FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Spanish: Ciertas vacunas pueden producir infecciones.
English: You may see a small air bubble.
Spanish: Puede que vea una burbuja de aire pequeña.
English: Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Spanish: Utilice el pulgar para empujar el émbolo hacia abajo, presionando firmemente hasta que el émbolo ya no avance más y se haya inyectado todo el medicamento (Figura 6).
English: Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
Spanish: Se notificaron dos infecciones graves (varicela y sepsis) durante los 4 primeros meses de tratamiento con abatacept.
English: 30 Minutes
Spanish: 30 minutos
English: ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Spanish: ORENCIA está pensada para uso bajo la dirección de un profesional sanitario.
English: Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Spanish: No lo use si la jeringa precargada no tiene la cantidad correcta de líquido.
English: Doctor's Phone: ____________________
Spanish: Teléfono del médico: ____________________
English: If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre este producto, por favor lea el Prospecto.
English: If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Spanish: Si no se produce respuesta a abatacept durante 6 meses de tratamiento, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento (ver sección 5.1).
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Spanish: - No debe ser tratado con ORENCIA si tiene una infección grave.
English: At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Spanish: Al comienzo, su médico o enfermera puede inyectarle ORENCIA.
English: Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Spanish: Las tasas de respuesta al final de la exposición a corto plazo se resumen en la Tabla 9:
English: Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Spanish: Ensayo SC-II: abatacept versus adalimumab
English: However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
Spanish: Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo.
English: HAQc Disability Index
Spanish: Indice de discapacidad HAQc
English: No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Spanish: No se notificaron reacciones sistémicas de hipersensibilidad.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección nueva mientras reciben tratamiento con ORENCIA deben ser monitorizados estrechamente.
English: ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
Spanish: ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
English: If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Spanish: Si la dosis se omite durante más de tres días, se debe instruir al paciente acerca de cuándo administrarse la siguiente dosis de acuerdo con el juicio médico (estado del paciente, estado de la actividad de la enfermedad, etc.).
English: In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
Spanish: En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo.
English: A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Spanish: A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja La fecha de caducidad puede encontrarse en la caja de ORENCIA y en cada jeringa.
English: The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
Spanish: La tasa es coherente con la experiencia previa y no hubo efecto de la inmunogenicidad sobre la farmacocinética, la seguridad o la eficacia.
English: To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Spanish: Administrar como perfusión intravenosa de 30 minutos a la dosis que se especifica en la Tabla 1.
English: ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
Spanish: ORENCIA subcutáneo (SC) se debe iniciar con o sin dosis de carga intravenosa (IV).
English: Safety information related to the pharmacological class
Spanish: Información de seguridad según la clase farmacológica
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas.
English: Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar su dosis completa de medicamento
English: DAS28 response
Spanish: Respuesta DAS28
English: Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
Spanish: Una vez la haya retirado de su piel, el protector transparente se cerrará sobre la aguja.
English: This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Spanish: Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones.
English: Patient's Name: ____________________
Spanish: Nombre del paciente: ____________________
English: PREPARE FOR INJECTION
Spanish: PREPÁRESE PARA LA INYECCIÓN
English: Read carefully.
Spanish: Leer detenidamente.
English: Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Spanish: Depresión, ansiedad, alteración del sueño (incluyendo insomnio)
English: ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Spanish: ORENCIA NO debe usarse con jeringuillas siliconizadas (ver sección 6.6).
English: Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Spanish: Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos).
English: Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias.
English: Step 6: After the Injection
Spanish: Paso 6: Después de la inyección
English: Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Spanish: Escriba la fecha, la hora y la parte concreta del cuerpo donde se ha inyectado.
English: Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Spanish: El Ensayo V continuó durante un período adicional de 6 meses con los grupos de abatacept e infliximab solamente.
English: In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
Spanish: Además, se observó con frecuencia una inflamación del tiroides y del páncreas tanto en ratas jóvenes como en adultas expuestas a abatacept.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Spanish: Hubo una mejoría significativa en el DAS en los ensayos II, III, V, y VI comparado con placebo o con un comparador.
English: Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
Spanish: Presione con una bola de algodón sobre el lugar de inyección y mantenga la presión durante 10 segundos.
English: Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Spanish: Confirmar: tras completar la inyección, el protector de aguja cubrirá la aguja y oirá un click.
English: The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Spanish: La respuesta en eficacia a lo largo del tiempo en este estudio parecía coherente con estudios que incluyeron una dosis de carga intravenosa; sin embargo, no se ha estudiado formalmente el efecto de la ausencia de carga intravenosa sobre la aparición de la eficacia.
English: One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Spanish: Ciento ochenta y siete de 3.877 (4,8%) pacientes desarrollaron anticuerpos frente a abatacept durante el tratamiento.
English: This procedure is referred to as an infusion.
Spanish: A este procedimiento se le denomina perfusión.
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Spanish: Las respuestas ACR del ensayo V fueron compatibles con la puntuación del DAS28.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de abatacept tras la retirada y el reinicio del tratamiento
English: Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Spanish: Presione el botón, MANTENGA durante 15 segundos Y mire el visor.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.
English: Injection Areas Self-Injection and Caregiver
Spanish: Zonas de inyección Auto-inyección y Cuidador
English: Let your skin dry before injecting.
Spanish: Deje secar la piel antes de inyectar.
English: Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Spanish: En conjunto, no hubo correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o las reacciones adversas.
English: Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
Spanish: A no ser que hubieran abandonado por motivos de seguridad, a todos los pacientes que finalizaron, o tuvieron un brote durante el Período B o no respondieron en el Período A se les ofreció participar en el Período C, la fase de extensión abierta, que evaluaba la seguridad y eficacia a largo plazo.
English: Placebo group in Period B
Spanish: Grupo Placebo en el Período B
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Spanish: ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se obtiene en cultivos celulares.
English: The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Spanish: La seguridad observada en el grupo de tratamiento que reinició el tratamiento sin una dosis de carga intravenosa fue también coherente con la observada en los otros estudios.
English: Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Spanish: Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de abatacept en el estado de equilibrio estaban relacionadas con la dosis.
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Spanish: No se conoce la posible relevancia clínica de la formación de anticuerpos neutralizantes.
English: There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en el líquido de la jeringa.
English: The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos:
English: Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios formales del posible efecto de abatacept sobre la fertilidad humana.
English: Hold it firmly.
Spanish: Sujete firmemente.
English: Check the expiry date printed on the label.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
English: Check with your doctor before you are given any vaccines.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna.
English: SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
Spanish: La biodisponibilidad (F) aumentó un 28% y la constante de la tasa de absorción (KA, por sus siglas en inglés) era mayor en los pacientes AIJp que en los pacientes RA
English: if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
Spanish: si usted tiene cáncer, su médico decidirá si puede administrarle ORENCIA.
English: ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Spanish: ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
English: *Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
Spanish: *Nota: la figura muestra la jeringa precargada de 50 mg Proceda al Paso 3
English: Complete ALL steps for full-dose delivery:
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar la dosis completa:
English: Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Spanish: Los pacientes tratados con ORENCIA pueden recibir vacunas de forma concomitante, excepto vacunas vivas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en el envase después de CAD.
English: Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Spanish: La activación completa de los linfocitos T requiere dos señales proporcionadas por las células presentadoras de antígeno: el reconocimiento de un antígeno específico por un receptor del linfocito T (señal 1) y una segunda señal coestimuladora.
English: Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use ORENCIA si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you received ORENCIA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Spanish: La reconstitución y dilución se deben realizar conforme a las normas de buenas prácticas, en particular en lo que a asepsia se refiere.
English: c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Spanish: c La respuesta clínica principal se define como la obtención de una respuesta ACR 70 durante un periodo contínuo de
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con ORENCIA en pacientes con infecciones activas hasta que no estén controladas.
English: Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Spanish: Su médico puede recomendarle un método diferente para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
English: Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
Spanish: Excipiente con efecto conocido sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) por vial
English: However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de mareos y disminución de agudeza visual como reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes respectivamente, en pacientes tratados con ORENCIA, por lo tanto si un paciente experimenta estos síntomas, se debe evitar la conducción y el uso de máquinas.
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Spanish: Los valores correspondientes a ACR 50 y ACR 70 a los 12 y 24 meses fueron consistentes y similares para abatacept y adalimumab.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Spanish: Los estudios en ratas expuestas a abatacept mostraron anormalidades en el sistema inmunológico incluyendo una incidencia baja de infecciones mortales (ratas jóvenes).
English: d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline.
Spanish: d Reducción en el HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades desde el inicio.
English: Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Spanish: Proporción de pacientes con Respuestas ACR en la semana 24 en los Estudios PsA-I y PsA-II
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Spanish: Al igual que en el ensayo SC-I, no hubo ningún efecto de inmunogenicidad sobre la seguridad ni la eficacia.
English: Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
Spanish: Inspeccione la jeringa por si tiene defectos obvios, pero no retire la tapa de la aguja.
English: Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
Spanish: Los sujetos que entraron en la extensión a largo plazo después de 1 año de tratamiento doble ciego recibieron todos tratamiento con abatacept y se estudió la progresión radiográfica hasta el año 5.
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
Spanish: Proporción (%) de pacientes con AIJ poliarticular con respuestas ACR o enfermedad inactiva
English: Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Spanish: Se observaron mejorías mayores con abatacept que con placebo en otras medidas de actividad de la enfermedad en artritis reumatoide no incluidas en los criterios de respuesta de ACR, tales como la rigidez matinal.
English: The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de abatacept intravenoso en un estudio de tres fases.
English: * No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Spanish: * Sin articulaciones activas, evaluación global del médico sobre la gravedad de la enfermedad ≤10 mm y PCR ≤0.6 mg/dL.
English: No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Spanish: No se detectó impacto clínico de estas respuestas de anticuerpos, y no se observaron problemas de seguridad tras el reinicio del tratamiento con abatacept.
English: There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults and children, for example deterioration of multiple sclerosis.
Spanish: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en adultos y niños, por ejemplo empeoramiento de la esclerosis múltiple.
English: After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Spanish: Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección o se la puede administrar otra persona, por ejemplo, un miembro de la familia o un amigo.
English: if you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Spanish: si usted utiliza un control de glucosa en sangre para comprobar sus niveles de glucosa.
English: There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa que se produjera en un porcentaje ≥ 2% en ningún grupo de tratamiento durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo.
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Spanish: La variable principal tanto para el PsA-I como para el PsA-II era la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR 20 en la semana 24 (día 169).
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Spanish: Abatacept podría atravesar la placenta y llegar a la sangre de los niños nacidos de mujeres tratadas con abatacept durante el embarazo.
English: PUSH DOWN on skin
Spanish: EMPUJAR HACIA BAJO sobre la piel
English: Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Spanish: No evaluado a día 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) para pacientes tratados en el Período C b Observado
English: Before you use the pre-filled syringe for the first time, make sure your doctor, nurse or pharmacist shows you the right way to use it.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su médico, enfermero o farmacéutico le haya mostrado la manera correcta de usarla.
English: Doctor's Name: ____________________
Spanish: Nombre del médico: ____________________
English: ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Spanish: No se debe usar ORENCIA durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con abatacept.
English: STEP 2: Choose and prepare your injection site
Spanish: PASO 2: Elija y prepare el lugar de la inyección
English: The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Spanish: La tasa de progresión del daño estructural en el 2º año fue significativamente más baja que la del primer año para los pacientes aleatorizados a abatacept (p < 0,0001).
English: You can discard the cap in your household waste after the injection.
Spanish: Puede desechar la tapa en la basura doméstica después de la inyección.