FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaiden, jotka epäilevät kärsivänsä aseptisesta peritoniitista tai huomaavat siihen viittaavia oireita (ulosvalutettavan dialyysinesteen sameutta, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja joskus kuumeilua), on otettava yhteyttä lääkäriinsä.
Czech: • Pacienti, kteří mají podezření na aseptickou peritonitidu nebo zaznamenají jakékoli relevantní příznaky (zakalenou tekutinu v odpadním sáčku po ukončení dialýzy, bolesti břicha, nauzeu,
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on saanut valmiiksi suositukset sen varmistamiseksi, että näitä dialyysinesteitä saadaan Euroopan unionissa riittävästi sillä aikaa kun Castlebarissa toteutetaan tarvittavat toimenpiteet, jotta siellä valmistettavat nesteet eivät enää sisältäisi endotoksiineja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k doporučením, která zajistí dostatečné zásobování trhu EU těmito dialyzačními roztoky a současně zavedení opatření v závodě v Castlebaru, která umožní výrobu roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Castlebarin tuotantolaitoksella tehdään parhaillaan parannuksia sen varmistamiseksi, että tulevaisuudessa voidaan valmistaa endotoksiinittomia dialyysinesteitä.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v závodě v Castlebaru jsou prováděna nápravná opatření, aby byla zajištěna další výroba dialyzačních roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Finnish: Aseptisen peritoniitin oireita ovat ulosvalutettavan dialyysinesteen sameus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja joskus kuumeilu.
Czech: Mezi příznaky aseptické peritonitidy jsou zakalená tekutina (voda v odpadním sáčku), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a někdy horečku.
Finnish: Niitä ovat Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-nesteet peritoneaalidialyysia varten sekä Monosol ja eräs natriumkloridiliuos hemodialyysia varten.
Czech: Mezi přípravky dotčené tímto přezkumem patří některé dialyzační roztoky vyrobené v závodě společnosti Baxter v Castlebaru, například roztoky pro peritoneální dialýzu Dianeal, Extraneal a Nutrineal; roztoky pro hemodialýzu Monosol a roztok chloridu sodného.
Finnish: Näistä toimista huolimatta endotoksiineja havaittiin edelleen tuotantolaitoksessa valmistetuissa uusissa neste-erissä.
Czech: I přes tato opatření byly endotoxiny i nadále zaznamenány v nových šaržích roztoků, které byly v závodě vyrobeny, což vedlo k ukončení výroby těchto roztoků v tomto závodě.
Finnish: Osana tulevaa riskinhallintasuunnitelmaa komitea hyväksyi ehdotukset tehostetun seurannan ajanjaksosta.
Czech: Jako součást budoucího plánu řízení rizik výbor přijal návrhy na období intenzivního sledování jakýchkoli hlášení aseptické peritonitidy během prvních měsíců prodeje nových přípravků ze závodu v Castlebaru.
Finnish: Niiden avulla poistetaan kuona-aineita (kuten virtsa-aineita) verestä.
Czech: Dialyzační roztoky se používají u pacientů s onemocněním ledvin, aby napomáhaly čistit krev od odpadních látek (např. moči).
Finnish: Yritys toimitti tietoja myös kahdesta tutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 150 tervettä osallistujaa.
Czech: Společnost předložila také údaje ze dvou studií, kterých se zúčastnilo celkem 150 zdravých osob.
Finnish: syyskuuta 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Czech: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on täällä.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Finnish: Lisäksi heräsi kysymyksiä siitä, oliko yrityksellä käytössään riittävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, että Entolimod TMC:n valmistusta valvottiin asianmukaisesti.
Czech: Navíc existovaly pochybnosti, zda má společnost zavedena dostatečná opatření k zajištění řádné kontroly výroby přípravku Entolimod TMC.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lihakseen annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku do svalu.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin lääkkeen vaikutuksia ihmisiin ja sitä, miten lääke hajosi ja poistui elimistöstä.
Czech: Tyto studie zkoumaly účinky přípravku na člověka a způsob jeho odbourávání a vylučování z těla.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö toteaa tarvitsevansa lisää aikaa tuottaakseen lisätiedot, joita joidenkin lääkevalmistekomitean esiin ottamien kysymysten käsittely edellyttää.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času k získání dodatečných údajů požadovaných k vyřešení některých otázek vznesených výborem CHMP.
Finnish: Koska ihmisille ei voida antaa vaarallisia säteilyannoksia, Entolimod TMC:n tehoa säteilyä vastaan arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 179 makakiapinaa.
Czech: Jelikož nebezpečné dávky záření nemohou být aplikovány u lidí, účinky přípravku Entolimod TMC proti ozáření byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 179 makaků.
Finnish: Entolimod TMC:tä oli tarkoitus käyttää kuoleman riskin alentamiseen aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, jotka altistuvat suurelle säteilymäärälle suuronnettomuuden, kuten ydinonnettomuuden, jälkeen.
Czech: Přípravek Entolimod TMC měl být používán ke snížení rizika úmrtí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, kteří byli vystaveni vysokému množství záření v důsledku katastrofy, jako je jaderná havárie.
Finnish: Kiinnittyminen TLR5:een käynnistää sellaisten aineiden tuotannon, joiden vaikutusten odotetaan vähentävän säteilystä elimistölle aiheutuvaa haittaa.
Czech: Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením.
Finnish: Entolimod TMC:tä (entolimodi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC (entolimod)
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Finnish: Entolimod TMC vaikuttaa kiinnittymällä solujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä Tollin kaltainen reseptori 5 (TLR5).
Czech: Přípravek Entolimod TMC působí tak, že se naváže na bílkovinu na povrchu buněk známou jako Tolllike receptor 5 (TLR5).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Entolimod TMC:stä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: TMC Pharma Services Ltd ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) 31. heinäkuuta 2018, että se halusi peruuttaa myyntilupahakemuksensa Edelimod TMC:tä varten, jota oli tarkoitus käyttää kuolemanriskin pienentämiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Czech: Dne 31. července 2018 společnost TMC Pharma Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC určeného ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Finnish: Mitä Entolimod TMC on?
Czech: Co je Entolimod TMC?
Finnish: Entolimod TMC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) akuutin säteilyoireyhtymän hoitoon 11. tammikuuta 2016.
Czech: Přípravek Entolimod TMC byl dne 11. ledna 2016 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě syndromu akutního ozáření.
Finnish: Altistuminen suurelle säteilymäärälle voi johtaa usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Czech: Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
Finnish: Entolimod TMC on lääke, jonka vaikuttava aine on entolimodi.
Czech: Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli riittämätön tutkimusnäyttö (kuten makakitutkimuksessa) lääkkeen vaikutusten määrittämiseksi ihmisillä ja se, miten lääkettä pitäisi käyttää.
Czech: Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití.
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Entolimod TMC:tä ei olisi voitu hyväksyä käytettäväksi kuolemanriskin alentamiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten moni niistä selvisi hengissä suurista säteilyannoksista, kun Entolimod TMC:tä tai lumelääkettä
Czech: Studie zkoumala, kolik z nich přežilo vysoké dávky záření při aplikaci různých dávek přípravku Entolimod TMC nebo placeba (neúčinného přípravku).
Finnish: Mihin Entolimod TMC -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán?
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia lääkkeestä ole käynnissä.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Finnish: Entolimod TMC:tä (entolimodi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/632431/2018
Czech: EMA/632431/2018
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Katso lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Finnish: Miten Entolimod TMC vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Entolimod TMC působí?
Finnish: 20. joulukuuta 2010
Czech: 20. prosince 2010
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 20. prosince 2010.
Finnish: Mitä Ethirfin on?
Czech: Co je Ethirfin?
Finnish: Sillä hoidetaan kovaa kipua.
Czech: Přípravek se používá k léčbě silné bolesti.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 30. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Czech: Protože se uvedené členské státy nedokázaly shodnout, předložily německá a britská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Finnish: Ethirfin on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Tanskassa 15. heinäkuuta 2005 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Czech: Přípravek Ethirfin byl registrován v Evropské unii (EU) postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 15. července 2005.
Finnish: Miksi Ethirfiniä arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Ethirfin přezkoumáván?
Finnish: Myyntiluvan uusiminen oli tarkoitus tunnustaa Saksassa, Irlannissa, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Czech: Společnost požádala v Dánsku („referenčním členském státě") o obnovení registrace, které mělo být uznáno v Irsku, Itálii, Německu a Spojeném království („dotčených členských státech").
Finnish: Tämän vuoksi Ethirfinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi eikä Ethirfinin myyntilupaa pidä uusia missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Czech: Přínosy přípravku Ethirfin tedy nepřevyšují jeho rizika a registrace přípravku by neměla být obnovena v žádném z dotčených členských států.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit) EMA/276994/2011
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (morfin sulfát, tobolky s prodlouženým uvolňováním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
Finnish: Ethirfin on lääke, jonka vaikuttava aine on morfiinisulfaatti.
Czech: Ethirfin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku morfin sulfát.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Ethirfinin ja alkoholin väliset yhteisvaikutukset ovat merkitseviä ja että Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti ottaville potilaille voi kehittyä vakavia sivuvaikutuksia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že existuje významná interakce mezi přípravkem Ethirfin a alkoholem a že pacienti, kteří současně s přípravkem požijí alkohol, jsou vystaveni riziku závažných vedlejších účinků.
Finnish: Siirtämisen syy olivat huolenaiheet siitä, että kapseleiden sisältämä vaikuttava aine voi vapautua liian nopeasti, jos kapseleita otetaan alkoholin kanssa; kapseleissa on morfiinin vapautumista säätelevä polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite, joka liukenee alkoholiin.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že by se léčivá látka v tobolkách mohla uvolnit příliš rychle, pokud by došlo k současnému požití alkoholu, neboť tobolky mají polymethakryláttriethylcitrátový potah určený k řízenému uvolňování morfinu a tento potah je rozpustný v alkoholu.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä Ethirfinin myyntiluvan uusimisen yhteydessä.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně obnovení registrace přípravku Ethirfin.
Finnish: Se voi altistaa potilaat liian suurelle morfiiniannokselle, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hengityslaman (hengitystoiminnan lamaantumisen).
Czech: Rychlé uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping) může ohrozit pacienta vystavením vysoké dávce morfinu a vést k vedlejším účinkům, jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Finnish: Komitea päätti, ettei myyntilupaa uusita, koska Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti käyttävät potilaat voivat saada vakavia sivuvaikutuksia.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že registrace přípravku by neměla být obnovena, neboť pacienti, kteří užívají přípravek Ethirfin spolu s alkoholem, jsou ohroženi závažnými vedlejšími účinky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Ethirfin-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien välimiesmenettelyn päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Ethirfin a související názvy.
Finnish: Ethirfiniä saa depotkapseleina, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti.
Czech: Přípravek Ethirfin je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které pomalu uvolňují léčivou látku a podávají se jednou denně.
Finnish: Martina Weise (Saksa)
Czech: Martina Weise (Německo)
Finnish: Tämä hoito on arvioitava 12 kuukauden kuluttua.
Czech: Po 12 měsících by tato léčba měla být vyhodnocena.
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 11. syyskuuta 2009, 14. tammikuuta 2010 ja 19. maaliskuuta 2010
Czech: 6. dubna 2009, 11. září 2009, 14. ledna 2010 a 19. března 2010
Finnish: Mitä Famvir on?
Czech: Co je Famvir?
Finnish: Jens Ersboll (Tanska)
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Finnish: Famvir on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Czech: Přípravek Famvir je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Finnish: Famviria on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Czech: Přípravek Famvir je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
Finnish: Sitä käytetään herpesvirusten aiheuttamien infektioiden hoitoon, mukaan lukien varicella zoster -virus, joka aiheuttaa vyöruusua, ja herpes simplex -virus (HSV), joka voi aiheuttaa huuliherpestä tai sukupuoliherpestä.
Czech: Používá se k léčbě infekce herpetickými viry včetně viru varicella zoster, který způsobuje pásový opar, a herpes simplex (HSV), který může způsobovat opary nebo genitální opary.
Finnish: Miksi Famviria arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Famvir přezkoumáván?
Finnish: Muita yhtenäistettyjä kohtia ovat varoitukset, raskaus ja imetys sekä sivuvaikutukset.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Finnish: Pensikloviiri on viruslääke.
Czech: Penciklovir je antivirotikum.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Novartis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Finnish: Famviria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) famsikloviirille, pensikloviirille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Czech: Přípravek Famvir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na famciklovir, penciklovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä herpesvirusten DNA-tuotannon.
Czech: Působí tak, že u herpetických virů blokuje tvorbu DNA.
Finnish: • herpes zosterin (vyöruusun) ja oftalmisen zosterin (silmän alueen vyöruusun) hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla (potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti)
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem);
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet ((CMD(h)) on määrittänyt Famvirin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Famvir má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Finnish: DNA-tuotannon estäminen estää virusten lisääntymisen.
Czech: Zablokování tvorby DNA vede k tomu, že tyto viry nejsou schopny se množit.
Finnish: Famvirin vaikuttava aine famsikloviiri muuttuu elimistössä aineeksi nimeltä pensikloviiri.
Czech: Léčivá látka přípravku Famvir, famciklovir, se v těle přeměňuje na látku nazývanou penciklovir.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Famvirin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Czech: Dne 27. listopadu 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Famvir a související názvy v EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Famvir-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Famvir.
Finnish: Famvir on viruslääke, jonka vaikuttava aine on famsikloviiri.
Czech: Famvir je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku famciklovir.
Finnish: Komitea suositteli, että Famvir-annoksia tulee muuttaa sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Výbor doporučil, aby dávky přípravku Famvir byly upraveny u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Finnish: • herpes zosterin hoitoon aikuisilla, joilla on immuunivajaus (immuunijärjestelmän heikentynyt toiminta)
Czech: • k léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (se sníženou činností imunitního systému);
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Famvirin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Famvir.
Finnish: Taudin uusiutuessa annos on 125 mg kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Czech: Recidivující epizody by měly být léčeny 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Finnish: • sukupuoliherpeksen ensimmäisen ja toistuvien esiintymien hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla
Czech: • k léčbě prvních a recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních dospělých;
Finnish: • sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämiseen immunokompetenteilla ja immuunivajeisilla aikuisilla.
Czech: • k potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokompromitovaných dospělých.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Famviria tulee käyttää
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Famvir by měl být používán:
Finnish: Herpes zosterin kohdalla suositeltu annos on 500 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan immunokompetenteilla aikuisilla ja kymmenen vuorokautta aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Czech: U herpes zoster je doporučená dávka 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů u imunokompetentních dospělých a po dobu deseti dnů u imunokompromitovaných dospělých.
Finnish: Sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämisen kohdalla suositeltu annos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa immunokompetenteilla aikuisilla ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Czech: K potlačení recidivy genitálního oparu je doporučená dávka 250 mg dvakrát denně u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokompromitovaných dospělých.
Finnish: • sukupuoliherpeksen toistuvien esiintymien hoitoon immuunivajeisilla aikuisilla
Czech: • k léčbě recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých;
Finnish: Mitä Femara on?
Czech: Co je Femara?
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Czech: Byly sjednoceny tyto hlavní oblasti:
Finnish: 22. toukokuuta 2012
Czech: 22. května 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. toukokuuta 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. května 2012.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaisten varoitusten lisääminen kohtaan 4.4 on tarkoituksenmukaisempaa.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že by bylo vhodnější zařadit odpovídající upozornění do bodu 4.4.
Finnish: Femara on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Přípravek Femara je v Evropské unii schválen na základě národních postupů.
Finnish: Miksi Femaraa arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Femara přezkoumáván?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Novartis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Finnish: Femaraa markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenmaissa ja sitä on saatavana muillakin kauppanimillä: Femar, Fémara ja Loxifan.
Czech: Přípravek Femara je na trhu ve všech členských státech EU a je k dostání také pod dalšími obchodními názvy: Femar, Fémara a Loxifan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös muita valmisteyhteenvedon osia, kuten kohdan 4.6 (raskaus ja imetys) ja kohdan 4.8 (haittavaikutukset).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodu 4.6 (těhotenství a kojení) a bodu 4.8 (nežádoucí účinky).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Femara-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Femara.
Finnish: Tietyissä rintasyöpätyypeissä (hormonireseptoripositiivinen tai hormoniriippuvainen syöpätyyppi) estrogeenin tiedetään stimuloivan syöpäsolujen kasvua.
Czech: Je známo, že u některých typů karcinomu prsu (s pozitivními hormonálními receptory nebo u hormonálně dependentních typů) stimuluje estrogen růst nádorových buněk.