FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 kg/m2) with weight-related co-morbidities such as hypertension, type 2 diabetes or dyslipidaemia.
French: Qsiva est recommandé pour les patients obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) ou les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) présentant des co-morbidités liées au poids, telles que de l'hypertension, un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
English: Although the amount of phentermine in the high dose of Qsiva is half of that currently licensed for use as a single agent in the US and the UK, the addition of topiramate was shown to increase exposure to phentermine by 40% in the PK studies.
French: Le CHMP a considéré que les informations étayant la sécurité de la phentermine, issues de la littérature et fournies par le demandeur, étaient très limitées, en raison de facteurs tels que la présentation d'études rétrospectives de cohortes uniquement, l'absence de groupe témoin fiable, etc. Bien que la quantité de phentermine présente dans la dose élevée de Qsiva soit égale à la moitié de celle actuellement autorisée pour une utilisation en tant qu'agent unique aux États-Unis et au Royaume-Uni, il a été montré que l'adjonction de topiramate augmente l'exposition à la phentermine de 40 % dans les études pharmacocinétiques.
English: Estimates of the mean heart rate were considered by CHMP not to be necessarily the most relevant parameter (compared to e.g. increase in heart rate in the highest percentile or increased proportion of subjects with > 10 bpm) The consequence of the sympathomimetic mechanism of action of Qsiva for CV outcome in long-term use remains a principle concern for CHMP in the absence of long-term CV outcome trial data.
French: Le CHMP a considéré que des estimations du rythme cardiaque moyen ne constituaient pas nécessairement le paramètre le plus pertinent (comparé par exemple à l'augmentation du rythme cardiaque au percentile le plus élevé ou à l'augmentation de la proportion de sujets avec une accélération > 10 bpm).
English: The Rapporteur was Dr. Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
French: Le rapporteur était le Dr Salmonson et le co-rapporteur, le Dr Abadie.
English: London, 13 December 2006 EMEA/405628/2006
French: Londres, le 13 décembre 2006 EMEA/405628/2006
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés, l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni, la Slovaquie, ainsi que la Norvège et l'Islande.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 octobre 2005.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 décembre 2006.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'État membre de référence.
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 avril 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 31 mars 2006.
English: A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
French: Un avis positif a été adopté, le 21 septembre 2006, à une majorité de 19 voix sur 27.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 juillet 2006.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en annexe III.
English: Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
French: Navamedic ASA a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Suède le 4 août 2005.
English: The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
French: Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue «soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou».
English: In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
English: Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
French: Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, contient de la glucosamine, une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
English: Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a foodsupplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
French: La glucosamine a été introduite sur le marché mondial principalement comme complément alimentaire dont l'objectif est le soulagement des symptômes chez les patients atteints d'ostéoarthrite ou de douleur ou de trouble articulaire.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 , POUR Glucomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de glucosamine
English: During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
French: Au cours de sa réunion de septembre 2006, le CHMP, sur la base des données globales présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Glucomed et des dénominations associées est favorable pour le soulagement des symptômes de
English: Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
French: L'immunité se déclenche à partir de trois semaines et dure trois mois.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
French: Se laver et se désinfecter les mains, ainsi que le matériel utilisé après emploi.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
French: Les anticorps sont également transmis de la truie au porcelet par le colostrum (premier lait) et le lait.
English: Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
French: Les porcs de reproduction (porcs mâles) doivent être revaccinés tous les six mois.
English: This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
French: Elle peut atteindre 2 cm de diamètre après la première vaccination et 5 cm après la deuxième vaccination ; ces réactions disparaissent généralement dans les trois semaines.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a diseases.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies.
English: Live attenuated Aujeszky's Disease Virus
French: Virus vivant atténué de la maladie d'Aujeszky
English: Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
French: L'injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt de la main.
English: The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
French: Le virus a été génétiquement modifié : l'un de ses gènes a été supprimé (le gène permettant la production de l'enzyme thymidine kinase), ce qui l'a atténué.
English: To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
French: Pour vacciner l'ensemble du troupeau, une dose doit être administrée à chaque mâle et femelle de reproduction tous les quatre mois.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
French: Le vaccin contient également des « adjuvants » (composé contenant de l'aluminium, ainsi que de l'huile minérale, un émulseur et un détersif) afin de stimuler la réponse au vaccin.
English: In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
French: En cas d'injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
English: In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
French: Chez la moitié des porcs vaccinés, une réaction passagère de faible importance peut survenir au site de l'injection.
English: It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
French: Le vaccin permet de prévenir la mortalité et les symptômes de la maladie et de réduire l'excrétion du virus.
English: The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
French: Les études ont comparé les niveaux d'infection chez les porcs vaccinés et non vaccinés.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque ce vaccin est administré à un porc, le système immunitaire de l'animal reconnaît les virus atténués comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ceux-ci.
English: After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
French: Après la vaccination, le nombre de troupeaux de porcs présentant des signes d'infection a baissé de façon significative, de même que le nombre de porcs infectés dans les troupeaux.
English: Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
French: Les cochettes de reproduction doivent être revaccinées avant le premier accouplement ou pendant chaque gestation, trois à six semaines avant la date prévue de la portée.
English: An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
French: Une élévation passagère de la température corporelle pouvant avoisiner les 40,5 °C peut apparaître et dure jusqu'à deux jours.
English: What is the withdrawal period?
French: Aucun temps d'attente.
English: Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W can also result in immunity in the pig's offspring.
French: La vaccination des cochettes (porcs femelles n'ayant pas encore eu de porcelets) et des truies (porcs femelles ayant déjà eu des porcelets) par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W permet également d'obtenir une immunité de la progéniture.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire plus rapidement des anticorps en cas de nouvelle exposition aux virus, ce qui protège les porcs de la maladie.
English: This enables the piglets of vaccinated pigs to be protected against the disease.
French: Les porcelets des truies vaccinées sont ainsi également protégés contre la maladie.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
English: The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
French: L'efficacité de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a été étudiée chez un grand nombre de porcs dans plusieurs fermes sur une durée d'environ deux ans.
English: There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
French: On n'observe aucune évolution du taux d'infection chez les porcs non vaccinés.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine ?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l'étiquette extérieure.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on 7 August 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W le 7 août 1998.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is given as two 2 ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est administré en deux injections de 2 ml dans le muscle du cou derrière l'oreille, espacées de trois à quatre semaines.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W exceed the risks for the treatment of active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's Disease and to reduce the excretion of Aujeszky's Disease field virus.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W était favorable pour l'immunisation active et passive des porcs pour prévenir ou réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et pour réduire l'excrétion du virus sauvage de la maladie d'Aujeszky.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky's disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est utilisé pour vacciner les porcs à l'âge minimum de 10 semaines contre la maladie d'Aujeszky, une maladie similaire à la rage et due à un herpèsvirus.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky's disease virus strain NIA3-783.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est un vaccin qui contient une forme vivante atténuée (affaiblie) de la souche du virus NIA3-783 de la maladie d'Aujeszky.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was effective at preventing infection with the virus.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a permis de prévenir efficacement l'infection par le virus.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est une poudre et un solvant à reconstituer en émulsion (mélange de liquides à base d'huile et d'eau) injectable.
English: The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky's disease virus that is can be caught in the field.
French: Les signes d'infection par le type de virus de la maladie d'Aujeszky pouvant être contracté en milieu sauvage ont été surveillés sur les troupeaux de porcs.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est un vaccin.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky's disease.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contient de petites quantités d'une forme atténuée du virus responsable de la maladie d'Aujeszky.
English: Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
French: Autres informations relatives à Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W :
English: Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W been approved?
French: Pourquoi Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a-t-il été approuvé ?
English: What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W au cours des études ?
English: What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ?
English: What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
French: Qu'est-ce que Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ?
English: How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W work?
French: Comment Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W agit-il ?
English: What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W used for?
French: Dans quel cas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est-il utilisé ?
English: pregabalin
French: prégabaline
English: Pregabalin Sandoz GmbH is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Sandoz GmbH sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz GmbH should also be done gradually, over at least a week.
French: L'arrêt du traitement par Prégabaline Sandoz GmbH doit également être progressif, étalé sur une semaine au moins.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz GmbH on 19 June 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Sandoz GmbH, le 19 juin 2015.
English: This means that Pregabalin Sandoz GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
French: Cela signifie que Prégabaline Sandoz GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz GmbH, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Sandoz GmbH, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz GmbH.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Sandoz GmbH.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
French: Le principe actif de Prégabaline Sandoz GmbH, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz GmbH is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Sandoz GmbH est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Sandoz GmbH est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz GmbH.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Sandoz GmbH.