FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Method of administration
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE
English: Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
Italian: I soggetti sani (controlli) mostrano livelli bassi di accumulo di flutemetamolo (18F) nella corteccia cerebrale.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Italian: Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare incaricato di svolgere l'esame.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GE Healthcare AS
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: La ripresa dell'allattamento deve essere concordata con lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
English: VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Italian: VIZAMYL deve essere utilizzato da medici (o sotto la loro supervisione) qualificati tramite una formazione specifica e con esperienza nell'utilizzo e nella manipolazione sicura di radionuclidi.
English: It must not be diluted.
Italian: VIZAMYL non deve essere diluito.
English: After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
Italian: Dopo 20 minuti circa il 20% della sostanza attiva flutemetamolo (18F) rimane in circolo, e tale percentuale si abbassa al 10% dopo 180 minuti.
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Italian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spagna Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio
English: In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
Italian: Nei 68 pazienti le letture in cieco delle scansioni PET dei pazienti effettuate da 5 valutatori in cieco hanno mostrato in maggioranza una sensibilità dell'86% (95% CI: da 72% a 95%) ed una specificità del 92% (95% CI: da 74% a 99%).
English: Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Italian: Effetti indesiderati gravi Consulti immediatamente il medico nel caso si presentasse uno o più dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente: Reazioni allergiche: i segni possono includere gonfiore di viso e occhi, pallore, prurito, tensione cutanea, eruzione cutanea, affanno, oppressione al torace, irritazione della gola e malessere generale.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Italian: Il prelievo del prodotto dal flaconcino deve essere eseguito in condizioni asettiche.
English: In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
Italian: Da una analisi secondaria in cui si sono utilizzati standards di riferimento nella regione di massimo interessamento delle placche neuritiche nelle tre regioni raccomandate originariamente dal CERAD, la sensibilità è stata del 92% (95% CI: da 83% a 97%), e la specificità dell' 88% (95% CI: da 71.0% a 97%).
English: Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections.
Italian: Eccipienti: etanolo anidro, polisorbato 80, cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico diidrato, fosfato disodico anidro dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 400 MBq di flutemetamolo (18F) alla data e ora di calibrazione.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Italian: Contattare lo specialista di medicina nucleare per qualsiasi dubbio o domanda.
English: Dizziness Headache Hypoaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
Italian: Vertigini Cefalea Ipoestesia Ipotonia Disgeusia Tremore
English: VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
Italian: VIZAMYL può causare capogiri e vertigini transitori compromettendo la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
English: Flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Italian: Il flutemetamolo (18F) si lega alle placche neuritiche β-amiloidi del cervello.
English: Abdominal discomfort Oral discomfort
Italian: Fastidio addominale Fastidio del cavo orale
English: One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
Italian: Un flaconcino multidose da 15 ml contiene da 1 a 15 ml di soluzione, che corrisponde a 400-6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Fosfato disodico anidro dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili
English: The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Italian: L'attività per flaconcino è compresa tra 400 MBq e 4000 MBq oppure tra 400 MBq e 6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
Italian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spagna Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgio MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germania
English: The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è 185 MBq di flutemetamolo (18F) somministrati per via endovenosa (in bolo entro 40 secondi circa).
English: One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
Italian: Un flaconcino multidose da 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, che corrisponde a 400-4000 MBq alla data e ora di calibrazione.
English: How VIZAMYL will be used
Italian: Come usare VIZAMYL
English: SHIELD LABEL / 15 mL
Italian: ETICHETTA FLACONCINO / 15 ml
English: Lower large intestine wall Lungs
Italian: Parete dell'intestino crasso inferiore Polmoni
English: What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
Italian: Cos'è VIZAMYL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL Come usare VIZAMYL Possibili effetti indesiderati Come conservare VIZAMYL Contenuto della confezione e altre informazioni
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistena nazionale di segnalazione riportato in Allegato V.
English: Muscle tightness Musculoskeletal pain
Italian: Dolore alla schiena Tensione muscolare Dolore muscolo-scheletrico
English: Each mL of solution contains flutemetamol (18F) 400 MBq at reference date and time.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene flutemetamolo (18F) 400 MBq alla data e ora di calibrazione.
English: Anaphylactoid reaction
Italian: Reazione anafilattica
English: EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: ora di riferimento+8 ore NUMERO DI LOTTO
English: VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Italian: VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile flutemetamolo (18F)
English: Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Italian: Si raccomanda la ricostruzione di retroproiezione filtrata o iterativa con uno spessore della sezione compreso tra 2 e 4 mm, dimensione della matrice assiale di 128 x 128 con dimensioni dei pixel di circa 2 mm.
English: 400 MBq at reference time.
Italian: 400 MBq all'ora di riferimento (data e ora di calibrazione).
English: Interpretation of VIZAMYL images
Italian: Contenuto di VIZAMYL
English: See special handling precautions in section 6.6.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le precauzioni particolari per la manipolazione.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must be taken.
Italian: Devono pertanto essere adottate le dovute misure di protezione dalle radiazioni in conformità alla normativa locale vigente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E METODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE VIZAMYL 400 MBq/ml Soluzione iniettabile flutemetamolo (18F) Uso endovenoso METODO DI SOMMINISTRAZIONE
English: Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
Italian: Il flutemetamolo (18F) ha mostrato risultati positivi nei test in vitro di genotossicità in cellule batteriche e di mammiferi.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
English: A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Italian: Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la sostanza grigia e il confine sostanza bianca/grigia, si raccomanda di utilizzare un esame recente del paziente con Tomografia Computerizzata (TC) o di Risonanza Magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, allo scopo di ottenere immagini combinate PET-TC o PET-RM (vedere paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini ottenute con VIZAMYL).
English: EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {hh:mm} { ora locale } il {gg-mm-aaaa}
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza deve essere limitato nelle 24 ore successive all'iniezione.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
English: VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
Italian: VIZAMYL deve essere manipolato osservando le misure di sicurezza per minimizzare l'esposizione alle radiazioni del personale medico e dei pazienti.
English: The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: Questo permette di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche relative alla somministrazione e all'utilizzo di questo radiofarmaco.
English: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Italian: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato nelle 24 ore successive all'iniezione.
English: GE Healthcare S.r.l.
Italian: GE Healthcare B.V.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO/I ATTIVO/I
English: can detect β-amyloid diffuse plaques when they are frequent.
Italian: In vivo il flutemetamolo (18F) è in grado di rilevare placche diffuse di β-amiloide quando quest'ultime sono frequenti.
English: How VIZAMYL is stored
Italian: Come conservare VIZAMYL
English: Chest discomfort Feeling hot Asthenia Fatigue
Italian: Fastidio al torace Sensazione di calore Astenia
English: You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini nelle 24 ore successive all'iniezione.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Italian: Se manifesta uno degli effetti elencati sopra, si rivolga immediatamente al medico.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
English: Renal /Hepatic impairment
Italian: Insufficienza renale/epatica
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
English: You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e con donne in gravidanza nelle 24 ore seguenti l'iniezione.
English: Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
Italian: Figura 1: Immagini negative e positive (sinistra e destra rispettivamente) dopo scansione con flutemetamolo (18F) in Assiale (a), Sagittale (b) e Coronale (c).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL / 10 mL
Italian: ETICHETTA CONTENITORE SCHERMATO / 10 ml
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise your procedure.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
English: VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
Italian: Esempi di scansione PET con flutemetamolo (18F) negativa
English: In vivo, flutemetamol (18F)
Italian: Il principio attivo è il flutemetamolo (18F).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in conformità alla normativa nazionale in materia di prodotti radioattivi 10.
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se l'integrità del flaconcino risulta compromessa.
English: Gallbladder
Italian: Gonfiore oculare
English: Kidneys
Italian: Affaticamento
English: Skin tightness Swelling face
Italian: Eruzione cutanea Tensione cutanea Gonfiore del viso
English: Facial hypoaesthesia Pruritus
Italian: Ipoestesia facciale Prurito
English: Small intestine Spleen
Italian: Intestino crasso superiore Vescica
English: At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
Italian: AD in 81 pazienti ri-classificati è stata del 64% (95% CI: da 54 a 75 %).
English: Rash
Italian: Reni
English: Breasts
Italian: Cistifellea
English: Vertigo
Italian: Utero
English: In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Italian: Studi di legame in vitro non hanno evidenziato alcuna interferenza sul legame di flutemetamolo (18F)
English: The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Italian: La dose raccomandata è 300 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
English: As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Onpattro sono costantemente monitorati.
English: Why is Onpattro authorised in the EU?
Italian: Perché Onpattro è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Onpattro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onpattro?
English: What is Onpattro and what is it used for?
Italian: Cos'è Onpattro e per cosa si usa?
English: What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Onpattro sono stati evidenziati negli studi?
English: Onpattro contains the active substance patisiran.
Italian: Onpattro contiene il principio attivo patisiran.
English: What are the risks associated with Onpattro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Onpattro?
English: Other information about Onpattro
Italian: Altre informazioni su Onpattro
English: For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Onpattro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onpattro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono edema periferico (gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi) e reazioni correlate all'infusione tra cui dolore, nausea (sensazione di malessere), cefalea, stanchezza, capogiro, tosse e problemi respiratori, arrossamento della pelle, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa o elevata e gonfiore del viso.
English: Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Onpattro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni correlate all'infusione, che possono essere gestite con la premedicazione e le variazioni della velocità di infusione.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onpattro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Onpattro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina difettosa, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi hATTR.
English: For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Onpattro, vedere il foglio illustrativo.
English: The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Italian: Onpattro può essere somministrato a domicilio da un operatore sanitario se il paziente ha ricevuto senza problemi almeno 3 infusioni in ospedale.