FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosiqueet des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, sarkoidoza/ reakcja sarkoidopodobna oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Remsima.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima.
French: Les signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, un saignement, une ecchymose (bleu), une sensation de froid, une irritation, une sensation de picotements, un ulcère, de l'urticaire, une éruption cutanée ou des croûtes sur la peau au niveau du site d'injection.
Polish: Oznaki lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, krwawienie, zasinienie, uczucie zimna, podrażnienie, uczucie mrowienia, owrzodzenie, pokrzywkę, wysypkę i utworzenie się strupa na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
French: Vous avez déjà été traité par un médicament à base d'infliximab
Polish: Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
French: Il est recommandé que les enfants soient, si possible, à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations actuelles sur la vaccination avant d'instaurer un traitement par infliximab.
Polish: Zaleca się, aby dzieci i młodzież przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
French: Les données disponibles indiquent que le traitement par infliximab ne doit pas être poursuivi chez les enfants et les adolescents qui n'auront pas répondu dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
French: 2 Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Polish: 2 Liczba pacjentów, u których badano ALT.
French: • Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
Polish: • Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
French: Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:
French: Aucune information n'est disponible concernant le passage de la formulation sous-cutanée à la formulation intraveineuse de Remsima.
Polish: Brak informacji dotyczących przechodzenia pacjentów z podskórnej postaci produktu leczniczego na dożylna postać produktu leczniczego Remsima.
French: • Utilisez la seringue UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Polish: • Używać strzykawki DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
French: 10 mg/kg /8 sem
Polish: 10 mg/kg mc. co 8 tyg.
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques portant sur l'administration intraveineuse de l'infliximab
Polish: Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością ALT w badaniach klinicznych ze stosowaniem dożylnie podawanego infliksymabu
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), réactions lichénoïdes, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis,
French: Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
Polish: Nie zakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
French: L'efficacité de l'infliximab en formulation intraveineuse a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
Polish: Skuteczność dożylnej postaci produktu leczniczego infliksymabu oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych podstawowych badaniach klinicznych: ATTRACT i ASPIRE.
French: • Mélanome (un type de cancer de la peau)
Polish: • Czerniak (rodzaj nowotworu skóry) • Rak szyjki macicy
French: c p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. Placebo.
Polish: c p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli est administré uniquement par injection sous-cutanée.
Polish: Sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym podaje się wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
French: Traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab (n = 113) (valeur p)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg/ kg mc. (n=113)
French: Remsima peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Polish: Produkt leczniczy Remsima można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
French: 10 mg/kg /4 sem
Polish: 10 mg/kg mc. co 4 tyg.
French: infliximabb
Polish: • Wstrzykiwacz
French: Comment Remsima est-il administré ?
Polish: Jak Remsima jest podawany
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec infliximab.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z infliksymabem.
French: Infliximab 5 mg/kg
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc.
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7 %) des 60 patients traités dans l'étude C0168T72 et 22 (36,7 %) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Polish: W badaniu C0168T72 zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów,
French: Auto-injection et soignant
Polish: Samodzielnie lub opiekun
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite.
Polish: Nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego.
French: Lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie, mélanome, cancer du col de l'utérus.
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka,
French: Pour les patients recevant des corticoïdes à l'inclusion, la proportion de patients ayant une rémission sans corticoïdes à la semaine 54 était de 38,5 % (5/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 0 % (0/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych w punkcie wyjścia kortykosteroidami, odsetek pacjentów w stanie remisji, którzy nie stosowali kortykosteroidów w 54. tygodniu, wyniósł 38,5% (5/13) w grupie,
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.
French: Ουγγαρία
Polish: Nie dotyczya
French: Peu fréquents :peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób
French: Remsima est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Polish: Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie Lek Remsima jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
French: Pourcentage de patients en réponse clinique et en réponse clinique durable
Polish: Procent pacjentów z odpowiedzią kliniczną i utrzymującą się odpowiedzią kliniczną Odpowiedź kliniczna w 8. tygodniua
French: Des études histologiques complémentaires ont montré que le traitement par infliximab réduisait l'infiltration des cellules inflammatoires dans les zones atteintes de l'intestin ainsi que la présence de marqueurs d'inflammation sur ces sites.
Polish: że leczenie infliksymabem zmniejsza napływ komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz obecność wskaźników stanu zapalnego w tych miejscach.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
French: Retirez la seringue du site d'injection (voir Figure G).
Polish: Usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).
French: Les données disponibles indiquent que le traitement par infliximab ne doit pas être poursuivi chez les enfants et les adolescents qui n'auront pas répondu dans les 10 premières semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia
French: Des anticorps anti-infliximab peuvent se développer et ont été associés à une augmentation de la fréquence des réactions liées à la perfusion en cas d'administration par perfusion intraveineuse.
Polish: Mogące się tworzyć przeciwciała przeciwko infliksymabowi są związane ze wzrostem częstości występowania reakcji związanych z infuzją, gdy lek podawany jest drogą infuzji dożylnej.
French: Tous les patients randomisés
Polish: Wszyscy zrandomizowani pacjenci
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes porteur de l'hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
French: • Ne secouez la seringue à aucun moment.
Polish: • Nigdy nie wstrząsać strzykawką.
French: Insérez la seringue dans le site d'injection (voir Figure E).
Polish: Przyłożyć strzykawkę do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).
French: Les réactions localisées au niveau du site d'injection, principalement légères à modérées, comprennent les réactions suivantes limitées au site d'injection : érythème, douleur, prurit, gonflement, induration, hématome, œdème, ecchymose, froideur, irritation, paresthésie, ulcère, urticaire, hémorragie, éruption cutanée ou formation de croûte ont été signalés comme étant associés au traitement sous-cutané par infliximab.
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o charakterze na ogół łagodnym do umiarkowanego obejmowały następujące reakcje ograniczone do miejsca wstrzyknięcia: rumień, ból, świąd, opuchnięcie, stwardnienie, krwiak, obrzęk, zasinienie, chłód, podrażnienie, parestezję, owrzodzenie, pokrzywkę, krwotok, wysypkę i utworzenie się strupa.
French: La numération des mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des patients traités par infliximab a révélé une réponse proliférative stable aux stimuli par rapport à des patients non traités, et aucune altération importante de la production de cytokines par les mononucléaires (PBMC) n'a été observée à la suite du traitement par infliximab.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (ang. PBMC- peripheral blood mononuclear cells, PBMC) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
French: Conserver la seringue préremplie dans son emballage à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques ou étrangères.
Polish: Nie wolno stosować roztworu w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'infliximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę.
French: Le critère d'évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 7) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/282).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282), przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
French: Nettoyez le site d'injection.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation de l'infliximab intraveineux
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
French: Les patients ont reçu des perfusions soit d'infliximab 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Polish: Pacjenci otrzymywali infuzje infliksymabu (3 mg/kg mc. lub 5 mg/kg mc.) lub placebo w 0., 2. i 6. tygodniu.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/99/123/005 Renagel
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutycznaDroga podaniaRodzaj opakowaniaWielkość opakowania EU/1/99/123/005 Renagel
French: 1 flacon de 180 comprimés sans emballage exterieur
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
French: Actuellement, aucune donnée formelle concernant le potentiel cancérigène n'est disponible.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
French: Les composants d'un conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
French: Changement de traitement :
Polish: Zmiana leczenia:
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
French: Celle-ci n'a pas été confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
French: Ne pas croquer.
Polish: Nie rozgryzać.
French: Date de première autorisation : 28 janvier 2000 Date de dernier renouvellement : 28 janvier 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
French: Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long terme.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
French: Les triglycérides, le HDL cholestérol et l'albumine n'ont pas varié.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
French: Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a diminué de 15 à 31%.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
French: Par conséquent, une surveillance plus étroite des concentrations de TSH est recommandée chez les patients recevant ces deux médicaments.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących te dwa produkty lecznicze.
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans le sang.
Polish: • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
French: Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau cidessous en fonction de leur fréquence.
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coincident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
French: Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches.
Polish: Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany worków do dializy.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLE
French: Il a été prouvé que les effets sur le phosphate et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
Polish: Udowodniono, że wpływ na stężenie fosforanów i wapnia utrzymywał się przez cały czas trwania badania i przez następny rok.
French: • Hypersensibilité au sevelamer ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
French: Biodisponibilité
Polish: Biodostępność
French: Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Renagel
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Renagel
French: Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l'humidité.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
French: • présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang.
Polish: • wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi.
French: Digoxine, warfarine, énalapril, métoprolol
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
French: Renagel n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Zawartość opakowania i iinne informacje
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines, ont été menées.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
French: • si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);