FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eliminatie van levetiracetam houdt verband met de creatinineklaring.
Slovak: Vylučovanie levetiracetamu koreluje s klírens kreatinínu.
Dutch: Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van Matever voorschrijven.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Mateveru podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags Kinderen met een gewicht van 20 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik.
Slovak: Deti s hmotnosťou 25 kg alebo nižšou majú prednostne začať liečbu levetiracetamom 100 mg/ml perorálnym roztokom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57.21 mg natrium per maximale eenmalige dosis, overeenkomend met 2.86 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene..
Slovak: Tento liek obsahuje 57.21 mg sodíka v maximálnej jednorazovej dávke, čo zodpovedá 2,86
Dutch: Bevatijsazijnzuur, water voor injecties, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride.
Slovak: Obsahuje kyselinu octovú, vodu na injekciu, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný.
Dutch: U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Matever concentraat voor oplossing voor infusie niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mateveru infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Dutch: Elke ml bevat 3,81 mg natrium.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml obsahuje 3,81 mg sodíka.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25
Slovak: V tejto štúdii bola použitá dávka 20 mg/kg/deň titrovaná na 40 mg/kg/deň pre dojčatá vo veku jeden mesiac až 6 mesiacov, a dávka 25 mg/kg/deň titrovaná na 50 mg/kg/deň pre deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky.
Dutch: Voor kinderen van 6 jaar en ouder dient Matever drank te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Slovak: Levetiracetam perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3,8 mg lactose monohydraat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,8 mg monohydrát laktózy.
Dutch: Zuigelingen van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Slovak: Dojčatá od 6 do 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do50 kg
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na 'EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a kartónovej škatuli po "EXP".
Dutch: Matever 250 mg filmomhulde tabletten Matever 500 mg filmomhulde tabletten Matever 750 mg filmomhulde tabletten Matever 1000 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Matever 250 mg filmom obalené tablety Matever 500 mg filmom obalené tablety Matever 750 mg filmom obalené tablety Matever 1000 mg filmom obalené tablety
Dutch: Matever is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Slovak: Matever je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice- matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela).
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruiktzijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Slovak: Možné vedľajšie účinky predávkovania Mateverom sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
Slovak: • depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
Dutch: Tussenverpakking van 100 tabletten voor meervoudsverpakking met 200 (2 x 100)tabletten[ZONDER BLUE BOX]
Slovak: Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre Spoločné balenie s 200 (2 x 100) tabletami[BEZ BLUE
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Matever als monotherapie niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mateveru u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapia neboli stanovené.
Dutch: Een tablet Matever 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de de blisterverpakking na 'EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po „EXP".
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Matever 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Slovak: Písomná informácia pre pacientov Matever 100 mg/ml infúzny koncentrát levetiracetam
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1000en zeer zelden: <1/10.000.
Slovak: 1/1000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: Omhulling:: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), hydroxypropylcellulose (E463), propyleenglycol (E1520), sorbinezuur (E200), sorbitanmono-oleaat (E494), vanilline, kleurstoffen*
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), hydroxypropylcelulóza (E463), propylénglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbinátoleát (E494), vanilín, farbivá*.
Dutch: Matever 250 mg filmomhulde tabletten Matever 500 mg filmomhulde tabletten Matever 750 mg filmomhulde tabletten Matever 1000 mg filmomhulde tabletten levetiracetam
Slovak: Matever 250 mg filmom obalené tablety Matever 500 mg filmom obalené tablety Matever 750 mg filmom obalené tablety Matever 1000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
Dutch: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Slovak: Tel: 0031 76 596 1937
Dutch: lengte (cm) x ks
Slovak: Výška (cm)
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Matever 1000 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Slovak: Matever 1000 mg filmom obalené tablety obsahuje laktózu.
Dutch: Pediatrische patiënten De tablet is niet geschikt voor gebruik bij baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Lieková forma tablety nie je prispôsobená na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Dutch: • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme),tremor (onvrijwillig beven)
Slovak: • záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
Dutch: • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 4 jaar en ouder - voor de behandeling van myoclone aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 4 rokov myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny)
Dutch: • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingenvan 1 maand en ouder - voor de behandeling van myoclone aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny)
Dutch: De primaire metaboliet is inactief.De werkzaamheid bij de mens in zowel partiële als gegeneraliseerde epileptische aandoeningen (epileptiforme ontlading/fotoparoxismale respons) heeft het brede farmacologische profiel van levetiracetam bevestigd.
Slovak: Účinok pri parciálnej i generalizovanej epilepsii (epileptiformný výboj/fotoparoxyzmálna odpoveď) u človeka potvrdil široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Dutch: • Natriumchloride (0.9%) voor injectie
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného (0,9
Dutch: Aanpassing dosering bij kinderen en adolescenten patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van minder dan 50 kg:
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Dutch: Geneesmiddelenmet vaste deeltjes of verkleuring dienen niet te worden gebruikt.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nemá používať.
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkendgedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Dutch: • dubbel zien, wazig zien;
Slovak: • diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humande dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, verminderde ademhaling en coma werden waargenomen na een overdosering van Matever.
Slovak: Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachtenen zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy, pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok a správania.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Dutch: • Dosisbij zuigelingen (1 tot maand ot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Slovak: Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen (volwassenen en pediatrische patiënten) en voor de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.Aangezien er sprake was van een beperkte intraveneuze blootstelling aan levetiracetam en aangezien de orale en intraveneuze vormen bio-equivalent zijn, steunt de veiligheidsinformatie van intraveneus gebruik van levetiracetam op die van oraal gebruikt levetiracetam.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenóznej levetiracetamu a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenóznej levetiracetam sa opierajú o perorálne používanie levetiracetamu.
Dutch: Depressie, vijandigheid/agressie, angst, insomnia, nervositeit/irritatie
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden tenminste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
Slovak: Analýza účinnosti pozostávala zo 109 pacientov, ktorí mali najmenej 24 hodín video EEG záznamu v obidvoch obdobiach, východiskovom aj testovacom. 43,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6
Dutch: • delirium;
Slovak: • delírium
Dutch: Een tablet Matever 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 28,6 % van de patiënten gedurende tenminste 6 maanden vrij van myoclonische aanvallen en was 21,0 % gedurende tenminste 1 jaar vrij van myoclonische aanvallen.
Slovak: % pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
Dutch: Matever 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: Matever 100 mg/ml infúzny koncentrát
Dutch: Een injectieflacon bevat 500 mg/5 ml levetiracetam.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg/5 ml levetiracetamu.
Dutch: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Slovak: • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: Bij deze populatie wordt bij voorkeur gebruik gemaakt van een oplossing voor oraal gebruik.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
Dutch: Dosis en frequentie Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
Slovak: Dojčatá od 1 do 6 mesiacov
Dutch: Deze gegevens zijn verkregen middels conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Omhulling:: hypromellose (E464), roodijzeroxide (E172), macrogol/PEG 4000, titaniumdioxide (E171) kleurstoffen*
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
Dutch: Bijwerkingen zijn vertegenwoordigd in de volgorde van afnemende ernst en de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1.000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden: <1/10.000.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté: ( 1/10); časté (≥
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Ijsazijnzuur
Slovak: Trihydrát octanu sodného Kyselina octová ľadová
Dutch: Matever 750mg: De filmomhulde tabletten zijn roze, langwerpig en dubbelbol.
Slovak: Matever 750mg: Filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Slovak: Obaľovacia vrstva
Dutch: 1000 mg: Omhulling: hypromellose (E464), lactose monohydraat, macrogol/PEG 4000, titaniumdioxide (E171).
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171).
Dutch: 80 filmomhulde tabletten
Slovak: 80 filmom obalených tabliet
Dutch: Matever 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Slovak: Matever 100 mg/ml infúzny koncentrát levetiracetam
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken
Slovak: Použite okamžite po zriedení.
Dutch: Matever 250 mg: De filmomhulde tabletten zijn blauw, langwerpig en dubbelbol.
Slovak: Matever 250 mg: Filmom obalené tablety sú modré, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÝ / ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4 % van de patiënten gedurende tenminste 6 maanden vrij van tonisch-clonische aanvallen en was 31,5 % gedurende tenminste 1 jaar vrij van tonischclonische aanvallen.
Slovak: % pacientov nemalo tonicko-klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31,5
Dutch: • geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
Slovak: • amnézia (strata pamäti),porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov),parestézia (mravčenie),narušená pozornosť (strata koncentrácie);
Dutch: EU/1/11/711/023 EU/1/11/711/024 EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
Slovak: EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
Dutch: Een tablet Matever 250mg bevat 250 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Dutch: Matever 1000mg: De filmomhulde tabletten zijn wit, langwerpig en dubbelbol.
Slovak: Matever 1000mg: Filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
Dutch: Matever 1000 mg tabletten bevat lactose
Slovak: Matever 1000 mg obsahuje laktózu
Dutch: Een tablet Matever 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Dutch: Omhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), talk, propyleenglycol (E1520), kleurstoffen*
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol (E1520), farbivá*.
Dutch: Blauwe, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten.
Slovak: Modrá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
Dutch: Bij baby's en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7 %) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo podráždenie (veľmi časté, 11,7
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Slovak: Sekundárna generalizácia sa vyskytuje vtedy, keď nadmerná aktivita neskôr zasiahne celý mozog.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van een eiwit, het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam účinkuje, stále nie je jasný, ale zdá sa, že bráni pôsobeniu proteínu, ktorý sa nazýva synaptický vezikulárny proteín 2A, nachádza sa v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických transmiterov z nervových buniek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Matever.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Matever.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorom príliš veľká elektrická aktivita na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako sú náhle nekoordinované pohyby jednej strany tela, skreslené sluchové, čuchové alebo zrakové vnemy, necitlivosť alebo náhly záchvat strachu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg) en als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie moet worden gemaakt (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Matever de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Matever sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit betekent dat Matever gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Matever je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že podobne ako v prípade lieku Keppra je prínos lieku väčší než zistené riziká.