FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incidencia acumulada de recaída (RC inducción) (HR) *Odds ratio calculado como (Remisión no completa con tratamiento /Remisión completa con tratamiento) / (Remisión no completa con placebo/ Remisión completa con placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Greek: CIR (CR κατά την έφοδο) (HR) *Ο σχετικός κίνδυνος υπολογίζεται ως (Όχι πλήρης ύφεση στη θεραπεία/Πλήρης ύφεση στην θεραπεία) / (Όχι πλήρης ύφεση στο εικονικό φάρμακο/ πλήρης ύφεση στο εικονικό φάρμακο) HR= Λόγος κινδύνου, OR= σχετικός κίνδυνος
Spanish: Criterios comunes en la terminología sobre la gravedad de acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI): grado 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves; 4 = síntomas que amenazan la vida.
Greek: Βαρύτητα CTCAE: Βαθμού 1 = ήπια συμπτώματα, 2 = μέτρια συμπτώματα, 3 = σοβαρά συμπτώματα, 4 = απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal se observó distocia materna y camadas de menor tamaño, disminuciones del peso corporal, apertura ocular acelerada completa y retraso en la ontogenia del reflejo de sobresalto acústico.
Greek: Στη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά από τη γέννηση, σημειώθηκαν μητρική δυστοκία και μειωμένος αριθμός απογόνων, μικρότερο βάρος σώματος νεογνών, επιτάχυνση στο πλήρες άνοιγμα των ματιών και καθυστερημένη αντανακλαστική οντογένεση στα αυτιά.
Spanish: Cómo tomar Rydapt
Greek: Πώς να πάρετε το Rydapt
Spanish: El 82% de los pacientes eran portadores de la mutación D816V de KIT.
Greek: Η μετάλλαξη KIT D816V εντοπίστηκε στο 82% των ασθενών.
Spanish: En los sujetos sanos, tras la administración de una dosis única de 50 mg de midostaurina con comida, aumentó el AUC de midostaurina a 20.800 ng*h/ml y disminuyó la Cmax a 963 ng/ml (ver sección 4.5).
Greek: Στα υγιή άτομα, μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης 50mg μιντοσταυρίνης με τροφή, η AUC της μιντοσταυρίνης αυξήθηκε σε 20.800 ng*h/ml και η Cmax μειώθηκε σε 963 ng/ml (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Rydapt se le realizarán análisis de sangre cada cierto tiempo para vigilar los niveles de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y las concentraciones de electrolitos (p.ej. calcio, potasio y magnesio) en el organismo.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt προκειμένου να παρακολουθήσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, κάλιο, μαγνήσιο) στο σώμα σας.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rydapt en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rydapt σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: La evaluación de la seguridad de Rydapt (en dosis de 50 mg dos veces al día) en pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación en FLT3 se basa en un ensayo clínico controlado de fase III, aleatorizado, con doble ciego y comparativo con placebo que incluyó 717 pacientes.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Rydapt (50 mg δις ημερησίως) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ με μετάλλαξη FLT3- βασίζεται σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 717 ασθενείς.
Spanish: Criterio
Greek: Κριτήρια
Spanish: Si no seguir con Rydapt 50 mg una vez al día.
Greek: Διαφορετικά διατήρηση του Rydapt σε 50 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejas, se apreció un aumento del número de resorciones tardías, una disminución del peso fetal y de la osificación del esqueleto.
Greek: Στις μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους παρατηρήθηκαν αύξηση στον αριθμό των όψιμων απορροφήσεων, μείωση στο εμβρυϊκό βάρος και μείωση στη σκελετική οστεοποίηση.
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 pueden disminuir la concentración de midostaurina y de sus metabolitos (CGP52421 y CGP62221).
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς CYP3A4 μειώνουν την έκθεση της μιντοσταυρίνης και των ενεργών μεταβολιτών της (CGP52421 και CGP62221).
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM).
Greek: • ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση (ASM), συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (SM-AHN), ή μαστοκυτταρική λευχαιμία (MCL).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección relacionada con un dispositivo (producto sanitario)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σχετιζόμενη με συσκευή λοίμωξη
Spanish: - Si está tomando alguno de estos medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifampicina; - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina o fenitoina; - enzalutamida, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata; - hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión;
Greek: - αν παίρνετε ήδη οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπικίνη φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως η καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη ενζαλουταμίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου του προστάτη βότανο St. John's wort (επίσης γνωστό ως υπερικόν το διάτρητον), ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης.
Spanish: En los estudios con dosis repetidas en perros se apreció una disminución de la frecuencia cardíaca, una prolongación del intervalo PQ y bloqueo atrioventricular esporádico.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε σκύλους, μείωση στην καρδιακή συχνότητα, παράταση του διαστήματος P-Q και σποραδικά συμβάντα κολποκοιλιακού αποκλεισμού παρατηρήθηκαν σε μεμονωμένα ζώα.
Spanish: Los pacientes con LMA que desarrollen una neutropenia grave sin explicación alguna deben interrumpir el tratamiento con Rydapt hasta alcanzar un RAN de ≥1,0x10
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν αναιτιολόγητη σοβαρή ουδετεροπενία, η θεραπεία με Rydapt θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων να γίνει ≥1,0 x 10
Spanish: Rydapt puede afectar en la manera de actuar de otros medicamentos o puede verse afectado por la manera que otros medicamentos actúan sobre Rydapt.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Rydapt μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Spanish: Se ha descrito neutropenia en pacientes que recibieron Rydapt tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia (ver sección 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν Rydapt ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt y el uso de un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίδεται συμβουλή να πραγματοποιήσουν ένα τεστ εγκυμοσύνης εντός διαστήματος 7 ημερών πριν από την έναρξη θεραπείας με Rydapt και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de midostaurina en condiciones de alimentación en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, la AUCinf, Cmax y Tmax fueron 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml y 3 h, respectivamente, para midostaurina.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 100 mg μιντοσταυρίνης σε συνθήκες λήψης τροφής σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL, η AUCinf, η Cmax και η Tmax για την μιντοσταυρίνη ήταν 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml και 3 h, αντίστοιχα.
Spanish: MSA, MS-NHA y LM
Greek: ASM, SM-AHN και MCL
Spanish: No se han completado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.4).
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se estudió la eficacia de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, conocidas genéricamente como mastocitosis sistémica (MS) avanzada, en dos ensayos clínicos abiertos, de un solo brazo y multicéntricos (142 pacientes en total).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL, η οποία αναφέρεται συνολικά ως προχωρημένη συστηματική μαστοκυττάρωση (ΣΜ), αξιολογήθηκε σε δύο ανοιχτού σχεδιασμού, ενός σκέλους, πολυκεντρικές μελέτες (142 ασθενείς συνολικά).
Spanish: Las reacciones adversas que ocurrieron con más frecuencia en el brazo de midostaurina frente al de placebo durante la fase de mantenimiento fueron: náuseas (46,4% frente a 17,9%) hiperglucemia (20,2% frente a 12,5%), vómitos (19% frente a 5,4%) y prolongación del intervalo QT (11,9% frente a
Greek: Οι ΑΕς που σημειώθηκαν πιο συχνά στο σκέλος της μιντοσταυρίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά την διάρκεια της συντήρησης συμπεριλάμβαναν: ναυτία (46.4% έναντι 17,9%), υπεργλυκαιμία (20,2% έναντι 12,5%) έμετο (19% έναντι 5,4%) και επιμήκυνση QT (11,9% έναντι 5,4%).
Spanish: La mediana de duración global de la exposición fue de 42 días (rango: 2 a 576 días) en los pacientes del brazo de Rydapt más quimioterapia estándar, y de 34 días (rango: 1 a 465 días) en los pacientes del brazo de placebo más quimioterapia estándar.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν οι 42 ημέρες (εύρος 2 έως 576 ημέρες) για τους ασθενείς στο σκέλος του Rydapt συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι 34 ημερών (εύρος 1 έως 465 ημέρες) για τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Spanish: Los compuestos principales presentes en plasma son la midostaurina y sus dos metabolitos activos, CGP62221 (Odemetilación) y CGP52421 (hidroxilación), que representan el 27,7 ± 2,7% y el 38,0 ± 6,6%, respectivamente, de la concentración plasmática total a las 96 horas tras una dosis única de 50 mg de midostaurina.
Greek: Τα μείζονα συστατικά στο πλάσμα περιελάμβαναν τη μιντοσταυρίνη και δύο μείζονες ενεργούς μεταβολίτες, τους CGP62221 (μέσω Ο-απομεθυλίωσης) και CGP52421 (μέσω υδροξυλίωσης), αντιπροσωπεύοντας το 27,7±2,7% και 38,0±6,6%, αντίστοιχα, της συνολικής έκθεσης στο πλάσμα στις 96 ώρες μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 50 mg μιντοσταυρίνης.
Spanish: Como no puede descartarse que Rydapt cause reacciones adversas graves en los lactantes, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από το Rydapt, οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Inducción del citocromo P450
Greek: Επαγωγή κυτοχρώματος P450
Spanish: 5 años (IC 95%)
Greek: 5 χρόνια (95% ΔΕ)
Spanish: Para supervivencia libre de evento, considerando remisiones completas en los 60 días del inicio del tratamiento de estudio, el HR fue de 0,602 [IC 95%: 0,372, 0,974] para pacientes con TPH y HR de 0,827 [IC 95%: 0,689, 0,993]) para pacientes sin TPH, favoreciendo a midostaurina.
Greek: Για την EFS, λαμβάνοντας υπόψη πλήρη ύφεση μέσα σε 60 μέρες από την έναρξη της θεραπείας, ο HR ήταν 0,602 (95% ΔΕ: 0,372-0,974) για τους ασθενείς με SCT και 0,827 (95% ΔΕ: 0,689-0,993) για τους ασθενείς χωρίς SCT, υπέρ της μιντοσταυρίνης.
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada al inicio.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με αρχική ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
Greek: 9/l, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Spanish: Las alteraciones hematológicas de grado 3/4 más frecuentes notificadas en pacientes durante la fase de mantenimiento con Rydapt fueron disminución de RAN (20,8% frente a 18,8%) y leucopenia (7,5% frente a 5,9%).
Greek: Οι συχνότερες αιματολογικές διαταραχές Βαθμού 3/4 που αναφέρθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης με το Rydapt ήταν η μείωση του ANC (20,8% έναντι 18,8%) και η λευκοπενία (7,5% έναντι 5,9%).
Spanish: Para CGP52421, la AUC0-12h y Cmax fueron 2.770 ng*h/ml y 299 ng/ml, respectivamente.
Greek: Για το CGP52421, η AUC0-12h και η Cmax ήταν 2.770 ng*h/ml και 299 ng/ml, αντίστοιχα.
Spanish: 1-valor p unilateral calculado con la prueba de orden logarítmico estratificada por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Greek: 1-πλευρη τιμή-p, η οποία υπολογίζεται χρησιμοποιώντας διαστρωματωμένο έλεγχο λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) σύμφωνα με τον παράγοντα μετάλλαξης FLT3 για την τυχαιοποίηση.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico complementario de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, en 26 pacientes con MSA, MS-NHA y LM (CPKC412A2213).
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη ήταν μία ενός σκέλους, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη φάσης ΙΙ σε 26 ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL (Μελέτη CPKC412A2213).
Spanish: Los efectos en la médula ósea y los órganos linfáticos se acompañaban de alteraciones hematológicas (disminución de leucocitos, linfocitos y parámetros eritrocitarios).
Greek: Η επίδραση στον μυελό των οστών και τα λεμφικά όργανα συνοδεύονταν από αιματολογικές μεταβολές μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, λεμφοκυττάρων και ερυθροκυτταρικών παραμέτρων.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Rydapt en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Rydapt στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Rydapt en pacientes con MSA, MS-NHA y LM
Greek: Πίνακας 2 Συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση και οριστική διακοπή της δόσης του Rydapt σε ασθενείς με ASM, SM-AHN ή MCL
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ASM, SM-AHN και MCL
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera.
Greek: Μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Spanish: La Tabla 4 presenta las categorías de frecuencia de las reacciones adversas en los datos de dos estudios en pacientes con MSA, MS y LM.
Greek: Ο πίνακας 4 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ΑΕς βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από δύο μελέτες σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL.
Spanish: La tasa global de TPH fue del 59,4% (214/360) en los pacientes del grupo de midostaurina más quimioterapia estándar, frente al 55,2% (197/357) en los del grupo del placebo más quimioterapia estándar.
Greek: Το συνολικό ποσοστό μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) των ασθενών στο σκέλος της μιντοσταυρίνης συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία ήταν 59,4% (214/360) έναντι 55,2% (197/357) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Spanish: Qué es Rydapt
Greek: Τι είναι το Rydapt
Spanish: Placebo n=357
Greek: Εικονικό φάρμακο n=357
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron diarrea, dolor abdominal y vómitos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετος.
Spanish: En un ensayo clínico de 36 sujetos sanos, cuando se administró ketoconazol (un inhibidor potente de CYP3A4) en el estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina se observó un aumento significativo de la concentración de midostaurina (la Cmáx fue 1,8 veces mayor y el AUCinf, diez veces mayor) y un aumento de 3,5 veces en la AUCinf de CGP62221, mientras que la Cmáx de los metabolitos activos, CGP62221 y CGP52421, se redujo a la mitad (ver sección 5.2).
Greek: Σε μία μελέτη με 36 υγιή άτομα, η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη σε σταθερή κατάσταση μαζί με εφάπαξ δόση 50 mg μιντοσταυρίνης οδήγησε σε σημαντική αύξηση στην έκθεση της μιντοσταυρίνης (1,8-φορές αύξηση της Cmax και 10-φορές αύξηση της AUCinf) και 3,5-φορές αύξηση της AUCinf του CGP62221, ενώ η Cmax των ενεργών μεταβολιτών (CGP62221 και CGP52421) μειώθηκαν κατά το ήμισυ (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Midostaurina presenta un extenso metabolismo hepático principalmente a través de las enzimas CYP3A4, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Greek: Η μιντοσταυρίνη υφίσταται εκτενή ηπατικό μεταβολισμό κυρίως μέσω των ενζύμων CYP3A4 τα οποία είτε επάγονται είτε αναστέλλονται από σημαντικό αριθμό συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: En la Figura 2 se muestran los resultados de SG por estado de TPH.
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS ανά κατάσταση SCT φαίνονται στην Εικόνα 2.
Spanish: En el 9,2% de los pacientes hubo que suspender el tratamiento debido a reacciones adversas.
Greek: Οι ΑΕς που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 9,2% των ασθενών.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta RAN ≥1,0 x 10
Greek: Προσωρινή διακοπή του Rydapt μέχρι ANC ≥1,0 x 10
Spanish: Aparecieron reacciones adversas graves en proporciones similares en pacientes del brazo de Rydapt y del brazo del placebo.
Greek: Σοβαρές ΑΕς σημειώθηκαν σε παρόμοιο βαθμό στους ασθενείς στο σκέλος του Rydapt έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: *Periodo de confirmación respuestas: 12 semanas Se excluyó la ascitis de los análisis como hallazgo C Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico no del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento.
Greek: *Περίοδος επιβεβαίωσης ανταπόκρισης: 12 εβδομάδες Η ανάλυση εξαιρεί τον ασκίτη ως μετρήσιμο εύρημα C.
Spanish: La AUC0-12h y Cmax de CGP62221 fueron 8.700 ng*h/ml yd 931 ng/ml, respectivamente.
Greek: Η AUC0-12h και η Cmax για το CGP62221 ήταν 8.700 ng*h/ml και 931 ng/ml, αντίστοιχα.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en fase terminal y debe monitorizarse cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν εξετάζεται η χορήγηση της μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Los pacientes que recibieron un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) abandonaron el tratamiento del estudio antes de iniciar el tratamiento de acondicionamiento del TPH o antes de la infusión de los progenitores hematopoyéticos.
Greek: Οι ασθενείς που προχώρησαν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) σταμάτησαν να λαμβάνουν την υπό μελέτη θεραπεία πριν από την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για την SCT.
Spanish: Envase conteniendo 56 (2 envases de 28) o 112 (4 envases de 28) cápsulas blandas.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 56 (2 συσκευασίες των 28) ή 112 (4 συσκευασίες των 28) μαλακά καψάκια.
Spanish: Ácido carmínico (E120) Hipromelosa Propilen glicol
Greek: Καρμίνιο (E120) Υπρομελλόζη Προπυλενογλυκόλη
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de tal descenso, pero podría deberse a las propiedades de auto-inducción de la midostaurina y de sus dos metabolitos CGP52421 y CGP62221 de la enzima CYP3A4.
Greek: Ενώ ο ακριβής μηχανισμός για τη μειούμενη συγκέντρωση της μιντοσταυρίνης δεν είναι σαφής, είναι πιθανό να οφείλεται στην αυτο-επαγωγική ιδιότητα της μιντοσταυρίνης και στους δύο ενεργούς μεταβολίτες της CGP52421 και CGP62221 στο CYP3A4.
Spanish: NC (3,6, NE)
Greek: NR (3,6-NE)
Spanish: En un estudio especializado en insuficiencia hepática se evaluó la exposición sistémica de la midostaurina tras la administración oral de 50 mg dos veces al día durante 6 días en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child-Pugh, respectivamente) y en sujetos control, con función hepática normal, al inicio del estudio.
Greek: Μία ειδική μελέτη ηπατικής δυσλειτουργίας εκτίμησε τη συστηματική έκθεση της μιντοσταυρίνης μετά την από στόματος χορήγηση 50 mg δις ημερησίως για 6 μέρες σε άτομα με αρχική ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α ή Β κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) και άτομα ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presentara alguno de los siguientes síntomas durante su tratamiento con Rydapt: - si tiene fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, porque podrían ser signos de niveles bajos de glóbulos blancos.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίζετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rydapt: - εάν έχετε πυρετό, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη, επειδή μπορεί να υποδεικνύουν ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι χαμηλός.
Spanish: En estudios a largo plazo de al menos 3 meses de duración se observaron elevaciones sistemáticas de enzimas hepáticas (ALT y AST) sin relación histopatológica en ratas, perros y monos.
Greek: Αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST) παρατηρήθηκε με συνέπεια στους αρουραίους, και στους σκύλους και τους πιθήκους στις μακροχρόνιες μελέτες διάρκειας ≥3 μηνών, χωρίς ιστοπαθολογική συσχέτιση.
Spanish: En un estudio realizado en sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg al día), un inductor potente de la CYP3A4, en estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina, disminuyó la Cmáx de midostaurina en un 73% y el AUCinf en un 96%, respectivamente.
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση με εφάπαξ δόση μιντοσταυρίνης 50 mg μείωσε τη Cmax της μιντοσταυρίνης κατά 73% και την AUCinf 96% κατά μέσο όρο, αντίστοιχα.
Spanish: Midostaurina n=360
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας Μιντοσταυρίνη n=360
Spanish: El día 1, el AUC0-12 y Cmáx fueron 8.130 ng*h/ml y 1.206 ng/ml, respectivamente, en sujetos sanos.
Greek: Την ημέρα 1 η AUC0-12 και η Cmax ήταν 8.130 ng*h/ml και 1.206 ng/ml, αντίστοιχα, για τα υγιή άτομα.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio especializado en insuficiencia renal con midostaurina.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας για τη μιντοσταυρίνη.
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes con un recuento plaquetario inicial de 25-75 x 10
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων 25-75 x 10
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta recuento plaquetario sea igual o mayor a 50 x 10
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι μεγαλύτερος ή ίσος με 50 x 10
Spanish: Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Rydapt, hable con su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Rydapt, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Interrumpir Rydapt durante 3 días (6 dosis), entonces reanudar con 50 mg dos veces al día y si se tolera, aumentar gradualmente hasta 100 mg dos veces al día.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt για 3 μέρες (6 δόσεις), στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, σταδιακή αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.