FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter hade blivit diagnosticerade med svår hemofili A med < 1 % faktor VIII.
Bulgarian: Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
Swedish: AFSTYLA kan användas för alla åldersgrupper.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
Swedish: • Allergisk reaktion
Bulgarian: алергични реакции
Swedish: Allmänna instruktioner
Bulgarian: Общи инструкции
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologistudier med enstaka eller upprepade doser, lokal tolerans och trombogenicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, оценка за локална поносимост и тромбогенност.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Swedish: Studie 3002 rekryterade totalt 84 tidigare behandlade patienter <12 år (35 <6 år och 49 6 till < 12 år).
Bulgarian: Проучване 3002 обхваща общо 84 лекувани преди това пациенти на възраст < 12 години (35 на възраст < 6 години и 49 на възраст от 6 до < 12 години).
Swedish: Övervakning genom laboratorietester
Bulgarian: Лабораторни тестове за мониторинг
Swedish: För patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner kan lämplig premedicinering övervägas.
Bulgarian: При пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност може да се обмисли предмедикация.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand faktor) med skilda fysiologiska funktioner.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av AFSTYLA, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).
Swedish: Upprepa injektionen var 8 till 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 % till 60 % (IE/dl).
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Swedish: AFSTYLA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Bulgarian: 04 януари 2017 г.
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (IE/dl eller % av normalvärdet) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en 3-månadersperiod.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистера!
Swedish: I en klinisk studie upplevde en patient som fått mer än den dubbla förskrivna dosen av AFSTYLA yrsel, värmekänsla och klåda, vilket inte ansågs vara relaterat till AFSTYLA utan mer troligt orsakades av samtidig administrering av ett analgetikum.
Bulgarian: В едно завършено клинично изпитване пациент, на когото е приложена повече от два пъти предписаната доза AFSTYLA, е получил замайване, усещане за горещина и сърбеж, които не се приемат за свързани с AFSTYLA, а по-вероятно се дължат на едновременното приложение на аналгетик.
Swedish: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) är ett rekombinant humant protein som ersätter den saknade koagulationsfaktor VIII som är nödvändig för effektiv hemostas.
Bulgarian: AFSTYLA (INN: лоноктоког алфа) е рекомбинантен човешки протеин, който замества липсващия коагулационен фактор VIII, необходим за ефективна хемостаза.
Swedish: Den nyformade länken mellan den tunga och den lätta kedjan av faktor VIII introducerar ett nytt ställe för N-glykosylering.
Bulgarian: Новообразуваната връзка на тежката и леката верига на фактор VIII представя ново място за Nгликозилиране.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Swedish: Resultat från kromogen analys reflekterar den kliniska hemostatiska potentialen hos AFSTYLA mest korrekt och är att föredra.
Bulgarian: Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
Swedish: AFSTYLA fungerar genom att ersätta den avsaknade faktor VIII hos patienter med hemofili A för att deras blod ska kunna levra sig normalt.
Bulgarian: AFSTYLA действа като заменя липсващия фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande: Blodkoagulationsfaktor VIII.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog alfa.
Bulgarian: Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Faktor VIII behövs för blodets levring.
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 16 större kirurgiska ingrepp hos 13 försökspersoner i Studie 1001.
Bulgarian: Общо 16 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 13 участници в проучване 1001.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
Bulgarian: Посредством заместителна терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Swedish: Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
Bulgarian: В популацията с хирургична интервенция не са включени педиатрични участници на възраст < 18 години.
Swedish: Frekvenserna i tabellen nedan observerades i avslutade kliniska studier med tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A.
Bulgarian: Категориите на честотата в следващата таблица са наблюдавани в завършени клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med AFSTYLA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Swedish: • Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer och som instruerat av din läkare.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFSTYLA vid behandling av ärftlig faktor VIII-brist för tidigare obehandlade pediatriska patienter (PUPs) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AFSTYLA за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII при нелекувани до момента педиатрични пациенти (PUP) (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: • ditt kliniska tillstånd och behandlingssvar
Bulgarian: Вашето клинично състояние и отговор
Swedish: Hos barn (under 12 års ålder) kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
Bulgarian: При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme under 3-4 dagar eller längre, tills smärta och akut rörelsebegränsning har hävts.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа за 3-4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Swedish: Studiedeltagarna ackumulerade totalt 5239 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Bulgarian: Участниците в проучването са получили общо 5 239 ED rVIII-SingleChain.
Swedish: Vid följande blödningstillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Bulgarian: В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период.
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till maximalt 10 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10 ml/min) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, който ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката, поради което е възможно да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента.
Swedish: Om symptom på överkänslighetsreaktioner förekommer, bör patienter rådas att omedelbart upphöra användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Bulgarian: По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner AFSTYLA påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Mediandosen för att behandla en blödningsepisod var 34,7 IE/kg.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 34,7 IU/kg.
Swedish: Studie 1001 fastställde effekt och säkerhet vid förebyggande av blödningar vid profylax, hemostatisk effekt vid kontroll av blödningar och under perioperativ vård.
Bulgarian: Проучване 1001 определя ефикасността и безопасността при превенцията на събития на кървене при профилактика, хемостатичната ефикасност при контрол на събития на кървене и по време на предоперативна подготовка.
Swedish: Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan barn, ungdomar och vuxna patienter.
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши и възрастни.
Swedish: AFSTYLA är en enkel polypeptidkedja med en förkortad B-domän vilket möjliggör en kovalent brygga som sammankopplar den tunga och lätta kedjan av faktor VIII.
Bulgarian: AFSTYLA е едноверижен полипептид със скъсен B-домен, което позволява ковалентно свързване на тежката и леката верига на фактор VIII.
Swedish: Eftersom stället för furinklyvning som finns i vildtyp faktor VIII mellan Bdomänen och A3-domänen har tagits bort, uttrycks AFSTYLA som en molekyl bestående av en enkelkedja av faktor VIII.
Bulgarian: Тъй като мястото на разцепване от фурин, което в дивия тип фактор VIII се намира между В-домена и а3 домена, е отстранено, AFSTYLA се експресира като едноверижна молекула на фактор VIII.
Swedish: Blödningsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
Bulgarian: Степен на кървене/Видхирургична процедура
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Bulgarian: За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно.
Swedish: Den är en konstruktion där det mesta av B-domänen som finns i vildtyp, fullängd faktor VIII och 4 aminosyror av den angränsande sura a3-domänen har tagits bort (aminosyror 765 till 1652 hos faktor VIII av fullängd).
Bulgarian: Той е конструкт, в който са отстранени по-голямата част от В-домена на дивия тип пълноверижен фактор VIII и 4 аминокиселини от прилежащия киселинен а3 домен (аминокиселини от 762 до 1 652 на пълноверижния фактор VIII).
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Bulgarian: Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Swedish: Hemofili typ A är en x-kromosombunden ärftlig störning av blodkoagulationen som beror på sänkta nivåer av faktor VIII vilket leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Хемофилия A е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с Х-хромозомата, което се дължи на намалени нива на фактор VIII и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органи както спонтанно, така и в резултат на случайна или хирургична травма.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
Bulgarian: За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generell urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall i samband med användning av faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Swedish: Behandling av blödning: Av de 347 blödningshändelser som observerades under Studie 3002 kontrollerades 95,7 % med 2 eller färre injektioner.
Bulgarian: От 347 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 3002, 95,7% са контролирани с 2 или по-малко инжекции.
Swedish: Potensen (IE) fastställs med användning av Europeiska farmakopéns kromogena analys.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен тест съгласно Европейската фармакопея.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) faktor VIII-aktivitet är likvärdig med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Bulgarian: Активността на една международна единица (IU) фактор VIII съответства на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Swedish: * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs = previouslyuntreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP - нелекувани до момента пациенти
Swedish: Om du använt för stor mängd av AFSTYLA Om du har injicerat mer AFSTYLA än du bör, meddela din läkare.
Bulgarian: Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Swedish: Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Bulgarian: Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с праха.
Swedish: Sluta inte använda AFSTYLA utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
Swedish: Eftersom hemofili A är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Bulgarian: А се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Swedish: Injicera var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Bulgarian: Инжектиране на всеки 24 часа, наймалко 1 ден, до заздравяване на раната.
Swedish: AFSTYLA är en enkelkedjig rekombinant human faktor VIII som framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Bulgarian: AFSTYLA е едноверижен рекомбинантен човешки фактор VIII, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Swedish: Studien rekryterade 175 tidigare behandlade patienter (12 till 65 år) med svår hemofili A (1 patient > 60 års ålder inkluderades) som ackumulerade totalt 14 306 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Bulgarian: Изпитването включва общо 175 лекувани преди това пациенти (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A (включен е 1 участник на възраст > 65 години), които са получили общо 14 306 ED rVIII-SingleChain.
Swedish: Säkerställ att pulvrets och spädningsvätskans lock är avlägsnade och att propparna är behandlade med antiseptisk lösning och har torkat innan öppning av Mix2Vial-förpackningen.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с праха и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Swedish: Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики между педиатрични и възрастни пациенти.
Swedish: Om du har glömt använda AFSTYLA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
Swedish: Om detta inträffar kan din eller ditt barns läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska och du eller ditt barn kan få ihållande blödningar.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашите лекарства или лекарствата на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Swedish: IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades med N=81.
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво, при N=81.
Swedish: Märkning för injektionsflaska med vätska 2,5 ml och 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml и 5 ml
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt innan den används.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтворът трябва да се прегледа визуално преди използване.
Swedish: Barn över 12 år kan använda samma dos som vuxna.
Bulgarian: Деца на възраст над 12 години могат да използват същите дози като възрастните пациенти.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Swedish: För instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Swedish: • Om du har fått veta att du har en hjärtsjukdom eller risk för hjärtsjukdom, berätta det för din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате отсърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Behandling av blödning: Av de 848 blödningshändelser som observerades under Studie 1001 kontrollerades 93,5 % med 2 eller färre injektioner.
Bulgarian: От 848 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 1001, 93,5% са контролирани с 2 или по-малко инжекции.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna (se avsnitt
Bulgarian: За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни (моля, вижте точка 5.2).
Swedish: Utsätt inte injektionsflaskorna för direkt värme.
Bulgarian: Не нагрявайте директно флаконите.
Swedish: Upprepa injektion var 8 till 24 timme tills det kritiska tillståndet hävts.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras genom en separat injektions-/infusionsslang genom långsam intravenös injektion, i en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till maximalt 10 ml/min.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като отделна инжекция/инфузия чрез бавно интравенозно инжектиране със скорост, която е комфортна за пациента, максимално до 10 ml/min.
Swedish: Cmax (IE/dl)
Bulgarian: Cmax (IU/dl)
Swedish: Hur du använder AFSTYLA
Bulgarian: Как да използвате AFSTYLA
Swedish: AUC0-inf (IE*h/dl)
Bulgarian: AUC0-inf (IU*h/dl)
Swedish: • AFSTYLA får inte blandas med andra läkemedel eller vätskor förutom de som nämns i avsnitt
Bulgarian: AFSTYLA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор се приложи веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: AFSTYLA har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: AFSTYLA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor VIII-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.