FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la aleatorización por medio del IWRS, los factores de estratificación fueron la raza (japonés frente a chino continental y otros asiáticos orientales frente a no asiáticos) y el estado de mutación del EGFR (eliminación del exón 19 frente a la mutación L858R en el exón 21).
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi przy randomizacji były, podane za pośrednictwem systemu IWRS, pochodzenie rasowe (Japonia; Chiny kontynentalne i inne regiony Azji Wschodniej; region spoza Azji Wschodniej) i status mutacyjny genu EGFR (delecja w eksonie 19; mutacja L858R w eksonie 21).
Spanish: En un ensayo especializado en insuficiencia hepática, la exposición a dacomitinib (AUCinf y Cmáx) tras una dosis única de 30 mg de Vizimpro se mantuvo sin cambios con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh; N = 8) y disminuyó en un 15% y 20%, respectivamente, con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh; N = 9) comparado con pacientes con una función hepática normal (N = 8).
Polish: (AUCinf i Cmax) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh; N = 8) była taka sama jak u osób z prawidłową czynnością wątroby (N = 8), a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildaPugh; N = 9) zmniejszona odpowiednio o 15% i 20%.
Spanish: • Descamación de la piel
Polish: • suchość skóry
Spanish: • Interrumpa el tratamiento con dacomitinib durante la evaluación del diagnóstico de EPI/neumonitis.
Polish: • Podczas diagnostyki w kierunku ILD/zapalenia płuc należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dacomitinib hasta que se investiguen estos síntomas.
Polish: Do czasu jej zakończenia należy wstrzymać leczenie dakomitynibem.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 121 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Composición de Vizimpro - El principio activo es dacomitinib (como dacomitinib monohidrato).
Polish: Co zawiera Vizimpro - Substancją czynną leku jest dakomitynib (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
Spanish: Los factores de estratificación en la aleatorización fueron la raza (japonés frente a chino continental y otros asiáticos orientales frente a no asiáticos, según lo declarado por el paciente), y el estado de mutación del EGFR (deleción del exón 19 frente a la mutación L858R en el exón 21).
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi przy randomizacji były: zadeklarowane przez pacjenta pochodzenie rasowe (Japonia; Chiny kontynentalne; inny region Azji Wschodniej; region spoza Azji Wschodniej) i status mutacji w genie EGFR (delecja w eksonie 19; mutacja L858R w eksonie 21).
Spanish: En estudios para el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, las hembras gestantes recibieron dosis orales de hasta aproximadamente 2,4 veces y 0,3 veces, respectivamente, el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos durante el periodo de organogénesis.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym u szczurów i królików ciężarnym samicom, w okresie organogenezy, podawano doustnie dawki odpowiadające do 2,4-krotności (w przypadku szczurów) i 0,3-krotności (w przypadku królików) AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 81 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 81 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Vizimpro 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de dacomitinib.
Polish: Tabletki leku Vizimpro 30 mg: każda tabletka zawiera 30 mg dakomitynibu.
Spanish: Considere añadir antibióticos de amplio espectro orales o intravenosos si cualquiera de estas afecciones empeora a una gravedad mayor o igual a grado 2.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych zmian ulegną nasileniu do stopnia 2. lub większego, należy rozważyć dodanie antybiotyków o szerokim spektrum działania w postaci doustnej lub dożylnej.
Spanish: Tras la recuperación a grado ≤1, reanude el tratamiento con dacomitinib en el mismo nivel de dosis o considere la reducción de un nivel de dosis.
Polish: Po złagodzeniu biegunki do maksymalnie 1. stopnia należy wznowić stosowanie dakomitynibu w takiej samej dawce albo rozważyć zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dificultad para respirar, falta de aliento, posiblemente con tos o fiebre.
Polish: • Zapalenie płuc (częste działanie niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Spanish: Se pueden producir o empeorar las erupciones y afecciones eritematosas y exfoliativas de la piel en áreas expuestas al sol. Recomiende a los pacientes que usen ropa protectora y protector solar antes de exponerse al sol.
Polish: Wysypka, zmiany rumieniowe skóry i zmiany złuszczające skóry mogą wystąpić, a już obecne nasilić się w obszarach ciała narażonych na działanie słońca.
Spanish: Vizimpro 45 mg comprimidos: cada comprimido contiene 45 mg de dacomitinib.
Polish: Tabletki leku Vizimpro 45 mg: każda tabletka zawiera 45 mg dakomitynibu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vizimpro
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vizimpro
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI/neumonitis)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD/ zapalenie płuc)
Spanish: La erupción se puede producir o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protección solar con indumentaria protectora y protector solar.
Polish: Wysypka może się pojawić lub nasilić w obszarach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de afecciones exfoliativas de la piel de cualquier grado fue de 6 semanas y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de afecciones exfoliativas de la piel fue de 6 semanas.
Polish: Mediana czasu do pierwszego epizodu zmian złuszczających skóry o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 6 tygodni, a mediana czasu do najcięższego epizodu zmian złuszczających skóry również 6 tygodni.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) (N = 4), los datos farmacocinéticos disponibles son limitados.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) (N = 4) są ograniczone.
Spanish: Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con película azules, biconvexos redondos y grabados con "Pfizer" en una cara y "DCB15" en la otra.
Polish: Jak wygląda Vizimpro i co zawiera opakowanie - Lek Vizimpro 15 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB15" po drugiej.
Spanish: Vizimpro 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de dacomitinib.
Polish: Tabletki leku Vizimpro 15 mg: każda tabletka zawiera 15 mg dakomitynibu.
Spanish: Trastornos de las uñas
Polish: Choroby paznokci
Spanish: Dacomitinib fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro a concentraciones citotóxicas.
Polish: W teście aberracji chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach stwierdzono klastogenne działanie dakomitynibu w stężeniach cytotoksycznych.
Spanish: Inicie el tratamiento o proporcione tratamiento adicional (por ejemplo, con antibióticos orales y esteroides tópicos).
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub zastosować dodatkowe leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido 30,8
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie
Spanish: Piel seca incluye los siguientes TP: piel seca, xerosis.
Polish: Kategoria „suchość skóry" obejmuje następujące preferowane terminy: „suchość skóry", „kseroza".
Spanish: Fomente la ingesta de suficientes líquidos por vía oral durante la diarrea.
Polish: Pacjentowi należy zalecić odpowiednie doustne nawadnianie w okresie biegunki.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que presenten elevaciones graves de las transaminasas mientras toman dacomitinib (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania dakomitynibu wystąpi znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz, stosowanie tego produktu należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se deben evitar los IBP durante el tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.4).
Polish: W okresie leczenia dakomitynibem należy unikać stosowania leków z grupy IPP (patrz punkt 4.4).
Spanish: Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro pacjent powinien zaopatrzyć się w lek przeciwbiegunkowy.
Spanish: • En caso de diarrea de grado 2, si no mejora a grado ≤1 en 24 horas con el uso de medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y la ingesta de suficientes líquidos por vía oral, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
Polish: Modyfikacja dawki stosowania przeciwbiegunkowych produktów leczniczych (np. loperamidu) i odpowiedniego doustnego nawadniania nie dojdzie do zmniejszenia jej nasilenia do maksymalnie 1. stopnia, należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Spanish: HRgrupo de referencia:
Polish: Grupa odniesienia dla HR: Gefitynib
Spanish: Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película dacomitinib
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dakomitynib
Spanish: b. Según el análisis log-rank estratificado.
Polish: b. Wartości uzyskane w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją.
Spanish: • Ojos secos, rojos o con picazón
Polish: • suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
Spanish: • En caso de diarrea de grado 1, no se requiere modificación de la dosis.
Polish: • W przypadku biegunki o 1. stopniu nasilenia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Spanish: ● si bebe alcohol en exceso (ya sea todos los días o de vez en cuando)
Polish: ● jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu);
Spanish: ● medicamentos que contienen alcohol.
Polish: ● leki zawierające alkohol.
Spanish: ● La dosis de Vokanamet es de un comprimido dos veces al día.
Polish: ● Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanu i metforminy z ustroju jest hemodializa.
Spanish: ● al menos una vez al año en pacientes con función renal normal
Polish: ● co najmniej raz na rok u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con Vokanamet puede ser restablecido una vez que la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Polish: W obu przypadkach leczenie kanagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Spanish: Es importante que siga exactamente las indicaciones del médico.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina).
Polish: ● jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Spanish: ● para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación
Polish: ● co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu
Spanish: ● si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez baja presión arterial (hipotensión).
Polish: ● jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
Spanish: CrCl < 60 ml/min), (ver secciones 4.2 y 4.4);
Polish: CrCl < 60 ml/min), (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: ● Si su médico le ha recetado este medicamento junto con un medicamento para bajar el colesterol como colestiramina deberá tomar este medicamento al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar el medicamento para bajar el colesterol.
Polish: ● Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Spanish: ● Trague el comprimido entero con al menos medio vaso de agua.
Polish: ● Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Spanish: Esto sucede con más frecuencia en personas con problemas renales.
Polish: Zdarza się to częściej u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: La dosificación de canagliflozina debe tener lugar al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de un secuestrador del ácido biliar para minimizar posibles interferencias con su absorción.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy interakcje związane z ich wchłanianiem.
Spanish: ● pérdida excesiva de líquidos de su organismo (deshidratación).
Polish: ● Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
Spanish: ● agonistas beta-2 (como salbutamol o terbutalina) utilizados para tratar el asma.
Polish: ● beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: ● si es alérgico a canagliflozina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Spanish: Si se sospecha acidosis metabólica, se debe suspender el tratamiento con este medicamento y hospitalizar al paciente de inmediato (ver sección 4.9).
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej, należy przerwać podawanie produktu leczniczego, a pacjent powinien być natychmiast hospitalizowany (patrz punkt 4.9).
Spanish: ● Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Spanish: ● si tiene alguna infección grave
Polish: ● jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie;
Spanish: ● si tiene o ha tenido recientemente un ataque al corazón.
Polish: ● jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
Spanish: ● frecuentes: sabor metálico (alteración del gusto)
Polish: ● częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku),
Spanish: Probablemente el efecto sea más marcado en homozigoto (UGT1A9*3/*3, frecuencia < 0,1%), pero no ha sido investigado.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość <0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con Vokanamet debe ser interrumpido.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie produktem Vokanamet.
Spanish: ● fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu).
Spanish: ● La concentración de Vokanamet que debe tomar variará dependiendo de su estado y de la cantidad de canagliflozina y metformina necesaria para controlar su azúcar en sangre.
Polish: ● Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował zależy od stanu pacjenta i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Spanish: ● los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en su sangre
Polish: ● zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
Spanish: Es posible que tenga que dejar de tomar Vokanamet durante un par de días antes y después de la operación.
Polish: Może wystąpić konieczność przerwania stosowania leku Vokanamet na kilka dni przed i po zabiegu.
Spanish: Este medicamento puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
Polish: Lek ten może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Spanish: Éstos son dos medicamentos que actúan juntos en diferentes vías para disminuir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Spanish: Tratamiento doble con metformina (26 semanas)
Polish: Podwójna terapia z metforminą (26 tygodni)
Spanish: ● una radiografía para la que tengan que inyectarle un contraste.
Polish: ● badanie rentgenowskie z wstrzykiwanym kontrastem.
Spanish: ● Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Polish: ● Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Spanish: (ver más adelante y sección 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Spanish: 211 pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de edad avanzada participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u starszych pacjentów uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
Spanish: Canagliflozina es transportada por la glucoproteína P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Spanish: Ver sección "Procedimientos quirúrgicos y radiológicos"
Polish: Patrz punkt „Zabiegi operacyjne i badania rentgenowskie";
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con canagliflozina (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Należy brać pod uwagę ryzyko nadmiernej utraty płynów związane z kanagliflozyną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: ● Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).
Polish: ● Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Spanish: Todo ello puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar herramientas o máquinas.
Polish: To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Spanish: Los casos de acidosis láctica que se han notificado en pacientes tratados con metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa.
Polish: Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą i ze znaczącą niewydolnością nerek.
Spanish: ● por reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenolisis
Polish: ● zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;
Spanish: ● en el músculo, por aumento de la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización periféricas de glucosa
Polish: ● w mięśniach, poprzez niewielkie zwiększenie wrażliwości na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie;
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental: no se espera ningún impacto medioambiental derivado del uso clínico de alguno de los principios activos canagliflozina o metformina de Vokanamet.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
Spanish: ● al menos entre dos y cuatro veces al año en pacientes con TFGe (aclaramiento de creatinina) en el límite inferior de lo normal y en pacientes de edad avanzada.
Polish: ● co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z eGFR (klirensem kreatyniny)
Spanish: ● si tiene problemas de hígado o riñón
Polish: ● jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby;
Spanish: No obstante, se ha comunicado mareo o aturdimiento, lo que puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Polish: Jednakże stwierdzano zawroty głowy i oszołomienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Spanish: ● si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar mózgu;
Spanish: No se debe usar Vokanamet durante el embarazo.
Polish: Nie należy stosować produktu Vokanamet podczas ciąży.
Spanish: ● en pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
Polish: ● u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vd) de canagliflozina en estado estacionario tras una perfusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 119 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej zdrowym osobnikom wynosi 119 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Spanish: La seguridad de canagliflozina fue evaluada en 10.285 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 5.151 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 5151 pacjentów leczonych kanagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Spanish: ● agentes de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía).
Polish: ● środki kontrastowe zawierające jod (środki używane podczas rentgenowskich zabiegów diagnostycznych).
Spanish: ● en pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia
Polish: ● u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii
Spanish: ● Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock (ver sección 4.4);
Polish: ● Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs (patrz punkt 4.4).
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N=208) del estudio del tratamiento doble controlado mediante fármaco activo con metformina que se sometieron a densitometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada (TC) abdominal para la evaluación de la composición corporal se demostró que aproximadamente dos tercios de la pérdida de peso con canagliflozina se debía a la pérdida de masa grasa con la pérdida de cantidades similares de grasa subcutánea abdominal y visceral.
Polish: W podgrupie pacjentów (N=208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Spanish: Ver sección "Vigile los efectos adversos" y sección 4.
Polish: Patrz punkt „ Kontrola działań niepożądanych" i punkt 4.