FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olanzapine Glenmark.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums par Olanzapine Glenmark.
Slovak: Olanzapine Glenmark závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Latvian: Šizofrēnijas ārstēšanai un maniakālu epizožu profilaksei lieto 10 mg/dienā un 15 mg/dienā lieto maniakālu epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles, tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Glenmark s liekom Zyprexa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Olanzapine Glenmark un Zyprexa kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Glenmark.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Olanzapine Glenmark lietošanu.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Glenmark je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Olanzapine Glenmark ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek možno bude potrebná nižšia počiatočná dávka, a to 5 mg denne.
Latvian: Zemāka sākumdeva 5 mg/dienā var būt vajadzīga pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, kā arī pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Liek Olanzapine Glenmark sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých osôb.
Latvian: Olanzapine Glenmark lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olanzapine Glenmark reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Glenmark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu Olanzapine Glenmark pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Olanzapine Glenmark?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olanzapine Glenmark?
Slovak: Keďže liek Olanzapine Glenmark je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zyprexa.
Latvian: Tā kā Olanzapine Glenmark ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Zyprexa.
Slovak: Olanzapine Glenmark olanzapín
Latvian: Olanzapine Glenmark olanzapīns
Slovak: Liek Olanzapine Glenmark sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Latvian: Olanzapine Glenmark ir paredzētas šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Olanzapine Glenmark je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Latvian: Olanzapine Glenmark ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 3. decembrī izsniedza Olanzapine Glenmark reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Olanzapine Glenmark je tzv. generický liek.
Latvian: Olanzapine Glenmark ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Prečo bol liek Olanzapine Glenmark povolený?
Latvian: Kāpēc Olanzapine Glenmark tika apstiprinātas?
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Glenmark, olanzapín, je antipsychotický liek.
Latvian: Olanzapine Glenmark aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Slovak: Olanzapine Glenmark
Latvian: Cita informācija par Olanzapine Glenmark
Slovak: Olanzapine Glenmark?
Latvian: Kas ir Olanzapine Glenmark?
Slovak: Ako bol liek Olanzapine Glenmark skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Olanzapine Glenmark izpēte?
Slovak: Nápoj okamžite vypite.
Latvian: Uzreiz izdzeriet.
Slovak: Vždy užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Štúdie sledujúce interakcie boli uskutočnené len u dospelých.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19. august 2014
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 19 Augusts 2014
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým , ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: V tomto období musia byť pacienti podrobení starostlivej kontrole.
Latvian: Šajā laikā pacients rūpīgi jānovēro.
Slovak: - Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Latvian: - Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam , jo šāda veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.
Slovak: Olanzapín môže byť podávaný bez ohľadu na jedlo, pretože absorpcia nie je ovplyvňovaná potravou.
Latvian: Olanzapīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, jo uzturs neietekmē uzsūkšanos.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. december 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03 Decembris 2009
Slovak: Napriek tomu vykazuje olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Latvian: Tomēr olanzapīnam (5 - 20 mg) pierādīta līdzīga lietošanas drošība kā sieviešu kārtas (n = 467), tā arī vīriešu kārtas pacientiem (n = 869).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951), krospovidón,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mannitols (E421), mikrokristāliskā celuloze, aspartāms (E951),
Slovak: Olanzapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme za 5 až 8 hodín.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas olanzapīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 5 - 8 stundu laikā.
Slovak: City Tower, Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4
Latvian: City Tower, Hvêzdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Čehijas Republika
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môže Vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.
Slovak: Zvyšovanie dávky u týchto osôb, ak je indikované, má byť opatrné.
Latvian: Ja šiem pacientiem indicēta devas palielināšana, tā jāveic piesardzīgi.
Slovak: Gröbenzell, Nemecko
Latvian: Gröbenzell, Vācija
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapine Glenmark Europe máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Olanzapine Glenmark Europe mutē disperģējamo tablešu jāieņem un cik ilgi jālieto.
Slovak: Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu".
Latvian: Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis insults vai "mini"insults.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz, alanín transferáz (ALT) a aspartát transferáz (AST).
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu, alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/deň) nie je zvyčajne indikované, avšak malo by sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický stav vyžaduje (pozri časť 4.4).
Latvian: Parasti nav indicēta mazākas sākuma devas (5 mg dienā) lietošana, taču tas jāapsver pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem, ja to attaisno klīniskie faktori (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Latvian: Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16.
Latvian: Ļoti bieži: pazemināts kopēj ā bilirubīna līmenis, paaugstināts GGT, paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā16.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť až 1 z 10 000) zahŕňajú závažné alergické reakcie ako sú liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir normālas: - Nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Slovak: Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg/deň.
Latvian: Bipolāru traucējumu recidīvu profilakse: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg/dienā.
Slovak: Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10 mg/deň.
Latvian: Šizofrēnija: Ieteicamā olanzapīna sākuma deva ir 10 mg/dienā.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% dospievajúcich pacientov.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna līmeni plazmā tika ziņots 47,4% pusaudžu.
Slovak: Symptómy z vysadenia7,12
Latvian: Pārtraukšanas simptomi7, 12
Slovak: Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými infomáciami).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktā par preklīniskajiem datiem par drošumu).
Slovak: Deti a dospievajúci Olanzapine Glenmark Europe nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudžiOlanzapine Glenmark Europe nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok podrobných informácií o akútnych a neskorýchextrapyramídových príznakoch v osobnej anamnéze, nie je možné v súčasnosti dôjsť k záveru, či olanzapín spôsobuje menej často tardívne dyskinézy a/alebo ďalšie neskoré extrapyramídové syndrómy.
Latvian: Tā kā nav detalizētas informācijas par akūtiem un tardīviem ekstrapiramidāliem kustību traucējumiem individuālās pacientu anamnēzēs, pašlaik nav iespējams secināt, ka olanzapīns mazāk izraisa tardīvo diskinēziju un/vai citus tardīvus ekstrapiramidālus sindromus.
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa ( mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8% z dávky olanzapínu podanej matke ( mg/kg).
Latvian: Aprēķināts, ka vidējā līdzsvara koncentrācija (mg/kg) zīdainim bija 1,8% no mātei ievadītās olanzapīna devas (mg/kg).
Slovak: - U pacientov úžívajúcich Olanzapine Glenmark Europe sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Latvian: - Pacientiem, kuri lietojuši Olanzapine Glenmark Europe, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis.
Slovak: Liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (biežums nav zināms)
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50-60%.
Latvian: Vienlaikus aktivētās ogles lietošana mazina olanzapīna bioloģisko pieejamību pēc perorālas lietošanas par 50-60%.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir - Svara pieaugums, - Miegainība un, - Prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Slovak: Ak užijete viac Olanzapine Glenmark Europe ako máte U pacientov, ktorí užili viac Olanzapine Glenmark Europe, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
Latvian: Ja esat lietojis Olanzapine Glenmark Europe vairāk nekā noteikts Pacientiem, kas lietojuši Olanzapine Glenmark Europe vairāk nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
Slovak: Ak sa u pacientov diagnostikuje hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia pečene), má sa liečba olanzapínom ukončiť.
Latvian: Gadījumos, kad diagnosticēts hepatīts (ieskaitot hepatocelulārus, holestātiskus vai jauktus aknu bojājumus), olanzapīna terapija jāpārtrauc.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6-12 týždňov) u starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (6 - 12 nedēļas) gados veciem pacientiem (vidējais vecums 78 gadi) ar demenci un/vai uzvedības traucējumiem nāves gadījumu skaits ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem bija divreiz lielāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 3,5% un 1,5%).
Slovak: - Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka.
Latvian: - šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Tiež je možné ju bezprostredne pred užitím rozpustiť v pohári plnom vody alebo iného vhodného nápoja (pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo kávy).
Latvian: Tableti var arī tieši pirms lietošanas izšķīdināt pilnā ūdens vai cita piemērota dzēriena (apelsīnu sulas, ābolu sulas, piena vai kafijas) glāzē.
Slovak: Počas antipsychotickej liečby môže trvať niekoľko dní až týždňov, kým dôjde k zlepšeniu klinického stavu pacienta.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu terapijas laikā pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties pēc vairākām dienām vai dažām nedēļām.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olanzapine Glenmark
Latvian: • karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā Olanzapine Glenmark Europe deva.
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olanzapine Glenmark Europe môžu prejsť do materského mlieka.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz Olanzapine Glenmark Europe var izdalīties mātes pienā.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Europe sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapine Glenmark Europe, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Latvian: Olanzapine Glenmark Europe dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Olanzapine Glenmark Europe lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientami boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
Latvian: Lai arī nav veikti klīniskie pētījumi, lai salīdzinātu pusaudžus un pieaugušos, pētījumos ar pusaudžiem iegūtā informācija tika salīdzināta ar informāciju, kura tika iegūta pētījumos ar pieaugušajiem.
Slovak: Liečba Pre olanzapín neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Latvian: Ārstēšana Olanzapīnam nav specifiska antidota.
Slovak: 100 nM) - k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki<100 nM) pret serotonīna 5-HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1-M5 receptoriem, α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Slovak: Môže byť škodlivá pre ľudí s fenylketonúriou.
Latvian: Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Slovak: Europe patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Latvian: Olanzapine Glenmark Europe pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:
Slovak: Neužívajte tento liek - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Olanzapine Glenmark Europe šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. spunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Podmienky ALEBO OBMEDZENIA TýKAJúCE SA BEZPEčNéHO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Slovak: V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30 % pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou prolaktínu.
Latvian: 8 Līdz 12 nedēļām ilgos klīniskos pētījumos prolaktīna koncentrācija plazmā pārsniedza normas augšējo robežu apmēram 30% ar olanzapīnu ārstētu pacientu ar normālu sākotnejo prolaktīna līmeni.
Slovak: DRESS sa najprv prejavuje príznakmi chrípky s vyrážkou na tvári a potom rozšírenou vyrážkou, vysokými teplotami, zväčšenými uzlinami, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, ktoré sú viditeľné v pečeňových testoch a zvýšeným počtom bielych krviniek (eozinofíliou).
Latvian: DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri pēc tam izplatās citviet, augstu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs un palielinātu noteiktu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīlija).
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane olanzepinu by mali byť sledované príznaky a symptómy hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu by mali byť pravidelne sledovaní kvôli možnému zhoršovaniu sa glukózovej regulácie.
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī olanzapīnu, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.
Slovak: Hliník/hliník blistre v balení po 28, 56, 70 tabletách v škatuli.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri kartona kastītēs pa 28, 56, 70 tabletēm.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane olanzepinu by mali byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5 rokov.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem, arī olanzapīnu, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, pirms, 12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi 5 gados pēc tam.
Slovak: Pacientky je potrebné poučiť o nutnosti informovania svojich lekárov vtedy, ak počas liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú tehotenstvo.
Latvian: Pacientes jābrīdina, ka, olanzapīna terapijas laikā iestājoties grūtniecībai vai plānojot to, tas jāpaziņo ārstam.
Slovak: Tabletu môžete vhodiť aj do pohára s vodou, alebo iného vhodného nápoja (pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo kávy) a zamiešať.
Latvian: Jūs varat arī ievietot tableti pilnā ūdens vai cita piemērota dzēriena (apelsīnu sulas, ābolu sulas, piena vai kafijas) glāzē vai tasē un.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Olanzapine Glenmark Europe: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Olanzapine Glenmark Europe pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Slovak: Hoci klinický dopad je pravdepodobne minimálny, odporúča sa klinické monitorovanie a v nevyhnutných prípadoch je možné zvážiť zvýšenie dávok olanzapínu (pozri časť 4.2).
Latvian: Klīniskās sekas varētu būt nelielas, taču nepieciešamības gadījumā ieteicama klīniska novērošana un olanzapīna devas palielināšana (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovak: V prípadoch, kedy je nevyhnutné zvýšenie dávky o 2,5 mg, majú sa použiť Olanzapin 2,5 mg tablety.
Latvian: Gadījumos, kad deva jāpalielina pa 2,5 mg, jalieto Olanzapine Glenmark tabletes.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania Olanzapine Glenmark Europe, oznámte to lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas šāds traucējums pēc Olanzapine Glenmark Europe lietošanas, izstāstiet to ārstam.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou 1,1 mg/kg (čo je 3-násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (čo je 9- násobok maximálnej dávky u človeka).
Latvian: Riesta cikli tika traucēti, lietojot 1,1 mg/kg (deva, kas 3 reizes pārsniedz maksimālo devu cilvēkiem), reprodukcijas rādītāji tika ietekmēti žurkām, lietojot 3 mg/kg (deva, kas 9 reizes pārsniedz maksimālo devu cilvēkiem).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <10 ml/min) un veseliem cilvēkiem nebija nozīmīgu eliminācijas pusperioda vidējā ilguma (37,7 un 32,4 h) vai klīrensa (21,2 un 25,0 l/h) atšķirību.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI , KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovak: Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu (pozri časti 4.8 a
Latvian: Pētījumos ar pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem tika konstatētas dažādas blakusparādības, tostarp svara pieaugums, metabolisko rādītāju izmaiņas un prolaktīna līmeņa izmaiņas (skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktus).
Slovak: Zvýšené hladiny glukózy4
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis4