FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 4,7% (121/2.578), συμπεριλαμβανομένων 6 περιστατικών Βαθμού 3 και 2 περιστατικών Βαθμού 4.
English: This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells.
Greek: Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα κύτταρα του μελανώματος, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του νεφρού, του καρκίνου του λεμφικού συστήματος, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου ή του καρκίνου της ουροδόχου κύστης.
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Greek: Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική κετοξέωση (παρουσία οξέος στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
English: Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του nivolumab η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 26,0% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 37,8% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
English: Hypophysitis (1 Grade 1, 2 Grade 2, 5 Grade 3, and 1 Grade 4), hypopituitarism (4 Grade 2 and 1 Grade 3), adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) (1 Grade 1, 9 Grade 2, and 5 Grade 3), diabetes mellitus (including Type 1 diabetes mellitus) (3 Grade 2 and 1 Grade 3), and diabetic ketoacidosis (2 Grade 3) were reported.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά υποφυσίτιδας (1 Βαθμού 1, 2 Βαθμού 2, 5 Βαθμού 3 και 1 Βαθμού 4), υποϋποφυσισμού (4 Βαθμού 2 και 1 Βαθμού 3), επινεφριδικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης δευτεροπαθούς ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων) (1 Βαθμού 1, 9 Βαθμού 2 και 5 Βαθμού 3), σακχαρώδους διαβήτη
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 37% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Greek: Το τέσσερα τοις εκατό των ασθενών είχαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το 37% των ασθενών είχαν αρχικό επίπεδο LDH μεγαλύτερο από το ULN κατά την ένταξη στη μελέτη.
English: Months (range)
Greek: Μήνες (εύρος)
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμάνθηκε από 0,4 έως 130,3+ εβδομάδες.
English: CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma.
Greek: Η CA209032 ήταν μια Φάσης 1/2 ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη, η οποία περιλάμβανε μια κοόρτη 78 ασθενών (συμπεριλαμβανομένων 18 συμμετεχόντων που έλαβαν προγραμματισμένη διασταυρούμενη θεραπεία συνδυασμού με nivolumab 3 mg/kg συν ipilimumab 1 mg/kg) με παρόμοια κριτήρια συμμετοχής με αυτά της μελέτης CA209275, οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg για ουροθηλιακό καρκίνωμα.
English: Median duration of responseg
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης
English: Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας ή μειωμένος όγκος ούρων.
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Greek: Κλινική δραστηριότητα παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση έκφρασης PD-L1 στον όγκο.
English: Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis.
Greek: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV)/επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ανθεκτική σε κορτικοστεροειδή, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
English: When administered in combination with ipilimumab, the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of anti-nivolumab antibodies and the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με ipilimumab, η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 20% παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab και η CL του ipilimumab αυξήθηκε κατά 5,7% παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab.
English: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Greek: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (συμβάντα: 161/314), διάμεση τιμή και 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
English: Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
Greek: Sunitinib (συμβάντα: 209/422), διάμεση τιμή και 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83)
English: Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρθηκε απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς PD-1.
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will first be given OPDIVO followed by ipilimumab.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, πρώτα θα σας χορηγηθεί το OPDIVO και στη συνέχεια το ipilimumab.
English: Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα OPDIVO με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, ανάλογα με τη δόση.
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Greek: Χρήση του nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα και ταχέως εξελισσόμενη νόσο Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την καθυστέρηση στην έναρξη της δράσης του nivolumab προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη νόσο (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
Greek: Εικόνα 2: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (CA209067)
English: Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy.
Greek: Το 22% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία.
English: Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Greek: Μεταξύ των 147 ασθενών σε αυτή την ομάδα που συνέχισαν τη θεραπεία στη φάση μονοθεραπείας, 47 (32%) εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after 1 or 2 prior anti-angiogenic therapy regimens and no more than 3 total prior systemic treatment regimens.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους) που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από 1 ή 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα με αντιαγγειογενετικούς παράγοντες και όχι πάνω από 3 συνολικά προηγούμενα συστηματικά θεραπευτικά σχήματα.
English: Pericardial disorders is a composite term which includes pericarditis, pericardial effusion, cardiac tamponade, and Dressler's syndrome.
Greek: Οι περικαρδιακές διαταραχές αποτελούν ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακό επιπωματισμό και σύνδρομο Dressler.
English: The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Greek: Ο HR της PFS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 1,03 (95% CI: 0,78, 1,36).
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή καθώς τα μεγέθη του δείγματος των υπο-ομάδων είναι μικρά και τη χρονική στιγμή της ανάλυσης, η δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx δεν είχε επικυρωθεί για τα επίπεδα έκφρασης 10% ή 50%
English: Number of Subjects at Risk
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
English: Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου διεξάγονταν κάθε 12 εβδομάδες για τα πρώτα 2 έτη και εν συνεχεία κάθε 6 μήνες.
English: Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
Greek: Συμπτωματικός Βαθμού 2 ή 3 υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, υποφυσίτιδα
English: Open-label phase 1/2 study (CA209032)
Greek: Ανοικτή μελέτη φάσης 1/2 (CA209032)
English: Dacarbazine
Greek: Δακαρβαζίνη
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα στοιχεία.
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Greek: Το 4% των ασθενών είχαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το 36% των ασθενών είχαν αρχικό επίπεδο LDH μεγαλύτερο από το ULN κατά την ένταξη στη μελέτη.
English: 51 (64%) M 29 (36%) F
Greek: 51 (64%) Α 29 (36%) Γ
English: If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακο αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας, να καθυστερήσει την επόμενη δόση του OPDIVO, ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το OPDIVO.
English: In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
English: 14.5 (8.2, NE)
Greek: 14,5 (8,2, Μ/Α)
English: The study included adult patients who had progressed on or after ipilimumab and if BRAF V600 mutation positive had also progressed on or after BRAF kinase inhibitor therapy.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με ipilimumab ή μετά από αυτή και, εάν ήταν θετικοί ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600, είχαν επίσης παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα της κινάσης BRAF ή μετά από αυτή.
English: Not known aseptic meningitish
Greek: Μη γνωστές άσηπτη μηνιγγίτιδαη
English: • That OPDIVO treatment may increase the risk of: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs
Greek: • Ότι η θεραπεία με το OPDIVO ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο για: o Πνευμονίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Κολίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Ηπατίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ενδοκρινοπάθειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό
English: Data from the 80 patients from CA209205 Cohort B and from the 15 patients from CA209039 who received prior brentuximab vedotin treatment following ASCT were integrated.
Greek: Συγκεντρώθηκαν τα δεδομένα από τους 80 ασθενείς της Κοορτής Β της μελέτης CA209205 και τους 15 ασθενείς της μελέτης CA209039 που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin μετά από ASCT.
English: • Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
Greek: • Συναφείς πληροφορίες (π.χ., σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος έως την έναρξη, αναστρεψιμότητα του AE κατά περίπτωση) για τις εξής ανησυχητικές καταστάσεις αναφορικά με την ασφάλεια: o Πνευμονίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Κολίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Ηπατίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ενδοκρινοπάθειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης «Επιπλοκών από την αλλογενή Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Αρχέγονων Κυττάρων (HSCT) μετά από θεραπεία με nivolumab, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νόσου αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) και της σχετιζόμενης με τη μεταμόσχευση θνητότητας» o Δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης «Κίνδυνος GVHD με nivolumab μετά από αλλογενή HSCT»
English: Pneumonitis
Greek: Πνευμονίτιδα Κολίτιδα
English: In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη CA209038 θα διερευνηθούν τα επίπεδα των προερχόμενων από το μυελό κατασταλτικών κυττάρων στην κυκλοφορία.
English: When OPDIVO is given on its own, the recommended dose is either 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks depending on indication.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται μόνο του, η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, ανάλογα με την ένδειξη.
English: A total of 906 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administered every 2 weeks or ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administered every 3 weeks for 4 doses then every 12 weeks beginning at week 24 for up to 1 year.
Greek: Συνολικά 906 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν nivolumab 3 mg/kg (n = 453) χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες ή ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες ξεκινώντας την εβδομάδα 24 για έως 1 έτος.
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι < 5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων), την κατάσταση ως προς το BRAF και το στάδιο M σύμφωνα με το σύστημα σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
English: docetaxel (n = 290)
Greek: δοσεταξέλη (n = 290)
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
Greek: Το nivolumab επέδειξε αριθμητικά μικρότερη επίδραση στην OS (HR 1,85, 95% CI: 0,76, 4,51), την PFS (HR=1,76, 95% CI: 0,77, 4,05) και το ORR (9,1% έναντι 16,7%).
English: Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks.
Greek: Στο σκέλος μονοθεραπείας με nivolumab, οι ασθενείς έλαβαν nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
English: Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma.
Greek: Η αρχική CL του nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα υπό επικουρική θεραπεία ήταν κατά 40% περίπου χαμηλότερη και η CL σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά 20 % περίπου χαμηλότερη σε σύγκριση με το προχωρημένο μελάνωμα.
English: Disease-specific precautions
Greek: Προφυλάξεις ειδικές ως προς τη νόσο
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα κατόπιν προηγούμενης χημειοθεραπείας σε ενήλικες.
English: Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Greek: Πίνακας 7: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή ή για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε χορήγηση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών ανά δοσολογικό σχήμα
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για όσο διάστημα παρατηρείτο κλινικό όφελος ή έως ότου η θεραπεία δεν ήταν πλέον ανεκτή.
English: In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Greek: Σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς, όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε στο σκέλος του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έναντι του sunitinib ανεξάρτητα από την έκφραση του PDL1 στον όγκο.
English: Progression Free Survival per Investigator (Months) Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Μήνες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab
English: Grade 2 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/547) of patients.
Greek: Βαθμού 2 υποϋποφυσισμός εμφανίστηκε στο 0,4% (2/547) των ασθενών.
English: 25.0 (21.7, NE)
Greek: 25,0 (21,7, Μ/Α)
English: Docetaxel
Greek: Δοσεταξέλη
English: Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική αντινεοπλασματική θεραπεία για μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.
English: Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό αυτοάνοσο νόσημα και συμπτωματική διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του cHL (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Greek: Σε αναλύσεις υπο-ομάδων δεν καταδείχθηκε όφελος ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη για τους ασθενείς που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές ή τους ασθενείς των οποίων ο όγκος υπέκρυπτε μεταλλάξεις ενεργοποίησης του EGFR.
English: OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Greek: Το OPDIVO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία.
English: Table 23: Efficacy results (CA209141)
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209141)
English: The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Greek: Ανοικτή, φάσης 1 μελέτη κλιμάκωσης της δόσης (MDX1106-03) Η ασφάλεια και η ανοχή του nivolumab διερευνήθηκαν σε μία φάσης 1, ανοικτή μελέτη κλιμάκωσης της δόσης σε διάφορους τύπους όγκων, περιλαμβανομένου του κακοήθους μελανώματος.
English: When nivolumab 3 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 1 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 1% and the CL of ipilimumab was decreased by 1.5%, which were not considered clinically relevant.
Greek: Κατά τη χορήγηση nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg, η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 1% και η CL του ipilimumab μειώθηκε κατά 1,5%, μεταβολές οι οποίες δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
English: 12.0 (1.8, NE)
Greek: 12,0 (1,8, Μ/Α)
English: The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2).
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 240 mg ή 480 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος και ανάλογα με την ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The majority of patients were white (86%) and male (78%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκής φυλής (86%) και άνδρες (78%).
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 μm.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσω ενός εν σειρά, στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος πόρων 0,2-1,2 μm.
English: At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
Greek: Στους 24 μήνες, το ποσοστό OS ήταν 66,5 (95% CI 61,8-70,9) για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και 52,9 (95% CI 47,9-57,7) για το sunitinib.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα δυσλειτουργίας των εν λόγω αδένων μπορεί να περιλαμβάνονται κόπωση (υπερβολική κούραση), μεταβολές στο σωματικό βάρος ή κεφαλαλγία, μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και οπτικές διαταραχές.
English: Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 2,4% (13/547) των ασθενών.
English: Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
Greek: Η CA209069 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης 2, διπλά τυφλή μελέτη που συνέκρινε το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab με τη μονοθεραπεία με ipilimumab σε 142 ασθενείς με προχωρημένο (μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα και είχε παρόμοια κριτήρια ένταξης με τη μελέτη CA209067 και η κύρια ανάλυση διεξήχθη σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου (77% των ασθενών).
English: In the absence of data for patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, and for patients with active brain or leptomeningeal metastases, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη και στους ασθενείς με ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.