FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Portuguese: Estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
English: Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o teste 1,5-AG dado que as determinações do 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Portuguese: A terapêutica só pode ser reiniciada pelo menos 48 horas após a cirurgia ou reinício da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Portuguese: Saxagliptina: A raça não foi identificada como covariante estatisticamente significativa para a depuração aparente de saxagliptina e do seu metabolito.
English: These may be symptoms of a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis which can occur with Qtrilmet, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica que pode ocorrer com Qtrilmet, particularmente se os seus rins não estão a funcionar corretamente.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Portuguese: Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG)
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com metformina, uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar (ver secção 4.4).
English: Switching from metformin immediate-release to metformin modified-release In patients switching from metformin immediate-release to metformin modified-release, the dose of Qtrilmet should provide metformin at the dose already being taken, or the nearest therapeutically appropriate dose (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Mudar de metformina de libertação imediata para metformina de libertação modificada Em doentes que mudam de metformina de libertação imediata para metformina de libertação modificada, a dose de Qtrilmet deve proporcionar a dose já a ser tomada, ou a dose terapêutica mais próxima e adequada (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Also, it may be dangerous to drive or use machines if your blood sugar levels fall too low (hypoglycaemia), which can cause shaking, sweating, fast heartbeat, change in vision, headache and confusion.
Portuguese: Além disso, pode ser perigoso conduzir ou utilizar máquinas se os níveis de açúcar no sangue ficarem muito baixos (hipoglicemia), o que pode causar tremores, suores, batimentos cardíacos acelerados, alterações na visão, dor de cabeça e confusão.
English: The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
English: Modified-release tablets
Portuguese: Comprimidos de libertação modificada
English: Metformin: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Metformina: A metformina é excretada inalterada na urina.
English: Other medicines and Qtrilmet
Portuguese: Outros medicamentos e Qtrilmet
English: Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Portuguese: Os estudos não clínicos de metformina, saxagliptina ou dapagliflozina não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e carcinogenicidade.
English: Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Portuguese: Cloridrato de metformina: dados limitados de estudos farmacocinéticos controlados de metformina em indivíduos idosos saudáveis sugerem que a depuração plasmática total de metformina diminui, a semivida é prolongada, e a Cmax é aumentada em comparação com indivíduos jovens saudáveis.
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Portuguese: Nos estudos da diabetes mellitus tipo 1 com dapagliflozina, a CAD foi notificada com uma frequência frequente.
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2% as unchanged dapagliflozin.
Portuguese: A dapagliflozina e os metabolitos relacionados são eliminados principalmente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
English: Urine test Because of how Qtrilmet works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Portuguese: Devido ao modo de ação de Qtrilmet, o teste à sua urina dará resultados positivos para açúcar enquanto tomar este medicamento.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos doentes idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem diagnóstico são diminuição do pH do sangue (< 7,35), aumento dos níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l, e um aumento do hiato aniónico e razão lactato/piruvato.
English: High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Portuguese: Sobredosagem elevada ou riscos concomitantes da metformina podem originar acidose lática.
English: If a daily dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Portuguese: Se a dose diária for esquecida e ainda faltarem ≥ 12 horas para a dose seguinte, a dose deve ser tomada.
English: Qtrilmet contains lactose
Portuguese: Qtrilmet contém lactose
English: If a daily dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Portuguese: Se a dose diária for esquecida e faltarem < 12 horas para a dose seguinte, a dose esquecida deve ser ignorada e a próxima dose tomada à hora habitual.
English: Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Portuguese: A dapagliflozina foi administrada a ratos reprodutores desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 pósparto, e as crias foram expostas indiretamente in utero e ao longo do aleitamento.
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Portuguese: A diferença percentual ajustada na semana 52 entre os grupos de tratamento foi de 16,8%.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is extensively metabolised, primarily to yield dapagliflozin 3-O-glucuronide, which is an inactive metabolite.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina é extensamente metabolizada, primariamente para produzir dapagliflozina 3-O-glucuronido, que é um metabolito inativo.
English: Surgery and operations
Portuguese: Cirurgias e intervenções
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos induzidos farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
English: The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: As recomendações de monitorização da função renal aplicam-se a doentes idosos, bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: The safety profile of the combined use of metformin, saxagliptin and dapagliflozin is comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Portuguese: O perfil de segurança de utilização da associação de metformina, saxagliptina e dapagliflozina é comparável às reações adversas identificadas para os respetivos componentes individuais.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Para metformina, os estudos em animais não revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Portuguese: Não se observou acumulação apreciável quer de saxagliptina ou do seu metabolito principal com tomas únicas diárias repetidas em qualquer dos níveis de dose.
English: If you are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin as single tablets or saxagliptin and dapagliflozin as a combination together with metformin, your doctor may ask you to switch to this medicine so you only need to take one tablet.
Portuguese: Se já estiver a tomar metformina, saxagliptina e dapagliflozina em comprimidos separados ou saxagliptina e dapagliflozina em associação com metformina, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar para este medicamento, uma vez que só precisa de tomar um comprimido.
English: What you need to know before you take Qtrilmet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Qtrilmet
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section 2 “Diabetic skin and foot problems”).
Portuguese: - Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus (ver secção 2 “Problemas de pele e pés diabéticos”).
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
English: Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtrilmet increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, Qtrilmet aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta da tensão arterial (ver secção 5.1), que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações glicémicas muito elevadas.
English: Qtrilmet with alcohol
Portuguese: Qtrilmet com álcool
English: Metformin may act via three mechanisms; by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle, and by delaying intestinal glucose absorption.
Portuguese: A metformina pode atuar através de três mecanismos; por diminuição da produção hepática de glucose inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise, por aumento modesto da sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica de glucose e utilização no músculo, e por retardamento da absorção intestinal da glucose.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Portuguese: O aumento da exposição de sinvastatina e do ácido da sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
English: The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Portuguese: A formação de dapagliflozina 3-O-glucuronido é mediada pela UGT1A9, uma enzima presente no fígado e rim, e o metabolismo mediado pelo CYP foi uma via menor de depuração nos humanos.
English: Symptoms can include shortness of breath, rapid increase in weight, and swelling of the ankles or feet (pedal oedema).
Portuguese: Os sintomas podem incluir, aumento da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos tornozelos ou pés (edema dos pés).
English: Adverse reaction reported for metformin.
Portuguese: Reação adversa notificada para metformina.
English: Caution is warranted if Qtrilmet is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Qtrilmet for utilizado em doentes que têm fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como história de insuficiência cardíaca ou compromisso renal moderado a grave.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with Qtrilmet are upper respiratory tract infections (very common), hypoglycaemia when used with SU (very common), gastrointestinal symptoms (very common) and urinary tract infections (common).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e associadas com Qtrilmet são infeções das vias respiratórias superiores (muito frequentes), hipoglicemia quando utilizado com SU (muito frequentes), sintomas gastrointestinais (muito frequentes) e infeções das vias urinárias (frequentes).
English: These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma outra condição rara, mas muito grave, às vezes apresentando risco de vida denominada cetoacidose diabética.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático devido à metformina, substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
English: The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) observado para as lesões corresponde a 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu metabolito principal, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
English: Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Portuguese: Os doentes em dose de glimepirida/placebo foram titulados a partir de 1 mg por dia durante 12 semanas para um efeito glicémico ótimo (FPG < 6,1 mmol/l) ou a dose tolerável mais elevada durante as primeiras 12 semanas.
English: In additional studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1,191 times the MRHD.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos, a dapagliflozina não causou nem toxicidade materna nem no desenvolvimento em qualquer dose testada; a dose máxima testada correspondeu a uma exposição sistémica de 1.191 vezes o valor da DHMR.
English: Decreased renal function
Portuguese: Diminuição da função renal
English: The majority of the genital infection adverse reactions were reported in females (84% of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos de infeção genital foram notificados pelo sexo feminino (84% de indivíduos com uma infeção genital), foi de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
English: There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de saxagliptina entre o sexo masculino e feminino.
English: Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Portuguese: Depuração renal da creatina diminuída hematócrito aumentado
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC de sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido da sinvastatina.
English: There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos na classe III-IV da NYHA.
English: The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Portuguese: O principal metabolito ativo de saxagliptina, 5-OH-saxagliptina, é também um inibidor competitivo da DPP-4, seletivo e reversível, com metade da potência da saxagliptina.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as anti-hypertensives, diuretics, and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
English: Use with insulin or insulin secretagogues known to cause hypoglycaemia
Portuguese: Utilização com insulina ou secretagogos da insulina conhecidos por causarem hipoglicemia
English: The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e está provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Portuguese: Em doentes com risco elevado de progressão adicional do compromisso renal e em idosos, a função renal deve ser avaliada mais frequentemente, p.ex.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) entre a dapagliflozina e o comparador foi de 0,79 (IC 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada a um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Compromisso hepático Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3).
English: Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Portuguese: Saxagliptina: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina e do seu metabolito principal atingidas entre 2 e 4 horas (Tmax), respetivamente.
English: Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Portuguese: Foram notificados valores de hematócrito > 55% em 1,3% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg versus 0,4% dos indivíduos com placebo.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Portuguese: Deficiência em vitamina B12
English: Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Portuguese: A acumulação de metformina ocorre com o agravamento agudo da função renal e aumenta o risco de acidose láctica.
English: Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
Portuguese: Reação adversa notificada para utilização combinada de saxagliptina e metformina.
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure, such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Portuguese: Indivíduos em risco elevado para hospitalização por insuficiência cardíaca, independentemente do tratamento atribuído, podem ser identificados pelos fatores de risco conhecidos para a insuficiência cardíaca, como sejam a história inicial de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal.
English: This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
English: There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Houve notificações pós-comercialização de infeções graves das vias urinárias incluindo urosepsis e pielonefrite com necessidade de hospitalização em doentes a receber dapagliflozina e outros inibidores do SGLT2.
English: Metformin: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Metformina: estudos em animais com metformina não indicam efeitos prejudiciais à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto.
English: Stop taking Qtrilmet for a short time if you have a condition that leads to dehydration and talk to your doctor about what to do and when to start taking Qtrilmet again;
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet durante um curto intervalo de tempo se tiver alguma condição que possa estar associada a desidratação e fale com o seu médico para saber o que fazer e quando reiniciar a toma de Qtrilmet novamente; - se tem “diabetes tipo 1”.