FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu un grad redus de conștiență, trebuie luată în considerare o evaluare pentru depistarea hidrocefaliei.
Bulgarian: При пациентите с намалено съзнание следва да се помисли за оценка за хидроцефалия.
Romanian: Impactul imunogenității asupra siguranței nu a fost analizat formal, deoarece numărul pacienților cu AAM a fost scăzut.
Bulgarian: Въздействието на имуногенността върху безопасността не е формално анализирано, тъй като броят пациенти с ADA е бил малък.
Romanian: Aceste efecte au fost observate în decurs de câteva ore după administarea dozei și, în general, s-au remis în termen de 48 de ore.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
Romanian: Patru pacienți au întrunit criteriul pentru ventilație permanentă, iar cinci pacienți au decedat în timpul studiului.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
Romanian: CS3B a fost conceput pentru a evalua efectul Spinraza asupra funcției motorii și a supraviețuirii.
Bulgarian: CS3B е предназначено да оцени въздействието на Spinraza върху двигателната функция и преживяемостта.
Romanian: Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
Romanian: 5 ml în flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu de aluminiu și capac din plastic.
Bulgarian: 5 ml във флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромбутилова гума с алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Romanian: Fiecare doză de Spinraza conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu.
Bulgarian: Всяка доза Spinraza съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie să se acorde îngrijire medicală de susținere, inclusiv consult din partea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигурят поддържащи медицински грижи, включително консултация с медицински специалист, и да се наблюдава внимателно клиничния статус на пациента.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Romanian: Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, întrucât acestea au fost raportate din experiența de după punerea pe piață.
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна, тъй като те се съобщават в постмаркетингови условия.
Romanian: 6Valoarea nominală p
Bulgarian: 6Номинална p-стойност
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Spinraza luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Spinraza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Majoritatea acestora sunt raportate în decurs de până la 72 de ore după procedură.
Bulgarian: Мнозинството от тях се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
Romanian: 6Pe baza testului log-rank stratificat în funcție de durata bolii
Bulgarian: 6На основата на log-rank тест, стратифициран според продължителността на заболяването.
Romanian: O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN.
Bulgarian: Втори ген SMN2, намиращ се в близост до SMN1, е отговорен за производство на малко количество протеин SMN.
Romanian: Principala cale de eliminare se preconizează să aibă loc prin excreția urinară a nusinersen și a metaboliților acestuia.
Bulgarian: Основният път на елиминиране се очаква да бъде посредством екскреция чрез урината на нусинерсен и неговите метаболити.
Romanian: Tratament Spinraza Control
Bulgarian: Лечение Spinraza Контроли
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj asociate cu reacții adverse.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се съобщават случаи на предозиране, свързани с нежелани реакции.
Romanian: 7. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra fertilității la masculi sau femele, sau asupra dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării pre/postnatale.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху мъжкия или женския фертилитет, ембрио-феталното развитие или пре/постнаталното развитие.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 74 și 474 de zile (mediana 250 de zile) în momentul analizei intermediare.
Bulgarian: Продължителността на лечението е варирала от 74 до 474 дни (медиана 250 дни) към момента на междинния анализ.
Romanian: După extragerea în seringă, dacă soluția nu se folosește în decurs de 6 ore, trebuie aruncată.
Bulgarian: След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът трябва да се изхвърли.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede și incolor, flaconul nu trebuie folosit.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът не трябва да се използва.
Romanian: Timpul până la debut a fost raportat în 11 dintre aceste 20 de cazuri şi a variat de la imediat după injectare până la 1 săptămână după injectare.
Bulgarian: Времето до начало е докладвано при 11 от тези 20 и обхваща периода непосредствено след поставяне на инжекцията до 1 седмица след поставяне на инжекцията.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu pentru eliminare în LCR este estimat la 135 - 177 de zile.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот в ЦСТ се изчислява на 135 до 177 дни.
Romanian: Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва
Romanian: Testul de mers în 6 minute (6MWT) s-a efectuat numai pentru pacienții cu capacitate de deplasare.
Bulgarian: Шестминутният тест за ходене (6MWT, 6 minute walk test) е проведен само с амбулаторни пациенти.
Romanian: O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
Romanian: Doze omise sau întârziate
Bulgarian: Пропуснати или забавени дози
Romanian: Sedarea poate fi necesară pentru administrarea Spinraza, după cum o indică starea clinică a pacientului.
Bulgarian: Може да е необходимо седиране, за да се приложи Spinraza, ако това е показано от клиничното състояние на пациента.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite și trebuie monitorizate cu atenție.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са установени и те трябва да се наблюдават внимателно.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt raportate în decurs de 72 de ore după procedură.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
Romanian: Două evenimente, angioedem şi boală serică, au fost considerate grave şi cu relație de cauzalitate.
Bulgarian: Две събития, ангиоедем и серумна болест, са считани за сериозни и свързани.
Romanian: Fiecare cutie de Spinraza conține un flacon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Spinraza съдържа един флакон.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Romanian: În studiile de toxicitate la animale nu s-au observat efecte asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при животни не се наблюдават ефекти върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Romanian: Timpul median până la deces sau ventilație permanentă a fost de 50,9 săptămâni după inițierea tratamentului cu Spinraza în studiul CS11.
Bulgarian: Медианата на времето до смърт или постоянна вентилация е била 50,9 седмици след започване на лечението със Spinraza в проучване CS11.
Romanian: Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (5 ml) на приложение.
Romanian: În ansamblu, incidența AAM a fost scăzută, 15 (4%) dintre pacienți fiind clasificați ca pozitivi la AAM, dintre care 4 cazuri au avut un răspuns tranzitoriu, 5 au avut un răspuns persistent, iar 6 au avut răspunsuri care nu au putut fi clasificate drept tranzitorii sau persistente până la încetarea colectării datelor.
Bulgarian: Общо взето, честотата на ADA е ниска, като 15 (4%) пациенти са класифицирани общо като ADAположителни, от които 4 са имали преходен отговор, 5 са имали персистиращ отговор, а 6 пациенти са имали отговори, които не могат да се класифицират като преходни или персистиращи към момента на заключване на данните.
Romanian: Celelalte 2 evenimente (erupţii cutanate şi număr crescut de eozinofile, ambele lipsite de gravitate) au fost posibil cu relație de cauzalitate cu nusinersen.
Bulgarian: Останалите 2 събития (обрив и повишен брой еозинофили, и двете несериозни) е възможно да са свързани с нусинерсен.
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienți
Bulgarian: Характеристики при специални популации пациенти
Romanian: Aceasta va fi realizată de către un medic cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare.
Bulgarian: Това ще бъде извършено от лекар с опит в извършването на лумбални пункции.
Romanian: În momentul analizei intermediare, supraviețuiseră 22 din 24 de pacienți (92%).
Bulgarian: Към момента на междинния анализ 22 от 24 пациенти (92%) са били живи.
Romanian: Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Spinraza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată realizată de un specialist cu privire la beneficiile tratamentului pentru persoana respectivă în raport cu riscul potențial al tratamentului cu nusinersen.
Bulgarian: Решението да се предприеме лечение трябва да се основава върху индивидуализираната експертна оценка на очакваните ползи от лечението за конкретното лице, съпоставена с потенциалния риск от лечението с Spinraza.
Romanian: Studiile in vitro indică o probabilitate scăzută de interacțiuni cu nusinersen ca urmare a competiţiei de legare de proteinele plasmatice sau a competiţiei cu sau inhibarea agenţilor de transport.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че вероятността за взаимодействия с нусинерсен поради конкуренция за свързване с плазмените протеини или конкуренция със или инхибиране на транспортерите, е ниска.
Romanian: Necesitatea de a continua tratamentul trebuie revizuită cu regularitate și individualizată, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преразглежда редовно и да се преценява индивидуално в зависимост от клиничната картина на пациента и неговия отговор на терапията.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към нусинерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: În Partea 1 a studiului, pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 302 zile.
Bulgarian: В част 1 на проучването медианата на проследяване на пациентите е 302 дни.
Romanian: Inițierea tratamentului la un timp mai scurt după debutul simptomelor a dus la îmbunătățiri precoce și mai importante ale funcției motorii decât în cazul inițierii tratamentului cu întârziere; cu toate acestea, ambele grupuri au manifestat beneficii comparativ cu grupul de control cu procedură simulată.
Bulgarian: Започването на лечение по-бързо след проявата на симптоми довежда до по-ранно и по-голямо подобрение на двигателната функция, отколкото при забавено начало на лечението; и двете групи обаче получават полза в сравнение с плацебо-контроли
Romanian: Dificultățile potențial asociate cu această cale de administrare pot fi observate la pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienții cu scolioză.
Bulgarian: Потенциални трудности с този начин на приложение могат да се срещнат при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза.
Romanian: Pacienți simptomatici
Bulgarian: Симптоматични пациенти
Romanian: În studii au fost înrolați pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani la momentul administrării primei doze.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които са на възраст от 2 до 15 години при първата доза.
Romanian: Începând cu data de 19 octombrie 2018, au fost identificate din baza de date de studii clinice 100 de evenimente adverse de hipersensibilitate induse de administrarea de nusinersen.
Bulgarian: Към 19 октомври 2018 г. от базата данни на клинични изпитвания са идентифицирани 100 нежелани събития на свръхчувствителност, дължащи се на прием на нусинерсен.
Romanian: • Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită)
Bulgarian: Сериозна инфекция, свързана с лумбалната пункция (например менингит)
Romanian: Concentrațiile minime medii în LCR ale nusinersen s-au acumulat de aproximativ 1,4 până la de 3 ori după multiple doze de încărcare și întreținere, şi au ajuns la o stare stabilă în aproximativ 24 de luni.
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации на нусинерсен в ЦСТ кумулират приблизително 1,4 до 3 пъти след многократни натоварващи и поддържащи дози и достигат стационарно състояние в рамките на приблизително 24 месеца.
Romanian: Termenul preferat MedDRA Categoria de frecvență Spinraza, n=84
Bulgarian: Категория по честота за Spinraza, n=84
Romanian: Dislocarea acestor factori duce la retenția exonului 7 din ARNm al SMN2 și, astfel, atunci când se produce ARNm al SMN2, acesta poate fi tradus în proteina SMN funcțională cu lungime completă.
Bulgarian: Изместването на тези фактори води до запазване на екзон 7 в иРНК на SMN2 и следователно, когато се произведе иРНК на SMN2, тя може да бъде транслирана във функционалния SMN протеин с пълна дължина.
Romanian: Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hipotonie profundă și insuficiență respiratorie la naștere, la care Spinraza nu a fost studiat, să nu prezinte un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, ca urmare a deficitului sever de proteină SMN.
Bulgarian: Пациентите с изразена хипотония и респираторна недостатъчност при раждане, при които Spinraza не е проучван, може да не получат клинично значима полза поради тежък дефицит на SMN протеин.
Romanian: Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Spinraza по време на бременност.
Romanian: Nouăzeci şi opt dintre acestea au fost considerate ca fiind fără relație de cauzalitate sau improbabil cu relație de cauzalitatecu nusinersen.
Bulgarian: За деветдесет и осем от тях се счита, че не са или е малко вероятно да са свързани с нусинерсен.
Romanian: Procentul în Ziua 183
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 183
Romanian: Valorile Cmax și ASC plasmatice au crescut aproximativ proporțional cu doza pe parcursul intervalului de doză evaluat.
Bulgarian: Средните плазмени Cmax и AUC стойности се повишават приблизително пропорционално на дозата в рамките на оценявания дозов диапазон.
Romanian: În momentul analizei intermediare din studiul CS11 supraviețuiseră 61 din 65 de pacienți (94%).
Bulgarian: Към момента на междинния анализ на проучване CS11 61 от 65 пациенти (94%) са били живи.
Romanian: Spinraza nu este metabolizat prin sistemul enzimatic al citocromului P450 din ficat, prin urmare este improbabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Bulgarian: Spinraza не се метаболизира посредством ензимната система цитохром P450 в черния дроб, поради което няма вероятност да се наложи корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.5 и 5.2).
Romanian: Analizele de PK populațională nu au relevat nicio corelație aparentă între markerii hepatici și renali de biochimie și variabilitatea inter-individuală.
Bulgarian: Популационните ФК анализи не разкриват явна корелация между чернодробните и бъбречни биохимични маркери и интериндивидуалната вариабилност.
Romanian: Vârsta mediană la administrarea primei doze a fost de 22 zile.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза е 22 дни.
Romanian: Procentul în Ziua 394
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 394
Romanian: AMS este o boală neuromusculară progresivă care rezultă din mutații la nivelul cromozomului 5q din gena SMN1.
Bulgarian: СМА e прогресивно невромускулно заболяване, причинено от мутации в хромозомата 5q в гена SMN1.
Romanian: În studiul cu dozare intratecală efectuat timp de 53 de săptămâni la maimuțe cynomolgus, nu s-au observat efecte de toxicitate la valori de până la 14 ori doza de întreținere clinică anuală recomandată.
Bulgarian: В 53-седмичното проучване с интратекално приложение при маймуни макаци не се наблюдават токсични ефекти при нива до 14 пъти над препоръчителната годишна клинична поддържаща доза.
Romanian: O analiză intermediară a fost efectuată când pacienții se aflaseră în studiu pentru o perioadă mediană de 27,1 luni (15,1-35,5), având o vârstă mediană la ultima vizită de 26,0 luni (14,0-34,3 luni).
Bulgarian: Проведен е междинен анализ, когато пациентите са били в проучването за период с медиана 27,1 месеца (15,1 - 35,5 месеца) и са били на възраст с медиана 26,0 месеца при последната визита (14,0 - 34,3 месеца).
Romanian: Nu se cunoaște dacă nusinersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали нусинерсен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Romanian: În studiul CS11, Spinraza a fost administrat tuturor pacienților, durata tratamentului fiind cuprinsă între 65 și 592 de zile (mediana 289 de zile) în momentul analizei intermediare.
Bulgarian: В проучване CS11 всички пациенти са приемали Spinraza, а продължителността на лечението е варирала от 65 до 592 дни (средно 289 дни) към момента на междинния анализ.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Procentul de pacienți care au dezvoltat AMS cu manifestări clinice a fost evaluată în rândul pacienților care au ajuns la vizita din Ziua 700 la analiza intermediară (n=16).
Bulgarian: Делът на пациентите, развиващи клинично проявена СМА, е оценен сред пациенти, които достигат визитата на Ден 700 при междинния анализ (n=16).
Romanian: • Hidrocefalie (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului)
Bulgarian: Хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка)
Romanian: În plus, niciunul dintre pacienții tratați cu Spinraza sau din grupul de control cu procedură simulată nu a necesitat ventilație permanentă.
Bulgarian: В допълнение нито един от пациентите в групата на Spinraza или контролната група на плацебо не се е нуждаел от използване на постоянна вентилация.
Romanian: Dacă flaconul rămâne nedeschis și soluția nu este folosită, acesta trebuie reintrodus la frigider (vezi pct. 6.4).
Bulgarian: Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва, флаконът трябва да се постави обратно в хладилника (вж. точка 6.4).
Romanian: Majoritatea pacienților studiați au fost caucazieni.
Bulgarian: Болшинството от проучените пациенти са от европеидната (кавказката) раса.
Romanian: Analiza a inclus 28 de pacienți cărora li s-a administrat prima doză în studiul clinic CS2 și care au fost transferați apoi în faza de extensie, studiul clinic CS12.
Bulgarian: Анализът включва 28 пациенти, които получават първа доза в проучване CS2, и след това са прехвърлени във фазата на продължение, проучване CS12.
Romanian: Spinraza conține o mică cantitate de sodiu
Bulgarian: Spinraza съдържа малко количество натрий
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire de cel puțin 3 puncte față de intrarea în studiu până în luna 152
Bulgarian: Дял пациенти, които постигат наймалко 3 пункта подобрение от изходното ниво до месец 152
Romanian: Procentul de pacienţi cu orice fel de agravare
Bulgarian: Дял пациенти с каквото и да е влошаване
Romanian: Înainte de a vi se administra Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de urină pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcționează normal.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на урината, за да провери дали Вашите бъбреци функционират нормално.
Romanian: Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de sânge pentru a verifica dacă sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră se coagulează în mod adecvat.
Bulgarian: Преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на кръвта, за да провери дали кръвта Ви или кръвта на Вашето дете може да се съсирва правилно.
Romanian: Obiectivul principal final de evaluare, timpul până la deces sau intervenţie respiratorie (definită ca ventilație invazivă sau neinvazivă timp de ≥ 6 ore/zi continuu timp de ≥ 7 zile consecutive SAU traheostomie) nu a putut fi estimat din cauza numărului insuficient de evenimente.
Bulgarian: Първичната крайна точка, времето до настъпване на смърт или респираторна интервенция (дефинирана като инвазивна или неинвазивна вентилация в продължение на ≥6 часа/ден непрекъснато за ≥7 последователни дни ИЛИ трахеостомия) не може да се изчисли, защото е имало твърде малко събития.
Romanian: Amploarea îmbunătățirii scorului CHOP INTEND este indicată în Figura 1(modificarea față de scorul la intrarea în studiu pentru fiecare subiect).
Bulgarian: Степента на подобрение според CHOP INTEND е показана на Фигура 1(промяна от изходния скор за всеки участник).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Bulgarian: Ф Фармакотерапевтична група:
Romanian: În cazul CS3B, datele au fost împărțite în intervale pe baza timpului scurs de la intrarea în studiu.
Bulgarian: За CS3B данните са разделени на прозорци на интервали на базата на времето от изходното ниво.
Romanian: Nusinersen nu a demonstrat dovezi de genotoxicitate.
Bulgarian: Нусинерсен не показва данни за генотоксичност.
Romanian: 5Pe baza regresiei logice cu efectul tratamentului și ajustare pentru vârsta fiecărui subiect la screening și a scorului HFMSE la intrarea în studiu
Bulgarian: 5На базата на логистична регресия с ефект на лечение и корекция за възрастта на всеки участник при скрининга и скор по HFMSE на изходното ниво
Romanian: Toți pacienții erau capabili să sugă și să înghită la ultima evaluare, 22 (88%) dintre sugari atingând un scor maximal conform HINE Secțiunea 1.
Bulgarian: Всички пациенти са могли да сучат и преглъщат при последната оценка, като 22 (88%) кърмачета са постигнали максимален скор по HINE раздел 1.
Romanian: În rândul pacienților tratați cu Spinraza prin puncție lombară, au fost observate infecții grave, cum este meningita.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани със Spinraza посредством лумбална пункция, е наблюдавана, сериозна инфекция, като например менингит.