FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous oubliez de prendre Erleada pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: • Als u meer dan één dag bent vergeten Erleada in te nemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
French: La substitution de ces médicaments est recommandée lorsque cela est possible ou, en cas de poursuite du traitement par ces médicaments, l'évaluation de la perte d'efficacité doit être réalisée.
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Erleada.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u Erleada inneemt.
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès que possible le jour même, et reprendre le schéma normal le lendemain.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Si vous arrêtez de prendre Erleada N'arrêtez pas de prendre Erleada sans consulter votre médecin au préalable.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Erleada zonder eerst uw arts te raadplegen.
French: Avaler les comprimés en entier.
Dutch: De tabletten in hun geheel doorslikken.
French: On ne peut exclure un risque pour l'enfant allaité.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: • si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique Grossesse et contraception, ci-dessous pour plus d'informations).
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder voor meer informatie).
French: Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu'ils ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
French: (1) Appuyer et maintenir enfoncé
Dutch: (1) Indrukken en vasthouden
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'utilisation d'Erleada pendant la grossesse.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Erleada bij zwangere vrouwen.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • tracé cardiaque anormal à l'ECG (électrocardiogramme)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
French: Boîte de 28 jours
Dutch: Doos voor 28 dagen
French: Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques sont classés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : fatigue (30 %), éruption cutanée (24 % tous grades confondus et 5 % de grade 3 ou 4), perte de poids (16 %), arthralgie (16 %) et chutes (16 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid (30%), huiduitslag (24% alle graden samen en 5% graad 3 of 4), gewichtsafname (16%), artralgie (16%) en val (16%).
French: • prélèvements sanguins montrant un taux élevé de cholestérol dans le sang
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog cholesterolgehalte in het bloed aantonen
French: Les patients doivent être informés du risque lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over dit risico met betrekking tot het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
French: L'effet de l'apalutamide sur les substrats du CYP2B6 n'a pas été évalué in vivo, et l'effet est actuellement inconnu.
Dutch: Het effect van apalutamide op CYP2B6-substraten is niet in vivo geëvalueerd en het netto effect is op dit moment niet bekend.
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population, aucune différence clinique pertinente n'a été observée concernant la pharmacocinétique de l'apalutamide entre les patients d'origine ethnique blanche (caucasiens, hispaniques ou latino-américains ; N=761), les patients d'origine ethnique noire (afro-américains ou originaires d'Afrique ; N=71), les patients d'origine ethnique asiatique (non japonais ; N=58) et les patients d'origine japonaise (N=58).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waren er geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van apalutamide tussen blanke (van Kaukasische of Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst; N = 761), zwarte (van Afrikaanse of Afro-Amerikaanse afkomst; N = 71), Aziatische (niet-Japans; N = 58) en Japanse (N = 58) personen.
French: Utilisez un moyen de contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Dutch: Pas anticonceptie toe tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Dutch: De volgende demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken op baseline waren tussen de behandelingsgroepen in evenwicht.
French: Aucun événement indésirable de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
French: Suite à l'administration de 240 mg une fois par jour, l'état d'équilibre de l'apalutamide a été obtenu après 4 semaines, et le ratio d'accumulation moyen était d'environ 5 par rapport à une dose unique.
Dutch: Na toediening van 240 mg eenmaal daags werd na 4 weken een steady state van apalutamide bereikt en was de gemiddelde acculumatieverhouding ongeveer 5-voudig ten opzichte van een eenmalige dosis.
French: Aucune donnée clinique et pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Er zijn geen klinische en farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse C).
French: Les effets de l'insuffisance rénale, de l'insuffisance hépatique, de l'âge, de l'origine ethnique et d'autres facteurs extrinsèques sur la pharmacocinétique de l'apalutamide sont résumés ci-dessous.
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, leeftijd, ras en andere extrinsieke factoren op de farmacokinetiek van apalutamide worden hieronder samengevat.
French: La fertilité masculine est susceptible d'être altérée lors du traitement par l'apalutamide d'après les résultats des études de toxicologie en administration répétée correspondant à l'activité pharmacologique de l'apalutamide.
Dutch: De vruchtbaarheid bij mannen wordt waarschijnlijk verminderd door behandeling met apalutamide, op basis van bevindingen van toxicologische studies met herhaalde toediening die overeenkwamen met de farmacologische activiteit van apalutamide.
French: Soixante-dix-sept pourcent (77 %) des patients dans les deux bras de traitement avaient déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie de la prostate.
Dutch: 77% van de proefpersonen in beide behandelingsgroepen had eerdere chirurgie of radiotherapie van de prostaat ondergaan.
French: Tous les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale ont reçu un traitement par ADT de manière continue pendant toute l'étude.
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
French: L'induction du CYP3A4 par l'apalutamide suggère que l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) pourrait être également induite via l'activation du récepteur nucléaire PXR (Pregnane X receptor).
Dutch: Inductie van CYP3A4 door apalutamide duidt erop dat UDP-glucuronosyltransferase (UGT) ook geïnduceerd kan worden via activering van de nucleaire pregnaan-X-receptor (PXR).
French: L'administration concomitante avec la warfarine et les anticoagulants coumariniques doit être évitée.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarinederivaten dient vermeden te worden.
French: Erleada peut être nocif pour l'enfant à naître.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
French: Des chutes et des fractures sont survenues chez des patients recevant Erleada (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er traden vallen en botbreuken op bij patiënten die Erleada ontvingen (zie rubriek 4.8).
French: L'apalutamide diminue la prolifération cellulaire tumorale et augmente l'apoptose entraînant une activité antitumorale puissante.
Dutch: Behandeling met apalutamide verlaagt de tumorcelproliferatie en verhoogt de apoptose, wat leidt tot krachtige antitumoractiviteit.
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide sont liés à 96 % et 95 % aux protéines plasmatiques, respectivement, et se lient principalement à l'albumine sérique indépendamment de la concentration.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden voor respectievelijk 96% en 95% gebonden aan plasma-eiwitten en binden voornamelijk aan serumalbumine, zonder concentratieafhankelijkheid.
French: Tableau 1 : Effets indésirables identifiés lors des études cliniques Classe de systèmes d'organes
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
French: L'effet de l'apalutamide à la dose de 240 mg une fois par jour sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude multicentrique, en ouvert, non contrôlée, à un seul bras, consacrée au QT, menée chez 45 patients atteint de CRPC.
Dutch: Het effect van 240 mg apalutamide eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een openlabel, ongecontroleerde, multicentrische, eenarmige, op QT gerichte studie bij 45 patiënten met CRPC.
French: Le traitement par apalutamide doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expériementé dans le traitment du cancer de la prostate.
Dutch: Behandeling met apalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
French: Effets indésirables graves Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants ; votre médecin peut arrêter votre traitement :
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - uw arts zal de behandeling mogelijk stoppen:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 240 mg (4 comprimés), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 240 mg (4 tabletten), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir rubrique 4.5).
Dutch: Apalutamide is een krachtige enzyminductor en kan leiden tot verminderde werkzaamheid van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
French: Erleada est indiqué dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (voir rubrique 5.1).
Dutch: Erleada is geïndiceerd bij volwassen mannen voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (NM-CRPC) met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
French: L'apalutamide, principalement sous la forme de métabolites, est éliminé principalement par voie rénale.
Dutch: Apalutamide, voornamelijk in de vorm van metabolieten, wordt hoofdzakelijk via de urine geëlimineerd.
French: Les fluctuations quotidiennes des concentrations plasmatiques d'apalutamide étaient faibles, avec un ratio moyen des valeurs max/min de 1,63.
Dutch: Dagelijkse schommelingen in plasmaconcentraties van apalutamide waren laag, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,63.
French: Si le traitement est initié, les patients doivent être surveillés pour les effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 et la dose réduite comme indiqué à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Dutch: Als de behandeling wordt geïnitieerd, dienen patiënten regelmatig te worden gecontroleerd op de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.8 en dient de dosis te worden verlaagd conform rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
French: Chutes et fractures
Dutch: Vallen en botbreuken
French: L'effet potentiel d'une insuffisance rénale sévère ou d'une (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m maladie rénale en phase terminale (DFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) n'a pas été établi en raison de données insuffisantes.
Dutch: Het potentiële effect van normale nierfunctie op baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) is niet vastgesteld vanwege onvoldoende gegevens.
French: L'utilisation concomitante d'apalutamide et de médicaments qui sont des substrats cibles de nombreuses enzymes du métabolisme ou de transporteurs (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée si leur effet thérapeutique pour le patient est important, et si leur posologie ne peut pas être facilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van apalutamide met geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn voor veel metaboliseringsenzymen of transporteiwitten (zie rubriek 4.5) dient over het algemeen vermeden te worden als het therapeutisch effect ervan van groot belang voor de patiënt is, en als dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van regelmatige controle van werkzaamheid of plasmaconcentraties.
French: La dose recommandée est de 240 mg (4 comprimés) une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is 240 mg (vier tabletten) eenmaal per dag.
French: Aucun effet indésirable en cas de surdosage n'a été observé à ce jour ; le cas échéant, ces effets seraient similaires aux effets indésirables indiqués à la rubrique 4.8.
Dutch: Bijwerkingen in het geval van overdosering zijn nog niet waargenomen, maar naar verwachting zullen dergelijke reacties lijken op de in rubriek 4.8 vermelde bijwerkingen.
French: Dans la bras apalutamide, 62 patients (7,7%) sont décédés, contre 42 (10,5%) dans le bras placebo.
Dutch: In de apalutamidearm overleden 62 (7,7%) proefpersonen, tegenover 42 (10,5%) proefpersonen in de placeboarm.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'apalutamide.
Dutch: Er zijn geen langdurige dierstudies uitgevoerd om het carcinogene vermogen van apalutamide na te gaan.
French: La moitié des patients a subi une chute dans les 7 jours précédant l'événement de fracture dans les deux groupes de traitement.
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
French: Aucune inhibition in vitro du transporteur d'anion organique 1 (OAT1) n'a été observée.
Dutch: Er werd in vitro geen remming van organischaniontransporteiwit 1 (OAT1) waargenomen.
French: Soixante-treize pourcent (73 %) des patients avaient reçu un traitement antérieur par un antiandrogénique de première génération ; 69 % des patients avaient reçu du bicalutamide et 10 % avaient reçu du flutamide.
Dutch: 73% van de proefpersonen kreeg eerder een behandeling met een antiandrogeen van de eerste generatie; 69% van de proefpersonen kreeg bicalutamide en 10% van de proefpersonen kreeg flutamide.
French: Veillez particulierement à éviter tout risque de chute.
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
French: Le pelliculage contient : de l'oxyde de fer noir (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), du macrogol, de l'alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), du talc et du dioxyde de titane (E171).
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol (ten dele gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171).
French: Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement.
Dutch: Schrijf de namen op van de geneesmiddelen die u inneemt en laat die lijst aan uw arts of apotheker zien wanneer u met een nieuw geneesmiddel begint.
French: Le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Dutch: Er mogen geen extra tabletten worden ingenomen om de vergeten dosis in te halen.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
French: Dans l'étude ARN-509-003, des fractures ont été rapportées chez 11,7 % des patients traités par Erleada et 6,5 % des patients traités par placebo.
Dutch: In studie ARN-509-003 werden breuken gemeld bij 11,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 6,5% van de met placebo behandelde patiënten.
French: Antécédents récents de maladies cardiovasculaires
Dutch: Recente cardiovasculaire ziekte
French: Un métabolite majeur, le N-desméthyl apalutamide, représente un tiers de l'activité in vitro de l'apalutamide.
Dutch: Een belangrijke metaboliet, N-desmethylapalutamide, vertoonde een derde van de activiteit in vitro van apalutamide.
French: Effet potentiel de l'apalutamide sur l'exposition à d'autres médicaments
Dutch: Vermogen van apalutamide om de blootstelling aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden
French: Erleada n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Erleada heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Des éruptions cutanées de grade 3 (définies comme couvrant une surface corporelle [SC] > 30 %) ont été rapportées chez 5,2 % des patients traités par Erleada.
Dutch: Huiduitslag van graad 3 (gedefinieerd als > 30% van het lichaamsoppervlak [BSA] bedekkend) werd bij behandeling met Erleada gemeld bij 5,2% van de patiënten.
French: Le temps jusqu'à progression symptomatique a été défini comme étant le délai entre la randomisation et l'apparition d'un événement associé d'ordre squelettique, des douleurs/symptômes nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux systémique, ou la progression d'une tumeur locorégionale nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Dutch: Tijd tot symptomatische progressie was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van een botgerelateerd event, pijn of symptomen waarvoor instelling van een nieuwe systemische antitumortherapie nodig was, of locoregionale progressie van de tumor waarvoor radiatie of chirurgie nodig was.
French: En cas de surdosage, la prise d'Erleada doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré jusqu'à la diminution ou la disparition de la toxicité clinique.
Dutch: In geval van een overdosering dient de toediening van Erleada te worden gestopt en dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden uitgevoerd totdat de klinische toxiciteit is afgenomen of verdwenen.
French: Chez les patients ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, un préservatif doit être utilisé associé à une autre méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent la dernière prise d'Erleada.
Dutch: Bij patiënten die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, dient tijdens de behandeling met Erleada en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Erleada een condoom te worden gebruikt samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
French: Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
French: Biotransformation Après une administration unique par voie orale de 240 mg d'apalutamide radiomarquée au
Dutch: Biotransformatie Na eenmalige orale toediening van 240 mg
French: L'éruption cutanée est réapparue chez environ la moitié des patients qui ont été réexposés au médicament.
Dutch: Huiduitslag trad opnieuw op bij ongeveer de helft van de patiënten die opnieuw werden blootgesteld.
French: • qui abaissent le taux de cholestérol (par ex. les statines, comme la rosuvastatine, la simvastatine)
Dutch: • het cholesterolgehalte verlagen (bijvoorbeeld ‘statines' zoals rosuvastatine, simvastatine)
French: L'apalutamide empêche la translocation nucléaire du RA, inhibe la liaison à l'ADN, ralentit la transcription médiée par le RA, et n'a pas d'activité agoniste sur le récepteur aux androgènes.
Dutch: Apalutamide voorkomt nucleaire translocatie van de AR, remt DNA-binding, verhindert de door de AR gemedieerde transcriptie en heeft geen agonistische werking op de androgeenreceptor.
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
French: Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec Erleada.
Dutch: Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Erleada.
French: D'après les études réalisées chez l'animal, Erleada peut diminuer la fertilité chez les mâles aptes à la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Op basis van dieronderzoek blijkt dat Erleada de vruchtbaarheid kan verminderen bij vruchtbare mannen (zie rubriek 5.3).
French: • Les autres composants du comprimé sont : la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le succinate d'acétate d'hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline et la cellulose microcristalline silicifiée.
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn colloïdale watervrije silica, croscarmellosenatrium, hypromellose-acetaatsuccinaat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en gesilicifieerde microkristallijne cellulose.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
French: Fréquent : hypothyroïdie*
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak: hypothyroïdie*
French: Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.6).
French: L'apalutamide étant complètement absorbé après administration par voie orale, la P-gp ne limite pas l'absorption de l'apalutamide, et, par conséquent, l'inhibition ou l'induction de la P-gp ne devrait pas modifier la biodisponibilité de l'apalutamide.
Dutch: Omdat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd, beperkt P-gp de absorptie van apalutamide niet en heeft de remming of inductie van P-gp naar verwachting derhalve geen invloed op de biologische beschikbaarheid van apalutamide.
French: Une analyse exposition/QT a suggéré une augmentation du QTcF dépendante de la concentration d'apalutamide et de son métabolite actif.
Dutch: Een analyse van de relatie tussen blootstelling en QT wees op een concentratieafhankelijke toename van de QTcF voor apalutamide en de actieve metaboliet ervan.
French: Des chutes ont été rapportées chez 15,6 % des patients traités par Erleada versus 9,0 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Dutch: Vallen werden gemeld bij 15,6% van de met Erleada behandelde patiënten tegenover 9,0% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
French: Effet indésirable et fréquence
Dutch: Bijwerking en frequentie
French: Erleada n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de l'exposition au substrat du CYP2C8.
Dutch: Erleada veroorzaakte geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de blootstelling aan het CYP2C8-substraat.