FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg neboli stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zonisamidu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so zonisamidom vedenej u detských a dospievajúcich pacientov bol podiel pacientov s kognitívnou poruchou číselne vyšší v skupine so zonisamidom v porovnaní so skupinou s placebom.
Polish: W badaniu zonisamidu kontrolowanym grupą placebo, przeprowadzonym w grupie dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z upośledzeniem procesów poznawczych był większy w grupie zonisamidu niż w grupie placebo.
Slovak: Zonisamid Mylan sa môže používať:
Polish: Zonisamide Mylan można stosować:
Slovak: Zonisamid Mylan musí byť pridaný k existujúcej liečbe pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Polish: Produkt Zonisamide Mylan należy dołączyć do aktualnie stosowanego leczenia u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
Polish: Odległy wpływ niskiego stężenia wodorowęglanów na wzrost i rozwój pozostaje nieznany.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych funkcií a dôkladného pozorovania.
Polish: Zaleca się leczenie wspomagające oraz częste monitorowanie parametrów życiowych i skrupulatną obserwację.
Slovak: Incidencia výrazne abnormálne nízkej sérovej hladiny bikarbonátu (zníženie na menej ako 17 mEq/l a o viac ako 5 mEq/l) bola 3,8
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (zmniejszenie stężenia poniżej 17 mEq/l i o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.
Polish: - Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała w odstępie jednego do dwóch tygodni.
Slovak: Jedinci boli randomizovaní na užívanie liečby karbamazepínom a zonisamidom v trvaní až do 24 mesiacov v závislosti od odpovede.
Polish: Uczestników badania losowo przydzielano do grup otrzymujących karbamazepinę i zonisamid przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Ak prestanete užívať Zonisamid Mylan - Zonisamid Mylan je určený na dlhodobé užívanie.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona
Polish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hiszpania
Slovak: • s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.
Polish: • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zonisamidu u gravidných žien.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczących stosowania zonisamidu u kobiet w ciąży.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť bolesť oka, rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku, ktoré môžu byť príznakmi glaukómu.
Polish: Może wystąpić ból oka, niewyraźne widzenie lub pogorszenie wzroku, co może być objawem jaskry.
Slovak: Ako uchovávať Zonisamid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zhoršenie zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka.
Polish: Do objawów zalicza się zmniejszenie ostrości wzroku i (lub) ból oczu.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a dospievajúcich dávkovaných na ustálený stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży, u których dawkowanie w stanie stacjonarnym wynosi 1, 7 lub 12 mg/kg mc., otrzymujących produkt w dawkach podzielonych, są podobne do wartości obserwowanych u osób dorosłych (po uwzględnieniu masy ciała).
Slovak: - Odporúčaná denná dávka u detí s telesnou hmotnosťou do 55 kg je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti alebo 300 až 500 mg u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (podľa toho, ktorá dávka je nižšia) užívaná jedenkrát denne.
Polish: - Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo predávkovanie bezpríznakové, obzvlášť tam, kde bolo bezprostredne vyvolané vracanie alebo bol prevedený výplach.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowanie przebiegało bez objawów klinicznych, szczególnie jeśli niezwłocznie wywołano wymioty oraz wykonano płukanie żołądka.
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku zonisamidu a klonazepamu; pacient sa stal komatóznym a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Polish: U jednego pacjenta po około 31 godzinach od przedawkowania zonisamidu oraz klonazepamu odnotowano bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 μg/ml), śpiączkę i depresję oddechową; jednak po pięciu dniach pacjent odzyskał przytomność oraz nie stwierdzono trwałych następstw.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Boli hlásené prípady agranulocytózy, trombocytopénie, leukopénie, aplastickej anémie, pancytopénie a leukocytózy.
Polish: Opisywano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, leukopenii, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i leukocytozy.
Slovak: Riziko poruchy pri narodení sa zvyšuje 2 až 3 krát pre potomkov matiek, ktoré sú liečené antiepileptikami.
Polish: Ryzyko wad wrodzonych jest 2-3-krotnie większe u dzieci matek otrzymujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia w podobnych przypadkach.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhlej nevysvetlenej smrti u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) užívajúcich zonisamid.
Polish: Poza opisanymi działaniami niepożądanymi w grupie osób otrzymujących zonisamid wystąpiły sporadyczne przypadki nagłych niewyjaśnionych zgonów pacjentów chorych na padaczkę (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Slovak: - Kapsuly nežujte.
Polish: - Nie rozgryzać i nie rzuć kapsułek.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná so žiadnym z antiepileptík (AED), vrátane induktorov CYP3A4.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, w tym induktorów CYP3A4.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú, že stredná hodnota znižovania frekvencie parciálnych záchvatov súvisí s dávkou zonisamidu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300-500 mg za deň.
Polish: Wyniki badań wskazują, że średnie zmniejszenie częstości napadów częściowych zależy od wielkości dawki - podtrzymanie skuteczności uzyskuje się po zastosowaniu dawek 300-500 mg na dobę.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
Slovak: Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých vzniknú vyrážky počas užívania zonisamidu, musia byť pod dôkladným dohľadom a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcich antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
Polish: Należy poddać ścisłej obserwacji wszystkich pacjentów, u których wystąpi wysypka podczas przyjmowania zonisamidu, zwracając szczególną uwagę na pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwpadaczkowe produkty lecznicze, mogące również wywoływać wysypki skórne.
Slovak: Zvýšenie dávkovania a udržiavanie
Polish: Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca
Slovak: Ak zabudnete užiť Zonisamid Mylan - Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa; užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zonisamide Mylan - Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka: zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg až do maximálnej dávky 500 mg.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek: zwiększać dawki o 100 mg w odstępach dwutygodniowych, do dawki maksymalnej 500 mg.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedeného týka, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Zonisamid Mylan.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamide Mylan.
Slovak: Zonisamid sa neodporúča u pediatrických pacientov, ktorí majú podváhu (definícia na základe kategórii BMI upravených podľa veku stanovených WHO) alebo majú zníženú chuť do jedla.
Polish: Nie zaleca się stosowania zonisamidu u pacjentów z niedowagą (definicja zgodna z dostosowanymi do wieku kategoriami wskaźnika masy ciała BMI wg WHO) lub zmniejszonym łaknieniem.
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA†)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch fertility (pozri časť 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności (patrz punkt 5.3).
Slovak: • samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
Polish: • jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných u mladých potkanov boli podobné tým, ktoré boli pozorované v štúdiách toxicity opakovanej dávky zonisamidu u dospelých potkanov, ale renálne tubulárne hyalínové kvapôčky a prechodná hyperplázia boli pozorované len v štúdii u mladých potkanov.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych u młodych szczurów była podobna do tych, które obserwowano w badaniu toksyczności wielokrotnych dawek zonisamidu u dorosłych szczurów, jednak obecność mas szklistych w kłębuszkach nerkowych oraz rozrost komórek przejściowych obserwowano wyłącznie u młodych szczurów.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti u 420 pediatrických pacientov (183 pacientov vo veku 6 až 11 rokov a 273 pacientov vo veku 12 až 16 rokov s priemernou dĺžkou trvania expozície približne 12 mesiacov) preukázala relatívne vyššiu frekvenciu pneumónie, dehydratácie, zníženého potenia, abnormálnych hodnôt pečeňových testov, zápalu stredného ucha, faryngitídy, sinusitídy a infekcie horných dýchacích ciest, kašľa, epistaxy a rinitídy, bolesti brucha, vracania, vyrážky a ekzému a horúčky v porovnaní s populáciou dospelých (najmä u pacientov vo veku menej ako 12 rokov) a nízky výskyt amnézie, zvýšenia kreatinínu, lymfadenopatie a trombocytopénie.
Polish: Analiza zbiorcza danych dotyczących bezpieczeństwa 420 dzieci (183 w wieku od 6 do 11 lat oraz 237 w wieku od 12 do 16 lat, średni czas ekspozycji około 12 miesięcy) wykazała stosunkowo wyższą częstość zgłoszeń zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia się, nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby, zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zapalenia zatok, infekcji górnych dróg oddechowych, kaszlu, krwawienia z nosa, nieżytu nosa, bólu w jamie brzusznej, wymiotów, wysypki i egzemy oraz gorączki niż w populacji dorosłych (głównie u dzieci w wieku poniżej 12 lat) oraz niską częstość niepamięci, zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi, powiększenia węzłów chłonnych oraz trombocytopenii.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Zonisamid Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavený vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu, zápalu pľúc a problémom s pečeňou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zonisamide Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: - pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci ryzyko zmniejszenia pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą jest większe.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i powyżej) - zalecenia dotyczące zwiększania dawki i dawkowania podtrzymującego
Slovak: Predsa len, ak je podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Polish: Tym niemniej, w razie podejrzenia zdarzeń wątrobowych, należy ocenić czynność wątroby i rozważyć przerwanie stosowania zonisamidu.
Slovak: - Zonisamid Mylan môže zvýšiť hladinu liekov v krvi ako digoxín a chinidín, a preto sa môže vyžadovať zníženie ich dávky.
Polish: - Lek Zonisamide Mylan może powodować podwyższenie stężenia leków, takich jak digoksyna i chinidyna we krwi i w związku z tym konieczne może być obniżenie dawki tych leków.
Slovak: U potkanov bolo pozorované zníženie počtu corpora lutea (žltých teliesok) pri hladinách expozície ekvivalentných maximálnej terapeutickej dávke u ľudí; nepravidelné cykly a znížený počet živých plodov boli pozorované pri hladinách expozície trikrát vyšších.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz miejsc implantacji po ekspozycji odpowiadającej maksymalnej dawce terapeutycznej u ludzi; nieregularne cykle rujowe i zmniejszenie liczby żywych płodów występowały po ekspozycji trzy razy wyższej.
Slovak: - Zonisamid Mylan kapsuly musia byť prehltnuté vcelku s vodou.
Polish: - Kapsułki leku Zonisamide Mylan muszą być połykane w całości i popite wodą.
Slovak: DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POZORNOSŤ, AK SA VYSKYTNE ČOKOĽVEK Z NASLEDOVNÉHO:
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ:
Slovak: Agresivita Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
Polish: Myśli samobójcze Próby samobójcze
Slovak: V súvislosti s liečbou zonisamidom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
Polish: Z terapią zonisamidem wiąże się występowanie ciężkiej wysypki, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Slovak: Kvôli dlhému retenčnému času zonisamidu v tele sa dojčenie nesmie obnoviť do jedného mesiaca po ukončení liečby zonisamidom.
Polish: Ze względu na długi okres retencji zonisamidu w organizmie karmienie piersią można podjąć na nowo nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia zonisamidem.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hydrogenovaný rastlinný olej
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Uwodorniony olej roślinny
Slovak: Dajte dieťaťu na pitie studenú vodu.
Polish: • Należy podać dziecku do picia zimną wodę.
Slovak: Blistre s jednotlivými dávkami: 56 x 1 tvrdá kapsula
Polish: Blistry z pojedynczą dawką: 56x1 kapsułek twardych
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Polish: ≥ 1/10,000 do < 1/1,000
Slovak: Dávkovanie buď ketokonazolu (400 mg/deň) alebo cimetidínu (1200 mg/deň) nemalo v rovnovážnom stave žiadne klinické účinky na farmakokinetiku zonisamidu po podaní jednej dávky zdravým jedincom.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu ketokonazolu (400 mg/dobę) ani cymetydyny (1200 mg/dobę) po osiągnięciu stężenia stacjonarnego we krwi na parametry farmakokinetyczne zonisamidu podawanego w jednej dawce zdrowym ochotnikom.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania zonisamidom.
Polish: Nie istnieją swoiste antidota przeznaczone do stosowania w razie przedawkowania zonisamidu.
Slovak: Niektorí pacienti, obzvlášť tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza nieleczonych produktami indukującymi CYP3A4, można uzyskać odpowiedź stosując mniejsze dawki.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych
Slovak: 100 mg/deň*
Polish: 100 mg / dobę*
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Slovak: Deti sú najviac ohrozené najmä počas horúceho počasia.
Polish: Dzieci są najbardziej narażone, zwłaszcza w trakcie upałów.
Slovak: Ak ste užili viac Zonisamidu Mylan ako ste mali, ihneď to oznámte opatrovateľovi (príbuzný alebo priateľ), svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si svoj liek so sebou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonisamide Mylan Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonisamide Mylan, niż to było konieczne, należy bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się do oddziału ratunkowego bądź izby przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonisamide Mylan.
Slovak: Metabolity, ktorých prítomnosť nebolo možné v plazme zistiť, nemajú antikonvulzívnu aktivitu.
Polish: Metabolity niewykrywalne w osoczu nie mają aktywności przeciwdrgawkowej.
Slovak: • slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie
Polish: - nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie;
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa ukazuje byť častejšie a závažnejšie u mladších pacientov.
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu może być większe i poważniejsze u młodych pacjentów.
Slovak: 29 - 41 kg
Polish: 29-41 kg g
Slovak: Keď užívate samotný Zonisamid Mylan: - Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonisamide Mylan jako jedynego leku - Dawka początkowa to 100 mg przyjmowana raz na dobę.
Slovak: Ak je súčasné používanie nevyhnutné, pacient musí byť dôkladne sledovaný a dávka zonisamidu a iných CYP3A4 substrátov podľa potreby upravená.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność terapii skojarzonej, należy prowadzić ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i zmodyfikować dawkę zonisamidu oraz innych substratów izoenzymu CYP3A4.
Slovak: Dospelí - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Polish: Dorośli - zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i dawkowania podtrzymującego
Slovak: Strata telesnej hmotnosti je oveľa závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Polish: Utrata masy ciała ma potencjalnie większe znaczenie u dzieci (patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o autoindukcji metabolizmu przez zonisamid.
Slovak: Ak sa objaví značná nežiaduca strata hmotnosti, musí sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Polish: Jeżeli dojdzie do znacznej niepożądanej utraty masy ciała, należy rozważyć zaprzestanie stosowania zonisamidu.
Slovak: Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa: - zoberte vaše dieťa na chladné, tienené miesto - omočte pokožku dieťaťa špongiou s chladnou (nie studenou) vodou - dajte dieťaťu piť studenú vodu - vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Polish: Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub wcale lub jest splątane i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech: - należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce - należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą
Slovak: Zvýšené hladiny hepatobiliárnych parametrov, ako je alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltransferáza (GMT) a bilirubín sa objavili u detských a dospievajúcich pacientov, u pozorovaných hodnôt nad hornou hranicou normálu nebola zistená žiadna súvislosť.
Polish: U dzieci i młodzieży występowały zwiększone aktywności parametrów wątrobowych, takich jak aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparginianowej (AST), gammaglutamylotransferazy (GST) oraz bilirubiny, jednak bez określonego wzorca dla wartości obserwowanych powyżej górnej granicy normy.
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.
Polish: U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były tożsame z opisanymi poniżej z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia (częste), nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt częste), zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zakażenia zatok i klatki piersiowej, kaszlu, krwawienia z nosa, kataru, bólu brzucha, wymiotów, wysypki, wyprysku i gorączki.
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov; - ste starší, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u vás počas užívania Zonisamidu Mylan rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie (pozri časť 4.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zonisamide Mylan u dzieci w wieku poniżej 6 lat; - pacjent jest w podeszłym wieku; może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonisamide Mylan, gdyż podczas jego stosowania u osób tych mogą częściej rozwijać się reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne, obrzęki stóp i nóg oraz swędzenie (patrz punkt 4.
Slovak: V klinických štúdiách pediatrických pacientov, titrácia smerom k nižším dávkam sa dosiahla znížením dávky v týždňových intervaloch v prírastkoch o 2 mg/kg (v súlade s harmonogramom v tabuľke 3).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży odstawianie przeprowadzono, zmniejszając dawkę w odstępach tygodniowych o około 2 mg/kg mc. (tj. zgodnie ze schematem w Tabeli 3).
Slovak: Účinky pri tejto hladine dávky boli reverzibilné počas obdobia rekonvalescencie.
Polish: Na tym poziomie dawkowania zmiany te ustępowały w okresie zdrowienia.
Slovak: Takáto nerovnováha elektrolytov bola pozorovaná pri užívaní zonisamidu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v post-marketingovom období.
Polish: Tego rodzaju zaburzenia elektrolitowe ujawniono w badaniach klinicznych zonisamidu z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz w obserwacjach postmarketingowych.
Slovak: V prípade detekcie obličkových kameňov sa liečba zonisamidom musí ukončiť.
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie zonisamidu.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprestaňte liek užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
Slovak: 50 až 75 mg/deň*
Polish: 50 do 75 mg / dobę*
Slovak: Mechanizmus účinku zonisamidu nie je ešte plne objasnený, ale zdá sa, že pôsobí na napätie citlivé sodíkové a vápnikové kanály, a tak narúša synchronizovanú neuronálnu aktivitu, redukuje šírenie epileptických výbojov a ruší následnú epileptickú aktivitu.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony, niemniej jednak uważa się, że zonisamid działa na zależne od potencjału elektrycznego kanały sodowe oraz wapniowe, powodując przerwanie wyładowań neuronalnych i ograniczając rozprzestrzenianie wyładowań napadowych oraz przerywając następczą aktywność padaczkową.
Slovak: Na rozdiel od fenyltoínu a karbamazepínu však zonisamid pôsobí prednostne na záchvaty pochádzajúce z kôry.
Polish: W przeciwieństwie do fenytoiny i karbamazepiny zonisamid wykazuje bardziej wybiórcze działanie wobec ognisk napadowych w korze mózgowej.