FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Spanish: Su médico, un integrante del personal de enfermería u otro profesional le mostrarán cómo aplicar la inyección con la jeringa precargada de Hulio.
English: Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguida de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 15.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (± SD) en el punto mínimo en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde “media” (< 1%) a “moderada” (48%), a “grave” (46%) o a “muy grave” (6%).
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
English: Table 16: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 16: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hulio 40 mg inyectable adalimumab
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Spanish: De 207 pacientes que fueron aleatorizados a adalimumab 40 mg en semanas alternas, 114 continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 5 años.
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones en el punto mínimo en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad La dosis recomendada de Hulio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
English: Sustained Response
Spanish: Respuesta mantenida
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo del tratamiento en pacientes tratados con adalimumab frente a aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 29).
English: Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Spanish: Solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida.
English: Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Spanish: Tabla 12: Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo AIJ
English: Table 27: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Spanish: Tabla 27: Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fístulas
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, infección de garganta, neumonía);
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Spanish: La media (± SD) de la concentración sérica en el punto mínimo de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue 15,7 ± 6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6 ± 6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
English: • eye/eyelid inflammation or swelling;
Spanish: • inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab - The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
Spanish: Composición de Hulio - El principio activo es adalimumab - Los demás componentes son: glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: o DO NOT use the vial if the solution is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Spanish: ◦ NO use el vial si la solución es turbia, blanquecina o presenta partículas en suspensión.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con adalimumab frente a placebo alcanzó el HiSCR en la semana 12.
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Spanish: Hemorragia gastrointestinal; dispepsia; enfermedad por reflujo gastroesofágico; síndrome del ojo seco.
English: This risk may increase if your child lung function is reduced.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si su hijo tiene dañados los pulmones.
English: Each pre-filled syringe or pre-filled pen contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Spanish: Cada jeringa o pluma precargada contiene 38,2 mg de sorbitol (E420).
English: To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Spanish: Puede resultar útil hacer anotaciones en un calendario o diario, para recordar qué días de la semana debe inyectar Hulio.
English: Table 21: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Spanish: Tabla 21: Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fístulas
English: • DO NOT expel any air bubble(s).
Spanish: • NO expulse las burbujas de aire.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Spanish: *** p < 0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo ***, ** p < 0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo N/P no procede
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis); anemia.
English: The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m² de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única vía inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las articulaciones sacroilíacas y espinal, medido por PCR-as y RMN, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m² hasta un máximo de 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 16 semanas.
English: Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso únicamente y contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.
English: o DO NOT put the vial back in the fridge after it has reached room temperature.
Spanish: ◦ NO vuelva a colocar el vial en el frigorífico una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Hulio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
English: Sustained Remission
Spanish: Remisión mantenida
English: 1 pre-filled pen
Spanish: • 1 pluma precargada
English: It is important that you tell the baby's doctors and other health care professionals about Hulio use during your child's pregnancy so they can decide when your child's baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hija y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hulio durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si el bebé de su hija debe recibir alguna vacuna.
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con infliximab
English: • DO NOT wipe the needle or syringe.
Spanish: • NO limpie la aguja ni la jeringa.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Spanish: Al inicio del ensayo, treinta y tres (18%) pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79%) de los pacientes con AINEs.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo del tratamiento en pacientes tratados con adalimumab frente a aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 24).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
English: The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Spanish: Las jeringas precargadas deben almacenarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el índice total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la espondilitis anquilosante según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Spanish: La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
English: EU/1/18/1319/001 1 pack EU/1/18/1319/002 2 pack EU/1/18/1319/003 6 pack
Spanish: EU/1/18/1319/004 paquete de 1 EU/1/18/1319/005 paquete de 2 EU/1/18/1319/006 paquete de 6
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52, y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 10).
English: The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio es de 80 mg en la semana 0, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección subcutánea.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 µg/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis del régimen de semanas alternas a semanalmente, la media (± SD) de las concentraciones séricas de adalimumab en la semana 52 fueron 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg semanalmente).
English: Step 6 - Place pen
Spanish: Paso 6: coloque la pluma
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m² hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
English: Table 6: Undesirable Effects
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas
English: Breast feeding
Spanish: Lactancia materna
English: fungal infections, joint infections);
Spanish: infección del tracto urinario, infecciones por hongos, infecciones de las articulaciones);
English: • DO NOT throw the sharps container in your household bin.
Spanish: • NO deseche el contenedor para objetos punzantes en un recipiente de residuos domésticos.
English: • DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
Spanish: • NO coloque de nuevo la cubierta transparente de la aguja.
English: If these medicines do not work well enough your child will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of his/her Crohn's disease.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad de Crohn.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan-Meier que resume el tiempo hasta fallo del tratamiento en el estudio de uveítis pediátrica
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA, Physician´s Global Assessment) abarcó desde “moderado” (53% de los pacientes incluidos) a “grave” (41%) o “muy grave” (6%).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA
English: Table 24: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 24: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Spanish: • Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Hulio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.
English: Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Spanish: Tabla 14: Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo
English: Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
Spanish: Paso 15: fin de la inyección, retire la jeringa, coloque la cubierta de la aguja
English: Sustained Mucosal Healing
Spanish: Curación mantenida de la mucosa
English: Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Spanish: Se deben considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Hulio en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
English: o DO NOT use the pen if past the expiry date.
Spanish: ◦ NO utilice la pluma después de la fecha de caducidad.
English: The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0-13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3-7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20% o > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 o ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con terapia tópica, helioterapia o fototerapia.
English: • inflammation of blood vessels;
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos;
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Vial adapter
Spanish: Adaptador para el vial Prospecto
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4-5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1-4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.