FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно безопасността потвърждават потенциалния риск от удължаване на QT интервала, свързан с употребата на хидроксизин;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et olemasolevad ohutusandmed kinnitavad hüdroksüsiini kasutamisega seotud QT-intervalli pikenemise potentsiaalset riski;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et olemasolevad efektiivsusandmed ei andnud põhjust ettevaatlikkuseks;
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба на национално ниво като лекарства, отпускани по лекарско предписание, за приложение при редица показания, включително лечението на тревожни разстройства, кожни заболявания (като пруритус, дерматит или уртикария), за предоперативна седация и за лечението на нарушения на съня.
Estonian: Ravimid on riiklikult heaks kiidetud retseptiravimitena kasutamiseks mitme näidustuse korral, sh ärevushäirete ja nahahaiguste (nt kihelus, dermatiit või urtikaaria) raviks, operatsioonieelseks sedatsiooniks ja unehäirete raviks.
Bulgarian: Въз основа на наличните неклинични данни PRAC заключава, че хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Estonian: Olemasolevate mittekliiniliste andmete põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüsiin võib blokeerida hERG-kanalid ja südame muud tüüpi kanalid, mille tulemus on QT-intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete potentsiaalne risk.
Bulgarian: Рискът не показва разлика в зависимост от показанията и не може да се наблюдава ефект на дозата въпреки предклиничните данни, които предполагат, че хидроксизин има дозозависим инхибиторен ефект върху hERG.
Estonian: Risk ei erinenud näidustuste lõikes ja turustamisjärgsete andmete põhjal ei täheldatud annuse toimet, hoolimata sellest, et prekliinilised andmed viitasid, et hüdroksüsiinil on annusest sõltuv hERG-kanalit pärssiv toime.
Bulgarian: Потенциалният риск е потвърден от клинични и постмаркетингови данни, които също така определят, че популацията, изложена на риск, се състои от пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала, като анамнеза за сърдечни заболявания, съпровождащи медикаменти, свързани с удължаване на QT интервала, и електролитен дисбаланс.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed, mis näitasid ka seda, et riskirühma kuuluvad patsiendid, kellel on QT-intervalli pikenemise riskitegurid, nagu südamehaiguste anamnees, QT-intervalli pikenemisega seotud ravimite samaaegne manustamine ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Bulgarian: В допълнение CMDh приема, че при внасяне на одобрените промени в информацията за продукта притежателите на разрешения за употреба трябва също да ревизират точката относно дозировката, както е подходящо, за да внесат промените, явяващи се следствие от ревизираните препоръки за максималната дневна доза.
Estonian: Lisaks leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokku, et kokku lepitud ravimiteabe muudatuste rakendamisel peaksid müügiloa hoidjad vajadusel läbi vaatama ka annustamist käsitleva lõigu, et teha maksimaalse ööpäevase annuse muudetud soovitustest tulenevad vajalikud muudatused.
Bulgarian: Също така PRAC моли притежателите на разрешения за употреба да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), да оценят ефективността на мерките за минимализиране на риска и да продължат да следят рисковете от удължаване на QT интервала, Torsades de Pointes, камерна аритмия, внезапна смърт и сърдечен арест.
Estonian: Samuti palus ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloa hoidjatel levitada tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatist, hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust ja jätkata QT-intervalli pikenemise, torsades de pointes'i, ventrikulaarse arütmia, äkksurma ja südameseiskumise riskide seiret.
Bulgarian: • PRAC прецени известните рискови фактори за удължаване на QT интервала и излезе със становище, че потенциалният риск за удължаване на QT интервала може да се минимализира в достатъчна степен чрез ограничаване на употребата на хидроксизин, поконкретно при популациите на пациентите, изложени на риск;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus QT-intervalli pikenemise teadaolevaid riskitegureid ja leidis, et QT-intervalli pikenemise potentsiaalset riski saab piisavalt vähendada hüdroksüsiini kasutamise piiramisega, eelkõige riskirühma patsientidel;
Bulgarian: PRAC счита, че потенциалният риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes може да се минимализира в достатъчна степен чрез подходящи мерки за минимализиране на риска, насочени към определените рискови фактори и ограничаващи употребата на хидроксизин, по-конкретно при популациите, изложени на риск.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i potentsiaalset riski on võimalik piisavalt vähendada asjakohaste riskivähendusmeetmetega, mis avaldavad mõju tuvastatud riskiteguritele ja piiravad hüdroksüsiini kasutamist, eelkõige riskirühmades.
Bulgarian: • PRAC съгласува мерки, включително ревизиране на дозировката, противопоказания при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала и пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичния ефект и молба към ПРУ да се оцени ефективността на мерките за минимализиране на риска.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku meetmetes, mille hulka kuuluvad annustamise läbivaatamine, vastunäidustused patsientidel, kellel on teadaolevalt tekkinud või kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, ja teadaoleva QT-intervalli pikenemise riskiteguriga patsientidel, hoiatus, et ravimi antikolinergilise toime tõttu ei soovitata seda manustada eakatele, ja nõue, et müügiloa hoidjad hindaksid riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Bulgarian: PRAC препоръчва хидроксизин да е противопоказан при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително известно сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба с други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et hüdroksüsiin tuleb vastunäidustada patsientidel, kellel on teadaolevalt tekkinud või kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, sh kardiovaskulaarse haiguse anamnees, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raskekujuline bradükardia, samaaegne kasutamine muude ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i tekke.
Bulgarian: Установено е, че максималната доза от 100 mg е ефикасна и към нея има добра поносимост и поради това PRAC препоръчва ограничаване на максималната дневна доза до 100 mg дневно при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Estonian: Efektiivseks ja hästi talutavaks peeti maksimaalset ööpäevast annust 100 mg ning seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata täiskasvanutele maksimaalseks ööpäevaseks annuseks 100 mg ja teha farmakokineetiliste andmete põhjal vastavad muudatused laste ja eakate kohta.
Bulgarian: След преценяване на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и приема, че разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи хидроксизин, трябва да се изменят.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning võttis seisukoha, et hüdroksüsiini sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими допълнителни промени във формулировката, предложена за кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, за да се осигурят подходящи насоки относно препоръката за максималната дневна доза при деца и юноши с телесно тегло над 40 kg, но на възраст под 18 години.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm oli aga seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kohta välja pakutud sõnastuses on vaja teha lisamuudatused, et esitada asjakohased suunised laste ning üle 40 kg kaaluvate alla 18-aastaste noorukite maksimaalse ööpäevase annuse soovituse kohta.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от наличните данни във връзка с потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин, включително предклинични данни, данни относно клиничната ефикасност и безопасността и постмаркетингови данни за безопасността, представените от ПРУ данни, както и докладите от Педиатричния комитет и
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta, sh prekliinilised andmed, kliinilise efektiivsuse ja ohutusandmed ning turustamisjärgsed ohutusandmed, müügiloa hoidjate esitatud teabe ja pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühma teated;
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите хидроксизин продукти, посочени в Приложение I, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените изменения и се предприемат допълнителни действия, свързани с лекарствената безопасност, и допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas nimetatud hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokku lepitud muudatused ning võetakse ravimiohutuse järelevalve ja riskivähendamise lisameetmed.
Bulgarian: Унгарският компетентен орган счита, че е в интерес на Съюза въпросът да се отнесе до Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC е помолен да разгледа съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти, по-конкретно да прецени техния проаритмогенен потенциал при всички разрешени показания и при популациите, за които са предназначени продуктите, и да даде препоръка дали трябва да се вземат някакви регулаторни мерки относно разрешенията за употреба.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti läbi vaadata hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal, kaaludes eelkõige nende proarütmilist potentsiaali kõigil heakskiidetud näidustustel ja sihtpopulatsioonides ning teha soovitus, kas müügilubadega seoses tuleb võtta reguleerivaid meetmeid.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ от препоръката на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta I lisas osutatud ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
Bulgarian: Във връзка с прегледа на потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин PRAC разгледа всички налични данни, включително предклинични данни, данни относно клиничната ефикасност и безопасността и постмаркетингови данни за безопасността, както и становища на PDCO и GEG. PRAC счита, че данните относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки.
Estonian: Hüdroksüsiiniga kokkupuutumise järel QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski läbivaatamise raames vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sh prekliinilised andmed, kliinilise efektiivsuse ja ohutusandmed ning turustamisjärgsed ohutusandmed, samuti pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühma esitatud teabe.
Bulgarian: Тъй като тегло 40 kg по принцип се счита за тегло на дете на възраст 12 години, CMDh счита, че въз основа на наличните фармакокинетични данни, максималната дневна доза от 100 mg дневно при възрастни е подходяща и за деца с тегло над 40 kg.
Estonian: Et soovitatav annus alla 40 kg kaaluvatel lastel on 2 mg/kg ööpäevas, on selle rühma maksimaalne ööpäevane annus 80 mg. Et 40 kg peetakse üldiselt 12aastaste laste kaaluks, oli inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohal, et olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal on täiskasvanute maksimaalne ööpäevane annus 100 mg asjakohane ka üle 40 kg kaaluvate laste puhul.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени и се вземат допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, tingimusel, et ravimiteabes tehakse kokku lepitud muudatused ja rakendatakse riskivähendusmeetmeid.
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Estonian: 2 - Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Bulgarian: „При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно" и изяснява формулировката на препоръката относно деца с тегло до 40 kg.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm tegi ravimiteabes vastavad muudatused, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust järgmiselt: „Täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel on maksimaalne ööpäevane annus 100 mg"; ja täpsustades kuni 40 kg kaaluvaid lapsi käsitleva soovituse sõnastust.
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Estonian: 19. juuni 2015
Bulgarian: 17 април 2015 г.
Estonian: 17. aprill 2015
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (представяне на изменение от тип IB от притежателя на разрешението за употреба):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja poolne IB-tüüpi muudatuse esitamine):
Bulgarian: март 2015 г., CMDh
Estonian: märts 2015
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активните вещества, пътища на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Финландия UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Estonian: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Bulgarian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: 1304 Nicosia Cyprus
Estonian: 1304 Nicosia
Bulgarian: 92700 Colombes France
Estonian: 92700 Colombes
Bulgarian: 02600 ESPOO
Estonian: 02600 ESPOO Finland
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Estonian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Bulgarian: Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Estonian: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Bulgarian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Estonian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Bulgarian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Estonian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Bulgarian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Estonian: Prantsusmaa UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Bulgarian: 4822 NK BREDA
Estonian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Bulgarian: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Estonian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Bulgarian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Bulgarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Bulgarian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Estonian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Bulgarian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Estonian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Bulgarian: 1,6 mg/g
Estonian: 1,6 mg/g Siirup
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Estonian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Bulgarian: Хидроксизинов дихидрохлорид Пропифеназон Кодеин фосфат
Estonian: Hüdroksüsiindivesinikkloriid Propüfenasoon Kodeiinfosfaat
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Bulgarian: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Estonian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Bulgarian: Edifício
Estonian: Süstelahus
Bulgarian: sirop 2 mg/ml
Estonian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Bulgarian: Ag.
Estonian: ul.
Bulgarian: Atarax 10mg film-coated tablets
Estonian: Atarax 10mg filmcoated tablets
Bulgarian: 10 40789 Monheim Germany
Estonian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Bulgarian: 25 mg COMPRIMIDOS
Estonian: 25 mg Tablett
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahus Intramuskulaarn e
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: По сходни причини се препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Estonian: Sarnastel põhjustel soovitati, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба чрез национални процедури в 22 държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания) плюс Норвегия и Исландия.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud Euroopa Liidu 22 liikmesriigis (Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik) ning Norras ja Islandil.
Bulgarian: Този потенциален риск е потвърден от клиничните и постмаркетинговите данни.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed.
Bulgarian: Данните показват, че рискът не се различава при различните показания.
Estonian: Andmete järgi ei olnud risk eri näidustuste puhul erinev.
Bulgarian: Тези лекарства се предлагат с различни търговски имена, включително Atarax.
Estonian: Neid turustatakse eri kaubanduslike nimede all, sh Atarax.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо, обясняващо промените.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse muudatusi selgitav kiri.
Bulgarian: Прегледът на хидроксизин започва на 25 април 2014 г. по молба на Унгария, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: 25. aprillil 2014 algatati Ungari taotlusel hüdroksüsiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Bulgarian: Горепосочените мерки за минимализиране на риска са приети вследствие на оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността.
Estonian: Need riskivähendusmeetmed võeti pärast olemasolevate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist.
Bulgarian: Предстои новите мерки да бъдат въведени в отделните страни от ЕС съгласно одобрен график.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid rakendavad meetmed kokkulepitud ajakava kohaselt.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Estonian: Kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav reguleerimisorgan, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: При повечето случаи е имало други рискови фактори, електролитни отклонения или съпровождащо лечение, които може да са способствали.
Estonian: Enamikul juhtudel esines muid riskitegureid, elektrolüütide häireid või kaasnevat ravi, mis võis riski suurendada.
Bulgarian: След оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността, PRAC заключава, че рискът не показва разлика в зависимост от показанията, както и че има най-голяма вероятност за възникване на такива събития при пациенти с рискови фактори.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist järeldas riskihindamiskomitee, et eri näidustuste risk ei olnud erinev ja sellised nähud tekivad kõige tõenäolisemalt riskiteguritega patsientidel.
Bulgarian: Хидроксизиновите лекарства се предлагат в повечето държави на ЕС.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Bulgarian: Междувременно пациентите, които имат някакви опасения, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Estonian: Seni peavad patsiendid küsimuste korral pöörduma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Също така се изисква внимание при едновременно приложение на хидроксизин с лекарства, известни като мощни инхибитори на алкохолдехидрогеназата или CYP3A4/5.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüdroksüsiini manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt on alkoholi dehüdrogenaasi või CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid.
Bulgarian: 27 март 2015 г.
Estonian: 27. märts 2015 EMA/149624/2015
Bulgarian: Употребата трябва да се избягва при пациентите в най-голям риск и дозите трябва да се поддържат ниски
Estonian: Kasutamist tuleb vältida suurima riskiga patsientidel ja annused peavad olema väikesed
Bulgarian: При деца над 40 kg трябва да се прилага дозата за възрастни.
Estonian: Üle 40 kg lastele tuleb anda täiskasvanute annus.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст не трябва да използват тези лекарства, но ако ги използват, максималната доза трябва да е 50 mg дневно.
Estonian: Eakad patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada, kuid kasutamise korral on maksimaalne annus 50 mg ööpäevas.
Bulgarian: За да се минимализира експозицията, е счетено за подходящо да се ограничи максималната дневна доза при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Estonian: Riski vähendamiseks peeti asjakohaseks piirata täiskasvanute maksimaalset ööpäevast annust ja muuta farmakokineetika andmete alusel laste ja eakate annuseid.