FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inchiostro della stampa: gommalacca glassa-45%, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, ammonio idrossido 28%.
Maltese: Inka ta' l-istampar: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide 28%.
Italian: Data la natura osservazionale di questo registro, i dati delle valutazioni ematologiche, citogenetiche e molecolari sono disponibili rispettivamente per 22, 9 e 17 dei 23 pazienti arruolati.
Maltese: osservazzjoni ta' dan il-reġistru, data ta' valutazzjoni ematoloġiċi, ċitoġenetiċi u molekulari, kienu disponibbli għal 22, 9 u 17 il-pazjent mit-23 pazjent irreġistrat, rispettivament.
Italian: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucarest
Maltese: RO-011171 Bucharest Romania
Italian: Involucro della capsula Ipromellosa
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Italian: Il pretrattamento con dosi multiple di rifampicina 600 mg seguite da una dose singola di 400 mg di imatinib, ha determinato una diminuzione di Cmax, e di AUC (0-∞) di almeno il 54% e il 74% rispetto ai relativi valori senza trattamento con rifampicina.
Maltese: Meta ngħata trattament minn qabel b'numru ta' dożi ta' rifampicin 600 mg li mbagħad kien segwit b'doża waħda ta' imatinib 400 mg, dan irriżulta fi tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC(0∞) b'mill-inqas 54% u 74% tal-valuri rispettivi għal meta ma ngħatax rifampicin.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, copovidone, crospovidone, sodio stearil fumarato, silice (colloidale idrofobica e colloidale anidra), polivinilalcol parzialmente idrolizzato, talco, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), lecitina (soia) (E322), gomma xantano (E415)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr-Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase li b'saħħa tinpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Italian: L'OS stimata a 4 anni nella coorte 5 era dell'83,6% rispetto al 44,8% nei controlli storici.
Maltese: L-OS stmata ta' 4 snin fost il-pazjenti f'koorti 5 kienet ta' 83.6% imqabbel ma' 44.8%
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra imatinib con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.5), substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarina e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal protease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95%, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Maltese: xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Italian: 20 dei 50 pazienti (40%) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Maltese: fil-kontrolli storiċi. 20 minn 50 (40%) pazjent f'koorti 5 ngħataw trapjant ta' ċelluli stem ematopoetiċi.
Italian: Emorragia gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: (HES)) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (chronic eosinophilic leukaemia (CEL)) b'bidla fl arranġament ta' FIP1L1-PDGFRα.
Italian: Palpitazioni, tachicardia, scompenso cardiaco congestizio3, edema polmonare
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardja, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb3, edema fil pulmun
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Lecitina (soia) (E322) Gomma xantano (E415)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Lecithin (soya) (E322) Xanthan gum (E415)
Italian: Negli studi sui GIST la somministrazione del farmaco è stata interrotta nel 4% dei pazienti a causa di reazioni avverse correlate al farmaco.
Maltese: F'GIST, il-mediċina tal-istudju kellha titwaqqaf minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina f'4% tal-pazjenti.
Italian: Sono stati riportati miglioramenti a livello cardiaco, del sistema nervoso, del tessuto cutaneo/sottocutaneo, del tratto respiratorio/toracico/mediastinico, dell'apparato muscoloscheletrico/tessuto connettivo/vascolare e gastrointestinale.
Maltese: Titjieb kienu rappurtati fis-sistemi kardijaċi, nervużi, ġilda/tessut ta' taħt il-ġilda, respiratorju/toraċiku/medjastinali/muskolu skeletrali/ tessut konnettiv/vaskulari, u organi gastro-intestinali.
Italian: Induzione (LLA Ph+ de novo)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del farmaco per reazioni avverse associate al farmaco stesso è stata osservata nel 2,4% dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4% dei pazienti in fase cronica accelerata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4% dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5% dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Italian: Gomma lacca Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Soluzione ammoniacale Potassio idrossido
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution Potassium hydroxide
Italian: L-ASP (6000 IUnità/m2, IM): giorno 44
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m2, IM): jum 4
Italian: Irritazione oculare, dolore oculare, edema orbitale, emorragia della sclera, emorragia retinica, blefarite, edema maculare
Maltese: Irritazzjoni ta' l-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, edema orbitali, emorraġija fl isklera, emorraġija fir-retina, blefarite, edema makulari
Italian: Il numero di compresse necessario deve essere posto in volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) e mescolato con un cucchiaio.
Maltese: In-numru meħtieġa ta' pilloli għandhom jitpoġġew fil-volum xieraq ta' xorb (madwar 50 ml għall-pillola ta' 100 mg, u 200 ml għall-pillola ta' 400 mg) u jiġu mħawwda b'kuċċarina.
Italian: Tre pazienti avevano presentato una risposta ematologica completa (CHR) ed un paziente aveva avuto una risposta ematologica parziale (PHR).
Maltese: Tlett pazjenti urew rispons ematoloġiku komplet (complete haematological response (CHR)) u pazjent kellu rispons ematoloġiku parzjali (partial haematological response (PHR)).
Italian: Imatinib Actavis 100 mg compresse rivestite con film Confezione da 10, 20, 30, 60, 90, 120 o 180 compresse rivestite con film
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg pilloli miksija b'rita Pakketti li fihom 10, 20, 30, 60, 90, 120 jew 180 pilloli miksija b'rita.
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di imatinib all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera (EFS) da eventi a 4 anni (event-free survival, EFS) in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6% verso 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kimoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) ta' 4 snin imqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kimoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-tirosin chinasi, codice ATC: L01XE01
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Imatinib Actavis 400 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, ovale, 18,6 x 6,6 mm, biconvessa di colore da giallo molto scuro al brunastro con l'impressione del logo dell'azienda su un lato e "37" con linea di frattura sull'altro.
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg pilloli miksija b'rita Pillola ovali, 18.6 x 6.6mm, bikonvessi, bejn isfar skur u kannella, miksija b'rita ,immarkata bil-logo tal-kumpanija fuq naħa waħda u "37" bil-linja ta' punteġġ fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con LMC è emerso un limitato effetto dell'età sul volume di distribuzione (aumento del 12% in pazienti di età >65 anni).
Maltese: Skond analiżi tal-farmakokinetiċi tal-grupp ta' pazjenti b'CML, kien hemm effett żgħir ta' l-età fuq ilvolum ta' distribuzzjoni (żieda ta' 12% f' pazjenti li għandhom > 65 sena).
Italian: I valori Ki nei microsomi epatici umani erano rispettivamente 27, 7,5 e 7,9 μmol/L.
Maltese: Il-valuri Ki fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem kienu 27, 7.5 u 7.9 µmol/l, rispettivament.
Italian: pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
Maltese: tkabbir derivat minn plejtlets (platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)).
Italian: Cinque (5) pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
Maltese: Ħames (5) pazjenti urew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.
Italian: Farmacocinetica nella popolazione pediatrica
Maltese: Farmakokinetiċi fil-popolazzjoni pedjatrika
Italian: In tutta la popolazione di 411 pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria il tempo mediano alla progressione variava da 2,6 a 3,1 mesi e nei 401 pazienti valutabili, la sopravvivenza globale mediana variava da 4,9 a 9 mesi.
Maltese: Il-ħin medjan għall-progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali ta' 411 pazjent b' Ph+ ALL li jirkadi/rifrattorju kienet bejn 2.6 u 3.1 xhur, u s-sopravivenza medja globali fil-401 pazjent li setgħu jiġu evalwati kienet bejn 4.9 u 9 xhur.
Italian: Blocco 1 di intensificazione (9 settimane)
Maltese: Blokk 1 ta' intensifikazzjoni
Italian: Le reazioni avverse e le loro frequenze sono riportate nella Tabella 1..
Maltese: Reazzjonijiet avversi u l-frekwenzi tagħhom huma irrappurtati f'Tabella 1.
Italian: Un blister contiene 8 o 10 capsule.
Maltese: Folja wahda fiha 8 jew 10 kapsuli.
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto di grassi, il tasso dell'assorbimento di imatinib era ridotto in modo minimo (riduzione del 11% di Cmax e prolungamento di tmax di 1,5 h), con una lieve diminuzione dell'AUC (7,4%) in rapporto alle condizioni di digiuno.
Maltese: Meta ingħata fl-istess ħin ma' ikla li kien fiha ħafna xaħam, ir-rata li biha imatinib ġie assorbit tnaqqset b'ammont minimu (tnaqqis bi 11% fis-Cmax u titwil tat-tmax b' 1.5 sigħat), bi tnaqqis żgħir fl-AUC (7.4%) meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti sajmin.
Italian: La farmacocinetica di imatinib è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
Italian: Tabella 4 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib nello studio I2301
Maltese: Tabella 4 Kors ta' kimoterapija użat flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
Maltese: Riżultati simili dehru f'pazjenti b'glijomas malinni ikkurati b' imatinib waqt li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali kontra lepilessija li jinduċu l-enzimi (EIAEDs) bħal carbamazepine, oxcarbazepine u phenytoin.
Italian: Ulteriori 162 pazienti con HES/LEC, riportati in 35 casi clinici e serie di casi pubblicati avevano ricevuto imatinib alle dosi giornaliere da 75 mg a 800 mg. Sono state valutate anomalie citogenetiche in 117 pazienti della popolazione totale di 176 pazienti.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi ta' bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Italian: Cicli 6-12
Maltese: Ċikli 6-12
Italian: (24 h), giorno 4;
Maltese: (24 h), jum 4;
Italian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Maltese: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Italian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Italian: Bilirubina totale: > 1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Maltese: Bilirubina totali: >1.5-3.0 ULN
Italian: 8, necrosi epatica
Maltese: 8, nekrożi epatika
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n = 260) % di pazienti (IC95 %)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Italian: Elenco tabellare di reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
Italian: Modifica della posologia
Maltese: Modifika tal-pożoloġija
Italian: Crisi blastica mieloide: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
Italian: • Il principio attivo è imatinib (come mesilato).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Italian: Polonia medac
Maltese: Il-Polonja medac
Italian: La biodisponibilità media assoluta per imatinib è del 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Italian: G-CSF = fattore di crescita granulocitario, VP-16 = etoposide, MTX = metotrexate, IV = endovena, SC = sottocute, IT = intratecale, PO = orale, IM = intramuscolo, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamide, VCR = vincristina, DEX = desametasone, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = asparaginasi pegilata, MESNA= sodio2-mercaptoetano sulfonato, iii= o fino a quando il livello di MTX è < 0,1 μM, q6h = ogni 6 ore, Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non noto:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n = 10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Italian: Nei pazienti con GIST (studio B2222) è stato osservato nel 6,8 % un aumento della ALT (alanina aminotrasferasi) di grado 3 o 4 e nel 4,8 % un aumento della AST (aspartato aminotrasferasi) di grado 3 o 4.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żidiet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Italian: • Quindi continui con il dosaggio normale.
Maltese: • Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.
Italian: • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Italian: Prednisone 60 mg/m² per via orale, giorni 1-7, 15-21;
Maltese: Prednisone 60 mg/m² orali, jiem 1-7, 15-21;
Italian: 6 dosi)iii: giorni 2, 3, 16, e 17
Maltese: Jiem 2, 3, 16, u 17
Italian: PEG-ASP (2500 IUnità/m2, IM): giorno 4
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m², IM): jum 4
Italian: Debolezza muscolare, artrite, rabdomiolisi/miopatia
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Italian: 1800 mg-3200 mg (fino a 3200 mg al giorno per 6 giorni): Debolezza, mialgia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina, dolore gastrointestinale.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 settembre 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Italian: Imatinib non interferiva nella biotrasformazione del 5-fluorouracile ma inibiva il metabolismo del paclitaxel, come conseguenza dell'inibizione competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'aumento della bilirubina è stato inferiore al 3 %.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubina kienet taħt 3%.
Italian: Assumendo in modo conservativo che i pazienti con dati mancanti fossero non-rispondenti, la CHR è stata osservata rispettivamente in 20/23 (87 %) pazienti, la CCyR (risposta citogenetica completa) in 9/23 (39,1 %) pazienti, e la MR (risposta molecolare) in 11/23 (47,8 %) pazienti.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l-pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, is-CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Italian: DEX (6 mg/m ²/die, PO): giorni 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m²/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33
Italian: VCR 1,3 g/m² i.v., giorno 1; Prednisolone 60 mg/m² per via orale, giorni 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m² i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m² orali, jiem 1-5
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 27-36 o fino a ANC > 1500 post nadir
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Italian: Iperbilirubinemia, epatite, ittero
Maltese: Katarretti, glawkoma, papilledema
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+in crisi blastica,
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
Italian: LMC in fase cronica, MDS/MPD (dose iniziale 400 mg) HES/LEC (dose 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Italian: Tossicità da neutropenia e trombocitopenia
Maltese: Tossiċità min newtropenija u tromboċitopenija
Italian: Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl, così come diversi recettori delle tirosin-chinasi: Kit, il recettore per il fattore della cellula staminale (SCF) codificato dal proto-oncogene c-Kit, i recettori per il dominio discoidina (DDR1 e DDR2), il recettore per il fattore stimolante le colonie (CSF-1R) e i recettori alfa e beta per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Italian: Ostruzione ileo/intestinale*, perforazione gastrointestinale*, diverticolite*, ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja
Italian: In vitro imatinib inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Italian: Imatinib 400 mg due volte al giorno ha avuto un effetto inibitorio sul metabolismo del metoprololo mediato da CYP2D6, con un aumento della Cmax e dell'AUC di circa il 23 % (90 %IC [1,16-1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Italian: La percentuale di risposta molecolare completa è stata del 48 % (49 su 102 pazienti valutabili).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Italian: Tabella 4 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib nello studio I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Italian: 60 capsule rigide.
Maltese: 60 kapsula iebsa
Italian: L'involucro della capsula (per la capsula da 400 mg) è costituito da gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta' 400 mg tikkonsisti minn gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u black iron oxide (E172).
Italian: Il paziente pediatrico ha ricevuto 400 mg/m²/die, aumentati successivamente a 520 mg/m²/die.
Maltese: Il-pazjent pedjatriku rċieva doża 400 mg/m²/kuljum, u sussegwentement tiżdied għal 520 mg/m²/kuljum.
Italian: • Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC).
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Italian: È stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5 % e nel 2,7 % dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7 % dei pazienti.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.