FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Postmarketingmeldingen van klinisch ernstige gevallen van huid- en andere overgevoeligheidsreacties zijn gemeld in relatie met lurasidonbehandeling, met inbegrip van enkele meldingen van het StevensJohnson-syndroom.
Danish: Efter markedsføring er der blevet indberettet klinisk alvorlige tilfælde af hudreaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med behandling med lurasidon, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
Dutch: Algemene mortaliteit
Danish: Samlet dødelighed
Dutch: Alcohol moet worden vermeden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, omdat alcohol een versterkend, negatief effect heeft.
Danish: Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt.
Dutch: Lurasidon werd niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Danish: Lurasidon er ikke undersøgt til ældre patienter med demens.
Dutch: Tabel 2.1 Bipolaire depressie pediatrisch onderzoek: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) totaalscore en Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) depressiescore (Depressie) - verandering vanaf baseline tot week 6 - MMRM (mixed model repeated measures, gemengd model herhaalde metingen) voor onderzoek D1050326: Intent-to-Treat analyse-set
Danish: Tabel 2.1 Bipolar depression pædiatrisk studie: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRSR) Total Score og Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Ændring fra baseline til uge 6 - MMRM for Studie D1050326: Intentto-treat analysesæt
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Danish: Filmovertrukket tablet.
Dutch: Er werden statistisch belangrijke verschillen gevonden ten gunste van lurasidon ten opzichte van placebo voor deze eindpunten bij de gehele onderzochte populatie, beginnend in week 2 en behouden bij ieder onderzoeksbezoek tot het einde van het onderzoek.
Danish: Startende i uge 2 viste lurasidon statistisk signifikante forskelle sammenlignet med placebo for disse endepunkter for hele studiepopulationen, og disse blev opretholdt ved hvert forsøgsbesøg til studiet sluttede.
Dutch: ***Dystonie omvat bijwerkingen met de termen: dystonie, oculogyrische crisis, oromandibulaire dystonie, tongspasme, torticollis en trismus.
Danish: ***Dystoni omfatter bivirkningerne:dystoni, oculogyrisk krise, oromandibulær dystoni, tungespasmer, torticollis og trismus.
Dutch: • snelle hartslag
Danish: • hurtig hjerteslag
Dutch: In een langdurende studie ontworpen om het aanhouden van het effect te onderzoeken, was lurasidon doeltreffender dan placebo in het handhaven van de symptoomcontrole en het vertragen van de relaps van schizofrenie.
Danish: I de langvarige studier, designet til at evaluere vedligeholdelseseffekten, var lurasidon mere effektivt til at bevare kontrol over symptomer og i at forhindre recidiv af skizofreni end placebo.
Dutch: • een verminderde leverfunctie heeft
Danish: • har nedsat leverfunktion.
Dutch: Lurasidon werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Danish: Lurasidon udskilles i mælk hos diegivende rotter.
Dutch: Doses van lurasidon die varieerden van 9 tot 74 mg toegediend bij gezonde proefpersonen, leidden tot een dosisgebonden afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3-receptorligand, in de nucleus caudatus, het putamen en het striatum ventrale, waargenomen met positronenemissietomografie.
Danish: Lurasidon-doser i området fra 9 til 74 mg administreret til raske forsøgspersoner gav en dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand, i caudatus, putamen og ventral striatum påvist ved positronemissionstomografi.
Dutch: CYP3A4 is het voornaamste enzym verantwoordelijk voor het metabolisme van de actieve metaboliet ID-14283.
Danish: CYP3A4 er det vigtiste enzym til metabolisering af den aktive metabolit ID-14283.
Dutch: Deze effecten waren het gevolg van de hyperprolactinemie na behandeling met lurasidon, die invloed had op de oestruscyclus en het copulatiegedrag alsook op het behoud van het corpus luteum bij de vrouwtjesratten, wat leidde tot een afname van implantatie en van het aantal levende foetussen.
Danish: Disse virkninger skyldtes hyperprolaktinæmi efter behandling med lurasidon, der påvirker brunst og parringsadfærd samt vedligeholdelse af corpus luteum hos hunrotter, der medfører en reduktion i implantation og antallet af levende fostre.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht, teruggetrokken gedrag, onsamenhangende spraak en gedrag, en emotionele vervlakking.
Danish: Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mag niet meer dan 74 mg bedragen en bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet meer dan 37 mg eenmaal daags.
Danish: Den maksimale dosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion må ikke overstige 74 mg én gang dagligt, og 37 mg én gang dagligt for patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Dutch: De korte-termijn werkzaamheid van lurasidon is onderzocht in een 6 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) die voldeden aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V) voor een ernstige depressieve episode die wordt geassocieerd met bipolaire stoornis type 1, met of zonder snelle stemmingswisselingen, en zonder psychotische kenmerken (n=350).
Danish: Den kortsigtede effekt af lurasidon blev undersøgt i et 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos børn og unge patienter (10-17 år), som opfyldte kriterierne i DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for en større depressiv episode i forbindelse med bipolar I lidelse, med eller uden hurtigt skift, og uden psykotiske karakteristika (N=350).
Dutch: Leukopenie**** Neutropenie**** Anemie****
Danish: Leukopeni**** Neutropeni**** Anæmi****
Dutch: • in het verleden gediagnosticeerd bent met een aandoening waarvan de symptomen bestaan uit hoge temperatuur en spierstijfheid (ook bekend als het neuroleptisch maligne syndroom) of als u ooit spierstijfheid, beven of bewegingsproblemen (extrapiramidale symptomen) heeft gehad of abnormale bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie).
Danish: • er blevet diagnosticeret med en sygdom, hvis symptomer omfatter høj feber og muskelstivhed (der også kaldes for malignt neuroleptikasyndrom), eller hvis du nogensinde har oplevet stivhed, tremor eller problemer med at bevæge dig (ekstrapyramidale symptomer) eller unormale bevægelser af tungen eller i ansigtet (tardiv dyskinesi).
Dutch: • geneesmiddelen die ergotalkaloïde derivaten bevatten (worden gebruikt om migraine te behandelen) en andere geneesmiddelen, waaronder terfenadine en astemizol (worden gebruikt om hooikoorts en andere allergische aandoeningen te behandelen), cisapride (wordt gebruikt om spijsverteringsproblemen te behandelen), pimozide (wordt gebruikt om psychiatrische ziektes te behandelen), kinidine (wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen), bepridil (wordt gebruikt om pijn op de borst te behandelen).
Danish: • lægemidler, der indeholder ergotalkaloidderivater (bruges til behandling af migræne), og andre lægemidler, der indeholder terfenadin og astemizol (bruges til behandling af høfeber og andre allergiske lidelser), cisaprid (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær), pimozid (bruges til behandling af psykiatriske lidelser), quinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme), bepridil (bruges til behandling af brystsmerter).
Dutch: Diarree**** Dysfagie**** Gastritis****
Danish: Diarré**** Dysfagi**** Gastritis****
Dutch: Een startdosis van 18,5 mg wordt aanbevolen en de maximumdosis van lurasidon mag niet meer dan 74 mg eenmaal daags bedragen in combinatie met matig sterke CYP3A4-remmers.
Danish: Der anbefales en startdosis på 18,5 mg, og den maksimale dosis lurasidon bør ikke overstige 74 mg en gang dagligt i kombination med moderate CYP3A4-hæmmere.
Dutch: • diltiazem (om hoge bloeddruk te behandelen)
Danish: • diltiazem (medicin til behandling af forhøjet blodtryk)
Dutch: Zelfmoordneiging
Danish: Selvmordsadfærd
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lurasidon wordt voorgeschreven met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, bijvoorbeeld antiaritmica klasse IA (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide) en antiaritmica klasse III (bijvoorbeeld amiodaron, sotalol), sommige antihistaminica, sommige andere antipsychotica en sommige antimalariamiddelen (bijvoorbeeld mefloquine).
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved ordinering af lurasidon sammen med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika af klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin).
Dutch: De aanbevolen startdosis is 37 mg lurasidon eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis er 37 mg lurasidon, én gang dagligt.
Dutch: Een ongeveer 3 maal groter risico op cerebrovasculaire bijwerkingen is waargenomen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische onderzoeken bij de populatie met dementie bij gebruik van sommige atypische antipsychotica, waaronder risperidon, aripiprazol en olanzapine.
Danish: Der er set en tilnærmelsesvis 3-foldig forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med patienter med demens, der behandles med visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin.
Dutch: Bij ratten had lurasidon geen effect op de mannelijke en vrouwelijke voortplanting bij orale doses van respectievelijk 150 en 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride of op de vroege embryonale ontwikkeling bij een orale dosis van 15 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride.
Danish: Hos rotter havde lurasidon ingen indvirkning på reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved orale doser på hhv. 150 og 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid eller den tidlige embryoudvikling ved en oral dosis på 15 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid.
Dutch: Schizofrenieonderzoeken: Totale score op de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) - verandering in week 6 ten opzichte van de aanvangswaarde - MMRM voor onderzoek D1050229, D1050231 en D1050233: Intent-to-Treat-analyseset
Danish: Undersøgelser af skizofreni:PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) - ændring fra baseline til uge 6-MMRM for forsøgene D1050229, D1050231 og D1050233:Intent-to-treat-analysesæt
Dutch: ID-14326, ID-20219 en ID-20220 stemmen overeen met respectievelijk ongeveer 11,4, 4,1, 0,4, 24 en 11% van serumradioactiviteit.
Danish: Lurasidon og dets metabolitter ID-14283, ID-14326, ID-20219 og ID-20220 stemmer overens med ca. 11,4, 4,1, 0,4, 24 og 11 % af serumaktiviteten.
Dutch: Cerebrovasculair accident
Danish: Cerebrovaskulær hændelse
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap remt CYP3A4 en kan leiden tot een toename van de serumconcentratie van lurasidon.
Danish: Grapefrugtjuice hæmmer CYP3A4 og kan øge serumkoncentrationen af lurasidon.
Dutch: De maximumdosering mag niet meer dan 148 mg eenmaal daags zijn.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 148 mg en gang om dagen.
Dutch: (b) p-waarden voor lurasidon versus placebo werden aangepast voor meerdere vergelijkingen.
Danish: (a) p-værdier for lurasidon vs. placebo blev justeret for flere sammenligninger.
Dutch: • langzame hartslag
Danish: • langsom hjertefrekvens
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd over tekenen en symptomen van verhoogde prolactine, zoals gynaecomastie, galactorrhoea, amenorroe en erectiestoornissen.
Danish: Patienterne bør rådgives om tegn og symptomer på forhøjet prolaktin som f.eks. gynækomasti, galaktoré, amenorré og erektil dysfunktion.
Dutch: Het is mogelijk dat u last heeft van slaperigheid, vermoeidheid, abnormale bewegingen van het lichaam, problemen met staan en lopen, duizeligheid als gevolg van lage bloeddruk, en een abnormale hartslag.
Danish: Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische studies bij volwassen patiënten met schizofrenie trad EPS vaker op na een behandeling met lurasidon dan met placebo.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne patienter med skizofreni var der en øget forekomst af EPS efter behandling med lurasidon sammenlignet med placebo.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat uw arts dan mogelijk uw dosis van Latuda zal veranderen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af Latuda.
Dutch: Lurasidon was niet teratogeen bij ratten of konijnen bij een blootstelling die vergelijkbaar is met of lager is dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (148 mg lurasidon).
Danish: Lurasidon var ikke teratogent i rotter eller kaniner ved en eksponering svarende til, eller under, den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Dutch: Tumoren van de borstklieren en/of de hypofyse werden waargenomen in onderzoeken naar carcinogeniciteit bij muizen en ratten en zijn hoogst waarschijnlijk het gevolg van de verhoogde prolactinespiegels in het bloed.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg med mus og rotter viste en stigning i mammatumorer og tumorer i hypofysen, som efter al sandsynlighed skyldtes øgede prolaktiniveauer i blodet.
Dutch: Oudere patiënten met dementie Lurasidon werd niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Danish: Ældre patienter med demens Lurasidon er ikke undersøgt til ældre patienter med demens.
Dutch: Lurasidon was niet-inferieur ten opzichte van quetiapine verlengde afgifte in tijd tot relaps van schizofrenie.
Danish: Lurasidon var ikke dårligere i forhold til quetiapin med forlænget frigivelse mht. tid til recidiv for skizofreni.
Dutch: • stijging in creatinefosfokinase (een enzym in de spieren) waargenomen in bloedtesten
Danish: • Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver
Dutch: Concentratie alanine aminotransferas e verhoogd
Danish: Forhøjet alaninaminotransf erase
Dutch: Belangrijke bevindingen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met lurasidon waren centraalgemedieerde endocriene veranderingen als gevolg van stijgingen van serumprolactine bij ratten, honden en apen.
Danish: Større fund i toksicitet ved gentagne doser lurasidon var centralt medierede, endokrine ændringer, som resulterede i forhøjede prolaktinniveauer i serum hos rotter, hunde og aber.
Dutch: Na behandeling van een acute periode en stabilisatie gedurende minstens 12 weken met lurasidon, werden patiënten dubbelblind gerandomiseerd naar voortzetting van behandeling met ofwel lurasidon ofwel placebo tot zij een relaps in symptomen van schizofrenie ervoeren.
Danish: Efter at være blevet behandlet for en akut episode og stabiliseret i mindst 12 uger med lurasidon, blev patienterne randomiseret i et dobbelt-blindet studie til enten at fortsætte med lurasidon eller med placebo, indtil de oplevede tilbagefald af skizofrenisymptomer.
Dutch: Mannitol (E 421) Zetmeel, voorgegelatineerd Natriumcroscarmellose (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearaat (E 470b)
Danish: Mannitol (E 421) Stivelse, prægelatiniseret Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (E 470b)
Dutch: Lurasidon heeft naar verwachting geen klinisch relevante remmende werking op transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K of BSEP gebaseerd op in-vitro-gegevens.
Danish: Lurasidon forventes ikke at have en klinisk relevant hæmmende effekt på transportørerne OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K eller BSEP baseret på in vitro data.
Dutch: Vanwege de verschillende farmacodynamische en farmacokinetische profielen tussen antipsychotica onderling is toezicht van een arts noodzakelijk wanneer overschakeling op een ander antipsychoticum medisch aangewezen is.
Danish: På grund af de forskellige antipsykotiske lægemidlers varierende farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler skal medicinsk relevante skift til andre antipsykotiske lægemidler ske under lægelig overvågning.
Dutch: De onderhoudswerkzaamheid op lange termijn van lurasidon (37 tot 148 mg lurasidon eenmaal daags) werd aangetoond in een onderzoek van 12 maanden naar de niet-inferioriteit met quetiapine met verlengde afgifte (200 tot 800 mg eenmaal daags).
Danish: Den langsigtede effekt af lurasidon (37-148 mg lurasidon givet én gang dagligt blev påvist ved et non-inferiority-forsøg af 12 måneders varighed med quetiapin, depottabter (200 til 800 mg én gang dagligt).
Dutch: Een enkele dosis van 10 mg/kg lurasidonhydrochloride bij drachtige ratten leidde tot blootstelling van de foetus.
Danish: En enkelt dosis lurasidonhydrochlorid på 10 mg/kg givet til drægtige rotter medførte føtal eksponering.
Dutch: Lurasidon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Danish: Lurasidon metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4.
Dutch: De farmacokinetiek van lurasidon is dosisproportioneel binnen een totaal dagelijks dosisbereik van 18,5 mg tot 148 mg. Steady-stateconcentraties van lurasidon worden bereikt binnen 7 dagen na het instellen van lurasidon.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for lurasidon er dosisproportionelle inden for et samlet daglig dosisinterval på 18,5 mg til 148 mg. Steady state-koncentrationer af lurasidon nås inden for 7 dages behandling.
Dutch: Lurasidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie die risicofactoren hebben voor een beroerte.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af lurasidon hos ældre patienter med demens, som har risikofaktorer for slagtilfælde.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, beven, somnolentie, ademnood of voedingsstoornis.
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse.
Dutch: Heeft u een van deze aandoeningen, neem dan contact op met uw arts omdat hij/zij dan mogelijk uw dosis zal willen aanpassen, u nauwlettender zal willen controleren of de behandeling met Latuda zal willen stoppen.
Danish: Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis, kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda.
Dutch: • slaapproblemen, vermoeidheid, onrust/opgewondenheid en angstig zijn
Danish: • Søvnbesvær, træthed, ophidselse og angst.
Dutch: Een dosisaanpassing van lurasidon is misschien noodzakelijk in combinatie met zwakke en matig sterke CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
Danish: Dosisjustering af lurasidon kan være nødvendig i kombination med lette eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met lithium heeft uitgewezen dat lithium klinisch verwaarloosbare effecten heeft op de farmacokinetiek van lurasidon en daarom hoeft de dosis van lurasidon niet te worden aangepast wanneer het tegelijkertijd met lithium wordt toegediend.
Danish: Samtidig administration af lurasidon og lithium tydede på, at litium kun havde en klinisk ubetydelig indvirkning på lurasidons farmakokinetiske egenskaber, og derfor er en dosisjustering af lurasidon ikke nødvendig, når det administreres samtidig med litium.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat uw arts misschien de dosis van dat geneesmiddel tijdens de behandeling met Latuda moet veranderen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda.
Dutch: Deze bevindingen komen vaak voor bij knaagdieren behandeld met antipsychotica met een remmende werking op dopamine D2 en worden beschouwd als specifieke bevindingen voor knaagdieren.
Danish: Disse fund er almindelige hos gnavere, som er blevet behandlet med antipsykotiske midler med dopamin D2-blokerende aktivitet og anses for specifikt at gælde for gnavere.
Dutch: • een plotse daling van uw bloeddruk heeft wanneer u rechtop staat, wat flauwvallen kan veroorzaken.
Danish: • oplever blodtryksfald, når du rejser dig op, som kan føre til besvimelse.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Dutch: Als uw arts beslist dat het mogelijke voordeel van behandeling tijdens de zwangerschap het mogelijke risico voor uw ongeboren baby rechtvaardigt, zal uw arts uw baby na de geboorte nauwlettend controleren, omdat de volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die lurasidon in het laatste trimester (de laatste drie maanden) van hun zwangerschap hebben gebruikt:
Danish: Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen.
Dutch: Matig sterke CYP3A4-remmers leiden naar verwachting tot een stijging met een factor 2-5 van de blootstelling aan CYP3A4-substraten.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere er estimeret til at medføre en 2-5-foldig øgning i eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Dutch: Borstvoeding bij vrouwen die lurasidon krijgen, mag alleen worden overwogen als het mogelijke voordeel van de behandeling het mogelijke risico voor het kind rechtvaardigt.
Danish: Kvinder, der tager lurasidon, bør kun amme, hvis de potentielle fordele ved behandlingen, opvejer den potentielle risiko for det ammede barn.
Dutch: • zwelling onder het huidoppervlak (angio-oedeem)
Danish: • hævelse under hudoverfladen (angioødem)
Dutch: Bij lurasidon was er een kleine stijging in maand 12 ten opzichte van de aanvangswaarde voor lichaamsgewicht en Body Mass Index (gemiddelde (SD): respectievelijk 0,73 (3,36) kg en 0,28 (1,17) kg/m2) ten opzichte van quetiapine verlengde afgifte (respectievelijk 1,23 (4,56) kg en 0,45 (1,63) kg/m2).
Danish: Lurasidon havde en lille stigning fra baseline til måned 12 i kropsvægt og body mass index (Middel (SD):hhv. 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1.17) kg/m2) sammenlignet med quetiapin med forlænget frigivelse (hhv. 1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten Latuda 37 mg filmomhulde tabletten Latuda 74 mg filmomhulde tabletten lurasidon
Danish: Indlægsseddel:Information til patienten Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon
Dutch: Lurasidon is een remmer van P-gp, BCRP en OCT1 in vitro (zie rubriek 4.5).
Danish: Lurasidon er en hæmmer af P-gp, BCRP og OCT1 in vitro (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met digoxine (een P-gp-substraat) leidde niet tot een stijging van de blootstelling aan digoxine en tot slechts een geringe stijging van de Cmax (factor 1,3) en daarom wordt geacht dat lurasidon tegelijkertijd kan worden toegediend met digoxine.
Danish: Samtidig administration af lurasidon og digoxin (et P-gp-substrat) forøgede ikke eksponeringen over for digoxin og forøgede kun i let grad Cmax (1,3 gange), og i denne sammenhæng betragtes det som sikkert at administrere lurasidon sammen med digoxin.
Dutch: 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 98 x 1 filmomhulde tabletten
Danish: 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter