FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %, Vanliga - > 5 % och < 10 %.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
English: Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Swedish: Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Swedish: Patienterna erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Swedish: Alla patienter som inkluderats i denna studie hade ECOG performance status 0 eller 1.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
English: The pH of the reconstituted solution is between 5.7 and 7.7.
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 5,7 och 7,7.
English: Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i lungfunktionsprov observerades även.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Swedish: Hyperpigmentering har rapporterats som vanligt förekommande.
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
English: Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av pemetrexed i den pediatriska populationen.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
English: Contains mannitol
Swedish: Innehåller mannitol
English: The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Swedish: En ökning av antal biverkningar (alla grader) observerades vid längre tids exponering.
English: Thirst and increased water consumption
Swedish: Törst och ökat vattenintag
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
English: Store below 30°C
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
English: Further dilution is required.
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Swedish: Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
English: Concomitant use not recommended
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Swedish: Läkaren eller sjukhusapotekaren kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Swedish: Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts angående effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Swedish: Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
English: Do not use Pemetrexed Pfizer - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Pemetrexed Pfizer - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Swedish: Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader)
English: Fatigue (tiredness)
Swedish: Utmattning (trötthet)
English: The other ingredient is mannitol.
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Swedish: Polyglutamation är en tids- och koncentrationsberoende process som försiggår i tumörceller och i mindre grad i normal vävnad.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasering av pemetrexed.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
English: • 95% CI for median
Swedish: • 95 % KI för median
English: Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
English: Hospira UK Limited
Swedish: Hospira UK Limited Horizon
English: Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach
Swedish: Konjunktivit (inflammerat öga) Krånglande mage
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
English: Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.
English: Increased skin pigmentation
Swedish: Ökad hudpigmentering
English: Female fertility was not investigated.
Swedish: Fertiliteten hos honor har inte undersökts.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Swedish: Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen.
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Swedish: De patienter som randomiserades till underhållsbehandling måste ha ECOG performance status 0 eller 1.
English: Use in combination with cisplatin
Swedish: Användning i kombination med cisplatin
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Swedish: Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre grad genom glomerulär filtration.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk chock har rapporterats.
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Swedish: Polyglutamatformerna kvarhålls i cellerna och är till och med mera potenta hämmare av TS och GARFT.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Swedish: Den primära analysen av denna studie utfördes på en population som omfattade alla patienter som randomiserats till en behandlingsarm som erhöll studieläkemedel (randomiserade och behandlade).
English: Common Fever
Swedish: Vanliga Feber
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Swedish: Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga.
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
English: Common Dehydration
Swedish: Vanliga Dehydrering
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
English: Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Pfizer powder with water for injections and 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Swedish: En sjukhusapotekare, sjuksköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Pfizer-pulvret i vatten för injektionsvätskor och 5 % glukos innan det ges till dig.
English: • 95% CI for HR
Swedish: • 95 % KI för HR
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pemetrexed underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
English: Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Swedish: Polyglutamaterade metaboliter har en ökad intracellulär halveringstid vilket ger en förlängd läkemedelseffekt i maligna celler.
English: Driving and using machines Pemetrexed Pfizer may make you feel tired.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Pfizer kan göra att du känner dig trött.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Pfizer has finished.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Pfizerinfusionens slut.
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
English: ITT population and histology subgroups
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Pfizer.
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Swedish: Pemetrexed kan ge genetiska skador.
English: The use of pemetrexed should be avoided during pregnancy.
Swedish: Behandling med pemetrexed ska undvikas under graviditet.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Pfizer vials needed.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Pfizer som krävs.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Swedish: Någon toxicitet av grad 3 eller 4 förutom mukosit
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Swedish: Hepatit (leverinflammation) Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
English: Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Swedish: Dränering av vätskeansamling bör övervägas före pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Swedish: Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR (International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Swedish: Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Swedish: Extravasering bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Swedish: För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
English: Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Swedish: Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo mikrokärntest på mus.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för elimineringen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då pemetrexed ges under graviditet.
English: There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Swedish: Några enstaka fall av pemetrexedextravasering har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.