FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nemdatine 15 mg comprimés Chlorhydrate de mémantine
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
French: Comprimés pelliculés blancs, de forme ovale, biconvexes, de dimensions 8 mm x 4,5 mm portant l'inscription « M5 » sur une face.
English: Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (orange, oval shaped) for 7 days.
French: Prendre un comprimé à 15 mg Prendre un comprimé (comprimé orange, de forme ovale) pendant 7 jours.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Inside
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR 7 COMPRIMES - CONDITIONNEMENT DU TRAITEMENT DE DEPARTPROGRAMME DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES - Intérieur
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/824/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/824/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/824/019
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
French: 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 10 mg 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 15 mg 7 comprimés pelliculés de Nemdatine 20 mg
English: One 5 mg tablet
French: Un comprimé de 5 mg
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
French: Les Etats membres doivent convenir avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel éducatif final avant le lancement du produit sur leur territoire.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
French: • L'existence et la portée du registre de grossesses et des informations sur la façon d'inclure les patientes dans le registre.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
French: • Dans les Etats membres où le registre européen de pharmacovigilance sera disponible, les matériels éducatifs devront inclure des informations sur le registre et sur la procédure pour inclure les patients dans celui-ci.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :
English: Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
French: Annexe Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
French: • Eurartesim peut induire un allongement de l'intervalle QTc susceptible d'entraîner des arythmies potentiellement fatales.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
French: • Il existe un risque potentiel de tératogénicité par conséquent Eurartesim ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles.
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d'événements indésirables et les médecins et pharmaciens doivent déclarer les effets indésirables suspectés d'Eurartesim, en particulier ceux qui sont associés à un allongement de l'intervalle QT.
English: • The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
French: • La portée et l'utilisation des Contre-indications et de la Liste des associations contre-indiquées.
English: • The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
French: • La Brochure destinée aux médecins incluant les Contre-indications et la Liste des associations contre-indiquées
English: • The Patient Information Leaflet
French: • La notice
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 27 mars 2009.
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
French: Réponses de la société données le: 22 février 2008, 10 septembre 2008, 09 décembre 2008 Date de l'avis:
English: Posology and Method of Administration
French: Posologie et mode d'administration
English: 15 November 2007
French: 15 novembre 2007
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
English: No data is available for children under 6 years of age.”
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans».
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
French: : EMEA/263916/2009
English: Depression.
French: Dépression.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”
French: Prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs».
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
French: Les modifications de la dose ne doivent pas se succéder à des intervalles de moins d'une semaine».
English: What is Zoloft?
French: Qu'est-ce que Zoloft?
English: The CHMP also discussed this indication.
French: Le CHMP a également discuté cette indication.
English: London, 7 April 2009 Doc.
French: Londres, le 7 avril 2009 Réf.
English: Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui transmettent des signaux chimiques d'une cellule nerveuse à une autre.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
French: Toutefois, les poids corporels généralement moins élevés chez les enfants que chez les adultes doivent être pris en compte lors de l'augmentation de la dose de 50 mg.
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
French: Zoloft a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: Therapeutic Indication
French: Indication thérapeutique
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Zoloft gélules et comprimés pelliculés contenant 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertraline concentré pour solution orale contenant 20 mg/ml de sertraline
English: Zoloft contains the active substance sertraline.
French: Zoloft contient le principe actif sertraline.
English: Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
French: Des taux faibles de sérotonine dans le système nerveux central peuvent être associés à la dépression ou à l'anxiété.
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
French: Trouble panique avec ou sans agoraphobie.
English: Post-traumatic Stress Disorder:.
French: État de stress post-traumatique.
English: Obsessive Compulsive Disorder in adults.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les adultes.
English: Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
French: Zoloft peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline et Besitran.
English: Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
French: La prévention de la rechute et de la récurrence a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
English: The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
French: Le CHMP a considéré que les formulations proposées pour cette rubrique étaient acceptables.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Zoloft.
English: The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
French: Le CHMP a discuté les résultats du programme clinique montrant une amélioration significative de la réduction des crises de panique.
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
French: Des données issues du programme clinique pour l'ESPT ont été soumises et les résultats montraient que seulement deux des quatre études démontraient l'efficacité.
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
French: «En cas de réponse plus faible que celle qui est souhaitée, les doses suivantes peuvent être augmentées par incréments de 50 mg sur une période de plusieurs semaines en cas de besoin.
English: Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Zoloft a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
French: Zoloft peut être utilisé chez les adultes pour le traitement de la dépression et pour la prévention de la récurrence de la dépression, du trouble d'anxiété sociale, de l'état de stress post-traumatique (ESPT), du trouble panique et pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
French: Le CHMP à jugé acceptable la preuve présentée à l'appui de l'indication de dépression.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
French: Le 18 octobre 2007, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Zoloft dans l'UE et dans l'EEE.
English: Hepatic Impairment.
French: Insuffisance hépatique.
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
French: Faisant remarquer que la dépression majeure est considérée comme étant une maladie chronique ou chronique intermittente, le CHMP a estimé nécessaire d'accepter cette indication séparée.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
French: Le CHMP a estimé que les patients présentant une insuffisance hépatique importante ne représentent pas une contre-indication stricte pour la sertraline et que des mises en garde appropriées figurent dans la rubrique concernée des informations sur le produit.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «Trouble panique avec ou sans agoraphobie».
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
French: L'apparition de TOC pédiatrique présente d'importantes similitudes avec le trouble de l'adulte, mais aussi de grandes différences.
English: The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
French: Le programme clinique pour l'indication du TOC a été soumis et la sertraline a démontré un effet modéré à court terme et n'a pas suscité de préoccupation concernant la sécurité.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais qu'il subsiste des réserves quant au manque de preuve concernant la rechute.
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5)».
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Zoloft dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
French: Bien que le profil de sécurité de la sertraline soit acceptable, le CHMP a modifié la rubrique «Posologie et mode d'administration» du RCP pour indiquer que la nécessité d'un traitement continu doit être régulièrement évaluée.
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
French: Étant donné l'incidence d'événements indésirables dans l'ESPT, le CHMP a accepté le fait que la sécurité de la sertraline dans le traitement de l'ESPT est similaire à celle qu'elle présente dans le trouble dépressif majeur et ne pose aucun problème nouveau.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
French: Concernant la posologie chez les patients pédiatriques présentant un TOC, le CHMP a demandé l'insertion dans cette rubrique de la formulation suivante:
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
French: Concernant l'utilisation de la sertraline dans les cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté la formulation proposée pour l'harmonisation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Why was Zoloft reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zoloft?
English: Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
French: Pour étayer l'indication pédiatrique, une seule étude a été soumise, incluant des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17ans.
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
French: Le CHMP a examiné le rapport bénéfice/risque et a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble d'anxiété sociale».
English: Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes».
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «La sertraline est indiquée pour le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT)».
English: Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Elle agit en empêchant le neurotransmetteur sérotonine d'être réabsorbé par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
French: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17ans», sous réserve d'insertion du texte suivant à la rubrique 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP:
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
French: Le CHMP a adoptée la formulation suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
English: ATCvet code: QI09AA07.
French: Code ATCvet : QI09AA07.
English: Date of last renewal: 13/12/2013
French: Date du dernier renouvellement: 13/12/2013
English: In the event of such reactions, treatment may be needed.
French: De telles réactions peuvent nécessiter un traitement.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
French: Ces réactions régressent spontanément dans un délai d'environ 14-21 jours sans conséquence majeure sur la santé des animaux.
English: Simethicon
French: Siméthicone
English: 30938 Burgwedel GERMANY
French: 30938 Burgwedel Allemagne
English: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
French: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (inclus les adjuvants) listés dans le point 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) 37/2010 indique qu'aucune LMR ne sont nécessaires ou qui sont soit considérées comme n'étant pas dans le périmètre du règlement CE 470/2009 quand elles sont utilisées dans ce médicament vétérinaire.
English: In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
French: Dans de tels cas, il est conseillé de mettre en place une sérologie PCV2, utilisant des diagnostics appropriés, afin de choisir le programme de vaccination le plus adéquat.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active étant une matière d'origine biologique destinée à induire une immunité active, elle n'est pas dans le périmètre du règlement CE 470/2009.
English: Pigs
French: Porcs.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) :
English: Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
French: Eviter d'utiliser du matériel de vaccination comportant des parties en caoutchouc.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
French: Gravidité et lactation : Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
English: In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
French: Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent survenir, pouvant être mortelles.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1°C, a été très fréquemment observée jusqu'à 2 jours après la vaccination.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes), si nécessaire
English: Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
French: Des réactions locales transitoires ont été très fréquemment observées au point d'injection après la vaccination, principalement sous la forme d'un œdème dur, chaud et parfois douloureux (diamètre pouvant aller jusqu'à 10 cm).
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
English: In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
French: En cas de doute, appliquer le programme de vaccination en deux injections.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
French: La vaccination peut entraîner une diminution transitoire du taux de croissance pendant la période intermédiaire consécutive à l'administration du vaccin.