FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
English: What are the risks associated with Imfinzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
English: Other information about Imfinzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi:
English: Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Bulgarian: Imfinzi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на рак.
English: For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте листовката.
English: PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
Bulgarian: Действието на PD-L1 „изключва“ имунните клетки, които иначе биха атакували раковите клетки.
English: Why is Imfinzi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Imfinzi е разрешен за употреба в ЕС?
English: Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Imfinzi се използва при възрастни пациенти с авансирал рак, който не може да бъде отстранен чрез хирургична интервенция, но не се влошава след лечение с лъчетерапия и химиотерапия на базата на платина (лекарства за лечение на рак).
English: Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Bulgarian: Imfinzi се използва, когато туморът произвежда протеина PD-L1.
English: Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а профилът на безопасност - за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
English: Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi подобрява продължителността на времето, през което пациенти с авансирал НДРБД живеят без влошаване на заболяването, и това се счита за важно за тези пациенти, които имат малко възможности за лечение.
English: Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Bulgarian: Imfinzi е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД).
English: Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето, през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване на заболяването.
English: How does Imfinzi work?
Bulgarian: Как действа Imfinzi?
English: How is Imfinzi used?
Bulgarian: Как се използва Imfinzi?
English: Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции, лечението може да бъде прекъсвано или да се спре изцяло.
English: The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е в съответствие с тази при други подобни лекарства.
English: This overview was last updated in 09-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
English: Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inbrija?
English: The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 капсули през всеки OFF-период до максимум 10 капсули на ден.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inbrija са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inbrija непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inbrija вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inbrija, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Inbrija contains the active substance levodopa.
Bulgarian: Inbrija съдържа активното вещество леводопа (levodopa).
English: Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Inbrija, 71 % съобщават за подобряване на симптомите в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо.
English: Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inbrija, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Why is Inbrija authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Inbrija е разрешен за употреба в ЕС?
English: Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Bulgarian: Ефектите са измерени чрез стандартна скала на симптомите, позната като Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част III.
English: What is Inbrija and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Inbrija и за какво се използва?
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките в мозъка, които произвеждат допамин, невротрансмитер, важен за контролиране на движението, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
English: Other information about Inbrija
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija:
English: What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Inbrija са установени в проучванията?
English: The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Inbrija (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е кашлица.
English: What are the risks associated with Inbrija?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inbrija?
English: The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 226 пациенти, които са били подложени на 12-седмично стандартното лечение с леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
English: In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 77 пациенти, които са преминали 4-седмично стандартно лечение, пациентите, приемащи Inbrija по време на OFF-периодите, имат средно подобрение от 10 точки по скалата от 10 до 60 минути по-късно в сравнение с 3 точки при пациентите, приемащи плацебо.
English: Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Bulgarian: Тъй като Inbrija се инхалира, той облекчава симптомите бързо, което подобрява качеството на живот на пациентите.
English: Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
Bulgarian: В две основни проучвания е показно, че Inbrija е ефективен за подобряване на симптомите на пациентите по време на OFF-период.
English: Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Bulgarian: Тъй като Inbrija се инхалира, той може бързо да доставя допълнителни количества леводопа (и следователно допамин), когато е необходимо, по време на OFF-период.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за невролептичен малигнен синдром или рабдомиолиза.
English: An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Inbrija и основания за разрешаване в ЕС
English: How is Inbrija used?
Bulgarian: Как се използва Inbrija?
English: Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции, които може да засегнат не повече от 1 на 10 души, са падания, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), дискинезия (затруднение в контролиране на движенията) и промяна в цвета на слюнката (храчките).
English: Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Bulgarian: Inbrija трябва да се инхалира чрез инхалаторното устройство за Inbrija, когато пациентът разпознае симптомите на OFF-период.
English: Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Bulgarian: Inbrija съдържа активното вещество леводопа, което се превръща в допамин в мозъка и помага за възстановяване на допаминовите нива, като по този начин подобрява симптомите на заболяването.
English: In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В него пациентите, приемащи Inbrija по време на OFF-периодите, са имали средно подобрение от 10 точки по скалата след 30 минути в сравнение с 6 точки при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
English: Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Bulgarian: Проучвания показват, че Inbrija е ефективен за намаляване на симптомите по време на OFFпериодите при пациенти с болестта на Паркинсон при лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
English: Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи леводопа и допадекарбоксилазен инхибитор, са показали нежелани реакции, например невролептичен малигнен синдром (неврологично нарушение) и рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна).
English: Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Inbrija се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация, и се отпуска по лекарско предписание.
English: Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Bulgarian: Inbrija е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон, прогресивно мозъчно заболяване, което причинява треперене, мускулна скованост и забавяне на движенията.
English: Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Bulgarian: Inbrija се използва за лечение по време на OFF-периоди (когато пациентът изпитва повече трудности да се движи), които се появяват при обичайното лечение на пациентите, състоящо се от комбинация от леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
English: Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Bulgarian: Inbrija не трябва да се прилага при пациенти със закритоъгълна глаукома (нарушение на очите) или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези).
English: How does Inbrija work?
Bulgarian: Как действа Inbrija?
English: Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
Bulgarian: При други лекарства, съдържащи леводопа, се съобщава за алергичен оток (подуване) и стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в червата).
English: Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 25-29 септември 2017 г.
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително проследяване и оценка, ако не може да бъде поставена алтернативна диагноза.
English: Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Bulgarian: Някои от тези реакции при <име на продукта> водят до рецидивиращи симптоми и изискват по-дълъг период на наблюдение и лечение.
English: If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми преди лечение с кладрибин, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
English: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Bulgarian: Отрицателна PCR за JCV не изключва ПМЛ.
English: (see section 4.4.)
Bulgarian: точка 4.4).
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при диференциална диагноза на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
English: • If you are taking or will be taking paracetamol
Bulgarian: приемате или ще приемате парацетамол.
English: Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Bulgarian: [Следните нежелани лекарствени реакции трябва да се добавят с честота „много редки“ (може да засегнат до 1 на 10 000 души)]
English: Warnings and precautions
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: съдържащи кладрибин продукти, разрешени за онкологични показания.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Bulgarian: Пациенти със съмнение за ПМЛ не трябва да получават по-нататъшно лечение с кладрибин.
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Bulgarian: ПМЛ се съобщава от 6 месеца до няколко години след лечение с кладрибин.
English: If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Bulgarian: Ако възникне алергична реакция, лекарството трябва да бъде спряно и да се започне подходяща терапия.
English: Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Bulgarian: Лекарите трябва да знаят, че е възможна повторна поява на алергичните симптоми при спиране на симптоматичната терапия.
English: Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота“: реакция на Jarisch-Herxheimer (вж. точка 4.4)
English: Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уверени, че това е обичайно, самоограничаващо се следствие при антибиотично лечение на инфекции, предизвикани от спирохети.
English: Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Bulgarian: Редки: кожна ерупция, която се характеризира с бърза поява на участъци от зачервена кожа, осеяна с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност).
English: Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Bulgarian: Пациентите с висок риск за HAGMA са по-специално тези с тежко бъбречно увреждане, сепсис или недохранване, особено ако се използват максималните дневни дози парацетамол.
English: Serious skin reactions
Bulgarian: Сериозни кожни реакции
English: This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Bulgarian: Тя се появява скоро след започване на лечението с доксициклин при инфекции, предизвикани от спирохети, например Лаймска болест.
English: Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти с инфекции, предизвикани от спирохети, да получат реакция на Jarisch-Herxheimer скоро след започване на лечението с доксициклин.
English: High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза с голяма анионна разлика е сериозно заболяване, което изисква спешно лечение.
English: In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Bulgarian: В случай на диагностицирана AGEP ацетазоламид трябва да се спре, а всяко следващо прилагане на ацетазоламид да е противопоказано.
English: Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ, включително с летален изход, са съобщени при кладрибин.
English: What you need to know before you take <product name>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Bulgarian: Предлаганата оценка за ПМЛ включва неврологична консултация, образно изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс и анализ на гръбначно-мозъчна течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с изследване за JCV.
English: If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Bulgarian: Ако приемът на флуклоксацилин продължава след спирането на парацетамол, се препоръчва да се уверите, че няма признаци на HAGMA, тъй като съществува вероятност флуклоксацилин да поддържа клиничната картина на HAGMA (вж. точка 4.5).
English: What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
English: Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Bulgarian: Деслоратадин; лоратадин - увеличено тегло при деца (EPITT № 18906)
English: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако получите сериозна кожна реакция: червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза).
English: If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Bulgarian: Ако се появи някоя от изброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар колкото се може по-скоро: - реакция на Яриш-Херксхаймер, която причинява висока температура, втрисане, главоболие, болка в мускулите и кожен обрив, и която обикновено се самоограничава.
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Bulgarian: При започване на лечението поява на висока температура с генерализирана еритема, свързана с пустула, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. точка 4.8).
English: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако са налице симптоми или признаци на AGEP, SJS или TEN (напр. прогресиращ кожен обрив, често с мехури или мукозни лезии), лечението с рокситромицин трябва да бъде спряно.
English: An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Bulgarian: В някои от тези случаи се съобщава за връзка с продължителна лимфопения.
English: Summary of product characteristics 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани лекарствени реакции
English: As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Bulgarian: Както и при други макролиди, се съобщават редки сериозни алергични реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).