FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiež sa na seba navzájom spoliehajú pri výmene informácií v oblasti regulácie liekov, napríklad pokiaľ ide o oznamovanie vedľajších účinkov liekov, dohľad nad klinickým skúšaním a vykonávanie kontroly u výrobcov liekov a tiež dodržiavanie správnej klinickej praxe (SKP), správnej výrobnej praxe (SVP), správnej distribučnej praxe (SDP) a správnej farmakovigilančnej praxe (SFP).
Maltese: Huma jibbażaw ukoll fuq xulxin għall-iskambju ta' informazzjoni fir-regolamentazzjoni tal-mediċini, pereżempju fir-rigward tar-rappurtar tal-effetti sekondarji tal-mediċini, is-sorveljanza ta' provi kliniċi u t-twettiq ta' spezzjonijiet ta' manifatturi tal-mediċini u l-konformità ma' prassi klinika tajba (PKT), prassi tajba ta' manifattura (PTM), prassi tajba ta' distribuzzjoni (PTD), u prassi farmakoviġilanti tajba (PFT).
Slovak: Patria sem očkovacie látky, ktoré sa používajú v Rozšírenom programe imunizácie organizácie WHO alebo na ochranu proti chorobám prioritným z hľadiska zdravia verejnosti, ako aj lieky na liečbu chorôb, na ktoré sa zameriava organizácia WHO, ako sú HIV/AIDS, malária alebo tuberkulóza.
Maltese: Dan jinkludi vaċċini użati fil-Programm Imwessa' ta' Tlaqqim tal-WHO, jew għall-protezzjoni kontra marda ta' prijorità ta' saħħa pubblika, kif ukoll mediċini għal mard taħt mira tal-WHO bħall-HIV/AIDS, il-malarja jew it-tuberkulożi.
Slovak: Ekvivalencia medzi inšpektorátmi členských štátov sa zabezpečuje a udržiava rôznymi spôsobmi, vrátane spoločných právnych predpisov, spoločnej správnej výrobnej praxe, spoločných postupov pre inšpektoráty, technickej podpory, porád, školení a interných a externých auditov.
Maltese: L-ekwivalenza bejn l-ispettorati tal-Istati Membri hija żgurata u miżmuma b'firxa ta' modi, inklużi leġiżlazzjoni komuni, PTM komuni, proċeduri komuni għall-ispettorati, appoġġ tekniku, laqgħat, taħriġ, u awditi interni u esterni.
Slovak: Úradné jazyky:
Maltese: Image credits:
Slovak: Systémy IT, ktoré spájajú všetky strany v sieti, umožňujú výmenu informácií o aspektoch, ako je bezpečnostné monitorovanie liekov, schvaľovanie klinických skúšaní a dohľad nad nimi, alebo súlad so správnou výrobnou a distribučnou praxou.
Maltese: Sistemi tal-IT li jikkonnettjaw lill-partijiet kollha fin-netwerk jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni dwar aspetti bħall-monitoraġġ ta' sigurtà tal-mediċini, l-awtorizzazzjoni u s-superviżjooni ta' provi kliniċi jew il-konformità ma' prassi tajba ta' manifattura u distribuzzjoni.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)
Maltese: • Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP)
Slovak: Všetky podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré oznámili pacienti a zdravotnícki pracovníci, musia byť zadané do systému EudraVigilance, čo je webový informačný systém EÚ, ktorý spravuje agentúra EMA, ktorá zbiera, spravuje a analyzuje správy o podozrení na vedľajšie účinky liekov.
Maltese: L-effetti sekondarji suspettati kollha li huma rrappurtati mill-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jiddaħħlu fl-EudraViġilanza, is-sistema ta' informazzjoni bbażata fuq il-web tal-UE mħaddma mill-EMA li tiġbor, tiġġestixxi u tanalizza rapporti ta' effetti sekondarji suspettati tal-mediċini.
Slovak: Opisuje sa v nej, ako sa v Európskej únii (EÚ) schvaľujú a monitorujú lieky1 a ako funguje európska sieť pre reguláciu liekov - partnerstvo medzi Európskou komisiou, regulačnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ a Európskom hospodárskom priestore (EHP) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) - aby sa zabezpečilo, že pacienti v EÚ budú mať prístup k vysoko kvalitným, účinným a bezpečným liekom.
Maltese: Il-ktejjeb jiddeskrivi kif inhuma awtorizzati u sorveljati l-mediċini1 fl-Unjoni Ewropea (UE) u kif in-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini - sħubija bejn il-Kummissjoni Ewropea, l-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri tal-UE, u ż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) - jaħdem biex jiżgura li l-pazjenti fl-UE jkollhom aċċess għal mediċini ta' kwalità għolja, effettivi u siguri.
Slovak: Tieto údaje neustále monitoruje agentúra EMA a členské štáty, aby bolo možné identifikovať akékoľvek nové bezpečnostné informácie.
Maltese: Din id-data hija ssorveljata kontinwament mill-EMA u mill-Istati Membri sabiex tkun identifikata kwalunkwe informazzjoni ġdida relatata mas-sigurtà.
Slovak: Verziu týchto informácií agentúra EMA zverejňuje prostredníctvom svojho registra klinických skúšaní v EÚ.
Maltese: Il-Bażi ta' Data tal-UE dwar il-Provi Kliniċi (EudraCT) iżżomm rekord ta' liema provi kliniċi ġew awtorizzati fl-UE.
Slovak: Agentúra EMA a mnoho príslušných vnútroštátnych orgánov sú tiež zapojení do dohovoru o farmaceutickej kontrole a kooperačnej schéme farmaceutickej kontroly (spoločne označované ako PIC/S), úzkej spolupráce medzi farmaceutickými kontrolnými orgánmi v oblasti správnej výrobnej praxe.
Maltese: L-EMA u bosta NCAs huma involuti wkoll fil-Konvenzjoni ta' Spezzjoni Farmaċewtika u l-Iskema ta' Kooperazzjoni fl-Ispezzjoni Farmaċewtika (flimkien imsejħa l-PIC/S), kooperazzjoni internazzjonali mill-qrib bejn l-awtoritajiet ta' spezzjoni farmaċewtika fil-qasam tal-PTM.
Slovak: Tvorba cien a krytie výdavkov
Maltese: Ipprezzar u rimborż
Slovak: - Eimeria acervulina, kmeň 003 - 332 - 450 výtrusových zygót získaných - Eimeria brunetti, kmeň 034 - 213 - 288 výtrusových zygót získaných - Eimeria maxima, kmeň 013 - 196 - 265 výtrusových zygót získaných - Eimeria necatrix, kmeň 033 - 340 - 460 výtrusových zygót získaných - Eimeria tenella, kmeň 004 - 276 - 374 výtrusových zygót získaných
Maltese: - Eimeria acervulina, strein 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati - Eimeria brunetti, strein 034 - 213 - 288 ooċisti sporulati - Eimeria maxima, strein 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati - Eimeria necatrix, strein 033 - 340 - 460 ooċisti sporulati - Eimeria tenella, strein 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Slovak: Kód ATCvet: QI01AN01.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI01AN01.
Slovak: Suspenzia:
Maltese: Suspensjoni:
Slovak: Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Slovak: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Slovak: Vanilín
Maltese: Vanillin
Slovak: Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Slovak: Evalon (vakcína)
Maltese: Evalon (vaċċin)
Slovak: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Slovak: Innovation Center BioCity
Maltese: Innovation Center
Slovak: Briliantová modrá (E133)
Maltese: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Slovak: Znáška:
Maltese: Aġġuvant:
Slovak: 1 000 dávok 5 000 dávok
Maltese: 5 000 doża
Slovak: T (rozpúšťadlo) - Briliantová modrá (E 133) - Červeň AC (E 129) - Vanilín - Montanide IMS
Maltese: - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129)
Slovak: HIPRA BENELUX
Maltese: HIPRA BENELUX NV
Slovak: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Maltese: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Slovak: Eimeriou brunetti, Eimeriou maxima, Eimeriou necatrix a Eimeriou tenella.
Maltese: Għall-istimular tal-immunità attiva kontra koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Slovak: I obsahujúce 7 ml, 35 ml alebo 70 ml suspenzie (1 000, 5 000 a 10 000 dávok) uzavreté zátkou z polymérneho elastoméru typu
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I ta' 10 ml, 50 ml jew 100 ml li fihom 7 ml, 35 ml jew 70 ml ta' suspensjoni (1 000, 5 000 u 10 000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Slovak: Spôsob podávania sa realizuje hrubým sprejom s použitím vhodného zariadenia (podaný objem: 28 ml/100 kurčiat, veľkosť kvapôčok: 200-250 µm a pracovný tlak: 2 až 3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' sprej oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 ml/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200-250 µm u pressjoni ta' ħidma: 2 sa 3 bars).
Slovak: Účinné látky ako zložky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nespadajú do rámca smernice (ES) 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Slovak: 332-450 Eimeria brunetti, kmeň 034 .............................................. 213-288
Maltese: Eimeria brunetti, strejn 034 ......................................... 213 - 288 *
Slovak: Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona Spain
Maltese: Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spanja Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Liekovka vakcíny pre 10 000 dávok
Maltese: 10 000 doża
Slovak: Polypropylénové (PP) liekovky obsahujúce 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpúšťadla uzavreté zátkou z polymérneho elastoméru typu
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin (PP) li fihom 50 ml, 250 ml u 500 ml ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Slovak: Celkový objem
Maltese: Total
Slovak: Trvanie imunity: 60 týždňov po vakcinácii v prostredí, kdeje možné recyklovanie oocýst.
Maltese: Tul tal-immunità: 60 ġimgħa wara t-tilqim f'ambjent li jippermetti r-riċiklaġġ tal-ooċisti.
Slovak: La Selva, 135. Amer, 17170 Gerona
Maltese: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spanja
Slovak: Imunologické prípravky pre vtáky, živé parazitárne vakcíny pre domácu hydinu.
Maltese: Immunoloġiku għat-Tjur, vaċċini parassitiċi ħajjin għat-tjur domestiċi.
Slovak: Zosúladenie špecifikácií dodávateľa pre sérum zo zárodku hovädzieho dobytka (FBS) s internými špecifikáciami používateľa pre FBS pri zaistení súladu s Ph. Eur.
Maltese: (FBS, Foetal Bovine Serum) mal-ispeċifikazzjonijiet interni tal-applikant għallFBS, li jiżgura l-konformità tal-Ph.
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Maltese: Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Slovak: DÁVOK VODOU VAKCÍNOU ROZPÚŠŤADLOM CELKOVM
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Evalon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Evalon je veterinárna očkovacia látka na ochranu kurčiat proti kokcidióze zapríčinenej parazitmi Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella spôsobujúcimi kokcidiózu.
Maltese: Evalon huwa mediċina veterinarja sabiex tipproteġi t-tiġieġ kontra kokkidijożi ikkawżat minn parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Slovak: Evalon je očkovacia látka.
Maltese: Evalon huwa tilqima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Evalon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evalon.
Slovak: Infikované vtáky roznášajú spóry ochorenia (oocysty) výkalmi, ktoré môžu šíriť infekciu.
Maltese: Għasafar infettati iwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje živé atenuované (oslabené) oocysty parazitov Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
Maltese: It-tilqima fiha ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Slovak: Evalon očkovacia látka proti vtáčej kokcidióze (živá)
Maltese: Evalon tilqima għall-avian coccidiosis (ħaj)
Slovak: Pomôže to ochrániť ich pred kokcidiózou.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-kokkidijożi.
Slovak: Ochrana sa začína tri týždne po očkovaní a trvá 60 týždňov po očkovaní.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi 3 ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 60 ġimgħa wara t-tilqima.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Evalon schválená?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Evalon?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Evalon používa?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evalon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Evalon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evalon?
Slovak: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje: - Eimeria acervulina, kmeň 003 - 332 - 450 výtrusových oocýst - Eimeria maxima, kmeň 013 - 196 - 265 výtrusových oocýst - Eimeria mitis, kmeň 006 - 293 - 397 výtrusových oocýst - Eimeria praecox, kmeň 007 - 293 - 397 výtrusových oocýst - Eimeria tenella, kmeň 004 - 276 - 374 výtrusových oocýst
Maltese: Eimeria acervulina, strejn 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati Eimeria maxima, strejn 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati Eimeria mitis, strejn 006 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria praecox, strejn 007 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria tenella, strejn 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Slovak: EMEA/V/C/004902
Maltese: EMA/893808/2018 EMEA/V/C/004902
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Evant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Evant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evant
Slovak: Evant je veterinárna očkovacia látka na ochranu kurčiat proti kokcidióze zapríčinenej kmeňmi parazitov Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
Maltese: Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Slovak: Evant je očkovacia látka.
Maltese: Evant huwa vaċċin.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Evant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evant?
Slovak: Infikované vtáky vylučujú spóry ochorenia (oocysty) výkalmi, a tým sa môže šíriť infekcia.
Maltese: Għasafar infettati jwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) flippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje živé atenuované (oslabené) oocysty parazitov Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
Maltese: Il-vaċċin fih ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Slovak: Brilantná modrá (E133)
Maltese: Brilliant Blue (E133)
Slovak: Polígono Industrial El Rieral Amer
Maltese: Polígono Industrial El Rieral
Slovak: Carretera de Susqueda Amer
Maltese: Carretera de Susqueda
Slovak: Červeň AC (E129)
Maltese: Red AC (E129)
Slovak: ATCvet kód: QI01AN01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AN01.
Slovak: Carretera C-63, Km 48.300
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Slovak: EVANT (vakcína):
Maltese: EVANT (vaċċin):
Slovak: 1 000 dávok 5 000 dávok
Maltese: 1,000 doża 5,000 doża
Slovak: 17170 Girona
Maltese: 17170 Girona SPANJA
Slovak: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Maltese: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Slovak: BALENIA 10 000 dávok
Maltese: 10,000 doża
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Република България LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: Ре публика България LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05/02/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/02/2019
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Slovak: Suspenzia: biela zakalená suspenzia.
Maltese: Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Slovak: 50 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 250 mL 1,400 mL
Slovak: Inkompatibility:
Maltese: Inkompatibilita jiet:
Slovak: CELKOVÝ
Maltese: TOTAL
Slovak: Suspenzia na orálnu aplikáciu sprejom.
Maltese: Suspensjoni għal bexx orali.
Slovak: Imunologické prípravky pre vtáky, živé vakcíny parazitov pre domácu hydinu.
Maltese: Immunoloġiku għat-Tjur, vaċċini parassitiċi ħajjin għat-tjur domestiċi.
Slovak: (E 133) Červeň AC (E 129)
Maltese: Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Slovak: Podáva sa pomocou hrubého spreja s použitím vhodného zariadenia (podaný objem: 28 ml/100 kurčiat, veľkosť kvapôčok: 200 - 250 µm a pracovný tlak: 1,5 až 3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' bexx oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 mL/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200 - 250 µm u pressjoni ta' ħidma: 1.5 sa 3 bars).
Slovak: I obsahujúce 7 ml, 35 ml alebo 70 ml suspenzie (1 000, 5 000 a 10 000 dávok) uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Slovak: Polypropylénové liekovky obsahujúce 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpúšťadla uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Slovak: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Slove nská re publika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti kokciodióze vyvolanej kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
Maltese: Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella.
Slovak: Liekovka s 50 ml, 250 ml alebo 500 ml
Maltese: Kunjett tas-solvent ta' 50 mL, 250 mL jew 500 mL
Slovak: Tel: (+49) 211 698236 - 0
Maltese: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od 1. dňa života.
Maltese: Doża waħda tal-vaċċin (0.007 mL) mill-età ta' ġurnata.
Slovak: Liekovku s rozpúšťadlom (HIPRAMUNE T) pretrepať.
Maltese: Ilma Vaċċin HIPRAMUNE T (s olve nt)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1 dňa života, na obmedzenie výskytu intestinálnych lézií a tvorby oocýst spojených s kokcidiózou vyvolanou kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a na zníženie klinických príznakov (hnačky) spojených s kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
Slovak: Jedna liekovka s obsahom 35 ml (5 000 dávok) vakcíny EVANT a jedna liekovka s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Slovak: Po zriedení sa získa fialkastá suspenzia.
Maltese: Suspensjoni li tagħti fil-vjola tinkiseb wara d-dilwizzjoni.
Slovak: Vnútorný obal
Maltese: Matriċi Siġillanti
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Slovak: Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Slovak: Intravaskulárne podávanie je kontraindikované.
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Slovak: Poškodené balenia zlikvidujte.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovak: Liečivá sú: ‐ ľudský fibrinogén (8,1 mg/cm2) ‐ ľudský trombín (40 IU/cm2)
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovak: Fax: + 972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Slovak: Telefón: +32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Slovak: EVARREST - matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
Slovak: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center
Maltese: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Blood Bank Sheba Hospital
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, miestne hemostatiká, ATC kód: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.,
Maltese: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Slovak: Kartónový obal (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a fóliové vrecko (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Slovak: 5b)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: V integrovaných analýzach bolo 381 pacientov liečených matricou EVARREST a 272 pacientov bolo liečených kontrolnou liečbou.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 40 IU/cm2
Maltese: Komponent 2: Trombina Umana
Slovak: Chirurg použije EVARREST počas vašej operácie.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu pri mierne alebo stredne závažných krvácaniach mäkkých tkanív prebiehali na celkovo 141 subjektoch (111 ošetrených matricou EVARREST a 30 s kontrolnou liečbou) v rámci abdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a (nesrdcovej) hrudníkovej chirurgie.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.
Maltese: Rarament jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal-fibrina/emostatiċi.
Slovak: Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola hlásená ako jednotlivé udalosti: intraabdominálne krvácanie, abdominálna distenzia, anémia, drenáž hrudnej dutiny, pleurálny výpotok, abdominálny absces, ascites, hlboká žilová trombóza, lokalizované hromadenie tekutiny vnútri brušnej dutiny, operačné krvácanie, ischemické črevo a pľúcna embólia, okrem zvýšeného fibrinogénu v krvi (3 udalosti, 0,8
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Maltese: Trażmissjoni ta' aġenti infettivi
Slovak: Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.