FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tazocin y nombres asociados (véase Anexo I) 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión Tazocin y nombres asociados (véase Anexo I) 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: Tazocin un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Spanish: Por causas de inestabilidad química, Tazocin no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.
Latvian: Tā kā medikaments Tazocin ir ķīmiski nestabils, to nedrīkst atšķaidīt ar šķīdumiem, kas satur tikai nātrija bikarbonātu.
Spanish: Infecciones intraabdominales complicadas
Latvian: - Intraabdominālas infekcijas ar komplikācijām.
Spanish: TAZOCIN 4 g/0,5 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g ir balts vai gandrīz balts pulveris flakonā.
Spanish: TAZOCIN 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Spanish: Las semividas de eliminación de la piperacilina y del tazobactam aumentan con la disminución de aclaramiento renal.
Latvian: Piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods pagarinās, samazinoties nieru klīrensam.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis 70 mg de piperacilina/8,75 mg de tazobactam/kg cada 8 horas
Latvian: 70 mg piperacilīna/8,75 mg tazobaktāma/kg reizi 8 stundās.
Spanish: Por otra parte, las alteraciones de la permeabilidad de la pared bacteriana, así como la expresión de bombas de eflujo de multirresistencia, podrían causar o contribuir a producir la resistencia bacteriana a piperacilina/tazobactam, especialmente en bacterias Gram-negativas.
Latvian: Baktēriju - īpaši Gram-negatīvo baktēriju - rezistenci pret piperacilīnu / tazobaktāmu var izraisīt vai arī veicināt izmaiņas baktēriju membrānu caurlaidībā, kā arī dažādu zāļu sūkņu ekspresija.
Spanish: si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección.
Latvian: Šādā gadījumā izstāstiet to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam; ja Jums liekas, ka ir sākusies jauna infekcija vai arī pasliktinājusies esošā.
Spanish: Dextrano al 6% en cloruro sódico al 0,9%
Latvian: 6% dekstrāna šķīdumu 0,9% nātrija hlorīdā,
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa hepatitis, hiperbilirrubinemia, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gammaglutamiltransferasa
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis hepatīts, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis asinīs
Spanish: Eubacterium spp.
Latvian: Eubacterium sugas
Spanish: Tazocin 4g/0,5g se administra por perfusión intravenosa (a lo largo de 30 minutos).
Latvian: Tazocin 4 g / 0,5 g ievada ar intravenozu infūziju (30 minūtēs).
Spanish: Puntos de corte no relacionados con la especie
Latvian: Sugām nespecifiski robežlielumi
Spanish: Disolventes aceptables
Latvian: Piemērotie šķīdinātāji
Spanish: Deberá administrarse el tratamiento de soporte y sintomático acorde con el estado clínico del paciente.
Latvian: Pacientam nepieciešama klīniskajai ainai atbilstīga simptomātiska balstterapija.
Spanish: ANTES DE USAR TAZOCIN
Latvian: PIRMS TAZOCIN LIETOŠANAS
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento, ver sección 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Spanish: metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis).
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jums paredzēta vispārējā anestēzija; metotreksāts (zāles vēža, artrīta vai psoriāzes ārstēšanai).
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, vómitos, náuseas ictericia, estomatitis, estreñimiento, dispepsia colitis pseudomembranosa, dolor abdominal
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, vemšana, nelabums dzelte, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija pseidomembranozs kolīts, sāpes vēderā
Spanish: La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Latvian: Ieteicamā piperacilīna/tazobaktāma deva bērniem ar nelielu leikocītu skaitu ir 80 mg/10 mg/kg ķermeņa masas, reizi 6 stundās ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē).
Spanish: 2 g / 0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)
Latvian: 2 g/0,25 g (2 g piperacilīna un 0,25 g tazobaktāma)
Spanish: La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Latvian: Ieteicamā piperacilīna/tazobaktāma deva bērniem ar vēdera dobuma infekcijām ir 100 mg/12,5 mg/kg ķermeņa masas, reizi 8 stundās ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē).
Spanish: La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido.
Latvian: Beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro sajaucot (samaisot) ar aminoglikozīdiem, iespējams, būtiski mazināsies aminoglikozīdu grupas antibiotiku aktivitāte.
Spanish: La semivida de la piperacilina y del tazobactam aumenta en aproximadamente un 25% y un 18%, respectivamente, en pacientes con cirrosis hepática en comparación con sujetos sanos.
Latvian: Pacientiem ar aknu cirozi piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar veseliem indivīdiem, pagarinās attiecīgi par apmēram 25% un 18%.
Spanish: (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min.)
Spanish: Enterobacteriaceae
Latvian: Enterobacter sugas
Spanish: Tazocin podrá ser utilizado en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que se debe a una infección bacteriana.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus, kuru drudzi varētu būt izraisījusi bakteriāla infekcija.
Spanish: La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna.
Latvian: Piperacilīns un tazobaktāms var nokļūt līdz auglim vai arī bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de 70 ml con tapón de goma bromobutílica y cápsula levadiza.
Latvian: 70 ml I tipa stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar viegli noņemamu vāciņu.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3. 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Spanish: COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis poscomercialización con piperacilina/tazobactam.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par piperazilīna/tazobaktāma pārdozēšanu.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de 30 ml con tapón de goma bromobutílica y cápsula levadiza.
Latvian: 30 ml I tipa stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar viegli noņemamu vāciņu.
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 2 g/0,25 g satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad precisan la suspensión del antibiótico y pueden requerir la administración de epinefrina y otras medidas de urgencia.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā antibiotikas ievadīšana jāpārtrauc, nepieciešamības gadījumā jāievada epinefrīns un jāveic citi ārkārtas pasākumi.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético)
Latvian: Intraabdominālas infekcijas ar komplikācijām Ādas un mīksto audu infekcijas (tostarp diabētiskās pēdas infekcijas)
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución diluida para perfusión durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas si se conserva en nevera entre 2ºC y 8ºC, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución posterior de la solución reconstituida, en los volúmenes de dilución que se sugieren (ver sección 6.6).
Latvian: Ja izšķīdinātā preparāta šķīdumu atšķaida ar pienācīgu viena no piemērotajiem šķīdinātājiem izšķīdinātā preparāta tālākai atšķaidīšanai (skatīt apakšpunktu 6.6) daudzumu, atšķaidīto šķīdumu infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas, ja tas tiek uzglabāts 25°C, un 48 stundas, ja tas tiek uzglabāts 2 - 8°C.
Spanish: Dosis en pacientes de edad avanzada
Latvian: Deva gados vecākiem pacientiem
Spanish: El incremento de la semivida es de dos y cuatro veces para piperacilina y tazobactam, respectivamente, con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min en comparación con pacientes con una función renal normal.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, piperacilīna eliminācijas pusperiods pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min., pagarinās divas reizes, bet tazobaktāma - četras reizes.
Spanish: Efectos adversos muy raros: disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia) prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis) disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson) aumento del nitrógeno ureico sanguíneo
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības: smaga granulāro leikocītu skaita samazināšanās (agranulocitoze), smaga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); pagarināts asins recēšanas laiks (pagarināts parciālā aktivētā tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks), patoloģiski laboratoro testu rezultāti (pozitīvs Kumbsa tiešā testa rezultāts), trombocītu skaita pieaugums (trombocitēmija); kālija līmeņa pazemināšanās asinīs (hipokaliēmija), cukura (glikozes) līmeņa pazemināšanās asinīs, asins proteīna albumīna līmeņa pazemināšanās, asins kopējā proteīnu līmeņa pazemināšanās; ādas augšējā slāņa atdalīšanās uz visa ķermeņa (toksiskā epidermālā nekrolīze), smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija ar ādas un gļotādu izsitumiem un dažādiem ādas bojājumiem (Stīvensa-Džonsona sindroms); paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs.
Spanish: Coadministración de TAZOCIN con aminoglucósidos Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrar por separado TAZOCIN y el aminoglucósido.
Latvian: TAZOCIN ievadīšana vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem Tā kā beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro inaktivē aminoglikozīdus, TAZOCIN un aminoglikozīdu grupas preparātu ieteicams ievadīt katru atsevišķi.
Spanish: TAZOCIN es compatible con solución de Ringer lactato (solución de cloruro sódico compuesta) y para coadministración a través de un equipo en Y.
Latvian: TAZOCIN ir saderīgs ar Ringera laktāta šķīdumu un, izmantojot Y savienojumu, var tikt ievadīts vienlaicīgi ar to.
Spanish: No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet zāles pret caureju pirms konsultēšanās ar ārstu; ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs.
Spanish: El tratamiento con Tazocin puede dar lugar a la aparición de microorganismos resistentes, que podrían provocar sobreinfecciones.
Latvian: Šādi mikroorganismi var izraisīt superinfekcijas.
Spanish: Cada vial de Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio y cada vial de Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas con control de sodio.
Latvian: Katrs Tazocin 2 g/0,25 g flakons satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija, bet Tazocin 4 g/0,5 g flakons satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Spanish: Se han notificado reacciones cruzadas entre polisacáridos y polifuranosas no provenientes de Aspergillus y la prueba de EIA de Platelia Aspergillus de los laboratorios Bio-Rad.
Latvian: Ziņojumos par Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu minētas krusteniskās reakcijas ar Apergillus nepiederošiem polisaharīdiem un polifuranozēm.
Spanish: Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrar por separado Tazocin y el aminoglucósido.
Latvian: Tā kā beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro inaktivē aminoglikozīdus, Tazocin un aminoglikozīdu grupas preparātu ieteicams ievadīt katru atsevišķi.
Spanish: Efectos adversos raros: disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluido el shock) enrojecimiento de la piel determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa) reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa) dolor de articulaciones y músculos mala función del riñón y problemas de riñón escalofríos intensos/rigidez
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: (patoloģiska) eritrocītu skaita vai asins pigmenta/hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, (patoloģiska) eritrocītu skaita samazināšanās priekšlaicīga sabrukuma (destrukcijas) dēļ (hemolītiskā anēmija), sīki asinsizplūdumu plankumi (purpura), deguna asiņošana (epistakse) un pagarināts asiņošanas laiks, (patoloģisks) noteikta veida leikocītu pieaugums (eozinofilija); smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija, tostarp šoks); pietvīkusi sarkana āda; specifiska resnās zarnas infekcija (pseidomembranozs kolīts), sāpes vēderā; aknu iekaisums (hepatīts), asins pigmentu sabrukšanas produkta (bilirubīna) līmeņa paaugstināšanās, atsevišķu enzīmu līmeņu paaugstināšanās asinīs (asiņu sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās); ādas reakcijas ar apsārtumu un ādas bojājumiem (eksantēma, daudzformu eritēma), ādas reakcijas ar čūlu veidošanos (bulozs dermatīts);
Spanish: Anaerobios Gram-negativos y Gram-positivos
Latvian: Gram-pozitīvi anaerobi
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: aftas (úlceras en la boca) disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia) reacción alérgica dolor de cabeza, somnolencia bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada) ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa) picor, urticaria aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea) fiebre, reacción en el lugar de inyección infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: mutes dobuma kandidoze; (patoloģiska) leikocītu (leikopēnija, neitropēnija) un trombocītu (trombocitopēnija) skaita samazināšanās; alerģiska reakcija; galvassāpes, bezmiegs; zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (sajūtams kā iekaisušās vietas sāpīgums vai apsārtums); dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), mutes gļotādas iekaisums, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, kuņģa kairinājums; atsevišķu enzīmu līmeņu paaugstināšanās asinīs (alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās); nieze, nātrene; muskuļu vielmaiņas produkta līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs); drudzis, reakcija injekcijas vietā; kandidoze (sēnīšu superinfekcija).
Spanish: Módulo 3
Latvian: 3. modulis
Spanish: Tras la evaluación inicial se abordaron varias listas de cuestiones relevantes.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma apsprieda vairākus risināmo jautājumu sarakstus.
Spanish: Recién nacidos y niños
Latvian: 9. Jaundzimušie un bērni
Spanish: Sepsis, bacteriemia
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
Latvian: "2-12 gadus veciem bērniem - Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Spanish: Se añadió una frase sobre la aparición de microorganismos resistentes.
Latvian: Ievietoja tekstu par rezistents mikroorganismu rašanos.
Spanish: Se reunió en dos ocasiones un grupo de redacción del CHMP.
Latvian: CHMP darba grupa sapulcējās divas reizes.
Spanish: Para todas las indicaciones, las diferencias entre la práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento nacionales se tienen en cuenta con la frase «Deben tomarse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos».
Latvian: Visām indikācijām klīniskās prakses un valstu ārstēšanas ieteikumu atšķirības tiek novērstas ar teikumu "Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu."
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Latvian: Infekcijas neitropēnijas pacientiem
Spanish: Cuando un agente puede usarse en determinadas subpoblaciones de pacientes (p. ej., pacientes inmunodeprimidos), sigue siendo necesario que las indicaciones sean lo más específicas posible de acuerdo con los datos disponibles.
Latvian: Ja līdzekli var lietot noteiktām pacientu apakšgrupām (piemēram, pacientiem ar novājinātu imunitāti), aizvien nepieciešams, lai indikācijas būtu pēc iespējas konkrētākas, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
Latvian: Apkopotajā analīzē iekļāva pacientus ar pozitīviem asins uzsējumiem, tomēr nevienā pētījumā šie pacienti nebija prospektīvi definēti un tādēļ ļoti iespējams, ka lielākā daļa šo pacientu neatbilstu sepses kritērijiem.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus.
Spanish: El Módulo 2 (RGB) también se actualizó de acuerdo con el Módulo 3.
Latvian: Atjaunināja arī 2. moduli (QOS) saskaņā ar 3. moduli.
Spanish: El TAC señaló que el contenido de la sección «4.6 Embarazo y lactancia» era el mismo en todos los países, aunque el texto fuese ligeramente diferente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka 4.6. apakšpunkta "Grūtniecība un zīdīšana" saturs bija visās valstīs vienāds, lai gan izmantotais formulējums bija nedaudz atšķirīgs.
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
Latvian: Visās dalībvalstīs ir izmantota vienāda minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK), pamatojoties uz AK noteiktām robežvērtībām, bet valstu apstiprinājumu un atšķirīgā reģistrācijas laika dēļ bija nelielas datu prezentēšanas atšķirības un arī kopsavilkums par jutīgiem mikroorganismiem/to saraksts nedaudz atšķīrās.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas»
Latvian: "Komplicētas intraabdominālas infekcijas."
Spanish: En el caso de los niños de 2 a 12 años de edad con función renal normal, el CHMP se mostró de acuerdo en una dosis de 80/10 mg/kg cada 6 horas en niños neutropénicos y de 100/12,5 mg/kg cada 8 horas para las infecciones intraabdominales complicadas.
Latvian: Attiecībā uz 2-12 gadus veciem bērniem ar normālu nieru darbību CHMP apstiprināja devu 80/10 mg/kg reizi sešās stundās neitropēniskiem bērniem un 100/12,5 mg/kg reizi astoņās stundās komplicētu intraabdominālu infekciju gadījumā.
Spanish: De conformidad con la notificación, el CHMP decidió retirar del procedimiento la combinación triple (administración intramuscular con lidocaína).
Latvian: Saskaņā ar paziņojumu CHMP nolēma no procedūras izņemt trīskāršo kombināciju (ievadīšanu intramuskulāri vienlaikus ar lidokaīnu).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó la ocasión para armonizar el módulo 3 y presentar un resumen global de la calidad (RGC) actualizado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju saskaņot 3. moduli un iesniedza atjauninātu vispārēju kvalitātes kopsavilkumu (QOS).
Spanish: Sin embargo, el único estudio aislado presentado en apoyo de la solicitud europea inicial de Tazocin para la indicación en las infecciones óseas y articulares había sido un estudio abierto y no comparativo, y no se habían facilitado datos adicionales de estudios de comparación.
Latvian: Tomēr vienīgais pētījums, kas atbalstīja sākotnējo pieteikumu Tazocin reģistrēšanai Eiropā kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai, bija atklāts, nesalīdzinošs pētījums un papildu dati no salīdzinoša pētījuma netika iesniegti.
Spanish: El CHMP hizo unas observaciones generales sobre la sección 4.1, señalando que en la Note for Guidance se afirma que se puede conceder la indicación si los datos clínicos respaldan una relación beneficio/riesgo favorable y reflejan el rango del tipo y gravedad de las infecciones que se observan habitualmente.
Latvian: CHMP sniedza vispārējus komentārus par 4.1. apakšpunktu, norādot, ka vadlīniju piezīmēs norādīts, ka indikāciju drīkst apstiprināt, ja klīniskie dati apliecina labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību un atspoguļo parasti konstatēto infekciju veidu un smaguma pakāpes diapazonu.
Spanish: En relación con la forma de administración, el CHMP recomendó la infusión intravenosa durante 30 minutos, basándose en la relación entre la eficacia y el tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre (no ligado) en sangre es superior a la CIM del microorganismo (T > CMI).
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP ieteica intravenozu infūziju 30 minūšu laikā, ņemot vērā attiecību starp efektivitāti un laiku, kurā brīvo (nesaistīto) zāļu koncentrācija asinīs pārsniedz konkrētā mikroorganisma MIK (T > MIK).
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Spanish: Como los datos clínicos en niños son muy escasos y se obtienen principalmente por extrapolación de la población adulta, la aceptación de las indicaciones en esa población pediátrica está muy influida por las indicaciones aceptadas para la población adulta.
Latvian: Tā kā klīnisko datu bērniem ir ļoti maz un tie galvenokārt būs iegūti ekstrapolācijas ceļā no pieaugušo populācijas, indikāciju apstiprināšanu šai populācijai ietekmēs pieaugušo populācijai apstiprinātās indikācijas.