FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Si se utiliza abacavir en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6), será necesario realizar una estrecha monitorización, incluyendo el control de los niveles plasmáticos de abacavir si es posible (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Treatment with zidovudine should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con zidovudina si aparece hiperlactatemia sintomática y acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles de aminotransferasas.
English: Dose reduction or cessation of therapy may become necessary (see section 4.4).
Spanish: Puede llegar a ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
English: Trizivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Spanish: Trizivir puede causarle mareos y tener otros efectos adversos que reduzcan su estado de alerta.
English: This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar doses.
Spanish: Esta combinación a dosis fija sustituye a los tres componentes (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por separado a dosis similares.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Spanish: Se desconoce si abacavir puede eliminarse por diálisis peritoneal o por hemodiálisis.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85 %), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
Spanish: La frecuencia de selección global para M184V o M184I fue alta (85%) y no se observó selección de L74V, K65R e Y115F (ver Tabla).
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10 %) and low plasma binding.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas con lamivudina es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5 - 10%) y a la escasa unión a proteínas plasmáticas.
English: Common: anaemia, neutropenia and leucopenia
Spanish: Frecuentes: anemia, neutropenia y leucopenia
English: IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity see the information below, under the Description of selected adverse reactions
Spanish: IMPORTANTE: para información sobre la hipersensibilidad a abacavir, ver la descripción bajo Descripción de Reacciones Adversas Seleccionadas Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
English: It is important to take Trizivir regularly, because if you take it at irregular intervals it may not continue to work against the HIV infection, and you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Spanish: Es importante tomar Trizivir de forma regular, dado que la ingesta irregular puede hacer que no sea eficaz contra la infección por el VIH, y puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
English: Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Spanish: La hemodiálisis y la diálisis peritoneal parecen tener un escaso efecto sobre la eliminación de zidovudina, sin embargo aumentan la eliminación del metabolito glucurónido.
English: All of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Todos ellos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
English: Some people taking Trizivir develop other conditions, which can be serious.
Spanish: Algunas personas que toman Trizivir desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de Trizivir” en la sección 4 de este prospecto.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido o
English: If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
Spanish: Si es hipersensible (alérgico) a Trizivir, debe devolver todos sus comprimidos de Trizivir sin usar, para que sean eliminados de forma segura.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE ANDEFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento concomitante, especialmente la terapia aguda, con medicamentos potencialmente nefrotóxicos o mielosupresores (por ejemplo, pentamidina sistémica, dapsona, pirimetamina, cotrimoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina) también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas a zidovudina (ver sección 4.8).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser controlados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
English: Methadone and Trizivir
Spanish: Metadona y Trizivir
English: Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Spanish: Los ensayos realizados con abacavir, lamivudina y zidovudina administrados por vía intravenosa mostraron que el volumen aparente medio de distribución es 0,8, 1,3 y 1,6 l/kg, respectivamente.
English: Trizivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults.
Spanish: Trizivir se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos.
English: Because Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, the adverse reactions associated with these compounds may be expected.
Spanish: Dado que Trizivir contiene abacavir, lamivudina y zidovudina, puede esperarse la aparición de las reacciones adversas asociadas con estos compuestos.
English: Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Trizivir.
Spanish: Trizivir contiene abacavir, lamivudina y zidovudina, por lo tanto las interacciones identificadas para éstos individualmente, son relevantes para Trizivir.
English: Drug Interactions:
Spanish: Interacciones medicamentosas:
English: Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Spanish: Fracaso virológico (VIH ARN >200 copias/ml)
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine or tenofovir, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Spanish: La actividad antiviral de abacavir en cultivo celular no se vio antagonizada cuando se combinó con los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs) didanosina, emtricitabina, estavudina o tenofovir, el inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI) nevirapina o el inhibidor de la proteasa (IP) amprenavir.
English: Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
Spanish: Poco frecuentes: elevaciones transitorias en las enzimas hepáticas (AST, ALT) Raras: hepatitis
English: In vitro resistance
Spanish: Resistencia in vitro
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Spanish: Personas de edad avanzada No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Spanish: Estos síntomas probablemente son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min (see section 4.2).
Spanish: Se precisa reducción de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina  50 ml/min (ver sección
English: • clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
Spanish: Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Trizivir.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Spanish: Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede ocasionarle la muerte.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Spanish: El modelo de regresión logística del valor predictivo para el genotipo (ajustado según el ARN del VIH-1 plasmático basal [ARNv], el recuento de células CD4+, el número y duración de los tratamientos antirretrovirales previos) mostró que la presencia de 3 ó más mutaciones asociadas a resistencia a INTI se asoció con la respuesta reducida en la Semana 4 (p=0,015) ó 4 o más mutaciones en la Semana 24 (p<0,012).
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Spanish: La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo.
English: Repeat-dose toxicity
Spanish: Toxicidad con dosis repetida
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Spanish: Se han seleccionado in vitro aislados de VIH-1 resistentes a abacavir y se han relacionado con cambios genotípicos específicos en la región del codon (codones M184V, K65R, L74V e Y115F) de la TI.
English: Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Spanish: Opadry Verde 03B11434 conteniendo: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca de aluminio de indigotina, óxido de hierro amarillo.
English: IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
Spanish: IMPORTANTE - TARJETA DE INFORMACIÓN DE TRIZIVIR COMPRIMIDOS PARA EL PACIENTE (sulfato de abacavir/lamivudina/ zidovudina) Lleve siempre esta tarjeta consigo
English: Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Trizivir está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Spanish: ACTG5095 fue un ensayo, aleatorizado (1:1:1), doble ciego, controlado con placebo realizado en 1147 adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales, que comparó 3 regímenes de tratamiento: zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) frente a ZDV/3TC/EFV frente a ZDV/3TC/ABC.
English: The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Spanish: En este momento del estudio el Comité de Monitorización de Datos de Seguridad interrumpió el grupo tratado con ZDV/3TC/ABC basándose en la alta proporción de pacientes con fracaso virológico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: - fever
Spanish: - fiebre
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un solo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Spanish: Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, la información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B está disponible en la Ficha técnica de Zeffix.
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Spanish: Abacavir, lamivudina y zidovudina se absorben bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral.
English: Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition) ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
Spanish: Zidovudina AUC 80% (inhibición UGT) ANTIHISTAMÍNICOS (ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR H1 DE HISTAMINA) Ranitidina/Abacavir
English: Trizivir tablets are available in opaque white PCTFE/PVC-Al blister packs or child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper blister packs containing 60 tablets, or child resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Spanish: Los comprimidos de Trizivir se presentan en blísteres blancos opacos de PCTFE/PVC-Al o blísteres de PVC/PCTFE/PVC-Al/papel a prueba de niños conteniendo 60 comprimidos, o bien en frascos de polietileno de alta densidad a prueba de niños conteniendo 60 comprimidos.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Spanish: Los análogos de nucleós(t)idos pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
English: When such development is found, treatment with Trizivir should not be continued (see section 4.4).
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con Trizivir (ver sección 4.4).
English: SIDE 1
Spanish: CARA 1
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Spanish: La gran cantidad de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban lamivudina o zidovudina no indican toxicidad malformativa (más de 3.000 casos de exposición durante el primer trimestre a cada uno de ellos, de los cuales más de 2.000 casos tuvieron exposición tanto a lamivudina como a zidovudina).
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Spanish: Los síntomas iniciales (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda), o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora).
English: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Spanish: Se puede esperar la aparición de anemia, neutropenia y leucopenia (por lo general, secundaria a neutropenia) en pacientes tratados con zidovudina.
English: Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Spanish: Los datos muestran que abacavir, lamivudina y zidovudina penetran en el sistema nervioso central (SNC) y alcanzan el líquido cefalorraquídeo (LCR).
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Trizivir, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Trizivir, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
English: ( see reverse of card)
Spanish: (véase el dorso)
English: Table 1: Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Spanish: Reacciones adversas comunicadas con los componentes individuales de Trizivir
English: The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Spanish: Las relaciones medias de concentración en LCR/concentración sérica de lamivudina y zidovudina a las 2 - 4 horas de la administración por vía oral fueron, aproximadamente, de 0,12 y 0,5 respectivamente.
English: • Trizivir must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Spanish: • Trizivir se debe interrumpir inmediatamente, incluso en ausencia del alelo HLA-B*5701 si se sospecha de RHS.
English: Based on data obtained for abacavir, Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Basados en los datos obtenidos con abacavir, no se recomienda el uso de Trizivir en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: Trizivir contains three active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Spanish: Trizivir contiene tres principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir, lamivudina y zidovudina.
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Spanish: Si no se puede descartar hipersensibilidad a ABC , ABC debe ser interrumpido permanentemente, independientemente de los resultados del cribado del HLA-B*5701.
English: Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Spanish: Los limitados datos de ensayos clínicos no indican un riesgo significativamente mayor de reacciones adversas a zidovudina con cotrimoxazol (véase la información anterior sobre interacciones relativas a lamivudina y cotrimoxazol), pentamidina en aerosol, pirimetamina y aciclovir a dosis utilizadas para profilaxis
English: Patients with end-stage renal disease.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
English: Very rare side effects
Spanish: Efectos adversos raros
English: The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Spanish: El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad.
English: Tabulated list of adverse reactions reported with the individual substances
Spanish: Lista de reacciones adversas tabulada comunicados con los compuestos individuales
English: Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
Spanish: Aunque se observó un efecto antiviral similar entre los regímenes que contenían abacavir e indinavir en términos de proporción de pacientes con una carga viral indetectable (400 copias/ml; análisis de la población con intención de tratar (ITT), 47% frente al 49%; como análisis de la población tratada (AT) 86% frente a 94%, para las combinaciones con abacavir e indinavir, respectivamente) los resultados favorecieron la combinación con indinavir, particularmente en el subgrupo de pacientes con una elevada carga viral (>100.000 copias/ml a nivel basal, ITT 46% frente a 55%, AT 84% frente a 93% para abacavir e indinavir, respectivamente).
English: Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Spanish: Ni abacavir, ni lamivudina, ni zidovudina son mutagénicos en pruebas con bacterias, pero al igual que otros análogos de nucleósidos, estos inhiben la replicación del ADN celular en ensayos in vitro en mamíferos tales como el ensayo de linfoma en ratón.
English: • In order to avoid restarting abacavir patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Trizivir tablets
Spanish: • Con el fin de evitar un reinicio del tratamiento con abacavir, a los pacientes que hayan sufrido una sospecha de RHS a abacavir se les debe indicar que se deshagan de los comprimidos de Trizivir que les queden.
English: Do not stop taking Trizivir unless your doctor advises you to do so.
Spanish: No deje de tomar su medicación a menos que su médico se lo aconseje.
English: A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Spanish: En un estudio de fertilidad realizado en la rata, se ha demostrado que abacavir carece de efecto alguno sobre la fertilidad de machos o hembras.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que no hay interacciones clínicamente significativas entre abacavir, lamivudina y zidovudina.
English: Treatment with zidovudine has been associated with cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, (see section 4.4).
Spanish: Con el uso de zidovudina se han notificado casos de acidosis láctica, a veces mortales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática graves (ver sección 4.4).
English: Very Rare : lactic acidosis
Spanish: Muy raras: acidosis láctica