FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toţi pacienţii cu ştergere completă/rearanjare masivă a genotipului au dezvoltat anticorpi, iar majoritatea lor (7/8) au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare cu cel puţin trei ocazii consecutive.
Lithuanian: Visiems pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu susidarė antikūnai, o daugumai pacientų (7 iš 8) taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumo pobūdį.
Romanian: Acest medicament nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Elaprase nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente prin tubulatura de perfuzie.
Lithuanian: Elaprase infuzijos negalima skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijos sistemoje.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 funcţie de greutatea corporală în studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal kūno svorį 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA--038 tyrimuose
Romanian: Fiecare flacon conţine 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Romanian: Elaprase se foloseşte ca terapie de înlocuire enzimatică în tratarea copiilor şi adulţilor cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoză tip 2) atunci când valoarea enzimei iduronat-2-sulfatază din corp este mai mică decât normal, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Lithuanian: Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter'io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti. Jei sergate Hunterio sindromu, angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra skaidomas kraujyje, neskaidomas ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse.
Romanian: La vizita finală, 21 din 31 de pacienţi trataţi săptămânal în studiul TKT024, 24 din 32 de pacienţi din grupul tratat o dată la două săptămâni în studiul TKT024 şi 18 din 31 de pacienţi din grupul placebo din studiul TKT024 au prezentat valori finale ale GAG în urină sub nivelul limitei superioare normale.
Lithuanian: Paskutinio TKT024 tyrime dalyvavusių pacientų apsilankymo metu nustatyta, kad 21 pacientui iš 31, vaistą vartojusio kartą per savaitę, 24 pacientams iš 32, gydytų kas antrą savaitę, ir 18 pacientų iš 31, buvusių TKT024 placebo grupėje, glikozaminoglikanų (GAG) kiekis šlapime tapo normalus ir nesiekė viršutinės normos ribos.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 în funcţie de vârstă în Studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal amžių 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose
Romanian: • Umflarea limbii, indigestie
Lithuanian: • Liežuvio tinimas, nevirškinimas
Romanian: Soluţie incoloră, limpede, până la uşor opalescentă.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au inclus reacţii cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee, hipertensiune arterială şi congestia feţei.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė), karščiavimas, galvos skausmas, hipertenzija ir paraudimas.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu acest medicament.
Lithuanian: Nėra patyrimo dėl šio vaisto perdozavimo.
Romanian: Dintre cei 9 pacienţi incluşi în grupul la care s-a administrat tratament săptămânal care prezentau splina anormal de mare la începutul studiului, 3 au prezentat o normalizare a volumului splinei până la încheierea studiului.
Lithuanian: Iš 9 pacientų, gavusių gydymą kas savaitę bei su ryškiai padidėjusia blužnimi tyrimo pradžioje, 3 pacientams tyrimo pabaigoje blužnies tūriai tapo normalūs.
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă idursulfază
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui idursulfazė
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu sindromul Hunter cu idursulfază administrată intravenos asigură necesarul de enzimă exogenă pentru lizozomii celulari.
Lithuanian: Pacientų su Hunter‘io sindromu gydymo idursulfaze į veną metu, gaunamas egzogeninis fermentas, kuris patenka į ląstelių lizosomas.
Romanian: Toţi pacienţii cu mutaţia „frameshift/splice site" a genotipului au dezvoltat anticorpi şi 4/6 au prezentat testare pozitivă şi pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Lithuanian: Visiems pacientams su „rėmelio poslinkio" arba splaisingo vietų genotipo mutacijomis taip pat susidarė antikūnai, o 4 iš 6 pacientų taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausia 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Romanian: • Urticarie, erupţii cutanate, mâncărimi, înroşirea pielii
Lithuanian: • Dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas
Romanian: În majoritatea momentelor când s-au efectuat măsurători, pacienţii care au făcut parte la început din grupul care a primit tratament săptămânal în cadrul studiului iniţial TKT024 şi-au îmbunătăţit distanţa parcursă pe jos în mai mare măsură decât pacienţii din celelalte două grupuri de tratament.
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų momentų rezultatai parodė, kad pacientai, TKT024 tyrimo metu gydyti kartą per savaitę, labiau padidino atstumą, nueinamą per 6MĖM, nei kitų dviejų grupių tiriamieji.
Romanian: La pacienţii care au fost iniţial randomizaţi la administrarea săptămânală de idursulfază în cadrul studiului TKT024, creşterea maximă a valorii medie a distanţei parcurse pe jos în şase minute s-a înregistrat în luna a 20-a, iar creşterea media procentuală CVF preconizată a avut valoarea maximă în luna a 16-a.
Lithuanian: Pacientams, kuriems TKT024 tyrimo metu atsitiktiniu būdu buvo paskirta kartą per savaitę vartoti idursulfazę, atlikus šešių minučių ėjimo mėginį (6MĖM), geriausias vidutinis rezultatas, lyginant su atstumu, tiriamųjų nueitu prieš tyrimo pradžią, nustatytas 20-ą tyrimo mėnesį, o didžiausia vidutinė numatyta FVC (forsuota gyvybinė plaučių talpa) procentais - 16-ą tyrimo mėnesį.
Romanian: Elaprase este destinat pentru perfuzie intravenoasă şi înainte de utilizare trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Elaprase yra skirtas infuzijai į veną ir prieš vartojimą turi būti skiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni severe ale căilor respiratorii inferioare administrarea perfuziei se face cu prudenţă.
Lithuanian: Pacientams sergantiems sunkia kvėpavimo takų liga infuzija turi būti skiriama ypatingai atsargiai.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri abdominale, greaţă, diaree, vărsături tumefierea limbii, dispepsie
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas liežuvio tinimas, dispepsija
Romanian: • Dureri articulare
Lithuanian: • Sąnarių skausmas
Romanian: Aceste evenimente nu au mai apărut la perfuziile ulterioare, când viteza perfuziei a fost mai lentă şi când s-au administrat medicamente înainte de perfuzie, de obicei o doză mică de steroizi, antihistaminice şi nebulizări cu beta-blocante.
Lithuanian: Šios reakcijos nepasikartojo kitų infuzijų metu sulėtinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip steroidai mažomis dozėmis, antihistamininiai ir purškiami beta agonistai.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea dozei unice, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, precum şi asupra fertilităţii masculine.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, ir toksinio poveikio vyrų vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu idursulfază având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo idursulfaze.
Romanian: Tulburări vasculare congestia feţei hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing, dispnee hipoxie, bronhospasm, tuse tahipnee
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai švokštimas, dispnėja hipoksija, bronchospazmas, kosulys tachipnėja
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, erupţii cutanate, prurit, eritem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră, dureri în piept inflamarea locului de administrare, edem facial, edeme periferice
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai sąnarių skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, krūtinės skausmas infuzijos vietos patinimas, veido edema, periferinė edema Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos su infuzija susijusi reakcija
Romanian: 6TMJ (m) % estimat CVF Volum absolut FVC (L)
Lithuanian: FVC absoliutus tūris (l)
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Romanian: Păstrarea unei evidențe
Lithuanian: Informacijos išsaugojimas
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Intravenoasă
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į veną
Romanian: Toţi pacienţii au primit idursulfază săptămânal pe o durată de până la 3,2 ani, în cadrul unei extinderi a acestui studiu (TKT024EXT).
Lithuanian: Šio tyrimo (TKT024EXT) pratęsimo metu visiems pacientams buvo skiriama idursulfazės kartą per savaitę iki 3,2 metų laikotarpyje.
Romanian: • Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
Lithuanian: • Infuzijos vietos patinimas, galūnių tinimas, veido tinimas
Romanian: Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactoide/anafilactice au fost observate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.
Lithuanian: Vėliau pasireiškiantys anafilaktoidinių / anafilaksinių reakcijų simptomai ir požymiai buvo stebimi iki 24 valandų po pradinės reakcijos. Jei atsiranda anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija, infuzija turi būti nedelsiant sustabdoma ir pradedamas tinkamas gydymas ir stebėjimas.
Romanian: Este ambalat într-un flacon de sticlă, sub forma unei soluţii incolore, uşor opalescente.
Lithuanian: Šis vaistas yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în faza II/III a studiului TKT024 controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienţi trataţi săptămânal cu idursulfază 0,5 mg/kg au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo paminėtos 32 pacientams, gydytiems idursulfazės 0,5 mg/kg doze vieną kartą per savaitę, TKT024 II/III fazės 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime beveik visos buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Romanian: Nu utilizaţi Elaprase
Lithuanian: Elaprase vartoti negalima
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Romanian: La încheierea studiului, pacienţii din grupul cu tratament săptămânal au înregistrat o ameliorare medie semnificativă din punct de vedere clinic a VEF1 de 15%.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kas savaitę, buvo stebimas kliniškai ryškus, vidutiniškai 15% FEV1 padidėjimas tyrimo pabaigoje.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
Lithuanian: Didesnę laiko dalį jums vis tiek gali būti skiriamas šis vaistas, net jei pasireiškia šie simptomai. Jei jums pasireiškia alerginiai pašaliniai poveikiai skiriant šį vaistą, jūs turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Jums gali būti skiriama papildomų vaistų, tokių kaip antihistamininiai ar kortikosteroidai, kurie gydys arba padės išvengti alerginio tipo reakcijų.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: REGISTRACIJOC PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Romanian: • Ameţeală, tremor
Lithuanian: • Galvos svaigimas, drebulys
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg*.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės*.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteţi prezenta anumite reacţii adverse (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Lithuanian: Jei jūs esate gydomas su Elaprase, jums gali pasireikšti šalutinis poveikis infuzijos metu (žr.
Romanian: Idursulfază Placebo
Lithuanian: Idursulfazė
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės.
Romanian: Elaprase se administrează în doze de 0,5 mg/kg la intervale de o săptămână, sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 3 ore, durată care poate fi redusă treptat la 1 oră în cazul în care nu s-au observat reacţii adverse asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Infuzijos laikas gali būti palaipsniui sumažinamas iki 1 valandos, jei nestebimos su infuzija susijusios reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Diluaţi întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluţie perfuzabilă în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Praskieskite bendrą reikalingą Elaprase koncentrato infuziniam tirpalui tūrį 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuziniame tirpale (0,9%).
Romanian: La toţi pacienţii, valoarea procentuală medie a CVF a crescut semnificativ în luna a 16-a, deşi până în luna a 36-a era similară cu cea de la începutul studiului.
Lithuanian: 36-ą tyrimo mėnesį FVC rezultatai vėl buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti prieš tyrimo pradžią.
Romanian: Volumul splinei s-a normalizat până în lunile a 12-a şi a 24-a la 9,7% dintre pacienţii cu splenomegalie din grupul care a primit tratament săptămânal în cadrul studiului TKT024.
Lithuanian: 9,7 % pacientų, kuriems buvo nustatyta splenomegalija ir kurie TKT024 tyrimo metu buvo gydyti kartą per savaitę, blužnies dydis tapo normalus 12 ir 24 gydymo mėnesį.
Romanian: În plus, volumul mediu al ficatului a scăzut până aproape de o valoare maximă până în luna a 8-a la toţi pacienţii care au primit anterior tratament, o creştere uşoară fiind observată în luna a 36-a.
Lithuanian: Didžiausias anksčiau gydytų pacientų kepenų dydžio sumažėjimas buvo nustatytas 8 tyrimo mėnesio metu, o 36 mėnesį buvo pastebėtas nedidelis kepenų dydžio padidėjimas.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Lithuanian: Ant etiketės arba dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee ameţeală, tremor
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos svaigimas, drebulys
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-09.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze trei ore.
Lithuanian: Infuzija turi trukti tris valandas.
Romanian: Este destinat utilizării pe termen lung.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Romanian: Elaprase idursulfază
Lithuanian: Elaprase idursulfazė
Romanian: Măsurătorile s-au făcut la începutul studiului și după un an de tratament.
Lithuanian: Šie matavimai buvo atlikti prieš gydymą ir po metų gydymo.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Elaprase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2007.
Lithuanian: sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Elaprase registracijos pažymėjimą.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Elaprase sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Elaprase nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elaprase vartojimą?
Romanian: Alte informații despre Elaprase
Lithuanian: Kita informacija apie Elaprase
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elaprase pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Elaprase nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Elaprase se administrează săptămânal sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
Lithuanian: Elaprase skiriamas kartą per savaitę kaip infuzija į veną, jo dozė - 0,5 mg kilogramui kūno svorio.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau merge în medie 395 de metri în șase minute.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai per šešias minutes vidutiniškai nueidavo apie 395 metrus.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Elaprase EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Elaprase este un medicament care conține substanța activă idursulfază.
Lithuanian: Elaprase - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idursulfazės.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Elaprase?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Elaprase?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elaprase, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Elaprase rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: La unii pacienți tratați cu Elaprase au apărut reacții alergice severe.
Lithuanian: Kai kuriems Elaprase vartojusiems pacientams pasireiškė stiprios alerginės reakcijos.
Romanian: Aceasta duce la apariția unui spectru larg de simptome, în special respirație îngreunată și mers dificil.
Lithuanian: Tai sukelia įvairių simptomų, ypač kvėpavimo ir vaikščiojimo sutrikimų.
Romanian: CHMP a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului, chiar dacă sunt limitate, reprezintă un beneficiu clinic în tratamentul sindromului Hunter.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tyrime nustatytas pagerėjimas, nors ir nedidelis, įrodo šio vaisto naudą Hunterio sindromu sergantiems pacientams.
Romanian: Elaprase a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 96 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 și 31 de ani și în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Lithuanian: Pagrindiniame Elaprase tyrime dalyvavo 96 berniukai ir vyrai nuo 5 iki 31 metų. Jame Elaprase veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Romanian: Elaprase a fost autorizat în „condiții excepționale".
Lithuanian: Eleprase registruotas išimtinėmis aplinkybėmis.
Romanian: Dacă nu sunt tratate, aceste simptome se agravează cu timpul.
Lithuanian: Negydomi šie simptomai ilgainiui darosi vis sunkesni.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Elaprase santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Pacienții care tolerează bine perfuziile câteva luni într-o clinică, pot începe administrarea lor la domiciliu.
Lithuanian: Klinikoje jau kelis mėnesius atliekamas infuzijas gerai toleruojantiems pacientams infuzijas galima pradėti daryti namuose.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elaprase vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un medic sau asistent medical.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos su gydytojo arba slaugytojo priežiūra.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Elaprase puteau merge 43 de metri în plus în medie, iar pacienții care au primit placebo 8 metri în plus.
Lithuanian: Metus Elaprase vartoję pacientai per 6 minutes galėjo nueiti vidutiniškai 43 metrais toliau nei prieš gydymą, o placebą vartoję pacientai - 8 metrais toliau nei prieš gydymą.
Romanian: Compania care comercializează Elaprase va investiga efectele pe termen lung ale medicamentului, în special asupra plămânilor, inimii și a vaselor sangvine și dacă organismul produce anticorpi care pot afecta siguranța și eficacitatea medicamentului.
Lithuanian: Elaprase gaminanti bendrovė toliau tirs ilgalaikį vaisto poveikį, ypač plaučiams, širdžiai ir kraujagyslėms, ir tai, ar šis vaistas skatina organizmą gaminti antikūnus, kurie galėtų turėti poveikį vaisto saugumui ir veiksmingumui.
Romanian: De ce a fost aprobat Elaprase?
Lithuanian: Kodėl Elaprase buvo patvirtintas?
Romanian: Dacă pacientul nu manifestă reacții asociate cu perfuzia (erupții pe piele, mâncărime, febră, dureri de cap, tensiune arterială mare sau înroșirea feței), durata perfuziei poate fi redusă treptat la o oră.
Lithuanian: Jei infuzija pacientui nesukelia jokių reakcijų (odos bėrimo, niežulio, karščiavimo, galvos skausmo, aukšto kraujospūdžio ar odos paraudimo), infuzijos laiką galima palaipsniui mažinti iki vienos valandos.
Romanian: Sindromul Hunter, numit și mucopolizaharidoză de tip II, este o boală ereditară rară care îi afectează în special pe pacienții de sex masculin.
Lithuanian: Hunterio sindromas, dar žinomas II tipo mukopolisacharidozės pavadinimu, yra reta paveldima liga, kuria daugiausia serga vyrai.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Elaprase.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl Hunterio sindromo retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Elaprase.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost funcția pulmonară („capacitatea vitală forțată", cantitatea maximă de aer pe care pacientul a putut să o expire) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând șase minute, ceea ce măsoară efectele combinate ale afecțiunii asupra inimii, plămânilor, articulațiilor și asupra altor organe.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo vertinamas pagal plaučių funkciją (forsuotą gyvybinę plaučių talpąmaksimalų oro kiekį, kurį pacientas gali iškvėpti) ir pagal atstumą, kurį pacientai galėjo nueiti per 6 minutes, taip nustatant, kiek liga paveikė širdį, plaučius, sąnarius ir kitus organus.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elaprase?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Elaprase vartojimu?