FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Spanish: - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
English: What you need to know before you take Actelsar HCT Do not take Actelsar HCT
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT No tome Actelsar HCT
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: - Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Actelsar HCT.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Actelsar HCT.
English: Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Spanish: Blíster de Al/Al, blíster de Al/PVC/PVDC y envase para comprimidos de HDPE con tapa de LDPE y desecante de HDPE con relleno de sílice.
English: Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Spanish: La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede producir una reacción idiosincrásica que dé lugar a miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado.
English: Non-melanoma skin cancer:
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma:
English: Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial.
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Actelsar HCT.
Spanish: A veces se pueden producir mareos o somnolencia al tomar Actelsar HCT.
English: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Spanish: Almidón glicolato sódico (tipo A) Celulosa microcristalina Manitol (E421)
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCT on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Spanish: Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán/HCTZ sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%).
English: Actelsar HCT is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Spanish: Actelsar HCT es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.
English: Actelsar HCT is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Actelsar HCT no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de litio con Actelsar HCT (ver sección 4.4).
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus1 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Spanish: Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico1 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of telmisartan/hydrochlorothiazide, peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0-3.0 hours after dosing.
Spanish: Hidroclorotiazida: Después de la administración oral de telmisartán/hidroclorotiazida, las concentraciones máximas de hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0-3,0 horas después de la administración de la dosis.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con fármacos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/PVC/PVDC blister
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para el blíster de Al/PVC/PVDC
English: There is no clinical experience with Actelsar HCT in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Actelsar HCT en pacientes con insuficiencia hepática.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Spanish: Si es necesario prescribir suplementos de calcio o medicamentos ahorradores de calcio (p. ej., tratamiento con vitamina D), los niveles de éste en suero deben monitorizarse y proceder al correspondiente ajuste de dosis.
English: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Spanish: Estearato de magnesio (E470b) Hidróxido de potasio Meglumina
English: The other ingredients are magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Spanish: Los demás componentes son estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, almidón glicolato sódico (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E421).
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Spanish: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática (ver sección 4.4).
English: Telmisartan Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Spanish: Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.
English: If you forget to take Actelsar HCT
Spanish: Si olvidó tomar Actelsar HCT
English: - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Spanish: - Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Náuseas, nivel bajo de magnesio en la sangre.
English: The effect of Actelsar HCT may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Spanish: El efecto de Actelsar HCT puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Actelsar HCT.
Spanish: Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Actelsar HCT.
English: Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Actelsar HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica del potasio en suero y del ECG cuando Actelsar HCT se administra con medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero (p.ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (p.ej., probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Puede ser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico en suero.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Spanish: La hipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/o arritmia acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.
English: - Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Spanish: - Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, corticoesteroides, analgésicos (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINEs]), medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis.
English: Syncope, paraesthesia
Spanish: Síncope, parestesia
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20-160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Spanish: Telmisartán: La farmacocinética de telmisartán administrado por vía oral no es lineal dentro del intervalo de dosis de 20-160 mg con aumentos más que proporcionales de las concentraciones en plasma (Cmax y AUC) con dosis progresivamente mayores.
English: For Al/Al blisters and HDPE tablet container: 2 years.
Spanish: Para blisters de Al/Al y envase para comprimidos de HDPE: 2 años.
English: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Spanish: Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipovolemia
English: - Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Spanish: - Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.
English: Telmisartan: Following oral administration, peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5-1.5 h after dosing.
Spanish: Telmisartán: Después de la administración oral, las concentraciones máximas de telmisartán se alcanzan 0,5-1,5 horas después de la administración de la dosis.
English: Actelsar HCT is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Spanish: Actelsar HCT es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf.
English: Actelsar HCT may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Spanish: Actelsar HCT puede aumentar la capacidad para disminuir la tensión arterial de otros medicamentos utilizados para ello o de medicamentos con potencial para disminuir la tensión arterial (p.ej. baclofeno, amifostina).
English: How to store Actelsar HCT Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Actelsar HCT Contenido del envase e información adicional
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are taking: - any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Actelsar HCT si está tomando: - alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Spanish: Actelsar HCT no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver sección 4.3).
English: Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Spanish: Sialoadenitis Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Frecuencia no conocida:
English: For Al/Al blisters and HDPE tablet container This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Para los blisters de Al/Al y el envase para comprimidos de HDPE Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Spanish: ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol) - otros (p.ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina,
English: - if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: The use of hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de hidroclorotiazida durante la lactancia.
English: - Kidney disease or kidney transplant.
Spanish: - Enfermedad o trasplante de riñón.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectos antihipertensivos de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: Pancreatitis, stomach discomfort
Spanish: Pancreatitis, molestias de estómago
English: For Al/PVC/PVDC blister Do not store above 30ºC.
Spanish: Para los blisters de Al/PVC/PVDC No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Blood uric acid increased
Spanish: Aumento del ácido úrico en sangre
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg once daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/12,5 mg de Actelsar HCT una vez al día.
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Spanish: - Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Actelsar HCT, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.
English: Al/Al blisters and HDPE tablet container: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Blisters de Al/Al y envase para comprimidos de HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: 3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Spanish: 3 Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25,620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Spanish: El ensayo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparó los efectos de telmisartán, ramipril y la combinación de telmisartán y ramipril sobre los resultados cardiovasculares en 25.620 pacientes de 55 años de edad o mayores con historia de arteriopatía coronaria, ictus, ataque isquémico transitorio (AIT), arteriopatía periférica o diabetes mellitus tipo 2 acompañados de evidencia de daños en los órganos diana (p. ej. retinopatía, hipertrofia ventricular izquierda, macro o microalbuminuria), al ser una población en riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
English: Actelsar HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Actelsar HCT durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of medicinal products such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, también puede darse presión arterial notablemente baja y bajos niveles de potasio en sangre, que pueden dar lugar a náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos irregulares del corazón asociados con el uso concomitante de medicamentos como los digitálicos o ciertos tratamientos antiarrítmicos.
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Spanish: La comida reduce ligeramente la biodisponibilidad de telmisartán con una reducción del área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) de alrededor del 6% con el comprimido de 40 mg y de alrededor del 19% después de una dosis de 160 mg. Tres horas después de la administración las concentraciones en plasma son similares si telmisartán se administra en ayunas o con alimento.
English: Renal impairment (including acute renal failure) General disorders and administration site conditions Uncommon:
Spanish: Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
English: How to take Actelsar HCT
Spanish: Cómo tomar Actelsar HCT
English: Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Spanish: Síndrome pseudolúpico, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme
English: Al/PVC/PVDC blister: Do not store above 30ºC.
Spanish: Blisters de Al/PVC/PVDC: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
Spanish: Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (p.ej. otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados)
English: Eczema, drug eruption, toxic skin eruption Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
Spanish: Eczema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raros:
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Actelsar HCT, hyperkalaemia might occur.
Spanish: En cambio, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) por el componente telmisartán de Actelsar HCT.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Actelsar HCT (see section 4.5).
Spanish: Con Actelsar HCT deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
English: Sepsis including fatal outcome3 Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3 Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
English: Tablet 30 tablets 90 tablets 250 tablets
Spanish: Comprimido 30 comprimidos 90 comprimidos 250 comprimidos
English: Thiazides may increase the risk of adverse events caused by amantadine.
Spanish: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas ocasionadas por la amantadina.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y