FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tylko u 2/21 (9%) pacjentów w ciągu wszystkich dni badania wystąpiła maksymalna zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych ≥ 30 ms po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1; a maksymalna średnia zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych wynosiła < 10 ms we wszystkich dniach badania.
Norwegian Bokmål: Bare 2/21 (9 %) av pasientene på tvers av alle studiedager hadde maksimal QTcF-endring fra «dense» predose ved oppstart ≥ 30 msek etter administrering av det modifiserte Invirase/ritonavir-regimet ved behandling av den tidligere ubehandlede HIV-1 smittede pasientgruppen, og den maksimale gjennomsnittlige endringen fra «dense» predose ved oppstart i QTcF var < 10 msek på tvers av alle studiedager.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase z żadnym innym lekiem, jeśli nie zostało to wcześniej ustalone z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Invirase sammen med noen andre legemidler med mindre du har snakket med legen din først.
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej oraz ciężkich zaburzeń depresjnych,
Norwegian Bokmål: · kvetiapin - brukes til behandling av schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse · lurasidon - brukes til behandling av schizofreni
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość odstępu QT wyniosiła poniżej 450 ms należy wykonywać badania EKG w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med QT-intervall < 450 msek i utgangspunktet, bør EKG utføres under behandlingen.
Polish: Pacjenci z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania: Brak informacji dotyczących stosowania wzmocnionego sakwinawiru i dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności niewzmocnionego sakwinawiru u pacjentów z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller malabsorpsjon: Det finnes ingen informasjon om sakinavir i kombinasjon med ritonavir, og kun begrensede opplysninger om sikkerhet og effekt av sakinavir uten tillegg av ritonavir til pasienter som lider av kronisk diaré eller malabsorpsjon.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Invirase Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbeverer Invirase Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Sakwinawir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinawir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinawir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 13 % (90 % KI: 27 ↓ - 74 ↑) Sakinavir Cmax ↑ 9 % (90 % KI: 27 ↓ - 61 ↑) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % KI: 28 ↓ - 22 ↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5 % (90 % KI: 23 ↓ - 16 ↑)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: Pacjenci z hemofilią: Donoszono o przypadkach zwiększonego krwawienia, w tym o samoistnych krwiakach podskórnych i wylewach krwi do stawów, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili: Det er rapportert tilfeller av økt blødningstendens, inklusiv spontane hematomer og hemarthroser, hos pasienter med hemofili type A og B som behandles med proteasehemmere.
Polish: Znacznego zwiększenia stężenia digoksyny można spodziewać się u pacjentów, u których rozpoczyna się leczenie sakwinawirem i rytonawirem, a którzy już są leczeni digoksyną.
Norwegian Bokmål: Store økninger av digoksin kan forventes når sakinavir/ritonavir initieres hos pasienter som allerede behandles med digoksin.
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 4,6-7,2
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 4,6-7,2 ganger Indinavir «
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Invirase brukes av HIV-1-infiserte voksne personer.
Polish: Interakcje z rytonawirem: Zalecana dawka preparatu Invirase i rytonawiru wynosi 1000 mg preparatu Invirase oraz 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med ritonavir: Anbefalt dose av Invirase og ritonavir er 1000 mg Invirase pluss 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Polish: Przeciwwskazane w skojarzeniu z produktem Invirase podawanym z rytonawirem z powodu możliwości zwiększenia stężenia alfuzosyny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Norwegian Bokmål: Kontraindisert i kombinasjon med Invirase/ritonavir pga. potensiell økning av alfuzosinkonsentrasjonen, som kan resultere i hypotensjon og potensielt livstruende hjertearytmi.
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 12-20 tygodniach
Norwegian Bokmål: Endring i "baseline" plasma HIV-1 RNA uke 12-20
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne sakwinawiru w stanie stacjonarnym u dzieci zakażonych wirusem HIV
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av sakinavir ved "steady-state" hos HIV-infiserte pediatriske pasienter
Polish: dniach jednoczesnego stosowania u 11 z 17 (65%) zdrowych ochotników wystąpiły objawy ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych z > 20-krotnym zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie utviklet 11 av 17 (65 %) friske frivillige etter 1 til 5 dagers samtidig bruk, alvorlig hepatocellulær toksisitet med transaminaseforhøyninger opptil > 20 ganger den øvre normale grensen.
Polish: Inne opisywane działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób), które mogą wystąpić, to: wysypka, świąd, wyprysk oraz sucha skóra, wypadanie włosów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle głowy, obwodowa neuropatia (zaburzenia unerwienia stóp i rąk, które mogą powodować drętwienie, mrowienie, rwące lub piekące bóle), osłabienie, zawroty głowy, problemy z libido, zmiana odczuwania smaków, owrzodzenia w jamie ustnej, wysychanie warg, uczucie dyskomfortu w brzuchu, niestrawność, zmniejszenie masy ciała, zaparcia, zwiększenie apetytu, skurcze mięśni i duszność.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger (hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 personer) som kan oppstå er: utslett, kløe, eksem og tørr hud, håravfall, munntørrhet, hodepine, perifer neuropati (en forstyrrelse av nervene i føttene og hendene som ytrer seg som nummenhet, nålestikk, huggende eller brennende smerte), svakhet, svimmelhet, nedsatt seksualdrift, smaksforandringer, munnsår, tørre lepper, abdominal ubehag, dårlig fordøyelse, vekttap, forstoppelse, økt appetitt, muskelkramper og kortpustethet.
Polish: - Karbamazepina Fenobarbital Fenytoina (sakwinawir / rytonawir)
Norwegian Bokmål: - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sakinavir/ritonavir)
Polish: Różnice podczas leczenia preparatem Invirase z rytonawirem zależne od płci: Podczas badań biodostępności porównujących preparat Invirase 500 mg tabletki powlekane z preparatem Invirase 200 mg kapsułki twarde, podawanych w skojarzeniu z rytonawirem, wykazano większą ekspozycję na sakwinawir u kobiet niż u mężczyzn (AUC średnio o 56 % większe i Cmax średnio o 26 % większe).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Effekt av kjønn etter behandling med Invirase/ritonavir: I bioekvivalensstudien som sammenlignet Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter med Invirase 200 mg harde kapsler, begge i kombinasjon med ritonavir, ble det observert en kjønnsforskjell der kvinner viste høyere eksponering av sakinavir enn menn (AUC gjennomsnittlig 56 % høyere og Cmax gjennomsnittlig 26 % høyere).
Polish: Interakcje z typranawirem: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i typranawiru, wraz z małą dawką rytonawiru w podwójnie wzmocnionym schemacie leczenia prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med tipranavir: Samtidig bruk av sakvinavir/ritonavir og tipranavir, gitt i et dobbelt forsterkningsregime sammen med lave doser av ritonavir, resulterer i en signifikant reduksjon av sakinavir plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Polish: Aby zapobiec możliwości rozwoju oporności na ryfabutynę u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg co 2 doby lub trzy razy na tydzień przy niezmienionej dawce sakwinawiru/rytonawiru (1000/100 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: For å hindre mulig utvikling av rifabutin resistens i TB og HIV koinfiserte pasienter, er den anbefalte dosen av rifabutin 150 mg annenhver dag eller tre ganger i uken, med uendret dose sakinavir / ritonavir (1000/100 mg to ganger daglig).
Polish: Aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV, zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią niemowląt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at HIV-infiserte kvinner ikke skal amme sine barn uansett for å unngå overføring av HIV.
Polish: Skuteczność leczenia u pacjentów dotychczas nieleczonych jest związana z Cmin wynoszącym w przybliżeniu 50 ng/ml i AUC0-24 około 20 000 ng⋅h/ml.
Norwegian Bokmål: Effektiv terapi hos tidligere ubehandlede pasienter er assosiert med en Cmin på ca 50 ng/ml og AUC 0-24 på ca 20,000 ng·time/ml.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że sakwinawir jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at sakinavir er et substrat for P-glycoprotein (P-gp)
Polish: - kwetiapina (ryzyko śpiączki, patrz punkt 4.5) - lurazydon (możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu reakcji, patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.5) - lurasidon (potensiale for alvorlige og/eller livstruende reaksjoner, se pkt.
Polish: stężenie sakwinawiru może ulec zwiększeniu i konieczne może być dostosowanie dawki sakwinawiru.
Norwegian Bokmål: Sakinavirnivå kan øke ved seponering av Johannesurt, og det kan være behov for å justere sakinavirdosen.
Polish: Owrzodzenie błon śluzowych c. Opis wybranych działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Mucosal sårdannelse c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Metabolske parametre
Polish: Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, czy nie występuje u nich działanie sedatywne.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av pasientene med hensyn til sedative effekter er påkrevet.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem z midazolamem podawanym dożylnie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på samtidig bruk av sakinavir med tillegg av ritonavir med intravenøs midazolam.
Polish: W dniu 3 górna granica jednostronnego, 95-procentowego przedziału ufności dla maksymalnej różnicy średnich w skorygowanym względem wartości wyjściowej QTcS (właściwy dla badania, skorygowany o częstość akcji serca QT), przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo wynosiła >10 ms dla dwóch grup otrzymujących leczenie produktem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz wyniki w Tabeli
Norwegian Bokmål: På dag 3 var øvre, 1-sidige 95 % konfidensintervall for maksimal gjennomsnittlig forskjell i predosert "baseline"-korrigert QTcS (studiespesifikk QT korrigert for hjertefrekvens) mellom aktivog placeboarmene > 10 msek for de to gruppene som fikk Invirase med tillegg av ritonavir (se resultater i tabell 3).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku poniżej 2 lat zakażonych wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og aktivitet av sakinavir forsterket med ritonavir hos HIV-infiserte pasienter under 2 år er ikke fastslått.
Polish: - W przypadku stosowania tego skojarzenia leków należy często monitorować czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: - Dersom denne kombinasjonen forskrives bør hepatocellulære endringer monitoreres hyppig.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med Invirase hos voksne over 60 år er begrenset.
Polish: - Sok grapefruitowy (dawka pojedyncza) (niewzmocniony sakwinawir)
Norwegian Bokmål: - Grapefruktjuice (enkeltdose) (sakinavir uten tillegg av ritonavir)
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i midazolamu podawanego parenteralnie należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av Invirase og parenteral midazolam.
Polish: Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: Invirase forskrives til bruk i kombinasjon med ritonavir (Norvir) og andre antiretrovirale legemidler.
Polish: Digoksyna AUC0-72 ↑ 49% Digoksyna Cmax ↑ 27%
Norwegian Bokmål: Digoksin AUC0-72 ↑ 49 % Digoksin Cmax ↑ 27 % Digoksinnivåene kan være forskjellig over tid.
Polish: W celu uzyskania kompleksowych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania i informacji na temat związanych ze stosowaniem leku działań niepożądanych rytonawiru i innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z sakwinawirem lekarze powinni zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dla każdego z tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: For utførlige anbefalinger om dosejusteringer og informasjon om legemiddelrelaterte bivirkninger for ritonavir og andre legemidler brukt i kombinasjon med sakinavir, vennligst se Preparatomtalen (SPC) for hvert enkelt av disse legemidlene.
Polish: Biotransformacja i wydalanie u dorosłych: Badania in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że metabolizm sakwinawiru odbywa się za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za ponad 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminering hos voksne: In vitro studier hvor humane levermikrosomer er brukt har vist at sakinavirs metabolisme er P450-mediert med det spesifikke isoenzym, CYP3A4,
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wydaje się, ż nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data, er det ikke grunnlag for dosejustering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie ustalono całkowitej dostępności biologicznej sakwinawiru podawanego równocześnie z rytonawirem u ludzi.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av sakinavir administrert samtidig med ritonavir er ikke etablert hos mennesker.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos HIV-infiserte pasienter med mild nedsatt leverfunksjon.
Polish: Leki przeciwdepresyjne Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina, klomipramina) (sakwinawir / rytonawir)
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, imipramin, klomipramin) (sakinavir/ritonavir)
Polish: Sakwinawir jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4, odpowiedzialnego za 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av sakinavir medieres av cytokrom P450, hvor med det spesifikke isoenzym CYP3A4 svarer for 90 % av levermetabolismen.
Polish: Podobnie sakwinawir może także modyfikować farmakokinetykę innych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A4 lub P-gp.
Norwegian Bokmål: På samme måte kan sakinavir påvirke farmakokinetikken for legemidler som er substrater for CYP3A4 eller P-gp.
Polish: ΔQTcFdense ms (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig max. ΔQTcFdense msek (SD)
Polish: Wykazano, że pH żołądka jest jedynie mało istotnym czynnikiem przyczyniającym się do znacznego wzrostu dostępności biologicznej stwierdzanego po podaniu leku z pokarmem.
Norwegian Bokmål: Ventrikkel-pH er vist kun å være av mindre betydning ved den store økning i biotilgjengelighet som sees ved samtidig inntak av mat.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i PR na elektrokardiogramie: Wpływ terapeutycznych (1000/100 mg dwa razy na dobę) oraz supraterapeutycznych (1500/100 mg dwa razy na dobę) dawek produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem na odstęp QT oceniano w poczwórnie skrzyżowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna 400 mg) badaniu na zdrowych ochotnikach, mężczyznach i kobietach, w wieku od 18 do 55 lat (N = 59).
Norwegian Bokmål: QT- og PR-forlengelse på elektrokardiogram: Effekt av terapeutiske (1000/100 mg to ganger daglig) og supraterapeutiske doser (1500/100 mg to ganger daglig) av Invirase/ritonavir på QTintervallet ble undersøkt i en 4-sidig crossover, dobbelt-blind, placebo- og aktiv kontrollert (moksifloksacin 400 mg) studie med friske, frivillige forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18 til 55 år (N=59).
Polish: Rasa (Biała, Czarna, Azjatycka) % 86/9/1 82/12/4 75/19/1 74/19/2
Norwegian Bokmål: Rase (hvit/sort/asiatisk) % 86/9/1
Polish: Należy zwrócić uwagę na wykonanie badań EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz kontrolnych po rozpoczęciu leczenia, np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ekspozycję na sakwinawir (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hensyn bør tas ved utførelse av elektrokardiogram ved oppstart og oppfølging av behandling, f.eks. hos pasienter som samtidig tar legemidler som er kjent å øke sakinavireksponeringen (se pkt.
Polish: Inhibitory fuzji HIV
Norwegian Bokmål: HIV fusjonshemmer
Polish: Tylko ograniczona liczba badań została przeprowadzona z preparatem Invirase wzmocnionym rytonawirem lub wzmocnionym rytonawirem sakwinawirem w postaci kapsułek miękkich.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier er utført med Invirase i kombinasjon med ritonavir eller sakinavir myke kapsler i kombinasjon med ritonavir.
Polish: Tabletki powlekane Invirase należy połykać w całości i przyjmować w tym samym czasie co rytonawir, podczas lub po posiłku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Invirase filmdrasjerte tabletter bør svelges hele og tas samtidig med ritonavir, sammen med eller etter et måltid (se pkt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sakwinawiru/rytonawiru (1000 mg/100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) w stanie stacjonarnym był badany u 7 pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh stopień B, 7 - 9 punktów).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Effekten av nedsatt leverfunksjon på steady state farmakokinetikken til sakinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg 2 ganger daglig i 14 dager) ble undersøkt hos 7 HIV-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh Grad B score 7 til 9).
Polish: Kobiety oraz pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości na długość odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Kvinner og eldre pasienter kan være mer følsomme for legemiddelassosiert effekt på QT- og/eller PR-intervallet.
Polish: Najcięższymi (stopień 3 i 4) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: niedokrwistość, cukrzyca, biegunka, nudności, wymioty i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert som mest alvorlig (grad 3 og 4): anemi, diabetes mellitus, diaré, kvalme, oppkast og fatigue.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B opisywano nasilenie krwawień podczas leczenia lekiem Invirase lub innymi inhibitorem proteazy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili type A og B, har det vært rapporter om økt blødningstendens når de har tatt denne behandling eller en annen proteasehemmer.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z rytonawirem z lekami zwiększającymi ekspozycję na sakwinawir nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli dostępne są alternatywne opcje terapeutyczne.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Invirase/ritonavir med andre legemidler som er kjent for å øke sakinavireksponeringen anbefales ikke og bør unngås når andre behandlingsalternativer finnes.
Polish: Ibutylid
Norwegian Bokmål: Ibutilid
Polish: W przypadku przedawkowania sakwinawiru nie ma swoistego antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av sakinavir.
Polish: Produkty lecznicze, które są substratami dla glikoproteiny P Glikozydy naparstnicy
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater av p-glycoprotein Digitalisglykosider
Polish: Tabela 8: Średnie wartości (%CV) AUC, Cmax i Cmin sakwinawiru u pacjentów po wielokrotnym podaniu preparatu Invirase, sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich, Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich w skojarzeniu z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Middel (% CV)-AUC, Cmax og Cmin for sakinavir hos pasienter etter behandling med Invirase, sakinavir myke kapsler, Invirase/ritonavir og sakinavir myke kapsler/ritonavir i multiple doser
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 99 % Sakwinawir Cmax ↑ 106 %
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 99 % Sakinavir Cmax ↑ 106 %
Polish: Nie udało się ustalić zaleceń dotyczących skutecznej dawki będącej jednocześnie dawką poniżej progu ryzyka wydłużenia odstępów QT i PR u dzieci w wieku od 2 lat.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalninger som både er effektive og under grensen med hensyn til forlengelse av QT- og PR-intervall kunne fastslås for pediatriske pasienter ≥ 2 år.
Polish: Włączone przypisane leczenie n (%)
Norwegian Bokmål: Initiert anvist behandling, n (%)
Polish: Invirase z rytonawirem może spowodować zwiększenie stężenia alkaloidów sporyszu i w konsekwencji, zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów ostrej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir kan øke eksponering av ergotalkaloider, og som en konsekvens, øke potensialet for akutt ergot-toksisitet.
Polish: Wydaje się, że metabolizm maprotyliny przebiega z udziałem izoenzymów CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av maprotilin ser ut til å involvere cytokrom P450 isoenzymene CYP2D6 og CYP1A2 som er assosiert med en forlengelse av QTc-intervaller.
Polish: Przypuszcza się, że jednoczesne stosowanie kolchicyny z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem może zwiększać stężenie kolchicyny w osoczu z powodu hamowania glikoproteiny P i (lub) CYP3A4 przez inhibiotor proteazy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kolkisin og sakinavir/ritonavir forventes å øke plasmanivå av kolkisin pga. P-gpog/eller CYP3A4-hemming som skyldes proteasehemmerene.
Polish: Wpływ pokarmu: W badaniu przeprowadzonym metodą skrzyżowanej próby u 22 pacjentów zakażonych HIV leczonych Invirase z rytonawirem w dawkach 1000 mg/100 mg 2 razy na dobę i otrzymujących 3 kolejne dawki leku na czczo lub po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku (46 g tłuszczu, 1 091 Kcal), wartość AUC0-12, C max i C through sakwinawiru na czczo były o około 70% mniejsze w porównaniu do wartości mierzonych po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat: I en cross-over studie med 22 HIV-infiserte pasienter behandlet med Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg to ganger daglig og som fikk tre etterfølgende doser i fastende tilstand eller etter et fettholdig, kaloririkt måltid (46 g fett, 1,091 Kcal), var AUC0-12, Cmax og Ctrough verdiene for sakinavir ca. 70 % lavere i fastende tilstand enn med et fettrikt måltid.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie parametrów elektrokardiograficznych po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av elektrokardiogramparametere etter administrasjon av modifisert Invirase/ritonavir-regime hos behandlingsnaive HIV-1 smittede pasienter som starter behandling med Invirase/ritonavir
Polish: Po 7 dniach zalecaną dawką produktu Invirase jest 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: Etter 7 dager, er anbefalt dose med Invirase 1000 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.