FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Neutropenie idiopatică sau ciclică: doza iniţială recomandată este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi), administrată în doză unică sau în doze divizate.
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia: soovitatav algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 µg)/kg päevas ühekordse annusena või jaotatud annustena.
Romanian: Filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Romanian: Riscurile asociate cu dozele crescute de chimioterapie
Estonian: Kemoteraapia suurendatud annustega seotud ohud
Romanian: • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon)
Romanian: Aceasta scade capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Estonian: See põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia).
Romanian: Nu se recomandă niciodată diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 μg) pe ml.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0,2 MÜ (2 µg)/ml.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi) din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
Estonian: Müelosupressiivsele ravile järgneval vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on soovitatav filgrastiimi annus 0,5 miljonit ühikut (5 µg)/kg päevas alates esimesest kemoteraapiajärgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Romanian: • umflarea şi/sau prezenţa de lichid în plămâni (edem pulmonar)
Estonian: • turse ja/või vedelik kopsudes (kopsuturse)
Romanian: • dureri toracice
Estonian: • valu rindkeres
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea temporară sau reducerea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 10
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on < 100 x 10
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Romanian: Utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoşi înainte de transplantul de CPSP alogene
Estonian: Filgrastiimi kasutamine vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi).
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilele de siguranţă la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat tratament pentru NCS.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud RKN-i tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Romanian: Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul de valori normale.
Estonian: Püsiva ravivastuse saamiseks tuleb ravi filgrastiimiga jätkata seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim s-au raportat în studii clinice şi după punerea pe piaţă reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia, lööbe, urtikaaria, angioödeemi, düspnoe ja hüpotensiooni tekkest nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Romanian: Atunci când se administrează pentru mobilizarea CPSP, tratamentul cu acesta trebuie întrerupt sau doza filgrastimului trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 10
Estonian: Kui filgrastiimi manustatakse vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 10
Romanian: Au fost observate cazuri după punerea pe piaţă la pacienţi supuși unui transplant de măduvă osoasă sau mobilizarea CPSP.
Estonian: Neist juhtudest teatati turustamisjärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st):
Romanian: Dozajul zilnic de filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
Estonian: Igapäevast manustamist tuleb jätkata seni, kui arvatav neutropeenia madalaim staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Romanian: Trageţi usor pistonul înapoi pentru a verifica dacă în seringă apare sânge.
Estonian: Tõmmake kolbi natuke tagasi kontrollimaks ega nõel ei ole veresoonde sattunud.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41% din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 9/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10 9/l), iar la 35% din donatori s-a observat leucofereză.
Estonian: 9/l) täheldati 41% tervetest doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid < 100 x 10
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide arv) sisalduse suurenemine.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi).
Estonian: Filgrastiimi soovitatav annus on 0,5 MU (5 µg)/kg ööpäevas.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml soluţie de albumină serică umană 200 mg/ml (20%), adăugată.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 µg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „Sindromul de Permeabilitate Capilară", care face ca sângele să se scurgă din vasele de sânge mici în corpul dumneavoastră şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
Estonian: See põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest ning vajab erakorralist arstiabi.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Romanian: Instrucţiuni privind modul de auto-administrare de către pacient
Estonian: Teave patsiendile ravimi ise endale süstimise kohta
Romanian: În cazul mobilizării CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi), timp de 5 - 7 zile consecutive.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
Estonian: Ravi jätkatakse minimaalse efektiivse annusega, mis säilitab saavutatud taset.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecţiilor sau afecţiunilor maligne ale măduvei osoase.
Estonian: Filgrastiimi mõju infektsioonist või pahaloomulisest kasvajast tingitud luuüdi infiltratsiooni tagajärjel tekkinud neutropeeniale ei ole välja selgitatud.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Romanian: În studiile clinice randomizate s-a administrat o doză subcutanată de 230 g/m2 și zi (4,0 - 8,4 g/kg și zi).
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 230 µg/m2 ööpäevas
Romanian: Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
Estonian: Söögiisu vähenemine Laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine veres
Romanian: BGcG cronică
Estonian: Krooniline TPVH
Romanian: A se vedea prospectul pentru instrucţiuni de utilizare a apărătorii de siguranţă pentru ac.
Estonian: Vaata pakendi infolehtelt nõelaseadme ohutu kasutamise juhiseid.
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Estonian: Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Romanian: Cefalee
Estonian: GvHD
Romanian: Monitorizarea densităţii osoase poate fi indicată la pacienţi cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim timp de peste 6 luni.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevad patsiendid saavad pidevat filgrastiimravi kauem kui 6 kuud, võib olla näidustatud luutiheduse näitajate jälgimine.
Romanian: Clearance-ul filgrastimului s-a dovedit a urmări primul profil farmacocinetic atât după pentru administrarea subcutanată, cât şi după administrarea intravenoasă.
Estonian: Filgrastiimi kliirens on korrelatsioonis esmase farmakokineetikaga nii nahaaluse kui veenisisese manustamise korral.
Romanian: Glomerulonefrită Urină anormală
Estonian: Glomerulonefriit Kõrvalekalded uriinianalüüsi näitudes
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţii de tract urinar
Estonian: Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, sorbitol (E420) şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Romanian: Filgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Estonian: Raseduse ajal ei ole soovitatav filgrastiimi kasutada.
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu cancer
Estonian: Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasvajaga patsientide puhul
Romanian: Pseudogută (Condrocalcinoză pirofosfat) Tulburări ale volumului fluidelor
Estonian: Glükoosisisalduse vähenemine veres Pseudopodagra (pürofosfaatkondrokaltsinoos) Vedelikutasakaalu häired
Romanian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 48 milioane unităţi (MU), 480 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,96 mg/ml).
Estonian: - Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoşi înainte de transplantul de CPSP alogene
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre (PBPC) tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evident demonstrată pentru această grupă de vârstă, care a inclus în special pacienţi cu neutropenie congenitală.
Estonian: Selles vanusegrupis (enamusel neist esines kaasasündinud neutropeenia) oli ravi efektiivsus ilmne.
Romanian: Adresațivă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Estonian: Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Romanian: În cazul mobilizării CPSP la donatorii sănătoşi, doza de filgrastim administrată este 1,0 MU (10 g)/kg/zi, timp de 4-5 zile consecutive.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval 1,0 MU (10 µg)/kg päevas.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Estonian: Esimest filgrastiimi annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud vähemalt 24 tundi.
Romanian: Ajustarea dozei de Filgrastim
Estonian: Filgrastiimi annuse kohaldamine
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară după administrarea factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Romanian: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim* 96 milioane unităţi [MU] (960 micrograme [g]).
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
Romanian: Vasculita cutanată
Estonian: Suuvalu Kõhukinnisus
Romanian: La pacienţii cărora li se efectează un transplant de celule stem sau de măduvă osoasă poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a pacientului care primeşte transplantul împotriva celulelor primite de la donator; semnele şi simptomele includ erupţii pe palme sau tălpi, ulcer și leziuni la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii, ochilor, plămânilor, vaginului sau la nivelul articulaţiilor.
Estonian: See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke vastuvõtvale patsiendile, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s-a administrat filgrastim.
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud RKN-iga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt permanent la pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Nivestim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Nivestim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Romanian: • reacţie transfuzională
Estonian: • vereülekandega seotud reaktsioonid
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim a fost raportată vasculita cutanată.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi.
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
Estonian: Luuüdi siirdamisele järgnev müeloablatiivne ravi
Romanian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringă preumplută conţine 12 milioane unitaţi (MU), 120 μg de filgrastim în 0,2 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
Estonian: - Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut [MÜ] (120 µg) filgrastiimi 0,2 ml-s (0,6 mg/ml).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Romanian: În continuare, dacă NAN rămâne > 1,0 x 10
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv (ANC) püsib seejärel > 1,0 x 10
Romanian: În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU/ zi (300 g/ zi), timp de 1 - 7 zile per săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 10
Estonian: 9/l säilitamiseks 30 miljonit ühiku (300 µg) manustamist 1...7 päeval nädalas.
Romanian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 30 milioane unităţi (MU), 300 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
Estonian: - Nivestim 30 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit ühikut [MÜ] (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,6 mg/ml).
Romanian: Numărul (UE) APP
Estonian: EU Number
Romanian: Nu se cunoaște cauza exactă.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te ei ole selles kindel.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Romanian: Tabelul 1:
Estonian: Tabel 1:
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost în totalitate elucidat rolul acestui biomarker (expresia PD-L1).
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul PD-L1.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri (< 65 de ani).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Romanian: De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Romanian: Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive din aceste date.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Romanian: Datele actualizate trebuie depuse până la data de 31 Decembrie
Estonian: Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nivolumab BMS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Romanian: Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Romanian: Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kahes ravirühmas üldiselt tasakaalus.
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge Nivolumab BMS poate provoca modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de medicul dumneavoastră.
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Romanian: Calea metabolică a nivolumab nu a fost caracterizată.
Estonian: Nivolumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Romanian: Numai 4 pacienţi (0,8%) au avut status persistent pozitiv.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacţiile severe, s-au remis după iniţierea terapiei farmacologice adecvate sau după oprirea utilizării nivolumab (vezi mai jos „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Romanian: Ghidul de gestionare a reacţiei adverse trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
Romanian: Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Estonian: Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (93%) şi de sex masculin (76%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on.