FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (grupa A lub B w skali Child Pugha).
Swedish: • om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym schemacie leczenia pacjenta.
Swedish: Det finns ingen information om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią zaburzeń czynności wątroby (grupa C w skali Child Pugha).
Swedish: Leverskada som inducerats av tolvaptan har observerats i kliniska prövningar där man undersökte en annan indikation (autosomalt dominant polycystisk njursjukdom [ADPKD]) med långvarig användning av tolvaptan vid högre doser än för den godkända indikationen (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych, których przedmiotem było inne wskazanie (wielotorbielowatość nerek dziedziczona autosomalnie dominująco, ADPKD) do długotrwałego stosowania tolwaptanu w dawkach wyższych niż dawki dla zatwierdzonego wskazania, obserwowano uszkodzenia wątroby wywołane przez tolwaptan (patrz punkt 4.8).
Swedish: Samsca innehåller laktos som hjälpämne.
Polish: Produkt leczniczy Samsca zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
Swedish: Patienter med partiell obstruktion av urinflödet, till exempel patienter med prostataförstoring eller nedsatt urineringsförmåga löper ökad risk för att utveckla akut urinretention.
Polish: U pacjentów z częściowym utrudnieniem odpływu moczu, na przykład z przerostem gruczołu krokowego lub zaburzeniami mikcji, istnieje większe ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących zażytego leku.
Swedish: Patienter som fått annan behandling för hyponatremi eller läkemedel som ökar koncentrationerna av serumnatrium (se avsnitt 4.5) innan behandlingen med Samsca inleds ska behandlas med stor försiktighet.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy są inaczej leczeni w związku z hiponatremią lub otrzymują inne produkty lecznicze zwiększające stężenie sodu w surowicy (patrz punkt 4.5) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Samsca.
Swedish: Lämplig ersättning av vatten och/eller elektrolyter måste fortsätta tills aquaresis avtar.
Polish: Do czasu ustąpienia wydalania wolnej wody z moczem konieczne jest kontynuowanie odpowiedniego uzupełniania płynów i/lub elektrolitów.
Swedish: Alltför snabb korrigering av serumnatrium
Polish: Zbyt gwałtowne korygowanie stężenia sodu w surowicy
Swedish: • snabb höjning av natriumnivån.
Polish: • nudności • gwałtowne zwiększenie stężenia sodu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OCH PERFORERAT ENDOSBLISTER
Polish: BLISTRY I PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Swedish: Erfarenheterna av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapporter om akut leversvikt som krävt levertransplantation (se avsnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater) administreras samtidigt som tolvaptan.
Polish: CYP3A4 (np. rifampicyna, barbiturany) z tolwaptanem.
Swedish: Idiosynkratisk levertoxicitet
Polish: Idiosynkratyczna hepatotoksyczność
Swedish: Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
Polish: Wiek Wiek nie wpływa znacząco na klirens tolwaptanu.
Swedish: Förhöjningarna förbättrades gradvis när tolvaptan hade satts ut.
Polish: Po odstawieniu tolwaptanu aktywność enzymów stopniowo się poprawiała.
Swedish: Hur du tar Samsca
Polish: Jak przyjmować lek Samsca
Swedish: Hinder för urinavflöde
Polish: Utrudnienie odpływu moczu
Swedish: Samtidig administrering av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium, rekommenderas inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Swedish: Förhöjning (> 3 × ULN) av aspartataminotransferas (ASAT) i serum sågs hos 3,1 % (30/958) av patienterna på tolvaptan och hos 0,8 % (4/484) av patienterna på placebo.
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
Swedish: • Anuri
Polish: • Anuria
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi
Swedish: Det saknas erfarenhet från kontrollerade kliniska prövningar av samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, t.ex. hyperton natriumkloridlösning, orala natriumformuleringar och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Brak doświadczenia z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Samsca i innych produktów stosowanych w leczeniu hiponatremii, takich jak hipertoniczny roztwór chlorku sodu, doustne preparaty zawierające sód i produkty lecznicze, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
Swedish: Kontakta läkare om du får symtom i form av trötthet, aptitförlust, obehag i övre högra delen av magen, mörk urin eller gulsot (huden eller ögonen gulnar).
Polish: W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Administrering av en dos på 60 mg tillsammans med en fettrik måltid ökar de maximala koncentrationerna med faktorn 1,4 utan förändring av AUC och med oförändrad urinproduktion.
Polish: Podawanie dawki 60 mg z bardzo tłustym posiłkiem zwiększa 1,4 razy maksymalne stężenie leku bez zmiany wartości AUC i bez zmiany objętości wydalanego moczu Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ≥300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki 5 lat
Swedish: Dosen 7,5 mg ska övervägas till patienter med risk för en alltför snabb korrigering av natriumnivån, t.ex. vid tumörsjukdom, mycket låga utgångskoncentrationer av serumnatrium, behandling med diuretika eller tillskott av natrium (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z ryzykiem zbyt szybkiego skorygowania sodu, np. pacjentów z chorobami onkologicznymi, bardzo niskim stężeniem sodu w pomiarze początkowym, przyjmujących leki moczopędne lub przyjmujących suplementy sodu, należy rozważyć stosowanie dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (patrz punkt 4.4)
Swedish: Hur Samsca ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Samsca
Swedish: Samsca 30 mg: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Samsca:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Samsca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Swedish: • Minskad vätskevolym
Polish: zmniejszenie łaknienia
Swedish: Undersökningar hematuri1, förhöjt alaninaminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjt aspartataminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjd nivå av blodkreatinin ökat bilirubin (se avsnitt 4.4)1
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.4)1
Swedish: I 2 pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar behandlades totalt 424 patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi (serumnatrium < 135 mEq/l) på grund av olika underliggande orsaker (hjärtsvikt, levercirros, SIADH och andra) under 30 dagar med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med en inledande dos på 15 mg/dag.
Polish: Podczas 2 zasadniczych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, łącznie 424 pacjentów z normowolemiczną lub hiperwolemiczną hiponatremią (stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l) w związku z różnymi chorobami zasadniczymi
Swedish: Andra läkemedel och Samsca
Polish: Lek Samsca a inne leki
Swedish: En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Swedish: 10 tabletter i blister av PP/Al 30 tabletter i blister av PP/Al 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Polish: 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Swedish: Lever och gallvägar leversjukdomar2, akut leversvikt3
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych choroby wątroby2, ostra niewydolność wątroby3
Swedish: En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter tillhandahålls som 10 tabletter i blister av PP/Al 30 tabletter i blister av PP/Al 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al 30 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Polish: Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Swedish: Samtidig administrering med vasopressinanaloga läkemedel
Polish: Jednoczesne podawanie z analogami wazopresyny
Swedish: Fuktkänsligt.
Polish: zaburzenia smaku
Swedish: Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter 4 år
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Swedish: Läkemedel med högt natriuminnehåll, t.ex. smärtstillande bruspreparat och vissa natriuminnehållande behandlingar för dyspepsi kan också öka koncentrationen av serumnatrium.
Polish: Produkty lecznicze o dużej zawartości sodu, takie jak musujące produkty przeciwbólowe i niektóre produkty zawierające sód stosowane w leczeniu niestrawności,
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus ska övervakas för alla patienter och speciellt för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Polish: U wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek i wątroby, konieczna jest obserwacja stanu równowagi wodno-elektrolitowej.
Swedish: Efter orala engångsdoser på 7,5 till 60 mg visade dygnsurinens volym en dosberoende ökning med dygnsvolymer på mellan 3 och 9 liter.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 7,5 do 60 mg w ciągu 24 godzin następowało proporcjonalne do dawki zwiększenie objętości moczu z dobową objętością wynoszącą od 3 do 9 l. Dla wszystkich dawek objętości wydalanego moczu powracały po 24 godzinach do poziomu wyjściowego.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tolvaptan har ökats med upp till 5,4-faldig AUC (area under timeconcentration curve) efter administreringen av starka CYP3A4-hämmare.
Polish: Po podaniu silnych inhibitorów CYP3A4 stężenia tolwaptanu w osoczu mierzone jako powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku zależnego od czasu (AUC) zwiększały się nawet 5,4-krotnie.
Swedish: Om du slutar att ta Samsca
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Samsca
Swedish: Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med "OTSUKA" och "7.5" på ena sidan.
Polish: Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „7.5" po jednej stronie.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Swedish: • andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt.
Polish: • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.
Swedish: Under titrering ska patienterna monitoreras avseende serumnatrium- och volymstatus (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas dobierania indywidualnej dawki u pacjentów konieczna jest obserwacja stężenia sodu w surowicy i stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Samsca 30 mg tabletter
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Swedish: Samsca 15 mg tabletter
Polish: Samsca 15 mg tabletki
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Samsca 15 mg tabletki Samsca 30 mg tabletki
Swedish: Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med "OTSUKA" och "15" på ena sidan.
Polish: Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 × 6.2 × 2.7 mm , z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Swedish: Samsca 15 mg: Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med "OTSUKA" och "15" på ena sidan.
Polish: Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Swedish: Patienter som får digoxin bör därför bedömas avseende alltför kraftiga digoxineffekter när de behandlas med tolvaptan.
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących digoksynę i tolwaptan należy brać pod uwagę ryzyko nadmiernego działania digoksyny.
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundärt till SIADH, genomförd efter läkemedlets godkännande, iakttogs flera fall av leversjukdomar och förhöjda aminotransferaser (se avsnitt 4.8).
Polish: W prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu badaniu bezpieczeństwa tolwaptanu w hiponatremii wtórnej do SIADH stwierdzono kilka przypadków zaburzeń czynności wątroby i zwiększenia aktywności transaminaz.
Swedish: Samsca 30 mg tabletter En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Swedish: Transdermal användning dospåse (belagt papper/alu/LLDPE)
Polish: Saszetka (papier powlekany /aluminium/LLDPE)
Swedish: 1 plåster
Polish: 1 plaster
Swedish: 3,1 mg/24 timmar Depotplåster
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Swedish: Dosering som för vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Exponering för solljus
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne
Swedish: Datum för första godkännande: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2017 r.
Swedish: *Spontana rapporter
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Swedish: Ingen dosanpassning behövs.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna Tfn.
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Swedish: 78 % av patienterna var vita, 12 % var asiater och 10 % latinamerikaner.
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
Swedish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederländerna
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Swedish: Extern värme
Polish: Zewnętrzne źródła ciepła
Swedish: Granisetron distribueras med en medeldistributionsvolym på cirka 3 l/kg.
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Swedish: Tryck ordentligt så att det garanterat blir en bra kontakt med huden, särskilt runt kanterna.
Polish: Przycisnąć mocno, aby upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie przy krawędziach.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra 5-HT3-receptorantagonister eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Swedish: Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas.
Polish: Zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjentów w zakresie objawów podobnych do zespołu serotoninowego.
Swedish: Dessa data hjälper till att förtydliga de mekanismer genom vilka vissa av EKG-förändringarna (särskilt QT- och QRS-förlängning) som associeras med denna läkemedelsklass kan uppkomma.
Polish: Uzyskane dane pomagają wyjaśnić mechanizm powstawania zmian w EKG (w szczególności wydłużenie odcinków QT oraz QRS) w związku ze stosowaniem tej klasy związków.
Swedish: All ökad användning av kortikosteroider under studien rapporterades som sviktbehandling.
Polish: Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.
Swedish: Det använda depotplåstret innehåller fortfarande en del granisetron och ska kastas omedelbart på det sätt som beskrivs i avsnitt 5.
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 65 %.
Polish: Granisetron wiąże się z białkami osocza w około 65%.
Swedish: Det finns inga data från användningen av granisetron i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania granisetronu u kobiet w ciąży.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - onormala muskelrörelser (t.ex. skakningar, muskelstelhet och muskelkramper).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
Swedish: Hur SANCUSO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek SANCUSO Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Dessa tecken kan vara röda, upphöjda, kliande knölar.
Polish: Objawy mogą obejmować czerwone, swędzące pęcherzyki.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot granisetron.
Polish: Nie istnieje antidotum specyficzne względem granisetronu.
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - allergiska hudreaktioner.
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Uczuleniowe reakcje skórne.
Swedish: Det kan dock göra att depotplåstret delvis lossnar.
Polish: jednakże, plaster może się częściowo odkleić.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av SANCUSO under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu SANCUSO w okresie ciąży.
Swedish: Genomsnittlig plasmahalveringstid hos friska försökspersoner är 4-6 timmar och hos patienter 9-12 timmar.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u osób zdrowych wynosił 4-6 godzin, natomiast u pacjentów 9-12 godzin.
Swedish: Använda depotplåster innehåller fortfarande aktiva innehållsämnen som kan vara skadliga för andra.
Polish: Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych.
Swedish: Efter SANCUSO-applicering absorberas granisetron långsamt och uppnår maximala koncentrationer mellan 24 och 48 timmar.
Polish: Po zastosowaniu produktu SANCUSO, granisetron jest wchłaniany powoli, uzyskując maksymalne stężenia po 24-48 godzinach.
Swedish: - Kontakt med vatten under bad eller dusch förändrar inte verkan av SANCUSO.
Polish: - Kontakt z wodą w czasie kąpieli lub pod prysznicem nie wpłynie na działanie leku SANCUSO;
Swedish: Inom varje organklass anges biverkningarna efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Hudreaktioner vid appliceringsstället, t.ex. irritation, klåda eller rodnad, är mindre vanliga och förekommer hos färre än 1 av 100 användare.
Polish: Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.
Swedish: Granisetron metaboliseras främst till 7-hydroxygranisetron och 9'N-desmetylgranisetron.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Swedish: Granisetron distribueras fritt mellan plasma och röda blodkroppar.
Polish: Granisetron ulega swobodnej wymianie pomiędzy osoczem a czerwonymi krwinkami.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider
Polish: Równoczesne stosowanie kortykosteroidów
Swedish: Säkerhet och effekt för SANCUSO för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego SANCUSO u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Swedish: Granisetron har visats blockera både natrium- och kaliumkanaler, vilket skulle kunna påverka kardiell depolarisering och repolarisering och därmed PR-, QRS- och QT-intervall.
Polish: Wykazano, że granisetron blokuje zarówno kanały sodowe jak i potasowe, co może wpływać na depolaryzację oraz repolaryzację serca, a w związku z tym na odcinki PR, QRS, i QT.
Swedish: Genomsnittlig Cmax var 3,9 ng/ml (intervall 0,7-9,5 ng/ml), med en variabilitet mellan försökspersonerna på 77 %.
Polish: Średnia wartość Cmax wynosiła 3,9 ng/ml (w zakresie 0,7 - 9,5 ng/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 77%.
Swedish: Detta läkemedel tillför den aktiva substansen långsamt och med jämn hastighet genom huden och in i blodet under hela den tid som depotplåstret sitter på huden.
Polish: Lek ten dostarcza substancję czynną do krwiobiegu powoli i w stałym tempie przez skórę.