FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující vyrážky (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Slovak: Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) vyrážke (pozri časť 4.4).
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou poruchou jater (celkový bilirubin [TB] nižší nebo rovný horní mezi normy [ULN] a AST vyšší než ULN nebo TB nižší než 1- až 1,5násobek ULN a jakákoliv hladina AST; n= 80) nebo se středně těžkou poruchou jater (TB vyšší než 1,5- až 3násobek ULN a jakékoliv AST; n=3).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín [TB] nižší alebo rovný ako horná hranica normálu [ULN] alebo AST vyššia ako ULN alebo 1 až 1,5-krát nižší TB ako ULN a akákoľvek AST; n =
Czech: Intravenózní podání po naředění
Slovak: Na intravenózne použitie po rozriedení
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC až 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C)
Czech: Pacienty je třeba testovat na infekci hepatitidou B před zahájením léčby mogamulizumabem.
Slovak: Pred začatím liečby mogamulizumabom treba pacientom urobiť testy na hepatitídu B.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml.
Czech: - horečka, třesavka, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, křeče, nepravidelná srdeční akce, tmavá nebo zkalená moč, neobvyklá únava anebo bolest svalů nebo kloubů.
Slovak: - horúčka, triaška, nevoľnosť, zvracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suchost nebo podráždění očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
Czech: Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
Slovak: Pri podávaní mogamulizumabu pacientom s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), u menej ako 1 % pacientov počas klinických skúšaní, ale boli hlásené aj v postmarketingovom období, a niektoré z týchto prípadov mali fatálne následky.
Czech: Incidence infuzních reakcí byla vysoká po první infuzi (28,8 % subjektů), s poklesem na ≤ 3,8 % subjektů po dvou nebo více infuzích.
Slovak: Výskyt reakcií súvisiacich s infúziou bol najvyšší po podaní prvej infúzie (28,8
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být mezi 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Slovak: 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce spojené s infuzí (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Slovak: Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) reakcii na infúziu (pozri časť 4.4).
Czech: - bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci.
Slovak: - bolesťna hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť alebo zvracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia.
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml koncentrátu, což odpovídá 4
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku POTELIGEO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Slovak: Predtým, ako začnete používať t liek POTELIGEO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Czech: Na základě populační FK analýzy je geometrický průměr (% variačního koeficientu [VK%]) clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7 %) a geometrický průměr poločasu eliminace (t1/2) 17 dnů (65,5 %).
Slovak: %) a geometrický priemer polčasu eliminácie (t1/2) je 17 dní (65,5
Czech: Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první infuzi přípravku POTELIGEO.
Slovak: Pred prvou infúziou s liekom POTELIGEO sa odporúča premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Czech: Expozice mogamulizumabu se zvyšovala proporcionálně s dávkou nad rozsah dávky 0,1 až
Slovak: Vystavenie sa mogamulizumabu sa úmerne zvyšovalo od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku POTELIGEO potřebný pro přípravu infuzního roztoku pro dávku 1 mg/kg na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2).
Slovak: 1 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2).
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném mogamulizumabem.
Slovak: Neexistuje žiadna informácia o predávkovaní mogamulizumabom.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem, byly hlášené akutní infuzní reakce (IRR).
Slovak: Akútne reakcie súvisiace s infúziou (IRR) sa zistili u pacientov liečených mogamulizumabom.
Czech: Podává se pouze nitrožilní infuzí, v průběhu minimálně 60 minut.
Slovak: Má sa podávať iba intravenóznou infúziou aspoň 60
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv mogamulizumabu na fertilitu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na zvieratách, aby sa posúdil vplyv mogamulizumabu na plodnosť.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté Reakce související s infuzí Vyšetření
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Czech: Co obsahuje přípravek POTELIGEO
Slovak: Čo liek POTELIGEO obsahuje
Czech: Přípravek POTELIGEO je indikován k léčbě dospělých pacientů s mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem (SS), kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou terapii.
Slovak: Sézaryho syndrómu (SS), ktorí dostali predtým aspoň jednu systémovú liečbu.
Czech: Zvracení
Slovak: Zvracanie
Czech: Pokud můžete otěhotnět, budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Czech: Přerušení infuze bylo nutné u asi 6 % pacientů, k většině (asi 90 %) došlo během prvního cyklu léčby mogamulizumabem.
Slovak: Prerušenie infúzií sa vyskytlo približne u 6 % pacientov, z ktorých sa väčšina (približne 90 %)
Czech: zahrnující HIV nebo hepatitidu B nebo C. Také byli vyřazeni pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥2.
Slovak: Pacienti so stavom ECOG ≥2 boli taktiež vylúčení.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/5 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
Czech: Mogamulizumab se vyrábí v ovariálních buňkách čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Slovak: DNA v bunkách ovária čínskeho škrečka.
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát .
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte koncentrát v injekčnej liekovke, ak je zakalený, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje mogamulizumabum 20 mg.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Czech: Komplikace alogenní transplantace kmenových buněk (HSCT) po mogamulizumabu Komplikace zahrnující závažnou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) byly hlášeny u pacientů s Tbuněčnými lymfomy mimo MF neb SS, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
Slovak: Komplikácie vrátane ťažkej choroby graft versus host (GVHD) sa zistili u pacientov s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS, ktorí dostali po podaní mogamulizumabu alogénnu HSCT.
Czech: 1,0 mg/kg.
Slovak: 4 mg/ml.
Czech: Údaje o podávání mogamulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití mogamulizumabu u gravidných žien.
Czech: • Nemíchejte přípravek POTELIGEO ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nemiešajte a nepodávajte koncentrát POTELIGEO v infúzii s inými koncentrátmi.
Czech: • Infuze přípravku POTELIGEO se má dočasně přerušit v případě lehké až těžké (stupně 1-3) reakce spojené s infuzí a příznaky je nutné léčit.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou • Infúzia s koncentrátom POTELIGEO sa má dočasne prerušiť pri ľahkých až ťažkých (1. - 3.
Czech: U jednoho pacienta v klinické studii s MF/SS, který dostával mogamulizumab, byl pozorován akutní infarkt myokardu.
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistil jeden prípad akútneho infarktu myokardu u pacienta s MF/SS, ktorý dostával mogamulizumab.
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Czech: 3 roky
Slovak: týždňov.
Czech: Z 320 subjektů vystavených mogamulizumabu ve studii 0761-010 se u 21 (6,6 %) vyskytl minimálně jeden závažný nežádoucí lékový účinek (SADR), který se objevil během 90 dnů od data podání posledního hodnoceného přípravku.
Slovak: Z 320 osôb, ktorí boli v Štúdii 0761-010 vystavení mogamulizumabu, malo 21 (6,6
Czech: CCR4 byl detekován u ≥ 1 % lymfocytů u 100 % pacientů a 96 % (134/140) mělo detekovaný CCR4 u ≥ 10 % kožních lymfocytů.
Slovak: % lymfocytov u 100 % pacientov a u 134/140 (96
Czech: u vorinostatu a výskyt odpovědi na úrovni kompartmentu (krev, kůže, lymfatická uzlina), který byl vyšší než výskyt odpovědi u pacientů léčených vorinostatem (tabulka 3).
Slovak: % pacientov liečených vorinostatom sa ORR potvrdila u 17,6 % pacientov so štádiom ochorenia IB/II ktorí boli liečení mogamulizumabom a Mieru odpovede hladiny kompartmentu (krv, koža, lymfatické uzliny) mali vyššiu ako pacienti liečení vorinostatom (Tabuľka 3).
Czech: - pokud budete podstupovat transplantaci kmenových buněk, je možné, že by u vás mohlo dojít ke komplikacím (reakce štěpu proti hostiteli), které budou obtížně léčitelné.
Slovak: Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu; - ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host -reakcia štepu voči hostiteľovi).
Czech: jestliže:
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI P-hodnotaa Lymfatické uzliny n=136
Slovak: Miera odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Koža n=186
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Czech: U pacientů s nízkou (<10%) expresí CCR4 v kůži jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti.
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov o účinnosti u pacientov s nízkou expresiou (<10
Czech: Pro lékové erupce a vyrážky nebyl identifikován žádný trend v latenci do začátku příhody.
Slovak: Nebol určený žiadny trend pre oneskorený začiatok udalosti liekovej erupcie a vyrážok, vyskytli sa udalosti so skorým aj oneskoreným začiatkom.
Czech: 5 byly polymyositida a sepse (obě 0,5 %).
Slovak: %) a reakcie 5. stupňa boli polyomyozitída a otrava krvi (každá 0,5
Czech: Po otevření se má léčivý přípravek naředit a okamžitě aplikovat infuzí (viz bod 6.6).
Slovak: Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť (pozri časť
Czech: Informujte osobu, která vám aplikuje infuzi, nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k reakci během nebo po jakékoliv infuzi přípravku POTELIGEO.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov po začatí podávania infúzie s koncentrátom
Czech: Většina dermatologických reakcí souvisejících s léčbou byla stupně 1 nebo 2, léková vyrážka stupně ≥3 se vyskytovala u 4,3 % pacientů.
Slovak: Väčšina kožných reakcií súvisiacich s liečbou bola 1. alebo 2. stupňa a so stupňom liekovej vyrážky
Czech: Čtyřicet jedna z 136 pacientů, kteří přešli (30,1 %), reagovali buď částečnou nebo kompletní odpovědí při používání mogamulizumabu.
Slovak: %), ktorí prešli na mogamulizumab, malo buď čiastočnú, alebo úplnú odpoveď.
Czech: PŘÍPRAVKU
Slovak: Príprava
Czech: M = mogamulizumab, V = vorinostat
Slovak: V = vorinostat
Czech: Balení obsahuje skleněnou injekční lahvičku obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzenou diagnózu mycosis fungoides (MF) (56,5 % ve skupině s mogamulizumabem a 53,2 % ve skupině s vorinostatem) nebo Sézaryho syndrom (SS) (43,5 % resp.
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdenú diagnózu mycosis fungoides (MF), 56,5
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (potvrdené CR + PR, %)
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry byly výskyt celkové odpovědi (ORR), ORR po přechodu, trvání odpovědi (DOR) a změny od výchozí úrovně ve škále Skindex-29 Symptoms and Functional Scales a doménách Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being.
Slovak: trvanie odpovede (DOR) a zmeny od východiskovej hodnoty symptómov a funkčných škál Skindex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat Nepoužívejte přípravek POTELIGEO: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO Nepoužívajte t liek POTELIGEO
Czech: V 6., 12., 18. a 24. měsíci po zahájení randomizované léčby bylo procento přežívajících subjektů bez progrese choroby vyšší u mogamulizumabu (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % respektive 14,1 %) ve srovnání s vorinostatem (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % respektive 7,2 %).
Slovak: Po 6, 12, 18 a 24 mesiacoch po začatí randomizovaného skúšania bolo percento osôb prežívajúcich bez progresie ochorenia vyššie pri mogamulizumabe (v danom poradí 55,3
Czech: vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek uvedený v bodě 4.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4,
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI P-hodnotaa
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Trvanie odpovede (mesiace)
Czech: • Přípravek POTELIGEO je určen pouze k intravenóznímu podání a nesmí se podávat subkutánně, intramuskulárně, jako bolus nebo rychlou intravenózní infuzí.
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je určený iba na intravenózne použitie, nepodáva sa subkutáne,
Czech: Viz doporučení výše v případě reakcí souvisejících s infuzí.
Slovak: V prípade reakcie súvisiacej s infúziou pozri vyššie uvedené odporúčania.
Czech: srpna 2016
Slovak: augusta 2016
Czech: Co je linkomycin a spektinomycin?
Slovak: Čo je linkomycín a spektinomycín?
Czech: Postup byl ukončen a dne 11. července 2014 přijala Evropská komise rozhodnutí
Slovak: Toto konanie sa skončilo a 11. júla 2014
Czech: Úplné znění změn provedených v informacích o přípravku pro prášek pro podání v pitné vodě je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CVMP v záložce „All documents".
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informáciách o výrobku pre prášky na podanie v pitnej vode sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „All documents (Všetky dokumenty)".
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 předložili patentované údaje a vědecké reference týkající se účinnosti a vyčerpání reziduí.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 poskytli patentované údaje a vedecké posudky o účinnosti a odbúravaní rezíduí.
Czech: Linkosamidy se považují za bakteriostatika.
Slovak: Linkozamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. srpna 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Czech: Žádné změny stávajících schválených ochranných lhůt u prasat a kura domácího pro výše uvedené prášky pro podání v pitné vodě nebyly považovány za nezbytné.
Slovak: V prípade v súčasnosti schválených ochranných lehôt pre ošípané a kurčatá pre uvedené prášky na podanie v pitnej vode sa nijaké zmeny nepovažovali za nevyhnutné.
Czech: Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu EU podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného sporného konania podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme EÚ podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínu a spektinomycínu v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tým obmedziť riziko vzniku rezistencie.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu přezkoumávány?
Slovak: Prečo sa uskutočnilo preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu?
Czech: Existují tři lékové formy pro prasata a drůbež pro perorální podání, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu - premix pro medikaci krmiva, prášek pro podání v krmivu a prášek pro podání v pitné vodě.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre medikované kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje a přezkoumal indikace, režimy dávkování a ochranné lhůty u prasat a drůbeže s ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitelů, účinné léčby u prasat, kura domácího a jiných druhů drůbeže, jakož i nižší riziko vývoje antimikrobiální rezistence na linkomycin a spektinomycin.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný o posúdenie dostupných údajov a preskúmanie indikácií, dávkovacích schém a ochranných lehôt pri ošípaných a hydine s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, účinnú liečbu ošípaných, kurčiat a ďalších druhov hydiny, ako aj znížiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči linkomycínu a spektinomycínu.
Czech: Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie a Mycoplasma spp.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériám, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériám a proti Mycoplasma spp.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
Czech: Belgie v září 2012 zahájila postup přezkoumávání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Lineo-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (EMEA/V/A/088).
Slovak: Belgicko začalo postup pri predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Linco-Spectin 100, prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (EMEA/V/A/088).
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a mikroorganizmům Mycoplasma spp.
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis; má bakteriostatický účinok a je účinný proti niektorým aeróbnym gramnegatívnym baktériám, proti grampozitívnym kokom a proti Mycoplasma spp.
Czech: Dne 19. května 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži a antimikrobiální rezistence na ně.
Slovak: 19. mája 2016 dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich linkomycín a spektinomycín na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine a antimikrobiálnej rezistencie voči týmto liekom.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu pro podání v pitné vodě s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa odlíšili povolenia na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode s cieľom primerane zmeniť informácie o výrobku.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení všech rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v rámci celé Evropské unie (EU).
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) stiahli všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podávání s krmivem je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.