FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l'animal, la prégabaline a été bien tolérée à des doses cliniquement pertinentes.
Greek: Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλώς ανεκτή σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη.
French: Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
Greek: Μην πάρετε περισσότερο φάρμακο από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί.
French: Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων για τον περιφερικό και τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την 1
French: En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Greek: Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4-ωρη συνεδρία της αιμοδιύλισης (βλ.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoides ont été reversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Greek: Ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής και στις παραμέτρους του σπέρματος ήταν αναστρέψιμες και εμφανίσθηκαν μόνο σε εκθέσεις αρκετά υψηλότερες της θεραπευτικής έκθεσης ή σχετίστηκαν με αυθόρμητες διαδικασίες εκφύλισης στα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής του αρουραίου.
French: Dose de Lyrica (mg)
Greek: Δόση Lyrica (mg)
French: Des notifications d'insuffisance respiratoire, de coma et de décès ont été rapportées après commercialisation chez des patients sous prégabaline et opioïdes et/ou autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας, κώματος και θανάτων σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και οπιοειδή και/ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lyrica?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lyrica
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline  5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Greek: Αυξημένη συχνότητα ατροφίας του αμφιβληστροειδούς, που συχνά παρατηρείται σε ηλικιωμένους επίμυες με αλβινισμό, παρατηρήθηκε μετά από μακροχρόνια έκθεση σε πρεγκαμπαλίνη ≥ 5 φορές από τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
French: De plus, la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d'environ 50%).
Greek: Επιπλέον, η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα, με αιμοδιύλιση (μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, οι συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 50%).
French: Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez les souris, les rats et les singes.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, εδείχθη ότι η πρεγκαμπαλίνη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μύες, επίμυες και πιθήκους.
French: Ne prenez jamais Lyrica : si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge.
Greek: Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνη τείνει να μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία.
French: Anorexie, hypoglycémie
Greek: Ανορεξία, υπογλυκαιμία
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Lyrica avec vous.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Lyrica.
French: En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν εμφανίσετε σπασμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
French: Les fréquences médianes des crises épileptiques sur 24 heures étaient, respectivement, à l'inclusion et à la visite finale, de 4,7 et 3,8 pour la prégabaline 7 mg/kg/jour, 5,4 et 1,4 pour la prégabaline 14 mg/kg/jour et 2,9 et 2,3 pour le placebo.
Greek: Η εικοσιτετράωρη διάμεση συχνότητα επιληπτικών κρίσεων κατά την έναρξη και την τελευταία επίσκεψη ήταν 4,7 και 3,8 για την πρεγκαμπαλίνη 7 mg/kg/ημέρα, 5,4 και 1,4 για την πρεγκαμπαλίνη 14 mg/kg/ημέρα και 2,9 και 2,3 για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures.
Greek: Στους μύες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε δόσεις παρόμοιες με την μέση έκθεση του ανθρώπου, αλλά παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμαγγειοσαρκωμάτων σε υψηλότερες δόσεις.
French: Aspect de Lyrica et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Lyrica και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoides n'a été observé après 3 mois de traitement.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας, δεν υπήρχαν επιδράσεις στην κινητικότητα του σπέρματος.
French: La quantité ingérée par le nourrisson via le lait maternel (en supposant une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) d'une mère recevant 300 mg/j ou la dose maximale de 600 mg/j a été estimée respectivement à 0,31 ou 0,62 mg/kg/j.
Greek: Η εκτιμώμενη δόση στο βρέφος από το μητρικό γάλα (εκτιμώντας την μέση κατανάλωση γάλακτος 150 ml/kg/ημέρα) για τις γυναίκες που λάμβαναν 300 mg/ημέρα ή τη μέγιστη δόση των 600 mg/ημέρα θα ήταν 0,31 ή 0,62 mg/kg/ημέρα, αντιστοίχως.
French: Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Greek: Για τους ασθενείς που παρουσίασαν υπνηλία, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 48% για την πρεγκαμπαλίνη και 16% για το εικονικό φάρμακο.
French: Retourner le flacon (avec la seringue insérée) et remplir la seringue avec le liquide en tirant sur le piston de la seringue vers le bas juste au-delà de la graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (Figure 4).
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη (με τη σύριγγα τοποθετημένη) και γεμίστε τη σύριγγα με διάλυμα, τραβώντας το έμβολό της προς τα κάτω, ακριβώς μετά το σημείο διαβάθμισης της σύριγγας, που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστά του λίτρου (ml), την οποία σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (Εικόνα 4).
French: A l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76 % des concentrations plasmatiques maternelles.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη απεκρίθηκε στο μητρικό γάλα με μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης που αντιστοιχούν περίπου στο 76% εκείνων του μητρικού πλάσματος.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine 2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
French: Lyrica appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Greek: Το Lyrica ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
French: Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l'encre noire (contenant de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l'hydroxyde de potassium) et l'eau.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές, μαύρο μελάνι (το οποίο περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου) και ύδωρ.
French: Lyrica ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Greek: Το Lyrica δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
French: • La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg (7,5 ml) et 600 mg (30 ml) par jour.
Greek: • Η δόση, η οποία έχει προσαρμοστεί σε εσάς και την κατάστασή σας, θα κυμαίνεται γενικά μεταξύ των 150 mg (7,5 ml) και των 600 mg (30 ml) την ημέρα.
French: La substance active est la prégabaline.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πρεγκαμπαλίνη.
French: Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délèteres sur la reproduction et le développement.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους έχουν δείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
French: Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche (Figure 7).
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο στόμα (Εικόνα 7).
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente en cas de maladie des reins.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση, αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πρεγκαμπαλίνης στη γυναικεία γονιμότητα.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson, κρύος ιδρώτας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
French: Les gélules de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg et 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Greek: Τα καψάκια των 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg και των 300 mg, περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
French: Affections psychiatriques Fréquent
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές Συχνές
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Greek: In vivo μελέτες και φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού Κατά συνέπεια, σε μελέτες in vivo, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά αξιοσημείωτες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της πρεγκαμπαλίνης και της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, του βαλπροϊκού οξέος, της λαμοτριγίνης, της γκαμπαπεντίνης, της λοραζεπάμης, της οξυκωδόνης ή της αιθανόλης.
French: Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg (22,5 ml) par jour.
Greek: Έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 450 mg (22,5 ml) ημερησίως.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate, n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική δράση στην κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης.
French: Ce risque accru a été observé à des doses faibles de prégabaline (≤ 300 mg, ORa 1,52 [IC 95%, 1,042,22]), et avec une tendance à l'augmentation du risque à des doses plus élevées de prégabaline (> 300 mg, ORa 2,51 [95% IC 1,24 - 5,06]).
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε χαμηλές δόσεις πρεγκαμπαλίνης (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) και υπήρχε η τάση για μεγαλύτερο κίνδυνο σε υψηλότερες δοσεις πρεγκαμπαλίνης (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
French: Lyrica avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Lyrica peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Greek: To Lyrica με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Τα καψάκια Lyrica μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
French: La partie inférieure de la capsule est marquée d'une bande noire
Greek: Το σώμα του καψακίου επισημαίνεται με μία μαύρη λωρίδα.
French: Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats males et femelles n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques.
Greek: Ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα, σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις αρκετά υψηλότερες της θεραπευτικής έκθεσης.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Talc
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
French: Épilepsie : Lyrica est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire - crises épileptiques commençant à un point spécifique du cerveau) chez l'adulte.
Greek: Επιληψία: Το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση-επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν σε μία συγκεκριμένη περιοχή του εγκεφάλου), σε ενήλικες.
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52% des patients traités par la prégabaline et 38% des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52% των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
French: Il est important de prendre vos gélules de Lyrica de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Lyrica τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Des convulsions ont également été rapportées.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης επιληπτικές κρίσεις.
French: Lyrica 20 mg/ml solution buvable est une solution limpide incolore dans un flacon blanc contenant 473 ml de solution buvable, dans une boîte en carton.
Greek: Το Lyrica 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα είναι ένα άχρωμο διάλυμα, σε λευκή φιάλη, η οποία περιέχει 473 ml πόσιμου διαλύματος, σε χάρτινο κουτί.
French: Etant donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu'elle est essentiellement excrétée sous forme inchangée dans l'urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
Greek: Καθώς η πρεγκαμπαλίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά και απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, η ηπατική δυσλειτουργία, δεν αναμένεται να μεταβάλει σημαντικά τα επίπεδα της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.
French: Il doit donc être conseillé aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.
Greek: Ως εκ τούτου, στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις πιθανές αντιδράσεις που μπορεί να έχουν στο φαρμακευτικό προϊόν.
French: Lyrica avec aliments, boissons et de l'alcool Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Greek: To Lyrica με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Lyrica μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour.
Greek: Έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 450 mg ημερησίως.
French: La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
Greek: Καθώς η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2), η μείωση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr), όπως φαίνεται στον Πίνακα 1, υπολογιζόμενη σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
French: Dose journalière totale de prégabaline * Schéma posologique
Greek: Συνολική ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης*
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans quatre études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients âgés de 4 à 16 ans, n = 295 ; étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 14 jours chez des patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, n = 175 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τέσσερις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, n=295, μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 14 ημερών σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, n=175, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65 και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία.
French: Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33% des patients traités par la prégabaline et chez 18% des patients sous placebo.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % des patients recevant le placebo.
Greek: Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12,4% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις.
French: Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
Greek: Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των στερητικών συμπτωμάτων μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες.
French: Pris avec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes), Lyrica peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès.
Greek: Όταν το Lyrica λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία έχουν ηρεμιστικές δράσεις (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών), μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις αυτές, και θα μπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια, κώμα και θάνατο.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et une ataxie.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, σε επίμυες και πιθήκους παρατηρήθηκαν αντιδράσεις του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της υποκινητικότητας, υπερκινητικότητας και αταξίας.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, ont également été rapportés des effets indésirables visuels qui incluaient une perte de la vue, une vision trouble ou d'autres modifications de l'acuité visuelle, la plupart desquels étant à caractère transitoire.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί επίσης οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όρασης, του θάμβους όρασης ή άλλων μεταβολών της οπτικής οξύτητας, οι περισσότερες εκ των οποίων ήταν παροδικές.
French: Insérer la seringue dans le PIBA et prélever le volume nécessaire à partir du flacon renversé (Figures 3 et 4).
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα στον προσαρμογέα και αναρροφήστε τον απαραίτητο όγκο από την αναποδογυρισμένη φιάλη (Εικόνες 3 και 4).
French: Etant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απέκκρισης, η μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και συμπληρωματική δόση μετά από αιμοδιύλιση, είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
French: • difficultés à avaler
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση.
French: • troubles de l'attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements,
Greek: • Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος,
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
French: Excipients pouvant causer des réactions allergiques Lyrica solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Greek: Έκδοχα που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις Το πόσιμο διάλυμα LYRICA περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρα, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par la prégabaline ont été les étourdissements et la somnolence.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή της θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη ήταν η ζάλη και η υπνηλία.
French: Toutefois, l'administration de prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur son taux d'absorption.
Greek: Εντούτοις, η χορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο βαθμό απορρόφησης της πρεγκαμπαλίνης.
French: Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Greek: Το Lyrica μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Dans les études précliniques, aucune racémisation de l'énantiomère S de prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν ενδείξεις ρακεμοποίησης του S-εναντιομερούς της πρεγκαμπαλίνης σε R-εναντιομερές.