FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
Maltese: Il-pazjenti b'metastasi fil-fwied ma wrewx PFS jew OS imtejba b'atezolizumab, nab-paclitaxel u carboplatin, meta mqabbla ma' nab-paclitaxel u carboplatin (HR ta' 0.93, CI ta' 95%: 0.59, 1.47 għal PFS u HR ta' 1.04, CI ta' 95%: 0.63, 1.72 għal OS, rispettivament).
Bulgarian: Общо 902 пациенти са включени и стратифицирани по наличие на чернодробни метастази, предходно лечение с таксани и по статус на експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) (PD-L1 оцветени тумор-инфилтриращи имунни клетки [IC] <1% от площта на тумора срещу ≥ 1% от площта на тумора), оценен с теста VENTANA PD-L1 (SP142).
Maltese: Total ta' 902 pazjenti kienu rreġistrati u stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied, trattament b'taxane minn qabel, u skont l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni (IC - immune cells) li jinfiltraw it-tumur (ċelluli immuni [IC] imtebba' b'PD-L1 li jinfiltraw it-tumur < 1% tal-erja tat-tumur vs. ≥ 1% tal-erja tat-tumur) evalwati permezz tal-Analiżi VENTANA PD-L1 (SP142).
Bulgarian: Степен 3 и 4
Maltese: Grad 3 u 4
Bulgarian: Да не се разклаща.
Maltese: Twissijiet u Prekawzjonijiet.
Bulgarian: + карбоплатин (AUC 6)
Maltese: + carboplatinc (AUC 6)
Bulgarian: Поддържане (21-дневни цикли)
Maltese: Manteniment (Ċikli ta' 21 Jum)
Bulgarian: Повечето от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 1 (59%) и експресия на PD-L1 <1% (приблизително 52%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi ta' 1 (59%) u espressjoni ta' PD-L1 ta' <1% (madwar 52%).
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Bulgarian: Медиана в месеци***
Maltese: Medjan f'xhur ***
Bulgarian: (n=464)
Maltese: Kimoterapija (n = 464)
Bulgarian: Функционалния статус по ECOG на изходно ниво е 0 (37%) или 1 (63%).
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (37%) jew 1 (63%).
Bulgarian: Разреден разтвор
Maltese: Kollha Rreġistrati
Bulgarian: Втора линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб OAK (GO28915):
Maltese: Trattament tat-tieni għażla ta' kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun OAK (GO28915): Prova randomised ta' fażi
Bulgarian: р
Maltese: r
Bulgarian: Подобрение на PFS се отчита и при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (HR от 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; медиана на PFS 10,0 спрямо 6,1 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,41, 95% CI: 0,26, 0,62; медиана на PFS 8,2 спрямо 5,4 месеца).
Maltese: Titjib fil-PFS intwera wkoll f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti mill-ġdid ta' ALK (HR ta' 0.55, CI ta' 95%: 0.35, 0.87; PFS medjana ta' 10.0 vs. 6.1 xhur) u metastasi fil-fwied (HR ta' 0.41, CI ta' 95%: 0.26, 0.62; PFS medjana ta' 8.2 vs. 5.4 xhur).
Bulgarian: Хепатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 6 (< 0,2%) пациенти.
Maltese: Epatite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab f'6 (< 0.2%) pazjenti.
Bulgarian: Атезолизумаб в комбинирана терапия
Maltese: Atezolizumab f'terapija kombinata
Bulgarian: Пневмонит е довел до преустановяване на приложението на атезолизумаб при 12 (0,4%) пациенти.
Maltese: Pulmonite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 12-il (0.4%) pazjent.
Bulgarian: х
Maltese: x
Bulgarian: PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)*
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) **
Bulgarian: Проведено е открито рандомизирано проучване фаза III, GO29537 (IMpower130), за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД.
Maltese: III, open-label u randomised, GO29537 (IMpower130), twettaq biex jiġu evalwati leffikaċja u s-sigurtà ta' atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u carboplatin, f'pazjenti b'NSCLC metastatiku u mhux skwamuż li qatt ma rċevew kimoterapija fil-passat.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон с 20 ml концентрат съдържа 1 200 mg атезолизумаб (atezolizumab)*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' 20 mL ta' konċentrat fih 1,200 mg atezolizumab*.
Bulgarian: Като цяло, 41% от включените пациенти имат експресия на PD-L1 ≥1%, 27% имат чернодробни метастази и 7% имат безсимптомни метастази в мозъка на изходно ниво.
Maltese: B'mod globali, 41% tal-pazjenti rreġistrati kellhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, 27% kellhom metastasi fil-fwied u 7% kellhom metastasi asintomatika fil-moħħ fil-linja bażi.
Bulgarian: 2018 г.
Maltese: Jannar 2019
Bulgarian: Освен това, nab-паклитаксел се прилага в дни 8 и 15.
Maltese: Barra minn hekk, nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 8 u 15.
Bulgarian: Степен 4 или рецидивираща степен 3
Maltese: Mijosite rikorrenti ta' Grad 4 jew Grad 3
Bulgarian: · диария
Maltese: • dijarea
Bulgarian: Включва съобщения за протеинурия, наличие на протеин в урината, хемоглобинурия, нефротичен синдром.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на миастеничен синдром / миастения гравис или синдром на Guillain-Barré.
Maltese: It-trattament b'atezolizumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal kwalunkwe grad ta' sindrome majastenika / majastenja gravis jew sindrome ta' Guillain-Barré.
Bulgarian: В проучване IMpower150, възрастта ≥ 65 години е свързана с повишен риск от развитие на нежелани събития при пациентите, получаващи атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, карбоплатин и паклитаксел.
Maltese: Fl-istudju IMpower150, età ta' ≥ 65 kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju li jiġu żviluppati avvenimenti avversi f'pazjenti li jirċievu atezolizumab flimkien ma' bevacizumab, carboplatin u paclitaxel.
Bulgarian: Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, което се свързва директно с PD-L1, който осигурява двойна блокада на рецепторите PD-1 и B7.1, като по този начин атезолизумаб неутрализира PD-L1/PD-1 медиираното инхибиране на имунния отговор, включително се реактивира антитуморният имунен отговор без индуциране на антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност.
Maltese: Atezolizumab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) umanizzat, Fc-engineered, li jeħel direttament ma' PD-L1 u jipprovdi imblokk doppju tar-riċetturi PD-1 u B7.1, billi jerħi inibizzjoni medjata minn PD-L1/PD-1 tar-rispons immuni, inkluż attivazzjoni mill-ġdid tar-rispons immune kontra t-tumur mingħajr ma jinduċi ċitotossiċità ċellulari dipendenti mill-antikorpi.
Bulgarian: и
Maltese: y
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Bulgarian: При всеки 28-дневен цикъл Tecentriq се прилага в дни 1 и 15, а nab-паклитаксел в дни 1, 8 и 15.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 28 jum, Tecentriq jingħata fil-jiem 1 u 15, u nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 1, 8 u 15.
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (45,6 %) или 1 (54,4 %).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (45.6%) jew 1 (54.4%).
Bulgarian: Захарен диабет е довел до преустановяване на атезолизумаб при <0,1% (3/3 178) от пациентите.
Maltese: Dijabete mellitus wasslet għall-waqfien ta' atezolizumab f'< 0.1% (3/3,178) tal-pazjenti.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ не се откриват клинично значими разлики в клирънса на атезолизумаб между пациентите с леко чернодробно увреждане (билирубин £ ГГН и AST > ГГН или билирубин > 1,0 ´ до 1,5 ´ ГГН и всяка стойност на AST, n= 71) и с нормална чернодробна функция (билирубин и AST £ ГГН, n = 401).
Maltese: Fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienx hemm differenzi klinikament importanti fit-tneħħija ta' atezolizumab bejn pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina > 1.0 × sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, n= 71) u funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, n = 401).
Bulgarian: Фигура 11:
Maltese: Figura 10:
Bulgarian: Не са допускани пациенти, получили лечение с агонисти на CD137 или имунни терапии с инхибитори на контролните точки (анти-PD-1 и анти-PD-L1 терапевтични антитела).
Maltese: Pazjenti li ngħataw trattament minn qabel b'agonisti ta' CD137 jew terapiji ta' imblokk ta' checkpoint immuni (antikorpi terapewtiċi kontra PD-1, u kontra PD-L1) ma kinux eliġibbli.
Bulgarian: (n=425)
Maltese: Atezolizumab (n = 425)
Bulgarian: Данните за безопасност на атезолизумаб като монотерапия се основават на сборни данни от 3 178 пациенти с множество видове тумори.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab bħala monoterapija hija bbażata fuq data miġbura minn 3,178 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Bulgarian: Включва съобщения за пневмонит, белодробна инфилтрация, бронхиолит, интерстициална белодробна болест, радиационен пневмонит.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' pulmonite, infiltrazzjoni fil-pulmun, bronkjolite, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite tar-radjazzjoni.
Bulgarian: В Кохорта 2 съставните първични крайни точки за ефикасност са потвърдена ORR, оценена от IRF при използване на RECIST v1.1, и ORR, оценена от изследователя съгласно модифицирани критерии на RECIST (mRECIST).
Maltese: F'Koorti 2, il-punti finali koprimarji tal-effikaċja kienu ORR ikkonfermata kif stmata minn IRF permezz ta' RECIST v1.1 u ORR stmata mill-investigatur skont kriterji RECIST Modifikati (mRECIST - Modified RECIST).
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че обемът на разпределение в централния компартимент е 3,28 l, а обемът в стационарно състояние е 6,91 l при типичния пациент.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali huwa 3.28 L u l-volum fi stat fiss huwa 6.91 L fil-pazjent tipiku.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на OS е наблюдавано в групата с атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид в сравнение с контролното рамо (HR=0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; медиана на OS 12,3 месеца спрямо 10,3 месеца).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti f'OS b'atezolizumab flimkien ma' carboplatin u etoposide meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (HR ta' 0.70, CI ta' 95%: 0.54, 0.91; OS medjana ta' 12.3 xhur vs. 10.3 xhur).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според химиотерапията (винфлунин спрямо таксан), статуса на експресия на PD-L1 върху IC (< 5 % спрямо ≥ 5 %), броя прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробните метастази (наличие спрямо липса).
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
Bulgarian: Диаграма тип „forest plot" за общата преживяемост по експресия на PD-L1 в ITT популацията, рамо Б спрямо В (IMpower150)
Maltese: Figura 3: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Bulgarian: Други лекарства и Tecentriq
Maltese: Mediċini oħra u Tecentriq
Bulgarian: В клиничните изпитвания с атезолизумаб са наблюдавани хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит и захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipofisite u dijabete mellitus tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika kienu osservati fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Tecentriq.
Maltese: Waqqaf Tecentriq
Bulgarian: Плацебо + nabпаклитаксел
Maltese: Plaċebo + nab-paclitaxel
Bulgarian: Редки миастеничен синдром о
Maltese: Rari sindrome majastenikao
Bulgarian: Медианата на продължителността е 8,0 месеца (граници:18 дни до 8,3+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Bulgarian: Диаграма тип „forest plot" за преживяемостта без прогресия по експресия на PD-L1 в ITT популацията, рамо Б спрямо В (IMpower150)
Maltese: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 filpopolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMvigor211)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali (IMvigor211)
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (граници 15 дни до 9,5+ месеца; +посочена цензурирана стойност).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на атезолизумаб е оценяван в един популационен фармакокинетичен анализ.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' atezolizumab kien evalwat f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Bulgarian: ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)^
Maltese: ORR stmata mill-investigatur (RECIST v1.1)^
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 3.2 mg ta' Tecentriq (840 mg/264 mL).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 16,8 месеца (граници: 0 ден до 16,8 месеца).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 16.8 xhur (medda: 0 jiem sa 16.8 xhur).
Bulgarian: Чести хипокалиемия, хипонатриемия, хипергликемия хипокалиемия, хипонатриемия, хипомагнезиемия
Maltese: Komuni ipokalimja, iponatrimija, ipergliċemija ipokalimja, iponatrimija, ipomanjesimja
Bulgarian: Панкреатит, включително повишена амилаза и повишена липаза, е възникнал при 0,6% (18/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Maltese: Pankreatite, inkluż żieda ta' amylase u żieda ta' lipase, seħħet f'0.6% (18/3,178) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab bħala monoterapija.
Bulgarian: 6-месечна OS (%)
Maltese: Rata OS ta' sena (%)
Bulgarian: *Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Maltese: IgG1 umanizzat, kontra death-ligand 1 ipprogrammat (PD-L1 - programmed death-ligand 1), Fc-engineered, magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Bulgarian: Лечението може да се поднови,
Maltese: Probabilità ta' sopravivenza
Bulgarian: Рамо B nab-паклитаксел + карбоплатин
Maltese: Grupp B Nab-paclitaxel + carboplatin
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в IMvigor211 е обща преживяемост (OS).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-effikaċja għal IMvigor211 kien sopravivenza globali (OS - overall survival).
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътищаa инфекция на белия дроб б
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna infezzjoni fl-apparat talawrinaa infezzjoni fil-pulmun b
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Tecentriq fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на OS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Maltese: Il-pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' < 1% ma wrewx OS imtejba meta atezolizumab żdied ma' nab-paclitaxel (HR ta' 0.97, CI ta' 95% 0.78, 1.20).
Bulgarian: ГГН или билирубин в кръвта > 3 x ГГН).
Maltese: x ULN jew bilirubina fid-demm > 3 x ULN).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал тройнонегативен рак на гърдата (ТНРГ) с туморна експресия на PD-L1 ≥ 1%, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
Maltese: Tecentriq flimkien ma' nab-paclitaxel huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tassider triple-negative (TNBC - triple-negative breast cancer) avvanzat lokalment jew metastatiku li ma jistax jitneħħa permezz ta' kirurġija li t-tumuri tagħhom għandhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% u li ma rċevewx kimoterapija qabel għal mard metastatiku.
Bulgarian: Tecentriq не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Maltese: Tecentriq ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ЕС-ДРБД и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, ES-SCLC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Общо 287 пациенти са рандомизирани 1:1 за получаване или на атезолизумаб (1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза), или на доцетаксел (75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването).
Maltese: Total ta' 287 pazjent kienu randomised 1:1 biex jirċievu atezolizumab (1,200 mg permezz ta' infużjoni fil-vini kull 3 ġimgħat sa telf tal-benefiċċju kliniku) jew docetaxel (75 mg/m permezz ta' infużjoni fil-vini f'jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sal-progressjoni tal-marda).
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с атезолизумаб.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju farmakokinetiku formali ta' interazzjoni tal-mediċina b'atezolizumab.
Bulgarian: Във всеки 21-дневен цикъл Tecentriq, nabпаклитаксел и карбоплатин се прилагат в ден 1.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 21 jum, Tecentriq, nab-paclitaxel, u carboplatin jingħataw fil-jum 1.
Bulgarian: В проучването за първа линия на лечение на НДРБД (IMpower150) е наблюдавана като цяло повисока честота на нежелани събития при схемата на лечение с четири лекарства, включваща атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин, в сравнение с атезолизумаб, паклитаксел и карбоплатин, включително събития Степен 3 и 4 (63,6 % в сравнение с 57,5 %), събития Степен 5 (6,1 % в сравнение с 2,5 %), нежелани събития от особен интерес за атезолизумаб (52,4 % в сравнение с 48,0 %), както и нежелани събития, водещи до преустановяване на някоя от включените в проучването терапевтични схеми (33,8% в сравнение с 13,3%).
Maltese: Fl-istudju dwar trattament tal-ewwel għażla għal NSCLC (IMpower150), ġiet osservata frekwenza ogħla b'mod globali ta' avvenimenti avversi fil-kors ta' erba' mediċini ta' atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin meta mqabbla ma' atezolizumab, paclitaxel u carboplatin, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 u 4 (63.6% meta mqabbla ma' 57.5%), avvenimenti ta' Grad 5 (6.1% meta mqabbla ma' 2.5%), avvenimenti avversi ta' interess speċjali għal atezolizumab (52.4% meta mqabbla ma' 48.0%), kif ukoll avvenimenti avversi li wasslu għal irtirar ta' kwalunkwe trattament ta' studju (33.8% meta imqabbel ma' 13.3%).
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ не се откриват клинично значими разлики в клирънса на атезолизумаб при пациенти с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация
Maltese: Fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, ma nstabux differenzi klinikament importanti fit-tneħħija ta' atezolizumab f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (58,4%) или 1 (41,3%).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (58.4%) jew 1 (41.3%).
Bulgarian: (n=467)
Maltese: Atezolizumab (n = 467)
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Bulgarian: Степен 2 (ниво на креатинин > 1,5 до 3,0 х изходното ниво или > 1,5 до 3,0 х ГГН)
Maltese: (livell tal-kreatinina ta' > 1.5 sa 3.0 x linja bażi jew ta' > 1.5 sa 3.0 x ULN)
Bulgarian: Повишени нива на серумната амилаза или липаза степен 3 или 4 (> 2 x ГГН) или панкреатит степен 2 или 3
Maltese: Żieda tal-livelli ta' amylase jew lipase fis-serum għal Grad 3 jew 4 (> 2 x ULN) jew pankreatite ta' Grad 2 jew 3
Bulgarian: Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Maltese: It-tqabbil fir-rigward tal-OS bejn grupp ta' trattament u grupp ta' kontroll fi ħdan il-popolazzjonijiet ta' IC2/3, IC1/2/3, u ITT (Intention-to-treat, jiġifieri l-pazjenti kollha rreġistrati) kien ittestjat bl-użu ta' proċedura ta' sekwenza fissa ġerarkika abbażi ta' test log-rank stratifikat f'livell b'żewġ naħat ta' 5% kif ġej: ilpass 1) popolazzjoni ta' IC2/3; il-pass 2) popolazzjoni ta' IC1/2/3; il-pass 3) popolazzjoni tal-pazjenti kollha rreġistrati.
Bulgarian: По време на актуализирания анализ на OS е проведен експлораторен анализ на PFS, представен в Таблица 6.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi aġġornata ta' OS, analiżi esploratorja ta' PFS twettqet kif ippreżentat fit-Tabella 6.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при всяка степен рецидивиращ панкреатит.
Maltese: It-trattament b'atezolizumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal Grad 4, jew kwalunkwe grad ta' pankreatite rikorrenti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi kliniċi ta' endokrinopatiji.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, TNBC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: 14-il kapsula
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Bulgarian: Херпес зостер1
Maltese: Herpes zoster1
Bulgarian: Диспнея1
Maltese: Dispnea1
Bulgarian: Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Maltese: DK - 3400 Hillerød Id-Danimarka
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Брилянтно синьо FCF (E133)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-метилметакрилат (1:1) Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия Симетикон
Maltese: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Bulgarian: DEFINE; n=141 в CONFIRM).
Maltese: qabel meta mqabbla mas-sentejn ta' qabel (n=177 f'DEFINE; n=141 f'CONFIRM).
Bulgarian: - Много редки (<1/10 000)
Maltese: - Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Клинични крайни точкиa
Maltese: Punti Aħħarin Kliniċia
Bulgarian: DK-3400 Hillerød
Maltese: DK-3400 Hillerod
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код:
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC: