FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se febuxostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om febuksostat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Studie FACT prokázala statisticky významnou superioritu obou léčebných ramen přípravku febuxostat 80 mg a 120 mg jednou denně versus léčebné rameno s konvenčně používanou dávkou alopurinolu 300 mg ve snížení a udržení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Norwegian Bokmål: FACT-studien viste at både febuksostat 80 mg og febuksostat 120 mg var statistisk signifikant bedre i forhold til den konvensjonelle dosen av allopurinol 300 mg med hensyn til reduksjon av og opprettholdelse av serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Czech: Studie FACT: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině léčené febuxostatem 80 mg (22 %) nebo ve skupině léčené alopurinolem 300 mg (21 %).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8 uker lange profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg-gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22 %) og allopurinol 300 mg (21 %) behandlingsgruppene.
Czech: non-fatální infarkt myokardu (3,6 % vs. 3,8 % pacientů; poměr rizik 0,93; 95% interval spolehlivosti 0,72-1,21), non-fatální cévní mozková příhoda (2,3 % vs. 2,3 % pacientů; poměr rizik 1,01; 95% interval spolehlivosti 0,73-1,41) a urgentní revaskularizace z důvodu nestabilní anginy pectoris (1,6 % vs. 1,8 % pacientů; poměr rizik 0,86; 95% interval spolehlivosti 0,59-1,26).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsene med andre MACE-hendelser var tilsvarende for febuksostat- and allopurinol-gruppene, dvs. ikke-dødelig hjerteinfarkt (3,6 % mot 3,8% av pasienter; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-dødelig slag (2,3 % mot 2,3% av pasienter; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akutt revaskularisering pga. ustabil angina pectoris (1,6 % mot 1,8 % av pasienter; HR 0,86; 95 % CI 0,591,26).
Czech: poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Czech: Alopurinol 300/ 100 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Allopurinol 300 / 100 mg én gang daglig
Czech: Alopurinol 300/100 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Allopurinol 300 /100 mg én gang daglig
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Czech: Hnědožluté, mírně bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s rýhou na obou stranách.
Norwegian Bokmål: Brungule, noe bikonvekse, kapselformede filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider.
Czech: Dna: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Krka je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Krka er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Czech: Febuxostat dosáhl primárního cílového parametru účinnosti u 44 % (80 mg jednou denně), 45 % (120 mg jednou denně) a 60 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 0 % ve skupině alopurinolu v dávce 100 mg jednou denně a ve skupině placeba.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk febuksostat, ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44 % (80 mg daglig), 45 % (120 mg daglig) og 60 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0 % for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Czech: Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závratě, parestézie a rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, parestesi og tåkesyn har blitt rapportert ved bruk av febuksostat.
Czech: Před užitím přípravku Febuxostat Krka se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu, - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny), jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí, jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové), jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: (et legemiddel som brukes til å behandle urinsyregikt) - dersom du har eller har hatt leversykdom eller leverfunksjonsforstyrrelser - dersom du behandles for høye urinsyrenivåer som et resultat av Lesch-Nyhan-syndrom (en sjelden arvelig tilstand med for mye urinsyre i blodet) - dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 086 pacientů: febuxostat 80 mg podávaný jednou denně (n = 649), febuxostat 120 mg podávaný jednou denně (n = 292) a alopurinol 300/100 mg podávaný jednou denně (n = 145).
Norwegian Bokmål: Totalt 1086 pasienter ble inkludert: febuksostat 80 mg daglig (n=649), febuksostat 120 mg daglig (n=292) og allopurinol 300/100 mg daglig (n=145).
Czech: Bylo do ní randomizováno 760 pacientů: febuxostat 80 mg jednou denně (n=256), febuxostat 120 mg jednou denně (n=251) nebo alopurinol 300 mg jednou denně (n=253).
Norwegian Bokmål: 760 pasienter ble randomisert: febuksostat 80 mg daglig (n=256), febuksostat 120 mg daglig (n=251) eller allopurinol 300 mg daglig (n=253).
Czech: Kancerogenní, mutagenní a reprodukční potenciál
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fertilitet
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Krka je 120 mg jednou denně bez ohledu na příjem potravy.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Krka er 120 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Czech: *** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for forekomst av oppblussing av urinsyregikt i individuelle, randomiserte, kontrollerte fase 3-studier.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru MACE byl u febuxostatu podobný jako u alopurinolu (10,8 % vs. 10,4 % pacientů; poměr rizik 1,03; 95% dvoustranný opakovaný interval spolehlivosti 0,87-1,23).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for det primære MACE-endepunktet var tilsvarende for behandlingsgruppene uansett om disse fikk febuksostat eller allopurinol (henholdsvis 10,8 % mot 10,4 % av pasientene), hazard ratio [HR] 1,03; tosidig repetert 95 % konfidensintervall [CI] 0,87-1,23).
Czech: Týden
Norwegian Bokmål: Uke
Czech: Během zahájení léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, která je způsobena mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz bod 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Urinsyregikten kan blusse opp ved oppstart av behandlingen på grunn av endringer i urinsyrenivåene i serum som fører til mobilisering av urat fra avsetninger i vevet (se pkt.
Czech: Dermatitida, kopřivka, pruritus, změna barvy kůže, kožní léze, petechie, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka
Norwegian Bokmål: Dermatitt, urtikaria, pruritus, hudmisfarging, hudlesjoner, petekkier, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett Sjeldne
Czech: • Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
Czech: • poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Norwegian Bokmål: • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: H-2900 Komárom Maďarsko
Norwegian Bokmål: H-2900 Komárom Ungarn
Czech: • anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření")
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
Norwegian Bokmål: Ca. 69% av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Czech: • abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt antall blodceller (hvite eller røde blodceller eller blodplater)
Czech: Průměrná (±SEM) hladina kyseliny močové v séru (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SEM) urinsyrenivå i serum (mg/dl)
Czech: • vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté" a „vzácné")
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert forskjellig typer utslett, se nedenfor i avsnittene "mindre vanlige" og "sjeldne")
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Mylan a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Mylan, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Czech: Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene, men ikke alle, rapporterte nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet overfor allopurinol.
Czech: • náhlá srdeční smrt
Norwegian Bokmål: • plutselig hjertedød
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Czech: * p < 0,001 vs alopurinol,
Norwegian Bokmål: * p <0,001 mot allopurinol,
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že febuxostat neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at febuksostat ikke påvirker ytelsen negativt.
Czech: p < 0,001 vs 80 mg
Norwegian Bokmål: p < 0,001 mot 80 mg
Czech: Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell ble funnet, og det er ikke påvist noen årsaksammenheng med febuksostat.
Czech: Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av febuksostat hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84%).
Czech: • rozmazané vidění, změny zraku
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synsforandringer
Czech: • merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
Norwegian Bokmål: • Merkaptopurin (brukes til å behandle kreft)
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Mylan užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Mylan igjen.
Czech: Febuxostat Mylan se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Czech: • zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blod (et tegn på muskelskade)
Czech: Účinek febuxostatu na fertilitu u lidí není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av febuksostat på human fertilitet er ukjent.
Czech: • potíže s erekcí
Norwegian Bokmål: • ereksjonsproblemer
Czech: • vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin,
Norwegian Bokmål: • høy feber i kombinasjon med meslingeaktig hudutslett, forstørrede lymfeknuter,
Czech: • Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: • Tablettene tas gjennom munnen og kan tas med og uten mat.
Czech: Vzácné Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose
Czech: • teofylin (používaný k léčbě astmatu)
Norwegian Bokmål: • Teofyllin (brukes til å behandle astma)
Czech: 5 Jak přípravek Febuxostat Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Febuxostat Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: • změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
Norwegian Bokmål: • endret eller redusert urinmengde på grunn av nyrebetennelse (tubulointerstitiell nefritt)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 236,0 mg laktózy
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 236,0 mg laktose
Czech: • ztuhlost svalů a/nebo kloubů
Norwegian Bokmål: • stivhet i muskler og/eller ledd
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Mylan zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Mylan to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen.
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo mírné až středně těžké poškození ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Norwegian Bokmål: Minst 65% av pasientene hadde lett-moderat nedsatt nyrefunksjon (med kreatininclearance 30-89 ml/minutt).
Czech: Bylo prokázáno, že současné užití antacida obsahujícího hydroxid hořečnatý a hlinitý prodlužuje absorpci febuxostatu (přibližně 1 hodina) a vyvolává 32% snížení Cmax, ale nebyla pozorována žádná významná změna AUC.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av antacida som inneholder magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid forsinker absorpsjonen av febuksostat (ca. 1 time) og forårsaker en reduksjon i Cmax på 32%, men det ble ikke observert noen signifikant endring i AUC.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem obsahujícím febuxostat od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Norwegian Bokmål: Videre, var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i prosentvis reduksjonen i urinsyrekonsentrasjonen i serum hos friske forsøkspersoner uavhengig av nyrefunksjon (58% i gruppen med normal nyrefunksjon og 55% i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% høyere hos kvinner enn hos menn.
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Mylan, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Mylan, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat Mylan, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Mylan kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxosat Mylan for alltid.
Czech: • změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
Norwegian Bokmål: • endret blodsammensetning eller antall blodceller eller blodplater (unormale blodprøveresultater)
Czech: • poruchy spánku, ospalost
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, søvnighet
Czech: Na zadní straně blistru kalendářního balení jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
Norwegian Bokmål: Baksiden av kalenderblisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Czech: Febuxostat Mylan 120 mg tablety se užívají také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE TIL FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Mylan užívat Jak se přípravek Febuxostat Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Febuxostat Mylan Hvordan du bruker Febuxostat Mylan Mulige bivirkninger
Czech: Tento výskyt byl podobný jako u alopurinolu (4,2 %) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2%) (se pkt.
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUC sUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC) nivåer, begge fra baseline til Dag 8.
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Mylan by mělo být zahájeno dva dny před začátkem léčby cytostatiky a mělo by trvat nejméně 7 dní; v závislosti na délce chemoterapie však může být léčba po posouzení klinického stavu prodloužena až na 9 dní.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan-behandling bør igangsettes to dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager; men, kan forlenges i inntil 9 dager om klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
Czech: Febuxostat Mylan tablety obsahují laktózu (typ cukru).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Ethylcelulosa Žlutý oxid železitý (E172) Triacetin
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Etylcellulose Gult jernoksid (E172) Triacetin
Czech: Toto nebylo pozorováno v pivotní klinické studii s febuxostatem u syndromu nádorového rozpadu.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert i den pivotale kliniske studien med febuksostat i tumorlysesyndromet.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Czech: • abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)
Norwegian Bokmål: • unormalt EKG (hjerteundersøkelse), uregelmessig eller rask hjerterytme, hjertebank
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1 tableta obsahuje 354,0 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 354,0 mg laktose
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Mylan jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Norwegian Bokmål: Når Febuxostat Mylan brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Czech: 62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové <6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
Norwegian Bokmål: 62% av pasientene trengte ingen dosejustering for å opprettholde serumurinsyrenivåer <6 mg/dl, og 38% av pasientene trengte en dosejustering for å oppnå en stabil dose.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Mylan, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Mylan stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Mylan selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Mylan fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S.
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Mylan, až dnavý záchvat odezní.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent først til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Mylan.
Czech: Po 8týdenním období profylaxe se výskyt záchvatů zvýšil a poté postupně s časem klesal (v 8. až 52. týdnu dostávalo léčbu dnavých záchvatů 64 % a 70 % subjektů).
Norwegian Bokmål: Etter den 8-ukers profylakseperioden økte forekomsten av oppblussing og ble gradvis redusert over tid (64% og 70% av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt i uke 8-52).
Czech: Kromě vylučování do moči se asi 45 % dávky objevilo ve stolici jako nezměněný febuxostat (12 %), acyl glukuronid účinné látky (1 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (25 %) a další neznámé metabolity (7 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45% av dosen gjenfunnet i fæces som uendret febuksostat (12%), acylglukuronidet til virkestoffet (1%), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25%) og andre ukjente metabolitter (7%).
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 80 mg jednou denně nebo jednorázové dávce 120 mg s jídlem s vysokým obsahem tuků došlo ke 49% a 38% snížení Cmax a 18% a 16% snížení AUC.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 80 mg én gang daglig eller en enkeltdose på 120 mg sammen med et måltid med høyt fettinnhold, var det en reduksjon på henholdsvis 49% og 38% i Cmax og på 18% og 16% i AUC.
Czech: U zdravých subjektů bylo současné užívání febuxostatu a naproxenu v dávce 250 mg dvakrát denně spojeno se zvýšením expozice febuxostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % a t1/2 26 %).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Czech: • závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
Norwegian Bokmål: • kraftig hevelse i dype hudlag, spesielt rundt lepper, øyne, kjønnsorganer, hender, føtter eller tunge, eventuelt med plutselige pustevansker
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Czech: • svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malé červené nebo fialové tečky na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
Norwegian Bokmål: • kløe, elveblest (hudutslett), betennelse i huden, misfarget hud, små røde eller lilla flekker på huden, små flate røde flekker på huden, flate røde områder på huden som er dekket med små sammenflytende klumper, utslett, hudområder med rødme og flekker, andre typer hudlidelser