FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa.
English: Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Spanish: Orgalutran se administra para prevenir picos prematuros de LH en mujeres sometidas a HOC.
English: Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Spanish: La jeringa sólo debe usarse si la solución es transparente y sin partículas y el envase no está dañado.
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with hepatic impairment, as they were excluded from clinical studies.
Spanish: No hay experiencia con Orgalutran en sujetos con insuficiencia hepática, ya que este tipo de pacientes fue excluido de los ensayos clínicos.
English: Latex allergy
Spanish: Alergia al látex
English: Injection site
Spanish: Lugar de la inyección
English: Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Spanish: Orgalutran se utiliza para prevenir la liberación prematura de LH, que puede causar una ovulación prematura.
English: What Orgalutran contains
Spanish: Orgalutran contiene sodio
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Spanish: No hay experiencia con Orgalutran en sujetos con insuficiencia renal, ya que este tipo de pacientes fue excluido de los ensayos clínicos.
English: Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción, tumefacción facial, disnea, anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), angioedema y urticaria)
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Spanish: El protector de la aguja contiene goma natural seca/látex, que está en contacto con la aguja.
English: 1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa.
English: The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Spanish: Composición de Orgalutran - El principio activo es ganirelix (0,25 mg en 0,5 ml de solución).
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Spanish: El protector de la aguja contiene goma natural seca/látex que puede causar reacciones alérgicas al estar en contacto con la aguja.
English: What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Spanish: Orgalutran es una solución acuosa inyectable transparente e incolora.
English: Orgalutran is used for
Spanish: Para qué se utiliza Orgalutran
English: 5340 BH Oss, The Netherlands.
Spanish: Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Spanish: Durante o después de la estimulación ovárica puede producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
English: Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Spanish: •Habones(urticaria) Después de la primera dosis de Orgalutran se ha comunicado el empeoramiento de un eczema que ya presentaba una paciente.
English: How to store Orgalutran
Spanish: Conservación de Orgalutran
English: Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Spanish: Cada jeringa precargada lleva una aguja protegida con un protector de goma natural seca/látex, que está en contacto con la aguja (Ver sección 4.4).
English: If you stop using Orgalutran
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orgalutran
English: Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Spanish: Orgalutran se presenta en cajas con 1 ó 5 jeringas precargadas.
English: OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Spanish: TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR Orgalutran 1/ 5 jeringas precargadas 0,25 mg/0,5 ml
English: Uncommon Malaise
Spanish: Poco frecuentes Cefalea
English: Pregnancy or breast-feeding.
Spanish: Embarazo o lactancia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1056/001
English: A maximum daily dose has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado una dosis máxima diaria.
English: Reversal effects were evident immediately after administration.
Spanish: Los efectos de la reversión fueron evidentes inmediatamente después de la administración.
English: • volume expanders.
Spanish: • expansores de volumen.
English: Approximately half of the patients in each group were male.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes de cada grupo eran varones.
English: Older people/Sex/Race
Spanish: Personas de edad avanzada/Sexo/Raza
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
English: Each pack contains two vials.
Spanish: Cada envase contiene dos viales.
English: No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Spanish: No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.
English: In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
Spanish: En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves.
English: In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Spanish: En casos individuales, la proteinuria transitoria persistió durante más de 24 horas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2015
English: • The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
Spanish: • El prospecto adjunto contiene información adicional para los profesionales sanitarios
English: No adverse reactions have been identified.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas.
English: The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Praxbind en niños menores de 18 años.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
Spanish: Se supone que la parte restante de la dosis se elimina mediante el catabolismo de proteínas, principalmente en el riñón.
English: The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
Spanish: La solución no debe exponerse a la luz durante más de 6 horas (en el vial sin abrir y/o en uso).
English: The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Spanish: La dosis única más alta de Praxbind estudiada en individuos sanos fue de 8 g. No se han identificado señales de seguridad en este grupo.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Spanish: Se han descrito varias vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
English: Restricted to hospital use only.
Spanish: Limitado únicamente a uso hospitalario.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
English: Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Spanish: De acuerdo a su mecanismo de acción y a las características de las proteínas, no se esperan efectos carcinógenos ni genotóxicos.
English: This medicine will only remove dabigatran from your body.
Spanish: Este medicamento solo elimina dabigatrán de su cuerpo.
English: Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Spanish: Informe a su médico o enfermero - si es alérgico a idarucizumab o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6.
English: - if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
Spanish: - si tiene una enfermedad genética llamada intolerancia hereditaria a la fructosa.
English: The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Spanish: La mediana de la edad fue de 78 años y la mediana del aclaramiento de creatinina fue de 52,6 ml/min.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo.
English: The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Spanish: La población investigada estaba formada por individuos sanos e individuos que presentaban unas características de población específicas que abarcaban la edad, el peso corporal, la raza, el sexo y la insuficiencia renal.
English: All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Spanish: Todas estas vías implican la biodegradación del anticuerpo a moléculas más pequeñas, es decir, pequeños péptidos o aminoácidos que luego se reabsorben y se incorporan a la síntesis general de proteínas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de “CAD”.
English: It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Spanish: No elimina otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre.
English: Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no han demostrado efectos sobre los sistemas respiratorio, nervioso central o cardiovascular.
English: Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Spanish: Por tanto, los resultados preclínicos no sugieren que exista riesgo para la fertilidad o el desarrollo embriofetal.
English: In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Spanish: En casos raros, puede seguir teniendo demasiado dabigatrán en su sangre tras una primera dosis de Praxbind y su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de 5 g en situaciones específicas.
English: Thrombin generation parameters
Spanish: Parámetros de generación de trombina
English: Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Spanish: Su médico seguirá tratándole con medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre tan pronto como su situación médica lo permita.
English: 61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
Spanish: El 61,5% de los pacientes del Grupo A y el 62,4% de los pacientes del Grupo B habían sido tratados con 110 mg de dabigatrán dos veces al día.
English: Until now, no side effects have been indentified.
Spanish: Hasta ahora, no se han identificado efectos adversos.
English: Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Spanish: Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de Praxbind en las siguientes situaciones:
English: • patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
Spanish: • los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de urgencia o procedimiento urgente y presentan prolongación de los tiempos de coagulación.
English: Other medicines and Praxbind
Spanish: Otros medicamentos y Praxbind
English: This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antiidarucizumab en estos individuos antes de la segunda administración.
English: Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Spanish: La restauración de la hemostasia se alcanzó en el 80,3% de los pacientes evaluables que presentaron sangrado grave y se observó una hemostasia normal en el 93,4% de los pacientes que necesitaron un procedimiento urgente.
English: The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind contiene 4 g de sorbitol como excipiente.
English: Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Spanish: Idarucizumab se ha estudiado en 58 pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática.
English: The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
Spanish: La mayoría de los pacientes mostró una reversión sostenida de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán de hasta 12 horas (≥90%).
English: This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.
English: Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Spanish: Praxbind no afecta a ninguna función en el organismo como tal, por lo que puede que su médico decida administrarle este medicamento, si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
English: All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Spanish: Todos los cerdos sobrevivieron a dosis de idarucizumab de aproximadamente 2,5 y 5 g. Sin idarucizumab, la mortalidad en el grupo anticoagulado fue del 100%.
English: RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
Spanish: El estudio RE-VERSE AD incluyó datos de 503 pacientes: 301 pacientes con sangrado grave (Grupo A) y 202 pacientes que necesitaron un procedimiento/intervención quirúrgica urgente (Grupo B).
English: Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Spanish: Praxbind se puede utilizar durante el embarazo si los beneficios clínicos esperados superan los riesgos potenciales.
English: Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Spanish: Una vez abierto, Praxbind es para uso inmediato.
English: Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Spanish: Los individuos con un aclaramiento de creatinina inferior a 44 ml/min no se han estudiado en la fase I. Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el aclaramiento total se redujo en comparación con los individuos sanos, dando lugar a un aumento de la exposición de idarucizumab.
English: • For emergency surgery/urgent procedures
Spanish: • Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
Spanish: Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.
English: A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave fue la restauración de la hemostasia.
English: The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Spanish: La proteinuria transitoria no es indicativa de daño renal, lo que se debe tener en cuenta en los análisis de orina.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes (ver sección 5.1).
English: For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver sección 6.3.
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
Spanish: Para reducir este riesgo, se debe considerar la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado (ver sección 4.2).
English: There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Spanish: No existe experiencia clínica con sobredosis de Praxbind.
English: 50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
Spanish: 50 ml de solución en un vial de vidrio (vidrio tipo I), con un tapón de goma butílica, una cápsula de aluminio y una etiqueta con un colgador integrado.
English: For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Spanish: Para consultar instrucciones adicionales sobre el uso y la manipulación, ver sección 6.6.
English: After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.
Spanish: Tras la apertura del vial, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de idarucizumab durante 6 horas a temperatura ambiente.
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Spanish: En un subgrupo de 6 individuos de los ensayos de fase I, idarucizumab se administró por segunda vez, dos meses después de la primera administración.
English: After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Spanish: Después de que dabigatrán se haya eliminado de su cuerpo, no está protegido frente a la formación de coágulos de sangre.
English: Handling instructions:
Spanish: Instrucciones de manipulación:
English: In patients with hereditary fructose intolerance, parenteral administration of sorbitol has been associated with reports of hypoglycemia, hypophosphatemia, metabolic acidosis, increase in uric acid, acute liver failure with breakdown of excretory and synthetic function, and death.
Spanish: En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, la administración parenteral de sorbitol se ha asociado a casos de hipoglucemia, hipofosfatemia, acidosis metabólica, aumento del ácido úrico, insuficiencia hepática aguda con fracaso de la función excretora y sintética y muerte.
English: There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Praxbind sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Hereditary fructose intolerance
Spanish: Intolerancia hereditaria a la fructosa
English: There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: No existe información sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
Spanish: Un valor en el rango normal después de la administración de idarucizumab indica que el paciente ya no está anticoagulado.
English: A value above the normal range may reflect residual active dabigatran or other clinical conditions e.g., presence of other drugs or transfusion coagulopathy.
Spanish: Un valor por encima del rango normal puede reflejar la existencia de dabigatrán residual activo u otros cuadros clínicos, como la presencia de otros fármacos o una coagulopatía por transfusión.
English: These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Spanish: Estas pruebas se utilizaron para evaluar el efecto anticoagulante de dabigatrán.
English: In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
Spanish: En estos estudios, las dosis de idarucizumab oscilaron entre 20 mg y 8 g y la duración de las perfusiones osciló entre 5 minutos y 1 hora.
English: Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
Spanish: Praxbind es para un solo uso y no contiene conservantes (ver sección 6.3).
English: The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
Spanish: La formulación de idarucizumab no produjo hemólisis de sangre completa humana in vitro.
English: Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Spanish: Idarucizumab se produce mediante la tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
English: In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Spanish: Se ha investigado Praxbind en estudios de fase I en individuos con un aclaramiento de creatinina comprendido entre 44 y 213 ml/min.
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required.
Spanish: Si se administra Praxbind en estos pacientes, se requiere intensificar la asistencia médica durante la exposición a Praxbind y dentro de las 24 horas tras la exposición al mismo.
English: It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
Spanish: Es improbable que Praxbind interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Praxbind.
English: Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
Spanish: De acuerdo con los datos farmacocinéticos de 12 pacientes con enfermedad hepática, el AUC de idarucizumab aumentó en un 10% en comparación con pacientes sin enfermedad hepática.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Praxbind should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Praxbind se debe suspender de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado.