FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, heikentääkö venetoklaksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали венетоклакс може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод.
Finnish: Venetoklaksin ja vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Finnish: Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia.
Bulgarian: Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол).
Finnish: CR + CRi, % nPR, %
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Finnish: Venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (M14-032) KLL-potilailla, joilla aiempi ibrutinibi- tai idelalisibihoito oli epäonnistunut.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на венетоклакс при пациенти с ХЛЛ, които преди това са били лекувани и са имали неуспех от терапия с ибрутиниб или иделализиб, са оценени в едно открито, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза 2 (M14-032).
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирани таблетки 3 години.
Finnish: • suurentunut kreatiniinipitoisuus
Bulgarian: по-високо ниво на креатинин
Finnish: Taulukko 2: Annosmuutokset tuumorilyysioireyhtymän tai muun toksisuuden vuoksi
Bulgarian: Корекции на дозата при СТР и други прояви на токсичности
Finnish: • 10 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Bulgarian: 10 таблетки (5 блистера с по 2 таблетки)
Finnish: > 99,9 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja < 0,1 % annoksesta erittyi virtsaan 9 päivän kuluessa.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg радиоизотопно маркиран [14C]-венетоклакс при здрави участници над 99,9% от дозата се открива във фекалиите, а под 0,1% от дозата се екскретира в урината в рамките на 9 дни.
Finnish: • Annosta suurennetaan 50 milligrammaan (yksi 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 23,8 kk (vaihteluväli 0,0-37,4 kk).
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване при първичния анализ е 23,8 месеца (диапазон:
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)a
Bulgarian: Честота (всички степени)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 10 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Finnish: ≥ 5 cm imusolmuke, otettiin titrausvaiheessa sairaalahoitoon, jotta nesteytys ja seuranta pystyttiin toteuttamaan tehokkaammin 20 mg ja 50 mg annosten ensimmäisenä antopäivänä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При клиничните проучвания с венетоклакс пациентите с какъвто и да е измерим лимфен възел ≥10 cm или тези, които имат едновременно ALC ≥ 25 х 109/l и какъвто и да е измерим лимфен възел ≥5 cm, са хоспитализирани за осигуряване на по-интензивна хидратация и мониторинг през първия ден на прилагане при 20 mg и при 50 mg по време на фазата на титриране (вж. точка 4.2).
Finnish: Aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joiden kasvainkuorma on ollut suuri, on ilmennyt venetoklaksihoidon aikana tuumorilyysioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, включително с летален изход, се е проявявал при предходно лекувани с венетоклакс пациенти с ХЛЛ и висок туморен товар.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio (N = 107)a
Bulgarian: (N=107)a
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки.
Finnish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Bulgarian: Tel:+36 1 455 8600
Finnish: Mihin Venclyxtoa käytetään
Bulgarian: За какво се използва Venclyxto
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa imettää.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 66 v (vaihteluväli 28-85 v), 70 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia.
Bulgarian: 28 до 85 години), 70% са били мъже, а 92% са били бели.
Finnish: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Bulgarian: Тел:+359 2 90 30 430
Finnish: Annos tauotushetkellä (mg)
Bulgarian: Превенция на синдром на туморен разпад (СТР)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки 2 години.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 7 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
Finnish: • vatsakipu ja vatsan pullotus.
Bulgarian: болка и раздуване на корема
Finnish: 18 potilaalla venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä ja 3 potilaalla bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä oli negatiivinen luuydintulos ja imusolmukkeiden koko < 2 cm. b Minimaalinen jäännöstauti arvioitiin alleelispesifisten oligonukleotidien polymeraasiketjureaktiotestillä (ASO-PCR) ja/tai virtaussytometrialla.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumstearyylifumaraatti Vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341 (ii))
Bulgarian: В ядрото на табетката: коповидон (К 28), полисорбат 80 (E433), колоиден безводен силициев диоксид (E551), безводен калциев хидрогенфосфат (E341 (ii)), натриев стеарилфумарат.
Finnish: ET
Bulgarian: ИЛИ
Finnish: 50 mg annoksen käytön aloittamisen yhteydessä on noudatettava samaa seuranta-aikataulua.
Bulgarian: Същият график на проследяване трябва да се спазва при започване на дозата от 50 mg и след това, при пациенти, които продължават да бъдат изложени на риск при всяко следващо увеличаване на дозата.
Finnish: o Nouse tuolilta ja sängystä hitaasti.
Bulgarian: o Изправяйте се бавно при ставане от стола или леглото.
Finnish: Etanoli 96 %
Bulgarian: Етанол 96%
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä pitää tehdä.
Bulgarian: Моля, попитайте лекаря си какво да правите.
Finnish: * Hengenvaarallisia ja/tai fataaleja tapauksia on raportoitu.
Bulgarian: *Съобщавани са животозастрашаващи и/или фатални случаи.
Finnish: Älä käytä maskia.
Bulgarian: Не използвайте маска за лице.
Finnish: Kummankin värin pitää olla sama.
Bulgarian: Те трябва да са с еднакъв цвят.
Finnish: 3 minuuttia
Bulgarian: 3 минути
Finnish: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Bulgarian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Finnish: Jos niin käy, huuhdo iho tai silmät heti runsaalla vedellä.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете незабавно кожата или очите си обилно с вода.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu.
Bulgarian: Докладвани са случай на предозиране.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции могат да се проявят.
Finnish: Hän tutkii, mistä oireet johtuvat, ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
Bulgarian: Той/тя ще потърси причината и ще предприеме необходимите мерки.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, в случай че усещате тези ефекти.
Finnish: • yliherkkyys (eli allergia)
Bulgarian: свръхчувствителност (т.е. алергия)
Finnish: Sillä on todettu olevan seuraavia farmakologisia vaikutuksia in vitro:
Bulgarian: Следните фармакологични ефекти са били наблюдавани in vitro:
Finnish: I-Neb AAD -järjestelmän käytössä on noudatettava seuraavia ohjeita.
Bulgarian: Когато използвате системата I-Neb AAD, трябва да се спазват следните инструкции.
Finnish: Jos nielet sitä vahingossa, juo runsaasti vettä ja kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако случайно го погълнете, пийте много вода и информирайте Вашия лекар.
Finnish: Ventavis sisältää etanolia
Bulgarian: Ventavis съдържа етанол
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ventavis
Bulgarian: Други лекарства и Ventavis
Finnish: Ventavis ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Ventavis с храна и напитки
Finnish: Ventavis ja tietyt muut lääkkeet saattavat muuttaa toistensa vaikutusta elimistössäsi.
Bulgarian: Ventavis и някои други лекарства могат взаимно да повлияят на начина си на действие в организма Ви.
Finnish: • jos olet allerginen iloprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към илопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Finnish: Yhteistehosta ei voida vetää luotettavia johtopäätöksiä, koska otos oli suppea ja tutkimuksen kesto oli lyhyt.
Bulgarian: Не може да се направи надеждно заключение за ефикасността на връзката, тъй като размерът на извадката е ограничен и проучването е с кратка продължителност.
Finnish: Invasiiviset hemodynaamiset parametrit määritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Инвазивните хемодинамични параметри са оценявани в началото и след 12 седмици лечение.
Finnish: Verenvuodot*§
Bulgarian: Случаи на кървене*§
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ventavis-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако усещате, че ефектът на Ventavis е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: 4 min 8 min
Bulgarian: 4 мин 8 мин
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka pitkään valmistetta inhaloidaan
Bulgarian: Колко да инхалирате и за колко време
Finnish: Alla on ryhmitelty muut mahdolliset haittavaikutukset todennäköisyyden mukaan:
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции въз основа на вероятността за поява:
Finnish: o Jos pyörryt usein heti sängystä noustuasi, voi olla hyvä ottaa päivän ensimmäinen lääkeannos, kun vielä olet makuulla.
Bulgarian: o Ако имате склонност да припадате веднага след ставане от леглото, може да Ви помогне да приемете първата за деня доза, докато още лежите.
Finnish: Perifeerinen turvotus§
Bulgarian: Периферен оток §
Finnish: Ota näissä tapauksissa välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: В такъв случай незабавно говорете с Вашия лекар
Finnish: Osa moniannospakkausta, ei voida myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 5-25 minuuttia.
Bulgarian: Тези концентрации спадат с полуживот между приблизително 5 и 25 минути.
Finnish: Iäkkäät Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст не е проучена.
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat plasmasta ja virtsasta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat noin 2 ja 5 tuntia (plasma) ja noin 2 ja 18 tuntia (virtsa).
Bulgarian: Метаболитите се елиминират от плазмата и урината в 2 фази, за които е изчислено, че полуживотът е около 2 и 5 часа (плазма) и 2 и 18 часа (урина).
Finnish: • Yleisesti ottaen sinun tulee välttää matalasta verenpaineesta johtuvia vaikutuksia, kuten pyörtymistä ja huimausta: o Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, koska niiden yhteisvaikutus Ventavisvalmisteen kanssa voi alentaa verenpainettasi lisää (ks. alla oleva kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ventavis").
Bulgarian: Най-общо, ще трябва да обърнете специално внимание, за да избегнете ефекти на ниското кръвно налягане, като например припадък и замайване: o Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, тъй като комбинираният ефект с Ventavis може да понижи кръвното Ви налягане допълнително (вижте по-долу „Други лекарства и Ventavis").
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja perustuu lääkärin harkintaan.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничния статус и преценката на лекаря.
Finnish: Vaikuttava aine vapautuu nopeammin keuhkoihin.
Bulgarian: Активното вещество може да се доставя по-бързо до белите Ви дробове.
Finnish: Saatavilla ei ole kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia.
Bulgarian: Липсват данни от контролирани клинични изпитвания.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi huolellisesti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Finnish: Hoidon alussa tulee noudattaa varovaisuutta, kunnes valmisteen yksilölliset vaikutukset potilaaseen tiedetään.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се внимава, докато не се установят някакви ефекти върху пациента.
Finnish: Pyörtyminen§ (ks. kohta 4.4) Hypotensio*
Bulgarian: Синкоп§ (вж. точка 4.4) Хипотония*
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар незабавно.
Finnish: Päivittäin inhaloitu annos oli keskimäärin 27 mikrogrammaa ja inhalaatioiden määrä vuorokaudessa oli keskimäärin 5,6.
Bulgarian: Средната дневна инхалирана доза е била 27 микрограма и средният брой инхалации на ден е бил 5,6.
Finnish: Ventavis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст до 18 години не са установени.
Finnish: Potilaalle voidaan käyttää kahta eri annostusohjelmaa:
Bulgarian: Може да се приложат две програми:
Finnish: Päämetaboliitti on tetranoriloprosti, jota esiintyy virtsassa sekä vapaana että konjugoituneessa muodossa.
Bulgarian: Основният метаболит е тетранор-илопрост, който се открива в урината както свободен, така и в свързана форма.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä ödeemaa raportoitiin esiintyneen 12,2 %:lla iloprostihoitoa saaneista potilaista ja 16,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: В клинични изпитвания има съобщения за периферен оток при 12,2 % от пациентите на лечение с илопрост и при 16,2 % от пациентите на плацебо.
Finnish: Verenpaineesi voi laskea tällöin vielä paljon enemmän.
Bulgarian: Възможно е кръвното Ви налягане да спадне допълнително.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset perustuvat yhdistettyihin tietoihin faasin II ja III kliinisistä tutkimuksista, joissa tätä lääkevalmistetta sai 131 potilasta, ja markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana saatuihin tietoihin.
Bulgarian: Съобщените по-долу нежелани лекарствени реакции се основават на сборните данни от клинични изпитвания фаза II и III, включващи 131 пациенти, приемащи лекарствения продукт, и на данни от постмаркетинговото наблюдение.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху репродукцията (вж. точка 5.3).
Finnish: Kun otetaan huomioon hoidon mahdolliset hyödyt äidille, jos nainen tulee raskaaksi, Ventavis-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita ainoastaan hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskeistä huolimatta, jos nainen päättää jatkaa raskautta.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, като се вземе предвид потенциалната полза за майката, употребата на Ventavis по време на бременността може да се обмисли, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, при тези жени, които изберат да продължат своята бременност, въпреки известните рискове от белодробна хипертония по време на бременността.
Finnish: (tarvikesarjaan kuuluu 1 suukappale ja 1 lääkesäiliö).
Bulgarian: (съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
Finnish: • ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: съобщете на Вашия лекар.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ventavisvalmistetta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Ventavis:
Finnish: • ÄLÄ juo tai niele Ventavis-liuosta.
Bulgarian: НЕ пийте и НЕ поглъщайте разтвора Ventavis.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana ja joiden yleisyyttä ei voitu arvioida kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, on merkitty kohtaan "Yleisyys tuntematon".
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени само в хода на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде установена от данните от клиничните изпитвания, са изброени в група "С неизвестна честота".
Finnish: Annoksen varovaista titrausta suositellaan käyttäen 3-4 tunnin annosteluvälejä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно начално титриране на дозата с интервал между отделните приложения от 3-4 часа (вж. точка 4.2).
Finnish: Laskimoinfuusiotutkimuksessa saatiin tulokset kahdeksalta maksakirroosia sairastavalta potilaalta.
Bulgarian: При едно проучване с интравенозно приложение са получени резултати от 8 пациенти, страдащи от чернодробна цироза.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus, kuten oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, ja sinusta tuntuu, että sairautesi on pahenemassa, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: Ако страдате от сърдечна слабост, като десностранна сърдечна недостатъчност, и чувствате, че заболяването Ви се влошава, обърнете се към Вашия лекар.
Finnish: Lopeta Ventavis-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Преустановете използването на Ventavis и уведомете Вашия лекар незабавно.
Finnish: Siksi näille potilaille sovelletaan samoja annostelusuosituksia kuin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. yllä).
Bulgarian: По тази причина трябва да се прилагат същите препоръки за дозиране както при пациентите с чернодробно увреждане (вж. по-горе).
Finnish: Naisten, joilla on keuhkoverenpainetauti, tulisi välttää tulemasta raskaaksi, koska raskaus saattaa johtaa sairauden hengenvaaralliseen pahenemiseen.
Bulgarian: Жени с белодробна хипертония трябва да избягват забременяване, защото това може да доведе до животозастрашаващо обостряне на заболяването.
Finnish: Sinun on otettava annos 6-9 kertaa päivässä yksilöllisen tarpeen ja sietokyvyn mukaan.
Bulgarian: Вие трябва да прилагате дозата от 6 до 9 пъти на ден, в зависимост от индивидуалните нужди и поносимост.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозировката.
Finnish: Ventavis laskee verenpainetta ja saattaa aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä.
Bulgarian: Ventavis понижава кръвното налягане и при някои хора може да причини замаяност или световъртеж.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle ohjeet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва.
Finnish: Paikallinen siedettävyys, paikallinen herkistävä vaikutus ja antigeenisuus
Bulgarian: Локална поносимост, контактно сенсибилизиране и антигенен потенциал
Finnish: Käyttäessäsi Breelib-sumutinta noudata laitteen mukana tulleita käyttöohjeita.
Bulgarian: При употреба на небулизатора Breelib, моля спазвайте инструкциите за употреба, предоставени с устройството.
Finnish: Perifeerisen ödeeman esiintyminen voidaan liittää taudin pahenemiseen tai valmisteen riittämättömään tehoon.
Bulgarian: Възникването на периферен оток може да се свърже с влошаване на заболяването или недостатъчна ефективност на продукта.
Finnish: Tässä sairaudessa verenpaine sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa on liian korkea.
Bulgarian: Това е състояние, при което кръвното налягане е прекалено високо в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.
Finnish: Farmakologiset vaikutukset Ventavis-inhalaation jälkeen:
Bulgarian: Фармакологичните ефекти след инхалация на Ventavis са:
Finnish: Ventavis-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn potilailla, joilla on hypotension oireita, kuten huimausta.
Bulgarian: Ventavis повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини при пациенти, които имат симптоми на хипотония като замаяност.
Finnish: Ruokien ja juomien ei odoteta vaikuttavan Ventavis-hoitoon.
Bulgarian: Не се очаква храната или напитките да повлияят на Ventavis.
Finnish: 3,2 min 6,5 min
Bulgarian: 3,2 мин 6,5 мин
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsevat 6-9 inhalaatiokertaa päivän aikana.
Bulgarian: Повечето пациенти имат нужда от 6 до 9 инхалаторни процедури, разпределени през целия ден.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisyydeltään hyvin yleisiä (≥ 1/10) tai yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции се дефинират като много чести (≥1/10) и чести (≥1/100 до <1/10).
Finnish: Älä muuta suositeltua annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не променяйте препоръчаната доза, без да се посъветвате преди това с лекаря си.
Finnish: Lääkäri harkitsee hoidon muuttamista.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли промяна в лечението Ви.
Finnish: Hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Bulgarian: Лечението Ви трябва да продължи при тази доза.
Finnish: Hyvin pieniä määriä iloprostia havaittiin rottien rintamaidossa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са много ниски нива на илопрост в млякото при плъхове (вж. точка 5.3).
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia (≥ 20 %) ovat vasodilataatio (mukaan lukien hypotensio), päänsärky ja yskä.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20 %) при клиничните изпитвания включват вазодилатация (включително хипотония), главоболие и кашлица.
Finnish: 5 mikrog kultainen kultainen
Bulgarian: 5 µg златно златен
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä siitä asti, kun aloitat hoidon ja hoidon aikana.
Bulgarian: Ако съществува възможност да забременеете, моля използвайте надеждни методи за предпазване от забременяване от момента на започване на лечението и по време на лечението.
Finnish: Sitoutumisaste on noin 60 %, josta 75 % sitoutuu albumiiniin.
Bulgarian: 000 пикограма/ml и е приблизително 60 %, 75 % от които се дължат на свързване с албумин.
Finnish: Ennen minkään lääkkeen käyttöä kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jotka tietävät, minkä lääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta Ventavis-hoidon aikana.
Bulgarian: Преди употребата на което и да е лекарство се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, който има повече информация относно лекарствата, с които следва да се внимава или да се избягват при употреба на Ventavis.
Finnish: Ensimmäisen annoksen tulee olla 2,5 mikrogrammaa, vaikka potilaiden tila olisi jo vakiintunut toisella laitteella inhaloidulla 5 mikrogramman annoksella (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Първото прилагане трябва да се направи с 2,5 микрограма, дори ако пациентът вече е бил стабилизиран при доза 5 микрограма, инхалирана с алтернативно устройство (вж. точка 4.2).
Finnish: Bosentaani- ja iloprostihoitoa samanaikaisesti saaneiden potilaiden akuutit haittavaikutukset vastasivat havaintoja, jotka saatiin laajemmasta, faasin III tutkimuksesta, jossa potilaat saivat vain iloprostia.
Bulgarian: Острите нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи едновременно бозентан и илопрост, са били сходни с тези, наблюдавани при по-голямата извадка от проучването фаза 3 при пациенти, получаващи само илопрост.
Finnish: Ventavis-inhalaatioon saattaa liittyä bronkospasmin riski erityisesti potilailla, joilla on bronkiaalista hyperaktiivisuutta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Инхалирането на Ventavis може да бъде свързано с риск от индуциране на бронхоспазъм, особено при пациенти с бронхиална хиперактивност (вж. точка 4.8).