FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische implicaties van het verschil in effect op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
Estonian: Praegusel ajal pole teada PRA'le erineva toime kliiniline tähtsus.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was meestal hoger bij patiënten met diabetes, of met een GFR <60 ml/min/1,73 m², of met een leeftijd van ≥65 jaar.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kippus olema kõrgem patsientidel, kellel oli diabeet, või kelle GFR <60 ml/min/1,73 m2 või ≥65 aasta vanustel patsientidel; sellegipoolest polnud aliskireeni ja enalapriiliga ravitud patsientide vahel erinevust.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid of veiligheidsresultaten waargenomen in de subpopulatie van oudere patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en chronisch hartfalen klasse I-II in vergelijking met de totale studiepopulatie.
Estonian: Varasema hüpertensiooni ja I...II klassi kroonilise südamepuudulikkusega eakamate patsientide alarühmas ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi efektiivsuses või ohutuse tulemustes üldise uuringupopulatsiooniga võrreldes.
Dutch: Acuut nierfalen, nierfunctiestoornis
Estonian: Äge neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häired
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450-iso-enzymen worden verwacht.
Estonian: Aliskireen metaboliseerub minimaalselt tsütokroom P450 ensüümide kaudu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (Aliskirenum) (hemifumaraadina).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Rasilez.
Estonian: Rasilez võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Dutch: 49 filmomhulde tabletten.
Estonian: 49 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
Estonian: Enne Rasilez'i võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate diureetikumi (teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse ka „vett väljaviivateks"
Dutch: Verhoogde kaliumspiegels in het serum werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Estonian: Turuletulekujärgselt on aliskireeniga täheldatud kaaliumisisalduse suurenemist seerumis ja seda võib halvendada samaaegne kasutamine koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd).
Dutch: Er is daarom een potentieel voor overmatige blootstelling aan aliskiren bij pediatrische patiënten met een onvolgroeid MDR1 efflux systeem (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Estonian: Seetõttu võib arvata, et väljaarenenemata MDR1 transpordisüsteemiga lastel esineb risk aliskireeni üleekspositsiooniks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
Estonian: Mitmikpakend: 84 (3 pakendit, milles on 28) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 90 (3 pakendit, milles on 30) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Aliskireeni ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een overgevoeligheidsreactie/angio-oedeem doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad katkestama ravi ja võtma ühendust arstiga, kui tekivad ükskõik millised ülitundlikkusreaktsioonile/angioödeemile viitavad nähud (eriti hingamis- või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, jäsemete, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus) (vt lõik 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken werd aliskiren niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud aliskireeni kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten aliskiren
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten aliskiren
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn gevallen van angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na co-administratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest, kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega.
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Estonian: Neerufunktsiooni häired
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
Estonian: Mitmikpakendis 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) või 280 (20x14) tabletti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 84 (3 pakendit, milles on 28) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
Estonian: Üksikpakendis 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI PAPPKARP, MILLES ON PA/ALU/PVC BLISTRID
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten - Elke tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Estonian: Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid - Üks tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
Dutch: Rasilez aliskiren
Estonian: Rasilez aliskireen
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilez verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rasilezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. augustil 2007.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rasilezi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 ja 300 mg).
Dutch: In de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, wordt gebruik van het middel afgeraden.
Estonian: Raseduse esimesel kolmel kuul ja rasestuda kavatsevatel naistel ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Dutch: Overige informatie over Rasilez
Estonian: Muu teave Rasilezi kohta
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasilez is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasilezi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In twee studies hielden de effecten van het middel tot een jaar lang aan.
Estonian: Ravimi toime püsis kahes uuringus kuni ühe aasta.
Dutch: Rasilez werd onderzocht in 14 grote studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Estonian: Rasilezi kasutamist uuriti 14 põhiuuringus, milles osales üle 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsiendi.
Dutch: De aanbevolen dosis Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
Estonian: Rasilezi soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilez.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Rasilezi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Rasilezi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Rasilez is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Estonian: Rasilez on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni.
Dutch: Rasilez zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
Estonian: Rasilez vähendas vererõhku ka diabeediga ja ülekaalulistel patsientidel.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Rasilez, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Estonian: Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Rasilezi kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65-aastaste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Rasilezi kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9,0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99,4 mm Hg ravi algul.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Estonian: Vererõhu ühik oli millimeetrit elavhõbedasammast (mm Hg).
Dutch: Wat is Rasilez?
Estonian: Mis on Rasilez?
Dutch: Rasilez mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidentheeën.
Estonian: Rasilezi manustamise ajal ei tohi juua puuviljamahla ega taimeekstrakte sisaldavaid jooke, näiteks taimeteed.
Dutch: Waarom is Rasilez goedgekeurd?
Estonian: Miks Rasilez heaks kiideti?
Dutch: Rasilez wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Estonian: Rasilezi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanutel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilez.
Estonian: See on ravimi Rasilez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk geen duidelijke oorzaak heeft.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilez (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, gewrichtspijn en hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Estonian: Rasilezi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, kõhulahtisus, artralgia (liigesevalu) ja hüperkaleemia (kaaliumi suur sisaldus veres).
Dutch: In vijf studies werd de werking van Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Viies uuringus võrreldi Rasilezi toimet selle kasutamisel ainsa ravimina platseebo (näiva ravimi) toimega.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasilez vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: In de combinatieonderzoeken werd gekeken naar de werking van Rasilez in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlodipine) en een vochtafdrijvend middel (hydrochloorthiazide).
Estonian: Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Rasilezi kasutamist koos ACE-inhibiitoriga (ramipriil), ARB-ga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanali blokaatoriga (amlodipiin) ja diureetikumiga (hüdroklorotiasiid).
Dutch: Aan 13 van deze studies deden patiënten met lichte tot matige hypertensie mee en één studie betrof patiënten met ernstige hypertensie.
Estonian: 13 uuringus osalesid kerge või mõõduka hüpertensiooniga ja ühes raske hüpertensiooniga patsiendid.
Dutch: Uit de studies naar Rasilez in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen afzonderlijk wordt bereikt.
Estonian: Uuringud, milles Rasilezi kasutati koos teiste ravimitega, näitasid vererõhu lisavähenemist võrreldes sellega, kui samu ravimeid kasutati üksi.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Estonian: Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb ning vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldi risk.
Dutch: Rasilez alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Estonian: Rasilezi toimet ainsa ravimina või koos teiste ravimitega kasutamisel võrreldi ka teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg hadden.
Estonian: Tulemust võrreldi platseebot kasutanud patsientide vererõhuga, mis vähenes 5,8 mm Hg võrra (ravi algul keskmiselt 99,3 mm Hg).
Dutch: Rasilez mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Estonian: Rasilezi ei tohi võtta koos tsüklosporiini, itrakonasooli ja teiste tugevate Pglükoproteiini inhibiitoritega (nt kinidiiniga).
Dutch: Rasilez mag niet worden gebruikt bij patiënten die op aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, en evenmin bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Estonian: Rasilezi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud aliskireeni kasutamisel angioödeem (nahaalune turse), pärilik angioödeem või teadmata põhjusega angioödeem, ega rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Dutch: Hoe wordt Rasilez gebruikt?
Estonian: Kuidas Rasilezi kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilez in?
Estonian: Mis riskid Rasileziga kaasnevad?
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Estonian: Uuringud kestsid 6-52 nädalat ja nende efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse (nn alumise) või süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.
Dutch: Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierproblemen mogen Rasilez niet gebruiken in combinatie met een ACE-remmer of een ARB. Rasilez mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
Estonian: Rasilez on ette nähtud ainult täiskasvanutele; seda ei tohi kasutada alla 2-aastased lapsed ja seda ei soovitata vanematele lastele.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasilez.
Estonian: Kui vajate Rasileziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Rasilez onderzocht?
Estonian: Kuidas Rasilezi uuriti?
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Rasilez namen.
Estonian: Vähemalt 65-aastastel patsientidel ja Rasilezi suuremates annustes kasutanud patsientidel vähenes vererõhk rohkem.
Dutch: Rasilez kan als op zichzelf staande behandeling worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, behalve met ACE-remmers ('angiotensine converting enzyme'-remmers) of ARB's ('angiotensinereceptorblokkers') bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen.
Estonian: Rasilezi tohib kasutada ainsa ravimina või koos teiste kõrgvererõhuravimitega, v.a angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitorite või angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Dutch: Hoe werkt Rasilez?
Estonian: Kuidas Rasilez toimib?
Dutch: De dosis mag worden verhoogd naar 300 mg eenmaal daags, wanneer de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ravile piisavalt ei allu, võib Rasilezi annust suurendada kuni 300 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasilez.
Estonian: Rasilezi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Rasilez niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden gebruikt bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
Estonian: tulemuste läbivaatamist soovitas inimravimite komitee Rasilezi mitte kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga patsientidel, kellel on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus, sest ravim suurendab kardiovaskulaarsete ja neeruhäirete riski.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Rasilez werkzaam is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Rasilez on vererõhu alandamisel efektiivne ainuravimina või koos teiste ravimitega.
Dutch: Deze stof blokkeert de activiteit van het menselijke enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Estonian: Rasilezi toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor ehk aine, mis blokeerib organismis angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toime.
Dutch: Welke voordelen bleek Rasilez tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rasilezi kasulikkus?
Dutch: (Fantasie)naa m
Estonian: blister (PCTFE/PVC) 98 (2 x 49 x 1) tabletti (üheannuseline) (multipakend)
Dutch: Rasilez HCT is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg / 12,5 mg; 150 mg / 25 mg; 300 mg / 12,5 mg; 300 mg / 25 mg).
Dutch: Meer informatie over Rasilez HCT is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave ravimi Rasilez HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Rasilez HCT heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Rasilez HCT on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2009.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staande behandeling is sinds augustus 2007 in de EU goedgekeurd onder de namen Rasilez, Sprimeo en Riprazo.
Estonian: Aliskireen eraldi on ELis heaks kiidetud alates 2007. aasta augustist ravimitena Rasilez, Sprimeo ja Riprazo.
Dutch: Rasilez HCT mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
Estonian: Rasilez HTC on ette nähtud ainult täiskasvanutele; seda ei tohi kasutada alla 2-aastased lapsed ja seda ei soovitata vanematele lastele.
Dutch: Alles bij elkaar diende de producent de resultaten in van negen grote studies waaraan in totaal bijna 9 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Estonian: Ettevõte esitas kokku ligi 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti hõlmanud 9 põhiuuringu tulemused.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez HCT groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Rasilez HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rasilez HCT worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Rasilez HCT kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rasilez HCT (die bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten kan optreden) is diarree.
Estonian: Ravimi Rasilez HCT kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez HCT te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Rasilez HCT ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rasilez HCT is één tablet per dag.
Estonian: Ravimi Rasilez HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Dutch: Rasilez HCT (aliskiren / hydrochloorthiazide)
Estonian: Rasilez HCT (aliskireen/hüdroklorotiasiid)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rasilez HCT continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Rasilez HCT kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Rasilez HCT mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidenthee.
Estonian: Rasilez HCT manustamise ajal ei tohi juua puuviljamahla ega taimeekstrakte sisaldavaid jooke, näiteks taimeteed.
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Rasilez HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, alsook gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende studies.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi Rasilez HCT müügiloa taotluse toetuseks teabe, mida kasutati aliskireeni hindamiseks, samuti kirjanduses avaldatud ning lisauuringutest saadud teabe.