FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također mogu biti povezane s protutijelima na PEG (vidjeti odlomak Imunološki odgovor na polietilenglikol (PEG)).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност биха могли да бъдат свързани и с антитела срещу ПЕГ (вж. параграф Имунен отговор към полиетиленгликол (ПЕГ)).
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Jivi obično traje tijekom cijelog života.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението на хемофилия с Jivi да продължи доживотно.
Croatian: Damoktokog alfa pegol je pegilirani oblik rFVIII.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол е пегилирана форма на rFVIII.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с наднормено тегло.
Croatian: Laboratoriji u kojima će se mjeriti aktivnost lijeka Jivi moraju provjeriti preciznost korištenih metoda.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
Croatian: Moguće je da ste razvili protutijela na faktor VIII (inhibitore) ili protutijela na polietilenglikol (PEG).
Bulgarian: Може да сте развили антитела към фактор VIII (инхибитори) или антитела срещу полиетилен гликол (ПЕГ).
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да спада под определено ниво на активност в плазмата (в % от нормата) за съответния период.
Croatian: • alergični na damoktokog alfa pegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Bulgarian: алергични към дамоктоког алфа пегол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrate za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII.
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati tijekom 3 do 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа за 3 до 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije kao što su krvarenje pod kožu, jak svrbež,
Bulgarian: локални реакции на мястото на инжектиране, като подкожен кръвоизлив, силен сърбеж,
Croatian: Ukupno je provedeno i procijenjeno 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika.
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se morate obratiti liječniku.
Bulgarian: Ако това се случи, веднага говорете с Вашия лекар.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка и както Ви е казал
Croatian: • bakterije u krvi
Bulgarian: бактерии в кръвта
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
Croatian: Jivi je procijenjen u ispitivanjima farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, kao i juvenilne toksičnosti u štakora i zečeva.
Bulgarian: Jivi е оценен във фармакологични проучвания при приложение на единична доза,и многократно прилагане, както и в проучвания за ювенилна токсичност при плъхове и зайци.
Croatian: Jedanaest bolesnika u skupini koja je primala lijek svakih 7 dana povećalo je učestalost primanja lijeka.
Bulgarian: При единадесет пациенти в рамото на лечение на всеки 7 дни е увеличена честотата на приложение.
Croatian: Treba napomenuti da može doći do značajnih razlika između rezultata testa dobivenih uz specifične reagense korištene u jednostupanjskom testu koagulacije temeljenom na aPTV-u i kromogenom testu.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че може да има значителни несъответствия между резултатите, получени при използването на специфични реактиви при aPTT-базирания едноетапен коагулационен тест, и при хромогенния тест.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine ili nedostatka faktora VIII:C, koji uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Bulgarian: Хемофилия А е половосвързано, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива или отсъствие на фактор VІІІ:С, което води до кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Croatian: • staklenu bočicu s praškom
Bulgarian: стъклен флакон с прах
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, 24 bolesnika bila su liječena 2x tjedno, 37 bolesnika svakih 5 dana, 29 bolesnika svakih 7 dana, a 17 bolesnika promijenilo je režim liječenja.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 24 пациенти са лекувани 2 пъти седмично, 37 пациенти на всеки 5 дни, 29 пациенти на всеки 7 дни и при 17 пациенти е променена схемата на прилагане.
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Croatian: ≥ 18 godina N=133
Bulgarian: ≥ 18 години N=133
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Jivi съдържа:
Croatian: Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja lijeka Jivi kako bi se procijenio kancerogeni potencijal niti ispitivanja kojima bi se odredio utjecaj lijeka Jivi na reprodukciju.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Jivi или проучвания за определяне на ефектите на Jivi върху репродукцията.
Croatian: Novi datum isteka roka valjanosti mora se zabilježiti na vanjskoj kutiji kad se lijek izvadi iz hladnjaka.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Jivi.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката на Jivi.
Croatian: Sto pedeset devet (159) ispitanika bilo je u dobi
Bulgarian: Сто петдесет и девет (159) участници са на възраст ≥ 12 години.
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптера за флакон, предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворител и набора за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik Vas može vratiti na lijek s faktorom VIII koji ste prethodno primali.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви върне обратно на предишното Ви лечение с фактор VIII, ако е необходимо.
Croatian: Jivi se mora upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Bulgarian: Jivi трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Croatian: Za liječenje krvarenja, 84,4 % krvarenja zaustavljeno je 1 injekcijom, a 91,9 % krvarenja 1 ili 2 injekcijama.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи, 84,4% от кръвоизливите са излекувани с 1 инжекция, а 91,9% от кръвоизливите са излекувани с 1 или 2 инжекции.
Croatian: Ukupno (≥ 12 godina) N=145
Bulgarian: Общо (≥ 12 години) N=145
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5-2,5 % normalne aktivnosti.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 IU фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5-2,5% от нормалната активност.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) oporavka iznosio je 2,6 (2,3;3,0) prema kromogenom testu.
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест.
Croatian: Isključeno je 11 bolesnika u dobnoj skupini < 6 godina zbog imunološkog odgovora na PEG povezanog s gubitkom djelotvornosti i/ili reakcijama preosjetljivosti tijekom prva četiri ED.
Bulgarian: 11 пациенти във възрастовата група < 6 години са отпаднали поради имунен отговор към ПЕГ, свързан със загуба на ефикасност и/или реакция на свръхчувствителност по време на първите четири дни на експозиция (ДЕ).
Croatian: Imunogenost je bila procijenjena tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Jivi u 159 (uključujući kirurške bolesnike) prethodno liječenih adolescenata (u dobi ≥ 12 godina) i odraslih s dijagnozom teške hemofilije A (FVIII:C < 1 %) i koji su prethodno imali ≥ 150 dana izloženosti.
Bulgarian: Имуногенността е оценена по време на клинични изпитвания с Jivi при 159 (включително пациенти, подложени на хирургическа намеса) лекувани преди това юноши (на възраст ≥ 12 години) и възрастни с поставена диагноза тежка хемофилия A (FVIII:C < 1%) и с предишна експозиция ≥ 150 дни.
Croatian: Za sprječavanje krvarenja, liječnik će odabrati odgovarajuću dozu i učestalost davanja lijeka ovisno o Vašim potrebama:
Bulgarian: За да се предотврати кръвоизлив, Вашият лекар ще избере подходяща доза и колко често тя трябва да се прилага в зависимост от Вашата нужда.
Croatian: Ona smanjuju djelotvornost lijeka Jivi u sprečavanju i zaustavljanju krvarenja.
Bulgarian: Те правят Jivi по-малко ефективен за предпазване от и контролиране на кръвоизлив.
Croatian: • pečenje i bockanje na mjestu primjene
Bulgarian: • усещане на парене и боцкане на мястото на приложение
Croatian: Doza za profilaksu je 45-60 IU/kg svakih 5 dana.
Bulgarian: За профилактика дозата е 45-60 IU/kg на всеки 5 дни.
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Croatian: Ponovljena farmakokinetička mjerenja nisu pokazala nikakve relevantne promjene farmakokinetičkih svojstava nakon dugotrajnog liječenja.
Bulgarian: ФК измервания не показват никакви значими промени във ФК характеристики след дългосрочно лечение.
Croatian: Protutijela na PEG nestala su nakon prekida primjene lijeka Jivi.
Bulgarian: Антителата към ПЕГ са изчезнали след прекратяване на Jivi.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti (engl. exposure days, ED), ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция (ДЕ), но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Croatian: Dodatno su provedena ispitivanja toksičnosti na dvije životinjske vrste s PEG dijelom lijeka Jivi koja su trajala 4 tjedna.
Bulgarian: Допълнително са проведени 4-седмични проучвания за токсичност с ПЕГ-частта на Jivi при два животински вида.
Croatian: I sa sivim bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom)
Bulgarian: І със сива бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка)
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) može manje često (u manje od 1 na 100 bolesnika) doći do nastanka inhibicijskih protutijela (pogledajte dio 2).
Bulgarian: При пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни на лечение), нечесто (при по-малко от 1 на 100 пациенти) може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) (вж. точка 2) срещу фактор VІІI.
Croatian: Potrebno je uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje preosjetljivosti.
Bulgarian: Трябва да се назначат симптоматично лечение за свръхчувствителността когато е подходящо.
Croatian: • jedan nastavak za bočicu (s integriranim filtrom)
Bulgarian: един адаптер за флакон (с вграден филтър)
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost [%CV]) temeljena na modelu populacijske farmakokinetike, određeno kromogenim testom.
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна стойност [%CV]) въз основа на популационен ФК модел, определени с помощта на хромогенен тест.
Croatian: Zabilježena je imunogenost na PEG uz razvoj specifičnih IgM protutijela na PEG (anti-PEG) u jednog bolesnika.
Bulgarian: Имуногенност към ПЕГ с развитие на специфични IgM анти-ПЕГ антитела е наблюдавана при един пациент.
Croatian: Djeca Jivi nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Деца Jivi не е за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Croatian: • jednu bočicu s praškom (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Croatian: • 60 IU po kg tjelesne težine svakih 7 dana ili
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Bulgarian: Липсват съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
Bulgarian: Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото за инжектиране на опънатата ръка за около 2 минути.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopine koje su zamućene ili sadrže vidljive čestice.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат видими частици.
Croatian: Bjelančevina u damaktagog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se produljilo njezino djelovanje u tijelu.
Bulgarian: Протеинът в дамоктоког алфа пегол е модифициран (пегилиран), за да се удължи неговото действие в организма.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smije se koristiti samo pribor priložen u pakiranju jer zbog adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine određene opreme za injiciranje liječenje može biti neuspješno.
Bulgarian: За реконституиране и инжектиране трябва да се използват само принадлежностите, предоставени в опаковката, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на фактор VІІІ върху вътрешните повърхности на някои системи за инжектиране.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Croatian: Svaka bočica lijeka Jivi sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU damoktokog alfa pegola.
Bulgarian: Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Bulgarian: След реконституиране
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s von Willebrandovim faktorom bolesnika.
Bulgarian: Когато се влива на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand на пациента.
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0 %).
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Croatian: To vrijedi i za lijekove s modificiranim faktorom VIII produljenog djelovanja.
Bulgarian: Това се отнася също за модифицираните дългодействащи продукти с фактор VIII.
Croatian: Medijan doze za profilaksu iznosio je 47,7 IU/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата за профилактика е 47,7 IU/kg.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
Croatian: Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Bulgarian: Инжектирайте Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Croatian: Lijek može sadržavati proteine miša i hrčka u tragovima.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да съдържа следи от протеини от мишка или хамстер.
Croatian: piskanja pri disanju, nedostatka zraka, niskog krvnog tlaka; za rane simptome, pogledajte prethodni tekst)
Bulgarian: стягане в гърдите, хриптене, задух, ниско кръвно налягане, за ранните симптоми вижте по-горе)
Croatian: Od 702 krvarenja liječena lijekom Jivi tijekom glavnog ispitivanja, njih 636 (90,6 %) bilo je liječeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 81,1 % jednom injekcijom.
Bulgarian: От 702-те събития на кръвоизлив, лекувани с Jivi по време на основното проучване, 636 (90,6%) са лекувани с 1 или 2 инжекции, от тях 81,1% с 1 инжекция.
Croatian: Nisu se mogli identificirati okidači niti predisponirajući čimbenici imunološkog odgovora na PEG.
Bulgarian: Не е могло да се установят тригери или предиктори на имунния отговор към ПЕГ.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih protutijela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Bulgarian: При употреба на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
Croatian: Provođenje laboratorijskih testova u odgovarajućim vremenskim razmacima pridonosi tome da se osigura stalna prisutnost odgovarajuće razine faktora VIII.
Bulgarian: Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ.
Croatian: Na temelju kliničkih značajki bolesnika, doza također može biti 60 IU/kg svakih 7 dana ili 30-40 IU/kg dva puta tjedno (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Въз основа на клиничните характеристики на пациента дозата може да бъде и 60 IU/kg на всеки 7 дни или 30-40 IU/kg два пъти в седмицата (вж.
Croatian: • bol u trbuhu
Bulgarian: стомашна болка
Croatian: Između doza od 25 i 60 IU/kg uočena su povećanja proporcionalna dozi, što upućuje na linearnost u rasponu doza između 25 IU/kg i 60 IU/kg.
Bulgarian: Пропорционални на дозата увеличения са наблюдавани между дозите 25 и 60 IU/kg, което показва линейност на дозата между 25 IU/kg и 60 IU/kg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je jedan slučaj predoziranja.
Bulgarian: Имало е един случай на предозиране в клиничните изпитвания.
Croatian: • sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti
Bulgarian: понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži
Bulgarian: Всяка единична опаковка с Jivi съдържа
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata u adolescenata i odraslih
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции при юноши и възрастни
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja faktora VIII (od učestalog uzorkovanja za procjenu farmakokinetike i svih uzoraka za procjenu oporavka) u sva 3 klinička ispitivanja, što je omogućilo izračun farmakokinetičkih parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Bulgarian: ФК модел на базата на всички налични измервания на фактор VIII (при често вземане на ФК проби и всички проби за възстановяване) в 3-те клинични проучвания, което дава възможност за изчисляване на ФК параметри при участниците в различните проучвания.
Croatian: Ako izračunata doza ne postigne očekivane razine faktora VIII ili ako se krvarenje ne zaustavi nakon primjene izračunate doze, u bolesnika treba posumnjati na prisutnost cirkulirajućeg inhibitora faktora VIII ili protutijela anti-PEG (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако след приложение на изчислената доза не се постигат очакваните нива на фактор VIII или ако не се постигне контрол на кървенето, трябва да се подозира наличието на циркулиращ инхибитор на фактор VIII или анти-ПЕГ антитела при пациента (вж. точка 4.4).
Croatian: Farmakokinetički podaci (temeljeni na kromogenom testu) pokazali su da Jivi ima smanjen klirens što rezultira 1,4 puta duljim terminalnim poluvijekom i 1,4 puta većim AUC-om normaliziranim prema dozi u usporedbi s poredbenim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Bulgarian: ФК данни (на базата на хромогенен тест) показват, че Jivi има понижен клирънс (CL), водещ до терминален полуживот, който е 1,4 пъти по-дълъг, и нормализирана спрямо дозата AUC, която е 1,4 пъти но по-висока спрямо сравнителния продукт, съдържащ фактор VIII.
Croatian: 12 - < 18 godina N=12
Bulgarian: 12-< 18 години N=12
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost (%CV) i aritmetička srednja vrijednost (SD)) za Jivi nakon jednokratne doze od 60 IU/kg temeljeni na kromogenom testu
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (геометрична средна стойност (%CV) и аритметична средна стойност (SD)) за Jivi след единична доза 60 IU/kg, базирани на хромогенен тест
Croatian: Pegilacija na specifičnom položaju smanjuje klirens faktora VIII i dovodi do produljenja poluvijeka dok se zadržavaju normalne funkcije molekule rFVIII s uklonjenom B-domenom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Специфичното за дадено място пегилиране понижава клирънса на фактор VIII, което води до удължен полуживот, като едновременно поддържа нормалните функции на молекулата на rFVIII с отстранен B-домейн (вж. точка 5.2).