information.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto de su otro medicamento.
English: Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
Spanish: Anticonceptivos orales etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) en dosis única/letermovir (480 mg al día)
English: The 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is packaged in clear, glass vials.
Spanish: El concentrado de 240 mg y 480 mg para solución para perfusión se envasa en viales de vidrio transparente.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, la magnitud del aumento en las concentraciones plasmáticas de los opiáceos metabolizados por CYP3A puede ser mayor.
English: PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: PREVYMIS no está recomendado en pacientes que padecen simultáneamente insuficiencia hepática moderada e insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
Spanish: Si además usted está tomando ciclosporina, su médico le disminuirá la dosis de PREVYMIS a un comprimido de 240 mg una vez al día.
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
Spanish: Si además usted está tomando ciclosporina, su médico le disminuirá la dosis de PREVYMIS a 240 mg una vez al día.
English: Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Spanish: En los pacientes, se calculó una biodisponibilidad de letermovir de aproximadamente el 85% con una dosis de letermovir de 240 mg administrada por vía oral una vez al día con ciclosporina.
English: The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Spanish: La variable principal de eficacia de infección por CMV clínicamente importante en P001 fue definida por la incidencia de los niveles de ADN en sangre que justifican el tratamiento anticipado contra el CMV o la presencia de enfermedad por CMV en el órgano de destino.
English: • Tigecycline
Spanish: Tigeciclina
English: Compatible intravenous bags and infusion set materials
Spanish: Materiales compatibles de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión
English: • rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
Spanish: • rifabutina, rifampicina - para infecciones producidas por hongos
English: Inhibitors of OATP1B1 or 3
Spanish: Inhibidores de OATP1B1 o 3
English: Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Spanish: Figura 1: P001: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta el inicio del tratamiento anticipado contra el CMV o la aparición de enfermedad por CMV en el órgano de destino hasta la semana 24 después del trasplante en receptores de un TCMH (población GAC)
English: dabigatran
Spanish: dabigatrán
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 480 mg, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given PREVYMIS.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre PREVYMIS.
English: Incompatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS concentrate for solution for infusion is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
Spanish: Materiales incompatibles de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es incompatible con tubos del equipo para la administración IV que contengan poliuretano.
English: Antipsychotics thioridazine
Spanish: Antipsicóticos tioridazina
English: (likely due to induction of CYP2C19)
Spanish: (probablemente debido a la inducción de CYP2C19)
English: (CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
Spanish: (inducción de CYP2C8, inhibición de CYP2C8 y OATP1B)
English: Each carton contains four (4) cardboard, each containing a 7-count blister card for a total of 28 tablets.
Spanish: Cada caja contiene cuatro (4) tarjetones de cartón, cada uno de las cuales contiene un blíster de 7 unidades, para un total de 28 comprimidos.
English: Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets).
Spanish: PREVYMIS también se encuentra disponible para su administración por vía oral (comprimidos recubiertos con película de 240 mg y 480 mg).
English: Each mL contains 20 mg of letermovir.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de letermovir.
English: Adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant To evaluate letermovir prophylaxis as a preventive strategy for CMV infection or disease, the efficacy of letermovir was assessed in a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (P001) in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT.
Spanish: Para valorar la profilaxis con letermovir como estrategia de prevención de contraer la infección o la enfermedad por CMV, se evaluó la eficacia de letermovir en un ensayo de Fase 3 multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (P001) en adultos seropositivos para el CMV [R+] receptores de un TCMH alogénico.
English: • Caspofungin
Spanish: • Caspofungina
English: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Spanish: Tratamiento de acondicionamiento Mieloablativo (n=154, 85)
English: (primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
Spanish: (principalmente inhibición de CYP3A e inhibición o inducción de CYP2C8)
English: -Examples of such medicinal products include HMG Co-A reductase inhibitors, fexofenadine, repaglinide and glyburide (see Table 1).
Spanish: - Como ejemplos de tales medicamentos se incluyen los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fexofenadina, repaglinida y gliburida (ver Tabla 1).
English: If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
Spanish: Cuando letermovir se administra junto con ciclosporina, la dosis recomendada de letermovir es de 240 mg una vez al día (ver sección 4.2).
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no difference in letermovir pharmacokinetics in females compared to males.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, no se observan diferencias entre hombres y mujeres en la farmacocinética de letermovir.
English: CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
Spanish: Se han detectado, en cultivos celulares, mutantes del CMV con una menor sensibilidad a letermovir.
English: Expected: ↑ glyburide
Spanish: Previsto: ↑ gliburida
English: • PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
Spanish: • PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es compatible con soluciones de cloruro sódico al 0,9% y de dextrosa al 5%.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 240 mg, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
English: Letermovir unbound AUC was approximately 115- and 81% higher in subjects with moderate (eGFR of 31.0 to 56.8 mL/min/1.73m2) and severe (eGFR of 11.9 to 28.1 mL/min/1.73m2) renal impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Spanish: El AUC de letermovir en forma libre fue aproximadamente 115 y 81% mayor en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe de 31,0 a 56,8 ml/min/1,73 m2) y grave (TFGe de 11,9 a
English: Increased monitoring of cyclosporine, tacrolimus, sirolimus is generally recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.5) as well as after changing route of administration of letermovir.
Spanish: Generalmente se recomienda aumentar la vigilancia de las concentraciones de ciclosporina, tacrolimus y sirolimus durante las primeras 2 semanas después de iniciar y de completar el tratamiento con letermovir (ver sección 4.5), así como después de cambiar la vía de administración de letermovir.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, refer also to the glyburide prescribing information for specific dosing recommendations.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, consulte además la información de prescripción de gliburida para ver las recomendaciones de dosificación específicas.
English: What you need to know before you take PREVYMIS 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREVYMIS 3.
English: • feeling like you are spinning (vertigo)
Spanish: • sensación de estar girando sobre uno mismo (vértigo)
English: • Add one single-dose vial of (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Spanish: • Añada un vial monodosis (ya sea 12 ml (dosis de 240 mg) o 24 ml (dosis de 480 mg)) de PREVYMIS concentrado para solución para perfusión a una bolsa IV de 250 ml precargada con cloruro sódico al 0,9% o con dextrosa al 5%, y mezcle la solución diluida mediante inversión suave.
English: (intestinal P-gp induction)
Spanish: (inducción de gp-P intestinal)
English: If concomitant administration is necessary, TDM for voriconazole is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante, se recomienda realizar una TDM de voriconazol durante las 2 primeras semanas después de iniciar o completar el tratamiento con letermovir, así como después de cambiar la vía de administración de letermovir o cambiar el inmunosupresor.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in concentrations of sirolimus may be greater than with PREVYMIS alone.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, la magnitud del aumento en las concentraciones plasmáticas de sirolimus puede ser mayor que con PREVYMIS solo.
English: - An example of a medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
Spanish: - Como ejemplo de un medicamento que es transportado por OATP2B1 se incluye celiprolol.
English: • Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
Spanish: • Inspeccione el contenido del vial antes de la dilución para comprobar si presenta cambios de color o la presencia de partículas.
English: Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y carbamazepina o fenobarbital.
English: Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los opiáceos metabolizados por CYP3A
English: • Ampicillin sodium/Sulbactam sodium • Human insulin
Spanish: • Ampicilina sódica/Sulbactam sódico
English: In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Spanish: En ratas macho se observó una disminución de la concentración del esperma, de la movilidad de los espermatozoides y de la fertilidad con exposiciones sistémicas 3 o más veces superiores al AUC en humanos con la DHR (ver Toxicidad general).