FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Italian: Con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea, l'effetto si instaura più lentamente rispetto alla somministrazione endovenosa.
English: The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil ottenute dipendono dalle dimensioni del cerotto transdermico di fentanil usato.
English: Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Italian: I pazienti anziani o cachettici vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.
English: You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Italian: Non deve assumere i farmaci riportati di seguito insieme a Fentanyl-ratiopharm, a meno che sia sotto stretto controllo del medico.
English: Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Italian: reazioni allergiche acute generalizzate con forte abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà nella respirazione (reazioni anafilattiche), idee deliranti, stati di eccitazione, perdita di forza fisica, depressione, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza, disturbi della coordinazione, convulsioni (incluse crisi cloniche ed epilessia di tipo “grande male”), ridotta acuità visiva, respirazione alterata (depressione respiratoria), arresto respiratorio (apnea), congestione dolorosa, occlusione intestinale, dolore alla vescica, ridotto passaggio di urina (ridotta escrezione di urina).
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Italian: Dato che Fentanil è escreto nel latte materno, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.6).
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Italian: La sicurezza del fentanil durante la gravidanza non è stata stabilita.
English: Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Italian: Non appena estratto dalla confezione e subito dopo la rimozione della pellicola protettiva, Fentanylratiopharm deve essere applicato su un area priva di peli nella parte superiore del corpo (torace, schiena, braccio).
English: Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria Molto raro:
English: It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm durante il travaglio e il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché il fentanil può causare problemi di respirazione nel neonato.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Italian: Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio ed il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel neonato.
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Italian: La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione del cerotto.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Italian: L'uso contemporaneo di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5)
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Italian: Il fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno.
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
Italian: Dato che il fentanyl è escreto nel latte materno, occorre sospendere l'allattamento durante il trattamento con fentanyl (cfr. inoltre la sezione 4.6).
English: Very common: Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Italian: Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, nausea, vomito, stipsi, sudorazione, prurito.
English: The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
Italian: I farmaci che deprimono il SNC sopra menzionati includono: - oppiacei - ansiolitici e tranquillanti - ipnotici - anestetici generali - fenotiazine
English: Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Italian: Patologie cardiovascolari: Non comune: tachicardia, bradicardia.
English: Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Italian: Non guidi né impieghi macchinari pericolosi mentre sta assumendo Fentanyl-ratiopharm senza l'autorizzazione del medico.
English: By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Italian: La combinazione di diversi cerotti transdermici può determinare una velocità di rilascio del fentanil superiore a 100 microgrammi/ora.
English: How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
Italian: - Scelga una superficie piana della parte superiore del corpo (tronco) o del braccio, dove la pelle sia priva di peli, tagli, macchie o altre imperfezioni.
English: 3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
Italian: 3 cerotti transdermici 5 cerotti transdermici 10 cerotti transdermici 20 cerotti transdermici
English: This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
Italian: Questo riguarda per esempio: - medicinali usati per il trattamento dell'ansia (tranquillanti) - farmaci usati per il trattamento della depressione (antidepressivi) - farmaci usati per il trattamento di disturbi psicologici (neurolettici) - anestetici, se pensa che e possa essere somministrato un anestetico, comunichi al dottore o dentista che sta usando Fentanyl-ratiopharm.
English: Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO SACHET
English: Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4 ).
English: The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Italian: È stata discussa l'esigenza di condurre uno studio sulla bioequivalenza alla massima concentrazione e uno studio di convalida con disegno “replicate” (ovvero con ripetizione della sequenza di applicazioni).
English: Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (per pazienti che necessitano il passaggio ad altri oppiacei)
English: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Italian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
English: Uncommon: Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Italian: insolita sensazione di esaltazione, perdita della memoria, difficoltà nel dormire, allucinazioni, agitazione, tremore, disturbi della sensibilità, disturbi del linguaggio, abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, difficoltà di respirazione, diarrea, riduzione della frequenza respiratoria, difficoltà a urinare, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo (eritema).
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea, vomito, stipsi Comune:
English: It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Italian: Si sconsiglia l'impiego di questi medicinali insieme con Fentanyl-ratiopharm.
English: Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Italian: Perciò, il trattamento di pazienti ipotesi e/o ipovolemici richiede prudenza.
English: Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
Italian: Il ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) per via orale, ha comportato una riduzione pari a 2/3 della clearance del fentanil somministrato e.v.
English: - As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Italian: - Il cerotto transdermico è protetto da un film resistente all'acqua e può quindi indossarlo anche sotto la doccia.
English: Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Italian: Eruzione cutanea ed arrossamento cutaneo si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Italian: Spesso potrebbe essere richiesto un trattamento correttivo.
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso:
English: The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Italian: I cerotti transdermici sono provvisti di una stampa di colore blu che indica il dosaggio.
English: Breakthrough pain
Italian: Riacutizzazione del dolore
English: Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati come sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Italian: I dati risultanti da studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta, un'emivita del farmaco prolungata e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
English: Drug dependence
Italian: Dipendenza
English: Adhesive layer: Polyacrylate adhesive layer Backing film: Polypropylene foil, blue printing ink Release liner: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Italian: Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico Strato di copertura: foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu Pellicola protettiva: foglio di polietilene tereftalato (siliconato)
English: The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Italian: La dose corrispondente di fentanil deve essere determinata come segue: a) utilizzando la tabella 2 per pazienti che necessitano un passaggio ad altri oppiacei (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 150:1)
English: Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Italian: Il prurito si risolve solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto
English: If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Italian: Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con ridotta funzionalità renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per individuare segni di tossicità da fentanil e la dose ridotta se necessario
English: Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Italian: Faccia particolare attenzione con Fentanyl-ratiopharm
English: Intensive care unit treatment is important, if required by the patient's clinical condition.
Italian: Se la situazione clinica del paziente lo giustifica, è importante fornire un trattamento in unità di terapia intensiva.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.
English: [20 transdermal patches:] Date
Italian: [20 cerotti transdermici] Data
English: Impaired liver function
Italian: Compromessa funzionalità epatica
English: [5 transdermal patches:] Date
Italian: [5 cerotti transdermici] Data
English: The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Italian: Determinare la quantità di analgesici richiesta nelle 24 ore Convertire la quantità totale ottenuta alle dosi equianalgesiche di morfina usando la Tabella 1.
English: Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Italian: Lo sviluppo di una progressiva tolleranza comporterà un aumento sia delle minime concentrazioni efficaci di fentanil che delle concentrazioni che sono causa di reazioni avverse.
English: amblyopia.
Italian: ambliopia
English: Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Italian: Fentanyl-ratiopharm può avere effetti collaterali potenzialmente pericolosi per la vita in persone che non sono abituate a utilizzare medicinali oppiacei regolarmente.
English: [10 transdermal patches:] Date
Italian: [10 cerotti transdermici] Data
English: Oxymorphine 1
Italian: Idromorfone
English: Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà in modo che la parte adesiva si richiuda su se stessa e quindi smaltiti o se possibile restituiti al farmacista.
English: Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Italian: Quando la dose di Fentanyl-ratiopharm supera i 300 microgrammi/ora, potrebbe essere necessario il ricorso a metodi aggiuntivi o alternativi di analgesia o alla somministrazione di sostanze oppiacee alternative.
English: Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Italian: sedazione, nervosismo, perdita di appetito Non comune: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, agitazione Molto raro:
English: The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Italian: Dal momento che non sono disponibili informazioni sulla qualità, sull'efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi, il cerotto transdermico non deve essere tagliato.
English: Switching from other opioids
Italian: Passaggio da altri oppioidi
English: Oral morphine dose (mg/24 h)
Italian: Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (microgrammi/h)
English: A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Italian: Negli adulti si raccomanda la somministrazione endovenosa di una dose iniziale di 0,4 - 2 mg di naloxone cloridrato.
English: Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil.
English: Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Italian: Eruzione cutanea, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
English: The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Italian: Per quanto riguarda gli schemi di conversione delle dosi da morfina orale a fentanyl transdermico riportati nell'RCP, il CHMP, in base ai dati disponibili, è del parere che nell'RCP (sezione 4.2) debbano essere menzionate entrambe le tabelle: lo schema di conversione prudenziale (150:1) indicato nell'attuale RCP di Fentanyl ratiopharm per i pazienti con necessità di alternare l'oppioide e lo schema di conversione 100:1 (tabella di Donner) per i pazienti in corso di terapia stabile e ben tollerata con oppioidi.
English: Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Italian: flatulenza dolorosa, ileo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudorazione, prurito.
English: Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil.
English: Uncommon: exanthema, erythema.
Italian: Non comune: esantema, eritema.
English: Levorphanol
Italian: Levorfano
English: Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Italian: Reintroduca i cerotti usati nella confezione, e li smaltisca o li riporti al farmacista non appena possibile.
English: Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil.
English: HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
Italian: Come applicare Fentanyl-ratiopharm
English: 75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
Italian: Uso transdermico 12,375 mg/22,5 cm² il quale rilascia 75 µg di fentanil all' ora
English: 100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
Italian: Uso transdermico 16,5 mg/30 cm² il quale rilascia 100 µg di fentanil all' ora
English: 25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
Italian: Uso transdermico 4.125 mg/7.5 cm² il quale rilascia 25 µg di fentanil all' ora
English: If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Italian: Se lo dimentica, sostituisca il cerotto non appena se ne ricorda.
English: Adhesive layer
Italian: Uso transdermico
English: Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Italian: Ogni cerotto transdermico rilascia 75 microgrammi/ora di fentanil.
English: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Italian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Regno Unito Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
English: hiccup.
Italian: singhiozzo.
English: Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Italian: Ogni cerotto transdermico rilascia 100 microgrammi/ora di fentanil.
English: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Italian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Regno Unito Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni cerotto transdermico rilascia 100 microgrammi/ora.
English: - If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Italian: La zona di applicazione del cerotto non deve essere stata esposta a radioterapia - Se la pelle è coperta da peli, tagli i peli con le forbici.
English: No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Italian: Non utilizzare alcool o altri solventi per la pulizia.
English: - The other ingredients are:
Italian: - Gli eccipienti sono
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni cerotto transdermico rilascia 75 microgrammi/ora.
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Italian: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo}
English: 50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Italian: Uso transdermico 8,25 mg/15 cm² il quale rilascia 50 µg di fentanil all' ora µg/uur
English: BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
Italian: PRIMA DI USARE Fentanil-ratiopharm
English: Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Italian: Il fentanil viene liberato ad una velocità relativamente costante determinata dalla matrice polimerica e dalla diffusione del fentanil attraverso gli strati epidermici.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Italian: Cerotto trasparente e incolore con stampa blu sullo strato di copertura: “fentanil 100 µg/h“.
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Italian: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1)