FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Maltese: Il-muskolu Ix-xaħam Il-fwied Il-kliewi Il-ħalib
Romanian: 2.1 Calcularea perioadelor de eliminare pentru Suramox 15% LA
Maltese: 2.1 Kalkoli tal-perjodi ta' rtirar għal Suramox 15% LA
Romanian: La 7, 14, 46 şi 57 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificate şaisprezece bovine.
Maltese: Sittax-il fart inqatlu sebat ijiem, 14-il jum, 46 jum u 57 jum wara t-trattament b'Suramox.
Romanian: Într-un studiu complementar, au fost sacrificaţi opt porci la 30 şi 36 de zile de la tratamentul cu Suramox.
Maltese: Fi studju kumplimentari, inqatlu tmien majjali 30 u 36 jum wara t-trattament b'Suramox.
Romanian: - CVMP a considerat că, pe baza informaţiilor oferite despre eliminarea substanţei reziduale, referitor la eliminarea reziduurilor de amoxicilină după administrarea injectabilă, nu a fost posibil să se stabilească o perioadă de eliminare la bovine şi porci, deoarece: o la bovine, concentraţia reziduală la locul de injecţie s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; o la porci, concentraţia reziduală la nivel renal s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; - luând în considerare datele oferite, CVMP a concluzionat că perioadele de eliminare stabilite în acest moment pentru porci şi bovine nu sunt adecvate pentru a susţine că alimentele obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea să constituie un pericol pentru sănătatea consumatorului;
Maltese: - is-CVMP ikkonsidra li skond id-data ta' l-eliminazzjoni tar-residwi pprovduta dwar l-eliminazzjoni tar-residwi ta' amoxicillin meta mogħti b'injezzjoni ma kienx possibbli li jkun iffissat perjodu ta' rtirar għall-ifrat u l-majjali billi: o fl-ifrat, il-konċentrazzjonijiet fis-sît ta' l-injezzjoni xorta kienu ogħla mill-MRL fiż-żmien meta l-aħħar sar il-qtil ; o fil-majjali, il-konċentrazzjonijiet tar-residwi fil-kliewi xorta kienu ogħla mill-MRL fiż-żmien meta l-aħħar sar il-qtil;
Romanian: Autorizaţia de comercializare în aşteptare 2 Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq pendenti 2 Stat Membru ta' Riferenza għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku
Romanian: La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 14209 - 109535 µg/kg în ziua 1, 358 - 5429 µg/kg în ziua 7, 182 - 2816 µg/kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 211 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 38 µg/kg în ziua 27.
Maltese: Fis-siti ta' l-injezzjoni, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu ta' bejn 14209 u 109535 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 358 u 5429 fis-7 jum, bejn 182 u 2816 µg/kg fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 211 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 38 µg/kg fis-27 jum.
Romanian: Întrucât:
Maltese: Ħalib:
Romanian: Franţa2
Maltese: Franza
Romanian: La nivel renal, concentraţia de amoxicilină a fost de 5446 - 9896 µg/kg în ziua 1, 45 - 811 µg/kg în ziua 7, sub limita de determinare în ziua 14, sub limita de determinare până la 180 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 62 µg/kg în ziua 27.
Maltese: Fil-kliewi, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu bejn 5446 u 9896 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 45 u 811 µg/kg fis-7 jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 180 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 62 µg/kg fis-27 jum.
Romanian: Pe această bază, CVMP a propus nivelele LMR pentru amoxicilină şi alte peniciline, iar actual, amoxicilina face parte din anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
Maltese: MRLs għal amoxicillin u peniċillini oħra, u amoxicillin iddaħħal fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, skond it-tabella ta' hawn taħt:
Romanian: - CVMP a considerat raportul întocmit în baza articolului 35 din Directiva 2001/82/CE ca fiind în interesul Comunităţii referitor la siguranţa consumatorului în ceea ce priveşte autorizaţiile naţionale de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri aşa cum se arată în anexa I;
Maltese: - is-CVMP ikkonsidra r-riferenza magħmula skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE flinteress tal-Komunità dwar is-sigurtà tal-konsumatur għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Suramox 15% LA jew varjazzjonijiet ta' dak l-isem kif imsemmi fl-Anness I;
Romanian: La porci, zece masculi şi zece femele (greutate de 42 ± 7 kg) au primit câte două injecţii intramusculare cu Suramox 15% LA la o doză de 15 mg/kg corp (1 ml la 10 kg).
Maltese: Fil-majjali, għaxart irġiel u għaxar nisa (jiżnu 42 ± 7 kg) ingħataw żewġ injezzjonijiet ta' Suramox 15% LA fil-muskolu b'doża ta' 15 mg/kg toqol (millilitru għal kull 10 kg).
Romanian: Substanţa reziduală marker
Maltese: Ir-residwu markatur
Romanian: La 7, 14, 21 şi 27 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificaţi şaisprezece porci.
Maltese: Sittax-il majjal inqatlu sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 27 jum wara t-trattament b'Suramox.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Maltese: BIR-RIFERIMENT
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SURAMOX 15% LA3
Maltese: TAL-VALUTAZZJONI XJENTIFIKA TA' SURAMOX 15% LA3
Romanian: Pentru porcii de 40-50 kg nu a fost posibil să se obţină o perioadă de eliminare de 35 de zile pe baza substanţelor reziduale de la locul de injecţie.
Maltese: Għall-majjali li jiżnu bejn 40 u 50 kg, seta' jiġi derivat perjodu ta' rtirar ta' 35 jum ibbażat fuq irresidwi fis-sît ta' l-injezzjoni.
Romanian: 88 zile
Maltese: 88 ġurnata
Romanian: 4..6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Maltese: 4..6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Romanian: Alcool benzilic
Maltese: Alkoħol benżil
Romanian: Injectare intramusculară (vite, porci).
Maltese: Injezzjoni intramuskolari (frat, majjali).
Romanian: Amoxicilina aparţine familiei de antibiotice β-lactamice.
Maltese: Amoksiċillina jappartieni lill-familja antibijotika tat-tip β-lactam.
Romanian: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANŢA
Maltese: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANZA
Romanian: Amoxicilină micronizată
Maltese: Amoksiċillina mikronizzat
Romanian: 50 zile
Maltese: 50 ġurnata
Romanian: Dozele au fost repetate la 48 de ore.
Maltese: Id-doża ġiet ripetuta wara 48 siegħa.
Romanian: Reziduu marker
Maltese: Residwu talMarkatur
Romanian: Suramox 15% LA şi denumirea sa asociată, Stabox 15% LA, se prezintă sub formă de suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic β-lactamic, aparţinând grupului penicilinelor şi care are ca scop tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica la bovine, şi pentru tratamentul infecţiilor respiratorii induse de Pasteurella multocida la porcine.
Maltese: Suramox 15% LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15% LA hu ppreżentat bħala sospensjoni għallinjezzjoni li fiha amoxicillin, li hu antibijotiku β-lactam, li jagħmel parti mill-grupp ta' peniċillini intiżi għall-kura ta' infezzjonijet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fl-ifrat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati mill-Pasteurella multocida filmajjali.
Romanian: Flacoane din polietilena tereftalată (PET) cu capac de cauciuc şi capsule de aluminiu.
Maltese: Fliexken tal-Polietilene tereftalat (PET) b'tappijiet tal-gomma u kapsuli ta' l-aluminju.
Romanian: Efectul bactericid al amoxicilinei este neutralizat de utilizarea simultană a farmaceuticelor cu efect bacteriostatic (macrolide, sulfonamide şi tetracicline).
Maltese: L-effett batteriċidali ta' l-amoksiċillina hu newtralizzat mill-użu simultanju ta' aġenti farmaċewtiċi batterjostatiċi (makrolidi,sulfonamidi u tetraċiklini).
Romanian: Amoxicilina este activă împotriva bacteriilor sensibile Gram pozitive şi Gram negative.
Maltese: Amoksiċillina hu attiv kontra batterji suxxettibbli Gram pożittiv u Gram negattiv.
Romanian: Animalele (2 masculi şi 2 femele) au fost sacrificate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
Maltese: L-annimali (2 irġiel u 2 nisa) nqatlu wara 7, 14, 21 u 27 jum mill-injezzjoni finali.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injectare intramusculară.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Injezzjoni intramuskolari
Romanian: A fost raportată şi rezistenţa la Escherichia coli.
Maltese: Reżistenza għal Escherichia coli resistance ġiet irrapurtata.
Romanian: ANEXA I
Maltese: U INGREDJENT(I)
Romanian: Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Maltese: Kura ta' nfezzjonijiet respiratorji kawżati minn Pasteurella multoċida u Mannheimia emolitika.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Carne şi organe: - Vite:
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Laħam u ġewwieni ta' l-annimali : - Frat:
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 7, 14, 46 şi 57 de zile de la ultima injectare.
Maltese: L-annimali nqatlu wara 7, 14, 46 u 57 jum millinjezzjoni finali.
Romanian: Reziduurile din aria centrală a zonei de injectare şi ţesuturile învecinate au rămas sub limita de detecţie în muşchi (2,1 µg/kg) în toate mostrele la 80 de zile şi în trei mostre după 90 de zile, ultima mostră fiind sub limita de cuantificare (25 µg/kg).
Maltese: Ir-residwi mill-qalba tas-sit ta' l-injezzjoni u madwara baqgħu taħt il-limitu li jitkejjel fil-muskolu (2.1 µg/kg) fil-kampjuni kollha wara 80 jum u fi tliet kampjuni wara 90 jum u b'wieħed minnhom jibqa' taħt il-limitu tal-kwantifikazzjoni (25 µg/kg).
Romanian: La toate mostrele prelevate au fost analizate concentraţiile de amoxicilină folosind o metodă validată HPLC-MS/MS cu limita de cuantificare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
Maltese: Il-kampjuni kollha ġew analizzati għall-konċentrazzjoni ta' amoxicillin bl-użu ta' metodu ta' HPLC-MS/MS validat b'limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 25 µg/kg għat-tessuti kollha.
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}sau <luna AAAA}>
Maltese: <{DD/MM/YYYY}><{DD/month/YYYY}>
Romanian: Suspensie pentru injecţie
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS <Serie> < Lot> < BN>{număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR <Lott> <lott> <Numru tal-lott> {numru}
Romanian: - Lapte:
Maltese: - Majjali:
Romanian: În aceste cazuri, se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Maltese: F'każijiet bħal dawn uża biss skond il-valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Romanian: Benzilpenicilina a fost evaluată de Comitetul mixt de experţi FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA) în cadrul celei de a 36-a reuniuni, din 1990.
Maltese: Benzylpenicillin ġie kkunsidrat mill-Kumitat Espert Konġunt ta' l-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' lIkel (JECFA) fis-36 laqgħa tiegħu fl-1990.
Romanian: Spania
Maltese: Spanja1
Romanian: Metoda statistică nu a putut fi folosită pentru calculul perioadei de aşteptare, deoarece testul de liniaritate logaritmică (testul F) nu a fost respectat şi prin urmare a fost folosită „abordarea alternativă" precizată în Nota orientativă CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Maltese: L-istrateġija statistika ma setgħetx tintuża għall-kalkulazzjoni tal-perjodu ta' irtirar għax it-test tal-loglinearity (F-test) ma ntlaħaqx u għalhekk intużat l-‘istrateġija alternattiva' kif stipulata fil-linja gwida tas-CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Finali).
Romanian: La locul injectării, au fost identificate reziduuri cu valori peste limitele maxime de reziduuri pentru muşchi în cel puţin o mostră centrală la ultimul interval de sacrificare testat (27 de zile) şi, prin urmare, au fost efectuate trei alte studii referitoare la reziduuri, care au măsurat valorile reziduurilor la 30, 36, 38 şi respectiv 46 de zile.
Maltese: Fis-sit ta' l-injezzjoni, instabu residwi għola mill-MRLs tal-muskolu f'għallinqas kampjun wieħed mill-qalba fl-aħħar punt ta' żmien ittestjat (27 jum) u minħabba f'hekk saru tliet studji oħra dwar residwi li kejlu l-livelli ta' residwu fit-30, 36, 38 u 46 jum.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE REFERITOARE LA DATELE REFERITOARE LA REZIDUURI PENTRU SURAMOX 15% LA ŞI DENUMIREA ASOCIATĂ STABOX 15% LA, ÎNAINTATE CĂTRE CVMP CA URMARE A SESIZĂRII ÎN BAZA ARTICOLULUI 35, PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
Maltese: TAD-DATA DWAR RESIDWI GĦAL SURAMOX 15% LA U L-ISEM ASSOĊJAT TIEGĦU STABOX 15% LA, SOTTOMESSA LIS-CVMP BIEX ISEGWI RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 35, GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Abordarea statistică, deşi preferată, nu a putut fi utilizată pentru calculul perioadei de aşteptare la locul injectării datorită naturii neomogene a studiilor, demonstrată de diferenţele de greutate, precum şi de metoda de determinare a valorilor reziduurilor (3 mostre versus o singură mostră), şi prin urmare a fost folosită metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Maltese: L-istrateġija statistika, għalkemm preferuta, ma setgħetx tintuża għall-kalkolu tal-perjodu ta' irtirar fissit ta' l-injezzjoni minħabba n-natura mhux omoġenja ta' l-istudji kif muri mid-differenzi fil-piż kif ukoll il-mod kif ġew determinati l-livelli ta' residwi (3 kampjuni kontra wieħed), u għalhekk intużat l‘istrateġija alternativa' li ġiet stipulata fin-Nota ta' gwida tas-CVMP dwar l-istrateġija għallarmonizzazzjoni tal-perjodi ta' irtirar (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE Flacon de 125, 250 sau 500 ml.
Maltese: KONTENUT BĦALA/SKOND IL-PIŻ, IL-VOLUM JEW IN-NUMRU TA' DOŻI Flixkun ta' 125, 250 jew 500 ml.
Romanian: Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida.
Maltese: Kura ta' nfezzjonijiet respiratorji kawżati minn Pasteurella multoċida.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru extins Codul veterinar ATC: QJ01CA04
Maltese: Peniċillini b'spettru mtawwal Kodici ATĊ veterinarja:
Romanian: Penicilinele şi cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergie) ca urmare a injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea.
Maltese: Peniċillini u ċefalosporini jistgħu jikkawżaw sensittività eċċessiva (allerġija) wara injezzjoni, inalazzjoni, inġestjoni jew kuntatt mal-ġilda.
Romanian: Rezultatele studiului au fost folosite pentru a concepe studiul pivot referitor la reziduuri bazat pe intervale de sacrificare situate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
Maltese: Ir-riżultati minn dan l-istudju ntużaw fit-tfassil ta' l-istudju ewlieni dwar residwu biex jiġu inklużi l-punti taż-żmien fis-7, 14, 21 u 27 jum wara l-aħħar injezzjoni.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Amoxicilină micronizată (ca trihidrat) 150,0 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Amoksiċillina mikronizzat (bħala tri-idrat) 150.
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Maltese: Muskolu Xaħam Fwied Kliewi Ħalib
Romanian: Pe baza acestor date, limitele maxime de reziduuri pentru amoxicilină şi alte peniciline au fost propuse de CVMP, iar amoxicilina este în prezent inclusă în Anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
Maltese: Abbażi ta' dan ġew proposti MRLs għal amoxicillin u peniċillini oħra mis-CVMP, u amoxicillin bħalissa hu inkluż fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, skond din it-tabella:
Romanian: Un alt posibil mod de rezistenţă la antibioticele β-lactamice poate fi asociat cu mutaţii cromozomice ale bacteriilor, care conduc fie la modificarea proteinelor care leagă penicilinele sau în modificări ale permeabilităţii celulare la β-lactamine.
Maltese: Mod ieħor possibbli ta' reżistenza għall-antibijotiċi β-lactam jista' jkun assoċjat b'tibdiliet kromosonali fil-batterji li jirriżultaw jew f'modifikazzjoni tal-proteini magħquda bil-peniċillina (PBPs) jew f'modifikazzjoni tal-permeabbiltà ċellulari għal β-lactams.
Romanian: Suramox 15% LA, suspensie pentru injecţie Amoxicilină
Maltese: Suramox 15% LA, suspensjoni għal injezzjoni Amoksiċillina
Romanian: 10 septembrie 2012
Maltese: 10 ta' Settembru 2012
Romanian: • infecţii intra-abdominale;
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali.
Romanian: Ce este Zinacef?
Maltese: X'inhu Zinacef?
Romanian: • profilaxia infecţiilor în intervenţiile chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului),
Maltese: • Profilassi kontra infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluż esofagali), ortopedika,
Romanian: Acesta este disponibil şi sub alte denumiri comerciale: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Maltese: Huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħra: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor);
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi).
Romanian: La data de 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Zinacef.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Zinacef.
Romanian: Zinacef este un antibiotic utilizat în tratamentul anumitor infecţii provocate de bacterii, inclusiv al pneumoniei (infecţie a plămânilor), al infecţiilor tractului urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina), al infecţiilor ţesuturilor moi (infecţii ale ţesuturilor aflate imediat sub piele), al infecţiilor intra-abdominale, precum şi în prevenirea infecţiilor în cursul intervenţiilor chirurgicale.
Maltese: Zinacef huwa antibijotiku li jintuża fil-kura ta' ċerti infezzjonijiet batteriċi, inkluż pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), infezzjonijiet tal-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjonijiet tat-tessut artab (infezzjonijiet tat-tessut eżatt taħt il-ġilda), infezzjonijiet fl-addome, kif ukoll fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet matul kirurġija.
Romanian: Zinacef este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Zinacef huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: CHMP a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.3 (Contraindicaţii) şi 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.3 (kontra-indikazzjonijiet) u 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Romanian: Substanţa activă, cefuroxima sodică, aparţine clasei „cefalosporinelor".
Maltese: Is-sustanza attiva, cefuroxime sodium, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘kefalosporini'.
Romanian: ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv operaţia de cezariană).
Maltese: kardjovaskulari, u ġinekoloġika (inkluż ċesarja).
Romanian: La 20 aprilie 2010, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Zinacef în UE.
Maltese: Fl-20 ta' April 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Zinacef fl-UE.
Romanian: • exacerbări acute (agravări) ale bronşitei cronice;
Maltese: • Taħrix akut (rikaduta) ta' bronkite kronika.
Romanian: Zinacef este comercializat în toate statele membre ale UE (cu excepţia Germaniei, Letoniei, Slovaciei şi Spaniei), precum şi în Islanda şi Norvegia.
Maltese: Zinacef jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE (ħlief fil-Ġermanja, fil-Latvja, fis-Slovakkja u fi Spanja), kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Romanian: • infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate;
Maltese: • Infezzjonijiet tat-tessut artab: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet tal-ġrieħi.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zinacef.
Maltese: Zinacef ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Romanian: De asemenea, CHMP a hotărât că Zinacef nu trebuie să mai fie utilizat în terapia secvenţială (trecerea pacienţilor de la un tratament administrat pe cale injectabilă la un tratament cu administrare pe cale orală) din cauza reducerii semnificative a expunerii la substanţa activă în momentul trecerii la formula orală.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda wkoll li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża f'terapija sekwenzjali (meta pazjenti jinqelbu minn kura injettabbli għal waħda orali) minħabba tnaqqis sinifikanti fl-espożizzjoni għassustanza attiva meta jaqilbu għall-formulazzjoni orali.
Romanian: CHMP a fost de acord că Zinacef nu trebuie să mai fie utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe ale urechilor, nasului şi gâtului şi nici al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor şi al gonoreei (o infecţie cu transmitere sexuală, cauzată de o bacterie numită Neisseria gonorrhoeae), deoarece nu sunt disponibile suficiente date clinice care să justifice aceste indicaţii.
Maltese: Is-CHMP qabel li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża fil-kura ta' infezzjonijiet severi tal-widnejn, talimnieħer u tal-griżmejn kif ukoll infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u ta' gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterji magħrufa bħala Neisseria gonorrhoeae), minħabba li ma hemmx biżżejjed dejta klinika disponibbli biex tappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
Romanian: De ce a fost evaluat Zinacef?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Zinacef?
Romanian: Blister (alu/PVC)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/PVC) 42 kapsula flixkun (HDPE) 30 pillola
Romanian: Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Romanian: rare dermatită fotoalergică‡
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Romanian: Regim de control (n=635)
Maltese: Skeda ta' kontroll (n=635)
Romanian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Marea Britanie
Maltese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ir-Renju Unit
Romanian: 42 x 1 capsule: blister
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa: folja
Romanian: EFV, efavirenz;
Maltese: b EFV, efavirenz;
Romanian: Data ultimei reautorizări: 23 Aprilie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
Romanian: (mecanism)
Maltese: (mekkaniżmu)
Romanian: SUSTIVA doza (mg)
Maltese: Doża (mg)
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Romanian: c) % (95% I.C.) celule/m
Maltese: % (95% C.I.) Celluli/m
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu virus hepatic C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Romanian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 la ↓ 25) Norelgestromin (metabolit activ):
Maltese: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 għal Norelgestromin (metabolit attiv):
Romanian: bI.C., interval de confidenţă.
Maltese: b C.I., intervall ta' kunfidenza.
Romanian: Pentru rezumatul informaţiilor clinice şi farmacodinamice, vezi pct. 5.1.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1.
Romanian: Pentru interacțiunea medicament-medicament cu implant cu etonogestrel, PRAC a folosit datele disponibile din 16 rapoarte de caz și articolele de literatură publicate de Vieira et al., 2014 și Chappel et al., 2017.
Maltese: Għall-interazzjoni bejn il-mediċini b'impjant ta' etonogestrel, il-PRAC innota d-data disponibbli minn 16-il rapport ta' każijiet u l-artikli tal-letteratura ppubblikati minn Vieira et al., 2014 u Chappel et al., 2017.
Romanian: 5 până la < 7,5
Maltese: 5 sa < 7.5
Romanian: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs aNC = F, pacienţi eliminaţi din studiu/noncompleter = eşec/failure.
Maltese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
Romanian: 25 până la < 32,5
Maltese: 25 sa < 32.5
Romanian: Norbuprenorfină:
Maltese: Norbuprenorphine:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 capsule: flacon
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 kapsula iebsa: flixkun
Romanian: 15 până la < 20
Maltese: 15 sa < 20