FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, il a été montré que le traitement par Abasaglar une fois par jour était comparable au médicament de référence, Lantus, dans deux études complémentaires portant sur un total de 1 295 adultes atteints de diabète.
German: Darüber hinaus erwies sich die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.
French: Qu'est-ce qu'Abasaglar et dans quels cas est-il utilisé?
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
French: Des études ont été menées pour montrer que la manière dont Abasaglar est absorbé dans l'organisme et la manière dont il agit sur la glycémie étaient similaires à celles de Lantus.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour réguler le taux de glycémie.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions relatifs à Abasaglar, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abasaglar?
German: Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?
French: Abasaglar est une insuline de remplacement qui est très proche de l'insuline fabriquée par l'organisme.
German: Abasaglar ist ein Insulin-Ersatz, der dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
French: Il est administré par injection sous la peau, dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région du deltoïde (bras).
German: Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel (Oberarm) unter die Haut injiziert.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abasaglar.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
French: Abasaglar est un médicament ayant pour principe actif l'insuline glargine.
German: Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält.
French: • Dans la deuxième étude, le traitement par Abasaglar ou Lantus a été comparé chez 759 patients atteints de diabète de type 2, en complément des médicaments contre le diabète pris par voie orale.
German: • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen.
French: Comment Abasaglar est-il utilisé?
German: Wie wird Abasaglar angewendet?
French: Abasaglar peut également être administré avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale chez les patients ayant un diabète de type 2.
German: Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abasaglar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: • Dans une étude, Abasaglar a été comparé à Lantus lorsqu'il est ajouté à un traitement par l'insuline d'action rapide chez 536 patients atteints de diabète de type 1.
German: • In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Abasaglar agit-il?
German: Wie wirkt Abasaglar?
French: régulièrement pour trouver la dose la plus efficace.
German: Die Dosis wird individuell angepasst.
French: La dose doit être ajustée individuellement et le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être déterminé
German: Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die
French: Abilify 7,5 mg/ ml
German: 7,5 mg/ ml
French: Flacon (verre)
German: Durchstechlasche (Glas)
French: Conditionnement
German: Inhalt
French: Contenu Taille de l'emballage
German: Packungsgröße
French: Numéro UE Nom de fantaisi e
German: Phantasiebezeichnun g
French: Solution injectable
German: Injektionslösun g
French: Voie intramusculaire
German: 1 Durchstechflas che
French: Voie d'administrati on
German: Art der Anwendung
French: rubrique 5.1).
German: Abschnitt 5.1).
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: Date de première autorisation : 04 juin 2004 Date du dernier renouvellement : 04 juin 2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2009
French: 3 ans
German: 3 Jahre
French: N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.
German: Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
French: Noyau du comprimé
German: Gereinigtes Wasser
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
German: Alkohol sollte vermieden werden.
French: Les autres symptômes peuvent inclure :
German: Andere Symptome können u. a. umfassen:
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
German: Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
French: On ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
French: Il est important de ne pas manquer les doses programmées.
German: Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen.
French: 1101 CT, Amsterdam Pays-Bas
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
French: Arôme orange.
German: Orangen-Aroma.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
French: {MM/AAAA}
German: {MM/YYYY}
French: 3 ans Après première ouverture : 6 mois.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate.
French: Signes et symptômes
German: Anzeichen und Symptome
French: Efficacité et sécurité cliniques
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
French: Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée.
German: Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
French: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italie
German: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
French: Aspartame (E 951)
German: Aspartam (E 951)
French: 18 mois Après ouverture : utiliser le produit immédiatement.
German: 18 Monate Nach Anbruch: Das Arzneimittel ist sofort zu verwenden.
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
German: Die Studiendauer zur Langzeit-Sicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
French: La possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée.
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
French: Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
French: Efforcez-vous de prendre ABILIFY au même moment chaque jour.
German: Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
French: • mort subite inexpliquée,
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l'injection suivante dès que possible.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.
French: Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
German: Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents
German: Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig
French: Ces études cliniques incluaient des patients avec ou sans caractéristiques psychotiques et avec ou sans cycle rapide.
German: Diese Studien beinhalteten Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Rapid-Cycling-Verlauf.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
French: Le suivi médical et la surveillance doivent se poursuivre jusqu'à la guérison du patient.
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
French: Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter).
German: Sie sollten nicht beides tun.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
French: - achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
German: unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,
French: Médicament soumis à prescription médicale.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
German: Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
French: Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde nicht nachgewiesen.
French: • fixation du globe oculaire dans une position,
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position,
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
German: Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
French: • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: • wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
French: Contient également : lactose monohydraté.
German: Enthält auch: Lactose-Monohydrat.
French: < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
French: Elle est prête à l'emploi et est destinée seulement à une utilisation de courte durée (voir rubrique 5.1).
German: Sie ist gebrauchsfertig und nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Plus de 75 % des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
German: Über 75 % der Patienten waren unter
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
French: • érection prolongée et/ou douloureuse,
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
French: Patients âgés
German: Ältere Patienten
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % a été retrouvé inchangé dans les selles.
German: Weniger als 1 % Aripiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ca. 18 % wurden unverändert in den Faeces gefunden.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87 %.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 87 %.
French: Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes d'hommes et de jeunes.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions
German: Pathologisches Spielen und andere Störungen der Impulskontrolle
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
French: Parmi les patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité, 139 patients présentaient un diagnostic de TDAH associé.
German: Von den Patienten, die zur primären Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurden, hatten 139 Patienten eine bestehende komorbide Diagnose von ADHS.
French: • perte d'appétit (anorexie),
German: • Appetitlosigkeit (Anorexia),
French: Augmentation de la mortalité
German: Erhöhte Mortalität
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
French: Lire la notice pour plus d'information.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: La pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le niveau de conscience doivent être surveillés régulièrement.
German: Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewusstseinszustand sollten regelmäßig kontrolliert werden.
French: ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
German: Einnahme von ABILIFY zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
French: Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre ABILIFY), contactez immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr ABILIFY eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr ABILIFY eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
German: In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.
French: En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
German: Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
French: (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
French: Contient du fructose, saccharose, E218 et E216.
German: Enthält Fructose, Sucrose, E 218 und E 216.
French: Dioxyde de silicone
German: Siliciumdioxid
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs.
German: Daher ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Effets potentiels de l'aripiprazole sur les autres médicaments
German: Möglicher Einfluss von Aripiprazol auf andere Arzneimittel
French: Jusqu'à 3 injections par 24 heures peuvent être administrés.
German: Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden.
French: Dépression Hypersexualité
German: Depression Hypersexualität
French: Adultes
German: Erwachsene
French: L'aripiprazole/ses métabolites sont excrêtés dans le lait maternel.
German: Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
French: Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
German: Ihr Arzt kann auch Ihren Blutdruck und Puls messen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ABILIFY
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ABILIFY enthält
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
French: Aucune donnée à long terme n'est disponible en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de l'aripiprazole dans cette affection fluctuante.
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aripiprazol bei dieser fluktuierenden Erkrankung vor.
French: Valproate et lithium
German: Valproat und Lithium
French: ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
German: ABILIFY enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
French: Élimination
German: Elimination
French: Il peut être pris avec ou sans liquide.
German: Sie kann mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
French: Il ne faut pas administrer plus de trois injections d'aripiprazole par 24 heures.
German: Es sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als drei Injektionen erfolgen.
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74 % de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
German: In einer Subanalyse der jugendlichen Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren, die 74 % der Gesamtpopulation der Studie darstellten, wurde dieser Effekt auch während der 26-wöchigen unverblindeten Verlängerung der Studie beobachtet.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
German: MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):