FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 100 mg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Greek: Το Zonisamide Mylan επιδρά επίσης στον νευροδιαβιβαστή γ--αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan také působí na kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je neurotransmiter, tedy chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od šesti let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zonisamide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zonisamide Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg ημερησίως.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
Greek: Η δραστική ουσία του Zonisamide Mylan, η ζονισαμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
Greek: Το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες και ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που ήδη λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od šesti let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Greek: Οι προσαυξήσεις της δόσης ενδέχεται να πρέπει να είναι λιγότερο συχνές σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zonisamide Mylan?
Greek: Το Zonisamide Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Zonisamide Mylan je „generikum".
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζονισαμίδη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zonegran, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zonegran přínosy přípravku Zonisamide Mylan převyšují zjištěná rizika.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως αφού επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
Czech: Po dosažení vhodné dávky může být přípravek Zonisamide Mylan podáván jednou nebo dvakrát denně.
Greek: Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid.
Greek: Πώς δρα το Zonisamide Mylan;
Czech: Jak přípravek Zonisamide Mylan působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonisamide Mylan;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zonisamide Mylan schválen?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zonisamide Mylan;
Czech: Jak se přípravek Zonisamide Mylan používá?
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση:
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky:
Greek: Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (<60 kg)
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: • Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Greek: Υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες σχετικά με άλλους τύπους χειρουργικής επέμβασης, αλλά οι συνολικές αποδείξεις δεν υποδεικνύουν υπερβολικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Czech: Ohledně jiných typů zákroků je k dispozici méně informací, nicméně celkové důkazy nenaznačují nadměrné riziko velkého krvácení.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη δόση, παραλείψτε την ξεχασμένη δόση.
Czech: Pokud však zbývá do další dávky méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Greek: Η σοβαρή αιμορρραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující.
Greek: Γενικά, ένα σωματικό βάρος <60 kg αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία.
Czech: Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Zontivity πέρα από τους 24 μήνες.
Czech: Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici omezené údaje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο από το στόμα κάθε ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του vorapaxar είναι περίπου 424 λίτρα.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu vorapaxaru je přibližně 424 litrů.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Czech: Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zontivity για περισσότερο από 24 μήνες.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli máte užívat přípravek Zontivity déle než 24 měsíců.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Czech: Vezměte s sebou obal léku.
Greek: Το Zontivity μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zontivity.
Czech: Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Greek: Μην πάρετε το Zontivity:
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity:
Greek: Το Zontivity δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek Zontivity se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής είναι η αιμορραγία.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby bylo krvácení.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají normálnímu srážení krve.
Greek: Γενικά, η χρήση αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, η αυξημένη ηλικία ή το χαμηλό σωματικό βάρος αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Obecně platí, že užívání protidestičkových léků, vyšší věk nebo nízká tělesná hmotnost zvyšují riziko krvácení.
Greek: • αιμορραγία από κοψίματα ή πληγές που είναι πιο έντονη από το φυσιολογικό
Czech: • krvácení z ran, které je silnější, než je obvyklé
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Czech: • nízké počty červených krvinek (anemie)
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να βασίζεται στην επανεκτίμηση των οφελών και κινδύνων της περαιτέρω θεραπείας εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Czech: Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
Greek: • Ασθενείς με οποιαδήποτε ενεργή παθολογική αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: • Pacienti s jakýmkoli aktivním patologickým krvácením (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Σε αυτές τις υποομάδες, το Zontivity θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση των εξατομικευμένων δυνητικών κινδύνων και οφελών και της ανάγκης για ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: U těchto podskupin má být přípravek Zontivity předepsán pouze po pečlivém zhodnocení potenciálních individuálních rizik a přínosů a potřeby současného podávání léčiv, která mohou dále zvýšit riziko krvácení.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Greek: * Κάθε ασθενής καταμετρήθηκε μόνο μία φορά (πρώτο συστατικό σύμβαμα) στην περίληψη των συστατικών
Czech: * Každý pacient se v souhrnu složek, které přispěly k primárnímu kritériu hodnocení, počítal pouze jednou (první příhoda představovaná danou složkou)
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
Czech: • jestliže trpíte neobvyklým krvácením, jako je krvácení do mozku, žaludku nebo střev;
Greek: Άλλα φάρμακα και Zontivity
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zontivity
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Přípravek Zontivity se smí v těhotenství užívat pouze, pokud potenciální přínos pro matku převažuje potenciální rizika pro plod.
Greek: Ενημερώστε όλους τους γιατρούς και οδοντίατρούς σας ότι παίρνετε το Zontivity.
Czech: Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek Zontivity.
Greek: • έχετε προγραμματίσει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης
Czech: • plánujete, že podstoupíte chirurgický zákrok včetně zubařského zákroku;
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του vorapaxar σε έγκυες γυναίκες.
Czech: O podávání vorapaxaru těhotným ženám nejsou žádné spolehlivé údaje.
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
Czech: Pacient, který vynechá dávku přípravku Zontivity, musí zapomenutou dávku vynechat, pokud do příští dávky zbývá 12 hodin a méně a příští dávku musí užít v obvyklou plánovanou dobu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zontivity σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zontivity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci arteriálního tromboembolismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Το Zontivity μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Zontivity lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Η διάρκεια αυτών των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων είναι σύμφωνη με τον χρόνο ημίσειας ζωής της αποβολής του φαρμάκου.
Czech: Trvání těchto farmakodynamických účinků odpovídá eliminačnímu poločasu léčiva.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία ≥75 έτη, και των νεαρότερων ασθενών.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u starších, včetně těch ve věku ≥75 let, a mladších pacientů podobná.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάματα αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με τον ίδιο τρόπο όπως και για άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της αιτίας της αιμορραγίας με ταυτόχρονη παροχή υποστηρικτικής φροντίδας.
Czech: Krvácivé příhody byly léčeny stejným způsobem jako u jiných protidestičkových látek, včetně zaměření se na zdroj krvácení při poskytování podpůrné péče.
Greek: Το vorapaxar και ο κύριος κυκλοφορών ενεργός μεταβολίτης, το M20, δεσμεύονται εκτενώς (≥99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Czech: Vorapaxar a hlavní cirkulující aktivní metabolit, M20, jsou ve velké míře vázány (≥99 %) na lidské plazmatické proteiny.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zontivity σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zontivity u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zontivity je třeba se vyhnout.
Greek: • εάν είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο
Czech: • jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku;
Greek: Εάν το Zontivity πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η επανέναρξη θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Pokud se musí přípravek Zontivity dočasně vysadit, léčbu obnovte co nejdříve je to možné.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Czech: Silné induktory CYP3A
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα να σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος και να φράξει τις αρτηρίες, όπως τις αρτηρίες στην καρδιά.
Czech: To snižuje možnosti tvorby krevní sraženiny a ucpání tepen, jako jsou srdeční tepny.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν την αυξημένη ηλικία (ωστόσο δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2)), το χαμηλό σωματικό βάρος και η μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Czech: Obecné rizikové faktory krvácení zahrnují vyšší věk (nicméně u starších osob není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2)), nízkou tělesnou hmotnost a snížené funkce ledvin nebo jater.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων αυτών για να τον επιδεικνύετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Czech: Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když budete dostávat nový lék.
Greek: Το Zontivity περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje laktózu.
Greek: Συνεπώς, το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Czech: Proto je třeba u takových pacientů používat přípravek Zontivity s opatrností.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τουλάχιστον 7 ημέρες για να αρχίσει να δρα το Zontivity.
Czech: Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat.
Greek: Μεταξύ των συχνών αιμορραγικών συμβαμάτων, η επίσταξη είναι το πιο συχνό.
Czech: Mezi častými krvácivými příhodami byla nejčastější epistaxe.
Greek: Η επίδραση του vorapaxar στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT και σε άλλες μελέτες.
Czech: Vyhodnocení vlivu přípravku Zontivity na interval QTc Vliv vorapaxaru na interval QTc byl hodnocen v důkladné studii QT a v jiných studiích.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení proporčně k základnímu riziku krvácení daného pacienta.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u lidí, kterým se podává přípravek Zontivity.
Greek: BE-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Czech: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Greek: Η φωσφολιπίδωση εμφανίζεται σε αποδεκτά περιθώρια ασφάλειας μεταξύ των ανθρώπων και των πειραματόζωων και ήταν αναστρέψιμη.
Czech: Fosfolipidóza se objevuje při přijatelných bezpečnostních tolerancích při poměru dávek používaných u zvířat a lidí a je reverzibilní.
Greek: Το Zontivity ενδείκνυται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με
Czech: Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οδηγίες σχετικά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή την κλοπιδογρέλη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), που μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μαζί με το Zontivity.
Czech: Váš lékař Vám rovněž dá instrukce ohledně kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu (další protidestičková léčiva), které možná budete muset užívat zároveň s přípravkem Zontivity.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διακοπή του Zontivity.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně vysazování přípravku Zontivity.
Greek: Το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Vorapaxar se s prasugrelem nebo tikagrelorem nesmí užívat (viz bod 4.2).
Greek: Διακοπή φαρμακευτικού προϊόντος
Czech: Vysazení léčivého přípravku
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: • ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία του χεριού, του ποδιού ή του προσώπου σας, ιδιαίτερα εάν
Czech: • náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla
Greek: Ασθενείς με συμβάματα*
Czech: Pacienti s příhodami*
Greek: Να γνωρίζετε τα φάρμακα που παίρνετε.
Czech: Znejte léky, které užíváte.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení, včetně intrakraniálního krvácení a někdy fatálního krvácení.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι το vorapaxar και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že se vorapaxar a/nebo jeho metabolity vylučují do mléka.
Greek: Μην πάρετε το Zontivity εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες).
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity, jestliže jste teď léčen(a) prasugrelem nebo tikagrelorem (další protidestičková léčiva).
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν είναι αναγκαία η
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní a úprava dávkování není nutná.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Το Zontivity χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή ή έχουν μια κατάσταση που είναι γνωστή ως «περιφερική αρτηριακή νόσος» (επίσης γνωστή ως κακή κυκλοφορία
Czech: Přípravek Zontivity se používá u dospělých po infarktu myokardu (srdeční infarkt) nebo pokud máte nemoc zvanou „onemocnění periferních tepen" (také známou jako špatný krevní oběh v nohou).
Greek: Η μετάγγιση πλούσιου σε αιμοπετάλια ανθρώπινου πλάσματος κανονικοποίησε τους χρόνους αιμορραγίας, με μερική ανάκτηση της ex vivo συσσώρευσης αιμοπεταλίων που επάγεται από το αραχιδονικό οξύ αλλά όχι από την ADP ή το TRAP.
Czech: Transfuze plazmy bohaté na lidské krevní destičky normalizovala dobu krvácení s částečnou obnovou ex vivo agregace krevních destiček navozenou kyselinou arachidonovou, ale nikoli navozenou ADP nebo TRAP.
Greek: Το συνολικό επίπεδο μη-επίδρασης για τις επιδράσεις στην προ- και μετα-γεννητική ανάπτυξη ήταν 5 mg/kg/ημέρα (6,8 φορές [θήλεα πειραματόζωα] η έκθεση του ανθρώπου στη σταθεροποιημένη κατάσταση με 2,5 mg/ημέρα).
Czech: Celková hladina, která nenavozovala žádný účinek na pre- a postnatální vývoj, byla 5 mg/kg/den (6,8násobek [samice zvířat] expozice u lidí v ustáleném stavu při dávce 2,5 mg/den).
Greek: Προ- και μετα-γεννητικές μελέτες σε επίμυες έδειξαν μόνο μερικές μη σταθερές επιδράσεις στην ανάπτυξη, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στην RHD, ίση προς 2,08 mg vorapaxar.
Czech: Pre- a postnatální studie u potkanů prokázaly pouze určité nekonzistentní účinky na vývoj při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí 2,08 mg vorapaxaru.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη και κονιβαπτάνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem, sachinavirem, nelfinavirem, indinavirem, boceprevirem, telaprevirem, telithromycinem a konivaptanem) je nutno se vyhnout.
Greek: Το Zontivity δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Czech: Přípravek Zontivity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με vorapaxar δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης ροσιγλιταζόνης (8 mg), ενός υποστρώματος του CYP2C8 που δεν κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή
Czech: Současné podávání s vorapaxarem nezměnilo jednodávkovou farmakokinetiku rosiglitazonu (8 mg), což je substrát CYP2C8, který není na trhu v EU.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zontivity
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zontivity
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zontivity χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό που
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Zontivity bez předchozí porady s lékařem, který Vám ho předepsal.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση.
Czech: Trvání inhibice krevních destiček je závislé na dávce a koncentraci.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα της εντερικής P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Czech: Vorapaxar je slabým inhibitorem intestinálního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
Greek: Η αναβολή χορήγησης του Zontivity για ένα σύντομο χρονικό διάστημα δεν θα ωφελήσει στην πρόληψη ή τη διαχείριση ενός περιστατικού οξείας αιμορραγίας, εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Krátkodobé vysazení přípravku Zontivity nebude kvůli dlouhému biologickému poločasu při prevenci nebo zvládání akutní krvácivé příhody účelné (viz bod 5.2).
Greek: • αιμορραγία στο μάτι σας
Czech: • krvácení z očí
Greek: Τυχαιοποίηση στους 12 μήνες
Czech: Randomizace do 18 měsíců
Greek: Η κατάποση του vorapaxar μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά οδήγησε σε μη ουσιαστική μεταβολή της AUC, με μικρή (21%) μείωση της Cmax και όψιμο tmax (45 λεπτά).
Czech: Požití vorapaxaru s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné významné změně AUC s malým (21%) poklesem Cmax a prodloužením tmax (45 minut).
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας και του αυξημένου εγγενούς κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Zontivity αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Czech: Kvůli omezeným terapeutickým zkušenostem a zvýšenému inherentnímu riziku krvácení u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je u takových pacientů přípravek Zontivity kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Τα δεδομένα Φάσης 3 υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ασθενούς ή μέτριου αναστολέα του CYP3A με vorapaxar δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ούτε μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του vorapaxar.
Czech: Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.