FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Salicylic acid in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Italian: L'acido salicilico contenuto nella combinazione di clopidogrel/acido acetilsalicilico possiede un'emivita plasmatica di circa 2 ore.
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Italian: Che cos'è Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva Come prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva
English: • burning in stomach and/or oesophagus
Italian: • bruciore allo stomaco e/o all'esofago;
English: Non-cardiogenic pulmonary edema can occur with acute and chronic acetylsalicylic acid overdose (see section 4.8).
Italian: Può verificarsi edema polmonare non cardiogeno in caso di sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8).
English: Consistent with the above results, in a meta analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Italian: In accordo ai risultati sopra riportati, una meta analisi che comprendeva 6 studi per un totale di 335 soggetti trattati con clopidogrel allo stato stazionario, ha mostrato una diminuzione dell'esposizione al metabolita attivo del 28% per i metabolizzatori intermedi e del 72% per i metabolizzatori lenti mentre l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (5 μM ADP) era diminuita con differenze nell'IPA del 5,9% e del 21,4% rispettivamente in confronto ai metabolizzatori estensivi.
English: Proton Pump Inhibitors (PPI)
Italian: Inibitori della pompa protonica (IPP)
English: Doses of 500 mg/day and above:
Italian: Dosi di 500 mg/die e superiori:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva contiene clopidogrel ed acido acetilsalicilico (ASA), ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: - In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
Italian: − In pazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): la durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita.
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to another thienopyridine (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere valutati per la storia clinica di ipersensibilità ad un'altra tienopiridina (come clopidrogel, ticlopidina, prasugrel) dal momento che una reattività crociata allergica è stata riportata tra le tienopiridine (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Italian: Ciò si è verificato per dosi superiori di almeno 25 volte alla dose clinica corrispondente, di 75 mg/die, somministrata nell'uomo ed era conseguenza di un effetto sugli enzimi metabolici epatici.
English: Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo, occorre rivedere la necessità di una terapia con due antiaggreganti piastrinici e prendere in esame anche la possibilità dell'uso di un solo antiaggregante piastrinico.
English: Renal excretion of unchanged active substance depends upon urinary pH. As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from <5% to >80%.
Italian: Quando il pH urinario aumenta oltre 6,5, la clearance renale del salicilato libero aumenta da <5% a >80%.
English: When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Italian: Quando i metabolizzatori lenti hanno ricevuto un regime posologico di 600 mg/150 mg , l'esposizione al metabolita attivo è stata superiore rispetto all'esposizione riscontrata nel gruppo trattato con clopidogrel 300 mg/75 mg.
English: • sensation of tingling and numbness.
Italian: • sensazioni di formicolio e intorpidimento.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug induced hypersentsitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Italian: Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, sindrome di ipersensibilità indotta da farmaci, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), rash eritematoso o esfoliativo, orticaria, eczema, lichen planus
English: No genotoxicity or clastogenicity issues of concern have been found with ASA.
Italian: Non sono state evidenziate problematiche di rilievo sulla genotossicità o sulla clastogenicità di ASA.
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se sta allattando, o pensa di allattare, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Italian: • segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2
English: The most common side effect which has been seen with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva è il sanguinamento.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza, informi il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva.
English: Do NOT take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva during third trimester of pregnancy.
Italian: NON usare questo Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva durante il terzo trimestre di gravidanza.
English: • if you have kidney or liver disease.
Italian: • se ha malattie del rene o del fegato;
English: The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Italian: La diminuzione era associata alla riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica del 39 % (dose di carico) e del 21% (dose di mantenimento).
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: La combinazione di clopidogrel/acido acetilsalicilico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets.
Italian: Confezioni da 10, 14, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film.
English: Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
Italian: Blister Alluminio+ Essiccante - Alluminio.
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
Italian: La combinazione di clopidogrel/acido acetilsalicilico deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica o emorragia gastroduodenale oppure con disturbi minori del tratto gastrointestinale superiore dato che questi potrebbero essere causati da ulcere gastriche che possono portare a sanguinamento gastrico.
English: More than 30,000 patients entered into clinical trials with clopidogrel plus ASA at maintenance doses lower than or equal to 325 mg, and received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACE Inhibitors, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Italian: Più di 30.000 pazienti sono stati inclusi negli studi clinici con clopidogrel più ASA a dosi di mantenimento inferiori o uguali a 325 mg e hanno ricevuto diversi medicinali concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.
English: Other interactions with clopidogrel and ASA
Italian: Altre interazioni con clopidogrel e ASA
English: Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
Italian: Sono disponibili dei tests per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente.
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Italian: Clopidogrel è metabolizzato principalmente dal fegato.
English: • rashes
Italian: • rash;
English: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Italian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva va assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle arterie indurite che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi degli effetti indesiderati gastrointestinali e su quali misure adottare nel caso si manifestino.
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Italian: In base alle sue condizioni, il medico stabilirà la durata del trattamento con Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose 100 cP Crospovidone (type A) Stearic Acid
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa 100 cP Crospovidone (tipo A) Acido stearico
English: The safety of the concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Italian: La sicurezza della somministrazione contemporanea della combinazione di clopidogrel/acido acetilsalicilico con altri farmaci trombolitici non è stata formalmente stabilita e deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: • probenecid, benzbromarone, or sulfinpyrazone, medicines used to treat gout,
Italian: • probenecid, benzbromarone o sulfinpirazone, medicinali usati per trattare la gotta;
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, non-cardiogenic pulmonary edema with chronic use and in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*, eosinophilic pneumonia.
Italian: Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale, edema polmonare non cardiogeno nel contesto di una reazione di ipersensibilità dovuta all'uso cronico di acido acetilsalicilico*, polmonite eosinofila
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
Italian: In caso di intossicazione moderata si può provare ad indurre il vomito; in caso di fallimento, è indicata una lavanda gastrica (se eseguita entro un'ora dall'ingestione).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva è un medicinale composto da una combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella:
English: No clinical data on exposure to the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid during pregnancy are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla combinazione di clopidogrel/acido acetilsalicilico durante la gravidanza.
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Italian: Poiché clopidogrel è trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di farmaci che inibiscono l'attività di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel.
English: • Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous
Italian: • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo
English: • fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression,
Italian: • fluoxetina, fluvoxamina o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione;
English: Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, acetazolamide, anticonvulsants (phenytoin and valproic acid), beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.
Italian: Sono state riportate anche interazioni tra i seguenti medicinali e dosi più elevate (anti-infiammatorie) di ASA: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), acetazolamide, antiepilettici (fenitoina e acido valproico), beta bloccanti, diuretici e ipoglicemizzanti orali.
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) plus ASA (75-325 mg once daily) or ASA alone (N=6,303), (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die, N=6.259) + ASA (75-325 mg una volta al giorno) o ASA da solo (N=6.303) (75-325 mg una volta al giorno), e altre terapie standard.
English: As a dual antiplatelet agent, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with other NSAIDs including Cox-2 inhibitors, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or thrombolytics.
Italian: Come associazione di due agenti antiaggreganti piastrinici, la combinazione di clopidogrel/acido acetilsalicilico deve essere usata con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con altri FANS compresi gli inibitori della COX-2, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o trombolitici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
English: Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASA-related GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Italian: perforazione, gastrite erosiva, duodenite erosiva; ulcera/perforazione gastroduodenale)*, patologie del tratto gastrointestinale inferiore (ulcere dell'intestino tenue [digiuno e ileo] e crasso [colon e retto], ulcera intestinale, colite e perforazione intestinale)*, disturbi del tratto gastrointestinale superiore*, quali gastralgia (vedere paragrafo 4.4),queste reazioni gastrointestinali correlate all'acido acetilsalicilico possono essere, o meno, associate a emorragia, e possono verificarsi a qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allarme o anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali*.
English: • heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting,
Italian: • eparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna;
English: Acetylsalicylic acid inhibits platelet aggregation by irreversible inhibition of prostaglandin cyclo-oxygenase and thus inhibits the generation of thromboxane A2, an inducer of platelet aggregation and vasoconstriction.
Italian: L'acido acetilsalicilico inibisce l'aggregazione piastrinica mediante il blocco irreversibile della ciclossigenasi prostaglandinica e quindi inibisce la sintesi del trombossano A2, un induttore della aggregazione piastrinica e della vasocostrizione.
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 mg maintenance dose.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose di carico da 300 mg di clopidogrel, la Cmax del metabolita attivo è risultata due volte superiore a quella dopo somministrazione della dose di mantenimento di 75 mg per la durata di 4 giorni.
English: Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Italian: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Dal momento che gli SSRI influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRI con clopidogrel deve essere effettuata con cautela.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva contiene lattosio.
English: Following absorption, the ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Italian: In seguito all'assorbimento, l'ASA contenuto nella combinazione di clopidogrel/acido acetilsalicilico viene idrolizzato a acido salicilico con un picco plasmatico di acido salicilico che si manifesta entro 1 ora dalla somministrazione; tali livelli plasmatici di ASA non sono più rilevabili dopo 1,5-3 ore dalla somministrazione.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint primario [morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM), o ictus] è stato di 582 (9,3%) nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e di 719 (11,4%) nel gruppo trattato con ASA da solo, con una riduzione del rischio relativo del 20% (RRR) (IC 95% da 10% a 28%; p=0,00009) per il gruppo clopidogrel + ASA (17% di riduzione del rischio relativo quando i pazienti sono stati trattati in modo conservativo, 29% quando sono stati sottoposti a angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent e 10% quando sono stati sottoposti a innesto di bypass aortocoronarico (CABG).
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
English: • blisters of the skin
Italian: • bolle della pelle;
English: • fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections,
Italian: • fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali utilizzati per combattere infezioni batteriche e micotiche;
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section
Italian: Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: Yellow, film-coated capsule shaped tablets.
Italian: Compresse rivestite con film gialle, a forma di capsula.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA).
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Italian: I pazienti devono anche essere avvertiti che l'uso della combinazione di clopidogrel/acido acetilsalicilico potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico in caso di emorragia anomala (per localizzazione o durata).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Italian: L'uso di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: White HDPE multi-layer bottles and green polypropylene (PP) child-resistant closures with dessicant.
Italian: Flaconi bianchi in HDPE multistrato con chiusure a prova di bambino in polipropilene verde (PP) con essiccante.
English: Each film-coated tablet contains 102.6 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 102,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).