FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1) Kaksi tai kolme 90 µg/kg suuruista injektiota annosteltuna kolmen tunnin välein.
Croatian: 1) Dvije do tri injekcije od 90 µg po kg tjelesne težine primijenjene u trosatnim intervalima.
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoSeven-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Croatian: Pribor u ovom pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden, joita käytetään myös vuotojen hallintaan (kuten aminokapronihappo tai traneksaamihappo) yhtäaikaisesta käytöstä on rajoitetusti kokemusta.
Croatian: Ograničeno je iskustvo primjene lijeka NovoSeven zajedno s lijekovima koji se zovu antifibrinolitički lijekovi (kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksamatna kiselina) koji se također koriste za kontrolu krvarenja.
Finnish: • Jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), ja tilaasi ei voi tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Croatian: • ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita, ili ako trombociti nisu odmah dostupni.
Finnish: Suurta vuotoa voidaan hoitaa 2-3 viikkoa, mutta pitempäänkin, jos se on kliinisesti perusteltua.
Croatian: Velika epizoda krvarenja može se liječiti 2 - 3 tjedna, a ukoliko je klinički opravdano, liječenje se može produljiti.
Finnish: Kotihoidon jatkamista voidaan harkita vasta kun on konsultoitu hemofilian hoitoon erikoistunutta sairaalaa.
Croatian: Tek nakon savjetovanja s centrom za liječenje hemofilije može se razmotriti nastavak kućnog liječenja.
Finnish: Glanzmannin tauti
Croatian: Glanzmannova trombastenija
Finnish: Älä koske kumitulppaan puhdistamisen jälkeen.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep nakon što ste ga obrisali.
Finnish: • Jos sinulla on hankinnainen hemofilia
Croatian: • ako imate stečenu hemofiliju
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun NovoSeven-valmistetta annetaan potilaille, jotka ovat sairastaneet sepelvaltimotautia, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai DIC-oireyhtymä.
Croatian: Zbog rizika od nastanka tromboembolijskih komplikacija, potreban je oprez kod primjene lijeka NovoSeven u bolesnika koji u anamnezi imaju koronarnu srčanu bolest, u bolesnika s bolešću jetre, u bolesnika u postoperativnom periodu, u novorođenčadi ili u bolesnika koji imaju rizik za pojavu tromboembolijskog fenomena ili diseminirane intravaskularne koagulacije.
Finnish: • Kaikki vaiheet on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava tähän riittävä koulutus.
Croatian: • Sve korake trebaju provesti educirani zdravstveni radnici u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antoa, että ruisku, infuusioletku ja in-line-suodatin on esitäytetty eikä niissä ole ilmaa.
Croatian: Prije primjene osigurajte da su štrcaljka, infuzijska cjevčica i in-line filter odgovarajuće pripremljeni te da u njima nema zraka.
Finnish: Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
Croatian: Trebat će Vam i set za primjenu (cjevčica i leptirasta igla, sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri).
Finnish: Hemofilia A tai B, johon liittyy inhibiittoreita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Croatian: Hemofilija A ili B s inhibitorima ili kad se očekuje jaki anamnestički odgovor
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten haittavaikutusten (ks. taulukko: Verisuonisto) korkeampi riski (5,6 % NovoSeven-valmisteella hoidetuilla potilailla vs. 3,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla) on osoitettu meta-analyysissä, jossa on yhdistetty tulokset plasebokontrolloiduista, useilla tutkimusasetelmilla tehdyistä tutkimuksista, joissa oli hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolinen hoitoindikaatio.
Croatian: Veći rizik od štetnih događaja povezanih s arterijskom tromboembolijom (vidjeti tablicu: Krvožilni poremećaji) (5,6% u bolesnika liječenih lijekom NovoSeven naspram 3,0% u bolesnika liječenih placebom) uočen je u metaanalizi podataka dobivenih iz placebom kontroliranih ispitivanja provedenih izvan trenutno odobrenih indikacija u različitim kliničkim uvjetima gdje svaki bolesnik ima različite karakteristike te su stoga i profili postojećeg rizika različiti.
Finnish: • Lievissä ja keskivaikeissa vuodoissa sinun täytyy hoitaa itseäsi niin aikaisin kuin mahdollista,
Croatian: • U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je moguće prije, po mogućnosti kod kuće.
Finnish: Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Croatian: Trajanje liječenja i interval između injekcija varirat će ovisno o težini krvarenja, invazivnom postupku ili operativnom zahvatu koji se provodi.
Finnish: Ennaltaehkäisyssä annoksen ja injektiotiheyden pitää perustua kliiniseen vasteeseen ja ne määräytyvät yksilöllisesti kunkin potilaan mukaan.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija za profilaksu treba temeljiti na kliničkom odgovoru i prilagoditi individualno svakoj osobi.
Finnish: Metioniini
Croatian: Metionin
Finnish: Mediaaniannos infuusiota kohden hoidettaessa 333 vuototapausta oli 90 µg/kg (vaihteluväli 28-450 µg/kg).
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje 333 epizoda krvarenja, bio je 90 µg/kg (raspon od 28 do 450 µg/kg).
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni omot.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen raportoitujen (eli ei kliinisissä tutkimuksissa todettujen) haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty tuntemattomana.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet (tj. ne u kliničkim ispitivanjima) navedena je kao „nepoznato".
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsiviä potilaita tulee seurata määrittämällä protrombiiniaika ja hyytymistekijä VII:n hyytymisaktiivisuus ennen NovoSeven-valmisteen annostusta ja annostuksen jälkeen.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII treba pratiti protrombinsko vrijeme i aktivnost koagulacije faktora VII prije i nakon primjene lijeka NovoSeven.
Finnish: Hankinnainen hemofilia
Croatian: Stečena hemofilija
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin, voda za injekcije
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen, vain sairaalakäyttöön:
Croatian: Postupak objedinjavanja bočica, samo za bolničku primjenu:
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden ja rFVIIa-valmisteen samanaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
Croatian: Ograničena su iskustva s istovremenom primjenom antifibrinolitika i rFVIIa.
Finnish: • Asiaankuuluvasti liuotettua valmistetta sisältävä ruisku on nyt valmis käytettäväksi CEmerkityn infuusiopumpun kanssa (jonka kanssa 50 ml:n ruisku on yhteensopiva).
Croatian: • Štrcaljka s odgovarajuće rekonstituiranim lijekom je sada spremna za primjenu u infuzijskoj pumpi označenoj CE oznakom (koja prima štrcaljku od 50 ml).
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj upotrebi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Finnish: Liuotin on histidiiniliuosta.
Croatian: Otapalo je histidinska otopina.
Finnish: Vauriokohdassa trombiini aktivoi verihiutaleita sekä hyytymistekijä V:n ja VIII:n ja saa aikaan hemostaattisen tulpan muodostumisen, kun fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi.
Croatian: Trombin aktivira trombocite i faktor V i VIII na mjestu ozljede i stvara hemostatski ugrušak pretvorbom fibrinogena u fibrin.
Finnish: Aktivoitu eptakogialfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia.
Croatian: Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) s molekulskom masom od približno 50 000 Daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega novorođenoga hrčka (BHK stanicama).
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Croatian: - Porast alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina
Finnish: • Jos olet altis DIC-oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio = yleistynyt suonensisäinen hyytyminen), tilaasi on tarkkailtava huolellisesti.
Croatian: • Ako ste skloni diseminiranoj intravaskularnoj koagulaciji (DIK, stanje kad se u krvotoku stvaraju krvni ugrušci) morate biti pomno praćeni.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti uobičajeno liječenje za stanje šoka.
Finnish: Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos: Tavallinen annosalue on 15-30 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Croatian: Ako imate nedostatak faktora VII: Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Finnish: Männänvarsi: Valmistettu polypropeenista.
Croatian: Potisni klip napravljen je od polipropilena.
Finnish: Tämän kerta-annoksen antamisesta yli 65-vuotiaille ei ole kliinistä kokemusta.
Croatian: Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.
Finnish: Annostiheyden mediaani oli 3 annosta viikossa (1-7; useimmin raportoitu annostiheys oli 3 annosta viikossa 13:lla potilaalla).
Croatian: 200 µg/kg; najčešće primjenjivana doza, u 10 bolesnika, bila je 30 µg/kg) s medijanom učestalosti doziranja od 3 doze tjedno (raspon 1 do 7: najčešće prijavljena učestalost bila je 3 doze tjedno u 13 bolesnika).
Finnish: • NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Croatian: • NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Croatian: Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje čestica ili promjenu boje.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen ei ole saatu ilmoituksia inhiboivien vasta-aineiden kehittymisestä NovoSeven-valmistetta tai FVII:a vastaan hemofilia A- tai B-potilailla.
Croatian: U iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, nije bilo prijavljenih slučajeva stvaranja inhibitornih protutijela na NovoSeven ili FVII u bolesnika s hemofilijom A ili B.
Finnish: Oireisiin voi kuulua ihottumaa, kutinaa, kuumotusta ja nokkosihottumaa; hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia; pyörryttävää tunnetta tai huimausta ja huulten, kurkun tai injektiokohdan vaikeaa turpoamista.
Croatian: Znakovi mogu biti: kožni osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, piskanje pri disanju ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.
Finnish: Liuosta annetaan laskimoon sopivaan paikkaan hitaasti 2-5 minuutin ajan poistamatta neulaa injektiokohdasta.
Croatian: Nađite primjereno mjesto i polako injicirajte NovoSeven u venu tijekom perioda od 2 - 5 minuta bez micanja igle s mjesta injiciranja.
Finnish: Neulatonta yhdistäjää käytettäessä voidaan liuotettua liuosta joutua vetämään tavalliseen 10 ml:n steriiliin luer-lock-muoviruiskuun.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje kroz konektor za primjenu bez igle možda će biti potrebno pripremljenu otopinu uvući u standardnu sterilnu luer-lock plastičnu štrcaljku od 10 ml.
Finnish: ► Jos huomaat mitä tahansa näistä vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/kg (annosalue 80-120 µg/kg) 2 tunnin (1,52,5 tunnin) välein.
Croatian: Preporučena je doza u liječenju epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 90 µg (raspon 80 - 120 µg) po kg tjelesne težine u intervalu od dva sata (1,5 - 2,5 sata).
Finnish: Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven-hoitoon liittyä riski trombin tai DIC-oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.
Croatian: U patološkim stanjima pri kojima izražavanje tkivnog faktora može biti veće od normalnog možda postoji potencijalni rizik za razvoj tromboze ili nastanak diseminirane intravaskularne koagulacije
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöitä VIII tai
Croatian: • u bolesnika s prirođenom hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Älä käytä NovoSeven-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven Nemojte primjenjivati NovoSeven
Finnish: NovoSeven-valmisteella hoidettavia potilaita, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos, tulee tarkkailla hyytymistekijä VII:n vasta-aineiden kehittymisen varalta (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII koji su liječeni lijekom NovoSeven, treba pratiti razvoj protutijela na faktor VII (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Croatian: Preporučeni je raspon doze u odraslih i djece u liječenju epizoda krvarenja te u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 15 - 30 µg po kg tjelesne težine svakih 4 - 6 sati sve dok se ne uspostavi hemostaza.
Finnish: Jos tarvitset isompia annoksia, toista menettely uusilla injektiopulloilla, esitäytetyillä ruiskuilla ja injektiopulloliittimillä.
Croatian: Ako trebate veću dozu ponovite postupak s dodatnim bočicama, napunjenim štrcaljkama i nastavcima za bočicu.
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Croatian: • Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Finnish: • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
Croatian: • Ako su Vam arterije sužene zbog bolesti (ateroskleroza)
Finnish: Älä käytä NovoSeven-valmistetta yhtä aikaa protrombiinikompleksikonsentraattien tai rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoSeven istodobno s koncentratima protrombinskog kompleksa ili s rFXIII.
Finnish: Poista suojaavat muovihatut molemmista injektiopulloista.
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tai leikkaukset
Croatian: Invazivni postupak/operativni zahvat
Finnish: • Jos sinulla on synnynnäinen hemofilia, eikä vasteesi hyytymistekijä VIII- tai IX-hoidolle ole normaali
Croatian: • ako ste rođeni s hemofilijom i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Zdravi ispitanici
Finnish: • Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.
Croatian: • Glavobolja • Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.
Finnish: • Käytä NovoSeven välittömästi sen jälkeen, kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen, jotta välttäisit tulehduksia.
Croatian: • Primijenite NovoSeven odmah nakon miješanja praška i otapala kako ne bi došlo do infekcije.
Finnish: Tutkimukset
Croatian: Pregled
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat - valtimot ja laskimot
Croatian: Tromboembolije - arterijske i venske
Finnish: Valmis NovoSeven-liuos on väritön ja siitä tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelit ja mahdollinen värin muutos ennen annostelua.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NovoSeven bezbojna je i treba je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Finnish: Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave.
Finnish: Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä injektioruiskua ja injektiopulloliitintä, siirtoneulaa (20-26G) tai jotain muuta sopivaa laitetta.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku za jednokratnu uporabu odgovarajuće veličine i nastavak za bočicu, iglu za prijenos (20 - 26G) ili drugo prikladno pomagalo.
Finnish: Imetys rFVIIa:n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFVIIa u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Finnish: Liuotettu liuos on säilytettävä injektiopullossa.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba čuvati u bočici.
Finnish: • Jos valmistetta ei liuoteta, injektiopullojen sisältöä yhdistetä tai valmistetta käytetä suositellulla tavalla, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: • Ako se ne rekonstituira, ne objedini ili ne primijeni u skladu s preporučenim, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Croatian: • Injiciranje u CVAD može zahtijevati upotrebu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Finnish: NovoSeven-valmisteen liuotin on joko injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Otapalo lijeka NovoSeven nalazi se ili u bočici ili u napunjenoj štrcaljki.
Finnish: NovoSeven-kuiva-ainepullo
Croatian: Bočica s NovoSeven praškom
Finnish: In vitro -tutkimuksissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n (polypropeeni)ruiskussa.
Croatian: Tijekom in vitro ispitivanja, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kada se čuva na temperaturi od 25°C u štrcaljki od 50 ml (polipropilen).
Finnish: Se toimii kaikenlaisiin vuotoihin, mukaan lukien nivelvuodot.
Croatian: Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove.
Finnish: Näissä olosuhteissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n ruiskussa (polypropeenia).
Croatian: Pod tim uvjetima, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C kada se čuva u štrcaljki od 50 ml (polipropilen).
Finnish: Lievät tai keskivaikeat vuodot (myös kotihoito)
Croatian: Blage do umjerene epizode krvarenja (uključujući kućno liječenje)
Finnish: • Injektiota annettaessa on käytettävä in-line-suodatinta, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä.
Croatian: • Za primjenu se mora osigurati in-line filter, veličine pora od 5 mikrometara.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Koteloteksti
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
Finnish: Varo koskettamasta liittimen piikkiä.
Croatian: Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 6 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa ja 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 5 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 6 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 5°C.
Finnish: Kierrä tyhjä ruisku irti injektiopulloliittimestä ja varmista kumpaa tahansa pakkaustyyppiä käytettäessä, että injektiopulloliitin on kiinni liuotettua valmistetta sisältävässä injektiopullossa.
Croatian: Odvijte praznu štrcaljku s nastavka za bočicu te za obje vrste spremnika osigurajte da je nastavak za bočicu pričvršćen na bočicu koja sadrži rekonstituirani lijek.
Finnish: - Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Finnish: Injektion valmisteleminen
Croatian: Voda za injekcije
Finnish: Tarkista, onko liuoksessa näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
Croatian: Provjerite da u otopini nema vidljivih čestica i da nije promijenila boju.
Finnish: On osoitettu, että järjestelmä, johon kuuluu 50 ml:n (polypropeeni)ruisku, 2 metrin mittainen (polyeteenistä valmistettu) infuusioletku ja in-line-suodatin, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä, on yhteensopiva valmisteen kanssa.
Croatian: Kompatibilnost s lijekom dokazana je za sistem koji se sastoji od štrcaljke od 50 ml (polipropilen), 2 m infuzijske cjevčice (polietilen) i in-line filtera s veličinom pora od 5 mikrometara.
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
Croatian: Početni interval doziranja treba biti svaka 2 - 3 sata.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti sekoittamisen jälkeen, säilytä se injektiopullossa injektiopulloliitin ja ruisku edelleen kiinnitettyinä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) korkeintaan 24 tuntia.
Croatian: Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata.
Finnish: NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Finnish: NovoSeven-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia.
Croatian: Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Tällainen tilanne saattaa esiintyä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ateroskleroosi, ruhjevammoja, verenmyrkytys tai DIC-oireyhtymä.
Croatian: Do takvih situacija može doći u bolesnika s uznapredovalom aterosklerotskom bolesti, ozljedama tipa nagnječenja, sepsom ili DIK-om.
Finnish: Puhdista kumitulpat desinfektiopyyhkeillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Finnish: Annos ja injektiotiheys määräytyvät yksilöllisesti potilaan mukaan.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija treba prilagoditi individualno svakoj osobi.
Finnish: Farmakologiset NovoSeven-annokset aktivoivat hyytymistekijä X:n suoraan aktivoitujen vauriopaikassa sijaitsevien verihiutaleiden pinnalla riippumatta kudostekijästä.
Croatian: Farmakološke doze lijeka NovoSeven aktiviraju faktor X izravno na površini aktiviranih trombocita,
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Croatian: uključujući bol na mjestu injiciranja
Finnish: Potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia tai Glanzmannin tauti, ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u bolesnika sa stečenom hemofilijom ili Glanzmannovom trombastenijom.
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)
Finnish: - Intrakardiaalinen trombi mukaanlukien porttilaskimotukos, munuaislaskimotukos, tromboflebiitti, pinnallinen tromboflebiitti ja suoliston iskemia)
Croatian: plućna embolija, tromboembolija jetre uključujući trombozu portalne vene, tromboza renalne vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i intestinalna ishemija)
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.