FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8%) ng/ml og 2.050 (50,8%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng×óra/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 2310 (43,5%) ng×óra/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél
Danish: Viread 123 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Viread 123 mg filmtabletta
Danish: Vurderingen af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Danish: Viread 245 mg tabletter er ikke egnede til de følgende grupper:
Hungarian: A Viread 245 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Danish: Viread bør ikke gives til børn med eksisterende nyreproblemer.
Hungarian: A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni.
Danish: Viread 33 mg/g granulat er også indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, hvor en fast lægemiddelform ikke er hensigtsmæssig, der har:
Hungarian: A Viread 33 mg granulátum olyan, 12 és < 18 év közötti gyermekgyógyászati betegek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére is javallt, akiknél a szilárd gyógyszerforma nem megfelelő, és akiknek:
Danish: Viread 204 mg tabletter anvendes til børn.
Hungarian: A Viread 204 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál.
Danish: Viread 123 mg tabletter anvendes til børn.
Hungarian: A Viread 123 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál.
Danish: • problemer med lever
Hungarian: • hasnyálmirigy-problémákat
Danish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Hungarian: HBsAg eltűnése/szerokonverzió 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n aA hosszú távú értékelési algoritmus (LTE elemzés) alapján a nevezőbe kerültek azok a betegek, akik a 384. hetet megelőzően a protokoll által meghatározott egyik végpont alapján bármikor megszakították a vizsgálatot, valamint azok, akik végig folytatták a 384. hétig.
Danish: Deres barns læge, når barnet påbegynder behandlingen med Viread, hvis barnet har både HBV og hiv.
Hungarian: elleni gyógyszerek szedését, ha a gyermeknek mind HBV-, mind HIV-fertőzése van.
Danish: mens han/hun tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Hungarian: A tenofovirdizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és farmakokinetikai fokozó alkalmazása mellett nem állapították meg.
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, mandelformede filmovertrukne tabletter, der måler 16,8 mm x 10,3 mm, præget med „GILEAD" og „4331" på den ene side og „300" på den anden side.
Hungarian: A Viread 245 mg filmtabletta világoskék, 16,8 mm × 10,3 mm méretű, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „GILEAD" és „4331", a másik oldalán „300" mélynyomással.
Danish: De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kaster op mere end en time efter, at De tog Viread-tabletten.
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.
Danish: Ved baseline var 57% af de patienter, der var randomiseret til behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil, versus 60% af de patienter, der var randomiseret til behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, tidligere blevet behandlet med lamivudin.
Hungarian: A kiindulásnál a tenofovir-dizoproxilra randomizált betegek 57%-a volt korábban lamivudinnal kezelve, szemben az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-csoportba randomizált betegek 60%-ával.
Danish: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind adefovirdipivoxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Hungarian: 215 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 125) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 90) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráznak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított genotípusos változásait, akiket kezdetben a kettős vak, adefovir-dipivoxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt elrendezésű vizsgálat során tenofovir-dizoproxilra váltották.
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbation efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés abbahagyása nem ajánlott, mivel a hepatitis kezelés utáni exacerbációja májdekompenzációhoz vezethet.
Danish: Data for leverbiopsi ved både baseline og uge 240 var tilgængelige for 331/489 patienter, som forblev i studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 ved uge 240 (se tabel 6 nedenfor).
Hungarian: Párosított kiindulási és 240. heti májbiopsziás adat állt rendelkezésre 331/489 beteg esetében, akik a GS 174-0102-es és GS 174-0103-as vizsgálatokban a 240. héten még a vizsgálatokban maradtak (lásd 6. táblázat).
Danish: Tab af HBsAg/serokonversion
Hungarian: HBsAg eltűnése/szero konverzió
Danish: c Median ændring fra baseline HBV-dna reflekterer blot forskellen mellem baseline HBV-dna og analysens detektionsgrænse
Hungarian: c A HBV DNS-szint kiindulási értékhez képesti csökkenés középértéke csupán a kiindulási HB DNS-szint és a mérőmódszer detektálási szintje közötti különbséget mutatja.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitiseksacerbationer efter seponering af HBV-behandling (se pkt.
Hungarian: Hepatitis exacerbációk a kezelés abbahagyása után HBV-fertőzött betegeknél a hepatitis exacerbációk klinikai és laboratóriumi bizonyítékai jelentkeztek a HBV-kezelés felfüggesztése után (lásd 4.4 pont).
Danish: Meget almindelig: svimmelhed Almindelig:
Hungarian: Nagyon gyakori: szédülés
Danish: Disse stigninger forsvandt ved fortsat behandling og var i de fleste tilfælde associeret med en reduktion i virusmængden på ≥ 2 log10 kopier/ml, som gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
Hungarian: ≥ 2 log10 kópia/ml csökkenésével járt együtt, amely megelőzte, vagy együtt járt az ALAT-szint emelkedésével.
Danish: • Det er meget vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed,
Danish: Viread 163 mg tabletter anvendes til børn.
Hungarian: A Viread 163 mg tabletta gyermekeknél való alkalmazásra szolgál.
Danish: • HBV-inficerede børn og unge i alderen 2 til under 18 år.
Hungarian: • legalább 2 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Den 144-ugers, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase af studie GS-99-903 vurderede effekten og sikkerheden af 245 mg tenofovirdisoproxil versus stavudin ved anvendelse i kombination med lamivudin og efavirenz hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter.
Hungarian: A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144-hetes, kettős vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Danish: ALAT n (%) Normal ALAT ≥ 2 point reduktion i CPT fra baseline n (%)
Hungarian: ALAT n (%) Normális ALAT-szint A kiindulási értékhez képest a CPT-pontszám ≥ 2 pontos csökkenése n (%)
Danish: Mindst 6% fald i BMD for hele kroppenb n/a n/a
Hungarian: Teljes test csontsűrűségének legalább 6%-os csökkenéseb n.a.
Danish: Tabel 8: Sikkerheds- og virkningsparametre hos dekompenserede patienter ved uge 48
Hungarian: 8. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
Danish: Tenofovirdisoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBV-analysen), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91%, 56% henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil szignifikánsan nagyobb arányban társult a nem észlelhető HBV-DNS-sel rendelkező betegekhez (<169 kópia/ml [<29 NE/ml], a Roche Cobas Taqman HBV vizsgálat mennyiségi meghatározási határértéke) az adefovir-dipivoxilhoz viszonyítva (GS-US-174-0102-es vizsgálat, 91%, 56% és GS-US-174-0103-as vizsgálat, 69%, 9%).
Danish: 141 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med tenofovirdisoproxil, og 139 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-karra 141, az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-karra pedig 139 felnőtt vizsgálati alanyt randomizáltak.
Danish: Hepatitis eksacerbationer efter seponering af behandling Hos hiv-inficerede patienter med samtidig HBV-infektion er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója a kezelés megszakítását követően Egyidejű HBV-fertőzésben szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a hepatitis klinikai és laboratóriumi bizonyítékai jelentkeztek a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítását követően (lásd 4.4 pont).
Danish: Ved uge 168 var hyppigheden af dødsfald i denne population af patienter med dekompenseret leversygdom 13% (6/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 11% (5/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen.
Hungarian: héten a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek e populációjában a halálozási arány 13% (6/45) volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, 11% (5/45) az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-csoportban és 14% (3/22) az entekavir-csoportban.
Danish: • Hvis De er allergisk over for tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Viread angivet i punkt 6.
Hungarian: • Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6.
Danish: • Tjek dit barns alder og vægt for at se, om Viread 204 mg tabletter er egnede, se Børn og unge.
Hungarian: • Annak megállapítására, hogy a Viread 204 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára, ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét.
Danish: Tenofovirdiso proxiltenofovirdiso proxil
Hungarian: Emtricitabin/Tenofovir-dizo proxil
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie med hiv-inficerede patienter, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive voksne patienter, sås små reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD) i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek esetében, egy 144-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt felnőtt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Danish: Viread 245 mg tabletter er egnede til:
Hungarian: A Viread 245 mg tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
Danish: Viread 163 mg tabletter er ikke egnede til følgende grupper:
Hungarian: A Viread 163 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Danish: Brug sammen med visse antivirale lægemidler mod hepatitis C Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især ved brug af en hiv-behandling, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat).
Hungarian: Együttes alkalmazása bizonyos hepatitis C vírus elleni antivirális szerekkel A tenofovir-dizoproxil és ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir egyidejű alkalmazásánál kimutatták a tenofovir plazmakoncentrációjának növekedését, különösen olyankor, amikor tenofovir-dizoproxilt és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozót (ritonavirt vagy kobicisztátot) tartalmazó HIV kezelési sémával alkalmazták egyidejűleg.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik hos voksne ikke-hæmodialyse-patienter med kreatininclearance < 10 ml/min og hos patienter med ESRD kontrolleret af peritonealdialyse eller andre former for dialyse er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Nem vizsgálták a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait olyan nem hemodializált felnőtt betegeken, akiknél a kreatinin-clearance < 10 ml/min, illetve akik végstádiumú veseelégtelenségben szenvednek és peritoneális, vagy más típusú dialízissel kezelnek.
Danish: Hiv 1: I studie GS-US-104-0321 blev 87 hiv 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Hungarian: Gyermekek és serdülők HIV-1: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1-fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált alapkezeléssel kombinálva.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse, prægelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som udgør selve tabletkernen og lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171) og glyceroltriacetat (E1518), som danner det lag, som tabletten er overtrukket med. Se pkt.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171) és glicerin-triacetát (E 1518), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják.
Danish: Viread kan have indvirkning på Deres barns nyrer under behandlingen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet gyermeke veseműködésére.
Danish: Demografien ved baseline var sammenlignelig for de to behandlingsarme: ved baseline var 52,5% af forsøgspersonerne HBeAg-negative, 47,5% var HBeAg-positive, det gennemsnitlige HBV-dna-niveau var 6,5 log10 kopier/ml, og det gennemsnitlige ALAT-niveau var 79 E/l.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: A kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALAT-szint pedig 79 E/l volt.
Danish: Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, skal De spørge Deres barns læge eller apotekspersonalet til råds, før De giver dette lægemiddel.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Viread (se pkt.
Hungarian: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt a vesekárosodásban szenvedő, Vireaddal kezelt felnőtt betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Beslutningen om behandling af pædiatriske patienter skal ske på baggrund af omhyggelige overvejelser af den individuelle patients behov og i betragtning af aktuelle retningslinjer for behandling af pædiatriske patienter, herunder værdien af histologiske oplysninger ved baseline.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezelésére vonatkozó döntést az egyes betegek igényeinek gondos mérlegelése és a jelenlegi gyermekgyógyászati kezelési irányelvek, beleértve a kiindulási szövettani információk alapján kell meghozni.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CPT-score Gennemsnitlig ændring fra baseline i MELDscore a p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 0,622, b p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 1,000.
Hungarian: A CPT-pontszám átlagértéke a kiindulási értékhez képest A MELD-pontszám átlagértéke a kiinduláshoz képest ap-érték, összehasonlítva a kombinált tenofovir-tartalmú karokat szemben az entekavir-karral =0,622, bp érték, összehasonlítva a kombinált tenofovir-tartalmú karokat ellen az entekavir-karral = 1000.
Danish: 25% (14 ud af 56) af patienterne i tenofovirdisoproxil-gruppen og 24% (7 ud af 29) af patienterne i placebogruppen opnåede HBeAg-serokonversion ved uge 48.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-csoportban lévő betegek 25%-a (14 az 56-ból) és a placebocsoportban lévő betegek 24%-a (7 a 29-ből) a 48. héten
Danish: Efter 240 ugers behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil havde 115 ud af 139 forsøgspersoner (83%) HBV-dna < 400 kopier/ml, og 59 ud af 83 forsøgspersoner (71%) havde normalisering af ALAT.
Hungarian: 240 hétnyi kezelés után az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxillal kezelt 139 vizsgálati alanyból 115-nél (83%) volt a HBV DNS-érték 400 kópia/ml alatt, és 83 vizsgálati alanyból 59-nél (71%) normalizálódott az ALAT-érték.
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til < 18 år, der har:
Hungarian: A Viread 245 mg filmtabletta olyan 12 és < 18 év közötti serdülők krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Danish: Når manglende data blev ekskluderet, havde 91% af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94% af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin hiv-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml ved uge 48.
Hungarian: A hiányzó adatokat figyelmen kívül hagyva a 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 91%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 94%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Danish: Viread mindre hyppigt.
Hungarian: Vireadot ritkábban szedje.
Danish: Påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAgnegativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistensmutationer ved baseline.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil előnyös hatásának kimutatása kompenzált és dekompenzált betegség esetében felnőtt, HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív, krónikus hepatitis B betegek, virológiai, biokémiai és szerológiai válaszreakcióin alapul.
Danish: PLBtenofovirdisoproxil
Hungarian: PLBtenofovirdizoproxil
Danish: Resultaterne indikerer, at patienter, hvis hiv udtrykte 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs),
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az olyan betegek, akiknél három vagy több, M41L vagy
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Viread på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Ved uge 48 havde 77% (46 ud af 60) af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 7% (2 ud af 29) af patienterne i placebogruppen HBV-dna < 400 kopier/ml (69 IE/ml).
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxil-kezelési csoportban lévő betegek 77%-ának (46 a 60-ból) és a placebocsoportban lévő betegek 7%-ának (2 a 29-ből) volt <400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV-DNS
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A magas kiindulási CPT-pontszámmal rendelkező betegeknél nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Danish: Det anbefales, at man bedømmer nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) hos alle patienter forud for initiering af behandlingen med tenofovirdisoproxil og den skal monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a vesefunkció felmérése (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint), valamint a veseműködés monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, háromhavi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Danish: HBsAg/serokonversion
Hungarian: HBsAg eltűnése/szerokonverzió
Danish: samtidig administration af 245 mg tenofovirdisoproxil
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxillal történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovirdisoproxil blev administreret sammen med emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir-boostet), methadon, ribavirin, rifampicin, tacrolimus eller hormonantikonceptionsmidlet norgestimat/ethinylestradiol.
Hungarian: nelfinavir, sakvinavir (ritonavirral megerősített hatású), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimusz vagy a hormonális fogamzásgátló norgesztimát/etinil-ösztradiol.
Danish: Viread bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Hungarian: A Viread más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Danish: 10 mg adefovirdipivoxil n = 125
Hungarian: 10 mg n=125
Danish: Sammenlignelige procentdele af patienterne i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- og PLB-tenofovirdisoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5% og 41,7%) oplevede serokonversion til antiHBe til og med uge 192.
Hungarian: A TDF-TDF és a PLB-TDF csoportokban a betegek hasonló százaléka (37,5%, illetve 41,7%) ért el anti-HBe szerokonverziót a 192. hétig.
Danish: Beslutningen om behandling af pædiatriske patienter (unge og børn) skal ske på baggrund af omhyggelige overvejelser af den individuelle patients behov og i betragtning af aktuelle retningslinjer for behandling af pædiatriske patienter, herunder værdien af histologiske oplysninger ved baseline.
Hungarian: A gyermekgyógyászati (serdülő) betegek kezelésére vonatkozó döntést az egyes betegek igényeinek gondos mérlegelése és a jelenlegi gyermekgyógyászati kezelési irányelvek, beleértve a kiindulási szövettani információk alapján kell meghozni.