FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Actavis:
Estonian: Muu teave Topotecan Actavise kohta
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Actavis podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Actavis on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Estonian: Topotecan Actavis mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Estonian: Topotecan Actavis on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in pripelje do njihovega postopnega odmrtja.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Actavis?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Actavise kasulikkus ja mis riskid Topotecan Actavisega kaasnevad?
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini puhul, ületab Topotecan Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Estonian: Infusioon peab toimuma onkoloogiaosakonnas.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena topotekaani.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Activis, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Estonian: Topotecan Actavise toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Estonian: Seda kasutatakse retsidiveerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Actavis primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Topotecan Actavise bioekvivalentsus Hycamtiniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Slovenian: Topotecan Actavis je zdravilo proti raku.
Estonian: Topotecan Actavis on vähiravim.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Acatvis odobreno?
Estonian: Miks Topotecan Actavis heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Actavis?
Estonian: Mis on Topotecan Actavis?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Acatvis raziskano?
Estonian: Kuidas Topotecan Actavist uuriti?
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Actavis on geneeriline ravim, mida manustatakse infusioonina ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Actavis uporablja?
Estonian: Milleks Topotecan Actavist kasutatakse?
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: 3 mg/ml
Estonian: Pakendi suurus l n a
Slovenian: Velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamisel saavad kõik ravimit Topotecan Eagle eeldatavasti kasutavad ja/või määravad tervishoiutöötajad ohutusteabe teatise.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist: ravivea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega; viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada; üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon); julgustus teatada tegelikest ravivigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravivea tõttu; raviveast teatamise vorm.
Slovenian: • če se počutite zelo bolni.
Estonian: - kui te tunnete end väga haigena.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel.
Slovenian: To bo preveril zdravnik.
Estonian: Arst kontrollib seda.
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Estonian: (vt lõik 4.4)
Slovenian: To pomeni, da zdravljenje ni priporočljivo.
Estonian: See tähendab, et ravi ei ole soovitatav.
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravljenje.
Estonian: Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Slovenian: 3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Slovenian: Zdravnik bo odstranil zdravilo, ki ga ne potrebujete več.
Estonian: Teie arst peab hävitama ravimid, mida enam ei vajata.
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA EFEKTIIVSET KASUTAMIST
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1 viala.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli odstraniti;
Estonian: • viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada;
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba raztopino uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist:
Slovenian: Pred uporabo razredčiti.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele;
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na 3.
Estonian: Tähtis on patsiendi üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Slovenian: Odprto dne: DD/MM/LL
Estonian: Avatud: PP/KK/AA
Slovenian: V takem primeru ne upravljajte vozil in strojev ter ne uporabljajte orodij.
Estonian: Selle tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste, nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Slovenian: • Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
Estonian: • Infektsioonid (väga sage) - kuna Topotecan Eagle võib vähendada teie võimet võidelda infektsioonidega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et turule toomisel saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ja/või kirjutavad välja Topotecan Eagle'it, ohutusteabe teatise.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri otrocih, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Estonian: Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju s stroji potrebna previdnost.
Estonian: Väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Slovenian: Viale po prvem odprtju
Estonian: Viaalid pärast esimest avamist
Slovenian: • cikel zdravljenja se običajno ponovi vsake tri tedne.
Estonian: - Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Slovenian: Viale pred odprtjem 18 mesecev
Estonian: Viaal enne avamist 18 kuud.
Slovenian: Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
Estonian: Läbipaistev helekollane kuni oranž lahus, pH ≤ 1,2.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Potrebna prostornina raztopine (ml)
Estonian: Vajalik lahuse maht (ml)
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Estonian: • julgustus teatada tegelikest ravimi manustamise vigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravimi manustamise vea tõttu;
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel topotekaani farmakokineetika selget erinevust, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Slovenian: Viale pred odprtjem 3 leti
Estonian: Viaal enne avamist 3 aastat.
Slovenian: Skupni odmerek (mg)
Estonian: Koguannus (mg)
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Estonian: Kõveraalune pindala suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l (SD 57), ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2-3 tundi).
Slovenian: Redčenje mora potekati v strogo aseptičnih pogojih (na primer na pultu z laminarnim pretokom zraka (LAF)).
Estonian: Lahjendus tuleb valmistada rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis).
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi posledicami;
Estonian: • ravimi manustamise vea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega;
Slovenian: Ni znano: hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo).
Estonian: Teadmata: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22/12/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 22. detsember 2011
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, morate svetovati uporabo učinkovite kontracepcijske zaščite, če se kateri od partnerjev zdravi s topotekanom.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb soovitada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamist juhul, kui ükskõik kumb partner saab ravi topotekaaniga.
Slovenian: Zdravljenje se je ponavljalo vsake tri tedne in trajalo do enega leta, odvisno od odziva na zdravljenje.
Estonian: Seda korrati iga 3 nädala järel kuni ühe aasta jooksul sõltuvalt ravivastusest.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Estonian: Kasvajavastane toime leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Topotekan Eagle pri otrocih je malo.
Estonian: Topotecan Eagle'i kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Estonian: Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: • Moški, ki uporabljajo zdravilo Topotekan Eagle in želijo zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine.
Estonian: - Topotecan Eagle'it kasutavad mehed, kes soovivad last eostada, peavad küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu.
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
Estonian: • vorm ravimi manustamise vigadest teatamiseks.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so nezadostne, zato ni mogoče dati priporočil za zdravljenje pediatričnih bolnikov s topotekanom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda soovitust topotekaanravi kasutamise kohta lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovenian: Med zdravljenjem s topotekanom so pri približno 25 % bolnikov opazili utrujenost, pri 16 % pa astenijo.
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus sõltub annusest, mistõttu tuleb pidevalt jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide sisaldust (vt lõik 4.2).
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle 7 päeva 11% juhtudest kõigi kuuride kohta kokku.
Slovenian: Za drugačne čas in pogoje shranjevanja pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Estonian: Muud kasutusaegsed säilitusajad ja tingimused on kasutaja vastutusel.
Slovenian: Kot referenco uporabite naslednje preglednice odmerjanja:
Estonian: Viitena tuleb kasutada järgnevaid annustustabeleid:
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese P450-ensüüme (vt lõik 5.2).
Slovenian: Odpadno tekočino lahko sperete z veliko količino vode.
Estonian: Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76 % manustatud intravenoossest annusest.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Topotekan Eagle, če opazite vidne delce ali če je raztopina motna.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Eagle'it, kui märkate nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Slovenian: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Eagle
Estonian: Topotecan Eagle'i lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5% kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Slovenian: Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Slovenian: Večodmerna viala: po odprtju shranjujte največ 14 dni pri 20 °C do 25 °C.
Estonian: Mitme annusega viaal: pärast avamist säilitada maksimaalselt 14 päeva temperatuuril 20°C-25°C.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud;
Slovenian: (anemija).
Estonian: (aneemia).
Slovenian: • Zdravila Topotekan Eagle ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Topotecan Eagle'it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, povišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); če je diagnoza IBP potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ega ksantiinoksüdaasi.
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Estonian: • üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon);
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Topotekan Eagle neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Eagle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Estonian: Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetekohase käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Slovenian: Uporabnike prosimo, da poročajo o vseh napakah pri zdravljenju.
Estonian: Kasutaja peab teatama kõigist ravimi manustamise vigadest.
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in mukozitis (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Estonian: Raske neutropeenia tekkimise mediaan oli 9 päeva ja kestuse mediaan 7 päeva.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (razpon 4-9 %) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7 % (vahemik 4-9 %) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je topotekan.
Estonian: - Toimeaine on topotekaan.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 14 dni pri 20 °C do 25 °C, če je zdravilo shranjeno v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on tõendatud 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C25°C säilitamisel väliskarbis, valguse eest kaitstuna.
Slovenian: Pojavnost zgoraj navedenih neželenih dogodkov je lahko pogostejša pri bolnikih s slabšim telesnim stanjem (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Eagle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotekan Eagle Kako uporabljati zdravilo Topotekan Eagle
Estonian: Mis ravim on Topotecan Eagle ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topotecan Eagle'i kasutamist Kuidas Topotecan Eagle'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed