FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepriehľadný pretláčací blister s polyvinylchlorid/polyetylén/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) alumínium fóliou v stripoch po 7 kapsúl.
Croatian: Neprozirni polivinilklorid/polietilen/polivinilideneklorid (PVC/PE/PVDC) aluminij blisteri kroz koje se može protisnuti kapsula, sa 7 kapsula.
Slovak: Poznámka: substitúcie na NS3 pozícii 43 a 156 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro neboli v dobe zlyhania pozorované.
Croatian: Napomena, supstitucije na NS3 položajima 43 i 156 povezane sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro nisu bile uočene u vrijeme neuspjeha liječenja.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Croatian: Nakon toga uzmite slijedeću dozu lijeka OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Slovak: Lekár vám poradí, aby ste ukončili dojčenie alebo užívanie lieku OLYSIO, kým dojčíte.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid dojenja ili prekid uzimanja lijeka OLYSIO tijekom dojenja.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať OLYSIO
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati OLYSIO
Slovak: - pestrec mariánsky (rastlinný prípravok) na problémy pečene - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok) na liečbu úzkosti alebo depresie
Croatian: - sikavica (biljni lijek) za probleme s jetrom - gospina trava (Hypericum perforatum, biljni lijek) za tjeskobu ili depresiju
Slovak: Eliminácia simepreviru prebieha prostredníctvom vylučovania žlči.
Croatian: Eliminacija simeprevira događa se putem ekskrecije žuči.
Slovak: Kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa gravidity a antikoncepcie, ktoré sa vzťahujú na súbežne užívané lieky, sa tiež vzťahujú na ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
Croatian: Kontraindikacije i upozorenja vezana uz trudnoću i zahtjevi za kontracepciju primjenjivi na istodobno primijenjene lijekove također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Croatian: pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
Slovak: In vitro pokusy ukazujú, že simeprevir je substrátom liekových transportérov P-glykoproteínu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je simeprevir supstrat za lijekove prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií súvisiacich s rezistenciou Pretrvávanie substitúcií aminokyselín NS3 rezistentných na simeprevir sa hodnotilo po zlyhaní liečby.
Croatian: Ustrajnost supstitucija povezanih s rezistencijom Ustrajnost supstitucija aminokiselina NS3 proteaze koje uzrokuju rezistenciju na simeprevir bila je procijenjena nakon neuspjeha liječenja.
Slovak: „Zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 2. stupňa bola hlásená u jedného pacienta (0,3
Croatian: ‘Povišen bilirubin u krvi' 2. stupnja bio je prijavljen u jednog bolesnika
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Croatian: Većina od tih nastalih supstitucija pokazala je u testu replikona u kulturi stanica da smanjuju anti-HCV aktivnost simeprevira.
Slovak: 12 týždňov OLYSIO
Croatian: 12 tjedana OLYSIO
Slovak: Ak je ribavirín pridaný ku kombinácii OLYSIA so sofosbuvirom, a liečba ribavirínom má byť ukončená, liečba OLYSIOM so sofosbuvirom bez ribavirínu môže pokračovať (pozri časť 5.1).
Croatian: Kada je ribavirin dodan uz kombinaciju lijeka OLYSIO i sofosbuvira, te ribavirin treba prekinuti uzimati, liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom bez ribavirina može se nastaviti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: štvrťroku 2021
Croatian: Q2 2021
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol
Slovak: 99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Slovak: Počas prvej 12-týžňovej liečby, boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (incidencia ≥
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana liječenja, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5%) bile su mučnina,
Slovak: Vzorce substitúcií aminokyselín špecifické pre podtyp HCV genotypu 1 vyskytujúce sa počas liečby simeprevirom sa pozorovali u pacientov, ktorí nedosiahli SVR.
Croatian: Obrasci supstitucija aminokiselina, specifični za podtip HCV genotipa 1, koji su proizašli iz liječenja simeprevirom bili su uočeni u bolesnika koji nisu postigli SVR.
Slovak: 2 Porovnanie na základe historických kontrol.
Croatian: 2 Usporedba temeljena na povijesnoj kontroli.
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka OLYSIO.
Slovak: Plazmatická koncentrácia midazolamu nebola ovplyvnená, keď sa podával intravenózne, pretože simeprevir neinhibuje hepatálny CYP3A4.
Croatian: Nije bilo utjecaja na koncentracije midazolama u plazmi kada se primjenjivao intravenski jer simeprevir ne inhibira jetreni CYP3A4.
Slovak: Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
Croatian: Antibiotici - makrolidi (sistemska primjena) Azitromicin
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča, pretože to vedie k výrazne vyššej expozícii simepreviru založenej na predbežných údajoch z prebiehajúcej štúdie fázy 2 u pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV (pozri časť 4.5).
Croatian: Bolesnici s presađenim organima Istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom ne preporučuje se jer dovodi do značajno višoj izloženosti simepreviru, temeljeno na privremenim podacima iz ispitivanja faze 2 koje traje, u bolesnika nakon transplantacije jetre koji su inficirani HCV-om (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Počas podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom sa zvýšenie priameho a nepriameho bilirubínu všeobecne nespájalo so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Croatian: Tijekom primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom, povišenja razina konjugiranog i nekonjugiranog bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem razine transaminaza u jetri i vratila su se na normalnu razinu nakon završetka liječenja.
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a 90 %, v tomto poradí.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 89%, 93%, 75% odnosno 90%.
Slovak: Horná hranica normálu (z angl. Upper
Croatian: GGN = Gornja granica normale
Slovak: Tieto zvýšenia hladín bilirubínu nesúviseli so žiadnym nežiaducim nálezom týkajúcim sa pečene.
Croatian: Ova povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s bilo kojim od štetnih sigurnosnih nalaza za jetru.
Slovak: (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu, a pacientov s intoleranciou na interferón.
Croatian: (pegiliranim ili nepegiliranim), s ili bez ribavirina, i bolesnici koji ne podnose interferon.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi naVas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.
Slovak: % nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa Belosi
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci Hispanci
Slovak: Prítomnosť cirhózy bez cirhózy s cirhózou
Croatian: Prisutnost ciroze bez ciroze s cirozom
Slovak: Vychytávanie simepreviru v pečeni je sprostredkované OATP1B1/3.
Croatian: Unos simeprevira u jetru posredovan je s OATP1B1/3.
Slovak: SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Croatian: SVR12 bez ciroze s cirozom
Slovak: V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
Croatian: U ispitivanju C208, svi bolesnici primali su peginterferon alfa-2a; u ispitivanju C216, 69% bolesnika primalo je peginterferon alfa-2a i 31% primalo je peginterferon alfa-2b.
Slovak: In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
Croatian: ribavirinom, NS5A ili NS5B inhibitorima rezultirala je aditivnim ili sinergističkim učincima.
Slovak: Simeprevir neindukuje CYP1A2 ani CYP3A4 in vitro.
Croatian: Simeprevir ne inducira CYP1A2 ili CYP3A4 in vitro.
Slovak: OLYSIO kapsuly obsahujú monohydrát laktózy.
Croatian: OLYSIO kapsule sadrže laktozu hidrat.
Slovak: 12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: 12, 24 ili 48 tjedana SMV u kombinaciji s 48 tjedana peg-IFN-alfa + RBV; kontrolna skupina: 48 tjedana placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: Prípady bradykardie boli pozorované, keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom a súbežne s amiodarónom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom uz istodobnu primjenu amiodarona (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Croatian: 8 ili 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A4, može dovesti do povišenih koncentracija tih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
Slovak: Ďalej bola rezistencia na simeprevir hodnotená v analýze replikónu HCV genotypu 1a a 1b s využitím miestom-riadených mutantov a chimérických replikónov nesúcich NS3 sekvencie odvodené od klinických izolátov.
Croatian: Dodatno, rezistencija na simeprevir bila je procijenjena u testovima replikona HCV-a genotipa 1a i 1b koristeći ciljane mutante i kimerne replikone koji su nosili NS3 sekvence derivirane iz kliničkih izolata.
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu nebolo vo všeobecnosti spojené so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Croatian: Povišenja bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem transaminaza u jetri i razine bilirubina su se normalizirale nakon završetka liječenja.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Croatian: Nakon toga nastavite uzimati OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Slovak: fotosenzitívna reakcia*
Croatian: reakcije fotoosjetljivosti*
Slovak: Ak sa vynechá dávka OLYSIA o viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient nemá užiť vynechanú dávku OLYSIA a má pokračovať v užívaní OLYSIA spolu s jedlom vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO više od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu lijeka OLYSIO, a s doziranjem lijeka OLYSIO mora nastaviti s hranom,
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli SVR12 (tabuľka 16).
Croatian: Svi bolesnici s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir postigli su SVR12 (tablica 16).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Croatian: Farmakokinetika simeprevira u djece starosti ispod 18 godina nije bila ispitana.
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Croatian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Slovak: Pacienti s cirhózou1
Croatian: Bolesnici s cirozom1
Slovak: - svrbenie kože - kožná vyrážka
Croatian: - svrbež kože - kožni osip - nedostatak zraka.
Slovak: Rifampicín1
Croatian: Rifampicin1
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom sa simeprevir zaznamenal v plazme dojčených potkanov pravdepodobne v dôsledku vylučovania simepreviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Kada je primijenjen u ženki štakora koje doje, simeprevir je bio otkriven u plazmi dojenih štakora vjerojatno zbog ekskrecije simeprevira u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Väčšina prípadov vyrážky a pruritu u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej závažnosti (1. alebo 2. stupeň).
Croatian: U bolesnika liječenih simeprevirom većina slučajeva pojave osipa i pruritusa bilo je blage ili umjerene težine (stupanj 1 ili 2).
Slovak: Ďalšie substitúcie ako Q80G alebo L, S122G, N alebo T neznižovali aktivitu simepreviru (FC pri EC50 ≤ 2).
Croatian: Druge supstitucije poput Q80G ili L, S122G, N ili T nisu smanjile aktivnost simeprevira
Slovak: Vyžaduje sa maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov.
Croatian: Izniman oprez mora se posvetiti izbjegavanju trudnoće u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Slovak: Pred začatím liečby OLYSIOM si treba pozrieť súhrn charakteristických vlastností súbežne predpísaných liekov.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom OLYSIO pogledajte sažetke opisa svojstava lijeka za istodobno propisane lijekove.
Slovak: - dexametazón (keď sa podáva injekčne alebo sa užíva cez ústa) na liečbu astmy alebo na liečbu zápalových a autoimunitných stavov
Croatian: - deksametazon (ako se primjenjuje injekcijom ili uzima kroz usta) za liječenje astme ili upala i autoimunih bolesti
Slovak: Simeprevir mierne inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálneho CYP3A4, zatiaľ čo neovplyvňuje aktivitu hepatálneho CYP3A4.
Croatian: Simeprevir blago inhibira aktivnost CYP1A2 i intestinalnog CYP3A4, dok ne utječe na aktivnost jetrenog CYP3A4.
Slovak: Keď sa OLYSIO užíva s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o tehotenstve.
Croatian: Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, molimo pročitajte uputu o lijeku za ribavirin radi informacija vezanih uz trudnoću.
Slovak: Upozornenia a opatrenia súvisiace s týmito liekmi sa tiež vzťahujú na ich užívanie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za te lijekove, također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
Slovak: Podiely vírusového prielomu boli 24 % (11/45) u pacientov s genotypom 4a, 20 % (5/25) s genotypom 4d a 11
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a,
Slovak: so sofosbuvirom.
Croatian: sa sofosbuvirom.
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených účinku ribavirínu sa preukázal významný teratogénny a/alebo embryocídny účinok.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci dokazani su kod svih životinjskih vrsta koje su izložene ribavirinu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne vznikajúce substitúcie aminokyselín NS5B súvisiace s rezistenciou na sofosbuvir u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24
Croatian: Nisu uočene nastale NS5B supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na sofosbuvir u bolesnika koji nisu postigli SVR nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ili bez ribavirina) tijekom 12 ili 24 tjedna.
Slovak: (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Croatian: (pegiliranim ili nepegiliranim), s ili bez ribavirina.
Slovak: Vyššia incidencia anémie bola hlásená u pacientov s pokročilou fibrózou, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Croatian: Bila je prijavljena veća incidencija anemije u bolesnika s uznapredovalom fibrozom koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovak: (Delavirdín, Etravirín, Nevirapín)
Croatian: Ostali NNRTI-jevi (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Slovak: Keď sa OLYSIO používa s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o požiadavkách na antikoncepciu.
Croatian: Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, pročitajte uputu o lijeku za ribavirin za informacije vezane uz zahtjeve za kontracepciju.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s astemizolom alebo terfenadínom sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s astemizolom ili terfenadinom.
Slovak: Je málo pravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Croatian: Postizanje održanog virološkog odgovora (od engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno u bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom tijekom liječenja, stoga se u tih bolesnika preporučuje prekid liječenja.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým flukonazolom alebo vorikonazolom sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim flukonazolom ili vorikonazolom.
Slovak: OLYSIO sa dodáva v pretláčacích blistroch v stripoch po 7 kapsúl.
Croatian: OLYSIO se isporučuje u blisterima kroz koje se može protisnuti kapsula, s po 7 kapsula.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi alebo inhibítormi cytochrómu P450 3A (CYP3A4) sa neodporúča, pretože to môže viesť k výrazne vyššej resp. nižšej expozícii simepreviru.
Croatian: Interakcije s lijekovima Istovremena primjena lijeka OLYSIO s tvarima koje umjereno ili jako induciraju ili inhibiraju citokrom P450 3A (CYP3A4) se ne preporučuje jer može dovesti do značajno niže odnosno više izloženosti simepreviru.
Slovak: 1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
Croatian: 1 Otvorena, randomizirana, osim za ispitivanja HPC3018 i HPC3021 koja su bila s jednom skupinom bolesnika, i ispitivanje HPC2014 koje je bilo djelomično randomizirano.
Slovak: - sildenafil alebo tadalafil na liečbu „pľúcnej artériovej hypertenzie" - midazolam alebo triazolam (keď sa užíva cez ústa) k liečbe nespavosti alebo zmiernenie úzkosti
Croatian: - sildenafil ili tadalafil za liječenje ‘plućne arterijske hipertenzije' - midazolam ili triazolam (kada se uzimaju kroz usta) za pomoć pri spavanju ili protiv tjeskobe
Slovak: Dávkovanie Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom.
Slovak: Celková miera SVR12 bola podobná u pacientov, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 bila je slična u bolesnika koji su primali simeprevir + sofosbuvir s ili bez ribavirina.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Slovak: HCV genotyp 1a s Q80K
Croatian: HCV genotip 1a s Q80K
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene bola priemerná AUC simepreviru v rovnovážnom stave 2,4-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) a 5,2-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, srednja vrijednost AUC-a simeprevira u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,4-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani HCVom s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) i 5,2-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani
Slovak: 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Croatian: 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Slovak: U myší bol hlásený nadpočet rebier a oneskorená osifikácia pri expozíciách 4-násobne vyšších ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Croatian: Kod miševa, bili su prijavljena prekobrojna rebra i zakašnjele osifikacije pri 4-puta većim izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Slovak: Chémia Amyláza
Croatian: Kemijski nalazi Amilaza
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: često povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi*
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: 4. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml
Croatian: 4. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti
Slovak: OLYSIO v kombinácii s peginterferónom alfa-2b
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objaví fotosenzitívna reakcia, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije reakcija fotoosjetljivosti, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima supstratima za prijenos putem OATP1B1/3, P-gp-a i BCRP-a može rezultirati povišenjem koncentracija takvih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
Slovak: Vyrážka alebo pruritus 3. stupňa sa vyskytli u 0,5 % resp.
Croatian: Osip ili pruritus stupnja 3 pojavio se u 0,5% odnosno 0,1% bolesnika liječenih simeprevirom.
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (standardna pogreška, engl. standard error, SE) HCV RNK na 7./8. dan (log10 IU/mL)
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
Croatian: Mogu se javiti blago povišene ili snižene koncentracije sirolimusa u plazmi.
Slovak: V prípade závažnej vyrážky sa má ukončiť liečba OLYSIOM a inými súbežne podávanými liekmi na liečbu CHC a pacienti majú byť sledovaní, kým príznaky nezmiznú.
Croatian: U slučaju teškog osipa, OLYSIO i druge istovremeno primijenjene lijekove za liječenje kroničnog hepatitisa C treba prestati uzimati i bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne povuku.
Slovak: Podávanie dávok zvieratám viedlo k podobným (u psov) alebo nižším (u potkanov) expozíciám ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Croatian: Doziranje u životinja rezultiralo je sličnim (u pasa) ili nižim (u štakora) izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy (pozri časť 5.2).
Croatian: Rasa Prilagodba doze, na temelju rase, nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Z dôvodu dlhého eliminačného polčasu amiodarónu sa majú náležite sledovať aj pacienti, ktorí ukončili liečbu amiodarónom v posledných mesiacoch, a u ktorých sa začne kombinovaná liečba
Croatian: Zbog dugog poluvremena eliminacije amiodarona, treba se provoditi i prikladno praćenje bolesnika koji su prekinuli liječenje amiodaronom unatrag nekoliko mjeseci i kojima će biti započeto kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom.
Slovak: bez cirhózy, ktorí sú koinfikovaní HIV
Croatian: bez ciroze, koji su koinficirani HIV-om s cirozom, koji su koinficirani HIV-om
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s darunavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s darunavirom/ritonavirom.
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Výrobca
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy boli pozorované u pacientov liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (tabuľka 6).
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja zabilježeni su u bolesnika liječenih simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (tablica 6).