FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Apealea przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Apealea, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Pomimo że nowa formuła może mieć związek z reakcjami w miejscu wlewu i badania wskazywały na silniejsze oddziaływanie na komórki krwi i jelito, to uznano je za możliwe do kontrolowania, a ogólnie stosunek korzyści do ryzyka jest spójny z innymi lekami zawierającymi paklitaksel.
Latvian: Lai gan jaunā zāļu forma varēja būt saistīta ar vairākām reakcijām infūzijas vietā un pētījumos konstatēja stiprāku iedarbību uz asinsšūnām un zarnām, šīs blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām un kopējie ieguvumi un riski konsekventi sakrita ar citu paklitaksela zāļu ieguvumiem un riskiem.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu?
Polish: Paklitaksel w leku Apalea ma postać drobnych cząstek zwanych micelami, aby łatwiej można było je rozpuścić w rozpuszczalniku do infuzji.
Latvian: Paklitaksels šajā zāļu formā ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu infūzijas šķīdinātājā.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Apealea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Apealea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Lekarz może opóźniać podawanie dawek lub je zmniejszyć, a w przypadku wystąpienia silnych objawów niepożądanych - przerwać leczenie.
Latvian: Ārsts var atlikt vai samazināt devu, vai arī pārtraukt ārstēšanu, ja rodas smagas blakusparādības.
Polish: Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich śmierć.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Polish: Lek Apalaea podaje się z lekiem na bazie platyny - karboplatyną, pacjentkom, których choroba wykazuje reakcję na leki przeciwnowotworowe na bazie platyny oraz nastąpił jej nawrót po leczeniu początkowym.
Latvian: Apealea tiek lietotas kopā ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu pacientēm, kurām slimība reaģē uz platīna pretvēža zālēm un ir recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas.
Polish: Pacjentkom podawano również karboplatynę - lek przeciwnowotworowy na bazie platyny.
Latvian: Pacientes saņēma arī karboplatīnu, kas ir pretvēža zāles uz platīna bāzes.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu.
Polish: Apalea to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika lub powiązanych narządów (jajowód łączący jajnik z macicą lub z otrzewną - błoną wyściełającą jamę brzuszną).
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, lai ārstētu sievietēm olnīcu vai apkārtējo orgānu (olvadu, kas savieno olnīcu ar dzemdi, vai vēderplēves, t. i., membrānas, kas izklāj vēdera dobumu) vēzi.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt tikai pieredzējuša onkologa uzraudzībā.
Polish: Pacjentów leczy się również karboplatyną - lekiem na bazie platyny.
Latvian: Pacientes tiek ārstētas arī ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Apealea wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Apealea ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Latvian: Apealea ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Polish: Jak stosować lek Apealea
Latvian: Kā lieto Apealea?
Polish: Apelea wykazał taką samą skuteczność jak konwencjonalna postać paklitakselu w jednym badaniu głównym z udziałem 789 kobiet poddanych dalszemu leczeniu, u których nastąpił nawrót raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 789 sievietes, kurām veica papildu ārstēšanu pēc olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēža recidīva, pierādīja, ka Apelea ir tikpat efektīvas kā parastā paklitaksela zāļu forma.
Polish: Jak działa lek Apealea
Latvian: Kā Apealea darbojas?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Apealea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Apealea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apealea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Apealea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Trwa to około godziny.
Latvian: Tas aizņems apmēram vienu stundu.
Polish: Antagoniści H2
Latvian: H2 antagonisti
Polish: Tel.: +46 18 50 54 40
Latvian: Tālr.: +46 18 50 54 40
Polish: • atak padaczkowy trwający dłużej niż pięć minut albo więcej niż jeden atak w ciągu pięciu minut;
Latvian: • epilepsijas lēkmes, kas ilgst vairāk nekā piecas minūtes, vai vairāk nekā viena lēkme piecu minūšu laikā;
Polish: Rzadko może to prowadzić do ciężkiego wstrząsu alergicznego.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagu alerģisku šoku.
Polish: Te ostatnie można powiązać ze stosowaniem paklitakselu niezależnie od schematu leczenia.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
Polish: • Pozostałe składniki:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Reakcje te występują częściej podczas pierwszej infuzji i można je złagodzić, zmniejszając szybkość infuzji.
Latvian: Šīs reakcijas ir biežāk sastopamas pirmajā infūzijas reizē, un tās var mazināt, samazinot infūzijas ātrumu.
Polish: Po rekonstytucji: natychmiast zużyć.
Latvian: Pēc sagatavošanas: lietot nekavējoties.
Polish: Działań niepożądanych doświadczyło około 86% pacjentów.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības radās aptuveni 86 % pacientu.
Polish: Faza dystrybucji jest więc praktycznie zakończona po 2 godzinach od końca infuzji.
Latvian: Tādējādi izkliedes fāze būtībā ir pabeigta 2 stundas pēc infūzijas beigām.
Polish: W obu grupach większość ciężkich zdarzeń niepożądanych stanowiła toksyczność hematologiczna.
Latvian: Abās grupās lielākā daļa nopietno nevēlamo blakusparādību bija hematoloģiska toksicitāte.
Polish: Pacjenci w wieku 65 i więcej lat
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti
Polish: Dodatkowe doświadczenia wynikające z badań klinicznych
Latvian: Papildu pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos
Polish: Należy najpierw podawać produkt Apealea, a następnie karboplatynę.
Latvian: Vispirms jāievada Apealea, pēc tam karboplatīns.
Polish: Ogółem szybkość eliminacji paklitakselu u mężczyzn była o 20% wyższa w porównaniu do kobiet.
Latvian: Vidēji paklitaksela eliminācijas ātrums vīriešiem bija par 20 % lielāks nekā sievietēm.
Polish: W związku z powyższym wyniki w podgrupie pacjentek z pierwszym nawrotem są spójne z wynikami dla całej populacji.
Latvian: Tādējādi rezultāti pacientu apakšgrupā ar pirmo recidīvu atbilst rezultātiem, kas tika iegūti kopējā populācijā,
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać przez około jedną minutę, w kierunku wewnętrznej ścianki fiolki, nie zaś bezpośrednio na proszek, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Latvian: Šķīdums jāievada aptuveni vienas minūtes laikā, virzot to uz flakona iekšējo sienu, nevis tieši uz pulvera, jo tas izraisīs putošanu.
Polish: Pacjentki podzielono w zależności od nawrotu (pierwszy lub drugi) i wartości CA125.
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz recidīvu (pirmo vai otro) un CA125 vērtībām.
Polish: Nie znaleziono żadnych metabolitów aktywnych farmakologicznie.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvs metabolīts nav atrasts.
Polish: • reakcje alergiczne na inne leki, na przykład na penicylinę;
Latvian: • alerģiskas reakcijas pret citām zālēm, piemēram, penicilīnu;
Polish: Model wskazywał, że wzrost BSA o 0,2 m2 będzie prowadził do 9% wzrostu szybkości eliminacji.
Latvian: Modelis liecināja, ka ĶVL palielināšanās par 0,2 m2 izraisa eliminācijas ātruma palielināšanos par 9 %.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Latvian: Izdzīvošanas varbūtība
Polish: Wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Latvian: Izņemiet vēlamo flakonu skaitu no ledusskapja.
Polish: Częstość działań niepożądanych, wymienionych w tabeli 2, definiowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: 2. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania i rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy bezzwłocznie użyć.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas un sagatavošanas metode nenovērš mikrobu piesārņojuma risku, zāles jālieto nekavējoties.
Polish: Odroczenie kolejnego cyklu produktu Apealea/karboplatyny
Latvian: Nākamā Apealea/karboplatīna cikla atlikšana
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 5-6 mg/mL×min.
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 5-6 mg/ml × min.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli czują zmęczenie lub zawroty głowy.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Apealea dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Latvian: Nedodiet Apealea bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Polish: Nie należy stosować paklitakselu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny wymaga takiego leczenia.
Latvian: Paklitakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien klīniskā stāvokļa dēļ šāda ārstēšana nav nepieciešama.
Polish: (95% CI)
Latvian: (95 % TI)
Polish: Etapy 3 do 6 nie powinny przekroczyć
Latvian: 3. līdz 6. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować pacjenta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Polish: Opisano jednak populacyjne badanie farmakokinetyki na 168 pacjentach (na 86 mężczyznach i 82 kobietach), leczonych paklitakselem w rozpuszczalniku.
Latvian: Tomēr ir ziņots par populācijas farmakokinētikas pētījumu 168 pacientiem (86 vīrieši un 82 sievietes), kuri tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Polish: Zakres (mmol/l)
Latvian: Diapazons (mmol/l)
Polish: Lekarz może zdecydować się na odroczenie dalszego leczenia produktem Apealea albo zmniejszenie dawki.
Latvian: Ārsts var lemt atlikt turpmāku ārstēšanu ar Apealea vai samazināt devu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥ 75 lat (2% pacjentek w tym badaniu).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem (2 % no pētījumā iekļautajiem pacientiem).
Polish: Jeśli chodzi o wiek, model populacyjny wskazywał na zmniejszenie o około 5% szybkości eliminacji paklitakselu na wzrost wieku o każde 10 lat w porównaniu do mediany wieku, która w tym badaniu wyniosła 56 lat.
Latvian: Attiecībā uz vecumu populācijas modelis liecināja, ka paklitaksela eliminācijas ātrums samazinās par aptuveni 5 % katrus 10 dzīves gadus salīdzinājumā ar vecuma mediānu pētījumā - 56 gadi.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, okularów i odzieży ochronnej.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Polish: Dla zapewnienia prawidłowego stosowania karboplatyny zaleca się, aby osoba przepisująca produkt zapoznała się również z informacjami dotyczącymi przepisywania karboplatyny.
Latvian: Lai pareizi lietotu karboplatīnu, zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties arī ar karboplatīna izrakstīšanas informāciju.
Polish: Z tego względu podczas leczenia produktem Apealea należy często oznaczać pełną morfologię krwi.
Latvian: Tādēļ Apealea terapijas laikā bieži jāpārbauda pilna asins aina.
Polish: margines non-inferiority (1,185)
Latvian: līdzvērtības robeža (1,185)
Polish: b Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.c c Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Latvian: b Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.c c Kā ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas periodā.
Polish: • osłabienie, zmęczenie;
Latvian: • vājums, nogurums;
Polish: Obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund.
Latvian: Pavirpiniet flakonu vertikālā stāvoklī aptuveni 20 sekundes.
Polish: • obniżenie temperatury ciała;
Latvian: • pazemināta ķermeņa temperatūra;
Polish: Opisywano wiązanie paklitakselu zarówno z albuminami, jak i z α1-kwaśną glikoproteiną, jednak ważne mogą być również inne białka wiążące, takie jak lipoproteiny.
Latvian: Ir ziņots par paklitaksela saistīšanos gan ar albumīnu, gan ar α1-skābes glikoproteīnu, bet citi saistoši proteīni, piemēram, lipoproteīni, arī var būt nozīmīgi.
Polish: Pacjenci rasy innej niż biała
Latvian: Pacienti, kas nepieder baltajai rasei
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas:
Polish: Pierwszy 240 139
Latvian: Pirmais 240 139
Polish: Podstawową miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survivalPFS) un kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un flakona pēc "EXP".
Polish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Szwecja
Latvian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zviedrija
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Pacjentów z małą liczbą neutrofilów, należy poinformować o zwiększonym ryzyku zakażeń.
Latvian: Pacientus ar mazu neitrofilo leikocītu skaitu jāinformē par paaugstinātu infekciju risku.
Polish: Roztwór ten należy podać w infuzji dożylnej w ciągu około jednej godziny (120-140 kropli/min).
Latvian: Šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni vienas stundas laikā (120-140 pilieni minūtē).
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Apealea un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Mediana liczby cykli leczenia paklitakselem/karboplatyną dla pacjentek otrzymujących GCSF wyniosła 6 w obu grupach.
Latvian: Paklitaksela/karboplatīna ciklu skaita mediāna pacientiem, kuri saņēma GCSF, abās grupās bija seši.
Polish: Nie było znaczącej różnicy pomiędzy ogólną tolerancją w grupie w wieku 65-74 lat a pacjentami młodszymi.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības kopējā panesamībā starp 65-74 veciem un jaunākiem pacientiem nebija.
Polish: Średni wiek wynosił w obu grupach leczonych powyżej 56 lat (zakres 26-81).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons 26-81 gads).
Polish: Wydalanie przez nerki odpowiada za niewielką część, mniej niż 15% dawki.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir neliela daļa, kas ir mazāka par 15 % no devas.
Polish: Stabilizacja prowadzi do zahamowania normalnej dynamicznej przebudowy sieci mikrotubul, kluczowej dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Polish: Podobnego działania można oczekiwać dla produktu Apealea (paklitakselu micelarnego).
Latvian: Līdzīgu iedarbību var sagaidīt Apealea (micelārais paklitaksels) gadījumā.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił 53 dni od pierwszej dawki.
Latvian: Tās parādījās vidēji 53 dienas pēc pirmās zāļu devas.
Polish: 752 28 Uppsala Szwecja
Latvian: 752 28 Uppsala Zviedrija
Polish: Nie potrząsać fiolką, aby ograniczyć powstawanie piany do minimum.
Latvian: Nekratiet flakonu, lai līdz minimumam samazinātu putu veidošanos.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons.
Polish: Odsetek pacjentek, które otrzymywały premedykację przed infuzją paklitakselu, karboplatyny albo ogółem (populacja do oceny bezpieczeństwa)
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuri saņēma premedikāciju pirms paklitaksela vai karboplatīna infūzijas vai vispārīgi (drošuma populācijā)
Polish: Jest bardzo mało dostępnych informacji na temat różnic w eliminacji paklitakselu w zależności od rasy.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz informācijas par to, vai paklitaksela eliminācija atšķiras starp rasēm.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących produkt Apealea obserwowano niewydolność serca.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma Apealea, ir novērota sirds mazspēja.
Polish: Tylko kilka pacjentek miało poziom sprawności w skali ECOG równy 2.
Latvian: Tikai dažiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 2.
Polish: Dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi) oraz wyników badania krwi.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināts pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas) un asins analīžu rezultātiem.
Polish: Mechanizm działania Paklitaksel jest środkiem przeciwmikrotubulowym, który sprzyja budowie mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizuje mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Latvian: Paklitaksels ir antimikrotubulu līdzeklis, kas veicina mikrotubulu veidošanos no tubulīna dimēriem un stabilizē mikrotubulus, aizkavējot depolimerizāciju.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Polish: • bolesny silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy;
Latvian: • sāpīgs smags ādas dziļo slāņu pietūkums, galvenokārt sejā;
Polish: Pozostałe metabolity to 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α,3'-p-dihydroksypaklitaksel.
Latvian: Citi metabolīti ir 3'-p-hidroksipaklitaksels un 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksels.
Polish: Kontynuować obracanie fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Latvian: Turpiniet virpināt flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Polish: Było to zgodne ze średnią fu po infuzji paklitakselu związanego z albuminami, która z upływem czasu wynosiła od 5,5% do 4,5%.
Latvian: Tā bija vienāda ar vidējo fu pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela infūzijas, kas laika gaitā svārstījās no 5,5 % līdz 4,5 %.
Polish: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka perifērā neiropātija var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Ponownie obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund, następnie delikatnie obrócić ją do góry dnem pięć razy.
Latvian: Vēlreiz pavirpiniet flakonu vertikālā stāvoklī aptuveni 20 sekundes, pēc tam uzmanīgi to apgrieziet piecas reizes.
Polish: • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych, takie jak:
Latvian: • asinsvadu slimības, piemēram:
Polish: SE-752 28 Uppsala Szwecja
Latvian: SE-752 28 Uppsala Zviedrija
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas podawania.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis: lietot piesardzīgi.
Polish: Odpowiada to 80% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu pochodzącego z diety dla osoby dorosłej.
Latvian: Tas atbilst 80 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Paklitaksel powoduje supresję szpiku (przede wszystkim neutropenię).
Latvian: Paklitaksels izraisa mielosupresiju (galvenokārt neitropēniju).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na średnią wartość Cmax dla paklitakselu.
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē paklitaksela vidējo Cmax.
Polish: margines non-inferiority (1,2)
Latvian: līdzvērtības robeža (1,2)
Polish: Należy używać zestawów do podawania, które zawierają 15 µm poliamidowy filtr do płynu.
Latvian: Jāizmanto ievadīšanas sistēmas, kas satur 15 μm poliamīda šķīduma filtru.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Ponadto wykazano, że szybkość eliminacji paklitakselu rosła wraz ze wzrostem wielkości ciała.
Latvian: Turpmāk ir parādīts, kā līdz ar ķermeņa lieluma palielināšanos palielinājās paklitaksela eliminācijas ātrums.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane Każda toksyczność stopnia 4 Przerwać leczenie Każda toksyczność stopnia 3, z wyjątkiem nudności,
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības Jebkura 4. pakāpes toksicitāte Pārtraukt ārstēšanu Jebkura 3. pakāpes toksicitāte, izņemot sliktu dūšu, vemšanu un caureju
Polish: Nie wykazano natomiast kompatybilności z zestawami do podawania zawierającymi DEHP.
Latvian: Tomēr nav pierādīta saderība ar DEHF saturošām ievadīšanas sistēmām.
Polish: Po otwarciu zaleca się niezwłocznie wykorzystać produkt Apealea.
Latvian: Pēc atvēršanas Apealea ieteicams nekavējoties izlietot.
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
Latvian: Ja nav nodrošināta aizsardzība pret gaismu, ar (sagatavotām) zālēm var rīkoties tikai īslaicīgi.
Polish: Mediana liczby cykli stosowania GCSF wyniosła 3 (1;6), a średnia wartość 3.1, w każdej z grup.
Latvian: GCSF ciklu skaita mediāna bija 3 (1;6), un vidējā vērtība bija 3,1 katrā no abām grupām.
Polish: Apealea to lek przeciwnowotworowy, który jako substancję aktywną zawiera paklitaksel, należący do grupy leków nazywanych taksanami.
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu paklitakselu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o wypadanie włosów i możliwości zapobiegania temu.
Latvian: Jautājiet ārstam vai medmāsai par matu izkrišanu un ko var darīt, lai no tās izvairītos.
Polish: Liczba miesięcy
Latvian: Mēneši
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Apealea u dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat.
Latvian: Apealea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīti.
Polish: Apealea zawiera jako substancje pomocnicze mieszaninę dwóch pochodnych kwasu retinowego.
Latvian: Apealea kā palīgvielas satur divu retīnskābes atvasinājumu maisījumu.