FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van abatacept of infliximab ten opzichte van placebo te beoordelen bij patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat (onderzoek V).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind studie utvärderades säkerheten och effekten av abatacept respektive infliximab jämfört med placebo hos patienter som hade svarat otillräckligt på metotrexat (studie V).
Dutch: Gebruik voor de bereiding de in de verpakking bijgesloten siliconenvrije wegwerpspuit.
Swedish: Vid beredning, använd den silikonfria sprutan för engångsbruk som finns i förpackningen.
Dutch: bij patiënten < 65 jaar, versus 61,1% (55/90 s.c.) en 74,4% (58/78 i.v.)
Swedish: Hos patienter ≥ 65 år var motsvarande ACR 20-svar 61,1% (55/90 SC) respektive 74,4% (58/78 IV).
Dutch: 125 mg/ml Voorgevulde spuit
Swedish: 125 mg/ml Förfylld spruta
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (ClickJect) 4 ClickJect voorgevulde pennen
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld penna (ClickJect) 4 ClickJect förfyllda pennor
Dutch: ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARDbehandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet vereist is.
Swedish: ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerad för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.
Dutch: EU/1/07/389/001 1 flacon en 1 siliconenvrije spuit
Swedish: EU/1/07/389/001 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 20 na 24 maanden waren 59,7% (190/318) voor de s.c. abatacept-groep en 60,1% (197/238) voor de s.c. adalimumab-groep.
Swedish: ACR 20-svaret vid 24 månader var 59,7% (190/318) för subkutant abatacept respektive 60,1% (197/328) för subkutant adalimumab.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Dutch: In onderzoek II werd na 12 maanden een ACR 20-respons bereikt bij 43% van de patiënten die bij 6 maanden nog geen ACR 20respons hadden bereikt.
Swedish: I studie II utvecklade 43% av de patienter som inte hade uppnått ett ACR 20-svar vid 6 månader ett ACR 20-svar vid 12 månader.
Dutch: 12% 14%*** 2% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Swedish: 12% 14%*** 2% NAd
Dutch: 15% n.v.t.
Swedish: 15% NA NA NA
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskeloskeletala systemet och bindväv
Dutch: Acute infusie gerelateerde bijwerkingen gemeld in > 0,1% en ≤ 1% van de patiënten die behandeld waren met abatacept waren cardiopulmonale symptomen zoals hypotensie, bloeddrukverlaging, tachycardie, bronchospasme en dyspnoe; andere symptomen waren spierpijn, misselijkheid, erytheem, blozen, urticaria, overgevoeligheid, pruritus, keelbeklemming, pijn op de borst, rillingen, infusieplaats extravasatie, infusieplaatspijn, infusieplaatszwelling, infusiegerelateerde reactie en uitslag .
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser som rapporterades hos > 0,1% och ≤ 1% av patienterna som behandlades med abatacept inkluderade kardiopulmonära symtom såsom hypotoni, sänkt blodtryck, takykardi, bronkospasm, och dyspné; andra symtom inkluderade myalgi, illamående, erytem, flush, urtikaria, överkänslighet, klåda, trånghetskänsla i halsen, bröstsmärta, frossa, extravasering vid infusionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på infusionsstället, infusionsrelaterad reaktion och utslag.
Dutch: Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd.
Swedish: Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: Als u echter moe bent of onwel wordt na de toediening van ORENCIA, bestuurd dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap machines.
Swedish: Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är nästintill "natriumfritt".
Dutch: Injectieflacon (15 ml type 1-glas) met stop (halobutyl-rubber) en een flip-off seal (aluminium).
Swedish: Injektionsflaska (15 ml, typ 1 glas) med gummipropp (av halobutylgummi) tillsluten med förseglingslock (av aluminium).
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
Swedish: Det är okänt om abatacept utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: In zowel de PsA-I als PsA-II studie werden met voortgezette abataceptbehandeling verbetering van HAQ-DI-scores gehandhaafd of verbeterd tot aan één jaar.
Swedish: Förbättring av HAQ-DI-poäng upprätthölls eller förbättrades i upp till 1 år med fortsatt abataceptbehandling i både PsA-I och PsA-II-studierna.
Dutch: 1 ml Vullijn
Swedish: 1 ml Fyllningslinje
Dutch: Overeenkomend met eerdere ervaring, waren titers en aanhoudende antilichaamresponsen in het algemeen laag, hielden niet aan en stegen niet bij het voortzetten van de toediening (6,8% van de patiënten was seropositief bij 2 opeenvolgende bezoeken) en er was geen duidelijke correlatie tussen het ontwikkelen van antilichamen en klinische respons, bijwerkingen of farmacokinetiek.
Swedish: I likhet med tidigare erfarenhet, var titrarna och ihållande antikroppssvar generellt låga och ökade inte vid fortsatt dosering (6,8% var seropositiva vid två på varandra följande besök).
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken in de populaties toonde geen effecten aan van methotrexaat, NSAID's en corticosteroïden op de klaring van abatacept (zie rubriek 5.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen effekt på abatacept-clearance vid samtidig administrering av metotrexat, NSAID-preparat och kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Dutch: Verwijder de spuit en naald als er 10 ml water voor injecties in de injectieflacon zit.
Swedish: Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i injektionsflaskan.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om placebo of abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg, zonder escape, gedurende 24 weken te ontvangen, gevolgd door maandelijks open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg.
Swedish: Patienterna randomiserades för att få placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller två doser 30 mg/kg följt av 10 mg/kg utan avbrott i 24 veckor följt av oblindat abatacept 10 mg/kg per månad intravenöst varje månad.
Dutch: Bewaar spuiten die nog niet gebruikt zijn altijd in de koelkast in de oorspronkelijke verpakking.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen i kylskåp.
Dutch: Patiënten die na 1 jaar dubbelblinde behandeling startten met de langdurige verlenging, kregen allemaal abatacept waarbij de radiologische progressie werd onderzocht tot en met jaar 5.
Swedish: Alla patienter som inkluderades i långtidsförlängningen efter 1 års dubbelblind behandling, erhöll abataceptbehandling och progressionen utvärderades med hjälp av röntgenundersökningar under 5 år. Data analyserades i en asobserved analys genom att använda medelförändringen av totalvärdet från det föregående årliga besöket.
Dutch: Oranje zuiger
Swedish: Orange kolv
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 125 mg abatacept i en ml lösning.
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III en VI werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren behandeling met abatacept.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III och VI sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år hos abataceptbehandlade patienter.
Dutch: ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2.
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2.
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Swedish: 0,7 ml Fyllningslinje
Dutch: In onderzoek I werden patiënten gerandomiseerd naar abatacept 2 of 10 mg/kg of placebo gedurende 12 maanden.
Swedish: I studie I randomiserades patienterna till behandling med antingen abatacept 2 mg/kg respektive 10 mg/kg eller placebo under 12 månader.
Dutch: Niet gebruiken indien er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes voorkomen.
Swedish: Använd inte lösningen om ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar observeras.
Dutch: Boolean klinische remissie Schatting van verschil (95%-BI) vs. MTX
Swedish: Boolean klinisk remission Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ORENCIA zijn infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus en keel) hoofdpijn en misselijkheid, zoals hieronder beschreven.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näsoch halsinfektioner) huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin abatacept s.c. in combinatie met methotrexaat (abatacept + MTX), abatacept s.c. monotherapie, of methotrexaat monotherapie (MTXgroep) werden onderzocht op inductie van remissie na 12 maanden van behandeling, en op behoud van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van medicatie bij MTX-naïeve volwassen patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis met slechte prognostische factoren.
Swedish: En randomiserad och dubbelblind studie utvärderade subkutant abatacept i kombination med metotrexat (abatacept + MTX), subkutan abatacept monoterapi eller metotrexat monoterapi (MTX grupp) i induktion av remission efter 12 månaders behandling, och bibehållen läkedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos MTX-naiva vuxna patienter med högaktiv tidig rematoid artrit med ogynnsamma prognostiska faktorer.
Dutch: Gooi de gebruikte ClickJect voorgevulde pen direct na gebruik in de naaldencontainer.
Swedish: Kasta använda ClickJect förfyllda pennor i en riskavfallsbehållare direkt efter användning.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot gebroken-wit poeder dat vast is of gebroken in kleine stukjes.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver som uppträder i fast form eller sönderdelat i bitar.
Dutch: 87,5 mg/0,7 ml Voorgevulde spuit
Swedish: 87,5 mg/0,7ml Förfylld spruta
Dutch: Zorg voor de injectieplaats:
Swedish: Skötsel av injektionsstället:
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Swedish: Sprutan av typ 1-glas har en täckt propp och fixerad nål av rostfritt stål, som skyddas av ett hårt nålskydd.
Dutch: Na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Swedish: Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Dutch: De deelnemers in periode C op dag 1765 waren 33 van de 58 abatacept-ontvangers uit periode B, 30 van de 59 placebo-ontvangers uit periode B en 13 van de 36 non-responders uit periode A. De mediane behandelduur met abatacept in periode C was 1815 dagen (bereik 57 - 2.415 dagen; bijna 61 maanden).
Swedish: Deltagare i period C vid dag 1 765 inkluderade 33 av de 58 abataceptpatienterna i period B, 30 av de 59 placebopatienterna i period B respektive 13 av de 36 patienterna med otillräckligt svar i period A. Medianlängden på abataceptbehandlingen i period C var 1 815 dagar (intervallet 57-2 415 dagar; nästan 61 månader).
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna
Dutch: Werk onder aseptische condities, maak elke injectieflacon aan met 10 ml water voor injecties, gebruikmakend van de siliconenvrije wegwerpspuit bijgeleverd met elke injectieflacon (zie rubriek 6.2) en een 18-21 gauge naald.
Swedish: Bered varje flaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria engångssprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18-21 gauge nål (se avsnitt 6.2).
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit op beschadigingen.
Swedish: Kontrollera om den förfyllda sprutan har några skador.
Dutch: De incidentie van maligniteiten was 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Incidensvärdena för maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter.
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III, VI en SC-I werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5, 2 en 5 jaren behandeling met abatacept.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III, VI och SC-I sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50-och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år, 2 år respektive 5 år hos abataceptbehandlade patienter.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de schoongemaakte huid licht samen te knijpen.
Swedish: Kläm försiktigt ihop den rengjorda huden med din andra hand.
Dutch: - - nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Swedish: - När pulvret är fullständigt upplöst ska flaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit opwarmen Haal een voorgevulde spuit uit de koelkast en wacht 30 minuten zodat de spuit op kamertemperatuur kan komen.
Swedish: Ta ut en förfylld spruta från kylskåpet och vänta 30 minuter tills den uppnår rumstemperatur.
Dutch: De frequentie van lokale injectieplaatsreacties was respectievelijk 3,8% (12/318) en 9,1% (30/328) na 12 maanden (p=0,006) en 4,1% (13/318) en 10,4% (34/328) na 24 maanden voor abatacept s.c. en adalimumab s.c.
Swedish: Frekvensen för lokala reaktioner vid injektionsstället var 3,8% (12/318) för subkutant abatacept respektive 9,1% (30/328) för subkutant adalimumab vid 12 månader (p=0,006) samt 4,1% (13/318) respektive 10,4% (34/328) vid 24 månader.
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.
Swedish: Vätskan ska vara klar till svagt gul.
Dutch: In onderzoek SC-III werd structurele gewrichtsschade beoordeeld d.m.v. MRI.
Swedish: I studie SC-III, utvärderades strukturell ledskada med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Dutch: Patiënten die in week 16 niet minstens 20% verbetering ten opzichte van baseline hadden bereikt in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten werden overgezet naar wekelijks open-label abatacept 125 mg subcutaan.
Swedish: Patienter som inte hade uppnått åtminstone en 20% förbättring från utgångsvärdet i deras svullna och ömma leder vid vecka 16 fortsatte till oblindat abatacept 125 mg subkutant per vecka.
Dutch: Als u echter moe bent of onwel wordt na de toediening van ORENCIA, bestuur dan geen voertuigen, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Swedish: Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
Dutch: In onderzoek SC-III werd subcutaan abatacept onderzocht in combinatie met methotrexaat (MTX), of als abatacept monotherapie, en vergeleken met MTX monotherapie op remissie-inductie na 12 maanden van behandeling, en op het mogelijk behouden van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van geneesmiddelen bij volwassen MTX-naïeve patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis (gemiddelde DAS28CRP van 5,4; gemiddelde duur van de symptomen minder dan 6,7 maanden) met slechte prognostische factoren voor snel progressieve ziekte (bijv. anti-gecitrullineerd-eiwit-antilichamen [ACPA+], gemeten d.m.v. anti-CCP2 meting en/of RF+, gewrichtserosies bij baseline).
Swedish: I studie SC-III utvärderades subkutant abatacept i kombination med metotrexat, eller som abatacept monoterapi,jämfört med MTX monoterapi för induktion av remission efter 12 månaders behandling och en möjlig bibehållen läkemedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos vuxna MTX-naiva patienter med högaktiv tidig rematoid artrit (DAS28-CRP-CRP medelvärdet var 5,4; medel symtomduration mindre än 6,7 månader) med ogynnsamma prognostiska faktorer för snabbt progredierande sjukdom (t.ex. anti-citrullinerade proteinantikroppar [ACPA+], mätt som anti-CCP2 analys, och/eller RF+, utgångsvärdet för lederosion).
Dutch: In totaal ontvingen 270 patiënten van 65 jaar en ouder, waaronder 46 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept subcutaan in gecontroleerde klinische studies.
Swedish: Totalt 270 patienter, 65 år eller äldre varav 46 patienter var 75 år eller äldre, behandlades subkutant med abatacept i kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: Als u een dosis van ORENCIA heeft overgeslagen binnen drie dagen nadat u die had moeten toedienen, dien de dosis dan zo snel mogelijk toe en volg daarna het oorspronkelijke toedieningsschema op de eerder door u gekozen dag.
Swedish: Om du glömmer din dos och det är inom 3 dagar efter det var meningen att du skulle ta den, ta din dos så snart som möjligt och följ sedan ditt ursprungliga doseringsschema på din bestämda dag.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Dutch: Vermijd plaatsen met littekens of striae.
Swedish: Undvik alla områden med ärr eller bristningar.
Dutch: MRI erosie-score MRI osteïtis/botoedeem-score MRI synovitis-score
Swedish: MRT Erosions Score MRT Osteit/Benödem Score MRT Synovit Score
Dutch: Niet gebruikte oplossing weggooien.
Swedish: Kassera överbliven lösning.
Dutch: Startdatum ORENCIA behandeling:
Swedish: Start av behandling med ORENCIA:
Dutch: In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Swedish: Inga oönskade effekter påvisades i prekliniska embryofetala studier med doser på upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg baserat på AUC.
Dutch: EU/1/07/389/002 2 flacons en 2 siliconenvrije spuiten (2 verpakkingen van 1) EU/1/07/389/003 3 flacons en 3 siliconenvrije spuiten (3 verpakkingen van 1)
Swedish: EU/1/07/389/002 2 injektionsflaskor och 2 silikonfria sprutor (2 stycken enförpackningar) EU/1/07/389/003 3 injektionsflaskor och 3 silikonfria sprutor (3 stycken enförpackningar)
Dutch: ORENCIA moet wekelijks worden toegediend bij een dosis van 125 mg door subcutane (SC) injectie zonder dat er een intraveneuze (IV) oplaaddosis nodig is.
Swedish: ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan (s.c.) injektion med en dos på 125 mg utan behov av en intravenös (i.v.)
Dutch: ORENCIA kan wel gegeven worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Swedish: ORENCIA kan fås tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Totalt 404 patienter, 65 år eller äldre, varav 67 patienter var 75 år eller äldre, behandlades med abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: Gelijktijdige toediening van medicatie, zoals methotrexaat, corticosteroïden of NSAID's, had geen invloed op de schijnbare klaring van abatacept.
Swedish: Samtidig behandling, så som metotrexat, kortikosteroider och NSAID påverkade inte uppenbart clearance av abatacept.
Dutch: In SC-III, werden hogere immunogeniciteitspercentages gezien in patiënten die werden getest tijdens de 6 maanden van volledig staken van geneesmiddelen in de abatacept+MTX en abatacept monotherapiegroepen (respectievelijk 37,7% [29/77] en 44,1 [27/59]) met algemeen lage antilichaamrespons-titers.
Swedish: I SC-III observerades en ökning av immunogenicitet hos patienter under 6 månader av fullständigt utsättande av läkemedel hos abatacept + MTX och abatacept monoterapigrupperna (37,7% [29/77] respektive 44,1% [27/59]) med generellt lägre titrar och antikroppssvar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ORENCIA zijn infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus en de keel) hoofdpijn en misselijkheid, zoals hieronder beschreven.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten): tuberculose ontsteking van baarmoeder, eileiders en/of eierstokken maag-darminfectie kanker van de witte bloedcellen, longkanker
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 patienter): tuberkulos inflammation i livmodern, äggledarna och / eller äggstockarna infektion i mage eller tarm blodcancer (i de vita blodkropparna), lungcancer
Dutch: 50 mg/0,4 ml witte zuiger
Swedish: 50 mg/0,4ml vit kolv
Dutch: SDAI klinische remissieb Schatting van het verschil (95%BI) vs. MTX
Swedish: SDAI klinisk remissionb Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met abatacept op een achtergrond van niet-biologische DMARD's is uitgevoerd bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Swedish: En öppen studie med abatacept i tillägg till eventuella icke-biologiska DMARDs genomfördes på patienter med aktiv RA samt ett otillräckligt svar på tidigare (utsättningsfas på minst 2 månader; n=449) eller pågående (ingen washout-period; n=597) behandling med TNF-hämmare (studie VII).
Dutch: Bloedglucose bepalingen
Swedish: Blodglukosmätning
Dutch: Na 6 maanden werd in het placebogecontroleerde gedeelte van het onderzoek met abatacept en met infliximab een grotere verbetering (p < 0,001) in DAS28 waargenomen dan met placebo; de resultaten tussen de abatacepten infliximabgroep waren vergelijkbaar.
Swedish: En större förbättring (p < 0,001) i DAS28 observerades med abatacept och med infliximab jämfört med placebo vid sex månader under den placebokontrollerade delen av studien.
Dutch: Naaldbeschermer (ORANJE Dop)
Swedish: Nålskydd (ORANGE hatt)
Dutch: Gebruik dit middel niet indien u gekleurde deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes in de oplossing voor infusie ziet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar i infusionsvätskan.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept intraveneus in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Totalt 404 patienter, 65 år eller äldre, varav 67 patienter var 75 år eller äldre, behandlades intravenöst med abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar.