FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neklinički podaci o rilpivirinkloridu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, farmakokinetike lijeka, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la clorhidratul de rilpivirină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, farmacocineticii medicamentului, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Croatian: U 48. tjednu ispitivanja III. faze GS-US-264-0106 virološki suprimiranih bolesnika prebačenih na lijek Eviplera s režima koji je sadržavao ritonavirom pojačani IP, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti ukupnog kolesterola (natašte) bila je −24 mg/dl, HDL kolesterola (natašte) −2 mg/dl, LDL kolesterola (natašte) −16 mg/dl i triglicerida (natašte)
Romanian: La 48 săptămâni, în studiul de fază III GS-US-264-0106, efectuat la pacienți cu supresie virusologică la care tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir a fost înlocuit cu Eviplera, modificarea medie observată comparativ cu momentul inițial a fost de −24 mg/dl pentru colesterolul total (în condiții de repaus alimentar), −2 mg/dl pentru HDL-colesterol (în condiții de repaus alimentar), −16 mg/dl pentru LDL-colesterol (în condiții de repaus alimentar) și −64 mg/dl pentru trigliceride (în condiții de repaus alimentar).
Croatian: • antimikobakterici rifampicin, rifapentin
Romanian: • medicamentele antimicobacteriene rifampicină, rifapentină
Croatian: Lopinavir (400 mg dvaput na dan)/ ritonavir (100 mg dvaput na dan)/ rilpivirin1 (meke kapsule)
Romanian: Lopinavir (400 mg de două ori pe zi)/ Ritonavir (100 mg de două ori pe zi)/ Rilpivirină1 (capsulă moale)
Croatian: Darunavir (800 mg jedanput na dan)/ ritonavir (100 mg jedanput na dan)/ rilpivirin1
Romanian: Darunavir (800 mg o dată pe zi)/ Ritonavir (100 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
Croatian: Stoga se u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega Eviplera treba primjenjivati samo ako se smatra da je moguća korist liječenja veća od mogućih rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Ca urmare, la pacienții cu insuficiență renală ușoară, Eviplera trebuie utilizat numai dacă potențialele beneficiile ale tratamentului depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: • povišenje kreatinina u krvi
Romanian: • valoari crescute ale concentrației de creatinină din sânge
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Eviplera morate ostati pod skrbi svog liječnika.
Romanian: Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Eviplera.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: U ispitivanjima kombinacije tenofovira s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin), nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin i rilpivirin) i inhibitorima proteaze (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir) primijećeni su aditivni do sinergistički učinci.
Romanian: În studiile care au investigat efectele asocierii tenofovirului cu diferiți INRT (abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină și zidovudină), INNRT (delavirdină, efavirenz, nevirapină și rilpivirină) și IP (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir) s-au observat efecte aditive până la sinergice.
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom kad se istovremeno primjenjuju lijekovi s poznatim rizikom od torsade de pointes.
Romanian: Eviplera trebuie utilizat cu precauție în cazul administrării concomitente cu medicamente care prezintă un risc cunoscut de torsadă a vârfurilor.
Croatian: Lijek Eviplera ne smije se primjenjivati istovremeno s rilpivirinkloridom osim ako je potrebna prilagodba doze zbog rifabutina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Romanian: Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu clorhidrat de rilpivirină, cu excepția cazului în care este necesar pentru ajustarea dozei la administrarea de rifabutină (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Eviplera a prošlo je više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu nego jednostavno treba nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Eviplera și realizează acest lucru după mai mult de 12 ore de la momentul în care acesta trebuia administrat în mod obișnuit, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.
Croatian: • smanjeni apetit
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare
Croatian: Kad se Eviplera primjenjuje istovremeno s rifabutinom, preporučuje se dodatno uzimati tabletu rilpivirina od 25 mg na dan istovremeno s Eviplerom, tijekom cijelog trajanja istovremene primjene rifabutina.
Romanian: În cazul administrării Eviplera concomitent cu rifabutină, se recomandă administrarea unui comprimat suplimentar de rilpivirină de 25 mg pe zi concomitent cu Eviplera, pe durata administrării concomitente de rifabutină.
Croatian: U ispitivanjima kombinacije emtricitabina s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir i zidovudin), nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin i rilpivirin) i inhibitorima proteaze (amprenavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir) primijećeni su aditivni do sinergistički učinci.
Romanian: În studiile care au investigat efectele asocierii emtricitabinei cu diferiți INRT (abacavir, didanozină, lamivudină, stavudină, tenofovir și zidovudină), INNRT (delavirdină, efavirenz, nevirapină și rilpivirină) și IP (amprenavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir) s-au observat efecte aditive până la sinergice.
Croatian: Metformin (850 mg jednostruka doza)/ rilpivirin
Romanian: Metformină (850 mg în doză unică)/Rilpivirină
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s liječenjem komponentama lijeka Eviplera u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon praćenja nakon stavljanja u promet navedene su u sljedećoj tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Romanian: Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele Eviplera sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață.
Croatian: Srednja je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/ml u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega na 3064 (30%) ng•h/ml u bolesnika s blagim, 6009 (42%) ng•h/ml u bolesnika s umjerenim i 15 985 (45%) ng•h/ml u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Romanian: Valoarea medie a expunerii sistemice (CV%) la tenofovir a crescut de la 2185 (12%) ng•oră/ml la pacienții cu funcție renală normală, la 3064 (30%) ng•oră/ml, 6009 (42%) ng•oră/ml și 15985 (45%) ng•oră/ml, la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și, respectiv severă.
Croatian: d Od primarne analize u 48. tjednu do 96. tjedna bilo je 10 novih slučajeva virološkog neuspjeha (3 bolesnika s početnim virološkim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 7 bolesnika s početnim virološkim opterećenjem > 100 000 kopija/ml).
Romanian: d Au existat 10 noi eșecuri virusologice între analiza primară la săptămâna 48 și săptămâna 96 (3 pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii/ml și 7 pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale >100000 copii/ml).
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol/ tenofovirdizoproksil
Romanian: Norgestimat/Etinilestradiol/ Tenofovir disoproxil
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom o drugačijem načinu uzimanja.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea unei scheme alternative de administrare.
Croatian: 25-dezacetil-rifampicin: AUC: ↓ 9%
Romanian: 25-desacetilrifampicină: ASC: ↓ 9%
Croatian: GS-3310074: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: GS-3310074: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Croatian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Romanian: ASC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Croatian: Kada je indiciran prekid terapije jednom od djelatnih tvari lijeka Eviplera ili ako je potrebno prilagoditi dozu, postoje odvojeni pripravci emtricitabina, rilpivirinklorida i tenofovirdizoproksila.
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Eviplera sau dacă este necesară ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conținând emtricitabină, clorhidrat de rilpivirină și tenofovir disoproxil.
Croatian: 3 Nuspojava utvrđena tenofovirdizoproksil.
Romanian: 3 Reacție adversă identificată pentru tenofovir disoproxil.
Croatian: Stoga se Eviplera ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Ca urmare, administrarea Eviplera nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Rezistenciju povezanu s lamivudinom/emtricitabinom razvilo je više bolesnika s virološkim neuspjehom liječenih rilpivirinom nego onih s virološkim neuspjehom liječenih efavirenzom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Un număr mai mare de pacienți prezentând un eșec virusologic după tratamentul cu rilpivirină au dezvoltat rezistență asociată lamivudinei/emtricitabinei, comparativ cu pacienții prezentând un eșec după tratamentul cu efavirenz (vezi pct. 5.1).
Croatian: U 96. tjednu, prekidi liječenja zbog nuspojava bili su češći u skupini koja je primala efavirenz nego u skupini koja je primala rilpivirin.
Romanian: Frecvența întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în grupul tratat cu efavirenz la săptămâna 96 comparativ cu grupul tratat cu rilpivirină.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Croatian: AUC: ↑ 130% Cmin: ↑ 178% Cmax: ↑ 79%
Romanian: ASC: ↑ 130% Cmin: ↑ 178% Cmax: ↑ 79%
Croatian: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Romanian: Atorvastatină: ASC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Croatian: Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10% Cmin: ↔
Romanian: Simeprevir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 10% Cmin: ↔
Croatian: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
Croatian: HIV-1 koji sadrži supstituciju K103N ili druge supstitucije povezane s rezistencijom na rilpivirin i druge nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze bio je osjetljiv na emtricitabin.
Romanian: Tulpinile de HIV-1 prezentând substituția K103N sau alte substituții asociate cu rezistență la rilpivirină și la alți INNRT și-au păstrat sensibilitatea la emtricitabină.
Croatian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Romanian: ASC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Croatian: Preporuke za istovremenu primjenu s lijekom Eviplera
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Eviplera
Croatian: U starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega pa je stoga potreban oprez kad se starije bolesnike liječi lijekom Eviplera (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării Eviplera la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u bolesnika zaraženih HBV-om bila slična onoj u zdravih ispitanika i bolesnika inficiranih HIV-om.
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C În general, farmacocinetica emtricitabinei la pacienții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la pacienții infectați cu HIV.
Croatian: ANTIARITMICI
Romanian: ANTIACIDE
Croatian: Stoga se u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega Eviplera treba primjenjivati samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Ca urmare, la pacienții cu insuficiență renală ușoară, Eviplera trebuie utilizat numai dacă potențialele beneficii ale tratamentului depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Croatian: Ako povraćate kad je prošlo više od 4 sata od uzimanja Eviplere, ne uzimajte drugu tabletu sve dok ne bude vrijeme za sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Eviplera, nu mai este necesar să luați un alt comprimat până la următoarea doză obișnuită.
Croatian: INHIBITORI REDUKTAZE HMG-CoA
Romanian: INHIBITORI DE HMG CO-A REDUCTAZĂ Atorvastatină/Emtricitabină
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja)
Romanian: • carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și prevenirea convulsiilor)
Croatian: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Romanian: ASC: ↓ 10% C12ore: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Croatian: Istovremena primjena vjerojatno će prouzročiti značajno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (indukcija enzima CYP3A).
Romanian: Este posibil ca administrarea concomitentă să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea activității izoenzimelor CYP3A).
Croatian: Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/ rilpivirin1
Romanian: Omeprazol (20 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
Croatian: Posakonazol2 Vorikonazol2
Romanian: Posaconazol2 Voriconazol2
Croatian: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Romanian: ASC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Croatian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Croatian: Drugi antivirusni lijekovi Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedanput dnevno)/emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdizoproksil (200 mg/25 mg/245 mg jedanput dnevno)
Romanian: Alte medicamente antivirale Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/Rilpivirină/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg o dată pe zi)
Croatian: Prema objedinjenim podacima nakon 96 tjedana u ispitivanjima III. faze C209 i C215 na bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni, u skupinama koje su primale rilpivirin srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti ukupnog kolesterola (natašte) bila je 5 mg/dl, HDL (lipoprotein visoke gustoće) kolesterola (natašte) 4 mg/dl, LDL (lipoprotein niske gustoće) kolesterola (natašte) 1 mg/dl, a triglicerida (natašte) −7 mg/dl.
Romanian: La 96 săptămâni, în studiile de fază III C209 și C215 combinate, efectuate la pacienți netratați anterior, în grupul tratat cu rilpivirină modificarea medie observată comparativ cu momentul inițial a fost de 5 mg/dl pentru colesterolul total (în condiții de repaus alimentar), 4 mg/dl pentru lipoproteine cu densitate mare (HDL) - colesterol (în condiții de repaus alimentar), 1 mg/dl pentru lipoproteine cu densitate scăzută (LDL) - colesterol (în condiții de repaus alimentar) și −7 mg/dl pentru trigliceride (în condiții de repaus alimentar).
Croatian: Do 96. tjedna u skupini koja je primala rilpivirin, manji je broj bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml razvio supstitucije povezane s rezistencijom i/ili fenotipsku rezistenciju na rilpivirin (7/288) nego bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml (30/262).
Romanian: Până la săptămâna 96 au apărut substituții asociate rezistenței și/sau rezistență fenotipică la rilpivirină la mai puțini pacienți (7/288) din grupul tratat cu rilpivirină cu o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii/ml decât pacienții cu o valoare inițială a încărcăturii virale >100000 copii/ml (30/262).
Croatian: Sofosbuvir/tenofovirdizoproksil
Romanian: Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže gospinu travu, jer njihova istovremena primjena može prouzročiti značajno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi.
Romanian: Eviplera nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care conțin sunătoare, deoarece administrarea concomitentă poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Croatian: Bioekvivalencija jedne Eviplera filmom obložene tablete s jednom emtricitabin 200 mg tvrdom kapsulom, jednom rilpivirin (u obliku klorida) 25 mg filmom obložene tablete i jedne tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete utvrđena je nakon primjene jednostruke doze zdravim ispitanicima na pun želudac.
Romanian: Bioechivalența unui comprimat filmat de Eviplera cu o capsulă de emtricitabină 200 mg, un comprimat filmat de rilpivirină (sub formă de clorhidrat) 25 mg și un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecți sănătoși, după consumul de alimente.
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Croatian: U bolesnika s HIV-om koji su istovremeno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja pojavili su se klinički i laboratorijski dokazi hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea tratamentului La pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB au fost observate manifestări clinice și de laborator ale hepatitei, după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Croatian: Paracetamol/emtricitabin
Romanian: ANALGEZICE Paracetamol/Emtricitabină
Croatian: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Romanian: ASC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Croatian: Etinilestradiol: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
Romanian: Etinilestradiol: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon prebacivanja s režima koji sadrži efavirenz.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în urma înlocuirii unui tratament pe bază de efavirenz.
Croatian: • bolovi u leđima prouzročeni tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega.
Romanian: • Dureri de spate determinate de probleme la nivelul rinichilor, inclusiv insuficiență renală.
Croatian: Virusi HIV-1 koji su sadržavali K103N, Y181C ili supstitucije povezane s rilpivirinom s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze bili su osjetljivi na tenofovir.
Romanian: Tulpinile HIV-1 conținând substituții ce determină rezistență la INNRT, cum sunt K103N, Y181C sau substituții ce determină și rezistență la rilpivirină, au fost sensibile la tenofovir.
Croatian: Od 24 bolesnika liječena lijekom Eviplera koji su imali supstituciju K103N povezanu s NNRTI koja je kod njihovog virusa HIV-1 postojala već na početku, virološka supresija bila je održana tijekom 48 tjedana u 17 od 18 bolesnika u skupini prebačenoj na lijek Eviplera i tijekom 24 tjedna u 5 od 6 bolesnika u skupini bolesnika koji su ostali na početnom režinu.
Romanian: Dintre cei 24 pacienți tratați cu Eviplera și infectați cu HIV-1 prezentând, la inițierea studiului, substituția K103N asociată cu INNRT, la 17 dintre cei 18 pacienți din grupul tratat cu Eviplera și la 5 dintre cei 6 pacienți din grupul MTA a fost menținută supresia virusologică după înlocuirea tratamentului cu Eviplera; supresia virusologică a fost menținută până la 48 săptămâni și, respectiv, 24 săptămâni de tratament.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Eviplera u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre vjerojatno neće biti potrebna (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: Rilpivirin:
Romanian: Rilpivirină:
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi protiv podtipova HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i specifično djelovanje protiv soja HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput dnevno)/ rilpivirine (25 mg jedanput dnevno)
Romanian: Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină (25 mg o dată pe zi)
Croatian: U starijih je bolesnika veća vjerojatnost da će imati smanjenu funkciju bubrega pa je stoga potreban oprez kad se starije bolesnike liječi lijekom Eviplera (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării Eviplera la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Romanian: ASC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 4 sata od uzimanja lijeka Eviplera, ne treba uzeti drugu dozu lijeka Eviplera sve do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături la mai mult de 4 ore de la administrarea Eviplera, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare de Eviplera până la următoarea doză administrată în mod obișnuit.
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanjima C209 i C215 (objedinjeni podaci za bolesnike koji su primali rilpivirinklorid ili efavirenz u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom) u 96. tjednu
Romanian: Tabelul 4: Date demografice și caracteristici evaluate la inițierea studiilor C209 și C215 pentru pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale (date coroborate pentru pacienții cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină sau efavirenz în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil) la săptămâna 96
Croatian: Očekivano:
Romanian: Estimări:
Croatian: NAZIV LIJEKA Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obložene tablete
Romanian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate
Croatian: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Croatian: Osim toga, supstitucija K70E u HIV-1 RT selektivno je izdvojena tenofovirom i dovela je do niske razine smanjene osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Romanian: K70E la nivelul RT HIV-1, asociată o scădere de proporții reduse a sensibilității la abacavir, emtricitabină, tenofovir și lamivudină.
Croatian: Rilpivirin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Rilpivirina nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării CPT) (vezi pct. 4.2).
Croatian: povišena pankreasna amilaza2, povraćanje1, 2, 3, proljev1, 3, mučnina1, 2, 3
Romanian: Foarte frecvente: concentrații crescute ale amilazei pancreatice2, vărsături1, 2, 3, diaree1, 3, greață1, 2, 3 Frecvente:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/737/001 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: EU/1/11/737/001 30 comprimate filmate.
Croatian: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Romanian: ASC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Croatian: U primjeni lijeka Eviplera treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije i/ili prethodno dobivenim podacima o rezistenciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Rezultatele testării rezistenței genotipice și/sau datele bibliografice privind rezistența trebuie utilizate pentru a orienta tratamentul cu Eviplera (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: AUC: ↓ 40% Cmin: ↓ 33% Cmax: ↓ 40%
Romanian: ASC: ↓ 40% Cmin: ↓ 33% Cmax: ↓ 40%
Croatian: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Croatian: Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/ rilpivirin (25 mg jedanput na dan)
Romanian: Simeprevir (150 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină (25 mg o dată pe zi)