FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients with susceptibility of acute angle-closure glaucoma: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Portuguese: • Doentes com suscetibilidade para glaucoma agudo de ângulo fechado: Este medicamento deve utilizar-se com precaução devido à presença de adrenalina.
English: Excipients with known effect: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio.
English: The lowest dose providing effective dental anaesthesia should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dentária eficaz.
English: In embryotoxicity studies with articaine, no increase in the foetal mortality rate or malformations were observed at daily i.v.
Portuguese: Em estudos de embriotoxicidade com a articaína, não foi observado um aumento na mortalidade fetal nem foram observadas malformações com uma dose diária i.v superior a 20 mg/kg em ratos e 12,5 mg/kg em coelhos.
English: paralysis and paresis) Horner's syndrome (eyelid ptosis, enophthalmos, miosis).
Portuguese: Síndrome de Horner (ptose da pálpebra, enoftalmo, miose) Sonolência
English: - The other ingredients are sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: • heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
Portuguese: • medicamentos para o coração e para a pressão arterial (por exemplo, guanadrel, guanetidina,
English: Thermohyperesthesia Headache
Portuguese: Hiperestesia térmica Cefaleias
English: For most routine dental procedures, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
Portuguese: Para a maioria dos procedimentos dentários, é preferível utilizar [Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
English: Box containing glass cartridges, self-aspirating 50 x 1.7 ml.
Portuguese: Caixa contendo cartuchos em vidro, com auto-aspiração 50 x 1,7 ml.
English: Special warnings
Portuguese: Advertências especiais
English: Injection site exfoliation / necrosis Fatigue, asthenia (weakness)/ Chills Not known Local swelling Feeling hot, Feeling cold c) Description of selected adverse reactions
Portuguese: Fadiga, astenia (fraqueza)/Calafrios Desconhecido Edema local Sensação de calor, Sensação de frio c) Descrição de reações adversas seleccionadas 1 As reações alérgicas não devem confundir-se com episódios de síncope (palpitações cardíacas devido à adrenalina).
English: • Patients with thyreotoxicosis: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Portuguese: • Doentes com tireotoxicose: Este medicamento deve utilizar-se com precaução devido à presença de adrenalina.
English: • burning sensation
Portuguese: • sensação de ardor
English: Psychiatric disorders Rare
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
English: − If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu dentista, médico ou farmacêutico.
English: Allergic1, anaphylactic / anaphylactoid reactions
Portuguese: Reações alérgicas anafilácticas/anafilactóides
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
English: nortriptyline, maprotiline and protriptyline);
Portuguese: desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina);
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
Portuguese: Anestésicos Locais, Amidas, Articaína, associações
English: Pack of 8 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Portuguese: Pacote de 8 caixas contendo cartuchos em vidro 50 x 1,7 ml.
English: Facial nerve disorder2 (palsy,
Portuguese: Lesão do nervo facial2 (paralisia e paresia)
English: Cardiac disorders
Portuguese: Doenças cardíacas
English: Allodynia
Portuguese: Alodínia
English: oxymetazoline), used to raise the blood pressure: if used within the past 24 hours, the planned dental treatment has to be postponed.
Portuguese: • vasopressores simpatomiméticos (por exemplo, cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) usados para fazer subir a pressão arterial; se tiver sido utilizado nas últimas 24 horas, o tratamento dentário planeado tem de ser adiado.
English: • Patients with pheochromocytoma: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Portuguese: • Doentes com feocromocitoma: Este medicamento deve utilizar-se com precaução devido à presença de adrenalina.
English: Sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: On account of its lower adrenaline content, the use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be preferred.
Portuguese: Devido ao seu teor de adrenalina ser inferior, o uso de {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável em vez de {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável deve ser preferido.
English: • abnormally increased sweating,
Portuguese: • aumento anormal da transpiração
English: Pack of 4 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Portuguese: Pacote de 4 caixas contendo cartuchos em vidro 50 x 1,7 ml.
English: Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects.
Portuguese: Devem utilizar-se doses reduzidas deste medicamento, sob supervisão médica rigorosa, com aspiração cuidadosa devido ao possível aumento da resposta aos vasoconstritores adrenérgicos: risco de hipertensão e outros efeitos cardiovasculares.
English: The use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be considered on account of its lower adrenaline content of 5 micrograms/ml in:
Portuguese: O uso de {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável em alternativa ao {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável deve ser considerado devido ao seu conteúdo inferior de adrenalina de 5 microgramas/ml em:
English: Drugs causing arrhythmias (e.g., antiarrhythmics like digitalis, quinidine): Dose of administration of this medicinal product should be reduced due to the increased risk of arrhythmia when both adrenaline and digital glucosides are administered concomitantly to patients.
Portuguese: A dose de administração deste medicamento deve ser reduzida devido ao risco aumentado de arritmia quando se administram concomitantemente adrenalina e glicosídeos digitálicos aos doentes.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Therefore, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Portuguese: Por conseguinte, deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
English: • difficulty in swallowing
Portuguese: • dificuldade em engolir
English: [(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection]
Portuguese: [{Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)}40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável]
English: [(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection]
Portuguese: [{Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)}40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável]
English: If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Dysgeusia (e.g., taste metallic, taste disturbance)
Portuguese: Disgeusia (por exemplo, sabor metálico, alterações no paladar) Ageusia
English: • chills
Portuguese: • calafrios
English: Box containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Portuguese: Caixa contendo cartuchos em vidro 50 x 1,7 ml.
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Portuguese: 1 ml de solução injetável contém 40 mg de cloridrato de articaína e 5 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
Portuguese: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)}40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)}40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Portuguese: 1 ml de solução injetável contém 40 mg de cloridrato de articaína e 10 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).
English: o 1 ml of Y contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Portuguese: o 1 ml de Y contém 40 mg de cloridrato de articaína e 10 microgramas de adrenalina na forma de tartarato de adrenalina.
English: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Portuguese: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
English: • MAO inhibitors used to treat depressive or anxiety disorders (such as moclobemide, phenelzine,
Portuguese: • inibidores MAO utilizados para tratar perturbações depressivas ou ansiedade (por exemplo,
English: o 1 ml of X contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Portuguese: o 1 ml de X contém 40 mg de cloridrato de articaína e 5 microgramas de adrenalina na forma de tartarato de adrenalina.
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Portuguese: Cada cartucho de 1,7 ml contém 68 mg de cloridrato de articaína e 17 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).
English: Solution for injection.
Portuguese: Dor no local da injeção
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Portuguese: o Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável de Y contém 68 mg de cloridrato de articaína e 17 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).
English: • abnormal slow heartbeat
Portuguese: • diminuição anormal do batimento cardíaco
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Portuguese: Cada cartucho de 1,7 ml contém 68 mg de cloridrato de articaína e 8,5 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).
English: Somnolence (Drowsiness) Nystagmus
Portuguese: Erupção cutânea (exantema) Prurido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável cloridrato de articaína/adrenalina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável cloridrato de articaína/adrenalina
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Portuguese: Cada cartucho de 1,7 ml da solução injetável contém 68 mg de cloridrato de articaína e 8,5 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of X contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Portuguese: o Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável de X contém 68 mg de cloridrato de articaína e 8,5 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).
English: Non-selective beta-adrenergic blockers (e.g., propranolol, nadolol):
Portuguese: Agentes bloqueadores adrenérgicos pós-ganglionares (por exemplo, guanadrel, guanetidina e alcaloides da rauvólfia):
English: Warnings and precautions
Portuguese: Precauções especiais
English: MedDRA Sytem
Portuguese: Sensação de ardor
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Portuguese: Cada cartucho de 1,7 ml da solução injetável contém 68 mg de cloridrato de articaína e 17 microgramas de adrenalina.
English: It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (0,5, 1 e 2 mg).
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Repaglinide Sun não eram superiores aos riscos envolvidos.
English: Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Portuguese: O Repaglinide Sun é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Repaglinide Sun não podia ser aprovado.
English: The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a impureza do medicamento e com a forma como a empresa analisara os resultados do estudo de bioequivalência.
English: Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Portuguese: Como o Repaglinide Sun foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para investigar se é ou não “bioequivalente” ao medicamento de referência.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se a ser utilizado em doentes com diabetes de tipo 2.
English: Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Portuguese: O Repaglinide Sun deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o NovoNorm, auxiliando o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições.
English: Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se à utilização em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevados níveis de glucose sanguínea) não podia ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
English: What is Repaglinide Sun?
Portuguese: O que é o Repaglinide Sun?
English: This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Portuguese: O Repaglinide Sun foi desenvolvido como “medicamento genérico”, o que significa que seria similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm.
English: Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se igualmente à utilização em associação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes do Tipo 2 cujo controlo dos níveis de glucose apenas com metformina não era satisfatório.
English: On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Repaglinide Sun, utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas apresentadas por último.
English: How is Repaglinide Sun expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Repaglinide Sun?
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Portuguese: O pedido foi retirado no “dia 180”, o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
English: What was Repaglinide Sun expected to be used for?
Portuguese: Qual era utilização prevista para o Repaglinide Sun?
English: What did the company present to support its application?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
English: Package size bottle (HDPE)
Portuguese: Dimensão da embalagem recipiente para comprimidos (HDPE)
English: The effect is generally time-dependent.
Portuguese: O efeito é geralmente dependente do tempo.
English: ATCvet code: QJ01FA96.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA96.
English: Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Portuguese: Não utilizar seringas automáticas que não tenham sistema adicional de proteção.
English: S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
Portuguese: S: sensível; I: intermédio; R: resistente
English: Wash hands after use.
Portuguese: Lavar as mãos após administração.
English: The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa presente no Zuprevo é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
Portuguese: Foram colhidos dados sobre bactérias zoonóticas e comensais.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Portuguese: O volume de injeção não deve exceder 5 ml por local de injeção.
English: Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
Portuguese: Os macrólidos caracterizam-se pela sua partição extensa nos tecidos.
English: The mean terminal half-life is 4.4 days.
Portuguese: A semivida terminal média é de 4,4 dias.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 6 May 2011.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 6 Maio 2011.
English: Swellings persisted for up to 3 days.
Portuguese: Estas tumefações persistiram até 3 dias.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Portuguese: De outro modo, é recomendada a utilização de uma seringa multidose.
English: Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Portuguese: A injeção deve ser administrada numa direção horizontal e um ângulo de 90° em relação ao eixo do corpo.
English: These swellings resolved within 1 to 6 days.
Portuguese: Estas lesões regrediram em 1 a 6 dias.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
English: 40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 40 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: There is cross resistance with other macrolides.
Portuguese: Existe resistência cruzada com outros macrólidos.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Portuguese: Após utilização metafilática, aproximadamente 86% dos animais saudáveis permaneceram livres de sinais clínicos de doença (em comparação com cerca de 65% dos animais no grupo de controlo não tratado).