FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Romanian: Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră a recomandat acest lucru.
Danish: Eftersom der for nasal administration ikke forventes nogen forskelle mellem voksne og børn med hensyn til systemisk eksponering, er der ikke behov for yderligere målinger af bivirkninger såsom væksthæmning.
Romanian: Deoarece, în ceea ce priveşte aplicarea nazală nu se preconizează diferenţe între adulţi şi copii în legătură cu expunerea sistemică, nu sunt necesare măsurători suplimentare ale reacţiilor adverse, cum ar fi întârzierea creşterii.
Danish: Dosis kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Romanian: Doza poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Romanian: Insuficienţa hepatică influenţează farmacocinetica corticosteroizilor.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: Dacă nu sunteţi siguri adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Danish: • Hvis du har betændte sår på læben (forkølelsessår), i næsen eller omkring øjnene.
Romanian: • Dacă aveţi vezicule infecţioase pe buze (herpes), în nas sau în jurul ochilor
Danish: Data for anvendelse af budesonid hos et begrænset antal gravide (over 2000) indikerer ingen skadelige virkninger på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand.
Romanian: Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse (peste 2000) nu au indicat efecte nocive ale budesonidei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului/nou-născutului.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning.
Romanian: Trebuie să utilizaţi acest medicament regulat, altfel nu are efect corespunzător.
Danish: Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.
Romanian: Dacă creşterea este încetinită tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticoizi nazali, dacă este posibil, până la cea mai mică doză care permite controlul efectiv al simptomelor.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Romanian: Insuficienţa severă a funcţiei hepatice influenţează farmacocinetica budesonidei administrate oral, determinând creşterea biodisponibilităţii sistemice şi reducerea capacităţii de eliminare.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene om kvalitet, sikkerhed og virkning anser CHMP, at det samlede benefit/risk-forhold for Budesonid Sandoz til børn er positivt, og at ansøgningen om godkendelse af Budesonid Sandoz, til behandling af sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) og næsepolypper kan godkendes.
Romanian: Pe baza analizării datelor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, CHMP consideră că raportul general beneficii/riscuri al Budesonide Sandoz la copii este pozitiv şi că cererea referitoare la Budesonide Sandoz, în tratamentul rino-conjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi al polipilor nazali, poate fi aprobată.
Danish: • Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer.
Romanian: • Ciclosporină, medicament imunosupresor utilizat, de exemplu, în transplant
Danish: b.) Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Romanian: b.) Copii vor primi aceeaşi doză ca adulţii, ceea ce va determina cel mai probabil expunerea populaţiei mai vulnerabile la concentraţii sistemice mai ridicate de budesonid.
Danish: Hvordan kan man i lyset af følgende kendsgerninger konkludere, at sikkerheden er sammenlignelig i den pædiatriske population: a.) Sammenlignelig systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Romanian: Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Danish: Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu comprimate sau injecţii cu steroizi dar acum medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie acest medicament, puteţi prezenta o agravare a unor simptome (de exemplu înroşirea ochilor însoţită de mâncărime).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Danish: Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Romanian: Nici datele clinice din literatura de specialitate şi nici studiile clinice desfăşurate de către producătorul produsului original nu indică nicio reacţie sistemică adversă pentru dozele de budesonid până la 400 µg pe zi şi, prin urmare, solicitantul a considerat că nu se preconizează „nicio reacţie sistemică adversă" şi că nu sunt necesare date suplimentare.
Danish: CHMP noterede sig undersøgelsen af klinisk ækvivalens og var enig i, at den terapeutiske ækvivalens er blevet påvist hos voksne patienter, selvom der ikke blev foretaget nogen formelle undersøgelser af bioækvivalens ved systemisk eksponering, hverken hos voksne eller børn.
Romanian: CHMP a luat cunoştinţă de studiul privind echivalenţa clinică şi a convenit că echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, deşi nu s-au efectuat studii privind expunerea sistemică, nici la adulţi, nici la copii.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Romanian: Acest medicament conţine sorbat de potasiu şi poate determina reacţii cutanate (de exemplu dermatită de contact).
Danish: Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit eller dermatit, træde frem.
Romanian: Atunci când pacienţii sunt transferaţi de la tratament sistemic cu corticosteroizi (oral sau parenteral) la Budesonidă spray nazal, suspensie, reacţiile adverse din exteriorul ariei nazale care erau anterior sub control prin tratamentul sistemic, de exemplu conjunctivita alergică sau dermatita pot deveni evidente.
Danish: Desuden lignede sikkerhedsprofilen for Budesonid Sandoz i undersøgelsen af terapeutisk ækvivalens både sikkerhedsprofilen for originalpræparatet og den for placebo, og det er derfor rimeligt og berettiget at antage, at sikkerheden er sammenlignelig i alle målpopulationer, heriblandt børn ≥ 6 år og unge.
Romanian: Mai mult decât atât, profilul de siguranţă al Budesonide Sandoz în studiul privind echivalenţa terapeutică a fost similar atât cu cel al produsului original, cât şi cu cel al placebo şi, prin urmare, se poate presupune în mod rezonabil şi justificat o siguranţă comparabilă în cadrul tuturor populaţiilor ţintă, inclusiv copii ≥ 6 ani şi adolescenţii.
Danish: Målinger af HPA-funktionen, såsom AUC-koncentrationer af kortisol og udskillelse af frit kortisol i urinen, betragtes derfor som de mest følsomme indikatorer for systemisk biotilgængelighed af INC, mens stimulationstest af HPA-aksefunktionen ikke er nær så følsomme, når det handler om at identificere den systemiske biotilgængelighed af INC'er, men forudsiger sandsynligheden for bivirkninger mere nøjagtigt.
Romanian: Prin urmare, măsurătorile funcţiei HPA, cum ar fi concentraţiile de cortizol din aria de sub curbă şi excreţia de cortizol liber urinar sunt considerate cei mai sensibili indicatori ai biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, în timp ce testele de simulare a funcţiei axei HPA nu sunt la fel de sensibile în ceea ce priveşte identificarea biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, însă anticipează cu mai multă exactitate probabilitatea unor reacţii adverse.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).
Danish: • Troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
Romanian: • Troleandromicină, un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Danish: Desuden er ascorbinsyre en fysiologisk bestanddel i næsens indvendige slimoverflade, og sluttelig anså ansøgeren, at slimhindens permeabilitet i alt væsentligt kan betragtes som ens for begge produkter.
Romanian: În plus, acidul ascorbic este un constituent fiziologic al fluidului nazal protector şi, în concluzie, solicitantul a afirmat că permeabilitatea mucoasei poate fi considerată, în esenţă, similară pentru ambele produse.
Danish: - farmakologien for budesonid er veldokumenteret for originalpræparatet med hensyn til administration, dosering og bivirkninger ved behandling af børn,
Romanian: - farmacologia budesonidului este bine determinată în legătură cu produsul original cu privire la administrare, dozare şi reacţii adverse la copii,
Danish: Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ciclosporină, etinilestradiol şi troleandomicină) este posibil să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice de budesonidă.
Danish: CHMP noterede sig, at flere publicerede undersøgelser viser, at INC'er i de anbefalede doser ikke påvirker hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos børn, og at langtidsbehandling i 1-2 år med intranasalt budesonid dagligt til børn med tilbagevendende allergisk rhinitis ikke viser nogen negative virkninger på vækst eller endogen kortisolproduktion.
Romanian: CHMP a observat că mai multe studii publicate indică faptul că, în dozele recomandate, corticosteroizii administraţi intranazal nu afectează axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală la copii şi că tratamentul pe termen lung timp de 1 până la 2 ani cu budesonid în doză zilnică la copii cu rinită alergică persistentă nu prezintă reacţii adverse în ceea ce priveşte creşterea sau producţia endogenă de cortizol.
Danish: • Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
Romanian: • Dacă aţi avut o operaţie la nas sau orice altă leziune la nivelul nasului care nu s-a vindecat complet
Danish: Ansøgeren fremførte, at de tilgængelige undersøgelser viser, at budesonid ikke har nogen virkning på vækst målt ved knemometri i doser under 400 µg/dag, og at det stort set kan udelukkes, at lokalt anvendte kortikosteroider fremkalder relevant permanent væksthæmning, klinisk relevant væksthæmning eller reduceret højde som voksen.
Romanian: Solicitantul a declarat că studiile disponibile arată că budesonidul în doze mai mici de 400 µg/d nu are efect asupra creşterii, în conformitate cu măsurătorile prin knemometrie, şi că este practic exclusă posibilitatea corticosteroizilor aplicaţi local de a provoca o întârziere permanentă relevantă a creşterii, o suprimare clinic relevantă a creşterii sau o reducere a înălţimii adulţilor.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul polipilor nazali este de 256 µg.
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Romanian: Ţineţi flaconul cum se arată în fig.2.
Danish: Udløbsdato:
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Danish: Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Romanian: Copii vor primi aceeaşi doză ca adulţii, această populaţie fiind cel mai probabil expusă la concentraţii sistemice mai ridicate de budesonid.
Danish: Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population.
Romanian: În concluzie, solicitantul a considerat că farmacologia budesonidului în cadrul populaţiei pediatrice a fost bine investigată şi caracterizată şi că se poate presupune în mod rezonabil că Budesonide Sandoz va fi echivalent din punct de vedere terapeutic cu produsul original în cazul populaţiei pediatrice, deoarece echivalenţa a fost demonstrată în mod corespunzător la populaţia adultă.
Danish: Virkningen af ascorbinsyre på budesonids envejspermeabilitet i slimhinden blev vurderet, og resultaterne viste, at tilsætning af ascorbinsyre ved en koncentration på 600 µM ikke øgede slimhindens permeabilitet.
Romanian: S-a evaluat impactul acidului ascorbic asupra permeabilităţii unidirecţionale a budesonidului la nivelul mucoasei, iar rezultatele arată că adaosul de acid ascorbic la o concentraţie de 600 µM nu a facilitat permeabilitatea mucoasei.
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
Romanian: Budesonid spray nazal conţine budesonidă, un corticosteroid de sinteză.
Danish: Ved den anbefalede dosis er der ikke observeret detekterbare virkninger på funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen), hvilket stemmer godt overens med stoffets halveringstid og hurtige metabolisering i leveren, og hvilket antyder, at hverken Budesonid Sandoz eller Rhinocort påvirker udskillelsen af kortisol.
Romanian: La doza recomandată, nu s-au observat efecte detectabile asupra funcţiei axei hipotalamo-hipofizosuprarenale, ceea ce este în conformitate cu metabolismul hepatic rapid al substanţei şi timpul de înjumătăţire prin eliminare, sugerând că nici Budesonide Sandoz, nici Rhinocort nu influenţează excreţia de cortizol.
Danish: CHMP var enig i rationalet for at inkludere ascorbinsyre som antioxidant og i, at mængden af ascorbinsyre i Budesonid Sandoz ikke vil påvirke produktets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Romanian: CHMP este de acord cu argumentele în favoarea includerii acidului ascorbic ca antioxidant şi cu faptul că, în cantitatea conţinută în Budesonide Sandoz, acidul ascorbic nu va afecta pharmacokinetica/pharmacodinamica produsului.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: • Itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Romanian: • Itraconazol, un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice
Danish: Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor polipilor nazali.
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Romanian: Agitaţi flaconul (fig.1).
Danish: Ansøgeren drøftede en række undersøgelser af knemometri (hvor underbenets længde måles) og konkluderede, at knemometri og korttidsundersøgelser af vækst har deres begrænsninger og ikke kan korreleres med langtidsvækst.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie mai multe studii de knemometrie (care măsoară lungimea gambei), ajungând la concluzia că studiile de knemometrie şi cele privind creşterea pe termen scurt sunt limitate şi sunt corelate cu creşterea pe termen lung.
Danish: I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende behandling.
Romanian: În caz de infecţii ale nasului determinate de bacterii sau fungi, Budesonidă spray nazal, suspensie trebuie utilizat numai dacă se efectuează concomitent tratament antibacterian sau antifungic.
Danish: Du må ikke bruge budesonid næsespray, hvis du er gravid, uden at tale med lægen om det først.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Budesonidă spray nazal dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling af øjensymptomer.
Romanian: Uneori este necesar tratament concomitent pentru tratarea simptomelor oculare ale alergiei.
Danish: Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Budesonidă Sandoz nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Lokale symptomer såsom slimhindeirritation, let blodig sekretion, epistaxis (umiddelbart efter administration)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: simptome locale precum iritaţie a mucoasei nazale, secreţie hemoragică uşoară, epistaxis (imediat după aplicare)
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid næsespray, suspension er AUC 2,7 nmol*time/l hos voksne og 5,5 nmol*time/l hos børn, hvilket indikerer højere systemisk eksponering hos børn.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) după administrarea a 256 µg de Budesonidă spray nazal, suspensie este de 2,7 nmol*h/l la adulţi şi 5,5 nmol*h/l la copii, indicând o expunere sistemică mai mare la copii.
Danish: Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis:
Romanian: Dacă după pregătirea duzei pompa tot nu funcţionează, se curăţă duza după următoarele instrucţiuni:
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (mai puţin decât 1 din 10000 pacienţi trataţi) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Brug ikke budesonid næsespray efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Budesonidă spray nazal după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Romanian: 1,28 mg/ml
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Romanian: Tratamentul şi prevenţia semnelor şi simptomelor rinitei alergice sezoniere şi perene.
Danish: Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Romanian: Utilizaţi cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse med børn og unge med tilbagevendende rhinitis stemte overens med de observationer, der blev gjort for voksne, og der blev ikke observeret nogen konsistente forskelle i målinger af kortisol i døgnurin, hvorfor der ikke forventes nogen systemiske virkninger i den pædiatriske population, uanset plasmakoncentrationerne af budesonid.
Romanian: Rezultatele unui studiu asupra copiilor şi adolescenţilor cu rinită persistentă au fost conforme cu observaţiile în cazul adulţilor şi nu s-au observat diferenţe considerabile în privinţa măsurătorilor nivelului cortizolului urinar în urina din 24 ore şi, prin urmare, nu se preconizează efecte sistemice în cadrul populaţiei pediatrice, indiferent de concentraţia budesonidului plasmatic.
Danish: Ikke almindelig: Øjeblikkelige eller forsinkede allergiske reaktioner (urticaria, hududslæt, kløe, dermatit, angioødem).
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate imediată sau tardivă (urticarie, erupţie cutanată, prurit, dermatită, edem angioneurotic)
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
Danish: Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt.
Romanian: Dacă apare acest lucru medicul dumneavoastră trebuie să trateze aceste simptome separat.
Danish: Budesonid Sandoz er en vandig næsespray indeholdende budesonid, som er et glukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk effekt, og som er indiceret til behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) samt næsepolypper.
Romanian: Budesonide Sandoz este un spray nazal soluţie care conţine budesonid, un glucocorticosteroid cu un puternic efect antiinflamator local, indicat în tratarea şi prevenirea indiciilor şi simptomelor rinoconjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi a polipilor nazali.
Danish: Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budesonidă spray nazal Dacă aţi utilizat mai mult Budesonidă spray nazal decât ar trebui, continuaţi cu doza obişnuită.
Danish: Saltsyre, koncentreret
Romanian: Acid clorhidric concentrat
Danish: I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR.
Romanian: S-a demonstrat că budesonid pudră nazală (200 şi 400 µg o dată pe zi) nu a afectat axa HPA la 83 de copii şi adolescenţi cu SAR într-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 4 săptămâni.
Danish: Efter intranasal indgift absorberes budesonid via næsens slimhinde og i vis grad via gastrointestinale slimhinder.
Romanian: După administrarea intranazală, budesonida este absorbită prin mucoasa nazală şi într-o anumită măsură prin mucoasa gastro-intestinală.
Danish: CHMP er der for enig i argumenterne omkring doseringen til børn og anså desuden, at hvis der påvises terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, skulle der i forbindelse med en hybridansøgning gælde de samme dosisanbefalinger for det nye hybridprodukt som for originalpræparatet.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de acord cu argumentele prezentate în ceea ce priveşte dozajul la copii şi, de asemenea, consideră că, în contextul unei aplicaţii hibride, dacă se demonstrează echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, noul produs hibrid trebuie să adopte recomandările de dozare ale produsului original.
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvormed der kan fastholdes effektiv symptomkontrol.
Romanian: Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză eficace la care se menţine controlul efectiv al simptomelor.
Danish: Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Romanian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Danish: Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Romanian: În mod suplimentar, orice efecte determinate de doză identificate asupra acceleraţiei pe care le pot avea corticosteroizii inhalaţi sugerează implicarea unor mecanisme compensatorii.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul cu Budesonidă spray nazal, suspensie.
Danish: CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
Danish: Det kan øge mængden af budesonid i kroppen.
Romanian: În această situaţie poate creşte cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră.
Danish: Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.
Romanian: Se apasă duza în sus şi în jos de mai multe ori (5-10 ori), pulverizând în aer până se observă o ceaţă.