FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine laronidază 500 U.
French: - NL
Romanian: A.
French: 1 ml de la solution dans le flacon contient 100 U de laronidase.
Romanian: Un ml de soluţie din flacon conţine laronidază 100 U.
French: Quelques patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires et des voies aériennes supérieures liées à une MPS I sévère ont présenté des réactions graves, notamment un bronchospasme (constriction des voies aériennes), un arrêt respiratoire et un gonflement du visage.
Romanian: Un număr mic de pacienţi cu afectare severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor asociată cu MPZ I în antecedente au prezentat reacţii severe, inclusiv bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), stop respirator şi umflare a feţei.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Toutefois, une réaction allergique systémique (réaction anaphylactique) a été observée chez des patients pendant ou jusqu'à 3 heures après une perfusion d'Aldurazyme.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienți au fost observate reacţii alergice sistemice severe (reacţie anafilactică) în timpul administrării perfuziei cu Aldurazyme sau în primele 3 ore după administrare.
French: En cas de récurrence d'une RAP modérée ou de nouvelle administration après une seule RAP sévère, une prémédication doit être envisagée (antihistaminiques et paracétamol/ibuprofène et/ou corticostéroïdes), ainsi qu'une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié ou le quart de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Romanian: În cazul unei RAP moderate recurente sau al reluării tratamentului după o singură RAP severă, trebuie luată în considerare administrarea premedicaţiei (antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen şi/sau corticosteroizi) şi o scădere a vitezei de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia precedentă.
French: Affections psychiatriques agitation
Romanian: Tulburări psihice
French: Très fréquent diminution de la saturation en oxygène
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere a tensiunii arteriale Foarte frecvente scădere a saturaţiei de oxigen
French: Les patients devaient recevoir 100 U/kg d'Aldurazyme par perfusions hebdomadaires pendant une durée totale de 52 semaines.
Romanian: Pacienţii au fost programaţi să li se administreze perfuzii săptămânale de Aldurazyme 100 U/kg pe o durată totală de 52 de săptămâni.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25,1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/253/001 1 Flacon
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/253/001 1 Flacon
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
French: Ce paramètre devra être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
French: A conserver entre 2ºC et 8ºC.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la 2°C - 8°C.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), dans des conditions aseptiques.
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : céphalées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées, arthralgie, mal de dos, douleurs des extrémités, bouffées vasomotrices, pyrexie, réactions au site de perfusion, augmentation de la pression artérielle, diminution de la saturation en oxygène, tachycardie et frissons.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au fost: cefalee, greaţă, durere abdominală, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie, dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor, eritem facial tranzitor, febră, reacţii la nivelul locului de perfuzie, creştere a tensiunii arteriale, scădere a saturaţiei de oxigen, tahicardie şi frisoane.
French: Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine par perfusion intraveineuse.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg o dată pe săptămână, în perfuzie intravenoasă.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: • urticaire
Romanian: • urticarie
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
French: La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme ont été évaluées dans le cadre d'une étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo, portant sur 45 patients âgés de 6 à 43 ans. Bien que les patients recrutés représentent tous les degrés de sévérité de la maladie, la majorité des patients était du phénotype intermédiaire, un seul patient présentant le phénotype sévère.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, de Fază 3, efectuat la 45 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 43 de ani.
French: Pour prévenir des réactions de type allergique, il se peut que vous receviez d'autres médicaments tels que des antihistaminiques et du paracétamol.
Romanian: Este posibil să vi se administreze şi alte medicamente, cum sunt medicamentele antihistaminice şi paracetamolul, pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor de tip alergic.
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
French: • Prélever et éliminer le volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) égal au volume total d'Aldurazyme à ajouter, de la poche de perfusion.
Romanian: Extrageţi din punga de perfuzie şi aruncaţi un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Aldurazyme care va fi adăugat.
French: Le nombre de ces réactions diminuaient avec l'ancienneté du traitement.
Romanian: Numărul acestor reacţii a scăzut cu atât mai mult cu cât Aldurazyme a fost administrat pacienţilor o perioadă de timp mai îndelungată.
French: • passage du produit dans les tissus environnants le site de l'injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur
Romanian: • scurgere a medicamentului în ţesutul înconjurător la nivelul locului de administrare a perfuziei,
French: Pour faire face à l'hétérogénéité de la manifestation de la maladie chez les patients, on a eu recours à un critère d'évaluation composite qui résumait les changements cliniquement significatifs sur cinq variables d'efficacité (CVF normale prédite en pourcentage, test de marche TM6M, amplitude des mouvements de flexion des épaules, indice d'apnée/hypopnée (AHI) et acuité visuelle).
Romanian: Pentru a viza heterogenitatea manifestării bolii în rândul pacienţilor, s-a utilizat un criteriu final de evaluare compus care a însumat schimbări semnificative din punct de vedere clinic în cazul a cinci variabile de eficacitate (procent anticipat normal CVF, distanţa la testul 6MWT, gradele de libertate pentru flexia umărului, IAH şi acuitatea vizuală), iar răspunsul global a fost o îmbunătăţire în cazul a 26 de pacienţi (58%), nicio modificare în cazul a 10 pacienţi (22%) şi o deteriorare în cazul a 9 pacienţi (20%).
French: • Ajouter les volumes obtenus d'Aldurazyme à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Adăugaţi volumele combinate de Aldurazyme la soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Polysorbate 80
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Polisorbat 80
French: L'administration d'une prémédication doit être envisagée pour les perfusions ultérieures d'Aldurazyme si la situation clinique le nécessite.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare administrarea unei premedicaţii în cazul perfuziilor ulterioare de Aldurazyme.
French: • agitation
Romanian: • nelinişte
French: Ce patient présentait des anticorps IgE.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Il faudra donc continuer à surveiller de près ces patients en particulier, chez lesquels l'administration d'Aldurazyme ne s'effectuera que dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Romanian: La pacienţii cu afectare severă, preexistentă, a căilor respiratorii superioare au fost raportate RAP severe şi, prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie continuată, în mod special, monitorizarea atentă şi trebuie să li se administreze perfuziile cu Aldurazyme numai într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat disponibil echipament de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale.
French: MedDRA Classes de systèmes d'organes
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
French: Chlorure de sodium, Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Polysorbate 80,
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
French: Indice d'apnée/hypopnée (AHI)
Romanian: Indice apnee-hipopnee (IAH) Gradul de libertate pentru flexia umărului (grade)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales détresse respiratoire, dyspnée, toux cyanose, hypoxie, tachypnée, bronchospasme, arrêt respiratoire
Romanian: Cianoză, hipoxie, tahipnee, bronhospasm, stop respirator
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruptions cutanées œdème angioneurotique, gonflement du visage, urticaire, prurit, sueurs froides, alopécie, hyperhidrose érythème, œdème du visage, œdème laryngé, œdème périphérique
Romanian: Angioedem, umflare a feţei, urticarie, prurit, transpiraţii reci, alopecie, hiperhidroză
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion laronidase
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă laronidază
French: Affections vasculaires bouffée congestive hypotension, pâleur, froideur des extrémités
Romanian: Tulburări vasculare Eritem facial tranzitor Hipotensiune arterială, paloare, extremităţi reci
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Tableau des effets indésirables
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
French: laronidase
Romanian: Tahicardie
French: Certaines d'entre elles étaient d'intensité sévère.
Romanian: Unele RAP au fost severe.
French: Fécondité, Grossesse et allaitement
Romanian: Parestezie, ameţeli
French: SN:
Romanian: PC:
French: Il est destiné à une utilisation à long terme.
Romanian: Este destinat utilizării de lungă durată.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 16 décembre 2015.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 16 decembrie 2015.
French: Cet effet s'est maintenu pendant quatre ans au plus.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de până la patru ani.
French: L'effet de ceux-ci sur la sécurité et l'efficacité du médicament n'est pas connu dans sa totalité.
Romanian: Efectul lor asupra siguranței și eficacității medicamentului nu este pe deplin cunoscut.
French: Ils ont été mesurés avant et après 26 semaines de traitement.
Romanian: Aceste măsurători au fost efectuate înainte și după 26 de săptămâni de tratament.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aldurazyme le 10 juin 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aldurazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aldurazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aldurazyme.
French: Aldurazyme est administré une fois par semaine sous la forme d'une perfusion.
Romanian: Aldurazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
French: Certains sont sévères, mais le nombre des effets indésirables tend à diminuer au fil du temps.
Romanian: Unele dintre ele sunt severe, dar numărul efectelor secundare tinde să scadă cu timpul.
French: Laronidase
Romanian: Aldurazyme laronidază
French: Après ceci, l'étude a été poursuivie pendant une période allant jusqu'à quatre ans et tous les patients ont été traités avec Aldurazyme.
Romanian: Apoi, studiul a continuat timp de până la patru ani și toți pacienții au fost tratați cu Aldurazyme.
French: Pour la moitié des enfants traités, le foie était de taille normale au terme de l'étude.
Romanian: La jumătate din copiii tratați, mărimea ficatului era normală la sfârșitul studiului.
French: Ce médicament a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Romanian: Aldurazyme a fost inițial autorizat în „condiții/circumstanțe? excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
French: Autres informations relatives à Aldurazyme
Romanian: Alte informații despre Aldurazyme
French: L'étude portait principalement sur la sécurité du médicament, mais elle a également mesuré son efficacité à réduire les taux de GAG dans l'urine et le volume du foie.
Romanian: Studiul a evaluat în principal siguranța medicamentului, dar a măsurat și capacitatea sa de a reduce nivelurile de GAG în urină și mărimea ficatului.
French: Elle est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de produire la laronidase.
Romanian: Este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este produsă de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă laronidază.
French: Chez les enfants de moins de cinq ans, Aldurazyme a permis de réduire les taux de GAG dans l'urine d'environ 60%.
Romanian: La copiii cu vârste sub cinci ani, Aldurazyme a redus nivelurile de GAG în urină cu aproximativ 60%.
French: La plupart des effets indésirables observés sous Aldurazyme sont des réactions dues à la perfusion plutôt qu'au médicament en tant que tel.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare observate asociate cu Aldurazyme sunt reacții cauzate mai mult de perfuzie decât de medicamentul ca atare.
French: Cela signifie que certaines substances appelées glycosaminoglycanes (GAG) ne sont pas dégradées, s'accumulent dans la plupart des organes du corps et les endommagent.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite substanțe, numite glicozaminoglicani (GAG) nu sunt descompuse în organism și, astfel, se acumulează în majoritatea organelor, afectându-le.
French: Aldurazyme doit être administré dans un hôpital ou une clinique disposant d'un équipement de réanimation, et l'administration de certains médicaments aux patients peut être nécessaire avant la perfusion afin d'éviter toute réaction allergique.
Romanian: Aldurazyme trebuie administrat într-un spital sau într-o clinică în care este disponibil un echipament de resuscitare, putând fi necesar ca, înainte de perfuzie, pacienților să li se administreze anumite medicamente pentru prevenirea unei reacții alergice.
French: L'étude a démontré qu'Aldurazyme a amélioré à la fois la CVF et la capacité de marche des patients après 26 semaines.
Romanian: Studiul a demonstrat că după 26 de săptămâni, Aldurazyme a ameliorat atât CVF, cât și capacitatea de deplasare a pacienților.
French: La plupart des patients auxquels Aldurazyme est administré développent des anticorps (des protéines produites en réponse à l'Aldurazyme).
Romanian: Aproape toți pacienții care primesc Aldurazyme produc anticorpi (proteine produse ca răspuns la Aldurazyme).
French: Le principe actif d'Aldurazyme, la laronidase, est une copie de l'enzyme humaine α-L-iduronidase.
Romanian: Substanța activă din Aldurazyme, laronidaza, este o copie a enzimei umane α-L-iduronidază.
French: Aldurazyme a par ailleurs été étudié chez 20 enfants âgés de moins de cinq ans auxquels le médicament a été administré pendant une année.
Romanian: Aldurazyme a fost, de asemenea, studiat pe 20 de copii cu vârste sub cinci ani care au primit Aldurazyme timp de un an.
French: Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aldurazyme
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Aldurazyme.
French: Les symptômes non neurologiques de la MPS I peuvent être un foie dilaté, des raideurs articulaires qui rendent les mouvements plus difficiles, un volume pulmonaire réduit, des troubles cardiaques et des troubles oculaires.
Romanian: Simptomele non-neurologice ale MPZ I pot fi ficat mărit, articulații rigide care îngreunează mișcările, reducerea volumului pulmonar, afecțiuni cardiace și afecțiuni oculare.
French: Aldurazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la laronidase ou à l'un des autres composants.
Romanian: Aldurazyme este contraindicat la persoanele care au alergie severă la laronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: La MPS I est une maladie rare, héréditaire, caractérisée par un niveau d'activité de l'enzyme α-L-iduronidase nettement inférieur à la normale.
Romanian: MPZ I este o boală ereditară rară, în care nivelul de activitate al enzimei α-L-iduronidază este mult mai redus față de cel normal.
French: Pourquoi Aldurazyme a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldurazyme?
French: La laronidase est utilisée comme «traitement enzymatique substitutif», ce qui signifie qu'elle remplace l'enzyme manquante chez les patients atteints de MPS I. Ceci permet de contrôler les symptômes de la MPS I, et ainsi, d'améliorer la qualité de vie des patients.
Romanian: Laronidaza se utilizează ca „terapie de substituție enzimatică", ceea ce înseamnă că înlocuiește enzima care lipsește la pacienții cu MPZ I. Astfel, simptomele MPZ I sunt controlate, iar calitatea vieții pacientului este îmbunătățită.
French: Aldurazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif laronidase.
Romanian: Aldurazyme este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă laronidază.
French: Le CHMP a estimé qu'Aldurazyme permet un contrôle effectif des symptômes de la MPS I. Il a également estimé que les bénéfices d'Aldurazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldurazyme.
Romanian: CHMP a hotărât că Aldurazyme oferă un control adecvat al simptomelor MPZ I. Comitetul a hotărât că beneficiile Aldurazyme sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Aldurazyme est indiqué chez les patients pour lesquels un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I, déficit en α-L-iduronidase) a été établi, afin de traiter les symptômes non neurologiques de la maladie (symptômes non connectés au cerveau ni aux nerfs).
Romanian: Aldurazyme se utilizează la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratarea simptomelor non-neurologice ale bolii (simptome care nu au legătură cu creierul sau cu nervii).
French: Chez les patients de plus de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aldurazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (haut-le-cœur), douleurs abdominales (à l'estomac), éruption cutanée, arthropathie (atteinte des articulations), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités (mains et pieds), bouffées vasomotrices, pyrexie (fièvre) et réactions au point d'injection.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cu vârste de peste cinci ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, artropatie (afectarea articulațiilor), artralgie (dureri articulare), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților (mâini și picioare), înroșirea pielii, pirexie (febră) și reacții la locul perfuziei.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldurazyme au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldurazyme pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme?
Romanian: Ce este Aldurazyme?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aldurazyme, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aldurazyme, consultați prospectul.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldurazyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldurazyme?
French: L'EPAR complet relatif à Aldurazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aldurazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldurazyme este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.