FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • łagodna hipotensja śródczaszkowa zgodnie z niedawnymi zmianami oznakowania opakowań dokonanymi w USA w kwietniu 2012 r. dla lewofloksacyny.
Latvian: • labdabīga intrakraniālā hipertensija saskaņā ar nesen 2012. gada aprīlī ASV veiktām levofloksacīna marķējuma pārmaiņām; šie gadījumi ir rūpīgi jāuzrauga un tālāk jāiztirzā nākamie PADZ;
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego, zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta visās dalībvalstīs gan tabletēm, gan i. v. zāļu formai, izņemot vienu dalībvalsti.
Polish: Inne punkty charakterystyki produktu leczniczego
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
Polish: Wskazanie pozaszpitalnego zapalenia płuc jest zatwierdzone zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej lewofloksacyny.
Latvian: Sadzīvē iegūtas pneimonijas indikācija ir apstiprināta gan levoflokscīna tabletēm, gan i. v. zāļu formai.
Polish: punkt 4.4)
Latvian: Nekomplicēts cistīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Lewofloksacyna jest także wskazana w kilku wskazaniach atypowych, takich jak posocznica moczopochodna, zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych, terapia lecząca wąglika oraz szpitalne zapalenie płuc.
Latvian: Levofloksacīns ir indicēts arī dažu atipisku indikāciju gadījumā, piemēram, urosepses, gremošanas trakta un hepatobiliāru infekciju, Sibīrijas mēra un hospitālas pneimonijas (HP) ārstēšanai.
Polish: Ponadto punkt ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego wymienia obecnie jednoczesną oporność na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, w przypadku metycylinoopornego gronkowca złocistego.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā tagad ievietota arī informācija par MRSA korezistenci pret fluorhinoloniem, arī levofloksacīnu.
Polish: Uzgodnione zharmonizowane wskazania terapeutyczne dla leku Tavanic, tabletek powlekanych 250 mg i 500 mg oraz roztworu do wlewów 5 mg/ml to:
Latvian: Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotām tabletēm un 5 mg/ml šķīdumam infūzijām saskaņotās terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Polish: Dodano ostrzeżenie o konieczności adekwatnego rozpoznania ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli przed użyciem lewofloksacyny.
Latvian: Pievienoja brīdinājumu par nepieciešamību pirms levofloksacīna lietošanas atbilstoši diagnosticēt akūtu bakteriālu sinusītu un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu.
Polish: • Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (tylko tabletki): 250 mg raz na dobę przez 3 dni;
Latvian: • nekomplicēts cistīts (tikai tabletes): 250 mg vienreiz dienā trīs dienas;
Polish: Betalaktamy, makrolidy i fluorochinolony to najczęściej stosowane antybiotyki w leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Latvian: Beta laktāmi, makrolīdi un fluorhinoloni ir akūta hroniska bronhīta paasinājuma ārstēšanai biežāk lietotās zāles.
Polish: W przypadku wyżej wymienionych zakażeń lek Tavanic powinien być stosowany jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Latvian: Iepriekš minēto infekciju gadījumā Tavanic drīkst lietot tikai tad, ja uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Polish: Tavanic, tabletki powlekane, 250 mg i 500 mg
Latvian: Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotās tabletes
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) w ciężkich przypadkach z ryzykiem powikłań (takich jak zapalenie zatok czołowych, klinowych, sitowych lub wszystkich zatok przynosowych po obu stronach) lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) smagos gadījumos ar komplikāciju risku (piemēram, pieres dobuma iekaisums, sfenoidāls, etmoidāls vai pansinusīts) vai gadījumos, kad ir apstiprināta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes datiem vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai arī tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Polish: Jako fluorochinolonowy środek przeciwbakteryjny lewofloksacyna hamuje syntezę DNA działając na kompleks DNA/gyraza DNA i topoizomerazę IV.
Latvian: Tavanic (levofloksacīns) ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis un racēmiskās zāļu vielas ofloksacīna S(-) enantiomērs fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis levofloksacīns nomāc DNS sintēzi, iedarbojoties uz DNS/DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka lub wymagających hospitalizacji, bądź w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija pacientiem ar papildu riska faktoriem vai tiem, kuriem nepieciešama hospitalizācija, vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacientu anamnēzes un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Polish: W przypadku większości zatwierdzonych wskazań dawkowanie zostało ogólnie zharmonizowane w praktycznie wszystkich państwach członkowskich.
Latvian: Lielākajai daļai apstiprināto indikāciju devas kopumā bija saskaņotas praktiski visās dalībvalstīs, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādus ieteikumus par devām:
Polish: Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) u pacjentów z ciężką zasadniczą POChP i/lub innymi czynnikami ryzyka lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Latvian: Akūti hroniska bronhīta paasinājumi (atbilstoši diagnosticēti saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) pacientiem ar smagu HOPS un/vai citiem riska faktoriem vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Polish: • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (roztwór dożylny): 500 mg dwa razy na dobę.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (i.v. šķīdums): 500 mg divreiz dienā.
Polish: Roztwór dożylny - wąglik wziewny: leczenie prowadzące do wyleczenia
Latvian: i. v. šķīdums - Inhalācijas veidā iegūts Sibīrijas mēris: ārstēšana
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (tylko tabletki): 500 mg raz na dobę przez 10-14 dni leczenia;
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (tikai tabletes): 500 mg vienreiz dienā 10-14 dienas;
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone w ramach procedur krajowych lub procedury wzajemnego uznania dla tabletek lewofloksacyny we wszystkich wymienionych wyżej państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta levofloksacīna tabletēm visās iepriekš minētajās dalībvalstīs nacionālās vai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, izņemot vienu dalībvalsti.
Polish: • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tabletki): 250 mg raz na dobę lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę przez od 7 do 14 dni;
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (tabletes): 250 mg vienreiz dienā vai 500 mg vienreiz vai divreiz dienā 7-14 dienas;
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija; • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Polish: • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
Latvian: • Hronisks bakteriāls prostatīts
Polish: Lewofloksacyna jest obecnie wskazana u osób dorosłych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich, powikłanych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych oraz przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
Latvian: Levofloksacīns pašlaik ir indicēts pieaugušajiem elpceļu infekciju (ECI), ādas un mīksto audu infekciju, komplicētu un nekomplicētu urīnceļu infekciju un hroniska bakteriāla prostatīta (HBP) ārstēšanai.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
Latvian: Elpceļu infekcijas (ECI)
Polish: W związku z tym uzgodniono zaznaczenie w charakterystyce produktu leczniczego dla tabletek i roztworu dożylnego, że Tavanic jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Latvian: Tādēļ vienojās gan tablešu, gan i. v. zāļu formas zāļu aprakstā norādīt, ka Tavanic ir indicēts sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad šo infekciju sākotnējai ārstēšanai bieži ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że lek Tavanic tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok u osób dorosłych jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka Tavanic apvalkotās tabletes ir indicētas akūta bakteriāla sinusīta ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Polish: Tabletki - wąglik wziewny: profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika
Latvian: Tabletes - Inhalācijas veidā iegūts Sibīrijas mēris: profilakse pēc saskares un ārstēšana.
Polish: To wskazanie jest zatwierdzone zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej lewofloksacyny.
Latvian: Šī ir apstiprināta gan levoflokscīna tabletēm, gan i.v.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas (kUCI), tostarp pielonefrīts (PN)
Polish: Lek Tavanic jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (zob.
Latvian: Tavanic šķīdums infūzijām ir indicēts pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Polish: Lewofloksacyna jest zatwierdzona w trzech popularnych wskazaniach w leczeniu zakażeń dróg oddechowych: ostre bakteryjne zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc.
Latvian: Levofloksacīns ir reģistrēts trīs biežāko elpceļu infekciju ārstēšanai: akūts bakteriāls sinusīts (ABS), akūts hroniska bronhīta paasinājums (AHBP) un sadzīvē iegūta pneimonija (SIP).
Polish: • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tylko tabletki): 250-500 mg raz na dobę przez 7-10 dni;
Latvian: • akūts hroniska bronhīta paasinājums (tikai tabletes): 250-500 mg vienreiz dienā 7-10
Polish: Tavanic tabletki powlekane są wskazane w leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli u osób dorosłych jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Latvian: Tavanic apvalkotās tabletes ir indicētas akūta hroniska bronhīta paasinājuma ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Tavanic i nazw produktów związanych (zob.
Latvian: Tavanic un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Polish: • wąglik wziewny: profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika (zob.
Latvian: • Inhalācijas veidā iegūts Sibīrijas mēris: profilakse pēc saskares un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dlatego lewofloksacyna jest aktywna przeciwko szerokiemu zakresowi powszechnych patogenów powodujących zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Latvian: Tādēļ levofloksacīns darbojas pret daudziem patogēniem mikroorganismiem, kas bieži izraisa sinusītu, akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP), sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP), urīnceļu infekcijas (UCI) un ādas un mīksto audu infekcijas (AMSI).
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Latvian: 1045 Budapest, Ungārija
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
Latvian: 08019 - Barcelona Spānija
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Latvian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Polish: 167 14 Bromma Szewcja
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Latvian: 65926 Frankfurt am Main, Vācija
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
Latvian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija)
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Latvian: Grieķija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
Latvian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipra
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Polish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Latvian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Latvian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
Latvian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Słowenia
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Polish: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Polish: BKR 1114.
Latvian: BKR 1114. Malta
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nīderlande
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Latvian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Beļģija
Polish: Węgry sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Polish: Evropská 846/176a
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
Latvian: Itālija sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itālija
Polish: 176 74 Kalithea - Athens GR-Grecja
Latvian: 176 74 KalitheaAthens
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIJA
Polish: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Niemcy
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vācija
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Polish: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Latvian: Josep Pla, 2
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: Numer EU Nazwa własna
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Zawartość
Latvian: Koncentrāts infūziju
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Latvian: Var rasties smagākas reakcijas.
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
Latvian: Neatvērts flakons 24 mēneši.
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Latvian: Tika veiktas divas starpposma analīzes un viena galīgā analīze.
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Latvian: NL-1316 BN Almere Nīderlande
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Latvian: Tomēr OS abās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.
Latvian: Nekavējoties informējiet slimnīcas personālu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Latvian: Daži no simptomiem var būt smagi.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Latvian: Ja nepieciešams, var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Latvian: Taxespira satur alkoholu.
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Latvian: 73 % ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Latvian: Riska attiecība (TAC/FAC)
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Latvian: Attiecībā uz vispārējo dzīves kvalitāti statistiski nozīmīgas atšķirības pētījuma grupās netika novērotas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Polish: Wielkość opakowań: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Katra kaste satur 1 flakonu.
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Polish: Parametry dotyczące jakości życia
Latvian: Dzīves kvalitāti raksturojošie rādītāji
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Latvian: Primārās slimības lokalizācijas un/vai kakla operāciju varēja apsvērt jebkurā laikā pēc CRT pabeigšanas.
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Taxespira var būt kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
Latvian: Tika veikta viena primārā analīze un viena atjauninātā analīze.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Polish: Wynika to stąd, że lek Taxespira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Taxespira vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs):
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Limited
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Hospira UK Limited
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Latvian: Aptuveni 80 % radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīti pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais, neaktīvais metabolīts un trīs neaktīvi metabolīti nelielā daudzumā, kā arī ļoti mazs daudzums zāļu neizmainītā veidā.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Latvian: Pirmā starpposma analīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā būs iesaistīta puse nepieciešamā pacienšu skaita.
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu ilgo i.v.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Taxespira w monoterapii
Latvian: Taxespira monoterapijā
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecināja par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Latvian: Kā uzglabāt Taxespira
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3 % pacientu (10,7 % no cikliem).
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L0lCD02
Polish: • W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Latvian: • Jebkuru turpmāku toksicitātes vai jebkuras 4. pakāpes toksicitātes izpausmes gadījumā docetaksela lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Latvian: Docetaksela populācijas farmakokinētikas ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.