FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien mit Eltrombopag deuten auf ein mögliches Phototoxizitätspotential hin; bei Nagern gab es jedoch keine Hinweise auf eine kutane Phototoxizität (bis zum 10- bzw. 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) oder eine okuläre Phototoxizität (dem  4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Portuguese: Estudos in vitro com eltrombopag sugerem um risco potencial de fototoxicidade; no entanto, em roedores não existiu nenhuma evidência de fototoxicidade cutânea (10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 5 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) ou fototoxicidade ocular (4 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
German: • Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten.
Portuguese: • Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada trombocitopenia imune (primária) (PTI), em doentes com 1 ano de idade ou mais após tratamento sem efeito com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas).
German: • Abnorm verfärbter Urin
Portuguese: • coloração anormal da urina
German: Bei HCV-Patienten sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer Dosierung von 25 mg einmal täglich initiiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para os doentes com VHC, iniciar o eltrombopag com uma administração de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439) hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelte Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der PlazeboGruppe TEEs.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag experimentaram um ETE e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram ETEs.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Tagesdosis*.
Portuguese: Assim que a contagem de plaquetas seja ≤100.000/µl, reiniciar o tratamento com uma dose diária reduzida em 25 mg*.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
German: Carboxymethylstärke-Natrium
Portuguese: Carboximetilamido sódico
German: Dosisanpassungen sollten auf dem Ansprechen der Thrombozytenzahl basieren.
Portuguese: Os ajustes posológicos baseiam-se na resposta da contagem de plaquetas.
German: Bei HCV-Patienten asiatischer Abstammung und bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para os doentes com VHC com ascendência asiática ou doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Transaminasenwerte, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Fatigue und Fieber.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram: dor de cabeça, tonturas tosse, dor orofaríngea, náuseas, diarreia, dor abdominal, aumento das transaminases, artralgia, dor nas extremidades, fadiga e pirexia.
German: Die Suspension, die nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet worden ist, ist zu verwerfen.
Portuguese: Elimine a suspensão se não for administrada no prazo de 30 minutos após a preparação.
German: Anfängliches Dosisschema
Portuguese: Regime posológico inicial
German: Kinder (1 bis 5 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 25 mg Tablette Revolade pro Tag.
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
German: Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que realize análises à medula óssea durante o tratamento com Revolade.
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten asiatische Patienten um ungefähr 55 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten anderer ethnischer Gruppen, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional, os doentes da Ásia tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 55% superiores quando comparados com doentes de outras raças que eram predominantemente Caucasianos (ver secção 4.2).
German: Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Portuguese: Revolade 25 mg Revolade pó para suspensão oral:
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 50 mg reduzierten Tagesdosis.
Portuguese: Assim que a contagem de plaquetas seja ≤100.000/µl, reiniciar o tratamento com uma dose diária reduzida em 50 mg.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Revolade Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Portuguese: • dor muscular, espasmo nos músculos, fraqueza muscular
German: > 150.000/µl bis  250.000/µl
Portuguese: >150.000/µl a 250.000/µl
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa de dose única para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
German: • Geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre (Ösophagus)
Portuguese: • vasos sanguíneos inchaços e hemorragia no esófago
German: • Erhöhtes Gesamtprotein
Portuguese: • aumento do nível de proteínas totais no sangue
German: Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172, gelb).
Portuguese: Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
German: Unabhängig von einer Verringerung oder Erhöhung der Dosis beträgt die übliche Dosisanpassung für Eltrombopag 25 mg einmal täglich.
Portuguese: O ajuste de dose padrão de eltrombopag, aumento ou redução, deverá ser de 25 mg diários.
German: • Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung
Portuguese: • infeção do nariz, dos seios perinasais, da garganta e das vias aéreas superiores, constipação vulgar (infeção do trato respiratório superior)
German: ♦ Bei Patienten, die 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte eine Dosierung von 12,5 mg einmal täglich oder alternativ von 25 mg jeden zweiten Tag in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: * Para doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez em dias alternados, aumentar a dose para 25 mg uma vez por dia. ♦ Para doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, pode considerar-se a dose de 12,5 mg uma vez por dia ou alternativamente uma dose de 25 mg uma vez em dias alternados.
German: Patienten mit Blutungen (WHO-Grad 2 bis 4) zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate, n (%)
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 2 - 4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
German: Bei Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o doente apresentar anomalias citogenéticas no cromossoma 7.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferon-Therapie erhielten, wurde über eine Progression von vor Beginn der Behandlung bestehender Katarakte oder neuaufgetretene Katarakte bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und bei 5 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com interferão (n=1439), foi notificada progressão da(s) catarata(s) pré-existente(s) na linha de base ou incidente de cataratas em 8% no grupo do eltrombopag e em 5% no grupo do placebo.
German: Patienten mit Blutungen (WHO-Grad 1 bis 4) zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate, n (%)
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 1 - 4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
German: • Erhöhter Harnstoff im Blut
Portuguese: • aumento do nível de ureia no sangue
German: • Gelenkschmerzen (Anthralgie)
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Hepatotoxizität und thrombolytische/thromboembolische Ereignisse.
Portuguese: As reacções adversas graves mais importantes identificadas foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
German: Eltrombopag beeinflusste weder die weibliche Fertilität, die frühe embryofetale Entwicklung noch die embryofetale Entwicklung von Ratten in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder heranwachsenden (Alter 12 bis 17 Jahre) ITPPatienten unter 75 mg/Tag und vergleichbar der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Portuguese: O eltrombopag não afetou a fertilidade feminina, o desenvolvimento embrionário precoce ou desenvolvimento embrionário e fetal no rato com doses até 20 mg/kg/dia (2 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou adolescentes (12-17 anos de idade) com PTI com 75 mg/dia e o equivalente à exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
German: Anleitung für die Anwendung
Portuguese: Instruções de utilização
German: • Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen
Portuguese: • comichão no nariz, corrimento nasal ou nariz entupido
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
German: Nach einer Wartezeit von 2 Wochen erneute Überprüfung der Wirkung und gegebenenfalls weitere Dosisanpassung.
Portuguese: Aguardar 2 semanas para avaliar o efeito e eventual necessidade de ajuste de dose subsequente♦.
German: Mit Ausnahme von Thrombozytenzahlen ≥ 200.000/µl konnten keine spezifischen Risikofaktoren bei den Patienten, bei denen ein TEE auftrat, identifiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não foram identificados fatores de risco específicos nos doentes que sofreram ETEs com a exceção da contagem de plaquetas ≥200.000/µl (ver secção 4.4).
German: Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden.
Portuguese: Antes de começar a tomar Revolade serão realizados testes à sua função hepática, e estes serão repetidos a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade.
German: Sehr häufig Übelkeit, Durchfall Häufig Erbrechen, Aszites, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Verstopfung, Blähbauch, Zahnschmerzen, Stomatitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hämorrhoiden, Bauchbeschwerden, Ösophagusvarizen Gelegentlich Ösophageale Varizenblutungen, Gastritis, aphtöse Stomatitis
Portuguese: Frequentes Vómitos, ascites, dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia, boca seca, obstipação, distensão abdominal, dor de dentes, estomatite, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, mal-estar abdominal, varizes esofágicas
German: Selen und Zink enthalten
Portuguese: selénio e zinco
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em adultos com PTI
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten weibliche HCV-Patienten um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Portuguese: Com base no modelo de estimativa, os doentes com VHC do sexo feminino tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 41% superiores, em comparação com os doentes do sexo masculino.
German: Aufgrund der besonderen TPO-Rezeptorspezifität stimuliert Eltrombopag nicht die Thrombozytenproduktion bei Mäusen, Ratten oder Hunden.
Portuguese: O eltrombopag não estimula a produção de plaquetas no ratinho, rato ou cão, devido à especificidade única do recetor TPO.
German: Andere Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Portuguese: Outros problemas de fígado (bílis não flui adequadamente) são pouco frequentes e podem afectar até 1 em 100 pessoas.
German: Bei HCV-Patienten ostasiatischer Abstammung und bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para os doentes com VHC com ascendência asiática oriental ou doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
German: Sehr häufig Husten
Portuguese: Muito frequentes
German: Verwenden Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nicht erneut.
Portuguese: Não reutilize a seringa para uso oral.
German: • Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge,
Portuguese: • problemas na boca, incluindo boca seca ou garganta inflamada, língua sensível, hemorragia das gengivas
German:  50.000/µl bis  150.000/µl
Portuguese: 50.000/µl a 150.000/µl
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta (ver secção 4.4).
German: Nach Abbruch der ITP-Behandlung mit Eltrombopag ist ein Wiederauftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia em doentes com PTI após a descontinuação do tratamento com eltrombopag.
German: • Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen,
Portuguese: • problemas do sistema digestivo, incluindo indisposição (vómitos), dor de estômago, indigestão,
German: • Erkältung
Portuguese: • constipação vulgar
German: Häufig Menorrhagie
Portuguese: Frequentes Menorragia
German: Eltrombopag beeinflusste nicht die Fertilität von männlichen Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag, der höchsten getesteten Dosis (dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Portuguese: eltrombopag não afetou a fertilidade masculina em ratos em doses até 40 mg/kg/dia, a dose testada mais elevada (3 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
German: Eltrombopag war nicht karzinogen bei Mäusen in Dosen bis 75 mg/kg/Tag oder bei Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (bis zu dem 4- oder 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Portuguese: O eltrombopag não foi carcinogénico no ratinho com doses até 75 mg/kg/dia ou no rato com doses até 40 mg/kg/dia (exposições até 4 ou 2 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
German: • Blutgerinnsel
Portuguese: • coágulo sanguíneo
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/10/612/010
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferonbasierte Therapie erhielten, hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelten Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der Plazebo-Gruppe thromboembolische Ereignisse (TEEs).
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com base na utilização do interferão (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram episódios trombembólicos (ETEs).
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten Tablettenkern
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido
German: Bei Non-Respondern betrug die längste Zeit ohne Thrombozytentransfusion 27 Tage (Median).
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em não respondendores foi de 27 dias (mediana).
German: In der RAISE-Studie sprachen weitere 42 % der Patienten mit einem Thrombozyten-Ausgangswert ≤ 15.000/µl am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums auf Eltrombopag an. 42 bis 60 % der mit Eltrombopag behandelten Patienten in der RAISE-Studie erhielten 75 mg vom Tag 29 an bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Portuguese: Quarenta e dois a 60% dos doentes tratados com eltrombopag no estudo RAISE, receberam 75 mg desde o Dia 29 até ao fim do tratamento.
German: • Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe
Portuguese: • problemas nos olhos, incluindo turvação da lente do olho (cataratas), olhos secos, pequenos depósitos amarelos na retina, amarelecimento do branco dos olhos
German: Gelegentlich Anisozytose, hämolytische Anämie, Myelozytose, erhöhte Zahl stabkerniger Granulozyten, Anwesenheit von Myelozyten, erhöhte Thrombozytenzahl, erhöhte Hämoglobin-Werte
Portuguese: Anisocitose, anemia hemolítica, mielocitose, aumento da contagem de neutrófilos em banda, presença de mielócitos, aumento da contagem de plaquetas, aumento da hemoglobina
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien bei HCV-Patienten wurde über erhöhte ALAT (GPT)- oder ASAT (GOT)-Werte  3 x ULN bei 34 % in der Eltrombopag- bzw. 38 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes com VHC, foi notificada ALT ou AST 3 x LSN em 34% e 38% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten weibliche ITP-Patienten ohne Korrektur der Körpergewichtsunterschiede um etwa 23 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional as doentes do sexo feminino com PTI tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 23% superiores, em comparação aos doentes do sexo masculino, sem ajuste para diferenças de peso corporal.
German: • Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves, por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Bei Patienten mit niedrigen Albuminwerten ≤ 35 g/l oder mit einem MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn war das Risiko einer hepatischen Dekompensation um das 3-Fache und das Risiko eines tödlich verlaufenden unerwünschten Ereignisses im Vergleich zu Patienten mit einer weniger fortgeschrittenen Lebererkrankung erhöht.
Portuguese: Em doentes com níveis de albumina baixos (≤35 g/l) ou com pontuação MELD ≥10 na linha de base, existiu um risco 3-vezes superior de descompensação hepática e um aumento no risco de acontecimento adverso fatal comparado com os doentes com doença hepática menos avançada.
German: Die Rate des hämatologischen Ansprechens belief sich auf 40 % (17/43 Patienten; 95 % KI 25, 56).
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi 40% (17/43 doentes; 95% IC 25, 56), a maioria foram respostas unilinhagem (13/17,76%) 3 respostas foram bilinhagem e 1resposta trilinhagem na semana 12.
German: Im unteren Dosisbereich wurden bei juvenilen Ratten jedoch keine Katarakte beobachtet (nach dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition auf Basis der AUC im Vergleich zu pädiatrischen ITP-Patienten).
Portuguese: Contudo, não se observaram cataratas em ratos jovens que receberam doses toleradas a 5 vezes a exposição clínica em doentes pediátricos com PTI, com base na AUC.
German: Patienten mit ≥ 75 % der Beurteilungen im Zielbereich (50.000 bis 400.000/µl), n (%).
Portuguese: Objetivos de eficácia chave secundários Número cumulativo de semanas com contagem de plaquetas 50.000-400.000/µl, Média (DP) Doentes com ≥75% de avaliações no intervalo alvo (50.000 a 400.000/l), n (%)
German: Kinder (1 bis 5 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist ein 25 mg Beutel Revolade pro Tag.
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é uma saqueta de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
German: Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Revolade 25 mg pó para suspensão oral
German: 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Portuguese: 30 seringas de dose única para uso oral
German: • Schwindel (Vertigo)
Portuguese: • sensação de tontura (vertigem)
German: Füllen Sie das Wasser in die Mischflasche ein.
Portuguese: Verta a água para o frasco misturador.
German: Rosa, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 10,3 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen ist.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
German:  50.000/µl bis  100.000/µl
Portuguese: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
German: Schrauben Sie den Schraubdeckel auf die Mischflasche.
Portuguese: Coloque a tampa de rosca no frasco misturador.
German: Jeder Beutel enthält ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das 32 mg Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag, enthält.
Portuguese: Cada saqueta contém um pó para reconstituição com 32 de eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.
German: AUC(o-τ) (µg.h/ml)
Portuguese: AUC(0-) (µg.hr/ml)
German: Rotbraunes bis gelbliches Pulver.
Portuguese: Pó castanho-avermelhado a amarelo.
German: Häufig Pharyngitis, Influenza, Herpes im Mund-Rachen-Raum, Pneumonie, Sinusitis, Tonsillitis, Infektion der Atemwege, Gingivitis Gelegentlich Hautinfektionen
Portuguese: Frequentes Faringite, gripe, herpes oral, pneumonia, sinusite, amigdalite, infeção do trato respiratório, gengivite