FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Losec.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Losec potrebno usklajevanje.
Spanish: El CHMP consideró que las indicaciones para la formulación inyectable de Losec deben ser las mismas que para los comprimidos, pero que la inyección sólo debe utilizarse cuando la administración en comprimidos o cápsulas no sea posible.
Slovenian: CHMP je potrdil, da morajo biti indikacije za zdravilo Losec v obliki injekcij iste kot pri tabletah, vendar da se injekcija uporablja le, če dajanje tablet ali kapsul ni mogoče.
Spanish: ¿Qué es Losec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Losec?
Spanish: Como medicamento no sujeto a receta médica, el CHMP recomendó la indicación de tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida) en adultos.
Slovenian: Za izdajo kot zdravilo brez recepta je CHMP priporočil, da je indikacija zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage, regurgitacije kisline) pri odraslih.
Spanish: El CHMP reconoció la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la disponibilidad de diversos antibióticos y los patrones de resistencia a los mismos.
Slovenian: CHMP je potrdil, da je do razlik prišlo zaradi razlik med državami članicami glede razpoložljivosti in vzorca odpornosti na različne antibiotike.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado sobre la forma de administración del medicamento, en el que se indican claramente las dosis iniciales y las dosis de mantenimiento para todas las indicaciones recomendadas.
Slovenian: Usklajen je bil način uporabe zdravila, ki pojasnjuje začetne in vzdrževalne odmerke za vse priporočene indikacije.
Spanish: Losec está también indicado en el preoperatorio para evitar la aspiración de ácido (ácido que pasa del esófago a los pulmones durante la anestesia y que causa neumonía).
Slovenian: Zdravilo Losec je bilo indicirano tudi za uporabo pred kirurškim posegom za preprečevanje aspiracije kisline (prehod kisline iz požiralnika v pljuča med anestezijo, kar povzroča pljučnico).
Spanish: Al bloquear esas bombas, el omeprazol disminuye la producción de ácido.
Slovenian: Omeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša nastajanje kisline.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Spanish: Losec no debe administrarse a personas alérgicas al omeprazol o a alguno de los componentes del medicamento, ni a personas que estén recibiendo tratamiento con nelfinavir.
Slovenian: Zdravilo Losec se ne sme uporabljati pri osebah, ki so alergične na omeprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter pri osebah, ki se zdravijo z nelfinavirjem.
Spanish: El CHMP armonizó las secciones del RCP sobre embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, reacciones adversas y sobredosis.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravil glede nosečnosti in dojenja, sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji, neželenih učinkov in prevelikega odmerjanja.
Spanish: • esofagitis por reflujo (tratamiento, incluido el mantenimiento a largo plazo tras la curación),
Slovenian: • refluksni ezofagitis (zdravljenje, vključno z dolgoročnim spremljanjem po ozdravitvi),
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento).
Slovenian: CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za kontraindikacije (primere, kadar se zdravilo ne sme uporabljati).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
Slovenian: CHMP je potrdil usklajene indikacije (bolezni, pri katerih se zdravilo lahko uporablja).
Spanish: El 27 de junio de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Losec en la UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Losec v EU, je dne 27. junija 2008 zadevo napotila na CHMP.
Spanish: El Comité recomendó asimismo que, como medida de precaución, se desaconseje el uso de Losec en pacientes tratados con clopidogrel.
Slovenian: Odbor je kot previdnostni ukrep priporočil tudi, da se je treba izogibati uporabi zdravila Losec pri bolnikih, ki prejemajo klopidogrel.
Spanish: Conjuntamente con antibióticos, puede utilizarse para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe que causa úlceras gástricas.
Slovenian: Skupaj z antibiotiki se lahko uporablja za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori (H. pylori), ki povzroča razjede na želodcu, iz želodca.
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno causado por un exceso de secreción de ácido en el estómago).
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom (bolezensko stanje, ki ga povzroča prekomerno izločanje kisline v želodcu).
Spanish: Losec está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE.
Slovenian: Zdravilo Losec se lahko uporablja tudi za preprečevanje in zdravljenje želodčnih razjed, ki jih povzročajo nekatera zdravila za zdravljenje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, kadar bolnik potrebuje neprekinjeno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Spanish: Losec se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácido en el estómago.
Slovenian: Zdravilo Losec se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec proizvaja preveč kisline.
Spanish: No obstante, si esta combinación de atazanavir con un IBP se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, de la carga viral) y no administrar dosis altas de IBP.
Slovenian: Vendar je v primeru, da je kombinacija atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke neizogibna, priporočljivo skrbno klinično spremljanje (npr. virusno breme), poleg tega pa se je treba izogibati visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
Spanish: • enfermedad por reflujo, para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca),
Slovenian: • refluksna bolezen - za zdravljenje simptomov, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta),
Spanish: • enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática,
Slovenian: • simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen,
Spanish: • erradicación de H. pylori en la enfermedad causada por úlcera estomacal y duodenal en combinación con antibióticos,
Slovenian: • eradikacija bakterije H. pylori pri razjedi na želodcu in dvanajstniku v kombinaciji z antibiotiki,
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Losec y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
Slovenian: CHMP je dodal tudi opozorilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Losec in drugimi zaviralci protonske črpalke okrepi okužbe črevesja.
Spanish: • ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico,
Slovenian: • zgaga in regurgitacija kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni,
Spanish: • en combinación con antibióticos, tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori.
Slovenian: • v kombinaciji z antibiotiki pri zdravljenju razjede na dvanajstniku, ki jo povzroča H. pylori.
Spanish: Algunas de esas enfermedades son:
Slovenian: Med njimi so:
Spanish: • esofagitis por reflujo (inflamación del esófago causada por el ácido),
Slovenian: • refluksni ezofagitis (vnetje požiralnika zaradi kisline),
Spanish: Losec ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Spanish: • esofagitis por reflujo,
Slovenian: • refluksni ezofagitis,
Spanish: Coponente:
Slovenian: Soporočevalec:
Spanish: El CHMP consideró que la administración simultánea de un IBP puede interaccionar y afectar a la eficacia de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko zaradi medsebojnega delovanja sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke vpliva na učinkovitost atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV, katerih absorpcija je odvisna od vrednosti pH. CHMP je ugotovil tudi, da je bilo prisotno medsebojno delovanje s klopidogrelom, vendar klinične posledice tega niso jasne.
Spanish: • úlceras estomacales (tratamiento y prevención de recaídas),
Slovenian: • razjede na želodcu (zdravljenje in preprečevanje ponovitve),
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal, incluida la prevención de reaparición de la úlcera (recaída),
Slovenian: • razjeda na želodcu ali dvanajstniku, vključno s preprečevanjem ponovitve razjed,
Spanish: El principio activo de Losec, el omeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Losec, omeprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Losec?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Losec pregledano?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Spanish: 25 de junio de 2015
Slovenian: 25. junij 2015
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 25 de junio de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem sprejela 25. junija 2015.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Bélgica, Alemania, Luxemburgo y los Países Bajos (los «Estados miembros concernidos»).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Nemčiji, Luksemburgu in Nizozemski (zadevnih državah članicah).
Spanish: El CHMP, por consiguiente, recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y las agencias de medicamentos alemana y holandesa remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de diciembre de 2014.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato sta nemška in nizozemska regulativna agencija za zdravila 24. decembra 2014 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Spanish: El 23 de abril de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia de divergencias entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización de los medicamentos Merisone y Myoson (tolperisona).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. aprila 2015 zaključila dva arbitražna postopka po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenj za promet z zdraviloma Merisone in Myoson (tolperizon).
Spanish: ¿Por qué se han revisado Merisone y Myoson?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Merisone in Myoson pregledani?
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal reduciendo los impulsos nerviosos que hacen que se contraigan los músculos y que se pongan rígidos.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar menijo, da deluje na možgane in hrbtenjačo, kjer zmanjša živčne imulze, ki povzročajo krčenje in togost mišic.
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y la espasticidad.
Slovenian: Menijo, da tolperizon z zmanjšanjem teh impulzov zmanjša tudi krčenje mišic in spastičnost.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Merisone y Myoson superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravil Merisone in Myoson večje od z njima povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Spanish: Como la información sobre el producto para Mydeton se había actualizado recientemente para indicar que el medicamento debía tomarse con alimentos, Alemania y los Países Bajos consideraron que sería necesario un estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales para la obtención de la autorización de comercialización.
Slovenian: Ker so informacije o zdravilu Mydeton nedavno posodobili tako, da vključujejo navodilo, da ga je treba jemati skupaj s hrano, sta Nemčija in Nizozemska menili, da bi bilo treba za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo biološke enakovrednosti pri pogojih na poln želodec.
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Mydeton, que ya está autorizado en la UE.
Slovenian: Merisone in Myoson sta generični zdravili, razviti na osnovi „referenčnega zdravila" Mydeton, ki je že odobreno v EU.
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. presentó Merisone y Myoson para un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización de comercialización inicial concedida en Hungría el 18 de marzo de 2010.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje za zdravili Merisone in Myoson na podlagi prvotne odobritve na Madžarskem 18. marca 2010.
Spanish: El motivo de la remisión fue que los estudios de bioequivalencia solo se habían realizado en ayunas.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil sprožen, ker so študije biološke enakovrednosti izvedli samo pri pogojih na tešče.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del comité, el CHMP concluyó que, dadas las características del principio activo de Merisone y Myoson, los alimentos afectarían a su absorción de la misma manera que en el caso de Mydeton, por lo que no serían necesarios otros estudios.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora, je ta sklenil, da bo zaradi lastnosti zdravilne učinkovine v zdravilih Merisone in Myoson hrana vplivala na absorpcijo zdravilne učinkovine na enak način kot pri zdravilu Mydeton, zato niso potrebne dodatne študije.
Spanish: ¿Qué son Merisone y Myoson?
Slovenian: Kaj sta zdravili Merisone in Myoson?
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos idénticos que se utilizan para tratar los espasmos (contracciones involuntarias) musculares y la espasticidad.
Slovenian: Zdravili Merisone in Myoson sta enaki zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje mišičnih spazmov (nezavednih krčev) in spastičnosti.
Spanish: Como Merisone y Myoson son medicamentos genéricos, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que son bioequivalentes al medicamento de referencia, Mydeton.
Slovenian: Ker sta zdravili Merisone in Myoson generični zdravili, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali sta biološko enakovredni referenčnemu zdravilu Mydeton.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que en el caso de Merisone y Myoson el estudio de bioequivalencia en ayunas es suficiente para sacar conclusiones sobre la bioequivalencia en ambas condiciones (ayunas y posprandial) y que los beneficios y riesgos de Merisone y Myoson deben considerarse los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da je v primeru zdravil Merisone in Myoson študija biološke enakovrednosti pri pogojih na tešče zadostna za sklepanje glede biološke enakovrednosti pri pogojih na tešče in poln želodec in da je mogoče sklepati, da so koristi zdravil Merisone in Myoson enake kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: El principio activo de Merisone y Myoson, la tolperisona, es un relajante muscular de acción central.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Merisone in Myoson, tolperizon, je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/EC, modificada
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Spanish: 11 de septiembre de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Slovenian: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de septiembre de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 11. septembra 2012.
Spanish: deseaba que la autorización se reconociese en Francia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Franciji in Združenem kraljestvu („zadevni državi članici").
Spanish: Además, los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del medicamento no eran suficientes para compensar la falta de bioequivalencia.
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila niso zadostovali, da bi nadomestili neobstoj biološke enakovrednosti.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 23 de febrero de 2012.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je francoska regulatorna agencija za zdravila 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje con motivo del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 končala arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Mifepristone Linepharma.
Spanish: Contiene el principio activo mifepristona, que actúa bloqueando los efectos de la hormona progesterona, la cual desempeña una importante función en el mantenimiento del embarazo.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mifepriston, ki deluje tako, da zavira učinke hormona progesterona, ki ima pomembno vlogo pri vzdrževanju nosečnosti.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado que se realice un estudio prospectivo observacional para el seguimiento de la forma en que se prescribe Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da se izvede prospektivna opazovalna študija za spremljanje predpisovanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Spanish: Sin embargo, tales diferencias no se consideraron motivo de preocupación, ya que la seguridad y eficacia de la mifepristona en dosis muy superiores, hasta de 600 mg, han sido bien establecidas y confirmadas por los estudios de apoyo con Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Vendar pa ta razlika ni bila ocenjena kot zaskrbljujoča, saj sta varnost in učinkovitost mifepristona dokazani v veliko večjih odmerkih, vse do 600 mg, in potrjeni s podpornimi študijami z zdravilom Mifepristone Linepharma.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» llamado Mifegyne que contiene el mismo principio activo.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu Mifegyne, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Spanish: Mifepristone Linepharma es un medicamento utilizado para la interrupción del embarazo.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je zdravilo, ki se uporablja za prekinitev nosečnosti.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que la información sobre el producto debe incluir la declaración de que no deben administrarse dosis superiores a 200 mg.
Slovenian: Zaključil je tudi, da morajo informacije o zdravilu vsebovati opozorilo, da se odmerki, večji od 200 mg, ne smejo predpisovati.
Spanish: Mifepristone Linepharma se administra en una dosis única de 200 mg, seguida, de 36 a 48 horas después, por una dosis de otro medicamento denominado gemeprost.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma se daje v enkratnem odmerku 200 mg, ki mu čez 36 do 48 ur sledi odmerek drugega zdravila, imenovanega gemeprost.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Mifepristone Linepharma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mifepristone Linepharma pregledano?
Spanish: Por consiguiente, tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Mifepristone Linepharma superan a los riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización para Mifepristone Linepharma en todos los Estados miembros afectados.
Slovenian: Tako je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru ta zaključil, da koristi zdravila Mifepristone Linepharma odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Mifepristone Linepharma odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Spanish: Mifepristone Linepharma es un «medicamento híbrido».
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je „hibridno zdravilo".
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Mifepristone Linepharma son mayores que sus riesgos y recomendó que la autorización de comercialización concedida en Suecia se reconociera en los demás Estados miembros de la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Mifepristone Linepharma odtehtajo njegova tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Švedskem, prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Spanish: Linepharma France presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Mifepristone Linepharma sobre la base de la autorización inicial concedida por Suecia el 3 de diciembre de 2010.
Slovenian: Družba Linepharma France je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Mifepristone Linepharma na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega na Švedskem dne stran 2/2
Spanish: El CHMP observó que los datos presentados por la empresa mostraban para Mifepristone Linepharma una pequeña desviación del intervalo aceptable de bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia, ya que Mifepristone Linepharma 200 mg alcanzaba unos niveles del principio activo en el organismo que eran ligeramente superiores a los de Mifegyne 200 mg.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki, ki jih je predložila družba, kažejo na majhno odstopanje zdravila Mifepristone Linepharma od sprejemljivega razpona za biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, pri čemer privede zdravilo Mifepristone Linepharma 200 mg do rahlo višje ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Mifegyne 200 mg.
Spanish: ¿Qué es Mifepristone Linepharma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mifepristone Linepharma?
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que Mifepristone Linepharma no había demostrado ser bioequivalente al medicamento de referencia, Mifegyne 200 mg.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da za zdravilo Mifepristone Linepharma ni bila dokazana biološka enakovrednost zdravilu Mifegyne 200 mg.