FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000)]
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000)].
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A 10 egyedi HPV-típust illetően statisztikai szignifikancia csak a HPV 31 esetében mutatkozott.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Hungarian: Az elsődleges analízist olyan típus-specifikus populációkban végezték el, melyek követelményei alapján a női résztvevőknek az elemzett típus szempontjából negatívnak kellett lenniük, de az egyéb HPV-típusokat illetően lehetett pozitív eredményük (a teljes populáció 96%-a).
Latvian: Tika veiktas iepriekš definētas primārās analīzes tipam specifiskā populācijā, kurā tika iekļautas sievietes ar negatīvu rezultātu pret analizējamo tipu, bet kurām varēja būt pozitīvi rezultāti pret pārējiem HPV tipiem (96% no vispārējās populācijas).
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Gardasil-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre az adjuvánst tartalmazó placebocsoportban.
Latvian: Par deviņiem nātrenes gadījumiem (0,06%) tika ziņots Gardasil grupā un 20 gadījumi (0,15%) tika novēroti adjuvantu saturošā placebo grupā.
Hungarian: Anamnesztikus válaszok (immunmemória) kialakulásának bizonyítása
Latvian: Anamnētiskas (imūnatmiņas) reakcijas pierādījums
Hungarian: hónapban csökkentek, majd általában stabilizálódtak.
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Nem ismert Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat*
Latvian: Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas*
Hungarian: *** A betegeket legfeljebb 4 évig követték (3,6 év medián időtartam) Megjegyzés: A becsült értékeket és a konfidencia-intervallumokat a beoltott személyek követési idejéhez igazították.
Latvian: ***Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (mediāna bija 3,6 gadi) Piezīme: Punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Hungarian: Nem végeztek a vakcinával specifikus vizsgálatokat terhes nőkön.
Latvian: Specifiski pētījumi par vakcīnas lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Hungarian: A Gardasil egy vakcina.
Latvian: Gardasil ir vakcīna.
Hungarian: A HPV vakcinák esetében a védőhatással összefüggő minimális antitest-szintet még nem határoztak meg.
Latvian: Aizsardzībai nepieciešamais minimālais antivielu līmenis HPV vakcīnām netika noteikts.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni egy előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt más, nem HIV-fertőzött egyéneken elvégzett vizsgálatokban észleltekhez.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Gardasil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Gardasil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások (a beoltottak 77,1%-ánál, bármely vakcináció után 5 napon belül léptek fel) és a fejfájás voltak (a beoltottak 16,6%-ánál lépett fel).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (77,1% no vakcinētajām personām 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (16,6% no vakcinētajām personām).
Hungarian: A HPV csak embereket fertőz meg, de az analóg papillómavírussal végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy az L1 VLP vakcinák hatékonysága a humoralis immunválaszok kialakulásának hatására jön létre.
Latvian: HPV inficē tikai cilvēkus, bet pētījumi ar analogiem papilomavīrusiem dzīvniekiem liek domāt, ka LI VLP vakcīnu efektivitāte tiek nodrošināta ar humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanos.
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Gardasil első adagjával (lásd 4.8 pont).
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījuma, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert Cellulitis az injekció beadása helyén*
Latvian: Nav zināmi Celulīts injekcijas vietā*
Hungarian: Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűrést.
Latvian: Vakcīna neaizvieto rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
Hungarian: GMT- Geometriai átlagtiter mMU/ml-ben kifejezve (mMU= milli-Merck egység)
Latvian: GMT- ģeometriski vidējie titri mMU/ml (mMU = mili-Merck vienības)
Hungarian: A Gardasil hatásosságának extrapolációja férfiak és fiúk között
Latvian: Gardasil efektivitātes salīdzināšana vīriešiem un zēniem
Hungarian: A Gardasil csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Latvian: Gardasil paredzēts tikai profilaktiskai lietošanai, un tas neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.
Hungarian: Egy kiegészítő elemzés során értékelték a Gardasil-nak a HPV 16/18 okozta CIN 3 és AIS elleni hatásosságát.
Latvian: Papildus analīzē tika novērtēta Gardasila efektivitāte pret CIN 3 un AIS, kuri saistīti ar HPV 16/18.
Hungarian: 5. táblázat: A Gardasil külső genitalis lesiók elleni hatásossága a 16-26 éves férfiak PPE* populációjában
Latvian: 5. tabula: Gardasil efektivitāte pret ārējo dzimumorgānu bojājumiem PPE* populācijā 16-26 gadus veciem vīriešiem
Hungarian: A Gardasil-lal oltott 15 706 és a 13 617 placebóval oltott személy közül 39 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/arthropathiát, 24-et a Gardasil-csoportban és 15-öt a placebocsoportban.
Latvian: No 15 706 indivīdiem, kuri saņēma Gardasil, un 13 617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Gardasil grupā un 15 - placebo grupā.
Hungarian: A vizsgálat részvevőinek egy alcsoportját a 2 adagot kapók csoportjából (n=50) a vakcinációt követően 5 évig követték (60 hónap az 1. dózist követően).
Latvian: Pētījuma dalībnieku apakšgrupa no 2 devu shēmas grupas (n = 50) tika novērota 5 gadus pēc vakcinācijas (60. mēnesī pēc pirmās devas).
Hungarian: Az ITT populációban az ennek megfelelő csökkenés 23,9%-os (95%-os CI: 15,2, 31,7) volt.
Latvian: ITT populācijā attiecīgais samazinājums bija 23,9% (95% TI: 15,2; 31,7).
Hungarian: Úgy tűnik, a hormonális fogamzásgátlók nem befolyásolták a Gardasil-ra adott immunválaszt.
Latvian: Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Gardasil.
Hungarian: Hatásosság 24-45 éves nőknél
Latvian: Efektivitāte sievietēm vecumā no 24 līdz 45 gadiem
Hungarian: A Gardasil terápiás hatásosságát nem mutatták ki.
Latvian: Gardasil nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Hungarian: *Az 1. napot követő 30 nap után legalább egy ellenőrzésen részt vett személyek száma **A százalékban mért hatásosság megállapítása a kombinált protokollok alapján történt.
Latvian: Personu skaits ar vismaz vienu novērošanas vizīti pēc 30 dienām kopš 1. dienas **Efektivitātes procents aprēķināts no kombinētiem protokoliem.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7 és 12 év közötti, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Latvian: Tika vērtēts vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan nagyságú betegcsoportból, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok-okozati összefüggést nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni.
Latvian: Tā kā šie gadījumi tika ziņoti brīvprātīgi no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noskaidrot cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy azoknál a lányoknál, akiknek 6 hónapos eltéréssel 2 adag HPV vakcinát adtak be, a 4 HPV-típusra adott antitest-válasz egy hónappal az utolsó adag után nem volt gyengébb, mint azoknál a fiatal nőknél, akik 3 adag vakcinát kaptak 6 hónapon belül.
Latvian: Klīniskais pētījums parādīja, ka meitenēm, kas saņēma 2 devas HPV vakcīnas ar 6 mēnešu intervālu, antivielu veidošanās uz 4 HPV tipiem vienu mēnesi pēc pēdējās devas bija līdzvērtīga, kā jaunām sievietēm, kuras saņēma 3 vakcīnas devas 6 mēnešus laikā.
Hungarian: A vakcina hatására 9-15 éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus ellenanyagok termelődnek.
Latvian: Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (6 placebokontrollos) a vizsgálati személyek a vizsgálatba való bevonásuk napján, és mintegy 2 és 6 hónappal azután Gardasil-t, vagy placebót kaptak.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Gardasil vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Hungarian: A várakozásoknak megfelelően, a 24-45 éves nőknél megfigyelt antitest-titer (Protokoll 019) alacsonyabb volt a 16-26 éves nőknél megfigyeltnél.
Latvian: Kā paredzēts, sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā (protokols 019) novērotie antivielu titri bija zemāki nekā novērots sievietēm 16 līdz 26 gadu vecumā.
Hungarian: 16-26 éves nők (013 és 015 sz.
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Hungarian: A megfigyelt különbség <10% volt, és a legtöbb beoltott személy esetében a jelentések szerint a mellékhatások intenzitása az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Latvian: Novērotā atšķirība bija <10% un lielākajai daļai pacientu tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Mivel egy vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Gardasil nem nyújt védelmet mindazon HPV-típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák-szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Hungarian: A Gardasil a fent említett vakcináktól eltérő vakcinával történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Latvian: Vienlaicīga Gardasil lietošana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Hungarian: Nátrium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
Latvian: Nātrija hlorīds L-histidīns Polisorbāts 80
Hungarian: Mind a négy HPV-típus esetében az ellenanyagok átkerültek az utódokba a vemhesség és valószínűleg a szoptatás ideje alatt.
Latvian: Antivielas pret visiem HPV tipiem tika pārnestas uz pēcnācējiem grūtniecības laikā un, iespējams, laktācijas laikā.
Hungarian: A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni; nem szükséges hígítani vagy feloldani.
Latvian: Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana.
Hungarian: A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.
Latvian: Jālieto pilna vakcīnas rekomendētā deva.
Hungarian: A vizsgálat végén a két III. fázisú vizsgálatba (013-as és 015-ös protokollok) bevont személyeket legfeljebb 4 évig (3,7 év medián időtartam) követték.
Latvian: Pētījuma beigās, personas, kuras tika iesaistītas divos 3. fāzes pētījumos (protokols-013 un protokols-015), tika novērotas līdz pat 4 gadiem ( mediāna bija 3,7 gadi).
Hungarian: A szerokonverzió a résztvevők több mint kilencvenhat százalékában bekövetkezett mind a négy antigén esetében.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem tipiem attīstījās vairāk nekā deviņdesmit sešiem procentiem personu.
Hungarian: 1. táblázat: A Gardasil klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő beadása során megfigyelt nemkívánatos események
Latvian: 1. tabula: Nevēlamās blakusparādības pēc Gardasil lietošanas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Gardasil által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Latvian: Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Gardasil nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Hungarian: A Gardasil hatásosságának extrapolációja nők és lányok között
Latvian: Gardasil efektivitātes salīdzināšana sievietēm un meitenēm
Hungarian: Végtagfájdalom Nem ismert Arthralgia*, myalgia*
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Nav zināmi Artralģija*, mialģija*
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Gardasil nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Latvian: Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja: • to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Hungarian: A Gardasil ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
Latvian: Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózis-toxicitási, valamint a lokális tolerancia vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A szeroprotekciós arányok (≥10 mNE/ml anti-HB szeroprotektív szintet elérő beoltottak száma) nem változtak (96,5% egyidejű oltás, míg 97,5% csak hepatitis B oltás esetén).
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji (proporcionālais personu skaits, kuras sasniedza protektīvo anti-HBs seroprotekcijas līmeni >10 mSV/ml) nemainījās (96,5% vienlaicīgai vakcinācijai un 97,5% tikai B hepatīta vakcīnai).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Gardasil-lal beoltott 16-26 éves nők 57,5%-a, és a 24-45 éves nők 31,2%-a szedett hormonális fogamzásgátlót az oltási időszak során.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 57,5% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem un 31,2% sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kuras saņēma Gardasil, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Hungarian: A Gardasil alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:
Latvian: Pēc Gardasil lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:
Hungarian: Ajánlatos követnie kezelőorvosa útmutatásait a rendszeres vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Latvian: Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Hungarian: A hatásosság alapja a HPV 31 okozta CIN 2/3 vagy AIS csökkenése volt.
Latvian: Efektivitāti pamatoja HPV 31 izraisīto CIN 2/3 vai AIS gadījumu skaita samazināšanās.
Hungarian: Ezen kívül a beoltott nők azon alcsoportja, akik a vakcináció megkezdését követő 5 éven belül Gardasil próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutatott, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV geometrikus átlagtitert.
Latvian: Turklāt, vakcinētās sievietes, kuras saņēma stimulējošo Gardasil devu 5 gadus pēc vakcinācijas sākuma, uzrādīja ātru un spēcīgu anamnētisku reakciju, kura pārspēja anti HPV GMTs, ko novēroja 1 mēnesi pēc 3. devas.
Hungarian: Amennyiben elmulasztottak beadni egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Latvian: Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Hungarian: Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek indokolnák a Gardasil-lal történő vakcináció során olyan egyéb HPV-vakcinákra történő átváltást, amelyek nem ugyanazon HPV-típusok ellen nyújtanak védelmet.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Gardasil aizstāšanu vakcinācijas periodā ar citu HPV vakcīnu, kas neietver tos pašus HPV tipus.
Hungarian: Thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő személyeknek körültekintéssel adandó a vakcina, mert az intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel náluk.
Latvian: Šī vakcīna ar piesardzību jāordinē personām ar trombocitopēniju vai jebkuriem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šiem indivīdiem var parādīties asiņošana.
Hungarian: Hím patkányoknál nem igazoltak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A szabályos eljárásnak megfelelően adja be a teljes adagot.
Latvian: Ievadīt visu devu atbilstoši standarta protokolam.
Hungarian: A Gardasil-t injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába).
Latvian: Gardasil tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Hungarian: A vakcina közvetlenül az alkalmazás előtti felrázása a szuszpenzió megőrzéséhez szükséges.
Latvian: Pilnīga samaisīšana tieši pirms ievadīšanas ir nepieciešama, lai saglabātu vakcīnas suspensiju.
Hungarian: A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.
Hungarian: Ide értve a laboratóriumi vizsgálattal azonosított, vakcina által nem tartalmazott HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 és 59 típusokat.
Latvian: Tai skaitā kvalitatīvās pārbaudes HPV 31., 33., 35., 39., 45., 51., 52., 56., 58., un 59. tipu, ko vakcīna nesatur, identifikācijai.
Hungarian: Intramuscularis (im.)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai (i.m.).
Hungarian: Nem ismert Acut disseminált encephalomyelitis*, szédülés Guillain-Barré szindróma*, eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve*
Latvian: Nav zināmi Akūts diseminēts encefalomielīts*, reibonis Gijēna-Barē sindroms*, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības*
Hungarian: 16-26 éves férfiak
Latvian: 16 līdz 26 gadus veci vīrieši
Hungarian: 4. táblázat: A típus-specifikus HPV-vel korábban nem fertőződött vizsgálati személyek CIN 2/3 vagy AIS-eredményei
Latvian: 4. tabula: Tipam specifiski CIN 2/3 vai AIS rezultāti personām, kurām iepriekš nav diagnosticēts konkrētais HPV tips
Hungarian: Hatásossága olyan nőknél (16-45 éves), akiknél a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal történt korábbi fertőzés bizonyított (szeropozitív), ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR negatív)
Latvian: Efektivitāte sievietēm (no 16 līdz 45 gadu vecumā) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvas), kas vairs nebija nosakāms vakcinācijas brīdī (PCR negatīvas)
Hungarian: 2. táblázat: A Gardasil nagyfokú cervicalis lesiók elleni hatásosságának elemzése a PPE populációban
Latvian: 2. tabula: Gardasil efektivitātes analīze pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem PPE populācijā
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a biztonságossági populációba tartozó vizsgálati személyek a követési időszak alatt minden, az egészségi állapotukat érintő eseményről beszámoltak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, novērošanas periodā indivīdiem drošuma grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Hungarian: Ne alkalmazza a Gardasil-t, ha
Latvian: Nelietojiet Gardasil, ja:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil-ról
Latvian: Kāda cita svarīga informācija man jāzina par Gardasil
Hungarian: Továbbá, a vakcina immunogenitása hasonlónak bizonyult a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik a vakcina beadásakor nem szoptattak.
Latvian: Turklāt, vakcīnas imunogenitāte bija salīdzināma mātēm, kuras baroja un mātēm, kuras nebaroja bērnu ar krūti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a szédülést gyakori mellékhatásként figyelték meg nőknél.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā sievietēm tika novērots reibonis, kā bieži sastopama blakusparādība.
Hungarian: 6-os típusú HPV L1 fehérjéje 20 μg 11-es típusú HPV L1 fehérjéje 40 μg 16-os típusú HPV L1 fehérjéje 40 μg 18-as típusú HPV L1 fehérjéje 20 μg amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 mg alumínium) adszorbeálva.
Latvian: HPV 6. tipa L1 proteīnu 20 μg HPV 11. tipa L1 proteīnu 40 μg HPV 16. tipa L1 proteīnu 40 μg HPV 18. tipa L1 proteīnu 20 μg adsorbētu uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,225 mg Al)
Hungarian: Nem ismert Idiopathiás thrombocytopeniás purpura*, lymphadenopathia*
Latvian: Nav zināmi Idiopātiska trombocitopēniskā purpura*, limfadenopātija*
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos események
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: Általánosságban, a túladagolás esetén jelentett mellékhatásprofil hasonló volt a Gardasil javasolt egyszeri adagjainál tapasztalthoz.
Latvian: Visumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumā bija salīdzināms ar to, kāds novērots pie rekomendētām vienreizējām Gardasil devām.
Hungarian: Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együttjáró ájulás.
Latvian: Pēc injekcijas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu.
Hungarian: Kisebb fertőzések, például enyhe felső légúti fertőzés vagy hőemelkedés esetén azonban az immunizáció nem kontraindikált.
Latvian: Tomēr neliela infekcija, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija vai neliels drudzis, nav kontrindikācija imunizācijai.
Hungarian: N Esetek száma N Esetek száma
Latvian: gadījumu skaits gadījumu skaits
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Teksts uz pilnšļirces marķējuma