FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio retrospettivo di Kroiss et al. 2013 su 249 pazienti con NET, ha mostrato che la PRRT non influenza in maniera significativa la captazione semiquantitativa di gallio (68Ga) edotreotide in PET,
Swedish: Den retrospektiva studien genomförd av Kroiss et al. 2013 av 249 NET-patienter visade att PRRT inte signifikant påverkar semikvantitativt upptag av gallium (68Ga)edotreotid-PET, förutom i levermetastaser hos patients med NET, men studien saknade histologiska bekräftelseer.
Italian: Forare il setto del Flaconcino 1 con un filtro sterile con sfiato da 0,2 µm per mantenere la pressione atmosferica all'interno del flaconcino durante il processo di marcatura.
Swedish: Stick igenom gummimembranet i injektionsflaska 1 med ett sterilt 0,2 µm luftfilter för att upprätthålla atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan under radiomärkningsprocessen.
Italian: SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica Edotreotide
Swedish: SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel edotreotid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi polvere per soluzione iniettabile edotreotide e.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SomaKit TOC 40 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning edotreotid i.v.
Italian: Per qualsiasi domanda, contatti il medico di medicina nucleare.
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
Italian: Tabella 2: Specifiche per gallio (68Ga) edotreotide Test
Swedish: Kvalitetskontroll Tabell 2: Specifikationer för gallium(68Ga)edotreotid
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso.
Swedish: o. Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning.
Italian: I radiofarmaci devono essere utilizzati da, o sotto il controllo di operatori sanitari che abbiano ricevuto una specifica formazione e abbiano esperienza nell'uso e nella manipolazione in sicurezza di radionuclidi.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
Italian: b. Applicare una goccia della soluzione di gallio (68Ga) edotreotide su una linea tracciata a matita a 1 cm dal margine inferiore della striscia per ITLC.
Swedish: b. Applicera en droppe gallum(68Ga)edotreotidlösning på en blyertslinje 1 cm från ITLC
Italian: Dose efficace mSv/MBq
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsans vägg Livmodern Total kropp Effektiv dos mSv/MBq
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con sito tumorale primario sconosciuto nello studio prospettico di Frilling et al. 2010, il tasso di rilevazione della lesione è stato del 75 % (3/4).
Swedish: Lesionsdetektionsfrekven var 75 % (3/4) i subgruppen med patienter med okänt primärtumörställe i den prospektiva studien genomförd av Frilling et al. 2010.
Italian: Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Data som stöder användning av gallium(68Ga)edotreotid för att förutsäga och övervaka behandlingssvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) i histologiskt bekräftade metastatiska NET är begränsade (se avsnitt 5.1).
Italian: Non è stata riportata alcuna reazione avversa relativa a gallio (68 Ga) edotreotide.
Swedish: Inga biverkningar associerade till gallium(68Ga) edotreotid har rapporterats.
Italian: Prima della somministrazione, la dose destinata al paziente deve essere misurata con un appropriato sistema di calibrazione della radioattività.
Swedish: Patientdosen ska mätas med ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem omedelbart före administrering till patienten.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di edotreotide.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mikrogram edotreotid.
Italian: (68 min), l'emivita biologica del medicinale avrà scarso impatto sull'emivita effettiva, attesa come di poco inferiore a 68 minuti.
Swedish: Förutsatt att elimineringshastigheten är avsevärt långsammare än den fysiska halveringstiden för gallium(68Ga) (68 min) kommer den biologiska halveringstiden ha en liten inverkan på produktens effektiva halveringstid, som därför förväntas vara lite mindre än 68 minuter.
Italian: 0,1 a 0,2 Gallio-68 libero = da 0,9 a 1
Swedish: Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: (68Ga)edotreotid = 0,1 till 0,2 Fritt gallium-68 = 0,9 till 1
Italian: Cushing, prima di eseguire una PET con il SomaKit TOC, deve essere presa in considerazione la preventiva normalizzazione dell'ipercortisolismo.
Swedish: Hos patienter med Cushings syndrom ska man därför överväga att hyperkortisolismen normaliseras innan PET utförs med SomaKit TOC.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 40 µg di edotreotide.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 40 µg edotreotid.
Italian: Danno renale/compromissione epatica
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion
Italian: Allattamento
Swedish: Avbildning
Italian: Estrarre la siringa e il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C
Swedish: Ta bort sprutan och det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Italian: Danno renale/compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte studerats hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel
Italian: FLACONCINO TAMPONE
Swedish: Testiklar Thymus
Italian: Eliminazione Entro 4 ore dall'iniezione endovenosa di gallio (68Ga) edotreotide non sono stati rilevati metaboliti radioattivi nel siero.
Swedish: Inga radioaktiva metaboliter detekterades i serum inom 4 timmar efter intravenös injektion av gallium(68Ga)edotreotid.
Italian: La dosimetria di gallio (68Ga) edotreotide è stata calcolata da Sandstrom et al. (2013), utilizzando il software OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
Swedish: med hjälp av programvaran OLINDA/EXM 1.1 (tabell 1.
Italian: Figura 2: Procedimento di marcatura con l'utilizzo del generatore Galli Ad La soluzione di gallio (68Ga) edotreotide resta stabile fino a 4 ore dopo la preparazione.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösning är stabilt i upp till 4 timmar efter beredningen.
Italian: Prima di ricevere SomaKit TOC discuta con lo specialista di medicina nucleare: - nel caso di un qualsiasi segno di reazione allergica (elencati al paragrafo 4) dopo la somministrazione di SomaKit TOC; - nel caso di problemi renali o epatici (malattie ai reni o al fegato); - nel caso abbia meno di 18 anni d'età;
Swedish: Tala med din läkare innan du får SomaKit TOC: - om du uppvisar tecken på allergisk reaktion (listade i avsnitt 4) efter tidigare administrering av
Italian: Tuttavia, anche assumendo come peggiore delle ipotesi i limiti relativi alle impurezze genotossiche e carcinogene, il rischio relativo alle tracce di 1,10-fenantrolina nella formulazione di SomaKit TOC è considerato trascurabile alla dose di somministrazione ai pazienti: l'esposizione a 1,10-fenantrolina (5 µg/dose) è 24 volte inferiore rispetto alla dose giornaliera accettabile per un'impurezza genotossica (120 µg/die per esposizioni <1 mese).
Swedish: Exponeringen för 1,10-fenantrolin (5 µg/dos) är 24 gånger lägre än det accepterade dagsintaget (120 µg/dag för exponeringar <1 månad).
Italian: Midollo osseo
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Italian: Si osserva anche un'elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas.
Swedish: Högt fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid i bukspottkörtelns processus uncinatus kan också observeras.
Italian: Per maggiori informazioni sullo specifico generatore fare riferimento al relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: Se gällande generators produktresumé för ytterligare information.
Italian: Se le è stata data una quantità di SomaKit TOC maggiore del dovuto Poiché riceverà solo una singola dose in condizioni controllate dal medico di medicina nucleare responsabile della procedura, l'eventualità di un sovradosaggio è improbabile.
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en enda dos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar undersökningen.
Italian: Per le istruzioni sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Italian: Parete del tratto superiore dell'intestino crasso
Swedish: Magsäckens vägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtats vägg Njurar
Italian: Uso concomitante di analoghi della somatostatina È preferibile eseguire l'imaging con gallio (68 Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione di un analogo della somatostatina.
Swedish: Samtidig användning av somatostatinanaloger Avbildning med gallium(68Ga)edotreotid utförs företrädesvis dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Italian: Come conservare SomaKit TOC
Swedish: Hur SomaKit TOC ska förvaras
Italian: • Strisce di carta pre-tagliate di 1 cm x 12 cm per glass-fiber ITLC (ad esempio, Agilent ITLC SGI001)
Swedish: • ITLC-ark av glasfiber (t.ex. Agilent ITLC SGI001) förklippta till remsor på 1 cm x 12 cm
Italian: Inoltre, rimane non noto il legame in vivo di gallio (68Ga) edotreotide a strutture o recettori diversi da SSTR.
Swedish: Bindningen av gallium(68Ga)edotreotid in vivo till strukturer på receptorer andra än SSTR
Italian: Figura 1: Procedimento di marcatura con l'utilizzo del generatore GalliaPharm Ricostituzione con il generatore Galli Ad:
Swedish: Figur 1: Radiomärkningsmetod för generatorn GalliaPharm
Italian: Gli studi includevano dati su 970 pazienti.
Swedish: I studierna ingick data från 970 patienter.
Italian: I risultati di ulteriori studi hanno indicato che edotreotide marcato con gallio (
Swedish: Resultat av vidare studier indikerade att edotreotid märkt med gallium(
Italian: Le immagini tramite scansione PET vengono quindi acquisite 40-90 minuti più tardi.
Swedish: PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
Italian: edotreotide
Swedish: edotreotid
Italian: cloruro.
Swedish: Ga)klorid.
Italian: Ga) cloruro aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100 % e dell'89 % e un tasso di rilevamento delle lesioni del 75 %.
Swedish: Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
Italian: La sostanza che viene utilizzata per la radiomarcatura di SomaKit TOC è denominata gallio (
Swedish: Substansen som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium(
Italian: In seguito i tumori possono diffondersi in altre parti dell'organismo (metastasi).
Swedish: Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che le prestazioni tecniche e diagnostiche del medicinale siano state dimostrate.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
Italian: Non tutte le cellule hanno questi recettori, ma la maggior parte di quelle dei GEP-NET ben differenziati ne presentano elevate quantità sulla superficie.
Swedish: Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
Italian: Il medicinale non viene usato direttamente, ma deve essere "radiomarcato" prima di venire iniettato, il che significa che è contrassegnato con una sostanza separata che emette basse quantità di radiazioni.
Swedish: Läkemedlet används inte direkt, utan måste "radiomärkas" innan det injiceras, vilket betyder att det märks med en separat substans som avger små mängder strålning.
Italian: È stata inoltre presentata una comparazione utilizzando dati provenienti da molti di questi studi (una meta-analisi).
Swedish: Även en jämförelse med data från fler av dessa studier (en metaanalys) presenterades.
Italian: Questo permette di rilevare dove sono localizzati i tumori e un'eventuale loro diffusione.
Swedish: Detta gör det möjligt att se var tumörerna finns och om de har spridit sig.
Italian: Per quanto riguarda la localizzazione del GEP-NET primario, uno studio ha dimostrato che il medicinale presentava una sensibilità del 45 % rispetto al 10 % nei pazienti trattati con un altro medicinale diagnostico approvato, indio (111In) pentetreotide, e ciò è stato confermato da un altro studio che mostrava che il primo aveva una migliore sensibilità.
Swedish: För lokalisering av den primära GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet på 45 procent jämfört med 10 procent hos patienter som fått ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, och detta bekräftades av en annan studie som visade att det förra hade större känslighet.
Italian: Pertanto, la ditta ha fornito informazioni da molti studi, per lo più piccoli, presenti nella letteratura pubblicata per mostrare l'efficacia di SomaKit TOC nell'attività di rilevamento.
Swedish: Företaget har därför lämnat information från många, oftast små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten av SomaKit TOC vid detektering.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SomaKit TOC.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SomaKit TOC.
Italian: In altri quattro studi comparativi si è osservato che il principio attivo di SomaKit TOC rilevava più tumori rispetto a quanto facesse indio (111In) pentetreotide negli stessi pazienti.
Swedish: I fyra andra jämförande studier såg man att den aktiva substansen i SomaKit TOC detekterade fler tumörer än vad indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.
Italian: Nel loro insieme, gli studi sono stati sufficienti a dimostrare l'efficacia di SomaKit TOC nel rilevamento, malgrado l'eterogeneità dei risultati esatti.
Swedish: Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effektiviteten av SomaKit TOC för detektering, även om de exakta resultaten varierade.
Italian: I GEP-NET sono tumori che esordiscono in tipi di cellule presenti nell'intestino o nel pancreas che normalmente rilasciano ormoni.
Swedish: GEP-NET är cancerformer som startar i celltyper i tarmen eller pankreas (bukspottkörteln) som normalt frisätter hormoner.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da GEP-NET è basso, la malattia è considerata "rara" e SomaKit TOC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 marzo
Swedish: Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och SomaKit TOC klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SomaKit TOC.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SomaKit TOC ska användas.
Italian: Alcuni studi si focalizzavano sulla sensibilità delle scansioni PET (quanto le scansioni identificavano bene i pazienti con GEP-NET o le loro metastasi), altri ne analizzavano la specificità (quanto erano affidabili le scansioni nell'individuare soggetti non affetti da GEP-NET) e alcuni si rivolgevano al tasso di rilevamento delle lesioni (quanto le scansioni erano in grado di identificare i tumori).
Swedish: Vissa studier var inriktade på känsligheten hos PET-undersökningarna (hur väl undersökningarna kunde identifiera patienter som hade GEP-NET eller deras metastaser), vissa analyserade specificitet (hur pålitliga undersökningarna var när det gällde att identifiera patienter som inte hade några GEP-NET) och vissa var inriktade på lesionsdetekteringsfrekvensen (hur bra undersökningarna var på att identifiera tumörerna).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SomaKit TOC?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SomaKit TOC?
Italian: Il conseguente accumulo di radiazioni può essere rilevato dallo speciale macchinario della PET.
Swedish: Den påföljande ansamlingen av strålning kan detekteras av specialkameran som används för PET-undersökningen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SomaKit TOC sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SomaKit TOC har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a SomaKit TOC è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om SomaKit TOC från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il medicinale preparato, radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, si lega a questi recettori sulle cellule dei GEP-NET.
Swedish: Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, fäster vid dessa receptorer på GEP-NET-cellerna.
Italian: SomaKit TOC contiene il principio attivo edotreotide.
Swedish: SomaKit TOC innehåller den aktiva substansen edotreotid.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SomaKit TOC consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för SomaKit TOC finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo la radiomarcatura SomaKit TOC emette piccole quantità di radiazioni correlate a un basso rischio di cancro o anomalie ereditarie.
Swedish: När SomaKit TOC är radiomärkt avger det en liten mängd strålning som utgör en låg risk för cancer eller ärftliga avvikelser.
Italian: Viene somministrato come singola iniezione in vena subito dopo essere stato radiomarcato.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion i en ven omedelbart efter radiomärkningen.
Italian: SomaKit TOC è un medicinale diagnostico utilizzato in pazienti adulti che si ritiene presentino forme ben differenziate di tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET).
Swedish: SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som man misstänker har så kallade väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
Italian: Quali benefici di SomaKit TOC sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med SomaKit TOC har visats i studierna?
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide, si lega specificamente a recettori denominati recettori della somatostatina sulla superficie delle cellule.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, fäster specifikt vid receptorer som kallas somatostatinreceptorer på ytan av celler.
Italian: Altre informazioni su SomaKit TOC
Swedish: Övrig information om SomaKit TOC
Italian: SomaKit TOC viene utilizzato con una tecnica denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) al fine di acquisire immagini che localizzino i tumori.
Swedish: SomaKit TOC används i samband med en teknik som kallas positronemissionstomografi (PETundersökning) för att ta bilder som visar var cancertumörerna sitter.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, ha un uso ben accertato nel rilevamento di GEP-NET.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, har en väletablerad användning när det gäller att detektera GEP-NET.
Italian: Quali sono i rischi associati a SomaKit TOC?
Swedish: Vilka är riskerna med SomaKit TOC?
Italian: Perché SomaKit TOC è approvato?
Swedish: Varför godkänns SomaKit TOC?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni o degli effetti indesiderati rilevati con SomaKit TOC, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar eller restriktioner som rapporterats för SomaKit TOC finns i bipacksedeln.
Italian: I rischi di effetti indesiderati sembrano essere bassi; il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di SomaKit TOC sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: SomaKit TOC är större än riskerna och rekommenderade att SomaKit TOC skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Come si usa SomaKit TOC?
Swedish: Hur används SomaKit TOC?
Italian: L'iniezione deve essere preparata e somministrata solo da personale esperto nell'uso di medicinali radioattivi in una struttura idonea.
Swedish: SomaKit TOC är receptbelagt och injektionen får endast beredas och ges på en lämplig klinik med experter på hanteringen av radioaktiva läkemedel.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SomaKit TOC, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med SomaKit TOC finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce SomaKit TOC?
Swedish: Hur verkar SomaKit TOC?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa SomaKit TOC?
Swedish: Vad är SomaKit TOC och vad används det för?
Italian: SomaKit TOC è disponibile sotto forma di kit per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Swedish: SomaKit TOC tillhandahålls som en sats för beredning av en injektionsvätska, lösning.
Italian: Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti somatropina:
Swedish: Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna för alla läkemedel innehållande somatropin:
Italian: "È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2)".
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet" "Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas (se avsnitt 4.2)."
Italian: Allegato III Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna
Italian: I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH.
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och behandling mot cancer måste vara avslutad innan GH-behandling påbörjas.
Italian: Non utilizzare <nome di fantasia del prodotto> e, in caso di attività tumorale (cancro), rivolgersi al proprio medico.
Swedish: Innan du använder <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn> och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer).
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con <nome di fantasia del prodotto>.
Swedish: Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du påbörjar behandling med <läkemedlets namn>.
Italian: "La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un'attività tumorale.
Swedish: Avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin får inte användas när det finns bevis på tumöraktivitet.
Italian: In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento".
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om det finns tecken på tumörväxt."
Italian: Lo studio è stato indetto il 1° giugno 2009 e i suoi risultati saranno disponibili nel 2013.
Swedish: Studien startade den 1 juni 2009 och resultaten förväntas bli tillgängliga 2013.