FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u zdravých subjektů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix i friske individer var generelt sammenlignbar med den som ble sett i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Czech: • červená vyvýšená kožní vyrážka;
Norwegian Bokmål: • rødt, hovent hudutslett
Czech: Fendrix, injekční suspenze
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon.
Czech: Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic.
Norwegian Bokmål: Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: Fendrix, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som ble ansett å ha sammenheng eller en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům trpícím akutním těžkým febrilním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med akutt alvorlig febersykdom.
Czech: Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at anti-HBs antistoffer vedvarer i minst 36 måneder etter en primærvaksinasjon med Fendrix etter 0, 1, 2, 6 måneders-skjemaet i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Czech: V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 hadde 80,4% av disse pasientene fremdeles et beskyttende antistoffnivå (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3% av pasienter som fikk en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine.
Czech: Infekce a infestace: Vzácné: virová infekce.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer: Sjeldne: virusinfeksjon
Czech: 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter angitt inndeling og er listet nedenfor:
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Czech: Kromě toho byly při očkování jinými vakcínami proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) naplánovanou injekci
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s čirým bezbarvým supernatantem.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan et fint hvitt bunnfall med en klar fargeløs supernatant observeres.
Czech: • Fendrix Vás nemusí chránit proti nemoci, pokud jste se již nakazil(a) virem hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt Bviruset.
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 mg Al3+ totalt)
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý supernatant.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det dannes et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/0299/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/299/001
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům přecitlivělým na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV infekci a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic.
Norwegian Bokmål: Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for hepatitt B-virus og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Czech: • bolest hlavy;
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine
Czech: Ve srovnání se základním očkováním nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená reaktogenita na očkování.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon.
Czech: Jak Fendrix uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fendrix
Czech: Fendrix může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti hepatitidě B.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.
Norwegian Bokmål: Begrenset data om overdose er tilgjengelig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno byl(a) očkován(a) jinou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner
Czech: Poruchy ucha a labyrintu: Vzácné: vertigo.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne: svimmelhet
Czech: Očkování by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro kojence.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Czech: Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým subjektům ve věku ≥ 15 let.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor det ble gitt 2476 doser Fendrix til 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter og 713 friske individer ≥ 15 år har muliggjort en kartlegging av vaksinens reaktogenisitet.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fendrix injekční suspenze i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige: hodepine
Czech: Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
Czech: • Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit proti jiným infekcím, které působí na játra - i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné těm, které způsobuje virus hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte deg mot andre infeksjoner som kan påvirke leveren - selv om disse infeksjonene kan ha liknende tegn som de som er forårsaket av hepatitt B-virus.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) nebyly získány.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
Czech: Nejste-li si něčím jistý(á), před očkováním vakcínou Fendrix se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Czech: Jak vakcína Fendrix působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Fendrix virker
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Czech: • mdloba;
Norwegian Bokmål: • hodepine
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Czech: Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner og symptomer som likner serumsyke, har også blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller med hepatitt B vaksiner.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter 1 dose (0,5 ml)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Posilovací dávka:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Czech: Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene med påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet.
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Czech: Fendrix se má aplikovat intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Norwegian Bokmål: Fendrix bør injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 var geometrisk middeltiter (GMT) 223,0 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 50,1 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 41,0% og 15,9% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Czech: (> 1/100 až < 1/10) Méně časté: (> 1/1 000 až < 1/100) Vzácné:
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Czech: Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve věku 15 let a starších) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Czech: U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdoser bør vurderes til de individer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon.
Czech: Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene omfatter høy alder, hankjønn, fedme, røyking, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml a v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83,1 % a v kontrolní skupině 67,5 % subjektů.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 var GMT 3559,2 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 933,0 mIE/ml i kontrollgruppen som hadde fått den kommersielt tilgjengelige vaksinen mot hepatitt B, og henholdsvis 83,1% og 67,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Czech: Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká (nebo nejste si jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) vakcínou Fendrix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: únava, bolest.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet Vanlige: feber
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix.
Czech: Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du får Fendrix:
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT 154,1 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 111,9 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 58,7% og 38,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Czech: v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av primærvaksinasjon bestående av fire doser (dvs ved måned 7), hadde 90,9% av de som hadde fått Fendrix oppnådd et beskyttende antistoffnivå (≥ 10 mIE/ml) mot hepatitt B, sammenlignet med 84,4% i kontrollgruppen som fikk den kommersielt tilgjengelige hepatitt Bvaksinen.
Czech: Kolik vakcíny se podává
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Sjeldne: senebetennelse, ryggsmerter
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
Czech: U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primær vaksinasjon med Fendrix.
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser)
Czech: Příčinná souvislost vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke avklart om dette har en årsakssammenheng med vaksinen.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 separat kanyle 1 dose (0,5 ml)
Czech: (Registrační) číslo EU (Smyšlený)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: 30 mg tvrdá tobolka perorální podání lahvička (HDPE) 56 tobolek
Norwegian Bokmål: 30 mg Kapsel, hard
Czech: 21 měsíců
Norwegian Bokmål: 21 måneder
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a starší)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre)
Czech: Absorpce a eliminace
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen kliniske studier.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose som vanlig.
Czech: Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Støttende og symptomatiske tiltak som gjenspeiler beste standard medisinske behandling bør iverksettes.
Czech: Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten avhenger av graden av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling.
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet i mer enn 45 dager etter åpning av flasken.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 56 tobolek.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 56 kapsler.
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
Norwegian Bokmål: Oppkast og avføring kan være grå eller svart.
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltmetode for vurdering er helt tilfredsstillende, og det må tas hensyn til kliniske tegn samt laboratorieanalyser.
Czech: Studie IBD
Norwegian Bokmål: IBD-studier
Czech: Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de andre viktige effektendepunktene er vist i tabell 2.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: V obou studiích se ukázalo, že nedostatek železa je korigován zvýšenými hladinami ferritinu.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste også at jernmangel ble korrigert ved en økning av ferritinnivået.
Czech: Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte studiene av reproduksjonstoksisitet er imidlertid utilstrekkelige til å utelukke en risiko hos mennesker.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru hos barn (17 år eller yngre) har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
Norwegian Bokmål: Lavt jernnivå medfører anemi (for få røde blodceller).
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Et mulig gentoksisk potensial for maltol kunne ikke utelukkes helt.
Czech: Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid disse kapslene nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: Gi ikke Feraccru til barn eller ungdom som er 17 år eller yngre da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 10 personer) av Feraccru er:
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIKE
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble analysert for jernparametre.
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotika, som ciprofloksacin og tetrasyklin.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.