FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi annosten on oltava pieniä, ja yhdistelmää on vältettävä, jos on olemassa väärinkäytön riski.
Czech: Dávky je proto nutné omezit a této kombinaci se vyhnout v případech, kdy hrozí riziko nesprávného použití.
Finnish: • Tämä lääke aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmän kuin jotkut muut aineet, esim. morfiini.
Czech: • Tento lék může vyvolat závislost, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin.
Finnish: Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon aikuisilla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická pomoc.
Finnish: Oireyhtymän luonne voi vaihdella riippuen äidin aiemmasta lääkkeidenkäyttöhistoriasta.
Czech: Charakter syndromu se může lišit v závislosti na používání drog v anamnéze matky.
Finnish: Sixmo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Czech: Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem
Finnish: • jäsentyneeseen toimintaan/työelämään osallistuminen
Czech: • zapojení do strukturované činnosti/zaměstnání,
Finnish: Säilytä kortti varmassa paikassa, sillä kortissa olevat tiedot saattavat helpottaa implantaattien poistamista.
Czech: Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí implantátů.
Finnish: • Potilaan on oltava selinmakuulla.
Czech: • Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.
Finnish: • sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen
Czech: • znovuotevření již uzavřené rány
Finnish: Tärkeimmät ohjeet onnistunutta asettamista varten
Czech: Důležité pokyny pro správné zavedení
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Czech: Příznaky předávkování zahrnují:
Finnish: Huomioi: Älä paina ohjainta.
Czech: Poznámka: Na obturátor netlačte.
Finnish: Kirjallisuudesta saatavat tiedot eivät viittaa siihen, että buprenorfiinilla olisi genotoksisia ominaisuuksia.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Finnish: Sublinguaalinen buprenorfiini N=119
Czech: Sublingválně podávaný buprenorfin n = 119
Finnish: Suurin osa potilaista käytti pääasiassa heroiinia.
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
Finnish: Jos tunnet tarvitsevasi enemmän buprenorfiinia, ota viipymättä yhteys lääkäriisi.
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
Finnish: Vaihe 11: Paina viiltokohtaa tarvittaessa noin viiden minuutin ajan.
Czech: Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut.
Finnish: • johdonmukainen osallistuminen suositeltuun käyttäytymisterapiaan/vertaistukiohjelmaan
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
Finnish: • tutkimuspöytä, jolla potilas makaa
Czech: • vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
Finnish: Vaihe 12: Täytä potilaskortti, ja anna se potilaalle säilytettäväksi.
Czech: Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal.
Finnish: Melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Finnish: Kun tiineenä olleet rotat altistettiin buprenorfiinille osmoottisten minipumppujen kautta 7. tiineyspäivästä alkaen, emon ruoan- ja vedenkulutus vähenivät tiineyspäivinä 7-20.
Czech: Když byly březí samice potkanů od 7. dne gestace a dále vystaveny buprenorfinu prostřednictvím osmotických minipump, v 7. až 20. gestačním dni se u matky snížila konzumace potravy a vody.
Finnish: Noin 96 % buprenorfiinista sitoutuu proteiineihin, pääasiassa alfa- ja beeta-globuliineihin.
Czech: Distribuce Buprenorfin se v přibližně 96 % váže na proteiny, primárně na alfa a beta globulin.
Finnish: Nykyaikaiset menetelmät ja koulutus
Czech: Stávající technika a školení
Finnish: Vaihe 14: Laita käsiisi steriilit käsineet.
Czech: Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice.
Finnish: Yleisesti muita buprenorfiinihoitoja tai -lääkemuotoja pidetään tällaisessa tilanteessa soveltuvampina.
Czech: V takové situaci se jiné způsoby léčby/lékové formy obsahující buprenorfin zpravidla pokládají za vhodnější.
Finnish: • alkoholijuomien tai alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta.
Czech: • alkoholické nápoje nebo léčivé přípravky obsahující alkohol, neboť alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu.
Finnish: On tärkeää, että käyt näissä tarpeellisissa tutkimuksissa.
Czech: Je nezbytné, abyste se dostavil(a) na všechna tato vyšetření.
Finnish: Näistä 309 potilaasta yhteensä 107 potilasta hoidettiin jatkotutkimuksissa vielä toiset kuusi kuukautta (eli kaksi implantaattijaksoa).
Czech: Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
Finnish: Norbuprenorfiinin katsottiin ensin muodostuvan CYP3A4:n avulla, mutta myöhemmät tutkimukset osoittivat myös CYP2C8:n osallisuuden.
Czech: Původně bylo zjištěno, že norbuprenofrin vzniká působením CYP3A4, následné studie ale prokázaly rovněž zapojení CYP2C8.
Finnish: Eläinkokeet ja kliininen kokemus ovat osoittaneet, että buprenorfiini saattaa aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmässä määrin kuin puhtaat agonistit, esim. morfiini.
Czech: Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
Finnish: • seksuaalisen halun väheneminen, orgasmituntemusten heikkeneminen
Czech: • snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu
Finnish: Implantaatin käyttöaika oli 24 viikkoa.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
Finnish: Tutkimuksessa noin 75 % potilaista ilmoitti väärinkäyttävänsä ensisijaisesti heille reseptillä määrättyjä opioidejai, ja 21 % potilaista heroiinia.
Czech: V této studii přibližně 75 % pacientů hlásilo, že jejich primárně zneužívaným opioidem jsou opioidy na předpis, a 21 % pacientů uvedlo jako primárně zneužívaný opioid heroin.
Finnish: • lääkeaineriippuvuus
Czech: • závislost na drogách
Finnish: • infektiot, kuten virusinfektiot (esim. flunssa)
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (noin 80 %) sai riittävän vasteen neljällä implantaatilla, noin 20 prosentilla potilaista annosta oli tarpeen nostaa viidenteen implantaattiin.
Czech: Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
Finnish: Toisesta hoitojaksosta on vain vähän kokemuksia.
Czech: Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené.
Finnish: • noin 8 cm leveä paineside
Czech: • tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
Finnish: • potilas saa vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat vieroitusoireet);
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
Finnish: • Esitä tämä kortti lääkärille, hammaslääkärille tai kirurgille aina ennen lääketieteellisiä hoitoja tai leikkauksia.
Czech: • Kartu předejte lékaři, zubnímu lékaři či chirurgovi před jakýmkoli ošetřením nebo operačním zákrokem.
Finnish: • viimeinen päivämäärä, jolloin implantaatit on poistettava.
Czech: • nejpozdější možné datum, kdy je nutné implantáty vyjmout.
Finnish: Buprenorfiinin kliinisen käytön perusteella ei ole syytä epäillä karsinogeenisyyttä.
Czech: Na základě klinického použití buprenorfinu neexistuje podezření na kancerogenitu.
Finnish: Plasman buprenorfiini (ng/ml)
Czech: Buprenorfin v plazmě (ng/ml)
Finnish: Julkaisuja buprenorfiinin mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Czech: V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
Finnish: Tästä syystä opioideja annettaessa mahdollinen myrkytyksen riski on suurempi.
Czech: Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
Finnish: Lopeta heti, kun kanyylin keskikohdassa oleva merkintä on hävinnyt viillon sisälle (kuvat 7 ja 8).
Czech: Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
Finnish: • Hoitavan lääkärin nimi ja yhteystiedot.
Czech: • jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
Finnish: • jos potilas itse ilmoittaa heroiinin tai muiden opioidien käytöstä tai niiden himosta, tai jos potilaan virtsanäytteet ovat positiivisia opioidien suhteen.
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat estää buprenorfiinin vaikutuksia.
Czech: Tyto léky mohou blokovat účinky buprenorfinu.
Finnish: Ensisijaisesti väärinkäytetty opioidi, n (%)
Czech: (rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
Finnish: Kun implantaatti on oikeassa kohdassa, implantaatin ja viillon välinen etäisyys on vähintään 5 mm.
Czech: Je-li implantát ve správné pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.
Finnish: CI=luottamusväli, ITT=hoitoaie (intention-to-treat), N=tutkittavien lukumäärä, SE=keskivirhe
Czech: IS = interval spolehlivosti, ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), n = počet subjektů, SE = standardní chyba (standard error)
Finnish: • korkea verenpaine, sydämen lyöntien tunteminen
Czech: • vysoký krevní tlak, vnímání srdečního tepu
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: Opioideja on annettava varoen iäkkäille ja huonokuntoisille potilaille.
Czech: Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
Finnish: Buprenorfiini saattaa alentaa kykyä ajaa ja käyttää koneita erityisesti ensimmäisten 24-48 tunnin aikana tai enintään viikon ajan implantaatin asettamisen jälkeen.
Czech: Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista suositellaan vastaanottokäyntejä vähintään kerran kuukaudessa jatkoneuvontaa ja psykososiaalista tukea varten.
Czech: Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
Finnish: Vaihe 18: Sixmo-implantaatit pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti, sillä ne sisältävät buprenorfiinia.
Czech: Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť implantáty obsahují buprenorfin.
Finnish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektiivinen, havainnoiva (non-interventionaalinen), myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan buprenorfiini-implantaattien (Sixmo) rikkoontumiseen ja asettamiseen/poistoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys tavanomaisessa kliinisessä hoidossa
Czech: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivní observační (neintervenční) poregistrační kohortová studie bezpečnosti k vyhodnocení výskytu poškození a komplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem (Sixmo) v běžné klinické praxi
Finnish: Heroiini
Czech: Heroin
Finnish: Päätepistettä pidettiin kyseisessä käyttöaiheessa kliinisesti merkittävänä.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Finnish: • Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) on asetettava samaan käsivarteen joko mediaalisesti tai lateraalisesti in situ -implantaatteihin nähden.
Czech: • Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Paikallisen edustajan yhteystiedot
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Finnish: • ommellankaa, esim. 4-0 Prolene™ ja FS-2 leikkaava neula (voi olla absorboituva).
Czech: • šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™ (může být vstřebatelné), a řezací jehla FS-2.
Finnish: • toimenpiteen jälkeen esiintyvät komplikaatiot
Czech: • komplikace po provedení zákroku
Finnish: • 5 ml:n ruisku ja 25G×1,5" neula (0,5 × 38 mm)
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
Finnish: • Jos potilas palauttaa ulos työntyneen implantaatin, implantaatti on mitattava, jotta voidaan varmistaa, onko koko implantaatti työntynyt ulos (pituus 26,5 mm).
Czech: • Když pacient vypuzený implantát vrátí, je třeba jej změřit a potvrdit, že implantát byl vypuzen celý (délka 26,5 mm).
Finnish: • skalpelli #15
Czech: • skalpelová čepel č. 15,
Finnish: • alentunut tajunnantaso
Czech: • snížený stav vědomí
Finnish: Implantaatin asetin (kertakäyttöinen) ja sen osat esitetään kuvassa 1.
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
Finnish: Suuremmat annokset saattavat olla tarpeen analgeettisen vaikutuksen saamiseksi.
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
Finnish: Älä kuivaa tai pyyhi pois.
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Finnish: Annos erittyi lähes kokonaan buprenorfiinina, norbuprenorfiinina ja kahtena tunnistamattomana buprenorfiinin metaboliittina.
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat äkillisesti laskea verenpainetta, mikä aiheuttaa heitehuimausta nopeasti ylös noustaessa.
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
Finnish: Kun käytettiin nykyaikaisia (ja kaupallisessa käytössä olevia) asettamis- ja poistotekniikoita, implantaatiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 25,9 prosentilla potilaista kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ja 14,1 prosentilla potilaista jatkotutkimuksissa.
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
Finnish: Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu - tím předejdete vzniku možných nežádoucích účinků.
Finnish: CYP3A-entsyymin estäjät
Czech: Inhibitory CYP3A
Finnish: • paikallispuudute, esim. 1 % lidokaiini ja adrenaliini 1:100 000
Czech: • lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
Finnish: • levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyvyys, epätavalliset ajatukset
Czech: • neklid, vzrušení, vzrušivost, neobvyklé myšlenky
Finnish: Kliinisen tilan vakauden ja Sixmo-hoidon soveltuvuuden määrittelyssä on otettava huomioon seuraavat tekijät:
Czech: Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující faktory:
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille jos saat yllä olevia oireita, tai hakeudu lähimpään sairaalaan ja ota mukaasi tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Czech: Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním.
Finnish: Aseta steriili reikälakana potilaan käsivarren päälle (kuva 4).
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku (obrázek 4).
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengitysrytmin hidastuminen.
Czech: • problémy s dýcháním, pomalé dýchání.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavissa yleisyysluokissa:
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s níže uvedenou četností:
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja sedaatiota erityisesti hoidon alussa.
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa kokeissa opioidiriippuvaisilla potilailla havaittiin buprenorfiinin kattovaikutus (ceiling effect) useissa farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskevissa muuttujissa.
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
Finnish: Jos et havaitse kaikkia neljää implantaattia tai olet epävarma niiden sijainnista, varmista niiden paikka muiden menetelmien avulla.
Czech: Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.
Finnish: Ne saattavat johtua aiemmin heikentyneestä maksan toiminnasta ja jatkuvasta piikitettävien huumeiden käytöstä.
Czech: To může souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava implantaattien poistamista, jos:
Czech: Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
Finnish: Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Finnish: Jos opioidihoito on tarpeen osana anestesiaa, potilaan jatkuvasta seurannasta anestesiahoidon aikana vastaavat sellaiset henkilöt, jotka eivät osallistu kirurgiseen tai diagnostiseen toimenpiteeseen .
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
Finnish: • implantaatin työntyminen ulos ihosta.
Czech: • vyhřezávání implantátu z kůže.
Finnish: Buprenorfiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 24-48 tuntia.
Czech: Průměrný poločas eliminace buprenorfinu z plazmy se pohybuje od 24 do 48 hodin.
Finnish: Samaa tekniikkaa käytetään esille työntyneiden ja osittaisten implantaattien poistamiseen.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella hoitoa saaneella potilaalla ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen yhdellä hoidetulla potilaalla implantaatteja tai niiden osia ei voitu paikallistaa eikä siksi myöskään poistaa hoidon loputtua.
Czech: U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
Finnish: Jos paikallistamista ja toista poistotoimenpidettä ei tehdä samana päivänä ensimmäisen poistotoimenpiteen kanssa, haava pitää sulkea ompelemalla.
Czech: Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
Finnish: • riittävä valaistus, esim. otsalamppu
Czech: • odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,
Finnish: • sairaalahoitojaksoista (riippuvuuteen tai mielenterveyteen liittyvistä), ensiapukäynneistä tai kriisihoidoista kulunut aika
Czech: • období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či krizových intervencí,
Finnish: Sixmo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak implantáty Sixmo uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Pakkaus sisältää neljä annospusseihin yksittäispakattua implantaattia ja yhden yksittäispakatun steriilin ja kertakäyttöisen asettimen.
Czech: Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
Finnish: Sen sijaan ne, jotka tuntevat tarvitsevansa lisäannoksia, täytyy tutkia ja arvioida viiveettä.
Czech: Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich stav.
Finnish: • Väärinkäyttö: Buprfenorfiinin väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan.
Czech: • Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: • valkoisten verisolujen (neutrofiilien) puute
Czech: • nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
Finnish: Vertailukelpoisuuden (non-inferiority) osoittamisen jälkeen tutkittiin ja osoitettiin Sixmo-valmisteen paremmuus verrattuna sublinguaaliseen buprenorfiiniin (p=0,034).
Czech: Kromě toho byla po stanovení non-inferiority hodnocena a stanovena superiorita implantátů Sixmo ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu (p = 0,034).
Finnish: Potilaat saattavat olla uneliaita etenkin implantaattien asettamista seuraavan viikon aikana, mistä potilaita on varoitettava (ks. kohta 4.7).
Czech: U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
Finnish: • Vaikuttava aine on buprenorfiini.
Czech: • Léčivou látkou je buprenorphinum.
Finnish: Vaikea hengitysvaje.
Czech: Těžká respirační insuficience.
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos samalla käytetään alkoholia tai muita päihteitä.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Finnish: Vaihe 17: Kun kaikki implantaatit on poistettu, puhdista viiltokohta.
Czech: Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte.
Finnish: Ne ovat hyvin yleisiä tai yleisiä buprenorfiinin haittavaikutuksia.
Czech: Jedná se o velmi časté nebo časté nežádoucí účinky vyvolané buprenorfinem.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/antagonisti, joka sitoutuu aivojen μ (myy)- ja κ (kappa) -reseptoreihin.
Czech: Buprenorfin je částečný opioidní agonista/antagonista, který se váže na receptory typu μ (mí) a κ (kappa) v mozku.
Finnish: Implantaatti
Czech: Implantáty
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitiin kaksi tapausta, joissa Sixmo-implantaatit olivat siirtyneet pois asettamiskohdasta.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Finnish: Lääkäri selvittää, onko implantaatti tullut ulos kokonaisena.
Czech: Ten určí, zda byl implantát vypuzen celý.
Finnish: Joissain tapauksissa implantaateista vapautuva annos saattaa olla tarvetta suurempi.
Czech: V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte.
Finnish: Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) voidaan asettaa myös toiseen käsivarteen.
Czech: Náhradní implantát (implantáty) je rovněž možné zavést i do kontralaterální paže.
Finnish: Viikot 17-24
Czech: Medián (rozmezí) 17. až 24. týden
Finnish: Paikaltaan pois siirtynyt implantaatti on poistettava kirurgisesti.
Czech: Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
Finnish: • Verapamiilia, diltiatseemia, amiodaronia: korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.