FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
Estonian: 2005. aastal korraldati väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete erivajaduste väljaselgitamiseks nende seas küsitlus ja toimus esimene VKE-de organisatsioonide kohtumine küsitluse tulemuste arutamiseks.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Estonian: Nende ravimite kohta, mis ei kuulu eelmainitud kategooriatesse, võivad ettevõtted esitada müügiloataotluse EMEA-le, eeldusel et ravim on ravimise, teaduse või uuenduslikkuse seisukohalt märkimisväärne või on inimese või looma tervisele millegi muu poolest kasulik.
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Estonian: Kaks 22-st müügilt kõrvaldatud tootest liigitati esimesse klassi kuuluvateks kõrvaldamisteks, st need olid seotud puudustega, mis võivad olla eluohtlikud või põhjustada tõsiseid terviseriske.
English: Basic EU and EEA contribution
Estonian: EL ja EEA liikmemaks
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Estonian: 2005. aastal loodi CHMP bioloogiliselt sarnaste ravimite töörühm.
English: An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Estonian: Ravimite ohutusalaste andmete kasutatavuse täiustamises tehti suur samm edasi.
English: The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Estonian: Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muudatused annavad EMEA-le suuremad volitused teadusnõustamise pakkumiseks ning panevad tegevdirektorile otsese vastutuse teadusnõustamiseks vajaliku tõhusa struktuuri loomiseks, eelkõige puudutab see uute raviviiside väljatöötamise nõustamist.
English: In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
Estonian: 2005. aasta novembris moodustati ravimite vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühma asemele vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm inimtervishoiu alal (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human, CMD(h)) ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm veterinaaria alal (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', CMD(v)).
English: The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Estonian: Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muutmine, “EMEA arengukava aastani 2010” rakendamine ja ravimiohutuse järelevalve tõhustamine nõudis valmisolekut, järjekindlust ja pühendumist rahvatervise parandamisele.
English: EU telematics strategy
Estonian: EL telemaatikastrateegia
English: The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Estonian: Uued õigusaktid sisaldasid uusi võimalusi, et EMEA saaks paremini tagada ravimite ohutust, eelkõige ravimijärelevalve kohustusi ettevõtetele ja uusi sätteid riskijuhtimiskavade esitamise kohta.
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Estonian: EMEA jätkas jõupingutusi, et vähendada hädavajalike veterinaarravimite puudust, eelkõige väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide ravimite puhul, eriti pööratakse tähelepanu ameti seisukohavõtus avaldatud soovitustele väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide ravimite kättesaadavuse kohta.
English: Variations in 2005
Estonian: Muudatused 2005. aastal
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Estonian: Esitatud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused teadusnõustamise ja jätkumeetmete taotlused menetlusliku abi ja jätkumeetmete taotlused
English: The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Estonian: Ravimiamet on kaasatud suhtelise tõhususe ja patsientide informeerimise valdkonda.
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Estonian: Nimetatud 24 ravimist kolm on harva kasutatavad ravimid.
English: The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Estonian: Tegevuskava võimaldab riskijuhtimismeetmete ja teiste ravimijärelevalve meetmete ennetavat kasutuselevõttu.
English: Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite ohutus oli ka 2005. aastal EMEA jaoks esmajärgulise tähtsusega.
English: A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Estonian: Loodi ka ekspertide rühm, kelle ülesanne on läbi mõelda uuenduslikud meetodid ravimite väljatöötamiseks ja hinnata takistusi, mida farmaatsiaettevõtted võivad kohata meetodite uurimisel ja väljatöötamisel.
English: The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Estonian: Arvamus anti kahele HIV vastasele ravimile.
English: Good progress with EudraVigilance
Estonian: Andmebaasi EudraVigilance edusammud
English: Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Estonian: Koostati juhend, et olla valmis liikmesriikide taotluseks saada CHMP arvamust.
English: Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
Estonian: taotlejate toetamine uute ravivõtete ja -tehnoloogiate väljatöötamisel;
English: New applications in 2005
Estonian: Uued taotlused 2005. aastal
English: The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Estonian: Amet sai paljudelt oma partneritelt ja huvirühmadelt „sünnipäevakingiks“ toetusi, mis oli teretulnud panus aitamaks ametit hoida käigus ja arendada mõjusat ravimite õiguslikku reguleerimist Euroopa Liidus.
English: Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Estonian: Mõned soovitustest rakendati ellu juba 2005. aastal, sealhulgas näiteks uued ravimiinfo vormid, mis võimaldavad paremini pakkuda patsientidele infot ja mille arusaadavust praegu kontrollitakse.
English: EMEA budget: revenue
Estonian: EMEA eelarve: tulu
English: The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Estonian: Määrusega antakse EMEA-le uusi tähtsaid ülesandeid, eelkõige tähendab see patsientidele, tarbijatele ja tervishoiutöötajatele parema ravimiteabe pakkumist ning ettevõtete teadusnõustamise tugevdamist.
English: An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Estonian: Infovahetuses ja suhtluses on oluline ka ravimiohutusega seotud teabe edastamine patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Estonian: Veterinaaria sektoris oli ravimiohutuse järelevalve 2005. aastal EMEA peamine prioriteet.
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Estonian: Uute jääkide piirmäärade taotlused Geneeriliste ravimite müügiloa taotlused Uute ravimite müügiloa taotlused
English: Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Estonian: Kuus müügilt kõrvaldamist olid teise klassi kõrvaldamised, st seotud puudustega, mis võivad põhjustada haigestumise või vale ravitulemuse.
English: A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Estonian: Loodi ka CMD(h), CHMP, EMEA ja Euroopa Komisjoni esindajatest allrühm, et teha nimekiri inimtervishoius kasutatavatest ravimitest, millele on vaja koostada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtted.
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Estonian: Kui see heaks kiidetakse, võivad veterinaararstid nimekirjas olevaid aineid sisaldavaid ravimeid hobuste ravimiseks järk-järgult kasutusele võtta, arvestades, et jääks vähemalt 6-kuuline keeluaeg.
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Estonian: EMEA töötas välja ka suunised ja üldpõhimõtete dokumendid, et teha ohutusandmete hinnanguid terviklikumaks.
English: The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Estonian: 2005. aastal tuli ravimiametil seoses nii tsentraliseeritult kui ka detsentraliseeritult inimtervishoius kasutatavatele ravimitele väljastatud müügilubadega palju tegelda ravimiohutusega, sealhulgas olid järgmised ülesanded:
English: New regulatory tools for the evaluation of medicines
Estonian: Uued õiguslikud võimalused ravimite hindamiseks
English: Good progress with EudraVigilance Veterinary
Estonian: Andmebaasi EudraVigilance Veterinary edusammud
English: Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
Estonian: abi müügiloa taotlemisel esitatud ravimiinfo dokumentide tõlkimisel.
English: Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Estonian: Kahekümne kahel juhul tõid puudused kaasa toote müügilt kõrvaldamise, (20 inimtervishoius kasutatavat ravimit ja 2 veterinaarravimit); ülejäänud vead osutusid väikesteks puudusteks.
English: While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Estonian: Kuigi alates pilootskeemi käivitamisest 2003. aasta oktoobris on saabunud vaid mõned taotlused teadusnõustamiseks väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide ravimite kohta, on ettevõtted kinnitanud oma suurt huvi selle vastu.
English: These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Estonian: Need vahendid võimaldavad ravimiohutusteabe analüüsi mitmesuguste kriteeriumide põhjal, et välja tuua võimalikke edasist uurimist vajavaid valdkondi ravimiohutuse kindlustamiseks.
English: Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Estonian: Kaheksa ravimi puhul 39-st saadi tulemusi, mis nõuavad edasist uurimist.
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Estonian: Enamiku tavapäraste ravimite suhtes kohaldatakse detsentraliseeritud menetlust ja vastastikuse tunnustamise menetlust.
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
Estonian: 2 ARENGUKAVA ELLUVIIMINE
English: A new strategy for providing scientific advice
Estonian: Teadusnõustamise uus strateegia
English: The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Estonian: Amet edendas suurel määral ka Euroopa rahvatervist, eelkõige gripipandeemiaks valmisolekul ning pediaatriliste ravimite ja kõrgelt arenenud ravimeetodite õigusaktide ettevalmistamisel.
English: EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Estonian: EMEA toetab taotlejaid uute ravimeetodite ja uue tehnoloogia väljatöötamisel.
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Estonian: Mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete uuendus- ja arendustegevuse edendamiseks on ravimiamet käivitanud nn VKE-de talituse, mis tegeleb väiksemate ettevõtete erivajadustega vastavalt väikesi ja keskmise suurusega ettevõtteid puudutavale määrusele2, et kohaldada Euroopa Liidu uute farmaatsiaalaste õigusaktide sätteid seoses VKE-de ergutamisega.
English: Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Estonian: Pärast konsultatsioone huvirühmadega viis EMEA lõpule ja avaldas ravimijuhendite ja nendega seotud dokumentide väljatöötamise protseduurireeglid, mis näevad ette selgust ja arusaadavust nende dokumentide väljatöötamisel, tutvustamisel ja avalikustamisel.
English: It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Estonian: See võimaldab ravimiametil ühest küljest julgustada uute ravimite uurimist ja väljatöötamist ning teisalt tõhustada järelevalvet nende üle, pakkudes patsientidele juurdepääsu väga vajalikele uutele, turvalistele ja uuenduslikele ravimitele.
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Estonian: Uute õigusaktidega on võetud kasutusele ka uus menetlus, mis võimaldab CHMP-l anda koostöös Maailma Terviseorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimitele, mida müüakse turgudel väljaspool Euroopa Liitu.
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Estonian: Laiendatud on nende ravimite hulka, mille tsentraliseeritud menetlemine on vabatahtlik, et saaks arvesse võtta eeldatavat kasu rahvatervisele teatavates tingimustes, näiteks on tsentraliseeritud menetlus nüüd vabatahtlik ka iseravimiseks mõeldud ravimite ja geneeriliste ravimite puhul.
English: On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Estonian: Selle alusel andis veterinaarravimite komitee välja põhjalikumad juhised soovitatava ravi kohta, kui ravimit süstitakse eksikombel inimesele.
English: The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Estonian: 2005. aastal esitati ravimiametile 41 taotlust esmase müügiloa väljastamiseks, neist 15 puudutasid harva kasutatavaid ravimeid.
English: Public health impact of post-authorisation activities
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsete tegevuste mõju rahvatervisele
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Estonian: uued neurodegeneratiivsete haiguste ravimid;
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Estonian: täiendavat tasu maksmata, kui CVMP juhendis kehtestatud kriteeriumid on täidetud ja tarbijaohutus tagatud.
English: Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Estonian: 2005. aastal seati sisse lisastiimulid, sealhulgas tasuta teadusnõustamise võimalus, et julgustada ettevõtteid kasutama põhitoimikupõhist lähenemist.
English: The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Estonian: Uued õigusaktid pakuvad EMEA-le uusi võimalusi, mille eesmärk on edendada uuenduslikke ravimeid ja ravimeetodeid ning teha ravimid patsientidele kiiremini kättesaadavaks.
English: A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Estonian: Kokku esitati ootamatult raskete kõrvaltoimete kohta 34 352 üksikjuhtumi ohutusaruannet.
English: Number of inspections 2003-2005
Estonian: Kontrollimiste arv 2003-2005
English: Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Estonian: Laekus ka kaheksa taotlust müügiloa pikendamiseks, neist kuus farmatseutiliste ja kaks immunoloogiliste ravimite asjus.
English: Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Estonian: HIV-i vastaste ravimite puhul viidi läbi mitu klassifitseerimismenetlust.
English: Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Estonian: Vastunäidustused ja hoiatused: üheteistkümne HIV-i, immunosupressiooni, osteoporoosi ja ainevahetushaiguste ravimi suhtes määratleti kokku viis uut vastunäidustust.
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Estonian: Tänu teadusnõustamise protseduuri teatavale lihtsustamisele suutis EMEA 2005. aastal pakkuda rohkem ja kiiremat teadusnõustamist kui varasematel aastatel.
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Estonian: Ravimiamet andis 2005. aastal arutamiseks välja “EMEA kriisireguleerimiskava pandeemilise gripi vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite hindamiseks ja säilitamiseks”.
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Estonian: EMEA haldusnõukogu laiendas pilootskeemi, mis näeb ette tasuta teadusnõustamist ja menetluslikku abi ettevõtetele, mis on valmis välja töötama väiksemas mahus kasutatavaid ja vähemlevinud liikide ravimeid.
English: In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
Estonian: 2005. aastal esitati EMEA-le kokku 354 teatist tsentraalses korras müügiloa saanud veterinaarravimite võimalike raskete kõrvalnähtude kohta loomadel või inimestel.
English: Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Estonian: ohutusjärelevalve menetluse algatamine takroliimust või pimekroliimust sisaldavate dermatoloogiliste ravimite asjus vähktõve tekkeriski tõttu patsientidel;
English: It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Estonian: Andmebaas sisaldab peamisi andmeid tsentraliseeritud menetlusega heakskiidetud ravimite kohta ja pakub mitmeväljalise otsingu võimalust, nii et ravimit saab otsida nime, toimeaine jms järgi.
English: Initial-evaluation applications 2003-2005
Estonian: Esmase hindamise taotlused 2003-2005
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Estonian: Riiklike ametiasutuste tasud ettekandja teenuse eest
English: There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Estonian: Oluliselt suurenenud vajadus teadusnõustamise järele 2005. aastal suurenes märgatavalt teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotluste arv - võrreldes 2004. aastaga 60 protsenti.
English: Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Estonian: ravimiohutuse järelevalvet käsitlevates Euroopa Liidu farmaatsiaalastes õigusaktides sisalduvate lisavõimaluste ellurakendamine;
English: Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
Estonian: müügiloa väljastamise või sellega seotud kontrollimise tasu maksmise edasilükkamine;
English: The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Estonian: Farmaatsiaalaste õigusaktide muudatused võimaldavad EMEA-le esitada uut tüüpi taotlusi.
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Estonian: Laekus üksteist esmast müügiloa taotlust, neist kümme olid farmatseutiliste ja üks immunoloogilise ravimi asjus.
English: FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Estonian: HALDUSNÕUKOGU ESIMEHE EESSÕNA
English: Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
Estonian: Koos CHMP pediaatria töörühmaga alustati ettevalmistusi pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva tulevase õigusakti kohaldamiseks.
English: Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Estonian: 2005. aasta novembris valmis juhend bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta.
English: Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
Estonian: 2005. aastal avaldati üksikasjalikud juhendid ja täiendati olemasolevaid juhendeid geneeriliste ravimite kohta taotluste esitamiseks EMEA-le ja hinnangu saamiseks CHMP-lt.
English: 4.1 Medicines for human use
Estonian: 4.1 Inimtervishoius kasutatavad ravimid