FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä 19 potilaasta 1:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio ilman tenofoviiriin tai primääriseen proteaasin estäjiin liittyvään resistenssiin johtavaa substituutiota.
Icelandic: Meðal sjúklinganna 19 myndaði 1 skiptihvarf M184V í tengslum við ónæmi gagnvart emtrícítabíni án nokkurs megin skiptihvarfs í tengslum við ónæmi gagnvart tenófóvíri eða próteasahemlum.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikkaan osoitettiin faasin 3 tutkimuksen GS-US-216-0114 farmakokineettisessä alatutkimuksessa (n = 48), jossa HIV-1-tartunnan saaneet potilaat saivat 300 mg atatsanaviiria + 150 mg kobisistaattia tai 300 mg atatsanaviiria + 100 mg ritonaviiria, molemmissa tapauksissa samanaikaisesti emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif kóbísistats á lyfjahvörf atazanavírs í undirrannsókn á lyfjahvörfum (n = 48) í 3. stigs rannsókninni GS-US-216-0114 þar sem HIV-1 sýktir sjúklingar fengu atazanavír 300 mg + kóbísistat 150 mg eða atazanavír 300 mg + ritonavír 100 mg, hvort tveggja samhliða emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í föstum skammtasamsetningum.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka metaboloituvat suuressa määrin CYP3A-entsyymin kautta ja joilla on runsas alkureitin metabolia, näyttävät olevan kaikkein herkimpiä merkittävälle altistuksen suurenemiselle käytettäessä samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Icelandic: Lyf sem umbrotna verulega fyrir tilstilli CYP3A og gangast undir mikil umbrot í fyrstu umferð virðast vera næmari fyrir mikilli aukningu á útsetningu við samhliða lyfjagjöf með kóbísistat.
Finnish: Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum skammtapoka eða hylki og forðast skal að gleypa það.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Tybost-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Tybost með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun samhliða atazanavíri eða darunavíri.
Finnish: Vaikutukset maksaan
Icelandic: Áhrif á lifur
Finnish: Suositellaan, että Tybost-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon enintään seuraavat kerta-annokset: sildenafiiliä enintään 25 mg 48 tunnin aikana, vardenafiiliä enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana tai tadalafiiliä enintään 10 mg 72 tunnin aikana.
Icelandic: Við meðferð við ristruflunum er mælt með að stakur skammtur af sildenafíli sé ekki stærri en 25 mg á 48 klst., vardenafíli ekki stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Finnish: CYP3Aentsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A er mögulegt að þessi aukna blóðvökvaþéttni leiði til alvarlegra og/eða lífshættulegra atvika (sjá kafla 4.3).
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Tybost-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Icelandic: Tybost eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.
Finnish: • metformiini, tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
Icelandic: • metformín, lyf notuð til að meðhöndla sykursýki af gerð 2
Finnish: • kouristuslääkkeet: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Icelandic: • krampaleysandi lyf: karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötasossa
Icelandic: Sjúkdómssérkenni við grunnviðmið
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Gögn um virkni gegn veirum úr slembiröðuðum samanburðarrannsóknum er tiltæk fyrir atazanavír örvað með kóbísistati en ekki fyrir darunavír örvað með kóbísistati (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Jos otat vahingossa Tybost-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia on suurempi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 4).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Tybost er aukin hætta á að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 í þessum fylgiseðli).
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla INR-arvoja (international normalised ratio) annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með INR-gildum (international normalised ratio) við samhliða lyfjagjöf með Tybost.
Finnish: • kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke.
Icelandic: • kolkisín, lyf notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia munuaisissa.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm eða ef rannsóknarniðurstöður sýna vandamál tengd nýrum.
Finnish: Koska kobisistaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että kobisistaatti olisi merkitsevästi poistettavissa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Icelandic: Þar sem kóbísistat binst verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Finnish: Etraviriini
Icelandic: Etravirín
Finnish: Kobisistaatti on valikoiva, palautumaton CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien estäjä.
Icelandic: Kóbísistat er valbundinn, verkunarháður hemill cýtókróma P450 af undirgreininni CYP3A.
Finnish: Taulukko 4: Atatsanaviirin farmakokineettiset parametrit [keskiarvo ± keskihajonta (% CV)] faasin 3 tutkimuksen GS-US-216-0114 farmakokineettisessä alatutkimuksessa
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur [meðal ± SD (%CV)] atazanavírs í undirrannsókn á lyfjahvörfum í 3. stigs rannsókninni GS-US-216-0114
Finnish: 800 mg darunaviiria + 150 mg kobisistaattia kerran päivässä (n = 31)
Icelandic: Darunavír 800 mg + kóbísistat 150 mg einu sinni á dag (n = 31)
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, palautumaton CYP3A-estäjä ja CYP3A-substraatti.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur CYP3A hemill háður verkunarhætti og er CYP3A hvarfefni.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 arvioitu kreatiniinin puhdistuma laski kobisistaattihoidon alkuvaiheessa, minkä jälkeen arvot vakiintuivat.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-216-0114, varð vart við minnkun áætlaðrar kreatínínúthreinsunar snemma í meðferð með kóbísistats, en eftir það urðu gildin stöðug.
Finnish: Tybost-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending fyrir notkun Tybost (sjá kafla 4.3).
Finnish: Kobisistaattia ja atatsanaviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset sikiölle ja äidille aiheutuvat riskit.
Icelandic: Kóbísistat og atazanavír má eingöngu nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og móðurina.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kaikki muut hoitovalmisteet, ATC-koodi: V03AX03
Icelandic: Öll önnur lyf til læknismeðferðar, ATC-flokkur:
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet kobisistaatin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kóbísistat/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Finnish: • etraviriini
Icelandic: • etravirín
Finnish: Digoksiini:
Icelandic: Efavírenz:
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu, makuhäiriöt, kuiva suu
Icelandic: • aukin matarlyst, bragðtruflanir, munnþurrkur
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
Finnish: Samanaikainen käyttö Tybostvalmisteen kanssa saattaa suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa, jolloin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin havaitaan muiden voimakkaiden P-gp:n estäjien käytön yhteydessä.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Tybost sem eru svipuð áhrif og hafa sést með öðrum öflugum P-gp hemlum.
Finnish: Jos haluat lisätietoja atatsanaviiriin tai darunaviiriin liittyvistä yhteisvaikutuksista, tutustu näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin käyttäessäsi Tybost-valmistetta.
Icelandic: Hvað varðar frekari lyfjamilliverkanir við atazanavír eða darunavír, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf þegar Tybost er notað.
Finnish: ANTIRETROVIRAALILÄÄKKEET Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Tenofoviiridisoproksiili1
Icelandic: LYF GEGN RETRÓVEIRUM Núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)
Finnish: Digoksiini (0,5 mg:n kerta-annos)/kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
Icelandic: Dígoxín (0.5 mg stakur skammtur)/Kóbísistat (150 mg margir skammtar)
Finnish: Useimpien SSRI-lääkkeiden kohdalla annoksen titraus voi olla tarpeen annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Icelandic: Þörf getur reynst vera á skammtatítrun fyrir flest lyf af flokki SSRI-lyfja við samhliða lyfjagjöf með Tybost.
Finnish: Hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla raskauden aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen, johon saattaa liittyä virologisen epäonnistumisen suurentunut riski ja äidistä lapseen tapahtuvan HIVtartunnan suurentunut riski.
Icelandic: Meðferð með kóbísistati og darunavíri á meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir darunavíri, sem kann að tengjast veirufræðilegum meðferðarbresti og aukinni hættu á HIV-smiti frá móður til barns.
Finnish: • atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini, kolesterolia alentavia lääkkeitä
Icelandic: • atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín og rosuvastatín, lyf notuð til að lækka kólesteról
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Tratsodoni
Icelandic: Sértækir serotónín-endurupptökuhemlar (SSRI-lyf) Trazodon
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Icelandic: Kóbísistat umbrotnar og hverfur brott að mestu leyti um lifur.
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Makrógól 3350 (E1521)
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin antaa suosituksia darunaviirin/kobisistaatin tai atatsanaviirin/kobisistaatin käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kuin drospirenonin/etinyyliestradiolin kanssa.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til grundvallar ráðlegginga varðandi notkun darúnavírs/kóbísistats eða atazanavírs/kóbísistats með öðrum getnaðarvörnum til inntöku en dróspírenóni/etinýlestradíóli.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutuksista perustuen faasin 3 tutkimuksesta GS-US-216-0114 saatuihin kokemuksiin 144 viikon ajalta
Icelandic: Tafla með samantekt aukaverkana vegna atazanavírs sem örvað var með kóbísistati byggt á reynslu eftir 144 vikur úr 3. stigs rannsókn GS-US-216-0114
Finnish: (dyspepsia) turvotuksen tunne, ilmavaivat
Icelandic: (meltingartruflanir), tilfinning um uppþembu, vindgangur
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö dabigatraanin kanssa on vasta-aiheista.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kóbísistats og dabigatrans er frábending.
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutukset ovat yhdenmukaiset ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin turvallisuusprofiilin kanssa.
Icelandic: Aukaverkanir vegna atazanavírs sem örvað var með kóbísistati voru í samræmi við öryggissnið varðandi atazanavír sem örvað var með ritonavíri.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tybost Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, Tybost-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef skipt er um örva lyfjahvarfa úr ritonavíri í kóbísistat, skal gæta varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með Tybost, einkum ef lyfjaskammtar einhverra þeirra lyfja sem gefin eru samhliða hafa verið stilltir smám saman eða aðlagaðir á meðan ritonavír er notaður sem örvi lyfjahvarfa (sjá kafla 4.4).
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviirif (n = 348)
Icelandic: Atazanavír + ritonavíra (n = 348)
Finnish: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Lisäksi peruslääkityksenä on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste
Icelandic: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Auk grunnmeðferðar með emtrícítabíni 200 mg og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati 300 mg í föstum skammtasamsetningum.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistat var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on täysin tehokasta.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum
Finnish: Sen jälkeen, kun kobisistaattia oli annettu suun kautta ruoan kanssa tutkittaville, joilla oli HIV-1-infektio, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin kobisistaatilla 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Í kjölfar inntöku kóbísistats ásamt mat hjá HIV-1 sýktum einstaklingum kom hámarksþéttni fram í blóðvökva 4 klst. eftir skömmtun fyrir kóbísistat.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn mikilvægan mun á lyfjahvörfum kóbísistats hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum, í samræmi við litla úthreinsun kóbísistats um nýru.
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Gögn um virkni gegn veirum úr slembiröðuðum samanburðarrannsóknum er tiltæk fyrir atazanavír örvað með kóbísistati en ekki fyrir darunavír örvað með kóbísistati (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, vatsan pingotus, ilmavaivat, kuiva suu
Icelandic: uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur, munnþurrkur
Finnish: Rilpiviriiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun sitä käytetään samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun rilpiviríns þegar atazanavír/kóbísistat eða darunavír/kóbísistat eru notuð samhliða rilpiviríni.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annosteltavien kortikostereoidien) kanssa saattaa suurentaa systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen, riskiä.
Icelandic: Samhliðanotkun kóbísistats og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet voivat suurentua tai pienentyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Icelandic: Þéttni vorikónasóls kann að aukast eða minnka við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi, immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä
Icelandic: • cíklósporín, sírólímus og takrólímus, lyf notuð til að stjórna ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tybost-valmistetta samanaikaisesti darunaviirin kanssa.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki taka Tybost samhliða darunavíri.
Finnish: Rifabutiinin annoksen pienentämistä edelleen ei ole tutkittu.
Icelandic: Frekari minnkun skammta af rifabútíni hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: AUC: ↑ 822 %
Icelandic: ↑ 822% Cmax:
Finnish: • päänsärky, huimaus
Icelandic: vöðvaverkir, þróttleysi
Finnish: • sildenafiili ja vardenafiili, impotenssin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, sekä tadalafiili, impotenssin ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä lääke
Icelandic: • sildenafíl og vardenafíl, lyf við stinningarvandamálum og tadalafíl, lyf notað við stinningarvandamálum og lungnaháþrýstingi
Finnish: metoprololi, meksiletiini, nikardipiini, nifedipiini, propafenoni, timololi ja verapamiili,
Icelandic: mexiletín, nicardipín, nifedipín, própafenón, tímólól og verapamíl, lyf notuð til að meðhöndla hjartakvilla
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinipuhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä.
Icelandic: Komið hefur í ljós að kóbísistat minnkar áætlaða kreatínínúthreinsun vegna hemlunar pípluseytingar kreatíníns.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, kobisistaattihoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ef skipt er um örva lyfjahvarfa úr ritonavíri í kóbísistat, skal gæta varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með kóbísistati, einkum ef lyfjaskammtar einhverra þeirra lyfja sem gefin eru samhliða hafa verið stilltir smám saman eða aðlagaðir á meðan ritonavír er notaður sem örvi lyfjahvarfa (sjá kafla 4.5).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kobisistaattia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af kóbísistati.
Finnish: Tällaisille yhdistelmille ei ole vahvistettu annostussuosituksia ja yhdistelmän samanaikainen käyttö saattaa johtaa atatsanaviirin, darunaviirin ja/tai muun farmakokinetiikan tehostajaa vaativan antiretroviraalisen lääkkeen pitoisuuden alenemiseen plasmassa ja sitä kautta antiviraalisen aktiivisuuden menetykseen ja resistenssin kehittymiseen.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta við slíkar samsetningar hafa ekki verið ákvarðaðar og samhliða lyfjagjöf kann að valda lægri blóðvökvaþéttni atazanavírs, darunavírs og/eða annars lyfs gegn retróveirum sem þarfnast örvunar lyfjahvarfa sem leiðir til minnkunar eða skorts á virkni gegn veirum og myndunar ónæmis.
Finnish: Pitavastatiinin, fluvastatiinin tai pravastatiinin pitoisuuksien plasmassa odotetaan suurenevan annettaessa samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
Icelandic: Búist er við að þéttni pitavastatíns, fluvastatíns eða pravastatíns aukist í blóðvökva við samhliða lyfjagjöf með atazanavíri/kóbísistati eða darunavíri/kóbísistati.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin antaa suosituksia atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til grundvallar ráðlegginga varðandi notkun atazanavírs/kóbísistats eða darunavírs/kóbísistats með öðrum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Finnish: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 %
Icelandic: ↑ 290% Cmax:
Finnish: • alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini • rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, kinidiini
Icelandic: • alfa 1 adrenvirkir viðtakablokkar: alfúzósín
Finnish: Vinkristiini
Icelandic: Vinkristín
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 300 mg atatsanaviiria + 150 mg kobisistaattia kerran päivässä tai 300 mg atatsanaviiria + 100 mg ritonaviiria kerran päivässä.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá ýmist atazanavír 300 mg + kóbísistat 150 mg einu sinni á dag eða atazanavír 300 mg + ritonavír 100 mg einu sinni á dag, hvort um sig gefið með fastri grunnmeðferð sem innihélt tenófóvír tvísóproxíl fúmarat 300 mg og emtrícítabín 200 mg í töflu með fastri skammtasamsetningu.
Finnish: Digoksiinin huippupitoisuus nousee annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa.
Icelandic: Hámarksþéttni dígoxíns eykst við samhliða lyfjagjöf með Tybost.
Finnish: Itrakonatsoli Vorikonatsoli Posakonatsoli Flukonatsoli
Icelandic: Itrakónasól Vorikónasól Posakónasól Flúkónasól
Finnish: Koska Tybost-valmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa, on tutustuttava atatsanaviirin tai darunaviirin valmisteyhteenvetoon.
Icelandic: Tybost er notað samhliða með atazanavíri eða darunavíri, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir atazanavír eða darunavír.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli kobisistaattiryhmässä saatavilla kaikille 21 virologiselle epäonnistumiselle.
Icelandic: Í greiningu á einstaklingum sem urðu fyrir meðferðarbresti í rannsókn GS-US-216-0114 út viku 144, lágu fyrir metanlegar upplýsingar um arfgerð varðandi samtengda stofna við grunngildi og við meðferðarbrest fyrir öll 21 tilvik veirufræðilegs brests í kóbísistat hópnum.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa GS-US-216-0114 144 viikon ajalta saatuihin kokemuksiin perustuvat kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir gagnvart atazanavíri sem örvað var með kóbísistati eftir 144 vikna reynslu úr klínískri rannsókn GS-US-216-0114 koma fram í töflu 3, hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Finnish: • oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusongelmat ja niistä johtuva kipu aterioiden jälkeen
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir sem valda verkjum eftir máltíðir
Finnish: Atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa otettavaa Tybostvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muun tehostamista vaativan antiviraalisen lääkkeen kanssa.
Icelandic: Tybost tekið ásamt atazanavíri eða darunavíri skal ekki nota með öðru veirulyfi sem þarfnast örvunar.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Icelandic: d Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauða á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1
Finnish: PURKIN JA PAKKAUKSEN ETIKETIN TEKSTI
Icelandic: Tybost og pakkningastærðir
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú notar
Finnish: AUC: ↓ 28 % Cmax: ↓ 28 %
Icelandic: ↓ 28% Cmax: