FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables graves tels que pancréatite (0,2 % et 0,3 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement) et spasme du sphincter d'Oddi (0,2 % des patients recevant la dose de 75 mg et 0,8 % des patients recevant la dose de 100 mg) peuvent également survenir.
Icelandic: Einnig geta komið fram alvarlegar aukaverkanir s.s. brisbólga (0,2% og 0,3% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og krampi í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (0,2% sjúklinga sem fengu 75 mg og 0,8% sjúklinga sem fengu 100 mg).
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla tvisvar á dag.
French: Évitez l'utilisation fréquente de lopéramide (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée) si vous prenez Truberzi, car cela peut augmenter le risque de constipation.
Icelandic: Forðast skal tíða notkun lóperamíðs (lyfs sem notað er við meðferð gegn niðurgangi) ef þú notar Truberzi þar sem það getur aukið hættuna á hægðatregðu.
French: Du fait de l'activité agoniste de l'eluxadoline sur les récepteurs opioïdes mu, il existe un risque potentiel accru de spasme du sphincter d'Oddi, entraînant une pancréatite ou une augmentation des enzymes hépatiques accompagnée de douleurs abdominales aiguës (par exemple une douleur biliaire) chez les patients traités par l'eluxadoline, en particulier chez les patients n'ayant pas de vésicule biliaire (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Icelandic: Með tilliti til mu ópíóíðviðtakaörvunar eluxadolíns, er hugsanlegt að hún auki hættuna á krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, sem leiðir til brisbólgu eða hækkunar lifrarensíma sem tengjast alvarlegum kviðverkjum (t.d. svipuðum gallverkjum) hjá sjúklingum sem taka eluxadolín, einkum hjá sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru (sjá kafla 4.3 og 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline dans ce sous-groupe de patients atteints de SCI-D n'ont pas été établies.
Icelandic: Öryggi og verkun eluxadolíns hjá þessum undirhópi sjúklinga með heilkenni ristilertingar með niðurgangi hafa ekki verið staðfest.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - ciclosporine (immunosuppresseur utilisé pour réduire l'inflammation) ; - gemfibrozil (utilisé pour diminuer les taux de lipides) ; - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: - ciklósporín - ónæmisbælandi (notað til að draga úr bólgu); - gemfibrozíl (notað til að minnka þéttni fituefna); - atazanavír, lopinavír, ritónavír, saquinavír, tipranavír (andretróveirulyf notuð við meðferð gegn HIV); - rifampicín (sýklalyf notað við meðferð gegn sýkingum).
French: Ces patients présentent un risque accru de pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá bráða brisbólgu (sjá kafla 4.4).
French: Des effets indésirables graves post-commercialisation telles qu'un spasme du sphincter d'Oddi avec ou sans pancréatite ayant entraîné une hospitalisation ont été rapportées, principalement chez les patients sans vésicule biliaire.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarlega krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, með eða án brisbólgu, sem leiddu til sjúkrahúsvistar, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
French: Il existe une augmentation du risque de pancréatite avec ou sans spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.3) chez les patients traités par eluxadoline.
Icelandic: Aukin hætta er á brisbólgu með eða án krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sjá kafla 4.3) hjá sjúklingum sem taka eluxadolín.
French: L'eluxadoline n'est pas un inducteur ni un inhibiteur des principales enzymes du cytochrome P450 (CYP), mais présente cependant un certain potentiel d'inactivation métabolique du CYP3A4.
Icelandic: Eluxadolín er ekki örvi/hemill fyrir helstu CYP ensímin, hins vegar getur eluxadolín haft nokkur áhrif á óvirkjun CYP3A4 með umbrotum.
French: Conditionnement de 28, 56 ou 168 comprimés pelliculés (conditionnement groupé de 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés).
Icelandic: Pakkningar með 28, 56 og fjölpakkning sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðuðum töflum.
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de rosuvastatine (un substrat de l'OATP1B1) a entraîné une augmentation allant jusqu'à 1,4 fois de l'exposition à la rosuvastatine et au principal métabolite actif, la N-desméthyl-rosuvastatine par rapport à l'administration de rosuvastatine seule.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og rósúvastatíns (hvarfefnis OATP1B1) allt að 1,4 faldaði útsetningu fyrir rósúvastatíni og helsta virka umbrotsefninu, n-desmetýl rósúvastatíni samanborið við gjöf rósúvastatíns eins sér.
French: Ces patients présentent un risque d'augmentation significative des concentrations plasmatiques d'eluxadoline (voir rubriques 4.4 et
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga á hættu að fá mikla hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Grossesse et allaitement
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent estimé de l'eluxadoline était de 27 100 litres.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað dreifingarrúmmál eluxadolíns 27.100 l.
French: Évitez de prendre Truberzi avec d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une constipation (voir rubrique 2 : Autres médicaments et Truberzi).
Icelandic: Forðastu að taka Truberzi með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 2:
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun lyfsins og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu (sjá kafla 4.4).
French: Tous les cas de pancréatite, associés ou non à un spasme du sphincter d'Oddi, ont été évalués rétrospectivement comme étant d'intensité légère, ce qui indique l'absence de défaillance organique et de complications locales ou générales.
Icelandic: Öll tilvik er tengdust brisi, hvort sem þau tengdust krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu eða ekki, voru metin væg eftir á, sem bendir til þess að hvorki hefði verið um að ræða líffærabilun né staðbundna eða altæka fylgikvilla.
French: Les améliorations des symptômes globaux du SCI ont été évaluées sur la base d'un critère de réponse de soulagement adéquat défini comme l'obtention d'un soulagement adéquat des symptômes du SCI pendant au moins 50 % des semaines, et d'un critère de réponse des symptômes globaux défini comme une évaluation quotidienne des symptômes globaux classifiée comme « pas de symptômes » ou « symptômes légers » pendant au moins 50 % des jours.
Icelandic: Bati heildareinkenna heilkennis ristilertingar var metinn á grundvelli viðunandi endapunkts fyrir svörun, sem skilgreindur var sem viðunandi hjöðnun einkenna heilkennis ristilertingar í minnst 50% af vikunum og endapunkts fyrir almenna einkennasvörun sem skilgreindur var sem engin eða væg einkenni samkvæmt daglegu mati á heildareinkennum í minnst 50% af dögunum.
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement doit être évalué à intervalles réguliers dans le contexte de la sévérité des symptômes du patient.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning og áhættu af meðferð með hliðsjón af alvarleika einkenna sjúklings.
French: Les résultats d'efficacité pour le critère « au moins 50 % de jours de réponse » (critère composite principal) sur 6 mois sont présentés dans le tableau 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir ≥50% svörunardaga (samsettur aðalendapunktur) á 6 mánaða tímabili koma fram í töflu
French: Cellulose microcristalline silicifiée (E460) Silice colloïdale anhydre (E551) Crospovidone, type B (E1202) Mannitol (E421)
Icelandic: Kísilgerður örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Krospóvidón, tegund B (E1202) Mannitól (E421)
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à pêche mesurant environ 8 mm x 19 mm, portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Icelandic: Breytt hylkislaga bleik-appelsínugul til ferskjulituð filmuhúðuð u.þ.b. 8 mm x 19 mm tafla þrykkt með „FX100" á annarri hliðinni.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun clair mesurant environ 7 mm x 17 mm, portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Icelandic: Breytt hylkislaga fölgul til ljósdrapplituð filmuhúðuð u.þ.b. 7 mm x 17 mm tafla þrykkt með „FX75" á annarri hliðinni.
French: La dose d'éluxadoline inchangée récupérée dans les urines était de 0,01 et 0,05 % respectivement chez les sujets présentant une IRT et chez les sujets sains.
Icelandic: Óbreytt eluxadolín sem kom fram í þvagi var 0,01% af skammtinum hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og 0,05% af skammtinum hjá heilbrigðum þátttakendum.
French: L'absence d'effets pharmacodynamiques systémiques est confirmée par les résultats d'une étude du risque d'abus par voie orale menée chez des utilisateurs d'opioïdes à usage récréatif qui a montré que des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg n'induisaient pas de myosis ni de sensation de plaisir significatifs.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hættu á misnotkun með inntöku hjá þeim sem nota ópíóíða sér til upplyftingar styðja skort á altækum lyfhrifum, en rannsóknin sýndi að skammtar til inntöku allt að 1.000 mg ollu ekki marktækum samdrætti sjáaldurs eða marktækri lyfjafíkn.
French: Ne prenez pas Truberzi avec l'un des médicaments listés ci-dessus.
Icelandic: Ekki má nota Truberzi með neinu ofangreindra lyfja.
French: Autres médicaments et Truberzi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Truberzi
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité dans les études cliniques randomisées Étude 1 (IBS 3001)
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS 3001)
French: Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10 - sensations vertigineuses ; - somnolence ; - constipation ; - mal au cœur (nausées) ; - maux d'estomac ; - vomissements ; - gaz (flatulences) ; - se sentir ballonner ; - brûlures d'estomac ou remontées acides ; - éruption cutanée ; - résultats d'analyse de sang anormaux (augmentation des taux de certaines enzymes fabriquées par le foie).
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - sundl; - syfja; - hægðatregða; - ógleði; - magaverkur; - uppköst; - vindgangur; - uppþemba; - brjóstsviði eða bakflæði; - útbrot; - óeðlilegar niðurstöður í blóðprufu (hækkun tiltekinna lifrarensíma).
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de soulagement adéquat était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans les deux études.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu með viðunandi hjöðnun var tölfræðilega marktækt hærra en með lyfleysu hjá þeim sem fengu 100 mg af Truberzi tvisvar á dag á 6 mánaða tímabilinu í báðum rannsóknunum.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Truberzi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de SCI-D (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Truberzi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: • Traitement par des inhibiteurs puissants de l'OATP1B1 (par exemple ciclosporine).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með öflugum OATP1B1 hemlum (t.d. ciklósporíni)
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des affections gastro-intestinales.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð meltingarfærasjúkdóma skal hefja og hafa eftirlit með meðferðinni.
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée (E460) ; silice colloïdale anhydre (E551) ; crospovidone, type B (E1202) ; mannitol (E421) et stéarate de magnésium (E572).
Icelandic: Töflukjarni: kísilgerður örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða (E551), krospóvidón, tegund B (E1202), mannitól (E421), og magnesíumsterat (E572).
French: C'est un substrat et un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1 et un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Icelandic: Það er hvarfefni og hemill fyrir OATP1B1 upptökuferjuna í lifur; og hvarfefni fyrir MRP2 útflæðisferjuna í lifur.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre Truberzi et consulter un médecin.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun Truberzi og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu.
French: Chez l'animal, l'eluxadoline interagit avec les récepteurs opioïdes de l'intestin.
Icelandic: Í dýrum hefur eluxadolín víxlverkun við ópíóíðviðtaka í þörmum.
French: • Obstruction connue ou suspicion d'obstruction des voies biliaires et/ou des canaux pancréatiques (par exemple lithiase biliaire, tumeur, diverticule duodénal péri-ampullaire), ou maladie ou dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.
Icelandic: Þekkt stífla í gallvegi og/eða brisrás (t.d. gallsteina, æxli, skeifugarnarsarp við lifrar- og brisrásarbiðu (periampullary duodenal diverticulum)) eða sjúkdómur eða starfstruflun í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sphincter of Oddi) eða grunur um slíkt.
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Icelandic: Eluxadolín er hvarfefni MRP2 útflæðisferjunnar í lifur.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur rose-orange à pêche portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru breyttar hylkislaga, bleik-appelsínugular til ferskjulitar og þrykktar með „FX100"' á annarri hliðinni.
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur
French: En raison de l'action de l'eluxadoline sur les récepteurs opioïdes, l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes mu tel que la naloxone doit être envisagée.
Icelandic: Með hliðsjón af verkun eluxadolíns á ópíóíðviðtaka, skal íhuga gjöf blokka gegn mu ópíóíðverkjalyfjum, svo sem naloxóns.
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de probénécide (un inhibiteur de la MRP2) a entraîné une augmentation d'environ 1,4 fois de l'exposition à l'eluxadoline.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og probenecids (MRP2 hemli) u.þ.b. 1,4 faldaði útsetningu fyrir eluxadolíni.
French: La biodisponibilité étant faible, l'activité pharmacodynamique de l'eluxadoline est basée essentiellement sur une action locale dans l'appareil digestif.
Icelandic: Þar sem aðgengi er takmarkað, byggja lyfhrif eluxadolíns aðallega á staðbundinni verkun í meltingarvegi.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'eluxadoline.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af eluxadolíni.
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés.
Icelandic: Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur.
French: EU/1/16/1126/001 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/002 28 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/16/1126/001 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/002 28 filmuhúðaðar töflur
French: PLAQUETTE - 100 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 100 mg
French: Un surdosage en eluxadoline peut entraîner des symptômes dus à une augmentation excessive des effets pharmacodynamiques connus du médicament.
Icelandic: Ofskömmtun eluxadolíns getur leitt til einkenna vegna ýktra þekktra lyfhrifa lyfsins.
French: Haplotypes entrainant un mauvais fonctionnement de l'OATP1B1
Icelandic: Setraðir (haplotypes) með litla OATP1B1 virkni
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés.
Icelandic: Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur.
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) qui ne sont pas encore sous dialyse, l'exposition à l'éluxadoline était sensiblement plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
Icelandic: Hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem ekki höfðu farið í blóðskilun var útsetning fyrir eluxadolíni verulega aukin samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: EU/1/16/1126/003 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/004 28 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/16/1126/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/004 28 filmuhúðaðar töflur
French: Truberzi peut augmenter la concentration dans le sang de certains médicaments.
Icelandic: Truberzi getur hækkað þéttni sumra lyfja í blóðinu.
French: Truberzi ne doit pas être pris à nouveau chez les patients ayant développé une obstruction des canaux biliaires ou un spasme du sphincter d'Oddi pendant le traitement par Truberzi (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja aftur meðferð með Truberzi hjá sjúklingum sem þróa með sér teppu í gallrás eða krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu á meðan þeir taka Truberzi (sjá kafla 4.3).
French: 1 Le terme « somnolence » inclut : somnolence et sédation.
Icelandic: 1 Hugtakið „svefnhöfgi" nær m.a. yfir: svefnhöfga og slævingu.
French: Chaque comprimé contient 75 mg d'eluxadoline.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75 mg af eluxadolíni.
French: Conditionnement groupé : 168 comprimés (3 boîtes de 56) .
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) töflur
French: La prudence s'impose en cas d'administration de l'eluxadoline chez des patients présentant un SCI dont le transit intestinal varie au cours du temps.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar eluxadolín er gefið sjúklingum með heilkenni ristilertingar ef hægðavenjur þeirra breytast með tímanum.
French: Truberzi peut diminuer la concentration dans le sang de certains médicaments.
Icelandic: Truberzi getur lækkað þéttni sumra lyfja í blóðinu.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez un doute par rapport à l'une des situations ci-dessus.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú heldur að eitthvað af ofangreindu eigi við um þig.
French: - si vous avez ou avez eu une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (un petit muscle de forme ronde situé dans la partie supérieure de votre ventre qui contrôle le flux de bile et de liquides pancréatiques vers la partie supérieure de votre intestin) ; - si vous avez une maladie du foie avec une diminution de la fonction hépatique ; - si vous avez présenté une constipation pendant un certain temps ou si la constipation est le principal symptôme de votre SCI (appelé « SCI avec constipation » [SCI-C]) ; - si vous avez ou pourriez avoir une obstruction des intestins (occlusion intestinale) ; - si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter la concentration d'eluxadoline dans le sang (appelés inhibiteurs de l'OATP1B1, par exemple ciclosporine).
Icelandic: Oddi) (lítill hringvöðvi í efri hluta kviðar sem stjórnar flæði galls og brisvökva í smáþarmana); - ef þú ert með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi; - ef þú hefur verið með hægðatregðu í nokkurn tíma eða ef hægðatregða er aðaleinkenni heilkennis ristilertingar hjá þér; - ef þú ert með eða hefur verið með þarma-/garnastíflu; - ef þú notar lyf sem kunna að hækka þéttni eluxadolíns í blóðinu (svokallaða OATP1B1 hemla,
French: 5 Le terme « rash » inclut : dermatite, dermatite allergique, éruption cutanée, rash généralisé, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée papuleuse, rash prurigineux, urticaire et urticaire idiopathique.
Icelandic: 5 Hugtakið „útbrot" nær m.a. yfir: húðbólgu, húðbólgu vegna ofnæmis, útbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með kláða, ofsakláða og sjálfvakinn ofsakláða.
French: Chez les patients présentant une IRT qui ne sont pas encore sous dialyse, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'éluxadoline était 2,2 fois plus élevée et l'AUC0-t était 4,2 fois plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
Icelandic: Hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun var Cmax fyrir eluxadolín í plasma 2,2-falt hærra og AUC0-t 4,2-falt hærra.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - rosuvastatine (statine utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) ; - valsartan et olmésartan (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið: - rósúvastatín (statínlyf notað við meðferð hækkaðs kólesteróls og til að koma í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma); - valsartan og olmesartan (notað við háum blóðþrýstingi).
French: Dans les deux études, le pourcentage de patients qui étaient répondeurs selon le critère composite était significativement plus élevé dans le groupe Truberzi 100 mg deux fois par jour que dans le groupe placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem sýndu samsetta svörun með 100 mg af Truberzi tvisvar á dag tölfræðilega marktækt hærra en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: PLAQUETTE - 75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 75 mg
French: Les taux de constipation sévère étaient inférieurs à 1 % chez les patients recevant l'eluxadoline 75 mg et 100 mg et il n'a pas été rapporté de complications graves de la constipation liées au traitement par l'eluxadoline dans les études pivots.
Icelandic: 75 mg og 100 mg af eluxadolíni og engir alvarlegir fylgikvillar hægðatregðu í tengslum við notkun eluxadolíns komu fram í lykilrannsóknum.
French: Truberzi ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Icelandic: Ekki má taka Truberzi á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf.
French: 56 comprimés.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 56 töflur.
French: Après administration orale, l'exposition systémique à l'eluxadoline est faible et compatible avec son action locale dans l'appareil digestif.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir eluxadolíni eftir inntöku er lítil og í samræmi við staðbundna verkun þess í meltingarveginum.
French: Les données pharmacocinétiques chez des volontaires sains des études de phase I poolées (utilisant la dose orale unique de 100 mg) et analysées pour évaluer les différences potentielles en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'IMC n'ont pas montré de différences significatives.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram við greiningu á samanteknum lyfjahvarfafræðilegum upplýsingum fyrir heilbrigða sjálfboðaliða úr 1. stigs rannsóknum (með 100 mg stökum skammti til inntöku), með tilliti til mögulegs mismunar á grundvelli kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdarstuðuls.
French: Si vous avez pris plus de Truberzi que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: Un pourcentage significatif de patients ayant un diagnostic de SCI-D peut présenter une malabsorption des acides biliaires qui peut être une raison éventuelle des symptômes du SCI-D.
Icelandic: Hjá marktæku hlutfalli sjúklinga sem greinst hafa með heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D) getur vanfrásog gallsýru verið möguleg ástæða fyrir einkennum heilkennis ristilertingar með niðurgangi.
French: Après administration à jeun, l'eluxadoline est rapidement absorbée, avec un Tmax médian de 2 heures.
Icelandic: Frásog eluxadolíns var hratt við töku á fastandi maga, meðal Tmax gildi var 2 klst.
French: Le traitement a été arrêté ou interrompu temporairement en raison de la constipation chez 1 % des patients recevant la dose de 75 mg et 2 % de ceux recevant la dose de 100 mg par rapport à moins de 1 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: 75 mg og 2% sjúklinga sem fengu 100 mg hættu meðferð eða hættu lyfjatöku tímabundið vegna hægðatregðu, samanborið við <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
French: Médicaments provoquant une constipation
Icelandic: Lyf sem valda hægðatregðu