FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sevelamer carbonate Winthrop groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevelamer carbonate Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet op een lege maag worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaan on noudatettava hänelle määrättyä ruokavaliota.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sevelamer carbonate Winthrop (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, pijn in de (boven)buik en obstipatie.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sevelamer carbonate Winthropin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sevelamer carbonate Winthrop worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo hyväksytty lääke, Renagel.
Dutch: (sevelamercarbonaat)
Finnish: (sevelameerikarbonaatti)
Dutch: Bij inname tijdens een maaltijd hecht deze zich in de darmen aan fosfaat uit het voedsel, wat voorkomt
Finnish: Kun sitä otetaan aterioiden yhteydessä, se sitoutuu suolistossa ruoassa olevaan fosfaattiin.
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Sevelamer carbonate Winthrop ook werkzaam was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed van kinderen: kinderen die Sevelamer carbonate Winthrop kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
Finnish: Lisäksi yksi päätutkimus osoitti, että Sevelamer carbonate Winthrop pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: niillä lapsilla, jotka ottivat Sevelamer carbonate Winthropia, fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneilla, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sevelamer carbonate Winthropin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Finnish: Tällöin fosfaatti ei pääse imeytymään elimistöön ja veren fosfaattipitoisuus pienenee.
Dutch: Een overzicht van Sevelamer carbonate Winthrop en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Sevelamer carbonate Winthropista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De werkzame stof in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonaat, is een fosfaatbinder.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin vaikuttava aine, sevelameerikarbonaatti, on fosfaatinsitoja.
Dutch: Studies tonen aan dat Sevelamer carbonate Winthrop werkzaam is voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatemie, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Sevelamer carbonate Winthrop on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Dutch: Waarom is Sevelamer carbonate Winthrop goedgekeurd?
Finnish: Miksi Sevelamer carbonate Winthrop on hyväksytty?
Dutch: Overige informatie over Sevelamer carbonate Winthrop
Finnish: Muita tietoja Sevelamer carbonate Winthropista
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij:
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta):
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Sevelamer carbonate Winthrop.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sevelamer carbonate Winthropin haittavaikutuksista.
Dutch: Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient Sevelamer carbonate Winthrop samen te worden gebruikt met andere behandelingen, zoals calciumsupplementen en vitamine D. Het middel bevat de werkzame stof sevelamercarbonaat.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee yhdistää muihin hoitoihin, kuten kalsiumlisään ja D-vitamiiniin, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Dutch: In een derde studie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
Finnish: Näillä potilailla Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Dutch: Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop in?
Finnish: Mitä riskejä Sevelamer carbonate Winthropiin liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Sevelamer carbonate Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen met een laag fosfaatgehalte in het bloed of met darmobstructie (een afsluiting in de darm).
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni tai joilla on suolitukos.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is in studies werkzaam gebleken voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatamie.
Finnish: Tutkimuksissa Sevelamer carbonate Winthropin on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Dutch: Hoe wordt Sevelamer carbonate Winthrop gebruikt?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthropia käytetään?
Dutch: Hoe werkt Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaa?
Dutch: De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: Daarom kan mogelijke vermindering van absorptie niet worden uitgesloten.
Finnish: Siksi mahdollista imeytymisen vähenemistä ei voida sulkea pois.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Finnish: Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Dutch: o Zorg ervoor dat de doseerlepel droog is.
Finnish: o Varmista että mittalusikka on kuiva.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Er moet passende symptomatische behandeling worden gegeven.
Finnish: Potilaalle on annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) niet zijn onderzocht.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla).
Dutch: Neem contact op met uw arts, die kan beslissen om de behandeling wel of niet voort te zetten.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld, waren gastro-intestinaal van aard.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista haittavaikutuksista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
Dutch: Na start van de behandeling moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, gecontroleerd worden.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, edellä mainittuja sairauksia sairastavia potilaita on tarkkailtava.
Dutch: Immuunsysteem
Finnish: Immuuni-järjestelmä
Dutch: Bijkomende behandelingen: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Finnish: Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 101 potilasta (jotka olivat 6-18-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala oli 0,8-2,4 m2).
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan:
Finnish: Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 zakjes.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 60 tai 90 annospussia.
Dutch: Kinderen/jongeren (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van >0,75 m
Finnish: Lapset ja nuoret (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2)
Dutch: Bij klinische onderzoeken met sevelamer nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-39%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDL-kolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
Dutch: De witte tot gebroken-witte tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘SC800'.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "SC800".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 60 OF 90 ZAKJES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 60 tai 90 ANNOSPUSSIN PAKKAUS
Dutch: Het potentiële risico van Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de zwangerschap bij mensen is onbekend.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön mahdollisia riskejä raskauden aikana ei tunneta.
Dutch: De frequentie voor rapportage wordt ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
Dutch: De symptomen waargenomen in geval van overdosis zijn vergelijkbaar met bijwerkingen vermeld in rubriek 4.8, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende maagdarmstelselaandoeningen.
Finnish: Yliannostustapauksissa havaitut oireet ovat olleet samanlaisia kuin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten ummetus ja muut tunnetut ruoansulatuskanavan häiriöt.
Dutch: In een klinisch onderzoek van één jaar werd geen bewijs van ophoping van sevelameer waargenomen.
Finnish: Yhden vuoden kestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu sevelameerin keräytymistä.
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
Finnish: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyseridejä.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen):
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Dutch: Als u overweegt om uw behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop stop te zetten, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos harkitset Sevelamer carbonate Winthrop -hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 90 sachets per doos
Finnish: Pakkauskoko: 90 annospussia per pakkaus
Dutch: Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Finnish: 1 Ks. tulehduksellisia ruoansulatuskanavan häiriöitä koskeva varoitus kohdassa 4.4
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen):
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Dutch: Verstopping is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Finnish: Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumchloride Zinkstearaat
Finnish: mikrokiteinen selluloosa natriumkloridi sinkkistearaatti.
Dutch: In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
Finnish: Rasvaliukoiset vitamiinit ja folaatin puute
Dutch: Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Ontstekingsstoornissen kunnen verdwijnen na stopzetting van sevelameer.
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Dutch: Het is niet bekend of Sevelamer carbonate Winthrop wordt uitgescheiden in de moedermelk en invloed kan hebben op uw baby.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sevelamer carbonate Winthrop äidinmaitoon ja vaikuttaako se lapseesi.
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Dutch: Het fosfaatserumniveau moet worden gecontroleerd en de dosering sevelamercarbonaat op basis daarvan aangepast.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta muutettava sen mukaisesti.
Dutch: Het stoppen met Sevelamer carbonate Winthrop zou kunnen leiden tot ernstige gevolgen, zoals verkalking in de bloedvaten.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön lopettaminen aiheuttaa huomattavia seurauksia, kuten verisuonten kalkkiutumista.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 30 tablettia tai180 tablettia.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 5% van de patiënten) bijwerkingen waren allemaal in de systeemorgaanklasse van maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid (zeer vaak), braken (zeer vaak), pijn in de bovenbuik (zeer vaak), constipatie (zeer vaak), diarree (vaak), dyspepsie (vaak) en flatulentie (vaak).
Finnish: Kaikki useimmin esiintyneet (≥ 5 %:lla potilaista) haittavaikutukset liittyivät ruoansulatuselimistöön: pahoinvointi (hyvin yleinen), oksentelu (hyvin yleinen), ylävatsakipu (hyvin yleinen), ummetus (hyvin yleinen), ripuli (yleinen), dyspepsia (yleinen) ja ilmavaivat (yleinen).
Dutch: Uw arts kan de fosfaatspiegel in uw bloed controleren.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata fosfaattipitoisuutta veressäsi.
Dutch: Uw arts kan ook overwegen om de niveaus van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Finnish: Lääkäri saattaa myös harkita tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä.
Dutch: In het begin zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis Sevelamer carbonate Winthrop zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Finnish: Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2-4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Dutch: Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Sevelameerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van -dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen bedraagt 3 maal daags 12 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd.
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä 3 kertaa päivässä.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte tabletten met aan één kant de opdruk ‘SC800'.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä SC800.
Dutch: Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuva annos pediatrisille potilaille
Dutch: De mogelijke absorptie en ophoping van sevelameer tijdens langdurige chronische behandeling (> één jaar) kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Finnish: Sevelameerin imeytymisen ja keräytymisen mahdollisuutta pitkäaikaishoidossa (> yksi vuosi) ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Dutch: Darmmassa
Finnish: Ummetus
Dutch: • als u ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen of bloed in de ontlasting (maagdarmstelselbloeding) ervaart.
Finnish: • jos sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, mahan tai suoliston toimintahäiriöitä tai verta ulosteessa (maha-suolikanavan verenvuotoa).
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop dient met voedsel te worden ingenomen en niet op een lege maag.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop otetaan aterian yhteydessä eikä sitä pidä ottaa tyhjään mahaan.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Dialyse Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Finnish: Dialyysipotilailla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Dutch: De aanbevolen startdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag, gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden.
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 2,4-4,8 g vuorokaudessa jaettuna tasaisesti kolmelle aterialle.
Dutch: Patiënten die Sevelamer carbonate Winthrop innemen, dienen zich te houden aan hun voorgeschreven dieet.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -hoitoa saavien potilaiden tulee noudattaa heille määrättyä ruokavaliota.
Dutch: Gevallen van ernstige ontstekingsaandoeningen van verschillende delen van het maag-darmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon/cecale massa) geassocieerd met de aanwezigheid van sevelameerkristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Dutch: De aanbevolen startdosis Sevelamer carbonate Winthrop-tabletten voor kinderen is gebaseerd op hun lengte en gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
Finnish: Suositeltava Sevelamer carbonate Winthrop-tablettien aloitusannos lapsille perustuu lapsen pituuteen ja painoon (lääkäri laskee niiden perusteella kehon pinta-alan).
Dutch: Verpakkingen van 1 fles met 30 tabletten of flessen van 180 tabletten zonder buitenverpakking.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 30 tablettia sisältävä purkki, tai 180 tablettia sisältävä purkki ilman ulkopakkausta.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun.
Dutch: ETIKET - FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER BUITENVERPAKKING)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 180 TABLETIN PURKKI (ILMAN ULKOPAKKAUSTA)
Dutch: De aanbevolen startdosis Sevelamer carbonate Winthrop voor kinderen is gebaseerd op hun lengte en gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
Finnish: Suositeltava Sevelamer carbonate Winthrop-valmisteen aloitusannos lapsille perustuu lapsen pituuteen ja painoon (lääkäri laskee niiden perusteella kehon pinta-alan).
Dutch: ETIKET - SACHETS
Finnish: ETIKETTI - ANNOSPUSSIT
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een kind veilige polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
Finnish: Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä induktiotiiviste.
Dutch: In sommige gevallen waarbij Sevelamer carbonate Winthrop gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Sevelamer carbonate Winthrop of 3 uur na inname van Sevelamer carbonate Winthrop in te nemen.
Finnish: Joissakin tapauksissa, joissa Sevelamer carbonate Winthrop pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen ottamisen jälkeen.
Dutch: Het Sevelamer carbonate Winthrop-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan warm voedsel of hete dranken.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -jauhetta ei pidä kuumentaa (esim. mikroaaltouunissa) tai lisätä lämmitettyyn ruokaan tai juomaan.
Dutch: Neem Sevelamer carbonate Winthrop in na uw maaltijd of met voedsel.
Finnish: Ota Sevelamer carbonate Winthrop -valmiste aterian jälkeen tai aterian yhteydessä.
Dutch: Darmulceratie Gastro-intestinale necrose
Finnish: Gastrointestinaalinen nekroosi1
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-carbonaat uit te sluiten.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa sevelameerikarbonaatin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois folaatin puutteen mahdollisuus.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere populatie.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of verschijnselen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, verstopping, koorts, rillingen, misselijkheid of braken ontwikkelt.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.