FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. marec 2011
Bulgarian: 20 март 2011 г
Slovak: Žltá s vyrazeným logom [Abbott] a "KA".
Bulgarian: Жълти, с вдлъбнато релефно означение [логото на Abbott] и "KА".
Slovak: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Ak je súbežné podávanie Kaletry s bupropiónom nevyhnutné, má sa podávať za podrobného klinického monitorovania účinnosti bupropiónu a, napriek pozorovanej indukcii, bez prekročenia odporúčaného dávkovania.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане на Кaletra и бупропион се прецени като неизбежно, то това трябва да става при редовно клинично проследяване на ефикасността на бупропион, без превишаване на препоръчителните дози, независимо от наблюдаваната индукция.
Slovak: Známe a teoreticky možné interakcie s vybranými antiretrovirotikami a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени известните и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovak: RNA > 400 kópií/ml alebo obnovená replikácia (rebound) vírusu > 4000 kópií/ml po 24. týždni.
Bulgarian: *Дефинирано като потвърдено ниво на плазмена HIV-1 РНК > 400 копия/ml на 24-та седмица или вирусен ребаунд > 4 000 копия/ml след 24-та седмица.
Slovak: 4 tablety (400/100 mg) 5 tabliet (500/125 mg)
Bulgarian: 4 таблетки (400/100 mg) 5 таблетки (500/125 mg)
Slovak: U takýchto pacientov sa má Kaletra používať s opatrnosťou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Kaletra трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou fusidovou je kontraindikované pri dermatologických infekciách (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с фузидова киселина е противопоказано при дерматологични инфекции (вж. точка 4.5).
Slovak: CV) farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných gravidných žien
Bulgarian: Средни (%CV) стационарни фармакокинетични параметри на лопинавир при бременни жени, инфектирани с HIV
Slovak: Lopinavir je extenzívne metabolizovaný hepatálnym cytochrómovým systémom P450, takmer výlučne izoenzýmom CYP3A.
Bulgarian: Лопинавир се метаболизира в хепаталната цитохром P450 система, почти изключително от изоензима CYP3A.
Slovak: Antagonisty alfa1 adrenoreceptoru Alfuzosín
Bulgarian: Алфа1 адренорецепторни антагонисти Алфузозин
Slovak: Farmakokinetika Kaletry 100/25 mg tablety podávanej dvakrát denne v dávkach založených na telesnej hmotnosti bez nevirapínu bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra 100/25 mg таблетки при прилагане,два пъти дневно ,без невирапин е проучена при общо 53 педиатрични пациенти.
Slovak: Ritonavir je silným inhibítorom CYP3A, čím inhibuje metabolizmus lopinaviru a vedie k zvýšeným plazmatickým hladinám lopinaviru.
Bulgarian: Ритонавир e мощен инхибитор на CYP3A, който инхибира метаболизма на лопинавир и следователно увеличава неговите плазмени нива.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5.
Bulgarian: За повишено внимание при парентерално приложение на мидазолам вижте точка 4.5.
Slovak: V skupine pacientov, užívajúcich liek raz denne sa rezistencia na lopinavir nepozorovala u žiadneho pacienta a v skupine pacientov, užívajúcich liek 2-krát denne sa u 1 pacienta so signifikantnou rezistenciou na inhibítor proteázy na začiatku liečby pozorovala aj rezistencia na lopinavir v skúšaní.
Bulgarian: В групата с прилагане веднъж дневно нито един пациент не е показал резистентност към лопинавир, а в групата с прилагане два пъти дневно за 1 пациент, който е имал значимателна протеазна инхибиторна резистентност на изходно ниво е установена допълнителна резистентност към лопинавир по време на проучването.
Slovak: Štúdia P1030 bola otvorená štúdia zameraná na stanovenie dávok, v ktorej sa hodnotil farmakokinetický profil, tolerancia, bezpečnosť a účinnosť Kaletry perorálneho roztoku v dávkach 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denne plus 2 NRTI u HIV-1 infikovaných detí vo veku ≥ 14 dní a < 6 mesiacov.
Bulgarian: Проучване P1030 е отворено изпитване за установяване на дозата, оценяващо фармакокинетичния профил, поносимостта, безопасността и ефикасността на Kaletra перорален разтвор в доза от 300 mg лопинавир/75 mg ритонавир на m2 два пъти дневно плюс 2 NRTI при инфектирани с HIV-1 кърмачета ≥ 14 дни и < 6 месеца.
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a postmarketingových sledovaniach u dospelých pacientov Trieda orgánových systémov Frekvencia
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при клинични и пост-маркетингови проучвания при възрастни пациенти
Slovak: Medzi 24. a 48. týždňom bola pacientom randomizovaným do skupiny 400/100 mg zmenená liečba na dávku 533/133 mg.
Bulgarian: Между седмица 24 и седмица 48 от пациентите, рандомизирани на доза 400/ 100mg, са преминали на доза 533/133 mg.
Slovak: Indukované predĺženie QRS intervalu zo 6 ms na 9,5 ms vysokými dávkami lopinaviru/ritonaviru (800/200 mg dvakrát denne) prispieva k predĺženiu QT.
Bulgarian: Индуцираното с високи дози лопинавир/ритонавир (800/200 mg два пъти дневно) удължаване на QRS интервала от 6 ms на 9,5 ms допринася за удължаването на QT.
Slovak: O pankreatitíde sa má uvažovať, ak sa objavia klinické príznaky (nauzea, vracanie, bolesť brucha) alebo odchýlky hodnôt laboratórnych testov, typické pre pankreatitídu (ako zvýšená hladina lipázy alebo amylázy v sére).
Bulgarian: Панкреатит трябва да се предполага, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени нива на серумната липаза или амилаза), които навеждат на мисълта за панкреатит.
Slovak: Trazodón jednorazová dávka
Bulgarian: Тразодон единична доза
Slovak: Výsledky v 48. týždni: skúšanie M98-863
Bulgarian: Проучване M98-863
Slovak: Súbežné používanie Kaletry s rilpivirínom spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu, ale úprava dávky nie je potrebná.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Kaletra с рилпивирин води до повишена плазмена концентрация на рилпивирин, но не се налага адаптиране на дозата
Slovak: Imunitný rekonštitučný zápalový syndróm
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
Slovak: • 120 ml (2 fľaše x 60 ml).
Bulgarian: 120 ml (2 бутилки х 60 ml).
Slovak: Kaletra môže zvýšiť koncentráciu týchto liekov, čo môže viesť k zvýšeniu výskytu ich kardiálnych nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Действително, Kaletra би могла да увеличи концентрациите на едновременно прилаганите лекарствени продукти и това може да доведе до усилване на техните нежелани реакции върху сърцето.
Slovak: Pre objemy do 2 ml.
Bulgarian: За обеми до 2 ml.
Slovak: Na zabránenie prenosu ochorenia pohlavným stykom sa musia prijať primerané opatrenia (napr. použitie kondómu).
Bulgarian: Вие трябва да вземете подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да предотвратите предаването на болестта при сексуален контакт.
Slovak: Používanie 5ml dávkovacej striekačky pre objemy viac ako 2 ml
Bulgarian: Употреба на спринцовката за перорални форми от 5 ml за дози повече от 2 ml
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý, makrogoly typu 3350, žltý oxid železitý E172.
Bulgarian: Поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид, макроголи 3350, жълт железен оксид E172.
Slovak: Metadón: ↓
Bulgarian: Метадон: ↓
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Slovak: V liečbe erektilnej dysfunkcie:
Bulgarian: За еректилна дисфункция:
Slovak: Lieky na pomoc pri odvykaní od fajčenia Bupropión
Bulgarian: Средства за отказване на тютюнопушенето Бупропион
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marec 2001
Bulgarian: 20 март 2001 г.
Slovak: 3 tablety (300/75 mg)
Bulgarian: 3 таблетки (300/75 mg)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovak: Kolchicín:
Bulgarian: Колхицин:
Slovak: Rozsah zvýšenia závisí od načasovania podávania ritonaviru.
Bulgarian: Степента на увеличение на AUC и Cmax зависи от времето на прилагане на ритонавир.
Slovak: Myalgia, muskuloskeletálna bolesť vrátane artralgie a bolesti chrbta, poruchy svalov, ako sú slabosť a spazmy
Bulgarian: Миалгия, мускулно-скелетна болка включително артралгия и болки в гърба, мускулни нарушения като спазми и слабост
Slovak: 3 tablety (300/75 mg) 4 tablety (400/100 mg)
Bulgarian: 3 таблетки (300/75 mg) 4 таблетки (400/100 mg)
Slovak: Možné riziko vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Риск от сериозни и/или животозастрашаващи реакции при пациенти с бъбречни и/или чернодробни нарушения (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Kaletru s kolchicínom nesmiete užívať, ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri tiež vyššie "Neužívajte Kaletru").
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Kaletra с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте също „
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a ktorí sú na stabilnej dennej dávke venetoklaxu, znížte dávku venetoklaxu o najmenej 75 %, ak sa používa so silnými inhibítormi CYP3A (informácie o dávkovaní pozri v súhrne charakteristických vlastností pre venetoklax).
Bulgarian: При пациенти, които са завършили фазата на титриране и са на постоянна дневна доза венетоклакс, намалете дозата венетоклакс с поне 75% когато се използва със силни инхибитори на CYP3A (направете справка с КХП на венетоклакс относно указанията за дозиране).
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká proti vírusu hepatitídy C (HCV)
Bulgarian: Директно действащи антивирусни средства срещу вируса на Хепатит С
Slovak: Nakoľko je renálny klírens lopinaviru a ritonaviru zanedbateľný, neočakáva sa zvýšenie plazmatických koncentrácií u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир е незначителен, не се очаква повишаване на плазмените концентрации при пациенти с бъбречни увреждания.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Kaletry je 5 ml perorálneho roztoku (400/100 mg) dvakrát denne, užité spolu s jedlom.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kaletra e 5 ml перорален разтвор (400/100 mg), два пъти дневно по време на хранене.
Slovak: Pankreatitída1, vracanie, gastroezofageálna refluxná choroba, gastroenteritída a kolitída, bolesť brucha (hornej aj dolnej časti), abdominálna distenzia, dyspepsia, hemoroidy, flatulencia
Bulgarian: Панкреатит1, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест, гастроентерит и колит, коремна болка (в горната част и по-долу), раздуване на корема, диспепсия, хемороиди, метеоризъм
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a ktorí sú na stabilnej dennej dávke venetoklaxu, znížte dávku venetoklaxu o najmenej 75 %, ak sa použije so silnými inhibítormi CYP3A (informácie o dávkovaní pozri v súhrne charakteristických vlastností pre venetoklax).
Bulgarian: При пациенти, които са завършили фазата на титриране и са на постоянна дневна доза венетоклакс, намалете дозата венетоклакс до поне 75% когато се използва със силни инхибитори на CYP3A (направете справка с КХП на венетоклакс относно указанията за дозиране).
Slovak: Antivírusový účinok Kaletry je vyvolaný lopinavirom.
Bulgarian: Следователно, антивирусната активност на Kaletra се дължи на лопинавир.
Slovak: Anémia, leukopénia, neutropénia, lymfadenopatia
Bulgarian: Анемия, левкопения, неутропения, лимфаденопатия
Slovak: Štúdia M05-730 bola randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia porovnávajúca liečbu Kaletrou 800/200 mg raz denne spolu s tenofovirom DF a emtricitabínom a liečbu Kaletrou 400/100 mg dvakrát denne spolu s tenofovirom DF a emtricitabínom u 664 pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Bulgarian: Проучване М 05-730 е рандомизирано, отворено, мултицентрово проучване, сравняващо лечение с Kaletra 800/200 mg веднъж дневно плюс тенофовир DF и емтрицитабин срещу Kaletra 400/100 mg два пъти дневно плюс тенофовир DF и емтрицитабин при 664 пациенти без предходно антивирусно лечение.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí predtým neužívali iné antivirotiká, môžu tiež užívať Kaletru tablety raz denne v dávke 800 mg/200 mg. Váš lekár určí, aký počet tabliet máte užívať.
Bulgarian: Възрастните пациенти, които преди това не са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra и веднъж дневно, при доза от 800/200 mg.Вашият лекар ще Ви посъветва колко таблетки трябва да вземате.
Slovak: Spôsob podávania
Bulgarian: Начин на приоложение
Slovak: Rabdomyolýza, osteonekróza
Bulgarian: Рабдомиолиза, остеонекроза
Slovak: V prípade predávkovania Kaletrou perorálny roztok je však možné alkohol aj propylénglykol odstrániť dialýzou.
Bulgarian: В случай на предозиране с Kaletra перорален разтвор, диализа може да отсрани и алкохол, и пропилен гликол.
Slovak: Čo najskôr umyte piest a striekačku v teplej vode s prípravkom na umývanie riadu; môžete ich ponoriť do mydlovej vody na 15 minút.
Bulgarian: Можете да ги накиснете в сапунена вода за 15 минути.
Slovak: Sprievodná liečba: efavirenz alebo nevirapín
Bulgarian: Съпътстваща терапия: ефавиренц или невирапин
Slovak: Väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib, vinkristín, vinblastín
Bulgarian: Повечето от инхибиторите на тирозин киназа, като дасатиниб и нилотиниб, винкристин, винбластин
Slovak: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Bulgarian: Фозампренавир/ ритонавир (700/100 mg
Slovak: - 300 ml (5 fľiaš x 60 ml) s 5 x 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním.
Bulgarian: - 300 ml (5 бутилки x 60 ml) с 5 х 5 ml спринцовки, градуирани през 0,1 ml
Slovak: Raltegravir: AUC: ↔
Bulgarian: лопинавир: AUC: ↔
Slovak: Tenofovir dizoproxilfumarát (DF), 300 mg QD
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат (DF), 300 mg QD
Slovak:  0,5 až < 0,9
Bulgarian: ≥ 0,5 до < 0,9
Slovak: Hemofíliu (dedičná krvácavosť) typu A a B, pretože Kaletra môže zvýšiť riziko krvácania.
Bulgarian: А и В, тъй като Kaletra може де увеличи риска от кървене.
Slovak: Súbežné podávanie glekapreviru/pibrentasviru a Kaletry sa neodporúča z dôvodu zýšeného rizika zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) spojeného so zvýšenou expozíciou glekapreviru.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на глекапревир/пибрентасвир и Kaletra не се препоръчва поради повишен риск от повишаване на ALT, свързано с повишена експозиция на глекапревир.
Slovak: Viacnásobné podávanie 400/100 mg Kaletry dvakrát denne počas 2 týždňov bez obmedzenia jedla viedlo k priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácii (Cmax) lopinaviru  SD 12,3  5,4 g/ml, ktorá sa dosahovala približne 4 hodiny po podaní.
Bulgarian: Многократният прием на Kaletra 400/100 mg два пъти дневно за 2 седмици без ограничения на хранителния режим води до средни ± SD максимални плазмени концентрации на лопинавир (Cmax) от 12,3 ± 5,4 µg/ml, които настъпват приблизително 4 часа след приложението.
Slovak: Kaletra mäkké kapsuly a roztok sa ukázali ako bioekvivalentné pri podávaní s jedlom (so stredným obsahom tuku).
Bulgarian: Ефекти на храната върху пероралната абсорбция Kaletra меки капсули и разтвор са биоеквивалентни при условия на хранене (храна с умерено съдържание на мазнини).
Slovak: Ateroskleróza, ako je infarkt myokardu, atrioventrikulárna blokáda, nedostatočnosť trojcípej chlopne
Bulgarian: Атеросклероза под формата на миокарден инфаркт, атриовентрикуларен блок, инсуфициенция на трикуспидалната клапа
Slovak: Preto sa súbežné podávanie Kaletry a salmeterolu neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Следователно не се препоръчва съпътстващо приложение на Kaletra и салметерол ( вж. точка 4.4).
Slovak: V neprítomnosti a v prítomnosti 50 % ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti HIV-1IIIB v MT4 bunkách 17 nM a 102 nM.
Bulgarian: При отсъствие и при наличие на 50% човешки серум, средната стойност на IС50 на лопинавир срещу HIV-1IIIB в MT4 клетките е била съответно 17 nM и 102 nM.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu vorikonazolu spolu s ritonavirom obsiahnutým v Kaletre v nízkych dávkách (100 mg BID), pokiaľ zhodnotenie pomeru prínosu/rizika pre pacienta neodôvodní použitie vorikonazolu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg BID), както съдържащата се в Kaletra трябва да бъде избягвано, освен в случаите когато оценката на съотношението полза/риск оправдава употребата на вориконазол.
Slovak: % horný limit spoľahlivosti) rozdiely QTcF v porovnaní s placebom boli 3,6 (6,3) pri dávke 400/100 mg LPV/r dvakrát denne a 13,1 (15,8) pri dávke 800/200 mg dvakrát denne, ktorá je vyššia ako terapeutická dávka.
Bulgarian: Средните максимални разлики в QTcF (95% горна граница на доверителния интервал), сравнени с тези при плацебо, са 3,6 (6,3) и 13,1 (15,8) за дози от 400/100 mg два пъти дневно и супратерапевтичните дози от 800/200 mg два пъти дневно за лопинавир/ритонавир (LPV/r), съответно.
Slovak: 89,7 μg•h/ml.
Bulgarian: 206,5 ± 89,7 µg•h/ml.
Slovak: Týmto pacientom sa nesmie Kaletra podávať (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Slovak: Priemerná AUC lopinaviru v rovnovážnom stave bola 112,5  37,1 g•h/ml, Cmax 12,4  3,5 g/ml a C12 5,71  2,99 g/ml.
Bulgarian: Средните стойности ± стандартно отклонение на AUC, Cmax и C12 на лопинавир при стационарно състояние са били 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml и 5,71 ± 2,99 μg/ml респективно.
Slovak: Neužívajte Kaletru, ak: - ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kaletry (uvedených v časti 6); - máte ťažké poškodenie pečene.
Bulgarian: Не приемайте Kaletra, ако: сте алергични към лопинавир, ритонавир или към някоя от другите съставки на Kaletra (вж. точка 6).
Slovak: Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg je dávkovanie menej ako 5 ml dvakrát denne.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде по-малка от 5 ml два пъти дневно, при деца с телесно тегло по-малко от 40 kg.
Slovak: Cmax (g/ml)
Bulgarian: Cmax (µg/ml)
Slovak: 3. trimester n =
Bulgarian: Трети триместър n = 23
Slovak: Kyselina fusidová:
Bulgarian: Фузидова киселина:
Slovak: Súbežné podávanie enkorafenibu a Kaletry môže zvýšiť expozíciu enkorafenibu, čo môže zvýšiť riziko toxicity vrátane rizika závažných nežiaducich udalostí, ako je predĺženie QT intervalu.
Bulgarian: Едновременното приложение на енкорафениб с Kaletra може да повиши експозицията на енкорафениб, което може да повиши риска от токсичност, включително риска от сериозни нежелани събития като например удължаване на QT интервала.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať presnému výpočtu dávky Kaletry, vypísaniu objednávky lieku, informáciám pre výdaj lieku a pokynom na dávkovanie, aby sa minimalizovalo riziko pochybenia v liečbe a predávkovania.
Bulgarian: , подаването на информация и инструкции за дозирането, за да се минимизира рискът за медицински грешки и предозиране.
Slovak: Ak je indikovaná liečba s inhibítormi HMG-CoA reduktázy, odporúča sa použiť pravastatín alebo fluvastatín (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазни инхибитори, се препоръчва правастатин или флувастатин (вж. точка 4.5).
Slovak: Substitučná liečba hormónom štítnej žľazy Levotyroxín
Bulgarian: Заместителна терапия с тиреоидни хормони
Slovak: Odporúča sa poznačiť si dátum začiatku skladovania lieku mimo chladničky na obal.
Bulgarian: Препоръчва се да се отбележи датата на изваждането от хладилника върху опаковката.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s karbamazepínom alebo fenobarbitalom treba zvážiť zvýšenie dávky Kaletry.
Bulgarian: При едновременно прилагане с карбамазепин или фенобарбитал може да се обмисли повишаване на дозата на Kaletra.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované.
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано.
Slovak: V otvorenej farmakokinetickej štúdii dostávalo 12 HIV-infikovaných gravidných žien, ktoré boli na začiatku štúdie v menej ako 20. týždni gravidity a boli na antiretrovírusovej liečbe, dávku lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (dve tablety 200/50 mg) až do 30. týždňa gravidity.
Bulgarian: При отворено фармакокинетично проучване, 12 бременни жени, инфектирани с HIV, които не са достигнали 20-тата седмица от бременността си и приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, първоначално са приели лопинавир/ритонавир 400 mg/100 mg (две таблетки 200/50 mg) два пъти дневно до достигане на 30-та седмица от бременността.
Slovak: Antivírusová aktivita Kaletry u pacientov, u ktorých zlyhala terapia inhibítorom proteázy U 56 pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba s viacerými inhibítormi proteáz, sa študoval klinický význam zníženej in vitro citlivosti lopinaviru hodnotením virologickej odpovede na terapiu Kaletrou, s ohľadom na pôvodný vírusový genotyp a fenotyp.
Bulgarian: Антивирусна активност на Kaletra при пациенти с неуспешна терапия с протеазен инхибитор Клиничното значение на намалената in vitro чувствителност към лопинавир е проучено чрез оценяване на вирусологичния отговор към терапията с Kaletra по отношение на изходния вирусен генотип и фенотип при 56 пациенти, с неуспешна предходна терапия с няколко протеазни инхибитора.
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam
Bulgarian: Бензодиазепини Mидазолам
Slovak: V predklinických štúdiách s Kaletrou boli hlásené kardiálne príhody; takže nie je možné vylúčiť potencionálne kardiálne účinky Kaletry (pozri časti 4.8 a 5.3).
Bulgarian: Сърдечни събития при употреба на Kaletra са съобщавани в предклинични проучвания; следователно, потенциалните сърдечни ефекти на Kaletra засега не могат да бъдат изключени (вж. точки 4.8 и 5.3).
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženia intervalu QTc spojené s DM-6705, ak sa považuje za nevyhnutné súbežné podávanie delamanidu s Kaletrou, odporúča sa veľmi veľmi časté sledovanie EKG počas celého priebehu liečby delamanidom (pozri časť 4.4 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre delamanid).
Bulgarian: Поради риска от удължаване на QTc, свързано с DM-6705, ако едновременното приложение с Kaletra се счита за необходимо, препоръчва се много често мониториране на ЕКГ през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.4 и направете справка с КХП на деламанид).
Slovak: Antiretrovírusové látky
Bulgarian: Антиретровирусни средства
Slovak: Dávka Kaletry sa má titrovať nahor len potom, keď sa začal podávať rifampicín (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Дозата на Kaletra трябва да се титрира нагоре едва след започване на лечението с рифампицин (вж. точка 4.4).
Slovak: Dospelí a. Kaletra perorálny roztok 230/57.5 mg/m2 dvakrát denne bez nevirapínu b. Kaletra perorálny roztok 300/75 mg/m2 dvakrát denne s nevirapínom c. Kaletra filmom obalené tablety 400/100 mg dvakrát denne v rovnovážnom stave
Bulgarian: Възрастни а. Kaletra перорален разтвор 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно без невирапин б. Kaletra перорален разтвор 300/75 mg/m2 два пъти дневно с невирапин в. Kaletra филмирани таблетки 400/100 mg два пъти дневно в стационарно състояние
Slovak: Súbežné podávanie ibrutinibu a Kaletry môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu, čo môže zvýšiť riziko toxicity vrátane rizika syndrómu z rozpadu nádoru.
Bulgarian: Едновременно приложение на ибрутиниб и Kaletra може да увеличи експозицията на ибрутиниб, което да повиши риска от токсичност, включително риска от синдром на туморния разпад.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie Kaletry a sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kaletra и софосбувир/велпатасвир/воксилапр евир.
Slovak: Kaletra obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir.
Bulgarian: - Kaletra съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир.
Slovak: Ak je to pre pacientov vhodnejšie, odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť tiež podaním Kaletry 200/50 mg filmom obalených tabliet samostatne alebo v kombinácii s Kaletrou 100/25 mg filmom obalenými tabletami.
Bulgarian: За удобство на пациента, за постигане на препоръчителната доза могат да бъдат използвани таблетките Kaletra 200/50 mg, самостоятелно или в комбинация с таблетките Kaletra 100/25 mg.