FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Swedish: Effekten av fasta doser av ulipristalacetat 5 mg och 10 mg en gång dagligen utvärderades i två randomiserade och dubbelblinda fas III-studier under 13 veckor där man rekryterade patienter med mycket kraftig menstruationsblödning förknippad med myom i livmodern.
English: - If you suffer from severe asthma, treatment with Esmya may not be suitable for you.
Swedish: - Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Esmya lämplig för dig.
English: Esmya 5 mg tablets
Swedish: Esmya 5 mg tabletter
English: Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (300 mg två gånger dagligen i nio dagar) till friska kvinnliga försökspersoner minskade markant Cmax och AUC för ulipristalacetat och dess aktiva metabolit med 90 % eller mer och minskade halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt motsvarande en cirka 10-faldig minskning av ulipristalacetatexponering.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: Ulipristalacetat är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3 och 5.2).
English: How to take Esmya
Swedish: Hur du tar Esmya
English: • the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Swedish: • doseringen: 5 mg tablett en gång dagligen för behandlingskurer på upp till 3 månader vardera.
English: If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Swedish: Om du missar en dos med mindre än 12 timmar ska du ta den så fort som du kommer ihåg den. Om du missar en dos med mer än 12 timmar ska du hoppa över den glömda tabletten och bara ta en tablett som vanligt.
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: En icke-hormonell preventivmedelsmetod rekommenderas under behandling, även om en majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Amenorrhea Endometrial thickening*
Swedish: Amenorré Endometrieförtj ockning*
English: Pregnancy and breastfeeding.
Swedish: Graviditet och amning.
English: What Esmya looks like and contents of the pack Esmya is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esmya är en vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”ES5” tryckt på en sida.
English: The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Swedish: Effekten av upprepade behandlingskurer med fasta doser av ulipristalacetat 5 mg eller 10 mg en gång dagligen utvärderades i två fas III-studier där man bedömde upp till 4 intermittenta 3 månader långa behandlingskurer hos patienter med kraftiga menstruationsblödningar i samband med myom i livmodern.
English: Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Swedish: Ulipristalacetat indiceras för intermittent behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder som inte är aktuella för kirurgi.
English: Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Swedish: Ulipristalacetat indiceras för en behandlingskur vid preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder.
English: One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Swedish: En tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
English: • darkening of the urine
Swedish: • mörk urin
English: During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Swedish: Efter att Esmya godkänts för försäljning rapporterades fall av leverskada och leversvikt (se avsnitt 4.3)
English: Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Swedish: Verkningsmekanism Ulipristalacetat utövar en direkt effekt på livmoderslemhinnan.
English: Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av måttliga (t.ex. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potenta (t.ex. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4-hämmare och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Swedish: Cancer i livmodern, livmoderhalsen, äggstockar eller bröst.
English: If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Swedish: Om du under behandlingen upplever några symtom från levern som illamående eller kräkningar, utmattning, svår trötthet, gulsot (gula ögon eller gul hud), mörk urin, klåda eller smärta i övre delen av magen, ska du avbryta behandlingen och omedelbart söka läkarvård.
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Swedish: Om förtjockning av livmoderslemhinnan noteras, vilket kvarstår efter att menstruationen har kommit tillbaka under behandlingsfria perioder och 3 månader efter behandlingskurens slut och/eller förändrat blödningsmönster (se avsnittet ”Blödningsmönster” nedan), ska undersökningar utföras, inklusive biopsi av livmoderslemhinnan, för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive endometriemalignitet.
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Swedish: Om förtjockning av endometriet noteras, och kvarstår efter att menstruationen har kommit tillbaka under behandlingsfria perioder eller 3 månader efter behandlingskurens slut och/eller förändrat blödningsmönster, ska undersökningar utföras, inklusive biopsi av endometriet för att utesluta andra underliggande sjukdomar, inklusive endometriemalignitet.
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet att du har leverproblem eller om du är osäker på din leverfunktion.
English: • in addition, liver testing should be performed within 2-4 weeks after treatment has stopped.
Swedish: • dessutom ska leverprover tas 2-4 veckor efter avslutad behandling.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) biverkningar: - huvudvärk - yrselkänsla (vertigo) - magsmärta, sjukdomskänsla (illamående) - akne - muskel- och bensmärta (muskuloskeletal smärta) - vätskeblåsa i äggstockarna (äggstockscysta), ömhet/smärta i bröst, nedre buksmärta (bäcken),
English: - Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Swedish: dabigatranetexilat) - vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital,
English: The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Swedish: Rekommenderad dos är en 5 mg tablett om dagen för behandlingskurerpå upp till 3 månader vardera.
English: Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Swedish: Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apoteskpersonal.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: - läkemedelsallergi - ångest - humörsvängningar - yrsel - muntorrhet, förstoppning - håravfall, torr hud, ökad svettning - ryggsmärta - urinläckage - blödning från livmodern (uterusblödning), vaginala flytningar, onormal vaginal blödning - bröstobehag - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - extrem trötthet (asteni) - ökad kolesterolnivå i blodet som påvisas i blodprov, ökad fettnivå (triglycerider) i blodet som påvisas i blodprov.
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av ulipristalacetat och potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, eller johannesört, efavirenz, nevirapin, långvarig användning av ritonavir) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: 5 mg/day N=213
Swedish: 5 mg/dag N=213
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av ulipristalacetat och potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, eller johannesört, efavirenz, nevirapin, långvarig användning av ritonavir) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
Swedish: Dessutom ska leverprover tas 2-4 veckor efter avslutad behandling.
English: Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats baserat på poolade data från fyra fas III-studier på patienter med myom i livmodern som behandlats under 3 månader.
English: Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
Swedish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
English: 5 mg/day N=178
Swedish: 5 mg/dag N=178
English: • vomiting
Swedish: • kräkningar
English: These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Swedish: Dessa förändringar upphör när behandlingen har avslutats och din menstruation kommer tillbaka.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) biverkningar: - näsblod - dålig matsmältning, gasbildning - bristning av vätskeblåsa i äggstockarna (brusten äggstockscysta) - bröstsvullnad.
English: 10 mg/day N=176
Swedish: 10 mg/dag N=176
English: 10 mg/day N=132
Swedish: 10 mg/dag N=132
English: Uterine haemorrhage
Swedish: Buksmärta Illamående
English: How to store Esmya
Swedish: Hur Esmya ska förvaras
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Swedish: En icke-hormonell preventivmedelsmetod rekommenderas under behandling, även om en majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation.
English: Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
Swedish: Metrorragi Genitala flytningar Bröstobehag
English: Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Swedish: Esmya kan orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eventuell biverkning är allvarlig skada på levern.
English: What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ulipristalacetat.
English: 10 mg/day N=207
Swedish: 10 mg/dag N=207
English: Description of selected adverse reactions
Swedish: Beskrivning av vissa valda biverkningar
English: You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Esmya than you should.
Swedish: Du ska ändå rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Esmya.
English: Endometrium
Swedish: Endometrieförtjockning
English: 10 mg/day N=107
Swedish: 10 mg/dag N=107
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Swedish: Efter administrering av den måttliga CYP3A4-hämmaren erytromycinpropionat (500 mg två gånger dagligen i 9 dagar) till friska kvinnliga försökspersoner ökade Cmax och AUC för ulipristalacetat 1,2respektive 2,9-faldigt.
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Swedish: Ulipristal acetat 10 mg/dag N=94
English: Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Swedish: Efter administrering av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 7 dagar) till friska kvinnliga försökspersoner ökade Cmax och AUC för ulipristalacetat 2- respektive 5,9-faldigt.
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Swedish: Om det uppstår ett förändrat ihållande eller oväntat blödningsmönster under upprepad intermittent behandling, efter initial minskad blödning eller amenorré, t.ex. blödning mellan menstruationerna, kan man dessutom behöva göra en undersökning av livmoderslemhinnan inklusive biopsi av livmoderslemhinnan för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive endometriemalignitet.
English: Ovarian cyst
Swedish: Äggstockscysta
English: Pituitary
Swedish: Dosering
English: Menstrual bleeding
Swedish: Menstruationsblödning
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Swedish: Ulipristal acetat 5 mg/dag N=93
English: Gastrointestinal disorders
Swedish: Dyspepsi Gasbildning
English: If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
Swedish: Det kan krävas en vanlig klinisk vidare undersökning om livmoderslemhinnans tjocklek kvarstår efter återkomst av menstruationen under perioder utan behandling eller mer än 3 månader efter att behandlingen avslutats för att utesluta andra underliggande tillstånd.
English: - if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
Swedish: - om du är gravid eller om du ammar - om du har underlivsblödning som inte orsakas av myom i livmodern - om du har cancer i livmodern (uterus), livmoderhalsen (cervix), äggstockar eller bröst.
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Swedish: Ulipristal acetat 5 mg/dag N=95
English: - Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
Swedish: karbamazepin, oxkarbazepin, primidon) - vissa läkemedel som används för att behandla HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, nevirapin) - läkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, telitromycin,
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Swedish: Ulipristal acetat 10 mg/dag N=95
English: Breastfeeding
Swedish: Leverskada
English: Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Swedish: Brusten äggstockscyst a*
English: Drug hypersensitivity*
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet*
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Swedish: klaritromycin, erytromycin, rifabutin) - vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol [förutom schampo], itrakonazol) - växtbaserade naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) och som används mot depression eller ångest - vissa läkemedel som används för att behandla depression (t.ex. nefazodon).
English: In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
Swedish: 3,5 % av patienterna i slutet av den andra respektive fjärde behandlingskuren).
English: Treatment discontinuation should be considered as follows:
Swedish: Avbrytande av behandlingen bör övervägas enligt följande:
English: Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2016
English: Results at 208 weeks
Swedish: Resultat efter 208 veckor
English: The next dose should be taken at the usual time.
Swedish: Nästa dos bör tas vid ordinarie tidpunkt.
English: These mutations most likely are compensatory mutations.
Swedish: Dessa mutationer är sannolikt kompenserande mutationer.
English: No novel mutation was reported.
Swedish: Ingen ny mutation rapporterades.
English: Sebivo may also cause other side effects:
Swedish: Sebivo kan även orsaka andra biverkningar:
English: Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilken behandling som är mest lämplig för dig.
English: Use within 2 months of opening the bottle.
Swedish: Använd inom 2 månader efter att flaskan har öppnats.
English: This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Swedish: Detta kan öka risken för att du får oönskade biverkningar.
English: Bottle containing the oral solution.
Swedish: Flaska innehållande oral lösning.
English: Other medicines and Sebivo
Swedish: Andra läkemedel och Sebivo
English: See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
English: Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Swedish: Baseline till vecka 24 Vecka 24 till studiens slut
English: The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Swedish: Den primära dataanalysen utfördes efter det att alla patienterna hade uppnått vecka 52.
English: Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
English: The clinical significance of these reductions has not been determined.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa sänkningar har inte fastställts.
English: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Swedish: Vecka 52 Vecka 104 Vecka 156 Vecka 208
English: The median treatment duration was 104 weeks.
Swedish: Medianvärdet för behandlingstiden var 104 veckor.
English: What Sebivo is and what it is used for
Swedish: Vad Sebivo är och vad det används för
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna baseras på extrapolering och är möjligen inte optimal.
English: If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Swedish: Om något av dessa symtom rapporteras ska en detaljerad muskelundersökning utföras för att utreda muskelfunktion.
English: Take the tablet at about the same time each day.
Swedish: Ta tabletten ungefär samma tid varje dag.
English: - If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Swedish: - Om du har hepatit B och blir gravid, tala med läkare om hur du ska skydda ditt barn på bästa sätt.
English: The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Swedish: Mekanismen bakom dessa händelser är inte känd (se avsnitt 4.4).
English: Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Swedish: Drick, eller administrera lösningen till patienten, genast.
English: The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Swedish: De vanligaste HBV genotyperna var B (26 %) och C (51 %).
English: Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Swedish: Vissa personer kan få mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar att ta läkemedel som Sebivo.
English: Other side effects of this type of medicine
Swedish: Övriga biverkningar av denna typ av läkemedel
English: - if you have had a liver transplant.
Swedish: - om du har genomgått levertransplantation.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynta*
English: A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Swedish: Ett litet antal (totalt 98) kaukasiska patienter behandlades med telbivudin.
English: It can be taken with or without food.
Swedish: Det kan tas med eller utan mat.
English: Do not pour it back into the bottle.
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan.
English: This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Swedish: Denna effekt betraktades som sekundär till modertoxicitet.
English: In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Swedish: Telbivudins bindning in vitro till humana plasmaproteiner är låg (3,3 %).
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Swedish: Inga metaboliter av telbivudin upptäcktes efter administrering av
English: Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
English: Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Swedish: Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare råda dig att ändra hur ofta du ska ta Sebivo.