FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PML Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus pacientams, kurie vartojo imunosupresantų, įskaitant leflunomidą.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Repso, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Repso ir jį vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Polish: Po przerwaniu podawania leflunomidu zaleca się dalsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych do momentu uzyskania prawidłowych wyników.
Lithuanian: Nutraukus leflunomido vartojimą, rekomenduojama tirti kepenų fermentų kiekį kol jis sunormalėja.
Polish: • czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD - Disease
Lithuanian: • aktyviu reumatoidiniu artritu kaip ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas (LEMAV),
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, żółty tlenek żelaza, polisorbat, lak aluminiowy żółcieni chnolinowej i lak aluminiowy indygokarminy.
Lithuanian: • Tabletės plėvelė: titano dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas, polisorbatas, chinolino geltonasis, indigokarminas.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i doustną trójfazową pigułkę antykoncepcyjną zawierającą 30 μg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności pigułki antykoncepcyjnej ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikoms savanorėms moterims kartu vartojant leflunomidą ir trifazį geriamąjį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio, pastarojo kontracepcinis veiksmingumas nesumažėjo, A771726 farmakokinetikos rodikliai įvairavo įprastinėse ribose.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo leflunomidu.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai leflunomido poveikiai in vivo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura wymywania poniżej).
Lithuanian: "laukimo laikotarpis") arba ne trumpiau kaip 11 parų po gydymo (žr.
Polish: - Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa).
Lithuanian: - Hepatitas (kepenų uždegimas).
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała (zazwyczaj nieznaczne), osłabienie
Lithuanian: anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury wymywania, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Žemiau aprašytos šalinimo procedūros būdu greitai (kai tik laiku neprasideda menstruacijos) sumažinus aktyviojo metabolito koncentraciją kraujyje, leflunomido keliamas pavojus vaisiui galbūt gali sumažėti.
Polish: Jak wygląda lek Repso i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Repso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę (inne informacje, patrz ulotka).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Polish: - Ciężkie czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Lithuanian: - Sunkios, kartais mirtinos, reakcijos (Stevenso-Johnsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera laktozę (inne informacje, patrz ulotka).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do wzrostu średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez okres do 2 lat od ukończenia leczenia.
Lithuanian: Jei Repso vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija; patikimas kontracepcijos priemones reikia naudoti ne trumpiau kaip 2 metus po gydymo užbaigimo.
Polish: Zazwyczaj stosowana nasycająca dawka leku Repso to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania innych produktów leczniczych z grupy DMARD wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie (np. metotreksat).
Lithuanian: Kartu nerekomenduojama skirti kitų hepatotoksiškų ar hematotoksiškų ligos eigą modifikuojančių antireumatinių vaistinių preparatų (pvz., metotreksato).
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku, gdy - wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda - Odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc jest zagrażającym życiu zaburzeniem, które może wystąpić w trakcie leczenia w ostrej postaci..
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga - tai sutrikimas, kuris gali ūmiai prasidėti taikant gydymą ir sukelti paciento mirtį.
Polish: Zatem,
Lithuanian: toliau).
Polish: Dlatego podczas leczenia powinni także stosować skuteczną antykoncepcję.
Lithuanian: žemiau "šalinimo procedūra") turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferazy - głównie AlAT), rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas leflunomido poveikis buvo nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas, leukopenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, plaukų slinkimo sustiprėjimas, egzema, išbėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos sausumas, tenosinovitas, KFK koncentracijos padidėjimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengva alerginė reakcija ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas.
Polish: - Zawroty głowy.
Lithuanian: - Galvos svaigimas.
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Lithuanian: 28 plėvele dengta tabletė 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Polish: Potem dawkowanie jest następujące: - w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby; - w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg raz na dobę.
Lithuanian: Vėliau dozė yra tokia: - Reumatoidinio artrito gydymui: 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Polish: Krospowidon typu A Skrobia kukurydziana, preżelowana Talk
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Talkas
Polish: Podczas leczenia leflunomidem notowano chorobę śródmiąższową płuc, a także rzadko przypadki nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Skiriant gydymą leflunomidu, pacientams nustatyta intersticinės plaučių ligos atvejų, o taip pat retų plautinės hipertenzijos atvejų (žr.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Polish: - Owrzodzenie lub zapalenie jamy ustnej.
Lithuanian: - Burnos opos arba uždegimas.
Polish: • W skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), skrobia kukurydziana, preżelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza
Lithuanian: • Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas, krospovidonas A, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bevandenė laktozė, magnio stearatas.
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z lekiem, by pokazać je w szpitalu lub lekarzowi, aby było wiadomo co zażyto.
Lithuanian: Vykdami pasiimkite šį pakuotės lapelį,likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių tablečių pavartota.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Repso kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
Lithuanian: Nevartokite Repso, jei esate arba manote, kad esate nėščia. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Repso metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Polish: Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104) Lak aluminiowy indygokarminy (E132)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Polisorbatas (E433) Chinolino geltonasis (E104) Indigokarminas (E132)
Polish: - Jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Lithuanian: Rekomendacijos vyrams, nutarusiems tapti tėvais
Polish: Tabletka powlekana
Lithuanian: Tabletes nuryti nekramtytas.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) - Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000) - Žymus kraujospūdžio padidėjimas.
Polish: - Zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).
Lithuanian: - Tam tikrų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (kreatinfosfokinazės).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repso W przypadku połknięcia większej niż zalecana dawki leku Repso lub możliwości połknięcia tabletki przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Lithuanian: Jeigu Jūs ark as nors kitas išgėrėte daug tablečių vienu kartu, arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į gydantį gydytoją.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Teva B.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas buvo tirtas kontroliuojamu, dvigubai aklu metodu atliktu tyrimu 3L01, kuriame dalyvavo 188 atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys psoriaziniu artritu ir vartojantys 20 mg vaistinio preparato dienos dozę.
Polish: Zawiera substancję czynną leflunomid.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, niepoddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki ir nekontroliuojama infekcija, gali tekti laikinai nutraukti leflunomido vartojimą ir atklikti šalinimo procedūrą (žr.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać powyżej 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Polish: Głównym metabolitem wydalanym z kałem był A771726.
Lithuanian: Pagrindinė su vaistiniu preparatu susijusi medžiaga išmatose yra A771726.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza bezwodna Magnezu stearynian
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Bevandenė laktozė
Polish: - Łagodne zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
Lithuanian: - Nežymus trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo bei kraujosruvų tikimybė.
Polish: Należy również ostrożnie rozpoczynać jednoczesne podawanie leków w przypadku innych substratów BCRP (np. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz substratów polipeptydów z rodziny OATP, zwłaszcza inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny).
Lithuanian: Leflunomido vartoti kartu su kitais BCRP substratais (pvz., metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) ir OATP grupės medžiagomis, ypač HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, (pvz.
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Lithuanian: III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus, vartojant 20 mg leflunomido per parą, buvo 54,6%, vartojant placebą - 28,6%, o US301 tyrimo metu - atitinkamai 49,4% ir 26,3%.
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. PsARC - Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na produkt podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant vaistinį preparatą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59% pacientų, vartojusių leflunomido, ir 29,7% , pacientų, vartojusių placebo (p<0,0001).
Polish: Podanie pojedynczej dawki leflunomidu osobom otrzymującym wielokrotne dawki ryfampicyny (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) spowodowało zwiększenie stężenia A771726 o blisko 40 %, przy czym AUC nie uległo znaczącej zmianie.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40% didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.
Polish: W takich przypadkach istotna jest całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu i przeciwwskazane jest ponowne podawanie leflunomidu (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pašalinti visą A771726 ir negalima pakartotinai skirti leflunomido (žr. 4.3 skyriuje).
Polish: Randomizowane badanie fazy IIYU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, w którym placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95 pacjentów, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101 pacjentów, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=102) vartojo placebą, antrosios (n=95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n=101) - 10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n=104) - 25 mg leflunomido per parą.
Polish: Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (žr.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Repso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Repso
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOW MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Polish: - Ból, obrzęk, tkliwość najczęściej w dłoni,nadgarstka lub stóp.
Lithuanian: - Dažniausiai rankos, riešo arba pėdos skausmas, patinimas ir jautrumas.
Polish: Do objawów należą stany zapalne stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).
Lithuanian: Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
Polish: Jeżeli takie zaburzenia wystąpią należy rozważyć możliwość przeprowadzenia procesu wymywania (patrz niżej) w celu zmniejszenia stężenia A771726 w osoczu.
Lithuanian: Jei atsiranda tokių pokyčių, reikia svarstyti šalinimo procedūros A771726 koncentracijai plazmoje sumažinti tikslingumą (žr.
Polish: Ciężka hipoproteinemia lub zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Repso (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Esant sunkiai hipoproteinemijai ar sutrikus kepenų funkcijai, Repso vartoti negalima (žr.
Polish: - Substancją czynną jest leflunomid.
Lithuanian: Repso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Polish: - Wzrost niektórych parametrów czynności wątroby.
Lithuanian: - Kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Repso powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
Lithuanian: Gydytojas, kuris Jums skiria vartoti Repso ir prižiūri Jus jo vartojimo metu, turi turėti reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties
Polish: - cymetydyna stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Lithuanian: - cimetidino (vaisto, vartojamo rėmeniui ir skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opai gydyti).
Polish: • czynną postacią artropatii łuszczycowej.
Lithuanian: • aktyviu psoriaziniu artritu
Polish: Repso w blistrach jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 100 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Repso lizdinėse plokštelėse yra 28, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Polish: - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne); - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Lithuanian: - Bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes šis vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų; - Kosulys ar kvėpavimo sutrikimai, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis; - Neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
Polish: Repso 20 mg tabletki powlekane są barwy ciemno beżowej, w kształcie trójkąta, z wytłoczonym „20" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Lithuanian: Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsios smėlio spalvos trikampės, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „20", o kitoje - „L".
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Polish: Wszystkie te przypadki również rozwiązano, w dwóch przypadkach terapię kontynuowano przy pomocy obu leków, a w trzech- zaprzestano podawania leflunomidu.
Lithuanian: 5 iš jų nustatytas 2-3 kartus padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kuris vėliau sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, blistrze lub pojemniku do tabletek po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba tablečių talpyklės po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa się w wyniku stosowania czynników immunosupresyjnych.
Lithuanian: Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, trietylu cytrynian i
Lithuanian: • Tabletės plėvelė: titano dioksidas, polidekstrozė, hipromeliozė, trietilcitratas, makrogolis
Polish: Tabletki pakowane w pojemniki do tabletek: Nie przechowywać powyżej 30°C.
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į tablečių talpykles: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Polish: - Wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej (enzymu we krwi).
Lithuanian: - Laktatdehidrogenazės kiekio (kraujo fermento) padidėjimas.
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) - Łagodny wzrost ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - Nežymus kraujospūdžio sumažėjimas.
Polish: - Wrażenia czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje).
Lithuanian: degimo, badymo jausmas, niežėjimas arba dilgčiojimas.
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Lithuanian: Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant leflunomidą, pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė ir vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) - Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali pasidaryti balta bei atsirasti silpnumas ir dusulys.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: • Informacija gydytojams Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Polish: EU/1/11/674/001-010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/674/001-010
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės Balta apvali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „10", o kitoje - „L".
Polish: Inne działania niepożądane
Lithuanian: Dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Polish: Repso w pojemnikach do tabletek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Repso tablečių talpyklėse yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.