FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 160-weken durende deel van studie 1 was het primaire effectiviteitseindpunt het aantal patiënten met aanvang van diabetes mellitus type 2, dit werd beoordeeld als de tijd tot aanvang van diabetes mellitus type 2.
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1, głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 oceniany jako czas do rozpoznania cukrzycy.
Dutch: Het feit dat substantieel gewichtsverlies het risico op cholelithiase en daardoor cholecystitis kan doen toenemen, verklaarde slechts gedeeltelijk het hogere aantal gevallen bij gebruik van liraglutide.
Polish: Możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia kamicy żółciowej, a tym samym zapalenia pęcherzyka żółciowego, w wyniku znacznego zmniejszenia masy ciała, tylko częściowo tłumaczy wzrost częstości występowania tych zaburzeń podczas stosowania liraglutydu.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyses, hadden vrouwen een 24% lagere voor gewicht gecorrigeerde liraglutideklaring dan mannen.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że u kobiet klirens liraglutydu, skorygowany względem masy ciała, jest o 24% niższy w porównaniu do mężczyzn.
Dutch: Wanneer u de behandeling met Saxenda begint, kunt u te maken krijgen met vochtverlies of uitdroging.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Saxenda może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie organizmu.
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt de glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier wat leidt tot verlaging van nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties.
Polish: Liraglutyd pobudza wydzielanie insuliny i hamuje wydzielanie glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy, powodując obniżenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
Dutch: Als het dosisafleesvenster stopt voordat 3,0 mg wordt weergegeven, is er onvoldoende oplossing over voor een volledige dosis van 3,0 mg.
Polish: Jeżeli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 3,0 mg, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu, aby podać pełną dawkę 3,0 mg leku.
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van digoxine werd vertraagd van 1 uur tot 1,5 uur.
Polish: Średnia wartość tmax dla digoksyny zwiększyła się z 1 do 1,5 godziny.
Dutch: (BMI ≥30 kg/m²) of met overgewicht (BMI ≥27 kg/m²) en dyslipidemie en/of hypertensie werden ingedeeld op hun prediabetes status ten tijde van screening en op hun BMI
Polish: (BMI ≥30 kg/m²) lub nadwagą (BMI ≥27 kg/m²) oraz dyslipidemią i (lub) nadciśnieniem tętniczym podzielono według stwierdzanego w badaniach przesiewowych stanu przedcukrzycowego oraz wyjściowej wartości BMI (≥30 kg/m² lub <30 kg/m²).
Dutch: • Problemen met de maag en darmen, zoals indigestie (dyspepsie), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), maagklachten, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie), oprispingen en droge mond.
Polish: • zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
Dutch: Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines.
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide is niet onderzocht bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 234 kg.
Polish: U pacjentów o masie ciała >234 kg nie badano ekspozycji na liraglutyd.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent.
Polish: Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdig gebruik van paracetamol.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis digoxine 1 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van digoxine met 16%; de Cmax daalde met 31%.
Polish: Podanie digoksyny w pojedynczej dawce wynoszącej 1 mg jednocześnie z liraglutydem powodowało zmniejszenie wartości AUC digoksyny o 16%; wartość Cmax zmniejszyła się o 31%.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor de toediening.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Dutch: Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 minuten.
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się o 15 min.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval.
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval).
Dutch: Van de patiënten die een gewichtsverlies van < 5% behaalden na 12 weken behandeling met liraglutide, is het percentage patiënten dat geen gewichtsverlies van ≥ 10% behaalde na 1 jaar behandeling 93,4%.
Polish: W grupie osób, u których po 12 tygodniach leczenia liraglutydem w dawce terapeutycznej uzyskano zmniejszenie masy ciała o <5%, odsetek pacjentów, u których po upływie 1 roku masa ciała nie zmniejszyła się o ≥10% wynosi 93,4%.
Dutch: In alle klinische langetermijnstudies met Saxenda werden 6 ernstige cardiovasculaire bijwerkingen vastgesteld bij patiënten behandeld met liraglutide en 10 bij patiënten behandeld met placebo.
Polish: We wszystkich długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Saxenda stwierdzono 6 przypadków MACE u pacjentów leczonych liraglutydem oraz 10 przypadków MACE u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Bijwerkingen gemeld MedDRA systeem/orgaanklasse
Polish: Zgłoszone działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: De pen bevat 18 mg liraglutide en levert doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg en 3,0 mg. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een dikte van 32 G. Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Polish: Zawiera 18 mg liraglutydu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32 G. Opakowanie leku nie zawiera igieł.
Dutch: • Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen ter bescherming van de oplossing tegen licht.
Polish: • Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Saxenda is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda należy podawać wyłącznie podskórnie.
Dutch: Zo kunt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie en een onjuiste dosis voorkomen.
Polish: Może to zapobiec zablokowaniu igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel en een vochtige doek.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Dutch: Als u niet goed weet hoe u uw dosis over twee pennen moet verdelen, gebruikt u een nieuwe pen voor het instellen en injecteren van de benodigde dosis.
Polish: W razie wątpliwości jak podzielić dawkę między dwoma wstrzykiwaczami, należy wybrać i wstrzyknąć potrzebną dawkę, korzystając z nowego wstrzykiwacza.
Dutch: • ≥ 27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu.
Polish: • ≥27 kg/m² do <30 kg/m² (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny.
Dutch: Saxenda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Saxenda nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność, stosując go u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1agonisten (GLP-1-agonisten).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1
Dutch: Als u een schildklieraandoening heeft, zoals schildklierknobbeltjes en een vergroting van de schildklier, raadpleeg dan uw arts.
Polish: W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.).
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie - deze gaan meestal na enkele dagen of weken over.
Polish: • mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia - te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.
Dutch: Na een dosis van [3H]-liraglutide werd geen intacte liraglutide aangetroffen in urine of feces.
Polish: Po podaniu dawki [3H]liraglutydu nie wykryto w moczu ani w kale liraglutydu w niezmienionej postaci.
Dutch: Het is niet bekend of Saxenda in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Brak jest informacji dotyczących przenikania leku Saxenda do mleka matki.
Dutch: • Studie 3 (SCALE slaapapneu - 3970): een studie van 32 weken waarin de ernst van slaapapneu en gewichtsverlies werd onderzocht bij 359 gerandomiseerde patiënten (276 voltooiden de studie) met obesitas en matig ernstige of ernstige obstructieve slaapapneu.
Polish: • Badanie 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): Trwające 32 tygodnie badanie, w którym oceniano stopień ciężkości bezdechu sennego i zmniejszenie masy ciała u 359 zrandomizowanych (badanie ukończyło 276 uczestników) pacjentów z otyłością i umiarkowanie ciężkim lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist Opakowanie nie zawiera igieł
Dutch: • Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
Polish: • Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza.
Dutch: • Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Polish: • Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.
Dutch: Draai de dosisinstelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Polish: obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, werd ernstige hypoglykemie (waarbij hulp van derden nodig was) gemeld door 0,7% van de patiënten behandeld met Saxenda en alléén bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met sulfonylureumderivaten.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię (wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 0,7% pacjentów leczonych produktem Saxenda, którzy stosowali jednocześnie pochodne sulfonylomocznika.
Dutch: Het is niet bekend of Saxenda invloed heeft op de baby.
Polish: Brak jest danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie dziecka.
Dutch: De glucoseverlaging is geprononceerder bij patiënten met prediabetes en diabetes dan bij patiënten met normoglykemie.
Polish: Efekt zależny od stężenia glukozy jest silniej wyrażony u pacjentów w stanie przedcukrzycowym i z cukrzycą w porównaniu do osób z normoglikemią.
Dutch: • Studie 4 (SCALE onderhoud - 1923): een studie van 56 weken waarin behoud van lichaamsgewicht en gewichtsverlies werd onderzocht bij 422 gerandomiseerde patiënten (305 voltooiden de studie) met obesitas of overgewicht met hypertensie of dyslipidemie na een voorafgaand gewichtsverlies van ≥ 5% op een caloriearm dieet.
Polish: • Badanie 4 (SCALE Maintenance - 1923): Trwające 56 tygodni badanie, w którym oceniano utrzymanie masy ciała i zmniejszenie masy ciała u 422 zrandomizowanych (badanie ukończyło 305 uczestników) pacjentów z otyłością i nadwagą oraz z nadciśnieniem tętniczym lub dyslipidemią, po wcześniejszym zmniejszeniu masy ciała o ≥5% w wyniku stosowania diety niskokalorycznej.
Dutch: De uitgangswaarden voor lichaamsgewicht, HbA1c, FPG, bloeddruk en tailleomtrek zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen.
Polish: Wartości wyjściowe masy ciała, HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo, ciśnienia krwi i obwodu pasa wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych odnotowane w 56. tygodniu są średnimi estymowanymi (metoda najmniejszych kwadratów), a porównania stosowanych terapii w 56. tygodniu są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi.
Dutch: Saxenda Placebo Last observation carried forward
Polish: Saxenda Placebo Ekstrapolacja ostatniej obserwacji (LOCF)
Dutch: Bij meer patiënten met status prediabetes bij aanvang was er geen sprake meer van prediabetes vergeleken met behandeling met placebo (69,2% vs. 32,7%).
Polish: Odwrócenie stanu przedcukrzycowego z początku badania, wykazano u większej liczby osób w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (69,2% w porównaniu z 32,7%).
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych produktem Saxenda może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego.
Dutch: • Neem de volgende dag geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Polish: • Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Dutch: Bij deze patiënten werd ook gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie gemeld door 43,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en 27,3% van de patiënten behandeld met placebo.
Polish: W tej grupie pacjentów, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 43,6% osób leczonych produktem Saxenda i 27,3% osób przyjmujących placebo.
Dutch: • Vertraging van de maaglediging.
Polish: • opóźnienie opróżniania żołądka;
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pHaanpassing), water voor injecties
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania w związku z wiekiem pacjenta.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht tegenaan.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć.
Dutch: • een BMI tussen 27 kg/m² en 30 kg/m² (overgewicht) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale vetgehalten in het bloed of ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap, ook wel ‘obstructieve slaapapneu'
Polish: • BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym").
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met insuline en liraglutide 3,0 mg/dag in combinatie met dieet en lichaamsbeweging en maximaal 2 OAD's was ernstige hypoglykemie gemeld (waarbij hulp van derden nodig was) bij 1,5% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych insuliną i liraglutydem 3,0 mg/dobę w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię (wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 1,5% pacjentów leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę, którzy stosowali jednocześnie 1-2 doustne leki przeciwcukrzycowe.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Polish: • Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.
Dutch: Cholelithiase en cholecystitis kunnen leiden tot ziekenhuisopname en cholecystectomie.
Polish: Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego mogą wiązać się z koniecznością hospitalizacji i chirurgicznego usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomii).
Dutch: HbA1c, %
Polish: HbA1c, % Stężenie glukozy w osoczu na czczo,
Dutch: In klinische studies bij diabetes mellitus type 2 werden schildklierbijwerkingen, zoals struma, gemeld in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
Polish: W badaniach klinicznych leczenia cukrzycy typu 2 działania niepożądane dotyczące tarczycy, jak powiększenie tarczycy, były obserwowane w szczególności u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami tarczycy.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met 1,8 mg liraglutide.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące interakcji liraglutydu w dawce 1,8 mg.
Dutch: Hyperglykemie bij insuline-afhankelijke patiënten met diabetes mellitus
Polish: Hiperglikemia u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu atorwastatyny w pojedynczej dawce wynoszącej 40 mg.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek heeft een aan de behandeling gerelateerde neonatale groeivermindering van zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Dutch: Saxenda mag niet worden gebruikt in combinatie met een andere GLP-1-receptoragonist.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora
Dutch: • Verwijder het binnenste naalddopje en gooi deze weg.
Polish: • Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
Dutch: Van de patiënten die gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 60,9% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag en 60,0% van de patiënten behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episoden.
Polish: W grupie pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 60,9% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę i 60,0% osób przyjmujących placebo.
Dutch: Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige in de volgende gevallen:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
Dutch: De uitgangswaarden zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 32 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 32 zijn geschatte behandelingsverschillen (95% BI).
Polish: Wartości wyjściowe wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych w 32. tygodniu są estymowanymi średnimi (metoda najmniejszych kwadratów) a porównania stosowanych terapii w 32. tygodniu są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi (95% CI).
Dutch: • Laat de naald in uw huid zitten nadat het dosisafleesvenster weer op 0 staat en tel langzaam tot 6.
Polish: • Kiedy licznik dawki powróci do wartości 0, należy trzymać igłę pod skórą (nie wyjmować igły) i powoli policzyć do 6.
Dutch: • Veranderde smaakzin.
Polish: • zaburzenia smaku;
Dutch: Behandeling met liraglutide verlaagde significant de ernst van obstructieve slaapapneu zoals vastgesteld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AHI in vergelijking met placebo (tabel 6).
Polish: Według oceny na podstawie zmiany wskaźnika AHI w stosunku do wartości wyjściowej, leczenie liraglutydem wiązało się z istotnym zmniejszeniem stopnia ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego w porównaniu do placebo (tabela 6).
Dutch: • Studie 2 (SCALE diabetes - 1922): een studie van 56 weken waarin het gewichtsverlies werd onderzocht bij 846 gerandomiseerde patiënten (628 voltooiden de studie) met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle.
Polish: • Badanie 2 (SCALE Diabetes - 1922): Trwające 56 tygodni badanie, w którym oceniano zmniejszenie masy ciała u 846 zrandomizowanych (badanie ukończyło 628 uczestników) pacjentów z otyłością i nadwagą oraz niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (wartość HbA1c w zakresie od 7% do 10%).
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Schema voor dosisverhoging Dosis
Polish: Tabela 1 Harmonogram zwiększania dawki
Dutch: • Druk wanneer de naald bedekt is, het buitenste naaldkapje zorgvuldig volledig aan.
Polish: • Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Dutch: Heeft de patiënt het beste tijdstip van de dag eenmaal bepaald dan heeft het echter de voorkeur dat Saxenda op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag wordt geïnjecteerd.
Polish: Jednakże, lepiej jest wstrzykiwać produkt leczniczy Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory.
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van lisinopril werd van 6 uur tot 8 uur vertraagd met liraglutide.
Polish: Po zastosowaniu liraglutydu średnia wartość tmax dla lizynoprylu zwiększyła się z 6 do 8 godzin.
Dutch: Naalden worden niet meegeleverd.
Polish: Opakowanie nie zawiera igieł.
Dutch: U heeft deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.
Polish: Będzie potrzebna po wstrzyknięciu do bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
Dutch: De geschatte tijd tot vaststelling van aanvang van diabetes mellitus type 2 was bij patiënten behandeld met 3,0 mg liraglutide 2,7 maal langer dan met placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van [1,9; 3,9]).
Polish: Szacowany czas do wystąpienia cukrzycy typu 2 wśród pacjentów leczonych produktem liraglutyd w dawce 3,0 mg był 2,7 razy dłuższy (przy 95% przedziale ufności [1,9; 3,9]), a współczynnik ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 wynosił 0,2 dla produktu liraglutyd w porównaniu do placebo.
Dutch: FPG=nuchtere plasmaglucose.
Polish: FPG=stężenie glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose).
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2
Polish: Hipoglikemia u pacjentów bez cukrzycy typu 2
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSUR's worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met insuline
Polish: Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną