FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a szövettani leletek összhangban voltak a gonadotropinokra gyakorolt hatásokkal, amelyekről már beszámoltak, és a következő kezelésmentes időszakban reverzibilisnek bizonyultak.
Slovenian: Te ugotovitve na tkivu so bile skladne s poročanimi učinki na gonadotropine in so bile reverzibilne v poznejšem obdobju brez zdravljenja.
Hungarian: • Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
Slovenian: • Brizgo, iglo in pokrovček za iglo odvrzite v vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, ki lahko povzročijo poškodbo, če se ne uporabljajo pravilno.
Hungarian: Az ikatibant kompetitív antagonistának bizonyult, amikor a bradikinin provokációs adagját 4-szeresére emelték.
Slovenian: Ikatibant je izkazal lastnosti kompetitivnega antagonista, ko je bil provokacijski odmerek bradikinina povečan 4-kratno.
Hungarian: Preferált kifejezés
Slovenian: Priporočeni izraz
Hungarian: Pyrexia
Slovenian: pireksija
Hungarian: • Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
Slovenian: • Prepričajte se, da v brizgi ni nobenih zračnih mehurčkov, tako da potiskate bat, dokler se na konici igle ne pojavi prva kapljica.
Hungarian: A HAE (egy autoszomális domináns betegség) oka a C1-észteráz gátló hiánya vagy működési zavara.
Slovenian: Hereditarni angioedem (HAE) (avtosomna dominantna bolezen) se pojavi zaradi odsotnosti ali disfunkcije zaviralca C1-esteraze.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a nemi hormonok szintjét érintő klinikailag szignifikáns változás nem volt megfigyelhető.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb reproduktivnih hormonov.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Firazyrt akut ischaemiás szívbetegségben vagy instabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adják (lásd 5.3. pont).
Slovenian: Zaradi tega je pri dajanju zdravila Firazyr bolnikom z akutno ishemično boleznijo srca ali nestabilno angino pektoris potrebna previdnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: EU/1/08/461/002
Slovenian: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Hungarian: Egészséges, fiatal vizsgálati résztvevőknek 4 órán keresztül 0,8 mg/kg adagot, illetve 1,5 mg/kg/nap vagy három napig 0,15 mg/kg/nap adagot adtak be, és nem alakult ki a bradikinin által indukált hypotensio, vasodilatatio és reflex tachycardia.
Slovenian: Pri zdravih mladih osebah so ikatibant dajali v odmerkih 0,8 mg/kg v 4 urah; 1,5 mg/kg/dan ali 0,15 mg/kg/dan 3 dni; pojav hipotenzije, vazodilatacije in refleksne tahikardije zaradi bradikinina je bil preprečen.
Hungarian: 1. táblázat: Gyermekek és serdülők adagolási rendje
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja za otroke in mladostnike
Hungarian: Az ACE-gátlók az örökletes angioödémában szenvedő betegek esetében a bradikinin szintjének lehetséges emelkedése miatt ellenjavalltak.
Slovenian: Zaviralci ACE so kontraindicirani pri bolnikih s hereditarnim angioedemom zaradi možnega povišanja ravni bradikinina.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: Igen gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); igen ritka (<1/10 000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Ha korábban soha nem kapott Firazyrt, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a nővér adja be.
Slovenian: Če niste še nikoli prejeli zdravila Firazyr, vam bo prvi odmerek injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Az ikatibantnak nem volt hatása a hím egerek (csúcsdózis 80,8 mg/kg/nap) és a hím patkányok (csúcsdózis 10 mg/kg/nap) termékenységére.
Slovenian: Ikatibant ni imel nobenega vpliva na plodnost mišjih (največji odmerek 80,8 mg/kg/dan) in podganjih (največji odmerek 10 mg/kg/dan) samcev.
Hungarian: A Firazyr fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Slovenian: Vsaka brizga zdravila Firazyr je namenjena le enkratni uporabi.
Hungarian: Ne húzza meg a tolórudat.
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Hungarian: 3. táblázat A FAST-1 és FAST-2 vizsgálat hatásossági eredményei
Slovenian: Tabela 3: Rezultati študij FAST-1 in FAST-2 za učinkovitost
Hungarian: A gyógyszer törzskönyvezéséhez felhasznált klinikai vizsgálatok során összesen 999 HAE-rohamot kezeltek egészségügyi dolgozó által subcutan adott 30 mg Firazyrral.
Slovenian: V kliničnih študijah za registracijo zdravila so skupno 999 napadov HAE zdravili s 30 mg zdravila Firazyr, ki so ga subkutano dajali zdravstveni delavci.
Hungarian: Összességében, a tünetek enyhüléséig eltelt medián idő 1,0 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-1,1 óra).
Slovenian: Skupno je bila mediana časa do nastopa izboljšanja simptomov 1,0 ure (95-odstotni interval zaupanja; 1,0-1,1 ure).
Hungarian: Ennek megfelelően körültekintően kell eljárni, ha az ikatibantot a stroke-ot követő hetekben adják be a betegeknek.
Slovenian: Zato je pri dajanju ikatibanta bolnikom v tednih po možganski kapi potrebna previdnost.
Hungarian: 4. táblázat: A FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági eredmények: FAST-3; kontrollos fázis -- a kezelésbe bevont (ITT) populáció
Slovenian: (N = 56) Tabela 4: Rezultati študije FAST-3 za učinkovitost Rezultati za učinkovitost: FAST-3; nadzorovana faza - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT)
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a tolórúdon legyen.
Slovenian: • Brizgo držite med dvema prstoma ene roke, pri čemer je palec na spodnjem delu bata.
Hungarian: A III: fázisú klinikai vizsgálatok (FAST-1 és FAST-2) randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatok voltak, és elrendezésük - a komparátort leszámítva (az egyikben orális tranexámsav volt az összehasonlító készítmény, a másik pedig placebo-kontrollos volt) - megegyezett.
Slovenian: Klinične študije 3. faze (FAST-1 in FAST-2) so bila randomizirana, dvojno slepa, nadzorovana preskušanja in so imele enake načrte, razen za primerjalno zdravilo (v eni je bilo zdravilo primerjano s peroralno traneksaminsko kislino in v drugi s placebom).
Hungarian: Szervrendszer (gyakorisági kategória)
Slovenian: Organski sistem (kategorija incidence)
Hungarian: Az ikatibant nők esetében nem gyakorolt jelentős hatást sem a luteális fázis során mért progeszteronszintre, sem a luteális funkcióra, illetve a menstruációs ciklus hosszára, férfiaknál pedig nem befolyásolta jelentősen a spermiumok számát, motilitását vagy morfológiáját.
Slovenian: Opazili niso nobenega pomembnega učinka ikatibanta na koncentracijo progesterona v luteinski fazi in luteinsko delovanje ali na dolžino menstruacijskega cikla pri ženskah, prav tako pa ni bilo nobenih pomembnih učinkov ikatibanta na število, gibljivost in morfologijo semenčic pri moških.
Hungarian: A Firazyr és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Firazyr in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ni bilo raziskano.
Hungarian: A 65 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél az előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget (3 ml) fel kell használni.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo več kot 65 kg, morajo prejeti celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge (3 ml).
Hungarian: Az ikatibant reproduktív szövetekre gyakorolt hasonló hatását figyelték meg szexuálisan érett patkányok és kutyák esetében.
Slovenian: Podobne učinke ikabitanta na reproduktivno tkivo so opazili pri spolno zrelih podganah in psih.
Hungarian: Kimutatták, hogy idős betegeknél nagyobb az ikatibant szisztémás expozíciója.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bila dokazana večja sistemska izpostavljenost ikatibantu.
Hungarian: Testtömeg-tartomány szerinti adagoláson alapuló modellezés szerint a gyermekgyógyászati HAE-populációban (lásd 4.2 pont) várható ikatibant expozíció alacsonyabb a HAE-ben szenvedő felnőtt betegekben végzett vizsgálatok során megfigyeltnél.
Slovenian: Na podlagi modeliranja za odmerjanje glede na telesno maso je predvidena izpostavljenost ikatibantu pri pediatrični populaciji z napadi HAE (glejte poglavje 4.2) nižja od opažene izpostavljenosti v študijah, opravljenih pri odraslih bolnikih z napadi HAE.
Hungarian: A kezelés után 1 órával a betegek mintegy 50%-a, 2 órával utána pedig a betegek körülbelül 90%-a tapasztalta a tünetek enyhülését.
Slovenian: Po 1 uri po odmerjanju zdravila se je izboljšanje simptomov pojavilo pri 50 %, po 2 urah pa pri 90 % bolnikov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több Firazyr-injekciót.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so v enem mesecu aplicirali največ 8 injekcij zdravila Firazyr.
Hungarian: A Firazyr alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Firazyr se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate angino pektoris (zmanjšan dovod krvi v srčno mišico)
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség
Slovenian: Ishemična bolezen srca
Hungarian: • A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
Slovenian: 1) Splošne informacije • Preden začnete postopek, očistite delovno površino.
Hungarian: Az eredmények a nem gégét érintő HAE-rohamokat tapasztaló betegeknél is hasonlók voltak a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő szempontjából.
Slovenian: Rezultati so bili podobni kot pri bolnikih z nelaringealnimi napadi HAE glede na čas do pojava lajšanja simptomov.
Hungarian: Az ikatibantot a proteolitikus enzimek jelentős mértékben inaktív anyagcsere-termékekké metabolizálják, amelyek elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Slovenian: Biotransformacija Ikatibant obsežno presnavljajo proteolitični encimi v neaktivne presnovke, ki se primarno izločajo z urinom.
Hungarian: A patkánykölykök születés utáni fejlődését illetően semmilyen hatás nem volt kimutatható.
Slovenian: Učinkov na postnatalni razvoj podganjih mladičev niso ugotovili.
Hungarian: 3) Csatlakoztassa az osztott fecskendőt a csatlakozó másik végére, és ellenőrizze, hogy mindkét csatlakozás biztonságosan illeszkedik.
Slovenian: 3) Pritrdite brizgo z oznakami prostornine na drugi konec vmesnika in poskrbite, da bo vse trdno pritrjeno.
Hungarian: HAE esetén a magasabb bradikinin-koncentráció a klinikai tünetek kialakulásának fő mediátora.
Slovenian: Pri HAE so povečane koncentracije bradikinina ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Hungarian: A HAE subcutan és/vagy submucosalis oedemával járó, időszakonként kialakuló rohamok formájában jelentkezik, amelyek a felső légutakat, a bőrt és az emésztőrendszert érintik.
Slovenian: HAE se kaže v obliki občasnih napadov subkutanih in/ali submukoznih edemov, ki prizadenejo zgornja dihala, kožo in prebavila.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYARA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če ste utrujeni ali omotični zaradi napada HAE ali po uporabi zdravila Firazyr.
Hungarian: Ezen kontrollos, III. fázisú vizsgálatok integrált elemzésében a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő, valamint a tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő hasonló volt, tekintet nélkül a korcsoportra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, valamint attól függetlenül, hogy a beteg alkalmazott-e androgéneket vagy antifibrinolitikus szereket.
Slovenian: V integrirani analizi teh nadzorovanih študij 3. faze sta bila čas do pojava lajšanja simptomov in čas do pojava lajšanja primarnega simptoma podobna ne glede na starostno skupino, spol, raso, telesno maso in ne glede na to, ali je bolnik uporabljal androgene ali antifibrinolitične učinkovine ali ne. Tudi odziv v nadzorovanih preskušanjih 3. faze je bil podoben pri vseh ponavljajočih se napadih.
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára) 3) Az injekció helyének előkészítése
Slovenian: 2b) Priprava brizge in igle za injiciranje (za vse bolnike) 3) Priprava mesta injiciranja 4) Injiciranje raztopine
Hungarian: Az ikatibanttal kezelt betegeknél mindegyik vizsgálatban hamarabb következett be a tünetek enyhülése (2,0, 2,5 illetve 2,0 óra elteltével) a tranexámsavhoz (12,0 óra) és a placebóhoz (4,6 és 19,8 óra) képest.
Slovenian: V teh študijah so imeli bolniki, ki so prejemali ikatibant, krajšo mediano časa do nastopa olajšanja simptomov (2,0, 2,5 oziroma 2,0 ure) kot bolniki, ki so prejemali traneksamično kislino (12,0 ure) ali tisti, ki so prejemali placebo (4,6 oziroma 19,8 ure).
Hungarian: 2) Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni az osztott fecskendőbe, húzza hátra kissé az osztott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása az osztott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).
Slovenian: 2) Če se raztopina ikatibanta ne začne prenašati v brizgo z oznakami prostornine, rahlo povlecite bat brizge z oznakami prostornine, da začne raztopina ikatibanta pritekati vanjo (glejte spodnjo sliko).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: DRUGI PODATKI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: • Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt.
Slovenian: • Spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Hungarian: Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyrt a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Slovenian: Zdravstveno osebje bo vas in vašega negovalca poučilo, kako varno injicirati zdravilo Firazyr, pri čemer je treba upoštevati navodilo za uporabo.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) használatával mértek.
Slovenian: V študijah faze III je bil primarni pokazatelj učinkovitosti čas do nastopa olajšanja simptomov, določen z uporabo vizualne analogne lestvice (VAS - visual analogue scale).
Hungarian: Összesen 130 beteget randomizáltak a 30 mg-os adagban adott ikatibanttal (63 beteg) vagy az összehasonlító készítménnyel végzett kezelésre (tranexámsav, 38 beteg, vagy placebo, 29 beteg).
Slovenian: Prejemali so ikatibant v odmerku 30 mg (63 bolnikov) ali komparator (38 bolnikov je prejemalo traneksamično kislino, 29 pa placebo).
Hungarian: A hatásossági populáció a HAE-rohama miatt ikatibanttal kezelt 22 betegből állt (11 prepubertás korú és 11 pubertás- vagy posztpubertás korú).
Slovenian: Populacija za ugotavljanje učinkovitosti je vključevala 22 bolnikov, pri katerih so napad HAE zdravili z ikatibantom (11 v predpuberteti in 11 v puberteti/postpuberteti).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Firazyr posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Összességében, a tünetek minimális szintre történő csökkenéséig eltelt medián idő (a kezelés utáni legkorábbi időpont, amikor az összes tünet enyhe fokú volt vagy megszűnt) 1,1 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-2,0 óra).
Slovenian: Skupno je mediana časa do minimalnih simptomov (najzgodnejši čas po odmerjanju zdravila, ko so bili vsi simptomi blagi, ali pa jih ni bilo) bila 1,1 ure (95-odstotni interval zaupanja; 1,0-2,0 ur).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gégeödémás rohamok jelentkeznek, az injekció beadását követően a megfelelő gyógyintézményben kell kezelni, amíg az orvos megítélése szerint biztonságosan haza nem bocsáthatók.
Slovenian: Bolnike z laringealnimi napadi je treba po injiciranju obravnavati v ustrezni zdravstveni ustanovi, dokler zdravnik ne presodi, da je odpust varen.
Hungarian: Az első 15, Firazyrral kezelt roham (1114 dózis 1030 rohamra) esetén a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt középidő a rohamok esetében hasonló (2,0-2,5 óra) volt.
Slovenian: Pri prvih 15 napadih, ki so jih zdravili z zdravilom Firazyr (1114 odmerkov za 1030 napadov), je bila mediana časa do pojava olajšanja simptomov podobna pri vseh napadih (od 2,0 do 2,5 ure).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vizsgálat során alkalmazott adagolási rendet klinikai körülmények között is alkalmaznák.
Slovenian: Režim odmerjanja, ki je bil uporabljen v tej študiji, bi bilo težko izvajati v kliničnem okolju.
Hungarian: Hogyan kell a Firazyrt beadni?
Slovenian: Kako je treba dati zdravilo Firazyr?
Hungarian: Egészségügyi dolgozók összesen 129 egészséges személynek és 236 HAE-ban szenvedő betegnek adtak 30 mg Firazyrt subcutan.
Slovenian: Zdravstveni delavci so zdravilo Firazyr 30 mg subkutano dali 129 zdravim preskušancem in 236 bolnikom s HAE.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.
Slovenian: Če dojite, ne smete dojiti še 12 ur po zadnji uporabi zdravila Firazyr.
Hungarian: A mellékvesével kapcsolatos eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinična pomembnost ugotovitev pri nadledvični žlezi ni znana.
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Slovenian: omotica glavobol
Hungarian: A Firazyr gondozó által történő beadásáról, illetve öninjekciózásáról kizárólag olyan orvos hozhat döntést, aki jártas az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Odločitev o tem, ali bo injiciranje zdravila Firazyr izvedel negovalec ali bolnik lahko sprejme samo zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite, da so se simptomi napada po uporabi zdravila
Hungarian: Injekció helyének reakciói*
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja*
Hungarian: A gégében kialakuló angioödéma tüneteit mutató betegek nyílt elrendezésben kaptak ikatibant-kezelést.
Slovenian: Bolniki s simptomi laringealnega angioedema so prejemali zdravljenje z ikatibantom v odprti fazi.
Hungarian: Ez a hasa bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül 5-10 cmre lévő bőrredő lehet.
Slovenian: Mesto injiciranja mora biti kožna guba na kateri koli strani trebuha, približno 5-10 cm pod popkom.
Hungarian: Ezekben a kontrollos, III. fázisú vizsgálatokban összesen 66 beteget kezeltek gégét érintő HAE-roham miatt.
Slovenian: V teh nadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze je bilo zdravljenih skupno 66 bolnikov s HAE, ki so prizadeli grlo.
Hungarian: Nem várhatók a CYP450-nel kapcsolatos farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5.2.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakokinetične interakcije, povezane s CYP450, niso pričakovane (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak 1-nél több Firazyr-injekciót HAE-rohamonként.
Slovenian: V kliničnem preskušanju niso dajali več kot 1 injekcije zdravila Firazyr na napad HAE.
Hungarian: A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
Slovenian: Zdravilo Firazyr zavira aktivnost bradikinina ter tako ustavi nadaljnje napredovanje simptomov napada HAE.
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja.
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Slovenian: natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Hungarian: A méhre gyakorolt fenti hatások a terhesség késői szakaszában is megnyilvánulnak, amikor az ikatibant tokolitikus hatást fejt ki, és ez patkányoknál késői elléshez vezet, amely nagy adagok (10 mg/kg/nap) alkalmazása mellett nagyobb arányú magzati stresszhez és perinatális halálozáshoz vezet.
Slovenian: Ti učinki na maternico se kažejo tudi v poznem stadiju nosečnosti, ko ikatibant izkazuje tokolitičen učinek, kar se kaže v zakasneli kotitvi pri podganah, s povečanjem fetalnega distresa in perinatalne smrti pri visokih odmerkih (10 mg/kg/dan).
Hungarian: A reakciók a következők voltak: erythema, duzzanat, égő érzés és meleg érzet.
Slovenian: Te reakcije so bile eritem, otekanje, pekoč občutek in občutek toplote.
Hungarian: 2. táblázat: Az ikatibant alkalmazása mellett jelentett mellékhatások.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi ikatibanta
Hungarian: Ha az öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás után a tünetek nem enyhülnek kellőképpen vagy kiújulnak, a betegnek vagy a gondozónak ajánlott orvosi tanácsot kérnie.
Slovenian: Če lajšanje simptomov po samoinjiciranju ali injiciranju, ki ga izvede negovalec ni zadostno ali se ti simptomi ponavljajo, se priporoča, da se bolnik ali negovalec obrneta na zdravnika.
Hungarian: Felnőttek ­ A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija (3 ml, 30 mg), injicirana subkutano (pod kožo), kakor hitro opazite napad angioedema (na primer povečano otekanje kože, zlasti na obrazu in vratu, ali močnejše bolečine v trebuhu)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYDARABOS CSOMAG KARTONJA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Hungarian: A 4. táblázat a FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményeit mutatja be.
Slovenian: Tabela 4 vsebuje rezultate študije FAST-3 za učinkovitost.
Hungarian: 2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2-17 éves) számára
Slovenian: 2a) Priprava brizge za otroke in mladostnike (2-17 let), ki tehtajo 65 kg ali manj
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant van (acetát formájában).
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 30 miligramov ikatibanta (v obliki acetata).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egyaránt a keringő nemi hormon szinteknek a dózisfüggő csökkenése volt tapasztalható, és az ikatibant ismételt alkalmazása visszafordítható módon bár, de késleltette a nemi érést.
Slovenian: Pri podganah in psih so pokazali znižanje ravni cirkulirajočih spolnih hormonov, ki je bilo odvisno od odmerka, pri ponavljajoči se uporabi ikatibanta pa reverzibilno upočasnjeno spolno zorenje.
Hungarian: (Gyakori, ≥1/100 - <1/10
Slovenian: (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Hungarian: • Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a bőrredőbe.
Slovenian: • Držite kožno gubo, brizgo približajte koži in iglo hitro vstavite v kožno gubo.
Hungarian: Az ikatibant nem fejtett ki teratogén hatást, amikor a korai embrionális és magzati fejlődés során patkányoknak (legnagyobb adag: 25 mg/ttkg/nap) és nyulaknak (legnagyobb adag: 10 mg/ttkg/nap) szubkután injekcióval beadták.
Slovenian: Ikatibant ni bil teratogen, ko so ga dajali s subkutano injekcijo med zgodnjim embrionalnim in fetalnim razvojem pri podganah (maksimalni odmerek 25 mg/kg/dan) in zajcih (maksimalni odmerek 10 mg/kg/dan).
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás gyermekgyógyászati betegeknél Testtömeg
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja pri pediatričnih bolnikih
Hungarian: {BLISZTER TÁLCA ZÁRÓFEDELE}
Slovenian: {PRETISNI OMOT}
Hungarian: • adapter (proximális és/vagy disztális) Luer-záras csatlakozóhüvely/csatoló) • 3 ml-es (ajánlott) osztott fecskendő
Slovenian: • vmesnik (proksimalni in/ali distalni ženski priključek/spoj Luer lock);