FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista ylimääräinen annos ruiskusta jotta saat oikean annoksen.
Romanian: Aduceţi seringa la doza corectă necesară.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Omnitrope 5 mg/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Finnish: • Jos olit syntyessäsi raskausviikkoihin nähden pienikokoinen.
Romanian: • Copii cu înălţime mică sau greutate prea mică la naştere.
Finnish: Somatropiini 10 mg (30 IU)/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Somatropină 10 mg (30 UI) per ml.
Finnish: SGA-lapsilla/-nuorilla suositellaan mitattavaksi paastoinsuliini ja veren sokeripitoisuus ennen hoitoa ja sen jälkeen vuosittain.
Romanian: La copiii sau adolescenţii născuţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ilmenevät hoidon ensikuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä.
Romanian: În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit fie spontan, fie la reducerea dozei.
Finnish: • Jos sinulla on Turnerin oireyhtymä.
Romanian: • Copii cu sindromul Turner.
Finnish: Omnitrope 1,3 mg/ml on saatavilla pakkauksessa, jossa on kaksi kertakäyttöön tarkoitettua injektiopulloa: pullo, jossa on vaikuttava aine jauhemuodossa ja liuotinpullo.
Romanian: Omnitrope 1,3 mg/ml este furnizat într-un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi un solvent în flacon pentru unică folosinţă.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg somatropiinia (vastaten 10 IU).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 3,3 mg de somatropină (corespunzător la 10 UI).
Finnish: 0,045-0,050 mg/kg/vrk tai 1,4 mg/m2/vrk.
Romanian: 0,045-0,050 mg/kg pe zi sau 1,4 mg/m de suprafaţă corporală pe zi.
Finnish: Erityisesti sisäelinten rasvakudos on herkkä somatropiinille.
Romanian: Ţesutul adipos visceral este receptiv în special la somatropină.
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2018.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. huhtikuuta 2006 Omnitropelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 aprilie 2006.
Finnish: • lapsi ei kasva normaalisti, koska heillä ei ole riittävästi kasvuhormonia
Romanian: • nu cresc normal deoarece nu au suficient hormon de creștere;
Finnish: Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Omnitrope este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Diagnoosi on vahvistettava geenitestillä.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste genetice.
Finnish: Omnitrope somatropiini
Romanian: Omnitrope somatropină
Finnish: Se on tärkeää kasvulle lapsuudessa ja murrosiässä, ja se vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Romanian: Este important pentru creștere în copilărie și adolescență și, de asemenea, influențează modul în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile și carbohidrații.
Finnish: Omnitropea ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat saman verran eli noin 10,7 cm vuodessa.
Romanian: Copiii care au primit Omnitrope și Genotropin au crescut într-un ritm similar, cu aproximativ 10,7 cm pe an.
Finnish: Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor proteice, unii pacienți pot produce anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope).
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat melko harvinaisia lapsilla (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle tuhannesta).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente la copii și adolescenți (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1 000).
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Deficitul poate să fi apărut la maturitate sau în copilărie și trebuie confirmat prin teste înainte de tratament.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Genotropin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Omnitrope.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omnitrope.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen yksilökohtaisesti jokaiselle potilaalle kehon painon ja hoidettavan sairauden perusteella.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală și de afecțiunea tratată.
Finnish: Omnitropea verrattiin Genotropiniin 89 lapsella, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Romanian: Omnitrope a fost comparat cu Genotropin la 89 de copii cu deficit de hormon de creștere care nu mai fuseseră tratați înainte.
Finnish: Muita tietoja Omnitropesta
Romanian: Alte informații despre Omnitrope
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
Romanian: Acești anticorpi nu afectează însă eficacitatea Omnitrope.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Omnitropen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Omnitrope are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Genotropin.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (kun pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat pentru stimularea creșterii la copiii și adolescenții cu epifize închise (când oasele lungi s-au oprit din creștere).
Finnish: Miksi Omnitrope on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Omnitrope?
Finnish: Omnitrope on lääke, jolla hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa:
Romanian: Omnitrope este un medicament utilizat pentru tratarea copiilor și a adolescenților care:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omnitropelääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omnitrope.
Finnish: Omnitropea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kasvuhäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Omnitrope se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu tulburări de creștere.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Omnitrope on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Omnitrope este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Finnish: Mitä hyötyä Omnitropesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Omnitrope pe parcursul studiilor?
Finnish: Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Omnitrope?
Finnish: Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează?
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
Romanian: • sunt scunzi deoarece suferă de o boală cronică de rinichi sau au o dereglare genetică numită sindrom Turner;
Finnish: Tulokset osoittivat, että Omnitrope lisäsi kasvua yhtä tehokkaasti kuin Genotropin yhdeksän hoitokuukauden jälkeen.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după 9 luni de tratament, Omnitrope era la fel de eficace ca Genotropin la îmbunătățirea creșterii.
Finnish: Annosta on ehkä sovitettava ajan myötä painon ja hoitovasteen muutoksen mukaan.
Romanian: În timp poate deveni necesară ajustarea dozei, în funcție de modificarea greutății corporale și de răspunsul la tratament.
Finnish: Aikuisilla nesteen kertymiseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus), parestesia (puutuminen tai pistely), nivel- ja lihaskipu sekä raajojen jäykkyys ovat yleisiä (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta).
Romanian: La adulți sunt frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 100) reacții adverse asociate cu retenția de lichide, precum edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al labei piciorului), parestezie (amorțeală sau furnicături), dureri articulare și musculare, precum și rigiditate a membrelor.
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
Romanian: • sunt scunzi și s-au născut mici pentru vârsta gestațională și nu au recuperat până la vârsta de
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omnitropen turvallinen käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Omnitrope?
Finnish: Omnitrope-sylinteriampulleja käytetään vain erityistä Omnitrope-injektiovälinettä käyttäen.
Romanian: Cartușele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu dispozitivul special de injectare Omnitrope.
Finnish: Omnitropen alkuperäislääkevalmiste on Genotropin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin.
Finnish: Omnitropea ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Romanian: Omnitrope este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală acută care îi pune viața în pericol.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine somatropiini vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia, jonka se korvaa.
Romanian: Substanța activă din Omnitrope, somatropina, este identică cu hormonul de creștere uman pe care îl suplinește.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos, tai käyttövalmiina liuoksena sylinteriampullissa.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se prepară o soluție injectabilă sau sub formă de soluție gata preparată într-un cartuș.
Finnish: Omnitropea käytetään myös korvaavana hoitona aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.
Romanian: Omnitrope se utilizează și ca terapie de înlocuire la pacienții adulți cu deficit pronunțat de hormon de creștere.
Finnish: Miten Omnitropea käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Omnitrope?
Finnish: Omnitropea on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä Genotropinia.
Romanian: Omnitrope a fost studiat pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință, Genotropin.
Finnish: Kasvuhormonia vapauttaa aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen).
Romanian: Hormonul de creștere este o substanță secretată de glanda hipofiză (o glandă aflată la baza creierului).
Finnish: Lisää tietoa Omnitropella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Omnitrope, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini, ja se on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Romanian: Omnitrope conține substanța activă somatropină și este un medicament „biosimilar".
Finnish: Miten Omnitrope vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Omnitrope?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Omnitropen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Omnitrope, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Hormonia tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan somatropiinia.
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care pot produce somatropină.
Finnish: • lapsella on geneettinen sairaus nimeltä Prader-Willin oireyhtymä, jolloin Omnitropea annetaan lisäämään kasvua ja vartalon muotoutumista (vähentämällä rasvaa ja lisäämällä lihasmassaa).
Romanian: Omnitrope se administrează pentru a îmbunătăți creșterea și compoziția corporală (reducând grăsimea și mărind masa musculară).
Finnish: Omnitrope-ruiskeen voi antaa potilas itse tai joku muu lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Romanian: Injecția cu Omnitrope poate fi efectuată chiar de pacient sau de persoana care îl îngrijește, după ce a primit instruire din partea unui medic sau a unei asistente.
Finnish: Potilas saa Omnitropen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Omnitrope, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Romanian: Se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Romanian: Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Finnish: Älä ota Onbrez
Romanian: Nu utilizaţi Onbrez
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Finnish: Onbrez Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Onbrez Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Onbrez Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Onbrez Breezhaler.
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizaţi Onbrez Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Lapset ja nuoret Onbrez Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Onbrez Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Onbrez Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Onbrez Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Onbrez Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Onbrez Breezhalerin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Onbrez Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Onbrez Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Onbrez Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Onbrez Breezhaler.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Onbrez Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
Finnish: Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria Miten Onbrez Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Onbrez Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onbrez Breezhaler Cum să utilizaţi Onbrez Breezhaler Reacţii adverse posibile
Finnish: Onbrez Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Onbrez Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onbrez Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onbrez Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Onbrez Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Romanian: Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Onbrez Breezhaler şi placebo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onbrez Breezhaler
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Onbrez Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Onbrez Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
Finnish: Onbrez Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Onbrez Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Onbrez Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Onbrez Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Finnish: Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
Romanian: Onbrez Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Onbrez Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Onbrez Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Finnish: Kun Onbrez Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Onbrez Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Onbrez Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Onbrez Breezhaler, trebuie efectuată reevaluarea pacientului şi a schemei de tratament a BPOC.
Finnish: Onbrez Breezhaler sisältää laktoosia
Romanian: Onbrez Breezhaler conţine lactoză
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât la om la administrarea Onbrez Breezhaler o dată pe zi, în doză de 300 micrograme.