FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Icelandic: Ef klínísk svörun er ófullnægjandi, má gefa annan skammt (50 ein./kg líkamsþyngd til allt að 4.200 ein.)
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Icelandic: Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og innihaldi leifar af próteinum úr kanínum (óhreinindi úr hýsli).
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Icelandic: Haldið í þennan enda með annarri hendinni og festið enda sprautunnar tryggilega með því að snúa honum réttsælis þar til hann stöðvast.
English: • Inspect vials and other components.
Icelandic: Skoðið hettuglösin og annað innihald.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af leysi.
English: corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Icelandic: sem svarar til 2100 eininga á hverja 14 ml eftir blöndun, eða til 150 eininga/ml styrks.
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Icelandic: Ruconest er ætlað til lyfjagjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Icelandic: Ruconest fæst ásamt lyfjagjafasetti í pappaöskju sem inniheldur:
English: C1-1304 RCT
Icelandic: Saltlausn n = 13 C1-1304 RCT 100 ein./kg n =16
English: Tighten it to compress the vein.
Icelandic: Herðið hana til að þrýsta á bláæðina.
English: Step 6: Check prepared solutions
Icelandic: Tilbúnar lausnir kannaðar
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofsabjúg, ATC flokkur:
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir blöndun ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Icelandic: Haldið á sprautunni þannig að endinn snúi upp og þrýstið varlega á bulluna til að fylla innrennslissettið með lausninni.
English: Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Icelandic: Natríumsítrat (E331), Sítrónusýra.
English: Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum hreinsast conestat alfa úr blóðrásinni í gegnum lifrina með innfrumun miðluð af viðtökum og brotnar síðan niður með vatnsrofi.
English: Renal impairment
Icelandic: Útreikningur skammts
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Ruconest beint í æð á um 5 mínútum.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Icelandic: Ekki er unnt að gefa ábendingar um skammtaaðlögun.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Fram geta komið aukaverkanir meðan á meðferð með Ruconest stendur:
English: Excipients:
Icelandic: EXP:
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf með Ruconest (50 ein./kg) hjá einkennalausum sjúklingum með arfgengan ofsabjúg, kemur fram hámarksþéttni (Cmax) 1,36 ein./ml. Helmingunartími brotthvarfs conestat alfa var u.þ.b.
English: • 1 syringe
Icelandic: 4.1 Ábendingar
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Icelandic: Látið þann fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni og leysi sem nota þarf samkvæmt skrefi 1 ná stofuhita.
English: - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Icelandic: - Svörun við meðferðinni - Hvers kyns aukaverkanir
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Icelandic: 1 innrennslissett með nál 2 sprittklúta
English: Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Icelandic: Sótthreinsið gúmmítappana á hettuglösunum með stungulyfsstofninum og leysinum og setjið millistykki á hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum þar til það smellur á hálsinn á hettuglasinu.
English: Small amounts of foam are acceptable.
Icelandic: Smávegis froða er í lagi.
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
Icelandic: - 1 eða 2 sprautur með tilbúinni lausn - 1 innrennslissett með 25G nál - 1 sprittklútur
English: Pack size of 1.
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn. 1 hettuglas.
English: • Hold the adapter with one hand.
Icelandic: Haldið á millistykkinu í annarri hendinni.
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Icelandic: Fjarlægið varlega plásturinn sem heldur nálinni og dragið nálina úr bláæðinni.
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Icelandic: Snúið í einu lagi - hettuglasinu með leysinum ásamt millistykkinu og sprautunni - á hvolf.
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu conestat alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Icelandic: Stingið innrennslissettsnálinni varlega inn í bláæðina eins flatt og mögulegt er.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Icelandic: Hættu á myndun and-C1INH mótefna og þar með mögulega hættu á myndun hlutleysandi mótefna.
English: • Put the vial adapters on the work surface.
Icelandic: Leggið millistykkin fyrir hettuglösin á vinnuflötinn.
English: This is the end which has no needle.
Icelandic: Endanum með engri nál.
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
English: Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Icelandic: Ruconest 2100 ein., stungulyfsstofn, lausn.
English: Administration into a vein
Icelandic: ÁLETRUN Á HETTUGLASI MEÐ LEYSI
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Icelandic: Mögulega hættu á mótefnafléttumiðluðum ofnæmisviðbrögðum af gerð III vegna myndunar mótefna sem beinast gegn óhreinindum úr hýsli.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Icelandic: Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn.
English: Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Icelandic: Festið innrennslissettið á sprautuna og snúið réttsælis þar til það læsist.
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Icelandic: Bæta skal vatni fyrir stungulyf hægt saman við til að forðast of kröftuga blöndun við stungulyfsstofninn og blanda varlega saman til að lágmarka froðumyndun í lausninni.
English: Before you begin
Icelandic: Áður en hafist er handa
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Icelandic: - Undirbúningur Ruconest skammts (50 ein./kg, allt að 4.200 ein.) með blöndun eins eða tveggja hettuglasa - Aðferð við blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni - Tækni við inndælingu í bláæð
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Icelandic: Takið millistykki í umbúðunum í aðra höndina og fjarlægið lokið.
English: • 1 powder vial
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Icelandic: Blönduð lausn inniheldur 150 ein./ml af rhC1INH og er tær, litlaus lausn.
English: Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas af Ruconest inniheldur um 19,5 mg af natríum
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir þyngd þinni.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Tilbúnar sprautur athugaðar •
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Icelandic: Dragið inn rúmmál tilbúinnar lausnar og haldið sprautunni í lóðréttri stöðu á meðan.
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Icelandic: Losið sprautuna frá millistykkinu með því að snúa henni rangsælis og fargið hettuglasinu með millistykkinu.
English: Once reconstituted, the product should be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða lost, skal veita bráðameðferð.
English: 1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 hettuglas með leysi 2 millistykki fyrir hettuglas 1 sprautu
English: Each vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2100 einingar af conestat alfa, sem svarar til 2100 eininga á hverja 14 ml eftir blöndun, eða til 150 eininga/ml styrks.
English: - 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
Icelandic: - 2 millistykki ef notuð eru 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi - 4 millistykki ef notuð eru
English: • Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Icelandic: Skiljið það sem eftir er af leysi í hettuglasinu og fargið því.
English: For single use.
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
English: Step 9: Required components
Icelandic: Skref 9:
English: Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Icelandic: Með hinni hendinni skal festa sprautuna tryggilega með því að snúa henni réttsælis þar til hún stöðvast.
English: Swelling
Icelandic: Algengar
English: Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur um 19,5 mg af natríum
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Icelandic: (sem svarar til 18-40 ein./kg), til 50 og 100 ein./kg.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Ruconest kom fram eitt tilvik ofnæmis.
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Icelandic: Losið sprautuna frá millistykkinu með því að snúa henni rangsælis.
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Icelandic: Þrýstið leysinum hægt í einni hreyfingu, inn í hettuglasið með stofninum til að lágmarka að lausnin freyði.
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal gefa Ruconest.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Sótthreinsun tappa á hettuglösum
English: One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 2100 einingar af conestat alfa, sem svarar til 2100 eininga á hverja 14 ml eftir blöndun, eða til 150 eininga/ml styrks.
English: Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Icelandic: Festið sprautuna með leysinum á millistykkið á hettuglasinu með stungulyfsstofninum og snúið réttsælis þar til hún læsist.
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Icelandic: Sprautið innihaldi seinni sprautunnar varlega inn.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Leysirinn dreginn upp
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Icelandic: Gefa þarf nauðsynlegt rúmmál blandaðrar lausnar með hægri inndælingu í æð á um það bil 5 mínútum.
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Icelandic: Bæta skal leysinum hægt saman við stungulyfsstofninn til að forðast of kröftuga blöndun við stungulyfsstofninn og blandið varlega saman til að lágmarka froðumyndun í lausninni.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Icelandic: Að Ruconest má ekki gefa sjúklingum sem vitað að eru með eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kanínum.
English: • Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
Icelandic: Festið millistykkið á hettuglas með stungulyfsstofni með því að stinga gat á tappann þar til það smellur á háls hettuglassins.
English: Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Icelandic: Losið sprautuna (-urnar) með því að snúa rangsælis og fargið hettuglasinu með millistykkinu.
English: • 1 sterile non-woven pad
Icelandic: 1 sæfðan sprittklút úr efni sem ekki er ofið
English: • Remove the needle cap.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Icelandic: UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA ÁLETRUN Á HETTUGLASI MEÐ STUNGULYFS STOFNI
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Do not remove the adapter packaging.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af millistykkjunum.
English: Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Ruconest 2100 ein., stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: Skráning lyfjagjafar
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Icelandic: Lyfjagjöf með conestat alfa (Ruconest) er ætlað að bæta úr skorti á C1 hemli og draga úr einkennum og bráðum ofsabjúgsköstum.
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Icelandic: af conestat alfa stungulyfsstofni í hettuglasi (gler af gerð 1) með tappa (silíkonhúðað klóróbútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af (ál og litað plast).
English: Sucrose
Icelandic: Natríum
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Icelandic: - Leiðbeiningar um notkun annars skammts af Ruconest
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Icelandic: Að fylgjast skuli með sjúklingum sem fá meðferð með Ruconest með tilliti til einkenna um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
Icelandic: Fjarlægið plastflettilokinu af hettuglösunum með stofni og leysi.
English: Powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Gæta skal smitgátar við blöndun og samsetningu lausna.
English: BATCH NUMBER
Icelandic: 2 sprittklúta
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Icelandic: • lotunúmer sem fram kemur á merkimiða hettuglassins með stungulyfsstofninum
English: Powder for solution for injection.
Icelandic: Nota skal smitgátaraðferð við blöndun og samsetningu lausna.
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Icelandic: Conestat alfa er raðbrigða form C1 hemils úr mönnum (rhC1INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: • If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
Icelandic: á innrennslissettinu til að koma í veg fyrir bakflæði - skrúfið tómu sprautuna af innrennslissettinu og setjið hina sprautun strax á
English: Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Icelandic: Festið sprautuna á millistykkið á hettuglasinu með leysinum og snúið réttsælis þar til hún læsist.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Icelandic: - Leiðbeiningar um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef ekki tekst að finna leið í bláæð, ef verkun lyfsins er ekki nægileg, ef fram koma aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmi eða eftir sjálfsinndælingu
English: Paediatric population
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: stungulyfsstofn, lausn
English: Administration kit:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Icelandic: Læknir sem er sérhæfður í greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúg byrjar meðferð með Ruconest.
English: Ebixa with food and drink
Icelandic: Ebixa með mat eða drykk
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur MM/YYY
English: Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Ebixa eins lengi og það kemur að gagni.
English: - If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Icelandic: - Ef tekinn er allt of stór skammtur af Ebixa skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.
English: Week 2 (day 8-14)
Icelandic: Vika 2 (dagur 8-14)
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Icelandic: - Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Ebixa skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ebixa er notað:
English: At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Ebixa 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag.
English: C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Icelandic: C-memantín til inntöku, skildist að meðaltali 84% skammtsins innan 20 daga út, þar af voru rúm 99% útskilin um nýru.
English: Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá Ebixa hópnum en lyfleysu hópnum, voru sundl (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%), svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%) og háþrýstingur (4,1% á móti 2,8%).
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir, skalt þú hafa samband við hann áður en þú byrjar að taka lyfið inn.
English: If you forget to take Ebixa
Icelandic: Ef gleymist að taka Ebixa
English: Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun verður að skrúfa skammtadæluna á flöskuna.
English: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister
Icelandic: PVDC/PE/PVC/ál-þynnur eða PP/ál-þynnur
English: Take only one tablet per day
Icelandic: Einungis ein tafla á dag
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
English: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Icelandic: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg töflur.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Icelandic: Í næsta skipti sem haus skammtadælunnar er ýtt alveg niður (samsvarandi einum dæluskammti), gefur hún réttan skammt (mynd 6).
English: Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Lock the dosing pump after using Ebixa.
Icelandic: Læsið skammtadælunni eftir að Ebixa hefur verið notað.
English: Treatment initiation pack
Icelandic: Upphafspakkning
English: Ebixa belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Icelandic: Ebixa tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Icelandic: Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Ebixa á fyrstu 3 vikum meðferðar.
English: - In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Icelandic: - Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Ebixa.