FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): φυματίωση, λοίμωξη του νεφρού, λοίμωξη του δέρματος, απλός έρπης ή επιχείλιος έρπης (στοματικός έρπης), χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα (σημείο προβλημάτων στο συκώτι), αυξημένη κρεατινίνη αίματος (πιθανό σημείο προβλημάτων στους νεφρούς), αυξημένη χοληστερόλη, αύξηση σωματικού βάρους, αφυδάτωση, διάστρεμμα μυός, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, τενοντίτιδα, διόγκωση άρθρωσης, μη φυσιολογική αισθητικότητα, κακός ύπνος, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα δέρματος, φαγούρα, λιπώδες ήπαρ, επώδυνη φλεγμονή των μικρών θυλάκων του επιθηλίου του εντέρου σας (εκκολπωματίτιδα), ιογενείς λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις που επηρεάζουν το έντερο, ορισμένοι τύποι καρκίνων του δέρματος (μη μελανωματικοί τύποι).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): туберкулоза, бъбречна инфекция, кожна инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, нисък брой на белите кръвни клетки, повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми), повишен креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол, наддаване на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, болка в мускулите или ставите, тендонит, подуване на стави, необичайни усещания, нарушен сън, запушване на синусите, задух или затруднено дишане, зачервяване на кожата, сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено възпаление на малките торбички по стените на червата (дивертикулит), вирусни инфекции, вирусни инфекции, засягащи червата, някои видове кожни ракови заболявания (от немеланомен тип).
Greek: β Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον έναν αναστολέα TNF (TNFi) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/η μη ανεκτικότητας.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με λήψη DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0 - 3 μηνών, στις ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 973 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 969 ασθενείς) συν DMARDs ήταν 21,3% (207 ασθενείς) και 21,8% (211 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,4% (103 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν DMARDs (συνολικά 559 ασθενείς).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3, при фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции в продължение на 0 - 3 месеца в групата на 5 mg два пъти дневно (общо 973 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 969 пациенти) тофацитиниб плюс DMARD са съответно 21,3% (207 пациенти) и 21,8% (211 пациенти) в сравнение с 18,4% (103 пациенти) в групата на плацебо плюс DMARD (общо 559 пациенти).
Greek: Τοφασιτινίμπη
Bulgarian: тофацитиниб
Greek: 4(ΤΚΕ) < 2
Bulgarian: DAS284(ESR)< 2,6
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου
Bulgarian: Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος για ηπατίτιδα προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με XELJANZ και ενώ παίρνετε
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза преди да започнете лечение с XELJANZ и може да проведе и повторно изследване по време на лечението
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση λεμφοπενίας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на лимфопения в сравнение с плацебо.
Greek: XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλες από HDPE με αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου και πώματα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитени от деца капачки, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки.
Greek: Τοπική Γνωμάτευση Ενδοσκόπησης
Bulgarian: Локална ендоскопска находка
Greek: Πίνακας 14: Κλινικές Μελέτες Φάσης 3 της Τοφασιτινίμπης 5 και 10 mg Δύο Φορές Ημερησίως, σε Ασθενείς με UC
Bulgarian: Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб 5 и 10 mg два пъти дневно при пациенти с РА
Greek: Μεθοτρεξά τη
Bulgarian: Дислипидеми я
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη, όσον αφορά την κόπωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις 5 μελέτες.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Greek: Ανταπόκριση ACR Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη και πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR20,
Bulgarian: Процентите на пациентите, лекувани с тофацитиниб, постигнали ACR20, ACR50 и ACR70
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν είτε 5 είτε 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στους 8 τομείς, καθώς επίσης και στις βαθμολογίες της Σύνοψης της Σωματικής Συνιστώσας και της Σύνοψης της Νοητικής Συνιστώσας κατά τον μήνα 3 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Scan και ORAL Step.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с 5 или 10 mg тофацитиниб два пъти дневно, получават значително по-голямо подобрение от изходните стойности в сравнение с плацебо във всичките 8 области, както и по отношение на резултатите за обобщение на физическия компонент (Physical Component Summary) и обобщение на психичния компонент (Mental Component Summary) на месец 3 в ORAL Solo, ORAL Scan и ORAL Step.
Greek: Η επίδραση της τοφασιτινίμπης στην εκδήλωση του λεμφώματος είναι αβέβαιη.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитие на лимфом е неясен.
Greek: Στις μελέτες μακροχρόνιας επέκτασης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε μονοθεραπεία, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3x ULN στο 1,1% και στο 1,4% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при РА на продължителна монотерапия, повишения на ALT над 3 x ULN се наблюдават съответно при 1,1% и 1,4% от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Greek: mTSS
Bulgarian: mTSSc
Greek: Δοκιμασίες ηπατικών ενζύμων
Bulgarian: Изследвания на чернодробните ензими
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι οι τιμές αιμοσφαιρίνης επιστρέψουν στο φυσιολογικό επίπεδο.
Bulgarian: Приемът трябва да се прекрати до нормализиране на стойностите на хемоглобина.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 10 MG
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ
Greek: γ,*
Bulgarian: г,*
Greek: γ,***
Bulgarian: г,***
Greek: Στις πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις συγκαταλέγονταν η πνευμονία, ο έρπης ζωστήρας, η ουρολοίμωξη, η κυτταρίτιδα, η γαστρεντερίτιδα και η εκκολπωματίτιδα.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции включват пневмония, херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, целулит, гастроентерит и дивертикулит.
Greek: Μεταξύ των ευκαιριακών λοιμώξεων, αναφέρθηκαν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια, από κρυπτόκοκκο, ιστοπλάσμωση, καντιντίαση του οισοφάγου, έρπης ζωστήρας σε πολλά δερμοτόμια, λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και ιό BK, καθώς και λιστερίωση με την τοφασιτινίμπη.
Bulgarian: По отношение на опортюнистичните инфекции, при тофацитиниб се съобщава за ТБ и други микобактериални инфекции, криптококи, хистоплазмоза, езофагеална кандидоза, мултидерматомен херпес зостер, цитомегаловирус, инфекции с BK вирус и листериоза.
Greek: Πίνακας 12:Ποσοστό (%) Αασθενών με Ψωριασική Αρθρίτιδα Που Πέτυχε Κλινική Ανταπόκριση και Μέση Μεταβολή από την Έναρξη στις Μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Άτομα που Παρουσίασαν Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε Συμβατικό Συνθετικό DMARD
Bulgarian: Част (%) от пациентите с ПсА, при които е постигнат клиничен отговор и средна промяна от изходните стойности в проучванията OPAL BROADEN и
Greek: Και στις δύο υποομάδες ασθενών, με ή χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη10 mg δύο φορές ημερησίως πέτυχε ύφεση και βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου κατά την εβδομάδα 8
Bulgarian: В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голямата част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат ремисия и подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата на седмица 8 в сравнение с плацебо.
Greek: Πώς να πάρετε το XELJANZ
Bulgarian: Как да приемате XELJANZ
Greek: δ,*
Bulgarian: д,*
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το XELJANZ: - εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη ή συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, εφίδρωση, ρίγη, πόνο στους μύες, βήχα, λαχάνιασμα, νέα παραγωγή φλέγματος ή αλλαγή στο φλέγμα, απώλεια σωματικού βάρους, ζεστό ή κόκκινο ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας, δυσκολία ή πόνο όταν καταπίνετε, διάρροια ή πόνο στο στομάχι, αίσθηση καψίματος όταν ουρείτε ή ουρείτε συχνότερα από ό,τι συνήθως, αίσθηση μεγάλης κούρασης - εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση που αυξάνει την πιθανότητα λοίμωξης (π.χ. διαβήτης, HIV/AIDS ή ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα) - εάν έχετε οποιονδήποτε τύπο λοίμωξης, λαμβάνετε θεραπεία για οποιαδήποτε λοίμωξη ή εάν έχετε λοιμώξεις που επανεμφανίζονται.
Bulgarian: - ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура, изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото, трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора - ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет, ХИВ/СПИН или слаба имунна система)
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη και στις δύο κλίμακες, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Scan.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо поголямо подобрение от изходните стойности по отношение на двете скали в сравнение с плацебо в ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Scan.
Greek: Για το πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση ήταν ο εξής: 32% σε ασθενείς που λάμβαναν τόσο τοφασιτινίμπη όσο και μεθοτρεξάτη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη , 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και 77% για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: 32% от пациентите, получаващи тофацитиниб и MTX; 62% за монотерапия с тофацитиниб; 62% за монотерапия с MTX и 77% за плацебо.
Greek: SD = Τυπική Απόκλιση β Διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων της τοφασιτινίμπης μείον του εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: SD = стандартно отклонение б Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95%
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται σε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Greek: Το 83,9% των ασθενών έλαβε παράλληλα μεθοτρεξάτη, το 9,5% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα σουλφασαλαζίνη και το 5,7% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα λεφλουνομίδη Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν 3,8 έτη.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 83,9% от пациентите получават съпътстващ MTX, 9,5% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 5,7% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.
Greek: - εάν έχετε φυματίωση ή έχετε ιστορικό φυματίωσης ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει φυματίωση.
Bulgarian: - ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате инфекции, които непрекъснато се възобновяват.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με την τοφασιτινίμπη ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, ο έρπης ζωστήρας, η ουρολοίμωξη, η εκκολπωματίτιδα και η σκωληκοειδίτιδα.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции, съобщени при тофацитиниб, са пневмония, целулит, херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит и апендицит.
Greek: Συντμήσεις: DMARD=τροποποιητικό της νόσου, αντιρρευματικό φάρμακο, HAQ-DI=Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας, N=συνολικός αριθμός ασθενών στη στατιστική ανάλυση, SC
Bulgarian: Съкращения: DMARD = модифициращо болестта антиревматично лекарство; HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние; N = общ брой на пациентите в статистическия анализ; s.c. q2W = подкожно веднъж на всеки 2 седмици; TNFi = инхибитор на туморнекротизиращия фактор.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από τη χορήγηση της τοφασιτινίμπηςσε ασθενείς που είχαν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση, αλλά που έχουν προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργούς φυματίωσης, και όπου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένας επαρκής κύκλος θεραπείας ή σε αυτούς που έχουν αρνητική δοκιμασία, αλλά με παράγοντες κινδύνου για λοίμωξη από φυματίωση.
Bulgarian: ТБ, и когато не може да се потвърди подходящ курс на лечение, или при тези с отрицателен резултат, но с рискови фактори за ТБ инфекция.
Greek: α Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 csDMARD λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ήμη ανεκτικότητας.
Bulgarian: a Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Greek: Θεραπεία υποβάθρου
Bulgarian: Съпътстващо лечение
Greek: ORAL Step: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно +
Greek: Σύσταση ότι επιδρά στον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че тофацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци, както и че повлиява раждането и пери-/постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήδη από την εβδομάδα 2, στις μελέτες ORAL Solo και ORAL Sync.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо не по-рано от седмица 2 в ORAL Solo и ORAL Sync.
Greek: α Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της Τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με το Τακρόλιμους
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с такролимус трябва да се избягва
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg Δύο Φορές Ημερησίως Τοφασιτινίμπη 10 mg Δύο Φορές Ημερησίως Εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 5 mg Два пъти дневно тофацитиниб 10 mg Два пъти дневно Плацебо
Greek: Μήνας 24
Bulgarian: Месец 24
Greek: Πληθυσμός DMARD
Bulgarian: + DMARD
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3x ULN σε <1,0% και στις δύο ομάδες 5 mg και 10 mg τοφασιτινίμπη δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Повишения на AST над 3 x ULN се наблюдават при < 1,0% в двете групи с прием на тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Greek: Δυσλειτουργία
Bulgarian: Гадене
Greek: Η φαρμακολογική δραστικότητα της τοφασιτινίμπης αποδίδεται στο μητρικό μόριο.
Bulgarian: Фармакологичната активност на тофацитиниб е свързана с изходната молекула.
Greek: Κακοήθεια και λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή
Bulgarian: Злокачествено и лимфопролиферативно заболяване
Greek: β Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 TNFi λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Greek: Μήνας 3:
Bulgarian: Месец 3:
Greek: Συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του TNF.
Bulgarian: Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της Τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με την Κυκλοσπορίνη
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с циклоспорин трябва да се избягва
Greek: Η τοφασιτινίμπη σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ), σε ενήλικες ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανεκτικότητα σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: (ПсА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към предходно лечение с модифициращо болестта антиревматично лекарство (DMARD) (вж. точка 5.1).
Greek: Σημείωση: Η ομάδα αναφοράς είναι η χορήγηση τοφασιτινίμπης ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Референтната група е с приложение на тофацитиниб самостоятелно.
Greek: Φυματίωση του κεντρικού νευρικού συστήματο ς
Bulgarian: Туберкулоза на централната нервна система Криптококов менингит Инфекция, причинена от
Greek: Δυσλιπιδαιμία Υπερλιπιδαιμία Αφυδάτωση
Bulgarian: тежка замаяност или световъртеж
Greek: Ωστόσο, ητοφασιτινίμπη 5 mg BID δεν πέτυχε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα (διαφορά της θεραπείας από το εικονικό φάρμακο 8,4% [95% CI: -1,0, 17,8] κατά τον μήνα 3).
Bulgarian: В OPAL BEYOND, MDA е постигнат от съответно 22,9% и 14,5% от лекуваните с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и плацебо пациенти, но при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно не се постига номинална статистическа значимост (разлика в лечението спрямо плацебо 8,4% [95% CI: -1,0, 17,8] на месец 3).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xeljanz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xeljanz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се проследяват.
Greek: Το Xeljanz έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Μαρτίου 2017.
Bulgarian: Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η νόσος δεν είχε ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενες θεραπείες.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго лечение.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeljanz, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι κίνδυνοι με το Xeljanz ήταν παρόμοιοι με εκείνους άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
Bulgarian: Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xeljanz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Greek: Το Xeljanz διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
Greek: Το γεγονός ότι το Xeljanz λαμβάνεται από το στόμα μπορεί να αποδειχθεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με τα υφιστάμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xeljanz θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την αύξηση της ενημέρωσης σχετικά με τους κινδύνους με τους οποίους συνδέεται το εν λόγω φάρμακο, ιδιαίτερα τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, καθώς και τον τρόπο διαχείρισής τους.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.
Greek: Για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите 8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeljanz
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeljanz;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και των λοιπών συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
Bulgarian: Като блокира действието на ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις εν λόγω μελέτες είχαν δοκιμάσει άλλες θεραπείες στο παρελθόν και στους περισσότερους χορηγήθηκε Xeljanz σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в тези проучвания са опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с метотрексат.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με το φάρμακο είναι οι λοιμώξεις και, για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη, η οποία αποτελεί γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xeljanz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz?
Greek: Ανασκόπηση του Xeljanz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeljanz;
Bulgarian: Как се използва Xeljanz?
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας σε ασθενείς οι οποίοι είχαν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
Bulgarian: Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
Greek: Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ορισμένους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.