FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru zwiększyły się odpowiednio 3,2-9,5-krotnie; średnie wartości Cmax rytonawiru były o 35% mniejsze, a wartości AUC o 13% większe; średnie wartości Cmax i AUC ombitaswiru zmniejszyły się o odpowiednio 68% i 54% w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: 3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych produktu Viekirax i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice efectuate cu asocierea Viekirax și dasabuvir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au prezentat după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Polish: Viekirax i dazabuwir (12 tygodni)
Romanian: GT1b Viekirax şi dasabuvir (12 săptămâni)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu
Romanian: Trebuie menționat faptul că darunavir trebuie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a Viekirax.
Polish: i 366 pM przeciw liniom komórkowym replikonów konstruowanych z NS5A z pojedynczych izolatów wirusa reprezentujących odpowiednio genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Romanian: Ombitasvir a înregistrat valori ale CE50 de 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 şi 366 pM împotriva liniilor celulare ale repliconului construite cu NS5A din virusuri izolate unice, reprezentând genotipurile 2a, 2b, 3a, 4a, 5a şi respectiv 6a.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, będącymi umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dazabuwiru w osoczu i osłabi ich działanie lecznicze.
Romanian: Inductori enzimatici Administrarea concomitentă a Viekirax în asociere cu dasabuvir cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice ale ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir și să le reducă efectul terapeutic.
Polish: Pitawastatyna Mechanizm: hamowanie
Romanian: Mecanism: inhibarea
Polish: Dlatego produktu Viekirax nie należy podawać pacjentom ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których nie stosuje się przeciwretrowirusowego leczenia supresyjnego.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie nu trebuie tratați cu Viekirax.
Polish: Ogólna SVR12 Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Romanian: SVR12 general Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12
Polish: Nie oceniano interakcji między produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru i kolchicyną.
Romanian: Interacțiunea dintre Viekirax cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir și colchicină nu a fost evaluată.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Polish: Uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, bez marskości wątroby
Romanian: Cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină, fără ciroză
Polish: W zakażeniach genotypem 4 zalecany jest produkt Viekirax w skojarzeniu z rybawiryną.
Romanian: Viekirax în asociere cu ribavirina se recomandă în infecţia cu genotip 4.
Polish: Pochodne ombitaswiru w minimalnym stopniu przenikają przez łożysko ciężarnych samic szczurów.
Romanian: Metaboliții ombitasvirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
Polish: Pitawastatyna i fluwastatyna
Romanian: Pitavastatină și fluvastatină
Polish: Parytaprewir Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Romanian: După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără asociere de dasabuvir, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 5,5 ore.
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi pct. 4.4).
Polish: TURQUOISE II (badanie otwarte) 380
Romanian: TURQUOISE II (deschis)
Polish: Tabela 19.
Romanian: Tabel 19.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Contraceptivele orale care conțin etinilestradiol sunt contraindicate (vezi pct.
Polish: Viekirax podawać 0,5 mg takrolimusu raz w tygodniu.
Romanian: La inițierea administrării dozei concomitent cu Viekirax, se administrează 0,5 mg tacrolimus o dată pe săptămână.
Polish: Po podaniu produktu Viekirax i dazabuwiru
Romanian: După administrarea asocierii Viekirax și dasabuvir
Polish: Możliwe wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ombitaswiru,
Romanian: Posibilitatea ca Viekirax să influenţeze farmacocinetica altor medicamente
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Medicamentele INNRT, altele decât rilpivirină (efavirenz, etravirină şi nevirapină) sunt contraindicate
Polish: Parytaprewir Wartości EC50 parytaprewiru przeciw szczepom wirusa o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 1,0 i 0,21 nM.
Romanian: Valoarea CE50 a paritaprevir împotriva tulpinilor VHC cu genotipurile 1a-H77 şi 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 1 şi respectiv 0,21 nM.
Polish: brak mutacji związanych z opornością (ang.
Romanian: Persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa
Polish: Leki o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax
Romanian: Medicamente despre care trebuie să vă informați medicul înainte de a lua Viekirax Medicament sau substanță activă
Polish: globalne wieloośrodkowe, otwarte
Romanian: Descriere: studiu multicentric global, deschis
Polish: Atazanawir 300 mg raz na dobę
Romanian: Atazanavir 300 mg o dată pe zi
Polish: zwiększenie narażenia na raltegrawir może być wynikiem hamowania UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Romanian: Creşterea expunerii la raltegravir poate fi determinat ă de inhibarea UGT1A1
Polish: narażenie na ombitaswir było 18% do 21% większe, a narażenie na parytaprewir o 37% do 39% większe u Azjatów, w porównaniu do nie Azjatów.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de rasă asiatică au avut expuneri la ombitasvir mai mari cu 18% până la 21% şi expuneri la paritaprevir mai mari cu 37% până la 39%, comparativ cu subiecții care nu erau de rasă asiatică.
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Romanian: <100-80 g/l (Gradul 2) 41/765 (5,4%) <80-65 g/l (Gradul 3) 1/765 (0,1%) <65 g/l (Gradul 4)
Polish: Alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni kolchicyna u pacjentów z prawidłowymi wynikami prób czynnościowych nerek i wątroby leczenie napadów dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej digoksyna, amlodypina, nifedypina, walsartan, diltiazem, werapamil, kandesartan, losartan choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo lewotyroksyna choroby tarczycy rylpiwiryna, darunawir, atazanawir zakażenie HIV
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alprazolam, diazepam pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn ciclosporină, tacrolimus pentru a reduce activitatea sistemului sistemul imunitar ciclobenzaprină, carisoprodol pentru contracţii musculare colchicină pentru pacienţii ale căror teste ale funcţiilor rinichilor şi ficatului sunt normale pentru tratamentul atacurilor de gută sau pentru febra Mediteraneană familială digoxină, amlodipină, nifedipină, valsartan diltiazem, verapamil, candesartan, losartan pentru probleme ale inimii, pentru tensiune arterială mare furosemid pentru a elimina lichidul în exces din organism hidrocodonă pentru durere levotiroxină pentru probleme ale tiroidei rilpivirină, darunavir, atazanavir pentru infecția cu HIV
Polish: Warianty V36A/M, R155K lub D168V pojawiające się w wyniku leczenia parytaprewirem zaobserwowano w NS3 u 47 pacjentów.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu paritaprevir, V36A/M, R155K sau D168V, în NS3 au fost observate la 47 subiecţi.
Polish: działanie na cyklosporynę jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir, a zwiększenie narażenia na parytaprewir może być spowodowane hamowaniem OATP/BCRP/ P-gp przez cyklosporynę.
Romanian: Viekirax fără ciclospori nă ↔ Amploarea interacţiunii a fost ritonavir, iar creșterea expunerii la paritaprevi r poate fi determinat ă de inhibarea OATP/BC RP/P-gp de către ciclosporin ă.
Polish: Viekirax bez dazabuwiru może zwiększać stężenia w osoczu eteksylanu dabigatranu.
Romanian: Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir poate crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, gdy produkt Viekirax stosuje się z rybawiryną, patrz punkt 4.6, ponadto dodatkowe informacje znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
Romanian: Atunci când Viekirax este administrat concomitent cu ribavirină, pacientele şi partenerii acestora trebuie să ia măsuri de precauţie maximă pentru a se evita sarcina, vezi pct. 4.6 şi pentru informații suplimentare vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Viekirax w terapii skojarzonej z dazabuwirem i (lub) rybawiryną.
Romanian: Administrarea în asociere cu alte medicamente antivirale cu acţiune directă asupra VHC Siguranţa şi eficacitatea Viekirax au fost stabilite în utilizarea în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut de
Polish: Lopinawir/ rytonawir
Romanian: Lopinavir /ritonavir
Polish: Po podaniu największych dawek parytaprewiru/rytonawiru zaobserwowano przejściowe zwiększenie stężenia pośredniej bilirubiny.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte au fost observate la cele mai mari doze de paritaprevir/ritonavir.
Polish: Podobnie, parytaprewir/rytonawir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach, nawet gdy stosowano największe dawki (300 mg/30 mg/kg mc./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na parytaprewir było w przybliżeniu ośmiokrotnie większe od narażenia u ludzi przyjmujących dawkę 150 mg.
Romanian: În mod similar, paritaprevir/ritonavir nu a fost carcinogen într-un studiu de 2 ani derulat la șobolan, până la cea mai mare doză testată (300 mg/30 mg/kg/zi), ducând la expuneri evaluate prin ASC la paritaprevir de aproximativ 8 ori mai mari decât cea obţinută la om la doza de 150 mg.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg to dwie tabletki raz na dobę z jedzeniem.
Romanian: Doza recomandată de Viekirax administrată oral este de două comprimate a câte 12,5 mg/75 mg/50 mg, o dată pe zi, cu alimente.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Romanian: Ambalaj secundar multiplu care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate)inclusiv chenarul albastru
Polish: • indynawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir.
Romanian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir
Polish: HORMONY TARCZYCY Lewotyroksyna
Romanian: HORMONI TIROIDIENI Levotiroxi nă
Polish: LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH ŻOŁĄDKA I JELIT (PROKINETYCZNE)
Romanian: MEDICAMENTE GASTROINTESTINALE (PROPULSIVE)
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących
Romanian: Medicamente care inhibă proteinele de transport
Polish: Produkt Viekirax jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i
Romanian: Viekirax este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Polish: Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę z dazabuwirem 250 mg 2 razy na dobę zdrowym ochotnikom.
Romanian: 150 mg/100 mg/25 mg o dată pe zi şi dasabuvir 250 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la voluntarii sănătoşi.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 spowoduje zwiększenie stężeń parytaprewiru w osoczu i nie wolno stosować ich w skojarzeniu z produktem Viekirax (patrz punkt 4.5).
Romanian: • sunătoare (Hipericum perforatum) Administrarea concomitentă de Viekirax, asociat sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 se aşteaptă să crească concentraţiile plasmatice ale paritaprevir şi nu trebuie să fie administrate concomitent cu Viekirax (vezi pct. 4.5).
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de Viekirax cu medicamente care sunt atât inhibitori moderați ai CYP3A4 cât şi inhibitori ai transportorilor multipli (P-gp, BCRP şi/sau OATP1B1/ OATP1B3).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Viekirax w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Romanian: Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Polish: Pacjenci i pacjentki otrzymujący rybawirynę powinni również zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny.
Romanian: De asemenea, pentru pacienții care utilizează ribavirină se vor lua în considerare informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, średni okres półtrwania rytonawiru w osoczu wynosił około 4 godziny.
Romanian: Ritonavir După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ de 4 ore.
Polish: Parytaprewir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu z udziałem
Romanian: Paritaprevir este metabolizat predominant de către CYP3A4 și într-o măsură mai mică de CYP3A5.
Polish: Wpływ ombitaswiru na parytaprewir/rytonawir i dazabuwir W obecności ombitaswiru, narażenie na parytaprewir było minimalnie zmienione (zmiana o 5% do 27%), a narażenie na dazabuwir zwiększyło się o około 30%.
Romanian: Efectul ombitasvirului asupra paritaprevir/ritonavir și dasabuvir În prezența ombitasvirului, expunerile la paritaprevir au fost afectate minim (schimbare de 5% până la
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY (WZIEWNE) Flutykazon
Romanian: GLUCOCORTICOIZI (INHALATORI) Fluticazon ă
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę
Romanian: 4-24 mg/16 mg o dată pe zi5
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1 powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate duce la creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp przez erytomycynę,
Romanian: Inhibarea CYP3A4/P-gp de către eritromicină,
Polish: Viekirax i dazabuwir przez 12 tygodni z RBV
Romanian: Viekirax şi dasabuvir timp de 12 săptămâni Cu RBV
Polish: Stosowanie ze statynami
Romanian: Utilizarea cu statine
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych ombitaswir, parytaprewir i rytonawir podawano z jedzeniem.
Romanian: Toate studiile clinice cu ombitasvir, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea alimentelor.
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg badano u pacjentów z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha),
Romanian: Farmacocinetica administrării asocierii combinației ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg cu dasabuvir 400 mg fost evaluată la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A),
Polish: W genotypie 1a, podstawienia M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N i M28V + Q30R w NS5A
Romanian: La genotipul 1a, substituţiile M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, şi M28V + Q30R în NS5A VHC au redus susceptibilitatea la ombitasvir.
Polish: < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creştere confirmată de 1 log10 UI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puţin 6 săptămâni de tratament.
Polish: • kwas fusydowy,
Romanian: • acid fusidic
Polish: U większości (86,8%) początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Romanian: (86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și
Polish: − stwierdzenie powiększenia brzucha.
Romanian: − Confuzie − Observaţi umflare în zona stomacului
Polish: ŁĄCZNIE + Do innych typów niepowodzenia leczenia pegIFN/RBV zaliczano mniej dokładnie scharakteryzowany brak odpowiedzi na leczenie, nawrót/przełom lub inne niepowodzenie leczenia pegIFN.
Romanian: + Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV include lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
Polish: możliwa indukcja CYP3A4 przez efawirenz.
Romanian: determinat de inducerea CYP3A4 de către efavirenz.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Viekirax podawać raz na dobę 1/5
Romanian: La inițierea administrării concomitente cu Viekirax, se administrează o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în
Polish: Możliwy wpływ produktu Viekirax na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Romanian: Studii privind interacțiunea efectuate in vivo au evaluat efectul net al tratamentului concomitent, inclusiv cu ritonavir.
Polish: Liczba leczonych pacjentów
Romanian: Număr de subiecţi trataţi
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Romanian: • ticagrelor Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de ombitasvir, paritaprevir și ritonavir și să le reducă efectul terapeutic și nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Polish: 20-120 mg raz na dobę
Romanian: 20-120 mg o dată pe zi5
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV-1, patrz punkt 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandările privind doza la pacienții cu infecție concomitentă VHC/HIV-1.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Romanian: Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte
Polish: (LLOQ) testu wynosiła 25 IU/ml.
Romanian: Analiza a avut o limită mai scăzută de cuantificare (LLOQ), de 25 UI pe ml.
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Romanian: HIV (pentru detalii vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir la pacienţii infectați cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 4.2).
Polish: Do badania włączono trzydziestu czterech pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Romanian: Au fost înrolați treizeci și patru subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Polish: W badaniach interakcji leków oceniano substraty OATP1B1/3, w tym prawastatynę i rozuwastatynę.
Romanian: Substraturile OATP1B1/3 evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă includ pravastatină și rosuvastatină (vezi Tabelul 2).