FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francie nebo
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francja lub
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Polish: Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut.
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Czech: Pedea ibuprofenum
Polish: Pedea ibuprofen
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Czech: To způsobuje u novorozence srdeční a plicní potíže.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Czech: Co je Pedea?
Polish: Co to jest Pedea?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok.
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pedea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Czech: Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pedea schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Czech: Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřeného ductus arteriosus (otevřené tepenné dučeje) u nedonošených novorozenců narozených o 6 a více týdnů dříve (tj.
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Czech: Jak přípravek Pedea působí?
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Czech: Přípravek Pedea by neměl být užíván předtím, než je otevřený ductus arteriosus u novorozence potvrzen.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Czech: K čemu se přípravek Pedea používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pedea?
Czech: 1 injekční lahvička
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Czech: 90 µg
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Czech: 4 injekční lahvičky
Polish: Annex AENNumer Pozwolenia EU
Czech: V pátek jste si uvědomil(a),
Polish: wzmożone pocenie się,
Czech: 3) Umyjte si ruce
Polish: 3) Umyć ręce
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Czech: ● pokud je pacientem dítě do tří let věku.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Czech: Nejdříve si připravte vše potřebné:
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy:
Czech: Odpověď na konci léčby Celková setrvalá odpověď
Polish: Odpowiedź na koniec leczenia Całkowita trwała odpowiedź
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Czech: Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Czech:  Kontrolní okénko bude nyní úplně červené.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Czech: Studie neměla dostatečnou sílu k hodnocení účinnosti.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Czech: Toto je normální.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Czech: Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Czech: Mimoto může u některých pacientů docházet ke zvracení.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Czech: Není známo, zda tento lék může být přítomen v mateřském mléce.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Czech: **Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Czech: Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Czech: K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající):
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Czech: Stupeň 1-2 Stupeň 3-4*
Polish: Stopień 1-2 Stopień 3-4*
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Czech: VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v této léčebné skupině (n=55) je uvedený v tabulce 10.
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
Czech: Odpověď ve 12. týdnu
Polish: Odpowiedź po 12. tygodniu
Czech: POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Czech: Nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Czech: Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Czech: (nebo febrilní neutropenie): ukončení léčby
Polish: (lub gorączka neutropeniczna): zakończyć leczenie.
Czech: Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: Horečka/Infekce
Polish: Gorączka/infekcje
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Czech: Aktivační tlačítko
Polish: Przycisk aktywacyjny
Czech: Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Czech: Tudíž čím nižší BSA dítěte, tím nižší clearance léku a vyšší výsledná expozice.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Czech: ● je možné, že štít jehly se nezablokoval.
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Czech: ● Neopakujte injekci.
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Czech: Nedotýkejte se přitom její špičky.
Polish: Nie dotykać jej końcówki.
Czech: Seznam podsekcí, jak postupovat:
Polish: Lista podpunktów na temat tego jak wykonać wstrzyknięcie:
Czech: SI jednotky = µmol/l)
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Czech: Rozdíl v léčbě [95% CI]
Polish: Różnica w sposobach leczenia [95%CI]
Czech: Parametry odpovědi
Polish: Parametr odpowiedzi
Czech: Všechny genotypy HCV**
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
Czech: Upozorňujeme na to, že ribavirin nesmí být nikdy podáván v monoterapii.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Czech:  Zvuk jako „cvaknutí" bude signalizovat začátek injekce.
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Czech: Všechny genotypy (n=101) Respondéři
Polish: Wszystkie genotypy (N=101) Pacjenci z odpowiedzią
Czech: Riziko výskytu anémie je vyšší u žen.
Polish: Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet.
Czech: Je doporučen včasný zásah při opětovném vzniku nebo rozvoji duševních poruch a užívání návykových látek.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Polish: Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Czech: Předpověditelnost odpovědi
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Czech: Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Czech: Předchozí léčba
Polish: Poprzednie leczenie
Czech: Projevy byly hlášeny v různých časových odstupech, v typickém případě několik měsíců od zahájení léčby interferonem alfa.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa.
Czech: Všichni pacienti Genotyp 1
Polish: Wszyscy pacjenci Genotyp 1
Czech: • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4.4)
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Czech: Další vyšetření mají být prováděna periodicky v průběhu léčby (včetně sledování hladiny glukózy).
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Czech: Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Hematologické testy mají být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
Polish: Badania hematologiczne należy powtarzać po 2 i 4 tygodniach, a badania biochemiczne - w 4. tygodniu leczenia.
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
Polish: W przypadku niewykonania wstrzyknięcia w ciągu 5 minut, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Czech: Histologická odpověď byla obdobná ve všech třech léčebných skupinách v každé studii; u pacientů se setrvalou odpovědí 24 týdnů po skončení léčby byla také významně vyšší pravděpodobnost histologického zlepšení.
Polish: Odpowiedź histologiczna była podobna w trzech grupach leczonych w każdym z badań, jednak u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 24 tygodniach od zakończenia leczenia istniało istotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia również poprawy wyników badań histologicznych.
Czech: Návrat k původnímu dávkování se nedoporučuje.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa
Czech: Hematologické reakce (viz také tabulka 3)
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Czech: Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Czech: Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka.
Polish: Pozbyć się napełnionego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Po injekci: Pokud je potřeba, otřete místo injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku: W razie potrzeby, wytrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Czech: Pacienti s cirhózou nebyli do této studie zařazeni.
Polish: Pacjenci z marskością nie byli włączani do tego badania.
Czech: Pacienti si mají pravidelně dvakrát denně pečlivě čistit zuby a chodit na pravidelné prohlídky k zubnímu lékaři.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Czech: Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
Czech: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych u dorosłych pacjentów
Czech: Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 12.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Czech: V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Czech: Prediktivní hodnota
Polish: Wartość prognostyczna
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin (1000 nebo 1200 mg/denně) v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Czech: Přípravek Pegasys injekce se obvykle používá večer před spaním.
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.