FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Greek: Εποµένως η ροπινιρόλη είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρµακοκινητική άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µέσω µηχανισµού του κυτοχρώµατος Ρ450.
English: In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 12 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
English: Do not store above 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
English: Fatigue Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Greek: Παραισθήσεις αναφέρθηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ανοιχτές, µακροχρόνιες µελέτες.
English: Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Greek: Χρήση της ροπινιρόλης στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών
English: Do not store above 25°C
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία tel +33 1 39 178000
English: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Greek: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση
English: Nervous system disorders Common
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές
English: The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) όρισε ότι πάσχουν από σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών οι ασθενείς µε αρχική βαθµολογία στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) 24 βαθµούς ή άνω.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Greek: υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυσορβικό 80 (Ε433)
English: The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Greek: p<0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23;
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
English: Keep out of the reach and sight of children.
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
English: This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Greek: Συγκεκριµένα, πρέπει να διενεργηθεί µακροπρόθεσµη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή στο πλαίσιο των υποχρεώσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (βλ. Παράρτηµα IV).
English: The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και µπορεί να µειωθούν µετά τη λήψη του φαρµάκου για ένα µικρό χρονικό διάστηµα.
English: Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Greek: Συγκοπή, υπνηλία, ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου και του ιλίγγου)
English: The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Greek: Η δόση στη συνέχεια µπορεί να αυξηθεί κατά 0.5 mg την εβδοµάδα στο διάστηµα των επόµενων δύο εβδοµάδων µέχρι τη δόση των 2 mg µία φορά την ηµέρα.
English: ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Greek: Το ADARTREL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
English: Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
Greek: Έµετος, κοιλιακό άλγος,, καυστικό άλγος στο στοµάχι Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
English: Clinical
Greek: Ηµεροµηνία
English: ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Greek: Το ADARTREL ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές ντοπαµίνης.
English: Nervous system disorders Very common
Greek: Αύξηση της λίµπιντο Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές
English: What ADARTREL is and what it is used for Before you take ADARTREL How to take ADARTREL Possible side effects
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το ADARTREL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ADARTREL 3 Πώς να πάρετε το ADARTREL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ADARTREL
English: A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Greek: Μία στατιστικά σηµαντική διαφορά στις περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου παρατηρήθηκε µεταξύ ροπινιρόλης και εικονικού φαρµάκου από την αρχή µέχρι την 12η εβδοµάδα.
English: Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e.g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Greek: (νευροληπτικά παρακινούµενη παθολογική τάση για κίνηση), ή του δευτερογενούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (π.χ προκαλούµενου από νεφρική ανεπάρκεια, έλλειψη σιδήρου, αναιµία ή εγκυµοσύνη).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
English: Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το ADARTREL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται ,στο κουτί.
English: ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.. Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν θηλάζεται ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το µωρό σας.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172) Ιndigo carmine aluminium lake (E132).
English: Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Greek: Κίτρινο, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "TES" στην άλλη.
English: 3 HOW TO TAKE ADARTREL
Greek: ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADARTREL
English: Leg oedema
Greek: Οίδηµα κάτω σκέλους
English: White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Greek: Λευκό, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "MLE" στην άλλη.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Greek: Ορθοστατική υπόταση, υπόταση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ συχνές
English: Member state
Greek: Κράτος µέλος
English: This product contains lactose
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), indigo carmine aluminium lake (E132)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172), indigo carmine aluminium lake (E132)
English: What ADARTREL contains
Greek: Εµφάνιση του ADARTREL και περιεχόµενο της συσκευασίας
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 0.25 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Greek: υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172),
English: During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να παρατηρηθεί παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενη µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων της πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) Εάν συµβεί αυτό πρέπει να γίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας και να εξετασθεί το ενδεχόµενο ρύθµισης της δοσολογίας ή διακοπής της θεραπείας.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 0.5 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
English: Breast-feeding
Greek: Λουξεµβούργο
English: Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Greek: Ροδόχρουν, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό «GS» στη µία πλευρά και «GYG» στην άλλη.
English: Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Greek: Πράσινο, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "SJG" στην άλλη.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 0.25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: Marketing authorisation Holder
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
English: Due Date
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADARTREL 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
English: Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Greek: Λήψη του ADARTREL µε τροφές και ποτά Η λήψη του ADARTREL µε φαγητό µειώνει την πιθανότητα να εµφανίσετε ναυτία ή έµετο.
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADARTREL 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 0.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADARTREL 0.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
English: Abdominal pain
Greek: Αίσθηµα κόπωσης
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADARTREL 0.25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
English: Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκία περιέχει 1 mg ropinirole (ως hydrochloride)
English: Table 3
Greek: Πίνακας 3:
English: Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκία περιέχει 2 mg ropinirole (ως hydrochloride)
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Greek: Το φάρµακο αυτό παρέχεται ως οβάλ λευκά επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "MLE" στην άλλη.
English: Fatigue
Greek: Υπροµελόζη
English: If you stop taking ADARTREL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ADARTREL
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Greek: Το φάρµακο αυτό παρέχεται ως οβάλ ροδόχροα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "GYG" στην άλλη.
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Greek: Το φάρµακο αυτό παρέχεται ως οβάλ κίτρινα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "TES" στην άλλη.
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Greek: Το φάρµακο αυτό παρέχεται ως οβάλ πράσινα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "SIG" στην άλλη.
English: Common
Greek: ΗΒ
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 1 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
English: 78163 Marly-le-Roi Cedex
Greek: Marly-le-Roi Cedex, France
English: Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκία περιέχει 0.25 mg ropinirole (ως hydrochloride)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 2 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
English: Vascular disorders Uncommon
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές
English: Film coat:
Greek: Πίνακας 2:
English: If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως
English: • Do not press the side buttons more than once.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες απο μία φορά.
English: Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Greek: Το Xoterna Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
English: If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xoterna Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
English: I coughed after inhaling - does this matter?
Greek: Έχω βήξει μετά την εισπνοή - έχει σημμασία αυτό;
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - έχετε άσθμα - το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.
English: COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Xoterna Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
English: You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xoterna Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη ΧΑΠ.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler.
English: - When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Greek: - Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
English: Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Greek: Το Xoterna Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
English: There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Xoterna Breezhaler στις έγκυες γυναίκες.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Greek: Συνολικά, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό με την πάροδο του χρόνου δεν έδειξε σταθερή φαρμακοδυναμική επίδραση του Xoterna Breezhaler.
English: Check Check capsule is empty
Greek: Ελέγξετε ότι η καψούλα είναι άδεια
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Greek: Μετά από εισπνοή Xoterna Breezhaler, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης έχει υπολογισθεί ότι κυμαίνεται από 61 έως 85% της παρεχόμενης δόσης, και του γλυκοπυρρονίου ήταν περίπου 47% της παρεχόμενης δόσης.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Xoterna Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Greek: Εισπνέυστε πάλι το φάρμακο επεαναλαμβάνοντας τα βήματα 3α έως 3γ.
English: The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Greek: Οι πιθανότητες θρυματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Greek: Επομένως, το Xoterna Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες), εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
English: The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Greek: Το Xoterna Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω).
English: No specific interaction studies were conducted with Xoterna Breezhaler.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το Xoterna Breezhaler.
English: The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για το Xoterna Breezhaler, σε σύγκριση με την ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο μεμονωμένα (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).
English: Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Greek: Η χορήγηση του Xoterna Breezhaler μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο ο οποίος ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
English: The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xoterna Breezhaler σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: • Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Greek: • Τα καψάκια Xoterna Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xoterna Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Greek: Η παρουσίαση του προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία με το Xoterna Breezhaler και τα επιμέρους δραστικές ουσίες.
English: Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Greek: Το Xoterna Breezhaler, χορηγούμενο το πρωί, μείωσε τη δυναμική υπερδιάταση και βελτίωσε το χρονικό διάστημα διατήρησης της άσκησης από την πρώτη δόση και έπειτα.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας και να ενημερώνονται για να διακόπτουν τη χρήση του Xoterna Breezhaler σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.