FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des cas de dépôts de povidone et des effets indésirables graves (par exemple : anémie et fractures pathologiques) ont été signalés chez des consommateurs de drogue par injection.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de depozite de povidonă şi reacţii adverse grave (de exemplu, anemie şi fracturi patologice) la dependenţii de droguri injectabile intravenos.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également dénommée la
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost iniţiată la 10 aprilie 2014, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de „procedură de urgenţă la nivelul Uniunii".
French: Bien que ces médicaments ne soient administrés que par voie orale, certains patients peuvent utiliser de manière inappropriée les formulations orales de méthadone en les injectant dans une veine.
Romanian: Deşi aceste medicamente sunt numai pentru uz oral, unii pacienţi pot utiliza incorect formele farmaceutice orale de metadonă, injectându-şi-le în venă.
French: L'efficacité de la méthadone dans la TSO (thérapie de substitution aux opiacés) a été reconnue et n'a pas été remise en question dans le cadre de cet examen.
Romanian: Eficacitatea metadonei în tratamentul de substituție pentru opioide a fost recunoscută şi nu a fost investigată în această evaluare.
French: La source de la povidone n'a pas pu être confirmée mais il est probable qu'il s'agisse d'une solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, suite à une administration inappropriée par injection.
Romanian: Sursa povidonei nu a putut fi confirmată, însă este probabil să fie soluţia orală de metadonă care conţine povidonă cu masă moleculară mare, ca urmare a utilizării incorecte prin injectare.
French: Le CDMh, organe représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés dans le cadre des procédures nationales des pays membres de l'UE.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
French: Étant donné que la recommandation du PRAC a été adoptée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre dans tous les États membres de l'UE où ces médicaments sont commercialisés, selon un calendrier d'application convenu.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată prin consens de către CMDh, aceasta va fi pusă în aplicare acum direct în toate statele membre în care se comercializează aceste medicamente, în conformitate cu un calendar convenit.
French: Le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) P0F1P a approuvé par consensus la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché des solutions orales de méthadone (administration perorale) contenant de la povidone de poids moléculaire élevé.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh)P0F1P a aprobat, prin consens, recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru soluţiile de metadonă cu administrare orală (pe gură) care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des données de sécurité disponibles sur les risques liés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone.
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe datele de siguranţă disponibile privind riscurile asociate cu utilizarea incorectă, prin injectare, a medicamentelor pe bază de metadonă care conţin povidonă.
French: Le CMDh approuve la suspension des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé
Romanian: CMDh aprobă suspendarea soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare
French: • Étant donné qu'il n'a pas été possible de déterminer de mesure pour minimiser le risque potentiel lié aux solutions orales à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, ces solutions seront suspendues.
Romanian: • Întrucât nu au putut fi identificate măsuri de reducere la minimum a efectului nociv potenţial asociat cu soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare, aceste soluţii vor fi suspendate.
French: La povidone est disponible dans différents poids moléculaires.
Romanian: Povidona este disponibilă la diferite mase moleculare.
French: Il a suivi la décision de la NOMA, l'agence norvégienne du médicament, de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Romanian: Aceasta a urmat deciziei NOMA, agenţia norvegiană pentru medicamente, de a suspenda singura soluţie orală care conţinea metadonă şi povidonă cu masă moleculară mare existentă pe piaţa naţională, pe baza raportărilor evenimentelor adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail : 19
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
French: • Étant donné le dommage potentiel susceptible de résulter d'une telle administration inappropriée (injection dans une veine), les solutions de méthadone contenant de la povidone K90 seront suspendues.
Romanian: • Din cauza nocivităţii potenţiale care ar putea rezulta din această utilizare incorectă (injectarea în venă), soluţiile de metadonă care conţin povidonă K90 vor fi suspendate.
French: Le PRAC a étudié les données de sécurité disponibles sur les risques associés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone, issues des études réalisées après la mise sur le marché, de la littérature publiée et des recommandations d'un groupe consultatif d'experts (incluant des pathologistes et des experts en toxicomanie).
Romanian: PRAC a evaluat datele de siguranţă privind riscurile asociate cu utilizarea incorectă prin injectare a medicamentelor pe bază de metadonă care conţin povidonă, disponibile din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, solicitându-se şi opinia unui grup de experţi (care a inclus patologi şi experţi în dependenţa de droguri).
French: • Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire peuvent continuer à être utilisés mais il est rappelé aux patients que ces comprimés ne doivent être pris que par voie perorale.
Romanian: • Comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mai mică pot fi folosite în continuare, dar li se reaminteşte pacienţilor că acestea trebuie luate numai pe cale orală.
French: En outre, le CMDh a accepté que les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne soient pas retirés du marché, sous réserve de modifications des informations relatives au produit.
Romanian: În plus, CMDh a fost de acord cu menţinerea pe piaţă a comprimatelor de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică, cu modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
French: La méthadone est administrée dans le cadre de programmes de réadaptation visant à prévenir ou diminuer les symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés, tels que l'héroïne.
Romanian: Metadona se utilizează în programele de reabilitare pentru prevenirea sau reducerea simptomelor de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide cum ar fi heroina.
French: Étant donné que le CMDh a adopté un accord par consensus, ce dernier sera mis en œuvre par les États membres ayant autorisé ces médicaments, selon un calendrier défini.
Romanian: Deoarece CMDh a ajuns la un acord prin consens, poziţia acestuia va fi pusă în aplicare de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
French: • La méthadone est utilisée dans la prise en charge des patients dépendants aux opiacés (tels que l'héroïne).
Romanian: • Metadona se foloseşte pentru tratarea dependenţei de droguri la pacienţii dependenţi de opioide (cum este heroina).
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent un excipient, la povidone.
Romanian: • Unele soluţii orale de metadonă conţin un aditiv, povidonă.
French: • Le traitement des patients recevant des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 dans le cadre de programmes de réadaptation sera réorienté vers d'autres médicaments à base de méthadone ne présentant pas le risque d'une accumulation de la povidone dans les organes vitaux internes.
Romanian: • Pacienţii care iau soluţii orale de metadonă cu povidonă K90 ca parte a programului lor de reabilitare vor fi trecuţi pe alte medicamente care conţin metadonă, care nu prezintă acelaşi risc de acumulare a povidonei în organele vitale.
French: L'innocuité des médicaments à base de méthadone administrés par voie orale a été examinée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), suite au signalement de cas d'événements indésirables graves chez des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues en Norvège et a entraîné la suspension sur le marché norvégien des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90.
Romanian: Siguranţa medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost evaluată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, ca urmare a raportărilor de evenimente adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia, care au dus la suspendarea soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă K90 de pe piaţa norvegiană.
French: Les médicaments contenant de la méthadone sont utilisés dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés (tels que l'héroïne) ; la méthadone prévient ou diminue les symptômes liés au sevrage des dépendances aux opiacés.
Romanian: Medicamentele care conţin metadonă sunt folosite pentru a trata dependenţa de droguri la pacienţii dependenţi de opioide (cum ar fi heroina); metadona previne sau reduce simptomele de sevraj la opioide.
French: Différents types de povidone sont disponibles dans différents poids moléculaires (une mesure de la taille de la molécule).
Romanian: Sunt disponibile diferite tipuri de povidonă a căror masă moleculară (o măsură a dimensiunii moleculei) variază.
French: • Le risque d'atteinte est réduit par l'utilisation de povidone de faible poids moléculaire car cette dernière est censée être aisément excrétée et ne pas s'accumuler dans les cellules.
Romanian: • Riscul de efecte nocive este redus în asociere cu povidona cu masă moleculară mică, deoarece se preconizează ca aceasta să fie eliminată rapid şi să nu se acumuleze în celule.
French: Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne sont pas retirés du marché mais des modifications seront apportées aux informations relatives au produit afin de renforcer le message indiquant que ces médicaments sont uniquement destinés à une administration orale et ne peuvent être administrés d'une quelconque autre manière.
Romanian: Comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică rămân pe piaţă, însă informaţiile acestora referitoare la produs vor fi modificate pentru a întări recomandarea conform căreia aceste medicamente sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie utilizate sub nicio altă formă.
French: Certaines formulations orales de méthadone contiennent également de la povidone, un excipient disponible dans plusieurs poids moléculaires différents.
Romanian: Unele forme farmaceutice orale ale metadonei conţin, de asemenea, aditivul povidonă, care este disponibil la diferite mase moleculare.
French: Des médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés et ne doivent être administrés que par voie perorale.
Romanian: Medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală sunt disponibile sub formă de soluţii sau comprimate şi trebuie luate numai pe cale orală.
French: La povidone contenue dans les solutions à base de méthadone à usage oral est de poids moléculaire élevé (K90), alors que la povidone utilisée dans les comprimés de méthadone est de faible poids moléculaire (par ex. K25 ou K30).
Romanian: Povidona din soluţiile orale de metadonă are o masă moleculară mare (cunoscută sub numele de K90), în timp ce povidona utilizată în comprimatele de metadonă are o masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30).
French: Par conséquent, ces produits demeureront sur le marché et des modifications seront apportées aux informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) afin de renforcer le message selon lequel les comprimés doivent exclusivement être administrés par voie orale.
Romanian: Prin urmare, aceste produse vor rămâne pe piaţă şi vor fi aduse modificări la informaţiile referitoare la produs (RCP şi prospect) pentru a întări mesajul conform căruia comprimatele sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie luate sub nicio altă formă.
French: En ce qui concerne les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire (par exemple, K25 et K30), les données disponibles indiquent que ce type de povidone est excrété de l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas pour la povidone de poids moléculaire élevé.
Romanian: În ceea ce priveşte comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30), datele disponibile au demonstrat că acest tip de povidonă este eliminat din organism şi nu se acumulează în celule aşa cum se întâmplă cu povidona cu masă moleculară mare.
French: Les médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés ; seuls les produits à base de méthadone à usage oral sont concernés par cet examen.
Romanian: Medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală sunt disponibile sub formă de soluţii sau comprimate; această evaluare a vizat numai produsele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă.
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), qui conduit à un risque d'atteinte grave en cas d'injection car la povidone est retenue dans l'organisme et peut endommager les tissus.
Romanian: • Mai multe soluţii orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90) pot fi nocive dacă sunt injectate, deoarece povidona este reţinută în organism şi poate produce leziuni tisulare.
French: Le risque d'atteinte lié à la povidone de faible poids moléculaire (par ex. K25 et K30) est diminué car ce type de povidone est excrété par l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas avec la povidone de poids moléculaire élevé.
Romanian: Riscul de efecte nocive este redus în asociere cu povidona cu masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30) întrucât acest tip de povidonă este eliminat din organism şi nu se preconizează că se va acumula în celule aşa cum se întâmplă cu povidona cu masă moleculară mare.
French: En cas d'administration inappropriée par injection des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), au lieu d'une administration par voie orale, la povidone s'accumule dans les organes vitaux et peut conduire à un risque d'atteinte grave, voire mortelle.
Romanian: Dacă soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90) sunt utilizate incorect prin injectare în loc să fie luate pe cale orală, conform indicaţiilor, povidona se acumulează în organele vitale şi poate produce efecte dăunătoare grave, cu consecinţe posibil letale.
French: l'administration inappropriée des solutions orales contenant de la povidone de poids moléculaire élevé et a, par conséquent, recommandé la suspension de ces produits.
Romanian: PRAC a concluzionat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor ar fi insuficiente pentru a reduce riscurile asociate cu soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare şi, prin urmare, a recomandat suspendarea acestor produse.
French: Cependant, étant donné la rareté extrême de la maladie, la base de données de sécurité est limitée et il est peu probable que des évènements rares soient observés pendant les études cliniques.
Romanian: Dată fiind raritatea extremă a acestei tulburări, baza de date de siguranță este însă redusă și nu este de așteptat să se manifeste evenimente rare în timpul studiilor clinice.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom facteur X de coagulation humain extrait du plasma des donneurs de sang.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom este factorul X uman izolat din plasmă provenită de la donatori de sânge.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement chez les patients traités pour des troubles hémorragiques (jusqu'à 1 patient sur 1 000) et peuvent être graves dans certains cas.
Romanian: Rar pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați pentru tulburări de sângerare (la cel mult 1 pacient din 1 000), acestea putând fi severe în unele cazuri.
French: Des informations sur Coagadex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Coagadex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Coagadex sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Coagadex sunt monitorizate continuu.
French: Au total, 10 saignements ont été signalés dans l'étude, dont 4 ont été traités par Coagadex.
Romanian: În total, în cadrul studiului au fost raportate 10 sângerări, din care 4 au fost tratate cu Coagadex.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Coagadex, le 16 mars 2016.
Romanian: Coagadex a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 martie 2016.
French: Ces réactions n'ont pas été observées au cours des études cliniques avec Coagadex.
Romanian: Aceste reacții nu au fost raportate în timpul studiilor clinice cu Coagadex.
French: Dans une étude menée auprès de 9 enfants de moins de 12 ans (dont 4 avaient moins de 4 ans), un traitement préventif de routine par Coagadex sur 6 mois a été jugé excellent pour réduire ou prévenir les épisodes hémorragiques.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 9 copii cu vârsta sub 12 ani (din care 4 cu vârsta sub 4 ani), tratamentul preventiv de rutină cu Coagadex timp de 6 luni a fost apreciat ca fiind excelent în reducerea sau prevenirea episoadelor hemoragice.
French: Coagadex est administré par injection dans une veine.
Romanian: Coagadex se administrează prin injecție în venă.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Coagadex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Coagadex sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Coagadex à leur domicile après avoir reçu la formation appropriée.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Coagadex la domiciliu, după ce au fost instruiți corespunzător.
French: Les effets secondaires rapportés avec Coagadex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Coagadex sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: En ce qui concerne le traitement des hémorragies, 187 épisodes hémorragiques ont été enregistrés et évalués, et le traitement par Coagadex a été considéré comme «excellent» ou «bon» dans 98,4 % des épisodes hémorragiques.
Romanian: În ceea ce privește tratarea sângerării, s-au înregistrat și s-au evaluat 187 de episoade de sângerare, iar tratamentul cu Coagadex a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 98,4 % din aceste episoade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Coagadex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Coagadex?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Coagadex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Coagadex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Coagadex a été étudié dans une étude principale impliquant 16 patients atteints d'un déficit congénital en facteur X âgés de 12 à 58 ans.
Romanian: Coagadex a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 16 pacienți cu deficit ereditar de factor X, cu vârste între 12 și 58 de ani.
French: Les effets secondaires de Coagadex ont été considérés comme gérables et d'intensité légère ou modérée.
Romanian: Reacțiile adverse la Coagadex au fost considerate gestionabile și de intensitate ușoară sau moderată.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon la gravité du déficit en facteur X du patient, l'importance et la localisation de l'hémorragie, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de severitatea deficitului de factor X de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
French: Le déficit congénital en facteur X est rare et Coagadex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 septembre 2007.
Romanian: Deficiența de factor X este rară, iar Coagadex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 septembrie 2007.
French: Pourquoi Coagadex est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Coagadex în UE?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Coagadex (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur ou rougeur au site d'injection, fatigue et mal de dos.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Coagadex (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere sau roșeață la locul injectării, stare de epuizare (oboseală) și dureri de spate.
French: L'Agence a pris en considération le manque de traitements spécifiques pour le déficit en facteur X et a conclu que Coagadex était efficace dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints de la maladie.
Romanian: Agenția a luat în considerare lipsa de terapii specifice pentru deficitul de factor X și a concluzionat că Coagadex este eficace în tratarea și prevenirea sângerării la pacienții care au această afecțiune.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'évaluation par le médecin et le patient de la capacité du traitement à prévenir et à traiter les épisodes hémorragiques.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe evaluarea de către medic și de către pacient a felului în care a funcționat tratamentul pentru prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
French: Dans le cas de trois interventions chirurgicales mineures ayant eu lieu pendant l'étude, Coagadex a été considéré comme excellent dans la prévention des épisodes hémorragiques.
Romanian: În cele 3 operații chirurgicale minore din timpul studiului, Coagadex a fost apreciat ca fiind excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.