FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: DPP-4 inhibitoru pēcreģistrācijas periodā bijuši ziņojumi par locītavu sāpēm, kas var būt stipras (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Lithuanian: Pateikus į rinką DPP-4 inhibitorių, gauta pranešimų apie sąnarių skausmą, kuris gali būti stiprus (žr.
Latvian: Ja Jums ir kāda no iepriekšminētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Qtern lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai medmāsas.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte kurį nors aukščiau nurodytąsunkų šalutinį poveikį, nedelsdami nutraukite Qtern vartojimą ir kreipkitės į gydytojąarba slaugytoją.
Latvian: Par šo notikumu grupu ziņots 3,2 % 10 mg lielas dapagliflozīna devas saņēmušo pacientu un 1,8 % placebo saņēmušo pacientu.
Lithuanian: Tokių reiškinių patyrė 3,2 % pacientų, vartojusių 10 mg dapagliflozino, ir 1,8 % vartojusių placebą.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sistematizētas pēc orgānu sistēmām (OS) un sastopamības biežuma.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā, arī spontānajos ziņojumos un klīniskajos pētījumos pēc tā lietošanas minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas arī anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma.
Lithuanian: Saksagliptiną pateikus į rinką, spontaniškai ir iš klinikinių tyrimų gauta pranešimų apie jį vartojant pasireiškusias sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, anafilaksinį šoką ir angioedemą.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - retu, bet smagu, dažreiz dzīvībai bīstamu, cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant diabetu padidėjus ketoninių kūnų kiekiui šlapime ir kraujyje (jis nustatomas tiriant kraują).
Latvian: Citas blakusparādības, kas iespējamas, lietojot tikai Qtern vai tā kombināciju ar metformīnu.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Qtern atskirai arba kartu sumetforminu:
Latvian: Tomēr saksagliptīnu lietojušajiem pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē vai nieru darbības traucējumiem pētījuma sākumā salīdzinājumā ar placebo lietotājiem nebija lielāks risks saistībā ar apvienotajiem primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
Lithuanian: Vis dėlto tokiems tiriamiesiems, vartojusiems saksagliptiną (palyginus su vartojusiais placebą), nenustatyta nei didesnės pirminės ar antrinių sudėtinių vertinamųjų baigčių rizikos, nei didesnės mirties dėl bet kokios priežasties rizikos.
Latvian: Dapagliflozīna tieša ievadīšana tikko no mātes atšķirtiem žurku jaunuļiem un netieša to pakļaušana dapagliflozīna iedarbībai grūsnības vēlīnajās stadijās (laikā, kas pēc cilvēka nieru nobriešanas stadijas atbilst cilvēka grūtniecības 2. un 3. trimestrim) un laktācijas periodā žurku pēcnācējiem bija saistīta ar biežākiem un/vai smagākiem nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās gadījumiem.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino skyrimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams bei netiesioginė jo ekspozicija tiek vaikingumo laikotarpio pabaigoje (antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus žmogaus inkstų vystymąsi atitinkančiu laiku), tiek žindymo laikotarpiu sukėlė palikuonių inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas tiek apzīmētas ar šādiem ieteiktajiem terminiem: nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, rinīts, sinusīts, bakteriāls faringīts, tonsilīts, akūts tonsilīts, laringīts, virāls faringīts un virālas augšējo elpceļu infekcijas.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija apima šiuos pasirinktinius terminus: nazofaringitas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, rinitas, sinusitas, bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis tonzilitas, laringitas, virusinis faringitas, virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Latvian: Visās terapijas grupās sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves gadījumu sastopamība bija līdzīga.
Lithuanian: Tarp kardiovaskulinių mirčių skaičiaus skirtingose grupėse buvo pusiausvyra.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Latvian: Saksagliptīna lietošana vienlaikus ar citiem CYP3A4/5 induktoriem, nevis rifampicīnu (piemēram, karbamazepīnu, deksametazonu, fenobarbitālu un fenitoīnu) nav pētīta un var samazināt saksagliptīna koncentrāciju plazmā un palielināt galvenā metabolīta koncentrāciju.
Lithuanian: Saksagliptino ir CYP3A4/CYP3A5 induktorių, išskyrus rifampiciną (pvz., karbamazepino, deksametazono, fenobarbitalio, fenitoino) vartojimas kartu netirtas, bet gali sukelti saksagliptino koncentracijos plazmoje sumažėjimą ir jo pagrindinio metabolito koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Latvian: Ar SGLT2 inhibitoriem, arī ar dapagliflozīnu ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstami un fatāli DKA gadījumi.
Lithuanian: Vartojant SGLT2 inhibitorių, įskaitant dapaglifloziną, užfiksuota retų diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejų, tarp kurių buvo pavojingų gyvybei ir mirtinų.
Latvian: Fiksētas 5 mg lielas saksagliptīna un 10 mg lielas dapagliflozīna devas kombinācijas drošums un efektivitāte ir vērtēta trijos randomizētos dubultmaskētos, ar aktīvo vielu un placebo kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar 1169 pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
Lithuanian: 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino fiksuotų dozių derinio saugumui ir veiksmingumui įvertinti atlikti 3 trečios fazės randomizuoti dvigubai akli aktyviai ar placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1169 suaugę pacientai, sirgę 2 tipo cukriniu diabetu.
Latvian: Pētījumā SAVOR salīdzinājumā ar placebo lietotājiem ir novērota nedaudz biežāka ar saksagliptīnu ārstēto pacientu stacionēšana sirds mazspējas dēļ, tomēr cēloņsakarība nav noteikta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė šiek tiek dažnesnes saksagliptino vartojusių pacientų hospitalizacijas dėl širdies nepakankamumo negu vartojusių placebo, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta (žr.
Latvian: Viena pacienta organismā novērotās saksagliptīna Cmax un AUC vērtību izmaiņu koeficienti bija < 12 %.
Lithuanian: Saksagliptino Cmax ir AUC variacijos to paties paciento organizme koeficientai buvo mažesni kaip 12 %.
Latvian: Qtern ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Qtern išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka saksagliptīns un vai tā metabolīts izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Latvian: Ar saksagliptīnu plus dapagliflozīnu un metformīnu ārstētajiem pacientiem bija maza hipoglikēmijas sastopamība (1,4 % pacientu).
Lithuanian: Saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo mažas (1,4 %).
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīdam vai citiem metabolītiem nav raksturīga glikozes līmeni pazeminoša darbība.
Lithuanian: Dapagliflozino 3-O-gliukuronidas ir kiti metabolitai neturi įtakos gliukozės koncentraciją mažinančiam poveikiui.
Latvian: - Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), novērota ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), ja Qtern tiek lietots vienlaikus ar citām pretdiabēta zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju.
Lithuanian: - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje - hipoglikemija (pasireiškia labai dažnai, daugiau kaip iki 1 iš 10 žmonių kartu vartojant kitų hipoglikemiją sukeliančių vaistų nuo diabeto).
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā ir bijuši spontāni ziņojumi par tādu nevēlamu blakusparādību kā akūts pankreatīts.
Lithuanian: Pateikus saksagliptiną į rinką, gauta spontaninių pranešimų apie nepageidaujamą reakciją - ūminį pankreatitą.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu netika uzskatīti par nopietniem - tie bija viegli vai vidēji smagi un spontāni izzuda.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų reiškinių buvo laikomi nesunkiais, lengvo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo.
Latvian: Qtern satur laktozi
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės
Latvian: 214 ng h/ml.
Lithuanian: /ml ir 214 ng×val.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: saskaņā ar trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem apvienotajiem datiem par 1169 ārstētajām personām 1007 personas (86,1 %) bija < 65 gadus vecas, 162 personas (13,9 %) bija ≥ 65 gadus vecas, un deviņas personas (0,8 %) bija ≥ 75 gadus vecas.
Lithuanian: Iš 1169 tiriamųjų, įtrauktų į bendrą 3 klinikinių tyrimų duomenų bazę, 1007 (86,1 %) buvo jaunesni kaip 65 metų, 162 (13,9 %) - 65 metų ar vyresni ir 9 (0,8 %) - 75 metų ar vyresni.
Latvian: Ja nieru funkcija pasliktinās tiktāl, ka KrKl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir <60 ml/min/1,73 m2, ārstēšana ar Qtern ir jāpārtrauc.
Lithuanian: arba aGFG < 60 ml/min/1,73 m2, Qtern vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Saksagliptīna eliminācija notiek gan ar nieru, gan aknu starpniecību.
Lithuanian: Saksagliptinas šalinamas per inkstus ir kepenis.
Latvian: Abas šīs vielas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Lithuanian: Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Latvian: Ja ievērojat diētu diabēta slimnieku ķermeņa masas kontrolei, ir īpaši būtiski turpināt tās ievērošanu Qtern lietošanas laikā.
Lithuanian: Ypač pažymėtina, kad jei laikėtės dietos, skirtos diabetu sergančių pacientų svoriui mažinti, tai vartojant Qtern jos reikia laikytis ir toliau.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Qtern lietošanas Kā lietot Qtern
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Qtern Kaip vartoti Qtern Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Qtern Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Lithuanian: Kokie yra širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai, pasakys gydytojas.
Latvian: Dapagliflozīna glikurētiskā iedarbība ir novērojama jau pēc pirmās devas, tā turpinās 24 stundas ilgajā periodā starp devām un saglabājas visu terapijas laiku.
Lithuanian: Gliukozės išskyrimą su šlapimu didinantis dapagliflozino poveikis pasireiškia po pirmosios dozės bei išlieka visą 24 val.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem šīs zāles nav ieteicamas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar cirkulējošā tilpuma deficīta risku (piemēram, pacientiem, kas lieto cilpas diurētiskos līdzekļus, skatīt 4.5. apakšpunktu) vai ar cirkulējošā tilpuma deficītu, piemēram, akūtas slimības dēļ (piemēram, saistībā ar akūtu kuņģa-zarnu trakta slimību kopā ar sliktu dūšu, vemšanu vai caureju).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama, kai yra kraujo tūrio sumažėjimo rizika (pvz., vartojant kilpinių diuretikų, žr. 4.5 skyrių) arba kai jis sumažėjęs pvz., dėl ūminės ligos (tokios kaip ūminės virškinimo trakto ligos, pasireiškiančios pykinimu, vėmimu ar viduriavimu).
Latvian: (-0,24 līdz 0,04)
Lithuanian: (nuo −0,24 iki 0,04)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS PAVADINIMAS
Latvian: Nav zināms, vai DKA varētu novērot biežāk, lietojot lielākas dapagliflozīna devas.
Lithuanian: Ar DKA rizika padidėja vartojant didesnes dapagliflozino dozes, nėra žinoma.
Latvian: Saksagliptīns: in vitro veikto pētījumu laikā saksagliptīns un tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Latvian: Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas, vai, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna; - ja Jūsu anamnēzē ir nopietna sirds slimība; - ja Jums ir sirds mazspēja vai ja Jums ir citi sirds mazspējas riska faktori, piemēram, nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badavus, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos; - jeigu Jums pasireiškė ar buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija arba ją įtartumėte; - jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote sunkia širdies liga; - jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu arba yra jo rizikos faktorių, pvz.
Latvian: Dehidratācijas pazīmes ir: - ļoti sausa vai izkaltusi mute, ļoti stipras slāpes; - ļoti izteikta miegainība vai noguruma sajūta; - mazs urīna daudzums vai nespēja urinēt; - ātra sirdsdarbība.
Lithuanian: Dehidratacijos požymiai yra šie: labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys; labai didelis mieguistumas ar nuovargis; mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas; dažni širdies susitraukimai.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzums bija izteikti atkarīgs no nieru funkcijas, un no to 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kam bija normāla nieru funkcija vai viegli, vidēji smagi vai smagi tās traucējumi, tika izvadīti attiecīgi 85, 52, 18 un 11 g glikozes dienā.
Lithuanian: Gliukozės kiekis paros šlapime esant pusiausvyros koncentracijai labai priklausė nuo inkstų funkcijos: 2 tipo cukriniu diabetu sirgusių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali, lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, paros šlapime rasta atitinkamai 85 g, 52 g, 18 g ir 11 g gliukozės.
Latvian: Indogokarmīna alumīnija laka (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliumininis dažiklis (E132)
Latvian: Visām pārbaudītajām dzīvnieku sugām, izmantojot iedarbības intensitāti, kas vismaz septiņas reizes lielāka par RHD, ir novērota ar imūnsistēmu saistīta minimāla neprogresējoša limfoīda liesas, limfmezglu un kaulu smadzeņu hiperplāzija, kas nav radījusi nevēlamas sekas.
Lithuanian: Ekspozicijai 7 ar daugiau kartų viršijus susidarančią vartojant RHD, visoms tirtoms rūšims rasta su imunine sistema susijusių pokyčių (minimali neprogresuojanti blužnies, limfmazgių ir kaulų čiulpų limfoidinio audinio hiperplazija be kenksmingų pasekmių).
Latvian: Pamatojoties uz ļoti ierobežotu pieredzi par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, šajā populācijā sākt ārstēšanu ar Qtern nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsižvelgiant į labai nedidelę Qtern vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirtį, jų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama (žr.
Latvian: Saksagliptīns neizraisa nozīmīgas metformīna, glibenklamīda (CYP2C9 substrāta), pioglitazona (nozīmīga CYP2C8 un maznozīmīga CYP3A4 substrāta), digoksīna (P-gp substrāta) simvastatīna (CYP3A4 substrāta), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu aktīvo vielu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema vai ketokonazola farmakokinētikas pārmaiņas.
Lithuanian: Saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido (CYP2C9 substrato), pioglitazono (didžiojo CYP2C8 substrato ir mažojo CYP3A4 substrato), digoksino (P gp substrato), simvastatino (CYP3A4 substrato), sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Latvian: Starp iespējamiem simptomiem ir arī arvien vairāk izteikts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās un pēdu tūska.
Lithuanian: Galimi širdies nepakankamumo simptomai yra, pvz., sustiprėjęs dusulys, greitas kūno svorio prieaugis ir pėdų patinimas (edema).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Qtern
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Qtern
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki = 1,3 nM) selektīvs, konkurējošs DPP-4 (enzīma, kas izraisa inkretīnu grupas hormonu noārdīšanos) inhibitors ar atgriezenisku iedarbību.
Lithuanian: Saksagliptinas yra labai stipraus (Ki: 1.3 nM), selektyvaus, laikino konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius (DPP-4 - tai fermentas, skaidantis inkretininius hormonus).
Latvian: Novērotā sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI un insulta riska attiecība bija 0,77 (95 % TI 0,54-1,10).
Lithuanian: Kardiovaskulinės mirties, MI ir insulto santykinė rizika buvo 0,77 (95 % PI - nuo 0,54 iki 1,10).
Latvian: Toksiska ietekme uz mātes organismu tika novērota tikai lietojot lielākās pārbaudāmās devas, un pēc devas saņemšanas tika novērota pārejoša ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma samazināšanās.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms ar atsivedusioms patelėms nustatytas tik tiriant didžiausią dozę ir pasireiškė tik trumpalaikiu kūno svorio ir maisto suvartojimo sumažėjimu.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisa 24 stundas ilgu enzīma DPP-4 inhibīciju.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams saksagliptinas sumažino fermento DPP-4 aktyvumą 24 val.
Latvian: Qtern efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noteikts.
Lithuanian: Qtern saugumas ir veiksmingumas jiems neištirti.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru funkcijas traucējumu iespējamība, kā arī lielāks cirkulējošā tilpuma deficīta risks, turklāt ir lielāka iespējamība, ka gados vecāki pacienti tiek ārstēti ar prethipertensijas līdzekļiem [piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) un angiotensīna-II 1. tipa receptoru blokatoriem (ARB)], kas var izraisīt nieru darbības pārmaiņas un/vai cirkulējošā tilpuma deficītu.
Lithuanian: Be to, daugiau jų vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurie gali sukelti kraujo tūrio sumažėjimą ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių [AKFI] ar angiotenzino-II 1 tipo receptorių blokatorių [ARB]).
Latvian: 153 pacienti tika randomizēti iedalīti grupā, kurā dapagliflozīna un metformīna kombinācijai tika pievienots saksagliptīns, un 162 pacienti tika randomizēti iedalīti grupā, kurā dapagliflozīna un metformīna kombinācijai tika pievienots placebo.
Lithuanian: 153 pacientai buvo randomizuoti gydymui dapagliflozinu ir metforminu papildyti saksagliptinu ir 162 - tokiam gydymui papildyti placebu.
Latvian: Dapagliflozīns: baltādainās, melnādainās un aziātu rases pacientu organismā klīniski nozīmīgas sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības nav novērotas.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sisteminės ekspozicijos skirtumų baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nenustatyta.
Latvian: Cita veida toksiskā ietekme uz attīstību izpaudās kā ar devas lielumu saistīta mazuļu ķermeņa masas samazināšanas, kas tika novērota tikai pēc ≥ 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas (iedarbības intensitāte mazuļu organismā bija ≥ 29 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (kai palikuonių ekspozicija ≥ 29 kartus viršijo susidarančią vartojant RHD).
Latvian: (-0,52 līdz -0,18)
Lithuanian: (nuo −0,52 iki −0,18)
Latvian: Pētījumā ar juveniliem dzīvniekiem pēc dapagliflozīna tiešas ievadīšanas žurku jaunuļiem no 21. postnatālās dienas līdz 90. postnatālajai dienai saistībā ar jebkura lieluma devu lietošanu tika novērota nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās (ar devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un nieru makroskopisku palielināšanos).
Lithuanian: Jauniklių tyrimo metu dapagliflozino skiriant žiurkių jaunikliams nuo 21-os iki 90-os jų gyvenimo dienos, visų dozių grupių gyvūnams rasta išsiplėtusių inkstų geldelių ir kanalėlių, padidėjęs inkstų svoris (priklausomai nuo dozės) ir makroskopiškai padidėję inkstai.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Qtern neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Qtern poveikio gebėjimui vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus ar įrengimus nereikėtų tikėtis. Jeigu, vartojant Qtern, svaigtų galva, tai vairuoti, dirbti su prietaisais ir valdyti mechanizmų negalima.
Latvian: Dapagliflozīns: in vitro veikto pētījumu laikā dapagliflozīns neinhibēja citohroma P450 (CYP) izoenzīmu 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 un CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu dapagliflozinas neslopino citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 bei neindukavo CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4.
Latvian: Saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas drošuma īpašības saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Lithuanian: Saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio saugumas (nepageidaujamos reakcijos) buvo panašus į atitinkamų atskirų šio derinio komponentų.
Latvian: Gaišbrūna vai brūna, abpusēji izliekta, 0,8 cm diametra, apaļa apvalkotā tablete ar zilu tintes uzdruku "5/10" vienā pusē un "1122" otrā pusē.
Lithuanian: Nuo šviesiai rudos iki rudos spalvos, abipus išgaubta, 0,8 cm dydžio, apvali plėvele dengta tabletė, kurios viena pusė mėlynu rašalu paženklinta „5/10", o kita - „1122".
Latvian: Tālāk aprakstītas tās Qtern farmakokinētikas īpašības, kas nav minētas datos par saksagliptīna vai dapagliflozīna lietošanu.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija atspindi Qtern farmakokinetines savybes, išskyrus atvejus, kai nurodyta, jog duomenys gauti vartojant saksagliptiną arba dapaglifloziną.
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži
Lithuanian: Organų sistemų grupė
Latvian: Saksagliptīna vai dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm Saksagliptīns.
Lithuanian: Saksagliptino ar dapagliflozino įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui Saksagliptinas.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī dapagliflozīna Cmax un AUCτ vidējās vērtības pēc 10 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā bija attiecīgi 158 ng/ml un 628 ng h/ml.
Lithuanian: Vartojant 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą geometrinis jo pusiausvyros Cmax vidurkis buvo 158 ng/ml, AUCτ - 628 ng×val.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos saksagliptīna pētījumos ir novērots, ka lielas tā devas toksiski ietekmē reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė didelių saksagliptino dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Saksagliptīna lietošana vienlaikus ar spēcīgo CYP3A4/5 inhibitoru ketokonazolu par attiecīgi 62 % un 2,5 reizēm palielināja saksagliptīna Cmax un AUC, un ar aktīvo metabolītu saistītās šo parametru vērtības samazinājās par attiecīgi par 95 un 88 %.
Lithuanian: Kartu su stipriu CYP3A4/5 inhibitoriumi ketokonazolu vartojamo saksagliptino Cmax padidėjo 62 %, AUC - 2,5 karto, o jo aktyvaus metabolito - sumažėjo atitinkamai 95 % ir 88 %.
Latvian: Pacienti tika randomizēti iedalīti vienā no trijām dubultmaskētas terapijas grupām, lai papildus metformīnam saņemtu 5 mg lielas saksagliptīna un 10 mg lielas dapagliflozīna devas vai papildus metformīnam saņemtu 5 mg lielas saksagliptīna devas un placebo vai papildus metformīnam saņemtu 10 mg lielas dapagliflozīna devas un placebo.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į 1 iš 3 dvigubai aklo gydymo grupių kartu su metforminu papildomai vartoti 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino, 5 mg saksagliptino ir placebą arba 10 mg dapagliflozino ir placebą.
Latvian: Ņemot vērā īso latento periodu starp zāļu pirmo lietošanas reizi un audzēja diagnozes noteikšanu, cēloņsakarība ar kādas specifiskas vēža formas attīstību ir maz ticama.
Lithuanian: Atsižvelgiant į trumpą latentinį periodą nuo pirmosios vaistinio preparato dozės iki naviko diagnozavimo, priežastinis ryšys su bet kuriuo naviku nelaikomas tikėtinu.