FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist, at lesinurad udskilles i mælk.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της λεσινουράδης στο γάλα.
Danish: Det forventes, at andre moderate CYP2C9-hæmmere, såsom amiodaron, også påvirker farmakokinetikken for lesinurad i lignende grad.
Greek: Άλλοι μέτριου βαθμού αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα Κατηγορία Οργανικού
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Med det formål at undersøge den kardiovaskulære risiko i forbindelse med eksponering for lesinurad, hovedsageligt hos patienter med kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et prospektivt observationsstudie i overensstemmelse med
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνηθεί ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε σχέση με την έκθεση στη λεσινουράδη, κυρίως σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών, ο ΚΑΚ θα διεξάγει και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο που θα έχει συμφωνηθεί.
Danish: Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Zurampic og tale med din læge eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Zurampic και απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Hos patienter med tofi eller vedvarende symptomer er målet under 5 mg/dl (300 µmol/l).
Greek: Σε ασθενείς με τόφους ή επίμονα συμπτώματα, ο στόχος είναι κάτω από 5 mg/dL (300 μmol/L).
Danish: Det gennemsnitlige steady state-distributionsvolumen for lesinurad var ca. 20 l efter intravenøs administration.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λεσινουράδης στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά προσέγγιση 20 L μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: * Fotodermatit, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatitis, pruritus og urticaria.
Greek: Φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση.
Danish: Zurampic tabletter indeholder lactose (en type sukker).
Greek: Τα δισκία Zurampic περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Danish: Behandlingen med Zurampic skal afbrydes, hvis serumkreatinin stiger til mere end to gange værdien før behandling eller i tilfælde af en absolut serumkreatinin > 4,0 mg/dl.
Greek: Το Zurampic πρέπει να διακόπτεται εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται σε επίπεδα υψηλότερα του διπλάσιου της τιμής προ θεραπείας ή σε περίπτωση απόλυτης τιμής της κρεατινίνης ορού μεγαλύτερης των 4,0 mg/dL.
Danish: Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af Zurampic, var forhøjet kreatinin i blodet (0,8 %).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή του Zurampic ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (0,8%).
Danish: Patienter med tumorlysesyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο λύσης του όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Danish: Zurampic administreres som en 50:50-blanding af lesinurad-atropisomerer.
Greek: Το Zurampic χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med sekundær hyperurikæmi (herunder organtransplanterede patienter).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με δευτερογενή υπερουριχαιμία (περιλαμβανομένων ληπτών μοσχευμάτων νεφρού).
Danish: Til kardiovaskulære patienter i stabil tilstand skal benefit/risk-forholdet løbende vurderes for hver enkelt patient, idet der tages højde for fordelene ved at sænke uratniveauet i forhold til en potentielt øget kardiel risiko (se pkt.
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Patienterne skal instrueres i at være velhydrerede (fx 2 liter væske pr. dag).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης (π.χ. 2 λίτρα υγρών ημερησίως).
Danish: Kontinuerlig behandling med Zurampic mindsker hyppigheden af udbrud af urinsyregigt.
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Zurampic μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Danish: Hæmmere af mikrosomal epoxidhydrolase (mEH) (fx valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen af lesinurad.
Greek: Οι αναστολείς της μικροσωμιακής Υδρολάσης του Εποξειδίου (mEH) (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη), μπορεί να παρεμβληθούν στον μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Danish: Lægen kan bede om, at du får taget nogle prøver for at se, hvordan dine nyrer virker.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πραγματοποιήσετε εξετάσεις προκειμένου να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Danish: - smerter i siden (under dine ribben og over dit hofteben), - kvalme, opkastning, - ændringer i vandladning eller besvær med at lade vandet, - træthed, utilpashed eller appetitløshed.
Greek: - πόνο στο πλαϊνό μέρος του κορμού σας (κάτω από τα πλευρά σας και πάνω από το οστό του ισχίου σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - μεταβολές της ούρησης ή δυσκολία ούρησης, - αίσθημα κούρασης ή ασθένειας ή απώλεια όρεξης.
Danish: Nyrefunktionen skal måles inden start med Zurampic og monitoreres regelmæssigt derefter, dvs. 4 gange om året, baseret på kliniske overvejelser, såsom baseline-nyrefunktion, hypovolæmi, samtidig sygdom eller anden samtidig medicin.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Zurampic και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση, π.χ. 4 φορές ετησίως, με βάση κλινικούς προβληματισμούς, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, ο μειωμένος όγκος υγρών, η συνυπάρχουσα νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Danish: Hormonelle præventionsmidler, herunder orale, injicerbare, transdermale og implanterbare former, er muligvis ikke pålidelige, når de anvendes sammen med Zurampic.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Zurampic.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 52,92 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 52,92 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Danish: Virkning på kardiel repolarisering
Greek: Επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση
Danish: Baseret på lesinurads virkningsmekanisme er det ikke nødvendigvis effektivt hos disse patienter (se pkt.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Der kan allerede udføres test af serumurinsyre 4 uger efter behandlingsstart med Zurampic.
Greek: Ο έλεγχος του επιπέδου-στόχου του ουρικού οξέος στον ορό μπορεί να πραγματοποιηθεί ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic.
Danish: Sådan tager du denne medicin - tag den om morgenen med mad og vand - tag Zurampic samtidig med din morgendosis af xanthinoxidasehæmmer - allopurinol eller febuxostat.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό - λαμβάνετε το Zurampic την ίδια ώρα με την πρωινή σας δόση του φαρμάκου "αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης" - αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Danish: Ovale 5,7 x 12,9 mm blå tabletter.
Greek: Ωοειδή, 5,7 x 12,9 mm, κυανά δισκία.
Danish: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Greek: Zurampic 200 mg + αλλοπουρινόλη N=405
Danish: Det primære effektendepunkt i både CLEAR1 og CLEAR2 var andelen af patienter, der nåede et målniveau for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα-στόχο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερα από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
Danish: Hvis behandlingen med xanthinoxidasehæmmeren afbrydes, skal behandlingen med Zurampic også afbrydes.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, η χορήγηση του Zurampic πρέπει επίσης να διακοπεί.
Danish: Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι ένα είδος αρθρίτιδας που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικών αλάτων γύρω από τις αρθρώσεις.
Danish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Greek: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Danish: Behandlingsgruppe: --o-- Placebo + allopurinol,
Greek: Θεραπευτική Ομάδα: --o- - Εικονικό Φάρμακο + Αλλοπουρινόλη,
Danish: Lægen vil udskrive Zurampic, hvis din nuværende medicin ikke kan kontrollere din urinsyregigt.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Zurampic εάν η ουρική σας αρθρίτιδα δεν ελέγχεται από την τρέχουσα φαρμακευτική σας θεραπεία.
Danish: Manglen på en observeret interaktion kunne skyldes kombinationen af CYP2C9induktion og OATP1B1- og 1B3-hæmning.
Greek: Η απουσία παρατηρούμενης αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να οφείλεται στο συνδυασμό της επαγωγής του CYP2C9 και την αναστολή των OATP1B1 και 1B3.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Zurampic.
Greek: Εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zurampic.
Danish: Den anbefalede dosis af Zurampic er 200 mg én gang dagligt om morgenen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Zurampic είναι 200 mg μία φορά ημερησίως το πρωί.
Danish: 50 % af patienterne havde sUA ≥5,0 mg/dl ved baseline, hvilket var efter 3 ugers behandling med febuxostat alene.
Greek: Πενήντα τοις εκατό των ασθενών είχαν αρχική τιμή sUA ≥5,0 mg/dL, μετά από 3 εβδομάδες μονοθεραπείας με φεβουξοστάτη.
Danish: Lægen kan fortælle dig, at du skal starte behandlingen med Zurampic igen, når din nyrefunktion er blevet bedre.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία με το Zurampic όταν βελτιωθεί η νεφρική σας λειτουργία.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Greek: - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Den anbefalede minimaldosis af allopurinol er 300 mg, eller 200 mg til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCL] 30-59 ml/min).
Greek: Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση αλλοπουρινόλης είναι 300 mg ή 200 mg για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] 30-59 mL/min).
Danish: Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 µmol/l).
Greek: Το επίπεδο-στόχος του ουρικού οξέος στον ορό είναι κάτω από 6 mg/dL (360 μmol/L).
Danish: Tabletkerne hypromellose mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat crospovidon type A magnesiumstearat
Greek: Πυρήνας δισκίου υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη κροσποβιδόνη τύπου Α στεατικό μαγνήσιο
Danish: Du får dem som hjælp til at forebygge eller behandle dine symptomer på anfald af urinsyregigt (en pludselig eller stærk smerte og hævelse i et led).
Greek: Αυτά είναι για να βοηθήσει στην πρόληψη ή τη θεραπεία των συμπτωμάτων εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδιο ή έντονο πόνο και πρήξιμο μιας άρθρωσης).
Danish: - hvis du har Lesch-Nyhans syndrom - en sjælden arvelig sygdom, der starter i barndommen,
Greek: - αν έχετε "σύνδρομο Lesch-Nyhan" - μια σπάνια κληρονομική νόσος που αρχίζει στην παιδική ηλικία όπου υπάρχει πολύ μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος στο αίμα.
Danish: Derfor anbefales det, at Zurampic anvendes med forsigtighed til patienter, der tager moderate CYP2C9-hæmmere.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η χορήγηση του Zurampic να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριου βαθμού αναστολείς του CYP2C9.
Danish: På baggrund af interaktionsstudier hos raske forsøgspersoner eller patienter med urinsyregigt har Zurampic ikke klinisk signifikante interaktioner med NSAID (naproxen og indomethacin), colchicin, repaglinid, tolbutamid, febuxostat eller allopurinol.
Greek: Με βάση μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, το Zurampic δεν έχει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα ΜΣΑΦ (ναπροξένη και ινδομεθακίνη), την κολχικίνη, τη ρεπαγλινίδη, την τολβουταμίδη, τη φεβουξοστάτη ή την αλλοπουρινόλη.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zurampic i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af hyperurikæmi (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Zurampic σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som melder om symptomer, der kan tyde på akut urinsyrenefropati, herunder flankesmerter, kvalme eller opkastning, og serumkreatinin skal straks måles.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ενδεικτικά οξείας ουρικής νεφροπάθειας, περιλαμβανομένων άλγους λαγονίου, ναυτίας ή εμέτου, και να προσδιορίζεται άμεσα η κρεατινίνη ορού.
Danish: Zurampic 200 mg tabletter fås i klare blisterpakninger i pakningsstørrelser på 10, 28, 30 eller 98 ikkeperforerede blisterpakninger og 100 x 1 perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Greek: Τα δισκία Zurampic 200 mg διατίθενται σε διάφανες κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30 ή 98 μη διάτρητων κυψελών και 100 x 1 διάτρητων κυψελών δοσολογικών μονάδων.
Danish: Almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza, - hovedpine, - forhøjet indhold af kreatinin i blodet - kan ses i prøver, - halsbrand (sure opstød).
Greek: Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - γρίπη, - πονοκέφαλο, - αύξηση της ποσότητας της κρεατινίνης στο αίμα σας - εμφανίζεται στις εξετάσεις, - αίσθημα καύσου στο θώρακα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
Danish: Lesinurad er i høj grad proteinbundet og renal clearance er høj (i sammenligning med den typiske humane glomerulære filtrationsrate), hvilket indikerer, at aktiv udskillelse spiller en vigtig rolle ved renal udskillelse af lesinurad.
Greek: Η λεσινουράδη έχει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης και υψηλή νεφρική κάθαρση (συγκρινόμενη με τον συνήθη ρυθμό σπειραματικής διήθησης στον άνθρωπο), υποδεικνύοντας ότι η ενεργός απέκκριση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zurampic, uden at din læge har rådgivet dig.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zurampic χωρίς οδηγία του γιατρού σας ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere, der er sensitive CYP3A-substrater, kan interagere med lesinurad.
Greek: Οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη λεσινουράδη.
Danish: - hvis dine nyrer virker meget dårligt, eller hvis du har nyresygdom i slutstadiet - hvis du har gennemgået en nyretransplantation - hvis du er i dialyse
Greek: - αν έχετε πολύ κακή λειτουργία των νεφρών σας ή "Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου" - αν έχετε λάβει νεφρικό μόσχευμα - σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε εξωνεφρική κάθαρση.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο με τις κυψέλες μετά τη "ΛΗΞΗ".
Danish: Tabletterne er præget med "LES200" på den ene side.
Greek: Τα δισκία φέρουν την εγχάραξη "LES200" στη μία πλευρά.
Danish: I interaktionsstudier udført hos raske forsøgspersoner med Zurampic og CYP3A-substrater reducerede lesinurad plasmakoncentrationen af sildenafil og amlodipin.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα με το Zurampic και υποστρώματα του CYP3A, η λεσινουράδη μείωσε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιλδεναφίλης και της αμλοδιπίνης.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med Zurampic 200 mg er influenza, gastroøsofageal reflukssygdom, hovedpine og forhøjet kreatinin i blodet.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zurampic 200 mg είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, κεφαλαλγία και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Danish: Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad og anvendes til behandling af urinsyregigt hos voksne patienter, idet det nedsætter indholdet af urinsyre i blodet.
Greek: Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς μειώνοντας τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Danish: Sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer - hudreaktioner, herunder rødme, kløende hud, udslæt med hævelse (nældefeber) og udslæt på huden ved udsættelse for solskin.
Greek: Σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα - δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, κνησμού (φαγούρας), εξογκωμένου εξανθήματος (κνίδωσης) και δερματικού εξανθήματος κατά την έκθεση στο ηλιακό φως.
Danish: De alvorlige bivirkninger nyresvigt, nedsat nyrefunktion og nyresten forekom med hyppigheden "ikke almindelig" (mindre end 1 tilfælde pr. 100 patienter) (se Tabel 1).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν αναφερθεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Danish: Der er begrænset erfaring med Zurampic hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) under 45 ml/min; Zurampic skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL fra 30 ml/min til < 45 ml/min.
Greek: Η εμπειρία με το Zurampic σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL (eCrCL) χαμηλότερη των 45 mL/min είναι περιορισμένη˙ κατά συνέπεια, το Zurampic πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL από 30 mL/min έως χαμηλότερη των 45 mL/min.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet på 200 mg én gang dagligt om morgenen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 200 mg μία φορά ημερησίως το πρωί.
Danish: ** Inkluderer de foretrukne termer: nyresvigt, kronisk nyresvigt og akut nyresvigt.
Greek: **Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Meget ældre (≥75 år)
Greek: Υπερήλικες (≥75 ετών)
Danish: Yderligere monitorering af lipider og blodtryk anbefales hos patienter, som tager lipidsænkende lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiv medicin (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), da deres effekt kan blive nedsat (se pkt.
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φάρμακα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Zurampic på grund af et udbrud af urinsyregigt.
Greek: Δεν απαιτείται η διακοπή του Zurampic λόγω ενός επεισοδίου έξαρσης της ουρικής αρθρίτιδας.
Danish: Vent og tag din næste dosis af Zurampic med din næste morgendosis af allopurinol eller febuxostat.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Zurampic με την επόμενη πρωινή σας δόση της αλλοπουρινόλης ή της φεβουξοστάτης.
Danish: Derfor anbefales det, at patienterne monitoreres for nedsat effekt af CYP2B6-substrater (fx bupropion, efavirenz) ved administration sammen med Zurampic.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αναφορικά με μειωμένη αποτελεσματικότητα των υποστρωμάτων του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνης, εφαβιρένζης) κατά τη συγχορήγηση με το Zurampic.
Danish: Derudover inducerer lesinurad CYP2B6 og CYP3A via CAR/PXR in vitro.
Greek: Επιπρόσθετα, η λεσινουράδη είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 και του CYP3A μέσω CAR/PXR.
Danish: Fluconazol, som er en moderat CYP2C9-hæmmer, øgede lesinurad-AUC (56 %) og -Cmax (38 %) samt den mængde lesinurad, der blev udskilt uomdannet i urinen.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριου βαθμού αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC της λεσινουράδης (56%) και τη Cmax (38%), καθώς και την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Danish: Gennnemsnitlig sUA-reduktion efter administration af Zurampic 200 mg alene var ca. 46 % og 26 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Greek: Οι μέσες μειώσεις ουρικού οξέος στον ορό ακολούθως της χορήγησης Zurampic 200 mg ως μονοθεραπεία ήταν περίπου 46% και 26% στις 6 ώρες και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette eller moderate i intensitet og forsvandt ved fortsat Zurampicbehandling.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας με το Zurampic.
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke betydeligt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα δε μεταβάλλεται ουσιωδώς σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I de ukontrollerede forlængelsesstudier var forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt lav og blev yderligere reduceret hos de 60 % af forsøgspersonerne, som deltog i forlængelsesstudierne og fortsatte behandlingen med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i op til et år ekstra.
Greek: Στις μακροχρόνιες μη ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης, τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας μειώθηκαν περαιτέρω στο 60% των ασθενών που εντάχθηκαν στις μελέτες επέκτασης και συνέχισαν θεραπεία με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη για ένα επιπλέον έτος θεραπείας.
Danish: Selvom andre doser er undersøgt, er den anbefalede Zurampic-dosis 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Greek: Παρότι άλλες δόσεις έχουν μελετηθεί, η συνιστώμενη δόση του Zurampic είναι 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Danish: BLISTER IKKE-PERFORERET (10 TABLETTER) BLISTER PERFORERET ENKELTDOSIS KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Greek: ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΥΨΕΛΗ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟΥ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhed (fotodermatit, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatit, pruritus og urticaria) med lesinurad i det kliniske program.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθειας, αντίδρασης φωτοευαισθησίας, αλλεργικής δερματίτιδας, κνησμού και κνίδωσης) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige serumurinsyreniveauer i puljede kliniske studier med Zurampic i kombination med allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons (sUA ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥6 mg/dL) σε αλλοπουρινόλη μόνο
Danish: Prøver og undersøgelser
Greek: Εξετάσεις και διαγνωστικοί έλεγχοι
Danish: Fedtindholdet i måltidet havde tilsyneladende ingen indvirkning på lesinurads farmakokinetik.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής επίδραση του λιπιδικού περιεχομένου του γεύματος στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Danish: Gennemsnitlig (SE) urinsyre i serum (mg/dl)
Greek: Μέσο (SE) Ουρικό Οξύ Ορού (mg/dL)
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - nyresten, - dehydrering (tab af for meget væske fra kroppen).
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - νεφρόλιθοι, - αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας).
Danish: SN: {nummer}
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Danish: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Greek: Zurampic 200 mg + φεβουξοστάτη 80 mg N=59