FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ikke indsættes et andet sæt implantater på den samme dag, som det tidligere sæt fjernes: Der anbefales en dosis fra 2 til 8 mg buprenorphin dagligt, der gives under tungen, indtil behandlingen gentages.
Czech: Jestliže není nová sada implantátů zavedena v tentýž den, kdy byla předchozí sada vyjmuta: Doporučuje se užívat dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg denně, podávanou pod jazyk, a to až do doby, kdy bude léčba opakována.
Danish: • lægemidler til at behandle svampeinfektioner, som candidiasis, med navne på aktive stoffer, der ender på "azol", såsom ketoconazol, itraconazol, fluconazol
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azol", jako jsou ketokonazol, itrakonazol a flukonazol,
Danish: • lægemidler til at behandle hiv-infektioner, hvor navnene på de aktive stoffer ender på "navir", såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Czech: • léky k léčbě infekcí HIV, u nichž název léčivé látky končí příponou „-navir", jako jsou ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir,
Danish: Generelt anså investigatorerne ikke knækkede implantater for at udgøre et sikkerhedsproblem for patienterne.
Czech: Obecně nepokládal zkoušející poškození implantátu za aspekt ohrožující bezpečnost subjektu.
Danish: Brug ikke Sixmo, hvis du:
Czech: Nepoužívejte implantáty Sixmo:
Danish: De følgende faktorer bør overvejes, når den kliniske stabilitet og egnetheden til at få behandling med Sixmo bestemmes:
Czech: Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující faktory:
Danish: Med en aseptisk teknik placeres det sterile udstyr i det sterile område af instrumentholderen.
Czech: Za dodržení aseptické metody umístěte sterilní vybavení na sterilní podnos stolku na nástroje.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 implantater
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 implantáty
Danish: • bindevævssygdom i sygehistorien, såsom skleroderma
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze onemocnění pojivových tkání, jako je sklerodermie,
Danish: Det sterile klæde sættes på patientens arm. Indsnitstedet og det subkutane område med implantaterne bedøves (for eksempel ved at injicere 5 til 7 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100.000).
Czech: Anestetizujte místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty (např. injikováním 5 až 7 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000).
Danish: - nedsat hæmaglobin - pigmentet i de røde blodlegemer, forhøjet gennemsnitligt hæmaglobin i cellerne forhøjet antal af visse hvide blodlegemer: monocytter, neutrofiler nedsat antal blodplader, røde blodlegemer, lymfocytter
Czech: snížená hladina hemoglobinu (barvivo červených krvinek), zvýšená střední hmotnost hemoglobinu v červených krvinkách zvýšení počtu některých bílých krvinek (monocytů, neutrofilů) snížení počtu některých krvinek (krevních destiček, červených krvinek, lymfocytů)
Danish: Rapporterede bivirkninger (fra eller ikke fra implantatet) er opstillet i den følgende tabel.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky (v místě implantace a mimo místo implantace) zachycuje následující tabulka.
Danish: • andre mave-tarmsygdomme, tandsygdom
Czech: • jiné žaludeční a střevní poruchy, onemocnění zubů
Danish: Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypotension, prostatisk hypertrofi eller uretrastenose.
Czech: Opioidy se mají používat opatrně i u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Danish: • smerter, der påvirker musklerne og skelettet, nakken, lemmer, led
Czech: • bolest postihující svaly a kostru, krk, končetiny a klouby
Danish: Den samtidige anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) kan give en forstærket virkning af opioider, baseret på erfaringen med morfin (se pkt.
Czech: Konkomitantní používání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýraznění účinků opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu (viz bod 4.5).
Danish: • patienten oplever en manglende virkning, vist ved varige abstinenssymptomer, der kræver gentagne behandlinger med sublingualt buprenorphin
Czech: • pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným buprenorfinem.
Danish: Samtidig administration i løbet af behandlingen med buprenorphin er kontraindiceret som følge af mulige farlige interaktioner, der kan fremkalde pludseligt indsættende og intense opioid-abstinenssymptomer (se pkt.
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem je v důsledku potenciálně nebezpečné interakce, která by mohla urychlit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních symptomů z vysazení opioidů, kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: • Hvis det udstødte implantat ikke er intakt, skal lægen eller sundhedspersonalet palpere indsætningsstedet for at identificere, hvor evt. resterende delvise implantater befinder sig.
Czech: • Není-li vypuzený implantát neporušený, zdravotnický pracovník má palpačně vyšetřit místo zavedení a zjistit lokalizaci zbývající části implantátu.
Danish: • Sixmo skal indsættes og fjernes under aseptiske betingelser.
Czech: • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke almindelig forhøjet aspartataminotransferase, vægttab, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, nedsat basisk fosfatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet bicarbonat i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, nedsat kolesterol i blodet', forhøjet glucose i blodet, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, forhøjet lipase', nedsat lymfocyttal, forhøjet gennemsnitligt hæmoglobin i cellerne, unormalt gennemsnitligt cellevolumen forhøjet monocyttal, forhøjet neutrofiltal, nedsat trombocyttal, nedsat antal røde blodlegemer
Czech: Vyšetření časté zvýšení alaninaminotransferázy méně časté zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení bikarbonátu v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi, snížení cholesterolu v krvi, zvýšení glykemie , snížení hematokritu, hemoglobin snížený, zvýšení lipázy, snížení počtu lymfocytů, zvýšení střední hmotnosti hemoglobinu v erytrocytu, abnormální střední objem erytrocytu, zvýšení počtu monocytů, počet neutrofilů zvýšený, počet trombocytů snížený, počet erytrocytů snížený
Danish: En forkert fjernelse kan medføre en risiko for infektion på implantatstedet, eller at implantatet knækker.
Czech: S nesprávným vyjmutím souvisí riziko infekce v místě implantace a poškození implantátu.
Danish: Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 3 til 5 dage.
Czech: Pacienta informujte, že tlakový obvaz lze sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za tři až pět dní.
Danish: De hyppigste implantat-bivirkninger var smerter på implantatstedet, pruritus på implantatstedet, hæmatom på implantatstedet, blødning på implantatstedet, erytem på implantatstedet og udslæt på implantatstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě implantace byly bolest v místě implantace, pruritus v místě implantace, hematom v místě implantace, krvácení v místě implantace, erytém v místě implantace a vyrážka v místě implantace.
Danish: Patienter, som vælger at seponere behandlingen med Sixmo, skal overvåges for abstinenssyndrom, og det skal overvejes at anvende en nedtrappende dosis af sublingualt buprenorphin.
Czech: U pacientů, kteří se rozhodnou léčbu implantáty Sixmo ukončit, je třeba sledovat případné známky syndromu z vysazení a zvážit možnost nasazení sublingválně podávaného buprenorfinu, jehož dávka bude postupně snižována.
Danish: Forkerte indsættelser eller infektioner kan føre til, at implantatet er fremspringende eller udstødes.
Czech: Nesprávné zavedení implantátů nebo infekce může způsobit protruzi či vypuzení implantátu.
Danish: I begge studier blev voksne patienter med opioidafhængighed, som ikke havde fået behandling med buprenorphin før, behandlet i løbet af 24 uger med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
Czech: V obou studiích byli dospělí pacienti závislí na opioidech, kteří dosud nepoužívali buprenorfin, léčeni po dobu 24 týdnů
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hedetur, vasodilatation**, hypertension**
Czech: Cévní poruchy časté nával horka, vazodilatace**, hypertenze**
Danish: Applikatoren trækkes tilbage, med den skrå side opad, indtil de distale markeringer på sprøjten er synlige ved indsnittets åbning (den skarpe spids er stadig placeret subkutant).
Czech: Zkosením nahoru aplikátor vysunujte, dokud nebude značka distálního konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí (ostrý hrot má zůstat v subkutánním prostoru).
Danish: Sixmo er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har dannede keloide eller hypertrofiske ar på implantatstedet for Sixmo, da det er muligt, at det kan være svært at tage implantatet ud igen (se pkt.
Czech: Implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze na místě, kam mají být implantáty Sixmo zavedeny; mohly by totiž vzniknout obtíže při vyjmutí implantátů (viz bod 4.3).
Danish: Et misbrug af buprenorphin udgør en risiko for overdosering og dødsfald.
Czech: Rizikem zneužití buprenorfinu je předávkování a úmrtí.
Danish: • Undgå at flytte implantatet rundt under huden eller at tage meget på i vægt efter indsættelsen af Sixmo, da det kan gøre det besværligt at lokalisere implantaterne.
Czech: • Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.
Danish: Figur 1: Kumulativ fordelingsfunktion for procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Czech: Obrázek 1: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu, studie PRO-805 (ITT)
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom at udføre opfølgende besøg med patienten i henhold til patientens behov og efter den behandlende læges kliniske bedømmelse, i løbet af behandlingen med Sixmo.
Czech: Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření, jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
Danish: 1 applikator til engangsbrug
Czech: 1 aplikátor na jedno použití
Danish: Buprenorphin metaboliseres i omfattende grad i leveren.
Czech: Buprenorfin se extenzivně metabolizuje v játrech.
Danish: Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering (se pkt.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (sæt)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (sada)
Danish: • Hvis et implantat falder ud efter indsættelsen, skal du gøre følgende: Snarest muligt aftale et besøg hos lægen, som indsatte implantatet.
Czech: Pokud dojde po zavedení implantátu k jeho spontánnímu vypuzení, je třeba postupovat následovně: • Co nejdříve je třeba pacientovi stanovit datum vyšetření u zdravotnického pracovníka, který zavedení provedl.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Danish: • steril lineal
Czech: • sterilní pravítko,
Danish: Trin 16: Efter hvert implantat fjernes, bekræftes det, at hele det 26,5 mm lange implantat er blevet fjernet ved at måle længden.
Czech: Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající implantáty.
Danish: En lille selvklæbende bandage sættes over indsættelsesstedet.
Czech: Na místo zavedení přiložte malý adhezivní obvaz.
Danish: Indsættelsesstedet rengøres med en antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin.
Czech: Očistěte místo vyjmutí antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin.
Danish: Trin 15: Huden løftes med Adson-vævstangen med en enkelt tand og vævet separeres over og under det synlige implantat, ved at bruge en iris-saks eller en buet moskito-tang (figur 16).
Czech: Krok 15: Tkáňovou pinzetou Adson s jedním zoubkem nadzvedněte okraj kůže a pomocí očních nůžek nebo zahnutého peánu mosquito oddělte tkáň nad viditelným implantátem a pod ním
Danish: Patienten skal rådgives om korrekt aseptisk sårbehandling.
Czech: Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu.
Danish: Du bedes venligst møde op til alle de nødvendige besøg.
Czech: Je nezbytné, abyste se dostavil(a) na všechna tato vyšetření.
Danish: Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt.
Czech: Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou (svorkami) bez čepelek (obrázek 17) a opatrně táhněte.
Danish: Mortalitetsindekset var signifikant forhøjet i buprenorphingrupperne.
Czech: Index mortality se u skupin s buprenorfinem výrazně zvýšil.
Danish: I studie PRO-805 var det primære endepunkt CDF af procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider i løbet af uge 1 til 16, mens CDF i løbet af uge 17 til 24 blev evalueret som sekundært endepunkt.
Czech: Ve studii PRO-805 byla primárním cílovým parametrem hodnota CDF u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly v 1. až 16. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy; hodnota CDF v 17.
Danish: • stabile bopælsforhold
Czech: • stabilitu životních podmínek,
Danish: • 4 Sixmo-implantater
Czech: • 4 implantáty Sixmo,
Danish: Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn.
Czech: Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi.
Danish: Det flydende klæbemiddel påføres ved hudkanterne, og det skal tørre, før indsnittet lukkes med den tynde klæbestrip, som er ca. 6 mm bred (butterfly-strip).
Czech: Na okraje kůže naneste tekuté lepidlo a nechejte je zaschnout, teprve pak incizi uzavřete tenkým proužkem adhezivní náplasti zhruba 6 mm širokým (motýlkovou náplastí).
Danish: • Bemærk, at der skal være apparatur til rådighed til ultralyds- og MR-scanninger på det kliniske center, hvor Sixmo indsættes og fjernes.
Czech: • Je třeba mít na paměti, že na klinickém pracovišti, kde se zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo provádí, musí být k dispozici zařízení pro ultrazvuk a MRI.
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter Sixmo er vist i figur 3.
Czech: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo zachycuje obrázek 3.
Danish: • Adson-vævstang med enkelt tand
Czech: • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Czech: Pacienti, u nichž je MRI kontraindikována.
Danish: Både buprenorphin og norbuprenorphin kan gennemgå glukuronidering af UDP-glukuronosyltransferaser.
Czech: Jak buprenorfin, tak norbuprenorfin mohou procházet další glukuronidací prostřednictvím
Danish: • den dato, hvor implantatet senest skal fjernes Opbevar dette kort på et sikkert sted, da oplysningerne på kortet kan gøre det nemmere at fjerne implantaterne.
Czech: Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí implantátů.
Danish: Sixmo er formuleret til at virke afskrækkende for diversion og misbrug.
Czech: Sixmo jsou vyráběny v lékové formě, jež má nezákonnému použití a zneužití bránit.
Danish: Hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Czech: Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Brev
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček
Danish: Du skal især fortælle det til lægen under din behandling med Sixmo, før du bruger:
Czech: Je třeba, abyste během léčby implantáty Sixmo lékaře informoval(a) zvláště tehdy, než začnete užívat:
Danish: Sixmo er et hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Czech: Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Danish: Trin 13: Patienten skal ligge på ryggen, med armen med implantatet bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Czech: Krok 13: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, z níž mají být implantáty vyjmuty, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy.
Danish: Kontakt strakt lægen, hvis du har infektionstegn (såsom rødme eller betændelse) på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet.
Czech: Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).
Danish: Efter det er besluttet at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, gøres et 7 til 10 mm indsnit med en skalpel, parallel med armens akse, mellem det andet og det tredje implantat.
Czech: Pak mezi druhým a třetím implantátem proveďte skalpelem incizi o délce 7 až 10 mm, paralelně s osou paže.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Czech: Použití implantátů Sixmo se v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: • lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser
Czech: • jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,
Danish: Figur 2: Kumulativ fordelingsfunktion af procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-24 (co-primært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Czech: Obrázek 2: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu (1. koprimární cílový parametr), studie PRO-806 (populace ITT)
Danish: I analysen af CDF (uge 1 til 16) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p=0,0361), til Sixmos fordel.
Czech: Při analýze CDF (1. koprimární cílový parametr) byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma druhy léčby (p < 0,0001), a to ve prospěch implantátů Sixmo.
Danish: • øjenudflåd, sløret syn, unormal tåreflåd
Czech: • výtok z oka, rozmazané vidění, onemocnění slzného ústrojí
Danish: Afkommet, det kun blev eksponeret for buprenorphin i løbet af den prænatale periode, havde en legemsvægt, der svarede til kontrollernes i løbet af de første 3 postnatale uger.
Czech: Mláďata vystavená buprenorfinu pouze během prenatálního období měla ve srovnání s kontrolami v průběhu prvních 3 postnatálních týdnů podobnou tělesnou hmotnost, mláďata vystavená opioidům postnatálně však vykazovala výrazný pokles tělesné hmotnosti.
Danish: • tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze opakující se infekce stafylokokem Staphylococcus aureus odolným vůči methicilinu (infekce MSRA).
Danish: Patienterne, som udvikler nedsat leverfunktion, mens de bliver behandlet med Sixmo, skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering.
Czech: U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování.
Danish: Der er ingen prospektive data med flere end 2 behandlingscyklusser med Sixmo, og der er ingen erfaring med at indsætte Sixmo-implantater på andre steder end i overarmen, eller med at indsætte dem igen på tidligere anvendte steder.
Czech: Neexistují ani zkušenosti se zaváděním implantátů Sixmo do jiných míst na paži, do míst jiných než je horní část paže ani s opětným zavedením do dříve použitých míst.
Danish: • lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende, hvor navnet på det aktive stof ender med "azepam" Denne kombination kan føre til døden som følge af, at vejrtrækningen undertrykkes.
Czech: • léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azepam".
Danish: Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Czech: Během prvních 24 hodin si na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přikládejte ledový obklad, poté podle potřeby.
Danish: Lægen vil undersøge indsættelsesstedet en uge efter indsættelsen af implantatet, og derefter mindst én gang månedligt for tegn på:
Czech: jeden týden po zavedení implantátů a alespoň jednou měsíčně poté.
Danish: Efter implantaterne indsættes, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Czech: Po zavedení implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin.
Danish: • sterile handsker uden latex og talcum
Czech: • sterilní fenestrované roušky, • sterilní nepudrované latexové rukavice,
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og fra data efter marketing med Sixmo,
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících buprenorfin
Danish: Hvis implantatet er indkapslet, eller du observerer en fordybning, anvendes skalpellen til at skære det væv væk, som har sat sig fast på implantatet, og frigøre det.
Czech: Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.
Danish: Når den første 6-måneders behandlingsperiode er færdig, kan der gives et nyt sæt Sixmo-implantater efter de gamle implantater er fjernet, helst på samme dag.
Czech: Po ukončení prvního 6měsíčního léčebného období je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu implantátů Sixmo, nejlépe tentýž den. Nové implantáty budou zavedeny do druhé paže.
Danish: • nedsat berøringssans eller følelse
Czech: • snížení citlivosti u smyslu hmatu nebo vnímání
Danish: Læger og sundhedspersonale bør overveje buprenorphins mulige rolle og bidrag, når det gives sammen med andre CNS-undertrykkende lægemidler, CYP3A4-hæmmere, andre opioider og i tilfælde af nedsat leverfunktion, når det besluttes, om implantaterne skal fjernes (se pkt.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají při rozhodování, zda implantáty vyjmout, zvážit potenciální roli a vliv buprenorfinu podávaného současně s dalšími léčivými přípravky tlumícími CNS, inhibitory CYP3A4, jinými opioidy a v případech poruchy funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet, eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (viz bod 4.2).
Danish: Hvis der opstår en spontan udstødning af implantatet efter indsættelsen, skal der udføres de følgende trin:
Czech: • Jestliže po zavedení implantátu dojde k jeho vyhřeznutí, postupujte následovně:
Danish: Figur 3: Plasmakoncentrationer af buprenorphin efter indsættelse af Sixmo (koncentrationerne op til dag 28 er baseret på studie PRO-810, mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på studie PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Czech: Obrázek 3: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo (hodnoty koncentrace až do 28. dne vycházejí ze studie PRO-810, zatímco hodnoty koncentrace po 28. dni vycházejí ze studií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811)
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer.
Czech: Jestliže léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví příznaky z vysazení.
Danish: Trin 5: Applikatoren sænkes til en vandret position, huden løftes op med spidsen af applikatoren, men sprøjten holdes i det subkutane bindevæv (figur 6).
Czech: Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontální polohy a jeho hrotem nadzvedněte kůži, kanylu však ponechejte v subkutánní pojivové tkáni (obrázek 6).