FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A síndrome serotoninérgica pode incluir alterações do estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (p. ex., taquicardia, tensão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (p. ex., hiperreflexia, descoordenação, rigidez) e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos diarreia).
Greek: Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού, ακαμψία), και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Portuguese: • Brochura sobre dor disruptiva
Greek: • Φυλλάδιο για τον παροξυσμικό πόνο
Portuguese: Agentes que afetam a atividade da CYP3A4
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma associação dos seguintes sintomas
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Portuguese: Possibilidade de desenvolvimento de tolerância, dependência física e/ou psicológica após administração repetida de opioides como o fentanilo (ver secção 4.4).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ανοχή, σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Como utilizar Effentora
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Effentora
Portuguese: Caso note algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Portuguese: Riscos da coadministração com benzodiazepinas ou fármacos associados A utilização concomitante de opiáceos, incluindo Effentora, com benzodiazepinas ou fármacos associados pode causar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
Greek: Κίνδυνοι της συγχορήγησης με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένου του Effentora, με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα βαθιά καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Portuguese: Por este motivo, devem manter todos os comprimidos fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Πρέπει επομένως να φυλάσσουν όλα τα δισκία σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de sódio.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg νατρίου.
Portuguese: Posteriormente, o fentanilo é redistribuído entre o compartimento de tecidos profundos (músculo e tecido adiposo) e o plasma.
Greek: Ακολούθως, η φαιντανύλη ανακατανέμεται ανάμεσα στο εν τω βάθει διαμέρισμα ιστών (μυς και λίπος) και στο πλάσμα.
Portuguese: Cada comprimido de Effentora 100 microgramas contém 10 mg de sódio.
Greek: Κάθε δισκίο Effentora των 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 10 mg νατρίου.
Portuguese: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Greek: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Portuguese: Dispneia Dor faringolaríngica
Greek: Δύσπνοια Φαρυγγολαρυγγ ικός πόνος
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo • Material pedagógico para os profissionais de saúde
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Portuguese: • sentir-se enjoado, vómitos
Greek: • αίσθηση ναυτίας, έμετος
Portuguese: Dor gengival Ulceração da língua Afeções na língua Esofagite
Greek: Εξέλκωση της γλώσσας Διαταραχή της γλώσσας Οισοφαγίτιδα Σκασμένα χείλη
Portuguese: confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
Greek: ανησυχίας, αποπροσανατολισμού, σύγχυσης, φόβου, θέας ή ακούσματος πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα, διαταραχής του ύπνου, εφιαλτών)
Portuguese: Sedativos, tais como benzodiazepinas ou fármacos associados A utilização concomitante de opiáceos com sedativos, tais como benzodiazepinas ou fármacos associados, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressivo aditivos do SNC.
Greek: Κατασταλτικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών με κατασταλτικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο καταστολής, αναπνευστικής καταστολής, κώματος και θανάτου λόγω της πρόσθετης επίδρασης καταστολής στο ΚΝΣ.
Portuguese: A coadministração de fentanilo com um agente serotoninérgico, como um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS), um Inibidor da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN) ou um Inibidor da Monoamino Oxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma afeção potencialmente fatal.
Greek: Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως ένας Εκλεκτικός Αναστολέας Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRI) ή ένας Αναστολέας Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRI) ή ένας Αναστολέας της Μονοαμινοξειδάσης (αναστολέας ΜΑΟ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμο ύ και της θρέψης
Portuguese: Não altere por sua iniciativa as doses de Effentora ou de outros medicamentos para a dor. Uma alteração na dosagem tem de ser receitada e monitorizada pelo seu médico.
Greek: Τυχόν αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Portuguese: Os doentes devem esperar pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Effentora durante a titulação.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθούν να αντιμετωπίσουν κάποιο άλλο επεισόδιο BTP με Effentora κατά την τιτλοδότηση.
Portuguese: • no local de aplicação do comprimido: dor, úlcera, irritação, hemorragia, dormência, perda de sensação, vermelhidão, inchaço ou manchas
Greek: • στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες
Portuguese: Depressão Ansiedade Estado de confusão Insónia
Greek: Κατάθλιψη Άγχος Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Effentora Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Abertura da embalagem "blister"
Greek: Άνοιγμα της συσκευασίας κυψέλης
Portuguese: Deve parar de tomar Effentora quando já não tiver qualquer dor disruptiva.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Effentora Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Effentora όταν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο.
Portuguese: O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém-nascido.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικ ού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
Portuguese: Doenças gastrointestina is
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικ ού
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca Diminuição do hematócrito
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Καρδιακός ρυθμός αυξημένος Αιματοκρίτης μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Portuguese: Ileus
Greek: Ειλεός
Portuguese: O comprimido de Effentora, uma vez exposto à humidade, liberta a substância ativa através de uma reação efervescente.
Greek: Το δισκίο Effentora μόλις εκτεθεί σε υγρασία χρησιμοποιεί μια αναβράζουσα αντίδραση για την απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.
Portuguese: • inflamação do esófago, paralisia do intestino, perturbação da vesícula
Greek: • φλεγμονή του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, διαταραχή της χοληδόχου κύστης
Portuguese: Effentora 100 microgramas comprimidos bucais Effentora 200 microgramas comprimidos bucais Effentora 400 microgramas comprimidos bucais Effentora 600 microgramas comprimidos bucais Effentora 800 microgramas comprimidos bucais
Greek: Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Portuguese: Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Portuguese: Effentora não pode ser receitado para tratar qualquer outra dor além da dor oncológica disruptiva
Greek: 1. Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται για πόνο εκτός από τον παροξυσμικό καρκινικό πόνο 2.
Portuguese: • Instruções de utilização do comprimido bucal de fentanilo e da sua colocação
Greek: • Οδηγιών χρήσης του δισκίου παρείας φαιντανύλης και του τρόπου τοποθέτησης του δισκίου
Portuguese: 4 comprimidos bucais 28 comprimidos bucais
Greek: 28 δισκία παρειάς
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Greek: Tel: +353 (0) 51 321 740
Portuguese: • Depressão respiratória grave ou quadros clínicos com obstrução pulmonar grave.
Greek: • Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων.
Portuguese: Foram observados sintomas de abstinência de opioides tais como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação com fentanilo por via transmucosa.
Greek: Στερητικά συμπτώματα από οπιοειδή όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση έχουν παρατηρηθεί με τη διαβλεννογόνια φαιντανύλη.
Portuguese: Anemia Neutropenia
Greek: Αναιμία Ουδετεροπενία
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που παίρνουν ήδη άλλα οπιοειδή.
Portuguese: BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS
Greek: BLISTER 4 ΔΙΣΚΙΩΝ
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Portuguese: Obstipação Estomatite Boca seca Diarreia Dor abdominal Doença do refluxo gastroesofágico Desconforto estomacal Dispepsia Dor de dentes
Greek: Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα Ξηροστομία Διάρροια Κοιλιακό άλγος Γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση Δυσφορία του στομάχου Δυσπεψία Οδονταλγία
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Effentora NÃO utilize Effentora:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Effentora
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 10 mg de sódio.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νατρίου.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal Deficiência androgénica
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια, ανεπάρκεια ανδρογόνων
Portuguese: Fraqueza muscular
Greek: Μυαλγία Οσφυαλγία
Portuguese: • Tiver uma lesão cerebral.
Greek: • Έχετε πάθει κάκωση της κεφαλής.
Portuguese: As reações no local de aplicação incluem hemorragia, dor, úlcera, irritação, parestesia, anestesia, eritema, edema, tumefação e vesículas
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής περιλαμβανομ ένων αιμορραγίας, άλγους, έλκους, ερεθισμού, παραισθησίας, αναισθησίας, ερυθήματος, οιδήματος, διόγκωσης και κυστιδίων
Portuguese: • Os efeitos secundários mais comuns são a sensação de sonolência, enjoo ou tonturas.
Greek: • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η νύστα, η ναυτία και η ζάλη.
Portuguese: O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, potencialmente fatal, pode ocorrer com a utilização concomitante de medicamentos serotoninérgicos tais como os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e os Inibidores da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN), e com medicamentos que alteram o metabolismo da serotonina (incluindo os Inibidores da Monoamino Oxidase [IMAO]).
Greek: Σεροτονίνης (SSRIs) και Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των Αναστολέων της Μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς ΜΑΟ]).
Portuguese: Espere pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Effentora.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθείτε να αντιμετωπίσετε κάποιο άλλο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με Effentora.
Portuguese: • mal-estar
Greek: • έξαψη
Portuguese: Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Portuguese: Os outros componentes são manitol, glicolato de amido sódico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, estearato de magnésio.
Greek: • 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
Portuguese: Ulceração da boca Hipostesia oral Desconforto oral Descoloração da mucosa oral Perturbações dos tecidos orais moles Glossodinia Vesiculação da língua
Greek: Εξέλκωση του στόματος Στοματική υπαισθησία Στοματική δυσφορία Δυσχρωματισμ ός του στοματικού βλεννογόνου Διαταραχή των μαλακών μορίων του στόματος Γλωσσοδυνία Γλώσσα φλυκταινώδης Άλγος των ούλων
Portuguese: Em 4 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Effentora.
Greek: Στις 4 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Effentora.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Effentora pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Effentora διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica «especial».
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Portuguese: Outras informações sobre o Effentora
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Effentora
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Effentora.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Effentora.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 11 valores.
Greek: Κάθε ασθενής αξιολόγησε την ένταση του πόνου βάσει κλίμακας 11 βαθμών.
Portuguese: Isto significa que, uma vez que o medicamento pode ser usado abusivamente ou causar dependência, as condições para a sua utilização são mais rigorosas do que o normal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κακής χρήσης ή να προκαλέσει εθισμό, χορηγείται υπό αυστηρότερες συνθήκες από το φυσιολογικό.
Portuguese: Após 30 minutos, quaisquer restos de comprimido que permaneçam na boca podem ser engolidos com um copo de água.
Greek: Μετά από 30 λεπτά, τυχόν υπολείμματα του δισκίου μπορούν να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Não foram testadas doses superiores a 800 microgramas.
Greek: Δόσεις του Effentora άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν έχουν δοκιμαστεί.
Portuguese: Uma vez que o fentanilo é já utilizado há muitos anos, a empresa apresentou dados provenientes da literatura científica e de estudos por si realizados.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει εκπονήσει.
Portuguese: Em alternativa, os comprimidos podem ser colocados debaixo da língua.
Greek: Ως εναλλακτική λύση, τα δισκία μπορούν να τοποθετηθούν κάτω από τη γλώσσα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Effentora?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Effentora;
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados durante 10 episódios diferentes de dor disruptiva: em sete desses episódios, os doentes receberam Effentora e, nos restantes três, cada doente recebeu um placebo (um comprimido simulado).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, κάθε ασθενής έλαβε θεραπεία για 10 ξεχωριστά επεισόδια παροξυσμικού πόνου: σε επτά από αυτά, κάθε ασθενής έλαβε Effentora, ενώ στα άλλα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Effentora, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Effentora, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Deve respeitar-se um intervalo mínimo de quatro horas entre o tratamento de cada episódio de dor.
Greek: Πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ της αντιμετώπισης κάθε επεισοδίου πόνου.
Portuguese: Normalmente, o comprimido demora entre 14 e 25 minutos a dissolver-se, libertando a substância ativa, que é diretamente absorvida na corrente sanguínea.
Greek: Τα δισκία αποσυντίθενται συνήθως εντός 14 έως 25 λεπτών, αποδεσμεύοντας τη δραστική ουσία, η οποία απορροφάται άμεσα από το αίμα.
Portuguese: Caso esta dose deixe de controlar suficientemente a dor, o médico deverá determinar uma nova dose individual.
Greek: Αν η συγκεκριμένη δόση σταματήσει να παρέχει επαρκή έλεγχο του πόνου, ο γιατρός πρέπει να διαμορφώσει νέα ατομική δόση.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor durante os primeiros 30 ou 60 minutos após a toma do comprimido.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κατά τα πρώτα 30 ή 60 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Effentora.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Effentora χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Effentora foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Effentora ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταπράυνση του πόνου.
Portuguese: A empresa que fabrica o Effentora irá fornecer materiais informativos em cada Estado-Membro da União Europeia (UE) para garantir que os doentes e profissionais de saúde saibam como utilizar este medicamento de forma segura e conheçam os riscos da exposição acidental ao fentanilo, bem como a forma de eliminar o Effentora.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Effentora θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς και οι γιατροί είναι ενήμεροι για τον τρόπο ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου, για τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και για τον τρόπο απόρριψης του Effentora.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Effentora são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Effentora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: A capacidade do Effentora no tratamento da dor disruptiva foi testada em dois estudos principais que incluíram um total de 150 adultos com cancro que estavam a receber tratamento com opioides.
Greek: Η ικανότητα του Effentora να θεραπεύει τον παροξυσμικό πόνο μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 καρκινοπαθείς ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Effentora deve ser tomado no início de um episódio de dor disruptiva.
Greek: Το Effentora λαμβάνεται κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Portuguese: O Effentora pode igualmente provocar os efeitos secundários tipicamente observados com outros opioides, mas estes tendem a diminuir ou desaparecer com o uso continuado.
Greek: Το Effentora μπορεί επίσης να προκαλέσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνήθως παρατηρούνται με άλλα οπιοειδή, οι οποίες όμως τείνουν να περιορίζονται ή να εξαφανίζονται με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: A dor é considerada disruptiva quando um doente apresenta uma exacerbação adicional e súbita da dor, apesar do tratamento em curso com analgésicos.
Greek: Παροξυσμικός πόνος παρατηρείται όταν ο ασθενής βιώνει πρόσθετο, αιφνίδιο πόνο παρά την εν εξελίξει θεραπεία με αναλγητικά.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Effentora (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, incluindo hemorragias, dor, úlceras, irritação, sensações pouco habituais, dormência, vermelhidão,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, πόνος, έλκος, ερεθισμός, μη φυσιολογική αίσθηση, αιμωδία, ερυθρότητα, οίδημα και κηλίδες.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos, esmagados, chupados, mastigados ou engolidos inteiros.
Greek: Δεν πρέπει να σπάζετε ή να κονιορτοποιείτε τα δισκία ούτε να τα εκμυζείτε, να τα μασάτε ή να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Portuguese: Entre estes efeitos, os mais graves são a depressão respiratória (diminuição da frequência respiratória), a depressão circulatória (diminuição da frequência cardíaca), a hipotensão (pressão arterial baixa) e o choque (descida brusca da pressão arterial).
Greek: Οι σοβαρότερες μεταξύ αυτών είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης).
Portuguese: Quando um doente inicia o tratamento com o Effentora, o médico precisa de calcular a dose individual adequada que proporcione ao doente um alívio adequado da dor com poucos efeitos secundários.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με Effentora, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη ατομική δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Effentora.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Effentora.
Portuguese: Os doentes não devem ingerir alimentos ou bebidas enquanto o comprimido permanecer na boca.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά όταν το δισκίο βρίσκεται μέσα στη στοματική κοιλότητα.
Portuguese: No segundo estudo, observou-se uma redução na intensidade da dor de 9,7 valores 60 minutos após a toma de Effentora e de 4,9 valores após a toma do placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 9,7 βαθμούς 60 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 4,9 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Effentora, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Effentora συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.