FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti ispagula seme sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Italian: Ispagula seme
Bulgarian: Семена от яйцевиден живовлек
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti ispagula seme, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Ispagula seme è usato sotto forma di semi interi ed essiccati, o di preparati ottenuti dalla polverizzazione dei semi.
Bulgarian: Семената от яйцевиден живовлек се използват под формата на цели изсушени семена или като препарати, получени при стриване на семената на прах.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti ispagula seme e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti ispagula seme nell'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, в ЕС?
Italian: Come agisce ispagula seme in qualità di medicinale?
Bulgarian: Как семената от яйцевиден живовлек действат като лекарство?
Italian: Ispagula seme deve essere assunto con abbondanti quantità di liquidi.
Bulgarian: Семената от яйцевиден живовлек трябва да се приемат с много течности.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ispagula seme negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti ispagula seme
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек:
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti ispagula seme?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti seme di ispagula, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена от яйцевиден живовлек в медицината?
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di ispagula seme nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici svolti con ispagula cuticola, che contiene ingredienti simili a ispagula seme.
Bulgarian: В оценката си за семената от яйцевиден живовлек за лечение на запек, HMPC взе предвид редица клинични проучвания, проведени със семенна обвивка от яйцевиден живовлек, която съдържа същото активно вещество.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti ispagula seme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек?
Italian: Gonfiando la massa fecale, ispagula seme aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
Bulgarian: Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават също налягането в чревната стена, което ускорява движението на червата.
Italian: I dati relativi a ispagula cuticola supportano pertanto l'uso di ispagula seme come lassativo.
Bulgarian: Данните за семенната обвивка от яйцевидния живовлек подкрепят приложението на семената от яйцевиден живовлек като лаксатив.
Italian: Contemporaneamente, ispagula seme lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
Bulgarian: В същото време семената от яйцевиден живовлек действат като лубрикант върху червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti ispagula seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Bulgarian: За лекарствените продукти, сдържащи семена от яйцевиден живовлек, са съобщени нежелани реакции, включващи газове и балониране на корема (подуване на корема).
Italian: Che cos'è ispagula seme?
Bulgarian: Какво представляват семената от яйцевиден живовлек?
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е била 22,9 месеца.
Italian: 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: La dose utilizzata nello studio, più alta di quella approvata, non ha spiegato completamente questi risultati.
Bulgarian: По-високата от одобрената доза, използвана в проучването, не обяснява напълно тези изводи.
Italian: I dati disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2017
Bulgarian: 22 май 2017 г.
Italian: Contiene anche lattosio.
Bulgarian: Съдържа и лактоза.
Italian: Altre fonti di informazioni.
Bulgarian: Други източници на информация
Italian: Contenuto di questo foglio:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка :
Italian: Fenomeni luminosi (fosfeni)
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени)
Italian: Effetto del trattamento sull'endpoint composito primario, i suoi componenti e gli endpoint secondari
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и вторичните крайни точки
Italian: Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa di sintomi visivi.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendenti e sono legate al suo meccanismo d'azione:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
Italian: Ciò riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
Italian: Il cibo ritarda l'assorbimento di circa un'ora e ne aumenta l'esposizione (exposure) plasmatica dal 20 al 30%.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
Italian: Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento, la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, в по-голямата си част (77,5%) по време на лечението.
Italian: Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca).
Bulgarian: Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота).
Italian: Bambini Ivabradina Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: Деца Ивабрадин Accord не е предназначен за употреба при деца и юноши по-малки от 18 години.
Italian: Ivabradina è stata studiata in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto quasi 45.000 pazienti.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, обхващащи почти 45 000 участници.
Italian: Ivabradina (N=3241) n (%)
Bulgarian: Ивабрадин (N=3 241) n (%)
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Accord sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Accord е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell'intensità della luce).
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
Italian: L'insufficienza cardiaca deve essere stabile prima di considerare il trattamento con ivabradina.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисля лечение с ивабрадин.
Italian: Placebo (N=3264) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=3 264) n (%)
Italian: L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв до останалите части на тялото.
Italian: Altri studi a dosi ripetute a lungo termine e studi di cancerogenesi non hanno evidenziato alcun cambiamento di rilevanza clinica.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократно прилагане и проучвания за канцерогенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
Italian: Ivabradina Accord deve essere assunto durante i pasti.
Bulgarian: Ивабрадин Accord трябва да се приема по време на хранене.
Italian: Popolazioni particolari Anziani: non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ivabradina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Italian: Se questo dovesse accaderle, stia molto attento quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti dell'intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно шофиране.
Italian: L'ivabradina influenza la funzione retinica.
Bulgarian: Ивабрадин повлиява функцията на ретината.
Italian: Ivabradina Accord può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
Bulgarian: Ивабрадин Accord може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Italian: WESSLING Hungary Kft.,
Bulgarian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u.
Italian: I dati sono insufficienti per trarre conclusioni in pazienti con moderata compromissione epatica.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да се направят изводи при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Italian: In questo modo Ivabradina Accord aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Bulgarian: По този начин Ивабрадин Accord спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Italian: E' più probabile che l'angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un'attività fisica, un'emozione, l'esposizione al freddo o dopo mangiato.
Bulgarian: Стенокардия е повероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
Italian: Grave ipotensione (< 90/50 mmHg)
Bulgarian: Тежка хипотония (<90/50 mm Hg)
Italian: ▪ su richiesta della Agenzia europea dei medicinali; ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Il possibile verificarsi di questi fenomeni luminosi deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari in situazioni in cui possano verificarsi improvvise variazioni dell'intensità della luce, specialmente durante la guida notturna.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно шофиране.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbilità e mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са били проучвани.
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente guidati dagli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 1,1%).
Bulgarian: Резултатите по първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечната недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност (абсолютен риск намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск намален с 1,1%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA EQUANTITATIVA INTERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО(А)
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Accord, ne parli con il medico.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Accord, говорете с Вашия лекар.
Italian: Altri medicinali e Ivabradina Accord
Bulgarian: Други лекарства и Ивабрадин Accord
Italian: In cani trattati con ivabradina (dosi di 2, 7 o 24 mg/kg/die) per un anno, sono state osservate variazioni reversibili della funzione retinica che però non sono risultate essere associate a danni alle strutture oculari.
Bulgarian: При кучета, на които е даван ивабрадин (дози от 2, 7 или 24 mg/kg/ден) за една година, са наблюдавани обратими промени на функцията на ретината, но те не са били свързани с увреждане на очните структури.
Italian: Quando vengono effettuate modifiche del trattamento in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Когато са направени промени в лечението при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, лекувани с ивабрадин, кръвното налягане трябва да се мониторира на подходящи интервали (вж. точка 4.8).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
Italian: Quando animali gravidi sono stati trattati durante l'organogenesi con esposizioni (exposures) al medicinale vicine ai dosaggi terapeutici, si è osservata una più alta incidenza di feti con difetti cardiaci nei ratti e un piccolo numero di feti con ectrodattilia nei conigli.
Bulgarian: Когато бременни лабораторни животни са били третирани по време на органогенезата с експозиции, близки до терапевтичните дози, е била наблюдавана по-висока честота на фетуси със сърдечни дефекти при плъхове и малък брой фетуси с ектродактилия при зайци.
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Ivabradina Accord.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Accord.
Italian: Misurazione della frequenza cardiaca
Bulgarian: Измерване на сърдечната честота
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейскатаагенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бетаблокери.
Italian: L'ivabradina viene eliminata con un'emivita principale di 2 ore (70-75% dell'AUC) nel plasma e con un'emivita effettiva di 11 ore.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Italian: I pazienti ricevevano una terapia convenzionale che comprendeva beta-bloccanti (89%), ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II (91%), diuretici (83%) e agenti anti-aldosterone (60%).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Italian: Se interrompe il trattamento con Ivabradina Accord Poiché il trattamento dell'angina o dell'insufficienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ивабрадин Accord Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e bradicardia, sono dose-dipendenti e sono correlate con l'effetto farmacologico della specialità medicinale.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Accord.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.
Italian: Assenza di benefici sugli esiti clinici in pazienti con angina pectoris cronica stabile sintomatica
Bulgarian: Липса на ползи във връзка с клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con danno renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов клирънс над 15 ml/min (вж. точка 5.2).
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S18982), con una esposizione (exposure) di circa il 40% di quella della molecola madre.
Bulgarian: Основният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
Italian: La principale proprietà farmacodinamica dell'ivabradina nell'uomo è una specifica riduzione dose dipendente della frequenza cardiaca.
Bulgarian: Главното фармакодинамично свойство на ивабрадин при човека е специфично дозазависимо понижение на сърдечната честота.
Italian: Zona Franca 08040 Barcellona Spagna o
Bulgarian: Zona Franca 08040 Barcelona Испания или
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, codice ATC: C01EB17
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други кардиологични препарати, АТС код: С01ЕВ17.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con ipotensione da lieve a moderata, e pertanto l'ivabradina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
Bulgarian: Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и, следователно, ивабрадин трябва да бъде използван с повишено внимание при тези пациенти.
Italian: L'uso dell'ivabradina non è raccomandato subito dopo un ictus poiché non vi sono dati disponibili in merito.
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на експериментални клинични данни при това състояние.
Italian: Ivabradina Accord funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
Bulgarian: Ивабрадин Accord действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Italian: Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.
Bulgarian: Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Italian: Fertilità Gli studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità di maschi e femmine (vedere paragrafo
Bulgarian: Проучванията при плъхове не са показали ефект върху фертилитета при мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3)
Italian: Quanto sopra si applica anche ai pazienti con una bassa frequenza cardiaca, in particolare quando la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50 bpm, o dopo una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2)
Bulgarian: Това се отнася и за пациенти с ниска сърдечна честота, поспециално когато сърдечната честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на дозата (вж. точка 4.2).