FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t szedő betegek:
Czech: Cushingoid
Hungarian: Cushingoid tünetek
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny ze dvou klinických hodnocení s intravenózní formou (n=35), ale nebyly hlášeny z klinických hodnocení s užíváním tvrdých tobolek, byly reakce v místě aplikace infuze: bolest, podráždění, svědění, horkost, otok a erytém a rovněž hematom.
Hungarian: Két vizsgálat esetében (n=35) a következő, kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatásokat jelentettek az intravénás gyógyszerforma kapcsán, melyeket Temodal kemény kapszulákat alkalmazó vizsgálatok esetén nem jelentettek: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat és erythema, továbbá haematoma az injekció helyén.
Czech: TMZ se podává v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Hungarian: A TMZ napi 75 mg/m2 dózisban alkalmazandó, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Czech: Temodal tvrdé tobolky by měl podáván nalačno.
Hungarian: A Temodal kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Czech: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Hungarian: abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count; ANC)  1,5 × 10
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszer használatos.
Czech: 9/l všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Hungarian: 9/l; CTC nem hematológiai toxicitás  1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Hungarian: Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblasztómában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Czech: Temodal obsahuje sodík
Hungarian: A Temodal nátriumot tartalmaz
Czech: 9/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 10
Hungarian: 9/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 10
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS  70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha a TMZ-t idős betegeknek adják.
Czech: • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Czech: 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Hungarian:  1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Czech: Pacienti užívající Temodal, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temodal-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5nap adagja napi 200mg/m marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temodal trvá 28 dnů.
Hungarian: A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~
Hungarian: A MTIC citotoxicitása a guanin O
Czech: Stomatitida, bolest břicha h, dyspepsie, dysfagie
Hungarian: Stomatitis, hasi fájdalom h, dyspepsia, dysphagia
Czech: Antiemetická léčba
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés
Czech: inkoustový potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
Hungarian: jelölőfesték: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E 172).
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokCTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Czech: Po rekonstituci roztok použijte do 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
Hungarian: Feloldás után, 25C-on tartva, az infúzió idejét is beleszámítva, 14 órán belül használja fel.
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou, impotence
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom, impotencia
Czech: Potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Hungarian: Jelölés: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172).
Czech: Není kompatibilní s roztoky glukózy.
Hungarian: Dextróz oldatokkal inkompatibilis.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok by se měl podávat pouze intravenózní infuzí.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénás infúzió formájában szabad alkalmazni.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 175,7 mg bezvodé laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 175,7 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Hungarian: Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky zelená
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula zöld
Czech: Po perorálním podání C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece
Hungarian: C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení tvrdých tobolek
Hungarian: Temodal kemény kapszulával klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Czech: Temodal je dostupný ve skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem.
Hungarian: A Temodal brómbutil gumidugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üvegben, egyszeres kiszerelésben kapható.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Czech: Temodal 100 mg tvrdé tobolky růžová
Hungarian: Temodal 100 mg kemény kapszula rózsaszín
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukemie
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Czech: To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.
Hungarian: Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Czech: Temodal 140 mg tvrdé tobolky modrá
Hungarian: Temodal 140 mg kemény kapszula kék
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Hungarian: Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Czech: Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní motorickou neuropatii Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort Zahrnuje periferní edém, periferní otok Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže Zahrnují případy s fatálními následky
Hungarian: Beleértve a pharyngitist, a nasopharyngealis pharyngitist, a streptococcus okozta pharyngitist Beleértve a gastroenteritist, a vírusos gastroenteritist Beleértve a cushingoid tüneteket, a Cushing szindrómát Beleértve a neuropathiát, a perifériás neuropathiát, a polyneuropathiát, a perifériás szenzoros neuropathiát, a perifériás motoros neuropathiát Beleértve a csökkent látásélességet, a szem-rendellenességeket Beleértve a süketséget, a kétoldali süketséget, a neuroszenzoros süketséget, az egyoldali süketséget Beleértve a fülfájást, a kellemetlen érzést a fülben Beleértve a hasi fájdalmat, az alhasi fájdalmat, a gyomortáji fájdalmat, a hasi diszkomfortot Beleértve perifériás oedemát, a perifériás duzzanatot Beleértve az emelkedett májfunkciós értékeket, az emelkedett GPT/ALAT szinteket, az emelkedett GOT/ASAT szinteket, az emelkedett májenzim-szinteket Beleértve a sugárkárosodást, a sugárkezelés okozta bőrkárosodást Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Czech: Temodal 250 mg tvrdé tobolky bílá
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula fehér
Czech: < 10 x 10
Hungarian: 10 és100×10
Czech: Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody.
Hungarian: A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 246 mg bezvodé laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 246 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Czech: Temodal 180 mg tvrdé tobolky oranžová
Hungarian: Temodal 180 mg kemény kapszula narancs
Czech: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Hungarian: Myopathia, izomgyengeség, arthralgia, hátfájás, csontés izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Czech: Oportunní infekce (včetně PCP), sepse
Hungarian: Opportunista fertőzések (köztük PCP), sepsis †, herpeszes agyvelőgyulladás
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Hungarian: 2.táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Czech: Temodal 2,5 mg/ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni 90 perces infundálási időtartamban.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
Czech: Dávka přípravku Temodal se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Hungarian: Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Czech: Mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Hungarian: Mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, és sósav.
Czech: Hlavní způsob eliminace
Hungarian: Elimináció
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) (viz bod 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény sósav (pH beállításra) (lásd 2. pont).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8 mg bezvodé laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 132,8 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Czech: Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Hungarian: 4. táblázat: Temozolomiddal kezelt betegeknél előforduló mellékhatások
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,2 mg bezvodé laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 182,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Czech: Po perorálním podání
Hungarian: Feloldás után:
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku se 100 mg temozolomidu.
Hungarian: Minden kiszerelési egység 1 injekciós üvegben 100 mg temozolomidot tartalmaz.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5napon át, amit 23napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce, infekce v ústech, infekce rány snížení počtu určitého typu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) alergická reakce zvýšení hladiny cukru v krvi porucha paměti, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát poruchy koordinace a rovnováhy problémy se soustředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost závrať, poruchy čití, brnění, třes, neobvyklá chuť částečná ztráta zraku, porucha zraku, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí hluchota, zvonění v uších, bolest ucha krevní sraženina v plicích nebo nohách, vysoký krevní tlak pneumonie (zápal plic), dušnost, bronchitida (zánět průdušek), kašel, zánět vedlejších nosních dutin bolest břicha, žaludeční nevolnost/pálení žáhy, potíže s polykáním suchá kůže, svědění poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu bolestivé klouby, bolest zad časté močení, potíže se zadržováním moči horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, celkový pocit nemoci, nachlazení nebo chřipka zadržování tekutin, otok nohou zvýšení hladin jaterních enzymů snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti poškození ozářením
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - fertőzések, szájüregi fertőzések, sebfertőzés - csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezke-szám) - allergiás reakció - vércukorszint-emelkedés - memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képtelenség vagy álmatlanság - egyensúly- és koordinációs zavar - koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, feledékenység - szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzési zavar - részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettőslátás, szemszárazság vagy -fájdalom - süketség, fülcsengés, fülfájás - vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtagokban, magas vérnyomás - tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhögés, orrmelléküreg-gyulladás - gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség - bőrszárazság, viszketés - izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom - ízületi fájdalom, hátfájás - gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség - láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza - vízvisszatartás, lábdagadás - a májenzimek szintjének megemelkedése - fogyás, súlygyarapodás - sugárkárosodás
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Hungarian: 4. táblázat: Temozolomiddal kezelt betegeknél előforduló mellékhatások Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori:
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Hungarian: 2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Czech: Co Temodal obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Temodal?
Czech: V průběhu léčby přípravkem Temodal se můžete cítit unavení či ospalí.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Temodal fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Czech: Temodal 250 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko a jsou potištěny černým inkoustem.
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula: alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, és fekete színű jelöléssel van ellátva.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316,3 mg bezvodé laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 316,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), porad'te se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temodal používat.
Hungarian: Ezután 23 Temodal-mentes nap következik.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012.
Czech: Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut.
Hungarian: Amennyiben oldatos infúziót alkalmaznak, az infúzió 90 percig tart.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
Hungarian: 1999. január 26-án az Európai Bizottság a Temodal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) és oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Hungarian: Ennek eredményeként a daganatsejtek nem tudnak osztódni, és a daganat növekedése lelassul.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Temodal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temodal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Temodal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů:
Hungarian: A készítményt rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo souběžně s radioterapií, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temodal-t önmagában vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Czech: Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů se závažnou myelosupresí (onemocněním, při němž kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek).
Hungarian: A Temodal alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél súlyos mieloszuppresszió áll fenn (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtet termelni).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Hungarian: A Temodal leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) mellékhatásai az émelygés, hányás, székrekedés, étvágytalanság, hajhullás, fejfájás, fáradtság, görcsök, kiütés, neutropénia vagy lymphopénia (alacsony fehérvérsejt szint) és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temodal.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temodal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Temodal se používá nejprve souběžně s radioterapií a poté samostatně,
Hungarian: A Temodal-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Czech: Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Hungarian: A Temodal adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Czech: Temodal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Hungarian: A Temodal-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů.
Hungarian: Két vizsgálatba glioblasztóma multiforme-ban szenvedő betegeket vontak be; az egyik a Temodal hatását vizsgálta138 betegnél , míg a másik, a Temodal-t hasonlította össze a prokarbazinnal (egy másik daganatellenes szerrel)225 betegnél.
Czech: Přípravek Temodal ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Hungarian: A Temodal kapszulát négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Léčba přípravkem Temodal by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou mozkových nádorů.
Hungarian: A Temodal-lal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.