FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použijte malou nádobku (např. lžičku) a nakapte perorální suspenzi Metacam do této nádobky (doporučuje se dávkovat o několik kapek více, než je potřeba).
Icelandic: Notið lítið ílát (t.d. teskeið) og setjið Metacam mixtúru, dreifu í ílátið (ráðlagt er að skammta nokkrum dropum meira en þörf er á í litla ílátið).
Czech: Podání přípravku Metacam telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
Icelandic: Meðhöndlun kálfa með Metacam 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http:// http://www.ema.europa.eu/
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Metacam podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Icelandic: Til að ná fram sem mestum verkjastillandi áhrifum eftir skurðaðgerð á að gefa Metacam 30 mínútum áður en skurðaðgerð hefst.
Czech: Naplnit standardní 1ml stříkačku požadovaným množstvím perorální suspenze Metacam, které odpovídá živé hmotnosti morčete.
Icelandic: Notið hefðbundna 1 ml sprautu til að draga upp nauðsynlegt magn af Metacam mixtúru, dreifu sem samsvarar líkamsþyngd naggríssins
Czech: Dbejte na přesné dávkování, použití vhodného dávkovače a stanovení tělesné hmotnosti.
Icelandic: Gæta skal að lyfið sé rétt skammtað, viðeigandi skömmtunarbúnaður sé notaður og að líkamsþyngd sé metin.
Czech: Případně je možné u koček o hmotnosti alespoň 2 kg použít odměrnou stříkačku přiloženou v balení.
Icelandic: Að öðrum kosti og fyrir ketti með líkamsþyngd að minnsta kosti 2 kg má nota mælisprautuna sem fylgir í pakkningunni.
Czech: Suspenzi přípravku lze aplikovat buď kapátkem lahvičky (pro velmi malá plemena) nebo pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení.
Icelandic: Gefa má dreifuna með dropaskammtaranum sem er á glasinu (handa mjög litlum hundum) eða með mælisprautunni sem fylgir í pakkningunni.
Czech: Táhnout píst až černá čára odpovídá živé hmotnosti psa v kilogramech.
Icelandic: Dragið stimpilinn út þar til svarta strikið á stimplinum svarar til líkamsþyngdar hundsins í kílógrömmum.
Czech: Každá lahvička je balena v papírové krabici spolu s polypropylénovou odměrnou stříkačkou.
Icelandic: Hvert glas er pakkað í pappaöskju og með henni fylgir mælisprauta úr polypropyleni.
Czech: 10 ml, 32 ml, 100 ml a 180 ml lahvička.
Icelandic: 10 ml, 32 ml, 100 ml og 180 ml glas.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Pokyny pro správné podání Před použitím dobře protřepat.
Icelandic: Ráðlegging um rétta lyfjagjöf Hristið vel fyrir notkun.
Czech: Táhnout píst až černá čára odpovídá živé hmotnosti kočky v kilogramech.
Icelandic: Dragið stimpilinn út þar til svarta strikið á stimplinum svarar til líkamsþyngdar kattarins í kílógrömmum.
Czech: Alternativně lze léčbu zahájit injekčním roztokem Metacam 5 mg/ml.
Icelandic: Einnig er unnt að hefja meðferð með Metacam 5 mg/ml stungulyfi, lausn.
Czech: Suspenzi přípravku lze aplikovat kapátkem lahvičky pro kočky jakékoliv hmotnosti.
Icelandic: Mixtúruna, dreifuna má gefa með því að nota dropaskammtarann á glasinu fyrir ketti af hvaða líkamsþyngd sem er.
Czech: Úvodní dávka:
Icelandic: Upphafsskammtur:
Czech: s.c. nebo i.v.
Icelandic: s.c. eða i.v.
Czech: i.m. injekce.
Icelandic: i.m. inndæling.
Czech: Použít malou nádobku (např. lžičku) a nakapat perorální suspenzi Metacam do nádobky (doporučuje se dávkovat o několik kapek více, než je potřeba.
Icelandic: Notið lítið ílát (t.d. teskeið) og settu Metacam mixtúru, dreifu í ílátið (ráðlagt er að skammta nokkrum dropum meira en þörf er á í litla ílátið)
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Czech: Naruší-li MMA syndrom vážně běžné chování (např. anorexie), doporučuje se použít Metacam 20 mg/ml injekční roztok.
Icelandic: Við tilfellum blóðeitrunar vegna gothita þar sem veruleg truflun er á almennri hegðun (t.d. lystarleysi) er ráðlagt að nota Metacam 20 mg/ml stungulyf, lausn.
Czech: V případě potřeby podat po 24 hodinách druhou dávku meloxikamu.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir má gefa annan skammt af meloxicami eftir 24 klst.
Czech: Skot a koně
Icelandic: Nautgripir og hestar
Czech: Každá žvýkací tableta může být rozpůlená pro přesné podávání podle individuální živé hmotnosti psa. Žvýkací tablety lze podávat s nebo bez krmiva, jsou ochuceny a jsou většinou psy dobře přijímány.
Icelandic: Gefa má Metacam tuggutöflur með fóðri eða án, þær eru bragðbættar og flestir hundar éta þær sjálfviljugir.
Czech: 10 ml, 15 ml a 30 ml lahvička:
Icelandic: 10 ml, 15 ml og 30 ml glas:
Czech: Pro kočky je určen Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.
Icelandic: Fyrir ketti skal nota Metacam 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum.
Czech: Samotný přípravek Metacam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Icelandic: Metacam eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan afhornunaraðgerð stendur.
Czech: Stříkačka zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
Icelandic: Mælisprautan passar á dropaskammtara glasinu og hún er kvörðuð miðað við kg líkamsþunga sem svarar til 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar skammts.
Czech: Lahvička z polyetylénu obsahující 10 ml, 32 ml, 100 ml nebo 180 ml s polyetylenovým kapátkem, s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Glas úr polyethyleni sem inniheldur 10 ml, 32 ml, 100 ml eða 180 ml, ásamt dropaskammtara úr polyethyleni og barnaöryggislokun með öryggisinnsigli.
Czech: Nepoužívat u klisen během březosti a laktace (viz bod „Březost a laktace").
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum (sjá kaflann „Meðganga og mjólkurgjöf").
Czech: Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, kterou lze aplikovat perorálně nebo alternativně podáním přípravku Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky.
Icelandic: Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar, sem gefa má með inntöku en einnig má gefa skammtinn með því að nota Metacam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum og köttum.
Czech: 1 x 20 ml 1 x 50 m 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
Icelandic: 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
Czech: K léčbě diarey u skotu nepoužívat u zvířat mladších než jeden týden.
Icelandic: Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa lyfið dýrum sem eru yngri en viku gömul.
Czech: Meloxicamum 1 mg Meloxicamum 2,5 mg
Icelandic: Meloxicam 1 mg Meloxicam 2,5 mg
Czech: U morčat nepoužívejte stříkačku pro kočky se stupnicí kg-živá hmotnost a piktogramem kočky.
Icelandic: Ekki skal nota kattarsprautuna með kg-líkamsþyngdar kvarðanum og kattarmyndunum fyrir naggrísi.
Czech: Skot (telata a mladý skot) a prasata
Icelandic: Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín
Czech: Distribuční objem je 0,09 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,09 l/kg.
Czech: 5 kapek/kg živé hmotnosti
Icelandic: 5 dropar/kg líkamsþunga.
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakologickými vlastnostmi předchozího použitého přípravku.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat správnému dávkování.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað.
Czech: Po počátečním ošetření Metacamem 2 mg/ml injekčním roztokem pro kočky pokračovat po 24 hodinách léčbou Metacamem 0,5 mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
Icelandic: Eftir upphafsmeðferð með Metacam 2 mg/ml stungulyfi, lausn handa köttum skal halda meðhöndlun áfram 24 klukkustundum síðar með Metacam 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum í skammtinum 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml): 3 roky
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml hettuglös):
Czech: Meloxicamum 15 mg
Icelandic: Meloxicam 15 mg
Czech: Udržovací dávka:
Icelandic: Hreyfiraskanir:
Czech: Kartónové krabičky obsahující Alu/Alu blistry s dětskou pojistkou se 7, 84 nebo 252 tabletami.
Icelandic: Pappaöskjur sem innihalda 7, 84 eða 252 töflur í ál/ál þynnum með barnaöryggislokun.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot, prasata a koně.
Icelandic: Nautgripir, svín og hestar.
Czech: Meloxicamum 1 mg/žvýkací tableta Meloxicamum 2,5 mg/žvýkací tableta
Icelandic: Meloxicam 1 mg/tuggutöflu Meloxicam 2,5 mg/tuggutöflu
Czech: Nažloutlá viskózní perorální suspenze se zeleným nádechem.
Icelandic: Gulleit, seigfljótandi mixtúra, dreifa með grænum blæ.
Czech: Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), nastavit dávku Metacamu na nejnižší účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletálním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥ 4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt Metacam í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Czech: Jednorázová i.m. injekce.
Icelandic: Ein i.m. inndæling.
Czech: Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy Meloxicamum
Icelandic: Metacam 1 mg tuggutöflur handa hundum Metacam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum Meloxicam
Czech: Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy
Icelandic: Metacam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum.
Czech: Nejvyšší koncentrace meloxikamu se nacházejí v játrech a v ledvinách.
Icelandic: Mest þéttni meloxicams næst í lifur og nýrum.
Czech: Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami než Metacamem 2 mg/ml injekčním roztokem pro kočky jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.
Icelandic: Meðferð með öðrum bólgueyðandi lyfjum en Metacam 2 mg/ml stungulyfi, lausn handa köttum í stökum 0,2 mg/kg skammti, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Czech: Distribuční objem je 0.3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg.
Czech: 12 kapek/kg živé hmotnosti
Icelandic: 12 dropar/kg líkamsþyngdar.
Czech: Přípravek se podává zamíchán do malého množství krmiva.
Icelandic: Blandið helst í lítið magn fóðurs.
Czech: Postup při dávkování pomocí odměrné stříkačky:
Icelandic: Lyfið gefið með mælisprautunni:
Czech: Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy
Icelandic: Metacam 1 mg tuggutöflur handa hundum.
Czech: Lahvička z polypropylénu obsahující 3 ml s kapátkem z polyetylénu a s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Glas úr polypropyleni sem inniheldur 3 ml, ásamt dropaskammtara úr polyethyleni og barnaöryggislokun með öryggisinnsigli.
Czech: Udržovací dávka: 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (1 žvýkací tableta na 25 kg živé hmotnosti).
Icelandic: 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga einu sinni á dag (1 tuggutafla fyrir hver 25 kg líkamsþunga).
Czech: Perorálnímu podání.
Icelandic: Lyfsseðilsskylt.
Czech: Stříkačka se nasazuje na lahvičku a má stupnici podle kg živé hmotnosti.
Icelandic: Sprautan passar á glasið og hún er kvörðuð miðað við kg líkamsþunga.
Czech: 10 ml nebo 20 ml injekční lahvička.
Icelandic: 10 ml eða 20 ml hettuglas.
Czech: Použití přípravku Metacam perorální suspenze pro psy lze zvážit pro poněkud přesnější dávkování.
Icelandic: Íhuga má notkun Metacam mixtúru, dreifu til að skammta lyfið með nákvæmari hætti.
Czech: Udržovací dávka: 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (1 žvýkací tableta na 10 kg živé hmotnosti).
Icelandic: 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga einu sinni á dag (1 tuggutafla fyrir hver 10 kg líkamsþunga).
Czech: Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě 1,1 µg/ml je dosahována přibližně za 1,5 hodiny po aplikaci.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er meloxicam að fullu aðgengilegt og meðalgildi hámarksþéttni í plasma, 1,1 g/ml, náðist eftir um það bil 1,5 klst. eftir gjöf.
Czech: S léčbou je třeba pokračovat 2. až 3. den (po operaci) jednou denně perorálním podáním dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (ve 24hodinových intervalech).
Icelandic: Meðferð er haldið áfram einu sinni á dag til inntöku (á 24 klst. fresti) með 0,1 mg skammti af meloxicami/kg líkamsþyngdar á degi 2 til 3 (eftir aðgerð)
Czech: U skotu byl u většiny zvířat v laboratorních studiích v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok.
Icelandic: Hjá nautgripum kom fram smávægilegur tímabundinn, sársaukalaus þroti á stungustað hjá flestum dýrum í rannsóknum á rannsóknastofu.
Czech: EU/2/97/004/046 7 tablet EU/2/97/004/047 84 tablet EU/2/97/004/048 252 tablet
Icelandic: EU/2/97/004/046 7 töflur EU/2/97/004/047 84 töflur EU/2/97/004/048 252 töflur
Czech: Dávkování Perorální suspenzi podávat jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti, až 14 dní.
Icelandic: Mixtúra, dreifa sem gefa á í skammtinum 0,6 mg/kg líkamsþunga, einu sinni á sólarhring í allt að 14 daga.
Czech: To znamená, že každé balení obsahuje:
Icelandic: Það er að segja hver pakkning inniheldur:
Czech: Nízká tělesná hmotnost  60 kg
Icelandic: - Lítill líkamsþungi < 60 kg.
Czech: Sekundární mortalita byla pozorována o 1-2 dny později.
Icelandic: Dauði fósturvísanna fylgdi eftir 1-2 daga.
Czech:  60 až < 70  70 až < 80  80 až < 90
Icelandic:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
Czech: Tenekteplasa (mg)
Icelandic: Tenekteplasi (mg)
Czech: Studie STREAM
Icelandic: STREAM rannsókn
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65
Icelandic: KG Birkendorferstrasse 65
Czech: Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til að leysa upp blóðkekki.
Czech: Primární PCI (n=948)
Icelandic: Kransæðavíkkun (n=948)
Czech: K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Innrennslisslöngu (intravenous line) sem fyrir er má nota til að gefa Metalyse en aðeins í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Czech: Není známo, zda a v jakém rozsahu se tenekteplasa váže na proteiny plazmy u lidí.
Icelandic: Ekki er vitað hvort og í hve miklum mæli tenekteplasi binst plasmapróteinum í mönnum.
Czech: Tento významný rozdíl mezi uvedenými skupinami, v primárním cílovém parametru, 90 dní po zákroku, byl patrný již během hospitalizace v nemocnici a též po 30 dnech.
Icelandic: Þessi marktæki munur milli sjúklinga varðandi fyrsta endapunkt eftir 90 daga var þá þegar til staðar á sjúkrahúsinu og eftir 30 daga.
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Icelandic: Metalyse á að nota með varúð hjá öldruðum (> 75 ára) vegna aukinnar blæðingarhættu (sjá upplýsingar um blæðingar í kafla 4.4 og um STREAM rannsóknina í kafla 5.1).
Czech: Intrakraniální krvácení se vyskytovalo v 0,93% u tenekteplasy oproti 0,94% u alteplasy.
Icelandic: Innankúpublæðingar komu fyrir í 0,93% tilvika hjá tenekteplasa og 0,94% tilvika hjá alteplasa.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og aðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og ættu undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C.
Czech: Distribuční fáze představuje 31 % ± 22 % až 69 % ± 15 % (průměr ± SD) celkové AUC po podání dávek v rozsahu 5 až 50 mg.
Icelandic: Dreifingarfasi er 31% ± 22% til 69% ± 15% (meðaltal ± SD) af heildar AUC eftir gjöf skammta á bilinu 5 til 50 mg.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dodržujte, prosím, přesně návod k použití.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Vinsamlega fylgið notkunarleiðbeiningum nákvæmlega.
Czech: Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití u dětí (ve věku do 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Metalyse handa börnum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Czech: Pokles krevního tlaku
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
Czech: Tuková embolie, která může vyvolat odpovídající důsledky v postižených orgánech
Icelandic: Fitusegamyndun sem getur valdið samsvarandi afleiðingum í viðkomandi líffæri
Czech: Objem připraveného roztoku (ml)
Icelandic: Magn af tilbúinni lausn (ml)
Czech: V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4.4.
Icelandic: Í tilvikum langvarandi alvarlegra blæðinga getur þurft að íhuga uppbótarmeðferð (plasma, blóðflögur), sjá einnig kafla 4.4.
Czech: U žen je clearance obecně mírně nižší než u mužů, což lze vysvětlit obecně nižší tělesnou hmotností žen.
Icelandic: Hjá konum er úthreinsun almennt minni en hjá körlum en hægt er að skýra það með almennt minni líkamsþunga kvenna.
Czech: U menšiny pacientů, kteří nereagují uspokojivě na tato konzervativní opatření, může být indikováno uvážené podání transfuzních přípravků.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem ekki svara þessum verndandi aðgerðum getur gjöf blóðhluta (transfusion products) verið nauðsynleg.
Czech: V případě vzniku závažného krvácení, zejména krvácení mozkového, je nutno okamžitě ukončit současné podávání heparinu.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, einkum heilablæðing, skal samtímis heparínmeðferð strax hætt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2006
Icelandic: 23. febrúar 2006.
Czech: Toto se přenáší do významně nižší potřeby transfuzí (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
Icelandic: Þetta hefur í för með sér að marktækt minni þörf er fyrir blóðgjafir (4,3% á móti 5,5%, p=0,0002).
Czech: Požadovaný objem roztoku k podání správné dávky tenekteplasy lze zjistit dle následující tabulky:
Icelandic: Nauðsynlegt magn til að gefa réttan skammt má finna í eftirfarandi töflu:
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Kransæðaaðgerð, sjá kafla 4.4.
Czech: jestliže vsoučasnosti trpíte nebo jste vnedávné době trpěl(a) onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (hemoragie) jako:
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Tilbúin lausn fyrir sjúklinga með líkamsþunga (kg):
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 1 667 pacientů z důvodu numericky vyšší úmrtnosti ve skupině facilitované PCI, léčené tenekteplasou.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar 1.667 slembiraðaðir sjúklingar höfðu verið meðhöndlaðir, fyrr en ráðgert hafði verið, vegna fleiri dauðsfalla í PCI hópnum sem fékk tenekteplasa.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): - krevní sraženina v plicích (plicní embolie)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)
Czech: Co je Metalyse a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað
Czech: Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t-PA snížená, což vede k prodloužení poločasu.
Icelandic: Binding við viðtaka í lifur er samt minni en hjá náttúrulegu t-PA sem leiðir til lengri helmingunartíma.
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse:
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:
Czech: Farmako-invazivní (n=944)
Icelandic: Blóðþynningarmeðferð (n=944)
Czech: Po podání intravenózního bolu 30 mg tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45 ± 3,60 µg/ml (průměr ± SD).
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Metalyse u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Metalyse hjá börnum (yngri en 18 ára).
Czech: Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost s opakovaným podáváním tenekteplasy.
Icelandic: Hins vegar liggur ekki fyrir markviss reynsla af endurtekinni gjöf tenekteplasa.
Czech: Pozorovaný výskyt velkých a malých non-intrakraniálních krvácení byl v obou skupinách podobný:
Icelandic: Tíðni meiri- og minniháttar blæðinga sem ekki eru innankúpublæðingar er svipuð hjá báðum hópunum:
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - nepravidelný srdeční rytmus (reperfuzní arytmie), někdy vedoucí k srdeční zástavě.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps.
Czech: Metalyse má být dávkována na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální dávka činí 10 000 jednotek (50 mg tenekteplasy).
Icelandic: Metalyse skal gefið í samræmi við líkamsþunga og hámarksskammtur er 10.000 einingar (50 mg af tenekteplasa).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/005
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397
Czech: Jak Metalyse uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Metalyse
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu dvou týdnů vzhledem k tomu, že došlo k tvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního původu, které vedly k projevům anafylaxe.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum staðfestu þær niðurstöður sem að framan greinir en lengd rannsóknanna var takmörkuð við tvær vikur vegna myndunar mótefnis gegn tenekteplasapróteini manna, sem olli bráðaofnæmi.
Czech: Hlavním orgánem, do kterého je tenekteplasa distribuována, jsou játra.
Icelandic: Það líffæri sem tenekteplasi dreifðist aðallega til er lifur.
Czech: Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
Icelandic: Tenekteplasi er ekki talið hafa vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
Icelandic: Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi (recombinant fibrin-specific plasminogen activator) sem er afleiða náttúrulegs t-PA með breytingum við þrjár staðsetningar á próteinbyggingunni.
Czech: Studovaná populace se skládala z 1892 pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního hlasového průvodce.
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
Czech: Pokud dojde k výskytu anafylaktoidních reakcí, mělo by být podávání injekce okamžitě přerušeno a zahájena vhodná léčba.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol í 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C.