FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Swedish: Immunitetens insättande: 1 vecka.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Swedish: Mineralolja
Greek: Mineral oil
Swedish: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Swedish: En övergående temperaturökning inträffar väldigt ofta mellan två till tre dagar efter vaccineringen.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40°C μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί μεταξύ δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Swedish: Datum för första godkännandet: 22.09.2016
Greek: ης έγκρισης: 22/09/2016
Swedish: Dräktiga kaninhonor ska hanteras med särskild försiktighet för att undvika stress och risk för abort.
Greek: Τα έγκυα κουνέλια πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
Swedish: 1 x 40 doser (20 ml).
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
Swedish: Oavsiktlig injektion är farlig.
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Swedish: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Greek: La Selva, 135 17170 Amer
Swedish: Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några teratogena effekter eller toxiska effekter på foster eller moderdjur.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Omskakas väl före administering.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Swedish: Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV har inte visats.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader visat genom infektionsförsök
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Greek: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för harar och kaniner, inaktiverade virala vacciner för kaniner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Swedish: Vaccinering av kaniner inducerade framställning av hemagglutinationsinhiberande antikroppar som bestod under minst 12 månader.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvanset eller mot något hjälpämne.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5
Swedish: Administrera 1 dos (0,5 ml) av läkemedlet till kanin från 30 dagars ålder genom subkutan injektion i den laterala bröstväggen.
Greek: Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
Swedish: Baserat på farmakovigilansrapporter efter det att produkten godkänts så har ett slöhetstillstånd och/eller aptitlöshet i sällsynta fall observerats under de första 48 timmarna efter injektionen.
Greek: Λήθαργος ή/και ανορεξία μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Swedish: Tiomersal………………0,05 mg
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Swedish: Etikett till injektionsflaska (1, 10 eller 40 doser)
Greek: Φιαλίδιο (1, 10 ή 40 δόσεις)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccination rekommenderas när RHDV2 är epidemiologiskt relevant.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Swedish: För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödligheten av kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Swedish: En dos med 0,5 ml innehåller:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Swedish: Mineralolja………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Swedish: Mineralolja: ………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 40 doser (20 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Swedish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Greek: Θειοµερσάλη: ………………0,05 mg
Swedish: Dräktighet
Greek: Κουνέλια
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Swedish: En liten knöl eller svullnad (mindre än 2 cm) är vanligt att observera på injektionsplatsen.
Greek: Οζίδια ή οίδημα (< 2 cm) μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκούν 24 ώρες.
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 dos (0,5 ml) Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 10 doser (5 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
Swedish: Tfn: +34 972 430660 Fax.
Greek: Tel. +34 972 430660
Swedish: För aktiv immunisering (vaccination) av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödligheten av kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Swedish: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Greek: E-mail: hipra@hipra.com
Swedish: Dessa lokala reaktioner minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
Swedish: Revaccinering: 9 månader efter vaccineringen.
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Mycket vanliga: knölar eller svullnad (< 2 cm) kan observeras vid injektionsstället och kan kvarstå under 24 timmar.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Swedish: Dräktiga kaninhonor ska hanteras med särskild försiktighet för att undvika stress och risk för abort.
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
Swedish: En dos med 0,5 mL innehåller:
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Swedish: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Greek: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Swedish: Immunitetens varaktighet: 9 månader visat genom infektionsförsök
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Swedish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Swedish: 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Greek: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: en övergående temperaturökning till något över 40 ºC kan förekomma i två till tre dagar efter vaccinationen.
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως
Swedish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Greek: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Swedish: la Selva, 135 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Greek: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSENAV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Swedish: Mineralolja: ………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Swedish: Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stamV-1037 ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Swedish: För djur
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια
Swedish: {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Greek: Μόλις ανοιχθεί να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 RHDV2), stamV-1037: …… ≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Sådana patienter ska övervakas noga.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: a) Grad 1:
Greek: α) Βαθμού 1:
Swedish: Sådana reaktioner kan vara av allergisk art.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Swedish: I denna studie var EGFR-uttryck inget inklusionskriterium.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η έκφραση EGFR δεν αποτελούσε κριτήριο ένταξης.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 29/06/2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/06/2009
Swedish: Tillräckliga data från gravida eller ammande kvinnor är inte tillgängliga.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: Läkaren diskuterar lämpliga åtgärder med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα κατάλληλα μέτρα μαζί σας.
Swedish: Överlag sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan könen.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
Swedish: 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Swedish: De farmakokinetiska resultaten var jämförbara med dem för vuxna.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα στους ενήλικες.
Swedish: Rekommenderad infusionstid är 120 minuter.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
Swedish: En noggrann övervakning av patienter krävs, i synnerhet under den första administreringen.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
Swedish: Före den första dosen kommer du att få ett läkemedel mot allergi för att minska risken för en allergisk reaktion.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση, θα πάρετε αντιαλλεργικό φάρμακο με σκοπό τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: CRS är normalt allvarligast i samband med den första infusionen.
Greek: Το CRS είναι κανονικά σοβαρότερο σε σχέση με την πρώτη έγχυση.
Swedish: I den randomiserade studien uppnådde förbättringen av total överlevnadstid inte statistisk signifikans.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη δοκιμή, η βελτίωση στο συνολικό χρόνο επιβίωσης δεν έφθασε να είναι στατιστικά σημαντική.
Swedish: Vidare induceras internalisering av EGFR, vilket kan leda till nedreglering av EGFR.
Greek: Επάγει περαιτέρω την εσωτερίκευση του EGFR, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην υπορρύθμιση του EGFR.
Swedish: Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
Greek: Το Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου:
Swedish: Därför är nytta/risk-förhållandet ännu inte fastställt.
Greek: Συνεπώς δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η αναλογία όφελος/κίνδυνος για τον εν λόγω συνδυασμό.
Swedish: • vid första linjens behandling i kombination med FOLFOX,
Greek: • σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFOX,
Swedish: Denna bindning gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den behöver för tillväxt, fortlevnad och spridning.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της δέσμευσης, το καρκινικό κύτταρο δεν μπορεί πλέον να λάβει τα μηνύματα που χρειάζεται για ανάπτυξη, εξέλιξη και μετάσταση.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller inte använder en tillförlitlig preventivmetod (prata med din läkare om du är osäker).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη (μιλήστε στο γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρη).
Swedish: • svåra andningsproblem som utvecklas snabbt
Greek: • σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια με γρήγορη ανάπτυξη
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/06/2004
Swedish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Greek: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Γερμανία
Swedish: För påföljande veckodoser är den rekommenderade infusionstiden 60 minuter.
Greek: Για τις επόμενες εβδομαδιαίες δόσεις, η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Swedish: Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
Greek: Ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: De kan uppträda trots premedicinering.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν παρά τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Swedish: Baserat på dessa data och eftersom ingen fristående granskning av avbildningsdata genomfördes betraktas resultat avseende mutationsstatus som ej tolkningsbara.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και καθώς δεν διενεργήθηκε ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων απεικόνισης, τα αποτελέσματα σε σχέση με την κατάσταση μετάλλαξης θεωρούνται ως μη ερμηνεύσιμα.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τότε μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Erbitux σε αυτές τις περιπτώσεις.
Swedish: fortsätt med långsam infusion under noggrann övervakning b) Grad 2:
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση υπό στενή παρακολούθηση β) Βαθμού 2:
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre, men erfarenheten är begränsad för patienter 75 år och äldre.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Swedish: Tillgång till akututrustning måste säkerställas.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης πρέπει να είναι διασφαλισμένη.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte injektionsflaskan öppnats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν το άνοιγμα πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver konsultera en specialist.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν χρειάζεται να συμβουλευθείτε ειδικό.
Swedish: RAS är en av de mest frekvent aktiverade familjerna av onkogener vid cancer hos människa.
Greek: Το RAS είναι μία από τις συχνότερα ενεργοποιούμενες οικογένειες ογκογονιδίων στους καρκίνους του ανθρώπου.
Swedish: Tillgängliga data på utveckling av HACA är begränsade.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα σχετικά με την ανάπτυξη των HACAs είναι περιορισμένα.
Swedish: Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα, προορίζεται για άμεση χρήση.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Endast i studie EMR 62 202-007 var post-hoc-analys inte möjlig.
Greek: Μόνο στη μελέτη EMR 62 202-007, μια εκ των υστέρων ανάλυση δεν ήταν δυνατή.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Behandlingstiden kan variera beroende på din sjukdom och från person till person och din läkare kommer därför att diskutera med dig hur länge du ska få Erbitux.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη νόσο σας, καθώς και από άτομο σε άτομο, επομένως ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα παίρνετε Erbitux.
Swedish: I samtliga studier gavs cetuximab i enlighet med beskrivningen i avsnitt 4.2.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το cetuximab χορηγήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom/toxiskt epidermal nekrolys.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux, εάν κάποια από τις ακόλουθες πληροφορίες δεν είναι σαφής.
Swedish: Se därför till att även läsa bipacksedeln för de andra läkemedlen.
Greek: Επομένως, παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων.
Swedish: I några studier har ett samband med ålder ≥ 65 eller allmäntillstånd observerats.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες παρατηρήθηκε συσχέτιση με ηλικία ≥ 65 ετών ή με την κατάσταση απόδοσης.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos majoriteten av patienterna från den japanska populationen.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με την πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Swedish: Behandlingen med Erbitux måste då avbrytas.
Greek: Η θεραπεία με Erbitux πρέπει τότε να διακοπεί.
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Greek: Επιπλέον, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με cetuximab έλαβαν θεραπεία δεύτερης γραμμής.
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med en eller flera av följande laboratorieparametrar:
Greek: Το cetuximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εργαστηριακές παραμέτρους: