FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta.
Finnish: DRd = daratumumabi-lenalidomidi-deksametasoni; Rd = lenalidomidi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease); NE = ei arvioitavissa (not estimable).
Swedish: Vid baseline var 76 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 64 % var refraktära mot både en PI och IMiD, 60 % var refraktära mot alkylerare, 36 % var refraktära mot pomalidomid och 17 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Finnish: Lähtötilanteessa 76 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 64 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 60 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 36 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 17 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 65 år (34 till 89 år) och 11 % var ≥ 75 år.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 34 89 vuotta), ja 11 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Swedish: U.S.A.
Finnish: Yhdysvallat
Swedish: Schema
Finnish: Ajankohta
Swedish: Dessutom bekräftade DNA-sekvensering av T-cellsreceptorn att T-cellsklonaliteten ökade vid daratumumab-behandling, vilket tyder på immunmodulerande effekter som kan bidra till det kliniska svaret.
Finnish: T-solureseptorien DNA-sekvensointi varmisti lisäksi, että daratumumabihoito lisäsi T-solujen klonaalisuutta.
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion eller intravenös infusion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 21 dagars behandlingscykler (3 veckor) i totalt 8 cykler.
Finnish: Bortetsomibi annettiin injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon kehon pinta-alaan perustuvina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan 21 päivän (kolmen viikon) pituisten toistuvien hoitosyklien (päivinä 1, 4, 8 ja 11) ajan yhteensä 8 hoitosykliä.
Swedish: Lenalidomid (25 mg en gång dagligen oralt dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckorscykler]) gavs tillsammans med oralt eller intravenöst dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år eller BMI < 18,5).
Finnish: Lenalidomidi (25 mg kerran päivässä suun kautta toistettujen 28 päivän [4 viikon] hoitosyklien päivinä 1-21) annettiin yhdessä suun kautta tai laskimoon annetun pienen deksametasoniannoksen 40 mg/viikko kanssa (tai pienennetyn annoksen 20 mg/viikko kanssa, jos potilas oli > 75-vuotias tai jos potilaan painoindeksi [body mass index, BMI] oli < 18,5).
Swedish: Vidare modulerade daratumumab den enzymatiska aktiviteten hos CD38 så att det hämmade cyklasenzymaktiviteten och stimulerade hydrolasaktiviteten.
Finnish: Se esti siten syklaasientsyymin aktiivisuutta ja stimuloi hydrolaasin aktiivisuutta.
Swedish: Farmakokinetiken för daratumumab efter intravenös administrering av daratumumab som monoterapi utvärderades hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom i dosnivåer på 0,1-24 mg/kg.
Finnish: Daratumumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin laskimoon annoksina 0,1-24 mg/kg annetun daratumumabimonoterapian jälkeen potilailla, jotka sairastivat relapsoitunutta tai hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa.
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln (cykel 1; 8 doser), följt av administreringar en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler (cykel 2-9; 4 doser per cykel).
Finnish: Bortetsomibi annettiin ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana (sykli 1; 8 annosta) injektioina ihon alle (s.c.) kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen annoksia annettiin kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 vielä kahdeksan 6 viikon hoitosykliä (syklit 2-9; 4 annosta per sykli).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i D-VMParmen och var 19,3 månader i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Finnish: Etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 19,3 kuukautta (riskisuhde = 0,46; 95 %:n luottamusväli: 0,36-0,60; p < 0,0001).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inkluderade bronkospasm, dyspné, larynxödem, lungödem, hypoxi och hypertoni.
Finnish: Vaikea-asteisia infuusioon liittyneitä reaktioita olivat bronkospasmi, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, keuhkoedeema, hypoksia ja hypertensio.
Swedish: Tabell 9: Effektresultat från studie MMY3006
Finnish: Taulukko 9: Tutkimuksen MMY3006 tehoa koskevat tulokset
Swedish: Signifikanta ökningar i absolutantal CD4+- och CD8+-T-celler och procentandelar lymfocyter observerades i perifert helblod och benmärg vid daratumumabbehandling.
Finnish: Daratumumabihoidon havaittiin lisäävän huomattavasti ääreisosien kokoveressä ja luuytimessä olevaa T-solujen (CD4+ ja CD8+) absoluuttista määrää ja lymfosyyttien prosenttiosuutta.
Swedish: Effekten av daratumumab på QTc-intervallet utvärderades i en öppen studie på 83 patienter (studie GEN501) med recidiverande och refraktärt multipelt myelom efter infusioner med daratumumab (4 till 24 mg/kg).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ( GEN501), jossa oli mukana 83 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, tutkittiin daratumumabin vaikutusta QTc-aikaan daratumumabi-infuusioiden (4-24 mg/kg) jälkeen.
Swedish: Mediantid till svar [månader (intervall)]
Finnish: Ajan mediaani vasteeseen [kuukautta (vaihteluväli)]
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade genomgått ASCT.
Finnish: Seitsemänkymmentäneljä prosenttia potilaista oli saanut aiemmin autologisen kantasolusiirron.
Swedish: Mediantid till svar [månader (spännvidd)] Mediansvarsduration [månader (95 % CI)]
Finnish: Vasteen keston mediaani [kuukautta (95 %:n luottamusväli))]
Swedish: Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 som förekommer i låga nivåer på erytrocyter vilket kan leda till ett positivt indirekt Coombs test. Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista daratumumab-infusionen.
Finnish: Vaikutukset epäsuoraan antiglobuliinikokeeseen (epäsuoraan Coombsin kokeeseen) Daratumumabi sitoutuu CD38-proteiiniin, jota on pieninä pitoisuuksina veren punasolujen pinnalla, ja se saattaa aiheuttaa epäsuoran Coombsin kokeen positiivisen testituloksen.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska, 100 mg/5 ml 1 injektionsflaska, 400 mg/20 ml
Finnish: 1 injektiopullo, 100 mg/5 ml 1 injektiopullo, 400 mg/20 ml
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av daratumumab.
Finnish: Daratumumabiyliannoksen hoitoon ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Swedish: Förstoppning Illamående Kräkningar Pankreatit
Finnish: Ummetus Pahoinvointi Oksentelu Haimatulehdus
Swedish: I denna subgrupp uppnåddes inte medianen för PFS i D-VMP-gruppen och var 17,9 månader i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Finnish: Tutkittavien tässä osajoukossa etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 17,9 kuukautta (riskisuhde = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,42-0,75); p < 0,0001).
Swedish: Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp mot CD38-antigen framställd i en cellinje från däggdjur (Chinese Hamster Ovary [CHO]) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine CD38-antigeenia vastaan.
Swedish: Andra särkilda populationer
Finnish: Muut erityispotilasjoukot
Swedish: Oddskvot med 95 % CI p-värde
Finnish: Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli P-arvo
Swedish: De vanligaste symtomen var nästäppa, hosta, halsirritation, frossa, kräkningar och illamående.
Finnish: Oireita olivat pääasiassa nenän tukkoisuus, yskä, kurkun ärsytys, vilunväristykset, oksentelu ja pahoinvointi.
Swedish: DARZALEX är avsett för intravenös användning.
Finnish: DARZALEX on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Swedish: DARZALEX-armen och kontrollarmen hade liknande patientdemografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja taudin ominaisuuksia koskevat tiedot olivat DARZALEXryhmässä ja vertailuryhmässä samankaltaiset.
Swedish: Hos patienter som utvecklar reaktivering av HBV under behandling med DARZALEX ska behandlingen med DARZALEX avbrytas och lämplig behandling sättas in. Återupptagande av behandling med DARZALEX hos patienter vars HBV-reaktivering är under tillräcklig kontroll ska diskuteras med läkare som är expert på behandling av HBV.
Finnish: DARZALEX-hoidon jatkamisesta potilailla, joilla hepatiitti B -viruksen reaktivaatio on riittävästi hallinnassa, pitää keskustella sellaisen lääkärin kanssa, jolla on asiantuntemusta hepatiitti B -virusinfektion hoitamisesta.
Swedish: För information om läkemedel som ges i kombination med DARZALEX, se produktresumén för respektive produkt.
Finnish: Tiedot DARZALEX-infuusioliuoksen kanssa yhdistelmänä annettavista lääkevalmisteista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Swedish: Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 9 Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 1 när behandlingen återupptas efter ASCT
Finnish: Siirryttäessä joka toinen viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 9 Jatkettaessa hoitoa autologisen kantasolusiirron jälkeen joka toinen viikko tapahtuvan annostelun ensimmäinen annos annetaan viikolla 1
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR)
Finnish: Täydellinen vaste lisäehdoin (stringent complete response, sCR) [n (%)]
Swedish: De båda behandlingsgrupperna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja taudin ominaisuuksia koskevat parametrit olivat näissä kahdessa hoitoryhmässä samankaltaiset.
Swedish: Dosen av DARZALEX baseras på din kroppsvikt.
Finnish: DARZALEX-annos määräytyy painosi perusteella.
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (30 till 88 år) och 12 % var ≥ 75 år. Sextionio procent (69 %) av patienterna hade fått PI tidigare (66 % fick bortezomib) och 76 % av patienterna hade fått IMiD (42 % fick lenalidomid).
Finnish: Kuusikymmentäyhdeksän prosenttia (69 %) potilaista oli aiemmin saanut jotakin proteasomin estäjää (66 % oli saanut bortetsomibia) ja 76 % potilaista oli saanut jotakin immunomodulatiivista lääkehoitoa (42 % oli saanut lenalidomidia).
Swedish: Det finns inga data från människor eller djur för att bedöma risken vid användning av daratumumab under graviditet.
Finnish: Raskaudenaikaisen daratumumabihoidon riskien arvioimiseksi ei ole ihmisistä eikä eläimistä saatuja tietoja.
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) TILL 1 INJEKTIONSFLASKA SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN INSÄTTNINGSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Finnish: 1 INJEKTIOPULLON VÄLIPAKKAUKSEN/ALOITUSPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (100 mg/400 mg) (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Swedish: Doser på upp till 24 mg/kg har administrerats intravenöst i en klinisk studie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu laskimoon annoksia 24 mg:aan/kg saakka.
Swedish: Läkemedel efter infusion
Finnish: Infuusion jälkeen annettava lääkitys
Swedish: Infusion vecka 2 (16 mg/kg)
Finnish: Viikon 2 (16 mg/kg) infuusio
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Swedish: 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI p-värde
Finnish: 95 %:n luottamusväli (%) Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli p-arvo
Swedish: Mediantid till svar [månader (95 % CI)] Mediansvarsduration [månader (95 % CI)]
Finnish: Ajan mediaani vasteeseen [kuukautta (95 %:n luottamusväli)]
Swedish: 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI
Finnish: 95 %:n luottamusväli (%) Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli
Swedish: • uttorkning
Finnish: • pahoinvointi
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), 48 % hade en ECOG-poäng på 0, 42 % hade en ECOG-poäng på 1 och 10 % hade en ECOG-poäng på 2.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 48 %:lla potilaista 0, 42 %:lla potilaista 1 ja 10 %:lla potilaista 2.
Swedish: Tabell 4: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel)
Finnish: Taulukko 4: DARZALEX-hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli)
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Finnish: Etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu DRd-ryhmässä ja Rd-ryhmässä se oli 33,8 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,44-0,71; p < 0,0001).
Swedish: Ytterligare effektresultat från studie MMY3004 visas i Tabell 12 nedan.
Finnish: Tutkimuksen MMY3004 muut tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 12.
Swedish: en gång i veckan (totalt 8 doser)
Finnish: viikoittain (yhteensä 8 annosta)
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon
Swedish: Personer med andningsproblem
Finnish: Hengityselinsairaudet
Swedish: Information om dos och schema för läkemedel som administreras samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1 och produktresumén för respektive produkt.
Finnish: DARZALEX-valmisteen kanssa annettavien lääkevalmisteiden annokset ja hoitoaikataulut, ks. kohta 5.1 ja kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Swedish: Dagarna med DARZALEX-infusioner gavs dexametasondosen som premedicinering.
Finnish: DARZALEX-infuusiopäivinä deksametasoniannos annettiin infuusion esilääkityksenä.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Finnish: Bortetsomibista, talidomidista ja deksametasonista (VTd) koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon:
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR) [n(%)] Fullständigt svar (CR) [n(%)] Mycket bra partiellt svar (VGPR) [n(%)] Partiellt svar (PR) [n(%)]
Finnish: Erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response, VGPR) [n (%)] Osittainen vaste (partial response, PR) [n (%)] MRD-negatiivisten lukumäärä (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Bortezomib administrerades som subkutan injektion eller intravenös injektion i dosen 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 28 dagars (4 veckors) induktionsbehandlingscykler (cykel 1-4) och två konsolideringsbehandlingscykler (cykel 5 och 6) efter påföljande ASCT efter cykel 4.
Finnish: kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan (päivinä 1, 4, 8 ja 11) 28 päivän (4 viikon) pituisina toistettuina induktiohoitosykleinä (syklit 1-4) sekä syklin 4 jälkeen tehdyn autologisen kantasolusiirron jälkeen kahtena konsolidaatiosyklinä (syklit 5 ja 6).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 100 mg daratumumab.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia.
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administreringssätt Förpackning
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Burk (HDPE)
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Tablettipurkki (HDPE)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 augusti 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 marraskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 elokuuta 2016
Swedish: Vad Dasselta är och vad det används för
Finnish: Mitä Dasselta on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Hur Dasselta verkar
Finnish: Miten Dasselta vaikuttaa
Swedish: Hjälpämne: Laktosmonohydrat.
Finnish: Apuaine: laktoosimonohydraatti.
Swedish: Intag av Dasselta rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
Finnish: Dasselta-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination.
Finnish: Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkäri antamia ohjeita.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/008
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/001 10 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/002 20 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/003 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/004 50 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/005 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/006 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/007 250 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/008
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Dasselta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dasselta-tabletteja
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Desloratadin kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
Finnish: Desloratadiini piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Swedish: Dasselta med mat, dryck och alkohol Dasselta kan tas med eller utan mat.
Finnish: Dasselta-ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Dasselta voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Swedish: Datum för öppnandet:_____________
Finnish: Avattu (pvm): __________
Swedish: Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Dasselta.
Finnish: Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Dasselta-valmistetta.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av desloratadin under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi desloratadiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: Om du har glömt att ta Dasselta
Finnish: Jos unohdat ottaa Dasselta-tabletteja
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa individer skilde sig inte från den hos den allmänna befolkningen.
Finnish: Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin väestössä yleensä.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte fastställts.
Finnish: Dasselta 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein.
Finnish: Desloratadiini ei salpaa CYP3A4-isoentsyymiä in vivo, ja in vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaine ei salpaa CYP2D6-isoentsyymiä eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti tai estäjä.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 3 månader.
Finnish: Kestoaika tablettipurkin avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) Rekommenderad dos av Dasselta är en tablett en gång dagligen.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat) Suositeltu annos on yksi Dasselta-tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: Ta inte Dasselta - om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot loratadin.
Finnish: Älä käytä Dasselta-tabletteja - jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist, ATC-kod: R06AX27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut systeemiset antihistamiinit, ATC-koodi: R06AX27
Swedish: Vad Dasselta är Dasselta innehåller desloratadin, vilket är en antihistamin.
Finnish: Mitä Dasselta on Dasselta sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
Swedish: När Dasselta ska användas
Finnish: Milloin Dasselta-valmistetta käytetään
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Swedish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 och 100 filmdragerade tabletter i en kartong.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
Swedish: Andra läkemedel och Dasselta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dasselta
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot loratadin.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai loratadiinille.
Swedish: Dasselta innehåller laktos.
Finnish: Dasselta sisältää laktoosia.
Swedish: Hypromellos (E464) Makrogol
Finnish: Hypromelloosi (E464) Makrogoli
Swedish: Hallucinationer Avvikande beteende, aggression
Finnish: Hallusinaatiot Epänormaali käyttäytyminen, aggressiivisuus
Swedish: Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - allvarliga allergiska reaktioner - utslag - bultande eller oregelbundna hjärtslag - snabba hjärtslag - ont i magen - illamående - kräkningar - orolig mage - diarré - yrsel - dåsighet - sömnsvårigheter - muskelsmärtor - hallucinationer - kramper - rastlöshet med ökad kroppsrörelse - leverinflammation - avvikande leverfunktionstester
Finnish: Hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:stä): - vakavat yliherkkyysreaktiot - ihottuma - sydämen hakkaaminen tai epäsäännöllinen pulssi - nopea sydämensyke - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - vatsavaivat - ripuli - huimaus - uneliaisuus - nukkumisvaikeudet - lihaskipu - aistiharhat - kouristuskohtaukset - levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike - maksatulehdus - maksan toimintahäiriöt
Swedish: Dasselta är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symtom i samband med: - allergisk rinit (se avsnitt 5.1), - urtikaria (se avsnitt 5.1).
Finnish: Dasselta on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1), - urtikariassa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 16,15 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16,15 mg laktoosia (monohydraattina).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Swedish: Dasselta är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig.
Finnish: Dasselta on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasselta: - om du har nedsatt njurfunktion.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Dasseltavalmistetta: - jos munuaistesi toiminta on heikkoa.