FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały w przeszłości wrzody trawienne lub choroba uchyłkowa jelit lub jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ czynniki te zwiększają to ryzyko; - u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem mogą to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego); - u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała, ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą być to objawy zawału serca; - u pacjenta wystąpi poważne krwawienie.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamaţiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului; - dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sangvin);
Polish: U szczurów działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne obserwowano w przypadku ekspozycji na poziomie niższym niż ekspozycja u ludzi, przy wartości MRHD (ang. Maximum Recommended Human Dose), wynoszącej 150 mg dwa razy na dobę.
Romanian: La șobolan, letalitatea embrio-fetală și efectele teratogene au fost observate la valori de expunere inferioare valorilor de expunere la om, la DMRO de 150 mg de două ori pe zi.
Polish: Tabela 4: Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów z ≥ 10% bezwzględnego spadku wobec wartości należnej FVC% lub zmarłych w ciągu 52 tygodni oraz czas do wystąpienia progresji w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badańpopulacja leczona
Romanian: Tabelul 4: Frecvența pacienților cu scădere absolută a % CVF anticipat ≥ 10% sau deces pe parcursul celor 52 săptămâni și intervalul de timp până la progresie, în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi (un total de 200 mg pe zi).
Polish: Po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Ofev można ponownie rozpocząć w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę) lub ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (patrz punkt 4.2).
Romanian: După ce transaminazele au revenit la valorile inițiale, tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu doza totală (150 mg de două ori pe zi) sau reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi), care poate fi ulterior crescută până la doza totală (vezi pct. 4.2).
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedanibu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61 raza w oparciu o AUC i 1,83 raza w oparciu o Cmaks.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol, un inhibitor puternic al gp P, a determinat creșterea expunerii la nintedanib de 1,61 ori pe baza ASC și de 1,83 ori pe baza Cmax, în cadrul unui studiu specific privind interacțiunile medicamentoase.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy rozważyć wstrzymanie lub całkowite przerwanie leczenia.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh), trebuie să fie avută în vedere întreruperea sau oprirea tratamentului pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Polish: Zgłaszano, że u 3,3% pacjentów leczonych nintedanibem zdarzenie to miało nasilenie ciężkie.
Romanian: Evenimentul a fost raportat ca având intensitate severă la 3,3% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 150 mg zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej.
Romanian: Fiecare capsulă moale de 150 mg conține lecitină de soia 1,8 mg.
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Ofev pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Ofev (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 100 mg na dobę.
Romanian: Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg capsule pe zi.
Polish: Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę).
Romanian: Este posibil ca medicul să vă reducă doza recomandată la două prize de 100 mg pe zi (un total de 200 mg pe zi).
Polish: Tabela 5: Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF w ciągu 52 tygodni czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia - analiza oparta na zgłoszeniach zdarzeń przez badaczy w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
Romanian: Tabelul 5: Frecvența pacienților cu exacerbări acute ale FPI pe parcursul celor 52 săptămâni și analiza intervalului de timp până la apariția primei exacerbări, pe baza reacțiilor adverse raportate de către investigator, în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Polish: Nudności i wymioty były często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Greața și vărsăturile au fost reacțiile adverse gastro-intestinale raportate frecvent (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Ofev u pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ofev nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sau severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi
Polish: Nintedanib tylko w niewielkim stopniu metabolizowany jest przez enzymy CYP.
Romanian: Numai un procent minor din metabolizarea nintedanibului s-a efectuat pe calea citocromului CYP.
Polish: W badaniach INPULSIS, w którym oceniano produkt leczniczy Ofev, odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem był nieco wyższy w ramieniu otrzymującym produkt leczniczy Ofev (10,3%) niż w ramieniu otrzymującym placebo (7,8%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice INPULSIS cu Ofev, frecvența pacienților care au prezentat EA de tipul hemoragiilor a fost ușor crescută în grupul cu Ofev (10,3%) comparativ cu grupul cu placebo (7,8%).
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłoszenia ewentualnego zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: Trebuie să se recomande pacientelor să anunțe medicul sau farmacistul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu Ofev.
Polish: W razie przedawkowania należy przerwać podawanie nintedanibu i wdrożyć odpowiednie do sytuacji klinicznej leczenie wspomagające.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
Polish: Tusz użyty do nadruku politura szelakowa żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy (E1520)
Romanian: Cerneală tipografică gel shellac oxid negru de fer (E 172) propilenglicol (E 1520)
Polish: W badaniu INPULSIS-2 ryzyko wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia IPF w ciągu 52 tygodni było znamiennie mniejsze w przypadku pacjentów otrzymujących nintedanib w porównaniu z placebo.
Romanian: Intervalul de timp până la prima exacerbare acută a FPI În cadrul studiului clinic INPULSIS-2, riscul de apariție a primei exacerbări acute a FPI pe parcursul celor 52 de săptămâni a fost semnificativ mai scăzut la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo; în cadrul studiului INPULSIS-1 nu au existat diferențe între grupele de tratament.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) - nudności (mdłości), - ból w dolnej części tułowia (brzucha), - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) - Greață - Durere în partea inferioară a corpului (la nivelu abdomenului) - Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor funcției hepatice.
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 100 mg zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej.
Romanian: Fiecare capsulă moale de 100 mg conține lecitină de soia 1,2 mg.
Polish: Ze względu na mechanizm działania nintedanibu pacjenci mogą być bardziej narażeni na perforację przewodu pokarmowego.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al nintedanibului, pacienții ar putea prezenta un risc crescut de perforație gastro-intestinală.
Polish: Nintedanib może powodować uszkodzenie płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție la femei Nintedanib poate provoca afectare fetală la om (vezi pct. 5.3).
Polish: Dane o bezpieczeństwie przedstawione poniżej oparto na wynikach dwóch badań fazy III kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, w których wzięło udział 1 061 pacjentów (badania INPULSIS-1 oraz INPULSIS-2).
Romanian: Datele privind siguranța furnizate în continuare au la bază două studii clinice de fază III, randomizate, dublu orb, placebo controlate, la care au participat 1061 pacienți, în care tratamentul cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi a fost comparat cu placebo, timp de 52 săptămâni (INPULSIS-1 și INPULSIS-2) și pe baza datelor observate în perioada ulterioară punerii pe piață.
Polish: Z badań INPULSIS wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem.
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluși din studiile INPULSIS.
Polish: Dodatkowe dane pochodzące z badania INJOURNEY fazy IV, w którym stosowano produkt leczniczy Ofev 150 mg dwa razy na dobę łącznie z pirfenidonem przez 12 tygodni, opisano w punkcie 5.1.
Romanian: La pct. 5.1 sunt descrise date suplimentare din studiul de fază IV INJOURNEY efectuat cu Ofev 150 mg de două ori pe zi și adăugare de pirfenidonă timp de 12 săptămâni.
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zmniejszone łaknienie
Romanian: Scădere ponderală, Apetit alimentar scăzut
Polish: Tabela 3: Odsetek pacjentów, u których po 52 tygodniach nastąpiła odpowiedź w zakresie FVC w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badańpopulacja leczona
Romanian: Tabelul 3: Procentul pacienților cu răspuns CVF la 52 săptămâni în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
Romanian: Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Polish: Najczęściej stwierdzano krwawienia z nosa inne niż poważne.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, dar nu de intensitate gravă.
Polish: Tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe
Romanian: Perforații gastro-intestinale
Polish: Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Romanian: Fiecare capsulă conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
Polish: U pozostałych zdarzenia te leczono lekami przeciwbiegunkowymi, zmniejszeniem dawki lub tymczasowym przerwaniem leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Diareea a dus la oprirea permanentă a tratamentului la 4,4% dintre pacienți; în celelalte cazuri, reacțiile adverse s-au remis după administrarea tratamentului antidiareic, scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Romanian: Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
Polish: Wymioty prowadziły do zakończenia stosowania nintedanibu u 0,8% pacjentów.
Romanian: Vărsăturile au dus la întreruperea tratamentului la 0,8% dintre pacienți.
Polish: Nie stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 300 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită.
Polish: Dane potwierdzające z badania fazy II (1199.30) - wyniki dla Ofev 150 mg dwa razy na dobę Dodatkowe dowody na skuteczność dostarczyło badanie fazy II kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, służące ustaleniu dawki, w którym jedna z grup otrzymywała nintedanib w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Romanian: O dovadă suplimentară privind eficacitatea este furnizată de studiul de fază II, de stabilire a dozei, placebo controlat, dublu-orb, randomizat, care a inclus un grup de pacienți la care s-a administrat nintedanib în doză de 150 mg de două ori pe zi.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ofev
Romanian: Dacă uitați să luați Ofev
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej choroby nie jest znana.
Romanian: „Idiopatic" înseamnă că nu se cunoaște cauza bolii.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
Polish: Lek Ofev jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 150 mg).
Romanian: Ofev este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg).
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ofev do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ofev, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ofev
Romanian: Alte informații despre Ofev
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ofev.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ofev.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ofev?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ofev?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ofev opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ofev să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ofev.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ofev.
Polish: W przypadku pacjentów nietolerujących tej dawki należy ją zmniejszyć do 100 mg dwa razy na dobę lub przerwać leczenie.
Romanian: La pacienții care nu tolerează această doză, doza trebuie redusă la 100 mg de două ori pe zi sau tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ofev przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ofev sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 kwietnia 2013 r. produkt Ofev uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Ofev a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 aprilie 2013.
Polish: Średnia wartość FVC u pacjentów przed leczeniem wynosiła od 2600 do 2700 mililitrów (ml).
Romanian: CVF medie a pacienților înainte de tratament a fost cuprinsă între 2 600 și 2 700 mililitri (ml).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ofev znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Ofev este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ofev zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ofev, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib.
Romanian: Ofev conține substanța activă nintedanib.
Polish: Lek Ofev porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 1066 pacjentów z IPF.
Romanian: Ofev a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 066 de pacienți cu FPI.
Polish: Co to jest produkt Ofev i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează?
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg, przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12-godzinnego odstępu) z posiłkiem.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, luată de două ori pe zi împreună cu alimente, la intervale de aproximativ 12 ore.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ofev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ofev sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Enzymy te występują w pewnych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGF i PDGF) komórek w płucach, gdzie uruchamiają wiele procesów związanych z wytwarzaniem tkanki włóknistej charakterystycznej dla IPF.
Romanian: Aceste enzime sunt prezente în anumiți receptori (cum sunt receptorii VEGF, FGF și PDGF) din celulele pulmonare, unde activează mai multe procese implicate în formarea țesutului fibros observat în FPI.
Polish: Produkt Ofev jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF).
Romanian: Ofev este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI).
Polish: W drugim badaniu średni spadek wynosił 114 ml w przypadku leku Ofev i 207 ml w przypadku placebo.
Romanian: În al doilea studiu, scăderea medie a fost de 114 ml pentru Ofev în comparație cu 207 ml pentru placebo.
Polish: Blokując te enzymy, nintedanib pomaga ograniczyć wytwarzanie tkanki włóknistej w płucach, a tym samym zapobiega nasileniu się objawów IPF.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea formării de țesut fibros în plămâni, ajutând astfel la prevenirea agravării simptomelor FPI.
Polish: Substancja czynna leku Ofev, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Romanian: Substanța activă din Ofev, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime, numite tirozin kinaze.
Polish: Dalsza analiza wyników 2 badań głównych, w której wzięto pod uwagę, że niektórzy pacjenci przerwali leczenie, potwierdziła korzyści płynące ze stosowania leku Ofev w porównaniu z placebo, chociaż różnica w wartościach FVC była mniej wyraźna.
Romanian: O analiză suplimentară a celor 2 studii principale, care a ținut cont de faptul că anumiți pacienți au întrerupt tratamentul, a confirmat beneficiile Ofev față de placebo, cu toate că diferența CVF dintre cele două a fost mai puțin pronunțată.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ofev w spowalnianiu pogorszenia wydolności płuc u pacjentów z IPF.
Romanian: CHMP a considerat că Ofev s-a dovedit eficace în încetinirea agravării funcției pulmonare la pacienții cu FPI.
Polish: Lek Ofev wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Romanian: Ofev poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul FPI.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev uznano za możliwe do kontrolowania za pomocą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că efectele secundare asociate cu Ofev pot fi gestionate terapeutic prin întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ofev (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, dureri abdominale (dureri de stomac) și nivel crescut al enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme cu ficatul); de asemenea, sunt frecvente vărsăturile, scăderea poftei de mâncare și pierderea în greutate.
Polish: Leku Ofev nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Romanian: Ofev este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: IPF jest długotrwałą chorobą charakteryzującą się stałym przyrostem tkanki włóknistej w płucach, powodując utrzymujący się kaszel i ciężką duszność.
Romanian: FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros dur în plămâni, cauzând tuse persistentă și dificultăți de respirație severe.
Polish: Jak działa produkt Ofev?
Romanian: Cum acționează Ofev?
Polish: W pierwszym badaniu średni spadek wartości FVC w ciągu 1 roku wynosił 115 ml u pacjentów przyjmujących lek Ofev w porównaniu z 240 ml u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În primul studiu, scăderea medie a CVF pe parcursul unui an a fost de 115 ml la pacienții care au luat Ofev în comparație cu o scădere de 240 ml la pacienții care au luat placebo.
Polish: W obu badaniach pacjenci przyjmujący lek Ofev wykazali mniejszy spadek wartości FVC w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, co oznacza, że lek Ofev spowolnił nasilenie się choroby.
Romanian: În ambele studii, pacienții care au luat Ofev au prezentat o scădere mai redusă a CVF decât pacienții care au luat placebo, ceea ce înseamnă că Ofev a încetinit agravarea afecțiunii.