FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la lépirudine chez des patients présentant une insuffisance hépatique significative.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med Refludan hos pasienter med signifikant nedsatt leverfunksjon.
French: Posologie initiale
Norwegian Bokmål: Initial dosering
French: • En général, la posologie (c'est-à-dire la vitesse de perfusion) doit être ajustée en fonction du temps de céphaline activé (TCA).
Norwegian Bokmål: Vanligvis bør dosen (infusjonshastigheten) justeres etter aPTT (aktiv partiell tromboplastintid).
French: Le traitement par REFLUDAN ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Refludan skal kun gjøres i tilfeller hvor medisinsk hjelp er lett tilgjengelig og hvor det finnes beredskap for behandling av anafylaktisk sjokk.
French: Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
Norwegian Bokmål: Når Refludan er oppløst i riktig oppløsningsmiddel skal det gis i en vene, ved injeksjon etterfulgt av infusjon.
French: Tableau 2 : exemples de volume standard à injecter en fonction du poids corporel.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempler på standard injeksjonsvolum i forhold til kroppsvekt
French: De même, veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'une cirrhose du foie (maladie du foie à un stade avancé), car il faudra dans ce cas réduire la posologie de Refludan.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din om du har nedsatt nyrefunksjon eller levercirrhose (langt fremskreden leversykdom) slik at hun/han da kan redusere dosen.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
French: Tableau 3 : exemples de débit de perfusion standard en fonction du poids corporel.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Eksempler på standard infusjonshastighet i forhold til kroppsvekt
French: • La solution doit être amenée à température ambiante avant d'être administrée.
Norwegian Bokmål: Det tilberedte preparatet varmes til romtemperatur før administrering.
French: Ces ajustements sont basés sur la fonction rénale, le poids et le TCA (voirrubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer baseres på nyrefunksjon, vekt og aPTT (se pkt.
French: Une unité antithrombine (UAT) est la quantité d'hirudine nécessaire pour neutraliser une unité de la préparation de thrombine n o
Norwegian Bokmål: En antitrombin-enhet (ATU) er den mengde hirudin som nøytraliserer en enhet av WHO preparat 89/588 av trombin.
French: Angio-oedème (dont : œdème facial, œdème lingual, œdème laryngé)
Norwegian Bokmål: Angioødem (inkludert: ødem i ansikt, tunge og larynks)
French: Une fois reconstitué, Refludan doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning skal Refludan anvendes umiddelbart.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må brukes umiddelbart.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 1 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
French: Les médicaments destinés à détruire les caillots sanguins ou les comprimés destinés à prévenir leur formation (coumariniques) peuvent accroître le risque de saignement lorsqu'ils sont administrés en même temps que Refludan.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis for å løse opp blodpropper eller tabletter som hindrer dannelsen av blodpropper (kumarinderivater) kan øke blødningsrisikoen om de gis samtidig.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, natriumhydroksid.
French: • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres i forhold til kroppsvekten (se pkt.
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessus de la limite supérieure de la fourchette thérapeutique, la perfusion doit être interrompue pendant 2 heures.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er over målområdet, bør infusjonen stoppes i to timer.
French: S'il est prévu de passer du traitement par Refludan à un traitement anticoagulant oral par des dérivés coumariniques (antivitamines K), les recommandations sont les suivantes : l'initiation d'un traitement anticoagulant par un dérivé coumarinique ne devrait être envisagée qu'après normalisation du taux des plaquettes.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gå over til kumarinderivater (vitamin K-antagonister) som oral antikoagulasjon etter Refludan-behandling, gjelder følgende:Kumarinderivater skal først initieres når platetallet er normalisert.
French: Recommandations d'emploi lorsque le relais par un traitement anticoagulant oral est envisagé
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter som skal gå over til oral antikoagulasjon
French: Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique
Norwegian Bokmål: Overvåkning og justering av doseringsregimet for Refludan
French: En cas d'hémorragie menaçant le pronostic vital et de suspicion de concentrations plasmatiques excessives de lépirudine, les recommandations suivantes doivent être suivies :
Norwegian Bokmål: Hvis livstruende blødning oppstår, og alt for høye plasmaverdier av lepirudin mistenkes, kan følgende anbefalinger følges: STOPP Refludan-tilførselen umiddelbart
French: La thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l'héparine.
Norwegian Bokmål: HIT type II er en sykdom som kan inntreffe etter at du har fått legemidler som inneholder heparin.
French: Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning, spesielt blødning i hjernen, kan være livstruende.
French: - Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes incluant urticaire, difficulté à respirer (par exemple en raison de spasmes), toux, violent bruit respiratoire, accumulation d'eau dans le corps et sur la face interne d'un vaisseau (incluant : œdème du visage, œdème de la langue, œdème de la gorge).
Norwegian Bokmål: - Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inklusive elveblest, pusteproblemer (f.eks. bestående av spasmer), hoste, hvesende og høy pustelyd, vannansamling i kroppen og i blodårene (inklusive: ødem i ansikt, tunge og strupen).
French: Présentations: - boîte de 1 flacon - boîte de 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass Pakninger med 10 hetteglass
French: La vitesse de perfusion doit être réduite selon les indications données dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må minskes som angitt i tabell 1. aPTT- kontroll i tillegg er obligatorisk.
French: Potentiel mutagène
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet
French: • antécédent récent d'accident vasculaire cérébral, ischémique ou hémorragique, ou de chirurgie intracrânienne,
Norwegian Bokmål: Nylig gjennomgått cerebrovaskulær skade, slag, eller intracerebral kirurgi Alvorlig ukontrollert hypertensjon
French: • présence d'anomalies vasculaires ou organiques,
Norwegian Bokmål: Anomali av kar eller organer
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REFLUDAN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REFLUDAN
French: • adopter les mesures actuellement préconisées en cas d'état de choc.
Norwegian Bokmål: Følg aktuelle retningslinjer for sjokkbehandling.
French: Par conséquent, Refludan ne doit pas être administré à la femme enceinte ou qui allaite.
Norwegian Bokmål: Refludan skal derfor ikke gis til gravide og ammende.
French: En effet, en cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif pourrait survenir même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon kan en relativ overdose skje selv ved standard doseringsregime.
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une TIH de type II et de maladie thrombo-embolique :
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med HIT type II og tromboembolisk sykdom:
French: Cette maladie peut se traduire par une diminution du nombre de plaquettes sanguines et/ou par des caillots dans vos vaisseaux sanguins (thrombose).
Norwegian Bokmål: Dette medfører at du kan få en bestemt type allergi mot heparin som kan føre til et altfor lavt nivå av blodplater og/eller dannelse av blodpropper (tromber) i dine blodårer.
French: Les recommandations posologiques suivantes sont basées sur les résultats d'études réalisées après une administration unique chez un petit nombre d'insuffisants rénaux et ne sont donc qu'indicatives.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsanbefalinger er basert på endosestudier hos et lite antall pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: La vitesse (ml/h) de la seringue électrique doit être réglée en fonction du poids corporel.
Norwegian Bokmål: Hastigheten på infusjonspumpen [ml per time] må settes i forhold til kroppsvekten.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est fait chez le sujet âgé.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer blir foretatt hos eldre pasienter.
French: La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d'ADN recombinant à partir de cellules de levure.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lepirudin, et rekombinant DNA-produkt fremstilt fra gjærceller.
French: • ponction de gros vaisseaux ou biopsie d'organe récentes,
Norwegian Bokmål: Nylig punktering av store kar eller organbiopsi Anomali av kar eller organer
French: La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu'à 110 kg.
Norwegian Bokmål: Normalt avhenger dosen av pasientens kroppsvekt.
French: Un surdosage est susceptible de majorer le risque hémorragique.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan blødningsrisikoen øke.
French: 10 x 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
French: Refludan ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Norwegian Bokmål: Refludan skal ikke gis til gravide kvinner eller ammende mødre.
French: • suivi de 0,15 mg/kg de poids corporel/heure en perfusion intraveineuse continue pendant 2 à
Norwegian Bokmål: 0,4 mg/kg kroppsvekt intravenøst som bolusdose etterfulgt av 0,15 mg/kg kroppsvekt/time som kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 - 10 dager eller lenger ved klinisk behov.
French: Le traitement anticoagulant parentéral sera poursuivi pendant 4 à 5 jours afin d'éviter la survenue d'effets prothrombotiques lors de l'initiation du traitement (voir notice d'information des anticoagulants oraux) et son arrêt sera possible lorsque l'International Normalised Ratio (INR) (ou Rapport international normalisé) sera stabilisé au seuil d'anticoagulation désiré.
Norwegian Bokmål: For å unngå protrombotiske effekter ved initiering av kumarin, skal parenteral antikoagulasjonsbehandling vedvare i 4-5 dager (for informasjon se pakningsvedlegg for oral antikoagulantia).
French: • En cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif peut survenir, même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Norwegian Bokmål: - Ved nedsatt nyrefunksjon kan relativ overdosering skje selv ved standard doseringsregime.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (date)
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
French: Lors de la surveillance post-marketing intensifiée, dans la TIH de type II, il a été rapporté des saignements fatals chez 1 % des patients et des saignements intracrâniens chez 0,2 % des patients.
Norwegian Bokmål: Ved intensivert overvåkning etter markedsføring hos HIT type II, ble fatal blødning rapportert hos 1 % og intrakraniell blødning hos 0,2 % av pasientene
French: L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
Norwegian Bokmål: Bare polypropylensprøyter skal brukes til injeksjon.
French: Des réactions anaphylactiques d'évolution fatale ont été rapportées lors d'une ré-exposition au Refludan.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatale anafylaktiske reaksjoner hos pasienter som har blitt re-eksponert for Refludan ved annen gangs eller senere behandlinger.
French: Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable.
Norwegian Bokmål: Refludan brukes til antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboemboliske sykdommer som krever injeksjon av antitrombotiske legemidler.
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboembolisk sykdom som krever parenteral antitrombotisk behandling.
French: Les tests standard de clastogenèse ou de mutagenèse n'ont fait apparaître aucun effet mutagène ou clastogène de la lépirudine.
Norwegian Bokmål: Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardtester for slike effekter.
French: Aussi, avant toute ré-exposition au Refludan, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger må derfor vurderes før det tas beslutning om å re-eksponere pasienten for Refludan.
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
Norwegian Bokmål: - Mannitol - Natriumhydroksid q.s.
French: Le bolus intraveineux est préparé avec une solution dosée à 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bolusinjeksjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 5 mg/ml.
French: - une pression artérielle élevée - une inflammation de la tunique interne du cœur - une maladie rénale à un stade avancé - une tendance hémorragique prononcée - une intervention chirurgicale majeure récente - une hémorragie récente (par exemple, au niveau du cerveau, de l'estomac, de l'intestin, de l'oeil, du poumon) - des signes hémorragiques manifestes - une poussée récente d'ulcère gastroduodénal - Si vous avez plus de 65 ans.
Norwegian Bokmål: - Nylig punktering av store kar eller organer - Uregelmessigheter i kar eller organer - Nylig gjennomgått hjerneslag, ulykke, eller hjernekirurgi - Høyt blodtrykk - Betennelse i hjertets indre membran - Alvorlig nyresykdom - Forhøyet blødningstendens - Nylig gjennomgått større operasjon - Nylig blødning (f.eks. i hjerne, mage/tarm, øye, lunge) - Åpenbare tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår
French: La tolérance de Refludan chez la femme enceinte ou qui allaite n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.
French: Volume à injecter (ml) pour une posologie de 0,2 mg/kg de poids corporel
Norwegian Bokmål: Dosering 0,2 mg/kg kroppsvekt
French: 15 à 29
Norwegian Bokmål: under 15*
French: Refludan.
Norwegian Bokmål: Pakninger:
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessous de la limite inférieure de la fenêtre thérapeutique, la vitesse de perfusion doit être augmentée de 20 %, puis le TCA recontrôlé 4 heures plus tard.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er under målområdet, bør infusjonshastigheten økes med 20 %.
French: • doser l'hémoglobine et préparer une transfusion sanguine,
Norwegian Bokmål: Bestem aPTT og andre koagulasjonsparametre som anses hensiktsmessige Bestem hemoglobin og forbered blodtransfusjon
French: Chaque flacon contient 20 mg de lépirudine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg lepirudin.
French: 1 flacon contient 50 mg de lépirudine.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 50 mg lepirudin.
French: Recommandations d'emploi en cas d'insuffisance rénale :
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
French: Vous pouvez avoir besoin de la relire.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
French: Si vous avez ou avez eu un cancer.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt kreft
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
French: Sensation de brûlure1
Norwegian Bokmål: Brennende følelse1
French: Votre médecin surveillera les progrès de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge opp behandlingen din.
French: même si les symptômes sont similaires aux vôtres.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Pas d'incompatibilités connues
Norwegian Bokmål: Ingen kjente uforlikeligheter.
French: • production excessive de nouveau tissu au niveau de la plaie (rare)
Norwegian Bokmål: • Overdreven vekst av nytt vev på såret (sjeldne)
French: Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (noen ganger forsinket allergisk reaksjon)
French: EMBALLAGE EXTERIEUR /TUBE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG/TUBE
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: [ Insérer le diagramme (cercle mesurant 2.524 cm de diamètre]
Norwegian Bokmål: Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter)
French: - Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk infiserte sår (se pkt 4.4).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de bécaplermine chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bekaplermin hos gravide kvinner.
French: • Ne pas doubler la dose appliquée pour compenser un oubli.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke påføre dobbel mengde som erstatning for en glemt behandling.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
French: Rare (≥1/10,000 à <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
French: 1 an
Norwegian Bokmål: 1 år.
French: La dose habituelle est d'une application par jour pendant une durée maximum de 20 semaines.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er én gang daglig i maksimalt 20 uker.
French: L'extrémité du tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie ni avec aucune autre surface.
Norwegian Bokmål: - Tuppen av tuben må ikke komme i kontakt med såret eller noen annen overflate.
French: Pour toute autre information concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
French: Peu fréquent • Sensation de brûlure au site d'application
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: • Brennende følelse på applikasjonsstedet
French: Appliquer une couche fine de gel REGRANEX sur l'ensemble de la plaie.
Norwegian Bokmål: Legg et tynt lag REGRANEX gel på hele sårflaten.
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
French: Ne pas le mettre au contact d'une autre partie du corps.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med andre deler av kroppen
French: • Dans les 60 jours qui suivent l'atteinte d'une étape importante (de pharmacovigilance ou
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal derfor ikke brukes under graviditet.
French: Eesti filiaal.
Norwegian Bokmål: Esti filiaal
French: Cette date signifie que le produit périme à la fin du mois indiqué.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères ou les eaux usées.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
French: Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales å bruke et rent påføringshjelpemiddel, og kontakt med andre deler av kroppen må unngås.
French: Le pansement doit être changé au moins une fois par jour afin de maintenir la plaie humide.
Norwegian Bokmål: Gasbindet eller kompressen skiftes minst én gang daglig for å holde såret fuktig.
French: Il est important de s' assurer que l'ulcère cicatrise aussi vite et complètement que possible, et de retirer toute trace antérieure de gel REGRANEX.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for å sikre at såret gror så raskt og fullstendig som mulig, og for å fjerne rester av REGRANEX gel fra den foregående
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études supplémentaires et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 1.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
French: - Si votre ulcère est infecté.
Norwegian Bokmål: • hvis såret ditt er infisert
French: Les études d'absorption ont été conduites chez des patients avec une surface moyenne d'ulcère diabétique de 10,5 cm2 (extrêmes : 2,3 - 43,5 cm2).
Norwegian Bokmål: Kliniske absorpsjonsstudier ble utført på pasienter med et gjennomsnittlig diabetesrelatert sår på 10,5cm2 (variasjon 2,3-43,5cm2).
French: Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées.
Norwegian Bokmål: Før man bruker REGRANEX, må underliggende tilstander som osteomyelitt og perifer arteriopati utelukkes eller behandles.
French: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou les activités de
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter