FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi.
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Italian: Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate "Gravidanza".
Dutch: Lees de informatie onder de kop ‘Zwangerschap'.
Italian: Lo steady-state si raggiunge generalmente dopo 4 giorni di dose ripetuta.
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale contro la PAH) oltre a quanto sopra:
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Italian: Circa il 22% della dose somministrata per via orale viene ritrovata nelle urine con una percentuale del 3,3% di ambrisentan immodificato.
Dutch: Ongeveer 22% van een oraal toegediende dosis wordt in de urine teruggevonden met 3,3% onveranderd ambrisentan.
Italian: Ambrisentan (AMBITION e ARIES-E)
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Italian: L'insorgenza di edema periferico è stata più elevata nel primo mese dall'inizio del trattamento.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand na de start van de behandeling.
Italian: • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Italian: Figura 1
Dutch: Figuur 1
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Italian: Sinusite, rinite
Dutch: Sinusitis, rinitis
Italian: Ambrisentan è un potente (Ki 0,016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
Dutch: Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica nell'uomo va da 13,6 a 16,5 ore.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Italian: Questo corrisponde ad un tasso pari a 2,3 eventi ogni 100 anni paziente di esposizione ad ambrisentan.
Dutch: Dit is een event rate van 2,3 per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Italian: L'effetto del trattamento è stato guidato da una riduzione del 63% delle ospedalizzazioni in terapia di combinazione, è stato stabilito precocemente e mantenuto.
Dutch: Het behandeleffect werd gedreven door een 63% reductie in ziekenhuisopnamen bij combinatietherapie, was vroeg vastgesteld en werd gehandhaafd.
Italian: Questo può causare sensazione di svenimento.
Dutch: Dit kan een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con ambrisentan ha portato ad un significativo miglioramento del 6MWD per ciascuna delle dosi di ambrisentan.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWT bij elke dosering ambrisentan.
Italian: L'effetto è stato significativo sia per i pazienti nella classe FC II che in FC III.
Dutch: Het effect was significant voor patiënten met zowel FC II als FC III.
Italian: Effetto di ambrisentan sui trasportatori di xenobiotici
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporteiwitten
Italian: Gonfiore (edema), specialmente delle caviglie e dei piedi
Dutch: Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il piano di distribuzione prima del lancio del prodotto in ciascun territorio e assicurarsi che a tutti i pazienti che prendono Ambrisentan Mylan sia stato fornito il relativo materiale di istruzione.
Dutch: De vergunninghouder zal het distributieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan het op de markt brengen van het geneesmiddel in ieder gebied, en zal zorgen dat alle patiënten die Ambrisentan Mylan gebruiken beschikken over het relevante voorlichtingsmateriaal.
Italian: Nessun ulteriore dubbio relativo alla sicurezza è stato identificato in questi pazienti.
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Italian: Questi effetti si sono verificati ad esposizioni pari a circa da 1,8 a 7 volte le esposizioni pediatriche umane a 10 mg (età da 9 a 15 anni), sulla base dell'AUC.
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingen van ongeveer 1,8 tot 7 maal de blootstelling bij kinderen bij 10 mg (leeftijd 9 tot 15 jaar), op basis van de AUC.
Italian: Ospedalizzazione per peggioramento della PAH
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan è teratogeno.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat ambrisentan teratogeen is.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermatozoi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
Dutch: Een kleine afname (<10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (>9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).
Italian: Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti.
Dutch: Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen.
Italian: L'età media dei pazienti era di 54 anni (DS 15, range 18 - 75 anni di età).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Italian: • Sono necessari test di gravidanza mensili
Dutch: • dat maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling nodig zijn;
Italian: I pazienti in classe FC II e III dell'OMS avevano una media del 6MWD al basale di 353 metri.
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden bij baseline een gemiddelde afstand op de 6MWT van 353 meter.
Italian: L'inizio della terapia con ambrisentan non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
Dutch: Het starten van de behandeling met ambrisentan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
Italian: Combinazione con tadalafil (AMBITION)
Dutch: Combinatie met tadalafil (AMBITION)
Italian: La distribuzione di ambrisentan negli eritrociti del sangue è bassa, con un rapporto medio sangue: plasma di 0,57 e 0,61 negli uomini e nelle donne, rispettivamente.
Dutch: De distributie van ambrisentan in de rode bloedcellen is laag, met een gemiddelde bloed:plasmaratio van respectievelijk 0,57 en 0,61 bij mannen en vrouwen.
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Italian: • elevata temperatura corporea (febbre)
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Italian: L'endotelina ha un ruolo significativo nella patofisiologia della PAH.
Dutch: Endotheline speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van PAH.
Italian: I pazienti arruolati negli studi ARIES-1 e 2 erano elegibili ad entrare nello studio di estensione in aperto a lungo termine ARIES-E (n=383).
Dutch: Patiënten die deelnamen aan ARIES-1 en -2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open extensieonderzoek ARIES-E (n=383).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Dutch: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Italian: Altre informazioni cliniche
Dutch: Andere klinische informatie
Italian: I pazienti devono essere consapevoli di come possono essere influenzati da ambrisentan prima di guidare o di usare macchinari.
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn hoe zij op ambrisentan reageren voordat zij gaan rijden of machines bedienen.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento di fallimento clinico, definito come: - morte, o - ospedalizzazione per peggioramento della PAH, - progressione della malattia, - insoddisfacente risposta clinica a lungo termine.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd totdat voor het eerst een gebeurtenis van klinisch falen optrad, gedefinieerd als: - overlijden of - ziekenhuisopname vanwege verergering van de PAH - ziekteprogressie - onbevredigende klinische langetermijnrespons
Italian: Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, causando respiro corto, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe.
Dutch: Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici di interazione farmaco-farmaco con questi principi attivi.
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Italian: Ambrisentan è un ERA non sulfonamidico (acido propanoico).
Dutch: Ambrisentan is een non-sulfonamide (propionzuur) ERA.
Italian: La probabilità di sopravvivenza osservata nei soggetti che ricevono ambrisentan (gruppo ambrisentan dose combinata) a 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 93%, 85% e 79%.
Dutch: De waargenomen waarschijnlijkheid van overleving van personen die ambrisentan kregen (gecombineerde ambrisentan-doseringsgroep) na 1, 2 en 3 jaar bedroeg respectievelijk 93%, 85% en 79%.
Italian: E' stato dimostrato che ambrisentan è teratogeno nei ratti e nei conigli.
Dutch: Er is aangetoond dat ambrisentan teratogeen is bij ratten en konijnen.
Italian: Si sospetta che la teratogenicità sia un effetto di classe degli ERA.
Dutch: Teratogeniciteit is een klasse-effect van ERA's.
Italian: È stata condotta un'analisi pre-specificata combinata degli studi di Fase 3 (ARIES-C).
Dutch: Er werd een van te voren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3-studies (ARIES-C) uitgevoerd.
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce 'Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e 'segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Italian: In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo.
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Italian: Ambrisentan è principalmente legato all'albumina (96,5%) ed in minor misura alla glicoproteina acida alfa1.
Dutch: Ambrisentan wordt voornamelijk gebonden aan albumine (96,5%) en in mindere mate aan alfa1-zuur glycoproteïne.
Italian: Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Italian: Il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Ambrisentan Mylan se si inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering van dit middel aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
Italian: I parametri emodinamici non sono stati rilevati in questi studi.
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Italian: Si raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet niet te breken, vermalen of erop te kauwen.
Italian: Altri effetti indesiderati includono
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Tuttavia, nessun cambiamento a livello testicolare è stato osservato negli studi di durata fino a 39 settimane condotti sui cani con un'esposizione pari a 35 volte quella vista nell'uomo in base all'AUC.
Dutch: Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC.
Italian: Nei ratti maschi non ci sono stati effetti di ambrisentan sulla motilità dello sperma a nessuna delle dosi testate (fino a 300 mg/kg/giorno).
Dutch: Bij mannelijke ratten is er geen effect van ambrisentan op de bewegelijkheid van het sperma waargenomen bij alle geteste doseringen (tot 300 mg/kg/dag).
Italian: • Occorre monitorare regolarmente la funzionalità epatica perché Ambrisentan Mylan può provocare danno al fegato.
Dutch: • dat regelmatige controle van de leverfunctie nodig is omdat Ambrisentan Mylan leverschade zou kunnen veroorzaken.
Italian: Questa diminuzione nel picco della concentrazione non è clinicamente significativa, e pertanto ambrisentan può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Deze afname in piekconcentratie is niet klinisch significant, vandaar dat ambrisentan met of zonder voedsel ingenomen kan worden.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: L'escrezione di ambrisentan nel latte non è stata studiata nell'animale.
Dutch: De uitscheiding van ambrisentan in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva sintomi di Classe funzionale OMS II (38,4%) o III (55,0%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had symptomen die vielen binnen de functionele klassen II (38,4%) of III (55,0%) van de WHO.
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni preesistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
Dutch: De frequentiegroepen houden geen rekening met andere factoren, zoals variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en de patiëntkenmerken bij baseline.
Italian: Può notare una eruzione, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Dutch: U kunt last krijgen van uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Italian: • offuscamento o altre alterazioni della visione
Dutch: • wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
Italian: La maggior parte dei casi di edema periferico negli studi clinici condotti con ambrisentan sono stati di severità da lieve a moderata, nonostante esso possa comparire con maggiore frequenza e severità nei pazienti di età ≥65 anni.
Dutch: De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren licht tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Italian: Qualora le condizioni cliniche peggiorino si deve prendere in considerazione la terapia raccomandata per gli stadi severi della malattia (ad es. epoprostenolo).
Dutch: Als de klinische toestand achteruit gaat, dient de therapie overwogen te worden die wordt aanbevolen voor de ernstige ziektefase (bijv. epoprostenol).
Italian: • Ambrisentan Mylan è teratogeno negli animali
Dutch: • dat Ambrisentan Mylan teratogeen is bij dieren;
Italian: Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Ambrisentan heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Vengono presentati anche i dati di routine relativi alla farmacovigilanza.
Dutch: Routinematige farmacovigilantiegegevens zijn eveneens opgenomen.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di Inibina-B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH.
Dutch: Een verlaging van de inhibine-B-concentratie in plasma en een verhoging van de FSH-concentratie in plasma zijn waargenomen.
Italian: Ambrisentan Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Italian: → Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha assunto più compresse di quanto prescritto.
Dutch: → Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda di usare cautela in caso di co-somministrazione.
Dutch: Vandaar dat wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij gelijktijdige toediening.
Italian: Sulla base di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni o progestinici.
Dutch: Op basis van dit farmacokinetiekonderzoek ligt het niet in de verwachting dat ambrisentan een significant effect heeft op de blootstelling aan anticonceptiva op basis van oestrogeen of progestageen.
Italian: Fibrosi Polmonare Idiopatica
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
Dutch: NT-proBNP (% reductie) -67,2
Italian: Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil), moet uw arts u misschien extra controleren.
Italian: Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk)
Italian: L'endpoint primario definito per gli studi di Fase 3 è stato il miglioramento nella capacità d'esercizio attestato da un cambiamento rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD - 6-Minute Walk Distance test) a 12 settimane.
Dutch: Het primaire eindpunt gedefinieerd voor de fase 3-onderzoeken was een verbetering in de inspanningscapaciteit beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf baseline van de afstand op de 6-minutenwandeltest (6MWT) na 12 weken.
Italian: Valore di P, Log-rank test
Dutch: P-waarde, Log-ranktoets
Italian: In ratti giovani ambrisentan somministrato per via orale una volta al giorno durante i giorni postnatale da 7 a 26, 36 o 62, è stata osservata diminuzione nel peso del cervello (da −3% a −8%) senza cambiamenti morfologici o neuro comportamentali dopo i sibili, l'apnea e l'ipossia.
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Italian: Si raccomanda di misurare i livelli di emoglobina e/o ematocrito durante il trattamento con ambrisentan, per esempio dopo 1 mese, dopo 3 mesi ed in seguito periodicamente in accordo con la pratica clinica.
Dutch: Er wordt aanbevolen de hemoglobine- en/of hematocrietwaardes te meten tijdens de behandeling met ambrisentan, bijvoorbeeld na 1 maand, na 3 maanden en hierna periodiek zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Italian: Cmax e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con la dose nell'ambito del range della dose terapeutica.
Dutch: Cmax en het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nemen proportioneel toe met de dosering in het gehele therapeutische dosisbereik.
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto della bilirubina è modesta (in confronto al paziente tipico con una bilirubina di 0,6 mg/dl, un paziente con innalzamento della bilirubina di 4,5 mg/dl avrebbe una clearance orale di ambrisentan più bassa di circa il 30%).
Dutch: De omvang van het effect van bilirubine is echter bescheiden (vergeleken met een doorsneepatiënt met een bilirubinewaarde van 0,6 mg/dl zal een patiënt met een verhoogde bilirubinewaarde van 4,5 mg/dl een ongeveer 30% lagere orale klaring van ambrisentan hebben).
Italian: Il numero dei pazienti che ha ricevuto ambrisentan contemporaneamente a sildenafil negli studi ARIES-E e AMB222 è stato di 22 pazienti (5,7%) e di 17 pazienti (47%), rispettivamente.
Dutch: Het aantal patiënten dat gelijktijdig ambrisentan en sildenafil kreeg in de onderzoeken ARIES-E en AMB222, bedroeg respectievelijk 22 patiënten (5,7%) en 17 patiënten (47%).
Italian: In aggiunta ai precedenti, eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato:
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie:
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongarije
Italian: Le esposizioni ad ambrisentan misurate con AUC(0-inf) e Cmax erano incrementate del 35% e del 20%, rispettivamente.
Dutch: Blootstelling aan ambrisentan zoals gemeten via de AUC(0-inf) en Cmax waren respectievelijk met 35% en 20% toegenomen.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di ambrisentan in vitro è stato, in media, del 98,8% e indipendente dalla concentrazione in un intervallo compreso tra 0,2 - 20 microgrammi/mL.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het bereik van 0,2-20 microgram/ml.
Italian: Se i pazienti hanno un preesistente sovraccarico di liquidi, esso deve essere gestito in maniera clinicamente appropriata prima di iniziare la terapia con ambrisentan.
Dutch: Als patiënten een reeds bestaand vochtoverschot hebben, dient dit op klinisch juiste wijze te worden behandeld voordat met ambrisentan wordt begonnen.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Italian: • perdita di appetito
Dutch: • afgenomen eetlust
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u: