FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Lithuanian: Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Danish: Generel klinisk erfaring fra alle behandlinger med antidepressiva viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Lithuanian: Gydymo bet kokiu antidepresantu patirtis rodo, jog savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosios sveikimo fazės metu.
Danish: Hexal Pharma Nederland B.V.
Lithuanian: Hexal Pharma Nederland B.
Danish: BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: De fleste abstinenssymptomer var milde eller moderate.
Lithuanian: Didžioji dalis abstinencijos simptomų buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
Danish: De nye data, som CHMP gennemgik, omfattede tre undersøgelser (en offentliggjort og to ikkeoffentliggjorte), baseret på GPRD-data (General Practice Research Database).
Lithuanian: Šie nauji CHMP išnagrinėti duomenys gauti iš trijų tyrimų (vieno paskelbto ir dviejų neskelbtų), pagrįstų JK Bendrosios praktikos tyrimų duomenų baze (BPTD).
Danish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Lithuanian: Copyfarm A/S Energivej 15
Danish: Disse undersøgelser viste ikke nogen statistisk betydelig stigning af selvmordsrelaterede hændelser og selvskadende adfærd hos yngre voksne.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė statistiniu požiūriu reikšmingo su savižudybėmis susijusių atvejų ir savęs žalojimo atvejų skaičiaus padidėjimo jaunuolių tarpe.
Danish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Danish: SIKKERHED
Lithuanian: SAUGUMAS
Danish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Lithuanian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Danish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Lithuanian: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Danish: Selv om størstedelen af de symptomer, der blev rapporteret i de kliniske forsøg, ikke var alvorlige og ikke blev beskrevet som svære, har det efterfølgende vist sig fra spontane rapporter, at nogle patienter oplevede alvorlige og svære symptomer ved ophør af behandlingen med paroxetin.
Lithuanian: Nors dauguma klinikiniuose tyrimuose aprašytų simptomų nebuvo rimti ir nepriskirtini sunkiems, remiantis keliais spontaniškais pranešimais, kai kurie pacientai patyrė rimtų ir sunkių sutrikimų, sąlygotų paroksetino vartojimo nutraukimo.
Danish: I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt (<24 timer) efter fødslen.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.
Danish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.
Danish: Generelt er disse hændelser milde til moderate og opstår inden for den første uge efter ophør med behandlingen og forsvinder inden for to uger.
Lithuanian: Dažniausiai šie sutrikimai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia per pirmąją savaitę po terapijos nutraukimo bei išnyksta per dvi savaites.
Danish: Forekomsten af mulige selvmordsrelaterede hændelser og selvdestruktiv adfærd var 2-3 gange højere i paroxetin-gruppen end i placebo-gruppen, mens hændelser med fjendtlig adfærd optrådte 6 gange hyppigere i paroxetin-gruppen end i placebogruppen.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškų ir savęs žalojimo atvejų paroksetino grupėje buvo 2-3 kartus daugiau, nei placebo grupėje, o priešiškumo atvejų paroksetino grupėje buvo net 6 kartus daugiau, nei placebo grupėje.
Danish: Brugen af paroxetin er blevet associeret med udvikling af akatisi.
Lithuanian: Paroksetino vartojimas siejamas su akatizijos išsivystymu.
Danish: Elimineringens halveringstid varierer, men er normalt ca. 1 dag.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.
Danish: Forskellige analyser antydede, at risikoen for disse følgevirkninger var mellem 1,5 og 3,2 gange større for paroxetin end for placebo.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose pateikiama, jog tokių išdavų pavojus vartojant paroksetiną yra 1,5-3,2 kartų didesnė, lyginant su placebu.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidepressiva - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC-kode: N06A B05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antidepresantai, selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriai, ATC kodas − N06A B05.
Danish: 64293 Darmstadt
Lithuanian: 133 64293 Darmstadt Germany
Danish: Set i lyset af ovenstående bekræftede CHMP sine tidligere konklusioner vedrørende risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der anvender paroxetin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aukščiau išvardintus argumentus, CHMP patvirtino savo ankstesniąsias išvadas dėl polinkio į savižudybę rizikos pacientų, naudojančių paroksetiną, atvejais.
Danish: Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Lithuanian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Danish: - En stigning i selvmordsrelateret adfærd hos børn og unge var allerede set i de kliniske prøver og i data fra overvågningen efter markedsføringen, og derfor mente CHMP ikke, at de nye data tilførte ny dokumentation i denne forbindelse.
Lithuanian: - Sustiprėjęs vaikų ir paauglių polinkis į savižudybę jau buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir iš duomenų, gautų po patekimo į rinką, todėl, CHMP nuomone, nauji duomenys šiuo atveju nėra informacijos papildymas naujais įrodymais.
Danish: Baseret på de ovennævnte data vedrørende abstinensreaktioner og selvmordsadfærd konkluderede Det Forenede Kongerige, at det var i Fællesskabets interesse at forholdet mellem risici og fordele ved paroxetin igen blev vurderet, og anmodede Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CHMP) om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder paroxetin, bør opretholdes, ændres eller trækkes tilbage.
Lithuanian: Remdamasi aprašytais duomenimis dėl abstinencijos simptomų ir polinkio į savižudybę apraiškų, Jungtinė Karalystė nusprendė, jog Bendrijai naudinga iš naujo įvertinti paroksetino pavojaus ir naudos santykį ir kreipėsi į Europos firminių vaistų komitetą (CHMP) su prašymu pareikšti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų išsaugojimo, pakeitimo arba atšaukimo.
Danish: En af undersøgelserne undersøgte desuden forholdet mellem selvmordsrisiko og indikation.
Lithuanian: Be to, viename iš tyrimų buvo bandoma nustatyti ryšį tarp savižudybės rizikos ir paskirto gydymo.
Danish: SOCIALANGST/SOCIALFOBI
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimas / Socialinė fobija
Danish: - Udvalget konkluderede, at der er bekymringer i forbindelse med sikkerheden af lægemidler, der indeholder paroxetin.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, jog yra abejonių dėl preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, saugumo.
Danish: N. Devon EX32 8NS, UK
Lithuanian: Devon EX32 8NS, UK
Danish: Qualimed 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Qualimed 34 rue saint romain
Danish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Lithuanian: Prancūzija KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Danish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Lithuanian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Danish: CHMP drøftede især, hvorvidt højere doser kan være nødvendige til nogle patienter, og hvorvidt de kan retfærdiggøres af de tilgængelige data.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas detaliai apsvarstė, ar kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ir ar tai galima pagrįsti turimais duomenimis.
Danish: Dette blev understøttet af en 36 ugers "maintenance study".
Lithuanian: Tai patvirtino 36 savaičių palaikomieji tyrimai.
Danish: Selvmord/selvmordstanker
Lithuanian: Savižudybė ir savižudybės ideacija
Danish: Der er sandsynlighed for øget risiko for selvmordsadfærd hos unge i alderen 18-29 år.
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo rizika gali padidėti jauniems 18 - 29 metų ligoniams.
Danish: Ifølge resultaterne er sammenhængen mellem selvmordsrisiko og paroxetin kun betydelig blandt patienter med tidligere depressioner, men ikke blandt patienter med tidligere depressioner og angst eller angst alene.
Lithuanian: Pagal gautus rezultatus atrodo, kad ryšys tarp savižudybės rizikos ir paroksetino reikšmingas tik pacientams, anksčiau sirgusiems depresija, bet nėra reikšmingas pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota depresija ir nerimas, arba tik nerimas.
Danish: Små mængder paroxetin udskilles i modermælk.
Lithuanian: Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną.
Danish: Der var ingen indikation af afhængighed af paroxetin, men langtidsdata er ikke tilgængelige.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino, tačiau duomenų apie ilgalaikį poveikį nėra.
Danish: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Lithuanian: Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Danish: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden tablet
Lithuanian: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden tabletės
Danish: I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (<2 ng/ml), eller de var meget lave (<4 ng/ml).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (< 2 ng/ml) arba labai maža (< 4 ng/ml).
Danish: Tyskland Hexal AG Industriestr.
Lithuanian: Hexal AG Industriestr.
Danish: Sjælden: Maniske reaktioner, agitation, angst, personlighedsforstyrrelser, panikanfald, akathisi (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Lithuanian: Reti: manijos reakcija, ažitacija, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Danish: Sjælden: Hyperprolaktinæmi/galaktorré.
Lithuanian: Reti: hiperprolaktinemija, galaktorėja.
Danish: Bemærk: Dette er det Produktresume (SPC) , der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende Paroxetin.
Lithuanian: Pastaba: Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę.
Danish: Dette vil sædvanligvis forekomme inden for de første par uger af behandlingen.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Danish: Undersøgelserne så på risikoen for selvmordstruende adfærd (herunder gennemførte selvmord, selvmordsforsøg og selvmordstanker) forbundet med anvendelsen af forskellige antidepressiva.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriama linkusių į savižudybę asmenų elgsena (įskaitant įvykdytas savižudybes, bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), susijusi su įvairių antidepresantų vartojimu.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495131 Algés
Danish: Merck Generiques 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Merck Generiques 34 rue saint romain
Danish: Morgendosering med paroxetin har ingen skadelig virkning på søvnens kvalitet eller varighed.
Lithuanian: Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro.
Danish: Virkning hos voksne
Lithuanian: Efektyvumas suaugusiems
Danish: Desuden kunne der ikke påvises effekt i denne population.
Lithuanian: Taip pat nepastebėtas vaisto efektyvumas šioje populiacijoje.
Danish: Almindelig: Nedsat appetit.
Lithuanian: Dažni: apetito stoka.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I)
Lithuanian: BENDROJI VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PAROKSETINO (žr.
Danish: Normalt ses bedring hos patienten efter en uges behandling, men der kan også gå to uger.
Lithuanian: Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas.
Danish: Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje.
Danish: Behandling med paroxetin kan påbegyndes:
Lithuanian: Juo galima pradėti gydyti:
Danish: Endokrine lidelser Meget sjælden: SIADH (Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone secretion).
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
Danish: 65439 Floersheim
Lithuanian: 65439 Floersheim Germany
Danish: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Danish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Lithuanian: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.
Danish: Tyskland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Lithuanian: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Danish: Paroxetin elimineres således næsten udelukkende via metabolisme.
Lithuanian: Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.
Danish: • Medlemsstaterne bør sikre, at relevante lægemiddelformer/styrker kan blive gjort tilgængelige med henblik på at muliggøre op- og nedtitrering i overensstemmelse med de anbefalinger vedrørende dosering, der angives i produktresumeet, som er vedlagt bilag III til denne udtalelse.
Lithuanian: • Valstybės narės turi pasirūpinti, jog rinkoje pakaktų atitinkamų vaisto formų ir stiprumų didinamajam ir mažinamajam titravimui, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijose, išdėstytose šio Įvertinimo III priede.
Danish: 2970 Hørsholm
Lithuanian: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: Øget fjendtlighed forekom især hos børn med OCD, herunder navnlig børn under 12 år.
Lithuanian: Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i nogle af de kortvarige undersøgelser.
Lithuanian: Kai kurių trumpalaikių tyrimų metu pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Danish: Ud fra de vurderede data var der ingen tegn på afhængighed af paroxetin.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino.
Danish: Paroxetins hovedmetabolitter er polære og konjugerede oxiderings- og methyleringsprodukter, der hurtigt elimineres.
Lithuanian: Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at den erklæring, der blev vedtaget tidligere, hvori det tilrådes at paroxetin ikke bør anvendes hos børn og unge, indeholdt i produktresuméets afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler) og advarslen i forbindelse med yngre voksne skulle forblive uændret.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad anksčiau patvirtintas konstatavimas, kad paroksetiną nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, turi būti įtrauktas į SPC paragrafą 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) ir, kad įspėjimas dėl jaunuolių turi likti nepakeistas.
Danish: GENEREL INFORMATION
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <En <tablet><overtrukken tablet><filmovertrukken tablet> indeholder <10 mg><20 mg> <30 mg><40 mg> paroxetin <En ml <oral opløsning><oral suspension> indeholder <2 mg> paroxetin [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS <Vienoje <tabletėje><dengtoje tabletėje><plėvele dengtoje tabletėje> yra <10 mg>< 20 mg><30 mg> arba <40 mg> paroksetino.
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. varigheden og behandlingsdosis samt hvordan dosis er blevet reduceret.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.
Danish: Tilføjelse af information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten.
Lithuanian: Įtraukiama informacija apie simptomus, galinčius pasireikšti naujagimiams, kurių motinos paskutinėse nėštumo fazėse vartojo paroksetiną.
Danish: 53721 Siegburg
Lithuanian: 53721 Siegburg Germany
Danish: Der blev ikke indsendt data fra langtidsstudier.
Lithuanian: Apie ilgalaikį poveikį duomenų nėra.
Danish: 63741 Aschaffenburg
Lithuanian: 63741 Aschaffenburg Germany
Danish: Orale antikoagulanter
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai
Danish: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Lithuanian: Ashbourne Industrial Estate Co.
Danish: Selvmordsadfærd, selvdestruktiv adfærd og fjendtlig adfærd Voksne
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškos, savęs žalojimas ir priešiškumas Suaugusieji
Danish: Betingelserne, gengivet i bilag IV i CHMP's udtalelse, inklusive indsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger hver 6. måned i de første to år.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo IV priede pateikiama nuoroda, jog per sekančius dvejus metus kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Danish: Særlige patientgrupper
Lithuanian: Dozavimas specialių grupių ligoniams
Danish: Tyskland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Lithuanian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Danish: Immunsystemforstyrrelser Meget sjælden: Allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir angioneurozinę edemą.
Danish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Danish: Danmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Lithuanian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Danish: Virkning hos børn
Lithuanian: Efektyvumas vaikams
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Registravimo liudijimo sąlygos
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt tanker om selvdestruktive handlinger og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Lithuanian: Pacientą ir jo slaugytoją reikia įspėti, kad sektų, ar neatsiranda savižudybės ideacija, su savižudybe susijęs elgesys, minčių apie savižudybę ar noras sau kenkti, ir kad tokių simptomų atsiradus nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Danish: Der blev hovedsageligt anvendt lignende metoder ved undersøgelsen af forskelle med hensyn til risiko for selvmordshændelser blandt patienter hos praktiserende læger, der behandledes med forskellige antidepressiva.
Lithuanian: Iš esmės panašūs metodai buvo taikomi, tiriant savižudybės atvejų rizikos skirtumus tarp BP (bendrosios praktikos gydytojų) pacientų, gydomų skirtingais antidepresantais.
Danish: Derfor kan patienter, der bliver behandlet ved højere doser, patienter, der bliver behandlet over længere tid, samt patienter, hvis behandling afbrydes pludseligt, have en øget risiko for abstinenssymptomer, når de ophører med behandlingen med paroxetin.
Lithuanian: Taigi, pacientams, vartojusiems didesnes dozes, gydytiems ilgesnį laiką ir pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas staiga, abstinencijos simptomų nustojus vartoti paroksetiną pasireiškimo pavojus yra didesnis.
Danish: CHMP bemærkede, at der mangler langtidssikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, udvikling samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas nurodė, jog trūksta duomenų apie ilgalaikį poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Danish: 85737 Ismaning
Lithuanian: 85737 Ismaning Germany
Danish: Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Lithuanian: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Danish: Tyskland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Med hensyn til voksne viste ingen af de tre undersøgelser nogen betydelig forskel med hensyn til risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der modtog forskellige antidepressiva eller antidepressiva af forskellige klasser (dvs. tricycliske antidepressiva - TCA - vs. SSRI - vs. andre antidepressiva).
Lithuanian: Suaugusių pacientų atveju visi trys tyrimai neparodė reikšmingesnių savižudiškos elgsenos skirtumų tap pacientų, vartojančių skirtingus antidepresantus ar skirtingų kategorijų antidepresantus (t.y., triciklius antidepresantus TCA, SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ar kitus antidepresantus).
Danish: Blandt børn og unge blev der, på trods af at der ikke blev konstateret tilfælde med gennemført selvmord, observeret en øget risiko for selvmorderisk og selvskadende adfærd hos patienter, der tog SSRI sammenlignet med de, der tog TCA, og hos patienter, der tog paroxetin, sammenlignet med de, der tog SSRI.
Lithuanian: Tiriant vaikus ir paauglius, nors neužfiksuotos įvykdytos savižudybės, pastebėta padidėjusi polinkio į savižudybę ir savęs žalojimo rizika pacientų, vartojančių SSRI tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais TCA, ir pacientų, vartojančių paroksetiną tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais kitus SSRI.
Danish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Lithuanian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Danish: 15232 Chalandri, Athens Greece
Lithuanian: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Danish: Trods nogle problemer i undersøgelserne, der hovedsagelig var relateret til det faktum, at mange patienter led af co-morbid depression, var CHMP af den opfattelse, at der er evidens til støtte for virkningen ved denne indikation; men langtidseffekten var ikke blevet tilstrækkeligt påvist.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto sprendimu, nepaisant tam tikrų tyrimų problemų, daugiausia susijusių su faktu, jog didžioji dalis pacientų sirgo daugialype depresija, pakanka įrodymų preparato veiksmingumui šiai indikacijai patvirtinti, tačiau ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Lithuanian: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Danish: På basis af de tilgængelige data besluttede CHMP, at ovenstående information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten, bør tilføjes i afsnit 4.6 (Graviditet og amning) i produktresumeet.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis Firminių vaistų komitetas nusprendė, kad aukščiau minėta informacija apie naujagimiams galinčius pasireikšti simptomus, jei jų motinos paskutinėse nėštumo stadijose vartojo paroksetiną, turi būti įtraukta į Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
Danish: Meget sjælden: Trombocytopeni.
Lithuanian: Labai reti: trombocitopenija.
Danish: Paroxetin associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige i intensitet og være længevarende.
Lithuanian: Paroksetinas sietinas su abstinencijos simptomais, kurie gali būti stiprūs ir ilgalaikiai.