FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray scorretta di Tisseel, Tissucol e Artiss, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta de Tisseel, Tissucol e Artiss e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
Italian: Quanto a Tisseel, Tissucol e Artiss (e denominazioni associate), il CHMP ha concluso che, benché il rischio di embolia gassosa sia stato giudicato molto basso, quando questi medicinali sono somministrati in spray devono essere introdotte misure di minimizzazione dei rischi per garantire che siano utilizzati in modo sicuro.
Portuguese: Relativamente ao Tisseel, Tissucol e Artiss (e nomes associados), o CHMP concluiu que, apesar de o risco de embolia gasosa ser considerado muito baixo, deveriam ser implementadas medidas de minimização dos riscos quando estes medicamentos são aplicados por pulverização, de modo a garantir que são utilizados em segurança.
Italian: • Non vi è alcun rischio di embolia gassosa associato a Beriplast P se utilizzato conformemente alle indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Portuguese: • Não existe risco de embolia gasosa com o Beriplast P quando utilizado em conformidade com a prescrição médica e com o dispositivo recomendado.
Italian: Il 13 dicembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate), in seguito alle preoccupazioni emerse in relazione al rischio di embolia gassosa associato all'uso in spray di tali medicinali.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados), na sequência de preocupações relacionadas com o risco de embolias gasosas quando estes medicamentos são aplicados por pulverização.
Italian: Nel caso di Beriplast P non è richiesto l'uso di un dispositivo spray a gas.
Portuguese: O Beriplast P não requer um dispositivo pulverizador assistido a gás.
Italian: • la ditta che produce Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate;
Portuguese: • a empresa responsável pelo Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantir que estes medicamentos são utilizados com reguladores de pressão que não excedem a pressão máxima necessária para a administração da cola para tecidos de fibrina e que apresentam rótulos contendo informação sobre a pressão e a distância recomendadas;
Italian: Poiché Beriplast P (e denominazioni associate) non richiede l'impiego di un dispositivo spray a gas, il CHMP ha concluso che non vi è alcun rischio di embolia gassosa se il medicinale è utilizzato secondo le indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Portuguese: Na medida em que o Beriplast P (e nomes associados) não requer um dispositivo pulverizador assistido a gás, o CHMP concluiu não existir o risco de embolia gasosa com este produto quando utilizado em conformidade com a prescrição médica e com o dispositivo recomendado.
Italian: 1 Per informazioni sull'esito di tale revisione consultare il seguente indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Portuguese: 1 Para obter informações sobre o resultado desta revisão, consulte: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f com CO2, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação aos sinais de possível embolia gasosa.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per somministrare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina.
Portuguese: O Comité considerou também os dispositivos de pulverização utilizados juntamente com esses medicamentos e o benefício de administrar as colas para tecidos de fibrina por pulverização.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure somministrati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas gota a gota ou por pulverização da solução no tecido com hemorragia.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina applicabile in spray autorizzato a livello centrale.
Portuguese: O Evicel é a única cola para tecidos de fibrina que foi autorizada por meio de um procedimento centralizado para aplicação por pulverização.
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate) applicabili in spray
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados) aplicadas por pulverização
Italian: Tra questi si annoverano Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Portuguese: Estas incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Italian: Le presenti conclusioni riguardano Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Portuguese: As conclusões atuais referem-se ao Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 1° luglio 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 1 de Julho de 2010.
Italian: La maggior parte di questi medicinali è autorizzata a livello nazionale.
Portuguese: A maioria destes medicamentos está autorizada a nível nacional.
Italian: 2 Articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: 2 Artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: Londra, 1° luglio 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 1 de Julho de 2010 Ref. doc.
Italian: Può colpire diversi organi quali il fegato, i polmoni e il cuore.
Portuguese: Pode afectar diversos órgãos, como fígado, pulmões e coração.
Italian: Una comunicazione contenente i messaggi fondamentali di questo esame sarà distribuita ai medici a livello nazionale.
Portuguese: Será distribuída uma comunicação contendo as mensagens-chave desta revisão aos médicos a nível nacional.
Italian: • Questi medicinali devono essere usati esclusivamente in conformità alle informazioni relative alla prescrizione aggiornate.
Portuguese: • Estes medicamentos só devem ser utilizados em conformidade com a informação de prescrição actualizada.
Italian: Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro delle procedure di deferimento ai sensi dell'"articolo 31"1 e dell'"articolo 20"2.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos dos procedimentos de consulta previstos no "artigo 31.º"1 e no
Italian: Domande e risposte sull'esame dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão de agentes de contraste contendo gadolínio
Italian: • I medici devono registrare nelle note del paziente il tipo e la dose di mezzo di contrasto utilizzati.
Portuguese: • Os médicos devem registar nas notas do doente o tipo e a dose do agente de contraste utilizado.
Italian: Contengono gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare", che viene impiegato come "intensificatore di contrasto" per contribuire a rendere più visibile l'interno del corpo sulle immagini acquisite.
Portuguese: Contêm gadolínio, um metal das "terras raras", que é utilizado como "intensificador de contraste" para ajudar a tornar o interior do corpo mais visível no exame.
Italian: • I pazienti che hanno domande devono rivolgersi al medico.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Italian: Allo stesso tempo, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di svolgere la stessa valutazione per gli agenti con autorizzazione centralizzata.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os agentes autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Italian: Queste informazioni comprendevano dati derivanti da studi preclinici e clinici oltre a informazioni fornite dalle aziende che producono i medicinali.
Portuguese: Isto incluiu informação de estudos pré-clínicos e clínicos, bem como informação fornecida pelas empresas que fazem estes medicamentos.
Italian: Due dei prodotti - OptiMARK (gadoversetamide) e Vasovist (gadofosveset) - hanno ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea (UE).
Portuguese: Dois deles - OptiMARK (gadoversetamida) e Vasovist (gadofosveset) - receberam uma autorização de introdução no mercado que é válida em toda a União Europeia (UE).
Italian: I pazienti ricevono un'iniezione del mezzo di contrasto subito prima o durante l'esecuzione della scansione.
Portuguese: Os doentes recebem uma injecção do agente de contraste imediatamente antes ou durante o exame.
Italian: Il comitato ha anche concluso che un altro fattore che potrebbe contribuire al rischio di fibrosi sistemica nefrogenica è il modo in cui si usano questi medicinali (ad esempio, il dosaggio e la frequenza e durata della somministrazione).
Portuguese: O Comité também concluiu que um factor adicional que pode contribuir para o risco de FSN é o modo como estes medicamentos são utilizados (como a dose, a frequência e a duração da administração).
Italian: Inoltre, le informazioni relative alla prescrizione di tutti i mezzi di contrasto contenenti gadolinio devono comprendere:
Portuguese: Além disso, a informação de prescrição de todos os agentes de contraste contendo gadolínio deve incluir:
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CHMP?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Italian: Nel dicembre del 2007 il gruppo consultivo scientifico (SAG) per la diagnostica del CHMP è stato convocato per discutere dell'approccio adottato dal PhVWP.
Portuguese: Em Dezembro de 2007, o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) para Diagnósticos do CHMP reuniu-se com o intuito de discutir a abordagem do PhVWP.
Italian: Infine, il CHMP ha raccomandato lo svolgimento di altri studi sulla conservazione a lungo termine nei tessuti umani (ad esempio nelle ossa) del gadolinio rilasciato dai mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Portuguese: Por fim, o CHMP recomendou a realização de estudos adicionais sobre a retenção a longo prazo em tecidos humanos (como o osso) do gadolínio libertado pelos agentes de contraste contendo gadolínio.
Italian: Per gli agenti a medio e basso rischio, il CHMP ha formulato le seguenti raccomandazioni:
Portuguese: No caso dos agentes de risco médio e reduzido, o CHMP recomendou:
Italian: • per precauzione, l'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 24 ore dopo che la paziente ha ricevuto un agente ad alto rischio;
Portuguese: • Como precaução, a amamentação deve ser suspensa durante pelo menos 24 horas depois de a doente receber um agente de risco elevado,
Italian: • la decisione di continuare o sospendere l'allattamento al seno per almeno 24 ore dopo una risonanza deve essere assunta dal medico e dalla madre;
Portuguese: • A decisão de continuação ou suspensão da amamentação durante pelo menos 24 horas depois da realização de um exame deve ser tomada pelo médico e pela mãe,
Italian: • una dichiarazione che non esistono prove a sostegno dell'avvio dell'emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) per prevenire o trattare la fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti che non sono già in emodialisi;
Portuguese: • Uma declaração de que não existem provas que fundamentem o início da hemodiálise (uma técnica de depuração sanguínea) para prevenir ou tratar a FSN em doentes que ainda não estão a ser submetidos a hemodiálise,
Italian: • un'avvertenza che gli anziani possono essere particolarmente a rischio di fibrosi sistemica nefrogenica perché i loro reni hanno una capacità inferiore di eliminare il gadolinio dall'organismo;
Portuguese: • Uma advertência de que os idosos podem apresentar um risco específico de FSN porque os rins têm menos capacidade de remover gadolínio do organismo,
Italian: • le analisi di screening per problemi renali mediante prove di laboratorio sono raccomandate per tutti i pazienti prima dell'assunzione di questi agenti.
Portuguese: • A despistagem de problemas renais por meio de análises laboratoriais é recomendada para todos os doentes antes de receberem estes agentes.
Italian: L'associazione tra l'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio e la fibrosi sistemica nefrogenica è stata osservata per la prima volta nel gennaio del 2006, quando furono segnalati casi della malattia in Danimarca e in Austria in pazienti con problemi renali sottoposti a RMI.
Portuguese: Em Janeiro de 2006, foi observada pela primeira vez uma associação entre a utilização de agentes de contraste contendo gadolínio e a FSN, quando foram notificados casos da doença na Dinamarca e na Áustria, em doentes com problemas renais submetidos a RM.
Italian: Di conseguenza, nel novembre del 2008 l'agenzia di regolamentazione per i medicinali danese ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio senza autorizzazione centralizzata e di raccomandare provvedimenti che si potrebbero adottare per ridurre questo rischio.
Portuguese: Por conseguinte, em Novembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do risco de FSN no que respeita aos agentes de contraste contendo gadolínio não autorizados no âmbito do procedimento centralizado e que recomendasse medidas que pudessem ser tomadas para a redução desse risco.
Italian: Perché sono stati esaminati i mezzi di contrasto contenenti gadolinio?
Portuguese: Por que foram revistos os agentes de contraste contendo gadolínio?
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio comprendono nove diversi principi attivi: acido gadobenico, gadobutrolo, gadodiamide, gadofosveset, acido gadopentetico, acido gadoterico, gadoteridolo, gadoversetamide e acido gadoxetico.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio incluem nove substâncias activas diferentes: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che, nell'ambito del gruppo ad alto rischio, il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica con gadoversetamide e gadodiamide appare più elevato di quello associato ad acido gadopentetico, sulla base delle proprietà fisico-chimiche, degli studi sugli animali e del numero di casi di fibrosi sistemica nefrogenica segnalati nel mondo.
Portuguese: Contudo, o CHMP reconheceu que, no grupo de risco elevado, o risco de desenvolvimento de FSN parece ser mais alto para a gadoversetamida e a gadodiamida do que para o ácido gadopentético, com base nas propriedades físico-químicas, estudos com animais e no número de casos de FSN comunicados no mundo inteiro.
Italian: Che cosa sono i mezzi di contrasto contenenti gadolinio?
Portuguese: O que são os agentes de contraste contendo gadolínio?
Italian: • informazioni sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica segnalati per ciascun agente.
Portuguese: • Informação sobre os casos de FSN notificados para cada agente.
Italian: La fibrosi sistemica nefrogenica è una malattia rara che provoca l'ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi nei pazienti con gravi problemi renali.
Portuguese: A FSN é uma doença rara que causa o espessamento da pele e tecidos conjuntivos em doentes com problemas renais graves.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico ha anche sottolineato l'esigenza di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per l'uso di questi agenti, specialmente nei gruppi ad alto rischio, come donne in gravidanza e in allattamento, bambini, anziani e pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Portuguese: O SAG também realçou a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à utilização destes agentes, sobretudo nos grupos de alto risco, como grávidas e mulheres a amamentar, crianças, idosos e doentes submetidos a transplante do fígado.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono agenti diagnostici usati nei pazienti sottoposti a scansione con risonanza magnetica per immagini (RMI).
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são agentes de diagnóstico utilizados em doentes submetidos a um exame por ressonância magnética (RM).
Italian: Nel corso del 2007 sono stati segnalati altri casi della malattia, e il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha tenuto diverse discussioni per stabilire in che modo si potesse ridurre il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica.
Portuguese: Em 2007, foram notificados mais casos da doença e o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP realizou diversos debates com o objectivo de determinar o modo de redução do risco de FSN.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica, il comitato ha raccomandato una serie di modifiche alle informazioni relative alla prescrizione di questi medicinali a seconda della classificazione del rischio degli agenti.
Portuguese: Para minimizar o risco de FSN, o Comité recomendou uma série de alterações na informação de prescrição destes medicamentos, consoante a classificação de risco dos agentes.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concordato con la classificazione del gruppo consultivo scientifico dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio in agenti ad alto, medio e basso rischio, in base al rischio di provocare la fibrosi sistemica nefrogenica.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou com a classificação dos agentes de contraste contendo gadolínio elaborada pelo SAG, com base no risco de causarem FSN, em agentes de risco elevado, médio e reduzido.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un esame del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti che ricevono mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) em doentes a receberem agentes de contraste contendo gadolínio.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico ha convenuto con il PhVWP che il rischio di sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica dipende dal tipo di mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato e ha suggerito di suddividere questi agenti in tre categorie:
Portuguese: O SAG esteve de acordo com o PhVWP quanto ao facto de o risco de desenvolvimento de FSN depender do tipo de agente de contraste contendo gadolínio utilizado e aconselhou a divisão destes agentes em três grupos:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che devono essere introdotti alcuni accorgimenti nelle informazioni relative alla prescrizione di questi medicinali, per ridurre al minimo il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica associato al loro impiego.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessária a introdução de uma série de medidas na informação de prescrição referente a estes medicamentos, com o objectivo de minimizar o risco de FSN associado à sua utilização.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio restano agenti diagnostici idonei per l'uso nei pazienti che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini, ma i medici devono essere consapevoli del rischio associato di fibrosi sistemica nefrogenica, specialmente nei pazienti con problemi ai reni e altri gruppi ad alto rischio.
Portuguese: • Os agentes de contraste contendo gadolínio continuam a ser agentes de diagnóstico adequados para utilização em doentes submetidos a RM, mas os médicos devem estar cientes do risco associado de FSN, sobretudo nos doentes com problemas renais e outros grupos de risco elevado.
Italian: Per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio ad alto rischio, il CHMP ha formulato le seguenti raccomandazioni:
Portuguese: Para os agentes de contraste contendo gadolínio de alto risco, o CHMP recomendou que:
Italian: Il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sui rischi di fibrosi sistemica nefrogenica associata all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in particolare quelli utilizzati in pazienti con problemi renali e pazienti sottoposti a trapianto di fegato, nei neonati e nei lattanti, negli anziani e nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Portuguese: O CHMP avaliou todas as informações disponíveis sobre os riscos de FSN associados à utilização de agentes de contraste contendo gadolínio, sobretudo os utilizados nos doentes com problemas renais e nos doentes a receberem um transplante hepático, em recém-nascidos e lactentes, nos idosos e nas mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
Italian: • devono essere aggiunte avvertenze alle informazioni relative alla prescrizione rispetto all'uso nei pazienti con problemi renali gravi e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato;
Portuguese: • A adição de advertências à informação de prescrição relativamente à sua utilização em doentes com problemas renais graves e doentes a receberem um transplante hepático,
Italian: • la dose deve essere limitata alla dose minima raccomandata nei pazienti con moderati problemi ai reni e nei bambini fino a un anno d'età, e devono trascorrere almeno sette giorni tra una risonanza e l'altra;
Portuguese: • A dose deve ser restringida à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais moderados e lactentes até um ano de idade e deve decorrer um período mínimo de sete dias entre os exames,
Italian: • non devono essere usati in pazienti con problemi renali gravi, in pazienti nel periodo precedente e successivo al trapianto di fegato e nei neonati di età inferiore alle quattro settimane che notoriamente hanno reni immaturi;
Portuguese: • Não devem ser utilizados em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e em bebés recém-nascidos com menos de quatro semanas de idade, que se sabe terem rins imaturos,
Italian: L'utilizzo di questi medicinali è riservato agli specialisti in risonanza magnetica.
Portuguese: Os medicamentos são utilizados exclusivamente por especialistas em RM.
Italian: • basso rischio: acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Portuguese: • Risco reduzido: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
Italian: • alto rischio: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) e acido gadopentetico
Portuguese: • Risco elevado: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) e ácido gadopentético
Italian: • medio rischio: gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico
Portuguese: • Risco médio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico