FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Croatian: U uvjetima kliničke primjene, fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za OATP2B1 i BCRP (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk bruk har fidaksomicin ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen av rosuvastatin, som er et substrat for transportørene OATP2B1 og BCRP (se pkt.
Croatian: DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete fidaksomicin
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter fidaksomicin
Croatian: Zbog niske razine sistemske apsorpcije fidaksomicina, nije provedena opsežna analiza metabolita u plazmi.
Norwegian Bokmål: Ingen utførlig analyse av metabolittene i plasma har blitt utført, på grunn av den lave systemiske absorpsjonen av fidaksomicin.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima DIFICLIR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Budući da klinička važnost ovog povećanja izloženosti nije jasna, ne preporučuje se istovremena primjena jakih inhibitora P-gp-a, kao što su ciklosporin, ketokonazol,
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av denne økningen i eksponering er uklar, anbefales ikke samtidig administrering av potente P-gp-hemmere, som for eksempel cyklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron (se pkt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta DIFICLIR
Croatian: Djelatna tvar je fidaksomicin.
Norwegian Bokmål: − Virkestoff er fidaksomicin.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, fidaksomicin nije imao utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fidaksomicin hadde ingen effekt på fertilitet da det ble undersøkt hos rotter (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da fidaksomicin in vitro inhibira stvaranje spora C. difficile.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har vist seg å hemme C. difficile-sporedannelse in vitro.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Croatian: Budući da je topikalno sredstvo, sistemski farmakokinetički/farmakodinamički odnos ne može se ustanoviti, međutim, podaci in vitro pokazuju da fidaksomicin ima vremenski ovisno baktericidno djelovanje i da je vrijeme u kojem je koncentracija fidaksomicina iznad njegove minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) parametar koji najbolje predviđa kliničku djelotvornost.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser imidlertid at fidaksomicin har tidsavhengig bakteriedrepende virkning, og de tyder på at tiden over MIC (minste hemmende konsentrasjon) kan være faktoren som best forutsier den kliniske effekten.
Croatian: Fidaksomicin može blago do umjereno inhibirati crijevni P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin kan være en mild til moderat hemmer av intestinalt P-gp.
Croatian: Ako uzimate neki od ovih lijekova, molimo obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
Croatian: U bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile, prosječne vršne koncentracije fidaksomicina i njegovog metabolita OP-1118 u plazmi znaju biti dvostruko do šesterostruko više nego u zdravih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Hos CDIpasienter pleier gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon for fidaksomicin og dets hovedmetabolitt OP-1118 å være to til seks ganger høyere enn hos friske voksne.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, be legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.
Croatian: Ukoliko se pojave ovakve reakcije, prekinite uzimanje DIFICLIR-a i potražite hitni medicinski savjet od Vašeg liječnika,
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
Croatian: Fidaksomicin je lijek s topikalnim djelovanjem koji se ne može primjenjivati za liječenje sistemskih infekcija; stoga utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti nije svrsishodno.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et lokalt virkende legemiddel som ikke kan brukes til å behandle systemiske infeksjoner.
Croatian: OP-1118 supstrati su P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er substrater av P-gp.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja fidaksomicina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u enterokolitisu uzrokovanom C. difficile (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultatene av studier med fidaksomicin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med enterokolitt forårsaket av C. difficile.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se trajno/privremeno prekinuti terapija lijekom DIFICLIR, pri čemu treba uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med DIFICLIR skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har tatt flere tabletter enn du skal.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: zatvor distenzija trbuha, flatulencija, suha usta
Norwegian Bokmål: Gastrointesti nale sykdommer kvalme, oppkast, forstoppelse abdominal distensjon, luft i magen, tørr munn
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom, fulminantnom ili životno opasnom infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger kun begrensede kliniske data, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos pasienter med pseudomembranøs kolitt eller fulminant eller livstruende CDI.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DIFICLIR
Croatian: Ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, polietilenglikol i lecitin (soja)
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol og lecitin (soya)
Croatian: Upalna bolest crijeva
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom
Croatian: Maksimalne koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile i istodobnom upalnom bolešću crijeva bile su unutar raspona vrijednosti zabilježenih u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile koji nisu imali upalnu bolest crijeva.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene for fidaksomicin og OP-1118 hos CDI-pasienter med samtidig IBD lå innenfor grenseverdiene som ble funnet hos CDI-pasienter uten IBD.
Croatian: Tel.:
Norwegian Bokmål: NN:
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka u ove populacije, DIFICLIR treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger kun begrensede kliniske data for denne populasjonen, bør DIFICLIR brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger kun begrensede kliniske data, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller middels til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Norwegian Bokmål: ANNET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Croatian: **GS-331007 je glavni cirkulirajući metabolit predlijeka sofosbuvira.
Norwegian Bokmål: **GS-331007 er den sirkulerende hovedmetabolitten av sofosbuvirprodrug.
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasientene oppnådde SVR 12.
Croatian: GT: genotip; CP: Child-Pugh
Norwegian Bokmål: GT: Genotype; CP: Child Pugh
Croatian: srednja vrijednost medijan
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig median
Croatian: Inhibitori proteaze (PI) boceprevir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (PI) Boceprevir
Croatian: ANTIKOAGULANSI dabigatran eteksilat
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Dabigatran eteksilat
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Daklinza har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX14
Croatian: Embriofetalni razvoj
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling
Croatian: sirolimus mikofenolat mofetil
Norwegian Bokmål: Sirolimus Mycofenolat mofetil
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Croatian: Stadij fibroze F0
Norwegian Bokmål: Fibrose stadium F0
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 5 etter behandlingsregime, organklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Croatian: *rezultati su normalizirani za dozu od 60 mg.
Norwegian Bokmål: *resultatene er dose-normalisert til 60 mg dose.
Croatian: * U usporedbi s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: *Sammenlignet med historiske data.
Croatian: Drugi lijekovi i Daklinza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daklinza
Croatian: * učinak daklatazvira od 60 mg na lopinavir može biti viši
Norwegian Bokmål: * effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan være høyere.
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Norwegian Bokmål: Regime og varighet HCV GT 1 eller 4
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: 8 tjedana terapije
Norwegian Bokmål: 8 ukers behandling
Croatian: Nije prijavljeno CP stadij
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert CP klasser
Croatian: * Uključuje bolesnike s istodobnom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer pasienter som samtidig har HIV-infeksjon.
Croatian: Genotip HCV-a: 1a
Norwegian Bokmål: HCV genotype: 1a
Croatian: Budući da se daklatazvir u velikoj mjeri veže za proteine (99%) i ima molekularnu težinu > 500, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno smanjila koncentracije daklatazvira u plazmi.
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av daklatasvir.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Daklinza ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza dersom du er allergisk overfor daklatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz ispitivanja praćenja koje je u tijeku, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora do 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig fra en pågående oppfølgingsstudie for å vurdere varighet av respons opptil 3 år etter behandling med daklatasvir.
Croatian: ≤30 ml/min ili hemodijaliza
Norwegian Bokmål: ≤ 30 ml/min eller hemodialyse
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u Tablici 11.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere behandlingserfaring er presentert i tabell 11.
Croatian: elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir dizoproksil fumarat
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproksilfumarat
Croatian: Q1, Q3 min., maks.
Norwegian Bokmål: Q1, Q3
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Resistens i kliniske studier
Croatian: Belgique/België/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien N.V.
Croatian: bijela crna/afroamerička druga
Norwegian Bokmål: Svart/Afro-amerikaner Andre
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Norwegian Bokmål: HCV genotype 3 (ALLY-3)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, umor
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): hodepine, tretthet
Croatian: Prozirni polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen (PVC/PCTFE) blister prekriven aluminijskom folijom.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyklortrifluroetylen (PVC/PCTFE) klar blisterpakning/aluminiumsfolie som dekkfolie.
Croatian: lamivudin zidovudin emtricitabin abakavir didanozin stavudin
Norwegian Bokmål: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Croatian: utjecaj tog učinka na izloženost daklatazviru ne smatra se klinički važnim.
Norwegian Bokmål: Styrken av denne effekten på eksponering av daklatasvir er ikke av klinisk betydning.
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Norwegian Bokmål: NARKOTISK ANALGETIKA
Croatian: azitromicin ciprofloksacin
Norwegian Bokmål: Azitromycin Ciprofloxacin
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin
Norwegian Bokmål: Følg retningslinjer over for hemoglobin
Croatian: Ispitivanje AI444042
Norwegian Bokmål: Studie AI444042
Croatian: Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
Croatian: Izlučivanje u mlijeko
Norwegian Bokmål: Utskillelse i morsmelk
Croatian: SVR12 je postignut kod 74% bolesnika u ovom ispitivanju (genotip 1a: 70%, genotip1b: 79%).
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 74 % av pasientene i denne studien (genotype 1a: 70 %, genotype 1b: 79 %).
Croatian: Majkama treba napomenuti da ne smiju dojiti ako uzimaju lijek Daklinza.
Norwegian Bokmål: Mødre bør instrueres til ikke å amme når de tar Daklinza.
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti jetra
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg: du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet) du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom)
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Norwegian Bokmål: De hyppigst detekterte NS5A RAVs inkluderte Q30E eller Q30R i kombinasjon med L31M.
Croatian: >30 i ≤50 ml/min
Norwegian Bokmål: > 30 to ≤ 50 ml/min
Croatian: Klirens kreatinina >50 ml/min
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance > 50 ml/min
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) Rasa:
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon) Rase:
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci na antivirusnu aktivnost.
Norwegian Bokmål: Ingen antagonisme av antiviral aktivitet ble observert.
Croatian: Antagonist receptora CCR5 maravirok
Norwegian Bokmål: CCR5 reseptorantagonist Maraviroc
Croatian: Uxbridge UB8 1DH Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Uxbridge UB8 1DH Storbritannia
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, razdražljivost nesanica
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomnia, irritabilitet insomnia
Croatian: Granične vrijednosti HCV RNK koje upućuju na prekid liječenja (tj. pravila prekida liječenja) navedene su u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i tabell 3.
Croatian: Relaps Nedostaju podaci nakon liječenja
Norwegian Bokmål: Manglende data etter behandling
Croatian: 12 tjedana terapije
Norwegian Bokmål: 12 ukers behandling
Croatian: Dostupni farmakokinetički i toksikološki podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se daklatazvir i metaboliti izlučuju u mlijeko
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske og toksikologiske data fra dyr har vist at daklatasvir og metabolitter skilles ut i morsmelk (se pkt.
Croatian: Srčane aritmije
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som indikert klinisk, basert på hemoglobin og kreatininclearancemålinger (se tabell 2).
Croatian: *Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja buprenorfinom/naloksonom.
Norwegian Bokmål: *Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med buprenorfin/nalokson.
Croatian: ↑ daklatazvir
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir
Croatian: Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt rapportert.
Croatian: Daklinza sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Daklinza inneholder laktose
Croatian: Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada se ne smije uzimati samostalno.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes alene.
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt (Hyperpericum perforatum)
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s infekcijom genotipom 5 (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se pkt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Daklinza 60 mg én gang daglig i kombinasjon med sofosbuvir 400 mg én gang daglig ved behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon ble evaluert i fire åpne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Croatian: Propuštene doze Bolesnike treba uputiti da, zaborave li uzeti dozu lijeka Daklinza, propuštenu dozu trebaju uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je to unutar 20 sati od predviđenog vremena uzimanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dersom man glemmer å ta en dose av Daklinza, skal dosen tas så snart som mulig dersom man husker det innen 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige
Croatian: *Usporedba za daklatazvir temelji se na podacima iz prethodnih ispitivanja (podaci iz 3 ispitivanja daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Norwegian Bokmål: * Daklatasvir var sammenlignet med en historisk referanse (data fra 3 studier på daklatasvir 60 mg én gang daglig med peginterferon alfa og ribavirin).
Croatian: Povećanje želučanog pH.
Norwegian Bokmål: Økning i pH i magesekken
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose av 14C-daklatasvir hos friske personer ble 88 % av den totale radioaktiviteten gjennfunnet i faeces (53 % som uforandret legemiddel) og 6,6 % ble utskilt i urinen (hovedsakelig som uforandret legemiddel).
Croatian: SVR12 (ukupno)* 70 (100%) 12-tjedno liječenje
Norwegian Bokmål: SVR12 (samlet)* 70 (100 %)
Croatian: Tablica 1: Preporučen režim liječenja lijekom Daklinza u kombiniranoj terapiji bez interferona Populacija bolesnika*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling for Daklinza kombinasjonsterapi uten interferon Pasientpopulasjon*
Croatian: FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Norwegian Bokmål: Konvertering av FibroTest score til den korresponderende METAVIR score tyder på at 35 % av alle pasientene (49 % av pasienter med tidligere PI-behandling uten respons, 30 % av pasientene med genotype 2 eller 3) hadde ≥ F3 leverfibrose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin, ble HCV RNA verdiene i plasma målt ved å benytte COBAS TaqMan HCV test (versjon 2.0) med bruk av High Pure System, for en lavere grense for kvantifisering (LLOQ) enn 25 IE/ml.
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Norwegian Bokmål: HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER