FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser gepoolten Analyse wiesen Patienten, die mit Schleifendiuretika behandelt wurden, Patienten mit einer Ausgangs-GFR von 30 ml/min bis < 60 ml/min und Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren generell eine höhere Inzidenz dieser Nebenwirkungen auf.
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym GFR od 30 ml/min do < 60 ml/min i pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli zasadniczo większą częstość występowania tych działań niepożądanych.
German: Eine Phase-1-Studie untersuchte die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes-mellitus.
Polish: W badaniu fazy 1 oceniono właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne kanaliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
German: In klinischen Studien mit Canagliflozin wurde eine Verbesserung des homeostasis model assessment der Betazellfunktion (HOMA beta-cell) sowie eine verbesserte Antwort der Insulinsekretion der Betazellen auf eine Mischkost-Belastung beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych kanagliflozyny stwierdzono poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta) oraz poprawę odpowiedzi wydzielniczej komórek beta po obciążeniu mieszanym pokarmem.
German: Nach oraler Anwendung einer Tablette Metforminhydrochlorid wird die Cmax in ca. 2,5 Stunden (tmax) erreicht.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy, Cmax osiągane jest po upływie około 2,5 h (Tmax).
German: d p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Polish: d p=0,013 w porównaniu do placebo.
German: • bei Patienten, die bereits Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten erhalten.
Polish: • u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Vokanamet ist es sinnvoll, die gewöhnlichen unterstützenden Maßnahmen durchzuführen, z. B. Entfernen nichtresorbierten Materials aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung und Einleitung klinischer Maßnahmen, die aufgrund des klinischen Zustands des Patienten erforderlich sind.
Polish: W razie przedawkowania produktu leczniczego Vokanamet celowe jest zastosowanie procedur wspomagających np. usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej i w razie potrzeby wykonanie badań na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 4% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
German: Nach oraler Anwendung ist die Resorption von Metformin sättigbar und unvollständig.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy jest wysycalna i niepełna.
German: Leydigzellen-Tumoren sind mit einer Erhöhung des luteinisierenden Hormons (LH) assoziiert, einem bekannten Mechanismus der Entwicklung von Leydigzellen-Tumoren bei Ratten.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), który jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ossifikationsverzögerungen auf die Wirkung von Canagliflozin auf die bei adulten Ratten beobachtete Kalzium-Homöostase zurückgeführt werden können.
Polish: Nie wiadomo czy opóźnienie kostnienia można przypisać wpływowi kanagliflozyny na homeostazę wapnia stwierdzanego u dorosłych szczurów.
German: Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Vokanamet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vokanamet bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Die Studie umfasste 8 Personen mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min), 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse.
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
German: Erhöhte Kreatininwerte**, k, Erhöhte Harnstoffwerte im Blut**, l, Erhöhte Kaliumwerte im Blut**, m, Erhöhte Phosphatwerte im Blutn
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,k, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**,l, zwiększenie stężenia potasu we krwi**,m, zwiększenie stężenia fosforanów we krwin
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia tych wartości nie jest znane.
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Vokanamet".
German: Aufgrund eines Volumenmangels kam es in den ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Canagliflozin gewöhnlich zu einer geringfügigen mittleren Abnahme der GFR.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie GFR.
German: Tierexperimentelle Studien zu Metformin ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, den Verlauf der Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy, przebieg porodu czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
German: Vokanamet wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, weil es den Wirkstoff Metformin enthält (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na substancję czynną metforminę (patrz punkty 4.3 i 5.2).
German: In einer gepoolten Analyse von acht plazebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Polish: W zbiorczej analizie ośmiu badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z młodszymi pacjentami.
German: Enzyminduktoren (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum], Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Ritonavir, Efavirenz) können zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Canagliflozin führen.
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
German: In seltenen Fällen wurde eine Phimose festgestellt und einige Male wurde eine Zirkumzision durchgeführt.
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania.
German: Dyslipidämiei, Erhöhte Hämatokritwerte**, j
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
German: Dies kann Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
Polish: To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung vermindert)
Polish: • dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania skrzepów)
German: * In Assoziation mit einem Volumenmangel; siehe Abschnitt 4.4.
Polish: * Związane z nadmierną utratą płynów; patrz punkt 4.4.
German: Von den Patientinnen, die Canagliflozin einnahmen, erkrankten 2,3% an mehr als einer Infektion.
Polish: U kobiet przyjmujących kanagliflozynę, 2,3% miało więcej niż jedną infekcję.
German: • Hautausschlag oder Rötung des Penis oder der Vorhaut (Hefepilzinfektion)
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie penisa lub napletka (zakażenie drożdżakowe)
German: Vokanamet sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Vokanamet podczas ciąży.
German: Falls keine angemessene Stärke von Vokanamet erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu leczniczego Vokanamet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
German: • Reduktion der Glucoseproduktion in der Leber durch Hemmung von Glukoneogenese und
Polish: • zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;
German: Es wurden mäßige Erhöhungen des täglichen Urinvolumens (im Allgemeinen < 400 ml bis 500 ml) beobachtet, die sich über mehrere Behandlungstage abmilderten.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej ilości moczu co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Polish: b Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
German: Ein Anstieg der renalen Glucose-Ausscheidung durch Canagliflozin kann fälschlicherweise den 1,5-Anhydroglucitol Spiegel (1,5-AG) verringern und macht die Messung von 1,5-AG bei der Bewertung der glykämischen Kontrolle unzuverlässig.
Polish: Zwiększone przez kanagliflozynę wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
German: Abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis a Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
Polish: Bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby a Podczas długoterminowego leczenia metforminą stwierdzano zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co bardzo rzadko może skutkować istotnym klinicznie niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren Kreislaufproblemen wie z. B. Schock oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi takie jak wstrząs lub problemy z oddychaniem
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Wirksamkeit von Vokanamet durchgeführt; jedoch wurde bei gesunden Probanden die Bioäquivalenz von Vokanamet im Vergleich zu Canagliflozin plus Metformin bei gleichzeitiger Anwendung als separate Tabletten nachgewiesen.
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych oceniających skuteczność produktu lecznieczego Vokanamet; jednakże wykazano u zdrowych osób biorównoważność produktu leczniczego Vokanamet z kanagliflozyną i metforminą podawanymi jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma verlängerte sich bei beiden Bestandteilen (2 Stunden für Canagliflozin und 1 Stunde für Metformin), wenn die Tabletten zum oder nach dem Essen eingenommen wurden.
Polish: Stwierdzono opóźnienie czasu osiągnięcia stężenia maksymalnego obu składników (2 godz. dla kanagliflozyny i 1 godz. dla metforminy), gdy produkt był podawany z jedzeniem.
German: Kationische Arzneimittel, die mittels Sekretion in die Nierentubuli ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin) können mit Metformin interagieren, indem sie um die gemeinsamen tubulären Transportsysteme in den Nieren konkurrieren.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach kationowych wydalane w drodze wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą konkurując o dostęp do wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vokanamet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vokanamet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: In eine vorläufige, vorab spezifizierte Metaanalyse bzgl. der in den klinischen Studien der Phasen 2 und 3 aufgetretenen adjudizierten bedeutenden kardiovaskulären Ereignisse wurden 9.632 Typ-2Diabetiker eingeschlossen, darunter auch die 4.327 Teilnehmer (44,9%) einer noch laufenden kardiovaskulären Studie mit kardiovaskulärer Erkrankung oder hohem Risiko für eine solche.
Polish: Dokonano wcześniej zaplanowanej metaanalizy istotnych incydentów sercowo-naczyniowych wykrytych w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 u 9632 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 4327 pacjentów (44,9%) z chorobami sercowo-naczyniowymi lub z wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, którzy uczestniczą w trwającym badaniu sercowo-naczyniowym.
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanu i metforminy z organizmu jest hemodializa.
German: Dies geschieht besonders häufig bei älteren Patienten (75 Jahre und älter), Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.
Polish: Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
German: • Die Wirkstoffe sind: Canagliflozin und Metforminhydrochlorid.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämien.
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie wywołuje hipoglikemii.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Canagliflozin/Metabolite in die Milch übergehen und dass sie pharmakologisch bedingte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen und bei juvenilen Ratten hatten, die Canagliflozin ausgesetzt waren (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działania farmakologiczne u karmionego potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
German: Cholestyramin kann möglicherweise die Resorption von Canagliflozin reduzieren.
Polish: Cholestyramina może potencjalnie zmniejszać ekspozycję na kanagliflozynę.
German: • Efavirenz oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Polish: • efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
German: Darunter waren 5.151 Patienten, die mit Canagliflozin in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
Polish: 5151 pacjentów leczonych kanagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
German: d Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne weitere blutzuckersenkende Arzneimittel).
Polish: d Kanagliflozyna w terapii dodanej z insuliną (z lub bez innych produktów leczniczych zmniejszających glikemię).
German: Bei Bedarf sollte die Dosis blutzuckersenkender Arzneimittel während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie beim Absetzen dieser Therapie angepasst werden.
Polish: W razie konieczności, dawki produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie z. B. schwerer Hautentzündungen oder Asthma) zum Einnehmen, zur Injektion oder zum Inhalieren
Polish: • kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnych stanów takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma) podawane doustnie, dożylnie lub wziewnie
German: Wenn Sie bereits Canagliflozin und Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann Vokanamet diese als eine Tablette ersetzen.
Polish: Jeśli pacjent już stosuje oddzielnie kanagliflozynę i metforminę, lek Vokanamet może zastąpić obie te tabletki.
German: Diese Wirkung der Canagliflozin-Dosis von 300 mg kann teilweise auf die lokale Hemmung des intestinalen SGLT1 (ein wichtiger intestinaler Glucose-Transporter) zurückgeführt werden, die mit den vorübergehend hohen Canagliflozin-Konzentrationen im intestinalen Lumen vor der Resorption des Arzneimittels zusammenhängt (Canagliflozin ist ein niedrig-potenter Inhibitor des SGLT1-Transporters).
Polish: To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
German: Bei Patienten, die zu größeren als den oben beschriebenen intravaskulären Volumenreduktionen neigten, wurden manchmal größere GFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U opisanych wyżej pacjentów bardziej narażonych na zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej stwierdzano czasami większy spadek wartości GFR (> 30%), który następnie ulegał poprawie i niezbyt często był przyczyną przerwania leczenia kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch Wirkung auf die Glykogensynthase.
Polish: Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu.
German: Insbesondere bei älteren Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen.
Polish: Szczególnie u osób w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować czynność nerek by zapobiec kwasicy mleczanowej związanej z metforminą.
German: Patienten, dieCanagliflozin gut vertragen, können die Anwendung in der maximalen Gesamttagesdosis von 100 mg fortsetzen.
Polish: Pacjenci tolerujący kanagliflozynę mogą kontynuować jej stosowanie w maksymalnej całkowitej dawce dobowej wynoszącej 100 mg.
German: Zusätzlich wurden bei solchen Patienten häufiger Ereignisse mit erhöhten Kaliumwerten und stärkere Anstiege von Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i znacznego zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).
German: Die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Canagliflozin (einem schwachen P-gpInhibitor) auf Dabigatranetexilat (ein P-gp-Substrat) wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu podawania kanagliflozyny (słabego inhibitora P-gp) na eteksylat dabigatranu (substratu P-gp).
German: • akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie verursachen können wie z. B.: Herz- oder respiratorische Insuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Schock;
Polish: • Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 2,313).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n=2313) opisanych powyżej.
German: Die Anwendung von Vokanamet 150 mg/1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln führte nicht zu einer Veränderung der Gesamtexposition gegenüber Canagliflozin.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Vokanamet 150 mg/1000 mg z jedzeniem nie zmieniało całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę.
German: Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Canagliflozin und Metformin.
Polish: Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne kanagliflozynę i metforminę.
German: Nebenwirkungen, die bei alleiniger Einnahme von Metformin auftreten können und für Canagliflozin nicht beschrieben wurden:
Polish: Dziania niepożądane stwierdzone podczas przyjmowania samej metforminy nieopisane dla kanagliflozyny:
German: Jedoch wurde eine Dilatation des Nierenbeckens mit einem No Observed Effect Level (NOEL) bei Expositionen beobachtet, die dem 2,4-Fachen bzw. dem 0,6-Fachen der klinischen Expositionen bei Einnahme von 100 bzw. 300 mg entsprachen.
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek niepowodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6 krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek odpowiednio 100 mg i 300 mg.
German: Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert sind
Polish: Stosowanie u pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
German: Dies sind zwei Arzneimittel, die gemeinsam, aber auf unterschiedliche Art den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus senken.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
German: Nach wiederholten Dosen von 500 mg zweimal täglich über 7 Tage waren die Cmax und die AUC0-t bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang 500 mg zweimal täglich erhielten, um ca. 33% bzw. 40% reduziert.
Polish: Po podawaniu dzieciom powtarzalnych dawek 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, maksymalne Cmax i AUC0-t zmniejszyły się odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu do dorosłych diabetyków, którzy otrzymywali dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
German: • sehr selten: verminderter Vitamin-B12-Spiegel (kann eine Anämie verursachen - geringe Zahl an roten Blutkörperchen), abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis (eine Entzündung der Leber)
Polish: • bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
German: In zwei Studien mit besonderen Patientengruppen (ältere Patienten und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem Risiko dafür) wurde Canagliflozin zusätzlich zu einer bestehenden stabilen Diabetes-Behandlung (Diät, Mono- oder Kombinationstherapie) angewendet.
Polish: Szczególne grupy pacjentów W dwóch badaniach przeprowadzonych w szczególnych grupach pacjentów (starsi pacjenci i pacjenci z dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej), kanagliflozynę dodano do aktualnego stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego (dieta, monoterapia lub terapia złożona).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vokanamet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vokanamet W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.