FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se desenvolver sinais de uma reacção alérgica (de hipersensibilidade) durante o tratamento com Rilonacept Regeneron (como aperto no peito, pieira, dificuldade em respirar, tonturas graves ou sensação de vertigem, inchaço dos lábios ou uma erupção na pele durante ou após a injecção), pare de tomar Rilonacept Regeneron e informe imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha a Rilonacept Regeneron-kezelés során allergiás (túlérzékenységi) reakció tüneteit észleli (például mellkasi szorító érzés, zihálás, légzési nehézség, erős szédülés, az ajkak duzzanata vagy kiütések jelentkezése az injekció alkalmazása után), hagyja abba a Rilonacept Regeneron alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma infecção activa ou crónica (ver secção 4.3) e os médicos devem tomar precauções quando administram Rilonacept Regeneron a doentes com antecedentes de infecções recorrentes ou com patologias subjacentes que os podem predispor a infecções.
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni aktív vagy krónikus fertőzés fennállása esetén (lásd 4.3 pont), és az orvosok csak fokozott elővigyázatossággal adhatják a Rilonacept Regeneront olyan betegeknek, akiknek anamnézisében recidiváló fertőzés szerepel, vagy akiknél fertőzésekre hajlamosító alapbetegség áll fenn.
Portuguese: Período inicial prétratamento (Semanas -3 a 0)
Hungarian: Kezelés előtti, kiindulási időszak (-3-0. hét)
Portuguese: Durante o prolongamento aberto, as diminuições das pontuações médias dos sintomas, da PCR sérica e dos níveis séricos de SAA mantiveram-se durante um ano.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kiterjesztése során a tünetpontszámok átlagértékeinek, valamint a szérum CRP- és a szérum SAA-koncentrációjának csökkenése akár egy éven keresztül is fennmaradt.
Portuguese: Adolescentes que entraram no prolongamento aberto
Hungarian: A nyílt kiterjesztési szakaszba belépett serdülők
Portuguese: Por uma questão de comodidade, apresentam-se a seguir na Tabela 1 os volumes correspondentes à dose da injecção semanal em doentes pediátricos.
Hungarian: Az adag meghatározásának megkönnyítésére az 1. táblázat mutatja a gyermekgyógyászati betegek számára adandó heti injekció adagok mennyiségét.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única em doentes com doença renal de fase terminal (DRFT) indicam que a taxa de eliminação do rilonacept não diminuiu.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegek (ESRD) körében egyszeri dózis adásával végzett vizsgálat eredményei alapján a rilonacept eliminációjának sebessége nem csökkent.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser alterada por alguns sintomas associados às CAPS.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsíthatja a CAPS néhány tünete.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) causadas por Rilonacept Regeneron notificadas no programa de Fase 2/3 num total de 109 doentes, alguns dos quais tratados durante um período superior a 2 anos, estão indicadas a seguir utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A fázis II/III vizsgálatok során - melyekbe összesen 109 beteget vontak be, és közülük néhányat 2 évnél is hosszabb ideig kezeltek - a Rilonacept Regeneronnal kapcsolatban jelentett mellékhatások felsorolása alább található, a következő gyakorisági osztályozás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Portuguese: Não se pode excluir o risco de reacções de hipersensibilidade graves, que não são pouco frequentes com proteínas injectáveis (ver secção 4.3).
Hungarian: Az injektálható proteinek alkalmazása során nem ritkán kialakuló súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata nem zárható ki (lásd 4.3 pont).
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detecção de quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e que seja instituído imediatamente o tratamento sintomático.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél javasolt figyelemmel kísérni minden, mellékhatások okozta panaszt vagy tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Portuguese: Informe especialmente o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
Portuguese: Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Num estudo em doentes com polimialgia reumática, um doente desenvolveu bronquite e sinusite que resultaram em hospitalização.
Hungarian: Egy polymyalgia rheumaticában szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban egy betegnél hospitalizációt igénylő bronchitis és sinusitis alakult ki.
Portuguese: • Medicamentos designados como Inibidores do Factor de Necrose Tumoral (FNT) (como o etanercept, o adalimumab ou o infliximab) predominantemente utilizados em doenças reumatóides e auto-imunes.
Hungarian: • tumornekrózis-faktor gátlónak nevezett gyógyszerek (például az etanercept, az adalimumab vagy az infliximab), amelyeket elsősorban reumatikus és autoimmun betegségekben alkalmaznak;
Portuguese: Adicionalmente, solicita-se ao Titular da AIM a avaliação dos casos nos quais existe perda de eficácia para determinar se esta é devida a alterações com o decorrer do tempo da farmacocinética/farmacodinâmica ou ao desenvolvimento de anticorpos.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelnie kell olyan eseteket, amikor a készítmény hatástalanná vált, és meg kell határoznia, hogy ennek oka a FK/FD idővel történő megváltozása vagy antitestképződés volt-e.
Portuguese: Rilonacept Regeneron pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az úgynevezett interleukin-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com CAPS que têm uma sobreprodução não controlada de IL-1β apresentam uma resposta rápida à terapêutica com rilonacept, isto é, os parâmetros laboratoriais como os níveis da proteína C reactiva (PCR) e da amilóide sérica (SAA), leucocitose e contagem elevada de plaquetas normalizaram rapidamente.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em diferentes populações de doentes que envolveram 336 doentes tratados com rilonacept e 165 doentes tratados com placebo, a incidência de infecções foi de 6,8% e de 3% (0,44 por doentes-anos de exposição e 0,19 por doentes-anos de exposição), respectivamente para rilonacept e placebo.
Hungarian: Különböző betegpopulációkon végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban, melyek során összesen 336 beteget kezeltek rilonacepttel és 165 beteg kapott placebót, a fertőzések előfordulási gyakorisága 6,8% volt a rilonacept-kezelés (0,44/expozíciós betegév), és 3% placebo alkalmazása mellett (0,19/expozíciós betegév).
Portuguese: Rilonacept Regeneron não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását terhes nők körében nem vizsgálták, ezért a gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Rilonacept Regeneron em crianças com CAPS com idade inferior a 12 anos, portanto não é recomendado neste grupo etário pediátrico.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Rilonacept Regeneron 12 év alatti, CAPS-ban szenvedő gyermekek körében történő alkalmazására vonatkozóan, ezért a készítmény alkalmazása ebben a gyermekgyógyászati korcsoportban nem javasolt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detecção de alterações dos respectivos perfis lipídicos e receber tratamento médico, se este se justificar (ver secção 4.8).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a lipidprofilban bekövetkező változásokat, és szükség esetén meg kell kezdeni a kezelést (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Se tocar numa agulha ou a agulha tocar em qualquer superfície, deite fora toda a seringa no recipiente à prova de perfuração e recomece com uma seringa nova.
Hungarian:  Ha megérint egy tűt, vagy a tű hozzáér bármilyen felülethez, akkor az egész fecskendőt dobja a szúrásálló tartályba, és vegyen elő egy új fecskendőt.
Portuguese: Não prima o êmbolo enquanto introduz a agulha na pele.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút, mialatt a tűt beszúrja a bőrbe.
Portuguese: Durante a parte de prolongamento aberto foram incluídos mais 12 doentes, nos quais foram coligidos dados de eficácia, 8 adultos com um diagnóstico de FCAS e 4 adolescentes (13-16 anos), 3 com FCAS e 1 com sintomas e sinais de FCAS e de MWS.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszába - melynek során a hatásosságra vonatkozóan gyűjtöttek adatokat - további 12 beteget vontak be, 8 felnőttet, akiknek FCAS-a volt, és 4 serdülőt (13-16 év között), akik közül háromnál FCAS, egynél pedig FCAS/MWS kevert tünetei álltak fenn.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre quaisquer reacções da pele incluindo vermelhidão, inchaço ou endurecimento da pele.
Hungarian: • Mondja el orvosának, ha bármilyen bőrreakciót észlel, például bőrpírt, duzzanatot vagy a bőr megkeményedését.
Portuguese: • se tem alergia ao rilonacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a rilonaceptre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: As compressas com álcool usadas podem ser deitadas fora juntamente com o lixo doméstico.
Hungarian: 12. A használt alkoholos törlőkendőket kidobhatja a háztartási hulladékok közé.
Portuguese: Cada embalagem contém:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Portuguese: Não utilize a solução se observar uma alteração da cor ou turvação ou se a solução contiver partículas pequenas (ver a Figura 8).
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött, zavaros, vagy apró részecskéket tartalmaz (lásd 8. ábra).
Portuguese: Se tocar na tampa de borracha, limpe-a com uma nova compressa com álcool.
Hungarian: Ha megérintette a gumidugót, tisztítsa meg egy új alkoholos törlőkendővel.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknél körében nem javasolt.
Portuguese: • A dose inicial é de 2 injecções de 2 mililitros (ml) de solução cada, administradas no mesmo dia em 2 zonas diferentes do corpo.
Hungarian: • A kezdő adag 2 db 2 milliliteres (ml) injekció, azonos napon, a test két különböző helyére beadva.
Portuguese: A dose de Rilonacept Regeneron pode necessitar de ser ajustada à medida que a criança cresce.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Rilonacept Regeneron adagját a gyermek növekedése során módosítani kell.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Rilonacept Regeneron, todos os doentes devem ser avaliados para detecção de tuberculose activa e inactiva (latente).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosist.
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas de rilonacept no estado estacionário1.
Hungarian: 5. táblázat: Rilonacept farmakokinetikai tulajdonságai1 egyensúlyi állapotban.
Portuguese: Em ratinhos, um análogo murino do rilonacept não teve qualquer efeito na fertilidade.
Hungarian: Egerekben a rilonacept murin analógja nem befolyásolta a fertilitást.
Portuguese: Em doentes pediátricos, a dose é administrada sob a forma de uma ou duas (para a dose inicial) injecções subcutâneas com um volume máximo de injecção única de 2 ml.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknek az adagot egy vagy (telítő adag esetén) két subcutan injekció formájában kell beadni, az egy injekcióban beadható maximális mennyiség 2 ml.
Portuguese: Um doente, num estudo aberto de CAPS, morreu após desenvolver sinusite e meningite bacteriana (Streptococcus pneumoniae).
Hungarian: Egy CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett nyílt vizsgálat során egy beteg sinusitis és bakteriális meningitis (Streptococcus pneumoniae) következtében meghalt.
Portuguese: • As zonas onde pode injectar Rilonacept Regeneron incluem os lados direito e esquerdo do abdómen e as coxas esquerda e direita.
Hungarian: • A Rilonacept Regeneron beadható például a has bal vagy jobb oldalába, vagy a bal, illetve a jobb combba.
Portuguese: Pode demorar até 30 segundos a injectar toda a dose.
Hungarian: A teljes adag beadása 30 másodpercig is eltarthat.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é uma injecção de 2 ml, uma vez por semana.
Hungarian: • Ezt követően, az ajánlott adag 1 db 2 ml-es injekció, hetente egyszer.
Portuguese: Efectue um movimento rápido "como o do lançamento de um dardo" para introduzir a agulha a direito na pele (ângulo de 90°) (ver a Figura 13a).
Hungarian: 5. Egy gyors „célbadobó" mozdulattal szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe (90°-os szögben) (lásd 13a. ábra).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: A melhoria das pontuações de sintomas essenciais foi observada, na maioria dos doentes, um dia depois do início da terapêutica com rilonacept.
Hungarian: A legtöbb betegnél a rilonacept-kezelés megkezdését követően egy napon belül megfigyelhető volt a fő tünetek pontszámaiban bekövetkezett javulás.
Portuguese: Rilonacept Regeneron bloqueia a actividade de substâncias incluindo a interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron gátolja az olyan anyagok aktivitását, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta).
Portuguese: Foram subsequentemente incluídos no prolongamento aberto mais quatro adolescentes (12-17 anos), todos com o diagnóstico de FCAS, nos quais não foram coligidas avaliações da eficácia.
Hungarian: A későbbiekben négy további serdülőt (12-17 év közöttieket, a diagnózis mind a négy esetben FCAS volt) vontak be a vizsgálat nyílt, kiterjesztett szakaszába, melynek során hatásossági értékelésekre vonatkozó adatokat nem gyűjtöttek.
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására
Portuguese: Os doentes que tenham vertigens durante o tratamento com Rilonacept Regeneron devem esperar que estas se resolvam completamente antes de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Rilonacept Regeneron-kezelés során forgó jellegű szédülést tapasztalnak, a gépjárművezetés és gépek kezelése előtt meg kell várniuk, amíg ez a tünet teljesen el nem múlik.
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática insuficiente afecte a farmacocinética do rilonacept de maneira clinicamente significativa.
Hungarian: Ennek következtében a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a rilonacept farmakokinetikáját.
Portuguese: Depois, foi dada aos doentes a opção de serem incluídos numa fase de prolongamento do tratamento sem ocultação de 24 semanas, durante a qual foram tratados com 160 mg de rilonacept por semana.
Hungarian: Ezt követően a betegeknek felajánlották annak lehetőségét, hogy belépjenek a vizsgálat 24 hetes nyílt kiterjesztésébe, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da idade, do sexo ou do peso corporal na exposição ao rilonacept.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kor, a nem vagy a testtömeg rilonacept-expozícióra gyakorolt hatásainak értékelésére.
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram um maior grau de melhoria em cada um dos cinco componentes do critério de avaliação composto do que os doentes tratados com placebo.
Hungarian: A rilonacepttel kezelt betegek nagyobb javulást tapasztaltak az összetett végpont mind az öt komponense esetén, mint a placebóval kezelt betegek.
Portuguese: O rilonacept também se liga ao antagonista endógeno dos receptores da IL-1 (IL-1ra) mas com uma afinidade mais fraca do que a afinidade para as IL-1β ou IL-1α.
Hungarian: A rilonacept kötődik az endogén IL-1 receptor antagonistához is (IL-1ra), de kisebb affinitással, mint az IL-1β-hoz, illetve az IL-1α-hoz.
Portuguese: O Titular da AIM deverá submeter um Plano de Gestão do Risco (PGR) actualizado que descreva adequadamente a actividade de farmacovigilância adicional da realização de um estudo de toxicidade durante o desenvolvimento embriofetal em macacos Cynomolgus para investigar mais a fundo o potencial risco de defeitos fetais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának frissített kockázatkezelési tervet kell A bizottsági benyújtania, amely megfelelő módon ismerteti a következő kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységet: az embrionális és magzati fejlődésre kifejtett toxikus hatás vizsgálata közönséges makákómajmokon a magzati károsodások lehetséges kockázatainak további vizsgálatához.
Portuguese: Bronquite; gastroenterite; infecções virais; infecções cutâneas, oculares e do ouvido; pneumonia frequentes
Hungarian: Felső légúti fertőzés; sinusitis nagyon gyakori Bronchitis; gastroenteritis; vírusfertőzések; bőr-, szem- és fülfertőzések; pneumonia gyakori
Portuguese: A eficácia só foi avaliada em doentes com uma mutação confirmada do gene NLRP3/CIAS1.
Hungarian: A hatásosságot csak olyan betegek esetében értékelték, akiknél az NLRP3/CIAS1génmutáció bizonyított volt.
Portuguese: Na Parte B, as pontuações médias de sintomas aumentaram mais nos doentes que passaram para o placebo do que nos doentes que permaneceram em rilonacept.
Hungarian: A „B" részben az átlagos tünetpontszám nagyobb emelkedést mutatott a placebóra átállított betegeknél, mint azoknál, akik továbbra is rilonaceptet kaptak.
Portuguese: Compressas com álcool
Hungarian: Alkoholos törlők
Portuguese: No programa clínico das CAPS, 8 adolescentes com idade entre os 12 e 17 anos foram tratados durante um período máximo de 18 meses.
Hungarian: A CAPS-val kapcsolatban végzett klinikai program keretében 8, 12-17 év közötti serdülőt kezeltek legfeljebb 18 hónapig.
Portuguese: Retire a tampa de protecção da agulha e tome cuidado para não tocar na agulha.
Hungarian: Távolítsa el a tű tokját, és közben vigyázzon, nehogy hozzáérjen a tűhöz.
Portuguese: Instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: O rilonacept liga-se e bloqueia a actividade da citocina IL-1 e liga-se à IL-1β e à IL-1α, que são as citocinas próinflamatórias primárias implicadas em muitas doenças inflamatórias.
Hungarian: A rilonacept kötődik az IL-1 citokinhez, és gátolja annak aktivitását, valamint kötődik az IL-1β és IL-1α citokinekhez is, amelyek számos gyulladásos betegségben szerepet játszó elsődleges citokinek.
Portuguese: - A substância activa é o rilonacept.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rilonacept.
Portuguese: A associação de Rilonacept Regeneron com inibidores dos TNF não foi avaliada em estudos clínicos.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és a TNF-inhibitorok együttes alkalmazását klinikai vizsgálatok keretében nem értékelték.
Portuguese: Após adição do solvente, o conteúdo do frasco para injectáveis deve ser reconstituído agitando o frasco para injectáveis durante aproximadamente um minuto, deixando depois assentar durante um minuto.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát az üveg körülbelül 1 percig tartó rázogatásával kell feloldani, majd körülbelül 1 percig állni kell hagyni.
Portuguese: Reino Unido
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram uma diminuição de 84% da pontuação média de sintomas na Parte A em comparação com uma diminuição de 13% nos doentes tratados com placebo (p<0,0001).
Hungarian: részben a rilonacepttel kezelt betegek 84%-a tapasztalta az átlagos tünetpontszámok csökkenését, szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (p< 0,0001).
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron, dado que o tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Rilonacept Regeneron-kezelésben;
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron:
Hungarian: Azonnal mondja el orvosának, ha a Rilonacept Regeneron alkalmazása során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Portuguese: Um doente num estudo de osteoartrite desenvolveu neutropenia transitória (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10
Hungarian: Egy osteoarthritises betegek körében végzett vizsgálat során egy betegnél átmeneti neutropenia (abszolút neutrophilszám
Portuguese: Adolescentes (idade entre 12 e 17 anos)
Hungarian: Serdülők (12-17 éves kor között)
Portuguese: • Infecção das vias respiratórias superiores
Hungarian: • Felső légúti fertőzés
Portuguese: Nunca deve eliminar medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento embriofetal foi realizado com rilonacept em macacos em doses até aproximadamente 4 vezes a dose humana.
Hungarian: A rilonacept embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatását majmokon, a humán adagot körülbelül négyszeresen meghaladó dózisok alkalmazásával vizsgálták.
Portuguese: O número médio de dias de "exacerbação" sintomática (definido como um dia no qual a pontuação média de sintomas citada no diário do doente foi superior a 3) durante o período inicial pré-tratamento de 21 dias e o período de critérios de avaliação em tratamento, na Parte A, diminuiu de 8,6 no início para 0,1 no período de critérios de avaliação no grupo tratado com rilonacept em comparação com uma alteração de 6,2 para 5,0 no grupo do placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Hungarian: Az „A" részben a 21 napos kezelés előtti kiindulási időszakban és a végponti, kezelési periódusban azon napok átlagos száma, amikor a tünetek „fellángolását" észlelték (meghatározása szerint olyan nap, amikor a betegnaplóban az átlagos tünetpontszám 3-nál nagyobb volt) a kiindulási 8,6-ról a végpont idejére 0,1-re csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, míg a placebo-csoportban 6,2-ről 5,0-re változott (p<0,0001 vs.
Portuguese: A dose inicial em adultos deve ser administrada sob a forma de duas injecções subcutâneas de 2 ml (total de 320 mg de rilonacept), dadas no mesmo dia em locais diferentes.
Hungarian: A felnőtt telítő adagot két 2 ml-es subcutan injekció formájában (összesen 320 mg rilonacept) kell beadni azonos napon, két különböző helyre.
Portuguese: Estimou-se que a biodisponibilidade de rilonacept após uma injecção subcutânea é aproximadamente de 50%.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a rilonacept biohasznosulásának becsült értéke hozzávetőlegesen 50%.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial de 4,4 mg/kg, até um máximo de 320 mg.
Hungarian: A kezelést 4,4 mg/kg, de legfeljebb 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni.