FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza
Polish: Sytuację związaną z opornością tych patogenów uznaje się za korzystną.
Slovenian: Odpornost pri teh patogenih velja za ugodno.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Polish: Wskazuje to, że może wystąpić obniżona wrażliwość poszczególnych szczepów Lawsonia, ale brak odnotowanych zdarzeń niepożądanych w UE dotyczących niepowodzenia leczenia zapalenia jelita krętego świadczy o tym, że obniżenie wrażliwości w UE nie jest powszechne.
Slovenian: To kaže, da je zmanjšana občutljivost posameznih sevov rodu Lawsonia možna, a ker v EU še niso poročali o neželenih učinkih v zvezi z neuspešnim zdravljenjem ileitisa, kaže, da se v EU zmanjšana občutljivost še ni pojavila v večjem obsegu.
Polish: Białe do bladożółtych granulki
Slovenian: Bela do bledo rumena zrnca.
Polish: Najnowsze izolaty M.meleagridis są trudne do uzyskania, ponieważ bakterie te zostały wyeliminowane z większości stad hodowlanych i występują jedynie rzadko w terenie.
Slovenian: Novejše izolate M. meleagridis je težko pridobiti, saj je bila bakterija pri večini matičnih jat izkoreninjena, na terenu pa je redka.
Polish: Wydaje się, że hamuje ona produkcję białek bakteryjnych poprzez tworzenie biochemicznie nieaktywnych kompleksów inicjujących, które przeciwdziałają wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Slovenian: Kaže, da zavira tvorbo mikrobnih beljakovin tako, da proizvaja biokemijsko neaktivne iniciacijske komplekse, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
Polish: Ryzyko dla użytkowników jest związane z możliwością zanieczyszczenia oczu użytkownika i narazenia skóry podczas przygotowania produktu do podania.
Slovenian: Tveganje za uporabnike je povezano z možnostjo kontaminacije uporabnikovih oči in lokalne izpostavljenosti kože med pripravo zdravila za uporabo.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe badania z wykorzystaniem zwierząt sztucznie zakażonych.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55-65%) i nerki (15-30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów, i jest bardzo szybkie - 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem z žolčem (55-65 %) in skozi ledvice (15-30 %), v glavnem v obliki mikrobiološko neaktivnih presnovkov, in je precej hitro, saj se 99 % odmerka izloči v 48 urah.
Polish: Ze względu na właściwości drażniące zaleca się także stosowanie maski przeciwpyłowej dla ograniczenia narażenia poprzez wdychanie.
Slovenian: Zaradi dražilnih lastnosti je priporočljiva tudi uporaba protiprašne maske, da se zmanjša inhalacijska izpostavljenost.
Polish: Informacje dotyczące interakcji tiamuliny z jonoforami, patrz punkt 4.8.
Slovenian: Za informacije o medsebojnem delovanju tiamulina in ionoforjev glejte poglavje 4.8.
Polish: Kilka izolatów z Korei i Tajlandii może mieć wyższe wartości iMIC niż podawane wcześniej w UE i USA przez Wattanaphansaka i wsp.
Slovenian: Številni izolati v Koreji in na Tajskem imajo morda višje vrednosti iMIK od tistih, o katerih so iz EU in ZDA predhodno poročali Wattanaphansak idr.
Polish: Dostępne dane dotyczące wrażliwości in vitro na potwierdzenie tego wskazania są ograniczone.
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro v podporo indikaciji so omejeni.
Polish: Wzorce wrażliwości wyznaczone w tych badaniach były wzorcami typu dzikiego, co wskazuje na to, że w analizowanym okresie nie nastąpił rozwój oporności.
Slovenian: Občutljivost,ugotovljena v teh študijah, je bila podobna kot občutljivost divjega tipa, kar kaže, da se v preučevanem obdobju odpornost ni razvila.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajejo previdno.
Polish: Niemcy podniosły tę kwestię z uwagi na rozbieżności w decyzjach podejmowanych na poziomie krajowym przez państwa członkowskie UE, powodujące różnice w drukach informacyjnych dla produktu Denagard 45%.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu za zdravilo Denegard 45%.
Polish: Użytkownikom zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności podczas pracy z produktem w celu uniknięcia narażenia.
Slovenian: Uporabnikom se svetuje, naj med ravnanjem z zdravilom upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da se izognejo izpostavljenosti.
Polish: Rzeczywiste dawki w mg/kg masy ciała mogą być tylko szacunkowe.
Slovenian: Dejanske odmerke v mg/kg telesne mase je bilo mogoče le oceniti.
Polish: Wartość MIC50 uznano za wysoką, ale izolaty prezentowały wzorzec wrażliwości typu dzikiego, świadczący o braku oporności.
Slovenian: MIK50 je bil ocenjen kot visok, vendar so imeli izolati občutljivost divjega tipa, kar pomeni odsotnost odpornosti.
Polish: W celu zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów ustalono zadowalające okresy karencji.
Slovenian: Določene so bile zadovoljive karence, ki zagotavljajo varnost potrošnikov.
Polish: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Slovenian: Izpolni država članica.
Polish: Jednomodalny rozkład wzorca wrażliwości świadczy o tym, że do tej pory nastąpił niewielki rozwój oporności.
Slovenian: En sam način občutljivosti kaže, da se je odpornost do zdaj le malo razvijala.
Polish: Wrażliwość in vitro bakterii M. gallisepticum i M. synoviae od kur i indyków testowano w dwóch badaniach z izolatami z państw członkowskich UE zebranymi w latach 2005-2007 oraz 2010-2013, a także w jednym badaniu z izolatami z całego świata zebranymi przed rokiem 1997.
Slovenian: Občutljivost in vitro M. gallisepticum in M. synoviae pri piščancih in puranih so testirali v dveh študijah z izolati iz držav članic, zbranih v obdobjih 2005-2007 in 2010-2013, in v eni študiji z globalnimi izolati, zbranimi pred letom 1997.
Polish: (odpowiada 365 mg/g tiamuliny) Substancje pomocnicze:
Slovenian: (kar ustreza 365 mg tiamulina na g) Pomožne snovi:
Polish: Produkt powinien być stosowany na podstawie wykonanych badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Polish: Obejmują one wyszczególnienie docelowych patogenów, zastąpienie profilaktyki metafilaktyką i klarowne zalecenia dotyczące dawkowania w przeliczeniu na mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała dla każdego gatunku docelowego oraz wskazania i zalecenia dotyczące rozważnego stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w UE.
Slovenian: To vključuje opredelitev ciljnih patogenov, zamenjavo predhodne trditve o preprečevanju z metafilakso in jasna priporočila za odmerjanje na podlagi mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase za vsako ciljno vrsto in indikacijo ter priporočila za preudarno rabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v EU.
Polish: Epidemiologiczną wartość odcięcia ustalono na 16 µg/ml, co odpowiada aktualnej normie CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost je bila ocenjena kot 16 µg/ml, kar ustreza trenutnemu standardu Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Polish: Dawka (w mg produktu na kg masy ciała dziennie)
Slovenian: odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Polish: Wykazano, że tiamulina działa na poziomie rybosomów 70S, a podstawowe miejsce jej wiązania znajduje się w podjednostce 50S.
Slovenian: Tiamulin dokazano deluje na ravni ribosoma 70S, primarna vezavna mesta pa so na podenoti 50S.
Polish: Po podaniu doustnym tiamuliny wodorofumaran jest u świń dobrze wchłaniany (ponad 90%) i rozprowadzany po całym organizmie.
Slovenian: Tiamulinijev hidrogenfumarat se pri prašičih po peroralnem vnosu dobro absorbira (več kot 90 %) in se porazdeli po vsem telesu.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w Krajach Członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicine, živalskih vrst, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Polish: Dane dotyczące pozostałości w wątrobie poddano regresji logarytmiczno-liniowej z wykorzystaniem programu do obliczeń WT1.4.
Slovenian: Podatke o ostankih v jetrih so obdelali z logistično linearno regresijo z računskim programom WT1.4.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Slovenian: Tveganja za uporabnike so bila ocenjena kot nizka, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Denagard 45% in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dla produktów dotyczą gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji.
Slovenian: Glavna področja neskladij v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na ciljne živalske vrste, indikacije, odmerjanje in karenco.
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i uwzględnił całość przekazanych danych;
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in preučil vse predložene podatke;
Polish: Stan taki jest przejściowy, a powrót do normy następuje w ciągu 3-5 dni po zaprzestaniu podawania tiamuliny.
Slovenian: Gre za prehodno stanje in v 3-5 dneh po prenehanju zdravljenja s tiamulinom običajno pride do okrevanja.
Polish: Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Besedilo "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Nie wydaje się, by wpływało to niekorzystnie na leczone ptaki ani na skuteczność produktu, jednak spożycie wody, szczególnie w upalne dni, powinno być kontrolowane w krótkich odstępach czasu.
Slovenian: Ni videti, da bi to imelo neželene učinke na splošno zmogljivost ptic ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vendar je treba vnos vode pogosto spremljati, zlasti v vročem vremenu.
Polish: United Kingdom
Slovenian: Združeno kraljestvo
Polish: Ujednolicone druki informacyjne produktu Denagard 45% zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu Denagard 45% vsebujejo potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Polish: Usunąć jak najszybciej zanieczyszczoną paszę i zastąpić ją paszą niezawierającą jonoforów niekompatybilnych z tiamuliną.
Slovenian: Odstranite kontaminirano krmo takoj, ko je mogoče, in jo zamenjajte s krmo, ki ne vsebuje s tiamulinom nezdružljivih ionoforjev.
Polish: Świnie leczono wyznaczoną dawką i poddawano eutanazji po upływie 24 godzin, 3, 4, 5 i 6 dni po ostatnim podaniu.
Slovenian: Prašiče so zdravili s predvidenim odmerkom in jih nato 24 ur, 3, 4, 5 in 6 dni po zadnjem odmerku žrtvovali.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie - po upływie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.
Polish: Chociaż wytyczne VICH GL48 dotyczące badania metabolizmu i kinetyki pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) zalecają pobieranie próbek jaj do co najmniej 12 dni po zakończeniu leczenia, dane z dwóch innych badań (jednego, w którym oznaczano aktywność zbliżoną do tiamuliny z wykorzystaniem metody mikrobiologicznej, i drugiego, w którym oznaczano całkowitą pozostałość radioaktywną) wskazują, że poziom tiamuliny w jajach jest najwyższy bezpośrednio po zakończeniu leczenia, a zatem nie ma obaw, że zwiększony poziom tiamuliny w jajach wystąpi w punktach czasowych poza punktami oznaczanymi w głównym badaniu eliminacji pozostałości.
Slovenian: Čeprav smernica VICH GL48 o študijah za vrednotenje presnove in kinetike ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil: študije o izločanju ostankov označevalcev za ugotavljanje karence zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) priporoča vzorčenje jajc vsaj še 12 dni po koncu zdravljenja, podatki iz drugih dveh študij (od katerih so v eni merili tiamulinu podobno aktivnost z mikrobiološko metodo, v drugi pa skupne radioaktivne ostanke) kažejo, da je raven tiamulina v jajcih najvišja po koncu zdravljenja, zato ni skrbi, da bi se zvišane ravni tiamulina v jajcih pojavile pozneje kot ob časovnih točkah, izmerjenih v ključni študiji izločanja ostankov.
Polish: Po upływie 0, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ostatniej dawki zwierzęta poddawano badaniu pośmiertnemu i analizowano całą wątrobę na obecność 8-α-hydroksymutyliny za pomocą chromatografii gazowej.
Slovenian: Po 0, 24, 36 in 48 urah po zadnjem zdravljenju so na živalih opravili obdukcijo in s plinsko kromatografijo analizirali 8-α-hidroksimutilin v celotnih jetrih.
Polish: Wskazania do stosowania u indyków zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro z tych samych trzech badań jak u kur i ograniczone dane dotyczące wrażliwości na temat M. meleagridis, ograniczoną liczbę badań sztucznego zakażenia i badań terenowych oraz opisów przypadków opublikowanych pod koniec lat 70. i na początku lat 80.
Slovenian: Indikacije pri puranih podpirajo podatki o občutljivosti in vitro iz istih treh študij kot pri piščancih in omejeni podatki o občutljivosti za M. meleagridis, omejeno število študij z umetno okužbo in terenskih študij ter številna poročila o primerih, objavljena v poznih 70. in zgodnjih 80. letih 20. stoletja.
Polish: Bezpieczeństwo zwierząt docelowych może być zagrożone w przypadku jednoczesnego niezamierzonego podania jonoforów takich jak monenzyna, salinomycyna i narazyna.
Slovenian: Varnost ciljnih živali je lahko ogrožena v primeru nenamerne sočasne uporabe ionoforjev, kot so monenzin, salinomicin in narazin.
Polish: Obecnie badane są dodatkowe izolaty z Korei (Yeh i wsp., 2011)6, Brazylii i Tajlandii (dane własne podmiotu odpowiedzialnego, 2016).
Slovenian: Testirali so še druge izolate, in sicer iz Koreje (Yeh idr., 2011)6, Brazilije in s Tajske (lastniški podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, 2016).
Polish: (1995)3 analizowali trzy szczepy L. intracellularis, aby stwierdzić, że wewnątrzkomórkowa wartość MIC (iMIC) i zewnątrzkomórkowa wartość MIC (eMIC) dla tiamuliny wynoszą 4 µg/ml.
Slovenian: (1995)3 so preučevali tri seve L. intracellularis in ugotovili, da sta znotrajcelična MIK (iMIK) in zunajcelična MIK (eMIK) tiamulina 4 µg/ml.
Polish: Okresy karencji zmieniono po ocenie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Po oceni razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov so bile karence zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremenjene.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie tiamuliny.
Slovenian: Koncentracijo tiamulina je treba ustrezno prilagoditi, da bo odmerek pravilen.
Polish: Wrażliwość bakterii B. pilosicoli na tiamulinę analizowano w trzech badaniach.
Slovenian: Občutljivost B. pilosicoli za tiamulin so preučevali v treh študijah.
Polish: QJ 01 XQ 01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01XQ01
Polish: W tych badaniach dawki wyrażono jako stężenia w wodzie do picia.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.
Polish: Dane dotyczące MIC dla tiamuliny wyznaczone dla dostępnych szczepów Lawsonia w UE są niższe od szacowanej zawartości tiamuliny w jelicie krętym, wynoszącej 0,63 μg/ml.
Slovenian: Podatki o MIK za tiamulin, ugotovljeni za razpoložljive seve rodu Lawsonia v EU, so vsi pod ocenjeno vsebnostjo tiamulina v ileumu, ki je 0,63 μg/ml.
Polish: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf wyniku czego uzyskano okres karencji wynoszący 6 dni, obliczony z wykorzystaniem programu do obliczeń WT1.4.
Slovenian: CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Polish: Ilość pobieranej przez zwierzęta wody z dodatkiem produktu zależy od stanu ich zdrowia.
Slovenian: Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali.
Polish: Wyższe dawki podawane w wodzie do picia dawały działanie mykoplazmobójcze przy MIC90, zmniejszenie zmian w płucach i w niektórych przypadkach eliminację drobnoustroju.
Slovenian: Večji odmerki, dani v pitno vodo, so imeli mikoplazmaciden učinek pri MIK90, zmanjšali so pljučne lezije in v nekaterih primerih odstranili mikroorganizme.
Polish: Leczone zwierzęta wykazywały znaczną poprawę pod względem parametrów klinicznych, takich jak ocena biegunki, efektywność wykorzystania paszy, średni dobowy przyrost, a wydalanie bakterii zostało całkowicie zatrzymane (nie analizowano go we wszystkich badaniach).
Slovenian: Pri zdravljenih živalih je prišlo do pomembnega izboljšanja kliničnih opazovanih dogodkov, kot so resnost driske, učinkovitost presnavljanja krme, povprečni dnevni prirast telesne mase, izločanje bakterij iz telesa pa se je popolnoma ustavilo (česar niso preučevali v vseh študijah).
Polish: W przypadku przygotowywania dużych objętości wody zawierającej produkt leczniczy należy najpierw przygotować roztwór stężony, a następnie rozcieńczyć go wodą do wymaganego stężenia końcowego.
Slovenian: Pri pripravi večjih količin vode z dodanim zdravilom najprej pripravite koncentrirano raztopino in jo nato razredčite do potrebne končne koncentracije.
Polish: Opisy przypadków klinicznych wskazują, że M. synoviae skutecznie leczono w badaniu francuskim, a w badaniu węgierskim i brytyjskim stwierdzono, że skutecznie leczono również M. meleagridis, powodując zmniejszenie objawów klinicznych, zapalenia worków powietrznych i zapalenia zatok.
Slovenian: Klinična poročila kažejo, da so v francoski študiji uspešno zdravili M. synoviae, v madžarski in britanski študiji pa so uspešno zdravili tudi M. meleagridis, saj je prišlo do zmanjšanja kliničnih znakov, vnetja zračnih vrečk in sinusitisa.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Brejost in laktacija:
Polish: Badania wrażliwości bakterii L. intracellularis są trudne z uwagi na to, że jest to niezbędny organizm wewnątrzkomórkowy.
Slovenian: Testiranje občutljivosti L. intracellularis je težavno, saj gre za obligatni znotrajcelični organizem.
Polish: W związku z tym przyjęto okres karencji dla jaj wynoszący zero dni.
Slovenian: Zato je sprejeta karenca za jajca nič dni.
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
Slovenian: povprečna telesna masa (kg)
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Denagard 45% uznano za pozytywny przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w drukach informacyjnych produktu (zob.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Denagard 45% je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Polish: U kur tiamuliny wodorofumaran jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym (70-95%) i osiąga najwyższą koncentrację w ciągu 2-4 godzin (Tmax 2,85 godz.).
Slovenian: Piščanci Tiamulinijev hidrogenfumarat se pri piščancih po peroralnem vnosu dobro absorbira (70-95 %) in doseže največje koncentracije po 2-4 urah (tmax 2,85 h).
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba čim natančneje določiti telesno maso, da ne pride do premajhnega odmerjanja.
Polish: Wartości MIC dla tiamuliny przeciw A. pleuropneumoniae są wysokie.
Slovenian: MIK tiamulina proti A. pleuropneumoniae so visoke.
Polish: Od każdej świni pobierano próbki z wątroby i mięśni i analizowano na zawartość 8-αhydroksymutyliny z wykorzystaniem zwalidowanej metody analitycznej LCMS-MS. Obliczono okres karencji wynoszący 4 dni na podstawie stężeń resztkowych w tkankach wątroby z wykorzystaniem programu do obliczeń WT1.4 i ustawiając wartości poniżej granicy oznaczalności (LOQ) na ½ LOQ zgodnie z wytycznymi CVMP „Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Podejście do ujednolicania okresów karencji") (EMEA/CVMP/036/95)9.
Slovenian: Pri vsakem prašiču so odvzeli vzorce jeter in mišic ter v njih analizirali vsebnost 8-α-hidroksimutilina z validirano analitsko metodo LCMS-MS. Na podlagi koncentracij ostankov v jetrnem tkivu so izračunali karenco 4 dni, in sicer z računskim programom WT1.4 in nastavljenimi vrednostmi pod mejo določljivosti pri polovičnih vrednostih meje določljivosti v skladu z navodili odbora CVMP „Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95)9.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych wymienionych w Aneksie I, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Denagard 45% in povezana imena, navedena v Prilogi I, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Polish: Dla wyższych dawek (40 mg) nie zaobserwowano zejść śmiertelnych, stwierdzono znaczne zmniejszenie wskaźników zmian w płucach oraz brak ponownego wyizolowania A. pleuropneumoniae, co świadczy o silnym działaniu bakteriobójczym.
Slovenian: Pri večjem odmerku (40 mg) niso opazili nobene smrti, pomembno zmanjšan izid pljučnih lezij in nobene ponovne izolacije A. pleuropneumoniae, kar kaže na močan baktericidni učinek.
Polish: Dla niższych dawek (20 mg) obserwowano zależne od dawki zmniejszenie śmiertelności, średniej powierzchni zmian w płucach i ponownego wyizolowania A. pleuropneumoniae, ale nie stwierdzono pełnego wyleczenia klinicznego.
Slovenian: Pri manjšem odmerku (20 mg) so opazili od odmerka odvisno zmanjšanje umrljivosti, povprečne površine pljučnih lezij in ponovne izolacije A. pleuropneumoniae, ne pa popolne klinične ozdravitve.
Polish: W trakcie procedury arbitrażu przedstawiono odpowiednie dane na potwierdzenie następujących wskazań:
Slovenian: Ocena koristi V tej napotitvi so bili predloženi ustrezni podatki v podporo naslednjim indikacijam:
Polish: Niewłaściwe stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na tiamulinę.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini lahko poveča pojavnost bakterij,
Polish: Wykazano, że tiamulina gromadzi się w płucach, w granulocytach, a także w wątrobie, w której jest metabolizowana, a następnie wydalana z żółcią (70-85%).
Slovenian: Dokazano se koncentrira v pljučih, polimorfonuklearnih levkocitih in tudi v jetrih, kjer se presnovi in izloči (70-85 %) z žolčem,