FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O HR da sobrevivência sem progressão foi de 0,39 (IC 95%: 0,210,72) para os doentes com sintomas no estado basal e 0,60 (IC 95%: 0,45 - 0,81) para os doentes sem sintomas no estado basal.
Romanian: HR de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 0,39 (IÎ 95%: 0,2-0,72) pentru pacienţii cu simptome la momentul iniţial şi de 0,60 (IÎ 95%: 0,45-0,81) pentru pacienţii fără simptome la momentul iniţial.
Portuguese: Paclitaxel/carboplatina o A administração de paclitaxel (225 mg/m2) e carboplatina (AUC = 6) com sorafenib (≤ 400 mg duas vezes ao dia), administrado com um intervalo de 3 dias durante o regime de sorafenib (dois dias antes e no dia de administração do paclitaxel/carboplatina), resultou num efeito não significativo na farmacocinética do paclitaxel.
Romanian: Paclitaxel/ carboplatină o Administrarea paclitaxel (225 mg/ m2) şi carboplatină (AUC = 6) cu sorafenib (≤ 400 mg de două ori pe zi), cu o pauză de 3 zile de sorafenib (două zile anterior şi în ziua administrării paclitaxelului/ carboplatinei), nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii paclitaxelului.
Portuguese: O sorafenib inibiu o CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9 in vitro com potência similar.
Romanian: Sorafenib a inhibat in vitro CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9 cu o potenţă similară.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Romanian: prelungirea intervalului QT
Portuguese: Recomenda-se precaução quando sorafenib é coadministrado com docetaxel (ver secção 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează sorafenib concomitent cu docetaxel (vezi pct. 4.5)
Portuguese: encéfalopatia°
Romanian: encefalopatie°
Portuguese: Hipofosfatemia constituiu uma observação laboratorial muito comum, observada em 45% e em 35% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 12% e 11% dos doentes placebo no estudo 1 e no estudo 3, respetivamente.
Romanian: Hipofosfatemia a fost un rezultat de laborator foarte frecvent, observat la 45 % şi 35% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, faţă de 12 % şi 11 % dintre pacienţii din grupul placebo în studiul 1, respectiv în studiul 3.
Portuguese: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Romanian: Tlf: +47 24 11 18 00
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico peso diminuído amilase aumentada lipase aumentada aumento transitório das transaminases aumento transitório da fosfatase alcalina sanguínea
Romanian: Investigaţii diagnostice scădere ponderală creşterea valorilor amilazei creşterea valorilor lipazei creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor creşterea tranzitorie a valorilor fosfatazei alcaline sangvine valori anormale ale INR-ului,
Portuguese: Nexavar é denominado um inibidor multiquinase.
Romanian: Nexavar este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă.
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, sorafenib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte quando necessário.
Romanian: În cazul suspectării supradozajului, se va opri tratamentul cu sorafenib şi se va institui tratament simptomatic, după caz.
Portuguese: Raros:
Romanian: Rare
Portuguese: Parâmetro de eficácia Sorafenib (N=299)
Romanian: Sorafenib (N=299)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat).
Portuguese: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Romanian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide (CDT), a dose de Nexavar deve ser reduzida para 600 mg de sorafenib por dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg e um comprimido de 200 mg em intervalos de doze horas).
Romanian: În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul tratamentului carcinomului tiroidian diferențiat (CTD), doza de Nexavar va fi scăzută la 600 mg sorafenib zilnic în doze divizate (două comprimate de 200 mg și un comprimat de 200 mg la interval de douăsprezece ore).
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 87 500
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Portuguese: A coadministração de capecitabina (750-1050 mg/m2 duas vezes ao dia, Dias 1-14 a cada 21 dias) e sorafenib (200 ou 400 mg duas vezes ao dia, administração ininterrupta e contínua) resultou numa alteração não significativa na exposição ao sorafenib, mas a um aumento de 15-50% na exposição à capecitabina e a um aumento de 0-52% na exposição ao 5-FU.
Romanian: Administrarea concomitentă a capecitabinei (750-1050 mg/ m2 de două ori pe zi, zilele 1-14 la fiecare 21 zile) şi a sorafenib (200 sau 400 mg de două ori pe zi, fără pauză în administrare) nu a avut ca rezultat modificarea semnificativă a expunerii la sorafenib, ci o creştere cu 15-50% a expunerii la capecitabină şi o creştere cu 0-52% a expunerii la 5-FU.
Portuguese: Aumento da ALT
Romanian: Creştere a valorilor ALT
Portuguese: O estudo 3 (estudo 100554) foi um estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 602 doentes com carcinoma hepatocelular.
Romanian: Studiul 3 (studiu 100554) a fost de fază III, internaţional, multi-centric, randomizat, dublu orb, placebo-controlat, la 602 pacienţi cu carcinom hepatocelular.
Portuguese: O estudo 5 (estudo 14295) foi um ensaio de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 417 doentes com CDT localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo radioativo.
Romanian: Studiul 5 (studiul 14295) a fost un studiu de fază III, internațional, multicentric, randomizat, dubluorb, placebo controlat , care a evaluat 417 pacienţi cu CTD avansat local sau metastatic, refractar la iod radioactiv.
Portuguese: Bayer spol.
Romanian: Slovenská republika Bayer spol.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide (CDT)
Romanian: Carcinom tiroidian diferențiat (CTD)
Portuguese: Pouco frequente Raro
Romanian: Mai puţin frecvente
Portuguese: Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica Celulose microcristalina Hipromelose Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
Romanian: Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Hipromeloză Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Portuguese: Outros indutores da atividade do CYP3A4 e/ou glucoronidação (ex.: hipericão também conhecido como erva S. João, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e dexametasona) podem também aumentar o metabolismo do sorafenib e assim diminuir as concentrações de sorafenib.
Romanian: Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi dexametazona) pot de asemenea creşte metabolizarea sorafenib ducând astfel la scăderea concentraţiilor de sorafenib.
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale
Portuguese: Muito frequentes:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente:
Portuguese: O sorafenib demonstrou ser embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos com exposições inferiores à exposição clínica.
Romanian: În urma administrării la şobolani şi la iepuri, sorafenib a demonstrat efecte embriotoxice şi teratogene la expuneri sub nivelul expunerii clinice.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, a exposição ao sorafenib poderá estar aumentada, uma vez que o sorafenib é principalmente eliminado por via hepática (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: Deoarece sorafenib este eliminat predominant pe cale hepatică, expunerea la medicament ar putea fi crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Portuguese: Progressão (TPP) [mediana, semanas (IC 95%)]**
Romanian: Timp de progresie (TTP) [ mediană, săptămâni (IÎ
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional da dose, Nexavar pode ser reduzido para 400 mg de sorafenib por dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg em intervalos de doze horas), e se necessária uma maior redução para um comprimido de 200 mg uma vez ao dia. Após melhoria das reações adversas não hematológicas, a dose de Nexavar pode ser aumentada.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, doza de Nexavar poate fi scăzută la 400 mg sorafenib zilnic, în doze divizate (două comprimate de 200 mg la interval de douăsprezece ore) și în cazul în care este necesară scăderea ulterioară a dozei, la un comprimat de 200 mg o dată pe zi.
Portuguese: Como tomar Nexavar A dose recomendada de Nexavar em adultos é de 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.
Romanian: Doza recomandată de Nexavar la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.
Portuguese: A mediana da SSP foi de 167 dias para os doentes aleatorizados a sorafenib em comparação com 84 dias para os doentes do grupo placebo (HR = 0,44; IC 95%: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Romanian: Media PFS a fost de 167 de zile la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu sorafenib, faţă de 84 de zile la pacienţii care au primit placebo (HR = 0,44 [indicele de risc]; IÎ 95 %: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Portuguese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Portuguese: 112 comprimidos revestidos por película
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 112 comprimate filmate
Portuguese: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Romanian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Portuguese: Durante o tratamento concomitante com sorafenib, não podem excluir-se concentrações de plasma aumentadas de substratos gp-P, tais como a digoxina.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor P-gp, ca digoxina, nu poate fi exclusă pe durata tratamentului concomitent cu sorafenib.
Portuguese: Isquemia e/ou enfarte do miocárdio
Romanian: Ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic
Portuguese: o A coadministração de paclitaxel (225 mg/m2, uma vez a cada 3 semanas) e carboplatina (AUC=6) com sorafenib (400 mg duas vezes ao dia, sem um intervalo durante o regime de sorafenib) resultou num aumento de 47% na exposição ao sorafenib, um aumento de 29% na exposição ao paclitaxel e um aumento de 50% na exposição ao 6-OH paclitaxel.
Romanian: o Administrarea concomitentă a paclitaxel (225 mg/ m2, o dată la fiecare 3 săptămâni) şi carboplatină (ASC = 6) cu sorafenib (400 mg de două ori pe zi, fără pauză în administrare) a avut ca rezultat o creştere cu 47 % a expunerii la sorafenib, cu 29 % a expunerii la paclitaxel şi o creştere cu 50 % a expunerii la 6-OH paclitaxel.
Portuguese: In vitro, o sorafenib demonstrou inibir a proteína de transporte glicoproteína-p (gp-P).
Romanian: S-a observat că proteina de transport, glicoproteina P (P-gp), a fost inhibată de sorafenib in vitro.
Portuguese: Toxicidade dermatológica
Romanian: Toxicitate cutanată
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Nexavar.
Romanian: Înainte de începerea administrării Nexavar, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Portuguese: No estudo 3 (ver secção 5.1) a incidência de acontecimentos de isquemia/enfarte do miocárdio emergentes ao tratamento foi de 2,7% nos doentes do grupo sorafenib em comparação com 1,3% no grupo placebo.
Romanian: In studiul 3 (vezi pct. 5.1) incidenţa ischemiei cardiace/infarct miocardic emergente tratamentului a fost de 2,7 % în grupul tratat cu sorafenib faţă de 1,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco potencial para o ambiente.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate prezenta un risc potențial pentru mediu.
Portuguese: Não existem evidências que o Nexavar possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Nexavar ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Romanian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Portuguese: A hipocalcemia de grau 3 de CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) ocorreu em 1,1% e 1,8% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,2% e 1,1% dos doentes do grupo do placebo e a hipocalcemia de grau 4 de CTCAE (< 6,0 mg/dl) ocorreu em 1,1% e 0,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,5% e 0% dos doentes do grupo do placebo nos estudos 1 e 3, respetivamente.
Romanian: La 1,1% şi la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,2% şi la 1,1% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl), iar la 1,1% şi la 0,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,5% şi la 0% dintre pacienţii din grupul placebo din studiul 1 şi respectiv 3 a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE (<6,0 mg/dl).
Portuguese: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Romanian: Tel: +372 655 8565
Portuguese: (neuropatia sensorial periférica) - depressão - problemas de ereção (impotência) - alteração da voz (disfonia) - acne - pele seca, inflamada ou com descamações (dermatite, descamação da pele) - insuficiência cardíaca - ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou dor no peito - zumbidos (sons nos ouvidos) - insuficiência renal - níveis anormalmente elevados de proteína na urina (proteinúria) - fraqueza geral ou perda de força (astenia) - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia) - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) - número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - inflamação dos folículos pilosos (foliculite) - glândula tiroideia pouco ativa (hipotiroidismo) - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) - alteração do sentido do paladar (disgeusia) - vermelhidão da face e muitas vezes de outras zonas da pele (rubor) - corrimento nasal (rinorreia) - azia (doença do refluxo gastroesofágico) - cancro da pele (queratoacantomas/carcinoma das células escamosas da pele) - um espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose) - contração involuntária e súbita de um músculo (espasmos musculares)
Romanian: - piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii) - insuficienţă cardiacă - atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept - tinitus (ţiuit în urechi) - insuficienţă renală - valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie) - stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie) - scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) - număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie) - inflamație a foliculilor de păr (foliculită) - funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism) - valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie) - perturbarea simțului gustului (disgeuzie) - înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor) - secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree) - arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian) - cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase) - îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză) - contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare)
Portuguese: Ocorreu hipocalcemia de grau 3 e 4 em 6,8% e 3,4% dos doentes tratados com sorafenib com CDT (ver secção 4.8).
Romanian: La 6,8% și 3,4% dintre pacienții cu CTD tratați cu sorafenib a apărut hipocalcemie de grad 3 și 4 (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice limfopenie leucopenie neutropenie anemie trombocito penie
Portuguese: Por razões de precaução é recomendada a interrupção temporária da terapêutica com sorafenib em doentes submetidos a grandes cirurgias.
Romanian: Ca măsură de precauţie, la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale majore se recomandă întreruperea tratamentului cu sorafenib.
Portuguese: Ocorreram elevações da lipase de grau 3 ou 4 CTCAE em 11% e em 9% dos doentes do grupo sorafenib no estudo 1 (CCR) e no estudo 3 (CHC), respetivamente, em comparação com 7% e 9% dos doentes do grupo placebo.
Romanian: S-au raportat valori crescute ale lipazei, de grad CTCAE 3 sau 4, la 11 % și 9 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib in studiul 1(CCR) si studiul 3 (CHC), faţă de valori cuprinse între 7 % și 9 % la pacienţii din grupul placebo.
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias
Romanian: anevrisme și disecții arteriale
Portuguese: aneurismas e dissecções das artérias
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale
Portuguese: Antes de se iniciar um regime terapêutico com antibióticos, deve ser considerado o risco de concentrações plasmáticas reduzidas de sorafenib.
Romanian: Riscul reducerii concentraţiei plasmatice a sorafenib trebuie luat în considerare înaintea începerii tratamentului cu antibiotice.
Portuguese: Valor-P
Romanian: Valoarea p
Portuguese: Nexavar 200 mg comprimidos sorafenib
Romanian: Nexavar 200 mg comprimate sorafenib
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico dos aumentos da exposição ao sorafenib e paclitaxel, em coadministração com sorafenib sem um intervalo durante o regime de sorafenib.
Romanian: Semnificaţia clinică a creşterii expunerii la sorafenib şi la paclitaxel, ca urmare a administrării concomitente, fără pauză, a sorafenib, este necunoscută.
Portuguese: Numa análise de sobrevivência global realizada 9 meses após os dados de cut-off para a análise de final de SSP, não se observou uma diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global entre os grupos de tratamento (HR=0,884, IC 95%: 0,633; 1,236, valor p unilateral de 0,236).
Romanian: În analiza de supraviețuire globală, efectuată la 9 luni după data limită pentru analiza finală PFS, nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în ceea ce privește supraviețuirea globală între grupurile de tratament (HR a fost 0,884;
Portuguese: A hipocalcemia de grau 3 de CTCAE ocorreu em 6,8% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,9% dos doentes do grupo do placebo e a hipocalcemia de grau 4 de CTCAE ocorreu em 3,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,0% dos doentes do grupo do placebo.
Romanian: La 6,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,9% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE, iar la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,0% dintre pacienţii din grupul cu placebo a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (papilar/folicular/células de Hürthle), localmente avançado ou metastático, em progressão, refratário ao iodo radioativo.
Romanian: (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv.
Portuguese: Vasculopatias hemorragia (inc. hemorragia gastrointestinal *, do trato respiratório* e cerebral*) hipertensão rubor crise hipertensora*
Romanian: la nivelul tractului respirator* şi cerebrală*) hipertensiune arterială înroşirea feței criză hipertensivă*
Portuguese: Foram notificadas elevações da amilase de grau 3 ou 4 CTCAE em 1% e em 2% dos doentes do grupo sorafenib no estudo 1 e no estudo 3, respetivamente, em comparação com 3% dos doentes em cada grupo placebo.
Romanian: S-au raportat valori crescute ale amilazei, de grad 3 sau 4 CTCAE, de 1 % si 2 % la pacienţii trataţi cu sorafenib in studiul 1 si studiul 3, respectiv, faţă de 3 % dintre pacienţii din grupul placebo.
Portuguese: Tome especial cuidado com Nexavar
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexavar - Dacă aveţi reacţii cutanate.
Portuguese: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - sintomas do tipo gripal - indigestão (dispepsia) - dificuldade em engolir (disfagia) - boca seca ou inflamada, dor na língua (estomatite e inflamação das mucosas) - níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia) - níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia) - níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) - dores nos músculos (mialgia) - alteração das sensações nos dedos das mãos e pés incluindo formigueiros ou dormência
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - sindrom pseudogripal - indigestie (dispepsie) - dificultate la înghiţire (disfagie) - inflamaţii ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor) - valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie) - valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie) - dureri musculare (mialgie) - senzaţii anormale la degetele mâinilor şi picioarelor, inclusiv furnicături sau amorţeală
Portuguese: No estudo 1 não houve casos notificados de hipofosfatemia de grau 4 CTCAE (< 1 mg/dl) quer nos doentes tratados com sorafenib quer com placebo, e no estudo 3 houve 1 caso no grupo placebo.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de hipofosfatemie de grad 4 CTCAE (< 1 mg/dl) nici în grupul tratat cu sorafenib, nici în grupul la care s-a administrat placebo în studiul 1 şi 1 caz în grupul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo din studiul 3.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iulie 2006
Portuguese: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Tel: +371 67 84 55 63
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos de sorafenib na cicatrização de feridas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii sistematice cu privire la interacţiunea sorafenib cu procesul de cicatrizare.
Portuguese: A coadministração de neomicina, um agente antimicrobiano não sistémico utilizado para erradicar a flora gastrointestinal, interfere com a recirculação enterohepática do sorafenib (ver secção 5.2, Metabolismo e Eliminação), resultando numa exposição diminuída ao sorafenib.
Romanian: Administrarea concomitentă de neomicină, medicament antimicrobian nesistemic, utilizat pentru eradicarea florei gastro-intestinale, interferă cu recircularea enterohepatică a sorafenib (vezi pct.
Portuguese: Nexavar 200 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Nexavar 200 mg comprimate filmate
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética do sorafenib em doentes pediátricos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică privind administrarea sorafenib la copii şi adolescenţi.
Portuguese: Não existem dados para doentes com compromisso hepático Child Pugh C (grave).
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Portuguese: Bayer d. o. o. Tel: +386 (1) 58 14 400
Romanian: Tel: +386 (1) 58 14 400
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de insuficiência respiratória, hemorragias e acontecimentos adversos infeciosos em doentes tratados com sorafenib quando adicionado a quimioterapias à base de platina, mas não uma única causa de morte predominante.
Romanian: Nu a fost identificată o cauză de mortalitate dominantă, dar o incidenţă crescută a insuficienţei respiratorii, recţii adverse precum hemoragii şi infecţii, au fost observate la pacienţii trataţi cu sorafenib suplimentar chemoterapiei pe bază de platină.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos pele seca erupção cutânea alopecia reação cutânea mão-pé** eritema prurido queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele dermatite exfoliativa acne descamação cutânea hiperqueratose eczema eritema multiforme reaparecimento da dermatite dos efeitos da radiação síndrome de StevensJohnson vasculite leucócitoclástica necrólise epidérmica tóxica*
Romanian: carcinom spinocelular dermatită exfoliativă acnee descuamare cutanată hiperkeratoză eczemă eritem polimorf dermatită de iradiere sindrom StevensJohnson vasculită leucocito clastică necroliză epidermică toxică*
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Cum se păstrează Nexavar Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Portuguese: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Romanian: Sími: +354 540 8000
Portuguese: Aumento da bilirrubina
Romanian: Creştere a bilirubinei