FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibūdintos remiantis tokiu susitarimu:: labai dažni ≥ 1/10, dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10, nedažni nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100, reti nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000, dažnis nežinomas (negali būti apibūdintas pagal turimus duomenis).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2010
Lithuanian: Pirmosios rinkodaros teisės suteikimo data - 2010 m.
Greek: Περίπου το 30% των επεισοδίων υποχώρησαν μέσα σε 7 ημέρες.
Lithuanian: Maždaug 30% atvejų dusulys praėjo per 7 paras.
Greek: (%/έτος)
Lithuanian: ARR a (% per metus)
Greek: Κολπική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης μητρορραγίας)
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties (įskaitant metroragiją)
Greek: Παιδιά Το Possia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Possia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Possia χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Nenutraukite Possia vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Possia
Lithuanian: Nustojus vartoti Possia
Greek: Πάρτε το Possia περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Lithuanian: Gerkite Possia kasdien maždaug tuo pačiu laiku (pvz.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης εκτιμήθηκε ότι είναι 36%.
Lithuanian: Apskaičiuotasis tikagreloro vidutinis biologinis įsisavinamumas yra 36%.
Greek: Λήψη του Possia με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Possia με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Possia vartojimas su maistu ir gėrimais Possia galima vartoti valgant ar kitu laiku.
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης που ξεπερνούν τα 40 mg ημερησίως μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμβαστατίνης και πρέπει να σταθμίζονται έναντι του δυνητικού οφέλους.
Lithuanian: Kartu su didesnėmis kaip 40 mg simvastatino paros dozėmis vartojant tikagrelorą, gali pasireikšti simvastatino nepageidaujamų poveikių, kurių riziką reikia palyginti su galima šio derinio nauda.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, dėl ribotos klinikinės patirties tokiems pacientams Possia skiriama atsargiai (žr.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν Possia πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad informuotų gydytoją ar odontologą apie Possia vartojimą prieš atliekant bet kokią operaciją ir prieš pradedant kokio nors kito vaistinio preparato vartojimą.
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθυμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν δύσπνοια και κοιλιακές παύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kitos klinikai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, kurių gali pasireikšti perdozavus, yra dusulys ir skilvelių veiklos pauzės (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: pavaizduota apskaičiuotoji bendra visų pirmųjų įvykių, įtrauktų į sudėtinį rodiklį, rizika.
Greek: • Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα)
Lithuanian: • Skrandžio uždegimas (gastritas).
Greek: (95% CI)
Lithuanian: RRR a (%) (95% CI)
Greek: Ωστόσο, σοβαρή αιμορραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: Įvairaus pobūdžio kraujavimas yra dažnas, o stiprus, galintis sukelti pavojų gyvybei - nedažnas.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η σωστή προσέγγιση, απαιτεί θεραπεία ασθενών με τικαγρελόρη για μέχρι και 12 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad tikagreloru tikslinga gydyti iki 12 mėn. (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Δύσπνοια αναφέρθηκε από το 13,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Possia και από το 7,8% των ασθενών υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Lithuanian: Dusulys pasireiškė 13,8% Possia ir 7,8% klopidogrelį vartojusių pacientų.
Greek: Η μετάβαση από πρασουγρέλη σε Possia δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Prasugrelio keitimas į Possia netirtas.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Lithuanian: Esant klinikinei būtinybei, Possia atsargiai skiriama šių grupių pacientams:
Greek: Ο ασθενής που παραλείπει μία δόση Possia πρέπει να λάβει μόνο ένα δισκίο 90 mg (την επόμενη δόση του) την καθορισμένη ώρα.
Lithuanian: Pacientas, užmiršęs išgerti Possia dozę, turi vartoti tik kitą dozę (vieną 90 mg tabletę) įprastu laiku.
Greek: Είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Dusulys paprastai būna lengvo arba vidutinio intensyvumo ir dažnai praeina, nesukeldamas būtinybės nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą.
Greek: Για τη μελέτη της εμφάνισης κοιλιακών παύσεων και άλλων επεισοδίων αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της PLATO, οι ερευνητές πραγματοποίησαν παρακολούθηση με Holter σε μία υποομάδα 3000 περίπου ασθενών, εκ των οποίων περίπου οι 2000 είχαν καταγραφές τόσο κατά την οξεία φάση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου όσο και μετά από ένα μήνα.
Lithuanian: PLATO tyrimo metu tirdami skilvelių veiklos pauzių ir kitokių aritmijos epizodų pasireiškimą, tyrėjai atliko Holter monitoringą beveik 3000 pacientų, iš kurių maždaug 2000 duomenys buvo užregistruoti ūminėje koronarinių sindromų fazėje ir po 1 mėn.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Lithuanian: KALENDORINĖ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (14 TABLEČIŲ)
Greek: Να παίρνετε το Possia τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Lithuanian: Vartokite Possia reguliariai, kol gydytojas jo skiria.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 30% με συγχορήγηση με τικαγρελόρη, με ορισμένες μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις έως 2 φορές.
Lithuanian: Vidutinė minimali pusiausvyrinė digoksino koncentracija padidėjo maždaug 30%, kai kuriems asmenims maksimalus padidėjimas buvo net dvigubas.
Greek: Όταν χορηγείται ραδιοσημασμένη τικαγρελόρη, η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας είναι περίπου 84% (57,8% στα κόπρανα, 26,5% στα ούρα).
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto tikagreloro, išskirto randama maždaug 84% radioaktyvumo (57,8% išmatose, 26,5% šlapime).
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Possia πρέπει να διακοπεί.
Lithuanian: Jeigu Possia vartojančiam pacientui dusulys pasireiškia naujai, trunka ilgai arba sunkėja, tai reikia jį pilnutinai ištirti, o jeigu dusulio pacientas netoleruoja - nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą.
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δε μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: • Negalima atmesti panašaus poveikio kitiems statinams, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, galimybės.
Greek: Tel.: + 48 22 874 35 00
Lithuanian: z o.o. Tel.: + 48 22 874 35 00
Greek: Διβασικό φωσφορικό ασβέστιο Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)
Lithuanian: Dibazinis kalcio fosfatas Magnio stearatas (E470b) Karboksimetilkrakmolo natrio druska Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
Lithuanian: Žiurkėms skiriant šio vaistinio preparato dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį vaikingoms patelėms, nustatyta vystymosi anomalijų (saugumo riba - 5,1).
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją pastebėję bent vieną iš žemiau išvardytų sutrikimų, kadangi Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos.
Greek: Στο σύνολο των εμφραγμάτων μυοκαρδίου περιλαμβάνεται το σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου, όπου ως ημερομηνία του συμβάματος ορίζεται η ημερομηνία που ανακαλύφθηκε.
Lithuanian: Į bendrą miokardo infarktų skaičių įskaičiuoti ir nebylieji, kurių nustatymo data laikyta jų pasireiškimo data.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος σώματος, η φυλή, η γεωγραφική περιοχή, oι συνυπάρχουσες καταστάσεις, η συγχορηγούμενη θεραπεία και το ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, δεν προέβλεψαν ούτε τη συνολική, ούτε τη μη σχετιζόμενη με διαδικασίες κατά PLATO Μείζονα αιμορραγία.
Lithuanian: Pagal amžių, lytį, svorį, rasę, geografinį regioną, gretutines ligas, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir anamnezę, įskaitant anksčiau buvusius insultus ir trumpalaikes išemijos atakas, bendros ar su procedūromis nesusijusio didžiojo kraujavimo pagal PLATO kriterijus rizikos numatyti negalima.
Greek: • Αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή - αυτό είναι συχνό.
Lithuanian: • dusulys (oro trūkumas). Jis pasireiškia dažnai.
Greek: Η θεραπεία με Possia πρέπει να ξεκινάει με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 180 mg (δύο δισκία των 90 mg) και μετά να συνεχίζεται με 90 mg δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Possia pradedamas vartoti nuo vienkartinės 180 mg įsotinimo dozės (2 tabletės po 90 mg), vėliau vartojama po 90 mg 2 kartus per parą.
Greek: Södertälje
Lithuanian: Södertälje Švedija
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Possia πρέπει να διακόπτεται 7 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Jeigu pacientas rengiamas planinei operacijai, todėl antitrombocitinis poveikis yra nepageidaujamas, Possia vartojimą reikia nutraukti likus 7 paroms iki jos (žr.
Greek: Η κύρια μεταβλητή ενδιαφέροντος ήταν η εμφάνιση κοιλιακών παύσεων ≥3 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: Pagrindinis tirtas rodiklis buvo ≥ 3 sek. trukmės skilvelių veiklos pauzių pasireiškimas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai yra sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του Possia αύξησε τη Cmax της διγοξίνης κατά 75% και την AUC κατά 28%.
Lithuanian: Kartu vartojant Possia, digoksino Cmax padidėjo 75%, o AUC - 28%.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Greek: Το σύνολο των νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν 4,9% για την τικαγρελόρη έναντι 3,8% για την κλοπιδογρέλη, ωστόσο από τους ερευνητές θεωρήθηκε ως αιτιολογικά σχετικό με τη θεραπεία παρόμοιο ποσοστό αναφερόμενων συμβάντων, 54 (0,6%) για την τικαγρελόρη και 43 (0,5%) για την κλοπιδογρέλη.
Lithuanian: Iš viso su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių nustatyta 4,9% tikagrelorą ir 3,8% klopidogrelį vartojusių pacientų, tačiau susijusiu su vaistinio preparato vartojimu tyrėjai laikė panašų tokių reiškinių procentą - jų nustatyta 54 (0,6%) tikagrelorą ir 43 (0,5%) klopidogrelį vartojusiems pacientams.
Greek: Οι ασθενείς που αυτοπροσδιορίστηκαν ως Μαύροι είχαν 18% χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Lithuanian: Pacientams, save identifikavusiems juodaisiais, tikagreloro biologinis įsisavinamumas buvo 18% mažesnis negu kaukaziečiams.
Greek: Σε απόλυτους όρους, ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από τον συνολικό πληθυσμό της PLATO.
Lithuanian: Šių sutrikimų absoliuti rizika tokiems pacientams buvo didesnė negu bendrai PLATO tyrimo populiacijai.
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία ή
Lithuanian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedija arba
Greek: Πίνακας 3 - Αποτελέσματα Εκβάσεων στη μελέτη PLATO
Lithuanian: Rodikliniai įvykiai PLATO tyrimo metu
Greek: Η τικαγρελόρη είναι επίσης υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας της P-gp και ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση των P-gp υποστρωμάτων.
Lithuanian: Be to, tikagreloras yra P-gP substratas ir silpnas jo inhibitorius, todėl gali didinti P-gP substratų ekspoziciją.
Greek: - Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Lithuanian: • jeigu Jus buvo ištikęs insultas dėl kraujavimo į smegenis.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, η έκθεση (Cmax και AUC) στην τικαγρελόρη σε Ιάπωνες ήταν περίπου 40% (20% μετά την προσαρμογή για το βάρος σώματος) υψηλότερη σε σύγκριση με αυτή των Καυκάσιων.
Lithuanian: Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus nustatyta tikagreloro ekspozicija (Cmax ir AUC) japonų rasės asmenims yra maždaug 40% (koreguota pagal kūno svorį - 20%) didesnė negu kaukaziečiams.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ασθενών υπό αιμοδιύλιση και ως εκ τούτου το Possia δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Informacijos apie pacientų, kuriems taikoma dializė, gydymą nėra, todėl vartoti Possia jiems nerekomenduojama.
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Lithuanian: Apvali, abipus išgaubta, geltona tabletė, kurios viena pusė yra pažymėta „90" ir žemiau „T", o kita
Greek: Οι ασθενείς Ασιατικής προέλευσης είχαν 39% υψηλότερη μέση βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Lithuanian: Vidutinis biologinis įsisavinamumas pacientams azijiečiams buvo 39% didesnis negu kaukaziečiams (baltiesiems).
Greek: Μία ασθενώς σημαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση παρατηρήθηκε με βάση την περιοχή, όπου ενώ η αναλογία κινδύνου για το κύριο τελικό σημείο είναι υπέρ της τικαγρελόρης για τον υπόλοιπο κόσμο, είναι υπέρ της κλοπιδογρέλης στη Βόρειο Αμερική, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 10% του συνολικού πληθυσμού που μελετήθηκε (τιμή p αλληλεπίδρασης=0,045).
Lithuanian: Pastebėta nestipri, bet reikšminga regiono įtaka gydomajam poveikiui: rizikos santykis pagal pagrindinį rodiklį tikagrelorą vartojusiems pacientams buvo palankesnis visame pasaulyje, išskyrus Šiaurės Ameriką, kurioje nustatytas palankesnis klopidogrelio poveikis (joje tirti pacientai sudarė apie 10 % visos tirtos populiacijos) (įtakos p = 0,045).
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση για διακοπή ή θεραπεία της αιμορραγίας.
Lithuanian: Nedidelis: kraujavimas, kuriam stabdyti ar gydyti reikėjo medicininės intervencijos.
Greek: Η κύρια οδός απομάκρυνσης της τικαγρελόρης είναι μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Lithuanian: Pagrindinis tikagreloro eliminacijos būdas yra metabolizmas kepenyse.
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόωρη διακοπή της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Dėl to šio vaistinio preparato vartojimo per anksti nutraukti negalima.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη είναι περίπου 30-40% αυτής που επιτυγχάνεται με την τικαγρελόρη.
Lithuanian: Aktyviojo metabolito sisteminė ekspozicija sudaro maždaug 30-40% tikagreloro ekspozicijos.
Greek: Η αύξηση στις κοιλιακές παύσεις στην οξεία φάση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου ήταν πιο έντονη στους ασθενείς υπό τικαγρελόρη με ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (9,2% έναντι 5,4% σε ασθενείς χωρίς ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας˙ για τους ασθενείς υπό κλοπιδογρέλη 4,0% σε εκείνους με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια έναντι 3,6% σε εκείνους χωρίς ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας).
Lithuanian: Skilvelių veiklos pauzių ūminės koronarinių sindromų fazės metu vartojant tikagrelorą labiau padaugėjo pacientams, kurių anamnezėje buvo stazinis širdies nepakankamumas (jų patyrė 9,2% tokių pacientų palyginus su 5,4% niekada staziniu širdies nepakankamumu nesirgusių pacientų; klopidogrelį vartojusiems pacientams šie skaičiai buvo atitinkamai 4% ir 3,6%).
Greek: Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης Possia είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Tikėtinas Possia perdozavimo poveikis yra kraujavimo rizikos laikotarpio pailgėjimas, susijęs su trombocitų funkcijos slopinimu.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Possia
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Possia
Greek: Το αποτέλεσμα εμφανίστηκε νωρίς (μείωση του απόλυτου κινδύνου [ARR] 0,6% και μείωση του σχετικού κινδύνου [RRR] 12% στις 30 ημέρες), με σταθερή επίδραση της θεραπείας για όλο το διάστημα των 12 μηνών, οδηγώντας σε ARR 1,9% το χρόνο με RRR 16%.
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti anksti (absoliučios rizikos sumažėjimas [absolute risk reduction, ARR] 0,6% ir santykinės rizikos sumažėjimas [Relative Risk Reduction, RRR] 12% po 30-ąją parą) ir buvo stabilūs gydant 12 mėn.: absoliuti rizika sumažėjo [ARR] 1,9% per metus, santykinė rizika [RRR] - 16%.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 TABLEČIŲ)
Greek: Στην κύρια δοκιμή φάσης 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 ασθενείς), στα βασικά κριτήρια αποκλεισμού περιλαμβάνονταν ο αυξημένος κίνδυνος για αιμορραγία, η κλινικά σημαντική θρομβοπενία ή αναιμία, η προηγούμενη ενδοκρανιακή αιμορραγία, η γαστρεντερική αιμορραγία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες ή μείζων χειρουργική επέμβαση μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Lithuanian: Tarp pagrindinio 3 fazės PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] tyrimo, kuriame dalyvavo 18 624 pacientai, pagrindinių neįtraukimo kriterijų buvo padidėjusi kraujavimo rizika, klinikai reikšminga trombocitopenija ar anemija, anamnezėje užfiksuotas vidinis galvos kraujavimas, per paskutinius 6 mėn.
Greek: Η απορρόφηση της τικαγρελόρης είναι ταχεία με διάμεσο tmax περίπου 1,5 ώρα.
Lithuanian: Tikagreloro rezorbcija yra greita, tmax mediana yra apie 1,5 val.
Greek: • ημερολογιακές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 14, 56 και 168 δισκίων
Lithuanian: • kalendorinėse lizdinėse plokštelėse (su saulės ir mėnulio simboliais) po 14, 56 ir 168 tabletes
Greek: • Πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) οποιαδήποτε στιγμή ενώ παίρνετε Possia.
Lithuanian: • rengiatės operacijai (įskaitant dantų) Possia vartojimo laikotarpiu.
Greek: • ο θρόμβος μπορεί να φράξει μερικώς τα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά - αυτό μειώνει τη ροή του αίματος προς την καρδιά και μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο που έρχεται και φεύγει (ονομάζεται ‘ασταθής στηθάγχη').
Lithuanian: • krešulys gali dalinai užkirsti kelią kraujo tėkmei į širdį ir pabloginti jos kraujotaką - tuomet gali prasidėti krūtinės skausmas, kuris atsiranda ir išnyksta (taip vadinama nestabili krūtinės angina).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, δεν ενθαρρύνεται η χρήση τικαγρελόρης σε ασθενείς με νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Lithuanian: Atsargumo dėlei tikagreloro nerekomenduojama vartoti šlapimo rūgšties sukelta nefropatija sergantiems pacientams.
Greek: Μείζων Άλλη: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση 2-3 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή προκαλούσα σημαντική ανικανότητα.
Lithuanian: Didysis kitas: kliniškai pastebimas kraujavimas, dėl kurio hemoglobino koncentracija sumažėjo 30-50 g/l arba teko perpilti 2-3 eritrocitų vienetus arba sukėlęs reikšmingą negalią.
Greek: Δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες που να συνδέονται με αυτήν την διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης βηματοδότη) σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Lithuanian: Su šiuo skirtumu susijusių neigiamų klinikinių pasekmių (įskaitant stimuliatorių implantavimą) šiai pacientų populiacijai nebuvo.
Greek: • Σιμβαστατίνη - Συγχορήγηση τικαγρελόρης με σιμβαστατίνη αύξησε τη Cmax της σιμβαστατίνης κατά 81% και την AUC κατά 56% και αύξησε τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης κατά 64% και την AUC κατά 52% με κάποιες μεμονωμένες αυξήσεις ίσες με 2 έως 3 φορές.
Lithuanian: Kartu vartojant tikagrelorą, simvastatino Cmax padidėjo 81% ir AUC - 56%, simvastatino rūgšties Cmax padidėjo 64% ir AUC - 52%, tačiau atskiriems individams užfiksuota padidėjimo 2-3 kartus atvejų.
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Lithuanian: Gamintojas AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Greek: Συγχορήγηση του Possia με λεβονοργεστρέλη και αιθυνιλοιστραδιόλη αύξησε την έκθεση στην αιθυνιλοιστραδιόλη περίπου κατά 20% αλλά δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης.
Lithuanian: Kartu vartojant Possia, levonorgestrelį ir etinilestradiolį, maždaug 20% padidėjo etinilestradiolio ekspozicija, bet levonorgestrelio farmakokinetika nepakito.
Greek: Η θεραπεία συνιστάται για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν η διακοπή του Possia ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti iki 12 mėn., išskyrus atvejį, kai dėl klinikinių priežasčių Possia vartojimą tenka nutraukti anksčiau (žr.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις του Possia, και το Possia δεν αναμένεται να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Šiuo metu priešnuodžio Possia poveikiui pašalinti nežinoma ir nėra tikėtina, kad jis būtų pašalinamas dializės būdu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju pajutę šį sutrikimą:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε Possia 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Possia vartojimą likus 7 paroms iki
Greek: Η θεραπεία 54 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο με τικαγρελόρη αντί για κλοπιδογρέλη θα αποτρέψει 1 αθηροθρομβωτικό σύμβαμα, η δε θεραπεία 91 ασθενών θα αποτρέψει 1 καρδιαγγειακό θάνατο (βλέπε Σχήμα 1 και Πίνακα 3).
Lithuanian: 54 ūminių koronarinių sindromų ištiktiems pacientams vartojant tikagrelorą vietoje klopidogrelio būtų išvengta vieno arterijų trombozės reiškinio, 91 pacientui vartojant tikagrelorą vietoje klopidogrelio - vienos kardiovaskulinės mirties (žr.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Υπρομελλόζη (E464)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 400
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Possia, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Lithuanian: Nutraukus Possia vartojimą gali padidėti rizika patirti naują širdies priepuolį ar insultą, taip pat numirti nuo ligos, susijusios su Jūsų širdimi ar kraujagyslėmis.
Greek: Το Possia περιέχει τικαγρελόρη, μέλος της χημικής τάξης των κυκλοπεντυλοτριαζολοπυριμιδινών (CPTP), η οποία είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) και η οποία δρώντας στον P2Y12 υποδοχέα του ADP, μπορεί να εμποδίσει την ενεργοποίηση και τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων η οποία γίνεται με τη μεσολάβηση του ADP.
Lithuanian: Possia sudėtyje yra tikagreloro - cheminės ciklopentiltriazolpirimidinų (CPTP) grupės selektyvaus veikimo adenozino difosfato (ADF) receptorių antagonisto, kuris veikia P2Y12 ADF receptorius ir gali sutrikdyti nuo ADF priklausomą trombocitų aktyvinimą ir agregaciją.