FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seuls 14 sujets sous anastrozole ont terminé 36 mois de traitement.
Portuguese: Apenas 14 indivíduos do grupo anastrozol completaram os 36 meses de tratamento.
French: • veiller à ce que la notice contienne dans toutes les langues un passage indiquant qu'Arimidex ne doit pas être administré aux enfants.
Portuguese: • providenciar no sentido de garantir que todas as versões linguísticas do Folheto Informativo contenham uma menção indicando que o Arimidex não deve ser administrado a crianças.
French: Les indicateurs d'accouplement ont été affectés négativement dans les deux groupes de traitement, une diminution de la fertilité a été observée uniquement à la dose de 400 mg/l.
Portuguese: Os índices de acasalamento foram negativamente afectados em ambos os grupos de dose, enquanto que uma redução da fertilidade só foi evidente na dose de 400 mg/l.
French: AMENDEMENTS A ETRE INCLUS DANS LES RUBRIQUES RELEVANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR ARIMIDEX.
Portuguese: ALTERAÇÕES PARA SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DE ARIMIDEX
French: Aucune donnée sur les effets potentiels d'un traitement à long terme par l'anastrozole chez les enfants n'est disponible (voir également la rubrique 5.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos a longo prazo do tratamento de anastrozol em crianças (ver também secção 5.3).
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlande
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlândia
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvège
Portuguese: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Noruega
French: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Portuguese: London W1K 1LN Reino Unido
French: Bien que le nombre d'enfants traités soit trop limité pour permettre d'émettre des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi, une augmentation du taux de fractures et une tendance à la diminution de la densité minérale osseuse ont été observées chez les enfants traités par anastrozole, par rapport à ceux sous placebo.
Portuguese: Embora o número de crianças tratadas seja demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança, observou-se um aumento no índice de fracturas e uma tendência para redução da densidade mineral óssea no grupo de anastrozol em comparação com placebo.
French: Nom de fantaisieDosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: SK 10 2 NA, Royaume-Uni
Portuguese: SK 10 2 NA, Reino Unido
French: L'Agence Européenne des Médicaments a donné une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Arimidex dans un ou plusieurs sous-groupes d'enfants présentant une petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance, d'une testotoxicose, d'une gynécomastie ou d'un syndrome de McCune-Albright.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou da obrigação de submeter os resultados dos estudos com Arimidex em um ou vários subgrupos da população pediátrica de baixa estatura devido a deficiência da hormona do crescimento (GHD), testotoxicose, ginecomastia e síndrome de McCune-Albright.
French: Sur les 14 patients inclus dans l'étude, 13 ont terminé le traitement de 12 mois avec l'association (1 patient a été perdu de vue).
Portuguese: Treze dos 14 doentes recrutados completaram os 12 meses de tratamento de associação (um doente descontinuou no seguimento).
French: LU1 3LU, Royaume-Uni
Portuguese: LU1 3LU, Reino Unido
French: Après 12 mois de traitement, aucune différence significative de la vitesse de croissance n'a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: Não houve diferença significativa no índice de crescimento após 12 meses de tratamento, relativamente ao índice de crescimento durante os 6 meses anteriores à participação no estudo.
French: Dans une étude portant sur la fertilité, des rats mâles sevrés ont reçu pendant 10 semaines par voie orale 50 ou 400 mg/l d'anastrozole dans leur eau d'alimentation.
Portuguese: Num estudo de fertilidade ratos machos recém desmamados receberam doses orais de 50 ou 400 mg/l de anastrozol através da água ingerida durante 10 semanas.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, VOIE D'ADMINISTRATION , TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Portuguese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
French: Enfants
Portuguese: Crianças:
French: Petite taille due à un déficit en hormone de croissance Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance et traités pendant 12 à 36 mois par hormone de croissance en association soit à 1 mg/jour d'Arimidex soit à un placebo.
Portuguese: Baixa estatura devido a deficiência da hormona do crescimento Um estudo multicêntrico, duplamente cego, aleatorizado, avaliou 52 rapazes púberes (com idades dos 11-16 anos, inclusive) com GHD tratados durante 12 a 36 meses com Arimidex 1mg/dia ou placebo em associação com hormona de crescimento.
French: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suède
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suécia
French: Après 3 ans, l'anastrozole ralentit de façon statistiquement significative la maturation osseuse chez les garçons pubères traités par hormone de croissance.
Portuguese: Após 3 anos verificou-se que o anastrozol retardou significativamente a maturação óssea em rapazes púberes sob tratamento com hormona de crescimento.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance, et traités par hormone de croissance.
Portuguese: Arimidex não deve ser utilizado em rapazes com deficiência da hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento.
French: Une étude multicentrique, ouverte, non comparative a étudié l'association Arimidex et bicalutamide chez 14 enfants de sexe masculin (âgés de 2 à 9 ans) présentant une testotoxicose ou une puberté précoce familiale limitée aux garçons, traitée par l'association d'Arimidex et de bicalutamide.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, não comparativo, aberto, avaliou 14 doentes masculinos (com idade de 29 anos) com puberdade precoce familiar masculina, também conhecida como testotoxicose, tratada com uma associação de Arimidex e bicalutamida.
French: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Royaume-Uni.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Reino Unido.
French: Lors de l'essai clinique unique, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette population (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No ensaio clínico principal, a eficácia não foi demonstrada e a segurança não foi estabelecida (ver secção 5.1).
French: L'anastrozole réduisant les taux d'œstradiol, Arimidex ne doit pas être utilisé chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance, et traitées par hormone de croissance.
Portuguese: Dado que o anastrozol reduz os níveis de estradiol, Arimidex não deve ser usado em raparigas com deficiência da hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento.
French: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Portuguese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
French: En raison de l'insuffisance de données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Arimidex dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1).
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Portuguese: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
French: Après une période de récupération de 9 semaines sans traitement, tous les paramètres d'accouplement et de fertilité étaient comparables aux valeurs du groupe témoin.
Portuguese: Esta redução foi transitória dado que todos os parâmetros de acasalamento e fertilidade foram semelhantes aos valores do grupo de controlo após um período de recuperação sem tratamento de 9 semanas.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été démontrées chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Arimidex dans cette population (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças, dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
French: Pédiatrie
Portuguese: Dados pediátricos
French: Concernant les paramètres liés à la croissance (la taille adulte prédite, la taille, la taille SDS [score de déviation standard de la taille] et la vitesse de croissance), aucune différence statistiquement significative n'a été observée par rapport au placebo.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença estatisticamente significativa face ao placebo para os parâmetros relacionados com o crescimento de altura prevista em adulto, altura, desvio padrão da altura e ritmo de variação da altura.
French: Un effet chez l'homme ne peut être exclu.
Portuguese: Um efeito no ser humano não pode ser excluído.
French: Nombre de patientes (%) qui sont décédées.
Portuguese: Número (%) de doentes que morreram.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes de l'état membre, en relation avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme demandé.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do produto se necessário.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
French: C'est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.
Portuguese: É um tratamento prolongado e pode manter-se durante vários anos.
French: - Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
French: {Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
Portuguese: {Nome e morada} {tel} {fax} {e-mail}
French: Le taux de maladie stable prolongée (plus de 24 semaines), le taux de progression et la survie ont également été calculés.
Portuguese: A taxa de doença estável prolongada (mais de 24 semanas), a taxa de progressão e sobrevivência foram também calculadas.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: 51689 Reims Cedex France
Portuguese: 51689 Reims Cedex França
French: Conserver vos comprimés dans l'emballage d'origine.
Portuguese: Manter os comprimidos na embalagem de origem.
French: • Perte d'appétit.
Portuguese: • Perda de apetite.
French: Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.
French: • Sensation de faiblesse.
Portuguese: • Sensação de fraqueza.
French: Ce bras de traitement a été arrêté lors de cette étude.
Portuguese: Este braço de tratamento foi descontinuado do estudo.
French: L'estrone est ensuite convertie en estradiol.
Portuguese: A estrona é, subsequentemente, convertida em estradiol.
French: Vos comprimés pourraient leur être nocifs.
Portuguese: Os seus comprimidos podem prejudicá-las.
French: Une supplémentation en corticoïde n'est donc pas nécessaire.
Portuguese: Não são, portanto, necessários suplementos de corticosteróides.
French: Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice risque pour chaque patiente individuellement.
Portuguese: O tratamento deve basear-se na avaliação risco-benefício para cada doente.
French: • Mal de tête.
Portuguese: • Dor de cabeça.
French: Ces effets se sont produits à des doses cliniquement significatives.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com doses clinicamente relevantes.
French: Toutes les patientes ont reçu un traitement par vitamine D et calcium.
Portuguese: Todas as doentes receberam tratamento com vitamina D e cálcio.
French: L'objectif principal de cette étude consistait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association pendant 12 mois.
Portuguese: O objectivo primário foi avaliar a eficácia e segurança deste regime de associação durante 12 meses.
French: L'efficacité n'a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous).
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida nas populações pediátricas estudadas (ver a seguir).
French: Effets sur les os
Portuguese: Efeitos nos seus ossos
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar apenas a dose seguinte à hora habitual.
French: Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.
Portuguese: Isto seria detectado numa análise ao sangue.
French: Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.
Portuguese: Contudo, a maioria destes eventos ocorreu em doentes com factores de risco identificados para o desenvolvimento desta condição.
French: C'est pourquoi, ce RCP, cet étiquetage et cette notice ne peuvent pas forcément représenter le texte actuel.
Portuguese: Portanto, este RCM Rotulagem e Folheto Informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Todo o produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Les résultats sur les critères secondaires ont conforté les résultats sur les critères principaux d'efficacité.
Portuguese: Resultados dos objectivos secundários suportaram os resultados dos objectivos primários de eficácia.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Portuguese: Mecanismo de acção e efeitos farmacodinâmicos
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez e aleitamento").
French: Les données sur la taille finale n'étaient pas disponibles.
Portuguese: Não se encontravam disponíveis dados finais sobre a altura.
French: • Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez en à votre médecin).
Portuguese: • Perda de sangue vaginal (habitualmente nas primeiras semanas de tratamento - se a perda de sangue continuar, fale com o seu médico).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
French: Seuls 14 sujets sous Arimidex ont terminé les 36 mois de traitement.
Portuguese: Apenas 14 indivíduos com Arimidex completaram os 36 meses de tratamento.
French: Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes.
Portuguese: O que inclui medicamentos comprados sem receita e medicamentos à base de plantas.
French: Temps jusqu'à récidive à distance d
Portuguese: Tempo até à recorrência à distância d
French: • Les patientes ayant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer outro dos excipientes referidos na secção 6.1.
French: • Les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine.
Portuguese: Os metabolitos são excretados primariamente via urina.
French: - Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
Portuguese: Tente tomar o seu comprimido à mesma hora, todos os dias.
French: Note: Ce RCP, cet étiquetage et cette notice sont la version en vigueur en ce moment de la décision de la Commission.
Portuguese: Nota: Este RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão
French: Tableau 3 Résumé des critères d'évaluation d'ATAC : Analyse après réalisation de 5 ans de traitement
Portuguese: Resumo dos parâmetros de avaliação final do ATAC: análise após 5 anos de tratamento
French: Aucune donnée de sécurité d'emploi à long terme chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
French: Dans les deux études, il n'y a eu aucune différences significatives entre les bras de traitement quels que soient les paramètres d'efficacité.
Portuguese: Em ambos os estudos não ocorreram diferenças significativas entre os braços de tratamento no que respeita a qualquer um dos parâmetros de eficácia.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e muito raros (< 1/10.000).
French: Cependant certaines personnes peuvent occationnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par Arimidex.
Portuguese: No entanto, algumas pessoas podem ocasionalmente sentir-se fracas ou sonolentas durante o tratamento com Arimidex.
French: Nombre d'événements (fréquence) Population en ITT (intention de traitement)
Portuguese: Número de eventos (frequência) População com intenção de tratar
French: Il a été démontré qu'une réduction du taux d'estradiol circulant avait un effet bénéfique chez la femme atteinte d'un cancer du sein.
Portuguese: Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol circulantes produz um efeito benéfico na mulher com cancro da mama.
French: L'anastrozole est éliminé lentement avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures.
Portuguese: O anastrozol é eliminado lentamente com um tempo de semi-vida de eliminação plasmático de 40 a 50 horas.
French: • Taux augmenté ou élevé dans le sang d'une substance grasse appelée cholestérol.
Portuguese: • Valores aumentados ou elevados de uma substância gorda presente no sangue chamada colesterol.
French: Sites de libération de lot
Portuguese: Locais libertadores de lote
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, et toxicité sur la reproduction dans la population indiquée.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva para a população indicada.
French: La clairance de l'anastrozole est plus basse chez les filles (3-10 ans) que chez les garçons plus âgés et l'exposition plus élevée.
Portuguese: A depuração do anastrozol foi mais baixa nas raparigas (3-10 anos) do que nos rapazes mais velhos e a exposição foi superior.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs enzymatiques, code ATC : L02B G03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores enzimáticos código ATC: L02B G03
French: L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par Arimidex, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.
Portuguese: A incidência de osteoporose foi de 10,5% em doentes tratadas com Arimidex, e de 7,3% em doentes tratadas com tamoxifeno.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées étaient respectivement de 44,4 (14,7) ng/ml et de 165 ( 90) ng/ml.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias medidas foram 44,4 (±14,7) ng/ml e 165 (±90) ng/ml, respectivamente.
French: Ne prenez pas Arimidex si vous prenez déjà un des médicaments suivants : - Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène.
Portuguese: Não tome Arimidex se já estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - Alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladores selectivos dos receptores de estrogénio), e.g., medicamentos contendo tamoxifeno.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película.
French: Étude dans le syndrome de McCune Albright
Portuguese: Estudo no Síndrome de McCune-Albright
French: Une diminution de 50 % ou plus du volume total des seins a été observée chez 56 % (20/36) des garçons après 6 mois.
Portuguese: Foi observada uma redução do volume total da mama de 50%, ou superior em 56% (20/36) dos rapazes aos 6 meses.
French: Les mesures habituelles de prise en charge, incluant la surveillance des fonctions vitales et la surveillance attentive de la patiente sont indiquées.
Portuguese: Estão indicadas medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização frequente dos sinais vitais e a vigilância cuidadosa do doente.
French: Densité minérale osseuse (DMO)
Portuguese: Densidade Mineral Óssea (DMO)
French: • Doigt à ressort (un état où l'un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).
Portuguese: • Dedo em gatilho (uma situação em que o seu dedo ou polegar fica fixo numa posição dobrada).
French: Avec une mise à jour des résultats à 10 ans de suivi médian, la comparaison à long terme des effets du traitement d'Arimidex par rapport au tamoxifène sont en accord avec ceux des analyses précédentes.
Portuguese: Com uma actualização do seguimento na mediana de 10 anos, a comparação a longo prazo dos efeitos do tratamento de Arimidex relativamente a tamoxifeno mostraram ser consistentes com análises anteriores.
French: Deux autres études similaires (GABG/ARNO 95 et ITA), dont pour l'une les patientes avaient été traitées par chirurgie et par chimiothérapie, ainsi qu'une analyse combinée des études ABCSG 8 et GABG/ARNO 95 ont confirmé ces résultats.
Portuguese: Dois outros estudos semelhantes (GABG/ARNO 95 e ITA), num dos quais as doentes fizeram cirurgia e quimioterapia, bem como a análise combinada do ABCSG 8 e do GABG/ARNO 95, suportam estes resultados.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.
Portuguese: • Reacções Alérgicas (hipersensibilidade) incluindo face, lábios, ou língua.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 93 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 93 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études postcommercialisation ou des déclarations spontanées.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta reacções adversas de ensaios clínicos, estudos pós-comercialização ou notificações espontâneas.