FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Latvian: Auguma izmaiņu ātrums arī būtu vērtīgs vērtētais rādītājs, taču dati nav pieejami.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Latvian: Taču datu apkopošanas prakse par ķermeņa proporcijām trīs centros bija atšķirīga.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Latvian: PVS sastopamība ir 1 uz aptuveni 10 000-29 000 dzīvi dzimušo bērnu.
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Latvian: Vienā centrā datus par ķermeņa proporcijām neapkopoja vispār, bet no diviem pārējiem centriem dati bija pieejami tikai 11 bērniem.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Latvian: Vēl viens fakts, kas radīja bažas, bija tas, ka, pamatojoties uz iekļaušanas kritēriju formulējumu, radās šaubas, vai visi pacienti pētījumā ir iekļauti no atbilstošiem centriem.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Latvian: Dati par 11 bērniem no 41 bija pārāk skopi, lai varētu izdarīt secinājumus par šo vērtēto rādītāju.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Latvian: Somatropīnu saturošo zāļu drošuma īpašības ir labi zināmas.
Slovak: Súčasťou indikácie pre liek Norditropin v prípade syndrómu PWS je navyše nielen zlepšenie rastu, ale aj zlepšenie stavby tela.
Latvian: Turklāt Norditropin indikācijas daļa PVS gadījumā ir ne tikai augšanas uzlabošanās, bet arī ķermeņa proporciju uzlabošanās.
Slovak: Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Latvian: Kopumā apkopotie retrospektīvie dati bija nepietiekami un to kvalitāte bija slikta.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu;
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Latvian: Tādējādi galvenajam vērtētam rādītājam vajadzēja būt ķermeņa proporcijām.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
Latvian: Drošumu vērtēja pēc blakusparādībām, HbA1c, IGF-I, hematoloģiskiem rādītājiem, TSH, kopējā T3 un T4, brīvā T3 un T4.
Slovak: Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
Latvian: Uzskatīja, ka dati par auguma pārmaiņu ātrumu nav derīgi, jo dati par auguma mērījumiem pirms pētījuma bija nepilnīgi.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Latvian: PVS ir ģenētiska slimība.
Slovak: Údaje o konečnej výške v dospelosti nie sú dostupné.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nav pieejama.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradené aj deti, ktoré dostali len jednu dávku lieku Norditropin.
Latvian: Varēja iekļaut pat bērnus, kuri bija saņēmuši tikai vienu Norditropin devu.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē bija iekļauti tikai 33 bērni un nevar izslēgt atlases neobjektivitāti pētījuma plānojuma dēļ.
Slovak: Norditropin obsahuje somatropín, čo je ľudský rastový hormón vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, pre ktorý bolo v Európskej únii vydané povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania (MRP).
Latvian: Norditropin satur somatropīnu, kas ir rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā iegūts cilvēka augšanas hormons, kurš reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) ietvaros.
Slovak: Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
Slovak: „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania."
Latvian: "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm."
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka Norditropin efektivitātes pierādīšana PVS gadījumā ir balstīta uz ierobežotiem un neuzticamiem acīmredzami sliktas kvalitātes datiem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na retrospektívny rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Latvian: CHMP secināja, ka, ņemot vērā pētījuma retrospektīvo plānojumu, nevar izslēgt atlases neobjektivitāti.
Slovak: K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
Latvian: Tās iezīmes ir īss augums, psihiska aizture, uzvedības traucējumi, hormonālas disfunkcijas, vājš muskuļu tonuss un hiperfāgija, kā arī hipoaktivitāte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza papildu informāciju par citiem bērniem ar PVS, no kuriem nebija saņemta informēta piekrišana.
Slovak: Dňa 14. mája 2010 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o zmenu typu II na základe postupu vzájomného uznávania pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) a požiadal o rozšírenie indikácií.
Latvian: 2010. gada 14. maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0001/005-007 un 011-016/II/078) ar lūgumu paplašināt indikācijas.
Slovak: Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Latvian: Norditropin ietekme uz galvenajiem sekundāriem vērtētiem rādītājiem, piemēram, ķermeņa proporcijām un auguma izmaiņu ātrumu, nav zināma.
Slovak: Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem vispārējiem trūkumiem CHMP izraisīja bažas vēl daži citi GHLiquid1961 pētījuma aspekti, proti, pētījuma rezultātu derīgums un kvalitāte, un tie ir apkopoti tālāk.
Slovak: Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).
Latvian: Iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka dati, kas iegūti no pētījuma, kas iesniegts kopā ar Novo Nordisk pieteikumu ierosinātās indikācijas atbalstam, nav pietiekami (atklāts, nekontrolēts un retrospektīvs pētījums) un to kvalitāte nav laba (izmantots daudz devu, auguma mērījumi nav pilnīgi).
Slovak: Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Latvian: Par miega apnoju un pēkšņu nāvi klīniskā praksē pēc terapijas uzsākšanas ziņots tiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem bija viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, anamnēzē augšējo elpceļu nosprostojums vai miega apnoja, vai nediagnosticēta elpceļu infekcija.
Slovak: Odporúčaná dávka nie je rovnaká ako dávka skúmaná v štúdii GHLiquid-1961, ktorú zvolil lekár a ktorá bola v priemere 0,03 mg/kg/deň.
Latvian: Ieteicamā deva nav tāda pati kā GHLiquid-1961 pētījumā pētītā, kas bija izvēlēta pēc ārsta ieskatiem un vidēji bija 0,03 mg/kg dienā.
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa tiež použil široký rozsah dávok (priemerná dávka 0,03 mg/kg/deň až 0,06 mg/kg/deň).
Latvian: Turklāt retrospektīvā pētījumā ir izmantots plašs devu klāsts (vidējā deva 0,03 mg/kg dienā - līdz 0,06 mg/kg dienā).
Slovak: V Európe sú povolené na liečbu detí so syndrómom PWS dva rekombinantné produkty obsahujúce rastový hormón.
Latvian: Eiropā divi rekombinanti augšanas hormona preparāti ir reģistrēti bērnu ar PVS ārstēšanai.
Slovak: Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Latvian: Informācija par augumu pētījuma sākumā bija pieejama tikai 37 pacientiem.
Slovak: Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka tādas pašas ieteicamās devas akceptēšana kā citiem augšanas hormona preparātiem nav piemērota, jo Norditropin nav pierādīta līdzīga efektivitāte, un šiem abiem preparātiem ir atšķirīgas ieteiktās devas citām indikācijām, t. i., Tērnera sindroma un hroniskas nieru slimības gadījumā.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti, sú teda nedostatočné na schválenie rozšírenia indikácie v prípade syndrómu PWS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, īpaši efektivitātes atbalstam, nav pietiekami, lai pamatotu indikācijas paplašināšanu PVS gadījumā.
Slovak: Vzhľadom na požiadavky niektorých zúčastnených členských štátov (CMS) počas konania koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov však držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že odporúčaná dávka v prípade syndrómu PWS by mohla byť 0,035 mg/kg/deň, čo je rovnaká dávka ako pre ďalšie dva produkty obsahujúce rastový hormón schválené v tej istej indikácii.
Latvian: Taču, ņemot vērā dažu iesaistīto dalībvalstu (IDV) lūgumus CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka ieteicamā deva PVS gadījumā varētu būt 0,035 mg/kg dienā, tāda pati kā diviem citiem augšanas hormona preparātiem, kas reģistrēti tai pašai indikācijai.
Slovak: Pred podaním prvej dávky lieku Norditropin deti nedostávali liečbu rastovým hormónom.
Latvian: Bērni pirmās Norditropin devas lietošanas laikā ārstēšanu ar augšanas hormonu vēl nekad nebija saņēmuši.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 3,8 roka (min. 0,4 roka; max. 12,2 roka).
Latvian: Vidējais vecums iekļaušanas brīdī bija 3,8 gadi (ne mazāk par 0,4 gadiem; ne vairāk par 12,2 gadiem).
Slovak: Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nebija iesniegti.
Slovak: Kritériá začlenenia zahŕňali predpubertálne deti s geneticky diagnostikovaným syndrómom PWS liečené v centre liekom Norditropin najmenej 1 rok.
Latvian: Iekļaušanas kritērijs bija bērni pirmspubertātes vecumā ar ģenētiski diagnosticētu PVS, kas centrā ārstēti ar Norditropin vismaz vienu gadu.
Slovak: Vzhľadom na uvedené údaje výbor CHMP dospel k záveru, že predložená štúdia GHLiquid-1961 tvoriaca podklad žiadosti o rozšírenie indikácie pre liek Norditropin v prípade detí so syndrómom PWS bola nekontrolovaná, otvorená a retrospektívna a nebola v súlade s metodologickými normami pre kľúčový dôkaz.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP secināja, ka iesniegtais pētījums GHLiquid-1961, kas veido pamatu pieteikumam, kas iesniegts ar mērķi paplašināt Norditropin lietošanas indikāciju bērniem ar PVS, bija nekontrolēts, atklāts un retrospektīvs un neatbilda metodoloģiskiem standartiem pamatpierādījumu iegūšanai.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
Slovak: Na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Iesniegtie retrospektīvie dati jaunas bažas par drošumu neizraisīja.
Slovak: Priemerná hodnota HSDS pre túto podskupinu bola -0,6 po 1 roku a -0,4 pri poslednom pozorovaní.
Latvian: Vidējais auguma standarta novirzes rādītājs šai apakšgrupai bija -0,6 pirmajā gadā un -0,4 pēdējā novērojumā.
Slovak: K sekundárnym cieľom patrilo posúdenie zmeny HSDS počas liečby liekom Norditropin v prípade rovnakej skupiny pacientov od začiatku liečby do posledného pozorovania (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS), zmeny stavby tela (telesná hmota bez tuku a tuková hmota), rýchlosti rastu (HV) a zmeny v rýchlosti rastu.
Latvian: Sekundārie mērķi bija novērtēt tajā pašā populācijā auguma standarta novirzes rādītāja pārmaiņas no ārstēšanas sākuma līdz pēdējam novērojumam Norditropin terapijas laikā (dēvēta par PVS populāciju), ķermeņa proporciju pārmaiņas (beztauku ķermeņa masa un tauku masa), auguma izmaiņu ātrumu un tā pārmaiņas.
Slovak: Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
Latvian: Bērniem ar PVS nereti vienlaikus ir augšanas hormona deficīts (AHD) (40-100 %, atkarībā no izmantotā provokācijas testa).
Slovak: Percento aktuálnej tukovej hmoty bolo 38,2% na začiatku, 28,1% po 1. roku a 27,1% pri poslednom pozorovaní.
Latvian: Reālais tauku masas procentuālais daudzums bija 38,2 % pētījuma sākumā, 28,1 % pirmajā gadā un 27,1 % pēdējā novērojumā.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty sa nedokázali dohodnúť, pokiaľ ide o túto zmenu, 20. apríla 2011
Latvian: Atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par izmaiņām, tādēļ 2011. gada 20. aprīlī Dānija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam (aptuveni seši gadi) bija 1,3.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy v požadovanej indikácii „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania",
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis, lai apliecinātu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā - "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm";
Slovak: Hodnota HSDS sa oproti začiatku zlepšila priemerne od -1,8 do -1,2 po jednom roku liečby, a do -0,7 pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov).
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -1,8 līdz -1,2 pēc viena gada un līdz -0,7 pēdējā novērojumā (pēc aptuveni sešiem gadiem).
Slovak: V dokumentácii k žiadosti o zmenu bola odporúčaná dávka spoločnosti Novo Nordisk pre liečbu nízkeho vzrastu a zmenenej stavby tela v prípade detí so syndrómom PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/deň.
Latvian: Izmaiņu pieteikuma dosjē Novo Nordisk ieteiktā deva īsa auguma un mainītu ķermeņa proporciju ārstēšanai bērniem ar PVS bija 0,025-0,035 mg/kg dienā.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Slovak: Kvalita údajov je tiež sporná, pretože merania výšky na začiatku chýbali v prípade 10 % jedincov.
Latvian: Turklāt datu kvalitāte ir diskutabla, jo informācijas par auguma mērījumiem pētījuma sākumā nebija 10 % pacientu.
Slovak: Podávanú dávku lieku Norditropin v tejto štúdii stanovil lekár a počas obdobia liečby dávku adekvátne upravoval (priemerná dávka bola 0,03 mg/kg/deň).
Latvian: Šajā pētījumā lietoto Norditorpin devu izvēlējās pēc ārsta ieskatiem un ārstēšanas periodā atbilstoši pielāgoja (vidējā deva bija 0,03 mg/kg dienā).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Attiecībā uz drošumu - iesniegtie retrospektīvie dati neizraisīja jaunas bažas par drošumu.
Slovak: Tiež sa považovalo za nevhodné, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa pri nároku na rovnakú indikáciu odvoláva na údaje o inom produkte obsahujúcom rastový hormón, keďže liek Norditropin nebol povolený ako podobný biologický liek.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam nevajadzētu atsaukties uz cita augšanas hormona preparāta datiem, lai ierosinātu to pašu indikāciju, jo Norditropin nebija reģistrēts kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija izpētīt auguma standarta novirzes rādītāja (ASNR) izmaiņas, kas radušās kā atbildes reakcija uz vienu gadu ilgu Norditropin lietošanu bērniem ar PVS (dēvēta par PVS populāciju).
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
Latvian: CHMP secināja, ka ierosinātās devas (t. i., 0,035 mg/kg dienā) pamatojums aizvien nav skaidrs.
Slovak: Kvalita údajov sa tiež považovala za spornú vzhľadom na to, že základné informácie, napríklad výška na začiatku, chýbali v prípade 10 % pacientov.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pamatinformācija, piemēram, sākotnējais augums, trūka 10 % pacientu, arī datu kvalitāti uzskatīja par diskutablu.
Slovak: Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -0,3 līdz 1,1 pēdējā novērojumā.
Slovak: Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
Latvian: Ķermeņa proporcijas bija uzlabojušas, aplēstais vidējais ķermeņa masas pieaugums bija 9,9 %, un atbilstošs tauku masas samazinājums pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas bija 9,9 %.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka informācija, kas iesniegta, lai atbalstītu pieteikumu paplašināt Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikācijas, neatbilst prasībām, kādas izvirzītas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu reģistrētam preparātam;
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam bija 1,1.
Slovak: SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.
Latvian: Informācija par IGF-1 standarta novirzes rādītāju pētījuma sākumā bija pieejama tikai 28 pacientiem.
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izmaiņas Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Slovak: K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija elpceļu infekcijas, kas bieži sastopamas maziem bērniem (14,6 % bērnu), un skolioze, kas bieži sastopama PVS gadījumā (19,5 % bērnu).
Slovak: % na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
Latvian: Reālais beztauku ķermeņa masas procentuālais daudzums bija 61,8 % pētījuma sākumā, 71,9 % pirmajā gadā un 72,9 % pēdējā novērojumā.
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
Latvian: Standartizējot atbilstoši veselai populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,7.
Slovak: K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
Latvian: Biežākās blakusparādības ar varbūtēju/iespējamu saistību bija skolioze (astoņiem bērniem, 19,5 %) un miega apnoja (trīs bērniem, 7,3 %).
Slovak: Počet detí s hodnotou HSDS vyššou ako -2 bol 19 (46
Latvian: Bērnu skaits ar auguma standarta novirzes rādītāju virs -2
Slovak: %) detí sa považovalo za pravdepodobne/možno súvisiace s liečbou liekom Norditropin.
Latvian: Trīsdesmit trīs (33,26 %) blakusparādības 17 (41,5 %) bērniem vērtēja kā varbūtēji/iespējami saistītas ar Norditropin terapiju.
Slovak: %) po 1 roku liečby, a 35 (85
Latvian: bija 19 (46 %) pētījuma sākumā, 27 (66 %) pēc vienu gadu ilgas terapijas un 35 (85 %) pēdējā novērojumā.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Latvian: Standartizējot atbilstoši PVS populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,9.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukuma, zāļu formas, zāļu stipruma, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukuma saraksts dalībvalstīs
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nīderlande
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Latvian: Portugāle Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: D-55127 Mainz
Latvian: D-55127 Mainz Vācija
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Latvian: Boulevard international 55 1070 Brussels Beļģija
Slovak: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Latvian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Latvian: Lielbritānija Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Latvian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
Latvian: Nīderlande Novo Nordisk B.V.