FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Dutch: Het nieuwe vergoedingensysteem zal wellicht in 2010 worden ingevoerd na afronding van het proefproject in 2009.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Dutch: • de kernactiviteiten van het Bureau volgens de hoogste kwaliteitsnormen uitvoeren ondanks het toenemende volume en complexiteit ervan;
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Dutch: Het werkvolume en de complexiteit ervan nemen daarom van jaar tot jaar toe en moeten door het Bureau en zijn netwerk van partners worden opgevangen en ingepast.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Dutch: • bijdragen aan een stimulerende omgeving voor innovatie en aan een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen.
English: • strengthening the European medicines network;
Dutch: • versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk;
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Dutch: Evenals in voorgaande jaren zal grote aandacht worden besteed aan de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Dutch: Het Bureau gaat zijn in 2009 opgezet transparantiebeleid uitvoeren en zal de discussie binnen het Europese regelgevingsnetwerk voortzetten om zoveel mogelijk een gemeenschappelijke aanpak op dit terrein te hebben.
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Dutch: Dit is het laatste jaar van de tenuitvoerlegging van zijn langetermijnstrategie tot 2010 (Road Map to 2010) die de raad van bestuur in december 2004 had vastgesteld, en legt ook de basis voor het nieuwe beleidsdocument voor de periode tot en met 2015.
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Dutch: De geneesmiddelenontwikkeling, het geneesmiddelenonderzoek en het hoge aanzien van het Bureau op het internationale toneel houden in dat zijn internationale verplichtingen niet alleen hoog op zijn agenda blijven staan, maar nog aan belang en omvang zullen toenemen.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Dutch: Rekening houdend met de tot nu toe behaalde resultaten, tendensen en veranderingen in het arbeidsveld van het Bureau kunnen de volgende kernpunten voor het nieuwe werkprogramma worden vastgesteld:
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Dutch: • verdere verbetering van de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen;
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Dutch: Het Bureau zal zijn nieuw ontworpen openbare website lanceren, waardoor patiënten, zorgverleners en ondernemingen gemakkelijker toegang tot informatie krijgen.
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Dutch: • meer communicatie, betere voorlichting en grotere transparantie;
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Dutch: De tendens wordt nog versterkt door het steeds grotere aantal en de toenemende complexiteit van aanvragen op vrijwel alle werkterreinen van het Bureau, niet in de laatste plaats de werkzaamheden met betrekking tot de recente wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en kindergeneesmiddelen.
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Dutch: Ook zullen er initiatieven voor het verstrekken van meer informatie over baten-risicobeoordelingen en de motivering voor besluitvorming worden uitgevoerd.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Dutch: Dit betreft bijvoorbeeld de herziening van de wijzigingenverordening, waardoor wijzigingen op een andere manier in behandeling worden genomen, wat ook gevolgen heeft voor de financiering van het Bureau, en de herziene verordening betreffende het vaststellen van grenswaarden voor residuen (MRL's), die MRL-extrapolatie bevordert en de reikwijdte verbreedt tot biociden, evenals middelen die onder de voorschrijfhiërarchie vallen.
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Dutch: Tevens werken de deskundigen van het Bureau mee aan het Innovative Medicines Initiative (IMI), dat in heel Europa innovatie wil ondersteunen.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Dutch: Tot de activiteitenterreinen die van invloed zullen zijn op de verdeling van de middelen van het Bureau in 2010 behoren gecompliceerde interacties tussen zijn zes wetenschappelijke comités, toename van de activiteiten na de vergunningverlening, verwijzingen, activiteiten in verband met de veiligheid van geneesmiddelen en voorlichting.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Dutch: In dit kader leidt het Bureau een Europees samenwerkingsproject van vijf jaar dat tot doel heeft innoverende methoden op het gebied van farmaco-epidemiologie en geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Dutch: In 2010 zal het Bureau zich blijven concentreren op de implementatie van de Europese strategie voor veiligheidsbeheer (European risk-management strategy - ERMS), verbetering van de gegevenskwaliteit in EudraVigilance en steun aan het Europese netwerk van centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie.
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Dutch: Het werkprogramma voor 2010 moet gezien worden tegen een dynamische achtergrond van wettelijke en organisatorische veranderingen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (‘het Bureau').
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Dutch: Met dezelfde uitdagingen als het Bureau heeft ook het netwerk van de nationale bevoegde instanties te maken, namelijk een toenemende druk op de wetenschappelijke middelen.
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Dutch: Het Bureau gaat ook voorbereidingen treffen voor eventuele nieuwe wetswijzigingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking en nepgeneesmiddelen.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Dutch: Door de aard van het werk van het Bureau is na de toelating van nieuwe geneesmiddelen steeds meer werk nodig om daarop toe te zien, geneesmiddelen te bewaken en andere taken na de vergunningverlening te verrichten.
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Dutch: Dit zal ertoe moeten leiden dat belanghebbenden, zoals de beoordelingsinstanties op het gebied van gezondheidstechnologie, beter en zinvoller informatie krijgen.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Dutch: Daarbij valt te denken aan de uitvoering van initiatieven in verband met klinische proeven en de productie van werkzame bestanddelen in China en India, internationale gezamenlijke activiteiten op het gebied van GMP- en GCP-inspecties, voortzetting van de samenwerking met wet- en regelgevende instanties buiten de EU in het kader van geheimhoudingsregelingen en overeenkomsten van wederzijdse erkenning en bijdragen aan internationale standaardisatiewerkzaamheden.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Dutch: Op het gebied van communicatie en transparantie komen er aanzienlijke verbeteringen.
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Dutch: Met zijn kernactiviteiten zoals het verstrekken van wetenschappelijke adviezen aan ondernemingen die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en de tenuitvoerlegging van ondersteunend beleid voor geneesmiddelenontwikkeling zal het Bureau blijven bijdragen aan een omgeving die innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen stimuleert.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22-09-2016 gepubliceerd.
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Dutch: De reden hiervoor is dat wordt aanbevolen om dit product bij voorkeur met voedsel in te nemen, en voedsel kan een grote invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel wordt opgenomen in het lichaam.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 5 februari 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze resulteren in dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Dutch: Omdat sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen op plaatsen van letsel of schade in het lichaam, leidt een verminderde productie van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Frankrijk, Slowakije en Tsjechië).
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Dutch: De Franse en Slowaakse regelgevende instanties voor geneesmiddelen oordeelden dat ook een bio-equivalentiestudie van het geneesmiddel bij inname met voedsel nodig was, omdat wordt aanbevolen het bij voorkeur met voedsel in te nemen.
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Dutch: Een onderzoek van de wetenschappelijke literatuur liet een wisselende vermindering van de opname van verschillende vormen van diclofenac zien bij inname met voedsel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit product niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk (VK) of in de volgende lidstaten van de EU: Frankrijk, Slowakije en Tsjechië.
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, diclofenac, wordt gebruikt voor de verlichting van pijn en ontstekingen.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juli 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel diclofenac epolamine (50 mg tabletten).
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel bij inname met voedsel niet is aangetoond.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake 50 mg tabletten diclofenac epolamine EMA/490203/2016 Rev. 1
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze 50 mg tabletten diclofenac epolamine niet opwegen tegen de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in het VK of in de betrokken lidstaten.
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Dutch: Diclofenac is een ‘niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel' (NSAID) dat de lichaamseigen productie van prostaglandinen vermindert.
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de studie van het geneesmiddel bij uitsluitend inname op nuchtere maag onvoldoende was om aan te tonen dat dit product net zo effectief is als het referentiegeneesmiddel.
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Dutch: Het was de bedoeling om het geneesmiddel in de handel te brengen onder de naam Diclofenac.
English: Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Dutch: Diclofenac epolamine (50 mg tabletten) is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een ‘referentiegeneesmiddel', Flector, dat is toegelaten in Frankrijk.
English: The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat de uitgevoerde studie alleen had aangetoond dat het geneesmiddel bio-equivalent was aan het referentiegeneesmiddel wanneer het op nuchtere maag werd ingenomen.
English: Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Dutch: Omdat diclofenac epolamine (50 mg tabletten) een generiek geneesmiddel is, is een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Flector, dat verkrijgbaar is als diclofenac epolamine-granulaat waarmee een oplossing kan worden gemaakt die gedronken moet worden.
English: What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Dutch: Wat is diclofenac epolamine (50 mg tabletten)?
English: Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: Altergon Italia srl heeft bij de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor diclofenac epolamine (50 mg tabletten) in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
English: Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Dutch: Waarom werd diclofenac epolamine (50 mg tabletten) beoordeeld?
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Dutch: Vragen en antwoorden inzake 50 mg tabletten diclofenac epolamine
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: 2132 HK Hoofddorp Netherlands
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
English: 102 53 Stockholm Sweden
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
English: Sweden Nycomed AB Box 27264
Dutch: Nycomed AB Box 27264
English: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
English: Denmark Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
English: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
English: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
English: intravenous use
Dutch: intraveneus gebruik
English: Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
English: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
English: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
English: Netherlands Nycomed bv Jupiterstraat 250
Dutch: Nycomed bv Jupiterstraat 250
English: Germany Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Dutch: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
English: 176 74 Kallithea Greece
Dutch: 176 74 Kallithea
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Dutch: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italië
English: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
English: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
English: 78467 Konstanz Germany
Dutch: 78467 Konstanz Duitsland
English: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
English: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Dutch: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
English: 78467 Konstance Germany
Dutch: 78467 Constance Duitsland
English: Norway Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Bulgaria Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Nycomed GmbH Byk-GuldenStr.2
English: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Dutch: Somac 40 mg Powder for injection
English: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablet
Dutch: Pantozol 40 mg 40 mg Maagsap-resistente tablet oraal gebruik
English: Pantozol 20 mg
Dutch: Somac 20 mg
English: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Dutch: Nycomed Italia S.r.l Via Carducci 125 - Edificio A, Sesto San Giovanni, 20099 Milan
English: Belgium
Dutch: Bulgarije
English: Pantoprazol Nycomed 40 mg40 mg Gastro-resistant tablet
Dutch: Pantoprazol Nycomed 40 mg
English: Zurcal 20 mg -Filmtabletten 20 mg Gastro-resistant tablet
Dutch: Zurcazol 20 mg 20 mg Maagsap-resistente tablet oraal gebruik
English: Pantoprazol NYC 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablet
Dutch: Pantozol 20 mg 20 mg Maagsap-resistente tablet oraal gebruik
English: Somac 40 mg enterotabletti 40 mg Gastro-resistant tablet
Dutch: Protium 40 mg 40 mg Maagsap-resistente tablet oraal gebruik
English: Somac 20 mg enterotabletti 20 mg Gastro-resistant tablet
Dutch: Pantozol 20 mg 20 mg Maagsap-resistenet tablet oraal gebruik
English: • The risk of lymphoma and other malignancies.
Dutch: • het risico op lymfoom en andere maligniteiten.
English: • That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Dutch: • het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en van de noodzaak om de immunisatie bij te werken.
English: • The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Dutch: • het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Dutch: • het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met Remicade worden behandeld.