FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Endothelin receptor antagonist Bosentan
Bulgarian: Ендотелин рецепторен антагонист Бозентан
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration might be indicated.
Bulgarian: Може да бъде показано проследяване на плазмената концентрация на саквинавир.
English: Liver disease: The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на саквинавир/ритонавир при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни нарушения не е установена, поради това саквинавир/ритонавир трябва да се използва предпазливо при тази популация пациенти.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
English: For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
Bulgarian: При пациенти, показващи последващо увеличение на QTинтервала до > 480 msec или увеличение с > 20 msec след започване на съпътстващото лечение, лекарят трябва да използва най-доброто клинично решение за преустановяване на приложението или на Invirase, подсилен с ритонавир, или на съпътстващото лечение или и на двете.
English: Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Bulgarian: Железен окис жълт и червен (Е 172).
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
Bulgarian: Ако е показано лечение с инхибитор на HMG-CoA редуктазата, препоръчва се използването на правастатин или флувастатин при внимателно мониториране (вж. точка 4.5).
English: Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
Bulgarian: Антивирусно средство, АТС код: J05A Е01
English: Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4).
Bulgarian: Експозицията на саквинавир в стационарно състояние, наблюдавана при педиатричните клинични изпитвания, е значително по-висока от историческите данни при възрастни, при които е наблюдавано зависимо от дозата и експозицията удължаване на QTc и PR (вж. точка
English: Concomitant administration of Invirase and lurasidone is contraindicated as it may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Invirase и луразидон е противопоказано, тъй като то може да повиши токсичността, свързана с луразидон (вж. точка 4.3).
English: For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
Bulgarian: Съобщава се за 25 % намаление на AUC на зидовудин (200 mg през 8 часа) при комбиниране с ритонавир (300 mg през 6 часа).
English: There were no clinically significant differences in the pharmacokinetic profile of ritonavir in fasting and fed conditions but the ritonavir Ctrough (geometric mean 245 vs. 348 ng/ml) was lower in the fasting state compared to the administration with a meal.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетичния профил на ритонавир на гладно и след консумация на храна, но стойности на Ctrough на ритонавир (средно геометрично 245 спрямо 348 ng/ml) са били по-ниски на гладно в сравнение с приложението с храна.
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20
Bulgarian: Промяна в изходното ниво на плазмената HIV-1 РНК на седмица 12-20
English: • some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach - such as omeprazole or other proton pump inhibitors
Bulgarian: някои лекарства за лечение на заболявания, свързани с киселинността в стомаха - като омепразол или други инхибитори на протонната помпа
English: Anaemia, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Bulgarian: Анемия, намален хемоглобин, намален брой лимфоцити, намален брой бели кръвни клетки
English: • certain medicines used to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (an increase in size of the prostate) such as alfuzosin
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (увеличение на размера на простатата), като алфузозин
English: All but one of the patients achieved Ctrough values of saquinavir above the therapeutic threshold (100 ng/ml) in the fasted state.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един са постигнали стойности на Ctrough на саквинавир над терапевтичния праг (100 ng/ml) при приложение на гладно.
English: Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
Bulgarian: Стрептограминовите антибиотици като квинупристин/далфопристин инхибират CYP3A4.
English: The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Bulgarian: Комбинацията от саквинавир и ритонавир е показала подобра вирусологична активност в сравнение с групата с индинавир и ритонавир, когато смяната на определеното лечение е била считана за вирулогичен неуспех.
English: Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Bulgarian: Халоперидол Хлорпромазин Мезоридазин Фенотиазини Сертиндол
English: Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Bulgarian: Marcelin et al (2007) са идентифицирали девет протеазни кодони (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), които са свързани с намаляване на вирусологичния отговор към саквинавир/ритонавир (1000/100 mg два пъти дневно) при 138 пациенти, нелекувани със саквинавир.
English: Hepatitis, jaundice
Bulgarian: Хепатит, жълтеница
English: • medicines to treat depression - such as nefazodone, tricyclic antidepressants
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия - като нефазодон, трициклични антидепресанти
English: The clinical relevance of these preclinical results are unknown, however cardiac conduction and repolarisation abnormalities in humans have been observed with saquinavir and ritonavir combination therapy (see section 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Клиничното значение на тези предклинични резултати не е известно, но при хора са наблюдавани отклонения в сърдечната проводимост и реполяризацията при комбинирана терапия със саквинавир и ритонавир (вж. точка 4.4 и 5.1).
English: • The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, лактоза (монохидрат) 38,5 mg, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, глицерол триацетат, железен окис жълт (Е172) и железен окис червен (Е172).
English: • medicines for gout, such as colchicine
Bulgarian: лекарства за подагра, като колхицин
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Bulgarian: Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при комбинирано антиретровирусно лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
English: • previous history of symptomatic arrhythmias
Bulgarian: анамнеза за симптоматични аритмии
English: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine
Bulgarian: Антагонисти на хистаминовите H2-рецептори - Ранитидин
English: Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Invirase може да има слаб ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Ritonavir ↔
Bulgarian: Ритонавир ↔
English: Combination not recommended as may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4,4).
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва, тъй като може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT, палпитации и синусова тахикардия (вж. точка 4.4).
English: • certain medicines commonly used for allergy symptoms such as terfenadine and astemizole
Bulgarian: някои лекарства, които обичайно се използват за лечение на симптоми на алергия, като терфенадин и астемизол
English: Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Bulgarian: Други възможни взаимодействия Лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 напр. дапсон, дизопирамид, хинин, фентанил и алфентанил
English: Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib
Bulgarian: Всички инхибитори на тирозин киназата с риск за удължаване на QT, например дазатиниб, сунитиниб
English: If you forget to take Invirase
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Invirase
English: There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на саквинавир.
English: Moxifloxacin^
Bulgarian: Моксифлоксацин^
English: Continuous declines in HIV-RNA were observed in all treatment-naïve patients receiving the modified Invirase/ritonavir dosing regimen over the 2-week treatment period, suggesting HIV viral suppression during the time of the study.
Bulgarian: Непрекъснато намаляване на HIV-РНК е наблюдавано при всички нелекувани преди това пациенти, получаващи модифицираната схема на прилагане на Invirase/ритонавир в продължение на 2-седмичния период на лечение, което показва супресия на вируса на HIV по време на проучването.
English: Dose-dependent prolongations of QT and PR intervals have been observed in healthy volunteers receiving ritonavir-boosted Invirase (see section 5.1).
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо удължаване на QT и PR интервалите при здрави доброволци, получаващи Invirase, подсилен с ритонавир (вж. точка 5.1).
English: When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Bulgarian: Когато бозентан се прилага едновременно със саквинавир/ритонавир, трябва да се проследява поносимостта на пациента към бозентан.
English: Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring.
Bulgarian: Дозата на маравирок трябва да се намали на 150 mg два пъти дневно като се проследява.
English: The mean (% coefficient of variation in parentheses) values for saquinavir AUC0-12 and Cmax were 24.3 (102%) µg·hr/ml and 3.6 (83%) µg/ml, respectively, for HIV-infected patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Средните стойности (% коефициент на вариация в скоби) за AUC0-12 и Cmax на саквинавир са 24,3 (102 %) микрограмa·час/ml и съответно 3,6 (83 %) микрограмa/ml при пациентите, инфектирани с HIV, с умерено чернодробно увреждане.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Bulgarian: Има съобщения за системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и потискане на надбъбрека при пациенти, получаващи ритонавир и инхалиран или интраназално приложен флутиказон пропионат; това може да се наблюдава и с други кортикостероиди, метаболизирани по P450 3A пътя, напр. будезонид.
English: • simvastatin and lovastatin - for lowering blood cholesterol
Bulgarian: симвастатин и ловастатин - за понижаване на холестерола в кръвта
English: Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Bulgarian: Ритонавир може да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти, защото е мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp.
English: Date of latest renewal: 04 October 2006
Bulgarian: 04 октомври 2006 г.
English: Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v.
Bulgarian: Вазодилататори (периферни) Винкамин i.v.
English: There was no evidence that age and body-weight explained the gender difference in this study.
Bulgarian: При това проучване няма данни, които да позволят обяснение на половата разлика с възрастта и телесното тегло.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими променив съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безозпасност или свеждане на риска до минимум).
English: No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на Invirase/ритонавир и други инхибитори на протонната помпа.
English: Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3.
Bulgarian: Средната Cmax на Invirase при модифицираната схема на Invirase/ритонавир е приблизително с 53-83% по-ниска през всичките дни на проучването при инфектираните с HIV1 пациенти, в сравнение със средната Cmax, постигната при здрави доброволци на ден 3 в проучването TQT.
English: Interaction with tipranavir: Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на подсилен саквинавир и типранавир, приложени заедно с ниска доза ритонавир в двойно подсилена схема на лечение, води до значително намаление на плазмените концентрации на саквинавир (вж. точка 4.5).
English: Discontinued assigned treatment, n (%)
Bulgarian: Преустановили назначеното лечение, n (%)
English: Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Bulgarian: Саквинавир ↔ Ефавиренц ↔
English: Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Bulgarian: Invirase трябва да се прилага само в комбинация с ритонавир и други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
English: Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
Bulgarian: Средни (% CV) стойности на AUC и Cmax и Cmin на саквинавир при пациенти след многократно прилагане на Invirase, саквинавир меки капсули, Invirase/ритонавир и саквинавир меки капсули/ритонавир
English: Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Invirase и кветиапин е противопоказано, тъй като може да увеличи кветиапинсвързаната токсичност.
English: Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
Bulgarian: Клинични резултати от изпитвания при лечението на нелекувани преди това и лекувани пациенти
English: Dose adjustment of bosentan may be required.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на бозентан.
English: Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules.
Bulgarian: Повечето проучвания за взаимодействията на саквинавир са проведени с неусилен Invirase или неусилен саквинавир меки капсули.
English: * Sum of rifabutin + 25-O-desacetyl rifabutin metabolite
Bulgarian: Сумата от рифабутин + метаболита 25-O-дезацетил рифабутин.
English: Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Bulgarian: Повишените концентрации на индинавир може да доведат до нефролитиаза.
English: Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Bulgarian: Аналогично, саквинавир може също да промени фармакокинетиката на други лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 или P-gp.
English: Lactose intolerance: Invirase 500 mg film-coated tablets contain lactose.
Bulgarian: Непоносимост към лактоза: Invirase 500 mg филмирани таблетки съдържа лактоза.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В или С, моля направете справка в съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
English: Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Bulgarian: Саквинавир е показал добра поносимост при проучвания за остра и хронична токсичност при перорално приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни мармозети.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на CPK, миалгия, миозит и рядко за рабдомиолиза при лечение с протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни аналози.
English: Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са по-чувствителни към лекарствени ефекти върху QT и/или PR интервала.
English: Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Bulgarian: Invirase/ритонавир може да увеличат експозицията на ергоалкалоидите и по този начин да увеличат възможността за остра токсичност на ергоалкалоидите.
English: What Invirase contains
Bulgarian: Какво съдържа Invirase
English: Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) и наличие на опортюнистични инфекции в миналото може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението срещу ХИВ.
English: τ = dosing interval, i.e. 8 hour for tid and 12 h for bid dosing.
Bulgarian: (храна, богата на мазнини) τ = интервал на дозиране, т.е. 8 часа при приложение три пъти дневно и 12 часа при приложение два пъти дневно
English: Careful therapeutic drug monitoring is necessary for these immunosuppressants when coadministered with Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Необходимо е внимателно терапевтично лекарствено мониториране на тези имуносупресори при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
English: Because of a potential increase of colchicine-related toxicity (neuromuscular events including rhabdomyolysis), its concomitant use with saquinavir/ritonavir is not recommended, especially in the case of renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Поради възможно нарастване на колхицин - свързаната токсичност (невромускулни събития, включително рабдомиолиза), съпътстваща терапия със сакинавир/ритонавир не се препоръчва, особено при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: The modified Invirase/ritonavir regimen reduced mean maximum ΔQTcFdense in the first week of treatment compared with the same value in healthy volunteers receiving the standard Invirase/ritonavir dosing regimen in the TQT study on Day 3, (Table 4) based on cross-study comparison in a different population.
Bulgarian: Модифицираната схема на лечение с Invirase/ритонавир намалява средната максимална ΔQTcFdense през първата седмица от лечението, в сравнение със същата стойност при здрави доброволци, получаващи стандартната схема на прилагане на Invirase/ритонавир на ден 3 в проучването TQT (Таблица 4), въз основа на кръстосано проучване за сравнение при различна популация.
English: Table 6: Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
Bulgarian: Демографски характеристики на участниците в MaxCmin1 и MaxCmin2†
English: Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
Bulgarian: Поради това, когато саквинавир се прилага едновременно с ритонавир, трябва да се помисли за потенциалните ефекти на ритонавир върху другите лекарствени продукти (вж.
English: Women and elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Bulgarian: Жените и пациентите в старческа възраст може да бъдат по-чувствителни към ефектите върху QT и/или PR интервала, свързани с лекарството.
English: • ergot alkaloids - for migraine attacks
Bulgarian: ерго-алкалоиди - за мигренозни пристъпи
English: Following the modified Invirase/ritonavir regimen, saquinavir exposure during the first week peaked on Day 3 and declined to the lowest exposure on Day 7 with ritonavir induction effects, while Day 14 saquinavir PK parameters (following full doses of Invirase/ritonavir in the second week) approached the range of historical mean values for saquinavir steady-state values in HIV-1 infected patients (Table 9).
Bulgarian: След модифицираната схема на Invirase/ритонавир, експозицията на саквинавир през първата седмица достига максимум на ден 3 и намалява до най-ниската експозиция на ден 7 с ефекти на индукция на ритонавир, докато ФК показатели на саквинавир на ден 14 (след пълни дози на Invirase/ритонавир през втората седмица) се приближават до границата на историческите средни стойности на саквинавир в стационарно състояние при инфектирани с HIV-1 пациенти (Таблица 9).
English: Other less frequently reported side effects (in more than one in one thousand persons but less than one in a hundred persons) include: decreased appetite, visual disturbance, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, blisters, sleepiness, abnormal renal function, inflammation of the pancreas, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver problems and Steven's Johnson syndrome (a serious illness with blistering of the skin, eyes, mouth and genitals).
Bulgarian: Други, по-рядко съобщавани нежелани реакции (при повече от един на хиляда души, но при помалко от един на сто души) включват: намален апетит, зрителни нарушения, възпаление на черния дроб, гърчове, алергични реакции, мехури по кожата, сънливост, нарушение на бъбречната функция, възпаление на панкреаса, пожълтяване на кожата или бялото на очите, предизвикано от проблеми с черния дроб и синдром на Стивънс Джонсън (сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, очите, устата и половите органи).
English: • some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Bulgarian: някои лекарства, които повлияват имунната система - като циклоспорин, сиролимус
English: Invirase/ritonavir should be administered with or after food.
Bulgarian: Invirase/ритонавир трябва да се прилага по време на хранене или след консумация на храна.