FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neerupealiste ja tüümuse massi vähenemine olid seotud neerupealise koore atroofiaga ja tüümuse lümfidefitsiidiga, mis korreleerusid kortisoolitaseme vähenemisega ning olid kooskõlas beetametasooni farmakoloogiliste toimetega.
Icelandic: Minnkun nýrnahetta og hóstakirtils sem fylgdi rýrnun nýrnahettubarkar og fækkun eitilfrumna í hóstakirtli var í samræmi við minnkuð kortisólgildi og voru í samræmi við lyfjafræðilega verkun betametasons.
Estonian: 1 pappkarp 20 tuubiga.
Icelandic: 1 pappaaskja með 20 túpum,
Estonian: See inhibeerib selektiivselt ergosterooli varajast sünteesi; ergosterool on hädavajalik komponent pärm- ja teiste seente, sh Malassezia pachydermatis membraanide struktuuris (MIC90 2 µg/ml).
Icelandic: Það hindrar sértækt frummyndun á ergósteróli sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg gersveppa og sveppa, þ.m.t. gersveppsins Malassezia pachydermatis (MIC90 af 2 µg/ml).
Estonian: Staphylococcus pseudintermedius'e ja Malassezia pachydermatis'e poolt põhjustatud akuutse väliskõrvapõletiku ja retsidiveeruva väliskõrvapõletiku akuutse ägenemise ravi.
Icelandic: Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.
Estonian: Aurikulaarne.
Icelandic: Dýralyf.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,2 g) sisaldab:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (1,2 g) inniheldur:
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta ravimiga kokku puutunud nahka hoolikalt veega.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni.
Estonian: Ravim lahustub kõrvavaigus ja elimineeritakse kõrvast aeglaselt, mehhaaniliselt koos vaiguga.
Icelandic: Samsetningin leysist upp í eyrnamerg og berst hægt úr eyranu við hreinsun.
Estonian: Terbinafiinil on teistsugune toimemehhanism kui asooli tüüpi seentevastastel ainetel, mistõttu ei esine ristuvat resistentsust asooli tüüpi seentevastaste ainetega.
Icelandic: Terbínafín verkar á annan hátt en azól sveppalyf og því er ekkert krossónæmi við azól sveppalyf.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, fyrir öðrum sterum eða einhverju hjálparefnanna.
Estonian: Kuulmekäiku manustatud antibiootikumi suure kontsentratsiooni ja väliskõrvapõletiku multietioloogilisuse tõttu ei pruugi in vitro tundlikkuse andmed kliinilise efektiivsusega otseselt korreleeruda.
Icelandic: Vegna hárrar þéttni sýkingalyfja sem næst í eyrnagöngum og margþætts eðlis hlustarbólgu er ekki hægt að bera næmi in vitro beint saman við klínískan árangur.
Estonian: 1 pappkarp 12 tuubiga.
Icelandic: 1 pappaaskja með 12 túpum,
Estonian: Terbinafiin on allüülamiin, millel on väljendunud fungitsiidne toime.
Icelandic: Terbínafín er allýlamín, sem hefur breiða sveppadrepandi verkun.
Estonian: OSURNIA kõrvageel koertele on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1 pappkarp 2 tuubiga.
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Estonian: Vältida juhuslikku sattumist koera silma.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu hundsins fyrir slysni.
Estonian: Nende leidudega ei kaasnenud kliinilisi nähte.
Icelandic: Þetta var ekki talið tengjast klínískum einkennum.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
Estonian: Teadaolevalt on beetametasoon laboriloomadele teratogeenne.
Icelandic: Þekkt er að betametason valdi vansköpun í rannsóknartegundum.
Estonian: Veterinaarravim võib olla silmadele ärritav.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum.
Estonian: Müügiloa andmise järgsete kogemuste põhjal on pärast kasutamist koertel, peamiselt vanematel loomadel, teatatud kurtusest või kuulmiskahjustusest, mis on tavaliselt mööduvad.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Estonian: Kõrvu ei puhastata uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest.
Icelandic: Ekki skal endurtaka hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir aðra gjöf lyfsins.
Estonian: Kui vähegi võimalik, peab selle veterinaarravimi kasutamine põhinema infitseerivate mikroorganismide tuvastamisel ja tundlikkuse testimisel.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti notkun dýralyfsins að byggja á greiningu sýkils og næmisprófi.
Estonian: Tuubi avamiseks keerata pehmet otsikut.
Icelandic: Opnið túpuna með því að snúa mjúka endanum.
Estonian: Kui tekivad sümptomid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Icelandic: Ef einkenni koma fram, skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel (vaata lõik 4.7.
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla 4.7).
Estonian: Kui esineb ülitundlikkus ravimi mistahes koostisosa suhtes, tuleb kõrv hoolikalt puhtaks pesta.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega.
Estonian: See veterinaarravim on fikseeritud kombinatsioon kolmest toimeainest (kortikosteroid, seentevastane aine ja antibiootikum):
Icelandic: Dýralyfið er föst samsetning þriggja virkra efna (barkstera, sveppalyfs og sýklalyfs):
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS OSURNIA kõrvageel koertele
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum.
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni (vt lõik 4.10).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).
Estonian: Kuulmekile epiteeli villistumise pöörduvus on samuti tõenäoline tänu kuulmekile ja kuulmekäigu epiteeli migratsioonile, loomulikule isepuhastumis- ja iseparanemismehhanismile.
Icelandic: Einnig er líklegt að rof í þekjufrumum hljóðhimnu gangi til baka við færslu þekjufrumna, sem er eðlileg verkun hljóðhimnu og hlustar við hreinsun og endurmyndun.
Estonian: Loomadel, kellel on varasemalt esinenud krooniline või retsidiveeruv väliskõrvapõletik, võib ravimi tõhusus olla mõjutatud, kui haiguse algse põhjusega nagu allergia või kõrva anatoomiline ehitus, ei tegeleta.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
Estonian: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal (vaata lõik 4.3.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kui selle veterinaarravimi kasutamisel kaldutakse kõrvale ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest, võib see suurendada bakterite resistentsust florfenikooli suhtes ja seente resistentsust terbinafiini suhtes ning vähendada ka teiste antibiootikumide ja seentevastaste ainetega toimuva ravi efektiivsust.
Icelandic: Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í Samantekt á eiginleikum lyfs getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.
Estonian: Oleiinhape
Icelandic: Olíusýra
Estonian: Terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Estonian: Kasutada ettevaatusega koertel, kellel kahtlustatakse või on leidnud kinnitust endokriinsüsteemi häire (nt diabetes mellitus, kilpnäärme üle- või alatalitlus jne).
Icelandic: Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ravimi pikaajaline või intensiivne kasutamine võib põhjustada villide teket trummikile epiteelis või limaskesta haavandeid keskkõrvaõõne sisepinnal.
Icelandic: Langvarandi eða kröftug notkun lyfsins getur valdið blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnu eða sáramyndun í slímhúð í holrými miðeyra.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on ravitud koertel teatatud silmakahjustustest nagu kuiv keratokonjuktiviit (keratoconjuctivitis sicca) ja sarvkestahaavandid ravimi ja silma kokkupuute puudumisel.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá augnsjúkdómum eins og glæru- og tárusiggi og sárum á hornhimnu hjá meðhöndluðum hundum, þar sem lyfið barst ekki í augu.
Estonian: Sigivus Mitte kasutada suguloomadel (vaata lõik 4.3.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis(sjá kafla 4.3).
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli, 1 mg beetametasoonatsetaati
Icelandic: 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Estonian: Kõigi toimeainete süsteemse imendumise määrad tehti kindlaks mitmeannuselistes uuringutes tervetel segaverelistel koertel pärast veterinaarravimi manustamist mõlemasse kuulmekäiku.
Icelandic: Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda.
Estonian: Pärast ravimi manustamist masseerida lühidalt ja õrnalt kõrva altpoolt, et soodustada veterinaarravimi ühtlast jaotumist kuulmekäigus.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni, í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Estonian: Selle ohu vältimiseks on soovitav, et seda veterinaarravimit manustaks ainult loomaarst või see toimks tema järelevalve all.
Icelandic: Til að forðast áhættu fyrir eigendur er mælt með því að dýralyfið sé aðeins gefið af dýralækni eða undir nánu eftirliti dýralæknis.
Estonian: Tolerantsuse uuringutes (enne ja pärast AKTH stimulatsiooni) täheldati pärast ravimi instilleerimist kortisooli tasemete langust, mis tõestab, et beetametasoon imendub organismi ja jõuab süsteemsesse vereringesse.
Icelandic: Minnkuð kortisólgildi mældust í rannsóknum á staðbundnu þoli eftir ídreypingu lyfsins (fyrir og eftir ACTH örvun) sem bendir til þess að betametason frásogist í blóðrás. Niðurstöðurnar voru ekki í samræmi við meinafræðileg og klínísk einkenni og gengu til baka.
Estonian: Kõrvu ei ole soovitatav puhastada uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest.
Icelandic: Ekki er ráðlagt er að endurtaka hreinsun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf lyfsins.
Estonian: Enne esmakordset ravimi manustamist puhastage kõrvad.
Icelandic: Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus: 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli, 1 mg beetametasoonatsetaati
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Estonian: Toimeained:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Estonian: Kliiniliste tunnuste tekkimisel pöörduda loomaarsti poole.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram leitið ráðlegginga hjá dýralækni.
Estonian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletti
Icelandic: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Estonian: Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
Estonian: Ärge võtke Otezla't:
Icelandic: Ekki má nota Otezla:
Estonian: Ärge võtke annust
Icelandic: Ekki taka skammt
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Estonian: Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
Estonian: 8. päev - 14. päev
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Estonian: 16. nädal 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Icelandic: ACR Vika 16 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Estonian: • Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Estonian: Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Estonian: Teil võib tekkida ka unetus või depressiivne meeleolu.
Icelandic: Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.
Estonian: • Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Estonian: Otezla sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Estonian: *Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Icelandic: Tíðni aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: 1. päev - 7. päev
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
Estonian: • Peate jätkama Otezla võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb järgmine annus võtta niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Estonian: Pärast algset tiitrimist ei ole uuesti tiitrimine nõutav.
Icelandic: Ekki er þörf á endurtítrun eftir upphaflega títrun.
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
Estonian: Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
Estonian: • Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
Icelandic: Meðferðin hefst með litlum skammti sem síðan er aukinn smám saman á fyrstu 6 dögum meðferðarinnar.
Estonian: Kui te unustate Otezla't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Otezla
Estonian: Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita áður en þú tekur Otezla ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Otezla võtmist Kuidas Otezla't võtta
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Otezla Hvernig nota á Otezla
Estonian: Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
Icelandic: Helsta óvirka umbrotsefnið í blóðrásinni er glúkúróníðtengt O-afmetýlerað apremilast (M12).
Estonian: Ravivastuse määr +/- SE (%)
Icelandic: Svörunartíðni +/- SE (%)
Estonian: See on vajalik, sest Otezla võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Otezla getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Estonian: Enne ravi alustamist Otezla'ga teavitage oma arsti, kui teil on süveneva depressiooni sümptomid koos enesetapumõtete või -käitumisega, eriti kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, sest mõned neist võivad suurendada nende kõrvaltoimete tõenäosust.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama otsekohe arsti mis tahes muutustest teie käitumises või meeleolus või mis tahes enesetapumõtetest.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn skal líka láta lækninn vita tafarlaust um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú gætir fengið.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Otezla toimet.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Otezla.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, kihelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanematel võib tüsistuste risk olla suurem.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri kunna að vera í aukinni hættu á fylgikvillum.
Estonian: ACR 20/50/70 ravivastused püsisid 24. nädalal.
Icelandic: 3. ACR 20/50/70 svörun var enn til staðar í 24. viku.
Estonian: Kokku 18% patsientidest oli varasem psoriaatiline artriit.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat olla suurem suurem risk kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkeks tüsistusena (vt lõik 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í ljós að aldraðir sjúklingar, ≥ 65 ára, eru hugsanlega í aukinni hættu á að fá aukaverkanir sem lýsa sér sem verulegur niðurgangur, ógleði og uppköst (sjá kafla 4.4).
Estonian: ACR ravivastused püsisid pikaajalises avatud jätkuuuringus kuni 5 aastat.
Icelandic: ACR svörun hélst í framlengdu opnu langtímarannsóknunum í allt að 5 ár.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
Icelandic: Líkamleg færni og heilsutengd lífsgæði
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada, mistõttu imetavad emad ei tohi apremilasti kasutada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: Prekliinilised fertiilsusandmed on lõigus 5.3.
Icelandic: Sjá forklínískar upplýsingar um frjósemi í kafla 5.3.
Estonian: Muud uuringud
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Estonian: Apremilasti kasutati ainsa ravimina (34,8%) või koos stabiilses annuses väikesemolekuliliste HMR-idega (65,2%).
Icelandic: Apremilast var notað eitt sér (34,8%) eða í samsettri meðferð með jöfnum skömmtum af smásameinda DMARDs (65,2%).
Estonian: PASI ravivastused saavutati üldiselt 16. nädalaks ja püsisid kuni 32. nädalani.
Icelandic: Almennt hafði PASI svörun náðst í viku 16 og hélst út viku
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on juba lähedal, tuleb vahelejäänud annus võtmata jätta ning võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid ravi alustamise pakend) EU/1/14/981/001
Icelandic: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmuhúðaðar töflur (upphafspakkning) EU/1/14/981/001
Estonian: Sünnieelne ja -järgne areng
Icelandic: Þroski fyrir og eftir fæðingu
Estonian: Psoriaatiline artriit ja psoriaas on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida.
Icelandic: Sóraliðagigt og sóri eru yfirleitt ævilangir sjúkdómar og eins og stendur er engin lækning til við þeim.
Estonian: • Toimeaine on apremilast.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apremilast.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi apremilastiga vähenes IL-17 ja IL-23 tase vereplasmas ning IL-10 sisaldus tõusis.
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með apremilasti, varð lækkun á þéttni plasmapróteinanna IL-17 og IL-23, og hækkun á IL-10.
Estonian: Need seedetrakti kõrvaltoimed on raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad; 0,3% kõhulahtisuse ja 0,3% iivelduse juhtudest on rasked.
Icelandic: Þessar aukaverkanir á meltingarveg eru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika, en 0,3% niðurgangs og 0,3% ógleði voru skráðar sem verulegar.
Estonian: 6. päev ja edaspidi H H Õ H Õ H Õ H Õ H Õ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Icelandic: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Icelandic: Apremilast greindist í mjólk hjá mjólkandi músum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, võib teil raske kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkerisk olla suurem.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í 8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).
Estonian: Apremilastiga seotud toimeid tiinuse kestusele, tiinete hiirte arvule tiinuse lõpuks, poegivate hiirte arvule ega toimeid järglaste arengule pärast 7. sünnijärgset päeva ei täheldatud.
Icelandic: Engin apremilast-tengd áhrif á tímalengd meðgöngu, fjölda þungaðra músa við lok meðgöngutímans, fjölda músa sem gutu ungum, eða nein önnur áhrif á þroska hjá ungunum fram yfir 7. dag eftir got, komu fram.