FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αναπτυξιακές μελέτες για την τοξικότητα σε κουνέλια, η τεμοπορφίνη, σε συστηματική έκθεση ίση με αυτή που χορηγείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, προκάλεσε μια αύξηση στην πρώιμη, μετά την εμφύτευση απώλεια.
Czech: Ve vývojových studiích toxicity u králíků temoporfin při systémových expozicích stejných, jako jsou expozice použité u lidí při doporučené terapeutické dávce, způsoboval vzrůst časné postimplantační ztráty.
Greek: Η φαρμακολογική δράση αρχίζει με φωτοενεργοποίηση της τεμοπορφίνης με θερμική φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm που ακολουθεί την ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Farmakologický účinek je zahájen fotoaktivací temoporfinu netepelným světlem při vlnové délce 652 nm, které následuje po intravenózním podání.
Greek: • Δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τις πρώτες 15 ημέρες μετά την ένεση με Foscan, λόγω των συνιστώμενων περιορισμών έκθεσης στο φως.
Czech: • V prvních 15 dnech po injekci přípravkem Foscan se nedoporučuje řídit ani obsluhovat stroje kvůli doporučeným omezením týkajícím se vystavování se světlu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι και θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν μέτρα για να αποφεύγουν το ηλιακό φως ή τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
Czech: Všichni pacienti, kterým je aplikován přípravek Foscan, budou dočasně citliví na světlo a musí být instruováni o opatřeních k předejití expozici slunečnímu záření a jasnému osvětlení místnosti a jejich dodržování.
Greek: • Γνωστός όγκος ο οποίος διαβρώνει μεγάλο αιμοφόρο αγγείο μέσα ή κοντά στην ακτινοβολούμενη περιοχή.
Czech: • Tumory, o kterých je známo, že erodují velké cévy a jsou v oblasti ozáření nebo k ní přiléhají.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο και ένα φίλτρο.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku a filtr.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά συστηματικά συμπτώματα που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία.
Czech: Není známo, že by s předávkováním souvisely jakékoliv specifické systémové symptomy.
Greek: • Απόφραξη αεραγωγών ως συνέπεια του οιδήματος στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία
Czech: • Zablokování dýchacích cest v důsledku otoku ošetřované oblasti
Greek: Οι κλινικοί ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να τηρούν προσεκτικά τις ακόλουθες προφυλάξεις οι οποίες παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον ασθενή.
Czech: Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodržování následujících opatření, která jsou uvedena v příbalové informaci.
Greek: Πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα
Czech: Pyrexie, reakce v místě injekce, otok
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τεμοπορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání temoporfinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος ερεθισμός, αίσθημα καύσου ή βλάβη του δέρματος όταν ενίεται το Foscan αλλά αυτό δε θα διαρκέσει πολύ.
Czech: • Může dojít k přechodnému podráždění, pálivým pocitům nebo k poškození kůže v místě podání, což však záhy odezní.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να αραιώνεται σε υδατικά διαλύματα.
Czech: Foscan se nesmí ředit vodnými roztoky.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ένεση του Foscan.
Czech: Kojení má být přerušeno nejméně na dobu jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan.
Greek: Οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές επιδράσεις που παρατηρούνται στην ακτινοβολούμενη περιοχή και σποραδικά στους περιβάλλοντες ιστούς.
Czech: Většina toxických účinků spojených s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v místě ozáření, případně v okolních tkáních.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμα 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμα 6 mg/6 ml Στείρο φίλτρο
Czech: Injekční roztok 1 mg/1 ml Injekční roztok 3 mg/3 ml Injekční roztok 6 mg/6 ml Sterilní filtr
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για την πρόληψη της εξαγγείωσης στο σημείο της ένεσης.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce.
Greek: Φλύκταινες, ερύθημα, υπερχρώσεις δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, δερματική νέκρωση
Czech: Puchýř, erytém, kožní hyperpigmentace, fotosenzitivní reakce, nekróza kůže
Greek: Η φωτεινή ακτινοβολία πρέπει να απελευθερώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του όγκου χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλο μικροφακό οπτικής ίνας.
Czech: Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s použitím schválené mikročočkové vláknové optiky.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσουν το Foscan με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 6 λεπτών.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá pomalu do žíly injekci přípravku Foscan, podání bude trvat přibližně 6 minut.
Greek: • Καπέλο με φαρδύ γείσο: για το κεφάλι, το λαιμό, τη μύτη και τ' αυτιά.
Czech: • Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να επιβεβαιωθεί ότι καμία περιοχή ιστών δεν λαμβάνει περισσότερη από την προκαθορισμένη δόση ακτινοβολίας.
Czech: Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zajistilo, že žádná oblast či tkáň neobdrží vyšší než udanou světelnou dávku.
Greek: • Κάλτσες: για τα πόδια και τους αστραγάλους.
Czech: • Ponožky: pro ochranu nohou a kotníků.
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ένας φωτοευαισθητοποιός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία των όγκων.
Czech: Temoporfin je fotosenzibilizující látka určená k fotodynamické léčbě tumorů.
Greek: Συνεπώς, ένα σειριακό φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται σαν προληπτικό μέτρο και παρέχεται μέσα στη συσκευασία.
Czech: Proto musí být preventivně použit in-line filtr, který je dodáván jako součást balení.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Greek: Ημέρες 2
Czech: Den 2 až 7
Greek: Άλγος στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. άλγος προσώπου, κεφαλαλγία, άλγος στο σημείο της ένεσης, οίδημα στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας Συχνές:
Czech: Bolest ve fotoaktivované oblasti, např. bolest obličeje, bolest hlavy, bolest v místě injekce, otok ve fotoaktivované oblasti, např. otok tváře, otok jazyka
Greek: • Πανωφόρι με μακρύ μανίκι: για το πάνω μέρος του σώματος και τα χέρια.
Czech: • Horní část oblečení s dlouhými rukávy: pro ochranu horní části těla/paží.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα και το φίλτρο στον καθετήρα.
Czech: Připojte stříkačku a filtr ke kanyle.
Greek: Θερμικό έγκαυμα, έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Czech: Tepelná popálenina, spálenina od slunce
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků.
Greek: 96 ώρες μετά τη χορήγηση του Foscan, το σημείο της θεραπείας θα πρέπει να ακτινοβολείται με φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm από μια κατάλληλη πηγή laser.
Czech: Po 96 hodinách od podání přípravku Foscan je třeba léčené místo osvítit světlem s vlnovou délkou 652 nm ze schváleného laserového zdroje.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan
Czech: Jak se Foscan používá
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη στην περιοχή της φωτοενεργοποίησης, π.χ. φαρυγγίτιδα, στοματίτιδα
Czech: Místní infekce v oblasti fotoaktivace, např. faryngitida, stomatitida Není známo:
Greek: • Γάντια: για τα χέρια, τους καρπούς και τα δάκτυλα.
Czech: • Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.
Greek: Εμφάνιση του Foscan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak Foscan vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Το Foscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα σκούρο πορφυρό διάλυμα συσκευασμένο μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο ωχροκίτρινου χρώματος, που περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml διαλύματος.
Czech: Injekční roztok Foscan je tmavě nachový roztok v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla, obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml roztoku
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Foscan στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Foscan na fertilitu lidí nebyly studovány.
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Foscan χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε όχι λιγότερο από 6 λεπτά.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Foscan se podává pomalou intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος βλάβης της περιβάλλουσας περιοχής μετά τη φωτοενεργοποίηση.
Czech: Po fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti.
Greek: Δύο σημαντικοί μεταβολίτες της τεμοπορφίνης αποβάλλονται δια μέσου της χολής.
Czech: Do žluče se eliminují dva hlavní metabolity temoporfinu.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί σε κλινικό επίπεδο με την ελάττωση της απευθείας έκθεσης στο φως.
Czech: Toto riziko lze kontrolovat v klinické praxi minimalizací přímé expozice světlu (viz bod 4.4).
Greek: Για τις επόμενες 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία με Foscan αποφύγετε τις οφθαλμολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν ζωηρό φως.
Czech: Po dobu 30 dnů po podání přípravku Foscan se vyhněte vyšetřením očí, která používají zářivá světla.
Greek: • Μπορεί επίσης να αναπτύξετε εξέλκωση, φλύκταινες, ερυθρότητα του δέρματος ή υπέρχρωση του δέρματος.
Czech: • Může dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůže.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku a filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a kanylu.
Greek: • Μπορεί επίσης να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα.
Czech: • Můžete trpět zácpou.
Greek: Το Foscan είναι ευαίσθητο στο φως.
Czech: Foscan je fotosensitivní.
Greek: Τα έκδοχα είναι αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη.
Czech: Pomocné látky jsou bezvodý ethanol a propylenglykol.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης στο προϊόν αυτό μπορεί να μεταβάλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků.
Greek: Η δόση της προσπίπτουσας ακτινοβολίας είναι 20 J/cm απελευθερούμενη από τη μικροκρυσταλλική οπτική ίνα σε ένα κυκλικό πεδίο στην επιφάνεια του όγκου σε μια συνεδρία των 100 mW/cm 2, που σημαίνει χρόνο ακτινοβόλησης 200 sec.
Czech: Dopadající světelná dávka je 20 J/cm2, dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole povrchu tumoru při příkonu 100 mW/cm a času ozáření 200 s.
Greek: Κάθε συσκευασία παρέχει 1 φιαλίδιο το οποίο περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Greek: Αυτός ο πόνος θα ελέγχεται με παυσίπονα.
Czech: Tuto bolest lze zmírnit léky proti bolesti.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Foscan 1 mg/ml injekční roztok
Greek: Εάν συμβεί εξαγγείωση προστατέψτε την περιοχή από το φως για 3 μήνες τουλάχιστον.
Czech: Pokud k ní dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců.
Greek: • Μακρύ παντελόνι: για το κάτω μέρος του σώματος και τα πόδια.
Czech: • Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/dolních končetin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje temoporfinum 1 mg.
Greek: Προκύπτουσες επιπλοκές (δηλ., δύσπνοια ή ακόμα και απόφραξη αεραγωγών που οδηγούν, για παράδειγμα, σε διασωλήνωση ή τραχειοτομή) θα πρέπει να αναμένονται.
Czech: dušnost nebo dokonce obstrukci dýchacích cest vedoucí např. k intubaci nebo tracheotomii).
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία.
Czech: Nesluňte se.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 48% αιθανόλη (αλκοόλη) κατ' όγκο, δηλ. έως 4,2 g ανά δόση που ισοδυναμεί με 84 ml μπύρα, 35 ml κρασί ανά δόση.
Czech: do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml piva, 35 ml vína.
Greek: Η φωτοευαισθησία σας βαθμιαία επιστρέφει στο φυσιολογικό.
Czech: Den 15 a další dny Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu.
Greek: Το Foscan χορηγείται δια μέσου ενός καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα, σε μια μεγάλη κεντρική φλέβα του άκρου, κατά προτίμηση στην προωλένια αύλακα, ως εφάπαξ βραδεία ενδοφλέβια έγχυση σε χρόνο όχι μικρότερο από 6 λεπτά.
Czech: Foscan se podává intravenózně zavedenou kanylou do velké žíly horní končetiny, přednostně do antekubitální fosy, v jednotlivé pomalé intravenózní injekci trvající nejméně 6 minut.
Greek: Το Foscan δεν είναι ερεθιστικό.
Czech: Foscan není dráždivá látka.
Greek: oC.
Czech: Obr.
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση
Czech: • Obtíže s polykáním
Greek: • Εγκαύματα
Czech: • Nevolnost
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικών δερματικών εγκαυμάτων πρέπει να αλλάζει η θέση των οξυμέτρων τουλάχιστον κάθε 10-15 λεπτά.
Czech: Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se předešlo riziku místních popálenin kůže.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Foscan
Czech: Jak přípravek Foscan uchovávat
Greek: • Υπάρχουσα θεραπεία μ' έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα
Czech: • Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, εάν προγραμματίζεται παρατεταμένη υπαίθρια δραστηριότητα, ο βραχίονας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η ένεση θα πρέπει να προστατεύεται φορώντας ένα χρωματιστό πουκάμισο με μακριά μανίκια.
Czech: Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.
Greek: Εξακολουθήστε να φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα.
Czech: Noste dále oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky.
Greek: Προσαρμόστε το φίλτρο στη σύριγγα (Εικόνα 2).
Czech: Připojte filtr ke stříkačce (obr.
Greek: • Υπερευαισθησία στις πορφυρίνες
Czech: • Hypersenzitivita na porfyriny.
Greek: Η βατότητα του σταθεροποιημένου καθετήρα θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την ένεση.
Czech: Před injekcí je třeba vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly.
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια ωχροκίτρινου χρώματος με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστομερές και με φύλλο σφράγισης αλουμινίου που περιέχουν είτε 1 ml, ή 3 ml, ή 6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Injekční lahvičky typu I z jantarově hnědého skla s uzávěrem z bromobutylového elastomeru a hliníkovou pertlí obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: Αποφύγετε την απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως.
Czech: Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu záření.
Greek: Τι είναι το Foscan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Foscan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je Foscan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat Jak se Foscan používá
Greek: Μη γνωστές: Απόφραξη αεραγωγών
Czech: Není známo: Obstrukce dýchacích cest3
Greek: Οι ιστοί έξω από την περιοχή του στόχου πρέπει να καλύπτονται τελείως ώστε να αποφεύγεται η φωτοενεργοποίηση από την διάχυση ή την ανάκλαση του φωτός.
Czech: Tkáň mimo cílovou oblast se musí plně stínit, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem.
Greek: Προληπτικά, εάν προγραμματίζεται παρατεταμένη υπαίθρια δραστηριότητα, ο βραχίονας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η ένεση θα πρέπει να προστατεύεται φορώντας χρωματιστό ρουχισμό με μακριά μανίκια.
Czech: Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.
Greek: Μη θηλάζετε για 1 μήνα τουλάχιστον μετά την ένεση του Foscan.
Czech: Nekojte po dobu alespoň jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfinu.
Greek: Αυτό πρέπει να το ελέγξετε προσεκτικά εκθέτοντας την οπίσθια επιφάνεια του χεριού σας στον ήλιο για 5 λεπτά.
Czech: Musíte tuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké zrudnutí.
Greek: • Φουλάρι για το κεφάλι και το λαιμό.
Czech: • Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Foscan 1 mg/ml injekční roztok
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Czech: Po vyjmutí léku z obalu musí být přípravek použit okamžitě.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/197/003 (1 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/197/003 (1 ml)
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε συσκευές τεχνητού μαυρίσματος UV ή να κάνετε ηλιοθεραπεία για 3 μήνες μετά την ένεση του Foscan.
Czech: • Nesluňte se ani se nevystavujte ultrafialovému záření po dobu 3 měsíců po injekci přípravku Foscan.
Greek: Χορηγείστε την απαιτούμενη δόση του Foscan με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι σε λιγότερο από 6 λεπτά (Εικόνα 4).
Czech: Podávejte požadovanou dávku přípravku Foscan v pomalé intravenózní injekci po dobu alespoň 6 min (obr.
Greek: Το Foscan δεν θα πρέπει να αραιώνεται ή ξεπλένεται με φυσιολογικό ορό ή άλλο υδατικό διάλυμα.
Czech: Foscan se nesmí rozpouštět v roztoku chloridu sodného ani v žádném jiném vodném roztoku, ani se takovými roztoky nesmí proplachovat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο αντιπροσωπεύει μια μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Jedna lahvička obsahuje jednu dávku přípravku a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της χολαγγειίτιδας, της χολοκυστίτιδας, του ηπατικού αποστήματος και της διάτρησης του οισοφάγου, έχουν αναφερθεί μετά τη μη εγκεκριμένη χρήση στη θεραπεία των κακοήθων στενώσεων των χοληφόρων και του μεσοθηλιώματος.
Czech: Po neschváleném použití při léčbě maligních striktur žlučových cest a mezoteliomu byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující cholangitidu, cholecystitidu, jaterní absces a perforaci jícnu.
Greek: Ουλή
Czech: JINÉ
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Greek: Έμετος, ναυτία, στοματικό έλκος
Czech: Zvracení, nevolnost, ulcerace v ústech
Greek: Η δραστική ουσία είναι τεμοπορφίνη.
Czech: - Léčivou látkou je temoporfinum.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεμοπορφίνη.
Czech: Účinnou složkou je temoporfin.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Foscan από την κανονική
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Foscan, než jste měl(a)
Greek: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Czech: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Greek: • Για 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με Foscan αποφύγετε την παρατεταμένη απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως του βραχίονα στον οποίο χορηγήθηκε η ένεση.
Czech: • Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření.
Greek: 07745 Jena
Czech: 107c odst.
Greek: αυτιά
Czech: Kojení
Greek: Συνιστάται επιπλέον προσοχή για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Czech: Po dobu dalších až 6 měsíců je dále třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Greek: Η πλήρης EPAR του Foscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Foscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Foscan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Foscan.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη που εξέτασε τα συμπτώματα βελτίωσης του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, 28 (ποσοστό 22%) από τους 128 ασθενείς που εξετάσθηκαν παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο πιο ενοχλητικό τους σύμπτωμα.
Czech: Ve studii zaměřené na zlepšení příznaků pokročilé rakoviny v oblasti hlavy a krku bylo však u 28 (22 %) ze 128 sledovaných pacientů zaznamenáno výrazné zlepšení jejich nejvíce znepokojivých příznaků.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Foscan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Foscan platné v celé Evropské unii dne 24. října 2001.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foscan
Czech: Další informace o přípravku Foscan
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται δεύτερη θεραπεία, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Czech: Pokud je nezbytné provést druhý léčebný zásah, měl by být proveden s odstupem nejméně 4 týdnů.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η απόκριση αξιολογήθηκε στο διάστημα μεταξύ 12ης και 16ης εβδομάδας μετά από την τελευταία θεραπεία με Foscan, αλλά το Foscan δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
Czech: Ve všech studiích byla hodnocena odezva pacientů mezi 12. a 16. týdnem od posledního podání přípravku Foscan, avšak přípravek Foscan nebyl srovnáván s jiným druhem léčby.
Greek: Επίσης, περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που μετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη παρουσίασε μείωση του μεγέθους του όγκου.
Czech: Zhruba u čtvrtiny pacientů v této studii bylo zaznamenáno zmenšení velikosti nádorů.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοπορφίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temoporfinum
Greek: Η τέταρτη μελέτη εξέτασε τη μείωση των συμπτωμάτων σε 220 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Czech: Čtvrtá studie se zaměřila na zmírnění příznaků u 220 pacientů s pokročilou rakovinou v oblasti hlavy nebo krku, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Greek: Η θεραπεία με Foscan είναι διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Czech: Léčba přípravkem Foscan je postup sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je následně aktivován pomocí laseru.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Foscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι λοιπές θεραπείες έπαυσαν να είναι αποτελεσματικές και δεν είναι κατάλληλοι για ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου: ο όρος «συστηματικός» σημαίνει ότι χορηγούνται ως θεραπείες που επιδρούν στον οργανισμό ως σύνολο).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová" znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
Greek: Τα αποτελέσματα των τριών πρώτων μελετών ήταν ανεπαρκή για να στηρίξουν τη χρήση του Foscan για την εκρίζωση των καρκινικών όγκων της κεφαλής και του τραχήλου.
Czech: Výsledky prvních tří studií nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Foscan k odstranění nádorů rakoviny v oblasti hlavy a krku.
Greek: Τι είναι το Foscan;
Czech: Co je Foscan?
Greek: Κατά τη θεραπεία, οι υπόλοιπες περιοχές του σώματος πρέπει να προφυλάσσονται από την ακτινοβολία ούτως ώστε η ενεργοποίηση του φαρμάκου να περιορίζεται στον όγκο.
Czech: V průběhu léčby je před tímto světlem třeba odstínit ostatní části těla, aby byla aktivace léčivého přípravku omezena výhradně na nádor.