FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се оцени употребата на филграстим при гериатрични участници за други одобрени показания на филграстим.
Czech: Další zvláštní opatření
Bulgarian: Други специални предпазни мерки
Czech: Předčasné ukončení terapie filgrastimem, před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим преди времето на очаквания надир на броя на неутрофилите.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozsahu.
Bulgarian: Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Bulgarian: Повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
Czech: První dávka filgrastimu se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní dřeně.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и най-малко 24 часа след костномозъчната инфузия.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiální plicní choroby, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS), které mohou být fatální
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период в отделни случаи има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, завършили с дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný, je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизиране на PBPC при самостоятелно приложение е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) за 5 - 7 последователни дни.
Czech: Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSFs) je nutno do zdravotních záznamů pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie)
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта
Czech: • pocit brnění nebo necitlivosti rukou nebo nohou
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата (парестезия)
Czech: Nepodávejte přípravek Filgrastim HEXAL pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Bulgarian: Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
Czech: b Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod c) c Patří sem bolest kostí, zad, artralgie, myalgie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest,
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка c) в Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайник,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Czech: Závratě Hypestezie Parestezie
Bulgarian: Замаяност Хипоестезия Парестезия
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Filgrastim HEXAL Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клинично повлияване демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 μg/kg/ден.
Czech: Akutní stupeň II
Bulgarian: Остри реакции на присадката срещу приемателя степен II - IV
Czech: • snížené vstřebávání kyslíku v plících (hypoxie)
Bulgarian: липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látkua Reakce štěpu proti hostitelib
Bulgarian: Свръхчувствителност Лекарствена свръхчувствителностa Реакция на присадката срещу приемателяб
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения
Czech: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci periferních progenitorových kmenových buněk a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Bulgarian: (включително интерстициална пневмония и ОРДС), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация към миелодиспластичен синдром или левкемия при пациентите с тежка хронична неутропения, реакция на присадката срещу приемателя при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [µg]).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) [еквивалентни на 960 микрограма (μg)] филграстим*
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Bulgarian: При пациенти, получаващи филграстим, се съобщава за тромбоцитопения.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Bulgarian: Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Filgrastim HEXAL, освен ако
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Orální bolest Zácpae
Bulgarian: орална болка
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Филграстим може да повлияе в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Je třeba uvážit dočasné přerušení léčby nebo snížení dávky filgrastimu u pacientů s těžkou chronickou neutropenií, u nichž se vyvinula trombocytopenie (počty trombocytů < 100 x 109/l).
Bulgarian: Необходимо е временно прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения (броят на тромбоцитите е
Czech: • bolest v ústech
Bulgarian: • болка в гръдния кош
Czech: který může být život ohrožující v případě opožděné léčby a vyznačuje se hypotenzí, hypalbuminemií,
Bulgarian: За синдрома на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако се забави лечението, се съобщава след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едема и хемоконцентрация.
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, проверете при Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [µg)]).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 60 милиона единици (MU) [еквивалентни на 600 микрограма (μg)] филграстим*
Czech: ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби за АБН да се извършва непосредствено преди всяко прилагане на дозата филграстим по схема.
Czech: Je třeba provádět pravidelné vyšetření moči pro sledování těchto změn.
Bulgarian: Проследяването на тези събития изисква периодично изследване на урината.
Czech: Kyselina glutamová Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Bulgarian: Глутаминова киселина Сорбитол (E420)
Czech: • snížení hustoty kostí
Bulgarian: Намалена костна плътност
Czech: Muskuloskeletální bolestc
Bulgarian: Мускулни спазми
Czech: Po ukončení injekce tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst a potom uvolněte kůži.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате буталото, и отпуснете кожата.
Czech: Neměl(a) byste se o to však pokoušet, pokud Vás v tom nejprve patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да правите това, освен ако преди това
Czech: • bolest v ústech a hrdle
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Plicní edéma Plicní hemoragie Intersticiální plicní chorobaa Plicní infiltrátya Hypoxie
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдрома Дихателна недостатъчноста Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болеста
Czech: (chondrokalcinóza).
Bulgarian: (тромбоцитопения)
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Filgrastim HEXAL
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции, по-конкретно интерстициалната белодробна болест, са били съобщавани след прилагането на G-CSF.
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %)
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с тежка хронична неутропения, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост на гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Czech: Zvláštní opatření u nosičství genu pro hemoglobin S a srpkovité anémie
Bulgarian: Специални предупреждения при сърповидноклетъчна анемия при хетерозиготни и хомозиготни пациенти
Czech: Ředění před podáním (není nutné)
Bulgarian: Разреждане преди приложение (по избор)
Czech: Ruptura slezinya Srpkovitá anémie s krizí
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия с криза
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Czech: Hypertenze Hypotenze
Bulgarian: Хипертония Хипотония
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Bulgarian: При здрави донори прилагането на доза от 1 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) подкожно в продължение на 4 - 5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg телесна маса от реципиента при повечето донори след две левкоферези.
Czech: Neutrofily vytvářené jako odpověď na filgrastim mají funkci normální nebo zvýšenou, jak se ukázalo v testech chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Bulgarian: Изследванията на хемотаксичните свойства и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Czech: • neobvyklý nález v moči
Bulgarian: необичайна промяна в урината
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to u něj způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Czech: Hypersenzitivita
Bulgarian: Хиперурикемия
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Czech: Délka studie
Bulgarian: Период на проучването N
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Czech: Při dlouhodobém používání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 %
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с тежка хронична неутропения.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на РВРС
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu pacientům s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémii postupovat opatrně.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при прилагането на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic krvácení z plic
Bulgarian: аномалии, открити при ренгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů s osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Czech: Doporučuje se stanovovat ANC denně během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu.
Bulgarian: През първите 2 - 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва ежедневно измерване на АБН.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním
Bulgarian: Специални мерки при пациенти с рак
Czech: K odběru 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce se leukaferéza má zahájit 5. den a v případě potřeby může pokračovat až do 6. dne.
Bulgarian: Левкоферезата трябва да започне на 5-я ден и при необходимост да продължи до 6-я ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесната маса на пациента.
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy Zvýšení hladiny gammaglutamyltransferázy
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза
Czech: • poškození jater způsobené blokádou malých cév v játrech
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивна болест)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Filgrastim HEXAL patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели кръвни клетки.
Czech: Kongenitální, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Bulgarian: Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения:
Czech: Makulopapulární vyrážka
Bulgarian: Макулопапулозен обрив
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате подуване на лицето и глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урина, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.
Czech: Zvrat neutropenie nebo udržení normálních počtů neutrofilů: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или поддържане на нормален брой неутрофили:
Czech: Pseudodnaa (pyrofosfátová dne,chondrokalcinóza) Poruchy bilance tekutin
Bulgarian: Понижена кръвна захар Псевдоподаграа (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
Czech: • otok a/nebo tekutina v plících (otok plic)
Bulgarian: подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů jednotek (MU) (odpovídá 480 μg)
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 μg) филграстим в 0,5 ml.
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.8 и 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat Nepoužívejte přípravek Filgrastim HEXAL - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Venookluzivní chorobad
Bulgarian: Венооклузивна болестг
Czech: Splenomegalie a ruptura sleziny
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка в проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Filgrastim Hexal (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Filgrastim Hexal má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Filgrastim Hexal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Filgrastim Hexal, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Filgrastim Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Filgrastim Hexal nebo přípravek Neupogen.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
Czech: Studie se zaměřily na účinky jednorázového nebo opakovaného podání různých dávek léčivých přípravků, a to buď formou podkožní injekce, nebo infuze do žíly.
Bulgarian: В проучванията се разглеждат ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата, приложени както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim Hexal použit.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.