FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φύλο Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ryzodeg.
Icelandic: Kyn Ekki sást kynbundinn munur á lyfjahvörfum Ryzodeg.
Greek: Κλίμακα ινσουλίνης Παράθυρο ινσουλίνης
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Greek: Έπειτα από υποδόρια ένεση σχηματίζονται διαλυτά και σταθερά πολυεξαμερή της ινσουλίνης degludec, δημιουργώντας δεξαμενή ινσουλίνης στον υποδόριο ιστό ενώ δεν παρεμβαίνουν στην ταχεία αποδέσμευση μονομερών ινσουλίνης aspart στην κυκλοφορία.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð myndast leysanlegar og stöðugar fjölsexliður af deglúdekinsúlíni, sem mynda insúlínforða undir húð og hafa ekki áhrif á hina hröðu losun aspartinsúlín einliða út í blóðrásina.
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.
Icelandic: Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, vanlíðan, mikil svengdartilfinning, skjálfti eða taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja, ringlun, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση:
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Fyrir fyrstu notkun:
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή έπειτα από κάθε χρήση για να προστατεύεται η ινσουλίνη από το φως.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til að verja insúlínið gegn ljósi.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα (system organ class) MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum og eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Greek: EU/1/12/806/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/806/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/806/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/806/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Icelandic: NovoFine nálar EU/1/12/806/003 1 penni með 3 ml og 7 NovoTwist nálar EU/1/12/806/004 5 pennar með 3 ml
Greek: Αναλογία: 0,27 [0,18, 0,41]
Icelandic: Hlutfall: 0,27 [0,18;0,41]
Greek: Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ryzodeg Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Ryzodeg og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ryzodeg Hvernig nota á Ryzodeg
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/12/806/001
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/12/806/001
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 2 ára.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μία ειδική υπερδοσολογία ινσουλίνης.
Icelandic: Ekki er hægt að skilgreina sértæka ofskömmtun með insúlíni.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
Icelandic: Notið skammtateljarann til að sjá nákvæmlega hversu mikið insúlín er eftir:
Greek: Οι ασθενείς που μετατάσσονται από θεραπεία εφάπαξ ημερησίως χορήγησης βασικής ινσουλίνης ή προμείγματος ινσουλίνης μπορούν να πραγματοποιήσουν τη μετάταξη μονάδα προς μονάδα σε χορήγηση του Ryzodeg μία ή δύο φορές ημερησίως με ολική δόση ινσουλίνης ίδια με την προηγούμενη ολική ημερήσια δόση ινσουλίνης του ασθενή.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með grunn- eða forblönduðu insúlíni einu sinni á sólarhring geta skipt, einingu til einingar, yfir í Ryzodeg einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring með sama heildar insúlínskammti og áður.
Greek: Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
Icelandic: Talan 0 verður að vera í beinni línu við vísinn.
Greek: Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένου του Ryzodeg, εκφράζεται σε μονάδες.
Icelandic: Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. Ryzodeg, er gefinn upp í einingum.
Greek: • Τη βασική ινσουλίνη που καλείται ινσουλίνη degludec, έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου στο αίμα.
Icelandic: Grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín, það hefur langtíma blóðsykurslækkandi áhrif.
Greek: Διαφορά: 0,05 [-0,10, 0,20]
Icelandic: Mismunur: 0,05 [-0,10;0,20]
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti lyfjapenninn (FlexTouch) er hannaður til notkunar með NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/806/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Icelandic: EU/1/12/806/005 10 pennar með 3 ml
Greek: Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Þau geta bæði hækkað og lækkað blóðsykurinn.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi sem sér vel og er þjálfaður í notkun lyfjapennans.
Greek: Γλυκόζη στο πλάσμα μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
Icelandic: Glúkósaþéttni í plasma hjá fastandi sjúklingum (FPG) (mmól/l)
Greek: Το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg κατέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) συγκρινόμενο με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IGlar συν άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IAsp μετά από 26 εβδομάδες (οι εκτιμώμενες μέσες μειώσεις είναι -1,01% έναντι -1,09%).
Icelandic: Ryzodeg, gefið einu sinni á sólarhring, sýndi fram á sambærilega blóðsykursstjórnun (HbA1c) samanborið við IGlar, gefið einu sinni á sólarhring, ásamt IAsp, gefið einu sinni á sólarhring, eftir 26 vikur (áætlaðar meðallækkanir eru -1,01% samanborið við -1,09%).
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη.
Icelandic: Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagon inndælingu.
Greek: Συνιστάται οι προσαρμογές της δόσης να βασίζονται στις μετρήσεις γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα.
Icelandic: Mælt er með að skammtabreytingar séu byggðar á fastandi blóðsykursmælingum.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Icelandic: Rörlykjan (Penfill) er hönnuð til notkunar með Novo Nordisk inndælingarbúnaði (fjölnota, endingargóð tæki sem ekki eru innifalin í pakkningunni) og með NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Greek: 70% ινσουλίνη degludec / 30% ινσουλίνη aspart
Icelandic: 70% deglúdekinsúlín / 30% aspartinsúlín
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
Icelandic: Penninn er áfylltur lyfjapenni með snúningsskammtastilli og inniheldur 300 einingar af insúlíni.
Greek: Καρδιαγγειακή ασφάλεια
Icelandic: Öryggi hjarta- og æðasjúkdóma
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να επιστρέψει στο 0.
Icelandic: Ýttu og haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0.
Greek: • Διαβάστε επίσης το εγχειρίδιο που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης ινσουλίνης.
Icelandic: Vinsamlegast lesið einnig fylgiseðilinn sem kemur með insúlíninndælingarbúnaðinum.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum varðandi breytingu á meðferð ef þú tekur önnur lyf meðan á meðferð stendur.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Ryzodeg κυκλοφορεί σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ryzodeg er í áfylltum lyfjapenna (FlexTouch), sem hannaður er til notkunar með NovoFine eða NovoTwist nálum.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Ryzodeg 100 μονάδες/ml.
Icelandic: Skoðaðu nafnið og styrk á miðanum til að fullvissa þig um að þetta sé Ryzodeg 100 einingar/ml.
Greek: Το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως συν ινσουλίνη aspart (IAsp) συγκρίθηκε επίσης με άπαξ ή δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη ινσουλίνη detemir (IDet) συν IAsp σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (Πίνακας 3).
Icelandic: Ryzodeg, gefið einu sinni á sólarhring, ásamt aspartinsúlíni (IAsp), var einnig borið saman við determirinsúlín, gefið einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, ásamt IAsp, hjá sjúklingum sem sykursýki af tegund 1 (tafla 3).
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Ενδέχεται όμως να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια εάν χορηγηθούν δόσεις ινσουλίνης πολύ υψηλές σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενή:
Icelandic: Hins vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum ef sjúklingur fær meira insúlín en hann þarf:
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη πολλαπλών δόσεων προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από πολυπροπυλένιο.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ml lausn í rörlykju (gler af tegund 1) með stimpli (halóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (halóbútýl/pólýísópren) í áfylltum, fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Icelandic: Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur (sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan).
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μην ψύχετε.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun eða haft meðferðis til vara
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Icelandic: Veikindi, sér í lagi sýkingar og hitasóttir, auka venjulega insúlínþörf sjúklinga.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε ένα εξωτερικό κουτί.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju 3 ml lausn í rörlykju (gler af tegund 1) með stimpli (halóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (halóbútýl/pólýísópren) í öskju.
Greek: Υπερευαισθησία Κνίδωση
Icelandic: Insúlínkvarði Insúlíngluggi
Greek: Πίνακας 2 Αποτέλεσμα δύο δοκιμών διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με το Ryzodeg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður úr tveimur 26 vikna rannsóknum á sykursýki af tegund 2 þar sem Ryzodeg var gefið tvisvar á sólarhring
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi sem sér vel og er þjálfaður í notkun FlexPen áfyllts lyfjapenna.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις άμεσου τύπου είτε στην ινσουλίνη αυτή καθαυτή είτε στα έκδοχα μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Icelandic: Bráð ofnæmisviðbrögð við insúlíninu eða hjálparefnum þess geta mögulega verið lífshættuleg.
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα στον ασθενή, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með því að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir frekara blóðsykursfall.
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 2 Εφάπαξ ή δύο φορές ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος
Icelandic: 2 Einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring + aspartinsúlín til að uppfylla insúlínþörf á matmálstímum
Greek: • Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) - εάν το σάκχαρο του αίματος σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
Icelandic: Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) - ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan blóðsykur í kafla 4.
Greek: • Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιείται εφάπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Nota má Ryzodeg einu sinni eða tvisvar á sólarhring.
Greek: 98 δισκία 56 δισκία 56 δισκία 56 δισκία
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur
Greek: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Icelandic: Sabervel
Greek: Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: Av. Camí Reial, 51-57
Icelandic: Camí Reial, 51-57
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3).
Greek: Το Sabervel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση:
Icelandic: Hjálparefni með þekkt áhrif:
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtagjöf.
Greek: J. Uriach y Compañía, S.A.
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το Sabervel
Icelandic: Börn eiga ekki að taka Sabervel
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig:
Greek: Το Sabervel χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς
Icelandic: Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Sabervel με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Þú getur tekið Sabervel með eða án matar.
Greek: • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά
Icelandic: ef þú þjáist af hjartasjúkdómum
Greek: Το Sabervel δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Icelandic: Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Sabervel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Sabervel.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Sabervel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Sabervel.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Sabervel er gefið.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: η ιρβεσαρτάνη έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με ηλικία από 6 έως 16 ετών, αλλά τα μέχρι τώρα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση σε παιδιά μέχρι να υπάρξουν επιπλέον δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Icelandic: Irbesartan hefur verið rannsakað hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára en fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að styðja notkun þess hjá börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Sabervel μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður annað.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Sabervel Το Sabervel περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sabervel Sabervel inniheldur laktósa.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν λίθιο
Icelandic: • lyf sem innihalda litíum.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sabervel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum (t.d. laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη ήταν:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartan voru:
Greek: Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3-3,5 ml/min αντίστοιχα.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/min. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/min.
Greek: To Sabervel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Ólíklegt er að Sabervel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Ελλάδα
Icelandic: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grikkland
Greek: Κουτιά των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDCΑλουμινίου/PVDC.
Icelandic: Öskjur með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC-álþynnu/PVDC.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟI ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Sabervel μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota Sabervel eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Greek: (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Sabervel στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun
Greek: Τι περιέχει το Sabervel
Icelandic: Hvað inniheldur Sabervel
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450.Tb ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að irbesartan sé fyrst og fremst oxað með cýtókróm P450 ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
Greek: • σε περίπτωση που είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Sabervel
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni Sabervel
Greek: • καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)
Icelandic: • kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Sabervel αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sabervel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sabervel
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες, η ιρβεσαρτάνη είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα αυτή.
Icelandic: Miðað við lyfhrif irbesartans er talið ólíklegt að það hafi áhrif á þessa hæfni.
Greek: H συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa samband við lækni.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Icelandic: Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).
Greek: Κατά το πέρας των τριών εβδομάδων η μέση μείωση από την έναρξη της κύριας μεταβλητής αποτελεσματικότητας, η τιμή της αρτηριακής συστολικής πίεσης σε καθιστή θέση στο κατώτατο σημείο (SeSBP) ήταν 11,7 mmHg (χαμηλή δόση), 9,3 mmHg (μέτρια δόση), 13,2
Icelandic: Eftir 3 vikur hafði fyrsta virknibreytan (primary efficacy variable), slagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu (SeSBP (seated systolic blood pressure)), lækkað að meðaltali um 11,7 mmHg (lítill skammtur), 9,3 mmHg (meðalstór skammtur) og 13,2 mmHg (stór skammtur) frá upphafsgildi.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Sabervel (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja getur valdið skerðingu blóðrúmmáls og hættu á blóðþrýstinglækkun við upphaf Sabervel meðferðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefm í kafla 6.1.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SABERVEL
Icelandic: HVERNIG TAKA Á SABERVEL
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών
Icelandic: Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi þín er skert
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Sabervel» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Sabervel" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Sabervel» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Sabervel" og „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Greek: Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Sabervel δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Sabervel er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Greek: Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Skammtinn má síðan auka í 300 mg einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.