FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Hungarian: Az átlagos clearance körülbelül 43,2 l/kg volt.
Slovenian: Povprečni očistek je bil približno 43,2 l/kg.
Hungarian: - Ha kezeletlen, nagyon magas vérnyomása van.
Slovenian: - če imate nenadzorovan zelo visok krvni tlak.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók,
Slovenian: • hude alergijske reakcije;
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egészséges önkéntesek a javasolt napi adag legfeljebb kétszeresét kapták.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravi prostovoljci prejemali do dvakratni priporočeni dnevni odmerek.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravstveni delavec.
Hungarian: Citokróm P450 (CYP)
Slovenian: Citokrom P450 (CYP)
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét észleli:
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Hungarian: GPIIb/IIIa-inhibitorok használata csak mentő kezelésként volt megengedett, és alkalmazásukra a betegek 2,9%-ánál került sor.
Slovenian: Zaviralci GPIIb/IIIa so bili dovoljeni le za reševalno uporabo in so bili uporabljeni pri 2,9 % bolnikov.
Hungarian: A kezdeti kiválasztás gyors volt, a beadott radioaktivitás körülbelül 50%-át az első 24 órában, 75%-át pedig 48 óra elteltével nyerték vissza.
Slovenian: Začetno izločanje je bilo hitro, tako da so približno 50 % uporabljene radioaktivnosti izmerili v prvih 24 urah in 75 % so izmerili po 48 urah.
Hungarian: A bólus és az infúzió beadását az eljárás előtt kell megkezdeni, és legalább két órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Slovenian: Bolus in infuzijo je treba uvesti pred postopkom in nadaljevati vsaj dve uri ali ves čas trajanja postopka, kar traja dlje.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ondó elemzését 8 hetes folyamatos kezelés után végezték.
Slovenian: V tej študiji so analizo semenske tekočine izvedli po 8 tednih stalnega dovajanja zdravila.
Hungarian: Felszívódás A kangrelor biohasznosulása teljes és azonnali.
Slovenian: Absorpcija Biološka uporabnost kangrelorja je popolna in takojšnja.
Hungarian: Ezek a hatások alacsonyabb adagok mellett nem voltak észlelhetőek, és az adagolás abbahagyásával visszafordíthatóak voltak.
Slovenian: Ti učinki niso bili vidni pri nižjih odmerkih in so bili po prenehanju odmerjanja reverzibilni.
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Hungarian: A beadandó adag az Ön testtömegétől függ.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e hosszabb ideig tartó kezelésre.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali vas bo treba zdraviti dlje časa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 23.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: • Ha légzési nehézsége, például asztmája van.
Slovenian: • imate težave z dihanjem, kot je astma.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a gyógyszer leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil o tem, kako vas bo zdravil, vključno s prenehanjem dajanja zdravila in spremljanjem znakov neželenih učinkov.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megegyezés szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do
Hungarian: A CHAMPION-vizsgálatok több mint 25 000 PCI-beteget magába foglaló összevont populációjából származó adatok szintén alátámasztják a biztonságosságot.
Slovenian: Podatki za združeno populacijo CHAMPION za več kot 25.000 bolnikov s PKI dodatno klinično podpirajo podatke o varnosti.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai tulajdonságait értékelték, és lineárisnak találták betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Slovenian: Ocenili so farmakokinetične lastnosti kangrelorja in ugotovili, da so pri bolnikih in zdravih prostovoljcih linearne.
Hungarian: 48155 Münster Németország
Slovenian: 48155 Münster
Hungarian: ** A transzfúzió a nem gyakori kategóriába tartozott 101/12 565 (0,8%).
Slovenian: ** transfuzija je bila občasna 101/12.565 (0,8 %)
Hungarian: Idősek Idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 75 let) odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: Amennyiben vérzés lép fel, megfelelő támogató intézkedésekről kell gondoskodni, köztük a gyógyszer leállításáról, hogy a thrombocyta-funkció helyreállhasson.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, je treba uvesti ustrezne podporne ukrepe, ki lahko vključujejo ukinitev uporabe zdravila, da se lahko povrne delovanje trombocitov.
Hungarian: kezelőorvos fogja eldönteni, hogy Ön mennyi Kengrexal-t kapjon, és elkészíti a gyógyszert.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kengrexal boste prejeli, in pripravil zdravilo.
Hungarian: • A szervezet bármely részéről származó vérzés.
Slovenian: • Krvavitev iz katerega koli dela telesa.
Hungarian: A kangrelor biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kangrelorja pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: A kangrelor eloszlási térfogata 3,9 l. A kangrelor 97-98%-a plazmafehérjéhez között.
Slovenian: Volumen porazdelitve kangrelorja je 3,9 l. Kangrelor se veže na beljakovine v plazmi 97-98 %.
Hungarian: A thrombocyta-funkció az infúzió leállítását követő 60 percen belül áll helyre.
Slovenian: Delovanje trombocitov se vzpostavi v 60 minutah po prenehanju infundiranja.
Hungarian: Halálozás/MI/IDR/ST
Slovenian: Smrt/MI/IDR/ST
Hungarian: Ezekben a populációkban nem szükséges dózismódosítás.
Slovenian: Pri teh populacijah ni treba prilagajati odmerka.
Hungarian: A kangrelor-infúzió medián időtartama 129 perc volt.
Slovenian: Mediano trajanje infundiranja kangrelorja je bilo 129 minut.
Hungarian: • Ha volt már allergiás reakciója a Kengrexal-lal vagy annak bármely összetevőjével szemben.
Slovenian: • ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Kengrexal ali katero od njegovih sestavin.
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal meghatározva), amely csökkent veseműködésre utal,
Slovenian: • povečana raven kreatinina v krvi (ugotovljena s krvnimi testi), kar kaže na zmanjšano delovanje ledvic;
Hungarian: Emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein - BCRP)
Slovenian: Protein odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein)
Hungarian: • Allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, torokszorítás/-duzzanat, a nyelv vagy az ajkak megduzzadása, légzési nehézség).
Slovenian: • Alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, zoženje/oteklost žrela, oteklost jezika ali ustnic, težave z dihanjem).
Hungarian: • Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
Slovenian: • vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az összes CHAMPION vizsgálat összevont adatai alapján észleltek.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni na podlagi združevanja kombiniranih podatkov iz vseh študij CHAMPION.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta-aggregáció-gátlók kivéve a heparint, ATC kód: B01AC25.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC25.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett állatkísérletekben nem észleltek a nőstények termékenységi paramétereit befolyásoló hatást.
Slovenian: Študije na živalih z zdravilom Kengrexal niso pokazale vpliva na parametre sposobnosti razmnoževanja pri ženskah.
Hungarian: Acetilszalicilsav, heparin, nitrogicerin
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, heparin, nitroglicerin
Hungarian: A CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM és PCI) klinikai vizsgálatokban a GUSTO vérzési skálát alkalmazták.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM in PCI) so krvavitev merili po lestvici GUSTO.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: • Kisebb véraláfutás jelentkezhet a test bármely részén (beleértve a kis piros véraláfutásokat a bőrön vagy egy injekció beadásának helyén a bőr alatt, duzzanatot okozva),
Slovenian: • manjše modrice se lahko pojavijo kjer koli po telesu (vključno z majhnimi rdečimi modricami na koži ali na mestu injiciranja pod kožo, ki povzročajo oteklino);
Hungarian: Chiesi Bulgaria EOOD
Slovenian: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Hungarian: A kangrelor ezeknél a betegekkel óvatosan alkalmazandó.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba kangrelor uporabljati previdno.
Hungarian: A transzfúzió és a GUSTO-skála szerinti súlyos/életveszélyes vérzések előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
Slovenian: Pogotnosti transfuzij in hudih/življenjsko nevarnih krvavitev po lestvici GUSTO so bile podobne.
Hungarian: A kangrelor-csoportban a 48 óra elteltével végzett értékelés során a halálozás/MI/IDR/ST és ST végpontban észlelt szignifikáns csökkenés a 30. napig fennmaradt (4. táblázat).
Slovenian: V skupini s kangrelorjem so po 48 urah opazili značilno zmanjšanje smrti/MI/IDR/ST in ST, ki se je po 30 dneh ohranilo (preglednica 4).
Hungarian: Kengrexal-lal kezelt hím patkányok esetében a termékenységre gyakorolt reverzibilis hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo Kengrexal, so opazili reverzibilni učinek na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate dedno intoleranco za fruktozo.
Hungarian: 100 kg-os és nagyobb testtömegű betegeknél legalább két infúziós zsákra lesz szükség.
Slovenian: Bolniki s telesno maso 100 kg ali več potrebujejo vsaj dve vreči.
Hungarian: A kangrelor defoszforiláció útján gyorsan deaktiválódik a plazmában elsődleges metabolitjává, egy nukleoziddá.
Slovenian: Kangrelor se v plazmi hitro deaktivira z defosforilacijo v svoj primarni presnovek, nukleozid.
Hungarian: A BCRP ARC-69712XX metabolit általi in vitro gátlását figyelték meg klinikailag releváns koncentrációk mellett.
Slovenian: In vitro so opazili, da presnovek ARC-69712XX v klinično pomembnih koncentracijah zavira BCRP.
Hungarian: Ezek között anaphylaxiás reakciók/shock és angiooedema esetei is voltak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: To vključuje primere anafilaktičnih reakcij/šoka in angioedema (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A hígítás 200 mikrogramm/ml-es koncentrációt eredményez, amelynek legalább két órás szükség szerinti adagoláshoz elegendőnek kell lennie.
Slovenian: S to razredčitvijo dobite koncentracijo 200 mikrogramov/ml, kar mora zadoščati za vsaj dveurno odmerjanje, kot je potrebno.
Hungarian: Bivalirudin, alacsony molekulasúlyú heparin, fondaparinux és GP IIb/IIIa-inhibitorok
Slovenian: Bivalirudin, nizkomolekularni heparin, fondaparinuks in zaviralci GP IIb/IIIa
Hungarian: A Kengrexal-t az akut coronaria ellátásban vagy a coronaria intervenciós eljárásokban tapasztalt orvosnak kell beadnia, és alkalmazása akut és kórházi szakellátás keretében javasolt.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal mora dati zdravnik z izkušnjami z akutno koronarno oskrbo ali intervencijskimi koronarnimi postopki in je namenjeno za specializirano uporabo v akutnih okoliščinah in v bolnišnici.
Hungarian: Beadás előtt fel kell szívni 5 ml-t mindegyik injekciós üveg feloldott tartalmából, és tovább kell hígítani 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy glükóz (5%) oldatos injekcióval.
Slovenian: Pred dajanjem iz vsake viale izvlecite 5 ml rekonstituirane raztopine in nadalje razredčite z 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje.
Hungarian: Az anatómiai elváltozások korreláltak az emelkedett plazma kreatinin- és ureaszinttel, valamint a vizelet emelkedett albuminszintjével és vérsejtszámával.
Slovenian: Anatomske spremembe so korelirale s povečanjem kreatinina in sečnine v plazmi ter povečanimi ravnmi albumina in krvnih celic v urinu.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha feltétlenül szükséges.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Hungarian: • Aktív vérzés vagy fokozott vérzési kockázat haemostasis-zavar és/vagy irreverzibilis alvadási zavarok vagy a közelmúltban történt nagyobb műtét/trauma vagy nem megfelelően beállított súlyos hypertonia miatt.
Slovenian: • Aktivna krvavitev ali večje tveganje za krvavitev zaradi okvare hemostaze in/ali ireverzibilne motnje koagulacije ali zaradi nedavne velike operacije/poškodbe ali neobvladane hude hipertenzije.
Hungarian: A bólus beadása után azonnal el kell indítani az infúziót.
Slovenian: Z infundiranjem začnite takoj po dajanju bolusa.
Hungarian: Több, egymással rokon mellékhatás-megnevezés egy csoportként került feltüntetésre a táblázatban, és az alábbiakban ismertetett orvosi szakkifejezéseket foglalja magába: a.
Slovenian: V preglednici je združenih več povezanih zadevnih izrazov, ki vključujejo medicinske pojme, kot je opisano zgoraj: a.
Hungarian: Ezen beavatkozás során egy rövid csövet, úgynevezett sztentet helyezhetnek a vérerébe, hogy segítsen nyitva tartani azt.
Slovenian: Med tem postopkom vam bodo morda v krvno žilo vstavili žilno opornico, ki bo žilo pomagala ohranjati odprto.
Hungarian: 4 órán át folytatható, lásd 5.1 pont.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko infuzija nadaljuje, skupaj štiri ure, glejte poglavje 5.1.
Hungarian: Másik lehetőségként a tikagrelor vagy a prasugrel - de nem a klopidogrel - telítő adagja beadható legfeljebb 30 perccel az infúzió vége előtt, lásd 4.5 pont.
Slovenian: Alternativno se lahko uporabi polnilni odmerek tikagrelorja ali prasugrela, ne pa klopidogrela, do 30 minut pred koncem infuzije, glejte poglavje 4.5.
Hungarian: Azért írtak fel Önnek Kengrexal-t, mert elzáródott vérerek vannak a szívében (koronária-betegség), ami egy beavatkozás (úgynevezett perkután koronária intervenció - PCI) elvégzését teszi szükségessé az elzáródás megszüntetése érdekében.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so vam predpisali, ker imate v srcu neprehodne krvne žile (bolezen koronarnih arterij) in potrebujete postopek (imenovan perkutana koronarna intervencija - PCI) za odstranitev ovire.
Hungarian: A vérlemezkék a vérben található nagyon kis méretű sejtek, amelyek össze tudnak tapadni, és elősegítik a véralvadást.
Slovenian: Trombociti so zelo majhne celice v krvi, ki se zlepljajo in pomagajo pri strjevanju krvi.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) hatása az infúzió időtartama alatt következetesen fennmarad.
Slovenian: Farmakokinetični/farmakodinamični (FK/FD) učinek kangrelorja se dosledno ohranja ves čas infundiranja.
Hungarian: * Köztük halálos kimenetelű esetek.
Slovenian: poročali pa so tudi o smrtnih izidih.
Hungarian: A vérzés a Kengrexal-kezelés gyakori mellékhatása (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovenian: Krvavitev je pogost neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Kengrexal (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a szorbit és a nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, sorbitol in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Hungarian: Coronaria-betegségben szenvedő betegek esetében a kangrelor alkalmazásával járó súlyos mellékhatások közé tartozik a súlyos/életveszélyes vérzés és a túlérzékenység.
Slovenian: Resni neželeni učinki, povezani s kangrelorjem pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, vključujejo hudo/življenjsko nevarno krvavitev in preobčutljivost.
Hungarian: Intracranialis vérzés
Slovenian: Intrakranialna krvavitev
Hungarian: A CHAMPION
Slovenian: Združeno za CHAMPION
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Hungarian: Az allergiás reakció a Kengrexal-kezelés ritka mellékhatása (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), ugyanakkor potenciálisan súlyos lehet.
Slovenian: Alergijska reakcija je redek neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Kengrexal (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), a je lahko resna.
Hungarian: A gyógyszert a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e részecskéket.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebuje delce.
Hungarian: A betegek átállíthatók kangrelorról prasugrelre, amennyiben a prasugrelt közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után vagy előtte legfeljebb egy órával, optimális esetben - a thrombocyta-reaktivitás helyreállásának korlátozása érdekében - a kangrelor-infúzió vége előtt 30 perccel adják be.
Slovenian: Prehod bolnikov s kangrelorja na prasugrel se lahko opravi tako, da se da prasugrel takoj po prekinitvi infundiranja kangrelorja ali do eno uro prej, optimalno 30 minut pred prenehanjem infundiranja kangrelorja, da se omeji povrnitev sposobnosti odziva trombocitov.
Hungarian: A GUSTO-skála szerinti enyhe fokú vérzések további elemzése azt mutatta, hogy az enyhe fokú vérzések nagy része ecchymosis, szivárgó vérzés és 5 cm alatti méretű haematoma volt.
Slovenian: Nadaljnja analiza blagih krvavitev po lestvici GUSTO je pokazala, da so bili velik delež blagih dogodkov s krvavitvijo ekhimoza, izcejanje in < 5 cm hematom.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Hungarian: • egy artériában vagy a szív falában kialakuló ballonszerű duzzanat, amely csak az érfal néhány rétegét érinti,
Slovenian: • balonu podobno otekanje v arteriji ali steni srca, ki vključuje le nekaj slojev stene žil;
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelése alatt kaphat acetilszalicilsavat (ASA), vagy kaphat egy másik típusú vérlemezkegátló gyógyszert (például klopidogrélt) a Kengrexal-kezelés előtt és után.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kengrexal lahko dobivate acetilsalicilno kislino ali kakšno drugo vrsto antitrombotika (npr. klopidogrel) pred zdravljenjem z zdravilom Kengrexal in po njem.
Hungarian: A túladagolás legvalószínűbb farmakológiai hatása a vérzés.
Slovenian: Krvavitev je najverjetnejši farmakološki učinek prevelikega odmerjanja.
Hungarian: kangrelor szelektíven és reverzibilisen kötődik a P2Y12-receptorhoz, ezáltal megakadályozza a további jelátvitelt és thrombocyta-aktivációt.
Slovenian: Kangrelor se selektivno in reverzibilno veže na receptor P2Y12, da prepreči nadaljnjo signalizacijo in aktivacijo trombocitov.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Hungarian: A Kengrexal-nak nincs antidótuma, ugyanakkor a Kengrexal farmakokinetikai felezési ideje három-hat perc.
Slovenian: Antidota za zdravilo Kengrexal ni, vendar pa je farmakokinetični razpolovni čas zdravila Kengrexal tri do šest minut.
Hungarian: A kangrelor felezési ideje három-hat perc.
Slovenian: Razpolovni čas kangrelorja je tri do šest minut.
Hungarian: Bár a kangrelor alkalmazása kapcsán jelentkező vérzések legtöbbje az artériapunkció területén lép fel,
Slovenian: Čeprav se je večina krvavitev, povezanih z uporabo kangrelorja, pojavila na mestu vboda v arterijo, se lahko krvavitev pojavi na katerem koli mestu.
Hungarian: OR = esélyhányados (odds ratio); CI = konfidencia-intervallum (confidence interval); IDR = ischaemia-vezérelt revascularisatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = myocardialis infarctus; mITT = módosított, kezelésbe bevont populáció (modified intent-to-treat); ST = stent thrombosis.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; IDR = revaskularizacija zaradi ishemije (ischaemia-driven revascularisation); MI = miokardni infarkt; mITT = prilagojena populacija z namenom zdravljenja (modified intent-totreat); ST = tromboza stenta (stent thrombosis).
Hungarian: A kangrelort gyermekek esetében nem értékelték (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Kangrelorja niso ocenili pri pediatrični populaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: Hígított oldat: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Slovenian: Razredčena raztopina: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Hungarian: 4. táblázat: Thromboticus események 30 nap elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Slovenian: Preglednica 4: Trombotični dogodki po 30 dneh v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitást és klasztogén potenciált értékelővizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, mutagenosti in klastogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Ecchymosis (petechiák, purpura)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekhimoza (petehije, purpura)
Hungarian: A Kengrexal kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je namenjeno le odraslim.
Hungarian: A Kengrexal 10 darabos csomagokban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je na voljo v pakiranjih po 10 vial.
Hungarian: A CHAMPION PHOENIX vizsgálatban a kangrelor 48 óra elteltével értékelve szignifikánsan csökkentette (22%-os relatív kockázatcsökkenés, 1,2%-os abszolút kockázatcsökkenés) a valamennyi okból bekövetkező mortalitásból, a MI-ból, az IDR-ból és az ST-ból álló elsődleges összetett végpont előfordulását a klopidogrélhez képest (3. táblázat).
Slovenian: V študiji CHAMPION PHOENIX je kangrelor po 48 urah pomembno zmanjšal (relativno zmanjšanje tveganja 22 %; absolutno zmanjšanje tveganja 1,2 % ) primarni sestavljeni opazovani dogodek, ki je zajemal smrtnost iz vseh vzrokov, MI, IDR in ST, v primerjavi s klopidogrelom (preglednica 3).
Hungarian: Fruktóz intolerancia
Slovenian: Intoleranca za fruktozo