FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kelaatiohoidon aikana tulee noudattaa varovaisuutta liiallisen kelaation riskin minimoimiseksi kaikilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við klóbindingarmeðferð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Retrospektiivisessä meta-analyysissä, jossa oli mukana 2 102 aikuista ja pediatrista dispergoituvilla deferasiroksitableteilla hoidettua beetatalassemiapotilasta, joilla oli verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, todettiin kreatiniinipuhdistuman heikentyneen ensimmäisen hoitovuoden aikana keskimäärin 13,2 % aikuisilla (95 % luottamusväli: −14,4 % - −12,1 %; n=935) ja 9,9 % pediatrisilla (95 % luottamusväli: −11,1 % - −8,6 %; n=1 142) potilailla.
Icelandic: Í afturvirkri safngreiningu hjá 2.102 fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum í tveimur slembuðum og fjórum opnum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að fimm ár, minnkaði meðalúthreinsun kreatíníns um 13,2% hjá fullorðnum sjúklingum (95% CI: −14,4% til −12,1%; n=935) og 9,9% hjá börnum (95% CI: −11,1% til −8,6%; n=1.142) á fyrsta ári meðferðarinnar.
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 7 mg/kg/vrk (kalvopäällysteiset tabletit), jos seuraavat munuaisparametrit todetaan kahden peräkkäisen käynnin yhteydessä, eikä arvojen taustalla ole muita syitä
Icelandic: Sólarhringsskammtar minnkaðir um 7 mg/kg/sólarhring (filmuhúðaðar töflur), ef eftirfarandi mæligildi nýrnastarfsemi koma fram í tveimur læknisheimsóknum í röð og ekki er hægt að rekja þau til annarra orsaka
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilaille, joille kehittyy selittämätön sytopenia.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð hjá sjúklingum sem fá óútskýrða frumufæð.
Finnish: Deferasiroksin 20 mg/kg dispergoituvien tablettien kerta-annoksilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa keskimääräinen altistus kasvoi 16 % lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka A) sairastavilla potilailla ja 76 % kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem gefnir voru stakir 20 mg/kg skammtar af deferasirox dreifitöflum, jókst meðalútsetningin um 16% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) og um 76% hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef heyrnin skerðist, skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
Finnish: Päänsärky
Icelandic: Höfuðverkur.
Finnish: Kelaatiohoito tulee aloittaa ainoastaan, kun on näyttöä raudan liikavarastoitumisesta (maksan rautapitoisuus [LIC] ≥ 5 mg Fe kuivapainogrammaa [dw] kohti tai seerumin ferritiini jatkuvasti > 800 mikrog/l).
Icelandic: Einungis skal hefja klóbindingarmeðferð þegar vísbendingar eru um járnofhleðslu (þéttni járns í lifur ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er viðvarandi >800 µg/l).
Finnish: Keskimäärin seerumin ferritiini laski 222,0 mikrog/l potilailla, jotka saivat deferasiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja (aloitusannos 10 mg/kg/vrk) ja nousi 115 mikrog/l lumelääkettä saaneilla potilailla (p<0,001).
Icelandic: Sermisþéttni ferritins minnkaði um að meðaltali 222,0 µg/l hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtur 10 mg/kg/sólarhring) og jókst um 115 µg/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Finnish: Deferasiroksi ei ollut teratogeeninen, mutta se lisäsi luustomuutosten ja kuolleina syntyneiden poikasten yleisyyttä rotalla suurina annoksina, jotka olivat hyvin toksisia emolle, jolla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Icelandic: Deferasirox reyndist ekki valda fósturskemmdum, en olli aukinni tíðni afbrigðileika í beinagrind og fjölgun dauðra unga í rottugoti, við stóra skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina ef hún var ekki með járnofhleðslu.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta on saatavana kirkkaissa, läpikuultavissa PVC-/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia, yksittäispakatuissa 30 tabletin läpipainopakkauksissa ja valkoisissa muovipulloissa, joissa on valkoinen läpinäkymätön kierrekorkki ja alumiinisinetti ja jotka sisältävät 90 tai 300 tablettia.
Icelandic: Mylan er fáanlegt í litlausum, gegnsæjum PVC/PVDC/álþynnupakkningum sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur, í stakskammtaþynnupakkningu með 30 töflum og í hvítum plastglösum með hvítu ógegnsæju skrúfloki með álinnsigli sem innihalda 90 og 300 töflur.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma Áður en meðferð hefst.
Finnish: Dispergoituvilla deferasiroksitableteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi við langtímanotkun úr klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið á deferasirox dreifitöflum í stærri skömmtum en 30 mg/kg eru takmarkaðar enn sem komið er (fylgst hefur verið með 264 sjúklingum í að meðaltali 1 ár eftir skammtaaukningu).
Finnish: Kun hyväksyttävä elimistön rautataso (maksan rautapitoisuus < 3 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini < 300 mikrog/l) on saavutettu, hoito tulee lopettaa.
Icelandic: Þegar viðunandi járnþéttni hefur náðst í líkamanum (þéttni járns í lifur <3 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins <300 µg/l) skal stöðva meðferð.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa munuaistoiminnan huononeminen on johtanut munuaisten vajaatoimintaan vaatien tilapäisen tai jatkuvan dialyysin.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum sem komið hafa fram eftir markaðssetningu, hefur skerðing á nýrnastarfsemi leitt til nýrnabilunar sem þarfnast tímabundinnar eða varanlegrar skilunarmeðferðar.
Finnish: Kalvopäällysteisten ja dispergoituvien deferasiroksitablettien turvallisuutta arvioineessa tutkimuksessa 173 aikuis- ja lapsipotilasta, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, sai hoitoa 24 viikon ajan.
Icelandic: Í rannsókn til að meta öryggi deferasirox filmuhúðaðra og dreifitaflna fengu 173 sjúklingar, bæði fullorðnir og börn, með dvergkornablóðleysi sem er háð blóðgjöfum eða mergrangvaxtarheilkenni meðferð í 24 vikur.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir sjúklinga skal fela í sér eftirfarandi:
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mahahaava (joita saattaa olla useita), pohjukaissuolihaava, mahakatarri
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, magasár (þar með talið mörg sár), skeifugarnarsár, magabólga.
Finnish: Tämän jälkeen vuosittain.
Icelandic: Árlega eftir það.
Finnish: Vaikka munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten ei havaittu lisääntyneen, kun dispergoituvien deferasiroksitablettien annos suurennettiin kliinisissä tutkimuksissa annosta 30 mg/kg suuremmaksi, munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemista ei voida sulkea pois kalvopäällysteisten tablettien yli 21 mg/kg annosten käytön yhteydessä.
Icelandic: á nýru hafi komið fram eftir skammtaaukningu deferasirox dreifitaflna í stærri skammta en 30 mg/kg í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á aukaverkunum á nýru við stærri skammta en 21 mg/kg af filmuhúðuðum töflum.
Finnish: 2-5-vuotiailla verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista sairastavilla lapsilla altistus on pienempi kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára, með járnofhleðslu vegna blóðgjafa, er útsetning minni en hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kolestyramiini pienensi deferasiroksialtistusta merkittävästi mekanistisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin enterohepaattisen kierron määrää (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Colestyramin dró marktækt úr útsetningu fyrir deferasiroxi í rannsókn á verkunarmáta sem gerð var til að ákvarða umfang þarma- og lifrarhringrásar (sjá kafla 5.2).
Finnish: • Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus), lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga), skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallista vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum komu ekki fram neinar aukaverkanir á frjósemi karlkyns og kvenkyns dýra (sjá kafla 5.3).
Finnish: Akuutin yliannostuksen varhaisia merkkejä ovat ruoansulatuskanavan vaikutukset, kuten vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Icelandic: Snemmkomin einkenni bráðrar ofskömmtunar eru áhrif á meltingarveg eins og kviðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst.
Finnish: Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla deferasiroksitableteilla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Deferasirox filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en deferasirox dreifitöflur (sjá kafla 5.2).
Finnish: (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin, ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Kuuloon (kuulon heikkeneminen) tai näköön (mykiöiden samentumat) liittyviä häiriöitä esiintyy melko harvoin, ja näiden aistien toiminnan vuosittaista tarkastusta suositellaan myös (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Raskanir á heyrn (heyrnarskerðing) og sjón (ógegnsær augasteinn) eru sjaldgæfar og einnig eru árlegar rannsóknir ráðlagðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: 1, munuaistubulusten nekroosi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Icelandic: 1, nýrasteinkvilli nýrnapípludrep Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar:
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on tarpeen, hoito voidaan aloittaa ihottuman hävittyä uudelleen pienemmillä annoksilla, minkä jälkeen annosta vähitellen suurennetaan.
Icelandic: Þegar gera þarf hlé á meðferðinni má hefja hana að nýju, þegar útbrotin eru horfin, með minni skömmtum sem síðan eru auknir smám saman.
Finnish: Koulutuspaketit on toimitettava myös aika ajoin kauppaan tulon jälkeen, etenkin sellaisten huomattavien turvallisuuteen liittyvien tuotetietojen päivitysten jälkeen, jotka johtavat koulutuspakettien päivitystarpeeseen.
Icelandic: Að auki skal dreifa efninu reglulega eftir markaðssetningu, sérstaklega eftir verulegar öryggisbreytingar á lyfjaupplýsingunum sem réttlæta uppfærslu á fræðsluefninu.
Finnish: Potilailla, joiden maksan rautapitoisuutta ei ole mitattu ja seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l, annos ei saa olla yli 7 mg/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þéttni járns í lifur hefur ekki verið mæld hjá og sermisþéttni ferritins er ≤2.000 µg/l á ekki að nota stærri skammta en 7 mg/kg.
Finnish: Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Poloksameeri (P188)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospovidon (gerð A) Povidon (K30) Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Poloxamer (P188)
Finnish: Tavanomaiset yliannostuksen hoitotoimenpiteet sekä oireenmukainen hoito saattavat olla aiheellisia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Nota má hefðbundnar aðferðir við meðhöndlun ofskömmtunar sem og einkennabundna meðferð, ef fyrir því eru læknisfræðilegar ástæður.
Finnish: - jos sinulla on näön hämärtymistä.
Icelandic: - ef þú ert með þokusjón.
Finnish: 2-17-vuotiaiden verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista sairastavien lapsipotilaiden suositusannokset ovat samat kuin aikuisten (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn á aldrinum 2 til 17 ára, með járnofhleðslu vegna blóðgjafa, eru þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.2).
Finnish: Paino, pituus ja sukupuolinen kehitys
Icelandic: Líkamsþyngd, hæð og kynþroski
Finnish: Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.
Icelandic: Ekki má ekki geyma hann til notkunar síðar.
Finnish: Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle arvon 500 µg/l (verensiirroista johtuvassa raudan liikavarastoitumisessa) tai alle 300 µg/l (verensiirroista riippumattomassa talassemiassa), on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Ef sermisþéttni ferritins er þrálátt undir 500 μg/l (þegar um járnofhleðslu vegna blóðgjafa er að ræða) eða undir 300 µg/l (þegar um dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum er að ræða), skal íhuga að gera hlé á meðferðinni.
Finnish: Kun deferasiroksia (dispergoituvien tablettien muodossa) annetaan suun kautta, sen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan 1,5-4 tunnissa (mediaaniaika).
Icelandic: Deferasirox (sem dreifitöflur) frásogast eftir inntöku og miðgildi tíma að þéttnitoppi í plasma (tmax) er um það bil 1,5 til 4 klst.
Finnish: Tiivis kliininen seuranta on välttämätöntä, kun deferasiroksia käytetään yhdessä näiden valmisteiden kanssa.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðhafa náið klínískt eftirlit þegar deferasirox er notað með þessum lyfjum.
Finnish: Deferasiroksin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, minkä jälkeen se erittyy sappeen.
Icelandic: Helsta umbrotaleið deferasirox er glucuronsamtenging og síðan útskilnaður í galli.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina pienen vesimäärän kera.
Icelandic: Gleypa á filmuhúðuðu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa í huga heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði og mæla ammoníakmagn hjá sjúklingum sem fá óútskýrðar breytingar á andlegu ástandi meðan þeir eru á meðferð með Deferasirox Mylan.
Finnish: < 3 mg Fe/g dw tai < 300 µg/l
Icelandic: <3 mg Fe/g þurrvigt eða <300 µg/l
Finnish: Jos potilaan seerumin ferritiinipitoisuus on saatu tavoitepitoisuuteen (tavallisesti 500-1 000 µg/l), annoksen pienentämistä 3,5-7 mg/kg kerrallaan on harkittava, jotta ferritiinipitoisuus pysyy tavoitteeksi asetetussa pitoisuusvälissä ja liiallisen kelaation riski voidaan minimoida.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa náð tilætlaðri sermisþéttni ferritins (yfirleitt á bilinu 500 til 1.000 μg/l), skal íhuga skammtaminnkun í 3,5 til 7 mg/kg skrefum, til að viðhalda sermisþéttni ferritins innan tilætlaðra marka og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu.
Finnish: Kirkkaat, läpikuultavat PVC-/PVCD-/alumiiniläpipainopakkaukset sisältävät 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakatut läpipainopakkaukset 30 × 1 tablettia.
Icelandic: Litlausar gegnsæjar PVC/PVDC/álþynnur sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur og stakskammtaþynnur með 30 × 1 töflur.
Finnish: PULLON MERKINNÄT
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI
Finnish: Viimeisellä kolmanneksella seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ei aina vastannut annoksen pienentämiseen tai annon keskeyttämiseen.
Icelandic: Hjá þriðjungi sjúklinganna lækkaði sermisþéttni kreatíníns ekki alltaf við skammtaminnkun eða meðferðarhlé.
Finnish: Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen).
Icelandic: Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla).
Finnish: ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Icelandic: ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða >800 µg/l
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Icelandic: Milliverkun við mat
Finnish: Yhdellä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) sairastavalla potilaalla altistus kasvoi 2,8-kertaiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox Mylan -annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa Deferasirox Mylan -valmisteen käyttö.
Icelandic: Mylan henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota Deferasirox Mylan.
Finnish: Aloitusannosta 7 mg/kg/vrk voidaan harkita potilaille, joiden elimistön rautavarastoja ei tarvitse pienentää ja jotka saavat myös alle 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa (aikuiset noin < 2 yksikköä kuukaudessa).
Icelandic: Íhuga má að nota upphafsskammtinn 7 mg/kg handa sjúklingum ef ekki þarf að draga úr auknu járnmagni í líkama þeirra og þeir fá einnig minna en 7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum (um það bil <2 einingar/mánuð handa fullorðnum).
Finnish: Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien osalta annossuhdetta 3:1 voidaan harkita (eli yksi annos deferasiroksia kalvopäällysteisten tablettien muodossa on numeerisesti kolmasosa deferoksamiiniannoksesta).
Icelandic: Fyrir deferasirox filmuhúðaðar töflur má íhuga skammtahlutfallið 3:1 (þ.e. skammtur af deferasirox filmuhúðuðum töflum sem er tölulega einn þriðji af deferoxamin skammtinum).
Finnish: Deferasiroksin ja sen metaboliittien erittyminen munuaisten kautta on vähäistä (8 % annoksesta).
Icelandic: Útskilnaður deferasirox og umbrotsefna þess um nýru er lítill (8% af skammtinum).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Deferasirox Mylan -hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukaiset lääketieteelliset hoitotoimet.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með Deferasirox Mylan og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Finnish: Tähän kuuluu erityisesti: - muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Mylan -valmisteen kanssa, - alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä
Icelandic: - önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða Deferasirox Mylan, - sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og Deferasirox
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Finnish: Kaihi, makulopatia
Icelandic: Drer, sjónudepilskvilli (maculopathy).
Finnish: Mylan -valmisteen käyttöä.
Icelandic: Mylan er notað
Finnish: Yhteisvaikutuksia deferasiroksin ja muiden CYP1A2:n substraattien välillä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun milli deferasirox og annarra CYP1A2 hvarfefna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä annossuositusta ei kuitenkaan arvioitu prospektiivisesti.
Icelandic: Hins vegar var þessi skömmtun ekki metin framvirkt í klínískum rannsóknum.
Finnish: Potilaiden seerumin ferritiinipitoisuutta tulee seurata yhteiskäytön aikana ja sen jälkeen, ja Deferasirox Mylan -annosta tulee muuttaa tarvittaessa.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni ferritins hjá sjúklingunum á meðan lyfin eru notuð samhliða og þegar samhliða notkun er hætt, og skammtar Deferasirox Mylan stilltir af ef þörf krefur.
Finnish: Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla yli 21 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan muita hoitovaihtoehtoja.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn með stærri skömmtum en 21 mg/kg skal ekki halda áfram meðferð með slíkum skömmtum og íhuga skal aðra meðferðarkosti sé þess kostur.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Kun maksan toimintakokeissa havaittujen poikkeavuuksien syy on selvitetty tai arvot ovat palautuneet normaaleiksi, voidaan harkita hoidon varovaista aloittamista uudelleen pienemmillä annoksilla, minkä jälkeen annosta suurennetaan vähitellen.
Icelandic: Þegar fundin er skýring á óeðlilegum niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi eða þegar gildin eru aftur orðin eðlileg, má með varúð hefja meðferðina aftur með minni skömmtum, sem síðan eru auknir smám saman.
Finnish: Tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Icelandic: Mánaðarlega eftir það.
Finnish: Taulukko 3 Annoksen säätäminen ja hoidon keskeytys munuaistoiminnan muutosten vuoksi
Icelandic: Tafla 3 Breytingar á skömmtum og hlé á meðferð vegna eftirlits með nýrnastarfsemi
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Icelandic: • Stutt yfirlit um aðferðir við að mæla úthreinsun kreatíníns.
Finnish: Deferasiroksi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteen kautta (84 % annoksesta).
Icelandic: Útskilnaður deferasirox og umbrotsefna þess verður aðallega í hægðum (84% af skammtinum).
Finnish: Kun potilas saa hoitoa annosta 21 mg/kg suuremmilla annoksilla, annoksen pienentämistä 3,5-7 mg/kg kerrallaan on harkittava sen jälkeen, kun potilaan tila on saatu hallintaan (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti alle 2 500 µg/l ja pienenee ajan mittaan).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með stærri skömmtum en 21 mg/kg, skal íhuga skammtaminnkun í 3,5 til 7 mg/kg skrefum, eftir að fullnægjandi stjórn hefur verið náð (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins undir 2.500 μg/l og tilhneiging til lækkunar með tímanum).
Finnish: Enintään 5 kertaa normaalin ylärajan suuruiset maksan transaminaasiarvot eivät vaikuttaneet deferasiroksin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa í allt að 5 föld efri mörk eðlilegra gilda, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf deferasirox.
Finnish: Yhteisvaikutusta deferasiroksin ja muiden CYP2C8-substraattien kuten paklitakselin kesken ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun milli deferasirox og annarra hvarfefna CYP2C8, t.d. paclitaxel.
Finnish: Munuaistoksisuuden arvellaan johtuvan lähinnä raudanpuutteesta eläimillä, joilla ei ollut aiempaa raudan liikavarastoitumista.
Icelandic: Talið er að eiturverkanir á nýru verði aðallega vegna járnskorts í dýrum sem ekki voru með járnofhleðslu.
Finnish: Happo-emästasapainoa on seurattava näissä potilasryhmissä kliinisen tilanteen vaatimalla tavalla.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sýru-basa jafnvægi ef klínísk ábending er til staðar hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Deferasiroksin Cmax ja AUC0-24h suurenevat suurin piirtein lineaarisesti annoksen kanssa vakaassa tilassa.
Icelandic: Gildi Cmax og AUC0-24 klst fyrir deferasirox aukast því sem næst línulega með skammti þegar jafnvægi er náð.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "Deferasirox Mylan -hoidon seuranta").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Finnish: Hoidon uusiminen
Icelandic: Endurtekin meðferð
Finnish: Annos on otettava välittömästi ja kokonaan.
Icelandic: Neyta verður alls skammtsins strax.
Finnish: Deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon:
Icelandic: Varnaðarorð um hættu