FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han realizaron con Trajenta cinco estudios principales en pacientes con diabetes de tipo 2 en los que el medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con metformina (701 pacientes), en combinación con metformina más una sulfonilurea (1 058 pacientes), en combinación con pioglitazona, otro antidiabético (389 pacientes) y en combinación con insulina, con o sin metmorfina y pioglitazona (1235 pacientes).
Maltese: Saru ħames studji ewlenin fuq pazjenti b'dijabete tat-tip 2 bi Trajenta, li qabblu l-mediċina ma' plaċebo (kura finta) f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), f'kombinazzjoni bil-metformina u ssulfonilurea (1,058 pazjent), f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent) u f'kombinazzjoni bejn l-insulina flimkien jew mingħajr il-metformina u/jew il-pijoglitażonu (1235 pazjent).
Spanish: Trajenta es un medicamento que contiene el principio activo linagliptina.
Maltese: Trajenta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linagliptina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trajenta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trajenta?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trajenta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trajenta.
Spanish: El riesgo general de efectos secundarios que presentaba Trajenta fue muy similar al del placebo y la seguridad del medicamento es similar a la de los otros inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Maltese: Ir-riskju ġenerali tal-effetti sekondarji bi Trajenta kien l-aktar komparabbli ma' plaċebo u s-sigurtà talmediċina hija simili għal dik ta' mediċini inibituri tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4) oħrajn.
Spanish: Otras informaciones sobre Trajenta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trajenta
Spanish: Trajenta administrada en monoterapia se comparó también con un placebo en 503 pacientes.
Maltese: Trajenta tqabbel ukoll ma' plaċebo meta użat waħdu f'503 pazjenti.
Spanish: El principio activo de Trajenta, la linagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trajenta, il-linagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Spanish: ¿Cómo actúa Trajenta?
Maltese: X'inhu Trajenta?
Spanish: Trajenta fue también más eficaz que el placebo cuando se utilizó en monoterapia y redujo la concentración de HbA1c 0,46 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 0,22 puntos porcentuales registrado con el placebo.
Maltese: Trajenta kien ukoll aktar effikaċi mill-plaċebo meta użat waħdu, billi naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.46 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 0.22 punti perċentwali li dehru bil-plaċebo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trajenta durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċju wera Trajenta waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: Trajenta en monoterapia también demostró ser eficaz en comparación con el placebo y se consideró un tratamiento adecuado para los pacientes que no pueden tomar metformina por intolerancia o porque tienen problemas renales.
Maltese: Trajenta waħdu ntwera wkoll li huwa effettiv meta mqabbel mal-plaċebo u tqies li huwa addattat għal pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina jew minħabba intolleranza jew minħabba problemi bil-kliewi.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Forma Farmaċewtika
Spanish: Vía de administración
Maltese: Rotta talAmministrazzjoni
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Imballaġġ Immedjat Daqs tal-pakkett
Spanish: Translarna (atalureno)
Maltese: Translarna (ataluren)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Translarna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Translarna
Spanish: A Translarna se le ha concedido una «autorización condicional».
Maltese: Translarna ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es «rara», y Translarna ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Maltese: Distrofija muskolari Duchenne hija rari, u Translarna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Spanish: Translarna se toma tres veces al día y la dosis recomendada es de 10 mg/kg (10 mg por kilogramo de peso corporal) por la mañana, 10 mg/kg a mediodía y 20 mg/kg por la noche (lo que supone una dosis diaria total de 40 mg/kg).
Maltese: Translarna jittieħed tliet darbiet kuljum, u d-doża rakkomandata hija ta' 10 mg/kg (10 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) filgħodu, 10 mg/kg f'nofsinhar u 20 mg/kg filgħaxija (li jagħmlu doża totali ta' 40 mg/kg).
Spanish: Al parecer, Translarna fue eficaz en la evaluación de la actividad física de 12 pacientes en comparación con los registros anteriores de 11 pacientes de edades parecidas que no habían sido tratados con Translarna.
Maltese: Translarna deher effettiv wara valutazzjoni tal-attività fiżika fi 12-il pazjent meta tqabbel ma' rekords fil-passat ta' 11-il pazjent ta' età simili li ma kinux ġew ikkurati b'Translarna.
Spanish: Translarna está disponible en forma de gránulos (125, 250 y 1 000 mg) para tomar por vía oral después de mezclarlos con alimentos líquidos o semisólidos (como yogur).
Maltese: Translarna jiġi bħala granuli (125, 250 u 1,000 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq wara li jitħalltu ma' likwidu jew ma' ikel semisolidu (bħal jogurt).
Spanish: Translarna se usa en pacientes cuya enfermedad está causada por la presencia de determinados defectos (llamadas mutaciones sin sentido) en el gen de la distrofina, lo cual detiene prematuramente la producción de una proteína distrofina normal, dando lugar a una proteína distrofina acortada que no funciona correctamente.
Maltese: Translarna jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom hija minħabba l-preżenza ta' ċerti difetti (imsejħin mutazzjonijiet nonsens) fil-ġene distrofin li jwaqqfu b'mod prematur il-produzzjoni ta' proteina distrofin normali, li twassal għal proteina distrofin imqassra li ma taħdimx sew.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Translarna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Translarna?
Spanish: Translarna ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 31 de julio de 2014.
Maltese: Translarna rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil31 ta' Lulju 2014.
Spanish: Los pacientes con distrofia muscular de Duchenne carecen de distrofina normal, una proteína que se encuentra en los músculos.
Maltese: Il-pazjenti b'distrofija muskolari Duchenne għandhom nuqqas ta' distrofin normali, proteina li tinstab fil-muskoli.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Translarna se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Translarna hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 174 pacientes de 5 a 20 años de edad con distrofia muscular de Duchenne capaces de caminar, se compararon dos dosis de Translarna (40 mg/kg al día y 80 mg/kg al día) con placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, li involva 174 pazjent ta' bejn 5 u 20 sena b'distrofija muskolari Duchenne li setgħu jimxu, żewġ dożi ta' Translarna (40 mg/kg kuljum u 80 mg/kg kuljum) tqabblu ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: No se observó mejora con la dosis mayor (80 mg/kg/día).
Maltese: Ma deher l-ebda titjib bid-doża ogħla (80 mg/kg kuljum).
Spanish: Aunque un análisis inicial de los resultados de todos los datos del estudio no mostró una diferencia significativa en las distancias que podían caminar los pacientes en los grupos de Translarna y placebo, análisis posteriores indicaron que la capacidad para caminar se había reducido en menor medida con 40 mg/kg al día de Translarna que con placebo: al cabo de 48 semanas de tratamiento, los pacientes que recibían 40 mg/kg al día de Translarna podían caminar, como promedio, 32 metros más que los que recibieron placebo.
Maltese: Għalkemm analiżi inizjali tar-riżultati tad-data kollha mill-istudju ma wriet l-ebda differenza sinifikanti fid-distanzi li pazjenti fil-gruppi ta' Translarna u plaċebo setgħu jimxu, analiżi ulterjuri indikaw li labbiltà tal-mixi naqset fuq livell inqas b'40 mg/kg ta' Translarna kuljum milli bi plaċebo: wara 48 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ngħataw 40 mg/kg ta' Translarna kuljum setgħu jimxu medja ta' 32 metru iktar minn dawk li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Translarna?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Translarna?
Spanish: Translarna se usa en el pequeño grupo de pacientes cuya enfermedad está causada por un defecto genético específico (denominado «mutación sin sentido») en el gen de la distrofina.
Maltese: Translarna jintuża fil-grupp żgħir ta' pazjenti li l-marda tagħhom hija kkawżata minn difett ġenetiku speċifiku (imsejjaħ ‘mutazzjoni nonsens') fil-ġene distrofin.
Spanish: Envase con 30 sobres.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
Spanish: 44 % con empeoramiento
Maltese: Aggravar ta' 44%
Spanish: Polidextrosa (E1200)
Maltese: Polydextrose (E1200)
Spanish: 26 % con empeoramiento
Maltese: Aggravar ta' 26%
Spanish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Maltese: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD l-Irlanda
Spanish: D04 EE70
Maltese: D04 EE70 l-Irlanda
Spanish: Trastornos gastrointestinales Vómitos
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: Hematuria, enuresis
Maltese: Ematurija, enuresi
Spanish: En una estimación de modelo estadístico, la diferencia media fue de 31,7 metros (p ajustada = 0,0367).
Maltese: Fi stima ta' mudell statistiku, id-differenza medja kienet ta' 31.7 metri (p aġġustata=0.0367).
Spanish: Dióxido de sílice coloidal (E551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Spanish: Cambio medio en la distancia recorrida en 6 minutos (estudio 2)
Maltese: Bidla Medja fid-Distanza tal-Mixja ta' 6 Minuti (Studju 2)
Spanish: Curva de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD (estudio 1)
Maltese: Kaplan-Meier taż-Żmien għal Aggravar ta' 10% 6MWD Persistenti (Studju 1)
Spanish: Resultados de 6MWD en pacientes con periodo basal de 6MWD < 350 metros.
Maltese: 6MWD Riżultati f'Pazjenti b'Linja Bażi 6MWD < 350 metri.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: polidextrosa (E1200), macrogol, poloxámero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietil celulosa, aroma artificial de vainilla, (maltodextrina, aromatizantes artificiales y glicol de propileno), sílice, coloidal (E551) y estearato de magnesio.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, togħma artifiċjali ta' vanilla (maltodextrin, artificial flavours u propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Spanish: La farmacocinética de atalureno se ha evaluado en el estudio PTC124-GD-030 a lo largo de 4 semanas.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ataluren ġew evalwati fl-istudju PTC124-GD-030 għal tul ta' 4 ġimgħat.
Spanish: Rango de peso (kg)
Maltese: Medda ta' Piż (kg)
Spanish: Se ha observado un incremento de los lípidos séricos, es decir, de colesterol y triglicéridos.
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-lipidi tas-serum, jiġifieri kolesterol u trigliċeridi.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Spanish: Generalmente utilizado en casos de aciclovir tratamiento de varicela adefovir tratamiento de hepatitis B crónica o / HIV
Maltese: adefovir kura ta' epatite B kronika u/jew HIV
Spanish: Translarna está disponible en envases que contienen 30 sobres.
Maltese: Translarna huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 qartas.
Spanish: Es importante que tome la dosis correcta.
Maltese: Huwa importanti li tingħata d-doża ttajba.
Spanish: Se comunicó una mayor frecuencia de malestar general (7,1 %), pirexia (42,9 %), infección de oído (28,6 %) y exantema (21,4 %) en los pacientes de 2 a 5 años que en los de 5 años en adelante.
Maltese: Frekwenza ogħla ta' telqa (7.1%), deni (42.9%), infezzjoni fil-widnejn (28.6%), u raxx (21.4%) kienu rrappurtati f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Translarna se evaluaron en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre la DMDmss.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Translarna kienu evalwati f'2 provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, dwar nmDMD.
Spanish: Efectos de atalureno sobre la farmacocinética de otros medicamentos Los datos obtenidos en estudios in vitro indican que tiene el potencial de inhibir UGT1A9, el transportador de aniones orgánico 1 (OAT1), el transportador de aniones orgánico 3 (OAT3) y el polipéptido de transporte del anión orgánico 1B3 (OATP1B3).
Maltese: L-effett ta' ataluren fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Abbażi ta' studji in vitro, ataluren għandu l-potenzjal li jinibixxi UGT1A9, trasportatur tal-anjonu organiku 1 (OAT1), trasportatur tal-anjonu organiku 3 (OAT3) u anjonu organiku li jittrasporta polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes no ambulatorios.
Maltese: L-effikaċja ma ntwerietx f'pazjenti mhux ambulatorji.
Spanish: Se ha dispuesto de un conjunto estándar de estudios sobre toxicidad reproductiva.
Maltese: Kien hemm disponibbli pakkett standard ta' studji fuq it-tossiċità tar-riproduzzjoni.
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento eran de origen caucásico (90 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha kienu Kawkasi (90%).
Spanish: Tabla de posología
Maltese: Tabella tal-pożoloġija
Spanish: El perfil de seguridad del atalureno se basa en los datos agrupados de dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 48 semanas realizados en un total de 232 pacientes varones con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin sentido (DMDmss) que recibieron tratamiento con la dosis recomendada de 40 mg/kg/día (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) o una dosis de 80 mg/kg/día (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), en comparación con los pacientes tratados con placebo (n = 172).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ataluren hu bbażat fuq dejta miġbura minn żewġ studji double-blind li damu 48 ġimgħa, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bil-plaċebo, li twettqu f'total ta' 232 pazjenti rġiel b'distrofija muskolari ta' Duchenne (nmDMD) ikkawżata minn mutazzjoni nonsense, ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 40 mg/kg/jum (10, 10, 20 mg/kg; n=172), jew f'doża ta' 80 mg/kg/jum (20, 20, 40 mg/kg; n=60), meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (n=172).
Spanish: In vitro, atalureno está unido en un 99,6 % a las proteínas plasmáticas humanas, y esa unión es independiente de la concentración plasmática.
Maltese: In vitro, ataluren jeħel 99.6% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil huwa indipendenti millkonċentrazzjoni fil-plażma.
Spanish: Uso concomitante de aminoglucósidos por vía intravenosa (ver sección 4.4 y 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' aminoglikosidi ġol-vina (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Spanish: Lote
Maltese: Lot Lott
Spanish: En la población IT, el cociente de riesgos del atalureno en comparación con el placebo se situó en 0,75 (p = 0,160), lo que representa una reducción del 25 % en el riesgo de un empeoramiento del 10 % en la 6MWD.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, il-proporzjon ta' periklu għal ataluren kontra plaċebo kien ta' 0.75 (p=0.160), li jirrappreżenta tnaqqis ta' 25% fir-riskju ta' aggravament ta' 10% fis-6MWD.
Spanish: En un estudio clínico, el grado de exposición para ciprofloxacino fue un 32 % superior en presencia de atalureno.
Maltese: Fi studju kliniku, il-grad tal-esponiment għal ciprofloxacin kien 32% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Spanish: Hidroxietilcelulosa
Maltese: Hydroxyethyl cellulose
Spanish: En un estudio clínico para evaluar el potencial de atalureno como inhibidor del sistema de transporte OATP1B3 usando una dosis única de 80 mg de telmisartán, un sustrato selectivo de OATP1B3 in vitro, atalureno aumentó la exposición a telmisartán en un 28 %.
Maltese: Fi studju kliniku biex jevalwa l-potenzjal ta' ataluren biex jinibixxi s-sistema ta' trasport ta' OATP1B3 permezz ta' doża waħda ta' 80 mg telmisartan, substrat ta' OATP1B3 selettiv in-vitro, ataluren żied l-esponiment għal telmisartan bi 28 %.
Spanish: Los datos sobre seguridad de 28 semanas de tratamiento mostraron un perfil de seguridad de atalureno similar en los pacientes de 2 a 5 años y en los de 5 años en adelante.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà minn 28 ġimgħa ta' terapija wriet profil ta' sigurtà simili ta' ataluren f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir atalureno 40 mg/kg/día (n = 115) o placebo (n = 115) 3 veces al día (mañana, mediodía y noche).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u rċivew ataluren 40 mg/kg/jum (n=115) jew plaċebo (n=115) 3 darbiet kuljum (filgħodu, f'nofsinhar, u filgħaxija).
Spanish: En un modelo estadístico, la diferencia en la media estimada se situó en 13,0 metros (p = 0,213), figura 4.
Maltese: F'mudell ibbażat fuq l-istatistika, iddifferenza medja stmata kienet ta' 13-il metru (p=0.213), Figura 4.
Spanish: El estudio 2 evaluó a 230 pacientes de entre 7 y 14 años de edad.
Maltese: Studju 2 evalwa 230 pazjenti rġiel, li kellhom minn 7 sa 14-il sena.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir atalureno o placebo 3 veces al día (mañana, mediodía y noche): 57 recibieron atalureno 40 mg/kg/día (10, 10 y 20 mg/kg), 60 recibieron atalureno 80 mg/kg/día (20, 20 y 40 mg/kg) y 57 recibieron placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 u rċevew ataluren jew plaċebo 3 darbiet kuljum (filgħodu, nofsinhar, u filgħaxija), b'57 li rċevew ataluren 40 mg/kg/jum (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 li rċevew ataluren 80 mg/kg/jum (20-, 20-, 40 mg/kg), u 57 li rċivew placebo.
Spanish: Pacientes no ambulantes
Maltese: Mhux ambulatorji
Spanish: Translarna 125 mg
Maltese: INDIVIDWALI 125 mg
Spanish: atorvastatina disminución de lípidos bencilpenicilina infecciones agudas bumetanida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva captopril tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva ciprofloxacino tratamiento de infecciones famotidina tratamiento de úlcera duodenal activa, enfermedad de reflujo gastroesofágico furosemida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva metotrexato reumatoide artritis, psoriasis olmesartán hipertensión esencial en adultos oseltamivir prevención de gripe fenobarbital inductor de sueño, anticonvulsivo pitavastatina disminución de lípidos pravastatina disminución de lípidos rifampicina tratamiento para la tuberculosis rosuvastatina disminución de lípidos sitagliptina diabetes tipo II
Maltese: atorvastatin tnaqqis tal-lipidi benzylpenicillin infezzjonijiet severi bumetanide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb captopril kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ciprofloxacin kura ta' infezzjonijiet famotidine kura ta' ulċeri duwodenali attivi, marda ta' rifluss gastroesofagali furosemide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb methotrexate artrite rewmatika, psorjasi olmesartan pressjoni għolja essenzjali fl-adulti oseltamivir prevenzjoni ta' influwenza phenobarbital li jinduċu l-irqad, jipprevjenu l-aċċessjonijiet pitavastatin tnaqqis tal-lipidi pravastatin tnaqqis tal-lipidi rifampicin kura għat-tuberkolożi rosuvastatin tnaqqis tal-lipidi sitagliptin dijabete tat-tip 2
Spanish: Atalureno se metaboliza mediante conjugación por la acción de las enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT), principalmente UGT1A9, en el hígado, en el intestino y en el riñón.
Maltese: Ataluren huwa metabolizzat bil-konjugazzjoni permezz tal-enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT), prinċipalment UGT1A9 fil-fwied, intestini u kliewi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 19 de julio de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju, 2018
Spanish: En los ensayos clínicos de DMDmss no se estudiaron mujeres.
Maltese: In-nisa ma ġewx studjati fi provi kliniċi nmDMD.
Spanish: Otros medicamentos y Translarna
Maltese: Mediċini oħra u Translarna
Spanish: En ambos estudios, 1/232 (0,43 %) de los pacientes tratados con atalureno suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de estreñimiento y 1/172 (0,58 %) de los pacientes con placebo suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de progresión de la enfermedad (pérdida de la ambulación).
Maltese: Fiż-żewġ studji, 1/232 (0.43%) tal-pazjenti kkurati b'ataluren ma komplewx il-kura minħabba reazzjoni avversa ta' stitikezza, u 1/172 (0.58%) tal-pazjenti fuq il-plaċebo waqqfu lkura minħabba reazzjoni avversa ta' progressjoni tal-marda (telf ta' ambulazzjoni).
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre atalureno 80 mg/kg/día y placebo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn ataluren 80 mg/kg/jum u plaċebo.
Spanish: Aminoglucósidos
Maltese: Aminoglikosidi
Spanish: Translarna se presenta en sobres de 125 mg, 250 mg o 1.000 mg.
Maltese: Translarna huwa disponibbli fi qratas ta' 125 mg, 250 mg jew 1000 mg.
Spanish: El estudio 1 evaluó a174 pacientes varones de entre 5 y 20 años de edad.
Maltese: Studju 1 evalwa 174 pazjent raġel li għandhom bejn il-5 snin u l-20 sena.
Spanish: Pacientes que no tienen una mutación sin sentido
Maltese: Pazjenti li ma għandhomx mutazzjoni nonsense
Spanish: Se observó una disminución de aproximadamente el 40 % en la exposición total media a atalureno en el grupo de insuficiencia hepática moderada con respecto al grupo control, probablemente debida al pequeño tamaño de la muestra y a la variabilidad.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' bejn wieħed u ieħor 40% fil-medja talesponiment totali ta' ataluren fil-grupp ta' dawk b'indeboliment moderat tal-fwied kontra l-gruppi talkontroll, probabbilment minħabba d-daqs żgħir tal-kampjun u l-varjabilità.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal, tras la administración de una sola dosis, la exposición al plasma de atalureno cambió en un -13 %, 27 % y 61 % en los grupos leve, moderado y grave, respectivamente, y en un 46 % en el grupo de nefropatía terminal en comparación con el grupo de función renal normal.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi bi gradi varji ta' indeboliment tal-kliewi, wara amministrazzjoni ta' doża waħda, l-esponiment għal ataluren fil-plażma nbidel b'-13%, 27%, u 61% għall-gruppi b'indeboliment ħafif, moderat u sever, rispettivament, u 46% għall-grupp b'mard renali fl-aħħar stadju meta mqabbel mal-grupp b'funzjoni renali normali.
Spanish: En concreto no tome Translarna con antibióticos gentamicina, tobramicina o estreptomicina administrados por vía intravenosa.
Maltese: B'mod partikolari tiħux Translarma mal-antibijotiċi gentamicin, tobramycin, jew streptomycin li jingħataw b'injezzjoni.
Spanish: Figura 3, cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales (estudio 1)
Maltese: Figura 3. Bidla Medja fit-Testijiet tal-Funzjoni bil-Ħin (Studju 1)