FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: A ZALTRAP-ot cseppenként (infúzióban) adják be egy vénába ("intravénás") előrehaladott vastagbél-, és végbélrák kezelésére.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP se daje s kapalno (infuzijo) v eno od ven ("intravenska uporaba") za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke.
Hungarian: Neutropéniás fertőzés/szepszis (1) Húgyuti fertőzés
Slovenian: Pogosti nevtropenična okužba/sepsa (1) okužba sečil nazofaringitis nevtropenična okužba/sepsa (1)
Hungarian: Off-label intravitreális alkalmazás
Slovenian: Neodobrena intravitrealna uporaba
Hungarian: Dehidráció (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI-vel kezelt betegek 9,0%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,0%-ánál fordult elő.
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Lázas neutropenia vagy neutropéniás szepszis
Slovenian: Febrilna nevtropenija ali nevtropenična sepsa
Hungarian: Nincsenek adatok az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Hungarian: Lázas neutropenia Thrombocytopenia (2)
Slovenian: Pogosti febrilna nevtropenija febrilna nevtropenija trombocitopenija (2)
Hungarian: • 8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Slovenian: • 8 ml koncentrata v 10-ml viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
Hungarian: 3,3% mindegyik súlyossági fok; 0,5% vs.
Slovenian: s 3,3% vse stopnje; 0,5 % v prim.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést késleltetni kell, amig a vérlemezkeszám 75 x 109/l nem lesz (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Uporabo kombinacije ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število trombocitov  75 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Súlyos proteinuriát, nephrosis szindrómát és thrombotikus microangiopathiát (TMA) figyeltek meg aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem z afliberceptom so zabeležili primere hude proteinurije, nefrotskega sindroma in trombotične mikroangiopatije (TMA) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A ZALTRAP-nak gyermekeknél metastatikus colorectális carcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP v pediatrični populaciji nima relevantne uporabe pri indikaciji metastatskega kolorektalnega raka.
Hungarian: A teljes túlélés alcsoport elemzésében a 65 évnél fiatalabbak és a 65 éves vagy annál idősebb ZALTRAP/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél a terápiás előny a teljes populációban hasonló volt.
Slovenian: V analizi podskupin glede celokupnega preživetja je bila korist, skladna s tisto za splošno populacijo, ugotovljena med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI tako med bolniki, starimi < 65 let, kot med starimi ≥ 65 let.
Hungarian: 100 mg/4 ml 1 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg
Slovenian: 100 mg/4 ml 1 viala
Hungarian: Hypertonia (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Hipertenzija (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: • 4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Slovenian: • 4 ml koncentrata v 5-ml viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az aflibercepttel kezelt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic, zdravljene z afliberceptom, je zelo malo.
Hungarian: A fertőzés jelei lehetnek a láz, hidegrázás, köhögés, égető érzés vizeléskor vagy izomfájdalom.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, pekoč občutek pri uriniranju ali boleče mišice.
Hungarian: Nem figyeltek meg az aflibercept farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást azoknál a betegeknél, akiknek pozitív volt az immunogenitás tesztjük.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnimi preskusi imunogenosti niso ugotovili vpliva na farmakokinetične značilnosti aflibercepta.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: folin sav (dl racem) 2 órás intravénás infúzióban, ugyanabban az időben Y-infúziós szereléket használva az első napon, melyet 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intravénás bólus, majd ezt követően 2400 mg/m² 5-FU folyamatos intravénás infúzióban követ 46 órán át.
Slovenian: Shema FOLFIRI, ki jo je treba uporabiti, obsega 90-minutno intravensko infuzijo 180 mg/m2 irinotekana in 2-urno intravensko infuzijo 400 mg/m2 folinske kisline (dl-racemat) hkrati 1. dan po Y-liniji; sledi intravenski bolus 400 mg/m2 5-fluorouracila (5-FU) in nato stalna intravenska infuzija 2400 mg/m2 5-FU v teku 46 ur.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZALTRAP in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában hypertoniát (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 41,2%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 10,7%-ánál jelentettek.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR se je hipertenzija (vseh stopenj) pojavila pri 41,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 10,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Hungarian: 4,3% mindegyik súlyossági fok; 2,8% vs.
Slovenian: s 4,3 % vse stopnje; 2,8 % v prim.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 0,3%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 0,5%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so hude preobčutljivostne reakcije zabeležili pri 0,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 0,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A sebgyógyulás lehetséges zavarairól (a seb szétválása, anastomosisos szivárgás) számoltak be aflibercept kezelés kapcsán (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Z afliberceptom je bila opisana možnost slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A kvalitativ vérképet is magába foglaló teljes vérkép (complete blood count=CBC) ellenőrzése javasolt a kezelés megkezdésekor és minden aflibercept kezelési ciklust megelőzően.
Slovenian: Celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko je priporočljivo kontrolirati izhodiščno in pred začetkom vsakega ciklusa aflibercepta.
Hungarian: 3. táblázat - OS és PFS előzetes bevacizumab expozíció estén a - ITT populáció
Slovenian: Preglednica 3 - Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja glede na predhodno izpostavljenost bevacizumabua - Populacija ZNZ
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos túlérzékenységi reakciók a ZALTRAP-pal szemben (beleértve a kipirulást, kiütést, csalánkiütést és viszketést) (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei közé tartozhatnak a kiütés vagy viszketés, bőrvörösség, szédülés, gyengeség, légszomj, mellkasi vagy a torokszorítás, vagy az arc duzzadása Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha ezek közül a jelek közül bármelyikét észleli a ZALTRAP infúzió alatt vagy röviddel utána.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko izpuščaj ali srbenje, pordelost kože, omotica ali omedlevica, kratka sapa, tiščanje v prsih ali žrelu, ali oteklost obraza.
Hungarian: Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg aflibercepta (25mg/ml).
Hungarian: 1,8% 3-4-es súlyossági fok), súlycsökkenés (31,9% vs.
Slovenian: z 1,8 % 3. do 4. stopnja), zmanjšanje telesne mase (31,9 % v prim.
Hungarian: EU/1/12/814/001 1 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 db injekciós üveg (200 mg/8 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/814/001 1 viala (100 mg/4 ml)
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a ZALTRAP-pal vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú esemény 11 (1,8%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél és 3 (0,5%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél fordult elő.
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Hungarian: A ZALTRAP-pal nem végeztek formális vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Hungarian: OS Előzetes bevacizumab kezelést kapó betegek (n (%)) Átlagos OS (95% CI) (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Előzetes bevacizumab kezelést nem kapó betegek (n (%)) Átlagos OS (95% CI) (hónapok)
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom (n (%)) Mediano preživetje brez napredovanja (95 % IZ) (meseci)
Hungarian: 9,8%-a) kapott előzetes oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápiát és az adjuváns kemoterápia alatt vagy azt követően 6 hónapon belül progrediált.
Slovenian: Približno 10 % bolnikov (10,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 9,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI) je predhodno prejemalo adjuvantno kemoterapijo na osnovi oksaliplatina, bolezen pa jim je napredovala med adjuvantno kemoterapijo ali v 6 mesecih po njenem koncu.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZALTRAP A ZALTRAP-ot felnőttek előrehaladott vastagbél vagy végbél (a vastagbél része) karcinómájának kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka črevesa in danke (deli debelega črevesa) pri odraslih.
Hungarian: A jelek közé tartozhat a hasfájás, a rossz közérzet (hányás), a láz és a hidegrázás.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), zvišana telesna temperatura ali mrzlica.
Hungarian: 3-as súlyossági fokú GI fistula képződés 2 (0,3%) ZALTRAP-pal kezelt betegnél és 1 (0,2%) placeboval kezelt betegnél fordult elő.
Slovenian: Fistula na prebavilih 3. stopnje se je pojavila 2 prejemnikoma zdravila ZALTRAP (0,3 %) in 1 prejemniku placeba (0,2 %).
Hungarian: Az aflibercept gátolta a különböző carcinoma típusok növekedését xenotransplantált vagy allotransplantált tumort hordozó egerekben.
Slovenian: Uporaba aflibercepta pri miših, ki so imele ksenotransplantate ali alotransplantate tumorjev, je zavrla rast različnih vrst raka.
Hungarian: 33,8% mindegyik súlyossági fok; 3,3% vs.
Slovenian: s 33,8 % vse stopnje; 3,3 % v prim.
Hungarian: Palmo-plantáris erythrodysesthesia szindróma
Slovenian: Pogosti hiperpigmentiranost kože sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Hungarian: A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja azt.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP ne smete dobiti v oko za zdravljenje drugih bolezni, saj ga lahko hudo poškoduje.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólag egyszer használatos (egyadagos).
Slovenian: Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje je namenjena samo za enkratno uporabo (enkratni odmerek).
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban súlyos intracraniális haemorrhagia és pulmonalis haemorrhagia/haemoptysis, beleértve fatális eseményeket is, előfordult a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V drugih študijah so se bolnikom, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP, pojavile hude intrakranialne krvavitve in pljučne krvavitve/hemoptiza (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A vérzések fokozott kockázatáról, közte súlyos és néha fatális kimenetelű vérzéses eseményekről is, beszámoltak aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z afliberceptom, je opisano večje tveganje za krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami in včasih krvavitvami s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A látást, a koncentráló- és reakcióképességet befolyásoló mellékhatások alakulhatnak ki Önnél.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja.
Hungarian: 23,8% mindegyik súlyossági fok; 3,4% vs.
Slovenian: s 23,8 % vse stopnje; 3,4 % v prim.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 1216, korábban már metastaticus colorectális carcinoma miatt kezelt betegen értékelték a ZALTRAP biztonságosságát FOLFIRI-vel kombinációban.
Slovenian: Varnost zdravila ZALTRAP v kombinaciji s FOLFIRI so ocenili pri 1216 bolnikih, predhodno zdravljenih zaradi metastatskega kolorektalnega raka.
Hungarian: A ZALTRAP használatához szükséges kezeléssel és beadással kapcsolatos orvosoknak, a szakszemélyzetnek és gyógyszerészeknek szóló gyakorlati tudnivalók ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
Slovenian: To navodilo obsega praktične informacije za ravnanje z zdravilom ZALTRAP in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom pri uporabi tega zdravila.
Hungarian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú neutropéniás szövődmény a lázas neutropenia, a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,3%-ánál, míg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Slovenian: Najpogostejši nevtropenični zaplet 3. do 4. stopnje je bila febrilna nevtropenija; pojavila se je pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Az aflibercept kezelést fel kell függeszteni, ha a proteinuria ≥2 gramm/24 óra és úja kell indítani, ha a proteinuria <2 gramm/24 óra.
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti, če je proteinurija ≥ 2 grama na 24 ur, in jo znova začeti, ko se zmanjša na < 2 grama na 24 ur.
Hungarian: GI perforációról, fatális GI perforációt is beleértve, számoltak be aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z afliberceptom, so bile opisane perforacije prebavil, vključno s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt 611 betegből 9 betegnél (1,5%) jelentettek fistulákat (anális, enterovesiculáris, enterocután, colovaginális, bélrendszeri) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt 605 betegből pedig 3 betegnél (0,5).
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne, intestinalne) zabeležili pri 9 od 611 (1,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Hungarian: • Szívelégtelenség (kardiális elégtelenségnek is hívják): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - A tünetek közé tartozhat a légszomj, amit akkor észlel, ha lefekszik vagy erőkifejtést végez, valamint a nagyfokú fáradtság vagy a lábdagadás.
Slovenian: • Srčno popuščanje; občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - znaki lahko vključejejo kratko sapo, ko se uležete ali ob naporu, prekomerno utrujenost ali otekanje nog.
Hungarian: A 3-4-es súlyossági fokú neutropéniás fertőzés/szepszis a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál fordult elő a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,2%-ához képest (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Nevtropenična okužba/sepsa 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 1,5 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Artériás thromboembolia (1) Vénás thromboembolia (1) Haemorrhagia (1)
Slovenian: arterijska trombembolija (1) venska trombembolija (1) krvavitev (1)
Hungarian: Az infúziós oldat beadása
Slovenian: Dajanje raztopine za infundiranje
Hungarian: Események száma n (%) Átlag PFS (95% CI) (hónapok) Stratifikált relatív hazárd (95% CI) Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték Összesített válaszarány (CR+PR) (95% CI) (%)c
Slovenian: Celokupni delež odziva (CR+PR) (95 % IZ) (%)c
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
Slovenian: Srčne bolezni Občasni srčno popuščanje
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Slovenian: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a ZALTRAP-pal májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú VTE a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,9%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 6,3%-ánál fordult elő.
Slovenian: VTE 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 7,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 6,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg afliberceptet tartarlmaz.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg aflibercepta*.
Hungarian: VTE-t közte mélyvénás trombózist (MVT) és pulmonalis emboliát (ritkán fatális) jelentettek aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili venske trombembolične dogodke (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo (GVT) in pljučno embolijo (v redkih primerih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A neutropéniás szövődmények (lázas neutropenia és neutropéniás fertőzések) fokozott gyakoriságát figyelték meg a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so opažali večjo incidenco nevtropeničnih zapletov (febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Hasi fájdalom
Slovenian: Pogosti glavobol
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust kéthetente ismétlik mindaddig, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a beteg képes tolerálni a kezelést.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
Hungarian: 2013. február 1-jén az Európai Bizottság a Zaltrapra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Hungarian: A fő hatásossági mutató a betegek átlagos túlélési időtartama volt a kezelés után.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno preživetje bolnikov po zdravljenju.
Hungarian: A Zaltrap-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zaltrap biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
Hungarian: Ezt követi a FOLFIRI-kezelés.
Slovenian: Temu sledi zdravljenje po shemi FOLFIRI.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aflibercept.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept.
Hungarian: Bár a Zaltrap jelentős mellékhatásokkal hozható összefüggésbe, melyek olyan súlyosak lehetnek, hogy le kell állítani miattuk a kezelést, a nagyszámú betegnél végzett fő vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy kismértékű, de klinikailag jelentős előnyt mutat a korábbi kezelésre nem reagáló betegek életének meghosszabbításában.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano s pomembnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj resni, da zahtevajo ukinitev zdravljenja, rezultati velike glavne študije kažejo, da obstaja majhna, a klinično pomembna korist pri podaljševanju preživetja zdravljenih bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zaltrap hatékonyabb volt a placebónál a betegek túlélésének javításában: a Zaltrap-pal és FOLFIRI-vel kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig, a placebóval és FOLFIRI-vel kezelt betegek pedig átlagosan 12,1 hónapig éltek.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Zaltrap učinkovitejše od placeba pri podaljševanju preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap in shemo FOLFIRI, so živeli povprečno 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa 12,1 meseca.
Hungarian: Összességében az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zaltrap alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zaltrap-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap.
Hungarian: A VEGF-hez és a PlGF-hez történő kötődés révén az aflibercept gátolja azok hatását.
Slovenian: Z vezavo na VEGF in PIGF jima aflibercept prepreči učinkovanje.
Hungarian: A Zaltrap csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zaltrap je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: Bár kaphatók ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek a szembe adható injekció formájában, a Zaltrap-ot tilos a szembe fecskendezni, mivel nem erre az alkalmazásra fejlesztették ki, és helyi károsodást okozhat.
Slovenian: Čeprav so zdravila z enako zdravilno učinkovino na voljo za injiciranje v oko, se zdravila Zaltrap ne sme injicirati v oko, ker ni bilo razvito za tako uporabo in lahko povzroči lokalne poškodbe.
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni vagy el kell halasztani, illetve az adag módosítására lehet szükség.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, odložiti ali zmanjšati odmerek.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zaltrap alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.