FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fejfájás - különösen a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás -, zavartságérzés, illetve görcsök kialakulása a vérnyomás hirtelen emelkedését jelezheti.
Croatian: Glavobolje, a osobito iznenadne, probadajuće glavobolje nalik migreni, osjećaj smetenosti ili napadaji mogu biti znak naglog porasta krvnog tlaka.
Hungarian: Ha az előírtnál több Retacrit-ot alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više Retacrita nego što ste trebali
Hungarian: A hosszú ideig tartó, erős rázás károsíthatja a készítményt.
Croatian: Dulje snažno protresanje može oštetiti lijek.
Hungarian: • A műanyag tű-befogót fektesse egy kemény, stabil felületre, majd egyik kezével a fecskendőt hajlítsa felfelé, a tű irányába, és nyomja bele a tűt a befogóba, ahol az rögzül (a tű hallható „kattanással" rögzül a befogóban).
Croatian: • Postavite plastični ''hvatač'' klopke za iglu na tvrdu, stabilnu podlogu i s jednom rukom okrenite štrcaljku prema gore u odnosu na iglu, prisiljavajući iglu u ''hvatač'' gdje se zaključava (kada je igla zaključana u ''hvatač'' čuje se ''klik'').
Hungarian: A Retacrit csökkentheti a vérátömlesztés igényét.
Croatian: Retacrit može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Hungarian: Hetente háromszor 50-150 NE/kg kezdőadagokat alkalmazó klinikai vizsgálatokban az összes beteg hozzávetőlegesen 95%-a reagált a hematokrit klinikailag szignifikáns emelkedésével.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su početne doze od 50 do 150 IU/kg primjenjivane tri puta tjedno, približno 95% svih bolesnika odgovorilo je klinički značajnim povećanjem hematokrita.
Hungarian: • Ha Ön terhes, vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Az „Utasítások a Retacrit saját részre történő beadásához" megtalálható a betegtájékoztató végén.
Croatian: „Upute za samostalnu primjenu injekcija Retacrita" nalaze se na kraju upute o lijeku.
Hungarian: • A bokák, a lábfejek vagy ujjak duzzanata
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju
Hungarian: A zéta-epoetin elővigyázatossággal alkalmazandó nem kezelt, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia fennállása esetén.
Croatian: . Epoetin zeta treba primjenjivati s oprezom kod neliječene, neodgovarajuće liječene ili loše kontrolirane hipertenzije.
Hungarian: A tűt egészen addig hajlítsa tovább, amíg a fecskendő több mint 45 fokos szöget zár be a sík felülettel, ezzel a tű véglegesen használhatatlanná válik.
Croatian: Nastavite savijati iglu sve dok štrcaljka nije prešla kut od 45 stupnjeva u odnosu na ravnu površinu te postala trajno neupotrebljiva.
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható:
Croatian: Retacrit se ne smije upotrijebiti:
Hungarian: • Amennyiben krónikus veseelégtelenségben szenved - és különösen akkor, ha nem reagál megfelelően a Retacrit-ra -, kezelőorvosa ellenőrzi az Ön Retacrit-dózisát, ugyanis a kezelésre adott válasz elmaradása esetén a Retacrit adagjának ismételt emelése megnövelheti a szív- vagy érrendszeri problémák kialakulásának kockázatát, valamint megemelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halálozás kockázatát.
Croatian: • Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a osobito ako na Retacrit ne reagirate zadovoljavajuće, liječnik će provjeriti Vašu dozu Retacrita jer ponavljano povećanje doze Retacrita, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od pojave tegoba sa srcem ili krvnim žilama te može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a résztvevők többségét még nem dializálták (N=44), 27 beteg peritonealis dialízist kapott és 2 fő hemodialízisben részesült.
Croatian: Većina bolesnika u tim ispitivanjima još nije bila podvrgnuta dijalizi (N = 44), 27 bolesnika bilo je na peritonejskoj dijalizi, a 2 bolesnika bila su na hemodijalizi.
Hungarian: Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
Croatian: Sadrži fenilalanin, za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Hungarian: • Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a vörösvértestek termelését serkentő készítmények (mint amilyen a Retacrit is) növekedési faktorként hathatnak, vagyis elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség rosszabbodását.
Croatian: • Ako bolujete od raka, morate znati da lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica (kao što je Retacrit) mogu djelovati kao čimbenik rasta, pa tako u teoriji mogu utjecati na napredovanje raka od kojeg bolujete.
Hungarian: A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
Croatian: Čimbenici koje valja uzeti u obzir pri toj procjeni trebaju uključivati vrstu tumora i njegov stadij, stupanj anemije, očekivano preživljenje, okolinu u kojoj se bolesnik liječi i želje bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Továbbá cerebrovascularis eseményekről (beleértve a cerebralis infarctust, a cerebralis haemorrhagiát és a tranziens ischaemiás attackot) is beszámoltak.
Croatian: Osim toga, zabilježeni su cerebrovaskularni incidenti (uključujući cerebralni infarkt, cerebralnu hemoragiju i tranzitorne ishemijske atake).
Hungarian: A dózis növelését és csökkentését adagolási lépésenként kell elvégezni (lásd az alábbi ábrát).
Croatian: Povećanja i smanjenja doze treba provoditi postepeno, po jedan dozni korak (vidjeti dijagram u nastavku).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott.
Croatian: • Provjerite štrcaljku kako biste bili sigurni da je doza ispravna, da nije prošao rok valjanosti, da nije oštećena te da je tekućina bistra i nije smrznuta.
Hungarian: • A vörösvértestjei termelődésének serkentésére (annak érdekében, hogy kezelőorvosai több vért vehessenek le Öntől), amennyiben Ön nem kaphat vérátömlesztést saját véréből a műtétek alatt vagy után.
Croatian: • radi poticanja stvaranja crvenih krvnih stanica (kako biste mogli dati veću količinu krvi) ako ne možete primati transfuzije svoje krvi tijekom ili poslije operacije
Hungarian: • Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén.
Croatian: • Kada izvadite iglu iz kože, na mjestu injiciranja može biti malo krvarenja.
Hungarian: Az injekciókat rendszerint kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember adja be.
Croatian: Obično injekcije daje liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik.
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a Retacrit azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Croatian: Ako se razviju znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, primjenu Retacrita treba odmah prekinuti i razmisliti o zamijenskom liječenju.
Hungarian: • Influenza-szerű tünetek, mint fejfájás, az izületekben fájás, , gyengeségérzés, hidegrázás,
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, bolovi i probadanje u zglobovima, osjećaja slabosti,
Hungarian: Az egyes fecskendőkből csak egy adag Retacrit-ot alkalmazzon.
Croatian: Iz jedne štrcaljke primijenite samo jednu dozu Retacrita.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a Retacrit-ot általában orvos vagy ápoló adja be.
Croatian: Na početku liječenja Retacrit će Vam obično davati zdravstveni radnik ili medicinska sestra.
Hungarian: • az artériákat és a vénákat érintő súlyos rendellenességei vannak
Croatian: • imate teške poremećaje vena i arterija
Hungarian: A Retacrit injekcióban adható be:
Croatian: Retacrit se može dati injekcijom:
Hungarian: A Retacrit hatóanyaga a zéta-epoetin - ez egy fehérje, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz.
Croatian: Retacrit sadrži djelatnu tvar epoetin zeta - protein koji stimulira koštanu srž da stvara više crvenih krvnih stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik).
Hungarian: A mindkét kezelési csoportban megfigyelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányt eredményezett (16% a heti 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
Croatian: Eritropoetski odgovor opažen u obje terapijske skupine rezultirao je sličnim stopama transfuzije (16% u skupini koja je primala 600 IU/kg tjedno i 20% u skupini koja je primala 300 IU/kg dnevno).
Hungarian: Ha az intravénás hozzáférés nem érhető el könnyen, a Retacrit subcutan is beadható.
Croatian: Kada intravenski pristup nije lako dostupan, Retacrit se može primijeniti supkutano.
Hungarian: A hemoglobin által adott válasz betegenként változik, és befolyásolhatja a beteg vasraktára és az egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák fennállása.
Croatian: Odgovor hemoglobina razlikuje se među bolesnicima i može biti pod utjecajem zaliha željeza i istovremeno prisutnih zdravstvenih problema.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a Retacrit megfelelő-e Önnek.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite je li Retacrit za Vas prikladan.
Hungarian: Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5 és 11 g/dl között kell tartani.
Croatian: U djece se razina hemoglobina mora održavati između 9,5 i 11 g/dl.
Hungarian: Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg, ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Croatian: U izoliranim slučajevima opažena je hiperkalijemija, iako uzročno posljedična povezanost nije utvrđena.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem kontrollálható, a zéta-epoetinnel való kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako se krvni tlak ne može kontrolirati, primjenu epoetina zeta treba prekinuti.
Hungarian: Az alfa-epoetint subcutan adták be 10 napig a műtét előtt, a műtét napján, valamint a műtétet követően még négy napig.
Croatian: Epoetin alfa primali su supkutano 10 dana prije kirurškog zahvata, na dan zahvata i još 4 dana nakon toga.
Hungarian: A legtöbb esetben a szérum ferritin szintek csökkenése együtt zajlik a hematokrit érték emelkedésével.
Croatian: U većini slučajeva, vrijednosti feritina u serumu padaju istodobno s porastom hematokrita.
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelés során a leggyakoribb mellékhatást a vérnyomás dózisfüggő emelkedése vagy a fennálló hypertonia súlyosbodása jelenti.
Croatian: Tijekom liječenja epoetinom alfa najčešća je nuspojava porast krvnog tlaka ovisan o dozi ili pogoršanje postojeće hipertenzije.
Hungarian: Eritropoetinreceptorok számos különböző tumorsejt felszínén expresszálódhatnak.
Croatian: Eritropoetinski receptori mogu biti prisutni na površini različith tumorskih stanica.
Hungarian: • Felnőtteknek és gyermekeknek a Retacrit vagy vénába (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adható be.
Croatian: • Odraslima i djeci Retacrit se daje u obliku injekcije u venu (intravenski) ili kroz cjevčicu koja ulazi u venu.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy bármilyen típusú daganat növekedését stimulálhatják.
Croatian: Kao i za sve čimbenike rasta, postoji bojazan da bi epoetini mogli poticati rast tumora.
Hungarian: Az alfa-epoetin nem indukál génmutációt baktériumoknál (Ames-teszt), kromoszómaaberrációkat emlőssejteknél, mikronukleuszokat egereknél vagy génmutációt a HGPRT locuson.
Croatian: Epoetin alfa ne izaziva mutaciju bakterijskih gena (Amesov test), aberaciju kromosoma u stanicama sisavaca, mikronukleusa u miševa ili mutaciju gen a na HGPRT lokusu.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók közé tartozhatnak: o arc, ajak, száj, nyelv vagy torok duzzanata o nyelési és légzési nehézség o viszkető kiütés (csalánkiütés)
Croatian: • teške alergijske reakcije koje mogu uključivati: o otečenost lica, usana, usta, jezika ili grla o otežano gutanje ili disanje o kožni osip koji svrbi (koprivnjača)
Hungarian: A zéta-epoetin nem engedélyezett a hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Croatian: Epoetin zeta nije odobren za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a zéta-epoetin fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima epoetina zeta na plodnost.
Hungarian: A tűvédő addig NEM aktiválódik, amíg be nem adja a TELJES adagot.
Croatian: Štitnik za iglu NEĆE se aktivirati dok se ne ubrizga CIJELA doza.
Hungarian: A készítmény fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek.
Croatian: Ovaj lijek sadrži fenilalanin koji može biti štetan osobama s fenilketonurijom.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobinkoncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu korist koja bi se mogla pripisati primjeni epoetina kada se koncentracija hemoglobina povećala iznad razine potrebne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzija krvi.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a zéta-epoetin és egyéb ESA készítmények alkalmazását csökkent locoregionalis daganatkontrollal és a teljes túlélés rövidülésével hozták összefüggésbe:
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjena epoetina zeta i drugih ESA lijekova bila je povezana sa smanjenom lokoregionalnom kontrolom tumora ili skraćenim ukupnim preživljenjem:
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredményekszületnek.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je ta izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: • Soha ne dobja ki a használt tűket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Croatian: • Nikada nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett és szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedett fecskendőt 3 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Croatian: Jednom kad je štrcaljka izvađena iz hladnjaka i dosegne sobnu temperaturu (do 25°C), mora biti ili upotrijebljena u roku od 3 dana ili bačena.
Hungarian: Az alfa-epoetin terápia 50%-kal csökkentette az allogénvér-expozíció kockázatát azokhoz a betegekhez képest, akik nem kaptak alfa-epoetint.
Croatian: Terapija epoetinom alfa smanjila je rizik od izloženosti alogenoj krvi za 50% u odnosu na bolesnike koji nisu primali epoetin alfa.
Hungarian: Azokat az enyhe anaemiában szenvedő betegeket (hematokrit 33-39%), akiktől előzetesen ≥4 egységnyi vér levétele szükséges, 600 NE/ kilogramm intravénás Retacrit-tal kell kezelni hetente 2-szer, 3 héten át a műtét előtt.
Croatian: Bolesnike s blažom anemijom (hematokrit od 33 do 39%) kojima se planira uzeti ≥ 4 jedinice krvi potrebno je liječiti Retacritom u dozi od 600 IU/kg, primjenjivanoj intravenski 2 puta tjedno, tijekom 3 tjedna prije operacije.
Hungarian: Cél Hb ≤12 g/dl
Croatian: ciljni Hb ≤12 g/dl prekid terapije
Hungarian: A dobozon és a címkén és feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP".
Hungarian: Ez a két alkotórész együttesen biztosítja a needle trap (biztonsági) funkciót.
Croatian: Zajedno, ove dvije komponente čine (sigurnosnu) klopku za iglu.
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiával kezelt gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika na kemoterapiji nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogyan adják majd be a Retacrit-ot.
Croatian: Liječnik će odlučiti kako ćete primati Retacrit.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogya vérszegénysége miként reagál a kezelésre, és lehetséges, hogy módosítja az adagolást, rendszerint legfeljebb négy hetenként.
Croatian: • Liječnik će tražiti da redovito obavljate pretrage krvi radi praćenja kako Vaša anemija odgovara na liječenje i možda će prilagoditi dozu, obično ne češće od svaka četiri tjedna.
Hungarian: • Vérrögök képződhetnek az Ön hemodialízáló rendszerében.
Croatian: • može također doći do stvaranja krvnih ugrušaka u sistemu za hemodijalizu.
Hungarian: A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát.
Croatian: Pripravci za nadoknadu željeza i drugi pripravci koji stimuliraju krv mogu povećati djelotvornost Retacrita.
Hungarian: A koncentráció-idő profilok különbsége dacára a farmakodinámiás válasz (a retikulociták százalékos arányának, a hemoglobinnak és az össz vvt-nek a változásával meghatározva) hasonló volt ezekkel a kezelési rendekkel.
Croatian: Unatoč razlikama u profilima krivulja koncentracija-vrijeme, farmakodinamički je odgovor (mjeren promjenama postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnih crvenih krvnih stanica) bio sličan u oba režima.
Hungarian: A randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban a résztvevők közül 4 (4,7%) esetében fordult elő trombotikus vascularis esemény (hirtelen halál, ischaemiás stroke, embólia és phlebitis).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju u 4 (4,7%) ispitanika nastupili su trombotički vaskularni događaji (iznenadna smrt, ishemijski moždani udar, embolija i flebitis).
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, köztük kiütés (a csalánkiütést is beleértve), anaphylaxiás reakciók és angioneurotikus ödéma eseteiről is (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve osipa (uključujući urtikariju), anafilaktičke reakcije i angioneurotskog edema (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Különösen figyelni kell a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre (lásd 4.8 pont).
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na iznenadne probadajuće glavobolje nalik migreni kao mogući znak upozorenja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek (genetikai eredetű enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe, és idegrendszeri zavarokat okozhat).
Croatian: Ovaj lijek sadrži fenilalanin i može biti štetan osobama s fenilketonurijom (genetski nedostatak enzima koji povećava izlučivanje kemikalije (fenilketona) u urin i koji može uzrokovati poremećaj živčanog sustava).
Hungarian: • A Retacrit-ot bőr alá fecskendezhető injekció formájában adják be a műtét előtti három hét során minden héten, valamint a műtét napján.
Croatian: • Retacrit se daje injekcijom pod kožu svakog tjedna tijekom tri tjedna prije operacije i na dan operacije.
Hungarian: Randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot végeztek 2098 anaemiás, metasztatikus emlőrákban szenvedő nőnél, akik első vagy második vonalbeli kemoterápiában részesültek.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno je u 2098 anemičnih bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale prvu ili drugu liniju kemoterapije.
Hungarian: Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Retacrit-ot, de előbb beszélje meg kezelőorvosával:
Croatian: Možda ćete ipak moći primati Retacrit, ali najprije se posavjetujte o tome sa svojim liječnikom:
Hungarian: • Amennyiben Ön nem reagál megfelelően a Retacrit-ra, kezelőorvosa ellenőrzi az adagját és értesíti Önt, ha módosítani kell a Retacrit adagolását.
Croatian: • Ako ne budete odgovarali na liječenje Retacritom na odgovarajući način, liječnik će provjeriti Vašu dozu i reći je li Vam potrebno promijeniti doze Retacrita.
Hungarian: A 20 hetes vizsgálatban (n=225) nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az elsődleges hatásossági végpont, vagyis a 28. nap után vvt-átömlesztést igénylő betegek aránya tekintetében (62% az alfa-epoetint kapó, míg 69% a standard terápiában részesülő betegeknél).
Croatian: U 20-tjednom ispitivanju (n = 225) nije bila opažena značajna razlika u primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, tj. u udjelu bolesnika kojima je bila potrebna transfuzija crvenih krvnih stanica nakon 28. dana (62% bolesnika liječena epoetinom alfa naspram 69% bolesnika liječenih standardnom terapijom).
Hungarian: Ha az intravénás hozzáférés nem érhető el könnyen (azoknál, akiknél még nem végeznek dialízist, valamint peritoneálisan dializált betegeknél), a Retacrit subcutan injekcióban is beadható.
Croatian: Kada intravenski pristup nije lako dostupan (bolesnici koji još nisu započeli s dijalizom i bolesnici na peritonejskoj dijalizi), Retacrit se može primjenjivati kao supkutana injekcija.
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük szerint rétegezték (≤10 g/dl, >10 - ≤13 g/dl és >13 g/dl).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema početnoj vrijednosti hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Hungarian: Különösen figyelni kell a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre (lásd 4.4 pont).
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na iznenadne probadajuće glavobolje nalik migreni kao mogućem znaku upozorenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Fontolóra kell venni a csontvelővizsgálatot a PRCA diagnózisának felállítása céljából.
Croatian: Potrebno je razmotriti i pretragukoštane srži radi dijagnoze PRCA-e.
Hungarian: • Kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát.
Croatian: • Liječnik će Vam održavati razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer visoka razina hemoglobina može povećati rizik od krvnih ugrušaka i smrti.
Hungarian: • A Retacrit-terápiát rendszerint a kemoterápia befejezése után még egy hónapig kell folytatni.
Croatian: • Uobičajeno je nastaviti liječenje Retacritom još mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Hungarian: A keresztreakciók kockázata miatt nem szabad egyéb ESA-terápiát kezdeni.
Croatian: Zbog rizika od križne reakcije ne smije se započeti terapija niti jednim drugim ESA lijekom.
Hungarian: Amennyiben ez a (vénán vagy beültetett csövön keresztüli) beadási mód nem érhető el könnyedén, lehetséges, hogy kezelőorvos a Retacrit bőr alá történő (szubkután) beadása mellett dönt.
Croatian: Ako taj pristup (putem vene ili cjevčice) nije lako dostupan, liječnik može odlučiti da Retacrit treba injicirati pod kožu (supkutano).
Hungarian: Az alfa-epoetin csoportban transzfundált betegek százalékos aránya a kiindulás előtti 8 hét 51,8 %-os arányáról a 16. és a 24. hét között megfigyelt 24,7 %-ra csökkent, szemben a placebo csoporttal, ahol a transzfúziók aránya 48,9 %-ról 54,1 %-ra emelkedett ugyanezekben az időintervallumokban.
Croatian: U skupini na epoetinu alfa, postotak ispitanika koji su primili transfuziju smanjio se s 51,8% zabilježenih 8 tjedana prije početka ispitivanja na 24,7% između 16. i 24. tjedna, u usporedbi sa skupinom na placebu u kojoj je tijekom istih razdoblja porast stope transfuzija iznosio od 48,9% do 54,1%.
Hungarian: A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Croatian: Za supkutanu primjenu u djece klinički su podaci ograničeni.
Hungarian: Ezek bármelyikének előfordulása esetén dobja ki a gyógyszert.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od toga, bacite lijek.
Hungarian: Az alfa-epoetin klinikai vizsgálataiban előforduló, leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a hasmenés, hányinger, hányás, láz és fejfájás.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima epoetina alfa, najčešće opažene nuspojave bile su proljev, mučnina, povraćanje, pireksija i glavobolja.