FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Slovak: V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
English: • tenofovir alafenamide
Slovak: • tenofovir-alafenamid
English: Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) (see section 5.1).
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
English: b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je horný limit normálneho (ULN) rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
English: Tenofovir ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39)
Slovak: Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
English: In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Slovak: SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
English: Rilpivirine (25 mg orally, q.d.)
Slovak: Rilpivirín (25 mg perorálne, q.d.)
English: The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir,
Slovak: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru sa vyhodnotila u predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) spolu s elvitegravirom, kobicistátom a emtricitabínom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
English: Do not swallow desiccant.
Slovak: Vysušovadlo neprehĺtajte.
English: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.)
Slovak: Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí, pričom predstavuje >
English: ↑ Tenofovir alafenamide
Slovak: ↑ tenofovir-alafenamid
English: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
English: Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide.
Slovak: Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
English: • Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Slovak: Vemlidy sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
English: 26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine
Slovak: Dvadsaťšesť percent pacientov bolo liečených (predchádzajúca liečba perorálnymi antivirotikami vrátane adefoviru (N =
English: No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani rilpivirínu.
English: Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
English: If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
Slovak: Ak vám je nevoľno (vraciate) do 1 hodiny po užití Vemlidy, užite ďalšiu tabletu.
English: • Talk to your doctor if you also have HIV.
Slovak: Ak máte tiež HIV, obráťte sa na svojho lekára.
English: c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je ULN rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
English: Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
Slovak: C je potrebné dodržiavať odporúčania pre súbežné podávanie (pozri časť 4.5).
English: The active substance is tenofovir alafenamide.
Slovak: Liečivo je tenofovir-alafenamid.
English: Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43)
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
English: Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74)
Slovak: Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔
English: No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sertralínu.
English: ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir
Slovak: GS-331007g
English: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálne, q.d.)
English: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
Slovak: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálne, q.d.)
English: Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát (zodpovedajúci 25 mg tenofoviralafenamidu).
English: Tenofovir ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86)
Slovak: Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔
English:  If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
Slovak: Ak je niečo z uvedeného váš prípad, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať
English: f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir-alafenamidu.
English: In Study 108, HBeAg-negative treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 285) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) once daily.
Slovak: V štúdii 108 boli HBeAg negatívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N =
English: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
Slovak: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálne, q.d.)
English: Tenofovir ↑ Cmax 2.42 (1.98, 2.95)
Slovak: Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
English: Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
Slovak: Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
English: c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Slovak: %. c. Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu.
English: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis.
Slovak: = neaplikovateľné TDF = tenofovir-dizoproxilfumarát a.
English: No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
English: No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani nevirapínu.
English: No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani maraviroku.
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Slovak: 15, ale < 30 ml/min) sa v štúdiách s tenofovir-alafenamidom nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Slovak: Poruchy nervového systému Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: (N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), or other (N = 17)).
Slovak: 25) tenofovir-dizoproxilfumarátu (N =
English: Following oral administration of Vemlidy under fasted conditions in adult patients with chronic hepatitis B, peak plasma concentrations of tenofovir alafenamide were observed approximately 0.48 hours post-dose.
Slovak: B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
English: Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Slovak: 8 log10 IU/ml
English: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
Slovak: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg perorálne, q.d.)
English: (may affect more than 1 in 10 people) • Headache
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
English: Medicines used in treating hepatitis B infection
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B Neužívajte Vemlidy s inými liekmi obsahujúcimi:
English: The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu (pozri časť 4.2).
English: Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru.
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru/ velpatasviru/voxilapreviru.
English: Serology HBeAg loss / seroconversiond
Slovak: Strata HBeAg/sérokonverziae
English: Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.97, 1.05)
Slovak: Cmax 1,01 (0,97, 1,05) ↔
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
English: No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1).
Slovak: V dvojito zaslepenej fáze a v podskupine účastníkov, ktorí dostávali otvorenú liečbu s Vemlidy, neboli od 96. týždňa do 120. týždňa identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie na Vemlidy (pozri časť 5.1).
English: Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (1.00, 1.21)
Slovak: Cmax 1,10 (1,00, 1,21) ↔
English: HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Slovak: HBV DNA ≥ 29 IU/ml
English: Dolutegravir ↔ Cmax 1.15 (1.04, 1.27)
Slovak: Cmax 1,15 (1,04, 1,27) ↔
English: ritonavir or cobicistat boosted darunavir, lopinavir or atazanavir
Slovak: • protivírusové lieky používané na liečbu HIV ako sú: ritonavir alebo darunavir posilnený kobicistátom, lopinavir alebo atazanavir
English: ↓ Tenofovir alafenamide
Slovak: ↓ tenofovir-alafenamid
English: Velpatasvir ↔ Cmax 1.05 (0.96, 1.16)
Slovak: Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔
English: ↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Expected:
Slovak: Cmin 0,82 (0,75, 0,89)
English: Lopinavir ↔ Cmax 1.00 (0.95, 1.06)
Slovak: Cmax 1,00 (0,95, 1,06) ↔
English: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
Slovak: Darunavir/kobicistát (800 mg/150 mg perorálne, q.d.)
English: Expected: ↑ Tenofovir alafenamide
Slovak: ↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
English: Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively.
Slovak: B boli priemerné ustálené hodnoty AUC0-24 pre tenofovir-alafenamid (N = 698) a tenofovir (N =
English: Midazolam ↔ Cmax 0.99 (0.89, 1.11)
Slovak: Cmax 0,99 (0,89, 1,11) ↔
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru/velpatasviru.
English: c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako ULN podľa kritérií Americkej asociácie pre štúdium pečeňových ochorení (AASLD)
English: Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination.
Slovak: Vemlidy neznižuje riziko prenosu hepatitídy
English: Atazanavir ↔ Cmax 0.98 (0.89, 1.07)
Slovak: Cmax 0,98 (0,89, 1,07) ↔
English: Vemlidy (N = 285)
Slovak: 117), lamivudínu (N =
English: Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)c
English: e Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu.
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.62 (1.56, 1.68)
Slovak: Cmax 1,62 (1,56, 1,68) ↑
English: Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.78 (0.58, 1.05)
Slovak: Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 0.95 (0.86, 1.05)
Slovak: Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44)
Slovak: Cmax 1,77 (1,28, 2,44) ↑
English: The following adverse drug reactions have been identified with tenofovir alafenamide in patients with chronic hepatitis B (Table 2).
Slovak: Pri použití tenofovir-alafenamidu u pacientov s chronickou hepatitídou
English: Tenofovir ↔ Cmax 1.13 (1.02, 1.23)
Slovak: Cmax 1,13 (1,02, 1,23) ↔
English: Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 0.93 (0.72, 1.21)
Slovak: Cmax 0,93 (0,72, 1,21) ↔
English: Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
Slovak: Cmax 1,02 (0,92, 1,13) ↔
English: No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani dolutegraviru.
English: No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani efavirenzu.
English: No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani ledipasviru/sofosbuviru.
English: Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.)
Slovak: Tenofovir-alafenamidc (10 mg perorálne, s.d.)
English: Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Slovak: Poruchy nervového systému
English: Film-coating
Slovak: ANTIKONVULZÍVA
English: Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
Slovak: Cmax 1,14 (0,94, 1,38) ↔
English: Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, s.d.)
Slovak: Tenofovir-alafenamidc (25 mg perorálne, s.d.)
English: Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.)
Slovak: Tenofovir-alafenamidh (40 mg perorálne, q.d.)
English: • antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, ktoré obsahujú: rifabutín, rifampicín alebo rifapentín
English: Increased ALT
Slovak: Starší pacienti
English: Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, q.d.)
Slovak: Tenofovir-alafenamide (10 mg orálne, q.d.)
English: In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Slovak: V otvorenej fáze bol medián zmeny v eGFR v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,6 ml/min.
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74)
Slovak: Cmax 1,24 (0,88, 1,74) ↑
English: Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.)
Slovak: Tenofovir-alafenamidf (25 mg perorálne, q.d.)
English: Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.)
Slovak: Tenofovir-alafenamidc (25 mg perorálne, q.d.)
English: Contents of the pack and other information What Vemlidy contains
Slovak: Čo Vemlidy obsahuje
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 2.19 (1.72, 2.79)
Slovak: Cmax 2,19 (1,72, 2,79) ↑
English: Tenofovir alafenamide (25 mg orally, q.d.)
Slovak: tenofovir-alafenamid (25 mg perorálne, q.d.)
English: Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16)
Slovak: Cmax 1,00 (0,86, 1,16) ↔
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18)
Slovak: Cmax 1,80 (1,48, 2,18) ↑
English: HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir (400 mg perorálne, q.d.)
English: GS-331007g ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Slovak: Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔
English: Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
Slovak: AUC 1,09 (1,01, 1,18) ↔
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
Slovak: Cmax 1,17 (1,07, 1,26) ↔
English: Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.01 (0.84, 1.22)
Slovak: Cmax 1,01 (0,84, 1,22) ↔
English: You do not need to take another tablet if you are sick (vomit) more than 1 hour after taking Vemlidy.
Slovak: Ak vám je nevoľno (vraciate) po viac ako 1 hodine po užití Vemlidy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.
English: ↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00)
Slovak: Cmax 1,02 (0,96, 1,09) ↔
English: ↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11)
Slovak: Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔
English: ↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04)
Slovak: Cmax 0,96 (0,89, 1,04) ↔
English: It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Elebrato Ellipta may help prevent this side effect.
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Elebrato Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Elebrato Ellipta.
English: Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
English: Because you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Slovak: Keďže tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
English: Don't use Elebrato Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Nepoužívajte Elebrato Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
English: Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Slovak: Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Elebrato Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Elebrato Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
English: Elebrato Ellipta is for inhalation use only.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
English: There is no relevant use of Elebrato Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
English: Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Elebrato Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
English: Caution should be exercised when Elebrato Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Elebrato Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Elebrato Ellipta obsahuje laktózu“)
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Elebrato Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Slovak: ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Elebrato Ellipta inhaler:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Elebrato Ellipta:
English: Comparison Elebrato vs.
Slovak: Porovnanie Elebrato vs
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
English: Also contains lactose and magnesium stearate.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.