FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om det finns två inre öppningar, injicera innehållet i den första av två injektionsflaskor i små ansamlingar i vävnaden som omger den ena inre öppning.
Slovenian: - Če obstajata dve notranji odprtini, injicirajte vsebino ene viale v večih posameznih majhnih odmerkih v tkivo okoli prve notranje odprtine.
Swedish: Efter förbehandling av fistelgångarna ska Alofisel administreras enligt följande två steg: Förberedelse a) Bekräfta Alofisels utgångsdatum; ta därefter ut injektonsflaskorna ur den yttre förpackningen.
Slovenian: Pri tem sledite naslednjima korakoma: Priprava a) Ponovno preverite datum in uro izteka roka uporabe zdravila Alofisel; viale nato odstranite iz zunanje ovojnine.
Swedish: a) Injektion runt fistelområdenas inre öppningar: för in nålen genom ändtarmen och fortsätt enligt följande: - Om det endast finns en inre öppning, injicera innehållet i var och en av de två injektionsflaskorna (en efter den andra) i små ansamlingar i vävnaden som omger öppningen.
Slovenian: a) Injiciranje okrog notranjih odprtin traktov fistul: vstavite iglo skozi anus in nadaljujte, kot je opisano: - Če obstaja samo ena notranja odprtina, injicirajte vsebino obeh vial (eno za drugo) v tkivo okoli notranje odprtine v večih posameznih majhnih odmerkih.
Swedish: Darvadstrocel är expanderade humana allogena mesenkymala stamceller extraherade från fettvävnad hos vuxna donatorer (expanded adipose stem cells, eASC).
Slovenian: Darvadstrocel so razmnožene človeške alogenske mezenhimske odrasle matične celice, pridobljene iz maščobnega tkiva (expanded adipose stem cells - eASC).
Swedish: d) Förslut de inre öppningarna genom att suturera.
Slovenian: d) Notranje odprtine zaprite s šivi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 ml suspension med 30 miljoner celler av darvadstrocel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml suspenzije s 30 milijoni celic darvadstrocela.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 miljoner celler i 6 ml suspension.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 milijonov celic v 6 ml suspenzije.
Swedish: Förberedande åtgärder bestående av undersökning (under anestesi) av anatomin (antal fistlar och öppningar), topografin (omfattning och förhållande till sfinktrar och andra bäckenmuskler), andra potentiella komplikationer (såsom abscesser) och huruvida lokal slemhinnesjukdom är lindrig eller inaktiv, rekommenderas minst 2-3 veckor innan administrering.
Slovenian: Priporoča se, da se vsaj 2 do 3 tedne pred dnem prve uporabe zdravila izvede pripravljalna operacija, ki zajema proučitev (pod anestezijo) anatomije fistule (število obstoječih fistul in odprtin), topografije (obseg ter povezava s sfinktri in drugimi medeničnimi mišicami), morebitnih povezanih zapletov (npr. abscesov) in tega, ali je lokalna bolezen sluznice blaga ali neaktivna.
Swedish: Injektion av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.5) genom fistelgångarna är inte tillåtet före, under eller efter injektion av Alofisel eftersom dessa kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi, razen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), (npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze) (glejte poglavje 4.2 ter poglavje 4.5) v traktih fistule ni dovoljeno pred, med ali po injiciranju zdravila Alofisel, saj lahko to ogrozi viabilnost celic in posledično vpliva na učinkovitost zdravljenja.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro har visat att cellernas kvalitet och Alofisels immunmodulerande funktion inte påverkas av kliniskt signifikanta koncentrationer av konventionella behandlingar mot Crohns sjukdom (infliximab, metotrexat och azatioprin).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro so pokazale, da prisotnost klinično pomembnih koncentracij konvencionalnih zdravil za Crohnovo bolezen (infliksimaba, metotreksata in azatioprina) ne vpliva na viabilnost celic in imunomodulacijsko delovanje zdravila Alofisel.
Swedish: Cellsuspensionen kan ha lagt sig på injektionsflaskans botten och bildat ett sediment.
Slovenian: Suspenzija celic se lahko usede na dno viale in ustvari usedlino.
Swedish: En individuell dos Alofisel består av 4 injektionsflaskor av glas, var och en med 6 milliliter Alofisel, förpackade i en kartong.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Alofisel je sestavljen iz 4 steklenih vial, ki vsebujejo po 6 mililitrov zdravila Alofisel v kartonski škatli.
Swedish: • massera området där fistlarna mynnar ut i huden nära analöppningen mjukt i 20 till 30 sekunder.
Slovenian: • 20 do 30 sekund nežno masiral območje, kjer se fistula odpira v kožo v bližini anusa.
Swedish: Injicera sedan innehållet i den andra injektionsflaskan i små ansamlingar i vävnaden runt den andra inre öppningen.
Slovenian: Nato injicirajte vsebino druge viale v majhnih depozitih še v tkivo okoli druge notranje odprtine.
Swedish: Avsaknad av de novo DSA-bildning observerades mellan vecka 12 och vecka 52.
Slovenian: Med 12. in 52. tednom so opazili odsotnost nastanka protiteles DSA de novo.
Swedish: Inga andra substanser, såsom väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypertona glukoslösningar får sprutas igenom fistelgångarna eftersom dessa preparat försvagar livskraften hos cellerna som ska injiceras (se avsnitt 4.4 samt avsnitt 4.5).
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi skozi trakte fistule, npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze ni dovoljeno, saj lahko te učinkovine ogrozijo viabilnost celic, ki bodo injicirane (glejte poglavje 4.4 ter poglavje 4.5).
Swedish: Inget samband mellan DSA-resultat och säkerhet eller effekt fram till vecka 52 sågs i den undersökta delmängden.
Slovenian: Po preučitvi podskupine spremljanje do 52. tedna ni bila ugotovljena nobena povezava med pojavnostjo DSA ter varnostjo in učinkovitostjo.
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
Slovenian: Neželeni učinki Organski sistem
Swedish: I studien ADMIRE-CD analyserades 63 av 103 av den eASC-behandlade patientpopulationen med avseende på förekomst av donatorspecifika antikroppar (DSA) vid baseline och vecka 12.
Slovenian: V študiji ADMIRE-CD so v začetku in v 12. tednu analizirali 63/103 populacije bolnikov, ki je prejela eASC glede pojava protiteles proti darovalcu.
Swedish: Omedelbart före användning måste Alofisel resuspenderas genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
Slovenian: Neposredno pred uporabo morate zdravilo Alofisel znova suspendirati z nežnim trkanjem po dnu viale, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller kirurg.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Swedish: I Alofiselgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 och som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 2,9 % (3/103), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 9,7 % (10/103).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 2,9% (3/103), število bolnikov brez kombinirane remisije v 24. tednu, pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 9,7% (10/103).
Swedish: Hela innehållet i de 4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till två inre öppningar och upp till tre yttre öppningar.
Slovenian: Za zdravljenje največ dveh notranjih odprtin in največ treh zunanjih odprtin je treba uporabiti celotno vsebino 4 vial.
Swedish: I kontrollgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 4,9 % (5/102), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 2,9 % (3/102).
Slovenian: V kontrolni skupini je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 4,9% (5/102), število bolnikov brez kombinirane remisije po 24 tednih, pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 2,9% (3/102).
Swedish: Inga av dessa var av svår intensitet.
Slovenian: Noben izmed teh dogodkov v nobeni skupini ni bil hud.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller en suspension av 30 miljoner celler (eASC) i 6 ml lösning, motsvarande en koncentration på 5 miljoner celler/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje suspenzijo 30 milijonov celic (eASC) v 6 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 5 milijonov celic/ml.
Swedish: Injicering av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.4) genom fistelgångarna eller lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten på de injicerade cellerna inte är känd.
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi, razen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), (npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze) (glejte poglavje 4.2 ter poglavje 4.4) v traktih fistule in uporaba lokalne anestezije nista priporočljiva, ker učinek na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Inga patienter i Alofiselgruppen hade några proktalgihändelser av svår intensitet och i kontrollgruppen hade 3,9 % av patienter 4 biverkningar.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel ni bilo dogodkov hude proktalgije, v kontrolni skupini pa so bili 4 taki dogodki (pri 3,9% bolnikov).
Swedish: Alofisel injiceras av en kirurg i vävnaden runt fistelgången.
Slovenian: Zdravilo Alofisel kirurg injicira v tkivo traktov fistule.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller kirurg.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se močna kiretaža vseh traktov fistule s kovinsko kireto, s posebnim poudarkom na območju notranjih odprtin.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos äldre patienter jämfört med vad som observeras hos andra patienter.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri starejši populaciji so omejeni, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganja darvadstrocela pri starejših bolnikih razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Swedish: Av patienter med DSA vecka 12 hade 7 av 23 (30 %) eliminerat DSA vecka 52.
Slovenian: Med bolniki, ki so v 12. tednu imeli protitelesa, specifična za darovalca (donor-specific antibodies - DSA), so pri 7/23 (30%) protitelesa DSA izginila do 52. tedna.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med vad som observeras hos patienter utan lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso na voljo, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganj darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Swedish: b) Resuspendera cellerna genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
Slovenian: b) Z nežnim trkanjem po dnu vial znova suspendirajte celice, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Swedish: Alofisel ska endast användas efter förbehandling av fistlarna (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Alofisel je treba obvezno pripraviti fistule (glejte poglavje 4.2).
Swedish: En svag aspiration ska göras när nålspetsen har förts in i varje avsett injektionsställe, för att undvika intravaskulär administrering.
Slovenian: Za tem, ko vbodete konico igle v želeno mesto injiciranja, izvedite rahlo aspiracijo, da preprečite neželeno intravaskularno vbrizgavanje.
Swedish: Andelen patienter med klinisk remission vecka 52 var 59 % i Alofiselgruppen och 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012) och motsvarande resultat för respons var 66 % och 55 % (p = 0,114).
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 59%, v kontrolni skupini pa 41% (p = 0,012).
Swedish: Resultat av de viktigaste sekundära effektmåtten visar att andelen patienter med klinisk remission vecka 24 var 55 % i Alofiselgruppen och 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052) och motsvarande resultat för respons var 69 % och 55 % (p = 0,039).
Slovenian: Rezultati ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov kažejo, da je bil v 24. tednu delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 55%, v kontrolni skupini pa 42% (p = 0,052).
Swedish: Enligt standardbehandlingen av komplexa perianala fistlar ska patientens fistlar undersökas före administrering av läkemedlet.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba določiti značilnosti bolnikovih fistul skladno s standardi za obravnavanje zapletenih perianalnih fistul.
Swedish: d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås.
Slovenian: d) Da boste dosegli želena mesta injiciranja, zamenjajte iglo z daljšo, ki prav tako ne sme biti tanjša od 22G.
Swedish: Den aktiva substansen i Alofisel är darvadstrocel, vilket består av stamceller från en frisk vuxen människas fettvävnad som därefter odlats (expanderats) i ett laboratorium och som ges i koncentrationen 5 miljoner celler per milliliter i injektionsflaskor som innehåller 6 milliliter vardera, dvs. 30 miljoner celler per injektionsflaska.
Slovenian: Te celice se nato gojijo (razmnožujejo) v laboratoriju, na voljo pa so v koncentraciji 5 milijonov celic na mililiter v vialah, ki vsebujejo po 6 mililitrov, t.j.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v zunanji škatli.
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
Slovenian: Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Slovenian: Do 104. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 5 resnih neželenih dogodkov analne fistule pri 5 (4,9%) bolnikih, v kontrolni skupini pa eden pri enem (< 1,0%) bolniku.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en friskvuxendonator(s.k.allogenastamceller)ochsomsedanodlatsiettlaboratorium.Stamcellerären särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.
Slovenian: Odrasle matične celice so posebne celice, ki jih najdemo v številnih odraslih tkivih, njihova prvotna naloga pa je popravljanje tkiva, v katerem se nahajajo.
Swedish: Hur du får Alofisel
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alofisel
Swedish: Analabscess
Slovenian: Analni absces
Swedish: • analfistel
Slovenian: • analna fistula
Swedish: Halva dosen injiceras i vävnaden runt fistlarnas inre öppningar och andra halvan i vävnadsväggarna utmed fistlarna.
Slovenian: Polovico odmerka bo injiciral v tkivo okrog notranjih odprtin fistul,
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurg eller läkare.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom ali zdravnikom.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 11 (10,7 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 12 och 8 biverkningar i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Slovenian: Do 52. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 12 neželenih dogodkov analne fistule pri 11 (10,7%) bolnikih, v kontrolni skupini pa 8 pri 8 (7,8%) bolnikih.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alofisel är en injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je suspenzija za injiciranje.
Swedish: För att framställa detta läkemedel väljs cellerna ut och odlas i laboratoriet för att öka deras antal.
Slovenian: Pri izdelavi tega zdravila se celice izberejo in gojijo v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har modifierats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Swedish: Behandling med konventionella eller biologiska läkemedel hade inte verkat på dessa patienter.
Slovenian: Zdravljenje s konvencionalnimi ali biološkimi zdravili pri teh bolnikih ni bilo učinkovito.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alofisel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alofisel?
Swedish: Alofisel ges bara en gång.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se da samo enkrat.
Swedish: När dessa celler injiceras i fistelns väggar kan de hjälpa till att minska inflammationen och stödja tillväxten av ny vävnad.
Slovenian: Ko se celice injicirajo v stene fistule, lahko zmanjšajo vnetje in podpirajo rast novega tkiva.
Swedish: Hos patienterna som behandlades med Alofisel inträffade kombinerad remission hos nästan 50 procent av patienterna (53 av 107); detta kan jämföras med 34 procent av patienterna (36 av 105) som fick placebo.
Slovenian: Do kombinirane remisije je prišlo pri skoraj 50 % (53 od 107) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alofisel, in pri 34 % (36 od 105) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alofisel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel.
Swedish: Alofisel får endast ges av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av den sjukdom som det används för.
Slovenian: Zdravilo Alofisel smejo dajati samo zdravniki specialisti z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katero se uporablja.
Swedish: Huvudmåttet på effekt, s.k. "kombinerad remission", var tillslutning av onormala yttre öppningar tillsammans med avsaknad av inre passager som är större än 2 cm och fyllda med vätska (eftersom det är troligt att de öppnar fisteln igen).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, imenovano kombinirana remisija, je bilo zaprtje nenormalnih zunanjih odprtin in odsotnost notranjih prehodov, večjih od 2 cm, napolnjenih s tekočino (ker obstaja verjetnost, da bodo fistulo ponovno odprli).
Swedish: Vilken nytta med Alofisel har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alofisel izkazalo v študijah?
Swedish: Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
Slovenian: Po pripravi fistul za zdravljenje v operacijski dvorani se v okolico notranjih odprtin injicira vsebina dveh vial (od katerih vsaka vsebuje 30 milijonov celic), vsebina dveh dodatnih vial pa se injicira skozi zunanje odprtine v stene fistule.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alofisel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om Alofisel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alofisel
Swedish: Uppgifterna om Alofisels säkerhet är begränsade men de ger tillräcklig information om biverkningarnas mönster.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Alofisel so omejeni, vendar zagotavljajo dovolj informacij o vzorcu neželenih učinkov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Alofisel är större än riskerna och rekommenderade att Alofisel skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alofisel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vad är Alofisel och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj se uporablja?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alofisel ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Företaget som marknadsför Alofisel kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med utbildningsmaterial om rätt sätt att tillföra läkemedlet och om risken för överföring av smittämnen till patienten.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alofisel, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o pravilnem dajanju zdravila in možnosti prenosa okužbe na bolnika.
Swedish: EPAR för Alofisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten ges ett bedövningsmedel (antingen för att få patienten att somna eller för att bedöva behandlingsområdet).
Slovenian: Bolnik prejme anestetik (ki uspava bolnika ali omrtviči zdravljeni predel).
Swedish: Komplexa fistlar är fistlar med flera onormala passager och öppningar, eller passager som går djupt in i kroppen, eller där det finns andra komplikationer som t.ex. ansamling av var.
Slovenian: Zapletene fistule so fistule z več nenormalnimi prehodi in odprtinami ali s prehodi, ki segajo globoko v telo, ali stanja z več zapleti, kot so ognojki.
Swedish: Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
Slovenian: Fistule so nenormalni prehodi med spodnjimi deli črevesja in kožo v analnem predelu.
Swedish: Alofisel är värdefullt vid behandling av komplexa analfistlar som inte har svarat väl på andra behandlingar.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je pomembno pri zdravljenju zapletenih analnih fistul, ki se ne odzovejo na druga zdravljenja.
Swedish: I en huvudstudie på 212 patienter med Crohns sjukdom och komplexa analfistlar visade sig Alofisel vara effektivare än placebo (en overksam behandling) 24 veckor efter behandling.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 212 bolnikov s Crohnovo boleznijo in zapletenimi analnimi fistulami, so ugotovili, da je zdravilo Alofisel po 24 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Alofisel får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot bovint serum (den klara blodvätskan från nötkreatur) eller mot något av innehållsämnena i Alofisel.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) goveji serum (bistro tekočino v krvi, pridobljeno iz goveda) ali katero koli sestavino zdravila.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att fortsätta samla in information om Alofisels effekt och säkerhet.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo, s katero bo zbrala še več informacij o učinkovitosti in varnosti tega zdravila.