FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tome especial cuidado com Xarelto se tem um risco aumentado de hemorragia, uma vez que pode ser o caso de situações como: doença moderada ou grave dos rins, uma vez que a sua função renal pode afetar a quantidade de medicamento que funciona no seu corpo se está a tomar outros medicamentos para prevenir coágulos de sangue (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta (ver secção "Outros medicamentos e Xarelto") doenças hemorrágicas tensão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico doenças do seu estômago ou intestinos que podem resultar em hemorragia, ex.: inflamação dos intestinos ou estômago, ou inflamação do esófago ex.: devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) um problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia) uma doença dos pulmões em que os seus brônquios estão alargados e cheios de pús (bronquiectasias) ou hemorragia anterior dos pulmões se tem uma válvula cardíaca protésica se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado se o seu médico determinar que a sua tensão arterial é instável ou está planeado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o cóagulo de sangue dos seus pulmões.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Xarelto, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, kas var būt tādos gadījumos, kā, piemēram: ▪ smaga nieru slimība, jo nieru darbība var ietekmēt iedarbīgo zāļu daudzumu organismā, ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību (skatīt arī punktu „Citas zāles un Xarelto"), ▪ asins recešanas traucējumi, ▪ ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm, ▪ Jūsu kuņģa vai zarnu slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, zarnu vai kuņģa iekaisums, barības vada iekaisums, piemēram, ko izraisījusi gastroezofageāla atviļņa slimība (slimība, kad kuņģa skābe nokļūst atpakaļ barības vadā), ▪ tīklenes asinsvadu problēmas (retinopātija), ▪ plaušu slimība, kuras gadījumā bronhi ir paplašināti un pildīti ar strutām (bronhektāzes), vai kādreiz ir bijusi plaušu asiņošana, - ja Jums ir sirds vārstuļa protēze, - ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātu asins recekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu, - ja ārsts konstatē, ka Jūsu asinsspiediens nav stabils vai tiek plānota cita terapija vai ķirurģiska operācija asins recekļa izņemšanai no plaušām.
Portuguese: O programa clínico de Xarelto foi concebido para demonstrar a eficácia de Xarelto para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não-valvular.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju Xarelto klīnisko pētījumu programma tika veidota tā, lai demonstrētu Xarelto efektivitāti insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju.
Portuguese: Foi realizado em 1504 doentes (sem tratamento prévio ou pré-tratados com anticoagulante oral) com fibrilhação auricular não-valvular programados para cardioversão, um estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, exploratório com avaliação oculta do endpoint (X-VERT) para comparar o rivaroxabano com AVK com dose ajustada (aleatorizado 2:1), para a prevenção de acontecimentos cardiovasculares.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, atklātā, multicentru, izpētes pētījumā ar maskētu rezultāta novērtējumu (XVERT), tika iesaistīti 1504 pacienti (iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem ar perorāliem antikoagulantus) ar nevalvulāru priekškambaru fibrilāciju, kuriem tika paredzēta kardioversija, kardiovaskulāru notikumu profilaksei salīdzināja rivaroksabanu un pielāgotas devas KVA (randomizācijas attiecība 2:1).
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio em embalagens de 5, 10 ou 30 comprimidos revestidos por película ou blisters destacáveis para dose unitária em embalagens de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 5, 10, vai 30 apvalkotām tabletēm, vai perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām tabletēm.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM UNITÁRIA PARA 15 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte 15 mg iepakojumam
Portuguese: Face aos dados clínicos disponíveis com droderanona serem limitados, a coadministração com rivaroxabano deve ser evitada.
Latvian: Klīnisko datu ierobežotas pieejamības dēļ jāizvairās no dronedarona lietošanas vienlaicīgi ar rivaroksabanu.
Portuguese: Para a prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 3049 ml/min) (ver secção 5.2).
Latvian: - Profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, kuriem ir viegli izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Latvian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Portuguese: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Latvian: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Portuguese: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Portuguese: Não há dados disponíveis para estes doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral/AIT.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem anamnēzē ir insults /TIA.
Portuguese: Enfarte do miocárdio
Latvian: Asinsizplūdums muskulī
Portuguese: Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho O programa clínico de rivaroxabano foi concebido para demonstrar a eficácia de rivaroxabano para a prevenção de TEV, ou seja, trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP), em doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores.
Latvian: Rivaroksabana klīnisko pētījumu programma tika izveidota tā, lai demonstrētu rivaroksabana efektivitāti VTE profilaksē, t.i., proksimālas un distālas dziļo vēnu trombozes (DVT- deep vein thrombosis) un plaušu embolijas (PE) profilaksē pacientiem, kuriem veikta nozīmīga ortopēdiska apakšējo ekstremitāšu operācija.
Portuguese: Todo o corpo
Latvian: Visa ķermeņa
Portuguese: Incluídos na análise
Latvian: Iekļauti analīzē
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de primeira passagem.
Latvian: Nav novērots pirmā loka efekts.
Portuguese: Na generalidade, o Requerente respondeu de forma satisfatória às questões colocadas durante o procedimento, apesar de existirem deficiências menores na base de dados de eficácia e segurança do titular da AIM, principalmente relacionadas com pequenos estudos clínicos de curto prazo realizados há 15-20 anos.
Latvian: Kopumā pieteicējs ir atbildējis uz procedūras gaitā izvirzītajiem jautājumiem apmierinoši, lai gan ir nelieli trūkumi RAĪ efektivitātes un nekaitīguma datu bāzei, kas galvenokārt attiecas uz maziem īslaicīgiem klīniskiem pētījumiem,, kas veikti pirms 15-20 gadiem.
Portuguese: A resposta do titular da AIM é considerada aceitável e não são pedidos dados adicionais.
Latvian: RAĪ atbilde tiek uzskatīta par pieņemamu un netiek pieprasīti papildu dati.
Portuguese: O INR deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē INR.
Portuguese: Poderá ocorrer um aumento da toxicidade.
Latvian: Var palielināt toksicitāti.
Portuguese: O tratamento da osteoartrite não foi aprovado por 2 Estados-Membros em 16 (EE, IT).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana nav atļauta 2 no 16 dalībvalstīm (EE, IT).
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
Latvian: Tāpēc statistiskā analīze tika ierobežota ar 4 nedēļu ārstēšanu, kas, pamatojoties uz starptautiskām vadlīnijām, ir atbilstoša NPL terapeitiskās efektivitātes novērtēšanai pie OA.
Portuguese: ou i.v., o agrupamento dos dados é questionável e não sustenta a aplicação oral.
Latvian: vai i.v., datu apvienošana ir apšaubāma un neatbalsta iekšķīgo lietošanu.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relativamente ao parâmetro SPID.
Latvian: Parametram SPID nebija novērojamas atšķirības.
Portuguese: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
Latvian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Portuguese: 1 conjunto contém:
Latvian: 1 komplekts satur:
Portuguese: As reacções relacionadas com outros sistemas orgânicos (CSO) ocorreram em menos de 1% dos doentes.
Latvian: Reakcijas saistībā ar citiem sistēmas orgāniem (SOC) skāra mazāk nekā 1 % pacientu.
Portuguese: SNC, SNP, Psi.
Latvian: CNS, PNS, Psi
Portuguese: Indicação terapêutica - osteoartrite (OA)
Latvian: Terapeitiskā indikācija - osteoartrīts (OA)
Portuguese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanha
Latvian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Portuguese: A incidência por dose foi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Latvian: Biežums atkarībā no devas bija šāds: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) un 22,7 % (16 mg).
Portuguese: TOTPAR = alívio total da dor, SPID = soma das diferenças da intensidade da dor, IMP = impressão geral
Latvian: TOTPAR = pilnīgs sāpju atvieglojums, SPID = sāpju intensitātes atšķirību summa, IMP = kopējais iespaids
Portuguese: (CT25-2, CT70).
Latvian: devām (CT25-2, CT70).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, šķīdumu vajadzētu izlietot nekavējoši.
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
Latvian: Nozīmīguma līmeņa salīdzinājums oriģinālajos datos un 2. metaanalīzē netika veikts un tā nav atbildē.
Portuguese: 4 dos 7 estudos investigaram a eficácia contra a dor na cirurgia do terceiro molar (e três destes estudos tinham já sido incluídos na meta-análise 1).
Latvian: 4 no 7 pētījumiem noskaidroja efektivitāti pie trešā dzerokļa operācijas sāpēm (un trīs no šiem pētījumiem jau bija iekļauti 1. metaanalīzē).
Portuguese: No caso de uma interrupção prematura do tratamento, foram seleccionados dados da última observação.
Latvian: Priekšlaicīgi izbeigtas ārstēšanas gadījumā tika ņemti pēdējā novērojuma dati.
Portuguese: N.º de doentes expostos % de doentes com RAM 14 14 24 Gastrintestinal
Latvian: Pacientu % ar nevēlamām blakusparādībām 14 14 24 Gastrointestinālas
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu:
Portuguese: Dificuldades com a interpretação dos dados devidas a diferenças na metodologia aplicada, tais como os regimes de dosagem, a concpção dos estudos e a duração dos tratamentos, levaram a que apenas 4 destes estudos fossem considerados aplicáveis numa análise geral de dados de eficácia com validade científica - a meta-análise.
Latvian: Grūtības datu interpretācijā sakarā ar atšķirībām izmantotajā metodoloģijā, piemēram, devu shēmā, pētījuma plānojumā un ārstēšanas ilgumā, noveda pie tā, ka tikai 4 no šiem pētījumiem ir uzskatāmi par izmantojamiem zinātniski pamatotā vispārējā efektivitātes datu analīzē - metaanalīzē.
Portuguese: O QUE É O XEFO E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR XEFO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: Água para injecções i.v.
Latvian: Ūdens injekcijām i.v.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica - Secção 5.3 As divergências entre EM foram harmonizadas.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību - apakšpunkts 5.3 Tika saskaņotas atšķirības starp dalībvalstīm.
Portuguese: A osmolaridade da solução reconstituída é de cerca de 328 mosmol/kg e o pH é de cerca de 8,7
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolaritāte ir apmēram 328 mosmoli/kg un pH ir apmēram 8,7.
Portuguese: ou i.m.
Latvian: vai i.m.
Portuguese: O Xefo pode interferir com outros medicamentos.
Latvian: Xefo var mijiedarboties ar citiem medikamentiem.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o efeito do lornoxicam contra a dor consistiu em 27 estudos.
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
Portuguese: A frequência de mortes por doente-ano relativamente ao lornoxicam foi de 0,007; o valor correspondente relativo ao tratamento com o medicamento de comparação era quase três vezes superior (0,020).
Latvian: Nāves gadījumu biežums uz pacientgadu lornoksikamam bija 0,007; atbilstošais rādītājs aktīvā salīdzinājuma zālēm bija gandrīz trīs reizes augstāks (0,020).
Portuguese: Via de administração TOTPAR SPID IMP 1.
Latvian: SPID IMP 1.
Portuguese: Estes pacientes deverão iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Portuguese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itália
Latvian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Portuguese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Latvian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Portuguese: Raro: astenia.
Latvian: Reti: astēnija.
Portuguese: Indicação terapêutica - dor
Latvian: Terapeitiskā indikācija - sāpes
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
Latvian: Tikai 2 no 7 pētījumiem ietvēra 16 mg devu un tikai 1 no 7 pētījumiem ietvēra 32 mg devu.
Portuguese: É prática comum ao iniciar o tratamento da dor lombar aguda com AINE, começar o tratamento com uma primeira dose elevada (p. ex. uma dose dupla) de modo a obter uma redução significativa da dor desde o início do tratamento.
Latvian: Ir parasts, iesākot akūtu sāpju ārstēšanu ar NSZ, sākt ar augstu pirmo devu (piem., divkāršu devu), lai sasniegtu nozīmīgu sāpju samazināšanu ārstēšanas sākumā.
Portuguese: As reacções hepáticas e hematológicas foram todas ligeiras.
Latvian: Visas aknu un hematoloģiskās reakcijas bija vāji izteiktas.
Portuguese: Por outro lado, o parâmetro IMP (impressão geral) analisado na meta-análise 3 é um parâmetro de eficácia fraco, que apenas pode ser considerado como apoiando a análise do TOTPAR, pelo que a avaliação da eficácia tem de ser baseada principalmente nas meta-análises 1 e 2.
Latvian: No otras puses, parametrs IMP (kopējais iespaids), kas analizēts 3. metaanalīzē, ir vājš efektivitātes parametrs, ko var uzskatīt tikai par papildinošu TOTPAR analīzei, un spriedums par efektivitāti ir jāpamato galvenokārt ar 1. un 2. metaanalīzi.
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
Latvian: Pārējos trīs nāves gadījumus izraisīja kardiovaskulāri notikumi un tie bija pacientiem ar reimatoloģiskiem traucējumiem, kas piedalījās ilgtermiņa pētījumos.
Portuguese: Discussão geral sobre a AR No que respeita à AR, pode resumir-se o seguinte:
Latvian: Vispārēja RA apspriešana Par RA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Portuguese: A razão da exclusão do estudo CT32 não é clara (foi incluído na meta-análise 2; foram administradas doses únicas após a cirurgia).
Latvian: Pētījuma CT32 izslēgšanas iemesls nav skaidrs (tas tika iekļauts 2. metaanalīzē; pēc operācijas tika lietota tikai viena deva).
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção - Secção 4.5
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - apakšpunkts 4.5
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (calculada na AUC) após a administração IM é de 97%.
Latvian: Ievadot i.m., absolūtā biopieejamība ( AUC) ir 97%.
Portuguese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n.º 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Latvian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
Latvian: Metaanalīzēs iekļautie pētījumi Lietotie parametri
Portuguese: Aconselha-se precaução em pacientes idosos em fase pós-operatória.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem pēc operācijām.
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
Latvian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Portuguese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruxelas, Bélgica
Latvian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Portuguese: Base de dados de segurança, número de doentes e exposição A base de dados de segurança (BDS) incluiu todos os estudos do lornoxicam realizados sob o controlo da Nycomed Pharma (foram excluídos os estudos efectuados por terceiros) e compreende um total de 12 570 doentes, dos quais 7 427 receberam lornoxicam.
Latvian: Datu bāze par nekaitīgumu, pacientu skaits un ekspozīcija Datu bāze par nekaitīgumu (SDB), ietvēra visus lornoksikama pētījumus Nycomed Pharma vadībā (trešo personu veiktie pētījumi tika izslēgti), un aptvēra kopumā 12570 pacientus, no kuriem 7427 saņēma lornoksikamu.
Portuguese: No que respeita a todos os AINE, os eventos gastrintestinais (GI) foram os mais frequentes (14%), seguidos dos eventos do sistema nervosa central (SNC), sistema nervoso periférico (SNP), psiquiátricos (Psi) (6%), Outros (2%), Todo o organismo (2%) e Pele (1%).
Latvian: Tāpat, kā visiem NPL, gastrointestinālie notikumi (GI) bija visbiežākie (14 %), tiem sekoja centrālās nervu sistēmas (CNS), perifērās nervu sistēmas (PNS), psihiatriskie (Psi) (6 %), citi (2 %), vispārējie ķermeņa (2 %) un ādas (1 %) traucējumi.
Portuguese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónia
Latvian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Portuguese: Do número total de doentes, 57,8% (7 046/12 192) receberam lornoxicam (vide Quadro em baixo).
Latvian: 57,8 % (7046) no kopējā pacientu skaita (12192) saņēma lornoksikamu (skatīt tabulu zemāk).
Portuguese: Foi efectuada uma meta-análise composta por três partes para avaliar o efeito analgésico global do lornoxicam.
Latvian: Tika veikta no trim daļām sastāvoša metaanalīze, lai novērtētu lornoksikama kopējo analgētisko iedarbību.
Portuguese: Devido a diferenças na concepção dos estudos e regimes posológicos, apenas 4 destes estudos (CT18, CT33, CT63, CT80) foram seleccionados para uma avaliação retrospectiva global.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
Portuguese: A posologia a que se chegou para dor aguda é:
Latvian: Saskaņotās devas pie akūtām sāpēm ir:
Portuguese: Artrose e artrite reumatóide
Latvian: Osteoartrīts un reimatoīdais artrtrīts
Portuguese: Raros: dermatite, púrpura.
Latvian: Reti: dermatīts, purpura.
Portuguese: Dados do Quadro 2.7.4.1.1 do Apêndice
Latvian: Dati no Pielikuma tabulas 2.7.4.1.1
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - Secção 4.7
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - apakšpunkts 4.7
Portuguese: A informação nuclear recente do PhVWP relativamente à segurança cardiovascular de AINE (Janeiro de 2007) foi também tida em conta.
Latvian: Ir ņemta vērā arī jaunākā farmakovigilances darba grupas pamatinformācija par NPL kardiovaskulāro nekaitīgumu (2007. g. janvārī).
Portuguese: e per os não parece ser justificável.
Latvian: un p.o. pielietojumiem nešķiet attaisnota.
Portuguese: A construção de um efeito dependente da dose até 16 mg depende de 2 estudos.
Latvian: Devasefekta sakarības izveidošana līdz 16 mg devai ir atkarīga no 2 pētījumiem.
Portuguese: Por esta razão, uma nova meta-análise 3 apenas com os dados per os não irá contribuir grandemente para a discussão.
Latvian: Šī iemesla dēļ 3. metaanalīze, kurā ir tikai p.o. dati, nedod lielu ieguldījumu apspriešanā.
Portuguese: Discussão geral sobre a OA
Latvian: Vispārēja OA apspriešana
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Latvian: Domājams, ka risks korelē ar devām un ārstēšanas ilgumu.
Portuguese: Um total de 21% dos doentes apresentou pelo menos uma RAM.
Latvian: Kopā 21 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Portuguese: O terceiro doente morreu devido a enfarte do miocárdio.
Latvian: Trešais pacients mira ar miokarda infarktu.
Portuguese: A duração do tratamento em ocultação foi de 4 semanas nos estudos CT18 e CT80 e de 12 semanas nos estudos CT33 e CT63.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
Portuguese: Esta aumentou com a duração do tratamento (0,3%, 0,5% e 1,9% para tratamentos a curto, médio e longo prazo, respectivamente) e foi influenciada pela vulnerabilidade dos doentes com doenças crónicas em tratamento a longo prazo: a maioria dos doentes com RAMG tinha AR ou eram doentes idosos incluídos em estudos da dor pós-operatória como, por exemplo, a cirurgia de substituição da anca.
Latvian: Tas pieauga, palielinoties ārstēšanas ilgumam (0,3 %, 0,5 % un 1,9 %, attiecīgi, īslaicīgai, vidēji ilgai un ilglaicīgai ārstēšanai), un ilglaicīgā ārstēšanā to ietekmēja hroniski slimu pacientu vārīgums: Vairums pacientu ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām bija RA slimnieki vai gados vecāki pacienti, kas bija iekļauti pētījumos ar pēcoperācijas sāpēm, piemēram, pēc gūžas locītavas aizvietošanas.
Portuguese: Metabólico/Endócrino
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
Portuguese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grécia
Latvian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Portuguese: Nos estudos disponíveis, estes sintomas ocorreram geralmente em menos de 10% dos pacientes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šos simptomus novēroja mazāk kā 10% pacientu.
Portuguese: Em caso de injecção IM, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após cerca de 0,4 horas.
Latvian: Ievadot i.m., maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 0,4 stundām.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Nycomed Danmark ApS notificou a EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, com a finalidade de resolver as divergências entre as informações relativas ao medicamento autorizado a nível nacional (RCM, FI e rotulagens) e harmonizar as informações relativas ao medicamento (RCM, FI e rotulagens) e a documentação sobre Qualidade em toda a UE.
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.