FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin: skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Icelandic: - ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri og notar ríbavírin: verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: Under behandlingen kan nogle patienter opleve øjenproblemer, eller i sjældne tilfælde synstab.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur geta komið fram augnsjúkdómar eða sjónmissir í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Danish: På grund af meddelelser om at interferon alfa kan forværre tilstedeværende psoriasissygdom og sarkoidose, kan brug af PegIntron til patienter med psoriasis eller sarkoidose kun anbefales, hvis den potentielt gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá að interferon alfa hafi valdið versnun fyrirliggjandi psoriasis og sarklíki (sarcoidosis) er einungis mælt með notkun PegIntron hjá sjúklingum með psoriasis eða sarklíki ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu.
Danish: Når kanylen er isat, så fjern hånden, der blev brugt til at sammenklemme huden, og brug den til at holde sprøjtecylinderen.
Icelandic: Eftir að nálin er komin inn áttu að nota höndina, sem hélt í húðfellinguna, til að halda í sprautubolinn.
Danish: Sæt kanylen på • Drej doseringsknappen til tallet 2 (se Figur 3).
Icelandic: Snúðu skammtaskífunni á töluna 2 (sjá mynd 3).
Danish: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) + ribavirin (1.000/1.200 mg/dag), (n = 514).
Icelandic: - PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) + ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) (n = 514).
Danish: Forsøg 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterforsøg, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Icelandic: 13. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lirfrarbólgu C, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, og voru einnig með HIV-sýkingu.
Danish: Indsprøjt ikke PegIntron på et område, hvor huden er irriteret, rød, har blå mærker, er betændt, eller har ar, strækmærker eller knuder.
Icelandic: Ekki gefa þér PegIntron inndælingu á svæði þar sem erting er í húðinni, roði, mar, sýking, ör, slit eða ójöfnur.
Danish: Genotype 2 eller 3:
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3:
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet (ændret farve fra originalen) eller hvis der er partikler i opløsningen.
Icelandic: Blönduðu lausnina á ekki að nota ef litabreytingar hafa átt sér stað (litur lausnarinnar hefur breyst frá því sem var í upphafi) eða ef agnir eru í henni.
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var de hyppigste bivirkninger hos alle forsøgspersoner feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injektionsstedet (29 %).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80%), höfuðverkur (62%), daufkyrningafæð (33%), þreyta (30%), lystarleysi (29%) og roði við stungustað (29%).
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende effektiv kontraception under behandling og i 7 måneder efter, at behandlingen er afsluttet (se SPC for ribavirin).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eða kvenkyns makar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Danish: HVC-RNA bør måles regelmæssigt under behandling (se pkt.
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Danish: PegIntron fyldt pen bør fjernes fra køleskabet før indgift for at lade solvens nå stuetemperatur (ikke over 25 C).
Icelandic: Taka skal PegIntron áfylltan lyfjapenna úr kæli fyrir gjöf til að leysirinn nái stofuhita (ekki yfir 25°C)
Danish: Dosisreduktion af boceprevir anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammt af boceprevíri.
Danish: Regelmæssige synsundersøgelser anbefales under PegIntron-behandling, især hos patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni augnskoðun meðan á PegIntron meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta haft í för með sér sjónukvilla, eins og sykursýki eða háþrýsting.
Danish: Derfor må du ikke amme et barn, hvis du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Danish: Supplerende behandling med alfa interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan medføre øget risiko for denne undergruppe af patienter.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa interferoni einu og sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini getur aukið áhættuna hjá þessum undirhópi sjúklinga.
Danish: Se efter, at spidsen af kanylen er i den færdigtilberedte PegIntron-opløsning.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í uppleystu PegIntron-lausninni.
Danish: Efter flere doser akkumuleres immunreaktive interferoner.
Icelandic: Eftir gjöf margra skammta safnast upp ónæmisvirkt interferon.
Danish: Formålet med forsøget var at vurdere varigheden af det vedvarende virologiske respons (SVR) og bestemme betydningen af den fortsatte virale negativitet på det kliniske resultat.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Dosisreduktion af PegIntron hos voksne kan ske ved at reducere det ordinerede volumen eller ved at bruge en lavere styrke, som anført i Tabel 2b.
Icelandic: PegIntron hjá fullorðnum með því að minnka ávísað rúmmál eða með því að nota minni styrk eins og sýnt er í töflu 2b.
Danish: Midazolam (CYP3A4-substrat)
Icelandic: Mídazólam (CYP3A4 hvarfefni)
Danish: Indsprøjtning på det samme tidspunkt af dagen hver uge vil hjælpe dig til ikke at glemme at bruge den.
Icelandic: Ef lyfið er gefið á sama tíma dagsins gleymist það síður.
Danish: I disse studier blev virkningen af multidosisregimer med peginterferon alfa-2b (PegIntron) undersøgt hos forsøgspersoner med hepatitis C (1,5 mikrogram/uge) og raske forsøgspersoner (1 mikrogram/uge eller 3 mikrogram/uge) (Tabel 4).
Icelandic: Í rannsóknunum voru áhrif fjölskammta meðferðar með peginterferon alfa-2b (PegIntron) rannsökuð hjá sjúklingum með lifrarbólgu C (1,5 míkróg/viku) og heilbrigðum einstaklingum (1 míkróg/viku eða 3 míkróg/viku) (Tafla 4).
Danish: Tryk stemplet langsomt op tilbage til den korrekte dosis.
Icelandic: Ýttu stimplinum hægt aftur á réttan skammt.
Danish: Vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod hos denne patientpopulation, var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypotyroidisme (3 %); 5 forsøgspersoner fik levothyroxin-behandling for hypotyroidisme / forhøjet TSH.
Icelandic: Mikilvægar meðferðartengdar aukaverkanir, sem komu fram hjá sjúklingaþýðinu, voru taugaveiklun (8%), árásargirni (3%), reiði (2%), þunglyndi/geðdeyfð (4%) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3%), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Danish: For dosen 1,0 g/kg kan der foretages en tilsvarende justering af volumen, eller der kan anvendes andre styrker, som vist i Tabel 2.
Icelandic: Fyrir skammtinn 1,0 míkróg/kg má aðlaga magnið á svipaðan hátt eða nota annan styrkleika, eins og sýnt er í töflu
Danish: Generel information om brugen af dette lægemiddel:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins
Danish: Det aktive indholdsstof i dette lægemiddel er et protein som kaldes peginterferon alfa-2b, og som tilhører klassen af lægemidler kaldet interferoner.
Icelandic: Virka efnið í þessu lyfi er prótein sem kallast peginterferon alfa-2b og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru interferon.
Danish: Denne virkning hæmmer viral replikation, eller hvis replikation finder sted, så er de dannede virioner ude af stand til at forlade cellen.
Icelandic: Þessi verkun hemur veirufjölgun eða ef fjölgun er virk, geta nýmyndaðar veiruagnir (virions) ekki komist út úr frumunni.
Danish: Ved monoterapi er PegIntron-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
Icelandic: Meðferðaráætlun við einlyfjameðferð með PegIntron er 0,5 eða 1,0 míkróg/kg/viku.
Danish: Enhver patient, som klager over øjensymptomer, inklusive nedsat synsskarphed eller forringet synsfelt skal straks have foretaget en fuldstændig øjenundersøgelse.
Icelandic: Allir sjúklingar, sem kvarta yfir breytingu á sjónskerpu eða sjónsviði, eða öðrum einkennum frá augum, ættu tafarlaust að gangast undir nákvæma augnskoðun.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos coinficerede patienter med CD4+-celletællinger < 200/μl (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV-/HIV-sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Danish: Når først interferon er bundet til cellemembranen, udløser det en kompleks række af intracellulære virkninger, som inkluderer induktion af visse enzymer.
Icelandic: Eftir að interferon binst frumuhimnunni kemur það af stað flóknu ferli innanfrumuviðbragða sem felast í virkjun ákveðinna ensíma.
Danish: Reduktionen i antallet af neutrofiler og leukocytter ved slutningen af uge 4 korrelerede til dosis af PegIntron.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og daufkyrninga í lok fjórðu viku var háð skammti PegIntron.
Danish: Ved PegIntron 1,5 μg/kg plus ribavirin-dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALAT-værdi, hos patienter med en baseline virusbelastning > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Icelandic: Þegar PegIntron 1,5 míkróg/kg ásamt ríbavírini var gefið var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar lægra hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALT gildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml við upphaf meðferðar og hjá sjúklingum > 40 ára.
Danish: Tolbutamid (CYP2C9-substrat)
Icelandic: Tolbútamíð (CYP2C9 hvarfefni)
Danish: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Icelandic: PegIntron 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos det ammede barn, bør amning afbrydes før behandlingsstart.
Icelandic: á börn sem eru á brjósti, ætti að stöðva brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Danish: Disse bivirkninger omfattede selvmordstanker og selvmordsforsøg (se pkt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru m.a. sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir (sjá kafla 4.4).
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose
Icelandic: Eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýring
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 mod I = 0,0143 P 1,5/R mod I/R
Icelandic: PegIntron (1,5 míkróg/kg)+ ríbavírin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 míkróg/kg) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 milljớnir a.e.) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) * p < 0,001 P 1,5 á móti I ** p = 0,0143 P 1,5/R á móti I/R
Danish: Hvis du har en nyresygdom, kan din dosis være lavere, afhængigt af din nyrefunktion.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti skammturinn verið minni en það fer eftir nýrnastarfseminni.
Danish: Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtabreytingar voru þróaðar í klínískum rannsóknum.
Danish: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Icelandic: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Danish: Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart plasma-hcv-RNA i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml).
Icelandic: Almennt var HCV-RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36% (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Danish: PegIntron 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.
Icelandic: PegIntron 1,5 míkróg/kg/viku ásamt ríbavírin hylkjum.
Danish: PegIntron hætteglas er kun til engangsbrug.
Icelandic: PegIntron hettuglös eru eingöngu einnota.
Danish: PegIntron har et potentiale for at depegylere til frit interferon alfa-2b.
Icelandic: PegIntron getur rofnað (afpegýlerast) í frítt interferon alfa-2b.
Danish: Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med PegIntron og ribavirin blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með PegIntron og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Indvirkningen af dette lægemiddel på graviditet hos mennesker er ukendt.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif lyfsins á meðgöngu hjá mönnum.
Danish: • Fjern den gule papirflig fra kanylehætten, før kanylen ("Push-On Needle") sættes på den fyldte pen (se Figur 5)
Icelandic: Fjarlægðu gula pappírinn af nálarhulstrinu áður en þú festir nálina á áfyllta lyfjapennann (sjá mynd 5).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen hos børn og unge til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo sérstakt áhyggjuefni sé vaxtarskerðing hjá börnum.
Danish: Farmakologisk øger ribavirin fosforylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
Icelandic: Lyfjafræðilega eykur ríbavírin fosfórýleruð umbrotsefni púrín núkleósíða in vitro.
Danish: TILLÆG TIL INDLÆGSSEDLEN
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Danish: Dosisreduktion af PegIntron hos børn og unge kan ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m2/uge til 40
Icelandic: Minnka má skammt PegIntron hjá börnum og unglingum með því að minnka ráðlagðan skammt í tveimur þrepum frá upphafsskammti 60 míkróg/m2/viku, niður í
Danish: Når dette lægemiddel anvendes alene, er sandsynligheden for nogle af bivirkningerne mindre og nogle forekommer slet ikke.
Icelandic: Þegar lyfið er notað eitt og sér er ólíklegra að sumar af þessum aukaverkunum komi fyrir og sumar hafa aldrei komið fyrir.
Danish: I en enkeltdosisforsøg (1,0 mikrogram/kg) hos patienter med nedsat nyrefunktion, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nyrefunktionsforringelsen.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn (1 míkróg/kg) á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hækkaði Cmax, AUC og helmingunartíminn í réttu hlutfalli við stig nýrnaskerðingarinnar.
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes hos patienter, der får PegIntron-behandling, da hypotension relateret til væskemangel er observeret hos nogle patienter behandlet med alfa interferoner.
Icelandic: Viðhalda verður fullnægjandi vökvajafnvægi hjá sjúklingum sem eru á PegIntron-meðferð, þar sem blóðþrýstingslækkun tengd vökvaskorti hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með alfa-interferoni.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter på injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem voru tilkynntar hjá 7% (8/107) sjúklinga, voru verkur á stungustað (1%), verkur í útlim (1%), höfuðverkur (1%), daufkyrningafæð (1%) og hiti (4%).
Danish: I PegIntron monoterapiforsøget var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved 0,5 mikrogram/kg PegIntron end ved enten 1,0 mikrogram/kg PegIntron en gang om ugen eller 3 MIE interferon alfa-2b tre gange om ugen.
Icelandic: Í rannsókn á PegIntron-einlyfjameðferð voru lífsgæði sjúklinga síður skert við skammtinn 0,5 míkróg/kg af PegIntron en 1,0 míkróg/kg af PegIntron einu sinni í viku eða 3 milljónir a.e. af interferon alfa-2b þrisvar í viku.
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes med de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Icelandic: Væntanlegan ávinning af meðferð á að meta vandlega með tilliti til niðurstaðna varðandi öryggi hjá börnum og unglingum sem komið hafa í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Resultater fra ældre patienter behandlet med en enkelt dosis PegIntron tyder på, at ingen ændring i PegIntron dosis er nødvendig på basis af alder (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um eldri sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með einum skammti af, PegIntron benda ekki til þess að breyta þurfi skammti vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Danish: Smid sprøjten og kanylerne sikkert ud i en lukket beholder.
Icelandic: Hentu sprautunni og nálinni á öruggan hátt í lokað ílát.
Danish: • Hold den fyldte pen opad, så doseringsknappen vender nedad.
Icelandic: Haltu áfyllta pennanum í uppréttri stöðu þannig að skammtaskífan vísi niður.
Danish: 327 patienter fuldførte mindst 5 års langtidsopfølgning og kun 3 ud af 366 vedvarende responderende fik recidiv under forsøget.
Icelandic: 5 ár og aðeins 3 af 366, sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun, fengu bakslag meðan á rannsókninni stóð.
Danish: • Stik kanylen gennem gummimembranen på PegIntron hætteglasset og placer forsigtigt kanylespidsen mod glasvæggen i hætteglasset uden at røre den rensede membran på hætteglasset med hænderne.
Icelandic: - Stingdu nálinni í gegnum gúmmítappann á PegIntron-hettuglasinu og beindu henni varlega að hliðum þess án þess að snerta tappann með fingrunum.
Danish: Ved beslutning om ikke at udsætte behandlingen til barnet er voksent, er det vigtigt at betænke, at kombinationsbehandlingen forårsagede væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Danish: Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med PegIntron i monoterapi var 98 %.
Icelandic: Neikvæða forspárgildið fyrir viðvarandi veirufræðilega svörun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með PegIntron sem einlyfjameðferð var 98%.
Danish: Sæt kanylehætten på igen og læg sprøjten med kanylen på en jævn overflade.
Icelandic: Settu nálarhettuna aftur á og leggðu sprautuna frá þér þannig að hún hvíli á flötu yfirborði.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC).
Icelandic: Sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu má ekki meðhöndla með PegIntron ásamt ríbavírini (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Danish: Bemærk: Nålebeskyttelsen vil automatisk "SNAP UP", når du drejer doseringsknappen (se Figur 9).
Icelandic: Nálarhlífin SMELLUR sjálfkrafa fram þegar þú snýrð skammtaskífunni (sjá mynd 9).
Danish: Positiv prædiktiv værdi
Icelandic: Jákvæð forspárgildi
Danish: I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) PegIntron 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
Danish: Da efterlevelse kan være vigtig for udfaldet af behandlingen, skal dosis for PegIntron og ribavirin være så tæt på den anbefalede standard dosis som muligt.
Icelandic: Þar sem meðferðarfylgni getur verið mikilvæg fyrir árangur meðferðar á að halda skömmtum af PegIntron og ríbavírini eins nálægt ráðlögðum viðurkenndum skömmtum og hægt er.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Notaðu ekki lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Danish: Nogle eller alle af disse reaktioner kan være medvirkende til interferons terapeutiske virkninger.
Icelandic: Hver þessara þátta sem er eða allir þessir þættir geta stuðlað að meðferðaráhrifum interferons.
Danish: Der blev ikke observeret statistisk signifikant effekt på tiden til udvikling af den første kliniske hændelse (leverdekompensation, hepatocellulært karcinom, død og/eller levertransplantation) sammenlignet med manglende behandling.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á tíma fram að fyrsta klíníska tilviki (lifrarbilun, lifrarfrumukrabbamein, dauðsfall og/eða lifrarígræðsla) samanborið við þá sjúklinga sem ekki voru meðhöndlaðir.
Danish: Saml det nødvendige udstyr, før du begynder: - et hætteglas med PegIntron pulver til injektionsvæske - en ampul med solvens, vand til injektionsvæsker til at fremstille PegIntron-opløsningen, - en 1 ml sprøjte, - en lang kanyle (for eksempel 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 tomme]) til brug for at tilføre vand til injektionsvæsker til PegIntron pulver hætteglasset, - en kort kanyle (for eksempel 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 tomme]) til den subkutane injektion, - en renseserviet.
Icelandic: Hafa skal allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er: - hettuglas með PegIntron-duftinu - lykju með leysinum (sæft vatn) til að útbúa PegIntron-stungulyf - 1 ml sprautu - langa nál (t.d. 0,8 x 40 mm [21 G 1,5 tommur]) sem á að nota til að sprauta vatninu í hettuglasið með PegIntron-duftinu - stutta nál (t.d. 0,3 x 13 mm [30 G 0,5 tommur]) til stungu undir húð - hreinsiþurrku.
Danish: PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir (3-stofsbehandling) er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion hos voksne patienter (18 år og ældre) med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i behandling, eller hvor tidligere behandling er mislykkedes (se pkt.
Icelandic: PegIntron, í samsettri meðferð með ríbavírini og boceprevíri (þriggja lyfja meðferð), er ætlað til meðferðar við langvinnri sýkingu af lifrarbólgu C, arfgerð 1, hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með lifrarsjúkdóm án lifrarbilunar (compensated liver disease) sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður eða ef fyrri meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Danish: Ingen respons ved behandlings -uge
Icelandic: Engin svörun í meðferðarviku
Danish: Lungeinfiltrater, pneumonitis og pneumoni, i visse tilfælde dødeligt forløbende, er i sjældne tilfælde blevet set hos interferon alfa-behandlede patienter.
Icelandic: Íferð í lungum, millivefsbólga í lungum og lungnabólga sem stundum hefur verið banvæn, hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum sést hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa.
Danish: Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) bør have initialdosis af PegIntron reduceret med 50 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mínútu) á að minnka upphafsskammt PegIntron um 50%.
Danish: En ampul med solvens indeholder 0,7 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Ein lykja af leysi inniheldur 0,7 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Tabel 8 Vedvarende virologisk respons (% patienter hcv-negative) PegIntron monoterapi
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (% sjúklinga HCV-neikvæðir) PegIntron-einlyfjameðferð
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret under kliniske undersøgelser med PegIntron i kombination med ribavirin hos voksne, og som er set hos mere end halvdelen af forsøgspersonerne, var træthed, hovedpine og reaktion på injektionsstedet.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar, sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini hjá fullorðnum og komu fram hjá rúmlega helmingi einstaklinga, voru þreyta, höfuðverkur og viðbrögð á stungustað.
Danish: Derfor anbefales anvendelse af zidovudin sammen med dette lægemiddel og ribavirin-kombinationsbehandling ikke.
Icelandic: Því er notkun zídovúdíns ásamt samsettri meðferð með þessu lyfi og ríbavírini ekki ráðlögð.