FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Dutch: *In de ADVANCE-PD-studie werd een analyse van covariantie (ANCOVA) model voor eind van het onderzoek gebruikt met behandeling en centra als de hoofdeffecten en interactieterm voor behandeling per centrum en uitgangswaarde als covariantie.
English: If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Dutch: Als de behandeling tijdelijk onderbroken wordt, moet de gebruikelijke dosis worden toegediend zodra de patiënt in staat is om orale geneesmiddelen in te nemen.
English: Desiccant is included in the bottle.
Dutch: Er zit een droogmiddel in de fles.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC, system organ class) en frequentie (tabel 3).
English: Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Dutch: Levodopa-naïeve patiënten met de ziekte van Parkinson APEX-PD
English: Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Dutch: Toevoegen van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
English: Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
Dutch: Numient bevat twee verschillende geneesmiddelen die levodopa en carbidopa heten in één harde capsule.
English: It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Dutch: Het gaat niet door de bloed-hersenbarrière en heeft geen effect op het metabolisme van levodopa in het centraal zenuwstelsel.
English: This reaction does not change upon boiling the urine sample.
Dutch: Deze reactie verandert niet met het koken van het urinemonster.
English: Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Dutch: Numient capsules worden geleverd in plastic flessen met een droogmiddel en een plastic dop, verkrijgbaar in flessen van 25, 100 of 240 harde capsules.
English: Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Dutch: Oculogyrische crises, activatie van latent syndroom van Horner, blefarospasme
English: Alcohol interaction
Dutch: Interactie met alcohol:
English: After opening the bottle, use within 90 days.
Dutch: Binnen 90 dagen na opening van de fles gebruiken.
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Dutch: Er kan een aanpassing van de dosis van levodopa nodig zijn.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger bemerkt dat u aandrang of onbedwingbare verlangens ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotseling in slaap vallen hebben meegemaakt, moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines.
English: Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
Dutch: Behandeling moet worden geïndividualiseerd en voor elke patiënt aangepast op basis van de gewenste therapeutische respons.
English: The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Numient waren misselijkheid, dat zich bij ongeveer 12% van alle patiënten voordeed; duizeligheid; hoofdpijn en dyskinesie, die zich elk bij ongeveer 8% van alle patiënten voordeed; en slapeloosheid, die zich bij ongeveer 6% van alle patiënten voordeed.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Numient in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van idiopathische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Dutch: Neem daarom Numient en ijzersupplementen of multivitaminesupplementen met ijzer niet tegelijkertijd in.
English: IR L-dopa†
Dutch: IR L-dopa† Numient
English: a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Dutch: a) Voor de UPDRS betekent een hogere score een ernstiger beperking b) Alle waarden zijn gebaseerd op 361 patiënten uit de ‘Intent-to-Treat'-populatie met geldige waarden bij het einde van de studie c) Negatieve getallen geven een verbetering aan vergeleken met de uitgangswaarde d) Driemaal per dag e) P-waarde is kleiner dan 0,05 versus placebo
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere isocarboxazid en fenelzine.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
Dutch: Borstvoeding geven moet worden gestaakt tijdens behandeling met Numient.
English: High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Dutch: Hoge bloeddruk, abnormale lage bloeddruk bij het opstaan Kortademigheid
English: Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
Dutch: Ferrosulfaat (gebruikt voor het behandelen van anemie door te weinig ijzer in het bloed).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 mensen)
English: Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
Dutch: Aanbevolen doseringen moeten bij aanvang van de behandeling worden gevolgd en naar gelang de klinische respons aangepast.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Dutch: Numient wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
English: It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
Dutch: Het helpt levodopa om effectiever te werken door het vertragen van de snelheid waarmee levodopa in uw lichaam wordt afgebroken.
English: The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Numient bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson zijn beoordeeld in 2 dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies: parallelstudie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 weken) en cross-overstudie ASCEND-PD (studie IPX066-B-09 -06 deel 1; 11 weken).
English: Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Dutch: Gelijktijdige antiparkinsongeneesmiddelen werden stabiel gehouden tijdens de studie.
English: However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Dutch: Het is echter aangetoond dat levodopa een lichte invloed heeft op het paringsgedrag bij mannelijke ratten.
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen bij muizen, ratten of apen met alleen levodopa, of in combinatie met carbidopa.
English: Tricyclic antidepressants
Dutch: Tricyclische antidepressiva:
English: Dark urine, urinary incontinence
Dutch: Donkere urine, urineincontinentie
English: Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Dutch: Renale uitscheiding van intact levodopa is goed voor slechts ongeveer 10% van de klaring.
English: Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Dutch: Elke capsulesterkte kan naar behoefte alleen worden gebruikt, of in combinatie met andere capsulesterktes.
English: Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
Dutch: Na deze dosisconversie werden 91 patiënten (gemiddelde leeftijd: 64,1 jaar; 75% mannelijke patiënten) in de studie gerandomiseerd om Numient te ontvangen, gevolgd door pre-studie-LCE of visa versa.
English: You need to stop using these medicines at least two weeks before you start Numient (see also under ‘Other medicines and Numient');
Dutch: U moet ten minste twee weken vóór u begint met Numient stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen (zie ook onder ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Numient dan niet in en vraag uw arts of apotheker om advies.
English: Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
Dutch: Het mengsel geneesmiddel/voedsel niet verwarmen en de inhoud van de capsule niet op heet voedsel strooien.
English: Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in de klinische ontwikkeling van Numient
English: The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Dutch: Het gebruik van Numient wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Dutch: Om deze reden zijn er hoge doses nodig voor een voldoende therapeutisch effect en deze kunnen vaak gepaard gaan met misselijkheid en andere bijwerkingen, waarvan sommige te wijten zijn aan het dopamine dat in extracerebrale weefsels wordt gevormd.
English: “On” time without troublesome dyskinesia (hrs)*
Dutch: “On”-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (uren)*
English: It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Dutch: Het voorkomt het metabolisme van levodopa tot dopamine in de perifere circulatie, zodat een groter gedeelte van de dosis de hersenen bereikt, waar dopamine zijn therapeutische effecten uitoefent.
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Dutch: Er is symptomatische orthostatische hypotensie opgetreden wanneer combinaties van levodopa en een decarboxylaseremmer worden toegevoegd aan de behandeling van patiënten die al bepaalde antihypertensiva krijgen.
English: Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Dutch: Levodopa wordt uitgebreid gemetaboliseerd tot diverse metabolieten.
English: The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
Dutch: De farmacokinetiek van Numient werd beoordeeld na enkelvoudige doseringen bij gezonde proefpersonen en na enkelvoudige en meerdere doseringen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Dutch: Er was geen bewijs van effecten van periode, volgorde/'carry-over' in de ASCEND-PD-studie (p-waarden allen
English: Suggested initial dose of Numient
Dutch: Voorgestelde eerste dosis van Numient
English: The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
Dutch: De mate van absorptie van levodopa (AUCinf) was vergelijkbaar (13% toename) met die in de nuchtere toestand.
English: Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Dutch: Verder kunnen eiwitrijke maaltijden de klinische respons beïnvloeden door de absorptie van levodopa te verminderen (zie rubriek 4.5).
English: Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Dutch: Numient is in verband gebracht met slaperigheid en is zeer zelden in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotselinge slaapaanvallen.
English: There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest dat de nuttige effecten van levodopa bij de ziekte van Parkinson worden omgekeerd door fenytoïne en papaverine.
English: In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Dutch: Bij zulke patiënten moet de hartfunctie nauwlettend worden gecontroleerd gedurende de periode van de eerste dosisaanpassing.
English: Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Dutch: Levodopa/carbidopa kunnen het moeilijker maken voor uw lichaam om ijzer te gebruiken.
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Dutch: Anticholinerge geneesmiddelen kunnen synergistisch werken met levodopa, om de tremor te verbeteren.
English: Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Dutch: Levodopa passeert de bloed-hersenbarrière door actieve transporteiwitten voor grote neutrale aminozuren.
English: Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Dutch: Levodopa/carbidopa-preparaten kunnen een fout-positief testresultaat geven voor ketonlichamen, wanneer een teststrip wordt gebruikt om een ketonurie te bepalen.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Numient wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
English: In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
Dutch: In de farmacokinetisch studies die zijn uitgevoerd bij patiënten na een enkelvoudige dosis van Numient, nam de systemische blootstelling aan levodopa over het algemeen toe met toenemende leeftijd, met AUC-waarden die gemiddeld ongeveer 15% hoger zijn bij ouderen (≥ 65 jaar) dan bij jongere proefpersonen (< 65 jaar).
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Dutch: Dit abnormale denken en gedrag kan bestaan uit één of meer van een aantal manifestaties, waaronder angst, depressie, paranoïde gedachten, waanideeën, hallucinaties, verwarring, psychotisch-achtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
English: In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
Dutch: In één studie van een moeder met de ziekte van Parkinson die borstvoeding gaf, werd de uitscheiding van levodopa in menselijke melk gemeld.
English: Phaeochromocytoma.
Dutch: Feochromocytoom.
English: Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Dutch: Eerste totale dagelijkse dosis van Numient (levodopa in mg)
English: Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
Dutch: Carbidopa wordt in rattenmelk uitgescheiden, maar het is niet bekend of carbidopa of de metabolieten ervan in menselijke moedermelk worden uitgescheiden.
English: Features of randomized patients
Dutch: Kenmerken van gerandomiseerde patiënten
English: These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Dutch: Deze remmers moeten ten minste twee weken vóór het begin van de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
English: Avoid taking your capsules with a high fat meal or one high in protein since this will delay the time it takes for the medicine to work.
Dutch: Neem uw capsules niet met een vetrijke of eiwitrijke maaltijd in, omdat dit de tijd voordat het geneesmiddel werkt zal vertragen.
English: Decreased appetite, weight increase
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtstoename
English: When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
Dutch: Wanneer levodopa oraal wordt toegediend, wordt het snel in extracerebraal weefsel gedecarboxyleerd tot dopamine, zodat slechts een klein gedeelte van een gegeven dosis onveranderd naar het centrale zenuwstelsel wordt vervoerd.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Dutch: Levodopa is een voorloper van dopamine, en wordt gegeven als een substitutietherapie voor dopamine bij de ziekte van Parkinson.
English: The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Dutch: Het mengsel geneesmiddel/voedsel moet in het geheel en onmiddellijk worden doorgeslikt zonder te kauwen en mag niet voor later gebruik worden bewaard.
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Dutch: Patiënten kunnen last krijgen van nieuwe of verslechterende veranderingen in psychische status en gedrag, die ernstig kunnen zijn, met inbegrip van psychotisch-achtig en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met levodopa of na het starten of verhogen van de dosis van levodopa.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Dutch: Levodopa werd geassocieerd met slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.7).
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Dutch: Zowel levodopa als combinaties van carbidopa en levodopa hebben geleid tot viscerale en skeletmisvormingen bij konijnen.
English: Women should not breast-feed during treatment with Numient.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Numient.
English: Phenytoin and papaverine
Dutch: Fenytoïne en papaverine:
English: Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Dutch: Numient kan gelijktijdig worden genomen met de aanbevolen dosering van een MAOremmer die selectief is voor MAO-remmer type B, zoals selegiline en rasagiline.
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel de arts of verpleegkundige dan dat u Numient inneemt.
English: The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Numient bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte worden gesteld en het advies krijgen om gedurende de behandeling voorzichtig te zijn tijdens het autorijden of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
Dutch: Daarnaast kunnen bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen de symptomen van de ziekte van Parkinson erger maken en kunnen de werkzaamheid van levodopa/carbidopa verlagen.
English: Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
Dutch: IJzerzouten kunnen chelaten vormen met levodopa en carbidopa.
English: Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Dutch: Regelmatige beoordeling van lever-, hematopoietische, cardiovasculaire en nierfunctie wordt aanbevolen tijdens de uitgebreide behandeling.
English: Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Dutch: Symptomatische behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Dutch: Elk van de drie behandelingen met levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte was statistisch gezien significant superieur aan placebo in de primaire uitkomstmaat (Tabel 4).
English: NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Dutch: MAS is een levensbedreigend syndroom dat wordt gekenmerkt door koorts of hyperthermie en kan gepaard gaan met rabdomyolyse.
English: A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Dutch: In totaal 471 opgenomen patiënten onderhielden een stabiele behandeling met ten minste 400 mg per dag levodopa vóór het begin van de studie.