FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endoskopi af patienter med CellCept-relatered diarré har identificeret isolerede tilfælde af intestinal villøs atrofi (se pkt 4.4).
Swedish: Endoskopisk undersökning av patienter med CellCept-relaterad diarré har i enstaka fall visats vara villi intestinales atrofi (se avsnitt 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cellcept
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker.
Swedish: Mykofenolat är en stark human teratogen.
Danish: Luk flasken godt med det børnesikrede låg.
Swedish: Stäng flaskan ordentligt med den barnsäkra förslutningen.
Danish: • Dette sikrer, at flaskeadaptoren og låget sidder i den rigtige position.
Swedish: • Detta garanterar rätt läge för flaskadaptern i flaskan och en barnsäker förslutning.
Danish: • Vejledning om, at patienter ikke må være bloddonorer under behandlingen og i mindst 6 uger efter, at mycophenolat er seponeret .
Swedish: • Råd om att patienter inte ska lämna blod under behandling eller under minst 6 veckor efter det att behandling med mykofenolat upphört.
Danish: • Pulver til oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: • Pulver till oral suspension: förvaras vid högst 30°C.
Danish: Patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans bør ikke anvende dette lægemiddel.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Danish: Fjern det børnesikrede låg og tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen.
Swedish: Ta bort den barnsäkra förslutningen och tryck ner flaskadaptern i flaskhalsen.
Danish: Lidelser i nervesystemet såsom:
Swedish: Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom:
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Ialt 1.268 (estimeret antal) patienter blev i fire kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Swedish: Uppskattningsvis har totalt 1268 patienter erhållit CellCept i fyra kliniska prövningar för att förhindra akut avstötning av organ.
Danish: Der er publicerede tilfælde af bronkiektasi hos voksne og børn, der har fået Cellcept i kombination med andre immunsuppressiva.
Swedish: Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Danish: Ganciclovir
Swedish: Ganciklovir
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC-værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g CellCept to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Swedish: Denna dos åstadkom AUC-värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit CellCept i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
Danish: • Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt (kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller "m2").
Danish: • Hvis dette sker, skal du skylle øjnene med vand.
Swedish: • Om det händer, skölj ögonen med rent vatten.
Danish: 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Swedish: Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniska relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, infusionsopløsning må ikke blandes eller gives samtidigt gennem det samme kateter med andre intravøse lægemidler eller infusionsblandinger.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning får ej blandas eller ges i samma kateter som andra intravenösa läkemedel eller andra infusionslösningar.
Danish: Hvis du har taget for mange CellCept
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CellCept
Danish: • En flaskeadaptor og 2 orale dispensere er også inkluderet.
Swedish: • En flaskadapter och 2 orala dossprutor medföljer.
Danish: infusionsvæske må aldrig gives som en hurtig injektion eller som en bolusinjektion.
Swedish: CellCept IV lösning får aldrig ges som bolusdos eller snabb intravenös injektion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 tabletter
Danish: Svært nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CellCept
Swedish: Andra läkemedel och CellCept
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 kapsler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 300 kapslar
Danish: • abnormiteter i øjnene (f.eks. coloboma);
Swedish: • Ögonmissbildningar (t ex kolobom);
Danish: Farmakokinetikken af orale kontraceptiva påvirkedes ikke af samtidig administration af CellCept (se også pkt.
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med CellCept (se också avsnitt 4.5).
Danish: Når CellCept blev administreret samtidig med sevelamer, faldt MPA-Cmax og AUC0-12 timer med henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks. i form af transplantatafstødning).
Swedish: Vid samtidig administrering av CellCept och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30% och AUC0-12 tim med 25% för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulveret må ikke indåndes før rekonstitution eller komme i berøring med huden Undgå at den rekonstituerede suspension kommer i berøring med huden
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulvret får inte inandas eller komma i kontakt med huden Undvik att färdigberedd suspension kommer i kontakt med huden
Danish: Smerter i led og muskler som myalgi, nakke- og rygsmerter blev også indberettet som meget almindelige bivirkninger.
Swedish: Muskuloskeletal smärta såsom myalgi och smärta i nacke och rygg rapporterades också mycket ofta.
Danish: Rystes godt før brug Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: Skaka väl innan användning Läs bipacksedeln före användning
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Swedish: • Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen.
Danish: Opbevar blisterkortene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara blisterkartorna i ytterkartongen.
Danish: Oral administration
Swedish: Oral administrering.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CellCept 250 mg kapsler.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CellCept 250 mg kapslar.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der påvirker glukuronidering af MPA, kan ændre MPAeksponeringen.
Swedish: Läkemedel som påverkar glukuronidering (t ex isavukonazol, telmisartan) Samtidig administrering av läkemedel som påverkar glukuronidering av MPA kan ändra exponeringen för MPA.
Danish: CellCept tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Swedish: CellCept tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Danish: Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med dine øjne.
Swedish: Var noga med att inte låta färdigblandat läkemedel komma i ögonen.
Danish: Lymfe- og hudkræft
Swedish: Cancer i lymfkörtlarna och huden
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse efter rekonstitution
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning efter beredning
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cellcept 500 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept 500 mg
Danish: • hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen
Swedish: • Om du har tecken på infektion såsom feber eller halsont
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fremstilles over to trin; første trin er rekonstitution med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske og andet trin er fortynding med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste färdigställas i två steg: i det första steget löses pulvret med 5% glukos infusionsvätska och i det andra steget späds lösningen med 5% glukos infusionsvätska.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaske 110 g)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaska 110 g).
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion postoperativt (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som uppvisar försenad transplantatfunktion postoperativt (se avsnitt 5.2).
Danish: Det betyder, at for at fremstille en dosis på 1 g mycophenolatmofetil skal indholdet af to rekonstituerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) fortyndes yderligere med 140 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Swedish: För att bereda en 1 grams dos av mykofenolatmofetil behöver lösningarna från 2 injektionsflaskor (ca. 2 x 15 ml) spädas ytterligare med 140 ml 5% glukos infusionsvätska.
Danish: • CellCept tabletter: Mikrokrystallinsk cellulose, polyvidon (K-90), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Swedish: • CellCept tabletter: mikrokristallin cellulosa, polyvidon (K-90), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel.
Danish: Hvis en dosis CellCept bliver glemt
Swedish: Om en dos med CellCept inte har givits
Danish: • Rekonstitueret opløsning og fortyndet opløsning: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og
Swedish: • Beredd lösning och utspädd lösning: förvaras vid 15°C till 30°C.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 kapsler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 kapslar
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Swedish: Den orala dosen av CellCept bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Danish: Fremstilling af infusionsopløsning (6 mg/ml)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning av infusionslösning (6 mg/ml)
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet serumcreatinin
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt blodkreatnin
Danish: Endvidere medfølger en flaskeadaptor og 2 orale dispensere.
Swedish: En flaskadapter och 2 orala dossprutor medföljer.
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Swedish: Observera: 991 (2 g / 3 g CellCept per dag), 289 (3 g CellCept per dag) och 277 (2 g i.v.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Bronkiektasi
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Bronkiektasi
Danish: MPA er et stærkt teratogen.
Swedish: Mykofenolsyra (MPA) är en stark teratogen.
Danish: Hvis infusionsopløsningen ikke er fremstillet umiddelbart før administrationen skal infusion af infusionsopløsningen påbegyndes senest 3 timer efter fremstillingen og opløsning af lægemidlet.
Swedish: Om infusionslösningen ej användes direkt efter beredningen så måste infusionen påbörjas inom 3 timmar efter beredning och spädning av läkemedlet.
Danish: CellCept er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet, inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Swedish: CellCept har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag-tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal ulceration, blödning och perforation.
Danish: Gastrointestinale virkninger observeredes hos hunde ved systemiske niveauer lig med eller mindre end det kliniske niveau ved den anbefalede dosis.
Swedish: Gastrointestinala effekter iakttogs på hund vid systemexponering som var lika eller mindre än exponeringen vid rekommenderade doser.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Swedish: Patienter får inte lämna blod under behandlingen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen med mykofenolat upphört.
Danish: Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud.
Swedish: Var noga med att inte låta pulver från en trasig kapsel komma på huden.
Danish: CellCept tabletter mikrokrystallinsk cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Swedish: CellCept tabletter mikrokristallin cellulosa polyvidon (K-90) kroskarmellosnatrium magnesiumstearat
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 hætteglas
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 4 injektionsflaskor
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om CellCept findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er også rapporteret enkelte tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose, som i nogle tilfælde var dødelige (se pkt.
Swedish: Det finns även isolerade rapporter av interstitiell lungsjukdom och lungfibros, i några fall med dödligt förlopp (se avsnitt 4.8).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødemer, inklusiv perifere, ansigts- og skrotalødemer, blev indberettet som meget almindelige bivirkninger i de pivotale kliniske studier.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem, inklusive perifert ödem, ansiktsödem och skrotumödem, rapporterades mycket ofta i de pivotala prövningarna.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid systemexponeringar som var lika med eller mindre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos 2 g/dygn.
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er 600 mg/m2 administreret to gange daglig (højst 2 g/10 ml oral suspension daglig).
Swedish: Pediatrisk population från 2 år till 18 år Den rekommenderade dosen av CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension är 600 mg/m2 givet 2
Danish: I et enkeltdosisstudie (6 personer per gruppe) blev middelværdi for plasma MPA-AUC hos personer med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) observeret til 28-75 % højere i forhold til middelværdierne hos normale, sunde personer eller personer med let nedsat nyrefunktion.
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner per grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase
Swedish: Ökat laktatdehydrogenas i blodet
Danish: c) Inspicer opløsningen for partikler og misfarvning før yderligere fortynding.
Swedish: Inspektera injektionsflaskorna och kontrollera så att inga partiklar eller missfärgning finns innan ytterligare spädning görs.
Danish: Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g), dvs. 5 ml oral suspension to gange daglig.
Swedish: Normaldosering är 1 g två gånger dagligen (2 g/dygn), dvs 5 ml oral suspension två gånger dagligen.
Danish: Generelle bivirkninger
Swedish: Vanliga biverkningar
Danish: Tablet-overtrækket hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titandioxid (E171) polyethylenglycol 400 indigotin aluminiumlak (E132) rød jernoxid (E172)
Swedish: Tabletthölje hydroxypropyl metylcellulosa hydroxypropyl cellulosa titandioxid (E171) polyetylen glykol 400 indigokarmin aluminiumpigment (E132) röd järnoxid (E172)
Danish: Rekonstituer og fortynd før brugen Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: Bereds och späds ut före användning Läs bipacksedeln före användning
Danish: Patienter, som får CellCept, skal kontrolleres for neutropeni, som kan henføres til CellCept, til anden samtidig medicin, til virale infektioner eller til en kombination af disse årsager.
Swedish: Patienter som behandlas med CellCept bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med CellCept som sådant, annan samtidig medicinering, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
Danish: Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC (se pkt.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 1,5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40%-ig reduktion av
Danish: Der har været indberetninger om aplastisk anæmi og knoglemarvssvigt hos patienter behandlet med CellCept, hvor nogle har været dødelige.
Swedish: Fall av aplastisk anemi och benmärgssvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept, i några fall med dödligt förlopp.
Danish: Hver flaske indeholder 35 g mycophenolatmofetil i 110 g pulver til oral suspension.
Swedish: Varje flaska innehåller 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver till oral suspension.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret en reduktion i præ-dosis MPA (trough) koncentrationerne på ca. 50 %.
Swedish: Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50% har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Swedish: Medfödda missbildningar, inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för CellCept i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel under graviditet.
Danish: OPLØSNING MÅ IKKE GIVES SOM EN HURTIG INJEKTION ELLER SOM EN BOLUSINJEKTION.
Swedish: VARNING: CELLCEPT INFUSIONSLÖSNING SKA INTE GES SOM BOLUSDOS ELLER SOM SNABB INTRAVENÖS INJEKTION.
Danish: 1 flaske indeholder 35 g mycophenolatmofentil i 110 g pulver til oral suspension.
Swedish: 1 flaska innehåller 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver till oral suspension.
Danish: Infusionsopløsningen bortkastes, hvis der ses partikler eller misfarvning.
Swedish: Kassera infusionslösningen om partiklar eller missfärgning kan observeras.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol, silica, kolloid, vandfri, natriumcitrat, sojabønne lecitin, blandet frugtsmag, xanthangummi, aspartam* (E951), methylparahydroxybenzoat (E218), citronsyre, vandfri.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sorbitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), natriumcitrat, lecitin från sojaböna, fruktarom, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroxibensoat (E218), citronsyra (vattenfri) *innehåller fenylalanin motsvarande 2,78 mg/5 ml suspension.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Danish: • Holdbarheden af den blandede suspension er 2 måneder.
Swedish: • Hållbarhet för färdigberedd suspension är 2 månader.
Danish: Sådan skal du tage CellCept
Swedish: Hur du tar CellCept
Danish: • Aktivt stof: Mycophenolatmofetil.
Swedish: • Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.
Danish: • Lad være med at blande medicinen med anden væske, når du synker den.
Swedish: • Blanda inte läkemedlet med någon annan vätska när du sväljer det. Stäng flaskan med den barnsäkra förslutningen efter varje användning.
Danish: For antikonceptionelle råd til mænd, se pkt.
Swedish: Råd om preventivmedel för män finns i avsnitt 4.6.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL FLASKAN
Danish: CellCept kapsler pregelatineret majsstivelse croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearat
Swedish: CellCept kapslar förgelatiniserad majsstärkelse kroskarmellosnatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearat
Danish: Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med din hud.
Swedish: Var noga med att inte låta färdigblandat läkemedel komma på huden.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cellcept 250 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept 250 mg
Danish: Kapselskaller gelatine indigotin (E132) gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172) titandioxid (E171) sort jernoxid (E172) kaliumhydroxid shellac
Swedish: Kapselhölje gelatin indigokarmin (E132) gul järnoxid (E172) röd järnoxid (E172) titandioxid (E171) svart järnoxid (E172) kaliumhydroxid shellack
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, findes i pakninger med 4 hætteglas.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i förpackningar med 4 injektionsflaskor.
Danish: • Tabletovertræk: Hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), polyethylenglycol 400, indigocarminaluminiumlak (E132), rød jernoxid (E172).
Swedish: • tabletthölje: hydroxipropylmetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), polyetylenglykol 400, indigokarmin aluminiumpigment (E132), röd järnoxid (E172).
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Swedish: CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension är indicerat som profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen njur-, hjärt- eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CellCept
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CellCept
Danish: • CellCept må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Swedish: • CellCept ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observerede i de humane kliniske studier som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se 4.8).
Swedish: Mykofenolatmofetils prekliniska toxicitetsprofil stämmer väl överens med de biverkningar som observerats i det kliniska prövningsprogrammet (se avsnitt 4.8).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om CellCept findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Anvendelse i forbindelse med levertransplantation
Swedish: Behandling vid transplantatavstötning
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension.
Swedish: Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension.