FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvoissa tapauksissa havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin on voinut liittyä angioedeemaa, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, alhaista verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua tai hengityksen vinkumista).
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus, retai pasireiškė padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (galimi šie simptomai: angioedema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, paraudimas, viso kūno dilgėlinė, galvos skausmai, dilgėlinė, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, neramumas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), kurios kai kuriais atvejais progresavo iki sunkios anafilaksijos (įskaitant anafilaksinį šoką).
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Lithuanian: Pažymėtina, kad IX faktoriaus inhibitorių turintiems ligoniams gresia didesnė anafilaksijos rizika ir jos pasekmės, kai jie gydomi IX faktoriumi.
Finnish: Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Lithuanian: Pagal kūno masę apskaičiuotą dozę gali reikėti koreguoti nepakankamo svorio ar nutukusiems pacientams.
Finnish: ERÄNUMERO Lot: {numero}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius}
Finnish: 30-60 Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Lithuanian: 30-60 Infuzijos kartojamos kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeis skausmas ar ūminė negalia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Koska hemofilia B:tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemuksia.
Lithuanian: Moterys serga hemofilija B labai retai ir duomenų apie IX faktoriaus naudojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, todėl gydymas IX faktoriumi nėštumo ir žindymo metu skirtinas tik tada, kai yra aiškios indikacijos.
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Lithuanian: Infuzijos kartojamos kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeis skausmas ar ūminė negalia.
Finnish: Liuota 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Paruošiamas ištirpinant miltelius 10 ml injekcinio vandens.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Lithuanian: 500 TV: vienas flakonas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas flakonas (I tipo stiklas) su 5 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamščiais.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: Näiden teoriassa mahdollisten hiiren proteiinin vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Lithuanian: Pelių baltymo antikūnų, jeigu jie iš tikrųjų atsirastų, klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Finnish: Jos estäjiä muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on huono.
Lithuanian: Atsiradus antikūnų, sumažėja vaistinio preparato klinikinis veiksmingumas.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 5 ml 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen kytkeytyvä perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, išsivystanti dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Finnish: Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Nonafact voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos vartojant Nonafact.
Finnish: Valmis liuos on kirkasta, sen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen ja sen pH on neutraali.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba kiek gelsvas, neutralaus pH.
Finnish: Tiedossa oleva yliherkkyys hiiren proteiinille.
Lithuanian: Yra žinoma apie alerginę reakciją pelių baltymams.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää apuna, kun määritetään annostusta verenvuototapauksissa tai leikkauksen aikana:
Lithuanian: Nustatant dozę kraujavimo ar chirurginės operacijos atvejais, galima vadovautis lentelėje pateikiamais duomenimis:
Finnish: Kun Nonafact on saatettu käyttökuntoon lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, sisällön määrä on 100 IU/ml.
Lithuanian: Paruošus su injekciniu vandeniu, Nonafact koncentracija yra 100 TV/ml.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiksi (mukaan lukien sokki) ja ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n estäjien muodostumisen kanssa (katso myös 4.4).
Lithuanian: Šių reakcijų atsiradimas tam tikru laiku glaudžiai siejamas su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Finnish: Harvinainen
Lithuanian: Retas
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta kaikki kuiva-aine liukenee kunnolla.
Lithuanian: Švelniai sukinėkite flakoną, kad milteliai visiškai ištirptų.
Finnish: Valmiste sisältää pieniä määriä hiiren proteiineja.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra pelių baltymų pėdsakų.
Finnish: Tarvittaessa lievät allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, voidaan hoitaa antihistamiineilla (allergialääkkeillä).
Lithuanian: Jeigu reikia, lengvas alergines reakcijas (pavyzdžiui, dilgėlinę) galima gydyti antihistamininiais vaistais (šie vaistai veikia antialergiškai). Jei prasideda sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir tuojau pat kreiptis į savo gydytoją.
Finnish: 60-100 Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Lithuanian: 60-100 Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, gydymas tęsiamas tol, kol praeina pavojus gyvybei.
Finnish: Suuri leikkaus
Lithuanian: Didelės apimties operacijos
Finnish: 5 ML:N LIUOTINPULLO 10 ML:N LIUOTINPULLO
Lithuanian: 10 ml TIRPIKLIO FLAKONAS
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Lithuanian: 500 TV arba 1 000 TV žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus.
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden riskin vuoksi on aloitettava kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden varalta, kun tätä tuotetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai DIC:n riski.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams gali išsivystyti trombozinės komplikacijos; skiriant šį vaistą ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, ligoniams po operacijų, naujagimiams, ligoniams, kuriems dažniau gali išsivystyti trombozės arba DIK, taikant tinkamus biologinius tyrimus būtina kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozinės arba išeikvojimo koaguliopatijos požymių.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Lithuanian: Nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginę movą ir adata pradurkite flakono, kuriame yra injekcinis vanduo, kamštį.
Finnish: Antotapa Laskimoon.
Lithuanian: Leisti į veną.
Finnish: Jos unohdat käyttää Nonafactia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nonafact
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos verenvuoto ei lakkaa odotetulla tavalla.
Lithuanian: Jeigu, priešingai nei tikėtasi, kraujavimas nesustoja, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: Tarkasta välittömästi ennen käyttövalmiin lääkeaineen antamista, että kaikki kuiva-aine on liuennut ja liuoksen väri on tasainen.
Lithuanian: Prieš suleidžiant tirpalą, reikia apžiūrėti, ar nėra likę neištirpusių dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Lithuanian: Kontraindikacijos
Finnish: Kuiva-aine liukenee 5 minuutin kuluessa.
Lithuanian: Preparato dozė suleidžiama per vieną kartą.
Finnish: Miten Nonafactia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Nonafact
Finnish: Jos saat Nonafactia yhden kansainvälisen yksikön (IU:n) painokiloa kohti, tekijä IX:n aktiivisuus veressäsi nousee noin 1,1 % normaaliin aktiivisuuteen verrattuna.
Lithuanian: Svarbu reguliariai tikrinti IX faktoriaus koncentraciją kraujyje. Jeigu Jums skiriama 1 tarptautinis vienetas (TV) kilogramui kūno svorio, IX faktoriaus koncentracija kraujyje padidės 1,1 % normalaus aktyvumo.
Finnish: Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpalas skaidrus, ar lengvai opalescuojantis..
Finnish: Desinfioi kummankin injektiopullon tulppa 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla harsotupolla.
Lithuanian: Marliniu tvarsteliu, sumirkytu 70 % etanolio tirpalu, dezinfekuokite abiejų flakonų kamštelius.
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Lithuanian: 500 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus (paruošus - 100 TV/ml).
Finnish: Infuusio joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes verenvuodosta kertova kipu hellittää tai vuotokohta paranee.
Lithuanian: Gydymo trukmė - mažiausiai 1 diena, kol išnyks kraujavimo sukeltas skausmas arba ligonis pasveiks.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpalas skaidrus, ar lengvai opalescuojantis..
Finnish: Nonafact 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Ihmisen hyytymistekijä IX laskimoon
Lithuanian: Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Finnish: Plasman tekijä IX -taso saadaan nostettua korvaushoidon avulla, jolloin tekijä IX:n vajaus ja vuototaipumus saadaan väliaikaisesti korjattua.
Lithuanian: Taikant pakaitinį gydymą, IX faktoriaus kiekis plazmoje padidėja ir laikinai koreguojamas IX trūkumas, mažinamas polinkis kraujuoti.
Finnish: Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
Lithuanian: Vaistas paprastai skiriamas kartą per parą, išskyrus atvejus, kai gresia pavojus gyvybei.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Lithuanian: Nonafact gali būti skiriamas suaugusiems ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Finnish: Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nonafact vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Lithuanian: Nonafact skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo vertinamas didelių arba gyvybei pavojų sukėlusių kraujavimo atvejų skaičius gydymo metu arba per operaciją ar po jos.
Finnish: Jos näin käy, Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Lithuanian: Taip atsitikus, Nonafact gali neturėti reikiamo poveikio.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama pakuotės lapelyje.
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Lithuanian: Nonafact buvo tiriamas dviejuose klinikiniuose tyrimuose su 26 pacientais, kuriems Nonafact buvo skiriamas kaip prevencinis gydymas (pavyzdžiui, prieš intensyvius fizinius pratimus), o 8 pacientams Nonafact buvo skiriamas 11 chirurginių operacijų metu.
Finnish: Ihmisen veren hyytymistekijä IX
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli vakava B-hemofilia.
Lithuanian: Daugelis pacientų sirgo sunkia hemofilijos B forma.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nonafact vartojimą?
Finnish: Lääkäri laskee sopivan annoksen sen mukaan, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Lithuanian: Gydytojas tinkamą vaisto dozę apskaičiuoja, atsižvelgdamas į tai, ar Nonafact vartojamas kraujavimui stabdyti, ar jo prevencijai chirurginės operacijos metu.
Finnish: Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Lithuanian: Dozė taip pat tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą arba chirurginės operacijos pobūdį.
Finnish: Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Nonafact reikia pradėti tik prižiūrint hemofilijos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Finnish: Miksi Nonafact on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Nonafact buvo patvirtintas?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nonafact preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus IX, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nonafact rinkodaros leidimą.
Finnish: Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Išsamų Nonafact EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
Lithuanian: Per minutę gali būti sulašinama ne daugiau kaip 2 ml vaisto.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä).
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme gali atsirasti IX faktoriaus antikūnų (inhibitorių).
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Nonafactille.
Lithuanian: Jis rekomendavo suteikti Nonafact rinkodaros leidimą.
Finnish: Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Lithuanian: Žmogaus organizme IX faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), kurios dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nonafactin käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nonafact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nonafact rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus - baltymo, kuris gaunamas ir išgryninamas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).
Finnish: Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokie Nonafact nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nonafact vartojimu?
Finnish: Nonafactin vaikuttavana aineena on ihmisen veren hyytymistekijä IX, joka auttaa veren hyytymistä.
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus, kuris padeda kraujui krešėti.
Finnish: Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Lithuanian: Nonafact vartojamas kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalas; jį vartojant išnyksta IX faktoriaus nepakankamumas ir laikinai užtikrinama kraujavimo kontrolė.
Finnish: Mitä Nonafact on?
Lithuanian: Kas yra Nonafact?
Finnish: Nonafact koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan infuusioliuos tiputettavaksi laskimoon.
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos kartu sumaišius ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Finnish: Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems IX faktoriaus turinčiais vaistais, kartais nustatomas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle IX, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hiiriproteiineille, ei pidä käyttää Nonafactia.
Lithuanian: Nonafact negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus krešėjimo IX faktoriui, pelės proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Finnish: Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Lithuanian: Nonafact skiriamas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga, kurią sukelia IX faktoriaus nepakankamumas) sergančių pacientų kraujavimo kontrolei ir profilaktikai.
Finnish: Muuta tietoa Nonafactista
Lithuanian: Kita informacija apie Nonafact
Finnish: Miten Nonafact vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Nonafact?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nonafact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Miten Nonafactia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nonafact?
Finnish: Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad stabdant hemofilija B sergančių pacientų kraujavimą arba užtikrinant jo prevenciją Nonafact nauda yra didesnė už riziką.
Finnish: Muut asianosaiset jäsenvaltiot ovat Saksa ja Alankomaat.
Lithuanian: Dalyvaujančios susijusios valstybės narės - Vokietija ir Nyderlandai.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Finnish: Nämä varoitukset ovat asianmukaisia.
Lithuanian: Šie įspėjimai atitinka reikalavimus.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės iii.
Finnish: Pohjois-Irlanti
Lithuanian: Šiaurės Airija
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Finnish: Muita riskiä tarkemmin selvittäviä tutkimuksia ei tehty, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kurie suteiktų galimybę išsamiau įvertinti šią riziką, nebuvo atlikta, nes šiuos klausimus reglamentuojančių gairių šiuo metu nėra.
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimet
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Finnish: Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, eprinomektinas gali neigiamai veikti ne paskirties rūšių gyvūnus.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä ja vastustuskykyä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, mutta kaikkia riskejä käsiteltiin hajautetussa menettelyssä.
Lithuanian: Vaisto kokybė, saugumas paskirties rūšių gyvūnams ir naudotojams bei atsparumas šiam vaistui nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, tačiau visi pavojai buvo aptarti decentralizuotos procedūros metu.
Finnish: Näin ollen eprinomektiinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Lithuanian: Taigi, eprinomektinas nebuvo priskirtas prie PBT junginių.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, veterinarinių vaistinių preparatų stiprumo sąrašas, gyvūnų rūšys, vartojimo metodas, pareiškėjas valstybėse narėse
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmän laatimat lopulliset versiot, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Lithuanian: Galiojantys Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis, yra galutinės versijos, priimtos Koordinacinės grupės procedūros metu, sutarus dėl tokių pakeitimų:
Finnish: Siksi eläinlääkekomitealle tehtiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö.
Lithuanian: Todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP).
Finnish: Saksa kuitenkin katsoi, että biokertyvyydestä ei ole toimitettu ympäristöriskien arvioinnissa hyväksyttäviä tietoja, jotta biokertyvyyden kriteeri voitaisiin arvioida.
Lithuanian: Tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad rizikos aplinkai vertinime priimtinų duomenų apie bioakumuliaciją, pagal kuriuos būtų galima įvertinti su bioakumuliacija susijusį komponentą, nepateikta.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnin perusteella hakija ei ole ehdottanut muita riskinpienentämistoimia.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
Finnish: Valmisteen käytöstä saatava hyöty on mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoito ja saaminen hallintaan.
Lithuanian: Šių vaistų nauda - virškinimo trakte parazituojančių apvaliųjų kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), plaučių kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), gylių (parazitinių stadijų), niežų erkučių, utėlių ir pūkagraužių bei sparvų sukeltų infekcijų gydymas ir kontrolė.
Finnish: 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Lithuanian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Lithuanian: Šio vaisto naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Lithuanian: Atitinkamų Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai