FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
Swedish: CHMP konstaterade att medan Cmin och Ctrough bör ha samma värde för läkemedel med omedelbar frisättning skiljer de sig ofta åt för depotläkemedel.
Slovak: Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens inte hade påvisats och att de farmakokinetiska egenskaperna tyder på sämre resultat för Galantamin STADA depotkapslar än för referensläkemedlet.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sambandet mellan administrerad dos och terapeutisk effekt inte är helt klarlagt för kolinesterashämmare som galantamin och menar därför att resultaten från bioekvivalensstudierna är av avgörande betydelse vid denna tillämpning.
Slovak: Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
Swedish: Referensläkemedlet är Reminyl 8 mg, 16 mg och 24 mg som depotkapslar.
Slovak: Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: De tillhandahållna resultaten från den enda flerdosstudien vid steady state visade att värden för Cmin efter testläkemedlet sannolikt kommer att bli avsevärt lägre jämfört med referensläkemedlet.
Slovak: Predložené výsledky štúdie skúmajúcej jednu dávku, viac dávok a rovnovážny stav dokázali, že hodnoty Cmin po testovaní lieku budú pravdepodobne podstatne nižšie ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
Slovak: PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Slovak: Tento postup sa týka hybridnej žiadosti (predloženej podľa článku 10 ods.
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Slovak: Cminss v závislosti od jedinca je značne vyšší ako Cmaxss (37,2
Swedish: CHMP rekommenderar att Galantamin och associerade namn (se bilaga I) inte godkänns för försäljning, med beaktande av följande:
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
Swedish: Styrka
Slovak: Galantamine
Swedish: 3) Cminss definierad som koncentrationen ett dygn efter den fjärde dosen och omedelbart före administrering av nästa dos (Ctrough).
Slovak: Cminss definovaná ako najnižšia koncentrácia na krivke koncentrácie a času v rovnovážnom stave v jednom dávkovacom intervale vrátane hodnoty koncentrácie pred podaním dávky, 2) Cminss definovaná ako koncentrácia bezprostredne pred štvrtou dávkou (Cpd), 3) Cminss definovaná ako koncentrácia 24 hodín po štvrtej dávke bezprostredne pred podaním ďalšej dávky (Ctrough).
Swedish: Tre endosstudier och en steady state-studie har genomförts för att bestämma bioekvivalens mellan Galantamin STADA depottabletter och referensläkemedlet Reminyl depotkapslar.
Slovak: Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
Swedish: Se avsnitt 4.7.
Slovak: Pozri časť 4.7.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för grapiprant är cirka 4,6 till 5,67 timmar.
Slovak: Polčas eliminácie grapiprantu je približne 4,6 až 5,67 hodiny.
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader i absorption observerades.
Slovak: Pri absorpcii sa nepozorovali žiadne rozdiely súvisiace s pohlavím.
Swedish: Ett kliniskt behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar yngre än 9 månader och hundar som väger mindre än 3,6 kg.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u psov vo veku menej ako 9 mesiacov a u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 3,6 kg.
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet är inte känd.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov nie je známa.
Swedish: Bokstaven "G" är präglad på andra sidan.
Slovak: Na druhej strane je vytlačené písmeno „G".
Swedish: Under den behandlingsfria perioden ska de farmakokinetiska egenskaperna hos tidigare använda läkemedel beaktas.
Slovak: Pri období bez liečby sa majú vziať do úvahy farmakokinetické vlastnosti predtým použitých liekov.
Swedish: Denna skillnad till fördel för Galliprant var statistiskt signifikant (p-värde 0,0008).
Slovak: Tento rozdiel v prospech Galliprantu bol štatistický významný (hodnota p =
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/01/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2018
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Swedish: 100 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: 100 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar:
Slovak: Veterinárny liek je k dispozícii v nasledovných veľkostiach balení:
Swedish: Förvara tabletterna utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktligt intag.
Slovak: Uchovávať tablety mimo dosahu zvierat, aby sa zabránilo náhodnému požitiu.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp:
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Swedish: Grapiprant är en metylbensensulfonamid.
Slovak: Grapiprant je metylbenzénsulfonamid.
Swedish: Maximal koncentration av grapiprant observeras i serum inom en timme efter dosering i fastande tillstånd.
Slovak: Maximálne koncentrácie grapiprantu sa pozorujú v sére do jednej hodiny po podaní nalačno.
Swedish: Förvaras utom räckhåll för djur.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu zvierat.
Swedish: Eftersom fältstudierna var begränsade till 28 dagar ska långvarig behandling övervägas noggrant och regelbundet kontrolleras av veterinären.
Slovak: Keďže štúdie z praxe sú obmedzené na 28 dní, dlhšia liečba sa má starostlivo zvážiť a je potrebné pravidelné sledovanie veterinárnym lekárom.
Swedish: Behandlingslängden beror på det observerade behandlingssvaret.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede na liečbu.
Swedish: Cirka 70-80 % av den administrerade dosen utsöndras inom 48-72 timmar och huvuddelen av dosen utsöndras oförändrad.
Slovak: % podanej dávky sa vylúči do 48-72 h, s väčšinou vylúčenej dávky v nezmenenej forme.
Swedish: Grapiprant gav inte upphov till några tecken på njur- eller levertoxicitet vid dagliga överdoser på upp till 15 gånger den rekommenderade dosen.
Slovak: Grapiprant nespôsoboval žiadne prejavy obličkovej alebo pečeňovej toxicity pri denných predávkovaniach až 15x odporúčanej dávky.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Swedish: Två hydroxylerade metaboliter och en N-oxiderad metabolit återfinns även i galla, feces och/eller urin.
Slovak: Dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit sa tiež vylučujú v žlči, výkaloch a/alebo moči.
Swedish: Efter en oral enkeldos på 2 mg grapiprant/kg, uppnåddes värden för Cmax och AUC på 1,21 µg/ml respektive 2,71 µg.h/ml i fastande tillstånd.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 2 mg grapiprantu/kg nalačno sa dosiahli hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml.
Swedish: Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
Swedish: Grapiprant ackumuleras inte i hund efter upprepad administrering.
Slovak: Grapiprant sa u psov po opakovanom podávaní neakumuluje.
Swedish: Vid tecken på överkänslighet mot sulfonamider ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy precitlivenosti na sulfónamid, liečba sa má ukončiť.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 och 30 tabletter per tablettburk.
Slovak: Veľkosti balení po 7 a 30 tabletách v liekovke.
Swedish: Använd inte tilldräktiga, lakterande eller avelsdjur.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring är tydlig efter 14 dagar ska behandling med Galliprant avbrytas och olika behandlingsalternativ undersökas i samråd med veterinären.
Slovak: Ak nie je viditeľné žiadne klinické zlepšenie po 14 dňoch, liečba Galliprantom sa má ukončiť a v konzultácii s veterinárnym lekárom sa majú zvážiť iné možnosti liečby.
Swedish: Använd med försiktighet till hundar med befintlig nedsatt leverfunktion, nedsatt kardiovaskulär funktion, nedsatt njurfunktion eller gastrointestinal sjukdom.
Slovak: Používať s opatrnosťou u psov trpiacich na už existujúce ochorenie pečene, kardiovaskulárne alebo obličkové dysfunkcie alebo na gastrointestinálne ochorenie.
Swedish: I mycket sällsynta fall har hematemes eller blodig diarré rapporterats vid klinisk användning efter godkännande för försäljning i USA.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásila hemateméza alebo hemoragická hnačka po klinickom použití po uvedení na trh v USA.
Swedish: Övriga icke-steroida, antiinflammatoriska och antireumatiska medel.
Slovak: Iné nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká
Swedish: Intag av tabletten med föda minskar den orala biotillgängligheten, dvs. den orala biotillgängligheten av grapiprant vid intag på fastande mage var 89 % och vid intag med föda 33 %, och genomsnittsvärden för Cmax och AUC för grapiprant minskade 4-faldigt respektive 2-faldigt.
Slovak: Užitie tablety s potravou znižuje perorálnu biologickú dostupnosť, čo znamená, že biologická dostupnosť grapiprantu užitého nalačno bola 89 % a s potravou 33 %, s priemernými hodnotami Cmax a AUC grapiprantu zníženými 4-násobne a 2-násobne, v uvedenom poradí.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/221/001-006
Slovak: EU/2/17/221/001-006
Swedish: Kvarvarande hela och halva tabletter ska kasseras 3 månader efter första öppnandet.
Slovak: Všetky zvyšné celé a polovičné tablety zlikvidovať po 3 mesiacoch po prvom otvorení.
Swedish: Eftersom kliniska tecken på osteoartrit hos hund kommer och går kan intermittent behandling vara till nytta för vissa hundar.
Slovak: Keďže klinické prejavy osteoartritídy u psov sa časom zosilňujú a oslabujú, u niektorých psov môže byť prínosná prerušovaná liečba.
Swedish: Grapiprant är en selektiv antagonist till EP4-receptorn; en viktig prostaglandin E2-receptor som i huvudsak medierar nociception framkallad av prostaglandin E2.
Slovak: Grapiprant je selektívny antagonista receptora EP4, kľúčového receptora prostaglandínu E2, ktorý prevažne sprostredkováva nocicepciu vyvolanú prostaglandínom E2.
Swedish: Kompatibilitet med andra läkemedel ska kontrolleras hos djur som behöver adjuvant behandling.
Slovak: U zvierat vyžadujúcich doplnkovú liečbu sa má sledovať kompatibilita liekov.
Swedish: Eventuella halva tabletter ska förvaras i tablettburken.
Slovak: Všetky polovičné tablety uchovávať v liekovke.
Swedish: För behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig osteoartrit hos hund.
Slovak: Na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou u psov.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och tablettburken efter Utg.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Swedish: Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Slovak: Po manipulácii s veterinárnym liekom si umyť ruky.
Swedish: Lätt minskning av serumalbumin och totalprotein, oftast inom referensintervallet, har observerats hos hundar behandlade med grapiprant men associerades inte med några kliniskt signifikanta observationer eller händelser.
Slovak: U psov liečených grapiprantom sa pozorovali mierne zníženia sérového albumínu a celkových proteínov, najčastejšie v referenčnom rozsahu, ktoré však neboli spojené so žiadnymi klinicky významnými pozorovaniami alebo príhodami.
Swedish: Utsöndring i feces står för cirka 65 % av dosen medan cirka 20 % av dosen utsöndras via urinen.
Slovak: Vylúčenie výkalmi predstavovalo zhruba 65 % dávky, pričom približne 20 % dávky sa vylúčilo v moči.
Swedish: Vanliga proteinbundna läkemedel inkluderar hjärtläkemedel, antiepileptika och beteendemodifierande läkemedel.
Slovak: Bežne používané veterinárne lieky viazané na proteíny zahŕňajú lieky na srdce, antikonvulzíva a behaviorálne lieky.
Swedish: Kvarvarande hela och halva tabletter ska kasseras 3 månader efter första öppnandet av tablettburken.
Slovak: Všetky zvyšné celé a polovičné tablety zlikvidovať po 3 mesiacoch po prvom otvorení liekovky.
Swedish: Proteinbindning av grapiprant in vitro indikerar att grapiprant primärt är bundet till serumalbumin hos hund.
Slovak: Väzba grapiprantu na proteíny in vitro naznačuje, že grapiprant sa u psov primárne viaže na sérový albumín.
Swedish: Grapiprant är ett icke-steroid, icke-cyklooxygenashämmande antiinflammatoriskt läkemedel i läkemedelsgruppen piprant.
Slovak: Grapiprant je nesteroidný protizápalový liek neinhibujúci cyklooxygenázu piprantovej triedy.
Swedish: Samtidig användning av grapiprant och andra antiinflammatoriska preparat har inte studerats och ska undvikas.
Slovak: Súbežné používanie grapiprantu s inými protizápalovými látkami sa neskúmalo a má sa mu vyhnúť.
Swedish: Vid oavsiktligt intag hos barn kan lätta och övergående gastrointestinala tecken och illamående observeras.
Slovak: V prípade náhodného požitia deťmi sa môžu pozorovať mierne a zvratné gastrointestinálne prejavy a nevoľnosť.
Swedish: Hos hundar är grapiprant i huvudsak en utsöndringsprodukt i galla, feces och urin.
Slovak: U psov je grapiprant hlavným produktom vylučovania v žlči, výkaloch a moči.
Swedish: Antal tabletter som ska administreras per dag är följande:
Slovak: Nasledujúci počet tabliet sa má podať jedenkrát denne:
Swedish: Samtidig användning av proteinbundna läkemedel och grapiprant har inte studerats.
Slovak: Súbežné použitie veterinárnych liekov viazaných na proteíny s grapiprantom sa neskúmalo.
Swedish: Det är inte känt om hundar med en anamnes på överkänslighet mot sulfonamider är överkänsliga mot grapiprant.
Slovak: Nie je známe, či sa u psov s precitlivenosťou na sulfónamidy v anamnéze preukáže precitlivenosť na grapiprant.
Swedish: EP4-receptorn är viktig för mediering av smärta och inflammation eftersom den är den primära mediatorn för sensibilisering av sensoriska neuroner framkallad av prostaglandin E2 och inflammation framkallad av prostaglandin E2.
Slovak: Receptor EP4 je dôležitý pri sprostredkovávaní bolesti a zápalu, keďže je primárnym mediátorom senzibilizácie senzorických neurónov vyvolanej prostaglandínom
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR För djur.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Swedish: En vit HDPE-tablettburk med ett barnskyddande lock innehållande 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter).
Slovak: Jedna biela HDPE liekovka s detským bezpečnostným viečkom obsahujúca 7 alebo 30 tabliet (20 mg,
Swedish: Tidigare behandling med andra antiinflammatoriska substanser kan leda till ytterligare eller ökad svårighetsgrad av biverkningar och därför ska en behandlingsfri period med sådana läkemedel iakttas innan behandling med detta läkemedel påbörjas.
Slovak: Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže spôsobiť výskyt ďalších nežiaducich účinkov alebo zvýšiť závažnosť nežiaducich účinkov a preto sa má pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom dodržať obdobie bez liečby takýmito liekmi.
Swedish: De specifika effekterna av bindningen av prostaglandin E2 till EP4-receptorn inkluderar vasodilation, ökad vaskulär permeabilitet, angiogenes och produktion av proinflammatoriska mediatorer.
Slovak: Špecifické účinky väzby prostaglandínu E2 na receptor EP4 zahŕňajú vazodilatáciu, zvýšenú vaskulárnu permeabilitu,
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD månad ÅÅÅÅ
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU DD mesiac RRRR
Swedish: Administrera detta läkemedel på tom mage (t.ex. på morgonen) och minst en timme före nästa måltid, en gång dagligen med en måldos på 2 mg per kg kroppsvikt.
Slovak: Tento veterinárny liek podávať na prázdny žalúdok (napr. ráno) a aspoň jednu hodinu pred kŕmením,
Swedish: En tablettburk per kartong.
Slovak: Jedna liekovka v lepenkovej škatuli.
Swedish: Hos friska hundar behandlade med grapiprant under 9 månader i rad observerades lätt och övergående mjuk eller slemmig avföring, ibland blodig, och kräkningar vid dagliga överdoser på cirka 2,5 gånger och 15 gånger den rekommenderade dosen.
Slovak: U zdravých psov, ktorým bol podávaný grapiprant 9 za sebou nasledujúcich mesiacov v denných predávkovaniach približne 2,5x a 15x odporúčanej dávky, sa pozorovala mierna a prechodná forma mäkkých alebo hlienitých výkalov, niekedy krvavých, a zvracanie.
Swedish: Mikrokristallincellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Swedish: För att erhålla ett tillräckligt behandlingsresultat ska därför läkemedlet endast användas vid lindrig till måttlig osteoartrit.
Slovak: Na dosiahnutie opodstatnenej odpovede na liečbu používať veterinárny liek len v prípadoch miernej až stredne ťažkej osteoartritídy.
Swedish: ATCvet-kod:
Slovak: ATCvet kód:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
Swedish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Slovak: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabliet, 60 ml liekovka)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 1 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jeden liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
Swedish: Grapiprant binder i huvudsak till serumproteiner.
Slovak: Biotransformácia Grapiprant sa primárne viaže na sérové proteíny.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (för 20 ml, 35 ml och 60 ml flaskor)
Slovak: Lepenková škatuľa (20 ml, 35 ml a 60 ml liekovky)
Swedish: Majoriteten av patienterna som inkluderades i de kliniska fältstudierna hade diagnosticerats med lindrig till måttlig osteoartrit.
Slovak: Väčšina klinických prípadov v štúdii v klinickom prostredí trpela na základe veterinárneho hodnotenia miernou až stredne ťažkou osteoartritídou.
Swedish: Dosintervall (mg/kg kroppsvikt
Slovak: Rozsah dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av tablettburken: 3 månader.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 mesiace.
Swedish: Använd inte till dräktiga, lakterande eller avelsdjur då säkerheten av grapiprant inte har fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelshundar.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov.
Swedish: Den genomsnittliga procentandelen obundet grapiprant var 4,35 % respektive 5,01 % vid en grapiprantkoncentration på 200 ng/ml respektive 1 000 ng/ml.
Slovak: % pri koncentráciách grapiprantu 200 ng/ml a 1 000 ng/ml.
Swedish: Kräkningar var mycket vanliga, medan mjuk avföring, diarré och aptitlöshet var vanliga.
Slovak: Veľmi často sa pozorovalo zvracanie, zatiaľ čo mäkké výkaly, hnačka a nechutenstvo sa pozorovali často.
Swedish: Grapiprant absorbseras lätt och snabbt från magtarmkanalen hos hundar.
Slovak: Grapiprant sa u psov ľahko a rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Svinleverpulver
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Swedish: Öppnad förpackning ska användas senast… …
Slovak: Po prvom otvorení použiť do:...
Swedish: Grapiprant utsöndras i huvudsak via feces.
Slovak: Grapiprant sa vylučuje hlavne výkalmi.
Swedish: 100 mg grapiprant
Slovak: 100 mg grapiprantu
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Swedish: För att erhålla ett tillräckligt behandlingsresultat ska därför läkemedlet endast användas vid lindrig till måttlig osteoartrit.I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten baserade på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart 51,3 % (120/235) för Galliprant och 35,5 % (82/231) för placebogruppen.
Slovak: V dvoch štúdiách v klinickom prostredí bola miera celkového úspechu liečby na základe krátkeho dotazníku bolesti u psov CBPI (Canine Brief Pain Inventory, vyplneného majiteľom) 28. deň po začatí liečby 51,3
Swedish: 60 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran "60" präglad på ena halvan och bokstäverna "MG" på den andra halvan.
Slovak: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „60" na jednej polovici a písmená „MG" na druhej polovici.
Swedish: 100 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran "100" präglad på ena halvan och bokstäverna "MG" på den andra halvan.
Slovak: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „100" na jednej polovici a písmená „MG" na druhej polovici.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovak: Telesná hmotnosť
Swedish: 20 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran "20" präglad på ena halvan och bokstäverna "MG" på den andra halvan.
Slovak: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „20" na jednej polovici a písmená „MG" na druhej polovici.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tablett
Slovak: Tableta
Swedish: Galliprant 20 mg tabletter Galliprant 60 mg tabletter Galliprant 100 mg tabletter grapiprant
Slovak: Galliprant 20 mg tablety Galliprant 60 mg tablety Galliprant 100 mg tablety grapiprant