FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Italian: A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.
Dutch: Ongeacht de behandeling was dehydratie een algemene risicofactor voor mortaliteit en dit dient daarom bij oudere patiënten met dementie te worden vermeden.
Italian: Il CHMP ha pertanto adottato il testo seguente, in linea con l'indicazione per altri antipsicotici autorizzati:
Dutch: Het CHMP nam daarom de volgende tekst aan, in overeenstemming met de indicaties van andere geregistreerde antipsychotica:
Italian: RISPERDAL è indicato per il trattamento della schizofrenia.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Italian: (riguarda solo le compresse orodispersibili).
Dutch: (alleen voor de orodispergeerbare tabletten)
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen RISPERDAL.
Italian: Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10,000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10,000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Italian: RISPERDAL appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antipsicotici".
Dutch: RISPERDAL valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica' worden genoemd.
Italian: L'efficacia è stata mantenuta per tutto il periodo della terapia di mantenimento, durato 9 settimane.
Dutch: De werkzaamheid bleef gedurende de 9 weken durende onderhoudsbehandeling aanwezig.
Italian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Italian: La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento.
Dutch: Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
Italian: È di particolare importanza informare il medico o il farmacista, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
Dutch: Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Italian: La quantità di farmaco che deve assumere è spiegata nel paragrafo "Quanto prenderne".
Dutch: Hoeveel u moet innemen, staat hieronder uitgelegd onder de titel ‘Hoeveel moet u innemen?'
Italian: Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: La biodisponibilità orale relativa di risperidone da una compressa è del 94% (CV=10%) rispetto a quella di una soluzione.
Dutch: De relatieve orale biologische beschikbaarheid van risperidon uit een tablet is 94% (CV=10%) ten opzichte van oplossing.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Non pertinente
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Italian: • trattamento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo inusuale o confusi
Dutch: • Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
Italian: • Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
Italian: Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di RISPERDAL deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Dutch: Net als bij alle symptomatische behandelingen, dient het belang van voortzetting van het gebruik van RISPERDAL voortdurend te worden nagegaan en gerechtvaardigd.
Italian: • Il medico le dirà qual è la modalità migliore per lei.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Italian: In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso RISPERDAL
Dutch: In dit geval dienen alle antipsychotica, ook RISPERDAL, te worden beëindigd.
Italian: • Farmaci per trattare l'innalzamento della pressione sanguigna.
Dutch: • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
Italian: • Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa)
Dutch: • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Italian: Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere dimezzate.
Dutch: Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd.
Italian: Le compresse orodispersibili contengono aspartame.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam.
Italian: Essendo stata limitata la durata del trattamento, il CHMP non ha ritenuto necessario uno studio prospettico di lungo termine.
Dutch: Omdat de behandelduur nu beperkt is, vond het CHMP een prospectief langetermijnonderzoek niet nodig.
Italian: Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'età.
Dutch: De veranderingen in lichaamslengte tijdens open-label extensiestudies op lange termijn bleven binnen de verwachte normen voor de leeftijd.
Italian: Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.
Dutch: Een wijziging in het tijdstip van toediening kan mogelijk de impact van sedatie op de concentratie van kinderen en adolescenten verbeteren.
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche nel loro genere.
Dutch: Risperidon is een selectieve monoaminerge-antagonist met unieke eigenschappen.
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
Dutch: Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.
Italian: La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.
Dutch: De veiligheid van doseringen hoger dan 16 mg per dag is niet onderzocht en derhalve worden dergelijke doseringen niet aangeraden.
Italian: Durante il trattamento con RISPERDAL potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Italian: Il CHMP ha valutato i testi proposti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con particolare attenzione per le seguenti questioni:
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouder voorgestelde tekst, met bijzondere aandacht voor de volgende punten:
Italian: L'assorbimento non è influenzato dal cibo, pertanto risperidone può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel en daarom kan risperidon worden gegeven met of zonder maaltijd.
Italian: I due studi sul trattamento breve di 6 settimane vanno quindi considerati come i principali studi sull'efficacia e il trattamento va limitato solo a periodi brevi (6 settimane) in quanto il profilo di efficacia nei bambini/adolescenti appare meno favorevole che non negli adulti.
Dutch: De twee kortdurende studies van 6 weken worden gezien als de belangrijkste werkzaamheidsstudies en de behandeling moet dus beperkt worden tot een kortdurende behandeling van 6 weken, omdat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten minder gunstig lijkt te zijn dan bij volwassenen.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: L'aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l'anno.
Dutch: De verwachte gewichtstoename voor normale kinderen tussen 5 en 12 jaar is 3 tot 5 kg per jaar.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina, potenzialmente pericolosa per le persone affette da fenilchetoinuria.
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine die schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernstgraad.
Italian: La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.
Dutch: De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.
Italian: • Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco
Dutch: • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Italian: Il CHMP ha deciso di limitare la durata della terapia di breve termine a 6 settimane per motivi di sicurezza.
Dutch: Om veiligheidsredenen besloot het CHMP om de kortdurende behandeling te beperken tot 6 weken.
Italian: • Farmaci noti come beta bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata)
Dutch: • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
Italian: Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Italian: Anemia, Trombocitopenia
Dutch: Anemie, Trombocytopenie
Italian: In sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni.
Dutch: Bij overdosering werden verlenging van de QT-interval en convulsies gerapporteerd.
Italian: RISPERDAL non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.
Dutch: RISPERDAL wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, aangezien er geen ervaring is bij kinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis.
Italian: Per il trattamento dell'aggressività persistente nelle persone con demenza di Alzheimer
Dutch: Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Italian: Infine il CHMP ha valutato i dati presentati sull'uso del risperidone nel trattamento delle forme maniacali lievi.
Dutch: Tenslotte beoordeelde het CHMP de ingediende gegevens over het gebruik van risperidon voor de behandeling van lichte vormen van manie.
Italian: Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo.
Dutch: De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie.
Italian: Sono state inoltre inserite ulteriori avvertenze relative ai pazienti con demenza di tipo misto o vascolare e all'esigenza di un monitoraggio stretto dei pazienti con demenza di Alzheimer.
Dutch: Verder werden er waarschuwingen toegevoegd aangaande patiënten met dementie van het gemengde of vasculaire type en de noodzaak van nauwlettende controle van patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Italian: Il CHMP ha tuttavia deciso di adottare un'indicazione senza restrizioni in termini di QI specifico.
Dutch: Het CHMP besloot echter tot een indicatie zonder beperking op het gebied van intelligentie.
Italian: Risperidone si distribuisce rapidamente.
Dutch: Risperidon wordt snel verdeeld.
Italian: Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Dutch: Zorg dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven en zorg voor een goede zuurstofvoorziening en ventilatie.
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici.
Dutch: Deze beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten uit het klinische onderzoek.
Italian: Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari al 90%, mentre quello di 9-idrossi-risperidone, è pari al 77%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Italian: PO Box 90240
Dutch: Postbus 90240
Italian: • Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, riduzione dell'appetito
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust
Italian: • La dose giornaliera totale può essere divisa in una sola o in due somministrazioni.
Dutch: • Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
Italian: Risperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Italian: RISPERDAL (elencati nel paragrafo 6 di seguito).
Dutch: RISPERDAL (zie hiervoor de lijst in rubriek 6).
Italian: La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali.
Dutch: Doses hoger dan 10 mg/dag zijn niet effectiever gebleken dan lagere doses en kunnen leiden tot een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen.
Italian: Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI).
Dutch: Risperidon werd geassocieerd met gemiddelde stijgingen in lichaamsgewicht en Quetelet-index (BMI).
Italian: Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Italian: Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose.
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de toegediende dosis.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dient een anticholinergicum te worden toegediend.
Italian: • Aumento del battito cardiaco, dolore al petto
Dutch: • Snelle hartslag, pijn op de borst
Italian: Lo studio dovrà inoltre valutare i valori prolattinemici e i possibili eventi avversi correlati alla prolattina.
Dutch: Het onderzoek moet zich ook richten op prolactinewaarden en mogelijke prolactinegerelateerde ongewenste voorvallen.
Italian: Un altro percorso metabolico di risperidone è la N-dealchilazione.
Dutch: Een andere metabolisatieweg van risperidon is N-dealkylering.
Italian: L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica, gebruikt in lage dosis) werd niet geassocieerd met gelijkaardige bevindingen.
Italian: • La durata del trattamento in pazienti con demenza di Alzheimer non deve superare le 6 settimane
Dutch: • De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.
Italian: Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Acute onttrekkingssymptomen, waaronder misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid werden zeer zelden beschreven na een plotse stopzetting van hoge doses antipsychotica (zie rubriek 4.8).
Italian: Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare, oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei farmaci per la pressione.
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk.
Italian: Anziani con demenza
Dutch: Ouderen met dementie
Italian: Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ecg om mogelijke aritmieën op te sporen.
Italian: • Fenotiazine (usate per trattare la psicosi o come calmanti)
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Italian: I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld, waarbij de noodzaak tot voortzetting van de behandeling opnieuw moet worden beoordeeld.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati sull'efficacia per i pazienti anziani con mania bipolare.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de werkzaamheidsgegevens voor bipolaire manie bij oudere patiënten.
Italian: Dopo somministrazione orale ai pazienti psicotici, risperidone viene eliminato con un'emivita di circa 3 ore.
Dutch: Na orale toediening aan psychotische patiënten wordt risperidon geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 uur.
Italian: Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l'anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l'anno.
Dutch: Vanaf een leeftijd van 12-16 jaar blijft de gewichtstoename bij meisjes 3 tot 5 kg per jaar, terwijl jongens ongeveer 5 kg per jaar in gewicht toenemen.
Italian: 5000 LT Tilburg The Paesi Bassi
Dutch: 5000 LT Tilburg
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi, secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell'urina
Dutch: • Verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
Italian: Sia in vitro che in vivo, i modelli animali mostrano che a dosi elevate risperidone potrebbe causare prolungamento dell'intervallo QT, che è stato associato con un aumento del rischio teorico di torsade de pointes nei pazienti.
Dutch: In vitro en in vivo dierlijke modellen tonen dat bij hoge doses risperidon het QT-interval kan verlengen, wat werd geassocieerd met een theoretisch hoger risico van torsade de pointes bij patiënten.
Italian: RISPERDAL non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer.
Dutch: RISPERDAL mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij Alzheimerpatiënten met aanhoudende agressie.
Italian: • E' affetto da Morbo di Parkinson o da demenza
Dutch: • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient men te overwegen om te stoppen met alle antipsychotica.
Italian: In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen als de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Italian: Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.
Dutch: Tijdens de behandeling met risperidon moet regelmatig gecontroleerd worden op extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Italian: Il CHMP era pertanto del parere che le dosi iniziali andassero limitate a 2 mg per il primo giorno nei casi di mania bipolare.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de aanvangsdosis bij bipolaire manie beperkt moet worden tot 2 mg op de eerste dag.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg di risperidone.
Dutch: Elke RISPERDAL filmomhulde tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg risperidon.
Italian: Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Dutch: Volgens gegevens na het in de handel brengen werden omkeerbare extrapiramidale symptomen waargenomen bij pasgeborenen na gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Italian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Griekenland
Italian: Il medico le dirà qual è la soluzione migliore per lei
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, né di condurre macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.
Dutch: Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
Italian: Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).
Dutch: Recidief van psychotische symptomen kan ook optreden, en het optreden van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werd gemeld.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato l'indicazione seguente:
Dutch: Samenvattend heeft het CHMP de volgende indicatie geformuleerd.
Italian: • Aumento del livello dell'ormone prolattina nel sangue.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.
Italian: Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing.
Dutch: Hieronder staan alle bijwerkingen die in klinisch onderzoek en in de postmarketingfase werden gemeld.
Italian: Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno
Dutch: Angst, Agitatie, Slaapstoornis
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone.
Dutch: Er was geen verhoogde mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gebruikten in combinatie met risperidon.