FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittelsicherheit Bestandteil des 7.
Estonian: Seitsmendasse raamprogrammi kaasatud ravimite ohutus
German: Mit der Entwicklung eines Rahmenwerks für die Zusammenarbeit zwischen der EMEA und Angehörigen der Gesundheitsberufe wurde 2007 begonnen.
Estonian: Aastal 2007 alustati EMEA ja tervishoiutöötajate vahelise suhtlemise raamistiku väljatöötamist.
German: Außerdem hat die EMEA die Europäische Kommission bei ihrer Arbeit an der Formulierung einer neuen Verordnung über neuartige Therapien unterstützt, die im Dezember 2007 veröffentlicht worden ist und der Agentur 2008 neue Zuständigkeiten übertragen wird.
Estonian: toetas komisjoni ka tema töös uudseid ravimeetodeid käsitleva uue määruse väljatöötamisel, mis avaldati detsembris 2007 ja mis toob ametile 2008. aastal lisakohustusi.
German: Die Zahlen für die Parallelvertriebs-Erstmeldungen (1 937) und die Änderungsmeldungen (3 518) übertrafen die Prognosen um 8 % bzw. um 45 %.
Estonian: Esmaste paralleelse turustamise teadete ja muutmisteadete arv ületas oodatu, kusjuures esmaseid teateid esitati 1937 (prognoositust 8% enam) ja muutmisteateid 3518 (prognoositust 45% enam).
German: 25 % mehr Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen im Jahr 2007
Estonian: 2007. aastal 25% enam teateid ravimite kõrvaltoimete kohta
German: Dies dürfte unter anderem an den Bemühungen der Agentur liegen, das Bewusstsein für die Wichtigkeit schneller Meldungen zu schärfen.
Estonian: Arvatakse, et peale muude põhjuste tuleneb see ameti püüdlustest edendada teadlikkust kiiraruannetest.
German: Anwendung von Sondergenehmigungsverfahren: Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Estonian: Müügiloa väljastamise erimenetluste kasutamine: ravimite kättesaadavuse parandamine
German: An der Entwicklung spezifischer Kriterien für Tierarzneimittel muss noch weiter gearbeitet werden.
Estonian: Eritingimused seoses veterinaarravimitega vajavad lisatööd.
German: Vier positive Gutachten bezogen sich auf die Erweiterung geltender HGR auf andere Arten.
Estonian: Neli positiivset arvamust olid seotud kehtivate ravimijääkide piirnormide laiendamisega teistele liikidele.
German: Von den acht pharmazeutischen Anträgen galt einer einem Generikum.
Estonian: Kaheksast farmatseutilise ravimi taotlusest üks puudutas geneerilist ravimit.
German: Die EMEA war Mitglied im Lenkungsausschuss der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit, dessen Ziel es ist, die Entwicklung neuartiger Tierarzneimittel für größere und kleinere Märkte im Kontext des 7.
Estonian: EMEA kuulus ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi juhtkomiteesse, mille eesmärk on kiirendada seitsmenda raamprogrammi käigus uute veterinaartoodete väljatöötamist nii suurte kui ka väikeste turgude jaoks.
German: Das EudraVigilance-Datawarehouse- und Analysesystem ist den zuständigen nationalen Behörden am 6. Juli 2007 zur Verfügung gestellt worden.
Estonian: EudraVigilance'i andmearhiiv ja analüüsisüsteem tehti liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavaks 6. juulil 2007.
German: 92% der als Bestandteil von Neuanträgen eingereichten Risikomanagementpläne wurden von der EMEA überprüft.
Estonian: EMEA vaatas läbi 92% uute taotlustega esitatud riskijuhtimiskavadest.
German: Im Abschlussbericht mit dem Titel „Innovative Drug Development Approaches" (Konzepte für die Entwicklung innovativer Arzneimittel) liegt der Fokus neben der Ermittlung wissenschaftlicher Engpässe und sich abzeichnender wissenschaftlicher Erkenntnisse bei der Arzneimittelentwicklungsowohl in der industriellen Forschung und Entwicklung als auch im akademischen Umfeld - auch auf der Formulierung von Empfehlungen zu künftigen Aktionen der EMEA.
Estonian: Lõpparuandes pealkirjaga „Uuenduslike ravimite väljatöötamise võimalused" keskenduti teaduslike kitsaskohtade tuvastamisele ja uusimatele teadusavastustele ravimiarenduses - nii farmaatsiatööstuse teadus- ja arendustegevuses kui ka akadeemilises keskkonnas - ning EMEA tulevasi tegevusi käsitlevate soovituste väljatöötamisele.
German: • Pegintron (Peginterferon alpha-2b), Viraferonpeg (Peginterferon alpha-2b) und Rebetol (Ribavirin): Einleitung der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit Hepatitis C und HIVKoinfektion, die eine Zirrhose und einen Child-Pugh-Score von 6 oder größer aufweisen.
Estonian: • Pegintron (peginterferoon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferoon alfa-2b) ja Rebetol (ribaviriin): C-hepatiidi ravi alustamiseks patsientidel, kellel on C-hepatiit ja koinfektsioonina HIV ning kellel esineb tsirroos ja Child-Pugh' skoor on ≥ 6.
German: Mit einem von der EMEA aufgelegten Projekt zur besseren Organisation von Arbeitsgruppen möchte die Agentur für eine effizientere Gestaltung von Sitzungen und eine bessere Aufgabenteilung zwischen den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und ihren Arbeitsgruppen sorgen.
Estonian: EMEA alustas tegevust töörühmade töökorralduse parandamiseks, et suurendada koosolekute tõhusust ja saavutada parem ülesannete jaotus teaduskomiteede ja nende töörühmade liikmete vahel.
German: Neben Arbeiten an den vorläufigen Spezifikationen für die nächste größere Aktualisierung wurden technische Systemverbesserungen vorgenommen.
Estonian: Peale järgmise suure uuendusega seotud esialgse töö spetsifikatsioonidega rakendati süsteemis ka tehnilised uuendused.
German: Jahresberichts der EMEA
Estonian: EMEA kolmeteistkümnenda aastaaruande kokkuvõte
German: 2.8 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
Estonian: 2.8 Taimsed ravimid Ühenduse taimemonograafiad
German: • Ein Arzneimittel aus einer neuen Klasse antiretroviraler Arzneimittel (CCR5-Inhibitoren).
Estonian: • Uude retroviiruste vastaste ravimite klassi (CCR5 retseptori inhibiitorid) kuuluv ravim.
German: Diskussionen mit der Europäischen Kommission haben dazu geführt, dass das Thema „Relative Sicherheit von NSAID" in das Arbeitsprogramm 2007 für den Themenkreis „Gesundheit des 7.
Estonian: Euroopa Komisjoniga peetud arutelude tulemusel lisati seitsmenda raamprogrammi tervishoiuteema 2007. aasta tööprogrammi teema „Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDide) suhteline ohutus".
German: Es sollte aber bei einer Behandlung dieser Erkrankungen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) nicht die erste Wahl darstellen (Verfahren nach Artikel 31).
Estonian: Ent see ei tohiks olla esimene valik mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite hulgast nende haiguste raviks (artikli 31 menetlus).
German: Produktmängel und -abweichungen
Estonian: Ravimite puudused ja kõrvalekalded
German: 2007 verabschiedete der EMEA-Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 positive Gutachten zu Anträgen auf Erstbeurteilung; das ist die höchste bisher erreichte Zahl.
Estonian: 2007. aastal võttis EMEA inimravimite komitee vastu 58 positiivset arvamust esmase hindamise taotluste kohta, mis on kõigi aegade kõrgeim arv.
German: Für die Bereitstellung von Dienstleistungen bei der Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln zahlte die Agentur den zuständigen nationalen Behörden einen Betrag von insgesamt 53,6 Mio. EUR.
Estonian: Amet maksis 53,6 miljonit eurot liikmesriikide pädevatele asutustele inim- ja veterinaarravimite hindamisel osutatud teenuste eest.
German: Zu den neuen Funktionen gehören eine erweiterte Suche nach Produktinformationen in verschiedenen EU-Sprachen (wird derzeit geprüft), eine neue Webseitenübersicht mit verbesserter Navigation und die Aufnahme von Informationen zu Rückstandshöchstgrenzen für Tierarzneimittel.
Estonian: Uued võimalused hõlmavad ravimiteabe edasiarendatud otsinguvõimalusi mitmes ELi keeles (katsetamisel), paremat navigeerimist pakkuvat uut sisukaarti ning ravimijääkide piirnormide alase teabe lisamist veterinaarravimite kohta.
German: Diese Verfahren wurden 2007 mit zunehmender Effizienz und folgenden Ergebnissen durchgeführt: vier Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung abgegeben (zwei bezogen sich dabei auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel), in drei Gutachten wurde die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen (ausschließlich bezogen auf Humanarzneimittel) und in sechs Gutachten wurde die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen empfohlen (vier bezogen sich auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel).
Estonian: Nende tegevuste teostamise tõhusus 2007. aastal kasvas ning selle tulemusena võeti vastu 4 kiirhindamise järgset arvamust (2 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta), 3 arvamust soovitusega anda tingimuslik müügiluba (3 inimravimite kohta) ja 6 arvamust soovitusega anda müügiluba erandlikel tingimustel (4 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta).
German: Ausbau von EudraVigilance zur Förderung der proaktiven Pharmakovigilanz in der EU
Estonian: EudraVigilance'i tugevdamine ennetava ravimiohutuse toetuseks ELis
German: Vier Gutachten empfohlen die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen (Focetria, Increlex, Atriance und Yondelis).
Estonian: Neljas vastuvõetud arvamuses soovitati anda müügiluba erandlikel tingimustel (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
German: In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission als Partner in einem europäischen Arzneimittel-Netzwerk, nimmt die Europäische Arzneimittel-Agentur folgende Aufgaben wahr:
Estonian: Euroopa Ravimiamet, tegutsedes koostöös liikmesriikide ja Euroopa Komisjoni kui partneritega Euroopa ravimivõrgustikus:
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Piroxicam zur Behandlung kurz andauernder schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen nicht länger angewendet werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et piroksikaami ei tohi enam kasutada lühiajaliste valurikaste ja põletikuliste haiguste raviks.
German: In EVDAS wurden Methoden für die quantitative Signalerkennung integriert, und EudraVigilance wurde um eine neue Funktionalität für die Signalprüfung ergänzt.
Estonian: EVDASesse lisati kvantitatiivsed ohusignaalide tuvastamise metoodikad ja EudraVigilance'i uus ohusignaalide läbivaatamist võimaldav funktsioon.
German: 1.1 Umsetzung der Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel
Estonian: 1.1 Pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamine
German: 4.2 Arzneimittelbescheinigungen
Estonian: 4.2 Ravimisertifikaadid
German: Die für den Abschluss des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens erforderliche Zeit betrug 2007 durchschnittlich 48 Tage, konnte also gegenüber dem Durchschnittswert von 55 Tagen im Jahr 2006 verkürzt werden.
Estonian: Teadusnõustamise menetlused kestsid 2007. aastal keskmiselt 48 päeva, mis tähendas langust 2006. aastal kulunud 55 päevaga võrreldes.
German: Im Zusammenhang mit Verfahren nach Artikel 5 Absatz 3 verabschiedete der CHMP zwei Gutachten: eines zur Angemessenheit von Arzneimittelleitlinien im Zusammenhang mit älteren Patienten sowie eines zum Risiko krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe, wenn diese als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln eingesetzt werden.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu kaks arvamust teadusküsimustes artikli 5 lõike 3 menetluse raames: ühe ravimite suuniste asjakohasuse kohta seoses eakatega ning teise ohu kohta seoses kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivset funktsiooni kahjustavate ainetega, kui neid kasutatakse inimravimites abiainetena.
German: Die erste Phase des europäischen Netzwerks der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) ist mit der Erstellung eines Verzeichnisses abgeschlossen worden.
Estonian: Farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustiku (ENCePP) projekti esimene faas lõpetati; tulemusena loodi asjakohane andmekogu.
German: Der geringe Eingang von Erweiterungsanträgen hängt möglicherweise mit dem Umstand zusammen, dass viele Erweiterungen von unternehmerischem Interesse vom CVMP in den letzten Jahren bereits als gebührenfreie Extrapolationen im Rahmen der Bemühungen zur Erleichterung der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung durchgeführt wurden.
Estonian: Laiendamise taotluste puudumine on tõenäoliselt seotud asjaoluga, et paljud ettevõtetele huvipakkuvad laiendamised on veterinaarravimite komitee juba viimaste aastate jooksul tasuta ekstrapolatsiooni käigus ära teinud, panustades väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimitele müügilubade andmise edendamisse.
German: Insgesamt stehen diese Zahlen in Übereinstimmung zu dem Trend, immunologische Verfahren zur Krankheitskontrolle bei solchen Tieren einzuführen, die der Lebensmittelerzeugung dienen sowie im Bereich der Tierarzneimittel ein stärkeres Gewicht auf Haustiere zu legen.
Estonian: Üldiselt on need näitajad kooskõlas suundumusega võtta toiduloomade haiguste puhul kasutusele immunoloogilisi kontrollimeetodeid ning farmatseutiliste ravimite valdkonna rõhuasetusega lemmikloomade ravimitele.
German: 3.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen nimmt zu
Estonian: 3.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Müügiloa muutmise taotluste arv suureneb
German: Und auch für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden sowie für Haustiere stehen jetzt in Europa neue veterinärmedizinische Vorbeugungs- und Behandlungsoptionen zur Verfügung.
Estonian: Samuti on Euroopa toiduja lemmikloomadel kasutamiseks praegu saadaval uued profülaktika- ja ravivõimalused.
German: Weitere Verbesserungen bei der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen
Estonian: Jätkuvad edusammud ravimeid käsitleva teabe edastamisel
German: Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamine
German: • Durchführung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln, um zu gewährleisten, dass deren Vorteile die Risiken überwiegen;
Estonian: • rakendab meetmeid müügiloa saanud ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe pidevaks järelevalveks, et tagada nende positiivne kasu-riski suhe;
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Estonian: EMEA-le esitati 63 393 teadet seoses uuringuravimitega, st ravimite kõrvaltoimete kohta kliiniliste uuringute ajal.
German: 2007 gingen insgesamt 2 045 Anträge ein - das entspricht einer Zunahme von nahezu 30 % gegenüber dem Vorjahr.
Estonian: 2007. aastal laekus kokku 2045 taotlust, mis on peaaegu 30% enam võrreldes eelmise aastaga.
German: • Prüfung von Veraliprid-haltigen Arzneimitteln nach dem Rückruf von Veraliprid vom spanischen Markt wegen Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem und verschiedene Regulierungsmaßnahmen in anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen Veraliprid zugelassen ist.
Estonian: • Veralipriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast veralipriidi kõrvaldamist Hispaania turult tõsiseid närvisüsteemile avalduvaid kõrvalmõjusid käsitlevate teadete tõttu ning pärast teatud regulatiivsete meetmete võtmist teistes ELi liikmesriikides, kus veralipriid oli lubatud.
German: Die Agentur hat sich 2007 nach der Neuausrichtung ihrer Gebührenermäßigungsstrategie für Arzneimittel für seltene Leiden weiterhin auf Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen, bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und bei anderen Maßnahmen im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie auf die Unterstützung von KMU im ersten Jahr nach dem Erteilen der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentriert.
Estonian: 2007. aastal muudeti ameti harva kasutatavate ravimite lõivude vähendamise poliitikat, et keskenduda jätkuvalt stiimulitele, mille eesmärk on toetada menetluslikku abi ja müügiloa taotlemist ning teisi müügiloa väljastamise eelseid tegevusi, samuti aga VKEsid esimesel aastal pärast müügiloa väljastamist.
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstgrenzen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
Estonian: Kõikide uute ravimijääkide piirnormide taotluste ja kehtivate ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste puhul peeti kinni ettenähtud tähtajast ning need vaadati läbi 120 päevaga.
German: • Wir verpflichten uns zu strengen Standards im Hinblick auf die berufliche und persönliche Integrität.
Estonian: • Peame ustavalt kinni professionaalse ja individuaalse usaldusväärsuse kõrgest tasemest.
German: Sachverständige beteiligen sich als Mitglieder von wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen, beratenden wissenschaftlichen Gruppen oder verwandten Gremien an der Arbeit der EMEA.
Estonian: Eksperdid osalevad EMEA töös teaduskomiteede, teadusnõustamise ja muude töörühmade ning sidusrühmade liikmetena.
German: Die Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance (EudraVigilance Veterinary, EVV) hat sich 2007 um einen Zeitraum von sechs Monaten verzögert, da entschieden wurde die zur Verfügung stehenden Ressourcen zu Gunsten der Weiterentwicklung des EudraVigilanceDatawarehouses für Humanarzneimittel zu nutzen.
Estonian: EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi väljatöötamine viibis 2007. aastal ligi kuus kuud tulenevalt ressursside ümberprioriseerimisest EudraVigilance'i (inimtervishoiu) andmearhiivi edasiseks arendamiseks.
German: Dieses wird anschließend in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das eine starke Vasokonstriktion bewirkt (es verengt die Blutgefäße, so dass der Blutdruck steigt).
Estonian: Angiotensiin I muundatakse hormooniks angiotensiin II, mis on võimas veresoonte ahendaja (kitsendab veresooni ja selle tulemusena tõuseb vererõhk).
German: Nach der Wiederaufnahme der EVV-Aktivitäten haben die Agentur und die „Vereinigte Umsetzungsgruppe Tiermedizin" (Veterinary Joint Implementation Group) den EVV-Aktionsplan entwickelt, der vom EMEA-Verwaltungsrat und von den Leitern der Arzneimittelbehörden gebilligt worden ist.
Estonian: EVVga seotud tegevuse jätkudes töötasid amet ja veterinaarandmebaasi rakendamise ühine töörühm välja EVV tegevuskava, mille EMEA haldusnõukogu ja ravimiametite juhid heaks kiitsid.
German: • Mehrere Indikationserweiterungen wurden auch für die Diabetesbehandlung bewilligt, so dass jetzt mehr Optionen für die kombinierte Anwendung von oralen Antidiabetika und Insulin verfügbar sind.
Estonian: • Mitut näidustuste loetelu laiendati seoses diabeediraviga, pakkudes rohkem võimalusi insuliini ja suukaudsete diabeedivastaste ravimite kombineeritud manustamiseks.
German: Beitrag zur Initiative für innovative Arzneimittel
Estonian: Uuenduslike ravimite algatuse toetamine
German: 3.1 Wissenschaftliche Beratung Umfang der wissenschaftlichen Beratung geringer als erwartet
Estonian: 3.1 Teadusnõustamine Teadusnõustamisega seotud tegevuse tase oodatust madalam
German: Zum Vorsitzenden wurde Daniel Brasseur, früherer Vorsitzender des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) und der ehemaligen pädiatrischen Arbeitsgruppe gewählt.
Estonian: Esimeheks valiti Daniel Brasseur, kes on olnud inimravimite komitee ja pediaatriliste ravimite töörühma esimees, ning aseesimeheks Gérard Pons.
German: 2007 abgeschlossene Verfahren von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit
Estonian: Rahvatervise seisukohast märkimisväärsed 2007. aastal lõpetatud menetlused
German: Nach einer 2006 vom CHMP durchgeführten Prüfung wurden die betreffenden nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommission aufgrund von Bedenken über die Einhaltung der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis (GCP/GLP) ausgesetzt, da dies Auswirkungen auf die Qualität und die Zuverlässigkeit von Bioäquivalenzstudien hat, welche wiederum die Genehmigungen für das Inverkehrbringen maßgeblich beeinflussen.
Estonian: 2006. aastal inimravimite komitee korraldatud läbivaatamisest lähtuvalt peatas Euroopa Komisjon asjaomased müügiload, sest oldi mures hea kliinilise ja laboratoorse tava järgimise pärast, mis mõjutas müügilubade aluseks olevate bioekvivalentsuse alaste uuringute kvaliteeti ja usaldusväärsust.
German: Bei der EMEA sind insgesamt 92 Anträge auf Akteneinsicht eingegangen - gegenüber 2006 ein Anstieg um mehr als 30 %.
Estonian: EMEA-le laekus kokku 92 dokumentidele juurdepääsu taotlust - üle 30% rohkem kui 2006. aastal.
German: Von den 1 424 eingegangenen Meldungen betrafen 1 212 unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 213 Reaktionen von Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel.
Estonian: 1424 esitatud aruandest 1212 olid seotud võimalike kõrvaltoimetega loomadel ja 213 kõrvaltoimetega inimestel pärast veterinaarravimitega kokkupuutumist.
German: Vier der sechs Rückrufe aus Klasse 1 bezogen sich auf gefälschte, zentral zugelassene Arzneimittel.
Estonian: Neli kuuest I klassi kõrvaldamisest olid seotud tsentraliseeritud müügiloaga võltsitud ravimitega.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine Einrichtung der Europäischen Union und für die Koordinierung vorhandener Wissenschaftsressourcen verantwortlich.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on Euroopa Liidu asutus, mis vastutab liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks ja järelevalveks tema käsutusse antud olemasolevate teadusvahendite koordineerimise eest.
German: In der Absicht, zusammen mit der Wissenschaft und den zuständigen nationalen Behörden Schulungsprogramme für Wissenschaftler im Zulassungswesen durchzuführen, hat sich die EMEA an einer von Italien eingeleiteten Initiative beteiligt, deren Ziel eine Europäische Schule für die Überprüfung der Regelungslage für Arzneimittel ist.
Estonian: Selleks et osaleda reguleerimise valdkonnas töötavatele teadlastele mõeldud haridusprogrammides koostöös teadusasutuste ja liikmesriikide pädevate asutustega, andis EMEA oma panuse Itaalia algatusse asutada ravimite regulatiivse hindamise Euroopa kool.
German: Einer der Rückrufe aus Klasse 1 (Viracept) gab Anlass zu sehr umfangreichen Folgemaßnahmen, um das erneute Auftreten ähnlicher Probleme (kritisches GMP-Versagen, das zu einer starken Verunreinigung mit genotoxischen Verunreinigungen führte) bei ähnlichen Arzneimitteln (Mesilat und verwandte Wirkstoffe) in der EU zu verhindern - unabhängig davon, ob die Zulassung zentral oder durch gegenseitige Anerkennung, dezentral oder durch nationale Verfahren erfolgte.
Estonian: Üks I klassi kõrvaldamine (Viracept) tõi kaasa suure hulga järelmeetmeid, et ELis ei tekiks edaspidi enam sarnaseid küsimusi (märkimisväärne hea tootmistava mittejärgimine, mis põhjustab kõrget saastatust genotoksiliste lisaainetega) teiste sarnaste ravimite puhul (mesülaat ja seotud toimeained), millel on kas tsentraliseeritud müügiluba või mis on lubatud vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud või riiklike menetluste alusel.
German: • Epoetine, sowohl zentral (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal und Abseamed) als auch ein national zugelassen (Eprex).
Estonian: • epoetiinid, nii tsentraliseeritud müügiloaga (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kui ka riikliku müügiloaga (Eprex).
German: Es wurden zehn Gutachten zu PIP und Freistellungen verabschiedet, die 15 Indikationen abdecken.
Estonian: Vastu võeti kümme arvamust pediaatriliste uuringute plaanide ja loobumistaotluste kohta, mis hõlmasid 15 näidustust.
German: Es ist darauf ausgelegt, die Signalerkennung und die Beurteilung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen zu unterstützen.
Estonian: See on välja töötatud ohusignaalide tuvastamise ja ravimite kõrvaltoimete alaste aruannete hindamise toetamiseks.
German: Förderung des Zugangs zu Impfstoffen gegen verbreitete Haustierseuchen
Estonian: Koduloomade tähtsamate episootiliste haiguste vaktsiinide kättesaadavuse edendamine