FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω, σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών προέκυψε δείκτης Pearl 0,63, με αντίστοιχο άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95% ίσο με 1,24 και δείκτης Pearl για αστοχία της μεθόδου (προσαρμοσμένος PIA) ίσος με 0,59 (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,22).
Polish: Skuteczność antykoncepcji wykazano dla schematu YAZ Flex MB w pilotażowym badaniu w UE/Kanadzie (A40196), w którym PI wynosił 0,63 przy odpowiedniej górnej granicy 95% przedziału ufności 1,24 u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, a PI dla nieskuteczności metody (skorygowany PIA) wynosił 0,59 (górna granica 95% przedziału ufności - 1,22), jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Greek: Το Yvidually αναπτύχθηκε για τις γυναίκες που επιθυμούν τη μείωση της μηνιαίας συχνότητας αιμορραγίας εκ διακοπής -η οποία επιτυγχάνεται με το χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό YAZ 24+4 που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά- μέσω αύξησης της διάρκειας του κύκλου αγωγής έως τις 120 ημέρες.
Polish: Lek Yvidually opracowano dla kobiet pragnących odroczyć krwawienie miesięczne z odstawienia, występujące przy stosowaniu dopuszczonego do obrotu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ 24+4, poprzez wydłużenie cyklu przyjmowania do 120 dni.
Greek: Επιπλέον, ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας ετησίως μειώθηκε από 66 (YAZ 24+4) σε 41
Polish: Ponadto całkowita liczba dni krwawienia na rok spadła z 66 (YAZ 24+4) do 41-47 dni (YAZ Stop & Go i YAZ FlexMB).
Greek: Διανομέας δισκίων
Polish: Dozownik tabletek
Greek: Δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (YAZ) = 24 ημέρες συνεχόμενης λήψης του δισκίου ακολουθούμενες από 4ήμερη διακοπή της αγωγής (δοσολογικό σχήμα εγκεκριμένο στην Ευρώπη).
Polish: Schemat YAZ 24+4 (YAZ) - 24 ciągłego przyjmowania tabletek, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy (schemat zarejestrowany w Europie), włączony do obydwu badań w celu porównania przebiegu krwawienia.
Greek: Τα σκέλη YAZ Stop & Go (μόνο στη μελέτη στις ΗΠΑ), YAZ fixed extended (στη μελέτη ΕΕ/Καναδάς) και YAZ 24+4 (σε αμφότερες τις μελέτες) περιλήφθηκαν στις δύο μελέτες για σύγκριση των διαφορετικών τρόπων εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων.
Polish: W celu porównania różnic w przebiegu krwawienia do badań dołączono grupę YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym YAZ (tylko w badaniu w UE/Kanadzie) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach).
Greek: YAZ S&G
Polish: Yaz Flex MB YAZ S&G YAZ 24+4
Greek: Q3
Polish: Mediana 3 kw.
Greek: • Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701 έως τις 28 Φεβρουαρίου
Polish: • wnioskodawca przedstawi ostateczne wyniki badania 14701 do dnia 28 lutego 2013 r.
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Polish: Warunki dopuszczenia do obrotu
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, διασφαλίζουν τα ακόλουθα:
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny upewnić się, że:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες στα Κράτη Μέλη
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Greek: Ηνωμένο Βασιλειο
Polish: Wielka Brytania
Greek: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Polish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/
Greek: Νορβγηία
Polish: Norwegia
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Greek: Το καπάκι μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως και 60 φορές.
Polish: Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.
Polish: Umyć ręce po zabiegu.
Greek: Κωδικός ATC vet: QJ01FA95.
Polish: ATC vet kod: QJ01FA95.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/07/2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/07/2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 24/07/2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2008
Greek: Τα οιδήματα τυπικά υποχωρούν εντός 3 έως 14 ημερών, αλλά σε ορισμένα ζώα μπορεί να παραμείνουν και για 35 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Polish: Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Η ένωση απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την SRD.
Polish: Związek jest natychmiastowo wchłaniany w tkance docelowej dla SRD.
Greek: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Greek: Εάν συμβεί επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ένωσης ήταν > 98 % ανεξαρτήτως του φύλου του ζώου.
Polish: Biodostępność związku wynosiła > 98 %, nie zależnie od płci.
Greek: Η γαμιθρομυκίνη πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και/ή το δέρμα.
Polish: Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της γαμιθρομυκίνης ήταν >92%.
Polish: Biodostępność gamitromycyny wynosiła > 92 %.
Greek: Τα δεδομένα από την MIC και την MBC (βοοειδή και χοίροι) αναφέρθηκαν από αντιπροσωπευτικό δείγμα μονάδων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές της ΕΕ.
Polish: Dane dotyczące MIC i MBC (bydło i świnie) uzyskano w badaniach przeprowadzonych na reprezentacyjnych próbkach izolowanych z materiału terenowego pochodzącego z różnych obszarów Unii Europejskiej.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Greek: Πρόβατα: 29 ημέρες.
Polish: Owce: 29 dni.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 39 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 39 l/kg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας μπορεί να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως οι περιβαλλοντικές συνθήκες με αυξημένη υγρασία, καθώς και η ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής.
Polish: Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może zostać zmniejszona przez działanie innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności, jak również nieodpowiednie zarządzanie gospodarstwem.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 25 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 25 l/kg.
Greek: Το φιαλίδιο των 500 ml προορίζεται μόνο για βοοειδή και χοίρους.
Polish: Fiolka o pojemności 500 ml przeznaczona jest tylko dla bydła i świń.
Greek: Για πολλαπλές χρήσεις του φιαλιδίου, συνιστάται η χρήση μιας αυτόματης δοσολογικής συσκευής προκειμένου να αποφευχθεί η εκτεταμένη διάνοιξη του πώματος.
Polish: W przypadku potrzeby wielokrotnego użycia fiolki zalecane jest użycie automatycznego urządzenia dozującego, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Greek: Η θεραπεία της καλοήθους λοιμώδους ποδοδερματίτιδας με αντιβιοτικά, δεν θεωρείται κατάλληλη.
Polish: Leczenie antybiotykami łagodnej zanokcicy nie jest uznawane za właściwe.
Greek: Αντιφλεγμονώδη/ Αντιβιοτικά
Polish: Środki przeciwzakaź ne/antybiotyki
Greek: Η συσσώρευση της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έχει αποδειχθεί από τις υψηλές και επίμονες συγκεντρώσεις στον πνεύμονα και το βρογχικό υγρό, οι οποίες, υπερβαίνουν κατά πολύ αυτές στο πλάσμα του αίματος.
Polish: Akumulacja gamitromycyny w płucu została wykazana poprzez długotrwałe i wysokie stężenia w płynie płucnym i oskrzelowym, które znacznie przewyższały te w osoczu krwi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χορήγηση, μακρολίδια
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakologiczna: Leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, makrolidy
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας θα πρέπει να αναλαμβάνεται μαζί με άλλες μεθόδους διαχείρισης του κοπαδιού, όπως για παράδειγμα η εξασφάλιση ξηρού περιβάλλοντος.
Polish: Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środowiska.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Greek: Χοίροι: 16 ημέρες.
Polish: Świnie: 16 dni.
Greek: Τα επίπεδα της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έφτασαν στο μέγιστο σε λιγότερο από 24 ώρες, με αναλογία πνεύμονας-πλάσμα > 264, πράγμα που αποδεικνύει ότι η γαμιθρομυκίνη απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την BRD.
Polish: Maksymalny poziom w tkance płucnej gamitromycyna osiągała w czasie krótszym niż 24 godziny, przy czym stosunek jej stężenia w płucach do stężenia w osoczu wynosił > 264 wskazującym na szybkie wchłanianie gamitromycyny do tkanki docelowej dla BRD.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως__/__/__
Polish: Po otwarciu zużyć do__/__/__
Greek: Οι συγκεντρώσεις της γαμιθρομυκίνης στο δέρμα ήταν πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα με αποτέλεσμα οι αναλογίες συγκέντρωσης στο δέρμα/πλάσμα να είναι περίπου 21, 58 και 138 στις δύο, πέντε και δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση αντίστοιχα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή και συσσώρευση στον ιστό του δέρματος.
Polish: Stężenia w skórze były znacznie wyższe niż stężenia w osoczu, co skutkowało stosunkiem stężenia skóra/osocze w przybliżeniu 21, 58 i 138 odpowiednio po dwóch, pięciu i dziesięciu dniach po podaniu, wykazując wysoką dystrybucję i akumulację w tkance skórnej.
Greek: Γαμιθρομυκίνη Γαμιθρομυκίνη Βοοειδή 20 μg/kg
Polish: Gamitromycyna Gamitromycyna Bydło 20 μg/kg
Greek: Τα μακρολίδια έχουν γενικά και βακτηριοστατική και βακτηριοκτόνο δράση, μεσολαβώντας μέσω διακοπής της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών.
Polish: Makrolidy wykazują zazwyczaj zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze, poprzez przerwanie syntezy białek bakteryjnych.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:
Greek: Οι μηχανισμοί περιλαμβάνουν την αλλαγή της ριβοσωμικής περιοχής στόχου, τη χρησιμοποίηση του ενεργού μηχανισμού εκροής και την παραγωγή αδρανοποιημένων ενζύμων.
Polish: Mechanizmy te obejmują modyfikację miejsca docelowego działania anybiotyku w podjednostce rybosomalnej, mechanizm aktywnego usuwania antybiotyków z komórki oraz wytwarzanie enzymów inaktywujących.
Greek: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Polish: Mainheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Greek: Από μελέτες σε ζώα εργαστηρίου, η γαμιθρομυκίνη δεν εμφάνισε καμία ένδειξη ειδικής αναπτυξιακής ή αναπαραγωγικής επίδρασης.
Polish: Dane uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wskazują, że gamitromycyna nie wywołuje jakiegokolwiek specyficznego wpływu na rozwój lub funkcje rozrodcze.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ομάδα των μακρολιδίων πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Να μη χορηγείται, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów lub linkozamidów (patrz punkt 4.8).
Greek: Τα in vitro δεδομένα φανερώνουν ότι η γαμιθρομυκίνη έχει βακτηριοκτόνο δράση.
Polish: Badania in vitro wykazały, że Gamitromycyna wykazuje działanie bakteriobójcze.
Greek: Ο ιδιαίτερος χημικός της τύπος διευκολύνει την απορρόφηση της σε φυσιολογικό pH και τη μακρά διάρκεια δράσης της στους ιστούς-στόχους, τον πνεύμονα και το δέρμα.
Polish: Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym pH i powoduje jego długotrwałe działanie w tkankach docelowych - płucach i skórze.
Greek: Ο όγκος του διαλύματος που θα χορηγηθεί, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml ανά θέση ένεσης.
Polish: Objętość iniekcji w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.
Greek: Η δραστική ουσία του ZACTRAN 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Polish: Substancja czynna produktu ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń jest substancją dopuszczoną, wymienioną w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010:
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.
Greek: Η ασφάλεια της γαμιθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί σε βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
Polish: Bezpieczeństwo gamitromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła, owiec i świń nie zostało określone.
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Polish: Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Owce
Greek: Η γαμιθρομυκίνη είναι μία αζαλίδη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των ημισυνθετικών μακρολιδίων, η οποία διαθέτει ένα 15-μελή δακτύλιο λακτόνης και ένα μοναδικά τοποθετημένο αλκυλιωμένο άζωτο στη θέση 7α του δακτυλίου αυτού.
Polish: Gamithromycyna jest azalidem, 15-członowym półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym o unikalnej budowie chemicznej, w którym azot w pozycji 7a pierścienia laktanowego jest podstawiony rodnikiem alkilowym.
Greek: Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση της ελεύθερης δραστικής ουσίας ήταν 74 %.
Polish: Przeprowadzone in vitro badania wiązania z białkami osocza określiły, że średnie stężenie wolnej substancji czynnej wynosi 74 %.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, με σκοπό ν' αποφευχθεί η χορήγηση μικρότερης δόσης.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Greek: Εάν συμβεί επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο επαφής με καθαρό νερό.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone produktem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.
Greek: µg/ml
Polish: MIC µg/ml
Greek: Τα μακρολίδια παρεμποδίζουν τη βιοσύνθεση των βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της ένωσης τους με την 50S ριβοσωμική υπομονάδα και έτσι αναστέλλεται η επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Polish: Makrolidy hamują biosyntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie z podjednostką rybosomalną 50S i uniemożliwianie wydłużania łańcucha polipeptydów.
Greek: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Polish: Monotioglicerol Kwas butanodiowy Glicerol formal
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιμικροβιακά που έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης όπως άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες.
Polish: Unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbakteryjnych cechujących się podobnym sposobem działania, takich jak inne makrolidy lub linkozamidy.
Greek: Χοίροι: 16 ημέρες
Polish: Świnie: 16 dni
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 50, 100, 250 ή 500 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50, 100, 250 lub 500 ml.
Greek: Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση του ελεύθερου δραστικού φαρμάκου ήταν 77 %.
Polish: Badania wiązania z białkami osocza przeprowadzone in vitro wykazały, że średnie stężenie wolnego leku wynosi 77 %.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα: υποδόρια χορήγηση.
Polish: Bydło i owce: podanie podskórne
Greek: Φιαλίδιο πολυπροπυλενίου των 100, 250 ή 500 ml με πώμα ελαστομερούς χλωροβουτυλίου, καπάκι πολυπροπυλενίου και πτυχωτό σφράγισμα αλουμινίου.
Polish: Fiolki z polipropylenu o pojemności 100, 250 lub 500 ml zamykane korkiem chlorobutylowym, zabezpieczone polipropylenowym kapslem i aluminiowym karbowanym kapslem.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και μοσχίδες, οι οποίες προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące przed spodziewanym porodem.
Greek: Να μη χορηγείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή αντιβιοτικά που είναι γνωστά ως λινκοσαμίδες.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi makrolidami lub antybiotykami zwanymi linkozamidami.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 500 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM FIOLKA 500 ml
Greek: Λίπος σε κατά φύση αναλογίε ς
Polish: Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν παροδικά οιδήματα στο σημείο της ένεσης.
Polish: Podczas przeprowadzonych badań klinicznych obserwowano występowanie przemijających obrzęków w miejscu iniekcji.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Bydło i świnie:
Greek: Τρεις μηχανισμοί θεωρούνται γενικά υπεύθυνοι για την αντίσταση στην κατηγορία ενώσεων των μακρολιδίων.
Polish: Uznaje się, że za oporność bakterii na antybiotyki z grupy makrolidów odpowiedzialne są trzy mechanizmy.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας και να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές πολιτικές για τη χρήση αντιμικροβιακών σε εκτρεφόμενα ζώα.
Polish: Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno uwzględniać wyniki badań lekowrażliwości oraz krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych u zwierząt gospodarskich.
Greek: Αυτό αναφέρεται συχνά ως διασταυρούμενη αντίσταση σε μακρολίδια, λινκοσαμίδες και στρεπτογραμμίνες (αντοχή MLSB).
Polish: Wiąże się je często z opornością MLSB, która dotyczy makrolidów, linkosamidów i streptogramin.
Greek: Για τη θεραπεία βοοειδών άνω των 250 kg και προβάτων άνω των 125 kg σ.β., χωρίστε τη δόση ώστε να μη χορηγηθούν περισσότερα από 10 ml (βοοειδή) ή 5 ml (πρόβατα) στο ίδιο σημείο ένεσης.
Polish: W przypadku leczenia bydła, którego waga przekracza 250 kg i owiec, których waga przekracza 125 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml (bydło)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών (αγελάδες, μοσχίδες) ή 1 μηνός (προβατίνες) από τον προβλεπόμενο τοκετό.
Polish: Nie stosować u ciężarnych zwierząt, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące (krowy, jałówki) lub 1 miesiąc (owce) przed spodziewanym porodem.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do
Greek: Υπερδοσολογία :
Polish: Substancje pomocnicze:
Greek: Θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας που σχετίζεται με τα λοιμογόνα Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum και απαιτεί συστηματική αγωγή.
Polish: Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum wymagającej leczenia ogólnego.
Greek: • Ήπιο έως μέτριο οίδημα στην θέση της ένεσης έχει αναφερθεί συχνά στα πρόβατα και τους χοίρους σε κλινικές μελέτες, με περιστασιακό ελαφρύ πόνο, ο οποίος είναι εμφανής στα πρόβατα για μία ημέρα.
Polish: • Łagodne do umiarkowanych obrzęki w miejscu iniekcji, którym u owiec sporadycznie towarzyszyła nieznaczna reakcja bólowa trwająca jeden dzień, często były zgłaszane u owiec i świń w badaniach klinicznych, Te reakcje miejscowe są przemijające i zwykle ustępują w ciągu 2 (świnie) do
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: Υποδόρια χορήγηση Χοίροι: Ενδομυϊκή χορήγηση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Polish: Bydło: podanie podskórne Świnie: podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Greek: Σε μελέτες με νεαρά ενήλικα βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, η γαμιθρομυκίνη χορηγήθηκε με ένεση σε ποσότητες 6, 18 και 30 mg/kg (1, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη δόση), τρεις επαναλαμβανόμενες φορές σε 0, 5 και 10 ημέρες (τρεις φορές η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης).
Polish: W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, owce i świnie, gamitromycynę wstrzykiwano podskórnie w dawkach 6, 18 i 30 mg/kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5-cio krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0,5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany okres leczenia).
Greek: Η γαμιθρομυκίνη, η οποία χορηγείται υποδόρια στον λαιμό των προβάτων σε μία εφάπαξ δόση των 6 mg/kg σ.β., απορροφάται γρήγορα και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος παρατηρείται μεταξύ 15 λεπτών και 6 ωρών μετά τη χορήγηση (2,30 ώρες κατά μέσο όρο), με υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 89%.
Polish: Po podskórnym podaniu owcy w okolicę szyi pojedynczej dawki 6 mg/kg masy ciała, gamitromycyna podlega szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie w osoczu obserwowano pomiędzy 15 min, a 6 godzin po podaniu (średnio 2.30 godziny) z wysoką biodostępnością bezwzględną wynoszącą 89%.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Greek: • μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Greek: Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Polish: Tłuszcz Wątroba
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν το μεγάλο εύρος ασφάλειας της ενέσιμης γαμιθρομυκίνης στα είδη στόχος.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone na gatunkach docelowych wykazały szeroki margines bezpieczeństwa gamitromycyny po jej podaniu iniekcyjnym.