FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie wurden hinreichende Mengen an Antikörpern in 79 % bis 90 % der Fälle gebildet, und schützende Spiegel von Antikörpern gegen alle 4 Stämme wurden bei 85 % der Teilnehmer festgestellt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa riittäviä määriä vasta-aineita muodostui 79-90 %:ssa tapauksista, ja suojaava vastaainetaso kaikkia neljää kantaa vastaan havaittiin 85 %:lla osallistujista.
German: Diese Proteine werden an eine Verbindung, die Aluminium enthält, gebunden (adsorbiert), was deren Stabilisierung unterstützt.
Finnish: Nämä proteiinit ovat kiinnittyneet alumiinia sisältävään yhdisteeseen (adsorboitu), mikä auttaa niitä stabiloitumaan ja mahdollistaa immuunijärjestelmän reagoimisen niihin.
German: Sie zeigten, dass 2 Dosen des Impfstoffes eine weitgehend ähnliche Antikörperreaktion wie 3 Dosen erzielten, und obwohl die schützenden Antikörperspiegel im Laufe der Zeit sanken, konnten sie durch eine zusätzliche Auffrischungsdosis sowohl nach der 2- als auch nach der 3-Dosen-Behandlung verbessert werden.
Finnish: Lisäksi tehtiin tietoja tukeva tutkimus, jossa osoitettiin, että kahdella rokoteannoksella saavutettiin yleisesti ottaen samanlainen vasta-ainevaste kuin kolmella annoksella ja että vaikka suojaavat vastaainepitoisuudet heikkenivät ajan kuluessa, niitä voitiin parantaa ylimääräisellä tehosteannoksella sekä kahden että kolmen annoksen hoidon jälkeen.
German: Welche Risiken sind mit Trumenba verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Trumenbaan liittyy?
German: Einen Monat nach der letzten Injektion wurde die Antikörperreaktion auf 4 Hauptstämme des Bakteriums (diejenigen, die in der Regel in Europa für Erkrankungen verantwortlich sind) gemessen.
Finnish: Osallistujille annettiin kolme rokoteannosta, ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta heiltä tutkittiin vasta-ainevasteet bakteerin neljää merkittävintä testikantaa (nämä ovat ne kannat, jotka yleensä aiheuttavat tautia Euroopassa) vastaan.
German: In der ersten Studie wurden Antikörper bei 80 % bis 90 % der Teilnehmer (je nach Stamm) in hinreichenden Mengen gebildet, um gegen die untersuchten 4 Hauptstämme zu schützen; 84 % derjenigen, die den Impfstoff erhalten hatten, verfügten bei der Untersuchung über schützende Antikörper gegen alle 4 Stämme.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vasta-aineita muodostui riittäviä määriä suojaamaan neljältä merkittävimmältä testikannalta 80-90 %:lla osallistujista kannan mukaan; 84 %:lla rokotteen saaneista oli testattaessa suojaavia vasta-aineita kaikkia neljää kantaa vastaan.
German: Wie wirkt Trumenba?
Finnish: Miten Trumenba vaikuttaa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Trumenban turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Die Studien untersuchten auch die Reaktion auf 10 andere sekundäre Stämme von N. meningitidis der Gruppe B.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös vastetta 10 muulle toissijaiselle B-ryhmän N. meningitidis -bakteerin kannalle.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Trumenballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Trumenba angewendet?
Finnish: Miten Trumenbaa käytetään?
German: Trumenba enthält zwei Bestandteile: Proteine, die in der äußeren Hülle von Neisseria-meningitidisBakterien der Gruppe B vorliegen.
Finnish: Trumenba sisältää kahta aineosaa eli proteiineja, joita on B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerien ulkopinnalla.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trumenba berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trumenba sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Trumenba ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von 10 Jahren gegen die invasive Meningokokkenerkrankung, die durch eine Gruppe von Bakterien verursacht wird, die als Neisseria meningitidis der Gruppe B bezeichnet werden.
Finnish: Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote B-ryhmän Neisseria meningitidisbakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkitautia vastaan.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Trumenban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die verfügbaren Daten wiesen darauf hin, dass Trumenba einen weitreichenden Schutz gegen Stämme von Neisseria meningitidis der Gruppe B, die derzeit in Europa gefunden werden, sowohl bei einem 2als auch bei einem 3-Dosen-Behandlungsschema liefern sollte.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Trumenba antaa kolmen tai kahden annoksen ohjelmassa laaja-alaisen suojan niitä B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin kantoja vastaan, joita on tällä hetkellä Euroopassa.
German: 1 Ampulle + 1 Ampulle + 2 sterile Matrices + 3 Spritzen + 3 Nadeln
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 steriiliä sientä + 3 ruiskua + 3 neulaa
German: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Implantationskit Hunde Peri-ossale Anwendung
Finnish: EU/2/11/136/001 TruScient
German: Kit
Finnish: Koira
German: Inhalt
Finnish: EU-numero
German: 0.2 mg/ml
Finnish: Luukalvolle Yhdistelmäpakkaus mg/ml
German: Die Hunde wurden 18 Wochen nach der Behandlung beobachtet.
Finnish: Koirien tilaa seurattiin 18 viikon ajan hoidon jälkeen.
German: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Finnish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 Yhdysvallat
German: Verwenden Sie nicht mehr als 3,2 ml.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin 3,2 ml. 3.
German: Vorsichtig schwenken
Finnish: Pyörittele varovasti
German: Datum der Erstzulassung: 14/12/2011 Datum der letzten Verlängerung:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/12/2011 Uudistamispäivämäärä:
German: Trocknen Sie die Frakturseite soweit möglich.
Finnish: Kuivaa murtumakohta niin hyvin kuin mahdollista.
German: C. Implantation
Finnish: C. Implantaatio
German: Es darf nicht nochmals sterilisiert werden.
Finnish: Sitä ei saa steriloida uudelleen.
German: Zusammenfassung der kumulativen prozentualen Frakturheilungen pro Woche und Behandlung
Finnish: Yhteenveto murtuman kumulatiivisesta luutumisprosentista viikoittain ja hoidon mukaan Viikkoa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Knochen-Morphogeneseproteine ATCvet-Code: QM05BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luun morfogeneettiset proteiinit, ATCvet-koodi: QM05BC01
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren)
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä):
German: Röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchungen des durch TruScient erzeugten Knochens weisen darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
Finnish: Indusoidun luun röntgenologinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuin tavallinen luu.
German: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Finnish: Hoito TruScient + standardihoito (n = 84) SOC (n = 42) SOC = standardihoito
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Finnish: Verenkierrossa olevan dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluessa implantaatiosta.
German: Öffnen Sie die Innenpackung der Schwämme und lassen Sie die Schwämme in der Ablage liegen.
Finnish: Vedä sienten sisäpakkaus auki ja jätä sienet alustalleen.
German: Jeder Kit enthält:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
German: In der Orginalverpackung aufbewahren.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit metabolischen Knochenerkrankungen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty koirilla, joilla on metabolinen luusairaus.
German: BMP-2 spielt während der foetalen Entwicklung eine kritische Rolle.
Finnish: BMP-2 on tärkeä tekijä sikiön kehityksessä.
German: Die empfohlene Dosis ist bis zu zwei Schwämme (2,5 x 5 cm) pro Hund.
Finnish: Suositeltu annos on enintään kaksi sientä (2,5 x 5 cm) yhtä koiraa kohden.
German: TruScient darf nicht re-sterilisiert werden.
Finnish: TruScient-valmistetta ei saa steriloida uudelleen.
German: Der Umbau des umgebenden trabekulären Knochens erfolgt entsprechend den einwirkenden biomechanischen Kräften.
Finnish: Ympäröivän trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
German: B. Präparieren der TruScient Schwämme im sterilen Bereich:
Finnish: B. Valmistele TruScient-sienet käyttökuntoon steriilillä alueella:
German: Natriumhydroxid (pH Einstellung) Salzsäure (pH Einstellung)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
German: Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem entsprechend qualifizierten Tierarzt angewendet werden.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti pätevöitynyt eläinlääkäri.
German: TruScient darf nur an der Frakturstelle mit größter Sorgfalt verabreicht werden.
Finnish: TruScient-valmistetta saa käyttää murtumakohtaan vain äärimmäistä huolellisuutta noudattaen.
German: D. Nach der Implantation
Finnish: D. Paikalleen asettamisen jälkeen
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit bekannten Autoimmunerkrankungen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty koirilla, joilla on autoimmuunisairaus.
German: Schwamm für TruScient
Finnish: Sieni TruScient-valmistetta varten
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass der absorbierbare Kollagenschwamm allein nicht osteoinduktiv ist und mit der Zeit vollständig resorbiert wird.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä imukykyinen kollageenisieni ei ole osteoinduktiivinen ja että se resorboituu täysin ajan mittaan.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Zucht, der Trächtigkeit oder der Laktation ist nicht belegt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitoksen, tiineyden ja laktaation yhteydessä ei ole selvitetty.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden und darf nicht mit anderen Lösungsmitteln oder anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tämä eläinlääkevalmiste on saatettava käyttökuntoon pakkauksen sisältämään liuottimeen eikä sitä saa sekoittaa muiden liuottimien tai muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
German: Dieses Tierarzneimittel sollte bei Zuchthunden, bei tragenden und laktierenden Hunden nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää siitokseen tarkoitetuille ja tiineille koirille sekä laktaation aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion perusteella.
German: Falls Hunde eine höhere Konzentration oder Menge als empfohlen erhalten haben, sollten Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden, falls erforderlich.
Finnish: Jos koira saa suositeltua suurempia pitoisuuksia tai määriä, haittavaikutukset on tarvittaessa hoidettava oireenmukaisesti.
German: Zwei sterile Schwämme 2,5 x 5 cm in einer Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackung mit einer verschweißten Tyvek-Versiegelung
Finnish: kaksi steriiliä kooltaan 2,5 x 5 cm sientä polyvinyylikloridiläpipainopakkauksessa (PVC), joka on suljettu Tyvek-kannella.
German: *Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Finnish: *Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen proteiini 2, rhBMP-2) on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini.
German: - Vermehrte Schwellungen an der Seite der Aufbringung wurde bis 2-3 Wochen nach der Operation beobachtet.
Finnish: - valmisteen käyttökohdassa on havaittu lisääntynyttä turvotusta 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
German: Der präparierte Schwamm kann um den Knochen gewickelt oder auf den Kanten eines Knochenfragmentes platziert werden, je nach dem, wie es die Frakturgeometrie und die Fixation erfordern.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu sieni voidaan kietoa luun ympärille tai asettaa kiinnityslevyn reunoihin saakka siten kuin murtuman ja sen kiinnityksen geometria vaatii.
German: TruScient trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und darf nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen verwendet werden, auf die Kompressionskräfte wirken.
Finnish: TruScient ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkojen täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
German: Die mögliche Entwicklung von BMP-2 Antikörpern wurde bei 133 Hunden ausgewertet, bei denen Diaphysen Frakturen mit einer inneren Fixierung stabilisiert und versorgt wurden.
Finnish: BMP-2-vasta-ainevastetta valmisteelle tutkittiin 133 koiralla, joille tehtiin leikkaus diafyseaalisen murtuman hoitamiseksi, kun murtuma stabilointiin sisäisellä kiinnityksellä.
German: In Tierversuchen (Ratten) mit Anwendung eines resorbierbaren Kollagenschwamms, der radioaktivmarkiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Finnish: Radioisotooppileimatulla dibotermiini alfalla käsitellyillä imukykyisillä kollageenisienillä tehdyissä eläinkokeissa (rotalla) keskiviipymä implantaatiokohdassa oli 4-8 vuorokautta.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
German: Nach intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten.
Finnish: Rotalle laskimoon annetun dibotermiini alfan terminaalinen puoliintumisaika oli 16 minuuttia.
German: Nicht zusammedrücken.
Finnish: Älä purista sieniä.
German: TruScient sollte von einem entsprechend qualifiziertem Tierarzt angewendet werden.
Finnish: TruScient-valmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti pätevöitynyt eläinlääkäri.
German: TruScient kann zu einer anfänglichen Resorption des umliegenden trabekulären Knochens führen.
Finnish: TruScient saattaa aiheuttaa aluksi ympäröivän trabekkeliluun resorptiota.
German: Der Einfluss einer möglichen Entwicklung von anti-BMP-2 Antikörpern auf die foetale Entwicklung wurde nicht bewertet.
Finnish: BMP-2-vasta-aineiden muodostuksen vaikutusta sikiön kehitykseen ei ole tutkittu.
German: Weißes Lyophilisat und ein klares, farbloses Lösungsmittel
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin.
German: Während die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung behandlungsabhängig reduziert wurde, gab es keine zeitlichen Unterschiede zwischen der mit TruScient behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe bezüglich der individuellen klinischen Parameter, Lahmheit und Schmerz oder ein auf klinischen Symptomen der Frakturheilung basierendes Score-System.
Finnish: Vaikka aika murtuman röntgenologisesti todettuun luutumiseen lyheni hoitoon liittyvästi, TruScienthoitoa saaneen ja kontrolliryhmän välillä ei ollut ajan mittaan eroa yksittäisten kliinisten parametrien, ontumisen ja kivun, osalta eikä murtuman paranemisen kliinisiin löydöksiin perustuvissa kokonaispisteissä.
German: Diese Schwellungen sind die Folge einer lokalen Proliferation von mesenchymalem Gewebe, das sich zu neuem Knochengewebe entwickelt und entsprechen somit der pharmakologischen Wirkung von rhBMP-2.
Finnish: Nämä turvotukset johtuvat uudisluuksi kypsyvän mesenkyymikudoksen paikallisesta proliferaatiosta ja ovat yhdenmukaisia rhBMP-2:n farmakologisen vaikutuksen kanssa.
German: TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde
Finnish: TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
German: Die Fähigkeit von TruScient, den Knochenumbau zu unterstützen,soll dazu führen, dass der durch TruScient induzierte neue Knochen biologisch und biomechanisch in den umliegenden Knochenintegriert wird.
Finnish: Valmisteen kyky tukea luun muovautumista voi olla sen taustalla, että valmisteen indusoima uusi luu integroituu biologisesti ja biomekaanisesti ympäröivään luuhun.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass TruScient, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung angewendet wird, die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung im Vergleich zu der alleinigen Standardbehandlung reduziert, unabhängig vom Frakturtyp (offen oder geschlossen).
Finnish: Tulokset osoittivat, että valmiste lyhensi murtuman röntgenologisesti todettua luutumisaikaa yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa verrattuna pelkkään standardihoitoon murtumatyypistä riippumatta (avo- tai umpimurtuma).
German: Harte Schwellungen innerhalb der ersten 3 Wochen nach der Operation, die sich im Verlauf einiger Monate nach und nach zurückbilden Weiche Schwellungen, die sich innerhalb von 3 Wochen zurückbilden
Finnish: 3 ensimmäisen leikkauksenjälkeisen viikon kuluessa kiinteä turvotus, joka häviää vähitellen muutaman kuukauden kuluessa pehmeä turvotus, joka häviää 3 viikon kuluessa.
German: Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.
Finnish: Luunmuodostus lähtee käyttökuntoon saatetun sienen ulkopuolelta keskiosaa kohti, kunnes koko sieni on korvautunut trabekkeliluulla.
German: In präklinischen Studien gab es Hinweise, dass die durch TruScient ausgelöste Knochenbildung ein sich selbst limitierender Prozess ist, der ein genau definiertes Knochenvolumen ergibt.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että valmisteen käynnistämä luunmuodostus on itsestään rajoittuva tapahtuma ja tuottaa hyvin määritellyn luumassan.
German: RhBMP-2 als auch Rinderkollagen Typ I können eine Immunreaktion bei Hunden hervorrufen.
Finnish: Sekä rhBMP-2 että naudan tyyppi I kollageeni voivat aiheuttaa koiralle immuunivasteen.
German: - Heterotope Ossifikation der umliegenden Gewebe
Finnish: - ympäröivien kudosten ektooppista luutumista
German: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Finnish: Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)*
German: Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Tierarzneimittel.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä eläinlääkevalmiste.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Tierarzneimittel.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 3 tuntia Hävitä käyttämättä jäävä eläinlääkevalmiste.
German: Präparieren Sie die Schwämme mindestens 15 Minuten vor der Anwendung und verwenden Sie die Schwämme innerhalb von 2 Stunden nach der Befeuchtung.
Finnish: Valmistele sienet käyttökuntoon vähintään 15 minuuttia ennen käyttöä ja käytä sienet 2 tunnin kuluessa niiden kostuttamisesta.
German: ETIKETT DES ABSORBIERBAREN KOLLAGENSCHWAMMES
Finnish: IMUKYKYISEN KOLLAGEENISIENEN ETIKETTI
German: - Übermäßige Knochenformation an der Seite der Aufbringung und ektopische Knochenformation
Finnish: - voimakasta luunmuodostusta valmisteen käyttökohdassa sekä ektooppista luunmuodostusta
German: Ordnen Sie den präparierten Schwamm so an, dass er den Bruchbereich überbrückt und ausreichend Kontakt mit den großen proximalen und distalen Frakturfragmenten hat.
Finnish: Aseta käyttökuntoon saatettu sieni paikalleen siten, että se asettuu koko murtuma-alueen yli ja on kunnolla kosketuksissa suurimpiin proksimaalisiin ja distaalisiin murtumafragmentteihin.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle nur langsam aus der Matrix freigesetzt und nach Aufnahme in den systemischen Kreislaufrasch abgebaut wird.
Finnish: Voidaan päätellä, että dibotermiini alfa vapautuu hitaasti matriksista implantaatiokohdassa ja poistuu nopeasti imeydyttyään systeemiseen verenkiertoon.
German: Die maximale empfohlene Dosis ist der vollständige Inhalt eines einzelnen TruScient Kits für jeden Hund (z.B. bis zu zwei 2,5 x 5 cm präparierte TruScient Schwämme pro Hund).
Finnish: Suurin suositeltu annostus on yksi TruScient-pakkaus yhtä koiraa kohden (eli enintään kaksi käyttökuntoon saatettua 2,5 x 5 cm:n kokoista TruScient-sientä koiraa kohden).
German: TruScient ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: TruScient on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
German: Obwohl in klinischen Studien und Studien zur Unbedenklichkeit kein eindeutiger Zusammenhang mit dem klinischem Erfolg oder Nebenwirkungen beobachtet werden konnte, kann die Möglichkeit, dass sich neutralisierende Antikörper oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vaikkei selkeää yhteyttä kliiniseen hoitotulokseen tai haittatapahtumiin havaittu kliinisissä ja turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa, neutraloivien vasta-aineiden ja yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
German: Dibotermin alfa (rhBMP-2) ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
Finnish: Dibotermiini alfa (rhBMP-2) on osteoinduktiivinen proteiini, joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
German: 10 ml Verwenden Sie nicht mehr als 3,2 ml zur Rekonstitution.
Finnish: 10 ml Käytä valmisteen käyttökuntoon saattamiseen enintään 3,2 ml.
German: Die Unbedenklichkeit einschließlich potentieller Immunreaktionen und die Wirksamkeit nach wiederholter Verabreichung wurden bei Hunden nicht untersucht.
Finnish: Toistuvan annon turvallisuutta, mahdolliset immuunivasteet mukaan lukien, eikä tehoa ole arvioitu koiralla.
German: Die Gutachter, die die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung für jeden Hund beurteilten, wussten die Art der Behandlung nicht.
Finnish: Tutkijalääkärit tiesivät potilaalle annetun hoidon, mutta kunkin koiran murtuman luutumista röntgenologisesti arvioineet arvioijat oli sokkoutettu hoidon osalta.
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Tierarzneimittel nicht direkt auf trabekulären Knochen aufgebracht werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko für eine höhere Knochenbrüchigkeit besteht und somit das Risiko ansteigt, dass das Implantat nicht wirkt.
Finnish: Siksi kliinisten tietojen puuttuessa valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekkeliluuhun, jos tilapäinen luun resorptio saattaa aiheuttaa luunmurtumariskin ja lisätä siten implantaatin käytön epäonnistumisen riskiä.
German: Wenn nur ein Teil der präparierten Schwämme benötigt wird, präparieren Sie zuerst die gesamte Packung (befolgen Sie Schritt 1 - 9 oben), dann schneiden oder falten Sie den präparierten Schwamm nach Bedarf vor der Implantation.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatetusta sienestä tarvitaan vain osa, valmista ensin koko pakkaus käyttökuntoon (edellä esitettyjen kohtien 1-9 mukaisesti) ja leikkaa tai taita käyttökuntoon saatettu sieni sitten tarpeen mukaan ennen implantaatiota.
German: Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 1000 Tieren) Mild bis moderat Übermäßige Kallusbildung verbunden mit persistierenden (>10 Wochen), moderaten Schwellungen des Weichgewebes und übermäßigem Nässen der Schnittfläche
Finnish: Melko harvinaiset (useammalla kuin 1 eläimellä 1 000:sta, mutta harvemmalla kuin 10 eläimellä 1 000:sta) Lievät tai keskivaikeat voimakas uudisluun muodostus, johon liittyy pikäkestoista (> 10 viikkoa) keskivaikeaa pehmytkudosturvotusta ja leikkausalueen voimakasta nuolemista.
German: Das Dibotermin alfa (rhBMP-2) wird zu einer 0,2 mg/ml Lösung rekonstituiert und dann gleichmäßig über beide Schwämme verteilt.
Finnish: Dibotermiini alfa (rhBMP-2) saatetaan käyttökuntoon liuospitoisuuteen 0,2 mg/ml ja levitetään sen jälkeen tasaisesti kumpaankin sieneen.
German: Warten Sie MINDESTENS 15 Minuten, bevor Sie die präparierten Schwämme benutzen.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen käyttökuntoon saatettujen sienten käyttöä.