FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No starting dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Slovak: %) sa úprava úvodného dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúča.
English: n. Renal cyst (Renal abscess, Renal cyst, Renal cyst haemorrhage, Renal cyst infection).
Slovak: Obličková cysta (obličkový absces, obličková cysta, hemorágia obličkovej cysty, infekcia obličkovej cysty).
English: The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology.
Slovak: %), 52 % belochov a 45 % aziatov, 4 % aktívnych fajčiarov, 33 % bývalých fajčiarov a 63 % pacientov nikdy nefajčilo, 93 % s metastatickým ochorením a 93 % nádorov pacientov bolo klasifikovaných z pohľadu histológie ako adenokarcinóm.
English: However, there was no observed induction in vivo when crizotinib was coadministered with the CYP3A probe substrate midazolam.
Slovak: Pri súbežnom podávaní krizotinibu s midazolamom ako skúšobným substrátom pre CYP3A však nebola pozorovaná žiadna indukcia in vivo.
English: Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
Slovak: %) dysgeúzia (21
English: An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania krizotinibu sa odporúča, keď sa krizotinib podáva pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Elevated transaminasesm (32%)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny transamináz m (32
English: An ophthalmology substudy using specific ophthalmic assessments at specified time points was conducted in 54 patients with NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Slovak: Na 54 pacientoch s NSCLC bola vykonaná oftalmologická podštúdia využívajúca špecifické oftalmologické vyšetrenia v stanovených časových bodoch, v rámci ktorej pacienti dvakrát denne užívali 250 mg krizotinibu.
English: d. Neuropathy (Burning sensation, Dysaesthesia, Formication, Gait disturbance, Hyperaesthesia, Hypoaesthesia, Hypotonia, Motor dysfunction, Muscle atrophy, Muscular weakness, Neuralgia, Neuritis, Neuropathy peripheral, Neurotoxicity, Paraesthesia, Peripheral motor neuropathy, Peripheral sensorimotor neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Peroneal nerve palsy, Polyneuropathy, Sensory disturbance, Skin burning sensation).
Slovak: parestézia, periférna motorická neuropatia, periférna senzomotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, ochrnutie peroneálnych nervov, polyneuropatia, senzorická porucha, pocit pálenia kože).
English: If QTc increases by greater than or equal to 60 msec from baseline but QTc is <500 msec, crizotinib should be withheld and cardiologist advice should be sought.
Slovak: Ak sa QTc interval predĺži oproti východiskovému stavu o 60 ms alebo viac, ale QTc interval je <
English: • The first-line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Slovak: • na prvolíniovú liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase)
English: In studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, all-causality bradycardia was experienced by 219 (13%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Slovak: V štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa bradykardia z akejkoľvek príčiny objavila u 219 (13
English: Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených krizotinibom v rámci klinických skúšaní (pozri časť 4.8) bola hlásená liekom indukovaná hepatotoxicita (vrátane prípadov s fatálnymi následkami).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu.
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
Slovak: XALKORI 250 mg
English: Concurrent elevations in ALT and/or AST ≥3 × ULN and total bilirubin ≥2 × ULN without significant elevations of alkaline phosphatase (≤2 × ULN) have been observed in less than 1% patients treated with crizotinib.
Slovak: Súčasné zvýšenie ALT a/alebo AST na ≥ 3násobok ULN a celkového bilirubínu na ≥ 2-násobok ULN bez výraznej elevácie hladiny alkalickej fosfatázy (≤
English: The active substance in XALKORI is crizotinib.
Slovak: Liečivo v XALKORI je krizotinib.
English: The concurrent use of strong CYP3A inducers, including but not limited to carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort, should be avoided (see section 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP3A, vrátane, ale nielen, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (pozri časť
English: (HR=0.45; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/carboplatin).
Slovak: 0,0001 pre krizotinib v porovnaní s pemetrexedom/karboplatinou).
English: • Closed pouches of fluid within the kidneys (kidney cysts).
Slovak: Uzavreté puzdrá naplnené tekutinou v obličkách (obličkové cysty).
English: f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
Slovak: ORR bol 29 % (95 % CI: 21; 39) pri pemetrexede (p-hodnota <
English: If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Slovak: Ak sa zistí, že jednou z príčin je súbežne podávaný liek a podávanie tohto lieku sa ukončí alebo sa upraví jeho dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte v podávaní pôvodnej dávky
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
Slovak: Predtým neliečený ALK-pozitívny pokročilý NSCLC - randomizovaná štúdia 1014 fázy 3 Účinnosť a bezpečnosť krizotinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym metastatickým NSCLC, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého ochorenia, boli preukázané v globálnej, randomizovanej, otvorenej štúdii 1014.
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
Slovak: XALKORI 200 mg
English: • If you have reduced heart rate.
Slovak: Ak máte spomalený srdcový rytmus.
English: • Colchicine, used to treat gout.
Slovak: • kolchicín, používaný na liečbu dny
English: Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Slovak: Trvanie odpovede c [medián (95 % CI)] v týždňoch Prežívanie bez progresie c [medián (95
English: Pre-existing ophthalmic abnormalities and concomitant medical conditions which could be contributory to ocular findings were noted in many patients, and no conclusive causal relationship to crizotinib could be determined.
Slovak: U mnohých pacientov boli zaznamenané predchádzajúce oftalmologické abnormality a súbežné zdravotné stavy, ktoré mohli prispieť k očným nálezom.
English: In vitro studies indicated that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2, CYP2C8,
English: Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
Slovak: Leukopénia stupňa 3 alebo 4 sa hlásila často (3
English: What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body.
Slovak: XALKORI 200 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a bielym telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer“ na uzávere, „CRZ 200“ na tele kapsuly.
English: • The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Slovak: • na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase) po predchádzajúcej liečbe
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1007.
Slovak: Predtým liečený ALK-pozitívny pokročilý NSCLC - randomizovaná štúdia 1007 fázy 3 Účinnosť a bezpečnosť krizotinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym metastatickým NSCLC, ktorí dostali predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého ochorenia, boli preukázané v globálnej, randomizovanej, otvorenej štúdii 1007.
English: • Metformin, used to treat diabetes.
Slovak: • metformín, používaný na liečbu cukrovky
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
English: Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Slovak: Bradykardia d,e,f stupňa 4
English: Duration of Response Monthsg (95% CI)
Slovak: Počet mesiacov g (95 % CI)
English: Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do odpovede nádoru (TTR), trvanie odpovede (DR), PFS a OS. Pacienti dostávali krizotinib v dávke 250 mg perorálne dvakrát denne.
English: (HR=0.30; p-value <0.0001 for crizotinib compared with docetaxel).
Slovak: 0,0001 pre krizotinib v porovnaní s docetaxelom).
English: One hundred forty-four (84%) patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment.
Slovak: %) v skupine s chemoterapiou dostávalo následnú liečbu krizotinibom.
English: The demographic and disease characteristics of the overall study population were 62% female, median age of 53 years, baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 (95%), 51% White and 46% Asian, 4% current smokers, 32% past smokers and 64% never smokers.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia celkovej skúšanej populácie boli: 62 % žien, medián veku 53 rokov, východiskový výkonnostný stav podľa skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1 (95
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie 1007 fázy 3 (populácia určená pre úplnú analýzu) u pacientov s predtým liečeným ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC* Parameter odpovede krizotinib
English: Therefore, the concomitant use of crizotinib with medicinal products known to prolong QT interval or medicinal products able to induce Torsades de pointes (e.g., class IA [quinidine, disopyramide] or class III [e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc.) should be carefully considered.
Slovak: IA [chinidín, disopyramid] alebo trieda III [napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká atď.).
English: • The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
Slovak: • na liečbu dospelých pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Slovak: XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly
English: • Skin rash.
Slovak: Kožná vyrážka.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu.
English: All-causality neuropathy, as defined in Table 3, was experienced by 435 (25%) out of 1722 patients treated with crizotinib.
Slovak: Neuropatia z akejkoľvek príčiny, tak ako je definovaná v tabuľke 3, sa vyskytla u 435 (25
English: XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Slovak: XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly
English: In Study 1014, the median duration of study treatment was 47 weeks for patients in the crizotinib arm (N=171); the median duration of treatment was 23 weeks for patients who crossed over from the chemotherapy arm to receive crizotinib treatment (N=109).
Slovak: 171); medián trvania liečby bol 23 týždňov u pacientov, ktorí prešli zo skupiny s chemoterapiou na liečbu krizotinibom (N =
English: XALKORI 250 mg hard capsules
Slovak: XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly
English: In vitro studies in human hepatocytes indicated that crizotinib may induce pregnane X receptor (PXR)and constitutive androstane receptor (CAR)-regulated enzymes (e.g., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských hepatocytoch ukázali, že krizotinib môže indukovať enzýmy regulované pregnan X receptorom (PXR) a konštitutívnym androstanovým receptorom (CAR)
English: All-causality bradycardia was reported in clinical studies in 13% of patients treated with crizotinib.
Slovak: % pacientov liečených krizotinibom hlásila bradykardia z akejkoľvek príčiny.
English: Thirty-four of 1619 patients (2.1%) with at least 1 postbaseline ECG assessment were found to have QTcF ≥500 msec, and 79 of 1585 patients (5.0%) with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment had an increase from baseline QTcF ≥60 msec by automated machine-read evaluation of ECG (see section 4.4).
Slovak: %) z 1 619 pacientov s minimálne 1 EKG vyšetrením po vstupe do štúdie a maximálne zvýšenie z východiskovej hodnoty QTcF ≥ 60 ms sa pozorovalo u 79 (5,0
English: XALKORI could harm a breast-fed baby.
Slovak: Nedojčite počas liečby XALKORI. XALKORI by mohol poškodiť dojčené dieťa.
English: Symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) can occur in patients receiving crizotinib.
Slovak: U pacientov užívajúcich krizotinib sa môže objaviť symptomatická bradykardia (napr. synkopa, závrat, hypotenzia).
English: Based on an in vitro study, crizotinib is predicted to inhibit intestinal P-gp.
Slovak: Na základe in vitro štúdie sa pri krizotinibe predpokladá, že inhibuje črevný P-gp (P-glykoproteín).
English: Hypophosphataemia (6%)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypofosfatémia (6 %)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna choroba pľúc i (3
English: Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení na trh bolo u pacientov liečených krizotinibom hlásené zlyhávanie obličiek a akútne zlyhávanie obličiek.
English: The demographic characteristics were 57% female; median age 55 years; baseline ECOG performance status of 0 or 1 (98%) or 2 (2%), 57% White and 40% Asian; 25% former smokers, and 75% never smokers.
Slovak: Demografické charakteristiky boli: 57 % žien, medián veku 55 rokov, východiskový výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1 (98
English: XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
Slovak: V prípade ďalšej recidívy stupňa ≥ 3 sa podávanie XALKORI musí definitívne ukončiť.
English: Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Slovak: %) pacientov malo predĺžený QTcF oproti východiskovej hodnote od ≥ 30 do < 60 ms a jeden pacient (2
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti pri ROS1-pozitívnom pokročilom NSCLC zo štúdie 1001
English: Permanently discontinue
Slovak: Definitívne ukončite liečbu
English: How to take XALKORI
Slovak: Ako užívať XALKORI
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu.
English: There were no ROS1-positive patients >85 years old in Study 1001.
Slovak: V štúdii 1001 neboli žiadni pacienti s ROS1-pozitivitou vo veku >
English: OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
Slovak: pre krizotinib v porovnaní s pemetrexedom) a 2,6 mesiaca (95 % CI: 1,6; 4,0) pri docetaxele (HR =
English: Partial responses were observed in 20 of 45 patients with non-adenocarcinoma NSCLC for an ORR of 44%, and 9 of 22 patients with SCC NSCLC for an ORR of 41%, both of which were less than the ORR reported in Study 1005 (54%) for all patients.
Slovak: U 20 zo 45 pacientov s NSCLC iným ako adenokarcinómom boli pozorované parciálne odpovede, čo znamená ORR na úrovni 44
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC sa veľmi často (12
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Slovak: 60 tvrdých kapsúl
English: Drug-food interaction
Slovak: Potravinové interakcie
English: Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see section 4.8).
Slovak: Ak porucha zraku pretrváva alebo sa zhoršuje jej závažnosť (pozri časť 4.8), odporúča sa oftalmologické vyšetrenie.
English: For ALK-positive NSCLC patients in Studies 1001 (N=154) and 1005 (N=1063), the median duration of treatment was 57 and 45 weeks, respectively.
Slovak: 154) bol pre ALK-pozitívnych NSCLC pacientov medián trvania liečby 57 týždňov a v štúdii 1005 (N =
English: Shellac
Slovak: CTCAE
English: Rash (13%)
Slovak: %) únava (30
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie ukázala, že všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
English: The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3).
Slovak: Medián DR bol 24,7 mesiacov (95
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky pre prežívanie bez progresie (na základe hodnotenia IRR) podľa liečebnej skupiny v randomizovanej štúdii 1007 fázy 3 (populácia určená pre úplnú analýzu) u pacientov s predtým liečeným ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky pre celkové prežívanie podľa liečebnej skupiny v randomizovanej štúdii 1007 fázy 3 (populácia určená pre úplnú analýzu) u pacientov s predtým liečeným ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC
English: • Lung inflammation
Slovak: Zápal pľúc
English: Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Slovak: Tel: + 356 21344610
English: Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Slovak: Deti a dospievajúci XALKORI sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
English: How to store XALKORI 6.
Slovak: 5 Ako uchovávať XALKORI
English: Oral contraceptives If you take XALKORI whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Slovak: Perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná, pokiaľ sa užíva počas liečby XALKORI.
English: Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní krizotinibu s látkami, ktoré zvyšujú žalúdočné pH (napr. inhibítory protónovej pumpy, H2 blokátory alebo antacidá), nepožaduje úprava úvodného dávkovania.
English: N=125a
Slovak: 35) o 5,1
English: Drug-induced hepatotoxicity with fatal outcome occurred in 0.1% of 1722 patients treated with crizotinib across clinical trials.
Slovak: Vyskytla sa liekom indukovaná hepatotoxicita s fatálnymi následkami u 0,1
English: 7.8 (6.9, 9.5)d
Slovak: 191) o 9,1
English: N=905e
Slovak: 0,59; p-hodnota =
English: Eye disorders
Slovak: Obličkové cysty
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Slovak: b [medián (95 % CI)] v mesiacoch
English: An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Pri podávaní krizotinibu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa odporúča úprava dávky krizotinibu (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku znížilo AUCinf a Cmax krizotinibu o približne 14
English: Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively.
Slovak: Elevácie hladín ALT alebo AST na stupeň 3 alebo 4 sa pozorovali u 187 (11
English: Chemotherapy N=171
Slovak: Na elektrokardiograme u 27 (1,6
English: Patients could continue treatment beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator.
Slovak: Po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST mohli pacienti pokračovať v liečbe podľa rozhodnutia skúšajúceho.
English: Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations).
Slovak: Krizotinib je selektívny nízkomolekulárny inhibítor receptorovej tyrozínkinázy (RTK)
English: Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months
Slovak: Celkové prežívanie c [medián (95
English: p-valuef
Slovak: Mdloba.