FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos estratificados por grupo de riesgo CV muestran que el grupo de «CV + DM» (enfermedad cardiovascular más diabetes de tipo 2) fue el que presentó el mayor riesgo de ECVP, seguido del grupo de «sólo CV» (enfermedad cardiovascular) y del de «sólo DM» (diabetes de tipo 2).
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
Spanish: SE-169 29, Solna Suecia
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Spanish: Además, el CHMP destacó la exclusión de 231 pacientes de alto riesgo con aumento de la FC o la PA durante el período de preinclusión, lo que probablemente redujera y subestimara el riesgo real de episodios CV en el grupo de la sibutramina, ya que es improbable que en la práctica clínica se aplique una vigilancia tan regular y atenta de la PA y la FC.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP innota l-esklużjoni ta' 231 pazjent b'riskju għoli b'HR u/jew BR ogħla matul il-Perijodu tal-Bidu, li x'aktarx inaqqas u jagħti stima aktar baxxa tar-riskju ta' avvenimenti CV fil-grupp ta' sibutramine minħabba li tali monitoraġġ regolari u birreqqa tal-BP u tal-HR probabbilment ma jiġix implimentat fis-sħiħ fil-prattika klinika.
Spanish: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas en la que solicitaba a los TAC que revisaran los resultados del SCOUT, centrándose especialmente en los abandonos, los acontecimientos adversos, los datos estadísticos y las implicaciones de los datos para la relación entre beneficio y riesgo y para las medidas de minimización de riesgos.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Spanish: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Spanish: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Spanish: Blísters de OPA/aluminio/PVC-aluminio.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Spanish: SIFROL se utiliza para:
Maltese: Mhux magħruf:
Spanish: Otros medicamentos y SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Spanish: SIFROL 0,35 mg comprimidos EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Spanish: SIFROL 0,088 mg comprimidos SIFROL 0,18 mg comprimidos SIFROL 0,35 mg comprimidos SIFROL 0,7 mg comprimidos
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Spanish: Debe evitar el uso de SIFROLjunto con medicamentos antipsicóticos.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Spanish: Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Povidona K 25
Maltese: Anhydrous colloidal silica Povidone K 25
Spanish: SIFROL 0,7 mg comprimidos EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de SIFROL no ha sido investigada.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' SIFROL ma kinitx investigata.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/octubre/1997 Fecha de la última renovación: 14/octubre/2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Spanish: SIFROL 0,088 mg comprimidos SIFROL 0,18 mg comprimidos SIFROL 0,35 mg comprimidos SIFROL 0,7 mg comprimidos Pramipexol
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Spanish: SIFROL 0,088 mg comprimidos
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
Spanish: SIFROL 0,35 mg comprimidos
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SIFROL 0,35 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Spanish: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Spanish: Sifrol pramipexol
Maltese: Sifrol pramipexole
Spanish: El texto completo del EPAR de Sifrol puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sifrol a Boehringer Ingelheim International GmbH el 14 de octubre de 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Spanish: El principio activo de Sifrol, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Spanish: Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Spanish: Cuatro de los estudios compararon Sifrol con un placebo (un tratamiento ficticio): en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa aunque esta empezaba a perder eficacia, y en otros tres participaron un total de 866 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sifrol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Spanish: El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Sifrol durante seis meses, y se compararon los efectos obtenidos al permanecer con Sifrol o cambiar a placebo.
Maltese: It-tieni wieħed inkluda 150 pazjent li ħadu Sifrol tul sitt xhur, u qabbel l-effetti ta' meta pazjent jibqa' jieħu Sifrol jew jaqleb għal plaċebo.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Sifrol fueron más eficaces que el placebo en la reducción de los síntomas a lo largo de 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Sifrol fue superior al cabo de cuatro semanas antes de empezar a disminuir.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Sifrol b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi fuq 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Sifrol kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Spanish: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
Spanish: N=65 n (%), valor p
Maltese: N=65 n (%), valur p
Spanish: Somatostatina (SRIF-14)
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Spanish: ATENCIÓN:
Maltese: ATTENZJONI:
Spanish: Pasireotida 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Spanish: Pasireotida 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Spanish: Insulina y medicamentos antidiabéticos
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Spanish: GH<2,5 μg/l e IGF-1 normalizado* 10 (15,4%), p=0,0006
Maltese: GH<2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat* 10 (15.4%), p=0.0006
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Spanish: Octreotida
Maltese: Octreotide
Spanish: Normalización de IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Spanish: Solvente
Maltese: Solvent
Spanish: Datos demográficos
Maltese: Demografiċi
Spanish: 6 ampollas
Maltese: 6 ampulli
Spanish: Lanreotida
Maltese: Lanreotide
Spanish: Carmelosa de sodio Manitol
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Spanish: Insuficiencia adrenal*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*
Spanish: LSN=límite superior de la normalidad
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Spanish: - Problemas con el flujo de la bilis (colestasis).
Maltese: - Problemi bil-fluss tal-bili (kolestażi).
Spanish: Se conocen cinco subtipos de receptores humanos de somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 y 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Spanish: • beta bloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Spanish: - Signifor controla la sobreproducción de cortisol.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/abril/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Spanish: Octreotida vía intramuscular n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 normalizado*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Spanish: Acromegalia
Maltese: Akromegalija
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Spanish: Control activo N=68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Spanish: Pasireotida no afectó la sensibilidad a la insulina.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática moderada y grave, el AUCinf aumentó un 60% y 79%, la Cmax aumentó un 67% y 69%, y el CL/F disminuyó un 37% y 44%, respectivamente.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Spanish: 30 ampollas (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Spanish: Tabla 2 Afinidades para la unión de somatostatina (SRIF-14), pasireotida, octreotida y lanreotida a los cinco subtipos de receptores de somatostatina humanos (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Spanish: Insuficiencia adrenal
Maltese: Insuffiċjenza adrenali
Spanish: 60 ampollas (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Spanish: Colecistitis*, colestasis
Maltese: Koleċistite*, kolestażi
Spanish: Tabla 3 Resultados clave a la semana 24 (Ensayo C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Spanish: Otros medicamentos y Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
Spanish: Composición de Signifor - El principio activo es pasireotida.
Maltese: X'fih Signifor - Is-sustanza attiva hi pasireotide.
Spanish: • bloqueadores de los canales de calcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Spanish: 18 ampollas (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Spanish: Un total de 358 pacientes se aleatorizaron y recibieron tratamiento.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Spanish: Paso 8:
Maltese: Stadju 8:
Spanish: Fatiga*
Maltese: Għeja*
Spanish: 25,0% en los grupos de 0,6 mg y 0,9 mg dos veces al día, respectivamente.
Maltese: 0% fil-gruppi mogħtija 0.6 mg u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament.
Spanish: El ensayo incluyó 150 pacientes.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Spanish: Pasireotida vía intramuscular n (%) N=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Spanish: Bradicardia sinusal incluye bradicardia y bradicardia sinusal.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Spanish: • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Spanish: • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos);
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi);
Spanish: Paso 8
Maltese: Stadju 8
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 1 y 2 en el 57,4% de pacientes.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Spanish: 51,6% p=0,536 *Variable principal (pacientes con IGF-1 <límite inferior de la normalidad (LIN) no se consideraron «respondedores»).
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Spanish: Poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Spanish: Polvo: poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40-50), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Spanish: Compuesto hsst1
Maltese: Kompost hsst1
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Maltese: Komponent tal-pakkett b'ħafna.
Spanish: Paso 5:
Maltese: Stadju 5:
Spanish: Pasireotida no fue genotóxica en los ensayos in vitro e in vivo.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
Spanish: La GH media basal era de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l y 9,5 µg/l, en los grupos de 40 mg, 60 mg y de control activo, respectivamente.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
Spanish: Los valores medios de IGF-1 basales fueron de 2,6, 2,8 y 2,9 x LSN, respectivamente.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Spanish: • inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida no es un sustrato de transportador de flujo BCRP (proteina de resistencia al cáncer de mama) ni de los transportadores de influjo OCT1 (transportador 1 del catión orgánico), OATP (polipéptido transportador de anión orgánico) 1B1, 1B3 o 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Spanish: La mayoría de pacientes (82,0%) habían pasado por una cirugía pituitaria previa, y la media de CLUm basal fue de 470 nmol/24h (LSN: 166,5 nmol/24h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Spanish: Se observaron reacciones adversas de Grado 3 en el 35,8% de los pacientes y reacciones adversas de Grado 4 en el 2,5% de los pacientes.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Spanish: A los niveles de dosis terapéutica la pasireotida tampoco es un inhibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 o 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 y BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Spanish: Disolvente para Signifor
Maltese: Solvent għal Signifor
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Spanish: Paso 9:
Maltese: Stadju 9:
Spanish: Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Spanish: * Colecistitis incluye colecistitis aguda
Maltese: * Il-Koleċistite tinkludi koleċistite akuta
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con enfermedad de Cushing, se observó un QTcF de >500 msec en dos de 201 pacientes.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Spanish: Se observaron mejorías en ambos grupos de dosis para CushingQoL y en el Resumen del Componente Mental (RCM) del SF-12v2, pero no para el Resumen del Componente Físico (RCF) del SF-12v2.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de pasireotida por vía intramuscular en voluntarios sanos es en promedio de 4,5-8,5 litros/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Spanish: Medicamentos bradicárdicos
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Spanish: En un análisis agrupado de los dos ensayos pivotales, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia fue de 58,6% (todos los grados) y 9,9% (Grados 3 y 4 CTC) para Signifor intramuscular frente a 18,0% (todos los grados) y 1,1% (Grados 3 y 4 CTC) para el control activo.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
Spanish: alcanzaron un control bioquímico un 48,6% de pacientes (36/74) en el grupo de pasireotida por vía intramuscular y un 45,7% (21/46) en el grupo de octreotida por vía intramuscular.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Spanish: La exposición plasmática de pasireotida no ligada (AUCinf,u) aumentó en sujetos con insuficiencia renal (leve: 33%, moderada: 25%; grave: 99%, ESRD: 143%) comparado con individuos control.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Spanish: Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
Spanish: En el mes 6, se observó normalización de los niveles de CLU medios en un 14,6% (IC 95% 7,0-22,3) y 26,3% (IC 95% 16,6-35,9) de los pacientes aleatorizados a pasireotida 0,6 mg y 0,9 mg dos veces al día, respectivamente.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Spanish: Los resultados son la mediaSEM de los valores IC50 expresados como nmol/l.
Maltese: Ir-riżultati huma l-valuri tal-medjaSEM ta' IC50 espressi bħala nmol/l.
Spanish: Envase múltiple: 60 ampollas (10 envases de 6).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalizado
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Spanish: Distensión abdominal, vómitos
Maltese: Distensjoni addominali, rimettar
Spanish: Envase múltiple: 30 ampollas (5 envases de 6).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
Spanish: Enzimas pancreáticos
Maltese: Enzimi pankreatiċi
Spanish: A los niveles de dosis terapéutica la pasireotida tampoco es un inhibidor de UGT1A1, OATP1B1 o 1B3, OAT1 o OAT3, OCT1 o OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 y BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Spanish: - En el disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamer 188, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: - Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Signifor 40 mg y Signifor 60 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 3 envases intermedios.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Spanish: valor p
Maltese: valur-p
Spanish: Metabolismo de la glucosa
Maltese: Il-metaboliżmu tal-glukosju
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es 0,3 mg dos veces al día (ver sección 5.2).
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) hi 0.3 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Envases que contienen 6 ampollas o envases múltiples que contienen 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) o 60 (10 x 6) ampollas.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Spanish: Disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamero 188, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Paso 1:
Maltese: Stadju 1:
Spanish: Pasireotida muestra un aclaramiento bajo (CL/F ~7,6 litros/h para voluntarios sanos y ~3,8 litros/h para pacientes con enfemedad de Cushing's).
Maltese: Pasireotide juri tneħħija baxxa (CL/F ~7.6 litri/h għal voluntiera b'saħħithom u ~3.8 litri/h għal pazjenti morda bil-marda ta' Cushing).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados de los ensayos de fase III C2305 y C2402 fueron (en orden decreciente): diarrea (más frecuente en el ensayo C2305), colelitiasis, hiperglucemia (más frecuente en el ensayo C2402) y diabetes mellitus.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Spanish: En un ensayo clínico en individuos con alteración de la función hepática (Child-Pugh A, B y C), se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Spanish: Mantenga el émbolo apretado y la jeringa en el sitio durante 5 segundos.
Maltese: Ħalli l-planġer magħfus 'l isfel u żomm is-siringa f'postha għal 5 sekondi.
Spanish: Paso 2
Maltese: Stadju 2
Spanish: Para un rango de 60-100 kg la reducción en AUCss con el aumento de peso se prevé que sea aproximadamente 27%, lo que se considera moderado y de escasa relevancia clínica.
Maltese: Huwa mbassar li għall-firxa ta' bejn 60 u 100 kg it-tnaqqis fl-AUCss maż-żieda fil-piż tkun ta' madwar 27%, meqjus moderat u ta' ftit importanza klinika.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas esperadas
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglucemia y diabetes mellitus supusieron la interrupción del estudio en 5 (3,1%) y 4 (2,5%) pacientes, respectivamente.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għal twaqqif tal-istudju f'5 (3.1%) u 4 (2.5%) pazjenti, rispettivament.
Spanish: Paso 2:
Maltese: Stadju 2:
Spanish: Pasireotida 0,6 mg dos veces al día % cambio (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)