FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите находки при ненатоварени с желязо животни, при дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв.
Latvian: Visbiežāk dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem ar devu 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota hematoloģiskā iedarbība, piemēram, kaulu smadzeņu samazināts šūnu skaits un perifēriskās asins pazemināts WBC, RBC un/vai trombocītu skaits.
Bulgarian: В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да приемат деферипрон.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem, turpinot lietot deferipronu, sāpes bija izzudušas.
Bulgarian: Осигурете изолация на пациента с протективна цел, и/или ако има клинични показания, хоспитализирайте пациента.
Latvian: Nodrošiniet izolāciju un klīniskas nepieciešamības gadījumā nosūtiet pacientu uz slimnīcu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с увредена бъбречна функция.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, deferiprona dozēšanu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: В случаи на неутропения:
Latvian: Neitropēnijas gadījumā:
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Деферипрон Lipomed, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
Latvian: Nopietnākā blakusparādība, kura var rasties, lietojot Deferiprone Lipomed, ir ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Latvian: Nelietojiet Deferiprone Lipomed grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību.
Bulgarian: Изброени са примери на телесно тегло като интервалите на увеличаване са през 10 kg.
Latvian: Tabulās norādītas ieteicamās devas, ķermeņa masai pieaugot ik pa 10 kg.
Bulgarian: Съобщава се за променливи количества на лекарството, елиминирани чрез фекалиите.
Latvian: Tiek ziņots, ka ar izkārnījumiem izdalās mainīgs preparāta daudzums.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, незабавно преустановете приема на лекарството и съобщете на Вашия лекар.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Deferiprone Lipomed lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е хелатор на желязото, вид лекарство, което отстранява излишното желязо от организма.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir dzelzs helātu veidotājszāļu veids, kas izvada no ķermeņa lieko dzelzi.
Bulgarian: Вижте таблицати по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
Latvian: Tālāk skatiet tabulas ar ieteicamajām devām, ķermeņa svaram pieaugot ik pa 10 kg.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на деферипрон при деца под 6 години.
Latvian: Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, un nav datu par deferiprona lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Bulgarian: Съществува малък риск да развиете агранулоцитоза (много нисък брой на бели кръвни клетки), когато приемате Деферипрон Lipomed, което може да доведе до тежки инфекции.
Latvian: Iespēja, ka Deferiprone Lipomed lietošanas laikā Jums var veidoties agranulocitoze (ļoti mazs balto asins ķermenīšu skaits), kas var izraisīt nopietnu infekciju, ir ļoti neliela.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Latvian: Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka deferiprons efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/kg deva trīs reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna no transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
Latvian: Nav veikti deferiprona kancerogēnās iedarbības pētījumi ar dzīvniekiem.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с деферипрон се съобщава за артропатия, която варира от лека болка в една или повече стави до тежък артрит с ефузия и значително инвалидизиране.
Latvian: Ar deferipronu ārstētiem pacientiem tika novēroti arī artropātijas gadījumi diapazonā no vieglām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagam artrītam ar esksudātu un būtisku darbnespēju.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Деферипрон Lipomed Няма съобщения за остро предозиране с деферипрон.
Latvian: Ja esat lietojis Deferiprone Lipomed vairāk nekā noteikts Nav saņemti ziņojumi par akūtu Deferiprone Lipomed pārdozēšanu.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с лъскава повърхност.
Latvian: Baltas vai bālganas ovālas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu.
Bulgarian: При някои пацииенти полезно се оказва понижаване на дозата на деферипрон и след това възвръщане към първоначалната дозировка.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt ieteicams samazināt deferiprona devu un ar laiku atgriezties pie iepriekšējās devas.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации се наблюдават 45 дo 60 min след еднократна доза, приета от пациенти „на гладно".
Latvian: Augstākā koncentrācija serumā tiek sasniegta 45 līdz 60 minūšu laikā pēc vienas devas tukšā dūšā.
Bulgarian: Неутропения/Агранулоцитозa
Latvian: Neitropēnija/Agranulocitoze
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošana grūtniecības laikā var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Bulgarian: Дозировката на килограм телесно тегло трябва да се изчислява с приближение до половин таблетка.
Latvian: Devu uz ķermeņa masas kilogramu aprēķina līdz tuvākai pustabletei.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна дисфункция.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Деферипрон обикновено се прилага в доза от 25 mg/kg телесно тегло, през устата, три пъти на ден, при обща дневна доза от 75 mg/kg телесно тегло.
Latvian: Deferipronu parasti ordinē 25 mg devā uz 1 kilogramu (25 mg/kg) ķermeņa masas, iekšķīgi, trīs reizes dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон.
Latvian: Ko Deferiprone Lipomed satur Aktīvā viela ir deferiprons.
Bulgarian: Едновременната употреба на хелатори, свързващи желязото, не се препоръчва при пациенти, чийто серумен феритин спада под 500 µg/l поради риск от прекомерно отстраняване на желязото.
Latvian: Pacientiem, kuriem feritīna līmenis serumā nokrīt zem 500 µg/l, vienlaicīga lietošana ar dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv dzelzs pārmērīgas izvadīšanas risks.
Bulgarian: Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали деферипрон в клиничните проучвания.
Latvian: Šāds stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, ir novērots 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā ir lietojuši deferipronu.
Bulgarian: Таблетката има делителна черта и може да бъде разделена на две равни половини.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Latvian: Deferiprone Lipomed tiek lietotas, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko izraisa biežas asins pārliešanas talasēmijas (thalassaemia major) pacientiem, ja pašreizējā helātu veidošanas terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Деферипрон Lipomed е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Latvian: Visnopietnākā Deferiprone Lipomed lietošanas izraisītā blakusparādība ir ļoti samazināts balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
Bulgarian: Това заболяване, познато като тежка неутропения или агранулоцитоза, се развива при 1 до 2 от 100 човека, приемали деферипрон при клинични проучвания.
Latvian: Šis stāvoklis, kurš zināms kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, radās apmēram 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros lietoja Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е опакован в бистери.
Latvian: Deferiprone Lipomed tiek iesaiņotas blisteros.
Bulgarian: Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
Latvian: Konstatējot neitropēniju, nekavējoties veiciet pilnu asins ainas analīzi ar leikocītu skaitu, koriģētu uz kodolaino sarkano asins šūnu pastāvēšanu, neitrofilu skaitu un trombocītu skaitu un turpmāk atkārtojiet analīzi katru dienu.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното приложение на антиацидни средства, съдържащи алуминиеви съединения и деферипрон.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams, vienlaicīgi norijot, lietot deferipronu kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem.
Bulgarian: При тези групи пациенти по време на терапията с деферипрон трябва да се мониторират бъбречната и чернодробната функции.
Latvian: Deferiprona terapijas laikā šiem pacientiem jāveic nieru un aknu darbības novērošana.
Bulgarian: След започване на лечение с Деферипрон Lipomed се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
Latvian: Lai novērtētu helātus veidojošo režīma spēju kontrolēt dzelzs daudzumu organismā ilgtermiņa efektivitāti, pēc Deferiprone Lipomed terapijas uzsākšanas ir ieteicams reizi divos vai trijos mēnešos pārbaudīt feritīna koncentrāciju serumā vai arī noteikt citus indikatorus, kas liecinātu par dzelzs daudzumu organismā.
Bulgarian: Неврологичните нарушения прогресивно намаляват след преустановяване на лечението с деферипрон.
Latvian: Pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija) ir novēroti bērniem, kuriem brīvprātīgi izrakstīta deva, kas ir vairāk kā 2,5 reizes lielāka par maksimāli ieteicamo 100 km/kg/dienā vairāku gadu laikā.
Bulgarian: − ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijušas atkārtotas neitropēnijas (maza balto asins šūnu (neitrofilu) skaita)
Bulgarian: Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Latvian: Lūdzu, skatiet salokāmajās kastē pievienoto pacienta/aprūpētāja atgādinājuma karti.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošību
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане и чернодробна фиброза
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi un aknu fibroze
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар при симптоми на инфекция като треска, болка в гърлото или грипоподобни симптоми.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no infekcijas simptomiem, piemēram, drudzis, sāpes kaklā vai gripai līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Latvian: Nelietojiet alumīniju saturošus antacīdus vienlaikus ar Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Не се наблюдава значим ефект на бъбречното увреждане върху системната експозиция на деферипрон.
Latvian: Nozīmīga nieru darbības traucējumu ietekme uz sistēmisku terapiju ar deferipronu netika novērota.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Терапията с деферипрон трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на болни с таласемия.
Latvian: Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze talasēmijas slimnieku ārstēšanā.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни или други имунoкомпрометирани пациенти.
Latvian: HIV pozitīvie vai citi pacienti ar imunitātes traucējumiem Nav datu attiecībā uz deferiprona lietošanu HIV pozitīviem vai citiem pacientiem ar imunitātes traucējumiem.
Bulgarian: При дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно при ненатоварени с желязо животни се съобщава за атрофия на тимуса, лимфоидната тъкан и тестисите и хипертрофия на надбъбречната жлеза.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem pie devas 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota aizkrūts dziedzera, limfātisko audu un sēklinieku atrofija un virsnieru hipertrofija.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Latvian: Deferiprone Lipomed monoterapija ir paredzēta thalassaemia major pacientiem ar dzelzs pārslodzi, ja pašreizējā helātus veidojoša terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Bulgarian: Трябва да прилагате ефективни противозачатъчни методи, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелоза
Latvian: Tabletes kodols
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Bulgarian: - нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения) - главоболие - диария - повишаване на чернодробните ензими - умора - увеличаване на апетита
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija) - galvassāpes - caureja - aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās - nogurums - palielināta apetīte
Bulgarian: Времето за достигане на максималните серумни концентрации може да се удължи до 2 часа при пациенти, приемали храна.
Latvian: Paēdušiem pacientiem šis laiks var pagarināties līdz 2 stundām.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност.
Latvian: Deferiprone Lipomed ārējais izskats un iepakojums Deferiprone Lipomed 500 mg tabletes ir baltas vai bālganas ovālas formas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu.
Bulgarian: От опита с деферипрон след пускането му на пазара са съобщавани неврологични нарушения (напр. тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Latvian: Pēcreģistrācijas praksē ar deferipronu neiroloģiskie traucējumi (piemēram, trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, nekontrolēta muskuļu saraušanās un kustību koordinācijas traucējumi) ir novēroti bērniem, kuriem vairākus gadus brīvprātīgi izrakstīta deva, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteikto devu 100 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с деферипрон при пациенти с неутропения.
Latvian: Ārstēšanu ar deferipronu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar neitropēniju.
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента относно това колко е важно да се следи броят на неутрофилите по време на лечението с Деферипрон Lipomed
Latvian: • Informēt pacientu par regulāras neitrofilu novērošanas nozīmi ārstēšanas ar Deferiprone Lipomed laikā;
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Bulgarian: Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
Latvian: • Atkārtoti neitropēnijas gadījumi slimības vēsturē.
Bulgarian: Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).
Latvian: Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša, un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
Latvian: Tā kā ir ziņojumi par nelabvēlīgu mijiedarbību, kas var rasties starp deferoksamīnu un C vitamīnu, jābūt piesardzīgiem, vienlaicīgi nozīmējot deferipronu un C vitamīnu.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).
Latvian: Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona.
Bulgarian: АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Deferiprone Lipomed 500 mg
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Деферипрон Lipomed Деферипрон Lipomed ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
Latvian: Deferiprone Lipomed būs efektīvākas, ja neizlaidīsiet devas.
Bulgarian: Хроматурия
Latvian: Hromatūrija
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
Latvian: Ja esat izlaidis vienu devu, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk, bet nākamo devu lietojiet pēc normālā lietošanas grafika.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojama.
Bulgarian: Питайте Вашият лекар кой метод е най-подходящ за вас.
Latvian: Par sev piemērotāko metodi konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Latvian: SERIJAS NUMURS
Bulgarian: Деферипрон не трябва да се използва при кърмачки.
Latvian: Deferiponu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Важна напомняща информация във връзка с безопасността за пациенти, приемащи Деферипрон Lipomed (деферипрон)
Latvian: Svarīgi atgādinājumi pacientiem, kuri lieto Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Препоръчва се да се направи протокол за лечение на неутропения преди започване на лечението на пациентите с деферипрон.
Latvian: Ir ieteicams sagatavoties šādai ārstēšanai pirms deferiprona nozīmēšanas jebkuram pacientam.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg деферипрон.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lipomed GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Lipomed GmbH
Bulgarian: Не е установено дали деферипрон се отделя с кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai deferiprons izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Лекар, назначил лечението:
Latvian: Zāles izrakstījušais ārsts:_________________
Bulgarian: Анамнеза за агранулоцитоза.
Latvian: • Agranulocitoze slimības vēsturē.
Bulgarian: При малка част от пациентите, понижението в плазмените нива на цинка се свързва с употребата на деферипрон.
Latvian: Ar deferipronu saistīts zems plazmas cinka līmenis tika novērots nelielai pacientu daļai.
Bulgarian: Приложението на комбинирана терапия трябва да се обмисли на индивидуална основа.
Latvian: Kombinēta lietošana ar citiem dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem Kombinētās terapijas lietošana ir paredzēta tikai atsevišķos gadījumos.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена бъбречна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.
Latvian: Lai noteiktu aknu darbības traucējumu ietekmi uz vienas 33 mg/kg iekšķīgas deferipona devas drošumu, panesību un farmakokinētiku, tika veikts atklāts, nerandomizēts klīniskais pētījums paralēlās grupās.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да е полесно за запомняне, ако приемате Деферипрон Lipomed, когато се храните.
Latvian: Deferiprone Lipomed var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās; iespējams, ka vieglāk atcerēsieties par Deferiprone Lipomed lietošanu, ja darāt to reizē ar maltīti.
Bulgarian: Не използвайте Деферипрон Lipomed, ако кърмите.
Latvian: Nelietojiet Deferiprone Lipomed bērna barošanas laikā ar krūti.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена чернодробна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.
Latvian: Lai noteiktu nieru darbības traucējumu ietekmi uz vienas 33 mg/kg iekšķīgas deferiprona devas drošumu, panesību un farmakokinētiku, tika veikts atklāts, nerandomizēts klīniskais pētījums paralēlās grupās.
Bulgarian: При пациентите с таласемия се наблюдава връзка между чернодробната фиброза, свръхнатрупването на желязо и/или хепатит C. Специално внимание се изисква за да се установи, че образуването на хелатни комплекси с желязото при пациенти с хепатит C е оптимално.
Latvian: Talasēmijas pacientiem ir novērojama saistība starp aknu fibrozi un dzelzs pārslodzi un/vai C hepatītu.
Bulgarian: Няма налични данни за приложение на деферипрон при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно увреждане (вж.
Latvian: Nav pieejami dati par deferiprona izmantošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 20 септември 2018 г
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20.
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
Latvian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
Latvian: 2,5 ml
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Интравенозно инжектиране
Latvian: Intravenozai lietošanai
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Defitelio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu?
Bulgarian: Defitelio се използва при възрастни и деца на възраст над един месец.
Latvian: Defitelio lieto pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Defitelio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 2 часа 4 пъти на ден.
Latvian: Tās ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam) divu stundu laikā četras reizes dienā.