FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung trifft der Ausschuss im Einzelfall entsprechend der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit sowie anhand anderer gerechtfertigter Gründe, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Romanian: Decizia de a desfășura o audiere publică este luată de Comitet de la caz la caz, în funcție de urgența situației în cauză și de alte motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
German: • Redner können entweder persönlich oder mittels Telekonferenz (Adobe Connect) einen Redebeitrag leisten, sofern dies möglich und machbar ist (vgl. Abschnitt 3.3. mit weiteren Informationen zur Beantragung der Teilnahme als Redner).
Romanian: Connect), dacă este posibil și fezabil (consultați secțiunea 3.3 pentru mai multe informații despre cum să depuneți o cerere pentru a participa ca vorbitor).
German: Öffentliche Anhörungen sind für den PRAC eine Möglichkeit, die Ansichten und Anliegen der Öffentlichkeit in Erfahrung zu bringen und sie bei seiner Meinungsbildung zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Optionen für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abgewogen werden müssen.
Romanian: Audierile publice oferă PRAC un canal de receptare a opiniilor și a preocupărilor publicului, pe care să le ia în considerare în procesul său de elaborare a avizelor, în special în cazul în care vor trebui să fie examinate într-un context mai larg de sănătate publică opțiunile pentru acțiuni de reglementare în vederea gestionării și/sau reducerii la minim a riscurilor.
German: Medienorganisationen, die im Saal anwesend sein wollen, müssen sich allerdings vorher anmelden.
Romanian: Cu toate acestea, dacă doresc să fie prezenți în sală, aceștia trebuie să se înregistreze în prealabil.
German: Anträge auf Redebeiträge bei der öffentlichen Anhörung werden von der Agentur geprüft.
Romanian: Cererile de a lua cuvântul în cadrul audierii publice vor fi examinate de agenție.
German: Falls sie ihre Ausführungen nicht in englischer Sprache vortragen können, bietet die Europäische Arzneimittelagentur (nachstehend
Romanian: Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
German: Die Agentur sieht pro Redner eine Redezeit von 10 Minuten vor.
Romanian: Agenția intenționează să aloce 10 minute pentru fiecare persoană.
German: Der Ausschuss beschließt die Durchführung einer öffentlichen Anhörung im Einzelfall, sofern dies aufgrund der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit möglich ist und nachdem geprüft wurde, ob dies in begründeten Fällen angemessen ist, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Romanian: Comitetul adoptă decizia de a desfășura o audiere publică de la caz la caz, dacă urgența situației în cauză o permite și după ce examinează dacă acest lucru este necesar pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
German: Die Fragen des PRAC, auf die während der Anhörung eingegangen werden soll, bestimmen, welche Zielgruppe daran teilnimmt.
Romanian: Întrebările lansate de PRAC și care vor fi abordate în timpul audierii stabilesc publicul țintă.
German: Eröffnungsansprachen
Romanian: Declarații de deschidere
German: Zugleich werden all diejenigen informiert, die einen Antrag auf einen Redebeitrag bei der öffentlichen Anhörung bei der Agentur eingereicht haben und nicht als Redner zugelassen wurden.
Romanian: Toate persoanele care au depus la agenție o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice și care nu au fost admise ca vorbitori vor fi informate în același timp.
German: Zweck einer öffentlichen Anhörung
Romanian: Scopul unei audieri publice
German: Folgende Möglichkeiten der Teilnahme bestehen:
Romanian: Prin urmare, printre modalitățile de participare la o audiere publică se numără următoarele:
German: Absage
Romanian: Anulare
German: Die Agentur arbeitet in Übereinstimmung mit Artikel 78 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Absprache mit den betroffenen Parteien eine Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen aus.
Romanian: Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
German: Im Bewertungsbericht wird darauf Bezug genommen, wie der PRAC bei seinen Überlegungen dem Ergebnis der öffentlichen Anhörung Rechnung getragen hat.
Romanian: Raportul de evaluare va menționa modul în care au fost abordate rezultatele audierii publice în cursul examinărilor de la nivelul PRAC.
German: Durchführung einer öffentlichen Anhörung - während der Anhörung
Romanian: Desfășurarea unei audieri publice - în cursul audierii
German: Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
Romanian: Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, urmărită prin difuzare video pe siteul agenției.
German: Ankündigung der öffentlichen Anhörung
Romanian: Anunțarea unei audieri publice
German: Bewertung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Romanian: Evaluarea necesității unei audieri publice
German: Den Vorsitz bei öffentlichen Anhörungen führt der/die Vorsitzende des PRAC.
Romanian: Audierea publică va fi prezidată de președintele PRAC.
German: Auf der Website der Agentur werden im Anschluss an die öffentliche Anhörung ein Sitzungsprotokoll, die Liste der Redner und aller anderen Teilnehmer einschließlich ihrer Mitgliedschaft bzw.
Romanian: Pe site-ul agenției se vor pune la dispoziție, după audierea publică, un proces-verbal al ședinței, lista vorbitorilor și a tuturor celorlalți participanți, inclusiv afilierea lor, interesele lor declarate, orice documente justificative prezentate de vorbitori și un rezumat al concluziilor reuniunii.
German: Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung
Romanian: Decizia de a desfășura o audiere publică
German: Einreichung eines Antrags, bei der öffentlichen Anhörung als Redner aufzutreten
Romanian: Depunerea unei cereri de a lua cuvântul în cadrul audierii publice
German: Die Beiträge der Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung werden vom PRAC berücksichtigt.
Romanian: Informațiile strânse în cadrul audierii publice vor fi luate în considerare în cadrul examinărilor PRAC.
German: Teilnahmemodalitäten
Romanian: 3.2. Modalități de participare
German: Prüfung eines Antrags, bei der öffentlichen Anhörung als Redner aufzutreten
Romanian: Examinarea cererilor de a lua cuvântul în cadrul audierii publice
German: Vorsitz
Romanian: 4.1. Președinte
German: Prüfung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Romanian: Luarea în considerare a necesității unei audieri publice
German: Ist der/die Vorsitzende des PRAC verhindert, wird die öffentliche Anhörung vom/von der stellvertretenden Vorsitzenden des PRAC geleitet.
Romanian: În absența președintelui PRAC, vicepreședintele PRAC va fi cel care va prezida audierea publică.
German: Weitere Informationen zu Rxulti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rxulti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Sehen, Hören oder Spüren von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică caracterizată prin simptome cum ar fi delir, gândire și vorbire dezorganizate, suspiciune și halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt reale).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti?
German: Warum wurde Rxulti in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Rxulti în UE?
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Rxulti durch den Arzt notwendig sein.
Romanian: La pacienții care iau anumite alte medicamente, medicul poate fi nevoit să ajusteze doza de Rxulti.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rxulti kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rxulti sunt monitorizate continuu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich in den ersten 4 Tagen.
Romanian: Doză inițială recomandată este de 1 mg o dată pe zi în primele 4 zile.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rxulti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rxulti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Weitere Informationen über Rxulti
Romanian: Alte informații despre Rxulti
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Rxulti, Brexpiprazol, an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für mehrere Neurotransmitter (Stoffe, die Nervenzellen zur Kommunikation mit benachbarten Zellen verwenden), einschließlich Dopamin, Serotonin und Noradrenalin, bindet.
Romanian: Substanța activă din Rxulti, brexpiprazolul, se presupune că se leagă de receptorii (țintele) din creier pentru anumiți neurotransmițători (substanțe utilizate de celulele nervoase pentru a comunica cu celulele învecinate), inclusiv dopamina, serotonina și noradrenalina.
German: Zwar wurde nicht in allen Studien eine einheitliche Symptomlinderung erreicht, jedoch ist dies bei Studien zu Antipsychotika häufig der Fall, und die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die Wirkungen ausreichten, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Rxulti einen Nutzen für Patienten mit Schizophrenie hat.
Romanian: Deși reducerea simptomelor nu a fost consecventă în toate studiile, acest lucru se produce deseori în studiile cu medicamente antipsihotice, iar Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că efectele au fost suficiente pentru a concluziona că Rxulti este benefic pentru pacienții cu schizofrenie.
German: Diese Neurotransmitter spielen eine Rolle bei der Schizophrenie, und durch die Wirkung an ihren Rezeptoren trägt Brexpiprazol zur Normalisierung der Aktivität des Gehirns und zur Reduzierung der Schizophrenie-Symptome bei.
Romanian: Acești neurotransmițători au un rol în schizofrenie și, acționând la nivelul receptorilor acestora, brexpiprazolul ajută la normalizarea activității creierului și la reducerea simptomelor schizofreniei.
German: Rxulti enthält den Wirkstoff Brexpiprazol.
Romanian: Rxulti conține substanța activă brexpiprazol.
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosis auf 3 mg einmal täglich beschränkt werden.
Romanian: La pacienții cu funcție renală sau hepatică redusă moderat până la sever, doza trebuie limitată la 3 mg o dată pe zi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rxulti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rxulti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Anschließend wird die Dosis auf 2 mg einmal täglich zur Einnahme an den Tagen 5, 6 und 7 und, falls notwendig, erneut auf 4 mg einmal täglich zur Einnahme an Tag 8 erhöht.
Romanian: Apoi, doza este crescută la 2 mg o dată pe zi, administrată în zilele 5, 6 și 7, și apoi este crescută din nou, după caz, la 4 mg o dată pe zi în ziua 8.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rxulti sind Akathisie (ein ständiger Bewegungsdrang, der ca. 6 von 100 Personen betreffen kann) und Gewichtszunahme (die ca. 4 von 100 Personen betreffen kann).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rxulti sunt acatizia (nevoia constantă de mișcare, care poate afecta aproximativ 6 persoane din 100) și creșterea în greutate (care poate afecta aproximativ 4 persoane din 100).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist keine Aussage dazu möglich, wie Rxulti im Vergleich zu anderen Arzneimitteln desselben Typs abschneidet.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu se poate spune dacă Rxulti este comparabil cu alte medicamente de același tip.
German: Das Sicherheitsprofil von Rxulti ist dem anderer Antipsychotika ähnlich.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Rxulti este similar cu cel al altor medicamente antipsihotice.
German: Rxulti ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
Romanian: Rxulti este un medicament antipsihotic care se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulți.
German: Was ist Rxulti und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Rxulti și pentru ce se utilizează?
German: Rxulti verhinderte ein Rezidiv wirksamer als Placebo: Nach einem Jahr war bei 14 % der mit Rxulti behandelten Patienten ein Rezidiv aufgetreten, verglichen mit 38 % der Patienten unter Placebo.
Romanian: Rxulti a fost mai eficace decât placebo în prevenirea recidivei: după un an, 14 % din pacienții care au luat Rxulti au avut recidive, față de 38 % din pacienții care au luat placebo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg bis 4 mg täglich, und 4 mg ist die höchste empfohlene Tagesdosis.
Romanian: Doza recomandată este cuprinsă între 2 și 4 mg pe zi, iar 4 mg este doza zilnică maximă recomandată.
German: Rxulti ist als Tabletten (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Romanian: Rxulti este disponibil sub formă de comprimate (0,25, 0,5, 1, 2, 3 și 4 mg) cu administrare orală.
German: Welche Risiken sind mit Rxulti verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rxulti?
German: In 4 der Studien wurde Rxulti mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit nach 6-wöchiger Behandlung war eine Linderung der Symptome auf einer Standard-Bewertungsskala namens PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale [Skala für positives und negatives Syndrom]), die von einem Mindestwert von 30 (keine Symptome) bis zu einem Höchstwert von 210 (schwerste Symptome) reicht.
Romanian: În 4 din aceste studii, Rxulti a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost reducerea simptomelor pe o scală de evaluare standard numită PANSS (scala de sindrom pozitiv și negativ) care variază de la un minimum de 30 (fără simptome) la un maximum de 210 (cele mai severe simptome) după 6 săptămâni de tratament.
German: Rxulti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Rxulti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Nach 6 Wochen war man nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen Rxulti und Placebo bestand.
Romanian: După 6 săptămâni, nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti și placebo.
German: In der fünften Studie wurde Rxulti über ein Jahr hinweg mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Risiko eines Rezidivs (einer Verschlechterung der Symptome).
Romanian: Al cincilea studiu a comparat Rxulti cu placebo timp de un an, iar principalul indicator al eficacității a fost riscul de recidivă (agravare a simptomelor).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rxulti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Rxulti sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Rxulti linderte wirksam die Symptome der Schizophrenie.
Romanian: Rxulti a fost eficace în reducerea simptomelor schizofreniei.
German: Quetiapin zeigte, verglichen mit Placebo, nach 6 Wochen eine Besserung der Symptome.
Romanian: Quetiapina a demonstrat o ameliorare a simptomelor la 6 săptămâni față de placebo.
German: Welchen Nutzen hat Rxulti in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rxulti pe parcursul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rxulti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rxulti, citiți prospectul.
German: Man war jedoch nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 2 mg Rxulti und Placebo bestand.
Romanian: Totuși, nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti 2 mg și placebo.
German: Übersicht über Rxulti und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Rxulti și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Die Ergebnisse nach 2, 3 und 4 Wochen zeigten unter Rxulti, verglichen mit Placebo, eine Besserung der Symptome.
Romanian: Rezultatele la 2, 3 și 4 săptămâni au demonstrat o ameliorare a simptomelor în cazul Rxulti față de placebo.
German: In 5 Hauptstudien an 2404 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde nachgewiesen, dass Rxulti Symptome der Schizophrenie wirksam lindert, wenngleich einige Ergebnisse unstimmig waren.
Romanian: Rxulti s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor schizofreniei în 5 studii principale la care au participat 2 404 adulți cu schizofrenie, cu toate că au existat unele rezultate inconsecvente.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Rxulti?
Romanian: Cum acționează Rxulti?
German: Wie wird Rxulti angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Rxulti?
German: In der vierten Studie wurden Rxulti-Dosen im Bereich von 2 mg bis 4 mg mit Placebo sowie einem anderen Antipsychotikum namens Quetiapin verglichen.
Romanian: În al patrulea studiu, doze de Rxulti din intervalul 2-4 mg au fost comparate cu placebo și cu un alt medicament antipsihotic, quetiapină.
German: In der dritten Studie fiel der PANSS-Wert unter 2 mg Rxulti um ca. 15 Punkte, verglichen mit 8 Punkten unter Placebo, und man war nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 4 mg Rxulti und Placebo bestand.
Romanian: În al treilea studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 15 puncte în cazul Rxulti 2 mg, față de 8 puncte în cazul placebo și nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti 4 mg și placebo.
German: In der zweiten Studie sank der PANSS-Wert unter 4 mg Rxulti um ca. 20 Punkte, verglichen mit 14 Punkten unter Placebo.
Romanian: În al doilea studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 20 de puncte în cazul Rxulti 4 mg, față de 14 puncte în cazul placebo.
German: In der ersten Studie sank der PANSS-Wert unter 2 mg und 4 mg Rxulti um ca. 21 bzw. 20 Punkte, verglichen mit 12 Punkten unter Placebo.
Romanian: În primul studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 21-20 de puncte în cazul Rxulti 2 mg și, respectiv, 4 mg, față de 12 puncte în cazul placebo.
German: Es wurden 2.690 Patienten im Alter von 18 Jahren bis 65 Jahren in die Studien aufgenommen.
Romanian: Studiile au inclus 2690 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 ani și 65 de ani.
German: Vermeiden Sie anstrengendes Training und trinken Sie reichlich Wasser.
Romanian: Nu faceți exerciții în exces și beți multă apă.
German: • Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
Romanian: • medicamente care au efect asupra sistemului nervos central.
German: Die CGI-S wurde auch in den Studien 3 und 5 als sekundärer Endpunkt bestimmt.
Romanian: CGI-S a fost, de asemenea, evaluată în studiile 3 și 5 ca un criteriu final secundar de evaluare.
German: • Sie Probleme beim Schlucken haben.
Romanian: • aveți dificultăți la înghițire.
German: • bei Ihnen Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten) vorliegt, insbesondere wenn Sie älter sind.
Romanian: • aveți demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți vârstnic.
German: Bei diesen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la acești pacienți nu au fost evaluate.
German: Alkohol sollte vermieden werden, da es die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen kann.
Romanian: Alcoolul trebuie evitat, întrucât poate influența modul de acțiune al acestui medicament.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamentele următoare:
German: Was ist RXULTI und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, wenn deren Mutter während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel eingenommen hat,
Romanian: • simptome de sevraj la nou-născuți, dacă mama a utilizat medicamentul pe perioada sarcinii,
German: Dies kann beispielsweise dann der Fall sein, wenn bereits früher andere Arzneimittel die Anzahl der weißen Blutzellen gesenkt haben.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, dacă alte medicamente v-au scăzut în trecut numărul de globule albe din sânge.
German: Zur niedrigsten wirksamen/sicheren Dosis bei dieser Patientengruppe ist keine Empfehlung möglich.
Romanian: Nu este posibilă recomandarea unei doze minime eficace/sigure la această grupă de pacienți.
German: Auch wenn es Ihnen besser geht, dürfen Sie Ihre tägliche Dosis RXULTI nicht ändern oder absetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies gesagt, da Ihre Symptome ansonsten zurückkehren können.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu modificați sau întrerupeți doza zilnică de RXULTI decât dacă așa vă spune medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele să reapară.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, dass dieses Arzneimittel keine einschränkende Auswirkung auf Sie hat.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți orice unelte sau utilaje până când știți că acest medicament nu vă afectează negativ.
German: Andere Nebenwirkungen (es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind):
Romanian: Alte reacții adverse (nu se cunoaște câte persoane sunt afectate):
German: Daher wird davon ausgegangen, dass DM-3411 nicht zu den therapeutischen Wirkungen von Brexpiprazol beiträgt.
Romanian: Prin urmare, se consideră că DM-3411 nu contribuie la efectele terapeutice ale brexpiprazolului.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
German: Wenn Sie eine größere Menge von RXULTI eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult RXULTI decât trebuie
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți.
German: Dieses Arzneimittel kann zu einer deutlichen Gewichtszunahme führen, was Einfluss auf Ihre Gesundheit haben könnte.
Romanian: Acest medicament poate cauza creștere semnificativă în greutate, ceea ce va poate afecta sănătatea.
German: Konfidenzintervall Behandlung ist Placebo gegenüber statistisch signifikant überlegen a
Romanian: Interval de încredere Tratament superior în mod semnificativ statistic față de placebo a
German: Störungen der Impulskontrolle
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor
German: • nehmen Sie ab Tag 8 eine Filmtablette pro Tag mit der Stärke ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Romanian: • începând din ziua 8, luați un comprimat filmat pe zi, cu concentrația prescrisă de medicul dumneavoastră.