FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, dans le programme de développement clinique du brexpiprazole pour la schizophrénie, un décès par suicide, considéré comme non lié au médicament par l'investigateur, s'est produit.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
French: Effet possible du brexpiprazole sur d'autres médicaments
Icelandic: Hugsanleg áhrif brexpíprasóls á önnur lyf
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað
French: Le brexpiprazole n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandé de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
French: L'incidence de l'akathisie dans les essais contrôlés à court terme (5,4 %) était similaire à celle rencontrée dans les essais en ouvert à long terme (5,7 %).
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í skammtíma samanburðarrannsóknum (5,4 %) var svipuð tíðni í opnum langtímarannsóknum (5,7 %).
French: Le brexpiprazole montre également une activité antagoniste sur les récepteurs α1B/2C noradrénergiques avec une affinité dans la même gamme d'affinité subnanomolaire (Ki : 0,2 nM à 0,6 nM).
Icelandic: Brexpíprasól sýnir einnig hamlandi verkun hjá nóradrentengdum α1B/2C viðtökum með sækni á sama undirnanómólar-Ki-sviði (Ki-gildi: 0,2 nM til 0,6 nM).
French: Les effets observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe étaient principalement liés à l'activité pharmacologique exagérée du brexpiprazole.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum tengdust einkum ýktri lyfjafræðilegri verkun brexpíprasóls.
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
French: Il n'est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka RXULTI á meðgöngu.
French: L'analyse statistique primaire a été réalisée en utilisant un modèle MMRM avec imputation MAR (donnée manquant de façon aléatoire).
Icelandic: Aðaltölfræðigreiningin var gerð með því að nota MMRM-líkan með MAR-tilreikningi (tilviljanakennt brottfall).
French: • en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Icelandic: um er að ræða sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa.
French: Il est utilisé chez les adultes pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
French: Voie orale Les comprimés pelliculés peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar má taka með eða án fæðu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études d'efficacité et de sécurité réalisées avec le brexpiprazole dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 13 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum frá 13 ára til yngri en 18 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Les analyses de sous-groupes de cet essai ont suggéré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus important chez les femmes que chez les hommes (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Greiningar á undirhópum þessarar rannsóknar bentu til þess að QTc-lenging væri meiri hjá konum en körlum sem þátt tóku (sjá kafla 5.1).
French: Dans les trois essais à dose fixe à court terme (essais 1, 2 et 3), les patients ont été randomisés pour recevoir 2 mg de brexpiprazole une fois par jour, 4 mg une fois par jour ou un placebo.
Icelandic: Í skammtímarannsóknunum þremur (rannsóknir 1, 2 og 3) með föstum skömmtum var sjúklingum slembiraðað til að fá brexpíprasól 2 mg á dag, 4 mg á dag eða lyfleysu.
French: Après administration d'une dose unique de brexpiprazole (2 mg), les patients âgés (de plus de 65 ans) ont présenté une exposition systémique au brexpiprazole similaire (Cmax et ASC) à celle des patients adultes (18 ans à 45 ans, voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af brexpíprasóli (2 mg) sýna aldraðir þátttakendur (eldri en 65 ára) svipaða altæka útsetningu brexpíprasóls í líkamanum (Cmax og AUC) og fullorðnir þátttakendur (18 ára til 45 ára að aldri; sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
French: Ceux-ci peuvent inclure des mouvements saccadés, des spasmes musculaires, une agitation motrice ou des mouvements lents.
Icelandic: Þetta gætu m.a. verið rykkjóttar hreyfingar, krampar, eirðarleysi eða hægar hreyfingar.
French: • en cas de déséquilibre électrolytique (problèmes de quantité de sels dans le sang).
Icelandic: um er að ræða blóðsaltaójafnvægi (vandamál er tengjast magni salta í blóði).
French: Après administration orale, le brexpiprazole a diminué la tension artérielle et prolongé l'intervalle QT dans l'étude de pharmacologie de sécurité chez des chiens mâles conscients, dans les études de toxicité répétées chez des singes mâles et femelles et dans l'étude de toxicité juvénile chez des chiens mâles et femelles.
Icelandic: Eftir inntöku lækkaði brexpíprasól blóðþrýsting og lengdi QT-bil í lyfjafræðilegri rannsókn sem tengist öryggi hjá hundum með meðvitund, í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karl- og kvendýrum hjá öpum og rannsókn á eiturverkunum hjá ungum karlkyns og kvenkyns hundum.
French: Une matrice de variance-covariance non structurée a été utilisée.
Icelandic: Stuðst var við ómótað samdreifnifylki (Unstructured variance-covariance matrix)sem greiningaraðferð.
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
French: Les concentrations à l'équilibre du brexpiprazole sont atteintes dans les 10 jours à 12 jours après l'administration.
Icelandic: Þéttni brexpíprasóls við jafnvægi næst innan 10 daga til 12 daga frá gjöf skammts.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hvatastjórnunarraskanir geta verið í aukinni hættu og fylgjast skal náið með þeim.
French: La dose cible recommandée est de 2 mg à 4 mg une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem stefnt skal að er á bilinu 2 mg til 4 mg einu sinni á dag.
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière dépendante du temps et peuvent nécessiter 2 semaines ou plus pour atteindre leur effet maximal après l'introduction.
Icelandic: CYP3A4-örvar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið þá að minnsta kosti 2 vikur frá gjöf að ná hámarks verkun.
French: Les comprimés pelliculés RXULTI sont fournis sous forme de plaquettes en aluminium/PVC contenant 10 ou 28 comprimés pelliculés.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur koma fyrir í ál/PVC þynnum sem innihalda 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur.
French: Dans l'essai 5, un essai à long terme visant à évaluer le maintien de l'effet du brexpiprazole en évaluant le délai à la rechute imminente de la schizophrénie, les patients atteints de schizophrénie ayant répondu au traitement par brexpiprazole 1 mg/jour à 4 mg/jour ont été stabilisés pendant 12 semaines à 36 semaines, puis randomisés en double aveugle soit pour continuer le traitement avec la dose de stabilisation de brexpiprazole (n = 96) soit pour recevoir un placebo (n = 104) pendant 52 semaines ou jusqu'à ce qu'une rechute se produise.
Icelandic: Í rannsókn 5, langtímarannsókn sem miðar að því að meta áframhaldandi áhrif brexpíprasóls með því að meta seinkun á yfirvofandi bakslagi geðklofa, var sjúklingum með geðklofa, sem svöruðu meðferð með brexpíprasóli 1 mg/dag til 4 mg/dag, haldið stöðugum í 12 vikur til 36 vikur og síðan slembiraðað með tvíblindum hætti ýmist til þess að halda áfram meðferð með brexpíprasól-skammti sem hélt þeim stöðugum (n = 96) eða að fá lyfleysu (n = 104) í 52 vikur eða fram að bakslagi.
French: Le brexpiprazole n'a montré aucun potentiel génotoxique dans des études in vitro et in vivo à des expositions cliniquement pertinentes.
Icelandic: Brexpíprasól sýndi ekki neinar hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo rannsóknum við klínískt marktæka útsetningu.
French: Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með hvítum blóðfrumum í blóði til að draga úr hættu á sjúkdómum sem nefnast hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi.
French: On ne sait pas si le brexpiprazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 4 mg par jour maximum en une seule prise.
Icelandic: Þó getur læknirinn mælt fyrir um minni eða stærri skammt upp í að hámarki 4 mg einu sinni á dag.
French: Le brexpiprazole est principalement métabolisé par le CYP3A4 et le CYP2D6.
Icelandic: Umbrot brexpíprasóls er að mestum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
French: L'influence de la variation génétique sur la réponse pharmacodynamique au brexpiprazole n'a pas été étudiée.
Icelandic: Lyfhrif Áhrif erfðabreytileika á svörun við lyfhrifum brexpíprasóls hafa ekki verið rannsökuð.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 12 mg lorsque le brexpiprazole est utilisé en association avec de puissants inducteurs du CYP3A4.
Icelandic: Dagsskammtur má ekki fara upp fyrir 12 mg þegar brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum.
French: Les analyses de sous-groupes de l'étude dédiée QTc ont suggéré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus important chez les femmes que chez les hommes.
Icelandic: Greiningar á undirhópum ítarlegrar QTc rannsóknar bentu til þess að QTc-lenging væri meiri hjá konum en körlum sem þátt tóku.
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible et une titration plus lente doivent être envisagées, et les signes vitaux orthostatiques doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal íhuga minni upphafsskammt og hægari títrun, og fylgjast skal með lífsmörkum við réttstöðu (sjá kafla 4.2).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Sur la base des études in vivo, le brexpiprazole n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs d'efflux, tels que la protéine MDR1 (« Multi Drug Resistance » ou Pgp) et la BCRP.
Icelandic: Á grundvelli in vivo rannsókna er brexpíprasól hvorki hvarfefni né hemill á útflæðisdælur svo sem Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de prolactine dans votre sang.
Icelandic: við blóðrannsókn getur verið að læknirinn sjái hærri gildi prólaktíns í blóði.
French: Sur la base des résultats d'études in vitro, il est peu probable que le brexpiprazole provoque des interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum er ólíklegt að brexpíprasól valdi klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm-P450-ensíma.
French: Les bébés de mères qui prennent ce médicament au cours des trois derniers mois de leur grossesse peuvent présenter les symptômes suivants : tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficulté à s'alimenter.
Icelandic: Börn mæðra sem taka lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu geta sýnt eftirtalin einkenni: skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, eirðarleysi, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
French: Parkinsonisme Convulsions Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome)
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RXULTI Comment prendre RXULTI
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RXULTI Hvernig nota á RXULTI
French: Il n'est pas possible de donner des conseils sur une dose minimale efficace et sûre dans cette population.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja neinn lágmarksskammt með tilliti til verkunar/öryggis hjá þessum sjúklingahópi.
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
Icelandic: Dreifingarrúmmál brexpíprasóls eftir gjöf í bláæð er mikið (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), sem bendir til utanæðardreifingar.
French: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat, eimað vatn
French: Chez le lapin, des malformations vertébrales ont été observées chez 3 fœtus de 2 portées à des doses orales de brexpiprazole toxiques pour la mère, correspondant à une exposition d'environ 16,5 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Icelandic: Hjá kanínum sást vansköpun á hrygg hjá 3 fóstrum í 2 gotum við skammta til inntöku sem ollu eiturverkunum hjá móður, sem samsvarar útsetningu sem nemur um það bil 16,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
French: L'efficacité et la sécurité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie ont été étudiées dans deux essais cliniques multinationaux et un régional (Japon), de 6 semaines, randomisés, en double-aveugle, contrôlés versus placebo et à dose fixe (essais 1 à 3), dans un essai multinational, de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, avec référence active (quétiapine) et à dose flexible (essai 4) et dans un essai international d'entretien de 52 semaines contrôlé versus placebo (essai 5).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð fullorðinna með geðklofa voru rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum og einni svæðisbundinni rannsókn (Japan); 6 vikna slembiraðaðar, tvíblindar klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu með föstum skömmtum (rannsóknir 1 til 3); fjölþjóðleg 6 vikna slembiröðuð, tvíblind, klínísk samanburðarrannsóknum með lyfleysu með sveigjanlegum skömmtum og virku samanburðarlyfi (quetíapín) (rannsókn 4) og ein fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var 52 vikna viðhaldsrannsókn (rannsókn 5).
French: Des précautions doivent être prises lorsque le brexpiprazole est prescrit chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, de déséquilibre électrolytique ou de façon concomitante avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar brexpíprasól er ávísað handa sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma, með fjölskyldusögu um lengingu á QT-bili, blóðsaltaójafnvægi eða hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru samhliða með lyfjum sem talið er að geti valdið lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du brexpiprazole/ de ses métabolites dans le lait des rates (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
French: • si vous avez une élévation de l'hormone prolactine ou une tumeur de l'hypophyse.
Icelandic: um er að ræða hækkuð gildi hormónsins prólaktín eða ef þú ert með æxli í heildadingli.
French: Après administration orale chez des rates gravides, le passage du brexpiprazole dans le lait maternel et au fœtus a été démontré à des concentrations qui étaient généralement comparables aux niveaux observés dans le sang maternel.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum, eftir gjöf til inntöku, fannst brexpíprasól í fóstri og mjólk í þéttni sem almennt var sambærileg við það sem sést í blóði móður.
French: Il convient de noter que des études précliniques in vivo ont montré qu'à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes de brexpiprazole, les expositions cérébrales au DM-3411 étaient inférieures à la limite de détection.
Icelandic: Hafa skal í huga að forklínískar in vivo rannsóknir hafa sýnt að við klínískt marktæk útsetning brexpíprasóls blóðvökva var útsetning fyrir DM3411 í heila undir greiningarmörkum.
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles de l'humeur et, dans certains cas, a été rapportée précocement après l'instauration ou le remplacement du traitement antipsychotique, y compris le traitement par le brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun getur fylgt geðrænum veikindum og lyndisröskunum og stundum hefur verið tilkynnt um slíkt fljótlega eftir upphaf geðrofsmeðferðar eða þegar skipt er um geðrofsmeðferð, þar með talið meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4.8).
French: L'effet du brexpiprazole sur la diminution de pression artérielle est attribué au blocage attendu des adrénorécepteurs α1 dans les vaisseaux sanguins périphériques.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls til lækkunar blóðþrýstings er rakin til væntanlegrar hömlunar α1adrenóviðtaka í útlægum æðum.
French: Pression artérielle augmentée Triglycérides sanguins augmentés Enzymes hépatiques augmentées
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð þríglýseríð í blóði
French: Sur la base d'études de métabolisme in vitro utilisant le cytochrome P450 humain recombinant, il a été montré que le métabolisme du brexpiprazole est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP2D6, conduisant à la formation de métabolites oxydatifs.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna á umbroti þar sem notað var raðbrigða sýtókróm P450 úr mönnum reyndist umbrot brexpíprasóls einkum gerast fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6, sem leiðir til myndunar oxunarumbrotsefna.
French: Lors d'essais contrôlés à court terme, des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) liés à la suicidalité ont été rapportés pour 8 patients (0,5 %, 2 événements graves, 1 ayant conduit à l'arrêt du traitement) dans le groupe traité par brexpiprazole et 3 patients (0,4 %, aucun grave) dans le groupe placebo.
Icelandic: Í skammtímarannsóknum með samanburði við lyfleysu var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) tengdum sjálfsvígshneigð hjá 8 þátttakendum (0,5 %, 2 alvarleg tilvik, 1 sem leiddi til þess að meðferð var hætt) í meðferðarhópnum sem fékk eingöng brexpíprasól og 3 þátttakendum (0,4 %, ekkert alvarlegt tilvik) í lyfleysuhópi.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec ce médicament.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðsykrinum, þar sem hann kann að hækka af völdum lyfsins.
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
French: Votre médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvort lyfið sé tekið með eða án fæðu.
French: L'incidence de l'akathisie dans les groupes brexpiprazole à 1 mg/jour, 2 mg/jour et 4 mg/jour était respectivement de 3,0 %, 4,6 % et 6,5 %, comparée à 5,2 % chez les patients du groupe placebo.
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í brexpíprasólhópum 1 mg/dag, 2 mg/dag og 4 mg/dag var 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, í þessari röð, samanborið við 5,2 % hjá þátttakendum í lyfleysuhópi.
French: L'efficacité a été démontrée dans l'essai 1 pour le brexpiprazole à 2 mg/jour et à 4 mg/jour et a été répliquée dans l'essai 2 seulement pour le brexpiprazole à 4 mg/jour et dans l'essai 3 seulement pour le brexpiprazole à 2 mg/jour.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í rannsókn 1, bæði hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag og 4 mg/dag og þetta kom einnig fram í rannsókn 2 aðeins hvað varðar brexpíprasól 4 mg/dag og í rannsókn 3 aðeins hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag.
French: Le charbon actif oral et le sorbitol (50 g/240 mL), administrés une heure après l'ingestion d'une dose orale de 2 mg de brexpiprazole ont réduit la Cmax et l'ASC du brexpiprazole d'environ 5 % à 23 % et de 31 % à 39 % respectivement ; toutefois, il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles sur le potentiel thérapeutique du charbon actif dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole.
Icelandic: Gjöf lyfjakola og sorbítóls (50 g/240 ml) til inntöku, einni klukkustund eftir inntöku 2 mg af brexpíprasóli, minnkaði Cmax og AUC brexpíprasóls sem nam um það bil 5 % í 23 % og 31 % í 39 %, í þessari röð; hins vegar liggja ekki fyrir fullnægjandi upplýsingar um verkun lyfjakola í meðferð við ofskömmtun brexpíprasóls.
French: Le brexpiprazole a une influence mineure à modérée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux, comme la sédation et les sensations vertigineuses qui sont des effets indésirables fréquents (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Brexpíprasól hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi, svo sem slævingu og sundl sem eru algengar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Icelandic: Truflun á hæfni líkamans til að tempra líkamshita hefur verið rakin til geðrofslyfja.
French: À partir d'essais à doses fixes, il semble y avoir une relation dose-réponse pour l'akathisie chez les patients traités par le brexpiprazole, avec une fréquence croissante avec les doses plus élevées.
Icelandic: Í rannsóknum með föstum skammti virðist vera samband milli skammta og svörunar hvað varðar hvíldaróþol hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli, þar sem tíðni eykst með stærri skömmtum.
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine),
Icelandic: • lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín),
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par brexpiprazole, la réduction de la dose, voire l'arrêt du traitement, doit être envisagée.
Icelandic: Ef einhver teikn og einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með brexpíprasóli skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.