FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido acetico glaciale, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di avelumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg авелумаб.
Italian: Figura 2: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte B, N=116)
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) съгласно RECIST версия 1,1; IERC (Част Б, N=116)
Italian: Sunitinib
Bulgarian: Сунитиниб
Italian: Caucasica Asiatica Altro
Bulgarian: Бяла Азиатска
Italian: Miocardite confermata
Bulgarian: Потвърден миокардит
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишени нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ), повишени нива на аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib si è verificata epatotossicità con una frequenza maggiore del previsto di aumenti di ALT e AST di grado 3 e 4 rispetto ad avelumab in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Хепатотоксичност е възникнала при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, с по-високи от очакваните честоти на повишаване на нивата на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4, в сравнение със самостоятелно приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Italian: Dopo il completamento dell'arruolamento per la parte B, una successiva analisi preliminare è stata condotta con 116 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avelumab e con un minimo di 7 mesi di follow-up al momento del cut-off dei dati (data del cut-off: 14 settembre 2018).
Bulgarian: Б е проведен последващ междинен анализ със 116 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, и с проследяване най-малко 7 месеца към датата на заключване на базата данни (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.).
Italian: Polmonite di grado 3 o di grado 4 o polmonite recidivante di grado 2
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4, или повтарящ се пневмонит степен 2
Italian: La sicurezza di avelumab in associazione con axitinib è stata valutata in 489 pazienti con RCC avanzato trattati in due studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno.
Bulgarian: Безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб е оценена при 489 пациенти с авансирал RCC, получаващи авелумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици и акситиниб 5 mg перорално два пъти дневно в две клинични проучвания.
Italian: Quanto Bavencio le sarà somministrato
Bulgarian: Какво количество Bavencio ще Ви бъде прилагано
Italian: Se salta una dose di Bavencio
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Bavencio
Italian: Endocrinopatie di grado 3 o di grado 4 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Bulgarian: Ендокринопатии степен 3 или 4 Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Italian: In modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali mediati da PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali.
Bulgarian: При модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетус.
Italian: • Infiammazione dell'occhio
Bulgarian: Възпаление на очите
Italian: Avviso sulla modifica del dosaggio quando axitinib è usato in associazione con Bavencio
Bulgarian: Препоръка за модификация на дозата акситиниб, когато се използва с Bavencio
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии.
Italian: Tra questi, 18 pazienti (3,7%) hanno presentato un'epatite immuno‑correlata di grado 3 e 3 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno‑correlata di grado 4.
Bulgarian: От тях е имало 18 (3,7%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3 и 3 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 4.
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti affetti dalle seguenti malattie: metastasi attive del sistema nervoso centrale; malattia autoimmune attiva o pregressa; altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni; trapianto d'organo; malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Bulgarian: От клиничните проучвания са били изключени пациенти със следните заболявания: активни метастази в централната нервна система (ЦНС); активно или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C.
Italian: Ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, tiroidite
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, тиреоидит
Italian: Polmonite*
Bulgarian: Пневмонит*
Italian: Epatite autoimmune*, insufficienza epatica acuta*, insufficienza epatica*, epatite*
Bulgarian: Автоимунен хепатит*, остра чернодробна недостатъчност*, чернодробна недостатъчност*, хепатит*
Italian: La durata mediana è stata di 2,6 mesi (intervallo: da 3,3 settimane a oltre 7,9 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,6 месеца (диапазон: 3,3 седмици до повече от 7,9 месеца).
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle, eruzione cutanea simile ad acne
Bulgarian: Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, подобен на акне обрив
Italian: Come le sarà somministrato Bavencio
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Bavencio
Italian: Figura 3: Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия въз основа на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Italian: N. a rischio Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Bulgarian: n (с риск) Авелумаб + акситиниб:
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in monoterapia nello studio clinico EMR100070-003 e reazioni avverse in uno studio di fase I (EMR100070-001) su tumori solidi
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия в клинично проучване EMR100070-003 и нежелани реакции от едно проучване фаза I (EMR100070-001) при солидни тумори.
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 2 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1; riprendere l'infusione con una velocità ridotta del 50%
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1; подновете инфузията отново с 50% по-ниска скорост
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки
Italian: Pancreatite*
Bulgarian: Панкреатит*
Italian: • Segni di infiammazione delle ghiandole ormonali (che possono influire sul funzionamento delle ghiandole stesse) come estrema stanchezza, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, alterazioni dell'umore o del comportamento come irritabilità o smemoratezza, sensazione di freddo, pressione sanguigna molto bassa (svenimento, capogiro, affaticamento,
Bulgarian: Признаците на възпаление на жлези, произвеждащи хормони (които могат да повлияят начина, по който функционират жлезите), могат да включват силна умора, ускорен пулс, увеличено изпотяване, промени в настроението или поведението, като раздразнителност или лесно забравяне, чувство на студ, много ниско кръвно налягане (прималяване, замаяност, умора, гадене), промяна в теглото или главоболие.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più frequentemente per variazioni della funzionalità epatica e relativi sintomi rispetto ad avelumab in monoterapia.
Bulgarian: Пациентите трябва по-често да се проследяват за промени в чернодробната функция и наличие на симптоми, в сравнение със случаите, когато авелумаб се използва като монотерапия.
Italian: La durata mediana è stata di 2,8 mesi (intervallo: da 3 giorni a oltre 15,5 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (диапазон: 3 дни до повече от 15,5 месеца).
Italian: • Beve introduzione al trattamento con Bavencio
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за лечението с Bavencio
Italian: Molto comune Riduzione di peso Comune
Bulgarian: Намаляване на теглото
Italian: L'epatite immuno‑correlata si è risolta in 27 (87,1%) dei 31 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 27 (87,1%) от 31-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Italian: Insufficienza surrenalica*, ipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimmune*, insufficienza corticosurrenalica acuta*, ipotiroidismo autoimmune*, ipopituitarismo*
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност*, хипертиреоидизъм*, тиреоидит*, автоимунен тиреоидит*, остра адренокортикална недостатъчност*, автоимунен хипотиреоидизъм*, хипопитуитаризъм*
Italian: Come usare Bavencio
Bulgarian: Как да използвате Bavencio
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi delle reazioni correlate all'infusione, comprendenti piressia, brividi, vampate, ipotensione, dispnea, respiro sibilante, dorsalgia, dolore addominale e orticaria.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, включително повишена температура, студени тръпки, зачервяване, хипотония, задух, хриптене, болка в гърба, коремна болка и уртикария.
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina compresa tra 1,5 e 3 volte il LSN) o severa (bilirubina >3 volte il LSN).
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти ГГН).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
Italian: Criteri prognostici IMDC Favorevole
Bulgarian: Прогностични критерии според IMDC:
Italian: Ipotiroidismo*
Bulgarian: Хипотиреоидизъм*
Italian: Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il 24,7% (121/489) ha manifestato disturbi della tiroide immuno‑correlati, inclusi 111 pazienti (22,7%) che presentavano ipotiroidismo, 17 (3,5%) che presentavano ipertiroidismo e 7 (1,4%) che presentavano una tiroidite.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 24,7% (121/489) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 111 (22,7%) пациенти с хипотиреоидизъм, 17 (3,5%) с хипертиреоидизъм и 7 (1,4%) с тиреоидит.
Italian: Tempo alla risposta (TTR)
Bulgarian: Време до отговор (TTR) Медиана, месеци (диапазон)
Italian: Progressione libera da progressione (mesi)
Bulgarian: Период на преживяемост без прогресия (месеци)
Italian: La colite immuno-correlata si è risolta in 18 (70%) dei 26 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 18 (70%) от 26-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,1%) ha avuto un esito letale, 1 paziente (0,1%) ha presentato una polmonite immuno-correlata di grado 4, e 5 pazienti (0,3%) di grado 3.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,1%) пациент с летален изход, 1 (0,1%) пациент с имуносвързан пневмонит степен 4 и 5 (0,3%) пациенти с имуносвързан пневмонит степен 3.
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,2%) ha presentato diabete mellito di tipo 1 di grado 3.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 степен 3.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di avelumab tra pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤LSN e AST >LSN o bilirubina compresa tra 1 e 1,5 volte il LSN, n=217) e pazienti con funzione epatica normale (bilirubina e AST ≤LSN, n=1.388) in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Bulgarian: При популационен ФК анализ не са установени клинично значими различия в клирънса на авелумаб между пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или билирубин 1 и 1,5 пъти ГГН, n=217) и пациенти с нормална чернодробна функция (билирубин и АСАТ ≤ ГГН, n=1 388).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio Non usi Bavencio se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към авелумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: In base alla severità della reazione avversa, avelumab deve essere sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi.
Bulgarian: На базата на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат кортикостероиди.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate (comprendenti miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barré)
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции (включително миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на
Italian: Astenia, brividi, malattia simil-influenzale
Bulgarian: Астения, студени тръпки, грипоподобно заболяване
Italian: Regione geografica Stati Uniti
Bulgarian: Географски регион:
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (programmed cell death, PD) PD-L1.
Bulgarian: Авелумаб е човешко моноклонално имуноглобулин G1 (IgG1) антитяло, насочено срещу лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт (programmed death ligand 1, PD-L1).
Italian: Risultati (N=88)
Bulgarian: (N=88)
Italian: La Tabella 5 riassume l'espressione di PD-L1 e lo status di MCV dei pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A).
Bulgarian: В Таблица 5 са обобщени PD-L1 експресията и MCV статуса на пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A).
Italian: Modifiche al trattamento quando Bavencio è usato in associazione con axitinib
Bulgarian: Промени в лечението, когато Bavencio се използва в комбинация с акситиниб
Italian: L'epatite immuno-correlata si è risolta in 9 (56%) dei 16 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 9 (56%) от 16-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nell'1,0% dei pazienti (5/489).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, захарен диабет тип 1 без алтернативна етиология е възникнал при 1,0% (5/489) от пациентите.
Italian: I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal gruppo di rischio prognostico o dall'espressione tumorale di PD-L1 e dovevano presentare almeno una lesione misurabile, definita secondo i criteri
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от прогностичните рискови групи или туморната експресия на PD-L1 и е трябвало да имат най-малко една измерима лезия, както е определено от Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1, която не е била облъчвана преди това.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 489 pazienti con RCC avanzato trattati in due studi clinici con avelumab in associazione con axitinib sono riportate nella Tabella 3.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции, съобщени при 489 пациенти с авансирал RCC, лекувани в две клинични проучвания с авелумаб в комбинация с акситиниб.
Italian: (quando il tumore si è diffuso al di fuori del rene o in altri organi).
Bulgarian: (разпространил се е в други части на тялото).
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle
Bulgarian: Червени, сърбящи, люспести петна по кожата
Italian: I 2 pazienti con nefrite immuno‑correlata sono entrambi stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 1,1 settimane (intervallo: da 3 giorni a 1,9 settimane).
Bulgarian: Всичките 2-ма пациенти с имуносвързан нефрит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 1,1 седмици (диапазон: 3 дни до 1,9 седмици).
Italian: Ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica di ipersensibilità, ipersensibilità di tipo I
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарства, анафилактична реакция на свръхчувствителност, свръхчувствителност тип I Нарушения на ендокринната система Чести
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 7 (7%) dei 98 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 7 (7%) от 98-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Italian: IHC: immunoistochimica; MCV: poliomavirus delle cellule di Merkel; ORR: percentuale di risposta obiettiva (objective response rate)
Bulgarian: Имунохистохимия; MCV: Merkel-клетъчен полиомавирус; ORR: честота на обективен отговор а Въз основа на данни от оценими пациенти за PD-L1 б
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della creatinina ematica
Bulgarian: Повишени нива на гама-глутамилтрансферазата, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на креатинин
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Italian: Tra questi, 9 pazienti (1,8%) hanno presentato una colite immuno‑correlata di grado 3.
Bulgarian: От тях е имало 9 (1,8%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della miocardite immuno‑correlata.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан миокардит.
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno‑correlata è stato di 3,7 mesi (intervallo: da 2,7 mesi a 8,6 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 3,7 месеца (диапазон 2,7 месеца до 8,6 месеца).
Italian: A favore di avelumab + axitinib
Bulgarian: В полза на авелумаб + акситиниб
Italian: • Segni di infiammazione dei reni possono comprendere alterazioni nei test della funzione renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie.
Bulgarian: Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват резултати от изследванията на бъбречната функция извън нормата, по-малко уриниране от обичайното, кръв в урината или подуване на глезените.
Italian: • Usare una sacca per infusione di misura idonea (preferibilmente da 250 mL) contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Bulgarian: Трябва да се използва инфузионен сак с подходящ обем (за предпочитане 250 ml), съдържащ или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Italian: La polmonite immuno-correlata si è risolta in 12 (57%) dei 21 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 12 (57%) от тези 21 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della pancreatite immuno‑correlata.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан панкреатит.
Italian: b In base ai dati dei pazienti valutabili per MCV tramite immunoistochimica (IHC) L'utilità clinica di PD-L1 come biomarcatore predittivo nel MCC non è stata stabilita.
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Italian: Bavencio deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Bulgarian: Bavencio трябва да бъде разреден или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Italian: In base alla severità della reazione avversa, avelumab va sospeso e vanno somministrati corticosteroidi.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и да се приложат кортикостероиди.
Italian: Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна недостатъчност
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con avelumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на авелумаб.
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) PD-L1, ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: Авелумаб е човешко моноклонално IgG1 антитяло, насочено срещу имуномодулиращия повърхностноклетъчен лиганд (протеин) PD-L1, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 2 giorni a oltre 6 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 2 дни до повече от 6 месеца).
Italian: Tra questi, 2 pazienti (0,1%) hanno avuto un esito letale e 11 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno-correlata di grado 3.
Bulgarian: От тях е имало 2-ма (0,1%) пациенти с летален изход и 11 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3.
Italian: Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Italian: Risultati (N=116)
Bulgarian: (N = 116)
Italian: Somministrare la soluzione per infusione utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri, come descritto nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване, както е описано в точка 4.2.
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 1 giorno a oltre 26 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 1 ден до повече от 26 месеца).
Italian: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Bulgarian: Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия 1,1.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nello 0,1% dei pazienti (2/1.738) con due reazioni di grado 3 che hanno portato all'interruzione definitiva di avelumab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, захарен диабет тип I без алтернативна етиология е възникнал при 0,1% (2/1 738) от пациентите, включително две реакции степен 3, които са довели до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
Italian: AST o ALT superiori a 5 volte il LSN o bilirubina totale superiore a 3 volte il LSN
Bulgarian: ГГН или нива на общия билирубин по-високи от 3 пъти ГГН.
Italian: • Dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore addominale, dolore muscolare
Bulgarian: Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите
Italian: Prima della somministrazione di Bavencio
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Bavencio
Italian: Figura 4: Forest plot per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest на преживяемостта без прогресия на базата на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Italian: I 3 pazienti con polmonite immuno‑correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 3,3 mesi (intervallo: da 3 settimane a 22,3 mesi).
Bulgarian: Всичките 3 пациенти с имуносвързван пневмонит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 3,3 месеца (диапазон: 3 седмици до 22,3 месеца).