FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
Spanish: Cuando furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol son administrados en combinación por vía inhalatoria desde un único inhalador a sujetos sanos, la farmacocinética de cada componente fue similar a aquellas observadas cuando cada sustancia activa era administrada ya sea como la combinación de furoato de fluticasona/vilanterol o como la combinación de umeclidinio/vilanterol o como umeclidinio en monoterapia.
English: Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Trelegy Ellipta - si tiene asma (no use Trelegy Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta - si tiene problemas hepáticos - si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si sufre epilepsia - si tiene problemas de la glándula tiroides - si tiene el nivel de potasio en sangre bajo - si tiene antecedentes de diabetes - si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
English: Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
Spanish: Análisis farmacocinéticos de población de FF/UMEC/VI fueron llevados a cabo usando un conjunto de datos farmacocinéticos combinados de los tres estudios clínicos en fase III en 821 pacientes con EPOC.
English: Caution should be exercised when Trelegy Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra Trelegy Ellipta con otros medicamentos que también puedan causar potencialmente hipocaliemia (ver sección 4.5).
English: Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Spanish: Trelegy Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas de la EPOC.
English: Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Spanish: Umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos.
English: No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QTc tras la revisión centralizada de los electrocardiogramas de 911 sujetos con EPOC expuestos a furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol durante un periodo de hasta 24 semanas o en el subgrupo de 210 sujetos expuestos durante un periodo de hasta 52 semanas.
English: Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de umeclidinio tras una administración inhalada durante 10 días fue, de promedio, 19 horas, con un 3% a un 4% de sustancia activa excretada sin cambios en orina en estado estacionario.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a umeclidinio o vilanterol (Cmax y AUC).
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Trelegy Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Spanish: En el estudio FULFIL los efectos broncodilatadores con Trelegy Ellipta fueron evidentes en el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante el período de tratamiento de 24 semanas (los cambios de FEV1 desde el valor basal fueron de 90-222 ml el día 1 y de 160-339 ml en la semana 24).
English: If you use more Trelegy Ellipta than you should
Spanish: Si usa más Trelegy Ellipta del que debe
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Trelegy Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Spanish: En el caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con Trelegy Ellipta, se debe realizar una re-evaluación del paciente y de la posología de tratamiento de la EPOC.
English: Symptom Relief
Spanish: Alivio de los síntomas
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Spanish: El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
English: For fluticasone furoate, patients with moderate hepatic impairment showed up to three times higher systemic exposure (FF 184 micrograms); therefore, patients with severe hepatic impairment received half the dose (FF 92 micrograms).
Spanish: Se observó una exposición sistémica hasta tres veces mayor para furoato de fluticasona en pacientes con insuficiencia hepática moderada (FF 184 microgramos); por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática grave recibieron la mitad de la dosis (FF 92 microgramos).
English: Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes.
English: Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists
Spanish: Otros antimuscarínicos de acción prolongada y agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento concomitante de la hipocaliemia con derivados de metilxantina, esteroides o diuréticos ahorradores de potasio pueden potenciar el posible efecto hipocaliémico provocado por los agonistas β2-adrenérgicos, por lo tanto, se deben usar con precaución (ver sección 4.4).
English: If you store in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least one hour before use.
Spanish: Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo.
English: Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with glucocorticoids, muscarinic receptor antagonists, or beta2-adrenergic receptor agonists.
Spanish: Los efectos farmacológicos y toxicológicos observados con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol en los estudios no clínicos fueron aquellos típicamente asociados con glucocorticoides, antagonistas de los receptores muscarínicos o agonistas de receptores beta2 adrenérgicos.
English: Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la fase de semivida plasmática de eliminación fue de promedio 15,1 horas.
English: If beta-blockers are required, cardioselective beta-blockers should be considered, however, caution should be exercised during concurrent use of both non-selective and selective beta-blockers.
Spanish: Si se requiere la administración de betabloqueantes, se deben considerar los betabloqueantes cardioselectivos, aunque se debe tener precaución durante el uso concomitante de ambos, betabloqueantes no selectivos y selectivos.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Spanish: En estudios de inhalación en conejos, vilanterol produjo efectos similares a los que se observaban en otros agonistas adrenérgicos beta2 (paladar hendido, párpados abiertos, fusión esternebral y malrotación/flexión de extremidades).
English: At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
Spanish: Al comienzo del estudio, las combinaciones de medicamentos más comunes para la EPOC registradas en los estudios FULFIL e IMPACT fueron CI + LABA + LAMA (28%, 34% respectivamente), CI + LABA (29%, 26% respectivamente), LAMA + LABA (10%, 8% respectivamente) y LAMA (9%, 7% respectivamente).
English: Administration of combined fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol to dogs did not result in any significant new toxicity or any major exacerbation of expected findings associated with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol alone.
Spanish: La administración combinada de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol a perros no conllevaba ninguna nueva toxicidad significativa o cualquier exacerbación importante de los resultados esperados asociados con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol solo.
English: The primary metabolic route for fluticasone furoate is hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Spanish: La principal ruta metabólica de furoato de fluticasona es la hidrólisis del grupo carbotiato S-fluorometil a metabolitos con una actividad corticosteroidea significativamente reducida.
English: Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Spanish: Trelegy Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la función pulmonar (definida como cambio medio desde los valores basales del FEV1 medio post-broncodilatador en la semana 24) (ver Tabla 1) y la mejora se mantuvo en el subgrupo de pacientes que continuaron el tratamiento hasta la semana 52.
English: No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes, que requieran ajuste de dosis en base a la raza, género o peso en las exposiciones sistémicas con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
English: Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively.
Spanish: La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
Spanish: Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de acción rápida (como salbutamol).
English: The efficacy of Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Spanish: La eficacia clínica de Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramos), administrado una vez al día, ha sido evaluada en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC en dos estudios controlados con el comparador activo y en un estudio de no inferioridad.
English: 14 doses 30 doses
Spanish: 30 dosis
English: Pack sizes of 14 or 30 dose inhalers.
Spanish: Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador.
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Spanish: Se debe utilizar Trelegy Ellipta con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
English: COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar.
English: Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (LABA).
Spanish: Vilanterol es un agonista selectivo beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).
English: Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Spanish: Umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial.
English: • blurred vision
Spanish: • visión borrosa.
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Trelegy Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Spanish: Se observó un aumento de aproximadamente 1,4 veces en el AUC de umeclidinio sin efecto sobre el AUC de vilanterol.
English: TQT studies for FF/VI and umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) did not show clinically relevant effects on QT interval at clinical doses of FF, UMEC and VI.
Spanish: Los estudios TQT para FF/VI y umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) no mostraron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QT a las dosis clínicas de FF, UMEC y VI.
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Spanish: Se debe advertir al paciente que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis.
English: The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de vilanterol son la O-desalquilación a una serie de metabolitos con actividad beta1- y beta2 agonista adrenérgico reducida de forma significativa.
English: UK
Spanish: Reino Unido
English: A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg, inhibidor potente del CYP3A4).
English: Co-administration of Trelegy Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Trelegy con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada o agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda ya que puede potenciar los efectos adversos (ver las secciones 4.8 y 4.9).
English: Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Spanish: El umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
English: Use Trelegy Ellipta regularly
Spanish: Use Trelegy Ellipta con regularidad
English: After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
Spanish: Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Spanish: Trelegy Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol.
English: In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Spanish: En el estudio FULFIL, Trelegy Ellipta mejoró los síntomas diarios de la EPOC evaluados mediante la escala E-RS: puntuación total EPOC, comparado con BUD/FOR (disminución de ≥2 unidades desde la linea base).
English: 3) Inhale your medicine
Spanish: 3) Inhalar el medicamento
English: Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: Trelegy Ellipta no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 61 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 55 microgramos de umeclidinio, basada en el AUC).
English: Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI).
Spanish: Niveles sistémicos de fármaco de FF, UMEC y VI (estado estacionario de Cmax y AUC), tras la administración de FF/UMEC/VI en un inhalador (triple combinación) estuvieron en el rango de aquellos observados tras FF/VI+UMEC con dos inhaladores, las combinaciones dobles (FF/VI y UMEC/VI), así como con los inhaladores individuales (FF, UMEC y VI).
English: Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol did not have any adverse effects on male or female fertility in rats.
Spanish: Furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol no tienen ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas.
English: Fluticasone furoate has a low association with red blood cells.
Spanish: Furoato de fluticasona tiene una baja asociación con los glóbulos rojos.
English: The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de vilanterol administrado por vía inhalatoria fue del 27%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
English: Following oral administration, 92% of the administered radiolabelled dose was excreted primarily in faeces.
Spanish: Tras la administración oral, el 92% de la dosis administrada con radiomarcadores fue eliminada principalmente por las heces.
English: Upper respiratory tract infection Bronchitis
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Bronquitis
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Spanish: En los estudios preclínicos, demuestra tener reversibilidad lenta in vitro en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
English: What you need to know before you use Trelegy Ellipta 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trelegy Ellipta 3.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4.
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4.
English: What Trelegy Ellipta is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Trelegy Ellipta y para qué se utiliza 2.
English: Animal studies indicate no effects of fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol sobre la fertilidad femenina o masculina (ver sección 5.3).
English: At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
Spanish: Durante la selección, el FEV1 medio postbroncodilatador fue del 46% y más del 99% de los pacientes notificaron antecedentes de una o más exacerbaciones moderadas/graves el año anterior.
English: Trelegy Ellipta contains lactose
Spanish: Trelegy Ellipta contiene lactosa
English: Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
Spanish: Tras la administración de la dosis de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol puede causar broncoespasmo paradójico con aparición inmediata de sibilancias y dificultad para respirar que puede poner en peligro la vida.
English: There are limited data from the use of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en mujeres embarazadas.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate was high, on average >99.6%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de furoato de fluticasona en plasma humano fue alta, con un promedio >99,6%.
English: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is a combination of inhaled synthetic corticosteroid, long-acting muscarinic receptor antagonist and long-acting beta2-adrenergic agonist (ICS/LAMA/LABA).
Spanish: Furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol es una combinación de un corticosteroide inhalado sintético, un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada y un agonista beta2adrenérgico de acción prolongada (ICS/LAMA/LABA).