FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred tým, ako použijete naplnené injekčné pero ClickJect po prvýkrát sa ubezpečte, že vám váš lekár ukázal správny spôsob jeho používania.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus, prieš pradėdami naudoti užpildytą švirkštiklį ClickJect Užpildytą švirkštiklį ClickJect pirmą kartą pradėkite naudoti tik po to, kai sveikatos priežiūros specialistas Jums parodys kaip tą daryti tinkamai.
Slovak: Otvorená fáza štúdie poskytla zhodnotenie schopnosti abataceptu udržať si účinnosť pre subjekty pôvodne randomizované k abataceptu a účinnú odpoveď pre tie subjekty, ktoré boli preradené k abataceptu s pokračujúcou liečbou infliximabom.
Lithuanian: Šio tyrimo atvirojo laikotarpio metu gauti duomenys apie abatacepto veiksmingumo išlaikymą asmenims, nuo pradžių atsitiktinai parinktiems vartoti abataceptą bei iš pradžių vartojusiems infliksimabą, kuris vėliau buvo pakeistas abataceptu.
Slovak: 0,4 ml Plniaca čiara
Lithuanian: 0,4 ml pripildymo linija
Slovak: Počas 24-týždňového placebom kontrolovaného obdobia sa nezistili žiadne nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u ≥
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotu laikotarpiu nė viena nepageidaujama reakcija nepasireiškė ≥ 2 % bet kurios grupės pacientų.
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų (palyginus su placebo grupe) abataceptą į veną vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Slovak: V dvojito zaslepených štúdiách boli miery výskytu (95 % CI) závažných infekcií 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis (95 % PI) dvigubai aklų tyrimų metu abatacepto grupėje buvo 3,0 (2,3-3,8), placebo - 2,3 (1,5-3,3) per 100 pacientų metų.
Slovak: V štúdiách karcinogenity na myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt lymfómov a prsných nádorov.
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį pelėms, pastebėtas limfomų ir pieno liaukos navikų padažnėjimas.
Slovak: V boli randomizovaní k abataceptu v tejto rovnakej fixnej dávke, alebo k infliximabu v dávke 3 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 6 mesiacov.
Lithuanian: V tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti tokią pačią fiksuotą abatacepto dozę, 3 mg/kg infliksimabo arba placebą (vartojimo trukmė - 6 mėn.).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient alebo opatrovateľ môže podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Lithuanian: Pacientas arba globėjas, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda technikos, ORENCIA gali suleistis patsgydytojui arba atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui nusprendus.
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml bledomodrý plunžerový piest
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml su šviesiai mėlynu stūmokliu
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiadny účinok metotrexátu, NSAID a kortikosteroidov na klírens abataceptu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar kortikosteroidų įtakos abatacepto klirensui neparodė (žr.
Slovak: Počas 24mesačného kumulatívneho obdobia štúdie pJIA SC (4-mesačné krátke obdobie plus 20-mesačné obdobie predĺženia), sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila vyššia frekvencia infekcií (87,0
Lithuanian: pJIA SC tyrimo 24 mėnesių kumuliacinio periodo metu (4 mėnesių trumpas gydymo periodas plius 20 mėnesių pratęsimo laikotarpis) buvo pranešta apie didelį infekcijų dažnį 2-5 metų amžiaus kohortoje (87,0%) lyginant su praneštomis 6-17 metų amžiaus kohortoje (68,2%).
Slovak: Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
Lithuanian: Suaugusių pacientų reakcijos į abatacepto injekcijas po oda
Slovak: Snažte sa sledovať svoju ďalšiu dávku.
Lithuanian: Nepamirškite, kada vartoti kitą dozę.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat Menej časté Migréna, parestézia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas, galvos svaigimas nedažni migrena, parestezija
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách dostávalo abatacept celkovo 404 pacientov vo veku 65 a viac rokov, vrátane 67 pacientov vo veku 75 a viac rokov.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu abataceptą iš viso vartojo 404 pacientai, kurie buvo 65 metų ar vyresni (iš jų 67 buvo 75 metų ar vyresni).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách dostávalo abatacept intravenózne celkovo 404 pacientov vo veku 65 a viac rokov, vrátane 67 pacientov vo veku 75 a viac rokov.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu abataceptą į veną iš viso vartojo 404 pacientai, kurie buvo 65 metų ar vyresni (iš jų 67 buvo 75 metų ar vyresni).
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je odporúčaná intravenózna dávka abataceptu 10 mg/kg.
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus mažesnio kaip 75 kg svorio vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama abatacepto dozė į veną yra 10 mg/kg.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): krv v moči ušná infekcia
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100): kraujas šlapime;
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli akútnej reakcii súvisiacej s podávaním infúzie došlo u 0,3 % pacientov liečených abataceptom a u 0,1
Lithuanian: Dėl ūminių su infuzija susijusių reakcijų gydymą teko nutraukti 0,3 % abataceptą ir 0,1 % placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Pritlačte vatu na miesto vpichu injekcie a držte 10 sekúnd.
Lithuanian: Prispaudę injekcijos vietą vatos gumuliuku, palaikykite 10 sek.
Slovak: Ak vynecháte dávku do troch dní v období kedy ste ju mali vziať, vezmite ju hneď ako si spomeniete, a potom pokračujte v používaní podľa pôvodného plánu dávkovania vo vami zvolený deň.
Lithuanian: Jeigu apie tai, kad laiku nepavartojote šio vaisto, prisiminėte per 3 dienas, tai užmirštą dozę susišvirkškite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku. Jeigu prisiminėte vėliau, tai kada švirkšti kitą dozę klauskite gydytojo.
Slovak: V štúdii PsA-II bolo randomizovaných v pomere 1:1 424 pacientov na subkutnánne podávanie spôsobom dvojito zaslepenia týždenných dávok placeba alebo abataceptu 125 mg bez nasycovacej dávky počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 125 mg subkutnánne týždenne.
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu 424 pacientai buvo santykiu 1:1 atsitiktinai atrinkti leisti po oda placebą arba 125 mg abatacepto (be įsotinimo dozės) dvigubai koduotu būdu kas savaitę 24 savaites, paskui jiems buvo leidžiama po 125 mg abatacepto po oda kas savaitę atviruoju būdu.
Slovak: Vypočítaný geometrický priemer abataceptu v rovnovážnom stave pri minimálnej koncentrácii (Cminss) bol 25,3 µg/ml pri subkutánnom naplnenom injekčnom pere a 27,8 µg/ml pri subkutánnej naplnenej injekčnej striekačke s pomerom 0,91
Lithuanian: Koreguotas abatacepto minimalios pusiausvyros koncentracijos geometrinis vidurkis (Cmin ss) leidžiant šio vaistinio preparato po oda užpildytais švirkštikliais buvo 25,3 mcg/ml, o leidžiant jo po oda užpildytais švirkštais - 27,8 mcg/ml, t.y.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku obalenú brómbutylom a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Lithuanian: 1 tipo stiklo švirkštas turi dengtą bromobutilinį kamštį ir fiksuotą nerūdijančio plieno adatą su standžiu gaubteliu.
Slovak: Nezdá sa, že by chýbajúca súbežná liečba metotrexátom (MTX) súvisela s vyššou mierou séropozitivity u pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B.
Lithuanian: Ryšio tarp metotreksato nevartojimo kartu ir dažnesnės teigiamos serologinės būklės pacientams, B laikotarpį vartojusiems placebą, nenustatyta.
Slovak: Neurýchľujte nijakým spôsobom proces zohrievania, ako je použitie mikrovlnej rúry alebo umiestnenie injekčnej striekačky do teplej vody.
Lithuanian: Nemėginkite kokiu nors būdu (pvz., mikrobangų krosnele arba šiltu vandeniu) pagreitinti šilimo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach boli malignity hlásené u 1,2 % (31/2 653) pacientov liečených abataceptom a u 0,9 % (14/1 485) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų diagnozuota 1,2 % (31 iš 2 653) abataceptą ir 0,9 % (14 iš 1 485) placebą vartojusių pacientų.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA AKO MEDZIOBAL (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO) 1.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Lithuanian: 1 tipo stiklo švirkštas turi dengtą kamštį ir pritvirtintą nerūdijančio plieno adatą apsaugotą kietu gaubteliu.
Slovak: Randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia hodnotila s.c. podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (abatacept + MTX), monoterapiu s.c. podávaného abataceptu alebo monoterapiu metotrexátom (skupina s MTX) v indukcii remisie po 12 mesiacoch liečby a zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX so zlými prognostickými faktormi.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas po oda leidžiamo abatacepto, vartojamo kartu su metotreksatu (abataceptas + MTX), po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos ir metotreksato monoterapijos (MTX grupė) remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suaugusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu ir kuriems buvo blogą prognozę rodančių veiksnių.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov o sérových koncentráciách abataceptu od pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov po intravenóznom podaní 10 mg/kg abataceptu odhalila, že odhadovaný klírens abataceptu po štandardizácii na východiskovú telesnú hmotnosť bol vyšší u pacientov s pJIA (0,4 ml/h/kg pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg) oproti dospelým pacientom s reumatoidnou artritídou.
Lithuanian: Abatacepto koncentracijos 6-17 metų amžiaus pacientų, sergančių pJIA ir vartojusių abatacepto 10 mg/kg dozę į veną, serume populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotasis abatacepto klirensas, normalizuotas pagal bazinį kūno svorį, pJIA sergantiems pacientams yra didesnis (0,4 ml/val.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Lithuanian: Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas
Slovak: 0,7 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (bledomodrý plunžerový piest).
Lithuanian: 0,7 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su automatine adatos apsauga ir antbriauniais (stūmoklis šviesiai mėlynas).
Slovak: Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita a narušená schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra lėtinė progresuojanti sisteminė liga, kuri negydoma gali sukelti sunkių pasekmių, pvz.
Slovak: Na začiatku 79 % z 219 pacientov zaradených a liečených v štúdii užívalo metotrexát (priemerná dávka pri vstupe do štúdie, 12,3 mg/m2/týždeň) a 21
Lithuanian: Iš 219 į tyrimą įtrauktų ir jo metu gydytų pacientų 79 % iš pradžių vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą - 12,3 mg/m2 per savaitę), o 21 % pacientų taikyta monoterapija abataceptu.
Slovak: Väčšina randomizovaných pacientov vo fáze B vstúpila do fázy C (58/60 pacientov liečených abataceptom vo fáze B; 59/62 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B), pričom 36 zo 47 pacientov vo fáze A neodpovedalo na liečbu (celkovo n=153 pacientov).
Lithuanian: Į C laikotarpio tyrimus vėliau buvo įtraukti dauguma pacientų, atsitiktinai parinktų B laikotarpiui (58 iš 60 B laikotarpio metu vartojusių abataceptą ir 59 iš 62 B laikotarpio metu vartojusių placebą) ir 36 iš 47 pacientų, kuriems A laikotarpiu atsakas nepasireiškė (iš viso n = 153 pacientai).
Slovak: Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu.
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili klírens.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos klirensui neturėjo.
Slovak: Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus aseptikos sąlygomis gautą ORENCIA infuzinį tirpalą galima suvartoti tuoj pat arba (laikant šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje) per 24 val.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg, 10 mg/kg alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg, bez možnosti vystúpenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg mesačne intravenózne každý mesiac.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti placebą, 3 mg/kg abatacepto, 10 mg/kg abatacepto arba dvi abatacepto dozes po 30 mg/kg ir paskui po 10 mg/kg (be gydymo keitimo galimybės dėl neveiksmingumo) 24 savaites, vėliau atviruoju būdu jiems buvo leidžiama po 10 mg/kg abatacepto į veną kas mėnesį.
Slovak: Zo 190 zaradených pacientov dokončilo fázu A 170 pacientov, 65 % (123/190) dosiahlo ACR
Lithuanian: Iš 190 įtrauktų pacientų laikotarpį A baigė 170, 65 % (123/190) pasireiškė ACR Pedi 30 atsakas, 122 buvo atsitiktinai parinkti B laikotarpiui.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyvy poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku abataceptu.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų nepakankamumo įtaka abatacepto farmakokinetikai netirta.
Slovak: Čakanie
Lithuanian: Palaukite
Slovak: To znamená, že skôr ako vám ORENCIU podajú, najprv sa rozpustí vo vode na injekciu, potom sa ďalej nariedi injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Tai reiškia, kad prieš vartojimą ORENCIA ištirpinama injekciniame vandenyje, o paskui praskiedžiama 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovak: Abatacepta +MTX
Lithuanian: Abatacept asa + MTX
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
Lithuanian: NEGALIMA leisti vaisto ten, kur oda yra skausminga, su kraujosruvomis, raudona, žvynuota arba sukietėjusi.
Slovak: Odstráňte kryt ihly pri uchopení tela naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke a druhou rukou priamo vytiahnite kryt.
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį, viena ranka laikydami užpildytą švirkštą už korpuso ir tiesiu kitos rankos judesiu nutraukdami adatos gaubtelį.
Slovak: Ak vynecháte naplánované podanie ORENCIE, opýtajte sa vášho lekára, kedy máte dostať vašu ďalšiu dávku.
Lithuanian: Pamiršus Jums suleisti ORENCIA Jeigu manote, kad eilinė ORENCIA dozė buvo praleista, dėl kitos dozės laiko klauskite gydytojo.
Slovak: Priemerná zmena od 1. do 2. roka bola 0,41 a 0,74 (n=290, 130), od 2. do 3. roka bola 0,37 a 0,68 (n=293, 130) a od 3. do 4. roka bola 0,34 a 0,43 (n=290, 128) a zmena od 4. do 5. roka u pacientov pôvodne randomizovaných k abataceptu s MTX a placebu s MTX bola 0,26 a 0,29 (n=233, 114).
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų vartoti abatacepto ir MTX derinį bei placebo ir MTX derinį, šio rodiklio vidutinis pokytis buvo atitinkamai 0,41 ir 0,74 nuo 1 iki 2 metų (n = 290, 130), 0,37 ir 0,68 - nuo 2 iki 3 metų (n = 293, 130), 0,34 ir 0,43 - nuo 3 iki 4 metų (n = 290, 128) bei 0,26 ir 0,29 (n = 233, 114) - nuo 4 iki 5 metų.
Slovak: Nedotýkajte sa piesta pri odstraňovaní krytu z ihly.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio, nuimdami adatos dangtelį.
Slovak: Dôkladne sa pozrite, aby ste sa uistili, že množstvo roztoku v naplnenej injekčnej striekačke je na alebo tesne nad plniacou čiarou vašej predpísanej dávky:
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą akių aukštyje, atidžiai jį apžiūrėkite ir įsitikinkite, kad skysčio kiekis jame yra ties Jums paskirtos dozės pripildymo linija arba truputį virš jos.
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave telesnej hmotnosti) neovplyvnili zdanlivý klírens.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos apskaičiuotajam klirensui neturėjo.
Slovak: V štúdii PsA-II po týždennom subkutánnom podávaní abataceptu v dávke 125 mg sa dosiahol rovnovážny stav abataceptu na 57. deň s geometrickým priemerom (CV%) cmin v rozsahu od 22,3 (54,2
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu kas savaitę leidus 125 mg abatacepto po oda, jo pusiausvyros koncentracija susidarė po 57 dienų, Cmin geometrinis vidurkis po 57 dienų buvo 22,3 mcg/ml (CV - 54,2 %), po 169 dienų - 25,6 mcg/ml (CV - 47,7 %).
Slovak: Tabuľka 7:
Lithuanian: 7 lentelė
Slovak: Môžete si všimnúť, že kvapka tekutiny vyteká z ihly.
Lithuanian: Galite pastebėti iš adatos nukrentantį lašelį skysčio.
Slovak: Skúsenosti s použitím abataceptu v kombinácii s inhibítormi TNF sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Abatacepto vartojimo kartu su TNF inhibitoriais patirties yra nedaug (žr.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovak: Abatacept sa skúmal aj v otvorenej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podala trivalentná vakcína proti vírusu sezónnej chrípky.
Lithuanian: Be to, atviro abatacepto tyrimo metu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo skiriama 3 komponentų sezoninio gripo viruso vakcinos.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa používa v kombinácii s inými DMARD, kortikosteroidmi, salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liečivami (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID) alebo analgetikami.
Lithuanian: Kartu vartojant kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumato (LEMVNR), kortikosteroidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar analgetikus, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Typický odhad distribučného objemu bol 0,12 l/kg a eliminačného polčasu 11,4 dní pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg. V dôsledku klírensu a distribučného objemu štandardizovaného na vyššiu telesnú hmotnosť u pacientov s pJIA boli predpokladané a pozorované systémové expozície abataceptu nižšie ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých, pričom pozorované priemerné (rozmedzie) maximálne a minimálne koncentrácie boli 204 (66 až 595) µg/ml a 10,6 (0,15 až 44,2) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg a 229 (58 až 700) µg/ml a 13,1 (0,34 až 44,6) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou.
Lithuanian: Dėl didesnio pagal kūno svorį normalizuoto klirenso ir pasiskirstymo tūrio pJIA sergančių pacientų numatytoji ir nustatytoji abatacepto sisteminė ekspozicija buvo mažesnė negu suaugusiųjų: mažesnio kaip 40 kg svorio pacientams nustatyta vidutinė didžiausia pusiausvyrinė koncentracija buvo 204 (diapazonas - 66-595) mcg/ml, mažiausia pusiausvyrinė koncentracija10,6 mcg/ml (diapazonas - 0,15-44,2) mcg/ml, 40 kg ir didesnio svorio pacientams - atitinkamai 229 (58-700) mcg/ml ir 13,1 (0,34-44,6) mcg/ml.
Slovak: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať ORENCIU podľa dávkovacieho režimu pre dospelých, pričom sa nemá prekročiť maximálna dávka 1 000 mg. ORENCIA sa má podávať ako 30-minútová intravenózna infúzia.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 75 kg ar daugiau, ORENCIA dozuojama kaip suaugusiems, neviršijant didžiausios 1 000 mg dozės.
Slovak: Predné strany stehien
Lithuanian: Šlaunų priekis
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abataceptu v pokračujúcej štúdii SC boli zhodné s výsledkami pozorovanými po abatacepte v štúdii IV (pozri časť 5.1 SmPC lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke kompletný opis štúdie a výsledky).
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo duomenys tęsiamo tyrimo metu atitinka nustatytuosius į veną leidžiamo abatacepto tyrimo metu (visą tyrimo aprašymą ir rezultatus žr.
Slovak: Štúdia
Lithuanian: II tyrimas
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą (žr.
Slovak: Reakcie po podaní injekcie
Lithuanian: Su injekcija susijusios reakcijos
Slovak: * n = 119 pre s.c. podávaný abatacept + MTX; n =
Lithuanian: * n = 119 vartojant abatacepto po oda + MTX; n = 116 vartojant MTX
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 15,2 % (7/46): 10,9
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus kohortoje bendras seropozityvumo lygis per visą kumuliacinį periodą, įskaitant stebėjimą po abatacepto vartojimo nutraukimo, buvo 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) gydymo metu ir 37,5% (3/8) gydymą abataceptu nutraukus (≥ 28 dienos po paskutinės dozės).
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 8.
Lithuanian: Procentas pacientų, pasiekusių ACR 20, 50 ir 70 atsaką vartojant rekomenduojamą abatacepto dozę tyrimų PsA-I (10 mg/kg į veną) ir PsA-II (125 mg po oda) metu, procentinė dalis pateikiamas 8 lentelėje toliau.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką etiketėje.
Slovak: Oboznámte sa s naplneným injekčným perom ClickJect Pero automaticky podáva liek.
Lithuanian: Susipažinkite su užpildytu švirkštikliu ClickJect Šiuo švirkštikliu vaisto suleidžiama automatiškai.
Slovak: Uvoľnite záhyb kože.
Lithuanian: Tuomet paleiskite odos raukšlę.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: celkový pocit choroby, problémy so zubami, pocit pálenia počas močenia, bolestivá kožná vyrážka, bolestivé kožné pľuzgiere, kašeľ
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų: bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje, kosulį.
Slovak: Výber dávky: pozri časť 3 „AKO POUŽÍVAŤ ORENCIU" v Písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: pakuotės lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti ORENCIA".
Slovak: NEODSTRAŇUJTE oranžový kryt ihly, pokým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Lithuanian: NENUIMKITE oranžinės adatos gaubtelio, kol pasiruošite injekcijai.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo striekačky jednou rukou a druhou rukou stiahnite kryt ihly (obrázok 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkštą už korpuso, tiesiu kitos rankos judesiu nutraukite adatos dangtelį (4 pav.).