FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Czech: V předem definované analýze pacientů s výchozí HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba empagliflozinem 10 mg a 25 mg jako přídavnou léčbou k metforminu ke statisticky významnému poklesu HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě -1,49 % u empagliflozinu 25 mg, -1,40 % u empagliflozinu 10 mg a -0,44 % u placeba).
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Czech: Dehydratace může vést k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“);
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k terapii bazálním inzulinem se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů.
English: The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
Czech: Celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin, nízká:
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Synjardy, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Czech: Mají označení „S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé.
English: Synjardy combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Czech: typu: empagliflozin, inhibitor sodíkoglukózového kotransportéru 2 (SGLT2), a metformin-hydrochlorid, člen třídy biguanidů.
English: Glycaemic efficacy and cardiovascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Czech: Glykemická účinnost a kardiovaskulární parametry byly hodnoceny v 9 dvojitě zaslepených placebem nebo aktivní látkou kontrolovaných klinických studiích o délce alespoň 24 týdnů u celkem 10 366 pacientů s diabetem II.
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Czech: • oddálením vstřebávání glukózy ve střevě.
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Czech: Analýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (FAS, LOCF) Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,01
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Czech: Mají označení „S5“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé.
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Czech: Mají označení „S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé.
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměl index tělesné hmotnosti žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Czech: Mají označení „S5“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k opakovaným denním dávkám inzulinu Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
English: Co-administration of metformin with Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Czech: • inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snižovat účinnost metforminu,
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety Empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Czech: Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědožluté, oválné, bikonvexní.
English: • if you have problems with your liver;
Czech: • jestliže máte poruchu funkce jater;
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety a Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Jádro tablety
English: (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Czech: 7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017,
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/15/1003/001
English: The active substances are empagliflozin and metformin.
Czech: Co přípravek Synjardy obsahuje - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a metforminum.
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Czech: Rozdíl oproti placebu (97,5 % CI)
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % v 52. týdnu b, 2
English: Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Czech: • inhibitory OCT2 (jako je cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Czech: V porovnání s linagliptinem 5 mg dosáhlo více pacientů s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % a léčených empagliflozinem s linagliptinem cílového HbA1c < 7 %.
English: Foot care
Czech: Péče o nohy
English: • vomiting
Czech: • zvracení,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/850 mg
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/15/1003/019
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety EU/1/15/1003/028
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety EU/1/15/1003/010
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
Czech: Analýzy byly provedeny na celé populaci studie (full analysis set, FAS) za použití sledovaných případů (observed cases, OC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/850 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Czech: Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědofialové, oválné, bikonvexní.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety a Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jádro tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/1 000 mg
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/1 000 mg
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [
English: See subsections below for additional information
Czech: Další informace viz body v dalším textu
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Czech: HbA1c (%) v 78. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - VČETNĚ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/850 mg
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Czech: Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - VČETNĚ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/850 mg
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Czech: Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Czech: Nažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 5 mg/1 000 mg tablety empagliflozinum/metformini HCL
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pokud je metformin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 5 mg/850 mg tablety empagliflozinum/metformini HCL
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Czech: Hnědofialové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - VČETNĚ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/1 000 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tablety empagliflozinum /metformini HCL
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 12,5 mg/850 mg tablety empagliflozinum /metformini HCL
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - VČETNĚ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/1 000 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
English: Placebo empagliflozin
Czech: Met = metformin; empa = empagliflozin
English: If you stop taking Synjardy
Czech: Jestliže kojíte, přípravek Synjardy neužívejte.
English: Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Czech: Přípravek Synjardy je indikován k léčbě dospělých s diabetem II.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: a
Czech: CI)
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1003/001 10 potahovaných tablet EU/1/15/1003/002 14 potahovaných tablet EU/1/15/1003/003 30 potahovaných tablet EU/1/15/1003/004 56 potahovaných tablet EU/1/15/1003/005 60 potahovaných tablet EU/1/15/1003/037 90 potahovaných tablet EU/1/15/1003/006 100 potahovaných tablet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
English: EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1003/028 10 potahovaných tablet EU/1/15/1003/029 14 potahovaných tablet EU/1/15/1003/030 30 potahovaných tablet EU/1/15/1003/031 56 potahovaných tablet EU/1/15/1003/032 60 potahovaných tablet EU/1/15/1003/040 90 potahovaných tablet EU/1/15/1003/033 100 potahovaných tablet
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1003/019 10 potahovaných tablet EU/1/15/1003/020 14 potahovaných tablet EU/1/15/1003/021 30 potahovaných tablet EU/1/15/1003/022 56 potahovaných tablet EU/1/15/1003/023 60 potahovaných tablet EU/1/15/1003/039 90 potahovaných tablet EU/1/15/1003/024 100 potahovaných tablet
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1003/010 10 potahovaných tablet EU/1/15/1003/011 14 potahovaných tablet EU/1/15/1003/012 30 potahovaných tablet EU/1/15/1003/013 56 potahovaných tablet EU/1/15/1003/014 60 potahovaných tablet EU/1/15/1003/038 90 potahovaných tablet EU/1/15/1003/015 100 potahovaných tablet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum /metformini hydrochloridum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: • genital yeast infection (thrush)
Czech: • kvasinková infekce genitálu
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Czech: HbA1c (%) v 18. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
Czech: V kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey jako přídavné léčby k linagliptinu a metforminu neměli žádní pacienti závažnou hypoglykemickou nežádoucí příhodu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
English: There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Czech: Mezi zdravými jedinci a pacienty s diabetem II.