FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
Finnish: Eläintutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joilla voi olla merkitystä kliinisessä käytössä, olivat seuraavat: plasman volyymin lisääntyminen ja siihen liittyvä punasoluparametrien lasku ja sydämen painon nousu.
Spanish: En su conjunto, los datos disponibles relativos al riesgo de isquemia cardiaca no son concluyentes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydäniskemian vaarasta ovat riittämättömät.
Spanish: El metabolito hidroxi de glimepirida causa una pequeña aunque significativa reducción de la glucosa sérica, si bien esta constituye sólo una parte menor del efecto total del medicamento.
Finnish: Vaikka glimepiridin hydroksimetaboliitti sai aikaan pienen mutta merkittävän glukoositason laskun seerumissa, sen osuus lääkkeen kokonaisvaikutuksesta on vain vähäinen.
Spanish: AVAGLIM debe tomarse una vez al día, poco antes o durante una comida (normalmente la primera comida importante del día).
Finnish: AVAGLIM tulee ottaa kerran vuorokaudessa hieman ennen ateriaa tai aterian yhteydessä (tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre toxicología reproductiva pueden estar asociados a la acción farmacodinámica de la glimepirida.
Finnish: Lisääntymistoksisuuslöydökset saattavat liittyä glimepiridin farmakodynaamisiin vaikutuksiin.
Spanish: Algunos medicamentos (o el alcohol) pueden afectar a la manera en la que Avaglim controla la cantidad de azúcar en la sangre.
Finnish: Monet lääkkeet (tai alkoholi) voivat vaikuttaa siihen, miten Avaglim vaikuttaa verensokerisi määrään.
Spanish: Dosis media (DM) al final del tratamiento aleatorizado
Finnish: Annoksen keskiarvot (keskihajonta) satunnaistetun hoitojakson lopussa
Spanish: Estos se basan en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad y fertilidad.
Finnish: Nämä perustuivat konventionaalisiin turvallisuutta tarkasteleviin farmakologisiin, toistuvan annostelun toksikologisiin, genotoksikologisiin, karsinogeenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksiin.
Spanish: * Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es "frecuentes".
Finnish: * Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on 'yleinen'.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al medicamento.
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
Spanish: El efecto antidiabético de rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Spanish: • niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia)
Finnish: • normaalia alhaisempi verensokeri (hypoglykemia)
Spanish: Es mejor que tome Avaglim con las comidas, o justo antes de las comidas (normalmente la primera
Finnish: Avaglim-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai juuri ennen ruokaa, tavallisesti päivän ensimmäisen pääaterian kanssa.
Spanish: • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre.
Finnish: • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Spanish: Los comprimidos de Avaglim contienen una pequeña cantidad de lactosa.
Finnish: Avaglim-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Spanish: Frecuencia
Finnish: Frekvenssi
Spanish: Si le han diagnosticado una angina de pecho (dolor en el pecho), o enfermedad arterial periférica (circulación de la sangre reducida en las piernas):
Finnish: Jos sinulle on diagnosoitu angina pectoris (rintakipu) tai perifeerinen valtimosairaus (heikentynyt verenvirtaus jalkoihin):
Spanish: glucagon, barbitúricos y rifampicina,
Finnish: glukagoni, barbituraatit ja rifampisiini,
Spanish: Tome Avaglim durante el tiempo recomendado por su médico.
Finnish: Käytä Avaglimia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Spanish: La sobredosis con sulfonilureas, incluyendo glimepirida puede ocasionar hipoglucemia potencialmente mortal con una duración de 12 a 72 horas, la cual puede repetirse después de una recuperación aparente.
Finnish: Sulfonyyliureoiden, myös glimepiridin, yliannoksesta saattaa seurata vakava, henkeä uhkaava 12-72 tuntia kestävä hypoglykemia, joka saattaa uusiutua ilmeisen toipumisen jälkeen.
Spanish: • hipersensibilidad al sol causando picor en la piel
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, mikä aiheuttaa ihottumaa
Spanish: 11 Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de la piel tales como prurito, exantema y urticaria.
Finnish: 11 Ihon yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, kuten kutinaa, ihottumaa ja urtikariaa.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen
Spanish: La variable principal adjudicada fue la hospitalización por motivos cardiovasculares (que incluía hospitalización por insuficiencia cardiaca) o muerte cardiovascular.
Finnish: Ratkaiseva ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarinen sairaalahoitoa vaativa tila (mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta) tai kardiovaskulaarinen kuolema.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de rosiglitazona es aproximadamente 3 l/h y la semivida de eliminación terminal de rosiglitazona es aproximadamente 3 a 4 h. No existe evidencia de acumulación inesperada de rosiglitazona, después de administrarse una o dos veces al día.
Finnish: Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 h. Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Spanish: Anemia hemolítica: si tiene una condición hereditaria por la que los glóbulos rojos de su sangre no producen la cantidad suficiente de la enzima G6PD, Avaglim puede causar una destrucción acelerada de los glóbulos rojos de su sangre (anemia hemolítica).
Finnish: Hemolyyttinen anemia: Jos sinulla on perinnöllinen sairaus, jossa punasolut eivät tuota riittävästi G6PD-entsyymiä, Avaglim saattaa aiheuttaa sen, että punasolusi tuhoutuvat liian nopeasti (hemolyyttinen anemia).
Spanish: Por ello, como medida de precaución, no se recomienda el uso de rosiglitazona en estos pacientes, particularmente en aquellos con síntomas de
Finnish: Siksi varotoimena rosiglitatsonin käyttöä ei suositella tällaisille potilaille, erityisesti potilaille, joilla on sydänlihasiskemian oireita.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AVAGLIM se debe realizar una evaluación clínica adecuada para evaluar el riesgo de que el paciente desarrolle
Finnish: Ennen AVAGLIM-hoidon aloitusta potilaalle on tehtävä asianmukainen kliininen arvio, jotta voidaan arvioida potilaan riski
Spanish: Entre los signos de problemas de hígado pueden incluirse:
Finnish: Maksaongelmien oireita saattavat olla:
Spanish: Además, glimepirida parece tener otros efectos extrapancreáticos acusados, también propuestos para otras sulfonilureas.
Finnish: Lisäksi glimepiridillä näyttää olevan huomattavia haiman ulkopuolisia vaikutuksia, joita väitetään olevan myös muilla sulfonyyliureoilla.
Spanish: Los valores de AUC0-t, AUC0-inf y Cmax para glimepirida aumentaron de media un 30%, 19% y 55%, respectivamente.
Finnish: Glimepiridin AUC0-t kasvoi keskimäärin 30 %, AUC0-inf 19 % ja Cmax nousi 55 %.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www/emea.europa.eu/
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con AVAGLIM y posteriormente, de vez en cuando, de acuerdo con el juicio clínico.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen AVAGLIM-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen kliinisen arvion perusteella.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty, joissa olisi selvitetty AVAGLIMin vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Puede utilizarse en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente.
Finnish: Sitä voidaan käyttää insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen hoitoon.
Spanish: Si se observa ictericia, se debe interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos havaitaan keltaisuutta, lääkehoito tulee keskeyttää.
Spanish: Sin embargo, rosiglitazona promovió la diferenciación y reversión in vitro de los cambios mutagénicos en células humanas de cáncer de colon.
Finnish: Kuitenkin rosiglitatsoni edisti erilaistumista ja mutageenisten muutosten korjaantumista ihmisen koolonkarsinoomasoluissa in vitro.
Spanish: AVAGLIM se puede utilizar para sustituir el uso concomitante de una sulfonilurea y rosiglitazona en doble terapia oral establecida siempre y cuando el paciente haya alcanzado al menos la mitad de la dosis máxima de la sulfonilurea.
Finnish: AVAGLIMia voidaan käyttää korvaamaan samanaikainen sulfonyyliurea- ja rosiglitatsonilääkitys meneillään olevassa kaksoishoidossa edellyttäen, että potilaalla on jo ainakin puolet sulfonyyliurean maksimiannoksesta.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar AVAGLIM en periodo de lactancia.
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Spanish: ácido nicotínico (dosis elevadas) y derivados del ácido nicotínico,
Finnish: nikotiinihappo (suuret annokset) ja nikotiinihappojohdokset,
Spanish: No puede ser descartado que otros inductores (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también pueden afectar a la exposición a la rosiglitazona.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkärin tai apteekkiin saadaksesi neuvoa.
Spanish: Î Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su
Finnish: Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin
Spanish: No se recomienda el uso de AVAGLIM en niños y adolescentes menores de 18 años al no disponer de datos sobre su seguridad y eficacia.
Finnish: AVAGLIMin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei
Spanish: Los metabolitos principales son el derivado ciclohexil hidroxil metilo (M1) y el derivado carboxilo (M2).
Finnish: Päämetaboliitit ovat sykloheksyylihydroksimetyylijohdos (M1) ja karboksyylijohdos (M2).
Spanish: Los efectos preclínicos se observaron sólo a concentraciones consideradas muy por encima de la exposición máxima en humanos lo que supone poca relevancia clínica o fueron causados por el efecto farmacodinámico (hipoglucemia) del principio activo.
Finnish: Prekliinisiä vaikutuksia todettiin vain altistuksilla, joita pidettiin huomattavan suurina maksimaaliseen ihmisen altistukseen nähden, mikä osoittaa, että kliininen merkitys on vähäistä tai vaikutukset johtuivat valmisteen farmakodynaamisesta vaikutuksesta (hypoglykemia).
Spanish: 8 De acuerdo con lo que se conoce sobre otras sulfonilureas la hipoglucemia puede ser duradera.
Finnish: 8 Perustuen tietoihin muista sulfonyyliureoista hypoglykemia saattaa olla pitkittynyttä.
Spanish: • reacciones alérgicas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica)
Finnish: • allergiset reaktiot, verisuonten tulehdus (allerginen vaskuliitti)
Spanish: Un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, indicó que el tratamiento con rosiglitazona podría estar asociado a un aumento del riesgo de eventos de isquemia miocárdica.
Finnish: Retrospektiivinen analyysi 42 lyhytaikaisen kliinisen tutkimuksen yhdistetystä aineistosta viittasi siihen, että rosiglitatsonihoitoon saattaa liittyä suurentunut sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien riski.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con AVAGLIM.
Finnish: AVAGLIMilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición incremento de peso rápido y excesivo
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus nopea ja liiallinen painonnousu hyvin harvinainen
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido.
Finnish: Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Spanish: La mayoría de las fracturas han ocurrido en las extremidades superiores y en las extremidades distales inferiores.
Finnish: Murtumista suurin osa on esiintynyt yläraajoissa ja alaraajojen distaalisissa osissa.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa toistuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Spanish: Rosiglitazona no inhibe de forma significativa las isoformas CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ó 4A del citocromo P450 en condiciones in vitro; por eso, es poco probable que ocurran interacciones significativas a nivel metabólico con los compuestos metabolizados por estas enzimas.
Finnish: Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca, o ha padecido insuficiencia cardiaca en el pasado
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
Spanish: El control de la glucemia debe ser monitorizado estrechamente.
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin.
Spanish: Las dosis medias al final del tratamiento aleatorizado se muestran en la siguiente tabla:
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa
Spanish: El incremento del pH gástrico no influye en la absorción de rosiglitazona.
Finnish: Mahan pH:n nousu ei vaikuta rosiglitatsonin imeytymiseen.
Spanish: Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
Spanish: Un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día debe realizarse cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de elevación de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Spanish: Los signos incluyen:
Finnish: Oireina ovat:
Spanish: Con una dosis única diaria se consigue el control metabólico adecuado de los pacientes diabéticos durante 24 horas.
Finnish: Diabeetikoilla voidaan saavuttaa hyvä metabolinen tasapaino 24 tunniksi yhdellä annoksella vuorokaudessa.
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la sensibilidad a la insulina, se puede producir una reanudación de la ovulación en pacientes que presentan anovulación debida a la resistencia a la insulina.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palaututa potilaille, jotka ovat anovulatorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Spanish: Puede estar en riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en sangre que requiera tratamiento
Finnish: Sinulla saattaa olla alhaisen verensokerin vaara ja tarve sairaalahoitoon.
Spanish: Aproximadamente el 40% de la radicatividad total se recuperó en heces y M1 y M2 (principalmente) constituyeron entorno al 70% de la radiactividad recuperada en heces.
Finnish: Noin 40 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja M1 sekä M2 (vallitseva) vastasivat noin 70 %:sta ulosteisiin erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Spanish: El consumo de alcohol puede potenciar o atenuar la acción hipoglucemiante de la glimepirida de una
Finnish: Alkoholin nauttiminen voi lisätä tai vähentää glimepiridin hypoglykeemistä vaikutusta
Spanish: Algunos medicamentos que pueden tener
Finnish: Lääkeannoksesi on
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
Finnish: Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200-kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
Spanish: Se aconseja que los pacientes en tratamiento concomitante con rosiglitazona y clorpropamida no cambien a AVAGLIM debido a que clorpropamida tiene una semivida elevada que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaita, joilla on meneillään rosiglitatsonin ja klooripropamidin samanaikainen lääkitys, ei siirretä AVAGLIM-lääkitykseen, koska klooripropamidilla on pitkä puoliintumisaika, mikä voi lisätä hypoglykemiavaaraa.
Spanish: Se han detectado rosiglitazona y glimepirida en la leche de animales de experimentación.
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe-eläinten maidossa.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avaglim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Avaglim voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: aproximadamente dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
Finnish: Tärkein poistumistie on virtsa, johon erittyy noin 2/3 annoksesta, kun taas ulosteen kautta erittyy noin 25 % annoksesta.
Spanish: Si se incrementan los niveles de ALT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con AVAGLIM, se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksa-arvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos adecuados con glimepirida en pacientes con insuficiencia hepática funcional.
Finnish: Riittäviä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilaille, joilla on toiminnallinen maksan vajaatoiminta.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min) pueden tener un riesgo mayor de hipoglucemia (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min), saattaa olla suurentunut hypoglykemiavaara (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Spanish: Los comprimidos de Avaglim son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y glimepirida.
Finnish: Avaglim-tabletit ovat yhdistelmä kahdesta eri lääkkeestä nimeltään rosiglitatsoni ja glimepiridi.
Spanish: Pacientes que no alcanzan el control glucémico suficiente con al menos la mitad de la dosis máxima de otra sulfonilurea en monoterapia (excepto clorpropamida, ver sección 4.4).
Finnish: Potilaat, joille ei saada riittävää sokeritasapainon hallintaa käyttäen vähintään puolta maksimiannoksesta jotain muuta sulfonyyliureaa (lukuun ottamatta klooripropamidia, ks. kohta 4.4).
Spanish: En estudios mecanísticos, se observó que el incremento de peso se debió principalmente a un aumento de la grasa subcutánea con disminución de la grasa visceral e intrahepática.
Finnish: Mekanistisissa tutkimuksissa on osoitettu, että painonnousu pääasiassa johtui ihonalaisen rasvan lisääntymisestä samalla kun viskeraalisen ja maksassa olevan rasvan määrä laski.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en este estudio concuerdan con los perfiles de acontecimientos adversos conocidos para cada uno de los tratamientos, incluyendo el aumento continuado de peso con rosiglitazona.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia kyseisten hoitojen tunnettujen haittavaikutusprofiilien kanssa, mukaan lukien rosiglitatsonilla todettu jatkuva painon nousu.
Spanish: Puesto que glimepirida pertenece a la familia química de las sulfonilureas, se debe actuar con precaución en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, debiendo considerar una alternativa terapéutica que no incluya sulfonilureas.
Finnish: Koska glimepiridi kuuluu sulfonyyliureoiden kemialliseen luokkaan, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on G6PD-puutos ja on harkittava ei-sulfonyyliureavaihtoehtoa.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisina kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Spanish: Dosis elevadas administradas a las ratas madre provocaron hipoglucemia en las ratas jovenes en periodo de lactancia (ver sección 4.6)
Finnish: Emorotille annetut korkeat annokset aiheuttavat hypoglykemiaa imevissä nuorissa rotissa (ks. kohta 4.6).