FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre en polyéthersulfone (PES) de 1,2 microns pour perfusion en ligne doit être utilisée.
Estonian: • Infusioonikomplektiga tuleb kasutada eraldi liini, mis sisaldab 1,2-mikronilist polüeetersulfoonist (PES) voolikusisest infusioonifiltrit.
French: • Les mesures à prendre pour prévenir les RLP ;
Estonian: • sammud täiendavate infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks;
French: L'amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d'une protéine de l'organisme appelée « transthyrétine » (TTR).
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le changement à 18 mois, par rapport à sa valeur initiale, du score total au questionnaire de Norfolk sur la qualité de vie dans la neuropathie diabétique (QdV-ND).
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli Norfolki elukvaliteedi diabeetilise neuropaatia (Quality of LifeDiabetic Neuropathy, QoL-DN) üldskoori muutus 18 kuuga ravieelsega võrreldes.
French: Ne pas secouer ou agiter.
Estonian: Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
French: • Douleur, rougeur, sensation de brûlure ou gonflement au niveau du site de perfusion ou à proximité
Estonian: • valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Onpattro ont été caractérisées en mesurant les concentrations plasmatiques de patisiran et des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG.
Estonian: Onpattro farmakokineetiliste omaduste iseloomustamiseks mõõdeti patisiraani plasmakontsentratsioone ning lipiidi komponente DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG. Imendumine
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Estonian: Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist eespool loetletud kõrvaltoimet.
French: Si le tableau clinique le justifie, la corticothérapie peut être diminuée par palier ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimum de 5 mg de dexaméthasone (IV), ou équivalent.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust vähendada järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (i.v.)
French: Des réactions liées à cette perfusion peuvent survenir pendant le traitement par Onpattro.
Estonian: Ravi ajal Onpattroga võib tekkida selle infusiooniga seotud reaktsioone.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge maksakahjustuse (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse
French: Si le tableau clinique le justifie, le corticoïde peut être diminué par paliers ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimale de 5 mg de dexaméthasone (par voie intraveineuse, IV), ou son équivalent.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa vähendada minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (intravenoosselt, i.v.)
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du PEG2000-C-DMG étaient respectivement de 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL et 145± 64,7 µg·h/mL.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ja 145 ± 64,7 µg·h/ml.
French: Des doses additionnelles ou plus élevées d'une ou de plusieurs prémédications peuvent être administrées, si nécessaire, pour réduire le risque de RLP.
Estonian: Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.
French: Certains patients qui présentent des RLP peuvent bénéficier d'un débit de perfusion plus lent, ou de doses supplémentaires ou plus élevées d'un ou plusieurs médicaments utilisés en prémédication, lors des perfusions ultérieures pour réduire le risque de RLP.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, võib olla edasiste infusioonide puhul infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kasu infusioonikiiruse aeglustamisest või ühe või mitme premedikatsiooni täiendava või suurema annuse kasutamisest.
French: Comment Onpattro est-il administré
Estonian: Kuidas Onpattrot manustatakse
French: • Douleur dans les articulations (arthralgie)
Estonian: • liigesevalu (artralgia)
French: Onpattro agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie.
Estonian: Onpattro toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk.
French: Chez le lapin, Onpattro a entrainé des avortements spontanés, une réduction de la survie embryo-fœtale et une réduction du poids fœtal à des doses materno-toxiques ≥ 1 mg/kg (DEH 3,2 fois la DRH).
Estonian: Küülikutel tekitas Onpattro emasloomale toksilistes annustes ≥ 1 mg/kg (inimese annusega samaväärne 3,2-kordne inimesele soovitatav annus) spontaanseid aborte, embrüofetaalse elulemuse vähenemist ning loote vähenenud kehakaalu.
French: Si une femme planifie une grossesse, Onpattro et la supplémentation en vitamine A doivent être interrompus et les taux sériques de vitamine A doivent être surveillés et revenus à la normale avant la tentative de conception.
Estonian: Kui naine kavatseb rasestuda, tuleb katkestada ravi Onpattroga ja A-vitamiini täiendav manustamine ja jälgida A-vitamiini sisaldust.
French: Les taux sériques de vitamine A ne doivent pas servir à guider la supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro (voir rubrique 4.5).
Estonian: Onpattro-ravi ajal ei tohi A-vitamiini sisaldust seerumis kasutada suunisena A-vitamiini täiendava manustamise otsustamisel (vt lõik 4.5).
French: • Il est administré en goutte à goutte par voie veineuse (« perfusion intraveineuse »), généralement sur une durée de 80 minutes environ.
Estonian: • Seda manustatakse teile tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni, tavaliselt ligikaudu
French: • Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran.
Estonian: • Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'administration d'Onpattro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
French: • Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)
Estonian: • ninakinnisus või tilkuv nina (riniit)
French: • Chaque flacon de 5 mL contient l'équivalent sodique de 10 mg de patisiran.
Estonian: • Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
French: • Onpattro doit être administré par le biais d'une ligne d'accès veineux à écoulement libre.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult vaba vooluga veenitee kaudu.
French: Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour que celui-ci vous prescrive des examens, si nécessaire.
Estonian: Vajadusel võib arst teid suunata silmaarsti juurde kontrolli.
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
Estonian: Väheste infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu tuli infusioon katkestada.
French: Onpattro est une solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Estonian: Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus.
French: Le taux sérique moyen de TTR était réduit d'environ 80 % dans les 10 à 14 jours suivant l'administration d'une dose unique de 300 microgrammes d'Onpattro par kilo.
Estonian: Pärast Onpattro ühekordset annust 300 mikrogrammi/kg vähenes keskmine seerumi TTR-i sisaldus 10 kuni 14 päeva jooksul ligikaudu 80%.
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du DLin-MC3-DMA étaient respectivement de 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL et 1403± 150 µg·h/mL.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml ja 1403 ± 105 µg·h/ml.
French: Critère d'évaluationa
Estonian: Tulemusnäitajaa
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: La perfusion d'Onpattro à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré au moins 3 perfusions en l'établissement de soins.
Estonian: Patsientide puhul, kes on talunud kliinikus hästi vähemalt 3 infusiooni, võib kaaluda Onpattro infundeerimist kodus.
French: Par conséquent toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Estonian: Onpattro kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
French: • Onpattro est une solution à diluer pour perfusion, homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Estonian: • Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne infusioonilahuse kontsentraat.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 10 mg/5 mL
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 mg/5 ml
French: Onpattro est administré en goutte à goutte par voie veineuse (une « perfusion intraveineuse »).
Estonian: Onpattrot manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni.
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulé sous la forme de nanoparticules lipidiques.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
French: Votre médecin mesurera vos taux de vitamine A. S'ils sont trop faibles, ils devront être revenus à la normale et tous les symptômes dus à une carence en vitamine A devront avoir été résolus avant le début du traitement par Onpattro.
Estonian: Kui see on liiga väike, tuleb see normaliseerida ja A-vitamiini vaegusest tingitud mis tahes sümptomid peavad olema kõrvaldatud enne ravi alustamist Onpattroga.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal.
Estonian: Onpattro kasutamist raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
French: • Antihistaminique H2 par voie intraveineuse (50 mg de ranitidine ou son équivalent)
Estonian: • intravenoosne H2 blokaator (ranitidiin 50 mg või samaväärne)
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem
French: La posologie recommandée d'Onpattro est de 300 microgrammes par kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines.
Estonian: Onpattro soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kg kohta, mis manustatakse intravenoosse (i.v.)
French: Onpattro doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant la perfusion intraveineuse.
Estonian: Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
French: Les taux sériques de vitamine A se situant en-dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tout symptôme ou signe oculaire dû à une carence en vitamine A doit être évalué avant l'instauration du traitement par Onpattro.
Estonian: Normist väiksemat A-vitamiini sisaldust seerumis tuleb korrigeerida ja enne Onpattro-ravi alustamist peab patsienti hindama kõigi võimalike A-vitamiini vaegusest tingitud silmasümptomite või -nähtude suhtes.
French: • À l'issue de la perfusion, la ligne d'administration intraveineuse doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour s'assurer que tout le médicament a été administré.
Estonian: • Pärast infusiooni lõppu tuleb intravenoosset manustamiskomplekti loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, et kogu ravim saaks manustatud.
French: Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par Onpattro et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist Onpattroga välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'identifier de différences significatives au niveau des paramètres pharmacocinétiques, à l'état d'équilibre, ou de la réduction du taux de TTR, en fonction du sexe ou de l'origine ethnique (non-Caucasiens comparativement aux Caucasiens).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud olulisi soost või rassist (mitteeuropiidne vs europiidne) tulenevaid erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
French: Les patients doivent recevoir au moins 3 perfusions consécutives d'Onpattro sans RLP avant la diminution de la prémédication par corticoïdes.
Estonian: Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v.
French: Le traitement par Onpattro diminue les taux sériques de vitamine A. Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
Estonian: Nii liiga suuri kui ka liiga väikeseid A-vitamiini sisaldusi on seostatud loote väärarendite tekkeriski suurenemisega.
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre pour perfusion en ligne en PES de 1,2 microns doit être utilisée.
Estonian: • Tuleb kasutada infusioonikomplektiga eraldi liini, mis sisaldab 1,2-mikronilist PES-ist voolikusisest infusioonifiltrit.
French: • À l'issue de la perfusion, la ligne d'administration intraveineuse doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour avoir l'assurance que tout le médicament a été administré.
Estonian: • Pärast infusiooni lõppu tuleb loputada intravenoosset manustamiskomplekti naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, et kogu ravim saaks manustatud.
French: Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion patisiran
Estonian: Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Patisiraan
French: • Les signes et symptômes des réactions liées à la perfusion (RLP) ;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid.
French: La supplémentation en vitamine A doit être interrompue pendant le premier trimestre, sauf si la femme enceinte présente des signes cliniques de déficit en vitamine A. En cas de présence de ces signes cliniques, la supplémentation en vitamine A ne doit pas dépasser 2500 UI par jour.
Estonian: A-vitamiini ei tohi täiendavalt manustada raseduse esimesel trimestril, välja arvatud juhul, kui rasedal esinevad A-vitamiini vaeguse kliinilised nähud.
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada.
French: Utiliser des poches de perfusion exemptes de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Estonian: Kasutage di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP) mittesisaldavaid infusioonikotte.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer stérile patisiran
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Onpattro 2 mg/ml steriilne kontsentraat Patisiraan i.v.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT väärtus) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: • Fuite du médicament dans les tissus à proximité du site de perfusion, pouvant provoquer un gonflement ou des rougeurs
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimese 100-st • ravimi leke infusioonikohas ümbritsevatesse kudedesse, mis võib põhjustada turset või punetust
French: 17 octobre 2003 / 17 octobre 2008
Estonian: 17. oktoober 2003/17.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
French: Plan de Gestion du Risque
Estonian: Riskijuhtimise plaan
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
French: TABLEAU 2
Estonian: TABEL 2
French: Le rapport comprendra une documentation complète sur les efforts fournis pour atteindre l'objectif du recrutement annuel : Une augmentation du nombre de patients à 30 patients par an est attendue.
Estonian: Tegevusaruanne sisaldab täielikku dokumentatsiooni jõupingutuste kohta iga-aastase uuringusse kaasamise eesmärgi saavutamiseks: oodatakse patsientide arvu suurenemist 30 patsienti aastas.
French: Fréquence indéterminée (Expérience après la mise sur le marché)
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada (Turustamisjärgne kogemus)
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
French: - Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Estonian: • Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
French: Alopécie, photosensibilité
Estonian: Alopeetsia, fotosensitiivsus
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
French: Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX33
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX33
French: Dermatite allergique
Estonian: Allergiline dermatiit
French: En conséquence, la fréquence des effets indésirables ne peut pas être établie de manière fiable.
Estonian: Seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
French: Informations importantes concernant certains composants de Onsenal Onsenal contient du lactose (une variété de sucre).
Estonian: Oluline teave mõningate Onsenali koostisainete suhtes Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le célécoxib n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste plasmakontsentratsioonide korral ligikaudu 97% ning tselekoksiib ei seondu eelistatult erütrotsüütidega.
French: Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onsenal ?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONSENAL'i VÕTMIST
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
French: La population étudiée comportait 58 patients ayant subi préalablement une colectomie partielle ou totale et 25 patients présentaient un colon intact.
Estonian: 58 patsiendil oli varasemalt teostatud osaline või täielik kolektoomia, 25 patsiendil oli tegemist intaktse jämesoolega.
French: Le célécoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
Estonian: Tselekoksiib võib varjata palavikku ja teisi põletiku tunnuseid.
French: Il a été montré que le célécoxib réduisait le nombre et la taille des polypes adénomateux colorectaux.
Estonian: On näidatud, et tselekoksiib vähendab adenomatoossete kolorektaalsete polüüpide arvu ja suurust.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 2, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement les Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSURs).
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded Müügiloa hoidja jätkab perioodilise ohutusaruande (PSUR) esitamist igal aastal.
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Onsenal au cours des repas ou non.
Estonian: Onsenal'i võtmine koos toidu ja joogiga Onsenal'i võib võtta koos toiduga või ilma.
French: L'essai PreSAP n'a pas montré d'augmentation statistiquement significative du risque pour le même critère composite.
Estonian: PreSAP uuringus sama kombineeritud tulemusnäitaja riski statistiliselt olulist suurenemist ei näidatud.
French: Ganglions
Estonian: Ganglion
French: - Hypersensibilité connue aux sulfamides.
Estonian: • Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
French: - Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10) (Classe C).
Estonian: • Maksatalitluse raske häire (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh' skoor ≥10) (klass
French: Si vous oubliez de prendre Onsenal : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Estonian: Kui te unustate Onsenal'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
Estonian: On kindlaks tehtud selle kaks isovormi COX-1 ja COX-2.
French: Il n'a pas été réalisé d'études pour déterminer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Uuringuid hindamaks tselekoksiibi mõju autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud.