FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl
English: You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Czech: Clopidogrel Mylan Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v horních nebo dolních končetinách) nebo jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: • Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
English: It may harm them,
Czech: Poranění,
English: It is important to tell your doctor if you:
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:
English: • think you may be pregnant or
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
English: 08409 Vilnius Lithuania
Czech: 08409 Vilnius Litva
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Czech: Volba cesty podání závisí na individuálních klinických okolnostech.
English: A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako léky.
English: These can be taken from you or from a donor.
Czech: Tyto buňky mohou být odebrány buď Vám, nebo dárci.
English: It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete po podání tohoto léčivého přípravku cítit, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Jiným způsobem Ratiograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Czech: Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF), je nutné obchodní název podaného přípravku jasně zaznamenat do dokumentace pacienta.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Czech: Ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle budou prováděny pravidelné krevní testy.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může i v tomto případě dojít k imunogenitě.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby u konkrétního pacienta.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Czech: Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Czech: Všechny tyto změny se po vysazení léčby navrátily do původního stavu.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Czech: Pokud je výtěžek měřený podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
English: The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Czech: Nepokoušejte se však o to, dokud Vás v tom patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Czech: Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou virové infekce.
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Czech: Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Czech: Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Czech: Obvyklá dávka se liší v závislosti na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Czech: Po dosažení odpovědi by měla být stanovena minimální účinná dávka, která by tento počet udržovala.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Czech: Pacienty, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Czech: Zdá se, že výtěžek přesahující tuto minimální hodnotu koreluje s rychlejší obnovou, výtěžek pod touto hranicí koreluje s pomalejší obnovou.
English: Date of latest renewal: 19 July 2013.
Czech: Datum první registrace: 15. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34+ znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro SCN.
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Czech: V ostatních případech je doporučována další leukaferéza.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Czech: Stejně jako u všech biologických přípravků se objevují vazebné protilátky, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Czech: MDS a leukemie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
English: ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Czech: doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Ratiograstimu.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Czech: Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) v léčbě pokračovat doma sám (sama).
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Ratiograstim předepsané Vaším lékařem.
English: Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
English: There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Czech: Mezi Ratiograstimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Czech: > 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
English: How long will I have to take Ratiograstim?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Ratiograstim používat?
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 µg)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Czech: Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, že u Vás došlo k tvorbě protilátek, které potlačení aktivity filgrastimu způsobily.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34+ průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučeních týkající se hodnot založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
English: A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Ratiograstimu určeny pouze k jednorázovému použití.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Czech: V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformace.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Czech: Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Czech: Filgrastim se nemá používat k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly stanoveny.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií nebyla definitivně stanovena.
English: Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Ratiograstim máte používat.
English: After dilution use within 24 hours.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla u 10 % pacientů muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná a u 3 % pacientů silná.
English: Contents of the pack and other information What Ratiograstim contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ratiograstim obsahuje
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Czech: ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
English: Decreased appetitee
Czech: Snížená chuť k jídlue
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy.
English: If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Ratiograstim, informujte svého lékaře.
English: Other medicines and Ratiograstim
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ratiograstim
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Czech: Přípravek Ratiograstim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Czech: Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
English: In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 µg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Czech: Vyskytly se i další změny v počtu krvinek, včetně anemie a přechodného nárůstu počtu myeloidních progenitorových buněk, které vyžadují důkladné sledování počtu buněk.
English: Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Ratiograstim vyjměte z chladničky.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii.
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Czech: 97 % pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách ≤2,4 MIU (24 µg)/kg/den.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Czech: Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být Vaše tělo méně odolné v boji s infekcí.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Czech: Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukemie může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité cytotoxické terapie.
English: Ratiograstim does not contain any preservative.
Czech: Ratiograstim neobsahuje žádné konzervační látky.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Czech: Lze jej také podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují toxicitu především vůči krvetvorným progenitorovým buňkám a mohou negativně ovlivnit jejich mobilizaci.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatálního období a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 µg/kg/den).