FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ dostosowanie dawki produktu Lamivudine/Zidovudine Teva nie jest wówczas możliwe, zalecane jest podawanie lamiwudyny i zydowudyny jako oddzielnych produktów.
Icelandic: Þar sem skammtaaðlögun er ekki möguleg með Lamivudine/Zidovudine Teva ætti að gefa lamivúdín og zídóvúdín hvort í sínu lagi.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Lamivudine/Zidovudine Teva bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Lamivudine/Zidovudine
Polish: sztywność stawów, bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach), trudności w poruszaniu się.
Icelandic: • óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, Lamivudine/Zidovudine Teva należy odstawić i zastosować inne leczenie zakażenia HIV.
Icelandic: Komi þessar vísbendingar fram skal stöðva notkun Lamivudine/Zidovudine Teva og breyta HIV-meðferð þinni.
Polish: Objawy, martwicy kości obejmują:
Icelandic: Meðal einkenna beindreps eru:
Polish: Biotransformacja Metabolizm ma niewielki udział w procesie eliminacji lamiwudyny.
Icelandic: Umbrot taka ekki stóran þátt í brotthvarfi lamivúdíns.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna 150 mg i zydowudyna 300 mg.
Icelandic: − Virku efnin eru lamivúdín 150 mg og zídóvúdín 300 mg.
Polish: Po podaniu produktu złożonego lamiwudyny i zydowudyny z pokarmem, wchłanianie lamiwudyny i zydowudyny (wyrażone wartościami AUC∞) oraz wyliczone okresy półtrwania były podobne jak po podaniu na czczo, chociaż szybkość wchłaniania (wyrażona wartościami Cmax i tmax) była mniejsza.
Icelandic: Magn lamivúdíns og zídóvúdíns sem frásogaðist (AUC∞) og áætlaðir helmingunartímar eftir gjöf lamivudine/zidovudine með mat voru sambærileg og hjá fastandi einstaklingum, þó að dregið hefði úr frásogshraða (Cmax, tmax).
Polish: W drugim badaniu myszom podawano zydowudynę od 10. dnia ciąży w okresie prenatalnym w dawce do 40 mg kg/mc.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru músum gefnir zídóvúdínskammtar sem voru allt að 40 mg/kg í 24 mánuði, í fyrsta sinn fyrir fæðingu á 10. degi meðgöngu.
Polish: Flukonazol/Zydowudyna (400 mg raz na dobę/200 mg trzy razy na dobę)
Icelandic: Flúkónazól/zídóvúdín (400 mg einu sinni á dag/200 mg þrisvar á dag)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub opakowaniu i blistrze po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu eða og þynnunni á eftir Fyrnist.
Polish: Są to:
Icelandic: Þynnur:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Polish: Rzadko: przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku i dyspepsja; zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Icelandic: Litarútfellingar í munnslímhúð, brenglað bragðskyn og meltingartruflanir Brisbólga
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega znaczącym zmianom w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með miðlungi til mikið skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Lamivudine/Zidovudine Teva.
Icelandic: Sum lyf hafa milliverkanir við Lamivudine/Zidovudine Teva
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Icelandic: Önnur lyf og Lamivudine/Zidovudine Teva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE
Icelandic: FRUMUEYÐANDI LYF
Polish: Lekarze powinni zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z produktów leczniczych.
Icelandic: Læknar ættu að kynna sér samantekt á eiginleikum þessara lyfja hvors fyrir sig.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania stawudyny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun stavúdíns samhliða zídóvúdíni (sjá kafla 4.5).
Polish: Mogą wystąpić schorzenia kości U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep.
Polish: Średnia wartość tmax lamiwudyny i zydowudyny wynosiła odpowiednio 0,75
Icelandic: Miðgildi tmax fyrir lamivúdín 0,75 (0,5-2) klst og fyrir zídóvúdín 0,5 (0,25-2) klst.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lamivudine/Zidovudine Teva
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Lamivudine/Zidovudine Teva
Polish: Badania krwi można wykonywać rzadziej, np. co 1-3 miesiące, w zależności od ogólnego stanu pacjenta.
Icelandic: Með hliðsjón af almennu ástandi sjúklings má taka blóðprufur sjaldnar, t.d. á eins til þriggja mánaða fresti.
Polish: Aktywne wydzielanie nerkowe lamiwudyny do moczu dobywa się przy udziale nośników kationów organicznych (ang.: OCTs - organic cation transporters); jednoczesne podawanie lamiwudyny z inhibitorami OCT lub z lekami nefrotoksycznymi może zwiększać narażenie na lamiwudynę.
Icelandic: Virk nýrnaseyting á lamívúdíni í þvag verður fyrir tilstilli lífrænna katjónaferja; gjöf lamívúdíns samhliða hemlum á lífrænar katjónaferjur eða lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru gæti aukið útsetningu fyrir lamívúdíni.
Polish: • flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca,
Icelandic: • flúkónasól eða flúcýtósín, til meðferðar við sveppasýkingum svo sem hvítsveppasýkingum
Polish: Rzadko: przebarwienia skóry i paznokci, pokrzywka i potliwość
Icelandic: Litarútfellingar í nöglum og húð, ofsakláði og aukin svitamyndun
Polish: godziny)
Icelandic: FYRNIST
Polish: Zmiana dawkowania zydowudyny może być konieczna w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 9,0 g/dl lub 5,59 mmol/l lub liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się poniżej 1,0× 109/l
Icelandic: á zídóvúdíni ef hemóglóbíngildi fellur niður fyrir 9 g/dl eða 5,59 mmól/l eða ef fjöldi hlutleysiskyrninga fellur niður fyrir 1,0 x 109/l (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Icelandic: 0.6 ml (10 mg/ml)
Polish: Podanie podskórne ampułkostrzykawka (szklana)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler)
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży lub
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Polish: Można również wykonać wstrzykniecie w podbrzusze, ale nie bliżej niż 5 centymetrów wokół pępka.
Icelandic: Einnig má nota neðri kvið, en ekki á 5 sentímetra svæði í kringum naflann.
Polish: Urządzenie GOTOWE DO UŻYCIA
Icelandic: Búnaður TILBÚINN TIL NOTKUNAR
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Polish: Można tam przycisnąć wacik albo gazik i przytrzymać go przez 10 sekund.
Icelandic: Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og halda við hann í 10 sekúndur.
Polish: Jeśli termin ważności minął, należy zwrócić całe opakowanie do apteki.
Icelandic: Ef komið er fram yfir dagsetninguna skal skila allri pakkningunni í apótek.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Polish: Nasadkę na igłę zdejmować dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna aðeins rétt áður en inndælingin er hafin.
Polish: Urządzenie zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ.
Icelandic: Búnaður VIRKJAÐUR - MÁ EKKI NOTA
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi.
Icelandic: breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: Nigdy nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru, gdyż inne osoby mogą ją uszkodzić.
Icelandic: Skiljið áfylltu sprautuna aldrei eftir án eftirlits þar sem aðrir gætu átt við hana.
Polish: Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułko-strzykawki, należy otworzyć blister i starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: Þegar komið er að því að nota áfylltu sprautuna skal opna þynnuna og þvo hendur vandlega með sápu og vatni.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Polish: Liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas.
Icelandic: Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Icelandic: Það getur verið dropi af vökva á enda nálarinnar.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia powierzchnia ud.
Icelandic: Ráðlagður staður er á framanverðu læri.
Polish: Zabezpieczenie igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Icelandic: Nálarvörninni er ætlað að vernda heilbrigðisstarfsmenn, umönnunaraðila og sjúklinga fyrir því að stinga sig óvart eftir að inndælingu er lokið.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej LEK Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Rysunek poniżej przedstawia ampułko-strzykawkę gotową do użycia.
Icelandic: Myndin hér fyrir neðan sýnir sprautu sem er tilbúin til notkunar.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ pegfilgrastym może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem pegfilgrastim getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Polish: Wsunąć igłę do końca, aby można było podać całą dawkę leku.
Icelandic: Þrýstið nálinni alla leið til að tryggja að allt lyfið sé gefið.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
Icelandic: Notið ekki áfylltu sprautuna ef innsiglið á þynnunni er rofið, þar sem það getur verið að það sé ekki öruggt.
Polish: Jest bardzo ważne,
Icelandic: Mikilvægt:
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6).
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda hlutleysiskyrninga (frumur x 109/l)
Polish: Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Icelandic: Ziextenzo er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem i dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt sprauta úr gleri með gúmmístimpli, stimpilstöng, áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ziextenzo, powinna poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Ziextenzo stendur skaltu segja lækninum frá því.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Icelandic: Það getur verið svolítið blóð á stungustaðnum.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ziextenzo, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Ziextenzo nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Polish: Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w punkcie 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Polish: Lek Ziextenzo należy zawsze stosować według zaleceń lekarza.
Icelandic: Notið Ziextenzo alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ziextenzo, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef notað er meira af Ziextenzo en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Polish: Lek Ziextenzo jest przezroczystym, bezbarwnym po lekko żółtawy, roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Ziextenzo er tært, litlaust til gulleitt stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wkłuć igłę w sposób pokazany na rysunku.
Icelandic: Klípið varlega í húðina á stungustaðnum og stingið nálinni inn eins og sýnt er.
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má hylja stungustaðinn með plástri.
Polish: W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ ampułko strzykawki
Icelandic: Í þessari stöðu er nálarvörnin VIRKJUÐ - EKKI MÁ NOTA áfylltu sprautuna
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami.
Icelandic: Lestu ALLAR leiðbeiningarnar áður en þú sprautar þig.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Icelandic: Hristið ekki áfylltu sprautuna.
Polish: Częstości powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi są ogólnie małe.
Icelandic: Tíðni mótefna myndunar gegn pegfilgrastimi er almennt lág.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działaniapowodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun ein- kyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Polish: W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało NIE ZOSTAŁO AKTYWOWANE i ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia
Icelandic: Í þessari stöðu er nálarvörnin EKKI VIRKJUÐ og áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 35°C), należy użyć w ciągu 120 godzin lub wyrzucić.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 35°C) verður annaðhvort að nota hana innan 120 klst.
Polish: (≥ 1/1 000 do
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Polish: Dotknięcie skrzydełek może spowodować przedwczesną aktywację zabezpieczenia igły.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að nálarvörnin sé virkjuð of snemma.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Icelandic: 5.3 Forklísnískar upplýsingar
Polish: Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Icelandic: Almenn varnaðarorð og varúðarreglur
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności -16,8%, -1,1%).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Polish: Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Icelandic: Nota má Ziextenzo sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia2
Icelandic: Viðbrögð á stungustað2
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Icelandic: 22. Nóvember 2018
Polish: Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.
Icelandic: Ziextenzo inniheldur sorbitól (E 420) og natríum.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innan- þekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Ziextenzo.
Polish: Brak badań pegfilgrastymu z udziałem ciężarnych kobiet.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia jest miejsce na ciele, w którym ampułko-strzykawka zostanie użyta do podania leku.
Icelandic: Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu sprautuna.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Icelandic: Hætta skal notkun Ziextenzo ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę w sposób pokazany na rysunku powoli naciskać tłok aż do momentu, gdy cała główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami zabezpieczenia igły.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni eins og sýnt er, þrýstið hægt á stimpilinn eins langt og hann kemst þannig að stimpilhausinn sé alveg á milli vængja nálarvarnarinnar.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C oraz 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2 °C til 8 °C. Má ekki frjósa.
Polish: Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki.
Icelandic: Gangið úr skugga um að glæra nálarvörnin úr plasti sé yfir bolnum á glersprautunni.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Tekturowe opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę w plastikowym blistrze.
Icelandic: Askjan inniheldur áfylltu sprautuna sérstaklega innpakkaða í plastþynnu.
Polish: Jeśli w związku ze stosowaniem pegfilgrastymu u pacjenta wystąpił zespół SJS, w żadnym momencie nie wolno u niego wznawiać leczenia pegfilgrastymem.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið StevensJohnson heilkenni við notkun pegfilgrastims má aldrei hefja aftur meðferð með pegfilgrastimi.
Polish: Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pegfilgrastim hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Ból w miejscu wystrzyknięcia1
Icelandic: Verkur á stungustað1
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun pegfilgrastims hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun verður fyrir tilstilli daufkyrninga (neutrophils) er ekki við því búist að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Polish: Lekarz zalecił lek Ziextenzo w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Ziextenzo til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ziextenzo, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Icelandic: Ekki má hrista Ziextenzo kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.