FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal pode levar a um risco aumentado de tumores malignos não cutâneos com exposição a dabrafenib (ver secção 4.8) quando estão presentes mutações RAS. Foram notificados em ensaios clínicos tumores malignos associados a RAS, ambos com outro inibidor BRAF (leucemia mielomonocítica crónica e CEC não cutâneo da cabeça e do pescoço) bem como com dabrafenib em monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenocarcinoma dos ductos biliares) e com dabrafenib em associação com um inibidor MEK, trametinib (cancro colorrectal, cancro pancreático).
Norwegian Bokmål: RAS-assosierte maligniteter er rapportert i kliniske studier, både med en annen BRAF-hemmer (kronisk myelomonocytisk leukemi og ikke-kutan SCC i hodet og nakken), med dabrafenib som monoterapi (adenokarsinom i pankreas, adenokarsinom i gallegangen) og med dabrafenib i kombinasjon med MEK-hemmeren trametinib (kolorektal kreft, pankreaskreft).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para averiguar a existência de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon (se pkt.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose na uveíte desde que tratamentos locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Portuguese: Sobrevivência global, mediana, meses (IC 95 %) Mediana, meses
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI) Median, måneder
Portuguese: • medicamentos contracetivos contendo hormonas como pílulas, injetáveis ou adesivos
Norwegian Bokmål: • hormonprevensjon (antikonsepsjonsmidler), som p-piller, injeksjoner eller plastre
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no dabrafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på dabrafenib
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de trametinib quando tomado em associação com dabrafenib após diagnóstico de uveíte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av trametinib når det tas i kombinasjon med dabrafenib etter en diagnostisering av uveitt.
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma taxa de resposta confirmada de 13 % (95 % IC: 5,0; 27,0) com uma SLP mediana de 3,6 meses (95 % IC:
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble en responsrate 13 % (95 % KI: 5,0, 27,0) bekreftet observert med en median PFS på 3,6 måneder (95 % KI: 2, 4).
Portuguese: Em 1 % dos doentes nos ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves, definidos como febre acompanhada de arrepios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dabrafenib som monoterapi ble det observert alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser, definert som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt av prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos, incluindo casos hemorrágicos graves e hemorragias fatais, em doentes a tomar dabrafenib em associação com trametinib.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, har forekommet hos pasienter som tar dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Portuguese: • manchas flutuantes diante dos olhos
Norwegian Bokmål: • prikker foran øynene som kommer og går
Portuguese: A administração de 400 mg de cetoconazol (um inibidor do CYP3A4) uma vez por dia, com 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia, resultou num aumento de 71 % na AUC de dabrafenib e num aumento de 33 % da Cmax de dabrafenib relativamente a administração de 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Administrering av 400 mg ketokonazol (en CYP3A4-hemmer) én gang daglig samtidig med 75 mg dabrafenib to ganger daglig, resulterte i 71 % økning av AUC for dabrafenib og 33 % økning av Cmax for dabrafenib, sammenlignet med administrering av 75 mg dabrafenib to ganger daglig alene.
Portuguese: • Glicosidos cardíacos (por ex., digoxina, ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (f.eks. digoksin, se pkt.
Portuguese: • Tome Tafinlar duas vezes por dia e tome trametinib uma vez por dia. Pode ser bom para si ganhar o hábito de tomar ambos os medicamentos às mesmas horas todos os dias.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar to ganger daglig og ta trametinib én gang daglig.
Portuguese: Dose de dabrafenib Utilizado como monoterapia ou em associação com trametinib
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib
Portuguese: Não existem dados em humanos de dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib hos mennesker.
Portuguese: • Erupção cutânea, pele seca, comichão, problemas tipo acne
Norwegian Bokmål: • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type, como tal dabrafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type (ver secções 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC, og dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAFmelanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: • Falta de energia
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2 grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irresecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Portuguese: Quando as reações adversas de um indivíduo estão sob monitorização efetiva, pode considerar-se o reescalonamento da dose seguindo os mesmos passos posológicos da redução do nível posológico.
Norwegian Bokmål: Ved effektiv bivirkningshåndtering kan en trinnvis doseeskalering vurderes i henhold til de samme doseringstrinnene som ved dosereduksjon.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/Lungebetennelse
Portuguese: Perfuração do estômago ou intestino
Norwegian Bokmål: Hull i magen eller tarmen (perforasjon)
Portuguese: Fale com o médico o mais depressa possível se sentir algum destes sintomas, pela primeira vez ou se estes piorarem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene, enten for første gang eller hvis de blir verre.
Portuguese: N=1 2,9 (NR; NR)
Norwegian Bokmål: n=1 2,9 (IO, IO)
Portuguese: Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 50 mg ou 75 mg de dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia para o Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib in combination with trametinib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em estádio IV.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Portuguese: Se tomar demasiadas cápsulas de Tafinlar, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange tabletter av Tafinlar, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Portuguese: Cápsulas vermelho escuro, opacas, com aproximadamente 18 mm de comprimento, com "GS TEW" e "50 mg" impressos no invólucro da cápsula.
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
Portuguese: • alguns medicamentos anti-inflamatórios, como a dexametasona e a metilprednisolona
Norwegian Bokmål: • enkelte antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler, som deksametason og metylprednisolon
Portuguese: Cápsulas cor-de-rosa escuro, opacas, com aproximadamente 19 mm de comprimento, com "GS LHF" e "75 mg" impresso no invólucro da cápsula.
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerosa kapsler, ca. 19 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Portuguese: Queratose seborreica
Norwegian Bokmål: Seboreisk keratose
Portuguese: Tabela 7 Resultados de eficácia do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (COMBI-d)
Portuguese: O dabrafenib deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso renal grave quando administrado em monoterapia ou em associação com trametinib.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de dabrafenib quando tomado em associação com trametinib após diagnóstico de OVR ou DEPR.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av dabrafenib når det tas i kombinasjon med trametinib etter diagnostisering av RVO eller RPED.
Portuguese: Tabela 5 Atividade inibitória da quinase do dabrafenib contra quinases RAF
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dabrafenibs kinasehemmende virkning på ulike BRAF-kinaser
Portuguese: Os benefícios e riscos devem ser avaliados antes de continuar o tratamento com dabrafenib em doentes com uma neoplasia não cutânea com uma mutação RAS.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner En nytte-risikovurdering bør gjøres før behandlingen med dabrafenib fortsettes hos pasienter med ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 24 % dos doentes nos ensaios clínicos de dabrafenib em associação com trametinib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 24 % av pasientene i kliniske studier hvor dabrafenib er brukt i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de dabrafenib e trametinib foram avaliadas num estudo de Fase II aberto, com múltiplos coortes, em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 com metástases cerebrais.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib og trametinib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas (erupção cutânea) enquanto estiver a tomar Tafinlar em associação com trametinib.
Norwegian Bokmål: Du kan få reaksjoner i huden (utslett) når du tar Tafinlar sammen med trametinib.
Portuguese: Deve iniciar-se tratamento com antipiréticos tais como ibuprofeno ou acetaminofeno/paracetamol.
Norwegian Bokmål: Behandling med antipyretiske midler som ibuprofen eller acetaminofen/paracetamol bør startes opp. Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller der antipyretika er utilstrekkelig.
Portuguese: Arrepios Astenia
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast
Portuguese: Tratamento prévio com inibidor do BRAF
Norwegian Bokmål: Tidligere BRAF-hemmer terapi
Portuguese: Hipotensão Linfoedema
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Lymfødem
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifiserte tumorer (inkl.
Portuguese: • medicamentos para tratar convulsões (epilepsia), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valpróico ou carbamazepina
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av anfall (epilepsi), som fenytoin, fenobarbital, primidon,
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Shellac
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Skjellakk
Portuguese: Como tal dabrafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a aconselhem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Portuguese: • Contracetivos hormonais (ver secção 4.6)
Norwegian Bokmål: • Hormonelle antikonsepsjonsmidler (se pkt.
Portuguese: Os casos foram geridos com excisão e não necessitaram de modificação de tratamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfellene ble fjernet kirurgisk og medførte ingen dosejusteringer (se pkt.
Portuguese: Dermatite acneiforme Queratose actínica Suores noturnos Hiperqueratose Alopecia
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt Aktinisk keratose Nattesvette
Portuguese: Dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Portuguese: A coadministração resultou num aumento da AUC de hidroxi- e desmetil-dabrafenib (aumentam 82 % e 68 %, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering resulterte i henholdsvis 82 % og 68 % økning av AUC for hydroksy- og desmetyl-dabrafenib.
Portuguese: Progressão da doença ou morte, n (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valor p f
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Portuguese: Boca seca Estomatite
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Stomatitt
Portuguese: Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 50 mg de dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg dabrafenib.
Portuguese: Dabrafenib demonstrou supressão de um biomarcador farmacodinâmico ajusante (ERK fosforilado) e inibiu o crescimento celular de linhas celulares de melanoma mutante BRAF V600, in vitro e em modelos animais.
Norwegian Bokmål: In vitro og i dyremodeller har dabrafenib demonstrert suppresjon av nedstrøms farmakodynamiske biomarkører (fosforylert ERK) samt hemming av cellevekst i BRAF V600-muterte melanom-cellelinjer.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para a creatinina sérica durante a terapêutica.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientenes serumkreatinin måles rutinemessig.
Portuguese: Se parar de tomar Tafinlar
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tafinlar
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, quando utilizado em associação com Tafinlar, é de 2 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib er 2 mg én gang daglig, når det tas sammen med Tafinlar.
Portuguese: Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 75 mg de dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 75 mg dabrafenib.
Portuguese: Foram verificados casos de tumores malignos desencadeados pelo RAS com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter som skyldes RAS-mutasjoner er observert ved dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Isto é mais provável em áreas expostas ao sol.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol.
Portuguese: Todos os doentes receberam pelo menos uma linha de tratamento prévia.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått minst én tidligere behandlingslinje.
Portuguese: • Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de fevereiro de 2016 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. februar 2016 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2016
Portuguese: Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor.
Norwegian Bokmål: Den kan også bidra til å minske størrelsen på svulsten.
Portuguese: A maioria dos casos pode ser tradada mas alguns casos foram fatais.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller kan behandles, men noen tilfeller har vært dødelig.
Portuguese: • Beba o líquido imediatamente
Norwegian Bokmål: • Drikk væsken straks.
Portuguese: TAGRISSO pode ser tomado com ou sem alimentos à mesma hora em cada dia.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan tas med eller uten mat til samme tid hver dag.
Portuguese: Duração de Resposta (DoR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DoR)
Portuguese: Veja também Secção 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Portuguese: Na globalidade não foram observadas diferenças na eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais novos.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i effekt ble sett mellom disse personene og yngre personer.
Portuguese: Um acontecimento (0,1%) levou a descontinuação.
Norwegian Bokmål: Én hendelse (0,1 %) førte til seponering.
Portuguese: • Tome TAGRISSO todos os dias à mesma hora.
Norwegian Bokmål: • Ta TAGRISSO hver dag til samme tid.
Portuguese: • Não utilize a embalagem se estiver danificada ou apresentar sinais de deterioração.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn på forringelse.
Portuguese: • como o primeiro medicamento que recebe para o seu cancro ou
Norwegian Bokmål: • som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din eller
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: • Diarreia - que pode aparecer e desaparecer durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: • Diaré, som kan komme og gå under behandlingen.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para PFS foi 12,6 meses.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for PFS var 12,6 måneder.
Portuguese: Não foram identificadas mais enzimas catalizadoras.
Norwegian Bokmål: Andre katalyserende enzymer er ikke identifisert.
Portuguese: Análise HRQoL e melhoria na funcionalidade física
Norwegian Bokmål: Analyse av HRQL og forbedring av fysisk funksjon
Portuguese: A dispersão e os resíduos devem ser administrados dentro de 30 minutos após a adição dos comprimidos à água.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen og restene skal administreres i løpet av 30 minutter etter at tablettene er tilsatt vannet.
Portuguese: É importante que tome este comprimido todos os dias, enquanto o seu médico o receitar para si.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de Grau 1 ou 2 em gravidade.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Portuguese: Tome a sua próxima dose à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Ta den neste vanlige dosen til planlagt tid.
Portuguese: • Coloque o comprimido num copo.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i et glass vann.
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater i blodet.
Portuguese: Interações com proteínas transportadoras
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportproteiner
Portuguese: Os dados de sobrevivência global não tinham maturidade no momento desta análise inicial OS.
Norwegian Bokmål: Data for totaloverlevelse var ikke modne ved tidspunktet for denne innledende OS-analysen.
Portuguese: Este medicamento é para utilização por via oral.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta dosen så snart du husker det.
Portuguese: Pelo que é importante que os homens utilizem contraceção eficaz.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at menn også bruker sikker prevensjon.
Portuguese: • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Portuguese: † Significado estatístico nominal
Norwegian Bokmål: Nominelt statistisk signifikant
Portuguese: Alterações na contratilidade cardíaca
Norwegian Bokmål: Endringer i hjertekontraktilitet
Portuguese: (Resultados baseados nos resultados dos testes apresentados como trocas de grau CTCAE)
Norwegian Bokmål: (Funn basert på testresultater som er presentert som endringer i CTCAEgrad)
Portuguese: A reintrodução de TAGRISSO deve ser considerada somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos individuais do doente.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med TAGRISSO skal kun vurderes etter nøye avveining av nytte og risiko for den individuelle pasienten.
Portuguese: A interrupção da dose e/ou a redução da dose pode ser necessária considerando a segurança e a tolerabilidade individuais.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Portuguese: A adesão nos primeiros 9 meses foi geralmente alta (≥70%) e semelhante em ambos os braços.
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden de første 9 månedene var høy (≥70%) og tilsvarende i begge grupper.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAGRISSO em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAGRISSO hos barn eller ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Não foi observada toxicidade adicional ou inesperada e os acontecimentos adversos estiveram alinhados em tipo, gravidade e frequência.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere eller uventet toksisitet har blitt observert, og bivirkninger har vært tilsvarende i type, alvorlighet og frekvens.
Portuguese: A inibição intestinal de UGT1A1 é possível, mas o seu impacto clínico é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Intestinal hemming av UGT1A1 er mulig, men den kliniske effekten er ukjent.
Portuguese: Na análise dos estudos AURA de Fase 2 foi observado um padrão consistente nos resultados de segurança e eficácia.
Norwegian Bokmål: I analysen av AURA fase 2-studiene ble det observert et samsvarende mønster når det gjaldt resultater på sikkerhet og effekt.
Portuguese: TAGRISSO pode ser reiniciado na mesma dose (80 mg) ou numa dose inferior (40 mg)
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan gjenopptas med samme dose (80 mg) eller med en lavere dose (40 mg)
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas estão organizadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens med de hyppigste reaksjonene først.
Portuguese: Segunda PFS após início da primeira terapêutica subsequente (PFS2)
Norwegian Bokmål: Andre PFS etter oppstart av første påfølgende behandling (PFS2)
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med vann.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de TAGRISSO na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av TAGRISSO på fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: ECGs: Eletrocardiogramas; QTc: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca
Norwegian Bokmål: EKG: Elektrokardiogrammer; QTc: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens
Portuguese: O que é TAGRISSO e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
Portuguese: Não devem ser adicionados outros líquidos.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal tilsettes.