FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
Croatian: • je PRAC zaključio da na temelju cjelokupnih trenutno dostupnih podataka, navedeni rizik od kardiovaskularnih događaja povezanih s terapijom testosteronom ostaje slabi signal.
Slovenian: • odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenčnih vrednosti.
Croatian: • je Odbor prepoznao ograničene dostupne informacije o terapiji testosteronom za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referentnih vrijednosti.
Slovenian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Croatian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila PRAC
Croatian: - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: Ravni testosterona je treba spremljati ob izhodišču in v rednih presledkih med zdravljenjem, da se zagotovi zadostnost uporabljenega odmerka.
Croatian: Testosteron treba oprezno koristiti u muškaraca s hipertenzijom, a koncentracije testosterona treba pratiti u osnovnoj vrijednosti i u redovitim intervalima tijekom liječenja kako bi se osigurala primjerenost primijenjene doze.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da razpoložljivi podatki o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov med zdravljenjem s testosteronom niso dosledni;
Croatian: • je Odbor napomenuo da dostupni podaci ne ukazuju konzistentno na povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja tijekom terapije testosteronom.
Slovenian: Za tako vrsto hipogonadizma so na primer značilni zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba in ITM (smernica Združenja za endokrinologijo).
Croatian: Simptomi su manje specifični ako se hipogonadizam razvije nakon puberteta, te su okarakterizirani primjerice smanjenom seksualnom funkcijom, neplodnošću, smanjenom energijom, depresivnim raspoloženjem, blagom anemijom, smanjenom mišićnom masom i snagom, povećanim masnim tkivom i BMI-om (smjernica endokrinog društva).
Slovenian: Pri zdravljenju moškega hipogonadizma razen testosterona ne obstajajo nobene druge oblike zdravljenja (Buvat in sod.
Croatian: Ne postoje alternative liječenju testosteronom za muški hipogonadizam (Buvat et al., 2013.2)
Slovenian: Pojavili so se pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom (Finkle in sod.
Croatian: Izražena je zabrinutost u vezi s mogućim povećanim rizikom od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom i onih koji su imali već postojeću srčanu bolest (Finkle et al, 2014.3; Vigen et al, 2013.4 i Xu et al, 2013.5).
Slovenian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Croatian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M.
Slovenian: 31. marec 2016
Croatian: 31. ožujka 2016.
Slovenian: To poglavje mora vsebovati tudi poročila o primerih iz literature in njihov pregled.
Croatian: Ovaj dio treba uključivati izvješća i pregled slučajeva iz literature.
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
Croatian: • dostaviti PSUR u roku od 90 dana nakon DLP-a od 31. prosinca 2015.
Slovenian: Poleg tega je treba razpravo o neželenih dogodkih pri tej skupini primerjati z vzorcem neželenih dogodkov v drugih starostnih skupinah;
Croatian: Nadalje, rasprava o nuspojavama u toj skupini treba se usporediti s obrascem nuspojava u drugim dobnim skupinama.
Slovenian: Spontana poročila ne bodo predstavljena kot seznam posameznih primerov, ampak kot splošna razprava združenih primerov, ki mora vključevati vse zadevne informacije, npr. čas pojava (če je na voljo), hematokrit/raven hemoglobina (če je na voljo), indikacijo, starost, sočasne dejavnike in drugo;
Croatian: Spontana izvješća ne dostavljaju se kao popis individualnih slučajeva, već kao općenita rasprava agregiranih slučajeva, te uključuju sve relevantne informacije, primjerice vrijeme do nastupanja (ako je dostupno), razine hematokrita/ hemoglobina (ako je dostupno), indikaciju, dob, doprinoseće čimbenike i drugo.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron, morajo do naslednjega poročila PSUR:
Croatian: Nositelji odobrenja stavljanje u promet lijeka koji sadrži testosteron trebaju sa sljedećim PSUR-om:
Slovenian: • poročati o venskih trombotičnih dogodkih (VTE), vključno z globoko vensko trombozo (GVE) in pljučno embolijo (PE) v ločenem poglavju naslednjega poročila PSUR.
Croatian: • izvijestiti o vensko trombotičkim događajima (VTE) uključujući duboku vensku trombozu (VTE) i pulmonalnu emboliju (PE) u zasebnim dijelovima sljedećeg PSUR-a.
Slovenian: • opisati uporabo pri starejših bolnikih, pri čemer je treba upoštevati naravno nižje ravni testosterona pri tej starostni skupini bolnikov.
Croatian: • raspraviti primjenu u starijih osoba, uzimajući u obzir prirodno niže razine testosterona u toj dobnoj skupini bolesnika.
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
Croatian: • pratiti kardiovaskularni rizik (uključujući i pregled literature, podatke o kliničkim ispitivanjima i sve druge relevantne podatke) i raspraviti nalaze u sljedećem PSUR-u.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
Croatian: • raspraviti mogući mehanizam VTE-a i potencijalne veze između događaja CV-a/VTE-a i razine testosterona (može doprinijeti riziku bez obzira je li riječ o niskim ili visokim razinama u usporedbi s eugonadnim razinama) i raspraviti trebaju li se te informacije uključiti u informacije o lijeku.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva lijekova, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Slovenian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Croatian: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Slovenian: KG Ringener Str. 45
Croatian: Ringener Str. 45
Slovenian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Croatian: Francuska MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovenian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Croatian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Slovenian: Nebido parenteralna uporaba
Croatian: Nebido parenteralno
Slovenian: 94250 Gentilly France
Croatian: 94250 Gentilly
Slovenian: Agovirin depot suspenzija za injiciranje
Croatian: Agovirin depot suspenzija za injekciju
Slovenian: 79111 Freiburg Germany
Croatian: 79111 Freiburg
Slovenian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Croatian: Njemačka MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Croatian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Croatian: Francuska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: 33611 Bielefeld Germany
Croatian: 33611 Bielefeld
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Croatian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Croatian: Španjolska PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovenian: ORGANON P.O. Box 20
Croatian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Croatian: Njemačka Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovenian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovenian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Croatian: Njemačka Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovenian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsula peroralna uporaba
Croatian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsule na usta
Slovenian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovenian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Croatian: Španjolska DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovenian: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: Španjolska BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovenian: Jenapharm GmbH&CO.
Croatian: Njemačka Jenapharm GmbH&CO.
Slovenian: FERRING, S.A.U.
Croatian: Španjolska FERRING, S.A.U.
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
Croatian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injekciju
Slovenian: Portugalska Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Croatian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovenian: kapsula, mehka peroralna uporaba
Croatian: kapsule, meke na usta
Slovenian: 6090 Etterstad N-0601
Croatian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Slovenian: 22,5 mg/patch obliž
Croatian: 22,5 mg/patch flaster
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
Croatian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut otopina
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
Croatian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire otopina
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
Croatian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsule, meke na usta
Slovenian: Romunija Ferring GmbH Wittland 11,
Croatian: Rumunjska Ferring GmbH Wittland 11,
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Croatian: Bugarska Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Slovenian: kapsula peroralna uporaba
Croatian: kapsule na usta
Slovenian: Axxeron transdermalno pršilo, raztopina
Croatian: Axxeron transdermalni sprej, otopina
Slovenian: GALENpharm GmbH Wittland13
Croatian: Njemačka GALENpharm GmbH Wittland13
Slovenian: 35396 Gießen Germany
Croatian: 35396 Gießen
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Croatian: Mađarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: 30 mg/patch obliž
Croatian: 30 mg/patch flaster
Slovenian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injiciranje
Croatian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injekciju
Slovenian: 15 mg/patch obliž
Croatian: 15 mg/patch flaster
Slovenian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injiciranje
Croatian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injekciju
Slovenian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Croatian: Ramón Trías Fargas, 7-11
Slovenian: Organon PO BOX 20
Croatian: N.V. Organon PO BOX 20
Slovenian: 1000 mg/dose raztopina za injiciranje
Croatian: 1000 mg/dose otopina za injekciju
Slovenian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Croatian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovenian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, mehka peroralna uporaba
Croatian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsule, meke na usta
Slovenian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
Croatian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Croatian: Njemačka Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovenian: Romunija N.V.
Croatian: Rumunjska N.V.
Slovenian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Croatian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
Croatian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsule, meke na usta
Slovenian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Croatian: Španjolska PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi kapsula, mehka peroralna uporaba
Croatian: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi kapsule, meke na usta
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsula, mehka peroralna uporaba
Croatian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsule, meke na usta
Slovenian: Madžarska N.V.
Croatian: Mađarska N.V.
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Slovenian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Croatian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Slovenian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsula, mehka peroralna uporaba
Croatian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Slovenian: 25 mg/dose gel v odmerni vrečici
Croatian: 25 mg/dose gel u vrećici
Slovenian: 50 mg/dose gel v odmerni vrečici
Croatian: 50 mg/dose gel u vrećici
Slovenian: Testogel gel v vrečici dermalna in transdermalna uporaba
Croatian: Testogel gel u vrećici za kožu kroz kožu
Slovenian: Romunija LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Croatian: Rumunjska LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Slovenian: Androtop 25 mg gel v blazinici gel v vrečici
Croatian: Androtop 25 mg gel v blazinici gel u vrećici
Slovenian: Androtop 50 mg gel v blazinici gel v vrečici
Croatian: Androtop 50 mg gel v blazinici gel u vrećici
Slovenian: Priloga V
Croatian: Dodatak V
Slovenian: 20. februar 2015
Croatian: 20. veljače 2015.
Slovenian: 16. decembra 2014
Croatian: 16. prosinca 2014.
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), str. 238, izvleček #1353.
Croatian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovenian: Referenčna literatura
Croatian: Literatura.
Slovenian: Redno je treba spremljati tudi hemoglobin, hematokrit, jetrno funkcijo in profil lipidov v krvi.
Croatian: Redovito treba pratiti i razine hemoglobina, hematokrita, funkcije jetre i profil lipida u krvi.
Slovenian: Na voljo na: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf.
Croatian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi v zvezi z zdravljenjem, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Možni znaki in simptomi hipogonadizma vključujejo nepopoln spolni razvoj, zmanjšano spolno funkcijo, neplodnost, utrujenost, depresivno razpoloženje, blago anemijo, zmanjšano mišično maso in moč ter povečano telesno maščobo.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Croatian: • U bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s kongestivnim zatajenjem srca ili bez njega.
Slovenian: • Nadomestno testosteronsko zdravljenje se lahko uvede le, če je bilo pomanjkanje hormona potrjeno s kliničnimi značilnostmi in biokemičnimi preiskavami.
Croatian: • Zamjensku terapiju testosteronom treba primjenjivati samo u slučaju kada je deficit hormona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.
Slovenian: Testosteron je hormon, znan kot androgeni hormon, odgovoren za razvoj in vzdrževanje reproduktivne funkcije in spolnih značilnosti pri moških.
Croatian: Testosteron je hormon, poznat i kao androgen, odgovoran za razvoj i održavanje reproduktivne funkcije i spolnih obilježja u muškaraca.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC, odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini.
Croatian: PRAC je prvi proveo pregled ovih podataka, a zatim je pregled proveo i Odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu pitanja sigurne primjene za humane lijekove.
Slovenian: Na voljo so v različnih farmacevtskih oblikah, kot so peroralne kapsule, implantati, ki se injicirajo pod kožo, ter obliži, geli ali raztopine, ki se nanašajo na kožo.
Croatian: Dostupni su kao različite formulacije, primjerice oralne kapsule, implantati za potkožne injekciju te flasteri, gelovi ili otopine koje se primjenjuju na kožu.
Slovenian: • Testosteron je hormon, odgovoren za normalen spolni razvoj in spolno funkcijo pri moških.
Croatian: • Testosteron je hormon odgovoran za normalni spolni razvoj i spolnu funkciju muškaraca.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo testosteron, temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih objavljenih podatkov o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom, ki ga je opravil odbor PRAC.
Croatian: Izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže testosteron temelje se na PRAC-ovu pregledu podataka dostupnih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i dodatnih objavljenih podataka o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
Slovenian: • Vendar pa druge ugotovitve4-7 ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki, podatki iz večnacionalne opazovalne registrske študije (RHYME), ki je preučevala izide glede zdravja prostate pri moških, ki so se več kot dve leti zdravili s testosteronom, pa kažejo, da so bili kardiovaskularni dogodki v pričakovanem razponu.
Croatian: • No, ostali nalazi4-7 ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja, a podaci iz opservacijskih ispitivanja multinacionalnih registara (RHYME) koji navode ishode vezane uz zdravlje prostate u muškaraca liječenih testosteronom tijekom razdoblja od 2 godine također navode kardiovaskularne događaje unutar očekivanog raspona.
Slovenian: Skupina CMDh1, regulativni organ, ki predstavlja države članice EU, je soglasno sklenila, da dokazi o povečanem tveganju težav s srcem pri moških, ki jim primanjkuje testosterona (bolezen znana kot hipogonadizem), zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo testosteron, niso zanesljivi.
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).
Slovenian: • Iz previdnosti bodo informacije o zdravilu za ta zdravila posodobljene v skladu z najnovejšimi informacijami o tveganju, skupaj z določenimi dodatnimi opozorili za varno uporabo, varnost zdravil pa se bo še naprej skrbno spremljala.
Croatian: • Kao mjera opreza, informacije o lijeku za ove lijekove treba ažurirati najnovijim informacijama o rizicima zajedno s pojedinim drugim dodatnim upozorenjima o sigurnoj primjeni, te se sigurnosna primjena lijekova i dalje treba pažljivo nadzirati.
Slovenian: Pregled je bil sprožen, ker so nekatere nedavne študije pokazale povečanje težav s srcem pri moških, ki so jemali testosteron, v primerjavi z moškimi, ki ga niso jemali.
Croatian: Pregled je započet zato što su pojedina novija ispitivanja navodila povećanje broja srčanih problema u muškaraca koji su koristili testosteron u odnosu na muškarce koji ga nisu koristili.
Slovenian: Pri moških s hipogonadizmom so ravni testosterona nenormalno nizke, kar vpliva na normalen spolni razvoj in funkcijo.
Croatian: U muškaraca s hipogonadizmom razine testosterona su abnormalno niske, što utječe na normalni spolni razvoj i funkciju.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, signali za povišen kardiovaskularan rizik povezan s primjenom testosterona ostaje slab i nekonkluzivan.