FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 - 24 nedēļu laikā pēc pirmā terapijas kursa.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve MabThera.
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta MabThera.
Portuguese: • O que fazer caso pense estar a desenvolver uma infeção.
Latvian: • kā rīkoties, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Portuguese: Caso uma injeção seja interrompida, esta pode ser retomada no mesmo local ou pode ser utilizada outra localização, se apropriado.
Latvian: Ja injekcija tiek pārtraukta, pēc vajadzības to var atsākt tajā pašā vai citā vietā.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
Latvian: p vērtība (Wald tests, nekoriģēta)
Portuguese: Apenas é notificada a maior frequência observada nos ensaios.
Latvian: Norādīts tikai pētījumos novērotais lielākais biežuma rādītājs.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1% reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Latvian: 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, veicot starpposma efektivitātes analīzi.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
Latvian: Slimības progresēšanas risks samazinājās par 46 % un recidīva risks par 51 %.
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas smagas infekcijas;
Portuguese: As proporções de doentes que desenvolveram reações cardíacas (todos ou graves) não aumentaram ao longo de ciclos múltiplos.
Latvian: Pacientu daļa, kam novērotas sirds patoloģijas (visas vai nopietnas) vairāku kursu laikā nepalielinājās.
Portuguese: Distribuição/Eliminação
Latvian: Izkliede/eliminācija
Portuguese: Eficácia primária
Latvian: Primāra efektivitāte
Portuguese: Os doentes devem receber MabThera durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Latvian: Pacientiem jāsaņem MabThera vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.
Portuguese: 9,32 anos
Latvian: 9,32 gadi
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par MabThera lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
Portuguese: Em todos os ensaios de desenvolvimento, o benefício do tratamento nos doentes foi semelhante, independentemente da idade, sexo, superfície corporal, raça, número de tratamentos anteriores e do estádio da doença.
Latvian: Visu izstrādes pētījumu laikā ārstēšanas sniegtais ieguvums pacientiem bija līdzīgs neatkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa virsmas laukuma, rases, iepriekšējo ārstēšanas kursu skaita vai slimības statusa.
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Latvian: • astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Latvian: Šie konstatētie fakti atkārtojās 48. nedēļā, kad seropozitivitāte uz autoantivielām arī ievērojami palielināja iespēju sasniegt ACR70.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Portuguese: µg.dia/ml
Latvian: µg.dienā/ml
Portuguese: 1Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
Latvian: 1 Notikumi tika uzskatīti par NBP tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un tad, ja cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību bija vismaz pamatoti iespējama.
Portuguese: • Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Latvian: • izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG atravessam a barreira placentária.
Latvian: Zināms, ka IgG imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Portuguese: (See Ireland)
Latvian: Malta (See Ireland)
Portuguese: Todos os doentes n=99
Latvian: Visi pacienti n=99
Portuguese: • redução do número de plaquetas logo após a perfusão - este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros
Latvian: • samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas - tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 2. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 2. jūnijs
Portuguese: O desenho geral do ensaio foi idêntico para ambas as etapas e os doentes foram aleatorizados para os seguintes dois grupos de tratamento:
Latvian: Kopumā pētījuma plānojums abos posmos bija identisks, un pacienti tika randomizēti šādās divās ārstēšanas grupās:
Portuguese: • Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).
Latvian: • izteikta redzes pasliktināšanās (tā ir galvas smadzeņu nervu bojājumu pazīme).
Portuguese: • tem alergia à hialuronidase (uma enzima que ajuda a aumentar a absorção da substância ativa injetada)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret hialuronidāzi (enzīmu, kas palīdz pastiprināt injicētās aktīvās vielas uzsūkšanos);
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadītas zāles a) Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma
Portuguese: Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Portuguese: Outros medicamentos e MabThera
Latvian: Citas zāles un MabThera
Portuguese: Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Portuguese: Isto é realizado geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Latvian: Parasti tā tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi estabelecida.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 17).
Latvian: Efektivitāti konstatēja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (17. tabula).
Portuguese: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Resposta EULAR (%) Variação média do DAS28-ESR
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Atbildes reakcija pēc EULAR (%) Vidējās izmaiņas pēc DAS28-ESR
Portuguese: O tempo de observação mediano foi de 53 meses.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 53 mēneši.
Portuguese: • Batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Latvian: • lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia da análise agrupada de 410 doentes das etapas 1 e 2 do SABRINA são mostrados na tabela 2.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 410 pacientu apvienotajā analīzē pētījuma SABRINA 1. un 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Até ao 4º trimestre de 2019 (relatório preliminar)
Latvian: līdz 2019. gada 4. ceturksnim (primārais CSR) līdz 2020. gada 4. ceturksnim (galīgais CSR)
Portuguese: • se tem uma infeção ativa grave de momento
Latvian: • ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Portuguese: Quais são os sinais de uma infeção?
Latvian: Kādas ir infekcijas izpausmes?
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
Latvian: Iepriekš noteiktā ārstēšanas atšķirības līdzvērtīguma robeža bija 20 %.
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
Latvian: Binē A stadija Binē B stadija Binē C stadija
Portuguese: MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Latvian: MabThera Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kas ir pieredzējusi šādu zāļu ievadīšanā.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até ao 28º mês (10 ou 6 meses, respetivamente, após a última dose de perfusão de MabThera ou azatioprina).
Latvian: Visi pacienti tika novēroti līdz 28. mēnesim (10 vai 6 mēneši pēc pēdējās attiecīgi MabThera infūzijas vai azatioprīna devas).
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever MabThera recebem o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt MabThera, saņem:
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat MabThera,
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, MabThera pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, MabThera ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var kļūt letāls.
Portuguese: • Depressão de longa duração
Latvian: • ilgstoša depresija;
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do AgHBs e do AcHBc.
Latvian: Tajā jāiekļauj vismaz HbsAg un HbcAb statusa noteikšana.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Latvian: Fizisko funkciju un dzīves kvalitātes rezultāti 1. pētījuma 24 nedēļā Rezultāts†
Portuguese: 4 Inclui observações recolhidas no âmbito da monitorização laboratorial de rotina.
Latvian: Ietver novērojumus, kas apkopoti standarta laboratoriskās uzraudzības laikā.
Portuguese: Observação N=513
Latvian: Novērošana N=513
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides também deve ser considerada.
Latvian: Jāapsver arī premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Portuguese: Percentagem de doentes com primeira recidiva major
Latvian: Pacietnu procentuālā daļa ar pirmo nopietno recidīvu
Portuguese: • perda da audição, perda de outros sentidos.
Latvian: • dzirdes zudums, citu maņu zudums.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo MabThera comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Latvian: No 12. līdz 18. mēnesim MabThera grupā konstatēja astoņus recidīvus, salīdzinot ar četriem ciklofosfamīda grupā.
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Latvian: MabThera var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Portuguese: O risco mais elevado de desenvolver uma reação relacionada com a administração é geralmente observado no primeiro ciclo.
Latvian: Augstākais ar ievadīšanu saistītas reakcijas risks parasti novērots pirmajā terapijas ciklā.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 176 doentes com LLC para os dois grupos de tratamento seguintes:
Latvian: Kopumā 176 pacienti ar HLL tika randomizēti vienā no šādām divām ārstēšanas grupām:
Portuguese: As taxas de resposta para a análise de 176 doentes da etapa 2 do SAYWER são mostradas na Tabela 2.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 176 pacientu analīzē pētījuma SAWYER 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Portuguese: Remissão completa Todos os doentes Recentemente diagnosticados Recidivantes
Latvian: Pilnīga remisija Visi pacienti Pirmreizēji diagnosticētie Recidīvs
Portuguese: Abreviatura: NS, não significativo
Latvian: Saīsinājums: NN - nenozīmīgi.
Portuguese: MabThera Intravenoso
Latvian: MabThera intravenozi
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população do estudo BO25341 (SAWYER), foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 68,4%.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma BO25341 (SAWYER) populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 68,4%.
Portuguese: Proporção de doentes sem variação erosiva
Latvian: Pacientu daļa bez erozīvām izmaiņām
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com MabThera por um período de tempo maior (até 5 anos).
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar MabThera ilgāk (līdz 5 gadiem).
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā, ja vien preparāta atšķaidīšana ir veikta, ievērojot kontrolētus un validētus aseptikas noteikumus.
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
Latvian: • trīce (bieži plaukstu trīce);
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
Latvian: Divdesmit deviņos (0,48%) novērojumos pēc devas ievadīšanas (visi gadījumi klīniskā pētījumā BP22333) zāļu līmenis bija mazāks par kvantitīvās novērtēšanas robežu.
Portuguese: Tenha isto em consideração se tiver uma dieta pobre em sódio.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jūs ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu.
Portuguese: Os fármacos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīga uzlabošanās bija arī atzīmēta visos ARK atbildes reakcijas individuālos komponentos (sāpīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējs novērtējums, nespējas indeksa lielums (VNA), sāpju novērtējums un C-reaktīvais proteīns (mg/dl).
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com MabThera devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Latvian: Pacientus, kas ziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem pēc MabThera terapijas, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Portuguese: Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā abu šo analīžu rezultāti parasti ir pozitīvi un palīdz apstiprināt diagnozi.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt MabThera, lai ārstētu:
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão.
Latvian: Šie pacienti pirmās infūzijas laikā ļoti rūpīgi jānovēro.
Portuguese: O valor mediano do tempo decorrido até progressão (TDP), projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável foi de 13,0 meses.
Latvian: Plānotā laika mediāna līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression) pacientiem ar atbildes reakciju bija 13,0 mēneši.
Portuguese: - * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2%) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20%).
Latvian: Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža ( − 3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ( − 20 %).
Portuguese: Ensaio BP22333 (SparkThera)
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera)
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5%) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
Latvian: Savukārt trīs pacientiem (1,5%) CHOP grupā radās cerebrovaskulāras komplikācijas, un visas tās radās uzraudzības perioda laikā.
Portuguese: Insuficiência cardíaca 4 e 6
Latvian: sirds mazspēja un 6
Portuguese: No grupo MabThera, 48% dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 39% dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Latvian: MabThera grupā 48 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 12 mēnešiem un 39 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 18 mēnešiem.
Portuguese: (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Latvian: (progresējoša multifokālā leikoencefalopātija jeb PML).
Portuguese: A informação descrita nesta secção diz respeito à utilização de MabThera em contexto oncológico.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija attiecas uz MabThera lietošanu onkoloģijā.
Portuguese: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥0,22, MKNA SF-36 FVV >5,42, MKNA SF-36 PVV >6,33.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima "LDH" no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa pietūkums, paaugstināts enzīma "LDH" līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs;
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado MabThera como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Latvian: • Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, MabThera Jums var lietot kā balstterapiju ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com MabThera (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērojuma pētījumā 97 pacienti ar GPA/MPA saņēma terapiju ar MabThera (vidēji 8 infūzijas [diapazons no 1 līdz 28]) līdz 4 gadiem atbilstoši savu ārstu parastajai praksei un ieskatiem.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de MabThera e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com MabThera (ver secção 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz MabThera darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc MabThera terapijas var būt paaugstināts infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Proporção com eventos PFS
Latvian: Pacientu daļa ar PFS notikumu
Portuguese: Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana, piemēram, prethistamīna līdzeklis vai paracetamols.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens >10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87% dos doentes ao 18º mês.
Latvian: Vairumam pacientu (81 %) bija B šūnu atjaunošanās pazīmes, >10 šūnas/μl konstatēja 12. mēnesī, bet līdz 18. mēnesim šādu pacientu skaits palielinājās līdz 87 %.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kad sākt MabThera lietošanu injekciju veidā.
Portuguese: A utilização de MabThera pode estar associada a um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Latvian: MabThera lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risku.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença das articulações.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu slimība.
Portuguese: • Os sinais de LMP incluem: -Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar -Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala -Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo -Visão turva ou perda da visão.
Latvian: • PML izpausmes ir: - apjukums, atmiņas zudums vai domāšanas traucējumi; - līdzsvara zudums vai gaitas vai runas izmaiņas; - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē; - redzes miglošanās vai zudums.
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF-36.
Latvian: Tika pierādīta arī nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās - ievērojami uzlabojās gan fiziskās veselības vērtējuma (FVV), gan garīgās veselības vērtējuma (GVV) rezultāts (pēc SF-36).
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Latvian: 5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Portuguese: MabThera é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Latvian: MabThera indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Portuguese: Na maioria dos casos, a perfusão pode ser reiniciada, reduzindo a velocidade em 50% (ex. de 100 mg/h para 50 mg/h), após a resolução completa dos sintomas.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju ievadīšanu var atsākt par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Portuguese: As diferenças na farmacocinética relacionadas com o sexo, não foram consideradas clinicamente relevantes, pelo que não são requeridos ajustes da dose.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības nav uzskatāmas par klīniski būtiskām un devas pielāgošana nav vajadzīga.
Portuguese: A análise farmacocinética da população para os mesmos dados, originou valores de depuração sistémica e de tempo de semivida médios semelhantes: 0,26 l/dia e 20,4 dias, respetivamente.
Latvian: Grupu farmakokinētiskas analīzes par vienādiem datiem deva līdzīgas vidējās vērtības sistēmiskam klīrensam un pusperiodam - attiecīgi 0,26 l dienā un 20,4 dienas.
Portuguese: Esta observação não foi suportada pela análise de regressão logística faseada na qual os seguintes fatores foram identificados como fatores de prognóstico: tipo histológico, bcl-2 positivo inicial, resistência à última quimioterapia e doença volumosa.
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpju loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.