FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
Croatian: Od tih reakcija, 5% reakcija nastavilo se najmanje 180 dana, a 86% reakcija povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
English: 10 mg twice weekly
Croatian: 10 mg dvaput tjedno
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) ocjene nepažnje Promjena od početne vrijednosti ocjene nepažnje (n)4
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Croatian: Angioedem se najčešće javljao tijekom faze indukcije i titracije (6% bolesnika; 27 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (3% bolesnika; 10 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 20 mg (plavi klip): Jedna kutija od 20 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku ili 10 napunjenih štrcaljki.
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
Croatian: Ako injekciju daje njegovatelj, lijek se može primijeniti i u gornji dio stražnjice i u vanjski dio nadlaktice.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Croatian: Palynziq 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
English: 10 mg once weekly
Croatian: 10 mg jednom tjedno
English: Placebo 20 mg once daily4
Croatian: Placebo 20 mg jednom dnevno n = 14
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (5% bolesnika; 19 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (2% bolesnika; 6 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Croatian: Rizik od pojave reakcije na mjestu primjene injekcije 4,9 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA OD 2,5 MG
English: Palynziq 2.5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Palynziq 2,5 mg
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Croatian: Serumska bolest najčešće se javljala tijekom faze indukcije i titracije (2% bolesnika; 6 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (0,6% bolesnika; 1 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg (zeleni klip): Jedna kutija od 10 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Croatian: Rizik od pojave reakcije preosjetljivosti 2,6 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 10 mg sadrži 10 mg pegvaliaze u 0,5 ml otopine.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg (bijeli klip): Jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
English: Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Croatian: Za postizanje ciljne razine fenilalanina u krvi bolesnicima je obično potrebna dnevna doza od 20 mg, 40 mg ili 60 mg.
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Croatian: Promjena od početne vrijednosti ocjene konfuzije (n)4
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA OD 20 MG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Palynziq 2,5 mg injekcija pegvaliaza s.c.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BioMarin International Limited
English: Palynziq 20 mg
Croatian: Palynziq 20 mg jednom dnevno³
English: 60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Croatian: 60 mg dnevno (3 injekcije iz napunjenih štrcaljki od 20 mg)1
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 2,5 mg sadrži 2,5 mg pegvaliaze u 0,5 ml otopine.
English: Treat injection site
Croatian: Pobrinite se za mjesto injiciranja
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA OD 10 MG
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Croatian: Rizik od pojave artralgije 2,9 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Palynziq 20 mg injekcija pegvaliaza s.c.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva ukočenost zglobova često često
English: Eligibility period
Croatian: ROK VALJANOSTI
English: The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Croatian: U bolesnika koji su pokazali druge korisne učinke (npr. sposobnost povećanja unosa proteina iz cjelovite neprocesirane hrane ili poboljšanje neurokognitivnih simptoma), liječnik može odlučiti, zajedno s bolesnikom, nastaviti liječenje lijekom Palynziq.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Palynziq 10 mg injekcija pegvaliaza s.c.
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima pojedinačnih i ponovljenih doza, kao i u ispitivanjima razvojne i reproduktivne toksičnosti pegvaliaze, zabilježeno je smanjenje porasta tjelesne težine ovisno o dozi koje se pripisuje smanjenju razine fenilalanina u plazmi ispod normalnih razina u normalnih životinja (majmuna, štakora i kunića).
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Croatian: 40 mg dnevno (2 uzastopne injekcije iz napunjenih štrcaljki od 20 mg)4
English: 1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Croatian: Pet bolesnika iz skupina koje su primale placebo (20 mg/dan ili 40 mg/dan) isključeno je iz analize 8. tjedna: 1 bolesnik koji nije završio RDT zbog štetnog događaja i prešao je u razdoblje dugotrajnog nastavka i preostalih 4 bolesnika koji nisu obavili ocjenu fenilalanina unutar razdoblja ocjene za 8. tjedan (od 43. do 56. dana).
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Croatian: 60 mg dnevno (3 uzastopne injekcije iz napunjenih štrcaljki od 20 mg)4
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 20 mg (plavi klip): Jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku ili 10 napunjenih štrcaljki.
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg (zeleni klip): Jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
English: Dosing regimens Induction
Croatian: Režimi doziranja
English: Palynziq 40 mg once daily3
Croatian: Palynziq 40 mg jednom dnevno³
English: Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Croatian: NAb imali su veće koncentracije pegvaliaze uslijed smanjenog imunološki posredovanog klirensa pegvaliaze.
English: Randomised study arm
Croatian: Randomiziran a skupina u ispitivanju
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1362/001 napunjena štrcaljka od 2,5 mg
English: Palynziq 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Palynziq 10 mg
English: Complement factor C3 decreased5
Croatian: vrlo često vrlo često smanjena vrijednost komponente C4 komplementa5
English: Joint stiffness
Croatian: Hipofenilalaninemija
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip često često artralgija³
English: Rash
Croatian: glu
English: Maintenance3
Croatian: PRILOG III.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 2,5 mg pegvaliaze u 0,5 ml otopine.
English: 2.5 mg twice weekly
Croatian: 2,5 mg dvaput tjedno
English: 2.5 mg pre-filled syringe:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg:
English: Blood phenylalanine levels that are too low
Croatian: Preniske razine fenilalanina u krvi
English: All episodes resolved without sequelae.
Croatian: Svi slučajevi povukli su se bez trajnih posljedica.
English: Starting Palynziq
Croatian: Inicirajte lijek Palynziq
English: Blood and lymphatic system disorders
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija često vrlo često reakcija preosjetljivosti2
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance Complement factor
Croatian: Indukcija/Titracija1 Održavanje hipofenilalaninemija vrlo često vrlo često smanjena vrijednost komponente C3 komplementa5
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1362/002 napunjena štrcaljka od 10 mg
English: White plunger
Croatian: Bijeli klip
English: MA (EU) Number Invented name
Croatian: <EMEA broj> <EU broj>
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Croatian: Taj prijedlog također je u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Croatian: Dodatno su uvedene određene uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Croatian: Glavni dokazi koji potvrđuju djelotvornost u prethodno navedenoj indikaciji izvedeni su iz osam kliničkih ispitivanja provedenih na odraslim osobama i djeci.
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u razdoblju od 1988. do 2017. s različitim razinama registriranih informacija.
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka razlikuju se za svaku indikaciju i populacijsku skupinu (odrasle osobe, djeca i posebna populacija).
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Croatian: Prekomjerna koncentracija artikaina u plazmi može dovesti do kardiovaskularne toksičnosti, dok visoka razina adrenalina u krvi može dovesti do kardiovaskularne stimulacije.
English: Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Croatian: Artikain inhibira provođenje živčanih impulsa smanjenjem ili blokiranjem protoka natrija (Na +) i kalija (K +) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Croatian: Najvažnije su zabrinutosti u pogledu sigurnosti rizici povezani sa živčanim i kardiovaskularnim sustavom.
English: However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Croatian: Međutim, postojeći podatci upućuju na to da su doze u rasponu od 2,4 do 3,5 mg/kg učinkovite u većine pedijatrijskih bolesnika.
English: The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, kao ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja.
English: For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Croatian: Za rutinske stomatološke zahvate u odraslih treba primjenjivati najnižu dozu koja dovodi do učinkovite anestezije.
English: The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Croatian: Najveća preporučena doza od 7 mg/kg artikaina (s najvećom ukupnom dozom od 385 mg artikaina za zdravo dijete tjelesne težine 55 kg) pri stomatološkim zahvatima u pedijatrijskoj populaciji u skladu je s najnovijim preporukama američke i europske akademije za pedijatrijsku stomatologiju.
English: Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Croatian: Septanest i pridružena imena odobren je u Europskoj uniji (EU) u obliku 57 odobrenja za stavljanje lijeka u promet; 39 isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u okviru postupka međusobnog priznavanja u koji je uključeno devet država članica.
English: The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Croatian: CHMP je smatrao da su informacije o uobičajenim dozama važne radi sprečavanja pogrešnog tumačenja preporuka o dozama i primjene samo najvećih doza.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Croatian: Pri opsežnijim zahvatima može biti potrebna jedna ampula lijeka ili više njih.
English: In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Croatian: U odjeljku 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
English: The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Croatian: Vazokonstriktor smanjuje vaskularnu perfuziju na mjestu ubrizgavanja i time smanjuje brzinu apsorpcije anestetika u cirkulaciju.
English: Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
English: In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
Croatian: U pododjeljku mjere opreza pri uporabi uključene su mjere opreza koje se odnose na rizik povezan s nehotičnom intravaskularnom primjenom i rizik povezan s intraneuralnim ubrzigavanjem.
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Croatian: Septanest i pridružena imena indiciran je za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (ili iznad 20 kg tjelesne težine).
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja za stavljanje u promet i odgovora te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađen tekst informacija o lijeku i dokumentacije o kakvoći za lijek Septanest i pridružena imena.
English: The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Croatian: Dozu treba izračunati prema tjelesnoj težini bolesnika, pri čemu ukupna doza za sva mjesta ubrizgavanja ne smije premašiti najveću preporučenu dozu od 7,0 mg po kilogramu tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi 500 mg.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Croatian: Uglavnom je dostatan sadržaj do jedne ampule artikaina.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Croatian: CHMP stoga smatra da u nedostatku podataka iz kliničkih ispitivanja o uobičajenim dozama u pedijatrijskoj populaciji u ovom pododjeljku treba navesti približan raspon uobičajenih učinkovitih doza te preporuku o primjeni najniže učinkovite doze.
English: The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Croatian: prihvatio izostavljanje teksta o izbjegavanju primjene u upaljenim ili zaraženim tkivima jer ubrizgavanje lokalnih anestetika u takva tkiva može rezultirati smanjenom učinkovitošću anestetika.
English: Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Croatian: Slično tome, u pregledu koji su proveli Leith i suradnici1 autori su analizirali brojne publikacije u kojima se navodi primjena artikaina u djece te su zaključili da je doza artikaina od 7 mg/kg tjelesne težine najveća prihvatljiva doza u pedijatrijskoj populaciji.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u tim populacijama dovodi do toksičnosti.
English: • The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti informacija o lijeku u obavijesti za lijek Septanest i pridružena imena u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke informacija o lijeku;
English: The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Croatian: Osnova za ovaj postupak upućivanja bila je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku, kao i usklađivanje Modula 3 na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6 sažetka opisa svojstava lijeka) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima, te je odbacio podrobne informacije u vezi s pretkliničkim ispitivanjima koja nisu pružila korisne informacije za zdravstvene radnike.