FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Portuguese: Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 gramas de açúcar.
English: Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Portuguese: Misturar ou diluir Toujeo altera o seu perfil de tempo/atuação e a mistura provoca precipitação.
English: Use only clear and colourless solutions.
Portuguese: Utilize apenas soluções límpidas e incolores.
English: Toujeo with alcohol
Portuguese: Toujeo com álcool
English: 1.5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Portuguese: 1,5 ml (SolosStar) 3 ml (DoubleStar)
English: • Skin changes at the injection site:
Portuguese: • Alterações da pele no local da injeção:
English: • Pentamidine - for some infections caused by parasites.
Portuguese: • Pentamidina, para algumas infeções causadas por parasitas.
English: The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Portuguese: A revisão cumulativa da amiloidose cutânea incluiu 29 casos, dos quais 15 foram casos bem documentados nos quais o evento foi confirmado com histopatologia.
English: As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Portuguese: Como consequência, a exposição (AUC) em doentes pediátricos é ligeiramente menor em comparação com doentes adultos quando recebem a mesma dose ajustada pelo peso corporal.
English: • If there are particles in the insulin.
Portuguese: • Se existirem partículas na insulina.
English: Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Portuguese: Resultados de um estudo de progressão de retinopatia diabética
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças em relação à experiência na população geral com diabetes (ver secção 5.1).
English: • Pioglitazone.
Portuguese: • Pioglitazona.
English: • Somatropin - a growth hormone.
Portuguese: • Somatropina, uma hormona de crescimento.
English: This can spread around the injection site.
Portuguese: Estas reações podem espalhar-se em redor do local da injeção.
English: Number of patients treateda
Portuguese: Número de doentes tratadosa
English: The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Portuguese: A potência “300” está realçada a cor de mel no rótulo (ver secção 4.4).
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Portuguese: • Está a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Portuguese: • Não come o suficiente, ou ingere alimentos contendo menos açúcar (hidratos de carbono) do que o normal (os adoçantes artificiais não são hidratos de carbono).
English: Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Portuguese: Com base no seu estilo de vida, nos seus exames ao açúcar no sangue e na utilização prévia de insulina, o seu médico dir-lhe-á:
English: • How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
Portuguese: • Como preparar uma provisão de insulina, agulhas e outros artigos.
English: Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
Portuguese: Não molhe, lave ou lubrifique a caneta pois pode danificá-la.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Portuguese: Fale imediatamente com o médico se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se esta voltar a ocorrer.
English: • How to correctly store your insulin while travelling.
Portuguese: • Como conservar corretamente a sua insulina durante a viagem.
English: • Throw the pen away and use a new one.
Portuguese: • Deite fora a caneta e utilize uma nova.
English: If you have kidney or liver problems
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Portuguese: • Se a injeção for administrada por outra pessoa ou se estiver a administrar uma injeção a outra pessoa, esta deve ter especial cuidado ao remover e eliminar a agulha.
English: The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Portuguese: Os materiais educacionais para os profissionais de saúde devem incluir os seguintes elementos fundamentais:
English: Patients must also be instructed to not re-use needles.
Portuguese: Os doentes também devem ser instruídos a não reutilizar agulhas.
English: This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de este medicamento baixar o nível de açúcar no sangue durante um período de tempo prolongado (para mais informações, ver a secção 3).
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Portuguese: Retire uma caneta nova do frigorífico pelo menos uma hora antes de injetar.
English: Use a new pen.
Portuguese: Use uma nova caneta.
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Portuguese: • Siga as medidas de segurança recomendadas para remover e eliminar agulhas (contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e a transmissão de doenças infeciosas.
English: Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Portuguese: Consulte a informação de prescrição do medicamento para o qual o doente vai transitar.
English: • Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Portuguese: • Toujeo é injetado debaixo da pele (utilização subcutânea ou SC).
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Toujeo for considerado.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
English: Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos foram coerentes com a atividade farmacodinâmica de Toujeo.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Portuguese: Se lhe parece difícil reconhecer os seus sinais de alerta, deve evitar situações (tal como conduzir uma viatura) potencialmente perigosas para si próprio ou para outros em caso da ocorrência de uma hipoglicemia.
English: Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
Portuguese: Níveis demasiado altos ou demasiado baixos de açúcar no sangue ou problemas de visão podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
Portuguese: • Transitou recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana, como Toujeo.
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Portuguese: • Se não existirem unidades suficientes na caneta para a sua dose, o seletor de dose parará no número de unidades que faltam.
English: Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Portuguese: O nível do estado estacionário dentro do intervalo terapêutico é atingido após 3 a 4 dias de administração diária de Toujeo.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os PSUR (s) para insulina glargina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: • Do not dial your dose by counting the clicks.
Portuguese: • Não marque a dose contando os “cliques”.
English: In most cases you will talk to a doctor.
Portuguese: Na maioria dos casos você consultará um médico.
English: When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Portuguese: Quando necessário, os doentes podem administrar Toujeo até 3 horas antes ou depois da sua hora de administração habitual (ver secção 5.1).
English: B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Portuguese: B Mantenha a agulha direita e enrosque-a na caneta até que esteja fixa.
English: What Toujeo is and what it is used for
Portuguese: O que é Toujeo e para que é utilizado
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Portuguese: Antes da primeira utilização, a caneta tem de ser conservada à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes da sua utilização.
English: • You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Portuguese: • Pode ver aproximadamente quantas doses de insulina restam olhando para o local da escala de insulina onde está o êmbolo.
English: • To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Portuguese: • Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Portuguese: • Está a tomar ou tomou certos outros medicamentos (ver secção 2, “Outros medicamentos e
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Portuguese: Nesses casos, pode desenvolver hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do que está a acontecer.
English: Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Portuguese: Toujeo pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade, com base nos mesmos princípios dos doentes adultos (ver secções 5.1 e 5.2).
English: These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Portuguese: Estas unidades são exclusivas para Toujeo e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1).
English: Protect your pen from dust and dirt
Portuguese: Proteja a sua caneta do pó e da sujidade.
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Portuguese: O TAIM deve acordar o texto final e o contexto do material educacional para os profissionais de saúde e doentes, juntamente com um plano de comunicação, com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro, antes do lançamento do medicamento.
English: C Place your thumb on the injection button.
Portuguese: C Coloque o polegar no botão de injeção.
English: You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Portuguese: Deve conhecer estes fatores para que possa tomar a medida correta se o seu nível de açúcar no sangue se alterar e ajude a impedir que fique demasiado alto ou demasiado baixo.
English: • check your pen and the needle are working properly.
Portuguese: • verificar que a sua caneta e a agulha estão a funcionar devidamente.
English: Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Portuguese: Toujeo não deve ser misturado ou diluído com nenhuma outra insulina ou com outros medicamentos.
English: Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
Portuguese: Em seguida, coma alguma coisa (por exemplo, pão ou massa) que eleve o seu nível de açúcar no sangue por um período prolongado.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
English: STEP 3: Do a safety test
Portuguese: PASSO 3: Efetue um teste de segurança
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Portuguese: Dados de segurança de estudos clínicos não estão disponíveis para crianças com idade inferior a 6 anos.
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Portuguese: D Mantenha o botão de injeção pressionado e, quando vir “0” na janela doseadora, conte lentamente até 5.
English: Toujeo is a clear and colourless solution.
Portuguese: Toujeo é uma solução transparente e incolor.
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Portuguese: Os doentes que esquecerem uma dose devem ser aconselhados a verificar o seu nível de açúcar no sangue e, em seguida, retomar o horário de toma habitual uma vez por dia.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e o tratamento padrão para os dois resultados co-primários; para qualquer componente do objetivo que compreenda estes resultados; para todas as causas de mortalidade; ou para o resultado composto microvascular.
English: It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina glargina é excretada no leite humano.
English: Toujeo DoubleStar 24 months.
Portuguese: Toujeo DoubleStar 24 meses
English: • Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Portuguese: • Inchaço da barriga das pernas e dos tornozelos, causado pela acumulação temporária de água no corpo.
English: Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Portuguese: Os doentes cegos ou com visão deficiente devem ser instruídos a pedir a ajuda/assistência de outra pessoa que tenha boa visão e tenha aprendido a utilizar o dispositivo de insulina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após “VAL”.
English: Flexibility in time of administration
Portuguese: Flexibilidade na hora de administração
English: • Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Portuguese: • Não utilize a caneta se a insulina se apresentar turva ou colorida ou se contiver partículas.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “livre de sódio”.
English: • Danazol - for endometriosis.
Portuguese: • Danazol, para a endometriose.
English: You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Portuguese: Deve testar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente após tomar glucose, a fim de verificar se tem mesmo hipoglicemia.
English: Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Portuguese: Os números ímpares são exibidos como uma linha entre os números pares:
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Portuguese: • Está sob stress, devido a perturbações emocionais ou excitação.
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Portuguese: A Certifique-se de que a agulha está colocada e a dose regulada para “0”.
English: The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Portuguese: A análise dose-resposta mostrou que, após a fase inicial da titulação, as doses ajustadas ao peso corporal em doentes pediátricos são maiores do que em doentes adultos em estado estacionário.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Portuguese: Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Portuguese: Os doentes devem verificar visualmente o número de unidades selecionadas no contador de doses da caneta.
English: Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Portuguese: A transição de um doente de outro tipo ou marca de insulina e Toujeo deve ser feita sob vigilância médica estrita.
English: The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Portuguese: O material educacional para os doentes/guia do cuidador (folheto do doente) deve incluir os seguintes elementos fundamentais:
English: C Check that the insulin is clear.
Portuguese: C Verifique que a insulina está transparente.
English: The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Portuguese: A caneta é recomendada para doentes que necessitem pelo menos de 20 unidades de insulina por dia (ver também secção 2).
English: • a puncture resistant container for used needles and pens.
Portuguese: • um contentor resistente à perfuração para as agulhas e canetas usadas.
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Portuguese: • Medicamentos para aliviar a dor e baixar a febre, como pentoxifilina, propoxifeno e salicilatos
English: If they don't, the full dose might not be delivered.
Portuguese: Se não o fizerem, a dose total pode não ser dispensada.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que não consigam comer ou comam pouco, tenham vómitos, etc. e a administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Portuguese: Se tiver visão deficiente, veja a secção 3.
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Portuguese: O momento de ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas utilizadas e pode, por isso, sofrer alterações quando o regime de tratamento é alterado.
English: • Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Portuguese: • Execute um teste de segurança como descrito no Passo 3 das Instruções de Utilização.
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Portuguese: • Perde hidratos de carbono por estar doente (vomitar) ou ter diarreia.
English: Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas nas investigações clínicas, listadas abaixo, pelo sistema de classe de órgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100, <1/10; pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100; raros: ≥1/10.000, <1/1.000; muito raros: <1/10.000; desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Units of insulin in your pen
Portuguese: Unidades de insulina da sua caneta
English: Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Portuguese: Doentes diabéticos tipo 2 (n = 194) receberam Toujeo uma vez por dia, à noite, à mesma hora do dia (hora de administração fixa) ou até 3 horas antes ou depois da hora de administração habitual (horário de toma flexível).
English: • Isoniazid - for tuberculosis.
Portuguese: • Isoniazida, para a tuberculose.
English: • When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
Portuguese: • Quando necessário, pode injetá-lo até 3 horas antes ou depois do horário habitual de utilização.
English: A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Portuguese: A Verifique o nome e prazo de validade no rótulo da caneta.
English: Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Portuguese: Toujeo é uma insulina basal para administração uma vez por dia, a qualquer altura, de preferência à mesma hora todos os dias.
English: Get to know your pen
Portuguese: Conheça a sua caneta
English: • Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Portuguese: • Estrogénios e progestogénios, tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade.
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Toujeo não é a insulina de eleição para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que não devem injetar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
English: The cartridge should be inspected before use.
Portuguese: O cartucho deve ser inspecionado antes da sua utilização.
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Portuguese: Caso utilize uma nova caneta, faça um teste de segurança ( ver PASSO 3).
English: If you do you will get too much insulin.
Portuguese: Se o fizer, receberá demasiada insulina.
English: Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Portuguese: Também podem ocorrer nódulos na pele causados pela acumulação de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que ocorre não é conhecida).