FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retacrit injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence dans le cadre de deux études principales incluant 922 patients, qui présentaient une anémie associée à une insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse (une technique destinée à éliminer les déchets présents dans le sang).
Portuguese: O Retacrit, injectado numa veia, foi comparado com o medicamento de referência em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica e que necessitavam de hemodiálise (uma técnica utilizada para a remoção de resíduos do sangue).
French: Retacrit peut être injecté sous la peau par le patient ou les personnes qui le soignent, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Portuguese: O Retacrit pode ser injectado sob a pele pelo próprio doente, ou pelo seu prestador de cuidados, quando tenham recebido a formação adequada.
French: Pour les patients sous chimiothérapie, il doit être injecté sous la peau et, pour les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale, il doit être injecté dans une veine.
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia deve ser injectado sob a pele e, nos doentes que vão ser submetidos a cirurgia, deve ser injectado numa veia.
French: Tous les patients de la seconde étude ont été traités par Eprex/Erypo pendant au moins trois mois; ils sont ensuite soit passés à Retacrit, soit restés sous Eprex/Erypo durant 12 semaines.
Portuguese: Todos os doentes no segundo estudo tinham recebido tratamento com o Eprex/Erypo durante pelo menos três meses antes de mudarem para o Retacrit ou continuarem com o Eprex/Erypo durante 12 semanas.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoiétine produite naturellement.
Portuguese: Nos doentes que estejam a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada pela falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina que produz naturalmente.
French: Dans l'étude menée chez des patients déjà sous traitement par une époétine, les taux d'hémoglobine étaient maintenus autour de 11,4 g/dl lorsque les patients recevaient Retacrit et lorsqu'ils recevaient Eprex/Erypo.
Portuguese: No estudo dos doentes já a serem tratados com uma epoetina, os níveis de hemoglobina mantiveram-se em cerca de 11,4 g/dl quando os doentes receberam o Retacrit e quando receberam o Eprex/Erypo.
French: Retacrit a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence Eprex/Erypo, dans des modèles expérimentaux et chez les êtres humains.
Portuguese: O Retacrit foi estudado de forma a demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Eprex/Erypo, em modelos experimentais e em seres humanos.
French: Autres informations relatives à Retacrit:
Portuguese: Outras informações sobre o Retacrit
French: La société a également présenté les résultats de deux études recherchant les effets de Retacrit injecté sous la peau: l'une d'elle incluait 261 patients recevant une chimiothérapie et l'autre visait à comparer Retacrit avec Eprex/Erypo chez 462 patients présentant une anémie due à des problèmes rénaux.
Portuguese: A empresa apresentou ainda os resultados de dois estudos destinados a analisar os efeitos do Retacrit injectado sob a pele: um deles incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia, e o outro comparou o Retacrit com o Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas nos rins.
French: L'étude menée chez les patients recevant une chimiothérapie a montré que Retacrit a apporté des améliorations des taux d'hémoglobine similaires à celles rapportées dans les documents scientifiques pour d'autres époétines.
Portuguese: O estudo em doentes a receber quimioterapia demonstrou que, em termos de níveis de hemoglobina, o Retacrit proporcionou melhorias semelhantes às apresentadas na literatura científica relativamente a outras epoetinas.
French: Le traitement par Retacrit doit être mis en place sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant l'une des indications pour lesquelles le médicament est utilisé.
Portuguese: O tratamento com Retacrit deve de ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais o medicamento está indicado.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Retacrit?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Retacrit?
French: Retacrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo s'agissant de la correction et du maintien du nombre de globules rouges.
Portuguese: O Retacrit foi tão eficaz quanto o Eprex/Erypo na correcção e manutenção do número de glóbulos vermelhos.
French: Pourquoi Retacrit a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Retacrit?
French: Retacrit ne doit pas être utilisé avant une intervention osseuse majeure chez les patients souffrant d'une maladie grave touchant les artères ou les vaisseaux sanguins du cœur, du cou ou du cerveau, y compris les patients ayant récemment subi une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: O Retacrit é ainda contra-indicado antes da realização de grande cirurgia ortopédica em doentes com doença grave nas artérias e vasos sanguíneos do coração, pescoço ou cérebro, incluindo doentes que sofreram recentemente um ataque cardíaco ou um AVC.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (réduction ou arrêt de la production de globules rouges) à la suite d'un traitement par une érythropoïétine, chez les patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée, chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale et présentant de graves problèmes cardiovasculaires (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins), notamment une récente attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ni chez les patients qui ne peuvent recevoir des médicaments pour la prévention de la formation de caillots sanguins.
Portuguese: O Retacrit é contra-indicado em doentes que desenvolveram aplasia eritróide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após o tratamento com qualquer eritropoietina, doentes com hipertensão (tensão arterial alta) não controlada, doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que sofrem de problemas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos) graves, incluindo ataque cardíaco ou AVC recentes ou doentes que não podem receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
French: La première étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant la correction du nombre de globules rouges chez 609 patients sur 24 semaines.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Retacrit com os do Eprex/Erypo na correcção do número de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de 24 semanas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Retacrit, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Retacrit, consulte o Folheto Informativo.
French: La seconde étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant le maintien du nombre de globules rouges chez 313 patients.
Portuguese: O segundo estudo comparou os efeitos do Retacrit com os do Eprex/Erypo na manutenção do número de glóbulos vermelhos em 313 doentes.
French: Comment Retacrit est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Retacrit?
French: Comment Retacrit agit-il?
Portuguese: Como funciona o Retacrit?
French: Qu'est-ce que Retacrit?
Portuguese: O que é o Retacrit?
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention osseuse majeure, telle qu'une intervention chirurgicale pour prothèse de hanche ou de genou.
Portuguese: • redução da necessidade de transfusões sanguíneas em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (tal como substituição da anca ou do joelho).O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Dans quel cas Retacrit est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Retacrit?
French: Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
Portuguese: Estas pessoas podem não parecer deprimidas.
French: • Comportement anormal.
Portuguese: • Comportamento não habitual.
French: • Aggravation d'une dépression existante.
Portuguese: • Agravamento da depressão existente
French: Le prescripteur doit s'assurer que :
Portuguese: O prescritor deve garantir que:
French: Les conditions sont les suivantes :
Portuguese: As regras são as seguintes:
French: La phrase suivante doit être incluse à la fin de la notice (dernière phrase) :
Portuguese: A frase que se segue deve ser incluída no final do folheto informativo (última frase):
French: Programme de prévention de la grossesse
Portuguese: Programa de Prevenção da Gravidez
French: • [indications approuvées] (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »).
Portuguese: • [indicações aprovadas] (ver secção 4.1 "Indicações terapêuticas").
French: Fin du traitement
Portuguese: Final do tratamento
French: Dans la mesure où ces produits feront désormais l'objet d'une surveillance supplémentaire, le symbole noir et la mention correspondante doivent être inclus avant la rubrique 1.
Portuguese: Uma vez que estes produtos serão agora sujeitos a uma monitorização adicional, o símbolo preto e a declaração relevante devem ser incluídos antes da secção 1.
French: Restrictions à la prescription et à la délivrance
Portuguese: Restrições de prescrição e de dispensa
French: • La patiente comprend le risque tératogène.
Portuguese: • A doente compreende o risco teratogénico.
French: Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
Portuguese: As datas e os resultados dos testes de gravidez devem ser documentados.
French: « Inclure le code QR » + l'<URL>
Portuguese: ‘Código QR a ser incluído' + <URL>
French: − Si vous êtes enceinte
Portuguese: − Se estiver grávida
French: Visites de suivi
Portuguese: Visitas de acompanhamento
French: • La patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus.
Portuguese: • A doente confirmou as condições anteriormente mencionadas.
French: Cependant, l'arrêt du traitement par <DCI> peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Contudo, a interrupção de <DCI> poderá não ser suficiente para aliviar os sintomas pelo que poderá ser necessária avaliação psiquiátrica ou psicológica adicional.
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe mais informações.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
Portuguese: Estas condições também se aplicam a mulheres que não sejam atualmente sexualmente ativas, a não ser que o prescritor considere que existem razões convincentes para indicar que não existe risco de uma gravidez.
French: Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Portuguese: Tal poderá não ser o suficiente para parar os efeitos: poderá necessitar de mais ajuda e o seu médico poderá proporcioná-la.
French: Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer.
Portuguese: • O seu médico irá discutir todos estes pontos consigo, utilizando uma lista de verificação e irá pedir-lhe (ou a um pai/guardião) para a assinar.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver sinais de quaisquer destes problemas de saúde mental.
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Portuguese: Contudo, podem existir fatores individuais (por exemplo, barreira cutânea danificada, uso excessivo) que contribuam para um aumento da exposição sistémica.
French: • Elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation de [DCI].
Portuguese: • A doente confirmou que compreendeu os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização de [DCI].
French: Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Portuguese: Este formulário confirma o que lhe foi dito sobre os riscos e que irá seguir as regras acima.
French: <Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone.
Portuguese: <Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este produto ao digitalizar o código QR incluído no FI com um smartphone.
French: − Si vous planifiez une grossesse
Portuguese: − Se estiver a planear engravidar
French: Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Portuguese: Quando utilizados de acordo com a informação de prescrição, normalmente assume-se que os retinoides administrados topicamente resultam numa exposição sistémica baixa devido à absorção dérmica mínima.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : [inclure l'URL] <et sur le site de <l'autorité nationale compétente>>>.
Portuguese: A mesma informação está também disponível na seguinte URL: [URL a ser incluída] <e o website da <NCA> >>.
French: Recommandations pour les hommes
Portuguese: Conselho para os homens
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 da Secção III da Diretiva 2001/83/CE.
French: Même si la grossesse survient après l'arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez após o término do tratamento continua a existir um risco de malformação grave e séria do feto.
French: Rapportez toutes les <gélules> inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Portuguese: Por favor leve as <cápsulas> não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de [NOM DE FANTAISIE] doivent avoir lieu le même jour.
Portuguese: Idealmente, a realização do teste de gravidez, a prescrição e a dispensa de [Nome domedicamento] devem ocorrer no mesmo dia.
French: Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes.
Portuguese: Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa.
French: • Elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade de um acompanhamento rigoroso mensalmente.
French: Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin.
Portuguese: • Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade).
French: • Le risque de survenue d'une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes.
Portuguese: • O potencial para engravidar deve ser avaliado em todas as doentes do sexo feminino.
French: Cela peut se produire même si <NOM DE FANTAISIE> n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
Portuguese: Isto pode acontecer mesmo que <Nome do medicamento> seja tomado apenas por um curto período durante a gravidez.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial em doentes com história de depressão.
French: Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».
Portuguese: Para mais informações sobre gravidez e contraceção, ver secção 2 "Gravidez e programa de prevenção".
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Portuguese: A consciencialização da família ou amigos poderá ser útil para detetar deterioração da saúde mental.
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
Portuguese: • Deve concordar em realizar testes de gravidez adicionais se o seu médico assim o pedir.
French: Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.
Portuguese: Discuta com o seu médico quais os métodos que serão adequados para si.
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez.
French: AVERTISSEMENT
Portuguese: ADVERTÊNCIA
French: • Apparition de comportements violents ou agressifs.
Portuguese: • Tornar-se violento ou agressivo
French: La nécessité d'effectuer des tests de grossesse sous surveillance médicale tous les mois doit être déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l'activité sexuelle de la patiente, de ses antécédents menstruels récents (règles anormales, irrégulières ou aménorrhée) et du moyen de contraception utilisé.
Portuguese: A necessidade de realizar testes de gravidez com supervisão médica repetidos todos os meses, deve ser determinada de acordo com a prática local, tendo em consideração a atividade sexual da doente, histórico menstrual recente (menstruações irregulares, períodos em falta ou amenorreia) e método de contraceção.
French: Avant le début du traitement
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica
French: Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse.
Portuguese: O médico irá dar-lhe informações sobre como não engravidar.
French: • Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide).
Portuguese: • Algumas pessoas tiveram pensamentos ou sentimentos sobre magoarem-se ou suicidaram-se (pensamentos suicidas), tentaram suicidar-se (tentativa de suicídio) ou suicidaram-se (suicídio).
French: Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Portuguese: É provável que o medicamento passe para o seu leite e possa afetar o seu bebé.
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, trouble psychotique, comportement anormal Notice
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, ideação suicida, perturbação psicótica, comportamento anormal Folheto informativo
French: Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois.
Portuguese: Devem ser organizadas visitas de acompanhamento em intervalos regulares, idealmente todos os meses.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre <NOM DE FANTAISIE>.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar <Nome do medicamento>.
French: Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription de [NOM DE FANTAISIE] devrait idéalement être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet.
Portuguese: Para as mulheres com potencial para engravidar, a duração da prescrição de [Nome do medicamento] deve idealmente ser limitada a 30 dias de forma a ajudar o acompanhamento regular, incluindo a realização de testes de gravidez e monitorização.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire).
Portuguese: • Deve utilizar contraceção mesmo que não tenha períodos ou mesmo que não seja sexualmente ativa (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário).
French: Il est recommandé de pratiquer des tests de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL sous surveillance médicale selon les modalités suivantes.
Portuguese: De acordo com a prática local, recomenda-se a realização de testes de gravidez com supervisão médica com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml, conforme se segue.
French: • Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Portuguese: • Sinais de psicose: uma perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem.
French: Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes et de rapporter toutes les gélules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outra pessoa e a devolver quaisquer cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
French: Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à par partir du sperme de patients traités par [NOM DE FANTAISIE] n'est pas suffisant pour être associé aux effets tératogènes de [NOM DE FANTAISIE].
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen de doentes a receber [Nome do medicamento] não tem magnitude suficiente para ser associado aos efeitos teratogénicos de [Nome do medicamento].
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par [DCI], le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez numa mulher tratada com [DCI], o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser referenciada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
French: • S'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
Portuguese: • Se existir alguma possibilidade de engravidar, deve seguir as precauções em "Gravidez e programa de prevenção", ver secção em "Advertências e precauções".
French: Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d'une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n'est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
Portuguese: Este acompanhamento mensal irá permitir garantir que os testes de gravidez e a monitorização regular são realizados e que a doente não está grávida antes de receber o próximo ciclo de medicação.
French: • Elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte.
Portuguese: • A doente é informada e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e da necessidade de consultar um médico rapidamente, caso exista um risco de gravidez ou caso possa estar grávida.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par <NOM DE FANTAISIE>, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin.
Portuguese: Se engravidar enquanto toma <Nome do medicamento>, pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico.