FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Hungarian: A Revolade 25 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS NX3” és „25” jelzéssel.
English: Data presented as geometric mean (95%CI).
Hungarian: Az adatok geometriai átlagban (95%-os CI) vannak megadva.
English: Checks for digestive bleeding
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata
English: The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
Hungarian: A 150 mg/nap eltrombopag dózissal (az etnikai hovatartozás és az életkor alapján szükséges módosításokkal) végzett fázis II, refrakter SAA klinikai vizsgálatban (ELT116826) az új cytogenetikai rendellenességek incidenciája 22,6% volt (7/31 felnőtt beteg, akik közül 3-nál 7-es kromoszóma elváltozás állt fenn).
English: ♦, vomiting, abdominal pain*, mouth haemorrhage, flatulence * Very common in paediatric ITP
Hungarian: ♦, hányás, hasi fájdalom*, a szájnyálkahártya vérzése, flatulentia *-nagyon gyakori ITP-s gyermekeknél
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Hungarian: Várni kell 2 hétig, hogy ennek és valamennyi ezt követő dózismódosításnak a hatását értékelni lehessen♦.
English: Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Hungarian: Felhasználható: Felbontás után 30 percen belül felhasználandó.
English: †, hyperbilirubinaemia,
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint†, hyperbilirubinaemia, kóros májfunkció
English: Preparation and administration of the powder for oral suspension:
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz elkészítése és beadása
English: Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél a mért értékek ≥ 75%-a a megcélzott tartományban (50 000-400 000/l) volt, n (%)
English: These may affect up to 1 in 10 children:
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
English: At 4 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 13 weeks and in rats after 39 weeks of dosing.
Hungarian: Az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció  4-szeresénél, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szeresénél egerekben 13 hét után, patkányokban 39 hét után figyeltek meg szürkehályogot.
English: Cytogenetic abnormalities
Hungarian: Cytogenetikai rendellenességek
English: • eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
Hungarian: • szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás
English: • toothache
Hungarian: • köhögés
English: Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Hungarian: Egy 28 hetes toxicitási vizsgálatban endostealis hyperostosist figyeltek meg patkányokban napi 60 mg/ttkg nem tolerált dózisnál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 6-szorosa vagy 4-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa).
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 55%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
English: • painful urination
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés
English: Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Hungarian: A 75 000/µl-nél magasabb vérlemezkeszám kerülendő.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta eltrombopag
English: At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
Hungarian: Az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó, felnőtt ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció ≥ 6-szorosánál, illetve 100 mg/nap adagot kapó, felnőtt HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosánál egerekben 6 hét után, patkányokban 28 hét után figyeltek meg szürkehályogot.
English: Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Hungarian: A kiindulási időpontban transzfúzió-dependens terápiás választ mutatók több, mint 50%-ánál mind a vérlemezke, mind pedig a vörösvértest transzfúzió igény több, mint 80%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Hungarian: Miután abbahagyta a Revolade szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
English: Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Hungarian: Az eltrombopag leállítása után a vérlemezkeszámot 4 hétig hetente monitorozni kell.
English: Data presented as geometric mean (95% CI).
Hungarian: Mértani átlagként szerepeltetett adatok (95%-os CI).
English: Common Dyspnoea, oropharyngeal pain, dyspnoea exertional, productive cough
Hungarian: Dyspnoe, oropharyngealis fájdalom, terhelésre jelentkező dyspnoe, produktív köhögés
English: Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Hungarian: Az eltrombopag nem befolyásolta a nőstény fertilitást, a korai embrionális fejlődést, vagy az embriofoetalis fejlődést patkányokban, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy serdülő (12 - 17 éves) ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
English: The longest platelet transfusion-free period for responders was 287 days (median).
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb thrombocyta-transzfúzió-mentes időszak 287 nap volt (medián érték).
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Hungarian: Várni kell 2 hétig, hogy ennek és valamennyi ezt követő dózismódosításnak a hatását értékelni lehessen
English: At poorly tolerated doses in rats and dogs (>10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and>4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
Hungarian: Rövid távú vizsgálatokban, patkányokban és kutyákban, a rosszul tolerált dózisoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció több mint 10-szerese vagy több mint 7-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció > 4-szerese) a retikulocitaszám csökkenését és regeneratív csontvelő erythroid hyperplasiát (csak patkányokban) figyeltek meg.
English: Also there was no effect on embryofoetal development in rabbits at doses up to 150 mg/kg/day, the highest dose tested (0.3 to 0.5 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Hungarian: Ugyancsak nem befolyásolta az embriofoetalis fejlődést nyulakban legfeljebb napi 150 mg/ttkg-os adagoknál, amely a legmagasabb vizsgált dózis volt (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s és 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 0,3-0,5-szöröse).
English: Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Hungarian: Rózsaszín színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS FFS” és „75” jelzéssel.
English: • localised swelling filled with blood from a break in a blood vessel (haematoma)
Hungarian: • vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny)
English: • skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
Hungarian: • bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések
English: For 4 hours before you take
Hungarian: 4 órával a Revolade bevétele előtt.
English: • Rinse the mixing bottle and lid, under running water.
Hungarian: • Folyóvíz alatt öblítse el keverőpalackot és a tetőt.
English: Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Hungarian: Szájnyálkahártya felhólyagosodás, szájüregi fájdalom, hányás, hasi diszkomfort, székrekedés, hasi distensio, dysphagia, elszíneződött széklet, a nyelv duzzanata, gastrointestinalis motilitási zavar, flatulencia
English: Tests to check your bone marrow
Hungarian: A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok
English: • Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
Hungarian: • Szorosan nyomja vissza a kupakot a keverőpalack tetejére.
English: Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Hungarian: Felnőttek -a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy 25 mg-os Revolade tasak.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Hungarian: Revolade 75 mg filmtabletta EU/1/10/612/007
English: Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Hungarian: Szájszárazság, a nyelv fájdalma, a has nyomásérzékenysége, a széklet elszíneződése, ételmérgezés, gyakori székletürítés, haematemesis, oralis diszkomfort
English: Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Hungarian: Bőrkiütés, bőrszárazság, ekcéma, viszkető bőrkiütés, erythema, hyperhidrosis, generalizált pruritus, alopecia Nem gyakori Bőrelváltozás, bőrelszíneződés, bőr hyperpigmentatio, éjszakai izzadás
English: Cough♦ Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
Hungarian: Tüdőembolia, pulmonalis infarctus, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis hólyagképződés, sinus betegség, alvási apnoe szindróma
English: Dose adjustments are based upon the platelet count response.
Hungarian: A dózismódosítás a vérlemezkeszám válaszon kell alapuljon.
English: * For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to reinitiating dosing at 25 mg every other day.
Hungarian: * A minden másnap 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél a dózist naponta egyszer 25 mg-ra kell emelni.
English: • Put the tip of the syringe all the way into the water
Hungarian: • Tegye a fecskendő csúcsát teljesen a vízbe.
English: Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Hungarian: Hányás, ascites, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, székrekedés, haspuffadás, fogfájás, stomatitis, gastrooesophagealis reflux betegség, aranyér, hasi diszkomfort, oesophagus varixok
English: The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Hungarian: A legalacsonyabb dózisnál az expozíció az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 1,2-szerese vagy 0,8-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 0,6-szorosa volt.
English: Three patients had cytogenetic abnormalities at baseline.
Hungarian: A kiindulási időpontban három betegnél állt fenn cytogenetikai rendellenesség.
English: The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb thrombocyta-transzfúzió-mentes időszak 27 nap volt (medián érték).
English: • increased blood sugar (glucose)
Hungarian: • emelkedett vércukor- (glükóz-) szint
English: • increased haemaglobin level
Hungarian: • a húgysavszint növekedése
English: There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Hungarian: Nem voltak figyelemre méltó hatások a vörösvértest tömeget és a retikulocitaszámot illetően patkányban legfeljebb 28 hétig tartó, kutyában legfeljebb 52 hétig tartó és egérben legfeljebb 2 évig tartó kezelés során a legnagyobb tolerált adagoknál, melyek az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-4-szeresét, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció ≤ 2-szeresét tették ki.
English: Patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Hungarian: Az alacsony albuminszinttel (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 MELD pontszámmal rendelkező betegeknél 2-szer nagyobb volt a TEE kockázata a magasabb albmuniszinttel rendelkezőkhöz viszonyítva, illetve a 60 éves vagy annál idősebbeknél kétszer nagyobb volt a TEE-k kockázata a fiatalabb betegekhez viszonyítva.
English: Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Hungarian: Az eltrombopag nem volt karcinogén egérben legfeljebb napi 75 mg/ttkg-os adagoknál és patkányban legfeljebb napi 40 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíciók legfeljebb 4-szerese vagy 2-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese).
English: Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Hungarian: A Revolade 50 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, barna színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS UFU” és „50” jelzéssel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 11.
English: • decreased level of blood proteins
Hungarian: • csökkent fehérjeszint a vérben
English: • rash, bruising at the injection site
Hungarian: • bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén
English: Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Hungarian: Az alacsony albuminszinttel (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 MELD pontszámmal rendelkező betegeknél 2-szeres mértékű volt a TEE kockázata a magasabb albmuniszinttel rendelkezőkhöz viszonyítva, illetve a 60 éves vagy annál idősebbeknél kétszeres volt a TEE-k kockázata, mint a fiatalabb betegeknél.
English: Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Hungarian: Egyedülálló TPO receptor specificitása miatt az eltrombopag nem fokozza a vérlemezke termelést egérben, patkányban vagy kutyában.
English: Investigations
Hungarian: idegentestérzés
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Hungarian: • a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Hungarian: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS NX3” és „25” jelzéssel.
English: hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
Hungarian: Cholestasis, hepaticus laesio, hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás
English: Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
Hungarian: A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény.
English: Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Hungarian: A humán alkalmazással összevethető mértékű expozíciók mellett nem tapasztaltak a hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag
Hungarian: Revolade 50 mg filmtabletta eltrombopag
English: Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Hungarian: Szemlencse homály, astigmatismus, cataracta corticalis, fokozott könnyezés, retina vérzés, retina pigment epitheliopathia, látásromlás, kóros látásélességi vizsgálati eredmények, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
English: Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
English: Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Hungarian: Felnőttek - SAA esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 50 mg-os Revolade tabletta.
English: In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
Hungarian: A RAISE és a TRA100773B vizsgálatban az ITP-s betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kiindulási vérlemezkeszám ≤ 15 000/ volt, a medián vérlemezkeszám nem érte el a megcélzott szintet
English: Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Hungarian: Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
Hungarian: Interferon alapú kezelésben részesülő, thrombocytopeniás HCV-betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (n = 1439), 955, eltrombopaggal kezelt beteg közül 38-nál (4%), illetve 484, placebóval kezelt beteg közül 6-nál (1%) fordultak elő thromboemboliás események (TEE-k).
English: Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Hungarian: Barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS UFU” és „50” jelzéssel.
English: • antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn
Hungarian: • savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek
English: Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Hungarian: Revolade 50 mg filmtabletta EU/1/10/612/004
English: pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation
Hungarian: Nem ismert Bőrelszíneződés, bőr hyperpigmentatio
English: • rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
Hungarian: • végbélvérzés, véres széklet, haspuffadás, székrekedés
English: Common Petechiae, rash, pruritus, urticaria, skin lesion, rash macular Not known Skin discolouration, skin hyperpigmentation
Hungarian: Petechia, bőrkiütés, pruritus, urticaria, bőrlaesio, maculosus bőrkiütés
English: There are limited data on the use of eltrombopag in HCV and SAA patients aged over 75 years.
Hungarian: HCV-s és SAA-s, 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban.
English: • 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
Hungarian: • 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (a készlet tartalmazza)
English: Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Hungarian: Az eltrombopag nem befolyásolta a hím fertilitást patkányokban legfeljebb napi 40 mg/ttkg-os adagoknál, amely a legmagasabb vizsgált dózis volt (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz.
English: Eltrombopag dose may need to be increased based on these platelet counts.
Hungarian: A vérlemezkeszám alapján szükségessé válhat az eltrombopag dózisának növelése.
English: 25 mg powder for oral suspension
Hungarian: 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám ≤ 100 000/µl, 50 mg-mal alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
English: A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Hungarian: Hasonló vérlemezke választ sikerült fenntartani a kezelés teljes időtartama alatt, és a betegek 52%-a ill.
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension
Hungarian: Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz