FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities
Polish: Poprawa skuteczności i wydajności głównych działań Agencji
English: Existing regulatory guidance documents were also updated, to take account of the new rules.
Polish: Zaktualizowano także istniejące dokumenty wytycznych regulacyjnych z uwzględnieniem nowych zasad.
English: Fostering transparency, communication and the provision of information
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji
English: In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU).
Polish: W wielu dziedzinach Agencja zdołała wnieść znaczący dalszy wkład na rzecz zdrowia ludzi i zwierząt w Unii Europejskiej (UE).
English: There are also 111 organisations registered (marketing-authorisation holders and third parties), with a total of 176 different users.
Polish: Zarejestrowanych jest także 111 organizacji (podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i strony trzecie), łącznie 176 różnych użytkowników.
English: Thirtytwo competent authorities are now registered, with a total of 150 different users.
Polish: Obecnie zarejestrowane są 32 właściwe organy z ogólnym udziałem 150 różnych użytkowników.
English: The CAT is a multidisciplinary committee made up of some of the best experts in the field.
Polish: CAT jest komitetem wielodyscyplinarnym, w skład którego wchodzą najlepsi eksperci z danej dziedziny.
English: All major companies are now registered and operating electronic reporting via EVVet.
Polish: Obecnie zarejestrowane są wszystkie duże firmy, które dokonują zgłoszeń drogą elektroniczną przez EVVet.
English: The implementation and development of EudraVigilance Veterinary (EVVet) continued in 2009.
Polish: W 2009 r. kontynuowano wdrażanie i rozwój systemu EudraVigilance Veterinary (EVVet).
English: That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
Polish: Zdolność systemu UE dotyczącego leków do odpowiedniej reakcji na ten kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego była kolejnym dowodem jego solidności i dobrego funkcjonowania.
English: The Agency had regular exchanges with regulators from Australia, Canada, Japan, the United States and experts from the World Health Organization (WHO).
Polish: Agencja prowadziła regularny dialog z organami regulacyjnymi Australii, Kanady, Japonii i Stanów Zjednoczonych oraz ekspertami ze Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
English: Highlights from the Agency's annual report 2009
Polish: Główne działania omówione w sprawozdaniu rocznym Agencji za 2009 r.
English: Thus, the CHMP was able to give positive recommendations for two pandemic-influenza vaccines (Focetria and Pandemrix) by late September, and for a third one (Celvapan) in early October.
Polish: W ten sposób pod koniec września CHMP zdołał wydać pozytywne rekomendacje dla dwóch szczepionek pandemicznych (Focetria i Pandemrix), a na początku października - dla trzeciej szczepionki (Celvapan).
English: In 2009, the European Medicines Agency delivered very good results across the range of its activities.
Polish: W 2009 r. Europejska Agencja Leków uzyskała bardzo dobre wyniki w wielu dziedzinach swojej działalności.
English: Implementing and operating the Advanced Therapies Regulation and other new legislation
Polish: Wdrożenie i działania w zakresie rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz innego nowego prawodawstwa
English: PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Polish: Projekt PROTECT jest wspólnym projektem europejskim skupiającym 29 partnerów publicznych i prywatnych, którego celem jest rozwój innowacyjnych metod farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: By the end of the year, the international strategy was included as an important part of the Agency's 'Road map to 2015', adopted by the Agency's Management Board for public consultation.
Polish: Do końca roku strategia międzynarodowa stała się ważną częścią „Mapy zadań Agencji do 2015 r.” przedstawionej do konsultacji społecznych przez zarząd Agencji .
English: The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Polish: Ponadto Agencja prowadziła ścisłą współpracę z Komisją Europejską, ukierunkowaną na zwiększenie innowacji w kontekście inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych, VII Programu Ramowego i europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt”.
English: Introduction by the Executive Director
Polish: Wstęp dyrektora zarządzającego
English: A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
Polish: Szczególnie istotne było wprowadzenie we wrześniu 2009 r. wielu środków mających na celu promowanie zatwierdzania produktów do stosowania w rzadszych przypadkach, u gatunków o mniejszym znaczeniu i na rynkach o ograniczonym zasięgu.
English: The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information.
Polish: Potrzeba ciągłej analizy działalności Agencji w dziedzinie przejrzystości była podkreślana poprzez stały wzrost liczby otrzymywanych wniosków o dostęp do dokumentów i informacji.
English: For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Polish: Jestem bardzo wdzięczny za niezwykłe zaangażowanie i ciężką pracę podczas tych najbardziej aktywnych i wymagających lat w historii Agencji wszystkim członkom komitetów naukowych Agencji, grup roboczych, personelowi oraz zarządowi, których wysiłki po raz kolejny zaowocowały nie tylko sukcesem naszej organizacji, lecz także ochroną zdrowia ludzi i zwierząt w Europie.
English: In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
Polish: Ponadto w czerwcu 2009 r. Agencja opublikowała raport dotyczący oczekiwań pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia w odniesieniu do informacji na temat oceny stosunku korzyści do ryzyka leków.
English: These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body.
Polish: Te innowacyjne leki stwarzają nowe przełomowe możliwości leczenia chorób i urazów organizmu ludzkiego.
English: The Agency delivered good results on a number of processes and procedures that contribute to the innovation and availability of medicines for human and animal use.
Polish: Agencja osiągnęła dobre wyniki w liczbie procesów i procedur, które składają się na innowację i dostępność leków stosowanych u ludzi i zwierząt.
English: The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others.
Polish: Grypa pandemiczna stanowiła z definicji wyzwanie dla całego świata, zatem duże uznanie za osiągnięcia w Europie należy się także partnerom międzynarodowym, z którymi UE prowadzi obopólnie korzystną współpracę; w znacznym stopniu Światowej Organizacji Zdrowia i organom ds. leków, między innymi w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Kanadzie i Australii.
English: The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities.
Polish: Pod koniec stycznia 2009 r. wdrożono program wsparcia systemu EudraVigilance w celu pomocy państwom członkowskim w ich działaniach dotyczących wykrywania sygnałów bezpieczeństwa i ich oceny.
English: On the basis of these scientific recommendations, the European Commission granted EU-wide marketing authorisations for all three vaccines, making them available for use by health authorities in the EU Member States as part of their national vaccination programmes.
Polish: Na podstawie tych rekomendacji naukowych Komisja Europejska przyznała ważne w całej UE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich trzech szczepionek, udostępniając je tym samym organom ds. zdrowia w państwach członkowskich UE w ramach krajowych programów szczepień.
English: The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009.
Polish: Rozwój strategii międzynarodowej Agencji rozpoczął się od powołania na początku 2009 r. specjalisty ds. współpracy międzynarodowej.
English: Contributing to improved availability of medicines
Polish: Wkład w poprawę dostępności leków
English: Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year.
Polish: Mimo że w 2009 r. Agencja poświęciła dużo czasu i zasobów, angażując się w działania związane z niespodziewaną pandemią grypy, zdołała uzyskać bardzo dobre wyniki w realizacji ambitnego rocznego programu pracy.
English: In early May, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the shelf-life of one of these medicines (Tamiflu) be extended, so that stocks of the medicine that would otherwise need to have been disposed of could continue to be used in the event of a pandemic being declared.
Polish: W pierwszych dniach maja działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił przedłużenie okresu ważności jednego z przedmiotowych leków (preparatu Tamiflu), dzięki czemu zapasy leku, które w przeciwnym razie musiałyby zostać usunięte, mogły być nadal wykorzystywane w razie ogłoszenia pandemii.
English: The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure.
Polish: Przyspieszona ocena szczepionek pandemicznych - oraz ich ścisłe monitorowanie w czasie, gdy już były stosowane do szczepienia milionów mieszkańców Europy - pokazały Europie i całemu światu, że europejska sieć organizacji zajmujących się lekami, nawet pod olbrzymią presją, jest w stanie zapewnić wysokiej jakości oceny naukowe.
English: Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
Polish: Przygotowując się do wdrożenia rozporządzenia dotyczącego zmian, pod koniec lutego 2009 r. Agencja przedstawiła Komisji Europejskiej projekt wytycznych dotyczących szczegółowej klasyfikacji zmian i procedur zarządzania nimi zgodnie z nowymi przepisami.
English: The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Polish: Problemem dotyczącym zdrowia publicznego, któremu Agencja poświęciła najwięcej uwagi w 2009 r., był wybuch epidemii i szybkie rozprzestrzenienie się na całym świecie wirusa grypy H1N1 („świńskiej grypy”).
English: The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process.
Polish: Europejskie narzędzie do śledzenia problemów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool, EPITT) jest obecnie rutynowo stosowane w celu usprawnienia procesu postępowania w przypadku sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
English: This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
Polish: Miało to na celu przyspieszenie procesu oceny, aby pilna potrzeba dotycząca zdrowia publicznego polegająca na zapewnieniu szczepionek mogła zostać zaspokojona przed nastaniem jesieni, kiedy to spodziewano się nasilenia procesu rozprzestrzeniania się wirusa w Europie.
English: The Agency unveiled its new visual identity on 8 December 2009.
Polish: W dniu 8 grudnia 2009 r. Agencja przedstawiła swój nowy wizerunek (logo).
English: Improving the safety-monitoring of medicines
Polish: Poprawa monitorowania bezpieczeństwa leków
English: Strengthening the European medicines network
Polish: Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
English: A number of pilot projects fostering international collaboration in the area of inspections were also launched during the year.
Polish: W 2009 r. wdrożono również wiele projektów pilotażowych wspierających współpracę międzynarodową w dziedzinie kontroli.
English: While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Polish: Mimo że wiele zasobów przeznaczono na rozwiązanie problemów dotyczących grypy pandemicznej, w ciągu tego roku europejska sieć organizacji zajmujących się lekami poczyniła także postępy w zakresie wielu innych inicjatyw: zgodnie z bieżącym dwuletnim programem kontynuowano prace nad europejską strategią zarządzania ryzykiem; Agencja współpracowała z dyrektorami agencji ds. leków nad opracowaniem strategii szkoleń dla sieci organizacji regulacyjnych; poczyniono dalsze postępy w ułatwianiu zawierania umów z państwami członkowskimi dotyczących usług wykonywanych na rzecz Agencji poprzez opracowanie Umowy o współpracy.
English: However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Polish: Jednak dzięki solidnej organizacji Agencja nie tylko zdołała włączyć się w ogólnounijne działania w odpowiedzi na pandemię poprzez dostarczenie opinii naukowej dotyczącej szczepionek przeciwko H1N1 i leków przeciwwirusowych, lecz także uzyskała dobre wyniki w wielu obszarach swojej działalności.
English: Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Polish: W odpowiedzi na rosnące oczekiwania zainteresowanych stron Agencja wdrożyła proces konsultacji społecznych dotyczący polityki przejrzystości, podsumowując w jednym wyczerpującym dokumencie wizję Agencji dotyczącą stopnia otwartości w kierunku zainteresowanych stron.
English: In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
Polish: W sierpniu 2009 r. Agencja podpisała umowę o zachowaniu poufności z australijską Administracją Produktów Terapeutycznych (Therapeutic Goods Administration, TGA), zwiększając tym samym liczbę umów o zachowaniu poufności do czterech.
English: The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Polish: Trzeci wniosek dotyczący innego produktu stosowanego w terapii genowej został wycofany przez wnioskodawcę przed wydaniem opinii końcowej przez CHMP.
English: The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Polish: W styczniu 2009 r. rozpoczął działalność szósty komitet naukowy Agencji - Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Commitee for Advanced Therapies, CAT) - zgodnie z przepisami nowego prawodawstwa dotyczącego produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
English: The H1N1 influenza pandemic resulted in an unprecedented level of international cooperation activity at bilateral and multilateral level.
Polish: Skutkiem pandemii grypy H1N1 była niespotykana dotąd liczba wspólnych działań międzynarodowych o charakterze dwustronnym i wielostronnym.
English: The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Polish: Zaakceptowano sfinansowanie prowadzonego przez Agencję projektu PROTECT (badanie farmakoepidemiologiczne konsorcjum europejskiego dotyczące wyników działania leków) ze środków wspólnego przedsięwzięcia na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking, IMI JU).
English: While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
Polish: W oczekiwaniu na dostępność szczepionek Agencja prowadziła prace mające na celu ułatwienie wykorzystania istniejących leków przeciwwirusowych o potwierdzonej skuteczności w leczeniu ludzi zakażonych wirusem.
English: This plan is designed to improve the handling and coordination of any potential crisis involving a medicine in the European medicines system.
Polish: Plan ten został opracowany w celu poprawy postępowania i koordynacji działań w sytuacji kryzysu związanego z danym lekiem w europejskim systemie organizacji zajmujących się lekami.
English: During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile.
Polish: W 2009 r. Agencja stale monitorowała dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionek przeciwko grypie i leków przeciwwirusowych w celu ustalenia i - gdy było to konieczne - ponownej oceny ich profilu korzyści do ryzyka.
English: Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Polish: Kiedy w czerwcu Światowa Organizacja Zdrowia oficjalnie ogłosiła pandemię i szczep wirusa został zidentyfikowany, firmy farmaceutyczne zaczęły przedstawiać Agencji dane dotyczące szczepionek przeciwko H1N1.
English: Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
Polish: W oczekiwaniu na przyszły rozwój leków Agencja zaprasza do dyskusji dotyczącej innowacyjnych metod leczniczych i nowych metod opracowywania leków stosowanych u ludzi.
English: Bilateral relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese authorities were greatly enhanced when the notion of liaison placements was agreed.
Polish: Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) i władzami japońskimi zostały w dużym stopniu wzmocnione po uzgodnieniu wprowadzenia stanowisk urzędników łącznikowych.
English: The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Polish: Wybuch pandemii grypy H1N1 w 2009 r. spowodował wywarcie dużej presji na Europejskiej Agencji Leków i europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
English: The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
Polish: Komitet zajmuje się produktami leczniczymi terapii zaawansowanej u ludzi, opartymi na terapii genowej, terapii komórkowej oraz inżynierii tkankowej.
English: By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
Polish: Do końca 2009 r. Agencja otrzymała wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu trzech produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Polish: Zmobilizowanie ekspertów naukowych z całej UE umożliwiło przyspieszenie oceny naukowej szczepionek, w wyniku czego do października 2009 r. dostępne były trzy zatwierdzone w drodze procedury centralnej szczepionki pandemiczne przeciwko H1N1, które mogły być wykorzystane przez organy ds. zdrowia publicznego w państwach członkowskich UE.
English: The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Polish: Pomimo silnej presji, stałe zaangażowanie i współpraca organów krajowych państw członkowskich, Komisji Europejskiej, Europejskiej Dyrekcji ds.
English: For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Polish: W przypadku jednego z tych leków, produktu inżynierii tkankowej zawierającego chondrocyty, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zaproponował wydanie pozytywnej opinii Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działającemu przy Agencji.
English: HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskiej Agencji Leków oraz oczywiście branży farmaceutycznej dały dobre rezultaty.
English: Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Polish: Podjęto inicjatywy w celu ułatwienia monitorowania działań niepożądanych leków u dzieci stosujących produkty dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej.
English: In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Polish: We współpracy z londyńskim King's College Agencja rozpoczęła badanie dotyczące oceny działań informacyjnych w zakresie stosunku korzyści do ryzyka, którego celem jest określenie podejścia Agencji do przekazywania informacji dotyczących stosunku korzyści do ryzyka i znalezienie propozycji sposobów tego rodzaju przekazu, które mogłyby zostać wdrożone w przyszłości.