FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granpidam.
Hungarian: Ez a dokumentum a Granpidam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Der bør ikke anvendes højere doser.
Hungarian: Magasabb adag nem alkalmazható.
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, da Revatio og Viagra har samme sammensætning og er produceret på samme måde af fremstilleren.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tartották, mivel a Revatio és a Viagra összetétele azonos, és ugyanaz a gyártó készíti, azonos módon.
Danish: I dette tilfælde er Granpidam ikke blevet sammenlignet med referencelægemidlet Revatio, men med Viagra.
Hungarian: Ebben az esetben a Granpidam-ot nem a referencia-gyógyszerrel, a Revatio-val hasonlították össze, hanem a Viagra-val.
Danish: Andre oplysninger om Granpidam
Hungarian: A Granpidam-mal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Udvalget anbefalede, at Granpidam godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Granpidam EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Granpidam sildenafil
Hungarian: Granpidam szildenafil
Danish: Granpidam fås som tabletter (20 mg).
Hungarian: A Granpidam tabletta (20 mg) formájában kapható.
Danish: Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne.
Hungarian: Ez az enzim a tüdők vérereiben található.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Granpidam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det aktive stof i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "phosphodiesterase-type-5 (PDE5)hæmmere", dvs. lægemidler, der blokerer det såkaldte PDE5-enzym.
Hungarian: A Granpidam hatóanyaga, a szildenafil az úgynevezett „5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitor" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy a PDE5 enzimet gátolja.
Danish: Hvis der skal anvendes lavere doser, må man derfor benytte andre sildenafilholdige lægemidler.
Hungarian: Az alacsonyabb adagok esetében ezért más, szildenafilt tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.
Danish: Granpidam udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Hungarian: A Granpidam csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Granpidam kan anses for at være sammenligneligt med Revatio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Granpidam összehasonlíthatónak bizonyult a Revatio-val.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granpidam bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Granpidam alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hos børn, der vejer 20 kg eller derunder, skulle den maksimale anbefalede dosis så være 10 mg tre gange dagligt, men Granpidam kan kun anvendes, hvis der må gives doser på 20 mg.
Hungarian: A 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében a maximális javasolt kezdőadag naponta háromszor 10 mg lenne, azonban a Granpidam kizárólag akkor alkalmazható, ha 20 mg-os dózist kell beadni.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Granpidam?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Granpidam alkalmazása?
Danish: Det betyder, at Granpidam er identisk med et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Granpidam hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez".
Danish: Lavere doser af Granpidam kan være nødvendigt hos patienter, der tager visse andre lægemidler, som kan påvirke den måde, hvorpå Granpidam nedbrydes i kroppen.
Hungarian: Alacsonyabb Granpidam dózisra lehet szükség olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek befolyásolják a Granpidam lebomlását a szervezetben.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kommer ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, megnehezítve ezáltal a fizikai aktivitást.
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension allerede er almindeligt anerkendt, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med andre godkendte sildenafil-holdige tabletter.
Hungarian: Mivel PAH-ban a szildenafil hatásossága és biztonságossága már jól megalapozott, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e egy másik engedélyezett, szildenafilt tartalmazó tablettával.
Danish: Granpidam indeholder det aktive stof sildenafil.
Hungarian: A Granpidam hatóanyaga a szildenafil.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granpidam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Granpidam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Granpidam opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Revatio-hoz hasonlóan a Granpidam alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Granpidam-dosen hos voksne er 20 mg tre gang dagligt.
Hungarian: Felnőttek esetében a Granpidam adagja 20 mg naponta háromszor.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granpidam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Granpidam alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Når enzymet blokeres, kan stoffet "cyklisk guaninmonofosfat" (cGMP) ikke nedbrydes; dette stof bliver i blodkarrene og får dem til at slappe af og udvide sig.
Hungarian: Gátlása révén a „ciklikus guanin-monofoszfát" (cGMP) nevű vegyület nem képes lebomlani, ezért az erekben marad, ahol a vérerek ellazulását és kitágulását eredményezi.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne lindres.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil tágítja a tüdők vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és javítja a tüneteket.
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (svær begrænsning af fysisk aktivitet).
Hungarian: Felnőttek esetében II-es (fizikai aktivitás enyhe beszűkülése) vagy III-as osztályú (fizikai aktivitás jelentős beszűkülése) PAH-ban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år, der vejer over 20 kg, er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt.
Hungarian: Gyermekeknél 1-17 év között a javasolt adag 20 mg naponta háromszor 20 kg feletti testsúly esetén.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam.
Hungarian: A Granpidam biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan anvendes Granpidam?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Granpidam-ot?
Danish: Da Granpidam er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Granpidam generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Granpidam er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 1 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
Hungarian: A Granpidam pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló kórosan magas vérnyomás) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Hvorfor blev Granpidam godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Granpidam forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Granpidam undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Granpidam-ot?
Danish: Hvordan virker Granpidam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Granpidam?
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Hungarian: A PAH korlátozó betegség, amelyben a tüdő vérereinek súlyos összehúzódása (szűkülete) alakul ki.
Danish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Hungarian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Danish: Brev (papir/LDPE/alu/LDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tasak (papír/LDPE/alumínim/ LDPE)
Danish: Enterogranulat
Hungarian: Gyomornedvellenálló granulátum
Danish: 4 g (ét brev) tre gange dagligt.
Hungarian: 4 g (egy tasak) naponta háromszor.
Danish: Behandlingen bør i så fald straks seponeres.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn.
Hungarian: A korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nincs lényeges különbség a felnőttek és a gyermekek között.
Danish: Tag ikke mere end 3 breve dagligt.
Hungarian: Ne vegyen be naponta 3 tasaknál többet!
Danish: • Få barnet til at spise det med det samme.
Hungarian: • Azonnal etesse meg a gyermekével!
Danish: Behandlingstiden er sædvanligvis to år (24 måneder).
Hungarian: A kezelést általában két évig (24 hónapig) folytatják.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Hungarian: gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Absorptionen af triglycerider er altid normal.
Hungarian: triglicerid-abszorpció mindig normális.
Danish: Det vides ikke, om stoffet passerer placentabarrieren.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e a placentán.
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
Hungarian: Minden doboz 30 tasakot tartalmaz.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis 24 måneder.
Hungarian: A maximális napi adag 12 g. A kezelés szokásos időtartama 24 hónap.
Danish: • Drik det med det samme.
Hungarian: • Azonnal igya meg!
Danish: • hvis du er smittet med HIV.
Hungarian: • ha HIV-fertőzött.
Danish: Ikke kendt bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • hepatitis
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májgyulladás
Danish: Resultater fra litteraturen tyder på følgende:
Hungarian: A szakirodalomból származó eredmények az alábbiakra utalnak:
Danish: Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time.
Hungarian: A javasolt adagolás 4 g 8 óránként.
Danish: I nedenstående tabel er alle bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: Az alábbi táblázatban minden mellékhatás szervrendszerek és gyakoriság szerint kerül felsorolásra.
Danish: Acetyleringsprocessen er ikke genetisk bestemt, som det er tilfældet for isoniazid.
Hungarian: Az acetilációs folyamat az izoniazidhoz hasonlóan nem genetikailag determinált.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at begynde med en lavere dosis for at undgå eventuelle bivirkninger.
Hungarian: Kezelőorvosa kezdhet alacsonyabb dózissal a lehetséges mellékhatások megelőzése érdekében.
Danish: Under neutrale betingelser som i tyndtarmen eller i neutrale fødemidler opløses den syrebestandige coating inden for 1 minut.
Hungarian: Semleges körülmények között, amilyen a vékonybélben vagy semleges ételekben található, a saválló bevonat egy percen belül feloldódik.
Danish: Dette skyldes, at små mængder af lægemidlet kan gå over i modermælken.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer kis mennyisége bekerülhet az anyatejbe.
Danish: Hypothyreoidisme i HIV-smittede patienter
Hungarian: Hypothyreosis a HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél
Danish: Vent, til du skal have næste dosis, og tag så den normale dosis.
Hungarian: Várja meg a következő adag bevételének idejét, és a szokásos adagját vegye be!
Danish: • nervebeskadigelse i hænder og fødder,
Hungarian: • idegkárosodás a kezekben és a lábakban,
Danish: Der iagttoges andre misdannelser, men arten af disse fund kendes ikke nøjagtigt.
Hungarian: Egyéb fejlődési rendellenességekről is beszámoltak; ugyanakkor ezen jelenségek pontos természete ismeretlen.
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Hungarian: 172 rue de Charonne 75011 Párizs
Danish: Breve af papir/low density polyethylen/aluminiumfolie/primer/low density polyethylen.
Hungarian: Papír / alacsony denzitású polietilén / alumínium fólia / primer / alacsony denzitású polietilén tasakok.
Danish: Knogledefekter blev kun iagttaget ved 77 mg/kg, mens der sås øget fostervægt ved de andre doser.
Hungarian: Csontdefektusokat csak 77 mg/kg dózisnál észleltek, az egyéb dózisoknál pedig növekvő magzati súlyt jelentettek.
Danish: Kutane hypersensitivitetsreaktioner var også hyppige, ligesom bivirkninger relateret til nervesystemet.
Hungarian: túlérzékenységi bőrreakciók szintén gyakoriak voltak, szintúgy az idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások.
Danish: GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle).
Hungarian: A GRANUPAS alkalmazása újszülötteknél (28 napos életkor alatt) nem javasolt.
Danish: • Hvis der er granulat tilbage i glasset, skal du tilsætte mere juice og drikke det med det samme.
Hungarian: • Ha a pohárban maradna kevés granulátum, adjon még hozzá kevés levet, és azonnal igya meg!
Danish: Der foreligger ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
Hungarian: Embereknél a túladagolással nincs tapasztalat.
Danish: • røde pletter på huden,
Hungarian: • vörös kiütések a bőrön,
Danish: Må ikke tygges eller knuses.
Hungarian: Ne rágja meg és ne törje össze!
Danish: • Ethionamid eller andre lægemidler mod tuberkulose
Hungarian: • Antituberkulotikumok vagy etionamid (más, tuberkulózis elleni gyógyszerek),
Danish: Plasmahalveringstiden for stoffet er ca. en time, og koncentrationen er ikke væsentligt ændret ved hepatisk dysfunktion.
Hungarian: gyógyszer plazma féléletideje hozzávetőlegesen 1 óra, a koncentráció nem változik lényegesen májműködési zavar esetén.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Danish: Den daglige mængde skal gives som to doser, der fordeles over døgnet.
Hungarian: A napi mennyiséget két adagban kell beadni a nap folyamán elosztva.
Danish: Hos børn forventes bivirkninger af samme hyppighed, art og sværhedsgrad som hos voksne.
Hungarian: A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Danish: • krystaller i urinen.
Hungarian: • kristályok a vizeletben.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at monitorere patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger og straks indlede en passende symptomatisk behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél a mellékhatások okozta panaszok és tünetek monitorozása, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Danish: • forlænget blødningstid,
Hungarian: • elnyújtott vérzési idő,
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1 brev tre gange dagligt, fordelt med 1 brev hver 8. time.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott dózis naponta háromszor egy tasak, 8 óránként egy tasakot adagolva.
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af para-aminosalicylsyre hos mennesker, bør para-aminosalicylsyre kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det.
Hungarian: Mivel nincsenek megfelelő és jól kontrollált tanulmányok a para-aminoszalicilsav emberi alkalmazásáról, a para-aminoszalicilsav csak akkor adható terhes nőknek, ha feltétlenül szükséges.
Danish: 4.2 vedrørende dosisjustering med henblik på desensibilisering.
Hungarian: A 4.2 pont tartalmazza a deszenzitizációra vonatkozó adagolási módosításokat.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
Danish: Stoffet passerer ikke blod-hjernebarrieren hos patienterne undtagen ved inflammation af meninges, i hvilket tilfælde koncentrationen af para-aminosalicylsyre i cerebrospinalvæsken er ca. 10 til 50 % af plasmakoncentrationen.
Hungarian: A gyógyszer nem hatol át a betegekben a vér-agy gáton, kivéve az agyburkok gyulladása esetén, amikor is a para-aminoszalicilsav koncentrációja a cerebrospinális folyadékban körülbelül 10-50%-a a plazmáénak.
Danish: Hvis der opstår let temperaturstigning eller hudreaktion, sættes dosisforøgelsen et trin ned, eller dosisforøgelsen springes over i én cyklus.
Hungarian: Ha enyhe hőmérséklet-emelkedés vagy bőrreakció jelentkezik, a dózis növelését egy szinttel vissza kell venni, vagy az emelés folytatását egy ciklus erejéig vissza kell tartani.
Danish: Eventuelt tilbageværende granulat i bunden af glasset skal synkes straks efter tilføring af en lille mængde væske.
Hungarian: A pohár alján visszamaradt granulátumot kevés folyadék hozzáöntését követően azonnal le kell nyelni.
Danish: Resultaterne indikerer, at para-aminosalicylsyre blev anset for ikke at have givet nogen klastogen effekt hos mus behandlet med ikke-toksiske doser (undersøgt 24 timer efter 2 daglige administrationer 312,5 til 1250 mg/kg).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a para-aminoszalicilsav nem okozott semmilyen klasztogén hatást a nem toxikus dózisszinteken kezelt egereknél (a vizsgálatot napi két, 312,5 - 1250 mg/kg mennyiségű gyógyszeradag beadása után 24 órával végezték el).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1 000 behandlede): • nedsat appetit (anoreksi).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet): • étvágytalanság (anorexia).
Danish: I in vitro kulturer af humane lymfocytter sås ikke klastogene virkninger i form af akromatiske brud, kromatid og isokromatid brud eller kromatidtranslokationer ved 153 eller 600 µg/ml, men ved 1 500 og 3 000 µg/ml var der dosisafhængig stigning i kromatidaberrationer.
Hungarian: Humán limfocitakultúrában 153 vagy 600 µg/ml koncentrációnál nem figyeltek meg in vitro klasztogén hatásokat, akromatikus, kromatikus és izokromatikus töréseket vagy kromatid transzlokációkat, de 1500 és 3000 µg/ml dózisnál dózisfüggő emelkedés jelentkezett a kromatid aberrációk tekintetében.
Danish: Patienten skal overvåges nøje under de første tre måneder af behandlingen, som straks skal seponeres ved første tegn på udslæt, feber eller andre tegn, der varsler intolerance.
Hungarian: A kezelés első három hónapja alatt a beteget gondos felügyelet alatt kell tartani, és a kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha bőrkiütés, láz vagy az intolerancia egyéb figyelmeztető jelei jelentkeznek.
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során némi reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Ethionamid bør seponeres, hvis disse bivirkninger forekommer i nævneværdig grad.
Hungarian: Az etionamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha ezek a hatások jelentősek.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 50 til 60 %, den kinetiske fordeling har en halveringstid på 0,94 timer, og fordelingsvolumenet er 1,001 l/kg.
Hungarian: 50-60%, a kinetikai eloszlás féléletideje 0,94 óra, és az eloszlási térfogat 1,001 l/kg.
Danish: • Du vil kunne se rester af granulatet i afføringen; dette er normalt.
Hungarian: • A granulátum megjelenhet a székletében, ami normális.
Danish: Koncentrationen i pleural- og synovialvæske er tilnærmelsesvis den samme som i plasma.
Hungarian: A pleurális és szinoviális folyadékok koncentrációi hozzávetőleg azonosak a plazmáéval.
Danish: Der medfølger en doseringsske til måling af små doser under 4 g til små børn.
Hungarian: A mellékelt adagoló kanállal a kisgyermekek részére kimérhetők a 4 g-nál kisebb adagok.
Danish: Vitamin B12
Hungarian: B12-vitamin
Danish: • nedsat evne til at optage næringsstoffer fra føden,
Hungarian: • csökkent tápanyag-felszívódás az elfogyasztott ételből,
Danish: EU/1/13/896/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/896/001
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Aminosalicylsyre virker bakteriostatisk over for Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: Az aminoszalicilsav bakteriosztatikus hatással bír a Mycobacterium tuberculosis ellen.
Danish: Para-aminosalicylsyre kan forårsage hepatitis.
Hungarian: A para-aminoszalicilsav hepatitiszt okozhat.
Danish: GRANUPAS må ikke anvendes under amning.
Hungarian: GRANUPAS alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidigt.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Danish: Beskrivelser i litteraturen af anvendelse af para-aminosalicylsyre hos gravide kvinder vedrører altid tilfælde, hvor andre lægemidler co-administreres.
Hungarian: A szakirodalomban a para-aminoszalicilsav terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó beszámolók mindig más gyógyszerekkel való együttes alkalmazásról tesznek jelentést.
Danish: Der forekommer sjældent reaktioner efter en total dosis på 1,5 g.
Hungarian: Az 1,5 g-os teljes dózis felett a reakciók ritkák.
Danish: Hypotyreoidism*
Hungarian: Hypothyreoidismus *
Danish: Para-aminosalicylsyre påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A para-aminoszalicilsav csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Det skal drikkes straks, og man skal påse, at der ikke er granulat tilbage i glasset.
Hungarian: Egyszerre kell kiinni, meggyőződve arról, hogy a pohárban nem maradt granulátum.
Danish: Eurocept International BV Trapgans 5
Hungarian: Franciaország Eurocept International BV Trapgans 5