FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initiated assigned treatment, n (%)
Czech: Zahájená přidělená léčba n (%)
English: • Clinical Management:
Czech: · Klinický postup:
English: There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Czech: Existují určitá onemocnění, která můžete nebo jste mohl(a) mít, a která vyžadují zvláštní opatření před zahájením léčby přípravkem Invirase/ritonavir nebo v jejím průběhu.
English: The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
Czech: Asociace mezi počtem těchto sachinavir-asociovaných mutací rezistence a virologickou odpovědí byla potvrzená v nezávislé klinické studii (RESIST 1 a 2) zahrnující populaci pacientů, kteří již prošli intenzivnější léčbou, včetně 54 %, kteří dostávali sachinavir již dříve (p=0,0133, viz Tabulka 5).
English: Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Czech: Kobicistat se nedoporučuje v kombinaci s režimy obsahujícími ritonavir kvůli podobnému účinku kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
English: These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
Czech: Tyto příhody byly zvracení (3 pacienti), bolest břicha (1 pacient) a průjem (1
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Czech: Při léčbě HIV infekce je někdy velmi těžké odlišit nežádoucí účinky způsobené přípravkem Invirase od účinků jiných léků, které užíváte současně, nebo od příznaků způsobených komplikacemi tohoto onemocnění.
English: - Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
Czech: Lékař by měl pátrat po všech známých případech náhlého úmrtí v mladém věku, které se objevily v jejich rodinné anamnéze, protože by mohly poukazovat na možné kongenitální prodloužení QT intervalu.
English: One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Czech: Jedna plastová lahvička (HDPE) obsahuje 120 potahovaných tablet.
English: • previous history of symptomatic arrhythmias
Czech: · anamnézou symptomatických arytmií
English: Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides
Czech: Zvýšení cholesterolu v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi
English: Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
Czech: Další léčivé přípravky, u kterých je známo, že zvyšují plazmatické koncentrace přípravku Invirase posíleného ritonavirem, je třeba používat pouze s opatrností.
English: Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Czech: Vzhledem k tomu, že velikost prodloužení QT a PR intervalů stoupá se zvyšováním koncentrací sachinaviru, neměla by být doporučená dávka přípravku Invirase posíleného ritonavirem překročena.
English: Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Czech: Případy synkopy/presynkopy se objevovaly častěji, než se předpokládalo, a byly pozorovány častěji při léčbě sachinavirem (11 ze 13).
English: Corticosteroids - Dexamethasone
Czech: Kortikosteroidy - Dexamethason
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost a klinické sledování pacientů.
English: Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida
English: Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Czech: Sachinavir selektivně inhibuje HIV proteázu, čímž zabraňuje tvorbě vyzrálých virových částic.
English: Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
Czech: Průměrné ± SD (% CV) parametry farmakokinetiky sachinaviru*
English: Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
Czech: - Pacienti léčení sachinavirem nesmějí užívat česnekové tobolky vzhledem k riziku snížení plazmatických koncentrací, ztráty virologické odpovědi a možnému riziku vzniku rezistence na jednu nebo více složek antiretrovirové léčby.
English: Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Czech: Kancerogenita: Při podávání sachinavir mesylátu po dobu 96-104 týdnů potkanům a myším nebyly prokázány kancerogenní účinky.
English: In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
Czech: Ve „Skupině vyššího věku“ počet pacientů s virovou náloží <400 kopií/ml v týdnu 48 byl 11 ze 13.
English: Dose adjustment of bosentan may be required.
Czech: Může být nutná úprava dávky bosentanu.
English: Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v.
Czech: Vasodilatancia (periferní) Vinkamin i.v.
English: The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Czech: Mutace G48V, již dříve in vitro identifikovaná jako mutace příznačná pro sachinavir, byla na počátku přítomná u virů od tří pacientů, z nichž nikdo na terapii nereagoval.
English: Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Czech: Virologická odpověď jako první poklesla, pokud násobek shiftu přesáhl hodnotu 2,3; pokud shift přesáhl 12-ti násobek, nebyl pozorován již žádný virologický prospěch.
English: Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Léčbu přípravkem Invirase musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
English: Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
Czech: Zvýšené koncentrace simvastatinu a lovastatinu byly spojeny s rhabdomyolýzou.
English: Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Czech: Výchozí fenotyp sachinaviru (shift v citlivosti v porovnání k referenčním hodnotám, PhenoSense Assay) se ukázal jako prediktivní faktor virologického výsledku.
English: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine
Czech: Antagonisté H2-receptoru pro histamin - Ranitidin
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Czech: Při monitorování lipidů a glukosy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
English: Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
Czech: Genotypové a fenotypové limity predikující klinickou účinnost sachinaviru potencovaného ritonavirem byly odvozeny z retrospektivních analýz klinických studií RESIST 1 a 2 a z analýzy velkého souboru nemocničních pacientů (Marcelin a kol.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 potahovaných tablet
English: In combination with ritonavir
Czech: V kombinaci s ritonavirem
English: Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
English: Antiarrhythmics Bepridil
Czech: Antiarytmika Bepridil
English: Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií se schváleným režimem dávkování jsou k dispozici pouze omezené údaje, které nenasvědčují tomu, že by v profilu účinnosti a bezpečnosti přípravku byly velké rozdíly při podávání u mužů a u žen.
English: PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
Czech: PR interval > 200 ms byl pozorován u 3 % subjektů ve skupině s aktivní léčbou (moxifloxacin) a u 5 % subjektů v rameni s placebem.
English: Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
Czech: Bylo prokázáno, že pH v žaludku má na velké zvýšení biologické dostupnosti, které je pozorováno při podávání s jídlem, pouze minimální vliv.
English: Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Czech: Z uvedených důvodů nikdy neužívejte přípravek Invirase/ritonavir současně s jinými léky bez souhlasu svého lékaře.
English: It has been shown that saquinavir is approximately 97 % bound to plasma proteins up to 30 µg/ml.
Czech: Bylo prokázáno, že přibližně 97 % sachinaviru se až do koncentrace 30 mg/ml váže na plazmatické proteiny.
English: It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Czech: Ženám infikovaným virem HIV se za žádných okolností nedoporučuje kojit, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Czech: Neměňte sám(a) předepsané dávkování.
English: Other medicines and Invirase Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Invirase Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism.
Czech: Nízká biologická dostupnost je pravděpodobně důsledkem nekompletní absorpce a extenzivního metabolismu po prvním průchodu játry.
English: Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h
Czech: AUC midazolamu↑ 12,4-násobně Cmax midazolamu ↑ 4,3-násobně t1/2 midazolamu ↑ od 4,7 h do
English: Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Czech: Pacienti by měli být informování o tom, že užívání sachinaviru nevede k vyléčení infekce HIV a proto u nich může nadále docházet k propuknutí jiných onemocnění spojených s rozvojem HIV infekce, včetně oportunních infekcí.
English: Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Czech: Potahované tablety Invirase mají být polykány celé a ve stejnou dobu jako ritonavir s jídlem nebo po jídle (viz bod 5.2).
English: Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Czech: Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
English: Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
Czech: Proto je nutné před zahájením léčby tímto přípravkem informovat lékaře, pokud máte průjem nebo alergii (viz bod 4) nebo pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz bod „Přípravek Invirase obsahuje laktosu“).
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Czech: V každém případě je nutné pacienty s hemofilií upozornit na riziko zvýšeného krvácení.
English: • Take your Invirase film-coated tablets with or after food.
Czech: · Potahované tablety přípravku Invirase užívejte s jídlem nebo po něm.
English: If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
Czech: Objeví-li se subjektivní nebo objektivní příznaky, které naznačují vznik srdeční arytmie, je třeba provádět kontinuální EKG monitorování.
English: Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit účinnost sachinaviru nebo ritonaviru, patří:
English: The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
Czech: Přítomnost 3 a více mutací byla spojena s poklesem odpovědi na sachinavir/ritonavir.
English: Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
Czech: Postupovat s opatrností kvůli možným srdečním arytmiím.
English: Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
Czech: - Nízká dávka ritonaviru zvyšuje koncentraci indinaviru.
English: Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Czech: Parestezie, periferní neuropatie, závratě, dysgeuzie, bolest hlavy
English: Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Czech: Těhotenství: Z výsledků studií na zvířatech nevyplynulo žádné nebezpečí přímého nebo nepřímého ohrožení vývoje embrya či plodu, průběhu těhotenství a peri- a postnatálního období.
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy: 38,5 mg.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
Czech: Pokud je indikována léčba inhibitorem HMGCoA reduktázy, doporučuje se při použití pravastatinu nebo fluvastatinu pečlivé sledování (viz bod
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii
English: Table 6: Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
Czech: Tabulka 6: Demografické údaje subjektů studie MaxCmin1 a MaxCmin2†
English: On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours.
Czech: V Den 3 se provádělo hodnocení EKG (po dobu 20 hodin).
English: Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Czech: Sachinavir neindukuje in vivo chromozomální poškození v pokusech na myších jadérkách, ani in vitro na lidských lymfocytech z periferní krve a neindukuje ani primární poškození DNA in vitro v testu neplánované syntézy DNA.
English: Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Invirase může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikason-propionátu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou ještě známé.
English: Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Czech: Haloperidol Chlorpromazin Mesoridazin Fenothiaziny Sertindol
English: Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
Czech: Infekce: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
English: Titanium dioxide (E 171), Talc,
Czech: oxid titaničitý (E 171),
English: Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Czech: Zvýšené koncentrace indinaviru mohou způsobit nefrolithiázu.
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
Czech: Tabulka 2: Incidence nežádoucích účinků a laboratorních odchylek zjištěných u dospělých pacientů v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Czech: Tabulka 10: Farmakokinetické parametry sachinaviru v rovnovážném stavu u HIV-infikovaných pediatrických pacientů
English: Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
Czech: Takrolimus může být spojen s torsades de pointes.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
Czech: Pro zidovudin (200 mg každých 8 hodin) bylo pozorováno 25 % snížení hodnot AUC, pokud byl kombinován s ritonavirem (300 mg každých 6 hodin).
English: • ergot alkaloids - for migraine attacks
Czech: · námelové alkaloidy - na migrény
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: V případě, že se u Vás projevuje nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte před započetím užívání tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
English: Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
Czech: Podle in vitro studií je sachinavir rychle metabolizován na inaktivní mono- a dihydroxylované metabolity.
English: The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
Czech: Léky uvedené výše mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, pokud je užijete společně s přípravkem
English: Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Czech: Na základě nálezů na dávce závislých prodloužení QT a PR intervalů u zdravých dobrovolníků užívajících přípravek Invirase/ritonavir (viz body 4.3, 4.4 a 5.1) lze očekávat další účinky na prodloužení QT a PR intervalů.
English: Digoxin levels may differ over time.
Czech: Hladiny digoxinu se mohou v průběhu času lišit a může být očekáváno jejich velké zvýšení,
English: • medicines used to treat high blood pressure in the arteries of the lungs (a disease known as pulmonary arterial hypertension) such as bosentan.
Czech: · léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách plic (onemocnění známé jako plicní arteriální hypertenze), jako je bosentan.
English: HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy Pravastatin
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmascist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
Czech: V případech, kdy je sachinavir podáván v kombinaci s ritonavirem, je proto třeba brát v úvahu možný účinek ritonaviru na další léčivé přípravky (viz Souhrn údajů o přípravku Norvir).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Czech: V případě náznaku dalšího zhoršení jaterního onemocnění by mělo být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Czech: Indukční účinek třezalky tečkované může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů od ukončení jejího podávání.
English: The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Invirase/ritonavir s léky, o kterých je známo, že zvyšují expozici sachinaviru, není doporučena a je třeba se jí vyvarovat, je-li dostupná jiná možnost léčby.
English: The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Czech: Den 3 byl pro měření stanovených hodnot určen na základě zjištěné maximální farmakokinetické expozice v tomto dni v průběhu předchozí 14-denní farmakokinetické studie násobné dávky.
English: Mean ddQTcS
Czech: Střední ddQTcS
English: If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week.
Czech: Pokud je toto Váš první lék k léčbě HIV infekce nebo pokud je to poprvé, kdy užíváte ritonavir (přípravek Norvir)
English: • If you are taking any medicine that decreases your blood potassium levels talk to your doctor before taking Invirase.
Czech: · Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje hladinu draslíku v krvi, řekněte to svému lékaři dříve,
English: Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Czech: Pozornost by měla být věnována společnému podávání Invirase s parenterálně podaným midazolamem.
English: The following adverse events were reported with the highest severity (grades 3 and 4): anaemia, diabetes mellitus, diarrhoea, nausea, vomiting and fatigue.
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s nejvyšší závažností (stupně 3 a 4): anémie, diabetes mellitus, průjem, nauzea, zvracení a únava.
English: ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
Czech: EKG a měření farmakokinetického profilu byly provedeny 3., 4., 7., 10. a 14. den léčby upravenou terapií Invirase/ritonavir.
English: * Saquinavir Mutation Score Mutations: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Czech: * Mutace v mutačním skóre sachinaviru: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T,
English: Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
Czech: Ritonavir ¯ (účinnost jako posilující látky nebyla ovlivněna).
English: Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
Czech: - Streptograminová antibiotika, jako je kvinupristin/dalfopristin inhibují CYP3A4.