FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie.
Slovenian: Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju.
Dutch: In een 52 weken durende, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureumderivaat (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Slovenian: V 52-tedenski, z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Forxiga ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Dutch: Forxiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) of nierfalen (ESRD).
Slovenian: Zdravilo Forxiga ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (GFR < 30 ml/min) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Dutch: Bristol-Myers Squibb spol.
Slovenian: Bristol-MyersSquibb Company
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 2:
Slovenian: Če zdravilo Forxiga jemljete za sladkorno bolezen tipa 2:
Dutch: Gecorrigeerde least squares means (LS Means) en behandelgroep verschil(len) in de verandering ten opzichte van baseline op week 28 zijn gemodelleerd met een ‘mixed model with repeated measures' (MMRM) inclusief behandeling, regio, baseline HbA1c stratum (<9,0% of ≥ 9,0%), week en behandeling per week interactie als fixed factors en baseline als een co-variant.
Slovenian: Prilagojena povprečja po metodi najmanjših kvadratov (povprečja po LS - least squares) in razlika/razlike sprememb vrednosti od izhodišča po 28. tednih med zdravljenimi skupinami so modelirali z uporabo mešanega modela s ponavljajočimi se meritvami (MMRM - mixed model with repeated measures), v katerem so bili zdravljenje, regija, izhodiščni stratum HbA1c (< 9,0 % ali ≥ 9,0 %), teden in zdravljenje glede na teden vključeni kot fiksni dejavniki in izhodiščna vrednost kot sospremenljivka.
Dutch: • toename van ureum (aangetoond door laboratoriumbloedtests)
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi).
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Dutch: Waarvoor wordt Forxiga gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Forxiga
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde en het gebruik van een oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel Optitratie van insulineregimes (waaronder kortwerkend, middellangwerkend en basaalinsuline) werd alleen toegestaan als de patiënten voldeden aan de vooraf bepaalde criteria voor de FPG (nuchtere plasmaglucose).
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost in prisotnost peroralnega antidiabetika Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placeba + insulina ± peroralnega antidiabetika Vrednost p < 0,05 v primerjavi s kombinacijo placeba + insulina ± peroralnega antidiabetika Povečevanje insulinske sheme (vključno s kratkodelujočim, srednjedolgodelujočim in bazalnim insulinom) je bilo dovoljeno le, če so bolniki izpolnjevali vnaprej določena merila glede glukoze v plazmi na tešče.
Dutch: Wat is Forxiga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga
Dutch: Forxiga 10 mg tabletten Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Forxiga 10 mg tablete: Sladkorna bolezen tipa 2: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Dutch: Forxiga dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met dapagliflozine tijdelijk te onderbreken bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen, totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi zmanjšanje volumna, je priporočljivo začasno prekiniti zdravljenje z dapagliflozinom, dokler zmanjšanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Slovenian: Zdravilo Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Dutch: In een vooraf gedefinieerde analyse van proefpersonen met een baseline-HbA1c ≥ 9% resulteerde behandeling met dapagliflozine 10 mg in statistisch significante afnames in HbA1c in week 24, zowel bij monotherapie (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -2,04% en 0,19% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo) als bij add-on combinatietherapie met metformine (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Slovenian: V predhodno določeni analizi oseb z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9,0 %, je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina povzročilo statistično pomembna zmanjšanja HbA1c po 24. tednih tako v monoterapiji (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -2,04 % za 10 mg dapagliflozina in 0,19 % za placebo) kot pri zdravljenju z dodatkom k metforminu (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -1,32 % za dapagliflozin in -0,53 % za placebo).
Dutch: Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Slovenian: Zdravilo Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Dutch: Bij twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1.062 patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-remmer of ARB in één studie en een ACE-remmer of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebo kontroliranih študijah so uporabili 10 mg dapagliflozina ali placebo pri skupaj 1.062 bolnikih, ki so imeli neustrezno urejeno sladkorno bolezen tipa 2 in hipertenzijo (kljub predhodnemu stabilnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina v eni študiji oziroma z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina ter dodatnim antihipertenzivom v drugi študiji).
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag; sitagliptine 100 mg/dag a
Slovenian: 2sitagliptin 100 mg/dan a
Dutch: Vaak
Slovenian: * Pogosti
Dutch: baseline Verschil met placebo
Slovenian: Razlika glede na placebo c
Dutch: NN:
Slovenian: SN: NN
Dutch: Forxiga dient niet te worden gestart bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min.
Slovenian: Zdravila Forxiga se ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo GFR < 60 ml/min.
Dutch: LOCF: Last observation carried forward Gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij de baseline en minimaal 1 meting na de baseline Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde d
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja [Last observation carried forward] Randomizirane in zdravljene osebe z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti c
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
Slovenian: Zdravilo Forxiga uporabljamo pri zdravljenju dveh vrst sladkorne bolezni, ki ju imenujemo:
Dutch: In een actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie resulteerde dapagliflozine in combinatie met metformine in een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide van -4,65 kg na 52 weken (p<0,0001, tabel 4) die aanhield tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 4); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Dutch: Er werden veertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies uitgevoerd met 7.056 patiënten met diabetes type 2 om de glykemische werkzaamheid en veiligheid van Forxiga te evalueren.
Slovenian: Za oceno glikemične učinkovitosti in varnosti zdravila Forxiga so izvedli štirinajst dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študij, ki so zajela 7056 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2; 4737 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Dutch: LOCF: Last observation (voorafgaand aan noodmedicatie bij patiënten die noodmedicatie gebruikten) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures-analyse p-waarde < 0,0001 versus placebo + ora(a)l(e) glucoseverlagend(e) geneesmiddel(en)
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za rešene preiskovance) [Last observation carried forward] eLRM: longitudinalna analiza s ponovljenimi meritvami Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik/antidiabetiki
Dutch: Voor de studie naar add-on gebruik met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Forxiga 10 mg en placebo).
Slovenian: V študiji dodatka k metforminu se je zmanjšanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,78 % z 10 mg dapagliflozina in 0,02 % s placebom).
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo (BI van 95%) Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo (BI van 95%) Gemiddelde dagelijkse dosis insuline (IU) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo (BI van 95%) Patiënten (%) met een afname van de gemiddelde dagelijkse dosis insuline van ten minste 10%
Slovenian: (95 % IZ) Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95 % IZ) Povprečni dnevni odmerek insulina (i.e.) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo c
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Forxiga gaat gebruiken.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Forxiga se z zdravnikom pogovorite o tveganju za diabetično ketoacidozo.
Dutch: • Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, afmetingen ongeveer 1,1 x 0,8 cm diagonaal.
Slovenian: Tablete zdravila Forxiga 10mg filmsko obložene tablete so rumene barve in rombaste oblike s približnimi diagonalami 1,1 x 0,8 cm. Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "10" in na drugi strani
Dutch: Elke Forxiga 10 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Slovenian: Ena tableta zdravila Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 10 mg dapagliflozina.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd een arts te raadplegen als ze last hebben van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, erytheem, of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Slovenian: Bolnikom s simptomi, ki vključujejo bolečino, občutljivost, eritem ali otekanje v genitalnem predelu ali predelu presredka, skupaj s povišano telesno temperaturo in slabim počutjem, je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Zeer vaak Vaak*
Slovenian: Zelo pogosti
Dutch: Dapagliflozine + metformine
Slovenian: Parameter dapagliflozin + metformin glipizid + metformin
Dutch: "): - verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed - misselijkheid of overgeven - buikpijn - overmatig dorstgevoel - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet - snel gewichtsverlies.
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja - hitra izguba telesne mase.
Dutch: De blootstelling aan deze stoffen is wereldwijd naar schatting respectievelijk 565 000 patiëntjaren, 555 470 patiëntjaren en 66 052 patiëntjaren.
Slovenian: Ocena izpostavljenosti tem zdravilom po svetu je 565 000 bolnik-let, 555 470 bolnik-let in 66 052 bolnik-let.
Dutch: In dezelfde maand werd door de FDA een veiligheidswaarschuwing met betrekking tot DKA voor deze therapeutische klasse afgegeven.
Slovenian: Isti mesec je FDA izdala varnostno opozorilo o DKA za ta terapevtski razred.
Dutch: Bovendien was de bloedglucosewaarde in een aantal gevallen slechts matig verhoogd of normaal.
Slovenian: Poleg tega so bile v številnih primerih vrednosti glukoze v krvi le zmerno zvišane ali normalne.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van deze gevallen en het algemene patroon dat wordt waargenomen bij al deze geneesmiddelen, heeft de Europese Commissie op 10 juni 2015 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het Agentschap om advies gevraagd omtrent de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine bevatten, moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Z upoštevanjem resnosti teh primerov in splošnega vzorca, ki je razviden pri vseh teh zdravilih, je Evropska komisija 10. junija 2015 v skladu s členom 20 Uredbe št. 726/2004 zahtevala mnenje agencije o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kanagliflozin, dapagliflozin in empagliflozin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali razveljavijo.
Dutch: Op 19 mei 2015 werden de drie SGLT2-remmers door EMA opgezocht in de Eudravigilance (EV)databank.
Slovenian: Agencija EMA je 19. maja 2015 za omenjene tri zaviralce SGLT2 opravila iskanje v podatkovni bazi Eudravigilance (EV).
Dutch: Hoewel de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitkwamen op enigszins uiteenlopende incidentiepercentages, waren deze niet allemaal berekend volgens de internationale normen voor het bepalen van incidentiepercentages.
Slovenian: Čeprav so bile ocene pojavnosti, ki so jih navedli imetniki dovoljenj za promet z zdravili, nekoliko drugačne, vse niso bile izračunane po mednarodnih standardih za izračun stopnje pojavnosti.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn verplicht de uiteindelijke onderzoeksrapporten in te dienen bij EMA zodra deze gereed zijn.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo predložiti končno poročilo o študiji agenciji EMA, takoj ko bo na voljo.
Dutch: De gemelde gevallen waren over het algemeen slecht gedocumenteerd en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt verzocht gerichte vragenlijsten voor opvolging op te stellen om consistente informatie over de gevallen te kunnen vastleggen.
Slovenian: Na splošno so bili primeri, o katerih so poročali, slabo dokumentirani, zato morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uvesti ciljno usmerjene vprašalnike za spremljanje, s katerimi bodo dosledno dokumentirali informacije o primerih.
Dutch: In de EU zijn op dit moment drie SGLT2-remmers toegelaten als monocomponent en als vaste-dosiscombinatie met metformine: canagliflozine (Invokana en Vokanamet), dapagliflozine (Forxiga en Xigduo) en empagliflozine (Jardiance en Synjardy).
Slovenian: V EU so trenutno odobreni trije zaviralci SGLT2 v monokomponentni obliki in v kombinaciji z metforminom s fiksnim odmerkom: kanagliflozin (zdravili Invokana in Vokanamet), dapagliflozin (zdravili Forxiga in Xigduo) in empagliflozin (zdravili Jardiance in Synjardy).
Dutch: Er kon geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot dosiseffectrelatie of beschermende of versterkende effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Slovenian: Dokončnih zaključkov o povezavi z odmerkom ali o zaščitnih ali poslabševalnih učinkih sočasnih zdravil ni bilo mogoče podati.
Dutch: SGLT2 komt tot uitdrukking in de proximale tubulus van de nier en is verantwoordelijk voor de meeste reabsorptie van gefilterd glucose uit het tubulaire lumen.
Slovenian: SGLT2 se izraža v proksimalnih ledvičnih tubulih in je odgovoren za večji del ponovne absorpcije filtrirane glukoze iz lumna tubulov.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een ernstige, vaak levensbedreigende aandoening, die meestal ontstaat bij diabetespatiënten wanneer hun insulinespiegel te laag is.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA) je resno, pogosto življenjsko nevarno stanje, ki se običajno pojavi pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kadar je raven insulina prenizka.
Dutch: Bovendien moet de behandeling worden gestopt bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een zware operatie of een acute ernstige medische aandoening.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih, ki so hospitalizirani zaradi večjih kirurških posegov ali hude akutne bolezni, zdravljenje prekiniti.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die SGLT2-remmers bevatten in aanmerking heeft genomen;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravila, ki vsebujejo zaviralce SGLT2.
Dutch: De glucose wordt deels afgevoerd via de urine, wat leidt tot polyurie, uitdroging en compensatoire dorst en polydipsie.
Slovenian: Glukoza se delno izloča z urinom, kar povzroča poliurijo, dehidracijo, kompenzacijsko žejo in kompenzacijsko polidipsijo.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat er geen aanwijzingen waren voor risicoverschillen tussen de producten.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC menil, da se zdravila med seboj ne razlikujejo po tveganju.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je odbor PRAC menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance in Synjardi še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: De relatief lange tijd tot begin die in klinische onderzoeken is waargenomen, duidt op bijdragende factoren die de ontwikkeling van DKA teweegbrengen.
Slovenian: Sorazmerno dolg čas do pojava, ki so ga opazili v kliničnih preskušanjih, kaže, da k sprožitvi razvoja DKA prispevajo tudi drugi dejavniki.
Dutch: Er werden gevallen van DKA gemeld voor alle drie de SGLT2remmers die op dit moment zijn toegelaten in de EU, wat duidt op een klasse-effect.
Slovenian: O primerih DKA so poročali pri vseh treh zaviralcih SGLT2, ki so trenutno odobreni v EU, kar kaže na učinek razreda zdravil.
Dutch: Deze onderzoeken zullen naar verwachting een betere kenschetsing van het risico op DKA en het bijbehorende mechanisme mogelijk maken, en dienen te worden opgenomen in het risicobeheerplan van deze producten.
Slovenian: S temi študijami naj bi bolje opredelili tveganje za DKA in njen mehanizem, kar je treba vključiti tudi v RMP za ta zdravila.
Dutch: Dit is geen goedgekeurde indicatie voor producten die SGLT2-remmers bevatten.
Slovenian: To ni odobrena indikacija za zdravila, ki vsebujejo zaviralce SGLT2.
Dutch: Daar komt bij dat de risicofactoren die in de casussen zijn gemeld, overeenkomen met de risicofactoren die eerder in de literatuur zijn gemeld en de risicofactoren die inherent zijn aan de patiëntenpopulatie (bijvoorbeeld patiënten met sterk verminderde bètacelfunctie, beperkte voedselinname of ernstige uitdroging, plotselinge verlaging van de insulinedosis en verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik).
Slovenian: Dejavniki tveganja, o katerih poročajo v teh primerih, so skladni z dejavniki, o katerih so poročali že v literaturi, in dejavniki tveganja, povezanimi z določenimi populacijami bolnikov (npr. bolniki z majhno rezervo delovanja celic beta, omejenim vnosom hrane ali hudo dehidracijo, nenadnim zmanjšanjem odmerka insulina in povečanimi potrebami po insulinu zaradi akutne bolezni, kirurškega posega ali čezmernega uživanja alkohola).
Dutch: Teneinde dit risico te minimaliseren was het PRAC van oordeel dat artsen en patiënten moeten worden gewaarschuwd via de productinformatie om rekening te kunnen houden met het risico op atypische DKA als zich niet-specifieke symptomen voordoen, zoals misselijkheid, overgeven, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeite met ademhalen, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Slovenian: Da bi to tveganje čim bolj zmanjšali, je odbor PRAC menil, da je treba zdravnike in bolnike v informacijah o zdravilu opozoriti na upoštevanje tveganja za atipično DKA pri pojavu nespecifičnih simptomov, kot so navzeja, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, čezmerna žeja, težave z dihanjem, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost.
Dutch: Ketonlichamen hebben een lage pKa-waarde, en accumulatie ervan in het bloed leidt dan ook tot acidose.
Slovenian: Ketonska telesa imajo nizko vrednost pKa, zato njihovo kopičenje v krvi povzroča acidozo.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgen deze stoffen ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd via een insuline-onafhankelijk mechanisme.
Slovenian: Te snovi z zaviranjem delovanja SGLT2 povzročijo večje izločanje glukoze z urinom, s čimer se znižajo ravni glukoze v krvi s pomočjo mehanizma, ki je neodvisen od insulina.
Dutch: Er werden ook 46 gevallen van DKA gemeld onder patiënten op SGLT2-remmers voor diabetes mellitus type 1, wat op dit moment geen goedgekeurde indicatie is voor deze producten.
Slovenian: O 46 primerih DKA so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce SGLT2 zaradi sladkorne bolezni tipa 1, kar trenutno ni odobrena indikacija za ta zdravila.