FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har angioödem rapporterats både med och utan samtidig användning av ACE-hämmare (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie pasireiškusius angioneurozinės edemos atvejus vartojant kartu su AKF inhibitoriais arba be jų (žr.
Swedish: I den pivotala fas III-studien hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall var 299 av 366 patienter yngre än 18 år. Överlag var typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos barn och ungdomar jämförbara med de som har rapporterats hos vuxna, med undantag för infektioner som rapporterades med en högre frekvens och svårighetsgrad hos barn under 6 år.
Lithuanian: Bendrasis vaikams ir paaugliams stebėtų nepageidaujamų reakcijų pobūdis, dažnis ir sunkumas dažniausiai buvo panašūs į nustatytuosius suaugusiesiems, išskyrus infekcijas, kurios pasireiškė dažniau ir sunkesnėmis formomis jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 4,90 mg laktos.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 4,90 mg laktozės.
Swedish: Dra upp 5 ml vatten genom att långsamt dra upp kolven.
Lithuanian: Lėtai atitraukdami stūmoklį, įtraukite 5 ml vandens.
Swedish: Votubia 5 mg tabletter
Lithuanian: Votubia 5 mg tabletės
Swedish: Resultaten visade att det primära effektmåttet var relaterat till total responsfrekvens på angiomyolipom (best overall response) och var 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) för Votubia jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) för placebo (p<0,0001) (tabell 4).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinant pirminę vertinamąją baigtį parodė, kad geriausias bendras angiomiolipomos atsako dažnis nustatytas Votubia vartojusių pacientų geriausias bendroje grupėje buvo 41,8 % (95 % PI: 30,8, 53,4), lyginant su 0 % atsaku (95 % PI: 0,0, 9,0) placebo grupėje (p<0,0001) (žr.
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av SEGA-volym.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis įrodytas SEGLA tūrio pokyčio analize.
Swedish: De systemiska koncentrationer som erhållits efter orala dagliga doser av 10 mg, gör hämning av PgP, CYP3A4 och CYP2D6 mindre trolig (grundat på in vitro resultat).
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
Swedish: 10 x 1 dispergerbara tabletter 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė 10 x 1 disperguojamųjų tablečių 30 x 1 disperguojamųjų tablečių 100 x 1 disperguojamųjų tablečių
Swedish: 10 x 1 tabletter
Lithuanian: 10 x 1 tablečių
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som suspension.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite tik prieš tai paruošę suspensiją.
Swedish: Förpackningar innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 100 x 1 tablečių.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex. svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Everolimuzo vartojantiems pacientams pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios pasireiškė toliau išvardytais (ir ne tik šiais) simptomais: anafilaksija, dusuliu, karščio pylimu, krūtinės skausmu ar angioneurozine edema (pvz., kvėpavimo takų ar liežuvio patinimu su kvėpavimo sutrikimu ar be jo) (žr.
Swedish: Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits Votubia 10 mg/dag.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama 10 mg Votubia dozė per parą, plazmoje nustatoma maždaug 20 % visame kraujyje esančio everolimuzo kiekio.
Swedish: I sällsynta fall har dödlig utgång observerades vid användning inom onkologi (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais pranešta apie mirties atvejus onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams (žr.
Swedish: Votubia 10 mg tabletter everolimus
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės everolimusum
Swedish: N=30, 6 och 34 för de 3 ovanstående grupperna.
Lithuanian: N=30, 6 ir 34 trejoms pirmiau nurodytoms grupėms.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 2.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiame 2 lentelėje.
Swedish: Vad VPRIV är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas
Swedish: • säkerhetsinformation;
Lithuanian: • saugumo informacija;
Swedish: • patientutvärdering och -urval;
Lithuanian: • pacientų vertinimas ir atranka;
Swedish: - Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami papildomi vaistai gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų.
Swedish: 400 enheter
Lithuanian: 400 vienetų
Swedish: Förlängningsstudie 044
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
Swedish: - Oftast kan du ändå få VPRIV, även om du får en av dessa reaktioner.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis tiek gali būti skiriamas VPRIV, net jeigu pasireiškia viena iš šių reakcijų.
Swedish: Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
Lithuanian: Fermente yra 5 galimos N jungties glikozilinimo vietos, keturios iš jų - užimtos.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider.
Lithuanian: Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.
Swedish: Kliniska parametrar
Lithuanian: Klinikiniai parametrai
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
Swedish: Flertalet överkänslighetsreaktioner uppträder vanligtvis upp till 12 timmar efter en infusion.
Lithuanian: Didžioji dalis padidėjusio jautrumo reakcijų paprastai pasireiškia praėjus iki 12 valandų po infuzijos.
Swedish: **framställs i en HT-1080 human fibroblastcellinje med rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
Lithuanian: duomenų apie jaunesnius nei 4 metų amžiaus vaikus nėra.
Swedish: 57 patienter var behandlingsnaiva.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
Swedish: I studier med VPRIV har även ytterligare biverkningar rapporterats:
Lithuanian: VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:
Swedish: Nödvändigt antal injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius išimamas iš šaldytuvo.
Swedish: • beskrivning om hur infusionen ska beredas och administreras, inklusive säkerhetsinformation;
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Swedish: Blanda försiktigt.
Lithuanian: Maišykite švelniai.
Swedish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Swedish: Undersökningar förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, positiv för neutraliserande antikroppar
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas, teigiama neutralizuojančių antikūnų reakcija
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C till 8 °C i skydd mot ljus.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Swedish: • om sjukdomen, behandling och infusion i hemmet;
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter liknade den som observerats i andra kliniska studier.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: • organisation: hemmamiljö/vårdgivare/behandlande läkare;
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija (≥ 65 metų)
Swedish: • krav för infusion i hemmet (hemförhållande, patientbedömning, akutbehandling);
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
Swedish: VPRIV innehåller natrium
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyramonohydrat (E330) Polysorbat 20
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Polisorbatas 20
Swedish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.
Lithuanian: Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.
Swedish: I vissa fall kan kräkningarna vara allvarliga (rapporterad erfarenhet efter godkännande för försäljning).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
Swedish: - Om reaktionerna är svåra och/eller läkemedlet förlorar sin effekt kommer din läkare att ta ett blodprov för att kontrollera om det finns antikroppar som kan påverka resultatet av din behandling.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Swedish: Patienterna måste ha haft en stabil dos av imiglukeras i minst 6 månader före studierekrytering.
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Swedish: Velaglukeras alfa är ett glykoprotein.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
Swedish: Däremot observerades ingen signifikant förändring av lårbenshalsens BMD.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, reikšmingų pokyčių šlaunikaulio kaklelio KMT nebuvo pastebėta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATC-kod: A16AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo preparatai - fermentai, ATC kodas: A16AB10.
Swedish: Monomeren är ungefär 63 kDa, har 497 aminosyror och samma aminosyrasekvens som det naturligt förekommande humana enzymet, glukocerebrosidas.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
Swedish: Några få patienter fick dock en allergisk hudreaktion som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer (vanlig), såsom kraftiga utslag eller klåda.
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
Swedish: Normal mjälte definieras som 0,2 % av kroppsvikten, normal lever som 2,5 % av kroppsvikten.
Lithuanian: Normali blužnis apibūdinama kaip 0,2 % kūno svorio, normalios kepenys - kaip 2,5 % kūno svorio.
Swedish: Användning i åldersgruppen 4 till 17 år stöds av bevis från kontrollerade studier på vuxna och pediatriska [20 av 94 (21 %)] patienter.
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
Swedish: Fertilitet Djurstudier visar inga tecken på försämrad fertilitet.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Swedish: Studierna tillät inklusion av patienter som var 2 år och äldre, och säkerhets- och effektprofilerna förväntas vara likartade ned till 2 års ålder.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Lithuanian: 6.1 pagalbinių medžiagų sąrašas
Swedish: Andra läkemedel och VPRIV
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
Swedish: I studierna 025EXT och 034 erbjöds patienterna hemmabehandling.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Swedish: Det fanns inga synbara farmakokinetiska skillnader mellan manliga och kvinnliga patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Lithuanian: Nebuvo aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų, sergančių 1 tipo Gošė liga.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 25 injektionsflaskor.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 ir 25 flakonai.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de flesta fall där symtomatisk behandling krävs.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Swedish: Tio patienter som fullföljde studie 025 rekryterades till en öppen förlängningsstudie (025EXT), varav 8 fullföljde studien.
Lithuanian: Dešimt 025 tyrimą baigusių pacientų dalyvavo atvirame papildomame tyrime (025EXT), 8 iš jų užbaigė tyrimą.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är: - dimsyn (kan uppstå i samband med en infusionsrelaterad reaktion) - kräkning
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Lithuanian: Registruotojas suderina informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus šios programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Swedish: *Lever- och mjältvolym är normaliserad i procent av kroppsvikten.
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
Swedish: • infusionskalender;
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
Swedish: Den enda biverkning som ledde till att behandling avbröts var en infusionsrelaterad reaktion.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
Swedish: Den beräknade volymen av läkemedlet dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų.
Swedish: VPRIV ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusion, eftersom kompatibiliteten i lösning med andra läkemedel inte har utvärderats.
Lithuanian: VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais.
Swedish: Genomsnittlig förändring från studiestart (95 % KI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95 % PI)
Swedish: Hur du använder VPRIV
Lithuanian: Kaip vartoti VPRIV
Swedish: Inga infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos denna patient.
Lithuanian: Šiam pacientui nepasireiškė jokios su infuzija susijusios reakcijos.
Swedish: Äldre patienter kan behandlas inom samma dosområde (15 till 60 enheter/kg) som andra vuxna patienter.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15-60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai.
Swedish: Utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk syftar till att tillhandahålla vägledning om hur risken för infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner av allergityp ska hanteras i hemmamiljö.
Lithuanian: Informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose tikslas - pateikti rekomendacijas, kaip valdyti su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant alergines padidėjusio jautrumo reakcijas, riziką namie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VPRIV
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VPRIV
Swedish: Ansamlingen av denna substans orsakar de tecken och symtom som förekommer vid Gauchers sjukdom.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupimasis sukelia Gošė ligos požymius ir simptomus.
Swedish: Totalt 95 patienter (73 vuxna och 22 pediatriska) som deltog i studierna 032, 034 och 039 rekryterades till den öppna förlängningsstudien och behandlades med velaglukeras alfa.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar som det ska, ansamlas en substans som kallas glukocerebrosid inuti kroppens celler.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis neveikia tinkamai, gliukocerebrozidu vadinama medžiaga kaupiasi organizmo ląstelėse.
Swedish: För att ytterligare utvärdera sambandet vid svåra infusionsrelaterade reaktioner och vid avsaknad eller förlust av effekt ska patienterna testas på förekomst av antikroppar och resultaten rapporteras till företaget.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti sąveiką, sunkiais su infuzija susijusių reakcijų atvejais ir tuomet, kai stokojama ar netenkama veiksmingumo, pacientai turi būti ištirti dėl antikūnų buvimo ir apie tyrimo rezultatus pranešta registruotojui.
Swedish: • akutplan som tillhandahålls av förskrivaren, inklusive vilka som ska kontaktas och vad som ska göras vid en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Lithuanian: • veiksmų neatidėliotinais atvejais planas, pateikiamas vaistą skiriančio asmens, kuriame nurodoma, į ką kreiptis ir ką daryti pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai.
Swedish: Kvinnor med Gauchers sjukdom, vilka är gravida eller planerar att bli gravida, ska tala med sin läkare innan detta läkemedel används.
Lithuanian: Gošė liga sergančios ir nėščios arba nėštumą planuojančioms moterys turi pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Swedish: Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
Lithuanian: Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo tikslų palaikymą.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens i enlighet med MedDRA-konventionen.
Lithuanian: Informacija nurodoma pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där VPRIV marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda VPRIV har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Lithuanian: Privaloma taikyti aseptikos metodą.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter uppstod flertalet infusionsrelaterade reaktioner under de första 6 månadernas behandling.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Swedish: Överkänslighetsreaktion (innefattar allergisk dermatit och anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
Swedish: • organisation för infusion/beredning av infusion i hemmet;
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
Swedish: Färdigberedd och utspädd infusionsvätska, lösning:
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas infuzinis tirpalas:
Swedish: - om du är svårt allergisk mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Hur VPRIV ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti VPRIV
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft någon infusionsrelaterad reaktion med andra ERT för Gauchers sjukdom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau pasireiškė su infuzija susijusi reakcija taikant kitą PFT nuo Gošė ligos.
Swedish: VPRIV kan ges till barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) i samma dos och frekvens som hos vuxna.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip suaugusiems pacientams.
Swedish: I detta enda fall fastställdes i en in vitro-analys att antikropparna var neutraliserande.
Lithuanian: Šuo vienu atveju atlikus in vitro tyrimą nustatyta, kad tai neutralizuojantys antikūnai.
Swedish: Serumkoncentrationerna av velaglukeras alfa steg snabbt under de första 20 minuterna av 60-minutersinfusionen innan de planade ut och Cmax uppnåddes vanligtvis mellan 40 och 60 minuter efter att infusionen startat.
Lithuanian: Velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai didėjo pirmąsias 20 minučių per 60 minučių trukmės infuziją tol, kol tapo vienoda, o preparato Cmax įprastai pasiekta per 40-60 minučių nuo infuzijos pradžios.
Swedish: Den får inte skakas.
Lithuanian: Negalima jo kratyti.
Swedish: - Om reaktionen är allvarlig kommer din läkare att omedelbart avbryta den intravenösa infusionen och börja ge dig lämplig medicinsk behandling.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją į veną ir skirs Jums tinkamą medicininį gydymą.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: *En enzymenhet definieras som den mängd enzym som krävs för att omvandla en mikromol p-nitrofenyl-β-D-glukopyranosid till p-nitrofenol per minut vid 37 ºC.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Swedish: Hemoglobinkoncentration (g/dl) Trombocytantal 9/liter) Normaliserad levervolym* (% av kroppsvikten) Normaliserad mjältvolym* (% av kroppsvikten) Exkluderar patienter med splenektomi.
Lithuanian: Hemaglobino koncentracija (g/dl) Trombocitų skaičius (x 9/l) Normalus kepenų tūris* (% KM) Normalus blužnies tūris* (%KM) Neįtraukti pacientai, sergantys splenektomija.