FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Inhibitory i induktory CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Croatian: • Inhibitori i induktori CYP3A4: buprenorfin se metabolizira do norbuprenorfina prvenstveno putem CYP3A4; stoga mogu nastati potencijalne interakcije kad se uz Sixmo istodobno daju lijekovi koji utječu na aktivnost CYP3A4.
Polish: Leczenie musi odbywać się pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
Croatian: Te su nuspojave prikazane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava, preporučenim pojmovima i učestalosti.
Polish: Krok 10: Niezwłocznie po założeniu sprawdzić palpacyjnie obecność każdego implantu (o długości
Croatian: Korak 10: Neposredno nakon ugradnje provjerite prisutnost svakog implantata (duljine 26,5 mm) palpacijom ruke bolesnika, kako je prikazano na slici 14.
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Croatian: Opioidi mogu povećati tlak cerebrospinalne tekućine, što može uzrokovati napadaje, tako da je opioide potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama, drugim stanjima kod kojih cerebrospinalni tlak može biti povišen ili kod napadaja u anamnezi.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku >65 lat.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost buprenorfina u starijih bolesnika u dobi
Polish: Rysunek 12
Croatian: Slika 12
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, dreszcze, astenia, ból, krwiak w miejscu założenia implantu*, ból w miejscu założenia implantu*, świąd w miejscu założenia implantu*, krwawienie w miejscu założenia implantu*, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu*, blizna w miejscu założenia implantu*,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, zimica, astenija, bol, hematom na mjestu implantata*, bol na mjestu implantata*, pruritus na mjestu implantata*, krvarenje na mjestu implantata*, eritem na mjestu implantata*, ožiljak na mjestu implantata*, bol u prsnom košu**, malaksalost***, sindrom ustezanja od droge***
Polish: Należy palpacyjnie potwierdzić prawidłowe wprowadzenie podskórne implantu.
Croatian: Nakon supkutane ugradnje, palpacijom se mora potvrditi da su implantati pravilno postavljeni.
Polish: W związku z tym w przypadku podania opioidu istnieje większe prawdopodobieństwo toksyczności.
Croatian: Za analgetski učinak mogu biti potrebne više doze pa stoga uz primjenu opioida postoji veća mogućnost toksičnosti.
Polish: • migrena, drżenie,
Croatian: • migrena, tremor (nevoljno drhtanje)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit często zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia żołądka i jelit**, zaburzenia zębów**
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često konstipacija, mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, poremećaj probavnog sustava**, poremećaj zubiju**
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Croatian: Liječnik treba u povijesti liječenja bolesnika provjeriti je li bolesnik već istodobno primao inhibitore CYP3A4 prije početka liječenja implantatima Sixmo, kako bi odredio prikladnost tog liječenja (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jeśli implant jest otorbiony lub widać wgłębienie, należy uwolnić implant odcinając przylegającą tkankę skalpelem.
Croatian: Ako je inkapsuliran ili opazite malo uleknuće, upotrijebite skalpel da biste odvojili tkivo koje prianja uz implantat kako biste ga oslobodili.
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Croatian: Implantat koji je migrirao mora se ukloniti kirurškom intervencijom.
Polish: • Podczas stosowania leku Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające u pacjenta leczenia ostrego bólu lub znieczulenia.
Croatian: Sixmo mogu nastati situacije u kojima će Vam biti potrebno liječenje bola ili anestezija.
Polish: Ryzyko ciężkich powikłań wprowadzenia i usunięcia implantów W wyniku nieprawidłowego wprowadzenia implantów produktu leczniczego mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantu prowadzące do zatoru i zgonu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Rijetke, ali ozbiljne komplikacije uključujući oštećenje živca i migraciju implantata s posljedičnom embolijom i smrću mogu biti rezultat neispravne ugradnje implantata s lijekom (vidjeti dio 4.4).
Polish: • regularne stosowanie się do wymogów ustalonych podczas wizyt klinicznych,
Croatian: • dosljedno pridržavanje obaveze redovitih posjeta liječniku
Polish: Założyć bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Croatian: Stavite kompresijski zavoj sa sterilnom gazom kako biste smanjili nastanak modrice.
Polish: Alternatywnie, implant(y) zastępczy można umieścić w drugim ramieniu.
Croatian: Druga je mogućnost ugraditi zamjenski implantat (ili više njih) u suprotnu ruku.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone stężenie buprenorfiny w osoczu.
Croatian: Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri i u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije pronađene su povišene razine u plazmi.
Polish: Rysunek 15
Croatian: Slika 15
Polish: • suchość w jamie ustnej, wiatry, niestrawność, krew w stolcu,
Croatian: • suha usta, vjetrovi, probavne smetnje, krvava stolica
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania buprenorfiny należą zwężone źrenice, ospałość, niedociśnienie,
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja buprenorfinom uključuju suženje zjenica, sedaciju, hipotenziju, respiratornu depresiju i smrt.
Polish: zwiększenie stężenia enzymów: aminotransferaza asparaginianowa,
Croatian: • povišene razine jetrenog enzima alanin aminotransferaze na krvnim pretragama
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat
Polish: Lek Sixmo a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Sixmo
Polish: • stan zapalny dróg oddechowych - płuc, gardła lub wewnętrznej wyściółki nosa,
Croatian: • upala dišnih puteva u plućima, grla ili sluznice nosa • pojačano znojenje, loše osjećanje
Polish: (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi).
Croatian: Sixmo kombinira s potentnim inhibitorima CYP3A4 (npr. inhibitorima proteaze kao što su ritonavir, nelfinavir ili indinavir ili azolnim antimikoticima kao što su ketokonazol i itrakonazol ili makrolidnim antibioticima).
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Croatian: Napomena: buprenorfin može uzrokovati tešku depresiju disanja s mogućim smrtnim ishodom (nedostatkom daha ili prestankom disanja) u djece koja mu nehotice budu izložena.
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
Croatian: Sada aplikator, s urezanom oznakom koja gleda prema gore, izvlačite sve dok u otvoru incizije ne ugledate distalnu oznaku na kanili (oštri vrh ostaje u supkutanom prostoru).
Polish: • zaparcie, nudności, wymioty, biegunka,
Croatian: • zatvor, mučnina, povraćanje, proljev
Polish: niezbyt często depresja oddechowa, ziewanie
Croatian: • depresija disanja, zijevanje
Polish: Nie stosować tych leków podczas terapii lekiem Sixmo, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie długotrwałych i nasilonych objawów odstawienia.
Croatian: Sixmo jer mogu uzrokovati naglu pojavu dugotrajnih i jakih simptoma ustezanja.
Polish: Do badania włączono 84 pacjentów w grupie produktu Sixmo i 89 pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej; mediana wieku (zakres) wynosiła odpowiednio 36 (21 do 63) lat w grupie produktu Sixmo i 37 (22 do 64) lat w grupie buprenorfiny podjęzykowej.
Croatian: (raspon) od 36 (od 21 do 63) godina u skupini kojoj je ugrađen Sixmo i 37 (od 22 do 64) godina u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin.
Polish: Rysunek 13
Croatian: Slika 13
Polish: Implanty do dalszego leczenia należy umieścić podskórnie niezwłocznie po usunięciu poprzednich implantów, najlepiej tego samego dnia.
Croatian: Nakon uklanjanja prethodnih implantata, implantate za ponovno liječenje treba ugraditi supkutano čim prije, po mogućnosti isti dan.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub obniżona uwaga.
Croatian: Možete osjećati omaglicu, omamljenost i smanjenu budnost.
Polish: • nadmierna senność,
Croatian: • prekomjerna pospanost
Polish: • kaszel, duszność,
Croatian: • omaglica, omamljenost
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
Croatian: • opću slabost i slabo zdravlje ili ako ste starije životne dobi • u anamnezi imate bolest vezivnog tkiva kao što je sklerodermija
Polish: Zaburzenia oka często rozszerzenie źrenic** niezbyt często wydzielina z oka, zaburzenia łzawienia, niewyraźne widzenie
Croatian: manje često iscjedak iz oka, poremećaj suzenja, zamagljen vid
Polish: • niepokój ruchowy, pobudzenie, pobudliwość, zaburzenia myślenia,
Croatian: • nemir, uzbuđenje, razdražljivost, abnormalne misli
Polish: • udział w ustrukturyzowanych działaniach/praca, • regularne uczestnictwo w zalecanej terapii behawioralnej/rówieśniczym programie wsparcia,
Croatian: • sudjelovanje u strukturiranoj aktivnosti/posao
Polish: 65 lat.
Croatian: > 65 godina nisu ustanovljene.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często bóle menstruacyjne, zaburzenia erekcji
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često dismenoreja, erektilna disfunkcija
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo nie uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej
Croatian: Klinička ispitivanja implantata Sixmo nisu uključila bolesnike starije od 65 godina pa se stoga ne preporučuje primjena ovog lijeka u te populacije.
Polish: W ramach obu badań dorośli pacjenci uzależnieni od opioidu, którzy nie otrzymywali wcześniej buprenorfiny byli leczeni przez okres 24 tygodni
Croatian: U oba su ispitivanja odrasli bolesnici s ovisnošću o opioidima koji su prvi put počeli s liječenjem buprenorfinom bili liječeni tijekom 24 tjedna pomoću 4 implantata Sixmo i 4 placebo implantata.
Polish: • W razie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak problemy z oddychaniem, uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, należy skontaktować się lekarzem.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve neobične simptome, kao što su problemi s disanjem, ozljeda glave ili povišen tlak u glavi.
Polish: Leczenie implantami Sixmo
Croatian: Liječenje implantatima Sixmo
Polish: Podstawowa instrukcja dotycząca prawidłowego umieszczania Podstawą pomyślnego stosowania i późniejszego usunięcia produktu leczniczego Sixmo jest prawidłowe i uważne przeprowadzenie procedury podskórnego wprowadzania implantów zgodnie z instrukcjami.
Croatian: Sixmo temelji se na ispravnoj i pažljivo provedenoj supkutanoj ugradnji implantata u skladu s uputama.
Polish: Przed podaniem implantów Sixmo
Croatian: Prije primjene implantata Sixmo
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z niewielką ilością moczu,
Croatian: • otežan početak mokrenja, urinarna urgencija (neodgodiv poriv na mokrenje), češće mokrenje malih količina mokraće
Polish: • Implanty Sixmo znajdują się po wewnętrznej stronie ramienia.
Croatian: • Implantati su smješteni potkožno s unutarnje strane nadlaktice.
Polish: i dystrybuanta dla odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo z uzupełnieniem brakujących danych dotyczących nielegalnego narkotyku na podstawie zgłoszeń przez pacjentów (równorzędny pierwszorzędowy 2).
Croatian: Sixmo i skupini koja je primala placebo (1. primarna mjera), a druga KFD postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna u skupini s implantatima Sixmo i i skupini koja je primala placebo uz imputaciju na temelju samoprijavljenih podataka o uporabi nedopuštenih droga (2. primarna mjera).
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: ** Zabilježeno uz drugi odobreni lijek koji sadrži samo buprenorfin *** Samo podaci nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: • miejsce i datę założenia implantów,
Croatian: • mjesto i datum ugradnje • datum kada najkasnije implantat mora biti uklonjen
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
Croatian: Srednje vrijednosti koncentracija buprenorfina u plazmi do 28. dana temelje se na podacima iz ispitivanja relativne bioraspoloživosti PRO-810 (u kojem se provodilo intenzivno uzimanje uzoraka za farmakokinetičku analizu), dok su koncentracije nakon 28. dana bile temeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy implant Sixmo jest pakowany indywidualnie do saszetki ze zdzieralnej, laminowanej folii
Croatian: Svaki implantat Sixmo pakiran je pojedinačno u laminiranu vrećicu od PET/LDPE/Alu/LDPE folije koja se može otvoriti odlijepljivanjem.
Polish: • Posiadacz tej karty stosuje podskórne leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny o nazwie Sixmo.
Croatian: • Vlasnik ove kartice liječi se od ovisnosti o opioidima implantatima
Polish: Krok 1: Pacjent powinien leżeć na plecach z wybraną ręką zgiętą w łokciu i odwróconą na zewnątrz, tak aby dłoń znajdowała się obok głowy.
Croatian: Korak 1: Bolesnik mora ležati na leđima, a ruka u koju će se ugraditi implantat mora biti savijena u laktu i rotirana prema van, tako da mu šaka bude pozicionirana pokraj glave.
Polish: • uzależnienie od leku,
Croatian: • ovisnost o drogi
Polish: Natomiast u noworodków szczurzych narażonych na opioidy w okresie pourodzeniowym obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała.
Croatian: Međutim, mladunčad postnatalno izložena opiodima imala je značajno smanjenu tjelesnu težinu.
Polish: Wydalenie implantu
Croatian: Ekspulzija implantata
Polish: Saszetka
Croatian: • nesvjestica
Polish: Należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwszą dobę, a następnie zgodnie z potrzebami.
Croatian: 24 sata stavlja hladni oblog na ruku svaka dva sata i drži ga 40 minuta, a poslije po potrebi.
Polish: Lekarzy należy również poinformować o zagrożeniach i powikłaniach tej procedury (tj.
Croatian: Liječnici također moraju biti obaviješteni o rizicima i komplikacijama ovog postupka (tj. migraciji, protruziji, ekspulziji implantata i oštećenju živaca).
Polish: • wysypka, wysypka krostkowa, zmiany skórne, • zimne poty, sucha skóra,
Croatian: • osip, pustulozni osip, kožna lezija
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i zastosowanie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Croatian: U slučaju da se opaze simptomi toksičnosti ili predoziranja, potrebno je ukloniti implantate i prebaciti bolesnika na lijek kod kojeg je moguća prilagodba doze.
Polish: zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zwiększenie stężenia wodorowęglanu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
Croatian: Pretrage često povišena vrijednost alanin aminotransferaze manje često povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, smanjena tjelesna težina, povišena vrijednost laktat dehidrogenaze u krvi, povišena vrijednost gama-glutamiltransferaze, povećana tjelesna težina, snižena vrijednost alkalne fosfataze, povišena vrijednost amilaze, povišena vrijednost bikarbonata u krvi, povišena vrijednost bilirubina u krvi, snižena vrijednost kolesterola u krvi, povišena vrijednost glukoze u krvi, sniženi hematokrit, sniženi hemoglobin, povišena vrijednost lipaze, snižen broj limfocita, povećana srednja vrijednost hemoglobina u eritrocitu, poremećena srednja vrijednost volumena eritrocita, povećan broj monocita, povećan broj neutrofila, snižen broj trombocita, snižen broj eritrocita
Polish: • Naltrekson, nalmefen stosowane w leczeniu uzależnienia.
Croatian: • naltrekson, nalmefen, koji se primjenjuju za liječenje ovisnosti Mogu blokirati učinke buprenorfina.
Polish: Badanie bilansu masy buprenorfiny wykazało całkowite odzyskanie oznakowanej izotopem buprenorfiny w moczu (30%) i kale (69%) zebranych do 11 dni od podania.
Croatian: (30%) i stolici (69%) prikupljenima do 11. dana nakon doziranja.
Polish: Ustalając, czy produkt leczniczy Sixmo jest odpowiedni dla pacjenta, należy wziąć pod uwagę te zagrożenia, jak i stabilność pacjenta w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir ove rizike i stabilnost bolesnika koji se liječi od ovisnosti o opioidima kad se određuje je li Sixmo prikladan za bolesnika.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sixmo należy przeanalizować wywiad medyczny pacjenta, w tym stosowanie nieopioidowych substancji psychoaktywnych, aby upewnić się, że można bezpiecznie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Sixmo.
Croatian: uključujući uzimanje neopioidnih psihoaktivnih tvari, kako bi se osiguralo da se sigurno može započeti liječenje implantatima Sixmo.
Polish: Podczas decydowania, czy należy usunąć implanty, fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę potencjalną rolę i udział buprenorfiny, kiedy podawana jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi tłumiącymi OUN, inhibitorami CYP3A4, innymi opioidami i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Kad odlučuju treba li ukloniti implantate, zdravstveni radnici moraju uzeti u obzir moguću ulogu i doprinos buprenorfina kad se daje zajedno s drugim lijekovima depresorima SŽS-a, inhibitorima
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Croatian: Sixmo potrebno je napraviti pripreme i za uklanjanje i za ugradnju implantata Sixmo kod istog dolaska.
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Croatian: Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
Polish: oparto na badaniu PRO-810, natomiast stężenie po 28. dniu oparto na badaniach PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Croatian: Slika 3: Koncentracije buprenorfina u plazmi nakon ugradnje implantata Sixmo (koncentracije do 28. dana temelje se na ispitivanju PRO-810, dok se koncentracije nakon 28. dana temelje na ispitivanjima PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Polish: Rysunek 14
Croatian: Slika 14
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania badania RM.
Croatian: Bolesnici koji imaju kontraindikacije za MR.
Polish: Może to być spowodowane istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub trwającym nadal stosowaniem narkotyków dożylnych.
Croatian: To može biti povezano s već smanjenom jetrenom funkcijom i intravenskim uzimanjem droga.
Polish: Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16 Leczenie
Croatian: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 16. tjedna Placebo
Polish: 42 tabletki
Croatian: 42 tablete
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Croatian: 9/L, tada se liječenje mora odmah prekinuti.
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Croatian: Potrebno je reagirati u sljedećim okolnostima:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Croatian: Uočeno je i daljnje poboljšanje do 16. tjedna (-50,8 %).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Osłabienie apetytu
Croatian: Smanjeni apetit
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Croatian: Sažetak kliničke djelotvornosti nakon 16 tjedana liječenja u Ispitivanju 1102 Procjena
Polish: o Kluczowe wiadomości do przekazania w ramach poradnictwa pacjentom.
Croatian: o Ključne poruke koje treba prenijeti u savjetovanju bolesnika.
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
Polish: Tydzień leczenia
Croatian: Tjedan liječenja
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Croatian: Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su dobro usklađene između liječenih skupina.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JC virusom) koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku onesposobljenost.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Croatian: PML je vjerojatno posljedica kombinacije više čimbenika.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.