FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivní žaludeční či duodenální vředy, rekurentní ulcerace či krvácení do gastrointestinálního traktu v anamnéze, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení či poruchy krvácivosti.
Slovak: Aktívny žalúdočný alebo dvanástnikový vred, recidivujúce ulcerácie alebo gastrointestinálne krvácanie, cerobrovaskulárne krvácanie alebo iné aktívne krvácanie alebo poruchy krvácavosti.
Czech: - Pokud se u vás v průběhu užívání přípravku X objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
Slovak: - Ak sa počas liečby liekom (Obch. názov) objaví horúčka alebo symptómy podobné chrípke (máte bolesti celého tela, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy alebo horúčky, mali by ste prestať užívať liek a informovať svojho lekára.
Czech: - Pokud jste starší, je možné, že váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že vám přípravek X nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
Slovak: - Ak patríte k starším pacientom, lekár vás asi bude pozývať na kontroly, aby sa uistil, že liek (Obch. názov) nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků by se mělo postupovat s opatrností, jelikož použití přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule může vést ke zhoršení renálních funkcí.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo srdca je potrebná opatrnosť, pretože podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly môže vyvolať zhoršenie funkcie obličiek.
Czech: Přípravek X je nesteroidní protizánětlivý lék („NSAID") s vlastnostmi tišícími bolest a snižujícími horečku.
Slovak: (Obch. názov) je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s účinkami proti bolesti a teplote.
Czech: Současné užívání různých nesteroidních antirevmatik se nedoporučuje.
Slovak: Súčasné užívanie iných NSAID sa neodporúča.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule by mělo být pacientům doporučeno, aby se vyhnuli používání jiných analgetik.
Slovak: Počas liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly pacientov treba upozorniť, že nemajú užívať iné analgetiká.
Czech: Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
Slovak: Medzi možné príznaky zhoršenia funkcie pečene patria strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pretrvávajúca únava a tmavý moč.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Špeciálne upozornenia
Czech: Pokud jste někdy v minulosti měl/a žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, měl/a byste před užíváním přípravku X informovat svého lékaře.
Slovak: Ak ste už mali vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie do žalúdka alebo črevného traktu, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu, musíte informovať o tom svojho lekára ešte pred začatím užívania lieku (Obch. názov).
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH SEKCÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
Slovak: PRÍBALOVÉHO LETÁKA V PRÍPADE LIEKOV S OBSAHOM NIMESULIDU (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Czech: Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, měl by se nimesulid vysadit.
Slovak: Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba nimesulidom sa musí prerušiť.
Czech: U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, by léčba měla být přerušena.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených nimesulidom objaví horúčka a/alebo symptómy podobné chrípke liečba sa musí prerušiť.
Czech: Porucha jaterních funkcí.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene.
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg <dávka, jednotka> dvakrát denně po jídle.
Slovak: 100 mg dvakrát denne po jedle.
Czech: Těžké poruchy krevní srážlivosti.
Slovak: Ťažká porucha hemokoagulácie.
Czech: Riziko výskytu nežádoucích účinků je možné snížit použitím přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule co nejkratší možnou dobu.
Slovak: Riziko vzniku nežiaducich účinkov sa môže minimalizovať použitím nimesulidu 100 mg tablety/granuly počas najkratšieho možného obdobia (pozri časť 4.2).
Czech: Porucha jaterních funkcí: u pacientů s poruchou jaterních funkcí je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov trpiacich poruchami pečene je podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly kontraindikované (pozri časť 5.2).
Czech: Porucha renálních funkcí: u pacientů s mírným až středně těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu 30-80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy renálních funkcí (clearance kreatininu < 30ml/min) je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek: na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernym a stredným poškodením obličiek potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min).
Czech: - léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika) používané při selhání srdce nebo při léčbě krevního tlaku - lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů - metotrexát - cyklosporin.
Slovak: - Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať liek (Obch. názov): - lieky na zrieďovanie krvi (antikoagulanty, kyselinu acetylsalicilovú alebo iné salicyláty) - odvodňovacie tablety (diuretiká) pri zlyhávaní srdca alebo na úpravu tlaku krvi - lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie a podobných stavov
Czech: Těžká porucha renálních funkcí.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie obličiek.
Czech: V Evropské unii je nimesulid registrován na národní úrovni v 17 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Francie, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Slovak: V Európe je nimesulid povolený na vnútroštátnej úrovni v 16 členských štátoch (Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Litva, Lotyšsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Taliansko.)
Czech: Harmonizované informace o přípravku byly v členských státech zavedeny koncem roku 2004 až počátkem roku 2005.
Slovak: Harmonizované informácie o lieku boli v členských štátoch zavedené koncom roku 2004 až začiatkom roku 2005.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto rozhodnutí.
Slovak: Podmienky registrácie sú stanovené v prílohe IV k tomuto rozhodnutiu.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid jsou v současné době k dispozici na trzích ve více než 50 zemích po celém světě, a zejména v Evropě a v Jižní Americe.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sa bežne predávajú na trhoch vo viac ako 50 krajinách na celom svete, najmä v Európe a južnej Amerike.
Czech: Hodnocení těchto důsledků podpořila simulace možného dopadu stažení nimesulidu v Itálii.
Slovak: Vyhodnotenie týchto následkov bolo podporované simuláciou možného vplyvu stiahnutia nimesulidu v Taliansku.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných důkazů Výbor pro humánní léčivé přípravky došel k závěru, že údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci v Evropě.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k záveru, že údaje nepodporujú pozastavenie všetkých rozhodnutí o registrácii v celej Európe.
Czech: Používání nimesulidu v přísném souladu s doporučeními obsaženými v informacích o přípravku se ukázalo být při snižování hepatické toxicity stejně účinné.
Slovak: Užívanie nimesulidu v prísnom súlade s odporúčaniami v informáciách o výrobku sa ukázalo byť rovnako účinné pri znižovaní hepatotoxicity.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o hepatotoxicitě došel Výbor pro humánní léčivé přípravky k tomuto závěru:
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o hepatotoxicite dospel výbor CHMP k týmto záverom:
Czech: Nimesulid je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které je dostupné pouze na lékařský předpis a v Evropě je registrováno od roku 1985.
Slovak: Nimesulid (nimesulide) je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré je v Európe povolené od roku 1985.
Czech: Nimsulid se v roce 2002 stal předmětem postoupení záležitosti Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 poté, co byla kvůli obavám ohledně hepatotoxicity přípravku pozastavena platnost jeho licence ve Finsku, a následně také ve Španělsku.
Slovak: Nimesulid bol predmetom postupu podľa článku 31 vo Výbore pre humánne lieky (CHMP) v roku 2002 po tom, čo bola v dôsledku obáv týkajúcich sa hepatotoxicity vnútroštátne pozastavená platnosť licencie vo Fínsku a následne aj v Španielsku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vyjádřil souhlas s tím, že díky opatřením k minimalizaci rizik přijatým na konci prvního posuzovacího řízení se výskyt nejzávažnějších poškození jater podařilo zvládnout.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že opatrenia na minimalizáciu rizika prijaté na konci prvého konania mohli zahŕňať výskyt najzávažnejších poškodení pečene.
Czech: Tato simulace naznačuje významné snížení počtu případů hospitalizace v důsledku poškození jater, avšak počet případů hospitalizace v důsledku gastrointestinální toxicity se může zvyšovat.
Slovak: V tejto simulácii sa ukázalo pozoruhodné zníženie počtu hospitalizácií z dôvodu poškodení pečene, kým počet hospitalizácií kvôli gastrointestinálnej toxicite sa môže zvyšovať.
Czech: PŘÍLOHA II
Slovak: (pozri prílohu I)
Czech: V roce 2004 toto rozhodnutí schválila Evropská komise a údaje o přípravku byly následně upraveny tak, aby upozorňovaly na kontraindikaci jeho použití u pacientů s nedostatečností jater a obsahovaly upozornění na riziko hepatitidy, fulminantní hepatitidy (včetně smrtelných případů), žloutenky a cholestázy.
Slovak: Európska komisia v apríli 2004 schválila toto rozhodnutie a následne bola upravená informácia o lieku o kontraindikáciu jeho použitia u pacientov s poškodením pečene a so zahrnutím varovaní o rizikách výskytu hepatitídy, fulminantnej hepatitídy (vrátane smrteľných prípadov), žltačky a cholestázy.
Czech: Signály hepatotoxicity zaznamenané v Irsku ukázaly, že nimesulid byl v Irsku spojen s větším počtem případů fulminantního jaterního selhání, které nesouvisely ani s hepatitidou typu A nebo B ani s otravou paracetamolem a vyžadovaly transplantaci jater, než jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Slovak: Hepatotoxický signál pozorovaný v Írsku ukázal, že nimesulid sa spájal s väčším počtom prípadov fulminantného zlyhania pečene, ktoré nesúviseli s typom A, B a ani s paracetamolom a ktoré si vyžadovali transplantáciu pečene v Írsku, než akýkoľvek iný liek.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky zhodnotil předložené údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci (MAH), údajů týkajících se farmakovigilance předložených členskými státy, údajů poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a odborné literatury.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane odpovedí poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii, farmakovigilančné údaje poskytnuté členskými štátmi, údaje poskytnuté agentúrou EMEA a prehľadom literatúry.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) (viz příloha I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Czech: - Omezení léčby nimesulidm na nejvýše 15 dní může snížit riziko akutního poškození jater.
Slovak: - obmedzenie liečby nimesulidom na obdobie nie dlhšie ako 15 dní môže obmedziť riziko akútneho poškodenia pečene.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I rozhodnutí a upravit příslušné oddíly souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací systémových formulací nimesulidu, jak jsou uvedeny v příloze II rozhodnutí v souladu s čl.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zachovať rozhodnutia o registrácii všetkých liekov uvedených v prílohe I k tomuto rozhodnutiu, zmeniť a doplniť príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku týkajúce sa systémových prípravkov nimesulidu, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto rozhodnutiu v súlade s článkom 107 ods.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém zhodnocení došel k závěru, že malé zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí spojených s užíváním nimesulidu nelze vyloučit, ale celkový poměr rizik a přínosů zůstává příznivý.
Slovak: Na základe preskúmania sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika hepatotoxických reakcií spojených s nimesulidom sa nedá vylúčiť, hoci celkový pomer rizika/benefitu ostáva pozitívny.
Czech: Závěrem tohoto posuzovacího řízení bylo, že navzdory odlišným stanoviskům, která předložilo Finsko, Španělsko a Irsko, profil přínosu a rizik nimesulidu pro systémové použití zůstává příznivý, a to za podmínky, že budou zrevidovány informace o přípravku a omezena maximální perorální dávka na 100 mg dvakrát denně.
Slovak: V rámci tohto postupu sa pri odlišných stanoviskách predložených Fínskom, Španielskom a Írskom dospelo k záveru, že pomer rizika a benefitu nimesulidu na systematické používanie ostal pozitívny, s výhradou revízie informácie o lieku vrátane obmedzenia maximálnej perorálnej dávky na 100 mg dvakrát denne.
Czech: Z vyhodnocení všech spontánně ohlášených údajů po udělení rozhodnutí o registraci, klinických studií a epidemiologických údajů vyplývá zvýšený výskyt závažných nežádoucích hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Slovak: Hodnotenie celkových spontánnych hlásených údajov po uvedení lieku na trh, klinických štúdií a epidemiologických údajov poukazuje na vyššiu frekvenciu výskytu závažných nežiaducich hepatálnych reakcií pri použití nimesulidu, ako pri použití iných nesteroidných protizápalových liekoch.
Czech: Hodnocení se zaměřilo na bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkci jater v souvislosti s vážnými obavami plynoucími z údajů z Irska, a to v rámci oblasti definované článkem 107.
Slovak: Toto preskúmanie sa zameralo na bezpečnosť nimesulidu pre pečeň vzhľadom na významnú obavu, ktorá vyplynula z írskych údajov a v rámci definovaného rozsahu článku 107.
Czech: Dne 15. května 2007, v návaznosti na nové informace o bezpečnosti přípravku vztahující se na případy fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu, pozastavil irský úřad pro léčivé přípravky vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid dostupné v Irsku.
Slovak: V súvislosti s novými informáciami o bezpečnosti, ktoré sa týkali prípadov fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, Írska komisia pre lieky pozastavila dňa 15. mája 2007 platnosť rozhodnutí o registrácii na vnútroštátnej úrovni pre všetky systémové lieky obsahujúce nimesulid, ktoré sú v Írsku dostupné.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovak: ODÔVODNENIE ZACHOVANIA ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII A ZMIEN V SÚHRNE
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky během svého zasedání v květnu 2007 posoudil tyto nové údaje o bezpečnosti přípravku z Irska týkající se rizika fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu a také údaje z uveřejněné literatury a došel k závěru, že údaje o hepatotoxicitě nimesulidu by měly být přezkoumány v souladu s čl.
Slovak: Výbor CHMP počas svojho plenárneho zasadnutia v máji 2007 posúdil údaje o bezpečnosti pochádzajúce z Írsku, ktoré sa týkali rizika výskytu fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, ako aj údaje dostupné z uverejnenej literatúry, a dospel k záveru, že hepatotoxické údaje o nimesulide by mali byť preskúmané v súlade s článkom 107 ods.
Czech: (PSUR).
Slovak: EMEA
Czech: Celkově je profil přínosů a rizik přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití nadále příznivý a rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití by měla být zachována, ovšem s těmito omezeními: - Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být učiněno po posouzení individuálních rizik jednotlivých pacientů.
Slovak: Celkovo ostáva pomer rizika a benefitu liekov obsahujúcich nimesulid na systematické použitie priaznivý a rozhodnutia o registrácii liekov s obsahom nimesulidu na systematické užívanie by sa mali zachovať s týmito obmedzeniami: - rozhodnutie predpisovať nimesulid by malo byť založené na posúdení všeobecných rizík jednotlivých pacientov, - maximálne trvanie liečby nimesulidom je 15 dní.
Czech: Některé z ohlášených případů však byly nejasné vzhledem k souběžnému užívání léků k léčbě jiných onemocnění/hepatotoxicity, a jednoznačnou příčinnou souvislost s nimesulidm z nich tudíž nelze vyvodit.
Slovak: Niektoré z hlásených prípadov boli však vyvrátené sprievodnou chorobou/hepatotoxickou liečbou a záver o jasnom príčinnom vzťahu s nimesulidom sa vyvodiť nemohol.
Czech: - Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil gastrointestinální toxicity nimesulidu a případné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika.
Slovak: - výbor CHMP posudzoval profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu a možné následky prechodu k iným nesteroidným protizápalovým liekom,
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil nimesulidu z hlediska gastrointestinální toxicity v porovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky a také možné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika s vyšším gastrointestinálním rizikem.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi a možné následky prechodu k iným nesteroidným protizápalovým liekom s vyšším gastrointestinálnym rizikom.
Czech: A konečně, podle údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci docházelo k poškození jater většinou (56 % případů) dva týdny po léčbě.
Slovak: Podľa údajov predložených držiteľom rozhodnutia o registrácii sa väčšina porúch pečene (56
Czech: - V souvislosti s užíváním nimesulidu byla prokázána zvýšená četnost závažných hepatických reakcí, ale celkový profil tohoto léku z hlediska bezpečnosti zůstává nezměněn.
Slovak: - nimesulid preukázal vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, avšak celkový bezpečnostný profil nimesulidu sa nezmenil,
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění irský úřad pro léčivé přípravky informoval agenturu EMEA, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Írska komisia pre lieky informovala agentúru EMEA, ostatné členské štáty a držiteľov rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107 ods.
Czech: V souladu s čl.
Slovak: A NA PRÍBALOVOM LETÁKU
Czech: Léčebné období nepřesahující 15 dní tedy může riziko akutního poškození jater snížit.
Slovak: %) vyskytla po dvoch týždňoch liečby, preto doba liečby, ktorá netrvá dlhšie ako 15 dní, môže obmedziť riziko akútneho poškodenia pečene.
Czech: Pro zachování rozhodnutí o registraci musí být splněny tyto podmínky: - Každých šest měsíců musí být předkládány pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léku
Slovak: Okrem toho sa zachovanie rozhodnutia o registrácii viaže s týmito podmienkami: - predkladanie periodických rozborov bezpečnosti lieku každých 6 mesiacov; - uskutočnenie retrospektívnej štúdie, po ktorej bude nasledovať prospektívna štúdia v transplantačných centrách; - aktualizovanie plánu riadenia rizík; - informovanie zdravotníckeho personálu prostredníctvom „Priameho hlásenia zdravotníckemu personálu".
Czech: - Do souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty nové kontraindikace a zesílená upozornění tak, aby nimesulid užívali pouze pacienti bez rizikových faktorů hepatických reakcí.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa balenia veľkosti viac ako 30 jednotiek mali stiahnuť a nemali by sa povoliť, - k súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov boli pridané nové kontraindikácie a zdôraznené upozornenia, aby sa obmedzila expozícia účinkom nimesulidu u pacientov bez rizikových faktorov hepatálnych reakcií.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZACHOVANIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ZMIEN V SÚHRNE
Czech: Profil nimesulidu z hlediska bezpečnosti, jak byl stanoven dle předchozího stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky, se však kromě signálu závažných nežádoucích hepatických reakcí z Irska na základě vyhodnocení všech předložených údajů nezměnil.
Slovak: S výnimkou závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, na ktoré upozornilo Írsko, však preskúmanie celkových predložených údajov nemení profil bezpečnosti nimesulidu, ako bol stanovený po predchádzajúcom stanovisku výboru CHMP.
Czech: K tomu mají přispět rovněž podmínky (viz příloha IV) a úsilí vyvíjené příslušnými vnitrostátními orgány při vzdělávacích a informačních aktivitách věnovaných jak osobám, které lék předepisují, tak pacientům.
Slovak: Dodatočné obmedzenia v informáciách o výrobku spolu s obmedzeniami v trvaní liečby a stiahnutie balení veľkosti nad 30 jednotiek z trhu majú za cieľ ďalšie minimalizovanie týchto rizík, spolu s podmienkami (pozri prílohu IV) a úsilím príslušných vnútroštátnych orgánov v oblasti vzdelávacích a informačných aktivít pre lekárov, ktorí liek predpisujú, ako aj pre pacientov.
Czech: Studie a přezkoumání
Slovak: Štúdie a preskúmania
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat indikaci, dávkování a době trvání léčby.
Slovak: Osobitná pozornosť by sa mala venovať indikácii, dávkovaniu a dobe trvania liečby.
Czech: Návrh DHPC by měl být předložen výboru CHMP do jednoho měsíce po přijetí rozhodnutí Komise.
Slovak: Návrh znenia DHCP by sa mal výboru CHMP predložiť jeden mesiac po prijatí rozhodnutia Komisie.
Czech: Sledování po uvedení přípravku na trh
Slovak: Dohľad po uvedení na trh
Czech: Tato retrospektivní studie by měla vést k navazující prospektivní studii v transplantačních centrech.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia by mala viesť k následnej prospektívnej štúdii v transplantačných centrách.
Czech: Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu.
Slovak: Oznámenie bude obsahovať zrozumiteľnú informáciu o bezpečnostných rizikách spojených s užívaním nimesulidu.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise).
Slovak: Každých 6 mesiacov by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie ako súčasť periodického rozboru bezpečnosti lieku (prvá správa by mala byť predložená 6 mesiacov po prijatí rozhodnutia Komisie).
Czech: Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům.
Slovak: Táto štúdia by sa mala venovať relatívnemu riziku vzniku závažných reakcií pečene pri užívaní nimesulidu vedúcich k transplantácii v porovnaní s užívaním iných nesteroidných protizápalových liekov.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť predklinickú štúdiu na identifikáciu reaktívnych metabolitov a poskytnutie informácií o proteínových aduktoch.
Czech: Další aktuální informace týkající se plánu řízení rizik by měly být předloženy k posouzení na vnitrostátní úrovni.
Slovak: Ďalšie aktualizácie plánu riadenia rizík by sa mali predkladať na posúdenie príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni.