FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse aus einer in vitro-Rezeptor-Screening-Studie geben keine Hinweise auf eine wahrscheinliche Wechselwirkung mit anderen therapeutischen Zielen oder auf die Möglichkeit von klinisch relevanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z výsledků in vitro screeningové studie receptorů nevyplývá případná interakce s jinými terapeutickými cíli nebo potenciál pro klinicky relevantní farmakodynamické interakce (viz bod 5.1).
German: Nicht schütteln.
Czech: Neprotřepávat.
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
Czech: • bolest, zarudnutí či otok v místě aplikace infuze
German: Die systemische Aufnahme von Dalbavancin ist nach Einzeldosen in einem Bereich von 140 bis 1.120 mg dosisproportional, was eine lineare Pharmakokinetik von Dalbavancin zeigt.
Czech: Systémová expozice vůči dalbavancinu je závislá na dávce po podání jednotlivých dávek v rozmezí od 140 do 1 120 mg, přičemž vykazovaná farmakokinetika dalbavancinu je lineární.
German: • Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppen A, B, C, G: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent
Czech: • Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Czech: Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
German: Die Dalbavancin-Plasmakonzentrationszeit nach zwei Dosen bzw. einer Dosis ist in Abbildung 1 dargestellt.
Czech: Plazmatická koncentrace dalbavancinu v čase po dvoudávkovém, respektive jednodávkovém režimu je zobrazena na obrázku 1.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).
German: Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet.
Czech: Střevní infekce byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Substrat für die Leberaufnahme und Efflux-Transporter ist.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin substrát pro jaterní vychytávání a efluxní transportéry.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei 17 Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz untersucht und mit 9 übereinstimmenden gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 17 subjektech s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a porovnány s devíti zdravými subjekty s normální jaterní funkcí.
German: Xydalba wird als Einzeldosis von 1.500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1.000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.
Czech: Přípravek Xydalba se podává v jedné dávce 1 500 mg nebo ve dvou dávkách s týdenním odstupem: 1 000 mg přípravku 1. den a 500 mg přípravku 8. den.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse vulvovaginaler Pruritus
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu vulvovaginální pruritus
German: Xydalba enthält Natrium
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje sodík
German: Wenn Sie an chronischen Nierenproblemen leiden, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky.
German: Dalbavancin wird nicht durch CYP-Enzyme in vitro metabolisiert, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass gleichzeitig angewendete CYP- Induktoren oder -Hemmstoffe die Pharmakokinetik von Dalbavancin beeinflussen.
Czech: Dalbavancin není in vitro metabolizován enzymy CYP, proto není pravděpodobné, že by současné podávání induktorů nebo inhibitorů CYP ovlivnilo farmakokinetiku dalbavancinu.
German: In Phase-1-Studien wurden gesunden Probanden Einzeldosen von bis zu 1.500 mg und kumulative Dosen von bis zu 4.500 mg über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen gegeben, ohne dass Anzeichen von Toxizität oder
Czech: Ve studiích fáze I byly zdravým dobrovolníkům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg a kumulativní dávky ve výši až 4 500 mg po dobu až osmi týdnů bez známek toxicity nebo klinicky významných laboratorních výsledků.
German: Lactose-Monohydrat,
Czech: Monohydrát laktózy
German: Ototoxizität wurde mit der Anwendung von Glykopeptiden (Vancomycin und Teicoplanin) in Verbindung gebracht; Patienten, die eine Begleittherapie mit einem ototoxischen Arzneimittel, z, B. einem Aminoglykosid, erhalten, sind möglicherweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt.
Czech: S používáním glykopeptidů (vankomycinu a teikoplaninu) je spojována ototoxicita, u pacientů s konkomitantní léčbou s ototoxickými léčivými přípravky, jako je např. aminoglykosid, může existovat zvýšené riziko.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Hemmstoff von Transportern ist.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin inhibitorem transportérů.
German: Basierend auf Simulationen ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance <30 ml/min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten, erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Na základě simulací je nutné upravit dávkování u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují pravidelně hemodialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance < 30 ml/min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten, wird die empfohlene Dosis entweder auf 1.000 mg reduziert, angewendet als einmalige Infusion, oder auf 750 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 375 mg eine Woche später (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg oder 1.000 mg Dalbavancin war bei Probanden mit leichter (CLCR 50 - 79 ml/min), mittelschwerer (CLCR 30 - 49 ml/min) und schwerer (CLCR < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung die mittlere Plasma-Clearance (CLT) um 11 %, 35 % beziehungsweise 47 % im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion verringert.
Czech: (CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
German: Xydalba ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
German: Dosisanpassungen sind bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse (3 Mal/Woche) erhalten, nicht erforderlich und Dalbavancin kann ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Hämodialyse angewendet werden.
Czech: U pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen.
Czech: Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla, výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin vylučován do mateřského mléka.
German: Insgesamt wurden bei 10 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren, die rückgängige Infektionen hatten, Einzeldosen von entweder 1.000 mg Dalbavancin (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 15 mg/kg Dalbavancin (Körpergewicht < 60 kg) angewendet.
Czech: Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce
German: Die Xydalba-Durchstechflaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
German: Die Resistenz gegen Dalbavancin bei Staphylococcus spp.
Czech: Rezistence na dalbavancin v případě bakterií Staphylococcus spp.
German: Für Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékařimožná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
German: Das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen.
Czech: Tyto reakce mohou vymizet po zastavení nebo zpomalení podávání infuze.
German: Dosisabhängige Toxizität umfasste Serumchemie und histologische Nachweise von Nieren- und Leberschäden, reduzierten Erythrozyten-Parametern und Reizung der Injektionsstelle.
Czech: Toxicita podle dávky byla stanovena na základě chemických rozborů séra a histologických nálezů poškození ledvin a jater, snížených parametrů erytrocytů a podráždění v místě vpichu.
German: Antibakteriell-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden im Zusammenhang mit der Anwendung fast aller Antibiotika berichtet und können im Schweregrad von mild bis lebensbedrohlich reichen.
Czech: Průjmová onemocnění související s infekcí bakterií Clostridioides (dříve Clostridium) difficile V souvislosti s použitím téměř všech antibiotik byly hlášeny kolitida související s antibakteriálními látkami a pseudomembranózní kolitida, které se mohou vyskytnout v mírné až život ohrožující formě.
German: Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Czech: Infuzní roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei 28 Probanden mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen und bei 15 übereinstimmenden Kontrollprobanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 28 subjektech s různě těžkou poruchou funkce ledvin a na 15 srovnatelných subjektech s normální funkcí ledvin.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku před podáváním viz bod 6.6.
German: In den wichtigsten Studien bei ABSSSI war die Art von behandelten Infektionen lediglich auf Zellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Czech: V rámci hlavních hodnocení bezpečnosti a účinnosti v případě ABSSSI se typy léčených infekcí omezovaly pouze na celulitidu/erysipel,
German: Lactose-Monohydrat Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer für Erwachsene Die empfohlene Dosis für Dalbavancin bei erwachsenen Patienten mit ABSSSI beträgt 1.500 mg, verabreicht als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2).
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Leberfunktionstest abnormal, Transaminasen erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Thrombozytenzahl erhöht, Körpertemperatur erhöht, Leberenzyme erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Czech: Vyšetření zvýšená krevní hladina laktátdehydrogenázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hodnoty aminotransferáz, zvýšená krevní hladina alkalické fosfatázy,
German: Zwei Dosen2
Czech: Dvoudávkový režim2
German: Dalbavancin ist ein bakterizides Lipoglykopeptid-Antibiotikum.
Czech: Mechanismus účinku Dalbavancin je baktericidní lipoglykopeptid.
German: Wenn eine gemeinsame Infusionsleitung verwendet wird, um neben Xydalba weitere Arzneimittel anzuwenden, muss die Leitung vor und nach jeder Xydalba-Infusion mit einer GlucoseInfusionslösung (5 %) gespült werden.
Czech: Pokud se použije společná intravenózní infuzní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku Xydalba, má se linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním roztokem glukózy.
German: Wenn Schwebstoffe oder eine Verfärbung festgestellt werden, muss die Lösung entsorgt werden.
Czech: V případě výskytu částic nebo nesprávného zabarvení je třeba roztok zlikvidovat.
German: Dalbavancin sollte bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen andere Glykopeptide bekannt ist, mit Vorsicht angewendet werden, da eine Kreuzreaktion auftreten könnte.
Czech: Hypersenzitivní reakce Při podávání dalbavancinu pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivita na další glykopeptidy, je třeba dbát opatrnosti, protože se může objevit zkřížená hypersenzitivita.
German: Das Xydalba-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 48-mlDurchstechflasche aus Glas mit grüner Flip-Off-Kappe enthalten.
Czech: Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách opatřených zeleným odtrhovacím víčkem.
German: Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine Nebenwirkung gemeldet.
Czech: Tento nežádoucí účinek se vyskytl u pacientů používajících podobný lék.
German: Natriumchlorid-Lösungen könnten eine Ausfällung verursachen und dürfen nicht zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit precipitaci přípravku a nesmí se používat pro rekonstituci koncentrátu a ředění (viz bod 6.6).
German: Xydalba wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom gegeben.
Czech: Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního oběhu (initrožilně) po dobu 30 minut.
German: Gelegentlich - kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten:
Czech: Méně časté - vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort infusionsbedingte Reaktionen
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě reakce související s infuzí
German: Dosisanpassungen sind bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis 79 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
German: In klinischen Studien der Phasen 2/3 erhielten 2.473 Patienten Dalbavancin, angewendet als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später.
Czech: Ve fázi II a III klinických studií byl dalbavancin podáván 2 473 pacientům buď jako jediná dávka 1 500 mg, nebo 1 000 mg s následným podáním 500 mg o týden později.
German: wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird?
Czech: Co musíte vědět, než začnete přípravek Xydalba používat
German: Xydalba muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor es über einen Zeitraum von 30 Minuten durch intravenöse Infusion angewendet wird.
Czech: Přípravek Xydalba je třeba nejméně 30 minut před podáním intravenózní infuze rekonstituovat a poté naředit.
German: • Viridans-Streptokokken (nur die Gruppe Streptococcus anginosus): Sensibel ≤ 0,125 mg/l;
Czech: • Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l.
German: • Juckreiz, Nesselsucht
Czech: • svědění, kopřivka
German: Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.
Czech: Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů.
German: • Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
Czech: • zánět a otok povrchových žil, zarudnutí
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger wurde nicht nachgewiesen, obwohl in vitro-Studien darauf hindeuten, dass sie in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen sensibel für Dalbavancin sein würden:
Czech: Antibakteriální aktivita vůči jiným relevantním patogenům Vůči níže uvedeným patogenům nebyla stanovována klinická účinnost, studie in vitro však naznačují, že v případě nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence by patogeny byly na dalbavancin citlivé:
German: Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat Dalbavancin intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát dalbavancinum intravenózní podání po rekonstituci a naředění
German: 48-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit Elastomer-Stopfen und grüner FlipOff-Kappe.
Czech: Skleněná lahvička třídy I pro jedno použití o objemu 48 ml uzavřená elastomerovou zátkou a zeleným odtrhovacím víčkem.
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Pokyny k dávkování u subjektů s onemocněním ledvin jsou uvedeny v bodě 4.2.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát)
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze zdravotnické pracovníky: Důležité: Před předepsáním tohoto léčivého přípravku se seznamte s informacemi obsaženými v souhrnu údajů o přípravku.
German: Wie ist Xydalba aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Xydalba uchovávat
German: Möglicher Einfluss von Dalbavancin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel.
Czech: Potenciál dalbavancinu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
German: Anstiegs des AUC0-∞, die in diesen Studien zur Pharmakokinetik von Dalbavancin bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung festgestellt wurden, wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Klinická významnost snížení průměrné plazmatické CLT a s tím souvisejícího zvýšení hodnoty AUC0-∞ zaznamenaného v těchto farmakokinetických studiích dalbavancinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla potvrzena.
German: • Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen
Czech: • anémie (snížený počet červených krvinek), zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek zvaných eozinofily, nízký počet jiných typů bílých krvinek změny ve výsledcích krevních testů
German: • Hitzegefühl
Czech: • pocity horka
German: Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Unterleibsbeschwerden, Erbrechen
Czech: průjem zácpa, bolest břicha, dyspepsie, břišní diskomfort, zvracení
German: Der mittlere AUC blieb bei Probanden mit leichter Leberinsuffizienz im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion unverändert; allerdings verringerte sich bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz der mittlere AUC um 28 % beziehungsweise 31 %.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se však průměrná hodnota AUC snížila o 28 %, resp. 31 %.
German: Lösungen mit Natriumchlorid können eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden.
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit vysrážení přípravku a NESMÍ se používat pro rekonstituci a ředění.
German: Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen 8.
Czech: Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml.
German: Die Stoffwechselwege, die für die Bildung dieser Metaboliten verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert; jedoch sind aufgrund des relativ geringen Beitrags des Metabolismus zur Gesamtelimination von Dalbavancin keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln durch Hemmung oder Induktion des Metabolismus von Dalbavancin zu erwarten.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolismus k celkové eliminaci dalbavancinu přispívá poměrně malou měrou, se však nepředpokládá, že by docházelo k lékovým interakcím prostřednictvím inhibice nebo indukce metabolismu dalbavancinu.
German: Einzeldosis3
Czech: Jednodávkový režim3
German: Wenn Sie eine Dosis von Xydalba verpassen
Czech: Jestliže Vám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba
German: Bei Kaninchen traten Aborte in Verbindung mit maternaler Toxizität auf, wobei die Expositionen unterhalb des menschlichen Therapiebereichs lagen.
Czech: U samic králíka, které byly v období březosti vystaveny expozici na úrovni pod léčebným rozmezím pro lidské pacienty, docházelo v důsledku toxicity k potratům.
German: Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie
Czech: Poruchy krevního oběhu a lymfatického systému anémie, trombocytóza, eozinofilie, leukopenie, neutropenie
German: România
Czech: Romania/ România
German: Kopfschmerzen Dysgeusie, Schwindel
Czech: Poruchy nervové soustavy bolest hlavy dysgeuzie, závratě
German: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Czech: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
German: Lösungen mit Natriumchlorid könnten eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden.
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit precipitaci přípravku a NESMÍ se používat pro rekonstituci a ředění.
German: Xydalba wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Czech: Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Czech: Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
German: Die Anwendung von Xydalba wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Personen auftreten.
Czech: Objevuje se nanejvýše u jednoho z tisíce pacientů.
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
German: Unter solchen Umständen sollten das Absetzen von Dalbavancin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridioides (früher Clostridium) difficile in Erwägung gezogen werden.
Czech: Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií
German: Konzentrationszeitprofils bildet, im Bereich von 5 bis 7 Tagen und ist konsistent mit der einmal wöchentlichen Dosierung.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
German: Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xydalba gemeldet wurden, aufgeführt.
Czech: Další nahlášené nežádoucí účinky přípravku Xydalba jsou uvedeny níže.