FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, insbesondere im Hinblick auf eine mögliche Wirkung von hohem Körpergewicht/BMI bei Frauen.
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle einer Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d. h. zulassungsüberschreitende Anwendung von LNG) und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
English: Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
German: Tabelle 1: Meta-Analyse der drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002;
English: Whereas
German: Normal
English: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
German: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
German: Frauen einschlossen, befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden Dosen von Viracept.
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
German: Die Dosis für Kinder im Alter von drei bis 13 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht.
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viracept finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
German: Die meisten dieser Patienten hatten zuvor noch keine Proteasehemmer eingenommen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Viracept.
English: Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Viracept gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
English: It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
German: Es ist als Pulver zum Einnehmen (50 mg pro Gramm) und als Tabletten (250 mg) erhältlich.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Viracept zu gelangen.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
German: Die Behandlung mit Viracept sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
German: Bei Patienten über 13 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Viracept 1 250 mg zweimal täglich oder 750 mg dreimal täglich und wird zusammen mit Nahrung eingenommen.
English: Viracept has also been studied in 37 children.
German: Viracept wurde auch bei 37 Kindern
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
German: Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viracept in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Viracept benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
German: Die Studie an Kindern zeigte, dass die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut bei Kindern und Erwachsenen ähnlich hoch und die Nebenwirkungen sowie die Wirksamkeit vergleichbar sind.
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
German: • Arzneimittel, die genauso wie Viracept abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
German: CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
English: The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Viracept (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
German: Viracept darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
German: Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion im Körper verlangsamt.
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
German: In drei Studien wurde die Wirksamkeit der Dosierung von Viracept zweimal und dreimal täglich in Kombination mit Stavudin und Lamivudin bei 635 Patienten verglichen.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Konzentrationen von HIV im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Anzahl an CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl).
English: The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Viracept, Nelfinavir, ist ein Proteasehemmer.
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
German: Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette zu schlucken, können die Viracept-Tabletten in Wasser aufgelöst werden, oder es wird das Pulver zum Einnehmen angewendet.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
German: Er blockiert ein Enzym (Protease), das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
English: What is the risk associated with Viracept?
German: Welches Risiko ist mit Viracept verbunden?
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
German: In der zweiten Studie sank die Viruslast bei den Patienten, welche die höhere Dosis von Viracept einnahmen, um mehr als 99 %, verglichen mit 95 % bei den Patienten, welche die Vergleichsmedikamente einnahmen.
English: What benefit has Viracept shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Viracept in diesen Studien gezeigt?
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
German: Nach 24 Wochen bewirkte Viracept eine stärkere Verringerung der Viruslast und eine stärkere Zunahme der CD4-Zellzahl als die Vergleichsmedikamente.
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viracept berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
German: • Omeprazol (zur Verringerung der Magensäurekonzentration);
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
German: Viracept ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Viracept verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren antiviralen Arzneimitteln die Menge an HIV im Blut und hält sie niedrig.
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
German: Viracept sollte Patienten, die bereits Arzneimittel aus derselben Klasse wie Viracept (Proteasehemmer) eingenommen haben, nur verordnet werden, nachdem sich der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, angesehen und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, überprüft hat.
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
German: Viracept darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: EPAR summary for the public nelfinavir
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
German: Der Arzt sollte bei Patienten, die Viracept einnehmen, Alternativen zu Arzneimitteln, die den Abbau von Viracept beschleunigen, wie Phenobarbital und Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie) in Erwägung ziehen.
English: Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung der mit AIDS verbundenen Infektionen und
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
German: In der ersten Studie wurde Viracept in Kombination mit Stavudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 308 Patienten, die zuvor noch nicht mit Stavudin oder einem anderen Proteasehemmer behandelt worden waren, mit Stavudin allein verglichen.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen);
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
German: Viracept wurde in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln in zwei Hauptstudien an 605 HIVinfizierten Patienten ab 13 Jahren untersucht.
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
German: In beiden Hauptstudien war Viracept in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wirksamer als die Vergleichsmedikamente.
English: Viracept is an antiviral medicine.
German: Viracept ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
German: Viracept bewirkte bei zweimal und bei dreimal täglicher Einnahme eine ähnliche Senkung der Viruslast.
English: CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
German: Die CD4-Zellzahl stieg um 150
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
German: In der zweiten Studie wurde Viracept in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) bei 297 nicht vorbehandelten Patienten (d. h. Patienten, die zuvor noch nicht mit antiviralen Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion behandelt worden waren) mit der Kombination von Zidovudin und Lamivudin verglichen.
English: For more information, see the package leaflet.
German: Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage
English: How is Viracept used?
German: Wie wirkt Viracept?
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viracept bei der antiretroviralen Kombinationsbehandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen sollte Viracept mit Vorsicht angewendet werden.
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
German: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Deutschland
English: Diclofenac/Omepraz ol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Diclofenac/Omeprazol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
German: Diotop 75 mg / 20 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: Do not cover it with your fingers.
German: Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern.
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
German: Am häufigsten wurden solche Ereignisse in den ersten Monaten der Behandlung berichtet.
English: How much solution is left
German: Wie viel Lösung ist noch übrig?
English: This medicine is not an insulin and should not be used if:
German: Dieses Arzneimittel ist kein Insulin und sollte nicht angewendet werden, wenn
English: There were 158 events of new or worsening nephropathy.
German: Es gab 158 Ereignisse neuer oder sich verschlechternder Nephropathie.
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
German: Die Relevanz für den Menschen wird als gering eingestuft, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE
German: Primärer Endpunkt - MACE Komponenten von MACE
English: once weekly
German: Einmal wöchentlich
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 13,9 Jahre.
English: Patients with event (%)
German: Patienten mit Ereignis (%)
English: This is especially important if you have kidney problems.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben.
English: • severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
German: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
English: Look through the pen window.
German: Schauen Sie durch das Sichtfenster.
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
German: • Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben
English: It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
German: Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen.
English: Other secondary endpoints All cause death
German: Andere sekundäre Endpunkte Todesfälle jeglicher Ursachen
English: Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nadeln und anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
German: Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
German: Der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden, solange die Zeit zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt.
English: Only use the medicine in this pen as prescribed.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel in diesem Pen nur wie verschrieben.
English: This was assessed not to be clinically relevant.
German: Dies wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
English: For use by one person only.
German: Darf nur von einer Person verwendet werden.
English: • You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
German: • Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.
English: Increased lipase Increased amylase Weight decreased a)
German: Erhöhte Lipase Erhöhte Amylase Gewicht erniedrigt a)
English: This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
English: The pen is for use by one person only.
German: Der Pen darf nur von einer Person verwendet werden.
English: • you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
German: • Sie Diabetes Typ 1 haben - eine Erkrankung, bei der Ihr Körper keinerlei Insulin produziert.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
English: This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.
English: In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
German: In jedem Fall können Patienten anschließend ihr regelmäßiges einmal wöchentliches Dosierungsschema wiederaufnehmen.
English: If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen.
English: Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
German: Ob diese Effekte mit der verminderten mütterlichen Futteraufnahme als direkte Wirkung von GLP-1 zusammenhängen, ist unbekannt.
English: The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
English: If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
German: Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.
English: The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
German: Die Cmax von Atorvastatin war um 38 % verringert.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
German: Wenn Sie den Durchfluss nicht vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Ozempic.
English: If so, the full dose will not be delivered.
German: In diesem Fall wird nicht die vollständige Dosis abgegeben.
English: This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
German: Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
English: See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints.
German: Siehe Abbildung 4 für die Ergebnisse zu den primären und sekundären kardiovaskulären Endpunkten.
English: • increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)