FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za uporabo pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Slovenian: Ker je zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Danish: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Slovenian: Zdravilo Shotaflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno z mnogimi gramnegativnimi in grampozitivnimi organizmi.
Danish: Eftersom CVMP vurderer, at en fase II-miljørisikovurdering ikke er påkrævet i forbindelse med denne ansøgning (fordi de beregnede PECsoil-værdier ligger under udløsningsværdien), er undersøgelsen af nedbrydning i gødning ikke afgørende for miljørisikovurderingen.
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
Danish: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovenian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. in Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Slovenian: V prvi fazi se glede na predvideno uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi obseg izpostavljenosti okolju.
Danish: CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, og at dataene retfærdiggjorde brugen af de 38 % som værdien for andelen af behandlede dyr i en besætning i forbindelse med beregning af PECsoil.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki upravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
Danish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovenian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, da bi dokazal, da je odstotek črednih živali, ki jih bodo zdravili zaradi respiratorne bolezni goveda, manjši od privzete vrednosti 50 %, ki je navedena v zgoraj omenjenih smernici CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovenian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, je treba uporabiti privzete vrednosti, navedene v razpredelnici 2 smernice CVMP v podporo smernicama VICH (Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - prav tako znane kot dokumenti tehničnih smernic (TGD)).
Danish: Som følge heraf blev der gjort indsigelser mod forslaget om at afvige fra standardværdien på 50 % som angivet i CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) som værdien for andelen af inficerede dyr til brug i beregningen af PECsoil (PEC-værdier i jord (Predicted Environmental Concentration)).
Slovenian: Zadržki so se pojavili zlasti glede primernosti podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v okuženi čredi, posledično pa so se pojavili ugovori na predlog odklona od privzete vrednosti 50 %, ki je določena v smernici CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kot vrednost za delež okuženih živali, ki se uporabi za izračun predvidene okoljske koncentracije v tleh (PKOtla).
Danish: Kalv
Slovenian: Tele
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2016
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Slovenian: Majhen delež (~5 %) se izloči v žolču.
Danish: Vækst og udvikling
Slovenian: Rast in razvoj
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Slovenian: Vedenjske spremembe je treba spremljati.
Danish: Åbningsdato: ____________
Slovenian: Datum odprtja: ____________
Danish: Åbningsdato: _________
Slovenian: Datum odprtja: _________
Danish: p-værdi p = 0,0011
Slovenian: P-vrednost p = 0,0011
Danish: På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
Slovenian: V bolnišnici se lahko uporabi aktivno oglje, če se lahko ustrezno zavarujejo dihalne poti bolnika.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak hude alergijske reakcije.
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Slovenian: Približno 65 % intravenskega odmerka se izloči skozi ledvice v prvih 24 urah.
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Slovenian: Povprečno izboljšanje po mTDS
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Slovenian: Največja količina najvišjega odmerka znaša 6 ml.
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Slovenian: Zato se zdravilo Sialanar ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let:
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Slovenian: Odmerek mora vzeti eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Danish: Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
Slovenian: Brizgo za peroralno odmerjanje je treba po vsaki uporabi sprati s toplo vodo in jo pustiti, da se posuši (tj. trikrat na dan).
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Prvi štirje tedni so bili obdobje individualne titracije z določenimi koraki, ki so bili odvisni od odziva, sledilo pa jim je štiritedensko vzdrževalno zdravljenje.
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Slovenian: Zdravila Sialanar ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Slovenian: Klinične manifestacije povzročajo učinki na centralni živčni sistem, učinki na periferni živčni sistem ali oboje.
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek, ki je potreben za nadzor simptomov.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Slovenian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 - 60 ml steklenička
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Slovenian: Volumen porazdelitve, tj. 0,64 ± 0,29 l/kg pri odraslih, je podoben volumnu porazdelitve celotne količine vode v telesu.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Slovenian: Poleg tega je 84 % zdravnikov in 100 % staršev/negovalcev menilo, da je glikopirolat koristen, medtem ko je bilo pri placebu tega mnenja 41 % zdravnikov in 56 % staršev/skrbnikov (p ≤ 0,014).
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Slovenian: Zaradi omejenih razpoložljivih podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila in negotovosti glede potencialne rakotvornosti mora biti celotno zdravljenje čim krajše.
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Slovenian: Nottinghamshire NG90 2PR Velika Britanija
Danish: • adfærdsændringer
Slovenian: • vedenjskih sprememb.
Danish: Lægen vil fastsætte den rigtige dosis af Sialanar.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek zdravila Sialanar.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Proveca Pharma Ltd
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Proveca Pharma Ltd
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Slovenian: Če je potrebno stalno zdravljenje (npr. pri paliativni oskrbi) ali če se zdravljenje ponovi po prekinitvi (npr. pri nepaliativni oskrbi za zdravljenje kronične bolezni), je treba v vsakem primeru posebej skrbno proučiti koristi in tveganja, zdravljenje pa skrbno spremljati.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Poleg tega je pogostnost vsakega neželenega učinka opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Slovenian: Včasih je pri bolnikih z nevrološkimi težavami težko prepoznati neželene učinke, saj ne morejo preprosto povedati, kako se počutijo.
Danish: Det er vigtigt, at dosis konsekvent gives på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek vzame ob enakem času glede na zaužito hrano.
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Slovenian: 14 od 19 bolnikov (73,7 %)
Danish: Glycopyrroniums indvirkning på det reproduktive system er ikke undersøgt.
Slovenian: Učinki glikopironija na reproduktivni sistem niso bili proučeni.
Danish: Undgå at udsætte barnet/den unge for meget høje temperaturer (varmt vejr, høje stuetemperaturer) for at undgå overophedning og risiko for hedeslag.
Slovenian: Otroka ne izpostavljajte vročini ali zelo visokim temperaturam (vročemu vremenu, visoki sobni temperaturi), da preprečite pregrevanje in možnost vročinske kapi.
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Slovenian: 3 od 17 bolnikov (17,6 %)
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Slovenian: Po uporabi s 3H označenega glikopironija je v petih minutah iz plazme izginilo več kot 90 % radioaktivnega označevalca in v 30 minutah je izginil skoraj v celoti, kar kaže na hitro porazdelitev.
Danish: Det er ikke muligt at ekstrapolere sikkerhedsmarginerne til den pædiatriske population, da der ikke foreligger eksponeringsdata fra toksikologistudier med gentagne doser, og da der ikke er gennemført studier af glycopyrronium hos unge dyr.
Slovenian: Varnostnih mej ni mogoče ekstrapolirati na pediatrično populacijo, ker niso na voljo podatki o izpostavljenosti iz toksikoloških študij s ponavljajočim odmerkom in ker niso bile izvedene študije uporabe glikopironija pri mladih živalih.
Danish: • antihistaminer til behandling af visse typer allergi
Slovenian: • antihistaminiki, ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih alergij;
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Slovenian: * Največji posamični odmerek pri tem razponu telesne mase.
Danish: Oral opløsning 60 ml
Slovenian: peroralna raztopina 60 ml
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj so vključevali bolnike, ki so zdravilo uporabljali osem tednov.
Danish: Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) < eliminationskonstant (Ke)).
Slovenian: Možno je, da daljša absorpcija po peroralni uporabi povzroči, da je izločanje hitrejše od absorpcije (tj. flip-flop učinek, za katerega je značilno, da je Ka < Ke).
Danish: Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
Slovenian: Večinoma nastane zaradi slabega nadzora obraznih mišic.
Danish: • allergisk reaktion
Slovenian: • alergijske reakcije,
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Slovenian: Če neželeni učinek ne izgine, je treba prenehati z zdravljenjem.
Danish: Da dette overstiger den glomerulære filtrationshastighed, og da det ser ud til, at over 50 % af dosen udskilles uomdannet i urinen, er det sandsynligt, at glycopyrroniums renale elimination omfatter både glomerulær filtration og proksimal tubulær sekretion ved den basale sekretionsmekanisme.
Slovenian: Ker to presega hitrost glomerulne filtracije in ker se zdi, da se več kot 50 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom, je verjetno, da izločanje glikopironija skozi ledvice vključuje tako glomerulno filtracijo kot izločanje skozi proksimalne tubule osnovnega mehanizma za izločanje.
Danish: Populationen for den primære analyse blev revideret, så den kun omfattede patienter i alderen 3-16 år, hvilket gav 19 patienter i gruppen, der fik glycopyrrolat i oral opløsning, og 17 patienter i placebogruppen.
Slovenian: Populacija za primarno analizo je bila revidirana tako, da so jo sestavljali le bolniki, stari od 3 do 16 let, pri kateri je bilo 19 bolnikov v skupini, ki je uporabljala peroralno raztopino glikopirolata, 17 bolnikov pa je bilo v kontrolni skupini.
Danish: Bivirkningerne forekommer oftere ved højere doser og længerevarende brug.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri večjih odmerkih in daljši uporabi.
Danish: Baseline-karakteristika (alder, vægt, køn og etnisk oprindelse) påvirker ikke glycopyrroniums farmakokinetik.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti (starost, telesna masa, spol in rasa) ne vplivajo na farmakokinetiko glikopironija.
Danish: Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
Slovenian: Po peroralni uporabi so bile opažene visoke vrednosti LD50 v višini 550 mg/kg pri miših in višje od 1.000 mg/kg pri podganah.
Danish: • meget varmt vejr
Slovenian: • zelo vročega vremena,
Danish: Dosis bør administreres mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid eller på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Slovenian: Zdravilo je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem oziroma ob enakem času glede na zaužito hrano.
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Slovenian: Izogibati se je treba hrani z visoko vsebnostjo maščob.
Danish: Glycopyrroniums sikkerhed og virkning er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år i et 24-ugers åbent studie uden kontrolgruppe.
Slovenian: Varnost in učinkovitost glikopironija se je proučevala s 24-tedensko odprto študijo brez kontrolne skupine pri otrocih, starih od 3 do 18 let.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen (det kan være, apotekspersonalet allerede har gjort det).
Slovenian: V vrat steklenice vstavite nastavek za brizgo (to lahko stori že farmacevt).
Danish: På baggrund af den lille sandsynlighed for en gavnlig effekt og den kendte bivirkningsprofil bør Sialanar ikke anvendes hos børn med let til moderat sialorré.
Slovenian: Zaradi majhne verjetnosti, da bo zdravilo koristno, in znanega profila neželenih učinkov se zdravilo ne sme uporabljati pri otrocih z blago do zmerno sialorejo.
Danish: Patienter, der udviser antikolinerg toksicitet, skal transporteres til nærmeste hospital med avanceret genoplivningsudstyr.
Slovenian: Bolnike z antiholinergično toksičnostjo je treba peljati na najbližjo urgenco z napredno opremo za oživljanje.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Slovenian: Uporaba zdravila Sialanar se odsvetuje pri otrocih, mlajših od 3 let, saj ni veliko podatkov o učinkovitosti in varnosti glikopironija pri tej starostni skupini.
Danish: • opioider til behandling af svære smerter
Slovenian: • opioidi, ki se uporabljajo za zdravljenje hude bolečine;
Danish: Let til moderat sialorré
Slovenian: Blaga do zmerna sialoreja
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Slovenian: Pomembno je, da skrbnik pred uporabo preveri količino odmerka v brizgi.
Danish: Flasken indeholder 60 ml eller 250 ml oral opløsning.
Slovenian: Steklenička vsebuje 60 ml ali 250 ml peroralne raztopine.
Danish: Det primære effektmål var responsrate defineret som den procentdel, der udviste en forbedring på ≥ 3 point på mTDS-skalaen (modified Teacher's Drooling Scale).
Slovenian: Končni cilj primarne učinkovitosti je bila stopnja odziva, opredeljena kot odstotek, ki je prikazoval izboljšanje v višini treh točk ali več po prilagojeni lestvici slinjenja Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Danish: • Tørst i varmt vejr
Slovenian: • žeja v vročem vremenu
Danish: Lægen og omsorgspersonen skal overvåge sådanne bivirkninger og følge nedenstående vejledning til at håndtere dem:
Slovenian: Zdravniki in skrbniki jih morajo spremljati ter pri tem upoštevati naslednja navodila za njihovo obvladovanje:
Danish: Fremstiller BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
Slovenian: Izdelovalec BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Velika Britanija
Danish: Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila Podatki o varnosti niso na voljo za zdravljenje, daljše od 24 tednov.
Danish: Dosis skal titreres i samråd med omsorgspersonen med henblik på vurdering af virkning og bivirkninger, indtil en acceptabel vedligeholdelsesdosis er opnået.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvajati v sodelovanju s skrbnikom, da se ocenijo učinkovitost in neželeni učinki, dokler se ne določi sprejemljiv vzdrževalni odmerek.
Danish: Når barnet/den unge har fået Sialanar, må han/hun ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før påvirkningen af synet og koordinationsevnen helt har fortaget sig.
Slovenian: Bolnik po uporabi zdravila Sialanar ne sme voziti vozila, kolesariti ali upravljati strojev, dokler se mu v celoti ne povrneta vid in koordinacija.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Sialanar ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Danish: • pyreksi
Slovenian: • pireksije,
Danish: Mindre børn kan være mere følsomme for bivirkninger, og dette skal der tages højde for ved dosisjustering.
Slovenian: Mlajši otroci so lahko dovzetnejši za neželene učinke, kar je treba upoštevati pri morebitnem prilagajanju odmerkov.
Danish: Moderate ændringer i fordelingsvolumen (Vss) og clearance (Cl) er observeret hos børn i alderen 1-3 år, hvilket medfører en statistisk signifikant kortere eliminationshalveringstid (t½, z) end hos helt små børn (< 1 år; p = 0,037) og større børn (> 3 år; p = 0,042).
Slovenian: Majhne spremembe v volumnu porazdelitve (Vss) in očistku (Cl) so bile opažene pri otrocih, starih od 1 do 3 let, kar je povzročilo statistično bistveno krajšo razpolovno dobo izločanja (t½, z) kot pri mlajših (otroci, mlajši od 1 leta, p = 0,037) ali starejših (otroci, starejši od 3 let, p = 0,042) skupinah.
Danish: − for piger: hvis hun er gravid eller ammer
Slovenian: − če je noseč ali doji,