FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvičku i se zavedeným hrotem jehly injekční stříkačky do rozpouštědla obraťte dnem vzhůru, jak je uvedeno na obrázku 5.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í leysinn eins og sést á mynd 5.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg (60 IU)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 20 mg (60 a.e.)
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla pokračovat do dosažení konečné tělesné výšky nebo do uzavření epifýz.
Icelandic: Halda skal meðferð með þessu lyfi áfram þar til endanlegri hæð er náð eða þar til köst hafa lokast.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg (30 IU)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 mg (30 a.e.)
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml suspenze 20 mg (20 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af dreifu 20 mg (20 mg/ml).
Czech: Držte jehlu proti vnitřní stěně injekční lahvičky a celý obsah injekční stříkačky injikujte do injekční lahvičky s práškem.
Icelandic: Halda skal nálinni að innra borði hettuglassins og sprauta innihaldi sprautunnar í heild í hettuglasið með stofninum.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci s rozpouštědlem
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við leysi
Czech: Somatropin Biopartners 10 mg je dostačující pro použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg je dostačující pro použití u dětí s tělesnou hmotností do 40 kg.
Icelandic: Somatropin Biopartners 10 mg nægir til notkunar fyrir börn með allt að 20 kg líkamsþyngd.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje somatropinum 20 mg (60 IU).
Icelandic: Eitt hettuglas með stofni veitir 20 mg af sómatrópíni (60 a.e.).
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na substituční léčbě tyroxinem se může vyvinout hyperpituitarismus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vanstarfsemi heiladinguls sem fá uppbótarmeðferð með týroxíni er hugsanlegt að vart verði við ofvirkan heiladingul.
Czech: Síla Léková forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Czech: • Pouze jednou.
Icelandic:  Aðeins einu sinni.
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 5 mínútur.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Icelandic: Geta komið fram strax eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Icelandic: Handleggir eða neðra bak:
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
Icelandic: Mögulega þarf meira afl til en búast má við.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SOMAVERT hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Icelandic: Augnþreyta, vandamál í innra eyra.
Czech: Než začnete:
Icelandic: Áður en inndæling hefst:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svíþjóð
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál pegvisomants er hlutfallslega lítið (7-12 l).
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Icelandic: Að minnsta kosti 5cm frá naflanum.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Czech: Dále budete potřebovat:
Icelandic: Einnig þarf:
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Icelandic:  Þvoið hendurnar með sápu og vatni og þurrkið hendurnar vandlega.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Icelandic: Litlar loftbólur eru ásættanlegar
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Icelandic: EU/1/02/240/004 20 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/009 25 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/011
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Icelandic: Þegar sjúklingunum var gefið lyfið aftur komu einkennin ekki fram á ný hjá þeim öllum.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Icelandic: Mótefni virðast ekki hindra virkni lyfsins.
Czech: 1/100 až <1/10
Icelandic: 1/100 til < 1/10
Czech: Zadní část paží (pouze lékař nebo zdravotní sestra)
Icelandic: Aftan á upphandleggjum (aðeins heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Icelandic: 13. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Icelandic: Koma fram á niðurstöðum blóðrannsókna.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara yfir 30 mg/sólarhring.
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Icelandic: Hversu oft má stinga nálinni í tappann á hettuglasinu?
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Icelandic: Ein pakkning af Somavert sem inniheldur:
Czech: Meniérova choroba
Icelandic: Meniere sjúkdómur
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Icelandic: Fargið nálinni og sprautunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings og í samræmi við gildandi öryggisreglur.
Czech: Zlost
Icelandic: Reiði.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir umsjón læknis með reynslu í meðferð við æsavexti.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Icelandic: Áhrif SOMAVERT á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er ekki mælt með notkun lyfsins handa þunguðum konum.
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Icelandic: Einnig er hætta á að hluti af lyfinu glatist.
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
Icelandic:  Sleppið húðinni og dragið nálina beint út.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Icelandic: Veita má meðferð með SOMAVERT; þó skal fylgjast með lifrarprófum mánaðarlega í að minnsta kosti 1 ár eftir upphaf meðferðar og eftir það tvisvar á ári næsta árið.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Icelandic: Ef ekki reynist unnt að þrífa tappann skal ekki nota hettuglasið.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvisomants eru sambærileg hjá venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), enda þótt þyngri einstaklingar hafi tilhneigingu til meiri heildarúthreinsunar pegvisomants en þeir sem léttari eru og kunni því að þurfa stærri skammta af pegvisomanti.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla hjá þér lifrarensím á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT.
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Icelandic: Hvers vegna er ekki hægt að draga allt lyfið úr hettuglasinu?
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með slík æxli til að forðast hugsanlega stækkun æxlanna meðan á meðferð stendur.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България PFIZER Kft.
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Icelandic:  Ekki nota sprautuna -þó hún líti út fyrir að vera óskemmd.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara prófa eru óeðlilegar mun læknirinn ræða við þig um meðferðarkosti.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Icelandic: Í eina tilvikinu sem greint hefur verið frá um bráða ofskömmtun, þar sem 80 mg/sólarhring voru gefin í 7 daga, fann sjúklingurinn fyrir lítið eitt aukinni þreytu og munnþurrki.
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Icelandic: Froðulag er ekki ásættanlegt
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Icelandic: Þannig fær húðin og svæðið undir húðinni tíma til að jafna sig eftir inndælingu, áður en önnur inndæling er gefin á sama stað.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Icelandic: Hærri en þreföld efri viðmiðunarmörk
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Icelandic: Meðferð með pegvisomanti minnkar ekki æxlin.
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Icelandic: Upplýsingar frá 145 sjúklingum í tveimur langtíma rannsóknum, sem fengu 10, 15 eða 20 mg daglegan skammt, sýndu meðaltal (±SD) sermisþéttni pegvisomants um það bil 8.800 ± 6.300, 13.200 ± 8.000 og 15.600 ± 10.300 ng/ml, talið í sömu röð.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Icelandic: Sjúklingar (n=112) með æsavöxt (acromegaly) hafa fengið meðferð í 12 vikna slembivals, tvíblindri, fjölsetra rannsókn þar sem lyfleysa var borin saman við pegvisomant.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Icelandic:  Takið einn pakka af Somavert úr kæli og leyfið lyfinu að ná stofuhita á öruggum stað.
Czech: Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Czech: Glycin
Icelandic: Glysín
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum hjá  10% sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) og sem fengu meðferð með pegvisomanti, voru höfuðverkur 25%, liðverkir 16% og niðurgangur 13%.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af pegvisomanti undir húð sést ekkert línulegt samhengi við stækkandi skammta, 10, 15 eða 20 mg.
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
Icelandic: Hópi 38 sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) hefur verið fylgt eftir í langtíma, opinni, skammtabreytinga (dose-titration) rannsókn þar sem pegvisomant hefur verið gefið daglega í að minnsta kosti 12 mánuði samfellt (meðaltal = 55 vikur).
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð var hætt sást hvítfrumnafjölgun og dálitlar blæðingar frá stungustöðum og þar sem stungið hafði verið á bláæð og var þetta talið hugsanlega tengt pegvisomanti.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Icelandic: *framleitt í Escherichia coli frumum með DNA samrunaerfðatækni.
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Icelandic: Ekki skal veita meðferð með SOMAVERT fyrr en ítarleg rannsókn sker úr um ástæðu skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingnum.
Czech: 10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg nebo 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a 1 ml rozpouštědla (voda na injekci) v předplněné stříkačce (z borosilikátového skla typu I) se zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem (bromobutylová pryž).
Icelandic: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eða 30 mg af pegvisomanti í stungulyfsstofni í hettuglasi (úr tinnugleri af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og 1 ml af leysi (vatn fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu (bórósílikat gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og sprautulok (tip cap) (brómóbútýlgúmmí).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
Icelandic: Vegna þess að sermisþéttni meðferðarskammta af lyfinu er yfirleitt 100 til 1.000-falt meiri en raunveruleg sermisþéttni vaxtarhormóns hjá sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), munu vaxtarhormónsmælingar sýna falskar niðurstöður hvað varðar sermisþéttni vaxtarhormóns.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Icelandic: Brotthvarf pegvisomants úr sermi gerist hægt og áætlað meðaltal helmingunartíma er venjulega á bilinu 74 til 172 klst. eftir staka eða endurtekna skammta.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
Icelandic: Froðan lítur út eins og fjöldi lítilla loftbóla sem flýtur sem lag upp á yfirborð vökvans.
Czech: - Léčivou látkou je pegvisomantum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvisomant.
Czech: Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Icelandic: Áður en meðferð með SOMAVERT er hafin skal meta grunngildi lifrarprófa [alanín-amínótransferasa (ALAT) í sermi, aspartat-amínótransferasa (ASAT), heildarbilírúbíns í sermi (TBIL) og alkalísks fosfatasa (ALP)].
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat Jak se přípravek SOMAVERT používá
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOMAVERT Hvernig nota á SOMAVERT Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Icelandic: 17% sjúklinga mynda mótefni við vaxtarhormóni á meðferðartímanum.
Czech: Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru.
Icelandic: Breytingar á skömmtum skulu byggjast á sermisþéttni IGF-I.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota öll lyfin, ásamt SOMAVERT, nema læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggi annað.
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Icelandic: Eftir blöndun, skal skoða blönduðu lausnina gaumgæfilega og þess gætt að engar aukaagnir (framandi agnir) séu til staðar eða breytingar orðið á útliti hennar fyrir inndælingu.
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota insúlín eða sykursýkislyf til inntöku kann að vera nauðsynlegt að minnka skammt virka efnisins vegna áhrifa pegvisomants á næmi fyrir insúlíni (sjá kafla 4.4).
Czech: Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Alltaf skal gefa lyfið með inndælingu nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Icelandic: Ef hækkun verður á lifrarprófum hjá sjúklingnum eða önnur merki eða einkenni eru um skerta lifrarstarfsemi meðan á meðferð með SOMAVERT stendur er mælt með eftirfarandi meðhöndlun sjúklings (tafla B).
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Icelandic: Ekki voru gerðar neinar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun, nema ein „segment II" rannsókn á kanínum.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun pegvisomants er óveruleg og er innan við 1% af heildarúthreinsun líkamans.
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Icelandic: Hvernig er hægt að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu?
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Klínískar rannsóknarniðurstöður eru of takmarkaðar (greint hefur verið frá einu tilfelli) til að álykta hvort pegvisomant skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Icelandic: ALAT = alanín-amínótransferasi; ASAT = aspartat-amínótransferasi
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Þú getur annast inndælinguna sjálfur/sjálf en einhver annar, til dæmis læknirinn eða aðstoðarfólk hans, getur einnig annast inndælinguna.
Czech: Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki sjálf(ur) að gefa þér eða öðrum lyfið áður en þú færð þjálfun við slíkt hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Icelandic: Að minnsta kosti fimmföld efri viðmiðunarmörk, eða hækkun á transaminasa sem nemur að minnsta kosti þreföldum efri viðmiðunarmörkum samhliða hækkun á heildarbilírúbíni í sermi (með eða án teikna/einkenna um lifrarbólgu eða annan lifrarskaða)
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Icelandic: Litur plastloksins er sértækur fyrir styrk lyfsins.
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
Icelandic:  Þrífið tappann á hettuglasinu með hreinni sprittþurrku og látið þorna alveg.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Icelandic: Skammtaháð, tölfræðilega marktæk minnkun á meðaltalsgildum IGF-I (p<0,0001), óbundins IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (p<0,05) sást í öllum tilvikum, miðað við upphafsgildi, hjá hópunum sem fengu meðferð með pegvisomanti.
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Icelandic: Vökvinn er í áfylltri sprautu merktri „Leysir fyrir SOMAVERT".
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Icelandic: Hækkuð, en þó ekki hærri en þreföld efri viðmiðunarmörk
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Icelandic: Þó skal fylgjast með lifrarprófum vikulega til að ákvarða hvort frekari hækkanir eiga sér stað (sjá neðar).
Czech: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
Icelandic: SOMAVERT 10 mg og 15 mg Pakkning með 30 hettuglösum, áfylltum sprautum og öryggisnálum.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Icelandic: 917 ng/ml í 299 ng/ml þegar pegvisomant var gefið og hjá 92% náðist eðlileg þéttni IGF-I (að teknu tilliti til aldurs).
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
Icelandic: Ekki má blanda þetta lyf með öðrum lyfjum í sömu sprautu eða hettuglasi.
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
Icelandic: Mælingar á sermisþéttni IGF-I
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Icelandic: Pegvisomant er mjög sértækt fyrir vaxtarhormónsviðtökum og víxlverkar ekki við aðra cytokinviðtaka, þar á meðal viðtaka prólaktíns.
Czech: Prášek se má rekonstituovat v 1 ml rozpouštědla.
Icelandic: Stungulyfsstofninn skal leystur upp með 1 ml af leysi.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Icelandic:  Ekki draga nálina út strax.
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Icelandic: Lifrarpróf og klínísk teikn/einkenni
Czech: Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na 28 ml/hod.
Icelandic: Áætlað er að meðaltal samanlagðrar almennrar (systemic) heildarúthreinsunar eftir endurtekna skammta sé 28 ml/klst.
Czech: Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Icelandic: Hristið ekki kröftuglega, því það getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Icelandic: Ef lifrarpróf verða eðlileg (hvort sem önnur ástæða finnst fyrir skertri lifrarstarfsemi eða ekki) skal íhuga að hefja meðferð með SOMAVERT varlega á ný, og fylgjast