FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 15,6% del gruppo Benlysta in confronto al 23,7 % del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = - 8,1 %; hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 15,6 %:lla Benlysta-potilaista ja 23,7 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -8,1%; riskisuhde 0,64; p = 0,0011).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Italian: • Togliere il cappuccio tirandolo o ruotandolo.
Finnish: • Irrota rengaskorkki vetämällä tai kiertämällä.
Italian: Una singola siringa preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Finnish: Yksittäinen Benlystan esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
Italian: • Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Finnish: • Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml
Italian: Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e gonfiore del viso.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky tai kasvojen turvotus.
Italian: • Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.
Finnish: Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per i soggetti sottopeso od obesi.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Italian: Disturbi psichiatrici: negli studi clinici pre-registrativi con somministratione endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,2% (8/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,4% (3/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlysta-valmistetta annettiin laskimoon, vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 1,2 %:lla (8/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,4 %:lla (3/675) plaseboa saaneista potilaista.
Italian: Confezione multipla:12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Finnish: Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 koteloa, joissa 4 esitäytettyä kynää).
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care), che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Finnish: Potilailla oli vakiintunut SLE-lääkehoito (tavanomainen hoito), johon kuului joitakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroideja, malarialääkkeitä, NSAID-lääkkeitä tai muita immunosuppressantteja.
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
Finnish: BLyS on proteiini, joka auttaa B-soluja elämään pidempään ja sitä on suuria määriä henkilöillä, joilla on lupus.
Italian: Il tempo mediano alla prima riacutizzazione severa tra pazienti aventi una riacutizzazione severa è stato ritardato nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (171 giorni vs 118 giorni).
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (171 vrk vs. 118 vrk).
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione tra pazienti che hanno presentato una riacutizzazione è stata ritardata nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (190 giorni vs 141 giorni).
Finnish: Potilailla, joilla tauti aktivoitui, mediaaniaika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (190 vrk vs. 141 vrk).
Italian: Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con Benlysta in pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Italian: Lasciar intiepidire il flaconcino a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) per 10-15 minuti.
Finnish: Anna injektiopullon lämmetä 10-15 minuuttia huoneenlämpöiseksi (15 oC-25 oC).
Italian: Le categorie di frequenza usate sono: Molto comune ≥1/10
Finnish: Hyvin yleinen ≥1/10
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta a settimana, iniettata sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (yhden kynän koko sisältö) kerran viikossa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-con blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - Blue Box -merkinnöin
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o reazioni di ipersensibilità significative possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyysreaktioita, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Italian: (Figura 9)
Finnish: (Kuva 9)
Italian: Riacutizzazioni severe nelle 52 settimane Pazienti che hanno presentato riacutizzazione severa (%)
Finnish: Vaikeita taudin aktivoitumisia 52 viikon aikana Niiden potilaiden osuus, joilla oli vakava aktivoituminen
Italian: Aumento del rischio di infezione del cervello
Finnish: Suurentunut aivoinfektioriski
Italian: Benlysta ha dimostrato un miglioramento dell'affaticamento in confronto al placebo, misurato con la scala FACIT-Fatigue.
Finnish: FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatigue scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (96%; il 69% >7,5 mg/die), immunosoppressori (42 %), e anti-malarici (67%).
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (96 %; > 7,5 mg/vrk 69 %), immunosuppressiiveja (42 %) ja malarialääkkeitä (67
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi.
Italian: Una volta che la ricostituzione è completata, la soluzione deve essere opalescente e da incolore a giallo pallido e senza particelle.
Finnish: Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Benlysta negli anziani non sono state stabilite.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu iäkkäillä potilailla.
Italian: Il rischio di prima riacutizzazione era ridotto del 22% durante le 52 settimane di osservazione nel gruppo che riceveva Benlysta confrontato con il gruppo che riceveva placebo (hazard ratio=0,78; p=0,0061).
Finnish: Ensimmäisen aktivoitumisen riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 22 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,78; p = 0,0061).
Italian: (Figura 7)
Finnish: (Kuva 7)
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Non riceva Benlysta:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa Sinun ei pidä saada Benlystaa
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della penna (non incluso nella confezione).
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, kynän hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana)
Italian: Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Finnish: SLE:n diagnoosiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin pitää aloittaa ja valvoa Benlysta-hoito.
Italian: Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla antihistamiinit ja kuumetta alentavat lääkkeet.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.7.2011
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SCATOLA - PENNA PRERIEMPITA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-senza blue box
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - ei Blue Box -merkintöjä
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, belimumab presenta un'emivita terminale di 18,3 giorni.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin terminaalinen puoliintumisaika oli 18,3 vuorokautta.
Italian: Non sono stati studiati pazienti affetti da neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma della cute basale o a cellule squamose o con carcinoma della cervice uterina, che sono stati escissi in modo completo o trattati in modo adeguato.
Finnish: Poikkeuksena potilaat, joilla on ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä, joka on saatu joko kokonaan poistettua tai muuten hoidettua asianmukaisesti.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (76%; il 46% >7,5 mg/die), immunosoppressori (56%), e anti-malarici (63%).
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (76 %; > 7,5 mg/vrk 46 %), immunosuppressantteja (56 %) ja malarialääkkeitä
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite monodose (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Italian: • infezione a naso, gola o pancia
Finnish: • nenä-, kurkku-, tai mahatulehdus
Italian: I pazienti avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA) (titolo ANA ≥1:80 e/o antidsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -pisteet ≥ 6 ja tumavasta-aine (ANA) positiivinen (ANA-titteri
Italian: (Figura 6)
Finnish: (Kuva 6)
Italian: Placebo* (n=275)
Finnish: Plasebo* (n=275)
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 10,6% dei pazienti nel gruppo che riceveva Benlysta in confronto al 18,2% del gruppo che riceveva placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = -7,6%).
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 10,6 %:lla Benlystapotilaista ja 18,2 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -7,6 %).
Italian: • Dopo aver inserito tutto l'ago, rilasciare la pelle pizzicata.
Finnish: • Kun neula on kokonaan ihon sisällä, irrota ote ihopoimusta.
Italian: Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat.
Italian: Sono state osservate riacutizzazioni severe nel 22,6% del gruppo Benlysta rispetto al 42,5% del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza di trattamento osservata = 19,9%; hazard ratio= 0,38;
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Italian: Percentuale di risposta SRI alla settimana 52 (%) Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Finnish: SRI vaste viikon 52 kohdalla (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche post-iniezione e reazioni di ipersensibilità con comparsa entro 3 giorni dalla somministrazione sottocutanea è stata del 7% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 9% nel gruppo in trattamento con placebo.
Finnish: Kun valmistetta annettiin ihon alle, injektioreaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus 3 vrk kuluessa lääkkeenannon jälkeen oli Benlysta-ryhmässä 7 % ja plaseboryhmässä 9 %.
Italian: La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione che possono essere severe e fatali.
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Italian: Figura 9
Finnish: Kuva 9
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn ruiskun käyttämisestä.
Italian: Belimumab blocca il legame del BLyS solubile, un fattore di sopravvivenza della cellula B, con i suoi recettori sulle cellule B. Belimumab non lega le cellule B direttamente, ma con il legame BLyS, belimumab inibisce la sopravvivenza delle cellule B, incluse le cellule B autoreattive, e riduce la differenziazione delle cellule B a plasmacellule producenti immunoglubuline.
Finnish: Näin belimumabi estää B-solujen, myös autoreaktiivisten B-solujen eloonjäämisen ja vähentää B-solujen erilaistumista immunoglobuliinia tuottaviksi plasmasoluiksi.
Italian: Compromissione epatica: non sono stati condotti studi specifici per esaminare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di belimumab.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Erillisiä tutkimuksia ei ole tehty selvittämään maksan vajaatoiminnan merkitystä belimumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: È improbabile che i pazienti con compromissione epatica richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta potilailla annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Italian: Compromissione renale: non sono stati condotti studi specifici per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di belimumab.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Erillisiä tutkimuksia ei ole tehty selvittämään munuaisten toiminnanvajauksen merkitystä belimumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Italian: Come conservare Benlysta
Finnish: Benlystan säilyttäminen
Italian: Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
Italian: Preparazione della soluzione da 400 mg per l'infusione Ricostituzione
Finnish: 400 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Italian: La somministrazione sottocutanea o endovenosa di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità che possono essere severe e fatali.
Finnish: Benlystan anto ihon alle tai laskimoon voi johtaa yliherkkyysreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Italian: (Figura 10)
Finnish: (Kuva 10)
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Italian: Leucopenia: l'incidenza della leucopenia segnalata come reazione avversa è stata del 3% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 2 % nel gruppo che ha ricevuto placebo.
Finnish: Leukopenia: Leukopeniaa raportoitiin haittatapahtumana Benlysta-ryhmässä 3 %:lla potilaista ja plaseboryhmässä 2 %:lla.
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa.
Finnish: Benlysta annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla.
Italian: (Figura 8) Così facendo l'ago verrà inserito e incomincerà l'iniezione.
Finnish: Tällöin neula työntyy ihoon ja pistos alkaa.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun oikeasta käytöstä.
Italian: Nei due studi di Fase III negli adulti, 4 dei 563 pazienti (0,7 %) del gruppo trattato con 10 mg/kg e 27 su 559 pazienti (4,8 %) del gruppo trattato con 1 mg/kg sono risultati positivi al test per la presenza persistente degli anticorpi anti-belimumab.
Finnish: Antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kahdessa faasin III tutkimuksessa neljällä aikuisella potilaalla 563:sta (0,7 %) 10 mg/kg-ryhmässä ja 27 potilaalla 559:stä (4,8 %) 1 mg/kg-ryhmässä.
Italian: Figura 10
Finnish: Kuva 10
Italian: Angioedema, orticaria, eruzione cutanea
Finnish: Angioedeema, nokkosihottuma, ihottuma
Italian: Figura 4
Finnish: Kuva 4
Italian: C'è stata una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che hanno ottenuto una risposta SRI nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto al placebo.
Finnish: Pediatrisista potilaista suurempi osuus Benlysta-hoitoa saaneista saavutti SRI-vasteen verrattuna plaseboa saaneisiin.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
Italian: ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:
Finnish: VAROITUS: 5 ml ja 20 ml injektiopullojen sisällöt liuotetaan eri määriin liuotinta, ks. alla: 120 mg injektiopullo
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) in una penna preriempita.
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä, jossa on tyypin 1 lasiruisku ja kiinteä neula (ruostumatonta terästä).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, l'operatore sanitario deve registrare il numero di lotto di Benlysta nella cartella del paziente.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero.
Italian: Alla Settimana 52, nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi, il 16% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava in anti-dsDNA negativi in confronto al 7% dei pazienti che ricevevano placebo.
Finnish: Potilaista, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita, 16 % Benlysta-potilaista muuttui anti-dsDNAnegatiivisiksi viikkoon 52 mennesä ja vastaavasti 7 % plasebopotilaista.
Italian: (Figura 3)
Finnish: (Kuva 3)
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità sulla riproduzione.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Italian: • Non riposizionare il cappuccino dell'ago sulla siringa.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Italian: Ciò per evitare l'indurimento della pelle.
Finnish: Muutoin iho voi kovettua.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 alla Settimana 52 rispettivamente nel 38% e nel 44% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 17% e 18% dei pazienti che ricevevano placebo.
Finnish: Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 38 %:lla ja C4:n normalisoitumista ja 44 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab.
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o ipersensibilità significativa possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyyksiä, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Italian: Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Italian: I pazienti devono essere informati che le reazioni di ipersensibilità sono possibili il giorno dell'infusione, o vari giorni dopo, e devono essere informati dei potenziali segni e sintomi e della possibilità della loro ricomparsa.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia lääkkeenantopäivänä ja useina sitä seuraavina päivinä.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 1 injektiopullo
Italian: Iniezione sottocutanea
Finnish: Injektio ihon alle
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago durante questo passaggio.
Finnish: • Älä poista rengaskorkkia vielä tässä vaiheessa.
Italian: Benlysta ha dimostrato un miglioramento dell'affaticamento in confronto al placebo, misurato in un'analisi aggregata con la scala FACIT-Fatigue.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatique scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
Italian: Le ‘Reazioni sistemiche correlate all'infusione o all'iniezione' comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri, e artralgia.
Finnish: 'Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot' kattaa joukon termejä ja voi ilmetä monina erilaisina oireina, kuten bradykardiana, myalgiana, päänsärkynä, ihottumana, urtikariana, kuumeena, hypotensiona, hypertensiona, huimauksena ja artralgiana.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la siringa preriempita afferrandola a metà altezza.
Finnish: • Poista pakkauksen kalvo ja ota esitäytetty ruisku laatikosta tarttumalla sitä runko-osan keskeltä.
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della siringa (non inclusi nella confezione).
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, ruiskun hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana).
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione in scimmie cynomolgus gravide che ricevevano 150 mg/kg di belimumab per infusione endovenosa (circa 9 volte l'esposizione clinica massima attesa nell'uomo) ogni 2 settimane e fino a 21 settimane, e il trattamento con belimumab non è stato associato con effetti dannosi diretti o indiretti relativi a tossicità materna, tossicità sullo sviluppo, o teratogenesi.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia on tehty kantavilla cynomolgus-apinoilla, jotka saivat belimumabia 150 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona (noin 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen oletettavaan kliiniseen maksimialtistukseen) joka toinen viikko aina viikkoon 21 saakka.