FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Onglyza není náhradou inzulinu u pacientů, u kterých je nutná léčba inzulinem.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от инсулин, Onglyza не е заместител на инсулина.
Czech: • časté, mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelů ze 100: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nosních dutin doprovázená pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida), bolest hlavy, bolest svalů, zvracení, gastritida (zánět žaludku), křeče žaludku a dyspepsie (trávicí potíže).
Bulgarian: Чести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 100 пациенти): инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), възпаление на носа или гърлото (назофарингит), (белезите могат да включват простуда или болки в гърлото), главоболие, болки в мускулите (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия).
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg jednou denně měla za následek klinicky odpovídající a statisticky významné zlepšení hodnot hemoglobinu A1c (HbA1c), plazmatické glukosy nalačno (FPG) a postprandiální hladiny glukosy (PPG) ve srovnání s placebem v monoterapii, v kombinaci s metforminem (zahajovací kombinační léčba nebo přidání k metforminu), v kombinaci se sulfonylmočovinou a v kombinaci s thiazolidindionem (viz Tabulka 2).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно като монотерапия, в комбинация с метформин (като допълваща терапия към метформин или започнати като комбинирана терапия), в комбинация със сулфонилурейни производни и в комбинация с тиазолидиндион, води до клинично и статистически значимо подобрение на стойностите на гликирания хемоглобин (HbA1c), кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG) (вж. таблица 2).
Czech: Jak přípravek Onglyza uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Onglyza
Czech: Změna HbA1c pro kombinaci saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) v týdnu 102 byla - 0,8 %.
Bulgarian: Промяната в нивото на HbA1c при пациентите на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=31), в сравнение с това при пациентите на плацебо плюс метформин (n=15), е 0,8 % на седмица 102.
Czech: Al/Al blistr.
Bulgarian: Блистер (Alu/Alu).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 x1 филмирани таблетки 90 x1 филмирани таблетки
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, pokud se dostaví následující nežádoucí účinek: • Silná bolest kloubů.
Bulgarian: Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:
Czech: Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených přípravkem Onglyza i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Честотата на събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % както при лекуваните с Onglyza пациенти, така и при пациентите на плацебо в популацията intent-to-treat.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou inzulinu (výchozí průměr: 54,2 jednotek) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤11 %) na samotném inzulinu (n = 141) nebo na inzulinu v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (n = 314) bylo celkem randomizováno 455 pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Bulgarian: Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 участват в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с инсулин в стабилна доза (изходна средна доза 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %), на монотерапия с инсулин (n=141) или на инсулин в комбинация с метформин в стабилна доза (n=314).
Czech: Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5 mg (n = 82) ve srovnání s TZD plus placebo (n = 53) byla - 0,9 %.
Bulgarian: На седмица 76 промяната в концентрацията на HbA1c при прием на саксаглиптин 5 mg (n=82) в сравнение с прием на TZD плюс плацебо (n=53) е -0,9 %.
Czech: Byla provedena jednodávková otevřená studie hodnotící farmakokinetiku saxagliptinu v dávce 10 mg u jedinců s různým stupněm chronické poruchy funkce ledvin ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: За оценка на фармакокинетиката на саксаглиптин при пациенти с различно по тежест хронично бъбречно увреждане в сравнение с фармакокинетиката му при пациенти с нормална бъбречна функция бе проведено открито проучване с приложение на еднократна доза от 10 mg саксаглиптин.
Czech: V šesti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích zaměřených na bezpečnost a účinnost bylo celkem 4148 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3021 pacientů léčených přípravkem Onglyza, s cílem zhodnotit vliv saxagliptinu na kontrolu glykemie.
Bulgarian: В 6 двойнослепи, контролирани клинични проучвания на безопасността и ефикасността, проведени с цел оценка на контрола на кръвната захар със саксаглиптин, са рандомизирани 4 148 пациенти със захарен диабет тип 2, включително и 3 021 пациенти, лекувани с Onglyza.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Можете да я приемате със или без вода.
Czech: Kontrola glykemie by měla být pečlivě hodnocena při souběžném užití saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5.
Bulgarian: При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4/5 гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Czech: Saxagliptin zlepšuje glykemickou kontrolu snížením koncentrace glukosy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2, саксаглиптин подобрява контрола на кръвната захар чрез понижаване на нивата й на гладно и след хранене.
Czech: • ketokonazol.
Bulgarian: Кетоконазол.
Czech: Studie přídavná léčba/zahajovací kombinační léčba
Bulgarian: ПРИ ДОБАВЯНЕ НА САКСАГЛИПТИН/КОМБИНИРАНА ТЕРАПИЯ
Czech: Primární složený cílový parametr: MACE
Bulgarian: Първична съставна крайна точка:
Czech: Monoterapi e saxagliptine
Bulgarian: Монотерапи я със саксаглипти
Czech: Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Onglyza.
Czech: Z výsledků vyplynulo toto:
Bulgarian: Резултатите показват, че:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Onglyza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Onglyza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Onglyza saxagliptinum
Bulgarian: Onglyza saxagliptin
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onglyza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onglyza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Onglyza používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Onglyza.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onglyza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onglyza?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onglyza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onglyza.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижаването на нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение.
Czech: Přípravek Onglyza je dostupný ve formě tablet (2,5 a 5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Onglyza се предлага под формата на таблетки (2,5 и 5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad hormonů inkretinů v těle.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
Czech: U pacientů se středně závažnými nebo závažnými ledvinovými potížemi by měla být dávka přípravku Onglyza snížena na 2,5 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми дозата на Onglyza трябва да се намали на 2,5 mg еднократно дневно.
Czech: Výsledky však nebyly považovány za klinicky významné a společnost stáhla svou žádost o registraci použití saxagliptinu jako prvotní kombinované léčby u dříve neléčených pacientů.
Bulgarian: Резултатите обаче не са отчетени като клинично значими и фирмата оттегля заявлението си за употреба на саксаглиптин като лекарство за първоначална комбинация при нелекувани преди това пациенти.
Czech: Na počátku studie dosahovaly hladiny HbA1c v průměru kolem 9 %.
Bulgarian: В началото на проучването нивата на HbA1c са средно около 9 %.
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.
Czech: Používá se buď samostatně, a to u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum), nebo jako „doplněk" k jiným antidiabetikům, včetně inzulinu.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство), или като „добавка" към други противодиабетни лекарства, включително инсулин.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Onglyza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Onglyza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onglyza, saxagliptin, je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Onglyza - саксаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
Bulgarian: В началото на проучването нивата на HbA1c са около 8 %
Czech: Z hlediska bezpečnosti je léčba přípravkem Onglyza obvykle dobře snášena.
Bulgarian: По отношение на безопасността Onglyza като цяло се понася добре.
Czech: V těchto studiích byl saxagliptin užíván jako „doplněk" k jiným antidiabetikům u pacientů, u nichž předchozí léčba selhala.
Bulgarian: В тези проучвания саксаглиптин е използван като „добавка" към други противодиабетни лекарства при пациенти с неуспешно предходно лечение.
Czech: Přípravek Onglyza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytla závažná alergická reakce na jakýkoli inhibitor DPP-4.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозна алергична реакция към инхибитор на DPP-4.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onglyza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Onglyza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Onglyza
Bulgarian: Допълнителна информация за Onglyza:
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes mellitus 2. typu.
Bulgarian: Съвкупно тези процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат да се контролира диабет тип 2.
Czech: V případě diabetu mellitu 2. typu se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Czech: Přidání dapagliflozinu k metforminu vedlo ke snížení hladin HbA1c o 1,2 procentního bodu.
Bulgarian: Добавянето на дапаглифлозин към метформин понижава нивата на HbA1c с 1,2 процентни пункта.
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Bulgarian: Саксаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onglyza (zaznamenanými u více než 5 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, приемащи Onglyza (наблюдавани при повече от 5 на 100 пациенти), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).
Czech: Co je Onglyza a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Onglyza и за какво се използва?
Czech: Onglyza je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou k léčbě dospělých s diabetem mellitem 2. typu za účelem kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Onglyza е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с диета и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2 и за контролиране на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Czech: Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou (léčivem, které v těle navozuje tvorbu inzulinu) nebo s inzulinem, může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zamezilo riziku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Bulgarian: Ако се приема със сулфонилурейни производни (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма) или с инсулин, може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Czech: Jaké přínosy přípravku Onglyza byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Onglyza са установени в проучванията?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onglyza platné v celé Evropské unii dne 1. října 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onglyza, валидно в Европейския съюз.
Czech: V osmi hlavních studiích na více než 3 900 pacientech bylo prokázáno, že saxagliptin, léčivá látka v přípravku Onglyza, je při kontrole hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: В 8 основни проучвания при над 3 900 пациенти е показано, че активното вещество в Onglyzaсаксаглиптин, е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за контролиране на кръвната глюкоза.
Czech: Zvýšením hladin hormonů inkretinů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu při vysokých hladinách glukózy v krvi.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптинът стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.
Czech: Dodatečná studie srovnávala saxagliptin s metforminem u pacientů, kteří dosud nebyli důkladně léčeni antidiabetiky.
Bulgarian: Друго проучване сравнява саксаглиптин с метформин при пациенти, на които преди това не е прилагано съществено лечение с противодиабетни лекарства.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onglyza je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onglyza, вижте листовката.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a podporují tvorbu inzulinu ve slinivce břišní.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Czech: Přípravek Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin.
Bulgarian: Onglyza съдържа активното вещество саксаглиптин (saxagliptin).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onglyza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onglyza?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Onglyza je při kontrole hladin glukózy v krvi účinný jak při samostatném podávání, tak při jeho užívání jako doplňku k jiným antidiabetikům.
Bulgarian: Показано е, че Onglyza е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза, както самостоятелно, така и като „добавка" към други противодиабетни лекарства.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onglyza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onglyza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Ve čtyřech studiích bylo rovněž prokázáno, že samostatně podávaný saxagliptin byl při kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než placebo: u pacientů užívajících saxagliptin převýšil pokles hladin HbA1c o přibližně 0,5 procentního bodu odpovídající hodnoty u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В четири проучвания е показано, че саксаглиптин, прилаган самостоятелно, e по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната глюкоза: при пациентите, на които е прилаган саксаглиптин, нивата на HbA1c се понижават с около 0,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите, на които е прилагано плацебо.
Czech: Jak přípravek Onglyza působí?
Bulgarian: Как действа Onglyza?
Czech: Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, saxagliptin nepůsobí.
Bulgarian: Саксаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Czech: Jak se přípravek Onglyza používá?
Bulgarian: Как се използва Onglyza?
Czech: • U 257 pacientů, kteří užívali saxagliptin v kombinaci s metforminem a sulfonylureu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu ve srovnání s poklesem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo místo saxagliptinu podáváno placebo.
Bulgarian: При 257 пациенти, които приемат саксаглиптин с метформин и сулфонилурейно производно, нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта при пациентите, които вместо саксаглиптин приемат плацебо.
Czech: • U 565 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání thiazolidindionu (antidiabetik, jako je například pioglitazon a rosiglitazon), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Bulgarian: При 565 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с тиазолидиндион (противодиабетни лекарства като пиоглитазон и розиглитазон), тези нива се понижават с около 0,9 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Czech: • U 315 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a dapagliflozinu, vedlo přidání saxagliptinu k léčbě dapagliflozinem a metforminem k poklesu hladin HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,2 procentního bodu při přidání placeba k léčbě dapagliflozinem a metforminem.
Bulgarian: При 315 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин и дапаглифлозин, добавянето на саксаглиптин към лечението с дапаглифлозин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта, когато към дапаглифлозин и метформин е добавено плацебо.
Czech: • U 534 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, vedlo doplnění saxagliptinu k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,9 procentního bodu, přičemž přidání saxagliptinu a dapagliflozinu snížilo hladiny HbA1c o 1,5 procentního bodu.
Bulgarian: При 534 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин, прилаган самостоятелно, добавянето на саксаглиптин понижава тези нива с около 0,9 процентни пункта, а добавянето на саксаглиптин и дапаглифлозин ги понижава с 1,5 процентни пункта.
Czech: • U 320 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a saxagliptinu, vedlo doplnění dapagliflozinu k saxagliptinu a metforminu k poklesu hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při přidání placeba k saxagliptinu a metforminu.
Bulgarian: При 320 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират с метформин и саксаглиптин, добавянето на дапаглифлозин към саксаглиптин и метформин понижава тези нива с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин е добавено плацебо.
Czech: • U 743 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu (z přibližné hodnoty 8,1 % na zhruba 7,4 %) v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Bulgarian: При 743 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин, прилаган самостоятелно, тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта (от около 8,1 % на около 7,4 %) при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Czech: • U 457 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání inzulinu (spolu s metforminem, nebo bez něj), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Bulgarian: При 457 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с инсулин (със или без метформин), тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Czech: • U 768 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání sulfonylurey, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
Bulgarian: При 768 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен със сулфонилурейни производни, тези нива се понижават с около 0,6 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2019.
Czech: Onivyde (irinotecanum)
Bulgarian: Onivyde (irinotecan)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onivyde průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onivyde непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onivyde?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onivyde převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.