FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
Icelandic: Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum), höfuðverkur, inflúensueinkenni og þroti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Danish: CellCept kapsler: aflang, blå/brun, mærket med "CellCept 250" i sort på kapslens "hoved" og "Roche" på kapslens "krop".
Icelandic: Ílöng, blá/brún, merkt ,,CellCept 250" með svörtu á hylkislokið og með heitinu „Roche" á hylkisbelginn.
Danish: Risikoen for bronkiektasi kan være knyttet til hypogammaglobulinæmi eller til direkte påvirkning af lungerne.
Icelandic: Hætta á berkjuskúlki getur tengst gammaglóbúlínlækkun eða beinum áhrifum á lungu.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når disse lægemidler administreres samtidigt med CellCept.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar ef slík lyf eru gefin samhliða CellCept.
Danish: Agranulocytose og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med CellCept (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (agranulocytosis) og daufkyrningafæð og er því ráðlagt að fylgjast reglulega með sjúklingum sem fá CellCept (sjá kafla 4.4).
Danish: Gør dette ved at:
Icelandic: Þar á meðal:
Danish: Som et resultat af det enterohepatiske kredsløb observeres sekundære stigninger i plasmakoncentrationen af MPA sædvanligvis omkring 6-12 timer efter indgift.
Icelandic: Vegna endurupptöku í þörmum eykst blóðþéttni MPA venjulega aftur um 6-12 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
Danish: Knips flere gange på den aflukkede flaske for at løsne pulveret.
Icelandic: Slegið er létt á lokaða flöskuna nokkrum sinnum til að losa um duftið.
Danish: • colestyramin - bruges til behandling af forhøjet kolesterol
Icelandic: • kólestýramín - notað til meðferðar á háu kólesteróli
Danish: Det vil afhænge af din situation.
Icelandic: Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.
Danish: • isavuconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner
Icelandic: • ísavúkónazól - notað við sveppasýkingum
Danish: • Skil dispenseren ad umiddelbart efter brug og rens den under rindende vand.
Icelandic: Strax eftir gjöf skal taka skammtarann í sundur, skola hann undir rennandi vatni.
Danish: Afsnittet skal give detaljer om typen og omfanget af risikoen i overensstemmelse med informationen i produktresuméet.
Icelandic: Þar er greint ítarlega frá eðli og umfangi áhættunnar, í samræmi við upplýsingarnar í samantekt á eiginleikum lyfs.
Danish: (legemsoverfladeareal - målt som kvadratmeter eller "m2").
Icelandic: (líkamsyfirborði - mælt í fermetrum, m2).
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Icelandic: MPA umbrotnar einkum fyrir tilstilli glúkúrónýl transferasa (ísóensímsins UGT1A9) og myndar óvirkt fenólglúkúróníð af MPA (MPAG).
Danish: Derudover skal teksten for kvinder forklare kravene om graviditetstest før og under behandling med mycophenolatmofetil, herunder vejledning om to negative graviditetstests før initiering af behandling og vigtigheden af timingen af, hvornår disse tests udføres.
Icelandic: Auk þess á í texta fyrir konur að útskýra kröfur um þungunarpróf áður en meðferð með mýcófenólat mofetíli hefst og meðan á henni stendur, þ.m.t. ráðleggingar um tvö neikvæð þungunarpróf áður en meðferð hefst og mikilvægi þess að þau séu rétt tímasett.
Danish: CellCept 250 mg kapsler:
Icelandic: CellCept 250 mg hylki:
Danish: • hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Tag 5 ml suspension om morgenen og 5 ml suspension om aftenen.
Icelandic: Takið 5 ml af mixtúru á morgnana og 5 ml á kvöldin.
Danish: CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser CellCept (se også pkt.
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50% minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið CellCept og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af CellCept (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur CellCept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: • hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager CellCept.
Icelandic: • þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú eða maki þinn færð CellCept.
Danish: Tag ikke CellCept:
Icelandic: Ekki á að gefa þér CellCept:
Danish: Patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans bør ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið inn.
Danish: Træk stemplet langsomt tilbage.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt út.
Danish: To genotoksicitetstests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus-test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýcófenólat mofetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende hovedemner:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: Anvend ikke suspensionen efter denne udløbsdato.
Icelandic: Ekki má nota mixtúruna eftir fyrningardagsetninguna.
Danish: Sikkerhed og virkning af CellCept til infusion hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Icelandic: Öryggi og verkun CellCept til innrennslis hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
Danish: Efter rekonstitution er volumenet af suspensionen 175 ml, hvilket giver et brugbart volumen på 160-165 ml.
Icelandic: Eftir blöndun er rúmmál mixtúrunnar 175 ml, sem gefur 160 - 165 ml til notkunar.
Danish: CellCept indeholder:
Icelandic: CellCept hylki:
Danish: 1 pakning indeholder 100 kapsler (blisterkort med 10 kapsler).
Icelandic: 1 pakkning inniheldur 100 hylki (í 10 hylkja þynnuspjöldum)
Danish: • Baseret på litteraturrapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenolat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3 % hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenolat mofetíli).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Danish: • Tag 3 tabletter om morgenen og derefter 3 tabletter om aftenen.
Icelandic: Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i CellCept
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um sum af innihaldsefnum
Danish: Tabel 1: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med CellCept i kliniske studier og efter markedsføring
Icelandic: Tafla 1 Samantekt aukaverkana sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem fengu CellCept í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Danish: Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager CellCept, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur CellCept, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Azathioprin var komparator i lever- og hjertestudierne og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Icelandic: Azatíóprín var samanburðarlyf í rannsóknunum á lifrar- og hjartaígræðslu og tveimur af rannsóknunum á nýrnaígræðslu, en þriðja rannsóknin á nýrnaígræðslu var með samanburði við lyfleysu.
Danish: ADVARSEL
Icelandic: AÐVÖRUN
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene).
Icelandic: • mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum.
Danish: b) Ryst hætteglasset forsigtigt for at opløse lægemidlet til en let gul opløsning.
Icelandic: Hettuglasið er hrist varlega til að leysa upp lyfið og gefa ljósgula lausn.
Danish: Det anbefales, at suspensionen rekonstitueres på apoteket før udlevering til patienten Læs indlægssedlen inden brug
Icelandic: Ráðlagt er að dreifan sé blönduð af lyfjafræðingi áður en er afhent sjúklingi Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þá ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:
Danish: • hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen
Icelandic: ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom:
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem:
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem jurtalyf.
Danish: • medfødt plexus choriodeus-cyste;
Icelandic: • meðfæddur gúll í æðaflækju í heila (congenital choroid plexus cyst);
Danish: Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát (tíðni 45% til 49%) og meðfæddar vanskapanir (áætluð tíðni 23% til 27%) eftir útsetningu fyrir MMF á meðgöngu.
Danish: Mycophenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma efter oral administration.
Icelandic: Mýcófenolat mofetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Danish: • azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet - gives efter en transplantation
Icelandic: • azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf - gefin eftir líffæraígræðslu
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension sorbitol silica, kolloid, vandfri natriumcitrat sojabønnelecithin blandet frugtsmag xanthangummi aspartam* (E951) methylparahydroxybenzoat (E218) citronsyre, vandfri
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sorbitól vatnsfrí kísilkvoða natríum cítrat sojabauna lecitín blandað ávaxtabragðefni xantan kvoða aspartam (E951)* metýl parahýdroxýbensóat (E218) vatnsfrí sítrónusýra
Danish: Ialt 1.268 (estimeret antal) patienter blev i fire kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Icelandic: 1.268 sjúklingar CellCept í fjórum klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun ígrædds líffæris.
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA-AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3 - 6 måneder efter transplantationen).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Danish: I de tilfælde af overdosis, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Icelandic: Í þeim ofskömmtunartilvikum þar sem tilkynnt var um aukaverkanir eru þær innan þekkts ramma um öryggi lyfsins.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks tacrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen af MPA.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samsettri meðferð er breytt úr meðferð sem inniheldur ónæmisbælandi lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás mýcófenólsýru (MPA), t.d. cíklósporín, í aðra meðferð sem ekki hefur slík áhrif, t.d. takrólímus, sirolímus eða belatacept, eða öfugt, þar sem það getur valdið breytingum á útsetningu fyrir MPA.
Danish: • hævede gummer og sår i mundhulen
Icelandic: • þroti í tannholdi og sár í munni
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer er ca. 97 % af MPA bundet til plasma-albumin.
Icelandic: MPA í þeim styrk sem þarf til að það verki sem lyf er 97% bundið albúmíni í plasma.
Danish: • Tag 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Icelandic: Takið 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.
Danish: Opbevar blisterkortene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: • hvis du uden grund får blå mærker eller bløder
Icelandic: ef þú færð óvænt mar eða blæðingar
Danish: Antibiotika, der eliminerer β-glukuronidaseproducerende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglycosid, cephalosporin, fluorquinolon og penicillinklasser af antibiotika) kan interferere med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation, hvilket fører til reduceret systemisk MPA-eksponering.
Icelandic: Sýklalyf sem útrýma bakteríum sem framleiða β-glúkúrónídasa í þörmum (t.d. amínóglýkósíð, cefalósporín, flúorókínólón og sýklalyf úr flokki penicillínlyfja) geta haft áhrif á lifrar-þarma hringrás MPAG/MPA og þannig leitt til minnkaðrar altækrar útsetningar fyrir MPA.
Danish: Prævention hos kvinder, som tager CellCept
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum sem fá CellCept
Danish: Abnorme tanker
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir
Danish: Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:
Danish: 4.3), inden behandling med CellCept påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en CellCept meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Danish: Derimod skal der foretages en nøje klinisk monitorering under behandlingskombinationen samt kort tid efter den antibiotiske behandling.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast vel með á meðan samsetningin er gefin og í stuttan tíma eftir sýklalyfja meðferð.
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observerede i de humane kliniske studier som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se 4.8).
Icelandic: Eituráhrif mýcófenólat mofetíls utan ráðlagðra skammta virðast vera í samræmi við aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á mönnum, en þær veita nú raunhæfari öryggisupplýsingar til handa sjúklingahópnum (sjá kafla 4.8).
Danish: Der er modtaget rapporter om overdosering med mycophenolatmofetil fra kliniske studier og efter markedsføring.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde, vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient.
Icelandic: Útskýra á að rétt viðbrögð, sem byggjast á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu, verði ákveðin í hverju tilviki eftir samræður sjúklings og læknis.
Danish: Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium- og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med CellCept.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir MPA hefur sést þegar sýrubindandi lyf, svo sem magnesíum hýdroxíð og álhýdroxíð, og prótónpumpuhemlar, þ.m.t. lansóprazól og pantóprazól, voru gefin samtímis CellCept.
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når Cellcept gives samtidig med magnesium- og aluminumhydroxider, end når Cellcept gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að það sama eigi við um öll sýrubindandi lyf, þar sem minnkun á útsetningu þegar CellCept er gefið samtímis magnesíum hýdroxíði og álhýdroxíði er verulega minni en þegar CellCept er gefið samtímis prótónpumpuhemlum.
Danish: Den endelige koncentration af opløsningen er 6 mg mycophenolatmofetil per ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur lausnarinnar er 6 mg/ml mýcófenólat mofetíl.
Danish: Det betyder, at for at fremstille en dosis på 1 g mycophenolatmofetil skal indholdet af to rekonstituerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) fortyndes yderligere med 140 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Icelandic: Þetta þýðir að til að útbúa 1 g skammt af mýcófenólat mofetíli þarf að þynna innihald hettuglasanna tveggja (um það bil 2 x 15 ml) enn frekar í 140 ml af glúkósa 5% innrennslislausn.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Icelandic: Ef meðferð er hætt geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.
Danish: • du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær - der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).
Icelandic: • ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum - þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).
Danish: Tag ikke CellCept, hvis du ammer.
Icelandic: Þú mátt ekki taka CellCept ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Ved modtagelse af transplantater fra afdøde donorer, kan det på grund af tidspunktet for tilgængeligheden af transplantationsorganet, ikke altid være muligt at udføre to tests 8-10 dage efter hinanden, inden behandlingen initieres.
Icelandic: Ef grætt er í líffæri úr látnum líffæragjafa og ekki er mögulegt að gera tvö þungunarpróf með 8-10 daga millibili áður en meðferð hefst (vegna tímasetningar þess að gjafalíffæri sé tiltækt) á að gera þungunarpróf rétt áður en meðferð hefst og annað 8-10 dögum síðar.
Danish: Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal CellCept-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Icelandic: Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitilvef og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá CellCept.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CellCept
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CellCept
Danish: MPAs fordeling afhænger af adskillige transportører.
Icelandic: Afdrif MPA ráðast af nokkrum flutningskerfum.
Danish: • Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.
Icelandic: • Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger i fordøjelsessystemet var ulceration og blødninger, som er velkendte risici associeret med mycophenolatmofetil.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir á meltingarfæri voru sár og blæðingar í meltingarvegi, sem er þekkt að geti komið upp við notkun mýcófenólat mofetíls.
Danish: • vand i lungerne eller inde i brysthulen
Icelandic: vökvi í lungum eða brjóstholi
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse - CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension:
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa:
Danish: CellCept påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: CellCept hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: EU/1/96/005/003 CellCept (300 kapsler)
Icelandic: EU/1/96/005/003 CellCept
Danish: CellCept er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer).
Icelandic: CellCept er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Danish: Mycophenolat har vist sig at være genotoksisk i dyrestudier ved koncentrationer, der kun overstiger de menneskelige terapeutiske eksponeringer med små marginer, således at risikoen for genotoksiske virkninger på sædceller ikke helt kan udelukkes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenolat hefur eituráhrif á erfðaefni í dýrarannsóknum í þéttni sem er eingöngu lítillega meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum, svo ekki er hægt að útiloka með öllu hættu á eituráhrifum á erfðaefni í sáðfrumum.
Danish: Azathioprin var komparator i leverstudiet og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Icelandic: Azatíóprín var samanburðarlyf í rannsókn á lifrarígræðslu og tveimur af rannsóknunum á nýrnaígræðslu, en þriðja rannsóknin á nýrnaígræðslu var með samanburði við lyfleysu.
Danish: Et acylglukuronid (AcMPAG) bliver også dannet i mindre omfang.
Icelandic: Einnig myndast lítils háttar magn af acýlglúkúroníði (AcMPAG).
Danish: Pulveret skal blandes med renset vand før anvendelse.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að blanda það með hreinsuðu vatni.
Danish: • Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.
Icelandic: Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPAs farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af CellCept er ikke nødvendig.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af CellCept eða rjúfa meðferð.
Danish: Afmål 94 ml renset vand i et målebæger.
Icelandic: Mældir eru 94 ml af hreinsuðu vatni í mæliglasi.
Danish: CellCept kan forårsage somnolens, konfusion, svimmelhed, tremor og hypotension, og patienterne bør derfor tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening.
Icelandic: Cellcept getur valdið syfju, rugli, sundli, skjálfta og lágþrýstingi og sjúklingum er því ráðlagt að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for CellCept (se pkt.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn CellCept hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Danish: Blod og immunsystem
Icelandic: Blóð og ónæmiskerfi
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fremstilles over to trin; første trin er rekonstitution med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske og andet trin er fortynding med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að útbúa í tveimur skrefum: fyrra skrefið er að leysa upp duftið með glúkósa 5% innrennslislausn og seinna skrefið er að þynna með glúkósa 5% innrennslislausn.