FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali KIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Romanian: Definiţia secundară a răspunsului a necesitat o ameliorare de 4 puncte sau mai mare la testul ADAS-Cog., fără înrăutăţire la testul CIBIC-Plus şi fără înrăutăţire la PDS.
Polish: Roztwór doustny można połykać bezpośrednio ze strzykawki.
Romanian: Rivastigmina soluţie orală poate fi înghiţită direct din seringă.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 2 mg rywastygminy.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător unei cantităţi de 2 mg rivastigmină .
Polish: - Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: - Dioxid de titan (E171)
Polish: po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i zmniejszał się do 70 l/godz.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ130 l/h după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/h după o doză de 2,7 mg administrată intravenos.
Polish: • Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w białym korku.
Romanian: Ataşarea seringii la flacon • Introduceţi vârful seringii în deschiderea dopului alb.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma należy porozmawiać z lekarzem:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivastigmina 1 A Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Romanian: La animale, rivastigmina traversează placenta şi se excretă în lapte.
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych plastrami z rywastygminą: pobudzenie(często).
Romanian: A fost observată următoarea reacţie adversă suplimentară în cadrul unui studiu la pacienţi cu demenţă asociată cu boala Parkinson tratată cu rivastigmină plasturi transdermici: agitaţie(frecvente).
Polish: Leczenie
Romanian: MEDICAMENTULUI
Polish: Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Romanian: Foarte rare Foarte rare
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, bądź u pacjentów z predyspozycjami do tych schorzeń.
Romanian: Trebuie acţionat cu prudenţă la tratarea pacienţilor cu ulcer gastric sau duodenal sau pacienţilor predispuşi la aceste afecţiuni.
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie Złe samopoczucie
Romanian: Oboseală şi astenie Stare generală de rău Cădere
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ Z HDPE
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON DIN PEÎD
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera nie stwierdzono kumulacji rywastygminy lub jej dekarbamylowanego metabolitu.
Romanian: Rivastigmina sau metabolitul decarbamilat nu se acumulează la pacienţii cu boala Alzheimer.
Polish: • Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką.
Romanian: După utilizarea seringii • Ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat.
Polish: Populacja ITT - LOCF
Romanian: Populaţia ITT - LOCF (n=287)
Polish: Rywastygminę należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Romanian: Rivastigmina trebuie administrată de două ori pe zi, la masa de dimineaţă şi la masa de seară.
Polish: W niektórych przypadkach ciężkie wymioty wiązały się z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Romanian: Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).
Polish: oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
Romanian: CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus (Analiza modificărilor percepute de clinician pe bază de interviu-Plus), o apreciere globală, generală a medicului asupra pacientului, care include informaţii de la însoţitor) şi PDS (Progressive Deterioration Scale (Scala deteriorării progresive), o evaluare standardizată pe baza informaţiilor obţinute de la însoţitor asupra abilităţii pacientului de a desfăşura activităţi ale vieţii zilnice, cum sunt igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum sunt cumpărături, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe, etc.).
Polish: - Żelaza tlenek czerwony (E172)
Romanian: - Oxid roșu de fer (E172)
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=473
Romanian: 6-12 mg N=473
Polish: Jednym ze składników produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Romanian: Unul dintre excipienţii din Rivastigmina 1 A Pharma soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Romanian: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane z dwóch (spośród trzech) wieloośrodkowych, podstawowych, trwających 26 tygodni badań klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego, przedstawiono poniżej w tabeli 4.
Romanian: În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate, pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic, obţinute din două studii cu doze variabile, extrase din trei studii pivot, multicentrice, pe parcursul a 26 de săptămâni, la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat-severă.
Polish: Uważa się, że rywastygmina - inhibitor acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów usprawnia cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie rozkładu acetylocholiny uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Romanian: Rivastigmina este un inhibitor de acetil- şi butirilcolinesterază, de tip carbamat, presupunându-se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcţional.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego podanej doustnie rywastygminy.
Romanian: Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat potenţial teratogen în ceea ce priveşte rivastigmina.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmina 1 A Pharma.
Polish: 56 kapsułek twardych
Romanian: 250 capsule
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek i szelak.
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, gelatină, oxid galben de fer, oxid roşu de fer, dioxid de titan şi shellac.
Polish: Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Rivastigmine 1 A Pharma jest rywastygmina.
Romanian: Ce este Rivastigmina 1 A Pharma şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Rivastigmina 1 A Pharma este rivastigmina.
Polish: Rywastygmina 6 -12 mg N=379
Romanian: 6-12 mg N=379
Polish: - Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.
Romanian: - Celelalte componente sunt benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină
Polish: Z tego względu rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Romanian: Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenţei asociate bolii Alzheimer şi bolii Parkinson.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego Skuteczność działania rywastygminy wykazano stosując trzy niezależne, specyficzne kryteria, które oceniano w regularnych odstępach czasu w trakcie 6-miesięcznego leczenia.
Romanian: Studii clinice privind demenţa Alzheimer Eficacitatea rivastigminei a fost stabilită prin utilizarea a trei metode de determinare independente,
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg i 6 mg kapsułki twarde
Romanian: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg și 6 mg capsule:
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Drżenie
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • Ameţeli
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Średnia wartość wyjściowa ±SD Średnia zmiana po 24 tyg.
Romanian: Valoarea iniţială medie ± DS Modificare medie la
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
Romanian: Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
Romanian: Rivastigmina 1 A Pharma 2 mg/ml
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe maksymalnej zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Romanian: Când s-a corelat cu suprafaţa corporală, expunerea la rivastigmină şi metaboliţii săi a fost aproximativ echivalentă cu doza umană maximă recomandată de 12 mg/zi; cu toate acestea, comparativ cu doza umană maximă, la animale s-a obţinut o doză de 6 ori mai mare.
Polish: Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma
Romanian: Ce conţine Rivastigmina 1 A Pharma
Polish: Zaburzenia chodu
Romanian: Tulburări de mişcare
Polish: • Wolne i szybkie bicie serca
Romanian: • Agitaţie • Ritm lent şi rapid al inimii
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Roztwór doustny jest pakowany ze strzykawką dozującą umieszczoną w plastikowym pojemniku.
Romanian: Soluţia orală este însoţită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.
Polish: 112 kapsułek twardych
Romanian: 28 capsule 56 capsule 112 capsule
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy pobrać z butelki za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki dozującej.
Romanian: Cantitatea de soluţie prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală, furnizată.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichide.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów transdermalnych oraz kapsułek twardych:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Polish: Działania addytywne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem) zgłaszano po zastosowaniu różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) podawanych w skojarzeniu z rywastygminą.
Romanian: În cazul utilizării a diferite beta-blocante (inclusiv atenolol) în asociere cu rivastigmina s-au raportat efecte cumulative, care au condus la bradicardie (care poate duce la sincopă).
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Romanian: Fiecare capsulă Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg conţine 4,5 mg rivastigmină.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Romanian: Fiecare capsulă Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg conţine 1,5 mg rivastigmină.
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Cea mai mare care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Polish: Populacja ITT + RDO
Romanian: Populaţia ITT + RDO (n=87)
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Romanian: Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmina 1 A Pharma poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z cholinoesterazami, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Romanian: Rivastigmina interacţionează cu enzimele sale ţintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele.
Polish: 50 ml roztwór doustny 120 ml roztwór doustny
Romanian: 120 ml soluție orală
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok zatokowo-komorowy, migotanie przedsionków i tachykardia)
Romanian: Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio-ventricular,
Polish: • Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
Romanian: • Luaţi Rivastigmina 1 A Pharma de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
Polish: Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea regulat corporală in timpul administrării acestui medicament.
Polish: - Żółty barwnik chinolinowy WS (E104)
Romanian: - Galben de chinolină (E104) - Apă purificată
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Romanian: Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Romanian: Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg
Polish: • Wysypka, swędzenie
Romanian: • Erupţii pe piele, mâncărime
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po upływie około 1 godziny.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 1 oră.
Polish: Wypełnienie kapsułki:
Romanian: Învelişul capsulei:
Polish: Agresja, niepokój ruchowy
Romanian: Halucinaţii Agresivitate, nelinişte
Polish: ADCS-CGIC Rywastygmina
Romanian: ADCS-CGIC
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Romanian: Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: W krótkim czasie po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona).
Romanian: Reacţii adverse (de exemplu hipertensiune arterială şi halucinaţii la pacienţii cu demenţă Alzheimer şi agravarea simptomelor extrapiramidale, în special tremor, la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp după creşterea dozei.
Polish: Parkinsonizm Hipokineza Zaburzenia ruchu Spowolnienie ruchowe Dystonia
Romanian: Dischinezie Parkinsonism Hipochinezie
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może zwiększać działanie środków zwiotczających mięśnie typu sukcynylocholiny, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Romanian: Ca inhibitor de colinesterază, rivastigmina poate potenţa în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
Romanian: Fiecare capsulă Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg conţine 6 mg rivastigmină.
Polish: Tusz: - Szelak - Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: - Shellac - Dioxid de titan (E171)
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Romanian: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg
Polish: Upadek
Romanian: Cădere
Polish: Napady drgawkowe
Romanian: Greaţă Vărsături
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA SZKLANĄ BUTELKĘ ETYKIETA NA SZKLANĄ BUTELKĘ
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON DIN STICLĂ
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Romanian: Rare (pot afecta maxim 1 persoană din 1.000)
Polish: • Zgaga
Romanian: Cefalee
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów transdermalnych oraz roztworu doustnego:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de soluţie orală:
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
Romanian: Fiecare capsulă Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg conţine 3 mg rivastigmină.
Polish: • Koszmary nocne
Romanian: • Apetit scăzut • Coșmaruri
Polish: Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 1,5 mg rywastygminy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător unei cantităţi de 1,5 mg rivastigmină.
Polish: Nazwa (własna)
Romanian: Numărul (UE) APP Nume inventat Concentra ţie
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: Cale de administrare
Polish: Tabela 4
Romanian: Tabelul 2
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamenele pe care nu le mai utilizaţi.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer.
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek.
Romanian: Plasturii sunt disponibili în cutii cu 7, 30, 60 şi 90 de plicuri.
Polish: - Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Romanian: Îmbăierea, înotul sau duşul nu ar trebui să afecteze plasturele.
Polish: Następny plaster można przylepić o zwykłej porze następnego dnia.
Romanian: Puteţi aplica următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare.
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta
Romanian: Card de reamintire pentru pacient
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
Romanian: Nu poate fi efectuată o comparaţie directă a ratei evenimentelor de iritaţie cutanată raportate la fiecare dintre aceste studii din cauza diferenţei dintre metodele utilizate pentru colectarea datelor.
Polish: Nie zaobserwowano toksyczności względem konkretnego narządu.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ.
Polish: Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).
Romanian: Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare).
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do
Romanian: Orice plasturi transdermici utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminaţi în conformitate cu cerinţele locale sau trebuie returnaţi la farmacie.
Polish: • Należy przykleić JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc, zgodnie z
Romanian: • Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎNTR-UNUL din locurile posibile, conform diagramelor
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie stwierdza się już dowodów na terapeutyczne działanie leku, pomimo
Romanian: De asemenea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului când nu mai există dovezi ale obţinerii unui efect terapeutic
Polish: W wypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Romanian: În supradozajul masiv, poate fi utilizată atropina.
Polish: Ujemne zmiany ADAS-Cog wskazują na poprawę.
Romanian: ADAS-Cog negative indică îmbunătăţire.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji)
Romanian: DLSM, IÎ 95% şi valoare p se bazează pe modelul ANCOVA (analiza covarianţei) ajustat în funcţie de
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
Romanian: Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
Romanian: Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la scala ADAS-Cog, fără înrăutăţire la ADCS-CGIC şi fără înrăutăţire la ADCS-ADL.
Polish: Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy
Romanian: Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau
Polish: Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
Romanian: Pruritul la locul aplicării plasturelui a condus la întreruperea tratamentului la 1,1% dintre pacienţii din fiecare dintre grupele de tratament pe durata totală a fazei de tratament dublu-orb, de 48 săptămâni.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał przylepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
Romanian: În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: 2 Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
Romanian: 2 Pe baza blocării testului CMH (testului van Elteren) pentru ţară.
Polish: Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu
Romanian: Simptomele tipice raportate în rândul acestor cazuri sunt similare cu cele observate la cazurile de supradozaj asociate cu formulele