FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luvut vastasivat jo olemassa olevien anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuutta ennen Rekovellealtistusta jaksolla 1 (1,4 %) ja ne olivat verrattavissa anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuuteen follitropiini alfa - hoidon jälkeen.
Polish: Częstości te były podobne do częstości występowania przeciwciał anty-FSH obecnych już przed podaniem produktu leczniczego Rekovelle w cyklu 1., która wynosiła 1,4%, i prorównywalne z częstością występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu folitropiną alfa.
Finnish: Rotilla follitropiini deltalla oli kielteinen vaikutus hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen, kun sitä annosteltiin 0,8 mikrog/kg tai suurempina vuorokausiannoksina, mikä ylittää ihmiselle suositellun suurimman annoksen.
Polish: Folitropina delta miała negatywny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy u szczurów, jeśli podawana była w dawkach ≥0,8 mikrogramów/kg/dobę, a więc większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
Polish: 24 mikrogramy.
Finnish: Potilailla, joilla follikkelien kehittyminen on liiallista (≥25 follikkelia ≥12 mm), Rekovelle-hoito tulee lopettaa eikä follikkelien lopullisen kypsymisen indusointia koriongonadotropiinilla tule tehdä.
Polish: U pacjentek z nadmierną reakcją jajników (≥25 pęcherzyków ≥12 mm), leczenie produktrm leczniczym Rekovelle należy przerwać i nie należy podawać hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Finnish: • Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)
Polish: • Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)
Finnish: Kiertymä voi katkaista verenvirtauksen munasarjaan.
Polish: Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.
Finnish: Saatujen munasolujen määrä suurenee Rekovelle-annoksen ja seerumin AMH-pitoisuuden myötä.
Polish: Liczba pobranych oocytów zwiększa się wraz ze wzrostem dawki produktu leczniczego Rekovelle i stężeniem AMH.
Finnish: Tärkein FSH:n parenteraalisen annostuksen aiheuttama vaikutus on useiden kypsien follikkelien kehittyminen.
Polish: Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH jest rozwój wielu dojrzałych pęcherzyków Graafa.
Finnish: • Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w samochodzie lub zamrażarce.
Finnish: Tietoja Rekovellen tahattomasta annostelusta raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych dotyczących nieumyślnego podania produktu leczniczego Rekovelle kobietom w ciąży.
Finnish: Gonadotropiinihoitoon liittyvä liiallinen munasarjavaste johtaa harvoin OHSS:ään, ellei koriongonadotropiinia käytetä follikkelien lopullisen kypsymisen varmistamiseksi.
Polish: Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko doprowadza do OHSS, chyba że podaje się hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Finnish: • Älä upota kynää veteen tai muuhun nesteeseen.
Polish: • Nie wkładać wstrzykiwacza do wody, ani do żadnego innego płynu.
Finnish: REKOVELLE-injektion antamiseen tarvittavat välineet
Polish: Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku REKOVELLE
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników
Finnish: • Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina kohtaa kevyesti harsotaitoksella tai vanutupolla.
Polish: • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, przycisnąć lekko gazę lub kulkę z waty do miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: • Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
Polish: • Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).
Finnish: • Lantiokipu ja epämukava tunne, mukaan lukien munasarjaperäinen
Polish: • Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego
Finnish: Tämän otaksutaan johtuvan vanhempiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążami mnogimi.
Finnish: Potilailla, joilla oli ennen hoitoa tai hoidon indusoimana anti-FSH-vasta-aineita, toistettu Rekovelle-hoito ei suurentanut vasta-ainetitteriä, hoitoon ei liittynyt munasarjavasteen heikkenemistä eikä se indusoinut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
Polish: Powtarzane leczenie produktem leczniczym Rekovelle pacjentek z obecnymi już przeciwciałami anty-FSH lub powstałymi po leczeniu nie zwiększało miana przeciwciał, nie było związane ze zmniejszoną reakcją jajników i nie wywoływało immunozależnych działań niepożądanych.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Polish: Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 0,33 mikrograma, aby odpowiadała skali dozowania na wstrzykiwaczu.
Finnish: Rekovelle sisältää natriumia
Polish: Lek Rekovelle zawiera sód
Finnish: Koska follitropiini delta tuotetaan ihmisen solulinjassa (PER.C6), glykosylaatioprofiili on erilainen kuin follitropiini alfalla ja follitropiini betalla.
Polish: Ponieważ folitropina delta produkowana jest w ludzkiej linii komórkowej PER.C6, profil glikozylacji różni się od profilu glikolyzacji folitropiny alfa i folitropiny beta.
Finnish: Jos päätät antaa annoksen osissa, noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten tarkoitetun päiväkirjan sivulle 231.
Polish: W przypadku wyboru metody wstrzykiwania dawki podzielonej, należy postępować zgodnie z przedstawionymi poniżej instrukcjami i zapisać, jakie ilości leku należy podać tak, jak przedstawiono dzienniczku dawek podzielonych na stronie 231.
Finnish: • Jos et saa rikkoutunutta neulaa vedettyä pois tai se jää ihon alle, hakeudu välittömästi lääkäriin.
Polish: • Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Finnish: • Pidä neula edelleen osoittamassa ylöspäin (poispäin kasvoistasi) ja paina pistospainike kokonaan pohjaan, kunnes näet numeron "0" kohdakkain annososoittimen kanssa.
Polish: • Trzymając wstrzykiwacz z igłą wciąż skierowaną ku górze (z dala od twarzy), wcisnąć do końca przycisk podania dawki, aż liczba „0" ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
Finnish: • Kynän valmistelu käyttöä varten tehdään vain ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Polish: • Odpowietrzanie wykonuje się tylko przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza.
Finnish: • Älä paina pistospainiketta annosta säätäessäsi, jotta lääkettä ei mene hukkaan.
Polish: • Nie wciskać przycisku podania dawki podczas nastawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.
Finnish: REKOVELLE esitäytetyt kynät: • Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.
Polish: • Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.
Finnish: Naisilla, joilla AMH on ≥15 pmol/l, vuorokausiannos pienenee 0,19 mikrogrammasta 0,10 mikrogrammaan/kg AMH-pitoisuuden suurentuessa (taulukko 1).
Polish: Dla kobiet z AMH ≥15 pmol/l dawka dobowa zmniejsza się od 0,19 mikrograma/kg mc. do 0,10 mikrograma/kg mc. w miarę zwiększającego się stężenia AMH (Tabela 1).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Finnish: • Numero '0' on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Polish: • Liczba „0" jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisissä avaintutkimuksissa
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane w kluczowych badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Follitropiini deltan farmakokineettistä profiilia on tutkittu terveillä naisilla ja IVF/ICSI-potilailla, jotka saivat kontrolloitua munasarjastimulaatiota.
Polish: Profil farmakokinetyczny folitropiny delta badany był u zdrowych kobiet i u pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w ramach procedur IVF/ICSI.
Finnish: Jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määrät ESTHER-1-tutkimuksessa Yksilöllinen
Polish: Tabela 1 Wskaźnik ciąż trwających i wskaźnik implantacji w badaniu ESTHER-1
Finnish: Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.
Polish: Osoby takie powinny zwrócić się o pomoc do osoby z dobrym wzrokiem, która została przeszkolona w używaniu wstrzykiwacza.
Finnish: • Paina pistospainike pohjaan saakka ja pidä siellä.
Polish: • Wcisnąć do końca przycisk podania dawki i przytrzymać go.
Finnish: • Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. yllä)
Polish: • Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)
Finnish: Alla olevassa taulukossa (taulukko 2) on esitetty Rekovelle-hoitoa saaneiden potilaiden haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100 - <1/10) ja melko harvinaiset (≥1/1000 - <1/100).
Polish: Poniższa tabela (Tabela 2) przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym Rekovelle w kluczowych badaniach klinicznych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA w sposób następujący: często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Finnish: Rekovellen käytöstä ei ole kliinistä kokemusta pitkää GnRH-agonistiprotokollaa käytettäessä (ks. kohta 5.1).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rekovelle w protokole długim z agonistą GnRH (patrz punkt 5.1).
Finnish: • munasarjojen suureneminen tai munasarjakysta, jotka eivät johdu munasarjojen monirakkulataudista
Polish: • powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników
Finnish: • Tutustu tarvittaessa kohtaan "Esimerkkejä annoksen valitsemisesta" sivuilla 20-21.
Polish: • Jeśli potrzeba, patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211.
Finnish: Potilaille, jotka saavat follikkelien kasvua stimuloivaa hoitoa, saattaa kehittyä munasarjojen suurentuma ja heillä voi olla OHSS:n riski.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych może wystąpić powiększenie jajników oraz ryzyko rozwoju OHSS.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Polish: Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Naisilla, joilla AMH on <15 pmol/l, vuorokausiannos on 12 mikrog painosta riippumatta.
Polish: Dla kobiet z AMH <15 pmol/l dawka dobowa wynosi 12 mikrogramów niezależnie od masy ciała.
Finnish: Rekovelle-hoito tulee aloittaa 2. tai 3. päivänä kuukautisvuodon alkamisesta ja hoitoa tulee jatkaa, kunnes riittävä follikkeleiden kehittyminen (≥3 follikkelia ≥17 mm) on saavutettu.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rekovelle należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego i kontynuować do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków (≥3 pęcherzyki ≥17 mm), co średnio ma miejsce około dziewiątego dnia leczenia (zakres
Finnish: Rekovelle sisältää voimakasta gonadotrooppista ainetta, joka saattaa aiheuttaa lieviä tai jopa vaikeita haittavaikutuksia, ja sen käyttö on rajoitettu ainoastaan lääkäreille, jotka ovat erikoistuneita hedelmättömyysongelmiin ja -hoitoihin.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle zawiera silnie działającą substancję gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane, i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają gruntowną wiedzę i doświadczenie w zakresie niepłodności i jej leczenia.
Finnish: Älä heitä pois (hävitä) neulojen ja ruiskujen keräysastiaa talousjätteen mukana.
Polish: Nie wyrzucać (utylizować) zapełnionego pojemnika ze zużytymi ostrymi przedmiotami do domowego kosza na odpady gospodarcze.
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinin annon hyödyt tulee punnita riskejä vastaan.
Polish: U takich kobiet należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z podawania gonadotropin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle
Polish: Lek Rekovelle a inne leki
Finnish: Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen lääkeannoksen.
Polish: Nieprawidłowe użycie wstrzykiwacza może spowodować podanie niewłaściwej dawki leku.
Finnish: • Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.
Polish: • Zawsze przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką i bez założonej igły.
Finnish: Vähintään 20 munasolua saaneiden potilaiden osuus oli 10,1 % (36/355) ja 15,6%
Polish: 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a odsetek pacjentek z ≥20 oocytów 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Finnish: Jos potilaan munasarjavaste oli riittävä edellisellä jaksolla ilman OHSS:n kehittymistä, tulee käyttää samaa vuorokausiannosta.
Polish: Jeśli w poprzednim cyklu u pacjentki stwierdzono odpowiednią reakcję jajników bez rozwoju OHSS, należy zastosować taką samą dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle.
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ESTHER-1 było kontrolowanym randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 1326 pacjentek poddawanych procedurze IVF/ICSI.
Finnish: Katso "Esimerkkejä annoksen valitsemisesta" sivuilta 20-211.
Polish: Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211,
Finnish: Gonadotropiinihoito vaatii ajallista sitoutumista lääkäreiltä ja muulta hoitohenkilökunnalta ja lisäksi mahdollisuutta hoidon monitorointiin.
Polish: Leczenie gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu przez lekarza prowadzącego i wspomagający personel medyczny oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
Finnish: Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.
Polish: Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub zmniejszających dawkę dobową.
Finnish: Neulan kiinnittäminen - (Vaiheet 2-6)
Polish: Zakładanie igły - (Kroki od 2 do 6)
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rekovelle-valmisteella ei ole oleellista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rekovelle nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut munajohtimien sairaus, on kohdunulkoisen raskauden riski, olipa raskaus alkanut spontaanisti tai hedelmättömyyshoitojen ansiosta.
Polish: U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej istnieje niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
Finnish: Ellei kynää ole käytetty 3 kuukauden kuluessa, se on hävitettävä.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz nie był używany, należy go wyrzucić (utylizować) po 3 miesiącach.
Finnish: • Voit pistää kynässä jäljellä olevan lääkkeen ja täydentää sinulle määrätyn annoksen uudella kynällä (annoksen antaminen osissa) tai käyttää uutta kynää koko sinulle määrätyn annoksen antamiseen.
Polish: • Można wstrzyknąć lek pozostały we wstrzykiwaczu i dokończyć podawanie przepisanej dawki przy użyciu nowego wstrzykiwacza (dawka podzielona) lub użyć nowego wstrzykiwacza do podania całej przepisanej dawki.
Finnish: Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku.
Finnish: Raskaudenaikaisten hormonaalisten muutosten seurauksena OHSS voi myös kehittyä myöhemmin.
Polish: OHSS występuje najczęściej po przerwaniu leczenia hormonalnego W wyniku zmian hormonalnych zachodzących w ciąży może także dojść do późnego rozwoju OHSS.
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla Rekovellen vuorokausiannos tulee pitää ennallaan tai muuntaa edellisellä hoitojaksolla saadun munasarjavasteen mukaiseksi.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy utrzymać lub zmodyfikować stosownie do reakcji jajników pacjentki w poprzednim cyklu.
Finnish: Yksi Rekovelle-lääkeannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, toisin sanoen se on käytännössä "natriumvapaa".
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli praktycznie "nie zawiera sodu".
Finnish: Kussakin frekvenssiryhmässä haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen mukaan, vakavimmasta vähiten vakavaan.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Finnish: • Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt valitsemaan).
Polish: • Kolumna B przedstawia przykłady wartości dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu (jest ona równa wartości, jaką daje się ustawić na wstrzykiwaczu).
Finnish: Τηλ: +30 210 68 43 449
Polish: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Finnish: • Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä.
Polish: • Jeżeli nie ma możliwości nastawienia całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea kynä ja oikea lääkevahvuus.
Polish: • Upewnić się, czy używa się wstrzykiwacza z lekiem o właściwej mocy.
Finnish: • Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän käyttöä.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w używaniu wstrzykiwacza.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Finnish: Rekovellen annostus on yksilöllinen ja sen tarkoituksena on saavuttaa munasarjavaste, johon liittyy suotuisa turvallisuus- ja tehokkuusprofiili, toisin sanoen tarkoituksena on saavuttaa riittävä määrä munasoluja ja estää munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän (OHSS) syntyä.
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Rekovelle jest ustalane indywidualnie dla każdej pacjentki i ma na celu uzyskanie reakcji jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności, tj. uzyskanie odpowiedniej liczby pobranych oocytów i zmniejszenie liczby interwencji zapobiegających zespołowi hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Rajallisetkaan tutkimustiedot eivät osoittaneet tarvetta Rekovellen annostuksen muuttamiseen ko. potilasryhmissä (ks. kohta 4.4).
Polish: Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego Rekovelle w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Rekovellen yksilöllistä annostusta, jossa kullekin potilaalle määritelty vuorokausiannos pidettiin vakiona koko stimulaation ajan ilman annoksen sovittamista (ks. kohta 4.2) annostukseen, jossa follitropiini alfan (massan perusteella täytetty) aloitusannos oli 11 mikrog (150 IU) ensimmäiset viisi päivää, minkä jälkeen annosta sovitettiin 6. stimulaatiopäivänä follikkelien kehityksen perusteella (GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen).
Polish: Badanie porównywało zindywidualizowany schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle, gdzie dawka dobowa została ustalona dla każdej pacjentki i była utrzymywana bez zmian przez cały okres stymulacji (patrz punkt 4.2) ze schematem dawkowania folitropiny alfa w protokole z antagonistą GnRH, gdzie dawka początkowa wynosiła 11 mikrogramów (150 IU) przez pierwszych pięć dni i była następnie dostosowywana od 6. dnia stymulacji w zależności od rozwoju pęcherzyków.
Finnish: Jos munasarjavaste oli liiallinen edellisellä hoitojaksolla, vuorokausiannosta tulee pienentää seuraavalla jaksolla 20 tai 33 % havaitun vasteen voimakkuuden mukaisesti.
Polish: Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była nadmierna, dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy zmniejszyć w kolejnym cyklu o 20% lub 33%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji.
Finnish: Immunogeenisuus anti-FSH-vasta-aineiden kehittymisen muodossa on mahdollinen gonadotropiinihoidon riski (ks.
Polish: Immunogenność w odniesieniu do rozwoju przeciwciał anty-FSH stanowi potencjalne ryzyko leczenia gonadotropinami (patrz punkt 5.1).
Finnish: • Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi ilman, että lääkettä menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes oikea annos on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Polish: • Dawkę można skorygować, zwiększając ją lub zmniejszając bez utraty leku, poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy odpowiednia dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Finnish: • Kun pistospainiketta pidetään pohjassa 5 sekunnin ajan, saat koko pistetyn annoksen ja se imeytyy ihon alle.
Polish: • Przytrzymanie przycisku podania dawki przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie całej dawki i jej wchłonięcie się pod skórą.
Finnish: Annoksen pistäminen - (Vaiheet 11-12)
Polish: Wstrzykiwanie dawki - (Kroki 11 do 12)
Finnish: • Olet laskenut hitaasti viiteen pitäen pistospainiketta alhaalla ja neula on edelleen ihon sisällä.
Polish: • Policzono powoli do pięciu, przytrzymując przycisk podania dawki wciśnięty z igłą nadal wbitą pod skórę.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla yksilöllinen vuorokausiannos määritellään naisen seerumin antiMüllerian hormonipitoisuuden (AMH) ja painon perusteella.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia, indywidualna dawka dobowa będzie określana na podstawie stężenia hormonu antymüllerowskiego (ang. anti-Müllerian hormone - AMH) w surowicy krwi kobiety i masy ciała kobiety.
Finnish: Terapeuttisella annosalueella follitropiini deltaaltistus suurenee suhteessa annokseen.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych, ekspozycja na folitropinę delta zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Finnish: Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiininimisten hormonien perheeseen.
Polish: Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami.
Finnish: Kun neuloille ja ruiskuille tarkoitettu keräilyastiasi on melkein täynnä, noudata paikallisia ohjeita terävälle jätteelle tarkoitetun keräysastian hävittämisestä oikein.
Polish: Gdy pojemnik na zużyte ostre przedmioty zostanie zapełniony, należy postępować zgodnie ze wspólnotowymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego utylizowania pojemników na zużyte ostre przedmioty.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta pariskunnan hedelmättömyys tulee arvioida soveltuvin keinoin ja mahdolliset vasta-aiheet huomioida.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz ocenić przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
Finnish: Sinun on annettava osa sinulle määrätystä annoksesta nykyisellä kynällä ja loppuosa annoksesta uudella kynällä (annoksen antaminen jaettuna kahteen osaan).
Polish: Trzeba będzie podać część przepisanej dawki przy użyciu dotychczasowego wstrzykiwacza, a pozostałą część dawki przy użyciu nowego wstrzykiwacza (wstrzykiwanie dawki podzielonej).
Finnish: Potilaille tulee kertoa mahdollisesta monisikiöraskauden riskistä ennen hoidon aloitusta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki o możliwym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Finnish: • Jos valitset väärän käyttöönottoannoksen, voit korjata sitä ylös- tai alaspäin ilman että lääkettä menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes pisaran kuva on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Polish: • W przypadku nastawienia nieprawidłowej dawki do odpowietrzania wstrzykiwacza, dawkę tę można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.