FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje treba rekonstituirati u razrjeđivaču; bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu in ovo.
Latvian: • Atkārto atkausēšanas, atvēršanas, pārliešanas un skalošanas darbības atbilstoši ampulu skaitam, kas jāizšķīdina šķīdinātājā; vai nu 1 ampula ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 1 ampula ar 2000 devām vakcīnas uz 400 ml šķīdinātāja) subkutānai ievadīšanai, vai 4 ampulas ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 4 ampulas ar 2000 devām vakcīnas uz
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Marekove bolesti, soj Rispens.
Latvian: Pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var lietot kopā ar novājinātajām Merial vakcīnām pret Mareka slimības Rispens celmu.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: 1 vrećica od 200 ml 1 vrećica od 400 ml 1 vrećica od 600 ml 1 vrećica od 800 ml 1 vrećica od 1000 ml 1 vrećica od 1200 ml 1 vrećica od 1400 ml 1 vrećica od 1600 ml 1 vrećica od 1800 ml 1 vrećica od 2400 ml
Latvian: 1 flakons pa 200 ml maiss ar 200 ml maiss ar 200 ml maiss ar 400 ml maiss ar 600 ml maiss ar 800 ml maiss ar 1000 ml maiss ar 1200 ml maiss ar 1400 ml maiss ar 1600 ml maiss ar 1800 ml maiss ar 2400 ml
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Vaxxitek HVT+IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Croatian: Rok valjanosti nerekonstituiranog cjepiva: 36 mjeseci na -196 °C Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 C.
Latvian: Derīguma termiņš neizšķīdinātai vakcīnai: 36 mēneši -196°C.
Croatian: - (staklena) ampula od 1.000 doza cjepiva, nosač s 5 ampula.
Latvian: - (stikla) ampulas ar 1000 vakcīnas devām, 5 ampulu turētājā.
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Vaxxitek HVT+IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Iznīcināt visas nejauši atkausētās ampulas.
Croatian: Ne primjenjivati na pticama tijekom proizvodnje jaja za rasplod i nesenja.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot putniem dēšanas periodā vai vaislas putniem.
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra vakcīna deva satur:
Croatian: - (staklena) ampula od 2.000 doza cjepiva, nosač s 4 ampule.
Latvian: - (stikla) ampulas ar 2000 vakcīnas devām, 4 ampulu turētājā.
Croatian: Zaštićeno ime Doza
Latvian: EMA procedūras numurs PiešķirtaisnosaukumStiprums Zāļu forma
Croatian: Uobičajeno preporučeno trajanje infuzije iznosi otprilike 60 minuta.
Latvian: Parasti ieteicamais infūzijas laiks ir apmēram 60 minūtes.
Croatian: Više informacija o lijeku Vectibix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Latvian: Sīkāka informācija par Vectibix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 8. 2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada augustā.
Croatian: U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:
Latvian: Tālāk tiek sniegti šo pētījumu galvenie rezultāti.
Croatian: Vectibix (panitumumab)
Latvian: Vectibix (panitumumabs)
Croatian: Vectibix se izdaje samo na recept.
Latvian: Vectibix var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna.
Latvian: Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi divās nedēļās.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebno promijeniti dozu, a liječenje treba prekinuti ako reakcija ne oslabi.
Latvian: Devu var būt nepieciešams mainīt, ja rodas smaga ādas reakcija, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, ja reakcija neizzūd.
Croatian: Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Latvian: Vectibix sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Croatian: Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulje razdoblje bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseca u odnosu na 4,6 mjeseci.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vectibix, bija arī ilgāks laiks līdz slimības progresēšanai: 6,4 mēneši, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.
Latvian: Tā rezultātā šīs audzēja šūnas vairs nesaņem caur EGFR nosūtīto informāciju, kas nepieciešama, lai audzējs augtu un izplatītos uz citām organisma daļām.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vectibix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Vectibix lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vectibix kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vectibix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vectibix lietošanu?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vectibix, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 15. siječnja 2015.
Latvian: Tā 2015. gada 15. janvārī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar panitumumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu panitumumabu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), umor, vrućica, pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža.
Latvian: Visbiežākās Vectibix blakusparādības (vairāk nekā 2 no 10 pacientiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā (kuņģī), nogurums, drudzis, apetītes zudums, paronīhija (nagu valnīšu infekcija), izsitumi, aknei līdzīgs dermatīts (ādas iekaisums, kas atgādina akni), prurīts (nieze), eritēma (ādas apsārtums) un sausa āda.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar intersticiālu pneimonītu vai plaušu fibrozi (plaušu slimībām).
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni terapije protiv raka.
Latvian: Ārstēšana ar Vectibix jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Vectibix pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Vectibix un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vectibix
Latvian: Cita informācija par Vectibix
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni tim ispitivanjem (u kojem nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā (salīdzinājumam nelietoja nekādas zāles) slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 11,2 mēnešus.
Croatian: Lijek Vectibix dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet valjano u EU-u od 3. prosinca 2007.
Latvian: 2007. gada 3. decembrī Vectibix saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Vectibix potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Vectibix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).
Latvian: Pētījumi liecina, ka Vectibix var būt iedarbīgas, kad tās lieto atsevišķi un kopā ar standarta ķīmijterapijas kursu FOLFOX (fluoruracila ar folijskābi un pretvēža zāļu oksaplatīna kombināciju) vai FOLFIRI (fluoruracila ar folijskābi un citu pretvēža zāļu irinotekāna kombināciju).
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vectibix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Vectibix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.
Latvian: Vēlāk tika apstiprināts, ka ieguvums ir tikai pacientiem ar savvaļas tipa RAS audzējiem.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (alerģija) pret panitumumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu je većina njih bila blaga ili umjerena.
Latvian: Pētījumos 93 % pacientu, kuri saņēma Vectibix, attīstījās ar ādu saistītas blakusparādības, lai gan lielākā daļa no tām bija vieglas vai mērenas.
Croatian: Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale dijelove tijela.
Latvian: Vectibix ir zāles, ko lieto, lai ārstētu resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies citās organisma daļās.
Croatian: Kako djeluje Vectibix?
Latvian: Kā Vectibix darbojas?
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati s kemoterapijskim protokolom koji sadrži oksaliplatin u bolesnika čiji tumor sadrži mutirani gen RAS ili čiji status RAS nije poznat.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kopā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem, kuru audzējs satur mutējošu RAS gēnu vai kuru RAS statuss nav zināms.
Croatian: Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan.
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti pacienti ar vai nu savvaļas tipa, vai mutējušu RAS audzēju, kuru slimība sāka progresēt, neskatoties uz terapiju ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 154 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 59 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Latvian: • Pētījumā ar 154 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 59 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, tika novērots neliels vēža simptomu samazinājums.
Croatian: Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix učinkovit u pogledu produženja životnog vijeka ili usporavanja napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su.
Latvian: Dažos resnās zarnas vēža pētījumos tika pierādīts, ka Vectibix ir iedarbīgas dzīvildzes pagarināšanā vai slimības progresēšanas palēnināšanā pacientiem ar "savvaļas tipa" RAS audzējiem, kas ir izplatījušies.
Croatian: • Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni koji nisu primali Vectibix, već samo potporno liječenje.
Latvian: • Pētījumā ar 463 pacientiem pacienti ar savvaļas tipa audzēju, kuri lietoja Vectibix atsevišķi, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 16 nedēļas salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri nelietoja Vectibix un saņēma tikai atbalsta terapiju.
Croatian: Čini se da panitumumab ne djeluje na tumorske stanice koje sadrže mutirane (abnormalne) gene RAS zbog toga što rast tih vrsta stanica ne ovisi o EGFR-u, pa one mogu nastaviti nekontrolirano rasti čak i kad je EGFR blokiran.
Latvian: Tas notiek tādēļ, ka EGFR šā tipa šūnu augšanu neietekmē un audzēji turpina nekontrolējami augt arī pēc EGFR bloķēšanas.
Croatian: Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.
Latvian: Šie pacienti slimībai neprogresējot vidēji dzīvoja attiecīgi 14,8 mēnešus un 12,8 mēnešus.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vectibix lietošanu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vectibix?
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Latvian: • Pētījumā ar 80 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 73 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, un 78 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFOX, tika novērots vēža simptomu samazinājums.
Croatian: Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika oboljelih od tumora s normalnim kopijama („divljeg tipa") gena RAS.
Latvian: Vectibix lieto atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar audzēja veidu, kas satur normālu („savvaļas tipa") gēnu, ko dēvē par RAS.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 1 186 prethodno liječenih bolesnika, oni koji su primali Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su 16,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primali samo FOLFIRI živjeli 13,9 mjeseci.
Latvian: • Pētījumā ar 1186 iepriekš ārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI, dzīvoja 16,2 mēnešus salīdzinājumā ar 13,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja FOLFIRI vien.
Croatian: Koje su koristi lijeka Vectibix dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Vectibix ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je potvrditi prisutnost divljeg tipa gena RAS u iskusnom laboratoriju primjenom provjerene metode testiranja.
Latvian: To drīkst uzsākt tikai pēc tam, kad laboratorija ar attiecīgu pieredzi, kurā izmanto validētu testēšanas metodi, ir apstiprinājusi savvaļas tipa RAS klātbūtni.
Croatian: • Bolesnici koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFOX živjeli su u prosjeku 10,1 mjesec bez pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 1 183 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u usporedbi sa 7,9 mjeseci u onih koji su primali samo FOLFOX.
Latvian: • Pētījumā ar 1183 iepriekš neārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFOX, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 10,1 mēnešus salīdzinājumā ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai FOLFOX.
Croatian: Zašto je lijek Vectibix odobren?
Latvian: Kāpēc Vectibix ir reģistrētas ES?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vectibix, panitumumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja se ciljano vezuje na i blokira receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) na nekim stanicama, uključujući i neke stanice tumora.
Latvian: Vectibix aktīvā viela panitumumabs ir monoklonāla antiviela jeb olbaltumvielas veids, kas ir izstrādāts, lai piesaistītos pie mērķa struktūras un bloķētu tās darbību.
Croatian: 1 veći ili jednak stupnju 3 se definira kao težak ili opasan po život
Latvian: 1 3. vai augstāka pakāpe tiek definēta kā smaga vai dzīvībai bīstama.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječanj 2015.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.
Croatian: Molimo obratite se Vašem liječniku ukoliko niste sigurni u Vaš RAS status tumora.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja neesat pārliecināts par sava audzēja RAS statusu.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano.
Latvian: Nelietot Vectibix, ja tā izskats nav tāds, kā aprakstīts augstāk.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ne smije se zamrzavati.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Croatian: Ukoliko se prva infuzija dobro tolerirala, sljedeće se infuzije mogu primijeniti tijekom 30 do 60 minuta.
Latvian: Ja pirmā infūzija ir panesama, tad nākamās infūzijas var veikt 30 līdz 60 minūšu laikā.
Croatian: Vectibix je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Vectibix paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Eksplorativna analiza pokazala je rezultate slične ovima u prethodnoj tablici.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēti līdzīgi rezultāti tiem, kādi ir iepriekšējā tabulā.
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom);
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Croatian: Razlika (mjeseci)
Latvian: Starpība (mēneši)
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Latvian: Antivielu veidošanās noteikšana ir atkarīga no testa jutīguma un specifikas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 7,5 dana (raspon: 3,6 do 10,9 dana).
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 dienas (intervāls: no 3,6 līdz 10,9 dienām).
Croatian: Anafilaktička reakcija2
Latvian: Anafilaktiska reakcija2
Croatian: Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāsajauc viegli apgriežot, nekratīt.
Croatian: Također su primijećeni ostali poremećaji elektrolita, uključujući hipokalijemiju.
Latvian: Novēroti arī citi elektrolītu līdzsvara traucējumi, ieskaitot hipokaliēmiju.
Croatian: Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml.
Latvian: Galīgā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml.
Croatian: RAS/BRAF su utvrđeni u 85% (1014 od 1186 randomiziranih bolesnika).
Latvian: RAS/BRAF noskaidroja 85 % (1 014 no 1 186 randomizētiem pacientiem).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. prosinac 2007.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 3. decembris.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Latvian: Ja zāles netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C − 8°C temperatūrā.
Croatian: 1 Vidjeti dolje navedeni dio „Opis odabranih nuspojava"
Latvian: 1 Skatīt zemāk sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Croatian: Kao monoterapija:
Latvian: Monoterapijā:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC08
Croatian: Vidjeti dio 2 „Vectibix sadrži natrij".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Vectibix satur nātriju".
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko, panitumumab bi se također mogao izlučivati.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā, arī panitumumabs varētu izdalīties.
Croatian: Bolesnici su liječeni do trenutka napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai līdz radās nepieņemama toksicitāte.
Croatian: Lijek će se obično primjenjivati u trajanju od približno 60 minuta.
Latvian: Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvih simptoma dermatološke reakcije bio je 10 dana, a medijan vremena povlačenja nakon posljednje doze lijeka Vectibix iznosilo je 31 dan.
Latvian: Laika mediāna līdz dermatoloģiskās reakcijas pirmajam simptomam bija 10 dienas, un izzušanas laika mediāna pēc pēdējās Vectibix devas bija 31 diena.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG prolazi kroz placentarnu barijeru te stoga i panitumumab može biti prenesen s majke na plod.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru, tāpēc panitumumabs no mātes var nonākt auglī.
Croatian: • ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Vectibix ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse ili bakteriostatska sredstva.
Latvian: Vectibix nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus.
Croatian: To odgovara 0,017% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,017 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Croatian: Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Croatian: Nisu zabilježene nove toksičnosti ili pogoršanja prethodno poznatih toksičnosti u mjeri većoj od očekivanih aditivnih učinaka.
Latvian: Jaunas toksicitātes vai iepriekš konstatēto toksicitāšu pasliktināšanās papildus paredzamai aditīvajai iedarbībai netika novērota.
Croatian: x1 bočica
Latvian: x1 flakons
Croatian: Primarni ishod bilo je preživljenje bez progresije (PFS, engl. progression free survival).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez progresēšanas (PFS - progression-free survival).
Croatian: • Uspoređujući s bolesnicima koji nisu razvili protutijela nije primijećena veza između prisutnosti protutijela na panitumumab i farmakokinetike te djelotvornosti i sigurnosti lijeka.
Latvian: • salīdzinot ar pacientiem, kuriem neattīstījās antivielas, netika novērota saistība starp antipanitumumaba antivielu klātbūtni un farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, i kod panitumumaba postoji potencijal za imunogenost.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Croatian: Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml.
Latvian: Atšķaidīt 100 ml kopējā tilpumā.
Croatian: Ukoliko bolesnici dožive simptome povezane s liječenjem, koji utječu na vid i/ili sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje im se da ne voze niti rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Latvian: Ja pacientiem ir ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas ietekmē viņu redzi un/vai spēju koncentrēties un reaģēt, ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi neizzūd.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un pievienojas (piesaistās) citām unikālām olbaltumvielām organismā.