FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los pacientes que reciban soluciones orales de metadona con povidona K90 como parte de su programa de rehabilitación cambiarán a otros medicamentos con metadona, que no planteen el mismo riesgo de que la povidona se acumule en los órganos vitales.
Romanian: • Pacienţii care iau soluţii orale de metadonă cu povidonă K90 ca parte a programului lor de reabilitare vor fi trecuţi pe alte medicamente care conţin metadonă, care nu prezintă acelaşi risc de acumulare a povidonei în organele vitale.
Spanish: • Debido al posible daño que podría derivarse de dicho mal uso (inyección en una vena), las soluciones de metadona que contienen povidona K90 serán suspendidas.
Romanian: • Din cauza nocivităţii potenţiale care ar putea rezulta din această utilizare incorectă (injectarea în venă), soluţiile de metadonă care conţin povidonă K90 vor fi suspendate.
Spanish: El origen de la povidona no pudo confirmarse, pero es probable que fuera solución oral de metadona con povidona de alto peso molecular después de un mal uso por inyección.
Romanian: Sursa povidonei nu a putut fi confirmată, însă este probabil să fie soluţia orală de metadonă care conţine povidonă cu masă moleculară mare, ca urmare a utilizării incorecte prin injectare.
Spanish: Por consiguiente, estos productos permanecerán en el mercado y se harán cambios en la información sobre el producto (ficha técnica y prospecto) para reforzar el mensaje de que los comprimidos son para administración oral exclusivamente y no deben tomarse de ninguna otra manera.
Romanian: Prin urmare, aceste produse vor rămâne pe piaţă şi vor fi aduse modificări la informaţiile referitoare la produs (RCP şi prospect) pentru a întări mesajul conform căruia comprimatele sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie luate sub nicio altă formă.
Spanish: Como la recomendación del PRAC fue respaldada por consenso por el CMDh, ahora será aplicada por todos los Estados miembros de la UE en los que se comercializan estos medicamentos, de acuerdo con un programa acordado.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată prin consens de către CMDh, aceasta va fi pusă în aplicare acum direct în toate statele membre în care se comercializează aceste medicamente, în conformitate cu un calendar convenit.
Spanish: El PRAC evaluó los datos de seguridad disponibles sobre los riesgos asociados al mal uso por inyección de medicamentos con metadona que contienen povidona, procedentes de informes de actividad posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada y se solicitó consejo a un grupo de expertos (que incluyó a patólogos y expertos en adicciones).
Romanian: PRAC a evaluat datele de siguranţă privind riscurile asociate cu utilizarea incorectă prin injectare a medicamentelor pe bază de metadonă care conţin povidonă, disponibile din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, solicitându-se şi opinia unui grup de experţi (care a inclus patologi şi experţi în dependenţa de droguri).
Spanish: La metadona se usa en programas de rehabilitación para prevenir o reducir los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de los opioides como la heroína.
Romanian: Metadona se utilizează în programele de reabilitare pentru prevenirea sau reducerea simptomelor de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide cum ar fi heroina.
Spanish: Como el CMDh llegó a un acuerdo por consenso, será aplicado por los Estados miembros en los que están autorizados estos medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Romanian: Deoarece CMDh a ajuns la un acord prin consens, poziţia acestuia va fi pusă în aplicare de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)P0F1P ha apoyado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh)P0F1P a aprobat, prin consens, recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru soluţiile de metadonă cu administrare orală (pe gură) care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
Spanish: • La metadona se usa para tratar la adicción a drogas en pacientes dependientes de los opioides (como la heroína).
Romanian: • Metadona se foloseşte pentru tratarea dependenţei de droguri la pacienţii dependenţi de opioide (cum este heroina).
Spanish: • Los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular se pueden seguir utilizando, pero se recuerda a los pacientes que solo deben tomarlas por la boca.
Romanian: • Comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mai mică pot fi folosite în continuare, dar li se reaminteşte pacienţilor că acestea trebuie luate numai pe cale orală.
Spanish: El CMDh apoya la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular
Romanian: CMDh aprobă suspendarea soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA, la agencia noruega de medicamentos, de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona de alto peso molecular presente en el mercado nacional, sobre la base de las notificaciones de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos y drogadictos activos en Noruega.
Romanian: Aceasta a urmat deciziei NOMA, agenţia norvegiană pentru medicamente, de a suspenda singura soluţie orală care conţinea metadonă şi povidonă cu masă moleculară mare existentă pe piaţa naţională, pe baza raportărilor evenimentelor adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: 1
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Spanish: Los medicamentos que contienen metadona se usan para tratar la adicción en pacientes dependientes de los opioides (como la heroína); la metadona previene o reduce los síntomas de abstinencia de los opioides.
Romanian: Medicamentele care conţin metadonă sunt folosite pentru a trata dependenţa de droguri la pacienţii dependenţi de opioide (cum ar fi heroina); metadona previne sau reduce simptomele de sevraj la opioide.
Spanish: Los comprimidos de metadona con povidona de bajo peso molecular siguen en el mercado, pero la información sobre el producto se modificará para reforzar la recomendación de que estos medicamentos son para administración oral exclusivamente y no deben usarse de ningún otro modo.
Romanian: Comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică rămân pe piaţă, însă informaţiile acestora referitoare la produs vor fi modificate pentru a întări recomandarea conform căreia aceste medicamente sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie utilizate sub nicio altă formă.
Spanish: Además, el CMDh acordó que los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular deben permanecer en el mercado con cambios en la información sobre el producto.
Romanian: În plus, CMDh a fost de acord cu menţinerea pe piaţă a comprimatelor de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică, cu modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Spanish: Existen distintos tipos de povidona, con pesos moleculares (una medida del tamaño de la molécula) distintos.
Romanian: Sunt disponibile diferite tipuri de povidonă a căror masă moleculară (o măsură a dimensiunii moleculei) variază.
Spanish: La seguridad de los medicamentos de metadona oral que contienen povidona fue revisada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA después de informes de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos o drogadictos activos en Noruega, lo cual condujo a la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 en el mercado noruego.
Romanian: Siguranţa medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost evaluată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, ca urmare a raportărilor de evenimente adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia, care au dus la suspendarea soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă K90 de pe piaţa norvegiană.
Spanish: • El riesgo de daños se reduce con la povidona de bajo peso molecular, porque se espera que se excrete fácilmente y no se acumule dentro de las células.
Romanian: • Riscul de efecte nocive este redus în asociere cu povidona cu masă moleculară mică, deoarece se preconizează ca aceasta să fie eliminată rapid şi să nu se acumuleze în celule.
Spanish: La povidona contenida en las soluciones de metadona oral tiene un peso molecular alto (y se conoce como K90), mientras que la empleada en los comprimidos de metadona tiene un peso molecular bajo (p. ej., K25 y K30).
Romanian: Povidona din soluţiile orale de metadonă are o masă moleculară mare (cunoscută sub numele de K90), în timp ce povidona utilizată în comprimatele de metadonă are o masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30).
Spanish: Algunas formulaciones orales de metadona también contienen el aditivo povidona, que está disponible en diferentes pesos moleculares.
Romanian: Unele forme farmaceutice orale ale metadonei conţin, de asemenea, aditivul povidonă, care este disponibil la diferite mase moleculare.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos y solo deben tomarse por boca.
Romanian: Medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală sunt disponibile sub formă de soluţii sau comprimate şi trebuie luate numai pe cale orală.
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen povidona de alto peso molecular (K90), que puede ser perjudicial si se inyecta, porque puede ser retenida en el cuerpo y causar daño tisular.
Romanian: • Mai multe soluţii orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90) pot fi nocive dacă sunt injectate, deoarece povidona este reţinută în organism şi poate produce leziuni tisulare.
Spanish: Si un medicamento que contiene povidona de alto peso molecular (conocida como K90) se usa mal de esta manera, la povidona no se excreta del cuerpo y se acumula dentro de las células de órganos vitales, lo que puede causar daños graves.
Romanian: În cazul în care un medicament care conţine povidonă cu masă moleculară mare (cunoscută sub denumirea de K90) este utilizat incorect astfel, povidona nu este eliminată din organism şi se acumulează în celulele organelor vitale, ceea ce poate produce efecte dăunătoare grave.
Spanish: Si las soluciones de metadona oral con povidona de alto peso molecular (K90) se utilizan mal, por inyección, en lugar de tomarse por la boca como está previsto, la povidona se acumula dentro de órganos vitales y puede causar daños graves, con posibles consecuencias mortales.
Romanian: Dacă soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90) sunt utilizate incorect prin injectare în loc să fie luate pe cale orală, conform indicaţiilor, povidona se acumulează în organele vitale şi poate produce efecte dăunătoare grave, cu consecinţe posibil letale.
Spanish: • Como no pudieron identificarse medidas para reducir al mínimo el posible daño causado por las soluciones orales de metadona con povidona de alto peso molecular, estas soluciones se suspenderán y deberán reformularse antes de reintroducirse en el mercado.
Romanian: • Întrucât nu au putut fi identificate măsuri de reducere la minimum a efectului nociv potenţial asociat cu soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare, aceste soluţii vor fi suspendate.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos; solo los productos de metadona oral que contienen povidona están afectados por esta revisión.
Romanian: Medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală sunt disponibile sub formă de soluţii sau comprimate; această evaluare a vizat numai produsele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă.
Spanish: El riesgo de daños se reduce con la povidona de bajo peso molecular (p. ej., K25 y K30), porque este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se espera que se acumule dentro de las células, como ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Romanian: Riscul de efecte nocive este redus în asociere cu povidona cu masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30) întrucât acest tip de povidonă este eliminat din organism şi nu se preconizează că se va acumula în celule aşa cum se întâmplă cu povidona cu masă moleculară mare.
Spanish: En el caso de los comprimidos de metadona que contienen povidona de un peso molecular menor (p. ej., K25 y K30), los datos disponibles demostraron que este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se acumula dentro de las células, como sí ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Romanian: În ceea ce priveşte comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30), datele disponibile au demonstrat că acest tip de povidonă este eliminat din organism şi nu se acumulează în celule aşa cum se întâmplă cu povidona cu masă moleculară mare.
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen un aditivo, la povidona, disponible en diferentes pesos moleculares.
Romanian: • Unele soluţii orale de metadonă conţin un aditiv, povidonă.
Spanish: Acondicionamien to primario
Romanian: Ambalajul primar
Spanish: Sin embargo, dada la rareza extrema de esta enfermedad, la base de datos de seguridad es reducida y no se espera que se registren acontecimientos raros durante los estudios clínicos.
Romanian: Dată fiind raritatea extremă a acestei tulburări, baza de date de siguranță este însă redusă și nu este de așteptat să se manifeste evenimente rare în timpul studiilor clinice.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom humano, aislado a partir del plasma de donantes de sangre.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom este factorul X uman izolat din plasmă provenită de la donatori de sânge.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en pacientes tratados por trastornos hemorrágicos (hasta en 1 de cada 1 000 pacientes), que pueden ser graves en algunos casos.
Romanian: Rar pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați pentru tulburări de sângerare (la cel mult 1 pacient din 1 000), acestea putând fi severe în unele cazuri.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Coagadex se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Coagadex sunt monitorizate continuu.
Spanish: Coagadex ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de marzo de
Romanian: Coagadex a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 martie 2016.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Coagadex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Coagadex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En total, se notificaron 10 hemorragias en el estudio, 4 de las cuales fueron tratadas con Coagadex.
Romanian: În total, în cadrul studiului au fost raportate 10 sângerări, din care 4 au fost tratate cu Coagadex.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Coagadex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Coagadex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Coagadex se administra mediante una inyección en una vena.
Romanian: Coagadex se administrează prin injecție în venă.
Spanish: En un estudio con 9 niños menores de 12 años (4 de ellos menores de 4 años), un tratamiento preventivo rutinario con Coagadex durante 6 meses se consideró excelente para reducir o prevenir los episodios hemorrágicos.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 9 copii cu vârsta sub 12 ani (din care 4 cu vârsta sub 4 ani), tratamentul preventiv de rutină cu Coagadex timp de 6 luni a fost apreciat ca fiind excelent în reducerea sau prevenirea episoadelor hemoragice.
Spanish: Coagadex se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia hereditaria de factor X, de entre 12 y 58 años de edad.
Romanian: Coagadex a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 16 pacienți cu deficit ereditar de factor X, cu vârste între 12 și 58 de ani.
Spanish: No se han comunicado estas reacciones durante los estudios clínicos con Coagadex.
Romanian: Aceste reacții nu au fost raportate în timpul studiilor clinice cu Coagadex.
Spanish: La deficiencia de factor X es una enfermedad rara, y Coagadex ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007.
Romanian: Deficiența de factor X este rară, iar Coagadex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 septembrie 2007.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Coagadex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Coagadex?
Spanish: Los efectos adversos de Coagadex se consideraron controlables y de intensidad leve o moderada.
Romanian: Reacțiile adverse la Coagadex au fost considerate gestionabile și de intensitate ușoară sau moderată.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Coagadex (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio) y dolor de espalda.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Coagadex (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere sau roșeață la locul injectării, stare de epuizare (oboseală) și dureri de spate.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de severitatea deficitului de factor X de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Coagadex solos en casa una vez que hayan recibido la formación adecuada.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Coagadex la domiciliu, după ce au fost instruiți corespunzător.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Coagadex en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Coagadex în UE?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Coagadex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Coagadex sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, se registraron y evaluaron 187 episodios hemorrágicos y el tratamiento con Coagadex se calificó de «excelente» o «bueno» en el 98,4 % de los episodios hemorrágicos.
Romanian: În ceea ce privește tratarea sângerării, s-au înregistrat și s-au evaluat 187 de episoade de sângerare, iar tratamentul cu Coagadex a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 98,4 % din aceste episoade.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación por el médico y el paciente del resultado del tratamiento para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe evaluarea de către medic și de către pacient a felului în care a funcționat tratamentul pentru prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
Spanish: Coagadex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos hemorrágicos raros.
Romanian: Coagadex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor rare de sângerare.
Spanish: La Agencia tuvo en cuenta la falta de tratamientos específicos para la deficiencia de factor X y concluyó que Coagadex era eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con esta enfermedad.
Romanian: Agenția a luat în considerare lipsa de terapii specifice pentru deficitul de factor X și a concluzionat că Coagadex este eficace în tratarea și prevenirea sângerării la pacienții care au această afecțiune.
Spanish: En tres intervenciones de cirugía menor durante el estudio, Coagadex se consideró excelente para prevenir los episodios hemorrágicos.
Romanian: În cele 3 operații chirurgicale minore din timpul studiului, Coagadex a fost apreciat ca fiind excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.
Spanish: Otra información sobre Coagadex
Romanian: Alte informații despre Coagadex
Spanish: Una sola perfusión de Coagadex fue suficiente para controlar cada episodio hemorrágico tratado.
Romanian: O singură perfuzie cu Coagadex a fost suficientă pentru a ține sub control fiecare eveniment de sângerare tratat.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Coagadex se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Coagadex sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: ¿Qué es Coagadex y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Coagadex și pentru ce se utilizează?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Coagadex se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Coagadex, citiți prospectul.
Spanish: Los pacientes recibieron Coagadex para tratar cualquier hemorragia espontánea que se produjese durante el periodo de tratamiento o para prevenir las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Coagadex fie pentru tratarea sângerărilor spontane din perioada de tratament, fie pentru prevenirea sângerării în timpul operațiilor chirurgicale.
Spanish: Coagadex (factor X de coagulación humano)
Romanian: Coagadex (factor X de coagulare uman)
Spanish: Los pacientes con deficiencia hereditaria de factor X carecen de factor X, una proteína necesaria para formar el coágulo de sangre que impide que las heridas sangren.
Romanian: La pacienții cu deficit congenital de factor X lipsește factorul X, o proteină necesară la închegarea sângelui pentru a opri sângerarea unei răni.
Spanish: En estos pacientes, los coágulos de sangre no se forman correctamente, lo que origina una hemorragia que no se detiene con facilidad y una mala cicatrización de la herida.
Romanian: La acești pacienți, sângele nu se încheagă corespunzător și, ca urmare, sângerările sunt greu de oprit și rănile se vindecă încet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coagadex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coagadex?
Spanish: Al reponer el factor X que falta, Coagadex ayuda a que la sangre coagule y controla temporalmente la hemorragia
Romanian: Prin suplinirea factorului X lipsă, Coagadex ajută la coagularea sângelui și permite ținerea temporară sub control a sângerării.
Spanish: Coagadex contiene el principio activo factor X de coagulación humano.
Romanian: Coagadex conține substanța activă factor X de coagulare uman.
Spanish: Información general sobre Coagadex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Coagadex și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Coagadex en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coagadex pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo actúa Coagadex?
Romanian: Cum acționează Coagadex?
Spanish: ¿Cómo se usa Coagadex?
Romanian: Cum se utilizează Coagadex?