FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el momento de su aprobación, los datos sobre los efectos de Lartruvo fueron limitados debido al reducido número de pacientes incluidos en el estudio principal que apoyaban su autorización.
Portuguese: À data da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do Lartruvo eram limitados devido ao reduzido número de doentes incluídos no estudo principal que apoiava a sua autorização.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento fue objeto de una autorización de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE a fin de confirmar los beneficios y la seguridad del medicamento.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE para confirmar os benefícios e a segurança do medicamento.
Spanish: • Sin embargo, este estudio demostró que Lartruvo con doxorubicina no es mejor que la doxorubicina en monoterapia para prolongar la vida de los pacientes.
Portuguese: • No entanto, esse estudo demonstrou que o Lartruvo associado a doxorrubicina não é mais benéfico do que a doxorrubicina isoladamente no prolongamento da vida dos doentes.
Spanish: • Por tanto, se retirará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente será tratado con el medicamento.
Portuguese: • Por conseguinte, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será retirada e não serão tratados novos doentes com o medicamento.
Spanish: Lartruvo se administraba en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no hubiera empeorado.
Portuguese: O Lartruvo era administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
Spanish: Tamaño del envase
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos
Spanish: 31 de enero de 2020
Portuguese: 31 janeiro 2020
Spanish: El dolor puede durar desde unos pocos días hasta 200 días.
Portuguese: A dor pode durar de alguns dias até 200 dias.
Spanish: Tales reacciones pueden ser alérgicas.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Spanish: La mayoría de estos episodios se produjo en los primeros 4 ciclos.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu nos 4 primeiros ciclos.
Spanish: Frecuencia global Frecuencia Grado 3/4
Portuguese: Frequência global Frequência de Grau 3/4
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario (PFS).
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
Spanish: El dolor no empeoró con el tiempo o durante la recidiva.
Portuguese: A dor não se agravou com o tempo nem durante a recorrência.
Spanish: En algunos pacientes hubo una recidiva del dolor.
Portuguese: Em alguns doentes houve recorrência da dor.
Spanish: Otros subtipos tuvieron escasa representación.
Portuguese: Outros subtipos foram raramente representados.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Su médico lo comentará con usted.
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 3 e nas Figuras 1 e 2.
Spanish: También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Spanish: La mediana de edad fue 58 años habiendo 42 pacientes con una edad ≥ 65 años.
Portuguese: 58 anos com 42 doentes com ≥ 65 anos.
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
Portuguese: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevivência global (população ITT)
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Portuguese: Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Spanish: Todos estos episodios fueron Grado 1/2 y hubo múltiples factores de confusión.
Portuguese: Todos estes acontecimentos foram de Grau 1/2 e foram influenciados por múltiplos fatores.
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Portuguese: Frasco por abrir 2 anos.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Spanish: La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ultrapassar 2 horas.
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Portuguese: Imunogenicidade Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para no incluir la información en Braille.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaratumab em crianças e adolescentes com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 7 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución tuvieron una correlación positiva con el peso corporal.
Portuguese: A eliminação e o volume de distribuição tiveram uma correlação proporcional positiva com o peso corporal.
Spanish: La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
Portuguese: A redação atual do Folheto Informativo é considerada suficiente para comunicar este risco.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
Spanish: Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Portuguese: Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Spanish: Muy frecuente
Portuguese: Muito frequente Frequente
Spanish: Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Solução para perfusão: após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Pacientes tratados previamente con antraciclinas
Portuguese: Doentes previamente tratados com antraciclinas
Spanish: El análisis de OS en los subgrupos se muestra en la figura 2.
Portuguese: A análise de subgrupos da OS é apresentada na figura 2.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
Spanish: Olaratumab puede tener una influencia leve sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Olaratumab pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: El análisis principal se llevó a cabo en los dos subgrupos siguientes: leiomiosarcoma (LMS) y no LMS (otros).
Portuguese: A principal análise foi realizada nos dois subgrupos seguintes: Leiomiosarcoma (LMS) e não-LMS (outros).
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado 2.
Spanish: • Sensación de desmayo
Portuguese: • Sensação de desmaio
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.
Spanish: 28108 Madrid
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
Spanish: Administrar a través de una bomba de perfusión.
Portuguese: Administrar através de uma bomba de perfusão.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse ni mezclarse con soluciones que contengan dextrosa.
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado nem misturado com soluções contendo dextrose.
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para la población general de pacientes.
Portuguese: Não são necessárias outras reduções da dose para além das recomendadas para a população em geral.
Spanish: El objetivo primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (progression free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era a sobrevivência livre de progressão (PFS), segundo avaliação do investigador.
Spanish: 86,4 % de los pacientes eran Caucásicos.
Portuguese: A percentagem de doentes caucasianos era de 86,4 %.
Spanish: Lartruvo contiene sodio
Portuguese: Lartruvo contém sódio
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Spanish: El PFS de acuerdo a una evaluación independiente, ciega, post hoc fue de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208.
Portuguese: A PFS, segundo uma avaliação independente post-hoc e com ocultação foi de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208)).
Spanish: El tiempo de almacenamiento incluye la duración de la perfusión.
Portuguese: Os tempos de conservação incluem a duração da perfusão.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos
Spanish: Según su mecanismo de acción (ver sección 5.1), olaratumab podría causar daño fetal.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1), olaratumab pode causar lesões ao feto.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico la solución preparada con la dosis debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: Debido a la aparición frecuente de fatiga, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o manejen maquinaria.
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de fadiga, os doentes devem ser avisados para terem precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.
Spanish: Las IRR graves tales como las reacciones anafilácticas pueden ocurrir a pesar de haber empleado medicación previa.
Portuguese: Podem ocorrer IRR graves, tais como reações anafiláticas, apesar da utilização de pré-medicação.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Portuguese: Recomendações terapêuticas (qualquer ocorrência)
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
Spanish: c Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyen reacciones anafilácticas/shock anafiláctico.
Portuguese: c Reações relacionadas com a perfusão incluem reações anafiláticas/choque anafilático.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Spanish: No use Lartruvo - si es alérgico a olaratumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize Lartruvo se é alérgico ao olaratumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Las tasas de interrupción fueron comparables entre ambos brazos de tratamiento en todos los grupos de edad.
Portuguese: As taxas de descontinuação foram comparáveis entre braços de tratamento em todos os grupos etários.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal humano.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal humano.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
Spanish: Las células blancas son importantes porque luchan contra las infecciones.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron más de 4 ciclos de doxorubicina, recibieron dexrazoxano.
Portuguese: Todos os doentes submetidos a mais de 4 ciclos de doxorrubicina receberam dexrazoxano.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la administración.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
Spanish: Los parámetros de coagulación se deben controlar en pacientes con predisposición al sangrado, tales como el uso de anticoagulantes.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados em doentes com predisposição para hemorragia, como por exemplo a utilização de anticoagulantes.
Spanish: El número de pacientes que recibió tratamiento sistémico tras el estudio fue similar en ambos brazos.
Portuguese: O número de doentes que receberam tratamento sistémico após o estudo foi semelhante entre os braços de tratamento.
Spanish: Dosis y administración
Portuguese: Dose e administração
Spanish: • Una vez que la reacción se haya resuelto, reanudar la perfusión al 50% de la velocidad de perfusión b.
Portuguese: • Quando a reação tiver desaparecido, retomar a perfusão a uma taxa de perfusão inferior em 50%b
Spanish: En la mayoría de pacientes el dolor estaba relacionado con el cáncer o metástasis subyacentes de los pacientes o enfermedades preexistentes o concomitantes.
Portuguese: Na maioria dos doentes a dor esteve relacionada com o cancro ou metástases subjacentes ou com patologias pré-existentes ou concomitantes.
Spanish: Vía IV tras dilución.
Portuguese: Para uso IV após diluição.
Spanish: Reacciones a la perfusión Lartruvo se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Lartruvo tem sido associada a reações relacionadas com a perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Spanish: Descripción de determinadas RAM
Portuguese: Descrição de RAM selecionadas
Spanish: Los pacientes habían recibido de 0-4 líneas de tratamiento previas para el estadio avanzado de la enfermedad, pero no habían recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Portuguese: Os doentes tinham feito 0-4 linhas de tratamento prévios para doença avançada, mas não tinham sido anteriormente tratados com antraciclinas.
Spanish: Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir su número de plaquetas.
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir a sua contagem de plaquetas.
Spanish: Se desconoce si Lartruvo afectará a su habilidad para conducir.
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo afeta a sua capacidade de conduzir.
Spanish: Doxorubicina se administra el día 1 de cada ciclo tras la perfusión de Lartruvo.
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, depois da perfusão de Lartruvo.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Lartruvo en ensayos clínicos con humanos.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Lartruvo nos ensaios clínicos em humanos.
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
Portuguese: A doxorrubicina pode causar toxicidade cardíaca.
Spanish: Cómo usar Lartruvo
Portuguese: Como utilizar Lartruvo
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC27 Mecanismo de ação
Spanish: Episodios hemorrágicos
Portuguese: Episódios hemorrágicos
Spanish: Conservación de Lartruvo 6.
Portuguese: Como conservar Lartruvo 6.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en cuanto a la cardiotoxicidad relacionada a doxorubicina entre los dos brazos de tratamiento del estudio.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença clinicamente significativa na cardiotoxicidade relacionada com a doxorrubicina entre os dois braços de tratamento do estudo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo 3.
Spanish: Se desconoce si olaratumab se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o olaratumab é excretado no leite materno.
Spanish: A continuación, una lista de algunos síntomas típicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Portuguese: Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:
Spanish: En el ensayo fase 2, la frecuencia considerada de episodios hemorrágicos relacionada con cualquier fármaco en estudio fue de 3,1% en cualquier brazo de tratamiento.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a frequência de acontecimentos hemorrágicos considerados como estando relacionados com qualquer um dos fármacos em estudo foi de 3,1% em ambos os braços de tratamento.
Spanish: Durante el tratamiento con Lartruvo, pueden darse reacciones relacionadas con la perfusión.
Portuguese: Durante o tratamento com Lartruvo podem surgir reações relacionadas com a perfusão.
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Spanish: En caso de recurrencia de una toxicidad de Grado 4, el tratamiento con olaratumab debe interrumpirse de forma permanente.
Portuguese: Em caso de recorrência de toxicidade de Grau 4, o tratamento com olaratumab deve ser permanentemente descontinuado.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Lartruvo ya que este medicamento puede dañar al feto.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Lartruvo, pois este medicamento pode causar lesões ao seu feto.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre el efecto de olaratumab en la fertilidad humana.
Portuguese: Fertilidade Não há dados sobre o efeito de olaratumab na fertilidade humana.
Spanish: Comente a su médico o enfermero inmediatamente si no se encuentra bien durante la perfusión.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se se sentir mal durante a perfusão.
Spanish: Las IgG humanas se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con olaratumab y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Portuguese: O IgG humano é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a amamentação durante o tratamento com olaratumab e por um período mínimo de três meses após a última dose.
Spanish: PDGFR-α se encuentra en grandes cantidades en algunas células cancerígenas donde estimula las células para que crezcan y se dividan.
Portuguese: O PDGFR-α encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas onde estimula o crescimento e divisão das células.
Spanish: Las plaquetas ayudan a su sangre a taponar por lo que un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, e uma baixa contagem de plaquetas pode aumentar o risco de hemorragia.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: No se incluyeron pacientes con tumor de estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumours, GIST, por sus siglas en inglés) ni con sarcoma de Kaposi.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
Spanish: Debido a que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan a través de las enzimas del citocromo P450 (CYP) o de otras enzimas metabolizadoras de fármacos, no se espera que la inhibición o inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecten a la farmacocinética de olaratumab.
Portuguese: Dado que os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas metabolizadoras, não é previsível que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados concomitantemente afete a farmacocinética de olaratumab.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante o después de la primera perfusión de olaratumab.
Portuguese: A maioria dos episódios ocorreu durante ou após a primeira perfusão com olaratumab.
Spanish: Supervivencia libre de progresión, meses* Mediana (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) valor de p Supervivencia global, meses Mediana (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) valor de p Abreviaturas: IC = intervalo de confianza * Según evaluación del investigador **Alcanza el nivel de significancia de 0,19 definido en el protocolo para la fase 2
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, meses* Mediana (IC 95%) Taxa de risco (HR) (IC 95%) Valor de p Sobrevivência global, meses Mediana (IC 95%) Taxa de risco (HR) (IC 95%) Valor de p Abreviaturas: IC = intervalo de confiança *Por avaliação do investigador **Atingiu o nível de significância de 0,19 definido no protocolo da Fase 2.
Spanish: Se han notificado tres episodios Grado ≥3, incluyendo uno mortal, a lo largo del programa de desarrollo clínico de olaratumab (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados três acontecimentos de Grau ≥ 3, incluindo um acontecimento fatal, em todo o programa de desenvolvimento clínico de olaratumab (ver secção 4.4).
Spanish: Pacientes tratados con olaratumab en el ensayo Fase 2
Portuguese: Doentes tratados com olaratumab no estudo de Fase 2
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con Lartruvo.
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com Lartruvo.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Lartruvo.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Lartruvo.
Spanish: Vía intravenosa tras dilución.
Portuguese: Para uso intravenoso após diluição.