FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För 8 patienter, som hade deltagit tillräckligt i studieuppföljningar för att få en 12-månaders uppföljande benmärgsbedömning, ökade myeloid/erytroidkvoten för 7 patienter från ett intervall på 0,1 till 0,5 vid baslinjen till ett intervall på 0,6 till 1,9 vid cirka 12 månader efter Zynteglo-infusion vilket talar för att Zynteglo förbättrar erytropoes hos patienter med TDT.
Polish: U 8 pacjentów, u których wykonano dostateczną ilość kontroli w ramach obserwacji w badaniu na potrzeby dokonania 12-miesięcznej oceny obserwacyjnej szpiku kostnego, stosunek komórek szpikowych do erytroidalnych u 7 pacjentów wzrósł z przedziału 0,1 do 0,5 do przedziału 0,6
Swedish: Blödningsrisk föreligger innan trombocytanslag och kan fortsätta efter trombocytanslag hos patienter med fortsatt trombocytopeni.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia przed odnową płytek krwi i może ono utrzymywać się po wykonaniu takiej odnowy u pacjentów, u których nadal występuje małopłytkowość.
Swedish: Förvara infusionspåsen/-påsarna i metallkassetten/-kassetterna.
Polish: Należy przechowywać worek infuzyjny/worki infuzyjne w metalowej kasecie/metalowych kasetach.
Swedish: • Bekräfta att patientens identitet överensstämmer med den unika patient-ID-informationen på Zynteglo-infusionspåsen/-infusionspåsarna.
Polish: • Sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem Zynteglo.
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi
Polish: Gorączka z neutropenią, neutropenia, małopłytkowość, leukopenia, anemia
Swedish: Du måste sluta att ta läkemedel för att ta bort järn från kroppen (s.k. kelerande läkemedel: deferoxamin, deferipron och/eller deferasirox) 7 dagar innan du påbörjar kemoterapi före infusion av Zynteglo (se avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Polish: deferoksaminę, deferypron i/lub defarsiroks) 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii przed infuzją Zynteglo (patrz punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Swedish: Zynteglo-infusion bör genomföras så snart som möjligt och vara slutförd senast 4 timmar efter upptining.
Polish: Infuzję produktu Zynteglo należy przeprowadzić możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Swedish: • Guiden för hantering och administreringssätt för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Instruktioner för att ta emot och förvara Zynteglo och hur man kontrollerar Zynteglo före administrering.
Polish: • Przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o instrukcje dotyczące otrzymywania i przechowywania produktu Zynteglo i w jaki sposób należy sprawdzać produkt Zynteglo przed jego podaniem; o instrukcje dotyczące rozmrażania produktu Zynteglo; o instrukcje dotyczące sprzętu ochronnego i postępowania w przypadku wylania produktu.
Swedish: Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den unika patientinformationen på Zynteglo-infusionspåsen/-påsarna.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen hanterades patienternas järnkelering enligt läkarens bedömning.
Polish: Po infuzji leku Zynteglo chelatacja żelaza u pacjentów była kontrolowana zgodnie z uznaniem lekarza.
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en risk för fördröjt trombocytanslag som kan leda till en ökad blödningstendens.
Polish: o Informację o tym, że leczenie produktem Zynteglo związane jest z ryzykiem opóźnionej odnowy płytek krwi, co może prowadzić do większej podatności na występowanie krwawienia.
Swedish: Zynteglo är avsett för behandling av patienter från 12 år och uppåt med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT) som inte har en β0/β0-genotyp för vilka hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är lämplig men som saknar en human leukocytantigenmatchad (HLA) HSC-donator.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zynteglo jest wskazane do leczenia pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), u których nie występuje genotyp β0/β0 i dla których odpowiedni jest przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (haematopoietic stem cell, HSC), lecz nie jest dostępny dawca HSC dobrany pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (human leukocyte antigen, HLA) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: o Den kortsiktiga risken med behandling med Zynteglo uteblivet märganslag vilket ska hanteras genom administrering av "räddningsceller".
Polish: o Krótkoterminowym potencjalnym ryzykiem związanym z leczeniem z zastosowaniem produktu Zynteglo jest niepowodzenie przeszczepienia, w którym to przypadku należy podać komórki ratunkowe.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan järnkelerare och de läkemedel som används under konditioneringen måste beaktas.
Polish: Należy uwzględnić interakcje pomiędzy chelatorami żelaza a środkiem kondycjonowania mieloablacyjnego.
Swedish: Alla patienter med TDT med en icke-β0/β0-genotyp som fick Zynteglo med minst tre månaders uppföljning producerade HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Polish: Wszyscy pacjenci z TDT z genotypem innym niż β0/β0 =, którzy otrzymali Zynteglo przy co najmniej 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej wytwarzali HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Swedish: Myeloablativ konditionering ska inte påbörjas förrän det bekräftats att samtliga infusionspåse/-påsar som utgör Zynteglo-dosen har tagits emot och finns tillgängliga på kliniken och att även "räddningscellerna" finns tillgängliga.
Polish: Nie należy rozpoczynać kondycjonowania mieloablacyjnego do czasu otrzymania pełnego zestawu worków infuzyjnych stanowiących dawkę Zynteglo przechowywanych w ośrodku, w którym ma zostać podany lek oraz dopóki nie zostanie potwierdzona dostępność komórek zapasowych.
Swedish: Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
Polish: Podczas długoterminowego monitoringu lekarz będzie sprawdzać, czy nie występują u pacjenta objawy białaczki lub chłoniaka.
Swedish: Fullständig myeloablativ konditionering måste ges före infusion av Zynteglo (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den myeloablativa regimen som användes i kliniska studier).
Polish: Przed infuzją produktu Zynteglo należy przeprowadzić pełne kondycjonowanie mieloablacyjne (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu mieloablacji stosowanego w badaniach klinicznych).
Swedish: Kräkningar, svullna läppar, buksmärta, smärta i övre delen av buken, oral parestesi
Polish: Wymioty, opuchlizna ust, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, parestezje w obrębie jamy ustnej
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvården • Patientinformationspaket
Polish: • materiały szkoleniowe dla lekarza;
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET OCH UTGÅNGSDATUM
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Swedish: Slutliga resultat: K4 2039
Polish: Końcowe wyniki: 4 kwartał 2039 r.
Swedish: Upptining och administrering
Polish: Rozmrożenie i podanie
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/etiketterna på ytterförpackningen och infusionspåsen/-påsarna.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika zewnętrznego i etykiecie worka infuzyjnego.
Swedish: Pås-ID:
Polish: Identyfikator worka:
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Patienterna bör inte ta antiretrovirala läkemedel eller hydroxiurea från minst en månad före mobiliseringen tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych antyretrowirusowych produktów leczniczych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
Polish: • reakcja w miejscu wkłucia
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som kan hänföras till myeloablativ konditionering Organsystem
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z kondycjonowaniem mieloablacyjnym Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Zynteglo kan överföras till bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Zynteglo przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Förberedelse för infusion
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Swedish: Vid 48 månader efter infusion med Zynteglo för patienter som uppnått TI var medianminskningen (min, max) av ferritinnivåer i serum från baslinjen 75,02 % (39,2, 84,8) (N = 3, HB-204; N = 2, HB-205).
Polish: Po upływie 48 miesięcy od wykonania infuzji produktu Zynteglo u pacjentów, którzy osiągnęli TI, mediana (min., maks.) spadku poziomu ferrytyny w surowicy krwi względem początku badania wynosiła 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Swedish: o Behandling med Zynteglo i kliniska prövningar associerades med fördröjt trombocytanslag.
Polish: o Leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo w badaniach klinicznych zostało powiązane z opóźnieniem odnowy płytek krwi.
Swedish: Autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen
Polish: Autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny
Swedish: Biverkningar listas här enligt MedDRA-databasen för klassificering efter organsystem och frekvens.
Polish: Wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Swedish: Cirka 2 månader före Zynteglo-infusionen
Polish: Około 2 miesiące przed infuzją
Swedish: Patienterna bör inte ta antiretrovirala läkemedel eller hydroxiurea från minst en månad före mobiliseringen tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se avsnitt 4.5).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków antyretrowirusowych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.5).
Swedish: Studierna HGB-204 och HGB-205
Polish: Badania HGB-204 i HGB-205
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter eller munnen
Polish: • mrowienie lub brak czucia w dłoniach lub stopach lub ustach • gorączka
Swedish: Du bör diskutera möjliga biverkningar på grund av läkemedel som ges vid mobiliseringen och kemoterapiläkemedel med din läkare.
Polish: Należy omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane związane z mobilizacją i lekiem chemioterapeutycznym.
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion (autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen)
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Swedish: Patienterna hade vid månad 6 ett medianvärde (min, max) för HbAT87Q på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fas 1/2-studier (N = 14, HGB-204 och HGB-205) och 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fas 3-studien (N = 11, HGB-207).
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
Swedish: Detta kommer att ske på sjukhus och tar mindre än 30 minuter för varje infusionspåse.
Polish: Lek zostanie podany w szpitalu, a podawanie leku z każdego worka infuzyjnego nie będzie trwać dłużej niż 30 minut.
Swedish: • avskavd hud/rispor
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalcemi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Swedish: • låg syrenivå i blodet
Polish: • niski poziom tlenu we krwi
Swedish: Kolecystit, kolelitias, hepatomegali, gulsot, ökat transaminas, ökat gammaglutamyltransferas
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, hepatomegalia, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom gamma glutamylotransferazy
Swedish: Samtliga patienter med icke-β0/β0-genotyp fick profylax mot krampanfall med andra läkemedel än fenytoin innan busulfan sattes in.
Polish: Przed podaniem busulfanu u wszystkich pacjentów z genotypami innymi niż β0/β0 zastosowano profilaktyczne leczenie przeciwko napadom padaczkowym przy użyciu czynników innych niż fenytoina.
Swedish: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Polish: Tel: -49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Swedish: Slemhinneinflammation, ansiktsödem, hypotermi, köldkänsla, smärta, torr hud
Polish: Zapalenie śluzówki, obrzęk twarzy, hipotermia, uczucie zimna, ból, suchość skóry
Swedish: För patienter med TDT som behandlats med Zynteglo och som uppnådde trombocytanslag sågs trombocytanslag dag 41,0 [19, 191] (median [min, max]) i kliniska prövningar (N = 39).
Polish: Mediana (min., maks.) odnowy płytek u pacjentów z TDT leczonych lekiem Zynteglo, u których uzyskano odnowę płytek wynosiła (19, 191) w dniu 41,0 w badaniach klinicznych (N=39).
Swedish: Förvaras i flytande kväves ångfas vid ≤ - 140 °C tills läkemedlet är klart för upptining och administrering.
Polish: Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤-140°C do czasu rozmrożenia i podania.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NUMMER
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NUMER DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: Hypokalemi, hypomagnesemi
Polish: Hipokaliemia,
Swedish: När 20 patienter har behandlats med 6 månaders uppföljning
Polish: 20 pacjentów leczonych produktem
Swedish: Ditt namn och födelsedatum, samt kodad information som identifierar dig som patienten, står angivna på varje infusionspåse och varje metallbehållare.
Polish: Na każdym worku infuzyjnym i na każdym metalowym pojemniku jest nadrukowane imię i nazwisko pacjenta, data urodzenia oraz zakodowane informacje identyfikujące.
Swedish: Bland dessa 4 patienter var det viktade genomsnittliga median-Hb-värdet (min, max) under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Polish: ważonej średniej wartości Hb podczas TI wynosiła 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabela 5).
Swedish: • onormal hjärtrytm
Polish: • nieprawidłowy rytm serca
Swedish: Behandling med Zynteglo innebär återföring av CD34-positiva-stamceller som har genmodifierats ex vivo med en LVV.
Polish: Leczenie lekiem Zynteglo obejmuje infuzję i przyjęcie się komórek CD34+ HSC, które zostały genetycznie zmodyfikowane ex vivo za pomocą LVV.
Swedish: Den rekommenderade lägsta dosen av Zynteglo är 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Polish: Zalecana minimalna dawka Zynteglo wynosi 5,0 × 106 komórek CD34+/kg.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: NA = inte relevant, Hb = totalt Hb. WA Hb = viktat genomsnittligt Hb.
Polish: WA Hb = średnia ważona Hb. Dzieci i młodzież
Swedish: MRT av levern ska utföras på alla patienter före myeloablativ konditionering.
Polish: Należy przeprowadzić badanie rezonansem magnetycznym wątroby u wszystkich pacjentów przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Swedish: Försiktighetsåtgärder beträffande blödningskomplikationer vid trombocytopeni måste vidtas.
Polish: Należy podejmować środki ostrożności w odniesieniu do skutków małopłytkowości w postaci krwawienia.
Swedish: Om fler än en infusionspåse tillhandahålls ska varje infusionspåse administreras i sin helhet innan du fortsätter med att tina upp och infundera nästa påse.
Polish: W przypadku dostarczenia więcej niż jednego worka infuzyjnego, zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w całości przed rozmrożeniem i podaniem kolejnego worka.
Swedish: Läkemedlet innehåller genetiskt modifierade celler.
Polish: Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
Swedish: Alla patienter fick fullständig myeloablativ konditionering med busulfan före behandling med Zynteglo.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia produktem Zynteglo u wszystkich pacjentów przeprowadzono pełne kondycjonowanie mieloablacyjne przy zastosowaniu busulfanu.
Swedish: Öppna infusionspåsen och infundera enligt mottagningsställets standardiserade rutiner för administrering av cellterapiprodukter.
Polish: Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, metabol acidos, vätskeöverbelastning, vätskeretention, hypomagnesemi,
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, przeciążenie płynami, zatrzymywanie się płynów, hipomagnezemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder för läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativa konditioneringsmedel måste beaktas.
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Swedish: • magsmärta, orolig mage, förstoppning, diarré
Polish: • ból żołądka, rozstrój żołądka, zatwardzenie, rozwolnienie
Swedish: o Registrering i läkemedelsregistret.
Polish: o Informację o włączeniu pacjenta do rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy.
Swedish: • blödning eller blåmärken
Polish: • krwawienie lub zasinienie
Swedish: Inspektera varje infusionspåse för att säkerställa att inga skador har skett före upptining och infusion.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Swedish: Dessa celler måste skördas och frysas före myeloablativ konditionering och efterföljande infusion med Zynteglo.
Polish: Komórki muszą zostać pobrane od pacjenta i poddane krioprezerwacji przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym i infuzją Zynteglo.
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller transducerade med lentiviral vektor som kodar för βA-T87Q-globingenen med en styrka på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Polish: Genetycznie zmodyfikowana autologiczna populacja wzbogacona komórkami CD34+ zawierająca krwiotwórcze komórki macierzyste transdukowane wektorem lentiwirusowym kodującym gen βA-T87Q-globiny o sile 1,2 20 × 106 komórek/ml.
Swedish: • Redovisa alla infusionspåsar och bekräfta att varje infusionspåse är inom utgångsdatumet med hjälp av åtföljande satsinformationsblad.
Polish: • Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
Swedish: Tid
Polish: Wiek
Swedish: Zynteglo får inte administreras till ammande kvinnor.
Polish: Produktu Zynteglo nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Polish: Ten lek zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki.
Swedish: Effekten på barn som ammats mödrar som exponerats för Zynteglo har inte studerats.
Polish: Wpływ na karmienie piersią noworodków podczas podawania preparatu Zynteglo matkom nie był badany.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakodynamiska egenskaper
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Swedish: Patienter med TDT kan löpa en ökad risk för VOD efter myeloablativ konditionering jämfört med andra patientgrupper.
Polish: VOD po zastosowaniu kondycjonowania mieloablacyjnego w porównaniu do innych populacji pacjentów.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)
Swedish: • svårighet att svälja
Polish: • trudności ze spaniem
Swedish: Medianvärdet (min, max) av ferritin vid baslinjen var 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l och medianvärdet (min, max) av järnkoncentrationen i levern var 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HB-204; N = 4, HB-205; N = 15, HB-207; N = 3, HB-212).
Polish: Wartość T2*serca na początku badania wynosiła >20 ms. Mediana (min., maks.) poziomu ferrytyny w surowicy krwi na początku badania wynosiła 3778,7 (784; 22517) pmol/l, a mediana (min., maks.) stężenia żelaza w wątrobie wynosiła 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Swedish: • förstorad lever
Polish: • powiększona wątroba
Swedish: Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-lymfotropiskt virus (HTLV)
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-seropozytywni) lub z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność wirusa ludzkiej białaczki z komórek T (HTLV- seropozytywni)
Swedish: Inga fall av leukemi eller lymfom har rapporterats i kliniska studier av Zynteglo hos patienter med TDT.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Zynteglo u pacjentów z TDT nie zgłoszono przypadków białaczki ani chłoniaka.
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji.
Swedish: • Inspektera varje infusionspåse för att säkerställa att inga skador har skett innan den tinas upp och infunderas.
Polish: • Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Swedish: Bekräfta att patientens identitet överensstämmer med den unika patientinformationen på infusionspåsen/infusionspåsarna och metallkassetten/metallkassetterna före infusion.
Polish: Przed infuzją sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych i metalowej kasecie/metalowych kasetach.
Swedish: Endast ett fåtal patienter har inkluderats i de kliniska studierna med genotyper som kännetecknas av låg produktion av endogent β-globin som fenotypiskt liknar patienter med β0/β0
Polish: Do badania klinicznego włączono jedynie kilku pacjentów z genotypem, który charakteryzuje się niską endogenną produkcją beta-globiny, z podobnymi cechami fenotypowymi do pacjentów z genotypem β0/β0, w tym np. pacjenci z homozygotyczną mutacją IVS-I-110 lub IVS-I-5.
Swedish: Aferesmaterial från patienter med ett positivt HIV-test kommer inte att godkännas för Zynteglo-tillverkning..
Polish: Materiały biologiczne do aferezy uzyskane od pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność wirusa HIV nie zostaną dopuszczone do wytworzenia produktu Zynteglo.
Swedish: Tabell 5 Effektutfall för icke-β0/β0-TDT-patienter som behandlades med Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207 och LTF-303)
Polish: Tabela 5 Mediana wyników skuteczności u pacjentów z TDT typu innego niż β0/β0, leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Swedish: Allvarliga händelser med hepatisk VOD inträffade hos 11,9 % av patienterna efter myeloablativ konditionering.
Polish: U 11,9% pacjentów wystąpiły poważne przypadki choroby zarostowej żył wątrobowych (veno-occlusive disease, VOD) po kondycjonowaniu mieloablacyjnym; 80% z takich pacjentów nie otrzymało leczenia profilaktycznego przeciw VOD.
Swedish: Tabell 4 Baslinjeegenskaper för icke-β0/β0-patienter med TDT ≥ 12 år som behandlats med Zynteglo (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Icke-β0/β0-patienter
Polish: Tabela 4 Podstawowa charakterystyka pacjentów z genotypem innym niż β0/β0 z TDT w wieku ≥12 lat leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Pacjenci z genotypem innym niż β0/β0
Swedish: Se avsnitt 2, Zynteglo innehåller natrium.
Polish: Patrz punkt 2, Zawartość sodu.
Swedish: Det primära effektmåttet var transfusionsoberoende (TI) vid månad 24, definierat som ett viktat genomsnittligt Hb-värde ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av Zynteglo.
Polish: do Miesiąca 24, zdefiniowana jako średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji Zynteglo.