FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalombahozatali engedélyek visszavonásának indoklása
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy az öt környezeti kockázatértékelés közül négy számos hiányosságot mutatott a kockázatelemzésben, és ennek következtében nem lehet azokat felhasználni az előny-kockázat értékelés alátámasztásaként.
Bulgarian: CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.
Hungarian: 2010. Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Bulgarian: 2010. Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Hungarian: A CVMP nem támogathatja a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon állítását, hogy a környezeti kockázat meghatározásának kizárólag a németországi körülmények figyelembevételén kell alapulnia, mivel a készítményeket nemzeti szinten, csak ebben a tagállamban engedélyezték.
Bulgarian: CVMP не може да подкрепи твърдението на притежателя на лиценза за употреба, посочващ, че определянето на рисковете за околната среда трябва да се основава на разглеждане на заболяванията само в Германия, тъй като продуктите са разрешени на национално ниво само в тази държава членка.
Hungarian: Ideális esetben az expozíciós értékelésnek foglalkoznia kellett volna ezzel, és egy valóságos legrosszabb helyzetet kellett volna figyelembe vennie az adott fogadó környezeti elem tekintetében.
Bulgarian: В идеалния случай оценката на експозицията е насочена към това и се счита за реалистичен найлош сценарий по отношение на съответните получаващи компоненти на околната среда.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem tartalmaztak multicentrikus, a helyes klinikai gyakorlat szerinti terepvizsgálatot, amelyet több európai geográfiai területen és számos, különböző állattartási gyakorlatot képviselő állatokkal végeztek volna.
Bulgarian: Наличните данни не включват многоцентрово полево проучване на GCP, проведено в няколко географски области на Европа и върху животни, представляващо набор от различни животновъдни практики.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy nem vizsgálták a biohasznosulást, azonban a vizsgálatban használt PNEC értékek magasabbak voltak (távolabb a legrosszabb esettől), mint az EU RAR-ban jelentettek, és hogy a trágya éves felhasználásának alapja 140 kg/N/ha/év volt, amely még távolabb esik a legrosszabb esettől, mint az érzékeny talajokra vonatkozó 170 kg/N/ha/év európai határérték.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че бионаличността не е разглеждана, но използваните в това проучване PNEC са по-високи (не толкова лош случай) отколкото тези, съобщени в RAR на ЕС, и че годишното приложение на тор се базира на 140 kg/N/ha/година, което не е толкова лош случай от Европейската граница за чувствителни почви със 170 kg/N/ha/година.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy az érintett készítmények vonatkozásában benyújtott kockázatértékelések többsége hiányosságokat mutatott a felhasznált sors modellek tekintetében.
Bulgarian: Комитетът счита, че по-голямата част от предоставените оценки на риска за засегнатите продукти показва недостатъци в използваните модели за съдбата.
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalombahozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalombahozatali engedélyek visszavonásának indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
Hungarian: Svédország Vepidan ApS Østerbrogade 23
Bulgarian: Vepidan ApS Østerbrogade 23
Hungarian: A kolisztin önmagában kellően hatásos a nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzések metafilaxisában és kezelésében (lásd az EMEA/V/A/106 eljárást)10.
Bulgarian: Колистин, прилаган самостоятелно, е достатъчно ефективен за метафилактика и лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli (вж. процедура EMEA/V/A/106)10.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély nem mindegyik jogosultja nyújtott be olyan információkat, amelyek szükségesek ezen kiegészítő vizsgálatoknak a PNEC finomításokra való alkalmasságának validálásához.
Bulgarian: Не всички притежатели на лиценз за употреба подават информацията, която е необходима за валидиране на пригодността на тези допълнителни проучвания за уточнения на PNEC.
Hungarian: Továbbá a benyújtott adatok csupán a kolisztin és a cink-oxid külön-külön történő alkalmazását érintik, nem pedig a kombináció klinikai használatát.
Bulgarian: Освен това, предоставените данни се отнасят единствено до самостоятелната употреба на колистин и цинков оксид, а не клиничното приложение на комбинацията.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a kockázatjellemzés bizonytalansági szintje jelentősen nagyobb az üledék, mint a talaj vagy a felszíni vizek esetén, mivel a biohasznosulásra vonatkozó megfontolásokat nehezebben lehetett figyelembe venni.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми, имайки предвид, че е било по-трудно да се вземат предвид съображенията за бионаличност.
Hungarian: Már önmagában ezen 30% arányt illetően is azonosítottak kockázatot a dániai talajok vonatkozásában.
Bulgarian: За това 30 % увеличение вече е идентифициран риск за датските почви.
Hungarian: Ezért a forgalombahozatali engedély ezen jogosultjai által a felülvizsgálat stádiumában benyújtott információkat figyelembe vették a jogaik védelme érdekében.
Bulgarian: Следователно, за да защити техните права, информацията, предоставена от тези притежатели на лиценз за употреба на етапа на преразглеждане, е взета под внимание.
Hungarian: Ennek ellenére fennáll a cink-oxid túlzott használatának lehetséges kockázata, mivel nem lehet előrejelezni, hogy mely állatoknál alakul ki hasmenés, lévén, hogy egyes hasmenéses esetek az elválasztásnál csupán átmenetiek és enyhék, és nem befolyásolják az állatok általános egészségét.
Bulgarian: Въпреки това потенциалният риск от прекомерна употреба на цинков оксид остава, тъй като не е възможно да се предвиди кои животни ще развият диария, като някои случаи на диария при отбиване са само преходни и леки и без да оказват влияние върху общото здравословно състояние на животните.
Hungarian: A kockázatok kezelése és a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghatározása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjai a terméktájékoztató kiegészítését javasolják több, a trágya keverésével és/vagy földekre juttatásával kapcsolatos kijelentéssel.
Bulgarian: За управление на рисковете и определяне на подходящи мерки за намаляване на риска, притежателите на лиценз за употреба предлагат да се добавят редица изявления относно информацията за продукта по отношение на смесване и/или разпръскване на тор.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a magasa dózisú cink-oxiddal kapcsolatos antimikrobiális rezisztenciát érintő aggályok az ő termékükre nem vonatkoznak, és a legtöbb aggály hipotetikus.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба посочва, че опасенията за антимикробна резистентност, свързана с висока доза цинков оксид, не се отнасят за техните продукти и повечето опасения са хипотетични.
Hungarian: A cink erősen kötődik az AVS-hez, és biológiailag hozzáférhetetlenné válik, ami korrekciót tenne lehetővé a fémek üledékrendszerekben történő biohasznosulásának expozíciós értékelésére (ECHA 2014) vonatkozóan15.
Bulgarian: Цинкът се свързва силно с AVS и се превръща в небионаличен, което позволява да се коригира оценката за експозиция за бионаличност на метали в седиментните системи (ECHA 2014 г.)15.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a cink-oxid hét napig történő alkalmazását alátámasztó információk nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че не е налична информация в подкрепа на седемдневно приложение на цинковия оксид.
Hungarian: A hasmenés szignifikáns csökkenését (p<0,02) figyelték meg a magas cink tartalmú takarmánnyal kezelt állatoknál, bár szignifikáns különbséget nem figyeltek meg a két kezelési időtartam között.
Bulgarian: Значително намаляване на диарията (р<0,02) е наблюдавано при животни, лекувани с високи количества цинк в хранителните режими, въпреки че между двата периода на лечение не са наблюдавани значителни разлики.
Hungarian: Nem azonosítottak olyan klinikai adatokat, amelyek alátámasztanák az „elválasztáskor jelentkező, különböző típusú hasmenések megelőzése és kezelése" javallatot.
Bulgarian: Не са идентифицирани клинични данни в подкрепа на заявеното показание „предотвратяване и лечение на различни видове диария, възникващи при отбиването".
Hungarian: Valójában van arra példa, hogy egyes uniós tagállamok már ellenőrzik a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények fogyasztását (pl. Dánia, Cseh Köztársaság), valamint a talaj cinkkoncentrációját (pl. Dánia).
Bulgarian: Наистина, има примери, че някои държави членки на ЕС вече следят приема на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид (напр., Дания, Чешка република), както и концентрациите на цинк в почвата (напр. Дания).
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a kolisztin monokészítmények önmagukban elégségesek lennének a klinikai hasmenés csökkentésére hét napig alkalmazva szoros közelségben az elválasztással, amikor az E. coli a hasmenés elsődleges kiváltó oka.
Bulgarian: Комитетът счита, че само монопродуктът колистин ще бъде достатъчен за намаляване на клиничната диария, когато се използва в продължение на седем дни в тясна връзка с отбиването, където основната причина за диария е диария, причинена от Е.coli.
Hungarian: Ez a kezelési időtartam eltér minden egyéb, cinkoxidot tartalmazó készítményétől (ami 14 egymást követő nap).
Bulgarian: Продължителността на лечението се различава от тази на всички други продукти, съдържащи цинков оксид (т.е. 14 последователни дни).
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Hungarian: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Bulgarian: Португалия Vetlima S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy ezt a vizsgálatot nem lehet felhasználni önmagában annak bizonyítékaként, hogy a cink-oxid sertéstenyésztésben történő alkalmazásából adódó környezeti kockázatok léteznek.
Bulgarian: 2015). CVMP приема, че това проучване не може да се използва самостоятелно като доказателство, че съществуват рискове за околната среда от използването на цинков оксид в свиневъдството.
Hungarian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Cink-oxid Kolisztinszulfát
Bulgarian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Цинков оксид Колистин сулфат
Hungarian: Kockázatot találtak valamennyi FOCUS üledék-eset vonatkozásában, mindkét terhelési kategóriánál és minden időpontban.
Bulgarian: Установен е риск за всички FOCUS седиментни сценарии при двете зареждащи норми и във всяка времева точка.
Hungarian: A cink nem bomlik le a környezetben, és a környezeti cinkterhelés, amint létrejött, nehezen hozható helyre a meglévő technológiákkal.
Bulgarian: Цинкът не се разгражда в околната среда и натоварването с цинк в околната среда, веднъж установено, е трудно да се отстрани със съществуващите технологии.
Hungarian: Javasolt alkalmazási időtartam A rendelkezésre álló információk alátámasztják a 12-14 napos időtartamot a malacoknál jelentkező, elválasztás utáni hasmenés megelőzésére.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на приложение Наличната информация подкрепя продължителност от 12 до 14 дни за профилактика на диария след отбиване при прасенцата.
Hungarian: Fennáll továbbá annak lehetősége, hogy a magas koncentrációjú cink-oxidot tartalmazó trágyát érzékeny talajtípusokon alkalmazzák.
Bulgarian: Съществува също възможност тор, съдържащ високи концентрации на цинков оксид, да се прилага към податливи видове почви.
Hungarian: Azonban az EU RAR (2010) számára végzett adatkutatás befejezése óta több adat vált elérhetővé, és a forgalombahozatali engedély egyes jogosultjai felhasználták azokat a releváns környezeti elemekre vonatkozó PNEC értékek meghatározásához (finomításához).
Bulgarian: Въпреки това, след приключването на търсенето на данни за RAR на ЕС (2010 г.) са постъпили още данни, които са използвани от някои от притежателите на лиценз за употреба за установяването (уточняване) на PNEC за съответните компоненти на околната среда.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy az LA-MRSA ritkán okoz fertőzést sertéseknél, azonban a sertéseknél gyakori hordozó állapot, valamint az MRSA élelmiszerbe és kontakt emberekbe (pl. sertéstenyésztők, állatorvosok, vágóhídi dolgozók) kerülése miatt felmerülő közegészségügyi aggályt jelent.
Bulgarian: CVMP признава, че LA-MRSA е рядка причина за инфекция при прасета, но поради високото носителство при прасетата и преноса на MRSA към хранителните продукти и хората в контакт (например фермери, ветеринарни лекари, служители в кланици), представлява възникваща загриженост за общественото здраве.
Hungarian: Ezért a kezelés befejezését követően a cink-oxid folytatódó előnyös hatása továbbra sem világos.
Bulgarian: Следователно, продължителният благоприятен ефект от цинковия оксид след прекратяване на лечението остава неясен.
Hungarian: Bár korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, az eredmények azt mutatják, hogy a talajok cinkkoncentrációját pontosan előrejelzik, míg a felszíni vizekét és az üledékét kevésbé.
Bulgarian: Въпреки че са налични ограничени данни, резултатите сочат, че концентрациите на цинк са прогнозирани точно за почвата, но по-малко точно за откритите водоеми и седимента.
Hungarian: A kombinált készítmény javasolt indikációja a kezelés, azonban nem álltak rendelkezésre klinikai adatok, amelyek alátámasztották volna a cink-oxid alkalmazását a hasmenés kezelésében (azaz a cink-oxid alkalmazás megkezdése idején a betegség jelenlétében - az állományban már kimutatott fertőzés esetén).
Bulgarian: Предложеното показание на комбинирания продукт е за лечение, но не са налични клинични данни в подкрепа на използването на цинков оксид при лечение на диария (т.е. при наличие на заболяването при започване на приложението на цинковия оксид - инфекция, вече потвърдена в стадото).
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Support Pharma, S.L.
Bulgarian: Laboratorios Support Pharma, S.L.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján környezeti kockázatokat azonosítottak a cink felhalmozódása miatt minden forgatókönyv esetében azonnal (üledék, egyes talaj és felszíni víz típusok) vagy később (más talajtípusok, talaj- és felszíni vizek); a CVMP elismerte, hogy minden előrejelző modell mutat bizonyos fokú bizonytalansággal a paraméterezésben, és a generált eredmények (azaz a becsült időértékek) korlátozott mennyiségű bevitt adaton alapulnak, ami várhatóan befolyásolja a modell eredményeit.
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни рисковете за околната среда са били идентифицирани поради натрупване на цинк за всички сценарии или незабавно (утайка, някои видове почва и повърхностни водни ) или отложено (други видове почви, подпочвени и повърхностни води); CVMP признава, че всички прогнозни модели имат степен на несигурност в тяхната параметризация и генерираните резултати (т.е. времеви оценки) се основават на ограничен период на въвеждане на данните, което вероятно ще повлияе на изхода на модела;
Hungarian: Az üledékrendszerek tekintetében az üledékben előrejelzett környezeti koncentráció (PEC) származtatása (EU RAR, 2010) óta jelentős változások történtek az üledékkoncentrációk meghatározásának módjában.
Bulgarian: Що се отнася до седиментните системи, тъй като предполагаемата концентрация на седименти (PEC) е получена по косвен път (EU RAR, 2010) са налице значителни промени в начина, по който се определят концентрациите на седименти.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély egyik jogosultja, a Huvepharma egy pragmatikus megközelítést mutatott be a Gutal-ra vonatkozó expozíciós értékelésük vonatkozásában, és figyelembe vette az EFSA által használt egyik modell eredményeit (Intermediate Dynamic Model for Metal, IDMM, Monterio et al.
Bulgarian: Huvepharma представя прагматичен подход за тяхната оценка на експозицията на Gutal и разглежда резултатите от модела, използван от ЕОБХ (Междинен динамичен модел за метал (IDMM), от Monteiro et al.
Hungarian: Magasabb hozamot írtak le az elválasztás utáni első 21 napban 3000 ppm cinkkel kezelt állatoknál a kontroll állatokhoz képest, azonban a cinkkel kezelt állatok toxicitás jeleit mutatták a következő három hétben.
Bulgarian: По-високи добиви са описани при животни, третирани с 3000 ррm цинк през първите 21 дни след отбиването, отколкото при контролните животни, но животните, третирани с цинк, показват признаци на токсичност в следващите три седмици.
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló ismeretekben lévő hiányosságok miatt állat- és közegészségügyi szempontból továbbra sem világos ezeknek az eredményeknek a fontossága.
Bulgarian: Значението на тези констатации за здравето на животните и за общественото здраве, обаче, остава неясно поради пропуски в наличните познания.
Hungarian: Nagy-Britannia SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Bulgarian: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai azzal érvelnek, hogy a további kockázatcsökkentő intézkedéseket lehetne mérlegelni a sertéstrágya használatából adódóan a cink-oxid környezetbe jutásának csökkentése vagy korlátozása céljából, azonban nem javasoltak további kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Bulgarian: Въпреки това, притежателите на лиценз за употреба твърдят, че допълнителни мерки за намаляване на риска биха могли да се разглеждат за намаляване или ограничаване на емисиите на цинков оксид в околната среда от използването на свински тор, но не са предложили никакви допълнителни мерки за намаляване на риска.
Hungarian: Ez a dán nemzeti ellenőrző vizsgálat megerősíti az IDMM segítségével nyert eredményeket és a CVMP irányelveket, miszerint a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények használata a talaj cinkkoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezi (és ezt végső soron a víz koncentrációja is tükrözi).
Bulgarian: Това датско национално проучване за наблюдение потвърждава резултатите, получени с IDMM и насоките на CVMP, че използването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, води до значително увеличаване на концентрациите на цинк в почвата (а това в крайна сметка се отразява на концентрациите във водата).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be eredeti védett adatokat vagy klinikai vizsgálatokat a javallat és az adagolás alátámasztására.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба не са представили оригинални данни за собственост или клинични изпитвания в подкрепа на показанията и дозата.
Hungarian: Szegényes adatokat nyújtottak be a cink-oxid használatának az antibiotikumok alkalmazásának csökkenésére gyakorolt, lehetséges hatását illetően, és ezért ezen a téren nem lehet következtetéseket levonni.
Bulgarian: Представени са ограничени данни относно потенциалния ефект от използването на цинков оксид при намаляването на употребата на антибиотици и следователно не могат да бъдат направени заключения в тази връзка.
Hungarian: Összefoglalva, a cink-oxid és a szulfaguanidin kombinációja nem indokolt.
Bulgarian: В заключение, комбинацията от цинков оксид и сулфагуанидин не е обоснована.
Hungarian: Másrészről a biohasznosulás korrekciós megközelítés használatával és annak figyelembevételével, hogy ezen megközelítésen belül a biohasznosulás a talajtípustól és a cink talajba jutása óta eltelt időtől (vagyis a cink öregedésétől) függ, a biológiailag hasznosuló rész az agyagos és a homokos talajok esetében egyaránt a 26 mg/kg-os PNECtalaj érték alá esett (16,3 a homokos, 14,4 mg/kg pedig az agyagos talaj esetében).
Bulgarian: От друга страна, като се използва подходът за корекция по отношение на бионаличността и, отчитайки в рамките на този подход, че бионаличността зависи от вида на почвата и времето, през което цинкът е бил включен в почвата (т.е., стареене на цинка), бионаличната фракция както за глинестите, така и за песъчливите почви е под PNECпочва от 26 mg/kg (16,3 и 14,4 mg/kg съответно за песъчливи и глинести почви).
Hungarian: Amennyiben a jelenlegi gyakorlat változatlan marad a közeljövőben, a kezelt állatok trágyájának folyamatos kijuttatása azt eredményezi, hogy 2060-ra (1 feletti RQ értékkel jellemzett) környezeti kockázat jelenik meg 19-ből 4 talajra vonatkozó esetben, 15-ből 5 felszíni vízre vonatkozó esetben, és mind a 15 üledékre vonatkozó esetben.
Bulgarian: Ако настоящите практики остават непроменени в близко бъдеще, до 2060 г. продължителното прилагане на тор от третирани животни ще доведе до рискове за околната среда (определени чрез стойности на RQ > 1), които са установени в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
Hungarian: Továbbá azt állítják, hogy a készítményeik hozzájárulnak az antimikrobiális szerek alacsonyabb fogyasztásához sertéseknél, valamint, hogy az azonosított kockázatok nem csökkennek a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomból történő kivonása esetén.
Bulgarian: Те също така твърдят, че техните продукти допринасят за постигане на по-ниска консумация на антимикробни средства при прасетата, както и че установените рискове, няма да бъдат смекчени чрез премахване на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид от пазара.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az ezen készítmények németországi használatából eredően a környezetbe jutott cink-oxid mennyisége jelentősen alacsonyabb, mint az egyéb érintett készítmények esetében, és a Németországban a cink környezetbe kerülését illetően engedélyezett, meghatározott éves terhelési szint alá esik.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заключава, че количеството на цинковия оксид, освободено в околната среда от употребата на тези продукти в Германия, е значително по-ниско от това от други засегнати продукти и под установените годишни натоварвания, разрешени за освобождаване на цинк в околната среда в Германия.
Hungarian: A cink-oxidot előnyösnek tekintik az elválasztás utáni hasmenés megelőzésében (vagyis a hasmenés gyakoriságának csökkentésében az elválasztás utáni időszakban) malacoknál.
Bulgarian: Цинковият оксид се счита за полезен за предотвратяване на диария след отбиване (т.е. намаляване на честотата на диария по време на периода след отбиване) при прасенца.
Hungarian: A cink-oxid élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásával társuló, lehetséges előnyök értékelése
Bulgarian: Оценка на потенциалните ползи, свързани с използването на цинков оксид при животни, отглеждани за храна
Hungarian: A cink-oxid vonatkozásában benyújtott összes adat a megelőzéssel volt kapcsolatos.
Bulgarian: Всички предоставени данни за цинковия оксид се отнасят само до твърдението за превенция.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély egyik jogosultja, a Huvepharma azonban mellékelte olyan további, a hatáselemzés során használt, szakmai értékelésen átesett vizsgálatok hathatós összegzését, amelyeket az EU RAR (2010) nem tartalmazott, köztük a vizsgálatok megbízhatóságára és validitására vonatkozó következtetést.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба Huvepharma, обаче, предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в RAR на ЕС (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване.