FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dávkách nad 50 mg/kg/den byla u potkanů nepříznivě ovlivněna plodnost a reprodukční chování.
Romanian: La doze mai mari de 50 mg/kg şi zi s-a constatat o afectare negativă a fertilităţii şi performanţei reproductive la şobolan.
Czech: To pravděpodobně vede ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí, jako je např. vytvoření rezistence symbiotické mikroflóry.
Romanian: Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse, cum ar fi dezvoltarea rezistenţei microflorei comensale.
Czech: Přípravek ORACEA může způsobit menší účinnost některých antibiotik včetně penicilínu.
Romanian: ORACEA poate face ca anumite antibiotice, inclusiv penicilinele, să fie mai puţin eficace.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1,5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la niveluri de expunere de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele constatate la om, în urma administrării ORACEA în doza recomandată.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA s odpovídajícím množství vody na spláchnutí tobolky, protože se tím snižuje riziko podráždění či tvorba vředů v hrdle nebo jícnu.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA cu o cantitate adecvată de apă, care să poarte cu uşurinţă capsula, deoarece aceasta reduce riscul de iritaţie sau ulcer la nivelul gâtului sau esofagului.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné formální studie zaměřené na přesnou reakci na dávku, byly ke zjištění existence vztahu mezi dávkou a účinností přípravku analyzovány údaje ze studie fáze III.
Romanian: Din moment ce nu au fost efectuate studii oficiale referitoare la raportul dintre doză şi răspuns, au fost analizate datele din faza III în vederea stabilirii unei relaţii între doză şi eficacitate.
Czech: U indikací pro léčbu růžovky definovanými kritérii zahrnutými do studie bylo nutné tato kritéria splnit.
Romanian: Indicaţia privind acneea rozacee, conform definiţiei criteriului de incluziune în studiu, este considerată ca respectând aceste criterii.
Czech: Žadatel došel k závěru, že vyšší dávky v mg/kg vedly k vyšším plazmatickým koncentracím, ale nikoli ke zvýšení klinické účinnosti a že protizánětlivá dávka doxycyklinu (40mg přípravek) prokázala nejvyšší protizánětlivou účinnost při léčbě růžovky.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că dozele (în mg/kg) superioare au condus la concentraţii plasmatice mai mari, dar nu au dus la o eficacitate clinică îmbunătăţită şi că doza antiinflamatoare de doxiciclină (formula de 40 mg ) conferă o eficacitate antiinflamatoare maximă în tratarea acneei rozacee.
Czech: Zatím provedené studie naznačují, že k tomu nedochází při použití doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Studiile efectuate până în acest moment indică faptul că acest lucru nu se întâmplă în cazul utilizării doxiciclinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Přípravek ORACEA by měla být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo pacientům užívajícím potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz bod 4.4).
Romanian: ORACEA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care sunt trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic (vezi pct. 4.4)
Czech: Stejně jako ostatní tetracykliny i doxycyklin vytváří stabilní kalciový komplex v jakékoliv tkáni zajišťující novotvorbu kosti.
Romanian: Similar altor tetracicline, doxiciclina formează un complex stabil cu calciul în orice ţesut osteoformator.
Czech: Co je přípravek ORACEA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORACEA užívat Jak se přípravek ORACEA užívá
Romanian: Ce este ORACEA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ORACEA Cum să utilizaţi ORACEA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ORACEA Informaţii suplimentare
Czech: Antianabolické působení tetracyklinů může způsobit zvýšení koncentrace močovinového dusíku v krvi.
Romanian: Acţiunea antianabolică a tetraciclinelor poate cauza o creştere a azotului ureic din sânge.
Czech: Žadatel by měl dále svolit k tomu, že tuto studii dokončí a zašle zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Romanian: Solicitantul trebuie, de asemenea, să accepte să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
Czech: V obou studiích bylo průměrné snížení počtu celkových zánětlivých lézí významně vyšší ve skupině s přípravkem ORACEA než ve skupině s placebem:
Romanian: În ambele studii, reducerea medie a numărului total de leziuni inflamatorii a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu ORACEA decât în cel la care s-a administrat placebo:
Czech: Nelze však vyloučit, že dlouhodobé použití přípravku ORACEA může vést k výskytu rezistentních střevních bakterií, jako jsou enterobakterie nebo enterokoky, a dále k obohacení rezistentních genů.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea pe termen lung a ORACEA să conducă la apariţia tulpinilor bacteriene rezistente cu tropism intestinal, cum sunt Enterobacteriaceae şi enterococii, precum şi la amplificarea genelor care codifică caracterele de rezistenţă.
Czech: Intestinální absorpce neabsorbovaného doxycyklinu by se měla minimalizovat podáním antacidů obsahujících magnéziové nebo kalciové soli, aby s doxycyklinem vytvořily neabsorbovatelné chelátové komplexy.
Romanian: Trebuie redusă la minimum absorbţia intestinală a cantităţii neabsorbite de doxiciclină, prin administrarea de medicamente antiacide cu conţinut de săruri de magneziu sau calciu, care vor forma împreună cu doxiciclina complexe de chelare neabsorbabile.
Czech: Jediná léčba, která je v současné době obecně schválená v EU, je lokální s užitím metronidazolu nebo kyseliny azelainové, které vyžadují aplikaci dvakrát denně a mohou vyvolat lokální nežádoucí účinky, jakými jsou podráždění pokožky nebo celkové zhoršení onemocnění.
Romanian: Singurele tratamente autorizate în momentul de faţă în UE sunt terapiile topice pe bază de acid azelaic şi metronidazol, care presupun administrarea de două ori pe zi şi care dau naştere la evenimente locale adverse, cum ar fi iritarea pielii şi agravarea acneei rozacee.
Czech: Ovšem klinický lékař by si vždy měl být vědom možnosti vzniku nežádoucích příhod a měl by pacienta v souladu s tím i sledovat.
Romanian: Cu toate acestea, clinicianul trebuie să fie conştient de posibilitatea apariţiei evenimentelor adverse şi să monitorizeze pacientul în mod adecvat.
Czech: Co se týče účinnosti, prokázal žadatel klinickou účinnost přípravku Oracea užívaného v monoterapii pro zmírnění počtu papulopustulózních lézí prostřednictvím dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studií fáze III, které zahrnovaly více než 530 pacientů.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, solicitantul a demonstrat eficacitatea clinică a Oracea în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea numărului de leziuni papulo-pustuloase prin intermediul a două studii independente, de fază III, dublu-oarbe, randomizate, controlate de placebo care au inclus peste 530 de pacienţi.
Czech: Bylo hlášeno, že souběžné používání cyklosporinu snižuje poločas doxycyklinu.
Romanian: S-a raportat că utilizarea concomitentă a ciclosporinei scade timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei.
Czech: ≥1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10,000
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: < 1/10000
Czech: Následující doporučení se týkají potenciálních interakcí mezi doxycyklinem a jiným léčivými přípravky a jsou založena na zkušenosti s většími dávkami běžně používanými u antimikrobiálních preparátů doxycyklinu spíše než u přípravku ORACEA.
Romanian: Recomandările de mai jos privind interacţiunile potenţiale dintre doxiciclină şi alte medicamente se bazează mai degrabă pe experienţa cu dozele mai mari, utilizate în general în cadrul formulărilor antimicrobiene ale doxiciclinei, decât pe cea cu ORACEA.
Czech: Přípravek ORACEA by se měl používat opatrně u pacientů s predispozicí ke kandidóze v anamnéze.
Romanian: ORACEA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de predispoziţie la suprainfecţie candidozică.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Czech: Byly však provedeny studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oracea v kombinaci s účinným lékem, jako je např. metronidazol, které prokázaly, že přípravek Oracea podávaný jako doplněk k metronidazolu je mnohem kvalitnější v porovnání s metronidazolem samotným a že nebyl nalezen žádný rozdíl v účinnosti mezi nízkou a vysokou dávkou doxycyklinu.
Romanian: Totuşi, au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Oracea împreună cu alte tratamente active, cum ar fi metronidazolul, indicând faptul că Oracea, folosit în asociere cu metronidazolul, este mult superior metronidazolului administrat în monoterapie, şi că nu există vreo diferenţă în eficacitatea unei doze de doxiciclină superioare, faţă de una inferioară.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat absorpci doxycyklinu a měly by se užívat nejméně 2 hodiny po doxycyklinu.
Romanian: Medicamentele care cresc pH-ul gastric pot reduce absorbţia doxiciclinei, trebuind luate la un interval de cel puţin 2 ore după doxiciclină.
Czech: Doxycyklin se neeliminuje během hemodialýzy ve velkém rozsahu.
Romanian: Doxiciclina nu este eliminată într-o măsură importantă prin hemodializă.
Czech: Jestliže se tyto projevy objeví během léčby, přípravek ORACEA je nutné vysadit a pacienta je zapotřebí předat do péče oftalmologa.
Romanian: Dacă aceste manifestări apar în cursul tratamentului cu Oracea, acesta trebuie întrerupt iar pacientul trebuie trimis pentru consult oftalmologic.
Czech: Proto je doxycyklin kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Romanian: Ca urmare, utilizarea doxiciclinei este contraindicată în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Czech: Přípravek ORACEA byl hodnocen ve dvou pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 16týdenních studiích u 537 pacientů s rosacea (poměr papulí a pustulí 10 : 40 a dvě uzliny nebo méně).
Romanian: ORACEA a fost evaluat în cadrul a două studii pivot, randomizate, efectuate în regim dublu-orb, placebo-controlate, cu durata de 16 săptămâni, la 537 de pacienţi cu rozacee (între 10 şi 40 de papule şi pustule, precum şi cel mult doi noduli).
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORACEA objeví průjem, je zapotřebí zvážit možnost vzniku pseudomembránové kolitidy a zahájit vhodnou léčbu.
Romanian: În cazul apariţiei diareei în cursul tratamentului cu ORACEA, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei colitei pseudomembranoase şi instituit un tratament adecvat.
Czech: Dále byl výbor CHMP toho názoru, že ačkoliv účinnost doxycyklinu podávaného v dávce 40 mg denně nebyla prokázána u pacientů s oční formou růžovky, nenaznačují údaje z literatury spolu s výsledky ze dvou placebem kontrolovaných studií žádné specifické obavy o bezpečnost v této podskupině.
Romanian: Mai mult, CHMP consideră că deşi eficacitatea dozei zilnice de 40 mg doxiciclină nu a fost demonstrată la pacienţii cu acnee rozacee oculară, datele din literatura de specialitate şi rezultatele celor două studii controlate de placebo nu indică probleme deosebite în materie de siguranţă pentru acest subgrup.
Czech: • Zánět jazyka
Romanian: • Inflamarea limbii
Czech: Jak přípravek ORACEA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ORACEA je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Romanian: Cum arată ORACEA şi conţinutul ambalajului ORACEA este o capsulă cu eliberare modificată.
Czech: Isotretinoin se předepisuje pacientům při závažném akné.
Romanian: Izotretinoin este prescris la pacienţii cu acnee severă.
Czech: Spolupodávání se stravou s vysokým obsahem tuků a proteinů, která zahrnovala mléčné výrobky, snížilo biologickou dostupnost (AUC) doxycyklinu z přípravku ORACEA přibližně o 20 % a snížilo vrcholovou koncentraci v plazmě o 43 %.
Romanian: Administrarea însoţită de un prânz bogat în lipide şi proteine, care a inclus şi produse lactate, a redus biodisponibilitatea (ASC) doxiciclinei din ORACEA cu aproximativ 20% şi a redus concentraţia plasmatică maximă cu
Czech: S ohledem na riziko vytvoření rezistence žadatel poskytl údaje z několika studií, které ukazují, že dávka 100 mg doxycyklinu jasně vede ke vzniku rezistentních kmenů ústní mikroflóry a mikroflóry ve střevním traktu.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul inducerii rezistenţei, solicitantul a furnizat date prelevate din mai multe studii, demonstrând că doza de 100 mg doxiciclină conduce la apariţia evidentă a unor tulpini rezistente la nivelul microflorei orale şi intestinale.
Czech: Hlášené nežádoucí účinkye u tetracyklinových antibiok jako třídy jsou uvedeny v následující tabulce.
Romanian: Reacţiile adverse de clasă, raportate pentru antibioticele din clasa tetraciclinelor, sunt prezentate după tabel.
Czech: Na základě několika mezinárodních pokynů je doxycyklin také všeobecně doporučován pro léčbu růžovky, ale je schválen pouze v několika zemích EU; proto je užívání doxycyklinu mimo schválené indikace široce předepisováno v klinické praxi pro dlouhodobou léčbu (trvající měsíce až několik let) acne vulgaris s obecně vyšším dávkováním (100 mg denně), než je navržené dávkování přípravku Oracea (40 mg denně).
Romanian: Conform mai multor orientări internaţionale, doxiciclina este recomandată pentru tratamentul acneei rozacee, dar aprobarea necesară este prezentă doar în câteva ţări din spaţiul UE; prin urmare prescrierea doxiciclinei în afara indicaţiei ei principale se realizează pe scară largă pentru tratamentele clinice de lungă durată (putând ajunge chiar la câteva luni sau ani) pentru acneea vulgaris, cu doze zilnice de obicei mai mari (100 mg), faţă de doza propusă pentru Oracea (40 mg zilnic).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 56 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 capsule cu eliberare modificată
Czech: Doporučuje se proto nepoužívat doxycyklin a beta-laktamová antibiotika v kombinaci.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se evite asocierea doxiciclinei şi antibioticelor beta-lactamice.
Czech: Při této dávce byla u potkanů systémová expozice pravděpodobně přibližně 4krát vyšší než expozice u lidí, jestliže se užívala doporučená dávka přípravku ORACEA.
Romanian: La această doză, expunerea sistemică prezentă la şobolan este, probabil, de 4 ori mai mare decât cea observată la om, în urma administrării dozei recomandate de ORACEA.
Czech: • Sucho v ústech
Romanian: • Gură uscată
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje na podporu bezpečnosti při poruše funkce jater u této nízké dávky, a proto je zapotřebí podávat přípravek ORACEA s opatrností u pacientů trpících poruchou funkce jater nebo u pacientů užívajících potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât nu există date care să susţină siguranţa utilizării în insuficienţa hepatică la această doză mică, administrarea ORACEA trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care iau medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Czech: Proto současná žádost týkající se přípravku Oracea (doxycyklin 40mg tablety) není žádostí pro novou chemickou látku, ale usiluje o vytvoření přípravku určeného k podání ústy jednou denně, který by vytvářel rovnovážný stav plazmatické koncentrace doxycyklinu na protizánětlivé úrovni, nikoliv na úrovni antimikrobiální.
Romanian: Prin urmare, prezenta cerere pentru Oracea (comprimate de doxiciclină de 40 mg) nu este pentru o entitate chimică nouă, ci se doreşte a deveni o formulă pentru o singură administrare orală zilnică care ar asigura o concentraţie plasmatică constantă la nivel antiinflamator, dar nu şi la nivel antimicrobian.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci, které určují, že není třeba užít účinnou srovnávací látku, pokud je v kontrolní skupině eticky a prakticky únosné použití placeba.
Romanian: CHMP este de acord cu orientările ICH, specificând că un comparator activ nu este necesar, dacă, din raţiuni etice şi practice, este posibilă folosirea de placebo în grupul de control.
Czech: Tento účinek se ukázal jako reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.
Romanian: S-a constatat că această reacţie este reversibilă odată cu oprirea administrării medicamentului.
Czech: Výbor CHMP zvážil, že i přes nedostatek důkazů o příznivém účinku přípravku Oracea na erytém neexistují žádné indikace jakéhokoli rizika zhoršení stavu erytému během léčby tímto přípravkem.
Romanian: În ceea ce priveşte eritemul, CHMP consideră, în ciuda unor dovezi reale asupra efectului pozitiv asupra eritemului, nu există indicat vreun risc de înrăutăţire al acestei boli în timpul terapiei cu Oracea.
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samic zaznamenáno zvýšení benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (C-buněčný adenom).
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la şobolan, au fost observate incidenţe crescute ale tumorilor benigne ale glandei mamare (fibroadenoame), uterului (polipi) şi tiroidei (adenoame cu celule C), la femele.
Czech: Tobolka se užívá ráno s odpovídajícím množstvím vody, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu (viz bod 4.4).
Romanian: Capsula trebuie luată dimineaţa, cu o cantitate adecvată de apă, pentru a reduce riscul de iritaţie sau ulceraţie esofagiană (vezi pct. 4.4).
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Béžová tobolka, velikost č. 2, s označením „CGPI 40".
Romanian: Capsule de culoare bej, mărimea nr. 2, având inscripţia „CGPI 40".
Czech: U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy.
Romanian: În urma utilizării pe termen lung a tetraciclinelor, a fost raportată o coloraţie negru-maronie la nivel microscopic a ţesutului tiroidian.
Czech: Výbor CHMP také uznal, že dostupné studie a farmakokinetické údaje naznačují, že přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu denně) vyvolává s menší pravděpodobností vytvoření rezistence u přirozené bakteriální mikroflóry než 100 mg doxycyklinu denně, a proto nepovažuje tuto otázku za hlavní námitku, která by měla znemožnit schválení přípravku.
Romanian: CHMP recunoaşte faptul că studiile disponibile şi datele de farmacocinectică evidenţiază că Oracea (40 mg doxiciclină zilnic) prezintă o probabilitate mai redusă de inducere a unei rezistenţe la nivelul micromediului normal faţă de 100 mg doxiciclină zilnic, şi prin urmare nu consideră că acest aspect reprezintă o obiecţie majoră ce ar putea duce la împiedicarea aprobării produsului.
Czech: Přípravek ORACEA je léčivo pro použití u dospělých pro snížení počtu pupínků a červených hrbolků na tváři, které jsou způsobeny onemocněním nazývaným růžovka (rosacea).
Romanian: ORACEA este un medicament destinat utilizării la adulţi, pentru a reduce coşurile sau umflăturile roşiatice de pe faţă, cauzate de o problemă de sănătate denumită rozacee.
Czech: Proto výbor CHMP považoval klinickou účinnost přípravku Oracea za dostatečně prokázanou ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III a považoval tento problém za uzavřený.
Romanian: Prin urmare, CHMP a luat în calcul eficacitatea clinică a Oracea ca fiind suficient demonstrată în cele 2 studii de fază III controlate de placebo, iar problema fiinf rezolvată.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).
Romanian: La om, utilizarea tetraciclinelor în perioada de dezvoltare a dinţilor poate cauza o modificare de culoare permanentă a acestora (galben-gri-maro).
Czech: • Zvýšená hladina močoviny v krvi
Romanian: • Creşterea nivelului de uree în sânge
Czech: V obou studiích se prokázala významně vyšší kvalita přípravku Oracea v porovnání s placebem.
Romanian: Ambele studii au evidenţiat superioritatea produsului Oracea faţă de placebo.
Czech: Nežádoucí účinky typické pro tetracyklinovou třídu léčivých přípravků se vyskytují s menší pravděpodobností během medikace přípravkem ORACEA kvůli snížené dávce a relativně nízkým hladinám v plazmě.
Romanian: Apariţia reacţiilor adverse tipice pentru medicamentele din clasa tetraciclinelor este mai puţin probabilă în cursul tratamentului cu ORACEA, datorită dozei reduse şi concentraţiilor plasmatice relative mici implicate.
Czech: Žadatel by měl provést mikrobiologickou studii po uvedení přípravku na trh k dalšímu objasnění rizika vytvoření rezistence u mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích spojenou s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea a zavázat se k předložení protokolu studie během 3 měsíců od schválení.
Romanian: Solicitantul trebuie să efectueze un studiu microbiologic în perioada ulterioară introducerii pe piaţă care are ca scop elucidarea riscului de apariţie a rezistenţei la nivelul microflorei intestinale şi respiratorii superioare asociat tratamentului pe termen lung cu Oracea şi să se angajeze să trimită protocolul studiului în termen de trei luni de la aprobare.
Czech: Studie perinatální/postnatální toxicity neodhalila žádné významné účinky u terapeuticky relevantních dávek.
Romanian: Un studiu de toxicitate peri/postnatală la şobolan nu a indicat existenţa unor efecte semnificative la doze relevante din punct de vedere terapeutic.
Czech: Rozsáhlá klinická zkušenost s dlouhodobou léčbou doxycyklinem ve vyšších dávkách (100-200 mg denně) a skutečnost, že všechny studie fáze III naznačují dobrou snášenlivost přípravku Oracea a že bezpečnostní profil tohoto přípravku odpovídá bezpečnostnímu profilu placeba, jsou považovány za uklidňující.
Romanian: Experienţa clinică îndelungată a tratamentului pe termen lung cu doxiciclină în doze mari (100-200 mg administrate zilnic), precum şi faptul că toate studiile de fază III indică faptul că Oracea este bine tolerat şi evidenţiază un profil de siguranţă comparabil cu cel al grupului placebo, vine ca o confirmare a concluziilor anterior formulate.
Czech: • Zánět blány obklopující srdce (osrdečníku)
Romanian: • Inflamaţia membranei care înconjoară inima
Czech: • Bolesti v zádech
Romanian: • Dureri de spate
Czech: Děti a dospívající Podávání doxycyklinu u dětí do 12 let je kontraindikováno (viz 4.3).
Romanian: Administrarea doxiciclinei este contraindicată la copiii sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Czech: Při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Oracea bylo také vzato v úvahu současné omezené množství léčebných postupů pro růžovku stejně tak jako fakt, že od přípravku Oracea se očekává, že bude alternativou k doporučením mezinárodních směrnic pro použití doxycyklinu (nebo jiných tetracyklinových derivátů) mimo schválené indikace pro léčbu růžovky spolu se sníženým rizikem nežádoucích účinků.
Romanian: Pentru evaluarea raportului beneficu-risc pentru Oracea, s-au luat în considerare opţiunile limitate pentru tratarea acneei rozacee, precum şi faptul că se previzionează ca Oracea să constituie o alternativă pentru indicaţiile internaţionale ce recomandă utilizarea doxiciclinei (sau a altor derivate tetracicline) în afara indicaţiei principale pentru tratare acneei rozacee, concomitent cu scăderea riscului de producere a acestor evenimente adverse.
Czech: Trombocytopénie, neutropenie, eosinofilie Velmi vzácné:
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie Foarte rare:
Czech: Navíc předběžné výsledky studie porovnávající přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu) se 100 mg doxycyklinu podávaných denně (oba v kombinaci s lokálním podáním metronidazolu) nepodporovaly hypotézu o podřadnosti dávkovacího režimu přípravku Oracea.
Romanian: În plus, rezultatele preliminare ale studiului ce compară Oracea (doxiciclină de 40 mg) cu doza zilnică de 100 mg doxiciclină, ambele în combinaţie cu metronidazol topic, sprijină ipoteza de non-inferioritate a regimului de dozare a Oracea.
Czech: Přípravek ORACEA je zapotřebí polykat ve vzpřímené poloze vsedě nebo ve stoje.
Romanian: ORACEA trebuie înghiţit în poziţie verticală, şezând sau în picioare.
Czech: V případě předávkování je tu však riziko poškození jaterního a ledvinového parenchymu a pankreatitidy.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de supradozaj există riscul de leziuni parenchimatoase hepatice şi renale, precum şi de pancreatită.