FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
French: Des cas d'adhérences aux tissus gastro-intestinaux ayant entraîné une occlusion gastro-intestinale ont été rapportés suite à une chirurgie abdominale effectuée à proximité de l'intestin.
English: Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
French: Le cancer ovarien est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).
English: Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
French: Une pression est appliquée à l'aide de gants humidifiés ou d'une compresse humide.
English: This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
French: Ce phénomène peut être évité en nettoyant les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents avant application.
English: Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
French: En raison de la forte affinité du collagène et du sang, il est également possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, ou aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
English: After abdominal surgery and if TachoSil sticks to nearby tissues, it is possible that scar tissues can develop in the operated area.
French: Après une chirurgie abdominale où TachoSil se serait collé aux tissus adjacents, il est possible que des tissus cicatriciels se forment au niveau de la zone opérée.
English: SmPC section 4.4: Special warnings and precautions for use Ovarian cancer
French: Rubrique 4.4 du RCP: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Cancer ovarien
English: Cleanse surgical instruments, or gloves and adjacent tissues, if necessary.
French: Nettoyer les instruments chirurgicaux, ou les gants et les tissus adjacents, si nécessaire.
English: With use of X, the increased risk of ovarian cancer is similar to other types of HRT.
French: Avec l'utilisation de X, le risque accru de cancer ovarien est similaire à celui observé avec d'autres types de THS.
English: Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
French: Les tissus cicatriciels peuvent provoquer une adhérence au niveau des parois de votre intestin, ce qui peut entraîner un blocage de l'intestin.
English: In the Million Women Study, it was shown that the relative risk for ovarian cancer with use of tibolone was similar to the risk associated with use of other types of HRT.
French: Dans l'étude Million Women Study, il a été démontré que le risque relatif de cancer ovarien associé à l'utilisation de tibolone était similaire au risque associé à l'utilisation d'autres types de THS.
English: TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
French: Il est possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
English: In the Million Women Study, taking 5 years of HRT tibolone resulted in 1 extra case per 2500 users (see Section 4.4).
French: Dans l'étude Million Women Study, la prise HRTde tibolone pendant cinq ans a provoqué 1 cas supplémentaire pour 2500 utilisatrices (voir rubrique 4.4).
English: What you need to know before TachoSil is used Warnings and precautions
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TachoSil?
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
English: For oestrogen only and combined oestrogen-progestagen HRT products
French: Pour les THS contenant uniquement des œstrogènes et ceux contenant une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs
English: This study showed that the relative risk for ovarian cancer with tibolone was similar to the risk with other types of HRT.
French: L'étude a démontré que le risque relatif de cancer ovarien associé à l'utilisation de tibolone était similaire au risque associé à l'utilisation d'autres types de THS.
English: BEFORE YOU TAKE DUVAVIVE
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DUAVIVE
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer (see section 4.8).
French: L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) d'un traitement par œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien (voir rubrique 4.8).
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21,000 users (i.e. about up to 1 extra case).
French: Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura entre 2 et environ 3 cas sur 21 000 utilisatrices (soit jusqu'àenviron 1 cas supplémentaire).
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices.
English: In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
French: Dans l'étude Million Women Study, la prise d'un THS sur 5 ans a provoqué 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices.
English: For example, in A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.Compare For women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
French: Par exemple, une légère augmentation du risque de cancer ovarien a été rapportée chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans. Par rapport aux chez les femmes âgées entre 50 et 5469 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 21 000 en moyenne sur une période de 5 ans.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
French: Chez les femmes âgées entre 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21000 users (i.e. up to about 1 extra case).
French: Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura entre 2 et environ 3 cas sur 12 000 utilisatrices (soit jusqu'à environ 1 cas supplémentaire).
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
French: D'autres études, y compris l'essai WHI, suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir Section 4.8).
English: In the Million Women Study For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this resultsed in about 1 extra case per 2,5000 users.
French: Dans l'étude Million Women StudyChez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2 5000 utilisatrices.
English: Some other studies, including the Women's Health Initiative (WHI) trial, suggest that the longterm use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
French: D'autres études, y compris l'essai Women's Health Initiative (WHI), suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation à long terme de THS combinés (voir rubrique 4.8).
English: The use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
French: L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
English: Long-term uUse of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
French: L'utilisation à long terme d'un THS par œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).
English: For example, in women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
French: Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 5469ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 21 000 en moyenne sur une période de cinq ans.
English: Long-term uUse of oestrogen-only and or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
French: L'utilisation à long terme d'un THS par œstrogènes seuls et ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).
English: Vial (glass) 0.5 ml (1 dose)
French: 0,5 ml (1 dose)
English: Inactivated Rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥=70% of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
French: ≥ 70 % cELISA40* * ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
English: Packaging Content
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: If possible, show them the Tivicay pack.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Tivicay.
English: Date of latest renewal: 21 September 2018
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2018
English: Recommendations concerning co-administration
French: Recommandations concernant la coadministration
English: The mechanism for the decrease is unknown.
French: Le mécanisme entrant en jeu dans cette diminution est inconnu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 January 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 janvier 2014
English: Tivicay can be taken with or without food.
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture.
English: * particularly in patients who have had depression or mental health problems before
French: * En particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant
English: Not everyone responds to treatment with Tivicay in the same way.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Tivicay de manière identique.
English: Don't take Tivicay:
French: Ne prenez jamais Tivicay :
English: At week 96, results were consistent with those seen at week 48.
French: Les résultats à la semaine 96 étaient cohérents avec ceux observés à la semaine 48.
English: **see below under Description of selected adverse reactions.
French: **voir ci-dessous « Description de certains effets indésirables ».
English: Resistance in vivo
French: Résistance in vivo
English: Other medicines and Tivicay Tell your doctor if you are taking, have recently taken or are planning to take any other medicines.
French: Autres médicaments et Tivicay Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
English: 40 or greater
French: 40 ou plus
English: When Tivicay is taken twice a day, your doctor may advise you to take with food.
French: Quand Tivicay est pris deux fois par jour, votre médecin peut vous recommander de le prendre avec de la nourriture.
English: → Read the information in Section 4 of this leaflet.
French: → Prenez connaissance des informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.
English: There were no new target organs identified in juveniles compared to adults.
French: Aucun nouvel organe cible n'a été identifié chez les jeunes rats par rapport aux adultes.
English: 50 to <200 200 to <350
French: 50 à < 200 200 à < 350
English: These are uncommon in people taking Tivicay.
French: Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Tivicay.
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
French: Dolutégravir ↔ (non étudié)
English: For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
French: Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, votre médecin décidera de la dose adéquate de Tivicay en fonction du poids de votre enfant.
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
English: ‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
French: ‡ La différence moyenne ajustée entre les traitements était statistiquement significative (p < 0,001)
English: • if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au dolutégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
French: Après la phase de monothérapie fonctionnelle, les sujets ont eu la possibilité d'avoir une nouvelle optimisation de leur traitement de fond lorsque cela était possible.
English: Rebound up to week 48 b
French: Rebond virologique jusqu'à la semaine 48 b
English: Iron supplements
French: Suppléments en fer
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
French: • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).
English: Adolescents aged 12 and above
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus
English: • suicide attempt*
French: • tentative de suicide*
English: Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
French: La mutation R263K a également été sélectionnée in vitro (voir ci-dessus).
English: †Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others <10.
French: †Les autres sous-types comprenaient : Complexe (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tous les autres
English: Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
French: La prise de nourriture a augmenté l'importance et ralenti la vitesse de l'absorption du dolutégravir.
English: Approximately one third of the patients were infected with an HIV non-B subtype; these characteristics were similar between treatment groups.
French: Approximativement un tiers des patients étaient infectés par un VIH de sous-type non-B ; ces caractéristiques étaient similaires entre chaque groupe de traitement.
English: Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
French: Durant la période de pré-sevrage, la moyenne de gain de poids corporel était diminuée dans ce groupe et cette diminution a persisté après sevrage chez les femelles pendant toute la durée de l'étude.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby:
French: Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
English: Virologic non-response†
French: Absence de réponse virologique†
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000).
English: Children 6 to less than 12 years of age
French: Enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans
English: To control your HIV infection, and to stop your illness from getting worse, you must keep taking all your medicines, unless your doctor tells you to stop taking any.
French: Pour contrôler votre infection par le VIH et empêcher son aggravation, vous devez continuer de prendre tous vos médicaments, sauf indication contraire de votre médecin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after EXP on the carton and bottle.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
English: • suicidal thoughts*
French: • pensées suicidaires*
English: Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
French: Les mutations développées pendant le traitement étaient cohérentes avec celles observées dans l'étude VIKING-3.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir après l'administration d'une dose unique orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
English: Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
English: Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
French: D'après les données disponibles avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, une nette augmentation n'est pas attendue.
English: What you need to know before you take Tivicay 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tivicay 3.
English: Tivicay can also affect how some other medicines work.
French: Tivicay peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
French: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Pays-Bas
English: Corticosteroids Prednisone
French: Corticostéroïdes Prednisone
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans des études à long terme chez la souris et le rat.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
English: There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité ou l'efficacité relative à la posologie de 100 mg deux fois par jour.
English: Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
French: Une expérience limitée concernant l'utilisation de doses uniques plus élevées (jusqu'à 250 mg chez des sujets sains) n'a révélé aucun symptômes ou signes spécifiques autres que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
English: Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
French: Tivicay n'a pas été étudié chez des patients dialysés.
English: What Tivicay is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
French: Contraceptifs oraux Éthinylestradiol (EE) et norelgestromine (NGMN)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tivicay chez des patients pédiatriques âgés de 4 semaines à moins de 6 ans infectés par le VIH (voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique).
English: The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
French: Les recommandations posologiques spécifiques au comprimé de 10 mg, telles que définies dans le tableau 1, doivent être suivies.
English: The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
French: La linéarité de la pharmacocinétique du dolutégravir dépend de la dose et de la formulation.
English: Resistance in vitro
French: Résistance in vitro
English: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
French: Fabricant Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
English: Week 48 (N=160)
French: Semaine 48 (N=160)
English: What Tivicay is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).
English: Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
French: Dofétilide↑ (non étudié, augmentation potentielle du fait de l'inhibition du transporteur OCT2)
English: If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez Tivicay, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
English: Don't take Tivicay with the following medicine: • dofetilide, used to treat heart conditions
French: Ne prenez pas le médicament suivant avec Tivicay : • dofétilide, utilisé dans le traitement de certaines maladies cardiaques