FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patientens blodtryk, hjerterytme, vejrtrækning og iltniveau bør overvåges tæt under proceduren.
Swedish: Patientens blodtryck, puls, andning och syrgasnivåer ska noga övervakas under förfarandet.
Danish: Det er effektivt ved vågen sedering under procedurer, men nogle gange kan et supplerende sederende lægemiddel ud over Dexdor være nødvendigt.
Swedish: Det är effektivt vid vaken sedering under förfaranden, men ibland kan ytterligare ett sederande läkemedel utöver Dexdor behövas.
Danish: Vågen sedering under diagnostiske og kirurgiske procedurer
Swedish: Vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden
Danish: • før eller under diagnostiske eller kirurgiske procedurer, hvor patienten er vågen (vågen sedering).
Swedish: • Före eller under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden där patienten förblir vaken (vaken sedering).
Danish: Andre oplysninger om Dexdor
Swedish: Mer information om Dexdor
Danish: Ved at reducere aktiviteten i det sympatiske nervesystem gør dexmedetomidin patienterne rolige eller søvnige.
Swedish: Genom att sänka aktiviteten i det sympatiska nervsystemet hjälper dexmedetomidin till att göra patienterna lugna eller sömniga.
Danish: Hvorfor blev Dexdor godkendt i EU?
Swedish: Varför är Dexdor godkänt i EU?
Danish: Da dexmedetomidin har været i brug i flere lande som sederende stof, er risiciene velkendte, og de anses for at være håndterbare.
Swedish: Eftersom dexmedetomidin har använts i flera länder som sederande medel är dess risker välkända och anses vara hanterbara.
Danish: • på hospitalers intensivafdelinger til opnåelse af let sedering (beroligelse), hvor patienten stadig kan reagere på verbal stimulation (svarende til en score på mellem 0 og -3 på Richmond
Swedish: • På intensivvårdsavdelningar för att framkalla relativt lätt sedering där patienten fortfarande kan svara på verbal stimulering (motsvarande 0 till -3 poäng på Richmond Agitation-Sedation-skalan).
Danish: De primære mål for virkning var, hvor godt medicinen opretholdt det ønskede sederingsniveau, og hvor længe patienten havde brug for respirator (en maskine, der "trækker vejret" for patienten).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur väl läkemedlen upprätthöll önskad sederingsnivå och hur länge patienterna behövde mekanisk ventilation (med hjälp av en maskin som "andas" åt patienten).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dexdor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dexdor?
Danish: Det aktive stof i Dexdor, dexmedetomidin, er en selektiv alfa-2-receptoragonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Dexdor, dexmedetomidin, är en selektiv alfa-2-receptoragonist.
Danish: Dexdor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. september 2011.
Swedish: Den 16 september 2011 beviljades Dexdor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvad er Dexdor, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Dexdor och vad används det för?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dexdor løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: En oversigt over Dexdor, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Dexdor och varför det är godkänt inom EU
Danish: Dexdor indeholder det aktive stof dexmedetomidin.
Swedish: Dexdor innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dexdor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dexdor är större än riskerna och att Dexdor skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: For mere information om brug af Dexdor, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dexdor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dexdor fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dexdor finns i bipacksedeln.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dexdor vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dexdor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Dexdor er et yderligere alternativt lægemiddel, der giver mulighed for at opnå et lettere sederingsniveau hos egnede patienter.
Swedish: Dexdor är ett kompletterande alternativt läkemedel för att uppnå lättare sedering hos lämpliga patienter.
Danish: Studierne viste også, at Dexdor reducerede længden af mekanisk ventilation.
Swedish: Studierna visade också att Dexdor minskade den tid som patienten behövde mekanisk ventilation.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dexdor (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) ved anvendelse på intensivafdelinger er lavt eller højt blodtryk og bradykardi (langsom hjerterytme).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dexdor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) när det används inom intensivvården är lågt eller högt blodtryck och bradykardi (långsam puls).
Danish: Det første studie omfattede patienter, der gennemgik en operation eller et indgreb under lokalbedøvelse (hvor følesansen i en del af kroppen blokeres).
Swedish: I den första studien ingick patienter som genomgick operation eller ett förfarande under bedövningsblockad (där sinnesintrycken i en del av kroppen blockerats).
Danish: En større andel af de patienter, der fik Dexdor, krævede ikke yderligere behandling med midazolam (et andet sederende lægemiddel) for at opretholde det ønskede sederingsniveau.
Swedish: En högre andel patienter som behandlades med Dexdor behövde inte ytterligare behandling med midazolam (ett annat sederande läkemedel) för att upprätthålla önskad sederingsnivå.
Danish: Dexdor er et lægemiddel, der anvendes til at sedere (berolige) voksne patienter i følgende situationer:
Swedish: Dexdor är ett läkemedel som används för att sedera (lugna eller framkalla sömnighet hos) vuxna patienter i följande situationer:
Danish: Dexdor blev sammenlignet med andre sederende lægemidler (propofol eller midazolam) i to hovedstudier med 1.000 patienter, der skulle sederes på intensivafdelinger.
Swedish: Dexdor jämfördes med andra sederande läkemedel (propofol eller midazolam) i två huvudstudier på 1 000 intensivvårdspatienter som behövde sedering.
Danish: Dexdor blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) i to hovedstudier med 431 patienter.
Swedish: Dexdor jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som innefattade 431 patienter.
Danish: Når Dexdor anvendes til vågen sedering ved diagnostiske eller kirurgiske procedurer, afhænger startdosen af, hvilken proceduretype der er tale om, og dosis justeres i forhold til den ønskede effekt.
Swedish: När Dexdor används för vaken sedering vid diagnostiska eller kirurgiska förfaranden är startdosen beroende av typen av förfarande, och dosen justeras för att uppnå önskad effekt.
Danish: Det andet studie omfattede patienter, der gennemgik fiberoptisk intubation (indførelse af en vejrtrækningsslange i luftrøret gennem næsen eller munden), mens de var vågne.
Swedish: I den andra studien ingick patienter som genomgick fiberoptisk intubering (där en andningsslang förs in genom näsan eller munnen ner i luftrören) medan patienterna är vakna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved vågen sedering er lavt blodtryk, åndedrætsdepression (nedsat evne til at trække vejret) og bradykardi (langsom hjerterytme).
Swedish: De vanligaste biverkningarna när det används för vaken sedering är lågt blodtryck, andningsdepression (sänkt andningsförmåga) och bradykardi.
Danish: Dexdor må ikke anvendes hos patienter med udtalt hjerteblok (en type hjerterytmeforstyrrelse), patienter med ukontrolleret lavt blodtryk og patienter med tilstande, hvor blodforsyningen til hjernen er påvirket (f.eks. slagtilfælde).
Swedish: Dexdor får inte ges till patienter med AV-block (en slags störning av hjärtrytmen), patienter med okontrollerat lågt blodtryck och patienter med stroke eller andra tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dexdor?
Swedish: Vilka är riskerna med Dexdor?
Danish: Når Dexdor anvendes på intensivafdelinger, skal dosen justeres i forhold til det ønskede sederingsniveau.
Swedish: När Dexdor används inom intensivvården justeras dosen för att uppnå önskad sederingsnivå.
Danish: Dexdor udleveres kun efter recept og skal gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter på intensivafdelinger og indgivelse af bedøvelsesmidler under diagnostiske og kirurgiske procedurer.
Swedish: Dexdor är receptbelagt och ska ges av hälso- och sjukvårdpersonal som utbildats i att behandla intensivvårdspatienter eller ge anestesi under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden.
Danish: Hvordan anvendes Dexdor?
Swedish: Hur används Dexdor?
Danish: Hvordan virker Dexdor?
Swedish: Hur verkar Dexdor?
Danish: Dexdor indgives ved infusion (drop) i en blodåre under anvendelse af et apparat til kontrolleret infusion.
Swedish: Dexdor ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av ett infusionsaggregat med droppräknare.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dexdor?
Swedish: Vilka fördelar med Dexdor har visats i studierna?
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Dexdor hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Dexdor ges till patienter med nedsatt leverfunktion, och dosen kan sänkas.
Danish: Studierne med patienter på intensivafdelinger viste, at Dexdor klarede sig godt i sammenligning med andre sederende lægemidler.
Swedish: Studierna vid intensivvård visade att jämförelsen mellan Dexdor och andra sedativa föll ut väl.
Danish: I det andet studie opretholdt 61 % af de patienter, der fik Dexdor, det ønskede sederingsniveau, sammenholdt med 57 % af de patienter, der fik midazolam.
Swedish: I den andra studien upprätthölls önskad sedering hos 61 procent av patienterna som fick Dexdor, jämfört med 57 procent av dem som fick midazolam.
Danish: I det første studie opretholdt 65 % af de patienter, der fik Dexdor, det ønskede sederingsniveau, sammenholdt med 65 % af de patienter, der fik propofol.
Swedish: I den första studien upprätthölls önskad sedering hos 65 procent av patienterna som fick Dexdor, jämfört med 65 procent av dem som fick propofol.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dexdor.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dexdor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: 53 % af de patienter, der fik Dexdor, havde ikke brug for behandling med midazolam, sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Behandling med midazolam krävdes inte hos 53 procent av patienterna som fick Dexdor jämfört med 14 procent som fick placebo.
Danish: 40 % af de patienter, der fik den lave dosis Dexdor, og 54 % af de patienter, der fik den høje dosis, havde ikke brug for behandling med midazolam, sammenholdt med 3 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Behandling med midazolam krävdes inte hos 40 procent av patienterna som fick den lägre dosen av Dexdor och 54 procent av dem som fick den högre dosen, jämfört med 3 procent av patienterna som fick placebo.
Danish: Det virker ved at blokere de såkaldte alfa-2-receptorer i hjernen og reducerer aktiviteten i det sympatiske nervesystem, som medvirker til at kontrollere angst, vågenhed og søvn samt blodtryk og hjerterytme.
Swedish: Detta system hjälper till att kontrollera ångest och oro, vakenhet och sömn liksom blodtrycket och pulsen.
Danish: - Du skal ikke gå hjem uledsaget.
Swedish: - Du ska inte gå hem ensam.
Danish: PRAC godkendte denne revision.
Swedish: PRAC godkände denna revision.
Danish: Flertallet var dog inden for 12 timer.
Swedish: Majoriteten återhämtade sig emellertid inom 12 timmar.
Danish: Kun til hospitalsanvendelse.
Swedish: Enbart för sjukhusbruk.
Danish: Respirationsdepression2,3
Swedish: Andningsdepression2,3
Danish: Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol.
Swedish: Tala med din läkare om användningen av dessa läkemedel och om användningen av alkohol.
Danish: Tilstrækkelige data er ikke tilgængelige.
Swedish: Tillräckliga data är inte tillgängliga.
Danish: Gennemsnit (95 % CI)
Swedish: Medel (95% CI)
Danish: - Lægen vil holde dig under medicinsk overvågning i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre sig, at du har det godt.
Swedish: - Läkaren kommer att hålla dig under medicinsk övervakning några timmar efter sederingen för att se till att du mår bra.
Danish: Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand.
Swedish: Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.
Danish: De tilgængelige data er opsummeret i nedenstående tabel:
Swedish: Tillgängliga data sammanfattas i följande tabell:
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC´s videnskabelige konklusioner.
Swedish: CHMP håller med om de vetenskapliga slutsatserna från PRAC.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Danish: Mindre end 1 % af den uomdannede modersubstans blev genfundet i urinen.
Swedish: Mindre än 1 % av den oförändrade modersubstansen återfanns i urinen.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Danish: I løbet af den nuværende rapporteringsperiode 16. marts 2017 - 15. marts 2018, foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen - Orion Pharma en kumulativ gennemgang af alle bivirkningsrapporter omhandlende hypertermi.
Swedish: Under den aktuella rapporteringsperioden 16 mars 2017 - 15 mars 2018, genomförde innehavaren av godkännandet för försäljning, Orion Pharma, en kumulativ granskning av alla biverkningsrapporter om hypertermi.
Danish: Anvendelse af Dexdor længere end denne periode skal revurderes regelmæssigt.
Swedish: Användning av Dexdor under längre tid än denna period ska regelbundet utvärderas.
Danish: Ukontrolleret hypotension.
Swedish: Obehandlad hypotension.
Danish: Dexdors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dexdor för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Danish: Normalt kræves der ingen dosisjustering hos ældre patienter (se pkt 5.2).
Swedish: Vanligtvis behövs ingen dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Disse virkninger var forbundet med en tydelig maternel toksicitet.
Swedish: Dessa effekter var associerade med tydlig maternell toxicitet.
Danish: Deres gennemgang fandt 172 rapporter, hvoraf 91 var alvorlige bivirkninger og 81 af dem var ikke-alvorlige bivirkninger.
Swedish: Deras granskning identifierade 172 rapporter, varav 91 allvarliga och 81 icke allvarliga.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Dexdor i mere end 14 dage.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Dexdor under längre tid än 14 dygn.
Danish: Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen.
Swedish: Din läkare kan ändra din dos om det behövs och kommer att övervaka hjärta och blodtryck under behandlingen.
Danish: Bivirkningen hypertermi er allerede fremhævet i produktresuméet (SmPC).
Swedish: Biverkningen hypertermi är redan uppmärksammad i produktresumén (SmPC).
Danish: Cirka 28 % af metabolitterne i urin er ikke identificerede mindre metabolitter.
Swedish: Cirka 28 % av metaboliterna i urin är oidentifierade mindre metaboliter.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Danish: Anvendelse andre steder frarådes.
Swedish: Användning i andra miljöer rekommenderas inte.
Danish: Patienter med neurologiske forstyrrelser
Swedish: Patienter med neurologiska skador
Danish: Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling:
Swedish: Sedering av vuxna intensivvårdspatienter:
Danish: Bivirkninger Metabolisme og ernæring Almindelig:
Swedish: Biverkningar Metabolism och nutrition Vanliga:
Danish: Cl (l/t/kg)
Swedish: N Cl (l/timme/kg)
Danish: Data for behandling i > 24 timer er ikke tilgængelige.
Swedish: Data efter behandling under längre tid än 24 timmar är inte tillgängliga.
Danish: I et mindre antal tilfælde blev meget høje temperaturer rapporteret, og her var antipyretiske midler eller ekstern afkøling ikke effektivt.
Swedish: Mycket höga temperaturer har rapporterats i ett litet antal fall och att antipyretiska medel eller extern nedkylning inte var effektiva.
Danish: Spørg din læge, hvornår du kan begynde på disse aktiviteter, og hvornår du kan lave denne type arbejde igen.
Swedish: Fråga din läkare när du kan börja med dessa aktiviteter igen.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Danish: Ilttilskud skal være umiddelbart tilgængeligt og gives, når det er indiceret.
Swedish: Syrgas ska finnas omedelbart tillgängligt och ges när det är indicerat.
Danish: Når du har fået Dexdor, må du ikke køre, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, før virkningen er helt væk.
Swedish: När du har fått Dexdor får du inte framföra fördon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förrän effekten är helt borta.
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af dexmedetomidin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin hos gravida kvinnor.
Danish: Hos raske frivillige udviser det en hurtig distributionsfase med en central estimeret distributionshalveringstiden (t½) på cirka 6 minutter.
Swedish: Bland friska frivilliga uppvisar den en snabb distributionsfas med en beräknad distributionshalveringstid (t1/2α) på ca 6 minuter.
Danish: Akutte cerebrovaskulære tilstande.
Swedish: Akuta cerebrovaskulära tillstånd.
Danish: Iltafmætningen skal monitoreres med pulsoximetri.
Swedish: Syresättningen ska övervakas med pulsoximetri.
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget.
Swedish: Om du har fått för mycket Dexdor, kan ditt blodtryck öka eller sjunka, din puls kan sjunka, du kan komma att andas långsammare och du kan känna dig mer dåsig.
Danish: Disse metabolitter har ubetydende farmakologisk aktivitet.
Swedish: Dessa metaboliter har försumbar farmakologisk aktivitet.
Danish: Dexdor har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Dexdor har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Danish: Plasmaproteinbindingen er konstant i koncentrationsområdet fra 0,85 til 85 ng/ml.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är konstant inom koncentrationsintervallet 0,85 - 85 ng/ml.
Danish: Hjerte Meget almindelig:
Swedish: Hjärtat Mycket vanliga:
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
Swedish: Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 - 7,0.
Danish: I tilfælde af overdosis med kliniske symptomer bør dexmedetomidininfusionen reduceres eller stoppes.
Swedish: I fall av överdosering med kliniska symtom, bör dexmedetomidin-infusionen reduceras eller stoppas.
Danish: - Medicin, der hjælper dig med at sove, virker bedøvende og stærke smertestillende midler, kan være uhensigtsmæssige i nogen tid efter du har fået Dexdor.
Swedish: - Läkemedel som hjälper dig att sova, verkar lugnande eller starka smärtstillande läkemedel kan vara olämpliga en tid efter att du har fått Dexdor.
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Dexdor
Danish: Hvis du tager medicin, som nedsætter dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexdor forstærke denne virkning.
Swedish: Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexdor förstärka dessa effekter.
Danish: Dexmedetomidin er derfor ikke egnet til patienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet.
Swedish: Dexmedetomidin är därför inte lämplig till patienter med allvarlig kardiovaskulär instabilitet.
Danish: Den gennemsnitlige t½ hos personer med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion var forlænget med henholdsvis 3,9; 5,4 og 7,4 timer.
Swedish: Genomsnittliga t 1 / 2 för patienter med lätt, måttlig eller svår nedsatt leverfunktion förlängdes då till 3,9; 5,4 respektive 7,4 timmar.
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig.
Danish: Børn >1 måned postnatalt, fortrinsvis post-operativt, er blevet vurderet ved behandling i op til 24 timer på intensivafdeling og udviste samme sikkerhedsprofil som voksne.
Swedish: Barn, >1 månader gamla, mestadels postoperativa, har utvärderats efter behandling upp till 24 timmar på intensivvårdsavdelning och de visade en liknande säkerhetsprofil som vuxna.
Danish: Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med forsigtighed:
Swedish: Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexdor bör användas med försiktighet:
Danish: Hændelsen blev rapporteret som let i 1 og moderat i 3 tilfælde.
Swedish: Dessa händelser rapporterades som milda i ett fall och medel i 3 fall.
Danish: Risikoen for utilstrækkelig sedation var forhøjet hos patienter, som inden skift var vanskelige at sedere med standardbehandling.
Swedish: Risken för otillräcklig sedering var förhöjd hos patienter som var svåra att sedera med standardbehandlingen omedelbart före bytet.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVEDNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Infusionshastighedens for vedligeholdelsesdosen skal tilpasses for at opnå det ønskede sedationsniveau.
Swedish: Hastigheten av underhållsinfusionen anpassas för att uppnå den önskade sederingsgraden.
Danish: De observerede eksponeringsniveauerne hos rotten ligger under det kliniske eksponeringsområde.
Swedish: Observerade exponeringsnivåer hos råtta är lägre än klinisk exponering.
Danish: Dexmedetomidin medfører normalt ikke dyb sedation og patienter kan let vækkes.
Swedish: Dexmedetomidin orsakar normalt inte djup sedering och patienterna kan lätt väckas.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Danish: Ampuller og hætteglas er kun beregnet til anvendelse hos en enkelt patient.
Swedish: Ampuller och injektionsflaskor är avsedda för användning för en patient.
Danish: Efter bedøvelse/ved opvågning
Swedish: Efter sedering/uppvaknande
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°-8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Restitueringstiden varierede fra kort tid efter seponering af dexmedetomidin til nogle dage senere.
Swedish: Tiden för återhämtning varierade från en kort tid efter utsättning av dexmedetomidin till några dagar senare.