FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un piano educazionale per operatori sanitari con le autorità nazionali competenti e attuare tale programma a livello nazionale prima del lancio.
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Italian: Il cerotto cutaneo deve essere applicato sulle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti).
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Italian: Il trattamento con Qutenza non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni su come maneggiare e smaltire i materiali del trattamento vedere paragrafo 6.6.
English: • if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla capsaicina, al peperoncino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: Other medicines and Qutenza
Italian: Altri medicinali e Qutenza
English: TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
Italian: TUBO DI GEL DETERGENTE - ETICHETTA
English: There is no antidote to capsaicin.
Italian: Non esistono antidoti per la capsaicina.
English: Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Italian: Il medico o l'infermiere staccheranno i cerotti dopo 30 minuti se si sta trattando il dolore ai nervi dei piedi o 60 minuti se si sta trattando il dolore ai nervi di altre parti del corpo.
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Italian: Se avverte un dolore molto intenso, chieda al medico di rimuovere il cerotto.
English: Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Italian: In seguito all'esposizione alla capsaicina, i nocicettori cutanei diventano meno sensibili ad una molteplicità di stimoli.
English: Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Italian: I ratti in allattamento esposti a Qutenza tutti i giorni per 3 ore hanno dimostrato livelli misurabili di capsaicina nel latte materno.
English: The active substance is capsaicin.
Italian: Il principio attivo è la capsaicina.
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Italian: Uno studio di cancerogenicità condotto nei topi indica che la capsaicina non è cancerogena.
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Italian: Queste precauzioni devono essere prese per evitare il contatto involontario con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate.
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
Italian: • monitorare la pressione del sangue durante la procedura di trattamento
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Italian: In studi controllati, la percentuale di sospensione a causa di reazioni avverse è stata del 2,0% per i pazienti che hanno ricevuto Qutenza e dello 0,9% per i pazienti che hanno ricevuto il controllo.
English: For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Italian: Per istruzioni più dettagliate, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto o il foglio illustrativo.
English: Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Italian: Qutenza agisce a livello locale sulla pelle e non si prevede possa influenzare l'effetto di altri medicinali.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali dal momento che con Qutenza sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico.
English: Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Italian: Le reazioni avverse erano transitorie, autolimitanti e solitamente di intensità tra lieve e moderata.
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Italian: Il medico delineerà le zone più dolorose sulla pelle con una penna o un pennarello.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, di tossicità a dose singola e di tossicità a dose ripetuta.
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Italian: Studi tossicologici peri- e postnatali, condotti nei ratti, non dimostrano un potenziale di tossicità riproduttiva.
English: Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Italian: A causa del dolore, la pressione arteriosa potrebbe salire e quindi il medico misurerà la pressione diverse volte durante il trattamento.
English: Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Italian: Ritardi dell'ossificazione scheletrica (riduzione delle ossa metatarsali ossificate) sono stati osservati in uno studio teratologico sui ratti a dosaggi superiori ai livelli terapeutici umani; non si conosce la significatività di questo risultato per l'uomo.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Italian: Non si tocchi gli occhi, la bocca o altre aree sensibili poiché può causare irritazione e dolore.
English: The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Italian: E' raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, vedere paragrafo 4.2.
English: For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Italian: Per la neuropatia diabetica periferica dolorosa è stata dimostrata un'efficacia costante e riproducibile con ripetuti trattamenti in un periodo di 52 settimane,.
English: Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Italian: La capsaicina, o 6-nonenamide, N-[(4-idrossi-3-metossifenil) metil]-8-metile, (6E), è un agonista altamente selettivo del recettore vanilloide 1 TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1).
English: Cough, throat irritation
Italian: Tosse, irritazione della gola
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Italian: Chiami il medico se si verificano i segenti effetti indesiderati o se peggiorano:
English: As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Italian: Come conseguenza dell' aumento del dolore associato al trattamento, possono verificarsi incrementi transitori della pressione arteriosa (in media < 8,0 mm Hg) durante e poco dopo il trattamento con Qutenza.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: - I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
English: CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Italian: SCATOLA DA 1 O 2 CEROTTI
English: Increased blood pressure
Italian: Aumento della pressione del sangue
English: Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Italian: Non usi Qutenza sulla pelle lesa o su ferite aperte.
English: If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Italian: Se, trascorso questo periodo di tempo, avverte ancora molto dolore, parli con il medico.
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Italian: Le alterazioni indotte dalla capsaicina nei nocicettori cutanei sono reversibili ed è stato segnalato ed osservato che la normale funzionalità (percezione di sensazioni nocive) viene ripristinata nel giro di settimane nei volontari sani.
English: Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Italian: Sono state riportate riduzioni della funzione sensoriale a seguito della somministrazione di Qutenza.
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Italian: Il medico o l'infermiere li metteranno in una busta in polietilene prima di smaltirli in sicurezza.
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, si stima un assorbimento di circa l'1% della capsaicina nello strato epidermico e dermico della cute durante le applicazioni di un'ora.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili da studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di capsaicina/metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3).
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Italian: In questo caso, il medico adotterà altre misure per ridurre il dolore dopo il trattamento con Qutenza.
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Italian: Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane mucose.
English: Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Italian: I livelli più elevati quantificabili si sono osservati nel momento in cui si toglieva Qutenza, con una netta tendenza verso la scomparsa entro 3-6 ore dopo aver tolto Qutenza.
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Italian: Non usi Qutenza su parti della testa o della faccia.
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Italian: • la somministrazione di capsaicina deve essere effettuata solo sotto supervisione di un medico
English: In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di scottature, comprese ustioni di secondo grado, in pazienti trattati con cerotti di capsaicina (vedere paragrafo 4.8).
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Italian: I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose.
English: Treatment-related discomfort
Italian: Fastidio correlato al trattamento
English: Unintended exposure
Italian: Esposizione non intenzionale
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Italian: Secondo il Comitato scientifico dell'alimentazione umana dell'UE, l'assunzione orale media in Europa della capsaicina è di 1,5 mg/die (0,025 mg/kg/die per una persona di 60 kg) e l'esposizione alimentare massima è tra 25 e 200 mg/die (fino a 3,3 mg/kg/die per una persona di 60 kg).
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Italian: Uno studio teratologico condotto sui conigli non ha mostrato potenziali effetti di tossicità embriofetale.
English: If Qutenza is used longer than it should
Italian: Se Qutenza viene usato per un tempo più lungo di quanto prescritto
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Italian: Attendere un minuto e poi pulire la pelle con garza asciutta.
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica.
English: Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Italian: Qutenza contiene capsaicina e appartiene al gruppo di medicinali definiti anestetici.
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Italian: Uno studio di tossicologia riproduttiva nel ratto ha dimostrato una riduzione nel numero e nella percentuale degli spermatozoi mobili e del numero delle gravidanze (vedere paragrafo 5.3).
English: Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Italian: Si prevede che le sensazioni che dipendono dai nervi cutanei che non esprimono il TRPV1 restino inalterate, compresa la capacità di avvertire stimoli meccanici e vibratori.
English: • to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Italian: • fornire un trattamento antalgico di sostegno se i pazienti avvertono maggiore dolore durante la somministrazione di Qutenza
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Italian: Questi effetti tardivi della capsaicina sono denominati spesso "desensibilizzazione" e si ritiene siano alla base del miglioramento della sintomatologia dolorosa.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Italian: Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto (vedere paragrafo 4.4).
English: The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Italian: I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l'interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della capsaicina.
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Italian: Il profilo di sicurezza di Qutenza nei pazienti diabetici negli studi clinici è risultato coerente con quello osservato nella popolazione non diabetica.
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Italian: Uno studio sulla tossicologia riproduttiva condotto sui ratti ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del numero e della percentuale di spermatozoi mobili nei ratti trattati per 3 ore al giorno a partire da 28 giorni prima della convivenza, durante la convivenza e continuando fino al giorno prima del sacrificio.
English: • administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Italian: • somministrare Qutenza in un ambiente ben ventilato per ridurre il rischio di esposizione occupazionale - istruzioni relative alla somministrazione di Qutenza - avvertenze e precauzioni, tra cui la necessità di:
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici altri anestetici locali, codice ATC: N01BX04
English: It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Italian: Possono essere necessarie da 1 a 3 settimane prima che lei possa avere sollievo dal dolore con Qutenza.
English: The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Italian: La zona dolente deve essere stabilita dal medico e deve essere delineata sulla pelle.
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: o Non comune interessa fino a 1 persona su 100
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Italian: In generale, le percentuali di pazienti con nevralgia posterpetica e con esposizione sistemica alla capsaicina aumentavano con superfici di trattamento più estese e durate di trattamento più lunghe.
English: If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Italian: Se avverte molto dolore, il medico provvederà a raffreddare localmente la parte o le darà un medicinale per il dolore.
English: Clip excessive hair.
Italian: Tagliare i peli in eccesso.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota
English: Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Italian: I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore.
English: In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Italian: Dati in vitro (test di dissoluzione della sostanza attiva e di permeazione cutanea) dimostrano che il tasso di rilascio della capsaicina da Qutenza è lineare durante il tempo di applicazione.
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Italian: La concentrazione più alta rilevata della capsaicina nei pazienti trattati per 60 minuti è stata di 4,6 ng/ml, che si presentava subito dopo aver tolto Qutenza.
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Italian: L'effetto iniziale della capsaicina è l'attivazione dei nocicettori cutanei che esprimono il TRPV1, che causa sensazione di puntura ed eritema dovuti al rilascio di neuropeptidi vasoattivi.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10  Rossore o dolore che persistono per oltre un giorno, nell'area in cui è stato applicato il cerotto.
English: Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
Italian: La pressione arteriosa deve essere tenuta sotto controllo durante la procedura di trattamento.
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Italian: Non porti i cerotti Qutenza via dalla clinica.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella 1: Elenco tabulare delle reazioni avverse
English: Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Italian: Non tocchi Qutenza o altri materiali che sono entrati in contatto con le zone trattate perché possono causare bruciore e sensazione di puntura.
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti trattati per 60 e 90 minuti ha indicato che i livelli di capsaicina nel plasma arrivavano al picco circa 20 minuti dopo aver tolto Qutenza e scendevano molto rapidamente, con un'emivita di eliminazione media di circa 130 minuti.
English: Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Italian: Ogni cerotto misura 14 cm x 20 cm (280 cm2) ed è costituito da un lato adesivo contenente il principio attivo e da uno strato di supporto che costituisce la superficie esterna.
English: After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Italian: Dopo aver aperto la bustina, Qutenza deve essere applicato entro 2 ore.
English: Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Italian: Il medico o l'infermiere devono indossare i guanti, e talvolta una maschera e occhiali protettivi, mentre utilizzano i cerotti Qutenza.
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado, tachicardia, palpitazioni
English: If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Italian: In caso di bruciore degli occhi, della pelle o delle vie aeree, allontanare la persona dall'area di utilizzo di Qutenza.
English: What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
Italian: Che cos'è Qutenza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Qutenza Come usare Qutenza
English: Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
Italian: I cerotti Qutenza e i materiali per il trattamento devono essere smaltiti correttamente.
English: Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Italian: I danni ai nervi della pelle possono essere una conseguenza di una molteplicità di malattie come ad es. il fuoco di Sant'Antonio, l'infezione da HIV, diabete, di determinati medicinali e di altre patologie.
English: Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
Italian: Temporanee alterazioni minori della percezione del calore (1 °C - 2 °C) e sensazioni di puntura sono state rilevate nella sede di applicazione di Qutenza in studi clinici su volontari sani.
English: Cleansing gel contains:
Italian: Il gel detergente contiene:
English: Do not use Qutenza patches at home.
Italian: Non usi i cerotti Qutenza a casa.