FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Xoterna Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Xoterna Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: Het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,94 met Xoterna Breezhaler (812 gebeurtenissen) en 1,07 met glycopyrronium (900 gebeurtenissen) en 1,06 voor tiotropium (898 gebeurtenissen).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku-godini bio je 0,94 za Xoterna Breezhaler (812 događaja), 1,07 za glikopironij (900 događaja) i 1,06 za tiotropij (898 događaja).
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Xoterna Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "least squares [LS] mean" 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 60-80 ml, p<0,001).
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Xoterna Breezhalera u 26 tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52 tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Dutch: "Steady-state" blootstelling aan glycopyrronium na Xoterna Breezhaler inhalatie was vergelijkbaar aan de systemische blootstelling na inhalatie van het glycopyrroniummonotherapieproduct.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Xoterna Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Xoterna Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Xoterna Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Dutch: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Croatian: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Dutch: Na 26 weken liet Xoterna Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
Croatian: U 64. tjednu, Xoterna Breezhaler je pokazao numeričko poboljšanje u odnosu na glikopironij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,95%; p=0,175) i statističko poboljšanje u odnosu na tiotropij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 4,96%; p=0,001).
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Croatian: Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Dutch: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Croatian: Xoterna Breezhaler - tiotropij
Dutch: Hoeveel Xoterna Breezhaler moet u gebruiken?
Croatian: Koliko Xoterna Breezhalera primjenjivati
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Xoterna Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja, više je bolesnika koji su koristili Xoterna Breezhaler imalo klinički značajne promjene glukoze u krvi (4,9%) u preporučenoj dozi nego onih koji su primali placebo (2,7%). Xoterna Breezhaler se nije ispitivao u bolesnika s loše kontroliranom šećernom bolešću pa se u takvih bolesnika savjetuje oprez i odgovarajuće praćenje.
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
Croatian: Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij
Dutch: Тел: +359 2 489 98 28
Croatian: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Dutch: Xoterna Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Croatian: Xoterna Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler?
Croatian: Što je Xoterna Breezhaler
Dutch: Gebruikt u naast Xoterna Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Drugi lijekovi i Xoterna Breezhaler Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Waar wordt Xoterna Breezhaler voor gebruikt?
Croatian: Za što se koristi Xoterna Breezhaler
Dutch: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Croatian: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370 5
Dutch: Het volledige EPAR voor Xoterna Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Xoterna Breezhaler može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xoterna Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Croatian: Xoterna Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Dutch: Xoterna Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Croatian: Xoterna Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) o glikopironij (43 mikrograma).
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Xoterna Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Xoterna Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xoterna Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xoterna Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Croatian: Xoterna Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xoterna Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xoterna Breezhaler.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xoterna Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Xoterna Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Xoterna Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Xoterna Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Xoterna Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Croatian: Učinci lijeka Xoterna Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Dutch: De werkzame stoffen in Xoterna Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Croatian: Djelatne tvari u Xoterna Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xoterna Breezhaler.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Xoterna Breezhaler.
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Xoterna Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Xoterna Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Dutch: Xoterna Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Xoterna Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Xoterna Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Xoterna Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xoterna Breezhaler?
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Xoterna Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Xoterna Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Xoterna Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Xoterna Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Xoterno Breezhalerinhalator.
Croatian: Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Xoterna Breezhaler.
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Xoterna Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Xoterna Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xoterna Breezhaler verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Xoterna Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 19/09/2013.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Xoterna Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Xoterna Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Xoterna Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Dutch: Overige informatie over Xoterna Breezhaler:
Croatian: Druge informacije o Xoterna Breezhaler
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Xoterna Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Xoterna Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xoterna Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Xoterna Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Waarom is Xoterna Breezhaler goedgekeurd?
Croatian: Za što je Xoterna Breezhaler odobren?
Dutch: Hoe wordt Xoterna Breezhaler gebruikt?
Croatian: Kako se Xoterna Breezhaler koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xoterna Breezhaler in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xoterna Breezhaler?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Xoterna Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Dutch: Hoe werkt Xoterna Breezhaler?
Croatian: Kako Xoterna Breezhaler djeluje?
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Xoterna Breezhaler i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Xoterna Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xoterna Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Fles (HDPE)
Croatian: Peroralna primjena bočica (HDPE) 150 ml
Dutch: Het bedrijf verstrekte ook informatie uit verschillende ondersteunende studies.
Croatian: Tvrtka je dostavila i informacije iz različitih potpornih ispitivanja.
Dutch: Meer informatie over Xromi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Croatian: Više informacija o lijeku Xromi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, en het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u trudnoći, a dojenje se treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel omvatte dit ook studies die aantoonden dat het geneesmiddel van aanvaardbare kwaliteit was.
Croatian: Kao i za svaki lijek, te su informacije sadržavale ispitivanja kojima se pokazuje da je lijek prihvatljive kakvoće.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' welke dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het wordt toegediend als een in te slikken vloeistof in plaats van als capsules, en dat het voor andere toepassingen is toegelaten.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali se radije daje u obliku tekućine za piće nego u obliku kapsula i odobren je za druge primjene.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.
Dutch: Overige informatie over Xromi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xromi
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xromi?
Dutch: Omdat hydroxycarbamide een gevestigde stof is die al vele jaren in de EU wordt gebruikt, heeft het bedrijf informatie uit de gepubliceerde literatuur verstrekt over de voordelen en risico's van hydroxycarbamide bij de goedgekeurde toepassingen ervan.
Croatian: Zbog toga što je hidroksikarbamid provjerena djelatna tvar koja se dugi niz godina primjenjuje u EU-u, tvrtka je dostavila informacije iz objavljene literature o prednostima i rizicima hidroksikarbamida u njegovoj odobrenoj primjeni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xromi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xromi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Xromi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken om hiv-infectie te behandelen.
Croatian: Xromi se također ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om.
Dutch: Xromi mag niet worden gebruikt bij mensen die ernstige problemen met hun nieren of lever hebben of die gevaarlijk lage aantallen bloedcellen hebben.
Croatian: Xromi se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju teške probleme s bubrezima ili jetrom ili koje imaju opasno nisku razinu krvnih stanica.
Dutch: Dit vermindert het risico op verstopt raken van de bloedvaten.
Croatian: Time se smanjuje rizik od začepljenja krvnih žila.
Dutch: Hydroxycarbamide, vroeger bekend onder de naam hydroxyureum, is jarenlang gebruikt voor de behandeling van sikkelcelziekte, en is al tientallen jaren in EU-landen toegelaten onder de naam Hydrea voor gebruik bij bepaalde vormen van kanker.
Croatian: Hidroksikarbamid, ranije poznat pod nazivom hidroksiureja, primjenjuje se već dugi niz godina za liječenje bolesti srpastih stanica, a već je nekoliko desetljeća odobren u zemljama EU-a pod nazivom Hydrea za liječenje određenih vrsta raka.
Dutch: Patiënten moeten na een dosis Xromi water drinken om ervoor te zorgen dat de volledige dosis in de maag terechtkomt.
Croatian: Bolesnici trebaju popiti vode nakon uzimanja doze lijeka Xromi kako bi bili sigurni da će cijela doza lijeka dospjeti do želudca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xromi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn beenmergsuppressie (verminderd vermogen om bloedcellen te produceren) en verminderde vruchtbaarheid bij mannen als gevolg van oligospermie (laag aantal zaadcellen) of azoöspermie (afwezigheid van sperma).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xromi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu supresija koštane srži (smanjena sposobnost proizvodnje krvnih stanica) i smanjena plodnost u muškaraca zbog oligospermije (niskog broja spermija) ili azoospermije (odsutnosti spermija).
Dutch: Het bedrijf dat Xromi op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor artsen en patiënten opzetten over de correcte toepassing van het geneesmiddel en verhindering van schade, inclusief richtsnoeren over het gebruik van de juiste doseerspuit en de noodzaak van regelmatig bloedonderzoek.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xromi u promet organizirat će program obuke za liječnike i bolesnike o pravilnoj primjeni lijeka i sprečavanju štetnih učinaka, uključujući upute o primjeni odgovarajuće štrcaljke za doziranje i potrebnim redovitim krvnim pretragama.
Dutch: Het bedrijf heeft bijgewerkte informatie verstrekt over de voordelen van hydroxycarbamide bij het verhinderen van complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten van twee jaar en ouder.
Croatian: Tvrtka je dostavila ažurirane informacije koje pokazuju prednosti hidroksikarbamida u sprečavanju komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Dutch: Een overzicht van Xromi en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xromi i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Xromi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Xromi je „hibridni lijek".
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xromi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xromi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Hoewel niet volledig duidelijk is op welke manier hydroxycarbamide werkt bij sikkelcelziekte, kan het de aantallen cellen die in het bloed circuleren, verminderen en kan het verhinderen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met deze ziekte.
Croatian: Premda njezin način djelovanja u ovoj bolesti nije potpuno jasan, hidroksikarbamid može smanjiti broj stanica koje su u cirkulaciji u krvi i spriječiti promjenu oblika crvenih krvnih stanica u bolesnika oboljelih od bolesti srpastih stanica.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xromi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xromi continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xromi kontinuirano se prate.
Dutch: Xromi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met sikkelcelziekte, een genetische ziekte waarbij de schijfvormige rode bloedcellen stijf en kleverig worden en de vorm van een halve maan (sikkel) aannemen.
Croatian: Lijek Xromi koristi se u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od dvije godine oboljelih od bolesti srpastih stanica, genetske bolesti u kojoj crvene krvne stanice postaju krute i ljepljive te se njihov oblik diska mijenja u oblik polumjeseca (nalik srpu).
Dutch: Waarom is Xromi geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Xromi odobren u EU-u?
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Xromi ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Hydrea.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Xromi „bioekvivalentan" referentnom lijeku Hydrea.
Dutch: De werkzame stof in Xromi, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en reproductie van sommige cellen, zoals bloedcellen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xromi, hidroksikarbamid, blokira rast i razmnožavanje određenih stanica kao što su krvne stanice.
Dutch: Xromi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het behandelen van sikkelcelziekte.
Croatian: Xromi se izdaje samo na recept, a liječenje mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju bolesti srpastih stanica.
Dutch: De veiligheidsproblemen met hydroxycarbamide zijn goed bekend en Xromi is bio-equivalent gebleken aan een geregistreerd hydroxycarbamidegeneesmiddel.
Croatian: Sigurnosna pitanja u vezi s hidroksikarbamidom točno su shvaćena, a Xromi se pokazao bioekvivalentnim odobrenom lijeku koji sadrži hidroksikarbamid.
Dutch: Patiënten beginnen gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Croatian: Bolesnicima se obično daje početna dnevna doza od 15 mg po kilogramu tjelesne težine, a prema potrebi se povećava svakih osam tjedana do najviše 35 mg po kilogramu.
Dutch: Hoe werkt Xromi?
Croatian: Kako djeluje Xromi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xromi?
Dutch: Xromi (hydroxycarbamide)
Croatian: Xromi (hidroksikarbamid)