FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo se tivessem progressão no período de 14 meses após a inclusão e tivessem um CDT refratário ao iodo radioativo (IRA).
Dutch: Patiënten werden meegenomen in de studie als zij binnen 14 maanden na inclusie in de studie progressie vertoonden en DTC hadden dat voor radioactief jodium refractair was (RAI, radioactive iodine).
Portuguese: Sobrevivência Global (SG) [mediana, semanas (IC 95%)]
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, foram registadas medições do QT/QTc em 31 doentes na linha de base (pré-tratamento) e pós-tratamento.
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie werden QT/QTc-metingen gedaan bij 31 patiënten voor het begin van de behandeling (op baseline) en na de behandeling.
Portuguese: Caso o doente tencione ingerir uma refeição com um teor de gorduras elevado, os comprimidos de sorafenib devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Dutch: Wanneer de patiënt van plan is een vetrijke maaltijd te gebruiken, dienen de sorafenibtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd te worden ingenomen.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética do sorafenib em doentes pediátricos.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van sorafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Portuguese: Existem dados limitados deste estudo em doentes com compromisso hepático Child Pugh B e apenas foi incluído um doente com Child Pugh C.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit deze studie over patiënten met Child-Pugh B gestoorde leverfunctie en slechts één patiënt met Child-Pugh C was geïncludeerd.
Portuguese: Combinação com outros agentes antineoplásicos
Dutch: Combinatie met andere antineoplastische geneesmiddelen
Portuguese: Devido ao risco potencial de hemorragia, a infiltração traqueal, brônquica e esofágica deve ser tratada com terapêutica localizada antes de se administrar sorafenib a doentes com CDT.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op bloedingen dienen tracheale, bronchiale en oesofageale infiltratie met lokale therapie te worden behandeld voordat sorafenib wordt toegediend aan patiënten met DTC.
Portuguese: A SG mediana não foi atingida no braço de sorafenib e foi de 36,5 meses no braço para o placebo.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt voor de sorafenib-groep en was 36,5 maand in de placebogroep.
Portuguese: Aumento da amilase
Dutch: Verhoogd amylase
Portuguese: A administração de rifampicina 5 dias antes da administração de uma dose única de sorafenib resultou numa redução média de 37% da AUC do sorafenib.
Dutch: Toediening van rifampicine gedurende 5 dagen vóór de toediening van een enkelvoudige dosis sorafenib resulteerde in een gemiddelde vermindering van de AUC van sorafenib met 37%.
Portuguese: Os doentes com doença arterial coronária instável ou enfarte recente do miocárdio foram excluídos destes estudos.
Dutch: Patiënten met instabiele kransslagaderaandoeningen of die pas een myocardinfarct hadden gehad, werden van deze studies uitgesloten.
Portuguese: Foi realizado o programa padrão de estudos de genotoxicidade e foram obtidos resultados positivos tais como um aumento de aberrações cromossómicas estruturais num ensaio in vitro em células de mamíferos (ovário de hamster chinês) para clastogenicidade na presença de ativação metabólica.
Dutch: Het standaardprogramma van onderzoek op het gebied van genotoxiciteit werd uitgevoerd en er werden positieve resultaten gevonden, omdat in een in vitro bepaling in zoogdiercellen (ovariumcellen van de chinese hamster) voor clastogeniciteit in aanwezigheid van metabole activatie een toename in structurele chromosoomafwijkingen werd waargenomen.
Portuguese: O CDT refratário ao IRA foi definido como tendo uma lesão sem captação de iodo num exame com IRA, ou como recebendo IRA cumulativo ≥ 22,2 GBq, ou como apresentando progressão após tratamento com IRA no período de 16 meses após a inclusão ou após dois tratamentos com IRA com um intervalo de 16 meses entre eles.
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Portuguese: prolongamento do QT
Dutch: QT-verlenging
Portuguese: Em voluntários saudáveis tratados com um regime de 5 dias de neomicina, a exposição média ao sorafenib diminuiu em 54%.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die behandeld werden met een 5-dagen regime met neomycine was de gemiddelde blootstelling aan sorafenib met 54% verlaagd.
Portuguese: Substratos-gp-P
Dutch: P-gp-substraten
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão
Dutch: Psychische stoornissen depressie
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida revelaram alterações (degenerações e regenerações) em vários órgãos com exposições inferiores à exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden veranderingen (degeneraties en regeneraties) in verscheidene organen waargenomen bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Portuguese: Após um ciclo de tratamento de 28 dias, no momento de concentração máxima do sorafenib, o QTcB foi prolongado em 4 ±19 mseg e o QTcF em 9 ±18 mseg, quando comparado ao tratamento com placebo no estado basal.
Dutch: Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline.
Portuguese: Não foram realizados em animais estudos específicos com sorafenib para avaliação dos efeitos sobre a fertilidade.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met sorafenib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Portuguese: Outros indutores da atividade do CYP3A4 e/ou glucoronidação (ex.: hipericão também conhecido como erva S. João, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e dexametasona) podem também aumentar o metabolismo do sorafenib e assim diminuir as concentrações de sorafenib.
Dutch: Andere inductoren van CYP3A4-activiteit en/of glucuronidering (bijv. Hypericum perforatum ook bekend als sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason) kunnen eveneens het metabolisme van sorafenib verhogen en aldus de sorafenibconcentratie verlagen.
Portuguese: Foi demonstrado que a coadministração de neomicina interfere com este processo, diminuindo a biodisponibilidade média do sorafenib em 54%.
Dutch: Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van neomycine interfereert met dit proces, wat de biologische beschikbaarheid van sorafenib met 54% verlaagt.
Portuguese: As alterações consistiram num espessamento irregular da placa de crescimento femoral, hipocelularidade da medula óssea próxima da placa de crescimento alterada e alterações da composição da dentina.
Dutch: Veranderingen bestonden uit onregelmatige verdikking van de femorale groeischijf, hypocellulariteit van het beenmerg naast de veranderde groeischijf en veranderingen van de dentinesamenstelling.
Portuguese: Nexavar é também utilizado para tratar o cancro dos rins (carcinoma de células renais avançado) numa fase avançada quando os tratamentos usuais não ajudaram a parar a doença ou são considerados inadequados.
Dutch: Nexavar wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado uma vez ao dia durante 7 dias a voluntários saudáveis do sexo masculino, não alterou a AUC média de uma dose única de 50 mg de sorafenib.
Dutch: Bij toediening van ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, eenmaal daags gedurende 7 dagen aan gezonde mannelijke vrijwilligers, veranderde de gemiddelde AUC van een enkelvoudige dosis van 50 mg sorafenib niet.
Portuguese: A hipertensão foi usualmente ligeira a moderada, ocorreu numa fase inicial do tratamento, e respondeu à terapêutica anti-hipertensora padrão.
Dutch: De hypertensie was gewoonlijk mild tot matig ernstig, trad op vroeg in de behandelperiode en was goed behandelbaar met standaardbehandeling met antihypertensiva.
Portuguese: Resultados de estudos em animais sugerem adicionalmente que o sorafenib pode diminuir a fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos devem ser verificados regularmente a fim de avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético precisa de ser ajustada.
Dutch: Bloedglucosespiegels van diabetespatiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd om te bepalen of de dosis van de antidiabetica moet worden aangepast.
Portuguese: O sorafenib não exerceu efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da gemcitabina, cisplatina, carboplatina, oxaliplatina ou ciclofosfamida.
Dutch: Sorafenib had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van gemcitabine, cisplatine, carboplatine, oxaliplatine of cyclofosfamide.
Portuguese: Apenas foram incluídos doentes com evidente carcinoma das células renais e risco MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) baixo e intermédio.
Dutch: Alleen patiënten met clear cell niercelcarcinoom en met een laag tot gemiddeld risico volgens MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) werden geïncludeerd.
Portuguese: Sorafenib é um inibidor multiquinase que demonstrou propriedades antiproliferativas e antiangiogénicas tanto in vitro como in vivo.
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer, met zowel antiproliferatieve als antiangiogene eigenschappen in vitro en in vivo.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com sorafenib.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met sorafenib.
Portuguese: A dose mais elevada de sorafenib estudada clinicamente é de 800 mg duas vezes ao dia.
Dutch: De hoogste dosis sorafenib die klinisch is onderzocht is 800 mg tweemaal daags.
Portuguese: As alterações típicas consistiram em sinais de degeneração e retardação dos testículos, epidídimos, próstata e vesícula seminal de ratos.
Dutch: Typische veranderingen bestonden uit tekenen van degeneratie en retardatie in testes, epididymides, prostaat en zaadblaasjes van de rat.
Portuguese: Cento e cinquenta (75%) doentes aleatorizados para o placebo e 61 (30%) doentes aleatorizados para sorafenib receberam sorafenib sem ocultação.
Dutch: Honderdzevenvijftig patiënten (75%) die waren gerandomiseerd naar placebo en 61 patiënten (30%) die waren gerandomiseerd naar sorafenib ontvingen open-label sorafenib.
Portuguese: Os critérios de avaliação primários foram a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão (SSP).
Dutch: Primaire eindpunten waren overleving (overall survival, OS) en progressievrije overleving (Progression Free Survival, PFS).
Portuguese: Substratos do UGT1A1 e UGT1A9
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Portuguese: As concentrações plasmáticas de sorafenib no estado estacionário são alcançadas no prazo de 7 dias, com uma relação pico vale de concentrações médias inferior a 2.
Dutch: Steady-state sorafenib plasmaconcentraties worden bereikt binnen 7 dagen, met een piek tot dal ratio voor gemiddelde concentraties van minder dan 2.
Portuguese: As concentrações de sorafenib no estado estacionário, administrado na dose de 400 mg duas vezes ao dia, foram avaliadas em doentes com CDT, CCR e CHC.
Dutch: De steady-state-concentraties sorafenib, wanneer tweemaal daags 400 mg werd toegediend, zijn geëvalueerd bij patiënten met DTC, RCC en HCC.
Portuguese: O tratamento com sorafenib deve ser interrompido (ver secção 4.8).
Dutch: De behandeling met sorafenib dient te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As características basais da doença e demográficas eram comparáveis entre o grupo sorafenib e o grupo placebo relativamente ao estado ECOG (estado 0: 54% vs 54%; estado 1: 38% vs 39%; estado 2: 8% vs 7%), estádio TMN (estádio I: < 1% vs < 1%; estádio II: 10,4% vs 8,3%; estádio III: 37,8% vs 43,6%; estádio IV: 50,8% vs 46,9%), e estádio BCLC (estádio B: 18,1% vs 16,8%; estádio C: 81,6% vs 83,2%; estádio D: < 1% vs 0%).
Dutch: Demografie en basiskenmerken van de ziekte waren vergelijkbaar voor de sorafenib-groep en de placebogroep wat betreft ECOG-status (status 0: 54% vs. 54%; status 1: 38% vs. 39%; status 2: 8% vs. 7%), TNM stadium (stadium I: < 1% vs. < 1%; stadium II: 10,4% vs. 8,3%; stadium III: 37,8% vs. 43,6%; stadium IV: 50,8% vs. 46,9%), en BCLC stadium (stadium B: 18,1% vs. 16,8%; stadium C: 81,6% vs. 83,2%; stadium D: < 1% vs. 0%).
Portuguese: Isto indica que o sorafenib não é nem um inibidor nem um indutor destas isoenzimas do citocromo P450.
Dutch: Dit duidt erop dat sorafenib noch een remmer noch een inductor is voor deze cytochroom P450-isoenzymen.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue em doentes diabéticos devem ser verificados regularmente, a fim de avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita de ser ajustada para minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
Dutch: Bloedsuikerspiegels van patiënten met diabetes moeten regelmatig gecontroleerd worden om te bepalen of de dosering van middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes moet worden aangepast om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.
Portuguese: Engula os comprimidos de Nexavar com um copo de água, sem alimentos ou com uma refeição com pouca ou moderada gordura.
Dutch: Slik de Nexavar tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte.
Portuguese: Numa análise de sobrevivência global realizada 9 meses após os dados de cut-off para a análise de final de SSP, não se observou uma diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global entre os grupos de tratamento (HR=0,884, IC 95%: 0,633; 1,236, valor p unilateral de 0,236).
Dutch: In een analyse van de totale overleving, uitgevoerd 9 maanden na de cut-offdatum voor de finale PFSanalyse, was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelgroepen (HR=0,884; 95% CI: 0,633; 1,236; eenzijdige p-waarde: 0,236).
Portuguese: Contudo, doentes a tomar varfarina ou fenprocumom, devem verificar regularmente o seu INR (ver secção 4.4).
Dutch: Echter, patiënten die warfarine of fenprocoumon gebruiken, dienen hun INR regelmatig te laten controleren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O sorafenib não foi genotóxico no teste de Ames nem no ensaio in vivo de micronúcleos de rato.
Dutch: Sorafenib was niet genotoxisch in de Amestest of de in vivo micronucleustest bij muizen.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Portuguese: Estes dados sugerem que o sorafenib na dose recomendada de 400 mg duas vezes ao dia poderá não ser um inibidor in vivo do CYP2B6 ou CYP2C8.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sorafenib bij de aanbevolen dosis van 400 mg tweemaal daags mogelijk geen in vivo-remmer is van CYP2B6 of CYP2C8.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento do carcinoma hepatocelular (ver secção 5.1).
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Sorafenib inibe a atividade de alvos presentes nas células tumorais (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3) e na vasculatura tumoral (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß).
Dutch: Sorafenib remt de activiteit van verschillende kinases die aanwezig zijn in de tumorcel (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT en FLT-3) en in de vasculatuur van de tumor (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β).
Portuguese: Os conjugados de sorafenib podem dissociar-se no trato gastrointestinal pela atividade da glucuronidase bacteriana, permitindo a reabsorção da substância ativa não conjugada.
Dutch: Geconjugeerd sorafenib kan mogelijk in het gastro-intestinale kanaal worden gesplitst door bacteriële glucuronidase-activiteit, wat de reabsorptie van ongeconjugeerde werkzame stof mogelijk maakt.
Portuguese: Estes dados indicam que não são necessários ajustes da dose quando o paclitaxel e a carboplatina são coadministrados com o sorafenib com um intervalo de 3 dias durante o regime de sorafenib (dois dias antes e no dia da administração de paclitaxel/carboplatina).
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais em doentes com CHC (estudo 3) e com CCR (estudo 1)
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar sorafenib com compostos que são metabolizados/eliminados predominantemente pelas vias UGT1A1 (ex.: irinotecano) ou UGT1A9 (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer sorafenib toegediend wordt met stoffen die voornamelijk gemetaboliseerd/geëlimineerd worden via de UGT1A1 route (bijv. irinotecan) of de UGT1A9 route (zie rubriek 4.5).
Portuguese: O principal metabolito circulante do sorafenib no plasma, a piridina N-óxido, apresenta uma potência in vitro semelhante à do sorafenib.
Dutch: De belangrijkste vrije metaboliet van sorafenib in plasma, het pyridine N-oxide, toont in vitro activiteit vergelijkbaar met die van sorafenib.
Portuguese: O seu médico controlará os níveis sanguíneos do cálcio e da hormona tiroideia.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheden calcium en schildklierhormoon in uw bloed regelmatig controleren.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Nexavar 200 mg são vermelhos e redondos com a cruz Bayer numa das faces e "200" na outra face.
Dutch: Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten zijn rood en rond, met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant ‘200'.
Portuguese: Após administração oral, o sorafenib alcança o pico da concentração plasmática em aproximadamente 3 horas.
Dutch: Na orale toediening bereikt sorafenib piekwaarden in het plasma na ongeveer 3 uur.
Portuguese: Os doentes com doença estável tratados com sorafenib foram aleatorizados a placebo ou continuaram o tratamento com sorafenib.
Dutch: Patiënten met een stabiel ziektebeeld bij behandeling met sorafenib werden gerandomiseerd op placebo of zetten de sorafenibbehandeling voort.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, vermelhos, redondos, biconvexos, com a cruz Bayer numa das faces e "200" na outra face.
Dutch: Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, waarop het Bayer kruis aan de ene zijde en ‘200' aan de andere zijde is weergegeven.
Portuguese: - Se apresentar algum problema hemorrágico (perda de sangue) ou está a tomar varfarina ou fenprocumom.
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt.
Portuguese: No estado estacionário, o sorafenib representa cerca de 70 - 85% dos analitos circulantes no plasma.
Dutch: Onder steady-state omstandigheden bestaat ongeveer 70 - 85% van de vrij circulerende stoffen in het plasma uit sorafenib.
Portuguese: Após progressão, foi permitido que os doentes recebessem sorafenib sem ocultação.
Dutch: Na progressie konden patiënten open-label sorafenib krijgen.
Portuguese: Após exposição repetida a cães jovens e em crescimento, com exposições abaixo da exposição clínica, foram observados efeitos sobre o osso e dentes.
Dutch: Bij herhaalde toediening aan jonge, opgroeiende honden, werden effecten op botten en tanden waargenomen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram diarreia, fadiga, alopecia, infeção, reação cutânea mão-pé (corresponde a síndrome eritrodisestesia palmo-plantar no MedDRA) e erupção cutânea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, vermoeidheid, alopecia, infectie, handvoethuidreactie (komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA) en huiduitslag.
Portuguese: A posologia recomendada de Nexavar em adultos é de 400 mg de sorafenib (dois comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 800 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 400 mg sorafenib (twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com sorafenib.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd met sorafenib.
Portuguese: A coadministração de neomicina, um agente antimicrobiano não sistémico utilizado para erradicar a flora gastrointestinal, interfere com a recirculação enterohepática do sorafenib (ver secção 5.2, Metabolismo e Eliminação), resultando numa exposição diminuída ao sorafenib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een niet-systemisch antimicrobieel middel dat gebruikt wordt voor de uitroeiing van gastro-intestinale flora, interfereert met de enterohepatische kringloop van sorafenib (zie rubriek 5.2, Metabolisme en eliminatie), wat resulteert in een verlaagde blootstelling aan sorafenib.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento concomitante com sorafenib e varfarina, um substrato do CYP2C9, não originou alterações na média do TP-INR em comparação com o placebo.
Dutch: Bovendien resulteerde gelijktijdige behandeling met sorafenib en warfarine, een CYP2C9-substraat, niet in verandering van de gemiddelde PT-INR ten opzichte van placebo.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica (dose única de 400 mg de sorafenib), não se observou relação entre a exposição ao sorafenib e a função renal em indivíduos com função renal normal, compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie (eenmalige dosis van 400 mg sorafenib) werd geen verband gezien tussen blootstelling aan sorafenib en nierfunctie bij patiënten met normale nierfunctie, lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Tempo para
Dutch: Ελλάδα
Portuguese: Recomenda-se que sorafenib seja administrado sem alimentos ou com uma refeição com um teor em gorduras baixo ou moderado.
Dutch: Het wordt aanbevolen sorafenib zonder voedsel toe te dienen of met een maaltijd die weinig of een middelmatige hoeveelheid vet bevat.
Portuguese: Em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) com compromisso hepático Child Pugh A ou B (ligeiro a moderado), os valores de exposição foram comparáveis e dentro do intervalo observado nos doentes sem compromisso hepático.
Dutch: Bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met Child Pugh A of B (lichte tot matig ernstige) leverfunctiestoornis waren de blootstellingswaarden vergelijkbaar en in dezelfde orde van grootte als waargenomen bij patiënten zonder leverfunctiestoornis.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação (ver abaixo e secção 4.4).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend (zie hieronder en rubriek 4.4).
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado que registaram falha prévia com tratamento com interferon-alfa ou interleuquina-2 ou que não são considerados elegíveis para esses tratamentos.
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie eerdere therapie gebaseerd op interferon-alfa of interleukine-2 faalde of die ongeschikt geacht worden voor deze therapie.
Portuguese: A segurança e eficácia de sorafenib no tratamento do carcinoma de células renais avançado (CCR) foram estudadas em dois estudos clínicos:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sorafenib bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (niercelcarcinoom; RCC) zijn onderzocht in twee klinische studies.