FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KANUMA has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Latvian: KANUMA jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) KANUMA 2 mg/ml sterils koncentrāts sebelipase alfa i.v.
English: Anaphylactic reaction, eyelid oedema
Latvian: Anafilaktiska reakcija, acs plakstiņu tūska
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml šķīduma (2 mg/ml)
English: as available in order to avoid filter occlusion.
Latvian: KANUMA ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
Latvian: Nātrene, izsitumic,e (ieskaitot papulārus un niezošus izsitumus), niezee, ekzēmae
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to slightly coloured.
Latvian: Tas ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
English: Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b,
Latvian: Drebuļi, hipertermija, drudzis b, tūska
English: Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases)
Latvian: acs plakstiņu tūska uzbudinājums augsts asinsspiediens samazināts muskuļu tonuss apgrūtināta elpošana sēkšana bālums aizlikts deguns vai tūska degunā šķavas klepus grēmas (atviļņa slimība),
English: LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
Latvian: Triglicerīdi, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa ABL holesterīns, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai sebelipase alfa
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Latvian: Vecums pirmās devas saņemšanas laikā: 1 līdz 6 mēneši 2. tabula.
English: Overweight patients
Latvian: Pacienti ar palielinātu ķermeņa masu
English: , oedema, fatigue, infusion site induration, pyrexia
Latvian: , tūska, vājums, sabiezējums infūzijas vietā, drudzis
English: Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Latvian: Tā kā notiek substrāta redukcija zarnās, tiek veicināta augšana.
English: Dose escalation to 3 mg/kg once weekly should be considered based on clinical response.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas jāapsver devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā.
English: What KANUMA contains
Latvian: KANUMA satur nātriju
English: Preparation of the sebelipase alfa infusion KANUMA should be prepared and used according to the following steps.
Latvian: KANUMA jāsagatavo un jālieto atbilstoši tālāk minētajām darbībām.
English: See Table 5 for recommended total infusion volumes by weight range.
Latvian: Ieteicamo kopējo infūzijas tilpumu atkarībā no pacienta ķermeņa masas skatīt 5. tabulā.
English: oedema
Latvian: Tahikardija
English: If the infusion reaction is severe, your doctor may stop the infusion of KANUMA in the vein and start giving appropriate medical treatment.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt intravenozo KANUMA infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
English: dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
Latvian: rīstīšanās caureja nātrene nieze vemšana nieze izvirzīti izsitumi ādas apsārtums un tūska drudzis tūska drebuļi ātra elpošana nepietiekams skābekļa daudzums asinīs ātra sirdsdarbība aizkaitināmība
English: No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sebelipase alfa.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa sebelipāzes farmakokinētiku un farmakodinamiku, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
English: Tachycardia
Latvian: Hipotonija
English: Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem d pēc KANUMA
English: , abdominal pain b,e abdominal distension, nausea b e
Latvian: Nātrene b, izsitumi b, ekzēma b, nieze,
English: Vascular disorders
Latvian: makulopapulāri izsitumi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 2 mg alfa sebelipāzes (sebelipase alfa)*.
English: Each vial contains 33 mg sodium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 33 mg nātrija.
English: Excipients
Latvian: Reibonis
English: See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range.
Latvian: Ieteicamo kopējo infūzijas tilpumu atkarībā no pacienta ķermeņa masas skatīt 1. tabulā.
English: Very common Tachycardia b
Latvian: Tahikardija b
English: • Summary of Product Characteristics
Latvian: • zāļu apraksts;
English: Table 4: Mean Population Pharmacokinetic Parameters
Latvian: Vidējie populācijas farmakokinētiskie rādītāji
English: The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet zāles, tās tiks atšķaidītas.
English: Replacement of
Latvian: Pārdozēšana
English: Your doctor or nurse will give KANUMA to you or your child by an infusion (drip) into a vein.
Latvian: Jūs vai Jūs bērns saņemsiet KANUMA vēnā infūzijas veidā, to Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
English: Date of latest renewal: 16 May 2018.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs.
English: • The dose may be increased, depending on your response.
Latvian: • Devu var palielināt atkarībā no atbildreakcijas.
English: How are the injections given?
Latvian: Kā tiek veiktas injekcijas?
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
English: Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Latvian: Tomēr, lai Jūsu traucējumi tiktu ārstēti pareizi, nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar savu ārstu.
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Latvian: Atšķirības starp abām grupām bija statistiski ticamas (p< 0,05) visiem augstāk minētajiem rādītājiem.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.
English: Each cartridge must be used by a single patient only.
Latvian: Katrs kārtridžs lietojams tikai vienam pacientam.
English: You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Latvian: Jums var ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz 4 dienas.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 70%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. septembris.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Latvian: Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
English: Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Latvian: Lūdzu, vērsieties pie ārsta, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Latvian: Tukšos kārtridžus nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
English: urinary FSH (n = 116)
Latvian: urīna FSH (n = 116)
English: • This medicine is usually given every day.
Latvian: • šīs zāles parasti lieto katru dienu;
English: The pH of the solution is 6.8-7.2.
Latvian: Šķīduma pH ir 6,8-7,2.
English: All strengths listed above contain the other ingredients.
Latvian: Visi devu lielumi, kas uzskaitīti iepriekš, satur citas sastāvdaļas.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Latvian: Visbiežāk tas attīstās pēc hormonālo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas un sasniedz maksimumu aptuveni 7 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas.
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Latvian: Tādēļ paciente jānovēro vismaz 2 nedēļas pēc hCG lietošanas.
English: The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Latvian: Pati pirmā šo zāļu injekcija jāievada tikai ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
English: Tell your doctor straight away if:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:
English: • Your asthma may get worse.
Latvian: • Var pasliktināties astma
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Latvian: • Abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz 5 nedēļām;
English: follitropin alfa (n = 130)
Latvian: alfa folitropīns (n = 130)
English: Exacerbation or aggravation of asthma
Latvian: Astmas paasināšanās vai pasliktināšanās
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus par to, kā to izdarīt, un Jūs varat atrast norādījumus arī pildspalvas lietošanas instrukcijā.
English: This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Latvian: Šis ir stāvoklis, ko bērni var pārmantot no vecākiem, un nozīmē, ka Jūsu organisms nespēj sašķelt porfirīnus (organiski savienojumi).
English: If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Latvian: Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, jebkurā piemērotā dienā;
English: If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai insults vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, informējiet ārstu.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda reakcija, nekavējoties pārtrauciet Ovaleap injekciju un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu šo zāļu devu pareizā laikā.
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Latvian: • ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot šīs zāles menstruālā cikla pirmajās 7 dienās.
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Latvian: Nemēģiniet pašinjicēt šīs zāles bez Jūsu ārsta vai medmāsas apmācības.
English: The doses described below are stated in International Units (IU).
Latvian: Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV).
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Latvian: Ja Jūs šīs zāles ievadāt pašrocīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet „pildspalvas” lietošanas instrukciju.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Latvian: Tā kā šīm pacientēm nav menstruāciju un ir zema endogēnā estrogēnu sekrēcija, ārstēšanu var sākt jebkurā brīdī.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Latvian: Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt šīs zāles.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Latvian: Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG.
English: If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Latvian: Ja esat vīrietis, pārāk daudz dabīgā FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Latvian: 2031 GA Haarlem Nīderlande
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Latvian: FSH ir „gonadotropīns”, hormona veids kam ir svarīga loma cilvēka auglības un reproduktivitātes nodrošināšanā.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums iemācīties, kā sev injicēt šīs zāles.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Latvian: Tā kā daudzdevu kārtridžs ir paredzēts vairākām injekcijām, lai izvairītos no zāļu nepareizas lietošanas, pacientam ir jāsniedz skaidri norādījumi.
English: In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Latvian: Atbilstoša folikulu nobriešana parasti tiek sasniegta vidēji desmitajā ārstēšanas dienā (5-20. dienā).
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Latvian: Viegls vai mēreni izteikts OHSS (ieskaitot saistītu simptomātiku)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāiereģistrē pacienta lietā.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Latvian: Bieži novērots viegls vai mēreni izteikts OHSS, un tas jāuzskata par stimulācijas procedūrai piemītošu risku.
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Latvian: Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.
English: Complication of severe OHSS
Latvian: Smaga OHSS komplikācijas
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa folitropīnu, kas ir gandrīz identiska dabīgajam hormonam Jūsu organismā, ko sauc par „folikulstimulējošo hormonu” (FSH).
English: Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Latvian: Ovaleap nedrīkst lietot gadījumos, kad efektīvu atbildreakciju nav iespējams sasniegt:
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Latvian: Pats sev drīkst ievadīt tikai pietiekoši motivēts un labi apmācīts pacients, kam pieejams speciālista padoms.
English: This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Latvian: Tas varētu būt saistīts ar vairākām grūtniecībām vai vecāku īpašībām, piemēram, mātes vecumu un spermas īpašībām.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA05.
English: Talk to your doctor straight away if:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Latvian: Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt arī 4. punktu „Nopietnas blakusparādības sievietēm”).
English: What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Latvian: Ko Ovaleap satur - Aktīvā viela ir alfa folitropīns.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Latvian: • Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Latvian: • dzimumorgānu malformācijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību;
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt kārtridžu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Latvian: Kā alternatīvu var veikt intrauterīno insemināciju (IUI).
English: • you have difficulty in breathing.
Latvian: • Jums ir apgrūtināta elpošana.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
English: The maximum daily dose is 450 IU.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 450 SV.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Latvian: Smaga OHSS gadījumā gonadotropīna lietošanu ieteicams pārtraukt, ja terapija vēl turpinās, un paciente jāhospitalizē un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRTRIDŽS
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu alfa folitropīnu, FSH vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
English: Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Latvian: 3. tabula: pētījuma GF 8407 (randomizēts, paralēlu grupu pētījums alfa folitropīna un urīna FSH efektivitātes un lietošanas drošuma salīdzinājumam ART procedūrās) rezultāti.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Latvian: Sievietēm ar nesenu vai esošu trombembolisku slimību vai sievietēm ar vispāratzītiem trombembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, pozitīvu personisko vai ģimenes anamnēzi, ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl vairāk palielināt šādu trombembolisku traucējumu saasināšanās vai atkārtošanās risku.
English: What Ovaleap is and what it is used for What you need to know before you use Ovaleap How to use Ovaleap
Latvian: Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ovaleap lietošanas Kā lietot Ovaleap
English: Gynaecomastia, varicocele
Latvian: Ginekomastija, varikocēle
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Latvian: Lieli tilpumi jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja nepieciešams, īpaši personām ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī grūtniecēm vai laikā, kad tiek veikta bērna barošana ar krūti, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes (metaboliskas acidozes) risks.
English: • The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Latvian: • maksimālā šo zāļu dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV;
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Latvian: Alfa folitropīna pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču pastāv OHSS rašanās iespēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: This medicine usually does not work if you have this problem.
Latvian: Šīs zāles šādos gadījumos parasti nav efektīvs.
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Latvian: Lietojot šīs zāles, risks, ka Jums iestāsies grūtniecība vairāk nekā ar vienu bērnu augļiem (t.i., vairākaugļu grūtniecība, parasti dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā.
English: There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Latvian: Ovaleap lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Latvian: Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. sadaļā „Nopietnas blakusparādības sievietēm”.
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Latvian: Šajos gadījumos Ovaleap lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas.
English: However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Latvian: Taču, tā kā Ovaleap nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, šiem datiem nav lielas klīniskas nozīmes.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Ieteikto alfa folitropīna devu un ievadīšanas shēmas stingra ievērošana var mazināt olnīcu hiperstimulācijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).