FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation, infusion site irritation, infusion site phlebitis, infusion site rash, infusion site urticaria, injection site erythema, injection site oedema, injection site pain, injection site swelling, malaise, oedema
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração febre, arrepios, prurido no local da perfusão dor, dor no local de inserção do cateter, fadiga, sensação de frio, sensação de calor, eritema no local de perfusão, endurecimento do local de perfusão, dor no local de perfusão, inchaço no local de perfusão, flebite no local de perfusão, edema periférico, sensibilidade, desconforto no peito, dor no peito, edema da face, sensação de alteração da temperatura corporal, endurecimento, extravasamento no local de perfusão, irritação no local de perfusão, flebite no local de perfusão, exantema no local de perfusão, urticária no local de perfusão, eritema no local de injeção, edema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção, mal-estar, edema
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and orange aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Portuguese: Caspofungina Accord 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml com uma rolha de borracha bromobutílica e um selo de alumínio cor-de-laranja com um botão de plástico transparente de destacar.
English: In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/day.
Portuguese: Em crianças (com idades dos 2 aos 11 anos) a receber 50 mg/m2 de caspofungina por dia (dose diária máxima de 70 mg), a AUC0-24h plasmática da caspofungina após doses múltiplas foi comparável à observada em adultos a receber 50 mg de caspofungina por dia.
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and red aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Portuguese: Caspofungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml com uma rolha de borracha bromobutílica e um selo de alumínio vermelho com um botão de plástico transparente de destacar.
English: • Belly pain, upper belly pain, bloating, constipation, difficulty swallowing, dry mouth, indigestion, passing gas, stomach discomfort, swelling due to build-up of fluid around the belly
Portuguese: • Dor de barriga, dor na zona superior da barriga, inchaço, obstipação, dificuldade em engolir, boca seca, indigestão, gases, desconforto no estômago, inchaço por acumulação de líquidos na barriga
English: For adult patients with mild hepaticimpairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento posológico nos doentes adultos com compromisso hepático ligeiro (5 a 6 na escala de Child-Pugh).
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/mL.
Portuguese: As preparações reconstituídas apresentam as seguintes concentrações: 5,2 mg/ml.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000,
English: Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis, flushing, hot flush, hypertension, hypotension
Portuguese: Vasculopatias flebite tromboflebite, rubor, rubor com calor, hipertensão, hipotensão
English: In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas hepáticas graves num estudo retrospetivo pós-comercialização em 40 doentes tratados com caspofungina e ciclosporina num período de 1 a 290 dias (mediana de 17,5 dias).
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Portuguese: Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller2)
English: Standard preparation (reconstituted Caspofungin Accord added to 250 mL) final concentration
Portuguese: Concentração final da preparação padrão de Caspofungina Accord em 250 ml
English: Vascular disorders flushing, hypotension
Portuguese: Vasculopatias rubor, hipotensão
English: Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Portuguese: Dados limitados sugerem que as leveduras, excetuando a Candida, e os filamentosos, excetuando o Aspergillus, menos comuns, não pertencem ao espectro da caspofungina.
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Portuguese: Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Accord pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml.
English: How to use Caspofungin Accord
Portuguese: Como utilizar Caspofungina Accord
English: A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Nos doentes adultos com compromisso hepático moderado, é recomendada uma redução da dose diária para 35 mg.
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Portuguese: Caspofungina Accord 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a forma de acetato).
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Portuguese: Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller)
English: Do not mix with diluents containing glucose, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções que contenham glucose, uma vez que Caspofungina Accord não é estável em solventes que contenham glucose.
English: You will be given Caspofungin Accord:
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Caspofungina Accord:
English: To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 mL of water for injection.
Portuguese: Passo 1 Obter a preparação reconstituída nos frascos convencionais para injetáveis Para obter a preparação reconstituída a partir do pó, esperar que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente e adicionar assepticamente 10,5 ml de água para injetáveis.
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Portuguese: Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller1)
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS (Caspofungina Accord 50 mg)
English: How Caspofungin Accord works
Portuguese: Como funciona o Caspofungina Accord
English: c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Portuguese: c. Caspofungina Accord é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injetáveis (50 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis.
English: What Caspofungin Accord is
Portuguese: O que é Caspofungina Accord
English: c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Portuguese: c. Caspofungina Accord é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injetáveis (70 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis.
English: Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Portuguese: Accord pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml.
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 70 mg vial)
Portuguese: 35 mg para compromisso hepático moderado (a partir de um frasco para injetáveis de 70 mg)
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Caspofungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina Accord 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS (Caspofungina Accord 70 mg)
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS (Caspofungina Accord 50 mg)
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Portuguese: Caspofungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina Accord 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão caspofungina
English: What Caspofungin Accord is used for
Portuguese: Para que é utilizado Caspofungina Accord
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial)
Portuguese: 35 mg para compromisso hepático moderado (a partir de um frasco para injetáveis de 50 mg)
English: Aseptically add 10.5 mL of water for injection.a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.b This will give a final caspofungin concentration in the vial of
Portuguese: Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2 mg/ml.
English: People who might get this type of infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Portuguese: As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção.
English: Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord to an IV
Portuguese: Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de
English: If the 50-mg/m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Portuguese: proporcionar uma resposta clínica adequada, a dose diária pode ser aumentada para 70 mg/m2 por dia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia back pain, pain in extremity, bone pain, muscular weakness, myalgia
Portuguese: Afeções artralgia lombalgia, dor nas extremidades, dor musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos óssea, fraqueza muscular, mialgia
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupções cutâneas, prurido, eritema, hiperidrose eritema multiforme, exantema macular, exantema máculo-papular, exantema prurítico, urticária, dermatite alérgica, prurido generalizado, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema morbiliforme, lesão da pele necrólise epidérmica tóxica e síndroma de Stevens-Johnson (ver secção 4.4)
English: Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
Portuguese: Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Accord para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Portuguese: Caspofungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a forma de acetato).
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Portuguese: Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de manutenção diária calculada (Passo 1).
English: • Chills, fever
Portuguese: • Comichão, erupções na pele
English: (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Portuguese: Em crianças mais novas (com idades dos 12 aos 23 meses) a receber 50 mg/m2 de caspofungina por dia (dose diária máxima de 70 mg), a AUC0-24h plasmática da caspofungina após doses múltiplas foi comparável à observada em adultos a receber 50 mg de caspofungina por dia e à de crianças mais velhas (2 a 11 anos de idade) a receber a dose diária de 50 mg/m2.
English: Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
Portuguese: Foram envolvidos quarenta e nove doentes, que receberam 50 mg/m2 IV de caspofungina uma vez por dia, a seguir a uma dose de carga de 70 mg/m2 no 1.º Dia (não excedendo 70 mg diários), dos quais 48 foram incluídos na análise MITT.
English: Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion, or Lactated Ringers solution for infusion.
Portuguese: Caspofungina Accord para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Portuguese: Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de carga calculada (Passo 1).
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 50 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)
English: How to store Caspofungin Accord
Portuguese: Como conservar Caspofungina Accord
English: • Joint pain
Portuguese: • Dor nas articulações
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 70 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 70 mg)
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 70 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Caspofungina Accord 70 mg pó para concentrado caspofungina Via intravenosa NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord PRAZO DE VALIDADE
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 50 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 70 mg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Caspofungina Accord 50 mg pó para concentrado caspofungina Via intravenosa NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord PRAZO DE VALIDADE
English: Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento dos valores hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina direta e total)
English: What Caspofungin Accord contains
Portuguese: Qual a composição de Caspofungina Accord
English: Reduced volume infusion (reconstituted Caspofungin Accord added to 100 mL) final concentration
Portuguese: Caspofungina Accord em volume reduzido de 100 ml
English: All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Portuguese: Doentes Pediátricos: Em adolescentes (com idades dos 12 aos 17 anos) a receber 50 mg/m2 de caspofungina por dia (dose diária máxima de 70 mg), a AUC0-24h plasmática da caspofungina foi, em geral, comparável à observada em adultos a receber 50 mg de caspofungina por dia. Todos os adolescentes receberam doses diárias > 50 mg, e, de facto, 6 de 8 doentes receberam a dose máxima de 70 mg/dia.
English: Treatment should continue for 8 weeks.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante 8 semanas.
English: The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Portuguese: Este medicamento é utilizado apenas em adultos com doença moderada ou grave.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Portuguese: A dose recomendada é 1 gota no olho afetado a cada 2 horas, 6 vezes por dia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Oxervate.
English: Oxervate cenegermin
Portuguese: Oxervate cenegermina
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Oxervate?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Oxervate.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Oxervate são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What is Oxervate and what is it used for?
Portuguese: O que é o Oxervate e para que é utilizado?
English: Other information about Oxervate
Portuguese: Outras informações sobre o Oxervate
English: Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Portuguese: O Oxervate só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista dos olhos.
English: Oxervate contains the active substance cenegermin.
Portuguese: O Oxervate contém a substância ativa cenegermina.
English: What are the risks associated with Oxervate?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Oxervate?
English: In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 70 % (16 em 23) com o Oxervate e 29 % (7 em 24) com o tratamento simulado.
English: The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Oxervate (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dor e inflamação no olho, aumento das lágrimas (olhos lacrimejantes), dor na pálpebra e sensação de um corpo estranho no olho.
English: For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Oxervate, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Portuguese: A substância ativa do Oxervate, a cenegermina, é uma cópia de um fator de crescimento humano designado por fator de crescimento nervoso.
English: Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Oxervate estão principalmente relacionados com o olho, são de gravidade ligeira ou moderada e resolvem-se ao longo do tempo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Oxervate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por queratite neurotrófica ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Oxervate foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de dezembro de 2015.
English: The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Oxervate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.