FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III studier, hvor pasienter med ALS ble behandlet med riluzol, var de vanligst rapporterte bivirkningene asteni, kvalme og unormale leverfunksjonsverdier.
Czech: Abnormální hodnoty jaterních funkcí
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsverdier
Czech: bilaterální difúzní zastínění plic), by měl být riluzol okamžitě vysazen.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er funn som indikerer interstituell lungesykdom (for eksempel bilaterale diffuse lungefortetninger) bør riluzol seponeres umiddelbart.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku RILUTEK v pozdních stadiích ALS.
Norwegian Bokmål: RILUTEK har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS.
Czech: Pokud se vyskytnou potíže s dýcháním, jako je suchý kašel a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (tj.
Norwegian Bokmål: Hvis respiratoriske symptomer oppstår, for eksempel tørrhoste og/eller dyspné, bør røntgen thorax utføres.
Czech: Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom forhøyede leververdier (spesielt forhøyet bilirubin) foreligger før behandling, bør behandling med riluzol ikke igangsettes (se pkt.
Czech: EU/1/96/010/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/010/001/NO
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymetylškrobu
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Krysskarmellosenatrium
Czech: Nepoužívejte RILUTEK jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilutek - hvis du er allergisk overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har leversykdom eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser), - dersom du er gravid eller ammer.
Czech: Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført studier av gjentatt dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Jak se RILUTEK užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RILUTEK
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILUTEK 50 mg potahované tablety riluzolum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter riluzol
Czech: Zpráva o febrilním onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k přerušení podávání riluzolu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør formanes til å melde enhver febril tilstand til behandlende lege. Ved rapport om febril tilstand bør lege kontrollere antall hvite blodlegemer og ved nøytropeni bør riluzol seponeres (se pkt.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
Czech: Závažná neutropenie (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby hlásili jakékoliv febrilní onemocnění svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
Czech: Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu.
Norwegian Bokmål: Riluzol antas å virke ved å hemme prosesser hvor glutamat er involvert.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Czech: Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. mai 2012 Dato for siste fornyelse: 09. januar 2017
Czech: DŮLEŽITÉ Ihned sdělte svému lékaři
Norwegian Bokmål: VIKTIG Kontakt legen din umiddelbart
Czech: Hypromelosa Makrogol 6000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Macrogol 6000
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX02.
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Norwegian Bokmål: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjekkia
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
Norwegian Bokmål: Du MÅ IKKE bruke Riluzole Zentiva hvis du er eller tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
Czech: D-65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er ordnet etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1.000, <1/100), sjeldne (≥1/10.000, <1/1.000), svært sjeldne
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å amme må du spørre legen om råd før du tar Riluzole Zentiva.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
Norwegian Bokmål: Glukuronider utgjør mer enn 85 % av metabolittene som gjenfinnes i urin.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Norwegian Bokmål: Data fra studier indikerer at asiatiske pasienter kan være mer utsatt for unormale leverfunksjonsverdier - 3,2 % (194/5995) av asiatiske pasienter og 1,8 % (100/5641) av kaukasiske pasienter.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Czech: PVC/ALUMINIUM BLISTR
Norwegian Bokmål: PVC-/ALUMINIUMBLISTER
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos barn og unge.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten din, la være å ta denne dosen, og ta neste tablett til vanlig tid.
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Norwegian Bokmål: Riluzol absorberes raskt etter oral administrering med maksimal plasmakonsentrasjon innen 60-90 minutter (Cmax=173 ± 72 ng/ml).
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
Norwegian Bokmål: Dersom du er under 18 år er bruk av Riluzole Zentiva ikke anbefalt fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av riluzol er 245 ± 69 1(3,4 1/kg).
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Norwegian Bokmål: Drasjering: hypromellose, Macrogol 6000 og titandioksid (E 171).
Czech: Riluzole Zentiva je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva er kontraindisert ved graviditet (se punktene 4.3 og 5.3).
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj.
Norwegian Bokmål: Alle disse funn ble sett ved doser som var 2-10 ganger høyere enn den humane dose på 100 mg/dag.
Czech: Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie utført for å evaluere farmakokinetikken til riluzol og dens metabolitt Nhydroksyriluzol etter gjentatt oral administrering 2 ganger daglig i 8 dager på 16 friske, voksne japanske og 16 kaukasiske menn, viste en lavere eksponering for riluzol i den japanske gruppen (Cmax 0,85[90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] og lignende eksponering for metabolitten.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Riluzole Zentiva er riluzol som påvirker nervesystemet.
Czech: EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/12/768/001 - 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdrasjerte tabletter
Czech: jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: - hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi Riluzole Zentiva kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer.
Czech: Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Norwegian Bokmål: Tablettene er kapselformede, hvite og merket "RPR 202" på den ene siden.
Czech: Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18 %.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen absorberes og absolutt biotilgjengelighet er 60 ±
Czech: Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva stopper frigjøringen av glutamat og dette kan være med på å hindre at nervecellene blir ødelagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Riluzole Zentiva er kun studert hos pasienter med ALS.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 28,56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Czech: Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Riluzole Zentiva bør kun igangsettes av spesialist med erfaring i behandling av motornevronsykdom.
Czech: Hlavní plazmatickou komponentu představuje nezměněný riluzol, který je z velké míry metabolizován cytochromem P450 a následně glukuronizován.
Norwegian Bokmål: BiotransformasjonHovedkomponenten i plasma er uforandret riluzol som metaboliseres i høy grad av cytokrom P450 med påfølgende glukuronidering.
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Riluzole Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Norwegian Bokmål: AUC for riluzol etter oral enkeltdose 50 mg øker med en faktor på ca. 1,7 hos pasienter med mild kronisk leversvikt og med en faktor på ca. 3 hos pasienter med moderat kronisk leversvikt.
Czech: Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
Norwegian Bokmål: Riluzol bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med patologiske leverfunksjonsprøver i anamnesen og hos pasienter med lett forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT opp til 3 ganger øvre referansegrense), bilirubin og/eller gammaglutamyltransferase (γ-GT) nivåer.
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at Riluzole Zentiva forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Norwegian Bokmål: Riluzol viste ikke noen karsinogene egenskaper i verken rotter eller mus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru blistru za „Použitelné do:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterarkene etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: 56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 56 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte 168 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Jak Riluzole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Riluzole Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Czech: Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter som skal tas gjennom munnen.
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Riluzole Zentiva 50 mg filmdrasjerte tabletter riluzol
Czech: Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Czech: Riluzole Zentiva proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva skal derfor ikke brukes av pasienter med andre typer motornevronsykdommer.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på risiko for svimmelhet eller vertigo, og bør frarådes å kjøre bil eller betjene maskiner dersom slike symptomer opptrer.
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Norwegian Bokmål: Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) av Riluzole Zentiva er: - svimmelhet
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: vannfri kalsiumhydrogenfosfat , mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat og krysskarmellosenatrium;
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete Riluzole Zentiva užívat: - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Riluzole Zentiva - hvis du har leverproblemer: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), klør over alt, føler deg syk, er syk - hvis nyrene dine ikke virker godt - hvis du har feber: det kan skyldes lavt antall hvite blodlegemer, noe som kan være årsak til økt risiko for infeksjon
Czech: Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá Co je Riluzole Zentiva
Norwegian Bokmål: Hva Riluzole Zentiva er og hva det brukes mot Hva Riluzole Zentiva er
Czech: Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av gjentatt dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP 1A2 (f.eks. koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin og kinoloner) kan potensielt redusere eliminasjonshastigheten av riluzol, mens induktorer av CYP 1A2 (f.eks. sigarettrøyk, mat grillet over trekull, rifampicin og omeprazol) kan øke eliminasjonshastigheten av riluzol.
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva v pozdních stadiích ALS.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (se pkt.
Czech: Nepoužívejte Riluzole Zentiva jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har leversykdom eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser),
Czech: závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Norwegian Bokmål: - nummenhet eller prikking i munnen - oppkast
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: 4.1, andre avsnitt, var signifikant forlenget hos pasienter som fikk riluzol sammenlignet med de som fikk placebo.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen utskilles i urin.
Czech: Další léčivé přípravky a Riluzole Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá
Norwegian Bokmål: Hva Riluzole Zentiva brukes til
Czech: Závažná neutropenie (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig neutropeni (se pkt.
Czech: Procento a stupeň absorpce se snižuje při současném podání s jídlem s vysokým obsahem tuku (pokles
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon reduseres når riluzol gis samtidig med mat med høyt fettinnhold (reduksjon av Cmax med 44 % og AUC med 17 %).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Riluzole Zentiva Bruk ikke Riluzole Zentiva
Czech: Zatímco užíváte Riluzole Zentiva, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
Norwegian Bokmål: Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar Riluzole Zentiva for å være sikker på at du ikke får leversykdom.
Czech: Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo 18 měsíců.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons studie ble 959 pasienter med ALS randomisert til en av fire behandlingsgrupper med henholdsvis riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.Overlevelsen var signifikant høyere hos pasienter behandlet med riluzol 100 mg/dag sammenlignet med de som fikk placebo.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: Eldre Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen.
Czech: Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva 50 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na motorické funkce, plicní funkce,
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at Riluzole Zentiva har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Riluzole Zentiva
Czech: Jak se Riluzole Zentiva používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Riluzole Zentiva
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Czech: Důležité otevřít
Norwegian Bokmål: Viktig å åpne
Czech: Jak otevřít lahvičku
Norwegian Bokmål: Hvordan åpne flasken
Czech: Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan forenkle dine normale daglige aktiviteter og dermed forbedre livskvaliteten din.
Czech: • Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla
Norwegian Bokmål: • leveren ikke fungerer så godt som den skal
Czech: Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner (unntatt tuberkulose)
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er for tiden begrenset og langtidsstudier pågår.
Czech: Klinická odpověď:
Norwegian Bokmål: Klinisk respons:
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Norwegian Bokmål: • du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Czech: včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů tohoto programu.
Norwegian Bokmål: inkludert kommunikasjonsmedium, distribusjons-modaliteter og ethvert annet aspekt av opplæringsmateriellet.