FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Libertek može naškoditi nerođenom djetetu.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Libertek gæti skaðað ófædda barnið.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Libertek te potencijalni rizik suicida.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Libertek og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Croatian: Ne uzimajte Libertek ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Icelandic: Ekki taka Libertek ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Libertek
Icelandic: Ef gleymist að taka Libertek
Croatian: Libertek ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Croatian: Prije početka primjene Liberteka obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Libertek skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Croatian: Libertek 500 mikrograma
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm
Croatian: Činjenicu da Libertek nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Icelandic: Koma skal fram að Libertek er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undirsamþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.
Croatian: Libertek sadrži laktozu
Icelandic: Libertek inniheldur laktósa
Croatian: Ponekad je Libertek potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Libertek í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Liberteka i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Croatian: Da Libertek može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Icelandic: Að Libertek kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je i randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
Croatian: Nemojte uzimati Libertek - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Icelandic: Ekki má nota Libertek - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 ) - ef um er að ræða miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Libertek i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Icelandic: Libertek og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Croatian: Klinički podaci o primjeni Liberteka kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Libertek kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Icelandic: Libertek hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Libertek hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Ako prestanete uzimati Libertek
Icelandic: Ef hætt er að taka Libertek
Croatian: Kako čuvati Libertek
Icelandic: Hvernig geyma á Libertek
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur eru gular, D-laga, filmuhúðaðar töflur, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni.
Croatian: Kako Libertek izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Libertek og pakkningastærðir
Croatian: Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja Libertekom.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Libertek.
Croatian: Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Libertek hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla Libertek hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Libertek sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Icelandic: Libertek inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Libertek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Libertek er notað.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima Liberteka i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Libertek.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef tafla af Libertek gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Croatian: o Bolesnika koji se istodobnoliječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (poput fluvoksaminai cimetidina) ili inhibitorima CYP1A2/3A4(poput enoksacina).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4hemlum (svo sem flúvoxamíniog címetidíni) eða CYP1A2/3A4 hemlum (svo sem enoxacíni).
Croatian: Djelovanje Liberteka može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Libertek ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
Croatian: Kako uzimati Libertek
Icelandic: Hvernig nota á Libertek
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim PSUR-om
Icelandic: Bráðabirgða rannsóknarskýrslur - með hverri samantekt um öryggi lyfsins
Croatian: Libertek stoga ublažava teškoće s disanjem.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Libertek úr öndunarvandamálum.
Croatian: Libertek nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Icelandic: Libertek er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa).
Croatian: • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Libertek
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Libertek
Croatian: Libertek tablete sadrže laktozu.
Icelandic: Libertek töflur innihalda laktósa.
Croatian: Temeljem in vitro rezultata na ljudskim jetrenim mikrosomima, terapijske plazmatske koncentracije roflumilasta i roflumilast N-oksida ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ili 4A9/11.
Icelandic: N-oxíðs í blóðvökva ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eða 4A9/11.
Croatian: Ispitivanja interakcija s inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom i inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinom i fluvoksaminom rezultirala su porastom ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 za 25% s enoksacinom, 47% sa cimetidinom i 59% s fluvoksaminom.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címedtidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - drhtanje, vrtoglavica, omaglica - osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije) - gastritis, povraćanje - vraćanje želučane kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), probavne tegobe - osip - bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi - bol u leđima - osjećaj slabosti ili umora, općenito loše osjećanje.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl - tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot) - magabólga, uppköst, bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir - útbrot - vöðvaverkir, máttleysi eða krampar - bakverkur - slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Libertekom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir óráðgerðu þyngdartapi meðan lyfið er tekið (ekki í tengslum við sérstakt fæði eða hreyfingaráætlun).
Croatian: Opis odabranih nuspojava * U kliničkim ispitivanjima i iskustvu s lijekom nakon stavljanja u promet zabilježeni su rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid.
Icelandic: Lýsing á tilteknum aukaverkunum *Í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu var tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli sjálfsvígshugsana og hegðunar, þar með talin sjálfsvíg.
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Libertek (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig B eða C skulu ekki taka Libertek (sjá kafla 4.3).
Croatian: Libertek je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Icelandic: Libertek er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Croatian: Libertek je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).
Icelandic: Libertek sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Croatian: Primjena Liberteka kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4) og því er ekki mælt með meðferð fyrir þessa sjúklinga.
Croatian: Drugi lijekovi i Libertek
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Libertek
Croatian: Što Libertek sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er roflumilast.
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje Libertekom.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugunumeða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Libertek.
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete roflumilast
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur roflumilast
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Libertek
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Libertek
Croatian: Libertek se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Icelandic: Ekki er mælt með Libertek fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Croatian: Libertek treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Icelandic: Libertek á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
Croatian: Libertek se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Icelandic: Libertek er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu..
Croatian: Libertek se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Icelandic: öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lungnateppu, svo sem barksterum til innöndunar eða inntöku eða berkjuvíkkandi lyfjum.
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Libertek nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Icelandic: Libertekhefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Croatian: Libertek se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Libertek fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi ásamt sjálfsvígshugunum eða hegðun.
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Libertekne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Icelandic: Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðrainnlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Libertek,eðameðferð skalhætt,hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - povećanje dojki kod muškaraca - smanjenje osjeta okusa - infekcije dišnog sustava (osim upale pluća) - krv u stolici, zatvor - povećanje jetrenih ili mišićnih enzima (vidljivo iz krvnih testova) - koprivnjača (urtikarija).
Icelandic: - Brjóstastækkun hjá karlmönnum - minnkað bragðskyn - sýkingar í öndunarvegi (aðrar en lungnabólga) - blóð í hægðum, hægðatregða - hækkun á lifrar- eða vöðvaensímum (kemur fram í blóðrannsóknum) - kláðaútbrot (ofsakláði).
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Libertekne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek,eðameðferð skalhætt,hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Croatian: Suprotno dvama potvrdnim ispitivanjima, kronični bronhitis i egzacerbacije KOPB-a nisu bili uvjet za uključenje bolesnika.
Icelandic: Öfugt við staðfestingarrannsóknirnar tvær var ekki krafist sögu um langvinna berkjubólgu og versnun langvinnrar lungnateppu til þess að sjúklingar fengju að taka þátt.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija
Icelandic: Magabólga Uppköst Maga- og vélindabakflæði Meltingarónot
Croatian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Icelandic: EU/1/19/1376/001
Croatian: 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) 7 ml (50 mg/ml) 1 bočica
Icelandic: 7 ml (50 mg/ml) 1 hettuglas
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: LIBTAYO inniheldur
Croatian: Možete imati i više nuspojava u isto vrijeme.
Icelandic: Þú gætir fengið fleiri en eina aukaverkun á sama tíma.
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Icelandic: Hve mikið munt þú fá
Croatian: LIBTAYO može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Icelandic: LIBTAYO getur valdið nokkrum alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft tafarlaust að segja lækninum frá.
Croatian: 2. stupanj koji traje dulje od tjedan dana, 3. stupanj ili sumnja na
Icelandic: Stig 2 sem stendur yfir lengur en 1 viku, stig 3 eða grunur um
Croatian: Ukupno preživljenjea, c, d 12 mjeseci
Icelandic: Heildarlifuna, c, d 12 mánuðir
Croatian: • LIBTAYO se obično primjenjuje svaka 3 tjedna.
Icelandic: LIBTAYO er yfirleitt gefið á 3 vikna fresti.
Croatian: 95% CI za ORR Potpuni odgovor b
Icelandic: 95% CI fyrir ORR Full svörunb
Croatian: Liječnik će s Vama o njima razgovarati i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning meðferðar fyrir þig.
Croatian: Nazovite liječnika što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Icelandic: Hringdu í lækninn um leið og mögulegt er til að ákveða nýjan tíma.
Croatian: Bolesnici u kojih je odgovor trajao ≥ 6 mjeseci, %
Icelandic: Sjúklingar með DOR ≥6 mánuðir, %
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Croatian: Prikazani su rezultati za 193 bolesnika u ispitivanju 1540.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar frá 193 sjúklingum í rannsókn 1540.
Croatian: Neotvorena bočica 30 mjeseci
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi organizmu.
Icelandic: Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum.
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka bio je 20. rujna 2018. za bolesnike iz 1. i 3. skupine te 10. listopada 2018. za bolesnike iz 2. skupine.
Icelandic: Lokadagur rannsóknar var 20. september 2018 fyrir sjúklinga í hópum 1 og 3, og 10. október 2018 fyrir sjúklinga í hópi 2.
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se privremeno čuvati:
Icelandic: Ef þynnt lausn er ekki gefin strax má geyma hana tímabundið annað hvort:
Croatian: • LIBTAYO može naškoditi nerođenom djetetu.
Icelandic: LIBTAYO gæti skaðað ófætt barnið
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka eða nota bíl fyrr en þér líður betur.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u sigurnosti i učinkovitosti između tih ispitanika i mlađih ispitanika.
Icelandic: Enginn heildarmismunur í öryggi eða verkun kom fram á milli þessara einstaklinga og yngri einstaklinga.
Croatian: • modrice na koži ili krvarenje
Icelandic: mar á húð eða blæðing.
Croatian: Ispitivanje treba provesti prema dogovorenom planu ispitivanja.
Icelandic: Rannsóknina skal gera samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Croatian: c. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Icelandic: Byggt á Kaplan Meier mati.
Croatian: Preporučena doza lijeka LIBTAYO je 350 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LIBTAYO er 350 mg.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju:
Icelandic: Leitið bráðalæknisaðstoðar ef þú færð eitthvert eftirtalinna teikna eða einkenna, eða ef þau versna:
Croatian: Pripazite na te nuspojave dok primate LIBTAYO.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með þessum aukaverkunum á meðan þú færð LIBTAYO.
Croatian: Događaji su bili 3. ili nižeg stupnja težine, osim ako nije drugačije navedeno:
Icelandic: Tilvikin voru af 3. stigi eða lægra nema annað sé tekið fram:
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)
Icelandic: þú ert með sjálfofnæmissjúkdóm (ástand þegar líkaminn ræðst gegn eigin frumum)
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja 1540 prikazani su u Tablici 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn 1540 eru sýndar í töflu 3.
Croatian: Pripazite na nuspojave
Icelandic: Þú skalt fylgjast með aukaverkunum
Croatian: Informacije iz ove upute o lijeku pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli má finna í öryggiskorti sjúklings sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Croatian: LIBTAYO djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Icelandic: LIBTAYO verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast við krabbameinið.
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate ili ste ikada uzimali neki od sljedećih lijekova:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að nota eða hefur einhvern tíma notað eitthvert eftirtalinna lyfja:
Croatian: Poluvijek unutar intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 19,4 dana.
Icelandic: Helmingunartími við jafnvægi innan skammtabils er 19,4 dagar.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka LIBTAYO.
Icelandic: Þessi lyf gætu truflað áhrif LIBTAYO.
Croatian: Djelotvornost i status ekspresije PD-L1
Icelandic: Verkun og PD-L1 staða
Croatian: Liječnik mora svakom bolesniku dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: Læknirinn mun afhenda hverjum sjúklingi öryggiskort sjúklings.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um leiðir til getnaðarvarna sem þú verður að nota á þessu tímabili.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: - tijekom liječenja lijekom LIBTAYO i - još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze
Icelandic: - á meðan þú færð meðferð með LIBTAYO - í a.m.k. 4 mánuði eftir síðasta skammt.
Croatian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Icelandic: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írland
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove kako bi spriječio teže reakcije i ublažio simptome.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf til að stöðva verulegri aukaverkanir og minnka einkennin.
Croatian: • LIBTAYO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Icelandic: Þér verður gefið LIBTAYO á sjúkrahúsi eða læknastöð - undir eftirliti læknis með reynslu í krabbameinsmeðferð.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka LIBTAYO ćete primiti i koliko će se puta lijek primijeniti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið LIBTAYO þú munt fá og hve margar meðferðir þú munt þarfnast.
Croatian: Ne smijete primiti LIBTAYO:
Icelandic: Ekki má nota LIBTAYO:
Croatian: Izloženost cemiplimabu slična je u svim dobnim skupinama (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir cemiplimabi er svipuð hjá öllum aldurshópum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með LIBTAYO nema ræða það fyrst við lækninn.
Croatian: Naime, prekid liječenja mogao bi zaustaviti djelovanje lijeka.
Icelandic: Það er vegna þess að ef meðferð er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.