FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von EMADINE zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Hungarian: A kontaktlencsét viselő betegeket tájékoztatni kell, hogy a kontaktlencsét el kell távolítaniuk az EMADINE alkalmazása előtt, és a becseppentést követően legalább 15 percet várniuk kell a lencséik visszahelyezése előtt.
German: Proben, in denen Emedastin quantifizierbar war, lieferten Werte im Bereich zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml.
Hungarian: Azokban a mintákban, melyekben az emedasztin kimutatható mennyiségben volt jelen, az emedasztin tartalom a 0,3-0,49 ng/ml tartományba esett.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: További tanácsért forduljon kezelőorvosához.
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen, da in klinischen Prüfungen keine Patienten dieser Altersgruppe untersucht wurden.
Hungarian: • Az EMADINE nem ajánlott 65 év feletti betegeknek, mivel klinikai vizsgálatokat nem végeztek ebben a terápiás csoportban.
German: EMADINE ist ein Arzneimittel zur Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung (allergische Beschwerden des Auges).
Hungarian: Az EMADINE a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (a szem allergiás elváltozása) tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Anwendung von EMADINE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Ratten, denen orale Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag Emedastin-Difumarat verabreicht worden waren, zeigten keine Anzeichen einer Fertilitätsstörung oder einer verringerten Reproduktionsfähigkeit.
Hungarian: Patkányokban egészen 30 mg/kg/nap emedasztin-difumarát orális adagok alkalmazásakor nem találtak bizonyítékot a fertilitás vagy nemzőképesség csökkenésére.
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: 30 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse und 60 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse.
Hungarian: Az alábbi csomagolási egységek léteznek: 30 x 0,35 ml-es egyadagos cseppentős tartály és 60 x 0,35 ml-es egyadagos cseppentős tartály.
German: In den klinischen Studien wurden keine ernsthaften okulären oder systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be súlyos szemészeti vagy szisztémás, gyógyszer okozta mellékhatásokról.
German: In entsprechenden Studien ließ sich keine Wirkung von Emedastin auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren nachweisen.
Hungarian: Az emedasztinnal végzett vizsgálatok nem igazoltak az adrenerg, dopaminerg és szerotoninerg receptorokra gyakorolt hatásokat.
German: Klinische Prüfungen zu EMADINE über einen Behandlungszeitraum von mehr als sechs Wochen liegen nicht vor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az EMADINE-t 6 hétnél tovább nem vizsgálták.
German: Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23-mal höher lagen als die Werte, die bei Patienten ermittelt wurden (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml als der Nachweisgrenze für Emedastin).
Hungarian: Az emedasztin kutyákban megnövelte a QT szakasz hosszát; a NOEL szint a betegekben talált szint több mint 23-szorosa (7 ng/ml, az emedasztin kimutathatósági határa pedig 0,3 ng/ml).
German: Wie ist EMADINE anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma lagen bei 1 ng/ml für die Dosierung mit 0,5 mg/ml und bei 2 ng/ml für das 1,0 mg/ml Präparat.
Hungarian: Az átlagos plazma csúcskoncentráció 0,5 és1,0 mg/ml dózissal történő kezelés esetén körülbelül 1 ng/ml és 2 ng/ml volt.
German: Treten Hornhautinfiltrate auf, sollte das Präparat abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Cornea infiltrátumok esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EMADINE anwenden.
Hungarian: Az EMADINE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: • Öffnen Sie die Folienverpackung und entnehmen Sie den Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen.
Hungarian: Tépje fel a fóliát és vegyen ki 5 összeragasztott cseppentős tartályt.
German: Name und Anschriften der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
German: • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis am langen flachen Ende zwischen Daumen und Zeigefinger und öffnen Sie es, in dem Sie das andere Ende abdrehen (Abbildung 2).
Hungarian: Tartsa a cseppentős tartály hosszú lapos végét a hüvelyk-és mutatóujja között, a másik végét pedig csavarja le (2. ábra).
German: Studien an Mäusen und Ratten erbrachten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Emedastin-Difumarat.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az emedasztin-difumarát nem bizonyult karcinogénnek.
German: In einer Standard-Versuchsreihe von in-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität erwies sich Emedastin-Difumarat als nicht genotoxisch.
Hungarian: Az in vivo és in vitro genotoxikus mérés standard sorozata során az emedasztin-difumarát nem mutatott genotoxikus hatást.
German: In einer Folienverpackung befinden sich fünf Einzeldosisbehältnisse.
Hungarian: A fólia-tasakban 5 egyadagos tartály van.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet)
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentős tartály kupakját.
German: Darüber hinaus werden die 5'-oxo-Analoga von 5-und 6-Hydroxyemedastin und des N-Oxids in geringerem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.
Hungarian: Kisebb mennyiségben képződő metabolitok: az 5- és 6-hidroxiemedasztin 5'-oxo analógja és az N-oxid forma.
German: Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Hungarian: máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
German: Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens zehn Minuten auseinander liegen.
Hungarian: Ha más szemészeti készítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az egyes gyógyszerek alkalmazása között el kell telnie tíz percnek.
German: Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozólag, hogy értékeljék a lokálisan alkalmazott emedasztin humán termékenységre gyakorolt hatását.
German: • Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Hungarian: • Közelítse a szeméhez a cseppentős tartály cseppentőjét.
German: Manchmal wurden geringste Mengen Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt,
Hungarian: beállításához kis mennyiségben néha sósavat, vagy nátrium-hidroxidot tartalmaz.
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Hungarian: pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.
German: Bei topischen Langzeitstudien am Kaninchenauge wurden keine klinisch relevanten lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok során az emedasztin hosszabb ideig tartó szemészeti alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős helyi vagy szisztémás hatást.
German: Wie ist EMADINE aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az EMADINE-t tárolni?
German: Folienverpackung
Hungarian: Fólia tasak
German: Enthält: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure/Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Hungarian: Összetétel: 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid, trometamol, nátrium-klorid, hipromellóz, sósav/nátrium-hidroxid, tisztított víz.
German: Eine okuläre Überdosierung dieses Arzneimittels dürfte keine spezifischen Reaktionen zur Folge haben.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a készítmény szemészeti túladagolásakor specifikus reakciók jelentkeznének.
German: • Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, die Tropfen für beide Augen zu verwenden, nehmen Sie dasselbe Einzeldosisbehältnis und wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosi utasításra a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is ugyanazt a cseppentős tartályt használva.
German: Nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
Hungarian: Használatot követően a fel nem használt oldatot azonnal el kell dobni.
German: Verwenden Sie kein Einzeldosisbehältnis, das Sie bereits geöffnet hatten.
Hungarian: Ne használjon már korábban felbontott cseppentős tartályt.
German: In den klinischen Untersuchungen traten bei ungefähr 7% der Patienten mit dem Gebrauch von EMADINE verbundene unerwünschte Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegeknek mintegy 7%-ánál jelentkeztek a gyógyszerrel kapcsolatos nem kívánatos reakciók az Emadine alkalmazáskor; azonban e betegeknek kevesebb mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a nemkívánatos gyógyszerreakciók miatt.
German: Ohne Konservierungsmittel.
Hungarian: Tartósítószert nem tartalmaz.
German: EMADINE darf während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Az EMADINE szoptatás ideje alatt csak gondos mérlegelést követően adható.
German: Folienverpackung auf Höhe des Einschnitts aufreißen.
Hungarian: A vágásnál tépje fel a tasakot.
German: Nicht über 25ºC lagern.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tartandó.
German: Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
Hungarian: Ha felbontás után a biztonsági gyűrű meglazul, azt a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Da EMADINE bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.
Hungarian: Az EMADINE-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták, így ebben a betegcsoportban használata nem ajánlott.
German: um den pH-Wert zu normalisieren.
Hungarian: A megfelelő pH
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: Milyen az EMADINE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Enthält: Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Hungarian: Összetétel: trometamol, nátrium-klorid, hipromellóz, sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
German: • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
German: 5 x 0,35 ml
Hungarian: 5 × 0,35 ml
German: Hornhautinfiltrate, Hornhautfärbung, Sehen verschwommen, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Asthenopie, okuläre Hyperämie
Hungarian: Nem gyakori cornea infiltrátum, a cornea elszíneződése, homályos látás, szemirritáció, száraz szem, idegentest érzése a szemben, fokozott könnyképződés, asthenopia, ocularis hyperaemia
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Hungarian: • A cseppentős tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk-és mutatóujja között.
German: EMADINE kann unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 trotzdem während der Schwangerschaft verwendet werden, da Emedastin keine Wirkung auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren aufweist.
Hungarian: Mindazonáltal mivel az emedasztin nem fejt ki hatást az adrenerg, dopaminerg és szerotoninerg receptorokra, az EMADINE a 4.2. pontban szereplő adagolás figyelembevételével terhes nőknek adható.
German: • Auswirkungen auf das Auge: Hornhautstörungen, anomale Sinnesempfindung des Auges, vermehrtes Augentränen, Augenermüdung, Augenreizungen, Verschwommensehen, Hornhautverfärbungen, Trockenes Auge.
Hungarian: • Szemészeti hatások: szaruhártya rendellenesség, szokatlan érzés a szemben, fokozott könnytermelés, fáradt szem, szemirritáció, homályos látás, a szaruhártya elszíneződése, száraz szem.
German: • Behalten Sie das abgetrennte Einzeldosisbehältnis zurück, und legen Sie die anderen in die Folienverpackung zurück.
Hungarian: A leválasztott cseppentős tartály kivételével a többi cseppentős tartályt tegye vissza a fóliába.
German: • Auswirkungen auf den Körper: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schmerzen der Stirnnebenhöhlen, schlechter Geschmack im Mund, Ausschlag.
Hungarian: • Általános mellékhatások: fejfájás, alvászavar, melléküreg eredetű fejfájás, rossz szájíz, kiütés
German: In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140 mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40 mg/kg/Tag), die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, ließen sich keinerlei Veränderungen nachweisen.
Hungarian: Patkányok teratológiai vizsgálata során a legmagasabb dózis alkalmazásakor (140 mg/ttkg/nap) foetotoxikus hatást észleltek, de teratogén hatást nem.
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden empfohlen.
Hungarian: • Az EMADINE használata nem ajánlott vese- ill. máj problémákkal küszködő betegek esetében.
German: Emedastin 0,5 mg/ml als Difumarat.
Hungarian: 0,5 mg/ml emedasztin, difumarát formában.
German: Da keine klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von EMADINE bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Hungarian: A 65 év feletti korosztályban az EMADINE-t nem vizsgálták, így használata ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
German: • Üben Sie sanften Druck auf das Einzeldosisbehältnis aus, so dass ein Tropfen in den Spalt zwischen Lid und Auge tropft (Abbildung 3).
Hungarian: Finoman nyomja meg a cseppentős tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe (3. ábra).
German: • Werfen Sie eine Woche nach dem Öffnen der Folienverpackung die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse weg - auch, wenn sie noch verschlossen sind.
Hungarian: Egy héttel a tasak felbontását követően minden cseppentős tartályt el kell dobni - akkor is, ha a cseppentős tartályokat fel sem bontotta.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von EMADINE beachten?
Hungarian: Tudnivalók az EMADINE alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?
German: EMADINE wird in Einzeldosisbehältnissen aus Niederdruck-Polyethylen zu 0,35 ml abgegeben.
Hungarian: Az EMADINE-t kis sűrűségű polietilén, egyadagos cseppentős tartályba töltik, amely 0,35 ml oldatot tartalmaz.
German: • Bringen Sie die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Hungarian: Közelítse a szeméhez a cseppentős tartály végét.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: ETIKETT 5 ml und 10 ml
Hungarian: 5 ml és 10 ml-es cseppentős tartályhoz tartozó CÍMKE
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis und dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A cseppentős tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az EMADINEt.
German: Da Emedastin eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken kann, sollen Patienten dann entsprechend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Az EMADINE több egyadagos cseppentős tartály teljes mennyiségének szándékos lenyelésekor szedatív hatás jelentkezhet, és számolni kell annak lehetőségével, hogy az emedasztin hatására megnyúlhat a QT szakasz, ezért a beteg szoros megfigyelése és kezelése szükséges.
German: Wie EMADINE aussieht und Inhalt der Packung Emadine ist eine Lösung und erhältlich als Packung mit einer 5-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss oder als Packung mit einer 10-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss (DROP-TAINER).
Hungarian: Az EMADINE-t cseppentőfeltéttel ellátott, 5 ml vagy 10 ml-es átlátszatlan, műanyag cseppvisszatartó cseppentős tartályba töltik.
German: Anwendung am Auge
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra
German: ANNEX I
Hungarian: I. MELLÉKLET
German: Mononukleäre Zellinfiltrate in der Sklera wurden bei 1 von 4 männlichen und 1 von 4 weiblichen Affen nachgewiesen, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und ließen sich bei 2 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Tieren erkennen, denen die 1,0 mg/ml Lösung appliziert worden war.
Hungarian: A sclera mononukleáris sejt infiltrációja 0,5 mg/ml koncentráció esetén 4 hím illetve 4 nőstény majom közül 1-1 esetben jelentkezett, 1,0 mg/ml kezelésnél pedig 4 hím majom közül 2-nél, 4 nőstény közül pedig 1-nél volt tapasztalható.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2014.
German: Bei Erwachsenen und Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Hungarian: A gyermekeken és felnőtteken végzett vizsgálat esetében hasonló eredmények születtek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emadine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Emadine-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Resultate der Allergenprovokationstests stützten diese Ergebnisse.
Hungarian: Az allergén provokáció eredményei alátámasztották ezeket az eredményeket.
German: Am 27. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emadine in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1999. január 27-én az Európai Bizottság az Emadine-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emadine.
Hungarian: Ez a dokumentum az Emadine-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn mehr als eine Art von Arzneimittel für die Augen verwendet wird, sollten sie in einem Abstand von mindestens zehn Minuten verabreicht werden; Augensalben sollten gegebenenfalls zuletzt angewendet werden.
Hungarian: Ha egynél több típusú szemkezelést kell egyszerre alkalmazni, akkor azok beadása között legalább tíz percnek el kell telnie, és bármilyen szemkenőcsöt utoljára kell alkalmazni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emadine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Emadine-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Emadine wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren angewendet.
Hungarian: Az Emadine-t felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél alkalmazzák.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung von Juckreiz und Rötung, die bis zu sechs Wochen lang auf einer Skala mit neun Punkten gemessen wurde.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a viszketés és a vörösség csökkenése volt, amelyet egy kilencpontos skála alapján mértek több mint hat héten keresztül.
German: Daher sollten Patienten, die weiche Kontaktlinsen verwenden, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Hungarian: Ezért a lágy kontaktlencsét viselő személyeknek óvatosan kell alkalmazniuk a gyógyszert.
German: Zu den Symptomen zählen Juckreiz, Rötung und Schwellung.
Hungarian: E tünetek közé tartozik a viszketés, vörösség és duzzanat.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Emadine zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emadine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Studien vor, in denen die Patienten Emadine, Levocabastin oder ein Placebo (Scheinbehandlung) erhielten, bevor sie einer Allergenprovokation ausgesetzt wurden.
Hungarian: A vállalat benyújtotta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyekben a betegek Emadine-t, levokabasztint és placebót (hatóanyag nélküli készítményt) kaptak mielőtt allergén provokációnak tették ki őket.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emadine (die 1 bis 2 von 100 Patienten betreffen können) sind Augenschmerzen, Pruritus am Auge (Juckreiz am Auge) und konjunktivale Hyperämie (erhöhter Blutfluss zum Auge, der zu Augenrötung führt).
Hungarian: Az Emadine alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-2 betegnél fordulnak elő) a szem fájdalma, a szem viszketése, és a konjunktivális hiperémia (megnövekedett véráramlás a szemben, ami a szem vörösségét okozza).
German: Hierbei handelt es sich um einen Test, bei dem Patienten mit einer Allergie, die derzeit keine allergischen Symptome aufweisen, einer bestimmten Dosis des Allergens (der Allergie auslösenden Substanz) ausgesetzt werden, um eine allergische Reaktion auszulösen.
Hungarian: Ez egy olyan vizsgálat, melynek során az allergiás személynek - akinél aktuálisan nem mutatkoznak az allergiás tünetek - meghatározott adagban allergént (allergiát okozó anyag) adnak, az allergiás reakció kiváltása érdekében.
German: Die Flaschenform von Emadine enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Hungarian: Az üveg kiszerelésű Emadine benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely köztudottan elszínezi a lágy kontaktlencséket.
German: Emedastin
Hungarian: Emadine emedasztin
German: Emadine ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Emedastin (0,5 mg/ml) enthält.
Hungarian: Hatóanyagként emedasztint tartalmaz (0,5 mg/ml).
German: In das betroffene Auge wird zweimal täglich ein Tropfen Emadine eingetropft.
Hungarian: Az Emadine-ből naponta kétszer egy cseppet az érintett szem(ek)be kell cseppenteni.
German: Es liegen keine Erfahrungen über einen Behandlungszeitraum von mehr als sechs Wochen vor.
Hungarian: Hat hétnél hosszabb ideig történő alkalmazásának hatásait nem vizsgálták.
German: Emadine wurde in einer Hauptstudie bei 222 Patienten im Alter ab vier Jahren mit saisonaler Konjunktivitis mit Levocabastin (einem anderen Antihistaminikum) verglichen.
Hungarian: Az Emadine-t 222, négyévesnél idősebb, szezonális kötőhártya-gyulladásban szenvedő beteg bevonásával készült fő vizsgálatban a levokabasztinnel (egy másik antihisztamin) hasonlították össze.
German: Der Wirkstoff in Emadine, Emedastin, ist ein Antihistaminikum.
Hungarian: Az Emadine hatóanyaga, az emedasztin, egy antihisztamin.
German: Weitere Informationen über Emadine
Hungarian: Az Emadine-nal kapcsolatos egyéb információ:
German: Die Anwendung von Emadine wird bei Patienten über 65 Jahre oder bei Patienten mit Leber- bzw. Nierenproblemen nicht empfohlen.
Hungarian: Az Emadine nem javasolt 65 évesnél idősebb betegeknek vagy máj-, illetve vesebetegség esetén.