FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è nota la relazione tra la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi scompensata.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Italian: Patologie gastrointestinali: Comune:
Icelandic: Samhliða sýking af alnæmisveiru (HIV):
Italian: In un secondo studio in aperto a braccio singolo, adefovir dipivoxil 10 mg e peginterferone alfa-2a sono stati aggiunti alla terapia in corso con lamivudina in 18 pazienti co-infetti HIV/HBV con HBV resistente alla lamivudina.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn með stökum armi var 10 mg adefóvír tvípívoxíli og pegýleruðu interferóni alfa-2a bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá 18 sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og lifrarbólgu
Italian: • HBV resistente alla lamivudina con malattia epatica compensata o scompensata, inclusi i pazienti pre- e post-trapianto di fegato o co-infetti con HIV.
Icelandic: B veira og annað hvort tempraðan eða vantempraðan lifrarsjúkdóm, þ.m.t. hjá sjúklingum fyrir og eftir lifrarígræðslu eða samhliða smituðum af HIV.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Hepsera Non prenda Hepsera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hepsera Ekki má nota Hepsera
Italian: La risposta virologica deve essere strettamente monitorata nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil, misurando l'HBV DNA ogni 3 mesi.
Icelandic: Fylgjast á náið með veirusvörun hjá sjúklingum sem hafa verið fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli og mæla skal HBV DNA á 3 mánaða fresti.
Italian: Si deve porre cautela nella somministrazione a pazienti che sono trattati con altri medicinali che possono influire sulla funzionalità renale o che sono escreti per via renale (es. ciclosporina e tacrolimus, aminoglicosidi per endovena, amfotericina B, foscarnet, pentamidina, vancomicina, o medicinali secreti dallo stesso trasportatore renale, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), quale cidofovir).
Icelandic: pentamídín, vancómýcín, eða lyf sem seytt eru af sama nýrnaflutningspróteini, hOAT1 (human Organic Anion Transporter 1), t.d. cídófóvír).
Italian: Co-infezione da HIV: Sono disponibili pochi dati sulla sicurezza e l'efficacia di adefovir dipivoxil 10 mg in pazienti con epatite cronica B co-infetti da HIV.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og virkni 10 mg adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Italian: Adefovir ha indotto aberrazioni cromosomiche nel test sui linfociti del sangue periferico umano, senza attivazione metabolica.
Icelandic: Adefóvír framkallaði litningafrávik í in vitro prófi á eitilfrumum úr útæðablóði manna án efnaskiptavirkjunar.
Italian: Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso in cui si verifichi un rapido innalzamento dei livelli di aminotransferasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
Icelandic: Hætta skal meðferð með núkleósíðhliðstæðum þegar amínótransferasagildi hækkar hratt, þegar stigvaxandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/mjólkursýrublóðsýring af óþekktri orsök koma fram.
Italian: Valutazioni classificate, in cieco, sia dell'attività necroinfiammatoria sia della fibrosi al basale e alla 48a settimana, hanno dimostrato che i pazienti trattati con adefovir dipivoxil 10 mg mostravano un miglioramento degli indici di attività necroinfiammatoria e di fibrosi rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Blint, stöðuraðað mat bæði á drep- og bólguvirkni og bandvefsmyndun við upphaf rannsóknar og í 48. viku sýndi að sjúklingar sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndu bata á drep- og bólguskalanum og bandvefsmyndunarskalanum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hepsera 10 mg compresse
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Hepsera 10 mg töflur
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su anziani.
Icelandic: Ekki hafa farið fram lyfjahvarfarannsóknir hjá öldruðum.
Italian: Entro la fine dello studio, in 7 dei 12 pazienti (58%) con fibrosi a ponte o cirrosi al basale, si è verificato un miglioramento ≥ a 2 punti della scala di Ishak.
Icelandic: Við lok þessarar rannsóknar hafði Ishak bandvefsstuðullinn batnað um ≥ 2 stig hjá 7 af 12 sjúklingum (58 %) með umtalsverða bandvefsmyndun eða skorpulifur við upphaf rannsóknar.
Italian: Adefovir dipivoxil inibisce selettivamente l'HBV DNA polimerasi a concentrazioni di 12, 700 e 10 volte inferiori a quelle necessarie per inibire rispettivamente la DNA polimerasi α, β e γ nell'uomo.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hamlar sértækt HBV DNA fjölliðunarensím við þéttni sem er 12 sinnum lægri en sú þéttni sem þarf til að hamla DNA α fjölliðunarensím úr mönnum, 700 sinnum lægri hvað β fjölliðunarensím varðar, og 10 sinnum lægri hvað γ fjölliðunarensím varðar.
Italian: Per altri pazienti in dialisi (per es. pazienti ambulatoriali in dialisi peritoneale) o per i pazienti non emodializzati con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non sono disponibili raccomandazioni sull'intervallo delle somministrazioni.
Icelandic: Engar ráðleggingar eru fyrir hendi varðandi tíma á milli skammta fyrir aðra sjúklinga í himnuskilun (t.d. sjúklinga sem koma á sjúkrahús til kviðskilunar) eða sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun með minni kreatínínúthreinsun en 10 ml/mín.
Italian: Allattamento
Icelandic: Slappleiki
Italian: Gravidanza Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di adefovir dipivoxil in donne in gravidanza.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun adefóvír tvípívoxíls á meðgöngu.
Italian: Sesso, età ed etnicità: La farmacocinetica di adefovir è risultata simile in pazienti maschi e pazienti femmine.
Icelandic: Lyfjahvörf adefóvírs voru svipuð hjá karl- og kvensjúklingum.
Italian: Resistenza clinica negli studi in monoterapia su pazienti non precedentemente trattati con nucleosidici (naïve): Nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil in monoterapia (studio in pazienti HBeAg negativi) la probabilità cumulativa di sviluppare mutazioni associate a resistenza ad adefovir è stata dello 0%, 3%, 11%, 18% e 29% a, rispettivamente, 48, 96, 144, 192 e 240 settimane.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð (í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum) voru samsafnaðar líkur á að fá adefóvírtengdar ónæmisstökkbreytingar 0 % eftir 48 vikur, 3 % eftir 96 vikur, 11 % eftir 144 vikur, 18 % eftir 192 vikur og 29 % eftir 240 vikur.
Italian: Nel caso in cui questi pazienti sviluppino insufficienza renale, vedere sopra Funzionalità renale.
Icelandic: Varðandi tilvik þegar slíkir sjúklingar fá skerta nýrnastarfsemi, sjá Nýrnastarfsemi hér að framan.
Italian: L'uso di adefovir dipivoxil deve essere accompagnato dall'uso di misure contraccettive efficaci.
Icelandic: Við notkun adefóvír tvípívoxíls verður að nota örugga getnaðarvörn.
Italian: Negli studi di carcinogenicità a lungo termine nei ratti e nei topi con adefovir dipivoxil, non è stato riscontrato un aumento dell'incidenza di tumore nei topi o ratti correlato al trattamento (esposizioni sistemiche rispettivamente circa 10 e 4 volte quelle raggiunte nell'uomo al dosaggio terapeutico di 10 mg/giorno).
Icelandic: Í langvarandi rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum adefóvír tvípívoxíls hjá rottum og músum, kom hvorki fram meðferðartengd aukning á nýgengi æxla í músum né rottum (almenn útsetning u.þ.b.
Italian: Sintomi digestivi di natura benigna, quali nausea, vomito e dolori addominali, possono essere indicativi dello sviluppo di acidosi lattica.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi á borð við ógleði, uppköst og kviðverki gætu bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
Italian: Contenuto
Icelandic: Styrkleiki
Italian: Nome (di fantasia)
Icelandic: Innihald (þétttni)
Italian: Numero di unità posologiche
Icelandic: Pakkninga stærð
Italian: Non attendere il successivo ciclo pianificato.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 4 o 5.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir af stigi 4 eða 5.
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
Italian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Icelandic: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 Bandaríkin
Italian: NON AGITARE!
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
Italian: D-82377 Penzberg Germania
Icelandic: D-82377 Penzberg
Italian: 12 mesi*
Icelandic: 12 mánuðir*
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við sjúklinginn.
Italian: Studio MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Italian: La ialuronidasi si trova nella maggior parte dei tessuti del corpo umano.
Icelandic: Hýalúronídasi er til staðar í flestum vefjum mannslíkamans.
Italian: AUC0-21 giorni
Icelandic: AUC0-21dagar
Italian: Non usi Herceptin se:
Icelandic: Ekki má nota Herceptin ef:
Italian: N° di pazienti con evento (%) 261 (15,5)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%) 261 (15,5)
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Italian: Sono generalmente temporanei.
Icelandic: Þau eru yfirleitt skammvinn.
Italian: (l/die)
Icelandic: (l/dag)
Italian: 637377 Singapore Singapore
Icelandic: 637377 Singapúr Singapúr
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca del paziente deve essere monitorata attentamente.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino ad una settimana dopo l'infusione.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Italian: Potranno essere applicate anche le raccomandazioni ufficiali sul test HER2.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Icelandic: • þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Italian: Alcuni degli eventi severi si sono verificati il giorno dell'iniezione.
Icelandic: Sum alvarleg tilvik háþrýstings urðu þann dag sem inndæling var gefin.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Italian: • rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Italian: 21 mesi
Icelandic: 21 mánuður.
Italian: Follow up a lungo termine**
Icelandic: Langtíma eftirfylgni**
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio (vedere paragrafo 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Italian: Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Icelandic: Herceptin getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Italian: (settimana)
Icelandic: (dagar)
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herceptin (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herceptin (sjá kafla 4.3).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali diversi da quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Italian: Tutti i pazienti, eccetto uno, che hanno riferito una severa ipertensione presentavano ipertensione nell'anamnesi prima dell'ingresso nello studio.
Icelandic: Allir nema einn þeirra sjúklinga sem tilkynntu um alvarlegan háþrýsting höfðu sögu um háþrýsting áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Italian: Chemioterapia + Herceptin (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Herceptin (n=115)
Italian: Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Icelandic: Þetta gæti verið alvarlegra ef mæði er þegar fyrir hendi.
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50 % æxlisfruma.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Italian: La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.
Icelandic: Herceptin skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per lo scompenso cardiaco congestizio.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Italian: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22 2,38)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Italian: (6,2-n.a.)
Icelandic: (6,2-ne)
Italian: Osservazione N= 1697***
Icelandic: N= 1697***
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per l'MBC, 0,112 l/die per l'EBC e 0,176 l/die per l'AGC.
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,136 l/dag fyrir MBC, 0,112 l/dag fyrir EBC og 0,176 l/dag fyrir AGC.
Italian: Rash maculopapulare
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash)
Italian: È stato condotto uno studio a dose singola nei conigli e uno studio di tossicità a dosi ripetute di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn á stökum skömmtum hjá kanínum og 13 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá Cynomolgus öpum.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8 %) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8 %) nel braccio di trattamento.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8 %) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8 %) í meðferðarhópi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si sono verificati entro i primi 18 mesi.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Italian: Che cos'è Herceptin e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð hafa sést í einstaka tilvikum.
Italian: Herceptin 1 anno N = 1693
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1693
Italian: Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) L-istidina
Icelandic: Hýalúronídasi úr mönnum, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Italian: Herceptin 1 anno N = 1702***
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1702***
Italian: Per assicurare la validazione delle procedure di valutazione e la produzione di risultati accurati e riproducibili, il test di HER2 deve essere effettuato in un laboratorio con personale addestrato.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Italian: N° di pazienti con evento
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik
Italian: Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 l per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 l per i pazienti affetti da AGC.
Icelandic: Rúmmál miðhólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
Italian: (12,3-n.a.)
Icelandic: (12,3-ne)
Italian: Informazioni dettagliate sulle misure da adottare per minimizzare i rischi, in conformità con il Piano di gestione dei rischi dell'UE, sono presentate nel paragrafo 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun um áhættustjórnun (EU Risk Management Plan) eru í kafla 4.4.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herceptin formulazione sottocutanea, si raccomanda di somministrare la successiva dose di 600 mg (ovvero la dose dimenticata) il prima possibile.
Icelandic: Ef sjúklingurinn missir af Herceptin skammti undir húð er ráðlagt að gefa næsta 600 mg skammt (þ.e. skammtinn sem gleymdist) eins fljótt og kostur er.
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Icelandic: Meira en 70 % sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/001
Italian: Pensieri anomali
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir
Italian: Herceptin era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Icelandic: Herceptin var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Italian: Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
Italian: La maggior parte dei decessi era dovuta ad eventi correlati al tumore sottostante.
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali e possono manifestarsi come parte di una reazione correlata all'infusione o con insorgenza tardiva.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum leitt til dauða og geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða koma fram síðar.
Italian: Follow-up mediano di 8 anni**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6 % - 9 %.
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur.
Italian: Tali metodi devono essere chiari, precisi e abbastanza accurati da dimostrare l'iperespressione di HER2, e devono essere in grado di distinguere l'iperespressione di HER2 moderata (di livello 2+) da quella elevata (di livello 3+).
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Italian: Occorre tuttavia consigliare ai pazienti che sviluppano sintomi correlati alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 agosto 2010
Icelandic: 28. ágúst 2010
Italian: La maggior parte di questi eventi si verificano durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Italian: Herceptin può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Herceptin gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Italian: Soltanto i pazienti con grandi quantità di HER2 saranno trattati con Herceptin.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herceptin.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: Herceptin può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Herceptin gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/ml per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Icelandic: Breytur fyrir ólínulegt brotthvarf voru 8,81 mg/dag fyrir hámarkshraða brotthvarfs (Vmax) og 8,92 µg/ml fyrir Michaelis-Menten fasta (Km) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC.
Italian: In questa sezione sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20-30% dei tumori mammari primari.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30 % brjóstakrabbameina.