FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olantsapiinin annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan hoito CYP1A2:n inhibiittorilla.
Latvian: Ja tiek sākta ārstēšana ar CYP 1A2 inhibitoru, jāapsver olanzapīna devas samazināšanas nepieciešamība.
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes
Finnish: In vitro-tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo-eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi vaikutus serotoniini 5-HT2-reseptoreihin kuin dopamiini D2-reseptoreihin.
Latvian: Olanzapīnam in vitro bija raksturīga lielāka afinitāte pret serotonīna 5HT2 receptoriem,
Finnish: Yksi 20 mg tabletti, suussa hajoava, sisältää 2,00 mg aspartaamia.
Latvian: Zalasta 20 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 2,00 mg aspartāma.
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes
Finnish: Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 0,01 %).
Latvian: Retāk (≥ 0.1% un < 1%) ir ziņots par īslaicīgu saistību starp olanzapīna terapiju un venozo trombemboliju.
Finnish: Zalasta 5 mg tabletti EU/1/07/415/006-010
Latvian: Zalasta 5 mg tabletes EU/1/07/415/006-010
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4) Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: i •-i i-
Latvian: I'
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti EU/1/07/415/011-015
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes EU/1/07/415/011-015
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (≥ 5,56-< 7 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 7 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Latvian: Glikozes līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no sākotnējā lieluma (≥ 5,56-< 7 mmol/l) līdz augstam (≥ 7 mmol/l) bija ļoti bieži.
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti Zalasta 5 mg tabletti Zalasta 7,5 mg tabletti Zalasta 10 mg tabletti Zalasta 15 mg tabletti Zalasta 20 mg tabletti
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes Zalasta 5 mg tabletes Zalasta 7,5 mg tabletes Zalasta 10 mg tabletes Zalasta 15 mg tabletes Zalasta 20 mg tabletes
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletit: Pyöreä, hieman kaksoiskupera, vaaleankeltainen tabletti, jossa saattaa olla yksittäisiä keltaisia pisteitä ja johon on kaiverrettu "7.5".
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, iedzeltenas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem dzelteniem plankumiem un ar uzrakstu "7.5".
Finnish: Yksi 10 mg tabletti, suussa hajoava, sisältää 1,00 mg aspartaamia.
Latvian: Zalasta 10 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 1,00 mg aspartāma.
Finnish: Suussa hajoava tabletti on vaihtoehtoinen lääkemuoto tableteille.
Latvian: Olanzapīna mutē disperģējamās tabletes var lietot olanzapīna tablešu vietā.
Finnish: Yksi 7,5 mg tabletti, suussa hajoava, sisältää 0,75 mg aspartaamia.
Latvian: Zalasta 7,5 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 0,75 mg aspartāma.
Finnish: Sitä saa pyöreinä ja keltaisina tabletteina (2,5 mg, 5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg) sekä pyöreinä ja keltaisina suussa hajoavina tabletteina (5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg) un kā apaļas, dzeltenas mutē disperģējamas tabletes (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg).
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zalastaa varten 27. syyskuuta 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 27. septembrī izsniedza Zalasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA, d.d., Novo mesto.
Finnish: Se tunnetaan 'epätyypillisenä' psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista psykoosilääkkeistä.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Latvian: Sīkāka informācija par nepatentētām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Zalastaa käytetään aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Latvian: Zalasta lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zalastaa varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zalasta reģistrācijas apliecību.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir atrodams EMEA tīmekļa vietnē.
Finnish: Zalasta on myös tehokas ylläpitämään parantunutta tilaa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Latvian: Zalasta ir efektīvas arī stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZALASTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZALASTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-ydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Latvian: Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu.
Finnish: Miksi Zalasta on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Zalasta tika apstiprinātas?
Finnish: Annosta sovitetaan potilaan vasteen ja hoidon sietämisen mukaan.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu un zāļu panesamības.
Finnish: Zalasta on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Latvian: Zalasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesta samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkkeet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t.i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvas vielas koncentrāciju organismā)
Finnish: Muita tietoja Zalastasta
Latvian: Cita informācija par Zalasta.
Finnish: Zalastaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuispotilailla.
Latvian: Zalasta lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtēji labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin siitä saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Mikä on Zalastan hyöty-riskisuhde?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Zalasta?
Finnish: Zalastan vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Latvian: Zalasta aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zalastan laatu on verrattavissa Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zalasta līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab tika pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus ja masennus vaihtelevat kausittain) sairastavilla aikuisilla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit, joita voidaan käyttää tavanomaisten tablettien vaihtoehtona, otetaan asettamalla ne kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti syljen vaikutuksesta, tai ne voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Latvian: Parastā dienas deva svārstās no 5 līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes, ko var lietot parasto tablešu vietā, ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zalasta on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zalasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ja maksan tai munuaisten toimintahäiriötä sairastavat potilaat saattavat tarvita alussa pienemmän, 5 mg:n vuorokausiannoksen.
Latvian: Mazāka sākumdeva -5 mg/dienāvar būt nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Latvian: Ieteicamā Zalasta tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Finnish: Tämä katkaisee signaalit, joita välittäjäaineet siirtävät aivosolujen välillä.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Zalasta ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Finnish: Zalastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Zalasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Mikä Zalasta on?
Latvian: Kas ir Zalasta?
Finnish: Miten Zalastaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Zalasta?
Finnish: Zalasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Zalasta ir „nepatentētas zāles".
Finnish: Mihin Zalastaa käytetään?
Latvian: Kāpēc lieto Zalasta?
Finnish: Miten Zalasta vaikuttaa?
Latvian: Kā Zalasta darbojas?
Finnish: Miten Zalastaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Zalasta izpēte?
Finnish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Latvian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Latvian: Iepakojuma lielums
Finnish: Infuusiodispersio Laskimoon
Latvian: Dispersija infūzijai
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Latvian: Etilēn-vinil-acetāta kriomaiss (EVA)
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.
Finnish: • et ole saanut analyysitodistusta
Latvian: • Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.
Finnish: Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Finnish: Sähköpostiosoite: info@molmed.com
Latvian: Itālija e-pasts: info@molmed.com
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Finnish: Milano Italia
Latvian: Milāna Itālija
Finnish: maaliskuu 2021
Latvian: 2021. gada marts.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Finnish: • analyysitodistus on merkitty hylätyksi
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/16/1121/001
Latvian: EU/1/16/1121/001
Finnish: Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää.
Latvian: Šobrīd nav pētīta neviena specifiska pediatriskās populācijas grupa.
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Latvian: Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.
Finnish: 4. neljännes 2022
Latvian: Q4 2022
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Latvian: smaguma 1. pakāpe vienā gadījumā (3%), 2. pakāpe septiņos gadījumos (23%), 3. pakāpe vienā gadījumā (3%) un 4. pakāpe vienā gadījumā (3%).
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
Latvian: Viens pacients ar 1. pakāpes akūtu GvHD nesaņēma ārstēšanu.
Finnish: Sekä akuutit että krooniset GvHD-tapaukset kehittyivät vain potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli palautunut.
Latvian: Gan akūtie, gan hroniskie GvHD notikumi attīstījās tikai pacientiem ar imūnās sistēmas atjaunošanos.
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Zalmoxis sisältää
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA Ko Zalmoxis satur
Finnish: Potilaan koodi:
Latvian: Pacienta kods:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas antineoplastiskās vielas, ATĶ kods: {kods} vēl nav piešķirts
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Latvian: Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Finnish: On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt visu šīs procedūras saturu pirms Zalmoxis ievadīšanas.
Finnish: Koko pakkaus on pakattu nestetyppeä sisältävään säiliöön, joka on suunniteltu pitämään lämpötila sopivana kuljetuksen ja säilytyksen aikana infuusion annosteluun saakka.
Latvian: Viss iepakojums tiek droši uzglabāts šķidrā slāpekļa konteinerā, kas paredzēts atbilstošas temperatūras uzturēšanai transportēšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijas veikšanai.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis
Latvian: Citas zāles un Zalmoxis
Finnish: Mitään käänteishyljintäsairauteen liittyviä kuolemia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ei ilmennyt.
Latvian: Netika novēroti ar GvHD saistīti nāves gadījumi vai ilgstošas komplikācijas.
Finnish: MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz Q4 2022.
Finnish: Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja johtaa sairaalahoitoon.
Latvian: Dažkārt blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama hospitalizācija.
Finnish: Ennen Zalmoxis-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Latvian: Pirms Zalmoxis tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem (VAS) paredzēto izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
Latvian: Fakss: +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: • Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: MUUTA MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Finnish: • Zalmoxis on käytettävä heti kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Finnish: • Kun Zalmoxis-pussi on sulanut kokonaan, ota se pois kahden muovikuoren sisältä, kuivaa se ja desinfioi sen ulkopinta.
Latvian: • Kad Zalmoxis maiss pilnībā atkausēts, izņemiet to no dubultā apvalka, nožāvējiet un dezinficējiet no ārpuses.
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
Latvian: 4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden immuunijärjestelmä palautui, 17 prosenttia kuoli ilman sairauden uusiutumista, ja 35 % näistä potilaista oli taudittomia viiden vuoden kuluttua ja 34 % elossa 10 vuoden kuluttua.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza imūnās sistēmas atjaunošanos, ziņotā mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (non-relapse mortality, NRM), bija 17%, un pēc 5 gadiem 35% no šiem pacientiem nebija slimības un pēc 10 gadiem 34% bija dzīvi.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā bioloģiski bīstams materiāls, kas satur ģenētiski modificētus organismus, un atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Latvian: Šīs zāles izraksta ārsts un lieto slimnīcā stingrā uzraudzībā un pēc noteikta plāna, tāpēc Jums nav iespējams aizmirst par to lietošanu.
Finnish: Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Finnish: • Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: • Kriogēnais iepakojums un neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli satur ģenētiski modificētus organismus un tie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Lääkevalmisteen farmakologian perusteella sen ei ennakoida haittaavan näitä toimia.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
Finnish: Tämä strategia mahdollistaa suoran kohdentamisen niihin T-lymfosyytteihin, jotka saavat aikaan GvHD-vasteen.
Latvian: Šī stratēģija ļauj vērsties tieši pret tiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä (seerumi- tai virtsatesti) 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests (seruma vai urīna) 14 dienu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:
Latvian: Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz:
Finnish: Kahdesta erilaisesta immuunivajauksesta kärsivän eläimen eläinmallista, joilla tutkittiin käänteishyljintäsairautta (GvHD), saatujen ei-kliinisten turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella valmiste ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille; tosin eläinmallien turvallisuusarviointi oli hyvin rajallinen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, kas iegūti, izmantojot divus dažādus dzīvnieku modeļus ar imūndeficītu un pētot GvHD, neliecina par īpašu risku cilvēkam, tomēr iespējas novērtēt drošumu bija ļoti ierobežotas.
Finnish: Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Latvian: Rezultāti no pārotas analīzes, kurā tika iekļauti 36 ar Zalmoxis ārstēti pacienti (22 no TK007 pētījuma un 14 no notiekošā III fāzes TK008 pētījuma) un 127 kontroles grupas pacienti, liecināja, ka ar Zalmoxis ārstētiem pacientiem, kas bija izdzīvojuši pirmās 3 nedēļās pēc transplantācijas bez recidīva bija priekšrocības attiecībā uz 1 gada kopējo dzīvildzi (OS) (40%, salīdzinājumā ar 51% (p = ,03)) un 1 gadu NRM (42%, salīdzinājumā ar 23% (p = 0,04)).
Finnish: Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
Latvian: Tomēr ieteicams ņemt vērā vispārējo veselības stāvokli, veicot uzdevumus, kas prasa spriešanas spējas, motorās vai kognitīvās prasmes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā posmā veic turpmāk minētos pasākumus:
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Finnish: • Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista.
Latvian: • Zalmoxis ir pagatavots no specifiska cilvēka donora asinīm un sastāv no ģenētiski modificētām šūnām.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība
Finnish: Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Latvian: Darba virsmas un materiālus, kas iespējams bijuši saskarē ar Zalmoxis jānotīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Zalmoxis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zalmoxis saņemšanas Kā Jūs saņemsiet Zalmoxis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zalmoxis
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Jos unohdat käyttää Zalmoxis-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zalmoxis