FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special warnings for each target species: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: As seguintes práticas devem ser evitadas porque estas aumentam o risco de desenvolvimento de resistência e, em última instância, podem resultar numa terapia ineficaz: - administração demasiado frequente e repetida de acaricidas da mesma classe, durante um período prolongado de tempo, - subdosagem, que pode dever-se à subestimação do peso corporal, à administração incorreta do medicamento veterinário ou à falta de calibração do dispositivo de medição do volume.
English: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Portuguese: As seguintes práticas devem ser evitadas porque estas aumentam o risco de desenvolvimento de resistência e, em última instância, podem resultar numa terapia ineficaz: - administração demasiado frequente e repetida de acaricidas da mesma classe, durante um período prolongado de tempo, - subdosagem, que pode dever-se à subestimação do peso corporal, à administração incorreta do medicamento veterinário ou à falta de calibração do dispositivo de medição do volume.
English: Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Portuguese: O fluralaner degrada-se em sedimentos aquáticos sob condições anaeróbicas, enquanto que se demonstrou ser muito persistente em condições aeróbicas.
English: Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
Portuguese: Tratamento de infestação por ácaro vermelho das aves (Dermanyssus gallinae) em pintas, galinhas reprodutoras e poedeiras.
English: Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
Portuguese: Volume do medicamento veterinário (ml) por dia tratamento = Peso corporal total (kg) das galinhas a tratar x 0,05 ml/kg
English: Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Portuguese: Lavar as mãos e a pele, que entraram em contato, com água e sabão após a administração do medicamento veterinário.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
Portuguese: EXP: {mês/ano} Após abertura, administrar no prazo de 1 ano.
English: o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Portuguese: o Misturar o volume necessário do medicamento veterinário com água num tanque de medicação grande ou preparar uma solução de pré-diluição num recipiente pequeno.
English: Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
Portuguese: Misturar suavemente a solução de pré-diluição ou o conteúdo do tanque de medicação, até que a água medicada fique homogénea.
English: Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Portuguese: O fluralaner demonstrou ser muito persistente no solo sob ambas as condições aeróbicas e anaeróbicas.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
English: Meat and offal: 14 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 14 dias.
English: Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
Portuguese: 65 µg/kg 650 µg/kg
English: Solution for use in drinking water
Portuguese: Solução para administração em água de bebida
English: Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Portuguese: Embalagem com 50 ml, 1 litro ou 4 litros.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: 14 days Eggs: 0 days
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 14 dias Ovos: zero dias
English: Once diluted use within 24 hours.
Portuguese: Após diluição administrar no prazo de 24 horas.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet Productions SA
English: The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Portuguese: Para preparar a água medicada devem ser seguidas as instruções abaixo na ordem descrita:
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
Portuguese: RÓTULO FRASCO (apenas para apresentação 50 ml)
English: Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Portuguese: Apresentações: frascos de 50 ml, 1 litro e 4 litros
English: Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Portuguese: Galinhas (pintas, galinhas reprodutoras e poedeiras).
English: Fertility and lay:
Portuguese: Fertilidade e postura de ovos:
English: Solution for use in drinking water.
Portuguese: Solução para administração na água de bebida.
English: Solution for use in drinking water Read the package leaflet before use.
Portuguese: Solução para administração em água de bebida Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA (apresentação de 50 ml): Exzolt 10 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas
English: Environmental properties:
Portuguese: Impacto ambiental:
English: CARTON BOX (50-ml presentation only)
Portuguese: CARTONAGEM (apenas para apresentação 50 ml)
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of solution) administered twice, 7 days apart.
Portuguese: A dose é de 0,5 mg fluralaner por kg de peso corporal (equivalente a 0,05 ml da solução) administrada duas vezes, com intervalo de 7 dias.
English: For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
Portuguese: Para administrar a galinhas (pintas, galinhas reprodutoras e poedeiras).
English: The product can be used during lay.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado durante a postura.
English: The veterinary medical product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais O medicamento veterinário pode ser ligeiramente irritante para a pele e/ou os olhos.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 ano.
English: No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após o tratamento de galinhas de 3 semanas de idade e adultas tratadas com uma dose de até 5 vezes a dose recomendada durante períodos 3 vezes superiores à duração do tratamento recomendada.
English: There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Portuguese: Não houve efeitos adversos no desempenho reprodutivo quando as galinhas reprodutoras foram tratadas com uma dose de 3 vezes a dose recomendada durante períodos 2 vezes superiores à duração do tratamento recomendada.
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Portuguese: A dose é de 0,5 mg fluralaner por kg de peso corporal (equivalente a 0,05 ml do medicamento veterinário) administrada duas vezes, com intervalo de 7 dias.
English: Kidney Eggs
Portuguese: Ovos
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito negativo na produção de ovos quando as galinhas poedeiras foram tratadas com uma dose de até 5 vezes a dose recomendada durante períodos 3 vezes superiores à duração do tratamento recomendada.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
Portuguese: Exzolt 10 mg/ml solução para administração em água de bebida para galinhas fluralaner
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Portuguese: Exzolt 10 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas
English: Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Portuguese: Assim 500 ml do medicamento veterinário trata 10000 kg de peso corporal (isto é, 5000 galinhas de 2 kg de peso corporal cada) por dia de administração do tratamento.
English: Animal species MRLs
Portuguese: Espécie animal
English: Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Portuguese: 50 ml do medicamento veterinário trata 1000 kg de peso corporal (isto é, 500 galinhas de 2 kg de peso corporal cada) por dia de administração do tratamento.
English: EXPIRY DATE
Portuguese: EXP: {mês/ano}
English: Pharmacologically active substance
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente activa(s)
English: (listed in section 6)
Portuguese: (indicados na secção 6)
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 30 de julho de 2018
English: After reconstitution:
Portuguese: Após a reconstituição:
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física durante:
English: Elderly There is no experience in patients >65 years.
Portuguese: Idosos Não existe experiência em doentes >65 anos.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
English: The rate should be determined by the patient's comfort level.
Portuguese: A velocidade deve ser determinada pelo nível de conforto do doente.
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir um dos seguintes sintomas iniciais:
English: (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The injection is given every 2 to 3 days.
Portuguese: A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias.
English: Other medicines and NovoEight
Portuguese: Outros medicamentos e NovoEight
English: Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com NovoEight.
English: If you use more NovoEight than you should
Portuguese: Se utilizar mais NovoEight do que deveria
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: • heart attack.
Portuguese: • ataque do coração.
English: If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, o médico pode mudar o seu medicamento.
English: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Portuguese: 6 − <12 anos ≥12 anos n=14
English: READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Portuguese: LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOEIGHT.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoEight.
English: These devices are not included in the NovoEight package.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de NovoEight.
English: 188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Portuguese: 188 dos 238 doentes previamente tratados continuaram na extensão do ensaio de segurança.
English: What NovoEight is and what it is used for
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado
English: Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Portuguese: O tratamento com NovoEight demonstrou ser seguro e teve o efeito hemostático e preventivo pretendido.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder os mencionados acima, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Portuguese: Uma técnica inadequada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
English: Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Portuguese: Selecione um local adequado e injete NovoEight lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos.
English: Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Portuguese: Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
English: Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo dificuldade em engolir ou respirar e face ou mãos vermelhas ou inchadas, requerem tratamento de emergência imediato.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (reações anafiláticas) (muito raras), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Portuguese: Se tal acontecer, pode precisar de uma dose mais elevada de NovoEight ou de um medicamento diferente para controlar a sua hemorragia.
English: Anti factor VIII antibody positive
Portuguese: Anticorpo anti-fator VIII positivo
English: What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoEight Não utilize NovoEight:
English: BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Portuguese: PC: Peso corporal, DP: Desvio padrão aO sucesso é definido como 'Excelente' ou 'Bom'.
English: Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Portuguese: A hemostase foi bem sucedida em todas as cirurgias e não foram notificadas quaisquer falências do tratamento.
English: The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de NovoEight é, aproximadamente, 8.300 UI/mg de proteína.
English: If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se utilizar mais NovoEight do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe parecer que a hemorragia não está a ser controlada com a dose que está a receber, uma vez que pode haver diversas razões para esta situação.
English: High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Portuguese: Foram identificadas mutações genéticas de alto risco em 92,3% do total e em 93,8% dos inibidores de título elevado confirmados.
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Portuguese: Não misture NovoEight com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
English: Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Portuguese: Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
English: No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Portuguese: Nenhum outro fator foi significativamente associado ao desenvolvimento de inibidores.
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Portuguese: Três destes ensaios foram realizados em doentes previamente tratados e o quarto em doentes não tratados previamente.
English: Check the reconstituted solution.
Portuguese: Verifique a solução reconstituída.
English: The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são os mesmos observados nos adultos.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Talk to your doctor before using NovoEight.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoEight.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamster Chinês (OHC) e é preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e crianças.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sido anteriormente tratado com medicamentos com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um maior risco desta situação voltar a acontecer.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que tem um aspeto turvo ou que contém partículas visíveis.
English: NovoEight can be used for all age groups.
Portuguese: NovoEight pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: NovoEight can be used in children of all ages.
Portuguese: NovoEight pode ser usado em crianças de todas as idades.
English: • low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Portuguese: • tensão arterial baixa (com pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração).
English: A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Portuguese: Foi realizado um total de 30 cirurgias em 25 doentes, das quais 26 foram grandes cirurgias e 4 foram pequenas cirurgias.
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Portuguese: Antes da injeção (administração) tem que ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Portuguese: Quadro 2 Frequência de reações adversas medicamentosas em ensaios clínicos
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante usar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
English: Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Portuguese: Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
English: It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: É altamente recomendável que sempre que NovoEight seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de modo a que seja mantida uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Portuguese: Não conserve a solução sem o conselho do seu médico.
English: This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e da razão para a qual o medicamento está a ser usado.
English: Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar NovoEight sem falar com o seu médico.
English: If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Portuguese: Se isto lhe acontecer a si ou à sua criança, o medicamento pode deixar de fazer efeito e você ou a sua criança podem sofrer sangramentos persistentes.
English: Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Portuguese: Os adolescentes (com mais de 12 anos de idade) podem utilizar a mesma dose dos adultos.
English: • 24 hours stored at 2°C - 8°C
Portuguese: • 24 horas conservado a 2ºC - 8ºC
English: In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Portuguese: Em adultos e adolescentes (>12 anos) pode aplicar-se um regime menos frequente (40-60 UI/kg a cada 3 dias ou duas vezes por semana).
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.