FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El período de tratamiento no debería exceder los 14 días.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να υπερβεί τις 14 ηµέρες.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: El uso de sobredosis, es decir, una frecuencia de aplicación de más de dos veces al día o la prolongación de la duración del tratamiento, aumenta el riesgo de efectos glucocorticoides sistémicos, particularmente cuando se administra en lesiones extensas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσίας, π.χ. συχνότητα εφαρµογής µεγαλύτερη από δύο φορές ηµερησίως ή επιµήκυνση της διάρκειας αγωγής, αυξάνεται ο κίνδυνος εµφάνισης συστηµατικής γλυκοκορτικοστεροειδούς δράσης ιδιαίτερα όταν εφαρµόζεται σε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Spanish: Aplicar una banda de 1 cm (0,2 g) de crema por cada 10 cm de lesión.
Greek: Εφαρµόστε 1 cm κρέµας (0,2 g) ανά 10 cm2 δερµατικών αλλοιώσεων.
Spanish: Lavarse las manos después de su uso.
Greek: Πλένετε τα χέρια µετά από κάθε επάλειψη.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΎΝ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 8 semanas.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 εβδοµάδες.
Spanish: Utilizar guantes desechables para aplicar el producto.
Greek: Φοράτε ελαστικά γάντια µιας χρήσης όταν εφαρµόζετε το προϊόν.
Spanish: No utilizar en cachorros menores de 6 meses.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Spanish: Tratar durante 7 a 14 días.
Greek: Εφαρµόστε την κρέµα για 7 έως 14 ηµέρες.
Spanish: En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en la glucemia.
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
Spanish: Se recomienda distraer al animal durante varios minutos después del tratamiento para evitar lamidos (la absorción oral de la crema no es perjudicial para el perro, pero la retirada de la crema por lamidos inmediatamente después del tratamiento puede disminuir la eficacia).
Greek: Για µερικά λεπτά µετά από την επάλειψη, προσπαθήστε να αποσπάσετε την προσοχή του ζώου, ώστε να αποφευχθεί η τυχόν αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως (η λήψη της κρέµας από το στόµα δεν είναι βλαβερή για το σκύλο, αλλά η αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως αµέσως µετά από την εφαρµογή της, ίσως µειώσει την αποτελεσµατικότητά της).
Spanish: La manifestación de estos efectos depende de la vía de administración y de la dosis administrada.
Greek: Η εκδήλωση των παραπάνω δράσεων εξαρτάται από τον τρόπο χορήγησης και από τη χορηγούµενη δόση.
Spanish: Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
Greek: Η θεραπευτική χρήση αυτών των ουσιών στον άνθρωπό έχει αποδείξει ότι προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 οC.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
Spanish: El butirato de resocortol es un corticosteroide que posee una potente actividad glucocorticoide intrínseca.
Greek: H βουτυρική ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο έχει ισχυρή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema blanca o blanquecina
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή έως υπόλευκη κρέµα.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 250 C .
Spanish: Su actividad mineralocorticoide y progestágena es muy baja.
Greek: Η µεταλοκορτικοστεροειδής καθώς και η προγεστερονική της δράση είναι πολύ ασθενής.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής, στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
Spanish: Tras la administración tópica sobre la piel se observa un efecto anti-inflamatorio local acompañado de supresión adrenal moderada y reversible a dosis altas.
Greek: Μετά από την τοπική εφαρµογή στο δέρµα, παρατηρείται τοπική αντιφλεγµονώδης δράση, η οποία σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύεται από ήπια και αναστρέψιµη καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Spanish: La superficie máxima total de lesiones (considerada en cm2) no debe ser superior a 10 veces el peso corporal (en kg).
Greek: Η µέγιστη συνολική επιφάνεια των αλλοιώσεων (σε cm2) δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10πλάσιο του σωµατικού βάρους (σε kg).
Spanish: No utilizar en perros con heridas infectadas por bacterias, virus, hongos o parásitos ni con heridas ulceradas.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση από βακτήρια, ιούς, µύκητες ή παράσιτα ή σε εξελκωµένες αλλοιώσεις.
Spanish: Tras la administración oral en perros se han observado pocos efectos sistémicos.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα σε σκύλους παρατηρήθηκε συστηµατική δράση σε πολύ µικρό βαθµό.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Mes/Año
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (Μήνας / έτος)
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
Greek: 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Spanish: INDICACIÓN(ES) Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Tubo con 15 g de crema
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σωληνάρια που περιέχουν 15 γραµµάρια κρέµας.
Spanish: Una vez abierto, utilizar en las 8 semanas siguientes
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 εβδοµάδων
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
Spanish: Este producto pertenece a la clase de los dermocorticoides.
Greek: Το προϊόν αυτό ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών για δερµατική χρήση.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
Greek: 4.6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pruban 0,1% crema para perros
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pruban 0,1 % κρέµα για σκύλους.
Spanish: Las lesiones deben ser observadas minuciosamente para detectar síntomas de infección.
Greek: Οι αλλοιώσεις θα πρέπει να εξετάζονται επισταµένα για τυχόν συµπτώµατα µόλυνσης.
Spanish: Por ejemplo, la superficie total tratada de un perro de 5 kg no debe ser superior a 50 cm2.
Greek: Για παράδειγµα, σε σκύλο βάρους 5 kg η συνολική επιφάνεια στην οποία θα εφαρµοστεί το Pruban, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 cm2.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No aplicable
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Δεν απαιτείται
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR No se aplica.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Spanish: El butirato de resocortol tiene efectos glucocorticoídicos sistémicos y locales.
Greek: Η βουτυρική ρεσοκορτόλη έχει τοπική και συστηµατική γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Spanish: Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada
Greek: Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Greek: ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 15 g
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Spanish: Pruban contiene el principio activo butirato de resocortol.
Greek: Το Pruban περιέχει ως δραστικό συστατικό τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Spanish: TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: 6.5 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Greek: 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Spanish: Aplicar sobre la piel afectada, frotando suavemente sobre la lesión.
Greek: Εφαρµόστε στην προσβεβληµένη περιοχή, αλείφοντας την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote (numero)
Greek: 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα (Αριθµός)
Spanish: 6.1 Incompatibilidades
Greek: 6.1 Ασυµβατότητες
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Butirato de resocortol 1 mg/g
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g
Spanish: Para aplicación tópica sobre la piel.
Greek: Για τοπική εφαρµογή στο δέρµα.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 15. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Spanish: No utilizar en perros con lesiones extensas
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Spanish: Lote (numero)
Greek: ΤΟΥ(ΤΩΝ)
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No aplicar otros preparados tópicos simultáneamente en las mismas lesiones.
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pruban 0.1 % crema para perros
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Pruban 0,1% κρέµα για σκύλους
Spanish: Utilizar guantes desechables, extender la crema suavemente sobre la lesión.
Greek: Αλείψτε την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση, φορώντας ελαστικά γάντια µιας χρήσης.
Spanish: Limpiar las zonas afectadas y cortar el pelo que cubre las lesiones antes de la administración.
Greek: Πριν από την χορήγηση καθαρίστε και κουρέψτε την προσβεβληµένη περιοχή.
Spanish: Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
Greek: Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Spanish: La crema debe aplicarse a la zona dos veces al día durante 7 a 14 días.
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται στην περιοχή δύο φορές την ηµέρα κατά τη διάρκεια 7 έως 14 ηµερών.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRUBAN Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PRUBAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: Otras informaciones sobre Pruban:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pruban:
Spanish: En los estudios realizados con perros aquejados de dermatitis húmeda aguda, casi un 80% de los casos se curaron o experimentaron mejoría con un tratamiento de entre 7 y 14 días.
Greek: Στις µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν σκύλοι που υπέφεραν από οξεία εντοπισµένη εξιδρωµατική δερµατίτιδα, περίπου 80% των νοσούντων ζώων θεραπεύθηκαν ή βελτιώθηκε η κατάστασή τους ύστερα από 7 έως 14 ηµέρες θεραπείας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pruban a Intervet International B.V.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Spanish: En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en las concentraciones de glucosa en la sangre.
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
Spanish: Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ουσιών στον άνθρωπο προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Spanish: Una vez la piel está irritada, comienza un ciclo «prurito-rascamiento» que puede ocasionar lesiones que en pocas horas adquieren un aspecto bastante grave.
Greek: Όταν ερεθίζεται το δέρµα ξεκινά ένας κύκλος κνησµού/ξυσίµατος που µπορεί να οδηγήσει, σε διάστηµα λίγων ωρών, σε αλλοιώσεις αρκετά σοβαρής µορφής.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pruban son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dermatitis húmeda aguda localizada en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pruban υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pruban.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
Spanish: Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones externas.
Greek: Δεδοµένου ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά ζώα σε φάση ανάπτυξης πρέπει να ελέγχεται καλά και δεν πρέπει να χορηγείται αγωγή για τις εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Spanish: Qué es Pruban?
Greek: Τι είναι το Pruban;
Spanish: No debe usarse en animales de cría ni en hembras preñadas o en periodo de lactancia.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή ούτε σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Spanish: Pruban reduce localmente la inflamación de la piel.
Greek: Το Pruban µειώνει τοπικά τη φλεγµονή του δέρµατος.
Spanish: La mayoría de casos de dermatitis húmeda aguda son atribuibles a complicaciones de una hipersensibilidad a la picadura de la pulga, aunque también pueden estar provocados por otros ectoparásitos, enfermedades de la piel de tipo alérgico, problemas del saco anal o cuerpos extraños (como espiguillas, por ejemplo).
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε επιπλοκές ύστερα από αλλεργική αντίδραση σε τσιµπήµατα ψύλλων, αλλά µπορεί επίσης να προκαλούνται από άλλα εκτοπαράσιτα, αλλεργικές δερµατίτιδες, διαταραχές πρωκτικών αδένων ή από ξένα σώµατα (όπως άγανα φυτών).
Spanish: Tampoco debe usarse en cachorros menores de 6 meses.
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Spanish: Las lesiones deben observarse minuciosamente para detectar síntomas de infección.
Greek: Επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των αλλοιώσεων για ενδείξεις µόλυνσης.
Spanish: Pruban no debe utilizarse en perros con heridas grandes infectadas, ni con heridas ulceradas ni en animales afectados por el síndrome de Cushing (hiperadrenocorticismo).
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις και αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση ή συνοδεύονται από έλκος ή σε ζώα µε σύνδροµο Cushing (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Pruban?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Pruban;
Spanish: Cómo actúa Pruban?
Greek: Πώς δρα το Pruban;
Spanish: El butirato de resocortol pertenece al grupo de los glucocorticoides, que tienen efectos antiinflamatorios.
Greek: Η ρεσοκορτόλη ανήκει στην κατηγορία των γλυκοκορτικοστεροειδών µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη δοσολογία περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Se realizó asimismo un ensayo con seres humanos en el que se constató algo de irritación, pero no toxicidad.
Greek: Η δοκιµή κατέδειξε µικρό ερεθισµό αλλά µηδενική τοξικότητα.
Spanish: Pruban es una crema blanca o blanquecina cuyo principio activo es el butirato de resocortol, un corticosteroide.
Greek: Το Pruban είναι κρέµα σε χρώµα λευκό ή σχεδόν λευκό και περιέχει ως δραστική ουσία τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Spanish: Pruban se aplica en la piel para tratar episodios súbitos de irritación húmeda de zonas pequeñas de la piel (dermatitis húmeda aguda) en perros.
Greek: Το Pruban εφαρµόζεται στο δέρµα για τη θεραπεία αιφνίδιου ερεθισµού σε τοπικά σηµεία του δέρµατος (οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας) σε σκύλους.
Spanish: el 16 de noviembre de 2000, autorización que fue renovada con posterioridad.
Greek: για το Pruban και, ακολούθως, η άδεια ανανεώθηκε.
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Pruban?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Pruban;
Spanish: Por qué se ha aprobado Pruban?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pruban;
Spanish: {texto}
Greek: {κείμενο}
Spanish: <Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto>
Greek: <Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος>
Spanish: Anexo <III><IV>
Greek: Παράρτημα <III> <IV>
Spanish: <Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes de la Información del producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra>
Greek: <Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)>
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh: Reunión del CMDh de {Mes Año}
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους}
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen {principio activo según la lista EURD} y que están actualmente autorizados en la UE o vayan a ser objeto de futuros procedimientos de autorización en la UE, el CMDh recomienda que los Estados Miembros concernidos así como el solicitante/titular de la autorización de comercialización tengan en cuenta las consideraciones del CMDh..
Greek: Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio(s) activo(s) según la lista de referencia europea (lista EURD)}, las conclusiones científicas son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Spanish: <Anexo III>
Greek: <Παράρτημα III>
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen: {DD/MM/AAAA}
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para {principio(s) activo(s) según la lista EURD}, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n){el/los principio(s) activo(s) según la lista EURD} no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en el ámbito de la evaluación única de este IPS.
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν.
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización): {DD/MM/AAAA}
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Spanish: La semilla de plantago puede emplearse en adultos o niños a partir de los 6 años de edad.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
Spanish: Debe administrarse durante el día, al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας τουλάχιστον μισή με μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων και όχι αμέσως πριν από την κατάκλιση.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
Greek: Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγετε την εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen semilla de plantago en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales competentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Spanish: Si el estreñimiento no se resuelve en el plazo de 3 días, es preciso consultar a un médico o a un farmacéutico.
Greek: Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Qué es la semilla de plantago?
Greek: Τι είναι οι σπόροι ψυλλόχορτου;
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de plantago.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις των σπόρων ψυλλόχορτου.
Spanish: Existe riesgo de que se fore una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente de líquido.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν τα σπέρματα ψυλλίου καταπίνονται χωρίς αρκετό υγρό.