FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die krachtige enzyminductoren van cytochroom P450 CYP3A zijn, is gecontra-indiceerd aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden die de effectiviteit van Delstrigo kunnen verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li huma indutturi qawwija tal-enzima taċ-ċitokrom P450 CYP3A huwa kontraindikat minħabba li huwa mistenni li jseħħ tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' doravirine fil-plażma, li jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Delstrigo (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: Van de 7 proefpersonen die in de centrale onderzoeken hoge resistentie tegen doravirine ontwikkelden, hadden er 6 fenotypische resistentie tegen EFV en nevirapine, 3 tegen rilpivirine en 2 hadden gedeeltelijke resistentie tegen etravirine gebaseerd op de Monogram Phenosense test.
Maltese: Mis-7 individwi li żviluppaw reżistenza ta' livell għoli għal doravirine fl-istudji pivitali, 6 kellhom reżistenza fenotipika għal EFV u nevirapine, 3 għal rilpivirine, u 2 kellhom reżistenza parzjali għal etravirine abbażi tal-assaġġ Monogram Phenosense.
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml per basisregime Ritonavir- of cobicistat-gebooste PI
Maltese: Proporzjon (%) ta' Individwi b'RNA ta' HIV-1 < 40 kopja/mL skont l-Iskeda ta' Trattament Mogħti fil-Linja Bażi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Delstrigo zijn niet vastgesteld bij patiënten die jonger dan 18 jaar zijn.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Delstrigo ma ġewx determinati f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Dutch: Informatie over mogelijke geneesmiddeleninteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen wordt niet verstrekt.
Maltese: Information dwar interazzjonijiet possibbli ta' prodotti mediċinali ma' mediċini antiretrovirali oħra mhijiex provduta.
Dutch: In in vitro-onderzoeken kon doravirine de volgende NNRTI-geassocieerde substituties onderdrukken: K103N, Y181C en G190A bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Fi studji in vitro, doravirine kien kapaċi jissoppressa s-sostituzzjonijiet assoċjati ma' NNRTI li ġejjin; il-mutanti K103N, Y181C, u G190A f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Dutch: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverfunctiestoornis.
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Klassi A ta' Child-Pugh) jew moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) talfwied.
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de activiteit van hiv-1 RT door met het natuurlijke substraat desoxyadenosine 5´-trifosfaat te concurreren en, na opname in het DNA, door terminatie van de DNA-keten.
Maltese: Tenofovir diphosphate jinibixxi l-attività ta' RT ta' HIV-1 billi jikkompeti mas-sustrat naturali deoxyadenosine 5´-triphosphate u, wara l-inkorporazzjoni fid-DNA, permezz ta' terminazzjoni talkatina tad-DNA.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Maltese: Stat Membru kkonċernat (CMS): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Dutch: Ecotox.
Maltese: Ecotox. Environm.
Dutch: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenarioand sediment quality.
Maltese: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Dutch: 1VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf voor de gevallen waarin van de richtsnoeren werd afgeweken en er werden een aantal publicaties met collegiale toetsing overgelegd.
Maltese: II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji b'appoġġ għal linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Dutch: Milieurisico
Maltese: Riskju ambjentali
Dutch: De desbetreffende, via de gedecentraliseerde procedure ingediende aanvragen zijn aanvragen voor generieke geneesmiddelen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden goedgekeurd.
Maltese: L-applikazzjonijiet inkwistjoni, ippreżentati permezz tal-proċedura deċentralizzata, huma applikazzjonijiet ġeneriċi skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/EC, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Titferra' 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda u Pfizer Insettiċida għall-Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda b'ħafna dożi, awtorizzati fir-Renju Unit.
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling (ERA) overeenkomstig de VICH-richtsnoeren GL61en GL382en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: b'appoġġ għal-linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom RMM's in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in de rubrieken 4.5.iii en 5 (Eigenschappen met betrekking tot het milieu).
Maltese: RMMs fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott fis-sezzjonijiet 4.5.iii u 5 (Proprjetajiet ambjentali).
Dutch: Er werden nieuwe acute OESO-onderzoeken uitgevoerd met aquatische organismen, gevolgd door een chronisch OESO-onderzoek met watervlooien.
Maltese: Saru studji akuti ġodda tal-OECD fuq organiżmi akkwatiċi segwiti minn studju kroniku tal-OECD bid-dafnja.
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
Maltese: B'mod globali, deltamethrin ma tqiesx li huwa kompost PBT.
Dutch: Er werden aanvaardbare gegevens over de acute toxiciteit van deltamethrin voor larven van mestvliegen en volwassen kevers overgelegd, die erop wezen dat de RQ-waarden voor mestinsecten in de orde van 90 - 10 000 lagen.
Maltese: Kienet ipprovduta dejta aċċettabbli dwar l-effett tossiku akut ta' deltamethrin għal-larvi taddubbiena tad-demel u għall-ħanfus adult li indikat li l-valuri RQ għall-insetti tad-demel kienu madwar 90 - 10 000.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx ivvalutata f'din il-proċedura ta' referenza.
Dutch: De ERA wees op een risico voor mestinsecten en er werden RMM's voorgesteld om het risico aan te pakken.
Maltese: L-ERA identifikat riskju għall-insetti tad-demel u kienu proposti RMMs sabiex jindirizzaw ir-riskju.
Dutch: De ERA was volledig in termen van gegevensvereisten en kwaliteit van de gegevens.
Maltese: L-ERA kienet kompleta f'termini tar-rekwiżiti tad-dejta u tal-kwalità tad-dejta.
Dutch: Aangezien deltamethrin een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als logKOW) >5,1 heeft, werd, overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren, gekeken naar het potentieel voor bioaccumulatie, het potentieel om te worden beschouwd als persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) en secundaire vergiftiging.
Maltese: Billi deltamethrin għandu koeffiċjent ta' separazzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala logKOW) ta' >5.1, il-potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni tiegħu, il-potenzjal tiegħu li jitqies bħala kompost persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku (PBT) u l-avvelenament sekondarju kienu indirizzati kif meħtieġ mil-linji gwida tal-VICH u tas-CVMP.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van de middelen.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar minħabba tħassib li lapplikant ma kienx wera b'mod sodisfaċenti s-sigurtà ambjentali ta' Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u ta' Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall-ifrat minħabba n-nuqqas ta' dejta essenzjali li mingħajrha mhuwiex possibbli tintlaħaq konklużjoni dwar is-sigurtà ambjentali tal-prodotti.
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee bevatten deltamethrin, een synthetische pyrethroïde.
Maltese: Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għallUżu Lokalizzat għall-ifrat fihom deltamethrin, pyrethroid sintetiku.
Dutch: 48 tabletten
Maltese: 48 pilloli
Dutch: EU/1/13/875/004 Deltyba 50 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (aluminium/aluminium)
Maltese: EU/1/13/875/004 Deltyba
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Maltese: Tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Dutch: Meer informatie over Deltyba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.
Dutch: Aan Deltyba is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Maltese: Deltyba ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Dutch: Deltyba heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta'April 2014.
Dutch: Overige informatie over Deltyba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deltyba
Dutch: De werkzame stof in Deltyba, delamanid, is een antibioticum dat werkzaam is tegen M.
Maltese: Issustanza attiva f'Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deltyba continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deltyba hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Tuberculose is zeldzaam in de EU, en Deltyba werd op zaterdag 1 februari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: It-tuberkulożi hija rari fl-UE, u Deltyba ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-1 ta' Frar 2008.
Dutch: De effecten van Deltyba zijn bekeken in één hoofdstudie onder 481 volwassenen met tuberculose die resistent is tegen standaardbehandelingen.
Maltese: Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta' Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b'tuberkulożi reżistenti għal kuri standard.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Deltyba in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Deltyba?
Dutch: Deltyba wordt gedurende 6 maanden samen met andere geneesmiddelen tegen tuberculose toegediend.
Maltese: Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma' mediċini oħra tat-tuberkulożi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Deltyba (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, slaapproblemen, duizeligheid, tinnitus (suizend of zoemend geluid in de oren), bloedtests die een lage kaliumconcentratie in het bloed tonen, ontsteking van het maagslijmvlies, verminderde eetlust en zwakte.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Deltyba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir, rimettar, uġigħ ta' ras, insomnja (problemi tal-irqad), sturdament, tinnitu (ċempil jew żarżir filwidnejn), testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta' potassju fid-demm, gastrite (infjammazzjoni tal-kisi tal-istonku), tnaqqis fl-aptit u dgħjufija.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beheersbaar geacht en er werden verscheidene maatregelen getroffen om de risico´s te minimaliseren, inclusief een studie om de veiligheid op de lange termijn te bevestigen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tqies li jista' jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van deze follow-upstudies wordt gekeken, had 2 jaar na aanvang van de behandeling 75% van de patiënten die Deltyba gedurende 6 maanden of langer kregen geen bacteriën in hun sputum, tegenover 55% van de patiënten die Deltyba gedurende 2 maanden of korter kregen.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' dawn l-istudji ta' segwitu flimkien, sentejn wara bdew il-kura, 75 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal 6 xhur jew aktar ma kellhomx batterji flisputum tagħhom meta mqabbel ma' 55 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal xahrejn jew inqas.
Dutch: Deltyba is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, de twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose).
Maltese: Deltyba huwa mediċina li tintuża f'adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tattuberkulożi).
Dutch: Het Bureau merkte op dat een lopende klinische studie bevestiging zal bieden m.b.t. de werkzaamheid op de lange termijn.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li studju kliniku kontinwu ser jipprovdi konferma dwar l-effikaċja fit-tul.
Dutch: Aangezien aan Deltyba voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Deltyba in de handel brengt studies uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Deltyba op de lange termijn te bevestigen.
Maltese: Minħabba li Deltyba ngħata awtorizzazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Deltyba fis-suq ser twettaq aktar studji sabiex tikkonferma l-effikaċja fit-tul u s-sigurtà ta' Deltyba.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Deltyba?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Deltyba?
Dutch: 48 tabletten
Maltese: 48 pillola
Dutch: 80636 München Duitsland
Maltese: 80636 München
Dutch: Aluminium/Aluminium
Maltese: Aluminju/Aluminju
Dutch: Korte naam: OTSUKA
Maltese: FIS-SUQ Titlu mqassar: OTSUKA
Dutch: Ventriculaire extrasystoles* Supraventriculaire extrasystole
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Duitsland
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Dutch: Cytochroom P450 3A4-inductoren
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 8000
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 8000
Dutch: Anemie* Eosinofilie*
Maltese: Anemija* Eosinofilja*
Dutch: Vierde kwartaal 2019
Maltese: Q4 2019
Dutch: Herpes zoster Orofaryngeale candidiasis Tinea versicolor*
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Dutch: Titaandioxide Talk
Maltese: Titanium dioxide Talc
Dutch: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Dutch: Paranoia
Maltese: • Paranojja
Dutch: Eliminatie Delamanid verdwijnt uit plasma met een t1/2 van 30-38 uur.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Dutch: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Duitsland
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Dutch: Eerste kwartaal 2022
Maltese: Q1 2022
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Dutch: Delamanid heeft een groot schijnbaar distributievolume (Vz/F van 2.100 l).
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Dutch: - Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide.
Maltese: Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, alkalojdi ta' vinca, arsenic trioxide.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met delamanid + geoptimaliseerd achtergrondregime (OAR) (d.w.z. incidentie > 10%) zijn misselijkheid (32,9 %), braken (29,9 %), hoofdpijn (27,6 %), slapeloosheid (27,3 %), duizeligheid (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliëmie (16,2 %), gastritis (15,0 %), verminderde eetlust (13,1 %) en asthenie (11,3 %).
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Dutch: Anti-hiv-geneesmiddelen
Maltese: Mediċini anti-HIV
Dutch: Elektrocardiogram ST-segment depressie Transaminasen verhoogd* Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd* Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Maltese: Investigazzjonijiet Dipressjoni fis-segment ST tal-elettrokardjogramma Żieda fit-transaminases* Titwil fl-activated partial thromboplastin time*
Dutch: Leukopenie Trombocytopenie
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
Dutch: Kern van de tablet Hypromelloseftalaat Povidon all-rac-α-tocoferol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Carmellosecalcium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (tip A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten van delamanid vertonen geen antimycobacteriële activiteit.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, antibiotica, ATC-code: J04AK06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatterjali, antibijotiċi, Kodiċi ATC:
Dutch: Rash pruritus* Pruritus* Rash maculo-papulair* Rash*
Maltese: Raxx makulo-papulari* Raxx*
Dutch: Dehydratie Hypocalciëmie Hypercholesterolemie
Maltese: Deidrazzjoni Ipokalċemija Iperkolesterolemija
Dutch: Delamanid bindt in sterke mate aan alle plasma-eiwitten; de binding aan totale eiwitten bedraagt ≥ 99,5%.
Maltese: Delamanid jingħaqad b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma kollha b'rabta ma' proteini totali ta' ≥99.5%.
Dutch: Deltyba bevat lactosemonohydraat
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Dutch: De mediane tijd tot SCC was 51 dagen in de delamanid + OAR-groep, vergeleken met 57 dagen in de PLC + OAR-groep (p = 0,0562 gebruikmakend van de gestratificeerde, gemodificeerde Peto-Peto-modificatie van de Wilcoxon rank sum toets van Gehan).
Maltese: Il-ħin medjan sa SCC kien ta' 51 jum fil-grupp ta' delamanid + OBR meta mqabbel ma' 57 jum fil-grupp ta' PLC + OBR (p = 0.0562 permezz tal-modifikazzjoni stratifikata modifikata Peto-Peto tat-test tas-somma klassifikata Wilcoxon ta' Gehan).
Dutch: Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Dutch: Delamanid is gecontra-indiceerd bij patiënten met albumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.3).
Maltese: Delamanid huwa kontraindikat f'pazjenti b'livell t'albumina <2.8 g/dL (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat delamanid en de metabolieten geen effect hadden op de transporters MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP, bij concentraties die ongeveer 5 tot 20 maal groter waren dan de Cmax bij steady-state.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Dutch: • Risico van verlenging van het QT-interval
Maltese: • Riskju għal titwil tal-intervall ta' QT
Dutch: Gevoeligheid in de buik
Maltese: Tnaqqis ta' sensibilità
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita fiha 100 mg lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Beide methoden toonden een 13 dagen kortere mediane tijd tot SCC in de delamanid + OAR-groep (p = 0,0281 voor LOCF en p = 0,0052 voor ‘bookending').
Maltese: It-tnejn urew ħin medjan iqsar ta' 13-il jum għal SCC fil-grupp ta' delamanid + OBR (p = 0.0281 għal LOCF u p = 0.0052 għal "bookending").
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Dutch: Delamanid wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in plasma door albumine en in mindere mate door CYP3A4.
Maltese: Delamanid huwa prinċipalment metabolizzat bl-albumina fil-plażma u fi grad inqas minn CYP3A4.
Dutch: Resistentie tegen delamanid (gedefinieerd als MIC ≥ 0,2 μg/ml) werd bij aanvang waargenomen bij 2 van de 316 patiënten in Onderzoek 204 en bij 2 van de 511 patiënten in Onderzoek 213 (4 van de 827 patiënten [0,48 %]).
Maltese: MIC ≥ 0.2 µg/mL) ġiet osservata fil-linja bażi fi 2 minn 316-il pazjent fi Prova 204 u fi2 minn 511-il pazjent fi Prova 213 (4 minn 827 pazjent [0.48 %]).
Dutch: Blootstelling aan delamanid veranderde niet (een verschil van minder dan 25%) met de anti-hiv-geneesmiddelen tenofovirdisoproxil en efavirenz, maar de blootstelling steeg lichtjes met het anti-hiv-combinatiemiddel dat lopinavir/ritonavir bevat.
Maltese: L-esponiment ta' delamanid ma nbidlitx (differenza ta'inqas minn 25%) mal-mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil u efavirenz iżda żdied bi ftit bil-kombinazzjoni tal-mediċina kontra l-HIV li kien fiha lopinavir/ritonavir.
Dutch: De concentraties van de geïdentificeerde metabolieten stijgen op progressieve wijze tot een steady-state na 6 à 10 weken.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-metaboliti identifikati jiżdiedu progressivament għal stadju fiss wara 6 sa 10 ġimgħat.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Deltyba
Maltese: Mediċini oħra u Deltyba
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van allergische reacties (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
Maltese: - Ċertu antistamini li mhumiex kalmanti (eż terfenadine, astemizole, mizolastine).