FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
Spanish: Se observaron frecuencias más altas de prolactina (1,5 % en comparación con 0,60 %) en las mujeres que en los hombres en los ensayos a corto plazo.
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
Spanish: Los pacientes pueden presentar un aumento de los impulsos, especialmente en el juego, e incapacidad de controlarlos mientras toman brexpiprazol.
French: • des symptômes liés à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur
Spanish: • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
French: Inversement, à l'arrêt du traitement, l'induction du CYP3A4 peut nécessiter deux semaines ou plus avant de décliner.
Spanish: Por el contrario, al suspender el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
French: Les effets du brexpiprazole sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif.
Spanish: Los efectos de brexpiprazol sobre el intervalo QT se evaluaron en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles de l'humeur et, dans certains cas, a été rapportée précocement après l'instauration ou le remplacement du traitement antipsychotique, y compris le traitement par le brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y trastornos del estado de ánimo, y en algunos casos, se ha notificado poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico, incluido el tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
French: Sur la base des résultats d'études in vitro, il est peu probable que le brexpiprazole provoque des interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Spanish: Según resultados de estudios in vitro, es poco probable que brexpiprazol cause interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.
French: Après administration d'une dose unique de brexpiprazole (2 mg), les patients âgés (de plus de 65 ans) ont présenté une exposition systémique au brexpiprazole similaire (Cmax et ASC) à celle des patients adultes (18 ans à 45 ans, voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Después de la administración de dosis únicas de brexpiprazol (2 mg), los sujetos de edad avanzada (mayores de 65 años) mostraron una exposición sistémica a brexpiprazol similar (Cmáx y AUC) en comparación con los sujetos adultos (de 18 a 45 años; ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Aucune information sur les interactions pharmacodynamiques du brexpiprazole n'est disponible à l'heure actuelle.
Spanish: Actualmente no se dispone de información sobre las interacciones farmacodinámicas de brexpiprazol.
French: En cas de réactions indésirables malgré les ajustements posologiques de RXULTI, la nécessité de l'utilisation concomitante de RXULTI et d'un inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4 doit être réévaluée.
Spanish: En caso de reacciones adversas a pesar de ajustes de dosis de RXULTI, la necesidad del uso concomitante de RXULTI y un inhibidor de la CYP2D6 o de la CYP3A4 debe ser reevaluada.
French: L'essai 4 a évalué l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du brexpiprazole dans une gamme de doses variables de 2 mg/jour à 4 mg/jour et 400 mg à 800 mg de quétiapine à libération prolongée (XR) pour la sensibilité du test.
Spanish: En el ensayo 4 se evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en un intervalo de dosis flexible de 2 mg/día a 4 mg/día y de 400 mg a 800 mg de quetiapina de liberación prolongada (LP) para la sensibilidad del ensayo.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par brexpiprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con brexpiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Les incidences d'autres EI relatifs aux SE signalés dans des essais contrôlés à court terme sont la dyskinésie (0,4 %), le trouble extrapyramidal (1,8 %) et le parkinsonisme (0,4 %).
Spanish: Las incidencias de otras RAM relacionadas con SEP notificadas en ensayos controlados a corto plazo son discinesia (0,4 %), trastorno extrapiramidal (1,8 %) y parkinsonismo (0,4 %).
French: • prise de poids,
Spanish: • aumento de peso,
French: Caries dentaires Flatulence
Spanish: Caries dental Flatulencia
French: Des troubles du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, ont été rapportés chez des patients traités par le brexpiprazole.
Spanish: Se han notificado trastornos del control de los impulsos, incluido el trastorno asociado al juego, en pacientes tratados con brexpiprazol.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec ce médicament.
Spanish: Su médico debe controlar la concentración de azúcar en la sangre con regularidad, ya que puede aumentar con este medicamento.
French: Des convulsions ont été rapportées durant l'utilisation de brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado convulsiones durante el uso de brexpiprazol (ver sección 4.8).
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RXULTI Comment prendre RXULTI
Spanish: Qué es RXULTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI Cómo tomar RXULTI
French: Hypotension orthostatique et syncope
Spanish: Hipotensión ortostática y síncope
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Eau purifiée
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Agua purificada
French: Moins de 1 % de brexpiprazole sous forme inchangée a été éliminé dans les urines et approximativement 14 % ont été retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
Spanish: Menos del 1 % de brexpiprazol inalterado se excretó en la orina y aproximadamente el 14 % de la dosis oral se recuperó sin cambios en las heces.
French: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias (SOC): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
French: In vivo, le métabolisme du brexpiprazole est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP2D6, entraînant la formation de métabolites oxydatifs avec un seul métabolite, le DM-3411, présent dans le plasma avec plus de 10 % d'exposition plasmatique.
Spanish: In vivo, el metabolismo de brexpiprazol está mediado principalmente por la CYP3A4 y la CYP2D6, lo que conduce a la formación de metabolitos oxidativos con un solo metabolito, DM-3411, presente en plasma con más del 10 % de exposición al plasma.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris le brexpiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse sont exposés à un risque d'effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage dont l'intensité et la durée après l'accouchement sont variables.
Spanish: Los neonatos expuestos a antipsicóticos, incluido brexpiprazol, durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas que incluyen síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración después del parto.
French: La dose cible recommandée est de 2 mg à 4 mg une fois par jour.
Spanish: El intervalo de dosis objetivo recomendado es de 2 mg a 4 mg una vez al día.
French: Ceux-ci peuvent inclure des mouvements saccadés, des spasmes musculaires, une agitation motrice ou des mouvements lents.
Spanish: Estos pueden incluir movimientos espasmódicos, espasmos, inquietud o movimientos lentos.
French: Le brexpiprazole montre également une activité antagoniste sur les récepteurs α1B/2C noradrénergiques avec une affinité dans la même gamme d'affinité subnanomolaire (Ki : 0,2 nM à 0,6 nM).
Spanish: Brexpiprazol también muestra actividad antagonista en los receptores noradrenérgicos α1B/2C con afinidad en el mismo intervalo Ki sub-nanomolar (Ki: de 0,2 nM a 0,6 nM).
French: Les comprimés pédiculés de RXULTI contiennent du lactose.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película RXULTI contienen lactosa.
French: Peuvent s'ajouter des signes tels qu'une élévation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et l'insuffisance rénale aiguë.
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir el aumento de la creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Spanish: Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta excesiva de alimentos o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
French: Durant la stabilisation, le brexpiprazole a amélioré la symptomatologie clinique (évaluée par PANSS, CGI-S et CGI-I [ANCOVA dernière observation reportée - LOCF]) et le fonctionnement psychologique (évaluée par « Global Assessment of Functioning » ; GAF [ANCOVA LOCF]).
Spanish: Durante la estabilización, brexpiprazol mejoró la sintomatología clínica (según lo evaluado por PANSS, CGI-S y CGI-I [ANCOVA LOCF o análisis de la covarianza con imputación de la última observación realizada]) y funcionalidad (según lo evaluado por la escala de evaluación de la actividad global (EEAG) [ANCOVA LOCF]).
French: Dans l'essai 4 à dose flexible, à la semaine 6, les patients du groupe traité par le brexpiprazole présentaient des améliorations numériquement supérieures au score total de la PANSS par rapport aux patients du groupe placebo, bien que la différence à la semaine 6 n'atteignait pas la signification statistique (p = 0,0560 ; voir tableau 2).
Spanish: En el ensayo 4 de dosis flexibles, en la semana 6, los sujetos en el grupo de tratamiento con brexpiprazol tuvieron mejoras numéricamente mayores en la puntuación total PANSS que los sujetos en el grupo placebo, aunque la diferencia en la semana 6 no alcanzó significación estadística para el análisis primario de la eficacia (p = 0,0560; ver tabla 2).
French: Les effets du brexpiprazole ont également été évalués pour un certain nombre de critères d'évaluation secondaires prédéterminés ; les aspects spécifiques des symptômes de la schizophrénie (score PANSS sous-échelle positive, score PANSS sous-échelle négative, score PANSS composante excitabilité [« PANSS Excited Component » ; PEC], facteurs positifs, négatifs, pensées désorganisées, hostilité/excitation incontrôlée et anxiété/dépression de Marder de la PANSS) et les analyses de la réponse (définie comme une amélioration de 30 % du score total à la PANSS par rapport à la ligne de base ou un score de 1 [extrêmement améliorée] ou de 2 [très améliorée] à la CGI-I).
Spanish: Los efectos de brexpiprazol también se evaluaron a través de varios criterios de valoración secundarios preespecificados; los aspectos específicos de los síntomas de la esquizofrenia (puntuación de la subescala positiva PANSS, puntuación de la subescala negativa PANSS, puntuación del componente de excitación PANSS [PANSS Excited Component, PEC], factores de marcadores PANSS, pensamientos positivos, negativos, desorganizados, hostilidad/excitación no controlada y ansiedad/depresión) y análisis de la respuesta (definida como una mejora del 30 % en la puntuación total de PANSS en comparación con la inicial y una puntuación CGI-I de 1 [muchísimo mejor] o 2 [mucho mejor]).
French: Effets sur le QT
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado disminución de la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
French: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Spanish: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada.
French: • caries ou cavités dentaires,
Spanish: • caries dentales,
French: • des irrégularités du rythme cardiaque qui peuvent être dues à des impulsions nerveuses anormales dans le cœur, des anomalies du tracé pendant l'examen cardiaque (ECG) appelées allongement du QT (fréquence de survenue inconnue).
Spanish: • irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón, lecturas anormales durante el examen cardíaco (ECG) de la prolongación del intervalo QT - no se sabe cuántas personas están afectadas.
French: Le brexpiprazole n'a pas été évalué chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique ou de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, ces patients ayant été exclus des essais cliniques.
Spanish: Brexpiprazol no se ha evaluado en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio/cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, ya que se excluyó de los ensayos clínicos a dichos pacientes.
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés.
Spanish: Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastorno de la alimentación.
French: Pathologie du jeu Comportement impulsif
Spanish: Trastorno asociado al juego Comportamiento impulsivo Atracón
French: Dans l'essai 5, un essai à long terme visant à évaluer le maintien de l'effet du brexpiprazole en évaluant le délai à la rechute imminente de la schizophrénie, les patients atteints de schizophrénie ayant répondu au traitement par brexpiprazole 1 mg/jour à 4 mg/jour ont été stabilisés pendant 12 semaines à 36 semaines, puis randomisés en double aveugle soit pour continuer le traitement avec la dose de stabilisation de brexpiprazole (n = 96) soit pour recevoir un placebo (n = 104) pendant 52 semaines ou jusqu'à ce qu'une rechute se produise.
Spanish: En el ensayo 5, un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto de brexpiprazol mediante la evaluación del retraso en el tiempo hasta la recaída inminente de la esquizofrenia, los pacientes con esquizofrenia, que respondieron al tratamiento con brexpiprazol de 1 mg/día a 4 mg/día, se estabilizaron en el plazo de 12 a 36 semanas, y luego fueron aleatorizados con doble enmascaramiento para continuar el tratamiento con la dosis de estabilización de brexpiprazol (n = 96) o para recibir placebo (n = 104) durante 52 semanas o hasta que se produjera una recaída.
French: • étourdissements lorsque vous vous levez à cause d'une chute de tension, qui peut causer un évanouissement,
Spanish: • mareos al ponerse de pie debido a una caída de la presión arterial, lo que puede causar desmayos,
French: La dose initiale de brexpiprazole recommandée est de 1 mg une fois par jour les jours 1 à 4.
Spanish: La dosis inicial recomendada para brexpiprazol es de 1 mg una vez al día en los días 1 a 4.
French: Il n'existe aucune marge de sécurité basée sur l'ASC0-24 h à la dose maximum recommandée chez l'homme (DMRH) de 4 mg/jour dérivée des études chez les rats et les singes mâles et femelles.
Spanish: No pudieron establecerse márgenes de seguridad basados en el AUC0-24 h a la dosis máxima recomendada en el ser humano (DMRH) de 4 mg/día en monos y ratas tanto hembras como machos.
French: Des précautions doivent être prises lorsque le brexpiprazole est prescrit chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, de déséquilibre électrolytique ou de façon concomitante avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe brexpiprazol a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, desequilibrio electrolítico o uso concomitante con otros medicamentos que se cree prolongan el intervalo QT (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Comme avec les autres antipsychotiques, le brexpiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou qui présentent d'autres pathologies susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes que tienen antecedentes de trastorno convulsivo u otras afecciones que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue d'adénocarcinome de la glande mammaire, de carcinome adénosquameux et d'adénome du lobe antérieur de l'hypophyse a été observée à des expositions similaires ou inférieures à celles obtenues en clinique : ces tumeurs endocrines médiées par la prolactine ont également été observées chez les rongeurs avec d'autres antipsychotiques et leur importance clinique est inconnue.
Spanish: En ratones hembra, se observó una mayor incidencia de adenocarcinoma de glándula mamaria y carcinoma adenoescamoso, y adenoma de la glándula pituitaria, en exposiciones similares o incluso menores clínicamente relevantes: estos tumores endocrinos mediados por prolactina también se observaron en roedores con otros antipsicóticos y se desconoce su relevancia clínica.
French: Autrement, la prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et par la prise en charge des symptômes.
Spanish: De lo contrario, el tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo, en mantener una vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas, y en el manejo de los síntomas.
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 000/mm3) doivent arrêter le brexpiprazole et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Spanish: Los pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/mm3) deben interrumpir el tratamiento con brexpiprazol y se les debe hacer seguimiento de la cifra de leucocitos hasta su recuperación.
French: Effet possible du brexpiprazole sur d'autres médicaments
Spanish: Posibilidad de que brexpiprazol afecte a otros medicamentos
French: Le brexpiprazole a une influence mineure à modérée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux, comme la sédation et les sensations vertigineuses qui sont des effets indésirables fréquents (voir rubrique 4.8).
Spanish: Brexpiprazol influye poco o moderadamente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a los posibles efectos en el sistema nervioso, como la sedación y el mareo, que son reacciones adversas medicamentosas frecuentes (ver sección 4.8).
French: • si vous avez une élévation de l'hormone prolactine ou une tumeur de l'hypophyse.
Spanish: • un aumento de las concentraciones de la hormona prolactina o tiene un tumor en la glándula pituitaria.
French: Chez les patients dont le gain de poids était ≥ 7 % par rapport aux valeurs initiales, le poids a augmenté avec le temps, avec un gain de poids moyen allant jusqu'à 10,2 kg à la semaine 52.
Spanish: En sujetos que tuvieron un aumento de peso ≥ 7 % desde la basal, el peso aumentó con el tiempo, siendo la media del aumento de peso de hasta 10,2 kg en la semana 52.
French: L'évaluation pharmacocinétique de la population montre que les métaboliseurs lents du CYP2D6 présentent une exposition 47 % plus élevée au brexpiprazole que les métaboliseurs rapides (voir rubrique 4.2).
Spanish: La evaluación farmacocinética poblacional muestra que los metabolizadores lentos de la CYP2D6 tienen un 47 % más de exposición al brexpiprazol en comparación con los metabolizadores rápidos (ver sección 4.2).
French: • antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (telles que la clarithromycine),
Spanish: • antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina),
French: Voie orale Les comprimés pelliculés peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si toma un medicamento para mantener la presión arterial bajo control.
French: L'efficacité et la sécurité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie ont été étudiées dans deux essais cliniques multinationaux et un régional (Japon), de 6 semaines, randomisés, en double-aveugle, contrôlés versus placebo et à dose fixe (essais 1 à 3), dans un essai multinational, de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, avec référence active (quétiapine) et à dose flexible (essai 4) et dans un essai international d'entretien de 52 semaines contrôlé versus placebo (essai 5).
Spanish: La eficacia y seguridad de brexpiprazol en el tratamiento de adultos con esquizofrenia se estudió en dos ensayos clínicos multinacionales y uno regional (Japón), de 6 semanas, aleatorizados, con enmascaramiento doble, controlados con placebo, de dosis fija (ensayos 1, 2 y 3), un ensayo clínico multinacional de 6 semanas, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, con referencia activa (quetiapina), de dosis flexibles (ensayo 4), y un ensayo de mantenimiento multinacional y controlado con placebo de 52 semanas (ensayo 5).
French: Un ensemble de symptômes potentiellement mortels, appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été rapporté, en association avec le brexpiprazole (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado a brexpiprazol (ver sección 4.4).
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité secondaire principale pour les essais de 6 semaines dans la schizophrénie
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia secundarios clave para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensay o
French: Dans l'essai 1, une plus importante amélioration statistiquement significative dans la CGI-S, la principale mesure d'efficacité secondaire à la semaine 6, a été également montrée pour les groupes de 2 mg/jour et 4 mg/jour comparés aux groupes placebo.
Spanish: En el ensayo 1, también se mostró una mejoría estadísticamente significativa en el CGI-S, la medida de eficacia secundaria clave, en la semana 6 para los grupos de 2 mg/día y 4 mg/día en comparación con los grupos de dosis de placebo.