FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de 40% van de kinderen < 9 kg die de doelstelling niet haalden, was de AUC gelijk verdeeld onder en boven de doellimieten, namelijk 20% elk < 900 en > 1500 µmol/l.min na 1 mg/kg.
Estonian: 40% alla 9 kg kaaluvatest lastest, kes jäid sihtvahemikust välja, jagunes UAC võrdselt sihtpiirist allapoole ja ülespoole jäänute vahel, nt 20% iga < 900 ja > 1500 μmol/l.min kohta vastavalt 1 mg/kg.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
Dutch: Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
Estonian: Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kui seda kombinatsiooni peetakse parimaks olemasolevaks võimaluseks.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 25 °C ± 2 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25 °C ± 2 °C (inclusief infusietijd).
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi, säilitades temperatuuril 25°C ± 2°C või 12 tundi pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 2°C…8°C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 25°C ± 2°C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5x109/l was 13 dagen (spreiding 9 tot 29 dagen) bij de allogene patiënten (OMC- BUS 4) en 10 dagen (spreiding 8 tot 19 dagen) bij de autologe patiënten (OMC-BUS 3).
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 13 päeva (vahemikus 9…29 päeva) allogeensete patsientide puhul (OMC-BUS 4) ja 10 päeva (vahemikus 8…19 päeva) autoloogsete patsientide puhul (OMC-BUS 3).
Dutch: - Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
Estonian: - Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:
Dutch: De incidentiegegevens over acute graft versus host disease (a-GVHD) zijn verzameld bij allogene patiënten (n = 28).
Estonian: Ägeda transplantaat-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti allogeensetelt patsientidelt (n = 28).
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
Estonian: busulfaaniga ***teatatud turustamisjärgselt seoses suukaudse busulfaaniga
Dutch: De aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Estonian: Soovitatav Busulfan Fresenius Kabi annus kombineeritult tsüklofosfamiidi või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8...1,2 mg/kg.
Dutch: Patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb eelnevalt ravida antikonvulsantidega, vältimaks busulfaani suurte annuste kasutamise korral täheldatud krampe.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van busulfan in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
Estonian: Andmed busulfaani ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy4 režiimis või melfalaaniga BuMel režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kliinilisest uuringust F60002 IN 101 G0.
Dutch: Een veno-occlusieve aandoening van de lever is een belangrijke mogelijke complicatie tijdens de behandeling met busulfan.
Estonian: Maksaveenide oklusioon on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida busulfaaniga ravimise ajal.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is bij de BuMel-behandeling gemeld dat de toediening van melfalan binnen 24 uur na de laatste orale behandeling toediening van busulfan van invloed kan zijn op het optreden van vergiftigingen.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni puhul on BuMel režiimi kohta teatatud, et melfalaani manustamine vähem kui 24 tundi pärast busulfaani viimast suukaudset manustamist võib mõjutada toksikooside kujunemist.
Dutch: Busulfan is voor intraveneus gebruik.
Estonian: Busulfaan on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk.
Dutch: De gegevens over de biotransformatieen de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan
Estonian: Biotransformatsiooni ja eritumise kohta esitatud informatsioon rajaneb suukaudselt manustataval busulfaanil.
Dutch: Omdat busulfan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, moet extra worden opgelet wanneer Busulfan gebruikt wordt bij patiënten met een bestaande verminderde leverfunctie, vooral bij een ernstig verminderde functie.
Estonian: Kuna busulfaani metabolism toimub peamiselt maksa kaudu, tuleb busulfaani kasutamisel olla ettevaatlik eelneva maksafunktsiooni kahjustusega, eriti aga raskekujulise maksakahjustusega patsientide puhul.
Dutch: Bij patiënten die met busulfan worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Estonian: Siiski tuleb busulfaani saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie
Estonian: Allergiline reaktsioon
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100-st):
Dutch: Hersenabces, ontsteking van de huid, algemene infectie.
Estonian: Ajuabstsess, nahapõletik, üldine infektsioon.
Dutch: Na het gebruik van Busulfan Fresenius Kabi is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.
Estonian: On võimalik, et Busulfan Fresenius Kabi kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Dutch: Na de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Estonian: Pärast Busulfan Fresenius Kabi'ga ravimist ei pruugi teil enam olla võimalik rasestuda.
Dutch: Het lijkt erop dat de aanbevolen dosis intraveneuze busulfan, toegediend, hetzij als een individuele infusie (3,2 mg/kg), hetzij in 4 verdeelde infusies (0,8 mg/kg), gelijkwaardige dagelijkse plasma--blootstelling met gelijkaardige inter- en intra-patiënt variabiliteit gaf.
Estonian: Võib eeldada, et busulfaani soovitatud intravenoosne annus, mis manustati kas ühe (3,2 mg/kg) või 4 infusioonina (0,8 mg/kg), tagas samaväärse sisalduse plasmas, mille erinevus nii patsientide vahel kui samal patsiendil oli sarnane.
Dutch: Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
Estonian: Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan (BuMel), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist pediaatrilistel patsientidel.
Dutch: Bij volwassenen was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 4 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l en dit herstelde na gemiddeld 10 en13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
Estonian: Täiskasvanutel esines keskmiselt 4 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x109/l ja taastus keskmiselt vastavalt 10. päeval ja 13 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist (keskmine neutropeenia periood vastavalt 6 ja 9 päeva).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan busulfan wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Estonian: Busulfaani metabolismi võimaliku vähenemise tõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel (vähem kui 72 tundi) enne või koos busulfaaniga (vt lõik 4.5).
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen in onderstaande tabel is gedefinieerd volgens de hoogste incidentie, waargenomen in gepubliceerde klinische studies in RIC regime waarbij de populatie die met FB werd behandeld duidelijk geïdentificeerd was, ongeacht de schema's van busulfan toedieningen en eindpunten.
Estonian: Järgmises tabelis toodud kõrvaltoimete sagedus on määratud madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes, kus oli fludarabiiniga ravitud populatsioon selgelt identifitseeritud, avaldatud kõige kõrgema täheldatud esinemissageduse järgi, olenemata busulfaani manustamisgraafikutest ja tulemusnäitajatest.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busulfan verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Estonian: Täiskasvanuid ja lapsi hõlmavates uuringutes saadi kõik andmed busulfaani kohta samaaegselt krambivastaseks profülaktikaks kas fenütoiini või bensodiasepiine kasutades.
Dutch: Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:
Dutch: • Op vraag van de EMA
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Dutch: Busulfan gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Estonian: Busulfaan, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise (RIC) režiimi kandidaadid.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
Estonian: Naised ei tohi rasedad olla Busulfan Fresenius Kabi'ga ravimise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus fludarabiiniga (FB) Täiskasvanud
Dutch: Een geüpdatet RMP moet ingediend worden:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
Estonian: Busulfaani inim- ja loomkatsetes ilmnenud kasvajate tekitamise ohu tõttu tuleb rinnaga toitmine busulfaaniravi ajal lõpetada.
Dutch: Vergeleken met het viermaal-daagse behandeling, wordt de eenmaal-daagse behandeling gekenmerkt door een hogere piekconcentratie, geen geneesmiddelaccumulatie en een langere wash-out-periode (zonder circulerende busulfan-concentratie) tussen opeenvolgende toedieningen.
Estonian: Võrreldes režiimiga, mille käigus manustatakse päevas neli annust, esineb ühe päevase annusega režiimi puhul järjestikuste manustamiste vahel kõrgem maksimaalne kontsentratsioon, ravimi akumulatsiooni ei esine ja toimub väljauhtmine (busulfaani kontsentratsioon ei satu ringlusse).
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)Bij volwassenen De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busulfan in combinatie met fludarabine (FB), voorafgaand aan allogene HPCT, zijn afkomstig van het literatuuronderzoek van 7 gepubliceerde studies bij 731 patiënten met myeloïde en lymphoïde maligniteiten, die een eenmaaldaagse behandeling met intraveneuze busulfaninfusie in de plaats van vier doses per dag rapporteerden.
Estonian: Busulfaani ohutuse ja efektiivsuse andmed kasutamise kohta kombinatsioonis fludarabiiniga enne allogeenset HPTC-d pärinevad kirjanduse ülevaatest, mis käsitles 7 avaldatud uuringut, kus osales 731 müeloidse ja lümfoidse maliigse haigusega patsienti ning mis käsitlesid intravenoosse busulfaani kasutust, mida manustati infusioonina üks kord päevas, mitte nelja annusena päevas.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi tarnitakse värvitutes klaasviaalides, iga viaal sisaldab 60 mg busulfaani.
Dutch: Busulfan moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Estonian: Busulfaani ei tohi manustada kiire intravenoosse, boolus- või perifeerse süstina.
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Estonian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Dutch: gevolgd door: - 4 cycli van 50 mg/kg lichaamsgewicht (LG) cyclofosfamide (BuCy4) of - één toediening van 140 mg/m² melfalan (BuMel) minimaal 24 uur na de 16de dosis Busulfan (zie rubriek 4.5).
Estonian: millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või - ühekordne annus 140 mg/m2 melfalaani (BuMel)
Dutch: De incidentie van aGVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 13%-l (8/61) ja III-IV astet 5%-l (3/61).
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen zoals beschreven in rubriek 4.2 zorgde ervoor dat meer dan 70% en tot 90% van de kinderen ≥ 9 kg het therapeutisch venster (900-1500 µmol/l.min) bereikten.
Estonian: Lastele soovitatav annus, mis on toodud üksikasjalikult lõigus 4.2, võimaldas 70% kuni 90% vähemalt 9 kg kaaluvatel lastel saavutada terapeutiline kontsentratsioon (900...1500 μmol/l.min).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne pärast lahjendamist
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonverpakking met 1 injectieflacon
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, mis sisaldab 1 viaali
Dutch: Voeding en stofwisseling: gebrek aan eetlust, afname van de hoeveelheden magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine in het bloed en verhoging van de bloedsuikerspiegel.
Estonian: Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Dutch: Er werd echter een hogere variabiliteit waargenomen bij kinderen < 9 kg, waardoor 60% van de kinderen het therapeutisch venster (900-1500 µmol/l.min) bereikte.
Estonian: Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900...1500 μmol/l.min).
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor busulfan, anders dan hemopoëtische stamceltransplantatie.
Estonian: Muid busulfaani antidoote peale vereloome eellasrakkude siirdamise pole teada.
Dutch: Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend: AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
Estonian: Korrigeeritud ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: Korrigeeritud ideaalne kehakaal = ideaalne kehakaal + 0,25x (tegelik kehakaal - ideaalne kehakaal).
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
Estonian: Lastel esines keskmiselt 3 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l ja kestis keskmiselt vastavalt 5 päeva ja 18,5 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml OVERIGE Cytotoxisch
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 mg/10 ml
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus Bilirubiini tõus Alkaalse fosfataasi tõus
Dutch: Busulfan in combinatie met cyclofosfamide
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga Täiskasvanud
Dutch: De veiligheid van Busulfan in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Estonian: Fludarabiiniga kombinatsioonis kasutatava busulfaani ohutusprofiili uurimiseks vaadati läbi madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete kohta avaldatud andmed.
Dutch: Heldere, kleurloze, visceuze oplossing.
Estonian: Selge värvitu viskoosne lahus.
Dutch: De toediening van Busulfan moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
Estonian: Busulfaani manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
Dutch: Busulfan in combinatie met cyclofosfamide of melfalan
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Täiskasvanud
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 10 ml.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MET BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP, mis sisaldab 8 viaali
Dutch: - Busulfan zal toegediend worden in een dosering van 3,2 mg/kg als een éénmaal-daagse drie uur durende infusie onmiddellijk na fludarabine gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Estonian: 40 mg/m2 neljal järjestikusel päeval; - Busulfaani manustatakse 3,2 mg/kg kord päevas kolmetunnise infusioonina kohe pärast fludarabiini 2 või 3 järjestikusel päeval.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 21 päeva (vahemikus 12…47 päeva) allogeensete patsientide puhul ja 11 päeva (vahemikus 10…15 päeva) autoloogsete patsientide puhul.
Dutch: Interstitiële longaandoening**
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus**
Dutch: Busulfan Fresenius Kbai wordt geleverd als heldere kleurloze oplossing in 10 ml injectieflacons van helder glas (typeI).
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi tarnitakse selge värvitu viskoosse lahusena 10 ml läbipaistvates värvitutes I tüüpi klaasist viaalides.
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie Febriele neutropenie Anemie Pancytopenie
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Febriilne neutropeenia Aneemia
Dutch: Verhoogde creatinine
Estonian: Kreatiniini tõus
Dutch: Gewichtstoename Afwijkende ademgeluiden Verhoogde creatinine
Estonian: Kehakaalu tõus Ebanormaalsed hingamiskahinad Kreatiniini tõus
Dutch: Er werden geen patiënten uit het onderzoek genomen vanwege met busulfan verbandhoudende bijwerkingen.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi ei katkestatud busulfaaniga seotud kõrvaltoimete tõttu.
Dutch: Oudere patiënten
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi dient altijd toegevoegd te worden aan het oplosmiddel; voeg geen oplosmiddel toe aan het Busulfan Fresenius Kabi.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit Busulfan Fresenius Kabi'le.
Dutch: Bij kinderen trad trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) op bij 100 % van de patiënten.
Estonian: 100% patsientidest tekkis (< 25 x 109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 verpakking met 8 injectieflacons (8 kartonnen met 1 injectieflacon)
Estonian: Pakendi suurus 1 pakend, milles on 8 viaali (8 karpi, igas üks viaal).
Dutch: Depressie Slapeloosheid
Estonian: Ärevus Depressioon Unetus
Dutch: Leveraandoeningen.
Estonian: Maksahaigused.
Dutch: 60 mg per injectieflacon
Estonian: 60 mg/viaal
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Estonian: Mis ravim on Busulfan Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse Ravim sisaldab toimeainena busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Estonian: Ägedat transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni peeti tõsiseks 3 patsiendi puhul.
Dutch: Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie - Busulfan Fresenius Kabi dient bereid te worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, met behulp van steriele transfertechnieken.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine - Busulfan Fresenius Kabi peab ette valmistama meedik, kasutades steriilset ülekandetehnikat.
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV-infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
Estonian: Selles uuringus said 24 täiskasvanud patsienti antikonvulsantraviks klonasepaami (0,025...0,03 mg/kg päevas pideva i.v.
Dutch: Bij de onderzoeken met busulfan trad bij één patiënt een acute ARDS (acute respiratory distress syndrome) op met daaropvolgend respiratoir falen, geassocieerd met interstitiële longfibrose, met fatale afloop.
Estonian: Busulfaani uuringute käigus täheldati ühel patsiendil, kes suri, ägedat hingamispuudulikkuse sündroomi koos järgneva hingamisseiskusega, mida seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga, kuigi selget etioloogiat kindlaks ei tehtud.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAM STOFFEN Één ml concentraat bevat 6 mg busulfan en na verdunning is de concentratie 0,5 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani ja annab pärast lahjendamist 0,5 mg/ml busulfaani.
Dutch: De patiënten kregen busulfan toegediend in doses van 0,8 mg/kg, elke 6 uur een intraveneuze infusie, tot een totaal van 16 doses, gevolgd door cyclofosfamide, 60 mg/kg, eenmaal per dag gedurende twee dagen
Estonian: Patsiendid said kokku 16 annust busulfaani infusioonina annuses 0,8 mg/kg iga 6 tunni järel, millele järgnes tsüklofosfamiid annusega 60 mg/kg üks kord päevas kahe päeva jooksul (ByCy2 režiim).
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis busulfan en verder volgens een vast schema tijdens de behandeling dienen anti-emetica gegeven te worden volgens gebruik ter plaatse.
Estonian: Antiemeetikuid tuleb manustada enne esimest busulfaani annust ja jätkata kindla graafiku alusel vastavalt kohalikule praktikale kogu busulfaani manustamise jooksul.
Dutch: Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
Estonian: Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamispuudulikkus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber.
Dutch: - 0,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) busulfan als een twee uur durende infusie, elke 6 uur gedurende 4
Estonian: Soovitatavaks manustamisannuseks ja -graafikuks on: - 0,8 mg busulfaani kehakaalu kilogrammi kohta 2-tunnise infusioonina iga 6 tunni järel 4
Dutch: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml oplosmiddel.
Estonian: D: Busulfan Fresenius Kabi annus (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2) - Lahusti kogus: (A ml Busulfan Fresenius Kabi't) x (10) = B ml lahustit
Dutch: Busulfan (zie rubriek 4.5).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Estonian: Kasutamisjuhend
Dutch: Ademhaling: ademnood, afscheiding uit de neus (rhinitis), keelpijn, hoest, hikken, neusbloedingen, afwijkende ademgeluiden.
Estonian: Hingamine: hingeldus, eritis ninast (riniit), kurguvalu, köha, luksumine, ninaverejooks, ebanormaalsed hingamishelid.