FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 30 Settembre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 september 2010.
Italian: Patrick Salmon (Irlanda)
Swedish: Patrick Salmon (Irland)
Italian: Che cos'è Daivobet?
Swedish: Vad är Daivobet?
Italian: Jens Ersbøll (Danimarca)
Swedish: Jens Ersbøll (Danmark)
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Leo Pharmaceutical Products.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Leo Pharmaceutical Products.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato per l'unguento è di quattro settimane.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden för salvan är fyra veckor.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Italian: Perché è stato esaminato Daivobet?
Swedish: Varför granskades Daivobet?
Italian: Daivobet unguento è stato autorizzato in alcuni Stati membri attraverso una procedura di mutuo riconoscimento e in altri con procedure nazionali.
Swedish: Daivobet salva har godkänts för försäljning i vissa medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och i andra genom nationella förfaranden.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Swedish: 4.1 - Terapeutiska indikationer
Italian: Le aree di armonizzazione comprendono:
Swedish: Följande avsnitt bör harmoniseras:
Italian: Data del parere:
Swedish: Datum för yttrande:
Italian: Per questo motivo, ci sono alcune differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui sono commercializzati i medicinali.
Swedish: På grund av detta finns det vissa skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där dessa läkemedel säljs.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame di Daivobet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
Italian: Relatore:
Swedish: Rapportör:
Italian: In una giornata non devono essere utilizzati più di 15 g di gel o unguento.
Swedish: Högst 15 g gel eller salva bör användas per dag.
Italian: Daivobet gel è stato autorizzato con una procedura decentrata.
Swedish: Daivobet gel har godkänts för försäljning genom ett decentraliserat förfarande.
Italian: Il 10 marzo 2010 Leo Pharmaceutical Products ha deferito Daivobet al CHMP per l'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
Swedish: Den 10 mars 2010 hänsköt Leo Pharmaceutical Products frågan om Daivobet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning inom EU.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Italian: Per l'elenco completo, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i den harmoniserade produktresumén.
Italian: Per il gel, il periodo di trattamento raccomandato è di quattro settimane per la psoriasi del cuoio capelluto e otto settimane per la psoriasi in altre zone del corpo.
Swedish: För gel är den rekommenderade behandlingsperioden fyra veckor för psoriasis i hårbotten och åtta veckor för psoriasis på andra hudområden.
Italian: Daivobet è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Dovobet.
Swedish: Daivobet säljs även under handelsnamnet Dovobet inom EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica interna al comitato, ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Italian: Daivobet deve essere applicato una volta al giorno sulle zone cutanee interessate.
Swedish: Daivobet ska appliceras en gång dagligen på angripna hudområden.
Italian: Il comitato ha altresì armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui quelli su avvertenze speciali, gravidanza e allattamento ed effetti indesiderati.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, graviditet och amning och biverkningar.
Italian: Daivobet contiene due principi attivi: calcipotriolo e betametasone.
Swedish: Daivobet innehåller två verksamma ämnen: kalcipotriol och betametason.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Italian: Il comitato ha anche armonizzato un elenco di controindicazioni associate ad affezioni della pelle, tra cui lesioni virali della pelle, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni da parassiti e problemi dermatologici causati dalla tubercolosi o dalla sifilide.
Swedish: Kommittén harmoniserade även förteckningen över kontraindikationer vid hudsjukdomar, inklusive virusorsakade hudförändringar, svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och hudproblem orsakade av tuberkulos eller syfilis.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che c'è l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Daivobet nell'Unione europea (UE).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Daivobet måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato nei pazienti con anomalie dei livelli di calcio nel sangue.
Swedish: Den får heller inte användas för behandling av patienter med onormala kalciumvärden i blodet.
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Swedish: Daivobet ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Italian: È disponibile in gel e unguento per uso topico (applicazione sulla pelle).
Swedish: Det finns som gel och salva och används lokalt (på huden).
Italian: Daivobet si usa nel trattamento degli adulti affetti da psoriasi (una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle).
Swedish: Daivobet används för att behandla vuxna med psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Italian: Il betametasone è un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito che si manifestano con la psoriasi.
Swedish: Betametason är en anti-inflammatorisk medicin som bidrar till att dämpa inflammationen och klådan vid psoriasis.
Italian: Il calcipotriolo, una sostanza derivata dalla vitamina D, agisce attraverso i recettori della pelle per prevenire la moltiplicazione delle cellule che provocano le chiazze squamose della psoriasi.
Swedish: Kalcipotriol är ett ämne som utvinns ur D-vitamin och verkar genom receptorer i huden för att förhindra den snabba cellförökning som orsakar fjällande fläckar vid psoriasis.
Italian: 22 luglio 2010
Swedish: 22 juli 2010
Italian: Il 30 Settembre 2010
Swedish: 30 september 2010
Italian: 16 giugno 2010
Swedish: 16 juni 2010
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che Daivobet unguento deve essere usato per il trattamento degli adulti affetti da psoriasi a placche laddove è possibile utilizzare un medicinale per uso topico.
Swedish: Kommittén enades om att Daivobet salva ska användas för behandling av vuxna med plack-psoriasis som kan behandlas lokalt.
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti con alcuni tipi di psoriasi rossa ed esfoliativa o pustolosa.
Swedish: Daivobet får inte användas för behandling av patienter som har vissa typer av psoriasis med röda och flagande hudområden eller områden fyllda med var.
Italian: 20 aprile 2010
Swedish: 20 april 2010
Italian: Correlatori:
Swedish: Medrapportör:
Italian: Daivobet gel è destinato al trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o della psoriasi a placche tra lieve e moderata di altre parti del corpo.
Swedish: Daivobet gel ska användas för behandling av psoriasis i hårbotten eller lindrig till måttlig plack-psoriasis på andra områden än hårbotten.
Italian: 28 giugno 2012
Swedish: 28 juni 2012
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 giugno 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 juni 2012.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 22 dicembre 2011 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 22 december 2011.
Italian: Flutiform sarà commercializzato anche con le denominazioni Flofera e Flutiformo.
Swedish: Flutiform kommer också att marknadsföras som Flofera och Flutiformo.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione per i medicinali Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Flutiform och Iffeza och associerade namn.
Italian: Che cosa sono Flutiform e Iffeza?
Swedish: Vad är Flutiform och Iffeza?
Italian: Alla luce di tale riscontro, i Paesi Bassi hanno messo in discussione l'efficacia del prodotto nel lungo termine per quanto concerne il controllo dell'asma.
Swedish: Mot denna bakgrund ifrågasatte Nederländerna den långvariga effekten av detta läkemedel på astmakontrollen.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili riguardanti i benefici e i rischi del medicinale nel trattamento dell'asma, ha concluso che agli interrogativi sollevati in merito alla sua efficacia nel lungo termine era stata data una risposta adeguata.
Swedish: CHMP gick igenom alla tillgängliga bevis för nyttan och riskerna med läkemedlet vid astmabehandling och drog slutsatsen att de frågor som väckts beträffande dess långvariga effekt hade besvarats på ett adekvat sätt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flutifor e Iffeza?
Swedish: Varför granskades Flutiform och Iffeza?
Italian: Se inalato, formoterolo fumarato contribuisce a mantenere aperte le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Swedish: När formoterolfumarat inhaleras bidrar den till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Italian: A motivo del deferimento vi erano le preoccupazioni manifestate dai Paesi Bassi relativamente al fatto che i dati evidenziano livelli ematici di fluticasone propionato inferiori in seguito alla somministrazione di Flutiform e Iffeza rispetto alla somministrazione di fluticasone propionato in monoterapia, il che può indicare che un minor volume di fluticasone propionato si depositi nei polmoni.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Nederländerna beträffande data som visade att halterna av flutikasonpropionat i blodet efter dosering med Flutiform och Iffeza är lägre än när flutikasonpropionat ges ensamt, vilket kan tyda på att en mindre mängd flutikasonpropionat avsätts i lungorna.
Italian: Sono indicati per il trattamento dell'asma nei casi in cui è opportuna la combinazione di un corticosteroide inalatorio (come fluticasone propionato) e di un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (come formoterolo fumarato).
Swedish: De ska användas för att behandla astma i situationer där kombinationen av en inhalationskortikosteroid (såsom flutikasonpropionat) och en långverkande beta 2-agonist (såsom formoterolfumarat) är lämplig.
Italian: Flutiform e Iffeza sono medicinali antiasmatici contenenti due principi attivi: fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Swedish: Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Italian: Formoterolo fumarato è un beta-2 agonista selettivo a lunga durata d'azione, che agisce sui recettori beta-2 presenti sulla muscolatura liscia dei polmoni, rilassando le vie aeree e favorendo la broncodilatazione.
Swedish: Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Italian: Fluticasone propionato è un corticosteroide inalatorio a elevata attività antinfiammatoria locale, di cui è dimostrata la capacità di ridurre i sintomi dell'asma e le esacerbazioni asmatiche.
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
Italian: La ditta Napp Pharmaceuticals Ltd ha presentato all'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
Italian: Secondo Coupe A.J.
Swedish: Enligt Coupe A.J.
Italian: Nessuna differenza tra le formulazioni
Swedish: Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
Italian: La risposta alla terza parte (III) è stata fornita separatamente.
Swedish: Svaret på den tredje delen iii) har lämnats separat.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Italian: In conclusione, entrambi i risultati sono stati ritenuti pienamente accettabili.
Swedish: Avslutningsvis ansågs båda resultaten vara helt godtagbara.
Italian: Le informazioni sul prodotto originatore sono state chiarite in maniera soddisfacente.
Swedish: Informationen om originalläkemedlet har klargjorts på ett tillfredsställande sätt.
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Swedish: SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Popolazione studiata
Swedish: Studerad population
Italian: La fase di "wash-out" è stata di 7 giorni.
Swedish: Washout-fasen var 7 dagar.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Italian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito NW10 3JE
Swedish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
Italian: Per la stabilità di lungo periodo è stata osservata una riduzione nel contenuto di pantoprazolo pari al 6-8% del contenuto nominale, che è stata ritenuta accettabile.
Swedish: För långsiktig stabilitet kunde man se en minskning av innehållet av pantoprazol med 6-8 procent av det nominella innehållet, vilket ansågs vara godtagbart.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Italian: I campioni sono stati immediatamente conservati a -25°C e trasferiti al servizio analisi.
Swedish: Proverna lagrades omedelbart vid -25 °C och överfördes till analysanläggningen.
Italian: Il nome è stato modificato per effetto dell'avvenuta acquisizione aziendale.
Swedish: Namnbytet orsakades av ett företagsuppköp.
Italian: Studi iniziali di bioequivalenza
Swedish: Inledande bioekvivalensstudier
Italian: et al. (1991) il cibo potrebbe ritardare lo svuotamento gastrico anche di 10-11 ore, influendo così sul tempo di assorbimento dei medicinali somministrati per via orale.
Swedish: et al. (1991) kan intag av föda försena gastrisk tömning i upp till 10-11 timmar och således påverka tidpunkten när oralt administrerade läkemedel absorberas.
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
Swedish: En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
Italian: Tutte tranne una sono state classificate come non significative dal punto di vista clinico o risolte dopo il follow-up svolto dal richiedente.
Swedish: Alla utom en av dem hade antingen blivit klassificerade som utan klinisk betydelse eller lösts efter den uppföljning som sökanden genomfört.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in conformità delle condizioni fissate nell'allegato IV.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas på de villkor som anges i bilaga IV.
Italian: Tutti i dati disponibili sono stati inclusi senza alcuna imputazione o estrapolazione.
Swedish: Samtliga tillgängliga data inkluderades utan någon imputation eller extrapolering.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Risultati relativi alla sicurezza
Swedish: Säkerhetsresultat
Italian: Il richiedente ha fornito una risposta soddisfacente alla domanda.
Swedish: Sökanden gav tillfredsställande svar på ovanstående frågor.
Italian: Il richiedente ha presentato la popolazione reclutata per lo studio di conferma.
Swedish: Den sökande presenterade den population som rekryterats för den bekräftande studien.
Italian: Il CHMP considera risolta la questione.
Swedish: CHMP ansåg att frågan var löst.
Italian: Per questi due valori pH sono state dimostrate dissoluzioni simili.
Swedish: För de här två pHvärdena påvisades liknande upplösningar.
Italian: Tutte le prove effettuate hanno fornito risultati accettabili.
Swedish: Alla provningar gav godtagbara resultat.
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentralizzata relativa alla domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka era il Regno Unito, e gli Stati membri interessati (CMS) erano la Repubblica ceca, la Germania, la Polonia e la Repubblica slovacca.
Swedish: Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il numero dei pazienti con una percentuale più alta di AUC estrapolata era molto basso e la variabilità in entrambi i parametri in questione era molto alta.
Swedish: Sökanden visade att antalet patienter med förhöjd procent extrapolerad AUC var mycket lågt och att variationen i de båda parametrarna av intresse var mycket hög.
Italian: Il periodo di osservazione di 30 ore ha superato il requisito minimo per gli studi con il pantoprazolo, che dovrebbe essere di 24 ore.
Swedish: Observationsperioden på 30 timmar överskred minimikraven för studier med pantoprazol, som anses vara 24 timmar.
Italian: Questo generalmente è possibile se l'AUC ottenuta dalle misurazioni è pari ad almeno l'80 % dell'AUC estrapolata all'infinito.
Swedish: Detta uppnås, vanligtvis, om den AUC som erhålls från mätningar är åtminstone 80 procent av AUC extrapolerad till oändligheten.
Italian: La documentazione dei metodi di analisi comprendeva un rapporto d'analisi e un rapporto di rivalidazione.
Swedish: Dokumentationen av analysmetoderna bestod av en analysrapport och en revalideringsrapport.
Italian: Il richiedente ha risposto che si potrebbe applicare un requisito meno rigoroso per il pantoprazolo e ha presentato una relazione sulla prevista rilevanza clinica dell'assorbimento ritardato del pantoprazolo osservato nello studio 2009-2106.
Swedish: Sökanden svarade att ett mindre strikt krav kan tillämpas för pantoprazol och lämnade in en rapport om förväntad klinisk relevans för den försenade absorptionen av pantoprazol som observerats i studien 2009-2106.
Italian: Il richiedente ha presentato rapporti di analisi per gli studi.
Swedish: Den sökande lämnade in analysrapporter för studierna.
Italian: Tutte le prove hanno ottenuto risultati soddisfacenti con lievi deviazioni.
Swedish: Alla provningar gav tillfredsställande resultat med endast små avvikelser.
Italian: Il CHMP ha concluso che entrambe le formulazioni sono equivalenti e sono terapeuticamente equivalenti, e che non vi è alcun rischio per la gestione clinica dei pazienti.
Swedish: CHMP kom fram till att båda formuleringarna är ekvivalenta, att de är terapeutiskt ekvivalenta och att det inte finns någon risk för den kliniska hanteringen av patienterna.
Italian: Sulla base di un'emivita terminale di eliminazione pari a circa un'ora, un'emivita di tre volte superiore è stata ritenuta sufficiente a coprire l'eliminazione dell'83 % del medicinale, e un'emivita di cinque volte superiore è stata ritenuta sufficiente a garantire un'eliminazione quasi completa.
Swedish: Baserat på en slutlig elimineringshalveringstid på ungefär 1 timme ansågs tre gånger halveringstiden vara tillräckligt för att täcka elimineringen av 83 procent av läkemedlet, och fem gånger halveringstiden ansågs ge i det närmaste fullständig eliminering.
Italian: È stato calcolato che il rapporto medio tra il "prodotto in esame e il prodotto di riferimento" fosse pari a 85,6 con intervalli di confidenza al 90 % pari a 77,6-95,6 %.
Swedish: Det genomsnittliga förhållandet "provning över referens" beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.