FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • reikšmingą absoliučios bendrojo mirtingumo rizikos sumažėjimą: metformino grupėje 13,5 įvykio / 1 000 pacientų per metus, lyginant su dietos - 20,6 įvykio / 1 000 pacientų per metus (p = 0,011), ir lyginant su kombinuoto gydymo sulfanilurėjos preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis - 18,9 įvykio / 1 000 pacientų per metus (p = 0,021).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent kontra dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Lithuanian: 6 lentelė: Aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų veiksmingumo duomenys Palyginti su glimepiridu, skiriant gydymą dviem vaistiniais preparatais kartu su metforminu (52 savaitės) Kanagliflozinas + metforminas Glimepiridas (titruotas) + metforminas (n = 482)
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Lithuanian: 6 paras vartojant 300 mg kanagliflozino dozę vieną kartą per parą ir pavartojus kartu vienkartinę 40 mg simvastatino (CYP3A4 substratas) dozę, simvastatino AUC padidėjo 12 %, o simvastatino Cmax padidėjo 9 % bei 18 % padidėjo simvastatino rūgšties AUC, o simvastatino rūgšties Cmax padidėjo 26 %.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Lithuanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 plėvele dengtų tablečių)
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai, hepatitas
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni talfwied, Epatite
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Kiti simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies plakimas.
Maltese: Sintomi oħra huma tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u fit-taħbit tal-qalb.
Lithuanian: • reikšmingą absoliučios su diabetu susijusių bet kokių komplikacijų rizikos sumažėjimą metformino grupėje (29,8 įvykio / 1 000 pacientų per metus), lyginant su gydymu tik dieta (43,3 įvykio / 1 000 pacientų per metus), p = 0,0023, ir lyginant su kombinuotu gydymu sulfanilurėjos preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 įvykio / 1 000 pacientų per metus), p = 0,0034.
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) kontra id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 180 (3 pakuotės po 60) plėvele dengtų tablečių
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 10 134 pacientai (4 327 CANVAS tyrime ir 5 807 CANVAS-R tyrime; iš viso 4 344 buvo atsititktinai paskirti vartoti placebą ir 5 790 - kanaglifloziną) ir gydymas buvo tęsiamas vidutiniškai 149 savaites (vidutiniškai 223 savaites CANVAS tyrime ir 94 savaites CANVAS-R tyrime).
Maltese: Total ta' 10,134 pazjent ġew ittrattati (4,327 f'CANVAS u 5,807 f'CANVAS-R; total ta' 4,344 assenjati b'mod arbitrarju għal plaċebo u 5,790 għal canagliflozin) u esposti għal medja ta' 149 ġimgħa (esposti għal medja ta' 223 ġimgħa f'CANVAS u 94 ġimgħa f'CANVAS-R).
Lithuanian: Kanagliflozino saugumas buvo įvertintas 18 248 pacientams, kuriems diagnozuotas II tipo cukrinis diabetas, įskaitant 13 791 pacientus, gydytus kanagliflozinu kartu su meforminu.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'18,248 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 13,791 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Lithuanian: Po kanagliflozino pavartojimo kartu su rifampicinu (įvairius aktyvios pernašos nešiklius ir vaistinių preparatų metabolizmą veikiančius fermentus sužadinantis vaistinis preparatas), buvo stebėtas atitinkamai 51 % ir 28 % kanagliflozino sisteminės ekspozicijos (ploto po kreive, AUC) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) sumažėjimas.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Lithuanian: Dislipidemija m, padidėjęs hematokritas b, n
Maltese: Dislipidemija m, Żieda fl-ematokrit b,n mhux komuni
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė b, h
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete b,h
Lithuanian: C]kanagliflozino dozę, atitinkamai 41,5 %, 7,0 % ir 3,2 % suvartotos radioaktyvios dozės pasišalino su išmatomis kanagliflozino, hidroksilinto metabolito ir O-gliukuronido metabolito pavidalu.
Maltese: C] canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
Lithuanian: Vidutinis pradinis aGFG buvo 62,5, 64,7 ir
Maltese: Il-medja tal-eGFR fil-linja bażi kien 62.5, 64.7, u
Lithuanian: Kanagliflozinas 300 mg (N = 238)
Maltese: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas metforminu sąlygoja vitamino B12 absorbcijos sumažėjimą, dėl to retais atvejais gali pasireikšti žymus vitamino B12 nepakankamumas (pvz., megaloblastinė anemija).
Maltese: Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Lithuanian: 1,5- AG analizė
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Lithuanian: Sąveikos tyrimai rodo, kad kanagliflozino farmakokinetikos neveikia metforminas, hidrochlorotiazidas, geriamieji kontraceptikai (etinilestradiolis ir levonorgestrelis), ciklosporinas ir (arba) probenecidas.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' canagliflozin ma tinbidilx b'metformin, hydrochlorothiazide, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), ciclosporin, u/jew probenecid.
Lithuanian: Kanagliflozinas 100 mg (N = 237)
Maltese: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: kartono dėžutės, kuriose yra po 20 ir 60 tablečių bei sudėtinės pakuotės dėžutės, kuriose yra 180 tablečių (3 buteliukai po 60 tablečių kiekviename).
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20 u 60 pillola u kartun b'ħafna ta' 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Lithuanian: 100 mg kanaglifozino ir 300 mg kanagliflozino derinyje su metforminu XR lėmė statistiškai reikšmingai didesnį HbA1C pagerėjimą, lyginant su atitinkamomis vien kanaglifozino dozėmis (100 mg ir 300 mg) ar vien metformino XR dozėmis (7 lentelė).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1c meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 7).
Lithuanian: Kanagliflozinas sumažino širdies nepakankamumo, dėl kurio reikėjo hospitalizuoti, riziką, lyginant su placebu (SR: 0,67; 95 % PI (0,52, 0,87)).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Lithuanian: • efavirenzą arba ritonavirą (vaistą, kuris vartojamas ŽIV infekcijai gydyti);
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Lithuanian: Tokį poveikį vartojant 300 mg kanagliflozino dozę gali lemti (iš dalies) lokalus žarnų SGLT1 (svarbus gliukozės nešiklis žarnose) slopinimas, susijęs su laikinai padidėjusia kanagliflozino koncentracija žarnų spindyje prieš vaistiniam preparatui absorbuojantis (kanagliflozinas yra mažos potencijos nešiklio SGLT1 inhibitorius).
Maltese: Parti minn dan leffett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 talintestini (trasportatur importanti tal-glukożju fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur SGLT1).
Lithuanian: Pacientai buvo vidutiniškai 59,5 metų (kitimo sritis nuo 21 metų iki 96 metų), tarp jų 3 135 pacientai buvo 65 metų ar vyresni ir 513 pacientų buvo 75 metų ar vyresni.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną ar fenobarbitalį (vaistus, kurie vartojami traukuliams gydyti);
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Lithuanian: Prieš skiriant Vokanamet, reikia apsvarstyti paciento medicininės istorijos veiksnius, galinčius padidinti amputacijos riziką.
Maltese: Qabel ma tibda Vokanamet, qis fatturi fl-istorja tal-pazjent li jistgħu jżidu r-riskju ta' amputazzjoni.
Lithuanian: 4 lentelė: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų veiksmingumo duomenys Gydymas dviem vaistiniais preparatais kartu su metforminu (26 savaitės) Kanagliflozinas + metforminas
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Lithuanian: lentelę Nr.
Maltese: Tabella 7:
Lithuanian: 2 pav.
Maltese: 3 snin.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad vulvos ir makšties kandidamikozė (įskaitant grybelių sukeltas vulvos ir makšties infekcines ligas) pasireiškė atitinkamai 10,4 % ir 11,4 % moteriškos lyties pacienčių, gydytų 100 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą ir 300 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą, palyginti su 3,2 % placebo vartojusių moteriškos lyties pacienčių.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis kanagliflozinui
Maltese: Effetti farmakodinamiċi ta' canagliflozin
Lithuanian: /1,73 m 2 iki < 60 ml/min.
Maltese: Kien hemm 2,011-il pazjent b'eGFR minn 30 sa < 60 mL/min/1.73 m 2.
Lithuanian: Dėl tolimesnės informacijos gali būti patartina kreiptis į konkretaus 1,5AG testo gamintoją.
Maltese: Għal aktar dettall, jista' jkun għaqli li tikkuntattja l-manifattur speċifiku tal-assaġġ 1,5-AG.
Lithuanian: Kai kanagliflozinas buvo skirtas papildomam gydymui kartu su insulinu, hipoglikemija pasireiškė atitinkamai 49,3 %, 48,2 % ir 36,8 % pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą, 300 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą ir placebu, o sunki hipoglikemija pasireiškė atitinkamai 1,8 %, 2,7 % ir 2,5 % pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą, 300 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą ir placebu.
Maltese: Meta canagliflozin żdied ma' terapija blinsulina, kienet osservata ipogliċemija f'49.3%, 48.2%, u 36.8% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum, canagliflozin 300 mg darba kuljum, u bi plaċebo, rispettivament, u ipogliċemija qawwija seħħet f'1.8%, 2.7%, u 2.5% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum, canagliflozin 300 mg darba kuljum, u bi plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: skyrių „Vokanamet vartojimas su alkoholiu";
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Vokanamet ma' alkoħol".
Lithuanian: • reikšmingą absoliučios su diabetu susijusios mirtingumo rizikos sumažėjimą: metforminas7,5 įvykio / 1 000 pacientų per metus, tik dieta - 12,7 įvykio / 1 000 pacientų per metus, p = 0,017.
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.
Lithuanian: • cimetidiną (vaistą, skiriamą gydyti skrandžio problemas);
Maltese: • cimetidine (mediċina użata biex tikkura problemi fl-istonku)
Lithuanian: Iš viso 10 501 pacientas, sergantis II tipo cukriniu diabetu, dalyvavo dešimtyje dvigubai koduotuose kontroliuojamuosiuose klinikinio veiksmingumo ir saugumo tyrimuose, kurie buvo atlikti, siekiant įvertinti kanagliflozino poveikį glikemijos kontrolei, įskaitant 5 151 pacientus, gydytus kanagliflozinu kartu su metforminu.
Maltese: Total ta' 10,501 pazjent b'dijabete tat-tip 2 pparteċipaw f'għaxar studji ta' sigurtà u effikaċja klinika, double-blind, ikkontrollati, li saru biex jistmaw l-effetti ta' canagliflozin fuq il-kontroll gliċemiku, inklużi 5,151 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Lithuanian: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Maltese: EMEA/H/C/002656
Lithuanian: Išsamų Vokanamet EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Vokanamet tiekiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra įvairaus stiprumo (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ir 150/1000 mg) kanagliflozino ir metmorfino, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Vokanamet huwa disponibbli bħala pilloli li fihom canagliflozin u metformin f'diversi qawwiet (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg u 150/1000 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: , širdies ar kvėpavimo nepakankamumas);
Maltese: (eż. insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja)
Lithuanian: • kanagliflozinas veikia slopindamas inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės kotransporteriu-2 (SGLT2).
Maltese: • canagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Lithuanian: Kita informacija apie Vokanamet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vokanamet
Lithuanian: Vokanamet kanagliflozinas ir metforminas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku canagliflozin / metformin
Lithuanian: Europos Komisija 2014 m.
Maltese: EMA/119828/2014
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vokanamet vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vokanamet?
Lithuanian: • pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze arba prekoma (pavojinga diabeto komplikacija);
Maltese: • pazjenti b'ketoaċidożi dijabetika jew prekoma (kumplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete),
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose kanagliflozinas buvo vertinamas kaip papildomas kartu su metmorfinu vartojamas vaistas, HbA1c kiekis pacientų kraujyje po 26 savaičių sumažėdavo 0,91-1,16 procentinio punkto daugiau nei vartojant placebą (tiriamiesiems skiriamą preparatą be veikliosios medžiagos) kartu su metmorfinu; panašūs rezultatai pasiekti ir po 52 gydymo savaičių vartojant kanaglifloziną, palyginti su kitais dviem vaistais nuo diabeto - glimepiridu ir sitagliptinu.
Maltese: F'żewġ studji li vvalutaw canagliflozin bħala suppliment għal metformin, it-tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c wara 26 ġimgħa kien ta' 0.91 sa 1.16-il punt perċentwali ogħla b'canagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) meta żdied ma' metformin u canagliflozin kiseb tnaqqis simili għal żewġ mediċini oħrajn tad-dijabete, glimepiride u sitagliptin, wara kura ta' 52 ġimgħa.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 000 suaugusiųjų, sergančių 2 tipo diabetu, buvo tiriamos 100 ir 300 mg kanagliflozino paros dozės ir iš esmės siekta nustatyti, kiek, vartojant šias dozes, pacientų kraujyje sumažėdavo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), nes iš to galima spręsti, kaip veiksmingai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Maltese: L-istudji, li involvew iktar minn 5,000 adult b'dijabete tat-tip 2, studjaw canagliflozin f'dożi ta' 100 u 300 mg kuljum u primarjament ħarsu lejn kif naqqsu llivell ta' sustanza fid-demm imsejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm hu kkontrollat sew il-glukożju fid-demm.
Lithuanian: • Kepenų funkcijos tyrimai.
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Lithuanian: • Informacija apie vaistinį preparatą (Preparatų charakteristikų santrauka (PCS) ir Pakuotės lapeliu)
Maltese: • Informazzjoni fuq il-Prodott (Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett tal
Lithuanian: Gydytojo sąrašas
Maltese: Pakkett)
Lithuanian: o Prieš pradedant gydyti ambrisentanu reikia ištirti aminotransferazių (ALT ir (ar) AST) aktyvumą.
Maltese: o Għalhekk għandhom jiġu evalwati l-aminotransferases tal-fwied (ALT u/jew AST) qabel jinbeda ambrisentan.
Lithuanian: • Informacija, kad Volibris gali būti toksiškas kepenims o Volibris kontraindikuotinas pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra sunkus (su ciroze ar be jos) ir pacientams, kurių kepenų transaminazių (AST ir (ar) ALT) aktyvumas > 3X VNR.
Maltese: • Li Volibris huwa potenzjalment tossiku għall-fwied o Mhux indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) u f'pazjenti li għandhom il-valuri l-linja bażi ta'aminotransferases tal-fwied (AST u/jew ALT)
Lithuanian: • kad vaisingo amžiaus moteris turi vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Maltese: • Formoli biex tirraporta effetti avversi ta' mediċina
Lithuanian: Volibris (ambrisentanas)
Maltese: Volibris (ambrisentan)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Volibris rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-02.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5 ir 10 mg).
Maltese: Volibris jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Lithuanian: Kita informacija apie Volibris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Volibris
Lithuanian: Ligos klasė rodo jos sunkumąII klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Lithuanian: Įvairios Volibris dozės (2,5, 5 ir 10 mg) buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 394 PAH sergančiais pacientais, kurių dauguma sirgo II arba III klasės liga.
Maltese: Tqabblu diversi dożi ta' Volibris (2.5, 5 u 10 mg) ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 394 pazjent b'kollox li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira kellhom il-marda tal-klassi II jew talklassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv.
Lithuanian: Volibris prekiaujanti bendrovė parengs paciento kortelę su svarbia informacija apie vaisto šalutinį poveikį ir būtinybę vengti nėštumo gydymo metu.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Volibris fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Volibris registracijos pažymėjimas suteiktas 2008 m.
Maltese: Volibris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' April 2008.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Volibris vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Volibris?
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pacientai, kurie vartojo 5 mg Volibris kartą per parą, galėjo nueiti vidutiniškai 36 metrais daugiau, o placebą vartojusių pacientų būklė pablogėjo ir jie galėjo nueiti 9 metrais mažiau.
Maltese: Wara 12 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li kellhom jieħdu 5 mg Volibris darba kuljum setgħu jimxu medja ta' 36 m aktar filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo marru għall-agħar u setgħu jimxu 9 m inqas.
Lithuanian: Kodėl Volibris buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Volibris?
Lithuanian: Didesnę - 10 mg - dozę rekomenduojama skirti, kai vaistas vartojamas kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH).
Maltese: Iż-żieda fid-doża ta' 10 mg hija rakkomandata meta l-mediċina tintuża ma' tadalfil (mediċina oħra għall-PAH).
Lithuanian: PAH yra sekinanti liga, kuria sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės.
Maltese: Il-PAH hija marda debilitanti fejn ikun hemm tidjiq serju tal-vażi tal-pulmuni.
Lithuanian: Dažniausi Volibris šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas (įskaitant sinusinį galvos skausmą ir migreną), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir skysčių kaupimasis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Volibris (li dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras (inklużi wġigħ ta' ras tas-sinus u emikranja), edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u ssaqajn) u żamma ta' fluwidi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems III klasės liga, ir pacientams, kuriems PAH sukėlė jungiamojo audinio liga, 10 mg dozė buvo naudingesnė nei 5 mg dozė.
Maltese: Pazjenti li kellhom il-marda tal-klassi III u dawk li kellhom ilPAH ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv akkwistaw benefiċċju akbar mid-doża ta' 10 mg milli mid-doża ta' 5 mg.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Maltese: Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan.
Lithuanian: Trejų metų laikotarpiu ligos progresavimo tikimybė buvo 32 proc. vaistų derinį vartojančių pacientų atveju ir 44 proc.
Maltese: Fuq perjodu ta' tliet snin ilprobabbiltà li l-marda taggrava kienet 32 % bil-kura kombinata u 44 % b'mediċina waħda.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad Volibris veiksmingiau už placebą gerino fizinį pajėgumą (gebėjimą užsiimti fizine veikla).
Maltese: Ir-riżultati wrew li Volibris kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib tal-kapaċità tal-eżerċizzju (il-kapaċità li titwettaq attività fiżika).
Lithuanian: Volibris skirtas II arba III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Maltese: Volibris jintuża f'pazjenti bilmarda tal-klassi II jew III.