FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie fielen die Ergebnisse ähnlich aus: Hier übertrafen 43 % der Patienten in der Fampyra-Gruppe bei drei von vier Versuchen ihre vorherige Bestgeschwindigkeit, verglichen mit 9 % in der Placebo-Gruppe.
Czech: Ve skupině užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.
German: MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle, die die Nerven umgibt, durch Entzündungen zerstört wird.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
German: Warum wurde Fampyra zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fampyra schválen?
German: Dennoch ist auch dann eine Übertragung noch möglich.
Czech: Přenos je však stále možný.
German: 40 bis 59
Czech: 40 až 59
German: Mitgliedsstaat EU / EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
German: 20 bis 39
Czech: 20 až 39
German: 183 11 Täby Schweden
Czech: 183 11 Täby Švédsko
German: Kreatinin-Clearance [ml/min]
Czech: Clearance kreatininu [ml/min]
German: Abschnitt 4.6 wurde entsprechend aktualisiert.
Czech: Oddíl 4.6 byl podle toho aktualizován.
German: 2100 Kopenhagen Ø Dänemark
Czech: 2100 Kopenhagen Ø Dánsko
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion an andere weitergeben.
Czech: Toto je důležité pro prevenci přenosu infekce na jinou osobu.
German: Es liegen nur begrenzte Daten (aus weniger als 300 Schwangerschaften) für die Anwendung von Famciclovir bei Schwangeren vor.
Czech: Existuje pouze omezený počet údajů (méně než 300 těhotenství) o použití famcikloviru u těhotných žen.
German: Diese waren reversibel und wurden auch mit anderen Substanzen dieser Klasse beobachtet.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a byly také pozorovány u dalších substancí této skupiny.
German: Nehmen Sie jedoch nicht zweimal eine Dosis innerhalb eines Zeitraums von weniger als 1 Stunde ein; lassen Sie in diesem Fall die vergessene Dosis aus.
Czech: Neužívejte však dvě dávky v intervalu kratším než 1 hodina, v tomto případě byste měl/a zapomenutou dávku vynechat.
German: Den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllenden Verpflichtungen wurde zugestimmt.
Czech: Byly schváleny závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci.
German: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Czech: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
German: Dieser Abschnitt wurde entsprechend den Angaben in Abschnitt 5.3 insbesondere bezüglich der männlichen Fertilität aktualisiert.
Czech: V souladu s informacemi uvedenými v oddílu 5.3 byl tento oddíl aktualizován, zejména co se týká mužské plodnosti.
German: Die Dauer der Verum-Behandlung betrug nur 8 Wochen.
Czech: Období aktivní léčby trvalo pouze 8 týdnů.
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
German: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Griechenland
Czech: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Řecko
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že můžete být alergický/á.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eventuell sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři.
German: Fragwürdig erschien jedoch die Wahl der Placebokontrolle für beide Studien.
Czech: Výběr kontroly placebem však byla v případě obou studií sporná.
German: Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach dem ersten Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen zu beginnen.
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po výskytu prodromálních příznaků (např. palčivé bolesti, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí.
German: 6800 LZ Arnhem Niederlande
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
German: Die zulassungsrelevanten Studien 007 und 008 bildeten die Grundlage der Erstzulassungsdossiers.
Czech: Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Maďarsko
German: • Famvir wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: • Přípravek Famvir byl předepsán Vám.
German: Wie alle Arzneimittel kann Famvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Famvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen die richtige Dosis.
Czech: Lékař Vám předepíše přesnou dávku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen - Kopfschmerzen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest hlavy
German: Es wurde festgestellt, dass diese Dosierung auch dem entspricht, was aktuell in der Literatur empfohlen wird (Dworkin RH et al. Clin.
Czech: Bylo poznamenáno, že tato dávka je také v souladu s aktuálními publikovanými doporučeními (Dworkin RH a kol., Clin.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
German: Dennoch sind die Daten zumindest als supportiv anzusehen.
Czech: Údaje však byly povařovány za podpůrné.
German: Box 241
Czech: P.O. Box 241
German: Die Suppressionsbehandlung sollte nach maximal 12-monatiger kontinuierlicher antiviraler Therapie abgesetzt werden, um Häufigkeit und Schwere der Rezidive erneut zu beurteilen.
Czech: Supresivní léčba by měla být přerušena po maximálně 12 měsíční kontinuální antivirové léčbě, aby byla přehodnocena frekvence a závažnost onemocnění.
German: Was ist Famvir und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE FAMVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto účinků.
German: - Die tägliche Dosis und die Dauer der Behandlung richten sich danach, welche Art der Virusinfektion Sie haben - siehe unten.
Czech: - Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu Vaší virové infekce - viz níže.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval/a, že užíváte jakýkoli z následujících léků:
German: Dieser Abschnitt wurde insbesondere in Bezug auf spezifische Patientengruppen wie die älteren Menschen überprüft.
Czech: Oddíl byl revidován, zejména s ohledem na zvláštní populace, jako jsou starší pacienti.
German: Dieser Abschnitt wurde dahingehend aktualisiert, dass die nicht in Studien untersuchten Patientengruppen gestrichen wurden, denn diese sollten in Abschnitt 4.4 aufgeführt werden.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován tak, že byly odstraněny populace pacientů, u kterých nebyl přípravek zkoušek, protože ty by měly být zmíněny v oddílu 4.4.
German: Eine Auswertung der aktuellen Daten zur viralen Famciclovir-Resistenz wurde durchgesehen und in diesen Abschnitt einbezogen.
Czech: Analýza současných údajů o virové rezistenci k famcikloviru byla revidována a byla zařazena do tohoto oddílu.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný negativní vliv na fertilitu samic.
German: Es ist nicht bekannt, ob Famciclovir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda je famciklovir vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Famvir sind:
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Famvir jsou:
German: Diese Neubeurteilung sollte sich mindestens über zwei Rezidive erstrecken.
Czech: Minimální doba přehodnocení by měla zahrnovat dvě recidivy.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und des aktuellen Standes der Wissenschaft entschied sich der CHMP für die folgenden harmonisierten Indikationen:
Czech: Po zvážení dostupných údajů a současných vědeckých znalostí výbor CHMP považoval za harmonizované následující indikace:
German: Famciclovir darf während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken übersteigt.
Czech: Famciklovir by neměl být užíván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možná rizika.
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien (004, 011, 040) wurden mehrere Dosierungen geprüft.
Czech: V pivotních studiích (004, 011, 040) bylo zkoumáno několik dávek.
German: Dosierung bei Genitalherpes Die Dosierung ist vom Zustand Ihres Immunsystems und von der Phase der Infektion abhängig.
Czech: Dávka při oparu na pohlavních orgánech Dávka závisí na stavu Vašeho imunitního systému a stadiu Vaší infekce.
German: • Raloxifen (zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose)
Czech: • Raloxifen (užívaný k prevenci nebo léčbě řídnutí kostí).
German: • Sie dürfen Famvir nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: • Famvir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:.
German: Alle weiteren Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung festgestellt.
Czech: Všechny další nežádoucí účinky byly zjištěny po uvedení léčivého přípravku na trh.
German: Wenn Sie eine normale Immunabwehr haben, ist die Dosierung wie folgt:
Czech: Jestliže máte normální imunitní systém, jsou dávky následující:
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finnland
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finsko
German: Famciclovir war als gleichwertig zu Aciclovir anzusehen, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
Czech: Famciklovir byl považován za stejně účinný jako aciklovir, jestliže horní limit dvoustranného intervalu 95% spolehlivosti byl nižší než 15 %.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und dazugehörigen Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
German: Analog zu den oben genannten Literaturberichten wurde angenommen, dass Probenecid die Penciclovir-AUC um annähernd 50 % vergrößern könnte.
Czech: Analogicky k výše uvedeným zprávám byla vyslovena hypotéza, že probenecid může zvyšovat AUC pencikloviru přibližně o 50 %.
German: Allgemeine Eigenschaften
Czech: Obecná charakteristika
German: Bei Patienten mit fortbestehender klinisch bedeutsamer Erkrankung kann die Suppressionsbehandlung wiederaufgenommen werden.
Czech: U pacientů s kontinuálním signifikantním onemocněním může být znovu zahájena supresivní léčba.
German: Der CHMP befürwortete die Beschränkung auf Rezidive eines Herpes genitalis bei HIV-Patienten, denn dies entspricht den Ergebnissen der relevanten klinischen Studie (083).
Czech: Výbor CHMP tudíž schválil omezení na rekurentní genitální opar u pacientů infikovaných virem HIV, které odráží výsledek příslušné klinické studie (083).
German: Seltene Nebenwirkungen - Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die es nicht gibt) - Gelbfärbung der Haut und/oder Augen - geringe Anzahl der Blutplättchen
Czech: Vzácné nežádoucí účinky - Halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které zde skutečně nejsou) - Zežloutnutí kůže a/nebo očí - Nízký počet krevních destiček
German: Kopfschmerzen
Czech: Bolesti hlavy.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
German: Die Diskussion der einzelnen Indikationen wird im Folgenden dargestellt.
Czech: Rozbor diskuzí, které se u jednotlivých indikací odehrávaly, je uveden níže.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Pokud není zhoršená funkce ledvin, není nutná úprava dávky.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Famvir beginnen.
Czech: Pokud se Vás něco z tohoto týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Famvir užívat.
German: Ausschlag, Juckreiz
Czech: Nevolnost, zvracení.
German: Für die in diesen Studien nicht beobachteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass die obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls 3/X (auf Grundlage der „Dreierregel") nicht übersteigt, wobei X für die Gesamtfallzahl (n=1.587) steht.
Czech: Pro nežádoucí účinky, které nikdy nebyly pozorovány v těchto studiích, není možné očekávat horní limit 95% konfidenčního intervalu vyšší než 3/X (na základě „pravidlo tří"), kde X reprezentuje celkovou velikost vzorku (n=1 587).
German: Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
German: Das Design von Studie 007 wurde vom Ausschuss in mancher Hinsicht als mangelhaft angesehen.
Czech: Byl vysloven názor, že studie 007 měla určité nedostatky.
German: Wenn Raloxifen zusammen mit Famciclovir gegeben wird, sollte die klinische Wirksamkeit der antiviralen Therapie überwacht werden.
Czech: Pokud je raloxifen podáván souběžně s famciklovirem, měla by být monitorována klinická účinnost antivirové terapie.
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, sind die Dosierungen wie folgt:
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní systém jsou dávky následující:
German: Bei männlichen Ratten, die 500 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (einschließlich histopathologischer Veränderungen in den Hoden, Veränderungen der Morphologie der Spermien, verminderter Konzentration und Beweglichkeit der Spermien und verminderter Fertilität).
Czech: Po podání dávky 500 mg/kg/den byla u potkaních samců pozorována zhoršená fertilita (zahrnující histopatologické změny varlat, změnu morfologie spermií, snížení koncentrace spermií a jejich motility, pokles fertility).
German: Verteilung Penciclovir und seine 6-Desoxy-Vorstufe binden nur geringfügig (<20%) an Plasmaproteine.
Czech: Distribuce Penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor se jen slabě (< 20%) váží na proteiny plazmy.
German: Die Deacetylierung wird durch das Enzym Aldehydoxidase katalysiert.
Czech: Deacetylace je katalyzována enzymem aldehyd-oxidázou.
German: Die Studiendauer wurde als zu kurz angesehen, um eine zuverlässige Abschätzung der prophylaktischen Wirksamkeit von Famciclovir zu erlauben.
Czech: Byl vysloven názor, že studie trvala příliš krátce na to, aby bylo možné spolehlivě zhodnotit profylaktickou účinnost famcikloviru.
German: Auf Grundlage dieser begrenzten Informationen hat die kumulative Analyse sowohl prospektiv als auch retrospektiv erfasster Schwangerschaften keine Hinweise darauf ergeben, dass das Arzneimittel spezifische fetale Schädigungen oder angeborene Fehlbildungen verursachen könnte.
Czech: Na základě tohoto omezeného množství informací kumulativní analýza prospektivního i retrospektivního sledování případů těhotenství nepřinesla důkazy, které by naznačovaly, že přípravek způsobuje jakékoli specifické poškození plodu nebo kongenitální anomálie.
German: Übelkeit, Erbrechen und anomale Leberfunktionswerte wurden häufiger berichtet, besonders bei höheren Dosierungen.
Czech: Nevolnost, zvracení a abnormální jaterní funkční testy byly hlášeny častěji, zvláště při vyšších dávkách.
German: Wenn Sie eine größere Menge Famvir eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten genommen hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder ins Krankenhaus, um sich Rat zu holen, und zeigen Sie die Tablettenpackung vor.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Famvir, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet než jste měl/a, nebo někdo jiný náhodně užil Váš lék, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo jděte do nemocnice a ukažte jim Vaše balení tablet.
German: Nehmen Sie Famvir immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Famvir přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Bei Einnahme von Famvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Famvir mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Czech: Užívání přípravku Famvir s jídlem a pitím Famvir můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Dieser Unterschied kann teilweise durch die unterschiedliche Nierenfunktion der beiden Altersgruppen bedingt sein.
Czech: Tento rozdíl může být částečně způsoben odlišnou funkcí ledvin mezi těmito dvěma věkovými skupinami.
German: Alle Studien zur Herpes-genitalis-Suppression waren placebokontrolliert.
Czech: Všechny studie potlačení genitálního oparu byly kontrolované placebem.
German: Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster eingeleitet werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po diagnostikování herpes zoster.
German: Die Aussage, dass testikuläre Veränderungen weitgehend reversibel sind, wird durch die Beobachtungen aus den Studien zur chronischen Toxizität gestützt, in denen sich die testikulären Veränderungen nach 12-wöchiger Erholungsphase weitgehend und nach kürzeren Erholungsphasen teilweise zurückgebildet hatten.
Czech: Tvrzení, že testikulární nálezy byly z velké části reverzibilní, je podepřeno pozorováním ze studií toxicity po opakovaných dávkách, ve kterých byly nálezy na testikulárním epitelu z velké části reverzibilní po 12týdenním zotavovacím období a částečně reverzibilní po kratších zotavovacích obdobích.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Famciclovir Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na famciklovir Žádné klinicky významné interakce nebyly identifikovány.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde daher so überarbeitet, dass er dem aktuellen Wissensstand zur Virusresistenz entspricht.
Czech: Tento oddíl souhrnu údajů o přípravku byl tedy revidován tak, aby odrážel současné znalosti o virové rezistenci.
German: Übertragung von Herpes genitalis
Czech: Přenos herpes genitalis
German: - Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder jemals hatten, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Famvir verschreiben.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl/a problémy s ledvinami, může Váš lékař rozhodnout, že Vám dá nižší dávku přípravku Famvir.
German: Bei Personen, die bereits Nierenprobleme haben, kann dies in seltenen Fällen zu Nierenversagen führen, wenn ihre Dosis nicht korrekt verringert wird.
Czech: U lidí, kteří již měli problémy s ledvinami to může ve vzácných případech, pokud není jejich dávka správně snížena, vést k selhání ledvin.
German: Zwischen den Dosierungen 250 mg und 500 mg Famciclovir wurden keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeitsparameter festgestellt.
Czech: Mezi dávkami 250 mg a 500 mg famcikloviru nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinnosti.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Czech: Děti a mladiství (do 18 let věku) Famvir se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým.
German: Das Studienkollektiv setzte sich aus Patienten zusammen, die Kandidaten für eine Suppressionstherapie waren.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, kteří byli kandidáty pro supresivní léčbu.
German: Falls Patienten unter starkem Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, ist eine Dosisreduktion auf 250 mg Famciclovir dreimal täglich in Betracht zu ziehen.
Czech: Pokud se u pacientů objeví závažné závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému , mělo by se zvážit snížení dávky famcikloviru na 250 mg třikrát denně.
German: Die Dosierungsempfehlung wurde daher vom CHMP bestätigt.
Czech: Toto dávkování bylo tudíž schváleno výborem CHMP.
German: Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf eine Induktion von Zytochrom-P-450-Enzymen und auf eine Hemmung von CYP3A4.
Czech: Data z preklinických studií neukázala žádný potenciál pro indukci enzymů cytochromu P450 a inhibici CYP3A4.
German: Penciclovirtriphosphat hat Ähnlichkeit mit Desoxyguanosintriphosphat (dGTP), einem Bestandteil der DNA.
Czech: Penciklovir trifosfát se podobá deoxyguanosintrifosfátu (dGTP), který je součástí DNA.
German: Patienten, die Famciclovir in einer Dosierung von 500 mg dreimal täglich zusammen mit Probenecid erhalten, sind daher auf Toxizität hin zu überwachen.
Czech: Pacienti, užívající famciklovir v dávce 500 mg třikrát denně souběžně s probenecidem, by proto měli být sledováni pro toxicitu.
German: Geringfügige Unterschiede der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen und Männern sind beobachtet worden und werden auf geschlechtsspezifische Unterschiede der Nierenfunktion zurückgeführt.
Czech: Mezi muži a ženami byly pozorovány malé rozdíly v renální clearanci pencikloviru a byly přičítány pohlavním rozdílům funkce ledvin.
German: Diese klinischen Studien wurden retrospektiv ausgewertet, um für alle unten aufgeführten Nebenwirkungen eine Häufigkeitskategorie zu ermitteln.
Czech: Tyto klinické studie byly retrospektivně zhodnoceny, aby byla získána frekvence výskytu pro všechny níže uvedené nežádoucí účinky.
German: Die Infektion führt zu Bläschen und Brennen oder Jucken im Genitalbereich, was auch schmerzhaft sein kann.
Czech: Onemocnění se projevuje tvorbou puchýřků, pálením nebo svěděním v okolí genitálu, což může být bolestivé.
German: Der CHMP empfiehlt darüber hinaus den Widerruf der 750-mg-Filmtabletten von Famvir und damit verbundenen Bezeichnungen.
Czech: Výbor CHMP také doporučil stažení 750mg potahovaných tablet přípravku Famvir a souvisejících názvů.
German: Die Ansteckung erfolgt meist durch sexuellen Kontakt.
Czech: Tato infekce se normálně šíří pohlavním stykem.
German: Bei männlichen Ratten sowie bei Mäusen beiderlei Geschlechts wurden keine Auswirkungen auf die Häufigkeit von Neoplasien festgestellt.
Czech: U potkaních samců nebo myší obojího pohlaví nebyl zjištěn žádný vliv na incidenci nádorů.
German: Die Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat war jedoch umstritten, da mit Aciclovir eine aktive Therapieoption zur Verfügung steht.
Czech: Výběr placeba jako srovnávací látky však bylo považováno za problematické vzhledem k tomu, že existuje možnost aktivní léčby aciklovirem.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné pokračovat v užívání tablet.
German: Überlegungen zur Dosis 750 mg
Czech: Pokyny týkající se dávky 750 mg
German: Anwendungsgebiet und nominale Dosierung
Czech: Indikace a nominální dávkovací režim
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itálie
German: Die Aufnahme dieses Warnhinweises wird durch eine aktuelle Veröffentlichung von Money B et al. gestützt und wurde daher vom CHMP befürwortet.
Czech: Zařazení tohoto upozornění je podepřeno současnou publikací autorů Money B a kol.
German: Innerhalb des EWR sind dies derzeit nur Irland, das Vereinigte Königreich und Spanien.
Czech: V rámci EHS jsou tablety s obsahem léčivé látky 750 mg v současnosti schváleny pouze v Irsku, Spojeném království a Španělsku.
German: Eine weitere Revision betrifft den Warnhinweis, dass die Virusausscheidung durch die Anwendung von Virustatika zwar vermindert wird, ein Übertragungsrisiko aber theoretisch immer noch besteht und die Patienten somit auf Geschlechtsverkehr verzichten sollten.
Czech: Upozornění bylo navíc opraveno tak, aby uvádělo, že i když je frekvence vylučování viru při používání antivirotika omezená, riziko přenosu zůstává teoreticky možné, takže se pacientům doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku.