FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je však možné, že ak bude pokračovať používanie lieku laikmi, potom každé zlepšenie informovanosti lekárov a nemocničnej starostlivosti môže mať iba akademický význam, pretože adekvátna lekárska intervencia môže prísť príliš neskoro.
Estonian: Siiski on võimalik, et toote võhikliku tarbimise jätkumisel võivad edusammud meditsiinipersonali informeerimises ning haiglaravi parandamises olla puhtteoreetilised sel lihtsal põhjusel, et õige arstiabi osutamine võib hilineda.
Slovak: - Výbor posúdil arbitrážne konanie podľa článku 35 nariadenia 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti používateľov pre národné rozhodnutia o registrácii prípravku Micotil alebo u obmien tohto názvu prípravku, ako je uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku;
Estonian: - komitee hindas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel ühenduse huvides tõstatatud probleemi, mis käsitles kasutajaohutust silmas pidades Micotili ning sama nime variatsioonide all, nagu on esitatud arvamuse I lisas, turustatavate toodete siseriiklike müügilubade andmise küsimust;
Slovak: Ďalšie bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Estonian: Täiendavad ohutusalased hoiatused kasutajale:
Slovak: Teoretickou možnosťou by bolo zachovanie súčasného stavu s ohľadom na rozdielnosť bezpečnostných varovaní pre používateľov a ďalších bezpečnostných opatrení, ako je obmedzenie objemu lieku v striekačke alebo obmedzenie používania lieku iba pre veterinárnych lekárov v rôznych členských štátoch EÚ.
Estonian: Teoreetiline riskijuhtimisvariant oleks ka seni kehtinud olukorra säilitamine, arvestades liikmesriigiti erinevaid kasutajaohutuse hoiatusi ning lisaohutusmeetmeid, nagu maksimaalse korraga süstlasse võetava koguse piirang ning ravimi tarvitamise õiguse andmine ainult veterinaararstidele.
Slovak: Dobytok (teľatá a jalovice)
Estonian: Veised (vasikad ja mullikad)
Slovak: Len pre používanie veterinárnymi lekármi.
Estonian: Ainult veterinaararsti poolt kasutamiseks.
Slovak: Ak sa za štandardnú telesnú váhu človeka považuje 60 kg, zodpovedá to potom 50 - 60 mg/kg telesnej váhy.
Estonian: Inimese standardse kehamassi (60 kg) põhjal arvutades teeb see annuseks 50-60 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: U dvoch náhodne vzniknutých doposiaľ zaznamenaných smrteľných prípadov boli obeťami farmári a v oboch prípadoch spočívala liečba nežiaducich reakcií v podaní adrenalínu, ktorý sa považuje za kontraindikovaný v prípadoch expozície tilmicozínom u ľudí.
Estonian: Mõlema tuvastatud juhusliku surmajuhtumi korral oli tegemist farmeritega, kelle mõlema ravis kasutati adrenaliini (epinefriini), mida peetakse inimesele tilmikosiini manustamise korral vastunäidustatuks.
Slovak: Riziko zlyhania navrhovaného opatrenia sa považuje za veľmi reálne; - Je pravdepodobné, že používatelia prípravku, aj keď veľkú časť z nich môžu tvoriť vysoko kvalifikovaní a skúsení pracovníci pracujúci s chovnými zvieratami, sa líšia v skúsenostiach so zaobchádzaním so zvieratami a s podávaním liekov s vysokým toxickým potenciálom.
Estonian: Pakutud meetme mittetoimimise risk on väga reaalne; - Toote kasutajad, kellest teatud osa võib olla väga kvalifitseeritud ning kogenud põllumajandusloomadega tegelemisel, on suure toksilise potentsiaaliga ravimite käsitsemise ning manustamise kogemuse osas tõenäoliselt väga heterogeenne rühm.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA ANDMISE TINGIMUSED
Slovak: Ak uznáme, že podmienky chovateľstva zvierat v USA, kde boli hlásené smrteľné prípady po náhodnom podaní lieku, sa významne líšia od chovateľskej praxe v EÚ, môžu byť požadované odlišné prístupy na zaobchádzanie s rizikom v USA a EÚ.
Estonian: Teades seda, et eespool nimetatud letaalsete juhtude toimumiskohas, Ameerika Ühendriikides, erinevad loomakasvatustavad märkimisväärselt Euroopa Liidu riikide loomakasvatustavadest, oleks ilmselt vaja rakendada erinevat lähenemist riskijuhtimisele Ameerika Ühendriikide ning Euroopa Liidu puhul.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za nevyhnutné odporučiť obmedzenie množstva Micotilu v striekačke.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei pidanud vajalikuks ette kirjutada maksimaalset korraga süstlasse võetavat Micotili kogust.
Slovak: 300 mg/ml
Estonian: 300 mg/ml Süstelahus
Slovak: Uskutočnili sa následné štúdie, ktoré mali určiť, či intravenózne podanie chloridu vápenáteho znižuje tento toxický kardiovaskulárny účinok tilmicozínu.
Estonian: Edasistes uuringutes määrati kindlaks, kas kaltsiumkloriidi intravenoosne manustamine vähendab seda tilmikosiini südamele ja veresoonkonnale avalduvat toksilist mõju.
Slovak: U ošípaných intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg spôsobila zvýšenú respiráciu, zvracanie a kŕče; 20 mg/kg viedlo k mortalite u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg spôsobilo úmrtie všetkých 4 testovaných ošípaných.
Estonian: Sigadel põhjustas 10 mg tilmikosiini intramuskulaarne süstimine 1 kg kohta suurenenud higistamist, oksendamist ja krampe; 20 mg/kg põhjustas kolme sea surma neljast ning 30 mg/kg põhjustas kõigi 4 testitud sea surma.
Slovak: Výbor CVMP si je vedomý, že nie je pravdepodobná 100% účinnosť vzdelávacích opatrení z hľadiska dosiahnutia cieľovej skupiny používateľov a dosiahnutie vysokej úrovne uvedomenia si problematiky vyžaduje ich opakovanie v pravidelných intervaloch.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on teadlik, et suure tõenäosusega ei ole sihtgrupile, kasutajatele, suunatud teavitustöö 100% efektiivsusega ning kõrge teadlikkuse taseme tagamiseks tuleb seda teatud regulaarsete intervallide tagant korrata.
Slovak: Nie je určený na používanie u dojníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Estonian: Kasutamine keelatud lüpsil lehmadel, kelle piim läheb inimtarbeks
Slovak: - Výbor CVMP si je vedomý, že nie je pravdepodobná 100% účinnosť vzdelávacích opatrení z hľadiska dosiahnutia cieľovej skupiny používateľov a dosiahnutie vysokej úrovne uvedomenia si problematiky vyžaduje ich opakovanie v pravidelných intervaloch.
Estonian: - Veterinaarravimite komitee on teadlik, et suure tõenäosusega ei ole sihtgrupile, kasutajatele, suunatud teavitustöö 100% efektiivsusega ning kõrge teadlikkuse taseme tagamiseks tuleb seda teatud regulaarsete intervallide tagant korrata.
Slovak: Ďalšie závažné aspekty hodnotenia rizika spočívajú v skutočnosti, že používanie prípravku u dobytka nesie pravdepodobne vyššie riziko závažných nežiaducich účinkov u ľudí, než je tomu pri používaní prípravku u oviec, a to vzhľadom na skutočnosť, že dospelý dobytok môže byť viac fyzicky ohrozený a používaný objem lieku je vyšší.
Estonian: Oluline moment riski hindamisel on ka fakt, et ravimi tarvitamine veistel sisaldab endas suuremat riski tõsiste kõrvaltoimete tekkeks inimesel võrreldes sama ravimi kasutamisega lammastel, sest täiskasvanud veised on füüsiliselt hirmutavamad ning vajaminev ravimikogus suurem.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist lugeda läbi pakendi infoleht.
Slovak: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Estonian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brüssel Belgia
Slovak: - Výbor jednohlasne považoval za potrebné, aby bezpečnostné upozornenia pre používateľov príslušných prípravkov boli harmonizované v celej EÚ za účelom zaistenia riadnej bezpečnosti používateľov, pričom zvážila otázky arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa bezpečnosti používateľov v literatúre o prípravku Micotil harmonizovaný;
Estonian: - komitee pidas ühehäälselt vajalikuks asjaomaste toodete ohutusnõuete ühtlustamist kogu Euroopa Liidus, et tagada kohane kasutajaohutus vastavalt tõstatatud probleemile, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada;
Slovak: Za týmto účelom bude potrebné používať určitú dokumentáciu, v ktorej by bolo uvedené rozhodnutie veterinárneho lekára vydávajúceho liek, že považuje osobu, ktorá bude liek aplikovať, za primerane kvalifikovanú a primerane kvalifikovaná osoba tiež potvrdí, že porozumela rizikám spojeným s prípravkom a dopadom na osobnú bezpečnosť a bezpečnému uchovávaniu prípravku.
Estonian: Veterinaararsti otsuse kergendamiseks sobivalt kvalifitseeritud isikute selekteerimisel oleks tarvis teatud dokumentatsiooni, millele tuginedes oleks tagatud ka piisavalt kvalifitseerituks peetud inimese arusaamine tootepoolsetest riskidest, individuaalse ohutuse tagamise ning toote ohutu säilitamise nõuetest.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, SPÔSOB(Y)
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
Slovak: Výbor CVMP súhlasí so zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, že „riziko smrteľného dôsledku náhodného injekčného podania či náhodného samopodania môže súvisieť s týmito faktormi: dávka, neznehybnené zvieratá, nechránené ihly priložené na naplnenú striekačku, práca v izolácii, nedostatok prístupných informácií o prípravku pre prípad akútnej situácie alebo neprítomnosť zdravotníckeho pracovníka, ktorý by určil vhodnú liečbu".
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate esindajaga, et "letaalse juhtumi tekke risk juhuslikul süstimisel oleneb järgmistest faktoritest: annus, mitteohjeldatud loomad, kaitsmeta nõelad ravimit täis süstla küljes, töötamine eraldatuses, kättesaadava tooteinfo vähesus esmaabi osutava tervishoiutöötaja jaoks, mis aitaks viimasel valida sobiva ravi".
Slovak: Zistilo sa, že tilmicozín v závislosti od dávky znižuje amplitúdu ICa, pričom hodnota IC50 bola
Estonian: Leiti, et tilmikosiin vähendab annusest sõltuvalt ICa amplituudi IC50 väärtust 26,75 µM võrra.
Slovak: Podľa štúdií uskutočnených u psov tilmicozín indukoval negatívny inotropný účinok s následnou tachykardiou a zníženie systémového arteriálneho krvného tlaku a arteriálneho pulzového tlaku.
Estonian: Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivset inotroopset toimet koos sellest tuleneva tahhükardiaga ning süsteemset arteriaalse vererõhu langust ja arteriaalse pulsi aeglustumist.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIHINDAMISAMETI (EMEA) ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Slovak: V Spojených štátoch boli hlásené dva prípady úmrtia po náhodnom podaní injekcie Micotilu, avšak v Európe nebol od uvedenia prípravku Micotil na trh zaznamenaný žiadny prípad náhodného úmrtia u človeka, boli však hlásené závažné nežiaduce reakcie po náhodnom podaní injekcie tohto prípravku.
Estonian: Ameerika Ühendriikides esines pärast Micotili juhuslikku süstimist kaks surmajuhtumit, kuid vaatamata tõsiste, mõningatel juhtudel haiglaravi vajanud kõrvaltoimete esinemisele pärast juhuslikku süstimist inimesele, ei ole Micotili kasutuselevõtmisest alates Euroopas esinenud toote tarbimisega seotud inimsurmajuhtumeid.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobnosť rozvoja rezistencie voči týmto patogénom pri ich expozícii tilmicozínu pri jeho používaní v liečbe zvierat je zanedbateľná.
Estonian: Nende patogeenide tilmikosiiniresistentsuse tekke tõenäosust loomade ravi käigus peetakse kaduvväikeseks.
Slovak: Uvedomujeme si, že tento postup by znížil terapeutickú výzbroj, ktorá je k dispozícii na účinnú liečbu chorôb zvierat.
Estonian: Leiti, et ravimi turult eemaldamine vähendaks loomade haiguste raviks kasutatavate efektiivsete ravimeetmete hulka.
Slovak: Na druhej strane sa zdá pravdepodobné, že riziko nefatálnych účinkov u ľudí po použití prípravku u oviec je vyššie než u dobytka, a to vzhľadom na skutočnosť, že u oviec je potrebná nižšia dávka a že prípravok môže byť u týchto zvierat užívaný v širšom meradle.
Estonian: Vastukaaluks näib tõenäoline, et mitteletaalsete kõrvaltoimete tekke risk inimestel on suurem ravimi manustamisel lammastele, sest lambad vajavad väiksemaid annuseid ning toode on lammaste ravimisel laialdaselt kasutusel.
Slovak: V odseku 4.5 „Špeciálne bezpečnostné opatrenia pri používaní"
Estonian: Lõige 4.5 "Erihoiatused"
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane odporúčania lekárom ohľadne riadnej liečby a príslušných vzdelávacích opatrení pre používateľov, bez ďalších obmedzení
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele, ilma edasiste piiranguteta
Slovak: Pred pokusom o kvantitatívne vyhodnotenie rizika nežiaducich reakcií Micotilu u ľudí musíme zdôrazniť, že všetky výpočty výskytu reakcií vo veterinárnej farmakovigilancii sa môžu považovať iba za hrubé odhady, ktoré sú ovplyvnené mnohými parametrami, prinajmenšom neistotami ohľadne skutočne použitých dávok, aby sa mohol odhadnúť počet liečených zvierat a nedostatočné hlásenie skutočného výskytu nežiaducich reakcií.
Estonian: Enne kvantitatiivse riski hindamist Micotili kõrvaltoimete tekkeks inimestel peab märkima, et reaktsioonide esinemissageduste kalkulatsioone tuleb veterinaarses ravimjärelevalves võtta kui umbkaudseid hinnanguid, mida mõjutavad paljud erinevad tegurid, mille hulgas ei ole mitte viimasel kohal tegelikult loomade ravimisel kasutatud täpsete annuste mitteteadmine ning kõigist kõrvaltoimete juhtudest mitteteatamine.
Slovak: PODANIE INJEKCIE
Estonian: Subkutaanne injektsioon
Slovak: Znehybnite zviera a vpichnite inú ihlu subkutánne do miesta injekčného vpichu.
Estonian: Fikseerida loom ning sisestada teine nõel subkutaanselt süstekohta.
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: III LISA RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovak: Cieľom toxicity je kardiovaskulárny systém, pričom táto toxicita môže byť spôsobená zablokovaním kalciových kanálov.
Estonian: Toksilisus avaldub südamele ja veresoonkonnale ning see toksilisus võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
Estonian: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul.
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa literatúry o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska objemu lieku v striekačke z dôvodov bezpečnosti používateľov, jednomyseľne nepovažuje takéto obmedzenie za primerané opatrenie, ktoré by zaistilo primeranú bezpečnosť používateľov v EÚ;
Estonian: - tõstatatud probleemi suhtes, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada maksimaalselt süstlasse võetava annuse osas, pidas komitee ühehäälselt sellise piirangu seadmist kogu Euroopa Liidus toimiva piisava kasutajaohutuse tagamise seisukohalt ebakohaseks meetmeks;
Slovak: Inak vždy uchovávajte striekačku a ihlu oddelene.
Estonian: Kõikide teiste tegevuste ajal peavad süstal ja nõel eraldi olema.
Slovak: U psov liečba intravenóznym chloridom vápenatým dokázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a tiež isté zlepšenie vaskulárneho krvného tlaku a tachykardie.
Estonian: Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset mõju vasaku vatsakese inotroopsele seisundile ja parandas mõningal määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.
Slovak: Toto opatrenie by tiež ďalej zvýšilo stres pre liečené zvieratá z dlhšieho obmedzenia a z opakovaných injekcií a znížilo prínos prípravku zvýšením počtu injekčných vpichov.
Estonian: See põhjustaks ravitavale loomale lisapinget fiksatsiooniaja pikenemise ning mitmete süstekohtade tõttu, samuti väheneks süstekohtade arvu suurenemise tõttu ka toote kasutamisest saadav efekt.
Slovak: Dobytok a ovce
Estonian: Veised ja lambad
Slovak: PRÍBALOVÝ LETÁK
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita môže byť spôsobená zablokovaním kalciových kanálov.
Estonian: Südamele ja veresoonkonnale avalduv toksilisus võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
Slovak: Z fľašky odoberte potrebnú dávku a odpojte injekčnú striekačku od ihly.
Estonian: Tõmmata vajalik doos pudelist süstlasse ning eemaldada süstal nõela küljest.
Slovak: • Prípravok pri kontakte s pokožkou môže spôsobiť precitlivenosť.
Estonian: • Nahale sattumisel võib põhjustada nahaärritust.
Slovak: Skutočnosť, že prípravok sa podáva subkutánne, sa dá tiež považovať za prínos z hľadiska kvality potravín (sval), ak to porovnáme s niektorými tzv. dlho účinkujúcimi formami, ako je to u tetracyklínov.
Estonian: Ravimi subkutaanse manustamise asjaolu võib pidada teatavate niinimetatud pikatoimeliste ravimite, näiteks tetratsükliinide tarvitamisega võrreldes söögiks tarbitava liha (lihaste) kvaliteedi seisukohalt samuti soodsaks.
Slovak: Predklinické údaje a samostatné klinické hlásenie naznačujú, že infúzia chloridu vápenatého môže pomôcť zvrátiť zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu u ľudí indukované tilmicozínom.
Estonian: Prekliinilised andmed ja üks isoleeritud kliiniline aruanne näitavad, et kaltsiumkloriidi infusioon võib aidata inimesel tilmikosiinist põhjustatud muutusi vererõhus ja pulsisageduses tagasi pöörata.
Slovak: Prípravok má relatívne dlhú históriu používania, pričom v teréne je len málo pochybností o jeho účinnosti.
Estonian: Toote üsna pika tarbimisaja jooksul on tekkinud vaid üksikud ravimi efektiivsust puudutavad küsimused.
Slovak: Niektoré iné látky (napr. dobutamín) pôsobia v pokusoch na zvieratách (u prasiat a psov) čiastočne proti účinkom tilmicozínu.
Estonian: Teised (nt dobutamiin) on koos tilmikosiiniga manustatuna põhjustanud kardiaalseid toimeid loomkatsetes (sead ja koerad).
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a ďalšími riadne kvalifikovanými osobami (podľa posúdenia veterinárnych lekárov) a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta, kasutamisõigus ainult veterinaaridel ning teistel vastava kvalifikatsiooniga isikutel (vastavalt veterinaararstide hinnangule) ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele
Slovak: Presné dávkovanie zjednoduší používanie striekačiek o objeme 2 ml alebo menších.
Estonian: 2 ml suuruse või väiksema süstla kasutamine kergendab ravimi täpset doseerimist.
Slovak: Dobytok (teľatá)
Estonian: Veised (vasikad)
Slovak: Maďarsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Estonian: Tšehhi Vabariik Eli Lilly Regional Operations GmbH
Slovak: Pneumónia: 10 mg/kg telesnej váhy Interdigitálna nekrobacilóza: 5 mg/kg telesnej váhy subkutánne podanie
Estonian: Kopsupõletik: 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta Interdigitaalne nekrobatsilloos: 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta Subkutaanne injektsioon
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil spolu s nasadenou ihlou.
Estonian: • Micotiliga täidetud süstlaga käies ei tohi nõel süstla küljes olla.
Slovak: Dobutamín podaný psom čiastočne kompenzuje negatívne inotropné účinky indukované tilmicozínom.
Estonian: Dobutamiin tasakaalustas osaliselt tilmikosiini poolt esile kutsutud negatiivseid inotroopseid mõjusid.
Slovak: Skutočnosť, že je potrebné, aby si ošetrujúci veterinárny lekár overil spôsobilosť používateľa a obidve strany podpíšu príslušný formulár, pravdepodobne minimalizuje riziko zlyhania tejto časti opatrení; - Aj keď pri tejto možnosti je pravdepodobnejšie, že používatelia Micotilu pochopia dôsledky odporúčaných varovaní, riziko (aj keď je pravdepodobne nižšie než u možnosti č. 3) zostáva, pretože: o nemusia celkom dodržiavať odporúčané opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť ich osobnú bezpečnosť (tj. upozornenie, aby nepracovali sami, bude pravdepodobne ignorované; používatelia nemusia oddeliť ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok a nemusia celkom pochopiť riziká náhodného pichnutia si injekcie); o nebudú riadne uchovávať prípravok, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti jeho nesprávneho použitia a zneužitia; o môžu neskôr nevhodným spôsobom použiť prípravok, ktorý zostal po liečbe zvieraťa s následnými rizikami.
Estonian: Siiski vähendab fakt, et raviv veterinaararst peab eelnevalt veenduma kasutaja kompetentsuses sel alal ning mõlemad pooled peavad allkirjastama sellekohase vormi, selle meetme mittetoimimise riski; - Hoolimata sellest, et selle variandi puhul saavad Micotili kasutajad tõenäoliselt paremini aru soovitatud ohutusnõuete olulisusest, eksisteerib siiski risk, kuigi eeldatult väiksem kui kolmanda variandi puhul, et: o Isikliku kaitse tagamiseks mõeldud ettevaatusabinõusid ei pruugita täielikult rakendada (nt sageli ignoreeritakse hoiatust mitte töötada üksinda; kasutajad ei pruugi toodet sisaldava süstla küljest nõela eemaldada ega suhtuda juhusliku manustamise riskidesse täie tõsidusega); o Toote säilitamise tingimused ei vasta nõuetele, mis muudab toote kättesaadavamaks vale kasutamise ning kuritarvitamise jaoks; o Looma(de) raviks kasutamata jäänud toodet võidakse kasutada vääralt ning põhjustada sellega riski suurenemist.
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa bezpečnosti používateľov v literatúre o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska obmedzenia používania tohto prípravku iba pre veterinárnych lekárov, svojou väčšinou považoval za potrebné, aby táto podmienka používania bola harmonizovaná textom „Len pre používanie veterinárnymi lekármi".
Estonian: - komitee enamus otsustas tõstatatud probleemi suhtes, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada piiranguga anda ravimi kasutamisõigus vaid veterinaararstidele, et kõnealune tingimus tuleks ühtlustada järgmiselt: "Kasutusõigus ainult veterinaararstidel"; seda tingimust peeti antud veterinaarmeditsiinitoote ohutu tarbimise põhialuseks;
Slovak: Takéto opatrenie by ďalej zvýšilo riziko jeho ignorovania.
Estonian: Lisaks esineb suur risk, et seda meedet tegelikkuses ei rakendataks.
Slovak: Významný počet týchto používateľov nebude pravdepodobne celkom rozumieť dôsledkom týchto upozornení a: o nemusí celkom dodržiavať opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť ich osobnú bezpečnosť (tj. upozornenie, aby nepracovali sami, bude pravdepodobne ignorované; používatelia nemusia oddeliť ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok a nemusia celkom pochopiť riziká náhodného pichnutia si injekcie); o nebudú riadne uchovávať prípravok, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti jeho nesprávneho použitia a zneužitia; o môžu neskôr nevhodným spôsobom použiť prípravok, ktorý zostal po liečbe zvieraťa s následnými rizikami.
Estonian: Märkimisväärne osa neist toote kasutajaist ei saa ilmselt ohutusnõuete rakendamise tähtsusest täielikult aru, mistõttu: o Nad ei pruugi täielikult rakendada isikliku kaitse tagamiseks mõeldud ettevaatusabinõusid (nt sageli ignoreeritakse hoiatust mitte töötada üksinda; kasutajad ei pruugi toodet sisaldava süstla küljest nõela eemaldada ega suhtuda juhusliku süstimise riski täie tõsidusega); o Toote säilitamise tingimused ei pruugi vastata nõuetele, mis muudavad toote kättesaadavamaks vale kasutamise ning kuritarvitamise jaoks; o Nad võivad hiljem ebasobivalt tarvitada looma(de) raviks kasutamata jäänud toodet ning põhjustada sellega riski suurenemist.
Slovak: Liečba psov-bíglov CaCl2 dokázala pozitívny inotropný účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu.
Estonian: Ravi CaCl2-ga leiti avaldavat vasaku vatsakese inotroopsele seisundile positiivset inotroopset toimet pärast tilmikosiini manustamist jahikoertele.
Slovak: Je nutné poznamenať, že systémy zaisťujúce riadne zaznamenávanie podozrení na nežiaduce reakcie nemusia existovať v každej krajine na svete, kde je prípravok na trhu.
Estonian: Peab märkima, et kõikides riikides, kus Micotili turustatakse, ei pruugi olla täpseid arvatavate kõrvaltoimete registreerimise süsteeme.
Slovak: ELANCO Animal Health Teichweg 3
Estonian: Elanco Animal Health
Slovak: Ak má byť liečená skupina zvierat, ponechajte ihlu v liekovke ako odberovú ihlu pre ďalšie dávky.
Estonian: Kui ravi vajab rohkem kui üks loom, jätta nõel järgmiste dooside võtmiseks ravimipudelisse.
Slovak: Riziko závažných účinkov môže znížiť zlepšenie odporúčaní na používanie informácií pre lekárov a prístup k potrebným informáciám po otrave, pretože tak môže byť k dispozícii účinnejšia nemocničná starostlivosť.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete riski vähendaks ilmselt ka meditsiinitöötajate parem informeerimine ning tilmikosiini mürgistuse kohta käiva õige meditsiinilise teabe kättesaadavuse parandamine, mis parandaks mürgistuse puhul antava arstiabi kvaliteeti.