FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 1 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 1 ml
German: Faltschachtel Box
Swedish: BIPACKSEDEL
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund lokivetmab
German: 1 Dosis à 1 ml enthält:
Swedish: En 1 ml injektionsflaska innehåller:
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund
German: Zoetis LLC
Swedish: Zoetis Inc.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Swedish: INDIKATION(ER) Läs bipacksedeln före användning.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
German: Cytopoint Dosierungsstärke
Swedish: CYTOPOINT styrka (mg) som administreras
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 4.6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 4.6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
German: Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen.
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
German: Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cytopoint in der gesamten EU.
Swedish: Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des zu behandelnden Hundes.
Swedish: Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cytopoint finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Wiederholte versehentliche Selbstinjektion kann eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel verursachen.
Swedish: Upprepad oavsiktlig självinjektion kan orsaka allergiska reaktioner mot läkemedlet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cytopoint.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
German: Cytopoint enthält den Wirkstoff Lokivetmab.
Swedish: Cytopoint innehåller den aktiva substansen lokivetmab.
German: Die Wirkung von Cytopoint setzt innerhalb von acht Stunden nach der Injektion ein und hält bis zu 28 Tage an.
Swedish: Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
German: Cytopoint ist als Injektionslösung erhältlich, die einmal monatlich unter die Haut injiziert wird.
Swedish: Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
German: Cytopoint ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Hunden.
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Cytopoint (die bis zu 1 von 1 000 Tieren betreffen können) sind allergische Reaktionen, die mit Schwellungen des Gesichts und juckendem Hautausschlag einhergehen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
German: Weitere Informationen über Cytopoint
Swedish: Mer information om Cytopoint
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cytopoint gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Lokivetmab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der Interleukin-31, ein Protein, das eine wichtige Rolle beim Auslösen von atopischer Dermatitis bei Hunden spielt, erkennt und daran bindet.
Swedish: Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
German: Bei atopischer Dermatitis handelt es sich um eine Entzündung der Haut, die im Zusammenhang mit Allergien steht, häufig auf Dinge in der Umgebung wie Hausstaubmilben und Pollen.
Swedish: Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
German: Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %.
Swedish: Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
German: Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Cytopoint och vad används det för?
German: Wenn die Haut des Hundes durch Kratzen und Scheuern geschädigt ist, können sich sekundäre bakterielle sowie Hefepilzinfektionen entwickeln.
Swedish: När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
German: Welchen Nutzen hat Cytopoint in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cytopoint zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
German: In einer Feldstudie an Hunden mit atopischer Dermatitis erhielten 142 Hunde monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten Cytopoint, während 132 Hunde mit Ciclosporin, einem anderen Arzneimittel, das für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist, behandelt wurden.
Swedish: I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
German: Lokivetmab hemmt Interleukin-31 und verringert dadurch Hautjucken und Entzündungen.
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie wurde die Behandlung mit Cytopoint bei 81 Hunden für weitere sechs Monate fortgesetzt, wobei der Messwert für den Juckreiz weiter auf 14 sank.
Swedish: I en uppföljningsstudie fortsatte 81 hundar med Cytopoint-behandlingen i ytterligare 6 månader, vilket ledde till att prurituspoängen minskade till 14.
German: Warum wurde Cytopoint zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
German: Welche Risiken sind mit Cytopoint verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
German: Über den dreimonatigen Studienzeitraum sank der Hautauschlag-Score bei Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, vom Anfangswert 74 auf den Endwert 26.
Swedish: Under de 3 månader som studien varade minskade prurituspoängen för hundar som fick Cytopoint från 74 vid studiens start till 26 vid studiens ände.
German: Wie wirkt Cytopoint?
Swedish: Hur verkar Cytopoint?
German: Wie wird Cytopoint angewendet?
Swedish: Hur används Cytopoint?
German: Cytopoint
Swedish: Cytopoint lokivetmab
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Swedish: För praktisk information om hur Cytopoint ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
German: Cytopoint darf nicht bei Hunden angewendet werden, die weniger als 3 kg wiegen.
Swedish: Cytopoint får inte ges till hundar som väger mindre än 3 kg. En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Cytopoint finns i bipacksedeln.
German: EU/1/12/792/001
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
German: Dacogen
Swedish: MTnr
German: 1 Durchstech-flasche
Swedish: 1 injektionsflaska
German: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Intavenös användning Injektionsflaska (glas)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
German: Dies wird eine Stunde dauern.
Swedish: Detta kommer att ta en timme.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Det används endast hos vuxna.
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
Swedish: Alla patienter avbröt studiebehandlingen.
German: Die meisten der untersuchten Patienten waren Kaukasier.
Swedish: De flesta av patienterna som studerats var kaukasier.
German: Todesfälle (%)
Swedish: Döda (%)
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
German: * Umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang.
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
German: Weitere Informationen zu speziellen Populationen
Swedish: Ytterligare information för speciella populationer
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
German: 95% Konfidenzintervall
Swedish: 95 % konfidensintervall
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
German: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die empfohlenen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen einzuhalten und sicherzustellen, dass die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen erfolgt.
Swedish: Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
German: Progressionsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben waren tertiäre Endpunkte.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
German: Dacogen enthält Kalium und Natrium
Swedish: Dacogen innehåller kalium och natrium
German: Die Behandlung einer Überdosierung soll unterstützend erfolgen.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Swedish: Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
German: In dieser pädiatrischen Studie wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet.
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
German: Der primäre Endpunkt war die komplette Remissionsrate (CR), die durch unabhängige Experten ausgewertet wurde.
Swedish: Den primära endpointen var andelen komplett remission (CR) som utvärderades av oberoende experter.
German: Gesamtüberleben (ITT-Population).
Swedish: Total överlevnad (ITT-population)
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
Swedish: En central venkateter behövs inte.
German: Daher wird empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användande av maskiner.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dacogen bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det saknas adekvata data från användning av Dacogen hos gravida kvinnor.
German: Empfehlungen für eine sichere Handhabung
Swedish: Rekommendation for säker hantering
German: Einschließlich infektiöse Enterokolitis.
Swedish: Inklusive infektiös enterokolit.
German: Studien haben gezeigt, dass Decitabin bei Ratten und Mäusen teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
German: 25% der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 auf.
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Swedish: Frekvens (alla grader)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit Dacogen schwanger werden.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
German: Untersuchungen oder Kontrollen
Swedish: Prover eller kontroller
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Swedish: Endast för engångbruk.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Wirkstoffe mit Decitabin kombiniert werden.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa aktiva substanser kombineras med decitabin.
German: Es wird eine Behandlung der Patienten für mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
German: In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
German: • Blutung: einschließlich Blut im Stuhl.
Swedish: • Blödning: inklusive blod i avföringen.
German: Die Plasmaproteinbindung von Decitabin ist vernachlässigbar (< 1%).
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
German: • Nach Auflösung muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Swedish: • Efter beredning måste koncentratet spädas ytterligare inom 15 minuter med kall infusionsvätska.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
German: Das mediane Alter für die Intent-to-Treat (ITT) Population betrug 73 Jahre (Bereich 64 bis 91 Jahre).
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
German: Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden.
Swedish: Hudkontakt med lösningen bör undvikas och skyddshandskar skall användas.
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Swedish: • din lever och dina njurar fungerar som de ska.
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
Swedish: CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
German: 95% KI
Swedish: 95 % CI
German: Die PK von Decitabin wurde in jeder Studie am fünften Tag des ersten Behandlungszyklus ausgewertet.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
German: Eine vorbeugende Medikation zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen wird zwar nicht standardmäßig empfohlen, kann jedoch bei Bedarf gegeben werden.
Swedish: Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
German: Bedingungen, unter denen die Anwendung von Decitabin aufgeschoben werden soll, siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: I situationer där administrering av decitabin bör vara fördröjd, se avsnitt 4.2.
German: Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och behandlas omgående.
German: Basierend auf einer Modellsimulation waren die PK-Parameter zeitunabhängig (d. h. keine Änderung von Zyklus zu Zyklus), und es wurde mit diesem Dosierungsschema keine Akkumulation beobachtet.
Swedish: Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
German: Zusätzlich zeigen in vitro-Daten dass Decitabin ein schwaches P-gp-Substrat ist.
Swedish: Dessutom visar in vitro data att decitabin är ett svagt P-gp-substrat.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dacogen bei Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Rapporterade biverkningar överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Dacogen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Swedish: Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart som möjligt.
German: • andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
German: Erwarteter Wert
Swedish: Förutsägbart värde
German: Zu den Komplikationen einer Myelosuppression zählen Infektionen und Blutungen.
Swedish: Komplikationer av myelosuppression inkluderar infektioner och blödning.
German: Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt von Dacogen vergessen haben Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
Swedish: Om du har missat en tid då du skulle ha fått Dacogen Om du missar en tid bör du boka en ny så snart som möjligt.
German: Eine durch Dacogen verursachte Myelosuppression ist reversibel.
Swedish: Benmärgshämning orsakad av Dacogen är reversibel.
German: Die mediane Zeit bis zur besten Response und die mediane Dauer der besten Response betrugen bei Patienten, die eine CR oder CRp erreichten, 4,3 Monate bzw. 8,3 Monate.
Swedish: Mediantiden till bästa svar och medianlängden av bäst svar hos patienter som fick en CR eller CRp var 4,3 månader respektive 8,3 månader.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan var gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Abhängigkeit von Alter, Kreatinin-Clearance, Gesamtbilirubin oder Krankheit.
Swedish: Det fanns inga tecken på koppling till ålder, kreatininclearance, totalt bilirubin eller sjukdom.
German: Die mediane Zeit bis zu einer CR betrug 4,1 Monate und die mediane Dauer der CR betrug 18,2 Monate.
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
German: Die bei 293 mit Dacogen behandelten AML-Patienten berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
German: In klinischen Studien bei AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde Hyperbilirubinämie mit einer Häufigkeit von 11% für alle Grade und 2% für Grad 3-4 berichtet.
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
German: Der Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz, es gab jedoch einen Trend zu einer Verlängerung des Überlebens mit einer 15%igen Reduktion des Mortalitätsrisikos für Patienten im Dacogen-Therapiearm (Abbildung 1).
Swedish: Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
German: Die Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie mit radioaktiv markiertem
Swedish: Resultat från en massbalansstudie med radioaktivt