FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan lasten kehitystä koskevan pitkäaikaistutkimuksen toteutettavuutta ja toimittamaan lääkevalmistekomitean pyytämän tutkimusprotokollan.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да изследват възможността за дългосрочно проучване на развитието при деца и да предоставят доклад от проучването, според изискването на CHMP.
Finnish: Metyylifenidaattia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on todettu lääkeaine- tai alkoholiriippuvuus, koska käyttöön voi liittyä väärinkäytön, virheellisen käytön ja päihdekäyttöön luovuttamisen mahdollisuus.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се употребява с внимание при пациенти с наркотична или алкохолна зависимост поради риск от злоупотреба, неправилна употреба и отклонения.
Finnish: Jos oireet odotusten vastaisesti pahenevat tai muita haittatapahtumia ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa lääkkeen käyttö on lopetettava.
Bulgarian: В случай на парадоксално влошаване на симптомите или поява на други сериозни нежелани събития дозата трябва да се намали или терапията да се преустанови.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot tukevat kantaa, jonka mukaan ei ole prekliinisiä tai kliinisiä todisteita metyylifenidaattiin liittyvästä merkittävästä syöpää aiheuttavasta riskistä.
Bulgarian: ПРУ представят данни, подкрепящи схващането, че няма предклинични или клинични доказателства за значим канцерогенен риск свързан с метилфенидат.
Finnish: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V.
Bulgarian: BE - Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Finnish: Eräät prekliinisistä tutkimuksista saadut todisteet osoittavat, että metyylifenidaatti vaikuttaa eräisiin kasvuparametreihin, seksuaaliseen kypsymiseen ja siihen liittyviin hormoneihin sekä kehitystoksisuuteen.
Bulgarian: Някои данни от предклиничните проучвания показват влияние на метилфенидат върху растежа, половото съзряване и свързаните хормони, както и влияние върху развитието.
Finnish: Seksuaalista kypsymistä koskeva tutkimus: kaksivuotinen pitkäaikainen, avoin, prospektiivinen, yhdysvaltalaisen tutkijan käynnistämä 150 (12-17-vuotiaasta) ADHD-nuoresta selvittämään, ehkäiseekö metyylifenidaatti tupakointia tässä ryhmässä.
Bulgarian: Проучване на половото съзряване: двугодишно, дългосрочно, отворено, проспективно проучване, започнато от изследователите в САЩ върху 150 подрастващи (12-17 години) с
Finnish: AT - Itävalta UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Bulgarian: AT - Австрия UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
Finnish: Jos maanisia tai psykoottisia oireita ilmenee, niiden mahdollinen yhteys metyylifenidaattiin on otettava huomioon ja hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.
Bulgarian: В случай на поява на манийни или психотични симптоми трябва да се отчете възможната причинна роля на метилфенидат и може да е уместно лечението да се преустанови.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata tarkoin.
Bulgarian: Състоянието на сърдечно-съдовата система трябва внимателно да се следи.
Finnish: IS Islanti
Bulgarian: Исландия
Finnish: Kaiken kaikkiaan voidaan katsoa, että ei ole edelleenkään varmuutta siitä, millaisen kausaalisen mekanismin avulla metyylifenidaatti vaikuttaa kasvuun.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че точният механизъм на възникване на ефектите на метилфенидат върху растежа остава неясен.
Finnish: Lisääntymiselimistö ja rinnat Harvinainen: Gynekomastia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: гинекомастия
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai pahenevien nykimisoireiden varalta metyylifenidaattihoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да се проследяват за поява или влошаване на тиковете по време на лечението с метилфенидат.
Finnish: Potilaan sairauskertomukseen pitää kirjata tiedot samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, aiemmista ja nykyisistä muista sairauksista ja psyykkisistä häiriöistä tai oireista, tiedot suvussa esiintyneistä äkillisistä sydänkuolemista tai selittämättömistä kuolemista, ja kasvukäyrästölle kirjataan tarkat tiedot potilaan pituudesta ja painosta ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: В пълната анамнеза трябва да се снемат съпътстващите лечения, минали и настоящи паралелни телесни и психични заболявания или симптоми, фамилна анамнеза за внезапна сърдечна/необяснима смърт, регистриране на точния ръст и тегло преди лечението в диаграма на растежа (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Jotkin toimitetuista prekliinisistä todisteista viittasivat siihen, että akuutilla metyylifenidaattihoidolla on krooniseen metyylifenidaattihoitoon verrattuna differentiaalinen vaikutus neuronaaliseen plastisuuteen liittyvien geenien ekspressioon, että nuorilla metyylifenidaatille altistuminen vaikuttaa aikuisiin verrattuna differentiaalisesti keskeisten välittäjäaineiden reseptorien ekspressioon ja että nuoruudessa saatu hoito vaikuttaa uusien aivosolujen eloonjäämiseen.
Bulgarian: Предадените предклинични данни показват наличие на различен ефект при остро спрямо хронично лечение с метилфенидат, поради различна експресия на гени свързани с невронална пластичност, различен ефект от излагане на метилфенидат при подрастващи спрямо възрастни, с оглед експресия на централни невротрансмитерни рецептори и ефекта върху преживяемостта на нови мозъчни клетки при лечение на възрастни.
Finnish: Hoitava lääkäri valitsee hoitoon käytettävän metyylifenidaattivalmisteen ja lääkemuodon potilaskohtaisesti, ja valinta riippuu vaikutuksen halutusta kestosta.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма на продукт, съдържащ метилфенидат, трябва да се направи от лекуващия специалист за всеки отделен пациент и зависи от планираната продължителност на ефекта.
Finnish: Metyylifenidaatin ja klonidiinin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien alfa-2-agonistien yhteiskäytön turvallisuutta ei ole järjestelmällisesti arvioitu.
Bulgarian: Безопасността на метилфенидат, прилаган едновременно с клонидин или други алфа-3 агонисти с централно действие, не е систематично изследвана.
Finnish: Keskeyttämistä on valvottava huolellisesti, sillä se saattaa paljastaa masennuksen sekä kroonisen liika-aktiivisuuden.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на спиране, тъй като това може да открие депресия, както и хронична свръхактивност.
Finnish: <sinun tai lapsesi pitäisi ottaa seuraava annos, kun on aika ottaa se. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <annoksen> <...>.>
Bulgarian: <Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Finnish: Vaikean myrkytystilan yhteydessä voidaan ennen mahahuuhtelua antaa huolellisesti titrattu annos bentsodiatsepiinia.
Bulgarian: При наличието на тежка интоксикация трябва да се приложи внимателно титрирана доза бензодиазепин преди извършването на стомашната промивка.
Finnish: Tunneelämältään epävakaiden, kuten aiemmin lääke- tai alkoholiriippuvuudesta kärsineiden potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta, koska tällaiset potilaat saattavat suurentaa annosta omaaloitteisesti.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при емоционално нестабилни пациенти, например пациентите с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като те може да увеличат дозата по своя инициатива.
Finnish: • Käyttö yhdessä epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käytön kanssa ja vähintään 14 vuorokautta epäselektiivisen irreversiibelin MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, koska seurauksena voi olla verenpainekriisi (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с неселективни необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) или в срок от най-малко 14 дни след преустановяване на терапията с тези лекарства поради риск от хипертонична криза (вж. точка 4.5)
Finnish: 11.56 mg tabletti
Bulgarian: 11.56 mg Таблетка
Finnish: Myyntiluvan haltijan tarkastelussa spontaaneista ilmoituksista markkinoinnille saattamisen jälkeen ilmeni, että spontaanit ilmoitukset serebrovaskulaarisista tapahtumista olivat pääasiassa seuraavia: serebrovaskulaarinen onnettomuus, aivohalvaus, aivoinfarkti ja aivoiskemia sekä muutama muu tapahtuma.
Bulgarian: Прегледът на ПРУ на спонтанни данни след пускане на продукта в употреба показва, че мозъчно-съдовите събития от спонтанни доклади се състоят основно от следните случаи: мозъчно-съдови инциденти, удар, мозъчен инфаркт и мозъчна исхемия, както и няколко случая на други събития.
Finnish: Metyylifenidaatti vaikuttaa osoitetusti verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen (nopeutunut sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine ja sydämen tiheälyöntisyys ovat metyylifenidaatin tunnustettuja haittavaikutuksia, ja ne on lueteltu tuotetiedoissa).
Bulgarian: Метилфенидат има добре документиран ефект върху кръвното налягане и сърдечната честота (ускорен пулс, повишено кръвното налягане и тахикардия са признати нежелани събития на метилфенидат и са включени в информацията за продукта).
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tietojen analyysi osoitti, että metyylifenidaattihoitoa saaneilla potilailla voi yleisesti ilmetä diastolisen ja systolisen verenpaineen yli 10 mmHg:n muutoksia verrattuna verrokkiryhmään.
Bulgarian: Анализите на данни от клинични проучвания на метилфенидат при деца и юноши с РДВХ показват чести случаи на промени в диастолното и систолното кръвно налягане на пациенти, приемащи метилфенидат, с повече от 10 mmHg в сравнение с контролните пациенти.
Finnish: Yleinen: vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, vatsavaivat ja oksentelu - {sisällytetään muiden kuin pitkävaikutteisten sekoitusten pakkausselosteisiin:} "näitä esiintyy yleensä hoidon alussa, ja niitä voidaan lievittää nauttimalla samanaikaisesti ruokaa", suun kuivuminen.
Bulgarian: Чести: коремни болки, диария, гадене, стомашен дискомфорт и повръщане - {за включване в листовката на продукта на лекарствени форми без изменено освобождаване:} „те обикновено настъпват в началото на лечението и могат да се облекчат чрез едновременно приемане на храна", сухота в устата
Finnish: Metyylifenidaattihoito on aloitettava ja sitä on annettava lasten ja/tai nuorten käyttäytymishäiriöiden asiantuntijan valvonnassa.
Bulgarian: Терапията с метилфенидат трябва да се започва и прилага под наблюдението на специалист по детски и/или юношески поведенчески нарушения.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden turvallisuuskatsauksien ja riskienhallintasuunnitelmien toimittaminen yhdenmukaistetaan sen varmistamiseksi, että jäsenvaltiot arvioivat turvallisuustietoja samanaikaisesti lääkevalvontatyöryhmän välityksellä.
Bulgarian: В допълнение, хармонизацията на подаването на PSURs и плановете за управление на риска от ПРУ ще осигури едновременна оценка на информацията за безопасността от държавите-членки чрез работна група по фармакологична бдителност (PhVWP) и ще се осигури непрекъснатостта на хармонизацията.
Finnish: Mahdollisen verenpainekriisin vaaran vuoksi metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita hoidetaan (parhaillaan tai edeltävien kahden viikon aikana) epäselektiivisillä irreversiibeleillä MAO:n estäjillä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради вероятността от поява на хипертонична криза метилфенидат е противопоказан при пациенти, лекувани (в момента или през изминалите 2 седмици) с неселективни необратими МАО-инхибитори (вж.
Finnish: Kun potilaalle harkitaan stimulanttihoitoa, pitää selvittää tarkasti hänellä mahdollisesti aiemmin todetut sydänsairaudet (mukaan lukien mahdolliset suvussa esiintyneet äkilliset sydänkuolemat, selittämättömät kuolemantapaukset tai malignit rytmihäiriöt) ja potilaalle tehdään lääkärintarkastus mahdollisen sydänsairauden toteamiseksi ja tarvittaessa sydäntautilääkärin lisätutkimuksia, jos alustavat löydökset viittaavat aiemmin sairastettuun tai nyt todettavaan tällaisen sairauden mahdollisuuteen.
Bulgarian: За пациентите, на които предстои лечение със стимулиращи лекарства, е необходима внимателна анамнеза (включително и проучване за фамилна анамнеза за внезапна сърдечна или необяснима смърт или злокачествена аритмия) и физикален преглед, за да се установи евентуално наличие на сърдечно заболяване, и те трябва да преминат допълнителни изследвания при специалист кардиолог, в случай че първоначалните резултати предполагат наличието на подобна анамнеза или заболяване.
Finnish: DE - Saksa Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 sairaudet, joissa metyylifenidaattihoito on vasta-aiheista.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за условия, при които лечението с метилфенидат е противопоказано.
Finnish: Halogenoidut anesteetit
Bulgarian: Употреба с халогенни анестетици
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että {Kauppanimi} on nieltävä kokonaisena nesteen kera.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че {Търговска марка} таблетки трябва да се гълтат цели с помощта на течност.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ilmoitettuihin metyylifenidaattiin liittyviin, erityisen kiinnostaviin psyykkisiin haittavaikutuksiin sisältyivät hyökkäävyys, väkivaltainen käytös, psykoosi, mania, ärtyneisyys ja itsemurha-alttius.
Bulgarian: Психиатричните нежелани събития свързани с метилфенидат, съобщени от клиничните изпитвания включват агресия, буйно поведение, психоза, мания, раздразнителност и склонност към самоубийство.
Finnish: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Bulgarian: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Finnish: Metyylifenidaattia ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla saattaa esiintyä joitakin tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireita mutta joita ei ole muodollisesti diagnosoitu.
Bulgarian: Метилфенидат не е показан за приложение при пациенти, които могат да проявяват някои симптоми на ADHD, но не са били официално диагностицирани.
Finnish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Bulgarian: MT - Малта UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Finnish: Vasteiden prekliinisten tietojen tarkastelu osoittaa metyylifenidaatin aiheuttavan eläinmalleissa käytöksen muuttumista, pääasiassa hyperaktiivisuutta ja kaavamaista käytöstä.
Bulgarian: Преглед на предклиничните данни за отговора на лечението показва, че метилфенидат причинява поведенчески промени при модели с животни основно под формата на свръхактивност и стереотипно поведение.
Finnish: Jos potilaalle on suunniteltu kirurginen toimenpide, metyylifenidaattihoito pitäisi keskeyttää toimenpidepäiväksi.
Bulgarian: Ако операцията е планирана, лечението с метилфенидат не трябва да се прилага в деня на операцията.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista seuraavat asiat:
Bulgarian: Проверки, които Вашият лекар ще направи, преди започване на лечение с метилфенидат:
Finnish: Varovaisuutta on siksi syytä noudattaa, kun metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa ja erityisesti silloin, jos näiden lääkkeiden terapeuttinen alue on kapea.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава при комбинирането на метилфенидат с други лекарства, особено такива с тесен терапевтичен прозорец.
Finnish: Raynaud'n ilmiö on myös lueteltu mahdollisina reaktioina eräiden metyylifenidaattia koskevien valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
Bulgarian: Студенина на крайниците и синдром на Рейно също са посочени като възможни реакции в точка 4.8 на някои
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille eikä iäkkäille potilaille, koska lääkevalmisteen turvallisuutta ja hyödyllisyyttä ei ole osoitettu näissä ikäryhmissä.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст или при лица в напреднала възраст, тъй като безопасността и ползите от приложението при тези възрастови групи не са установени.
Finnish: PT - Portugali Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Bulgarian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Finnish: Peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin tehoa metyylifenidaatin yliannostuksen hoidossa ei ole osoitettu.
Bulgarian: Не е установена ефективността на перитонеалната диализа или екстракорпоралната хемодиализа при предозиране с метилфенидат.
Finnish: Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön saattaa liittyä äkkikuolemia tai muita vakavia kardiovaskulaarisia haittoja.
Bulgarian: Неправилната употреба на стимулантите на централната нервна система може да доведат до внезапна смърт и други сериозни сърдечно-съдови нежелани реакции.
Finnish: Sympatomimeettistä vaikutusta sydämeen ja verisuoniin pidettiin kuitenkin todennäköisenä.
Bulgarian: Все пак се приема за възможен симпатикомиметичен ефект върху сърдечно-съдовата система.
Finnish: Kouristukset, koreoatetoidi set liikkeet, aivoinfarktist a johtuva neurologinen puutostila (RIND), maligni neuroleptioir eyhtymä(NM S; raportit oli huonosti dokumentoitu ja useimmissa tapauksissa potilaat saivat myös muita lääkkeitä, joten metyylifenida atin vaikutus on epäselvä).
Bulgarian: Гърчове, хореоатетозн и движения, обратим исхемичен неврологичен дефицит, малигнен невролептиче н синдром (МНС; докладите са непълни и в голяма част от случаите пациентите са приемали и други лекарства,
Finnish: Hoito lopetetaan yleensä murrosiän aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Обикновено може да се преустанови по време на пубертета или след него.
Finnish: AT - Itävalta Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Finnish: Annostitraus aloitetaan pienimmällä mahdollisella annoksella.
Bulgarian: Повишаването (титрирането) трябва да започне от възможно най-ниската доза.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos sinulla tai lapsellasi on ollut yllä mainittuja tiloja tai oireita.
Bulgarian: Вашия лекар преди лечението, ако някое от горните състояния или симптоми важат за Вас или Вашето дете.
Finnish: Taustalla olevan psyykkisen sairauden hoito voi olla tarpeen ja metyylifenidaattihoidon mahdollista lopettamista pitää harkita.
Bulgarian: Може да се наложи лечение на първоначалното психично заболяване и трябва да се обсъди възможно преустановяване на терапията с метилфенидат.
Finnish: Komissio piti tarpeellisena arvioida joitakin turvallisuuskysymyksiä, jotka liittyvät mahdollisesti metyylifenidaattihoitoon, muun muassa kardiovaskulaarisia ja serebrovaskulaarisia häiriöitä.
Bulgarian: ЕК счита, че трябва да бъдат разгледани някои опасения, свързани с безопасността, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови нарушения, потенциално свързани с лечение с метилфенидат.
Finnish: 2.1.d Syanoosi
Bulgarian: 2.1.г Цианоза
Finnish: Hyvin harvinainen: aivovaltimotulehdus ja/tai tukos aivoissa, raajojen kylmyys, Raynaud'n oireyhtymä
Bulgarian: Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
Finnish: 2.3 Psyykkinen riski
Bulgarian: Психиатричен риск
Finnish: • psykoottiset häiriöt, muun muassa näkö-, tunto- tai kuuloharhat tai harhakuvitelmat
Bulgarian: психотични нарушения, включително визуални, тактилни или слухови халюцинации или заблуди;
Finnish: Aivovaltimot ulehdus ja/tai -tukos, raajojen kylmyys, Raynaud'n oireyhtymä
Bulgarian: Mозъчен артериит и/или оклузия, студени крайници, феномен на Raynaud
Finnish: - Lääkevalmistekomitea tutki metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa Euroopan unionissa vähintään kuusivuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: - Комитетът разгледа съотношението полза/риск за лекарствените продукти съдържащи метилфенидат при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години и при възрастни в ЕС.
Finnish: Kardiovaskulaariset ja serebrovaskulaariset vaikutukset
Bulgarian: Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Finnish: Anemia, leukopenia, trombosytope nia, trombosytope eninen purppura
Bulgarian: Анемия, левкопения, тромбоциопе ния, тромбоцитопе нична пурпура
Finnish: Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa siihen, miten hyvin muut lääkkeet vaikuttavat, tai se saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Вашето дете приемате други лекарства, метилфенидат може да повлияе на ефекта им или да причини нежелани реакции.
Finnish: Oppimisvaikeuksia voi esiintyä, mutta aina niitä ei kuitenkaan esiinny.
Bulgarian: Способността за учене може да е, но може и да не е нарушена.
Finnish: Pitkäaikainen metyylifenidaatin väärinkäyttö voi aiheuttaa huomattavan toleranssin ja psyykkistä riippuvuutta, johon liittyy eriasteista epänormaalia käyttäytymistä.
Bulgarian: Хроничната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразена поносимост и психическа зависимост с различни степени на абнормно поведение.
Finnish: Mikäli oli saatavilla tietoja lääkkeen välttämiskokeesta, ne viittasivat siihen, että metyylifenidaatilla saattaa olla kausaalinen rooli vakavien psyykkisten häiriöiden kehittymisessä.
Bulgarian: Информацията за оттегляне на лекарството, където е представена, предполага, че метилфенидат може да е причина за развитието на сериозни психиатрични разстройства.
Finnish: Prekliinisten tai kliinisten kokeiden tiedoissa ei ollut todisteita syanoosin lisääntyneestä riskistä metyylifenidaatin käytön yhteydessä.
Bulgarian: Няма предклинични данни или данни от клинични изпитвания за повишен риск от цианоза при лечение с метилфенидат.
Finnish: Jos sinun tai lapsesi pituuskasvu tai painonnousu ei vastaa odotuksia, sinun tai lapsesi metyylifenidaattihoito saatetaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.
Bulgarian: Вашето дете не растете или не увеличавате теглото си според очакванията, тогава лечението с метилфенидат може да бъде спряно за кратък период от време.
Finnish: Ennen mahahuuhtelua mahdollinen agitaatio ja kouristukset on saatava hallintaan ja hengitystiet on pidettävä avoinna.
Bulgarian: Преди да се пристъпи към стомашна промивка, трябва се осъществи контрол върху възбудата и припадъците, ако има такива, и да се осигури защита на дихателните пътища.
Finnish: Yhdysvaltain kansallisen ympäristöterveyden tutkimuslaitoksen ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n yhteistyönä tehty tutkimus NCT 00341029 Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall (sytogeneettisten ominaisuuksien mittaus ADHD:ta ja metyylifenidaatti- tai Adderall-hoitoa saavien lasten lymfosyyteissä).
Bulgarian: Проучване NCT 00341029 „Измерване на цитогенетични крайни точки за лимфоцити на деца, диагностицирани с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
Finnish: Apuaineet: galaktoosi- ja sakkaroosi-intoleranssi [täytetään soveltuvin osin kansallisesti] Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Bulgarian: Помощни вещества: непоносимост към галактоза/захароза [да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinulle tai lapsellesi on tehtävä muita lääketieteellisiä kokeita ennen kuin sinä tai lapsesi voitte ottaa lääkettä.
Bulgarian: Вашето дете се нуждаете от други медицински изследвания, преди да приемате лекарството.
Finnish: Maha-suolikanavan tukkeumat [täytetään soveltuvin osin kansallisesti] Koska {Kauppanimi}-tabletti ei muotoudu eikä juurikaan muuta muotoaan maha-suolikanavassa, sitä ei tavallisesti pidä antaa potilaille, joiden maha-suolikanavassa on vaikea ahtauma (sairauden tai hoidon vuoksi) tai joilla on dysfagia tai huomattavia vaikeuksia niellä tabletteja.
Bulgarian: Тъй като {Търговска марка} таблетки са недеформируеми и не променят осезателно формата си в стомашно-чревния тракт, затова обикновено не трябва да се прилагат при пациенти с минали тежки стеснения на тракта (патологични или ятрогенни) или при пациенти с дисфагия или значително затруднено поглъщане на таблетките.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myös, että tulevaisuudessa turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien turvallisuustietojen arviointia lähestytään johdonmukaisesti ja järjestelmällisesti.
Bulgarian: В допълнение, CHMP също иска използването на последователен и структуриран подход в бъдеще при оценка на информацията за безопасността в периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSURs) и плановете за управление на риска.
Finnish: Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöt saattavat myös haitata tuntuvasti lapsen koulutusta.
Bulgarian: ADHD също така може да има тежки ефекти върху обучението на детето.