FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Slovak: V 16. týždni (4 týždne po ukončení liečby) bolo zníženie objemu parenterálnej výživy ešte viditeľné, ale menej, než aké bolo pozorované v 12. týždni, keď sa ešte subjektom podával teduglutid (priemerný pokles o −31,80
Swedish: Två (2) patienter som fick den rekommenderade dosen av teduglutid kunde sluta med parenteral nutrition vid vecka 24.
Slovak: Dvaja (2) pacienti na odporúčanej dávke teduglutidu boli odstavení z parenterálnej výživy do 24.
Swedish: Rekonstituerad produkt
Slovak: Rekonštituovaný liek
Swedish: Vätskekontroll under behandling med Revestive
Slovak: Manažment tekutín počas liečby Revestivom
Swedish: Patienter som behandlades med teduglutid fick samma dos som tidigare under hela förlängningsfasen, medan patienter som tidigare fick placebo randomiserades till aktiv behandling med 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Slovak: Pacienti používajúci teduglutid si udržali svoje predchádzajúce zaradenie dávky počas predĺženého obdobia, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, boli randomizovaní na aktívnu liečbu, buď 0,05 alebo 0,10 mg/kg/deň.
Swedish: Andelen patienter behandlade med teduglutid som uppnådde 20-100 % minskning av parenteral nutrition vid vecka 20 och 24, var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (27 av 43 patienter, 62,8 % jämfört med 13 av 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Slovak: Podiel pacientov liečených teduglutidom, ktorí dosiahli 20 % až 100 % zníženie parenterálnej výživy v 20 a 24 týždni sa štatisticky významne odlišoval od placeba (27 zo 43 pacientov, 62,8
Swedish: 4.7 Kasta alla nålar och sprutor i en behållare för stickande och skärande avfall eller en behållare med hårda väggar (till exempel en tom rengöringsmedelsflaska med lock).
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom).
Swedish: Efter subkutan administrering har teduglutid en synbar distributionsvolym på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Slovak: Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
Swedish: Revestive kan användas till barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är 0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 1,25 mg tillhandahålls i tabell 1 nedan.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 1,25 mg, je uvedený nižšie v tabuľke 1.
Swedish: Om hjärtrytmen och andningen är normal och du snabbt vaknar ska du tala med läkare.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a rýchlo sa preberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 5 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 10 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 10 mg/ml.
Swedish: Om injektionsflaskan skakas kan det bildas skum vilket gör det svårt att dra upp lösning från injektionsflaskan.
Slovak: Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.
Swedish: Teduglutid ökar höjden hos tarmvilli och kryptdjupet i tarmepitelet.
Slovak: Teduglutid zvyšuje výšku klkov a hĺbku črevnej žľazy epitelu čreva.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås.
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť.
Swedish: Lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Slovak: Roztok sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 2,5 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta din läkare.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte svojho lekára.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/003 28 injektionsflaskor
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčných liekoviek
Swedish: Nittiosju (97) procent av de patienter (37 av 39 patienter behandlade med teduglutid) som fullföljde den placebokontrollerade studien ingick i en långvarig förlängningsstudie där alla patienter fick 0,05 mg/kg Revestive dagligen i upp till ytterligare 2 år.
Slovak: %) pacientov (37 z 39 pacientov liečených teduglutidom), ktorý ukončili placebom kontrolovanú štúdiu, bolo vybraných, aby pokračovali v dlhodobej rozšírenej štúdii, v ktorej všetci pacienti dostávali 0,05 mg/kg Revestivu denne počas ďalších maximálne 2 rokov.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - Svimning.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - mdloba.
Swedish: Dra upp vätskan från den andra injektionsflaskan i samma injektionsspruta genom att upprepa steg 3.
Slovak: Roztok z druhej injekčnej liekovky s rozpusteným liekom Revestive natiahnite do tej istej injekčnej striekačky zopakovaním kroku 3.
Swedish: Material som behövs, men som ej ingår i förpackningen: - Beredningsnålar (storlek 22 G, längd 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprutor (gradering 0,02 ml eller mindre).
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm))
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 4,0 l/vecka (39,4 % reduktion från baslinje - början på förlängningsstudien) och 4 av de 6 (66,7 %) som slutförde studien uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 4,0 l/týždeň (39,4% zníženie oproti východiskovej hodnote - začiatok rozšírenej štúdie) a 4 zo 6 jedincov, ktorí absolvovali liečbu, (66,7
Swedish: 3.6 Kontrollera om sprutan innehåller luftbubblor.
Slovak: Skontrolujte vzduchové bubliny.
Swedish: Tabell 1 Kroppsvikt
Slovak: Tabuľka 2 Telesná hmotnosť
Swedish: Polyp i duodenu m
Slovak: Duodenálny polyp
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
Slovak: - Liečivo je teduglutid.
Swedish: Försiktighet krävs om ditt barn är överkänsligt mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 5 mg tillhandahålls i tabell 2 nedan.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 5 mg je uvedený nižšie v tabuľke 2.
Swedish: Patienter fick teduglutid även om de inte längre erfordrade parenteralt stöd.
Slovak: Jedinci boli udržiavaní na teduglutide, aj keď sa už nevyžadovala parenterálna výživa.
Swedish: Den här undersökningen utförs också om du är under 12 år och har blod i avföringen utan att man vet varför.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak máte menej ako 12 rokov a máte nevysvetliteľnú krv v stolici.
Swedish: Din läkare kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel.
Slovak: Váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť sledovaniu funkcie tenkého čreva a ďalej prejavom a príznakom upozorňujúcim na problémy s vašim žlčníkom, žlčovými cestami a pankreasom.
Swedish: - om du har haft cancer i mag-tarmkanalen, inklusive levern, gallblåsan eller gallgångarna och bukspottkörteln inom de senaste fem åren.
Slovak: - ak ste mali nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
Swedish: Adenom i den jejunala tarmslemhinnan observerades hos 1 av 50 hanar och 5 av 50 hanar som exponerats för plasmanivåer av teduglutid som var ungefär 10 och 155 gånger högre än de som sågs hos patienter som administrerats den rekommenderade dagliga dosen.
Slovak: Adenómy sliznice lačníka boli pozorované u 1 z 50 samcov a 5 z 50 samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 10 a 155 krát (v príslušnom poradí) vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka.
Swedish: Hur du använder Revestive
Slovak: Ako používať Revestive
Swedish: 3.5 Fatta tag i injektionsnålen, men ta inte bort nålhylsan av plast.
Slovak: Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly.
Swedish: Läkaren väljer den dos som är bäst för ditt barn i förhållande till barnets kroppsvikt.
Slovak: Lekár pre vaše dieťa zvolí správnu dávku v závislosti od jeho telesnej hmotnosti.
Swedish: - Vätskan innehåller vatten för injektionsvätskor
Slovak: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta ditt barns läkare.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Swedish: De indelades i fem behandlingsgrupper som fick doser om 0,03, 0,10 eller 0,15 mg/kg teduglutid en gång dagligen eller 0,05 eller 0,075 mg/kg två gånger dagligen i en 21 dagar lång öppen, multicenter, dosintervallstudie.
Slovak: Teduglutid sa skúmal u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
Swedish: Läkaren kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottskörtel.
Slovak: Lekár bude venovať osobitnú pozornosť sledovaniu funkcie tenkého čreva a ďalej prejavom a príznakom upozorňujúcim na problémy so žlčníkom, žlčovými cestami a pankreasom.
Swedish: Revestive ska inte användas om man hittar en cancer i samband med koloskopin.
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak je počas kolonoskopie zistené nádorové ochorenie.
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive är 0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestivu je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Swedish: Uppföljande koloskopiundersökningar (eller annan bildtagning) en gång om året rekommenderas under de 2 första åren av Revestive-behandling.
Slovak: Počas prvých 2 rokov liečby Revestivom sa odporúča raz ročne vykonať kontrolné kolonoskopie (alebo alternatívne zobrazovacie vyšetrenie).
Swedish: Efter subkutan administrering påvisades likartad Cmax för teduglutid över åldersgrupper genom farmakokinetisk populationsmodellering.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania bola vo všetkých vekových skupinách po subkutánnom podaní preukázaná podobná Cmax teduglutidu.
Swedish: Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid.
Slovak: Revestive obsahuje liečivo teduglutid.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Swedish: Karcinogenicitet/mutagenicitet I standarduppsättningen av gentoxicitetstester svarade teduglutid negativt.
Slovak: Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
Swedish: Hos patienter som får Revestive ska parenteralt stöd reduceras med försiktighet och bör inte avbrytas abrupt.
Slovak: Revestive sa musí znižovať opatrne a nesmie sa vysadiť náhle.
Swedish: Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel ditt barns läkare, hans/hennes assistent eller hemsjuksköterska.
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad lekár vášho dieťaťa, jeho zdravotná sestra alebo zdravotná sestra v domácnosti.
Swedish: Om polyper hittas innan du påbörjar din behandling med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska använda läkemedlet eller inte.
Slovak: Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by ste mali tento liek používať.
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3).
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časť 4.3).
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller om du upplever smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Slovak: Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Swedish: Ingen ackumulering av teduglutid observerades efter upprepade subkutana administreringar.
Slovak: Po opakovaných subkutánnych podaniach sa nepozorovala žiadna kumulácia teduglutidu.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Swedish: I slutet av denna information finns utförliga anvisningar för hur injektionen ska göras.
Slovak: Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som din läkare har ordinerat det till dig.
Slovak: Užívajte tento liek tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal váš lekár.
Swedish: Revestive har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene
Swedish: Biverkningar från bukspottkörteln såsom kronisk och akut pankreatit, stenos i bukspottkörtelgången, infektion i bukspottkörteln och ökat blodamylas och lipas har rapporterats i kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce udalosti týkajúce sa pankreasu, napr. chronická a akútna pankreatitída, zúženie vývodu podžalúdkovej žľazy, infekcia pankreasu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr. Om det inträffar ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Swedish: Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel din läkare, hans/hennes assistent eller din sjuksköterska.
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad váš lekár, jeho zdravotná sestra alebo vaša zdravotná sestra v domácnosti.
Swedish: 0,38 ml > 20 kg Använd injektionsflaskan med styrkan 5 mg
Slovak: >20 kg použiť injekčnú liekovku so silou 5 mg
Swedish: - Använd Revestive före utgångsdatum som anges på förpackningen, flaskan och den förfyllda sprutan.
Slovak: - Nepoužívajte Revestive po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: - Förvaras vid högst 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos för ditt barn är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre vaše dieťa je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: När du börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som du får.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych
Swedish: - Förvara Revestive utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: - Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: I en pivotal, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med korttarmssyndrom som krävde parenteral nutrition var 43 patienter randomiserade till en 0,05 mg/kg/dag dosering av teduglutid och 43 patienter fick placebo i upp till 24 veckor.
Slovak: V pivotnej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u pacientov s SBS, ktorí vyžadovali parenterálnu výživu, bolo 43 pacientov randomizovaných na dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a 43 pacientov na placebo po dobu až 24 týždňov.
Swedish: Om polyper hittas innan ditt barn påbörjar sin behandling med Revestive, kommer barnets läkare att besluta om ditt barn ska använda läkemedlet eller inte.
Slovak: Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by vaše dieťa malo tento liek používať.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats i kliniska prövningar.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované kongestívne srdcové zlyhanie.
Swedish: Minskad aptit Övervätskning
Slovak: Znížená chuť do jedla
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Revestive administreras till en patient ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets lotnummer.
Slovak: Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Swedish: Det skedde ingen förändring från baslinjen i standardvårdkohorten.
Slovak: V kohorte so štandardnou starostlivosťou nebola zaznamenaná žiadna zmena oproti východiskovej hodnote.
Swedish: Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av SBS hos barn.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou pediatrických pacientov so syndrómom krátkeho čreva (SBS).
Swedish: Ungefär 52 % av patienterna som behandlades med teduglutid drabbades av biverkningar (jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov,
Swedish: På grund av ökad vätskeabsorption ska patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt och hypertoni, övervakas med avseende på vätskeansamling, i synnerhet under behandlingens början.
Slovak: insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Swedish: Revestive används för att behandla vuxna, barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Slovak: Revestive sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva.
Swedish: Kolonstenos Flatulens Tarmobstruktion Stenos i pankreasgången Pankreatit†
Slovak: Stenóza pankreatického vývodu Pankreatitída†
Swedish: Kolorektala polyper
Slovak: Kolorektálny polyp
Swedish: Kontakta läkare om ditt barn upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben.
Slovak: Kontaktujte lekára, ak pociťuje vaše dieťa únavu, dýchavičnosť alebo opuch členkov alebo nôh.
Swedish: I händelse av en kraftig försämring av hjärtkärlsjukdomen, ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Slovak: V prípade významného zhoršenia kardiovaskulárneho ochorenia sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
Swedish: Fall av kolecystit, kolangit och kolelitiasis har rapporterats från kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili prípady cholecystitídy, cholangitídy a cholelitiázy.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, s výnimkou použitia rekonštitučnej metódy vylučujúcej riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa musí liek použiť okamžite.
Swedish: Behandling med teduglutid resulterade i en minskning av behovet av parenteral nutrition med 4,4 l/vecka (från en baslinje före behandlingen på 12,9 liter) jämfört med 2,3 l/vecka (från en baslinje före behandling på 13,2 liter) för placebo efter 24 veckor.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla v 24 týždni k zníženiu potrieb parenterálnej výživy o 4,4 l/ týždeň (z východiskových 12,9 litrov pred liečbou) oproti 2,3 l/týždeň (z východiskových 13,2 litra pred liečbou) pri placebe.
Swedish: Fullständig avvänjning
Slovak: Kompletné odstavenie
Swedish: Kontakta läkare om du upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak pociťujete únavu, dýchavičnosť alebo opuch členkov alebo nôh.
Swedish: 2.3 Fatta tag i injektionsflaskan med pulver, tryck in beredningsnålen som sitter på den sammansatta förfyllda sprutan i mitten av gummiproppen och tryck varsamt ned kolvstången helt och hållet för att injicera all vätska i injektionsflaskan.
Slovak: Vezmite injekčnú liekovku s práškom, v strede gumového uzáveru ju prepichnite injekčnou ihlou na rekonštitúciu nasadenou na zloženej naplnenej injekčnej striekačke a jemne zatlačte piest na doraz, aby ste preniesli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Swedish: Polyper ska avlägsnas via koloskopi i samband med att behandlingen med Revestive inleds.
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Swedish: En patient avvandes från parenteralt stöd medan han/hon fick teduglutid.
Slovak: U jedného jedinca bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
Swedish: Det förelåg inga kliniskt relevanta genomsnittliga ökningar av C-reaktivt protein från baslinje efter långvarig behandling med teduglutid i upp till 30 månader.
Slovak: Po dlhodobej liečbe teduglutidom po dobu do 30 mesiacov sa nevyskytli žiadne klinicky významné priemerné zvýšené hodnoty Creaktívneho proteínu oproti východiskovej hodnote.
Swedish: I en annan dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med korttarmssyndrom och som erfordrade parenteral nutrition, fick patienterna en teduglutid-dos på 0,05 mg/kg/dag (n = 35) eller 0,10 mg/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) under upp till 24 veckor.
Slovak: V ďalšej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u pacientov s SBS, ktorí vyžadovali parenterálnu výživu, pacienti dostávali dávku 0,05 mg/kg/deň (n=35), dávku 0,10 mg/kg/deň (n=32) teduglutidu alebo placebo (n =
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds bör test av ockult blod i avföringen, (F-Hb), utföras hos samtliga barn och ungdomar.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa musí vykonať u všetkých detí a dospievajúcich test na okultné krvácanie v stolici.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Swedish: Fyra patienter (26,7 %) på den rekommenderade teduglutiddosen uppnådde en reduktion på minst 3 dagar av de parenterala nutritionsbehoven.
Slovak: %) na odporúčanej dávke teduglutidu dosiahli najmenej tri dni so znížením potreby parenterálnej výživy.
Swedish: Behandling med teduglutid ledde till en minskning av behovet av parenteral nutrition vid vecka 24 med 2,5 l/vecka (från en baslinje före behandlingen på 9,6 liter) jämfört med 0,9 l/vecka för placebo (från en baslinje före behandlingen på 10,7 liter).
Slovak: Liečba teduglutidom viedla k zníženiu požiadaviek parenterálnej výživy o 2,5 l/týždeň (z východiskových 9,6 litra pred liečbou) oproti 0,9 l/týždeň (z východiskových 10,7 litra pred liečbou) pri placebe v 24. týždni.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie sú uvedené nižšie.
Swedish: Övervätskning har observerats i kliniska prövningar.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované preťaženie tekutinami.
Swedish: Fortsatt behandling rekommenderas för patienter som har avvants från parenteral nutrition.
Slovak: U pacientov, ktorí prestali užívať parenterálnu výživu, sa odporúča pokračovanie liečby.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥