FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru gefnar í fylgiseðli, kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu“ eða „Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi SensoReady lyfjapenna“.
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum af blóðfrumnafæð og einstaka tilfellum af vanmyndunarblóðleysi, sem sum hafa leitt til dauða, hjá sjúklingum á etanercept meðferð.
English: Erelzi is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (SensoReady).
Icelandic: Erelzi er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SensoReady).
English: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Icelandic: Erelzi 50 mg stungulyf entanercept SC
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Icelandic: Mergslíðurssvipting í miðtaugakerfi sem bendir til heila- og mænusiggs eða staðbundin mergslíðurssvipting eins og sjóntaugarþroti og þverrofsmænubólga (transverse myelitis) (sjá kafla 4.4), mergslíðurssvipting í úttaugakerfi, þ.m.t. GuillainBarré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (sjá kafla 4.4), flog
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled SensoReady pen after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiða SensoReady áfyllta lyfjapennans á eftir „EXP“.
English: Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi SensoReady áfyllts lyfjapenna
English: The other ingredients are: citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí sítrónusýra, natríum sítrat tvíhýdrat, natríum klóríð, súkrósa, L-lýsín hýdróklóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með etanercept eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
English: Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 2 eða 4 áfylltar sprautur eða áfyllta lyfjapenna með Erelzi.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum etanercepts og staðlað mat á frjósemi og eiturverkunum þess á ungabörn hafa ekki verið framkvæmdar þar sem í nagdýrunum mynduðust hlutleysandi mótefni.
English: Preparing the Erelzi pre-filled syringe
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun Erelzi áfylltu sprautunnar
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu varð tölfræðilega marktæk framför skv. ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6 við meðferð með etanercept.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Icelandic: Blóðsykurlækkun hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki Tilkynnt hefur verið um blóðsykurlækkun eftir upphaf meðferðar með etanercept hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki, sem hefur valdið því að minnka hefur þurft skammta sykursýkilyfja hjá sumum þessara sjúklinga.
English: • Cotton ball or gauze
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameini í húð, bæði sortuæxli og ekki-sortuæxli (NMSC) hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka, þar með talið etanercept.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Icelandic: ≥ 2 mánuði) gátu haldið áfram á viðhaldsskammti, þ.e.a.s. metótrexat ≤ 25 mg/viku.
English: A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
Icelandic: Styrkleiki sem nemur 25 mg af Erelzi er fáanlegur fyrir 25 mg skammta.
English: 2 pre-filled syringes with a needle guard
Icelandic: 2 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Icelandic: Læknar eiga að sýna sérstaka aðgát varðandi Erelzi meðferð hjá sjúklingum með sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi ástand sem gæti gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum, s.s. langt gengin eða illa meðhöndluð sykursýki.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
Icelandic: 25 mg af etanercept eða 50 mg af etanercept.
English: The 10 mg etanercept dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Icelandic: 10 mg hafði að meðaltali minni verkun á liðskemmdir en 25 mg skammtur.
English: Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Icelandic: Taktu þynnuna út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Icelandic: Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Erelzi.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Icelandic: Mögulegt er að TNF blokkar, þar með talið Erelzi geti haft áhrif á varnir hýsilsins gegn sýkingum og meinvörpum þar sem TNF hefur áhrif á sýkingar og temprar ónæmissvörun frumna.
English: Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að nálaröryggisbúnaðinum hylji nálina sjálfkrafa.
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Icelandic: Eftir að áfylltur lyfjapenni hefur verið tekin úr kælinum, bíðið í um það bil 15-30 mínútur til að leyfa Erelzi lausninni í lyfjapennanum að ná stofuhita.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Erelzi hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu (sjá bakhlið)
English: How to use the Erelzi pre-filled syringe
Icelandic: Hvernig nota á áfyllta Erelzi sprautu
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun etanercepts í meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem verkunin var ekki nægjanleg.
English: 4 pre-filled syringes with a needle guard.
Icelandic: 4 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði.
English: 0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð b:
English: Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Icelandic: 8 (2 pakkningar með 4) áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði Fjölpakkning:
English: No dose adjustment is required.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammtastærð.
English: Placebo (n = 104)
Icelandic: (n = 104)
English: Similarly, the significant advantages for etanercept monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Icelandic: Á svipaðan hátt komu yfirburðir etanercept einlyfjameðferðar samanborið við metótrexat einlyfjameðferð einnig fram eftir 24 mánuði.
English: Pancytopenia and aplastic anaemia
Icelandic: Blóðfrumnafæð og vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia)
English: • Do not freeze the pen.
Icelandic: Ekki frysta lyfjapennann.
English: Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Icelandic: Svörun hjá hryggiktarsjúklingum í klínískri samanburðarrannsókn við lyfleysu % sjúklinga
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 25 mg eða 50 mg, það er að segja nær laust við natríum.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiða áfylltu sprautunnar á eftir „EXP“.
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Icelandic: Ekki skal nota Erelzi við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis.
English: The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
Icelandic: I með 27 gauge, ½ tommu nál úr ryðfríu stáli og innri nálarhettu úr gúmmíi og inniheldur 1,0 ml af lausn.
English: The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Icelandic: Stærsta rannsóknin (n=277) var gerð á sjúklingum á aldrinum 18-70 ára, sem höfðu virka hryggikt skilgreinda á sjónrænum kvarða (visual analogue scale) (VAS) með gildi > 30 fyrir meðaltal af því hversu lengi morgunstirðleiki stóð yfir og hversu mikill hann var og VAS gildi > 30 í a.m.k.
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni sýkinga hjá sjúklingum er meðhöndlaðir voru með etanercept og sjúklingum sem fengu lyfleysu við skellupsoriasis í allt að 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/17/1195/013 8 áfylltar sprautur EU/1/17/1195/004 12 áfylltar sprautur EU/1/17/1195/014 24 áfylltar sprautur
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Icelandic: Í flestum tilfellum voru aukaverkanirnar sem komu fram í etanercept hópnum ekki meðhöndlaðar, en þeir sem voru meðhöndlaðir fengu í flestum tilfellum útvortis lyf svo sem barkstera eða andhistamín til inntöku.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Icelandic: Virkni etanercepts var metin með slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem 211 börn á aldrinum 4-17 ára með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (skilgreint með sPGA
English: Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Icelandic: 24 (6 pakkningar með 4) áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
Icelandic: Samtímis gjöf abatacepts og etanercepts í klínískum tilraunum, leiddi til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/001
Icelandic: Erelzi 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1195/001
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Icelandic: Eftir 3 og 6 mánuði höfðu orðið framfarir hjá þátttakendum í etanercept hópnum í öllum undirflokkum HAQ í samanburði við þá sem fengið höfðu lyfleysu.
English: Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tækifærissýkingar í tengslum við etanercept, þar með talið djúpar sveppa-, sníkjudýra- (þ.m.t. frumdýrasýkingar), veiru- (þ.m.t. ristill (herpes zoster)), bakteríu- (þ.m.t.
English: Do not use if the safety seal has been broken.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið hefur verið rofið.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/005
Icelandic: Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1195/005
English: 4 pre-filled SensoReady pens.
Icelandic: 4 SensoReady áfylltir lyfjapennar.
English: Additionally, the pharmacokinetics of etanercept in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Icelandic: Auk þess eru lyfjahvörf etanercepts svipuð í iktsýkisjúklingum, hryggiktarsjúklingum og sjúklingum með skellupsoriasis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI FYRIR SKAMMTABAKKA - 25 MG ÁFYLLT SPRAUTA
English: 4 pre-filled syringes with a needle guard
Icelandic: 4 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði
English: By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Icelandic: Þegar litið er á gluggann á lausnin að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða örlítið gulleit og hún kann að innihalda litlar hálfgagnsæjar eða hvítar próteinagnir.
English: The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
Icelandic: Verkun etanercepts við hryggikt var metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem borin var saman gjöf 25 mg af etanercept tvisvar í viku, við lyfleysu.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Icelandic: Á slembiröðuðu tímabili (þar sem sjúklingum var endurslembiraðað til að fá etanercept eða lyfleysu, withdrawal period) voru marktækt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum með sjúkdómsbakslag (tap á PASI 75 svörun) samanborið við sjúklinga í etanercept hópnum.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI FYRIR SKAMMTABAKKA - 50 MG ÁFYLLT SPRAUTA
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með etanercept og anakinra þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif.
English: Your injection:
Icelandic: Hjartabilun:
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Icelandic: Ekki ætti að fjarlægja nálarhettuna á meðan áfyllti lyfjapenninn nær stofuhita.
English: Solution for injection
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf
English: Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Icelandic: 10 mg af etanercept, 25 mg af etanercept eða lyfleysa voru gefin undir húð tvisvar í viku í samfellt 6 mánuði.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg•hr/l vs. 316 mg•hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Icelandic: klst./l og hjá iktsýkisjúklingum á meðferð með 25 mg etanercept tvisvar í viku (n = 16) var Cmax 2,6 mg/l, Cmin 1,4 mg/l og AUC var 316 mg•klst./l. Í opinni, stakskammta víxlunarrannsókn (crossover study) á heilbrigðum sjálfboðaliðum í tveimur meðhöndlunarhópum kom fram að etanercept 50 mg/ml inndæling í eitt skipti jafngilti tveimur samtímis inndælingum með 25 mg/ml.
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Erelzi eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu“.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1195/009
Icelandic: Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/17/1195/009
English: There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Icelandic: Fjórar tilkynningar bárust um stórátfrumuvirkjunarheilkenni í klínískum rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt.
English: Disposal instructions
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi förgun
English: Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með Erelzi, skulu allir sjúklingar vera metnir með tilliti til virkrar og dulinnar berklasýkingar.
English: Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Icelandic: Erelzi er afhent sem áfyllt sprauta með tærri eða örlítið mjólkurlitaðri, litlausri eða örlítið gulleitri lausn (stungulyf).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
English: EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1195/008 12 áfylltar sprautur
English: Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Icelandic: Erelzi má aðeins nota á meðgöngu ef brýn nauðsyn krefur.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka staðlaðan skammt af bólgueyðandi lyfi (ekki stera) og/eða prednisoni (< 0,2 mg/kg/dag eða hámark 10 mg).
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð voru bornir saman eftirfarandi þættir; klínísk verkun, öryggi og framvinda sjúkdóms eins og birtist á röntgenmynd hjá iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercept einu sér (25 mg tvisvar í viku), metótrexati einu sér (7,5 til 20 mg á viku, miðgildi 20 mg) eða bæði með etanercept og metótrexati
English: 2 pre-filled SensoReady pens
Icelandic: 2 SensoReady áfylltir lyfjapennar
English: In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Icelandic: Í rannsóknum til að meta eituráhrif af völdum etanercepts var ekki hægt að ákveða þann skammt sem orsakaði eituráhrif og ekki var hægt að sýna fram á eituráhrif í einstökum líffærum.
English: Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercept voru meðal annars húðbeðsbólga, maga- og garnabólga, lungnabólga, gallblöðrubólga, bein- og mergbólga, magabólga, botnlangabólga, fellsbólga af völdum streptókokka, vöðvaþroti, sýklasóttarlost, sarpbólga og ígerð.
English: Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Icelandic: Samanburður á etanercepti, metótrexati og samsettri meðferð með etanercepti og metótrexati hjá gigtarsjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár (niðurstöður fyrir 12 mánuði)
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Icelandic: Ekki ætti að fjarlægja nálarhettuna á meðan áfyllta sprautan nær stofuhita.
English: EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1195/012 12 SensoReady áfylltir lyfjapennar 13. LOTUNÚMER
English: There have been post-marketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa verið skráð tilfelli af blóðfrumnafæð og vanmyndunarblóðleysi sem sum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.4)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 50 mg, það er að segja nær laust við natríum.
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðhöndlun byrjuðu sjúklingar í lyfleysuhópnum að fá etanercept (25 mg tvisvar í viku) blint.
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Icelandic: 12 (3 pakkningar með 4) áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði.