FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør understreges, at stressekkokardiografi, ikke kun kan fremkalde en iskæmisk tilstand, men også stressorerne kan fremkalde forudsigelige dosisafhængige effekter på det kardiovaskulære system (fx stigning i hjertefrekvens, blodtryk og ventrikulær ektopisk aktivitet for dobutamin eller nedsat blodtryk for adenosion og dipyridamol) samt uforusigelige overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Áhersla er lögð á að hjartaómskoðun við áreynslu, sem getur ekki aðeins valdið blóðþurrðarkasti heldur geta áreynsluþættir einnig valdið fyrirsjáanlegum, skammtaháðum áhrifum á hjarta og æðarkerfi (t.d. aukningu á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og aukaslögum frá slegli hvað varðar dóbútabín, eða lækkaðan blóðþrýsting hvað varðar adenósín og dípýrídamól) auk þess að valda ófyrirséðum ónæmisviðbrögðum.
Danish: Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads.
Icelandic: Rennið hettuglasinu inn í glæra vasann á millistykkinu og ýtið fast til þess að festa hettuglasið.
Danish: Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen.
Icelandic: Tæmið innihald sprautunnar ofan í hettuglasið með því að ýta á stimpilinn.
Danish: Åbn hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skrue den på - med uret.
Icelandic: Opnið lokið á millistykkinu og tengið sprautuna við millistykkið með því að skrúfa það réttsælis.
Danish: Der anbefales et lavt mekanisk indeks (≤ 0,4) til scanning af blære, ureter og nyrer under ultralydsundersøgelse af urinvejene med kontrastmiddel.
Icelandic: Mælt er með því að nota lága stillingu (≤ 0,4) við myndgreiningu á þvagblöðru, þvagleiðurum og nýrum við ómskoðun af þvagfærunum með skuggaefni.
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af greiningarómskoðun mega nota þetta lyf.
Danish: Beskrivelse
Icelandic: Einnota
Danish: Ultralydscanning af blæren og nyrerne udføres under fyldning og tømning af blæren.
Icelandic: Ómskoðun af þvagblöðru og nýrum er gerð meðan á innrennsli og tæmingu þvagblöðrunnar stendur.
Danish: SonoVue øger kvaliteten af Doppler scanning og varigheden af en klinisk anvendelig forstærkning af signalet ved undersøgelser af vena portae hos voksne patienter.
Icelandic: SonoVue bætir gæði Doppler myndar og klínískt nothæfa tímalengd á aukningu merkisins við portæðaskoðun hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Teknisk anbefaling
Icelandic: Tæknileg tilmæli
Danish: Hætteglasset er kun beregnet til engangsbrug.
Icelandic: Hettuglasið er aðeins til nota í eitt skipti.
Danish: SonoVue forbedrer fremstilling af vaskularisering af lever og bryst læsioner under Doppler sonografi hos voksne patienter, hvilket fører til en mere specifik karakterisering af læsioner.
Icelandic: SonoVue bætir myndina á háræðaþéttni lifrar og vefjakemmdum í brjóstum í Doppler ómskoðun hjá fullorðnum sjúklingum, og gefur á þennan hátt nákvæmari lýsingu á vefjaskemmdum.
Danish: Solvens: Natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Danish: EKG-monitorering bør kun udføres i høj risiko patienter på klinisk indikation.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Danish: nedsat blodtryk, stakåndethed, bevidsthedstab, hjerte-/hjerte-lungestop eller en mere alvorlig reaktion med vejrtrækningsbesvær og svimmelhed).
Icelandic: Hörundsroði, hægsláttur, lágur blóðþrýstingur, mæði, meðvitundarleysi, hjarta- eða öndunarstopp, bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun skal nota lyfið strax.
Danish: SonoVue øger nøjagtigheden, hvormed man kan detektere eller udelukke abnormiteter i hjernens blodkar og extrakraniel carotis eller perifere arterier hos voksne patienter ved at accentuere Doppler signal støjforholdet.
Icelandic: SonoVue eykur nákvæmni í greiningu eða útilokun á afbrigðum í heila-, utankúpu-, háls- eða útslagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með því að bæta Doppler hlutfall milli merkis og truflana.
Danish: SonoVue må kun gives til sådanne patienter efter omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, og der skal foretages tæt monitorering af vitale tegn under og efter administrationen.
Icelandic: Aðeins skal gefa þessum sjúklingum SonoVue að loknu vandlegu mati á áhættu/ávinningi og framkvæma skal náið eftirlit með lífsmerkjum meðan á lyfjagjöf stendur og eftir að henni lýkur.
Danish: Hos voksne anvendes SonoVue til at få et tydeligere ultralydsbillede af dit hjerte, dine blodkar og/eller væv i leveren og brystet.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn, gerir SonoVue það kleift að ná skýrari myndum við ómskoðun af hjarta eða æðum og/eða vefjum í lifur og brjósti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue Sådan skal du bruge SonoVue Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa SonoVue Hvernig gefa á SonoVue
Danish: Hovedpine, paræstesi, svimmelhed, dysgeusi
Icelandic: Höfuðverkur, náladofi, svimi, truflað bragðskyn
Danish: Ældre patienter Dosisanbefalingerne for intravenøs administration gælder også ældre patienter.
Icelandic: Skammtaráðleggingarnar fyrir gjöf í bláæð eiga einnig við um aldraða sjúklinga.
Danish: Hver injektion bør efterfølges af en skyllestrøm med 5 mL natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu á að skola með 5 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Danish: Mikrovaskular Doppler
Icelandic: Doppler á stóræðum
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Desuden skal EKG og blodtryk kontrolleres under SonoVueforstærket ekkokardiografi med samtidig brug af en farmakologisk stressor (for eksempel dobutamin).
Icelandic: Ennfremur, skal fylgjast stöðugt með hjartalínuriti og blóðþrýstingi meðan á hjartaómskoðun með SonoVue við áreynslupróf með lyfi stendur (t.d. með dobútamíni).
Danish: Ved anvendelsen af ekko-kontraststoffer i dyrestudier afsløres biologiske bivirkninger (f.eks. skade på endothel celler, kapillær ruptur) ved interaktion med ultralyds bølger.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, komu fram líffræðilegar aukaverkanir (t.d. æðaþelsfrumuskemmd, háræðarslit) við notkun skuggaefna vegna áhrifa ómgeislans.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med solvens, 1 overføringssystem
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með dufti 1 áfyllt sprauta með leysi 1 millistykki.
Danish: SonoVue bruges i forbindelse med ultralyd scanning for at accentuere ekko fra blod eller fra væske i urinvejene, hvilket giver et bedre signal støjforhold.
Icelandic: SonoVue á að nota í ómskoðun til að auka endurköstun blóðsins eða vökvans í þvagfærunum, sem bætir hlutfallið milli merkis og truflana.
Danish: 3 x 28 tabletter
Icelandic: 3 x 28 töflur
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Unge (12-18 år)
Icelandic: Unglingar (12 til 18 ára)
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Danish: AUC, Cmax, Cmina,b
Icelandic: Cmax, Cmina,b
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Danish: I kliniske studier - voksne
Icelandic: Í klínískum rannsóknum - fullorðnir
Danish: Otte patienter (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Icelandic: Átta sjúklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi.
Danish: Denne patient opnåede SVR12.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði SVR12.
Danish: RBV daglig dosis* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Icelandic: RBV dagskammtur* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Danish: Anvendelsen af Sovaldi til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum undir 12 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (ELECTRONb og PROTONb)
Danish: Hos 5 patienter (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Danish: 12 ugera, b
Icelandic: 12 vikura, b
Danish: SVR12-rate % (n/N)
Icelandic: SVR12 tíðni % (n/N)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Danish: Er du i tvivl om, hvilken medicin der må tages sammen med Sovaldi, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvaða lyf megi taka með Sovaldi, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Blandt dem havde én patient en NS5B RAV-substitution (F289L).
Icelandic: Á meðal þeirra reyndist einn sjúklingur vera með NS5B RAV skiptihvarf (F289L).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust. •
Danish: SVR-raten var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med sofosbuvir med velpatasvir og oplevet recidiv.
Icelandic: Hlutfall SVR var 95% (56/59); af sjúklingunum þremur sem náðu ekki SVR12 hafði einn lokið meðferð með sófosbúvíri ásamt velpatasvíri og fékk bakslag.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Danish: Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: (Induktion af P-gp)
Icelandic: (Virkjun P gp)
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 9 gange den forventede kliniske eksponering.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum meiri en væntanleg klínísk sú útsetning.
Danish: Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Icelandic: Algengar sótthiti, þróttleysi verkur fyrir brjósti, þróttleysi a. SOF = sófosbúvír; b. RBV = ríbavírin; c. PEG = peginterferón alfa.
Danish: Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Icelandic: Sovaldi [Aðeins ytri umbúðir]
Danish: Voksne patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Icelandic: Tækir sjúklingar voru ≥ 18 ára og höfðu gengist undir lifrarígræðslu 6 til 150 mánuðum fyrir skimun.
Danish: Alle patienter, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadonf (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 sjúklinga.
Danish: Sovaldi er blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
Icelandic: Sovaldi hefur verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi
Icelandic: Ef gleymist að taka Sovaldi
Danish: Én patient med genotype 3 HCVinfektion opnåede SVR4, men kom ikke tilbage til SVR12-besøget.
Icelandic: Einn sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 3 náði SVR4 en kom ekki aftur í SVR12 vitjunina.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 patienter i alderen 65 år og derover.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri.
Danish: En enkelt person med genotype 5 og alle 6 patienter med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
Danish: NS5B-sekvenser efter baseline var tilgængelige for 225 ud af de 226 patienter, med dybe sekvensdata (afskæring for analyse på 1 %) for 221 af disse patienter.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af sjúklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum sjúklingum.
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestradiol Norgestromin
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól Norgestrómín
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget den, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Icelandic: eftir töku þess þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu reglulegu töflutöku.
Danish: Patientpopulation*
Icelandic: Sjúklingahópur*
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Danish: Behandlingsprogram/-varighed Undergruppe
Icelandic: Meðferðaráætlun/lengd Undirhópur
Danish: Samtidig infektion med hiv/HCV
Icelandic: Samhliða sýking HIV/HCV
Danish: De observerede responsrater for patienter over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre patienter i alle behandlingsgrupperne.
Icelandic: Svörunarhlutfallið sem fram kom hjá sjúklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri sjúklingum í öllum meðferðarhópum.
Danish: Samlet Genotype 1a Genotype 1b Uden cirrose Cirrose
Icelandic: Heildarsvörun Arfgerð 1a Arfgerð 1b Án skorpulifrar Með skorpulifur
Danish: Cmin (NA) (Induktion af P-gp)
Icelandic: Cmin (NA) (Virkjun P-gp)
Danish: Voksne patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Icelandic: Fullorðnir lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Danish: Efter behandling med sofosbuvir 200 mg eller 400 mg kombineret med ribavirin var SVR12-raten hos patienter med ESRD henholdsvis 40 % og 60 %.
Icelandic: Eftir meðferð með 200 mg eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini var hlutfall SVR12 hjá sjúklingum með ESRD 40% og 60%, í sömu röð.
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Danish: Ud af de syv patienter, som ikke opnåede SVR12, oplevede ingen virologisk svigt eller recidiv.
Icelandic: Af sjúklingunum sjö sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags 11/15.
Danish: Ingen patienter havde virologisk svigt eller recidiverede under behandling.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk veirufræðilegan brest eða bakslag meðan á meðferðinni stóð.
Danish: SVR-raterne for grupperne, som fik 8, 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (400 mg) én gang dagligt sammen med mad.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (400 mg) einu sinni á dag með mat.
Danish: Virkningen af sofosbuvir blev evalueret i 5 fase III-studier hos i alt 1.568 voksne patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 til 6.
Icelandic: Verkun sófosbúvírs var metin í fimm 3. stigs rannsóknum hjá alls 1.568 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerðum 1 til 6.
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 patienter) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Icelandic: Í rannsókn 0126 reyndist lækkun blóðrauða við meðferð mjög algeng, en 32,5% (13/40 sjúklingar) sýndu lækkun blóðrauða niður í < 10 g/dl og 1 af þeim sýndi einnig lækkun niður í < 8,5 g/dl.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos patienter, som fik sofosbuvir og ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var træthed, hovedpine, kvalme og søvnløshed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír og ríbavírin eða sófosbúvír, ríbavírin og peginterferón alfa voru þreyta, höfuðverkur, ógleði og svefnleysi.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun sófosbúvír á meðgöngu.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Icelandic: Pólývínylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Icelandic: Tvö NS5B skiptihvörf, L159F og V321A, voru greind í bakslagssýnum eftir meðferð hjá mörgum sjúklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 3 í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Icelandic: Samhliða sýking HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Danish: TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
Icelandic: TN = ekki fengið meðferð áður (treatment-naïve); TE = fengið meðferð áður (treatment-experienced).
Danish: Sikkerheden af sofosbuvir i en fast dosiskombination med enten ledipasvir eller velpatasvir er blevet undersøgt hos 154 patienter med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062 and Studie 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
Danish: Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion.
Icelandic: Sovaldi hefur ekki verið rannsakað í 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6.
Danish: Din læge kan være nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager, samt foretage justeringer, efter du begynder at tage Sovaldi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Sovaldi er hafin.
Danish: Behandling og varighed
Icelandic: Meðferð og tímalengd
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil hos voksne
Icelandic: öryggisupplýsinga hjá fullorðnum
Danish: 40 patienter (33 med HCV-genotype 1-infektion, 6 med HCV-genotype 3-infektion og 1 med HCVgenotype 4-infektion) indgik, hvoraf 35 havde tidligere svigt af interferonbaseret behandling, og 16 havde cirrose.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (33 með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6 með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 1 með HCV sýkingu af arfgerð 4) tóku þátt, en hjá 35 þeirra hafði orðið meðferðarbrestur eftir meðferð með interferóni og 16 þeirra voru með skorpulifur.
Danish: SVR12-raten var 100 % (13/13) i genotype 2-patienter og 97 % (36/37) i genotype 3-patienter.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu SVR12 var 100% (13/13) hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 97% (36/37) hjá sjúklingum með arfgerð 3.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Sovaldi hjá sjúklingum með arfgerð 5 og 6 HCV-sýkingu eru afar takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Danish: 12 ugerb
Icelandic: 12 vikurb
Danish: I en samlet analyse med 991 patienter, som fik sofosbuvir i fase III-studier, kvalificerede 226 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna > 1.000 IE/ml.
Icelandic: Í safngreiningu á 991 sjúklingi sem fékk sófosbúvír í 3. stigs rannsóknum gátu 226 sjúklingar tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirubrests eða vegna þess að notkun rannsóknarlyfsins var hætt snemma og þar sem þeir voru með HCV RNA > 1.000 a.e./ml.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Sovaldi.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Sovaldi er hafin.
Danish: Patientpopulation* Behandling
Icelandic: Sjúklingahópar* Meðferð
Danish: Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Icelandic: Meðferðaráætlanir án interferóns fyrir sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6 með Sovaldi hafa ekki verið rannsakaðar í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Danish: Patienterne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með HCV RNA ≥ 104 a.e./ml við skimun og höfðu skráð merki um langvinna HCV sýkingu fyrir ígræðslu.
Danish: Emtricitabinf (200 mg én gang dagligt)d
Icelandic: Emtricitabínf (200 mg einu sinni á dag)d
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne)
Icelandic: Módafíníl (lyf notað til að meðhöndla einstaklinga með drómasýki til að hjálpa þeim að halda sér vakandi).
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Sovaldi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi.
Danish: Legemsvægt kg (lbs)
Icelandic: Líkamsþyngd kg (pund)
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede), HCV-genotype (2 versus 3) og baseline HCV-rna-niveau (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án), HCV arfgerð (2 vs. 3) og HCV RNA gildi við grunnviðmið (< 6 log10 a.e./ml miðað við ≥ 6 log10 a.e./ml).
Danish: * Den daglige dosis ribavirin er vægtbaseret og fordeles på to daglige doser, som administreres oralt sammen mad.
Icelandic: * Dagskammtur ríbavírins byggist á líkamsþyngd og er gefinn til inntöku með mat í tveimur skömmtum sem er dreift yfir daginn.
Danish: Substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret hos nogen af disse patienter ved dyb sekventering eller populationssekventering.
Icelandic: Skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri greindist ekki hjá neinum af þessum sjúklingum við djúpa raðgreiningu eða þýðisraðgreiningu.