FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 65 patsienti (74%) 88-st olid meessoost, vanuse mediaan oli 73 aastat (vahemik 33...88 aastat), 81 (92%) patsienti olid valgenahalised ja 49 (56%) patsiendil ning 39 (44%) patsiendil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor vastavalt 0 või 1.
Latvian: 88 gadiem), 81 (92%) pacients bija baltās rases pārstāvis, un 49 (56%) un 39 (44%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem bija attiecīgi 0 un 1.
Estonian: Kõiki viit 1. tüüpi suhkurtõvega patsienti raviti insuliiniga.
Latvian: 1. tipa cukura diabētu saņēma ārstēšanu ar insulīnu.
Estonian: Ravivastus uuringus EMR100070-003 (A-osa) osalenud metastaatilise merkelirakkkartsinoomiga patsientidel, kes said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel*
Latvian: Atbildes reakcija pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļā), lietojot 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām*
Estonian: Kaheksat immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti (88,9%) raviti kortikosteroididega ja 2 patsienti (25%) 8-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit) mediaanse kestusega 8 päeva(vahemik 5…11 päeva).
Latvian: Astoņi (88,9%) pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu virsnieru mazspēju, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 2 (25%) no 8 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās (≥ 40 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu); to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 11 dienām).
Estonian: Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: Bavencio 20 mg/ml sterils koncentrāts
Estonian: Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud müokardiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (5/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts miokardīts attīstījās mazāk nekā 1% (5/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
Estonian: Tulemusnäitajad (A-osa) (RECIST v1.1, IERC põhjal)
Latvian: (RECIST v1.1, IERC)
Estonian: Mediaanne kestus oli 6 nädalat (vahemik 1 päev kuni üle 14 kuu).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 14 mēnešiem).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavencio't kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.
Latvian: Nieru šūnu vēža ārstēšanai Bavencio jālieto kombinācijā ar aksitinibu.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 6,3% (31/489) patsientidest.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 6,3% (31/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Estonian: Teave aksitiniibi annustamise kohta: vt aksitiniibi ravimiteave.
Latvian: Informāciju par aksitiniba devām, lūdzu, skatīt aksitiniba zāļu informācijā.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tuleb välistada.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie pneimonīta cēloņi.
Estonian: Müokardiit*
Latvian: Miokardīts*
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajatest soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel tehtud uuringu EMR100070-003 (A-osa) ja vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal.
Latvian: 4. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriji, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, A. daļā.
Estonian: Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles nekavējoties jāievada infūzijas veidā, izņemot, ja atšķaidīšanas metode izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Estonian: Väsimus, püreksia, perifeerne ödeem
Latvian: Nogurums, drudzis, perifēra tūska
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kahes kliinilises uuringus 489 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 489 pacientiem ar progresējošu NŠK, kuri divos klīniskajos pētījumos ārstēšanā saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ir norādītas 3. tabulā.
Estonian: NE (16,4; NE)
Latvian: Jā Nē
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,1 kuud (vahemik 2,3 nädalat kuni 14 kuud).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta kolīta sākumam bija 5,1 mēnesis (diapazons: no 2,3 nedēļām līdz 14 mēnešiem).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta pankreatīta pazīmes un simptomi.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kliinilistes uuringutes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros lietoja avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Estonian: külmavärinad või värisemine, kühmlik lööve või nahakublad, nahaõhetus, madal vererõhk (pearinglus, väsimus, iiveldus), palavik, seljavalu ja kõhuvalu.
Latvian: nelīdzeni izsitumi vai nātrene, ādas piesarkums, zems asinsspiediens (reibonis, nogurums,
Estonian: Joonisel 1 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendi (A-osa) progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Latvian: PFS Kaplana-Meijera līkne 88 pacientiem (A. daļa) ar metastātisku MŠK ir attēlota 1. attēlā.
Estonian: BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
Latvian: IERC: Neatkarīga mērķa kritēriju pārskata komisija; K-M: Kaplana-Meijera; +apzīmē cenzētu vērtību.
Estonian: IHC: immuunhistokeemia; MCV: Merkeli raku polüoomviirus; ORR: objektiivne ravivastuse määr a Põhineb PD-L1 suhtes hinnatavate patsientide andmetel b Põhineb immuunhistokeemia analüüsiga Merkeli raku polüoomviiruse suhtes hinnatavate patsientide andmetel
Latvian: MCV: Merķeļa šūnu poliomas vīruss; ORR: objektīvās atbildes reakcijas rādītājs.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud koliidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud koliidi tuleb välistada.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta kolīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie kolīta cēloņi.
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 9 mēnešiem).
Estonian: Pruriitiline lööve*, erüteem*, üldine lööve*, psoriaas*, erütematoosne lööve*, makulaarne lööve*, papuloosne lööve*, eksfoliatiivne dermatiit*, multiformne erüteem*, pemfigoid*, üldine kihelus*, ekseem, dermatiit
Latvian: Niezoši izsitumi*, eritēma*, ģeneralizēti izsitumi*, psoriāze*, eritematozi izsitumi*, makulozi izsitumi*, papulozi izsitumi*, eksfoliatīvs dermatīts*,
Estonian: PFS mediaan oli 9,1 kuud (95% CI: 1,9; ei ole hinnatav) ning hinnanguline 3 kuu PFS määr oli Kaplani-Meieri järgi 67% (95% CI: 48, 80).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) analīze pamatojās uz 39 pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu avelumaba devu un kuru PFS mediāna bija 9,1 mēnesis (95% TI: 1,9; nav nosakāma), un aprēķinātais Kaplana-Meijera 3 mēnešu PFS rādītājs bija 67% (95%
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Diagnoositud pankreatiit
Latvian: Apstiprināts pankreatīts
Estonian: Kuidas teile Bavencio't manustatakse
Latvian: Kā Jūs saņemsiet Bavencio
Estonian: Pruriitiline lööve, makulopapuloosne lööve, üldine kihelus, aknetaoline dermatiit, erüteem, makulaarne lööve, papuloosne lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, ekseem, üldine lööve
Latvian: Niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, ģeneralizēta nieze, aknei līdzīgs dermatīts, eritēma, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi, eritematozi izsitumi,
Estonian: Kõik 26 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (58%) patsienti 26-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 19 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Latvian: Visi 26 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu kolītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 15 (58%) no 26 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 19 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,3 mēnešiem).
Estonian: Enamik avelumabi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid olid pöörduvad avelumabiga ravi ajutisel katkestamisel või alatisel lõpetamisel, kortikosteroidide manustamisel ja/või toetava ravi abil.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības Vairumā gadījumu avelumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu, bija atgriezeniskas un tās izzuda pēc īslaicīgas vai pilnīgas avelumaba lietošanas pārtraukšanas,
Estonian: Kõik 16 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (94%) patsienti 16-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 14 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,5 kuud).
Latvian: Visi 16 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu hepatītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 15 (94%) no 16 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 14 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,5 mēnešiem).
Estonian: Müosiit*
Latvian: Uveīts*
Estonian: Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Latvian: Bavencio ārējais izskats un iepakojums Bavencio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired 24,7% (121/489) patsientidest, neist 111-l (22,7%) hüpotüreoidism, 17-l (3,5%) hüpertüreoidism ja 7-l (1,4%) türeoidiit.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 24,7% (121/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 111 (22,7%) pacientiem bija hipotireoze,
Estonian: 3. või kõrgema astme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb manustada kortikosteroide (1...2 mg/kg intravenoosset prednisooni või samaväärset suukaudset ravimit ööpäevas), millele järgneb annuse järkjärguline vähendamine, kuni on saavutatud tase ≤ 10 mg/ööpäevas.
Latvian: Ja rodas ≥ 3. pakāpes virsnieru mazspēja, jānozīmē kortikosteroīdi (prednizons intravenozi 1 līdz 2 mg/kg/dienā vai līdzvērtīgas zāles perorāli), vēlāk pakāpeniski samazinot devu, līdz tiek sasniegta10 mg/dienā vai mazāka deva.
Estonian: Autoimmuunne hepatiit*, äge maksapuudulikkus*, maksapuudulikkus*, hepatiit*
Latvian: Autoimūns hepatīts*, akūta aknu mazspēja*, aknu mazspēja*, hepatīts*
Estonian: Ravimivastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel võib suureneda infusiooniga seotud reaktsioonide risk (vastavalt ligikaudu 40% patsientidest, kes on kunagi olnud positiivsed ravimivastaste antikehade suhtes, ja 25% patsientidest, kes ei ole kunagi olnud positiivsed ravimivastaste antikehade suhtes).
Latvian: ADA pozitīviem pacientiem varētu būt paaugstināts ar infūzijām saistītu blakusparādību risks (apmēram 40% un 25%
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 11 kuud).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz 11 mēnešiem).
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 2,7% (13/489) patsientidest.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 2,7% (13/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 1,2% (21/1738) patsientidest.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1,2% (21/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
Estonian: • Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muuhulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus.
Latvian: • zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes var būt caureja (šķidra vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, asinis fēcēs vai tumšas, darvai līdzīgas, lipīgas fēces, izteiktas sāpes vai jutīgums vēderā.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,3% (6/1738) patsientidest.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 0,3% (6/1 738) pacientu.
Estonian: VIAALI SILT
Latvian: Sausa mute
Estonian: Tulemused (N=116)
Latvian: (N=116)
Estonian: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 2710-089 Sintra
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Latvian: 7,5% (Ikodekstrīns)
Estonian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Latvian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Estonian: Slovaki Vabariigi
Latvian: Slovākijas Republikas
Estonian: Rumeenia BAXTER d.o.o.
Latvian: Rumānija BAXTER d.o.o.
Estonian: 11 g/l Aminohapped and 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Latvian: 75.00 g/l Ikodekstrīns
Estonian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Latvian: 0484 Oslo, Norway
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Latvian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanīna 951 mg/L, arginīns 1071 mg/L, glicīns 510 mg/L, histidīns 714 mg/L, izoleicīns 850 mg/L, leicīns 1020 mg/L, lizīna hidrohlorīds 955 mg/L, metionīnu 850 mg/L, fenilalanīna 570 mg/L, Prolīna 595 mg/L, serīna 510 mg/L, treonīns 646 mg/L, triptofāns 270 mg/L, tirozīns 300 mg/L, valīns 1393 mg/L, Nātrija hlorīds 5380 mg/L, Kalcija hlorīds 184 mg/L, Magnija hlorīds 51 mg/L, Nātrija (S) laktāts 4480 mg/L
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Latvian: 75 g/l Ikodekstrīns
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Latvian: Népfürdö u. 22.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Latvian: Abrunheira,
Estonian: 4 to 1,1% Aminohapped
Latvian: 4 to 1,1% Aminoskābes
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Estonian: 1,1% Aminohapped
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Estonian: Ühendkuningri ik
Latvian: Apvienotā Karaliste
Estonian: 38.6 g/l Veevaba glükoos
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Estonian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Latvian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Estonian: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Latvian: Nutrineal PD4+A.
Estonian: 13.60 g/l Veevaba glükoos
Latvian: 13.60 g/l Bezūdens glikozes
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Estonian: Rumeenia Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Latvian: Rumānija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Estonian: Ravimi nimetus
Latvian: Zāļu nosaukums
Estonian: County Mayo Ireland
Latvian: County Mayo Irland
Estonian: Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides liikmesriik Müügiloa hoidja
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Estonian: 11 g/l Aminohapped ja 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Latvian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Estonian: 1.393 g, L-Metioniin Ph.Eur.
Latvian: 1.393 g, L-metionīns Ph.Eur.
Estonian: 1.071 g, kaltsiumkloriid dihüdraat Ph.Eur.
Latvian: 1.071 g, kalcija hlorīda dihidrāts Ph.Eur.
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Latvian: Zona Industrial da
Estonian: 0.0257 % w/v, magneesiumkloriid Ph. Eur.
Latvian: 0.0257 % w/v, magnija hlorīds Ph. Eur.
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Latvian: Glikozes monohidrāts Ph. Eur.1.1, Nātrija hlorīds Ph. Eur.
Estonian: L-Türosiin Ph.Eur.
Latvian: L-tirozīns Ph.Eur.
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
Latvian: Intravenozai lietošanai
Estonian: 0.54 % w/v, naatrium (S)-laktaat 0.45 % w/v, kaltsiumkloriid Ph. Eur.
Latvian: 0.54 % w/v, nātrija(S)-laktāts 0.45 % w/v, kalcija hlorīds Ph. Eur.
Estonian: 0.184 g, Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph.Eur.
Latvian: 0.184 g, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.Eur.
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.
Latvian: Glikozes monohidrāts Ph. Eur.
Estonian: 0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Latvian: 0.152, nātrija laktāts Ph. Eur.
Estonian: Norra
Latvian: Norway
Estonian: 4.480 g, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Latvian: 4.480 g, nātrija hlorīds Ph. Eur.
Estonian: Ikodekstriin 7.5 % w/v, naatriumkloriid Ph. Eur.
Latvian: Ikodekstrīns 7.5 % w/v, nātrija hlorīds Ph.
Estonian: 6.43, Kaltsiumkloriiddihüdraat Ph. Eur.
Latvian: 6.43, kalcija hlorīda dihidrāts Ph. Eur.
Estonian: 0.646 g, L-Seriin Ph.Eur.
Latvian: 0.646 g, L-serīns Ph.Eur.
Estonian: 0.951 g, L-Valiin Ph.Eur.
Latvian: 0.951 g, L-valīns Ph.Eur.
Estonian: Intraarteriaalne Intravenoosne
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Estonian: 0.850 g, L-Isoleutsetiin Ph.Eur.
Latvian: 0.850 g, L-izoleicīns Ph.Eur.
Estonian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids türosiin 0.03%w/v; trüptofaan 0.027%w/v; fenüülalaniin 0.057%w/v; treoniin 0.064%w/v; Lseriin 0.051%w/v; L-proliin 0.058%w/v; glütsiin 0.051%w/v; Lalaniin 0.095%w/v; valiin 0.139%w/v; metioniin 0.085%w/v; isoleutsiin 0.085%w/v; leutsiin 0.102%w/v; lüsiin 0.095%w/v; histidiin 0/071%w/v; arginiin 0.107%w/v; kaltsiumkloriid 0.018%w/v; magnersiumkloriid 0.005%w/v; naatriumkloriid 0.538%w/v; naatrium-s-laktaat 0.448%w/v
Latvian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozīns 0,03% w/v; triptofāns 0,027% w/v; fenilanalīns 0,057% w/v; treonīns 0,064% w/v; L-serīns 0,051% w/v; L-prolīns 0,058% w/v; glicīns 0,051% w/v; L-alanīns 0,095% w/v; valīns 0,139% w/v; metionīns 0,085% w/v; izoleicīns 0,085% w/v; leicīns 0,102% w/v; lizīns 0,095% w/v; histidīns 0,071% w/v; arginīns 0,107% w/v; kalcija hlorīds 0,018% w/v; magnija hlorīds 0,005% w/v; nātrija hlorīds 0,538% w/v; nātrija S laktāts 0,448% w/v
Estonian: 1.020 g, L-Lüsiinhüdrokloriid Ph.Eur.
Latvian: 1.020 g, L-lizīna hidrohlorīds Ph.Eur.
Estonian: 0.714 g L-Arginiin Ph.Eur.
Latvian: 0.714 g L-arginīns Ph.Eur.
Estonian: 3.36, Kaaliumkloriid Ph. Eur.
Latvian: 3.36, kālija hlorīds Ph. Eur.
Estonian: Veevaba glüskoos Ph.Eur.
Latvian: Bezūdens glikoze Ph.Eur.
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus
Latvian: Šķīdums hemodialīzei, hemodiafiltrācijai un hemofiltrācijai hemodialīzei
Estonian: 0.300 g, LTrüptofaan Ph.Eur.
Latvian: 0.300 g, Ltriptoāns Ph.Eur.
Estonian: 3.86 % w/v or Glükoosmonohüdraat Ph.Eur.
Latvian: 3,86% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Estonian: 0.270 g, LFenüülalaniin Ph.Eur.
Latvian: 0.270 g, Lfenilalanīns Ph.Eur.
Estonian: Ikodekstriin (75 g/l), Naatriumkloriid (5.4 g/l), Kaltsiumkloriid (0.257 g/l), Magneesiumkloriid (0.051 g/l), Naatriumlaktaadi lahus (4.5 g/l)
Latvian: Ikodekstrīns (75 g/l), nātrija hlorīds (5,4 g/l), kalcija hlorīds (0,257 g/l), magnija hlorīds (0,051 g/l), nātrija laktāta šķīdums (4.5 g/l)
Estonian: 1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Latvian: 1.1, Nātrija hlorīds Ph. Eur.
Estonian: 0.595 g, Glütsiin Ph.Eur.
Latvian: 0.595 g, glicīns Ph.Eur.
Estonian: 75 mg/ml Ikodekstriin; 5,4 mg/ml Naatriumkloriid; 4,5 mg/ml naatrium (S) - laktaadilahus; 0,051 mg/ml Magneesiumkloriid; 0,257 mg/ml Kaltsiumkloriid
Latvian: 75 mg/ml ikodekstrīns; 5,4 mg/ml nātrija hlorīds; 4,5 mg/ml nātrija S laktāta šķīdums; 0,051 mg/ml magnija hlorīds; 0,257 mg/ml kalcija hlorīds
Estonian: 0.850 g, L-Leutsiin Ph.Eur.
Latvian: 0.850 g, L-leicīns Ph.Eur.
Estonian: 0.57 % w/v Naatriumlaktaat Ph.Eur.
Latvian: 0,57% w/v, nātrija laktāts Ph.Eur.
Estonian: Hemodialüüsilahus Hemodialüüsi jaoks
Latvian: Šķīdums hemodialīzei hemodialīzei
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
Latvian: Kopumā ir jāņem vērā šādi nosacījumi:
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuse nelja tootmiskoha kättesaadavad andmed.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.