FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De BMD Z-scores namen af met -0,012 voor de lendenwervelkolom en met -0,338 voor het gehele lichaam bij de 64 proefpersonen die gedurende 96 weken met tenofovirdisoproxil werden behandeld.
Icelandic: 48. Z-gildi beinþéttni lækkuðu um -0,012 fyrir lendhrygg og um -0,338 fyrir líkamann í heild hjá þeim 64 þátttakendum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili í 96 vikur.
Dutch: Open de flessen door de schroefdop naar beneden te drukken en deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Icelandic: Glasið er opnað með því að þrýsta öryggislokinu niður og snúa rangsælis.
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Dutch: Noch emtricitabine noch tenofovir remde in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450-isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie.
Icelandic: Hvorki emtricitabin né tenofovir hömluðu umbrotum lyfja in vitro sem verða fyrir milligöngu einhverra af helstu CYP450 ísóensímum manna sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2, maar dit is geen volledige opsomming (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíðar, amphotericin B, foskarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir og interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in vitro muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófi og lítið eitt jákvæðar í UDS prófi með lifrarfrumum úr rottum.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleoside-monofosfaat (nucleotide) analoog van adenosine-monofosfaat.
Icelandic: Tenofovir disoproxil umbrotnar in vivo í tenofovir, sem er núkleósíð monofosfat (núkleótíð) hliðstæða adenosin monofosfats.
Dutch: Maximale emtricitabine- en tenofovirconcentraties in serum werden bij nuchtere patiënten binnen 0,5 tot 3,0 uur bereikt.
Icelandic: Emtricitabin og tenofovir reyndust ná hámarksþéttni í sermi innan 0,5 til 3,0 klst.
Dutch: Bij sommige met HIV1 geïnfecteerde patiënten verdwenen de afnamen in creatinineklaring echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
Icelandic: Hjá nokkrum HIV-1 sýktum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenofovir disoproxils væri hætt.
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
Icelandic: gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkir vegna bólgu í lifur,
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóði) sem stundum olli dauða, þegar lyf sem innihéldu tenofovir disoproxil og didanosin voru tekin samhliða.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyf þetta inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. það er nánast „laust við natríum".
Dutch: De gegevens voor het primaire eindpunt in week 48 toonden aan dat de combinatie van emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz een superieure antivirale werking had in vergelijking met de vaste combinatie van lamivudine en zidovudine met efavirenz, zoals in tabel 4 is weergegeven.
Icelandic: 48 vikna gögn varðandi aðalendapunkt sýndu að samsetning af emtricitabini, tenofovir disoproxili og efavirenzi veittu betri virkni gegn veirum en föst samsetning af lamivudini og zidovudini ásamt efavirenzi eins og fram kemur í töflu 4.
Dutch: Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir ofan eða ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Bewaren beneden 30°C na eerste opening.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs fyrir tenofovir u.þ.b. 12 til 18 klst.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eru áþekk hjá karl- og kvenkyns sjúklingum.
Dutch: In onderzoek iPrEx (CO-US-104-0288) werden emtricitabine/tenofovirdisoproxil of een placebo beoordeeld bij 2.499 niet met HIV-geïnfecteerde mannen (of transgender vrouwen) die seksuele omgang hadden met mannen en van wie werd aangenomen dat ze een hoog risico op HIV-infectie hadden.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx (CO-US-104-0288) var lagt mat á emtricitabin/tenofovir disoproxil eða lyfleysu hjá 2.499 körlum sem ekki voru sýktir af HIV (eða transkonum) sem stunduðu kynlíf með körlum og voru taldir í mikilli hættu á HIV-sýkingu.
Dutch: Combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Icelandic: Samhliða notkun emtricitabins og tenofovir disoproxils Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Dutch: Dosisaanpassing van efavirenz is niet nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun efavirenz.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif emtricitabin/tenofovir disoproxil á menn.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-mutatie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine behouden.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtricitabini höfðu krossónæmi gegn lamivudini, en viðhéldu næmi sínu gagnvart didanosini, stavudini, tenofoviri og zidovudini.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Vanwege beperkingen van het onderzoek werd een voordeel van tenofovirdisoproxil boven placebo niet aangetoond op basis van HIV-1-RNA-niveaus in het plasma in week 24.
Icelandic: Vegna takmarkana á rannsókninni var ekki hægt að sýna fram á ávinning af gjöf tenofovir disoproxils fram yfir lyfleysu með HIV-1 RNA-gildum í plasma í viku
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren in week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenofovir disoproxil.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur sundl
Dutch: • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.
Icelandic: Frumuskemmdum í nýrnapíplum kann að fylgja niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði.
Dutch: • Geheugensteun over factoren die van belang zijn bij het vaststellen welke personen een hoog risico lopen op het krijgen van HIV-1
Icelandic: Áminning um þætti sem hjálpa til við að auðkenna einstaklinga sem eiga mikla hættu á að fá HIV-1
Dutch: • vancomycine (voor bacteriële infecties)
Icelandic: • vancomycin (við bakteríusýkingu)
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij patiënten met HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá HBV-sýktum sjúklingum hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með HIV þurfa að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva í samsetningu með öðrum lyfjum.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij deze pediatrische patiënten die een dagdosis tenofovirdisoproxil 245 mg oraal of 6,5 mg/kg lichaamsgewicht tenofovirdisoproxil kregen tot een maximale dosis van 245 mg was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags kregen.
Icelandic: Útsetning tenofovirs hjá þessum börnum sem fengu daglega 245 mg skammta af tenofovir disoproxili til inntöku eða 6,5 mg/kg líkamsþyngdar af tenofovir disoproxili upp að hámarksskammtinum 245 mg var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu skammta af tenofovir disoproxili 245 mg einu sinni á dag.
Dutch: Vaak verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) in serum en/of verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) in serum, hyperbilirubinemie verhoogde transaminasen
Icelandic: Algengar hækkaður aspartat amínótransferasi (AST) og/eða hækkaður alanín amínótransferasi (ALT), í sermi, bilirúbínhækkun í blóði auknir transamínasar
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik met nefrotoxische middelen onvermijdbaar is, dient de nierfunctie wekelijks gecontroleerd te worden.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með lyfjum með eiturverkun á nýru er óhjákvæmileg, skal fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi.
Dutch: 1Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Icelandic: 1 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Dutch: 41 (4% tot 79%)
Icelandic: 41 (4 til 79)
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zullen voorschrijven/gebruiken bij ofwel adolescente patiënten voor de behandeling van HIV 1-infectie, ofwel volwassenen en adolescenten voor PrEP, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annað hvort hjá unglingum til meðferðar við HIV 1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
Dutch: Met HIV geïnfecteerde patiënten die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIVinfecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Dutch: Interacties tussen Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelproducten worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Icelandic: Zentiva eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔", tvisvar sinnum á dag sem „b.i.d." og einu sinni á dag sem „q.d.").
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden uitgesloten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml in week
Icelandic: Þegar gögn sem vantar eru ekki tekin með í reikninginn voru 91% af þeim sem fengu tenofovir disoproxil og 94% þeirra sem fengu stavudin eða zidovudin með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml í viku
Dutch: Resistentie in vitro
Icelandic: Ónæmi in vitro
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1.584)
Dutch: Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir, sofosbuvir en velpatasvir of sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir
Icelandic: Notkun með lepidasviri og sofosbuviri, sofosbuviri og velpatasviri eða sofosbuviri, velpatasviri og voxilapreviri
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3)
Icelandic: Lykileiginleikar para, N (%) eða miðgildi (Q1, Q3) Gift/ur rannsóknarmaka
Dutch: Secundaire analyses met betrekking tot de werkzaamheid gedurende 144 weken omvatten ook het percentage patiënten met HIV-1 RNA-concentraties < 400 of < 50 kopieën/ml en een verandering in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde.
Icelandic: Aukalegar greiningar á verkun á 144 vikna tímabili voru m.a. hlutfall sjúklinga með HIV-1 RNA þéttni < 400 eða < 50 eintök/ml og breyttur CD4 fjöldi frá upphafi.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Icelandic: Útskilnaður tenofovirs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum, og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í bláæð.
Dutch: In vivo behandeling van HIV-1: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 48, 96 of 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Icelandic: In vivo- meðferð við HIV-1 Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Dutch: Emtricitabine/ tenofovirdisoproxil (n = 1579)
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir disoproxil (n = 1.579)
Dutch: • Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
Icelandic: Veitir öryggisupplýsingar um fylgni við meðferð, HIV-prófun og stöðu nýrna, beina og lifrarbólgu B veiru.
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Icelandic: Hættuna á HIV-1 sýkingu skal meta á móti hugsanlegum áhrifum á nýru og bein með langtímanotkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva-tabletten met folielaag kunnen worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflunni í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka samstundis.
Dutch: De in vitro proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenofovirs in vitro við plasmaprótein var minni en 0,7% og binding við sermisprótein var minni en 7,2%, við þéttni tenofovirs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Dutch: Van de 28 patiënten die gedurende 96 weken een behandeling met tenofovirdisoproxil ondergingen, namen de BMD Z-scores af met -0,341 voor de lendenwervelkolom en met -0,458 voor het gehele lichaam.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxil í 96 vikur lækkuðu Z-gildi beinþéttni um -0,341 í lendhrygg og -0,458 fyrir líkamann í heild.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil was in dit onderzoek consistent met voorgaande ervaringen wanneer elk van deze middelen samen met andere antiretrovirale middelen werd toegediend.
Icelandic: Öryggismynstur emtricitabins og tenofovirs disoproxils í þessari rannsókn var í samræmi við fyrri reynslu af þessum lyfjum þegar hvort um sig var gefið með öðrum andretróveirulyfjum.
Dutch: • cidofovir (voor virusinfecties)
Icelandic: • cidofovir (við veirusýkingu)
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van emtricitabine/tenofovirdisoproxil gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen emtricitabine/tenofovirdisoproxil eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtricitabins/tenofovir disoproxils komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtricitabin/tenofovir disoproxil einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Dutch: • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið,
Dutch: Tijdens een gerandomiseerd klinisch onderzoek (M02-418) werden 190 nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde volwassenen behandeld met eenmaal daags toegediende emtricitabine en tenofovirdisoproxil in combinatie met lopinavir/ritonavir die eenmaal of tweemaal daags toegediend werden.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri rannsókn (M02-418) voru 190 fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður gegn retróveirum, meðhöndlaðir einu sinni á dag með emtricitabini og tenofovir disoproxili í samsettri meðferð með lopinaviri/ritonaviri sem gefið var einu sinni eða tvisvar á dag.
Dutch: URAI binnen 12 weken voor screening, mITT-analyse
Icelandic: 12 vikur fyrir skimun, mITT greining Mótefnavending / N
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van emtricitabine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtricitabins eða tenofovir disoproxils á frjósemi.
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarin tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz bij nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de botmineraaldichtheid (BMD) van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn þar sem tenofovir disoproxil var borið saman við stavudin í samsettri meðferð með lamivudini og efavirenzi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á beinþéttni í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
Dutch: Antivirale middelen tegen herpesvirus Famciclovir/Emtricitabine
Icelandic: Veiruhemjandi lyf við Herpes-veiru Famciclovir/emtricitabin
Dutch: • U moet HIV-negatief zijn voordat u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gaat gebruiken om het risico op het oplopen van HIV te verlagen.
Icelandic: Þú verður að vera HIV-neikvæð/ur áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu á að fá HIV.
Dutch: Didanosine/Emtricitabine
Icelandic: Didanosin/emtricitabin
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van emtricitabine en tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif emtricitabins og tenofovirs á nýbura/börn.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, omdat geen passende verlagingen van de dosis bereikt kunnen worden met de combinatietablet (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: á að fá skerta nýrnastarfsemi (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við upphafsgildi, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á að ná ekki fullum bata á nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenofovir disoproxils sé hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1,563) of aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7,319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtricitabin í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenofovir disoproxil í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Dutch: • amfotericine B (voor schimmelinfecties)
Icelandic: • amphotericin B (við sveppasýkingu)
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Icelandic: Talsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtricitabin og tenofovir disoproxil valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.