FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii karboplatyną i paklitakselem lub w przypadku wcześniejszego przerwania chemioterapii pacjenci w grupie leczonej bewacyzumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem kontynuowali leczenie wyłącznie bewacyzumabem podawanym raz na 3 tygodnie do progresji choroby.
Icelandic: Eftir að sex lotum var lokið af karbóplatín-paklítaxel krabbameinslyfjameðferð eða ef krabbameinslyfjameðferð var hætt fyrir tímann, héldu sjúklingar í hópnum sem fékk bevacízúmab + karbóplatín-paklítaxel áfram að fá bevacízúmab sem einlyfja meðferð á 3 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Icelandic: Um það bil 350 sjúklingum var slembiraðað í hvern af rannsóknarhópunum 4 í II. hluta rannsóknarinnar.
Polish: W eksploracyjnym wieloczynnikowym modelu regresji Coxa z selekcją wsteczną wykazano, że niezależnie od rodzaju leczenia następujące wyjściowe czynniki prognostyczne były silnie związane z czasem przeżycia: płeć, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, zmniejszenie masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, liczba ognisk przerzutowych, suma najdłuższych średnic docelowych zmian nowotworowych, wynik w skali Motzera.
Icelandic: Fjölbreytu Cox rannsóknaraðhvarfslíkan þar sem afturvirkt val var notað gaf til kynna að eftirfarandi grunnþættir um batahorfur tengdust eindregið lifun, hver svo sem meðferðin var: kyn, fjöldi hvítkorna, blóðflögur, þyngdartap síðustu 6 mánuðina áður en rannsókn hófst, fjöldi staða með meinvörpum, summa lengsta þvermáls markvefskemmda, Motzer stig.
Polish: XELOX albo XELOX + bewacyzumab oksaliplatyna kapecytabina
Icelandic: XELOX eða XELOX + bevacízúmab
Polish: We wszystkich badaniach, krwawienia z błon śluzowych były obserwowane u do 50% pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum hefur orðið vart við blæðingu í húð og slímhúð hjá allt að 50% sjúklinga sem fengu meðferð með bevacízúmabi.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Icelandic: 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zirabev þar sem lyfið getur truflað vöxt og þroska barnsins.
Polish: Cisplatyna + paklitaksel
Icelandic: Cisplatín + Paklítaxel
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 4 ml 100 mg/4 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 4 ml 100 mg/4 ml
Polish: Paklitaksel (n = 354)
Icelandic: Paklítaxel (n=354)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (Mat rannsóknaraðila)**
Polish: Częstość powstawania przetok pomiędzy układem pokarmowym a pochwą była większa u pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią jeżeli wznowa nowotworu była w obrębie poddawanym radioterapii (16,7%), w porównaniu z grupą pacjentek bez wcześniejszej radioterapii i (lub) bez wznowy w polu wcześniejszego napromieniania (3,6%).
Icelandic: Tíðni meltingarfæra- og leggangafistla hjá hópnum sem fékk bevacízúmab + krabbameinslyf var meiri hjá sjúklingum með endurkomið krabbamein á svæði sem áður hafði fengið geislameðferð (16,7%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið geislameðferð og/eða voru ekki með endurkomið krabbamein innan svæðis sem áður hafði fengið geislameðferð (3,6%).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przerzutowego raka nerkowokomórkowego, odnotowano przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej (ang. Microangiopathic haemolytic anaemia - MAHA) u 7 z 19 pacjentów leczonych bewacyzumabem (10 mg/kg mc. co dwa tygodnie) w skojarzeniu z jabłczanem sunitynibu (50 mg na dobę).
Icelandic: Tilkynnt var um rauðalosblóðleysi í smáæðum (microangiopathic haemolytic anaemia) í tveimur klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum, hjá 7 af 19 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bevacízúmab (10 mg/kg á tveggja vikna fresti) ásamt sunitinib malat (50 mg á dag).
Polish: Wśród pacjentów leczonych bewacyzumabem obserwowano przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy, w większości zdarzenia te występowały u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki/żuchwy, zwłaszcza leczonych bisfosfonianami w postaci dożylnej i (lub) chorobami jamy ustnej wymagającymi zastosowania inwazyjnej procedury stomatologicznej (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Flest tilvikin komu fyrir hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum í bláæð og/eða sögu um tannsjúkdóm sem krafðist ífarandi tannaðgerða (sjá einnig kafla 4.4)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Icelandic: 14. febrúar 2019.
Polish: Więcej informacji o białkomoczu w punkcie 4.4 oraz Białkomocz w punkcie 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um prótein í þvagi er að finna í kafla 4.4 og Prótein í þvagi í kafla 4.8.
Polish: (16,2 i 12,0 miesiąca; p = 0,1342)
Icelandic: (16,2 eða 12,0 mánuðir; p  0,1342)
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w chwili rozpoczynania terapii.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif bevacízúmabs á sjúklinga með illa stjórnaðan háþrýsting við upphaf meðferðar.
Polish: (12,0 i 15,0 miesiąca; p = 0,6267)
Icelandic: (12,0 eða 15,0 mánuðir; p  0,6267)
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Icelandic: Tilkynnt var um dauða í um þriðjungi alvarlegra tilvika rofs á maga og þörmum, en það er 0,2%-1% allra sjúklinga sem fengu meðferð með bevacízúmabi.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z odkrztuszaniem lub pluciem krwią.
Icelandic: Hugsanlegt er að Zirabev geti aukið hættu á blæðingum í lungum, þar með talið blóðhósta og blóðspýtingi.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego.
Icelandic: Hugsanlegt er að Zirabev geti valdið blæðingu í eða við heila.
Polish: Czas ten zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, a produkt należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że proces rozcieńczenia miał miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Sé það ekki gert, er geymslutími og aðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti yfirleitt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema lausnin hafi verið þynnt undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Icelandic: * ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
Polish: Łącznie 116 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 3 mg/kg mc. , raz na 2 tygodnie (n = 39), grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie (n = 37) lub grupy otrzymującej placebo (n = 40).
Icelandic: Samtals 116 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með bevacízúmabi 3 mg/kg á 2 vikna fresti (n=39), 10 mg/kg á 2 vikna fresti; (n=37) eða lyfleysu (n=40).
Polish: Wydłużenie całkowitego czasu przeżycia (które było pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania) o 2 miesiące okazało się jednak nieistotne statystycznie (HR= 0,91).
Icelandic: Aukningin í heildarlifun, aðalendapunktinum, um 2 mánuði var þó ekki marktæk (áhættuhlutfall = 0,91).
Polish: 813 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących IFL + placebo (Ramię 1) lub IFL + bewacyzumab (5 mg/kg, co dwa tygodnie, Ramię 2).
Icelandic: Átta hundruð og þrettán sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá IFL + lyfleysu (hópur 1) eða IFL + bevacízúmab (5 mg/kg á tveggja vikna fresti, hópur 2).
Polish: Wartości oszacowane z zastosowaniem estymatorów Kaplana-Meiera Liczba i odsetek pacjentek, u których najlepszą odpowiedzią ogółem była potwierdzona CR lub PR; wartości procentowe obliczone dla pacjentek z mierzalną chorobą na początku badania 95% CI dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą Pearsona-Cloppera Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi z przy metodzie Haucka-Andersona Logarytmiczny test rang (ze stratyfikacją)
Icelandic: Sjúklingar og hlutfall sjúklinga þar sem besta heildarsvörun var staðfest alger svörun (CR) eða staðfest hlutasvörun (PR); hlutfall var reiknað út frá sjúklingum sem voru með mælanlegan sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar 95% öryggismörk fyrir tvíkostagreiningu með einu sýni (one sample binomial) með aðferð Pearson-Clopper U.þ.b.
Polish: Niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) obserwowano przetoki, poza przewodem pokarmowym (np. oskrzelowo-opłucnowe i żółciowe), występujące w przypadku różnych wskazań.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 0,1% til < 1%) tilkynningar um fistla sem ná til annarra svæða líkamans heldur en meltingarvegar (t.d. berkjufleiðru- og gallfistlar) komu fram við ýmsar ábendingar.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 16 ml 400 mg/16 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 16 ml 400 mg/16 ml
Polish: Rzadko donoszono o rozwijaniu się u pacjentów leczonych bewacyzumabem objawów podmiotowych i przedmiotowych odpowiadających zespołowi tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), rzadkiej choroby neurologicznej, która może między innymi dawać następujące objawy: napady drgawkowe, bóle głowy, zmianę stanu psychicznego, zaburzenia widzenia lub ślepotę korową, z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um að sjúklingar á bevacízúmab meðferð hafi þróað með sér einkenni sem eru í samræmi við PRES, mjög sjaldgæfan taugasjúkdóm, sem getur meðal annars komið fram með eftirfarandi einkennum: flog, höfuðverkur, breytt andlegt ástand, sjóntruflanir eða barkarblinda, með eða án tengds háþrýstings.
Polish: Nadciśnienie tętnicze stopnia 3 obserwowano u 60,0% pacjentów przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w porównaniu do 11,7% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Icelandic: Háþrýstingur á stigi 3 sást hjá 60,0% sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt erlótínibi, samanborið við 11,7% sjúklinga sem fengu erlótínib eingöngu.
Polish: W analizie retrospektywnej danych z 13 zakończonych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z różnymi typami guzów, u 3 z 91 (3,3%) z przerzutami do mózgu leczonych bewacyzumabem wystąpiło krwawienie do OUN (wszyscy 4 stopień) w porównaniu do 1 przypadku (stopień 5) z 96 pacjentów (1%) nie poddanych leczeniu bewacyzumabem.
Icelandic: Í afturvirkri rannsóknargreiningu á upplýsingum úr 13 slembiröðuðum rannsóknum sem var lokið, hjá sjúklingum með ýmsar æxlisgerðir, kom fram blæðing í miðtaugakerfi (í öllum tilvikum 4. stig) hjá 3 sjúklingum af 91 (3,3%) með meinvörp í heila þegar þeir fengu meðferð með bevacízúmabi samanborið við 1 tilvik (5. stig) af 96 sjúklingum (1%) sem fengu ekki bevacízúmab.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Zirabev:
Icelandic: Áður en þú færð Zirabev og meðan á meðferð með Zirabev stendur:
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa verið staðfestar í óháðri skoðun á myndgreiningu.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við niðurstöður ýmissa næmisgreininga hjá undirhópum sem skipta máli klínískt.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu chemioterapii opartej na pochodnych fluoropirymidyny spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z mCRC, u których w trakcie leczenia pierwszego rzutu obejmującego bewacyzumab wystąpiła progresja choroby (populacja ITT = 819 osób) (patrz tabela 9).
Icelandic: Viðbót bevacízúmabs við krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni leiddi til tölfræðilega marktækt lengri lifunar sjúklinga með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrstu meðferð með meðferðaráætlun sem innihélt bevacízúmab (ITT = 819) (sjá töflu 9).
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie tętnicze prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddi þetta til rofs á bevacízúmab meðferð eða innlagnar á sjúkrahús.
Polish: Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Icelandic: Lyfið á ekki gefa með inndælingu í bláæð eða í stökum skömmtum (bolus).
Polish: 105 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia 5-FU/FA + placebo, a 104 pacjentów do ramienia 5-FU/FA + bewacyzumab (5 mg/kg, co dwa tygodnie).
Icelandic: Eitt hundrað og fimm sjúklingum var slembiraðað í hópinn á 5-FU/FA + lyfleysu og 104 sjúklingum í hópinn á 5-FU/FA + bevacízúmab (5 mg/kg á 2 vikna fresti).
Polish: (17,5 i 15,0 miesiąca; p = 0,0584)
Icelandic: (17,5 eða 15,0 mánuðir; p  0,0584)
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie bewacyzumabu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Vitað er að gamma-G glóbúlín fara yfir fylgju og bevacízúmab getur hamlað æðamyndun hjá fóstrinu, og er því talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Polish: W momencie końcowej analizy głównej centralna komisja niezależnych ekspertów nie stwierdziła statystycznie istotnej różnicy między dwiema badanymi grupami w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego badania, którym był czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (EFS), przy HR wynoszącym 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p = 0,72).
Icelandic: Þegar lokafrumgreining var gerð var ekki tölfræðilega marktækur munur á meðferðarhópunum tveimur með tilliti til aðalendapunktsins, lifunar án meintilvika (event-free survival, EFS) að mati óháðrar matsnefndar, og var áhættuhlutfallið 0,93 (95% öryggismörk: 0,61; 1,41; p-gildi  0,72).
Polish: Dołączenie erlotynibu do bewacyzumabu nie wpłynęło na wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (HR = 1,764; p = 0,1789), czasu utrzymywania się odpowiedzi obiektywnej (6,7 w porównaniu z 9,1 miesiąca) ani czasu do progresji objawów (HR = 1,172; p = 0,5076).
Icelandic: Það að bæta erlótínibi við bevacízúmab bætti ekki heildarlifun (áhættuhlutfall = 1,764; p=0,1789), tímalengd hlutlægrar svörunar (6,7 á móti 9,1 mánuði) eða tíma fram að versnun einkenna (áhættuhlutfall = 1,172; p=0,5076).
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Icelandic: Meðalaldur á heildina litið var 59,4 ár; hjá 56,6% sjúklinga var ECOG færnisskala gildið 0, hjá 43% var gildið 1 og hjá 0,4% var gildið 2. 15,5% höfðu áður fengið geislameðferð og 28,4% krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna voru svipuð hjá rannsóknarhópunum.
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun úr greiningunni á yfirburðum (þýði sem átti að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), rannsókn NO16966)
Polish: Zgony obserwowano u 0,8% pacjentów przyjmujących bewacyzumab, w porównaniu do 0,5% u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Icelandic: Tilkynnt var um dauðsföll hjá 0,8% sjúklinga sem fengu bevacízúmab samanborið við 0,5% hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Polish: Korzystny wpływ na całkowity czas przeżycia wykazano w badaniu E4599 przy stosowaniu bewacyzumabu w dawce 15 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie.
Icelandic: Í rannsókn E4599 var ávinningur heildarlifunar skoðaður þegar gefið var 15 mg/kg af bevacízúmabi á 3 vikna fresti.
Polish: Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano raz na dwa tygodnie do progresji choroby.
Icelandic: Bevacízúmab 10 mg/kg var gefið á 2 vikna fresti þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Polish: U znacznego odsetka pacjentów (około 62%) stosowano różne, nieobjęte protokołem badania, leki przeciwnowotworowe, co mogło mieć wpływ na wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga (um 62%) fóru á ýmiskonar krabbameinsmeðferðir utan rannsóknaráætlunar sem kunna að hafa haft áhrif á greiningu heildarlifunar.
Polish: Rzadziej występowały również krwawienia o niewielkim nasileniu z błon śluzowych w innych lokalizacjach, np. krwawienie z dziąseł lub krwawienie z pochwy.
Icelandic: Einnig hafa komið upp sjaldgæfari tilvik minniháttar blæðinga í húð og slímhúð á öðrum svæðum, svo sem blæðingar í tannholdi eða frá leggöngum.
Polish: W badaniu BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo niższa w porównaniu do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Icelandic: Í BO20924-rannsókninni var útsetning fyrir bevacízúmabi almennt minni en hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi sem fékk sama skammt.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Polish: (11,9 i 14,3 miesiąca; p = 0,4825)
Icelandic: (11,9 eða 14,3 mánuðir; p  0,4825)
Polish: Tabela 4 Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr AVF2107g-rannsókninni
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zirabev należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
Icelandic: Áður en notkun Zirabev er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Polish: Zirabev jest produktem leczniczym biopodobnym.
Icelandic: Zirabev er líftæknilyfshliðstæða.
Polish: W badaniu klinicznym BO17704 wykazano, że zarówno stosowanie bewacyzumabu w dawce 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie, jak i w dawce 15 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie wydłuża czas przeżycia wolny od progresji choroby i zwiększa odsetek odpowiedzi.
Icelandic: Rannsókn BO17704 leiddi í ljós að bæði 7,5 mg/kg og 15 mg/kg gefið einu sinni á 3 vikna fresti jók lifun án versnunar sjúkdóms og svörunarhlutfall.
Polish: Niewydolność jajników b,c,d
Icelandic: Skert starfsemi eggjastokka b,c,d
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Icelandic: Í töflum 1 og 2 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast notkun bevacízúmabs ásamt ýmsum krabbameinslyfjameðferðum við mörgum ábendingum.
Polish: U 97 pacjentów w grupie otrzymującej IFN alfa-2a i 131 w grupie leczonej bewacyzumabem zmniejszono dawkę IFN alfa-2a w sposób opisany w protokole badania z 9 mln j.m.
Icelandic: Níutíu og sjö (97) sjúklingar í hópnum sem fékk interferón alfa-2a og 131 sjúklingur í hópnum á bevacízúmabi minnkaði skammt interferón alfa-2a úr 9 milljónum a.e. í annaðhvort 6 eða 3 milljónir a.e. þrisvar í viku eins og skilgreint hafði verið í rannsóknaráætluninni.
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo rzadko) (patrz również punkt 4.4 oraz Nadciśnienie w punkcie 4.8)
Icelandic: Háþrýstingsheilakvilli (kemur örsjaldan fyrir) (sjá einnig kafla 4.4 og Háþrýstingur í kafla 4.8)
Polish: Zirabev należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpi krwawienie stopnia 3. lub 4. w trakcie terapii produktem Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hætta á alfarið að nota Zirabev hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (NCI-CTCAE, 3. útg.) meðan á Zirabev meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, stany splątania lub napady drgawkowe z towarzyszącym wysokim ciśnieniem tętniczym lub bez należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án hækkunar á blóðþrýstingi skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: Mediana wieku wyniosła 46,0 lat (zakres: 20−83) w grupie poddawanej wyłącznie chemioterapii i 48,0 lat (zakres: 22−85) w grupie poddawanej chemioterapii w skojarzeniu z bewacyzumabem; 9,3% pacjentek poddawanych samej chemioterapii i 7,5% pacjentek poddawanych chemioterapii w skojarzeniu z bewacyzumabem było w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda var 46,0 ár (bil: 20−83) í hópnum sem fékk eingöngu krabbameinslyf og 48,0 ár (bil: 22−85) í hópnum sem fékk krabbameinslyf + bevacízúmab; 9,3% sjúklinganna í hópnum sem fékk eingöngu krabbameinslyf og 7,5% sjúklinganna í hópnum sem fékk krabbameinslyf + bevacízúmab voru eldri en 65 ára.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanej dawki (5 mg/kg masy ciała, co dwa tygodnie) w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami było badane w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą, w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na pochodnych fluoropirymidyny.
Icelandic: Öryggi og verkun ráðlagðs skammts (5 mg/kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti) við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum voru rannsökuð í þremur slembiröðuðum, virkum klínískum rannsóknum með virkum samanburði ásamt krabbameinslyfjameðferð byggðri á flúorópýrímídíni sem fyrsta vali.
Polish: Sacharoza, kwas bursztynowy, disodowy wersenian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Súkrósi, rafsýra, tvínatríum ededat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Polish: W badaniu JO25567, nadciśnienie tętnicze wszystkich stopni obserwowano u 77,3% pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu, w porównaniu do 14,3% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Icelandic: Í JO25567-rannsókninni sást háþrýstingur á einhverju stigi hjá 77,3% sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt erlótínibi sem fyrstu meðferð við lungnakrabbameini sem ekki var af flöguþekjugerð eða smáfrumugerð og var með virkjandi stökkbreytingar í EGFR, samanborið við 14,3% sjúklinga sem fengu erlótínib eingöngu.
Polish: Reakcje nadwrażliwości i reakcje podczas wlewu (nieznana); z możliwymi objawami współistniejącymi: duszność/trudności w oddychaniu, nagłe zaczerwienienie/rumień/wysypka, obniżone ciśnienie tętnicze lub nadciśnienie, desaturacja krwi tętniczej tlenem, bóle w klatce piersiowej, dreszcze i nudności/wymioty (patrz również punkt 4.4 i Reakcje nadwrażliwości i reakcje podczas wlewu powyżej).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og innrennslisviðbrögð (tíðni ekki þekkt); með eftirfarandi mögulegum einkennum: mæði/öndunarerfiðleikar, hitakóf/roði/útbrot, lágþrýstingur eða háþrýstingur, lág súrefnismettun, brjóstverkur, kuldahrollur og ógleði/uppköst (sjá einnig kafla 4.4 og Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð hér að ofan)
Polish: W badaniu E3200 stosowano dawkę bewacyzumabu równoważną dawce 5 mg/kg mc./tydzień u pacjentów, którzy wcześniej tego leku nie przyjmowali, natomiast w badaniu ML18147 stosowano dawkę równoważną dawce 2,5 mg/kg mc./tydzień u pacjentów uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Icelandic: Í E3200-rannsókninni var sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið bevacízúmab gefinn skammtur af bevacízúmabi sem jafngilti 5 mg/kg/viku, en í ML18147-rannsókninni var sjúklingum sem áður höfðu fengið bevacízúmab gefinn skammtur af bevacízúmabi sem jafngilti 2,5 mg/kg/viku.
Polish: Wyniki oceny skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią IFL zostały przedstawione w Tabeli 4.
Icelandic: Niðurstöður um verkun bevacízúmabs með IFL-krabbameinslyfjameðferð eru sýndar í töflu 4.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Tabeli 3 „Zdarzenia niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu".
Icelandic: 3 „Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu".
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Zirabev og við hverju það er notað