FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Sertraliini tabletti võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovak: V niektorých členských štátoch je OCD indikovaná aj u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 do 17 rokov).
Estonian: Mõnes liikmesriigis on sertraliin näidustatud ka obsessiiv-kompulsiivse häire raviks lastel ja noorukitel (vanuses 6-17 aastat).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid või manustama ravimit harvemini (vt lõik 4.4).
Slovak: Návod na správne užitie ZOLOFTu: Koncentrát na perorálny roztok sa musí vždy pred užitím riediť.
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraati tuleb alati enne kasutamist lahjendada.
Slovak: Lysaker Nórsko
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Slovak: Ak prestanete užívať ZOLOFT
Estonian: Kui te lõpetate Zoloft'i võtmise:
Slovak: Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia.
Estonian: Neerukahjustuse astmest lähtuvalt ei vaja sertraliini annus kohandamist.
Slovak: Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (1,25 ml) 25 mg denne.
Estonian: Laste ravi (vanuses 6…12 eluaastat) alustati esialgu annusega 25 mg ööpäevas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podrobné informácie o klinickom programe podporujúcom túto indikáciu, ktorý sa skladá zo štyroch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed seda näidustust toetava kliinilise programmi kohta, mis koosneb neljast mitme keskusega topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust ja ühest randomiseeritud võõrutusuuringust.
Slovak: Harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal.
Estonian: Üldiselt pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja välja pakutud ühtlustatud sõnastust vastuvõetavaks.
Slovak: uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Estonian: tegema pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, et toetada obsessiiv-kompulsiivse häire pediaatrilist näidustust 6-17-aastastel patsientidel.
Slovak: Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita a vzrušenie.
Estonian: Harva on teatatud turustamisjärgselt juhtudest, mis kirjeldavad nõrkuse, hüperrefleksia, koordinatsioonihäirete, segasuse, ärevuse ja agitatsiooni tekkimist patsientidel pärast sertraliini ja sumatriptaani koosmanustamist.
Slovak: Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u Vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, zníženú citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras.
Estonian: Kui lõpetate ravimi võtmise äkki, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peapööritus, tuimus, unehäired, agitatsioon või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine.
Slovak: Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť s inými liekmi rovnakej triedy (triptany).
Estonian: Kasutamisel koos samasse klassi kuuluvate ravimitega (triptaanid) võivad tekkida serotonergilise sündroomi nähud.
Slovak: Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov.
Estonian: Ööpäevast annust võib suurendada 50 mg (2,5 ml) kaupa ühenädalaste ajavahemike tagant mitme nädala vältel.
Slovak: Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť koncentrátu na perorálny roztok sertralínu.
Estonian: Toit ei mõjuta olulisel määral sertraliini suukaudse lahuse kontsentraadi biosaadavust.
Slovak: Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti ZOLOFTu týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania u tejto vekovej skupiny.
Estonian: Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Zoloft'i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Slovak: „Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD by sa mala pravidelne prehodnocovať, nakoľko u týchto porúch sa prevencia relapsu nedokázala".
Estonian: „Jätkuvat ravi paanikahäire ja obsessiiv-kompulsiivse häire korral tuleb regulaarselt hinnata, sest nende häirete korral ei ole relapside ennetamist tõestatud."
Slovak: V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5
Estonian: Kahes üldpopulatsioonis tehtud uuringus, mis olid positiivsed, oli ravivastusega patsientide protsent, sertraliin vs. platseebo, meestel ja naistel sarnane (naistel 57,2% ja 34,5%; meestel 53,9% ja 38,2%).
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu postraumatickej stresovej poruchy",
Estonian: „Sertraliin on näidustatud posttraumaatilise stressihäire (PTSH) raviks"
Slovak: Po prvom týždni Vám ju lekár môže zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg denne.
Estonian: Ühe nädala pärast võib arst suurendada annust 50 mg-ni (2,5 ml) ööpäevas.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené.
Estonian: Teistelt SSRI-delt, antidepressantidelt ja antiobsessiivsetelt ravimitelt sertraliinile üleviimise optimaalse ajastamise kohta on vähe kontrollitud andmeid.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 10 000-st):
Slovak: Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy.
Estonian: Kõige sagedasemad nähud on peapööritus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja pingelised unenäod), agitatsioon või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu.
Slovak: Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD
Estonian: Paanikahäire, PTSH ja sotsiaalne ärevushäire
Slovak: Medzi príznaky predávkovania patria serotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat.
Estonian: Üleannustamise sümptomid on serotoniini vahendatud kõrvaltoimed, nagu unisus, seedetrakti häired (iiveldus ja oksendamine), tahhükardia, treemor, agitatsioon ja pearinglus.
Slovak: „Na základe kombinovaných údajov z 3 štúdií skúmajúcich PTSD sa v celkovej populácii zistila nižšia miera reakcie v prípade mužov v porovnaní so ženami.
Estonian: Kolme posttraumaatilise stressihäirega patsientide üldpopulatsioonis tehtud uuringu kombineeritud andmetel täheldati meestel naistega võrreldes väiksemat ravile reageerimise määra.
Slovak: ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Zoloft tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka*, nadmerné potenie periorbitálny edém*, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*
Estonian: Periorbitaalne turse*, purpur*, alopeetsia*, külm higi, kuiv nahk, urtikaaria*
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a dodržiavajte jeho pokyny.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on probleeme maksa või neerudega ja järgige arsti poolt antud juhiseid.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.
Estonian: Üleannustamise sümptomid hõlmavad unisust, iiveldust ja oksendamist, südametöö kiirenemist, värisemist, agitatsiooni, peapööritust ja harvadel juhtudel teadvuse kaotust.
Slovak: - Serotonínový syndróm.
Estonian: • Serotoniinisündroom.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Nepokoj/Akatízia
Estonian: Rahutus/akatiisia:
Slovak: <Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}> <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Štyri krátkodobé, placebom kontrolované štúdie zahŕňali pacientov s PTSD a pozostávali z 1/2 týždňa prípravnej,
Estonian: Neli lühiajalist platseebokontrollitud uuringut tehti posttraumaatilise stressihäirega patsientidel ja need koosnesid poolenädalasest pimedast sissejuhatavast perioodist platseeboga, millele järgnes 12-nädalane topeltpime raviperiood.
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie", a taktiež „poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné oblasti za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti".
Estonian: Samuti kohustus müügiloa hoidja „esitama asjakohased avalikult kättesaadavad mittekliinilised andmed toksilisuse kohta noorloomadele, et põhjendada, miks ei ole selles valdkonnas vaja koguda lisaandmeid",
Slovak: Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu.
Estonian: Väikesel osal patsientidest, keda raviti kasutusel olevate antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite, sealhulgas sertraliiniga, on täheldatud mania/hüpomania sümptomite tekkimist.
Slovak: Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie,
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni.
Slovak: Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).
Estonian: Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu MAO toimega inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výskyt nežiaducich účinkov v dokumentácii k PTSD je v rozsahu hlásenom v štúdiách pre iné indikácie, a závažné nežiaduce účinky podľa názoru výboru nesúviseli so skúmaným liekom.
Estonian: Ohutusega seoses jääb kõrvalnähtude esinemissagedus posttraumaatilise stressihäire toimikus samasse vahemikku kui teiste näidustuste korral tehtud uuringutes ja raskeid kõrvalnähte ei seostatud uuringuravimiga.
Slovak: zvýšené hodnoty alanínaminotransferá zy*, zvýšená hodnoty aspartátaminotransfer ázy*, abnormálne hodnoty sperma abnormálne klinické laboratórne výsledky, porucha funkcie trombocytov, zvýšený cholesterol v sére
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine*, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine*, ebanormaalsed seemnerakud
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil klinický program pre indikáciu OCD, pozostávajúci z piatich krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok; jedna štúdia bola krátkodobá, dvojito zaslepená a nebola kontrolovaná placebom s účinnou porovnávajúcou látkou, a dve dlhodobé štúdie boli zamerané na bezpečnosť a účinnosť.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliinilise programmi, mis koosneb viiest lühiajalisest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust, ühest lühiajalisest topeltpimedast uuringust, mis ei olnud platseebokontrollitud ja kus kasutati aktiivset võrdlusravimit, ning kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovak: Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % boli preukázané v štúdii s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg).
Estonian: Uuringus, mis jälgis 2 mg pimosiidi ühekordse annuse koosmanustamist sertraliiniga, täheldati pimosiidi plasmakontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 35% võrra.
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Slovak: Vedľajšie účinky závisia od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.
Estonian: Kõrvaltoimete teke sõltub annusest ja need mööduvad sageli ilma ravita.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat
Slovak: Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov Setralín sa nesmie požívať na liečbu detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 - 17 rokov.
Estonian: Sertraliini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks, välja arvatud obsessiivkompulsiivse häirega 6…17 aasta vanuste patsientide puhul.
Slovak: Priamy účinok na PTSD pri súčasnej kontrole účinku na depresiu sa nedokázal.
Estonian: Otsest toimet posttraumaatilise stressihäire depressioonile avalduva toime kontrollimisel ei ilmnenud.
Slovak: † Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom.
Estonian: † Kasvaja esines ühel patsiendil sertraliinirühmas, platseeborühmas kasvajaid ei esinenud.
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Depresia (MDD)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: depressioon (raske depressiivne häire)
Slovak: Výbor CHMP preto považuje poskytnuté dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby OCD za nedostatočné.
Estonian: Sel põhjusel leiab inimravimite komitee, et obsessiiv-kompulsiivse häire ravi kestel ei esitatud piisavalt tõendeid.
Slovak: Po prvom týždni sa dávka môže zvýšiť na 50 mg raz denne.
Estonian: Ühe nädala pärast võib annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: Glycerol: vo vysokých dávkach môže vyvolať bolesť hlavy, abdominálnu bolesť a hnačku.
Estonian: Glütserool: suurtes annustes võib põhjustada peavalu, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Slovak: NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko krvácania, podávajú súčasne s SSRI, vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt MSPVA-d, atsetüülsalitsüülhape ja tiklopidiin) või teisi, verejooksude tekkeriski suurendavaid ravimeid kasutatakse koos SSRI-dega sealhulgas sertraliiniga, võib verejooksude risk suureneda (vt lõik 4.4).
Slovak: *, dyspnoe, epistaxa laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, štikútka
Estonian: Larüngospasm, hüperventilatsioon, hüpoventilatsion, striidor, düsfoonia, luksumine
Slovak: tachykardia* infarkt myokardu, bradykardia, srdcové ochorenia
Estonian: Tahhükardia Müokardiinfarkt, bradükardia, südamehäired
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zívanie*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired** Ejakulatsio onihäire
Slovak: Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu s reverzibilným a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, neodporúča.
Estonian: Pöörduva toimega selektiivne MAO inhibiitor (moklobemiid) Serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu ei ole sertraliini samaaegne kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAO inhibiitoriga (näiteks moklobemiid) soovitatav.
Slovak: Akatízia a psychomotorick ý nepokoj (pozri časť 4.4).
Estonian: Akatiisia ja psühhomotoorne rahutus (vt lõik
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI.
Estonian: Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga.
Slovak: - Ak máte elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
Estonian: • Kui te saate elektrišokkravi.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZOLOFTu
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zoloft
Slovak: Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
Estonian: • Diabeediravimid (tolbutamiid).
Slovak: Použitie u detí a mladistvých
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Slovak: Stevensov-Johns onov syndróm a epidermálna nekrolýza, angioedém, opuch tváre, fotosenzitivita, kožné reakcie, pruritus
Estonian: Harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (SCAR): nt StevensiJohnsoni sündroom ja epidermaalne nekrolüüs, angioödeem, näo turse, valgustundlikkus, nahareaktsioonid, sügelus
Slovak: Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekivad krambid, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.
Estonian: Ärge unustage kaasa võtmast ravimipakendit, isegi kui see on tühi.
Slovak: K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou.
Estonian: Maksahaigusega patsientidele tuleb sertraliini manustada ettevaatusega.
Slovak: Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Estonian: Ühe nädala pärast tuleb annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie lieku Zoloft a súvisiacich názvov na trh.
Estonian: on inimravimite komitee soovitanud muuta müügilube, millega seoses on III lisas esitatud Zolofti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je (10 ml) 200 mg/deň.
Estonian: Suurim soovitatav annus on 200 mg (10 ml) ööpäevas.
Slovak: Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa vyskytla sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14
Estonian: Meeste sotsiaalse ärevushäire ravimisel täheldati seksuaalfunktsiooni häiret (ejakulatsioonihäiret) sertraliinirühmas 14% ja platseeborühmas 0%.
Slovak: Ako užívať ZOLOFT
Estonian: KUIDAS ZOLOFT'I VÕTTA
Slovak: „Následné dávky sa v prípade nedostatočnej odpovede môžu postupne zvyšovať o 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Estonian: „Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Slovak: %), hnačka (11
Estonian: Kõhulahtisus (18%), iiveldus suukuivus
Slovak: Sertralín sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Estonian: Sertraliini tohivad rasedad kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et emale saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Slovak: Bolo dokázané, že sertralín sa vylučuje do materského mlieka.
Estonian: On teada, et sertraliin eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 13 krátkodobých randomizovaných, klinických skúšok na podporu indikácie MDD okrem jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku a niekoľkých dlhodobých štúdií.
Estonian: Peale ühe randomiseeritud võõrutusuuringu ja mitme pikaajalise uuringu tehti raske depressiivse häire näidustuse toetamiseks kokku 13 lühiajalist randomiseeritud kliinilist uuringut.
Slovak: Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.
Estonian: Depressioon ja OKH Sertraliinravi alustatakse annusega 50 mg ööpäevas.
Slovak: ZOLOFT sa má používať iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6 - 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Estonian: Zoloft'i võib kasutada vaid 6…17-aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega laste ja noorukite ravimisel.
Slovak: ZOLOFT koncentrát na perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Zoloft suukaudse lahuse kontsentraati võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Prevencia návratu epizód veľkej depresie.
Estonian: Raskete depressiivsete episoodide retsidiivide vältimine.
Slovak: 6 - 17 rokov).
Estonian: 13...17-aastased noorukid.
Slovak: Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre bábätko.
Estonian: Sertraliini tohib imetamise ajal kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et emale saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lapsele.
Slovak: bronchospazmus
Estonian: POLÜETÜLEENPUDEL
Slovak: Dlhodobé dávkovanie 50 mg sertralínu denne preukázalo stredné zvýšenie (v priemere o 23 - 37 %) rovnovážnych plazmatických koncentrácií dezipramínu (ktorý je markerom aktivity izoenzýmu CYP 2D6).
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid Sertraliin võib toimida nõrga kuni mõõduka CYP 2D6 inhibiitorina.Sertraliini 50 mg ööpäevase annuse kroonilisel manustamisel esines mõõdukas desipramiini (isoensüüm CYP 2D6 aktiivsuse parameeter) tasakaalukontsentratsiooni suurenemine plasmas (keskmiselt 23...37%).
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie)
Estonian: • Monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) nimetatavad ravimid, näiteks moklobemiid (depressiooni raviks) ja selegiliin (Parkinsoni tõve raviks) ja linesoliid (antibiootikum).
Slovak: Záchvaty
Estonian: Vigastus
Slovak: Začiatočná dávka 25 mg raz denne.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 25 mg ööpäevas.
Slovak: PODANIA ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] sertralín
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zoloft ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 20 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z klinického programu pre indikáciu PTSD, pozostávajúceho zo štyroch krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z dvoch dlhodobých štúdií skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť lieku.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed selle näidustuse kliinilise programmi kohta, mis koosneb neljast lühiajalisest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust ning kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Slovak: kóma*, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, zmyslové poruchy poruchy pohybu (vrátane extrapyramídový ch symptómov, ako sú hyperkinéza, hypertónia, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze), synkopa.
Estonian: Liikumishäired (sealhulgas ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu hüperkineesia, hüpertoonia, hammaste krigistamine või kõndimishäired), minestus.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest noktúria, retencia moču*, polyúria, polakizúria, porucha močenia oligúria, močová inkontinencia*, oneskorený štart močenia
Estonian: Nüktuuria, kusepeetus*, polüuuria, pollakisuuria, urineerimishäired
Slovak: %; muži: 53,9 % oproti 38,2
Estonian: Kahes üldpopulatsiooni uuringus oli meeste ja naiste ravile reageerimise määr platseeborühmaga võrreldes sarnane (naised: 57,2% vs 34,5%; mehed: 53,9% vs 38,2%).
Slovak: Poruchy oka porucha videnia glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyféma, mydriáza*
Estonian: Glaukoom, pisarateede haigused, skotoom, diploopia, fotofoobia, hüpheem, müdriaas*
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Estonian: „Müügiloa hoidja on kohustunud tegema pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, et toetada obsessiivkompulsiivse häire pediaatrilist näidustust 6-17-aastastel patsientidel.
Slovak: Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.
Estonian: Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks sertraliini kasutatakse.
Slovak: Postraumatická stresová porucha (PTSD)
Estonian: Posttraumaatiline stresshäire (PTSH).