FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Portuguese: Uma quantidade negligenciável de substância é excretada sob a forma de AMF (< 1% da dose) na urina.
English: For instruction on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Acidose
English: • telmisartan - used to treat high blood pressure
Portuguese: • telmisartan - utilizado para tratar a pressão arterial elevada
English: • They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Portuguese: • Encontram-se disponíveis em embalagens de 100 ou 300 cápsulas (ambas em blisters de 10).
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Portuguese: Os valores da AUC do AMF referentes aos grupos etários, foram similares nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
English: • isavuconazole - used to treat fungal infections
Portuguese: • isavuconazol - utilizado para tratar infeções fúngicas
English: If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave abundantemente a área com sabão e água.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Portuguese: Tabela 1 Resumo das reações adversas medicamentosas que ocorrem em doentes tratados com CellCept notificadas em ensaios clínicos ou da experiência pós-comercialização
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com CellCept.
English: Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.
Portuguese: Devido às grandes diferenças observadas na frequência de certas RAMs nas diferentes indicações de transplante, a frequência é apresentada separadamente para os doentes de transplante renal, hepático e cardíaco.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o CellCept se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem CellCept recebam o seguinte pacote educacional:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 1996.
English: This means you may catch more infections than usual.
Portuguese: O que significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções.
English: Shake bottle well before use
Portuguese: Agite bem o frasco antes de utilizar
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Portuguese: • Imediatamente após a utilização - desmonte o dispositivo para administração oral, lave-o com água corrente.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Portuguese: Em estudos com animais, o micofenolato demonstrou ser genotóxico em concentrações que excedem a exposição terapêutica humana apenas por pequenas margens, pelo que o risco de efeito genotóxico nas células do esperma não pode ser completamente excluído.
English: Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Portuguese: Após reconstituição para uma concentração de 6 mg/ml, CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser administrado por perfusão intravenosa lenta durante um período de 2 horas através de uma veia periférica ou central (ver secção 6.6).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral
English: • Each bottle of 110 g powder for oral suspension contains 35 g of mycophenolate mofetil. Reconstitute with 94 mL of purified water.
Portuguese: • Cada frasco de 110 g de pó para suspensão oral contém 35 g de micofenolato de mofetil. Reconstituir com 94 ml de água purificada.
English: During your entire treatment with CellCept
Portuguese: • Durante todo o tratamento com CellCept.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Portuguese: Deve-se ter precaução durante a administração concomitante dado o potencial para reduzir a eficácia de CellCept.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Portuguese: Em doentes que não tomem ciclosporina, a administração concomitante de CellCept e rifampicina originou uma diminuição da exposição ao AMF (AUC 0-12h) de 18% a 70%.
English: What you need to know before you take CellCept
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CellCept
English: Adverse drug reaction
Portuguese: Reação Adversa Medicamentosa
English: This leaflet was last revised on {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA } Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Portuguese: Se precisar de ser vacinado (vacina viva) enquanto está a tomar CellCept, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
English: A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Portuguese: Um estudo da coadministração do CellCept (1 g duas vezes por dia) e contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol (0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ou gestodene (0,05 mg a 0,10 mg), realizado em 18 mulheres não transplantadas (e não medicadas com outros imunossupressores) durante 3 ciclos menstruais consecutivos, não revelou influência clinicamente relevante do CellCept na ação supressora da ovulação dos contracetivos orais.
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Portuguese: A monitorização terapêutica do fármaco AMF poderá ser apropriada quando trocar a terapêutica de associação (por exemplo, de ciclosporina para tracolímus ou vice-versa) ou para assegurar imunossupressão adequada em doentes com risco imunológico elevado (por exemplo, risco de rejeição, tratamento com antibióticos, adição ou remoção de um medicamento com interação).
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Portuguese: • O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base no peso e altura do seu filho (área de superfície corporal - medida por metros quadrados ou “m2”).
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser apresentado um resultado negativo do teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, precaução na administração concomitante destes medicamentos com CellCept.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Portuguese: A relação risco/benefício do micofenolato de mofetil em associação com sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4.5).
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afetada pelo micofenolato de mofetil.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: Como conselho geral para minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e às radiações UV deverá ser condicionada pela utilização de roupa protetora e pela aplicação de um protetor solar com elevado índice de proteção.
English: Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Portuguese: Escreva o prazo de validade do medicamento preparado no rótulo do frasco.
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
Portuguese: A azatioprina foi o comparador utilizado no estudo hepático e em dois dos estudos renais, enquanto o outro estudo renal foi controlado por placebo.
English: CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Portuguese: CellCept deverá ser administrado com precaução em doentes com patologia ativa e grave do aparelho digestivo.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: As categorias de frequência para cada reação adversa medicamentosa são baseadas na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Portuguese: Mutuamente, alterações na exposição ao AMF devem ser expectáveis quando os doentes trocam de CsA para um dos imunossupressores que não interferem com o ciclo enterohepático do AMF.
English: The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Portuguese: A farmacocinética do micofenolato de mofetil e dos seus metabolitos não se encontra alterada nos doentes geriátricos (≥ 65 anos) quando comparada com os doentes transplantados mais jovens.
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e da reprodução nas progenitoras ou na geração seguinte.
English: There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Portuguese: Não há razão para ajustar a dose após rejeição do transplante cardíaco.
English: • They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
Portuguese: • Estão disponíveis em embalagens de 50 (em blisters de 10) ou embalagens múltiplas contendo 150 (3 embalagens de 50).
English: Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Portuguese: Destes doentes, 991 foram incluídos em três estudos renais, 277 doentes foram incluídos num estudo hepático e 289 doentes foram incluídos num estudo cardíaco.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o pó de uma cápsula partida entre para os seus olhos ou boca.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves com micofenolato de mofetil em lactentes, o CellCept está contraindicado em mães a amamentar (ver secção 4.3).
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Portuguese: Foram notificados abortos espontâneos (taxa de 45% a 49 %) e malformações congénitas (taxa estimada de 23% a 27 %) após exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez.
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso [(por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)].
English: • CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • CellCept não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: However, keep taking CellCept until you see him or her.
Portuguese: No entanto, continue a tomar CellCept até ver o seu médico.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Os comprimidos revestidos por película CellCept devem ser manuseados com cuidado Não esmague os comprimidos
English: It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Portuguese: Recomenda-se que a reconstituição de CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral seja feita pelo farmacêutico antes da dispensa ao doente.
English: There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Portuguese: Também houve evidência de uma maior frequência de certos tipos de infeções (ver secção 4.4).
English: Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com transplante, as alterações ao tratamento com CellCept só devem ser efetuadas sob supervisão adequada, de modo a minimizar o risco de rejeição do enxerto (ver secção 4.8).
English: The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Portuguese: A concentração final da solução é de 6 mg de micofenolato de mofetil/ml.
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic and cardiac studies and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebocontrolled.
Portuguese: A azatioprina foi o comparador utilizado nos estudos hepático e cardíaco e em dois dos estudos renais, enquanto o outro estudo renal foi controlado por placebo.
English: Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: As reações adversas atribuídas à perfusão venosa periférica foram flebite e trombose, ambas observadas em 4% dos doentes tratados com CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
Portuguese: CellCept tem uma influência moderada na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Portuguese: Nunca se deve administrar a solução intravenosa de CellCept por injeção rápida ou bólus intravenoso.
English: Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Portuguese: Adicione, aproximadamente, metade da quantidade total de água purificada ao frasco e agite bem o frasco fechado durante cerca de 1 minuto.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327 %) in the unborn baby.
Portuguese: O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50 %) e de defeitos congénitos graves (2327 %) no bebé em gestação.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Portuguese: Todo o medicamento não utilizado e material utilizado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Portuguese: Bata suavemente várias vezes no frasco fechado para soltar o pó.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
Portuguese: Adicionalmente, um questionário de gravidez de seguimento deverá ser acordado com as Autoridades Competentes Nacionais, incluindo detalhes de exposição durante a gravidez, tempos e dosagens, duração da terapêutica antes e durante a gravidez, fármacos em associação, riscos teratogénicos conhecidos e detalhes completos de malformações congénitas.
English: Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
Portuguese: As citopenias, incluindo leucopenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia, são riscos conhecidos associados ao micofenolato de mofetil e podem conduzir ou contribuir para a ocorrência de infeções e hemorragias (ver secção 4.4).
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure.
Portuguese: Medicamentos que afetam a glucuronidação (por exemplo, isavuconazol, telmisartan) A administração concomitante de medicamentos que afetam a glucuronidação do AMF pode alterar a exposição ao AMF.
English: Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Portuguese: Os doentes em tratamento com CellCept deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e depois, mensalmente ao longo do primeiro ano.
English: SOLUTION MUST NOT BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
Portuguese: NÃO PODE SER ADMINISTRADO POR INJEÇÃO INTRAVENOSA RÁPIDA OU BÓLUS INTRAVENOSO.
English: (The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Portuguese: (A validade da suspensão reconstituída é de dois meses.)
English: Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Portuguese: c) Verificar se a solução resultante apresenta partículas ou coloração antes de prosseguir a diluição.
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Portuguese: Ao comparar taxas de rejeição de transplantes, taxas de perda de enxerto ou perfis de reações adversas entre doentes em tratamento com Cellcept com e sem terapêutica concomitante com telmisartan, não se observaram consequências clínicas da farmacocinética de interações fármaco-fármaco.
English: What CellCept looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de CellCept e conteúdo da embalagem
English: CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Portuguese: CellCept é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
English: Reconstituted solution and infusion solution: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Portuguese: Solução reconstituída e solução para perfusão: Se a solução para perfusão não for preparada imediatamente antes da administração, a administração da solução para perfusão deverá ser iniciada nas 3 horas que se seguem à reconstituição e diluição do medicamento.
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Portuguese: • As cápsulas de CellCept são oblongas, com uma das terminações azul e outra castanha.
English: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
Portuguese: Menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
English: These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
Portuguese: Isto inclui reações alérgicas graves (tais como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade em dormir, dores (tais como dores de estômago, dores no peito, dores articulares ou musculares), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
English: They have “CellCept 250” printed in black on the capsule cap and “Roche” printed in black on the capsule body.
Portuguese: Apresentam a inscrição "CellCept 250" impressa em preto na tampa da cápsula e “Roche” impresso em preto no corpo da cápsula.
English: If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Portuguese: • Se planeia engravidar ou se engravidar enquanto estiver a tomar ou o seu parceiro estiver a tomar CellCept.