FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: studi aggregati HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 settimane) o studio HPC2002 (24 settimane); simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: studi aggregati di fase 3 C208, C216 and HPC3007 (prime 12 settimane di trattamento).
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uger) og studie HPC2002 (24 uger); simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 behandlingsuger).
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Danish: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Genotipo 4, naïve al trattamento o pazienti senza cirrosi: 8 o 12 settimane SMV + sofosbuvir; pazienti con cirrosi:
Danish: Patienter uden cirrose: 8 eller 12 ugers SMV + sofosbuvir; patienter med cirrose:
Italian: OLYSIO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto in associazione agli altri medicinali per il trattamento della CHC.
Danish: OLYSIO må ikke indgives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med andre lægemidler
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o dell'enzima CYP3A4)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4)
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia di simeprevir in pazienti con storia di esposizione ai PI NS3/4A
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende effekten af simeprevir hos patienter med tidligere eksponering for NS3/4A-PI'erne telaprevir eller boceprevir.
Italian: Possono verificarsi concentrazioni aumentate di simeprevir a causa della lieve inibizione del CYP3A4 da parte di amlodipina e la moderata inibizione del CYP3A4 da parte di diltiazem e
Danish: Koncentration af simeprevir kan øges på grund af amlodipins svage hæmning af CYP3A4 og diltiazems og verapamils moderate hæmning af
Italian: Recidivanti dopo una precedente terapia contenente interferone.
Danish: Patienter med recidiv efter tidligere interferon-baseret behandling.
Italian: Informi il medico o il farmacista su tutte le sue malattie prima di prendere OLYSIO, in particolare se: - ha l'epatite C che non è di "genotipo 1" o "genotipo 4" - ha mai preso medicinali per il trattamento dell'epatite C - ha un qualsiasi problema al fegato oltre all'epatite C - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino; - è stato o sarà sottoposto a trapianto d'organo
Danish: - du nogensinde har taget medicin til behandling af hepatitis C - du har andre problemer med leveren end hepatitis C - du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere - du har eller skal gennemgå en organtransplantation Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.
Italian: Sono stati riportati costole soprannumerarie e ritardi dell'ossificazione nei topi a esposizioni 4 volte più alte rispetto a quelle osservate nell'uomo al dosaggio raccomandato di 150 mg
Danish: Der blev rapporteret for mange ribben og forsinket ossifikation hos mus ved eksponeringer, der var 4 gange højere end den observede humane eksponering ved den anbefalede
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Danish: Asiatiske patienter
Italian: Tabella 10: Sostituzioni aminoacidiche emerse con il trattamento in studi clinici unificati di fase 2 e 3: pazienti che non hanno raggiunto la SVR con simeprevir 150 mg in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Danish: Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med
Italian: Dati ottenuti da uno studio di fase 2 in 9 pazienti con HCV dopo trapianto di
Danish: Data fra et fase 2-studie med 9 HCV-inficerede levertransplanterede
Italian: Le sperimentazioni in vitro su cellule Caco-2 umane indicano che simeprevir è un substrato di P-gp.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane Caco-2-celler indikerede, at simeprevir er substrat for
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide
Danish: OLYSIO 150 mg hårde kapsler
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV pazienti precedentemente non-responder (con risposta parziale o nulla): 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Danish: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons): 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Studi aggregati di fase 3 simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Danish: Puljede fase 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Italian: - OLYSIO contiene il principio attivo "simeprevir", che agisce contro il virus che causa l'epatite C, chiamato "virus dell'epatite C" (o HCV).
Danish: Det virker mod den virus, der forårsager hepatitis C-infektion, og som kaldes for hepatitis C-virus (HCV).
Italian: Tabella 23: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 (studio HPC3011) risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Danish: Tabel 23: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter (studie HPC3011)
Italian: In caso di grave rash, OLYSIO e gli altri medicinali usati per il trattamento della CHC devono essere interrotti e i pazienti monitorati fino alla risoluzione dei sintomi.
Danish: I tilfælde af alvorligt udslæt skal OLYSIO og anden samtidig medicin til behandling af CHC seponeres, og patienten skal monitoreres,
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Danish: Samtidig infektion med HCV/humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) Dosisjustering af OLYSIO er ikke nødvendig til patienter med samtidig HCV- og HIV-1-infektion (se
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: OLYSIO anbefales ikke til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Italian: Tabella 12: Caratteristiche demografiche e basali (studi HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi medicinali per verificare il dosaggio e le modalità con cui
Danish: Læs indlægssedlerne til disse lægemidler med information om doseringen af dem samt instruktioner til anvendelsen.
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con OLYSIO quando usato insieme a peginterferone alfa e ribavirina:
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, når du tager OLYSIO sammen med peginterferon alfa og
Italian: Tabella 2: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina 1 in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 Durata del trattamento Pazienti naïve al trattamento e precedentemente recidivanti con o senza cirrosi, che non sono
Danish: Tabel 2: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos patienter med HCV-genotype 1 eller 4 Behandlingsvarighed Behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o
Danish: (Hæmning af OATP1B1-transportør og/eller
Italian: Blister a pressione da 7 capsule, in alluminio e policloruro di vinile/polietilene/policloruro di vinilide
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger af polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid (PVC/PE/PVDC) -aluminium med 7 kapsler.
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir è paragonabile nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 e infezione da HCV di genotipo 1, quando somministrato sia in associazione con sofosbuvir, sia in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi si basa sui dati aggregati provenienti dallo studio di fase 2 HPC2002 e dagli studi di fase 3 HPC3017 e HPC3018 che hanno incluso 472 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (155, 286 e 31 pazienti hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento, rispettivamente) e 108 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir e ribavirina (54 pazienti hanno ricevuto ciascuno 12 o 24
Danish: Sikkerhedsprofilen af simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 1infektion med eller uden cirrose er baseret på puljede data fra fase 2-studiet HPC2002 og fase 3studierne HPC3017 og HPC3018 med 472 patienter inkluderet, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir uden ribavirin (155, 286 og 31 patienter fik henholdsvis 8, 12 eller 24 ugers behandling), og 108 patienter, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir og ribavirin (54 patienter fik 12 og 54 fik
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi altri medicinali per ulteriori informazioni sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler for information om at køre motorkøretøj og
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
Danish: Median HCV-RNA ved baseline (log10 IE/ml)
Italian: C212 (Fase 3)
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Italian: La maggior parte degli eventi di rash e prurito nei pazienti trattati con simeprevir erano di severità lieve o moderata ( grado 1 o 2 ).
Danish: De fleste tilfælde af udslæt og kløe hos simeprevir-behandlede patienter var lette eller moderate i
Italian: Test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento nei pazienti infetti con HCV di
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte di
Danish: Der kan opstå mindre stigninger i simeprevirkoncentrationen på grund af amiodarons hæmning af CYP3A4.
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021)
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC2014 og HPC3021)
Italian: L'89% (54/61) dei pazienti naïve al trattamento, con precedenti recidive, senza cirrosi, trattati con simeprevir era adatto a una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di
Danish: 89% (54/61) af de simeprevir-behandlede, behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv uden cirrose var egnede til 24 ugers behandling.
Italian: L'89% (51/57) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir e con precedente recidiva erano eliggibili per una durata totale del trattamento di 24 settimane ; in questi pazienti la percentuale di
Danish: 89% (51/57) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv var egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; hos disse patienter var SVR12-raten
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con un medicinale contenente ledipasvir.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ledipasvirholdige lægemidler.
Italian: I 63 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 24 a 68 anni; con il 2% sopra i 65 anni); il 54% era di sesso maschile; il 43% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,01 log10 IU/ml; il 37% aveva cirrosi; il 30% aveva HCV di genotipo 4a, e il 56% aveva HCV di genotipo 4c o 4d; il 79% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 52% erano naïve al trattamento e il 48% erano stati precedentemente trattati.
Danish: De 63 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (24 til 68 år, heraf 2% over 65 år); 54% var mænd; 43% havde BMI ≥ 30 kg/m median HCV-RNA ved baseline var 6,01 log10 IE/ml; 37% havde cirrose; 30% havde HCVgenotype 4a, og 56% HCV-genotype 4c eller 4d; 79% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive, og 48% var behandlingserfarne.
Italian: La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta al giorno, da assumere con il
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Danish: Tabel 9: Antiviral aktivitet af monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
Danish: HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a uden Q80K Genotype 1b p < 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
Italian: L' interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata in uno studio di farmacocinetica di fase 2 in 20 pazienti
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk fase 2-studie med 20 HCV-inficerede patienter.
Italian: - Sul blister sono stampati i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere sempre la
Danish: - Ugedagene er trykt på blisterpakningen.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 36 uger med peginterferon
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC3017 e HPC3018)
Danish: Tabel 13: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC3017 og HPC3018) Behandlingsresultat
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 12 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (alla settimana 12 la terapia con OLYSIO è completa)
Danish: Seponér peginterferon alfa og ribavirin (behandlingen med OLYSIO er afsluttet i uge 12) Seponér peginterferon alfa og ribavirin
Italian: Tabella 18: Studi condotti con simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina: caratteristiche
Danish: Tabel 18: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: Demografiske karakteristika og baselinekarakteristika
Italian: Tabella 6: Anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir (12 settimane: studi aggregati HPC2002, HPC3017 e HPC3018;
Danish: Tabel 6: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (12 uger: de puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uger: studie
Italian: Cmin 25-desacetil-rifampicina non studiata AUC simeprevir 0,52 (0,41-0,67)  Cmax simeprevir 1,31 (1,03-1,66)  Cmin simeprevir 0,08 (0,06-0,11) 
Danish: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ikke undersøgt simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66)  simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) 
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Race Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af race (se pkt.
Italian: Include pazienti recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con interferone (pegilato o nonpegilato), con o senza ribavirina, e pazienti intolleranti all'interferone.
Danish: Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin samt interferon-intolerante patienter.
Italian: La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione in pazienti trattati con simeprevir era di severità lieve o moderata (grado 1 o 2); nei pazienti trattati con simeprevir sono state riportate reazioni di fotosensibilizzazione gravi che hanno portato all'ospedalizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: De fleste lysfølsomhedsreaktioner hos simeprevir-behandlede patienter var af let eller moderat sværhedsgrad (grad 1 eller grad 2); 0,3% af de simeprevir-behandlede patienter havde alvorlige reaktioner førende til
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter med cirrose kan test for forekomst af NS3 Q80Kpolymorfisme overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Italian: Possono essere ipotizzati lievi aumenti della concentrazione di questi antiaritmici quando vengono somministrati per
Danish: koncentrationerne af disse antiarytmika kan forventes, hvis disse lægemidler indgives oralt.
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina
Danish: Seponér OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin
Italian: - Il principio attivo è simeprevir.
Danish: - Aktivt stof: simeprevir.
Italian: Si ipotizzano aumenti delle concentrazioni plasmatiche dei calcioantagonisti somministrati per via orale.
Danish: Der kan forventes forhøjede plasmakoncentrationer af oralt administrerede
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
Italian: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Danish: Janssen-Cilag s.r.o.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Italian: STIMOLANTI Metilfenidato
Danish: STIMULANTIA Methylphenidat
Italian: AUC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevir 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) 
Danish: 10 mg én gang dagligt escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83)  simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di entrambi i medicinali quando OLYSIO è cosomministrato con tracrolimus.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne ved samtidig administration af OLYSIO og tacrolimus.
Italian: Antiretrovirali - inibitori della proteasi (IP) AUC darunavir 1,18 (1,11-1,25)  Cmax darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavir 1,31 (1,13-1,52)  AUC ritonavir 1,32 (1,25-1,40)  Cmax ritonavir 1,23 (1,14-1,32)  Cmin ritonavir 1,44 (1,30-1,61)  AUC simeprevir 2,59 (2,15-3,11) * Cmax simeprevir 1,79 (1,55-2,06) * Cmin simeprevir 4,58 (3,54-5,92) *
Danish: 800/100 mg én gang dagligt darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) * simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) *
Italian: Le anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con simeprevir rispetto ai pazienti trattati con placebo, peginterferone alfa e ribavirina sono riassunte nella tabella 7.
Danish: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier, der blev observeret med en højere incidens hos de simeprevir-behandlede patienter end hos de patienter, som fik placebo, peginterferon alfa og ribavirin,
Italian: Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Danish: Behandlingserfaren med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Italian: La Cmax plasmatica e la AUC di simeprevir erano simili durante la co-somministrazione di simeprevir con interferone alfa e ribavirina rispetto alla somministrazione di simeprevir in monoterapia.
Danish: og AUC for simeprevir var sammenlignelige ved administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin og ved administration af simeprevir alene.
Italian: (inibizione dell'enzima CYP3A4 intestinale e del trasportatore P-gp)
Danish: (Hæmning af intestinalt CYP3A4 og P-gp
Italian: nausea stipsi bilirubina ematica bilirubina ematica aumentata*
Danish: kvalme obstipation almindelig forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin*
Italian: Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin overvejes til patienter med HCVgenotype 1a, skal test for NS3 Q80K-polymorfisme gennemføres inden behandlingsstart (se pkt.
Italian: Felodipina
Danish: Terfenadin
Italian: Inibitori della pompa protonica AUC omeprazolo 1,21 (1,00-1,46)  Cmax omeprazolo 1,14 (0,93-1,39) 
Danish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46)  omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39)  omeprazol Cmin ikke undersøgt
Italian: Nello studio C206 (ASPIRE), i pazienti in cui si è verificato il fallimento della terapia precedente con peg-INF/RBV hanno ricevuto 12, 24 o 48 settimane di simeprevir (100 mg o 150 mg una volta al giorno) in combinazione con 48 settimane di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Italian: Olysio è disponibile in capsule da 150 mg.
Danish: Olysio leveres som 150 mg kapsler.
Italian: La dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno con il cibo per 12 o 24 settimane.
Danish: Den normale dosis er én kapsel én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 12 eller 24 uger.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olysio.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olysio.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Olysio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Olysio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati disponibili supportassero l'uso di Olysio in combinazione con sofosbuvir.
Danish: Agenturet var desuden af den opfattelse, at de tilgængelige data understøtter anvendelsen af Olysio in kombination med sofosbuvir.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olysio?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio?