FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo hasta la mejoría visual inicial de los síntomas, según el investigador (horas)
Croatian: Vrijeme do poboljšanja početnog vizualnog simptoma procijenjeno od strane ispitivača (sati)
Spanish: Dolor abdominal Edema cutáneo Dolor cutáneo
Croatian: Bol u trbuhu Oticanje kože Bol na koži
Spanish: Solución inyectable Una jeringa precargada Una aguja de 25G
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka i jedna igla 25 G.
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: 6,9 Todos los episodios (N = 56)
Croatian: 6,9 Sve epizode (N = 56)
Spanish: Ácido tranexámico
Croatian: Ikatibant Traneksamska kiselina
Spanish: • Desenrosque y retire la tapa del extremo de la jeringa precargada
Croatian: • Odvrnite i uklonite kapicu na kraju napunjene štrcaljke.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Croatian: Dodatne reakcije na mjestu uboda injekcije (osjećaj pritiska, modrice, smanjeni osjet i/ili obamrlost, ispupčeni svrbljivi kožni osip i osjećaj topline).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibant.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene ikatibanta Klasifikacija organskih sustava
Spanish: - Si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr Nemojte primjenjivati Firazyr - Ako ste alergični na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la exposición a icatibant no resulta afectada por la insuficiencia hepática o renal.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da oštećenja funkcije jetre ili bubrega ne utječu na izloženost ikatibantu.
Spanish: 12 kg a 25 kg
Croatian: 12 kg do 25 kg
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el sujeto
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne procjene simptoma od strane ispitanika nakon 2 sata
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
Croatian: Populacija u procijeni djelotvornosti sastojala se od 22 bolesnika liječena ikatibantom (11 u predpubertetu i 11 u pubertetu/postpubertetu) kod napadaja nasljednog angioedema.
Spanish: Cambio en la EAV compuesta a las 2 horas posteriores al tratamiento
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne vizualne analogne skale (VAS) 2 sata nakon liječenja
Spanish: 26 kg a 40 kg
Croatian: 26 kg do 40 kg
Spanish: 41 kg a 50 kg
Croatian: 41 kg do 50 kg
Spanish: Mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Croatian: Medijan do gotovo potpunog ublažavanja simptoma (sati)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Spanish: Consultar el prospecto para ver las instrucciones de uso.
Croatian: Za upute o uporabi pogledajte uputu o lijeku.
Spanish: En ratas se observó hipertrofia de las glándulas suprarrenales con todas las dosis probadas; dicha hipertrofia se revirtió tras la suspensión del tratamiento con icatibant.
Croatian: Uočeno je da je hipertrofija nadbubrežnih žlijezda reverzibilna nakon prekida terapije ikatibantom.
Spanish: Si hay aire en la jeringa graduada:
Croatian: Ako je prisutan zrak u graduiranoj štrcaljki: • Okrenite spojene štrcaljke tako da je napunjena štrcaljka na vrhu
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Tiempo hasta la mejoría inicial de los síntomas, según el sujeto (horas)
Croatian: Vrijeme do poboljšanja početnog simptoma procijenjeno od strane ispitanika (sati)
Spanish: 4) Inyección de la solución
Croatian: 4) Ubrizgavanje otopine
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Spanish: La dosis para adolescentes y niños depende de su peso corporal.
Croatian: Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Spanish: El medicamento funciona de una forma distinta a otros tratamientos autorizados.
Croatian: Djeluje na način koji se razlikuje od drugih odobrenih načina liječenja.
Spanish: Si fuera necesario, podrá repetirse una tercera vez el tratamiento al cabo de otras 6 horas.
Croatian: Ako je potrebno, postupak se može ponoviti treći put nakon sljedećih šest sati.
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Firazyr se izdaje samo na liječnički recept.
Spanish: Si los síntomas continúan o reaparecen, podrá practicarse una segunda inyección al cabo de 6 horas.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku ili se vrate, nakon šest sati može se dati druga injekcija.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firazyr el 11 de julio de 2008.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Firazyr u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 11. srpnja 2008.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Firazyr?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firazyr?
Spanish: Otras informaciones sobre Firazyr
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firazyr
Spanish: ¿Qué es Firazyr y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi?
Spanish: Cada jeringa precargada de Firazyr contiene 30 mg de icatibanto en 3 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka Firazyra sadržava 30 mg ikatibanta u 3 ml.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Firazyr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Firazyr nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firazyr.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Firazyr.
Spanish: De este modo se bloquea la actividad de la bradiquinina, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Croatian: Time se sprječava djelovanje bradikinina i ublažavaju simptomi bolesti.
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El médico puede decidir si el paciente o su cuidador pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente por un profesional sanitario.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnik ili njegov njegovatelj samostalno daju injekciju, ali tek nakon što ih je zdravstveni radnik tomu podučio.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s angioedemom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Firazyr dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 17. veljače 2003.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se aliviaron los síntomas del paciente.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma u bolesnika.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 22 adolescentes y niños de más de 2 años con angioedema hereditario, los síntomas mejoraron una media de 1 hora después de que los pacientes hubieran recibido Firazyr.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 adolescenata i djece starije od dvije godine s nasljednim angioedemom došlo je do ublažavanja simptoma u prosjeku sat vremena nakon što su bolesnici primili lijek Firazyr.
Spanish: Se recomienda no administrar más de tres inyecciones durante cualquier periodo de 24 horas.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata ne smije se dati više od tri injekcije.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Firazyr.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Firazyr.
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
Croatian: Firazyr se primjenjuje u bolesnika u kojih je angioedem povezan s prirodno niskom razinom proteina naziva „inhibitor C1-esteraze".
Spanish: En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s traneksamskom kiselinom (drugim lijekom protiv nasljednog angioedema) u 74 bolesnika, a u drugom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u 56 bolesnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Firazyr se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Firazyr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Firazyr es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de las crisis de angioedema hereditario en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Croatian: Firazyr je lijek za liječenje simptoma napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Croatian: Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol.
Spanish: Las crisis de angioedema hereditario pueden resultar mortales cuando afectan a la garganta.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako zahvate grlo.
Spanish: Firazyr demostró reducir la inflamación de la piel y del abdomen, así como de la garganta.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Firazyr smanjuje oticanje na koži i abdomenu, kao i oticanje u grlu.
Spanish: En ambos estudios el tiempo necesario para mejorar los síntomas era más corto cuando se administraba Firazyr que cuando se administraba el medicamento de comparación.
Croatian: U oba ispitivanja vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma bilo je kraće u bolesnika koji su primali lijek Firazyr nego u onih koji su primali usporedni lijek.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Firazyr es una inyección (3 ml).
Croatian: Preporučena je doza lijeka Firazyr za odrasle jedna injekcija (3 ml).
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firazyr, ikatibant, blokira receptore na koje se bradikinin obično vezuje.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo lentamente por vía subcutánea, a ser posible en el abdomen.
Croatian: Lijek se polako uštrcava pod kožu, po mogućnosti u području abdomena (trbuha).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
Croatian: Zašto je lijek Firazyr odobren?
Spanish: ¿Cómo actúa Firazyr?
Croatian: Kako djeluje Firazyr?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Firazyr (zabilježene u više od 1 bolesnika od 10) reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), oticanje, osjećaj žarenja, svrbež i bol na mjestu injiciranja.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Firazyr do ublažavanja simptoma došlo je u prosjeku nakon 2 do 2,5 sata, u usporedbi s 12 sati u bolesnika koji su primali transeksamsku kiselinu, u jednom ispitivanju, te 4,6 sati u onih koji su primali placebo, u drugom ispitivanju.
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
Croatian: Kako se Firazyr koristi?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Firazyr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Firazyr pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Firazyr se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Firazyr potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Firazyr demostró ser eficaz en dos estudios principales en adultos con angioedema hereditario que afecta a la piel o al abdomen.
Croatian: Djelotvornost lijeka Firazyr potvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima provedenima među odraslim osobama oboljelima od angioedema na koži ili abdomenu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Firazyr en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Firazyr utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Firazyr también demostró ser eficaz en pacientes que participaron en los dos estudios y sufrieron crisis de angioedema que afectaban a la garganta.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Firazyr djelotvoran i u bolesnika iz oba ispitivanja u kojih su napadaji angioedema zahvaćali grlo.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradiquinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón.
Croatian: Osobe oboljele od nasljednog angioedema imaju visoku razinu bradikinina, koji uzrokuje upalu i oticanje.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firazyr, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Firazyr bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: EU/1/09/601/001
Croatian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Spanish: <Contenido (concentración)>
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Croatian: Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
Spanish: Comprimido Vía oral
Croatian: Primjena kroz usta
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Spanish: • Manos y pies fríos.
Croatian: • hladne ruke i stopala
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
Croatian: Godišnja izvješća: kao dio godišnje ponovne procjene dosjea
Spanish: Informe a su médico si tiene
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate
Spanish: Esa dosis será adecuada sólo para usted.
Croatian: Ova doza odgovara samo Vama.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de situación inicial en el día 0.
Croatian: Početne procjene napravljene su na dan 0.
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Croatian: Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS PARA LECTURA HUMANA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben combinarse con FIRDAPSE:
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:
Spanish: También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Croatian: Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: Amifampridina 20 mg
Croatian: Amifampridin 20 mg
Spanish: Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez dogovora s liječnikom.
Spanish: Los Schwannomas suelen presentar un crecimiento lento y pueden existir durante meses o años sin provocar síntomas.
Croatian: Švanomi obično sporo rastu i mogu postojati mjesecima ili godinama bez pojave simptoma.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Spanish: Frío en las extremidades1
Croatian: Hladni ekstremiteti1
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Spanish: Pueden aparecer en distintas localizaciones, por lo que la presentación clínica puede variar.
Croatian: Oni se mogu javiti na mnogo mjesta, stoga klinička slika može varirati.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.
Croatian: Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.
Spanish: No se obtuvieron márgenes de seguridad para la exposición en seres humanos a partir de los estudios realizados en animales debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
Croatian: Nisu postignute sigurnosne granice kod izloženosti ljudi u ispitivanjima na životinjama zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite s liječenjem kao što je propisao liječnik.
Spanish: Si durante el tratamiento descubre que se ha quedado embarazada, informe a su médico de inmediato.
Croatian: Ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: A más puntos, mayor empeoramiento de los síntomas.
Croatian: Više bodova = teži simptomi.
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta con las combinaciones
Croatian: Kombinacije koje treba uzeti u obzir
Spanish: • Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y los pies).
Croatian: • Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o planea empezar a tomarlos:
Croatian: Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih lijekova:
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE Cómo tomar FIRDAPSE
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE Kako uzimati FIRDAPSE
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE
Spanish: Se tiene poca experiencia con las sobredosis.
Croatian: Nema puno iskustva s predoziranjem.
Spanish: El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.
Croatian: Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
Spanish: FIRDAPSE debe administrarse en dosis fraccionadas, tres o cuatro veces al día.
Croatian: FIRDAPSE se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta dnevno.
Spanish: • En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.
Croatian: • zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con el identificador único.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de estos pacientes en la medida de lo posible.
Croatian: Preporučuje se nadzor kad god je to moguće.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con alimentos.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom.
Spanish: Riesgo de carcinogenia
Croatian: Rizik od kancerogenosti
Spanish: Intervalo de puntuación de QMG total 0 - 39, 13 elementos, 0-3 puntos en cada prueba.
Croatian: Raspon rezultata ukupnog QMG-a bio je 0 - 39, 13 stavki i 0 - 3 boda za svaki od testova.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX05.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Spanish: Dosis de amifampridina (mg)
Croatian: Doza amifampridina (mg)
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Spanish: Exclusivamente para uso oral.
Croatian: Samo za peroralnu primjenu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/601/001
Spanish: • Si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.),
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que se sepa que pueden prolongar el QTc.
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima za koje se zna da mogu prouzročiti produljenje QTc intervala.
Spanish: A. ETIQUETADO
Croatian: A: OZNAČIVANJE
Spanish: • Epilepsia.
Croatian: • Epilepsija.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Spanish: Casi todos los Schwannomas son benignos y asintómáticos.
Croatian: Većina švanoma je benigna i asimptomatska.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 01 de diciembre de 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. prosinca 2009.
Spanish: • Si nació con algún problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).
Croatian: • ako imate urođene srčane poteškoće (kongenitalni QT sindromi).