FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) je zdravilo Viekirax kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203) polietilenglikol 3350 smukec (E553b) titanov dioksid (E171)
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne Ribavirin kam es bei 1 % der Studienteilnehmer nach Behandlungsbeginn zu erhöhten ALT-Werten, die über dem Fünffachen des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) lagen.
Slovenian: V kumulativni analizi kliničnih preskušanj zdravila Viekirax in dasabuvirja, z ribavirinom ali brez njega, se je zvišanje ALT v serumu nad 5-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) po začetku zdravljenja pojavilo pri 1 % preiskovancev.
German: Anderes b a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema Recidiv Drugo b a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno povečanje HCV RNA za 1 log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
German: Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Slovenian: Odmerek 2 mg takrolimusa je bil uporabljen sam, odmerek 0,5 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 2 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
German: Erwartet: ↑ Ticagrelor
Slovenian: Pričakovano: ↑ ticagrelor
German: Bei Kombination mit Viekirax ohne Dasabuvir ist der Rosuvastatinanstieg weniger stark ausgeprägt.
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja je manj izrazito.
German: Mit pegIFN + RBV vorbehandelt
Slovenian: Zdravljeni s pegIFN + RBV
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Slovenian: Kontraindicirana so zdravila, ki so zelo odvisna od očistka s CYP3A in katerih zvišana koncentracija v plazmi je povezana z resnimi učinki (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
German: Einzeldosis
Slovenian: Posamezni odmerek
German: INHALATIVE BETA-ADRENOZEPTOR-AGONISTEN Salmeterol
Slovenian: AGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV BETA
German: PEARL IV - Genotyp 1a, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovenian: PEARL-IV - genotip 1a, še nezdravljeni, brez ciroze
German: ANTIDIURETISCHE HORMONE Conivaptan
Slovenian: ANTIDIURETIČNI HORMON
German: Bei Kaninchen, die Ombitasvir in der maximal möglichen Exposition, 4-mal höher als die AUCExposition der empfohlenen klinischen Dosis, ausgesetzt waren, kam es zu Fehlbildungen.
Slovenian: Z ombitasvirjem so pri kuncih ugotovili malformacije pri največjih možnih izpostavljenostih, 4-krat večjih od AUC izpostavljenosti ob priporočenih kliničnih odmerkih.
German: • Quetiapin
Slovenian: • kvetiapin
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % preiskovancev je bilo črncev, 19 % preiskovancev je imelo kompenzirano cirozo, 67 % preiskovancev še ni bilo zdravljenih zaradi HCV, 33 % preiskovancev je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV, 89 % preiskovancev je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
German: Viekirax und Dasabuvir mit RBV über 12 Wochen n/N % 95 % CI
Slovenian: Viekirax in dasabuvir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Dasabuvir sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Slovenian: Za farmakološke lastnosti dasabuvirja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila z dasabuvirjem.
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni, brez ciroze
German: Bei Anwendung von Viekirax in Kombination mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Če je zdravilo Viekirax uporabljeno v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, da bi preprečili nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
German: Cyclobenzapri n n. z.
Slovenian: Viekirax z dasabuvirje m ciklobenzapri n
German: Metabolisierung sowie biliäre Exkretion der Muttersubstanz tragen zur Elimination von Paritaprevir bei.
Slovenian: K odstranjevanju paritaprevirja pripomoreta presnova in biliarno izločanje matičnega zdravila.
German: Abbauprodukte von Ombitasvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Slovenian: Iz ombitasvirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-RezeptorAntagonisten in Kombination mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir werden eine klinische Überwachung sowie eine Dosisreduktion empfohlen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi blokatorjev angiotenzinskih receptorjev in zdravila Viekirax z ali brez dasabuvirja je priporočljivo klinično spremljanje in zmanjšanje odmerka.
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Viekirax ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Viekirax (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Viekirax mit Ribavirin und ohne Dasabuvir wurde im Rahmen der Phase-II-Studie M11-652 (AVIATOR) über 12 Wochen hinweg an nicht vorbehandelten und vorbehandelten Studienteilnehmern ohne Zirrhose mit einer Genotyp-1-Infektion untersucht.
Slovenian: Zdravilo Viekirax z ribavirinom in brez dasabuvirja so preučevali 12 tednov pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, brez ciroze, in sicer takih, ki še niso bili zdravljeni kot tudi takih, ki so že bili zdravljeni v študiji 2. faze M11-652 (AVIATOR).
German: Die mittlere EC50 von Ombitasvir gegenüber NS5A-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,66 pM (Bereich von 0,35 bis 0,88 pM; n = 11) bzw. 1,0 pM (Bereich von 0,74 bis 1,5 pM; n = 11).
Slovenian: Povprečna EC50 ombitasvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5A iz skupine izolatov še nezdravljenih bolnikov z genotipom 1a in 1b, je bil v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,66 pM (razpon od 0,35 do 0,88 pM, n = 11) za 1a in 1,0 pM (razpon od 0,74 do
German: Ist eine Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir erforderlich, sollte bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion die Colchicindosis reduziert oder die Therapie mit Colchicin unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega, je pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali zdravljenje s kolhicinom prekiniti (glejte poglavje 4.5).
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovenian: SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglykolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, vitamin E, poletilenglikol sukcinat, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen F43L, R155K, A156T und D168A/F/H/V/Y bei HCV-NS3 die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije F43L, R155K, A156T in D168A/F/H/V/Y v genu NS3 HCV zmanjšale občutljivost za paritaprevir.
German: Arm B: Viekirax und Dasabuvir + RBV (24 Wochen)
Slovenian: Skupina B: Viekirax in dasabuvir + RBV (24 tednov)
German: Die Wechselwirkung zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und Colchicin wurde nicht untersucht.
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ter kolhicinom ni ovrednoteno.
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir mit einer vom Prüfarzt bestimmten Ribavirin-Dosierung über 24 Wochen
Slovenian: Zdravljenje: Viekirax in dasabuvir z odmerkom ribavirina, ki ga izbere raziskovalec, 24 tednov
German: Tabelle 19.
Slovenian: Preglednica 19.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
German: Für Viekirax ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi.
German: Mechanismus: Intestinale Pgp-Hemmung durch
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje črevesnega P
German: Viekirax ohne Dasabuvir
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja
German: In einem in-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Slovenian: Paritaprevir je bil pozitiven v testu aberacije človeških kromosomov in vitro.
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a Nicht vorbehandelt Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder) auf pegIFN/RBV Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV HCV Genotyp 1b Nicht vorbehandelt Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder) auf pegIFN/RBV Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapse Anderes a. Für die primären Endpunkte zur Wirksamkeit (SVR12-Rate insgesamt) werden die 97,5-%Konfidenzintervalle verwendet, für zusätzliche Endpunkte zur Wirksamkeit (SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und 1b) die 95-%-Konfidenzintervalle.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Še nezdravljeni Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delno odzivni na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Še nezdravljeni Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delno odzivni na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem 1/208 0,5 Recidiv Drugo a. Za primarne opazovane dogodke učinkovitosti (celotni delež SVR12) so uporabljeni 97,5 % intervali zaupanja; za dodatne opazovane dogodke učinkovitosti (deleži SVR12 pri preiskovancih, okuženih s
German: > 20 × ULN (Grad 4) Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2)
Slovenian: Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja)
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
German: Viekirax wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh B) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: ↑ Ciclosporin 0,83
Slovenian: ↔ noretindron 0,83
German: AMINOSALICYLATE Sulfasalazin
Slovenian: Klinične opombe sulfasalazin
German: MAGEN-DARM-MITTEL (PROKINETIKA) Cisaprid
Slovenian: ZDRAVILA Z DELOVANJEM V PREBAVILIH (PROPULZIVI) cisaprid
German: peg-IFN + RBV, n (%) Mediane Albuminwerte bei Behandlungsbeginn, g/l
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV: nezdravljeni, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L < 35, n (%)
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Viekirax informieren müssen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Viekirax
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dasabuvir und Viekirax werden drei direkt wirkende antivirale Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
German: PEARL II - Genotyp 1b, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
German: Nach Verabreichung von Viekirax und Dasabuvir
Slovenian: Po uporabi zdravila Viekirax in dasabuvirja
German: Hinweis: Die für Viekirax und Dasabuvir verwendeten Dosen waren: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki zdravila Viekirax in dasabuvirja so bili: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan. Izpostavljenosti dasabuvirju, ki so bile dosežene pri 400 mg formulaciji in 250 mg tableti so podobne.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: NP Sočasna uporaba z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Diese Arzneimittel sind nicht immer verschreibungspflichtig.
Slovenian: Ta zdravila so na voljo tudi brez recepta.
German: Auswirkungen von Ombitasvir auf Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Slovenian: Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus Viekirax und Dasabuvir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Viekirax in dasabuvirja so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 18 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo
German: Mechanismus: CYP2C19Induktion und CYP3A4Hemmung durch
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 in indukcija CYP3A4 z ritonavirjem
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinične študije pri preiskovancih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1
German: Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV (12 Wochen)
Slovenian: Skupina A: Viekirax in dasabuvir + RBV (12 tednov)
German: Risiko für ALT-Anstiege erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Beispiele für andere CYP3A4-Substrate, für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann, sind Calciumkanalblocker (z. B. Nifedipin) und Trazodon.
Slovenian: Med primeri drugih substratov CYP3A4, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje, so zaviralci kalcijevih kanalčkov
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
German: Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Colchicin zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je uporaba kolhicina skupaj z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
German: Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet und eine niedrigere Trazodon-Dosis kann in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Trozadon naj se uporablja previdno, v poštev pridejo manjši odmerki.
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Med substrati CP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (glejte preglednico 2).
German: Arzneimittel, die CYP3A4 und Transportproteine hemmen
Slovenian: Zdravila, ki zavrejo CYP3A4 in prenašalne proteine
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno okužbo s HIV-1, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
German: Das Fortbestehen der hinsichtlich Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir resistenzassoziierten Aminosäuresubstitutionen bei NS3, NS5A und NS5B wurde in Studien der Phase IIb bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a beurteilt.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij v NS3, NS5A oziroma NS5B, povezanih z odpornostjo proti paritaprevirju, ombitasvirju oziroma dasabuvirju, so ocenili pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanjih faze 2b.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Efavirenz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z efavirenzom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Einzeldosis 5 mg
Slovenian: Posamezni odmerek 5 mg
German: Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax z ribavirinom je priporočljiva pri okužbah genotipa 4.
German: Sofern nicht anders angegeben, ist das Ausmaß der Wechselwirkung bei Verabreichung mit den in Tabelle 2 aufgeführten Arzneimitteln Viekirax mit oder ohne Dasabuvir ähnlich (≤ 25 % Unterschied bei der Least Squares Means Ratio).
Slovenian: Izrazitost interakcije med uporabo z zdravili, navedenimi v preglednici 2, je podobna (≤ 25 % razlika v razmerju povprečij po metodi najmanjših kvadratov) za zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega,
German: Behandlung: ohne Vorbehandlung: Viekirax ohne Ribavirin oder mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen mit pegIFN + RBV vorbehandelt: Viekirax mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
German: Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Viekirax wirkt, beeinflussen.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viekirax in obratno; zdravilo Viekirax lahko vpliva na delovanje teh zdravil.
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
German: Mechanismus: Eine Senkung ist möglicherweis e auf die CYP1A2Induktion durch
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N und M28V + Q30R bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije M28T/V, Q30ER, L31V, H58D, Y93C/H/N in M28V + Q30R v genu
German: Während klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem skupaj z ribavirinom ali brez njega se je prehodno zvišanje ALT v serumu na več kot 5-kratno zgornjo normalno mejo pojavilo pri približno 1 % preiskovancev (35 od 3.039).
German: GT1 Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Slovenian: GT1 Skupina A: Viekirax in dasabuvir + RBV Skupina B: Placebo
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Ombitasvir 29-30 % niedriger, die von Ritonavir 30-33 % niedriger und die von Paritaprevir 26-62 % höher (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Slovenian: Cmax in AUC ritonavirja za 30 do 33 % manjši, povprečna Cmax in AUC paritaprevirja pa za 26 do 62 % večji (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
German: Durch CYP2C9 metabolisierte Arzneimittel
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C9
German: Die Cmax-Werte von Paritaprevir waren mit denen von Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion vergleichbar, die AUC-Werte jedoch waren bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung um 19 %, 33 % bzw. 45 % höher.
Slovenian: Vrednosti Cmax paritaprevirja so bile v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic primerljive, vrednosti AUC pa so bile pri bolnikih z blago okvaro ledvic 19 % večje, z zmerno okvaro ledvic 33 % večje in s hudo okvaro ledvic 45 % večje.
German: Je nach klinischem Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V poštev pride zmanjšanje odmerka alprazolama glede na klinični odziv.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten
Slovenian: Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin über 12 Wochen 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
German: ↑ Fluvastatin ↑ Pitavastatin
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 600 mg 14C-Ritonavir-Lösung war nahezu die gesamte Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Ritonavir zurückzuführen.
Slovenian: Skoraj vsa radioaktivnost v plazmi, po enkratnem 600 mg odmerku peroralne raztopine 14C-ritonavirja pri človeku, je izvirala od nespremenjenega ritonavirja.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität oder pharmakologische Off-TargetAktivität verfügen.
Slovenian: Za te presnovke ni pričakovati, da bi delovali protivirusno ali da bi imeli farmakološko delovanje drugje kot na svojem tarčnem mestu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja niso ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi z etinilestradiolom so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe auch Tabelle 2.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o raltegravirju in buprenorfinu, ki sta bila ocenjena v študijah medsebojnega delovanja zdravil.
German: randomisiert, global multizentrisch, offen Behandlung: Viekirax mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 16 Wochen
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto Zdravljenje: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 do 16 tednov
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax nista bili ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.