FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Daglig behandling med deferasirox dispergerbar tablett i doser på 20 och 30 mg/kg i ett år hos vuxna och barn med frekventa transfusioner och med betatalassemi ledde till att indikatorer på totalt kroppsjärn gick ned.
Bulgarian: Ежедневното лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в дози от 20 и 30 mg/kg за една година при често трансфузирани възрастни пациенти и деца с бета таласемия води до понижение на показателите за желязото в организма.
Swedish: Doser på över 40 mg/kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå.
Bulgarian: Дози над 40 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво.
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Bulgarian: грешки при дозиране на лекарството поради преминаване от една форма към друга (диспергиращи се таблетки и филмирани таблетки/гранули).
Swedish: Dosjusteringar kan göras i steg om 5 till 10 mg/kg och skall skräddarsys utifrån den enskilda patientens svar och behandlingsmål (bibehållande eller minskning av järnbelastningen).
Bulgarian: Промените в дозата могат да се правят на стъпки от 5 до 10 mg/kg и трябва да са съобразени с отговора на пациента и терапевтичните цели (поддържане или понижение на количеството на желязото).
Swedish: Deferasirox finns också som "filmdragerade" tabletter och granulat.
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на филмирани таблетки и гранули.
Swedish: Vid startdoser på 10 mg/kg/dag, så gav deferasirox dispergerbara tabletter en minskning i indikatorer för totalt kroppsjärn.
Bulgarian: При начална доза от 10 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки води до понижаване на показателите за общотото съдържание на желязо в организма.
Swedish: Biotillgängligheten för deferasirox granulat var 52 % högre än den med dispergerbara tabletter.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс гранули е с 52% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad för att utvärdera patientens svar på behandling och för att minimera risken för över-kelatering (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се нивото на серумния феритин да се мониторира всеки месец, за да се оцени отговорът на пациентите към терапията и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Swedish: Dygnsdoser på 10 mg/kg (dispergerbar tablett) i ett år kunde bibehålla nivåerna för leverjärn och serumferritin och leda till nettobalans av järn hos patienter som får oregelbundna transfusioner eller som får utbytestransfusioner.
Bulgarian: Дневните дози от 10 mg/kg (под формата на диспергиращи се таблетки) за една година може да поддържат нивата на чернодробното желязо и серумния феритин и индуцират нетен железен баланс при пациентите, получаващи редки преливания или обменни преливания.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska använda tydliga ytterkartonger, blister och tabletter för alla formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Bulgarian: ПРУ трябва да използва различни опаковки, блистери и таблетки за всички лекарствени форми (диспергиращи се таблетки и филмирни таблетки/гранули).
Swedish: • Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни и деца: остава >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min)
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njuren
Bulgarian: Коригиране на дозата и прекъсване на лечението при проследяване на бъбречната функция
Swedish: Halva deferoxamin dosen
Bulgarian: Половината от дозата дефероксамин
Swedish: EXJADE innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.
Swedish: I den primära analysen av den jämförande pivotala studien hos 586 patienter med betatalassemi och transfusionsberoende järninlagring kunde man ej visa att deferasirox dispergerbara tabletter inte var sämre än (non-inferiority) deferoxamin vid analys av hela patientgruppen.
Bulgarian: Главният анализ на основното сравнително проучване при 586 пациенти, страдащи от бета таласемия и свръхнатрупване на желязо, поради трансфузия не показва не - инфериорност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки спрямо дефероксамин в анализа на общата група пациенти.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminium blister.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B), bör dosen reduceras markant följt av en gradvis ökning upp till en gräns på 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: В по Child-Pugh) дозата трябва да се намали значително, след което постепенно да се увеличи до 50% (вж. точки 4.4 и 5.2) и EXJADE трябва да се използва предпазливо при такива пациенти.
Swedish: 1, toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Bulgarian: 1, токсична епидермална некролиза (TEN) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Swedish: EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 90 mg филмирани таблетки EXJADE 180 mg филмирани таблетки EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Swedish: • 14 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och,
Bulgarian: 14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания;
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av de filmdragerade tabletterna till friska frivilliga under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll<10 % av kalorierna) eller fettrik (fettinnehåll >50 % av kalorierna) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 11 % respektive 16 %).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на филмирани таблетки при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини <10% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 11% и 16%).
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Swedish: I en metabolismstudie avseende järnbalansen hos vuxna talassemipatienter med ökad järninlagring ledde deferasirox i en dygnsdosering av 10, 20 och 40 mg/kg (dispergerbar tablett) till en genomsnittlig nettoutsöndring av 0,119; 0,329 respektive 0,445 mg Fe/kg kroppsvikt/dag.
Bulgarian: При едно метаболитно проучване на желязното равновесие на възрастни пациенти с таласемия със свръхнатрупване на желязо, деферазирокс в дневни дози от 10, 20 и 40 mg/kg (под формата на диспергиращи се таблетки) индуцира средна нетна екскреция съответно на 0,119, 0,329 и 0,445 mg Fe/kg телесно тегло/ден.
Swedish: Den mjuka maten innehållande granulatet ska tas med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Bulgarian: Меката храна, съдържаща гранулите трябва да се приема със или без лека закуска, веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и 5.2).
Swedish: Efter dosreduktion, avbryt behandlingen om Vuxna och barn förblir >33% över genomsnittet före behandling och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Bulgarian: Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Swedish: Katarakt, makulopati
Bulgarian: Катаракта, макулопатия
Swedish: Efter anpassning av styrkan var den filmdragerade tabletten (360 mg) ekvivalent med den dispergerbara tabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Swedish: 84 dispergerbara tabletter
Bulgarian: 84 диспергиращи се таблетки
Swedish: EXJADE kan också användas för att behandla kroniskt ökad järninlagring när desferoxamin behandling inte kan användas eller är olämplig för patienter med betatalassemi med järnöverskott orsakad av få blodtransfusioner, hos patienter med andra typer av anemier och för barn i åldern mellan 2 och 5 år.
Bulgarian: EXJADE се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Swedish: Hudutslag kan uppträda under EXJADE-behandling.
Bulgarian: По време на лечението с EXJADE може да се появят кожни обриви.
Swedish: Studien jämförde effekten av de två olika deferasirox dispergerbar tablettregimerna (startdoser på 5 och 10 mg/kg/dag, 55 patienter i varje arm) och av matchande placebo (56 patienter).
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на две различни схеми на лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 5 и 10 mg/kg/ден, 55 пациенти във всяко терапевтично рамо) и лечение с плацебо (56 пациенти).
Swedish: • EXJADE 90 mg filmdragerad tablett är ljusblå och märkt med "90" på ena sidan och med
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки от 90 mg са светлосини с щампа „90" от едната страна и
Swedish: Vad EXJADE är
Bulgarian: Какво представлява EXJADE
Swedish: Steg för dosjustering (var
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier med EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от клинични проучвания, проведени с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Swedish: Interaktion med midalozam och andra medel som metaboliseras av CYP3A4 I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox dispergerbara tabletter och midazolam (ett CYP3A4-typsubstrat) i en minskning av midazolamexponeringen med 17 % (90 % konfidensintervall: 8% - 26%).
Bulgarian: Взаимодействие с мидазолам и други средства, които се метаболизират от CYP3A4 В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам с 17% (90% CI: 8% - 26%).
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga.
Bulgarian: Тези повишения са дозозависими.
Swedish: • Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
Bulgarian: Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене;
Swedish: Hur du tar EXJADE
Bulgarian: Как да приемате EXJADE
Swedish: - om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Bulgarian: Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),
Swedish: 28 dispergerbara tabletter
Bulgarian: 28 диспергиращи се таблетки
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести:
Swedish: När du ska ta EXJADE
Bulgarian: Кога да приемате EXJADE
Swedish: Multipack: 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Bulgarian: 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки.
Swedish: Det föreföll utifrån en posthoc analys av studien att subgruppen med patienter som hade leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt behandlade med deferasirox dispergerbara tabletter (20 och 30 mg/kg) eller deferoxamin (35≥50 mg/kg), att kriterierna för non-inferiority uppnåddes.
Bulgarian: От post-hoc анализа на това проучване изглежда, че в подгрупата на пациентите с чернодробни концентрации на желязото ≥7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (20 и 30 mg/kg) или дефероксамин (35 до ≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не - инфериорност.
Swedish: Om tillfredsställande kontroll inte uppnås vid doser över 30 mg/kg ska behandling med dessa doser inte fortsätta utan alternativa behandlingsmöjligheter bör om möjligt övervägas.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 30 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
Swedish: EXJADE granulat ska tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Bulgarian: EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av granulatet till friska frivilliga under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll = cirka 30 % kalorier) eller fettrik (fettinnehåll >50 % kalorier) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 10 % respektive 11 %).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на гранули при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини = приблизително 30% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 10% и 11%).
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >30 mg/kg/dag - När målet har uppnåtts
Bulgarian: При пациенти, лекувани с дози >30 mg/kg/ден
Swedish: Däremot kunde hos patienter med järnkoncentration <7 mg Fe/g torrvikt i levern behandlande med deferasirox dispergerbara tabletter (5 och 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 - ≥35 g/kg), inte non-inferiority fastställas beroende på oproportionerlig dosering av de två kelatkomplexbildarna.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо <7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), не - инфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
Swedish: Multipack innehåller 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Swedish: EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6
Bulgarian: EXJADE е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Swedish: EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
Swedish: Om du byter från filmdragerade tabletter eller granulat till dessa dispergerbara tabletter, behöver dosen justeras.
Bulgarian: Ако преминавате от филмирани таблетки или гранули към диспергиращи се таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Swedish: I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox som är en måttlig CYP2C8-hämmare (30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett), med repaglinid, ett CYP2C8-substrat givet som engångsdos på 0,5 mg, i en ökning av repaglinids AUC och Cmax cirka 2,3-faldigt (90 % konfidensintervall [2,03-2,63]) respektive 1,6-faldigt (90 % konfidensintervall [1,42-1,84]).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс, като умерен CYP2C8 инхибитор (30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки) и репаглинидCYP2C8 субстрат, прилаган в еднократна доза от 0,5 mg, повишава AUC и Сmax на репаглинид съответно с около 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) и 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]).
Swedish: Vid mycket dålig kontroll av hemosideros vid doser upp till 21 mg/kg kommer troligen inte en ytterligare ökning (till maximalt 28 mg/kg) uppnå tillfredsställande kontroll och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози от 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза от 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Swedish: Kreatininclearance vid transfusionsberoende järninlagring I en retrospektiv metaanalys av 2102 vuxna och pediatriska betatalassemi patienter med transfusionsberoende järninlagring som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter i upp till fem år i två randomiserade och fyra öppna studier observerades en genomsnittlig minskning av kreatininclearance med 13,2 % hos vuxna patienter (95 % CI:-14,4% till -12,1 %, n=935) och 9,9 % (95 % CI: -11,1% till -8,6%, n=1142) hos pediatriska patienter under det första behandlingsåret .
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, проведен при 2 102 възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо поради трасфузии (включващ пациенти с различни характеристики, като например интензивност на трансфузиите, дозировка и продължителност на лечението), лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в две рандомизирани клинични проучвания и четири отворени проучвания, с продължителност до пет години, се наблюдава средно понижение на креатининовия клирънс с 13,2% при възрастните пациенти (95% CI: -14,4% до -12,1%; n=935) и с 9,9% (95% CI: -11,1% до -8,6%; n=1 142) при педиатричните пациенти, през първата година от лечението.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE tillhandahålls som filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката EXJADE се предлага като филмирани таблетки.
Swedish: Vid mycket dålig kontroll av hemosideros vid doser upp till 30 mg/kg kommer troligen inte en ytterligare ökning (till maximalt 40 mg/kg) uppnå tillfredsställande kontroll och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози от 30 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза от 40 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Swedish: Därför skall den inte kombineras med andra behandlingar med järnkelatkomplexbildare (se avsnitt
Bulgarian: Затова той не трябва да се комбинира с други видове хелатираща терапия (вж. точка 4.3).
Swedish: Dövhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Bulgarian: Глухота Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Swedish: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Swedish: • EXJADE 125 mg tablett är märkt med "J 125" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 125 mg са с щампа „J 125" от едната страна и „NVR" от другата.
Swedish: EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring som kräver kelatbehandling när behandling med deferoxamin är kontraindicerat eller otillräcklig hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi från 10 års ålder och äldre.
Bulgarian: EXJADE е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо, изискващо хелатираща терапия при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия на възраст 10 години и повече, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
Swedish: Efter anpassning av styrkan var granulatet (4 x 90 mg) ekvivalent med den dispergerbara tabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, гранулите (с количество на активното вещество 4 х 90 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Swedish: Klinisk studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi I en 1-års studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring (dispergerbara tabletter vid en dos om 10 mg/kg/dag) var de vanligaste biverkningarna som var relaterade till studieläkemedlet diarré (9,1 %), hudutslag (9,1 %) och illamående (7,3 %).
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не размачквайте таблетките.
Swedish: • Låg urinproduktion
Bulgarian: Намалено отделяне на урина;
Swedish: Doser över 20 mg/kg rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av doser över denna nivå hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 20 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata för EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от проведените клинични проучвания с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс < долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)
Swedish: Hos patienter där LIC inte bedömdes och serumferritinnivån är ≤2000 µg/l, bör dosen inte överstiga 10 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
Swedish: - om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).
Bulgarian: Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки.
Swedish: Granulatet ska administreras genom att strö hela dosen på mjuk mat, t.ex. yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Bulgarian: Гранулите трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза върху мека храна, напр. кисело мляко или ябълково пюре.