FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Bulgarian: Обрив, макуло-папулозен обрив, псориазиформен дерматит, псориазис (обостряне), лихен планус, ексфолиативен дерматит, уртикария, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен пемфигоид, пемфигус, сарком на Kaposi, васкулит/пурпура, реакции на фоточувствителност, алопеция, онихолиза.
Polish: • inne produkty lecznicze (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, halofantryna, ketanseryna, pentamidyna, terfenadyna)
Bulgarian: други лекарствени продукти (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, халофантрин,
Polish: Hipokaliemia może również wystąpić u pacjentów otrzymujących Vascace Plus, chociaż jej ryzyko jest mniejsze niż u pacjentów otrzymujących tiazydy w monoterapii.
Bulgarian: Хипокалиемия може да възникне също и при пациенти, получаващи Vascace Plus, макар и в по-малка степен от наблюдаваната при болни на монотерапия с тиазид.
Polish: Zaburzenie płodności
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężka chorobę nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub bezmocz (brak oddawanego moczu).
Bulgarian: - ако имате тежки бъбречни проблеми (креатининов клирънс под 30 ml/min) или анурия (неспособност да отделяте урина); - ако сте бременна след 3-тия месец.
Polish: - leki przeciwcholinergiczne.
Bulgarian: - антихолинергични средства.
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc, ostry obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Интерстициален пневмонит, остър белодробен оток
Polish: Inne produkty przeciwnadciśnieniowe
Bulgarian: Други антихипертензивни средства
Polish: Austria: Inhibace Plus "Roche" Belgia, Luksemburg: Co-Inhibace Cypr, Grecja: Vascace Plus Czechy, Węgry, Polska, Hiszpania: Inhibace Plus Niemcy: Dynorm Plus
Bulgarian: Чешка република, Унгария, Полша, Испания: Inhibace Plus
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
Bulgarian: Пациенти, получаващи ACE инхибитори по време на LDL афереза с декстран сулфат, са имали животозастрашаваща анафилаксия.
Polish: Najczęstszym, przypisywanym produktowi zdarzeniem niepożądanym, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących tiazydy w monoterapii są zawroty głowy.
Bulgarian: Най-честото нежелано събитие, което може да се свърже с лекарството, наблюдавано при пациенти, получаващи монотерапия с тиазид, е замайване.
Polish: Środki znieczulające, o działaniu zmniejszającym ciśnienie tętnicze, mogą powodować niedociśnienie tętnicze u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Bulgarian: Анестетиците с хипотензивни ефекти може да предизвикат хипотония при пациенти, получаващи ACE инхибитори.
Polish: - leki znieczulające, opioidy.
Bulgarian: - анестетици, наркотици.
Polish: Stosowanie Vascace Plus z jedzeniem i piciem Vascace Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Vascace Plus може да се приема със или без храна.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM VASCACE PLUS
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Vascace Plus
Polish: • leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
Bulgarian: антиаритмични средства клас Ia (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Polish: Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)
Bulgarian: Диуретици (тиазидни или бримкови диуретици)
Polish: Leczenie zarówno tiazydami jak i inhibitorami ACE było rzadko związane z neutropenią i agranulocytozą, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub kolagenozą naczyń oraz u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Bulgarian: Рядко приложението на ACE инхибитори и тиазиди, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болните на имуносупресивна терапия, е свързано с неутропения и агранулоцитоза.
Polish: Jednoczesne stosowanie amantadyny z hydrochlorotiazydem może zwiększać możliwe działania niepożądane amantadyny.
Bulgarian: Едновременното приложение на амантидин и хидрохлоротиазид може да увеличи евентуалните нежелани ефекти на амантидин.
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć, popijając ją wodą.
Bulgarian: Преглъщайте всяка таблетка с малко вода.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty złożone zawierające inhibitory konwertazy angiotensyny i diuretyki; kod ATC: C09BA08
Bulgarian: Антихипертензивни средства; ACE инхибитор и диуретик, ATC
Polish: Cylazapryl nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i makaków jawajskich.
Bulgarian: Цилазаприл не е тератогенен при плъхове и маймуни
Polish: Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu - przyspieszona czynność serca - osłabienie - ból w klatce piersiowej - trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej - wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa) - suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej - brak apetytu - zmiana smaku - biegunka i wymioty - wysypka (która może być ciężka)
Bulgarian: Прекомерното понижение на кръвното налягане може да увеличи вероятността от инфаркт или инсулт при някои пациенти; - учестена сърдечна дейност; - чувство на слабост; - болки в гърдите; - проблеми с дишането, включително задух и стягане в гърдите; - течащ или запушен нос и кихане (ринит);
Polish: Hipokaliemia może pojawić się u pacjentów leczonych Vascace Plus, jednakże nie występuje ona tak często jak u pacjentów leczonych tiazydami w monoterapii.
Bulgarian: Хипокалиемия може да възникне при пациенти, получаващи Vascace Plus, макар и по-рядко околкото при пациенти, получаващи монотерапия с тиазиди.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem skojarzenia leków na wydolność w okresie około- i poporodowym oraz płodność.
Bulgarian: Проучвания на ефекта върху пери- и постнаталното развитие и върху фертилитета не са провеждани с комбинацията.
Polish: - u pacjenta planowane jest odczulanie na jad pszczół lub os. - u pacjenta planowana jest operacja (również stomatologiczna).
Bulgarian: (десенсибилизация); - ако планирате операция (включително стоматологична операция).
Polish: Tiazydy przenikają przez łożysko i mogą wiązać się z wystąpieniem żółtaczki, małopłytkowości i zaburzeń elektrolitowych u noworodka.
Bulgarian: Тиазидите преминават през плацентата и може да причинят неонатална жълтеница, тромбоцитопения и електролитни отклонения.
Polish: Vascace Plus należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Bulgarian: Винаги го приемайте обаче приблизително по едно и също време.
Polish: - Godzina przyjęcia tabletki Vascace Plus nie ma znaczenia.
Bulgarian: - Няма значение по кое време на деня ще приемате Vascace Plus.
Polish: - kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów - impotencja - nasilona potliwość - nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) - zaburzenia snu - wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie ilości krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi (niedokrwistość, neutropenia, agranulocytoza i małopłytkowość) - wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłowe stężenia elektrolitów (sodu, potasu, chlorków,
Bulgarian: - суха и подута уста; - липса на апетит; - промяна във вкуса; - диария и повръщане; - кожен обрив (който може да бъде тежък); - мускулни спазми или болки в мускулите или ставите; - импотентност; - изпотяване повече от обикновено; - зачервяване на лицето; - проблеми със съня; - кръвни изследвания, показващи намален брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити (анемия, неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения); - кръвни изследвания, показващи отклонения в нивата на електролитите (натрий, калий,
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego, np. jadem os lub pszczół występowały reakcje anafilaktyczne.
Bulgarian: Анафилактични реакции може да възникнат при пациенти, подложени на десенсибилизираща терапия с отрова на оси или пчели, които получават ACE инхибитор.
Polish: U pacjentów leczonych cylazaprylem opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wartości badań czynności wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, GGTP) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
Bulgarian: Единични случаи на нарушения на чернодробната функция, напр. увеличени стойности на чернодробните функционални тестове (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT) и холестатичен хепатит със или без некроза, се съобщават при пациенти, лекувани с цилазаприл.
Polish: Pominięcie zastosowania Vascace Plus - W przypadku pominięcia dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę.
Bulgarian: - ако забравите да приемете доза, прескочете пропуснатата доза.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi, ze względu na możliwość wystąpienia, podczas leczenia produktem Vascace Plus, hipokaliemii wywołanej stosowaniem tiazydów, co może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii związanej z leczeniem digoksyną.
Bulgarian: Тъй като по време на лечение с Vascace Plus може да възникне хипокалиемия, индуцирана от тиазида, която може да увеличи риска от аритмия, свързана с терапията с дигоксин, препоръчва се проследяване на плазмените нива на калия.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Vascace Plus hydrochlorotiazyd jest szybko wchłaniany.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се резорбира бързо след перорално приложение на Vascace Plus.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby wymagających leczenia cylazaprylem i hydrochlorotiazydem, wymagane jest ostrożne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych, ze względu na możliwość wystąpienia znacznego niedociśnienia u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тъй като може да възникне значима хипотония при пациенти с чернодробна цироза, лекувани със стандартни дози ACE инхибитори, ако се налага лечение с цилазаприл и хидрохлоротиазид при такива пациенти, е необходимо предпазливо титриране на дозата на всеки отделен компонент (вж. точка 4.4).
Polish: Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca jako chorobą zasadniczą.
Bulgarian: Аналогично, миокардната исхемия може да бъде свързана с хипотония при пациенти с налична исхемична болест на сърцето.
Polish: W związku z tym nie został on zmieniony.
Bulgarian: Поради това, той не е променен.
Polish: • Aronson JK (redaktor).
Bulgarian: Aronson JK (редактор).
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Bulgarian: Информацията, която е дадена относно възможните взаимодействия и техния резултат, е приета от СНМР.
Polish: Do tego badania włączono ogółem 214 pacjentów (w wieku 64-81 lat).
Bulgarian: Общо 214 пациенти в старческа възраст (възрастова група 64 - 81 години) са включени в това изпитване.
Polish: W kilku krajach w punkcie 4.2 nie było żadnych informacji na temat tej grupy pacjentów.
Bulgarian: В няколко от страните за тази група пациенти няма информация в точка 4.2.
Polish: Nie zamieszczono szczegółowych zaleceń dotyczących leczenia, ponieważ protokoły postępowania w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Bulgarian: Не е включен специфичен съвет за лечение, тъй като протоколите за лечение може да варират между отделните страни.
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
Bulgarian: Той представя по ясен начин някои важни факти за тези две молекули.
Polish: Najniższa dawka, która wywarła znaczący wpływ, wynosiła 2,5/6,25 mg.
Bulgarian: Най-ниската доза, която е предизвиква значим ефект, е доза от 2,5/6,25 mg.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Bulgarian: В КХП на няколко страни се използва еднакъв или леко изменен текст.
Polish: Ponadto dodanie inhibitora ACE może dalej łagodzić ten wpływ.
Bulgarian: Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
Polish: Ustęp „Badania kliniczne/dotyczące skuteczności" został w niewielkim stopniu przeredagowany w celu zwiększenia jego zrozumiałości.
Bulgarian: Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността" е с леко променен текст за по-голяма яснота.
Polish: CHMP uzgodnił zmianę tekstu „Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)" w tym punkcie na „Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)".
Bulgarian: СНМР се съгласява да промени текста „Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)" в тази точка на „втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)".
Polish: Rzadko konieczna jest terapia skojarzona lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Bulgarian: Рядко е необходима комбинирана терапия с антихипертензивни агенти.
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
Bulgarian: Деца СНМР приема, че употребата на Vascace Plus не се препоръчва при деца.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wiele przeciwwskazań z ChPL państw członkowskich i wyjaśnił, że:
Bulgarian: ПРУ приема изброените противопоказания в КХП на държавите-членки и обяснява, че:
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Лечението е трудно и по-скоро рядко, тъй като пациентите с цироза имат склонност към ниско кръвно налягане.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
Bulgarian: Предупреждението може би се основава на опасения от кръстосана реактивност със сулфонамидни антибиотици, за които се знае, че влошават порфирията.
Polish: U ponad 600 z tych pacjentów stosowano terapię skojarzoną cilazaprylem i hydrochlorotiazydem przez okres 6 miesięcy i dłuższy, a u około 200 z nich takie leczenie stosowano przez okres jednego roku lub dłuższy.
Bulgarian: Над 600 от тези пациенти са получавали комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид в продължение на 6 и повече месеца, а приблизително 200 от тези пациенти са лекувани с комбинацията за година или повече.
Polish: Punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: praca Meylera: „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006).
Bulgarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Polish: CHMP zatwierdził większość z propozycji podmiotu odpowiedzialnego oprócz tej dotyczącej ciąży.
Bulgarian: СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Polish: Jedno badanie (protokół nr N2960C) wykazało, że pacjenci mieli ogólne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 4,3 mm Hg przed dodaniem hydrochlorotiazydu i o 11,1 mm Hg po dodaniu hydrochlorotiazydu.
Bulgarian: В едно изпитване (протокол № N2960C) е показано, че пациентите са имали общо намаление на диастолното кръвно налягане в седнало положение с 4,3 mmHg преди добавяне на хидрохлоротиазид и 11,1 mmHg след преди добавяне на хидрохлоротиазид.
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
Bulgarian: Неотговорилите 76 пациенти са лекувани с комбинирана терапия.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że można zaakceptować zastąpienie wolnego skojarzenia substancji czynnych podawanych w takiej samej dawce na podstawie długiego doświadczenia w terapii skojarzonej.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
Polish: Z uwagi na właściwości terapeutyczne cilazaprylu leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie, dlatego też dodano odniesienie do punktu 4.4.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно лечение поради терапевтичните свойства на цилазаприл и се добавя кръстосана препратка към точка 4.4.
Polish: Ponadto, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP), inhibitory enzymów przekształcających angiotensynę są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, lecz nie w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie laktacji.
Bulgarian: Освен това, според препоръката на работната група по лекарствена безопасност (RhVWP), ангиотензин преобразуващите ензимни инхибитори са противопоказани през второто и третото тримесечие на бременността, но не и през първото тримесечие на бременността или при кърмене.
Polish: Na poparcie proponowanej treści punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny przedstawił przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych z dostępnej literatury naukowej:
Bulgarian: За да подкрепи предложената точка 4.4 ПРУ представя прегледи на нежеланите лекарствени реакции на АСЕ инхибиторите и тиазидните диуретици от наличната научна литература:
Polish: Preparat Vascace Plus uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Bulgarian: Vascace Plus е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки, засягащи разрешението за употреба на продукта.
Polish: W niektórych ChPL zamieszczono szczegółowy opis objawów reakcji anafilaktycznej.
Bulgarian: Някои КХП включват подробно описание на симптомите на анафилаксия.
Polish: Były one oparte na wynikach badania epidemiologicznego, w którym wykazano, że ekspozycja na inhibitory ACE ograniczona do pierwszego trymestru ciąży wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych wad wrodzonych, w tym wad ośrodkowego układu nerwowego i nerek.
Bulgarian: Това се основава на резултатите от епидемиологично проучване, което е установило, че излагането на АСЕ инхибитори, ограничено до първия триместър на бременността, е свързано с повишен риск от основни конгенитални малформации, включително малформации на централната нервна система и на бъбреците.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą zamieszczenia informacji o tym działaniu niepożądanym tiazydów w punkcie 4.8., ale nie w punkcie 4.4.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ да включи тази нежелана реакция на тиазидите към точка 4.8, а не под точка 4.4.
Polish: Szacunki dotyczące częstości opierały się na odsetkach pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane w czasie badań klinicznych dotyczących oceny preparatu Vascace Plus.
Bulgarian: Оценките на честотата се базират на дела пациенти, съобщаващи за всеки вид нежелана лекарствена реакция по време на клиничните изпитвания на Vascace Plus.
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił 4 badania kliniczne z grupą kontrolną placebo sponsorowane przez firmę Roche, do których włączono 2 084 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното показание, ПРУ представя 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, и проведени при 2084 хипертонични пациенти.
Polish: Punkt 4.6 Ciąża i laktacja
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Polish: Wśród tych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 95-115 mm Hg), 1 027 pacjentów było leczonych skojarzeniem cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, 453 pacjentów samym cilazaprylem, 366 samym hydrochlorotiazydem, a 238 pacjentów otrzymywało placebo.
Bulgarian: От тези пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно кръвно налягане в седнало положение 95115 mmHg), 1027 пациенти са лекувани с комбинация от цилазаприл/хидрохлоротиазид, 453 пациенти с цилазаприл и 366 с хидрохлоротиазид самостоятелно, а 238 пациенти са получили плацебо.
Polish: Liczba produktów w przypadku preparatu Vascace Plus jest znacznie wyższa niż w przypadku samego cilazaprylu, ponieważ dodano wiele substancji, które podejrzewa się o możliwe interakcje z hydrochlorotiazydem.
Bulgarian: Броят на продуктите за Vascace Plus е значително по-голям, отколкото за цилазаприл самостоятелно, тъй като са добавени множество молекули, където се е очаквало потенциално взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Polish: Do punktu 5.2 dodano informacje dotyczące farmakokinetyki hydrochlorotiazydu w specjalnych populacjach.
Bulgarian: Информация относно фармакокинетиката на хидрохлоротиазид при определени популации е добавена към точка 5.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z marskością/zaburzeniami funkcji wątroby w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różniły.
Bulgarian: Дадените препоръки относно дозировката при пациенти с цироза/увредена чернодробна функция варират значително сред държавите-членки.
Polish: Odzwierciedliło ono istotne informacje na temat nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa cilazaprylu i hydrochlorotiazydu.
Bulgarian: Той отразява важната информация от предклиничните данни за безопасност на цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Polish: Uaktualniono wykaz leków, które mogą wchodzić w interakcje albo z cilazaprylem, albo z hydrochlorotiazydem.
Bulgarian: Обновен е списъкът с лекарства, които могат да взаимодействат с цилазаприл или с хидрохлоротиазид.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w ostrzeżeniach zamieszczono dodatkowe informacje dotyczące ryzyka niedociśnienia tętniczego, nadciśnienia naczyniowo-nerkowego/zwężenia tętnicy nerkowej, przeszczepu nerek, stosowania we współistniejącej niewydolności serca, niedokrwistości, kaszlu, w różnych grupach etnicznych, pierwotnym aldosteronizmie i narkomanii.
Bulgarian: Допълнителна информация е включена в някои държави-членки при предупрежденията по отношение на риска от хипотония, реноваскуларна хипертония/стеноза на бъбречната артерия, бъбречна трансплантация, употребата при съпътстваща сърдечна недостатъчност, анемия, кашлица, етнически групи, първичен алдостеронизъм и допинг.
Polish: Ponadto nazwy i kolejność klas narządów i układów SOC dla cilazaprylu i hydrochlorotiazydu dostosowano zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Bulgarian: В допълнение, имената и редът по системо-органните класове () са приведени в съответствие за цилазаприл и хидрохлоротиазид, според базата данни MedDRA.
Polish: Podwojenie wstępnej dawki (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) prowadziło do dalszego wzrostu skuteczności.
Bulgarian: Удвояването на началната доза (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид) води до допълнително увеличение на ефикасността.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia i odwodnienie są głównie związane ze stosowaniem tiazydów, podczas gdy inhibitory ACE mogą wywołać hiperkaliemię.
Bulgarian: Електролитните нарушения, включващи хипокалиемия, хипонатриемия и дехидратация, са основно свързани с тиазидите, докато АСЕ инхибиторите могат да причинят хиперкалиемия.