FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Swedish: Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor (varje injektionsflaska är förpackad i en pappkartong), två sterila överföringskanyler, ett sterilt infusionsset för intravenös användning och en kort steril kateter för administrering till barn.
English: Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Swedish: Av de 20 barnen utan hjärtstillestånd överlevde 18 (90 %), av vilka fyra med sviter.
English: The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Swedish: Barnens genomsnittliga ålder var omkring sex år och den genomsnittliga dosen av hydroxokobalamin var omkring 120 mg/kg kroppsvikt.
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
Swedish: Injektionsflaskan med Cyanokit ska vaggas eller vändas upp och ned under minst 1 minut så att lösningen blandas.
English: In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
Swedish: Hos cyanidförgiftade patienter förväntas hydroxokobalamin binda cyanid och bilda cyanokobalamin, som utsöndras i urinen.
English: Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit (see section 4.4 ).
Swedish: Urinfärgningen kan kvarstå i upp till 35 dagar efter administrering av Cyanokit (se avsnitt 4.4).
English: Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Swedish: Efter intravenös administrering av Cyanokit sker en signifikant bindning till plasmaproteiner och fysiologiska ämnen med låg molekylvikt, så att det bildas olika kobalamin (III)-komplex genom att hydroxoliganden byts ut.
English: Prothrombin time (PT) Quick or INR
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) Protrombintid (PT) Quick eller INR
English: Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests and may lead to shut down of haemodialysis machines (see SmPC).”
Swedish: Cyanokit kan interferera med brännskadebedömning (rödfärgning av huden) och laboratorietester och kan medföra att hemodialysapparater stannar (se Produktresumé).”
English: If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
Swedish: Om blodprodukter (helblod, packade röda blodkroppar, trombocytkoncentrat och färskfrusen plasma) och hydroxokobalamin ska ges samtidigt, rekommenderas separata intravenösa infarter (helst i kontralaterala extremiteter).
English: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/mL (n=17)
English: Detailed instructions for your doctor or other health care professional on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om hur infusionen av Cyanokit förbereds och hur dosen bestäms, finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
English: Memory impairment; dizziness.
Swedish: Försämrat minne; yrsel.
English: Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Swedish: Kreatinkinas (CK) Kreatinkinasets isoenzym MB (CKMB) Laktatdehydrogenas (LDH)
English: Each pack contains one vial packed in one cardboard box, one sterile transfer device, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska förpackad i en pappkartong, en steril överföringskanyl, ett sterilt infusionsset för intravenös användning och en kort steril kateter för administrering till barn.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, pappkartongen och kartongen efter Utg.dat.
English: Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/mL to 30-40 nmol/mL by the end of the infusion compared with 70 nmol/mL in dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone.
Swedish: Hydroxokobalamin reducerade cyanidkoncentrationerna i helblod från ca 120 nmol/mL till 30-40 nmol/mL i slutet av infusionen jämfört med 70 nmol/mL hos hundar som enbart fick natriumklorid 9 mg/mL.
English: Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin.
Swedish: Cyanokit innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin.
English: - haemodialysis.
Swedish: - hemodialys.
English: What Cyanokit is and what it is used for What you need to know before Cyanokit is used How Cyanokit is used
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cyanokit är och vad det används för Vad du behöver veta innan Cyanokit används Hur Cyanokit används
English: Coagulation
Swedish: Koagulation
English: Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Swedish: Av dessa 347 försökspersoner misstänktes 245 patienter ha exponerats för cyanid vid den tidpunkt då hydroxokobalamin administrerades.
English: • kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals.
Swedish: • njurskada såsom akut njurfunktionsnedsättning och kristaller i urinen
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Swedish: På grund av sin djupröda färg kan hydroxokobalamin framkalla en rödfärgning av huden och kan därför interferera med brännskadebedömningen.
English: Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Swedish: Fall av akut njursvikt med akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion och kalciumoxalatkristaller i urin har rapporterats hos patienter som behandlats med hydroxokobalamin vid känd eller misstänkt cyanidförgiftning.
English: Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Swedish: Cyanidförgiftning kan orsakas av exponering för rök från bostads- och industribränder, inandning eller nedsväljning av cyanid eller hudkontakt med cyanid.
English: Analysers used: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Swedish: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
English: Swelling, irritation, redness.
Swedish: Svullnad, irritation, rödhet.
English: Renal and urinary problems
Swedish: Njur- och urinproblem
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Swedish: Därför krävs försiktighet vid rapportering och tolkning av laboratorieresultat.
English: Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Swedish: Allergiska reaktioner omfattande angioneurotiskt ödem, hudutslag, urtikaria och klåda.
English: Preparation of Cyanokit
Swedish: Beredning av Cyanokit
English: The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Swedish: Den genomsnittliga, totala mängden kobalaminer (III) som utsöndrades i urinen under insamlingsperioden på 72 timmar var ca 60 % av en dos på 5 g och ca 50 % av en dos på 10 g Cyanokit.
English: Detailed information for your doctor or other health care professional regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Swedish: Detaljerad information för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal avseende samtidig administrering av Cyanokit och andra läkemedel finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
English: • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
Swedish: • andningssvårigheter, heshet eller talsvårigheter
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av brukslösning beredd med natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %) har vid användning i temperaturer mellan 2 °C och 40 °C visats vara 6 timmar.
English: • Animal pharmacology
Swedish: • Djurfarmakologi
English: • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and
Swedish: • transport i öknen (4 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 60 °C) och
English: Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Swedish: Behandling av cyanidförgiftning måste inbegripa en omedelbar säkerställning av fria luftvägar, tillräcklig syresättning och vätsketillförsel, kardiovaskulärt stöd och behandling av krampanfall.
English: Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Swedish: Genomsnittliga Cmax-värden för fria och totala kobalaminer (III) på 113 respektive 579 µg eq/mL bestämdes efter en dos på 5 g av Cyanokit (rekommenderad initial dos).
English: Use with other cyanide antidotes
Swedish: Användning tillsammans med andra cyanidantidoter
English: Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Swedish: Cyanidförgiftning kan uppstå vid exponering för rök från bränder i slutna utrymmen, inhalation, intag eller dermal exponering.
English: • swelling, irritation, redness.
Swedish: • svullnad, irritation, rödhet.
English: • Chromaturia : all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Swedish: • Kromaturi: alla patienter kommer att uppvisa en ganska tydligt mörkt rödfärgad urin under de tre första dagarna som följer efter administrering.
English: All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Swedish: Alla patienter kommer att uppvisa en ganska tydligt mörkt rödfärgad urin under de första tre dagarna som följer efter behandlingen.
English: How Cyanokit is used
Swedish: Hur Cyanokit används
English: Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Swedish: Endast om natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %), injektionsvätska, lösning, inte finns tillgänglig, kan även Ringer-lösning med laktat eller glukos 50 mg/mL (5 %) injektionsvätska, lösning, användas.
English: Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Swedish: Fysikalisk inkompatibilitet (partikelbildning) observerades när beredd hydroxokobalaminlösning blandades med följande läkemedel: diazepam, dobutamin, dopamin, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, fenytoinnatrium, propofol och tiopental.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Swedish: Obehag i buken, dyspepsi, diarré, kräkningar, illamående, dysfagi.
English: Because of its deep red color, hydroxocobalamin may cause haemodialysis machines to shut down due to an erroneous detection of a ‘blood leak'.
Swedish: På grund av sin djupröda färg kan hydroxokobalamin medföra att hemodialysapparater stannar på grund av felaktig upptäckt av ett ”blodläckage”.
English: A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Swedish: En sänkning av blodtrycket observerades hos cyanidförgiftade patienter.
English: One transfer device.
Swedish: En överföringskanyl.
English: • difficulty in swallowing.
Swedish: • svårighet att svälja.
English: Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
Swedish: Trots att hydroxokobalamins säkerhet och verkan inte har studerats hos patienter med njur- och leverfunktionsnedsättning behövs ingen dosjustering för dessa patienter eftersom Cyanokit endast ges som akutläkemedel i en akut, livshotande situation.
English: Interference with haemodialysis
Swedish: Interferens med hemodialys
English: MEDICAL OR HEALTH CARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
Swedish: UTBILDNINGSETIKETT FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
English: Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Swedish: På samma sätt bestämdes genomsnittliga Cmax-värden för fria och totala kobalaminer (III) på 197 respektive 995 µg eq/mL efter dosen 10 g Cyanokit.
English: Breathing and chest problems
Swedish: Andnings- och bröstproblem
English: • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C)
Swedish: • vanlig transport (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 40 °C)
English: However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4).
Swedish: Hydroxokobalamin kan dock på grund av sin djupröda färg störa funktionen hos hemodialysapparater (se avsnitt 4.4).
English: However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Swedish: Om en bestämning av cyanidnivån i blod planeras, rekommenderas emellertid att blodprovet tas innan behandlingen med Cyanokit inleds.
English: It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Swedish: Den får inte skakas eftersom detta kan orsaka skumbildning, vilket kan göra det svårare att kontrollera att pulvret har lösts upp.
English: Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Swedish: Urinfärgningen kan kvarstå i upp till 35 dagar efter behandling med Cyanokit.
English: Reversible red colouration of the skin and mucous membranes : most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Swedish: Reversibel rödfärgning av hud och slemhinnor: de flesta patienter kommer uppleva detta i upp till 15 dagar efter administrering av Cyanokit.
English: In the absence of data in breast-fed infants, breast-feeding discontinuation is recommended after receiving Cyanokit.
Swedish: På grund av avsaknad av data från spädbarn som ammats, rekommenderas att amning avbryts efter infusion av Cyanokit.
English: Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Swedish: Hundarna fick därefter natriumklorid 9 mg/mL eller hydroxokobalamin 75 mg/kg eller 150 mg/kg genom intravenös administrering under 7,5 minuter.
English: Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Swedish: Cyanokit får inte blandas med andra spädningsvätskor än natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %), injektionsvätska, lösning, eller Ringer-lösning med laktat eller glukos 50 mg/mL (5 %) injektionsvätska, lösning.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Swedish: Generellt sett var hydroxokobalamins effektivitet hos barn likartad den hos vuxna.
English: Monocytes
Swedish: Monocyter
English: Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Swedish: Varje hydroxokobalaminmolekyl kan genom att substituera hydroxoliganden, som är bunden till den trivalenta koboltjonen, binda en cyanidjon så att cyanokobalamin bildas.
English: Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Swedish: Erytrocyternas medelvolym (MCV) Leukocyter
English: Artificially decreased*
Swedish: Artificiellt sänkt* Oförutsägbar***
English: • red colouration of the urine.
Swedish: • rödfärgad urin
English: If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Swedish: Vid beslut att administrera Cyanokit tillsammans med annan cyanidantidot, får dessa läkemedel inte administreras samtidigt via samma intravenösa infart.
English: How Cyanokit is stored
Swedish: Hur Cyanokit förvaras
English: The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
Swedish: Förekomsten av hjärnskador var påtagligt lägre hos hundar som hade fått hydroxokobalamin 150 mg/kg än hos hundar som hade fått hydroxokobalamin 75 mg/kg eller natriumklorid 9 mg/mL.
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Swedish: Läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal kommer att ge dig Cyanokit genom infusion (tillförsel) i en ven. Du kan behöva en eller två infusioner.
English: If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Swedish: Om en bestämning av cyanidnivån i blod planeras, rekommenderas att blodprovet tas innan behandlingen med Cyanokit påbörjas.
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används.
English: Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Swedish: Eftersom överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos patienter som får hydroxokobalamin måste en känd överkänslighet mot hydroxokobalamin eller vitamin B12 tas med i en risk-nytta bedömning innan Cyanokit administreras (se avsnitt 4.8).
English: Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Swedish: Pleurautgjutning, dyspné, trånghetskänsla i strupen, halstorrhet, obehag i bröstet.
English: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Swedish: Gammaglutamyltransferas (GGT)
English: If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Swedish: Vid beslut att administrera Cyanokit tillsammans med annan cyanidantidot, får dessa läkemedel inte administreras samtidigt via samma intravenösa infart (se avsnitt 6.2).
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Swedish: En ökad hjärtfrekvens observerades hos cyanidförgiftade patienter.
English: Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Swedish: Kemisk inkompatibilitet observerades när beredd hydroxokobalaminlösning blandades med adrenalin, lidokainhydroklorid, adenosin, atropin, midazolam, ketamin, succinylkolinklorid, amiodaronhydroklorid, natriumbikarbonat, natriumtiosulfat och natriumnitrit, samt har rapporterats med askorbinsyra.
English: Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Swedish: Cyanokit pulver till infusionsvätska, lösning, är ett mörkrött, kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas med propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock med plastförslutning.
English: • freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Swedish: • nedfrysnings- eller upptiningscykler (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan -20 °C och
English: • fluid in the chest (pleural effusion)
Swedish: • vätska i bröstkorgen (pleurautgjutning)
English: • problems with memory
Swedish: • minnesproblem
English: After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Swedish: Efter beredning med 100 mL spädningsvätska innehåller varje mL av den färdigberedda lösningen 25 mg hydroxokobalamin.
English: After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Swedish: Efter beredning med 200 mL spädningsvätska innehåller varje mL av den färdigberedda lösningen 25 mg hydroxokobalamin.
English: - burn assessement.
Swedish: - bedömning av brännskada.
English: Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
Swedish: Överlevnaden efter 4 timmar och efter 14 dagar var signifikant större i dosgrupperna med hydroxokobalamin 75 mg/kg och 150 mg/kg jämfört med hundar som enbart fick natriumklorid 9 mg/mL.
English: Smoke inhalation
Swedish: Rökinhalation
English: The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Swedish: De bildade kobalaminerna (III) med låg molekylvikt, inklusive hydroxokobalamin, kallas fria kobalaminer (III).
English: • redness of the face (flush).
Swedish: • ansiktsrodnad (värmevallning).
English: Eosinophils
Swedish: Eosinofiler
English: Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Swedish: Efter behandling med hydroxokobalamin överlevde dessutom 21 (62 %) av de 34 patienter med kända cyanidkoncentrationer över den dödliga tröskeln (≥ 100 µmol/l).
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Swedish: Initial dos Vuxna: Den initiala dosen av Cyanokit är 5 g (2 x 100 mL).
English: • The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment).
Swedish: • Övrigt innehållsämne är saltsyra (för pH-justering).
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Swedish: Pediatrisk population: För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den högsta totala rekommenderade dosen 140 mg/kg, dock högst 10 g.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Swedish: Vuxna: Den följande dosen av Cyanokit är 5 g (2 x 100 mL).
English: Subsequent dose
Swedish: Följande dos