FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
Portuguese: • Pouca estabilidade ao andar (desiquilíbrio) e falta de coordenação (ataxia)
English: Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Portuguese: Relativamente à prevenção de complicações oculares, presente nos RCM de alguns EM, o CHMP constatou que se trata de um benefício secundário do tratamento da infecção pelo VVZ e, por conseguinte, esta parte da indicação estava abrangida por uma afirmação incluída na secção 5.1.
English: Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Nem o valaciclovir nem o aciclovir são metabolizados pelos enzimas do citocromo P450.
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Portuguese: No caso do VHS, VVZ e VEB esta enzima é a timidina quinase vírica (TK), presente apenas nas células infectadas pelo vírus.
English: Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Portuguese: Outros medicamentos (por exemplo o tenofovir) administrados concomitantemente, que compitam pela secreção tubular activa ou a inibam, podem aumentar as concentrações do aciclovir por este mecanismo.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos em doentes infectados com VHS imunocomprometidos por outras causas que não a infecção por VIH (ver secção 5.1).
English: The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que fundamentasse todas as frequências propostas e que submetesse, com dados de apoio adequados, uma secção 4.8 revista, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
English: They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Portuguese: Estes doentes normalmente recuperam quando a toma de Valtrex é interrompida ou a dose é reduzida.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 60 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película 60 comprimidos MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Portuguese: Os 5855 indivíduos são incluídos da seguinte forma: tratamento do herpes zoster (n=967); tratamento do herpes genital (n=1160 com dose alta e n=1203 com dose baixa); supressão do herpes genital (n=1009 com dose alta e n=269 com dose baixa); tratamento do herpes labial (n=609 com dose alta e n=638 com dose baixa).
English: Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Portuguese: Prevê-se que a variabilidade farmacocinética (% CV) a nível da Cmáx e AUC sejam semelhantes com doses e graus de insuficiência renal diferentes.
English: The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
Portuguese: Neste caso, o CHMP recomendou um cut-off a 10 ml/min (o que resulta numa exposição estimada de 39-63 a <10 ml/min e de 43-77 a CLcr 10-30 ml/min).
English: After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Portuguese: Após administração oral, o valaciclovir é bem absorvido e rápida e quase completamente convertido em aciclovir e valina.
English: These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente reversíveis e normalmente vistos em doentes com compromisso renal ou outros factores predisponentes (ver secção 4.4).
English: Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Portuguese: A resistência ao aciclovir deve-se normalmente a uma deficiência fenotípica da timidina quinase, o que resulta num vírus com desvantagem no hospedeiro natural.
English: The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
Portuguese: A combinação de valaciclovir com medicamentos nefrotóxicos deve ser feita com cuidado, especialmente em doentes com função renal comprometida, assegurando a monitorização regular da função renal.
English: Herpes zoster, herpes simplex and HIV infection do not significantly alter the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir after oral administration of valaciclovir compared with healthy adults.
Portuguese: O herpes zoster, herpes simplex e a infecção por VIH não alteram significativamente a farmacocinética do valaciclovir e do acliclovir após a administração oral de valaciclovir, quando comparada à de adultos saudáveis.
English: The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
Portuguese: O CHMP considerou que o herpes labial não deve constituir uma indicação de tratamento específica, embora a dosagem para o herpes labial possa ser mencionada nesta secção.
English: A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Portuguese: Dados limitados sobre o uso de valaciclovir na gravidez e dados, em quantidade moderada, sobre o uso de aciclovir na gravidez estão disponíveis a partir de registos realizados em mulheres grávidas (que documentaram a conclusão da gravidez, em mulheres expostas a valaciclovir ou a aciclovir - o metabolito activo do valaciclovir - oral ou intravenoso; 111 e 1246 resultados (29 e 756 exposições durante o primeiro trimestre de gravidez, respectivamente)) e a experiência pós-comercialização, indicaram não existir malformações ou toxicidade fetal ou do recém-nascido.
English: The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
Portuguese: A eficácia do valaciclovir no tratamento de outras infecções da pele por VHS tem sido documentada.
English: Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: O Valtrex (e nomes associados) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Portuguese: A eliminação do aciclovir está correlacionada com a função renal, e a exposição ao aciclovir aumentará com o aumento do grau do compromisso renal.
English: Additional information on special populations
Portuguese: Informação adicional para populações especiais:
English: However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Portuguese: Contudo, o regime de 1 dia com o valaciclovir proporciona aos doentes uma cómoda alternativa de dosagem, quando comparado com as terapêuticas tópicas disponíveis e os regimes de aciclovir e valaciclovir de duração mais longa.
English: The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo.
Portuguese: Para apoiar esta indicação proposta, o Titular da AIM apresentou dois estudos aleatorizados e controlados por placebo (HS230027 e HS0028) [Spruance, 2003] que avaliam a eficácia e segurança de um regime posológico do VACV, 2000 mg duas vezes por dia durante 1 dia, em comparação com placebo.
English: A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Portuguese: É aceitável mudar de aciclovir IV para a terapêutica antivírica oral (para completar um regime de tratamento de 10 a 14 dias) quando cessa a formação de novas lesões cutâneas e os sinais e sintomas da infecção visceral pelo VVZ estão a melhorar [CDC, 2009].
English: Cytomegalovirus Infection (see section 4.4)
Portuguese: Infecção por Citomegalovirus (ver secção 4.4)
English: Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
Portuguese: Assim, não foi possível comparar a eficácia de doses diferentes do valaciclovir em doentes com graus semelhantes de função renal.
English: Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Portuguese: Da dose de valaciclovir administrada, menos de 1% é recuperada na urina sob a forma inalterada.
English: The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia do valaciclovir para a profilaxia da doença pelo CMV em transplantados, o Titular da AIM apresentou quatro ensaios clínicos aleatorizados e controlados: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
English: Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Portuguese: Para prevenir o reaparecimento de infecções por VHS depois de as ter tido pela primeira vez
English: EXPIRY DATE EXP {MM YYYY} SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA} CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: Valtrex is indicated
Portuguese: Valtrex está indicado
English: Dosage selection for treatment of cold sores was based on administration of high-dose valaciclovir during prodrome, targeting plasma concentrations to exceed the in vitro IC99, based on the hypothesis that optimal antiviral effect would be obtained from high systemic exposure during the time that viral replication dominates temporarily over the host immune response.
Portuguese: A selecção da dosagem para o tratamento do herpes labial baseou-se na administração do valaciclovir de alta dose durante o pródromo, visando que as concentrações plasmáticas excedessem o IC99 in vitro, com base na hipótese de que o efeito antiviral ideal seria obtido a partir de uma exposição sistémica alta, durante o período de tempo em que a replicação viral se sobrepõe temporariamente à resposta imunitária do hospedeiro.
English: Section 4.6 Pregnancy
Portuguese: Secção 4.6 Gravidez
English: However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).
Portuguese: Contudo, em doses terapêuticas, não se prevê a ocorrência de efeitos no recém-nascido ou no lactente em amamentação, dado que a dose ingerida pela criança é inferior a 2% da dose terapêutica de aciclovir intravenoso, para o tratamento de herpes neonatal (ver secção 5.2).
English: Increases in plasma AUCs of aciclovir and of the inactive metabolite of mycophenolate motefil, an immunosuppressant agent used in transplant patients, have been shown when the drugs are co-administered.
Portuguese: Foram demonstrados aumentos na AUC plasmática de aciclovir e do metabolito inactivo do micofenolato de mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes sujeitos a transplante, quando estes fármacos são co-administrados.
English: The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Portuguese: O estudo Ljungman demonstrou que o valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o aciclovir oral na redução da incidência da infecção pelo CMV (P <0,0001), sendo que a segurança do valaciclovir oral foi semelhante à do aciclovir oral de dose alta.
English: In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
Portuguese: Nos doentes sujeitos a transplantes de órgãos a receberem doses elevadas (8000 mg por dia) de Valtrex para a profilaxia de CMV, as reacções neurológicas ocorreram mais frequentemente, quando comparadas com dosagens inferiores usadas para outras indicações.
English: The CHMP endorsed the MAH's proposal not to include the insertion of viral resistance in the Section 4.3.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de não incluir a resistência viral na Secção 4.3.
English: Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Portuguese: Muitos dos casos notificados envolvem doentes com a função renal comprometida e doentes idosos a receberem doses excessivas repetidas, devido à falta de ajustes de dose apropriados.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
English: Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
Portuguese: O valaciclovir proporciona uma elevada biodisponibilidade do aciclovir, o que permite uma administração menos frequente.
English: Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • dor de cabeça
English: • reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
Portuguese: • redução do número de glóbulos bancos (leucopenia)
English: Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Portuguese: O aciclovir, o principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno.
English: In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
Portuguese: No plasma, bem como no LCR, as concentrações de aciclovir, CMMG e 8-OH-ACV foram em média de 2,4 e 5-6 vezes mais elevadas, respectivamente, no compromisso renal grave quando comparadas à função renal normal.
English: Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Portuguese: É provável que os idosos tenham a sua função renal diminuída pelo que se deve considerar uma redução da dose nesta população de doentes.
English: High dose valaciclovir as required for CMV prophylaxis may result in more frequent adverse events, including CNS abnormalities, than observed with lower doses administered for other indications (see section 4.8).
Portuguese: Doses elevadas de valaciclovir, como as necessárias para a profilaxia de CMV, podem resultar em efeitos adversos mais frequentes, incluindo perturbações do SNC, do que aqueles observados para doses mais baixas administradas para outras indicações (ver secção 4.8).
English: In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM avaliou relatos de gravidez e resultados de gravidez disponíveis na Base de Dados da Segurança Clínica Mundial (Worldwide Clinical Safety Database) do Titular da AIM.
English: Cimetidine and probenecid taken together with valaciclovir increased aciclovir AUC by about 65%.
Portuguese: A cimetidina e a probenecida tomadas em conjunto com valaciclovir aumentam a AUC do aciclovir em cerca de 65%.
English: The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
Portuguese: O CHMP registou que os estudos que fundamentam a utilização segura e eficaz do valaciclovir foram realizados apenas em doentes com VIH e, na sua maioria, em doentes sem depleção grave de CD4.
English: The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
Portuguese: O CHMP propôs uma redução das doses na insuficiência renal, mas o Titular da AIM considerou que as afirmações de precaução sobre a utilização nos idosos e doentes com insuficiência renal, a manutenção de uma hidratação adequada e a adesão às reduções de dosagem recomendadas para doentes com insuficiência renal eram adequadas e apropriadas.
English: Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir sensação de confusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.
English: The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Portuguese: O CHMP constatou que estes achados apoiariam um efeito adicional do VACV e, ainda que este não possa ser incluído como uma indicação primária para o tratamento, pode ser registado na secção 5.1.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you take too much Valtrex.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiado Valtrex.
English: The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício-risco relativamente à utilização do valaciclovir em indicações específicas e em cada mulher grávida ou a amamentar, caso a caso, é da responsabilidade do médico assistente.
English: Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com valaciclovir no transplante hepático, pelo que se aconselha precaução na administração de doses diárias mais elevadas que 4000 mg a esses doentes.
English: The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Portuguese: A dimensão da amostra da base de dados de ensaios clínicos baseia-se em dados agregados derivados de estudos essenciais do valaciclovir para 4 indicações diferentes.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Portuguese: A terapêutica antiviral intravenosa deve ser considerada, quando a resposta à terapêutica oral for considerada insuficiente.
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Portuguese: A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem sintomática.
English: The CHMP considered Herpes labialis covered by the indication “Treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes”, and concluded that does not deserve to be specified in section 4.1 of the SPC although the short course dosage shall be mentioned in Section 4.2.
Portuguese: O CHMP considerou que o herpes labial estava abrangido pela indicação “Tratamento e supressão das infecções da pele e membranas mucosas pelo VHS ” e concluiu que não deve ser especificado na secção 4.1 do RCM, ainda que a dosagem de curta duração seja mencionada na Secção 4.2.
English: Î Talk to your doctor before taking Valtrex if any of the above apply.
Portuguese: Î Fale com o seu médico antes de tomar Valtrex se alguma das condições acima descritas se aplica a si
English: Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Portuguese: A farmacocinética do valaciclovir não é proporcional à dose.
English: Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Portuguese: O aciclovir é convertido, em pequena extensão, nos metabolitos 9(carboximetoxi)metilguanina (CMMG) pelas álcool e aldeído desidrogenases e 8-hidroxi-aciclovir (8-OH-ACV) pela aldeído oxidase.
English: The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de eliminar “O Valtrex acelera a resolução da dor….e nevralgia pós-herpética” e a informação foi movida para a secção 5.1.
English: Herpes labialis
Portuguese: Herpes labial
English: Data on the efficacy of valaciclovir from transplant patients (~200) at high risk of CMV disease (e.g. donor CMV-positive/recipient CMV negative or use of anti-thymocyte globulin induction therapy) indicate that valaciclovir should only be used in these patients when safety concerns preclude the use of valganciclovir or ganciclovir.
Portuguese: Dados de eficácia de valaciclovir em doentes sujeitos a transplante (aproximadamente 200), com risco elevado de doença por CMV (por exemplo, dador CMV-positivo/receptor CMV-negativo ou utilização de terapêutica de indução de globulina anti-timocítica), indicam que o valaciclovir só deve ser usado nestes doentes quando as preocupações de segurança excluírem o uso de valganciclovir ou ganciclovir.
English: No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Portuguese: Não foram observadas alterações nas concentrações máximas ou nas AUCs, aquando da co-administração de valaciclovir e micofenolato de mofetil a voluntários saudáveis.
English: Studies 123-007 and HS230018 were conducted to evaluate the safety and efficacy of valaciclovir in the suppression of recurrent ano-genital HSV episodes in HIV-infected subjects (Conant, 2002).
Portuguese: Os estudos 123-007 e HS230018 foram realizados para avaliar a segurança e eficácia do valaciclovir na supressão de episódios recorrentes de VHS ano-genital em indivíduos infectados pelo VIH (Conant,