FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena ponovljenih doza krizotiniba (250 mg jednom dnevno) s ponovljenim dozama itrakonazola (200 mg jednom dnevno), snažnog inhibitora CYP3A, rezultirala je povećanjima vrijednosti AUCtau i Cmax krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže, koje su bile približno 1,6 puta odnosno 1,3 puta veće od vrijednosti zabilježenih kada se krizotinib primjenjivao samostalno.
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg веднъж дневно) с повтарящи се дози итраконазол (200 mg веднъж дневно), мощен CYP3A инхибитор, е довело до повишение на стойностите на AUCtau и Cmax на кризотиниб в стационарно състояние, които са съответно приблизително 1,6 пъти и 1,3 пъти над стойностите, наблюдавани при самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Croatian: Opći terminološki kriteriji za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak.
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima krizotiniba u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, pomaci prema smanjenjima leukocita i neutrofila stupnja 3 ili 4 opaženi su s učestalosti od 4%, odnosno 13%.
Bulgarian: В клиничните проучвания на кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC са наблюдавани преходи към понижаване на левкоцитите и неутрофилите от степен 3 или 4 с честота съответно 4% и 13%.
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida e (63%)
Bulgarian: Зрително нарушение д (63%)
Croatian: Nakon primjene krizotiniba u dozi od 250 mg dvaput na dan, u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (N = 10) zabilježena je slična sistemska izloženost krizotinibu u stanju dinamičke ravnoteže kao i u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (N = 8), uz omjere geometrijskih sredina za površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena kao dnevnu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže (AUCdaily) od 91,1%, odnosno za Cmax od 91,2%.
Bulgarian: След прилагане на кризотиниб 250 mg два пъти дневно при пациентите с леко чернодробно увреждане (N=10) се наблюдава сходна системна експозиция на кризотиниб в стационарно състояние в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (N=8) с геометрични средни съотношения за площта под кривата плазмена концентрация-време като дневна експозиция в стационарно състояние (AUCdaily) и Cmax съответно 91,1% и 91,2%.
Croatian: Prilagodba doze krizotiniba se preporuča kod primjene krizotiniba u bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega koje ne zahtijeva peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата на кризотиниб, когато се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа (вж. точка 4.2 и 4.4).
Croatian: Bolesnici randomizirani za kemoterapiju mogli su preći u skupinu koja je primala krizotinib nakon što je IRR-om potvrđena progresija bolesti definirana RECIST-om.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на химиотерапия, са могли да преминат на лечение с кризотиниб при прогресия на заболяването, определена посредством RECIST и потвърдена посредством IRR.
Croatian: Ako ne utvrdite, ili ne obustavite istodobno davan lijek koji doprinosi bradikardiji, ili ako mu ne promijenite dozu, nastavite sa smanjenom dozom c do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do 60 ili više otkucaja srca.
Bulgarian: Ако не бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината или приемът му не бъде спрян или дозата мукоригирана, се продължава с намалена доза в при възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече.
Croatian: Ako utvrdite i obustavite istodobno davan lijek koji doprinosi bradikardiji, ili mu prilagodite dozu, nastavite s prethodnom dozom do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do otkucaja srca 60 ili više.
Bulgarian: Ако бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината и приемът му бъде спрян или дозата му - коригирана, се продължава с предходната доза при възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече.
Croatian: Srčani poremećaji omaglica f (26%) bradikardija g zatajenje srca h (1%) produljenje QT-intervala na EKG-u (4%) sinkopa (3%)
Bulgarian: Удължен QT интервал на електрокардиограмата (4%) Синкоп (3%)
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kod primjene krizotiniba opaženo produljenje QT-intervala.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава удължен QT интервал с кризотиниб.
Croatian: Krizotinib je imao povoljan učinak na simptome tako što je značajno produljio vrijeme do pogoršanja u usporedbi s kemoterapijom (medijan 2,1 mjeseca naspram 0,5 mjeseca; HR=0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; prilagođen log-rang 2-strani prema Hochbergu p-vrijednost=0,0005).
Bulgarian: Кризотиниб води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на TTD в сравнение с химиотерапията (медиана 2,1 месеца спрямо 0,5 месеца, HR = 0,59, 95% CI: 0,45, 0,77, p-стойност от коригиран логаритмичен рангов 2-странен тест на Hochberg = 0,0005).
Croatian: Stope objektivnog odgovora (ORR) bile su 29% (95% CI: 21, 39) za pemetreksed (p-vrijednost<0,0001 u usporedbi s krizotinibom) i 7% (95% CI: 2, 16) za docetaksel (p-vrijednost<0,0001 u usporedbi s krizotinibom).
Bulgarian: ORR са 29% (95% CI: 21, 39) за пеметрексед (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 7% (95% CI: 2, 16) за доцетаксел (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб).
Croatian: Međutim, sistemska izloženost krizotinibu u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre pri dozi od 200 mg dvaput na dan bila je usporediva s izloženošću zabilježenom u bolesnika s normalnom funkcijom jetre pri dozi od 250 mg dvaput na dan, uz omjere geometrijskih sredina za AUCdaily od 114%, odnosno za Cmax od 109%.
Bulgarian: Системната експозиция на кризотиниб при пациентите с умерено чернодробно увреждане при доза 200 mg два пъти дневно е сравнима с наблюдаваната при пациентите с нормална чернодробна функция при доза 250 mg два пъти дневно със средни геометрични съотношения за AUCdaily и Cmax съответно 114% и 109%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom u bolesnika s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim NSCLCom, neutropenija stupnja 3 ili 4 vrlo često je prijavljivana (12%).
Bulgarian: В клиничните проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC много често (12%) се съобщава неутропения от степен 3 или 4.
Croatian: Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. lipnja 2018. b. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Bulgarian: Към датата на заключване на данните 30 юни 2018 г. б.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1pozitivnim NSCLC-om (N=1722), 50 (3%) bolesnika liječenih krizotinibom imalo je bilo koji stupanj IBP-a svih uzroka uključujući 18 (1%) bolesnika sa stupnjem 3 ili 4, te 8 (<1%) bolesnika sa smrtnim slučajem.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) 50 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб, имат ИББ от различни степени с всякаква етиология, включително 18 (1%) пациенти със степен 3 или 4 и 8 (<1%) с летални случаи.
Croatian: • prvo smanjenje doze: XALKORI 200 mg, primijenjen peroralno dvaput na dan
Bulgarian: XALKORI 200 mg, приеман перорално два пъти дневно
Croatian: U otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje (Ispitivanje 1012), na temelju na NCI klasifikacije, bili su uključeni bolesnici s blagim (bilo da je AST > GGN, a vrijednost ukupnog bilirubina ≤ GGN ili u slučaju bilo koje vrijednosti AST-a i vrijednosti ukupnog bilirubina > GGN, ali  1,5 × GGN), umjerenim (bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 × GGN i  3 × GGN) ili teškim (bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > 3 × GGN) oštećenjem jetre ili normalnom (AST i vrijednost ukupnog bilirubina ≤ GGN) funkcijom jetre, koje su bile pridružene kontrole za skupine s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Пациентите с леко (или AST > ULN и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN), умерено (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 1,5 × ULN и  3 × ULN) или тежко (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 3 × ULN) чернодробно увреждане или нормална (AST и общ билирубин ≤ ULN) чернодробна функция, които са съответстващи контроли за леко или умерено чернодробно увреждане, са включени в открито, нерандомизирано клинично проучване (проучване 1012), въз основа на класификацията на NCI.
Croatian: U nezrelih je štakora pri dozi od 150 mg/kg na dan primijenjenoj jedanput na dan tijekom 28 dana (približno 3,3 puta veća izloženost u odnosu na kliničku, na temelju AUC-a) opaženo smanjeno okoštavanje dugih kostiju u rastu.
Bulgarian: Намалено костообразуване при растежа на дългите кости е наблюдавано при незрели плъхове при 150 mg/kg/ден веднъж дневно за 28 дни (приблизително 3,3 пъти повече от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Croatian: p. Edem (edem lica, generalizirani edem, lokalno oticanje, lokalizirani edem, edem, periferni edem, periorbitalni edem).
Bulgarian: Оток (оток на лицето, генерализиран оток, локално подуване, локализиран оток, оток, периферен оток, периорбитален оток)
Croatian: Dostupni su podaci za samo 45 bolesnika čiji se odgovor mogao ocijeniti u Ispitivanju 1005, a koji su imali prethodno liječen NSCLC koji nije bio adenokarcinom (uključujući 22 bolesnika sa SCC-om).
Bulgarian: Информация е налична от 45 пациенти с оценим отговор с вече лекуван недребноклетъчен карцином на белия дроб от неаденокарциномен тип (включително 22 пациенти с SCC) при проучване 1005.
Croatian: • naloksonom - koristi se u liječenju ovisnosti o opijatima i pri prestanku njihovog uzimanja.
Bulgarian: Налоксон, използван за лечение на наркотична зависимост и симптоми на отнемане.
Croatian: Bubrežna cista
Bulgarian: Бъбречна киста
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su vrijeme do tumorskog odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Croatian: • drugo smanjenje doze: XALKORI 250 mg, primijenjen peroralno jedanput na dan
Bulgarian: XALKORI 250 mg, приеман перорално веднъж дневно
Croatian: U ispitivanjima s krizotinibom u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, bradikardija svih uzroka javila se u 219 (13%) od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, брадикардия с всякаква етиология се проявява при 219 (13%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
Croatian: Ispitivanja s jednom skupinom kod ALK-pozitivnog uznapredovalog NSCLC-a Primjena krizotiniba kao jedinog lijeka u liječenju ALK-pozitivnog uznapredovalog NSCLC-a ispitana je u dva multinacionalna ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (Ispitivanja 1001 i 1005).
Bulgarian: Проучвания с едно рамо при ALK-положителен авансирал NSCLC Самостоятелната употреба на кризотиниб при лечението на ALK-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб е изследвана в 2 международни, проучвания с едно рамо (проучвания 1101 и 1005).
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC iz ispitivanja
Bulgarian: Резултати за ефикасност при ROS1-положителен авансирал NSCLC от проучване 1001
Croatian: Učinci na bubrege
Bulgarian: Бъбречни ефекти
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Bulgarian: Пропилен гликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Croatian: b. Nije se mogao procijeniti odgovor u 3 bolesnika u Ispitivanju 1001 te u 42 bolesnika u Ispitivanju 1005. c. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Bulgarian: Трима пациенти не са подлежали на оценка на отговора в проучване 1001 и 42 - в проучване 1005.
Croatian: Privremeno prekinuti u slučaju sumnje na IBP/pneumonitis, a trajno obustaviti ako se dokaže IBP/pneumonitis povezan s liječenjem
Bulgarian: ИББ/пневмонит и окончателно прекратяване на приема при диагностициране на свързани с лечението случаи на ИББ/пневмонит
Croatian: p-vrijednost Trajanje odgovora Medijan e, mjeseci (95% CI)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана д, месеци (95% CI)
Croatian: XALKORI 250 mg tvrde kapsule Ružičaste neprozirne tvrde kapsule, s otisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 250" na tijelu.
Bulgarian: XALKORI 250 mg твърди капсули Розова, непрозрачна твърда капсула с надпис „Pfizer" на капачето и „CRZ 250" на тялото.
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti koncentraciju krizotiniba u plazmi Istodobna primjena ponovljenih doza krizotiniba (250 mg dvaput dnevno) s ponovljenim dozama rifampicina (600 mg jedanput dnevno), snažnim induktorom CYP3A, rezultirala je smanjenjem AUCtau i Cmax krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže za 84% odnosno za 79% u odnosu na vrijednosti zabilježene kada se krizotinib primjenjivao samostalno.
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg два пъти дневно) с повтарящи се дози рифампицин (600 mg веднъж дневно), силен CYP3A4 индуктор, е довело съответно до 84% и 79% понижение на стойностите в стационарно състояние, съответно на AUCinf и на Cmax на кризотиниб, в сравнение със самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Croatian: • atazanavir, ritonavir, kobicistat - koriste se za liječenje HIV infekcije/SIDA-e.
Bulgarian: Атазанавир, ритонавир, кобицистат, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
Croatian: Ukupno 166 bolesnika u skupini krizotiniba i 163 bolesnika u kemoterapijskoj skupini ispunilo je upitnike EORTC QLQ-C30 i LC13
Bulgarian: Общо 166 пациенти в рамото на кризотиниб и 163 пациенти в химиотерапевтичното рамо попълват въпросниците EORTC QLQ-C30 и LC13 на изходнo ниво и на поне 1 визита след изходната.
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih testova jetrene funkcije.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните показатели в кръвта
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.
Bulgarian: Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg кризотиниб.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, tjelesna težina i spol nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku krizotiniba.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, телесното тегло и полът нямат клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на кризотиниб.
Croatian: Ti su bolesnici kontinuirano primali početnu peroralnu dozu lijeka od 250 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Тези пациенти са получавали начална перорална доза от 250 mg два пъти дневно без прекъсване.
Croatian: verapamilom, diltiazemom - koriste se za liječenje srčanih tegoba.
Bulgarian: дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни проблеми.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti bila su: 50% žene, medijan dobi 51 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0 (32%) ili 1 (55%), 61% bijelci i 30% azijati, manje od 1% trenutni pušači, 27% bivši pušači, 72% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 94% slučajeva i 98% tumora klasificirano je po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 50% жени, медиана на възрастта 51 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (32%) или 1 (55%), 61% от кавказката и 30% от монголоидната раса, по-малко от 1% настоящи пушачи, 27% бивши пушачи, 72% никога непушили, 94% метастатично заболяване, като 98% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Croatian: Bijele neprozirne i ružičaste neprozirne tvrde kapsule, s otisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 200" na tijelu.
Bulgarian: Непрозрачна твърда капсула в бяло и розово, с надпис "Pfizer" на капачето и "CRZ 200" на тялото.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilacijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: 56% žene, medijan dobi 50 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0 (39%) ili 1 (52%), 52% bijelci i 45% azijati, 4% trenutni pušači, 33% bivši pušači, 63% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 93% slučajeva i 93% tumora klasificirano po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 56% жени, медиана на възрастта 50 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (39%) или 1 (52%), 52% от бялата и 45% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 33% бивши пушачи и 63% никога непушили, метастатично заболяване при 93% от пациентите, като 93% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Croatian: Bolesnici su mogli nastaviti liječenje krizotinibom nakon vremena progresije bolesti definirane prema Kriterijima procjene odgovora kod solidnih tumora (RECIST), prema odluci ispitivača, ako je bolesnik još uvijek imao kliničku korist.
Bulgarian: Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), по усмотрение на изследователя, ако при пациента продължава да има клинична полза.
Croatian: b. Anemija (anemija, snižene vrijednosti hemoglobina, hipokromna anemija).
Bulgarian: Неутропения (фебрилна неутропения, неутропения, понижен общ брой неутрофили) Анемия (анемия, понижен хемоглобин, хипохромна анемия)
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg кризотиниб.
Croatian: • cisapridom - koristi se za liječenje želučanih tegoba.
Bulgarian: Цизаприд, използван за лечение на стомашни проблеми.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om (N=1722), neutropenija stupnja 3 ili 4 opažena je u 212 (12%) bolesnika liječenih krizotinibom.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен авансирал или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) неутропения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 212 (12%) от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Croatian: Sadržaj kapsule silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat bezvodni natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза Безводен калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (na temelju IRR-a) Stopa objektivnog odgovora % (95% CI)
Bulgarian: (95% CI) Степен на обективен отговор (въз основа на IRR)
Croatian: Liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre, a ako rezultati odstupaju od normalnih, liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI ili prekinuti liječenje.
Bulgarian: Ви дроб и, ако има отклонения в резултатите, да реши да намали дозата XALKORI или да прекрати лечението Ви.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti bila su: 57% žene, medijan dobi 53 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0/1 (82%) ili 2/3 (18%), 52% bijelci i 44% azijati, 4% trenutni pušači, 30% bivši pušači, 66% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 92% slučajeva i 94% tumora klasificirano je po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 57% жени, медиана на възрастта 53 години, изходно общо състояние по ECOG 0/1 (82%) или 2/3 (18%), 52% от кавказката и 44% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 30% бивши пушачи, 66% никога непушили, 92% метастатично заболяване, като 94% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako XALKORI djeluje ili zašto
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
Croatian: Nije bilo ROS1-pozitivnih bolesnika starijih od 85 godina u Ispitivanju 1001.
Bulgarian: В проучване 1001 няма ROS1-положителни пациенти на възраст
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom kod bolesnika s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim NSCLC-om (N=1772), ispad vidnog polja stupnja 4 s gubitkom vida prijavljen je kod 4 (0,2 %) bolesnika.
Bulgarian: В клинични проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) се съобщава за Степен 4 нарушение на зрителното поле със загуба на зрение при 4 (0,2%) пациенти.
Croatian: Od 154 odnosno 1063 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om u ispitivanjima 1001 odnosno 1005, s jednom skupinom bolesnika, 22 (14%) odnosno 173 (16%) ih je imalo 65 ili više godina.
Bulgarian: 063 ALK-положителен NSCLC пациенти в проучванията с едно рамо 1001 и 1005 22 (14%) и 173 (16%) са били съответно на 65 и повече години.
Croatian: Kratice: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnika; NR=nije dosegnuto; OS=ukupno preživljenje.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NR=не е достигнат; OS=обща преживяемост OS е базирана на проследяване с медиана приблизително 63 месеца. a.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xalkori nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xalkori може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti prekinuti terapiju ili smanjiti dozu na 200 mg dvaput dnevno, te zatim na 250 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: При проявата на определени нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали дозата до 200 mg два пъти дневно, а след това до 250 mg веднъж дневно.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xalkori?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xalkori?
Croatian: To se smatra pozitivnim odgovorom u usporedbi sa stopama odgovora od oko 20 % do 30 % u prethodnim terapijama kod bolesnika koji su ih primili.
Bulgarian: Това се счита за добро повлияване в сравнение със степените на повлияване от около 20 до 30% от предишни лечения при подложените на тях пациенти.
Croatian: ALK-pozitivan NSCLC
Bulgarian: ALK-положителен NSCLC
Croatian: Terapiju lijekom Xalkori mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Лечението с Xalkori трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Croatian: • Također se koristi kad je NSCLC „ROS1-pozitivan".
Bulgarian: използва се и когато NSCLC е ROS1-положителен.
Croatian: ROS1-pozitivan NSCLC
Bulgarian: ROS1-положителен NSCLC
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xalkori.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xalkori.
Croatian: Što je Xalkori i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Xalkori и за какво се използва?