FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved rheumatoid arthritis og ankylosis spondylitis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt.
Czech: Dávka pro RA a ankylozující spondylitidu nemá překročit 90 mg denně.
Danish: Etoricoxib 120 mg, som blev givet, enten samtidig med eller 12 timer forskudt, med det samme orale antikonceptionsmiddel, øgede steady-state AUC0-24t af EØ med 50- 60%.
Czech: Etorikoxib v dávce 120 mg podávaný se stejným perorálním kontraceptivem současně nebo samostatně po 12 hodinách zvýšil ustálené (steady-state) hodnoty EE AUC0-24 hodin o 50 až 60 %.
Danish: Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af lithium.
Czech: Lithium: Nesteroidní protizánětlivé léky snižují renální exkreci lithia, a proto zvyšují jeho hladinu v plazmě.
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenfosfat (vandfri), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
Danish: Efter at der var udtrykt betænkeligheder ved en mulig øget kardiovaskulær (CV) risiko i forbindelse med brug af dosen på 90 mg etoricoxib, anså Frankrig, at der var behov for en revurdering af benefit/risk-forholdet for Arcoxia.
Czech: V průběhu hodnocení tohoto postupu se objevily pochybnosti o dlouhodobé bezpečnosti 90mg dávky etorikoxibu u pacientů s AS. Francie vzhledem k obavám z možného zvýšení kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním 90mg dávky etorikoxibu považovala za nutné přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia.
Danish: Litauen
Czech: Litevsko
Danish: Almindelig: Ekkymoser.
Czech: Časté: ekchymóza.
Danish: Leverinsufficiens: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, havde ca. 16% højere middel-AUC end raske frivillige i samme regime.
Czech: Jaterní insuficience: Pacienti s mírnou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 5-6) měli při podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně přibližně o 16 % vyšší střední AUC v porovnání se zdravými hodnocenými osobami se stejným režimem podávání léku.
Danish: Methotrexat: Der er udført 2 undersøgelser af effekten af etoricoxib 60, 90 og 120 mg, administreret 1 gang dagligt i 7 dage til patienter, der fik methotrexat 1 gang ugentligt i doser på 7,5-20 mg for rheumatoid arthritis.
Czech: Methotrexát: Účinky podávání 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu sedmi dnů u pacientů užívajících jednou týdně methotrexát v dávce 7,5 až 20 mg k léčbě revmatoidní artritidy se zabývaly dvě studie.
Danish: Intent-to-treat †Hændelser pr. 100 patientår; KI=Konfidensinterval N=samlet antal patienter inkluderet i per-protocol-populationen
Czech: Intent-to-treat †Nežádoucí příhody na 100 paciento-roků
Danish: Dosis ved akut arthritis urica bør ikke overstige 120 mg dagligt, og behandlingen bør begrænses til at vare i højst 8 dage.
Czech: Dávka pro akutní dnu nemá překročit 120 mg denně, s omezením na maximální délku léčby 8 dnů.
Danish: 60, 90 og 120 mg
Czech: 60, 90 a 120 mg
Danish: Anbefalet dosis er 30 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně.
Danish: Hvad er slidgigt?
Czech: Co je dna?
Danish: Den primære metaboliseringsvej for at danne 6'-hydroxymethylderivatet er katalyseret af CYP-enzymer.
Czech: Při hlavní cestě metabolizmu na derivát 6‘-hydroxymetylu se jako katalyzátory uplatňují enzymy CYP.
Danish: Almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 patienter) Svaghedsfølelse og træthed, svimmelhed, hovedpine, influenza-lignende sygdom, diarré, tarmluft, kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter eller ubehag i maven, halsbrand, ændringer i blodprøver vedrørende leveren, hævede ben og/eller fødder på grund af væskeophobning (ødemer), forhøjet blodtryk, hjertebanken, blå mærker.
Czech: Časté (vyskytující se více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 lidí) Slabost a únava, závrať, bolest hlavy, onemocnění podobné chřipce, průjem, plynatost, nevolnost, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludeční potíže, pálení žáhy, změny krevních testů vztahující se k játrům, otoky nohou a/nebo chodidel způsobené hromaděním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak, bušení srdce, tvorba podlitin.
Danish: Almindelig: Øget ALAT/ASAT.
Czech: Časté: zvýšená hodnota ALT, zvýšená hodnota AST.
Danish: Effekten af etoricoxib 120 mg (AUC0-24t) sammen med Premarins østrogene komponenter var mindre end halvdelen af den observerede effekt, når Premarin blev givet alene, og dosis blev øget fra 0,625 mg til 1,25 mg.
Czech: Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
Danish: Hyppigheden af bekræftede kliniske hændelser i den nederste del af mave-tarmkanalen (perforation af tyndtarm eller tyktarm, obstruktion eller blødning (POBs)) var ikke signifikant forskellig for etoricoxib og diclofenac.
Czech: Podíl potvrzených nežádoucích účinků v dolní části GI traktu (malé nebo velké střevní perforace, obstrukce nebo krvácení, (PUB)) nebyl statisticky významný rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem.
Danish: Ved osteoarthrose bør dosis derfor ikke overstige 60 mg dagligt.
Czech: Dávka pro OA nemá překročit 60 mg denně.
Danish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Danish: I et kardiovaskulært "safety outcomes"-program med poolede data fra tre aktive komparatorkontrollerede undersøgelser blev 17.412 patienter med OA eller RA behandlet med etoricoxib (60 mg eller 90 mg) i en gennemsnitlig periode på ca. 18 måneder.
Czech: V programu zaměřeném na výsledné parametry kardiovaskulární bezpečnosti, který zpracovává data, shromážděná ze tří klinických studií s aktivní srovnávací látkou, bylo léčeno etorikoxibem 17 412 pacientů s OA nebo RA v průměrném trvání přibližně 18 měsíců.
Danish: Oppustet mave eller tarm, brystsmerter, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen), unormal hjerterytme (atrieflimren), infektion i de øvre luftveje, højt kaliumindhold i blodet, ændringer i blod- eller urinprøver vedrørende nyrerne, ændrede tarmbevægelser herunder forstoppelse, tør mund, sår i munden, smagsforstyrrelser, mave-tarm-katar, mavesår, opkastning, irritabel tyktarm, spiserørsbetændelse, sløret syn, irriterede og røde øjne, næseblod, ringen for ørerne, svimmelhed, øget eller nedsat appetit, vægtøgning, muskelkramper/spasmer, muskelsmerter/stivhed, problemer med at sove, søvnighed, følelsesløshed eller prikken i huden, angst, depression, nedsat koncentration, kortåndethed, hoste, hævelse af ansigtet, rødmen, hududslæt eller kløe, urinvejsinfektion.
Czech: Méně časté (vyskytující se u více než 1 ze 1 000 a méně než u 1 ze 100 lidí) Nadmutí břicha, bolest na hrudi, srdeční selhání, mozková mrtvice, infarkt myokardu, nesprávný rytmus srdce (fibrilace síní), infekce horních cest dýchacích, vysoká hladina draslíku v krvi, změny v testech moče a nebo krve vztahující se k ledvinám, změna obvyklé činnosti střev včetně zácpy, sucho v ústech, vředy v ústech, změna chuti, gastroenteritida (současný zánět žaludku a tenkého střeva), gastritida (zánět žaludku), žaludeční vřed, pocit na zvracení, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, rozmazané vidění, podráždění nebo zčervenání očí, krvácení z nosu, zvonění v uších, porucha rovnováhy (vertigo), zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, hmotnostní přírůstek, svalové křeče, svalová bolest/ztuhlost, neschopnost spát, ospalost, pocit necitlivosti nebo mravenčení, pocit úzkosti, deprese, snížení mentální čilosti, dušnost, kašel, otok tváře, zčervenání, vyrážka nebo svědění kůže, infekce močových cest.
Danish: Den forårsages af aflejringer af urinsyresalte i leddet.
Czech: Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
Danish: 30, 60 og 120 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172, farvestof) og indigocarmin (E132, farvestof).
Czech: 30 mg, 60 mg a 120 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172, barvivo) a hlinitý lak indigokarmínu (E132, barvivo).
Danish: Der findes ingen kliniske eller farmakokinetiske data fra patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10) (se pkt.
Czech: O pacientech s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre ≥ 10) klinické nebo farmakokinetické údaje neexistují.
Danish: Især hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler, vil Deres læge følge Dem for at kontrollere, at Deres medicin virker, som den skal, efter at De er begyndt at tage ARCOXIA:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek ARCOXIA, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ARCOXIA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍRPAVEK ARCOXIA UŽÍVAT
Danish: Svimmelhed og søvnighed er rapporteret hos nogle patienter, der har taget ARCOXIA.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících přípravek ARCOXIA byly zaznamenány závrať a ospalost.
Danish: I de individuelle undersøgelser i MEDAL-programmet var den absolutte incidens for seponering for etoricoxib (60 mg eller 90 mg) i alle behandlingsgrupperne op til 2,6 % for hypertension, 1,9 % for ødem og 1,1 % for venstresidigt hjertesvigt.
Czech: V jednotlivých studiích programu MEDAL pro etorikoxib (60 mg nebo 90 mg) byl celkový výskyt vyřazení v jakékoli skupině do 2,6 % pro hypertenzi, do 1,9 % pro edém a do 1,1 % pro městnavé srdeční selhání, s vyšším podílem přerušení pozorovaných u etorikoxibu 90 mg než u etorikoxibu 60 mg.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforation, ulcera eller blødninger (PUB)], nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med etoricoxib.
Czech: U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení [perforation, ulceration or bleeding (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Danish: I kliniske undersøgelser af akut arthritis urica blev etoricoxib doseret i 8 dage.
Czech: Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8 dnů.
Danish: Anbefalet dosis er 120 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg jednou denně.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Czech: [Doplní se národní údaje.]
Danish: Flasker: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Etoricoxib udskilles i rottemælk.
Czech: Etorikoxib se vylučuje do mléka kojících laboratorních potkanů.
Danish: Bivirkningsprofilen for denne undersøgelse var generelt sammenlignelig med den, som sås i undersøgelserne for OA, RA og kronisk lændesmerter.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako profil v kombinovaných studiích osteoartritidy, revmatoidní artritidy a chronické bolesti v dolní části zad.
Danish: Dette skyldes, at risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde kan stige efter længere tids behandling, især ved høje doser.
Czech: Je tomu tak proto, že při dlouhodobé léčbě, zvláště vysokými dávkami, by se mohlo zvýšit riziko vzniku infarktu myokardu a cévních mozkových příhod.
Danish: I en undersøgelse med raske frivillige ændrede daglig administration af etoricoxib 120 mg ikke hepatisk CYP3A4-aktivitet, vurderet ved erythromycin-pustetest.
Czech: V jedné studii se zdravými osobami nezměnilo podávání 120 mg etorikoxibu hepatickou aktivitu CYP3A4 při hodnocení pomocí dechové zkoušky na erythromycin.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser, i MEDAL-undersøgelserne eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických studiích u pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou léčených etorikoxibem 30 mg, 60 mg nebo 90 mg po dobu až 12 týdnů, ve studiích programu MEDAL nebo po uvedení přípravku na trh:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke almindelig: Muskelkramper/spasmer, smerter/stivhed i bevægeapparatet.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté: svalové křeče, muskuloskeletální bolest/ztuhlost.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 30, 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30, 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.
Danish: Patienter som tidligere har haft bronchospasmer, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAIDherunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Czech: Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
Danish: Ungarn
Czech: Hungary
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg én gang dagligt, som kun bør tages i den akutte smertefulde periode, og behandlingen skal begrænses til maksimalt at vare i 8 dage.
Czech: Dna Doporučená dávka je 120 mg jednou denně pouze v období akutní bolesti, maximálně po dobu 8 dní.
Danish: På grund af deres manglende antithrombotiske virkning kan selektive COX-2 hæmmere ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse for kardiovaskulær thromboembolisk sygdom.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček.
Danish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Czech: Rakousko Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Danish: Det er vigtigt, at De tager ARCOXIA, som lægen har foreskrevet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARCOXIA Je důležité dodržovat dávkování přípravku ARCOXIA tak, jak Vám lékař předepsal.
Danish: Ikke almindelig: Ansigtsødem, pruritus, udslæt.
Czech: Méně časté: otok obličeje, svědění, vyrážka.
Danish: Aluminium/aluminiumblister i pakninger à 7 og 28 tabletter.
Czech: Blistry v balení obsahujícím 7 nebo 28 tablet.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når etoricoxib administreres samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Danish: • Hvis De har let nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg per dag.
Czech: • Máte-li mírné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg denně.
Danish: Hos patienter, der oplevede anfald med arthritis urica, lindrede etoricoxib 120 mg én gang dagligt over en behandlingsperiode på 8 dage moderat til ekstrem ledsmerte og inflammation sammenlignet med indomethacin 50 mg 3 gange dagligt.
Czech: U pacientů trpících záchvaty akutní dnavé artritidy přineslo podávání 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu osmi dnů úlevu od střední až extrémní bolesti kloubů a zánětu, srovnatelnou s účinky podávání 50 mg indomethacinu třikrát denně.
Danish: • De har tidligere haft nedsat hjertefunktion, hjerteanfald eller anden form for hjertesygdom.
Czech: - Máte v anamnéze (prodělal(a) jste někdy) srdeční selhávání, infarkt myokardu nebo kteroukoli jinou formu onemocnění srdce.
Danish: MEDAL - Gastrointestinale sikkerhedsresultater:
Czech: Výsledky gastrointestinální bezpečnosti v programu MEDAL:
Danish: Undersøgelser:
Czech: Vícenásobná vyšetření:
Danish: EDGE-undersøgelsen inkluderede 7.111 OA patienter, der blev behandlet med en dosis etoricoxib 90 mg dagligt (1,5 gange den dosis, der anbefales til OA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 9,1 måneder (maks.
Czech: Studie EDGE zahrnovala 7 111 pacientů s OA léčených dávkou etorikoxibu 90 mg denně (1,5násobek doporučené dávky pro OA) nebo diklofenaku 150 mg denně po dobu průměrně 9,1 měsíců (maximum 16,6, medián 11,4 měsíce).
Danish: Etoricoxib var associeret med signifikant lavere hyppighed af seponering på grund af leverrelaterede hændelser end diclofenac.
Czech: Etorikoxib byl spojen se statisticky významně nižším podílem vyřazení v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k játrům než diklofenak.
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (såsom anafylakse og angioødem) hos patienter, som fik etoricoxib (se pkt.
Czech: U nemocných léčených etorikoxibem byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HDPE LAHVIČKA
Danish: Etoricoxib havde en højere incidens af ulceration end placebo.
Czech: Při užívání etorikoxibu byla ulcerace zjištěna častěji než při užívání placeba.
Danish: Etoricoxibs effekt på lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoenzymer
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
Danish: MEDAL-undersøgelsen var en endpoint-drevet kardiovaskulær outcome-undersøgelse med 17.804 OA og 5.700 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 60 mg (OA) eller 90 mg (OA og RA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 20,3 måneder (maks.
Czech: Studie MEDAL řídící se endpointy studie CV výsledných parametrů srovnávala 17 804 pacientů s OA a 5 700 pacientů s RA léčených etorikoxibem 60 mg denně (OA) anebo 90 mg denně (OA a RA) s diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 20,3 měsíce (maximum 42,3 měsíce, medián 21,3 měsíce).
Danish: Effekten af etoricoxib på andre stoffers farmakokinetik
Czech: Vliv etorikoxibu na farmakokinetiku jiných léků
Danish: EDGE II undersøgelsen inkluderede 4086 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 90 mg dagligt eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 19,2 måneder (maks.
Czech: Studie EDGE II zahrnovala 4 086 pacientů s RA léčených etorikoxibem 90 mg denně nebo diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 19,2 měsíce (maximum 33,1 měsíce, medián 24 měsíců).
Danish: Hepatocellulære og thyroide follikulære celleadenomer set hos rotter anses for at være en artsspecifik konsekvens af hepatisk CYP-enzyminduktion hos rotter.
Czech: Tyto adenomy zjištěné u laboratorních potkanů se považují za důsledek mechanizmu specifického pro tento živočišný druh spojeného s indukcí jaterního CYP enzymu.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac i forekomsten af kardiovaskulære trombotiske hændelser.
Czech: Rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem v podílu kardiovaskulárních trombotických příhod nebyl statisticky významný.
Danish: 42,3 måneder, median 16,3 måneder), hvor ca. 12.800 patienter fik behandling i mere end 24 måneder.
Czech: Ve sběrném programu MEDAL bylo 34 701 pacientů s OA nebo RA léčeno po dobu průměrně 17,9 měsíců (maximum 42,3 měsíce, medián 16,3 měsíce), kdy přibližně 12 800 pacientů bylo léčeno déle než 24 měsíců.
Danish: Børn: Etoricoxib er kontraindiceret til børn og unge under 16 år (se pkt.
Czech: Dětští pacienti Etorikoxib se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let (viz bod 4.3).
Danish: 4.3 og 4.6).
Czech: (Viz body 4.3 a 4.6.)
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac med hensyn til hyppigheden af komplicerede hændelser.
Czech: Mezi etorikoxibem a diklofenakem nebyly statisticky významné rozdíly v podílu komplikovaných nežádoucích účinků.
Danish: Det anbefales at monitorere for methotrexat-relateret toksicitet, når etoricoxib administreres samtidig med methotrexat.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a methotrexátu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s methotrexátem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se národní údaje]
Danish: Patienter med allerede eksisterende signifikant nedsat nyrefunktion, inkompenseret hjertesvigt eller cirrhose, har størst risiko for dette.
Czech: Nejvíce jsou tímto rizikem ohroženi pacienti s dřívějším významným zhoršením renálních funkcí, s nekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou.
Danish: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Czech: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Danish: Slidgigt
Czech: Kojení
Danish: Filmovertrukken tablet.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Danish: • De har hævelser på grund af væskeophobning.
Czech: - Máte otoky způsobené hromaděním tekutin.
Danish: 5.1 og 4.4).
Czech: (Viz body 5.1 a 4.4.)
Danish: Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se pkt.
Czech: Současné podávání etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylové vyššími než dávky užívané v kardiovaskulární profylaxi nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky se nedoporučuje.
Danish: Der blev observeret en signifikant lavere hyppighed totalt af øvre GI-hændelser for etoricoxib sammenlignet med diclofenac.
Czech: Statisticky významně nižší podíl celkových nežádoucích účinků v horní části GI traktu byl pozorován u etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem.
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør reevalueres med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se pkt.
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartritidou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: MEDAL - Gastrointestinale toleranceresultater:
Czech: Výsledky gastrointestinální snášenlivosti v programu MEDAL:
Danish: BIVIRKNINGER
Czech: Celkové účinky
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Czech: Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Danish: Grækenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Czech: VIANEX S.A.
Danish: Der bør opretholdes medicinsk relevant supervision, når etoricoxib anvendes til ældre patienter og til patienter med nyre-, lever- eller hjertedysfunktion.
Czech: Při podávání etorikoxibu starším osobám a pacientům s dysfunkcí ledvin, jater nebo srdce je nutné přiměřené lékařské sledování.
Danish: ARCOXIA kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lave doser.
Czech: Přípravek ARCOXIA se může užívat s nízkými dávkami aspirinu.
Danish: Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Ikke almindelig: Abdominal udspilning, syrerefluks, ændringer i tarmmotilitetsmønstret, obstipation, tør mund, gastroduodenal ulcera, colon irritabile, esophagitis, orale ulcera, opkastning, gastritis.
Czech: Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení, gastritida.
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling, bør etoricoxib seponeres.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, je nutné podávání etorikoxibu přerušit.
Danish: Ankyloserende spondylitis Den anbefalede dosis er 90 mg én gang dagligt.
Czech: Ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.