FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird darauf hingewiesen, dass viele (155) der Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol enthaltenden Tierarzneimittel Kombinationspräparate sind, die andere Wirkstoffe enthalten.
Slovak: Treba poznamenať, že mnohé (115) lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu sú kombinovanými liekmi s obsahom ďalších účinných látok.
German: • Auf der Grundlage der vorgelegten Daten wurde die Auffassung vertreten, dass das Risiko im Zusammenhang mit dem Fehlen von festgesetzten Rückstandshöchstmengen in Milch für Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.
Slovak: • na základe poskytnutých údajov sa usúdilo, že riziko spojené s neexistenciou stanovených hodnôt MRL pre klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol v mlieku môže predstavovať riziko pre verejné zdravie,
German: Basierend auf den Ergebnissen der oben erwähnten Studie 1 wurde jedoch für Clorsulon ein Milch-zu-Plasma-Verhältnis von 0,3 abgeleitet.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie 1 uvedenej vyššie sa však pre klorsulón odvodil pomer koncentrácie v mlieku a plazme 0,3.
German: Nach Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der im Rahmen der mündlichen Erläuterung gegebenen Informationen stellte der CVMP fest, dass es keine ausreichende wissenschaftliche Begründung für eine Änderung seiner Schlussfolgerungen vom 8. März 2012 über die Einschränkungen gibt, die bei der Anwendung von
Slovak: Po preskúmaní dokumentov predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh a po zvážení informácií poskytnutých počas ústneho vysvetlenia dospel výbor CVMP k záveru, že neexistuje dostatočné vedecké odôvodnenie revízie záverov výboru z 8. marca 2012 v súvislosti s obmedzeniami, ktoré sa majú uplatniť na používanie nitroxinilu u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka s cieľom zabrániť výskytu rezíduí v mlieku na takej úrovni, ktorá by mohla ohroziť bezpečnosť spotrebiteľov.
German: Es stehen Daten über Plasmawerte von Closantel nach oraler Verabreichung in der empfohlenen Dosis zur Verfügung (Studie 2, oben).
Slovak: Sú dostupné údaje o hladine klozantelu v plazme po perorálnom podaní (štúdia 2 uvedená vyššie) odporúčanej dávky.
German: Studie über Biotransformation und Ausscheidung nach oraler Einzelverabreichung von Rafoxanid als 131I-Rafoxanid an 2 Rinder und 2 Schafe.
Slovak: Štúdia biotransformácie a exkrécie po jednotlivom perorálnom podaní rafoxanidu označeného jódom 131I 2 jedincom hovädzieho dobytka a 2 ovciam.
German: 4901 PG, Oosterhout NIEDERLANDE
Slovak: PG, Oosterhout HOLANDSKO
German: Daher konnte keine Entscheidung über die Anweisungen getroffen werden, die in den Produktinformationen von Kombinationspräparaten enthalten sein sollen, mit Ausnahme der in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und mittels Übergießen verabreicht werden, für welche in Bezug auf die Fasziolizide geschlossen wurde, dass sie bei keinen Milchtieren, und zwar zu keiner Zeit, angewendet werden können.
Slovak: Preto nebolo možné prijať žiadny záver v súvislosti s pokynmi, ktoré sa majú zahrnúť do informácií o lieku pre kombinované lieky, s výnimkou veterinárnych liekov uvedených v prílohe I s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných vo forme roztoku na vonkajšie použitie, pre ktoré platí v súvislosti s látkou proti motoliciam záver, že u zvierat chovaných na produkciu mlieka ich nemožno používať vôbec.
German: Northern Ireland
Slovak: Severné Írsko
German: Eine pharmakokinetische Studie wurde bereitgestellt, in der 5 laktierenden Kühen eine subkutane Einzelinjektion Clorsulon verabreicht wurde.
Slovak: Bola poskytnutá farmakokinetická štúdia, v ktorej 5 laktujúcich kráv dostalo jednu subkutánnu injekciu klorsulónu.
German: Da der Umfang der gegenwärtigen Befassung nur auf die Beurteilung der Fasziolizide beschränkt war, wurde der Abbau des zweiten Wirkstoffes nicht bewertet, und es konnte kein Schluss darüber gezogen werden, ob die oben genannten Zeitspannen auch Rückständen des zweiten Wirkstoffs erlauben würden, auf sichere Werte abzufallen.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, odbúravanie druhej účinnej látky nebolo hodnotené a nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či časové intervaly uvedené vyššie umožňujú aj odbúranie rezíduí druhej účinnej látky na bezpečnú hladinu.
German: Triclabendazol Ivermectin mg/Tablette 10 mg/Tablette
Slovak: Triklabendazol Ivermektín mg/tablet mg/tablet
German: Injektionslösung intramuskulär / subkutan
Slovak: Injekčný roztok intramuskulárne /subkutánne
German: Rumänien Vanelli S.R.L.
Slovak: Rumunsko Vanelli S.R.L.
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIEN
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barselona)
German: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLAND
Slovak: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co.
German: Da jedoch Closantel als der Markerrückstand in Rindergeweben festgelegt wurde (Zusammenfassender Bericht des CVMP, 1996) und da die Substanz in vivo bekanntermaßen nur begrenzten Stoffwechsel erfährt, wurde Closantel auch als ein geeigneter Markerrückstand für die Anwendung bei Milch betrachtet.
Slovak: Keďže bol však klozantel stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 1996) a keďže o tejto látke je známe, že in vivo je metabolizovaná len v obmedzenej miere, klozantel sa považoval za vhodné markerové rezíduum aj pre mlieko.
German: Rückstandsdaten in Milch und Plasma werden nach den Ansätzen bewertet, die in der CVMP-Leitlinie für die Bestimmung von Wartezeiten für Milch (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) beschrieben sind.
Slovak: Údaje o rezíduách v mlieku a plazme sa vyhodnocujú pomocou prístupov opísaných v dokumente výboru CVMP s názvom Poznámka k usmerneniu na určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) s použitím parametra času po bezpečnú koncentráciu (TTSC), ak je to možné (t.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie 1, betrug das Milch/Serum-Konzentrationsverhältnis von Rafoxanid (gemessen als radioaktiv markiertes Jod in Chloroformextrakt) jedoch etwa 1/30.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie 1 sa však stanovil pomer koncentrácie rafoxanidu v mlieku a sére (meraný ako množstvo rádioaktívne označeného jódu v chloroformovom extrakte) na približne 1:30.
German: Die Verwendung des gleichen Markerrückstands wurde für Milch als geeignet betrachtet.
Slovak: V prípade mlieka sa považovalo za vhodné použiť rovnaké markerové rezíduum.
German: Die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmawerte von Closantel nach Anwendung mittels Übergießen der Tiere zum selben Zeitpunkt auf 2250 μg/l abfallen, beträgt laut Berechnung 119 Tage.
Slovak: Čas potrebný na odbúranie klozantelu na hladinu v plazme 2 250 μg/l po podaní roztoku na vonkajšie použitie u zvierat v rovnakom časovom bode sa výpočtom určil na 119 dní.
German: Es wurden die Milchkonzentrationen von Triclabendazol und seinen Metaboliten im Verlauf der Zeit bestimmt und es wurde die Zeit zwischen Behandlung und Abkalbung gemessen (keine GLP-Studie, für die begrenzte Informationen über die Tierphase der Studie zur Verfügung stehen).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou, dostupné informácie o fáze so zvieratami sú obmedzené).
German: Daher empfahl der Ausschuss die Änderung des Abschnitts 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels der relevanten Präparate, um anzuzeigen, dass die Tierarzneimittel bei keinen Milchtieren, und zwar in keinem Alter, angewendet werden sollten.
Slovak: Výbor preto odporučil zmeniť a doplniť časť 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) tak, aby obsahovala informáciu, že tieto lieky sa nemajú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka.
German: Darüber hinaus war die Verwendung des pharmakokinetischen Diffusionsmodells nicht möglich, da Informationen über pKa und Proteinbindung für Triclabendazolrückstände, die den Markerrückstand ausmachen, nicht verfügbar sind.
Slovak: Navyše nebolo možné použiť ani farmakokinetický difúzny model, pretože nie sú k dispozícii informácie o hodnote pKa a viazaní na bielkoviny pre rezíduá triklabendazolu, ktoré tvoria markerové rezíduum.
German: Dies könnte zur Exposition des Verbrauchers gegenüber Rückstanden von Closantel führen, die über der ETD liegen.
Slovak: To by mohlo viesť k vystaveniu spotrebiteľov rezíduám klozantelu nad úrovňou ADI.
German: Gleichung 1
Slovak: el rovnica č. 1
German: Information verfügbar keine
Slovak: Informácie nie sú k dispozícii
German: S.P. Veterinaria S.A.
Slovak: Veterinaria S.A.
German: Da Daten für Milch fehlen, sollte jede Schätzung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand angemessen konservativ sein.
Slovak: V neprítomnosti údajov týkajúcich sa mlieka by mal byť akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám primerane konzervatívny.
German: Es wird daher der Schluss gezogen, dass die Anwendung oraler Triclabendazol enthaltender Tierarzneimittel während des ersten oder zweiten Drittels (und nicht im letzten Drittel) der Tragezeit stattfinden sollte.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že perorálne podanie liekov s obsahom triklabendazolu by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia.
German: Rückstandsdepletionsstudie nach einer oralen Einzelverabreichung von 10 mg/kg KG Closantel an 11 trächtige Kühe 40 bis 45 Tage vor erwarteter Abkalbung.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom perorálnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti klozantelu 11 gravidným kravám 40 až 45 dní pred očakávaným otelením.
German: Niederlande Novartis Consumer Health B.V.
Slovak: Holandsko Novartis Consumer Health B.V.
German: Auf der Grundlage von Daten der Studie 1 wurde ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,6 an Tag 21 nach oraler Verabreichung von 14C-Triclabendazol für Rindermilch festgelegt.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 1 sa stanovil pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám na 0,6 pre kravské mlieko po 21 dňoch od perorálneho podania triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
German: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Slovak: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKO
German: Sichere Mindestzeitspanne
Slovak: Cesta podania Minimálny bezpečný časový interval
German: Die Überprüfung bezog sich auf die empfohlenen Änderungen des Abschnitts 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für die Tierarzneimittel, die Nitroxinil enthalten und Rindern verabreicht werden.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa týkalo odporúčaných zmien a doplnení časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom nitroxinilu podávané hovädziemu dobytku.
German: Für die Zwecke dieser Befassung kann dies mit 1 Jahr gleich gesetzt werden.
Slovak: Na účely tohto podnetu sa táto hodnota rovná 1 roku.
German: Rückstandsdepletionsstudie an Plasma nach oraler Einzelverabreichung einer von zwei Formulierungen von 7,5 mg/kg KG Rafoxanid an 6 Rinder und 6 Schafe.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v plazme po jednotlivom perorálnom podaní jednej z dvoch foriem lieku s obsahom rafoxanidu 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti 6 jedincom hovädzieho dobytka a 6 ovciam.
German: Die Berechnung der erforderlichen Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, verlangt, dass die terminale Halbwertszeit für die Substanz bekannt ist.
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka vyžaduje poznanie polčasu konečnej eliminácie látky.
German: Univet Multidose Fluke and Worm
Slovak: Fluke and Worm
German: Chan Broad Spec
Slovak: Chan Broad
German: MRLs in Milch wurden für die Fasziolizide Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol nicht festgelegt und können daher bei laktierenden Tieren nicht angewendet werden.
Slovak: Pre látky proti motoliciam klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, preto sa nemôžu používať u laktujúcich zvierat.
German: Studie 4.
Slovak: Štúdia 4.
German: Flukiver 5 % Closantel
Slovak: Flukiver 5% Klozantel
German: Für alle Kombinationsprodukte außer jenen, die bei Milchtieren zu keiner Zeit angewendet werden können, müssen die zuständigen nationalen Behörden bestimmen, ob die Empfehlungen betreffend die Substanzen, die in dieser Befassung bewertet wurden, ausreichend sind,
Slovak: V prípade všetkých kombinovaných liekov iných ako tie, ktoré nemožno vôbec použiť u zvierat chovaných na produkciu mlieka, budú musieť príslušné vnútroštátne orgány určiť, či sú odporúčania v súvislosti s látkami hodnotenými v rámci tohto podnetu dostatočné na zaistenie toho, aby sa rezíduá látok, ktoré nie sú látkami proti motoliciam, v mlieku nevyskytovali na nebezpečných úrovniach.
German: Schafe
Slovak: Ovino
German: Es ist jedoch beachtenswert, dass für alle Substanzen und Arten der Anwendung, über die für diese Befassung Daten zur Verfügung standen, die Rückstandsmengen in Milch nach einem Jahr nach Verabreichung der Substanz immer als auf einen sicheren Wert abgefallen angesehen werden.
Slovak: Treba však poznamenať, že v prípade všetkých látok a ciest podania, pre ktoré boli v rámci tohto podnetu sprístupnené údaje, sa rezíduá v mlieku vždy považujú za odbúrané na bezpečnú hladinu po jednom roku od podania látky.
German: Broomhill Road
Slovak: Broomhill Road TALLAGHT
German: Merial Laboratorios S.A. C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Slovak: C/ Tarragona n.161
German: Frankreich Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23/25
German: Die Milchkonzentrationen von Triclabendazol wurden bis zu 20 Tage lang nach der Abkalbung gemessen (GLP-konform).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu v mlieku sa merali do 20 dní po otelení (v súlade so správnou laboratórnou praxou).
German: Rückstandsstudie in Milch nach oraler Verabreichung von Triclabendazol an Kühe etwa zwei Monate vor der Abkalbung.
Slovak: Štúdia týkajúca sa rezíduí v mlieku po perorálnom podaní triklabendazolu kravám približne dva mesiace pred otelením.
German: Rückstandsdepletionsstudie nach einer subkutanen Einzelanwendung von 10 mg/kg KG Nitroxinil an 35 trächtigen Kühen.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom subkutánnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti nitroxinilu 35 gravidným kravám.
German: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLAND
Slovak: Chemist Bridge Street Crossmolina Co.
German: Virbac 1, 1ère Avenue 2065 M - L.I.D., BP 27, 06516 Carros,
Slovak: BP 27, 06516 Carros,
German: Es wird der Schluss gezogen, dass topisch angewendetes Triclabendazol zum Übergießen nicht bei Milchtieren angewendet werden sollte.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že triklabendazol podávaný lokálne ako roztok na vonkajšie použitie by sa nemal používať u zvierat chovaných na produkciu mlieka.
German: Es wird die Schlussfolgerung gezogen, dass subkutan verabreichtes Closantel während der Trockenstehzeit nicht angewendet werden sollte.
Slovak: Na záver možno povedať, že klozantel podávaný subkutánne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
German: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Slovak: Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
German: Frankreich Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Dublin Road
Slovak: Francúzsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Dublin Road
German: Clorsulon
Slovak: Klorsulón
German: Die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilagen aller von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel sollten überarbeitet werden und den Empfehlungen für Abschnitt 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels Rechnung tragen.
Slovak: Príslušné časti písomných informácií pre používateľov pre všetky lieky, ktorých sa týka tento podnet, sa majú revidovať tak, aby zohľadňovali odporúčania týkajúce sa časti 4.11 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y).
German: Die verbleibenden 5,6 % der ETD entsprechen 100 µg Closantelrückständen.
Slovak: Zostávajúcich 5,6 % ADI zodpovedá 100 µg rezíduí klozantelu.
German: Die Clorsulonwerte im Plasma wurden bis zu 35 Tage lang nach Verabreichung überwacht (GLP-konform).
Slovak: Hladina klorsulónu v plazme sa monitorovala do 35 dní od podania (v súlade so správnou laboratórnou praxou).
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass in vielen Fällen keine ausreichenden Rückstandsdepletionsdaten über Milch von Milchtieren, die außerhalb der Laktationsphase behandelt wurden, zur Verfügung stehen.
Slovak: Konštatovalo sa však, že v mnohých prípadoch nie sú k dispozícii dostatočné údaje o odbúravaní rezíduí v mlieku zo zvierat chovaných na produkciu mlieka počas nelaktačného obdobia.
German: Obwohl 119 Tage für die Depletion von Rückständen von Closantel auf eine sichere Konzentration als ausreichend erachtet wurden, ließ sich kein Schluss darüber ziehen, ob 119 Tage auch für die Depletion von Ivermectin auf sichere Werte ausreichen würden, da Ivermectin nicht Gegenstand dieser Befassung war und daher auch nicht bewertet wurde.
Slovak: Doba 119 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klozantelu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 119 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
German: D-41470 Neuss
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NEMECKO
German: Nicht während der zweiten Hälfte der Tragezeit anwenden
Slovak: Nepoužívať počas 2. polovice gestačného obdobia.
German: Rumänien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovak: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road
German: Es wurde daher als angemessen erachtet, das Verhältnis Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,7, das für Rinderfett festgelegt wurde, auch für Milch anzuwenden, da Milch einen hohen Fettgehalt und begrenzte Stoffwechselaktivität besitzt (die Verhältnisse Markerrückstand zu Gesamtrückstand betrugen in Rinderleber, -niere und -muskel 0,10, 0,80 beziehungsweise 1,00).
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,7, ktorý bol stanovený pre tuk hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože mlieko má vysoký obsah tuku a obmedzenú metabolickú aktivitu (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,10, 0,80, resp.
German: Es stehen jedoch Daten über Plasmawerte von Closantel nach subkutaner Verabreichung zur Verfügung (Studie 3) und, wie oben erwähnt, kann der Wert von Closantel in Milch als sicher betrachtet werden, wenn der Plasmawert unter 2250 μg/l liegt.
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po subkutánnom podaní (štúdia 3) a ako je uvedené vyššie, hladinu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
German: Es wurden die Milchkonzentrationen von Triclabendazol und seinen Metaboliten im Verlauf der Zeit bestimmt und es wurde die Zeit zwischen Behandlung und Abkalbung gemessen (keine GLP-Studie).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou).
German: Obwohl die Schlussfolgerungen, die in der obigen Tabelle gezeigt werden, für das Fasziolizid im Tierarzneimittel zutreffen, sind sie möglicherweise für den zweiten Wirkstoff nicht zutreffend.
Slovak: Hoci závery uvedené v tabuľke vyššie platia pre látku proti motoliciam obsiahnutú v danom lieku, nemusia platiť pre druhú účinnú látku.
German: Da der Stoffwechsel von Clorsulon in Milch nicht beschrieben wurde, sollte jede Schätzung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand konservativ sein.
Slovak: Metabolizmus klorsulónu v mlieku nebol charakterizovaný, takže akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám by mal byť konzervatívny.
German: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve S.A.
German: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Slovak: Štúdia 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987)
German: Nicht während des letzten Drittels der Tragezeit anwenden
Slovak: Nepoužívať počas posledného trimestra gestačného obdobia.
German: Obwohl 12 Tage für die Depletion von Rückständen des Clorsulons auf eine sichere Konzentration als ausreichend erachtet wurden, ließ sich kein Schluss darüber ziehen, ob 12 Tage auch für die Depletion von Ivermectin auf sichere Werte ausreichen würden, da Ivermectin nicht Gegenstand dieser Befassung war und daher auch nicht bewertet wurde.
Slovak: Doba 12 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klorsulónu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 12 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
German: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Slovak: 13, Quinta da Beloura 2710-693
German: Rückstandsdepletionsstudie in Milch nach einer Einzelanwendung mittels Übergießen von 20 mg/kg KG Triclabendazol an 18 trächtigen Kühen 60 Tage vor erwarteter Abkalbung.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v mlieku po jednotlivom podaní roztoku triklabendazolu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti 18 gravidným kravám 60 dní pred očakávaným otelením.
German: Da der Umfang der gegenwärtigen Befassung Fasziolizide betrifft, für die Rückstandshöchstmengen in Milch nicht festgelegt wurden, konnten formale Wartezeiten nicht als Teil dieser Beurteilung empfohlen werden.
Slovak: Keďže tento podnet sa týka látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, nebolo v rámci tohto hodnotenia možné odporučiť oficiálne ochranné lehoty.
German: MERIALs Begründung für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens des CVMP konzentrierte sich auf die Tatsache, dass die Ergebnisse einer Studie, die seine vermarktete, Nitroxinil enthaltende Injektionslösung verwendet, zeigen, dass nach 71 Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels an trockenstehende Rinder die Rückstände in der Milch bei oder unter 20 µg/l lagen, für die der CVMP entschieden hatte, dass es sich um Rückstandswerte in Milch handelt, die keine Sicherheitsbedenken für die Verbraucher darstellen.
Slovak: Odôvodnenie spoločnosti MERIAL v súvislosti so žiadosťou o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP sa zameralo na skutočnosť, že výsledky štúdie s použitím injekčného roztoku s obsahom nitroxinilu, ktorý táto spoločnosť predáva, poukazujú na to, že po 71 dňoch od podania lieku hovädziemu dobytku v suchom období bola hladina rezíduí v mlieku na úrovni 20 µg/l alebo nižšia.
German: Es wird der Schluss gezogen, dass die Anwendung oral verabreichter, Rafoxanid enthaltender Tierarzneimittel während des ersten oder zweiten Drittels (und nicht im letzten Drittel) der Tragezeit stattfinden sollte, um zu gewährleisten, dass die Rückstände in Milch nicht bei Werten liegen, die zu einer Gesamtexposition gegenüber Rückständen führen können, die sich über der ETD befinden.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom rafoxanidu podávaných perorálne by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
German: RUMÄNIEN
Slovak: RUMUNSKO