FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Estonian: Siiski näitavad paklitakseeli sisaldavate ravirežiimidega ravitud rinnavähi patsientidel läbiviidud uuringud võimalikku suurenenud riski neuropaatiaks mitte-heledanahalisest rassist patsientidel (vt lõik 4.2).
English: The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
Estonian: Vastav tsüklite mediaanarv (min;max) kahe grupi puhul oli vastavalt 6 (1;12) ja 6 (1;9).
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Vähendatud annust võib suurendada kuni normaalse maksafunktsiooniga patsientidele mõeldud annuseni, kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Estonian: Seetõttu tuleks ravi ajal Apealeaga teostada sageli täielikku vererakkude hulkade määramist.
English: − low blood pressure
Estonian: − madal vererõhk;
English: Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Estonian: Patsiendid, kes võivad rasestuda, peaksid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Apealeaga ja kuus kuud hiljem.
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Estonian: Patsiente tuleks ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti neid patsiente, kellel on varasemalt mis tahes taksaan-koostisosadele ülitundlikkust esinenud.
English: Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
Estonian: Premedikatsioon ei olnud nõutav enne mitsellaarse paklitakseeli infusiooni.
English: Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Estonian: On teatatud paklitakseeli seondumisest nii albumiini kui ka α1-happe glükoproteiiniga, kuid muud siduvad valgud, nagu näiteks lipoproteiinid, võivad olla samuti olulised.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Estonian: Lahuse sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Estonian: Keskmine vanus oli mõlemas ravigrupis üle 56 aasta (vahemik 26...81).
English: Probability of survival
Estonian: Elumuse tõenäosus
English: non-inferiority margin (1.2)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,2)
English: Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Estonian: Paklitakseel on antineoplastiline ravimpreparaat ja nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb Apealea käsitsemisel olla ettevaatlik.
English: Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Estonian: Apealea sisaldab abiainetena segu kahest retinoidhappe derivaadist.
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid c kuni f ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
English: No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
Estonian: Vanuse, soo või kehasuuruse mõju Apealea eliminatsioonile ei ole analüüsitud.
English: SE-752 28 Uppsala Sweden
Estonian: SE-752 28 Uppsala Rootsi
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Estonian: Apealead kasutatakse järgnevate vähkide ravis täiskasvanutel, kombinatsioonis teise ravimiga, nimega karboplatiin:
English: Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
Estonian: Apealea ei soovitata kasutada raseduse ajal, kuna paklitakseel võib põhjustada raskekujulisi sünnidefekte.
English: The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Estonian: Jaotus kudedes on ulatuslik, jaotusruumalaga eliminatsiooni lõppfaasis umbes 155 l/m2, mis vastab umbes 280 l keskmise patsiendi kohta kehapindalaga 1,8 m2.
English: Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
Estonian: Tõsised reaktsioonid, nagu ravi vajav hüpotensioon, bronhodilataatoreid vajav düspnoe, angioödeem või generaliseerunud nõgeslööve, vajavad kohest paklitakseeli lõpetamist ja sümptomaatilise ravi alustamist.
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Estonian: Kogu paklitakseeli plasmasisaldused olid pärast kahe ravimpreparaadi infusiooni sarnased.
English: Swirl the vial again in upright position for approximately 20 seconds, then gently invert it five times.
Estonian: Keerutage viaali püstiasendis uuesti umbes 20 sekundit, seejärel pöörake seda viis korda ettevaatlikult ümber.
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Estonian: Seega langevad esimese relapsiga patsientide alamrühma tulemused kokku üldpopulatsiooni tulemustega ja lisaks ilmnes üldise progressioonivaba elumuse paranemine Apealea kasuks.
English: Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Estonian: Alopeetsia on väga sage kõrvaltoime ja esineb ravi algusjärgus.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Estonian: Patsientidele tuleks väsimuse või pearingluse esinemise korral soovitada mitte juhtida või kasutada masinaid.
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroomc
English: In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega on näidanud nende derivaatide inhibeerivat mõju CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemal määral CYP2D6 suhtes.
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti relapsi (esimene või teine) ja kasvajaantigeeni CA125 (cancer antigen) väärtuste alusel.
English: Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Estonian: Paiksed reaktsioonid infusioonikohal on Apealea infusioonide korral väga sagedased.
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Estonian: Progressioonivaba elumust hinnati esmase tulemusnäitajana pimendatud kompuutertomograafia kujutiste hindamisel, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui te pole kindel, kas miski ülalolev käib teie kohta.
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset aktiivsust ei ole uuritud.
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Estonian: DEHPi sisaldavate manustamiskomplektidega sobivust ei ole tõestatud.
English: Effects of age, gender, race and body size
Estonian: Vanuse, soo, rassi ja kehasuuruse mõju
English: • a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
Estonian: • südamerütmi häire, mis põhjustab ebaregulaarset kiiret aktiivsust ülemistes südamekambrites;
English: Second 71 40
Estonian: Esimene 240 139
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Estonian: Madala neutrofiilide hulgaga patsiente tuleks tõusnud infektsiooniriski osas teavitada.
English: Patients Events
Estonian: Patsiendid Juhtumid
English: For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
Estonian: Apealea annuste vähendamist esmalt 50 mg/m2 ja lisanduvalt 25 mg/m2 võrra tuleks kaaluda järgnevatel juhtudel (vt tabel 1).
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Estonian: Uuringutes Apealeaga raporteerisid 45% patsientidest ravi ajal alopeetsia esinemist.
English: This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
Estonian: See oli vastavuses keskmise fu-ga pärast albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni, mis varieerus ajas 5,5% ja 4,5% vahel.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuses ja 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses, valguse eest kaitstult.
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Estonian: Lahus tuleks manustada intravenoosse infusioonina umbes ühe tunni jooksul (120...140 tilka minutis).
English: The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Estonian: Neurotoksilisuse sageduse ja raskusastme annusest sõltuvust Apealea puhul ei uuritud, kuid on jälgitud teistel näidustustel muude paklitakseeli sisaldavate ainete puhul.
English: The powder should be greenish-yellow to yellow.
Estonian: Pulber peaks olema rohekaskollane kuni kollane.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Estonian: Andmed kasutuse kohta ≥ 75-aastastel patsientidel (2% uuringus olnud patsientidest) on piiratud.
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Estonian: Iiveldus (38%), oksendamine (22%) ja kõhulahtisus (15%) olid uuringus sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulgas.
English: Treatment delay and dose level reductions for adverse drug reactions Observationa
Estonian: Ravi edasilükkamine ja annuse taseme vähendamised erinevate ravimreaktsioonide puhul
English: Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
Estonian: In vitro on näidatud, et paklitakseel on sissevoolu transportvalkude OATP1B3 ja OATP1A2 substraat.
English: The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Estonian: Paklitakseeli biotransformatsioon ja eritumine on kirjeldatud avaldatud uuringutes; paklitakseel eritub peamiselt maksa metabolismi ja sapiga eritumise teel.
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine ravi ajaks, kuna paklitakseel eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.
English: Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Estonian: Monoteraapia uuringute kombineeritud andmetele tuginedes olid väga sagedased ja huvi pakkuvad kõrvaltoimed järgmised: neutropeenia (45%), väsimus (37%), leukopeenia (33%), alopeetsia (30%), iiveldus (27%), infusioonikoha reaktsioona (23%), perifeerne sensoorne neuropaatia (20%), kõhulahtisus (17%), asteenia (15%), palavik (12%), kõhukinnisus (12%), artralgia (12%), paresteesia (11%), valu (11%), oksendamine (9%), müalgia (9%), perifeerne motoorne neuropaatia (5%), neuropaatia (5%), perifeerne neuropaatia (5%), trombotsütopeenia (4%), febriilne neutropeenia (2%), sepsis (2%), tahhükardia (2%), flebiit (2%), tromboos (2%).
English: In vitro studies using different cell systems have shown paclitaxel to be clastogenic inducing chromosomal aberrations, micronuclei and DNA damage.
Estonian: In vitro uuringud on erinevaid rakusüsteeme kasutades näidanud, et paklitakseel on klastogeenne, kutsudes esile kromosomaalseid aberratsioone, mikrotuuma ja DNA kahjustust.
English: Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,77 mg (0,164 mmol) naatriumi.
English: Pack size: 1 vial.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
English: Patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente (GFR < 30 ml/min) ei tohiks paklitakseeliga ravida (vt lõik 5.2).
English: In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
Estonian: In vivo uuringute puudumise tõttu CYP2B6 ja CYP2C9 inhibeerimise suhtes tuleb Apealead koos nende CYP-ensüümide poolt primaarselt metaboliseeritavate ühenditega kasutada ettevaatusega.
English: Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Estonian: Seotud reaktsioone teatati 10%-l patsientidest ja need olid peamiselt (98%) kerged kuni keskmised (CTCAE raskusaste ≤ 2).
English: • blue tinged lips or skin
Estonian: • sinakastäpilised huuled või nahk;
English: The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Estonian: Nende metaboliitide moodustumine katalüüsitakse CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Estonian: Vähemtähtsad sümptomid, nagu õhetus või nahareaktsioonid, ei vaja ravi seiskamist.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Estonian: Kasutuse osas ≥ 75-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
English: Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole Apealeaga uuritud, kuid võib esineda suurem toksilisuse risk, eriti luuüdi supressiooni suhtes.
English: Possible dose reductions:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised:
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse tulemused uuringuplaanikohases populatsioonis on kokku võtud joonistel 3 ja 4.
English: Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Estonian: Mis tahes 3. raskusastme toksilisus, välja arvatud iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
English: Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Estonian: Premedikatsiooni võib kaaluda patsientidele, kellel on varasemalt tsütotoksiliste ravimpreparaatidega ravimisel seedetrakti sümptomeid esinenud.
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Estonian: Peamised efektiivsuse mõõdud olid progressioonivaba elumus ja üldine elumus.
English: Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Estonian: Tuleks olla hoolas, et vältida intravenoosse manustamise ajal juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse.
English: • toxicity to the nervous system
Estonian: • närvisüsteemi toksilisus;
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks Apealea ja muude ravimpreparaatide vahel ei ole uuringuid läbi viidud.
English: Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel esines raviperioodi ajal mingis raskusastmes aneemia, vähenenud trombotsüütide hulk ja vähenenud valgete vererakkude hulk (vastavalt 98%, 93% ja 98%).
English: Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%).
Estonian: Kokku oli rohkem raskeid kõrvaltoimeid mitsellaarse paklitakseeliga (41%) võrreldes lahustil põhineva paklitakseeliga (27%).
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
Estonian: Apealea tuleks manustada esimesena, enne karboplatiini.
English: Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
Estonian: Mõõdukad juhtumid võivad vajada premedikatsiooni kortikosteroidide, antihistamiinide ja/või H2 antagonistidega järgnevatel ravitsüklitel.
English: There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
Estonian: Puuduvad kirjeldused valguga seotud paklitakseeli asendada suutvatest toimeainetest, samuti pole paklitakseel tõenäoline teiste toimeainete asendaja, arvestades selle madalat molaarset kontsentratsiooni plasmas.
English: If any sign of extravasal injection occurs, take immediate action: terminate the infusion, aspirate fluid from the catheter/cannula before the needle is withdrawn, infuse the affected area with sterile saline or lactated or acetated Ringer's solution and closely monitor the area.
Estonian: Kui esineb mis tahes märk ekstravasaalsest sisestamisest, reageerige koheselt: lõpetage infusioon, aspireerige vedelik kateetrist/kanüülist enne, kui nõela eemaldate, ja infundeerige hõlmatud piirkond steriilse füsioloogilise, Ringeri laktaat- või -atsetaatlahusega ja jälgige piirkonda hoolikalt.
English: Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
Estonian: Kirjanduse andmete põhjal ei ole paklitakseeli ja karboplatiini vahel oodatavaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
English: For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Estonian: CTCAE ≥ 2. raskusastme sensoorse või motoorse neuropaatia korral tuleks ravi edasi lükata kuni taastumiseni < 2. raskusastmele, vähendades kõikide edasiste kuuride annuseid (vt lõik 4.2).
English: The frequency of paclitaxel-related hypersensitivity reactions was similar in both groups (5% of the patients receiving paclitaxel micellar and 7% of the patients receiving solvent-based paclitaxel), whereas a higher frequency of carboplatin-related hypersensitivity reactions was observed in the group receiving paclitaxel micellar (12% vs 7%).
Estonian: Paklitakseeliga seotud ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli mõlemas grupis sarnane (5% patsientidest, kes said mitsellaarset paklitakseeli, ja 7% patsientidest, kes said lahustil põhinevat paklitakseeli), samas kui karboplatiiniga seotud ülitundlikkusreaktsioonide puhul tuvastati suurem esinemissagedus mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis (12% vs. 7%).
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Estonian: Apealea infusiooni ajal ja pärast seda lahkub paklitakseel kiiresti plasmaruumist, jaotuse poolestusajaga umbes 0,6 tundi.
English: Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility
Estonian: Mutagenees, kartsinogenees, fertiilsuse kahjustumine
English: There are limited data of Apealea in non-Caucasian patients and current data is insufficient to recommend additional dose adjustments (see section 4.4).
Estonian: Mitte-heledanahaliste patsientide kohta on piiratud andmed ja praegused andmed ei ole piisavad, et soovitada lisanduvaid annuste kohandamisi (vt lõik 4.4).
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim talub vaid lühiaegset valguse eest kaitsmata käsitsemist.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Estonian: Raporteeritud on dissemineerunud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIK), mis seostub sageli sepsise ja hulgiorganpuudulikkusega.
English: When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Estonian: Kui Apealead (mitsellaarne paklitakseel) manustatakse intravenoosselt, näitab selle farmakokineetiline profiil, et ravimpreparaat vabastab paklitakseeli koheselt verre.
English: − build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
Estonian: − vee kogunemine koes blokeerunud lümfisoone tõttu;
English: For patients with total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Patsientidele, kelle üldbilirubiin on > 5 × ULN või ASAT > 10 × ULN, ei ole piisavaid andmeid annuste soovituste andmiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: Studies in animals being treated with paclitaxel have shown decreased fertility (see section 5.3).
Estonian: Uuringud paklitakseeliga ravitud loomadel on näidanud fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
English: Withhold treatment until recovery
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 4.4).
English: Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Estonian: Apealead peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks küllaldaselt koolitatud personal.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Estonian: Mõlemas grupis oli peamine raske kõrvaltoime hematoloogiline toksilisus.
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4).
Estonian: Enamik Apealeaga seotud ülitundlikkusreaktsioone olid kerged kuni mõõdukad (vt lõik 4.4).
English: When reconstituted, this medicinal product contains up to approximately 1.6 g sodium per dose (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg per mL), equivalent to 80% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravimpreparaat umbes kuni 1,6 g naatriumi ühes annuses (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), mis on võrdne 80%-ga WHO poolt inimesele soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.