FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. m hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for at sikkert og
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą gydytojas atliks įvairius tyrimus, kad įsitikintų, jog vartoti metilfenidatą vis dar pakankamai saugu ir naudinga.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Lithuanian: AT - Austrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Danish: CS - Den Tjekkiske Republik s.r.o., Karla Engli e 0 Praha 5 - Smíchov, Den Tjekkiske Republik
Lithuanian: CS - Čekija Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Danish: paroxetin - medicin mod epilepsi (krampestillende medicin) (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon etc. - medicin, som fortynder blodet for at forhindre blodpropper (f.eks. warfarin) - dopaminerge lægemidler, inklusive antipsykotika
Lithuanian: , fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas ir kt.); - vaistai, kurie skystina kraują, neleisdami susidaryti kraujo krešuliams (kraujo skiedikliai, pvz.
Danish: Det primære fokus i sikkerhedsvurderingen i denne procedure er på følgende problemer, som muligvis dling med methylphenidat: Risiko for hjerte-kar-sygdomme, risiko for cerebrovaskulære sy carcinogenicitet, virkning på kropsvækst og it.
Lithuanian: Vertinant šioje procedūroje nagrinėjamų vaistų saugumą daugiausia dėmesio skiriama šiems galimai su gydymu metilfenidatu susijusiems aspektams: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos, psichikos sutrikimų rizikos, kancerogeniškumo, poveikio augimui ir ilgalaikio gydymo poveikio.
Danish: ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hy impulsivitet.
Lithuanian: Pagrindiniai DSHS požymiai - dėmesio stoka, hiperaktyvumas ir impulsyvumas.
Danish: Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og sy nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi, muskeltræk (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion, hallucinationer, delirium, svedtendens, rødm mpatiske ninger, kramper en, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi, palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af er.
Lithuanian: Dėl ūminio perdozavimo, daugiausiai dėl pernelyg didelio centrinės nervų sistemos ir simpatinės nervų sistemos stimuliavimo, gali pasireikšti vėmimas, ažitacija, drebulys, refleksų sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimai, traukuliai (pereinantys į komą), euforija, sumišimas, haliucinacijos, kliedesiai, prakaitavimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas, pernelyg didelis karščiavimas, tachikardija, palpitacija, širdies aritmijos, hipertenzija, vyzdžių išsiplėtimas ir gleivinių džiūvimas.
Danish: Der blev påvist en tydelig sikkerhedsrisiko for Reynauds fænomen, og CHMP er af der foreligger tilstrækkelig dokumentation i de gennemgåede data til, at man kan ha årsagssammenhæng mellem brug af methylphenidat og disse reaktioner.
Lithuanian: CHMP nuomone, peržiūrėtuose duomenyse pakanka įrodymų įtarti, kad esama metilfenidato vartojimo ir šių reakcijų priežastinio ryšio.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil vurdere den endelige rapport fra undersøgelsen, når denne publiceres, og vil opdatere risikostyringsplanen og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įvertins galutinę šio tyrimo ataskaitą, kai ji bus paskelbta, ir atnaujins rizikos valdymo planą ir preparato charakteristikų santraukų ir (arba) pakuotės lapelių tekstą pagal šio tyrimo rezultatus.
Danish: Pludselig hjertedød*
Lithuanian: Staigi kardialinė mirtis*
Danish: Largo Umberto Boccioni 1
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Danish: om den samlede anvendte mængde, patientalder, køn, indikationsdosis, varighed af b behandlingskontinuitet, komorbiditete
Lithuanian: , informacija apie visą suvartotą kiekį, pacientų amžių, lytį, indikacinę dozę, vartojimo trukmę, gydymo tęstinumą, ligas, kuriomis buvo sergama tuo pačiu metu, kartu vartojamus vaistus, duomenys apie vartojimo ypatumus, gydytojo specialybę.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil indsende resultat når disse foreligger.
Lithuanian: Kai rezultatai bus parengti, rinkodaros teisės turėtojai pateiks juos vertinti.
Danish: Methylphenidat anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for sygd (Attention-deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag a utilstrækkelige.
Lithuanian: Metilfenidatas skiriamas kaip visapusės gydymo programos dalis DSHS sergantiems vyresniems nei 6 metų vaikams, kai jiems vien tik taisomųjų priemonių nepakanka.
Danish: Der er indberettet sjældne rapporter om obstruktive patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af stoffer i ikke-deform formuleringer med modificeret ud
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, kuriems buvo diagnozuota virškinimo trakto susiaurėjimų, atsirado obstrukcijos simptomų, susijusių su nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo vaistinių preparatų formų vartojimu per burną.
Danish: Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med farmakodynamisk administreres samtidigt med direkte eller indirekte dopaminagonister (herunder DO antidepressiva), eller med dop
Lithuanian: Pagrindinis metilfenidato poveikis pasireiškia dopamino padaugėjimu už ląstelių ribų, taigi, metilfenidatą vartojant kartu su netiesioginiais ar tiesioginiais dopamino agonistais (įskaitant DOPA ir triciklius antidepresantus) ar dopamino antagonistais (įskaitant antipsichozinius preparatus), gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med {Produktnavn}, som blev observeret under kliniske forsøg og efter markedsføring, samt bivirkninger, som er blevet rapporteret med andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (spontaniniai pranešimai), vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir kitokias metilfenidato hidrochlorido formas.
Danish: -24 år.
Lithuanian: 29 Pol.
Danish: Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan in for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller unge med kendte strukturelle hjerteproblemer, som k stimulerende lægemiddel.
Lithuanian: Nors kai kurie sunkūs širdies sutrikimai patys yra susiję su staigios mirties rizikos padidėjimu, vis dėlto stimuliuojančių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuota struktūrinių širdies pokyčių, kardiomiopatija, sunkių širdies ritmo sutrikimų ar kitokių sunkių širdies sutrikimų, kuriems simpatomimetinis stimuliuojančių vaistinių poveikis gali būti pavojingesnis.
Danish: Almindelig: ændringer i blodtryk og hjerterytme (normalt en stigning)*, vægttab* Ikke almindelig: hjertemislyd*, øget leverenzymtal at antal blodplader,
Lithuanian: Dažni: kraujospūdžio ir širdies plakimo dažnio pokyčiai (paprastai - padidėjęs kraujospūdis ir padažnėjęs pulsas)*, sumažėjęs svoris*.
Danish: Brug af methylphenidat sammen med alkohol Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af de forværre medicinens bivirkninger.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs arba Jūsų vaikas negalite gerti alkoholio, nes alkoholis gali sustiprinti vaisto šalutinį poveikį.
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre - eller leverinsufficiens.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas Duomenų apie metilfenidato vartojimą pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, nėra.
Danish: Der bør udvises forsigtigh ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller alkoholafhæ kan øge doseringen på eget initiativ.
Lithuanian: Pacientus, kurių emocinė būklė nestabili, pavyzdžiui, kuriems anksčiau pasireiškė narkomanija ar alkoholizmas, reikia gydyti labai atsargiai, nes tokie pacientai gali savavališkai padidinti dozę.
Danish: g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
Lithuanian: DE - Vokietija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Danish: Infektioner og æ gdomme
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Danish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Lithuanian: ES - Ispanija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Danish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Lithuanian: SE - Švedija UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Danish: Undersøgelse af kønsmodning: en 2-årig, åben, prospektiv langtidsundersøgelse ig investigator i USA med 150 børn og unge (12-17 år) med ADHD, der har til formål behandling med methylphenidat kan forebygge rygning i denne population.
Lithuanian: Perspektyvinių tyrėjų JAV inicijuotas dvejų metų ilgalaikis atviras 150 paauglių (12-17 m.
Danish: Hjertemislyd*, forhøjet leverenzym
Lithuanian: Širdies ūžesiai*, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Danish: • hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sær tidligere har haft nogen af disse følelser
Lithuanian: , ar esate emociškai susijaudinę, turite keistų minčių ir ar buvote tai patyrę praeityje;
Danish: \Ind omte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPANIEN
Lithuanian: Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Danish: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono in Comte de Sert
Lithuanian: ES - Ispanija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Danish: Methylphenid gives til børn under 6 år eller til ældre, da sikkerhed og fordele ved brugen idat, og fortæl det til en læge, hvis du eller dit ret i at tage disse tabletter længere end 12 måneder (se afsnit 3 nedenfor om eenageårene)
Lithuanian: Vartojant metilfenidatą, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir informuoti gydytoją, jei Jūs (-ums) arba Jūsų vaikas (-ui): - buvo nurodyta vartoti šias tabletes ilgiau nei 12 mėnesių (žr.
Danish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND
Lithuanian: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Danish: Derudover vil harmoniseringen af indsendelsen af PSUR'er og risikostyringsplanerne (RMP) fra ingstilladelserne sikre, at sikkerhedsoplysningerne vurderes samtidigt i oniseringen sikres.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojams suderinus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir rizikos valdymo planų teikimo tvarką, saugumo informaciją valstybės narės ims vertinti vienu metu (Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) posėdžiuose) ir bus užtikrintas derinimo tęstinumas.
Danish: Typer af bipolar sygdom
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo formos
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre.
Lithuanian: Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima.
Danish: Undersøgelsen in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder (En åben, ko evaluering af virkningerne af adfærdsbehandling med en depotformulering af meth LA) på frekvensen af cytogenetiske anomalier hos børn i alderen 6-12 år, som lide (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder))".
Lithuanian: An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder).
Danish: Administration af methylphenidat til psykoti ske patienter kan forværre symptomer på adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.
Lithuanian: Esamų psichozės ar manijos simptomų pasunkėjimas Vartojant metilfenidatą, psichikos sutrikimais sergančių pacientų elgesio ar mąstymo sutrikimų simptomai gali pasunkėti.
Danish: BE - Belgien JANSSEN CILAG Roderveldlaan,
Lithuanian: BE - Belgija JANSSEN CILAG N.
Danish: - er på vej ind i p - skal til at stoppe med at tage methylphenidat, da lægen i så fald måske vil eventuel depression - har en hjertesygdom eller andre alvorlige hjert - har haft krampeanfald (kramper, epile hjernescanninger) - har højt blodtryk.
Lithuanian: 3 dalį apie ilgalaikį preparato vartojimą toliau); - pradeda bręsti (tampa paaugliu); - greitai nustos vartojęs metilfenidatą, nes gydytojas gali norėti stebėti Jūsų vaiką dėl galimos depresijos; - serga širdies liga ar turi kitokių sunkių širdies veiklos sutrikimų; - yra patyręs priepuolių (traukuliai, epilepsija) ar turėjo patologinių EEG (elektroencefalografinių smegenų tyrimų); - turi aukštą kraujospūdį.
Danish: Cerebral arteritis og/eller okklusion, perifer kulde, Raynauds fænomen sygdo
Lithuanian: Smegenų kraujagyslių arteritas ir (arba) užakimas, galūnių šalimas, Raynaud fenomenas
Danish: Almindelig: anoreksi, affektlabilitet, aggression*, uro*, angst*, depression*, irritabilitet, unormal berøringshallucinationer*, vrede,
Lithuanian: Dažni: anoreksija, nuotaikų kaita, agresija*, susijaudinimas*, nerimas*, depresija*, irzlumas, patologinis elgesys.
Danish: ADHD optræder ofte sammen med andre (komorbide) lidelser såsom adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse af skolefærdigheder, angst, depressi syndrom.
Lithuanian: Dažnai DSHS sergantiems asmenims tuo pačiu metu pasireiškia ir kitų sutrikimų, pvz., opozicinio neklusnumo, elgesio ir mokymosi sutrikimų, jie kenčia nuo nerimo, serga depresija, tiku ir Tureto sindromu.
Danish: IE - Irland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Buckinghamshire, England.
Lithuanian: IE - Airija Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Danish: Din l andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad, prieš pradedant vartoti šį vaistą, Jums arba Jūsų vaikui reikia atlikti kitus medicininius tyrimus.
Danish: Hvis <De><du> har glemt at <tage> <bruge> methylphenidat dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> < Hvis <De><du> ho
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti užmirštą suvartoti <tabletę> <dozę> <…>.>
Danish: Methylphenidat kan sænke ed tidligere anormale r uden anfald og i sjældne tilfælde uden anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen.
Lithuanian: Metilfenidatas gali mažinti traukulių slenkstį pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, anksčiau užregistruota nenormali EEG, nors priepuolių ir nepasireiškė, bei retais atvejais pacientams, kuriems nebuvo priepuolių ir nėra EEG sutrikimų. Jeigu priepuoliai padažnėja arba pasireiškia pirmą kartą, metilfenidato vartojimą reikia nutraukti.
Danish: ISERLOHN TYSKLAND
Lithuanian: ISERLOHN GERMANY
Danish: Hvis <De><du> har <taget> <brugt> for <meget> methylphenidat Hvis du eller dit barn tager for mange tabletter, skal du straks søge læge eller den og fortælle dem, hvor mange tabletter du eller dit barn har
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas suvartojo per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninės traumatologijos skyrių ir praneškite, kiek tablečių buvo suvartota.
Danish: UCB Pharma Oy
Lithuanian: UCB PHARMA S.A.
Danish: skland et tten d Janssen-Cilag Gm 41457 Neuss or Janssen Cilag Raiffeisenstr.8
Lithuanian: DE - Vokietija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Danish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE
Lithuanian: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Danish: potentiel virkning af methylphenidat på kardiovaskulære og cerebrovaskulære hæn der behov for flere data for at vurdere de psykiatriske behandlingsresultater samt in vækst og udvikling hos børn.
Lithuanian: Be to, reikia surinkti daugiau duomenų metilfenidato vartojimo pasekmėms psichikai ir poveikiui vaiko augimui ir raidai įvertinti.
Danish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYC BUCKINGHAMSHIRE, HP1
Lithuanian: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Danish: Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægem administreres samtidig.
Lithuanian: Ar metilfenidatas gali keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje, nežinoma.
Danish: DE - Tysklan 1 A Pharma GmbH rhaching
Lithuanian: DE - Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: GmbH rg d Novartis Pharma D-90327 Nuernbe
Lithuanian: DE - Vokietija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Danish: om ovenstående nne procedure anses dog for at være en harmonisering af disse produkter for at sikre ensartet niveau af sundhedsbeskyttelse i alle medlemsstater, hvor methylphenidat er godkendt til markedsføring.
Lithuanian: Nors svarbiausi informacijos apie minėtus metilfenidato saugumo aspektus elementai daugumos vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose nurodyti, vienas pagrindinių šios procedūros tikslų yra suderinti šių santraukų tekstus, taip užtikrinant vienodą sveikatos apsaugos lygį visose valstybėse narėse, kuriose prekiaujama vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metilfenidato.
Danish: Selvom de fleste indberetninger om var antallet af indberetninger fra voksne højere end forventet (i de tilfælde, h med hensyn til centrale bivirkninger.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų buvo susiję su vaikais ir paaugliais, pranešimų apie pagrindinius nepageidaujamus reiškinius suaugusiems pacientams (amžius nurodytas) buvo daugiau, nei tikėtasi.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du tager methylphenidat, hvis du eller dit barn er: - seksuelt aktiv.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartodami metilfenidatą, informuokite savo gydytoją arba vaistininką, ar Jūs arba Jūsų vaikas esate: - seksualiai aktyvus. Jūsų gydytojas aptars su Jumis kontracepcijos priemones.
Danish: Uddannelsesværktøjer risikominimeringsværktøjer, som indeholder alle de vigtige oplysninger, der findes under punktet Kliniske oplysninger i kernepunkterne i produktresuméet:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai parengs visiškai suderintas rizikos mažinimo priemones, apimančius visus svarbiausius preparato charakteristikos santraukos klinikinius duomenis:
Danish: Rumænien
Lithuanian: RO Rumunija
Danish: Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for omfatte alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpulys, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas.
Danish: NOVARTIS PHARMA N.V.
Lithuanian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.
Danish: CONCERTA 54 m Retardtabletten 54. mg
Lithuanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Danish: Halogenerende anæstetika
Lithuanian: Halogeninių anestetikų vartojimas
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage methylphenidat
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant metilfenidatą
Danish: Meget sjælden: cerebral arteritis og/eller okklusion, kuldefornemmelser, Raynauds fænomen
Lithuanian: Labai reti: smegenų arteritas ir (arba) užsikimšimas, periferinis šalimas, Reino fenomenas.
Danish: Ændringer i blodtryk eller hjertefrekve ns (sædvanligvi vægttab*
Lithuanian: Kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai (dažniausiai padažnėjimas)*, kūno svorio sumažėjimas*
Danish: Novartis Pharma GmbH Straße 59
Lithuanian: AT - Austrija Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Danish: Medicin absorberende skal, som er designet til at afgive stoffet ved en kontrolleret hastighe elimineres fra kroppen; patienter bør ikke blive bekymred noget i deres afføring, der ligner en tablet.
Lithuanian: Tabletės plėvelė yra pašalinama iš organizmo, todėl pacientai turėtų nesijaudinti, jeigu atsitiktinai išmatose pastebės į tabletę panašų daiktą.
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af spontant indberettede d markedsføringen blev det konkluderet, at cerebrovaskulære hændelser fra spontane indberetninger overvejende bestod af indberettede udtryk: hjerneblødning, slagtilfælde, blodprop og cerebral iskæmi rrende tilfælde uden ndelse med blodprop kæmi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojams apžvelgus po vaistinių preparatų pateikimo į rinką spontaniškai pateiktus pranešimus, nustatyta, kad dažniausiai juose minimi jau žinomi vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai: smegenų kraujotakos sutrikimai, insultas, smegenų infarktas ir smegenų išemija, pateikti keli pranešimai apie kitus sutrikimus. Būta atvejų, kai ligoniai, kurių sveikatos istorijoje nebuvo jokių ankstesnių įrašų apie smegenų kraujotakos sutrikimus, patyrė smegenų infarktą ir smegenų arterijos okliuziją; okliuziją dešiniajame smegenų pusrutulyje ir smegenų išemijos atvejį.
Danish: SSEN CILAG S.A.
Lithuanian: JANSSEN CILAG S.A.
Danish: Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalu kontrollerede studier.
Lithuanian: Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDIMAS
Danish: Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk rapporteret ved spontan rapportering.
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie toksinio poveikio naujagimio širdies ir kvėpavimo sistemoms, ypač vaisiaus tachikardijos ir kvėpavimo distreso atvejus.
Danish: P yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med methylp neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar pacientams, kurie turi papildomų rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies ir kraujagyslių liga, kartu vartoja kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), pradėjus gydytis metilfenidatu, nepasireiškia neurologinių požymių ir simptomų.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme).
Lithuanian: Ypatingai atsargiai metilfenidatą reikia vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas DTHS ir kurie kartu serga bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitokias bipolinio sutrikimo formas), nes tokiems pacientams gydymas gali paskatinti mišrių ar manijos epizodų pasireiškimą.
Danish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Danish: Det er et amfetaminlignende gruppen af morfica, hvilket medfører strenge restriktioner på ordination og hånd
Lithuanian: Metilfenidaras - tai į amfetaminą panašus kontroliuojamas vaistas, kuriam taikomi skyrimo ir vartojimo apribojimai.
Danish: ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patien En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptom
Lithuanian: Negalima nustatyti diagnozės remiantis tik vieno ar daugiau simptomų buvimu.
Danish: Janssen-Cilag International N Turnhout
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Danish: l-Str. 10 D-40789
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens A 2300 Københa Danmark
Lithuanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Danish: 2.1.b Data fra spontane indberetninger I løbet af denne procedure er indehaverne af markedsføringstilladelserne blevet bedt om omfattede en række indberetningsperioder.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojai turėjo pateikti spontaniškų pranešimų duomenis.