FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím je vykonávanie fyzickej aktivity ťažšie.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge este redusă, îngreunând activitatea fizică.
Slovak: Liek sa takisto porovnával s placebom v ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 445 pacientov s PAH.
Romanian: • Medicamentul a fost comparat cu placebo și într-un alt studiu principal, efectuat la 445 de pacienți cu HAP.
Slovak: Adempas je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou CTEPH alebo PAH.
Romanian: Adempas se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul HAPCTE sau al HAP.
Slovak: • liek Adempas sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 262 pacientov s CTEPH, ktorí nemohli podstúpiť operáciu, alebo u ktorých CTEPH pretrvala alebo sa vrátila po chirurgickom zákroku.
Romanian: • Adempas a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal efectuat la 262 de pacienți cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE a persistat sau a revenit după intervenția chirurgicală.
Slovak: Prečo bol liek Adempas povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Adempas?
Slovak: Adempas je liek, ktorý sa používa na zvýšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť u dospelých s týmito formami pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc):
Romanian: Adempas este un medicament utilizat pentru creșterea capacității de efort fizic la adulții cu următoarele forme de hipertensiune pulmonară (presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni):
Slovak: Adempas sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, so systolickým krvným tlakom (krvným tlakom pri sťahu srdca) nižším ako 95 mmHg pred začiatkom liečby alebo počas tehotenstva.
Romanian: Adempas este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, cu tensiune arterială sistolică (presiunea sângelui atunci când inima se contractă) sub 95 mmHg înainte de începerea tratamentului, precum și în timpul sarcinii.
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s liekmi nazývanými inhibítory PDE 5 (triedou liekov používaných v prípade PAH alebo erektilnej dysfunkcie) alebo s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (často používanými na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti v hrudníku a srdcového ochorenia alebo ako rekreačné drogy).
Romanian: PDE 5" (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea HAP sau a disfuncției erectile) sau cu nitrați sau donori de oxid nitric (deseori utilizați pentru tratarea hipertensiunii arteriale, a durerii în piept și a bolilor de inimă sau ca droguri recreative).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adempas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adempas?
Slovak: Adempas boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adempas pe parcursul studiilor?
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí hemoptýza (vykašliavanie krvi) a pľúcna hemorágia (krvácanie v pľúcach).
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără hemoptizie (tuse cu sânge) și hemoragie pulmonară (sângerare la nivelul plămânilor).
Slovak: Liečivo lieku Adempas, riociguát, stimuluje enzým v krvných cievach pľúc, ktorý sa nazýva rozpustná guanylátcykláza, čo spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie krvných ciev.
Romanian: Substanța activă din Adempas, riociguatul, stimulează o enzimă din vasele de sânge din plămâni, numită „guanilat ciclază solubilă", care determină relaxarea și lărgirea vaselor de sânge.
Slovak: Po 12 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali prejsť za šesť minút o 36 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, pacienții tratați cu Adempas au putut să parcurgă în mers cu 36 de metri mai mult în 6 minute decât pacienții care au luat placebo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adempas, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Akým spôsobom liek Adempas účinkuje?
Romanian: Cum acționează Adempas?
Slovak: Liečba so stanovenou dávkou má pokračovať, ak sa u pacientov nevyskytnú prejavy a príznaky nízkeho krvného tlaku.
Romanian: Tratamentul cu doza stabilită trebuie să continue, exceptând cazul în care pacienții prezintă semne și simptome de tensiune arterială mică, caz în care doza trebuie redusă.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 347 metrov za šesť minút.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 347 de metri în 6 minute.
Slovak: Po 16 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali za šesť minút prejsť v priemere o 46 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienții tratați cu Adempas au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 46 de metri mai mult în 6 minute decât pacienții care au luat placebo.
Slovak: Adempas obsahuje liečivo riociguát.
Romanian: Adempas conține substanța activă riociguat.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 363 metrov za šesť minút.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 363 de metri în 6 minute.
Slovak: • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH, keď sú krvné cievy v pľúcach zablokované alebo zúžené krvnými zrazeninami).
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară cronică tromboembolică (HAPCTE, afecțiune în care vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate de cheaguri de sânge).
Slovak: Liek Adempas sa používa na liečbu pacientov s CTEPH, ktorí nemôžu byť operovaní alebo u ktorých CTEPH pretrváva alebo sa po operácii vrátila,
Romanian: Adempas se utilizează pentru tratarea pacienților cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE persistă sau revine după intervenția chirurgicală;
Slovak: Ako sa liek Adempas používa?
Romanian: Cum se utilizează Adempas?
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH, keď sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy zúžené).
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară (HAP, afecțiune în care pereții vaselor de sânge din plămâni se îngroașă, iar vasele se îngustează).
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje prietok krvi do pľúc.
Romanian: HAPCTE și HAP sunt boli epuizante în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, cauzând o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reducând fluxul de sânge către plămâni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adempas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Adempas, citiți prospectul.
Slovak: Veľkosť balenia balenia
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Romanian: Numărul (UE) APP
Slovak: FACT (52 týždňov)
Romanian: FACT (52 săptămâni)
Slovak: Liečba je zvyčajne krátkodobá.
Romanian: De obicei, tratamentul este de scurtă durată.
Slovak: APEX (28 týždňov)
Romanian: APEX (28 săptămâni)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu există date disponibile.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Adenuricom.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu ADENURIC.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostatom.
Romanian: În cele mai multe cazuri aceste reacţii au apărut în timpul primei luni de tratament cu febuxostat.
Slovak: Kombinované výsledky
Romanian: Rezultate combinate
Slovak: Celkovo 56,6 % pacientov prerušilo liečbu v rámci skúšania predčasne a 45 % pacientov nevykonalo všetky návštevy v skúšaní.
Romanian: În total, 56,6% dintre pacienţi au întrerupt studiul prematur şi 45% dintre pacienţi nu au efectuat toate vizitele studiului.
Slovak: Štúdia APEX:
Romanian: Studiul APEX:
Slovak: • strata sexuálneho apetítu
Romanian: • pierderea apetitului sexual
Slovak: Boli identifikované štyri farmakologicky aktívne hydroxylové metabolity, z ktorých sa tri vyskytujú v ľudskej plazme.
Romanian: Au fost identificaţi patru metaboliţi hidroxil activi farmacologic, dintre care trei apar în plasma umană.
Slovak: U ľudí neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacțiune la om.
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ADENURICOM a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia:
Romanian: Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu ADENURIC, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Decembrie 2012
Slovak: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týždeň
Romanian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Săptămâna
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojča.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Slovak: • ak ste alergický na febuxostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: • problémy so spánkom, ospalosť
Romanian: • dificultăţi la adormire, somnolenţă
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho parametra účinnosti:
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezumatul rezultatelor criteriului de evaluare final principal de eficacitate:
Slovak: Neprestaňte užívať ADENURIC bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi ADENURIC fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
Romanian: Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos:
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADENURICU u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADENURIC la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Slovak: • problémy s erekciou
Romanian: • dificultăţi ale erecţiei
Slovak: Postmarketingové dlhodobé štúdie
Romanian: Studii post punere pe piaţă pe termen lung
Slovak: Vzplanutia dny boli často pozorované krátko po začatí liečby a počas prvých mesiacov.
Romanian: Crizele de gută au fost raportate frecvent la scurt timp după începerea tratamentului şi în timpul primelor luni.
Slovak: Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje porovnávajúce ADENURIC s rasburikázou.
Romanian: Nu există informații disponibile în prezent pentru a compara ADENURIC cu rasburicază.
Slovak: Čo je ADENURIC a na čo sa používa
Romanian: Ce este ADENURIC şi pentru ce se utilizează
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na ADENURIC, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Romanian: Dacă aţi avut reacţii alergice la ADENURIC întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4).
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Romanian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Slovak: Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede)
Romanian: • Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
Slovak: • rozmazané videne, zmenené videnie
Romanian: • vedere înceţoşată, modificări ale vederii
Slovak: Dlhodobé otvorené rozšírené štúdie
Romanian: Studii extinse, deschise, de lungă durată
Slovak: Vplyv ADENURICU na fertilitu u ľudí nie je známy.
Romanian: Efectul ADENURIC asupra fertilităţii la om este necunoscut.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC upravené podľa hmotnosti boli však podobné medzi oboma pohlaviami.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax şi ASC corectate în funcţie de greutate au fost similare la ambele sexe.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Slovak: Ak je to potrebné, doktor vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe symptómov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).
Slovak: Ako vyzerá ADENURIC a obsah balenia
Romanian: Cum arată ADENURIC şi conţinutul ambalajului
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra s tabletami po „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP".
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Možné interakcie s ktorýmkoľvek súčasne podávaným cytotoxickým liekom však nie je možné vylúčiť.
Romanian: Prin urmare, posibilele interacțiuni cu orice medicamente citotoxice administrate concomitent nu pot fi excluse.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau naşterii (vezi pct. 5.3).
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Slovak: Tieto nálezy sa pokladajú za dôsledok purínového metabolizmu a zloženia moču špecifického pre príslušný druh a nemajú žiadny význam pre klinické použitie.
Romanian: Aceste constatări se consideră o consecinţă a metabolismului purinic specific speciei şi compoziţiei urinei şi nu au relevanţă pentru utilizarea clinică.
Slovak: Výrobca
Romanian: Fabricanţi
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súčasným podávaním febuxostatu.
Romanian: Activitatea INR şi a factorului VII nu au fost, de asemenea, influenţate de administrarea concomitentă cu febuxostat.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších než je maximálna expozícia u ľudí.
Romanian: În studiile non-clinice, în general, au fost observate efecte la expuneri care depăşesc expunerea maximă la om.
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo žiadnu zmenu liečby vedúcu k dosiahnutiu konečnej ustálenej liečby.
Romanian: Aproximativ 69% dintre pacienţi nu au necesitat schimbarea tratamentului pentru a avea un tratament final stabil.
Slovak: Môže spôsobiť problémy so svalmi a najmä v tom istom čase sa môžete zle cítiť, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalu.
Romanian: Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADENURICU v prevencii a liečbe syndrómu rozpadu nádoru skúmala štúdia FLORENCE (FLO-01).
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADENURIC în prevenirea și tratamentul sindromului de liză tumorală a fost evaluată în studiul FLORENCE (FLO-01).
Slovak: Ak prestanete užívať ADENURIC, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše symptómy sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi ADENURIC, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Slovak: 0,001 oproti 80 mg
Romanian: p <0,001 faţă de 80 mg
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní a dávka merkaptopurínu/azatioprínu má byť následne upravená na základe vyhodnotenia terapeutickej odpovede a nástupu možných toxických účinkov.
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați și doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie ajustată ulterior pe baza evaluării răspunsului terapeutic și a apariției eventualelor efecte toxice.
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania ADENURICU, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Romanian: Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi ADENURIC şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament.
Slovak: Liečba chronickej hyperurikémie
Romanian: Tratamentul hiperuricemiei cronice
Slovak: Nebol pozorovaný signifikantný nárast žiadneho iného typu tumoru v samčích ani v samičích myšiach ani potkanoch.
Romanian: Nu a existat nicio creştere semnificativă a niciunui alt tip de tumoare la şoareci sau şobolani, masculi sau femele.
Slovak: ADENURIC sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní, avšak liečba sa môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Romanian: ADENURIC trebuie început cu două zile înainte de începerea terapiei citostatice și se continuă timp de cel puțin 7 zile; cu toate acestea tratamentul poate fi prelungit până la 9 zile în funcție de durata de chimioterapie determinată clinic.
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s ADENURICOM pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Romanian: În total, studiul FLORENCE nu a evidențiat nicio problemă de siguranță deosebită în plus față de experiența anterioară cu ADENURIC în gută, cu excepția următoarelor trei reacții adverse (enumerate mai sus în tabelul 1).
Slovak: • bolesti hlavy
Romanian: • durere de cap
Slovak: Navyše priemerné hladiny sérovej kyseliny močovej boli významne nižšie pri ADENURICU od prvých 24 hodín liečby aj naďalej.
Romanian: În plus, valoarea plasmatică medie de acid uric a fost semnificativ mai mică cu ADENURIC în primele 24 de ore de tratament și în orice moment care urmează.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na allopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
Slovak: Štandardná skupina testov na genotoxicitu neodhalila žiadne biologicky významné genotoxické účinky pre febuxostat.
Romanian: O serie standard de teste de genotoxicitate nu a relevat niciun efect genotoxic cu relevanţă biologică al febuxostatului.
Slovak: Nenašli sa žiadne štatisticky významné rozdiely a u febuxostatu nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic şi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu febuxostat.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza, poruchy plodnosti
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie u pacientov so závažným poškodením pečene (Child-Pugh trieda C).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie tohto liečiva do mlieka a zhoršený vývin kojených mláďat.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia acestei substanţe active în laptele matern şi afectarea dezvoltării puilor alăptaţi.
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným liekom indukujúcim glukuronidáciu.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de acid uric timp de 1-2 săptămâni de la începerea tratamentului cu un inductor puternic al glucuronoconjugării.
Slovak: Profylaxia opätovného vzplanutia dny bola záväzne nie menej ako 26 týždňov.
Romanian: Profilaxia episoadelor acute de gută a fost obligatorie timp de 26 de săptămâni.
Slovak: Alergia na lieky/precitlivenosť
Romanian: Alergie medicamentoasă / hipersensibilitate
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, než budú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, pokiaľ nie sú pevne presvedčení, že ADENURIC neovplyvňuje nežiaduco ich výkonnosť.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie prudenţi înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a participa la activităţi periculoase, până în momentul în care sunt absolut siguri că ADENURIC nu le afectează negativ performanţele.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Romanian: La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric.
Slovak: Ak sa dnavý záchvat vyskytne počas liečby febuxostatom, liečba sa nesmie prerušiť.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu febuxostat apare un episod acut de gută, tratamentul nu trebuie întrerupt.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní ADENURICU pokračovali aj počas záchvatu, pretože ADENURIC naďalej pracuje na znížení kyseliny močovej.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi ADENURIC chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece ADENURIC continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric.
Slovak: Štúdie interakcií febuxostatu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Romanian: Studiile de interacţiune ale febuxostatului cu medicamente (cu excepţia teofilinei) care sunt metabolizate de către XO nu au fost efectuate la om.
Slovak: Do týchto štúdií neboli zahrnutí pacienti s orgánovými transplantáciami (pozri časť 4.2).
Romanian: În aceste studii nu au fost incluşi pacienţi cu transplant de organe (vezi pct. 4.2).