FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ούτε η trifluridine, ούτε η tipiracil hydrochloride δεν ήταν αναστολέας ή υπόστρωμα των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης και αποβολής, με βάση μελέτες in vitro, εκτός από τους OCT2 και MATE1.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nici trifluridina și nici clorhidratul de tipiracil nu a fost inhibitor sau substrat pentru transportorii umani de captare sau eflux, cu excepția OCT2 și MATE1.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Greek: Το Lonsurf προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εκδήλωσης μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένης αναιμίας, ουδετεροπενίας, λευκοπενίας και θρομβοπενίας.
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței mielosupresiei, incluzând anemie, neutropenie, leucopenie și trombocitopenie.
Greek: • Πνευμονική εμβολή (όχι συχνές): δημιουργία θρόμβων στους πνεύμονες.
Romanian: • Embolism pulmonar (mai puțin frecvent): cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου - λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) και στεατικό οξύ.
Romanian: - Nucleul comprimatului - lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb) și acid stearic.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Lonsurf σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( Κριτήρια Ομάδων C και D Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI] που προσδιορίζονται από την ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN), καθώς μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπερχολερυθριναιμίας των σταδίων 3 ή 4 παρατηρείται σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αν και αυτό βασίζεται σε πολύ περιορισμένα στοιχεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor National Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Η δοσολογία υπολογίζεται βάσει επιφάνειας σώματος (BSA) (βλ.
Romanian: Doza se calculează în funcție de suprafața corporală (SC) (vezi Tabelul 1).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν αποδείξει την απέκκριση της trifluridine, tipiracil hydrochloride και/ή των μεταβολιτών τους, στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția trifluridinei, clorhidratului de tipiracil și/sau a metaboliților acestora în lapte (vezi pct. 5.3).
Greek: • φλεγμονή ή αυξημένα οξέα στο στομάχι ή στον οισοφάγο, παλινδρόμηση
Romanian: • inflamație sau creștere a acidității la nivelul stomacului sau esofagului, reflux
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν επίδραση της trifluridine και tipiracil hydrochloride στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat efecte ale trifluridinei și clorhidratului de tipiracil asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan.
Greek: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Greek: • κοκκίνισμα, φαγούρα στα μάτια, μολύνσεις των ματιών, υγρά μάτια
Romanian: • roșeață, senzație de mâncărime la nivelul ochilor, infecții ale ochilor, ochi umezi
Greek: Placebo συν BSC (N=170)
Romanian: Placebo plus BSC (N=170)
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κάποια επίδραση του Lonsurf στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat un efect al Lonsurf asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).
Greek: Όταν χορηγήθηκε μία δόση Lonsurf των 35 mg/m2 σε 14 ασθενείς με στέρεους όγκους, μετά από τυποποιημένο γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος και θερμίδες, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) της trifluridine δεν μεταβλήθηκε, αλλά η Cmax της trifluridine, η Cmax και η AUC της tipiracil hydrochloride μειώθηκαν κατά περίπου 40%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες τιμές σε κατάσταση νηστείας.
Romanian: Atunci când Lonsurf a fost administrat în doză unică de 35 mg/m2 la 14 pacienți cu tumori solide după o masă standard cu conținut lipidic crescut și conținut caloric crescut, aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) pentru trifluridină nu s-a modificat, dar Cmax pentru trifluridină, Cmax și ASC pentru clorhidratul de tipiracil au scăzut cu aproximativ 40% comparativ cu valorile în condiții de repaus alimentar.
Greek: Μετά από μία από του στόματος χορήγηση Lonsurf με [14C]-tipiracil hydrochloride, η ανακτημένη ραδιενέργεια ανερχόταν στο 77% της δόσης, με το 27% της απέκκρισης να πραγματοποιείται μέσω των ούρων και το 50% μέσω των κοπράνων.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, doza radioactivă a fost regasită în proporție de 77% din doză, 27% fiind excretată în urină și 50% în materiile fecale.
Greek: Η μεταφορά της tipiracil hydrochloride από τους OCT2 και MATE1 μπορεί να επηρεαστεί όταν το Lonsurf χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς των OCT2 και MATE1.
Romanian: Transportul clorhidratului de tipiracil de către OCT2 și MATE1 poate fi afectat atunci cînd Lonsurf se administrează în asociere cu inhibitori ai OCT2 și MATE1.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
Romanian: Reacţii adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Greek: • φλεγμονή ή λοίμωξη της ουροδόχου κύστεως
Romanian: • inflamație sau infecție a vezicii urinare
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf:
Romanian: Nu luaţi Lonsurf
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lonsurf στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου και μεταστατικού γαστρικού καρκίνου.
Romanian: Lonsurf nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile de neoplasm colorectal metastatic și neoplasm gastric metastatic.
Greek: • ενός έτους προστασία εμπορίας
Romanian: • protecţia pentru punerea pe piaţă pe o perioadă de un an
Greek: Η απορροφηθείσα trifluridine μεταβολίστηκε και απεκκρίθηκε στα ούρα ως FTY και ισομερή γλυκορινιδίου τριφλουριδίνης.
Romanian: Trifluridina absorbită a fost metabolizată și eliminată prin urină sub formă de FTY și izomeri ai glucuronatului de trifluridină.
Greek: • προβλήματα στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), απώλεια ελέγχου της ούρησης (ακράτεια)
Romanian: • probleme de eliminare a apei (retenție de urină), pierdere a controlului asupra vezicii urinare
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «μονοκύτταρα»
Romanian: • creștere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite "monocite"
Greek: • Εάν ξεχάσετε μια δόση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă uitați o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: • πόνος στη γλώσσα, πολύποδες μέσα στο στόμα, στοματικά έλκη, αναγούλα
Romanian: • limbă dureroasă, polipi în interiorul gurii, leziuni la nivelul gurii, eructații
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Κυστίτιδα μη λοιμώδης Διαταραχή ούρησης Αιματουρία
Romanian: Insuficiență renală Cistită non-infecțioasă Tulburări de micțiune
Greek: • πόνος ή φλεγμονή του ανώτερου ή του κατώτερου τμήματος του γαστρεντερικού συστήματος
Romanian: • durere sau inflamație în segmentul superior sau inferior al tractului digestiv
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,980 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS), εμφανίστηκε περισσότερο ευνοϊκή στην ομάδα υψηλής τιμής AUC σε σύγκριση με την ομάδα χαμηλής τιμής AUC (διάμεσος OS 9,3 έναντι 8,1 μήνες, αντίστοιχα).
Romanian: OS a fost în favoarea celor din grupul cu ASC mare, comparativ cu cei din grupul cu ASC mic (valoarea medie a OS de 9,3 comparativ cu 8,1 luni).
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Στερεούς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, πραγματοποιούνταν από τον ερευνητή / τοπικό ακτινολόγο κάθε 8 εβδομάδες.
Romanian: Au fost efectuate evaluări ale tumorii de către investigator/radiolog local la interval de 8 săptămâni, în conformitate cu criteriile de evaluare a răspunsului pentru tumorile solide (RECIST), versiunea 1.1.
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης - κόμμεα λάκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνης (E132), κηρός καρναούβης και τάλκης.
Romanian: - Cerneală pentru imprimare - șelac, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba și talc.
Greek: Η αξιολόγηση in vitro έδειξε ότι η trifluridine, η tipiracil hydrochloride και η FTY δεν ασκούν επαγωγική δράση στα ανθρώπινα CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au avut efect inductor asupra izoformelor umane CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη Όραση θαμπή Διπλωπία
Romanian: Scădere a acuității vizuale Vedere tulbure Diplopie
Greek: • χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • tensiune arterială scăzută sau crescută
Greek: • αίσθηση ότι κρυώνετε
Romanian: • senzație de frig
Greek: Το Lonsurf είναι τύπος χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, το οποίο ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται «κυτταροστατικά αντιμεταβολικά φάρμακα».
Romanian: Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează Lonsurf este un tip de chimioterapie a cancerului care aparține grupului de medicamente denumite
Greek: • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών ή των άκρων ποδιών
Romanian: • umflare a mâinilor, picioarelor sau a tălpilor
Greek: Πίνακας 7 - Αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ (TAGS) ως προς την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III TAGS la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 1: Από 35 mg/m2 σε 30 mg/m2 30 mg/m2
Romanian: Nivelul 1 de reducere a dozei: de la 35 mg/m2 la 30 mg/m2 30 mg/m2
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία σε ασθενείς με ανεγχείρητο προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα ορθοκολικό καρκίνο
Romanian: Experiența după punerea pe piață la pacienți cu neoplasm colorectal avansat inoperabil sau recurent
Greek: Λοιμώδης εντερίτιδα Λοίμωξη του πνεύμονα Λοίμωξη των χοληφόρων Γρίπη
Romanian: Enterită infecțioasă Infecții pulmonare Infecții ale tractului biliar Gripă
Greek: Η σχετιζόμενη με τη θεραπεία πρωτεϊνουρία εμφανίστηκε περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (1,8%), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,9%), όλες οι περιπτώσεις Βαθμού 1 ή 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Proteinuria indusă de tratament a avut o incidență mai mare la pacienții tratați cu Lonsurf (1,8 %), comparativ cu cei care au utilizat placebo (0,9 %), aceste cazuri având o severitate de Grad 1-2 (vezi pct. 4.4)
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 5,7 μήνες (95% CI: 4,8, 6,2) για την ομάδα Lonsurf έναντι 3,6 μηνών (95% CI: 3,1, 4,1) για την ομάδα placebo με ετήσιο ποσοστό επιβίωσης 21,2% και 13,0% αντίστοιχα.
Romanian: Media OS a fost de 5,7 luni (IÎ 95% [4,8 - 6,2]) pentru grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 3,6 luni (IÎ 95% [3,1 - 4.1]) pentru grupul la care s-a administrat placebo; cu o rată de supraviețuire la 1 an de 21,2% și, respectiv, 13,0%.
Greek: Πόσο να πάρετε
Romanian: Cât de des se administrează
Greek: Πίνακας 6 - Αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ (RECOURSE) ως προς την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III RECOURSE la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
Greek: p =0.0006 (2-sided)
Romanian: P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 3: Από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2 20 mg/m2
Romanian: Nivelul 3 de reducere a dozei: de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 20 mg/m2
Greek: • μη φυσιολογική αύξηση ή μείωση της καρδιακής συχνότητας
Romanian: • creștere sau scădere anormală a bătăilor inimii
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lonsurf
Romanian: Cum se păstrează Lonsurf
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Lonsurf.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lonsurf.
Greek: Η tipiracil hydrochloride δεν μεταβολίστηκε σε κλάσματα S9 ανθρώπινου ήπατος ή κρυοδιατηρημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil nu a fost metabolizat în ficatul uman S9 sau în hepatocitele umane crioconservate.
Greek: • φλεγμονή ή λοίμωξη των χοληφόρων, αύξηση της διαμέτρου του χοληδόχου πόρου
Romanian: • inflamație sau infecție a canalelor biliare, creștere a diametrului canalului biliar
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, διατηρήθηκε το όφελος ως προς την OS με Lonsurf [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,45 έως 1,05)].
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,69, IÎ 95% [0,45-1,05]).
Greek: • αίσθημα «περιδίνησης» (ίλιγγος)
Romanian: • senzație de ‘rotire' (vertij)
Greek: • Εβδομάδα 1
Romanian: • Săptămâna 1
Greek: Πώς να πάρετε το Lonsurf
Romanian: Cum să utilizaţi Lonsurf
Greek: • Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată sau severă
Greek: • πόνος στα οστά, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία ή σπασμοί, πόνος στους τένοντες, τα νεύρα ή τους συνδέσμους
Romanian: • durere la nivelul oaselor, mușchilor, slăbiciune sau spasme musculare, durere la nivelul tendoanelor, nervilor sau ligamentelor
Greek: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος Επίσταξη
Romanian: Durere orofaringeală Epistaxis
Greek: Εικονικό φάρμακο Σχετικός κίνδυνος για θάνατο, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 2: Από 30 mg/m2 σε 25 mg/m2 25 mg/m2
Romanian: Nivelul 2 de reducere a dozei: de la 30 mg/m2 la 25 mg/m2 25 mg/m2
Greek: • ιογενείς λοιμώξεις
Romanian: • infecții virale
Greek: Lonsurf συν BSC (N=534)
Romanian: Lonsurf plus BSC (N=534)
Greek: Σχετικός κίνδυνος για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο, 0,48 (95% CI, P<0,0001 με το τεστ log-rank
Romanian: Rata riscului pentru progresie sau deces, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 prin testul log-rank
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της εναρκτήριας δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct 4.2).
Greek: Το 61% (N = 485) όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε φλουοροπυριμιδίνη ως μέρος του τελευταίου θεραπευτικού σχήματος πριν την τυχαιοποίηση.
Romanian: Șaizeci și unu de procente (61%, N = 485) dintre toți pacienții randomizați au utilizat fluoropirimidină ca parte a ultimului lor tratament înainte de randomizare, dintre care 455 (94%) au fost refractari la fluoropirimidină la momentul respectiv.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ή χαμηλών πρωτεϊνών στο αίμα
Romanian: • valori scăzute de "albumină" sau proteine totale în sânge
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Lonsurf αξιολογήθηκαν σε διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη Φάσης ΙΙΙ (RECOURSE), σε ασθενείς που είχαν προηγούμενα ακολουθήσει αγωγή για μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Lonsurf au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, internaţional (RECOURSE) la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic tratat anterior.
Greek: Αναλογία Κινδύνου για θάνατο, 0,69 (95% CI, 0.56P=0.0003 (1-sided) ;
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided); p =0.0006 (2-sided)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση OS, που πραγματοποιήθηκε στο 89% (N = 712) των επεισοδίων, επιβεβαίωσε το κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,59 έως 0,81), p < 0,0001] και μέση OS 7,2 μήνες έναντι 5,2 μηνών, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 27,1% και 16,6%, αντίστοιχα.
Romanian: O analiză actualizată a OS, efectuată pentru 89% (N = 712) dintre evenimente, a confirmat beneficiul privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC (indice de risc: 0.69; IÎ 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) și o OS medie de 7,2 luni comparativ cu 5,2 luni, cu rate de supraviețuire la 1 an de 27,1% și, respectiv, 16.6%.
Greek: Το Lonsurf προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εκδήλωσης γαστρεντερικής τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια.
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței toxicității gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree.
Greek: • συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni
Greek: • πόνος ή δυσφορία στα χέρια ή στα πόδια
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul brațelor sau picioarelor
Greek: Δισκία ανά δόση (2x ημερησίως)
Romanian: Comprimate pe doză (administrate de 2 ori pe zi)
Greek: Η παγκόσμια επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) είναι παρόμοια σε υποομάδες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 mL / min), ήπια (CrCl = 60 to 89 mL/min), ή μέτρια (CrCl = 30 έως 59 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse (EA) este similară la subgrupurile de pacienți cu funcție renală normală (ClCr ≥ 90 ml/min), ușoară (ClCr = 60 până la 89 ml/min) sau moderată (ClCr = 30 până la 59 ml/min).
Greek: • κακοσμία στόματος, τερηδόνα, προβλήματα στα δόντια ή τα ούλα, αιμορραγία ούλων, λοιμώξεις ούλων
Romanian: • respirație rău-mirositoare, carii dentare, probleme la nivelul dinților sau gingiilor, sângerare la nivelul gingiilor, infecții ale gingiilor
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, αλλά και για 6 μήνες αφ' ότου σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Împreună cu partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează acest medicament, precum şi pe o durată de 6 luni după oprirea tratamentului.
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση της κρεατινίνης (CrCl) ήταν σημαντική συμμεταβλητή της CL/F στα τελικά μοντέλα trifluridine και tipiracil hydrochloride.
Romanian: CrCl estimat a fost o covariantă semnficativă pentru clearance-ul oral al ambelor modele finale pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς διατηρήθηκε το όφελος ως προς την OS με Lonsurf [αναλογία κινδύνου: 0,75, 95% CI [0,59 έως 0,94)].
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,75, IÎ 95% [0,59-0,94]).
Greek: Lonsurf συν BSC (N=337)
Romanian: Lonsurf plus BSC (N=337)
Greek: • Εβδομάδα 4
Romanian: • Săptămâna 4
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε και στους ασθενείς χωρίς ρεγοραφενίμπλη [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI [0,57 έως 0,83)].
Romanian: Efectul a fost menținut, de asemenea, la pacienții fără tratament anterior cu regorafenib (indice de risc: 0.69, IÎ 95% [0.57-0.83]).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιδείνωσης της κατάστασης απόδοσης του ECOG σε ≥2 ήταν 4,3 μήνες για την ομάδα Lonsurf έναντι 2,3 μηνών για την ομάδα placebo με HR 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), p τιμή =
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei deteriorări a indicelui de performanță (IP) ECOG ≥2 a fost de 4,3 luni la grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 2,3 luni la grupul la care s-a administrat placebo, cu indice de risc de 0,69 (IÎ 95% [0,562- 0,854]), valoarea p = 0,0005.
Greek: Αξιολογήσεις in vitro έδειξαν ότι η trifluridine, η tipiracil hydrochloride και η FTY, δεν έχουν διεγερτική δράση σε ανθρώπινες CYP ισομορφές (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au efect inductor asupra izoformelor CYP uman (vezi pct. 5.2).
Greek: Στα δόντια των αρουραίων που έλαβαν trifluridine/tipiracil hydrochloride, παρατηρήθηκαν άσπρισμα, θραύση και ανώμαλη σύγκλειση, που θεωρούνται χαρακτηριστικά των τρωκτικών και δεν αφορούν τον άνθρωπο.
Romanian: Albirea, ruperea și malocluzia dinților au fost observate la șobolanii tratați cu trifluridină/clorhidrat de tipiracil, dar sunt considerate specifice rozătoarelor și irelevante pentru om.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lonsurf.
Romanian: Dacă nu sunteți siguri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Romanian: Creșteri ale creatininemiei
Greek: Στη συνέχεια, 14 ημέρες χωρίς θεραπεία και επανάληψη του θεραπευτικού σχήματος ανά 4 εβδομάδες), η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου για την trifluridine, από την ώρα 0 έως την τελευταία μέτρηση (AUC0-last) ήταν περίπου 3πλάσια και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν περίπου 2πλάσια μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων Lonsurf (Ημέρα 12 του Κύκλου 1), συγκριτικά με τη μία δόση (Ημέρα 1 του Κύκλου 1).
Romanian: În analizele farmacocinetice (FC) ale administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi 5 zile pe săptămână cu 2 zile pauză, timp de 2 săptămâni, urmate de 14 zile fără tratament, ciclu repetat la fiecare 4 săptămâni), aria de sub curba concentrației în funcție de timp de la momentul 0 până la ultima concentrație măsurată (ASC0-last) pentru trifluridină a fost de aproximativ 3 ori mai mare, iar concentrația maximă (Cmax) a fost de aproximativ 2 ori mai mare după administrarea de doze repetate de Lonsurf (ziua 12 a ciclului 1) decât după administrarea unei doze unice (ziua 1 a ciclului 1).
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: • insuficiență renală
Greek: Δεν φάνηκε να υπάρχει συσχέτιση για την trifluridine ούτε για την tipiracil hydrochloride μεταξύ των παραμέτρων ΦΚ και AST ή και της ολικής χολερυθρίνης αίματος.
Romanian: Nu a fost observată nici o corelație între parametri farmacocinetici și AST și/sau bilirubina serică totală, nici pentru trifluridină, nici pentru clorhidratul de tipiracil.
Greek: Μετά από μία δόση Lonsurf (35 mg/m2) σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, ο εμφανής όγκος κατανομής (Vd/F) για την trifluridine και την tipiracil hydrochloride ήταν 21 L και 333 L, αντίστοιχα.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, volumul aparent de distribuție pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil a fost de 21 l și, respectiv, 333 l.
Greek: Πώς να το πάρετε
Romanian: Cum se administrează
Greek: EU/1/16/1096/001-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1096/001-006
Greek: Από τους 800 τυχαιοποιημένους ασθενείς, μέσης ηλικίας 63 ετών, το 61% ήταν άνδρες, το 58% Καυκάσιοι/Λευκοί, το 35% Ασιάτες/Ανατολίτες και το 1% Μαύροι/Αφροαμερικανοί.
Romanian: Dintre cei 800 pacienți randomizați, vârsta medie a fost de 63 ani, 61% au fost bărbați, 58% au fost de rasă caucaziană, 35% au fost de rasă galbenă, 1% au fost de rasă neagră, și toți pacienții au avut la momentul inițial un indice de performanță (IP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα λαχανιάσματος, κόπωση και χλωμό δέρμα (βλ. παράγραφο 2)
Romanian: Semnele includ senzație de scurtare a respirației, oboseală sau paloare a pielii (vezi pct. 2)
Greek: Ουδετεροπενική σήψη Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Επιπεφυκίτιδα
Romanian: Sepsis neutropenic Infecții ale tractului respirator superior