FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 13. Februar REGNL 8427
Swedish: 13 februari REGNL 8427
German: Die Möglichkeit einer allgemeinen BVD-Kreuzkontamination wurde untersucht, jedoch als höchst unwahrscheinlich eingestuft.
Swedish: Möjligheten till BVD-korskontamination i allmänhet undersöktes, men ansågs högst osannolik.
German: - der Ausschuß prüfte die Daten zur Qualitätskontrolle von drei repräsentativen Chargen, die gemäß den vorgeschlagenen Maßnahmen hergestellt wurden, und betrachtet die neuen Qualitätskontrollprüfungen als hinreichend validiert;
Swedish: - Kommittén utvärderade uppgifterna från kvalitetskontrollerna av de tre representativa tillverkningssatserna som tillverkats i enlighet med de föreslagna åtgärderna och ansåg att de nya kvalitetskontrollproverna validerats i tillräcklig mån.
German: Verfallsdatum
Swedish: Förfallodatum
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Swedish: Med beaktande av följande:
German: Wie auch bei anderen Impfstoffen, kann die Impfung das Risiko einer Infektion nicht komplett verhindern, jedoch dieses deutlich verringern.
Swedish: Liksom andra vacciner minskar en vaccination riskerna för infektion men förebygger den inte helt.
German: 4.2 Immunologische Eigenschaften
Swedish: 4.2 Immunologiska egenskaper
German: Nichtsdestotrotz werden solche Kälber als uneingeschränkt empfänglich für eine BVD-Virusinfektion angesehen.
Swedish: Icke desto mindre anses sådana kalvar vara helt mottagliga för BVD-virusinfektion.
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Swedish: 5.7 Dosering och administreringsmetod
German: Eine Untersuchung von betroffenen Betrieben durch Tierärzte ergab, daß häufig keine Daten vorhanden waren, die eine Beziehung zu den Impfstoffen stützen bzw. daß die Landwirte nicht bereit waren, diese Daten bereitzustellen.
Swedish: En utvärdering som utfördes av veterinärer på berörda gårdar visade att det ofta inte förelåg några uppgifter som kunde stödja att det fanns en koppling till vaccinerna eller också ville lantbrukarna inte lämna ut dem.
German: Die MSV, WSV, MCS und WCS wurden als Quelle der Impfstoffkontamination mit BVD-Virus ausgeschlossen.
Swedish: Man fann att MSV, WSV, MCS och WCS kunde uteslutas som källa till att vaccinet kontaminerats med BVD-virus.
German: Beide Chargen stammten aus dem selben Impfstoffbulk (77/V4392).
Swedish: Båda fallen härstammade från samma vaccinbulk (77/V4392).
German: Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für die Prüfung des Rohmaterials ist in einer Standardarbeitsanweisung (SOP) beschrieben.
Swedish: Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
German: 6.3 Besondere Lagerungshinweise Bei +2°C bis +8°C (gekühlt) lagern, vor Frost, Hitze oder Licht schützen.
Swedish: Lagra vid +2°C till +8°C (kylt), skyddat mot frost, värme eller ljus.
German: Genehmigungsjahr und -nummer
Swedish: Godkännandeår + -nummer
German: 5.8 Überdosierung
Swedish: 5.8 Överdos
German: Die Rekonstitution des gefriergetrockneten Mittels darf erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.
Swedish: Det frystorkade preparatet bör beredas strax före användning.
German: Diese Chargen stehen im Verdacht, mit den jüngeren, in den Niederlanden in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen ("Fall 2") in Verbindung zu stehen.
Swedish: Dessa tillverkningssatser misstänks höra samman med de senare konkreta fallen i Nederländerna ("case 2").
German: Die Kälber müssen die erste Auffrischungsimpfung im Alter von 6 Monaten erhalten.
Swedish: Dessa kalvar måste få sin första boostervaccination vid 6 månaders ålder.
German: BHV-1 gE-Deletionsmutanten sind immunogen, aber von verringerter Virulenz.
Swedish: BHV-1 gE-eliminerade mutanter är immunogena men uppvisar reducerad virulens.
German: In 451 niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällenwurden schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar rapporterades i 451 konkreta fall i Nederländerna.
German: Eine Impfung mit 50 Dosen einer derart kontaminierten Impfstoffcharge hat nicht zu einer Infektion bei empfänglichen Rinder geführt.
Swedish: Vaccination med 50 doser från en sådan kontaminerad tillverkningssats av vaccinet i fråga ledde inte till någon infektion hos mottaglig nötkreatur.
German: Gemäß einer unabhängigen Kommission internationaler BVD-Experten ist die Bewertung der Wahrscheinlichkeit, daß Rinder, die mit einem mit einer geringen Menge an lebendem BVD-Virus kontaminierten IBR-Impfstoff geimpft wurden, daran erkranken, schwierig, da verschiedene Faktoren eine Rolle dabei spielen, ob BVD ausbricht oder nicht.
Swedish: Enligt en oberoende kommitté med internationella BVD-experter är det svårt att utvärdera möjligheten att nötkreatur som vaccinerats med IBR-vaccin kontaminerat med ett litet antal levande BVD-virus drabbas av sjukdom, eftersom det finns flera olika faktorer som avgör om BVD bryter ut eller ej.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind verpflichtet, den zuständigen nationalen Behörden genau dieselbe Dokumentation (insbesondere die Dokumente SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 und FC-IBM, die vom CVMP zur Unterstützung der empfohlenen Änderungen umfassend bewertet und als hinreichend validiert erachtet wurden) zukommen zu lassen, um somit die entsprechenden Änderungen der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzuleiten.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skall sända exakt samma dokumentation till de nationella behöriga myndigheterna (särskilt SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 och FC-IBM som utvärderades till fullo och ansågs tillräckligt validerade av CVMP för att stödja de rekommenderade förändringarna) så att motsvarande ändringar införs i de nationella godkännande för försäljning.
German: 6.4 Art und Inhalt der Behältnisse
Swedish: 6.4 Förpackning och innehåll
German: Zur Herstellung des gebrauchsfertigen Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze etwa ein Viertel des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat überführt, durchmischt und anschließend vollständig in das restliche Lösungsmittel zurückgegeben.
Swedish: För att bereda vaccinet för vaccination tillsätts ungefär en fjärdedel av lösningsmedlet i lyofilisatet med en steril injektionsspruta, blandas och återförs därpå till det resterande lösningsmedlet.
German: Die für die Verabreichung des Impfstoffs eingesetzten Spritzen und Kanülen dürfen nicht mit chemischen Desinfektionsmitteln sterilisiert werden, da hierdurch die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigt werden kann.
Swedish: Nålar och sprutor som används för att injicera vaccinet får ej steriliseras på kemisk väg, då detta kan försämra vaccinets verkan.
German: BVD Virus Typ 1 * Der Virus wurde nur aus konzentrierten Proben isoliert.
Swedish: BVD-virus typ 1 10 1,6 * viruset har endast isolerats från koncentrerade prover.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß bei der Inaktivierung durch Bestrahlung von fetalem Kälberserum besondere Aufmerksamkeit geboten ist und daß aus diesem Grund zusätzliche Garantien erforderlich sind, um sicherzustellen, daß die γ-Bestrahlung des fetalen Kälberserum gemäß den europäischen Bestimmungen erfolgt;
Swedish: - Kommittén ansåg att särskild uppmärksamhet måste fästas vid den inaktiveringsprocess som används vid bestrålning av fetalt kalvserum och det därför krävs ytterligare garantier för att säkerställa att γ -bestrålning av fetalt kalvserum utförs i linje med europeiska bestämmelser.
German: Lösung zur Injektion 10 Dosen + Lösungsmittel
Swedish: Injicerbar lösning 10 doser + lösningsmedel
German: Immunsupprimierende Substanzen, z.B. Kortikosteroide, sollten während eines Zeitraumes von je 7 Tagen vor und nach der Impfung nicht verabreicht werden, da sie die Ausbildung der Immunität beeinträchtigen können.
Swedish: Immunosuppressiva substanser, d.v.s. kortikosteroider, bör undvikas under 7 dagar före och efter vaccination eftersom det kan försämra immunitetsutvecklingen.
German: Es wurde keine Kontamination der Working seeds WSV ELR522M1D und WCSELR510A125/WCS-ELR510A127 mit BVD-Virus festgestellt.
Swedish: Ingen kontamination av WSV ELR522M1D och WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 med BVDvirus påträffades.
German: Außer fetalem Kälberserum wurde kein anderes Serum in der Herstellung eingesetzt.
Swedish: Inget annat serum än fetalt kalvserum används vid tillverkningen.
German: - der Ausschuß erklärte sich mit den vorgeschlagenen Änderungen seitens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verringerung des Kontaminationsrisikos und zur Steigerung der Wahrscheinlichkeit, daß jede mögliche Kontamination mit BVD-Virus festgestellt wird, einverstanden;
Swedish: - Kommittén höll med om de ändringar som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning för att minska risken för kontamination och öka sannolikheten för upptäckt av all eventuell kontamination med BVD-virus.
German: Die Erfahrung hat gezeigt, daß Kälber, die keinen ELISA-Titer von Antikörpern gegen BVD-Virus haben, einen niedrigen (≤ 1:16) Titer an virusneutralisierenden Antikörpern gegen das BVD-Virus aufweisen können.
Swedish: Erfarenheten har visat att kalvar som vid ELISA-test inte visat sig ha några antikroppar mot BVD-virus kan ha en låg (< 1:16) titer virusneutraliserande antikroppar mot BVD-virus.
German: Darüber hinaus muß der Herstellergarantieren, daß die Inaktivierungsmethoden des gesamten, zur Herstellung von Virus Seeds, Cell Seeds und Fertigerzeugnis verwendeten fetalen Kälberserums für alle im Anhang II aufgeführten Impfstoffe vollständig die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der EU-Leitlinie "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (Band 7 der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union") erfüllen.
Swedish: Dessutom skall tillverkaren garantera att inaktiveringsmetoderna av allt fetalt kalvserum som används för tillverkning virusstammar (virus seeds), cellstammar (cell seeds) och färdiga produkter för samtliga produkter i bilaga II helt och hållet uppfyller kraven i den europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (del 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
German: Der ursprüngliche „Immuno Peroxidase Linked Assay" (IPLA) ist ausführlich in einer SOP beschrieben und hinreichend validiert.
Swedish: Den ursprungliga peroxidasimmunanalysen (IPLA) är ingående beskriven i en SOP och tillfredsställande validerad.
German: Daten zur Untersuchung von Chargen an fetalem Kälberserum wurden vorgelegt.
Swedish: Uppgifter om undersökningen av tillverkningssatser med fetalt kalvserum presenterades.
German: Nationale Befugnis
Swedish: Nationell myndighet
German: Rinder im Alter von mehr als 3 Monaten, wie z.B. Mastbullen oder Mastrinder, einschließlich tragender Färsen und Kühe, werden zweimal im Abstand von 3-5 Wochen intramuskulär geimpft.
Swedish: Kreatur äldre än 3 månader, t.ex. gödkalvar, biffdjur, inklusive dräktiga kvigor och kor, ges två intramuskulära injektioner med 3 - 5 veckors mellanrum.
German: Kälberkönnen unabhängig vom maternalen Antikörperstatus ab der dritten Lebenswoche geimpft werden.
Swedish: Kalvar kan vaccineras från sin tredje levnadsvecka oberoende av moderns antikroppar.
German: Interferon-sensitive Mittel dürfen innerhalb von 5 Tagen nach intranasaler Impfung, nicht intranasal verabreicht werden.
Swedish: Interferonkänsliga preparat bör inte ges intranasalt på 5 dagar efter intranasal vaccinering.
German: Diese Serumcharge wurde zur Etablierung von 2 Chargen an Production seed virus (PSV), V4602 und P1641, , sowie von 6 Chargen an Production cell seed (PCS) verwendet, die alle für die Herstellung der Impfstoffen eingesetzt wurden.
Swedish: Denna serumsats användes för att framställa två satser production seed virus (PSV), V4602 och P1641, och sex satser production cell seed (PCS): samtliga används för framställning av vaccinerna.
German: Art der Anwendung Packungsgröße/ Art des Behälters
Swedish: Administreringssätt Förpackningsstorlek/ emballage
German: Fetales Kälberserum γ-bestrahlt (25 - 42 kGy)
Swedish: Fetalt kalvserum γ-bestrålat (25 - 42 kGy) serum
German: BVD-Virus PCR zuletzt positiv bei Verdünnung 10
Swedish: BVD-virus PCR Sist positiv vid spädning
German: Die auffallendsten klinischen Krankheitszeichen bei den typischsten und schwersten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen waren: Anorexie, Rückgang der Milchleistung, Fieber, nasaler Ausfluß, Diarrhöe und Tod.
Swedish: Slående kliniska sjukdomstecken var i de flesta typiska och allvarliga konkreta fallen aptitbrist, sjunkande laktation, feber, näsflöde, diarré och dödlighet.
German: Bei Post-mortem-Untersuchungen wurden entweder keine makroskopischen oder unspezifische Läsionen berichtet oder in anderen Fällen Läsionen, die auf BVD (bovine Virusdiarrhöe) schließen ließen.
Swedish: Vid post mortem-undersökning rapporterades inga makroskopiska eller specifika lesioner eller sådana som tyder på bovin virusdiarrhé (BVD).
German: Die Kälberserumcharge HyClone AFA4774 war zuvor untersucht und gemäß den EU-Leitlinien und den bundesstaatlichen Bestimmungen der USA als frei von BVD-Virus zertifiziert worden.
Swedish: En tillverkningssats med kalvserum HyClone AFA4774 undersöktes tidigare och intygades vara fri från BVD-virus enligt EU:s riktlinjer och USA:s federala bestämmelser.
German: Gefriergetrocknetes Produkt, gelblich bis weißes Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), klare farblose Flüssigkeit zur intranasalen und/oder intramuskulären Anwendung
Swedish: Frystorkat preparat, gulaktigt till vitt lyofilisat och lösningsmedel (aqua pro injectionem), klar färglös vätska för intranasal och/eller intramuskulär applicering
German: 5.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Gebrauch
Swedish: 5.4 Särskilda föreskrifter för användning
German: Keine bekannt.
Swedish: Ingen registrerad.
German: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Gefriergetrockneter Lebendvirusimpfstoff mit Lösungsmittel zur Rekonstiution
Swedish: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Frystorkat levande virusvaccin med förtunningsmedel för beredning
German: Ungeöffnetes Mittel:
Swedish: Oöppnat preparat:
German: Das bei der Herstellung verwendete Trypsin wird bei einem pH-Wert von weniger als 2 inkubiert und zusätzlich mit Gammastrahlen bestrahlt.
Swedish: Det trypsin som används vid tillverkningen inkuberas under pH 2 och gammabestrålas dessutom.
German: Es sollten immer alle Rinder eines Bestandes geimpft werden.
Swedish: Alla kreatur i en hjord bör vaccineras.
German: Der einzige, in einem anderen EU-Mitgliedsstaat (Italien) gemeldete Fall stand unter Verdacht, mit einer Charge von Rhinobovin Marker Vivum (02U056) zusammenzuhängen.
Swedish: Det enda rapporterade fall som observerats på fältet i något annat EU-land (Italien) misstänktes höra samman med en sats Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
German: ∗ Ein Großteil von Master cell seed, Working cell seed und Master seed virus wurde in einem Forschungsprojekt verbraucht.
Swedish: ∗ En stor del av de olika master cell seed (MCS), working cell seed (WCS) och master seed virus (MSV) användes i ett forskningsprojekt.
German: Chargen-nr.: X5958
Swedish: parti nr: X5958
German: 5.5 Gebrauch während der Trächtigkeit und Laktation
Swedish: 5.5 Dräktighet och digivning
German: Eine erneute Bewertung ergab jedoch, daß das Vorhandensein eines relativ hohen Spiegels an BVDAntikörpern in diesem Serum das Vorhandensein des kontaminierenden BVD-Virus überdeckte und
Swedish: Den förnyade utvärderingen avslöjade emellertid att närvaron av en tämligen hög grad av BVD-antikroppar i detta serum dolde närvaron av kontaminerande BVD-virus och begränsade dess förökning.
German: Nach einer Infektion werden Intensität und Dauer der klinischen Symptome wie auch Titer und Dauer der Virusausscheidung signifikant reduziert.
Swedish: Efter infektion minskar märkbart dels intensiteten och varaktigheten av kliniska symptom, dels den tid det tar att bryta ner viruset samt normalkoncentrationen.
German: Das Mittel induziert in geimpften Rindern Antikörper, die in Serumneutralisationstests und in konventionellen ELISA nachgewiesen werden können.
Swedish: Hos vaccinerad boskap bildar produkten antikroppar som spåras i serumneutraliseringstestet och i konventionella ELISA-tester.
German: Die Standardarbeitsanweisungen, die die Isolierungs- und Hygienemaßnahmen für die Produktionsanlagen des Herstellungsbetriebs zur Vermeidung einer BVD-Virus-Kreuzkontamination der Produkte beschreiben, wurden eingereicht.
Swedish: Det standardförfaranden som beskriver isolerings- och hygienåtgärder som skall vidtas på tillverkningsenheterna på tillverkningsplatsen för att undvika BVD-korskontaminering överlämnades.
German: Co. Dublin, Irland
Swedish: Co. Dublin
German: Drei repräsentative Impfstoffchargen von Bayovac IBR-Marker Vivum einschließlich Working Seed Virus, neuem Production Seed Virus, Working Cell Seed, neuem Production Cell Seed sowie fetalen Kälberserum wurden entsprechend den vorgeschlagenen Änderungen hergestellt und geprüft.
Swedish: Tre representativa tillverkningssatser av vaccinet Bayovac IBR-Marker Vivum omfattande working seed virus, det nya production seed virus, working cell seed, det nya production cell seed och det fetala kalvserumet tillverkades och provades i enlighet med de föreslagna ändringarna.
German: Die Original-Chargendokumentation wurde eingereicht.
Swedish: Ursprunglig dokumentation över tillverkningssatserna överlämnades.
German: Der CVMP kommt zu dem Schluß, daß die Sicherheitsprobleme bei der Praxisanwendung höchstwahrscheinlich aufgrund der Verwendung von kontaminiertem fetalem Kälberserum bei der Herstellung zustande kamen, möglicherweise verursacht durch die Unzulänglichkeit der angewandten Inaktivierungverfahren, die daher besondere Beachtung verdienen.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att säkerhetsproblemen på fältet troligast orsakats av att kontaminerat fetalt kalvserum använts vid tillverkningen, vilket kan bero på att den inaktiveringsprocedur som tillämpats varit olämplig, en procedur som därför förtjänar särskild uppmärksamhet.
German: Division Animal Health Kontakt für Belgien:
Swedish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
German: - der Ausschuß prüfte das gemäß Artikel 23a Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, beantragte Verfahren in bezug auf die Sicherheitsprobleme im Hinblick auf die Verwendung der in Anhang II dieses Gutachtens aufgeführten Produkte;
Swedish: 2 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse angående säkerhetsfrågor kopplade till användningen av de läkemedel som återfinns i bilaga II till yttrandet.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß Änderungen der Prüfung auf BVD-Virus erforderlich sind;
Swedish: - Kommittén ansåg att det krävs ändringar i BVD-virusprovning.
German: 2/2 Kälber gesund
Swedish: 2/2 kalvar bra uppfylld uppfylld uppfylld
German: Regulatory Affairs Manager Benelux oder Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Swedish: Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tfn (32-2) 535 88 37/(32-2) 535 66 47 Fax (32-2) 537 36 61
German: Aufgrund dieser GenDeletion ist das Glycoprotein gE in den Viruspartikeln der IBR-Marker-Vakzine lebend nicht vorhanden.
Swedish: På grund av denna genelimination saknas glycoproteinet gE i viruspartiklar från IBRmarkörvaccin MLV.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die Sicherheitsprobleme mit großer Wahrscheinlichkeit durch das bei der Herstellung verwendete fetalen Kälberserum entstanden sind;
Swedish: - Kommittén ansåg att säkerhetsproblemen troligast härrörde från kontaminerat fetalt kalvserum som använts vid tillverkningen.
German: Aus diesem Grund muß der Hersteller dem CVMP vor dem 15. April 2000 die Daten der Validierungsstudien der γ-Bestrahlung des bei der Herstellung verwendeten fetalen Kälberserums zukommen lassen, die erstens Verringerung des BVD-Virus um mindestens 106
Swedish: Tillverkaren skall därför före den 15 april 2000 till CVMP inlämna data från valideringsstudier av γ-bestrålning av fetalt kalvserum som används vid tillverkningsprocessen och som 1) visar minskning av BVD-virus med minst 106 och 2) fastställa serumets exakta bestrålningsdos.
German: Generalmanager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
Swedish: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
German: Bedingung erfüllt Bedingung erfüllt Bedingung erfüllt
Swedish: Komplett neutralisering uppfylld uppfylld uppfylld
German: Es gab also keinen Hinweis auf eine Vermehrung von BVD-Virus.
Swedish: Ingen indikation på ökning av BVD-virus påträffades således.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSE DER MITGLIEDSSTAATEN.
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
German: BVD-Virus Typ 1Antikörper BVD-Virus Typ 2Antikörper
Swedish: BVD-virus typ 1 antikroppar BVD-virus typ 2 antikroppar
German: befürwortet der CVMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang II aufgeführten Arzneimittel derart, daß diese die neue vollständig geprüfte PolymeraseKettenreaktion (PCR) und den Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA), die zusätzliche Untersuchung von fetalen Kälberserum auf BVD-Virus und auf Antikörper, der Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsebenen sowie für die Verwendung von BVD-empfänglichen Rindern bei der Chargensicherheitsprüfung.
Swedish: CVMP förordar de ändringar av godkännandena för försäljning för samtliga produkter i bilaga II så att de omfattar de nya helt utvärderade polymeraskedjereaktionen och peroxidasimmunanalysen, den ytterligare screening av fetalt kalvserum för BVD-virus och antikroppar, utvidgning och intensifiering av kvalitetskontrollen av frånvaro av BVD-virus på olika tillverkningsnivåer och användningen av BVD-mottagliga nötkreatur vid säkerhetsprovning av tillverkningssatser..
German: Die gegenwärtige Qualitätskontrolle erscheint für den Nachweis von BVD-Virus unzulänglich zu sein.
Swedish: Den aktuella kvalitetskontrollen tycks inte räcka till för att upptäcka BVD-virus.
German: Grundimmunisierung: 2 Injektionen von je 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 3-5 Wochen.
Swedish: Grundimmunisering: Två injektioner på 1 dos (2ml) vardera med 3 - 5 veckors mellanrum.
German: KLINISCHE ANGABEN
Swedish: KLINISK BESKRIVNING
German: Injektionszubereitung (gefriergetrocknet) + Suspension
Swedish: Pulver till injektionsvätska (frystorkat) + suspension
German: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
Swedish: Bayovac IBR - Marker Vivum20 ml och 100 ml (10, 50 doser
German: Der Gehalt an BVD-Virus Genom zeigte, wie gefordert, eine deutliche Abnahme während des gesamten Produktionsprozesses hinweg.
Swedish: BVD-virusgenominnehållet visade en klar nedgång under loppet av framställningsprocessen.
German: Mit Hilfe von FPLC (Fast Protein Liquid Chromatography)Aufbereitung und Ultrafiltration zur Aufkonzentrierung des Virus und zur Eliminierung der Antikörper wurden in dieser Charge lebende BVD-Viren der Typen 1 und 2 festgestellt.
Swedish: Genom användning av FPLC-preparation och ultrafiltrering för att koncentrera virus och eliminera antikroppar upptäcktes BVD-virus typ 1 och 2 i denna tillverkningssats.
German: Jedoch gab es eine zeitliche Übereinstimmung der Produktion von IBR Marker Vivum und eines BVD-Impfstoffs vom Virustyp 2, obgleich diese in unterschiedlichen, nahegelegenen Anlagen mit unterschiedlichem Personal hergestellt wurden.
Swedish: Produktionen av IBR Marker Vivum och BVD-vaccinvirus typ 2 sammanträffade emellertid tidsmässigt, även om den ägde rum i olika, näraliggande enheter med olika personal.