FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo que se refiere al tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y los síntomas relacionados, varios estudios efectuados en pacientes adultos con ERGE leve han demostrado que el pantoprazol es superior al placebo y a la ranitidina para el alivio de los síntomas principales de la ERGE (ardor de estómago, regurgitación de ácido, dolor con la deglución) y la curación de las lesiones y equivalente al omeprazol y al lansoprazol en cuanto a la tasa de alivio de los síntomas y la curación en los pacientes con ERGE leve.
Portuguese: No tratamento de doença de refluxo ligeira e sintomas associados, vários estudos em doentes adultos com DRGE ligeira demonstraram que o Pantoprazol é superior ao placebo e à ranitidina no alívio dos sintomas principais de DRGE (azia, regurgitação ácida, dor na deglutição) e na cicatrização das lesões, sendo ainda comparável ao omeprazol e ao lansoprazol no que respeita à taxa de alívio de sintomas e na cura de doentes com DRGE ligeira.
Spanish: de pantoprazol 40 mg son equivalentes en su capacidad para suprimir la producción de ácido gástrico.
Portuguese: são equivalentes na sua capacidade de suprimir a produção de ácido gástrico.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia clínica demostrada de pantoprazol 40 mg por vía oral y la equivalencia documentada de pantoprazol 40 mg oral y pantoprazol 40 mg i.v.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia clínica comprovada do Pantoprazol 40 mg p.o. e a equivalência documentada do Pantoprazol 40 mg p.o. ao Pantoprazol 40 mg i.v.
Spanish: Para la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo moderada y grave, los estudios abiertos han demostrado que pantoprazol 40 mg/d por vía oral es igual de eficaz y seguro que pantoprazol 40 mg/d i.v.
Portuguese: Na úlcera do duodeno, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada a grave, estudos abertos demonstraram que o Pantoprazol 40 mg/d, p.o. tem uma eficácia e segurança comparável à do Pantoprazol 40 mg/d, i.v.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal no son necesarios ajustes de la dosis, ya que la vía de eliminación principal del pantoprazol es hepática; por consiguiente, la disfunción renal apenas afecta a la eliminación.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com insuficiência renal não é considerado necessário, dado que a principal via de eliminação do Pantoprazol é hepática, sendo a eliminação do Pantoprazol afectada de forma mínima pela disfunção renal.
Spanish: Abundan los datos que respaldan el tratamiento con fármacos antisecretores para los pacientes con síndromes de ERGE esofágicos y existen numerosas pruebas de que, como grupo farmacológico, los IBP son más eficaces para estos pacientes que los antagonistas del receptor H2.
Portuguese: DRGE com medicamentos anti-secretores, bem como um nível significativo de evidência de que, enquanto classe de medicamentos, os IBP são mais eficazes nestes doentes do que os antagonistas dos receptores H2.
Spanish: En cuanto a la formulación en comprimidos de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.
Portuguese: Relativamente à formulação de comprimidos de Pantoprazol de 40 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou um texto harmonizado para a secção
Spanish: En cuanto a pantoprazol 20 mg comprimidos, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.
Portuguese: Relativamente aos comprimidos de Pantoprazol de 20 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del TAC.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM.
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Spanish: En la actualidad, es posible curar las úlceras relacionadas con la infección por H. pylori y prevenir su reaparición, y en los pacientes con infección por H. pylori no tratados con AINE, el pantoprazol es mejor que el placebo para la prevención de la úlcera péptica y la hemorragia digestiva alta a los seis meses.
Portuguese: Em doentes sem experiência de tratamento com AINE e com infecção por H. Pylori, o Pantoprazol é superior ao placebo na prevenção da úlcera péptica e de hemorragias no tracto gastrointestinal superior após seis meses.
Spanish: Dado que no se ha investigado la eficacia de pantoprazol en dosis bajas (20 mg) en el tratamiento triple para la erradicación de H. pylori, el uso del Protium se considera contraindicado y estos pacientes no pueden recibir la dosis necesaria para erradicar esta infección (40 mg dos veces al día).
Portuguese: Dado que a eficácia da dose mais baixa (20 mg) de Pantoprazol na terapêutica tripla para a erradicação de H. pylori não foi
Spanish: En todos los demás países de la UE y Noruega, están autorizadas las presentaciones de pantoprazol 20 mg y 40 mg, comprimidos gastrorresistentes.
Portuguese: O Pantoprazol 20 mg e 40 mg, comprimidos gastrorresistentes, encontra-se registado em todos os outros Estados-Membros da UE e na Noruega.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Portuguese: Após a Decisão da Comissão as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do produto se necessário.
Spanish: El TAC se compromete a responder a varias cuestiones relacionadas con la calidad pendientes mediante la presentación de documentos y datos relevantes y suficientes, según se resume en la carta de compromiso fechada el 9 de diciembre de 2009.
Portuguese: Efeito do pantoprazol na absorção de outros fármacos Devido à acentuada e prolongada inibição da secreção da acidez gástrica, o pantoprazol pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico, por exemplo, determinados antifúngicos do grupo dos azóis como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol e outros fármacos, como o erlotinib.
Spanish: Para reducir el trabajo administrativo, todos los documentos de respuesta deberán presentarse en un solo paquete de datos un año después de la emisión de la decisión de la CE.
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros uma hora antes da refeição com água.
Spanish: 102 53 Stockholm Suecia
Portuguese: 102 53 Stockholm Suécia
Spanish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polónia
Spanish: 4000 Roskilde Dinamarca
Portuguese: 4000 Roskilde
Spanish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
Portuguese: Nycomed França 13, rue Watt 75013 Paris França
Spanish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Portuguese: Via Temolo 4 20126 Milan Itália
Spanish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Áustria
Spanish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Dinamarca Nycomed Dinamarca ApS Langebjerg 1
Spanish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Portuguese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itália
Spanish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Portuguese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itália
Spanish: Vía intravenosa
Portuguese: intravenous use
Spanish: Rua Direita, 148
Portuguese: Laboratórios Delta, Lda. Rua Direita, 148
Spanish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Spanish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Portuguese: Sanofi-Aventis Grecia 348, Syngrou Avenue Building A 176 74 Kallithea Grecia
Spanish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Spanish: Lituania
Portuguese: Lithuania
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemania
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemanha
Spanish: 2132 HK Hoofddorp Países Bajos
Portuguese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holanda
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemania
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemanha
Spanish: República Checa Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: Républica Checa Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: República Eslovaca Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: Slovak Republic Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: Pantozol 40 mg 40 mg Comprimido gastrorresistente
Portuguese: Pantozol 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablet oral use
Spanish: Los resultados en el grupo control fueron similares.
Portuguese: Os resultados no grupo de controlo foram similares.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Portuguese: Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Spanish: No intente provocar el vómito.
Portuguese: Não tente induzir o vómito.
Spanish: * La reacción adversa fue notificada durante la experiencia post-comercialización
Portuguese: * A reação adversa foi comunicada durante a experiência pós-comercialização
Spanish: La respuesta primaria a la vacunación no se vio afectada.
Portuguese: A resposta primária à vacinação não foi afetada.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Febrero 2002 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2002 Data da renovação: 20 de novembro de 2006
Spanish: El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo.
Portuguese: O tratamento não deve ser contínuo a longo prazo.
Spanish: Por favor, consulte con su médico.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática.
Portuguese: • se tiver insuficiência hepática.
Spanish: Las tasas de respuesta en el mes 6 fueron comparables con los resultados a 3 meses.
Portuguese: As taxas de resposta no mês 6 foram comparáveis aos resultados do mês 3.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Spanish: • Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo.
Portuguese: • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo.
Spanish: La eliminación total media del organismo es de 2,25 l/h.
Portuguese: A média da depuração total pelo organismo é de cerca de 2,25 l/h.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se o possível risco para o ser humano.
Spanish: Niños, 2-15 años
Portuguese: Crianças, 2-15 anos
Spanish: Aumento del nivel del fármaco* (ver sección 4.4)
Portuguese: Nível aumentado do fármaco* (ver secção 4.4)
Spanish: La incidencia y naturaleza de la mayoría de los acontecimientos adversos fueron parecidas en los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: A incidência e natureza da maioria dos eventos adversos foram similares nos dois grupos de tratamento.
Spanish: Toxicidad de dosis múltiples y tolerancia local
Portuguese: Toxicidade de dose repetida e tolerância local
Spanish: • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
Portuguese: • Evite utilizar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos.
Spanish: Adultos, ≥ 16 años
Portuguese: Adultos, ≥ 16 anos
Spanish: • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Portuguese: • Antes de aplicar Protopic, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
Spanish: Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón)
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor)
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los seis principales estudios.
Portuguese: Dados de seis ensaios importantes são aqui apresentados.
Spanish: No aplique la pomada en lesiones infectadas.
Portuguese: Não aplique a pomada sobre feridas infetadas.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível nesta população de doentes não demonstrou a necessidade para um ajuste da dose.
Spanish: Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
Spanish: Si usted traga accidentalmente algo de pomada
Portuguese: Se ingerir acidentalmente a pomada
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las notificadas en adultos.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são similares às notificadas nos adultos.
Spanish: La exposición sistémica aumenta a medida que se incrementan las áreas de tratamiento.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta com o aumento das zonas de tratamento.
Spanish: Tabla 4: Eficacia (subpoblación moderada a grave)
Portuguese: Tabela 4: Eficácia (subpopulação moderada a grave)
Spanish: No se ha evaluado el uso concomitante de otros preparados tópicos.
Portuguese: O uso concomitante de outras preparações tópicas não foi ainda avaliado.
Spanish: Edema en la zona de aplicación*
Portuguese: Edema no local da aplicação*
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa.
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopic.
Portuguese: Na presença destas infeções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopic.
Spanish: • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
Portuguese: • se notar qualquer alteração na aparência da sua pele, informe o seu médico.
Spanish: Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pomada com os olhos e com as mucosas.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía sistémica (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração sistémica (ver secção 5.3).
Spanish: Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento a largo plazo intermitente.
Portuguese: Protopic pode ser usado para tratamento de curto prazo e de longo prazo intermitente.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, macrólidos en general, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, aos macrólidos em geral ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: • Si tiene lesiones infectadas.
Portuguese: • se tiver feridas infetadas.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes son considerados apropiados para el tratamiento de mantenimiento (ver a continuación).
Portuguese: Daí para a frente, os doentes são considerados adequados para o tratamento de manutenção (ver abaixo).
Spanish: • Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
Portuguese: • Evite a exposição da pele durante longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
Spanish: Cuando las concentraciones sanguíneas excedieron de 1,0 ng/ml, fueron pasajeras.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram concentrações sanguíneas superiores a 1,0 ng/ml, estas foram transitórias.
Spanish: Personas de edad avanzada
Portuguese: População idosa
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio/fetal en ratas y conejos, pero solo con dosis que provocaron una toxicidad importante en las madres.
Portuguese: Observou-se toxicidade embrio/fetal em ratos e coelhos, mas apenas em doses capazes de provocar toxicidade significativa nas progenitoras.
Spanish: En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 50% dos doentes experimentaram uma irritação cutânea, sob qualquer forma, no local de aplicação.
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión (ver sección 4.4).
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão (ver secção 4.4).
Spanish: • Si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento.
Portuguese: • se tiver nódulos linfáticos inchados no início do tratamento.
Spanish: También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación.
Portuguese: Foi também observado com frequência sensação de calor, dor, parestesia e erupção cutânea no local da aplicação.
Spanish: Además, no hubo pruebas de pérdida de eficacia durante todo el estudio clínico.
Portuguese: Além disso, não se verificou perda de eficácia ao longo do ensaio clínico.
Spanish: La linfoadenopatía presente al comienzo de la terapia debe ser investigada y mantenida bajo revisión.
Portuguese: A linfadenopatia presente no início da terapêutica deve ser investigada e mantida sob atenção.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos tuvo tendencia a disminuir a medida que el estudio progresaba en todos los pacientes con independencia de su edad.
Portuguese: A incidência total de eventos adversos tendeu a decrescer para todos os doentes, independentemente da idade, à medida que o estudo progredia.
Spanish: No está claro si el efecto de tacrolimus se debe a inmunosupresión sistémica o a un efecto local.
Portuguese: Não está claro se o efeito do tacrolímus é devido à imunossupressão sistémica ou a um efeito local.
Spanish: Otros medicamentos, cosméticos y Protopic
Portuguese: Outros medicamentos, cosméticos e Protopic
Spanish: Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento de aplicação tópica, os doentes devem lavar as mãos após a aplicação da pomada, caso as mãos não sejam a zona a tratar.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la pomada de tacrolimus en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de pomada de tacrolímus em mulheres grávidas.
Spanish: La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Portuguese: A maioria destes casos esteve relacionada com infeções (cutâneas, do trato respiratório e de dentes) e foi resolvida com terapêutica antibiótica apropriada.
Spanish: No se recomienda tampoco el uso oral de tacrolimus para tratar estas enfermedades cutáneas.
Portuguese: A utilização oral de tacrolímus também não é recomendada no tratamento destas doenças cutâneas.
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta en la semana 5 mostró una equivalencia entre los grupos de tratamiento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolimus 95,4%; 7-11 años: 100% en ambos brazos).
Portuguese: A análise da taxa de resposta na semana 5 demonstrou equivalência entre os grupos de tratamento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolímus 95,4%; 7-11 anos: 100% em ambos os braços).
Spanish: Se han notificado casos post-comercialización de niveles aumentados de tacrolimus en sangre en estas enfermedades.
Portuguese: Foram comunicados casos pós-comercialização de aumento do nível sanguíneo de tacrolímus nestas doenças.
Spanish: Post-comercialización
Portuguese: Pós-comercialização
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semivida média do tacrolímus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Spanish: A pesar de observarse lo que se describe a continuación, no se conoce el significado clínico de estas observaciones en la dermatitis atópica.
Portuguese: Enquanto se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
Spanish: Protopic pomada no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas.
Portuguese: O Protopic pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
Spanish: La duración del tratamiento fue de un máximo de 3 semanas.
Portuguese: O tratamento durou até 3 semanas.
Spanish: Durante este periodo todos los pacientes y sujetos del grupo control (n=44) recibieron una inmunización primaria y una reexposición con una vacuna conjugado con proteína frente a la Neisseria meningitidis del serogrupo C.
Portuguese: Durante este período, todos os doentes e indivíduos de controlo (n=44) receberam uma imunização primária e uma reintrodução com uma vacina conjugada com uma proteína contra a Neisseria meningitidis do serogrupo C.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos usados em Dermatologia, código ATC: D11AH01
Spanish: No se conoce la mínima concentración sanguínea de tacrolimus a la que se pueden observar efectos sistémicos.
Portuguese: Não se conhece a concentração sanguínea mais baixa de tacrolímus, para a qual se podem observar efeitos sistémicos.
Spanish: A continuación, los pacientes entraron en un periodo de control de la enfermedad doble ciego (DCP) durante un máximo de 12 meses.
Portuguese: Posteriormente, os doentes entraram no período duplamente cego de controlo da doença (DCP - Disease Control Period) até 12 meses.
Spanish: En él no se ha observado ningún efecto sobre la respuesta inmediata a la vacunación, la generación de memoria inmunitaria o inmunidad humoral y mediada por células (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foram observados efeitos na resposta imediata à vacinação, na criação de uma memória imunológica ou na imunidade humoral e mediada por células (ver secção 5.1).
Spanish: Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos de pomada.
Portuguese: É fornecida em bisnagas com 10, 30 ou 60 gramas de pomada.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de pomada de tacrolimus.
Portuguese: O risco para humanos não pode ser completamente excluído uma vez que o potencial para imunossupressão local com uso a longo prazo de tacrolímus pomada é desconhecido.