FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cufence fås kun på recept, og behandling bør indledes af en læge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Estonian: Cufence on retseptiravim ja ravi peab alustama Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cufence fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Cufence kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Doserne justeres i forhold til patientens respons og kobberindholdet i kroppen.
Estonian: Annuseid kohandatakse patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Danish: Cufence indeholder det aktive stof trientindihydrochlorid.
Estonian: Cufence sisaldab toimeainena trientiindihüdrokloriidi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Cufence, vil gennemføre et studie med henblik på yderligere at redegøre for trientins effektivitet ved Wilsons sygdom, herunder dets indvirkning på de dermed forbundne tilstande, nemlig leversygdom og neurologiske eller psykiatriske lidelser, og med henblik på at fastsætte den dosis, der skal gives ved behandlingens start.
Estonian: Cufence turustaja korraldab uuringu, et paremini iseloomustada trientiini efektiivsust Wilsoni tõve ravis, sealhulgas selle mõju kaasnevatele maksa-, neuroloogilistele ja psühhiaatrilistele sümptomitele, ning täpsustada ravi alguse annust.
Danish: Trientin har været anvendt i over 30 år til at behandle patienter med Wilsons sygdom.
Estonian: Cufencet on kasutatud Wilsoni tõvega patsientide raviks üle 30 aasta.
Danish: Hvad sikkerheden angår, har Cufence vist sig at svare til andre lægemidler med trientin.
Estonian: Cufence ohutus sarnaneb teiste trientiinravimite ohutusega.
Danish: Hvordan virker Cufence?
Estonian: Kuidas Cufence toimib?
Danish: Duodenitis (betændelse i tolvfingertarmen, den del af tarmen, der støder op til maven) og svær colitis (tyktarmsbetændelse, der giver smerter og diarré) er også blevet indberettet.
Estonian: Teatatud on ka duodeniidist (kaksteistsõrmikupõletik) ja raskest koliidist (valu ja kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik).
Danish: Det aktive stof i Cufence, trientin, har vist sig at forbedre symptomer på leversygdom og neurologiske symptomer hos patienter med Wilsons sygdom, som ikke længere kunne tage D-penicillamin.
Estonian: Cufence toimeaine trientiin vähendab tõendatult neuroloogilise ja maksahaiguse sümptomeid Wilsoni tõvega patsientidel, kes ei saa enam D-penitsillamiini võtta.
Danish: Hvordan anvendes Cufence?
Estonian: Kuidas Cufencet kasutatakse?
Danish: Cufence anvendes hos patienter, der ikke kan tage Dpenicillamin, et andet lægemiddel til behandling af denne tilstand.
Estonian: Cufencet kasutatakse patsientidel, kes ei saa võtta D-penitsillamiini (samuti selle haiguse ravim).
Danish: Selvom Dpenicillamin er standardbehandling ved denne sygdom, er trientin effektivt til at forbedre symptomerne på leversygdom og neurologiske lidelser hos patienter, der ikke kan tage dette lægemiddel.
Estonian: Ehkki selle haiguse põhiravim on D-penitsillamiin, parandab trientiin maksahaiguse ja neuroloogilisi sümptomeid patsientidel, kes ei saa seda ravimit võtta.
Danish: Det aktive stof i Cufence, trientin, er en chelatdanner.
Estonian: Cufence toimeaine trientiin on kelaativ aine.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cufence.
Estonian: Cufence ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cufence?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cufence kasulikkus?
Danish: Cufence er et lægemiddel, der bruges hos patienter i alderen 5 år og opefter som behandling for Wilsons sygdom, en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra fødevarer ophobes i kroppen, især i leveren og hjernen, og forvolder skade.
Estonian: Wilsoni tõbi on geneetiline haigus, mille korral toidust imendunud vask ladestub organismis, eriti maksas ja ajus, kahjustades organismi.
Danish: En oversigt over Cufence, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Cufence ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Studiet skal gennemføres i henhold til en aftalt protokol.
Estonian: Uuring tuleks läbi viia kokkulepitud protokolli kohaselt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2019
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan dog ikke udelukkes.
Estonian: Siiski ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Danish: Overvågningen skal foregå mindst to gange om året.
Estonian: Soovitatav jälgimise sagedus on vähemalt kaks korda aastas.
Danish: Tag det ikke sammen med andre drikkevarer eller mad, eftersom dette kan nedsætte lægemidlets virkning.
Estonian: Ärge võtke seda teiste jookide või toiduga, sest need võivad vähendada ravimi toimet.
Danish: Derfor skal manifestationer på overbehandling overvåges.
Estonian: Seepärast tuleb jälgida ülemäärase ravi ilminguid.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Danish: Tag kun dette lægemiddel sammen med vand.
Estonian: Võtke seda ravimit ainult veega.
Danish: Tag ikke kapslerne, hvis de er klæbrige eller våde.
Estonian: Ärge kasutage, kui kapslid on kleepuvad või niisked.
Danish: Andre produkter
Estonian: Muud tooted
Danish: Der er rapporteret duodenitis og svær kolitis.
Estonian: On teatatud duodeniidist ja raskest koliidist.
Danish: Dette lægemiddel er til langtidsbehandling, fordi Wilsons sygdom er en livsvarig sygdom.
Estonian: See ravim on pikaajaliseks kasutamiseks, kuna Wilsoni tõbi on eluaegne haigus.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen om det, heller ikke selvom du får det bedre.
Estonian: Ärge lõpetage ega muutke ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui tunnete end paremini.
Danish: OECD SIDS triethylenetetramin 2002 klassificerer trientins genotoksiske profil som lavprioritet/mindre problem.
Estonian: Dokumendis OECD SIDS trietüleentetramiin 2002 klassifitseeritakse trientiini genotoksilised omadused kui madala prioriteediga / väheprobleemsed.
Danish: Der er ingen modgift.
Estonian: Antidoot puudub.
Danish: Voksne (herunder ældre patienter)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om trientin påvirker den menneskelige fertilitet.
Estonian: Fertiilsus Ei ole teada, kas trientiin mõjutab inimese viljakust.
Danish: Dosis er lavere end til voksne og afhænger af alder og legemsvægt.
Estonian: Annus on väiksem kui täiskasvanutel ning oleneb vanusest ja kehakaalust.
Danish: Brug af Cufence sammen med mad og drikke
Estonian: Cufence'i koostoimed toidu ja joogiga
Danish: Elektrokardiografi var heller ikke berørt.
Estonian: Elektrokardiograafiale mõju puudus.
Danish: Du skal straks kontakte lægen eller andet sundhedspersonale.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti või muu tervishoiuteenuse osutajaga.
Danish: Hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Estonian: Kui olete trientiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Der er desuden evidens, der tyder på, at trientin rent faktisk reducerer endogene DNA-skader i en rottestamme (Long-Evans Cinnamon), der anses for at repræsentere en passende model af Wilsons sygdom.
Estonian: Lisaks on tõendeid, mis näitavad, et trientiin hoopis vähendab endogeense DNA kahjustusi teatud roti tüve (Long-Evans Cinnamon) puhul, mida peetakse Wilsoni tõve sobivaks mudeliks.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkeligt med kliniske oplysninger om Cufence til at afgøre, om der er forskellig respons hos ældre og yngre patienter.
Estonian: Cufence'i kohta ei ole piisavalt kliinilisi andmeid, et teha kindlaks, kas eakate ja nooremate patsientide ravivastustes on erinevusi.
Danish: Der var derudover nogen tvivl om forholdet til trientin, eftersom lungefundene også blev observeret hos de fleste kontrolhunde i studiet på 26 uger.
Estonian: Samuti oli kahtlus, kas need leiud olid seotud trientiiniga, kuna kopsuleide täheldati ka kontrollgrupi koerte puhul 26-nädalases uuringus.
Danish: Din læge skal regelmæssigt kontrollere dig for symptomer på sygdommen og kobberniveauerne i dit blod og din urin.
Estonian: Teie arst peab regulaarselt kontrollima haiguse sümptomeid ja vasesisaldust teie veres ja uriinis.
Danish: Undgå at spise eller drikke i 1 time før eller 2 timer, efter du tager Cufence.
Estonian: Vältige söömist või joomist 1 tund enne või 2 tundi pärast Cufence'i võtmist.
Danish: Undertiden (hyppighed ukendt; kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data) kan behandling med dette lægemiddel forårsage inflammation i tyndtarmen eller endetarmen.
Estonian: Mõnikord (teadmata esinemissagedus; ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal ) võib ravi selle ravimiga põhjustada peensoole või jämesoole põletikku.
Danish: Den samlede daglige dosis kan deles i 2 til 4 mindre doser efter lægens anvisning.
Estonian: Kogu ööpäevase annuse võib jagada 2…4 väiksemaks annuseks, arsti juhiste kohaselt.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Saksamaa
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Kvalme (især i starten af behandlingen)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - Iiveldus (eriti ravi alguses)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hududslæt - Anæmi (du kan føle dig usædvanlig træt)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - Nahalööbed - Aneemia (võite tunda ebatavalist väsimust)
Danish: Der blev indhentet nogle positive in vitro-mutagenicitetsdata, men testsystemer in vivo viste ingen mutagen aktivitet.
Estonian: Saadi mõningaid positiivseid andmeid in vitro mutageensuse kohta, kuid in vivo kontrollsüsteemid ei näidanud mutageenset aktiivsust.
Danish: Du og din læge skal tale om alle de mulige fordele ved behandlingen og tage højde for eventuelle mulige risici.
Estonian: Te peaksite oma arstiga põhjalikult läbi arutama ravist saadava võimaliku kasu, võttes arvesse ka võimalikke riske.
Danish: Hvis du er gravid og tager Cufence, vil du blive overvåget gennem hele graviditeten med hensyn til eventuel påvirkning af barnet eller ændringer i dine kobberniveauer.
Estonian: Kui te olete rase ja võtate Cufence'i, jälgitakse teid kogu raseduse vältel, et märgata ravi mõju lapsele või muutusi teie vasesisalduses.
Danish: Tidsfrist indeholde et PK/PD-delstudie for at vurdere forholdet mellem dosis og respons, især under optitreringsfasen.
Estonian: Uuring sisaldab ka PK/PD alamuuringut, et hinnata annuse vastuse suhet, eriti ülestiitrimise faasis.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teile vajalikku teavet.
Danish: Trientin metaboliseres ved acetylering via spermidin/spermin N-acetyltransferase og ikke via N-acetyltransferase 2.
Estonian: Trietiini metaboliseeritakse atsetüleerimisega spermidiini/spermiini N-atsetüültransferaasi kaudu ja mitte N-atsetüültransferaas 2 kaudu.
Danish: Regelmæssig overvågning er især vigtig i starten af behandlingen, eller når din dosis ændres, hos børn i vækst og gravide kvinder for at sikre, at kobberniveauerne holdes på et passende niveau.
Estonian: Regulaarne jälgimine on eriti tähtis ravi alguses või kui annust muudetakse, kasvavate laste ja rasedate naiste puhul, veendumaks, et püsib sobiv vasesisaldus.
Danish: Det har dog ikke været muligt at afgøre, om reaktionen skyldtes trientin eller tidligere behandling med penicillamin.
Estonian: Siiski ei ole teada, kas reaktsiooni põhjuseks oli trientiin või sellele eelnev ravi penitsillamiiniga.
Danish: Kliniske forsøg med Cufence, herunder et begrænset antal børn i alderen 5 til 17 år i starten af behandlingen tyder på, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Estonian: Kliinilised uuringud Cufence'iga, mis hõlmasid piiratud arvu lapsi vanuses 5...17 aastat ravi alguses, näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavalt sama, mis täiskasvanutel.
Danish: I starten af behandlingen varierer dosis mellem 2 og 5 kapsler dagligt.
Estonian: Ravi alguses muutub annus vahemikus 2…5 kapslit ööpäevas.
Danish: De begrænsede tilgængelige oplysninger tyder på, at Cufence ikke udskilles i modermælk, men det er ikke sikkert, at der ikke er nogen risiko for barnet.
Estonian: Saadaolev piiratud teave viitab sellele, et Cufence ei eritu rinnapiima, aga pole kindel, et see oleks lapsele täiesti ohtu.
Danish: 4. kvartal 2022 PK/PDdelstudie
Estonian: Q4 2022 PK / PD alusuuring
Danish: EXP Efter anbrud kan flasken opbevares i 3 måneder.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Pärast esimest avamist võib pudelit säilitada 3 kuud.
Danish: Der kan ofte forekomme kvalme i den indledende behandling, og der kan undertiden forekomme hududslæt.
Estonian: Esialgse ravi ajal võib esineda iiveldust ja mõnikord võib tekkida nahalööve.
Danish: Denne effekt kan være mere fremtrædende hos patienter med eksisterende neurologiske symptomer.
Estonian: Võimalik, et see reaktsioon väljendub selgemalt patsientidel, kellel neuroloogilised sümptomid esinevad juba varem.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges, passende biokemisk analyse udføres, og symptomatisk behandling gives.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida, teha vastav biokeemiline analüüs ja alustada sümptomaatilist ravi.
Danish: Brugen af passende målintervaller for kobberparametre er beskrevet i de kliniske retningslinjer for Wilsons sygdom.
Estonian: Sobivate vaseparameetrite sihtväärtuste kasutamist kirjeldatakse Wilsoni tõvega seotud kliinilistes juhendites.
Danish: Den anbefalede dosis er 800-1.600 mg (4-8 kapsler) dagligt inddelt i 2-4 doser.
Estonian: Soovitatav annus on 800…1600 mg (4…8 kapslit) ööpäevas 2 kuni 4 jagatud annusena.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega alla, tühja kõhuga, vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
Danish: Cufences sikkerhed og virkning til børn i alderen 0-5 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed vanused < 5 aastat Cufence'i ohutust ja efektiivsust 0- kuni 5-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Hvis du bemærker dette, mens du tager Cufence, skal du straks fortælle det til din læge.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid Cufence'i võtmise ajal, peate sellest kohe arstile teada andma.
Danish: Endelig rapport: 4. kvartal 2025 (hovedstudie)
Estonian: Q4 2025 (põhiuuring)
Danish: Der kan forekomme problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed og forværring af muskelspasmer), særligt hos patienter, som starter behandling med Cufence.
Estonian: Esineda võivad probleemid närvisüsteemis (näiteks värisemine, koordinatsiooni puudumine, ebaselge kõne, lihaste jäikus ja lihasspasmide süvenemine), eriti patsientidel, kes alles alustavad ravi Cufence'iga.
Danish: Patienter, som har svært ved at synke, skal kontakte deres læge.
Estonian: Neelamisprobleemidega patsiendid peaksid võtma ühendust oma arstiga.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, hævelse i ansigtet, besvimelse og vejrtrækningsproblemer.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähud on lööve, sügelus, näo turse, minestamine ja hingamisprobleemid.
Danish: Lægen skal eventuelt justere din dosis af Cufence op eller ned.
Estonian: Teie arst võib teie Cufence'i annust suurendada või vähendada.
Danish: Trientin acetyleres til de to hovedmetabolitter N(1)-acetyltriethylentetramin (MAT) og N(1),N(10)-diacetyltriethylentetramin (DAT).
Estonian: Trientiini atsetüleeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, N(1)-atsetüültrietüülenetetramiin (MAT) ja N(1), N(10)-diatsetüültrietüleenetetramiin (DAT).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cufence Tag ikke Cufence:
Estonian: Mida on vaja teada enne Cufence'i võtmist Ärge kasutage Cufence'i:
Danish: Kronisk overbehandling kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastisk anæmi.
Estonian: Krooniline üleannustamine võib põhjustada vasepuudulikkust ja ümberpööratavat sideroblastilist aneemiat.
Danish: Overvågning
Estonian: Jälgimine
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne tæt for sådanne tegn og symptomer samt overveje omhyggelig titrering for at nå den anbefalede terapeutiske dosis og reducere dosis, når det er nødvendigt.
Estonian: Patsiente on soovitatav selliste sümptomite suhtes hoolikalt jälgida ja kaaluda hoolikat tiitrimist, et saavutada soovitatud terapeutiline annus ja vajaduse korral annust vähendada.
Danish: Hvis du tager jerntabletter eller mavesyreneutraliserende lægemidler, skal der gå mindst 2 timer, før eller efter du har taget Cufence, fordi de kan nedsætte virkningen af Cufence.
Estonian: Kui te võtate rauatablette või maohapet neutraliseerivaid ravimeid, jätke nende ja Cufence'i võtmise vahele vähemalt 2 tundi, sest need ravimid võivad vähendada Cufence'i toimet.
Danish: Det er vigtigt, at Cufence gives på tom mave mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, mad eller mælk (se pkt.
Estonian: On oluline, et Cufence'i manustatakse tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki, ja vähemalt üks tund enne või pärast mis tahes muu ravimi, toidu või piima tarbimist (vt lõik 4.5).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at underbygge samtidig brug af zink og trientin.
Estonian: Tsingi ja trientiini samaaegse kasutamise toetamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Danish: - Aktivt stof: trientin.
Estonian: - Toimeaine on trientiin.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om samtidig anvendelse, og der kan ikke gives specifikke anbefalinger om dosis.
Estonian: Samaaegse kasutamise kohta on vähe andmeid ja konkreetseid annusesoovitusi ei ole.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
Danish: Graviditeten bør overvåges tæt for at opdage evt. fostermisdannelse og for at vurdere den maternelle koncentration af kobber gennem hele graviditeten.
Estonian: Rasedust tuleb hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvalekaldeid loote arengus ja hinnata vase sisaldust ema seerumis kogu raseduse ajal.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cufence indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cufence sisaldab
Danish: Eftersom trientin absorberes dårligt efter oral indtagelse, kan mad hæmme absorptionen.
Estonian: Siiski, kuna trientiin imendub suukaudsel manustamisel halvasti, võib toit takistada imendumist.
Danish: PAES: For yderligere at karakterisere virkningen af trientindihydrochlorid i behandlingen af Wilsons sygdom hos patienter med overvejende lever-, neurologiske eller psykiatriske symptomer samt hos pædiatriske patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et ublindet, prospektivt studie, der undersøger det kliniske forløb af lever-, neurologisk og psykiatrisk sygdom fra tidspunktet for iværksættelse af behandling med trientindihydrochlorid op til 24 måneders behandling.
Estonian: PAES: trientiindivesinikkloriidi tõhususe täiendavaks iseloomustamiseks Wilsoni tõve ravis patsientidel, kellel esineb peamiselt maksa-, neuroloogilisi või psühhiaatrilisi sümptomeid, samuti lastel, peaks müügiloa hoidja korraldama ja esitama avatud uuringu tulemused, et uurida maksa-, neuroloogilise ja psühhiaatrilise haiguse kliinilist kulgu alates ravi alustamisest trientiindivesinikkloriidiga kuni 24 kuud ravi jooksul.
Danish: Formålet med vedligeholdelsesbehandlingen er at holde niveauet af frit kobber i plasma (også kaldet ikke-ceruloplasmin plasmakobber) og udskillelsen af kobber i urinen inden for acceptable grænser som anført nedenfor.
Estonian: Säilitusravi eesmärk on säilitada vaba vase tase plasmas (tuntud ka kui mittetseruloplasmiinplasma vask) ja vase eritumine uriiniga aktsepteeritud näitajate piires.
Danish: Bivirkningstabel Tabellen nedenfor er præsenteret i henhold til MedDRA-systemets organklassificering (SOC og
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (SOC ja eelistatud termini tase).
Danish: Efter anbrud: 3 måneder.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskava ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Neurologisk forværring kan forekomme i starten af behandlingen.
Estonian: Ravi alguses võib ilmneda neuroloogilise seisundi halvenemine.
Danish: Lægen vil så hjælpe dig med at afgøre, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Cufence, ud fra fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Cufence for dig.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Cufence'i võtmine, võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka Cufence'i kasu emale.
Danish: Cufence er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover.
Estonian: Cufence on ravim, mida kasutatakse Wilsoni tõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 5-aastastel või vanematel lastel.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Danish: De vigtigste toksikologiske fund i forbindelse med trientin, der generelt blev set hos alle undersøgte arter, omfattede vægttab eller nedsat tilvækst, ændrede elektrolytter i urinen, lave kobberniveauer i plasma og forskellige histopatologiske ændringer i lungerne (fortrinsvis interstitial pneumonitis).
Estonian: Peamiste trientiiniga seostatud toksikoloogiliste leidude hulka, mida täheldati üldjuhul kõigi uuritud liikide puhul, kuulusid kehakaalu langus või väiksem kaalutõus, muutunud elektrolüüdid uuriinis, madal vasesisaldus plasmas ja erinevad histopatoloogilised muutused kopsudes (eelkõige interstitsiaalne pneumoniit).
Danish: Hvis behandling med trientin skal fortsættes efter en risk-benefit-analyse, skal det overvejes at reducere trientindosis til den laveste effektive dosis og overvåge komplians med behandlingsregimet.
Estonian: Kui ravi trientiiniga jätkatakse pärast riski-kasu suhte analüüsi, tuleb kaaluda trientiini annuse vähendamist madalaima efektiivse annuseni ja jälgida raviskeemile vastavust.
Danish: Desuden anbefales tæt overvågning af nyre- og/eller leverfunktionen hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav jälgida hoolikalt ka neerude ja/või maksa funktsiooni (vt lõik 4.2).
Danish: Dosisjusteringer af trientindosis skal overvejes ved tegn på nedsat virkning såsom (vedvarende) stigning i levertal og forværring af tremor.
Estonian: Trientiini annuse kohandamist tuleks kaaluda, kui esineb märke tõhususe vähenemisest, nagu (püsiv) maksaensüümide suurenemine ja treemori süvenemine.