FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro мононуклеарен тест и тест за хромозомни аберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Bulgarian: (тежки: 2,6%)
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m² cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m² 5-fluoro-uracil per dag als een 24-uur-durend continu infuus voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel-arm profylactisch antibiotica.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Bulgarian: Без да повлиява общата преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и скъсява времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Bulgarian: Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) *** p-waarde
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- лъчетерапия](%)
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/РТ).
Dutch: Stoornis aan de aders
Bulgarian: болка при преглъщане
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 3 cycli.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 3 цикъла.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел.
Dutch: Risicoratio (95% CI) *p- waarde
Bulgarian: PSA** (%) 95% CI
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Bulgarian: Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.
Dutch: Veneuze trombo-embolie is een enkele keer gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: 1 injectieflacon met 160 mg/8 ml
Bulgarian: 1 флакон с 160 mg/8 ml
Dutch: 1 injectieflacon met 180 mg/9 ml
Bulgarian: 1 флакон с 180 mg/9 ml
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met trastuzumab
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с трастузумаб
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили лъчетерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/RT).
Dutch: (G3/4: 0%)
Bulgarian: (степен 3/4: 0%)
Dutch: Aantal patiënten Mediane overleving (maanden)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
Dutch: Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het vereiste volume aan DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка.
Dutch: Gevallen van cystoïd macula-oedeem (CMO) werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met docetaxel.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4,5 ml watervrij ethanol (3,55 g).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4,5 ml етанол, безводен (3,55 g).
Dutch: 1 injectieflacon met 80 mg/4 ml
Bulgarian: 1 флакон с 80 mg/4 ml
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Dutch: Braken (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: оток (степен 3/4: 1,2%)
Dutch: Misselijkheid (G3/4: 16%); Stomatitis (G3/4: 23,7%); Braken (G3/4: 14,3%)
Bulgarian: гадене (степен 3/4: 16%); стоматит (степен 3/4: 23,7%); повръщане (степен 3/4: 14,3%)
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m² docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m² cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на прилагане е доцетаксел 75 mg/m2, последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Dutch: 1 injectieflacon met 120 mg/6 ml
Bulgarian: 1 флакон с 120 mg/6 ml
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Dutch: DOCETAXEL KABI is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Dutch: • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
Bulgarian: стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
Dutch: Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluoro-uracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Dutch: DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и какво съдържа опаковката ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: pneumonie (infectie van de longen) longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Bulgarian: пневмония (инфекция на белите дробове)
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщение, посочена в Приложение V.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (P) 100 mg/m² като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m² на ден от ден 1 до ден 5.
Dutch: 1 injectieflacon met 20 mg/1 ml
Bulgarian: 1 флакон с 20 mg/1 ml
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST ≥ 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2,5 пъти ГГН), общият клирънс е намален средно с 27% (вж. раздел 4.2).
Dutch: n = 128
Bulgarian: **p-стойност n = 128
Dutch: Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypo-esthesie
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от смърт с 9%, в сравнение с лекуваните с FAC пациенти (коефициент на риск = 0,91; 95% CI (0,63-1,32).
Dutch: Na opening van de injectieflacon
Bulgarian: След отваряне на флакона
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб1
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker.
Bulgarian: операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Kabi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Kabi vergelijkbaar is met Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Kabi е сравнимo с Taxotere.
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал е да се разпространява).
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Kabi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Kabi е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага при лечение на следните типове рак:
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingswerend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Kabi.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Kabi de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Dutch: Docetaxel Kabi kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Bulgarian: Docetaxel Kabi може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Dutch: Docetaxel Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Docetaxel Kabi е „генерично лекарство".
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Docetaxel Kabi wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Kabi vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Kabi.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Kabi, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Kabi, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксани.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Kabi трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Kabi?
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Dutch: Ze heeft ook aangetoond dat Docetaxel Kabi infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Kabi е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Dutch: Docetaxel Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Bulgarian: Docetaxel Kabi е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Bulgarian: аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Bulgarian: Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Kabi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Kabi - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Kabi да бъде издадено разрешение за употреба.