FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA de que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
English: Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Portuguese: Outros AINEs: o lumiracoxib pode ser utilizado com doses baixas de aspirina.
English: Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Portuguese: Foram observados aumentos marcados (>8xULN) em 0,3% dos doentes tratados com 100 mg, uma ou duas vezes por dia, e em 0,6% dos doentes tratados com 200 mg, uma vez por dia.
English: Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes: insuficiência venosa, hipotensão, acidente cerebrovascular*
English: Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: O lumiracoxib é excretado no leite de ratos fêmeas lactantes.
English: Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
Portuguese: Com base nestes estudos in vitro, não se espera que as interacções envolvendo ligação às proteínas plasmáticas tenham efeitos clinicamente relevantes no que concerne o lumiracoxib ou fármacos administrados concomitantemente.
English: Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Portuguese: A ligação do lumiracoxib às proteínas plasmáticas foi similar em indivíduos saudáveis e em doentes com doença renal terminal.
English: Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Portanto, não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
English: The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Portuguese: A incidência de reabsorção aumentou no coelho numa exposição 9 vezes superior à do ser humano para a dose de 200 mg.
English: Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing.
Portuguese: Quando administrado uma ou duas vezes por dia, o lumiracoxib não se acumula no plasma e o estado de equilíbrio dinâmico é atingido no primeiro dia de administração, não ocorrendo aumento na Cmax ou AUC após administração reiterada.
English: In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
Portuguese: Em doentes com osteoartrose, a administração de lumiracoxib em doses até 200 mg, uma vez por dia, induziu melhoria significativa na dor, rigidez, funcionalidade e avaliação do estado da doença da parte dos doentes.
English: Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Portuguese: Qualquer doente com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática, ou que tenha tido um teste da função hepática com resultados anómalos, deverá ser monitorizado.
English: The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Portuguese: O metabolito 4΄-hidroxi tem potência e selectividade para a COX-2 semelhante ao lumiracoxib.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com lumiracoxib.
English: Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Portuguese: Os outros metabolitos não têm actividade inibidora da COX-1 ou da COX-2.
English: When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
Portuguese: Após administração de lumiracoxib a doentes com doença renal em estadio terminal, observou-se uma diminuição de 33% na Cmax do lumiracoxib e de 27% na AUC, comparativamente a indivíduos saudáveis.
English: Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes idosos com osteoartrose, recomenda-se precaução no aumento da dose diária de 100 mg para 200 mg (ver secção 4.4 e 5.2).
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Portuguese: Não se observou diferença na extensão da ligação do lumiracoxib às proteínas plasmáticas no líquido sinovial comparativamente ao plasma.
English: In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Portuguese: Em ensaio clínicos de dose única na dor dentária pós-cirúrgica, ocorreu início do efeito analgésico em 45 minutos, tendo este efeito persistido durante até 24 horas após administração.
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre o lumiracoxib e os AINEs quanto à incidência de EM (EM clínico e EM silencioso).
English: By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Portuguese: Cerca de 5 horas após administração, as concentrações de lumiracoxib no fluido sinovial humano em doentes com artrite reumatóide foram superiores às plasmáticas, tendo permanecido substancialmente superiores até administração da dose seguinte (AUC12-24 no fluido sinovial foi 2,6 vezes superior à AUC plasmática).
English: There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
Portuguese: Não existiram diferenças significativas entre o lumiracoxib e os AINEs.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem uma complicação gastrointestinal com os AINEs: os idosos, doentes a utilizarem concomitantemente qualquer outro AINE ou ácido acetilsalicílico, ou doentes com história prévia de doença gastrointestinal, tal como ulceração e hemorragia GI.
English: Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Portuguese: O lumiracoxib é eliminado principalmente através de metabolização hepática.
English: Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Portuguese: Portanto, não é necessário alteração na medicação contraceptiva oral quando se administra lumiracoxib concomitantemente com estes fármacos.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Portuguese: Em alguns doentes com a função renal comprometida (por ex.: doentes desidratados ou doentes idosos com a função renal comprometida), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou de um antagonista da Angiotensina II e de fármacos inibidores da ciclo-oxigenase poderá provocar uma deterioração da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
English: The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis graves raros foram relatados em associação à utilização de AINEs, não se podendo excluir a possibilidade de ocorrência com lumiracoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e falência renal; hepatotoxicidade incluindo falência hepática e icterícia; efeitos indesejáveis cutâneo-mucosos e reacções cutâneas graves.
English: The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Portuguese: O número de descontinuações devido a acontecimentos relacionados com hipertensão também não foi significativamente diferente entre o lumiracoxib (37) e os AINEs (52).
English: Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: O lumiracoxib está contra-indicado em doentes com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina estimada ≤50 ml/min) (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Portuguese: Após administração de doses múltiplas de 1.200 mg de lumiracoxib, uma vez por dia, a doentes com artrite reumatóide durante 4 semanas, não ocorreram efeitos indesejáveis clinicamente significativos.
English: Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Portuguese: A exposição média ao metabolito activo 4΄-hidroxi-lumiracoxib não foi, em geral, alterada.
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Portuguese: Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira (Child-Pugh 5-6) a moderada (Child-Pugh 7-8).
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
English: Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Portuguese: Efeitos gastrointestinais no estudo TARGET (estudo de 12 meses) O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até distribuição de complicações (POBs) definitivas ou prováveis de úlceras do tracto gastrointestinal superior (TGIS).
English: In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
Portuguese: Os estudos in vivo indicam que o lumiracoxib tem baixo potencial para interacções com os substratos da CYP2C9.
English: Rare: gastrointestinal haemorrhage
Portuguese: Raros: hemorragia gastrointestinal
English: Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance <50 ml/min).
Portuguese: Doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina estimada <50 ml/min).
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Portuguese: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves (tais como anafilaxia e angioedema) em doentes em terapêutica com lumiracoxib.
English: Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Portuguese: Alguns inibidores selectivos da COX-2 foram associados a um aumento do risco de reacções cutâneas em doentes com antecedentes de alergias medicamentosas.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Portuguese: Foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou da aspartato aminotransferase (AST), superiores a três vezes o limite superior normal (>3xULN), em ensaios clínicos controlados por placebo em aproximadamente 1,2% dos doentes tratados com doses diárias de lumiracoxib de 100 mg e de 200 mg, durante um ano.
English: Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Portuguese: Portanto, não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal.
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Portuguese: Doentes pediátricos: As características farmacocinéticas do lumiracoxib não foram estudadas em doentes pediátricos.
English: These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Portuguese: Devem considerar-se estas interacções em doentes tratados concomitantemente com lumiracoxib e com inibidores da ECA ou antagonistas da Angiotensina II.
English: In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Portuguese: poucos doentes tratados com lumiracoxib(<0,3%) desenvolveram perfurações, obstruções ou hemorragias (POBs).
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que os doentes que sentirem tonturas, vertigens ou sonolência devido ao tratamento evitem conduzir ou operar máquinas.
English: In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a segurança do lumiracoxib foi avaliada em cerca de 7.000 doentes, incluindo aproximadamente, 4.000 doentes com osteoartrose e 2.100 doentes com artrite reumatóide (aproximadamente 1.100 doentes com osteoartrose ou artrite reumatóide foram tratados durante 6 meses e 530 doentes com osteoartrose foram tratados durante 1 ano).
English: For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
Portuguese: Alívio a curto prazo da dor aguda moderada a grave associada a: dismenorreia primária, cirurgia dentária, cirurgia ortopédica.
English: Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Portuguese: O lumiracoxib não foi teratogénico em estudo de toxicidade reprodutiva efectuados no rato e coelho, em doses que representam uma exposição sistémica 10,4 (rato) e 38 (coelho) vezes superior aos níveis terapêuticos obtidos no ser humano após administração de 200 mg.
English: Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulência Pouco frequentes: úlcera gastroduodenal, gastroduodenite, esofagite, distensão abdominal, estomatite aftosa, xerostomia, disfagia, desconforto epigástrico, eructação, doença de refluxo gastroesofágico, gengivite, hiperacidez, dor de dentes
English: The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Portuguese: A farmacocinética do lumiracoxib não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh ≥9).
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Portuguese: * Com base na análise de ensaios clínicos de longa duração, controlados com placebo ou comparador activo, alguns inibidores selectivos da COX-2 foram associados a um aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais graves, incluindo enfarte do miocárdio e AVC.
English: Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Portuguese: Anti-coagulantes orais: num estudo de interacções medicamentosas realizado em indivíduos saudáveis, com doença estabilizada por tratamento com varfarina, a administração de lumiracoxib em doses de 400 mg por dia, durante cinco dias, foi associada com um aumento de aproximadamente 15% no tempo de protrombina.
English: Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de lumiracoxib com doses elevadas de aspirina, com outros AINEs ou inibidores da COX-2.
English: Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Portuguese: Assim, o lumiracoxib deve ser usado com precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão, e em doentes com edema pré-existente devido a qualquer outra causa.
English: Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Portuguese: Com base nestes estudos, o lumiracoxib parece ter um baixo potencial para interacções com compostos metabolizados pelo citocromo P450 excepto em relação à CYP2C9, em que há possibilidade de diminuição da depuração aquando da administração concomitante de substratos da CYP2C9.
English: Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Portuguese: Recomenda-se precaução no início do tratamento com lumiracoxib em doentes desidratados.
English: While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and
Portuguese: Apesar de as características farmacocinéticas do lumiracoxib e do seu metabolito activo não serem significativamente alteradas em caso de insuficiência renal, a utilização do lumiracoxib em doentes com insuficiência renal moderada a grave está contra-indicada devido à possibilidade de agravamento adicional da função renal devido à inibição da ciclo-oxigenase (ver secção 4.3 e 4.4).
English: Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death.
Portuguese: Efeitos Cardiovasculares no estudo TARGET (estudo de 12 meses) O parâmetro de avaliação cardiovascular primário estudado foi o parâmetro do Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): enfarte do miocárdio confirmado ou provável (clínico ou silencioso), acidente vascular (isquémico ou hemorrágico) e morte cardiovascular.
English: Lumiracoxib did not affect blood pressure control in hypertensive patients, nor did it differ from placebo regarding newly occurring hypertension in clinical trials.
Portuguese: A utilização de lumiracoxib não afectou o controlo da pressão arterial em doentes hipertensos, nem foi diferente do placebo no que concerne a ocorrência de hipertensão nos ensaios clínicos realizados.
English: Patients with inflammatory bowel disease.
Portuguese: Doentes com doença intestinal inflamatória.
English: Hepatic Insufficiency:
Portuguese: Insuficiência hepática:
English: However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na administração concomitante de lumiracoxib com substratos da CYP2C9 com índice terapêutico muito estreito, tais com fenitoína e varfarina.
English: In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os seguintes efeitos adversos foram relatados com uma incidência superior ao placebo em doentes com osteoartrose ou artrite reumatóide, tratados com 200 mg diários de lumiracoxib até um ano (aproximadamente 920 doentes durante três meses e aproximadamente 250 doentes durante um ano).
English: There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Portuguese: Em três estudos in vivo no rato, não houve indicação de potencial genotóxico (teste dos micronúcleos na medula óssea e no fígado e doseamento dos cometas hepáticos).
English: Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Portuguese: A terapêutica com lumiracoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
English: On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
Portuguese: Com base na análise da exposição plasmática ao lumiracoxib e características farmacogenéticas, não se encontrou evidência que sugira aumento da exposição ao lumiracoxib em doentes com genótipos da CYP2C9 associados a depuração metabólica reduzida.
English: There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Portuguese: Não foram reportados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica nem de eritema multiforme associados ao uso de lumiracoxib.