FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de clairance du métabolite actif, ajusté selon le poids corporel, décroit avec l'âge chez les nourrissons de moins d'un an.
Bulgarian: Скоростта на клирънс на активния метаболит, коригирана за телесното тегло, намалява при възраст под една година.
French: La suspension est due à certains des excipients des gélules Tamiflu, qui sont insolubles.)
Bulgarian: Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Tamiflu капсули, които са неразтворими.) 4.
French: Enfant de un an ou plus, pesant moins de 40 kg Poids de l'enfant (le plus proche)
Bulgarian: Деца над 1 година, с тегло под 40 kg Тегло на детето (най-близкото)
French: Tamiflu contient de l'oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase.
Bulgarian: Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата.
French: (Remarque : Cette suspension doit être agitée doucement avant administration afin de limiter la formation de bulles d'air.)
Bulgarian: Тази приготвена суспензия трябва да се разклати леко преди приложение, за да се сведе до мининум тенденцията за задържане на въздух.) 7.
French: L'étude comprenait des patients ayant subi une transplantation d'organe solide, des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, des patients VIH positifs avec un taux de cellules CD4+ < 500 cellules/mm3, des patients sous traitement immunosuppresseur systémique et des patients avec une hémopathie maligne.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с трансплантация на солидни органи [SOT], пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT], положителни за HIV пациенти с брой на CD4+ клетки <500 клетки/mm3, пациенти на системна имуносупресивна терапия и такива с хематологични злокачествени заболявания.
French: Etape 2 : Mesurez et prenez la dose exacte
Bulgarian: Измерете и дайте точната доза
French: Des cas de surdosage avec Tamiflu ont été rapportés au cours d'essais cliniques et lors de son utilisation après commercialisation.
Bulgarian: Получени са съобщения за предозиране с Tamiflu от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит.
French: · Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d'épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.
Bulgarian: · Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.
French: Il est recommandé que la poudre pour suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Препоръчва се Tamiflu прах за перорална суспензия да се приготви от фармацевт преди да се отпусне на пациента (вж. точка 6.6).
French: Tableau 2 Effets indésirables survenus lors des études évaluant Tamiflu dans le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les enfants (la posologie ayant été déterminée par l'âge et le poids [de 30 mg à 75 mg une fois par jour])
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции при проучванията, изследващи приложението на Tamiflu за лечение и профилактика на грип при деца (дозировка според възрастта/теглото [30 mg до 75 mg веднъж дневно])
French: Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.
Bulgarian: Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.
French: La seringue pour administration orale est munie de graduations en millilitre (ml) (voir figures dans la rubrique Instructions pour l'utilisateur).
Bulgarian: Върху пероралния дозатор има означения за дозата на лекарството в милилитри (ml) (вижте фигурите в Указания за потребителя).
French: L'exposition en prophylaxie n'excède pas l'exposition au traitement des enfants de moins de 1 an (3 mg/kg deux fois par jour) et devrait correspondre à un profil de tolérance comparable (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Експозицията не превишава тази при лечение на кърмачета < 1 година (3 mg/kg два пъти дневно) и се очаква да доведе до сравним профил на безопасност (вж. точка 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXP/Годен до.
French: Un total de 158 enfants ont reçu la dose recommandée de Tamiflu une fois par jour dans une étude clinique de prophylaxie post-exposition en milieu familial (n = 99), une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 6 semaines (n = 49) et une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 12 semaines chez des sujets immunodéprimés (n = 10).
Bulgarian: Общо 158 деца са получавали препоръчителната доза Tamiflu веднъж дневно в проучване за профилактика след експозиция в домакинствата (n = 99), 6-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика (n = 49) и 12-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани лица
French: Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l'oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec Tamiflu.
Bulgarian: При едно 12-седмично проучване за профилактика при 475 имунокомпрометирани пациенти, включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години и по-големи, профилът на безопасност при 238-те пациенти, които са получавали озелтамивир съответства на този, наблюдаван преди това при клиничните проучвания на Tamiflu за профилактика.
French: L'exposition à la pro-drogue est de moins de 5 % par rapport à celle du métabolite actif.
Bulgarian: Експозицията на предлекарството по отношение на активния метаболит е по-малка от 5%.
French: Un total de 1 473 enfants (dont des enfants, sans facteur de risque âgés de 1 à 12 ans et des enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans) ont participé à des études cliniques avec Tamiflu en traitement de la grippe.
Bulgarian: Общо 1 473 деца (включително иначе здрави деца на възраст 1-12 години и деца с астма на възраст 6-12 години) са участвали в клинични проучвания на озелтамивир за лечение на грип.
French: Douleur,
Bulgarian: Болка
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт
French: Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents :
Bulgarian: Лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши:
French: Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 13 g de poudre à mélanger avec 55 ml d'eau potable.
Bulgarian: Tamiflu 6 mg/ml прах за перорална суспензия се предлага в бутилка, съдържаща 13 g прах, който трябва да се смеси с 55 ml вода.
French: De plus, 199 patients adultes immunodéprimés ont reçu Tamiflu pour le traitement de la grippe et 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants, 10 ayant reçu Tamiflu et 8 le placebo) ont reçu Tamiflu ou un placebo pour la prophylaxie de la grippe.
Bulgarian: В допълнение, 199 имунокомпрометирани възрастни пациенти получават Tamiflu за лечение на грип, а 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от които 10 на Tamiflu и 8 на плацебо) са получавали Tamiflu или плацебо за профилактика на грип.
French: Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour un traitement d'une durée de 5 jours ou d'une durée de 10 jours en prophylaxie pour le patient.
Bulgarian: Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане, който ще осигури 5дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика на пациента.
French: En général, les enfants trouvés porteurs de virus résistants à l'oseltamivir éliminent le virus sur une plus longue période par rapport aux sujets ayant le virus sensible.
Bulgarian: Децата, при които е установено, че са носители на вирус, резистентен към озелтамивир, по принцип отделят вируса попродължително време в сравнение с лицата с чувствителен вирус.
French: Le NPT dans cette étude était de 25 (IC 95 % : 23-62).
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 25 (95% доверителен интервал 23 - 62).
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif était 25 % à 35 % plus élevée chez le sujet âgé (de 65 à 78 ans) par rapport à l'adulte de moins de 65 ans ayant reçu des doses comparables d'oseltamivir.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит в стационарно състояние е 25 до 35% по-висока при хора в старческа възраст (на възраст от 65 до 78 години) в сравнение с възрастни под 65 години след приложение на сравними дози озелтамивир.
French: Pour des doses plus élevées, la seringue de 10 ml doit être utilisée.
Bulgarian: За по-високи дози трябва да се използва спринцовката от 10 ml.
French: Etape 1 : Préparez un nouveau flacon du médicament
Bulgarian: Пригответе нова бутилка от лекарството
French: Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l'administration de Tamiflu chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents.
Bulgarian: Има съобщения за невро-психични събития по време на приложение на Tamiflu при пациенти с грип, особено при деца и юноши.
French: Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure
Bulgarian: По време на лечение с Tamiflu, има съобщения за редки събития, които включват
French: Il y a deux étapes pour préparer Tamiflu, suspension buvable.
Bulgarian: Има два етапа за приемане на Tamiflu перорална суспензия.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tamiflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tamiflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грип.
French: Préparer la forme liquide de Tamiflu au domicile
Bulgarian: Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи
French: Une analyse poolée de pharmacocinétique de population a montré que le schéma posologique de Tamiflu décrit à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'aministration entraîne une exposition plus faible (30% en moyenne sur l'ensemble des trois trimestres) au métabolite actif chez la femme enceinte comparativement à la femme non-enceinte.
Bulgarian: Обобщен популационен фармакокинетичен анализ показва, че схемата на прилагане на Tamiflu, описана в точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение", води до по-ниска експозиция (30% средна величина за всички триместри) на активния метаболит при бременни жени, в сравнение с жени, които не са бременни.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu
French: Après reconstitution avec 55 ml d'eau, le volume de suspension buvable utilisable correspond à un total de 10 doses d'oseltamivir 30 mg.
Bulgarian: След приготвяне с 55 ml вода, използваемият обем на пероралната суспензия позволява изтеглянето на общо 10 дози по 30 mg озелтамивир.
French: Citrate de sodium monosodique (E 331[a])
Bulgarian: Натриев дихидроген цитрат (E331[a])
French: L'émergence de résistance associée à l'utilisation de Tamiflu n'a pas été mise en évidence au cours des études cliniques conduites à ce jour en prophylaxie post-exposition (7 jours), en prophylaxie postexposition en milieu familial (10 jours) et en prophylaxie saisonnière de la grippe (42 jours) chez les patients immunocompétents.
Bulgarian: Няма данни за поява на лекарствена резистентност, свързана с употребата на Tamiflu при клиничните изпитвания, проведени досега при групи след експозиция (7 дни), при групи след експозиция в домакинството (10 дни) и сезонна (42 дни) профилактика на грип при имунокомпетентни пациенти.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Tamiflu n'est pas un vaccin antigrippal
Bulgarian: Tamiflu не е ваксина против грип
French: Ceci est basé sur des données cliniques chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus et les adultes montrant qu'une dose en prophylaxie équivalente à la moitié de la dose journalière pour le traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe.
Bulgarian: Тя се основава на клинични данни при кърмачета и деца на възраст 1 година или поголеми и възрастни, за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип.
French: - Tamiflu est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: - Tamiflu е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).
French: Saccharinate de sodium (E954)
Bulgarian: Захарин натрий (E954)
French: Le pharmacien peut préparer une suspension de 6 mg/ml à partir de Tamiflu 30 mg, 45 mg ou 75 mg gélules en utilisant de l'eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v.
Bulgarian: Фармацевтът може да приготви 6 mg/ml суспензия от Tamiflu 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, съдържаща 0,05% т./об. натриев бензоат, добавен като консервант.
French: Pour les conditions de conservation de la suspension préparée par la pharmacie, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на суспензията, приготвена в аптеката, вижте точка 6.3.
French: · des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience
Bulgarian: Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание
French: Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie avec votre médicament pour mesurer une dose correcte.
Bulgarian: Винаги използвайте пероралния дозатор, приложен с Вашето лекарство, за да измерите точната доза.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Chez les patients atteints de grippe et traités par Tamiflu, des cas de convulsions et de délire ont été rapportés depuis la commercialisation (incluant des symptômes tels qu'une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars), conduisant dans de très rares cas à une blessure volontaire ou au décès.
Bulgarian: При пациенти с грип, които са приемали Tamiflu, има постмаркетингови съобщения за гърчове и делириум (включително симптоми като промяна в съзнанието, объркване, необичайно поведение, налудности, халюцинации, ажитация, тревожност, кошмари), които в много малко от случаите са довели до самонараняване или летален изход.
French: Taille de la seringue à utiliser
Bulgarian: Размер на дозатора, който да се използва
French: Remettez le bouchon du flacon.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на бутилката.
French: Tapoter doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.
Bulgarian: Потупайте леко затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
French: Les données disponibles sont insuffisantes chez les nourrissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при кърмачета с постконцепционна възраст под 36 седмици.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules peuvent recevoir la dose correspondante de Tamiflu en suspension.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи дози Tamiflu суспензия.
French: Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg.
Bulgarian: Не е за деца, които тежат по-малко от 40 kg За деца, които тежат по-малко от 40 kg трябва да приготвите доза, по-малка от 75 mg.
French: Un flacon de suspension reconstituée (65 ml) contient 390 mg d'oseltamivir.
Bulgarian: Една бутилка с приготвената суспензия (65 ml) съдържа 390 mg озелтамивир.
French: Tamiflu doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus.
Bulgarian: Tamiflu трябва да се използва за лечение и профилактика на грип само когато надеждни епидемиологични данни показват, че в обществото циркулира грипен вирус.
French: Arôme Tutti Frutti (contenant des maltodextrines [maïs], propylène glycol, gomme arabique [E414] et substances aromatiques naturelles [principalement composées d'arôme banane, ananas et pêche]).
Bulgarian: Аромат на плодове (включващи малтодекстрини [царевица], пропилен гликол, гума арабика E414 и натурално идентични аромати [състоящи се предимно от аромат на банан, ананас и праскова]).
French: Dans les études de pré- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1 500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur 44 pour son métabolite actif.
Bulgarian: При пре- и постнаталните проучвания при плъхове е отбелязано удължаване на раждането при 1 500 mg/kg/дневно: границата на безопасност между експозицията при хора и най-високата доза без ефект (500 mg/kg/дневно) при плъхове е съответно 480 пъти за озелтамивир и 44 пъти за активния метаболит.
French: Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.
Bulgarian: За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно лекарство Tamiflu перорална суспензия.
French: Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Bulgarian: Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ (Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)
French: • Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;
Bulgarian: · Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
French: Ces patients ont été randomisés pour être traités, dans les 96 heures suivant l'apparitition des symptômes, avec une dose standard (73 patients) ou une double dose (78 patients) d'oseltamivir, pendant une durée de 10 jours.
Bulgarian: Тези пациенти са рандомизирани за лечение в рамките на 96 часа от появата на симптомите със стандартна доза (73 пациенти) или с двойна доза (78 пациенти) озелтамивир в продължение на 10 дни.
French: Information pour l'utilisateur
Bulgarian: Информация за потребителя
French: Tamiflu est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.
Bulgarian: Tamiflu е показан при възрастни и деца, включително доносени новородени, със симптоми, типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото.
French: Affections psychiatriques et affections du système nerveux La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au décès.
Bulgarian: Грипът може да е свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми, които могат да включват събития като халюцинации, делириум и необичайно поведение, в някои случаи водещи до летален изход.
French: Renversez ensuite l'ensemble du dispositif (flacon et seringue) de haut en bas.
Bulgarian: След това обърнете целия комплект надолу (бутилката и дозатора заедно).
French: · Utilisez le gobelet en plastique pour mesurer 55 ml d'eau Le gobelet gradué dans la boîte du médicament a une ligne de démarcation pour vous montrer la quantité exacte.
Bulgarian: Използвайте каничката, за да отмерите 55 ml вода Мерителната каничка, предоставена в опаковката, има маркирана линия, която показва точното количество.
French: A J6 (le dernier jour du traitement) dans cette population, une augmentation de 10,8 % du VEMS a été observée dans le groupe traité par l'oseltamivir, comparativement aux 4,7 % dans le groupe placebo (p = 0,0148).
Bulgarian: До ден 6 (последният ден от лечението) FEV1 се е повишил с 10,8% в групата, лекувана с озелтамивир, в сравнение с 4,7% от тази популация с плацебо (р = 0,0148).
French: Niveau de conscience altéré, Convulsion
Bulgarian: Променено ниво на съзнание
French: Il est recommandé que la suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient.
Bulgarian: Препоръчва се Таmiflu перорална суспензия да се приготви от фармацевта, преди да се отпусне на пациента.
French: · Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus d'un an pour prévenir la grippe, au cas par cas - par exemple si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.
Bulgarian: · Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
French: Les études précliniques n'ont pas permis de mettre en évidence de toxicité de Tamiflu sur la fécondité de l'homme ou de la femme (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, няма доказателства, че Tamiflu оказва ефект върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
French: Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et les bébés : ils nécessitent habituellement une dose de Tamiflu de moins de 30 mg.
Bulgarian: Това е подходящо за по-малки деца и бебета: те обикновено имат нужда от доза Tamiflu по-малка от 30 mg.
French: Les décisions relatives à l'utilisation de l'oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l'information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При вземане на решение за употреба на озелтамивир за лечение и профилактика трябва да се има предвид съществуващата информация относно характеристиките на циркулиращите вируси на грипа, наличната информация относно модела на чувствителността към лекарствата против грип за всеки сезон и значението на заболяването за различните географски области и популации от пациенти (вж. точка 5.1).
French: • Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;
Bulgarian: · Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението