FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, водещи до намаляване на дозата, са възникнали през първите три месеца на лечение.
German: Die Baseline-Charakteristika für die 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren mit einer vom Prüfarzt beurteilten NTRK-Genfusion waren wie folgt: medianes Alter 12 Jahre (Spanne 2-79 Jahre); 6 Patienten < 18 Jahre, 3 Patienten ≥ 18 Jahre, 8 Patienten weiß und 5 Patienten männlich; ECOG-PS 0-1 (8 Patienten) oder 2 (ein Patient).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за 9-мата пациенти с първични тумори на ЦНС с генна фузия на NTRK, оценени от изследователя, са следните: медиана на възрастта 12 години (диапазон 2-79 години); 6 пациенти < 18 години и 3 пациенти ≥ 18 години, 8 пациенти от европеидната раса и 5 пациенти от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (8 пациенти) или 2 (1 пациент).
German: Bei Verabreichung von Larotrectinib zusammen mit CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) kann sich deren Exposition vermindern.
Bulgarian: Едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц) може да понижи тяхната експозиция.
German: Sie müssen während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, wenn - Sie schwanger werden könnten.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи на контрацепция, докато приемате VITRAKVI и наймалко един месец след последната доза, ако - можете да забременеете.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden keine relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти върху фертилитета в проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
German: * umfasst 93 Patienten mit IRC-Beurteilung des Tumoransprechens und 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren (einschließlich Gliom, Glioblastom und Astrozytom) mit Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt a GIST: gastrointestinaler Stromatumor b Hirnmetastasen festgestellt bei einem Schilddrüsen-, einem NSCLC- und einem SCLC-Patienten c NSCLC: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom d SCLC: kleinzelliges Lungenkarzinom
Bulgarian: състои се от 93 пациенти с оценка на туморен отговор от IRC и 9 пациенти с първични тумори на ЦНС (включително глиом, глиобластом и астроцитом) с оценка на туморен отговор от изследователя а ГИСТ: гастроинтестинален стромален тумор б мозъчни метастази, наблюдавани при един пациент с рак на щитовидната жлеза, един пациент с НДРБД и един пациент с ДРБД в НДРБД: недребноклетъчен рак на белия дроб г ДРБД: дребноклетъчен рак на белия дроб
German: Eine pharmakokinetische Studie wurde an Patienten mit dialysepflichtiger, terminaler Niereninsuffizienz sowie an gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, die in Alter, BodyMass-Index und Geschlecht übereinstimmten, durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий, изискващо диализа, както и при здрави възрастни участници с нормална бъбречна функция, съответстващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група.
German: - Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
Bulgarian: - Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 ist und ein Einfluss auf die Clearance von Substraten dieser CYPs unwahrscheinlich ist.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези CYP.
German: - Drücken Sie den Kolben langsam herunter und spritzen Sie die Lösung auf die Wangeninnenseite, um ein natürliches Schlucken zu ermöglichen.
Bulgarian: - Бавно натиснете буталото, като насочвате течността към вътрешната страна на бузата, за да дадете възможност за естествено преглъщане.
German: • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Bulgarian: Възрастни пациенти (≤ 18 години) с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
German: Die mediane Behandlungsdauer für die gesamte Sicherheitspopulation betrug 7,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 40,7).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение за общата популация за безопасност е 7,4 месеца (диапазон:
German: Larotrectinib zeigte in In-vitro- und In-vivo-Tumormodellen eine Antitumoraktivität in Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen aufgrund von Genfusionen oder Deletion einer regulatorischen Proteindomäne sowie in Zellen mit Überexpression von TRK-Proteinen.
Bulgarian: В in vitro и in vivo туморни модели ларотректиниб е показал антитуморна активност в клетки с конститутивна активация на TRK протеини, възникваща вследствие на генна фузия, делеция на протеин регулаторен домейн или в клетки със свръхекспресия на TRK протеини.
German: Infantiles Fibrosarkoma
Bulgarian: Вроден фибросарком
German: Die häufigsten Tumortypen waren Weichteilsarkom (23 %), Speicheldrüsentumor (18 %), infantiles Fibrosarkom (14 %), Schilddrüsentumor (11 %), Bronchialkarzinom und Melanom (je 8 %) und Kolonkarzinom (6 %).
Bulgarian: Най-често представените видове тумори са мекотъканен сарком (23 %), тумор на слюнчена жлеза (18 %), вроден фибросарком (14 %), рак на щитовидната жлеза (11 %), рак на белия дроб и меланом (8 % за всеки) и рак на дебелото черво (6 %).
German: Das berechnete Dosisvolumen sollte auf die nächstgelegenen 0,1 ml gerundet werden.
Bulgarian: Изчисленият обем на дозата трябва да се закръгли до най-близкото обозначение от 0,1 ml.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Larotrectinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени средства върху ларотректиниб
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Sie sind möglicherweise blass und haben Herzklopfen, was Symptome bei einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) sein können - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Fieber, was Symptome bei einer Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) sein können - Übelkeit oder Erbrechen - Verstopfung - Muskelschmerzen (Myalgie) - Muskelschwäche - Erschöpfung (Fatigue) - Anstieg der Leberenzyme in Blutuntersuchungen - Gewichtszunahme.
Bulgarian: - може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия) - грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки („неутропения", „левкопения") - гадене или повръщане - запек - болка в мускулите (миалгия) - мускулна слабост - чувство на умора - повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания - увеличаване на теглото.
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Kunststoffflasche mit 56 Hartgelatinekapseln.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца пластмасова бутилка, съдържаща 56 твърди желатинови капсули.
German: Von den 125 Patienten in der gesamten Sicherheitspopulation, die VITRAKVI erhielten, waren 28 Patienten (22 %) ≥ 65 Jahre und 8 Patienten (6 %) ≥ 75 Jahre alt.
Bulgarian: От 125 пациенти в общата популация за безопасност, които са получавали VITRAKVI, 28 (22%) пациенти са на възраст 65 години или повече, а 8 (6%) пациенти са на възраст 75 години или повече.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
German: Studie 3 "SCOUT"
Bulgarian: Проучване 2 „NAVIGATE"
German: Die Sicherheitspharmakologie von Larotrectinib wurde in mehreren In-vitro- und In-vivo-Studien beurteilt, in welchen die Wirkung auf das kardiovaskuläre, ZNS-, respiratorische und gastrointestinale System an verschiedenen Spezies untersucht wurde.
Bulgarian: Безопасността на ларотректиниб е оценена в няколко in vitro и in vivo проучвания, при които са оценявани ефектите върху сърдечносъдовата система, ЦНС, дихателната система и стомашночревната система при различни видове.
German: Vor Einleitung der Therapie mit VITRAKVI sollte das Vorliegen einer NTRK-Genfusion in einer Tumorprobe durch einen validierten Test bestätigt werden.
Bulgarian: Наличието на генна фузия на NTRK в туморна проба трябва да се потвърди чрез валидиран тест преди започване на лечение с VITRAKVI.
German: - Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss der Flasche herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
Bulgarian: - Отворете бутилката: натиснете капачката на бутилката и я завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка.
German: Die Baseline-Charakteristika für die gepoolten 93 Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRKGenfusion waren wie folgt: medianes Alter 41 Jahre (Spanne 0,1-78 Jahre); 30 % < 18 Jahre und 70 % ≥18 Jahre; 70 % weiß und 53 % männlich; ECOG-PS 0-1 (89 %) oder 2 (11 %).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст < 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %).
German: Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I; für die Expansionsphase waren Tumore mit NTRK-Genfusion Voraussetzung
Bulgarian: Открито проучване фаза 1 с повишаване на дозата и с разширение; за фазата на разширение са се изисквали тумори с генна фузия на
German: Sondendurchmesser bei hochkalorischer Nahrung
Bulgarian: Диаметър на сондата за храни с висока плътност
German: Wenn Sie eine größere Menge von VITRAKVI eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза VITRAKVI
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren die von einem verblindeten, unabhängigen Expertenkomitee (BIRC) bestimmte Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR).
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Larotrectinib mit CYP2C8-, CYP2C9- oder CYP2C19-Substraten (z. B. Repaglinid, Warfarin, Tolbutamid oder Omeprazol) kann deren Exposition vermindern.
Bulgarian: Едновременото приложение на ларотректиниб с CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19 субстрати (напр. репаглинид, варфарин, толбутамид или омепразол) може да понижи тяхната експозиция.
German: Zur Untersuchung des potenziellen Einflusses der ethnischen Herkunft auf die systemische Exposition gegenüber Larotrectinib lagen keine ausreichenden Daten vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на потенциалното влияние на расата върху системната експозиция на ларотректиниб.
German: • Multinationale, offene Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I/II; In der Expansionskohorte der Phase II waren fortgeschrittene solide Tumore mit einer NTRK-Genfusion, einschließlich lokal fortgeschrittenem infantilem Fibrosarkom, Voraussetzung
Bulgarian: Многонационално, открито проучване фаза 1/2 с повишаване на дозата и с разширение; за разширената кохортата във фаза 2 се е изисквало наличие на авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK, включително локално авансирал вроден фибросарком
German: Siebenundneunzig Prozent der Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Tumorerkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от пациентите са получавали предишно лечение за рак, дефинирано като хирургична интервенция, лъчетерапия или системна терапия.
German: Wie ist VITRAKVI einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате VITRAKVI
German: Das berechnete Dosisvolumen sollte auf die nächstgelegenen 0,2 ml gerundet werden.
Bulgarian: Обемът на дозата трябва да се изчисли до най-близкото обозначение от 0,2 ml.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen - Verwenden Sie eine geeignete Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit CEKennzeichnung und gegebenenfalls einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser).
Bulgarian: - Използвайте подходяща спринцовка за перорални форми с „СЕ" маркировка и адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm), ако е приложимо.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) von VITRAKVI in absteigender Häufigkeit waren Fatigue (32 %), erhöhte ALT (31 %), Schwindelgefühl (30 %), erhöhte AST (29 %), Obstipation (29 %), Übelkeit (26 %), Anämie (24 %) und Erbrechen (20 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20%) на VITRAKVI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са умора (32 %), повишена АЛАТ (31 %), замаяност (30 %), повишена АСАТ (29 %), констипация (29 %), гадене (26 %), анемия (24 %), и повръщане (20 %).
German: Nach Progression unter TRK-Inhibitoren wurden erworbene Resistenzmutationen beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са мутации на придобита резистентност след прогресия по време на лечение с TRK инхибитори.
German: Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST-v1.1-Kriterien beurteilt.
Bulgarian: Отговорите на туморите са оценени от изследователя чрез критериите на RANO или RECIST, версия1.1.
German: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Bulgarian: EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
German: Bei 3 % der Patienten wurde VITRAKVI aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen unabhängig von Zuordnung (je ein Fall ALT erhöht, AST erhöht, Darmperforation, Gelbsucht, Dünndarmobstruktion) dauerhaft abgesetzt.
Bulgarian: Окончателно спиране на VITRAKVI поради възникнали в хода на лечението нежелани реакции, независимо от причините, е настъпило при 3 % от пациентите (по един случай на повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, перфорация на червата, жълтеница, малка чревна обструкция).
German: Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа VITRAKVI или защо Ви е предписан, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Die meisten Anstiege der ALT und AST traten innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Bulgarian: Повечето от повишенията на АЛАТ и АСАТ са възникнали през първите 3 месеца на лечението.
German: Kleinkinder (n = 14)a
Bulgarian: Бебета и малки деца (n=14)a
German: Zweite
Bulgarian: Втора
German: • Erwachsene und pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти ≤ 12 години с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
German: Verwenden Sie eine 5 ml Spritze mit 0,2 ml Markierungen für Dosierungen von 1 ml oder mehr.
Bulgarian: Използвайте спринцовка от 5 ml с деления през 0,2 ml за дози от 1 ml или повече.
German: Jugendliche (n = 8)c
Bulgarian: Юноши (n=8)в
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden war die AUC von Larotrectinib in der Darreichung als Lösung zum Einnehmen mit der Kapsel vergleichbar, wobei die Cmax bei der Lösung zum Einnehmen um 36 % höher war.
Bulgarian: При здрави възрастни участници AUC на ларотректиниб под формата на перорален разтвор е подобна на тази на капсулите, а Cmax е по-висока с 36 % при лекарствената форма перорален разтвор.
German: Grad 4 war der höchste gemeldete Grad für die Nebenwirkungen und umfasste eine erniedrigte Neutrophilenzahl (1,6 %) und erhöhte ALT (< 1 %).
Bulgarian: Степен 4 е най-високата съобщена степен за нежеланите реакции: понижение на броя на неутрофилите (1,6 %) и повишение на АЛАТ (< 1%).
German: Wirkung von Larotrectinib auf Substrate PXR-regulierter Enzyme In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib PXR-regulierte Enzyme induzieren kann (z. B. CYP2C-Familie und UGT).
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на PXR-регулирани ензими In vitro проучвания показват, че ларотректиниб може да индуцира PXR-регулирани ензими (напр. CYP2C фамилията и UGT).
German: Bei der hohen Dosis wurde zudem von einer verminderten Trächtigkeitsrate berichtet, obwohl das Paarungsverhalten normal war.
Bulgarian: Има съобщения и за понижение на процента на забременяване при високото дозово ниво, въпреки нормалнатао копулация.
German: Bei Verabreichung von VITRAKVI zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren sowie P-gp- und BCRP-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol oder Grapefruit) kann die Plasmakonzentration von Larotrectinib ansteigen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни инхибитори на CYP3A и инхибитори на P-gp и BCRP (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол или грейпфрут) може да повиши плазмените концентрации на ларотректиниб (вж. точка 4.2).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с ларотректиниб.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 125) Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=125) Системо-органен клас
German: Es wurde je ein Fall einer Grad 3-Reaktion von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie), Parästhesie, Myalgie, Gewichtszunahme (abnormale Gewichtszunahme) berichtet.
Bulgarian: По един съобщен случай степен 3 за понижен брой неутрофили (неутропения), парестезия, миалгия, повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото).
German: - Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Schwierigkeiten, normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции: - чувство на замаяност, мравучкане, усещане за изтръпване или парене в ръцете и ходилата (много честа нежелана реакция, може да засегне повече от 1 на 10 души), нарушение на походката (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души).
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte oral mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Volumen von 1 ml oder 5 ml oder enteral über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се прилага през устата, като се използва спринцовка за перорални форми с обем 1 ml или 5 ml, или ентерално, като се използва назогастрална сонда.
German: VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Bulgarian: За какво се използва VITRAKVI VITRAKVI съдържа активното вещество ларотректиниб.
German: Dritte
Bulgarian: Трета
German: In einer 1-monatigen Studie mit wiederholter Verabreichung an Ratten wurden weniger Corpora lutea, erhöhte Inzidenz von Anöstrus und Abnahme des Uterusgewichts mit Uterusatrophie beobachtet.
Bulgarian: В едно 1-месечно проучване с многократно прилагани дози при плъхове са наблюдавани помалко жълти тела, повишена честота на анеструс и понижено тегло на матката с атрофия на матката, като тези ефекти са били обратими.
German: Bei Affen wurde nach Gabe von Dosen, die dem > 10-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine relevante systemische Toxizität beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима системна токсичност при маймуни при дози, които отговарят на > 10 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ларотректиниб.
German: Sirolimus, Tacrolimus) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin) - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin) - ein Arzneimittel zur Behandlung von lang andauernden Schmerzen (Fentanyl) - ein Arzneimittel zur Kontrolle von unwillkürlichen Bewegungen oder Lauten (Pimozid) - ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören (Bupropion) - Arzneimittel zur Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Repaglinid, Tolbutamid) - ein Arzneimittel, das Blutgerinnsel verhindert (Warfarin) - ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Menge der im Magen produzierten Säure zu vermindern (Omeprazol) - ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, den hohen Blutdruck zu kontrollieren (Valsartan) - eine Gruppe von Arneimitteln, die Ihnen helfen, das Cholesterin zu senken (Statine) - hormonelle Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung für Männer und Frauen").
Bulgarian: фенобарбитал - билково лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено жълт кантарион - лекарство, използвано за лечение на туберкулоза, наречено рифампицин - лекарство, използвано за облекчение на силна болка, наречено алфентанил - лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на органи след органна трансплантация, наречени циклоспорин, сиролимус, такролимус - лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм, наречено хинидин - лекарства, използвани за лечение на мигрена, наречени дихидроерготамин, ерготамин - лекарство, използвано за лечение на дълготрайна болка, наречено фентанил - лекарство, използвано за контролиране на неволеви движения или звуци, наречено пимозид - лекарство, което помага за отказване от тютюнопушене, наречено бупропион - лекарства за понижаване нивата на кръвна захар, наречени репаглинид, толбутамид - лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин - лекарство, използвано за намаляване количеството на киселината, образувана в стомаха,
German: Wirkungen von Larotrectinib auf andere Substanzen
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху други средства
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE53.
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори.
German: Im Median hatten die Patienten ein vorheriges systemisches Therapieregime erhalten.
Bulgarian: Медианата е била 1 проведена схема на предишна системна терапия.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden waren die relevanten zirkulierenden radioaktiven Wirkstoffkomponenten unverändertes Larotrectinib (19 %) und ein O-Glucuronid, das nach Verlust der Hydroxypyrrolidin-Harnstoffgruppe gebildet wird
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg радиоизотопно маркиран ларотректиниб при здрави възрастни участници, непромененият ларотректиниб (19 %) и О-глюкуронид, който се образува след загубата на хидроксипиролидинурейната част (26 %), са основните циркулиращи радиоактивни лекарствени компоненти.
German: - Der Wirkstoff ist: Larotrectinib.
Bulgarian: Активното вещество е ларотректиниб
German: Gewichtszunahme)
Bulgarian: (неутропения).
German: VITRAKVI ist als Kapsel und Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: VITRAKVI се предлага под формата на капсули и перорален разтвор.
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предишно лечение за рак, дефинирано като хирургична интервенция, лъчетерапия или системна терапия.
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden erhöhte ALT- und AST-Werte beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за повишения на АЛАТ и АСАТ при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).