FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: EAK sukeltos GEA apibrėžimą, galimos EAK sukeltos GEA diagnostikos priemones, būtinumą nutraukti gydymą ESV dėl kryžminės reakcijos į kitus ESV, pagrįstą EAK sukeltos GEA
Maltese: • Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar it-telf ta' effett u l-kawżi differenzjali ta' dan, definizzjoni ta' PRCA ikkawżata minn AEAB, attivitajiet li jwasslu għal dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB potenzjali, l-bżonn li titwaqqaf il-kura ta' ESA wara dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB minħabba reazzjoni nkroċjata ma' ESAs oħrajn.
Lithuanian: • Pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) apskritai būtinumas ir klinikinė svarba.
Maltese: • Il-bżonn u l-importanza klinika ġenerali li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR).
Lithuanian: Trombozė*
Maltese: Trombożi*
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 24 % MIRCERA gydytų pacientų buvo 65 - 74 metų, o 20 % - 75 metų ir vyresni.
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Lithuanian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Maltese: EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Lithuanian: Paruošę švirkštą, kaip aprašyta nuo 1 iki 5 etapo:
Maltese: Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f'passi 1 sa 5:
Lithuanian: IV etapas.
Maltese: Pass 4.
Lithuanian: • trombocitopenija.
Maltese: (tromboċitopenija).
Lithuanian: 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos suskirstant į MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Lithuanian: 360 µg/0,6 ml
Maltese: 360 mcg/0.6 ml
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve, 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F) temperatūroje.
Maltese: Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f'temperatura ta' 2 - 8°C (35.6 - 46.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio sulfatas, manitolis (E421), metioninas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo stebėsenos tyrimas parodė, kad insultas MIRCERA (6.3%) ir palyginamųjų ESV (alfa-epoetinas, darbepoetinas alfa ir beta epoetinas) grupėse buvo panašus (7%).
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni wera inċidenza simili ta' puplesija bejn il-gruppi ta' MIRCERA (6.3%) u ta' ESAs ta' referenza (epoetin alfa, darbepoetin alfa u epoetin beta) (7%).
Lithuanian: Kiti vaistai ir MIRCERA
Maltese: Mediċini oħra u MIRCERA
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibrėžtos naudojant šį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė*
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS(-AI) IR GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Hipertenzinė encefalopatija
Maltese: Enċefalopatija ipertensiva
Lithuanian: MIRCERA 30 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 40 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 50 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 60 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 75 mikrogramai/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 100 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 120 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 150 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 200 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 250 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 360 mikrogramų/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte metoksipolietilenglikolepoetinas beta
Maltese: MIRCERA 30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Lithuanian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 arba 250 mikrogramų - 0,3 ml tūrio švirkšte ir
Maltese: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f'0.3 ml u 360 mikrogramma f'0.6 ml. ·
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio sulfatas
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Lithuanian: MIRCERA yra vaistas, pagamintas genų technologijos būdu.
Maltese: MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta' teknoloġija tal-geni.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad apytikriai apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1,06 kontrolinių grupių pacientų naudai (95 % PI: 1,00-1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija, bendrojo išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97-1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif globali tas-sopravivenza pproduċiet stima tal-punt tal-proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu globali tas-sopravivenza kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Lithuanian: mircera 120 µg
Maltese: MIRCERA 120 mcg/0.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall bnedmin mhux magħruf.
Lithuanian: mircera 75 µg
Maltese: MIRCERA 75 mcg/0.
Lithuanian: Kontroliuotų epoetino alfa ar darbepoetino alfa klinikinių tyrimų duomenimis, insultas buvo pastebėtas dažnai.
Maltese: Data minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat inċidenza ta'
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo mažakraujystės, ATC kodas - B03XA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħra kontra l-anemija, Kodiċi ATC:
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Lithuanian: * baltymas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse ir kovalentiškai sujungtas su linijiniu metoksipolietilenglikoliu (PEG).
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju ta' Ħamster Ċiniż (CHO) u kkonjugata b'mod kovalenti ma' methoxy-polyethylene glycol (PEG) lineari.
Lithuanian: mircera 150 µg
Maltese: MIRCERA 150 mcg/0.
Lithuanian: V etapas.
Maltese: sekondi.
Lithuanian: MIRCERA atsekamumas.
Maltese: Traċċabilità ta' MIRCERA:
Lithuanian: o.
Maltese: ĦAŻNA
Lithuanian: mircera 250 µg
Maltese: MIRCERA 250 mcg/0.
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 75 mikrogramai
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 75 mikrogramma
Lithuanian: Šio tyrimo metu mažesnis kaip 100 × 109/l trombocitų skaičius buvo stebėtas kasmet nuo 1,5 % iki 3,0 % MIRCERA gydytų pacientų bei nuo 1,6 % iki 2.5 % pacientų, gydytų kitais ESV.
Maltese: 109/l f'1.5% sa 3.0% tal-pazjenti ttrattati b'MIRCERA u f'1.6% sa 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'ESAs oħra.
Lithuanian: c./i.v.
Maltese: (IU/ġimgħa)
Lithuanian: Jį gali vartoti tik suaugusieji (18 metų ir vyresni pacientai).
Maltese: L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena 'l fuq).
Lithuanian: mircera 200 µg
Maltese: MIRCERA 200 mcg/0.
Lithuanian: MIRCERA yra užpildytuose švirkštuose su sluoksniuotu stūmoklio kamščiu ir snapelio dangteliu su viena 27G1/2 adata.
Maltese: MIRCERA huwa disponibbli f'siringi mimlija għal-lest b'tapp tal-planġer laminat u għatu tat-tarf b'labra 27G1/2 waħda.
Lithuanian: Švirkšto nekratyti.
Maltese: iebsa jew mhux intatta.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq l-għoti tal prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: mircera 30 µg
Maltese: MIRCERA 30 mcg/0.
Lithuanian: Suleidus į veną LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, bendrasis sisteminis klirensas buvo 0,494 ml/h/kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina lill-pazjenti b'CKD fuq id-dijalisi, it-tneħħija sistemika totali kienet ta' 0.494 ml/s kull kg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į hemoglobino svyravimus reikia reguliuoti dozę - siekiama hemoglobino koncentracija turi būti nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Lithuanian: Papildomas gydymas geležies preparatais rekomenduojamas visiems ligoniams, kurių serume feritino koncentracija yra mažesnė kaip 100 mikrogramų/l arba transferino įsotinimas mažesnis kaip 20 %.
Maltese: Terapija supplimentari ta' ħadid hija rrakkomandata għall-pazjenti kollha b'valuri ta' ferritin fis-serum taħt 100 mikrogramma/l jew b'saturazzjoni ta' transferrin taħt 20%.
Lithuanian: 2 lentelė.
Maltese: 3 snin
Lithuanian: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ar 360 mikrogramų užpildyto švirkšto pakuotės dydis yra 1 užpildytas švirkštas.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 u 360 mikrogramma huma disponibbli f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest.
Lithuanian: 126 LIL sergančių pacientų duomenų analizė parodė, kad dializuojamų ir nedializuojamų ligonių organizme preparato farmakokinetika nesiskiria.
Maltese: Analiżi f'126 pazjent b'CKD ma wriet l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti fuq dijalisi u pazjenti mhux fuq dijalisi.
Lithuanian: Manitolis (E421) Metioninas Poloksameras 188
Maltese: Mannitol (E421)
Lithuanian: Išsamų Mircera EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Mircera metoksipolietilenglikolepoetinas beta
Maltese: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Lithuanian: Pacientų, kurie nuo anemijos pradėti gydyti pirmą kartą, tyrimuose nustatyta, kad Mircera padėjo kliniškai reikšmingai padidinti hemoglobino koncentraciją 126 iš 135 (93 proc.) pacientų, kuriems buvo atliekamos dializės procedūros, ir 158 iš 162 (98 proc.) pacientų, kuriems dializės procedūros nebuvo atliekamos.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti li bdew il-kura għall-anemija għall-ewwel darba 126 (93%) mill-135 pazjent fuq id-dijaliżi, u 158 (98%) mill-162 li ma kinux fuq id-dijaliżi kellhom żieda sostanzjali fil-livelli tal-emogolobina b'Mircera.
Lithuanian: Mircera tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 399 suaugusieji, sergantys lėtinės inkstų ligos sukelta anemija.
Maltese: Mircera ġie studjat f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 2,399 adult b'anemija assoċjata mal-mard fil-kliewi fit-tul.
Lithuanian: Mircera yra injekcinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga - metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
Maltese: Mircera huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Lithuanian: Epoetinas beta gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį išskiria ląstelė, į kurią įterptas epoetiną beta leidžiantis gaminti genas.
Maltese: L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin beta.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mircera vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mircera?
Lithuanian: Tačiau receptorius jis veikia kiek kitaip nei natūralus eritropoetinas, todėl vaisto poveikis yra ilgesnis.
Maltese: Madankollu, ilmod kif tinteraġixxi mar-reċettur huwa kemmxejn differenti minn eritropojetin naturali, li jagħtih effett itwal.
Lithuanian: Kodėl Mircera buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mircera?
Lithuanian: Kas yra Mircera?
Maltese: X'inhu Mircera?
Lithuanian: Įvairaus stiprumo (nuo 50 iki 1 000 mikrogramų mililitre) vaistas tiekiamas buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.
Maltese: Huwa jiġi fi fjali u f'siringi mimlija minn qabel f'diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma kull millilitru.
Lithuanian: Mircera veiklioji medžiaga metoksipolietilenglikolepoetinas beta (kaip ir eritropoetinas) skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, nes jis prisijungia prie tų pačių receptorių kaip ir organizmo gaminamas eritropoetinas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, taħdem bħal eritropojetin naturali biex tiġi stimulata l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm, peress li tista' teħel mal-istess reċetturi bħal eritropojetin.
Lithuanian: Antras tyrimas parodė, kad pacientams, vartojusiems Mircera, ir pacientams, vartojusiems darbepoetino alfa, hemoglobino koncentracija padidėjo panašiai (apie 2 g/dl).
Maltese: It-tieni studju wera li l-pazjenti li kienu qed jieħdu Mircera u dawk li kienu qed jieħdu darbepoetin alfa kellhom żidiet simili fil-livelli tal-emoglobina (madwar 2 g/dl).
Lithuanian: Panašus atsakas nustatytas ir palyginamuosius vaistus vartojusiems pacientams.
Maltese: Kien hemm rati ta' rispons simili fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċini tat-tqabbil.
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė talpyklė su sandariąja pompa (PP / TPO / DTPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Maltese: farmaċewtika jingħata mal-prodott
Lithuanian: RT (EU numeris) (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem Qawwa Għamla
Lithuanian: D-40211 Düsseldorf
Maltese: D-40211 Düsseldorf Germany
Lithuanian: Magyarország Ewopharma Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.:
Lithuanian: 92927 La Défense Cedex Prancūzija
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Lithuanian: Karbomeras
Maltese: Carbomer
Lithuanian: Gelis 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Lithuanian: Елана Фарм ООД София, ул.
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Lithuanian: Mirvaso gelis n = 79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Lithuanian: Toulouser Allee 19a-23a
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Lithuanian: Mirvaso gelis n = 127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Lithuanian: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Maltese: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Lithuanian: Pakuotės dydis: 2 g, 10 g arba 30 g tūbelė; 30 g pompa.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta' 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta' 30 g.
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Lithuanian: Viename grame gelio yra 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 55 mg propilenglikolio (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Lithuanian: Brimonidinas yra labai selektyvus alfa2 adrenerginių receptorių agonistas, kuris yra 1000 kartų selektyvesnis alfa2 adrenerginiams receptoriams nei alfa1 adrenerginiams receptoriams.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Lithuanian: Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Lithuanian: Mirvaso gelis n = 142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
Lithuanian: Gelis 30 g
Maltese: Ġell 30 g
Lithuanian: Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Lithuanian: Galderma Laboratorium GmbH
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
Lithuanian: 74540 Alby-sur-Chéran
Maltese: Alby-sur-Chéran Franza
Lithuanian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Lithuanian: GEV ir PSĮ apibrėžiami taip:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Lithuanian: Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino, atitinkančio 5 mg brimonidino tartrato.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Lithuanian: Mirvaso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra brimonidinas.
Maltese: X'fih Mirvaso - Is-sustanza attiva hi brimonidine.
Lithuanian: Po pakartotinio Mirvaso vartojimo ant veido odos vaistinių preparatų akumuliacijos plazmoje nebuvo pastebėta per visą gydymosi laikotarpį: vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijos-laiko kreive nuo 0 iki 24 valandų (AUC0-24 val.) reikšmės buvo atitinkamai 46 ± 62 pg/ml ir 417 ± 264 pg.val./ml.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Lithuanian: Biotransformacija Brimonidinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Lithuanian: REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2014 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2014
Lithuanian: Perdozavus kitų geriamųjų alfa2 adrenoreceptorių agonistų, buvo pranešta apie tokius perdozavimo simptomus, kaip hipotenzija, astenija, vėmimas, mieguistumas, slopinimas, bradikardija, aritmijos, miozė, apnėja, hipotonija, hipotermija, kvėpavimo slopinimas ir traukuliai.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Lithuanian: Jaunesni nei 2 metų amžiaus vaikai.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, kiti dermatologiniai vaistai, ATC kodas - D11AX21.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC:
Lithuanian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Lithuanian: "Плачковица"9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Maltese: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 12 metų amžiaus nustatytos saugumo rizikos, susijusios su sistemine brimonidino absorbcija (žr. 4.9 skyrių).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: Spuogai, alerginis kontaktinis dermatitas, kontaktinis dermatitas, dermatitas, sausa oda, skausminga oda, nemalonus odos pojūtis, papulinis bėrimas, odos dirginimas, šilta oda, veido tinimas*, dilgėlinė*
Maltese: Akne, dermatite allerġika tal-kuntatt, dermatite ta' kuntatt, dermatite, ġilda xotta, uġigħ fil-ġilda, skumdità fil-ġilda, raxx papulari, irritazzjoni fil-ġilda, ġilda tinħass sħuna, nefħa fil-wiċċ*, ħakk*
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mirvaso 3 mg/g gelis
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
Lithuanian: Hipotenzija*
Maltese: Anġjoedema*
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnį remiantis šiuo susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Maltese: Ara wkoll sessjoni 2 taħt "Twissijiet u Prekawzjonijiet"
Lithuanian: Tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 2, 10 arba 30 gramų gelio arba sandariosios pompos sistemoje, kurioje yra 30 mg gelio.
Maltese: Huwa disponibbli f'tubi li fihom 2, 10 jew 30 gramma ta' ġell jew f'sistema ta' pompa mingħajr arja li fiha 30 g ta' ġell.
Lithuanian: Mirvaso galima vartoti kartu su kitais rožinės sukeltiems uždegiminiams pažeidimams gydyti skirtais vaistiniais preparatais odai ir kosmetika.
Maltese: Mirvaso jista' jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea u ma' prodotti kosmetiċi.
Lithuanian: GEV: klinikinis eritemos vertinimas: 0 = švari oda be eritemos požymių, 1 = beveik švari oda, nedidelis paraudimas, 2 = lengva eritemos forma, aiškus paraudimas, 3 = vidutinė eritemos forma, ryškus paraudimas, 4 = sunki eritemos forma, deginantis raudonis
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Lithuanian: Kaip atidaryti vaikų sunkiai atidaromą uždorį
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Lithuanian: Akių vokų edema
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Lithuanian: Mirvaso sudėtyje esančio brimonidino absorbcija buvo vertinama klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 24 veido rožine sergantys suaugusieji pacientai, metu.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Lithuanian: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Maltese: Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Lithuanian: Mirvaso saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Placebo gelis n = 63
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=63
Lithuanian: Paraudimas, niežulys, rožinė, odos deginimo pojūtis
Maltese: Eritema, ħakk, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, rosaċea
Lithuanian: 12 valandą po pavartojimo 21,5 % p reikšmė 29 dieną
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 21.5% Valur p f'jum 29
Lithuanian: Svarbu neviršyti didžiausios 1 g paros dozės (5 žirnio dydžio gelio gumulėlių visam veido paviršiui).
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx id-doża massima ta' kuljum ta' 1 g ramma(5 ammonti d-daqs ta' piżella applikati għall-wiċċ kollu).