FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Slovak: Tivicay je antivírusový liek obsahujúci účinnú látku dolutegravir.
Swedish: Vilken nytta med Tivicay har visats i studierna?
Slovak: Tivicay boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Varför godkänns Tivicay?
Slovak: Prečo bol liek Tivicay povolený?
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att läkemedlet hade uppvisat en effekt hos både obehandlade och tidigare behandlade patienter, inräknat dem med resistens mot integrashämmare.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení aj u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení vrátane pacientov rezistentných voči inhibítorom integrázy.
Swedish: • I den andra studien ingick 833 patienter som antingen fick en kombination av Tivicay med två NRTI eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 833 pacientov, sa podávala buď kombinácia lieku Tivicay s dvomi liekmi NRTI alebo kombinácia iných troch liekov (liek Atripla), ktorá neobsahovala inhibítor integrázy.
Swedish: 50 mg per dag, men när Tivicay ges tillsammans med vissa läkemedel som minskar dess effekt så ska dosen ökas till en tablett på 50 mg två gånger per dag.
Slovak: Ak sa však tento liek podáva spolu s určitými liekmi, ktoré znižujú účinnosť lieku Tivicay, dávka sa zvýši na jednu 50 mg tabletu dvakrát denne.
Swedish: Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrashämmare.
Slovak: Tivicay, dolutegravir, je inhibítor integrázy.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tivicay har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tivicay boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tivicay sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Tivicay visade sig vara effektivt mot HIV-1 i fyra huvudstudier på vuxna.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách u dospelých sa preukázalo, že liek Tivicay je účinný proti vírusu HIV-1.
Swedish: Vilka är riskerna med Tivicay?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tivicay?
Swedish: • Dosen är en tablett på 50 mg två gånger per dag för patienter vars virus man vet eller misstänker är resistenta mot integrashämmare.
Slovak: Dávka jedna 50 mg tableta dvakrát denne sa podáva pacientom, u ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že vírus je rezistentný voči inhibítorom integrázy, pričom u týchto pacientov sa treba vyhnúť podávaniu lieku Tivicay spolu s liekmi, ktoré znižujú jeho účinnosť.
Swedish: • I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.
Slovak: V prvej z týchto štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 822 pacientov, liek Tivicay podávaný raz denne sa porovnával s raltegravirom (ďalším inhibítorom integrázy), pričom sa obidva lieky podávali v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi na HIV z inej skupiny (známej ako nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy alebo NRTI): po 48 týždňoch liečby odpovedalo na liečbu 88
Swedish: Hur används Tivicay?
Slovak: Ako sa liek Tivicay užíva?
Swedish: Mer information om behandling med Tivicay finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tivicay, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 88 procent (364 av 414 patienter) hos dem som fick Tivicaybaserad behandling jämfört med 81 procent (338 av 419 patienter) hos dem som fick Atripla.
Slovak: % (338 zo 419 pacientov) pacientov liečených liekom Atripla.
Swedish: EU-nummer
Slovak: číslo EU
Swedish: 448 (8x 56) kapslar +10 inhalatorer (2 x månadsförpackning)
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 448 (8x 56) kapsúl +10 inhalátorov (2 x spoločné balenie na mesiac)
Swedish: 224 (4x 56) kapslar + 5 inhalatorer (månadsförpackning)
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 224 (4x 56) kapsúl + 5 inhalátorov (spoločné balenie na mesiac)
Swedish: 56 kapslar + 1 inhalator
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 56 kapsúl + 1 inhalátor
Swedish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Slovak: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Swedish: • Om detta händer kan du känna dessa bitar på tungan.
Slovak: Ak sa to stane, možno tieto kúsky pocítite na jazyku.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: Data för olika åldersgrupper
Slovak: Údaje u rozličných vekových skupín
Swedish: Upprepa cykeln
Slovak: Cyklus zopakujte
Swedish: Den ska vara punkterad och tom.
Slovak: Má byť prepichnutá a prázdna.
Swedish: Dosen är densamma för alla från 6 års ålder.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetkých vo veku 6 rokov a starších.
Swedish: Dra inte åt för hårt (2).
Slovak: Neuťahujte ho násilím (2).
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
Swedish: Därefter börjar du med nästa behandlingscykel.
Slovak: Potom začnete ďalší cyklus liečby.
Swedish: En del människor får inte denna infektion förrän senare i livet medan andra får den mycket tidigt.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu až v neskoršom veku, zatiaľ čo iní sa nakazia veľmi mladí.
Swedish: Lyft här för att öppna.
Slovak: Tu nadvihnite pri otváraní.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln komma igenom filtret och in i munnen.
Slovak: Príležitostne môžu veľmi malé kúsky kapsuly prejsť cez mriežku a dostať sa do úst.
Swedish: Om kapseln inte ser ut att vara punkterad:
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá:
Swedish: Denna analys visade inte några köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader.
Slovak: Táto analýza nezistila rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s pohlavím a vekom.
Swedish: Det innebär att TOBI Podhaler efter en tid kanske inte har så bra effekt som det borde.
Slovak: Znamená to, že TOBI Podhaler časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal.
Swedish: Ta resterande 3 kapslar på samma sätt.
Slovak: Rovnakým spôsobom použite ďalšie 3 kapsuly.
Swedish: De hårda kapslarna förvaras i blisterkartor av PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v blistroch z PVC/PA/Al/PVC- PET/Al.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Okrem toho sa pri každej nežiaducej reakcii na liek uvádza aj príslušná kategória frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Swedish: • blodiga upphostningar (mycket vanlig)
Slovak: • vykašliavanie krvi (veľmi časté)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Swedish: Vad är Pseumdomonas aeruginosa
Slovak: Čo je Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Resistens mot tobramycin inbegriper flera mekanismer.
Slovak: Rezistencia voči tobramycínu zahŕňa rôzne mechanizmy.
Swedish: Patienterna i denna studie hade inte varit exponerade för inhalerat tobramycin under minst 4 månader före behandlingsstart.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii nedostávali inhalačne podávaný tobramycín najmenej 4 mesiace pred začiatkom štúdie.
Swedish: TOBI Podhaler ska inte ges till barn under 6 år.
Slovak: TOBI Podhaler sa nemá podávať deťom mladším ako 6 ročným.
Swedish: Tvätta och torka händerna noggrant.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne si ich osušte.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOBI Podhaler för barn under 6 års ålder har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TOBI Podhaler u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Swedish: Patienter som organtransplanterats
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kan din läkare göra några ytterligare tester för att avgöra om TOBI Podhaler är lämpligt för dig.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár môže u vás vykonať ďalšie testy, aby mohol rozhodnúť, či je TOBI Podhaler pre vás vhodný.
Swedish: • muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrváva alebo sa časom zhoršuje, čo je príznak väčšinou súvisiaci s ochoreniami ako myasténia alebo Parkinsonova choroba.
Swedish: Bronkospasm skall behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Slovak: Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.
Swedish: Det är inte känt om inhalation av detta läkemedel kan orsaka biverkningar under graviditet.
Slovak: Nie je známe, či inhalovanie tohto lieku spôsobuje vedľajšie účinky u tehotných žien.
Swedish: I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
Slovak: V otvorených extenziách klinických štúdií každých ďalších 6 mesiacov liečby malo za následok ich postupné zvyšovanie v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval za 6 mesiacov v štúdiách kontrolovaných placebom.
Swedish: Om hostan kvarstår oförändrad, skall andra antibiotika övervägas.
Slovak: Ak sa kašeľ nezmení, je potrebné uvažovať o iných antibiotikách.
Swedish: Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho prejavov tejto choroby.
Swedish: Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
Slovak: Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe antibiotikom.
Swedish: Kontakta din läkare om detta bekymrar dig.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak vás to znepokojuje.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien utfördes audiologiska tester vid valda kliniker, vilket svarade för ca en fjärdedel av studiepopulationen.
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom sa audiologické vyšetrenie vykonalo vo vybraných centrách u približne štvrtiny populácie štúdie.
Swedish: Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risk för kontamination av provet.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Swedish: Aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell kurareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
Slovak: Aminoglykozidy môžu zhoršovať svalovú slabosť možným kurareformným účinkom na neuromuskulárnu funkciu.
Swedish: Variabiliteten i farmakokinetiska parametrar var större i sputum än i serum.
Slovak: Variabilita farmakokinetických parametrov bola v spúte vyššia než v sére.
Swedish: Det är en mycket vanlig bakterie som någon gång under livet infekterar lungorna hos nästan alla som har cystisk fibros.
Slovak: Je to veľmi často sa vyskytujúca baktéria, ktorou sa niekedy počas života nakazia pľúca takmer každého, kto má cystickú fibrózu.
Swedish: Detta antibiotikum tillhör en klass som kallas aminoglykosider.
Slovak: Toto antibiotikum patrí do skupiny, ktorá sa nazýva aminoglykozidy.
Swedish: Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar
Slovak: Používajte TOBI Podhaler dvakrát denne každý deň počas 28 dní
Swedish: Ingen annan inhalator får användas.
Slovak: Nesmie sa použiť iný inhalátor.
Swedish: I båda studierna fanns en tendens till en återhämtning av P. aeruginosa-densiteten efter 28 dagarsperioden utan behandling, vilket reverserades efter ytterligare 28 dagar med behandling.
Slovak: V oboch štúdiách bola tendencia k návratu k hustote P. aeruginosa po období 28 dní bez liečby, čo zvrátilo ďalších 28 dní s liečbou.
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider, ATC-kod: J01GB01
Slovak: Antibakteriálne liečivo na systémové použitie, aminoglykozidové antibakteriálne liečivo, ATC kód: J01GB01
Swedish: • Du är nu redo att inhalera läkemedlet med 2 inandningar (steg 8 och 9).
Slovak: Teraz ste pripravený inhalovať kapsulu 2 osobitnými nádychmi (kroky 8 a 9).
Swedish: Djurstudier med tobramycin tyder inte på någon teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Swedish: Orofaryngeal smärta
Slovak: Orofaryngálna bolesť
Swedish: • om du är allergisk mot tobramycin, mot någon typ av aminoglykosidantibiotika eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na tobramycín, na akýkoľvek druh aminoglykozidového antibiotika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa dos.
Slovak: Inak počkajte do najbližšej dávky.
Swedish: Pulvret i kapslarna är avsett att inhaleras.
Slovak: Prášok v kapsulách je určený na inhalovanie.
Swedish: Denna bakterie är en av de mest skadliga för människor med cystisk fibros.
Slovak: Je to jedna z najškodlivejších baktérií pre ľudí s cystickou fibrózou.
Swedish: En skillnad i FEV1-svaret mellan olika åldersgrupper noterades.
Slovak: Zaznamenal sa rozdiel v odpovedi FEV1 podľa veku.
Swedish: I annat fall skall patienten vänta till nästa dos och inte inhalera fler kapslar för att kompensera för den uteblivna dosen.
Slovak: Inak má pacient počkať na najbližšiu dávku a neinhalovať viac kapsúl, aby nahradil vynechanú dávku.
Swedish: Hemoptys är en komplikation vid cystisk fibros och är vanligare hos vuxna.
Slovak: Hemoptýza je komplikáciou cystickej fibrózy a je častejšia u dospelých.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Swedish: Patienter med hemoptys (>60 ml) exkluderades från kliniska studier och således finns det inga data om användning av TOBI Podhaler till dessa patienter.
Slovak: Pacienti s hemoptýzou (>60 ml) boli z klinických štúdií vyradení, takže nie sú žiadne údaje o použití lieku TOBI Podhaler u týchto pacientov.
Swedish: Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Slovak: Každý inhalátor sa používa iba 7 dní.
Swedish: Den maximalt tolererade dagliga dosen av TOBI Podhaler har inte fastställts.
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka lieku TOBI Podhaler sa nestanovila.
Swedish: Tala om för din läkare om du någonsin har haft någon av följande besvär:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás v minulosti vyskytlo niektoré z uvedených ochorení:
Swedish: De unika egenskaperna hos kroniska P. aeruginosa-infektioner hos CF-patienter som anaeroba förhållanden och hög frekvens av genetiska mutationer, kan också vara viktiga faktorer för minskad känslighet av P. aeruginosa hos CF-patienter.
Slovak: Jedinečná charakteristika chronických infekcií P. aeruginosa u pacientov s CF, napr. anaeróbne podmienky a vysoká frekvencia genetických mutácií, môžu byť tiež dôležitými faktormi pre zníženú citlivosť P. aeruginosa u pacientov s CF.
Swedish: • Om kapseln fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och upprepa steg 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 10.
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a zopakujte kroky 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet och försiktighet skall iakttas om detta symtom uppträder.
Slovak: Tinnitus môže byť varovným symptómom ototoxicity, preto si vznik tohto symptómu vyžaduje pozornosť.
Swedish: Använd denna om veckoinhalatorn inte fungerar som den ska, är blöt eller har tappats på marken.
Slovak: Použite ho, ak inhalátor na týždňové použitie správne nefunguje, je vlhký alebo spadol na dlážku.
Swedish: De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt och med minst 6 timmars intervall.
Slovak: Dve dávky (každá po 4 kapsuly) sa majú inhalovať s odstupom čo najbližšie k 12 hodinám a nie menším ako 6 hodín.
Swedish: Avskilj morgon- och kvällsdosen från blisterkartan.
Slovak: Oddeľte raňajšie a večerné dávky z blistrovej sady kapsúl.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek v Tabuľke 1 sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du följer cykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v používaní lieku dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste pokračovali v cykle 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby.
Swedish: För säkerhetsuppgifter, se avsnitt 4.8.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pozri v časti 4.8.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan en risk för toxicitet (t ex ototoxicitet) inte uteslutas vid prenatala exponeringsnivåer.
Slovak: Na základe dostupných údajov zo štúdií na zvieratách nie je možné vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladinách prenatálnej expozície.
Swedish: Inspektera kapseln på nytt.
Slovak: Opäť kapsulu skontrolujte.
Swedish: Den verkar genom att hämma proteinsyntesen, vilket leder till förändrad permeabilitet av cellmembranet, progressiv upplösning av cellväggen och slutligen celldöd.
Slovak: Jeho primárny účinok sa zakladá na narušení syntézy bielkovín, ktoré vedie k zmene permeability bunkovej membrány, postupujúcemu narušeniu bunkového obalu a napokon k smrti bunky.
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid skada fostret (t ex medfödd dövhet) när höga systemiska koncentrationer uppnås hos gravida kvinnor.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodenú hluchotu), ak dosiahnu u gravidných žien vysoké systémové koncentrácie.
Swedish: Sådana läkemedel kan förstärka aminoglykosiders toxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationen i serum och vävnad.
Slovak: Takéto látky môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie antibiotika v sére a tkanive.
Swedish: Tobramycin elimineras från den systemiska cirkulationen huvudsakligen genom glomerulär filtration av den oförändrade substansen.
Slovak: Tobramycín sa eliminuje zo systémového obehu primárne glomerulárnou filtráciou nezmenenej látky.
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistenta P. aeruginosa- och superinfektion med andra patogener utgör en potentiell risk i samband med antibiotikabehandling.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká, ktoré sa spájajú s liečbou antibiotikami.
Swedish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Slovak: Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írsko
Swedish: • platinaföreningar som karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa former av cancer).
Slovak: • zlúčeniny platiny, napríklad karboplatina a cisplatina (používajú sa na liečbu niektorých druhov rakoviny).
Swedish: I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom boli pacienti vo veku 6 až ≤22 rokov s FEV1 pri skríningu v rozsahu 25 % až 84 % prediktívnych normálnych hodnôt pre ich vek, pohlavie a výšku podľa kritérií Knudsona.
Swedish: Minskningen av P. aeruginosa-densiteten i sputum var likvärdig i alla åldersgrupper i båda armarna.
Slovak: Zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin skall endast kontrolleras med validerade metoder.
Slovak: Sérovú koncentráciu tobramycínu je potrebné monitorovať iba validovanými metódami.
Swedish: De observerade MIC-höjningarna var till stor del reversibla under behandlingsfria perioder.
Slovak: MIC bolo zväčša reverzibilné počas období bez liečby.
Swedish: Se även information om tidigare och samtidig användning av systemiska aminoglykosider och diuretika i avsnitt 4.4.
Slovak: Pozri aj informácie o predchádzajúcom a súčasnom použití systémových aminoglykozidov a diuretík v časti 4.4.
Swedish: Patienterna som randomiserades till placebogruppen fick placebo under den första behandlingscykeln och TOBI Podhaler under de två efterföljande cyklerna.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, dostávali placebo počas prvého liečebného cyklu a TOBI Podhaler v nasledujúcich dvoch cykloch.
Swedish: Du kan fortfarande få sådana symtom medan du tar TOBI Podhaler, men de bör inte uppträda oftare eller vara värre än tidigare.
Slovak: Tie sa môžu objavovať naďalej aj pri používaní lieku TOBI Podhaler, ale nemajú sa vyskytovať častejšie alebo sa zdať horšie ako predtým.
Swedish: Det får inte administreras på annat sätt eller med någon annan inhalator.
Slovak: Nesmie sa podávať inou cestou alebo pomocou iného inhalátora.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på den rapporterade biverkningsfrekvensen i den aktivt kontrollerade studien.
Slovak: Frekvencie v Tabuľke 1 vychádzajú z počtu hlásení v štúdii kontrolovanej účinným liekom.
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med parenterala aminoglykosider (eller annat läkemedel som påverkar njurarnas utsöndring, t ex diuretika) skall kontrolleras på kliniskt lämpligt sätt med hänsyn till risken för kumulativ toxicitet.
Slovak: Pacienti, ktorí súčasne dostávajú parenterálnu liečbu aminoglykozidmi (alebo akékoľvek lieky ovplyvňujúce vylučovanie obličkami, napr. diuretiká), majú byť primerane klinicky sledovaní s ohľadom na riziko kumulatívnej toxicity.
Swedish: Hosta var inte associerat med bronkospasm.
Slovak: Kašeľ nesúvisel s bronchospazmom.
Swedish: Följ anvisningarna i den här bipacksedeln för att få så bra behandlingsresultat som möjligt.
Slovak: Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/REDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: • nedsatt hörsel (ringningar i öronen kan vara ett varningstecken på hörselnedsättning), störande ljud i öronen t ex som öronsusningar (vanliga).
Slovak: • zhoršenie sluchu (zvonenie v ušiach je možným varovným príznakom straty sluchu), šum
Swedish: Subkutant administrerat tobramycin under organogenesen var emellertid varken teratogent eller embryotoxiskt.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu počas organogenézy však nemalo teratogénne ani embryotoxické účinky.
Swedish: Det är inte känt hur stor mängd tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter inhalation, men med tanke på den låga systemiska exponeringen beräknas den vara mycket liten.
Slovak: Množstvo tobramycínu vylúčeného do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní nie je známe, hoci vzhľadom na nízku systémovú expozíciu sa odhaduje, že je veľmi malé.