FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Spanish: Gracias a la capacidad de los ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complejos solubles en agua, los riñones eliminan rápidamente los complejos y el lutecio (177Lu) ligado.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Spanish: Cada vial contiene un volumen variable de 0,1 a 5 ml, lo que corresponde a una actividad comprendida entre 8 y 400 GBq (en la fecha y hora de calibración).
English: The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio (177Lu) se ha estudiado en diferentes mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
English: Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Spanish: La administración de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en dosis con niveles de actividad elevados (7 400 MBq) dará lugar a una tasa de dosis de radiación promedio a 1 m de distancia del paciente de 411 µSv/h después de 24 horas.
English: It is not intended for direct use in patients.
Spanish: No debe administrarse directamente en los pacientes.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Spanish: Cómo utilizar el medicamento radiomarcado con Lumark
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Spanish: Antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark debe: beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas posteriores a su finalización
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personas autorizadas en entornos clínicos dispuestos especialmente.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el lutecio (177Lu) y otros medicamentos.
English: Women of childbearing potential
Spanish: Mujeres con capacidad fértil
English: • a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding
Spanish: - Reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), las cuales son importantes para detener las hemorragias.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Spanish: Después de que los tumores neuroendocrinos se tratan con lutecio (177Lu), los pacientes pueden presentar síntomas asociados a la liberación de hormonas de las células tumorales, conocida como crisis carcinoide.
English: Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Spanish: Actividad (en la fecha y hora de calibración): {Y} GBq Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET Actividad específica (en la fecha y hora de calibración): {YY} GBq/mg Masa Lu:
English: Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Spanish: La farmacocinética del lutecio (177Lu) se ha investigado en ratas y ratones.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Spanish: El marcaje radioactivo de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos y otros sustratos, con cloruro de lutecio (177Lu) es extremadamente sensible a la presencia de impurezas de oligoelementos metálicos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE DE PLÁSTICO y BLINDAJE DE PLOMO
English: How to store Lumark
Spanish: Conservación de Lumark
English: After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, usted debe: El médico nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado radioactivamente con Lumark.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Spanish: La toxicidad del lutecio (177Lu) libre por la liberación in vivo de la biomolécula marcada en el organismo podría reducirse mediante la administración posterior de agentes quelantes.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6.647 días.
English: The ART is defined as the end of production.
Spanish: La fecha y hora de calibración se fija al final de la producción.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: El usuario debe preparar los radiofármacos de forma que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
English: By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Spanish: Por vía intravenosa, la LD50 oscila entre 30 y 60 mg/kg en ratas y ratones.
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Spanish: Lumark se utiliza para el marcaje radioactivo de medicamentos, una técnica en la que los medicamentos se marcan (marcaje radioactivo) con una forma radioactiva del elemento lutecio, denominada lutecio (177Lu).
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Spanish: Cómo utilizar el medicamento marcado radioactivamente con Lumark 4.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Spanish: La siguiente tabla de dosimetría se ofrece para evaluar la contribución del lutecio (177Lu) no conjugado a la dosis de radiación tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) o la inyección intravenosa accidental de Lumark.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Spanish: El posible uso de terapias de quelación podría interferir en el uso de medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by irradiation of 176Lu with neutrons.
Spanish: El cloruro de lutecio (177Lu) se produce mediante la irradiación del 176Lu con neutrones.
English: Adrenals Brain
Spanish: Glándulas suprarrenales Cerebro
English: The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Spanish: Los viales se colocan en el interior de un contenedor plomado a efectos de blindaje y se envasan en un recipiente de plástico.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado radiofármacos marcados con lutecio (177Lu) .
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Spanish: La presencia de cloruro de lutecio (177Lu) libre en el organismo después de la administración accidental de Lumark dará lugar a un aumento de la toxicidad sobre la médula ósea y daños en las células madre hematopoyéticas.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Spanish: Conservar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
English: 5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
Spanish: 5111 PV Baarle-Nassau PAÍSES BAJOS
English: Marketing Authorisation Holder I.D.B.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización I.D.B.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: La información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento distinto tras la administración del preparado marcado radioactivamente puede consultarse en el resumen de las características del producto/prospecto del medicamento concreto a marcar radioactivamente.
English: The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Spanish: En la ficha técnica o resumen de las características del producto de los medicamentos marcados se incluyen los datos pertinentes.
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Spanish: Se han notificadocrisis carcinoides y otros síndromes asociados con la liberación de hormonas de tumores neuroendocrinos funcionales tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu), lo que puede estar relacionado con la irradiación de células tumorales.
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Spanish: La dosis de radiación recibida por los distintos órganos tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) dependerá de la molécula concreta que se va a marcar radioactivamente.
English: EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD/MM/AAAA} NÚMERO DE LOTE
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con Lumark.
English: Lumark is not intended for direct use in patients.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente en los pacientes.
English: The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Spanish: La cantidad de Lumark necesaria para el marcaje radioactivo y la cantidad de medicamento para ser marcado radioactivamente con lutecio (177Lu) que posteriormente se administra dependerá del medicamento que va a ser marcado y el uso a que esté destinado.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el cloruro de lutecio (177Lu), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) cloruro de lutecio (177Lu) no se modifica y está sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: • Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: − Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado radioactivamente con Lumark 3.
English: Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Spanish: Cada acondicionamiento contiene 1 vial de vidrio en un contenedor de plomo que, a su vez, se introduce en un bote de plástico.
English: Hepatotoxicity:
Spanish: Hepatotoxicidad
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido clorhídrico
English: corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Spanish: Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Spanish: Si se le ha administrado más medicamento marcado radioactivamente con Lumark del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibiera una dosis única de el medicamento marcado radioactivamente con Lumark controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
English: Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia y linfopenia Trastornos endocrinos:
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la hora y fecha de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Spanish: Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Spanish: La administración y acción del agente quelante seguirá siendo efectiva aunque el intervalo posterior a la exposición supere 1 hora, sin embargo su eficiencia será menor.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Spanish: Contiene el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Spanish: Los datos farmacocinéticos sobre Lumark se refieren al lutecio libre Cuando el precursor está unido a una molécula portadora se supone que el contenido de lutecio (177Lu) libre radioactivo es menor que las cantidades citadas dependiendo del portador que se utilice.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
English: Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Spanish: Lumark se debe emplear exclusivamente para el marcaje radioactivo de medicamentos desarrollados específicamente para ser usados con el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras el tratamiento con medicamentos marcados con lutecio (177Lu) se especifican en la ficha técnica o resumen de las características del producto/prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Esta información se recoge en la ficha técnica o resumen de las características del producto/prospecto del medicamento que se va a marcar radioactivamente.
English: A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Spanish: Los resultados indicaron que el cloruro de lutecio (177Lu) se acumula en la médula ósea y destacan la importancia de que la totalidad del lutecio (177Lu) esté unido a los péptidos en el momento de la inyección, así como de la estabilidad in vivo del complejo radionúclido-quelante durante la administración.
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Spanish: Se han observado casos de síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos (ver sección 4.8).
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor solution Lutetium (177Lu) chloride
Spanish: Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Spanish: Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con Lumark Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.
English: Breasts
Spanish: Páncreas
English: The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Spanish: La administración de medicamentos marcados radioactivamente con lutecio (177Lu) implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
English: Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Spanish: Intestino delgado Pared del estómago Pared del intestino grueso ascendente
English: Hormone release syndromes:
Spanish: Síndromes de liberación hormonal
English: Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Spanish: Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu) dirigidos contra el PSMA (antígeno de membrana prostático específico) y esta reacción adversa ha sido transitoria.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Consulte el Resumen de las características del producto/prospecto del medicamento concreto que vaya a marcarse radioactivamente.
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad en la experiencia poscomercialización y en los datos publicados en pacientes con metástasis hepáticas sometidos a tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) para tumores neuroendocrinos.
English: This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Spanish: Este medicamento sólo debe usarse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con lutecio (177Lu).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Spanish: Muy frecuentes: alopecia
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Reducción del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o blancos) - Náuseas - Vómitos
English: What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lumark - Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Spanish: Se han notificado casos de extravasación de ligandos marcados con lutecio (177Lu) durante el periodo de farmacovigilancia.