FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě údajů o lamivudinu se přípravek Delstrigo u pacientů s CrCl < 50 ml/min nedoporučuje.
Slovenian: Na podlagi podatkov o lamivudinu zdravilo Delstrigo ni priporočljivo za bolnike z očistkom kreatinina < 50 ml/min.
Czech: Tenofovir se eliminuje kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece s renální clearance u dospělých s CrCl vyšší než 80 ml za minutu o hodnotě 243,5 ± 33,3 ml za minutu (průměrná hodnota ± SD).
Slovenian: Tenofovir se izloča s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije; njegov ledvični očistek znaša pri odraslih, ki imajo očistek kreatinina več kot 80 ml na minuto, 243,5 ± 33,3 ml na minuto (povprečje ± standardni odklon).
Czech: Dokumentovaná absence genotypové rezistence (před zahájením první terapie) na doravirin, lamivudin a tenofovir byla součástí zařazovacích kritérií u pacientů převáděných z režimu založeném na PI nebo INI.
Slovenian: Potrjena odsotnost genotipske odpornosti (pred začetkom prvega zdravljenja) proti doravirinu, lamivudinu in tenofovirju je bila del meril za vključitev pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi zaviralcev proteaz (PIprotease inhibitors) ali zaviralcev integraz (INI - integrase inhibitors).
Czech: Tenofovir-disoproxil vyžaduje počáteční hydrolýzu diesteru ke konverzi na tenofovir a následnou fosforylaci buněčnými enzymy ke vzniku tenofovir-difosfátu.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat najprej potrebuje hidrolizo diestra, da se spremeni v tenofovir, in nato fosforiliranje s celičnimi encimi, da nastane tenofovirdifosfat.
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u lidí s karcinoidním syndromem)
Slovenian: • etiltelotristat (zdravilo za zdravljenje driske pri osebah s karcinoidnim sindromom),
Czech: Doravirin se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Slovenian: Doravirin se presnovi predvsem s CYP3A, zato je mogoče pričakovati, da zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek doravirina (glejte poglavje 5.2).
Czech: Doravirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, ß, ani mitochondriální DNA polymerázu γ.
Slovenian: Doravirin ne zavira človeških celičnih DNA polimeraz α in β ali mitohondrijske DNA polimeraze γ.
Czech: V jiných studiích (prospektivních a průřezových) byly nejvýraznější poklesy hustoty minerálů v kosti pozorovány u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci režimů obsahujících potencovaný inhibitor proteázy.
Slovenian: V drugih študijah (prospektivnih in presečnih) so najizrazitejše zmanjšanje MKG opažali pri bolnikih, ki so dizoproksiltenofovirat prejemali v shemi, ki je vključevala ojačen zaviralec proteaz.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu po jedné dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 preiskovancev s hudo okvaro ledvic in 8 preiskovancev brez okvare ledvic, je bila izpostavljenost po enkratnem odmerku doravirina pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic za 31 % večja.
Czech: Tabulka 2: tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem/lamivudinem/tenofovir-disoproxilem
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat
Czech: Lamivudin byl mutagenní v anylýze buněk myšího lymfomu L5178Y a klastogenní v cytogenetickém stanovení za použití kultivovaných lidských lymfocytů.
Slovenian: Lamivudin je bil mutagen v limfomskem preizkusu L5178Y pri miših in klastogen v citogenetskem preizkusu z uporabo človeških limfocitov v kulturi.
Czech: Viz také seznam v části „Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo".
Slovenian: Glejte tudi seznam v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Delstrigo".
Czech: • sofosbuvir/velpatasvir (léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)
Slovenian: • sofosbuvir/velpatasvir (zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C),
Czech: Středně velké množství údajů získaných u těhotných žen (mezi 300 až 1 000 závěrů z těhotenství) žádné malformace ani fetální/neonatální toxicitu související s tenofovir-disoproxilem neuvádí.
Slovenian: Zmeren obseg podatkov pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izidov nosečnosti) ne kaže, da bi bil dizoproksiltenofovirat povezan z malformacijami ali toksičnimi učinki pri plodu/novorojenčku.
Czech: Ukončil studii kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Slovenian: Prenehanje sodelovanja v študiji zaradi NU ali smrti
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjistěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize doravirina pri zdravih osebah in preiskovancih, okuženih s HIV-1, niso ugotovili klinično pomembnih rasnih razlik v farmakokinetiki doravirina.
Czech: Vzhledem k tenofovir-disoproxilové složce kombinace doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil je nutno se vyhnout používání přípravku při současném nebo nedávném použití nefrotoxických léčivých přípravků.
Slovenian: Zaradi dizoproksiltenofovirata v kombinaciji doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat se je uporabi kombinacije treba izogniti v primeru trenutne ali nedavne uporabe nefrotoksičnih zdravil.
Czech: Nálezy ve studiích na potkanech a opicích ukázaly, že došlo k poklesu intestinální absorpce fosfátu související s léčivou látkou s potenciálním sekundárním snížením hustoty kostních minerálů.
Slovenian: Izsledki študij pri podganah in opicah so pokazali z učinkovino povezano zmanjšanje črevesne absorpcije fosfata z možnim sekundarnim zmanjšanjem MKG.
Czech: Tabulka 4: účinnost odpovědi (<40 kopií/ml, dostupné snímkování) v pivotních studiích
Slovenian: Preglednica 4: Odziv učinkovitosti (< 40 kopij/ml, metoda "Snapshot") v ključnih študijah študija DRIVE-FORWARD
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje plastenko iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko in silicijevim dioksidom kot sušilom.
Czech: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety
Slovenian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Slovenian: Nevključene z NNRTI povezane substitucije so navedene zgoraj (preskušanji DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD) z izjemo substitucij RT K103N, G190A in Y181C (vključene v preskušanje DRIVE-SHIFT).
Czech: To proto, že v těhotenství nebyl hodnocen a není známo, zda by přípravek Desltrigo v těhotenství nepoškodil dítě.
Slovenian: Uporaba zdravila Delstrigo med nosečnostjo namreč ni raziskana in tako ni znano, ali zdravilo Delstrigo med nosečnostjo škoduje otroku.
Czech: 3, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
Slovenian: 2, anksioznost razdražljivost, stanje zmedenosti, samomorilno razmišljanje
Czech: Pokud jste po užití tohoto léku unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), užívejte jej opatrně, pokud řídíte, jezdíte na kole nebo obsluhujete stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju tega zdravila utrujeni, omotični ali zaspani, bodite previdni pri upravljanju vozil, vožnji s kolesom in upravljanju strojev.
Czech: Izoláty HIV-1 se substitucí K65R rovněž vykázaly sníženou citlivost k emtricitabinu a lamivudinu.
Slovenian: Izolati HIV-1 s substitucijo K65R so bili tudi manj občutljivi na emtricitabin in lamivudin.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem, nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem, nebo s NNRTI na přípravek Delstrigo byla hodnocena v randomizované, otevřeném klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Slovenian: Učinkovitost prehoda z izhodiščne sheme (ki je obsegala dva nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze v kombinaciji z zaviralcem proteaz, ojačenim z ritonavirjem ali kobicistatom, ali z elvitegravirjem, ojačenim s kobicistatom, ali z nekim NNRTI) na zdravilo Delstrigo so ocenili v randomiziranem, odprtem preskušanju (DRIVE-SHIFT) pri virološko suprimiranih odraslih, okuženih s HIV-1.
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami má menší význam.
Slovenian: Ledvično izločanje doravirina je majhno.
Czech: Existují jisté léky, které s přípravkem Delstrigo užívat nesmíte.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Delstrigo.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté neutropenie*, anémie*, trombocytopenie*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni nevtropenija*, anemija*, trombocitopenija*
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že byste tyto léky s přípravkem Delstrigo užívat měl(a), předepíše Vám ke každodennímu užívání 100mg tabletu doravirinu, která se bere přibližně 12 hodin po dávce přípravku Delstrigo.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate ta zdravila jemati skupaj z zdravilom Delstrigo, vam bo predpisal 100-mg tablete doravirina, ki jih boste morali jemati vsak dan, in sicer približno 12 ur po odmerku zdravila Delstrigo.
Czech: • snížené počty bílých krvinek v krvi (neutropenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija)
Czech: Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro ani in vivo genotoxický.
Slovenian: Doravirin Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Czech: U některých subjektů léčených zidovudinem plus didanosinem se objevily izoláty rezistentní na několik inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně lamivudinu.
Slovenian: Pri nekaterih preiskovancih, zdravljenih z zidovudinom skupaj z didanozinom, so se pojavili izolati, odporni proti več zaviralcem RT, tudi proti lamivudinu.
Czech: Podávání lamivudinu ve vysokých dávkách ve studiích toxicity na zvířatech nebylo spojeno s žádnou velkou orgánovou toxicitou.
Slovenian: Uporaba velikih odmerkov lamivudina v študijah toksičnosti na živalih ni bila povezana s toksičnimi učinki na katerega od pomembnih organov.
Czech: Tenofovir-disoproxil Nálezy ve studiích toxicity opakovaných dávek u potkanů, psů a opic při hladinách expozice vyšších než klinické hladiny expozice nebo jim rovných a s možnou relevancí pro klinické využití zahrnovaly změny ledvin a kostí a pokles sérových koncentrací fosfátu.
Slovenian: Med izsledki študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, psih in opicah ob izpostavljenostih, večjih ali enakih klinični izpostavljenosti, ki so morda pomembni za klinično uporabo, so spremembe na ledvicah in kosteh ter zmanjšanje koncentracije fosfata v serumu.
Czech: • potíže se soustředěním, problémy s pamětí, brnění rukou a nohou, ztuhlé svaly, nekvalitní spánek
Slovenian: • težave z zbranostjo, težave s spominom, mravljinčenje v dlaneh in stopalih, togost mišic, slaba kakovost spanja
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na přípravek Delstrigo je ve 48. týdnu non-inferiorní v porovnání s pokračováním na vstupním režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Slovenian: Preskušanje DRIVE-SHIFT je pokazalo, da takojšen prehod na zdravilo Delstrigo po 48 tednih ni bil inferioren nadaljevanju izhodiščne sheme po 24 tednih, kar je bilo ocenjeno z deležem preiskovancev s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml.
Czech: • modafinil (lék k léčbě nadměrné spavosti)
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje prekomerne zaspanosti),
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Czech: Nežádoucí účinky abdominální diskofort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii (kopřivku) zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
Slovenian: Neželeni učinki bolečine v trebuhu vključujejo: bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha nelagodje v trebuhu vključuje: nelagodje v trebuhu in nelagodje v epigastriju mehko blato vključuje: mehko blato in nenormalno blato motnja gastrointestinalne motilitete vključuje: motnjo gastrointestinalne motilitete in pogosto iztrebljanje izpuščaj vključuje: izpuščaj, makulozen izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj in urtikarijo zvišanje alanin-aminotransferaze vključuje: zvišanje alanin-aminotransferaze in okvaro jetrnih celic
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení hladiny kreatininu*, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)*
Slovenian: Bolezni sečil Občasni zvišanje kreatinina*, proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom)*
Czech: Velmi vzácné čistá aplazie červené řady
Slovenian: Zelo redki čista aplazija eritrocitov*
Czech: Toho je dosaženo přidáním jedné 100mg tablety doravirinu (ve formě monokomponentního přípravku), přibližně 12 hodin po dávce přípravku Delstrigo (viz bod 4.5).
Slovenian: To dosežemo z dodatkom 100-mg tablete doravirina (kot samostojnega zdravila), ki jo bolnik vzame približno 12 ur po odmerku zdravila Delstrigo (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 podobná.
Slovenian: Farmakokinetika doravirina je pri zdravih osebah in preiskovancih, okuženih s HIV-1, podobna.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater nebyl ve farmakokinetice doravirinu žádný klinicky významný rozdíl.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
Czech: Při proximální renální tubulopatii byly rovněž hlášeny artralgie a svalové bolesti nebo slabost.
Slovenian: Pri bolnikih s proksimalno ledvično tubulopatijo so poročali o artralgijah in bolečinah v mišicah ali šibkosti mišic.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin, lamivudin a tenofovir-disoproxil Doravirin
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na doravirin, lamivudin in dizoproksiltenofovirat
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Delstrigo užít
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Delstrigo
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Delstrigo, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Delstrigo, kot bi smeli Ne vzemite odmerka, večjega od priporočenega.
Czech: Různé roztok sorbitolu (3,2 g;10,2 g;
Slovenian: Razno raztopina sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Czech: • thioridazin (lék k léčbě psychiatrických nemocí, jako je schizofrenie)
Slovenian: • tioridazin (zdravilo za zdravljenje psihiatričnih motenj, na primer shizofrenije).
Czech: • ledipasvir/sofosbuvir (léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)
Slovenian: • ledipasvir/sofosbuvir (zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C),
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru proti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena u Tlymfoblastoidních buněčných linií, primárních monocytů/makrofágů a lymfocytů z periferní krve.
Slovenian: Protivirusno aktivnost tenofovirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 so ocenili v celičnih linijah limfoblastoidnih celic T, predvsem v monocitih/makrofagih in v limfocitih periferne krvi.
Czech: Při podezření na kostní abnormality je nutno si vyžádat příslušné konzilium.
Slovenian: V primeru suma na kostne nepravilnosti je potrebno ustrezno posvetovanje.
Czech: Přípravek Delstrigo je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na léčiva ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Delstrigo je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1, ki nimajo in tudi nikoli niso imeli znakov odpornosti proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI), lamivudinu ali tenofovirju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Biotransformace Na základě údajů in vitro se doravirin primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro se doravirin v prvi vrsti presnovi s CYP3A.
Czech: < 200 buněk/mm
Slovenian: < 200 celic/mm
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: Dodatki rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: • Je důležité, abyste na dávky přípravku Delstrigo nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).
Slovenian: • Pomembno je, da odmerkov zdravila Delstrigo ne izpustite in ne preskočite.
Czech: U dospělých s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min není úprava dávky přípravku Delstrigo nutná.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min odmerka zdravila Delstrigo ni treba prilagoditi.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu, lamivudinu ani tenofovir disoproxilu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali škodljivih vplivov doravirina, lamivudina ali dizoproksiltenofovirata na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Czech: • doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní traskriptázy (NNRTI)
Slovenian: • doravirin - nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI),
Czech: Izoláty HIV-1 selektované tenofovirem exprimovaly v reverzní transkriptáze HIV-1 substituci K65R a vykazovaly 2- až 4násobné snížení citlivosti na tenofovir.
Slovenian: Izolati HIV-1, selekcionirani s tenofovirjem, so imeli v RT HIV-1 izraženo substitucijo K65R in so bili od 2- do 4-krat manj občutljivi za tenofovir.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky:
Slovenian: Zdravilo Delstrigo vsebuje naslednje učinkovine:
Czech: Substituce K70E selektovaná klinicky tenofovir-disoproxilem vede ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Slovenian: Substitucija K70E, klinično selekcionirana z dizoproksiltenofoviratom, zmanjša občutljivost za abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin in tenofovir.
Czech: • bolesti na hrudi, pocit chladu, bolesti, žízeň
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek mraza, bolečina, žeja
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin se průměrná hodnota (% CV) expozice tenofoviru zvyšovala z 2 185 (12 %) ng·h/ml u subjektů s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml u subjektů s lehkou, 6 009 (42 %) ng·h/ml u subjektů se středně těžkou a 15 985 (45 %) ng·h/ml u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic se je povprečna (% KV) izpostavljenost tenofovirju od 2.185 (12 %) ng·h/ml pri preiskovancih z očistkom kreatinina > 80 ml/min pri preiskovancih z blago okvaro povečala na 3.064 ng·h/ml (30 %), pri tistih z zmerno okvaro na 6.009 ng·h/ml (42 %) in tistih s hudo okvaro ledvic na 15.985 ng·h/ml (45 %).
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Slovenian: Druge substitucije so povzročile od 5- do 10-kratno spremembo (G190S (5,7-kratno), K103N/P225H (7,9-kratno), V108I/Y181C (6,9-kratno), Y181V (5,1-kratno)).
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800 + 100 mg jednou denně, každý v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) dle výběru zkoušejícího.
Slovenian: V preskušanju DRIVE-FORWARD je bilo randomiziranih 766 preiskovancev in prejeli so vsaj 1 odmerek bodisi 100 mg doravirina bodisi kombinacije darunavirja + ritonavirja 800 + 100 mg enkrat na dan, oboje v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (FTC/TDF) ali z abakavirjem/lamivudinom (ABC/3TC) po izbiri raziskovalca.
Czech: • nafcillin (lék k léčbě jistých bakteriálních infekcí)
Slovenian: • nafcilin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb),
Czech: Izoláty HIV-1 od pacientů (n = 20), jejichž HIV-1 exprimuje v průměru 3 substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze související se zidovudinem (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F nebo K219Q/E/N) vykázaly 3,1násobný pokles citlivosti na tenofovir.
Slovenian: Izolati HIV-1 bolnikov (n = 20), katerih HIV-1 je imel izražene povprečno 3 z zidovudinom povezane aminokislinske substitucije RT (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F ali K219Q/E/N), so imeli 3,1-krat manjšo občutljivost za tenofovir.
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Delstrigo vynechá a uplynulo více než 12 hodin, neměl by vynechanou dávku užívat a měl by místo toho užít příští dávku v pravidelně plánovanou dobu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Delstrigo in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo več kot 12 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka, temveč naj namesto tega vzame naslednji odmerek ob rednem predvidenem času.
Czech: • zvětšení jater nebo hromadění tuku v játrech, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma, bolest břicha způsobená zánětem jater
Slovenian: • povečana jetra ali kopičenje maščobe v jetrih, rumena koža ali očesne beločnice, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter
Czech: • zvýšené hladiny amylázy
Slovenian: • zvišanje amilaze
Czech: Váš lékař před léčbou přípravkem Delstrigo provede krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin, a bude je provádět v jejím průběhu.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Delstrigo in med zdravljenjem naredil preiskave delovanja ledvic.
Czech: V klinických hodnoceních
Slovenian: V kliničnih preskušanjih
Czech: Hodnota Cmax lamivudinu s vysoce tučným jídlem poklesla o 19 %, zatímco AUC významně ovlivněna nebyla.
Slovenian: Zelo masten obrok je zmanjšal Cmax lamivudina za 19 % in ni pomembno vplival na AUC.
Czech: Přípravku Delstrigo je nutno se vyhnout při současném nebo nedávném použití nefrotoxických léčivých přípravků (např. vysokých nebo opakovaných dávek nesteroidních antirevmatik (NSAID)) (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravilu Delstrigo se je treba izogniti, če bolnik trenutno uporablja ali je nedavno uporabljal kakšna nefrotoksična zdravila (npr. velike odmerke ali več različnih nesteroidnih protivnetnih zdravil [NSAID - nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products]) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) doravirin ni raziskan.
Czech: Předpokládá se:  norgestimátu/ethinylestradiolu
Slovenian: Pričakovano:  norgestimat/etinilestradiol
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali, da se doravirin izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod
Slovenian: Prenehanje uporabe zaradi neželenih učinkov