FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali tudi v programih sočutne uporabe pri 158 dodatnih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let.
Estonian: Vorikonasooli ohutust uuriti täiendavatel lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat, keda jälgiti ravimi eriloaga kasutamise programmides (158 last).
Slovenian: Po koncu uporabe vorikonazola je treba koncentracijo ciklosporina natančno nadzirati in njegov odmerek povečati, kot je potrebno.
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb tähelepanelikult jälgida tsüklosporiinitaset ning annust vajaduse korral suurendada.
Slovenian: Efavirenz se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 400 mg vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjša za 50 %, tj. na 300 mg enkrat na dan.
Estonian: Efavirensit võib manustada koos vorikonasooliga, kui vorikonasooli säilitusannust suurendatakse 400 mg-ni iga 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendatakse 50% võrra, st 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifičen zaviralec CYP450 in zvišuje pH v želodcu]
Estonian: Tsimetidiin (400 mg kaks korda ööpäevas) [mittespetsiifiline CYP450 inhibiitor, tõstab mao pH taset]
Slovenian: Vsi drugi mladostniki (12 do 14 let in ≥ 50 kg; 15 do 17 let ne glede na telesno maso) Vorikonazol je treba odmerjati kot pri odraslih.
Estonian: Kõik teised noorukid (12...14-aastased ja ≥50 kg; 15...17-aastased sõltumata kehamassist).
Slovenian: 4 mg/kg dvakrat na dan
Estonian: 4 mg/kg kaks korda ööpäevas
Slovenian: Trajanje profilakse
Estonian: Profülaktika kestus
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom VFEND in uporabi drugih antimikotikov ter bolnika napotiti k dermatologu.
Estonian: Fototoksiliste reaktsioonide esinemisel on vaja konsulteerida mitme valdkonna spetsialistiga, ravi VFEND- ga lõpetada ja kasutada alternatiivset ravi teiste seentevastaste ravimitega ja suunata patsient dermatoloogi juurde.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje periferni edem hipoglikemija, hipokaliemija, hiponatriemija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired perifeersed tursed hüpoglükeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Estonian: Nimetatud ensüümile on iseloomulik geneetiline polümorfism.
Slovenian: Pri bolnikih so se med zdravljenjem z zdravilom VFEND pojavili hudi kožni neželeni učinki (SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) (občasno), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko), reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (redko) in multiformnim eritemom (redko) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ravi ajal VFEND-iga on täheldatud selliseid raskeid nahareaktsioone (SCARs) nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) (aeg-ajalt), toksiline epidermolüüs (TEN) (harv), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (harv) ja multiformne erüteem (harv) (vt lõik 4.4).
Slovenian: časovna točka vorikonazol (n = 248)
Estonian: Vorikonasool (N=248)
Slovenian: Prašek se rekonstituira ali z 19 ml vode za injekcije ali pa z 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje, tako da nastane 20 ml ekstraktibilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.
Estonian: Pulber lahustatakse 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Slovenian: Vorikonazol je triazolski antimikotik.
Estonian: Vorikonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane aine.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili okvare vida, pireksija, izpuščaj, bruhanje, navzea, diareja, glavobol, periferni edemi, nenormalni izvidi testov jetrne funkcije, dihalna stiska in bolečine v trebuhu.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid nägemiskahjustus, püreksia, lööve, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, perifeersed tursed, patoloogilised maksafunktsiooni analüüsid, hingamisraskused ja kõhuvalu.
Slovenian: Interakcija sprememba geometrične srednje vrednosti (%)
Estonian: Ravim [Koostoime mehhanism] Koostoime Geomeetrilise keskmise muutus
Slovenian: Rifabutin (močan induktor CYP450)
Estonian: Rifabutiin (tugev CYP450 indutseerija)
Slovenian: EU/1/02/212/022 2 filmsko obloženi tableti EU/1/02/212/023 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/024 100 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/02/212/022 2 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/023 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/024 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Na osnovi teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Estonian: Seetõttu ei tohiks ravi VFEND-i intravenoosse formulatsiooniga väldata kauem kui 6 kuud.
Slovenian: Po koncu uporabe vorikonazola je treba koncentracijo takrolimusa natančno nadzirati in njegov odmerek povečati, kot je potrebno.
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb tähelepanelikult jälgida takroliimusetaset ning annust vajaduse korral suurendada.
Slovenian: 6 mg/kg vsakih 12 ur
Estonian: 9 mg/kg iga 12 tunni järel
Slovenian: Potem, ko po zdravnikovem naročilu končate zdravljenje z zdravilom VFEND, ne bi smeli občutiti nobenih posledic.
Estonian: Kui arst otsustab ravi VFEND-iga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.
Slovenian: Drugi zaviralci proteaze HIV (kot so sakvinavir, amprenavir in nelfinavir) [substrati in inhibitorji CYP3A4]
Estonian: Teised HIV-proteaaside inhibiitorid (nt sakvinaviir, amprenaviir ja nelfinaviir)* [CYP3A4 substraadid ja inhibiitorid]
Slovenian: 6b Držite infuzijsko vrečko obrnjeno s spodnjim koncem navzgor in jo spojite z infuzijskim sistemom.
Estonian: 6b Infusioonikotti ümberpööratud asendis hoides ühendage infusiooniliin.
Slovenian: EU/1/02/212/010 2 filmsko obloženi tableti EU/1/02/212/011 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/012 100 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/02/212/010 2 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/011 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Potisnite bat nazaj v brizgo.
Estonian: Pange kork tagasi pudelile.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o dolgotrajnih neželenih učinkih na vid (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud pikemaajalisi visuaalseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Slovenian: - zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
Estonian: Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel.
Slovenian: Vorikonazola in fenitoina se ne sme uporabljati sočasno, razen če korist odtehta tveganje (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Fenütoiini ja vorikonasooli kooskasutamist tuleks vältida välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Slovenian: Tableto vzemite vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola, kar ustreza raztopini 10 mg/ml, če jo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra pripravita po navodilu (glejte informacije na koncu navodila).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).
Slovenian: Ko se začne zdravljenje z zdravilom VFEND, mora ženska prenehati z dojenjem.
Estonian: Ravi alustamisel VFEND-iga tuleb rinnaga toitmine kohe katkestada.
Slovenian: vorikonazol Cmax  18 % vorikonazol AUC  23 %
Estonian: Vorikonasooli Cmax  18% Vorikonasooli AUC  23%
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika za fototoksičnost in ploščatocelični karcinom: - opominja bolnike na tveganje fototoksičnosti in ploščatoceličnega karcinoma kože; - opominja bolnike, kdaj in kako naj poročajo o pomembnih znakih ter simptomih fotoksičnosti in raka kože; - opomninja bolnike, naj uporabljajo ukrepe za zmanjšanje tveganja kožnih reakcij in ploščatoceličnega karcinoma kože (izogibanje neposredni sončni svetlobi in uporaba kreme za zaščito pred soncem ter zaščitnih oblačil) in obvestijo zdravstvene delavce, če se jim pojavijo pomembne spremembe na koži.
Estonian: - Tuletab patsiendile meelde, et ta kasutaks fototoksilisuse ja naha skvamoosrakulise vähi ohtude vähendamiseks vajalikke meetmeid (vältides kokkupuudet otsese päikesevalgusega, kasutades päevituskreemi ja kaitseriietust) ning teavitaks tervishoiutöötajaid, kui tal tekivad olulised nahaprobleemid.
Slovenian: 200 mg vsakih 12 ur
Estonian: 200 mg iga 12 h järel
Slovenian: Spremenjeno zaznavanje okusa
Estonian: Maitsetundlikkuse muutus
Slovenian: Navodilo za pripravo:
Estonian: Valmistamisjuhised:
Slovenian: Način uporabe VFEND peroralno suspenzijo je treba vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali dve uri po jedi.
Estonian: VFEND-i suukaudset suspensiooni tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vorikonazol presnavlja preko izoencimov CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A4 jetrnega citokroma P450.
Estonian: In vitro uuringud tõestavad, et vorikonasooli metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 poolt.
Slovenian: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4]
Estonian: Flukonasool (200 mg ööpäevas) [CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor]
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 3 g vorikonazola.
Estonian: Iga pudel sisaldab 3 g vorikonasooli.
Slovenian: Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom VFEND s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.
Estonian: Teie arst jälgib ravi ajal VFEND-iga vereanalüüside abil teie maksatalitlust;
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in manjših odmerkov ritonavirja (100 mg BID) se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja za bolnika opraviči uporabo vorikonazola.
Estonian: Vorikonasooli ja väikeses annuses ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas) koosmanustamist tuleb vältida, välja arvatud juhtudel, kus kasulikkuse/riski hindamise alusel on vorikonasooli kasutamine õigustatud.
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Estonian: 2 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Če je bolnikov odziv na zdravljenje nezadosten, se odmerek lahko povečuje v korakih po 1 mg/kg (ali v korakih po 50 mg, če je bil na začetku uporabljen največji peroralni odmerek 350 mg).
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral võib annust tõsta järk-järgult 1 mg/kg kaupa (või järk-järgult 50 mg kaupa juhul, kui algannusena kasutati maksimaalselt 350 mg suukaudselt).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 217,6 mg natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Slovenian: Učinek vorikonazola na eritromicin ali azitromicin ni znan.
Estonian: Vorikonasooli toime erütromütsiinile või asitromütsiinile ei ole teada.
Slovenian: ploščatocelič ni karcinom*
Estonian: skvamoosrakuline vähk*
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z navedenim polnilnim odmerjanjem intravenskega ali peroralnega zdravila VFEND, da se 1. dan doseže plazemsko koncentracijo, ki je blizu stanja dinamičnega ravnovesja.
Estonian: Ravi vorikonasooliga alustatakse kas intravenoosse või suukaudse küllastusannusega, et saavutada juba esimesel ravipäeval plasma püsikontsentratsiooni staadiumile lähedane vorikonasooli kontsentratsioon veres.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka benzodiazepinov.
Estonian: Vajaduse korral peab kaaluma bensodiasepiinide annuse vähendamist.
Slovenian: Pred vsako uporabo tresite zaprto plastenko s pripravljeno suspenzijo približno 10 sekund.
Estonian: Kasutamise juhised: Enne iga manustamist raputage kinnist pudelit ligikaudu 10 sekundit.
Slovenian: Vorikonazola niso raziskovali pri bolnikih s hudo kronično cirozo jeter (Child-Pugh C).
Estonian: Raskekujulise maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh klassifikatsiooni C klass) ei ole vorikonasooliga uuringuid tehtud.
Slovenian: Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Estonian: VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli.
Slovenian: VFEND 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo vorikonazol
Estonian: VFEND 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber Vorikonasool
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat predgelirani škrob premreženi natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Preželatiniseeritud tärklis Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Slovenian: Efavirenz (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze) [induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4]
Estonian: Efavirens (mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor) [CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat]
Slovenian: Vorikonazola in rifabutina se ne sme uporabljati sočasno, razen če korist odtehta tveganje (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Rifabutiini ja vorikonasooli kooskasutamist tuleks vältida välja arvatud juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 ali 200 mg vorikonazola.
Estonian: Iga tablett sisaldab 50 või 200 mg vorikonasooli.
Slovenian: Peroralno brizgo operite po spodnjih navodilih.
Estonian: Peske süstal vastavalt instruktsioonile.
Slovenian: Metadon (32-100 mg QD) [substrat CYP3A4]
Estonian: Metadoon (32…100 mg ööpäevas) [CYP3A4 substraat]
Slovenian: Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist ja vorikonasoolravi ajal tuleb jälgida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide häired, nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika vorikonazola je nelinearna zaradi saturacije njegove presnove.
Estonian: Vorikonasooli farmakokineetika on mittelineaarne, tingituna preparaadi küllastuvast metabolismist.
Slovenian: vorikonazol Cmax  93 % vorikonazol AUC  96 %
Estonian: Vorikonasooli Cmax  93% Vorikonasooli AUC  96%
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea heilitis, dispepsija, zaprtje, gingivitis peritonitis, pankreatitis, otekel jezik, duodenitis, gastroenteritis, glositis
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus keiliit, düspepsia, kõhukinnisus, gingiviit peritoniit, pankreatiit, keeleturse, duodeniit, gastroenteriit, glossiit
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka statinov.
Estonian: Vajaduse korral peab kaaluma statiinide annuse vähendamist.
Slovenian: Nato oba dela izperite z vodo.
Estonian: Seejärel loputage veega.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile dermatološke reakcije pri bolnikih, zdravljenih z vorikonazolom, zelo pogoste, toda ti bolniki so imeli hude že obstoječe bolezni in so sočasno dobivali več zdravil.
Estonian: Nahareaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel väga sageli, kuid kõigil neil oli tegemist tõsiste põhihaigustega ja nad said paralleelselt ka teisi ravimeid peale vorikonasooli.
Slovenian: Nadzor mora vključevati laboratorijske preiskave, zlasti kreatinin v serumu.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse tekke võimaluse tõttu tuleb patsiente jälgida, sealhulgas kontrollida neerufunktsiooni kajastavaid laboratoorseid näitajaid, eelkõige seerumi kreatiniinisisaldust.
Slovenian: efavirenz Cmax  38 % efavirenz AUC  44 % vorikonazol Cmax  61 % vorikonazol AUC  77 %
Estonian: Efavirensi Cmax  38% Efavirensi AUC  44% Vorikonasooli Cmax  61% Vorikonasooli AUC  77%
Slovenian: Priporočljiv je pogost nadzor glede pojavljanja z opiati povezanih neželenih učinkov.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda opioididega seotud kõrvalnähtude sage jälgimine.
Slovenian: Študije so zajele možgansko, sinusno, pljučno in diseminirano aspergilozo pri bolnikih po presaditvi kostnega mozga in presaditvi organov, s hematološkimi malignomi, rakom in aidsom.
Estonian: Uuringud hõlmasid aju-, siinus-, kopsu- ja dissemineerunud aspergilloosiga tüsistunud luuüdi ja parenhümatoossete organite siirdamise, hematoloogiliste ja muude pahaloomuliste kasvajate ning AIDSi juhte.
Slovenian: 7, edem papile vidnega živca okulogirna kriza, diplopija, skleritis, blefaritis atrofija vidnega živca, zamotnitev roženice
Estonian: 7, papilli ödeem okulogüüriline kriis, diploopia, skleriit, blefariit nägemisnärvi atroofia, sarvkesta läbipaistmatus
Slovenian: 50 ml infuzijska vrečka, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid.
Estonian: 50 ml infusioonikott sisaldab 0,9% naatriumkloriidi.
Slovenian: 1 brizgo
Estonian: 1 süstal
Slovenian: Pri heterozigotnih osebah z izrazito presnovo je izpostavljenost vorikonazolu v povprečju 2-krat večja kot pri homozigotnih osebah z izrazito presnovo.
Estonian: Heterosügootsetel intensiivsetel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt aga kaks korda kõrgem, kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
Slovenian: Rifampicin (600 mg QD) [močan induktor CYP450]
Estonian: Rifampitsiin (600 mg ööpäevas) [tugev CYP450 indutseerija]
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom in med njim je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Enne vorikonasoolravi ja ravi ajal tuleb jälgida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide häired nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pred uporabo plastenko stresajte približno 10 sekund.
Estonian: Loksutage pudelit umbes 10 sekundit enne manustamist.
Slovenian: Če bolnik zdravljenja z večjim odmerkom ne more prenašati, peroralni odmerek zmanjšajte v korakih po 50 mg na vzdrževalni odmerek 200 mg dvakrat na dan (ali na 100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg).
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu ravi nii suure annusega, vähendatakse ööpäevast annust järk-järgult 50 mg kaupa kuni säilitusannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas (või 100 mg-ni kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel patsientidel).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sinusitis psevdomembranski kolitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sinusiit pseudomembranoosne koliit
Slovenian: Vrečko je treba med dodajanjem rekonstituiranega vorikonazola obrniti s spodnjim koncem navzgor.
Estonian: Lahustatud vorikonasooli lisamisel tuleb kott ümber pöörata.
Slovenian: 300 mg vzdrževalni odmerek (ali 150 mg pri bolnikih s telesno maso manj kot 40 kg) povzroči izpostavljenost, podobno i.v.
Estonian: 300 mg suukaudne säilitusannus (või 150 mg alla 40 kg kaaluvatel patsientidel) saavutab samasuguse taseme kui intravenoosne annus 4 mg/kg kohta.
Slovenian: Korak 5
Estonian: 5. samm
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje VFEND bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).
Estonian: VFEND-i infusioonilahuse pulber ja lahusti lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või õe poolt (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).
Slovenian: 200 mg (5 ml) vsakih 12 ur
Estonian: 200 mg (5 ml) iga 12 h järel
Slovenian: V skupini MITT je bilo 40 bolnikov s predhodno IGO, vključno z 31 bolniki z aspergilozo, 5 bolniki s kandidozo in 4 bolniki z drugimi IGO.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli tõestatud ja tõenäolise invasiivse seeninfektsiooni esinemise määr esimesel aastal pärast HSCT-d. MITT rühma kuulus 40 eelnevalt esinenud invasiivse seeninfektsiooniga patsienti, sh 31 aspergilloosi, 5 kandidiaasi ja 4 muu invasiivse seeninfektsiooniga patsienti.
Slovenian: Zdravilo VFEND je treba pred aplikacijo v obliki intravenske infuzije rekonstituirati in redčiti (glejte poglavje 6. 6).
Estonian: Enne intravenoosset manustamist tuleb VFEND-i pulber infusioonilahuse valmistamiseks süstevees lahustada ja täiendavalt lahjendada (vt lõik 6.6).
Slovenian: Ker je znano, da lahko zdravilo VFEND prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.
Estonian: On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima.
Slovenian: Uporaba vorikonazola pri profilaksi, daljši od 180 dni (6 mesecev), zahteva natančno oceno razmerja med koristmi in tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Vorikonasooli profülaktiline kasutamine rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud) nõuab riski/kasu suhte hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila VFEND bolnikom, preobčutljivim za druge azole, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.8).
Estonian: VFEND-i väljakirjutamisse patsientidele, kellel on teada ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt ka lõik 4.8).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Estonian: Uuringutes on leitud, et lahuse kontsentraat on temperatuuril 2°C...8 C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
Slovenian: Korak 1
Estonian: 1. samm
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko presežki vorikonazola in SBECD iz telesa odstranijo s hemodializo.
Estonian: Üleannustamise korral võib hemodialüüs teataval määral aidata vorikonasooli ja SBECD-d organismist eemaldada.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli.
Slovenian: • VFEND vehikel za raztopino za infundiranje nato dodajte v vialo tako, da najprej brizgo odvijte z vrečke, nato pa jo spojite z nastavkom za vialo in izpraznite vsebino brizge v vialo.
Estonian: • VFEND-i infusioonilahuse lahusti lisamiseks viaalile kruvitakse süstal algul infusioonikoti küljest lahti, ühendatakse viaali adapteriga ja tühjendatakse seejärel süstla sisu viaali.
Slovenian: Rifabutin [močan induktor CYP450]
Estonian: Rifabutiin [tugev CYP450 indutseerija]
Slovenian: Za aplikacijo se potrebni volumen rekonstituiranega koncentrata doda priporočeni združljivi raztopini za infundiranje (navedene so v preglednici spodaj), da nastane končna raztopina zdravila VFEND, ki vsebuje 0,5-5 mg/ml.
Estonian: Enne manustamist lahjendatakse vajalik hulk infusioonilahuse kontsentraati sobiva infusioonilahusega (vt tabel allpool), et vorikonasooli lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri otrocih in mladostnikih temeljijo na podatkih analize populacijske farmakokinetike, zbranih pri 112 imunsko oslabelih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, ter 26 imunsko oslabelih mladostnikih, starih od 12 do < 17 let.
Estonian: Märkus: Põhineb populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil 112 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2...<12 aastat ja 26 immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12...<17 aastat.
Slovenian: Korak 4
Estonian: 4. samm
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo vorikonazol in imajo dejavnike tveganja, kot so predhodno jemanje kardiotoksičnih zdravil, kardiomiopatija, hipokaliemija in določena sočasno uporabljana zdravila, so bili opisani redki primeri torsades de pointes.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud torsade de pointes'i tüüpi arütmiat vorikonasooliga ravitavatel patsientidel, kellel esinesid anamneesis riskitegurid nagu kardiotoksiline kemoteraapia, kardiomüopaatia, hüpokaleemia ning samaaegselt teiste ravimite tarvitamine, mis võisid kõrvaltoime tekkimisele kaasa aidata.
Slovenian: 1a Odlepite zaščitno folijo z nastavka za vialo.
Estonian: 1a Tõmmake kate viaaliadapterilt ära.
Slovenian: fenitoin Cmax  67 % fenitoin AUC  81 % v primerjavi z 200 mg vorikonazola BID, vorikonazol Cmax  34 % vorikonazol AUC  39 %
Estonian: Fenütoiini Cmax  67% Fenütoiini AUC  81% Võrdluses vorikonasooli annusega 200 mg kaks korda ööpäevas Vorikonasooli Cmax  34% Vorikonasooli AUC  39%
Slovenian: Če se zdravilo uporablja za profilakso, glejte spodaj.
Estonian: Profülaktiline kasutamine, vt allpool.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näidanud mõju fertiilsusele isas- ega emasrottidel (vt lõik 5.3).
Slovenian: België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Estonian: België /Belgique/Belgien