FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: nedsat antal røde og hvide blodlegemer, nedsat antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler), nedsat eller øget antal af specielle blodlegemer, der er nødvendige for blodets størksningsevne (blodplader), øget antal af specielle hvide blodlegemer (eosinofiler), nedsat størkningsevne
Greek: Χαµηλός αριθµός των ερυθρών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των λευκών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ουδετερόφιλα), µείωση ή αύξηση των ειδικών κυττάρων του αίµατος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίµατος, αύξηση των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ιωσηνόφιλα), µείωση της πήξης του αίµατος.
Danish: - Klinisk effekt af moxifloxacin ved behandling af alvorlige brandsårsinfektioner, fasciitis, større abscesser samt infektioner i fødder hos diabetikere med osteomyelitis er ikke fastslået.
Greek: - Η κλινική αποτελεσµατικότητα της moxifloxacin στη θεραπεία των σοβαρών λοιµώξεων των εγκαυµάτων, στην περιτονιϊτιδα, στα µείζοντα αποστήµατα, και στις λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Danish: Ud fra disse betragtninger støttede CHMP ikke ansøgerens påstand om, at forskellen i risk/benefitforholdet for oral og intravenøs brug berettiger en uændret indikation for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ως άνω εκτιµήσεων, η CHMP δεν υποστήριξε τον ισχυρισµό του αιτούντος ότι η διαφορά στη σχέση οφέλους-κινδύνου µεταξύ της χορήγησης από το στόµα και της ενδοφλέβιας χορήγησης αιτιολογεί τη µη προσδιορισµένη ένδειξη για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (LDH)), forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (gamma-glytamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase).
Greek: αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύµου στο αίµα (LDH) ), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίµα, αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (γ-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση)
Danish: Behandling med moxifloxacin skal stoppes, hvis der under behandlingen opstår tegn eller symptomer, som kan være relateret til hjertearytmi med eller uden påvisning i EKG.
Greek: - Η θεραπεία µε Moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί έαν τα σηµάδια ή τα συµπτώµατα που µπορεί να συσχετισούν µε καρδιακή αρρυθµία προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς ηλεκτροκαρδιογραφικά ευρήµµατα.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose, hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Greek: Εποµένως, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση µε moxifloxacin.
Danish: infektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe, f.eks. svamp i mund eller skede forårsaget af Candida
Greek: Λοιµώξεις προκαλούµενες από ανθεκτικά βακτήρια ή µύκητες π.χ. στοµατικές και κολπικές λοιµώξεις προκαλούµενες από Candida
Danish: [Moxifloxacin] 400 mg infusionsvæske, opløsning, er indiceret til behandling af: - Samfundserhvervet pneumoni - Komplicerede infektioner i hud og blødt væv
Greek: [Μοξιφλοξασίνη] 400 mg διάλυµα προς έγχυση, ενδείκνυται για τη θεραπεία: πνευµονίας της κοινότητας επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων
Danish: Hvis behandlingen med dette lægemiddel stoppes for tidligt kan det være, at infektionen ikke helbredes helt.
Greek: Εάν η θεραπεία µε αυτό το φάρµακο σταµατήσει νωρίτερα, µπορεί να µην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίµωξής σας.
Danish: Octegra-infusionsvæske er til intravenøst brug.
Greek: Το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Desuden viser dataene efter markedsføringen, at der forekommer signifikante og alvorlige bivirkninger i forbindelse med QTc-forlængelse.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι παρατηρούνται σηµαντικές και σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Danish: De data, der blev indsamlet under de to første CAP-undersøgelser, viser, at der var større sandsynlighed for, at patienterne fik en betydelig stigning i QTc med intravenøs moxifloxacin.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Greek: Σε συµβατικές επαναλαµβανόµενης δόσης µελέτες, η moxifloxacin έδειξε αιµατολογική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά και µη τρωκτικά.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Octegra
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το OCTEGRA
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ασθενείς µε ήπια έως σοβαρού βαθµού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιµοδιάλυση και σε περιπατιτικούς ασθενείς σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση (βλ.παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτοµέρειες).
Danish: QT-forlængelsens omfang kan blive større med stigende plasmakoncentrationer som følge af hurtig intravenøs infusion.
Greek: Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT ενδέχεται να αυξάνεται µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της ταχείας ενδοφλέβιας έγχυσης.
Danish: Ved de første tegn på smerte eller inflammation skal patienten afbryde behandlingen med moxifloxacin og aflaste den afficerede ekstremitet.
Greek: Με τα πρώτα σηµεία πόνου ή φλεγµονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία µε moxifloxacin και να ξεκουράσουν το προσβεβληµένο µέλος (-η).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή δόσης για τους ηλικιωµένους ασθενείς, ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών.
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer Enterobacter cloacae* Escherichia coli* #
Greek: Enterobacter cloacae*
Danish: Hvis det bliver alvorligere eller er vedvarende, eller hvis De opdager blod eller slim i afførringen, skal De strak stoppe med at tage Octegra og kontakte lægen.
Greek: Αν το σύµπτωµα γίνει σοβαρό ή επιµένει ή παρατηρήσετε αίµα ή βλένη στα κόπρανα θα πρέπει να διακόψετε αµέσως την λήψη του OCTEGRA και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Danish: Angstanfald Psykomotorisk hyperaktivitet/agita tion
Greek: Αγχώδεις αντιδράσεις Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα / ανησυχία
Danish: Hyppigheden af kardiale utilsigtede hændelser og bivirkninger var næsten ens, og observationsundersøgelserne og overvågningen af spontane utilsigtede hændelser efter markedsføringen viser ikke nogen evidens for, at intravenøs/oral moxifloxacin er forbundet med en signifikant højere risiko for hepatiske eller kardiale utilsigtede hændelser end standardbehandlingen.
Greek: Η συχνότητα καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών και ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια και οι µελέτες παρατήρησης κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τα δεδοµένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τις αυθόρµητες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν καταδεικνύουν ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα σχετίζεται µε σηµαντικά µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών ή καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών σε σύγκριση µε τη συνήθη θεραπεία.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindeskrift.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Danish: Endelig hævdede ansøgeren, at moxifloxacins bedre styrke og farmakokinetiske egenskaber hindrer selektionen af quinolon-resistente isolater af S. pneumoniae.
Greek: Τέλος, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η µεγαλύτερη δραστικότητα και η φαρµακοκινητική της µοξιφλοξασίνης αποτρέπει την επιλογή αποµονωθέντων στελεχών S. Pneumonia ανθεκτικών στις κινολόνες.
Danish: Disse må også formodes at kunne forekomme under behandlingen med Octegra: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øger nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών κυττάρων του αίµατος, µυϊκές αντιδράσεις µε καταστροφή µυϊκών κυττάρων, αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Danish: Hvis De holder op med at få Octegra
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA
Danish: Risiciene kan være endnu større ved intravenøs brug som følge af de farmakokinetiske forskelle og den sandsynligvis højere prædisposition, som patienter med alvorlig samfundserhvervet pneumoni og med cSSSI har for at udvikle visse utilsigtede hændelser.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι ακόµα µεγαλύτεροι µε την ενδοφλέβια χρήση λόγω των διαφορών στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και, ενδεχοµένως, λόγω της µεγαλύτερης προδιάθεσης που παρουσιάζουν οι ασθενείς µε σοβαρότερη πνευµονία της κοινότητας και επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων στην ανάπτυξη συγκεκριµένων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Danish: Det aktive indholdsstof i Octegra er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration.
Greek: Aναφυλακτοειδής αντιδράσεις µπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σόκ, ακόµη και µετά την πρώτη χορήγηση.
Danish: Reaktioner på injektions- og infusionssted
Greek: Αντιδράσεις στο σηµείο ένεσης και έγχυσης
Danish: 250 ml posen fås i pakker med 5 og 12 poser.
Greek: Διαθέσιµη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκκων.
Danish: Nedenfor er en oversigt over bivirkninger set i kliniske studier med moxifloxacin 400 mg givet dagligt intravenøst eller oralt, og ordnet efter hyppighed:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε moxifloxacin 400 mg χορηγούµενης από του στόµατος ή ενδοφλέβια ταξινοµούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας:
Danish: - Octegra kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Greek: - Το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συµπερ.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: 7. KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Ansøgeren konkluderede, at den observerede QTc-forlængelse for moxifloxacin ikke medførte en højere risiko for udvikling af kliniske kardiale hændelser, herunder arytmi, sammenlignet med andre midler.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc που παρατηρείται µε τη µοξιφλοξασίνη δεν µεταφράζεται σε µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης κλινικών καρδιακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένων των αρρυθµιών, σε σύγκριση µε άλλους παράγοντες.
Danish: Anoreksi Forstoppelse Dyspepsi Flatulens Gastritis Øget amylase
Greek: Ανορεξία Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Μετεωρισµός Γαστρίτις Αύξηση της αµυλάσης
Danish: angst, rastløshed/uro.
Greek: Ανησυχία, νευρικότητα / ταραχή
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα πρέπει να απορρίπτεται
Danish: Anafylaksi inkl.
Greek: Αναφυλαξία συµπερ.
Danish: [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede
Greek: Επηρεάζουν λιγότερους απο 1 χρήστη στους 10,000
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dag for cSSSI.
Greek: H συνιστώµενη συνολική διάρκεια της ενδοφλέβιας και απο του στόµατος θεραπείας είναι 7 - 14 ηµέρες για την πνευµονία της κοινότητας και 7 - 21 ηµέρες για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών.
Danish: - Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis, da symtomerne kan forværres.
Greek: - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis διότι µπορεί να επιδεινωθούν τα συµπτώµατα.
Danish: Infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Greek: Εγχυόµενη σε συνεχή διάρκεια ροής πάνω απο 60 λεπτά.
Danish: Bulløse hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (potentielt livstruende, se pkt.
Greek: Φυσαλιδώδους τύπου αντιδράσεις του δέρµατος όπως σύνδροµο StevensJohnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση (πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Danish: unormal, hurtig hjerteslag, besvimmelse, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk.
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, λιποθυµία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Danish: Dosisjustering i henhold til patienters alder eller køn er ikke nødvendig ved intravenøs behandling med moxifloxacin.
Greek: Σε ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη για ρύθµιση δόσης ανάλογα µε την ηλικία ή το φύλο για την ενδοφλέβια moxifloxacin.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Greek: Μην το ψύχετε ή καταψύχετε.
Danish: Den samlede gennemgang af spontane bivirkningsindberetninger af alvorlige "mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme" ved intravenøs anvendelse alene og ved sekventiel intravenøs/oral anvendelse tydede på, at alvorlige moxifloxacinrelaterede leverbivirkninger var meget sjældne, uforudsigelige og idiosynkratiske, og at risk/benefit-forholdet for intravenøs moxifloxacin er uændret.
Greek: Η αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών που αφορούν σοβαρές «πιθανώς σχετιζόµενες µε το φάρµακο ηπατικές διαταραχές» µε τη χορήγηση µόνο ενδοφλέβιας θεραπείας ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα υποδεικνύει ότι οι σοβαρές ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τη µοξιφλοξασίνη είναι πολύ σπάνιες, απρόβλεπτες και εξαρτώνται από την ιδιοσυγκρασία του ασθενούς, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης παραµένει αµετάβλητη.
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop.
Greek: To OCTEGRA συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο 250 ml µε πώµα από χλωροβουτυλιοµένο καουτσούκ.
Danish: Sådanne data kan dog indikere en egentlig øget risiko for hepatotoksicitet for den intravenøse formulerings vedkommende.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν έναν πραγµατικό αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας για το ενδοφλέβιο σκεύασµα.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Udfyldes nationalt]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL ALUMINIUMSFOLIEDÆKKE - POSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΕΡΙΤΙΛΙΓΜΑΤΟΣ - ΣΑΚΚΟΣ
Danish: Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum.
Greek: Η moxifloxacin κατανέµεται στους εξωαγγειακούς χώρους ταχέως.
Danish: smerter og infektion på injektionsstedet.
Greek: πόνος ή φλεγµονή στο σηµείο έγχυσης
Danish: Natrium 34 mmol/250 ml.
Greek: Περιεχόµενο νατρίου: 34 mmol/250 ml
Danish: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: Γερµανία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: CHMP fastholdt dog sit synspunkt og bemærkede, at den kliniske og mikrobiologiske respons peger på den konklusion, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en af de optimale behandlinger af cSSSI.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επέµεινε στη θέση της, υποστηρίζοντας ότι η κλινική και µικροβιολογική απόκριση οδηγούν στο συµπέρασµα ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται στις βέλτιστες θεραπείες για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Danish: Da der savnes data fra mennesker, og på grund af den empiriske risiko for skader fra fluorquinologer på den vægtbærende brusk hos ikke fuldt udviklede dyr, er amning kontraindiceret under behandling med moxifloxacin (se pkt.
Greek: Λόγω απουσίας δεδοµένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin (βλ.παράγραφο 4.3).
Danish: De fremsendte EKG-data og analysen af de perifere QTc-værdier viste en konsekvent øget risiko ved moxifloxacin i undersøgelserne med EKG-data.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδοµένα ΗΚΓ και η ανάλυση εξωκείµενων τιµών του διαστήµατος QTc κατέδειξαν σταθερά αυξηµένο κίνδυνο για τη µοξιφλοξασίνη στις µελέτες µε δεδοµένα από ΗΚΓ.
Danish: Infektionen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του φαρµάκου νωρίτερα, µπορεί η λοίµωξη να µην θεραπευτεί πλήρως, η λοίµωξη µπορεί να υποτροπιάσει ή η κατάστασή σας µπορεί να επιδεινωθεί, και µπορεί επίσης να δηµιουργήσετε βακτηριακή αντοχή στο αντιβιοτικό.
Danish: Ansøgeren gjorde omhyggeligt rede for fordelene ved moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni, som kræver indledende intravenøs behandling, og fremlagde data fra kliniske undersøgelser af virkningen af intravenøs/oral moxifloxacin, leversikkerhed ved sekventiel intravenøs/oral anvendelse samt data fra undersøgelser af hjertesikkerheden ved intravenøs/oral anvendelse.
Greek: Ο αιτών ανέλυσε λεπτοµερώς τα πλεονεκτήµατα της µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας για την οποία αρχικά απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση, παρέχοντας δεδοµένα από κλινικές µελέτες για την αποτελεσµατικότητα της χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα και για την ηπατική ασφάλεια στη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα, καθώς και δεδοµένα από µελέτες για την καρδιακή ασφάλεια της χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Danish: - Der er set tilfælde med bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved anvendelsen af moxifloxacin (se pkt.
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Danish: Octegra kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i en kortere periode.
Greek: Το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι ή µπορεί να λιποθυµήσετε για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Danish: Følgende opløsninger er inkompatible med Octegra-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
Greek: Τα παρακάτω διαλύµατα είχαν ασυµβατότητα µε το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Danish: Ingen forholdsregler er nødvendige ved samtidig behandling med digoxin.
Greek: Δεν χρειάζεται προφύλαξη για τη χρήση µε διγοξίνη.
Danish: Ved det første tegn på smerte eller betændelse, skal De stoppe med at tage Octegra, hvile det angrebne ben og straks kontakte lægen.
Greek: Στα πρώτα σηµάδια πόνου ή φλεγµονής θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA, να ξεκουράσετε το προσβεβληµένο µέλος και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Danish: appetitløshed, luft i maven og forstoppelse, maveforstyrrelser (dårlig fordøjelse/halsbrand), mavekatar, forhøjet indhold af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase).
Greek: απώλεια όρεξης, αέρια και δυσκοιλιότητα, αναστάτωση του στοµάχου (δυσπεψία / καούρα), φλεγµονή του στοµάχου, αύξηση των ειδικών ενζύµων της πέψης στο αίµα (αµυλάση)
Danish: ændringer i huden og slimhinder (smertefulde blærer i munden/næsen eller ved penis/skeden), kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Greek: Μεταβολές του δέρµατος και των βλεννογονικών µεµβρανών (επώδυνες φυσαλίδες σε στόµα / µύτη ή σε πεός / κόλπο), πιθανώς απειλητικού για τη ζωή (Stevens - Johnson σύνδροµο, τοξική επιδερµική νεκρόλυση) Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Ασυνήθεις:
Danish: Kliniske studier har ikke vist nogen interaktioner efter samtidig administration af moxifloxacin med: Ranitidin, probenecid, orale kontraceptiva, calciumtilskud, parenteralt administreret morphin, theophyllin eller itraconazol.
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις µετά από ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε: ρανιτιδίνη, προβενεκίδη, από του στόµατος αντισυλληπτικά, συµπληρώµατα ασβεστίου,παρεντερικά χορηγούµενη µορφίνη, θεοφυλλίνη ή ιτρακοναζόλη.
Danish: - De kan få diaré under eller efter behandling med antibiotika inklusive Octegra.
Greek: - Μπορεί να εκδηλωθεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη λήψη αντιβιοτικών συµπεριλαµβανοµένου του OCTEGRA.
Danish: ATC-kode: J 01 MA 14 Virkningsmekanisme
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοροκινολόνες, Κωδικός ATC: J01MA14
Danish: Derfor er dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den endelige version.
Greek: Συνεπώς αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και φύλλο οδηγιών µπορεί να µην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το παρόν κείµενο.
Danish: Nedsat leverfunktion resulterede i højere plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner.
Greek: Επηρεασµένη ηπατική λειτουργία, σχετίσθηκε µε υψηλότερη έκθεση στο M1 στο πλάσµα, ενώ έκθεση στο µητρικό φάρµακο ήταν συγκρίσιµη µε έκθεση σε υγιείς εθελοντές.
Danish: unormal hurtig hjerterytme, lavt blodtryk, hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals), alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarms betændelse), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer, krampetrækninger, hallucination, nedsat nyrefunktion (inkl.
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαµηλή αρτηριακή πίεση, οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα), σοβαρή διάρροια που περιέχει αίµα και / ή βλένη (αντιβιοτικά σχετιζόµενη κολίτιδα) η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, σπασµοί, παραισθήσεις, βλάβη των νεφρών (συµπεριλαµβανοµένης αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσµάτων των νεφρών όπως η ουρία και η κρεατινίνη), ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: følelse af ubehag (overvejende svaghed og træthed), ømhed og smerte i ryg, bryst, bækken, arme og ben, svedtendens.
Greek: αίσθηµα ασθένειας (κυρίως αδυναµία ή αίσθηµα κούρασης), άλγη και πόνοι όπως πλάτης, θώρακα, πόνοι πυελικής χώρας και άκρων, εφίδρωση
Danish: meget sjælden livstruende shock (f.eks. åndedrætsbesvær, blodtryks sfald, , hurtig puls), hævelser (inkl.
Greek: Σοβαρή, αιφνίδια γενικευµένη αλλεργική αντίδραση συµπεριλαµβανοµένου πολύ σπάνια απειλητικού για τη ζωή σοκ (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, µείωση της αρτηριακής πίεσης, ταχυπαλµία), οίδηµα (συµπερ.
Danish: Behandling af cSSSI
Greek: Θεραπεία πνευµονίας της κοινότητας
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες