FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
Hungarian: A fő metabolikus fluxus a máj mikroszómájának P-450 rendszerével a C6 hidroxilációján keresztül valósul meg, amely 6-hidroximelatonint eredményez.
English: However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Hungarian: Azonban a melatonin egyidejű alkalmazása esetén a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és nehezebben tudtak feladatokat végrehajtani, mint imipramin monoterápia esetén, illetve „kábábbnak” érezték magukat, mint tioridazin monoterápia mellett.
English: *MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; SDQ = Képességek és Nehézségek Kérdőív; CGAS = a gyermekek globális értékelési skálája; SE = standard hiba
English: Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Hungarian: A fluvoxamin emeli a melatoninszintet (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint - Cmax12-szeresére nő), mivel a szer gátolja a melatoninnak a máj P450 (CYP) citokróm CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását.
English: Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Hungarian: A melatonin főként a CYP1A enzimeken keresztül metabolizálódik.
English: 60 prolonged-release tablets
Hungarian: 60 retard tabletta
English: The site of biotransformation is the liver.
Hungarian: A biotranszformáció a májban történik.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 5 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
English: 5 mg strength - The active substance is melatonin.
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
English: Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Hungarian: 60 tablettás tartályos kiszerelésben és 30 / 60 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Hungarian: Slenyto 1 mg
English: Melatonin may cause drowsiness.
Hungarian: A melatonin álmosságot okozhat.
English: Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Hungarian: Két, májbeli metabolikus útvonal felelős a melatonin kb.
English: • Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea)
Hungarian: • Légszomj, légzési nehezítettség (diszpnoé)
English: Magnesium stearate
Hungarian: Magnézium-sztearát Filmbevonat
English: 1 mg strength - The active substance is melatonin.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
English: By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
Hungarian: A 13 hetes kettős vak kezelési periódus végére az átlag LSE 77,9 perccel nőtt a Slenyto-val, míg ez az érték 25,5 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
English: Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a melatonin alkalmazása nem javasolt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS) - 1 MG
English: Slenyto contains lactose monohydrate.
Hungarian: A Slenyto laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
English: Pack size: 30 tablets.
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
Hungarian: A javasolt napi adag túllépésekor Ön vagy gyermeke álmosnak érezheti magát.
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Hungarian: Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között.
English: Pack size: 60 tablets.
Hungarian: Kiszerelés: 60 tabletta.
English: Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Hungarian: Ezért a CYP1A2-induktorok és a melatonin együttes alkalmazásánál dózismódosítás válhat szükségessé.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Hungarian: Kiinduláskor az alváslátencia (Sleep Latency - SL) átlaga 95,2 perc volt a Slenyto-val, és 98,8 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
English: The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Hungarian: A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
English: 5 mg strength
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Hungarian: A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg.
English: At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Hungarian: Az induláskor a TST átlagos értéke 457,2 perc volt a Slenyto-val, és 459,9 perc a placebóval kezelt csoportban.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 1 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
English: Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
Hungarian: A melatonin a májban gyors first pass effektus során metabolizálódik, lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A, és feltehetően CYP2C19 enzimei vesznek részt egy kb.
English: • benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
Hungarian: • benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatók pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon (az alvás elősegítésére használt gyógyszerek)
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.2 pont).
English: Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
Hungarian: A vizsgálat során teljesült az elsődleges végpont, mivel kimutatták a Slenyto 2/5 mg statisztikailag szignifikáns hatását az indulási értékhezhez viszonyítva képest a placebóhoz képest az alvásnaplóval (Sleep and Nap Diary - SND) mért átlagos teljes alvásidőre (Total Sleep Time - TST), 13 hetes kettős vak kezelés után.
English: Slenyto may cause drowsiness.
Hungarian: A Slenyto álmosságot okozhat.
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose.
Hungarian: Retard tablettánként 8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: Slenyto contains lactose.
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz.
English: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Hungarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
English: Treatment difference (SE)
Hungarian: A kezelések közötti különbség
English: Slenyto contains lactose
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz
English: EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets
Hungarian: EU/1/18/1318/001: 60 retard tabletta
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
Hungarian: - Egyéb összetevők: A típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, lecitin (E322), titán-dioxid (E171), és vasoxid-sárga (E172).
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
Hungarian: Retard tablettánként 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: Available in bottle and blister packs of 30 tablets.
Hungarian: Tartályban és 30 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
English: Each tablet contains 5 mg melatonin.
Hungarian: Tablettánként5 mg melatonint tartalmaz.
English: If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt keresse fel kezelőorvosát.
English: How to take Slenyto
Hungarian: Hogyan kell szedni a Slenyto-t?
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Hungarian: Az endogén melatonint kimutatták az anyatejből, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
English: Beta-blockers
Hungarian: Béta-blokkolók
English: Each tablet contains 1 mg melatonin.
Hungarian: Tablettánként 1 mg melatonint tartalmaz.
English: There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin májkárosodásban szenvedő, gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
English: DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6.
English: 30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
Hungarian: 30 hónap (PVC/PVDC buborékcsomagolás) 18 hónap (HDPE tartály) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: Slenyto Placebo
Hungarian: Placebo
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Hungarian: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS CSÍK 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 5 MG
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Hungarian: Slenyto 1 mg retard tabletta Slenyto 5 mg retard tabletta melatonin
English: You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Slenyto szedését Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke abbahagyja a Slenyto szedését.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
English: Fluvoxamine
Hungarian: Fluvoxamin
English: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Fidia Farmaceutici S.p.A.
English: The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Hungarian: Elképzelhető, hogy az orvos a gyógyszer szedésének leállítása mellett dönt.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: (68.9% versus 39.3% respectively; p=0 .001).
Hungarian: (68,9% versus 39,3%; p = 0,001) azok aránya, akiknél klinikailag jelentős változást mutattott a TST (45 perc növekedés az induló értékhez képest) és/vagy az SL értékében (15 perc csökkenés az induló értékhez képest).
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Hungarian: 2000 mg-os napi adagnak megfelelő) dózisok mellett észleltek patkányokban csekély mértékű, a postnatalis fejlődésre és életképességre kifejtett hatást.
English: Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Hungarian: (CYP450) enzimeket, főként a CYP1A2-t, ezáltal megemeli a melatonin plazmaszintjét a melatonin metabolizmusának gátlásán keresztül.
English: Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
English: When
Hungarian: Nem
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer Kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Laktóz-monohidrát
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/002: 60 retard tabletta
English: Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
Hungarian: A Slenyto 2 mg/5 mg kezelés szignifikáns javulást hozott a placebóval összehasonlítva a gyermek externalizáló viselkedésében (hiperaktivitási/figyelemzavar+ viselkedési pontszám), a Képességek és
English: • Skin lesion
Hungarian: • Bőrelváltozások
English: • Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
Hungarian: • A homlok- és az arcüreg megduzzadása és fájdalommal, orrdugulással járó gyulladása
English: Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a melatonint fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Hungarian: A Slenyto 5 mg retard tabletta sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
English: Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Hungarian: A melatonin elsősorban albuminhoz, alfa1
English: • imipramine (used for the treatment of depression)
Hungarian: • tioridazin (szkizofrénia kezelésére) • imipramin (depresszió kezelésére)
English: Drowsiness
Hungarian: Szoptatás
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/005: 30 prolonged-release tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/005: 30 retard tabletta
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-vörös (E172) Vasoxid-sárga (E172)
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-sárga (E172)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 1 MG
English: For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Hungarian: Nehézségek Kérdőív (Strength and Difficulties Questionnaire - SDQ) alapján 13 hetes kettős-vak kezelés után (p = 0,021).
English: • Feeling abnormal
Hungarian: • Rendellenes érzetek • Rendellenes viselkedés
English: titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Hungarian: lecitin (E322), titán-dioxid (E171), vasoxid-vörös (E172) és vasoxid-sárga (E172).
English: No clinical data exist concerning the use of melatonin in individuals with autoimmune diseases.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
English: After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
Hungarian: A 13 hetes kettős vak kezelés után a résztvevők átlagosan 57,5 perccel többet aludtak éjszaka Slenyto-val, míg a placebóval kezelt csoportban ez az érték 9,1 perc volt.
English: By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
Hungarian: A 13 hetes kezelési periódus végére a gyermekek átlagban 39,6 perccel hamarabb aludtak el a Slenyto-csoportban és 12,5 perccel hamarabb a placebóval.
English: • Tiredness
Hungarian: • Arcduzzadás
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Hungarian: Slenyto 5 mg retard tabletta
English: How to store Slenyto
Hungarian: Hogyan kell a Slenyto-t tárolni?
English: Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta vagy
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal.
English: • Changes in mood
Hungarian: • Hangulatingadozás
English: • Fits (epilepsy)
Hungarian: • metoxipszoralének (bőrbetegségek, pl.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom A Slenyto 1 mg retard tabletta rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
Hungarian: 30 retard tabletta 60 retard tabletta
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Hungarian: Slenyto 1 mg retard tablettta
English: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hungarian: kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
English: • cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
Hungarian: • cimetidin (gyomorpanaszok, pl.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/003: 30 retard tabletta (buborékcsomagolásban)
English: • Drowsiness
Hungarian: • Székrekedés
English: melatonin concentrations peaked within 2 hours after administration and remained elevated for 6 hours thereafter with a Cmax (SD) of 410 pg/ml (210) in the saliva.
Hungarian: A 16 ASD-ben és álmatlanságban szenvedő, 7-15 éves életkorú gyermek és serdülő körében a standard reggeli után alkalmazott 2 mg Slenyto (2 × 1 mg minitabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 2 órával érte el a csúcsértéket és ezután 6 órán keresztül emelkedett és maradt a nyálban 410 pg/ml Cmax-értékkel (szórás 210).
English: • Constipation
Hungarian: • Fáradtságérzet
English: Interactions with other medicines
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
English: Fertility
Hungarian: Slenyto
English: • beta-blockers (used to control blood pressure).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szedését - különösen este - kerülni kell. • béta-blokkolók (a vérnyomás szabályozására használt gyógyszerek).
English: Total score
Hungarian: Összpontszám Slenyto
English: • Hangover feeling
Hungarian: • Másnaposságérzés
English: Swallow whole.
Hungarian: Egészben nyelje le.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
Hungarian: Slenyto 1 mg retard tabletta melatonin
English: What Slenyto contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Slenyto?
English: Slenyto is for oral use.
Hungarian: A Slenyto szájon át alkalmazandó.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Hungarian: Sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű, felirat nélküli tabletta.
English: The dose can be repeated.
Hungarian: Az adag megismételhető.
English: Side-effects were generally minor.
Hungarian: A mellékhatások általánosságban csekélyek.
English: The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A SonoVue-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: SonoVue sulphur hexafluoride
Hungarian: SonoVue kén-hexafluorid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Hungarian: Ez a dokumentum a SonoVue-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Hungarian: 2001. március 26-án az Európai Bizottság a SonoVue-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.