FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media de la diferencia máxima en la prolongación del intervalo QT (corregido mediante el método Fridericia, QTcF) respecto a placebo tras la corrección basal fue de 4,3 milisegundos (IC 90% =2,2 a 6,4) observados 10 minutos detrás la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 8,2 milisegundos (IC 90% =6,2 a 10,2) observados 30 minutos tras la administración de umeclidinio/vilanterol 500/100 microgramos.
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Spanish: ANORO ELLIPTA se administra solo por vía inhalatoria.
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Spanish: 7 dosis
Slovak: 7 smernice
Spanish: • boca seca
Slovak: • suchosť v ústach
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador.
Slovak: Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Spanish: En uno de los dos estudios, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos mejoró el tiempo de resistencia al ejercicio comparado con placebo, tal como se evaluó con el test de marcha de carga constante (endurance shuttle walk test, ESWT), y en ambos estudios mejoró las medidas de volumen pulmonar comparado con placebo en pacientes adultos con EPOC con hiperinflación (capacidad funcional residual [CFR] >120%).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC]
Spanish: Otras poblaciones especiales
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Spanish: Umeclidinio
Slovak: Umeklidínium
Spanish: Puntuación Total SGRQ Uso de medicación de rescate3
Slovak: Použitie záchrannej liečby3
Spanish: - si tiene problemas de tiroides - si tiene diabetes - si tiene problemas de hígado graves.
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Spanish: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Slovak: 55/22 µg inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Spanish: Prospecto: información para el usuario ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Spanish: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
Spanish: ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis) umeclidinio/vilanterol
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Spanish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Spanish: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Spanish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Spanish: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovak: Diagonal 67-69
Spanish: Portugal
Slovak: Španielsko
Spanish: 7720 Pécsvárad
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Spanish: Hungary
Slovak: HU - Maďarsko
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovak: PannonPharma Kft.
Spanish: Forma farmcéutica
Slovak: injekčný roztok
Spanish: ANEXO I
Slovak: Príloha I
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Slovak: Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Slovak: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Slovak: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: PL-Polonia
Slovak: PL-Poľsko
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Spanish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Spanish: SE-Suecia
Slovak: SE-Švédsko
Spanish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Spanish: AT-Austria
Slovak: AT-Rakúsko
Spanish: FI-Finlandia
Slovak: FI-Fínsko
Spanish: BE-Bélgica
Slovak: BE-Belgicko
Spanish: EL-Grecia
Slovak: EL-Grécko
Spanish: Vía intravenosa (inyección y perfusión)
Slovak: Intravenózne použitie (pre injekcie a infúzie)
Spanish: Bayer plc
Slovak: Bayer plc Bayer
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Slovak: 1650 Arlington Business
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Slovak: Berlin poštová adresa:
Spanish: CZ-República Checa
Slovak: CZ-Česká
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Slovak: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Spanish: Bayer House,
Slovak: House,
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Slovak: Sant Joan Despi 08970
Spanish: INJECTION AND INFUSION
Slovak: Injection
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Slovak: Bayer d.o.o.
Spanish: Bravničarjeva 13
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Spanish: Bayer S.A.
Slovak: Belgium Bayer S.A.
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: LU-Luxembursko Bayer S.A.
Spanish: Eslovenia
Slovak: SI-Slovinsko
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Slovak: BAYER, S.L.
Spanish: Gordox
Slovak: Carnaxide
Spanish: Solución inyectable / infusion
Slovak: Injekčný roztok / Infúzny roztok
Spanish: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemburgsko
Spanish: 01-207 Warsaw, Poland
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Spanish: 1045 Budapest, Hungary
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Spanish: D-10785 Berlin
Slovak: D-10785
Spanish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Spanish: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovak: LU - Luxemburgsko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Spanish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovak: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Slovak: Tadworth, Surrey KT20 7NS Veľká Británia
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Spanish: CY - Chipre
Slovak: CY - Cyprus
Spanish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Spanish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Spanish: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Slovak: LU - Luxemburgsko PFIZER S.A.N.V.
Spanish: ET - Estonia
Slovak: ET - Estónsko
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
Spanish: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovak: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Spanish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Spanish: NO - Noruega
Slovak: NO - Nórsko
Spanish: PL - Polonia
Slovak: PL - Poľsko
Spanish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Spanish: FR - Francia
Slovak: FR - Francúzsko
Spanish: IS - Islandia
Slovak: IS - Island
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Slovak: CZ - Česká republika
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovak: 191 90 Sollentuna
Spanish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Spanish: IT - Italia
Slovak: IT - Taliansko
Spanish: Solución para inyección o perfusión
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
Spanish: IE - Irlanda
Slovak: IE - Írsko
Spanish: Italy
Slovak: Taliansko
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: France
Slovak: Francúzsko
Spanish: Inyeccion
Slovak: Injekcia
Spanish: 00101 Helsinki Finland
Slovak: Helsinki Fínsko
Spanish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Spanish: Transamin
Slovak: Tranexamsyre
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
Spanish: Ácido aminocaproico
Slovak: Kyselina aminokaprónová
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny aminokaprónovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
Spanish: Para ciertas indicaciones, se propusieron modificaciones textuales, a fin de armonizarlas con los conocimientos científicos actuales sobre el uso de EACA.
Slovak: Pre niektoré indikácie bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny aminokaprónovej.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas.
Slovak: Aprotinín, prirodzene sa vyskytujúci polypeptid, je inhibítor proteolytických enzýmov.
Spanish: La leucopenia, la trombocitopenia, la elevación del BUN (nitrógeno ureico en sangre) y la insuficiencia renal son episodios adversos que pueden degenerar y que se han notificado, pero estos riesgos no se tuvieron en cuenta en la información actualmente autorizada sobre el producto.
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia, BUN (zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi) a zlyhanie obličiek sú nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Slovak: Tieto výhrady sa potvrdili niekoľkými publikovanými výskumnými štúdiami.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos facilitados por los TAC por escrito, incluidos los datos disponibles de revisiones bibliográficas.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido aminocaproico es positivo en condiciones normales de utilización sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny aminokaprónovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también conocido como ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
Spanish: Tiene un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
Spanish: Sobre la base de todo lo anterior, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido aminocaproico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las modificaciones de la información sobre el producto como se describe en el anexo III del dictamen.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca), demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos de comparación, se había observado, atendiendo a todas las causas, un incremento de la mortalidad a 30 días en los pacientes tratados con aprotinina, por comparación con los pacientes a los que se habían administrado otros medicamentos.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Spanish: Teniendo en cuenta el conjunto de información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité decidió modificar la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en las siguientes indicaciones revisadas para el AEAC:
Slovak: Výbor zohľadnil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu aminokaprónovú:
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron la opinión del Comité, en particular los datos clínicos disponibles, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Spanish: El CHMP formuló otras opiniones y conclusiones sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, EACA y TXA).
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ácido aminocaproico presentados por la EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu aminokaprónovú na trh predložené agentúrou EMA
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos indicados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Spanish: El ácido aminocaproico se ha asociado también a las patologías siguientes: hipotensión, congestión nasal y conjuntival, alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal), mareos, cefalea, acúfenos y trastornos de la eyaculación, trastornos sanguíneos (agranulocitosis, trastornos de la coagulación), lesiones musculares, convulsiones, reacciones anafilácticas, insuficiencia renal y complicaciones trombóticas.
Slovak: Kyselina aminikaprónová sa spájala aj s hypotenziou, upchatím nosa a spojiviek, poruchami gastrointestinálneho traktu (hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), závratmi, bolesťami hlavy, tinitusom a poruchami ejakulácie, poruchami krvi (agranulocytózou, poruchami koagulácie), poškodením svalov, kŕčmi, anafylaktickými reakciami, poruchou obličkových funkcií a trombotickými komplikáciami.
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del AEAC en otras indicaciones, por ejemplo los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny aminokaprónovej v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido aminocaproico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan un riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny aminokaprónovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Spanish: El CHMP recomendó que la información sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento del BUN e insuficiencia renal se reflejase adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej krvnej hladine dusíka z močoviny a zlyhávaní obličiek primerane zohľadnili v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline aminokaprónovej.