FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidigt intag av föda påverkade inte ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) eller den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och således inte heller biotillgängligheten.
Slovak: Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %. Súbežný príjem potravy nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu sérovú koncentráciu ani na biologickú dostupnosť.
Swedish: - Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation).
Slovak: - iné závažné stavy (frevencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek niekedy s bolestivým močením a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).
Swedish: För behandling av sår i magsäcken, sår i tolvfingertarmen och refluxesofagit: En flaska (40 mg pantoprazol) dagligen.
Slovak: Žalúdočné vredy, dvanástníkové vredy a refluxná ezofagitída jedna liekovka (40 mg pantoprazolu) denne
Swedish: Medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna ökade med ca 60 %.
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) enterotabletter.
Slovak: Nemocničné balenia s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 alebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 alebo 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistetných tabliet.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, substituerade benzimidazoler, sojaolja eller något av övriga innehållsämnen eller mot något ämne som ingår i kombinationsbehandlingen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sójový olej alebo ktorúkoľvek pomocnú látku Cotroloc alebo súbežne aplikované lieky.
Swedish: Diarré, illamående / kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, buksmärta och obehag
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu hnačka; nauzea /vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a diskomfort sucho v ústach
Swedish: Vuxna - i kombination med två lämpliga antibiotika vid eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori)
Slovak: Dospelí - eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou terapiou antibiotikami u pacientov s vredmi vyvolanými H. pylori.
Swedish: 84 enterotabletter
Slovak: 84 gastrorezistentných tabliet
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda leverenzymer (transaminaser, gamma-GT)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transaminázy, GGT)
Swedish: Den rekommenderade intravenösa dosen är en injektionsflaska Protium (40 mg pantoprazol) dagligen.
Slovak: Dvanástníkový vred, žalúdočný vred, refluxná ezofagitída Odporučená intravenózna dávka je 1 liekovka Protium (40 mg pantoprazolu) denne.
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) enterotabletter.
Slovak: Nemocničné balenie obsahujúce 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastrorezistetných tabliet.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PROTIUM
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PROTIUM
Swedish: Förpackningar: burkar (HDPE-behållare med skruvlock av LDPE) och blister (aluminium/aluminiumblister) utan pappförstärkning eller med pappförstärkning ("blisterplånbok").
Slovak: Balenie: Fľaša (polyetylén vysokej denzity so skrutkovacím uzáverom z polytetylénu nízkej denzity), blister (ALU/ALU blister) s kartónovým spevnením (blister v tvare peňaženky) alebo bez kartónového spevnenia.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovak: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Swedish: INNAN DU TAR PROTIUM
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE PROTIUM
Swedish: Biverkningar som identifieras med blodprov: - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas): en förhöjning av leverenzymer - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas): en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner
Slovak: - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.
Swedish: Använd färdigberedd lösning inom 12 timmar.
Slovak: Pripravený roztok použite do 12 hodín.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Slovak: 6 Fertilita, gravidita a laktácia
Swedish: 24 enterotabletter
Slovak: 24 gastrorezistentných tabliet
Swedish: I genomsnitt uppnås en maximal serumkoncentration på 1-1,5 g/ml efter cirka 2-2,5 timmar och dessa värden är oförändrade vid upprepad dosering.
Slovak: Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg. Maximálna koncentrácia v sére 1 - 1,5 μg/ml sa dosiahla približne 2,0 - 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
Swedish: Hos patienter med levercirrhos (klass A och B enligt Child) ökar halveringstiden till 7-9 timmar och AUC-värdena ökar 5-7 gånger.
Slovak: A a B podľa Childa) sa hodnoty polčasu zvyšujú na 7 - 9 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 5 - 7, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,5 v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: 98 enterotabletter
Slovak: 98 gastrorezistentných tabliet
Swedish: 15 enterotabletter
Slovak: 15 gastrorezistentných tabliet
Swedish: 28 enterotabletter
Slovak: 28 gastrorezistentných tabliet
Swedish: - refluxesofagit - ventrikel- och duodenalsår - Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion
Slovak: - refluxná ezofagitída - žalúdočný a dvanástníkový vred - Zollingerov - Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny.
Swedish: Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga rekommendationer ges utöver symtomlindring och stödbehandling.
Slovak: Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom obvyklým pri liečbe intoxikácií, nie sú odporučené žiadne špecifické terapeutické postupy.
Swedish: 90 enterotabletter
Slovak: 90 gastrorezistentných tabliet
Swedish: Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit Vid långtidsbehandling rekommenderas en underhållsdos på en enterotablett Protium 20 mg dagligen.
Slovak: Pre dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná tableta Protium 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa pri výskyte recidívy zvýši na 40 mg denne.
Swedish: För detta ändamål finns Protium 40 mg enterotabletter.
Slovak: Protium 40 mg gastrorezistetné tablety.
Swedish: Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion Vid långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion ska patienter börja sin behandling med 80 mg Protium dagligen.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavov s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny sa liečba začať dávkou 80 mg Protium.
Swedish: Sojaolja
Slovak: Sójový olej
Swedish: eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Protium kan orsaka att andra läkemedel inte fungerar som de ska.
Slovak: - lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa ne liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Protium môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.
Swedish: Dessutom observerades skivepitelcellspapillom i övre magsäcken hos råtta i en studie.
Slovak: Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané šupinaté bunkové papilómy v oblasti ústia pažeráka potkanov.
Swedish: 7 enterotabletter
Slovak: 7 gastrorezistentných tabliet
Swedish: 30 enterotabletter
Slovak: 30 gastrorezistentných tabliet
Swedish: Så snart peroral behandling är möjlig, ska behandling med intravenöst Protium utsättas och 40 mg pantoprazol ges peroralt istället.
Slovak: Tak rýchlo ako je to možné sa preto má liečba liekom Protium i.v. ukončiť a pantoprazol začať podávať perorálne.
Swedish: - Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken.
Slovak: - Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dinátriumedetátu hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: - Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en tablett 20 mg pantoprazol dagligen
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 pantoprazolu denne (pre tento účel sú dostupné tablety s obsahom 20 mg pantoprazolu).
Swedish: Polen Portugal Rumänien Slovakien Slovenien Spanien
Slovak: Portugalsko Rumunsko Slovenská republika
Swedish: 60 enterotabletter
Slovak: 60 gastrorezistentných tabliet
Swedish: Vuxna och barn över 12 år: - refluxesofagit.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: - refluxnej ezofagitídy.
Swedish: Hos patienter med levercirrhos (klass A och B enligt Child) ökar halveringstiden till 3-6 timmar och AUC-värdena ökar 3-5 gånger.
Slovak: A a B podľa Childa) sa hodnoty polčasu zvyšujú na 3 - 6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 5, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: Endast variabiliteten av lag-time (fördröjning av absorption) ökas av samtidigt födointag.
Slovak: Súbežný príjem potravy má vplyv len na variabilitu času vstrebávania.
Swedish: 48 enterotabletter
Slovak: 48 gastrorezistentných tabliet
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojaolja.
Slovak: Protium obsahuje sójový olej.
Swedish: En daglig dos på 20 mg pantoprazol bör inte överskridas för patienter som lider av gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s vážnym poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu (pozri časť 4.4).
Swedish: Eradikering av H. pylori i kombination med två lämpliga antibiotika Hos patienter som är H. pylori-positiva med ventrikelsår eller duodenalsår ska eradikering av bakterien ske genom kombinationsterapi.
Slovak: U H. pylori pozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo dvanástníkovými vredmi sa eradikácia mikroorganizmov môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Storbritannien Sverige Tjeckien Tyskland
Slovak: Švédsko Veľká Británia
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie običiek
Swedish: Depression (och alla försämringar)
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku depresie (a všetky agravácie)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En gul, oval, bikonvex enterotablett märkt "P 20" på ena sidan.
Slovak: Ako vyzerá Protium a obsah balenia Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P 20" na jednej strane.
Swedish: 14 enterotabletter
Slovak: 14 gastrorezistentných tabliet
Swedish: Informationen var i stort sett adekvat, dock kvarstod ett antal olösta mindre frågor.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
Swedish: Pantoprazol är inte registrerat i Island och Malta.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Swedish: Harmonisering med CMC
Slovak: Harmonizácia CMC
Swedish: Pantoprazol bör därför endast användas då nyttan överstiger den potentiella risken.
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Swedish: De rekommenderade villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Swedish: Indikationen för att utrota H. pylori förenklades också.
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
Swedish: Texten som hänvisar till "officiella lokala riktlinjer" godkänns eftersom den medger tillägg av alternativa antibiotika utan att räkna upp alla alternativ som används nationellt.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
Swedish: Detta gäller även under amningsperioden.
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
Swedish: På samma sätt diskuteras vilken behandlingslängd som är mest effektiv eftersom europeiska riktlinjer motsäger de senaste studierna, vilket kan återspegla en varierande resistens inom de studerade populationerna.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
Swedish: CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizovaný text pre časť 4.4.
Swedish: CHMP bedömde den allmänna informationen om den medicinska substansen som godtagbar.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
Swedish: Om patienten märker av dessa biverkningar ska han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner."
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje".
Swedish: Inbegripandet av substanser med känd involvering av CYP 3A4 eller CYP 2C19 (exempelvis karbamazepin, diazepam, glibenklamid och nifedipin) är motiverad.
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Swedish: Pantoprazol visades vara lika effektivt som övriga PPI avseende antisekretorisk effekt.
Slovak: Dokázalo sa, že pantoprazol je rovnako účinný ako iné PPI, pokiaľ ide o antisekrečný účinok.
Swedish: Pantoprazolbehandlingen i dessa studier tolererades väl och hade en positiv nytta/riskkvot.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
Swedish: Dos, behandlingsschema och behandlingsduration följer klinisk praxis.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Swedish: Enligt överenskommelse med EMEA harmoniserades även modul 3 under förfarandet.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Swedish: För att minska risken i denna population flyttades denna uppgift till avsnitt 4.2.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
Swedish: Avseende modul 1 ansågs inlämnade aktuella tillverkningstillstånd för alla tillverkare av den medicinska produkten i EU-länder liksom certifikat över god tillverkningssed från EU:s inspektörer för tillverkarna av de medicinska produkterna i länder utanför EU, tillsammans med intyget från tillverkarens sakkunniga person om läkemedelsproduktens frisläppande inom EU vara godtagbara.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
Swedish: De inlämnade metaanalyserna och kontrollerade kliniska studierna stöder effekten hos de föreslagna kombinationerna för att utrota H. pylori, men skillnaderna mellan medlemsstaterna är stora.
Slovak: Predložené metaanalýzy a kontrolované klinické štúdie podporujú účinnosť navrhnutých kombinácií na likvidáciu H. Pylori, ale medzi jednotlivými členskými štátmi sú veľké rozdiely.
Swedish: Man ansåg att patienter som långtidsbehandlas bör kontrolleras kontinuerligt, särskilt om behandlingstiden överstiger 1 år.
Slovak: Usúdilo sa, že dlhodobo liečení pacienti sa musia pravidelne sledovať, najmä keď prekročia dobu liečby 1 rok.
Swedish: CHMP ansåg att optimal duration är en vecka och att ytterligare en serie på sju dagar kan rekommenderas i enstaka fall.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram en studie som genomförts för att ge information om pantoprazols effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner sägs det nu i avsnitt 4.7 att "biverkningar av läkemedlet, t.ex. yrsel och synrubbningar, kan inträffa (se avsnitt 4.8).
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Swedish: CHMP beslutade därför att en uppgift om denna interaktion inte var motiverad.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že výrok týkajúci sa tejto interakcie je neopodstatnený.
Swedish: Under avsnitt 6.6 antogs en text med detaljerade anvisningar om rekonstituering av lösningen och om speciella försiktighetsåtgärder.
Slovak: V časti 6.6 sa pre intravenóznu zmes prijal text s podrobnou informáciou o rekonštitúcii roztoku a o osobitných opatreniach.
Swedish: En beskrivning av den metabola vägen som korrekt återger vad som är känt om pantoprazolmetabolismen, samt en text om interaktioner med antibiotika antogs.
Slovak: Bol prijatý opis metabolickej dráhy, ktorý adekvátne odzrkadľuje to, čo je známe o metabolizme pantoprazolu, a text o interakciách s antibiotikami.
Swedish: Det specifika omnämnandet av levonorgestrel och etinylestradiol är motiverat eftersom en generell extrapolering till hela gruppen orala antikonceptionsmedel inte kan göras.
Slovak: Špecifická zmienka o levonorgestrele a etinylestradiole je odôvodnená, pretože sa nemôže uplatniť všeobecná extrapolácia na celú skupinu perorálnej antikoncepcie.
Swedish: • långtidsbehandling och prevention av återfall av refluxesofagit
Slovak: • na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy,
Swedish: Att inbegripa koffein och etanol separat motiveras av den spridda användningen.
Slovak: Samostatné uvedenie kofeínu a etanolu je odôvodnené vzhľadom na ich rozšírené použitie.
Swedish: Protium ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer (SPC) skulle harmoniseras, vilken utarbetats av Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Slovak: Liek Protium bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Instruktioner om att tabletterna inte ska tuggas eller krossas utan sväljas hela tillsammans med lite vatten 1 timme före måltid harmoniserades.
Slovak: Boli harmonizované pokyny, že tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
Swedish: Trippelbehandling under sju dagar gäller fortfarande och är en kostnadseffektiv behandlingslängd.
Slovak: V súčasnosti je stále platná trojitá liečba trvajúca sedem dní, ktorá je tiež cenovo priaznivá.
Swedish: När det gäller användning till ungdomar och säkerhet och effekt på barn, rekommenderas inte Protium till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku v prípade dospievajúcich a bezpečnosť a účinnosť v prípade detí, liek Protium sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Swedish: Eftersom effekten av en låg dos (20 mg) pantoprazol vid trippelbehandling för att utrota H. pylori inte har undersökts anses Protium kontraindicerat, och den dos som krävs för att utrota infektionen (40 mg två gånger dagligen) får inte administreras till dessa patienter.
Slovak: Keďže účinnosť nízkej dávky (20 mg) pantoprazolu pri trojitej liečbe na likvidáciu H. pylori sa neskúmala, použitie lieku Protium sa považuje za kontraindikované a dávka potrebná na likvidáciu tejto infekcie (40 mg dvakrát denne) sa nemôže týmto pacientom podávať.
Swedish: • utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med sår relaterade till H. pylori
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov s vredmi súvisiacimi s mikroorganizmom H. pylori,
Swedish: Det verkar genom att sänka mängden syra som produceras i magsäcken.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vytvorenej v žalúdku.
Swedish: När symtomlindring uppnåtts kan återkommande symtom kontrolleras genom behandling vid behov med 20 mg en gång dagligen om så krävs.
Slovak: Keď sa dosiahlo zmiernenie symptómov, opakujúce sa symptómy sa v prípade potreby môžu kontrolovať pomocou režimu 20 mg raz denne.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för alla avsnitt under avsnitt 5, särskilt kan nämnas att texten om generell farmakokinetik, biotillgänglighet, patientfaktorer/särskilda patientgrupper och för barn harmoniserades.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre všetky časti v časti 5. Harmonizoval sa najmä text o celkovej farmakokinetike, biologickej dostupnosti, charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a detí.
Swedish: De data som samlats in sedan det ursprungliga godkännandet av produkten inger tillförsikt avseende säkerheten på lång sikt.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
Swedish: I Bulgarien, Estland, Lettland och Litauen är Pantoprazol i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, inte godkänt för försäljning.
Slovak: V Bulharsku, Estónsku, Litve a Lotyšsku nie je povolený intravenózny pantoprazol prášok na injekčný roztok.
Swedish: I avsnitt 4.6 sägs nu att "beslutet om huruvida amningen ska fortsätta eller avbrytas och om huruvida Protiumbehandlingen ska fortsätta eller avbrytas ska fattas med beaktande av amningens nytta för barnet och Protiumbehandlingens nytta för kvinnan".
Slovak: V časti 4.6 sa teraz uvádza, že „pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom Protium alebo dojčení by sa mal zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby liekom
Swedish: Frånsett en enda fallrapport som tydde på en viss belastning på barnet saknas kliniska erfarenheter.
Slovak: Okrem hlásenia jedného prípadu, ktorým sa naznačila mierna záťaž pre dojča, ďalšie klinické skúsenosti nie sú dostupné.
Swedish: Inga särskilda risker för överdosering förväntas, och innehavaren av godkännandet för försäljning gav exempel på studier som visar att doser på 120 mg/dag oralt och ända upp till 320 mg/dag oralt under flera år för vissa patienter tolererades väl, och så även 240 mg intravenöst.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa predávkovania a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval niekoľko štúdií dokazujúcich, že perorálne dávky 120 mg/deň a dokonca až 320 mg/deň, ktoré niektorí pacienti užívajú roky, ako aj intravenózne dávky 240 mg sú dobre tolerované.
Swedish: • symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Slovak: • symptomatický gastroezofágový reflux,
Swedish: När det gäller ventrikelsår presenterades data från två kliniska prövningar och en metaanalys.
Slovak: Pokiaľ ide o žalúdočný vred, boli predložené údaje z dvoch klinických skúšok a jedna metaanalýza.