FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes estudos, Alunbrig não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Alunbrig nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Portuguese: Como funciona Alunbrig?
Lithuanian: Kaip veikia Alunbrig?
Portuguese: A ALK pertence a uma família de enzimas designadas recetores da tirosina cinase (RTK), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie fermentų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa de Alunbrig, o brigatinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
Lithuanian: Veiklioji Alunbrig medžiaga brigatinibas stabdo ALK veikimą, taip slopindama vėžio augimą ir plitimą.
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib.
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra veikliosios medžiagos brigatinibo.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Alunbrig durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Alunbrig nauda nustatyta tyrimų metu?
Portuguese: Alunbrig demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo num estudo principal que incluiu 222 doentes nos quais a doença progrediu, apesar do tratamento anterior com crizotinib.
Lithuanian: Įrodyta, kad Alunbrig veiksmingai gydomas ALK teigiamas NSLPV, viename tyrime su 222 pacientais, kurių liga progresavo, nors buvo gydoma krizotinibu.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alunbrig?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alunbrig vartojimu?
Portuguese: Como se utiliza Alunbrig?
Lithuanian: Kaip vartoti Alunbrig?
Portuguese: Os doentes com função renal gravemente reduzida devem ser acompanhados de perto, especialmente durante a primeira semana de tratamento, quanto a sintomas de doenças pulmonares, tais como tosse ou dificuldade respiratória.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę dozę. Jei paciento inkstų funkcija smarkiai sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ypač pirmą gydymo savaitę, ar jam nepasireiškia plaučių ligos simptomai, kaip antai kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Portuguese: Um resumo sobre Alunbrig e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Alunbrig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Lithuanian: ALK teigiamu NSLPV, organizme gaminama pakitusios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alunbrig, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alunbrig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 90 mg tomadas uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias e, posteriormente, aumentada para 180 mg uma vez ao dia. São recomendadas doses reduzidas aos doentes com função hepática ou renal gravemente reduzida.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 90 mg kartą per parą pirmas 7 dienas.
Portuguese: O cancro do doente deve ser testado antes do início do tratamento para confirmar que contém as alterações genéticas que afetam a ALK (estatuto ALK-positivo).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą turi būti nustatyta geno mutacija, veikianti ALK (kad NSLPV yra teigiamas ALK atžvilgiu).
Portuguese: Alunbrig é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) que foi tratado anteriormente com um medicamento contra o cancro denominado crizotinib.
Lithuanian: Alunbrig skirtas gydyti nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergančius suaugusius pacientus, kurie ankščiau buvo gydomi krizotinibu.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Lithuanian: Visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Portuguese: A empresa que comercializa Alunbrig fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre a eficácia e a segurança do medicamento em doentes com CPNPC ALK-positivo que não tenham recebido tratamento anterior específico para a ALK. Fornecerá igualmente um cartão de alerta aos doentes com o resumo das principais informações de segurança sobre o risco de doença pulmonar com o medicamento e as medidas a tomar caso surjam sinais e sintomas.
Lithuanian: Alunbrig prekiaujanti bendrovė pateiks rezultatus iš tebevykdomo tyrimo, skirto Alunbrig veiksmingumui ir saugumui ištirti pacientams, sergantiems ALK teigiamu NSLPV, kuriems dar netaikytas į ALK nukreiptas gydymas.
Portuguese: Alunbrig é utilizado em monoterapia (medicamento único) e apenas quando o CPNPC é ALK-positivo, o que significa que as células cancerígenas contêm certas alterações que afetam o gene que produz uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Lithuanian: Alunbrig skiriamas vienas ir tik jei diagnozuojamas anaplazinės limfomos kinazės atžvilgiu teigiamas NSLPV, t. y.
Portuguese: Posteriormente, a monitorização deve ser realizada periodicamente.
Lithuanian: Po to monitoringas turi būti atliekamas periodiškai.
Portuguese: Ver também o início da secção 4.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4 skyriaus pradžią.
Portuguese: Estudo 101
Lithuanian: Tyrimas 101
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas dažnio tvarka.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for observado benefício clínico.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol matoma klinikinė nauda.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos sintomas do cancro do pulmão.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio simptomus.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos doentes com mais de 85 anos de idade.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vyresnius kaip 85 metų pacientus.
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 22,9 meses.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 22,9 mėnesio.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência a 12 meses (%)
Lithuanian: Tikimybė išgyventi 12 mėnesių (%)
Portuguese: Tome apenas um comprimido por dia.
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per parą.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de acordo com as suas necessidades, e tal poderá exigir a utilização de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius, todėl gali prireikti vartoti 30 mg tablečių, kad būtų gauta nauja rekomenduojama dozė.
Portuguese: Ver também a secção 2, "Advertências e precauções".
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Portuguese: • sensibilidade à luz do sol
Lithuanian: • jautrumas saulės šviesai;
Portuguese: • Tome Alunbrig uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
Lithuanian: • Alunbrig vartokite vieną kartą per parą tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite pagal įprastą grafiką.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Portuguese: Não se sabe se o brigatinib passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebé.
Lithuanian: Nežinoma, ar brigatinibas patenka į motinos pieną ir ar galėtų pakenkti kūdikiui.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims
Portuguese: Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda assim o crescimento e expansão do cancro.
Lithuanian: Alunbrig blokuoja šio baltymo poveikį ir taip sulėtina vėžio augimą ir plitimą.
Portuguese: Alunbrig com alimentos e bebidas
Lithuanian: Alunbrig vartojimas su maistu ir gėrimais
Portuguese: Níveis de redução de dose Primeiro
Lithuanian: Dozės mažinimo pakopos Pirma
Portuguese: Evitar os produtos com toranja durante o tratamento, pois podem alterar a quantidade de brigatinib no seu organismo.
Lithuanian: Gydymo metu venkite greipfrutų produktų, nes jie gali keisti brigatinibo kiekį jūsų organizme.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Um cartão de alerta do doente
Lithuanian: Paciento budrumo kortelė
Portuguese: Para Grau 3 (superior a 250 mg/dl ou 13,9 mmol/l) ou superior
Lithuanian: 3 laipsnio (daugiau kaip 250 mg/dl arba 13,9 mmol/l) arba sunkesnė
Portuguese: A duração mediana das reações adversas de neuropatia periférica foi de 4,5 meses, com uma duração máxima de 28,7 meses.
Lithuanian: Vidutinė periferinės neuropatijos nepageidaujamų reakcijų trukmė buvo 4,5 mėnesio, maksimali trukmė - 28,7 mėnesio.
Portuguese: Nota: A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo que ocorre desde o início do tratamento até à data na qual a progressão da doença foi evidente pela primeira vez ou até à morte, o que ocorrer primeiro.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo gydymo pradžios iki datos, kai ligos progresavimas buvo pirmą kartą akivaizdus, arba iki mirties datos, priklausomai nuo to, kas įvyks anksčiau.
Portuguese: Categoria da frequência
Lithuanian: Dažnio kategorija
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio
Lithuanian: Makrogolis Polivinilo alkoholis Titano dioksidas
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui sustabdyti Alunbrig vartojimą.
Portuguese: Foram também incluídos doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC), desde que neurologicamente estáveis e sem necessidade clínica de aumento de dose de corticosteroides.
Lithuanian: Be to, buvo įtraukti pacientai, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) metastazių su sąlyga, kad jie buvo neurologiškai stabilūs ir jiems nereikėjo didinti kortikosteroidų dozės.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas
Portuguese: A maioria das reações adversas pulmonares foi observada nos primeiros 7 dias de tratamento.
Lithuanian: Dauguma su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėta per pirmąsias 7 gydymo paras.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Lithuanian: ALK atžvilgiu teigiamų NSLPV mėginių vertinimą turi atlikti laboratorijos, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta.
Portuguese: Outros medicamentos e Alunbrig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alunbrig
Portuguese: IC‡
Lithuanian: CI‡
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o recipiente de exsicante no frasco e a não engoli-lo.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad sausiklio talpyklę laikytų buteliuke ir jos nenurytų.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelas metástases no cérebro (presente, ausente) e melhor resposta à terapêutica anterior com crizotinib (resposta completa ou parcial, qualquer outra resposta/desconhecido).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal metastazes smegenyse (yra, nėra) ir geriausią ankstesnį atsaką į gydymą krizotinibu (visiškas arba dalinis atsakas, bet koks kitas atsakas / nežinoma).
Portuguese: Alunbrig não foi estudado em crianças e adolescentes.
Lithuanian: Alunbrig netirtas vaikams ar paaugliams.
Portuguese: Brigatinib pode comprometer a fertilidade masculina.
Lithuanian: Brigatinibas gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Portuguese: (18,2, NE)
Lithuanian: (18,2, NA)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Alunbrig ou durante o tratamento se tiver:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alunbrig arba gydymo metu, jeigu Jums yra:
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (gyvybei pavojingos pasekmės, būtina skubi medicininė pagalba)
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas laikui bėgant padidėjo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação anormal de cromossomas (aneugenicidade) e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo nenormalus chromosomų atskyrimas (aneugeniškumas), o ne klastogeninis poveikis chromosomoms.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Lithuanian: • Tabletes galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Portuguese: Uma análise da exposição-QT sugeriu não haver prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Lithuanian: Ekspozicijos-QT analizė neparodė nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo.
Portuguese: Trinta por cento dos doentes tiveram resolução de todas as reações adversas de neuropatia periférica.
Lithuanian: Trisdešimt procentų pacientų visos periferinės neuropatijos nepageidaujamos reakcijos išnyko.
Portuguese: • A substância ativa é brigatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.
Portuguese: Os dados disponíveis não podem excluir a possível excreção no leite humano.
Lithuanian: Turimi duomenys neleidžia atmesti išsiskyrimo į moterų pieną tikimybės.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Alunbrig:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali paveikti arba būti paveikti Alunbrig:
Portuguese: Outras reações adversas
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF (Fridericia metodu koreguotas QT) pokytis, palyginti su pradiniu lygiu, buvo mažiau nei 10 ms.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brigatinib.
Lithuanian: Brigatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmonių vaisingumui nežinoma.
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas buvo pagrindinis cirkuliuojantis radioaktyvus komponentas (92 %) kartu su AP26123 (3,5 %), pagrindiniu metabolitu taip pat pastebėtu in vitro.
Portuguese: 90 mg uma vez por dia (primeiros 7 dias)
Lithuanian: 90 mg vieną kartą per parą (pirmas 7 paras)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva intracraniana IC 95%
Lithuanian: Intrakranijinio objektyvaus atsako dažnis 95 % PI
Portuguese: Bradicardia com consequências com risco de vida, com indicação de intervenção urgente
Lithuanian: Bradikardija su gyvybei pavojingomis pasekmėmis, reikalinga skubi medicininė pagalba
Portuguese: O tratamento com Alunbrig não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Gydymas Alunbrig nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser permanentemente descontinuado caso o doente não consiga tolerar a dose de 60 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Alunbrig vartojimas turi būti visam laikui nutrauktas, jeigu pacientas negali toleruoti 60 mg vieną kartą per parą dozės.
Portuguese: Os efeitos de Alunbrig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Alunbrig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
Lithuanian: Jei Alunbrig vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja, vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios Problemas pulmonares, alguns graves, são mais frequentes nos primeiros 7 dias de tratamento.
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo sutrikimų Plaučių sutrikimai, kai kurie jų gali būti sunkūs, yra dažnesni per pirmąsias 7 gydymo paras.
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3-4 de CPK foi de 13,6%.
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas pasireiškė 13,6 %.
Portuguese: • dor nos braços e pernas
Lithuanian: • rankų ir kojų skausmas;
Portuguese: A função hepática, incluindo AST, ALT e bilirrubina total devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Alunbrig e depois a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Lithuanian: Kepenų funkcija, įskaitant AST, ALT ir bendrą bilirubiną, turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirta pakuotė
Portuguese: • número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);
Portuguese: A idade mais avançada e o intervalo mais curto (inferior a 7 dias) entre a última dose de crizotinib e a primeira dose de Alunbrig foram associados de forma independente a um aumento na incidência destas reações adversas pulmonares.
Lithuanian: Didesnis amžius ir trumpesnis intervalas (mažesnis nei 7 paros) tarp paskutinės krizotinibo dozės ir pirmosios Alunbrig dozės buvo nepriklausomai susijusios su padidėjusiu šių plaučių nepageidaujamų reakcijų dažniu.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
Lithuanian: Hipertenzija turi būti gydoma pagal standartines gaires, kad būtų galima kontroliuoti kraujospūdį.
Portuguese: Brigatinib inalterado representou 41% e 86% da radioatividade total nas fezes e urina, respetivamente, sendo o restante correspondente a metabolitos.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas reprezentavo atitinkamai 41 % ir 86 % viso radioaktyvumo išmatose ir šlapime, o likusi dalis buvo metabolitai.
Portuguese: Alteração da dose
Lithuanian: Dozės keitimas
Portuguese: (3,7, NE)
Lithuanian: (3,7, NA)
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Lithuanian: • pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas matomas iš dalinio aktyvinto tromboplastino laiko tyrimo;
Portuguese: Estes efeitos foram geralmente reversíveis durante o período de recuperação sem toma de medicamento com exceção para efeitos nos olhos e testículos que não recuperaram.
Lithuanian: Šie poveikiai dažniausiai buvo grįžtami ir išnykdavo atsigavimo laikotarpiu nevartojant vaistinio preparato, tačiau poveikis akims ir sėklidėms buvo pastebima išimtis dėl nepakankamo atsigavimo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alunbrig tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: * Classificado de acordo com os Critérios terminológicos para acontecimentos adversos do Instituto Nacional Oncológico (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 4.0 (NCI CTCAE v4).
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); 4.0 versiją (NCI CTCAE v4).
Portuguese: reduzir para 60 mg uma vez por dia descontinuar permanentemente não aplicável
Lithuanian: sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą nutraukti visam laikui netaikytina
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo ALTA (população ITT) Parâmetro de eficácia Avaliação pelo investigador
Lithuanian: ALTA tyrimo veiksmingumo rezultatai (ITT populacija) Veiksmingumo rodiklis
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Portuguese: O efeito de genfibrozil na farmacocinética de brigatinib não é clinicamente relevante e o mecanismo subjacente para a menor exposição de brigatinib não é conhecido.
Lithuanian: Gemfibrozilio poveikis brigatinibo farmakokinetikai nėra kliniškai reikšmingas ir pagrindinis sumažėjusios brigatinibo ekspozicijos mechanizmas nežinomas.
Portuguese: (27,7, NE)
Lithuanian: (27,7, NA)
Portuguese: Bradicardia (RC inferior a 60 bpm)
Lithuanian: Bradikardija (ŠSDmažiau kaip 60 tpm)
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com substratos sensíveis do CYP3A.
Lithuanian: Klinikinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su CYP3A jautriais substratais nebuvo atlikti.
Portuguese: Reação adversa Intensidade*
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija Sunkumas*
Portuguese: • batimento lento do coração (bradicardia)
Lithuanian: • lėtas širdies plakimas (bradikardija)
Portuguese: Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé.
Lithuanian: Alunbrig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent jo nauda nusveria riziką kūdikiui.
Portuguese: Estudo 101: um ensaio aberto e multicêntrico de fase 1/2 de escalonamento /expansão de dose, em doentes com doença oncológica avançada.
Lithuanian: Tyrimas 101: atviras, daugiacentris, 1 / 2 fazės dozės eskalavimo / didinimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, turintys pažengusių piktybinių navikų.
Portuguese: • inchaço dos tecidos provocado por excesso de líquido
Lithuanian: • audinių patinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Portuguese: O gene anómalo produz uma proteína conhecida como cinase que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Lithuanian: Nenormalus genas gamina baltymą, vadinamą kinaze, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą.
Portuguese: • atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
Lithuanian: • nenormalus širdies elektrinis aktyvumas (elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas);