FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: se detetar quaisquer sinais de infeções (como sintomas de tipo gripal ou febre) durante ou após o tratamento com LITAK, informe o seu médico imediatamente.
Czech: jestliže zaznamenáte během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK známky infekce (příznaky podobné chřipce nebo horečka), ihned informujte svého lékaře.
Portuguese: Qual o aspeto de LITAK e conteúdo da embalagem LITAK é apresentado em frascos para injetáveis de vidro contendo 5 ml de uma solução injetável, incolor e transparente.
Czech: Jak přípravek LITAK vypadá a co obsahuje toto balení LITAK se dodává v injekční lahvičce ze skla s obsahem 5 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku.
Portuguese: À semelhança de outros análogos de nucleósidos, o tratamento com cladribina encontra-se associado à mielossupressão e à imunossupressão profunda e prolongada.
Czech: Podobně jako terapie jinými nukleosidovými analogy je léčba kladribinem spojena s myelosupresí a silnou a dlouhodobou imunosupresí.
Portuguese: A posologia recomendada para a leucemia de células pilosas é um ciclo único de LITAK administrado por injeção de um bólus subcutâneo, numa dose diária de 0,14 mg/kg de peso corporal, durante 5 dias consecutivos.
Czech: Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících dnů.
Portuguese: Os doentes idosos devem ser avaliados individualmente com uma monitorização rigorosa das contagens das células sanguíneas e da função renal e hepática.
Czech: Starší pacienti mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.
Portuguese: Raros: insuficiência renal
Czech: Vzácné: renální selhání
Portuguese: Se o LITAK entrar em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, enxague de imediato a área com bastante água.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo sliznicemi, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou.
Portuguese: Se utilizar mais LITAK do que deveria No caso de injetar uma dose incorreta informe imediatamente o seu médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LITAK, než jste měl(a) Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.
Portuguese: A exposição à cladribina em concentrações de 5 nM a 20 µM induz a fragmentação do ADN e a morte celular em várias células e linhagens celulares normais e leucémicas.
Czech: Vystavení vlivu kladribinu indukuje fragmentaci DNA a buněčnou smrt u různých normálních a leukemických buněk a buněčných linií při koncentracích 5 nM až 20 µM.
Portuguese: Após injeção subcutânea de um bólus de uma dose de 0,14 mg/kg de cladribina, é atingida uma Cmax de 91 ng/ml, em média, logo após 20 minutos.
Czech: Po subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách.
Portuguese: Retire a agulha para injeção da embalagem e coloque-a com firmeza na ponta da seringa.
Czech: Vyjměte injekční jehlu z obalu a upevněte ji na hrot stříkačky.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar LITAK.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Em 43% dos doentes com leucemia de células pilosas foram observadas complicações infeciosas num regime posológico normalizado.
Czech: Čtyřicet tři pacientů s trichocelulární leukemií mělo infekční komplikace při standardním režimu dávkování.
Portuguese: É necessária precaução especial no tratamento de doentes com disfunção renal ou hepática conhecida ou suspeita.
Czech: Obezřetná terapie je vyžadována u pacientů se známým nebo suspektním renálním nebo jaterním poškozením.
Portuguese: Autoadministração pelo doente
Czech: Samostatné podání pacientem
Portuguese: Reações adversas não hematológicas
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
Portuguese: Após ter injetado o líquido, retire a agulha.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.
Portuguese: Introduza a agulha através da rolha de borracha do frasco para injetáveis e vire o frasco e a seringa de cima para baixo.
Czech: Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru.
Portuguese: A cladribina é um pró-fármaco que é rapidamente captado pelas células após administração parentérica e é fosforilada por via intracelular no nucleótido ativo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) pela desoxicitidina cinase (dCK).
Czech: Kladribin je „prodrug" (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dCK).
Portuguese: O pró-fármaco cladribina é metabolizado a nível intracelular, predominantemente pela desoxicitidina cinase em 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que é depois fosforilado em difosfato pela nucleósido monofosfato cinase e no metabolito ativo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) pela nucleósido difosfato cinase.
Czech: Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
Portuguese: Não utilize LITAK após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas suspensas e à descoloração.
Czech: Parenterální léčivé přípravky musí být před aplikací vizuálně prohlédnuty kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Portuguese: Devido ao risco de reações adversas graves em lactantes, o aleitamento é contraindicado durante o tratamento com cladribina e durante 6 meses após a última dose de cladribina.
Czech: Kvůli možnosti vážných nežádoucích reakcí u kojenců je kojení v průběhu léčby kladribinem a ještě 6 měsíců po poslední dávce kladribinu kontraindikováno.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Os homens que pretendam procriar, deverão informar o médico do seu desejo antes de o tratamento com LITAK ser iniciado.
Czech: Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK.
Portuguese: Do que necessito para a injeção?
Czech: Co je potřeba k aplikaci injekce?
Portuguese: A cladribina é tóxica de forma moderada a aguda para os ratinhos, com uma DL50 de 150 mg/kg por administração intraperitoneal.
Czech: Kladribin je středně akutně toxický pro myši s LD50 150 mg/kg po intraperitoneální aplikaci.
Portuguese: Qual a composição de LITAK - A substância ativa é a cladribina.
Czech: Co přípravek LITAK obsahuje - Léčivou látkou je cladribinum.
Portuguese: A cladribina é teratogénica para os ratinhos (em doses de 1,5-3,0 mg/kg/dia, administradas aos dias 615 de gestação).
Czech: Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5-3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace).
Portuguese: Devem utilizar-se os procedimentos para o manuseamento e eliminação adequadas de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Musí být použity postupy pro příslušný způsob zacházení s cytostatiky a pro jejich likvidaci.
Portuguese: Disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver também secção 4.4).
Czech: Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace > 6) - (viz také bod 4.4).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 5 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI)
Portuguese: As embalagens contêm 1 ou 5 frascos para injetáveis, cada com 5 ml de solução.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Portuguese: Muito frequentes: pancitopenia/mielossupressão *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Pouco frequentes: anemia hemolítica* Raros: hipereosinofilia
Czech: Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie, anémie, lymfopenie Méně časté: hemolytická anémie* Vzácné: hypereosinofilie
Portuguese: 9/l) em mais de 90% dos casos.
Czech: 9/l) jsou pozorovány u asi
Portuguese: Verificou-se uma diminuição da ossificação com 1,0 mg/kg/dia.
Czech: Snížená osifikace byla pozorována při dávce 1,0 mg/kg/den.
Portuguese: Outros casos raros com consequências fatais notificados em associação com a quimioterapia com LITAK foram malignidades secundárias, enfartes cardiovasculares e cerebrovasculares, doença de enxerto contra hospedeiro causada por múltiplas transfusões de sangue não irradiado, bem como síndrome de lise tumoral com hiperuricemia, acidose metabólica e insuficiência renal aguda.
Czech: Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
Portuguese: Nos casos em que LITAK não é autoadministrado pelo doente, recomenda-se o uso de luvas descartáveis e de vestuário protetor durante o manuseamento e administração de LITAK.
Czech: Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem observados com frequência são náuseas, vómitos, diarreia, depressão medular óssea grave (incluindo anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitose), insuficiência renal aguda, bem como toxicidade neurológica irreversível (paraparesia/quadriparesia), síndrome de Guillain-Barré e síndrome de Brown-Séquard.
Czech: Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I contendo 10 ml, com cápsula de fecho de borracha (bromobutil) e cápsula de alumínio de destacar.
Czech: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou (bromobutyl) a odtrhovacím hliníkovým víčkem.
Portuguese: Enquanto substância antineoplásica e imunossupressora, a cladribina pode induzir reações adversas tóxicas consideráveis, tais como a mielossupressão e a imunossupressão, linfocitopenia de longa duração e infeções oportunistas.
Czech: Kladribin je cytostatická a imunosupresivní látka, která může vyvolat závažné toxické nežádoucí reakce, jako např. myelosupresi a imunosupresi, dlouhodobou lymfocytopenii a oportunní infekce.
Portuguese: Frequentes: prurido, dor na pele, eritema, urticária Raros: síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de Lyell
Czech: Velmi časté: vyrážka, lokalizovaný exantém, diaforéza Časté: pruritus, bolest kůže, erytém, kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom
Portuguese: É de esperar que agentes antineoplásicos que interferem com o ADN, ARN e a síntese de proteínas, como é o caso da cladribina, tenham efeitos adversos na gametogénese humana (ver secções 4.4 e 4.6).
Czech: U cytostatických látek, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz body 4.4 a 4.6).
Portuguese: Muito raros: colecistite
Czech: Velmi vzácné: cholecystitida
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
Portuguese: Frequentes: falta de ar, infiltrados intersticiais pulmonares principalmente de etiologia infeciosa, mucosite Pouco frequentes: faringite
Czech: Časté: dechová nedostatečnost, pulmonální intersticiální infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida Méně časté: faryngitida
Portuguese: Coloque a seringa utilizada no recipiente à prova de perfuração.
Czech: Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí.
Portuguese: LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Deverá tomar as precauções contracetivas adequadas durante a terapêutica e, pelo menos, durante seis meses após a sua última dose de LITAK.
Czech: Musíte používat vhodná antikoncepční opatření Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou antikoncepci.
Portuguese: Os doentes com infeção ativa devem ser tratados da patologia preexistente antes de iniciarem a terapêutica com cladribina.
Czech: U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu vyléčena.
Portuguese: Precauções especiais de manuseamento (consultar o folheto informativo)
Czech: Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem (viz příbalová informace) Pouze k jednorázovému použití
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas relacionadas com a administração da injeção, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud máte jakýkoli dotaz týkající se aplikace injekce, požádejte, prosím, o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Muito frequentes: púrpura Frequentes: petéquias, hemorragias * Pouco frequentes: flebite
Czech: Velmi časté: purpura Časté: petechie, hemoragie* Méně časté: flebitida
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LITAK
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat
Portuguese: As mulheres grávidas devem evitar o contacto com LITAK
Czech: S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas são, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky jsou obecně lehké až středně těžké.
Portuguese: LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal moderada a grave ou com disfunção hepática moderada a grave (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Portuguese: Retire a agulha do frasco para injetáveis.
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky.
Portuguese: Não retire a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Czech: Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleia, tonturas Frequentes: insónia, ansiedade
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy, závrať Časté: nespavost, úzkost
Portuguese: Remova a proteção da agulha sem tocar na agulha.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).
Portuguese: Foram raramente observadas reações adversas como íleo, insuficiência hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, fibrilhação atrial, descompensação cardíaca, apoplexia, perturbações neurológicas da fala e da deglutição, síndrome de lise tumoral com insuficiência renal aguda, doença de enxerto contra hospedeiro relacionada com transfusões, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), anemia hemolítica, hipereosinofilia (com exantema cutâneo eritematoso, prurido e edema facial).
Czech: Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, těžké jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání, syndrom nádorového rozpadu s akutním renálním selháním, transfuzní reakce štěpu proti hostiteli, StevensJohnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anemie, hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné.
Portuguese: As mulheres com potencial reprodutivo devem usar contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e durante 6 meses após a última dose de cladribina.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: A cladribina é um agente citostático.
Czech: Kladribin je cytostatická látka.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham dado as instruções devidas.
Czech: Injekci neaplikujte sami, pokud jste nebyl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: LITAK é apresentado sob a forma de uma solução injetável pronta a utilizar.
Czech: Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití.
Portuguese: No final deste folheto encontrará instruções pormenorizadas para a injeção.
Czech: Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace
Portuguese: Obstrução intestinal.
Czech: Injekční roztok.
Portuguese: Disfunção renal e hepática
Czech: Renální a jaterní porucha funkce
Portuguese: Muito frequentes: ruídos respiratórios anormais, ruídos torácicos anormais, tosse
Czech: Velmi časté: abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel
Portuguese: O tratamento adequado para a sobredosagem de cladribina é a descontinuação imediata da terapêutica, a monitorização cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte adequadas (transfusões de sangue, diálise, hemofiltragem, terapêutica anti-infeciosa, etc.).
Czech: Okamžité přerušení léčby, pečlivé pozorování a zahájení příslušných podpůrných opatření (krevní transfuze, dialýza, hemofiltrace, antiinfekční terapie) je indikovaná terapie při předávkování kladribinem.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg/5 ml
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: LITAK contém a substância ativa cladribina.
Czech: LITAK obsahuje léčivou látku kladribin.
Portuguese: Em células leucémicas foram medidas semividas t1/2 de inicialmente 15 horas e subsequentemente de mais de 30 horas.
Czech: Čas intracelulární retence kladribinových nukleotidů in vivo je zřetelně prodloužen v porovnání s časem retence v plazmě: poločasy t1/2 nejprve 15 hodin a následně více než 30 hodin byly naměřeny v leukemických buňkách.
Portuguese: Frequentes: taquicardia, sopro cardíaco, hipotensão, epistaxe, isquemia miocárdica *
Czech: Časté: tachykardie, srdeční šelest, hypotenze, epistaxe, ischémie myokardu* Vzácné: srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Czech: Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
Portuguese: Aos 3,0 mg/kg/dia registou-se: um aumento da absorção, uma diminuição do tamanho da ninhada, uma redução dos pesos fetais, e um aumento de malformações fetais da cabeça, do tronco e dos apêndices.
Czech: Zvýšená resorpce, snížení počtu živých zvířat ve vrhu, snížená hmotnost plodů a zvýšení fetálních malformací hlavy, trupu a končetin byly pozorovány při dávce 3,0 mg/kg/den.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání
Portuguese: Não pode amamentar durante o tratamento com LITAK e, pelo menos, durante seis meses após a sua última dose de LITAK.
Czech: Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
Portuguese: Em que local devo dar a minha injeção?
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 5 ml injekčního roztoku
Portuguese: LITAK 2 mg/ml solução injetável
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok
Portuguese: LITAK deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Czech: Přípravek LITAK musí být před aplikací vizuálně prohlédnut kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Portuguese: Utilização pediátrica Não foi investigado o uso de LITAK em crianças.
Czech: Použití u pediatrické populace Použití přípravku LITAK u dětí nebylo zkoumáno (viz bod 4.2).
Portuguese: Não deverá procriar durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com LITAK.
Czech: Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě.
Portuguese: É de esperar que agentes antineoplásicos que interferem com o ADN, ARN e a síntese de proteínas, como é o caso da cladribina, tenham efeitos adversos na gametogénese humana (ver secção
Czech: U cytostatik, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário protetor ao manusear e administrar LITAK.
Czech: Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
Portuguese: Insuficiência cardíaca.
Czech: Srdeční poruchy
Portuguese: Muito raros: amiloidose
Czech: Vzácné: žloutenka
Portuguese: Se sentir sonolência, que pode ocorrer devido ao número baixo de glóbulos vermelhos causado pelo tratamento com LITAK, ou tonturas, não deverá conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Prevenção da síndrome de lise tumoral
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu
Portuguese: - Os outros componentes são o cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LITAK Nevstřikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de cladribina em 5 ml de solução.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje cladribinum 10 mg v 5 ml roztoku.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, obstipação, diarreia Frequentes: dor gastrointestinal, flatulência Raros: íleo
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení, zácpa, průjem Časté: gastrointestinální bolest, flatulence
Portuguese: LITAK 2 mg/ml solução injetável cladribina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok cladribinum
Portuguese: Frequentes: neoplasias malignas secundárias * Raros: síndrome de lise tumoral
Czech: Časté: další malignity* Vzácné: syndrom z rozpadu nádoru*