FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Slovenian: Nasprotno so pri bolnikih z zvišano koncentracijo h-LDL in klinično diagnozo familiarne hiperholesterolemije ugotovili mutacije PCSK9 s povečanjem funkcije.
Croatian: Nasuprot tome, mutacije gena PCSK9 koje poboljšavaju funkciju pronađene su u bolesnika s povišenim vrijednostima LDL-C i kliničkom dijagnozom obiteljske hiperkolesterolemije.
Slovenian: • Brizgo in pokrovček takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Croatian: • Bacite brizgalicu i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.
Slovenian: V študiji ODYSSEY OUTCOMES, v kateri je bil začetni odmerek alirokumaba 75 mg na 2 tedna in so ga povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), je imelo 54,8 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 24,2 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Croatian: OUTCOMES, u kojem je početna doza alirokumaba bila 75 mg svaka 2 tjedna, a doza je povećana na 150 mg svaka 2 tjedna ako bolesnikova razina LDL-C nije bila <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% bolesnika s početnom razinom LDL-C <100 mg/dl i 24,2% bolesnika s početnom razinom LDL-C ≥100 mg/dl liječenih alirokumabom imali su dvije uzastopne razine LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Praluent 150 mg injekcija alirokumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Praluent 150 mg injekcija alirokumab s.c.
Slovenian: Navodila za uporabo Slika prikazuje dele injekcijske brizge zdravila Praluent.
Croatian: Upute za uporabu Dijelovi Praluent brizgalice prikazani su na slici u nastavku.
Slovenian: Izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) se je v stanju dinamičnega ravnovesja z obema odmernima shemama (75 in 150 mg na 2 tedna) zmanjšala za 29 % in 36 % pri bolnikih, ki so tehtali več kot 100 kg, v primerjavi s tistimi, ki so tehtali od 50 do 100 kg.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine veće od 100 kg, izloženost alirokumabu (AUC0-14d) u stanju dinamičke ravnoteže smanjila se za 29% kod primjene doze od 75 mg jednom svaka 2 tjedna te za 36% kod primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna u odnosu na bolesnike tjelesne težine između 50 kg i 100 kg.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Praluent 75 mg injekcija alirokumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Praluent 75 mg injekcija alirokumab s.c.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent
Croatian: Što je Praluent
Slovenian: Kljub temu se znižanje h-LDL ohrani skozi celoten odmerni interval, če je alirokumab uporabljan na dva tedna.
Croatian: Međutim, kada se alirokumab primjenjuje svaka dva tjedna, sniženje vrijednosti LDL-C održano je tijekom intervala doziranja.
Slovenian: Zdravilo Praluent je indicirano pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno familiarno ali nefamiliarno) ali mešano dislipidemijo kot dodatek dieti: - v kombinaciji s statinom ali s statinom skupaj z drugimi hipolipemiki pri bolnikih, ki ciljnega holesterola LDL (h-LDL) ne morejo doseči z največjim toleriranim odmerkom statina, ali - samo ali v kombinaciji z drugimi hipolipemiki pri bolnikih, ki statinov ne prenesejo ali so ti pri njih kontraindicirani.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija Praluent je indiciran u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom kao dodatak dijeti: - u kombinaciji sa statinom ili sa statinom i drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C (engl.
Slovenian: Po uporabi dajte brizgo v vsebnik za ostre odpadke.
Croatian: Nakon uporabe brizgalicu odložite u neprobojan spremnik.
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranj a
Slovenian: Upravljanje vozil in strojev
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Oftalmološki pregledi
Croatian: Oftalmološki pregled
Slovenian: Preglednica 2: Druge indikacije
Croatian: Tablica 2: Druga indikacija
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja variira od 8 ur pri mladih do 12 ur pri starejših ljudeh.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.
Slovenian: Druge indikacije, najpogostnejši neželeni učinki
Croatian: Druge indikacije, najčešće nuspojave
Slovenian: - Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).
Croatian: • Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)
Slovenian: Motnje libida
Croatian: Poremećaji libida
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: 319 Pinner road
Croatian: Sage House 319 Pinner road
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
Slovenian: Potencialne učinke pramipeksola na reproduktivni sistem so raziskovali pri podganah in zajcih.
Croatian: Potencijalni učinak pramipeksola na reproduktivnu funkciju istraživan je na štakorima i kunićima.
Slovenian: Učinek zdravila Pramipeksol Accord na nerojenega otroka ni znan.
Croatian: Učinak Pramipeksol Accorda na nerođeno dijete nije poznat.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, biohrano ali prehranska dopolnila, ki ste jih kupili brez recepta.
Croatian: To uključuje lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katerokoli zdravilo.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči skozi ledvica, medtem ko v fecesu najdemo manj kot 2 % odmerka.
Croatian: Oko 90% doze označene radioaktivnim ugljikom 14C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Slovenian: V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Slovenian: Niso pa študije prikazale neposrednega ali posrednega škodljivega učinka na plodnost pri samcih.
Croatian: Međutim, ove studije nisu ukazale na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na mušku plodnost.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Tourettovem sindromu
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Touretteovog sindroma
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Croatian: North Harrow, Middsex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Parkinsonovi bolezni
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Parkinsonove bolesti
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Accord in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. september 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. rujna 2011.
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje1
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca1
Slovenian: Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).
Croatian: Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Slovenian: Raziskave toksičnosti po večkratnih odmerkih so pokazale, da pramipeksol kaže funkcionalne učinke, večinoma na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, ki so verjetno posledica povečanega farmakodinamskega učinka pramipeksola.
Croatian: Studije o toksičnosti ponavljanih doza pokazuju da pramipeksol dovodi do funkcionalnih učinaka uglavnom putem djelovanja na središnji živčani sustav i ženski reproduktivni sustav, najvjerojatnije kao rezultat povećanog farmakodinamičkog učinka pramipeksola.
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih Pramipeksol Accordom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen
Croatian: Tablica 1: Parkinsonova bolest
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija radioaktivnega markerja iz zdravilne učinkovine večja v mleku kot v plazmi.
Croatian: U štakorica, koncentracija radioaktivnog lijeka bila je veća u mlijeku nego u plazmi.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbiranog lijeka izlučuje putem bubrega.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pramipeksol Accord neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
Croatian: Pramipeksol Accord može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Slovenian: V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3.090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Croatian: U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening"-om i analizom slučaja, koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
Slovenian: dvojno slepem, 2 leti trajajočem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom pomembno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Croatian: U kontroliranom, dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine, početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine na koje se mogu zbrinuti ili smanjiti simptomi.
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
Croatian: - jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili posljedicama za obitelj.*
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost pri človeku niso izvedli.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti kod ljudi.
Slovenian: Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z inhibicijo kationskega sekretornega transportnega sistema v ledvičnih tubulih.
Croatian: Cimetidin smanjuje klirens pramipeksola u bubrezima za oko 34%, vjerojatno inhibicijom kationskog sekrecijskog transportnog sustava u renalnim tubulima.
Slovenian: NE jemljite zdravila Pramipeksol Accord - če ste alergični na (preobčutljivi za) pramipeksol ali katerokoli sestavino tega zdravila
Croatian: Nemojte uzimati Pramipeksol Accord: • ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Parkinsonova bolezen, najpogostnejši neželeni učinki
Croatian: Parkinsonova bolest, najčešće nuspojave
Slovenian: Toda če ste noseči, ne jemljite zdravila Pramipeksol Accord, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Croatian: Stoga, ne uzimajte Pramipeksol Accord tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Accord
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Croatian: Djelotvornost pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dan) ocjenjivana je na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 6-17 godina s Touretteovim sindromom tijekom 6 tjedana u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, fleksibilnom ispitivanju doza.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja:
Croatian: Prekid liječenja
Slovenian: Poročila v literaturi kažejo, da je mogoča posledica zdravljenja drugih indikacij z dopaminergičnimi zdravili poslabšanje simptomov.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje druge indikacije dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Slovenian: Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Accord nadaljujete.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja Pramipeksol Accordom.
Slovenian: Pramipeksol se veže na plazemske proteine v zelo majhni meri ( 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%), te se vrlo malo biotransformira u ljudi.
Slovenian: Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi..
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo besedilo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Accord niso raziskovali.
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku Pramipeksol Accorda nije istraživan.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksidev dioksid povidon magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob silicijev dioksid, koloidni, bezvodni povidon magnezijev stearat
Slovenian: Shranjujte na temperaturi pod 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina.
Croatian: U studijama na životinjama, pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki, kao što se očekivalo za dopaminske agoniste.
Slovenian: Škatle vsebujejo 30 ali 100 tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 tableta.
Slovenian: Bolezni endokrin ega sistema neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona1
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona1
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijeti da Vam se počinju javljati nagoni ili žudnje ili ako se ponašate na načine koji su neobični za Vas te ne možete odoljeti nagonu, pobudi ili iskušenju da sprovedete u djelo određene radnje koje mogu naštetiti Vama ili drugima.
Slovenian: Pomožne snovi so: manitol, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 30 in magnezijev stearat.
Croatian: Pomoćne tvari su manitol, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, povidon K30, magnezijev stearat.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Croatian: Pramipeksol Accord sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu.
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Vrlo često može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: Možno je, da boste simptome bolezni zaznali bolj zgodaj kot običajno, da bodo bolj intezivni in bodo prisotni tudi pri drugih udih.
Croatian: Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji te uključivati druge udove.
Slovenian: Zato so z zdravili, ki to aktivno ledvično pot izločanja zavirajo ali se po njej izločajo, npr. s cimetidinom, amantadinom, meksiletinom, zidovudinom, cisplatinom, kininom in prokainamidom možne interakcije s pramipeksolom, katerih posledica je zmanjšan očistek pramipeksola.
Croatian: Stoga, lijekovi koji su inhibitori tog aktivnog renalnog puta eliminacije ili se tim putem odstranjuju, kao što su cimetidin, amantidin i meksiletin, zidovudin, cisplatin, kinin i prokainamid, mogu stupiti u interakciju s pramipeksolom, što može rezultirati smanjenim klirensom pramipeksola.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pramipeksol Accord pri Parkinsonovi bolezni za vse skupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Pramipeksol Accorda u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko ob izpiranju želodca, dajanju intravenskih tekočin, dajanju aktivnega oglja in spremljanju elektrokardiograma zahteva splošne podporne ukrepe.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja može zahtjevati opće mjere, zajedno s lavažom želuca, primjenom intravenskih tekućina, aktivnog ugljena te praćenje putem elektrokardiograma.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja Pramipeksol Accordom imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Accord pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pramipeksol Accorda u djece ispod 18 godina starosti nije ustanovljena.
Slovenian: Za začetek zdravljenja je priporočljivo naslednje odmerjanje:
Croatian: Preporučuje se sljedeća shema doziranja u početku terapije:
Slovenian: Simptomi so: - akinezija (nezmožnost za gibanje), - otrdele mišice, - vročina, - nestabilen krvni tlak, - tahikardija (zvečan srčni utrip), - zmedenost, - zmanjšana zavest (na primer koma).
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: - akinezija (gubitak pokretnosti mišića), - ukočenost mišića, - vrućica, - nestabilni krvni tlak, - tahikardija (ubrzan rad srca), - smetenost, - smanjena razina svijesti (npr. koma).
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, vključno z zmanjšanj em apetita povečanje telesne mase
Croatian: Pretrage smanjenje težine uključujući smanjeni apetit povećanje težine
Slovenian: Pri miniprašičih so opazili zmanjšanja diastoličnega in sistoličnega tlaka ter srčnega utripa, pri opicah pa težnjo k hipotenzivnem učinku.
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod minijaturnih svinja, kao i sklonost k hipotenzivnom učinku kod majmuna.
Slovenian: Jemanje zdravila Pramipeksol Accord skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord pijete alkohol, morate biti previdni.
Croatian: Pramipeksol Accord s hranom,pićem i alkoholom Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja Pramipeksol Accordom.
Slovenian: - Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni): Večinoma gre za vidne.
Croatian: • Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Accord ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata s Touretteovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).