FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, snížení ejekční frakce, dysfunkce levé komory a selhání pravé komory Včetně akcelerované hypertenze, zvýšeného krevního tlaku, hypertenze a hypertenzní krize Včetně prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času, análního krvácení, arteriálního krvácení, krve přítomné v moči, krvácení do centrálního nervového systému, krvácení do mozku, prodlouženého koagulačního času, krvácení do spojivky, kontuze, hemoragického průjmu, dysfunkčního děložního krvácení, epistaxe, krvácení do žaludku, gastrointestinálního krvácení, krvácení z dásní, hematemeze, hematochezie, sníženého hematokritu, hematomu, hematurie, sníženého hemoglobinu, hemoptýzy, krvácení, krvácení z koronární arterie, krvácení z močového traktu, hemoroidálního krvácení, hemostázy, zvýšené náchylnosti k tvoření modřin, zvýšeného INR (international normalized ratio), krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu, meleny, petechií, krvácení z faryngu, prodlouženého protrombinového času, plicního krvácení, purpury, krvácení z rekta, sníženého počtu erytrocytů, renálního krvácení, krvácení do skléry, skrotální hematokély, hematomu sleziny, třískovité hemorhagie, subarachnoidálního krvácení, krvácení jazyka, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu a vaginálního krvácení.
Slovak: Vrátane predĺženého aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, análnej hemorágie, arteriálnej hemorágie, prítomnosti krvi v moči, hemorágie do centrálneho nervového systému, cerebrálnej hemorágie, predĺženého času koagulácie, hemorágie spojoviek, kontúzie, hemoragickej hnačky, dysfunkčného maternicového krvácania, epistaxy, gastrickej hemorágie, gastrointestinálnej hemorágie, krvácania ďasien, hematemézy, hematochézie, poklesu hematokritu, hematómu, hematúrie, zníženého hemoglobínu, hemoptýzy, hemorágie, hemorágie koronárnej artérie, hemorágie močových ciest, hemorágie hemoroidov, hemostázy, zvýšeného sklonu ku tvorbe podliatin, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), krvácanie z distálnej časti gastrointestinálneho traktu, meléna, petechie, faryngeálne krvácanie, predĺžený protrombínový čas, krvácanie do pľúc, purpura, rektálne krvácanie, pokles počtu erytrocytov, renálne krvácanie, krvácanie do skléry, hematokéla skróta, splenický hematóm, drobné krvácanie v nechtovom lôžku, subarachnoidálne krvácanie, krvácanie z jazyka, krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu a vaginálne krvácanie.
Czech: Zvýšení celkového počtu erytrocytů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
Slovak: Zvýšenie množstva červených krviniek môže zvýšiť riziko vzniku embolických a trombotických príhod.
Czech: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Czech: Jak přípravek Inlyta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Inlytu
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), červený oxid železitý (E 172) (viz bod 2 Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza 2910 (15 mPa·s), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172)
Czech: Porucha funkce ledvin Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nie je detegovaný v moči.
Czech: • fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie užívané k zastavení záchvatů nebo křečí;
Slovak: • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov;
Czech: • Léčivou látkou je axitinibum.
Slovak: Liečivo je axitinib.
Czech: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir, užívané k léčbě HIV infekcí/AIDS;
Slovak: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir, používané na liečbu infekcií
Czech: Inlyta může zvýšit riziko krvácení.
Slovak: Inlyta môže u vás zvyšovať riziko krvácania.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte výrazné bolesti brucha.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví vážná bolest žaludku (břicha) nebo přetrvávající bolest břicha.
Slovak: • ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
Czech: Při rutinním laboratorním vyšetření byla zjištěna hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 9,7 % pacientů léčených axitinibem.
Slovak: V rámci pravidelného laboratórneho sledovania bola zvýšená hladina hemoglobínu nad ULN zistená u 9,7 % pacientov užívajúcich axitinib.
Czech: Porucha funkce jater Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
Slovak: In vitro a in vivo údaje ukazujú, že axitinib je primárne metabolizovaný v pečeni.
Czech: Celkový ITT
Slovak: Celá ITT populácia
Czech: Je důležité kontrolovat Váš krevní tlak předtím, než začnete tento přípravek užívat a dále pravidelně během užívání přípravku.
Slovak: Je preto potrebné váš krvný tlak skontrolovať pred začiatkom užívania tohto lieku a pravidelne počas liečby.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov.
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Czech: Souběžné podávání axitinibu a silných inhibitorů CYP3A4/5 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, erythromycinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a telithromycinu) může zvyšovat plasmatickou koncentraci axitinibu.
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir a telitromycín) môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu.
Czech: V randomizované studii typu dvoucestně zkřížené byla 35 zdravým dobrovolníkům podána jedna perorální dávka axitinibu (5 mg) bez současného podávání ketokonazolu nebo po 7 dnech podávání 400 mg ketokonazolu.
Slovak: V randomizovanej dvojramennej štúdii s prekrížením liečebných ramien bola 35 zdravým probandom podaná jedna perorálna dávka axitinibu (5 mg) bez podávania a s podávaním 400 mg ketokonazolu počas 7 dní.
Czech: Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí účinky pozorované po léčbě axitinibem byl průjem, hypertenze, únava, snížená chuť k jídlu, nauzea, úbytek tělesné hmotnosti, dysfonie, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (syndrom ruka-noha), krvácení, hypotyreóza, zvracení, proteinurie, kašel a zácpa.
Slovak: %) nežiaduce účinky pozorované po liečbe axitinibom boli hnačka, hypertenzia, únava, znížená chuť do jedla, nevoľnosť, zníženie hmotnosti, dysfónia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha), hemorágia, hypotyreóza, vracanie, proteinúria, kašeľ a zápcha.
Czech: Inlyta může zvýšit riziko rozvoje proděravění žaludku nebo střeva nebo vzniku píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
Slovak: Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenia fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Czech: • Zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), kožní vyrážka, suchá kůže
Slovak: Sčervenanie a opuch dlaní na rukách alebo chodidiel na nohách (syndróm ruka-noha), kožný výsyp, suchosť kože
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 1,6 % pacientů léčených axitinibem.
Slovak: Hypertyreóza bola hlásená u 1,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Czech: ORR
Slovak: CI) ORR
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inlyta
Slovak: Ak prestanete užívať Inlytu
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu snižovalo plasmatickou koncentraci souběžně podávaných substrátů CYP1A1, CYP1A2 či CYP3A4/5 in vivo.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní axitinibu neočakáva zníženie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP1A1, CYP1A2 alebo CYP3A4/5 in vivo.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla hlášena proteinurie včetně proteinurie závažnosti stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola hlásená proteinúria, vrátane proteinúrie 3. a 4. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali venózní tromboembolickou příhodu v uplynulých 6 měsících.
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali venóznu embolickú a trombotickú príhodu počas predchádzajúcich 6 mesiacov.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylo 34 % pacientů léčených axitinibem ve věku ≥ 65 let.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC bolo 34 % pacientov liečených axitinibom vo veku ≥ 65 rokov.
Czech: Lékař má během léčby axitinibem pravidelně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky nebo příznaky příhod srdečního selhání.
Slovak: Počas liečby axitinibom má váš lekár pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky príhod zlyhávania srdca.
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence všech událostí během léčby b.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu počas liečby, bez ohľadu na kauzalitu.
Czech: Příhody srdečního selhání (viz bod 4.4)
Slovak: Príhody zlyhania srdca (pozri časť 4.4)
Czech: • klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí;
Slovak: • klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
Czech: Následující rizika a příslušná opatření jsou podrobněji probrána v bodu 4.4: příhody srdečního selhání, hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, arteriální tromboembolické příhody, venózní tromboembolické příhody, zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, krvácení, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí, komplikace hojení ran, PRES, proteinurie a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Slovak: Nasledujúce riziká vrátane príslušného opatrenia, ktoré sa má vykonať, sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4: príhody zlyhania srdca, hypertenzia, dysfunkcia štítnej žľazy, arteriálne tromboembolické príhody, venózne tromboembolické príhody, zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu, hemorágia, gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl, komplikácie spojené s hojením rán, PRES, proteinúria a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Czech: Neočekává se však, že by axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci inhiboval P-glykoprotein.
Slovak: Neočakáva sa však, že by axitinib inhiboval P-glykoproteín pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Czech: S opatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je prodělali.
Slovak: Axitinib sa má preto používať opatrne u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko vzniku alebo sa u nich už vyskytli takéto príhody.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali arteriální tromboembolickou příhodu v uplynulých 12 měsících.
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali arteriálnu embolickú a trombotickú príhodu počas predchádzajúcich 12 mesiacov.
Czech: Na předávkování axitinibem neexistuje specifická léčba.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania axitinibom.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre celkovú populáciu
Czech: Významně zvýšený počet polyploidie byl pozorován in vitro při koncentraci > 0,22 µg/ml a zvýšený počet mikrojaderných polychromatických erytrocytů byl pozorován in vivo přičemž koncentrace bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) byla 69krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Slovak: 0,22 μg/ml a vzostup počtu mikrojadrových polychromatických erytrocytov sa pozoroval in vivo pri hladine bez pozorovaného účinku na organizmus (NOEL - No Observed Effect Level) 69-násobne presahujúcej očakávanú expozíciu u človeka.
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
Slovak: Axitinib sa nesledoval u pacientov mladších ako 18 rokov.
Czech: • Nadýmání, hemoroidy, krvácení z dásní, krvácení z konečníku, pálivé nebo bodavé pocity v ústech
Slovak: Plynatosť (vetry), hemoroidy, krvácanie z ďasien, krvácanie z konečníka, bodavá bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat..
Slovak: Ak vás informovali, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, predtým, než začnete užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ke klinicky významnému prodloužení intervalu QT nevedla plasmatická expozice axitinibu až dvojnásobně vyšší, než je terapeutická úroveň koncentrace předpokládaná po dávce 5 mg.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že expozícia axitinibu v plazme až dvojnásobne vyššia ako očakávané terapeutické hladiny pri 5 mg dávkovaní neviedla ku klinicky signifikantnému predĺženiu QT intervalu.
Czech: Při přerušení podávání axitinibu mají být pacienti léčení antihypertenzními přípravky monitorováni pro možnou hypotenzi (viz bod 4.2).
Slovak: Ak je liečba axitinibom prerušená, musia sa pacienti užívajúci antihypertenzívne lieky sledovať kvôli hypotenzii (pozri časť 4.2).
Czech: Venózní tromboembolické příhody c, d, i
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody c, d, i
Czech: Studie in vitro na lidských hepatocytech také ukázaly, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 ani CYP3A4/5.
Slovak: In vitro štúdie na ľudských hepatocytoch tiež ukázali, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 alebo CYP3A4/5.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako jsou nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Slovak: • ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú príznaky ako nadmerná únava, opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vystupujúce krčné žily.
Czech: Zvýšení tyreotropního hormonu (TSH) bylo hlášeno jako nežádoucí účinek u 5,3 % pacientů léčených axitinibem.
Slovak: Zvýšenie hladiny thyreostimulačného hormónu (TSH) bolo ako nežiaduci účinok hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktosy Triacetin (E 1518) Červený oxid železitý (E 172)
Slovak: Obaľujúci film tablety Hypromelóza 2910 (15 mPa·s) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine středně těžká až těžká proteinurie, je třeba snížit dávku axitinibu nebo přechodně axitinib vysadit (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie stredne závažná až závažná proteinúria, znížte dávku alebo dočasne prerušte liečbu axitinibom (pozri časť 4.2).
Czech: Venózní tromboembolické příhody
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC užíval jeden pacient nedopatřením dávku 20 mg dvakrát denně po 4 dny a vyskytly se u něj závratě (stupeň 1).
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC jeden pacient, ktorý neúmyselne užíval dávku 20 mg dvakrát denne počas 4 dní, udával závraty (stupeň závažnosti 1).
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru dat od 672 pacientů léčených axitinibem v klinických studiích hodnotících léčbu pacientů s RCC (viz bod 5.1).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavený do tabuľky Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené v poolovanom súbore 672 pacientov, ktorí užívali axitinib v klinických štúdiách na liečbu pacientov s RCC (pozri časť 5.1).
Czech: Včetně Buddova-Chiariho syndromu, hluboké žilní trombózy, trombózy vena jugularis, žilní trombózy pánve, plicní embolie, okluze retinální vény, trombózy retinální vény, trombózy vena subclavia, žilní trombózy a žilní trombózy končetiny Včetně akutního infarktu myokardu, embolizace, infarktu myokardu, okluze retinální arterie a tranzitorní ischemické ataky
Slovak: Vrátane Buddovho-Chiariho syndrómu, hlbokej žilovej trombózy, trombózy jugulárnej žily, pelvickej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, retinálnej žilovej oklúzie, retinálnej žilovej trombózy, trombózy subklavikulárnej žily, žilovej trombózy a žilovej trombózy v končatinách.
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu přibližně na polovinu (např. zahajovací dávka má být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Slovak: Hoci u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4/5 sa neskúmala úprava dávkovania axitinibu, ak sa musí súčasne podávať silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky axitinibu na približne polovičnú dávku (t.j. úvodná dávka by mala byť znížená z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Czech: Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte následující příznaky nebo vážné problémy s krvácením během užívání přípravku Inlyta: černá dehtovitá stolice, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu nebo změny duševního stavu.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte problém so závažným krvácaním počas užívania Inlyty: čierna smolnatá stolica, vykašliavanie krvi alebo krvavé spútum alebo zmenený duševný stav.
Czech: • Změny hladin různých látek/enzymů v krvi (může se projevit v krevních testech)
Slovak: Zmeny v hladinách rôznych látok/enzýmov vo vašej krvi (môže sa dokázať krvnými testami)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na fólii blistru nebo na lahvičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fólii blistra alebo na fľaštičke po EXP.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4/5, podávaný v dávce 400 mg jednou denně po 7 dnů zvyšoval po jedné perorální dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední plochu pod křivkou (AUC) 2násobně a Cmax 1,5násobně.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4/5 podávaný v dávke 400 mg raz denne počas 7 dní, zvýšil 2-násobne priemernú plochu pod krivkou (AUC - area under the curve) a 1,5-násobne Cmax jednorazovo podanej 5 mg perorálnej dávky axitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je > 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
Slovak: 99 % s prednostným naviazaním na albumín a strednou väzbou na α1-kyslý glykoproteín.
Czech: • Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém s tvorbou krevních sraženin v žilách a/nebo tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), ucpání cév krevními sraženinami.
Slovak: • ak ste mali nedávno problémy s krvnými zrazeninami v žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými induktory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se postupné zvyšování dávky axitinibu.
Slovak: Hoci u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4/5 sa neskúmala úprava dávkovania axitinibu, ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa postupné zvyšovanie dávky axitinibu.
Czech: Neužívejte přípravek Inlyta jestliže jste alergický(á) na axitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Slovak: • ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek krvácania, vykašliavate krv alebo máte krvavé spútum počas užívania tohto lieku.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ani UGT1A1.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že axitinib pri terapeutických plazmatických koncentráciách neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, alebo UGT1A1.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Zvýšení alkalické fosfatázy
Slovak: Zvýšenie hladiny aspartátamino transferázy Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy Zvýšenie hladiny kreatinínu Zvýšenie hladiny tyreoideu stimulujúceho hormónu
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Axitinib sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: V klasických testech genotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní.
Slovak: Axitinib nebol mutagénny alebo klastogénny v konvenčných skúškach genotoxicity in vitro.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla systémová expozice axitinibu přibližně dvakrát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola systémová expozícia axitinibu približne 2-násobne vyššia u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako sú bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Czech: • Otok břicha, nohou nebo kotníků, vystupující žíly na krku, nadměrná únava, dýchavičnost
Slovak: Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou sunitibem
Slovak: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre podskupinu s predchádzajúcou liečbou sunitinibom
Czech: Včetně akutního renálního selhání
Slovak: Vrátane akútneho zlyhania obličiek.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny venózní tromboembolické příhody (včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy a okluze/trombózy retinální vény), (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené venózne embolické a trombotické príhody (vrátane pľúcnej embólie, hlbokej žilovej trombózy a oklúzie/trombózy sietnicovej vény) (pozri časť 4.8).
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP2C8.
Slovak: In vitro štúdie tiež preukázali, že axitinib má potenciál inhibovať CYP2C8.
Czech: Příhody srdečního selhání stupně 3/4 byly hlášeny u 1,0 % pacientů a příhody srdečního selhání vedoucího k úmrtí byly hlášeny u 0,3 % pacientů užívajících axitinib.
Slovak: Príhody zlyhania srdca stupňa 3/4 boli hlásené u 1,0 % pacientov a fatálne príhody zlyhania srdca boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody c, d, j
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody c, d, j
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byli pacienti s kreatininem v séru > 1,5krát vyšším než ULN nebo s vypočtenou clearance kreatininu < 60 ml/min vyloučeni.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC neboli zaradení pacienti s hladinou sérového kreatinínu > 1,5 násobok ULN alebo kalkulovaným klírensom kreatinínu < 60 ml/min.