FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Spanish: Rydapt es un medicamento contra el cáncer e indicado para el tratamiento en adultos recientemente diagnosticados de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
English: Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Spanish: Se ha demostrado que Rydapt es beneficioso para los pacientes con LMA asociada a una mutación de FLT3.
English: When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Spanish: Cuando se administró para tratar los trastornos de los mastocitos, los efectos adversos más frecuentes (que afectaron al menos a la tercera parte de los pacientes) fueron náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico (hinchazón de los tobillos y los pies) y cansancio.
English: The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Spanish: La midostaurina, principio activo de Rydapt, es un «inhibidor de la tirosina cinasa», lo que significa que bloquea la acción de determinadas enzimas conocidas como receptores de tirosina cinasa.
English: For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rydapt, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Rydapt work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rydapt?
English: The manufacturer proposes the following main modifications:
Spanish: El fabricante propone las siguientes modificaciones principales:
English: On 9 March 1999 a rapid alert was sent by the Netherlands to all the Member States.
Spanish: El 9 de marzo de 1999, los Países Bajos enviaron una alerta rápida a todos los Estados miembros.
English: No precautions are required.
Spanish: No hay que tomar ninguna precaución.
English: Co. Dublin, Ireland
Spanish: Co. Dublín, Irlanda
English: The other cases were classified as “unlikely related”.
Spanish: Los otros casos se clasificaron como “probablemente no relacionados”.
English: The full reports of the external consultant (15.4.1999 / 4.6.1999) were provided.
Spanish: Se facilitaron los informes completos del consultor externo (15.4.1999 / 4.6.1999).
English: The recommendations of the Inspectors were followed: immediately or according to an agreed timetable.
Spanish: Las recomendaciones de los inspectores se pusieron en práctica inmediatamente o de acuerdo con un calendario acordado.
English: The number of reported cases increased to approx. 7,000.
Spanish: El número de casos comunicados aumentó a unos 7.000.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISÓN DEL TEXTO
English: The disease problems occurring on both groups of farms were comparable .
Spanish: Los problemas de enfermedad ocurridos en ambos grupos de explotaciones fueron similares.
English: This will induce an immunity lasting for 6 months.
Spanish: Esto inducirá una inmunidad persistente durante 6 meses.
English: Both products have different names because of co-marketing, but are equal in composition.
Spanish: Estos dos productos tienen nombres diferentes debido a su comercialización conjunta, pero son idénticos en cuanto a su composición.
English: * virus only isolated from concentrated samples.
Spanish: * virus aislado solo de muestras concentradas.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
English: The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented.
Spanish: Se presentó el informe completo de la última inspección oficial de BPF (13.7.1998).
English: Contact Belgium:
Spanish: Contacto en Bélgica:
English: In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands.
Spanish: A principios de 1999, se notificaron en los Países Bajos problemas sobre el terreno con el ganado vacuno, acompañados de una elevada mortalidad.
English: Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases.
Spanish: Se comunicaron reacciones adversas al medicamento graves en 451 casos holandeses.
English: No microbial growth
Spanish: Sin crecimiento microbiano
English: As with other vaccines, vaccination may not completely prevent but does reduce risk of infection.
Spanish: Como otras vacunas la vacunación no puede prevenir completamente pero reduce el riesgo de infección.
English: The proposed modifications of production and quality control are fully assessed and considered sufficiently validated.
Spanish: Las modificaciones propuestas relativas a la producción y al control de calidad están plenamente evaluadas y se consideran suficientemente validadas.
English: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
Spanish: BE Bayer NV División Animal Health Contacto en Bélgica:
English: The recommendations of the external consultant were also implemented.
Spanish: Las recomendaciones de dicho consultor externo se habían puesto también en práctica.
English: Of these cases, so far only 6 were handed from LTO to Bayer or Hoechst.
Spanish: De estos casos, hasta ahora sólo 6 han sido comunicados por la LTO a Bayer o Hoechst.
English: The PCR method validation (sensitivity, specificity and reproducibility) was provided.
Spanish: Se presentó la validación del método PCR (sensibilidad, especificidad y reproducibilidad).
English: No. 552/96 Dev
Spanish: Nº 552/96 Dev
English: - the Committee considered the referral made under article 23 a (2) of Council Directive 81/851/EEC as amended regarding safety issues related to the use of the products listed in Annex II of the Opinion;
Spanish: - el Comité examinó la remisión hecha de acuerdo con el artículo 23a(2) de la Directiva del Consejo 81/851/CEE modificada sobre los temas de seguridad relativos al uso de los productos relacionados en el Anexo II del dictamen;
English: The freeze-dried product should be reconstituted just prior to use.
Spanish: El producto liofilizado debe ser reconstituido inmediatamente antes de su uso.
English: Dextran 60
Spanish: Dextrano 60
English: It is recommended to vaccinate all cattle of a herd."
Spanish: Se recomienda vacunar a todo el ganado de un rebaño.
English: - the Committee assessed the quality control data of three representative batches manufactured according to the proposed measures and considered the new quality control tests being sufficiently validated;
Spanish: - el Comité valoró los datos de control de calidad de tres lotes representativos fabricados conforme a las medidas propuestas y consideró que los nuevos ensayos de control de calidad están suficientemente validados;
English: Following infection the intensity and duration of clinical symptoms as well as the titre and duration of virus shedding are significantly reduced.
Spanish: Después de la infección, la intensidad y la duración de los síntomas clínicos así como el título y la duración de la acción vírica son significativamente reducidas.
English: ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS TO VARY THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA.
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTO PARA MODIFICAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA.
English: Strength (mg)/ pharmaceutical form
Spanish: Dosis (mg)/ forma farmacéutica
English: Store at +2°C to +8°C (refrigerated), protected from frost, heat or light.
Spanish: Conservar entre +2ºC y +8ºC (frigorífico), protegido de la congelación, el calor y la luz.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDING THE VARIATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS:
Spanish: FUNDAMENTO PARA RECOMENDAR LAS MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN:
English: The results of the quality control testing complied with the requirements.
Spanish: Los resultados de las pruebas de control de calidad cumplieron los requisitos.
English: Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them.
Spanish: La evaluación realizada por veterinarios en las explotaciones en cuestión demostró que a menudo no se disponía de datos que apoyaran una relación con las vacunas o que los ganaderos no estaban dispuestos a facilitarlos.
English: Identity
Spanish: Identidad
English: Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies.
Spanish: Los terneros pueden ser vacunados a partir de la 3ª semana de vida, independientemente del estado de los anticuerpos maternos.
English: The possibility of BVD cross-contamination in general was investigated, but was estimated highly unlikely.
Spanish: Se investigó en general la posibilidad de contaminación cruzada con BVD, pero ésta se consideró altamente improbable.
English: agents detectable no extr.
Spanish: detectables sin agentes extr.
English: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
Spanish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruselas
English: OVERVIEW OF SAFETY ASPECTS
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS DE SEGURIDAD
English: These batches are suspected to relate to the later Dutch field cases ('case 2').
Spanish: Se sospecha que estos lotes están relacionados con los últimos casos notificados holandeses (“caso 2”).
English: lot No: P2233
Spanish: lote nº p2233
English: No mycoplasma detectable
Spanish: Sin micoplasma detectable
English: Striking clinical signs of disease were in the most typical and severe field cases: anorexia, drop in lactation, fever, nasal discharge, diarrhoea and mortality.
Spanish: Se observaron signos clínicos llamativos de enfermedad en los casos notificados más típicos y graves: anorexia, disminución de la lactación, fiebre, secreción nasal, diarrea y mortalidad.
English: Test results:
Spanish: Resultados de las pruebas:
English: The needles and syringes used for application of the vaccine must not be sterilised by chemical desinfectants as this may impair the efficacy of the vaccine.
Spanish: Las agujas y las jeringas utilizadas para la aplicación de la vacuna no deben haber sido esterilizadas con desinfectantes químicos que podrían alterar la eficacia de la vacuna.
English: BE (Colicensee)
Spanish: BE (colicenciatario)
English: NL (Colicensee)
Spanish: NL (colicenciatario)
English: 13 February REGNL 8427
Spanish: 13 de febrero de REGNL 8427
English: - the Committee agreed that particular attention needs to be given to the inactivation used in irradiating foetal calf serum and that therefore additional guarantees are required to ensure that γ-irradiation of foetal calf serum will be performed in line with the European requirements.
Spanish: - el Comité consideró que es necesario prestar especial atención a la inactivación empleada en la irradiación del suero fetal de ternero y que, por consiguiente, se requieren garantías adicionales para asegurarse de que la γ-irradiación del suero fetal de ternero se realizará conforme a los requisitos europeos;
English: No BVD virus was detected at any stage of the production.
Spanish: No se detectó virus BVD en ninguna de las etapas del proceso de producción.
English: Therefore the vaccine virus and the antibodies against it can be clearly differentiated from field strains or antibodies against the latter by its genomic profile and by serological methods, respectively.
Spanish: Por consiguiente, el virus de la vacuna y los anticuerpos contra él pueden ser claramente diferenciados de las cepas de campo o de los anticuerpos contra aquellas por su perfil genómico y mediante métodos serológicos, respectivamente.
English: Production Cell Stock (PCS)
Spanish: Inóculo de Células de Producción (PCS)
English: Limits
Spanish: Límites
English: So, no indication for multiplication of BVD virus was found.
Spanish: Así pues, no se observó ningún indicio de multiplicación del virus BVD.
English: The BVD virus genome content showed a clear decline over the production process as required.
Spanish: El contenido del genoma del virus BVD registró un claro descenso a lo largo del proceso de producción, según lo exigido.
English: AR8/005/01+02 Issue Date
Spanish: Nº de licencia AR8/005/01+02 Fecha de concesión
English: OVERVIEW OF ANALYTICAL ASPECTS
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS ANALÍTICOS
English: modified live (attenuated) virus Adjuvant(s) not applicable
Spanish: Virus vivo modificado (atenuado) Adyugante(s) No aplicable Excipiente(s)
English: The MSV, WSV, MCS and WCS were excluded as the source of the vaccine contamination with BVD virus.
Spanish: MSV, WSV, MCS y WCS se descartaron como fuente de contaminación de la vacuna con virus BVD.
English: Vaccination with 50 doses of such a contaminated batch of vaccine concerned did not result in an infection of susceptible cattle.
Spanish: La vacunación con 50 dosis de este lote contaminado de la vacuna en cuestión no produjo infección del ganado sensible.
English: The Dutch Agricultural and Horticultural Organisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) has asked approx. 45.000 cattle farmers to report any health problems occurring after IBR-vaccination to the “Gezondheidsdienst” (GD).
Spanish: La Organización de la Agricultura y la Horticultura de los Países Bajos (Land- en TuinbouwOrganisatie, LTO) solicitó a unos 45.000 ganaderos que comunicasen al “Gezondheidsdienst” (GD) cualquier problema de salud que ocurra tras la vacunación contra la IBR.
English: - The implementation of the recommendations of an external inspecting consultant.
Spanish: - La puesta en práctica de las recomendaciones de un consultor externo que inspeccione las plantas de fabricación.
English: Interferon sensitive products should not be applied intranasally following 5 days after intranasal vaccination.
Spanish: Los productos sensibles al Interferon no deben ser aplicados intranasalmente durante los 5 días siguientes a la vacunación intranasal.
English: The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
Spanish: La primera vacunación se aplicará intranasalmente, seguida de la segunda vacunación por vía intramuscular.
English: The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation.
Spanish: La dosis para el ganado vacuno a partir de las 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna reconstituida para la inoculación intranasal y/o intramuscular.
English: Cattle
Spanish: Ganado vacuno
English: These calves must receive their first booster vaccination at the age of 6 months.
Spanish: Estos terneros deben recibir su revacunación a los 6 meses de edad.
English: The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán enviar a las autoridades nacionales competentes exactamente la misma documentación (en particular, SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 y FC-IBM, que el CVMP valoró completamente y consideró suficientemente validada para apoyar los cambios recomendados) con el fin de iniciar las correspondientes variaciones de las autorizaciones de comercialización nacionales.
English: ANNEX II LIST OF NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
English: Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum.
Spanish: Por consiguiente, el fabricante tendrá que facilitar al CVMP antes del 15 de abril de 2000 los datos de los estudios de validación de la γ-irradiación del suero fetal de ternero utilizado en el proceso de fabricación: 1) demostrando la reducción del virus de la diarrea viral bovina en al menos un 106, y 2) estableciendo la dosis exacta de irradiación recibida por el suero.
English: Diseased cattle and cattle infested heavily by parasites should be excluded from the vaccination.
Spanish: El ganado enfermo y el intensamente parasitado, debe ser excluido de la vacunación.
English: Extraneous agents
Spanish: Agentes extraños
English: 1995 13 June REGNL 8800
Spanish: 13 de junio de REGNL 8800
English: - the Committee agreed that the safety problems were originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture;
Spanish: - el Comité consideró que los problemas de seguridad se originaron probablemente a partir de suero fetal de ternero contaminado empleado en la fabricación;
English: Batch of calf serum HyClone AFA4774 was formerly tested and certified as BVD virus free according to the EU Guidelines and USA Federal Regulations.
Spanish: Los lotes de suero de ternero HyClone AFA4774 habían sido anteriormente analizados y certificados como libres de virus BVD conforme a las directrices de la UE y las leyes federales de Estados Unidos.
English: Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection.
Spanish: No obstante, esos terneros se consideran plenamente sensibles a la infección del virus BVD.
English: 4.2 Immunological properties
Spanish: 4.2 Propiedades inmunológicas:
English: In conclusion, the CVMP agrees that the safety problems in the field originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture which may have arisen from the inadequacy of the applied inactivation used which therefore merit particular attention.
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que los problemas de seguridad en el campo se deben probablemente a la utilización de suero fetal de ternero contaminado durante el proceso de fabricación de la vacuna, hecho que podría deberse a un procedimiento inadecuado de inactivación y que, por tanto, merece una atención especial.
English: BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence.
Spanish: Los mutantes de la deleción-gE BHV-1 son inmunogénicos pero muestran una virulencia reducida.
English: Results test parameters limits lot No: V3852
Spanish: Resultados parámetros de ensayo límites lote nº v3852
English: No BVD-virus isolate from the last mentioned alleged field cases is available.
Spanish: No se dispone de ningún aislado del virus BVD de los casos alegados anteriormente mencionados.
English: The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests.
Spanish: El producto induce en las reses vacunadas anticuerpos que son detectados en la prueba de la sero-neutralización y en los análisis ELISA convencionales.
English: The trypsin used in the manufacturing is incubated below pH 2 and additionally gamma-irradiated.
Spanish: La tripsina utilizada en la fabricación se incuba a un pH inferior a 2 y además se somete a irradiación gamma.
English: 6.2.1 Unopened product:
Spanish: Producto no abierto:
English: However, re-evaluation revealed that the presence of a rather high level of BVD antibodies in this serum masked the presence of contaminating BVD-virus and limited its multiplication.
Spanish: No obstante, la segunda evaluación reveló que la presencia de un nivel bastante alto de anticuerpos BVD en dicho suero enmascaraba la presencia de virus BVD contaminante y limitaba su multiplicación.
English: The Polymerase Chain Reaction (PCR) for testing of raw materials is well-described in a Standard Operation Procedure (SOP).
Spanish: La Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) para el análisis de materiales de partida se describe correctamente en un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT).
English: No contamination of the working seeds WSV ELR522M1D and WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 with BVD-virus was found.
Spanish: No se detectó contaminación de los inóculos de trabajo WSV ELR522M1D y WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 con el virus BVD.
English: Authorisation year + number
Spanish: Año y número de la autorización
English: 5.7 Posology and method of administration
Spanish: Posología y modo de administración:
English: microscopical inspection typical for MDBKcells complies
Spanish: inspección microscópica típico para células MDBK
English: The original Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) is well-described in an SOP and sufficiently validated.
Spanish: El procedimiento original para el Inmunoanálisis Ligado a Peroxidasa (IPLA) se describe correctamente en un PNT y está suficientemente validado.
English: Booster vaccinations are performed every 6 months.
Spanish: Las revacunaciones se efectuarán cada 6 meses.
English: To prepare the vaccine for inoculation, approximately a quarter of the solvent is transferred to the lyophilisate with a sterile syringe, then mixed and finally transferred back into the remaining solvent.
Spanish: Para preparar la vacuna por inoculación, se transfiere aproximadamente un cuarto del diluyente al liofilizado con una aguja estéril, se mezcla y se lleva todo al diluyente restante.
English: Both batches were originated from the same bulk of vaccine (77/V4392).
Spanish: Ambos lotes procedían de la misma vacuna a granel (77/V4392).
English: In addition the manufacturer is required to guarantee that the inactivation methods of all foetal calf serum used for the manufacture of virus seeds, cell seeds and finished products, for all vaccines listed in Annex II fully comply with the requirements of the European Pharmacopoeia and the EU Guideline ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (Volume 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Spanish: Además, el fabricante está obligado a garantizar que los métodos de inactivación de todo el suero fetal de ternero utilizado para la fabricación de inóculos de virus, inóculos de células y productos terminados, para todas las vacunas relacionadas en el Anexo III, cumplen plenamente los requisitos de la Farmacopea Europea y la Directriz de la UE ‘Requisitos generales para la producción y control de vacunas de bacterias y virus vivas para uso veterinario en mamíferos' (Volumen 7 de las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea).
English: Immunosuppressive substances, i.e. cortcosteroids, should be avoided in a period of 7 days prior to and after vaccination as this may impair the development of the immunity.
Spanish: Las sustancias inmunosupresoras, por ejemplo los corticoesteroides, no deben ser administrados inmediatamente 7 días antes o después de la vacunación, puesto que pueden dificultar el desarrollo de la inmunidad.
English: The vaccine is applied aseptically via the intramuscular route (2 ml) or sprayed into the nostrils (1 ml per nostril during aspiration) with the spray canula supplied in the package.
Spanish: La vacuna se administra asépticamente por vía intramuscular (2 ml) o mediante un spray en las fosas nasales (1 ml por fosa durante la aspiración), utilizando la cánula incluida en la caja.
English: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Spanish: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr. D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax 32-2-5373661
English: (10 doses) (50 doses)
Spanish: (10 dosis) (50 dosis)