FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las primeras evaluaciones tumorales se realizaron 8 semanas después del inicio del tratamiento y continuaron cada 8 semanas hasta las 48 semanas, luego se realizaron cada 12 semanas hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno 8 týdnů po začátku léčby a dále každých 8 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo později.
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares en los tres grupos de tratamiento.
Czech: Základní charakteristiky na začátku studie byly ve všech třech léčebných skupinách vyvážené.
Spanish: La mediana de la SLP fue 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 3,7 měsíce (95% CI: 1,9; 9,3).
Spanish: Expresión de PD-L1
Czech: Nádorová exprese PD-L1
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (rango: 28-83) con un 31% ≥ 65 años y un 5% ≥ 75 años, el 83% fueron varones y un 83% fueron blancos.
Czech: Medián věku činil 60 let (rozpětí 28-83) s 31 % ≥ 65 let a 5 % ≥ 75 let; 83 % byli muži a 83 % byli běloši.
Spanish: Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o si contiene otras partículas que no sean unas pocas de translúcidas a blancas.
Czech: Pokud je roztok zakalený, změnil barvu či pokud obsahuje jiné částice než několik průsvitných až bílých částic, lahvičku zlikvidujte.
Spanish: Frecuentes edema (incluyendo edema periférico), dolor edema (incluyendo edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofrios
Czech: Časté otok (včetně periferního otoku), bolest otok (včetně periferního otoku), bolest, bolest na hrudi, zimnice
Spanish: Se notificó EICH hiperaguda, definida como EICH aguda ocurrida dentro de los 14 días después de la perfusión de los progenitores hematopoyéticos, en tres pacientes (6%).
Czech: Hyperakutní GVHD definovaná jako GVHD, která se objeví do 14 dnů po infuzi kmenových buněk, byla hlášena u 3 pacientů (6 %).
Spanish: Para los pacientes con expresión de PD-L1 < 1% en el tumor, la mediana de SG fue de 34,7 meses con nivolumab en combinación con ipilimumab y de 32,2 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,70; IC del 95%: 0,54; 0,92).
Czech: U nádorové PD-L1 exprese < 1 %, byl medián OS 34,7 měsíců u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 32,2 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 4,7% (121/2.578), incluyendo 6 casos de Grado 3 y 2 casos de Grado 4.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt přecitlivělosti/reakce na infuzi 4,7 % (121/2578), včetně nežádoucího účinku stupně 3 u 6 pacientů a stupně 4 u 2 pacientů.
Spanish: Remisión Completa (RC); n (%); (IC 95%) Remisión Parcial (RP); n (%); (IC 95%) Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta (meses)b
Czech: Objektivní odpověď, n (%); (95% CI) Kompletní remise, n (%); (95% CI) Částečná remise, n (%); (95% CI) Stabilní onemocnění, n (%) Doba trvání odpovědi (měsíce)b
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Czech: Pacienti sprůjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
Spanish: Se observó actividad clínica con independencia del estado de expresión de PD-L1 en el tumor.
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese PD-L1.
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem OPDIVO nebo přípravkem OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem
Spanish: Un total de 361 pacientes fueron aleatorizados para recibir o nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o el tratamiento de elección del investigador cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 dosis de carga seguido por 250 mg/m2 semanales o metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 semanales, o docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 semanales.
Czech: Celkem 361 pacientů bylo randomizováno k používání buď nivolumabu 3 mg/kg (n = 240) podávaného intravenózně po dobu 60 minut každé 2 týdny nebo (podle volby zkoušejícího) cetuximabu (n = 15) s úvodní dávkou 400 mg/m2 následovanou 250 mg/m2 týdně nebo methotrexátu (n = 52) 40 až 60 mg/m2 týdně nebo docetaxelu (n = 54) 30 až 40 mg/m2 týdně.
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo, (la expresión de PD-L1 en la membrana del tumor, estará por encima del límite de 1%, 5% o 10%).
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
Spanish: No se conoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes que hayan experimentado miocarditis inmunorelacionada previamente.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
Spanish: Poco frecuentes arritmia (incluyendo arritmia ventricular)a,d, fibrilación auricular, miocarditisa,f arritmia (incluyendo arritmia ventricular), miocarditisc
Czech: Méně časté arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, atriální fibrilace, myokarditidaa,f arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, myokarditidaa,f
Spanish: En CPNM no se han identificado nuevas señales de seguridad, con un seguimiento mínimo de 63 meses.
Czech: Během minimálně 24měsíčního následného sledování pacientů s NSCLC nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Spanish: 4 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color azul oscuro (aluminio).
Czech: 4 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a tmavě modrým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Spanish: IC 95%: 9,0; 38,9
Czech: 95% CI: 9,0; 38,9
Spanish: Se ha notificado infección/reactivación de la infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmuno-relacionada refractaria a corticosteroides.
Czech: U pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy byla hlášena cytomagalovirová (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru.
Spanish: La mediana de edad era de 55 años (rango: 18-86), el 58% era hombres y el 95% eran blancos.
Czech: Medián věku činil 55 let (rozpětí 18-86) 58 % byli muži a 95 % byli běloši.
Spanish: Preparación de la perfusión
Czech: Příprava infuze
Spanish: El intervalo de confianza para TRO se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
Czech: Interval spolehlivosti u ORR je vypočítán Clopper-Personovou metodou d
Spanish: Antes del ensayo y antes de la aleatorización, se recogieron muestras de forma sistemática de tejido tumoral con el fin de realizar análisis de eficacia planificados con anterioridad según la expresión de PD-L1 en el tumor.
Czech: Před randomizací byly systematicky shromažďovány vzorky nádorové tkáně odebrané před vstupem do studie, aby bylo možno provést předem plánované analýzy účinnosti podle úrovně exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las TRO evaluadas por el investigador se presentan en la Tabla 15 a continuación.
Czech: Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
Spanish: En el ensayo CA209374, un ensayo abierto de fase 3b/4 de seguridad de nivolumab en monoterapia (240 mg cada 2 semanas) para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado o metastásico (n = 142), que incluye 44 pacientes con histología de células no claras, se dispone de datos adicionales de seguridad y eficacia descriptiva.
Czech: Další výsledky bezpečnosti a deskriptivní data o účinnosti jsou k dispozici ze studie CA209374, otevřené studie bezpečnosti fáze 3b/4 s nivolumabem v monoterapii (v dávce 240 mg každé 2 týdny) u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC (n = 142) včetně 44 pacientů s nesvětlobuněčnou histologií.
Spanish: La pauta de tratamiento previo basado en platino, se pudo administrar en adyuvancia, neoadyuvancia, en el tumor primario, recurrente o metastásico.
Czech: Předchozí terapie platinovými deriváty byla podávána jako adjuvantní, neoadjuvantní, primární, v případě recidivy nebo metastáz.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de neumonitis, incluida la enfermedad pulmonar intersticial e infiltración pulmonar, fue 3,4% (87/2.578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění a infiltrace plic, hlášen u 3,4 % pacientů (87/2578).
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia (CA209025)
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti (CA209025)
Spanish: De los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos anti-nivolumab fue 26,0% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti nivolumabu byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26,0 % při podávání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podávání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Spanish: Hipertiroidismo de Grado 4
Czech: stupně Hypertyreóza 4.
Spanish: La primera evaluación del tumor se realizó 9 semanas después de empezar el tratamiento y continuó a partir de entonces hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi byla provedena 9 týdnů po zahájení léčby a dále pokračovala až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml), 100 mg (en 10 ml) o 240 mg (en 24 ml) de nivolumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) nebo 240 mg (ve 24 ml)
Spanish: IC 95%: 8,7; 49,1
Czech: 95% CI: 8,7; 49,1
Spanish: A los 18 meses, la tasa de SG fue 74,3 (IC del 95% 69,8-78,2) para nivolumab en combinación con ipilimumab y 59,9 (IC del 95% 54,9-64,5) para sunitinib.
Czech: Po 18 měsících byl výskyt OS 74,3 (95% CI 69,8-78,2) u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 59,9 (95% CI 54,9-64,5) u sunitinibu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefalea Frecuentes neuropatía periférica, mareo cefalea, neuropatía periférica, mareo
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy Časté periferní neuropatie, závratě bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě
Spanish: La medida de la variable primaria de eficacia fue la TRO evaluada por un IRRC.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla ORR stanovená podle IRRC.
Spanish: IC 95%: 6,2; 32,0
Czech: 95% CI: 6,2; 32,0
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,4% (13/547) de los pacientes.
Czech: stupně byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů.
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluyendo polimiositis), rabdomiolisis
Czech: Méně časté spondyloartropatie, Sjogrenův syndrom, artritida, myopatie, myozitida (včetně polymyozitidy)a,e, rabdomyolýzaa,f polymyalgia rheumatica, myozitida (včetně polymyozitidy), rabdomyolýza
Spanish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 190/292); mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventos: 223/290); mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případy: 190/292), medián and 95% CI: 12.19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (případy: 223/290), medián and 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a nivolumab en combinación con ipilimumab tuvieron una TRO de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n = 102) y 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), mientras que los pacientes en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una TRO de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) y 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respectivamente.
Czech: Po 28 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ORR 67,6 % (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) resp. 54,7 % (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatímco pacienti randomizovaní k nivolumabu v monoterapii měli medián ORR 36,7 % (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) resp. 48,2 % (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Spanish: Las tasas de SG estimadas a los 2 y 3 años fueron del 68% (IC 95%: 56; 78) y del 61% (IC 95%: 49; 71) respectivamente para la combinación (n = 73) y del 53% (IC 95%: 36; 68) y del 44% (IC 95%: 28; 60) respectivamente para ipilimumab (n = 37).
Czech: Odhadovaná míra OS po 2 a 3 letech byla 68 % (95% CI: 56; 78), resp. 61 % (95% CI: 49; 71), u kombinace (n = 73) a 53 % (95% CI: 36, 68), resp. 44 % (95% CI: 28; 60), u ipilimumabu (n = 37).
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Czech: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab, si se interrumpe la administración de uno de ellos, el otro también se debe interrumpir.
Czech: Je-li přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, con un tamaño de poro de 0,2-1,2 μm.
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 μm.
Spanish: Duración de la respuesta en RC (meses) Mediana (95% IC)
Czech: Doba trvání odpovědi u CR (měsíce) Medián (95% CI)
Spanish: El beneficio de SG se observó con independencia del estado del VPH (VPH-positivo: HR = 0,63; IC 95%: 0,38; 1,04, VPH-negativo: HR = 0.64; IC 95% : 0,40; 1,03, y VPH-desconocido HR = 0,78; IC 95%: 0,55; 1,10).
Czech: Přínos u OS byl pozorován bez ohledu na přítomnost HPV (HPV-pozitivní: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-negativní: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03, a HPV-neznámý: HR = 0,78; 95% CI: 0,55, 1,10).
Spanish: Los datos de los pacientes con CCECC, tratamiento adyuvante del melanoma y primera línea para CCR de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Czech: Data získaná sledováním SCCHN pacientů, pacientů s adjuvantní léčbou melanomu a pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma irresecable confirmado en Estadio III o Estadio IV.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty s potvrzeným neresekovatelným melanomem ve III.
Spanish: Tasa (IC 95%) a 12 meses "+" indica una observación censurada.
Czech: Výskyt (95 % CI) ve 12 měsících "+" označuje cenzorované sledování.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes neuropatía periférica, cefalea, mareo
Czech: Poruchy nervového systému Časté periferní neuropatie, bolest hlavy, závratě
Spanish: Los datos de LHc de los pacientes de 65 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Czech: Údaje od cHL pacientů ve věku 65 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Spanish: La mejora en SG fue similar entre nivolumab en combinación con ipilimumab y nivolumab en monoterapia en pacientes con alta expresión de PD-L1 en el tumor (PD-L1 ≥ 1%).
Czech: Zlepšení celkového přežití (OS) bylo u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a nivolumabu v monoterapii u pacientů s vysokou úrovní nádorové exprese PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%) podobné.
Spanish: De acuerdo con los resultados de la FC poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Spanish: Tabla 25: Eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor y en las TAIC (CA209141)
Czech: Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorové buňce a TAIC (CA209141)
Spanish: En pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1%, la TRO fue 33,5% para nivolumab (n=179; IC 95%: 26,7; 40,9) y 13,5% para quimioterapia (n=74; IC 95%: 6,7; 23,5).
Czech: U pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1%, byla ORR u nivolumabu 33,5 % (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) a u chemoterapie 13,5 % (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Spanish: Un total de 405 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab (n = 272) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos con una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o quimioterapia (n = 133) que consistía en la elección del investigador o dacarbacina (1000 mg/m2 cada 3 semanas) o carboplatino (AUC 6 cada 3 semanas) y paclitaxel (175 mg/m2 cada 3 semanas).
Czech: Celkem 405 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=272) podávaný intravenózně po 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo chemoterapii (n=133), která byla podávána dle volby zkoušejícího, a to buď dakarbazin (1 000 mg/m2 každé 3 týdny), nebo karboplatina (AUC 6 každé 3 týdny) a paklitaxel (175 mg/m2 každé 3 týdny).
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, hipocalcemia, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hiperpotasemia , hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Czech: Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalcemie, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemiek, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP (HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs. 16,7%).
Czech: Nivolumab vykázal numericky menší vliv na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR = 1,76; 95% CI: 0,77, 4,05) a ORR (9,1 % vs. 16,7 %).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: potíže se srdcem, jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre nivolumab y quimioterapia en el análisis final de SG.
Czech: V konečné analýze OS nebyly shledány žádné statisticky významné rozdíly mezi nivolumabem a chemoterapií.
Spanish: Se realizaron evaluaciones del tumor cada 12 semanas durante los primeros 2 años y después cada 6 meses.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno každých 12 týdnů během prvních 2 let a dále každých 6 měsíců.
Spanish: TRO (IC 95%) según expresión de PD-L1 en el tumor n = 210
Czech: ORR (95% CI) podle nádorové exprese PD-L1
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes erupcióne, prurito erupcióne, prurito
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážkae, svědění vyrážkae, svědění
Spanish: CA209205 Cohorte Ca
Czech: CA209205 kohorta Ca
Spanish: Condiciones de conservación y periodo de validez Vial sin abrir
Czech: Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes frente a nivolumab fue 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 4,6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti nivolumabu byl 0,5 % při podávání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 4,6 % při podávání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver sección 4.2).
Czech: Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závážnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Spanish: Supervivencia libre de progresión Tasa (95% IC) a 12 meses Tasa (95% IC) a 18 meses Supervivencia global Mediana
Czech: Přežití bez progrese Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících Celkové přežití
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la miotoxicidad, nivolumab, o nivolumab en combinación con ipilimumab, se deben suspender o interrumpir (ver sección 4.2) y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Czech: Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba.
Spanish: No utilice OPDIVO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia (CA209057)
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti (CA209057)
Spanish: La mediana de la SG fue 17,3 meses (IC 95%: 12,5; 37,8) y las tasas estimadas de la SG fueron 42% (IC 95%: 32; 51) a 3 años, 35% (IC 95%: 26; 44) a 4 años y 34% (IC 95%: 25; 43) a 5 años (seguimiento mínimo de 45 meses).
Czech: Střední doba přežití byla 17,3 měsíců (95% CI: 12,5; 37,8) a odhadovaná míra celkového přežití byla 42 % (95% CI: 32; 51) po třech letech, 35 % (95% CI: 26; 44) po 4 letech a 34 % (95% CI: 25; 43) po 5 letech (minimální následné sledování v délce 45 měsíců).
Spanish: Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).
Czech: Dále je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Spanish: Los pacientes en el brazo de combinación recibieron nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrados de forma intravenosa cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis, seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas.
Czech: Pacienti v rameni s kombinací užívali 1 mg/kg nivolumabu v 60minutové a 3 mg/kg ipilimumabu v 90minutové intravenózní infuzi každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále 3 mg/kg nivolumabu v monoterapii každé 2 týdny.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě rekurentního nebo metastazujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých progredujícího při nebo po léčbě založené na terapii platinovými deriváty (viz bod 5.1).