FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Italian: L'IPB è caratterizzata dall'aumento non cancerogeno delle dimensioni della ghiandola prostatica che circonda l'uretra, il canale tubolare che trasporta l'urina dalla vescica all'esterno dell'organismo.
English: Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Italian: Sabal frutto è la denominazione comune del frutto della pianta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
English: Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti Sabal frutto devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti Sabal frutto.
English: Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contententi Sabal frutto, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Italian: I preparati a base di Sabal frutto possono essere ottenuti attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, esano o etanolo), che viene poi fatto parzialmente evaporare per ottenere un estratto denso.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di Sabal frutto.
English: Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Sabal frutto negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti Sabal frutto, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Italian: Il meccanismo di azione di Sabal frutto non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di studi di laboratorio, si ritiene che agisca riducendo l'attività degli ormoni sessuali maschili, come il testosterone, che contribuiscono a ingrossare la ghiandola prostatica nell'IPB.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti Sabal frutto.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici con Sabal frutto estratto con etanolo.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
Italian: L'HMPC ha anche concluso che, in base al lungo periodo di impiego, Sabal frutto (estratto con etanolo) può essere usato per alleviare la sintomatologia del basso tratto urinario (quali difficoltà nell'iniziare la minzione o necessità di minzione frequente) associata all'IPB, a seguito dell'esclusione di patologie gravi da parte del medico.
English: Other information about saw palmetto fruit medicines
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali contenenti Sabal frutto
English: Saw palmetto fruit
Italian: Sabal frutto
English: How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Italian: Come agisce Sabal frutto in qualità di medicinale?
English: What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti Sabal frutto?
English: For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti Sabal frutto, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti Sabal frutto, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Italian: L'HMPC ha concluso che Sabal frutto (estratto con esano) può essere usato per il trattamento dei sintomi di iperplasia prostatica benigna (IPB).
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti Sabal frutto si basano sul loro impiego nel lungo periodo.
English: What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti Sabal frutto?
English: The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti Sabal frutto estratto con etanolo per alleviare la sintomatologia del basso tratto urinario correlata all'IPB si basano sul loro “uso tradizionale” in presenza di tale condizione.
English: The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti Sabal frutto estratto con esano per il trattamento sintomatico dell'IPB si basano sul loro “impiego ben noto” in presenza di tale condizione.
English: What is saw palmetto fruit?
Italian: Che cos'è Sabal frutto?
English: How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti Sabal frutto?
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Italian: Alcuni di questi hanno mostrato che la sua efficacia è pari a quella della finasteride e della tamsulosina (altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'IPB) nel trattamento dei sintomi di IPB per periodi fino a un anno.
English: 23 January 2015
Italian: 23 gennaio 2015
English: Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Italian: Teysuno è stato autorizzato nell'UE nel marzo 2011.
English: It is available as capsules.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule.
English: There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Teysuno nell'indicazione autorizzata.
English: The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Teysuno è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Italian: Il 6 gennaio 2015 Nordic Group BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'indicazione per Teysuno.
English: Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Italian: Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
English: As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Italian: In questo modo impedisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Italian: Tegafur è un “profarmaco” ossia un medicinale che nell'organismo si trasforma in un altro farmaco denominato 5-fluorouracile (5-FU).
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Italian: Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.
English: What was Teysuno expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Teysuno?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
English: In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Italian: In particolare, sono stati forniti dati estremamente limitati sulla combinazione di Teysuno con oxaliplatino, mentre non sono state trasmesse informazioni sull'uso di carboplatino.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom genetico delle cellule (DNA e RNA).
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da due studi condotti su un totale di 43 pazienti con carcinoma gastrico avanzato o altri tumori, in cui Teysuno è stato usato in associazione con oxaliplatino e altri medicinali antitumorali.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver ritirato la domanda perché, nella sua relazione di valutazione preliminare, il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non fossero sufficienti per concludere che i benefici sono superiori ai rischi quando Teysuno è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali a base di platino.
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi dati provenienti dagli studi pubblicati sull'uso di Teysuno in associazione con medicinali a base di platino.
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Italian: Teysuno avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi dal cisplatino, quali oxaliplatino.
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Italian: Teysuno è un medicinale antitumorale indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) di stadio avanzato.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i dati forniti fossero troppo scarsi per consentire una valutazione adeguata dei benefici e dei rischi di Teysuno usato in combinazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Teysuno non potesse essere autorizzato per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato in associazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino.
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire una valutazione del rapporto rischi/benefici di Teysuno usato in combinazione con altri medicinali a base di platino in pazienti affetti da carcinoma gastrico di stadio avanzato.
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Italian: Che cosa succede nel caso di Teysuno usato per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato in associazione a cisplatino?
English: It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione con cisplatino (un farmaco antitumorale a base di platino).
English: How is Teysuno expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Teysuno?
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'uso di Teysuno al trattamento del carcinoma gastrico di stadio avanzato in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi da cisplatino.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale
English: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
English: Page 6/6
Italian: Pagina 5/5
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce prova della bioequivalenza in condizioni a stomaco pieno, nel rispetto della linea guida vigente in materia d'indagine sulla bioequivalenza al momento della revoca della sospensione.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Italian: Per poter ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che il titolare dell'AIC abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
English: Long term effects are not yet known.
Italian: Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine.
English: Long term safety
Italian: Sicurezza a lungo termine
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Italian: La dissoluzione di Kepivance richiede in genere meno di 5 minuti.
English: Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Italian: Una volta ricostituito, conservare in frigorifero e usare entro 24 ore.
English: p-value*
Italian: Valore P*
English: Peri- and postnatal development has not been studied.
Italian: Non è stato studiato lo sviluppo perinatale e postnatale.
English: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Italian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Stati Uniti d'America
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per l'embrione o il feto umano non è noto.
English: These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Italian: Questi eventi erano corrispondenti a quelli osservati alla dose raccomandata, ma erano in genere di maggiore severità.
English: The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza indicata di seguito è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Italian: Dopo la ricostituzione: 24 ore a 2 °C - 8 °C, al riparo dalla luce.
English: The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Kepivance non è stata ancora pienamente valutata in rapporto alla sopravvivenza complessiva, alla sopravvivenza libera da progressione e alle neoplasie maligne secondarie.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Italian: È importante che lei comunichi al medico: - se è in corso una gravidanza; - se sospetta una gravidanza o - se sta pianificando una gravidanza.
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2010
English: For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e somministrazione di Kepivance, vedere le informazioni destinate agli operatori sanitari alla fine di questo foglio.
English: What Kepivance is and what it is used for
Italian: Che cos'è Kepivance e a che cosa serve
English: There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Italian: Vi era uno squilibrio nella distribuzione dell'età con un maggior numero di pazienti anziani (> 65 anni) nel gruppo palifermin.
English: There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di Kepivance in donne in gravidanza.
English: Other medicines and Kepivance
Italian: Altri medicinali e Kepivance
English: Store in a refrigerator
Italian: Conservare in frigorifero.
English: Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
English: Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Italian: La variabilità tra soggetti è elevata con CV% di circa il 50% per CL e il 60% per Vss.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sulla posologia.
English: Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Italian: Nessuno dei due schemi terapeutici ha dimostrato risultati statisticamente significativi rispetto al placebo.
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
Italian: Non scuotere o agitare energicamente il flaconcino.
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Italian: • aumento dei livelli di lipasi e amilasi (enzimi digestivi) nel sangue (che non richiedono trattamento e in genere ritornano alla normalità dopo l'interruzione del trattamento con