FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doseringsaanpassingen bij patiënten met hematologische bijwerkingen Indien het hemoglobinegehalte afneemt tot onder de 9 g/dl (5,59 mmol/l) of het aantal neutrofielen afneemt tot onder 1,0 x 109/l kan een aanpassing van de dosering van zidovudine nodig zijn (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Prilagodbe doze u bolesnika s nuspojavama hematološkog sustava: Može biti potrebna prilagodba doze zidovudina ako razina hemoglobina padne ispod 9 g/dl ili 5,59 mmol/l, ili broj neutrofila padne ispod 1,0 x 10
Dutch: Cladribine/Lamivudine
Croatian: stavudin/lamivudin
Dutch: Dit is ook het geval bij patiënten met een reeds bestaande beenmergdepressie, bijvoorbeeld hemoglobine <9 g/dl (5,59 mmol/l) of <1,0 x 109 neutrofielen/l (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kako prilagodba tj. hemoglobin <9 g/dl (5,59 mmol/l) ili broj neutrofila <1,0 x 10
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of drank vermengd.
Croatian: Bolesnicima koji tablete ne mogu progutati, dozvoljeno je tabletu zdrobiti i pomiješati s malom količinom kašaste hrane ili tekućine, te sve zajedno odmah progutati (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten lamivudine/zidovudine
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmom obložene tablete lamivudin/zidovudin
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: malaise
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: malaksalost
Dutch: fluconazol/zidovudine (400 mg eenmaal daags/200 mg driemaal daags)
Croatian: flukonazol/zidovudin (400 mg jedanput dnevno/ 200 mg triput dnevno)
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.
Croatian: - Djelatne tvari su 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gerapporteerd tijdens de behandeling van HIV met lamivudine en zidovudine alleen of in combinatie.
Croatian: Prijavljene su nuspojave tijekom liječenja HIV bolesti lamivudinom, zidovudinom kao i kombinacijom ovih dvaju lijekova.
Dutch: probenecide/zidovudine (500 mg viermaal daags/2mg/kg driemaal daags)
Croatian: probenecid/zidovudin (500 mg četiri puta dnevno/ 2 mg/kg triputa dnevno)
Dutch: Hematologische bijwerkingen: Anemie, neutropenie en leukopenie (gewoonlijk secundair aan neutropenie) kunnen naar verwachting optreden bij patiënten die zidovudine ontvangen.
Croatian: Hematološke nuspojave: U bolesnika koji primaju zidovudin, može se očekivati pojava anemije, neutropenije i leukopenije (obično kao posljedica neutropenije).
Dutch: - u allergisch bent voor lamivudine of zidovudine, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na lamivudin ili zidovudin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten:
Croatian: Vrlo česte nuspojave Mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba:
Dutch: • amfotericine of co-trimoxazol, worden gebruikt om schimmelinfecties en bacteriële infecties te behandelen
Croatian: • amfotericin ili kotrimoksazol, za liječenje gljivičnih i bakterijskih infekcija
Dutch: Soms: verhoging van de leverenzymen (ASAT, ALAT) Zelden: hepatitis
Croatian: Manje često: prolazni porast jetrenih enzima (AST, ALT) Rijetko: hepatitis
Dutch: De gemiddelde verhoudingen CSF/serum lamivudine- en zidovudineconcentraties 2-4 uur na orale toediening zijn respectievelijk ongeveer 0,12 en 0,5.
Croatian: S rednji om jer k oncentracija l amivudina u likvoru i s erumu 2 -4 sat a n akon o ralne p rimjene iznosi oko 0,12, a zidovudina 0,5.
Dutch: De gebruikelijke begindosering Lamivudine/Zidovudine Teva is een halve (½) tablet in de morgen en een halve (½) tablet in de avond.
Croatian: Teva je pola (½) tablete ujutro i pola (½) tablete navečer.
Dutch: Aangezien het nodig kan zijn om de dosering van zidovudine aan te passen, wordt het aanbevolen om bij patiënten met een ernstige verminderde leverfunctie lamivudine en zidovudine als afzonderlijke geneesmiddelen toe te dienen.
Croatian: Međutim, zbog moguće potrebe za prilagodbom doze zidovudina, preporučuje se davanje odvojenih pripravaka lamivudina i zidovudina bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Lamivudine/Zidovudine Teva is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de HIV-infectie zelf.
Croatian: U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane Lamivudinom/ZidovudinomTeva, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbaat 80
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza 3cP hipromeloza 6cP polisorbat 80 makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Dutch: Sommige patiënten die Lamivudine/Zidovudine Teva gebruiken, ontwikkelen een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd.
Croatian: Pojedine osobe koje uzimaju Lamivudin/Zidovudin Teva, razviju stanje koje se zove laktacidoza, zajedno s povećanjem jetre.
Dutch: Cssmaxwaarden waren 4,45 μM (1,19 μg/ml) na een dosering van 120 mg zidovudine (in oplossing)/m2 lichaamsoppervlakte en 7,7 μM (2,06 μg/ml) bij 180 mg/m2 lichaamsoppervlakte.
Croatian: Vrijednosti CSSmax su bile 4,45 μM (1,19 μg/ml) nakon primjene 120 mg zidovudina (u otopini)/m površine tijela,
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lamivudine 150 mg en zidovudine 300 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), natriumstearylfumaraat.
Croatian: - Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: Celuloza, mikrokristalična, natrijev škroboglikolat (vrste A), n atrijev st earilfumarat.
Dutch: In een bioequivalentiestudie is lamivudine/zidovudine vergeleken met gelijktijdige toediening van tabletten lamivudine 150 mg en tabletten zidovudine 300 mg.
Croatian: U studiji bioekvivalencije uspoređivao se lamivudin/zidovudin s lamivudinom 150 mg i zidovudinom 300 mg u obliku tableta, uzimanih zajedno.
Dutch: Aangezien de dosering niet kan worden aangepast met Lamivudine/Zidovudine Teva dienen lamivudine en zidovudine als afzonderlijke geneesmiddelen te worden gebruikt.
Croatian: Kako prilagodba doze Lamivudina/Zidovudina Teva nije moguća, potrebno je primijeniti odvojene pripravke zidovudina i lamivudina.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEK U PROMET
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Croatian: • vjetrovi (nadutost)
Dutch: Zidovudine dient niet aan patiënten gegeven te worden met een abnormaal laag aantal neutrofielen (<0,75 x 109/l) of een abnormaal laag hemoglobinegehalte (<7,5 g/dl of 4,65 mmol/l).
Croatian: 9/l), il i s izrazito niskom razinom hemoglobina (<7,5 g/dl ili 4,65 mmol/l).
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmom obložene tablete
Dutch: Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste30 kg: de aanbevolen dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is tweemaal daags één tablet.
Croatian: Odrasli i adolescenti tjelesne težine najmanje 30 kg: preporučena oralna doza Lamivudina/Zidovudina
Dutch: zidovudine AUC ↑80% (UGT-remming)
Croatian: zidovudin AUC ↑80% (UGT inhibicija)
Dutch: Soms: koorts, gegeneraliseerde pijn en asthenie Zelden: koude rillingen, pijn op de borst, een griepachtig syndroom
Croatian: Rijetko: zimica, bolovi u prsnom košu i sindrom nalik gripi
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine/Zidovudine Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lamivudin/Zidovudin Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, kunnen de tabletten verpulveren, deze met een kleine hoeveelheid voedsel of drank vermengen en dan direct innemen.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tablete, mogu ih zdrobiti i dodati maloj količini hrane ili pića neposredno prije gutanja.
Dutch: Voor kinderen (jonger dan 12 jaar) tussen de 14 en 30 kg hangt het aantal in te nemen tabletten en halve tabletten af van het lichaamsgewicht.
Croatian: U djece (mlađe od 12 godina) s tjelesnom težinom između 14 i 30 kg broj tableta i polovica tableta koje je potrebno uzimati ovisi o njihovoj težini.
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv aangemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Croatian: Obje djeluju na sličan način blokirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji HIV proizvodi, a koji mu omogućuje da zarazi stanice i proizvodi više virusa.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva je „generički lijek".
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg).
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, lamivudin (150 mg) i zidovudin (300 mg).
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine/Zidovudine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Combivir.
Croatian: To znači da je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Combivir.
Dutch: De aanbevolen dosering Lamivudine/Zidovudine Teva voor patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 30 kg wegen, is tweemaal daags één tablet.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva za bolesnike starije od 12 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg jedna je tableta dva puta na dan.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva geneest de patiënt niet van de hivbesmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziektes die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva ne liječi ni infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine/Zidovudine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Combivir.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Lamivudin/Zidovudin Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Combivir.
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Lamivudin/Zidovudin Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van besmetting met hiv.
Croatian: Liječenje lijekom Lamivudin/Zidovudin Teva mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Dutch: Indien de behandeling met lamivudine of zidovudine moet worden stopgezet of als een aanpassing van de dosis noodzakelijk is wegens nier- en leverproblemen of bloedafwijkingen, zijn er afzonderlijke toedieningsvormen van lamivudine of zidovudine beschikbaar.
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje lamivudinom ili zidovudinom ili trebaju uzimati drugačije doze zbog problema s bubrezima, jetrom ili krvlju, trebaju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže lamivudin ili zidovudin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine/Zidovudine Teva vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva wordt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva koristi se u kombinaciji s najmanje jednim drugim lijekom za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u bolesnika zaraženih HIV-om, virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Overige informatie over Lamivudine/Zidovudine Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lamivudin/Zidovudin Teva
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lamivudin/Zidovudin Teva.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine en zidovudine, zijn zogenoemde nucleoside-reversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Croatian: Obje djelatne tvari lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
Dutch: lamivudine is sinds 1996 toegelaten onder de naam Epivir en zidovudine is in de EU te verkrijgen sinds midden jaren
Croatian: Obje djelatne tvari godinama su dostupne na području EU-a: lamivudin je od 1996. odobren kao lijek Epivir, a zidovudin je dostupan na području EU-a od sredine 1980-ih.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lamivudin/Zidovudin Teva na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva u EU-u.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva lamivudin/zidovudin
Dutch: De tabletten moeten idealiter in hun geheel worden doorgeslikt.
Croatian: Tablete bi se trebale progutati bez drobljenja.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudin/Zidovudine Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva?
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Combivir.
Croatian: Budući da je Lamivudin/Zidovudin Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Combivir.
Dutch: Kinderen onder de 14 kg moeten lamivudine en zidovudine in de vorm van afzonderlijke dranken gebruiken.
Croatian: Djeca s tjelesnom težinom manjom od 14 kg trebaju uzimati zasebne oralne otopine koje sadrže lamivudin i zidovudin.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Combivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Combivir.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lamivudin/Zidovudin Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Waarom is Lamivudine/Zidovudine Teva goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva odobren?
Dutch: Wat is Lamivudine/Zidovudine Teva?
Croatian: Što je Lamivudin/Zidovudin Teva?
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva, in combinatie met ten minste één ander antiviraal middel, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim drugim lijekom za liječenje infekcije HIV-om, Lamivudin/Zidovudin Teva smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je niskom.
Dutch: Kinderen die Lamivudine/Zidovudine Teva krijgen toegediend, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti djecu koja uzimaju Lamivudin/Zidovudin Teva zbog mogućnosti nuspojava.
Dutch: Hoe is Lamivudine/Zidovudine Teva onderzocht?
Croatian: Kako je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva ispitivan?
Dutch: Hoe werkt Lamivudine/Zidovudine Teva?
Croatian: Kako djeluje Lamivudin/Zidovudin Teva?
Dutch: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Croatian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Croatian: Supkutano napunjena štrcaljka (staklena)
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Croatian: Filgrastim je već godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ziextenzo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Croatian: Više informacija o lijeku Ziextenzo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ziextenzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Ziextenzo (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziextenzo?
Dutch: Overige informatie over Ziextenzo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziextenzo
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala 1 dan uz oba lijeka.
Dutch: Waarom is Ziextenzo in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je lijek Ziextenzo odobren u EU-u?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ziextenzo continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ziextenzo kontinuirano se prate.
Dutch: Dit betekent dat Ziextenzo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: To znači da je Ziextenzo vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ziextenzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ziextenzo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ziextenzo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe werkt Ziextenzo?
Croatian: Kako djeluje Ziextenzo?
Dutch: Ziextenzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Croatian: Lijek Ziextenzo izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Dutch: Omdat Ziextenzo een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Ziextenzo.
Croatian: Budući da je lijek Ziextenzo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Ziextenzo.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Croatian: Primjenjuje se isključivo za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenije popraćene vrućicom).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ziextenzo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ziextenzo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 624 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Ziextenzo even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 624 bolesnika koji su prošli kemoterapiju prije ili nakon kirurškog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Ziextenzo jednako djelotvoran kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Ziextenzo plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ziextenzo i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Dutch: Wat is Ziextenzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ziextenzo i za što se primjenjuje?
Dutch: Een overzicht van Ziextenzo en de reden(en) van toelating in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ziextenzo i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Ziextenzo groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ziextenzo, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: De werkzame stof in Ziextenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ziextenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ziextenzo werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Ziextenzo sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ziextenzo i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ziextenzo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ziextenzo in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ziextenzo?
Dutch: Ziextenzo is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Croatian: Ziextenzo nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).