FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PVC/PCTFE/ Aluminium oder OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1, 30 x 1 und 100 x1 magensaftresistenten Hartkapseln.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové alebo OPA/hliník/PVC - hliníkové blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
German: Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Mylan vergessen haben Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
German: Wie ist Duloxetin Mylan einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Duloxetin Mylan
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetin Mylan ein.
Slovak: Neužite väčšie množstvo Duloxetinu Mylan ako vám bolo predpísané na jeden deň.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Dysurie
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
German: Die klinischen Ansprechraten ( 50 % Schmerzlinderung) wurden entsprechend dem Auftreten von Schläfrigkeit analysiert.
Slovak: Počty zodpovedajúce aspoň 50 % redukcii bolesti boli 50 % a 26 %. Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50 % a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Mylan abbrechen Beenden Sie NICHT die Einnahme der Kapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
German: Brustschmerzen Unbehagen Kältegefühl Durst
Slovak: Zápcha Hnačka Bolesť brucha Vracanie Dyspepsia Plynatosť
German: Duloxetin Mylan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin Mylan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Duloxetin Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetin Mylan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
German: PVC/PCTFE/Aluminium oder OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 28 x 1 und 30 x 1 magensaftresistenten Hartkapseln.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové alebo OPA/hliník/PVC - hliníkové blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
German: Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin Mylan Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAO-Hemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení Duloxetinu Mylan (pozri časť
German: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke) Hypromellose
Slovak: Zrnený cukor (sacharóza, kukuričný škrob)
German: Einnahme von Duloxetin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Duloxetin Mylan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Duloxetin Mylan a jedlo, nápoje a alkohol
German: Hypromellosephthalat Diethylphthalat
Slovak: Ftalát hypromelózy
German: Duloxetin Mylan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Slovak: Duloxetin Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
German: 30 mg Kapseln Kapselhülle Brillantblau (E133) Titandioxid (E171) Gelatine
Slovak: Brilantná modrá (E 133)Oxid titaničitý (E 171) Želatína
German: Für Duloxetin konnte keine Wirksamkeit bezüglich Schmerzreduzierung gezeigt werden, dabei wurde als Primary Outcome Measure die durchschnittliche, über den Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) ermittelte Punktzahl am Behandlungsendpunkt ermittelt: Die mittlere Abweichung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert der BPI-DurchschnittsSchmerzpunktzahl lag nach 13 Wochen bei der Placebo-Gruppe bei -0,97 verglichen mit -1,62 bei der Duloxetin-30/60 mg-Gruppe (p=0,052).
Slovak: (LS) v priemernom skóre BPI po 13 týždňoch v porovnaní s východiskovým stavom BPI v bola -0,97 v skupine s placebom, v porovnaní s -1,62 v skupine s duloxetínom 30/60 mg (p =
German: Duloxetin Mylan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Slovak: Duloxetin Mylan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
German: Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
German: • Major Depression;
Slovak: • závažná depresia,
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Slovak: Reakcia na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať.
German: Mit einem Ansprechen auf die Behandlung ist normalerweise innerhalb von zwei bis vier Wochen zu rechnen.
Slovak: Reakcia sa zvyčajne pozoruje do dvoch až štyroch týždňov.
German: • generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens).
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v každodennom živote).
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duloxetin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duloxetine Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie zu im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
German: Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetin Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff im Magen durch die Magensäure zerstört wird.
Slovak: To zabráni, aby účinná látka nebola zničená v žalúdku kyselinou.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung einer guten Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression und Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zachovaní dobrej nálady a znížení vnímania bolesti, zablokovanie spätného vychytávania týchto neurotransmiterov do nervových buniek môže zmierniť symptómy depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Anzahl dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Kommunikation zwischen den Zellen.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestore medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvýši úroveň komunikácie medzi bunkami.
German: Duloxetin Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krankheiten angewendet:
Slovak: Liek Duloxetine Mylan sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
German: Patienten, die zusätzlich eine schwere Depression haben, sollten mit 60 mg einmal täglich beginnen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú aj závažnú depresiu, majú začať dávkou 60 mg raz denne.
German: Dies bedeutet, dass Duloxetin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cymbalta, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duloxetin Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duloxetine Mylan.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov sérotonínu (5-hydroxytryptamínu) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
German: Duloxetin Mylan ist als magensaftresistente Kapseln (30 mg und 60 mg) erhältlich.
Slovak: Liek Duloxetine Mylan je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 a 60 mg).
German: Die meisten Patienten werden 60 mg täglich einnehmen müssen.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dávku 60 mg denne.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duloxetin Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duloxetine Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis von Duloxetin Mylan schrittweise verringert werden.
Slovak: Pri zastavení liečby sa dávka lieku Duloxetine Mylan má postupne znižovať.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Duloxetin Mylan verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Duloxetine Mylan?
German: Bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka na bolesť zapríčinenú diabetickou neuropatiou je 60 mg denne, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duloxetin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duloxetine Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duloxetin Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duloxetine Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin Mylan ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern; bei Patienten, die in der Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.
Slovak: U pacientov, ktorí reagujú na liek Duloxetine Mylan, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
German: Bei der Behandlung einer Major Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Duloxetin Mylan 60 mg einmal täglich.
Slovak: V prípade závažnej depresie je odporúčaná dávka lieku Duloxetine Mylan 60 mg raz denne.
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin Mylan ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Duloxetine Mylan, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
German: Weitere Informationen über Duloxetin Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Mylan
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Duloxetin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cymbalta vergleichbare Qualität aufweist und mit Cymbalta bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Duloxetine Mylan s liekom Cymbalta.
German: Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na generalizovanú úzkostnú poruchu je 30 mg raz denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duloxetin Mylan zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duloxetine Mylan.
German: Da es sich bei Duloxetin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Cymbalta, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Cymbalta.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
Slovak: • bolesť zapríčinená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou),
German: Da Duloxetin Mylan ein Generikum von Cymbalta ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek k lieku Cymbalta, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Was ist Duloxetin Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Duloxetine Mylan a na čo sa používa?
German: Bei dem in Duloxetin Mylan enthaltenen Wirkstoff, Duloxetin, handelt es sich um einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť duloxetín
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duloxetin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duloxetine Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Duloxetin Mylan zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Duloxetine Mylan povolený?
German: Wie wurde Duloxetin Mylan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Duloxetine Mylan skúmaný?
German: Duloxetin Mylan enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Slovak: Liek Duloxetine Mylan obsahuje účinnú látku duloxetín a je to tzv. generický liek.
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: • ein junger Erwachsener sind.
Slovak: • mladý dospelý človek.
German: insbesondere wenn Sie älter sind).
Slovak: najmä ak ste starší);
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:
Slovak: Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 20. augusta 2015
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei Diabetes-Patienten berichtet)
Slovak: Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov s diabetom)
German: • momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
Slovak: • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) häufiger auf.
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (≥ 65 rokov).
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca;
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava;
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen).
Slovak: V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy na dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť.)
German: Undurchsichtige PVC/PCTFE/Al-Blisterpackung, in einer Faltschachtel.
Slovak: Nepriehľadné PVC/PCTFE/Alu blistre, skladacia papierová škatuľka.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Zentiva bei Ihnen wirkt.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetine Zentiva pôsobí.
German: Gynäkologische Blutungen
Slovak: Gynekologické krvácanie
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden sollen.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
German: Spezifische In-vivo-Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie zrealizované neboli.
German: • allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovak: • ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahre) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger); dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Slovak: Farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
German: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die PlasmaClearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Slovak: Medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese, sobald es Ihnen auffällt, nach.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
German: Hypertensive Krise3,6
Slovak: Hypertenzná kríza3,6
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 84,51-93,14 mg Sucrose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
German: Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa duloxetín predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov (pozri časť 5.1).
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Slovak: Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.
German: Die Proteinbindung wird nicht durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung beeinträchtigt.
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek či pečene.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin Zentiva für Sie nicht geeignet sein könnte.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetine Zentiva mohol byť pre vás nevhodný.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo vašom správaní.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30 % auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
Slovak: • menopauzálne príznaky, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien;
German: • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität);
Slovak: • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
German: • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)
Slovak: • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu);
German: Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge liegt bei etwa 0,14 % der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14% dávky podanej matke (pozri časť 5.2).
German: Stevens-Johnson Syndrom6
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm6
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Duloxetin bekannt; sollte jedoch ein Serotonin-Syndrom auftreten, kann eine entsprechende Behandlung (mit z. B. Cyproheptadin und/oder Temperaturkontrolle) in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum duloxetínu, ale ak sa vyskytne sérotonínový syndróm, má sa zvážiť špecifická liečba (ako je cyproheptadín a/alebo kontrola teploty).
German: − Indigocarmin (E 132)
Slovak: Indigokarmín (E132)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin Zentiva beendeten, zeigten Symptome wie:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú:
German: Arzneimittel wie Duloxetin Zentiva (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).