FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Micardis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Micardis.
French: L'EPAR complet relatif à Micardis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Micardis pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez un à 10 patients sur 1 000: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), y compris inflammation de la gorge et des sinus, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), y compris infection de la vessie, anémie (faible nombre de globules rouges), hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), dépression, insomnie (difficulté à dormir), syncope (perte de connaissance), vertiges (sensation de tournis), bradycardie (faible fréquence cardiaque), hypotension (faible pression sanguine), dyspnée (difficulté à respirer), toux, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), flatulences (gaz), vomissements, hyperhydrose (transpiration excessive), prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, myalgie (douleurs musculaires), douleurs dorsales, spasmes musculaires, dysfonctionnement rénal (fonction rénale diminuée), y compris insuffisance rénale soudaine, douleurs à la poitrine, asthénie (faiblesse) et augmentation des taux sanguins de créatinine (un indicateur de la dégradation musculaire).
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: infeção do trato respiratório superior (constipações), incluindo inflamação da garganta e dos seios perinasais, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), incluindo infeções da bexiga, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), depressão, insónias (dificuldade em dormir), síncope (desmaios), vertigens (tonturas), braquicardia (frequência cardíaca baixa), hipotensão (tensão arterial baixa), dispneia (dificuldade em respirar), tosse, dor abdominal (dor de barriga), diarreia, dispepsia (azia), flatulência (gases), vómitos, hiperidrose (transpiração excessiva), prurido (comichão), erupção cutânea, mialgia (dores musculares), dores de costas, espasmos musculares, distúrbios renais (função renal reduzida), incluindo insuficiência renal aguda, dores no peito, astenia (fraqueza) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (um marcador de lesão muscular).
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Portuguese: A sua utilização é contraindicada em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez, não sendo recomendada durante os primeiros três meses da gravidez.
French: Autres informations relatives à Micardis:
Portuguese: Outras informações sobre o Micardis
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Micardis, le 16 décembre 1998.
Portuguese: Em 16 de dezembro de 1998, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Micardis.
French: Cela permet également au cœur de pomper le sang plus facilement, ce qui peut contribuer à réduire le risque de futurs problèmes cardiovasculaires.
Portuguese: Permite ainda ao coração expelir o sangue mais facilmente, contribuindo para uma redução do risco de problemas cardiovasculares futuros.
French: Micardis est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
Portuguese: O Micardis é um medicamento que contém a substância ativa telmisartan.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Micardis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Micardis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Micardis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Micardis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público telmisartan
French: Quel est le bénéfice démontré par Micardis au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Micardis durante os estudos?
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine-II, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Portuguese: Ao bloquear os recetores a que a angiotensina II se liga normalmente, o telmisartan impede a ação desta hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, la dose recommandée est de 80 mg une fois par jour.
Portuguese: Na prevenção de problemas cardiovasculares, a dose recomendada é de 80 mg, uma vez ao dia.
French: Micardis est utilisé pour traiter l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
Portuguese: O Micardis é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
French: Le principe actif de Micardis, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Portuguese: A substância ativa do Micardis, o telmisartan, é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona chamada angiotensina II.
French: Différents dosages de Micardis ont été comparés à un placebo (traitement fictif) et à d'autres médicaments antihypertenseurs (aténolol, lisinopril, enalapril et amlodipine).
Portuguese: Foram comparadas várias doses de Micardis com um placebo (tratamento simulado) e com outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão (atenolol, lisinopril, enalapril e amlodipina).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Micardis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Micardis.
French: Dans le traitement de l'hypertension essentielle, Micardis s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: No tratamento da hipertensão essencial, o Micardis demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e uma eficácia semelhante à dos outros medicamentos anti-hipertensores.
French: L'angiotensineII est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Portuguese: A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
French: Les patients présentant une fonction hépatique légèrement ou modérément diminuée ne doivent pas recevoir de doses supérieures à 40 mg par jour.
Portuguese: Os doentes com função hepática moderadamente reduzida não devem tomar doses superiores a 40 mg por dia.
French: Pourquoi Micardis a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Micardis?
French: L'hypotension peut être plus répandue chez les patients recevant Micardis pour prévenir les problèmes cardiovasculaires.
Portuguese: A hipotensão pode ocorrer com mais frequência nos doentes que recebem o Micardis como tratamento de prevenção de complicações cardiovasculares.
French: L'association des deux médicaments s'est avérée plus efficace que l'administration de l'un ou l'autre, mais a débouché sur un risque accru d'effets indésirables.
Portuguese: A combinação dos dois medicamentos não demonstrou uma eficácia superior à dos medicamentos tomados isoladamente e foi associada a um risco aumentado de efeitos secundários.
French: Les patients présentant une fonction rénale fortement diminuée doivent recevoir une dose initiale moindre, de 20 mg, une fois par jour.
Portuguese: Os doentes com função renal fortemente reduzida devem tomar uma dose inicial menor, de 20 mg, uma vez ao dia.
French: Qu'est-ce que Micardis?
Portuguese: O que é o Micardis?
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, Micardis a été étudié chez 2 647 patients prenant Micardis seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: No tratamento da hipertensão essencial, o Micardis foi estudado em 2647 doentes que tomaram só o Micardis ou o Micardis combinado com hidroclorotiazida.
French: Si la tension artérielle ciblée n'est pas atteinte, la dose peut être portée à 80 mg, ou un autre médicament antihypertenseur, tel que l'hydrochlorothiazide, peut être ajouté.
Portuguese: Se não forem atingidos os valores de tensão arterial pretendidos, é possível aumentar a dose para 80 mg ou combinar o tratamento com outro medicamento usado no tratamento da hipertensão, como a hidroclorotiazida.
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, l'administration de 80 mg de Micardis une fois par jour a été étudiée dans le cadre d'une étude principale portant sur près de 26 000 patients âgés de 55 ans ou plus atteints de maladie cardiaque ou artérielle, ayant subi un accident vasculaire cérébral, ou souffrant d'un diabète et exposés à des risques élevés de problèmes cardiovasculaires.
Portuguese: Na prevenção de complicações cardiovasculares, o Micardis 80 mg, uma vez ao dia, foi avaliado num estudo principal que incluiu quase 26 000 doentes com 55 ou mais anos de idade que tinham tido doença cardíaca, doença arterial ou derrame cerebral, ou que sofriam de diabetes ou apresentavam risco elevado de problemas cardiovasculares.
French: Cela permet une chute de la tension artérielle et une réduction des risques associés à une tension artérielle élevée, comme une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Isto permite reduzir a tensão arterial, diminuindo os riscos associados à hipertensão, tais como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Micardis est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg une fois par jour.
Portuguese: No tratamento da hipertensão essencial, a dose normal recomendada de Micardis é de 40 mg uma vez ao dia, mas, para alguns doentes, 20 mg uma vez ao dia podem ser eficazes.
French: Il est indiqué chez les patients qui ont déjà connu des problèmes de coagulation sanguine (tels qu'une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie des artères) ou qui souffrent d'un diabète de type 2 ayant endommagé un organe (par exemple les yeux, le cœur ou les reins).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham tido complicações devidas à formação de coágulos (doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença arterial) ou que apresentem danos nos órgãos (olhos, coração ou rins) causados pela diabetes de tipo 2.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patients décédés ou admis à l'hôpital, ou ayant été victimes d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução quer do número de doentes que morreram ou foram hospitalizados, quer dos que sofreram um enfarte ou um acidente vascular cerebral.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Micardis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Micardis?
French: Micardis ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques ou biliaires.
Portuguese: O Micardis é igualmente contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos ou biliares graves.
French: Micardis a été comparé au ramipril (autre médicament destiné à prévenir les problèmes cardiovasculaires) et à une association des deux médicaments.
Portuguese: O Micardis foi comparado com o ramipril (outro medicamento usado na prevenção de complicações cardiovasculares) e com o Micardis em combinação com o ramipril.
French: Micardis est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Portuguese: O Micardis é utilizado igualmente na prevenção de complicações cardiovasculares (doenças do coração e das artérias), tais como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
French: Dans la prévention des problèmes cardiovasculaires, Micardis a eu un effet comparable au ramipril, avec environ 17 % des patients décédant ou admis à l'hôpital en raison de problèmes cardiovasculaires, ou subissant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Na prevenção de complicações cardiovasculares, o Micardis demonstrou uma eficácia semelhante à do ramipril, com cerca de 17% de doentes com evolução para a morte, hospitalização por problemas cardiovasculares, ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Micardis, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Micardis, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables observés sous Micardis sont rares.
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados ao Micardis.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Micardis, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
Portuguese: O médico deve exercer uma vigilância apertada da pressão arterial do doente no início do tratamento com o Micardis e poderá decidir ajustar a sua medicação anti-hipertensora.
French: Comment Micardis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Micardis?
French: Comment Micardis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Micardis?
French: Dans quel cas Micardis est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Micardis?
French: Quelles études ont été menées sur Micardis?
Portuguese: Como foi estudado o Micardis?
French: Taille conditionnement
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Portuguese: • se tiver mais do que três meses de gravidez.
French: Plaquette aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al ou PA/PA/Al/PVC/Al).
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Al ou PA/PA/Al/PVC/Al).
French: Voir rubrique 4.
Portuguese: Ver secção4.
French: Les concentrations plasmatiques du telmisartan sont généralement 2 à 3-fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de telmisartan são habitualmente 2 a 3 vezes mais elevadas na mulher do que no homem.
French: MicardisPlus avec des aliments et de l'alcool
Portuguese: MicardisPlus com alimentos e álcool
French: - Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Portuguese: Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre MicardisPlus au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »).
Portuguese: (Também é preferível não tomar MicardisPlus no início da gravidez - ver secção Gravidez).
French: MicardisPlus peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: MicardisPlus pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Vous pouvez prendre MicardisPlus avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar MicardisPlus com ou sem alimentos.
French: La sécurité et l'efficacité de MicardisPlus chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de MicardisPlus em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de MicardisPlus.
Portuguese: Estas situações deverão ser corrigidas antes da administração de MicardisPlus.
French: Si MicardisPlus est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Portuguese: Se o MicardisPlus for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas tão baixas quanto possível.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/213/017-023
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/213/017-023
French: 1 : Basé sur les études après commercialisation 2 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Portuguese: 1: Com base na experiência pós-comercialização 2: Para descrições adicionais, ver subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas"
French: - Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.
Portuguese: Colestiramina e colestipol, medicamentos utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue.
French: Une augmentation de l'incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec MicardisPlus.
Portuguese: A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao MicardisPlus.
French: Les comprimés de MicardisPlus sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.
Portuguese: Os comprimidos de MicardisPlus são para administração oral uma vez por dia e devem ser tomados com líquido, com ou sem alimentos.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de MicardisPlus chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de MicardisPlus em mulheres grávidas.
French: Autres médicaments et MicardisPlus
Portuguese: Outros medicamentos e MicardisPlus
French: • si vous prenez de la digoxine.
Portuguese: •se estiver a tomar digoxina.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MicardisPlus dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MicardisPlus em todos os subgrupos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Possibles effets indésirables de MicardisPlus :
Portuguese: Efeitos secundários possíveis de MicardisPlus:
French: Qu'est-ce que MicardisPlus et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é MicardisPlus e para que é utilizado
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre MicardisPlus avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de MicardisPlus.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper MicardisPlus antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de MicardisPlus.
French: - Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline.
Portuguese: Medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como noradrenalina.
French: • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Portuguese: • Compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min).
French: Hyperkaliémie Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Portuguese: Hipercaliemia Hipoglicemia (em doentes diabéticos)
French: - Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais MicardisPlus » et « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome MicardisPlus" e "Advertências e precauções").
French: Il est important de prendre MicardisPlus tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Portuguese: É importante que tome MicardisPlus todos os dias, até indicação em contrário por parte do seu médico.
French: Aucune donnée n'indique que MicardisPlus puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
Portuguese: Não existem quaisquer dados que indiquem que MicardisPlus reduza ou previna a hiponatremia induzida pelos diuréticos.
French: De rares cas ont également été rapportés avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (dont MicardisPlus).
Portuguese: Também foram notificados casos raros com os antagonistas dos recetores da angiotensina II (incluindo MicardisPlus).
French: Ces symptômes peuvent être dûs à une augmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines après la prise de MicardisPlus.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e podem acontecer horas ou semanas após tomar MicardisPlus.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MicardisPlus :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar MicardisPlus:
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que MicardisPlus :
Portuguese: Isto aplica-se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com MicardisPlus:
French: L'administration concomitante de lithium et de MicardisPlus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de lítio e MicardisPlus não é recomendada (ver secção 4.4).
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez MicardisPlus.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar MicardisPlus.
French: - Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus).
Portuguese: Amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson, também utilizado para tratar ou prevenir algumas doenças causadas por vírus).
French: Si elle n'est pas traitée, cela peut conduire à une altération définitive de la vision.
Portuguese: Se não for tratada, pode levar a dano permanente da visão.
French: L'utilisation de MicardisPlus pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização de MicardisPlus durante a amamentação não é recomendada.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez MicardisPlus.
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar MicardisPlus.
French: Si une réaction de photosensibilité survient au cours du traitement, il est recommandé d‘arrêter le traitement.
Portuguese: Se a reação de fotosensibilidade ocorrer durante o tratamento, é recomendada a paragem do tratamento.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais MicardisPlus ».
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome MicardisPlus".
French: Hydrochlorothiazide : Après administration orale de MicardisPlus, les concentrations plasmatiques maximales d'hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise.
Portuguese: Hidroclorotiazida: Após administração por via oral de MicardisPlus, as concentrações de pico de hidroclorotiazida são atingidas num período entre 1 e 3 horas depois da toma.