FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Therapiewoche wird MabCampath in eskalierenden Dosen von 3 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 2 und 30 mg an Tag 3 verabreicht, immer vorausgesetzt, dass die jeweils vorangegangene Dosis gut vertragen wurde.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsuke skal MabCampath gis i opptrappende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, forutsatt at hver dose tolereres godt.
German: Infusionsreaktionen: Schwere und manchmal tödliche Reaktionen einschließlich Bronchospasmen, Hypoxie, Synkopen, Lungeninfiltraten, akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand sind beobachtet worden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner: Alvorlige og iblant dødelige reaksjoner, inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, sjokklunge (ARDS), respirasjonsstans, hjerteinfarkt, arrytmi, akutt kardial insuffisiens og hjertestans har forekommet.
German: Während der MabCampath-Therapie müssen das große Blutbild und die Thrombozytenzahl regelmäßig überwacht werden; eine engmaschigere Bestimmung ist beim Auftreten von Zytopenien
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodanalyse med celle- og platetelling må gjennomføres med regelmessige intervaller under MabCampath-behandling og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
German: Abdominal-schmerzen
Norwegian Bokmål: Ileus abdominale smerter
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04
German: Eine spezifische Antidotbehandlung besteht bei MabCampath nicht.
Norwegian Bokmål: Der er ingen kjent spesifikk antidot ved overdose med MabCampath.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre medikamenter skal ikke tilsettes MabCampath infusjonsoppløsningen eller gis samtidig gjennom samme infusjonsslange (se pkt.
German: Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab.
German: In der randomisierten, kontrollierten Studie mit First-Line-therapierten Patienten (Studie 4) wurden die Patienten im MabCampath-Arm wöchentlich vom Beginn bis zur Beendigung der Behandlung und dann alle zwei Wochen in den ersten beiden Monaten nach Abschluss der Therapie mittels PCR-Assay (Polymerase-Kettenreaktion) auf CMV getestet.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte kontrollerte studien av førstelinjepasienter (studie 4), ble pasienter i MabCampathgruppen testet ukentlig med henblikk på CMV ved hjelp av PCR-analyse (polymerasekjedereaksjon) fra oppstart frem til behandlingen var avsluttet, og annenhver uke de to første månedene etter behandlingen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter behandlet i kliniske studier):
German: B-CLL-Patienten (und ein PLLPatient), bei denen nach Behandlung mit Fludarabin keine Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
Norwegian Bokmål: Pasienter med B-KLL (pluss en med prolymfocytær leukemi) som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med fludarabine
German: Grades tritt sehr oft in den ersten beiden Behandlungswochen auf, bildet sich danach jedoch bei den meisten Patienten zurück.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig i løpet av de 2 første ukene av behandlingen, og begynner så å bedres hos de fleste pasienter.
German: Der Ampulleninhalt muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Ampulleinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering.
German: MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: MabCampath må ikke gis til pasienter som er gravide.
German: Die Zahl der CD-4- und CD-8-TZellen beginnt ab der 8.-12.
Norwegian Bokmål: CD4 og CD8 T-celle-verdiene begynner å stige fra uke 8-12 under behandling og fortsetter å normaliseres i flere måneder etter avsluttet behandling.
German: Gutartige, bösartige
Norwegian Bokmål: Ødem, munn
German: Jede Ampulle enthält 30 mg Alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 30 mg alemtuzumab .
German: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Norwegian Bokmål: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Tel: +44 1865 405200
German: Zahnfleischbluten Anormale hämatologische Werte
Norwegian Bokmål: Gingivalblødning Hematologitest abnormal
German: In der folgenden Tabelle sind die Daten von drei nicht kontrollierten Studien mit B-CLL-Patienten zusammengefasst:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra tre ukontrollerte studier av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) er oppsummert i tabellen
German: Bei Auftreten von schwerer Hämatotoxizität sollte die MabCampath-Behandlung bis zum Abklingen des hämatotoxischen Ereignisses unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampathbehandlingen avbrytes inntil tilstanden har gått tilbake.
German: MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal").
Norwegian Bokmål: MabCampath administreres til en av blodårene (venene) dine via drypp (se også "informasjon bare
German: Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Beta-hämolytische Streptokokken-Infektion Candidose
Norwegian Bokmål: Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Betahemolytisk streptokokkinfkesjon Candidiasis Genital candidiasis Urinveisinfeksjon Cystitt
German: Vor allem sollte MabCampath nicht 3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du ikke bruke MabCampath innen 3 uker etter at du har tatt andre legemidler mot kreft.
German: Aggravierter Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Diabetes mellitus, forverret
German: Schleimhautentzündung Erythem am Verabreichungsort Lokalisiertes Ödem Ödem am
Norwegian Bokmål: Erytem på infusjonsstedet Lokalisert ødem Ødem på infusjonsstedet Uvelhet
German: Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Bruk av latexhansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste hetteglass eller andre uhell med søl.
German: In der randomisierten, kontrollierten Studie mit First-Line-therapierten Patienten (Studie 4) wurden die Patienten im MabCampath-Arm wöchentlich vom Beginn bis zur Beendigung der Behandlung und dann alle zwei Wochen in den ersten beiden Monaten nach Abschluss der Therapie mittels PCR-Assay
Norwegian Bokmål: I den randomiserte kontrollerte studien av førstelinjepasienter (studie 4), ble pasienter i MabCampathgruppen testet ukentlig med henblikk på CMV ved hjelp av PCR-analyse (polymerasekjedereaksjon) fra oppstart frem til behandlingen var avsluttet, og annen hver uke de to første månedene etter behandlingen.
German: Dosisanpassung*
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon*
German: Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Ampulle oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Bruk av latexhansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste ampuller eller andre uhell med søl.
German: In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg for dette
German: • Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale
Norwegian Bokmål: • væske i lungene, pustevansker, høyfrekvent og skjærende pustelyd, rennende nese, unormale lungefunn, forstyrrelser i lymfekjertelen
German: Endophthalmitis Taubheit Tinnitus
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt Døvhet
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSUR (Periodic Safety Update Reports) vorlegen, sofern er vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) keine anderweitigen Anweisungen erhält.
Norwegian Bokmål: MAH vil fortsette å sende inn årlige PSUR, med mindre noe annet er spesifisert fra CHMP.
German: • Gewichtsverlust, Austrocknung, Durst, geschwollene Unterschenkel, verändertes
Norwegian Bokmål: • vekttap, dehydrering, tørste, hevelse i nedre del av beina, følelse av temperaturendring, lave nivåer
German: Herzstillstand Myokardinfarkt Vorhofflimmern Supraventrikuläre Tachykardie Arrhythmie Bradykardie EKG-Veränderungen
Norwegian Bokmål: Hjertestans Myokardinfarkt Atriell fibrillasjon Supraventrikulær takykardi Arrytmi
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 10 mg wenn ANZ ≥ 500/μl und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000/μl.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 10 mg når ANC ≥ 500/µl og plodplateantallet ≥ 50 000/µl.
German: Schluckauf Aufstoßen Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Eruktasjon Tørr munn
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten.
German: In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen von gering- bis mittelgradiger Schwere.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate i alvorlighet.
German: Grades wie Fieber, Hypotonie und Anämie auftreten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 og 4 bivirkninger, slik som feber, hypotensjon og anemi, kan være større hos disse pasientene.
German: Rai-Stadium III/IV der Krankheit
Norwegian Bokmål: Rai stadium III/IV B symptomer Tidligere behandling (%): Alkylerende midler
German: • Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit • Augenentzündung (z.B. Bindehautentzündung)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av at det går rundt, besvimelse, ristende eller skjelvende bevegelser, rastløshet
German: Verändertes Temperaturempfinden Reaktion an der Infusionsstelle Schmerzen
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Slimhinneulcerasjoner Blåmerke på injeksjonsstedet Dermatitt på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet
German: Lymphomähnliche Erkrankung
Norwegian Bokmål: Lymfomlignende lidelse
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 30 mg wenn ANZ ≥ 500/μl und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000/μl.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når ANC ≥ 500/µl og plateantallet ≥ 50 000/µl.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter behandlet i kliniske studier):
German: In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweiten Tag 10 mg und am dritten Tag 30 mg verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell I løpet av den første uken gis 3 mg MabCampath på dag 1, deretter 10 mg på dag 2 og så 30 mg på dag 3, avhengig av tolerabilitet.
German: Gemessen am primären Endpunkt des progredienzfreien Überlebens (PFS) (siehe Abb. 1) erwies sich MabCampath gegenüber Chlorambucil
Norwegian Bokmål: MabCampath ble vist å være overlegen i forhold til klorambucil slik det ble målt ved det primære endepunktet, nemlig progresjonsfri overlevelse (progression free survival - PFS)
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg passende behandling dersom du har bivirkninger.
German: Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør du ikke vaksineres med vaksiner som inneholder levende virus under behandlingen, og i minst 12 måneder etter avsluttet behandling.
German: N=82
Norwegian Bokmål: 53,4% Ikke relevant N=82
German: Während der MabCampath-Therapie und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung sollte bei einer symptomatischen CMV-Infektion eine fortlaufende klinische Überwachung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en kontinuerlig klinisk vurdering med hensyn til symptomatisk CMV-infeksjon under MabCampath-behandling og minst 2 måneder etter at behandlingen er fullført.
German: Die MabCampath-Lösung wird wie in Abschnitt 6.6 beschrieben zubereitet.
Norwegian Bokmål: MabCampath-oppløsningen skal tilberedes i henhold til instruksjonene som gis i pkt.
German: Periphere Ischämie
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
German: Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab.
German: Hypotonie
Norwegian Bokmål: Hypoksi
German: Diese Patienten nahmen an einer randomisierten, kontrollierten Studie von MabCampath, intravenös gegeben als Monotherapie mit einer Dosis von drei mal wöchentlich 30 mg für bis zu 12 Wochen, einschließlich der Dosiseskalationszeit teil.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos førstelinjepasienter med B-KLL er basert på bivirkninger som forekom i en studie av 147 pasienter som var inkludert i en randomisert, kontrollert studie med MabCampath som monoterapi gitt intravenøst i en dose på 30 mg tre ganger ukentlig i opptil 12 uker, inklusive doseøkningsperioden.
German: Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for holdbarheten på det rekonstituerte legemidlet.
German: Nach Verschwinden der Hämatotoxizität kann die Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas etter at den hematologiske toksisiteten har gått tilbake (se pkt.
German: Candidose
Norwegian Bokmål: Epistakse
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte
German: Verfahrensnummer> <EU
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
German: Diese kann tödlich verlaufen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
German: Verteilung/Elimination
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
German: Die Gesamtzahl der Zyklen ist 6.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet sykluser er 6.
German: Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
German: In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich aufbeispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
German: Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
German: Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, sollte die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
German: Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
German: KI: Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din spesielt:
German: Nicht-Onkologie-Indikationen:
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
German: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Datum der letzten Infusion:_______________ Datum der ersten Infusion:________________ Name des Patienten:_____________________ Name des Arztes:_______________________ Kontaktdaten des Arztes:_________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
German: 9,32 Jahre
Norwegian Bokmål: 9,32 år
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
German: 38 Monate
Norwegian Bokmål: 38 måneder
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
German: Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Rückfälle in Monat 28.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
German: • erhöhter Blutdruck
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
German: Anmerkung: Patienten wurden in Monat 28 zensiert, wenn bei ihnen kein Ereignis auftrat.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
German: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
German: • Tremor (Zittern, häufig der Hände)
Norwegian Bokmål: • skjelvinger (ofte i hendene)
German: 6,11 Jahre
Norwegian Bokmål: 6,11 years
German: Anteil mit PFS-Ereignis
Norwegian Bokmål: Andel med PFS-hendelse
German: Behandlungsunterschied (MabTheraCyclophosphamid)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
German: Beobachtung n = 513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
German: • Multiorganversagen.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.
German: Subgruppen-Auswertung PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser PFS
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
German: 7Einschließlich Todesfällen
Norwegian Bokmål: 7 inkludert dødelige tilfeller
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
German: • Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
German: Eine höhere zeitabhängige Clearance bei Personen mit hoher Krankheitslast würde zu einer niedrigeren initialen Exposition führen, wodurch mehr Zeit benötigt würde, um die gleiche Exposition zu erreichen wie bei Personen mit niedriger Krankheitslast.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et svakt immunsystem
German: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
German: Das Ausschleichen von Prednison musste 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter starten av studiebehandlingen.
German: Es gibt keinen Nachweis für eine Dysmorphogenese (d.h. Teratogenese), aufgrund einer systemischen Exposition gegenüber rHuPH20.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for dysmorfogenese (dvs. teratogenese) som følge av systemisk eksponering for rHuPH20.
German: Erneute Behandlung:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling:
German: Das Gesamtstudiendesign war in beiden Stufen identisch und die Patienten wurden den folgenden zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde die absolute Bioverfügbarkeit auf 71 % geschätzt.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
German: • schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
German: EULAR-Ansprechen (%) Mittlere Veränderung des DAS28-ESR
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %) Gjennomsnittlig endring i DAS28-ESR
German: Insgesamt wurden 176 CLL-Patienten randomisiert den folgenden zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
Norwegian Bokmål: Totalt ble 176 pasienter med KLL randomisert i følgende to behandlingsgrupper: