FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati ottenuti nei ratti giovani suggeriscono che il profilo farmacocinetico di boceprevir può essere differente da quello dei ratti adulti, possibilmente a causa della immaturità di alcune vie metaboliche.
Swedish: Data från juvenila råttor tyder på att den farmakokinetiska profilen för boceprevir kan skilja sig från den hos vuxna råttor, möjligen på grund av omognad av vissa metaboliska system.
Italian: Conservazione da parte del paziente • Conservare in frigorifero (2C - 8C) fino alla data di scadenza.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2C-8C) fram till utgångsdatum.
Italian: EU/1/11/704/001 336 capsule rigide EU/1/11/704/002 84 capsule rigide
Swedish: EU/1/11/704/001 EU/1/11/704/002
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Victrelis.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Victrelis.
Italian: La variazione percentuale e le frecce (↑ = aumento, ↓ = diminuzione, ↔ = nessuna variazione) sono usate per mostrare l'ampiezza e la direzione della variazione della stima del rapporto medio per ogni
Swedish: Den procentuella förändringen och pilar (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) används för att visa graden och riktningen av förändring av uppskattad genomsnittlig kvot för varje verkningsmekanism, om känd)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Tumore tiroideo (noduli)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Tyreoideaneoplasm (noduli)
Italian: C-boceprevir, i più abbondanti metaboliti circolanti sono risultati una miscela diastereomerica di metaboliti ridotti in forma chetonica con un'esposizione media circa 4 volte maggiore di quella di boceprevir.
Swedish: C-boceprevir, var de vanligast förekommande cirkulerande metaboliterna en diastereomerisk blandning av ketonreducerade metaboliter med en genomsnittlig exponering ca 4 gånger större än av boceprevir.
Italian: I soggetti comprendevano il 62% (104/168) con genotipo 1a e il 38% (63/168) con genotipo 1b.
Swedish: Försökspersonerna inkluderade 62% (104/168) genotyp 1a och 38% (63/168) genotyp 1b.
Italian: Non prenda Victrelis se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Swedish: Ta inte Victrelis om du tar något av ovanstående läkemedel.
Italian: • è affetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o se ha mai avuto qualsiasi altro problema del sistema immunitario
Swedish: • har hiv (humant immunbristvirus) eller tidigare har haft några andra problem med ditt
Italian: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del trasportatore d'efflusso P-gp, come digossina o dabigatran, deve essere previsto (vedere tabella 2).
Swedish: En ökning av plasmakoncentrationerna av substraten för P-gp effluxtransportproteiner, som digoxin eller dabigatran bör förväntas (se tabell 2).
Italian: Si è riscontrato che boceprevir è un substrato in vitro della p-glicoproteina (P-gp) e della proteina di resistenza al cancro della mammella (BCRP).
Swedish: Boceprevir har in vitro visats vara ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Italian: Uso in pazienti con genotipi HCV differenti dal genotipo 1
Swedish: Användning hos patienter med HCV-genotyper andra än genotyp 1
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Victrelis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'epatite virale C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Victrelis i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk viral hepatit C (se avsnitt 4.2 för
Italian: Una variante genetica che si avvicina al gene che codifica per l'interferone-lambda-3 (IL28B rs12979860, un cambio da C a T) è un forte predittore di risposta a peginterferone alfa-2b/ribavirina.
Swedish: En genetisk variant nära genen som kodar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, ett C till T byte) är en stark prediktor för svar på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Italian: Tutti i soggetti n=368
Swedish: Alla försökspersoner n=368
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e almeno 1 mg di noretindrone è improbabile che alteri l'efficacia contraccettiva.
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande etinylestradiol och minst 1 mg noretisteron förändrar sannolikt inte antikonceptionseffekten.
Italian: Boceprevir si lega in modo covalente, ma reversibile, al sito attivo della serina proteasi NS3 (Ser139) tramite un gruppo funzionale (alfa)chetoamidico e inibisce così la replicazione virale nelle cellule ospiti infettate da HCV.
Swedish: Boceprevir binder kovalent, men reversibelt, till NS3-proteasets aktiva yta serin (Ser139) genom en funktionell (alfa)-ketoamidgrupp för att hämma virusreplikationen i HCV-infekterade värdceller.
Italian: In un replicone di genotipo 1a, i valori di IC50 e IC90 per boceprevir erano 900 nM e 1.400 nM, rispettivamente.
Swedish: I en genotyp 1a-replikon var IC50- och IC90-värden för boceprevir 900 nM respektive 1 400 nM.
Italian: Quando è richiesta la co-somministrazione, si deve partire con la dose più bassa possibile di atorvastatina con aumento della dose fino all'effetto clinico desiderato durante il monitoraggio per la sicurezza, senza superare una dose giornaliera di 20 mg. Nei pazienti che assumono correntemente atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la somministrazione concomitante con Victrelis.
Swedish: När samtidig administrering krävs bör det övervägas att börja med lägsta möjliga dos av atorvastatin med titrering upp till önskad klinisk effekt under kontroll avseende säkerhet, utan att överstiga en daglig dos om 20 mg. För patienter som redan tar atorvastatin bör dosen av atorvastatin inte överstiga en daglig dos om 20 mg vid samtidig administrering med Victrelis.
Italian: Neutrofili (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: Neutrofiler (se avsnitt 4.4)
Italian: Non è noto l'effetto della terapia con Victrelis sull'attività di inibitori della proteasi dell'HCV somministrati successivamente, compreso il ritrattamento con Victrelis.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt behandling med Victrelis kommer att få på aktiviteten av senare administrerade HCV-proteashämmare, inklusive förnyad behandling med Victrelis.
Italian: Victrelis contiene il principio attivo boceprevir che aiuta a combattere l'infezione da epatite C fermando la moltiplicazione del virus.
Swedish: Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper till att kämpa mot hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen.
Italian: Angioedema (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), sindrome di Stevens-Johnson Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Swedish: Angioödem (se avsnitt 4.4), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
Italian: Se prende più Victrelis di quanto deve Se prende più Victrelis di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente al più vicino
Swedish: Om du tar mer Victrelis än du borde, kontakta läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nei parametri farmacocinetici tra pazienti con malattia renale in fase terminale (ESRD) e soggetti sani.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease, ESDR) och friska försökspersoner.
Italian: A causa del trattamento combinato con peginterferone alfa e ribavirina, si deve porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile o nelle partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile.
Swedish: Med anledning av kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa och ribavirin måste extrem försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Italian: Continuare con tutti e tre i medicinali (PR + Victrelis) fino alla ST 36, e in seguito
Swedish: Fortsätt med alla tre läkemedlen (PR + Victrelis) och avsluta efter behandlingsvecka 36, och därefter 3.
Italian: Ci sono stati 77 soggetti che avevano ricevuto una riduzione della dose di ribavirina ≥ 5 step per la gestione dell'anemia.
Swedish: Det var 77 försökspersoner som fick ≥5 steg dosreduktion av ribavirin för behandlingen av anemi.
Italian: Se un paziente omette di assumere una dose e mancano 2 ore o più all'orario della dose successiva, il paziente deve assumere la dose omessa insieme al pasto e ripristinare il normale schema posologico.
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är 2 timmar eller mer innan nästa dos ska tas, ska patienten ta den glömda dosen tillsammans med föda och återgå till det normala doseringsschemat.
Italian: Soggetti randomizzati a ricevere riduzione della dose di ribavirina (N=249)
Swedish: Försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin (N=249)
Italian: Victrelis 800 mg tre volte al giorno)
Swedish: Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Italian: Diminuzioni della conta dei neutrofili possono richiedere una riduzione della dose di peginterferone alfa o un'interruzione della terapia.
Swedish: Minskningar i neutrofilantal kan kräva dosreduktion av peginterferon alfa eller avbruten behandling.
Italian: Uno studio di follow-up a 3 anni di soggetti che avevano raggiunto una SVR con un regime terapeutico a base di Victrelis ha mostrato che > 99% (693/696) dei pazienti aveva mantenuto la SVR (assenza di recidiva) durante il periodo di follow-up disponibile (durata mediana di 3,4 anni).
Swedish: En 3-års uppföljningsstudie på försökspersoner som uppnådde SVR med en behandling baserad på Victrelis visade att >99% (693/696) av patienterna bibehöll SVR (ingen relaps) under den tillgängliga
Italian: La riduzione della dose di ribavirina è la strategia preferita per la gestione dell'anemia emergente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är den strategi som föredras för att åtgärda behandlingsutlöst anemi (se avsnitt 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di Victrelis nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 (n=64) è stato nel complesso simile al profilo di sicurezza nei pazienti con mono-infezione da HCV.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Victrelis hos patienter med samtidig HCV/hiv-1 infektion (n=64) liknade dess säkerhetsprofil hos patienter med enbart HCV-infektion.
Italian: Un'analisi di follow-up di soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una SVR ha mostrato che la popolazione di virus wild-type è aumentata e la maggior parte delle varianti resistenti a boceprevir sono diventate non rilevabili nel tempo dopo la fine del trattamento con boceprevir.
Swedish: Uppföljningsanalys av försökspersoner, som behandlats med boceprevir, som inte uppnådde SVR visade att populationen av vildtypsvirus ökade och att majoriteten av boceprevirresistenta varianter blev ej-påvisbara med tiden efter att behandlingen med boceprevir avslutats.
Italian: La valutazione di varie associazioni di boceprevir e interferone alfa-2b che hanno prodotto la soppressione del 90 % del RNA replicone ha mostrato additività dell'effetto; non è stata rilevata evidenza di sinergia o di antagonismo.
Swedish: Utvärdering av olika kombinationer av boceprevir och interferon alfa-2b som resulterade i 90% suppression av RNA-replikon visade additiv effekt, inga tecken på synergieffekter eller antagonism upptäcktes.
Italian: Se le concentrazioni sieriche di emoglobina continuavano a diminuire fino a ≤ 8,5 g/dL, i soggetti potevano essere trattati con ulteriori interventi per l'anemia, compreso l'uso di eritropoietina o la riduzione della dose di ribavirina.
Swedish: Om serumhemoglobinkoncentrationerna fortsatte att minska till ≤8,5 g/dl kunde försökspersonerna behandlas med ytterligare interventioner mot anemi, inkluderande användning av erytropoietin eller
Italian: Si deve usare cautela quando boceprevir viene associato con ketoconazolo o azoli antifungini (itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när boceprevir kombineras med ketokonazol eller azolantimykotika (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Italian: Cboceprevir, circa il 79% e il 9% della dose è stato escreto nelle feci e nelle urine, rispettivamente, con circa l'8% e il 3% della dose di radiocarbonio eliminata come boceprevir nelle feci e nelle urine.
Swedish: C-boceprevir, utsöndrades ca 79% och 9% av dosen i feces respektive urin, samtidigt som ca 8% och 3% av det doserade radioaktiva kolet eliminerades som boceprevir i feces och urin.
Italian: Sodio laurilsolfato Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Amido pregelatinizzato
Swedish: Natriumlaurilsulfat Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat
Italian: I tumori epatocellulari si ritiene che siano causati da induzione enzimatica e di conseguenza non rilevanti per
Swedish: De hepatocellulära tumörerna anses bero på enzyminduktion och är därför inte relevanta för människa.
Italian: La maggior parte dei soggetti (87%; 85/98) stavano assumendo un inibitore della proteasi (IP) dell'HIV boosterizzato con ritonavir associato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa dell'HIV (NRTI).
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna (87%; 85/98) behandlades med en hiv proteashämmare (PI) boostrad med ritonavir i kombination med hiv-nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTIs).
Italian: Uso associato con peginterferone alfa-2a vedere la sezione specifica nel paragrafo 4.4.
Swedish: För kombinerad användning med peginterferon alfa-2a se särskilt avsnitt i avsnitt 4.4.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativamente all'effetto di Victrelis sulla fertilità.
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende effekt av Victrelis på fertilitet.
Italian: • Gli altri eccipienti sono sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina e gommalacca.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin och shellack.
Italian: • terapia ormonale sostitutiva - medicinali a base di estrogeni
Swedish: • hormonell substitutionsbehandling - läkemedel baserade på östrogen
Italian: Il grado di valore aggiunto di Victrelis alla duplice terapia nei pazienti C/C dipenderà dalla probabilità di raggiungere una SVR con la sola duplice terapia.
Swedish: Graden av mervärde av Victrelis i tillägg till dubbelbehandlingen hos C/C-patienter beror på sannolikheten för att uppnå SVR med enbart dubbelbehandlingen.
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis e quetiapina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di quetiapina con conseguente tossicità correlata alla quetiapina, compreso il coma.
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis och quetiapin kan öka plasmakoncentrationen av quetiapin vilket kan leda till quetiapin-relaterad toxicitet, inkluderande koma.
Italian: In uno studio di confronto tra l'uso della riduzione della dose di ribavirina e agenti stimolanti l'eritropoiesi nella gestione dell'anemia emergente dal trattamento, l'uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi era associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: I en studie där användning av dosreduktion av ribavirin jämfördes med erytropoesstimulerande läkemedel vid behandling av behandlingsutlöst anemi var användningen av erytropoesstimulerande läkemedel associerat med en ökad risk för tromboemboliska händelser (se avsnitt 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla esposizione nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Inga data från pediatrisk exponering finns tillgänglig (se avsnitt 4.2).
Italian: Victrelis contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Swedish: Victrelis innehåller laktos (en sockerart).
Italian: Victrelis è parzialmente metabolizzato dal CYP3A4/5.
Swedish: Victrelis metaboliseras delvis av CYP3A4/5.
Italian: I pazienti che ricevono prednisone e Victrelis devono essere monitorati in modo appropriato.
Swedish: Patienter som får prednison och Victrelis bör övervakas på lämpligt sätt.
Italian: Un numero limitato di soggetti (n=12) aveva ricevuto ≤ 200 mg/die di ribavirina per almeno 14 giorni.
Swedish: Ett begränsat antal försökspersoner (n=12) fick ≤200 mg/dag av ribavirin under minst
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 e sono stati stratificati in base a cirrosi/fibrosi e HCV-RNA basale (< 800.000 UI/mL vs.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållande 2:1 och stratifierades baserat på cirros/fibros och baseline HCV-RNA (<800 000 IE/ml
Italian: L'attività antivirale di boceprevir è stata valutata con un saggio biochimico per inibitori a legame lento della proteasi NS3 e nel sistema HCV replicone di genotipo 1a e 1b.
Swedish: Den antivirala aktiviteten för boceprevir utvärderades i en biokemisk analys för långsamt bindande hämmare av NS3-proteas och i genotyp 1a och 1b HCV-replikonsystemet.
Italian: Boceprevir è metabolizzato principalmente dalla aldo-keto reduttasi (AKR).
Swedish: Boceprevir metaboliseras primärt av aldoketoreduktas (AKR).
Italian: I tassi di SVR per i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di qualsiasi medicinale in studio (popolazione per intenzione di trattamento) sono mostrati nella Tabella 9.
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner som fick minst en dos av något av studieläkemedlen (Intentto-Treat-population) visas i Tabell 9.
Italian: Boceprevir/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Boceprevir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Italian: • medicinali antimicrobici - pentamidina
Swedish: • antibiotika - pentamidin
Italian: Soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina (N=251)
Swedish: Försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin (N=251)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il medicinale se:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om du:
Italian: Tuttavia, l'associazione terapeutica di Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina può indurre stanchezza, svenimento, una sensazione di giramento di testa, variazioni nella pressione del sangue, confusione o difficoltà a vedere in modo chiaro.
Swedish: Däremot kan kombinationsbehandling av Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin göra att du känner dig trött, svimmar, en känsla av att det snurrar i ditt huvud, förändringar i blodtryck, förvirrad eller svårighet att se klart.
Italian: Non è noto se boceprevir viene escreto nel latte materno umano.
Swedish: Det är inte känt om boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
Italian: Se l'emoglobina è < 10 g/dL (o < 6,2 mmol/L) potrebbe essere necessario trattare l'anemia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Om hemoglobin är <10 g/dl (<100 g/l eller <6,2 mmol/l) kan anemin behöva åtgärdas (se
Italian: Victrelis non deve essere
Swedish: Victrelis får inte användas
Italian: I soggetti che sono stati arruolati nel PROVIDE entro 2 settimane dopo l'ultima dose di PR nello studio originario hanno ricevuto Victrelis 800 mg tre volte al giorno + PR per 44 settimane.
Swedish: Försökspersoner som inkluderades i PROVIDE-studien inom 2 veckor efter den sista dosen av PR i ursprungsstudien fick Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + PR i 44 veckor.
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis e di medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A4/5 può aumentare o diminuire l'esposizione a Victrelis (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A4/5 kan öka eller minska exponeringen för Victrelis (se avsnitt 4.4).
Italian: I valori di IC50 e IC90 per boceprevir nei confronti di differenti repliconi di genotipo 1b variavano da 200 a 600 nM e da 400 a 900 nM, rispettivamente, in un saggio di coltura cellulare a 72 ore.
Swedish: IC50- och IC90-värden för boceprevir mot olika genotyp 1b-replikoner varierade mellan 200 och 600 nM respektive 400 och 900 nM, under en 72-timmars cellodlingsanalys.
Italian: L'uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi è stato associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici compresi embolia polmonare, infarto acuto del miocardio, accidente cerebrovascolare
Swedish: Användningen av erytropoesstimulerande medel var associerad med en ökad risk för tromboemboliska händelser inkluderande lungemboli, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och djup ventrombos.
Italian: Se durante il trattamento la risposta virologica precoce e/o il genotipo IL28B possano identificare in modo attendibile quei pazienti che è poco probabile che ottengano un beneficio significativo dall'aggiunta di boceprevir (frequenze di SVR più alte o una ridotta durata del trattamento) alla duplice terapia è attualmente sotto studio.
Swedish: För närvarande undersöks huruvida tidig viral respons vid behandling och/eller IL28B-genotyp på ett tillförlitligt sätt skulle kunna identifiera de patienter som sannolikt inte uppnår signifikant fördel av boceprevir (högre SVR-frekvens eller kort behandlingstid) i tillägg till dubbelbehandling.
Italian: ‡ Le reazioni al sito di iniezione non sono state incluse in quanto Victrelis è somministrato per via
Swedish: ‡ Reaktioner vid injektionsstället har inte inkluderats eftersom Victrelis administreras peroralt.
Italian: Il cibo ha aumentato l'esposizione di boceprevir fino al 60% alla dose di 800 mg tre volte al giorno quando somministrato con un pasto rispetto all'assunzione a digiuno.
Swedish: Exponeringen av boceprevir ökade med upp till 60% vid dosering 800 mg tre gånger dagligen när det administreras med en måltid jämfört med administration vid fastande.
Italian: È possibile che boceprevir sia escreto nel latte umano.
Swedish: Det är möjligt att boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
Italian: Stima puntuale della differenza (Victrelis-RGT meno VictrelisPR48) [IC 95%]
Swedish: Punktskattning av differensen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Italian: Infatti, i livelli sierici di progesterone, di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolostimolante (FSH) indicavano che l'ovulazione era soppressa durante la somministrazione concomitante di noretindrone
Swedish: Nivåer av progesteron i serum, luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) visade att ovulationen var hämmad vid samtidig administrering av noretisteron
Italian: Il PEM deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare bör innehålla följande viktiga inslag:
Italian: Nei ratti, boceprevir ha indotto effetti reversibili sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce in ratti femmine ad esposizioni pari a 1,2 volte l'esposizione raggiunta negli esseri umani alla dose terapeutica raccomandata.
Swedish: Hos råttor inducerade boceprevir reversibla effekter på fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor vid en exponering på 1,2 gånger högre än den humana exponeringen vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica con digossina ha dimostrato che boceprevir è un lieve inibitore in vivo della P-gp, aumentando l'esposizione alla digossina del 19%.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie med digoxin visade att boceprevir är en mild hämmare av P-gp in vivo, ökande digoxinexponeringen med 19%.
Italian: Epiglottite*, otite media, sepsi
Swedish: Epiglottit*, otitis media, sepsis
Italian: In studi di interazione farmacologica condotti con gli inibitori della AKR diflunisal e ibuprofene, l'esposizione a boceprevir non è aumentata in modo clinicamente significativo.
Swedish: I läkemedelsinteraktionsstudier utförda med AKR-hämmarna diflunisal och ibuprofen ökade inte exponeringen av boceprevir i någon kliniskt signifikant utsträckning.