FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: • Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
German: • Es ist nicht notwendig, die graue Nadelschutzkappe wieder auf den Fertigpen zu stecken, da die Sicherheitshülse die Nadel nach der Injektion schützt.
English: See section
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
English: The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
German: Der Bauch sollte nur dann zur Injektion dienen, wenn Ihr Arzt den Oberschenkelbereich und die Armrückseite als ungeeignet für eine Injektion ansieht.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Injektionslösung.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält ein Latexderivat, das Allergien verursachen kann.
English: Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
German: Halten Sie den Korpus der Fertigspritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
English: Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
German: Jeder Fertigpen enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) über Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet.
English: In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI -0,15;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neupopeg 6 mg Injektionszubereitung Pegfilgrastim
English: Remember
German: Wenn
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED SYRINGE LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT - OHNE VERBLISTERUNG DER SPRITZE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neupopeg 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/228/001-002
English: Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
German: Neupopeg 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Pegfilgrastim
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
German: Das Ziel ist, durch Zusammendrücken der Haut einen festen Untergrund für die Injektion zu erzielen.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Neupopeg 6 mg Injektionszubereitung
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene (≥ 1/10000 bis <1/1000) pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neupopeg 6 mg Injektionslösung Pegfilgrastim
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Fertigpens für Kinder unzugänglich auf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neupopeg 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Pegfilgrastim
English: Do not use Neupopeg
German: Neupopeg darf nicht angewendet werden:
English: In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95% KI -0,36;
English: Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
German: In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT - VERBLISTERTE SPRITZE
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
German: Bitte wenden Sie Neupopeg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung Packungsbeilage beachten!
English: please tell your doctor or pharmacist.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
German: Sie dürfen Neupopeg nach dem auf dem Etikett des Fertigpens bzw.
English: How to store Neupopeg Further information
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupopeg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/228/003
English: Pack size of one.
German: Packungsgröße: 1 Fertigspritze
English: Disposing of used pre-filled pens
German: Entsorgung gebrauchter Fertigpen
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
German: Nach Gabe von Neupopeg wurde über Milzvergrößerungen und in sehr seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) über Milzrupturen (Milzrisse) berichtet.
English: HOW TO STORE NEUPOPEG
German: WIE IST NEUPOPEG AUFZUBEWAHREN?
English: You may need to read it again.
German: Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
German: Sonstige Bestandteile denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbitol (E420), Natriumacetat (siehe Abschnitt 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/228/002
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN VORGEFÜLLTER INJEKTOR
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/228/001
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 mL pro Minute zu verabreichen.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
English: OTHER Octapharma-Logo
German: WEITERE ANGABEN Octapharma-Logo
English: Nuwiq can be used for all age groups.
German: Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Nuwiq entwickeln.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
English: The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von Nuwiq beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
German: Die Art der Anwendung von Nuwiq bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen, ergibt sich daraus, wie Nuwiq bei Ihnen wirkt.
English: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
German: EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
English: See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
German: Siehe Abschnitt 2, „Nuwiq enthält Natrium“.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nuwiq anwenden.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
German: Ein ZVK ist ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht.
English: Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Nuwiq waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
English: Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
German: Daher sollte Nuwiq während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
English: You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Nuwiq oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 mL
English: A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
German: Ein nicht-neutralisierender Antikörper gegen Faktor VIII wurde bei einem erwachsenen Patienten festgestellt (siehe Tabelle 1).
English: What Nuwiq looks like and contents of the pack
German: Wie Nuwiq aussieht und Inhalt der Packung
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIII-Spiegel angemessen ist.
English: Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (mL/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
German: Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
English: One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
German: Ein mL rekonstituierter Lösung enthält 7,35 mg Natrium (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
English: The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
German: Der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
English: Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
German: Nuwiq ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
English: Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
English: Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von Nuwiq zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
German: AUC (h*I.E./mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 mL Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Nuwiq durchgeführt.
English: If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nuwiq unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
German: Nuwiq wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
English: If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
German: Wenn Sie mehr Nuwiq injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
English: Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
German: Vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Nuwiq bei Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes.
English: The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
German: Die Dosis von Nuwiq wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
English: Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
German: Jede rekonstituierte Lösung enthält etwa 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 oder 1600 I.E./mL Simoctocog alfa.
English: Nuwiq contains sodium
German: Nuwiq enthält Natrium
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche gleichermaßen.
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
English: Nuwiq is for intravenous use.
German: Nuwiq ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
English: Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
German: Nuwiq wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dL) im entsprechenden Zeitraum fallen.
English: Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
German: Gelegentlich* *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
English: A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Nuwiq (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
English: AUC (hr*IU/mL)
German: AUC (h*I.E./mL)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umverpackungs- und Durchstechflaschen-Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält (siehe Abschnitt 2 für den Gehalt pro Durchstechflache).
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dL) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dL)
English: The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
German: Die Immunogenität von Nuwiq wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
English: Store vial in the original package in order to protect from light.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
German: Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem mL humanem Normalplasma.
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
German: Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuwiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.