FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon betegek alcsoportjaiban, akiknél a vizsgálat indulásakor bizonyítottan fennállt a betegség, konzisztens eredményeket figyeltek meg.
Estonian: Uuringu alguses haigustunnuste põhjal määratletud patsientide alarühmades täheldati ühtseid tulemusi.
Hungarian: Hasmenés miatt sem olaparibbal kezelt, sem placebóval kezelt beteg nem hagyta abba a kezelést.
Estonian: Ükski olapariibi ega platseeboga ravitud patsient ei katkestanud ravi kõhulahtisuse tõttu.
Hungarian: Patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olaparib az embryofoetalis túlélésre gyakorolt mellékhatásokat idéz elő, és jelentős magzati fejlődési rendellenességeket okoz a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os humán dózis mellett várható expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is.
Estonian: Rottidega läbiviidud prekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad loote elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid ka madalamate kontsentratsioonide puhul kui inimestele soovitatav annus 400 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Szomatikus BRCA-mutációs tumorban szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre; az olaparib-karon 10 beteget és a placebokaron 10 beteget azonosítottak úgy, hogy szomatikus BRCA1/2-mutációt hordoztak.
Estonian: Somaatilise BRCA mutatsiooniga patsientide kohta on andmed piiratud; somaatiline BRCA1/2 mutatsioon tuvastati 10 patsiendil olapariibi rühmast ja 10 patsiendil platseebo rühmast.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia befejezését követően recidívált.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kelle haigus oli retsidiveerunud > 6 kuud pärast eelviimase plaatinapõhise keemiaravi lõppu.
Hungarian: TFST - DCO 2016. május 9.
Estonian: TFST - DCO 09. mai 2016
Hungarian: A Lynparza erős vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Lynparza samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav.
Hungarian: PFS (77%-os feldolgozottság) - DCO 2016. december 9.
Estonian: PFS (77% küpsus) - DCO 09. detsember 2016
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia Gyakori Neutropenia a, thrombocytopenia a, leukopenia
Estonian: Väga sage Aneemia a, neutropeenia a, trombotsütopeenia leukopeenia Sage
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy azok alkalmazását tervezi:
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgmistest ravimitest:
Hungarian: Ezért a Lynparza együttes alkalmazása ennek az izoenzimnek az ismert, erős (pl. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok, boceprevir, telaprevir) vagy közepesen erős (pl. eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibitoraival nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle isoensüümi teadaolevaid tugevaid (nt itrakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, ritobaviiri või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitorid, botsepreviir, telapreviir) või mõõdukaid (nt erütromütsiin, diltiaseem, flukonasool, verapamiil) inhibiitoreid koos Lynparzaga kasutada (vt lõik 4.4).
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akik két vagy több platina-tartalmú protokoll szerinti kezelést kaptak, és akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia abbahagyását követően recidívált.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes olid saanud kaks või enam plaatinat sisaldavat raviskeemi ja kelle haigus oli retsidiveerunud > 6 kuud pärast eelviimase plaatinat sisaldava keemiaravi lõppu.
Hungarian: A betegeket az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiára adott válaszreakció szerint stratifikálták: CR (complete response - teljes remisszió) vagy PR (partial response - részleges remisszió).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravivastuse alusel (täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR)) esimese rea plaatinapõhisele keemiaravile.
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és > 6-12 hónap volt a betegek 40%-ánál.
Estonian: Patsientidest 60%-l oli plaatinavaba intervall > 12 kuud ja 40%-l >6…12 kuud.
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; OS: teljes túlélés
Estonian: bd: kaks korda ööpäevas; DCO: andmete lõppkuupäev; FAS: täielik analüüsikomplekt; OS: üldine elulemus
Hungarian: A Lynparza-monoterápia általában enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokkal társult (CTCAE 1, vagy 2. fokozatú), és rendszerint nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását.
Estonian: Lynparza monoteraapiaga on seostatud üldiselt kerge või mõõduka raskusastmega (CTCAE 1 või 2 aste) kõrvaltoimeid, mis ei ole tavaliselt vajanud ravi katkestamist.
Hungarian: A köhögésbe beletartoznak a köhögés és a produktív köhögés preferált szakkifejezések.
Estonian: Köhaga seotud eelisterminid: köha ja produktiivne köha.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast 'EXP'.
Hungarian: Amennyiben a Lynparza-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfelelő módon kell kezelni.
Estonian: Kui ravi ajal Lynparzaga leiab kinnitust MDS ja/või ÄML, soovitatakse Lynparza ära jätta ja patsienti asjakohaselt ravida.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó alcsoport placebóval kezelt betegeinek megközelítőleg az egynegyede (14/62; 22,6%) kapott egy rákövetkező PARP-inhibitor kezelést.
Estonian: Ligikaudu veerand platseebot saanud patsientidest BRCA mutatsiooniga alarühmast (14/62; 22,6%) said järgnevat PARP inhibiitorit.
Hungarian: A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának megkapása után még 3 hónapig, a terhes nőkkel vagy fogamzóképes nőkkel történő közösülés alatt.
Estonian: Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist seksuaalvahekorra ajal raseda või rasestumisvõimelise naisega kasutama kondoomi.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Estonian: BRCA1/2 mutatsioonidega patsientide geneetiline nõustamine tuleb läbi viia vastavalt kohalikele juhenditele.
Hungarian: Ha egy erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor a Lynparza dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit peab samaaegselt manustama, tuleb Lynparza annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Hungarian: Események száma: Az öszes beteg száma (%)
Estonian: Sündmuste arv: Patsientide koguarv (%)
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján (PARP-gátlás), a Lynparza terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Estonian: Lynparza võib oma toimemehhanismist tulenevalt (PARP inhibeerimine) põhjustada manustamisel rasedatele lootekahjustusi.
Hungarian: A fenntartó kezelésként adott olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték újonnan diagnosztizált, előrehaladott (FIGO III.-IV. stádiumú), high grade serosus vagy endometrioid, BRCA1/2-mutációt hordozó (BRCA1/2m) ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Estonian: Olapariibi ohutust ja efektiivsust säilitusravis uuriti III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus esmaselt diagnoositud levinud (FIGO III…IV staadium) BRCA1/2 mutatsiooniga (BRCA1/2m) madalalt diferentseerunud seroosse või endometroidse munasarjavähiga patsientidel pärast esimese rea plaatinapõhist keemiaravi.
Hungarian: A végső elemzésnél (adatlezárás: 2016. május 9.) a randomizációtól az első rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) 9,4 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,33; 95%-os CI 0,22 - 0,49; p < 0,00001; medián 15,6 hónap versus 6,2 hónap).
Estonian: Lõppanalüüsi ajal (DCO 9. mai 2016) oli aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi alustamise või surmani (TFST) olapariibiga ravitud patsientidel 9,4 kuud pikem (HR 0,33; 95% CI 0,22...0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 kuud versus 6,2 kuud).
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma / Akut myeloid leukaemia A myelodysplasiás szindróma/akut myeloid leukaemia (MDS/AML) teljes incidenciája a klinikai vizsgálatokban Lynparza monoterápiával kezelt betegeknél, a hosszú távú túlélési követést is beleértve < 1,5% volt, és az események többsége végzetes kimenetelű volt.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia (MDS/ÄML) üldine esinemissagedus patsientidel, keda kliinilistes uuringutes raviti Lynparza monoteraapiaga, sealhulgas pikaajalisel elulemuse jälgimisel, oli < 1,5% ja lõppes enamikul juhtudel fataalselt.
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előfordulási gyakorisága 45,1%, a dózis csökketésének 25,1%, és az adagolás végleges abbahagyásának 10,8% volt.
Estonian: Annustamise katkestuste, annuse vähendamiste ja ravi peatamise esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 45,1%, 25,1% ja 10,8%.
Hungarian: A betegek többségénél a jelentett hányinger és a hányás egyaránt intermittáló volt, és az adagolás felfüggesztésével, a dózis csökkentésével és/vagy hányáscsillapító-terápiával kezelhető volt.
Estonian: Nii iiveldus kui ka oksendamine esinesid enamikul patsientidest hooti ja olid kontrollitavad annuse vahelejätmise, annuse vähendamise ja/või antiemeetilise ravi abil.
Hungarian: A betegek nem kezdhetik el addig a Lynparza-kezelést, amíg nem rendeződött náluk a korábbi daganatellenes kezelés okozta haematologiai toxicitás (a haemoglobinszint, a vérlemezke- és neutrophilszám ≤ CTCAE 1. fokozatú).
Estonian: Patsientidel ei tohi alustada ravi Lynparzaga, enne, kui nad on paranenud eelneva vähivastase ravi poolt põhjustatud hematoloogilisest toksilisusest (hemoglobiini, trombotsüütide ja neutrofiilide tasemed peavad olema ≤CTCAE 1. raskusastmega).
Hungarian: Női betegek:
Estonian: Meessoost patsiendid
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennmaradt a komplett klinikai remisszió (azaz a betegségnek nincs radiológiai bizonyítéka), a kezelés maximális időtartama 2 év volt, ugyanakkor azok a betegek, akiknél arra volt bizonyíték, hogy a betegség stabil állapotú maradt (vagyis nem volt bizonyíték a betegség progressziójára), 2 év után is tovább kaphatták a Lynparza-t.
Estonian: Patsiendid, kellel pärast 2aastast ravi esinesid stabiilse haiguse tunnused (st puudusid haiguse progresseerumise tunnused), võisid ravi jätkata ka pärast kahte aastat.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Lynparza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, siis enne Lynparza võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Sellak Fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Hungarian: A kötött frakció megközelítőleg 91% volt 1 mikrogramm/ml mellett, ami 82%-ra csökkent 10 mikrogramm/ml, és 70%-ra 40 mikrogramm/ml mellett.
Estonian: In vitro oli olapariibi plasmavalkudega seonduvus annusest sõltuv; seondunud fraktsioon oli ligikaudu 91% 1 µg/ml juures, vähenedes 82%-ni 10 µg/ml juures ja 70%-ni 40 µg/ml-i juures.
Hungarian: Kemény kapszula 448 kapszula (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály)
Estonian: Kõvakapsel 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga)
Hungarian: hónapok n-olaparib n-placebo
Estonian: kuud n-olapariib 74 n-platseebo 62
Hungarian: Hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia, gyomortáji fájdalom
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - nyugtatóként vagy görcsrohamok és az epilepszia kezelésére alkalmazzák,
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal - kasutatakse rahustina või krambihoogude ja epilepsia raviks
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az olaparib metabolizmusáért elsősorban felelős enzimek a CYP3A4/5 (lásd 4.5 pont).
Estonian: Biotransformatsioon In vitro on näidatud, et olapariibi metabolismi eest vastutavad peamiselt CYP3A4/5 ensüümid (vt lõik 4.5).
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 250 mg-ra javasolt (egy 150 mg-os tabletta és egy 100 mg-os tabletta) (ami 500 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Estonian: Soovitatakse annuse vähendamist kuni 250 mg-ni (üks 150 mg tablett ja üks 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 500 mg).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének megkezdése előtt a betegeknél validált vizsgálati módszerrel igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal és/vagy szomatikus mutációt az 1-es vagy 2-es emlőrák fogékonysági génekben (BRCA).
Estonian: Enne ravi alustamist Lynparzaga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaal vähi esmavaliku säilitusravis peab patsientidel olema valideeritud analüüsimeetodi abil kinnitust leidnud haigusseoseline või tõenäoliselt haigusseoseline iduliini ja/või somaatiline mutatsioon rinnavähi vastuvõtlikkuse geenis (BRCA) 1 või 2.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a teljes túlélés, a betegség megfékezésének aránya (DCR), ami a meghatározása szerint az igazolt CR/PR + SD (állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség és a betegséggel összefüggő tünetek.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid OS, haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR) määratletuna kui kinnitatud CR/PR + SD (stabiilne haigus), HRQoL ja haigusega seotud sümptomid.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre (kreatinin-clearance <30 ml/perc) vonatkozóan nincsenek adatok.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigustega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR- blinded independent central review) által a RECIST 1.1
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaatamise (Blinded Independent Central Review, BICR) abil, kasutades RECIST 1.1 hindamiskriteeriumeid.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lynparza-monoterápiát kapó betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (≥ 10%) a hányinger, a hányás, a hasmenés, a dyspepsia, a fáradtság, a fejfájás, a dysgeusia, a csökkent étvágy, a szédülés, a gyomortáji fájdalom, a köhögés, a dyspnoe, az anaemia, a neutropenia, a thrombocytopenia és a leukopenia voltak.
Estonian: Lynparza monoteraapiat saanud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (≥ 10%) iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, väsimus, peavalu, maitsetundlikkuse häire, söögiisu vähenemine, pearinglus, ülakõhuvalu, köha, hingeldus, aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia ja leukopeenia.
Hungarian: A PFS, az elsődleges hatásossági végpont, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták az olaparibbal kezelt betegeknél a komparátor karon lévőkkel szemben (lásd 8. táblázat és 6. ábra).
Estonian: Olapariibiga ravitud patsientidel täheldati võrreldes kontrollrühma patsientidega progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) statistiliselt olulist paranemist, mis oli efektiivsuse esmaseks näitajaks (vt tabel 8 ja joonis 6).
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegekkel végzett OlympiAD vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
Estonian: Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest gBRCA1/2 mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivse metastaatilise rinnavähiga patsientidel uuringus OlympiAD
Hungarian: • dabigatrán - véralvadásgátlásra alkalmazzák,
Estonian: • dabigatraan - kasutatakse vere vedeldamiseks;
Hungarian: o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
Estonian: o testi abil tuvastatakse, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga munasarjavähk.
Hungarian: Az ovarium carcinoma első vonalbeli, fenntartó kezelésekor a betegek hányingert (olaparib esetében 77%, placebo esetében 38%), hányást (olaparib esetében 40%, placebo esetében 15%), hasmenést (olaparib esetében 34%, placebo esetében 25%) és dyspepsiat (olaparib esetében 17%, placebo esetében 12%) tapasztaltak.
Estonian: Munasarjavähi esmavaliku säilitusravis esines iiveldust (77% olapariibiga ja 38% platseeboga), oksendamist (40% olapariibiga ja 15% platseeboga), kõhulahtisust (34% olapariibiga ja 25% platseeboga) ja düspepsiat (17% olapariibiga ja 12% platseeboga).
Hungarian: A hányinger az olaparibbal kezelt betegek 2,3%-ánál (CTCAE 2. fokozat), illetve a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál (CTCAE 1. fokozat) vezetett a kezelés abbahagyásához;
Estonian: Iiveldus põhjustas ravi katkestamist 2,3% olaparibiiga ravitud patsientidest (CTCAE 2. aste) ja 0,8% platseeboga ravitud patsientidest (CTCAE 1. aste); vastavalt 0,8% ja 0,4% olapariibiga ravitud patsientidest katkestas ravi madala raskusastmega (CTCAE 2. aste) oksendamise ja düspepsia tõttu.
Hungarian: Az elsődleges végpont a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 verzió alapján a vizsgálatot végző értékelése szerinti, a randomizációtól a progresszióig eltelt idő által definiált progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) vagy a halál volt.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mis oli määratletud kui aeg randomiseerimisest kuni haiguse progresseerumiseni uurija hinnangu alusel, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumite (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1, või surmani.
Hungarian: Ha a pneumonitis diagnózisa igazolódik, a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
Estonian: Pneumoniidi diagnoosi kinnitamisel tuleb Lynparza ära jätta ning patsienti asjakohaselt ravida.
Hungarian: A vizsgálók definíciója szerint CR-ben lévő betegeknél a HR 0,34 volt (95%-os CI 0,24-0,47); a medián PFS az olaparib-karon nem került elérésre, míg a placebokaron 15,3 hónap volt.
Estonian: Uurija poolt määratletud täieliku ravivastusega (CR) patsientidel oli riskitiheduste suhe (HR) 0,34 (95% CI 0,24…0,47); PFS-i mediaan ei olnud olapariibi ravirühmas saavutatud vs. 15,3 kuud platseebo ravirühmas.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazniuk.
Estonian: Üleannustamise puhul peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ning ravima patsienti sümptomaatiliselt.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontba tartozott a teljes túlélés (OS - overall survival), a betegség megfékezésének aránya (DCR - disease control rate), ami definíció szerint az igazolt CR/PR + SD (stable disease - állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség (HRQoL - health related quality of life), valamint a betegséggel összefüggő tünetek.
Estonian: haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mida määratleti kinnitatud CR/PR + SD (stabiilne haigus, stable disease) järgi, tervisega seotud elukvaliteet (health related quality of life, HRQoL) ja haigusega seotud sümptomid.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) a Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Estonian: Lynparzat võib kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass A või B) manustada ilma annust kohandamata (vt lõik 5.2).
Hungarian: A Lynparza erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Lynparza samaaegne manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Lynparza monoterápiaként az alábbiak esetén javallott:
Estonian: Munasarjavähk Lynparza on näidustatud monoteraapiana:
Hungarian: A betegek 85%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Estonian: Munasarjavähk oli primaarne kasvaja 85%-l patsientidest.
Hungarian: Hányásról korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első két hónapjában volt.
Estonian: Oksendamisest teatati varakult, enamikul patsientidel esines see esmakordse algusega Lynparzaga ravimise esimesel kahel kuul.
Hungarian: A teljes túlélés másodlagos végpontja esetén a relatív hazárd az olaparib és placebo összehasonlításakor 0,62 volt (95%-os CI: 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 hónap versus 30,2 hónap) (2. táblázat).
Estonian: Teisese tulemusnäitaja üldelulemuse (OS) osas oli olapariibi HR versus platseebo 0,62 (95% CI 0,42...0,93; p = 0,02140; mediaan 34,9 kuud versus 30.2 kuud) (Tabel 2).
Hungarian: PAES: A BRCA-mutációt hordozó, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiát követő olaparib fenntartó kezelésként mutatott hatásosságának további igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0818C00001 (SOLO1) III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat frissített PFS2, OS és végső OS eredményeit.
Estonian: PAES: Olapariibi säilitusravi efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks pärast esimese rea plaatina sisaldavat keemiaravi BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerinud seroosse munasarjavähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama III faasi randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu D0818C00001 (SOLO1) ajakohase PFS2, ajakohase OS ja OS lõplikud tulemused.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján (PARP-gátlás), a Lynparza magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Estonian: Lynparza võib oma toimemehhanismist tulenevalt (PARP inhibeerimine) põhjustada rasedale manustamisel loote kahjustust.
Hungarian: A hormonreceptor (HR)-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél progresszió is fel kellett lépjen a korábbi endokrin-kezelés alatt vagy azt követően, vagy alkalmatlannak tekintették őket az endokrin-kezelésre.
Estonian: Hormoonretseptor (HR)-positiivse rinnavähiga patsiendid peavad olema eelnevalt saanud hormoonravi, mille ajal või järgselt on haigus progresseerunud, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on nendele patsientidele sobimatu.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előrdulási gyakorisága 34,6%, a dózis csökketésének 25,7% és az adagolás végleges abbahagyásának 5,9% volt.
Estonian: Annustamise katkestuste, annuse vähendamiste ja ravi peatamise esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 34,6%, 25,7% ja 5,9%.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis põhjustasid annustamise katkestamist või annuste vähendamist, olid iiveldus, aneemia, oksendamine, neutropeenia ja kurnatus.