FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené protidestičkové léčivé přípravky a chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
English: Efient 5 mg film-coated tablets.
Czech: Efient 5 mg potahované tablety.
English: • Low blood platelet count
Czech: • Nízký počet krevních destiček
English: Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity.
English: Talk to your doctor before taking Efient.
Czech: Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem
English: Eye haemorrhage
Czech: Poruchy oka
English: Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U prasugrelu se předpokládá, že nemá žádný nebo že má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
English: In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Czech: U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
English: Gastrointestinal haemorrhage
Czech: Gastrointestinální krvácení
English: <75 years (N=7180)**
Czech: <75 let (N=7180)**
English: ≥75 years (N=1785)*
Czech: ≥75 let (N=1785)*
English: cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
Czech: c Život ohrožující krvácení je podskupinou velkých krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
English: CV death
Czech: KV úmrtí Nefatální IM
English: Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Czech: Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce
English: Event
Czech: Příhoda
English: Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
Czech: U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4.8).
English: Clopidogrelb +ASA (N = 6716)
Czech: Klopidogrelb +ASA (N=6716)
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla střední hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
English: Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Czech: STEMI) byla podmíněna průkazem statistické superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v kohortě s NAP/NSTEMI (p<0,05).
English: Primary Composite Outcome Events
Czech: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
English: • Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
Czech: • Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat“).
English: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
Czech: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě tělesné hmotnosti <60 kg
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI (n=2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI
English: No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Czech: U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Czech: Průměrná inhibice destičkové agregace byla v ustáleném stavu při 5 µM ADP 74 % a při 20 µM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky 10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace destiček o ≥20 %.
English: • Skin rash
Czech: • Kožní vyrážka
English: Renal impairment:
Czech: Porucha funkce ledvin:
English: Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Czech: Efient 10 mg potahované tablety Efient 5 mg potahované tablety Prasugrelum
English: 2.0% (0.1% fatal) a
Czech: 2,0 % (0,1 % fatálních)a
English: Post-procedural haemorrhage
Czech: Postprocedurální krvácení
English: It may harm them,
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efient
English: 9.0% (1.0% fatal)
Czech: 9,0 % (1,0 % fatálních)
English: Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate.
Czech: Malé krvácení dle TIMIf e a Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
English: 2.2% (0.2% fatal) a
Czech: 2,2 % (0,2 % fatálních)a
English: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Czech: Hypromelóza (E464) Magnesium-stearát
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Czech: c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
English: Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p = 0.004).
Czech: nesouvisejícího s CABG, vyznívá příznivě pro Efient ve srovnání s klopidogrelem (hazard ratio 0,87; 95 % CI 0,79 až 0,95; p=0,004).
English: There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
English: • Blood in urine
Czech: • Krev v moči
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
English: * ICH=intracranial haemorrhage.
Czech: * ICH=intrakraniální krvácení.
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
Czech: - nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) - tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg přípravku
English: 10.1% (0% fatal)
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
English: o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician,
Czech: Pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75
English: Efient may be administered with or without food.
Czech: Přípravek Efient je možné podávat nezávisle na jídle.
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat Obsah balení a další informace
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
English: Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Czech: U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod
English: e ICH=intracranial haemorrhage.
Czech: e ICH=intrakraniální krvácení.
English: Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60-mg loading dose/10-mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
Czech: prokázaly, že vyšší stupeň inhibice destiček se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem, a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let odpovídá dávkovacímu schématu (viz bod 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
English: The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Czech: U pacientů, u kterých nebyla ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, by se mělo pečlivě zvážit příznivé působení prasugrelu i jeho rizika.
English: How to take Efient
Czech: Jak se přípravek Efient užívá
English: Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Czech: Efient 5 mg: Tablety jsou žluté, ve tvaru oboustranné šipky, s vyražením „5 MG“ na jedné straně a „4760“ na druhé straně.
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Czech: Příhody primárního sloučeného cílového parametru Kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální IM
English: It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Czech: Rychle se hydrolyzuje ve střevě na thiolakton, který se pak přeměňuje na aktivní metabolit jediným krokem metabolizmu cytochromu P450, primárně enzymy
English: Prasugrel At time of PCIa
Czech: Prasugrel v době PCIa
English: eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Czech: E Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
English: Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Czech: Efient 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
English: Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Czech: Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Czech: • Vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo dušnost.
English: Rifampicin (600 mg daily), a potent inducer of CYP3A and CYP2B6, and an inducer of CYP2C9, CYP2C19, and CYP2C8, did not significantly change the pharmacokinetics of prasugrel.
Czech: Léky indukující enzymy cytochromu P450: Rifampicin (600 mg denně), silný induktor CYP3A a CYP2B6 a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8,
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: 3.0% (0.5% fatal)
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
English: 3.8% (0.2% fatal)
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
English: Do not break or crush the tablet.
Czech: Tableta se nemá drtit ani lámat.
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Czech: Průměrná expozice (AUC) aktivního metabolitu prasugrelu je u zdravých subjektů a pacientů s tělesnou hmotností <60 kg ve srovnání s těmi, kteří váží ≥60 kg, o přibližně 30 až 40 % vyšší.
English: 6.9% (0.1% fatal)
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
English: Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of prasugrel.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
English: bAny intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Czech: B Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
English: 1.6% (0.2% fatal)
Czech: 1,6 % (0,2 % fatálních)
English: As in the < 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Czech: Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší protidestičkový účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností
English: 6.5% (0.3% fatal)
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika ani farmakodynamika prasugrelu studována.
English: Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně terminálního stádia renálního selhání) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
English: Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Czech: Efient 5 mg: Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „5 MG” a na druhé straně „4760”.
English: p-value
Czech: Hodno ta p
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Czech: Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.
English: including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Czech: • se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
English: 2.9% (0.1% fatal)
Czech: 2,9 % (0,1 % fatálních)
English: Nonfatal stroke
Czech: Vyrážka Ekchymóza
English: For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
Czech: (12 ze 45 pacientů) ve skupině s prasugrelem, ve srovnání s 5,0 % (3 z 60 pacientů) v klopidogrelové skupině.
English: 4.2% (0.3% fatal)
Czech: 4,2 % (0,3 % fatálních)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Of those patients, the rate of CABG-related TIMI major or minor bleeding was 14.1% for the prasugrel group and 4.5% in the clopidogrel group.
Czech: 14,1 % a v klopidogrelové skupině 4,5 %.
English: Haemoptysis
Czech: Hemoptýza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Czech: Efient 10 mg potahované tablety prasugrelum
English: 2.6% (0.3% fatal)
Czech: 2,6 % (0,3 % fatálních)
English: 1.4% (0.1% fatal)
Czech: 1,4 % (0,1 % fatálních)
English: 3.3% (0.1% fatal)
Czech: 3,3 % (0,1 % fatálních)
English: Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg (jako hydrochlorid).
English: +ASA (N = 5001)
Czech: Prasugrelb +ASA (N=5001)
English: 2.2% (0.3% fatal)
Czech: 2,2 % (0,3 % fatálních)
English: Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugrelum 10 mg (jako hydrochlorid).
English: If you stop taking Efient
Czech: Neužívejte přípravek Efient
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří byli léčeni morfinem, byla pozorována zpožděná a snížená expozice vůči perorálním inhibitorům P2Y12 včetně prasugrelu a jeho metabolitů.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Czech: Efient 5 mg potahované tablety prasugrelum
English: Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49 (0)89 7808 0
Czech: Daiichi Sankyo Europe GmbH Tηλ: +49 (0)89 7808 0
English: Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Czech: Průkaznější příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo pozorováno u pacientů s diabetem, STEMI,
English: 1.3% (0.1% fatal)
Czech: 1,3 % (0,1 % fatálních)
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Czech: Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
English: Primary Individual Outcome Events
Czech: Jednotlivé příhody primárního cílového parametru KV úmrtí
English: Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Czech: Prasugrel při perorálních dávkách až do 240násobku doporučené denní lidské udržovací dávky (stanoveno v mg/m2) nijak neovlivňoval fertilitu potkaních samců a samic.