FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Opdivo wurde als Einzelarzneimittel angewendet und mit einem anderen Krebsarzneimittel (Cetuximab, Methotrexat oder Docetaxel) verglichen, das von dem behandelnden Arzt ausgewählt wurde.
Romanian: (cetuximab, metotrexat sau docetaxel) ales de medicul curant.
German: Diese Studie soll gemäß eines genehmigten Protokolls durchgeführt werden.
Romanian: Acest studiu trebuie efectuat conform unui protocol aprobat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iunie 2015
German: Grad 3 (erstes Auftreten)
Romanian: De grad 3 (primul eveniment)
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Romanian: Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
German: • Patienten unter 18 Jahren.
Romanian: • subiecți cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Romanian: Frecvența se bazează pe expunerea la nivelul întregului program.
German: Der Wirkstoff ist Nivolumab.
Romanian: Substanţa activă este nivolumab.
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
Romanian: OPDIVO nu trebuie congelat.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Romanian: De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
Romanian: 3,6 (Nu este disponibilă)
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 63 Monaten bei NSCLC wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 63 luni în NSCLC, nu au fost identificate noi semnale de siguranță.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
Romanian: Un procent de 79% pacienți erau foști/actuali fumători.
German: (175 mg/m2 alle 3 Wochen).
Romanian: (175 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni).
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Romanian: Raportate și în studiile din afara setului de date cumulate.
German: Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben
Romanian: Dacă omiteţi o doză de OPDIVO
German: ≥ 75 Jahre
Romanian: ≥ 75 ani
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
Romanian: Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
German: Die Diagnose einer Myokarditis erfordert ein hohes Maß an Aufmerksamkeit.
Romanian: Diagnosticul miocarditei necesită un grad înalt de suspiciune.
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
Romanian: Nu este disponibilă deoarece valoarea mediană este instabilă din cauza numărului mic de pacienți și cenzurării cu o perioadă de monitorizare de 24 luni.
German: Bestätigtes objektives Ansprechen (IRRC)
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (IRRC)
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SUA
German: Diese Patienten waren nicht Teil der ausgewerteten primären Population zur Untersuchung der Wirksamkeit.
Romanian: Acești pacienți nu au fost evaluați ca parte a populației principale de eficacitate.
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
Romanian: Alte forme de interacţiune
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OPDIVO la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: 95 % CIb a beinhaltet bestätigtes und unbestätigtes Ansprechen, Scans waren nur in Woche 8/9 und Woche 52 obligatorisch.
Romanian: IÎ 95%b a include răspunsuri confirmate și neconfirmate, analizele imagistice au fost obligatorii numai la săptămâna 8/9 și săptămâna 52.
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
Romanian: Faza de asociere, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri de tratament
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung oder Wiederauftreten der Nebenwirkung führen.
Romanian: Întreruperea rapidă poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse.
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
German: Die Nachbeobachtung dauerte zum Zeitpunkt der Dateneinreichung noch an.
Romanian: Monitorizarea era încă în derulare la momentul transmiterii datelor.
German: Vor der Markteinführung von OPDIVO muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Romanian: Înainte de lansarea produsului OPDIVO în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
Romanian: volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 160 ml.
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii
German: NR = nicht erreicht
Romanian: NR = nu a fost atinsă
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
Romanian: În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu OPDIVO este de 12 luni.
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Romanian: Unul dintre cazurile de pneumonită de grad 3 s-a agravat pe durata a 11 zile, ducând la deces.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
Romanian: Medicul vă va monitoriza pentru apariția semnelor de complicații în cazul în care aveți un transplant alogen de celule stem.
German: Neun der 49 Patienten (18,4 %) starben in Folge von Komplikationen der allogenen HSZT nach Nivolumab.
Romanian: Nouă din 49 pacienți (18,4%) au decedat ca urmare a complicațiilor TACSH după nivolumab.
German: 31. März 2019
Romanian: 31 martie 2019
German: Ereignis nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Eveniment după punerea pe piaţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
Romanian: Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
German: Infektionen und andere Ursachen der Diarrhö sind deshalb durch geeignete Labortests und zusätzliche Untersuchungen auszuschließen.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.
German: Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
Romanian: Pentru ambele studii, eficacitatea a fost evaluată de acelaşi IRRC.
German: • Kontaktinformationen des OPDIVO-verschreibenden Arztes
Romanian: • Detaliile de contact ale prescriptorului OPDIVO
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Wahl des Prüfarztes
Romanian: Opţiunea investigatorului
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren in beiden Studien und Kohorten vergleichbar (siehe Tabelle 20, unten).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost similare între cele două studii și cohorte (vezi mai jos Tabelul 20).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage von Ipilimumab um die Anwendung dieses Arzneimittels zu verstehen.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru ipilimumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
German: Es wurden bei allen behandelten Patienten keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab war über die Subgruppen vergleichbar.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță în cadrul tuturor pacienților tratați, iar profilul general de siguranță al nivolumab a fost similar pentru subgrupuri.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC17.
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi conduită terapeutică
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
Romanian: La o proporție de 16% dintre pacienți s-a administrat anterior terapie adjuvantă; cel mai frecvent tratament adjuvant a fost interferon (9%).
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
Romanian: Pacienții era necesar să aibă un scor de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
German: Nur zur Einmalanwendung.
Romanian: Pentru utilizare unică.
German: Obwohl beide Studienarme eine aktive Therapie erhalten haben, sollten die QoL-Daten im Kontext eines offenen Studiendesigns interpretiert und daher mit Vorsicht betrachtet werden.
Romanian: Cu toate că în ambele brațe ale studiului s-a administrat terapie activă, datele privind QoL ar trebui interpretate în contextul unui studiu deschis și, prin urmare, luate în considerare cu precauție.
German: Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Romanian: A fost raportat în studiile clinice și ulterior introducerii pe piață.
German: Eine zusätzliche TKI-Behandlungslinie für Patienten mit bekannter EGFR-Mutation oder ALKTranslokation war erlaubt.
Romanian: A fost permisă o linie suplimentară de terapie ITK pentru pacienții cu mutație EGFR cunoscută sau translocație ALK.
German: Minimale Nachbeobachtungszeit für die ORR-Analyse waren 28 Monate.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare pentru analiza RRO a fost de 28 luni.
German: Bei 31 % wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45 % erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Romanian: La o proporţie de 31% dintre pacienţi progresia bolii a fost raportată drept cel mai bun răspuns la schema de tratament anterioară cea mai recentă, iar 45% au fost au trataţi cu nivolumab în interval de 3 luni după încheierea tratamentului anterior cel mai recent.
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
Romanian: ≥5 linii anterioare de terapie sistemică Radioterapie anterioară
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Romanian: Pe baza unui test log-rank stratificat.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Patientenkarte
Romanian: • Material educaţional pentru medic • Card de atenţionare pentru pacient
German: Die Patienten wurden nach IMDC-Prognostic-Score und Region stratifiziert.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de scorul de prognostic IMDC și de regiunea geografică.
German: Die OS-Ergebnisse einer zusätzlichen Analyse nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten waren konsistent mit den Ergebnissen der ursprünglichen Analyse.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
German: Adjuvante oder neoadjuvante Vortherapie war erlaubt, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen worden war.
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
German: OPDIVO darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze OPDIVO dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Romanian: Administrarea perfuziei cu OPDIVO trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
German: Wahl des Prüfarztes (n = 121)
Romanian: opţiunea investigatorului (n = 121)
German: Spezielle Patientenpopulationen Kinder und Jugendliche
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Romanian: Este important să păstrați acest Card de atenționare și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
German: Mit den verfügbaren Sicherheitsdaten waren diese CLAbweichungen klinisch nicht bedeutsam.
Romanian: Luând în considerare datele de siguranță disponibile, aceste scăderi ale Cl nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
German: Diese Untergruppen-Analysen sollten aufgrund der kleinen Gruppengröße und des Fehlens eines signifikanten Unterschiedes im OS in der randomisierten Gesamtpopulation mit Vorsicht interpretiert werden.
Romanian: Aceste analize la nivel de subgrup trebuie interpretate cu prudenţă, având în vedere dimensiunea redusă a subgrupurilor şi lipsa unei diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte SG la nivelul populaţiei randomizate totale.
German: Seltene Fälle von SJS und TEN wurden beobachtet, manche davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SUA
German: Diese Beobachtungen wurden auch mit den OS-Ergebnissen nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten beibehalten.
Romanian: Aceeaşi observaţie s-a menţinut şi în cazul rezultatelor privind SG după o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni.
German: OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Romanian: OPDIVO acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
German: Anzahl (n)/ minimale Nachbeobachtungsdauer (Monate)
Romanian: Numărul (n)/monitorizarea minimă (luni)
German: Es gibt keine Daten zur adjuvanten Behandlung bei Melanom-Patienten mit folgenden Risikofaktoren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1):
Romanian: Nu există date referitoare la tratamentul adjuvant la pacienții cu melanom care prezintă următorii factori de risc (vezi pct. 4.5 și 5.1):
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Wirkung von Nivolumab mit Verzögerung einsetzt, so dass es 2-3 Monate dauern kann bis der Vorteil von Nivolumab gegenüber Chemotherapie zum Tragen kommt.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că debutul efectului nivolumab este întârziat astfel încât poate dura 2-3 luni până la apariția beneficiului nivolumab superior chimioterapiei.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OPDIVO vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie OPDIVO verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care OPDIVO este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze OPDIVO au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
German: Nivolumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Romanian: Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug circa 24 Monate.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare a fost de aproximativ 24 luni.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich tragen.
Romanian: Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul tratamentului.
German: Die Ergebnisse des rezidivfreien Überlebens (RFS) sind in Tabelle 13 und Abbildung 7 (alle randomisierten Populationen) dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind SFR sunt prezentate în Tabelul 13 și în Figura 7 (toată populația randomizată).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
German: Nicht erreicht (2,9-20,5+)
Romanian: Nu a fost atinsă (2,9-20,5+)
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Fatigue (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale, cum este fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţilor trebuie să li se recomande precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor.
German: Die Hazard Ratio wurde für jede Subgruppe anhand eines proportionalen Cox-Hazard-Modells abgeleitet, mit der Behandlung als einzige Kovariate.
Romanian: Riscul relativ în fiecare subgrup derivat dintr-un model Cox al riscului proporţional în care tratamentul a fost singura covariabilă.
German: Daten instabil aufgrund limitierter Ansprechdauer in Kohorte B infolge von Zensierung.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului pentru Cohorta B în urma cenzurării.
German: Untypisches Ansprechen (z. B. eine initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet.
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor).
German: Die Patienten-bezogenen Endpunkte (Patient-reported Outcomes [PROs]) wurden mithilfe des EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 und des 3-stufigen EQ-5D beurteilt.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO, Patient-reported outcomes) au fost evaluate folosind chestionarele EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 şi EQ-5D cu 3 niveluri.
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat OPDIVO folosind o seringă sterilă adecvată.
German: Es wurden keine Endokrinopathien vom Grad 5 berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate endocrinopatii de grad 5.
German: Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestui medicament.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen ORR-Analyse wurden die Ergebnisse von 120 mit Nivolumab und 47 mit Chemotherapie behandelten Patienten ausgewertet, die mindestens 6 Monate nachbeobachtet worden waren.
Romanian: La momentul acestei analize finale a RRO, au fost examinate rezultatele provenite de la 120 pacienţi care au fost trataţi cu nivolumab şi de la 47 pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie monitorizați timp de minimum 6 luni.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 4 beschrieben.
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelul 4.
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms
Romanian: Tratament adjuvant al melanomului
German: Die Gruppen "zahlreich" und "mittel" wurden zusammengefasst und bilden die Gruppe "hoch".
Romanian: Categoriile „numeroase" şi „număr mediu" au fost combinate pentru a defini categoria „în cantitate mare".
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 62,6 Monaten blieb der Überlebensvorteil durchweg in allen Untergruppen erhalten.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 62,6 luni, beneficiul privind SG rămâne demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor.