FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da bo sev H5N1 influence v prihodnosti verjetno povzročil pandemijo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad gali būti, jog H5N1 padermės gripo virusas ateityje sukels gripo pandemiją.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskim antigenom, inaktivirano, z adjuvansom)
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Slovenian: V primeru uradno razglašene pandemije zaradi seva H5N1 gripe A lahko posamezniki, ki so že bili cepljeni z zdravilom Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (z enim ali dvema odmerkoma), prejmejo samo še en odmerek in ne dveh, kot se priporoča za ljudi, ki predhodno še niso bili cepljeni.
Lithuanian: Oficialiai paskelbus H5N1 padermės A tipo gripo viruso sukeliamo gripo pandemiją, žmonėms, kurie jau paskiepyti Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (sušvirkšta viena arba dvi dozės), galima sušvirkšti tik dar vieną vakcinos dozę, o ne dvi dozes, kurias rekomenduojama sušvirkšti neskiepytiems žmonėms
Slovenian: Zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vsebuje sevu virusa gripe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev NIBRG-14.
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sudėtyje yra į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės gripo virusų (NIBRG-14).
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v ramensko mišico z dvema posameznima odmerkoma v časovnem presledku vsaj treh tednov.
Lithuanian: Dvi vienkartinės vakcinos dozės ne mažiau kaip trijų savaičių intervalu sušvirkščiamos į žasto raumenį.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 3 372 preiskovancev, ki so prejeli cepivo proti sezonski gripi in čez tri tedne dva odmerka cepiva Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ali pa placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine) in čez tri tedne dva odmerka sezonskega cepiva z adjuvansom.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 3 372 žmonės, vieniems tiriamiesiems buvo sušvirkšta vakcina nuo sezoninio gripo ir vėliau, trijų savaičių intervalu, sušvirkštos dvi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozės, o kitiems sušvirkštas placebas (vakcina be veikliosios medžiagos) ir, trijų savaičių intervalu, dvi vakcinos nuo sezoninio gripo su adjuvantu dozės.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Študije so pokazale, da je na splošno zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics povzročilo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad apskritai Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics paskatino antikūnų reakciją, kuri atitinka šiuos kriterijus.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
Slovenian: V prvi študiji je 21 dni po drugi injekciji okoli 90 % ljudi, mlajših od 60 let, in okoli 80 % ljudi, starejših od 60 let, imelo tako raven protiteles, ki bi jih zaščitila pred sevom H5N1.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, praėjus 21 dienai nuo antrosios injekcijos, maždaug 90 proc.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 240 preiskovancev, ki so prejeli cepivo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po različnih režimih cepljenja.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 240 žmonių, tiriamiesiems pagal skirtingus vakcinacijos tvarkaraščius buvo sušvirkšta Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vakcina.
Slovenian: Druga študija je potrdila, da je treba zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dati z dvema odmerkoma v presledku vsaj treh tednov.
Lithuanian: Atlikus antrąjį tyrimą, nustatyta, kad skiepijant Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ne mažiau kaip trijų savaičių intervalu reikėtų sušvirkšti dvi šios vakcinos dozes.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih s cepivi, podobnimi zdravilu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, su kuriais buvo išbandytos į Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics panašios vakcinos.
Slovenian: Zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je cepivo za uporabo pri odraslih za zaščito pred gripo, ki jo povzroča sev H5N1 („ptičja gripa") virusa gripe A. Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics yra vakcina, kuria skiepijami suaugusieji, siekiant juos apsaugoti nuo H5N1 padermės A tipo gripo (vadinamojo paukščių gripo) viruso sukeliamo gripo.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predloţiti:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Slovenian: Vendar so informacije o izidih trenutno omejene.
Lithuanian: Tačiau informacijos apie rezultatus šiuo metu nepakanka.
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro razširi po vsem svetu.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo rūšis, pasireiškianti kas kelis dešimtmečius ir greitai išplintanti visame pasaulyje.
Slovenian: • Podporni podatki za odrasle a) Kriţne reakcije
Lithuanian: • Palaikomieji suaugusiųjų duomenys a) Kryţminis reaktyvumas
Slovenian: Ti neţeleni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Lithuanian: Toks nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
Slovenian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena Italija
Lithuanian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Slovenian: Opozoriti je treba, da so lahko neţeleni učinki izrazitejši.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad negeidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Lithuanian: Tokioje situacijoje reikalingas greitas pranešimas apie saugos informaciją, kuri pandemijos metu gali turėti didţiausią poveikį rizikos ir naudos pusiausvyrai.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom navadne gripe, a so običajno hujši.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į įprasto gripo, tačiau gali būti sunkesni.
Slovenian: Siena, Italija
Lithuanian: Siena, Italy (Italija)
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neţelenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos tyrimų metu dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Slovenian: Zdravniki poznajo to nevarnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Lithuanian: Gydytojai ţino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.
Slovenian: EU/1/10/657/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/657/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: EU/1/10/657/001 1 uţpildytas švirkštas UB/1/10/657/002 10 uţpildytų švirkštų
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Lithuanian: Širdies sutrikimai Palpitacija, tachikardija
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti drţavni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovenian: Ţivali so spremljali 16-17 dni po provokaciji, kar je omogočilo izčrpno ocenitev napredovanja bolezni, vključno s časom od pojava simptomov, smrtnosti ali naknadnega okrevanja.
Lithuanian: Po kontrolinio uţkrato gyvūnai buvo stebimi 16-17 dienų, kad būtų galima išsamiai įvertinti ligos eigą, įskaitant simptomų pasireiškimo laiką, mirštamumą arba vėlesnį išgijimą.
Slovenian: b) Dolgoročni obnovitveni imunski spomin
Lithuanian: b) Ilgalaikė imunologinė atmintis po stiprinamosios dozės
Slovenian: Trenutno razpoloţljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amţiaus aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani dan.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neţelenih učinkov, povezanih s cepivom.
Lithuanian: Šio tyrimo metu joks su vakcina susijęs sunkus nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja sušvirkš vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Lithuanian: Nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preloţiti na kasneje.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy (Italija)
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Lithuanian: Maţas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos.
Slovenian: • če ste imeli krvni pregled zaradi znakov okuţbe z nekaterimi virusi.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, norint nustatyti, ar neuţsikrėtėte tam tikrais virusais.
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italija
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy (Italija).
Slovenian: Vse kontrolne ţivali so v roku 7 dni od provokacije poginile.
Lithuanian: Visi kontroliniai gyvūnai nugaišo praėjus 7 dienoms po uţkrėtimo.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino z adjuvansom so bile poškodbe pljuč v cepljeni skupini manjše.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe, kuri varotojo adjuvantą, plaučių paţeidimų vakcinuotose grupėse buvo maţiau.
Slovenian: Ne glede na odmerek antigena so o skoraj vseh sistemskih neţelenih učinkih poročali na dan cepljenja (1. dan) ali v 3 dneh naslednjih dneh.
Lithuanian: Neatsiţvelgiant į antigeno dozę, beveik visos sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo uţfiksuotos vakcinacijos dieną (1 dieną) arba per 3 dienas po jos.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: c) Preskušanja z različnimi reţimi cepljenja:
Lithuanian: c) Skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimas
Slovenian: Imunogenosti so ocenili v podskupini (n = 197) populacije v študiji.
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas klinikinio tyrimo populiacijos pogrupyje (n = 197).
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoţevanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaţe, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Lithuanian: Aktyvaus viruso skleidimas ir virusų titrai plaučiuose taip pat sumaţėjo, vadinasi, vakcinacija gali sumaţinti viruso perdavimo riziką.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Lithuanian: TEKSTO PERŢIŪROS DATA
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predloţen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŢVK gairėmis „Dėl ţmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija
Slovenian: * V odsotnosti kriterijev CHMP za imunogenost za otroke so bili za ocenitev seroloških podatkov po cepljenju otrok uporabljeni kriteriji CHMP za imunogenost za ocenitev sezonskih cepiv proti gripi za odrasle.
Lithuanian: * Kadangi Ţmonėms skirtų vaistų komitetas nėra nustatęs vaikų imunogeniškumo kriterijų, po vaikų vakcinacijos gautiems serologiniams duomenims buvo taikomi šio komiteto imunogeniškumo kriterijai, naudojami vertinant suaugusiesiems skirtą vakciną nuo sezoninio gripo.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma).
Lithuanian: 0,5 ml uţpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (bromobutilo gumos).
Slovenian: Med pandemskimi razmerami pogostnost predloţitve poročil o varnosti zdravila, ki je določena v členu 24 Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem času pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnyje, nebus tinkamas pandeminės vakcinos saugumui stebėti, kai per trumpą laikotarpį laukiamas itin didelis poveikis.
Slovenian: Rezultati MN so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 v razponu od 1,59 do 2,95.
Lithuanian: Remiantis MN rezultatais, A/turkey/Turkey/05 GVR svyruoja nuo 1,59 iki 2,95.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vakcinaciją pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so poročale o lokalnih reakcijah, je bil višji v skupini s starejšimi bolniki, preteţno zaradi več poročil o bolečinah.
Lithuanian: Tiriamųjų, pranešusių apie injekcijos vietos reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amţiaus grupėse dėl didesnio kiekio pranešimų apie skausmą.
Slovenian: Neţeleni učinki so bili na splošno podobni kot pri cepivu proti sezonski gripi.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daţniausia panašūs į šalutinį vakcinos nuo sezoninio gripo poveikį.
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Lithuanian: labai daţni (≥1/10), daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedaţni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (≥1/10000).
Slovenian: Otroci (3-<9 let) Mladostniki (9-<18 let)
Lithuanian: Vaikai (3-<9 metų) Paaugliai (9-<18 metų)
Slovenian: Če dojite, to povejte svojemu zdravniku in upoštevajte njegova navodila.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei ţindote, ir laikykitės jo patarimų.
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let) (študija V87P6)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinį tyrimą su vaikais (nuo 6 mėnesių iki 17 metų) (tyrimas V87P6)
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 olje, ki ga sestavljajo skvalen, polisorbat 80 in sorbitan trioleat.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, polisorbato 80 ir sorbitano trioleato.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost pred provokacijo s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: Buvo tirtas ir kontrolinio uţkrato heterologiniu virusu A/Indonesia/5/05 veiksmingumas.
Slovenian: - Adjuvans MF59C.1:
Lithuanian: - Adjuvantas MF59C.
Slovenian: Protitelesni odziv SRH proti homolognemu viru H5N1 Vietnam je 43. dan dosegel vse kriterije po CHMP za vse 3 seve.
Lithuanian: SRH antikūnų atsakas į homologinę H5N1 Vietnam padermę 43 dieną atitiko visus Ţmonėms skirtų vaistų komisijos visoms 3 padermėms keliamus kriterijus.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu šaltiniai, kurių reikia išsamiai įvertinti Vaistinį preparatą reglamentuojančių taisyklių 9a tome nustatytos formos periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Europos Sąjungoje gali nebetikti greitam naujos saugumo problemos identifikavimui.
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih ţil, ki lahko povzroči koţne izpuščaje, bolečine v sklepih in teţave z ledvicami), eksudativni multiformni eritem (vrsta alergijske koţne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okuţbe ali bolezen).
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uţdegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir daugiaformė eksudacinė eritema (alerginės odos reakcijos rūšis, kuri pasireiškia dėl medikamentų, infekcijų arba susirgimo).
Slovenian: Neţeleni učinki v kliničnih preskušanjih z otroki (6 mesecev do 17 let starosti) Pri otrocih so opravili klinično preskušanje z enakim cepivom.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais (6 mėnesių-17 metų amţiaus) Tokios pačios vakcinos klinikinis tyrimas buvo atliktas ir su vaikais.
Slovenian: • v 60 dneh po doseţenem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką maţinančius veiklos etapus;
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydţių pakuotės.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi HI, SRH in MN.
Lithuanian: Šios populiacijos antikūnų tvarumas po pirminės vakcinacijos įvertintas naudojant HI, SRH ir MN tyrimus.
Slovenian: Na voljo je v pripravljeni napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje.
Lithuanian: Tiekiama paruoštame naudoti uţpildytame švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml injekcijos dozė.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Lithuanian: Pakuotėse yra 1 arba 10 uţpildytų švirkštų.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloţenem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Ţmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŢVK).
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neţelenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių nepageidaujamų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytoji.
Slovenian: Starejši (>60 let)
Lithuanian: Senyvo amţiaus ţmonės (>60 metų)
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % ţivali in pred heterologno provokacijo 81 % ţivali.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 100 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo homologinio uţkrato, o 81 % - nuo heterologinio uţkrato.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci oceniti prednosti in moţna tveganja, povezana z dajanjem zdravila, pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitev, ki kontraindicirajo intramuskularno injiciranje, razen kadar so moţne koristi večje od tveganja krvavitev.
Lithuanian: Todėl sveikatos prieţiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti į raumenis, nebent tikėtina nauda yra didesnė uţ grėsmę nukraujuoti.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega ţivčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barré sindrom.
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uţdegimas) ir paralyţiaus rūšis, ţinoma kaip Guillain-Barré sindromas.
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŢUTĖ
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzroči šok
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dispnėją, bronchospazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, danem 12 mesecev po prvem odmerku, je bila višja kot po obeh, prvem in drugem odmerku.
Lithuanian: Reaktogeniškumas po trečiosios dozės, sušvirkštos praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, buvo didesnis negu po pirmosios ir antrosios dozių.
Slovenian: Ţivali v kontrolni skupini so prejemale samo adjuvans.
Lithuanian: Kontroliniams gyvūnams buvo sušvirkšta tik adjuvanto.
Slovenian: V takih primerih so lahko neţeleni učinki okrepljeni.
Lithuanian: Tokiais atvejais turėtumėte ţinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių grupėje daţniausiai uţfiksuota vietinė reakcija buvo skausmas, o daţniausios sisteminės reakcijos - nuovargis ir galvos skausmas.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % ţivali, medtem ko je en odmerek cepiva pred virusom A/Indonesia/5/05 zaščitil 50 % ţivali.
Lithuanian: Dvi vakcinos dozės nuo viruso A/Indonesia/5/05 apsaugojo 92 % gyvūnų, o viena dozė50 %.