FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje je dovelo do povećanja broja trombocita na normalne razine u 83 % bolesnika, dok je u bolesnika s početnim malim brojem trombocita dovelo do normalnih razina trombocita u 77 % bolesnika (10 od 13 bolesnika).
Latvian: Ārstēšana palielināja trombocītu skaitu līdz normālam līmenim 83 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 77 % pacientu (10 no 13 pacientiem), kuriem pētījuma sākumā bija zems trombocītu skaits.
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 30 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Soliris.
Latvian: Trešajā pētījumā tika iesaistīti 30 pacienti ar aHUS, kuri agrāk jau bija saņēmuši vismaz vienu Soliris devu.
Croatian: Dodatne doze lijeka Soliris potrebne su u nekih bolesnika koji primaju zamjenu plazme (uklanjanje, liječenje i vraćanje vlastite krvne plazme) ili infuziju plazme.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem veic plazmas maiņu (asins plazmas atdalīšanu, apstrādi un ievadīšanu atpakaļ asinsritē) vai plazmas infūziju, ir nepieciešamas papildu Soliris devas.
Croatian: U bolesnika oboljelih od PNH-a i aHUS-a, mijastenije gravis i NMOSD-a komplementarne bjelančevine prekomjerno su aktivne te oštećuju krvne stanice bolesnika.
Latvian: Pacientiem ar PNH, aHUS, miastēniju un NMOSD komplementa proteīni ir pārāk aktīvi un iznīcina paša pacienta asins šūnas.
Croatian: Za liječenje mijastenije gravis lijek Soliris uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 126 odraslih osoba oboljelih od mijastenije gravis kod kojih prethodna standardna terapija nije bila uspješna.
Latvian: Attiecībā uz miastēniju Soliris salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos ar miastēniju, kuri iepriekš bija saņēmuši standarta terapiju un tā neiedarbojās.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Soliris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Soliris utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Soliris ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: MedDRA verzija 21.0.
Latvian: MedDRA versija 21.0.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se može vratiti u hladnjak.
Latvian: Šā perioda beigās zāles var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Datum:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Datums:
Croatian: Pontevedra 36400 Španjolska
Latvian: Pontevedra 36400
Croatian: Većina (90,9%) bolesnika bile su žene.
Latvian: Vairākums (90,9%) pacientu bija sieviešu dzimuma.
Croatian: • nemogućnost spavanja
Latvian: • nespēja gulēt;
Croatian: 5 Waldov interval pouzdanosti.
Latvian: 5 Valda (Wald) ticamības intervāls.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018.
Croatian: O prekidu liječenja treba razmisliti samo ako je to medicinski opravdano.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana ir jāapsver tikai tad, ja tā ir medicīniski pamatota.
Croatian: Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat.
Latvian: Pēc katras infūzijas Jūs uzraudzīs apmēram vienu stundu.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati najmanje 8 tjedana.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 8 nedēļas.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0.
Croatian: Bolesnici s drugim bolestima
Latvian: Pacienti ar citām slimībām
Croatian: Statistika
Latvian: Statistiska
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ekulizumaba.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ekulizumaba genotoksisko un kancerogēno potenciālu.
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Croatian: Također trebate znati da cijepljenje ne mora spriječiti ovu vrstu infekcije.
Latvian: Jums ir arī jāzina, ka vakcinācija var nepasargāt no šī infekcijas tipa.
Croatian: Kao i kod drugih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielām pastāv imunogenitātes risks.
Croatian: Na temelju komplementarne log-log transformacije.
Latvian: 2 Pamatojoties uz komplementāro log-log transformāciju.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Latvian: Iepakojuma lielums - viens flakons.
Croatian: Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Croatian: p-vrijednost (na temelju analize ponavljanih mjerenja)
Latvian: p vērtība (izmantojot atkārtoto mērījumu analīzi)
Croatian: 1 - Kako se Soliris isporučuje?
Latvian: 1- Kā Soliris tiek piegādātas?
Croatian: SD = standardna devijacija.
Latvian: SN = standartnovirze.
Croatian: Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.
Latvian: Jāietver praktiski padomi riska mazināšanai;
Croatian: Početne značajke prikazane su u tablici 5.
Latvian: Pamata raksturlielumi ir parādīti 5. tabulā.
Croatian: Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).
Latvian: Apmēram puse bija baltās rases (49,0%).
Croatian: Druge sistemske infekcije
Latvian: Citas sistēmiskas infekcijas
Croatian: Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Latvian: Ekulizumabs satur tikai dabīgās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Croatian: Obavezno morate što prije posjetiti liječnika, čak i ako se počnete bolje osjećati nakon što ste uzeli antibiotik.
Latvian: Jums ir jāatceras, ka jāvēršas pie ārsta, cik ātri vien iespējams, pat, ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Croatian: Basedowljeva bolest
Latvian: Bazedova slimība
Croatian: Drugi lijekovi i Soliris
Latvian: Citas zāles un Soliris
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosio je 297 sati (približno 12,4 dana).
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 297 st. (apmēram 12,4 dienas).
Croatian: 9/l na početku, do
Latvian: 9/l sākumā līdz
Croatian: Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima".
Latvian: Šī karte saucas "Pacienta drošības karte".
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Croatian: Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
Latvian: Aktīvās vielas ražošanas process ietver arī specifiskus vīrusa inaktivācijas un izvadīšanas posmus.
Croatian: U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
Latvian: Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Croatian: Istovremeno primjenjivani lijekovi uključivali su antitrombotične lijekove u 63% bolesnika i sistemske kortikosteroide u 40% bolesnika.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Croatian: Bio je pokrenut i opservacijski neintervencijski
Latvian: Tika uzsākts arī Novērojumu neintervences reģistrs
Croatian: • spontana erekcija
Latvian: • spontāna erekcija;
Croatian: Parni t-test
Latvian: Pāru t-tests
Croatian: Ako osjetite neki od gore navedenih simptoma, morate uzeti antibiotik kako je propisano.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums ir jālieto antibiotikas atbilstoši norādījumiem.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik.
Latvian: Ārsts to aprēķinās.
Croatian: Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
Latvian: Saistībā ar vecumu nenovēroja būtiskas atšķirības drošuma un efektivitātes ziņā.
Croatian: Nema dokaza koji pokazuju da su potrebne ikakve posebne mjere opreza kad se liječe starije osobe, iako je iskustvo s lijekom Soliris u ove populacije bolesnika i dalje ograničeno.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir nepieciešama speciāla piesardzība - lai gan pieredze ar Soliris šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Croatian: Sigurnosni profili različitih dobnih podskupina pedijatrijskih bolesnika izgledaju slično.
Latvian: Drošuma profils dažāda vecuma pediatrisko pacientu apakšgrupās ir līdzīgs.
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi
Latvian: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Nije zabilježena pojava ozbiljne hemolize.
Latvian: Netika novērota nopietna hemolīze.
Croatian: • Znakovi i simptomi teške infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć.
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
Croatian: Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:
Latvian: Izglītojošais materiāls jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju, un tajā jābūt:
Croatian: Istovremeno uzimanje antikoagulansa (%)
Latvian: Vienlaicīga antikoagulantu lietošana (%)
Croatian: U žena koje mogu zatrudnjeti potrebno je razmotriti upotrebu učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do 5 mjeseci nakon liječenja.
Latvian: Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešus pēc ārstēšanas.
Croatian: Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
Croatian: Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Latvian: Ja grūtniecības laikā šādu ārstēšanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams saskaņā ar vietējām vadlīnijām rūpīgi uzraudzīt māti un augli.
Croatian: 1 Na temelju Kaplan-Meierove metode za procjenu.
Latvian: 1 Pamatojoties uz Kaplana-Meijera produkta ierobežojuma aprēķina metodi.
Croatian: Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
Croatian: Preporučuje se da početak liječenja, koji se zove početna faza, traje 4 tjedna, nakon čega slijedi faza održavanja.
Latvian: Ieteicams Jūsu ārstēšanas sākumu, kas tiek saukts par sākuma fāzi, turpināt 4 nedēļas, pēc tam pāriet uz uzturošo fāzi.
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se zagrijavati u mikrovalnoj pećnici niti pomoću ikakvog drugog izvora topline osim sobne temperature.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Croatian: kongestija nosa, rinoreja
Latvian: slimības deguns, rinoreja
Croatian: Ta su ispitivanja uključila procjenu plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, razvojne toksičnosti i prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības, attīstības toksicitātes un prenatālās un postnatālās attīstības novērtēšana.
Croatian: Soliris sadrži proteine, a proteini u nekih ljudi mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Soliris satur olbaltumvielu, un olbaltumvielas var dažiem cilvēkiem izraisīt alerģiskas reakcijas.
Croatian: Ako niste sigurni što znače nuspojave navedene ispod, zamolite liječnika da Vam objasni.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Croatian: promjene mentalnog statusa; povećanje razine kreatinina u serumu za 50%; ili tromboza.
Latvian: garīgā stāvokļa izmaiņas; kreatinīna līmeņa samazināšanās serumā par 50%; tromboze.
Croatian: • Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s načinima prevencije gonoreje.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Croatian: Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka je 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
Croatian: Specifičnost ekulizumaba za C5 u ljudskom serumu procijenjena je u dva in vitro ispitivanja.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Croatian: • reakcija povezana s infuzijom.
Latvian: • ar infūziju saistīta reakcija.
Croatian: • bol u zglobovima (ruke i noge)
Latvian: • sāpes locītavās (roku un kāju);
Croatian: Nije primijećena neočekivana križna reaktivnost tkiva.
Latvian: Netika novērota negaidīta audu krusteniskā reaktivitāte.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže za 12 tjedana liječenja Solirisom.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Croatian: 3 Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Latvian: 3 Pamatojoties uz stratificētu log rank testu.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je za 4 tjedna uz režim doziranja za odrasle s PNH-om.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 nedēļām, ja izmanto devu shēmu pieaugušajiem ar PNH.
Croatian: U tim okolnostima u 47% bolesnika opaženo je sniženje dnevne doze najmanje 1 imunosupresiva.
Latvian: Šādos apstākļos 47% pacientu tika konstatēts vismaz 1 imūnsistēmas darbību nomācoša līdzekļa dienas devas samazinājums.
Croatian: Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Latvian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itālija
Croatian: Ako se infuzija uspori, ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Croatian: Promjena uz Soliris u odnosu na placebo - razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Latvian: Izmaiņas Soliris grupā, salīdzinot ar placebo grupu - vidējā atšķirība pēc mazāko kvadrātu metodes (95% TI)
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
Latvian: Ārsta norādījumi ir rūpīgi jāizpilda.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu se pojavile nikakve specifične nuspojave.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos īpašas blakusparādības netika novērotas.
Croatian: • žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)
Latvian: • ādas un/vai acu baltumu dzelte;
Croatian: Meningokoknu bolest može izazvati bilo koja serološka skupina.
Latvian: Meningokoku slimība var rasties saistībā ar jebkuru serogrupu.
Croatian: • Rizik od razvoja protutijela na ekulizumab.
Latvian: • antivielu pret ekulizumabu veidošanās risks;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U kartici za bolesnika sa sigurnosnim podacima mora biti navedeno sljedeće:
Latvian: Pacienta drošības kartē jābūt šādai informācijai:
Croatian: Soliris je građen od dva teška lanca s 448 aminokiselina i dva laka lanca od 214 aminokiselina te ima molekularnu masu od približno 148 kDa.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt.
Croatian: Ukupno (N = 143)
Latvian: Kopā (N=143)
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šīs zāles ir jāizlieto 24 stundu laikā.
Croatian: Ishodi djelotvornosti analiza unaprijed određenih ponavljanih mjerenja primarnih i sekundarnih mjera ishoda prikazani su u tablici 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
Croatian: Ovi su se učinci vidjeli u bolesnika u svakom od tri razreda transfuzije crvenih krvnih stanica prije ispitivanja (4 - 14 jedinica; 15 - 25 jedinica; >25 jedinica).
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Croatian: 3 tjedna liječenja lijekom Soliris, bolesnici su rekli da su manje umorni i da im se poboljšala kvaliteta života vezana uz zdravlje.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Croatian: Klirens i poluvijek ekulizumaba također su se ocjenjivali tijekom intervencija izmjene plazme.
Latvian: Ekulizumaba klīrenss un eliminācijas pusperiods tika arī vērtēti plazmas apmaiņas gadījumā.
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Croatian: U tih bolesnika nastale su i dodatne ozbiljne medicinske komplikacije, uključujući teško pogoršanje funkcije bubrega, hospitalizaciju zbog bolesti i progresiju do završnog stadija bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu.
Latvian: Šiem pacientiem bija papildus nopietnas medicīniskās komplikācijas, ieskaitot smagas nieru funkcijas pasliktināšanās, hospitalizācija saistīta ar slimību un progresija līdz nieru slimības pēdējai stadijai, kad nepieciešama dialīze.
Croatian: Preosjetljivost na ekulizumab, proteine miša ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Bolesnici koji su primali antikoagulanse i sistemske kortikosteroide na početku ispitivanja nastavili su s uzimanjem tih lijekova.
Latvian: Pacienti, kas sākumstāvoklī saņēma antikoagulantus un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus, turpināja saņemt šīs zāles.
Croatian: Soliris treba pripremiti za primjenu za to osposobljen zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
Croatian: Liječenje meningokokne infekcije na putovanju
Latvian: Meningokoku infekcijas ārstēšana ceļojuma laikā
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktička reakcija),
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni (anafilaktiska reakcija),
Croatian: Početna vrijednost hemoglobina bila je manja od ili jednaka 9 g/dl u bolesnika sa simptomima, a manja od ili jednaka 7 g/dl u bolesnika bez simptoma.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
Croatian: • Soliris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.
Latvian: • Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Parametar djelotvornosti
Latvian: Efektivitātes raksturlielumi
Croatian: >2 mjeseca N = 5 (%)
Latvian: >2 mēneši N=5 (%)
Croatian: Ako ste zaboravili doći na zakazani dogovor za primanje lijeka Soliris Ako ste zaboravili na zakazani dogovor, odmah se obratite liječniku za savjet i pročitajte sljedeći odjeljak „Ako prestanete primati Soliris".
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Soliris Ja Jūs aizmirstat par vizīti, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un izlasiet tālāk iedaļu "Ja pārtraucat lietot Soliris".
Croatian: Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab i pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Croatian: Refraktorna generalizirana miastenija gravis
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta myasthenia gravis
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Označivanje na kutiji
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete
Croatian: Međutim, ovaj su nalaz pokazala nekontrolirana klinička ispitivanja.
Latvian: Tomēr šie dati tika iegūti nekontrolēto klīnisko pētījumu gaitā.
Croatian: U 2. godini1
Latvian: Pēc 2 gadiem1
Croatian: Bolesnike treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 35 godina (raspon: od 18 do 80 godina).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
Croatian: Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili gdje privremeno nećete moći dobiti medicinsku pomoć, liječnik Vam može propisati, kao mjeru prevencije, recept za antibiotik koji djeluje protiv bakterije Neisseria meningitidis i koji ćete nositi sa sobom.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz attālu reģionu, kur Jūs nevarēsiet vērsties pie sava ārsta vai kurā Jūs kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, Jūsu ārsts, kā profilakses līdzekli, var izrakstīt recepti antibiotikai, kas darbojas pret Neisseria meningitidis, kura Jums ir jātur pie sevis.
Croatian: Nije opažena korelacija razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: U 26. tjednu
Latvian: Pēc 26 nedēļām
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C10-004, prosječna vrijednost broja trombocita povećala se od 119 ± 66 x10
Latvian: aHUS pētījumā C10-004 vidējais (±SN) trombocītu skaits pieauga no 119 ± 66 x 10
Croatian: Soliris Bez transfuzije
Latvian: Soliris Bez pārliešanas
Croatian: Bolesnika treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Latvian: Pacients ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja zbog nepostojanja farmakološke aktivnosti u drugih vrsta osim ljudi.
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem, jo ne-cilvēku sugām nav farmakoloģiskas darbības.
Croatian: • Za bolesnike liječene ekulizumabom postoji značajan rizik od infekcije plijesnima iz roda Aspergillus.
Latvian: • pacientiem, kas ārstējas ar ekulizumabu, ir nozīmīgs risks inficēties ar Aspergillus.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Latvian: Reti - var novērot līdz 1 pacientam no 1000:
Croatian: Soliris je smanjio znakove aktivnosti TMA posredovane komplementom, što je vidljivo iz porasta prosječne vrijednosti broja trombocita od početne do 26. tjedna.
Latvian: Soliris samazināja komplementa mediētās TMA aktivitātes pazīmes, ko pierāda vidējā trombocītu skaita pieaugums no sākuma līdz 26. nedēļai.
Croatian: Stoga se Soliris smije davati trudnicama samo ako je to neophodno.
Latvian: Tāpēc Soliris vajadzētu lietot grūtniecības laikā tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Croatian: Što je Soliris
Latvian: Kas ir Soliris
Croatian: Soliris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom kako je opisano u daljnjem tekstu.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā, kā aprakstīts zemāk.
Croatian: Kratice: ARR = godišnja stopa recidiva; CI = interval pouzdanosti
Latvian: Saīsinājumi: RGR = recidīvu gada rādītājs; TI = ticamības intervāls.
Croatian: Prosječni klirens bio je 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, prosječni volumen raspodjele iznosio je 110,3 ± 17,9 ml/kg, a prosječni poluvijek eliminacije bio je 11,3 ± 3,4 dana.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,31 ± 0,12 ml/st/kg, izkliedes tilpums bija 110,3 ± 17,9 ml/kg un eliminācijas pusperiods 11,3 ± 3,4 dienas.