FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii din niciun grup de tratament nu a prezentat o modificare semnificativă a titrului anticorpilor la trombină sau la fibrinogen.
Czech: Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
Romanian: Subiecţii studiului au fost urmăriţi postoperatoriu până la externare şi în Ziua 30 (+/-14 zile) după externare.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar ele nu apar la toate persoanele.
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Použití přípravku EVARREST nebylo hodnoceno u následujících výkonů, a proto nejsou k dispozici žádné informace, jež by doložily, že by bylo účinné:
Romanian: Aplicări pentru care nu sunt disponibile date corespunzătoare Utilizarea EVARREST nu a fost studiată în cadrul următoarelor proceduri şi, prin urmare, nu există informaţii care să demonstreze că acesta ar fi eficient pentru:
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Czech: Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst.
Romanian: Pot fi tratate simultan mai multe locuri hemoragice.
Czech: Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
Romanian: Acestea includ:
Czech: Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
Romanian: Aruncaţi ambalajele deteriorate, întrucât nu este posibilă resterilizarea.
Czech: Chirurg bude EVARREST aplikovat během operačního zákroku.
Romanian: Medicul chirurg va aplica EVARREST în timpul operaţiei.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EVARREST la copii şi adolescenţi începând de la naştere până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Čtěte tento návod před otevřením balení.
Romanian: Citiţi aceste informaţii înainte de a deschide ambalajul
Czech: Údaje z osmi klinických studií s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru.
Romanian: Datele provenite din opt studii clinice cu EVARREST au fost grupate într-un set de date integrat, iar frecvenţa manifestărilor descrisă în tabelul de mai jos a reieşit din acest set de date integrat.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku EVARREST odrážejí typy pooperačních komplikací, které obecně souvisejí s chirurgickým prostředím, v němž byly studie prováděny, a existujícím onemocněním pacientů.
Romanian: Datele privind siguranţa EVARREST reflectă tipurile de complicaţii postoperatorii, legate, în general, de mediile chirurgicale în care s-au desfăşurat studiile şi de boala subiacentă a pacienţilor.
Czech: EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci.
Romanian: EVARREST trebuie păstrat în permanenţă uscat înainte de aplicare, pentru a evita preactivarea.
Czech: V izolovaných případech mohou tyto reakce přejít do těžké anafylaxe.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii au evoluat în anafilaxie severă.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba předložit:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Czech: 40 IU
Romanian: 40 UI
Czech: Krevní sraženina (tromboembolie)
Romanian: Cheaguri de sânge (tromboembolie)
Czech: Přípravkem EVARREST nesmíte být léčen(a), pokud jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin či na kteroukoli z dalších složek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu EVARREST dacă sunteţi alergic la fibrinogenul uman, trombina umană sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je nutné likvidovat v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie să se administreze femeilor gravide şi celor care alăptează numai dacă este în mod clar necesar.
Czech: Takové reakce byly zaznamenány zejména, pokud je přípravek aplikován opakovaně nebo je aplikován pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na složky přípravku.
Romanian: În special, astfel de reacţii pot fi observate dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
Czech: V integrovaných analýzách bylo přípravkem EVARREST ošetřeno 381 pacientů a 272 pacientům byla aplikována kontrolní léčba.
Romanian: În cadrul analizelor integrate, 381 de pacienţi au fost trataţi cu EVARREST şi 272 pacienţi au fost trataţi cu tratamentul de control.
Czech: - v žilách, zejména nohou (hluboká žilní trombóza) - v tepnách zásobujících plíce (plicní embolie)
Romanian: În vene, în special ale picioarelor (tromboză venoasă profundă) - În arterele care alimentează plămânii (embolie pulmonară)
Czech: Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei se va realiza într-un laborator de stat sau într-un laborator special desemnat în acest sens.
Czech: Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
Romanian: Punga din folie protejează EVARREST de umezeală şi de contaminarea microbiologică.
Czech: Podle potřeby odstraňte nadbytečnou krev či tekutinu z místa aplikace pro zlepšení viditelnosti.
Romanian: Îndepărtaţi excesul de sânge sau fluide de la locul de aplicare, dacă este necesar, pentru a îmbunătăţi vizibilitatea.
Czech: Ze zařazených subjektů se u 4,7 % subjektů léčených přípravkem EVARREST (18 subjektů z 381) a 2,6 % kontrolních subjektů (7 subjektů z 272) vyskytla jedna nebo více nežádoucích reakcí.
Romanian: Dintre subiecţii înrolaţi, 4,7 % dintre subiecţii trataţi cu EVARREST (18 subiecţi din 381) şi 2,6 % din subiecţii-martor (7 subiecţi din 272) au manifestat una sau mai multe reacţii adverse.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica şi frecvenţa de aplicare trebuie să fie stabilite întotdeauna pe baza nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
Czech: Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Czech: Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
Romanian: Acesta rămâne fixat şi este absorbit de corp în aproximativ 8 săptămâni.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné k hodnocení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya či plodu, průběh těhotenství, perinatální a postnatální vývoj.
Romanian: Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa în ceea ce priveşte reproducerea, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia gestaţiei şi dezvoltarea perinatală şi postnatală.
Czech: EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
Romanian: EVARREST nu se lipeşte de mănuşi, pense sau instrumentele chirurgicale.
Czech: Platí to i pro jakékoli neznámé či nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: EVARREST je určen pouze pro epilezionální použití.
Romanian: EVARREST este destinat numai pentru uz epilezional.
Czech: K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat.
Romanian: Vindecarea naturală se produce în timp ce fibrina se degradează şi produsul este absorbit de corp; se consideră că absorbţia durează aproximativ 8 săptămâni, conform demonstraţiilor pe modele animale la rozătoare şi porcine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Informaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve.
Romanian: Există, de asemenea, o posibilitate teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVARREST, ceea ce ar putea afecta coagularea sângelui.
Czech: Můžete pomoci oznámením nežádoucích účinků, jež se u Vás mohou vyskytnout.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/868/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/868/001
Czech: S přípravkem EVARREST byla provedena postmarketingová studie bezpečnosti zahrnující 150 subjektů.
Romanian: A fost efectuat un studiu după punerea pe piaţă cu EVARREST, în care au fost înrolaţi 150 subiecţi.
Czech: Co je EVARREST a k čemu se používá
Romanian: Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Není k dispozici dostatek informací, aby bylo známo, zda jsou s použitím přípravku EVARREST během těhotenství či kojení spojena nějaká konkrétní rizika, nebo zda by mohl mít vliv na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a şti dacă sunt asociate riscuri specifice cu utilizarea EVARREST în timpul sarcinii sau în timpul alăptării, sau dacă acesta poate afecta fertilitatea.
Czech: Incidence tromboembolických příhod, incidence pooperačních krvácivých příhod specificky souvisejících s cílovým místem krvácení a incidence zvýšené hladiny fibrinogenu v krvi byly vyšetřovány a zaznamenávány až do 30 dní v průběhu období sledování.
Romanian: Incidenţa evenimentelor tromboembolice, incidenţa evenimentelor hemoragice postoperatorii asociate în mod specific cu locul hemoragic ţintă şi incidenţa fibrinogenemiei crescute au fost evaluate şi înregistrate pe o perioadă de urmărire de până la 30 zile.
Czech: V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti.
Romanian: Din cauza naturii procedurilor chirurgicale şi a răspunsului fiziologic la traumatismul chirurgical, toţi subiecţii intervenţiilor chirurgicale sunt supuşi unui risc de apariţie a tromboemboliei.
Czech: EVARREST obsahuje sodík
Romanian: EVARREST conţine sodiu
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku při neurochirurgických zákrocích nebo při aplikaci flexibilním endoskopem pro zástavu krvácení, v cévní chirurgii nebo v gastrointestinálních anastomózách.
Romanian: Aplicări pentru care nu sunt disponibile date adecvate Nu sunt disponibile date adecvate care să susţină utilizarea acestui produs în neurochirurgie sau aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiei, în chirurgia vasculară sau în anastomozele gastrointestinale.
Czech: Hemostatická účinnost přípravku EVARREST byla doložena u řady zvířecích modelů, kdy byla kromě jiných cílových parametrů hodnocena doba do dosažení hemostázy a ztráta krve po ošetření.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a EVARREST a fost demonstrată într-o serie de modele animale care evaluau, printre alte criterii finale, timpul până la hemostază şi pierderea sangvină după tratament.
Czech: Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení.
Romanian: Se aplică direct pe ţesut, pe care se fixează ferm şi opreşte hemoragia.
Czech: Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
Romanian: Doza care se va aplica depinde de variabile care includ, dar nu se limitează la, tipul intervenţiei chirurgicale, mărimea suprafeţei şi modul de aplicare intenţionată, precum şi numărul de aplicări.
Czech: Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai în conformitate cu instrucţiunile recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Czech: Imunogenicita byla hodnocena v klinických studiích měkkých tkání vyšetřením krevních vzorků odebraných na začátku studie, za 4-6 týdnů a za 8-10 týdnů po operaci na protilátky proti lidskému trombinu a fibrinogenu pomocí enzymové imunoabsorpční analýzy.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice privind ţesuturile moi prin analiza probelor de sânge recoltate la momentul iniţial, la 4-6 săptămâni şi la 8-10 săptămâni postoperatoriu pentru depistarea anticorpilor la trombina umană şi la fibrinogen printr-un test imunoabsorbant enzimatic.
Czech: Krevní sraženiny, zahrnující sraženiny, které mohou cestovat v krevních cévách do jiných částí těla, zejména do plic (plicní embolie), se mohou objevit po jakékoliv velké operaci.
Romanian: Trombii sangvini, inclusiv trombii ce se pot deplasa prin vasele sangvine către alte părţi ale organismului, în special la plămâni (embolie pulmonară), pot apărea în urma oricărei intervenţii chirurgicale majore.
Czech: Platí to i pro neznámé či nově se objevující viry a další typy patogenů.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru virusuri necunoscute sau nou-apărute şi pentru alţi patogeni.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi ambalajele deteriorate.
Czech: Použití přípravku EVARREST u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea EVARREST la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Je možná přecitlivělost (hypersenzitivita) alergického typu.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Czech: EVARREST lze použít v aktivně krvácejícím poli.
Romanian: EVARREST poate fi utilizat într-un câmp cu hemoragie activă.
Czech: Při kontaktu s fyziologickými tekutinami, např. krví, lymfou nebo fyziologickým roztokem, se složky horní vrstvy aktivují a reakce fibrinogenu a trombinu spustí závěrečnou fázi fyziologického srážení krve.
Romanian: În contact cu lichidele fiziologice, de exemplu, sângele, limfa sau serul fiziologic, componentele stratului de acoperire sunt activate, iar reacţia fibrinogenului şi trombinei iniţiază ultima fază a coagulării fiziologice a sângelui.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u výrobce:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi producătorul:
Czech: Byly provedeny studie u králíků, jejichž cílem bylo hodnocení absorpce a eliminace trombinu aplikovaného na povrch řezné rány v játrech po parciální hepatektomii.
Romanian: S-au efectuat studii pe iepuri pentru a evalua absorbţia şi eliminarea trombinei, atunci când este aplicată pe suprafaţa tăiată a ficatului în urma hepatectomiei parţiale.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
Romanian: Soluţiile pentru hemostază locală pe bază de fibrină pot provoca, în cazuri rare (până la 1 din 1000 de persoane), o reacţie alergică.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EVARREST la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hemoragiei rezultate dintr-o intervenţie chirurgicală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Celková incidence hluboké žilní trombózy pozorovaná během klinických studií byla v souladu s publikovanými údaji a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických příhod u subjektů léčených přípravkem EVARREST, i když na základě dostupných údajů nelze toto riziko zcela vyloučit
Romanian: Incidenţa generală a trombozei venoase profunde observate în cadrul studiilor clinice a fost în concordanţă cu datele publicate şi nu sugerează un risc crescut de evenimente trombotice la subiecţii trataţi cu EVARREST, deşi riscul nu poate fi complet exclus pe baza datelor disponibile.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik při použití během těhotenství u člověka či během kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Romanian: Siguranţa soluţiilor pentru hemostază locală pe bază de fibrină/hemostaticelor pentru utilizarea în timpul sarcinii la om sau în timpul alăptării nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Czech: ● Po otevření uchovávejte EVARREST v suchu.
Romanian: ● Păstraţi EVARREST uscat după deschidere.
Czech: Poranění, otravy a komplikace výkonů
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Czech: Fibrin je poté zesíťován endogenním faktorem XIII za vzniku pevné, mechanicky stabilní fibrinové sítě, která má dobré adhezivní vlastnosti.
Romanian: Apoi, fibrina este legată încrucişat de factorul XIII endogen, obţinându-se o reţea de fibrină fermă şi stabilă din punct de vedere mecanic, cu proprietăţi adezive bune.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, a to fibrinolýzou a fagocytózou.
Romanian: Soluţiile pentru hemostază/hemostaticele pe bază de fibrină sunt metabolizate în acelaşi mod ca fibrina endogenă, prin fibrinoliză şi fagocitoză.
Czech: Matrice poskytuje fyzickou oporu a povrch o velké ploše pro biologické složky, zajišťuje vlastní mechanickou celistvost přípravku a podporuje tvorbu sraženiny.
Romanian: Matricea furnizează susţinere fizică şi o suprafaţă mare pentru componentele biologice, îi imprimă produsului integritatea sa mecanică inerentă şi susţine formarea cheagului.
Czech: Podobně jako u srovnatelných přípravků nebo trombinových roztoků může být přípravek po expozici roztokům obsahujících alkohol, jód či těžké kovy (např. aseptické roztoky) denaturovaný.
Romanian: În mod similar produselor sau soluţiilor de trombină comparabile, produsul poate fi alterat după expunerea la soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluţii antiseptice).
Czech: Neaplikujte intravaskulárně.
Romanian: A nu se aplica intravascular
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Czech: Jedna (1/75) nežádoucí reakce ve smyslu hluboké žilní trombózy byla hlášena ve skupině EVARREST.
Romanian: O (1/75) reacţie adversă de tromboză venoasă profundă a fost raportată în cadrul grupului tratat cu EVARREST.
Czech: Stejně jako u jiných bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Romanian: Similar oricăror produse care conţin proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Czech: Má se za to, že dále uvedené nežádoucí účinky, které se projevily během klinických studií, souvisejí s použitím přípravku EVARREST:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, apărute în cadrul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu utilizarea EVARREST:
Czech: Pro stanovení pořadí nežádoucích účinků podle četnosti výskytu jsou použity následující kategorie: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa manifestărilor: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); şi foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Ve studii na potkanech trvající 90 dnů, jejímž cílem bylo hodnocení subchronické systémové toxicity a imunogenicity přípravku EVARREST po subkutánní implantaci, nebyly zjištěny žádné známky toxických účinků a důkazy o zvýšené imunogenicitě související s fibrinovými tkáňovými lepidly.
Romanian: Un studiu cu durata de 90 de zile pe şobolani pentru evaluarea toxicităţii sistemice subcronice şi a imunogenicităţii EVARREST după implantarea subcutanată nu a relevat niciun semn de efecte toxice şi nicio dovadă a creşterii imunogenicităţii în legătură cu soluţiile pentru hemostază pe bază de fibrină.
Czech: Pouze pro epilezionální použití.
Romanian: Numai pentru uz epilezional.
Czech: Pokud takové příznaky nastanou během chirurgického zákroku, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
Romanian: Dacă aceste simptome apar în timpul intervenţiei chirurgicale, utilizarea produsului trebuie să fie oprită imediat.
Czech: pro zlepšení hemostázy.
Romanian: - pentru îmbunătăţirea hemostazei.
Czech: Standardem péče byla manuální komprese (MK) s topickým vstřebatelným hemostatickým prostředkem (THP) nebo bez tohoto prostředku nebo jakákoliv jiná doplňková hemostatická technika, která byla chirurgem považována za standard péče.
Romanian: Tratamentul standard a fost compresia manuală (CM), cu sau fără un hemostatic resorbabil cu administrare topică (HAT) sau orice altă tehnică hemostatică suplimentară care a fost considerată de către medicul chirurg a constitui standardul de îngrijire conform practicii sale.
Czech: I-trombinu bylo prokázáno, že v důsledku rozkladu trombinu došlo k pomalé absorpci biologicky neaktivních peptidů a Cmax v plazmě bylo dosaženo za 6-8 hodin.
Romanian: Utilizând 125I-trombină, s-a arătat că se produce o absorbţie lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, atingând o valoare Cmax în plasmă după 6-8 ore.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení a zvýšená hladina fibrinogenu a nejzávažnějšími nežádoucími reakcemi byly aspirace, plicní embolie a krvácení.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hemoragia şi creşterea nivelului de fibrinogen, iar cele mai grave reacţii adverse au fost aspiraţia, embolia pulmonară şi hemoragia.
Czech: Aktivní strana má práškový vzhled.
Romanian: Partea activă are un aspect de pulbere.
Czech: Po operaci se ponechá na místě a tělo ho vstřebá.
Romanian: După intervenţia chirurgicală, se lasă la locul de aplicare şi este absorbit de organism.