FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech ostatních pacientů léčených antiretrovirotiky nebo není-li dostupné testování genotypu HIV-1, není užívání přípravku REZOLSTA vhodné a má být užita jiná antiretrovirová léčba.
Norwegian Bokmål: Hos alle andre ART-erfarne pasienter eller hvis hiv-1-genotypetesting ikke er tilgjengelig, er bruk av REZOLSTA ikke egenet, og et annet antiretroviralt regime bør brukes.
Czech: V rámci studií vývojové toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter i studier av utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku REZOLSTA do 12 hodin od doby obvyklého užívání, má být pacient poučen, aby užil předepsanou dávku přípravku REZOLSTA spolu s jídlem co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Hvis en manglende dose REZOLSTA oppdages innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, bør pasientene instrueres om å ta den forskrevne dosen med REZOLSTA sammen med mat så snart som mulig.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet, s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Hvit, høytetthetspolyetylen (HDPE)-boks inneholdende 30 tabletter, med barnesikret lukkeanordning av polypropylen (PP) med induksjonsforsegling.
Czech: časté méně časté pruritus
Norwegian Bokmål: vanlige kløe mindre vanlige
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecnými potvrzenými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden hiv-sykdom eller langtidseksponering for kombinasjonsbehandling med antiretroviral terapi (CART).
Czech: Jak přípravek REZOLSTA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer REZOLSTA
Czech: - Cyklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus (k tlumení imunitního systému) protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping av immunsystemet) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
Czech: Vorikonazol nemá být kombinován s přípravkem REZOLSTA, pokud hodnocení poměru přínos / riziko nezdůvodní užívání vorikonazolu.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke kombineres med REZOLSTA, bortsett fra når bruk av vorikonazol er begrunnet ut fra en nytte/risikovurdering.
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku REZOLSTA nebyla zkoumána.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med noen av komponentene i REZOLSTA.
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení expozice darunaviru a/nebo kobicistatu a zhoršení bezpečnostního profilu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon kan føre til økt eksponering av darunavir og/eller kobicistat og forverring av sikkerhetsprofilen.
Czech: Alergie na sulfonamidy
Norwegian Bokmål: Sulfonamidallergi
Czech: Tyto účinky mohou být přičítány sekundární expozici léčivé látce u mláďat prostřednictvím mateřského mléka a/nebo maternální toxicitě.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være sekundære til avkommets eksponering for virkestoffet via melk og/eller maternell toksisitet.
Czech: Pokud nelze použít alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke andre legemidler skal disse midlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a kategorie frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategori.
Czech: - Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoliv příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečka).
Norwegian Bokmål: - Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber).
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Všichni pacienti
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Alle pasienter
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalové tkáně.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskelskade kan øke.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity kobicistatu prováděné na potkanech odhalil tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za pro člověka významný.
Norwegian Bokmål: En langtidsstudie av karsinogenitet av kobicistat hos rotter viste karsinogent potensial spesifikt for denne arten, som ikke antas å ha noen relevans for mennesker.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Czech: Před zahájením léčby kombinací REZOLSTA je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Norwegian Bokmål: Relevante laboratorieprøver bør tas før oppstart av behandling med REZOLSTA, og pasienter bør overvåkes under behandling.
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Norwegian Bokmål: Immunreaktiveringssyndrom (IRIS)
Czech: - Další přípravky k léčbě infekce HIV ordinované v kombinaci s přípravkem REZOLSTA užívejte podle doporučení Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: - Ta dine andre hiv-medisiner som du bruker i kombinasjon med REZOLSTA som legen din har anbefalt.
Czech: Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) u dospělých starších 18 let.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne fra 18 år og eldre.
Czech: (MATE1 inhibice)
Norwegian Bokmål: (MATE1-hemming)
Czech: Častým nežádoucím účinkem přípravku REZOLSTA je kožní vyrážka (častěji při kombinaci s raltegravirem), svědění.
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning av REZOLSTA er hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe.
Czech: Lovastatin, simvastatin a lomitapid pro snížení hladin cholesterolu
Norwegian Bokmål: Lovastatin, simvastatin og lomitapid senker kolesterolnivået
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/ Lumefantrin
Norwegian Bokmål: ANTIMALARIAMIDLER Artemeter/Lumefantrin
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar REZOLSTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre hiv-relaterte sykdommer.
Czech: Kobicistat inhibuje transportéru P-glykoproteinu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer transportproteinene p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: Tyto poklesy eGFRCG byly reverzibilní po přerušení léčby kobicistatem a neměly vliv na aktuální hodnotu glomerulární filtrace dle clearance sondy iohexolu.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i eGFRCG var reversible etter seponering av kobicistat og påvirket ikke faktisk glomerulusfiltrasjonshastighet, bestemt ved clearance av testlegemidlet ioheksol.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i sammenslåtte data fra fase III-studien GS-US-216-130 og REZOLSTA-gruppen i fase III-studien TMC114FD2HTX3001 var diaré (23 %), kvalme (17 %), utslett (13 %) og hodepine (10 %).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte při užívání přípravku REZOLSTA závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt REZOLSTA.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan øke risikoen for blødning.
Czech: Obě ramena užívala stanovený základní režim skládající se z tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: I begge studiearmene brukte man et fast bakgrunnsregime bestående av tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg én gang daglig og emtricitabin 200 mg én gang daglig.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru.
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA under graviditet medfører lav darunavireksponering.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí údaje o účinnosti po 48 týdnech v rameni s darunavirem/kobicistatem studie TMC114FD2HTX3001:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser 48-ukers effektdata i darunavir/kobicistatgruppen i TMC114FD2HTX3001-studien:
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du får slike endringer.
Czech: INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Norwegian Bokmål: HMG CO-A-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů z 96týdenní studie ARTEMIS.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble bekreftet i analyser av data ved 96 ukers behandling i ARTEMIS-studien.
Czech: Léčba předávkování přípravkem REZOLSTA spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně monitorování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdosering med REZOLSTA består av generelle støttetiltak som inkluderer monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA Inhibitory přenosu řetězce integrázou Dolutegravir
Norwegian Bokmål: HIV ANTIRETROVIRALE MIDLER Integraseoverføringshemmere Dolutegravir
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou typické pro skupinu léčivých přípravků proti HIV, mezi které patří REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er typiske for hiv-medisiner i samme familie som REZOLSTA.
Czech: Darunavir: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání jedné dávky darunaviru 600 mg samostatně byla přibližně 37 %.
Norwegian Bokmål: Darunavir Absolutt oral biotilgjengelighet av en enkeltdose på 600 mg darunavir alene er ca. 37 %.
Czech: Při současném použití je třeba sledovat léčebné účinky imunosupresiv.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk må terapeutisk legemiddelmonitorering av det immunsuppressive midlet utføres.
Czech: Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Norwegian Bokmål: Kvinner med hiv-infeksjon må ikke amme sine barn både på grunn av muligheten for at barnet kan få hiv-smitte gjennom morsmelken og på grunn av de ukjente effektene medisinen kan ha på barnet ditt.
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny O primárních izolátů s EC50 hodnotami v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Norwegian Bokmål: Darunavir viser antiviral aktivitet in vitro mot et bredt panel av hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primærisolater med EC50-verdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinického vývojového programu týkajícího se darunaviru/ritonaviru a jako spontánní hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet for darunavir/ritonavir og som spontane rapporter er diaré, kvalme, utslett, hodepine og oppkast.
Czech: Vliv těžké poruchy funce jater (Child-Pugh Class C) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekt av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) på farmakokinetikken til kobicistat har ikke blitt undersøkt.
Czech: - Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými neobvyklými infekcemi, které byly způsobeny oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce), se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og tidligere uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter oppstart av hiv-behandling.
Czech: AUC drospirenonu ↑ 58 % Cmax drospirenonu ↑ 15 % Cmin drospirenonu ND
Norwegian Bokmål: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Czech: Jedna plastová lahvička obsahuje 30 tablet.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter i en plastboks.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem REZOLSTA ukončena.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av REZOLSTA må avsluttes.
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává vliv dolutegraviru na farmakokinetiku přípravku REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes ikke dolutegravir å påvirke farmakokinetikken til REZOLSTA.
Czech: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Darunavir viser aktivitet mot laboratoriestammer og kliniske isolater av hiv-1 og laboratoriestammer av hiv-2 hos akutt infiserte T-cellelinjer, mononukleære celler i humant perifert blod og humane monocytter/makrofager med median EC50-verdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Czech: V některých případech je třeba upravit dávkování ostatních léků.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig å endre dosen av andre legemidler.
Czech: Nicméně předchozí data s darunavirem potencovaným ritonavirem, ukázala snížení plazmatických hladin těchto antidepresiv (neznámým mechanismem); novější data mohou být specifická k ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Tidligere data med ritonavirforsterket darunavir har imidlertid vist en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av disse antidepressiva (ukjent mekanisme), noe som kan være spesifikt for ritonavir.
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze Sildenafil
Norwegian Bokmål: Til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Sildenafil Tadalafil
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory NS3-4A
Norwegian Bokmål: HEPATITT C VIRUS (HCV) DIREKTE-VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER NS3-4A-hemmere
Czech: Po perorálním podání přípravku REZOLSTA u zdravých dobrovolníků bylo maximální plazmatické koncentrace kobicistatu dosahováno 2-5 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av REZOLSTA hos friske forsøkspersoner ble maksimal plasmakonsentrasjon av kobicistat observert 2 til 5 timer etter dosering.
Czech: Darunavir se přibližně z 95 % váže na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Ca. 95 % av darunavir er bundet til plasmaprotein.
Czech: Popis klinických studií darunaviru/ritonaviru u dospělých
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av kliniske studier av darunavir/ritonavir hos voksne
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REZOLSTA Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tabletu okamžitě.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 12 timer, så må du ta tablettene med en gang.
Czech: Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků Pokud užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře o jejich změnu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REZOLSTA sammen med noen av de følgende legemidlene Hvis du bruker noen av disse, rådfør deg med legen angående bytte til et annet legemiddel.
Czech: V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Tento vliv na hladiny kreatininu v séru, vedoucí ke snížení odhadované hladiny clearance kreatininu, je třeba vzít v úvahu při podávání přípravku REZOLSTA pacientům, u nichž se hodnoty odhadované clearance kreatininu používají jako měřítko jejich klinické léčby, včetně úpravy dávek souběžně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på serumkreatinin, som medfører redusert estimert kreatininclearance, bør tas hensyn til når REZOLSTA gis til pasienter hvor estimert kreatininclearance brukes som veiledende for klinisk behandling, inkludert for justering av doser av legemidler som brukes samtidig.
Czech: Inhibice metabolismu CYP3A zprostředkovaného kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátů CYP3A, jako je darunavir, kde je omezená biologická dostupnost a poločas je zkrácen kvůli metabolismu závislém na CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistats hemming av CYP3A-mediert metabolisme øker systemisk eksponering av CYP3A-substrater, som darunavir, hvor biotilgjengeligheten er begrenset og halveringstiden redusert på grunn av CYP3Aavhenhig metabolisme.
Czech: Jestliže je přípravek REZOLSTA současně podáván s parenterálně podávaným midazolamem, je třeba podání provést na jednotce intenzivní péče nebo v podmínkách, které zajistí pečlivé klinické monitorování a příslušnou léčbu v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Norwegian Bokmål: Dersom REZOLSTA gis samtidig med parenteral midazolam bør det skje på en intensivavdeling eller i en lignende setting som sikrer tett klinisk overvåkning og egnet medisinsk behandling i tilfelle åndedrettshemming og/eller forlenget sedasjon skulle inntreffe.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.
Czech: Během klinického vývoje (n = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů dostávajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu s kombinací darunavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (n = 3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5 % av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - hodepine - diaré, kvalme.
Czech: Pokud se rovněž vezmou v úvahu údaje z klinických studií s DRV/COBI/emtricitabinem/tenofovir- alafenamidem, vyskytoval se Stevensův-Johnsonův syndrom zřídka (u 1 z 2 551 subjektů), což je v souladu s programem klinických studií DRV/rtv (viz Závažné kožní reakce v bodě 4.4).
Norwegian Bokmål: Når det også tas hensyn til kliniske studiedata for DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forekom StevensJohnsons syndrom sjelden (hos 1 av 2551 forsøkspersoner), tilsvarende som i det kliniske studieprogrammet for DRV/rtv (se Alvorlige hudreaksjoner i pkt.
Czech: Další snížení dávek rifabutinu nebylo dosud studováno.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon av rifabutin er ikke undersøkt.
Czech: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu).
Norwegian Bokmål: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende).
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí a bolestí kloubů (především kyčelních, kolenních a ramenních) a obtížemi při pohybu.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, interakce, které byly identifikovány s darunavirem (v kombinaci s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru) nebo s kobicistatem určují interakce, které mohou nastat při souběžném užívání přípravku REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Da REZOLSTA inneholder darunavir og kobicistat, er interaksjoner påvist med darunavir (i kombinasjon med kobicistat eller med lavdose ritonavir) eller med kobicistat avgjørende for hvilke interaksjoner som kan forekomme med REZOLSTA.
Czech: Jak přípravek REZOLSTA vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná, růžová, oválná tableta, s vyraženým označením "TG" na jedné straně a "800" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Hvordan REZOLSTA ser ut og innholdet i pakningen Filmdrasjert, rosa, oval tablett preget med TG på den ene siden og 800 på den andre siden.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s darunavirem nebo kobicistatem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data og godt kontrollerte studier med darunavir eller kobicistat hos gravide kvinner.
Czech: Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry u lidí a vývoje jaterních enzymů se přípravek REZOLSTA nemá používat u dětí do 3 let.
Norwegian Bokmål: På grunn av usikkerhet rundt utviklingen av blod-hjerne barrieren og leverenzymer hos mennesker, bør ikke REZOLSTA gis til barn under 3 år.
Czech: U lidí byly zjištěny nejméně 3 oxidační metabolity darunaviru; přičemž všechny z nich měli aktivitu oproti divokému typu HIV nejméně 10x nižší než darunavir.
Norwegian Bokmål: Minst 3 oksidative darunavirmetabolitter er identifisert i mennesker; alle viste aktivitet som var minst 10 ganger mindre enn darunavirs aktivitet mot villtype hiv.
Czech: Studie interakcí kombinace darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir a s kobicistatem byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir og med kobicistat har kun blitt utført hos voksne.
Czech: Váš lékař posoudí, který způsob snižování hladiny cholesterolu je pro Vás nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.
Czech: Tyto projevy jsou pravděpodobně vyvolány v důsledku zlepšení imunitní odpovědi a umožňují ogranismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons som gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
Czech: (inhibice CYP3A) Koncentrace klarithromycinu může být zvýšena při souběžném podávání s přípravkem REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming) Klaritromycinkonsentrasjonen kan øke ved samtidig bruk av REZOLSTA.
Czech: Kobicistat je inhibitor mechanismu cytochromu P450 z podskupiny CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en mekanismebasert hemmer av cytokrom P450 i CYP3A-undergruppen.
Czech: U pacientů s již existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende nedsatt leverfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser, inkludert alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Czech: Studie TMC114FD2HTX3001 je randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v porovnání s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Norwegian Bokmål: TMC114FD2HTX3001 er en randomisert, dobbeltblindet, fase III-studie med aktiv kontroll, som undersøker effekt og sikkerhet av darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid mot darunavir/kobicistat fastdosekombinasjon + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat.
Czech: Po dvouletém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års administrering av darunavir med eksponering tilsvarende eller lavere enn human eksponering ble nyreforandringer observert hos mus (nefrose) og rotter (kronisk progressiv nefropati).