FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Royaume-Uni
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
French: La population était composée de 164 patients (pérampanel N = 82, placebo N = 82).
Icelandic: Í hópnum voru 164 sjúklingar (perampanel N=82, lyfleysa N=82).
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le poids, la taille et le développement sexuel après une durée de traitement allant jusqu'à 104 semaines (n = 114).
Icelandic: Engin áhrif á þyngd, hæð og kynþroska komu fram eftir allt að 104 vikna meðferð (n = 114).
French: Par exemple, si vous décidez de prendre Fycompa avec des aliments, prenez-le toujours de cette façon.
Icelandic: Ef þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.
French: Agressivité Colère
Icelandic: Árásarhneigð Reiði
French: - Contraceptifs oraux (appelés également « contraceptifs hormonaux »).
Icelandic: - Getnaðarvarnartöflur (einnig kallaðar „hormónagetnaðarvarnir").
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative (P = 0,96).
Icelandic: Þetta var ekki tölfræðilega marktækt (p = 0,96).
French: Il peut également provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre humeur.
Icelandic: Það gæti einnig valdið óvenjulegum eða mjög miklum skapsveiflum eða breytingum á hegðun.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe d'âge.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
French: La sécurité et l'efficacité du pérampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun perampanels hjá börnum yngri en 12 ára.
French: Trouble de la marche Fatigue
Icelandic: Truflanir á göngulagi Þreyta
French: Du fait de sa demi-vie longue, les effets provoqués par le pérampanel peuvent être prolongés.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma geta áhrif perampanels verið langvarandi.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (P = 0,145).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
French: Macrogol 8000
Icelandic: Makrógól 8000
French: Parmi ces patients, 14 (27 %) sont revenus au traitement en association au cours des mois suivants.
Icelandic: 14 sjúklingar (27%) yfir í viðbótarmeðferð á næstu mánuðum.
French: Rincez la seringue pour administration orale avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Icelandic: Þvoið munngjafarsprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
French: Fycompa avec de l'alcool
Icelandic: Notkun Fycompa með áfengi
French: Hypromellose 2910 Talc
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Talkúm
French: - Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
French: Stéarate de magnésium (E470b)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b)
French: Les concentrations étaient maximales après une heure et représentaient 3,65 fois les concentrations plasmatiques.
Icelandic: Þéttnin náði hámarki einni klukkustund eftir lyfjagjöf og var þá 3,65-falt hærri en í plasma.
French: Les résultats chez ces adolescents ont été comparables à ceux observés dans la population adulte.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum unglingum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines complexes et de ne pas entreprendre d'autres activités susceptibles d'être dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient certains que le pérampanel n'altère par leur capacité à effectuer ces tâches (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le pérampanel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað veldur þessari áhættu og þær upplýsingar sem liggja fyrir útiloka ekki hugsanlega aukna hættu af völdum perampanels.
French: Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de déceler les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Icelandic: Af þessari ástæðu skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga viðeigandi meðferð.
French: Le passage à travers la barrière placentaire était relativement faible ; 0,09 % ou moins de la dose administrée a été détecté chez les fœtus.
Icelandic: Flutningur yfir fylgju var tiltölulega lítill; 0,09% eða minna af gefnum skammti greindist hjá fóstri.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de Fycompa sur vous.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.
French: Ne pas croquer, écraser ou fractionner le comprimé.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða kljúfa töfluna.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta á meðferðinni nema ræða það við lækninn fyrst.
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Povidone K-29/32
Icelandic: Umbreyttur (low substituted) hýdroxýprópýlsellulósi Póvídón K-29/32
French: Agiter pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
Icelandic: Hristið í a.m.k. 5 sekúndur fyrir notkun.
French: Contient du lactose : voir la notice pour plus d'informations.
Icelandic: Inniheldur laktósa: sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
French: Cependant, des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant ont été observés chez certains patients (< 1 % dans les études cliniques sur le pérampanel).
Icelandic: Engu að síður var greint frá hugsunum um að skaða aðra, líkamsárásum og ógnandi hegðun hjá sumum sjúklingum (< 1% í klínískum rannsóknum á perampaneli).
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées et de comportement suicidaires.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að ráðfæra sig við lækni ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
French: La carbamazépine, connue pour être un inducteur enzymatique puissant, a diminué de deux tiers les concentrations du pérampanel dans une étude menée chez des volontaires sains.
Icelandic: Karbamazepín, sem er þekktur öflugur ensímhvati, lækkaði blóðþéttni perampanels um tvo þriðju í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Celui-ci pourra diminuer la dose lentement pour éviter que vos crises d'épilepsie ne réapparaissent ou s'aggravent.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn smám saman til þess að koma í veg fyrir að flogin (kramparnir) komi aftur eða versni.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir hjá körlum og konum
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Icelandic: Ekki skal nota dreifu sem er eftir í glasinu þegar meira en 90 dagar eru liðnir frá því að glasið var fyrst opnað.
French: - Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en début de traitement.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
French: Sur les 140 patients ayant terminé l'étude 332, 114 (81,4 %) sont entrés dans la phase d'extension.
Icelandic: Af einstaklingunum 140 sem luku rannsókn 332 héldu 114 einstaklingar (81,4%) áfram í framhaldsrannsóknina.
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments et vous devez toujours le prendre de la même façon.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt.
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut aggraver ces effets.
Icelandic: - Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.
French: Le comprimé doit être avalé entier à l'aide d'un verre d'eau.
Icelandic: Töflunni á að kyngja í heilu lagi með glasi af vatni.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
French: Le nombre de patients traités par le pérampanel recevant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques était faible (n = 9).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas après avoir pris Fycompa (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Fycompa a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Fycompa hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles qu'une fièvre ou une lymphadénopathie, peuvent être présentes, même si l'éruption cutanée n'est pas évidente.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að ofnæmiseinkenni eins og hiti eða eitlastækkun geta komið snemma fram jafnvel þótt útbrot sjáist ekki.
French: L'ASC de l'éthinylestradiol n'a pas été modifiée par Fycompa à la dose de 12 mg, tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
Icelandic: AUC-gildi etinýlestradíóls varð ekki fyrir áhrifum af Fycompa 12 mg, en Cmax lækkaði um 18%.
French: Effet du pérampanel sur les substrats du CYP3A
Icelandic: Áhrif perampanels á CYP3A-hvarfefni
French: Les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega vegna þess að það er ekki deiliskora á þeim.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du pérampanel chez la femme enceinte.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun perampanels á meðgöngu.
French: Diminution de 19 %
Icelandic: 19% lækkun
French: Vous pourrez présenter une confusion, une agitation et un comportement agressif.
Icelandic: Rugl, uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.
French: Trente-quatre (34) patients ont été suivis pendant au moins 6 mois et sur ceux-ci, 24 patients (71 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 6 mois.
Icelandic: Þrjátíu og fjórum (34) sjúklingum var fylgt eftir í a.m.k. 6 mánuði og af þeim héldu 24 sjúklingar (71%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k. 6 mánuði.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour les effets du pérampanel.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn áhrifum perampanels.
French: Prenez Fycompa aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Icelandic: Taktu Fycompa eins lengi og læknirinn hefur mælt með.
French: La dose journalière moyenne était de 10,05 mg.
Icelandic: Að meðaltali var sólarhringsskammturinn 10,05 mg.
French: Benzoate de sodium (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211)
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients ayant terminé les études randomisées menées chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert (n = 1 186).
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna sem luku slembiröðuðu rannsóknunum á sjúklingum með hlutaflog voru tekin inn í opnu framhaldsrannsóknina (n=1.186).
French: Peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 1 000) : - idées de s'infliger des blessures (automutilation) ou de se suicider (idées suicidaires), tentative de suicide.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru: - hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).
French: Dans un cas de surdosage volontaire qui aurait pu conduire à l'ingestion d'une dose pouvant atteindre 264 mg, le patient a présenté des épisodes d'altération de l'état mental, d'agitation et de comportement agressif ; il s'est rétabli sans séquelles.
Icelandic: Í greinargerð um viljandi ofskömmtun sem hefði getað leitt til 264 mg skammts kom fram breyting á andlegu ástandi sjúklingsins, uppnám og árásarhneigð, en sjúklingurinn náði sér án eftirkasta.
French: Avant de consommer de l'alcool, parlez-en avec votre médecin.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi.
French: La majorité de ces patients avait des antécédents de crises d'épilepsie partielles.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga hafði sögu um hlutaflog.
French: Si l'un de ces événements se produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Diminution < 10 %
Icelandic: <10% lækkun
French: Il convient de tenir compte de cet effet et de prendre les mesures appropriées lors de l'ajout ou du retrait de ces médicaments antiépileptiques au traitement d'un patient.
Icelandic: Hafa verður þessi áhrif í huga og taka þau með í reikninginn þegar þessum flogaveikilyfjum er bætt við eða þau tekin út úr heildarmeðferð sjúklingsins.
French: La posologie était augmentée progressivement sur quatre semaines jusqu'à une dose cible de 8 mg par jour ou jusqu'à la dose maximale tolérée et les patients ont été traités pendant 13 semaines supplémentaires au dernier palier de dose atteint à la fin de la période de titration.
Icelandic: Skammturinn var stilltur á fjórum vikum í markskammt sem var 8 mg á sólarhring, eða stærsta skammt sem þoldist, og fengu sjúklingarnir meðferð í 13 vikur til viðbótar á síðasta skammtastiginu sem náð var í lok títrunartímabilsins.
French: Le pérampanel peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.7).
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 340 mL de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Icelandic: Pólýetýlen tereþalat (PET) glas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki; hvert glas inniheldur 340 ml af dreifu og er í ytri pappaöskju.
French: - si vous êtes allergique au pérampanel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir perampaneli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Une diminution plus importante de l'exposition au midazolam (ou à d'autres substrats sensibles du CYP3A) à des doses plus fortes de Fycompa ne peut être exclue.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að útsetning fyrir mídazólami (eða öðrum næmum CYP3A-hvarfefnum) minnki enn meira við stærri skammta af Fycompa.
French: Les données des études in vitro indiquent que la liaison du pérampanel aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að um það bil 95% perampanels eru bundin plasmapróteinum.
French: Les études cliniques de Fycompa dans l'épilepsie n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á notkun Fycompa við flogaveiki tóku ekki til nægilega margra einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort svörun þeirra er öðru vísi en hjá yngri einstaklingum.
French: Fycompa n'est pas considéré comme étant un inducteur ou inhibiteur puissant des isoenzymes du cytochrome P450 ou des UDP-glucuronosyltransférases [UGT] (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Fycompa er ekki talið vera öflugur hvati eða hemill á cýtókróm P450 eða UGT-ensím (sjá kafla 5.2).
French: Idées suicidaires
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
French: Dans l'ensemble des études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, 1 639 patients ont reçu le pérampanel, parmi lesquels 1 147 ont été traités pendant 6 mois et 703 pendant plus de 12 mois.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar hjá sjúklingum með hlutaflog hafa 1.639 sjúklingar fengið perampanel og þar af hafa 1.147 fengið meðferð í 6 mánuði og 703 sjúklingar lengur en í 12 mánuði.
French: Des effets plus importants ne peuvent être exclus lorsque le pérampanel est associé à un inhibiteur du CYP3A ayant une demi-vie plus longue que le kétoconazole ou lorsque la durée du traitement par l'inhibiteur est plus longue.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif þegar perampanel er gefið í samsettri meðferð með CYP3A hemli með lengri helmingunartíma en ketókónazól, eða þegar hemillinn er gefinn í lengri tíma.
French: Si des signes et des symptômes de ces réactions apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement le pérampanel et d'envisager un autre traitement (le cas échéant).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara viðbragða koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með perampaneli og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.
French: L'effet du pérampanel sur les concentrations de la monohydroxycarbazépine n'est pas connu.
Icelandic: Áhrif perampanels á blóðþéttni einhýdroxýcarbazepíns eru ekki þekkt.
French: La pharmacocinétique du pérampanel a été étudiée chez des volontaires sains adultes (âgés de 18 à 79 ans), des adultes et adolescents présentant des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires, des adultes atteints de la maladie de Parkinson, des adultes présentant une neuropathie diabétique, des adultes atteints de sclérose en plaques et des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 79 ára), fullorðnum og unglingum með hlutaflog og frumkomin þankippa-alflog, fullorðnum með Parkinsons sjúkdóm, fullorðnum með taugakvilla af völdum sykursýki, fullorðnum með MS-sjúkdóm og einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: - Il est également utilisé pour traiter certaines crises qui touchent tout le cerveau dès qu'elles débutent (que l'on appelle « crises généralisées ») et qui provoquent des convulsions ou des absences épileptiques.
Icelandic: - Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í upphafi (nefnast „alflog") og valda krömpum eða störuflogum.
French: L'étude 332 a inclus 22 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Icelandic: Rannsókn 322 tók til 22 unglinga á aldrinum
French: L'analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le pérampanel (dans le cadre d'études en double insu menées dans des indications autres que l'épilepsie) n'a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l'âge.
Icelandic: Greining á upplýsingum um öryggi notkunar hjá 905 öldruðum sjúklingum sem fengu meðferð með perampaneli (í tvíblindum rannsóknum við öðrum ábendingum en flogaveiki) sýndi engan aldurstengdan mun á öryggi notkunar.
French: Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise.
Icelandic: Auk þess að sýna að enginn aldurstengdur munur er á útsetningu fyrir perampaneli sýna þessar niðurstöður að ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum.
French: NE PRENEZ JAMAIS Fycompa : - si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou si vous avez déjà eu la peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du pérampanel.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg húðútbrot eða flögnun húðar, blöðrur og/eða sár í munni eftir að hafa tekið perampanel.
French: Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð slíkar hugsanir einhvern tíma skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Icelandic: Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flogaveikilyf.
French: Dans la phase d'extension en ouvert, il n'a pas été observé de variations significatives du score global du système CDR après 52 semaines de traitement par le pérampanel (voir rubrique 5.1, Population pédiatrique).
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni komu engar marktækar breytingar fram á alþjóðlegu CDR-skori eftir 52 vikna meðferð með perampaneli (sjá kafla 5.1 Börn).
French: Qu'est-ce que Fycompa et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað
French: Après l'administration d'une dose de pérampanel radiomarqué chez 8 volontaires sains adultes ou âgés, environ 30 % de la radioactivité récupérée ont été retrouvés dans les urines et 70 % dans les fèces.
Icelandic: Eftir að annaðhvort 8 heilbrigðum fullorðnum eða öldruðum einstaklingum var gefið geislamerkt perampanel komu um það bil 30% af geislavirkninni fram í þvagi og 70% í hægðum.
French: La dose initiale usuelle est de 2 mg (4 mL) une fois par jour avant le coucher.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg (4 ml) einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles recevant Fycompa à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlées contre placebo, Fycompa n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la clairance du clonazépam, du lévétiracétam, du phénobarbital, de la phénytoïne, du topiramate, du zonisamide, de la carbamazépine, du clobazam, de la lamotrigine et de l'acide valproïque à la plus forte dose de pérampanel évaluée (12 mg/jour).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með hlutaflog sem fengu allt að 12 mg/sólarhring af Fycompa í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hafði Fycompa ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun clónazepams, levetíracetams, fenóbarbítals, fenýtóíns, tópíramats, zónísamíðs, karbamazepíns, klóbazams, lamótrígins og valpróínsýru, við stærstu perampanelskammta sem rannsakaðir voru (12 mg/sólarhring).
French: Dans ces trois études cliniques, l'ancienneté moyenne de l'épilepsie était d'environ 21,06 ans. Entre 85,3 % et 89,1 % des patients prenaient deux à trois médicaments antiépileptiques concomitants avec ou sans stimulation concurrente du nerf pneumogastrique.
Icelandic: Í þessum þremur rannsóknum var meðaltíminn sem einstaklingar höfðu haft flogaveiki 21,06 ár. Á bilinu 85,3% til 89,1% sjúklinga voru á samhliða meðferð með tveimur til þremur flogaveikilyfjum með eða án samhliða örvunar skreyjutaugar.
French: Les données cliniques concernant un surdosage de pérampanel chez l'homme sont limitées.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun perampanels hjá mönnum er takmörkuð.