FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre DuoResp Spiromax -Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti vartoti palaikomąsias DuoResp Spiromax dozes, kaip nurodyta, net nepasireiškiant simptomams.
German: Eine Therapie mit DuoResp Spiromax sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Lithuanian: Pacientai turi nepradėti vartoti DuoResp Spiromax paūmėjimo metu arba jeigu jiems yra reikšmingas astmos pasunkėjimas ar ūminis pablogėjimas.
German: Wie DuoResp Spiromax aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: DuoResp Spiromax išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Budesonid besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/Min.)
Lithuanian: Budezonido sisteminis klirensas yra didelis (maždaug 1,2 l/min.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax täglich an.
Lithuanian: DuoResp Spiromax vartokite kasdien.
German: DuoResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.
Lithuanian: DuoResp Spiromax gali būti paskirtas nuo astmos dviem skirtingais metodais.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als DuoResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als DuoResp Spiromax enthält.
Lithuanian: Jeigu gydytojui atrodys, kad Jums reikia mažesnės dozės, nei galima gauti naudojant DuoResp Spiromax, gydytojas gali skirti kita inhaliatorių su ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir DuoResp Spiromax, bet su mažesne kortikosteroido doze.
German: DuoResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Lithuanian: DuoResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DuoResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Lithuanian: Jei pavartojate per daug DuoResp Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall DuoResp Spiromax immer bei sich zu haben.
Lithuanian: Pacientams turi būti patariama visada turėti su savimi DuoResp Spiromax, jei prireiktų skubios pagalbos.
German: • Wenn Ihnen DuoResp Spiromax als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte den
Lithuanian: • Jeigu Jums DuoResp Spiromax buvo skirtas kaip vienintelis inhaliatorius, skaitykite skyrių „(B)
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie DuoResp Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama DuoResp Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
German: DuoResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Lithuanian: DuoResp Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoreceptorių agonisto derinį:
German: (B) Anwendung von DuoResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator
Lithuanian: (B) DuoResp Spiromax kaip vienintelio inhaliatoriaus nuo astmos naudojimas
German: Symptome einer Unterdrückung der Nebenniere können sein: Müdigkeit, Schwäche, Magenprobleme, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Durchfall, Dunkelfärbung der Haut und Gewichtsverlust.
Lithuanian: Antinksčių slopinimo simptomai gali būti nuovargis, silpnumas, skrandžio sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, skausmą ir viduriavimą, odos patamsėjimą ir svorio kritimą.
German: DuoResp Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Lithuanian: DuoResp Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
German: • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β2
Lithuanian: • Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta2
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des DuoResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Lithuanian: Kai astmos simptomai kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui sumažinti DuoResp Spiromax dozę.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
German: DuoResp Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Lithuanian: DuoResp Spiromax sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir sukelia suminį poveikį, pasireiškiantį astmos paūmėjimų suretėjimu.
German: Es sind keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung von DuoResp Spiromax bei COPDPatienten mit einem FEV1 > 50 % des vorhergesagten Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: DuoResp Spiromax vartojimo LOPL sergantiems pacientams, kurių prieš plečiant bronchus vaistiniu preparatu FEV1 > 50 % numatytos normalios vertės, o bronchus išplėtus - FEV1 < 70 % numatytos normalios vertės, klinikinių tyrimų duomenų nėra (žr.
German: Wenn eine Therapie mit DuoResp Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der FormoterolKomponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jei DuoResp Spiromax vartojimą tenka nutraukti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio formoterolio perdozavimo, reikia pasirūpinti atitinkamu inhaliaciniu kortikosteroidu gydymu.
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge DuoResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Lithuanian: Dažniausi per didelės DuoResp Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.
German: DuoResp Spiromax enthält Lactose
Lithuanian: DuoResp Spiromax sudėtyje yra laktozės
German: DuoResp Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Lithuanian: DuoResp Spiromax nenumatytas pradinei astmos kontrolei.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
Lithuanian: Tačiau nevartokite DuoResp Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos simptomų pasireiškimo.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von DuoResp Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Lithuanian: Vartojant kai kurių vaistų, gali sustiprėti DuoResp Spiromax poveikis ir, jeigu jūs vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz.
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit DuoResp Spiromax fortsetzen.
Lithuanian: Jei pasireiškia šis poveikis, paprastai jis būna nestiprus ir praeina toliau vartojant DuoResp Spiromax.
German: Bei der Behandlung mit DuoResp Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Lithuanian: Gydant DuoResp Spiromax galimos sunkios su astma susijusios nepageidaujamos reakcijos ir paūmėjimai.
German: DuoResp Spiromax 320 µg/9 µg
Lithuanian: DuoResp Spiromax 320 mcg / 9 mcg
German: (A) Anwendung von DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Lithuanian: (A) DuoResp Spiromax ir atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus" naudojimas
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des DuoResp Spiromax ein Geschmack auffallen.
Lithuanian: Vartojant DuoResp Spiromax pacientai gali justi pagalbinės medžiagos laktozės skonį.
German: DuoResp Spiromax-Erhaltungstherapie: DuoResp Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Lithuanian: Yra galimi du gydymo DuoResp Spiromax metodai: Palaikomasis gydymas DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
German: DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Lithuanian: DuoResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramų preparatas turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui.
German: Wenden Sie den DuoResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Lithuanian: Nevartokite DuoResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
German: Asthma-Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Lithuanian: Palaikomasis ir palengvinamasis astmos gydymas budezonidu / formoteroliu
German: Sollte es erforderlich sein, bis zu einer geringeren Dosisstärke zu titrieren, als es mit DuoResp Spiromax möglich ist, ist der Wechsel zu einem alternativen Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des inhalativen Kortikosteroids enthält, erforderlich.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima DuoResp Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
German: Da starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer) den Plasmaspiegel von Budesonid wahrscheinlich deutlich erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas, klaritromicinas, telitromicinas, nefazodonas ir ŽIV proteazės inhibitoriai) gali labai padidinti budezonido kiekį plazmoje ir reikia vengti juos vartoti kartu su šiuo preparatu. Jei tai neįmanoma, turi būti kuo ilgesnis laiko intervalas tarp inhibitoriaus ir budezonido vartojimo (žr.
German: DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Lithuanian: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Lithuanian: Neturima duomenų apie budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato pastovios dozės derinio vartojimą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi.
German: DuoResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Lithuanian: DuoResp Spiromax skiriamas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
German: Da DuoResp Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Lithuanian: Kadangi DuoResp Spiromax sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, jį vartojant, gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų poveikių kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
German: DuoResp Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Lithuanian: Spiromax NESKIRTAS vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
German: Bei der Anwendung für Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Lithuanian: Astmai gydyti gydytojas Jums skirs DuoResp Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
German: Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis DuoResp Spiromax allmählich zu reduzieren.
Lithuanian: Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti DuoResp Spiromax dozę.
German: DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Lithuanian: DuoResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
German: DuoResp Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Lithuanian: DuoResp Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.
German: • Es ist wichtig, dass Sie DuoResp Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem
Lithuanian: • DuoResp Spiromax svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von DuoResp Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Lithuanian: Profilaktinis DuoResp Spiromax vartojimas, pvz., prieš mankštinantis,
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, DuoResp Spiromax anzuwenden.
Lithuanian: Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti DuoResp Spiromax, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
German: Wenn Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DuoResp Spiromax
German: Vorbereitung von DuoResp Spiromax
Lithuanian: Naujo DuoResp Spiromax paruošimas
German: 1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Lithuanian: 1 įkvėpimas (suaktyvinimas) du kartus per parą, ryte ir vakare.
German: DuoResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Lithuanian: DuoResp Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
German: Die systemische Exposition sowohl von Budenosid als auch von Formoterol korreliert linear mit der angewendeten Dosis.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Budezonido ir formoterolio sisteminė ekspozicija tiesiškai koreliuoja su vartojama doze.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „DuoResp Spiromax enthält Lactose")
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „DuoResp Spiromax sudėtyje yra laktozės").
German: DuoResp Spiromax darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DuoResp Spiromax DuoResp Spiromax vartoti negalima:
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis DuoResp Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Jei pacientams gydymas pasirodo neveiksmingas arba reikia viršyti didžiausią rekomenduojamą DuoResp Spiromax dozę, reikia kreiptis pagalbos į medikus (žr. 4.2 skyrių). Staigus ir progresuojantis astmos arba LOPL kontrolės sumažėjimas gali kelti pavojų gyvybei ir pacientui būtinas skubus sveikatos patikrinimas.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma sowie Studienteilnehmer mit COPD in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė, kad nepriklausomai nuo amžiaus ar pagrindinės ligos sunkumo, astma sergantys vaikai, paaugliai ir suaugusieji, o taip pat ir LOPL sergantys pacientai,
German: Für
Lithuanian: arba
German: EPAR summary for the public
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für DuoResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų DuoResp Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen hatte zunächst auch die Zulassung für eine niedrigere Stärke von DuoResp Spiromax beantragt, jedoch konnte keine Bioäquivalenz zu dem Referenzprodukt aufgezeigt werden, und der Antrag für diese Stärke wurde zurückgezogen.
Lithuanian: Iš pradžių bendrovė taip pat buvo pateikusi paraišką dėl mažesnio stiprumo DuoResp Spiromax, tačiau nepavykus įrodyti jo biologinio ekvivalentiškumo referenciniam preparatui, paraiška dėl šio stiprumo vaisto buvo atsiimta.
German: DuoResp Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Lithuanian: DuoResp Spiromax taip pat skiriamas siekiant palengvinti sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus, pasireiškiančius suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo praeityje ši liga buvo paūmėjusi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von DuoResp Spiromax ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą DuoResp Spiromax vartojimą?
German: Da DuoResp Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi DuoResp Spiromax yra hibridinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass DuoResp Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį DuoResp Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Was ist DuoResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra DuoResp Spiromax ir kam jis vartojamas?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für DuoResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į DuoResp Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die höhere Stärke, DuoResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und für die Behandlung von COPD angewendet werden.
Lithuanian: Didesnio stiprumo DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramų (320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio) tinkamas tik nuolatiniam astmos gydymui ir LOPL gydymui.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoResp Spiromax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra DuoResp Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: DuoResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Lithuanian: DuoResp Spiromax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio.
German: Es wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein Kombinationspräparat als geeignet erachtet wird.
Lithuanian: Juo gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais.
German: Die beiden Wirkstoffe in DuoResp Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Lithuanian: DuoResp Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramų ir 320/9 mikorgramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą DuoResp Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Das Referenzarzneimittel für DuoResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: DuoResp Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
German: Budesonid/Formoterol
Lithuanian: DuoResp Spiromax budezonidas / formoterolis
German: Weitere Informationen über DuoResp Spiromax
Lithuanian: Kita informacija apie DuoResp Spiromax
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie DuoResp Spiromax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Symbicort Turbohaler, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį DuoResp Spiromax rinkodaros leidimą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von DuoResp Spiromax zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti DuoResp Spiromax.
German: Als Asthmabedarfstherapie können die Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm zur Linderung ihrer Symptome anwenden.
Lithuanian: Kai DuoResp Spiromax vartojamas kaip astmos simptomus lengvinantis vaistas, pacientai gali įkvėpti 1 ar 2 papildomas DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramų tik simptomams palengvinti. Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis peržiūrėtų jiems taikomą astmos gydymą.
German: Warum wurde DuoResp Spiromax zugelassen?
Lithuanian: Kodėl DuoResp Spiromax patvirtintas?
German: Die Studien an Patienten beschränken sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass DuoResp Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Symbicort Turbohaler, bioäquivalent ist.
Lithuanian: Buvo atlikti tik tie tyrimai, kurių reikėjo DuoResp Spiromax biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Symbicort Turbohaler įrodyti.