FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Spanish: Cualquier aparición Suspender de forma permanente el tratamiento con Stivarga.
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Spanish: La adición de Stivarga al BSC generó una supervivencia significativamente más prolongada que la observada con el placebo más el BSC, con un HR de 0,550 (p = 0,000159 stratified log rank test) y una mediana de la SG de 8,8 meses frente a 6,3 meses [IC del 95%: 0,395; 0,765].
English: (thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
Spanish: reducción del número de plaquetas en sangre que se caracteriza por una fácil aparición de hematomas o sangrados (trombocitopenia) reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) disminución del apetito y de la ingesta de alimentos tensión arterial elevada (hipertensión) cambios en la voz o ronquera (disfonía) movimientos intestinales frecuentes o de consistencia suelta (diarrea) sequedad o dolor en la boca, dolor en la lengua, llagas bucales (estomatitis y/o inflamación de la mucosa) sensación de mareo (náuseas) vómitos concentraciones sanguíneas elevadas de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado (hiperbilirrubinemia) - cambios en enzimas producidos por el hígado, lo cual puede indicar una alteración hepática (aumento de las transaminasas).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Spanish: La adición de Stivarga al BSC generó una supervivencia significativamente más prolongada que la observada con el placebo más el BSC, con un valor p de 0,005178 del test log-rank estratificado, un hazard ratio (HR) de 0,774 [IC del 95%: 0,636, 0,942] y una mediana de la SG de 6,4 meses frente a 5,0 meses (ver la Tabla 5 y la Figura 1).
English: The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
Spanish: La dosis diaria media recibida de regorafenib fue de 144 mg.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of haemorrhagic events, some of which were fatal (see section 4.8).
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales (ver sección 4.8).
English: Mucosal inflammation
Spanish: Espasmos musculares
English: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Spanish: Stivarga más BSC§ (N=136)
English: Placebo plus BSC§ (N=68)
Spanish: Placebo más BSC§ (N=68)
English: Placebo plus BSC§ (N=255)
Spanish: Placebo más BSC§ (N=255)
English: The mean daily regorafenib dose received was 147 mg.
Spanish: La dosis diaria media de regorafenib administrada fue de 147 mg.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesquelét i-cos y del tejido conjuntivo
English: No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients.
Spanish: Electrofisiología cardíaca/prolongación del intervalo QT En un estudio específico sobre el QT en pacientes con cáncer de ambos sexos, no se observaron efectos de prolongación del intervalo QTc tras la administración de 160 mg de regorafenib en el estado estacionario.
English: Placebo plus BSC§ (N=194)
Spanish: Placebo más BSC§ (N=194)
English: Metastatic colorectal cancer (CRC)
Spanish: Cáncer colorrectal (CCR) mestastásico
English: Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
Spanish: Su médico comprobará el funcionamiento de su corazón antes de comenzar a tomar Stivarga y durante el transcurso del tratamiento.
English: Placebo plus BSC (n=253)
Spanish: Placebo más BSC (n=253)
English: Placebo plus BSC (n=193)
Spanish: Placebo más BSC (n=193)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)
English: Placebo plus BSC (n= 66)
Spanish: Placebo más BSC (n= 66)
English: Before you take Stivarga tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, informe a su médico antes de tomar Stivarga.
English: NR**
Spanish: NA**
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Spanish: En los pacientes con síndrome de Gilbert se puede producir una hiperbilirrubinemia (no conjugada) indirecta de grado leve.
English: Placebo plus BSC§ (N=66)
Spanish: Placebo más BSC§ (N=66)
English: - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
English: weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio).
Spanish: disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo) concentraciones sanguíneas bajas de potasio, fosfato, calcio, sodio o magnesio (hipopotasemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia) concentraciones sanguíneas elevadas de ácido úrico (hiperuricemia) pérdida de líquidos corporales (deshidratación) dolor de cabeza temblor alteración de los nervios que puede causar un cambio en la sensibilidad, tal como entumecimiento, hormigueo, debilidad o dolor (neuropatía periférica) trastornos del gusto boca seca ardores (reflujo gastroesofágico) infección o irritación del estómago e intestinos (gastroenteritis) caída del cabello (alopecia) piel seca erupción cutánea con formación de escamas o descamación de la piel (erupción exfoliativa) contracciones repentinas e involuntarias de un músculo (espasmos musculares) proteínas en la orina (proteinuria) concentraciones elevadas de ciertas enzimas implicadas en la digestión (aumento de la amilasa y la lipasa) situación anómala en la coagulación de la sangre (INR anómalo)
English: Stivarga plus BSC (n= 132)
Spanish: Stivarga más BSC (n= 132)
English: Stivarga plus BSC (n=132)
Spanish: Stivarga más BSC (n=132)
English: Prior to and during treatment with Stivarga, your doctor will do blood tests to monitor your liver function.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para vigilar su función hepática antes y durante el transcurso del tratamiento con Stivarga.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de la SLP
English: The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
Spanish: La dosis diaria media de regorafenib administrada fue de 140 mg.
English: PFS**
Spanish: SLP**
English: Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
Spanish: Su médico puede decidir que es necesario realizarle un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Stivarga.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios)
English: - if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
Spanish: Stivarga puede elevar la tensión arterial.
English: Continue Stivarga treatment.
Spanish: Continuar el tratamiento con Stivarga.
English: Take special care with Stivarga
Spanish: Conservación de Stivarga
English: Interrupt Stivarga treatment.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Stivarga.
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81
Spanish: Tel: +39-02-397 81
English: Infection
Spanish: Infección*
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Spanish: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier de la SG
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Spanish: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier de la SG
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of hand-foot skin reaction was higher in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (all grades: 51.4% vs. 6.5% CRC, 66.7% vs. 15.2% GIST and 51.6% vs.7.3% HCC).
Spanish: 51,4% vs. 6,5% CCR, 66,7% vs. 15,2% GIST y 51,6% vs.7,3% CHC).
English: Nail disorder Erythema multiforme
Spanish: Eritema multiforme
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SG
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Spanish: Debe buscar atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas: fiebre alta tos grave con o sin aumento en la producción de moco (esputo) dolor de garganta grave dificultad para respirar sensación de ardor/dolor al orinar irritación o descarga vaginal inusual enrojecimiento, hinchazón, y/o dolor en cualquier parte del cuerpo.
English: (hypersensitivity reaction) - heart attack, chest pain (myocardial infarction and ischaemia) - severely elevated blood pressure causing headache, confusion, blurry vision, nausea, vomiting,
Spanish: ataque al corazón, dolor en el pecho (infarto de miocardio e isquemia miocárdica) cifras de tensión arterial gravemente elevadas que provocan dolor de cabeza, confusión, visión borrosa, náuseas, vómitos y desmayos (crisis hipertensiva) inflamación del páncreas caracterizado por dolor en el área del estómago, náuseas, vómitos, y fiebre (pancreatitis) trastornos de las uñas (cambios en las uñas tales como surcos y/o uñas quebradizas) erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
English: Laboratory test abnormalities
Spanish: Anomalías de las pruebas analíticas
English: Grade
Spanish: Lactancia
English: (asthenia/fatigue) - pain - fever - weight loss.
Spanish: Astenia / fatiga Dolor Fiebre Mucositis
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rydapt.
English: The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rydapt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rydapt?
English: Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Spanish: En general, utilizando los criterios más rigurosos y actualizados, la enfermedad respondió al tratamiento en aproximadamente el 28 % de los pacientes (32 de 113).
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia:
English: About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Spanish: Aproximadamente el 51 % de aquellos a los que se les administró Rydapt y el 43 % de los tratados con placebo seguían vivos al cabo de 5 años.
English: Other information about Rydapt
Spanish: Otras informaciones sobre Rydapt
English: In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Spanish: En los trastornos de los mastocitos también se obtuvieron pruebas importantes de su eficacia.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir reducir las dosis posteriores o aplazar o suspender el tratamiento.
English: Rydapt midostaurin
Spanish: Rydapt midostaurina
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Rydapt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Spanish: El tratamiento se mantiene durante un máximo de 12 ciclos, en función de la respuesta del paciente.
English: The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento fue aceptable en esta grave enfermedad y se consideró controlable.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rydapt se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Why is Rydapt approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rydapt?
English: What are the risks associated with Rydapt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rydapt?
English: When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Spanish: Al considerar los trastornos por separado, la mayor tasa de respuesta (el 60 %) se observó en los pacientes con mastocitosis sistémica agresiva.
English: The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Spanish: La empresa que comercializa Rydapt llevará a cabo otros tres estudios para presentar a la Agencia pruebas que respalden la eficacia del medicamento en pacientes ancianos con LMA.
English: What is Rydapt and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rydapt y para qué se utiliza?
English: The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 mg (dos cápsulas) dos veces al día en el tratamiento de la LMA, entre los días 8 y 21 de un ciclo de tratamiento de 28 días, y después todos los días una vez la enfermedad ha respondido.
English: Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: Rydapt solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 116 pacientes con trastornos de los mastocitos también se observó el beneficio aportado por el tratamiento.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Rydapt fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en fechas diversas (ver más abajo).
English: acute myeloid leukaemia mastocytosis.
Spanish: leucemia mieloide aguda mastocitosis.
English: What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rydapt en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rydapt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rydapt, ver el prospecto.
English: One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 717 pacientes que presentaban este trastorno, se comparó Rydapt con un placebo (tratamiento ficticio) inicialmente como suplemento de otros medicamentos contra el cáncer, tras lo cual se administró Rydapt o placebo en monoterapia en los pacientes cuya enfermedad había respondido al tratamiento.
English: In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Spanish: En los pacientes que presentan una mutación de FLT3, una forma anómala de la tirosina cinasa FLT3 estimula la supervivencia y el crecimiento de las células de LMA.
English: Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Spanish: Rydapt no debe administrarse a pacientes que tomen determinados medicamentos que puedan alterar cómo lo asimila el organismo.
English: Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Spanish: Rydapt se presenta en cápsulas duras que contienen 25 mg de midostaurina.
English: Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Spanish: Aunque Rydapt no se ha comparado con otros medicamentos, se considera que sus beneficios clínicos son claros y que sus efectos adversos son aceptables, dada la rareza de estas enfermedades y la necesidad médica no cubierta de los pacientes afectados.
English: By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Spanish: Al inhibir la acción de la enzima FLT3 anómala, Rydapt ayuda a destruir las células anormales y a controlar la propagación del cáncer.
English: For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Spanish: En el tratamiento de los trastornos de los mastocitos, la dosis inicial es de 100 mg (cuatro cápsulas) dos veces al día.
English: It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Spanish: Al principio se usa en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) y después se administra en monoterapia una vez finalizada la quimioterapia, en caso de que la enfermedad haya respondido al tratamiento.
English: Rydapt contains the active substance midostaurin.
Spanish: Rydapt contiene el principio activo midostaurina.
English: Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Spanish: Rydapt también bloquea una forma mutada de otra enzima, la cinasa KIT, que contribuye a estimular el crecimiento descontrolado de los mastocitos en los pacientes con trastornos que afectan a estas células.
English: Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Spanish: Rydapt solo se administra cuando la LMA presenta una alteración genética específica llamada mutación de FLT3.
English: The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
Spanish: El estudio analizó la respuesta al tratamiento con Rydapt en pacientes con mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica asociada a un cáncer de la sangre o leucemia de mastocitos.
English: The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes fueron cansancio, septicemia (infección de la sangre), neumonía (infección pulmonar), neutropenia febril y diarrea.
English: How is Rydapt used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rydapt?
English: The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes fueron neutropenia febril, linfopenia (descenso del recuento de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), infecciones asociadas a catéteres (tubos que se introducen en las venas), dermatitis exfoliativa, niveles elevados de azúcar en sangre y náuseas (ganas de vomitar).
English: When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Spanish: Cuando se administró para tratar la LMA, los efectos adversos más frecuentes de Rydapt (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron neutropenia febril (fiebre y descenso del recuento de glóbulos blancos; se observó en casi todos los pacientes), dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel), vómitos, cefalea, petequias (hemorragias diminutas bajo la piel) y fiebre.
English: Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Spanish: Se ha demostrado que Rydapt mejora la supervivencia en pacientes con LMA asociada a una mutación de FLT3.
English: Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
Spanish: Rydapt también se utiliza en monoterapia en adultos con los siguientes trastornos que afectan a un tipo de glóbulos blancos llamados mastocitos: mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica asociada a una neoplasia hematológica (cáncer de la sangre) y leucemia de mastocitos.