FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί προηγουμένως, με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση, σκευάσματα που περιέχουν πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο (π.χ. σκεύασμα που περιέχει Cremophor® EL) και σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter som tidligere har fått intravenøs injeksjon eller infusjon av legemidler som inneholder polyetoksylert ricinusolje (f.eks.
Greek: Οι δόσεις της κυκλοσπορίνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθούν κατά 3 έως 5 φορές στη διάρκεια της συγχορήγησης.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering kan det være nødvendig å øke ciklosporindosene 3-5ganger.
Greek: Σε περιπτώσεις οξείας νεφροτοξικότητας αναφέρθηκαν διαταραχές της ομοιόστασης ιόντων, όπως υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπερουριχαιμία.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ved akutt nefrotoksisitet rapporterte forstyrrelser i ionehomeostase, slik som hyperkalemi, hypomagnesemi og hyperurikemi.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης της κυκλοσπορίνης στην P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med dabigatran etexilat anbefales ikke pga. ciklosporin sin hemmende effekt på P-gp (se pkt.
Greek: Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 1 ml inneholder 50 mg ciklosporin.
Greek: Αυτή περιέχει 10 mg κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 10 mg ciklosporin.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένων λιπιδίων πρέπει να εξετάζονται οι δυνατότητες περιορισμού του διαιτητικού λίπους και, αν ενδείκνυται, ελάττωσης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell økning i blodlipider anbefales diettrestriksjoner på fett, og dersom hensiktsmessig kan en dosereduksjon vurderes.
Greek: Όταν η λεμφαδενοπάθεια επιμένει, παρά τη γενική βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, συνιστάται να γίνεται βιοψία σαν προφυλακτικό μέτρο ώστε να επιβεβαιώνεται η απουσία λεμφώματος.
Norwegian Bokmål: Vedvarende lymfadenopati, til tross for bedret atopisk dermatitt, bør undersøkes ved biopsi for å sikre fravær av lymfom.
Greek: Μέτρηση της δόσης σας Επιλέξτε σύριγγα ανάλογα με την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να μετρήσετε:
Norwegian Bokmål: Velg sprøyte etter volum legemiddel du skal måle opp.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ενδογενή ραγοειδίτιδα είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med bruk av Sandimmun hos barn med endogen uveitt.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å avbryte behandlingen dersom hypertensjon som utvikles under behandling med Sandimmun ikke lar seg kontrollere medikamentelt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ώστε να διατηρηθούν τα επίπεδα στο αίμα εντός του συνιστώμενου εύρους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα έως την επίτευξη σταθερών επιπέδων.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter med alvorlig leversikt for å opprettholde blodkonsentrasjoner innenfor anbefalt terapeutisk område (se pkt.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyresykdom.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin og takrolimus bør unngås (se pkt.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν ασθενείς με σημαντικές συννοσηρότητες, υποκείμενες καταστάσεις και άλλους συγχυτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών από λοιμώξεις και συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών θεραπειών.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene gjaldt pasienter med betydelig komorbiditet, underliggende tilstander og andre forstyrrende faktorer, inkludert infeksjonskomplikasjoner og samtidig bruk av legemidler med levertoksisk potensial.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης με τέτοια φάρμακα ή θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon av ciklosporin og slike legemidler, eventuelt bør samtidig bruk unngås (se pkt.
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikking.
Greek: Ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης
Norwegian Bokmål: Andre indikasjoner enn transplantasjon
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη, έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο, έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er etanol vannfri, interesterifisert maisolje, renset maisolje.
Greek: Η ταυτόχρονη κατανάλωση γκρέϊπφρουτ και χυμού γκρέϊπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat Samtidig inntak av grapefrukt og grapefruktjuice kan øke biotilgjengeligheten av ciklosporin.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο με νεφρική δυσλειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nefrotisk syndrom med nedsatt nyrefunksjon, bør startdosen ikke overskride 2,5 mg/kg/døgn.
Greek: Τι είναι το Sandimmun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Sandimmun Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sandimmun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sandimmun er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sandimmun Hvordan du bruker Sandimmun Mulige bivirkninger
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Sandimmun
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal Sandimmun brukes
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης στην κυκλοσπορίνη κατά 2 έως 3 φορές περίπου.
Norwegian Bokmål: Ca. 2 til 3 ganger økning i ciklosporineksponering kan observeres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί μέθοδος υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC), η οποία επίσης μετράει τη μητρική ένωση.
Norwegian Bokmål: (måling av modersusbtans) å foretrekke; en HPLC-metode som også måler modersubstans kan også benyttes.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος με σοβαρό πόνο στο άνω μέρος του στομάχου.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen med kraftige øvre magesmerter.
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας στο σώμα και το πρόσωπο.
Norwegian Bokmål: • Overvekst av kropps- og ansiktshår.
Greek: Πόσο Sandimmun θα σας χορηγηθεί
Norwegian Bokmål: Hvor mye Sandimmun du vil få
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν αγγίζει το υγρό στο ποτήρι.
Norwegian Bokmål: • Unngå at sprøyten kommer i kontakt med væsken i glasset.
Greek: Συνεπώς, το θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει πολλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένης και της κυκλοσπορίνης) πρέπει να χορηγείται με προσοχή δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και όγκους συμπαγών οργάνων, κάποιους με μοιραία κατάληξη.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer med flere immunsuppressive legemidler (inkludert ciklosporin) kan føre til lymfoproliferative sykdommer og solide tumorer, noen med rapportert dødelig utgang, og bør derfor brukes med forsiktighet.
Greek: Πρώτη χρήση του πόσιμου διαλύματος Sandimmun
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Sandimmun
Greek: Το Sandimmun μπορεί επίσης να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες, αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Sandimmun kan også gi doseavhengige, reversible økninger i serum bilirubin og av og til økning i leverenzymer (se pkt.
Greek: Για όγκο μικρότερο του 1 ml ή ίσο με 1 ml, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα του 1 ml.
Norwegian Bokmål: For volum mindre enn eller lik 1 ml, bruk 1 ml sprøyten.
Greek: Αιθανόλη: 50 mg/καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Etanol: 50 mg/kapsel.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun με γκρέϊπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sandimmun.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Sandimmun sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ναφσιλλίνη, ενδοφλέβια σουλφαδιμιδίνη, προμπουκόλη, ορλιστάτη, υπερικό το διάτρητο (βότανο St. Jοhn's wοrt), τικλοπιδίνη, σουλφινπυραζόνη, τερβιναφίνη, βοσεντάνη.
Norwegian Bokmål: Barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, nafcillin, sulfadimin i.v., probucol, orlistat, hypericum perforatum (Johannesurt), tiklopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Greek: • Σοβαρές ηπατικές παθήσεις συνοδευόμενες ή όχι από κίτρινη χροιά των ματιών ή του δέρματος,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer både med og uten gulning av øynene eller huden, kvalme (sykdomsfølelse),
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, τόσο μεμονωμένες όσο και αυθόρμητες, ηπατοτοξικότητας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ίκτερου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det innhentet spontanrapporter om levertoksisitet og leverskade, inkludert kolestase, gulsott, hepatitt og leversvikt hos pasienter som har blitt behandlet med ciklosporin.
Greek: H-1114 Budapest
Norwegian Bokmål: H-1114 Budapest Hungary
Greek: National Road No. 1 (12th Km)
Norwegian Bokmål: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Norwegian Bokmål: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Greek: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece φύσιγγα
Norwegian Bokmål: GR-144 51 Athens Greece
Greek: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Norwegian Bokmål: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Greek: P-2710-444 Sintra
Norwegian Bokmål: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Norwegian Bokmål: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Norwegian Bokmål: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Norwegian Bokmål: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Na Pankráci 1724/129
Norwegian Bokmål: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Norwegian Bokmål: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Καψάκιο, μαλακο
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning
Greek: Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Norwegian Bokmål: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Greek: Ιρλανδία Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Norwegian Bokmål: Storbritannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Φινλανδία Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Norwegian Bokmål: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Greek: Ουγγαρία Novartis Hungária Kft.
Norwegian Bokmål: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ }>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post }>
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το προϊόν περιέχει έλαια τα οποία μπορεί να στερεοποιηθούν σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi produktet inneholder olje som kan størkne ved lave temperaturer.
Greek: Αυξήσεις της θερμοκρασίας έως 30°C, επί συνολικά 3 μήνες κατά μέγιστο, δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Økning i temperaturer opptil 30°C i totalt maksimum 3 måneder påvirker ikke kvaliteten til produktet.
Greek: Σε μικρό ποσοστό ασθενών οι μεταβολές αυτές είναι πιο έκδηλες και μπορεί να έχουν κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: Hos en liten prosentandel av pasientene er disse endringene mer tydelige og kan være av klinisk signifikans.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at dosen din bør reduseres.
Greek: Το Sandimmun Neoral με τροφές και ποτά
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral sammen med mat og drikke
Greek: • Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε ζεστό μέρος (μέγιστη θερμοκρασία 25°C).
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar kapslene dine på et varmt sted (maksimum temperatur 25°C).
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 20°C για διάστημα μεγαλύτερο του 1 μηνός.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares under 20°C i mer enn 1 måned.
Greek: Μπορεί ακόμα να παρατηρηθούν μικρές νιφάδες ή ελαφρύ ίζημα.
Norwegian Bokmål: Små flak eller et tynt bunnfall kan fortsatt observeres.
Greek: • Συνήθως χορηγούνται υψηλότερες δόσεις πριν και αμέσως μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: - Vanligvis brukes høyere doser før og rett etter transplantasjonen.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλα ποτά, όπως αναψυκτικά, ανάλογα με τις προτιμήσεις του καθενός.
Norwegian Bokmål: Annen drikke som f.eks. mineralvann kan også benyttes i henhold til individuell smak.
Greek: Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «Το Sandimmun Neoral περιέχει αιθανόλη»).
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at legemidlet inneholder alkohol (se avsnittet under "Sandimmun Neoral inneholder etanol").
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα, το πλάσμα ή τον ορό είναι μόνο ένας από τους πολλούς παράγοντες που συμβάλλουν στην κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Det understrekes at ciklosporinkonsentrasjonen i blod, plasma eller serum bare er en av mange faktorer som bidrar til pasientens kliniske status.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Sandimmun Neoral ακόμα και αν νοιώθετε καλά.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Sandimmun Neoral selv om du føler deg bra.
Greek: Από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά και, εάν είναι εφικτό, το Sandimmun Neοral πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Straks tilfredsstillende respons er oppnådd, bør dosen reduseres gradvis og hvis det er mulig bør Sandimmun Neoral seponeres.
Greek: Ωστόσο, σε πολλούς ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) και αυξημένη έκθεση στη δραστική ουσία (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos flere pasienter kan høyere toppkonsentrasjoner (Cmax) og økt eksponering overfor virkestoffet (AUC) likevel forekomme.
Greek: Αυτό οφείλεται στην αλλαγή του τρόπου απορρόφησης της κυκλοσπορίνης στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av endringen i absorpsjon av ciklosporin i blodet.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την αποτελεσματικότητα (πρωτεϊνουρία) και την ασφάλεια, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg/ημέρα στους ενήλικες και τα 6 mg/kg/ημέρα στα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Dosene må justeres individuelt etter effekt (proteinuri) og sikkerhet , men bør ikke overskride 5 mg/kg/døgn hos voksne og 6 mg/kg/døgn hos barn.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικές παράμετροι ασφαλείας, όπως η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά τους πρώτους 2 μήνες μετά τη μετάβαση.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kliniske sikkerhetsparametere som nyrefunksjon og blodtrykk måles i de første 2 månedene etter byttet.
Greek: Η σχέση μεταξύ χορηγούμενης δόσης και έκθεσης (AUC) στην κυκλοσπορίνη είναι γραμμική εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom administrert dose og eksponering (AUC) av ciklosporin er lineært innenfor det terapeutiske doseringsområdet.
Greek: • Μετά τη μετάβασή σας από το Sandimmun σε Sandimmun Neoral, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενότερα για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: • Etter byttet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral, vil legen din overvåke deg nøyere i en kort periode.
Greek: • Σε ενήλικες: Μεταμόσχευση οργάνων, μυελού των οστών ή βλαστοκυττάρων
Norwegian Bokmål: • Hos voksne: Organ-, benmargs-, eller stamcelletransplantasjon
Greek: Η χορήγηση του Sandimmun Neoral συνεπάγεται 59% υψηλότερη Cmax και περίπου 29% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σχέση με το Sandimmun.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Sandimmun Neoral fører til 59 % høyere Cmax og ca. 29 % høyere biotilgjengelighet enn Sandimmun.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15 και 30°C, αλλά κατά προτίμηση όχι μικρότερη των 20°C για περισσότερο από 1 μήνα, καθώς περιέχει ελαιώδη συστατικά φυσικής προέλευσης που τείνουν να στερεοποιούνται σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral mikstur oppbevares ved 15 og 30°C, men fortrinnsvis ikke under 20°C i mer enn 1 måned da miksturen inneholder olje av naturlig opphav som vil kunne størkne ved lave temperaturer.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Η εμπειρία με το Sandimmun Neοral σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Det er begrenset erfaring med bruk av Sandimmun Neoral hos eldre.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης τοξικότητας ή αναποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης, πρέπει επίσης να ελέγχονται οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av uventet toksisitet eller ineffektivitet av ciklosporin bør troughblodkonsentrasjon også monitroreres.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες και, επομένως, το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen adekvate og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner, og Sandimmun Neoral bør derfor ikke brukes under graviditet, unntatt i tilfeller der fordelen hos moren oppveier en mulig risiko hos fosteret.
Greek: Αυτό εξηγεί γιατί, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί δομικές νεφρικές μεταβολές που σχετίζονται με το Sandimmun Neoral χωρίς αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
Norwegian Bokmål: Dette forklarer hvorfor man i sjeldne tilfeller har observert strukturelle forandringer i nyrene assosiert til Sandimmun Neoral, uten å ha observert økning i serumkreatinin.
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση για τις ατομικές σας ανάγκες.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forsikre seg om at du får den riktige dosen du trenger.
Greek: Το Sandimmun Neoral καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
Greek: Αν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (εκτός από την πρωτεϊνουρία), η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι η εξής: - ενήλικες: 5 mg/kg
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen (unntatt ved proteinuri) er normal, anbefales følgende daglige doser: - voksne: 5 mg/kg - barn: 6 mg/kg
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και έχετε ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα, πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με Sandimmun Neoral μόνο αν η κατάστασή σας είναι ιδιαίτερα σοβαρή.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitt, bør du bare behandles med Sandimmun Neoral dersom tilstanden din er svært alvorlig.
Greek: Συγκριτικά με τον πληθυσμό των ενηλίκων μεταμοσχευμένων, στον παιδιατρικό πληθυσμό οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα του Sandimmun Neoral και του Sanndimmun είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne transplanterte populasjoner er forskjellen i biotilgjengelighet mellom Sandimmun Neoral og Sandimmun hos barn sammenlignbar med de som er observert hos voksne.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά που σχετίζονται με τη χρήση του Sandimmun Neοral.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter fra kliniske studier og etter markedsføring forbundet med Sandimmun Neoral.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ανταπόκριση μέσα σε δεδομένο χρονικό διάστημα ή η αποτελεσματική δόση δεν είναι συμβατή με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφάλεια (για ειδικές πληροφορίες βλέπε παρακάτω), η θεραπεία με Sandimmun Neοral πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som innen en viss tid (se nedenfor for spesifikk informasjon) ikke oppnår tilstrekkelig respons eller der effektiv dose ikke er i samsvar med etablerte retningslinjer for sikkerhet, bør behandlingen med Sandimmun Neoral avsluttes.
Greek: Εάν οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα βρεθούν εκτός του θεραπευτικού εύρους και/ή εάν εμφανισθεί επιδείνωση των κλινικών παραμέτρων ασφαλείας, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Dersom trough-blodkonsentrasjonene av ciklosporin er utenfor terapeutisk område, og/eller forverring av kliniske sikkerhetsparametre inntreffer, bør dosen justeres deretter.
Greek: Μία δόση 500 mg Sandimmun Neοral περιέχει 500 mg αιθανόλης, που ισοδυναμούν με σχεδόν 15 ml μπύρας ή 5 ml κρασιού.
Norwegian Bokmål: En dose Sandimmun Neoral på 500 mg inneholder ca. 500 mg etanol som tilsvarer omtrent 15 ml øl eller 5 ml vin.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης (της δραστικής ουσίας του Sandimmun Neoral) στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan øke eller senke konsentrasjonen av ciklosporin (virkestoffet i Sandimmun Neoral) i blodet.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα πρέπει να ελέγχονται αρχικά 4 έως 7 ημέρες μετά τη μετάβαση σε Sandimmun Neοral.
Norwegian Bokmål: Trough-konsentrasjoner av ciklosporin i fullblod bør monitoreres i starten innen 4 til 7 dager etter bytte til Sandimmun Neoral.
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης μετά από χορήγηση Sandimmun Neoral είναι 20 έως 50%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av ciklosporin etter administrasjon av Sandimmun Neoral er 20 til 50 %.
Greek: Sandimmun Neoral 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κυκλοσπορίνη
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral 100 mg/ml mikstur ciklosporin
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sandimmun Neoral Ο γιατρός σας θα ελέγχει:
Norwegian Bokmål: Overvåkning under din behandling med Sandimmun Neoral Legen din vil kontrollere:
Greek: Δεδομένου ότι η μετάβαση από Sandimmun σε Sandimmun Neοral μπορεί να προκαλέσει αυξημένη έκθεση στην κυκλοσπορίνη, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι κανόνες:
Norwegian Bokmål: Siden et bytte mellom Sandimmun til Sandimmun Neoral kan resultere i økt eksponering overfor ciklosporin, må følgende retningslinjer overholdes:
Greek: Το Sandimmun Neoral προλαμβάνει την απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων αναστέλλοντας την ενεργοποίηση ορισμένων κυττάρων, τα οποία φυσιολογικά θα προσέβαλαν τον μεταμοσχευθέντα ιστό.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral forhindrer avstøtning av det transplanterte organet ved å hindre utvikling av spesifikke celler som normalt ville ha angrepet det transplanterte vevet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sandimmun Neoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulige risikoer med å bruke Sandimmun Neoral under graviditet med deg.
Greek: Η διατομική και ενδοατομική διακύμανση της AUC και της Cmax είναι περίπου 10-20%.
Norwegian Bokmål: Inter- og intra- pasientvariasjon for AUC og Cmax er ca. 1020 %.
Greek: Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται σε σταθερό πρόγραμμα αναφορικά με την ώρα της λήψης και σε σχέση με τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Sandimmun Neoral administreres til samme tid med hensyn til tidspunkt på dagen og i forhold til måltider.