FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le nuove terapie che sono state osservate in precedenza solo nell'ambito umano si stanno facendo strada nella medicina veterinaria, e l'Agenzia avrà bisogno di sfruttare le competenze della rete per sviluppare o adattare i requisiti normativi per rendere interessante il mercato europeo per questo tipo di prodotto.
Dutch: Nieuwe behandelingen die voorheen alleen bij mensen werden gebruikt, worden steeds meer ook bij dieren toegepast en het Bureau zal de deskundigheid van het netwerk moeten inzetten voor het zodanig opstellen of aanpassen van wettelijke eisen dat de Europese markt aantrekkelijk wordt voor dit type producten.
Italian: Di conseguenza, gli obiettivi prioritari dell'Agenzia a tale riguardo comprenderanno il miglioramento dell'utilizzo degli strumenti di regolamentazione esistenti, quali l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata e procedure di valutazione accelerate, studiando il modo di ottimizzare i percorsi di sviluppo e attuando il nuovo schema per i medicinali prioritari (PRIME).
Dutch: De voornaamste focus van het Bureau zal wat dat betreft dan ook bestaan uit het verbeteren van het gebruik van bestaande regelgevingsinstrumenten zoals voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingsprocedures, het zoeken naar manieren om de ontwikkelingspaden te optimaliseren en het invoeren van het nieuwe programma voor prioritaire geneesmiddelen (PRIME).
Italian: Si prevede che le discussioni che conducono alla revisione della normativa UE per i medicinali veterinari continueranno nei prossimi anni, con la normativa che sarà applicata non prima del 2019.
Dutch: De besprekingen met het oog op de herziening van de EU-wetgeving inzake diergeneesmiddelen zullen waarschijnlijk nog een aantal jaar duren en de wetgeving wordt naar verwachting niet voor 2019 van kracht.
Italian: Nel palcoscenico mondiale, gli enti normativi di tutto il mondo stanno anche riconoscendo in maniera crescente la potenzialità e l'esigenza di creare sinergie, per evitare sovrapposizioni e per utilizzare più efficacemente le risorse normative globali.
Dutch: Wereldwijd zijn regelgevende instanties zich ook steeds meer bewust van de mogelijkheden en de noodzaak van het tot stand brengen van synergiën, het vermijden van dubbel werk en een effectiever gebruik van regelgevende middelen wereldwijd.
Italian: Questo, assieme alla complessità delle catene di rifornimento internazionale, presenta delle sfide per assicurare l'aderenza agli standard produttivi e delle sperimentazioni cliniche richieste, per garantire l'integrità dei dati e per gestire i rischi del processo di produzione e delle operazioni di contraffazione.
Dutch: In combinatie met de complexiteit van internationale toevoerketens maakt dit het lastig om ervoor te zorgen dat aan de vereiste normen voor klinische onderzoeken en productie wordt voldaan, om de integriteit van de gegevens te waarborgen en om de risico's van de toevoerketens en namaakproducten te beheersen.
Italian: L'Agenzia attuerà la sua strategia geriatrica, identificando le aree di ricerca prioritarie in pediatria e si impegnerà in diverse attività correlate alla demenza e al morbo di Alzheimer.
Dutch: Het Bureau zal zijn strategie op het gebied van geriatrie ten uitvoer leggen, prioriteitsgebieden in de kindergeneeskunde aanwijzen en een aantal activiteiten ontplooien met betrekking tot dementie en de ziekte van Alzheimer.
Italian: Tra queste vi sono l'introduzione della valutazione singola per i prodotti autorizzati a livello nazionale (PSUSA) nel 2015, l'imminente attuazione di udienze pubbliche, e a partire dal 2017 la gestione delle segnalazioni presentate dall'industria farmaceutica.
Dutch: Er zijn verschillende nieuwe taken die pas in 2015 zijn gestart of die nog moeten beginnen, onder andere de introductie van één enkele beoordeling voor nationaal goedgekeurde geneesmiddelen (PSUSA) in 2015, de aanstaande implementatie van openbare hoorzittingen en de manier waarop vanaf 2017 zal worden omgegaan met signalen van de farmaceutische industrie.
Italian: I progressi scientifici e tecnologici stanno ridefinendo le basi scientifiche delle malattie, ampliando le possibilità per lo sviluppo e l'utilizzo dei medicinali e aumentando le richieste di consulenza e valutazione normative.
Dutch: Wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen zorgen voor een veranderende wetenschappelijke benadering van ziekten, waardoor meer mogelijkheden voor de ontwikkeling en het gebruik van geneesmiddelen ontstaan en de vraag naar regelgevingsadvies en -beoordeling groter wordt.
Italian: Tutti gli aspetti dell'attività dell'Agenzia, dalla valutazione iniziale fino al monitoraggio post-autorizzazione, saranno soggetti a un controllo più scrupoloso da parte delle parti interessate e della comunità nel suo complesso.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de eerste beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel.
Italian: La disponibilità di competenze sostenibili, di elevata qualità scientifica e normativa costituiranno un fattore critico di successo per affrontare il progresso della scienza normativa.
Dutch: De beschikbaarheid van duurzame, hoogwaardige wetenschappelijke en regelgevende expertise is van essentieel belang voor de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op het gebied van regelgeving.
Italian: Evoluzione del carico di lavoro
Dutch: Werkbelasting in ontwikkeling
Italian: Nell'ambito del sostegno all'opera delle ANC, l'Agenzia fornirà sistemi telematici, sia per attuare i requisiti legali sia per favorire l'eccellenza operativa, per facilitare la capacità di costruzione tramite il Network Training Centre, e per sostenere la condivisione del lavoro nei vari settori.
Dutch: In het kader van de ondersteuning aan de nationale regelgevende instanties zal het Bureau telematica aanleveren, zowel voor het implementeren van wettelijke vereisten als voor het helpen optimaliseren van hun functioneren, het faciliteren van capaciteitsopbouw via het Network Training Centre en het ondersteunen van de taakverdeling binnen verschillende gebieden.
Italian: Le aspettative sempre più elevate dei pazienti e dei professionisti in assistenza sanitaria per avere disponibili quanto prima dei medicinali promettenti, in combinazione con la continua necessità di una reazione flessibile e rapida verso le minacce emergenti per la salute pubblica, richiedono di esplorare percorsi flessibili per la concessione delle licenze e per la durata dei medicinali.
Dutch: Het feit dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds hogere verwachtingen hebben wat betreft zo snel mogelijke beschikbaarheid van veelbelovende geneesmiddelen, in combinatie met de constante noodzaak snel en flexibel te reageren op bedreigingen voor de volksgezondheid zodra die zich voordoen, betekent dat er moet worden gekeken naar flexibele manieren om vergunningen voor geneesmiddelen toe te kennen en naar manieren om geneesmiddelen gedurende hun hele levensduur te blijven volgen.
Italian: Le richieste di consulenza scientifica e di follow-up mostrano tendenze positive negli ultimi anni.
Dutch: Ook waren de afgelopen jaren positieve trends zichtbaar wat betreft verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up.
Italian: Per affrontare le carenze e assicurare la disponibilità dei medicinali autorizzati, l'Agenzia continuerà a promuovere la gestione proattiva attraverso i produttori e i possessori dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e indurre controlli per garantire la qualità del prodotto e la continuità della fornitura.
Dutch: Om tekorten aan te pakken en de beschikbaarheid van toegelaten geneesmiddelen te waarborgen, zal het Bureau proactieve risicobeheersing door fabrikanten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen bevorderen en geleidelijk controles invoeren om de kwaliteit en de continuïteit van de toevoer van geneesmiddelen te waarborgen.
Italian: Le nuove tecnologie emergenti, i medicinali personalizzati, le nuove terapie avanzate, i prodotti combinati e indefiniti insieme contribuiscono a far crescere la complessità dei medicinali.
Dutch: Opkomende nieuwe technologieën, geneeskunde op maat, nieuwe, geavanceerde behandelingen, combinatieproducten en grensproducten dragen allemaal bij aan de toenemende complexiteit van geneesmiddelen.
Italian: Poiché la disponibilità dei medicinali va oltre i problemi di fornitura, l'Agenzia sosterrà anche misure aggiuntive che possono riguardare i più ampi aspetti della disponibilità utilizzando i forum esistenti nelle ANC.
Dutch: Omdat bij de beschikbaarheid van geneesmiddelen meer komt kijken dan alleen zaken met betrekking tot de toevoer, zal het Bureau via bestaande fora met nationale regelgevende instanties ook aanvullende maatregelen ondersteunen ten aanzien van de bredere aspecten van de beschikbaarheid.
Italian: Nel 2016 l'Agenzia inizierà a fornire agli sviluppatori di medicinali un supporto scientifico e normativo tempestivo ed intensificato attraverso lo schema dei farmaci prioritari (PRIME).
Dutch: In 2016 zal het Bureau beginnen met het 'priority medicines scheme' (PRIME) voor prioritaire geneesmiddelen, met onder meer vroegtijdige, uitgebreide wetenschappelijke en regelgevende ondersteuning voor ontwikkelaars van geneesmiddelen.
Italian: Gli sforzi per combattere l'AMR rimarranno elevati nel programma dell'Agenzia e includeranno la fornitura del sostegno necessario al piano di azione della Commissione europea, alle iniziative transatlantiche e dell'OMS, l'adozione dell'approccio ‘one health', lo sviluppo o l'aggiornamento di linee guida rilevanti (inclusi gli aspetti pediatrici) e il bilanciamento della necessità di assicurare la disponibilità continua degli antimicrobici nei medicinali per uso veterinario con l'esigenza di minimizzare il rischio per l'uomo proveniente dal loro utilizzo negli animali.
Dutch: Hiervoor levert het EMA de benodigde ondersteuning aan het actieplan van de Europese Commissie, alsmede aan trans-Atlantische initiatieven en initiatieven van de WHO, waarbij de 'One Health'-aanpak wordt gehanteerd en de betreffende richtsnoeren (waaronder die met betrekking tot kinderen) worden bijgewerkt of verder ontwikkeld en de behoefte om altijd antimicrobiële middelen beschikbaar te hebben in de diergeneeskunde wordt afgewogen tegen de noodzaak het risico voor mensen door gebruik van deze middelen bij dieren zo laag mogelijk te houden.
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2016 dell'Agenzia del direttore esecutivo Guido Rasi
Dutch: door de uitvoerend directeur, Guido Rasi
Italian: Ciò include lo sviluppo e l'attuazione degli ambiti per l'interazione con le parti interessate, la rilevazione dei valori e delle preferenze dei pazienti nella valutazione del beneficio-rischio dei medicinali, l'attuazione delle udienze pubbliche, l'esecuzione di indagini per comprendere meglio ed essere in grado di rispondere alle esigenze e alle aspettative delle parti interessate e una continua cooperazione con altre agenzie dell'UE nelle aree di interesse comune.
Dutch: Hiertoe worden onder andere kaders voor de interactie met belanghebbenden ontwikkeld en geïmplementeerd, beoordelingen en voorkeuren van patiënten in baten-risicobeoordelingen van geneesmiddelen vastgelegd, openbare hoorzittingen gehouden, enquêtes uitgevoerd om een beter inzicht te krijgen in de behoeften en verwachtingen van belanghebbenden, en samenwerkingen voortgezet met andere agentschappen van de EU op gebieden van gemeenschappelijk belang.
Italian: L'efficacia è la chiave per l'erogazione sostenibile delle attività normative e per fronteggiare le crescenti responsabilità, la quantità e la complessità delle procedure e delle attività.
Dutch: Om de regelgevende werkzaamheden duurzaam te kunnen blijven uitvoeren en de groeiende verantwoordelijkheden, volumes en complexiteit van procedures en werkzaamheden het hoofd te blijven bieden, is efficiëntie van het grootste belang.
Italian: Pertanto, il rafforzamento e lo sviluppo delle capacità e abilità in tutta la rete attraverso il Network Training Centre, il sostegno al lavoro della rete per l'innovazione, e l'arricchimento delle competenze attraverso il mondo accademico rimarranno una parte importante del programma dell'Agenzia.
Dutch: Daarom blijft het bevorderen van de ontwikkeling van de capaciteit en bekwaamheid in het hele netwerk, via het Network Training Centre, een belangrijk onderdeel van de werkzaamheden van het Bureau, om zo het werk van het innovatienetwerk te steunen en door middel van samenwerkingsverbanden met wetenschappelijke instituten de kennis te verdiepen.
Italian: Qui, l'Agenzia continua la sua collaborazione con le autorità e gli enti normativi competenti non-UE per incrementare la fiducia verso le rispettive attività di controllo e verifica, per sviluppare scambi di informazioni sui prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita, per collaborare alle attività in particolari aree di interesse, e per costruire la capacità e l'abilità degli enti normativi nei paesi con sistemi meno sviluppati.
Dutch: Wat dit betreft blijft het Bureau samenwerken met bevoegde instanties en toezichthouders van buiten de EU om steeds meer te kunnen vertrouwen op elkaars werkzaamheden op het gebied van inspectie en beoordeling, om manieren te ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie over geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, om samen te werken op specifieke terreinen en om de capaciteit en de bekwaamheid te bevorderen van regelgevende instanties in landen met minder geavanceerde systemen.
Italian: La gravità della questione è stata anche riconosciuta dallo sviluppo di un piano d'azione globale per l'AMR dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), mostrando così l'AMR come una crisi sanitaria globale di importanza equivalente alle pandemie di malattie infettive.
Dutch: Dat de ernst van dit probleem wordt onderkend, blijkt ook uit het feit dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een mondiaal actieplan voor AMR ontwikkelt.
Italian: Per garantire che i medicinali testati e prodotti al di fuori dell'UE soddisfino i requisiti dell'UE, l'Agenzia e le ANC continueranno e rafforzeranno la loro collaborazione con i partner internazionali in relazione ai controlli condivisi e collaborativi, allo scambio di informazioni e ad una maggiore fiducia reciproca, nonché l'armonizzazione degli standard e la costruzione della capacità normativa, specialmente nei paesi dove hanno luogo la produzione e gli studi clinici.
Dutch: Om te zorgen dat geneesmiddelen die buiten de EU worden getest en geproduceerd wel aan de eisen van de EU voldoen, blijven het Bureau en de nationale regelgevende instanties hun samenwerking met internationale partners voortzetten en versterken op het gebied van het verdelen van werkzaamheden en het gezamenlijk uitvoeren van inspecties, het uitwisselen van informatie en het vergroten van het wederzijdse vertrouwen.
Italian: Gli sviluppi nell'industria farmaceutica e il numero dei medicinali in commercio influenzano fortemente la quantità delle attività di preautorizzazione, le domande iniziali di immissione in commercio e le attività connesse alla fase di postautorizzazione.
Dutch: Het volume van de werkzaamheden voorafgaand aan de verlening van een vergunning, het aantal aanvragen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het volume van bijbehorende werkzaamheden in de fase na het verkrijgen van de vergunning, worden sterk beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en het aantal geneesmiddelen op de markt.
Italian: Considerare il ruolo della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA)/comitati prezzi e rimborso nell'ottenere medicinali innovativi per i pazienti, esplorare le sinergie potenziali ed estendere e rafforzare la collaborazione con i comitati HTA per lo scambio di informazioni durante tutto il tempo della concessione della licenza rappresenterà un altro elemento chiave per l'Agenzia e per le ANC.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
Italian: Con una moltitudine di parti interessate coinvolte fin dalle prime fasi dello sviluppo fino ai pazienti che hanno accesso e che utilizzano i medicinali, l'Agenzia opera continuamente per interagire e coinvolgere le parti interessate nei processi normativi nel miglior modo possibile.
Dutch: Er zijn veel verschillende belanghebbenden betrokken bij alle fasen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia tot en met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor en het gebruik ervan door patiënten.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro una settimana.
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
Italian: 27919 (SETTLE) (24 settimane)
Dutch: 27919 (SETTLE) (24 weken)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 febbraio 2015
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Italian: Nessuno di questi metaboliti è farmacologicamente attivo.
Dutch: Geen van deze metabolieten zijn farmacologisch actief.
Italian: (24 settimane)
Dutch: (24 weken)
Italian: L'emivita terminale della radioattività totale era di circa 80 ore.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
Italian: - se le è stato detto che ha gravi problemi di fegato.
Dutch: Men heeft u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft.
Italian: Se ha la funzione epatica moderatamente ridotta, non deve prendere più di 50 mg al giorno; il medico le dirà se questo è il suo caso.
Dutch: Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.
Italian: IC 95%
Dutch: 95 % CI
Italian: Si rivolga immediatamente al medico e porti la confezione di Xadago con sé.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
Italian: L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Italian: Aumento ≥60 minuti del tempo ON, diminuzione del tempo OFF e miglioramento ≥30% dell'UPDRS III
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten en daling OFFtijd en verbetering van 30 % in UPDRS III
Italian: (2 anni)
Dutch: (2 jaar)
Italian: Non è stato stabilito in che misura gli effetti non dopaminergici contribuiscano all'effetto complessivo.
Dutch: In welke mate de niet-dopaminerge effecten bijdragen tot de algemene effecten, is niet vastgesteld.
Italian: Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali.
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
Italian: La fertilità dei ratti maschio non è stata influenzata.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannetjesratten was niet aangetast.
Italian: Il parametro di efficacia primario era il cambiamento dal basale all'endpoint del "tempo ON senza discinesia problematica".
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Italian: Safinamide è legato alle proteine plasmatiche per l'88-90%.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
Italian: Safinamide viene eliminato principalmente nell'urina.
Dutch: Safinamide wordt hoofdzakelijk uitgescheiden in de urine.
Italian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Dutch: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Italian: La radioattività correlata alla sostanza viene per la maggior parte escreta nell'urina (76%) e solo in piccola parte nelle feci (1,5%) dopo 192 ore.
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è di circa 165 l, pari a 2,5 volte il volume corporeo, a indicare un'ampia distribuzione extravascolare di safinamide.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
Italian: Non è stata osservata dipendenza dal tempo.
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid vastgesteld.
Italian: Xadago è usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Italian: Dose (mg/die) (a)
Dutch: Dosis (mg/dag) (a)
Italian: La discinesia si è verificata all'inizio del trattamento, è stata classificata come "severa", ha determinato l'interruzione del trattamento in un numero molto limitato di pazienti (circa l'1,5%) e non ha reso necessaria la riduzione della dose in nessun paziente.
Dutch: Dyskinesie trad op in een vroeg stadium van de behandeling, werd beoordeeld als 'ernstig', leidde tot stopzetting bij een zeer klein aantal patiënten (ongeveer 1,5%) en vereiste bij geen enkele patiënt dosisverlaging.
Italian: La farmacocinetica di safinamide è lineare dopo dosi singole e ripetute.
Dutch: De farmacokinetiek van safinamide is lineair na enkelvoudige en herhaalde doses.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche rilevanti di safinamide sono notevolmente inferiori; un'interazione clinicamente rilevante con substrati di questi trasportatori somministrati in concomitanza è pertanto poco probabile.
Dutch: De relevante plasmaconcentraties van safinamide zijn aanzienlijk lager; daarom is een klinisch relevante interactie met gelijktijdig toegediende substraten van deze transporteiwitten onwaarschijnlijk.
Italian: L'effetto sul tempo ON era mantenuto al termine del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 mesi per entrambe le dosi di safinamide rispetto al placebo.
Dutch: Het effect op de ON-tijd bleef aan het eind van de 24 maanden durende dubbelblinde behandelingsperiode voor beide doses safinamide gehandhaafd in vergelijking met placebo.
Italian: Il metabolismo di safinamide non dipende dagli enzimi del citocromo P450 (CYP).
Dutch: Het metabolisme van safinamide is niet afhankelijk van op cytochroom P450 (CYP) gebaseerde enzymen.
Italian: Xadago non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Dutch: Xadago wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.
Italian: Gli studi non erano stratificati in base ai farmaci concomitanti e non sono stati condotti studi di interazione randomizzati per questi medicinali.
Dutch: De onderzoeken waren niet gestratificeerd voor gelijktijdige medicatie, en er werden geen gerandomiseerde onderzoeken naar interacties uitgevoerd voor deze geneesmiddelen.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di safinamide non sono stati valutati in bambini e adolescenti.
Dutch: De farmacodynamische effecten van safinamide zijn niet beoordeeld bij kinderen en jongeren.
Italian: Gli studi sugli animali a lungo termine hanno indicato convulsioni (da 1,6 a 12,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC plasmatica).
Dutch: Uit langetermijnstudies met dieren bleken convulsies (1,6 tot 12,8 maal de humane klinische blootstelling, op grond van de plasma-AUC).