FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Motivo 2: No se ha demostrado la bioequivalencia de los componentes individuales.
Slovak: 2. dôvod: Bioekvivalencia sa nedokázala pre každú jednu zložku.
Spanish: Por consiguiente, tenía que demostrarse que las diferencias en la proporción de los componentes no suponían ninguna diferencia en la eficacia o la seguridad, y el CHMP consideraba que los datos clínicos y no clínicos y los ensayos de bioequivalencia presentados eran insuficientes para demostrarlo.
Slovak: Preto sa musí dokázať, že rozdiely v pomere jednotlivých zložiek nevedú k rozdielom v účinnosti a/alebo bezpečnosti a výbor CHMP je toho názoru, že predložené klinické a neklinické údaje a štúdie o bioekvivalencii nie sú dostatočné na to, aby to dokázali.
Spanish: Posteriormente, es importante vigilar los efectos terapéuticos del fármaco para garantizar que se está administrando una pauta posológica óptima; se recomienda vigilar la respuesta a la teicoplanina y ajustar la dosis para asegurarse de que alcanzan concentraciones mínimas de por lo menos 20 mg/l.
Slovak: V následnosti na to je dôležité terapeutické sledovanie lieku, aby sa zabezpečila optimalizácia dávkovacích režimov, a odporúča sa sledovať teikoplanín a upraviť dávkovanie, aby sa zabezpečili najnižšie hladiny najmenej 20 mg/l.
Spanish: Las semividas de los componentes TA2 están correlacionadas con su lipofilia, y como Teicoplanina Hospira tiene un menor contenido proporcional de componentes con una semivida más larga y una mayor proporción de componentes con una semivida más corta, la eliminación de la teicoplanina total es más rápida y el AUC resultante es menor.
Slovak: TA2 korelujú s ich lipofilnosťou a keďže liek Teicoplanin Hospira má nižší pomerný obsah jednotlivých zložiek s dlhším polčasom a väčší pomer s kratším polčasom, celkové vylúčenie všetkého teikoplanínu je rýchlejšie a výsledná AUC je nižšia.
Spanish: 200 mg/vial (66,7 mg/ml)
Slovak: 200 mg/injekčná liekovka (66,7 mg/ml)
Spanish: En el caso de los medicamentos genéricos, como esta formulación intravenosa de teicoplanina, debe demostrarse la bioequivalencia porque los datos clínicos de apoyo carece de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre las formulaciones.
Slovak: V prípade generických liekov vrátane tejto intravenóznej teikoplanínovej zmesi sa bioekvivalencia musí dokázať, pretože podporné klinické údaje nie sú dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi zmesami.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante llevó a cabo una serie de estudios preclínicos y una revisión de la bibliografía publicada sobre la actividad biológica de los componentes individuales de la teicoplanina.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil sériu predklinických štúdií a preskúmal publikovanú literatúru o biologickom účinku jednotlivých zložiek teikoplanínu.
Spanish: El solicitante consideró el fundamento jurídico de su solicitud y declaró que había sido aceptado como tal por el EMR y por todos los demás Estados miembros y que se cumplían los requisitos establecidos en él.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o právnom podklade svojej žiadosti a uviedol, že referenčný členský štát a všetky ďalšie členské štáty ju ako takú prijali, a usudzuje, že požiadavky tohto právneho podkladu boli splnené.
Spanish: El solicitante declaró que debía considerarse obligatorio administrar dosis de carga apropiadas a todos los pacientes, con independencia de su función renal, para alcanzar concentraciones terapéuticamente relevantes desde el comienzo del período de tratamiento.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že v prípade všetkých pacientov sa musia dôkladne zvážiť vhodné úvodné dávky teikoplanínu bez ohľadu na funkciu obličiek pacientov, aby sa na začiatku liečebného obdobia dosiahli terapeuticky relevantné koncentrácie.
Spanish: El CHMP aceptó la respuesta del solicitante, ya que consideró relevantes los documentos de orientación presentados para justificar la vigilancia de la teicoplanina.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval odpoveď žiadateľa, pretože predložené usmerňovacie dokumenty podporujúce sledovanie teikoplanínu sa považovali za relevantné.
Spanish: 400 mg/vial (133,4 mg/ml)
Slovak: 400 mg/injekčná liekovka (133,4 mg/ml)
Spanish: Por otra parte, el uso de valores CIM a partir de los datos publicados en 1984 no cuenta con ningún apoyo, y la correlación FC/FD con el resultado clínico y la probabilidad de conseguir ciertos objetivos no es aceptable en el caso de los productos genéricos.
Slovak: Nepodporuje sa ani použitie hodnôt MIC z údajov publikovaných v roku 1984 a korelácia farmakokinetiky/farmakodynamiky s klinickým výsledkom a pravdepodobnosť dosiahnutia určitých cieľov pre vyňaté produkty sa neakceptuje.
Spanish: Estas diferencias indican que Teicoplanina Hospira no es un genérico de Targocid y todavía no se sabe bien qué repercusión pueden tener para la seguridad del medicamento.
Slovak: Tieto rozdiely naznačujú, že liek Teicoplanin Hospira nie je generikum lieku Targocid a potenciálny vplyv lieku na bezpečnosť stále nie je jasný.
Spanish: El solicitante explicó detalladamente los datos preclínicos presentados para justificar la solicitud y describió los estudios aportados (dos estudios de la CIM con distintos microorganismos, un modelo de infección de muslo en ratones neutropénicos y un estudio de toxicidad de dosis repetidas en ratas).
Slovak: Žiadateľ ďalej podrobne diskutoval o podporných predklinických údajoch a opísal predložené štúdie (dve štúdie skúmajúce MIC, v ktorých sa použilo niekoľko organizmov, model neutropenickej infekcie myšieho stehna a štúdia na potkanoch skúmajúca toxicitu pri opakových dávkach).
Spanish: Pregunta 3 - El solicitante debe exponer el fundamento científico del análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Slovak: 3. otázka - Žiadateľ by mal diskutovať o vedeckom podklade analýzy AUC voľného liečiva post hoc namiesto celkovej AUC.
Spanish: Aparte de la diferencia en la proporción de los componentes TA2, no había ningún problema relacionado con el proceso de fabricación, sobre todo en lo referente a las impurezas.
Slovak: TA2 nie sú žiadne výhrady týkajúce sa použitého výrobného procesu, najmä v súvislosti s nečistotami.
Spanish: Debido a las diferencias en la exposición sistémica entre Teicoplanina Hospira y Targocid y dado que no se había determinado el efecto de las diferencias de los componentes individuales sobre las concentraciones tisulares del medicamento, el CHMP concluyó que no se podía demostrar la bioequivalencia.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v systémovej expozícii medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid a vzhľadom na to, že sa nezisťoval vplyv rozdielu jednotlivých zložiek na koncentrácie lieku v tkanivách, výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nemôže dokázať.
Spanish: El solicitante concluyó que todos los estudios demostraban la eficacia y la seguridad de Teicoplanina Hospira y que los resultados eran similares a los obtenidos con el producto original.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že všetky tieto štúdie podporujú účinnosť a bezpečnosť lieku Teicoplanin Hospira a že výsledky sú podobné ako výsledky získané v prípade pôvodného lieku.
Spanish: El CHMP examinó los datos que comparaban la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de Teicoplanina Hospira y del producto original.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o údajoch porovnávajúcich farmakokinetiku, PDD a bezpečnosť lieku Teicoplanin Hospira a pôvodného lieku.
Spanish: El CHMP advirtió también que no se conocen los parámetros farmacocinéticos de los componentes individuales en niños y que las diferencias en la composición pueden dar lugar a diferencias farmacocinéticas más acusadas en los niños, ya que los datos publicados indican diferencias en las propiedades farmacocinéticas entre los adultos y los niños.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že farmakokinetické parametre jednotlivých zložiek v prípade detí nie sú známe a že rozdiely v zložení môžu v prípade detí viesť k jasnejším farmakokinetickým rozdielom, pretože údaje z literatúry naznačujú rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach v prípade dospelých a detí.
Spanish: La naturaleza del principio activo y el proceso de fermentación empleado pueden dar lugar a diferencias en los componentes individuales que afecten a la lipofilia del medicamento y, por tanto, a su farmacocinética y, de hecho, los datos farmacocinéticos indican que no se ha podido demostrar bioequivalencia en cuanto al AUC.
Slovak: Charakter účinnej látky a použitý fermentačný proces môžu viesť k rozdielom v jednotlivých zložkách, čo ovplyvní lipofilnosť lieku a tiež jeho farmakokinetiku, a farmakokinetické údaje skutočne naznačujú, že pre AUC sa bioekvivalencia nemôže dokázať.
Spanish: Pregunta 1 - Las diferencias en la composición de los dos productos y las consiguientes diferencias en los valores de AUC no demuestran claramente que Teicoplanina Hospira y el producto de referencia Targocid sean esencialmente similares.
Slovak: 1. otázka - Rozdiely v zložení týchto dvoch produktov a z toho vyplývajúce rozdiely v hodnotách AUC jasne nedokazujú, že liek Teicoplanin Hospira a referenčný liek
Spanish: Sin embargo, no se han establecido la validez ni la sensibilidad del AUC ni los parámetros FC/FD de la fracción libre en la evaluación de un producto genérico, y este planteamiento contraviene la directriz del CHMP sobre la investigación de la biodisponibilidad y la bioequivalencia.
Slovak: Validita a citlivosť parametrov AUC voľného liečiva a farmakokinetiky/farmakodynamiky pri hodnotení generického produktu však neboli určené a tento prístup je v rozpore s usmernením výboru CHMP pre výskum biologickej dostupnosti a bioekvivalencie.
Spanish: Se evaluó el efecto de la variabilidad farmacocinética en el resultado esperado (AUC/CIM) y, pese a las diferencias en la distribución de los componentes, los valores globales de AUC/CIM fueron similares con los dos productos.
Slovak: Hodnotil sa vplyv farmakokinetickej variability na predpokladaný výsledok (AUC/MIC) a celkové hodnoty AUC/MIC týchto dvoch produktov boli podobné dokonca aj pri rozdieloch v distribúcii jednotlivých zložiek.
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de estudios clínicos y de estudios no clínicos de toxicidad El solicitante alegó que la pauta de administración de Teicoplanina Hospira es predecible y, por tanto, la toxicidad dependiente de la dosis no es motivo de preocupación en la práctica clínica habitual.
Slovak: Údaje o bezpečnosti získané z klinickej štúdie a z neklinickej štúdie skúmajúcej toxicitu Žiadateľ uviedol, že dávkovací režim teikoplanínu je predvídateľný, a preto toxicita závislá od dávky pri štandardnom klinickom používaní nevyvoláva znepokojenie.
Spanish: Se consideró que Teicoplanina Hospira y Targocid son similares en cuanto al contenido total de principio activo, pero que difieren en los componentes TA-2, lo que dio lugar a importantes objeciones.
Slovak: Usúdilo sa, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú porovnateľné, pokiaľ ide o celkový obsah účinnej látky, ale odlišujú sa v zložení jednotlivých zložiek TA-2, čo viedlo k podstatným námietkam.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la respuesta del solicitante y el resumen de recomendaciones recibido de las agencias nacionales.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o odpovedi žiadateľa a o súhrne odporúčaní vnútroštátnych orgánov.
Spanish: La actividad AUC/CIM semejante de la fracción libre no puede compensar las posibles diferencias farmacocinéticas ni el resultado del estudio de bioequivalencia.
Slovak: Porovnateľný účinok AUC/MIC voľného liečiva nemôže poprieť potenciálne farmakokinetické rozdiely ani výsledok štúdie o bioekvivalencii.
Spanish: El CHMP respondió que para que Teicoplanina Hospira pudiera considerarse un producto genérico, la diferencia en las proporciones de los componentes glucopeptídicos tenía que ser aceptable y que esta discrepancia no debía suponer ninguna diferencia en la seguridad o la eficacia.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na to, aby sa liek Teicoplanin Hospira mohol považovať za generický liek, rozdiel v množstvách glykopeptidových zložiek musí byť prijateľný a že tento rozdiel nesmie viesť k rozdielu v bezpečnosti a/alebo účinnosti.
Spanish: Ahora bien, el AUC 0-tlast y el AUC 0-inf eran menores en el caso de Teicoplanina Hospira, lo que indicaba que no se había demostrado la equivalencia farmacocinética para la exposición al fármaco total (fracción unida y fracción libre).
Slovak: AUC 0-tlast a AUC 0-inf však boli v prípade lieku Teicoplanin Hospira nižšie, z čoho vyplýva, že farmakokinetická ekvivalencia sa nepreukázala pre celkovú expozíciu (naviazaného plus nenaviazaného) liečiva.
Spanish: La variabilidad observada en la proporción de los componentes individuales se debe a un producto de la fermentación, y ambos medicamentos presentan variabilidad en todos los componentes individuales, aunque cumplen sobradamente las especificaciones europeas y de la farmacopea japonesa.
Slovak: Variabilita zistená v zložení jednotlivých zložiek je pre produkt fermentácie prirodzená a obidva produkty prejavujú variabilitu vo všetkých jednotlivých zložkách, pričom sú však v rozsahu špecifikácií JP a európskych špecifikácií.
Spanish: Puesto que los cocientes obtenidos con Teicoplanina Hospira quedan fuera de los límites, no se puede dar por supuesto que exista equivalencia basándose únicamente en los datos in vitro.
Slovak: Keďže pomery zistené pre liek Teicoplanin Hospira nie sú v tomto rozsahu, ekvivalencia sa nemôže predpokladať len na základe údajov in vitro.
Spanish: Se acepta que la fracción del fármaco que se une a las proteínas no puede ejercer su efecto terapéutico y que, en el caso de los antimicrobianos, sólo la fracción libre puede combatir las infecciones.
Slovak: Všeobecne sa usudzuje, že naviazané liečivo nemôže mať terapeutický účinok a že v prípade antimikrobiálnych liekov lieči infekcie len voľné liečivo.
Spanish: El CHMP examinó los datos del solicitante y se mostró de acuerdo con que la fracción libre era la más importante para la actividad biológica y, por tanto, era el mejor parámetro para demostrar la equivalencia «farmacodinámica».
Slovak: Výbor CHMP prezrel údaje žiadateľa a súhlasil s tým, že voľné liečivo je pre biologický účinok dôležitejšie, a preto je lepším parametrom na preukázanie „farmakodynamickej" ekvivalencie.
Spanish: El solicitante presentó además un documento informativo en el que se afirmaba que se habían evaluado otros criterios de valoración, como la farmacodinamia, la unión a las proteínas y el análisis de las propiedades FC y FD de los principales componentes individuales, pues se creía que sólo la fracción libre (teicoplanina no unida a proteínas) contribuía a la actividad farmacodinámica.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil informačný dokument, v ktorom sa uvádza, že v štúdii sa zisťovali aj ďalšie parametre vrátane farmakodynamiky, väzby na proteíny a analýzy farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých základných zložiek, pretože sa predpokladá, že len voľné liečivo (teikoplanín nenaviazaný na proteíny) prispieva k farmakodynamickému účinku.
Spanish: El solicitante recordó que los solicitantes de autorizaciones para productos genéricos no tenían acceso a las especificaciones de los productos originales y que, por consiguiente, intentó desarrollar un principio activo cuyos componentes estuvieran en una proporción parecida a la observada en Targocid.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že žiadatelia o generické lieky nemajú prístup k špecifikáciám pôvodných produktov, a preto sa pokúsil vyvinúť jednotlivé zložky obsahujúce API v podobných hladinách, ako má liek Targocid.
Spanish: El cociente AUC/CIM de la fracción libre de la suma de los componentes TA2 de Teicoplanina Hospira se encontraba dentro del 2% del valor de Targocid y la totalidad de los estudios preclínicos de la CIM combinados con el estudio del muslo de ratón y los títulos bactericidas séricos idénticos corroboraron que la actividad microbiológica de los dos productos era idéntica y que, desde el punto de vista farmacodinámico, ambos productos se podían considerar equivalentes.
Slovak: AUC/MIC voľného liečiva pre súčet jednotlivých zložiek TA2 bola v prípade lieku Teicoplanin Hospira v rámci 2 % hodnoty lieku Targocid a v predklinických štúdiách skúmajúcich MIC spolu so štúdiou zameranou na infekciu stehna myši a v rovnakých baktericídnych sérových titroch sa celkovo znova potvrdzuje, že mikrobiologický účinok týchto dvoch produktov je rovnaký a že z farmakodynamického hľadiska sa oba produkty môžu považovať za ekvivalentné.
Spanish: El CHMP aceptó la respuesta del solicitante en el sentido de que, desde un punto de vista farmacodinámico, el AUC libre era el parámetro farmacocinético más importante.
Slovak: Výbor CHMP schválil odpoveď žiadateľa, že AUC voľného liečiva je z farmakodynamického hľadiska najdôležitejší farmakokinetický parameter.
Spanish: El solicitante no profundizó en los resultados de los estudios de bioequivalencia finalizados sólo en parte en los que se evaluaban el AUC y la Cmax, ya que el CHMP consideraba que, debido a la naturaleza del medicamento, el AUC de la teicoplanina total no es apropiado para demostrar la bioequivalencia.
Slovak: Žiadateľ ďalej nediskutoval o výsledkoch čiastočne dokončených štúdií o bioekvivalencii hodnotiacich AUC a Cmax, pretože výbor CHMP usúdil, že AUC celkového lieku vzhľadom na charakter tohto lieku nie je vhodná ako dôkaz bioekvivalencie.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Teicoplanina Hospira y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Teicoplanin Hospira a súvisiace názvy povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Spanish: El solicitante consideró que los resultados farmacocinéticos de la teicoplanina total demostraban que la Cmax y la Tmax de Teicoplanina Hospira y Targocid eran esencialmente similares y que el IC del 90% para la Cmax estaba dentro del intervalo de bioequivalencia aceptado.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že farmakokinetické výsledky pre celkový teikoplanín dokazujú, že Cmax a Tmax liekov Teicoplanin Hospira a Targocid sú v podstate podobné a že 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax je v prijateľnom rozsahu pre bioekvivalenciu.
Spanish: El solicitante abordó los resultados de un análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o výsledkoch analýzy AUC voľného liečiva post hoc namiesto celkovej AUC.
Spanish: - que Teicoplanina Hospira no cumple las especificaciones del producto original con respecto a los componentes glucopeptídicos individuales y que se ha demostrado que no es bioequivalente al producto original,
Slovak: - liek Teicoplanin Hospira nespĺňa špecifikácie pre pôvodný liek, pokiaľ ide o jednotlivé glykopeptidové zložky, a dokázalo sa, že nie je biologicky ekvivalentný s pôvodným liekom,
Spanish: Teniendo en cuenta el fundamento jurídico de la solicitud, se observó una clara tendencia negativa en el CHMP.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na právny podklad tejto žiadosti zaujal jasný negatívny postoj.
Spanish: El solicitante consideraba que el producto obtenido cumplía los requisitos de la monografía de la teicoplanina publicada por el EDQM, pero declaró que sólo el titular de la autorización de comercialización del producto original había sido invitado a formular comentarios sobre esa monografía y que no se habían aceptado los remitidos por Hospira.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že získaný produkt je v súlade s publikovanou monografiou EDQM pre teikoplanín, ale uviedol, že len držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh bol vyzvaný, aby sa vyjadril k tejto monografii, a že komentáre, ktoré predložila spoločnosť Hospira, neboli akceptované.
Spanish: El CHMP hizo referencia al estudio realizado en ratones neutropénicos que había demostrado la eficacia en la reducción de recuento bacteriano y la existencia de equivalencia biológica.
Slovak: Výbor CHMP si všimol štúdiu skúmajúcu myš s neutropéniou, v ktorej sa dokazovala účinnosť pri znížení počtu baktérií a biologická ekvivalencia.
Spanish: El solicitante llegó a la conclusión de que muchas referencias recientes recomiendan ajustar la dosis de teicoplanina basándose en la vigilancia de las concentraciones sanguíneas y que las recomendaciones en el RCP propuesto constituyen una base sólida para el control de los pacientes que precisan teicoplanina.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že existuje mnoho novších odborných textov, v ktorých sa odporúča upraviť dávku teikoplanínu na základe sledovania krvných hladín, pričom usmernenie v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku poskytuje pevný podklad pre zaobchádzanie s pacientmi, ktorí potrebujú teikoplanín.
Spanish: El solicitante reconoció que el AUC 0-tlast y el AUC 0-inf estaban por debajo de los valores aceptados, lo que indicaba que los dos preparados no tenían las mismas propiedades farmacocinéticas en cuanto a la exposición total al fármaco.
Slovak: Žiadateľ uznal, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf sú nižšie ako je prijateľný rozsah, z čoho vyplýva, že tieto dva prípravky nie sú farmakokineticky ekvivalentné, pokiaľ ide o celkovú expozíciu liečiva.
Spanish: El CHMP evaluó los estudios y llegó a la conclusión de que los resultados de la CIM eran similares con Teicoplanina Hospira y con el producto original y de que no se observaban diferencias en la actividad antibacteriana ni en la eficacia.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil tieto štúdie a dospel k záveru, že výsledky MIC sú v prípade lieku Teicoplanin Hospira a pôvodného lieku podobné a že sa nezistil žiadny rozdiel v antibakteriálnom účinku ani v účinnosti.
Spanish: El solicitante consideró importante determinar el AUC de la fracción libre (calculada sumando los principales componentes activos del fármaco).
Slovak: Žiadateľ považuje za relevantné zistiť AUC voľného liečiva (ako súhrn hlavných účinných zložiek lieku).
Spanish: El solicitante llevó a cabo un estudio de bioequivalencia para obtener información adicional sobre la relación FC/FD, así como para demostrar las similitudes en la seguridad y la eficacia.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii, aby poskytol ďalšie informácie o farmakokinetike a farmakodynamike a aby dokázal podobnú účinnosť a bezpečnosť.
Spanish: El solicitante concluyó que, teniendo en cuenta los componentes de la teicoplanina y sus cantidades relativas, lipofilia y CIM, numerosos expertos creían que, en un contexto clínico, la teicoplanina debía considerarse en su totalidad, con independencia de las cantidades relativas de los componentes individuales, ya que las diferencias en las características farmacocinéticas eran mínimas.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že keď sa vezmú do úvahy jednotlivé zložky teikoplanínu a ich relatívne množstvá, lipofilnosť a hodnoty MIC, mnohí odborníci predpokladajú, že vzhľadom na to, že rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách sú malé, teikoplanín sa má v klinických podmienkach chápať ako celok bez ohľadu na pomerné hladiny jednotlivých zložiek.
Spanish: El CHMP consideraba que la similitud en la fracción libre del fármaco era importante y que, con respecto al AUC de la fracción libre, la suma de todos los componentes TA2 libres era un 13% mayor en Teicoplanina Hospira.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podobnosť, pokiaľ ide o voľné liečivo, je dôležitá a že v súvislosti s AUC voľného liečiva je súhrn všetkých voľných zložiek TA2 v prípade lieku Teicoplanin Hospira o 13
Spanish: El CHMP reconoció que las especificaciones del producto original eran confidenciales, pero que el análisis de lotes de dicho producto permitiría conocer la variabilidad en la proporción de sus componentes y el cumplimiento de las especificaciones dentro de este intervalo de variabilidad garantizaría la equivalencia.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že špecifikácie nového lieku sú utajené, ale analýza šarží nového produktu poskytne informácie o variabilite hladín jednotlivých zložiek nového lieku a dosiahnutie špecifikácií v rozsahu tejto variability zabezpečí ekvivalenciu.