FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Portuguese: Não obstante, dada a indicação relativamente benigna, uma abordagem conservadora poderá ser apropriada para reduzir o potencial risco de segurança.
English: The CHMP found the new proposal acceptable.
Portuguese: O CHMP considerou a nova proposta aceitável.
English: Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Portuguese: A análise da literatura publicada não revelou novas preocupações de segurança significativas para os bebés ou para as mães.
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
English: The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Portuguese: A duração do tratamento é normalmente de 90 dias, mas poderá necessitar de ser prolongada em doentes de risco elevado.
English: Tmax hours (h)
Portuguese: Tmax horas (h)
English: A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Portuguese: Uma meta-análise recente (Lebrun-Vignes, 2007) forneceu dados de apoio adicionais desta indicação.
English: For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Portuguese: Para obtenção do máximo benefício clínico, o tratamento deve ser iniciado dentro de 48 horas.
English: The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Portuguese: A virulência destas variantes assemelha-se à do vírus selvagem.
English: Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Portuguese: O tratamento deve ser reavaliado após 6 a 12 meses de terapêutica.
English: The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Portuguese: Por conseguinte, os dados não foram suficientes para análises de eficácia e segurança por subgrupo.
English: • Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: • seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
Portuguese: • ver ou ouvir coisa que não são reais (alucinações)
English: • unconsciousness (coma)
Portuguese: • inconsciência (coma)
English: The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Portuguese: É difícil quantificar a extensão da exposição nesta população.
English: Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Portuguese: Valtrex não é normalmente perigoso, excepto se tomar demasiado durante vários dias.
English: Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Portuguese: Ainda que rara, pensa-se que esta esteja associada a concentrações de pico elevadas e não à AUC.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Portuguese: Isto é importante para prevenir que transmita a infecção a outros.
English: Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis estão listados por classe de sistemas de órgão e frequência.
English: These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Portuguese: Estas observações fundamentam a segurança do tratamento do VHS em ambos os grupos, ainda que a possibilidade de aumento da resistência deva ser continuamente observada.
English: Driving or using machines
Portuguese: Conduzir ou operar máquinas
English: Creatinine Clearance (mL/min)
Portuguese: Depuração da Creatinina (mL/min)
English: Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Portuguese: As estimativas de depuração da creatinina foram semelhantes entre tratamentos e entre os dois estudos.
English: Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Portuguese: A ligação do valaciclovir às proteínas plasmáticas é muito baixa (15%).
English: Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Portuguese: Crianças A eficácia de Valtrex em crianças com menos de 12 anos de idade não foi avaliada.
English: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA sob os seguintes nomes: Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Valtrex
English: It is also used to help prevent these infections from returning.
Portuguese: Também pode ser utilizado para ajudar a prevenir o reaparecimento destas infecções.
English: As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Portuguese: Conforme foi pedido pelo Titular da AIM, o Módulo de Qualidade foi igualmente harmonizado.
English: Recommendations for use also show differences.
Portuguese: Também existem diferenças a nível das recomendações de utilização.
English: Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Portuguese: Adicionalmente, não pode ser previsível um efeito prejudicial sob estas actividades a partir da farmacologia da substância activa.
English: • You should take each dose about 6 hours apart.
Portuguese: • Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
English: The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Portuguese: As áreas de divergência referem-se principalmente às secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 do RCM.
English: The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Portuguese: Os eventos adversos (EA) notificados foram eventos já indicados, não tendo sido possível identificar sinais de segurança novos e significativos.
English: Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Portuguese: Com base nos resultados destes dois estudos, o fórum International Herpes Management (IHMF) [Gilbert.
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver pústulas ou bolhas genitais.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Portuguese: Contudo, se já for quase altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
English: Dosing should begin as early as possible.
Portuguese: A toma deve iniciar-se o mais cedo possível.
English: Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade.
English: Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Portuguese: Valtrex não é normalmente recomendado durante a gravidez.
English: Nausea and vomiting may also occur.
Portuguese: Podem também ocorrer náuseas e vómitos.
English: A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização apertada da evolução das lesões.
English: The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Portuguese: O CHMP considerou que só foram apresentados estudos de dimensão limitada e qualidade desconhecida.
English: • If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar Valtrex, tome-o assim que se lembrar.
English: France, Belgium, Denmark, Italy, Luxembourg, Netherlands: Zelitrex This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: França, Bélgica, Dinamarca, Itália, Luxemburgo, Holanda: Zelitrex Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto nestes doentes.
English: Conditions you need to look out for
Portuguese: Problemas a que necessita estar atento:
English: Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para a gravidez e o aleitamento.
English: 30 to 49 10 to 29
Portuguese: 30 a 49 10 a 29
English: The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM que tivesse em conta os eventos adversos, independentemente da significância estatística.
English: • swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
Portuguese: • inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, provocando dificuldade em respirar (angioedema)
English: The following side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo podem ocorrer com a toma deste medicamento:
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Portuguese: Conforme foi solicitado, o Titular da AIM procedeu a uma revisão das informações disponíveis desde o encerramento do Registo de Gravidezes.
English: The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Portuguese: O metabolito 8-OH-ACV é detectado apenas em pequenas quantidades na urina (<2% da dose recuperada).
English: • reduction in the number of blood platelets which are cells that help blood to clot
Portuguese: • redução do número de plaquetas no sangue, que são células que ajudam o sangue a coagular
English: Rapid development of symptoms including:
Portuguese: Os sintomas desenvolvem-se rapidamente e incluem:
English: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: França sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
English: • You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex durante apenas um dia (duas doses).
English: Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Valtrex pode causar efeitos secundários a algumas pessoas.
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Portuguese: A conclusão resume que a prevalência do VHS resistente ao aciclovir não mudou significativamente durante as três últimas décadas.
English: Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Portuguese: Várias indicações não foram aprovadas em todos os Estados-Membros, sobretudo no caso dos doentes imunocomprometidos.
English: The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Portuguese: As dosagens aprovadas basearam-se em estimativas comparativas da exposição sistémica ao aciclovir (Weller, 2000).
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
English: Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Embalagens de 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Portuguese: Nas situações em que existiam incidências diferentes entre os estudos, optou-se pela abordagem mais conservadora, ou seja, a categoria de frequência baseou-se na incidência mais alta.
English: This information is included in section 4.4 of the SPC.
Portuguese: Esta informação foi incluída na secção 4.4 do RCM.
English: • confused or disturbed thoughts
Portuguese: • pensamentos confusos ou perturbadores
English: • skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Portuguese: • reacção cutânea após exposição à luz solar (fotossensibilidade)
English: • you have a weak immune system
Portuguese: • Se tiver um sistema imunitário fraco
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VALTREX E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
English: Valtrex can cause side effects that affect your ability to drive.
Portuguese: Valtrex pode causar efeitos secundários que afectam a sua capacidade para conduzir.
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Portuguese: Estes estudos foram seleccionados como os mais representativos do perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir e abrangem cerca de 5855 indivíduos.
English: These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Portuguese: Estes dados demonstram que o potencial de desenvolvimento de resistência não prejudicou o perfil de benefício/risco estabelecido do valaciclovir.
English: The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Portuguese: Os relatórios de estudo incluídos mostraram que não foi detectado qualquer benefício clínico adicional com o tratamento de 2 dias vs. tratamento de 1 dia (Spruance, 2003).
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Portuguese: Além disso, a segurança das concentrações intra-oculares potencialmente mais altas do aciclovir após o uso do valaciclovir em olhos infectados não foi abordada satisfatoriamente.
English: 2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Portuguese: 2007] recomenda uma terapêutica de curta duração e dose alta para o tratamento do herpes labial, como alternativa a outros regimes aprovados.
English: • You should take Valtrex for seven days.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex durante sete dias.
English: Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Portuguese: Valtrex pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais.
English: These are rare in people taking Valtrex.
Portuguese: Estas são raras em pessoas a tomar Valtrex.
English: It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Portuguese: É necessário não esquecer que a modelação se baseia em algumas relações não muito fortes como, por exemplo, Cmáx em função da depuração da creatinina.
English: However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Portuguese: Contudo, a utilização do valaciclovir na profilaxia do transplante deve ser restringida ao transplante de órgão sólido.
English: What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado Antes de tomar Valtrex Como tomar Valtrex Efeitos secundários possíveis Como conservar Valtrex Outras informações
English: When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Portuguese: Quando este regime posológico é utilizado, o tratamento não deve exceder 1 dia, pois foi demonstrado que, para além desse período, não há qualquer benefício clínico adicional.
English: • Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Tome Valtrex de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
Portuguese: A experiência clínica com o uso desta combinação terapêutica é limitada.
English: Symptoms and Signs
Portuguese: Sintomas e Sinais:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram nenhum perigo especial para humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidada e potencial carcinogénico.
English: For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Portuguese: No caso dos EA identificados a partir de notificações espontâneas, a frequência será referida como “desconhecido”, conforme solicitado.
English: The MAH revised section 4.8 accordingly.
Portuguese: O Titular da AIM reviu a secção 4.8 em conformidade.
English: Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Portuguese: É necessário agir com precaução para impedir sobredosagens inadvertidas.
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a iniciar o tratamento tão breve quanto possível após diagnóstico de infecção por herpes zoster.
English: The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Portuguese: A primeira fase da fosforilação requer a actividade de um enzima específico do vírus.
English: The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Portuguese: A mediana da concentração de aciclovir no leite materno foi de 2,24 microgramas/ml (9,95 micromoles/L).
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Portuguese: Para episódios recorrentes, o tratamento deverá durar 3 a 5 dias.
English: If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Portuguese: Se estiver grávida, ou pensa que poderá estar, ou se estiver a planear ficar grávida, não tome este medicamento sem aconselhamento do seu médico.
English: Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de Valtrex se:
English: The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Portuguese: A incidência da resistência ao aciclovir é estável, não mudou nas quase três décadas em que o aciclovir tem estado disponível e não é diferente entre os doentes tratados e os indivíduos não tratados.
English: Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Portuguese: Foram também tidas em conta as estimativas para a área total sob a curva concentração do aciclovir-tempo (AUC).
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Portuguese: A GlaxoSmithKline acordou com a Agência Europeia de Medicamentos harmonizar os dados relativos à qualidade do CMC (Módulo 3) durante esta consulta nos termos do artigo 30.º.
English: The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio essencial (Estudo 123-012) em doentes de transplante renal e o segundo foi um ensaio mais pequeno (Estudo 123-031) em receptores adultos de transplante cardíaco.
English: The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto e considerou aceitável a posologia 1000 mg três vezes por dia.
English: The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
Portuguese: O CHMP aprovou também contra-indicações relativas à hipersensibilidade ao ACV, VACV ou formulações do VACV.
English: Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para vírus resistentes ao aciclovir.
English: Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Portuguese: Assim, adicionalmente à terapêutica com valaciclovir, é recomendado que os doentes adiram a práticas sexuais mais seguras.
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Portuguese: Estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir, com as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
English: The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Portuguese: As áreas sob a curva (AUCs) diárias estimadas são apreciavelmente maiores.
English: If you take more Valtrex than you should
Portuguese: Se tomar mais Valtrex do que deveria
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Portuguese: Se as lesões cutâneas forem extensas ou se se suspeitar de envolvimento visceral, deve iniciar-se o tratamento com aciclovir IV, que deve continuar até a melhoria clínica se tornar visível [Balfour, 1983].
English: The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Portuguese: O perfil de segurança do tratamento IV profiláctico com ganciclovir e o tratamento oral com VACV foram comparáveis e foram ambos semelhantes ao do grupo placebo.
English: Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Portuguese: O valaciclovir não foi estudado em doentes com deficiência imunitária grave.
English: Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros: • problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Portuguese: Para os primeiros episódios, que podem ser mais severos, o tratamento poderá ter de ser prolongado até 10 dias.
English: The dosage of Valtrex is 2000 mg four times a day, to be initiated as early as possible post-transplant.
Portuguese: A dose de Valtrex é de 2000 mg 4 vezes por dia, a ser iniciada tão cedo quanto possível após o transplante.
English: The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Portuguese: A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe Valtrex.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com agentes antivirais, a frequência de propagação do vírus é significativamente reduzida.
English: The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir, partindo de 1000 mg de valaciclovir é de 54% e não é reduzida pelos alimentos.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou a ocorrência de um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM em toda a UE.