FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Dutch: Kenmerkend voor patiënten die lijden aan matig tot ernstig Restless Legs Syndroom is dat zij problemen hebben met slapen of een ernstig onaangenaam gevoel in hun benen of armen ervaren.
English: The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Dutch: Het CHMP keurt de gewijzigde samenvatting van productkenmerken goed.
English: ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Dutch: ADARTREL wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
English: The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Dutch: De beoordeling van de baten/risicoverhouding voor matig tot ernstig RLS, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken, wordt als gunstig beschouwd.
English: Leg oedema
Dutch: Oedeem in de benen
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Dutch: Lactosemonohydraat microkristallijne cellulose croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
English: What ADARTREL contains
Dutch: Wat bevat ADARTREL:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal aan te vullen]
English: 3 HOW TO TAKE ADARTREL
Dutch: HOE WORDT ADARTREL GEBRUIKT
English: PVC/PCTFE/Aluminium blister.
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium blisterverpakking van 2 of 12 tabletten.
English: The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/day at an excess incidence over placebo are described below.
Dutch: Hieronder wordt een overzicht gegeven van bijwerkingen van ropinirol met een grotere incidentie dan placebo, bij patiënten met Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag, als monotherapie of als add-on behandeling.
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
Dutch: Adartrel 0,25 mg filmomhulde tabletten
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Dutch: Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) polysorbaat 80 (E433)
English: Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Dutch: Roze, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "GYG" aan de andere.
English: The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Dutch: Bij de analyse van de hele groep patiënten die deelnamen aan de klinische studies met ropinirol zijn geen ernstige ongunstige gebeurtenissen vastgesteld.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adartrel 0,5 filmomhulde tabletten
English: BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
Dutch: PARTIJNUMMER [nationaal aan te vullen]
English: White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Dutch: Wit, ovaal gevormd, met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "MLE" aan de andere.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg ropinirol (als hydrochloride).
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adartrel 1 mg filmomhulde tabletten
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adartrel 2 mg filmomhulde tabletten
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg ropinirol (als hydrochloride).
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg ropinirol (als hydrochloride).
English: The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Dutch: Daarna kan de dosering in de volgende twee weken met 0,5 mg per week worden verhoogd tot een dosering van éénmaal daags 2 mg. Bij sommige patiënten kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van éénmaal daags 4 mg om een optimale verbetering te bereiken.
English: Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Dutch: Groen, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "SJG" aan de andere.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Dutch: Lijst van hulpstoffen
English: Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Dutch: Geel, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "TES" aan de andere.
English: 6.4 Special precautions for storage
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ADARTREL 1 mg filmomhulde tabletten Ropinirol (als hydrochloride)
English: Pharmaceutical form Route of administra tion
Dutch: Farmaceutische vorm Toediening sweg
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ADARTREL 0,25 mg filmomhulde tabletten Ropinirol (als hydrochloride)
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ADARTREL 2 mg filmomhulde tabletten Ropinirol (als hydrochloride)
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ADARTREL 0,5 mg filmomhulde tabletten Ropinirol (als hydrochloride)
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Dutch: Filmomhulling Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172).
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Dutch: Hoe ziet ADARTREL er uit en de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel wordt geleverd als ovale, roze filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "GYG" aan de andere.
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Dutch: Hoe ziet ADARTREL er uit en de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel wordt geleverd als ovale, witte filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "MLE" aan de andere.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) indigokarmijnaluminiumlak (E132).
English: Marketing authorisation Holder
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Psychiatric disorders Common
Dutch: Psychische stoornissen
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Dutch: Hoe ziet ADARTREL er uit en de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel wordt geleverd als ovale, gele filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "TES" aan de andere.
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Dutch: Hoe ziet ADARTREL er uit en de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel wordt geleverd als ovale, groene filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "SJG" aan de andere.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) indigokarmijnaluminiumlak (E132).
English: Ropinirole
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
English: BATCH NUMBER
Dutch: PARTIJNUMMER lot {XYYYY}
English: Film coat:
Dutch: Registratiehouder:
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adartrel 2 filmomhulde tabletten Ropinirol
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adartrel 1 filmomhulde tabletten Ropinirol
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg ropinirol (als hydrochloride).
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adartrel 0,5 filmomhulde tabletten Ropinirol
English: Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ADARTREL heeft ingenomen dan u zou mogen:
English: COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Xoterna Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
English: The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xoterna Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
English: Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
English: Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Dutch: Xoterna Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
English: Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Dutch: Daarom dient Xoterna Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Xoterna Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
English: Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Dutch: Het wordt aanbevolen Xoterna Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Xoterna Breezhaler (bevatten vergelijkbare werkzame stoffen).
English: Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Dutch: De bijwerkingen die gevonden werden tijdens klinische studies en uit postmarketingbronnen, worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (tabel 1).
English: The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Xoterna Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
English: - When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Xoterna Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
English: Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Dutch: Toediening van Xoterna Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Xoterna Breezhaler gebruikt.
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Dutch: Na inhalatie van Xoterna Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
English: The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Dutch: Het effect was significant groter met Xoterna Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
English: The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Xoterna Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
English: There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Xoterna Breezhaler bij zwangere vrouwen.
English: There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xoterna Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Xoterna Breezhaler-inhalator.
English: Not for acute use Xoterna Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Xoterna Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Xoterna Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
English: During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Xoterna Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
English: The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Dutch: Het gebruik van Xoterna Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Dutch: Klinisch relevante effecten van hypokaliëmie zijn niet waargenomen in klinische studies met Xoterna Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 5.1).
English: Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
English: The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Xoterna Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder “Xoterna Breezhaler bevat lactose”).
English: Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Dutch: Xoterna Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Xoterna Breezhaler and each monotherapy component.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Xoterna Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xoterna Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Xoterna Breezhaler.
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Dutch: Na inhalatie van Xoterna Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
English: Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Xoterna Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
English: Xoterna Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Dutch: Xoterna Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
English: During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Dutch: Tijdens behandeling met Xoterna Breezhaler - Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande ervaart: pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Xoterna Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Xoterna Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Xoterna Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Dutch: De combinatie van indacaterol en glycopyrronium in Xoterna Breezhaler liet een snel intredende werking zien binnen 5 minuten na toediening.
English: If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
English: The effects of Xoterna Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Xoterna Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Dutch: De effecten van Xoterna Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Xoterna Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
English: Xoterna Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Xoterna Breezhaler belong (see section 4.5).
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Xoterna Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
English: Xoterna Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Dutch: Xoterna Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was, na toediening van 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis van Xoterna Breezhaler, het effect op serumkalium zeer klein (maximaal verschil van -0,14 mmol/l vergeleken met placebo).
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Xoterna Breezhaler.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Xoterna Breezhaler.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Xoterna Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten na inhalatie van Xoterna Breezhaler gaf aan dat er geen significant effect van leeftijd, geslacht en (vetvrij lichaams-) gewicht was op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium.