FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májműködést károsító mellékhatásokkal kapcsolatban bemutatott biztonságossági információk gyermekkorú betegekre vonatkoznak.
Romanian: Informaţiile prezentate privind siguranţa pentru reacţiile adverse hepatice sunt derivate de la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea efectelor adverse
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerre nem vonatkoznak különleges tárolási előírások.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
Hungarian: A CTX-ben szenvedő anyáknál két terhesség koraszüléssel járt, és méhen belüli növekedési retardációról is beszámoltak a szakirodalomban.
Romanian: De asemenea, în literatura de specialitate au fost raportate două sarcini la mame cu CTX care au dus la naşteri premature cu dovezi de întârziere a creşterii intrauterine.
Hungarian: A hatóanyagot - és nem a kapszula teljes tartalmát - feloldják a nátrium-bikarbonát-oldatban, és így keverék formájában jelenik meg.
Romanian: Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu iar conținutul capsulei nu se va dizolva în întregime, așadar acesta apare ca un amestec.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Chenodeoxycholic acid Leadiant hatását:
Romanian: Este posibil ca următoarele medicamente să reducă efectul Acid chenodeoxicolic Leadiant:
Hungarian: A nőknek a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése során hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: Se recomandă ca femeile să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timp ce iau Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Hungarian: A kenodezoxikólsavas exogén pótlás gátolja a CYP7A1 (az FXR magreceptoron keresztül) és a HMG
Romanian: Substituţia exogenă cu Acid chenodeoxicolic inhibă CYP7A1 (prin receptorul nuclear, FXR) și reductaza HMG
Hungarian: A CTX-ben szenvedő, magas kolesztanolszinttel rendelkező betegeknél kedvezőtlen kimenetelt figyeltek meg terhességük alatt.
Romanian: Pacientele diagnosticate cu CTX şi concentraţii plasmatice crescute de colestanol au fost detectate ca prezentând efecte adverse în timpul sarcinii.
Hungarian: Rhesus majmok magzatainál a mellékvesére és a vesére gyakorolt patológiás hatásokat is észleltek.
Romanian: De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
Hungarian: A ciklosporinról kimutatták, hogy a CYP27A1 gátlása és a HMG CoA reduktáz enzim aktivitásának növelése révén csökkenti a kenodezoxikólsav szintézisét.
Romanian: S-a dovedit că ciclosporina reduce sinteza de acid chenodeoxicolic prin inhibarea CYP27A1 şi creşte activitatea HMG CoA reductazei.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazása nem javallott (további részletekért lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu contraceptive orale nu este recomandată; vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Hungarian: Speciális populációk
Romanian: Grupe de pacienţi speciale
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a Chenodeoxycholic acid Leadiant hatásmechanizmusát, így csökkentve annak hatásosságát.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta modul în care acţionează Acid chenodeoxicolic Leadiant, făcându-l mai puţin eficient.
Hungarian: Az orálisan adott kenodezoxikólsav a vékonybélben szívódik fel.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic administrat pe cale orală se absoarbe în intestinul subţire.
Hungarian: A kenodezoxikólsav azon legalacsonyabb adagját kell választani, amely a normális tartományon belüli szintre hatékonyan csökkenti a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét.
Romanian: Trebuie aleasă cea mai mică doză de acid chenodeoxicolic care reduce în mod eficient concentraţiile de colestanol seric şi/sau alcooli biliari din urină, până la valorile normale.
Hungarian: Egy esetben egy kéthetes, CTX-szel diagnosztizált csecsemőnél májműködést károsító mellékhatás fordult elő, amelynek ismertetésére az alábbi fejezetben kerül sor.
Romanian: Un episod de reacţii adverse hepatice a apărut în cazul unui sugar cu vârsta de două săptămâni diagnosticat cu CTX şi este analizat în secţiunea de mai jos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Acid chenodeoxicolic Leadiant este excretat în laptele uman.
Hungarian: Ne hagyja abba a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedését, míg nem beszélt kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
Hungarian: A kenodezoxikólsavat és glicin-, illetve taurin-konjugátumát a bélrendszerben baktériumok bontják le.
Romanian: La nivelul intestinului, acidul chenodeoxicolic şi conjugaţii săi, glicină sau taurină, sunt descompuşi de către bacterii.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: PRODUCĂTORUL/PRODUCĂTORII RESPONSABIL/
Hungarian: A kenodezoxikólsav egy humán endogén epesav, amelynek epébe történő kiválasztódását exporter pumpákkal, és detoxifikációját szulfatálással szigorúan szabályozzák.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic este un acid biliar endogen la om, care este reglat în mod strict prin secreţia acestuia în bilă prin pompele de export şi este detoxifiat prin sulfonare.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule conţine o substanţă numită acid chenodeoxicolic.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ/HH}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Hungarian: A gyógyszer orális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazása nem javallott.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu contraceptivelor orale.
Hungarian: Ha szükséges a kolesztiramin szedése, a Chenodeoxycholic acid Leadiant egy órával a kolesztiramin bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után szabad bevenni.
Romanian: Dacă este necesară administrarea de colestiramină, acidul chenodeoxicolic trebuie utilizat cu o oră înainte de administrarea de colestiramină sau cu 4-6 ore după aceea.
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule
Hungarian: Az adag kiszámítása (1 hónapos - 1 éves gyerekek esetében) - a kenodezoxikólsavat 5 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió
Romanian: Calcularea dozei (copii 1 lună-1 an) - suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 5 mg/ml
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A CTX-ben szenvedő betegeknél nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Chenodeoxycholic acid-del és a vele együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În cazul pacienţilor cu CTX, nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea dintre acidul chenodeoxicolic şi medicamentele administrate concomitent.
Hungarian: Kemény kapszula
Romanian: Capsula
Hungarian: A kognitív zavarban szenvedő betegek 88,9%-ánál (18 betegből 16-nál) a tünetek megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak.
Romanian: A existat o soluţionare, îmbunătăţire sau stabilizare la 88,9% (16/18) dintre pacienţii cu disfuncţie cognitivă.
Hungarian: Ha a ciklosporin vagy a szirolimusz alkalmazása szükségszerű, a szérum és a vizelet epealkoholszintje szigorú ellenőrzést igényel, és a Chenodeoxycholic acid adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de ciclosporină sau sirolimus, concentraţiile de alcool biliar din urină şi ser trebuie monitorizate strict, iar doza de acid chenodeoxicolic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Hungarian: Csökkent koleszterintermelődés: a szérum kolesztanolszintjének csökkenése
Romanian: Producere redusă de colesterol: reduce colestanolul seric (acțiunea asupra reductazei HMG
Hungarian: A teljes napi adag = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Romanian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Chenodeoxycholic acid Leadiant várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Acid chenodeoxicolic nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi utiliza utilaje.
Hungarian: A kezdőadag testsúlykilogrammra számolva napi 5 mg.
Romanian: Doza iniţială va fi calculată la 5 mg per kg per zi.
Hungarian: (Osztott adag (mg) x 1 ml) = adagolandó szuszpenziómennyiség
Romanian: (Doza divizată în mg x 1 ml) = Cantitatea de suspensie care trebuie administrată
Hungarian: - Minden kapszula 250 mg kenodezoxikólsavat tartalmaz.
Romanian: Fiecare capsulă conţine acid chenodeoxicolic 250 mg.
Hungarian: Ha a fenobarbitál alkalmazása szükségszerű, a szérum és a vizelet epealkoholszintje szigorú ellenőrzést igényel, és a Chenodeoxycholic acid adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de fenobarbital, concentraţiile de alcool biliar din urină şi ser trebuie monitorizate strict, iar doza de acid chenodeoxicolic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Hungarian: 2. Csökkent kolesztanoltermelődés: a szérum kolesztanolszintjének csökkenése
Romanian: Producere redusă de colestanol: reduce colestanolul seric (acțiunea asupra reductazei HMG
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-et nem szabad együttesen alkalmazni kolesztiraminnal, mivel a kolesztiramin megköti a kenodezoxikólsavat a bélben, ezáltal megakadályozza annak reabszorpcióját és hatásosságát.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu colestiramina, deoarece aceasta fixează substanţa activă a acidului chenodeoxicolic în intestin şi astfel împiedică reabsorbţia şi eficacitatea acestuia.
Hungarian: (a HMG CoA-reduktáz és a CYP7A1 enzimre hat).
Romanian: CoA și asupra CYP7A1).
Hungarian: Hatásmechanizmus Az exogén kenodezoxikólsav szubsztitúciós terápiaként használatos az endogén kenodezoxikólsav hiánya miatt megszűnt visszacsatolásos gátlás helyreállításában.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic exogen este utilizat ca și terapie de substituţie pentru a restabili inhibarea de tip feedback pierdută din cauza deficitului/absenței de acid chenodeoxicolic endogen.
Hungarian: figyelték meg mindkét kezelés utáni viziten, és a teljes csípőnél a kezelés utáni 2. viziten.
Romanian: Au fost observate creşteri ale densităţii minerale osoase (scorul Z) la nivelul coloanei lombare în cadrul ambelor vizite de evaluare post-tratament şi la nivelul întregului bazin în cadrul vizitei 2 de evaluare post-tratament.
Hungarian: A kenodezoxikólsav elsődleges farmakodinámiás hatásai:
Romanian: Efectele farmacodinamice primare ale acidului chenodeoxicolic sunt:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Alte medicamente şi Acid chenodeoxicolic Leadiant
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula kenodezoxikólsav
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule acid chenodeoxicolic
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid és más gyógyszerek kölcsönhatása Ciklosporinnal, szirolimusszal, fenobarbitállal való egyidejű alkalmazása nem javallott (további részletekért lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină, sirolimus, fenobarbital nu este recomandată; vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-et egy órával a kolesztiramin bevétele előtt, vagy 4-6 órával annak bevétele után szabad bevenni.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic trebuie utilizat cu o oră înainte de sau la 4-6 ore după administrarea de colestiramină.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre adat.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea acidului chenodeoxicolic în cazul gravidelor sunt limitate sau inexistente.
Hungarian: Emésztőrendszeri rendellenességek Székrekedés
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Hungarian: A gyógyszert minden gyermekkorú beteg napi 15 mg/kg-os kezdőadagban kapta.
Romanian: Tuturor copiilor şi adolescenţilor li s-a administrat doza de 15 mg/kg şi zi ca doză iniţială.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem javallott.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant în timpul sarcinii şi alăptării.
Hungarian: A májműködést károsító mellékhatások Nem ismert
Romanian: Reacţii adverse hepatice cu frecvenţă necunoscută
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Dacă uitați să luați Acid chenodeoxicolic Leadiant
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant este disponibil în cutii cu blistere care conţin 100 de capsule.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid szterol-27-hidroxiláz hiány (cerebrotendinózus xantomatózis - CTXformájában jelentkezik) miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél.
Romanian: Acid chenodeoxicolic este indicat în tratamentul defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar, cauzate de deficitul de sterol 27-hidroxilază (care se manifestă sub formă de xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX)), la sugari, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între o lună şi 18 ani precum şi la adulţi.
Hungarian: A gyógyszertárnak megfelelő térfogatú és a szuszpenzió alkalmazásához alkalmas osztással ellátott szájfecskendőket kell biztosítania.
Romanian: Farmacia trebuie să asigure seringi dozatoare pentru administrarea orală, având volumul şi gradaţia corespunzătoare pentru administrarea suspensiei.
Hungarian: Gyermekek számára a gyógyszer kezdőadagja testsúlykilogrammonként napi 5 mg, három részre elosztva.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, doza iniţială este de 5 mg/kg şi zi, administrată în trei prize separate.
Hungarian: A szakirodalomban a CTX-ben szenvedő anyák esetében két méhen belüli halálozásról számoltak be.
Romanian: În literatura de specialitate, în cazul unei mame cu CTX,
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a kenodezoxikólsav és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul chenodeoxicolic/metaboliţii acidului chenodeoxicolic sunt excretaţi în laptele uman.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti adagban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, és a tartalma 8,4%-os nátriumbikarbonát-oldattal elegyíthető.
Romanian: În cazul sugarilor, copiilor, adolescenţilor şi persoanelor care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să ia o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi amestecat cu o soluţie de bicarbonat de sodiu de 8,4%.
Hungarian: Vesekárosodás
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Hungarian: Orális fogamzásgátlókat nem ajánlatos szedni a Chenodeoxycholic acid
Romanian: Nu se recomandă să utilizaţi contraceptive orale în timp ce luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-et szedő betegeknél az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem javallott (további részletekért lásd
Romanian: Utilizarea contraceptivelor orale nu este recomandată pacientelor tratate cu acid chenodeoxicolic; pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea 4.5.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinutul capsulei
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Víz
Romanian: Amidon de porumb Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen gyermekek, serdülők és felnőttek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti adagban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, és a tartalma 25 ml (1 mmol/ml koncentrációjú) 8,4%-os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható, és így egy, a kenodezoxikólsavat 10 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió keletkezik.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții şi adulții care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să ia o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi adăugat în 25 ml de soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) pentru a obţine o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Chenodeoxycholic acid Leadiant, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Acid chenodeoxicolic Leadiant şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer előnyös a betegek számára, és nincsenek jelentős mellékhatásai.
Romanian: Totuși, studiile au demonstrat că medicamentul prezintă beneficii pentru pacienți și nu provoacă reacții adverse semnificative.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében javultak a betegség tünetei is: mindegyikük beszámolt a hasmenés javulásáról, a betegek 89%-ánál javultak a mentális képességek, a betegek 60%-ánál javult a mozgásképesség, valamint a betegek 85, illetve 77%-a mutatott pszichiátriai javulást két különböző pontszám alapján.
Romanian: De asemenea, la majoritatea pacienților s-au atenuat simptomele bolii: toți au raportat atenuarea stării diareice, 89 % din pacienți au prezentat o îmbunătățire a capacității mentale, 60 % din pacienți au prezentat o ameliorare a mobilității, iar 85 % și, respectiv, 77 % din pacienți au prezentat îmbunătățirea stării psihice, pe baza a două scoruri diferite.
Hungarian: Ez elősegíti a kóros anyagok termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhítve a betegség tüneteit.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea producerii de substanțe anormale și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, atenuând astfel simptomele bolii.
Hungarian: Azonban a betegség ritkasága miatt a gyógyszer alkalmazására vonatkozó adatok még mindig korlátozottak.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile despre utilizarea medicamentului continuă să fie limitate, din cauza rarității bolii.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszulák (250 mg) formájában kapható, amelyeket naponta háromszor, minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic Leadiant este disponibil sub formă de capsule (250 mg) care se administrează de 3 ori pe zi la aproximativ aceeași oră zilnic.
Hungarian: Mivel a Chenodeoxycholic acid Leadiant forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy regisztert fog létrehozni a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának figyelemmel kísérése céljából.
Romanian: Având în vedere că Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează acest medicament va crea un registru pentru a monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului.
Hungarian: Azon 14 beteg közül, akik esetében rendelkezésre álltak adatok az epesavak vizeletszintjét illetően, 79%-nál (14 beteg közül 11) csökkent a szint a legutóbbi vizsgálatnál.
Romanian: Din cei 14 pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din urină, 79 % (11 din 14) au prezentat scăderi ale concentrațiilor la cea mai recentă analiză.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Acidului chenodeoxicolic Leadiant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Azon 23 beteg közül, akik esetében rendelkezésre álltak adatok az epesavak vérszintjét illetően, minden esetben csökkent azok szintje (átlagos csökkenés 5669 µmol/l).
Romanian: Toți cei 23 de pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din sânge au prezentat scăderi ale acestor concentrații (scădere medie de 56-69 µmol/l).
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások a székrekedés és a kóros májenzim értékek; azonban azok gyakoriságát a rendelkezésre álló, korlátozott adatok alapján nem lehetett megbízhatóan megbecsülni.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Acidul chenodeoxicolic Leadiant sunt constipație și valori anormale ale analizelor hepatice; frecvența lor nu a putut fi însă estimată cu certitudine pe baza datelor limitate disponibile.
Hungarian: Ez egy „primer epesav", amely az epe (a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok emésztését) fő alkotóeleme.
Romanian: Acesta este un „acid biliar primar", un constituent principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acidul chenodeoxicolic Leadiant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mivel a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot 2014. december 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu această afecțiune, boala este considerată „rară", iar Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 decembrie 2014.
Hungarian: A mellékhatások enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak, és nem voltak tartósak.
Romanian: Reacțiile adverse au avut o severitate ușoară până la moderată și nu au fost de durată.
Hungarian: Kisgyermekek és a kapszulát lenyelni képtelen gyermekek esetében a kapszula tartalma 8,4%-os nátrium-bikarbonát oldattal keverhető folyadék előállítása céljából.
Romanian: Pentru copiii mici și copiii care nu pot înghiți capsule, conținutul acestora poate fi amestecat cu soluție de bicarbonat de sodiu 8,4 %, pentru a obține un medicament lichid.
Hungarian: A napi adagot minden beteg esetében a beteg életkora, májfunkciója, valamint a vérben és a vizeletben található epesavak szintje alapján választják meg és módosítják a kezelés során.
Romanian: Doza zilnică este aleasă și ajustată în timpul tratamentului pentru fiecare pacient în funcție de vârsta pacientului, de funcția hepatică și de concentrațiile de acizi biliari din sânge și din urină.
Hungarian: 2017. április 10-én az Európai Bizottság a Chenodeoxycholic acid sigma-tau-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Acidul chenodeoxicolic sigma-tau, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 aprilie 2017.