FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
French: Deux études principales portant sur un total de 1 888 patients atteints de BPCO ont révélé que Seebri Breezhaler était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de cette maladie.
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
French: Memantine LEK doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Axura, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine LEK est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
French: Cela signifie que Memantine LEK est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine LEK, le 22 avril 2013.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine LEK est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine LEK.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine LEK.
English: Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
French: Memantine LEK est un «médicament générique».
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine LEK doivent ensuite être réévalués régulièrement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine LEK?
English: Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Memantine LEK est un médicament indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: memantine
French: mémantine
English: Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
French: Memantine LEK est disponible sous la forme de comprimés de 10 mg et 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Memantine LEK par le patient.
English: The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine LEK au sein de l'UE soit approuvée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine LEK est de qualité comparable à celle d'Axura et bioéquivalent à ce dernier.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine LEK, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Memantine LEK est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Memantine LEK, la mémantine, est un médicament anti-démence.
English: For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine LEK, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
French: Memantine LEK étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Axura.
English: For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine LEK, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Memantine LEK and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Memantine LEK et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Memantine LEK approved?
French: Pourquoi Memantine LEK est-il approuvé?
English: Other information about Memantine LEK
French: Autres informations relatives à Memantine LEK:
English: How does Memantine LEK work?
French: Comment Memantine LEK agit-il?
English: How is Memantine LEK used?
French: Comment Memantine LEK est-il utilisé?
English: How has Memantine LEK been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Memantine LEK?
English: What are the benefits and risks of Memantine LEK?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Memantine LEK et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: 1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
French: 1 flacon + 1 adaptateur + 1 dispositif d'administration pour usage oral
English: Content (concentration) Package size
French: Contenu (Concentration)
English: Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
French: Solution buvable flacon (PEHD)
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
French: Avis du CHMP et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
French: Étant donné que ces deux demandes liées à la procédure déclenchée résultent de l'évaluation de données issues d'activités de pharmacovigilance, la CE a demandé l'avis à adopter par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation
English: The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
French: La Commission européenne a donc élargi le champ d'application de la procédure en avril 2016 en vue de permettre la prise en compte d'autres données pour évaluer le risque de carcinome hépatocellulaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque de tous les AAD dans le cadre du traitement de l'hépatite C
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les agents antiviraux à action directe (AAD) indiqués pour le traitement de l'hépatite C chronique.
English: The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
French: Les recommandations de l'EASL (European Association for the Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du foie) sur le traitement de l'hépatite C font référence au risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l'élimination
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
French: Sur base de ces recommandations, les informations sur le produit incluront une mise en garde sur le risque de réactivation de l'hépatite B.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de sa recommandation.
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
French: Grâce à l'instauration de ce réexamen, les résultats d'une étude (Reig et al. 2016) réalisée entre octobre 2014 et décembre 2015 dans les services d'hépatologie de quatre hôpitaux universitaires espagnols chez des patients traités par AAD atteints d'hépatite C chronique et ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC), ont indiqué une récidive précoce et imprévue du CHC.
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
French: La procédure de saisine actuelle a été démarrée par la Commission européenne (CE) en vue de permettre un examen plus approfondi du risque lié à la réplication du virus de l'hépatite B après le début du traitement par AAD et d'émettre des recommandations sur les mesures adéquates à adopter pour minimiser ce risque.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
French: • Le PRAC a évalué toutes les données soumises par écrit et pendant l'exposé oral présenté par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactivation de l'hépatite B et les inquiétudes exprimées à la suite du signalement de cas de carcinome hépatocellulaire chez des patients utilisant des AAD, ainsi que les conclusions de la réunion du groupe scientifique consultatif sur l'infection à VIH/les maladies virales.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
French: Conformément à la recommandation du PRAC, afin d'évaluer le risque de récidive de carcinome hépatocellulaire associé au traitement par des antiviraux à action directe, les TAMM réaliseront une étude de sécurité prospective et en fourniront les résultats en utilisant les données issues d'une cohorte constituée d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients en termes de planification et de méthode de dépistage.
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
French: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
French: 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
French: 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
English: 23 May 2013
French: 23 mai 2013
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 23 mai 2013.
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
French: La procédure décentralisée a débuté le 17 décembre 2010.
English: Oral explanations were given on 5 March 2013.
French: Des explications orales ont été données le 5 mars 2013.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites, le 11 septembre 2012 et le 9 janvier 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice dans l'annexe III.
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le professeur Christian Friis et le docteur Cornelia Ibrahim.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par le Danemark au cours de la procédure décentralisée, en rapport avec l'efficacité du produit et le risque de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée (DE/V/0132/001/DC), l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le RoyaumeUni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
French: Le jour 60 de la procédure entamée auprès du CMD(v) était le 19 avril 2012, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
English: This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
French: Cette demande d'extension (DE/V/0132/001/DX/001) a été soumise en suivant la même procédure (PD) et le même type de demande (hybride, au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE), que pour la demande initiale concernant les bovins, aux mêmes États membres.
English: On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Le 19 avril 2012, l'État membre de référence, l'Allemagne, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
French: La dose proposée est de 22,5 mg de florfénicol par kg de poids vif, administrée par voie intramusculaire en injection unique.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
French: Le produit de référence était Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 20 février 2012.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2012.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins contient du florfénicol en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcs pour le traitement des épidémies aiguës d'infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins est positif.
English: The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
French: Le demandeur, Emdoka bvba, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité un avis positif le 6 mars 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F, pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés EMA/324042/2013
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés
English: Other information about Trizivir:
French: Autres informations relatives à Trizivir:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trizivir.