FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Swedish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
French: c.G140A ou G141A
Swedish: c.G140A eller G141A
French: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Swedish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
French: Spasmes musculaires Myalgies
Swedish: Muskelkramper Myalgi
French: Galafold ne doit pas être pris pendant 2 jours consécutifs.
Swedish: Galafold ska inte tas 2 dagar i sträck.
French: Alternez quotidiennement la prise de gélule les jours impairs (indiqués sur la plaquette Jour 1, Jour 3, ...) et la perforation des cercles blancs les jours pairs jusqu'au Jour 28 (compris) (indiqués sur la plaquette Jour 2, Jour 4, ...).
Swedish: Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.
French: La variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI était de -0,40 ml/min/1,73m² (IC à 95 %: -2,272, 1,478; n = 34) dans le groupe Galafold, par rapport à -1,03 ml/min/1,73m² (IC à 95 %: -3,363, -1,575; n = 18).
Swedish: Den genomsnittliga årliga förändringen i eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m (95-procentigt KI: -2,272, 1,478; n=34) i Galafold-gruppen jämfört med -1,03 ml/min/1,73 m (95-procentigt KI: -3,636, 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
French: Chaque gélule contient 123 mg de migalastat (chlorhydrate de migalastat).
Swedish: Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.
French: c.A924T ou c.A924C
Swedish: c.A924T eller c.A924C
French: Les mutations du gène GLA sensibles et non sensibles au traitement par Galafold sont présentées respectivement dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Swedish: De GLA-mutationer som är behandlingsbara och de som ej är behandlingsbara med Galafold listas i tabell 2 respektive tabell 3 nedan.
French: c.504A>C ou c.504A>T
Swedish: c.504A>C eller c.504A>T
French: Galafold doit être pris une fois tous les deux jours.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag.
French: -8,4 (IC à 95 %: -15,7, 2,6; n = 13) pour le migalastat, et 4,5 (IC à 95 %: -10,7, 18,4; n = 5) pour le TES.
Swedish: 115 g/m2) var -8,4 (95-procentigt KI: -15,7, 2,6; n=13) för migalastat och 4,5 (95-procentigt KI: -10,7, 18,4; n=5) för ERT.
French: c.924A>T ou c.924A>C
Swedish: c.924A>T eller c.924A>C
French: Cette période de jeûne de 4 heures au minimum, réparties avant et après la prise de votre médicament, est indispensable pour permettre une absorption complète du médicament.
Swedish: En fasteperiod på minst 4 timmar behövs för att läkemedlet ska tas upp fullständigt i din kropp.
French: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Swedish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
French: c.280T>A ou c.281G>C
Swedish: c.280T>A eller c.281G>C
French: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Swedish: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
French: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Swedish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
French: Galafold n'a pas été étudié chez les patients atteints de la maladie de Fabry et ayant un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Galafold har inte studerats hos patienter med Fabrys sjukdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2.
French: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
Swedish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
French: Aucune adaptation de la dose de Galafold n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Galafold är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après la mention «EXP».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Modification de la séquence d'une protéine c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Swedish: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
French: c.A124C ou c.A124T
Swedish: c.A124C eller c.A124T
French: c.G412A ou c.G412C
Swedish: c.G412A eller c.G412C
French: Le deuxième essai de phase 3 (FACETS) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (pendant 6 mois), suivie d'une période d'extension en ouvert de 18 mois évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold chez 50 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Swedish: Den andra fas 3-prövningen (FACETS) var en 6 månaders randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning (t.o.m. månad 6) med en 18 månaders öppen period för att utvärdera effekten och säkerheten av Galafold hos 50 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som var behandlingsnaiva för ERT, eller hade tidigare stått på ERT och hade avbrutit under minst 6 månader och som har behandlingsbara mutationer (ERT-naiv prövning).
French: c.1023A >C ou c.1023A>T c.A1023C ou c.A1023T
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
French: c.T187A ou c.G188C
Swedish: c.T187A eller c.G188C
French: c.71G>A ou c.72G>A
Swedish: c.71G>A eller c.72G>A
French: c.1095T>A ou c.1095T>G c.T1095A ou c.T1095G
Swedish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
Swedish: C]-migalastat HCl avslöjade att 99 procent av den radiomärkta dosen som återfanns i plasma bestod av oförändrat migalastat (77 procent) och 3 konjugerade dehydrogenerade O-glukuronid-metaboliter, M1 till M3 (13 procent).
French: c.T70C ou c.T70A
Swedish: c.T70C eller c.T70A
French: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Swedish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et vérifiera l'efficacité du médicament tous les 6 mois pendant toute la durée du traitement par Galafold.
Swedish: Medan du tar Galafold kommer din läkare var 6:e månad att övervaka ditt tillstånd och kontrollera om läkemedlet verkar.
French: c.412G>A ou c.412G>C
Swedish: c.412G>A eller c.412G>C
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du migalastat n'étaient pas significativement différentes entre les femmes et les hommes, qu'il s'agisse des volontaires sains ou des patients atteints de la maladie de Fabry.
Swedish: vare sig hos friska frivilliga eller hos patienter med Fabrys sjukdom.
French: c.G982A ou c.G982C
Swedish: c.G982A eller c.G982C
French: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Swedish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
French: Au bout de 30 mois de traitement par Galafold, la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG était de -3,8 (IC à 95 %: -8,9, 1,3; n = 28) et la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG des patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'inclusion était de -10,0 (IC à 95 %: -16,6, -3,3; n = 10).
Swedish: Efter 30 månaders behandling med Galafold var den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinje var -3,8 (95-procentigt KI: -8,9, 1,3; n=28) och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i LVMI hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid baseline -10,0 (95-procentigt KI: -16,6, -3,3; n=10).
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Swedish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
French: c.982G>A ou c.982G>C
Swedish: c.982G>A eller c.982G>C
French: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Swedish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
French: c.G285T ou c.G285C
Swedish: c.G285T eller c.G285C
French: Affections du système nerveux Maux de tête
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
French: c.70T>C ou c.70T>A
Swedish: c.70T>C eller c.70T>A
French: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Swedish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
French: c.G471C ou c.G471T
Swedish: c.G471C eller c.G471T
French: à 95 %: -38,2, 1,0; n = 8).
Swedish: (95-procentigt KI: -1,89, 0,40, n = 41).
French: c.G71A ou c.G72A
Swedish: c.G71A eller c.G72A
French: c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
Swedish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
French: Dans une étude sur l'administration d'une dose unique de Galafold chez des sujets n'étant pas atteints de la maladie de Fabry mais présentant une insuffisance rénale à des degrés divers, les expositions au migalastat étaient multipliées par 4,3 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: I en endosstudie med Galafold hos icke-Fabry-patienter med varierande grader av njurinsufficiens, ökades exponeringen 4,3 gånger hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
French: c.187T>A ou c.188G>C
Swedish: c.187T>A eller c.188G>C
French: c.T166A ou c.G167C
Swedish: c.T166A eller c.G167C
French: c.124A>C ou c.124A>T
Swedish: c.124A>C eller c.124A>T
French: c.471G>C ou c.471G>T
Swedish: c.471G>C eller c.471G>T
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Swedish: Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)
French: c.285G>T ou c.285G>C
Swedish: c.285G>T eller c.285G>C
French: Paresthésies Sensations vertigineuses Hypoesthésies
Swedish: Parestesi Yrsel Hypestesi
French: c.G261C ou c.G261T
Swedish: c.G261C eller c.G261T
French: c.G540C ou c.G540T
Swedish: c.G540C eller c.G540T
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN MELLANLIGGANDE FÖRPACKNINGEN
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a entraîné une réduction statistiquement significative de l'IMVG (p< 0,05); la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois était de -7,7 (IC à 95 %: -15,4, -0,01; n = 27).
Swedish: I den ERT-naiva prövningen resulterade Galafold i en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05); den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 18 till 24 var -7,7 (95-procentigt KI: -15,4, -0,01; n=27).
French: c.T514A ou c.G515C
Swedish: c.T514A eller c.G515C
French: c.G132T ou c.G132C
Swedish: c.G132T eller c.G132C
French: c.G612T ou c.G612C
Swedish: c.G612T eller c.G612C
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 36 -8,3 (95-procentigt KI: -17,1, 0,4, n = 25) och vid månad 48 -9,1 (95-procentigt KI: -20,3, 2,0, n = 18).
French: c.261G>C ou c.261G>T
Swedish: c.261G>C eller c.261G>T
French: Critère clinique composite
Swedish: Kombinerade kliniska resultat
French: c.G243T ou c.G243C
Swedish: c.G243T eller c.G243C
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Swedish: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
French: La variation de l'IMVG entre l'inclusion et le Mois 18 (g/m2) chez les patients avec une hypertrophie du ventricule gauche (femmes ayant un IMVG à l'inclusion > 95 g/m2 et hommes ayant un IMVG à l'inclusion > 115 g/m2) était de
Swedish: Förändringen från baseline till månad 18 i LVMi (g/m2) hos patienter med vänsterkammarhypertrofi (kvinnor med baseline LVMi > 95 g/m och män med baseline LVMi >
French: c.G144T ou c.G144C
Swedish: c.G144T eller c.G144C
French: c.612G>T ou c.612G>C
Swedish: c.612G>T eller c.612G>C
French: INCONNU (del Exon3?)
Swedish: OKÄND (del Exon3?)
French: c.G609C ou c.G609T
Swedish: c.G609C eller c.G609T
French: c.166T>A ou c.167G>C
Swedish: c.166T>A eller c.167G>C
French: c.T280A ou c.G281C
Swedish: c.T280A eller c.G281C
French: • Prise de poids
Swedish: • Viktökning
French: c.540G>C ou c.540G>T
Swedish: c.540G>C eller c.540G>T
French: c.A840T ou c.A840C
Swedish: c.A840T eller c.A840C
French: c.243G>T ou c.243G>C
Swedish: c.243G>T eller c.243G>C
French: c.132G>T ou c.132G>C
Swedish: c.132G>T eller c.132G>C
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Swedish: OKÄND (del Exon1_2?)
French: c.T784A ou c.T784C
Swedish: c.T784A eller c.T784C
French: c.609G>C ou c.609G>T
Swedish: c.609G>C eller c.609G>T
French: c.G567C ou c.G567T
Swedish: c.G567C eller c.G567T
French: c.144G>T ou c.144G>C
Swedish: c.144G>T eller c.144G>C
French: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Swedish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
French: c.A588T ou c.A588C
Swedish: c.A588T eller c.A588C
French: c.141G>C ou c.141G>T
Swedish: c.141G>C eller c.141G>T
French: c.108G>C ou c.108G>T
Swedish: c.108G>C eller c.108G>T
French: c.T154A ou c.G155C
Swedish: c.T154A eller c.G155C
French: Galafold 123 mg, gélules Migalastat
Swedish: Galafold 123 mg hårda kapslar migalastat
French: c.G831T ou c.G831C
Swedish: c.G831T eller c.G831C
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Swedish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
French: c.G141C ou c.G141T
Swedish: c.G141C eller c.G141T
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon5_7?)
French: La variation moyenne de l'index de masse ventriculaire gauche (IMVG) au mois 18 par rapport à sa valeur initiale était de -6,6 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, -2,1; n = 31) pour le Galafold et de -2,0 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, 7,0; n = 13) pour le TES.
Swedish: 92,9 g/m för ERT-gruppen, och den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinjen månad 18 var -6,6 (95-procentigt KI: -11,0, -2,1; n=31) för Galafold och -2,0 (95-procentigt KI: -11,0, 7,0; n=13) för ERT.
French: c.567G>C ou c.567G>T
Swedish: c.567G>C eller c.567G>T
French: c.784T>A ou c.784T>C
Swedish: c.784T>A eller c.784T>C
French: c.831G>T ou c.831G>C
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
French: Éruption cutanée Prurit
Swedish: Hudutslag Pruritus
French: c.514T>A ou c.515G>C
Swedish: c.514T>A eller c.515G>C
French: Substrat lié à la maladie
Swedish: Sjukdomssubstrat
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, après 18 mois de traitement par Galafold, une diminution statistiquement significative de l'IMVG (p < 0,05) a été observée.
Swedish: Index av vänsterkammarmassa (Left Ventricular Mass Index, LVMi) I den ERT-erfarna prövningen sågs en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05) efter 18 månaders behandling med Galafold.
French: La variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois chez les patients présentant une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion (femmes ayant un IMVG à l'inclusion > 95 g/m2 ou hommes ayant un IMVG à l'inclusion > 115 g/m2) était de -18,6 (IC
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 18 till 24 hos patienter med vänsterkammarhypertrofi (kvinnor med baseline LVMi > 95 g/m och män med baseline LVMi > 115 g/m2) var -18,6 (95-procentigt KI: -38,2,
French: c.T667A ou c.G668C
Swedish: c.T667A eller c.G668C
French: c.439G>A ou c.439G>C
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
French: c.G108C ou c.G108T
Swedish: c.G108C eller c.G108T
French: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Swedish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
French: c.G439A ou c.G439C
Swedish: c.G439A eller c.G439C
French: La variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI chez les patients traités pendant 30 mois par Galafold était de -1,72 ml/min/1,73 m2 (IC à
Swedish: The genomsnittliga årliga förändring i eGFRCKD-EPI hos patienter behandlade med Galafold i 30 månader var -1,72 ml/min/1,73 m (95-procentigt KI: -2,653, -0,782; n=31).
French: c.G861C ou c.G861T
Swedish: c.G861C eller c.G861T
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
French: c.394G>A ou c.394G>C
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
French: c.G394A ou c.G394C
Swedish: c.G394A eller c.G394C
French: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Swedish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
French: Galafold doit être pris uniquement un jour sur deux.
Swedish: Du ska bara ta Galafold en gång varannan dag.
French: c.G837C ou c.G837T
Swedish: c.G837C eller c.G837T
French: c.840A>T ou c.840A>C
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
French: c.154T>A ou c.155G>C
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
French: Les valeurs initiales étaient de 95,3 g/m2 dans le bras Galafold et de 92,9 g/m2 dans le bras traitement enzymatique substitutif n (TES).
Swedish: Värdena vid baslinjen var 95,3 g/m för Galafold-gruppen och
French: c.G486C ou c.G486T
Swedish: c.G486C eller c.G486T
French: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
French: c.G936T ou c.G936C
Swedish: c.G936T eller c.G936C
French: c.588A>T ou c.588A>C
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG chez les patients atteints d'une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion entre le début de l'essai et le 36ème mois était de -30,0 (IC à 95 % : -57,9, -2,2 ; n = 4), et le 48ème mois était de -33,1
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid månad 36 lika med -30,0 (95procentigt KI: -57,9, -2,2, n = 4) och vid månad 48 -33,1 (95-procentigt KI: -60,9, -5,4, n = 4).
French: c.708G>C ou c.708G>T
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
French: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
French: c.486G>C ou c.486G>T
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
French: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Swedish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
French: c.861G>C ou c.861G>T
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
French: c.978G>C ou c.978G>T
Swedish: c.978G>C eller c.978G>T
French: c.A868C ou c.A868T
Swedish: c.A868C eller c.A868T
French: c.G963C ou c.G963T
Swedish: c.G963C eller c.G963T
French: c.720G>C ou c.720G>T
Swedish: c.720G>C eller c.720G>T
French: c.72G>C ou c.72G>T
Swedish: c.72G>C eller c.72G>T
French: c.667T>A ou c.668G>C
Swedish: c.667T>A eller c.668G>C
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, cette enzyme ne fonctionne pas correctement.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
Swedish: Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les bénéfices de Galafold démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).