FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets des marqueurs de la coagulation en cas de relais du rivaroxaban, du dabigatran ou de l'apixaban par l'edoxaban
Dutch: Effecten van coagulatiemarkers bij het overschakelen van rivaroxaban, dabigatran of apixaban naar edoxaban
French: b Le terme HIC comprend : AVC hémorragique primaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie épidurale/sous-durale et AVC ischémique avec transformation hémorragique majeure.
Dutch: b ICH omvat primaire hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding, epi-/subdurale bloeding en ischemische beroerte met ernstige hemorragische conversie.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Lixiana.
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana.
French: Substrats de la P-gp
Dutch: P-gp-substraten
French: Dans le groupe recevant la warfarine, le TTR (temps passé dans l'intervalle thérapeutique, INR de 2,0 à 3,0) médian a été de 65,6 %.
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 65,6%.
French: Le critère principal de tolérance était les saignements cliniquement significatifs (saignements majeurs ou saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was klinisch relevante bloeding (ernstig of klinisch relevant niet-ernstig).
French: Arrêtez de prendre le médicament précédent (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) et commencez à prendre Lixiana au moment de la prochaine prise prévue.
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande inname.
French: • atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau ou la colonne vertébrale.
Dutch: • problemen met de bloedvaten in uw hersenen of wervelkolom
French: L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ASA in een hoge dosis (325 mg) verhoogde de steady state Cmax en de AUC van edoxaban respectievelijk met 35% en 32%.
French: Abréviations : N = nombre de patients population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
Dutch: Afkortingen: N = aantal proefpersonen; mITT-populatie van totale onderzoeksperiode; n = aantal patiënten in subgroep *HR niet berekend indien het aantal voorvallen < 5 in één behandelingsgroep.
French: L'utilisation concomitante d'edoxaban et d'autres inducteurs puissants de la P-gp (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis [Hypericum perforatum] par exemple) peut également entraîner une réduction des concentrations plasmatiques d'edoxaban.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van edoxaban met andere P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan leiden tot lagere plasmaconcentraties van edoxaban.
French: En conséquence, Lixiana est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is Lixiana gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
French: Le naproxène n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de l'edoxaban.
Dutch: Naproxen had geen effect op de Cmax en AUC van edoxaban.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 60 mg
French: Insuffisance rénale Modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min)
Dutch: Matig-ernstige of ernstige (CrCL 15 - 50 ml/min)
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient le critère clinique composite de récidive d'ETEV et de décès toutes causes.
Dutch: Secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten het samengestelde klinische resultaat van recidiverende VTE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine,
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons n'a pas d'effet significatif sur l'exposition à l'edoxaban.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers had geen relevante invloed op blootstelling van edoxaban.
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van PE-proefpersonen werden 447 (30,6%) en 483 (32,2%) van respectievelijk met edoxaban en warfarine behandelde proefpersonen geïdentificeerd als PE en NT-proBNP ≥ 500 pg/ml hebbend.
French: Dans les deux études, les effets indésirables les plus fréquents liés aux saignements rapportés avec l'edoxaban 60 mg sur la base des termes évalués par un comité d'adjudication étaient l'hémorragie des tissus mous sous-cutanés (jusqu'à 5,9 %) et l'épistaxis (jusqu'à 4,7 %), tandis que l'hémorragie vaginale était l'effet indésirable lié aux saignements le plus fréquent (9,0 %) dans l'étude Hokusai-VTE seulement.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen in beide onderzoeken en die op basis van arbitraire termen gerelateerd werden aan bloeding door edoxaban 60 mg waren cutane wekedelenbloeding (maximaal 5,9%) en bloedneus (maximaal 4,7%), terwijl vaginale bloeding (9,0%) de vaakst voorkomende aan bloeding gerelateerde bijwerking was bij Hokusai-VTE alleen.
French: Dans les études pharmacocinétiques (PK), l'administration concomitante d'edoxaban avec les inhibiteurs de la P-gp : ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole, quinidine ou vérapamil a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de l'edoxaban.
Dutch: In farmacokinetische (PK) onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol, kinidine of verapamil in verhoogde plasmaconcentraties van edoxaban.
French: • sensations vertigineuses ou mal de tête soudain ;
Dutch: • Duizeligheid of plotselinge hoofdpijn
French: Aucun effet du sulfate de protamine ou de la vitamine K sur l'activité anticoagulante de l'edoxaban n'est attendu.
Dutch: Protaminesulfaat en vitamine K hebben naar verwachting geen invloed op de antistollingswerking van edoxaban.
French: Inhibiteurs de la P-gp Ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole
Dutch: Ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol
French: • saignement dans le cerveau ;
Dutch: • Bloeding in de hersenen
French: • insuffisance rénale terminale ou dialyse ;
Dutch: • terminale nierziekte of bij nierdialyse
French: Du fait de l'inhibition du FXa, l'edoxaban allonge également le temps de coagulation dans les tests tels que le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA).
Dutch: Als gevolg van FXa-remming, verlengt edoxaban ook de stollingstijd in tests, zoals protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
French: No de téléphone :
Dutch: Telefoonnr.
French: Si vous présentez des symptômes inhabituels, consultez votre médecin.
Dutch: Praat met uw arts als u ongewone symptomen ondervindt.
French: Tolérance chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48
Dutch: Veiligheid bij patiënten met nvAF bij ENGAGE AF-TIMI 48
French: Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale.
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Lixiana.
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (incluant les patients dont la dose a été réduite) incluant l'âge, le poids, le sexe, l'état de la fonction rénale, les antécédents d'AVC ou d'AIT, la présence de diabète et l'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp ont généralement été cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde grote subgroepen (met de benodigde dosisverlaging), waaronder leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, nierfunctiestatus, eerdere beroerte of TIA, diabetes en P-gp-remmers kwamen over het algemeen overeen met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale tijdens de studie bestudeerde populatie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 15 mg
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont toutefois faibles, sujettes à un degré de variabilité important et ne sont pas utiles pour surveiller l'effet anticoagulant de l'edoxaban.
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn echter gering, kunnen sterk variëren en kunnen niet als parameter gebruikt worden bij het controleren van het anticoagulatie-effect van edoxaban.
French: Fonction rénale dans la FANV
Dutch: Nierfunctie bij nvAF
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Lixiana à un comprimé à 15 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Hémorragie intramusculaire (sans syndrome de compression des loges) Rare Hémarthrose
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Intramusculaire bloeding (geen compartimentsyndroom)
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT Lixiana comprimés pelliculés edoxaban
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART Lixiana filmomhulde tabletten edoxaban
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Lixiana doit être arrêté au moins
Dutch: • Wanneer een invasieve ingreep nodig is, dient ten minste 24 uur van tevoren te worden gestopt met Lixiana en dient men zeer voorzichtig te zijn.
French: Hémorragie intracrânienne (HIC)
Dutch: Intracraniale bloeding (ICH)
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez commencer à prendre Lixiana.
Dutch: Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Lixiana.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
French: Dans l'étude pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, avec double placebo, en groupes parallèles, basée sur la survenue des évènements), 21 105 patients ayant un score CHADS2 moyen de 2,8 ont été randomisés dans les groupes de traitement par edoxaban 30 mg une fois par jour, edoxaban 60 mg une fois par jour ou warfarine.
Dutch: In het centrale ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (een voorvalgestuurd, Fase 3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek met parallelle groepen) werden 21.105 proefpersonen, met een gemiddelde CHADS2-score van 2,8, gerandomiseerd naar de behandelingsgroep van ofwel eenmaal daags 30 mg edoxaban of eenmaal daags 60 mg edoxaban of warfarine.
French: Arrêter le dabigatran, le rivaroxaban ou l'apixaban et commencer le traitement par Lixiana au moment prévu de la prochaine dose de l'anticoagulant oral (voir rubrique 5.1).
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Lixiana op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 30 mg
French: EU/1/15/993/003 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/017 14 comprimés pelliculés EU/1/15/993/018 28 comprimés pelliculés EU/1/15/993/019 30 comprimés pelliculés EU/1/15/993/020 56 comprimés pelliculés EU/1/15/993/021 60 comprimés pelliculés EU/1/15/993/022 84 comprimés pelliculés EU/1/15/993/023 90 comprimés pelliculés EU/1/15/993/024 98 comprimés pelliculés EU/1/15/993/025 100 comprimés pelliculés EU/1/15/993/026 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/027 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/028 100 x 1 comprimé pelliculé
Dutch: EU/1/15/993/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/028 100 x 1 filmomhulde tablet
French: Taux d'évènements (%/an)
Dutch: Voorval percenta ge (%/jaar)
French: L'hémodialyse ne permet pas une élimination significative de l'edoxaban (voir rubrique 5.2).
Dutch: Hemodialyse draagt niet significant bij aan de klaring van edoxaban (zie rubriek 5.2).
French: En fonction des disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet overleg met een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op de locatie aanwezig is.
French: Lixiana doit être administré à la dose de 30 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Dutch: Lixiana eenmaal daags 30 mg moet worden toegediend tijdens gelijktijdig gebruik met de volgende P-gp-remmers:
French: Premier AVC ischémique n
Dutch: Eerste ischemische beroerte n
French: phénobarbital),
Dutch: fenobarbital)
French: • saignement dans les muscles ;
Dutch: • Bloeding in de spieren
French: Saignements majeurs n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Valeur p HICb n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Saignements fatals n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Saignements NMCS n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Tous saignements confirmésc n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Abréviations : HIC = hémorragie intracrânienne, RR = risque relatif versus warfarine, IC = intervalle de confiance, NMCS = non majeurs mais cliniquement significatifs, n = nombre de patients ayant présenté des évènements, N = nombre de patients inclus dans la population d'évaluation de la tolérance.
Dutch: Ernstige bloeding n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) p-waarde ICHb n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) Fatale bloeding n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) CRNM bloeding n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) Elke bevestigde bloedingc n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevant niet-ernstig), n = aantal proefpersonen met voorvallen, N = aantal proefpersonen in veiligheidspopulatie, jr = jaar.
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en 12 maanden voor 1.643 (40,5%) proefpersonen op edoxaban versus 1.659 (40,4%) proefpersonen op warfarine.
French: EU/1/15/993/002 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/004 14 comprimés pelliculés EU/1/15/993/005 28 comprimés pelliculés EU/1/15/993/006 30 comprimés pelliculés EU/1/15/993/007 56 comprimés pelliculés EU/1/15/993/008 60 comprimés pelliculés EU/1/15/993/009 84 comprimés pelliculés EU/1/15/993/010 90 comprimés pelliculés EU/1/15/993/011 98 comprimés pelliculés EU/1/15/993/012 100 comprimés pelliculés EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/015 100 x 1 comprimé pelliculé
Dutch: EU/1/15/993/002 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/013 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/015 100 x 1 filmomhulde tablet
French: • Conduite à tenir en cas de surdosage et d'hémorragie.
Dutch: • Behandeling van gevallen van overdosering en hemorragie
French: L'expérience de l'utilisation de l'edoxaban avec une bithérapie antiplaquettaire ou des agents fibrinolytiques est très limitée.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met het gebruik van edoxaban met duale antibloedplaatjestherapie of fibrinolytica.
French: L'administration concomitante de médicaments modifiant l'hémostase peut majorer le risque de saignement.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op hemostase kunnen het risico op bloeding verhogen.
French: a Critère principal d'efficacité : récidive d'ETEV symptomatique évaluée par le comité d'adjudication (critère composite de TVP, EP non fatale et EP fatale).
Dutch: a Het primaire werkzaamheidseindpunt is beoordeelde symptomatische herhaalde VTE (d.w.z. het samengestelde eindpunt van DVT, niet-fatale PE en fatale PE).
French: • saignement dans le cœur ;
Dutch: • Bloeding in het hart
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP (évènements thromboemboliques veineux, ETEV) et la prévention de la récidive d'ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Dutch: De duur van de therapie voor de behandeling van DVT en PE (veneuze trombo-embolie, VTE), en preventie van herhaalde VTE dient per individu te worden bepaald na zorgvuldig afwegen van het behandelvoordeel tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
French: Dans le groupe recevant la warfarine, le TTR (temps passé dans l'intervalle thérapeutique, INR de 2,0 à 3,0) médian a été de 68,4 %.
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 68,4%.
French: L'exposition médiane au médicament à l'étude était de 2,5 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
Dutch: De mediane blootstelling van onderzoeksgeneesmiddel voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,5 jaar.
French: Chez les volontaires sains, l'edoxaban présente une pharmacocinétique relativement proportionnelle aux doses de 15 mg à 60 mg.
Dutch: Edoxaban vertoont ongeveer dosis-proportionele farmacokinetiek voor doses van 15 mg tot 60 mg bij gezonde proefpersonen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une seule prise par jour.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (CrCL > 50 - 80 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana.
French: • Recommandations pour le relais par ou de Lixiana.
Dutch: • Richtlijnen voor het overschakelen van of naar behandeling met Lixiana
French: Le critère principal de tolérance était un critère composite de saignement majeur et de saignement NMCS.
Dutch: Het primaire veiligheidsresultaat was een samenstelling van ernstige bloeding en CRNM bloeding.
French: Taux d'évènements (%/an)b
Dutch: Voorvalpercentage (%/jr)b
French: La réduction des saignements fatals a également été significative pour le groupe edoxaban 60 mg par rapport au groupe warfarine (0,21 % et 0,38 % [RR (IC à 95 %) : 0,55 (0,36 ; 0,84) ; p = 0,0059 pour la supériorité], principalement en raison de la réduction des hémorragies intracrâniennes fatales [RR (IC à 95 %) : 0,58 (0,35 ; 0,95) ; p = 0,0312].
Dutch: De vermindering in fatale bloedingen was ook significant voor de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban in vergelijking met de warfarinegroep (0,21% en 0,38%) [HR (95% BI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 voor superioriteit], voornamelijk in verband met de vermindering van fatale ICHbloedingen [HR (95% BI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
French: Tableau 4 : Accidents vasculaires cérébraux et évènements emboliques systémiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 (population ITTm, période de traitement)
Dutch: Tabel 4: Beroertes en systemische embolische voorvallen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (mITT, bij behandeling)
French: Si le patient ne peut pas prendre de médicaments par voie orale pendant la période péri-opératoire, envisager l'administration d'un anticoagulant par voie parentérale puis effectuer le relais par Lixiana en une seule prise par jour (voir rubrique 4.2).
Dutch: Overweeg de toediening van een parenteraal antistollingsmiddel wanneer er tijdens of na chirurgische interventie geen orale geneesmiddelen kunnen worden genomen en schakel vervolgens over op orale dagelijkse Lixiana (zie rubriek 4.2).
French: En cas de saignement cliniquement significatif,
Dutch: In geval van klinisch significante bloeding, stop onmiddellijk met de behandeling.
French: L'edoxaban a diminué de respectivement 14 % et 16 % la Cmax et l'ASC du vérapamil administré de façon concomitante.
Dutch: Edoxaban verlaagde de Cmax en AUC van gelijktijdig toegediend verapamil respectievelijk met 14% en
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'amiodarone, de quinidine ou de vérapamil (voir rubrique 4.5).
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van amiodaron, kinidine of verapamil is geen dosisverlaging nodig (zie rubriek 4.5).
French: Remplacement d'anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) par Lixiana
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op Lixiana
French: Inducteurs de la P-gp
Dutch: P-gp-inductoren
French: Affections hépatobiliaires Élévation de la bilirubinémie
Dutch: Lever- en galaandoeningen Bilirubine in bloed verhoogd
French: 60 mg en 1 seule prise par jour Dose recommandée chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants
Dutch: Aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Dosisaanbeveling voor patiënten met een of meer van de volgende klinische factoren: Nierfunctiestoornis
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 comprimés pelliculés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet
French: Arrêtez de prendre Lixiana et commencez à prendre l'anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Lixiana.
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
French: L'administration rapide de charbon actif peut être envisagée en cas de surdosage d'edoxaban afin d'en limiter l'absorption.
Dutch: In geval van overdosering van edoxaban kan voor het verminderen van absorptie vroegtijdige toediening van actieve kool worden overwogen.
French: Hémorragie sous-durale
Dutch: Subdurale hemorragie
French: Tableau 12 : Activité anti-FXa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine Dose d'edoxaban ClCr (ml/min)
Dutch: Tabel 12: Anti-FXa-activiteit van edoxaban volgens creatinineklaring Dosis edoxaban
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple dronédarone, quinidine, vérapamil),
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van een abnormale hartslag (bijv. dronedarone, kinidine,