FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af klinisk signifikant methæmoglobinæmi.
English: Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er generet af en eller flere af følgende bivirkninger, eller hvis de ikke forsvinder.
English: The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Danish: Beskyttelsesmembranen på tuben perforeres ved at sætte hætten på.
English: Adults only
Danish: Kun voksne
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: very common
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne angivet efter følgende hyppighedskategorier:
English: The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Danish: Proceduren skal påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Danish: Klinisk signifikant methæmoglobinæmi skal behandles med langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid (se pkt.
English: Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (self-application by patient)
Danish: Dermale procedurer på store kropsarealer med nybarberet hud, f.eks. hårfjernelse med laser (selvanvendelse af patient)
English: The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lidocain og prilocain er hepatisk metabolisme, og metabolitterne udskilles via nyrerne.
English: Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Danish: Lidocain og prilocain krydser placentabarrieren og kan blive absorberet i føtale væv.
English: The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Danish: Rensningsproceduren bør påbegyndes senest 10 minutter efter fjernelse af cremen.
English: A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
Danish: Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller kløe) på det område, hvor EMLA anvendes.
English: EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Danish: EMLA appliceres på intakt hud under en okklusionsforbinding.
English: Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Danish: Pædiatrisk population Det har ikke været muligt at påvise effekt af EMLA i forbindelse med hælstik hos nyfødte.
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Danish: EMLA fremkalder dermal anæstesi via frigivelse af lidocain og prilocain fra cremen til de epidermale og dermale hudlag og tæt på de dermale smertereceptorer og nerveender.
English: For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
Danish: Ved procedurer relateret til genitalslimhinder skal der ikke anvendes okklusionsforbinding.
English: Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Danish: Sikkerhed og virkning ved brug af EMLA på genitalhud og genitalslimhinder er ikke klarlagt hos børn under 12 år.
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
Danish: Dyreforsøg har vist, at EMLA har en ototoksisk virkning ved administration i mellemøret.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
Danish: På grund af potentielt øget absorption fra nybarberet hud er det vigtigt at følge anbefalingerne vedrørende dosering, applikationsområde og -tid (se pkt.
English: If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Hvis du selv skal påføre cremen, så sørg for, at du har fået forbindinger af lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
English: Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
Danish: Forøgelse af sårarealet med 1 cm2 resulterer i en stigning i Cmax (summen af lidocain- og prilocainkoncentrationerne) på 7,2 ng/ml.
English: Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
Danish: Data fra elleve kliniske studier med nyfødte og spædbørn viste, at maksimale methæmoglobinkoncentrationer indtræder cirka 8 timer efter epikutan administration af EMLA, at de ikke er klinisk signifikante ved brug af anbefalede doser, og at de normaliseres i løbet af 12-13 timer.
English: The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain efter applikation af EMLA hos pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper var ligeledes under de potentielt toksiske niveauer, jf. tabel 4.
English: There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
Danish: Der sås ingen fordele ved EMLA versus placebo for flydende nitrogenkryoterapi af almindelige vorter.
English: • Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
Danish: • Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme, såsom amiodaron
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after “EXP:”.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Abnormal taste.
Danish: - Unormal smagssans.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Danish: Alvorlige neurologiske symptomer (krampeanfald, CNS-depression) skal behandles symptomatisk ved respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
English: Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
Danish: Patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel eller med arvelig eller idiopatisk methæmoglobinæmi er mere følsomme for tegn på methæmoglobinæmi induceret af den aktive substans.
English: Renal impairment A dose reduction is not necessary among patients with restricted renal function.
Danish: Nyreinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
English: The EMLA tube is intended for single use when used on leg ulcers: The tube with any remaining contents should be discarded after each occasion that a patient has been treated.
Danish: - Når EMLA bruges til bensår, er en tube beregnet til engangsbrug: Tube plus overskydende indhold skal kasseres hver gang, en patient er blevet behandlet.
English: EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
Danish: EMLA har samme effekt og fremkalder anæstesi efter samme tidsrum på lyst og mørkt pigmenteret hud (hudtype I til VI).
English: Infants 3-11 months2)
Danish: Spædbørn i alderen 3-11 måneder2)
English: EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Danish: EMLA må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.
English: Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years.
Danish: Brug på huden inden hospitalsindgreb (såsom delhudstransplantation), der kræver dybere hudbedøvelse: - EMLA kan anvendes på denne måde hos voksne og børn over 12 år.
English: It can also be used to numb the skin before:
Danish: EMLA kan også anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:
English: For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Danish: Ved procedurer relateret til bensår påføres et tykt lag EMLA under en okklusionsforbinding.
English: Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
Danish: Hud på mandlige kønsorganer Inden injektion af lokalanæstetika Hud på kvindelige kønsorganer Inden injektion af lokalanæstetika2)
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget creme du skal bruge.
English: Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
Danish: Lidocain og prilocain er lokalanæstetika af amidtypen.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
Danish: For børn i alderen 3 måneder og derover bør der maksimalt gives 2 doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af et døgn, se pkt.
English: Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Danish: Leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere en enkelt dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
English: This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Danish: Cremen er 15 minutter om at virke på mandlige kønsorganer og 60 minutter på kvindelige kønsorganer.
English: Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
Danish: Efter administration på låret hos voksne (60 g creme/400 cm2 i 3 timer) var absorptionsgraden cirka 5 % for lidocain og prilocain.
English: A dressing is not used.
Danish: Der anvendes ikke forbinding.
English: In studies on reproduction toxicity, embryotoxic or fetotoxic effects of lidocaine were detected at doses of 25 mg/kg s.c. in the rabbit and for prilocaine starting at doses of 100 mg/kg i.m.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier blev der set embryotoksiske eller føtotoksiske virkning af lidocain ved doser på 25 mg/kg subkutant hos kaniner, og af prilocain ved doser fra 100 mg/kg intramuskulært hos rotter.
English: hour period.
Danish: timer.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger er sammenlignelige i den pædiatriske og den voksne gruppe, med undtagelse af methæmoglobinæmi, der ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering (se pkt.
English: • in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
Danish: • hos nyfødte/spædbørn under 12 måneder, der får samtidig behandling med methæmoglobininducerende midler.
English: The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
Danish: Forholdet mellem den embryoføtale dosis og den maternelle plasmakoncentration er 0,4 til 1,3.
English: A line of cream of about 3.5 cm from the 30 g tube is equal to 1 g of cream.
Danish: En stribe creme på cirka 3,5 cm fra tuben med 30 g svarer til cirka 1 g creme.
English: Use on the skin before small procedures (such as having a needle put in or minor skin operations):
Danish: Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer):
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
Danish: Prilocain i høje doser kan forårsage en stigning i methæmoglobinniveau, især i kombination med methæmoglobininducerende lægemidler (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
English: 1) After a longer application time anaesthesia decreases.
Danish: 1) Efter længere applikationstid nedsættes anæstesivirkningen.
English: 2 Genital mucosa 3 Leg ulcer
Danish: 2 Genitalslimhinder 3 Bensår
English: The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 5 g til 10 g creme, der skal virke i 10 minutter.
English: Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Danish: Bivirkningshyppigheden er angivet sammen med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.
English: The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Danish: - Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder og skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter,
English: Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Danish: Brug altid EMLA nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
English: The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines does not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Danish: Brug af EMLA inden MFR-vaccine eller intramuskulær difteri-pertussis-tetanus-inaktiveret poliovirus-Hæmophilus influenzae type b-vaccine eller Hepatitis B-vaccine påvirker ikke de gennemsnitlige antistoftitre eller serokonversionshastigheder eller andelen af patienter, der opnår beskyttende eller positive antistoftitre efter immunisering sammenlignet med placebobehandlede patienter.
English: In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
Danish: Hos patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel er antidoten methylthioniniumchlorid (methylenblåt) ikke effektiv til reduktion af methæmoglobin og kan i sig selv ilte hæmoglobin.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
Danish: Da absorptionen kan være øget ved brug på nybarberet hud, er det vigtig at følge de anbefalede doser, hudområder og virkningstider.
English: Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
Danish: Dermale kirurgiske procedurer på større arealer i hospitalsregi, f.eks. delhudstransplantationer
English: The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines did not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Danish: Anvendelse af EMLA inden MFR-vaccine eller intramuskulær difteri-pertussis-tetanus-inaktiveret poliovirus-Hæmophilus influenzae type b-vaccine eller hepatitis B-vaccine havde ingen indvirkning på de gennemsnitlige antistoftitre eller serokonversionshastigheden eller på andelen af patienter, der opnåede beskyttende eller positive antistoftitre efter immuniseringen sammenlignet med placebobehandlede patienter.
English: What you need to know before you use EMLA Do not use EMLA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EMLA Sådan skal du bruge EMLA Bivirkninger
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Aluminiumstube 30 g
English: Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Danish: Brug af EMLA - Hvor cremen skal påføres, hvor meget creme, der skal bruges, og hvor længe den er om at virke, afhænger af, hvad EMLA skal bruges til.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Forholdsregler, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet For at forbygge udvikling af overfølsomhed skal personer, som hyppigt påfører eller fjerner creme, undgå direkte kontakt med lægemidlet.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,12 og 0,07 μg/ml) blev nået cirka 2-6 timer efter administration.
English: In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
Danish: Efter brug af høje doser af enten lidocain eller prilocain alene eller i kombination i dyreforsøg bestod den observerede toksicitet af virkninger på centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
English: After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
Danish: Efter applicering af 10 g EMLA i 10 minutter på vaginalslimhinden blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain (gennemsnitligt hhv. 0,18 µg/ml og 0,15 µg/ml) nået efter 20-45 minutter.
English: In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL
Danish: I studier med delhudstransplantationer hos voksne resulterede applikation i op til 7 timer og 40 minutter på lår eller overarm med et overfladeareal på op til 1.500 cm2 i maksimale plasmakoncentrationer, der ikke oversteg 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain.
English: The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af prilocain og ortho-toluidin var hhv. 0,08 µg/ml og 0,01 µg/ml.
English: Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Danish: Brug på større områder med nybarberet hud inden selvudførte procedurer (såsom hårfjerning).
English: The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
Danish: - Cremen påføres, dækkes af en forbinding og efterlades i 2 til 5 timer.
English: Blurred vision.
Danish: - Sløret syn.
English: 2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
Danish: 2 g (cirka halvdelen af en tube med 5 g) eller cirka 1,5 g/10 cm2 i 1 til 5 timer1)
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, skal patienten monitoreres for systemiske bivirkninger sekundært til methæmoglobinæmi (se pkt.
English: The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af lidocain, monoglycinxylidid og 2,6-xylidin var hhv. 0,41, 0,03 og 0,01 µg/ml.
English: minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Danish: blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (interval 0,05-0,25 µg/ml; én enkeltstående værdi på 0,84 µg/ml) og af prilocain (0,02-0,08 µg/ml) nået i løbet af 1 til 2,5 time.
English: Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Danish: Halvdelen af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g creme.
English: Use on the genitals before minor skin surgery (such as removal of warts) EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Danish: Brug på kønsorganerne inden mindre hudoperationer (såsom fjernelse af vorter) - EMLA må kun anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.16 and 0.06 µg/mL) were reached after approximately 1.5-3 hours.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,16 og 0,06 μg/ml) blev nået efter cirka 1,5-3
English: When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Danish: Brug af EMLA på kønsorganerne skal foregå under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
English: Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Danish: Mindre indgreb, f.eks. indstik af kanyler og kirurgisk behandling af lokaliserede læsioner
English: Tell your doctor about anything else that makes you feel unwell while you are using EMLA.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever andre gener ved brug af EMLA.
English: Smooth down the edges of the dressing carefully.
Danish: Jævn omhyggeligt forbindingens kanter ud.
English: In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Danish: Hos nyfødte/spædbørn under 3 måneder ses der ofte en forbigående, ikke klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauerne i op til 12 timer efter applikation af EMLA inden for den anbefalede dosering.
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Danish: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
English: 6) After longer application time anaesthesia decreases.
Danish: 6) Efter længere applikationstid nedsættes anæstesieffekten.
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated, which may cause skin reactions.
Danish: EMLA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage hudreaktioner.
English: After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
Danish: Efter en applikationstid på 24 timer på bensår med et areal på op til 50-100 cm2 blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (0,19-0,71 µg/ml) og af prilocain (0,06-0,28 µg/ml) sædvanligvis nået i løbet af 2 til 4 timer.
English: Clinical data from a longer waiting period are not available.
Danish: Der foreligger ingen data for senere påbegyndelse.