FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Romanian: Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Romanian: Au fost descrise mai multe mecanisme care pot contribui la metabolismul anticorpilor.
English: If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Romanian: Dacă reacția cutanată severă a apărut pentru prima dată, tratamentul poate fi reluat fără nici o modificare a regimului de dozaj.
English: If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Romanian: Dacă observați apariția altor modificări pe suprafețe întinse de piele, vă rugăm să vă informați medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii.
English: Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Romanian: Datele non-clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală, incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată (perfuzie), nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
English: • a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Romanian: • un anumit tip de cancer al capului și gâtului (cancer cu celule scuamoase).
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Romanian: Această premedicație este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Romanian: S-au raportat cazuri de boală pulmonară interstițială (BPI), incluzând cazuri letale, majoritatea pacienților provenind din populația japoneză.
English: In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Romanian: La acești pacienți, cetuximabul trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, care să includă tratamentele alternative și numai sub supravegherea atentă a personalului bine instruit, având echipament de resuscitare pregătit.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de măsuri de prevenție sau tratament precoce.
English: It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Romanian: Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică eventualele riscuri pentru făt.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă aveți simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare și de reacție.
English: The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Romanian: Rata de perfuzie nu trebuie să depășească 10 mg/min.
English: • loss of appetite, leading to weight decrease
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Romanian: Dacă aveți probleme cu inima, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate administra Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste.
English: Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Romanian: Se recomandă atenție deosebită în cazul pacienților cu un status redus al performanțelor fizice și cu patologie cardio-pulmonară preexistentă.
English: Treatment with Erbitux must then be stopped.
Romanian: În consecință, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Romanian: Pentru dozele săptămânale ulterioare, se recomandă o durată de perfuzie de 60 minute.
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Romanian: Datele privind eficacitatea, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
English: Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul perioadei în care sunteți sub tratament cu Erbitux și timp de două luni de la ultima doză.
English: In all indications, Erbitux is administered once a week.
Romanian: În toate indicațiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
English: It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie atenționați despre posibilitatea unui astfel de debut tardiv și să fie sfătuiți să își contacteze medicul, dacă apar simptomele sau semnele unei reacții legate de perfuzie.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Romanian: În unele studii s-a observat o corelație cu vârsta ≥ 65 de ani sau cu statusul performanțelor fizice.
English: Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafața dumneavoastră corporală.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC06
English: • The active substance is cetuximab.
Romanian: • Substanța activă este cetuximab.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă raportul beneficiu/risc pentru această asociere.
English: Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Romanian: În general, s-au observat titruri măsurabile de AACU la 3,4% dintre pacienții studiați, cu incidențe variind între 0% și 9,6% în studiile privind indicațiile terapeutice specifice.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Romanian: Până în prezent s-au investigat numai pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată (vezi pct. 4.4).
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Romanian: Nu utilizați Erbitux dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
English: Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Romanian: Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
English: Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este nevoie să vă adresați unui medic specialist.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Romanian: Sindrom Steven-Johnson/Necroliză epidermică toxică.
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Romanian: Cetuximab nu a fost studiat la pacienții care au prezentat una sau mai multe dintre următoarele valori ale parametrilor de laborator:
English: Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Romanian: Aproximativ 15% dintre reacțiile cutanate sunt severe, incluzând cazuri izolate de necroză cutanată.
English: • absolute neutrophil count < 1500/mm³
Romanian: • număr absolut de neutrofile < 1500/mm³
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate.
English: For details, see section 5.1.
Romanian: Pentru detalii, vezi pct. 5.1.
English: Diarrhoea; nausea; vomiting.
Romanian: Diaree; greață; vărsături.
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Romanian: Dacă în timpul primei perfuzii apare o reacție asociată perfuziei în primele 15 minute, perfuzia trebuie oprită.
English: EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/metastasis.
Romanian: Căile de semnalizare ale RFCE sunt implicate în controlul supraviețuirii celulare, progresiei ciclului celular, angiogenezei, migrării celulelor și invaziei celulare/metastazei.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Romanian: Se recomandă menținerea acestei rate scăzute de perfuzie pentru toate perfuziile ulterioare.
English: Dosage and administration
Romanian: Dozare și administrare
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Romanian: Conform recomandărilor din practica clinică, trebuie luate în considerare utilizarea preventivă a tetraciclinelor cu administrare orală (6 - 8 săptămâni) și aplicarea topică de hidrocortizon cremă 1% împreună cu o componentă hidratantă.
English: A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Romanian: S-a considerat că o tumoră exprimă RFCE dacă poate fi identificată o singură celulă colorată.
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Romanian: Femeilor li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erbitux și timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze, deoarece nu se cunoaște dacă cetuximab se excretă în laptele matern.
English: Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, acute sau care se înrăutățesc, cum sunt vederea încețoșată, durerile la nivelul ochilor, înroșire a ochilor și/sau uscăciune severă a ochilor, dacă ați avut astfel de probleme în trecut sau dacă utilizați lentile de contact.
English: Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Romanian: Este necesară atenție deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei.
English: What you need to know before you use Erbitux
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux
English: The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Romanian: Prima doză trebuie administrată lent, iar viteza nu trebuie să depășească 5 mg/min, în timp ce se monitorizează îndeaproape toate semnele vitale, timp de cel puțin două ore.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Romanian: Dacă în urma tratamentului pacienții prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare și reacție, acestora li se recomandă să nu conducă sau să nu folosească utilaje până la diminuarea efectului medicamentului.
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Romanian: Cea mai mare parte a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1.
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Romanian: În toate studiile, cetuximab a fost administrat conform descrierii de la pct. 4.2.
English: Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză mică (200 mg/m² după a doua apariție și 150 mg/m² după a treia apariție) numai dacă reacția s-a redus la gradul 2.
English: There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Romanian: Erbitux nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
English: Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Romanian: Mutațiile genelor RAS în anumite puncte susceptibile mutațiilor de la nivelul exonilor 2, 3 și 4 provoacă o activare constitutivă a proteinelor RAS, independent de semnalul RFCE.
English: Pre-treatment
Romanian: Pre-tratament
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Romanian: • dureri în piept (simptom al unor reacții adverse afectând inima) Dacă apar asemenea simptome, discutați imediat cu un medic.
English: The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Romanian: Datele privind eficacitatea regimului OxMdG, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
English: Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Romanian: Reacțiile cutanate sunt foarte frecvente și poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
English: • in first-line in combination with FOLFOX,
Romanian: • ca tratament de primă linie, în asociere cu FOLFOX,
English: OTHER Store in a refrigerator.
Romanian: ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Romanian: Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei.
English: The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 0,022 l/h pe m² de suprafață corporală.
English: If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacție cutanată intolerabilă sau severă (≥ gradul 3; Criteriile de Terminologie Uzuale pentru Evenimente Adverse, CTUEA), terapia cu cetuximab trebuie întreruptă.
English: • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Romanian: • inflamația mucoasei care căptușește intestinul, gura și nasul (în unele cazuri severă), care la unii pacienți poate determina sângerări din nas (epistaxis)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse apar în primele trei săptămâni de tratament.
English: Very rare (< 1/10,000)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
English: All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Romanian: Toate aceste mecanisme implică biodegradarea anticorpului în molecule mai mici, cum sunt peptide de dimensiuni mici sau aminoacizi.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations (see section 4.4 and 5.1).
Romanian: Statusul mutațiilor trebuie determinat de către un laborator cu experiență care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutațiilor KRAS și NRAS (exoni 2, 3 și 4) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: Neutropenia and related infectious complications
Romanian: Neutropenia și complicațiile asociate determinate de infecții
English: The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Romanian: Utilizarea cetuximabului în asociere cu chimio-radioterapia nu a fost investigată în mod adecvat până la această dată.
English: An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Romanian: O analiză globală, luând în considerare toate studiile clinice, a evidențiat faptul că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică, vârstă, sex, status renal sau hepatic.
English: In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze de până la 700 mg/m² la fiecare două săptămâni, profilul de siguranță a fost comparabil cu cel descris la pct. 4.8.
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Romanian: a) Grad 1: se continuă administrarea lentă a perfuziei, sub supraveghere atentă b) Grad 2:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
English: Skin reactions*.
Romanian: Reacții cutanate*.
English: Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Romanian: Modificările cutanate dependente de doză, începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om, au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus (un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală).
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Romanian: De obicei ele dispar în timp după întreruperea tratamentului cu Erbitux.
English: • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Romanian: • afecțiuni ale unghiilor, de exemplu inflamația patului unghial.
English: If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacție ușoară sau moderată legată de perfuzie, rata de perfuzie poate fi scăzută.
English: Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Romanian: Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Romanian: Scăderea progresivă a concentrațiilor serice de magneziu apare frecvent și poate determina apariția unei hipomagnezemii severe.
English: Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
Romanian: Principalele reacții adverse la cetuximab sunt reacțiile cutanate, care pot deveni severe, în special în asociere cu chimioterapia.
English: With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
Romanian: În ceea ce privește statusul genei KRAS, a fost disponibil material tumoral de la numai 23% dintre pacienți (300 din 1298).
English: Mucositis may lead to epistaxis.
Romanian: Mucozita poate duce la epistaxis.
English: The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Romanian: Asocierea cetuximabului cu irinotecan în comparație cu cetuximab utilizat în monoterapie a redus riscul global de progresie a bolii cu 46% și a crescut semnificativ rata de răspuns obiectiv.
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, FA).
English: An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea embrio-fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate.
English: Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Romanian: Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal.
English: In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Romanian: La aproximativ 15 pacienți din 100 este posibil ca aceste reacții cutanate să fie severe.
English: Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Romanian: Un număr limitat de observații la animale indică un transfer placentar al cetuximabului și s-a constatat că alți anticorpi de tip IgG1 traversează bariera fetoplacentară.
English: Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Romanian: Simptomele pot include bronhospasmul, urticaria, creșterea sau scăderea presiunii arteriale, pierderea conștienței sau șocul.
English: However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Romanian: Totuși, în acest studiu nu s-au demonstrat nici efecte pozitive asupra SFPB sau SG la pacienții cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic.
English: During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii și pe o durată de cel puțin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacții adverse legate de perfuzie.
English: • in combination with irinotecan-based chemotherapy,
Romanian: • în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan,
English: There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea cetuximabului în asociere cu radioterapia în cancerul colorectal.
English: In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
Romanian: În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) pacienții pot prezenta bășici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii, numită „sindrom StevensJohnson”.
English: When prescribing cetuximab, the cardiovascular and performance status of the patients and concomitant administration of cardiotoxic compounds such as fluoropyrimidines should be taken into account.
Romanian: Când se prescrie cetuximab trebuie să se țină cont de statusul cardiovascular și al performanțelor fizice ale pacienților și de administrarea concomitentă de compuși cardiotoxici, cum sunt fluoropirimidinele.