FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er imidlertid usandsynligt, at patienter ville være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
Estonian: On tõenäoline, et tervishoiutöötajad diagnoosivad okulogüürilist kriisi düstooniana ning seega seostavad seda sümptomit aripiprasooliga, kuid on ebatõenäoline, et patsient suudab silmaliigutused seostada mõnega pakendi infolehes toodud kõrvaltoimetest.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Estonian: suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Danish: - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,
Estonian: muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistelent suurenenud suguiha,
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Sandoz på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Proovige võtta Aripiprazole Sandozt igal päeval ühel ja samal ajal.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelses-forstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Estonian: Lisaks on teatatud kokku 154 silmaliigutushäire juhust, millest 22 olid tõsised.
Danish: • visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
Estonian: teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (rifabutiin, rifampitsiin).
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Sandoz Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Sandoz, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Sandoz), skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Sandozt rohkem kui ette nähtud Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Sandozt kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud mõne teie Aripiprazole Sandozt), võtke kohe ühendus oma arstiga.
Danish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Estonian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poola
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt.4.8).
Estonian: Surmapõhjused olid erinevad, kuigi enamus surmadest olid kardiovaskulaarsed (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioossed (nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).
Danish: Aripiprazol og andre antipsykotika bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Estonian: Aripiprasooli ja teisi antipsühhootikume tuleb kasutada ettevaatusega aspiratsioonipneumoonia riskiga patsientidel.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Sandoz kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Estonian: Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Sandoz võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet.
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Sandoz Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre.
Estonian: Kui te lõpetate Aripiprazole Sandoze võtmise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Danish: EXP Anvendes senest 3 måneder efter første åbning.
Estonian: Kõlblik kuni: kasutada 3 kuu jooksul pärast esmast avamist.
Danish: Tel: +351 21 924 19 11
Estonian: Phone: +351 21 924 19 11
Danish: I forsøg med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var toksicitetsprofilen af aripiprazol sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
Estonian: Korduva annusega uuringutes juveniilsetel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellele, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
Danish: Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Estonian: Okulogüüriline kriis: Turuletulekujärgsete allikate kohaselt teatati kõnealuse ohutusaruande perioodi jooksul 20st (11 tõsist) ja kumulatiivselt 244 (92 tõsist) okulogüürilise kriisi juhust.
Danish: - ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,
Estonian: kontrollimatu liigne ostlemine,
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Østrig
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Estonian: Alla 1 % aripiprasoolist eritus muutumatult uriiniga ja ligikaudu 18 % eritus muutumatult väljaheitega.
Danish: Det skal bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret.
Estonian: Peab täheldama, et impulsi kontrolli sümptomid võivad olla seotud kaasneva häirega, kuigi mõnel juhul on täheldatud tungide lõppemist, kui ravi annust vähendati või ravi lõpetati.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Sandoz i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
Estonian: On tähtis jätkata Aripiprazole Sandoz tablettide võtmist niikaua, nagu arst on teile öelnud.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3-5 timer efter administration.
Estonian: Aripiprasool imendub hästi, plasmakontsentratsiooni piik esineb 3...5 tunni jooksul pärast annustamist.
Danish: Mennesker, der har disse symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Sandoz.
Estonian: Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid Aripiprazole Sandoze raviga.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Sandoz sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Sandoz eller den anden medicin måske ændres.
Estonian: Kui võtate Aripiprazole Sandozt koos mõne teise ravimiga võib olla vajalik muuta Aripiprazole Sandoze või teise ravimi annust.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Sandoz, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Sandozt, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele.
Danish: Aripiprazole Sandoz indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Estonian: Aripiprazole Sandoz sisaldab toimeainena aripiprasooli ja kuuluvad antipsühhootiliste ravimite rühma.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Estonian: Siiski on teatatud kreatiniinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemisest ja rabdomüolüüsist ka juhtudel, mis pole vältimatult seotud MNS'iga.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Sandoz uden først at have kontaktet lægen.
Estonian: Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke Aripiprazole Sandoze annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1a- og 5-HT2areceptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2c- og 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Estonian: Aripiprasool näitab kõrget sidumisafiinsust in vitro dopamiini D2 ja D3, serotoniini 5HT1a ja 5HT2a retseptoritega ja mõõdukat afiinsust dopamiini D4, serotoniini 5HT2c ning 5HT7, alfa-1-adrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %); og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Estonian: Järgmistel kõrvaltoimetel oli võimalik seos annusega; ekstrapüramidaalhäired (esinemissagedus 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, platseebo 1,7 %); akatiisia (esinemissagedus 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, platseebo 1,7 %).
Danish: Der er hos voksne patienter i kliniske forsøg og efter markedsføring konstateret utilsigtet eller tilsigtet overdosering med aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1260 mg uden dødsfald.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt on esinenud ainult aripiprasooli tahtmatut või tahtlikku ägedat t täiskasvanutel, kusjuures suurim hinnanguline annus oli 1260 mg ning surmajuhtusid ei esinenud.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,
Estonian: • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos,
Danish: Skizofreni: i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Estonian: Skisofreenia: aripiprasooliga ravitud patsientidel oli 52 nädalat väldanud kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus üldiselt madalam EPS esinemus (25,8 %), sealhulgas: parkinsonism, akatiisia ja düstoonia, võrreldes haloperidooliga (57,3 %) ravitud patsientidega.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormalt stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Estonian: Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Estonian: Aripiprazole Sandoz on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad.
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazolbehandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Estonian: Aripiprasooliga ravitud patsientide seas oli suremus 3,5 % võrreldes 1,7 % platseebo grupis.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n=938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med ældre med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56...99 aastat) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
Danish: YDRE KARTON TIL FLASKE OG ETIKET TIL FLASKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI VÄLISKARP JA PUDELI ETIKETT
Danish: Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Sandoztabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Sandoz-tabletter (se også pkt.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid või suukaudne lahus on Aripiprazole Sandoz tablettide alternatiiviks patsientidele, kellel on raskusi Aripiprazole Sandoz tablettide neelamisega (vt ka lõik 5.2).
Danish: Aripiprazol som tillægsbehandling viste superioritet i forhold til placebo for det sekundære endepunkt CGI-BP Severity of Illness score (mani).
Estonian: Aripiprasooli täiendav kasutamine näitas paremust platseeboga võrreldes teisese tulemusnäitaja CGI-BP Severity of Illness (maania) skooris.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos de ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
Estonian: Lähtuvalt eelnevast ja arvestades kukkumiste tagajärgede tõsidust (eriti eakate puhul), arvab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on soovitatav lisada hoiatus.
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazole Sandoz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Tourette'i sündroomiga seotud lihastõmblused: Aripiprazole Sandoze ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Valproat og lithium
Estonian: Valproaat ja liitium
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Sandoz i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Aripiprazole Sandozt, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Danish: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens.
Estonian: äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;
Danish: Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre former for trang under behandling med aripiprazol.
Estonian: Aripiprasooli ravi ajal on tähtis, et ravimi ordineerijad küsiksid patsientidelt või nende hooldajatelt eriti uute või suurenenud mängurluse tungi, seksuaaltungi, ostlemistungi, liig- või sundsöömise või teiste tungide arengu kohta.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Aripiprazole Sandoz ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt.
Estonian: Aripiprazole Sandoze ohutust ja efektiivsust skisofreenia või I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalsete episoodide ravis üle 65-aastastel või vanematel ei ole uuritud.
Danish: Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Sandoz
Estonian: Kui te unustate Aripiprazole Sandozt võtta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet, som indeholder aripiprazol, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada aripiprasooliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire raviks (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Irritabilitet forbundet med autisme: Aripiprazole Sandoz' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Estonian: Autistliku häirega seotud ärrituvus: Aripiprazole Sandoze ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Danish: Hvis du er en ældre patient og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Estonian: Kui olete eakas, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.
Danish: Kaplan-Meier recidivrate for alle stemningsepisoder i armen med tillægsbehandling var 16 % for aripiprazol + lithium og 18 % for aripiprazol + valproat sammenlignet med 45 % for placebo + lithium og 19 % for placebo + valproat.
Estonian: Kaplan-Meieri määrad igasuguse meeleoluhäire taastekke hindamiseks olid täiendavat ravimit saanutel 16 % aripiprasooli + liitiumi ja 18 % aripiprasooli + valproaadi harus võrrelduna 45 % platseebo + liitiumi ja 19 % platseebo + valproaadi harus.
Danish: Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 indutseerija karbamasepiini ja suukaudse aripiprasooli samaaegset manustamist skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel olid aripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised vastavalt 68 % ja 73 % madalamad võrreldes ainult aripiprasooli (30 mg) manustamisega.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type 1 var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel olid kõrvaltoimete tüüp ja sagedus sarnased täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (≥ 1/10) somnolentsus (23,0 %), ekstrapüramidaalhäired (18,4 %), akatiisia (16,0 %), väsimus (11,8 %); ja sagedased (≥ 1/100, < 1/10) valu ülakõhus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused ja düskineesia.
Danish: 10 tabletter 14 tabletter 16 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Estonian: 10 tabletti 14 tabletti 16 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Danish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Blisterpakninger i æsker: 14, 28, 49, 56, 98 tabletter
Estonian: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletid Blisterpakendid karpides: 14, 28, 49, 56, 98 tabletti.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres fori alle aripiprazolholdige lægemiddelformuleringer.
Estonian: Nende andmete põhjal tuleks okulogüüriline kriis lisada kõikide aripiprasooli sisaldavate ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Danish: Andelen af patienter i symptomatisk remission fra mani var sammenlignelig mellem aripiprazol og lithium eller haloperidol ved uge 12.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati 12. nädalal maania sümptomite remissioon, oli võrreldav aripiprasooli ja liitiumi või haloperidooli harus.
Danish: Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Estonian: lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos børn og unge Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (10-17 år), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type 1 med eller uden psykotiske træk, og som havde Y-MRS-score på ≥ 20 ved baseline.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood lastel ja noorukitel Aripiprasooli uuriti platseebokontrolliga 30-nädalases uuringus 296 lapsel ja noorukil (vanuses 10...17 aastat), kes vastasid DSM-IV I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maania või segatüüpi episoodi kriteeriumitele koos psühhootiliste sümptomitega või ilma ning Y-MRS skooriga ≥ 20 ravi alustamisel.
Danish: Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se pkt.
Estonian: Suitsidaalne käitumine esineb koos psühhootilise haiguse või meeleoluhäirega ning mõnel juhul on seda täheldatud ravi alustamisel või antipsühhootilise ravi vahetamisel, kaasaarvatud aripiprasooli ravi korral (vt lõik 4.8).
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type 1, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard risiko på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Estonian: Platseebokontrolliga 52 nädalases uuringus I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalse või segatüüpi episoodiga patsientidel, kellel saavutati püsiv remissioon (Y-MRS ja MADRS üldskoor ≤ 12) aripiprasooli (10...30 mg/päevas) kasutamisel koos liitiumi või valproaadiga 12 järjestikuse nädala jooksul, näitas aripiprasooli lisamine paremust võrreldes platseeboga, bipolaarse häire taastekke risk vähenes 46 % (riski määr 0,54) ja maniakaalse episoodi taastekke risk vähenes 65 % võrreldes kasutamisega koos platseeboga (riski määr 0,35), kuid ei näidanud paremust platseeboga võrreldes depressiooni taastekke ärahoidmisel.
Danish: De observerede, potentielt vigtige medicinske tegn og symptomer omfatter lethargi, blodtryksstigning, døsighed, takykardi, kvalme, opkastninger og diarré.
Estonian: Potentsiaalsed meditsiinilises mõttes tähtsad nähud ja sümptomid, mida täheldati üleannustamisel olid letargia, vererõhu tõus, unisus, tahhükardia, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt.
Estonian: Aripiprazole Sandoz on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi raviks ning uue maniakaalse episoodi preventsiooniks täiskasvanutel, kellel valdavalt on esinenud maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid on allunud ravile aripiprasooliga (vt lõik 5.1).