FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas reações adversas tais como cefaleias, náuseas e vómitos.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação a longo prazo em doentes com HAP, a hipotensão foi notificada em 7,0% de doentes a tomar macitentan 10 mg e em 4,4% de doentes com placebo.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse hipotenzija pasireiškė atitinkamai 7,0 ir 4,4 proc.
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Lithuanian: Atlikus SF-36 formos apklausą paaiškėjo, kad macitentano 10 mg dozė pagerino gyvenimo kokybę.
Portuguese: Reduções na concentração de hemoglobina têm sido associadas aos antagonistas dos receptores da endotelina (AREs), incluindo o macitentano (ver secção 4.8).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas yra susijęs su endotelino receptorių antagonistais (ERA),
Portuguese: • Lista de verificação de prescrição;
Lithuanian: • Opsumit preparato charakteristikų santrauka; • vaisto išrašymo kontroliniai sąrašai;
Portuguese: 2A hipotensão tem sido associada à utilização de AREs incluindo o macitentano.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 2 Hipotenzija yra siejama su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
Portuguese: Observou-se dilatação tubular testicular em estudos de toxicidade crónica em ratos macho e em cães, com margens de segurança de 11,6 e 5,8, respetivamente.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų patinėlių ilgalaikio toksiškumo tyrimų metu, kai saugumo ribos atitinkamai yra 11,6 ir 5,8, pastebėtas sėklidžių kanalėlių išsiplėtimas.
Portuguese: Verificou-se um aumento ligeiro da perda pré e pós-implantação, uma redução do número médio de crias, e uma redução do peso dos testículos e do epidídimo a exposições 7 vezes superiores à exposição em humanos.
Lithuanian: Esant 7 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, pastebėtas šiek tiek didesnis nesėkmingos implantacijos pavojus, mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičiaus vidurkis, sumažėjusios sėklidės ir antsėklidžių svoris.
Portuguese: • má disposição (náuseas)
Lithuanian: • blogai jaučiatės (pykinimas);
Portuguese: Os aumentos das aminotransferases hepáticas (AST, ALT) têm sido associados à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e aos antagonistas dos recetores da endotelina (AREs).
Lithuanian: Su PAH ir endotelino receptorių blokatoriais (ERB) yra susijęs kepenų aminotransferazių (AST, ALT) aktyvumo padidėjimas.
Portuguese: O início de terapêutica com Opsumit não é recomendado em doentes com anemia grave.
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama skirti sergant sunkia anemijos forma.
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Lithuanian: Didžioji jo dalis yra eliminuojama su šlapimu (apie 50 proc.
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar
Lithuanian: Skyrimas vaisingo amžiaus moterims
Portuguese: • se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)
Lithuanian: • ar nesergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu);
Portuguese: É importante que informe imediatamente o médico que lhe prescreveu este medicamento sobre gravidez ou qualquer efeito secundário que possam ocorrer durante o tratamento com Opsumit.
Lithuanian: Apie nėštumą ar bet kokį šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant Opsumit, būtina nedelsiant pranešti savo gydytojui.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido.
Lithuanian: Nurykite nesmulkintą tabletę užsigerdami stikline vandens.
Portuguese: Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit').
Lithuanian: Sudėtyje yra lecitino, gauto iš sojų. Jei esate alergiškas sojai, šio vaisto nevartokite (žr.
Portuguese: Resultados hemodinâmicos
Lithuanian: Hemodinamikos vertinamosios baigtys
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203)
Lithuanian: Poli(vinilo alkoholis) (E1203) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimai
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
Lithuanian: Po to, praėjus atitinkamai apytiksliai 16 ir 48 valandoms, macitentano ir jo veikliojo metabolito koncentracija plazmoje sumažėja perpus.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não têm efeitos inibitórios ou indutores clinicamente relevantes nas enzimas do citocromo P450.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu citochromo P450 fermentams reikšmingo slopinančio ar skatinančio poveikio neturi.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex: angioedema, prurido, erupção cutânea)1
Lithuanian: , angioneurozinė edema, niežėjimas, bėrimas)1
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Portuguese: Os doentes tratados com macitentan 10 mg obtiveram uma redução mediana de 36,5% (97,5% IC: 21,7 a 49,2%) na resistência vascular pulmonar e um aumento de 0,58 L/min/m2 (97,5% IC: 0,28 a 0,93 L/min/m2) no índice cardíaco comparativamente com o placebo.
Lithuanian: 0,58 l/min/m2 (97,5 proc. CI: nuo 0,28 iki 0,93 l/min/m2) padidėjo širdies indekso mediana, palyginti su placebu.
Portuguese: Ao Mês 6, os doentes tratados com macitentan 10 mg tiveram 74% mais hipóteses de melhoria da CF da OMS comparativamente com o placebo (razão de risco 1,74; 97,5% IC: 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Lithuanian: padidėjo PSO funkcinės klasės pagerėjimo galimybė, palyginti su placebu (rizikos santykis 1,74; 97,5 proc. CI: nuo 1,10 iki 2,74; p = 0,0063).
Portuguese: • sintomas gripais (dores musculares e das articulações com febre)
Lithuanian: į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção da bexiga)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija) • Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
Portuguese: • nefazodona (usada para tratar depressão),
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg ao Mês 6 resultou num aumento médio do TM6M corrigido pelo placebo de 22 metros (97,5% IC: 3 a 41; p = 0,0078).
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas gebėjimas atlikti fizinius pratimus. Šeštą gydymo 10 mg macitentano doze mėnesį placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 22 metrais (97,5 proc. CI: nuo 3 iki 41; p = 0,0078).
Portuguese: Opsumit® 10 mg macitentano comprimidos revestidos por película
Lithuanian: Opsumit® 10 mg macitentanas plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou origem étnica na farmacocinética de macitentano e do seu metabolito ativo.
Lithuanian: Macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetinėms savybėms amžius, lytis ar rasė klinikiniu požiūriu įtakos neturi.
Portuguese: 9/L versus nenhuma alteração nos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: o placebo vartojusiems pacientams leukocitų kiekis nepakito.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, macitentan 10 mg foi associado a uma redução da contagem média de leucócitos, desde o início, de 0,7 × 10
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes vidutinis leukocitų kiekis sumažėjo 0,7 × 10
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, o macitentan 10 mg foi associado a uma redução média da concentração de hemoglobina versus placebo de 1 g/dL.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes hemoglobinas, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, nukrito vidutiniškai 1 g/dl.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso renal grave.
Lithuanian: Klinikinės patirties, naudojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Portuguese: PT
Lithuanian: c.
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
Lithuanian: sergančių II ir III PSO funkcinės klasės plaučių arterine hipertenzija (PAH), ilgalaikiam gydymui.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ligam-se em grande medida (> 99%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina e, numa extensão menor, à alfa1-glicoproteína ácida.
Lithuanian: Daug macitentano ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (> 99 proc.).
Portuguese: • Erva de S. João (uma preparação herbal usada para tratar depressão),
Lithuanian: • jonažolę (depresijai gydyti skirtą augalinį preparatą),
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentano
Lithuanian: Opsumit 10 mg tabletės
Portuguese: Se detetar algum destes sinais, contacte o seu médico.
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyriuje).
Portuguese: se o seu fígado está a funcionar corretamente
Lithuanian: ar jūsų kepenys yra sveikos.
Portuguese: 15 microgramas HA**
Lithuanian: 15 mikrogramų HA**
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados, das seguintes estirpes: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010)
Lithuanian: 1 Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tipo selvagem A/South Australia/55/2014) 15 microgramas HA** Estirpe tipo B/Phuket/3073/2013 (Tipo selvagem B/Utah/9/2014)
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės (A/South Australia/55/2014, standartinis tipas) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Utah/9/2014, standartinis tipas)
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina á
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
Portuguese: 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Cone) + 20 agulhas
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 20 adatų
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Cone)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Lock) + 1 agulha
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Lock) + 1 adata
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Lock)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (Luer Cone) + 10 agulhas
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 10 adatų
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Lock)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Lock)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Cone)+ 1 agulha
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Cone) + 1 adata
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Cone)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Cone)
Portuguese: Estas reações são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra lengvos ir trunka tik kelias dienas.
Portuguese: Nestes casos, o método de Western blot é negativo.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Portuguese: - Febre superior a 39,0°C
Lithuanian: - Karščiavimas daugiau nei 39,0 °C
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: (Estação 2015/2016)
Lithuanian: (2015-2016 m.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų.
Portuguese: Classes de órgãos
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Portuguese: A dor no local de injeção e as dores de cabeça foram frequentes nos idosos.
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje ir galvos skausmas buvo dažni vyresnio amžiaus žmonėms.
Portuguese: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Lithuanian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Portuguese: É de se notar que as reações adversas podem ser intensificadas.
Lithuanian: Reikėtų įsidėmėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali būti stipresnės.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, neparduodamas atskirai.
Portuguese: Placebo (N=3.843)
Lithuanian: Placebas (N=3 843)
Portuguese: A seroproteção obtém-se geralmente num período de 3 semanas, conforme demonstrado pelo estudo clínico fundamental de fase III V58P4 para as populações adulta e idosa.
Lithuanian: Serologinė apsauga paprastai yra pasiekiama per 3 savaites, kaip parodyta pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo V58P4 metu suaugusių ir senyvų žmonių populiacijose.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Lithuanian: Šie laikini klaidingai teigiami rezultatai gali būti dėl IgM gamybos kaip atsako į vakciną.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %
Portuguese: Outros medicamentos e Optaflu
Lithuanian: Kiti vaistai ir Optaflu
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a seguinte frequência:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį:
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą.
Portuguese: ** Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves com contagem de plaquetas inferior a 5.000 por mm
Lithuanian: ** Trombocitopenija (labai retai pasitaikė keli sunkūs atvejai, kai trombocitų skaičius mažesnis nei 5000/mm
Portuguese: - Trombocitopenia**
Lithuanian: - Trombocitopenija**
Portuguese: Taxa de seroproteção
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas:
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas:
Portuguese: Optaflu é administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Optaflu Jums paskyrė Jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gripo vakcina, ATC kodas - J07BB02.
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
Lithuanian: • jeigu yra alergija gripo vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai
Portuguese: Taxa de ataque (%)
Lithuanian: Bendrasis sergamumas (%)
Portuguese: O uso desta vacina pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
Lithuanian: Vakcinos skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Optaflu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Optaflu.
Portuguese: A persistência dos anticorpos após a vacinação às estirpes incluídas na vacina é geralmente de 6 - 12 meses, conforme demonstrado por estudos realizados durante o desenvolvimento clínico desta vacina.
Lithuanian: Po vakcinacijos atsiradę antikūnai prieš vakcinoje esančias viruso padermes paprastai išlieka 6-12 mėnesių, kaip parodyta atliekant tyrimus klinikinio vakcinos kūrimo metu.
Portuguese: Taxa de seroconversão/aumento significativo
Lithuanian: Serokonversija/Reikšmingo padidėjimo dydis
Portuguese: A embalagem exterior irá incluir a "Blue Box".
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje bus „Mėlynasis langelis".
Portuguese: Tabela 1: Frequência em adultos (18 - 60 anos de idade)
Lithuanian: Dažnis suaugusiems (18-60 metų amžiaus)
Portuguese: Número de indivíduos com gripe
Lithuanian: Gripu sergančių pacientų skaičius
Portuguese: Neste caso, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Lithuanian: Šiuo atveju vakcinos turi būti švirkščiamos į skirtingas galūnes.
Portuguese: - Vasculite, possivelmente associada a envolvimento renal transitório - Reações alérgicas, levando a choque em casos muito raros
Lithuanian: - Vaskulitas, galbūt susijęs su laikinu poveikiu inkstams - Alerginės reakcijos, labai retais atvejais sukeliančios šoką
Portuguese: Até à data, a experiência após a comercialização com Optaflu é limitada.
Lithuanian: Patirtis su Optaflu po pateikimo į rinką kol kas yra ribota.
Portuguese: Optaflu não foi estudado na população pediátrica e, por isso, não existem dados disponíveis sobre a resposta imunitária neste grupo etário.
Lithuanian: Optaflu vaikų populiacijoje nebuvo tirtas, dėl to duomenų apie imuninį atsaką šioje amžiaus grupėje nėra.
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia), medicamentos corticosteroides (como a cortisona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunitário, a resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida, Consequentemente, a vacina pode ser menos eficaz.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus nuo vėžio (chemoterapija), kortikosteroidinius vaistus (tokius kaip kortizonas) ar kitus vaistus, veikiančius imuninę sistemą, Jūsų organizmo imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Portuguese: - Doenças neurológicas, tais como síndrome de Guillain Barré encefalomielite, nevrite
Lithuanian: - Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip Guillain Barré sindromas, encefalomielitas ir neuritas
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve receber Optaflu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti Optaflu.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus: Viena dozė 0,5 ml.
Portuguese: Nas três estirpes da gripe, as taxas de seroproteção da vacina derivada de ovo variaram entre 85% e 98%, as taxas de seroconversão ou de aumento significativo variaram entre 62% e 73% e as RMGs variaram entre 5,52 e 8,76 vezes superiores em relação aos títulos IH
Lithuanian: Per visas tris gripo padermes iš kiaušinio gamintai vakcinai seroprotekcijos dydis varijavo tarp 85  ir 98 , serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dydis varijavo tarp 62  ir 73 , o GVD varijavo tarp 5,52 ir 8,76 kartų virš bazinio HI titro.
Portuguese: Note que os efeitos secundários das vacinas podem ser
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad vakcinų šalutinis poveikis gali sustiprėti.
Portuguese: A imunização deverá ser adiada nos doentes com doença febril ou com uma infecção aguda.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
Portuguese: incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente recebeu outra vacina.
Lithuanian: Taip pat pasakykite, jei tai vaistai įsigyti be recepto arba neseniai buvote vakcinuoti
Portuguese: Nos idosos as frequências foram semelhantes, exceto para mialgias, cefaleias e dor no local de injeção, que foram classificadas como "frequentes".
Lithuanian: Senyviems žmonėms dažniai buvo panašūs, išskyrus raumenų skausmą, galvos skausmą ir skausmą injekcijos vietoje, kurie buvo priskirti kaip „dažni".
Portuguese: Optaflu foi bem tolerado e imunogénico em ratinhos e furões.
Lithuanian: Optaflu buvo gerai toleruotas ir imunogeniškas pelėms ir šeškams.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama į skirtingas galūnes.
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época 2015/2016.
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš tris gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio Sveikatos Organizacijos rekomendacijas 2015-2016 m.
Portuguese: Após vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Lithuanian: Po gripo vakcinacijos gali būti gaunami klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai ELISA metodu nustatant antikūnus prieš pirmo tipo žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), prieš hepatito C virusą ir ypač prieš HTLV-1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Optaflu em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Optaflu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: A segurança de Optaflu foi avaliada em sete estudos clínicos aleatorizados, controlados com uma substância ativa, efetuados como parte do programa de desenvolvimento.
Lithuanian: Optaflu saugumas buvo tirtas septyniuose atsitiktinės atrankos, aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo vystymo programos dalis.
Portuguese: Todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis com ou sem agulha(s).
Lithuanian: Visų dydžių pakuotės galimos su adata (-omis) arba be jos (-ų).
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injetadas.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti su Optaflu kaip ir su visomis švirkščiamomis vakcinomis.
Portuguese: Efetuaram-se avaliações da segurança e reatogenicidade para todos os indivíduos durante as 3 primeiras semanas após a vacinação e recolheram-se os acontecimentos adversos graves para aproximadamente 6.700 indivíduos vacinados durante seis meses de seguimento.
Lithuanian: Saugumas ir reaktogeniškumas buvo vertinti visiems tiriamiesiems 3 savaites po vakcinacijos ir buvo surinkti SNP (sunkūs nepageidaujami reiškiniai) apytiksliai iš 6 700 vakcinuotųjų šešių mėnesių
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Portuguese: - Tumefação extensa do membro injetado inespecíficas * Estas reações desapareceram geralmente num período de 1-2 dias sem tratamento.
Lithuanian: * Šios reakcijos paprastai pranykdavo be gydymo per 1-2 dienas.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%; ** Os casos de gripe causados pela estirpe A/H3N2 ou B correspondente à vacina não foram suficientes para avaliar a eficácia da vacina adequadamente.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %; ** Buvo nustatyta per mažai gripo atvejų, kad būtų tinkamai įvertintas vakcinų nuo A/H3N2 arba B gripo
Portuguese: O uso de Optaflu pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
Lithuanian: Optaflu skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Portuguese: A segurança de Optaflu na gravidez e na amamentação não foi avaliada em estudos clínicos.
Lithuanian: Optaflu saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas.