FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Slovak: Preskúmanie sa začalo na základe toho, že v troch klinických skúšaniach sa pozorovala vyššia miera závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich liek Zydelig v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).1
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Slovak: V klinických štúdiách s protirakovinovým liekom
English: No meeting in August
Slovak: Žiadne zasadnutie v auguste
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Slovak: Priority a kľúčové ciele na rok 2006 možno zhrnúť takto:
English: A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Slovak: Potreba tohto druhu zasadnutia môže vzniknúť napr. keď vypukne pandémia chrípky.
English: The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Slovak: Agentúra bude schopná zorganizovať zasadnutie do 24 hodín v ktorýkoľvek deň týždňa.
English: Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Slovak: Preto je nevyhnutné efektívne riadenie tohto procesu.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Slovak: AUTHORITIES 3 500 EURÓPSKYCH ODBORNÍKOV 3,500 EUROPEAN EXPERTS
English: • by writing to:
Slovak: • písomne na adrese:
English: The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Slovak: Európska komisia vydala nové nariadenia o transparentnosti a bude preskúmavať európske zákony o autorských právach.
English: The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Slovak: EMEA sa pevne zaviazala, že bude transparentnou, otvorenou a prístupnou organizáciou.
English: Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Slovak: Preskúmajú sa doterajšie skúsenosti a určia sa možnosti zlepšenia.
English: Evaluating risk-management plans (RMPs).
Slovak: hodnotenie plánov riadenia rizík (risk-management plan; RMP).
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Slovak: V dôsledku opatrení uskutočnených v roku 2005 poskytuje teraz agentúra verejnosti väčší rozsah informácií o liekoch, ktoré vyhodnocuje.
English: Small and medium-sized enterprises
Slovak: Malé a stredné podniky
English: This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Slovak: Výsledkom by mal byť intenzívnejší monitorovací systém.
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Slovak: Databáza napomôže zlepšiť konzistentnosť vedeckých hodnotení;
English: Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Slovak: Jestvujúce videokonferenčné zariadenia a služby prostredníctvom internetu sa rozšíria a zlepšia.
English: Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Slovak: plnenie rozhodnutia správnej rady o prístupe k dokumentom agentúry, a tým zabezpečenie najširšieho možného prístupu verejnosti k nim.
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Slovak: Agentúra preto potrebuje preveriť svoju politiku prístupu k dokumentom a s tým súvisiace otázky autorských práv.
English: Good laboratory practice
Slovak: Správna laboratórna prax
English: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Slovak: Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
English: The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
Slovak: Agentúra zavedie postupy na organizovanie mimoriadnych zasadnutí.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Slovak: INŠTITÚCIE EURÓPSKEJ ÚNIE EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Slovak: Úzka spolupráca s príslušnými národnými orgánmi je životne dôležitá pre úspešnosť týchto iniciatív.
English: The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Slovak: Zapojenie agentúry do tohto cyklu bude v roku 2006 pokračovať.
English: Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Slovak: Pacienti a zdravotnícki pracovníci potrebujú prístup k užitočným, cieleným a ľahko pochopiteľným informáciám o liekoch.
English: Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Slovak: Konsolidácia a plné uplatňovanie postupov, ktoré agentúra zaviedla v roku 2005, po nadobudnutí účinnosti nových farmaceutických právnych predpisov EÚ.
English: Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Slovak: Dôraz sa bude klásť na plnú implementáciu nových právnych predpisov Spoločenstva a na jej sledovanie.
English: This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Slovak: Toto je náročná legislatívna iniciatíva vyžadujúca si nové odborné znalosti o liekoch a chorobách, s ktorými sa v Európe nestretávame.
English: The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Slovak: Program telematiky EÚ umožňuje zlepšenú komunikáciu a lepší prístup k údajom.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Slovak: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Trieda AD celkom AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Trieda AST celkom
English: The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Slovak: Predpokladá sa zvýšenie počtu zasadnutí o 5 % a počet delegátov, ktorým sa uhrádzajú výdavky o 33 %.
English: Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Slovak: Jej schopnosť riešiť a zvládať bezpečnostné otázky sa teraz ešte viac posilňuje ustanoveniami nových právnych predpisov a prijatím dlhodobej stratégie agentúry.
English: This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Slovak: Identifikuje oblasti, v ktorých je potrebné posilňovať a rozvíjať odborné znalosti.
English: A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Slovak: Spustí sa skúšobný projekt zavedenia IP telefónie (prenosu hlasu cez internet).
English: Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie je prioritnou oblasťou EMEA.
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Slovak: Koordinovaný prístup ku nepretržitému zvyšovaniu kvality európskej siete liekov s vyše 40 členmi je nevyhnutnosťou, ak máme mať zavedené systémy zabezpečovania vysokej kvality.
English: The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v spolupráci so svojimi medzinárodnými partnermi na vytváraní zrozumiteľnejšieho regulačného prostredia a zlepšovaní prístupu k liekom.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Slovak: Rok 2006 je prvým rokom, v ktorom platí úplné znenie revidovaných farmaceutických právnych predpisov.
English: The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Slovak: Agentúra zavedie nové právne predpisy a usmernenia, ktoré sa týkajú malých a stredných podnikov (MSP).
English: The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Slovak: Prvá pracovná verzia EudraGMP bude pripravená na používanie v treťom štvrťroku.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Slovak: EMEA uverejňuje celý rad dokumentov, vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a plánov práce.
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Slovak: Osvedčenie o zhode platí v celom Európskom spoločenstve
English: The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Slovak: Zlepšené postupy umožnia plynulejšiu priebeh procesu a úplne sa integrujú do pracovných postupov agentúry v roku 2006.
English: Community programmes
Slovak: Programy Spoločenstva
English: Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Slovak: Poskytovanie cielených, zrozumiteľných a prístupných informácií pacientom a zdravotníckym pracovníkom je dôležitý prvok tohto záväzku a bude aj v roku 2006 jednou z priorít agentúry.
English: The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Slovak: Zodpovedajúce programy pre veterinárne lieky budú sprístupnené v septembri 2006.
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Slovak: Štúdie a konzultanti 304 Publikácie 305 Programy Spoločenstva
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Slovak: Je to v súlade s hlavnými úlohami agentúry v oblasti bezpečnosti liekov.
English: Strengthening the European medicines network.
Slovak: posilňovanie európskej siete liekov.
English: The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Slovak: Agentúra takisto očakáva výraznejší pokrok v externom hodnotení, ktoré má Kanada dokončiť v tomto roku.
English: New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Slovak: Koncom apríla budú uvoľnené nové verzie „PIM light authoring“ a „review tools“.
English: In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Slovak: V nadchádzajúcom roku bude agentúra pokračovať v budovaní na prioritách stanovených v jej dlhodobej stratégii a zameria sa na tieto oblasti:
English: The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva je jedným z najdôležitejších spôsobov, ako agentúra podporuje inovácie a výskum: analýza účinku vedeckého poradentsva, ktoré agentúra poskytla ukazuje, že tento postup významne zvyšuje možnosť získať povolenie na uvedenie na trh.
English: Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Slovak: Pravidelné styky sa budú udržiavať s ostatných decentralizovanými agentúrami EÚ, najmä s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, Európskym monitorovacím centrom pre drogy a drogovú závislosť a Európskym strediskom na prevenciu a kontrolu chorôb.
English: Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Slovak: Informácie o vnútroštátne povolených liekoch možno zaradiť pri členských štátoch, ktoré poskytli svoje údaje o výrobku a podpísali memorandum o porozumení týkajúce sa výmeny údajov a ich údržby.
English: Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Slovak: vývoj a uskutočňovanie stratégie transparentnosti a komunikácie EMEA, ako aj aktívne prispievanie k rozvoju a uskutočňovaniu stratégie transparentnosti a komunikácie európskej siete liekov;
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Slovak: Podobne bude upravené aj bezplatné vydávanie osvedčení malým a stredným podnikom.
English: National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Slovak: Od príslušných národných orgánov sa očakáva dokončenie zvyšných interných prác na hodnotení a spolupráca s novými členskými štátmi v kontexte dohody o vzájomnom uznávaní medzi ES a Kanadou.
English: Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Slovak: Bezpečnosť liekov je dlhoročnou prioritou agentúry.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Slovak: V roku 2006 bude agentúra schopná konsolidovať integrované riadiace opatrenia zavedené v minulých rokoch.
English: Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Slovak: Keď to bude potrebné, prijmú sa opatrenia na ďalšie úpravy postupov podľa získaných skúseností a rastúceho počtu žiadostí.
English: The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Slovak: Agentúra bude ďalej zlepšovať komunikáciu s verejnosťou a podnecovať kultúru oznamovania svojím úsilím o spoluprácu so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi.
English: In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Slovak: Agentúra sa v roku 2006 bude ďalej zameriavať na vývoj a realizáciu opatrení podporujúcich dostupnosť liekov.
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Slovak: Bezpečnú a spoľahlivú komunikáciu na sieti regulačných orgánov EÚ zabezpečuje EudraNet a infraštruktúra, ktorá podporuje systémy.
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Slovak: Administratívnu a procedurálnu pomoc bude MSP poskytovať v rámci agentúry kancelária MSP, ktorá bude v roku 2006 plne funkčná.
English: In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Slovak: V oblasti arbitráží a sporných podaní v Spoločenstve, ktoré súvisia s liekmi na humánne použitie, sa agentúra zameria v roku 2006 na dva ciele.
English: A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Slovak: Vypracovali sme podrobný priebežný dvojročný plán činností, ktoré sa uskutočnia do polovice roka 2007.
English: Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Slovak: nepretržité poskytovanie vedeckých rád v otázkach kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov v rôznych etapách ich vývoja;
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Slovak: Agentúra bude žiadať o spätnú väzbu pokiaľ ide o úroveň spokojnosti s novým postupom pri veterinárnych liekoch.
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Slovak: Rok 2006 je prvý úplný rok činnosti koordinačných skupín na vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (ďalej len CMD), zriadených podľa nových právnych predpisov Spoločenstva.
English: Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Slovak: V priebehu tohto roka budú uvoľnené dve z troch najnovších verzií hlavnej aplikácie EudraVigilance (7.1, 7.2 a 7.3).
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Slovak: Po dokončení bude databáza ďalším zdrojom dôveryhodných informácií o liekoch pre pacientov, zdravotníckych pracovníkov a regulačné orgány.
English: Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Slovak: Prostredníctvom tejto kancelárie budú môcť MSP dostávať zľavy, výnimky alebo odklady úhrad za niektoré administratívne a vedecké služby agentúry ako aj za pomoc s prekladom informačnej dokumentácie výrobku.
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Slovak: Na poli transparentnosti nadviaže agentúra na úspechy z predchádzajúcich rokov a svoje úsilie sústredí na tri oblasti:
English: The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Slovak: Súvisiace procesy sa podrobujú priebežnému hodnoteniu a zlepšovaniu v úzkej spolupráci s príslušnými národnými orgánmi.
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Slovak: Po oslavách 10. výročia založenia Európskej agentúry pre liečivá (EMEA) a náročnom roku zavádzania nových farmaceutických právnych predpisov EÚ, nastupuje agentúra do novej fázy svojho vývoja.
English: Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Slovak: Dotácia z rozpočtu 2005 z 31. decembra 2005.
English: EU institutions, agencies and European and international partners
Slovak: Inštitúcie, agentúry a európski a medzinárodní partneri
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Slovak: Priebežné monitorovanie bezpečnosti liekov po ich povolení („dohľad nad liekmi“) je dôležitou súčasťou práce príslušných národných orgánov a EMEA.
English: At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Slovak: Na medzinárodnej úrovni bude agentúra pokračovať v koordinácii účasti EÚ na medzinárodných harmonizačných konferenciách (ICH a VICH), pričom sa v roku 2006 od agentúry a jej vedeckých výborov očakáva rozšírenie ich účasti.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Slovak: Napriek tomu, že oznamovacie konanie má charakter povinnosti, jej splnenie sa stále považuje za otázne a naplnenie predpovede sa bude dôsledne monitorovať.
English: In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Slovak: V roku 2005 prispôsobila agentúra postupy vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci, aby vyhovela požiadavkám nových právnych predpisov, a ich výsledkom sú skrátené lehoty, rozšírený rozsah, väčšie zapojenie odborníkov a zvýšená pridaná hodnota poradenstva.
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Slovak: Dôsledkom budú zvýšené požiadavky na príslušné orgány členských štátov, aby zabezpečili potrebnú spôsobilosť v týchto vedeckých odboroch.
English: Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Slovak: Po úplnom prechode na elektronické podávanie informácií o nežiaducich reakciách (adverse drug reaction; ADR) na veterinárne lieky v roku 2005 vo všetkých členských štátoch, budú potrebné viaceré činnosti súvisiacie s ďalšou odbornou prípravou a poskytovaním pomoci členským štátom a priemyslu.
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Slovak: Agentúra očakáva v roku 2006 zvýšenie počtu žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov rezíduí (maximum residue limit; MRL).
English: The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Slovak: EMEA plánuje preskúmať kľúčové procesy a racionalizovať ich fungovanie.
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Slovak: Okrem toho budú partneri v sieti zvažovať nové spôsoby optimalizácie svojich činností a zvyšovať svoje úsilie pri zabezpečovaní vysoko kvalitných informácií pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ.
English: Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Slovak: poskytovanie podpory a stimulov malým a stredným podnikom, ktoré vyvíjajú lieky;
English: The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Slovak: Pokračujúci dôraz na bezpečnosť veterinárnych liekov po ich povolení na uvedenie na trh a potreba prijať prístup nepretržitého riadenia rizík k tejto dôležitej otázke bude na poprednom mieste zoznamu najdôležitejších aktivít v roku 2006.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Slovak: Agentúra vynaloží všetko úsilie na rozšírenie spolupráce medzi európskymi partnermi vo všetkých činnostiach súvisiacich s liekmi, ale obzvlášť v tých, ktoré prispievajú k bezpečnosti pacientov v Európe a k dostupnosti nových, účinných a bezpečných liekov.