FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi randomizzati in doppio cieco hanno mostrato anche che l'effetto antiasmatico del montelukast è osservabile contro l'asma da esercizio negli adulti.
Danish: I dobbeltblinde, randomiserede undersøgelser blev det endvidere påvist, at den antiastmatiske effekt af montelukast kan påvises for anstrengelsesudløst astma hos voksne.
Italian: Comunque, un'alta percentuale di pazienti trattati con montelukast ha ottenuto una risposta clinica simile a quella osservata con beclometasone (ad es., il 50% dei pazienti trattati con beclometasone ha ottenuto un miglioramento del FEV1 di circa l'11% o più rispetto al basale, mentre circa il 42% dei pazienti trattati con montelukast ha ottenuto la stessa risposta).
Danish: Sammenlignet med beclomethason, opnåede en høj procentdel af patienter behandlet med montelukast imidlertid samme kliniske respons (det vil sige 50% af patienterne behandlet med beclomethason opnåede en forbedring i FEV1 på ca. 11% eller mere over baseline, mens ca. 42% af patienterne behandlet med montelukast opnåede samme respons).
Italian: La percentuale di riduzione del tasso di EE annuali è stata del 31,9%, con un IC 95% di 16,9, 44,1.
Danish: Reduktion af årlig forekomst af periodiske eksacerbationer var 31,9%, med 95% konfidensinterval på 16,9, 44,1.
Italian: Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
Danish: Der er ingen data vedrørende patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezionato in bustine in polietilene/alluminio/poliestere in:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Pakket i brev af polyethylen/aluminium/polyester i:
Italian: Negli studi di tossicità sull'animale sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e transitoria di SGPT (ALT), glucosio, fosforo e trigliceridi.
Danish: Der er i dyretoksicitetsundersøgelser observeret mindre serum-biokemiske forandringer af kortvarig natur i ALAT, glucose, phosphor og triglycerider.
Italian: In pazienti adulti e in età pediatrica da 2 a 14 anni, montelukast, paragonato con il placebo, ha ridotto gli eosinofili nel sangue periferico, migliorando allo stesso tempo il controllo clinico dell'asma.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2-14 år sænkede montelukast, sammenlignet med placebo, eosinofiler i det perifere blod og forbedrede den kliniske astmakontrol.
Italian: SINGULAIR è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni.
Danish: SINGULAIR er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen.
Italian: • Prurito e pelle squamosa
Danish: • Skællet og kløende hud
Italian: È stato dimostrato che il montelukast (5 mg una volta al giorno) esercita un effetto antiasmatico maggiore di quello del placebo.
Danish: Det blev påvist, at montelukast (5 mg 1 x dagligt) havde en antiastmatisk effekt, der var større end den effekt, der blev opnået med placebo.
Italian: Di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con impresso SINGULAIR su un lato e MSD 711 sull'altro.
Danish: Lyserød, oval, bikonveks, med "SINGULAIR" indgraveret på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Italian: Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Danish: Montelukast bør ikke brat substituere inhalations- eller orale kortikosteroider.
Italian: Blister (monodose), in confezioni da: 49, 50 e 56 compresse.
Danish: Blister (unit doser) i pakker med 49, 50 og 56 tabletter.
Italian: • Non aprire la bustina fino a che non si sia pronti per l'uso.
Danish: Brevet bør ikke åbnes, før man er klar til at bruge det.
Italian: I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose.
Danish: Patienter, der lider af phenylketonuri, bør være opmærksomme på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin i en mængde svarende til 0,674 mg phenylalanin pr. dosis.
Italian: Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di SINGULAIR 4 mg granulato).
Danish: Til børn, der har problemer med at indtage en tyggetablet, findes en granulatformulering (se SPCet for SINGULAIR 4 mg granulat).
Italian: • Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
Danish: • phenobarbital (mod epilepsi)
Italian: Per bambini da 2 a 5 anni:
Danish: Til børn fra 2 til 5 år.
Italian: • Il principio attivo è montelukast.
Danish: • Aktivt stof: Montelukast.
Italian: Nell'adulto sano, la clearance plasmatica di montelukast è in media di 45 ml/min.
Danish: Plasmaclearance af montelukast er i gennemsnit 45 ml/min hos raske voksne.
Italian: Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Danish: I kliniske undersøgelser med forlænget behandling hos et begrænset antal patienter i op til 2 år for voksne og op til 12 måneder for børn i alderen 6-14 år ændrede sikkerhedsprofilen sig ikke.
Italian: La presente procedura di deferimento mirava all'armonizzazione delle informazioni relative al prodotto Singulair 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato orale e delle indicazioni già approvate per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 mesi e 2 anni nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento; Stato membro di riferimento era la Finlandia.
Danish: Formålet med denne procedure for indbragte sager var at harmonisere produktoplysningerne for Singulair 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat med de indikationer, der allerede er godkendt for børn i alderen 2-5 år og 6 måneder til 2 år via proceduren for gensidig anerkendelse, hvor Finland fungerer som referencemedlemsstat.
Italian: Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Danish: Der fås 4 mg tyggetabletter som alternativ formulering til patienter fra 2-5 år.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret Churg-Strauss Syndrom (CSS) hos astmapatienter i behandling med montelukast (se pkt.
Italian: E' stato dimostrato che montelukast attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno degli animali.
Danish: Montelukast er vist at passere placentabarrieren og udskilles i modermælken hos dyr.
Italian: Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, bør De kontakte lægen, før De tager SINGULAIR.
Italian: Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.
Danish: Patienter bør informeres om aldrig at anvende montelukast oralt til behandling af akutte astmaanfald og om at holde deres sædvanlige, relevante anfaldsmedicin til rådighed til dette formål.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 compresse masticabili
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tyggetabletter
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame (E 951).
Danish: Indeholder aspartam (E951).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Italian: • Non usi SINGULAIR dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD.
Danish: • Brug ikke SINGULAIR efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: In uno studio separato, il trattamento con montelukast ha significativamente ridotto gli eosinofili delle vie respiratorie (come risultato dall'esame dell'espettorato).
Danish: I en separat undersøgelse nedsatte behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvejene (målt i sputum).
Italian: Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Danish: Der var ingen bivirkninger i størstedelen af overdoseringsrapporterne.
Italian: In tre studi verso controllo attivo, su quasi 1000 pazienti adulti con asma da lieve a moderato l'effetto del montelukast (10 mg una volta al giorno) è risultato migliore del risultato ottenuto con il placebo ma peggiore di quello ottenuto con il beclometasone dipropionato per via inalatoria (400 µg/die).
Danish: I tre aktive kontrollerede undersøgelser med næsten 1.000 voksne patienter med mild til moderat astma blev det påvist, at effekten af montelukast (10 mg 1 x dagligt) var bedre end placeboeffekten, men mindre end den, der blev opnået med beclometasondipropionat (400 µg/dag).
Italian: La percentuale di pazienti con un attacco di asma (definito come un periodo di peggioramento dell'asma che richiede un trattamento con steroidi per os, una visita medica non programmata, una visita in un reparto d'emergenza, o un'ospedalizzazione) è risultata del 32,2 nel gruppo montelukast e del 25,6 nel gruppo fluticasone; l'odds ratio (IC 95%) è stata significativa: 1,38 (1,04, 1,84).
Danish: Procentdelen af patienter med et astmaanfald (hvor et astmaanfald defineres som en periode med forværret astma, som krævede behandling med orale steroider, et ikke-planlagt besøg hos lægen, et skadestuebesøg, eller indlæggelse) var 32,2 i montelukastgruppen og 25,6 i fluticasongruppen; oddsratio (95% konfidensinterval) var signifikant: svarende til 1,38 (1,04, 1,84).
Italian: Le compresse masticabili di SINGULAIR da 4 mg sono di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con impresso SINGULAIR su un lato e MSD 711 sull'altro.
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse med "SINGULAIR" præget på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Italian: Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose, le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
Danish: Derudover var koncentrationerne af radioaktivt mærket materiale minimale i alle andre væv 24 timer efter administration.
Italian: Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma.
Danish: Montelukast kan administreres samtidig med anden profylaktisk og kronisk behandling af astma.
Italian: In studi sull'animale, montelukast non ha alterato la fertilità e la capacità riproduttiva ad un'esposizione sistemica eccedente l'esposizione sistemica clinica di oltre 24 volte.
Danish: I dyreforsøg påvirkede montelukast ikke fertilitet eller reproduktionsevne ved systemisk påvirkning >24 gange højere end klinisk systemisk påvirkning.
Italian: La Cmax in questi pazienti è superiore di circa due volte a quella degli adulti trattati con una compressa da 10 mg.
Danish: Cmax er næsten 2 gange højere end hos voksne, der får en 10 mg tablet.
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Singulair 4 mg granulato (in precedenza noto come "granulato orale") potrebbe essere armonizzata per i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per le seguenti indicazioni:
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg granulat (tidligere kendt som oralt granulat) til patienter i alderen 6 måneder til 5 år med følgende indikationer:
Italian: L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente.
Danish: Montelukast frarådes som monoterapi til patienter med moderat vedvarende astma.
Italian: La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
Danish: Det kan hverken udelukkes eller bekræftes, at leukotrien-receptorantagonister kan sættes i forbindelse med fremkomst af Churg-Strauss syndrom.
Italian: • SINGULAIR granulato può essere dato o: o Direttamente per bocca o OPPURE mescolato con un cucchiaio di alimenti di consistenza molle, freddo o a tetemperatura ambiente (per esempio purea di mela, gelato, purea di carote e riso).
Danish: SINGULAIR granulat kan administreres enten direkte i munden eller blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt fødemiddel (f.eks. æblemos, is, gulerødder eller ris).
Italian: Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreundersøgelser med rotter har vist, at montelukast udskilles i dyrenes modermælk (se pkt.
Italian: I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
Danish: Lægen bør være opmærksom på eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede pulmonære symptomer, kardielle komplikationer og/eller neuropati hos patienterne.
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Singulair 4 mg compresse masticabili potrebbe essere armonizzata per i pazienti di 2-5 anni per le seguenti indicazioni:
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg tyggetabletter til patienter i alderen 2 til 5 år til følgende indikationer:
Italian: I segni di tossicità nell'animale erano: aumento della salivazione, sintomi gastrointestinali, perdita di feci e squilibrio elettrolitico.
Danish: Tegn på toksicitet hos dyr var øget spytsekretion, gastrointestinale symptomer, tynd afføring og ionubalance.
Italian: SINGULAIR compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Danish: SINGULAIR tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Italian: Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
Danish: Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
Italian: In entrambi gli studi l'effetto è stato dimostrato alla fine dell'intervallo di dosaggio della monosomministrazione giornaliera.
Danish: Effekten i begge undersøgelser blev vist i slutningen af doseringsintervallet ved dosis én gang dagligt.
Italian: Pazienti in terapia con montelukast sono stati per più giorni senza asma rispetto a quelli che ricevevano placebo.
Danish: Patienter der fik montelukast havde flere dage uden astma end de patienter, der fik placebo.
Italian: Quando il trattamento con SINGULAIR è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, SINGULAIR non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Når behandling med SINGULAIR anvendes som tillæg til inhalationskortikosteroider, bør SINGULAIR ikke brat substituere inhalationskortikosteroider (se pkt.
Italian: Studi sul ratto con montelukast radiomarcato indicano una distribuzione minima attraverso la barriera ematoencefalica.
Danish: Undersøgelser med radioaktivt mærket montelukast til rotter indikerer minimal distribution over blodhjernebarrieren.
Italian: Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a una quantità di fenilalanina pari a 0,674 mg per compressa masticabile da 4 mg).
Danish: Hvis Deres barn har Føllings sygdom (fenylketonuri, en sjælden, arvelig stofskiftesygdom), bør De være opmærksom på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin (svarende til 0,674 mg phenylalanin per tablet).
Italian: La percentuale media di RFD nel periodo di trattamento di 12 mesi è aumentata da 61,6 a 84,0 nel gruppo montelukast e da 60,9 a 86,7 nel gruppo fluticasone.
Danish: I løbet af den 12 måneders behandlingsperiode øgedes procentdelen af anfaldsfrie dage gennemsnitligt fra 61,6 til 84,0 i montelukastgruppen og fra 60,9 til 86,7 i fluticasongruppen.
Italian: La somministrazione concomitante di purea di mela e di un pasto standard ad alto contenuto di grassi con la formulazione in granulato non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di montelukast determinata con l'AUC (1.225,7 vs 1.223,1 ng.h/ml con e senza purea di mela, rispettivamente e 1.191,8 vs 1.148,5 ng.h/ml con e senza un pasto standard ad alto contenuto di grassi, rispettivamente).
Danish: Samtidig administration af æblemos eller et fedtrigt standardmåltid og granulatformuleringen havde ingen klinisk relevant virkning på montelukasts farmakokinetik målt ved AUC (1225,7 versus 1223,1 ng·t/ml henholdsvis med og uden æblemos samt 1191,8 versus 1148,5 ng·t/ml henholdsvis med og uden fedtrigt standardmåltid).
Italian: Inoltre, i seguenti effetti collaterali sono stati segnalati negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film, 5 mg o 4 mg compresse masticabili:
Danish: Derudover er følgende bivirkninger set i kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg eller 4 mg tyggetabletter:
Italian: • SINGULAIR per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
Danish: • SINGULAIR-tabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald.
Italian: Montelukast paragonato con il placebo ha migliorato i sintomi diurni (inclusi tosse, sibili respiratori, difficoltà respiratoria e limitazione dell'attività motoria) e sintomi notturni.
Danish: Montelukast forbedrede signifikant dagsymptomer (herunder hoste, hivende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og indskrænket aktivitet) samt natlige symptomer i forhold til placebo.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, il montelukast (10 mg assunto una volta al giorno prima di coricarsi) migliora la funzione respiratoria, riduce i sintomi dell'asma e il ricorso ai beta-agonisti e migliora la qualità della vita.
Danish: Det blev påvist, at montelukast (10 mg 1 x dagligt ved sengetid) forbedrede vejrtrækningsfunktionen, mindskede astmasymptomerne og anvendelsen af beta-agonister og forbedrede den daglige livskvalitet sammenlignet med placebo.
Italian: Non si sa se SINGULAIR può comparire nel latte umano.
Danish: Man ved ikke, om SINGULAIR udskilles i modermælk.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi ed infiltrazione eosinofila a livello epatico.
Danish: Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaktioner inklusive anafylaksi og hepatisk eosinofilinfiltration.
Italian: SINGULAIR come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:
Danish: SINGULAIR som alternativ behandlingsmulighed til lavdosis inhalationskortikosteroid til mild vedvarende astma:
Italian: Una compressa masticabile da 4 mg da prendere ogni giorno alla sera.
Danish: Én 4 mg tyggetablet dagligt, der skal tages om aftenen.
Italian: Uso in gravidanza
Danish: Graviditet
Italian: Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, iperattività psicomotoria (incluse irritabilità, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, e tremore), depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in casi molto rari.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Abnorme drømme inklusive mareridt, hallucinationer, søvnløshed, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastløshed, ophidselse med aggressivadfærd, tremor), depression, i meget sjældne tilfælde selvmordstanker og -adfærd (suicidal adfærd).
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstiladelse
Italian: La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo.
Danish: Diagnosticering af vedvarende astma hos meget små børn (6 måneder - 2 år) skal foretages af en pædiater eller en lungespecialist.
Italian: L'aumento della percentuale attesa di VEF1 dal basale è risultato dello 0,6% nel gruppo di trattamento con montelukast, e del 2,7% nel gruppo di trattamento con fluticasone.
Danish: Middeløgningen fra baseline i % forudsagde, at FEV1 var 0,6% i montelukastbehandlingsgruppen og 2,7% i fluticasonbehandlingsgruppen.
Italian: Sono stati presentati due studi di lungo termine a sostegno dell'indicazione in monoterapia, entrambi in doppio cieco, randomizzati e a gruppi paralleli.
Danish: Begge var af typen dobbeltblind, randomiseret og med parallelgrupper.
Italian: Questi importanti mediatori dell'asma si legano ai recettori dei cisteinil-leucotrieni (CysLT), rilevati nell'uomo nelle vie respiratorie, e causano diversi effetti sulle vie respiratorie che comprendono broncocostrizione, secrezione mucosa, permeabilità vascolare e reclutamento degli eosinofili.
Danish: CysLT type 1 (CysLT1) receptorer findes i de humane luftveje og forårsager en række påvirkninger i luftvejene, blandt andet bronkokonstriktion, mucussekretion, karpermeabilitet og eosinofil recruitment.
Italian: Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Danish: Pædiatriske patienter 2-5 år (Én 12-ugers undersøgelse; n=461) (Én 48 ugers undersøgelse; n=278)
Italian: • Gli eccipienti sono: Mannitolo, iprolosa (E 463) e magnesio stearato.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose (E463), og magnesiumstearat.
Italian: Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Danish: De hyppigst observerede hændelse var konsistente ned sikkerhedsprofilen for montelukast og inkluderede abdominalsmerter, somnolens, tørst, hovedpine, opkastning og psykomotorisk hyperaktivitet.
Italian: • La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
Danish: • Deres barn skal også tage granulatet, selvom barnet ikke har symptomer eller hvis han/hun har et akut astmaanfald.
Italian: L'effetto ottenuto con il montelukast è inferiore a quello ottenuto con il fluticasone, tuttavia si tratta di una differenza abbastanza minima da non essere clinicamente significativa e che può essere compensata dalla migliore compliance ottenibile con la monosomministrazione orale giornaliera del montelukast rispetto alle due inalazioni giornaliere del fluticasone.
Danish: Behandlingseffekten med montelukast er mindre end den, der opnås med fluticason, men forskellen er lille nok til ikke at være klinisk signifikant, og der kan kompenseres for den med bedre behandlingscompliance p.gr.a.
Italian: Se il suo bambino prende più SINGULAIR di quanto deve
Danish: Hvis Deres barn har taget for meget SINGULAIR
Italian: Nella scimmia gli effetti indesiderati sono comparsi a partire da dosaggi di 150 mg/kg/die (>232 volte l'esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico).
Danish: Hos aber opstod bivirkninger ved doser fra 150 mg/kg/dag (>232 gange den systemiske påvirkning set ved klinisk dosis).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione sete
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Singulair e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af markedsføringstilladelsen(-rne) for Singulair og tilknyttede navne (se bilag I).