FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjendråber, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.
Bulgarian: Ако се използва повече от един вид капки за очи, всеки продукт трябва да се прилага най-малко през интервали от пет минути.
Danish: Der er blevet gennemført fire hovedundersøgelser, der omfattede 1 964 voksne med okulær hypertension eller glaukom.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 1 964 възрастни с очна хипертензия или глаукома.
Danish: Ganfort nedsatte trykket til mindre end 18 mmHg hos 18,7 % af disse patienter sammenlignet med 10,2 % med bimatoprost alene.
Bulgarian: Ganfort понижава налягането до по-малко от 18 mmHg при 18,7% от тези пациенти в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи биматопрост самостоятелно.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ganfort, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ganfort прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ganfort?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ganfort?
Danish: Ganfort gives som én dråbe i det berørte øje/de berørte øjne enten om morgenen eller om aftenen.
Bulgarian: Ganfort се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер.
Danish: Timolol har været almindeligt anvendt til behandling af glaukom (grøn stær) siden 1970'erne.
Bulgarian: Тимолол се използва рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в.
Danish: Andre oplysninger om Ganfort
Bulgarian: Допълнителна информация за Ganfort:
Danish: Ved at nedsætte trykket reducerer Ganfort risikoen for beskadigelse.
Bulgarian: Като понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.
Danish: Ganfort er øjendråber, opløsning, der indeholder to aktive stoffer, nemlig bimatoprost (0,3 mg/ml) og timolol (5 mg/ml).
Bulgarian: Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост (bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og nedsætter trykket i øjet mere end de enkelte lægemidler alene.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко едно лекарство, прилагано самостоятелно.
Danish: Ganfort må ikke anvendes til patienter med astma eller alvorlige lungelidelser eller til patienter med visse hjertelidelser.
Bulgarian: Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми.
Danish: Flere patienter, som fik Ganfort, oplevede desuden et fald i trykket på mere end 20 % (67,9 % mod
Bulgarian: Освен това при повече пациенти, приемащи Ganfort, е отбелязано понижение на налягането от над 20% (67,9% спрямо 48,9%).
Danish: Forhøjet tryk i øjet medfører beskadigelse af retina (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og den optiske nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
Danish: Ganfort anvendes til at nedsætte trykket i øjet.
Bulgarian: Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ganfort opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ganfort.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Ved åbenvinklet glaukom skyldes det høje tryk i øjet, at væsken ikke kan føres ud af øjet.
Bulgarian: При откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се оттича от окото.
Danish: I undersøgelserne blev Ganfort sammenlignet med bimatoprost, timolol eller bimatoprost og timolol givet samtidig efter behandling i mellem tre uger og fire måneder.
Bulgarian: Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ganfort skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ganfort.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ganfort?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ganfort?
Danish: Ganfort var dog mere effektivt end bimatoprost til behandling af patienter, hvis tryk i øjet ikke kunne kontrolleres med øjendråber, som kun indeholdt prostaglandiner.
Bulgarian: Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с очни капки, съдържащи само простагландини.
Danish: Det anvendes til voksne med "åbenvinklet glaukom" eller "okulær hypertension", som responderer utilstrækkeligt på øjendråber, der indeholder betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler til behandling af disse lidelser).
Bulgarian: Използва се при възрастни с „откритоъгълна глаукома" или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за тези заболявания).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den gennemsnitlige mindskning af tryk i øjet eller antallet af patienter, hvis tryk i øjet faldt til under målet på 18 mmHg (hvilket er inden for normalområdet).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket gør øjnene røde).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото).
Danish: Ganfort var mere effektivt end timolol alene og lige så effektivt som bimatoprost.
Bulgarian: Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.
Danish: Alt i alt viste undersøgelserne, at Ganfort effektivt nedsætter trykket i øjet.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ganfort fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте листовката.
Danish: Yderligere viste Ganfort sig at være lige så effektivt som bimatoprost og timolol givet samtidig.
Bulgarian: Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол, прилагани едновременно.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ganfort.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Timolol er en betablokker, der virker ved at reducere produktionen af væske inden i øjet.
Bulgarian: Тимолол е бета-блокер, който действа, като намалява образуването на течност в окото.
Danish: Hvorfor blev Ganfort godkendt?
Bulgarian: Защо Ganfort е разрешен за употреба?
Danish: "Okulær hypertension" er unormalt højt tryk i øjet.
Bulgarian: „Очна хипертензия" означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ganfort den 19. maj 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvordan anvendes Ganfort?
Bulgarian: Как се използва Ganfort?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ganfort?
Bulgarian: Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Ganfort til?
Bulgarian: За какво се използва Ganfort?
Danish: Hvordan blev Ganfort undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Ganfort?
Danish: Hvad er Ganfort?
Bulgarian: Какво представлява Ganfort?
Danish: Hvordan virker Ganfort?
Bulgarian: Как действа Ganfort?
Danish: Ganfort indeholder to aktive stoffer, bimatoprost og timolol, som sænker trykket i øjet på forskellig vis. Bimatoprost er en prostaglandinanalog (en kopi af det naturlige stof prostaglandin), der virker ved at øge afstrømningen af væske fra øjet.
Bulgarian: Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в окото по различни начини.
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Danish: Human papillomavirus = HPV.
Bulgarian: Човешки папиломавирус = HPV
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: ² L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология
Danish: Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Bulgarian: ³ адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al)
Danish: 1 fyldt sprøjte + 2 nåle
Bulgarian: 1 спринцовка + 2 игли
Danish: 10 fyldte sprøjter + 20 nåle
Bulgarian: 10 спринцовки + 20 игли
Danish: 10 fyldte sprøjter
Bulgarian: 10 спринцовки
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse statistisk påvist i ca. 10 år.
Bulgarian: В това проучване трайна защита е демонстрирана статистически в продължение на приблизително 10 години.
Danish: Nogle af disse reaktioner har været svære.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Danish: HR=Høj risiko.
Bulgarian: HR=висок риск (High Risk).
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
Danish: p-værdi<0,001.
Bulgarian: p-value < 0,001.
Danish: 2778 South East Side Highway
Bulgarian: 2778 South East Side
Danish: Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца на възраст < 9 години)
Danish: Hyppighed rapporteres som:
Bulgarian: Честотата е съобщена както следва:
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции.
Danish: Det er vigtigt, at der findes procedurer til at undgå kvæstelse ved besvimelse.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Danish: Administrér hele dosen i henhold til standard protokol.
Bulgarian: Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Danish: Gardasil 9 skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Danish: Beskyttelsens varighed kendes ikke.
Bulgarian: Продължителността на защитата все още не е известна.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Danish: Disse data anses dog for utilstrækkelige til at anbefale brugen af Gardasil 9 under graviditeten.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за недостатъчни, за да се препоръча използването на Gardasil 9 по време на бременност.
Danish: • Vaccinen skal bruges som leveret.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя.
Danish: Langsigtede effektstudier
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за ефективност
Danish: Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Danish: VLP'er kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Bulgarian: VLPs не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. reelt set "natriumfri".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du besvimede ved en tidligere injektion.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Danish: Da disse hændelser blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at anslå hyppigheden pålideligt eller, for alle hændelser, at fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно, за всички случаи, надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Danish: Demonstration af non-inferioritet krævede, at den lavere grænse på 95% CI af GMT forholdet skal være højere end 0,67.
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
Danish: • har en blødersygdom (en sygdom som gør, at du bløder mere end normalt), f.eks. hæmofili;
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
Danish: Vaccinationen skal udsættes til efter endt graviditet (se pkt.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
Danish: Et studie med gentagen dosistoksicitet i rotter, som inkluderede en evaluering af enkelt-dosis toksicitet og lokal tolerance, viste ikke nogen speciel fare for mennesker.
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten hos personer, som har fået immunoglobulin eller produkter, der er deriveret fra blod, i 3 måneder før vaccinationen, er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността при лица, получили имуноглобулин или продукти, получени от кръв, 3 месеца преди имунизация, не са проучени в клинични изпитвания.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Danish: Der blev ikke rapporteret om vaccinerelaterede alvorlige uønskede hændelser hos spædbørn, som blev ammet i vaccinationsperioden.
Bulgarian: Не са съобщени свързани с ваксината сериозни нежелани събития при новородени, кърмени по време на имунизационния период.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Danish: qHPV-vaccine N=7105
Bulgarian: qHPV ваксина N=7 105
Danish: Vaccinen må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner og opløsninger.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с каквито и да е други ваксини и разтвор.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
Bulgarian: Ваксината не е демонстрирала терапевтичен ефект.
Danish: Hvis du ikke får en planlagt dosis, vil din læge afgøre, hvornår du skal have den manglende dosis.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Danish: De observerede forskelle var < 10% og hos størstedelen af forsøgspersonerne blev de uønskede hændelser rapporteret som værende let til moderat i intensitet (se pkt.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при по-голямата част от участниците нежеланите реакции са съобщени като лека до умерена степен на интензивност (вж. точка 4.5).
Danish: Gardasil 9 er beregnet til at beskytte mod disse sygdomme.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания.
Danish: Vaccinen bør administreres som intramuskulær injektion.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Bulgarian: - Много чести (≥ 1/10)
Danish: Efter denne periode skal Gardasil 9 bruges eller bortskaffes.
Bulgarian: В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
Danish: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 25 °C eller mellem 0 °C og 2 °C.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
Danish: Derfor skal man fortsætte med at tage passende forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани болести.
Danish: Langtidsvarende opfølgningsstudier pågår for at fastslå varigheden af beskyttelse (se pkt.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Danish: qHPV-vaccine var også kendt under navnet Silgard i nogle lande.
Bulgarian: В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
Danish: Disse bivirkninger var som regel lette eller moderate i intensitet.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено с лека или умерена степен на интензивност.
Danish: Blod og lymfesystem
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната система
Danish: Der opstod serokonvertering til alle fire antigener hos flere end 96% af forsøgspersonerne.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от 96 % от участниците.
Danish: Effekt og/eller immunogenicitet af Gardasil 9 blev vurderet i ti kliniske studier.
Bulgarian: Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в десет клинични проучвания.
Danish: Bivirkninger, som anses for at være som minimum sandsynligt forbundet med vaccination, er kategoriseret efter hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени поне като вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани според честотата.
Danish: CD4% eller plasma-hiv-RNA blev ikke påvirket af vaccination.
Bulgarian: Процентът на CD4 % или плазмената HIV РНК не се повлияват от имунизацията.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Danish: qHPV-vaccinen blev brugt som en aktiv kontrol under det kliniske udviklingsprogram for Gardasil 9.
Bulgarian: qHPV ваксина е използвана като активна контрола по време на програмата за клинично разработване на Gardasil 9.
Danish: n Antal tilfælde*
Bulgarian: n Брой случаи*
Danish: Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunreaktion.
Bulgarian: Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
Danish: • lider af en sygdom med høj feber.
Bulgarian: страдате от заболяване, придружено от висока температура.
Danish: Man bør udsætte vaccination hos personer, som lider af en akut alvorlig febril sygdom.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Danish: I forsøgene var vaccine immunogeniciteten sammenlignelig for ammende kvinder og kvinder, der ikke ammede.
Bulgarian: В тези проучвания имуногенността на ваксината е сравнима при кърмещи жени и жени, които не кърмят.
Danish: GMT Forhold
Bulgarian: GMT съотношение
Danish: Langvarige opfølgningsstudier pågår for at fastslå, om det er nødvendigt med en boosterdosis.
Bulgarian: Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.
Danish: Den minimale anti-HPV titer, som giver en beskyttende effekt, er ikke fastlagt.
Bulgarian: Минималното ниво анти-HPV титри, осигуряващо протективна ефиканост, не е установено.
Danish: Den er heller ikke beregnet til at forebygge progression af andre eksisterende HPV-relaterede læsioner.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Danish: Anvendelse med andre vacciner
Bulgarian: Приложение с други ваксини
Danish: Mænd i alderen 16 til 26 år
Bulgarian: мъже на възраст 16 до 26 години
Danish: • er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet under "andre indholdsstoffer" i punkt 6).
Bulgarian: сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината (изброени в "Други съставки" - вижте точка 6).
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Bulgarian: Много чести Главоболие Чести Замаяност
Danish: A. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Danish: Derudover var profilen for uønskede hændelser for ammende kvinder sammenlignelig med profilen for kvinder i den generelle sikkerhedspopulation.
Bulgarian: В допълнение, профилът на нежеланите реакции при кърмещите жени е сравним с този на жените в общата популация,
Danish: Gardasil 9 injektion i.m.
Bulgarian: Gardasil 9 инжекция i.m.
Danish: Sikkerheden blev evalueret via overvågning vha. et vaccinationsrapporteringskort (VRC) i 14 dage efter hver injektion af Gardasil 9.
Bulgarian: Безопасността е оценена като е използвана ваксинационна карта за отчитане (vaccination report card, VRC) на наблюдението в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil 9.
Danish: Gardasil 9 vil muligvis ikke have en optimal effekt, hvis det bruges sammen med medicin, der undertrykker immunforsvaret.
Bulgarian: 9 може да няма оптимален ефект, ако се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, papillomavirus vacciner, ATC-kode: J07BM03
Bulgarian: Ваксини, Ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM03
Danish: Antal tilfælde*
Bulgarian: Брой случаи*
Danish: Derfor skal vaccinerede mennesker observeres i ca. 15 minutter efter vaccinationen.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
Danish: Dyreundersøgelser viser ikke nogen skadelig påvirkning på fertiliteten (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Danish: Disse analyser målte antistoffer mod neutraliserende epitoper for hver HPV-type.
Bulgarian: С тези тестове се измерват антителата срещу неутрализиращи епитопи на всеки отделен HPV тип.