FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
French: Cela signifie qu'Inflectra est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence»), qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qu'Inflectra et le médicament de référence contiennent le même principe actif.
English: The reference medicine for Inflectra is Remicade.
French: Le médicament de référence pour Inflectra est Remicade.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inflectra?
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie qui est traitée et de la réponse du patient au médicament.
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
French: La dose d'Inflectra pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
English: What benefits of Inflectra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Inflectra démontrés au cours des études?
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.
English: The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Inflectra au sein de l'UE soit approuvée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que, conformément aux exigences de l'EU, il a été montré qu'Inflectra présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente dans l'organisme.
English: Why is Inflectra approved?
French: Pourquoi Inflectra est-il approuvé?
English: What is Inflectra and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Inflectra et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Inflectra
French: Autres informations relatives à Inflectra:
English: Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
French: Inflectra est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pouvant être traitées par Inflectra.
English: Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
French: Les patients ont reçu soit Inflectra, soit Remicade, en association avec du méthotrexate pendant 30 semaines.
English: The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
French: L'infliximab est produit par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN), qui les rend capables de le synthétiser.
English: After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
French: Après 30 semaines de traitement, Inflectra s'est avéré aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des patients ayant répondu au traitement par l'un ou l'autre des médicaments.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Inflectra ou de ralentir le débit de la perfusion.
English: Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
French: Inflectra ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab dans le passé ou qui sont hypersensibles (allergiques) aux protéines de souris ou à l'un des autres composants d'Inflectra.
English: Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
French: Inflectra a été comparé à Remicade dans une étude principale incluant 606 patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
English: Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
French: Inflectra a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Remicade.
English: An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
French: Une étude supplémentaire a également été menée, incluant 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, pour montrer qu'Inflectra produit des taux de principe actif dans le corps qui sont comparables à ceux du médicament de référence, Remicade.
English: In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
French: De plus, la société qui commercialise Inflectra fournira des matériels éducatifs aux médecins susceptibles de prescrire le médicament aux adultes et aux enfants, contenant des informations relatives à la sécurité du médicament et une carte de mise en garde à remettre au patient.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Inflectra, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
English: Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
French: Inflectra est également utilisé chez les patients âgés de six à 17 ans atteints d'une forme sévère et active de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas en prendre ou suivre.
English: What are the risks associated with Inflectra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inflectra?
English: ‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
French: Inflectra est un médicament «biosimilaire».
English: Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
French: Inflectra est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
English: Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Inflectra ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
English: The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inflectra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections virales (telles que grippe ou boutons de fièvre), maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures (rhume), sinusite (inflammation des sinus), nausées (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), réactions et douleurs liées à la perfusion.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
French: En bloquant le TNF, l'infliximab agit sur l'inflammation et sur d'autres symptômes de ces maladies.
English: Inflectra is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
French: Inflectra est obtenu à l'aide d'une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
English: For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Inflectra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inflectra, voir la notice.
English: For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Inflectra, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Inflectra est indiqué.
English: Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
French: Inflectra est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
English: How is Inflectra used?
French: Comment Inflectra est-il utilisé?
English: Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
French: Inflectra est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab.
English: The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif d'Inflectra, l'infliximab, est un anticorps monoclonal.
English: Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Inflectra est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des voies digestives), d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire des voies de communication anormale entre l'intestin et d'autres organes);
English: Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
French: Une carte de mise en garde spéciale résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Inflectra.
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et des douleurs dans les articulations de la colonne vertébrale);
English: How does Inflectra work?
French: Comment Inflectra agit-il?
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères au niveau de la muqueuse de l'intestin);
English: At any time:
French: À tout moment :
English: Urgent treatment may be necessary.
French: Un traitement en urgence peut être nécessaire.
English: * Not statistically significant.
French: Non statistiquement significatif.
English: In vitro studies with transporters
French: Études in vitro avec des transporteurs
English: Withhold until symptoms resolve to:
French: Suspendre jusqu'à résolution des symptômes à :
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
French: Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
English: Comparator arms*
French: Bras comparateurs*
English: • Grade ≤1;
French: • un grade ≤ 1 ;
English: Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
English: Day 15 of first 2 cycles:
French: Jour 15 des 2 premiers cycles :
English: Date of first authorisation: 09 November 2016
French: Date de première autorisation: 09 novembre 2016.
English: Day 1 of cycle:
French: Jour 1 du cycle :
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
English: *If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
French: * Si une réduction posologique supplémentaire en dessous de 75 mg/jour est nécessaire, interrompre le traitement.
English: Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules d'IBRANCE vous devez prendre.
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'a pas été autorisé.
English: Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
English: Other medicines and IBRANCE
French: Autres médicaments et IBRANCE
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
French: Veuillezvous référer au Résumé des caractéristiques du produit du fulvestrant.
English: Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
French: Une modification de la posologie d'IBRANCE est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
English: Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
French: Une surveillance adaptée doit être mise en place (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et la boîte après « EXP ».
English: IBRANCE may affect the way some other medicines work.
French: IBRANCE peut affecter la manière dont d'autres médicaments agissent.
English: However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
French: Cependant, aucune donnée clinique n'a été recueillie sur la fertilité chez l'être humain.
English: • Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
French: • un grade ≤ 2 (si non considéré comme un risque de sécurité pour le patient) Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
English: IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
French: IBRANCE peut réduire le nombre de vos globules blancs et affaiblir votre système immunitaire.
English: IBRANCE with food and drink
French: IBRANCE avec des aliments et boissons
English: The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'IBRANCE chez les enfants et adolescents âgés de < 18 ans n'ont pas été établies.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
French: Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes et par catégories de fréquence.
English: Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
French: Dans la mesure où IBRANCE présente des propriétés myélosuppressives, il peut prédisposer les patients à des infections.
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
English: The majority of the material was excreted as metabolites.
French: La majorité du produit a été excrétée sous forme de métabolites.
English: If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée, soyez très prudente en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
English: Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
French: Les médecins doivent indiquer aux patients que tout épisode de fièvre doit leur être immédiatement signalé.
English: At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
French: À la date du gel des données du 26 février 2016, l'étude a atteint son objectif principal concernant l'amélioration de la SSP.
English: - if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au palbociclib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
French: Les courbes de Kaplan-Meier correspondantes sont représentées aux Figures 2 et 3, respectivement.
English: If you take more IBRANCE than you should
French: Si vous avez pris plus d'IBRANCE que vous n'auriez dû
English: However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
French: Toutefois, dans une étude de suivi avec des échantillons de tumeur fraîche, aucune relation entre l'expression de RB1 et la réponse de la tumeur n'a été observée.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre IBRANCE.
English: Age, gender, and body weight
French: Âge, sexe et masse corporelle
English: Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (en cas de persistance malgré un traitement médical)
English: Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
French: N'interrompez pas le traitement par IBRANCE à moins que votre médecin ne vous le conseille.
English: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables).
English: After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
French: Après une période de suivi médiane de 45 mois, l'analyse de SG finale a été effectuée sur la base de 310 événements (60 % des patients randomisés).
English: IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
French: IBRANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
English: If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
French: Si vous avez pris une quantité excessive d'IBRANCE, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire lors de cette journée.
English: No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
French: Aucune étude n'a été menée chez l'être humain ou l'animal pour évaluer l'effet du palbociclib sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel et ses effets sur l'enfant allaité.
English: There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
French: Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation du palbociclib chez la femme enceinte.
English: Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 8 jours suivant une administration quotidienne répétée.
English: You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
French: Des examens sanguins réguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si IBRANCE affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
English: Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par IBRANCE doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: IBRANCE n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
French: Néanmoins, ce résultat ne s'est pas reproduit de manière cohérente au cours d'études ultérieures menées chez des patients japonais ou asiatiques atteints d'un cancer du sein suite à l'administration de doses multiples.