FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Lithuanian: Pagal šią procedūrą Valdančioji taryba išleidžia rekomendacijas, ar reikia stiprinti kokias nors PRAC specialiųjų žinių ir patirties sritis.
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Lithuanian: Ataskaitoje nesiekiama nurodyti priežasčių, kodėl pranešėjai ir jų padėjėjai vėluoja pateikti vertinimo ataskaitas.
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Lithuanian: Nacionalinių ekspertų skaičius nesikeis, tikimasi, kad jis sudarys 15 visos darbo dienos ekvivalentų.
English: The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Lithuanian: Pranešėja Agentūros vadovybei pateikė keletą klausimų apie pirkimų ir sutarčių valdymą, interesų konfliktų valdymo tvarką ir mokėjimų valstybėms narėms peržiūros sistemą.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Lithuanian: Valdančioji taryba pabrėžė, kad viešieji svarstymai turėtų būti vertinami ne tik kaip papildoma skaidrumo priemonė, bet ir kaip naujas bendravimo su visuomene būdas.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Lithuanian: Apskritai, paraiškų skaičius yra stabilus, numatoma gauti 112 paraiškų rinkodaros teisei suteikti žmonėms skirtiems vaistams ir 13 paraiškų rinkodaros teisei suteikti veterinariniams vaistams.
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Lithuanian: Antra vertus, buvo pabrėžta, kad žinios apie produktą yra tik vienas PRAC pranešėjo funkcijų aspektas, tuo tarpu konkrečios rizikos valdymo žinios ir patirtis bei nepriklausomumas nuo to, kas vyko priešregistraciniame etape, yra kiti svarbūs aspektai.
English: Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Lithuanian: Salvatore D'acunto dalyvavo ketvirtadienį, 2012 m.
English: • The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
Lithuanian: • Pasiūlymas dėl veterinarinių vaistų teisės aktų peržiūros planuojamas 2013 m.
English: Discharge for the budget 2010
Lithuanian: biudžeto įvykdymo patvirtinimas
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Lithuanian: Pirmininkas Valdančiąją tarybą informavo, kad jis kartu su sekretoriatu susipažino su narių interesų deklaracijomis ir padarė išvadą, kad nėra jokių interesų konfliktų, kurie galėtų pakenkti posėdžio temų svarstymui.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Lithuanian: Galimos kelios posėdžių organizavimo alternatyvos, pavyzdžiui, galima daryti taip, kad posėdis tęstųsi du pusdienius (sudėtingesnius klausimus būtų galima svarstyti pirmą dieną, o kas ne taip svarbuantrą dieną), galima pradėti posėdžius anksčiau arba kitaip išdėstyti dienotvarkes (užtikrinant, kad būtų kvorumas, kai tvirtinami kai kurie klausimai), naudoti nuotolinių konferencijų būdą arba derinti kelis būdus.
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Lithuanian: darbo programoje numatyti šie prioritetai: tolesnis teisės aktų dėl farmakologinio budrumo ir falsifikuotų vaistų įgyvendinimas; tolesnis ryšių veiklos plėtojimas, didinant skaidrumą ir teikiant geresnius paaiškinimus, kaip Agentūra priima sprendimus; mokslinių komitetų tarpusavio sąveikos veiksmingumo užtikrinimas; ir Agentūros veiklos našumo didinimas.
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Lithuanian: Labai padidėjo (daugiau kaip 20 proc.) poregistracinė veikla ir kreipimosi procedūrų skaičius (77 procedūros, palyginti su 55 2010 m.).
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Lithuanian: Posėdžio dalyviai taip pat aptarė klausimą, jog būtina aiškiai atskirti CHMP ir PRAC atsakomybę už naudos ir rizikos vertinimą bei rizikos valdymą.
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Lithuanian: Nors posėdžio dalyviai pabrėžė, jog būtina dėti visas įmanomas pastangas nuomonių nesutapimui išvengti, jie vis dėlto pripažino, kad nuomonių nesutapimo galimybė taip pat rodo Europos sistemos, kuri remiasi pakartotiniais tikrinimais, stiprybę.
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Lithuanian: [EMA/MB/47692/2012] Darbotvarkė patvirtinta.
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Lithuanian: • institucijos apibrėžtis, kai ji gauna dotacijų ar kitokį finansavimą;
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Lithuanian: Valdančiajai tarybai pateikta informacija, kad Agentūra jau pradėjo taikyti pataisytą ekspertų interesų konfliktų valdymo politiką, patvirtino darbuotojų interesų konfliktų valdymo taisykles, aptarė Valdančiosios tarybos politiką ir pateikė ją tvirtinti šiame posėdyje, parengė procedūros pasitikėjimo pažeidimo atveju projektą, šiuo metu pradeda taikyti ex post kontrolę, paskelbė komitetų narių rizikos reitingus, taip pat paskelbė Agentūros vadovų, komitetų narių ir Valdančiosios tarybos narių profesines charakteristikas.
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat diskutavo apie tai, kad valstybės narės galbūt norėtų pamąstyti, kad praėjus trejiems įgaliojimų metams pakartotinai siūlant narius verta apriboti iš eilės einančių kadencijų skaičių, kad būtų didesnė ekspertų kaita.
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Lithuanian: Valdančioji taryba padėkojo jiems už aktyvų dalyvavimą ir vertingą indėlį į Valdančiosios tarybos darbo sėkmę, atliekant įvairias funkcijas, pavyzdžiui, kaip nariai, temų koordinatoriai ir pirmininko pavaduotojas.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Lithuanian: sausio 17 d.; įrašytas atitinkamai į kito posėdžio protokolą.
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Lithuanian: biudžete numatytų lėšų trūkumo, tokius kaip farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimas be pereinamojo biudžeto, be farmakologinio budrumo mokesčių ir be galimybės atlyginti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms; jokių papildomų išteklių nebuvimas falsifikuotų vaistų teisės aktų įgyvendinimui; poreikis gauti finansavimą persikėlimui į naujas patalpas; ir tikėtinas reikalavimas finansuoti darbdavio įnašus į pensijų fondą.
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Lithuanian: biudžeto negalima priimti sprendimo dėl to, kurie informacijos ir ryšių technologijų (IRT) projektai turėtų būti planuojami vykdyti 2013 m., ir turi būti keičiama farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimo veikla.
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Lithuanian: Sprendimas įsigalioja 2012 m.
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Lithuanian: Viešojo svarstymo koncepcijos ir skaidrumo aptarimas
English: These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Lithuanian: Tokiu atveju šios sistemos turėtų užtikrinti, kad visa informacija apie tai, kodėl siūlomas vienoks ar kitoks sprendimas, turėtų būti laiku pateikta atitinkamiems komitetams.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Lithuanian: Valdančioji taryba dar kartą pakartojo susirūpinimą dėl to, kad ES teisės aktai buvo priimti nepakankamai atsižvelgus į jų įgyvendinimo sąnaudas.
English: Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Lithuanian: Bus imtasi iniciatyvų sukurti neapdorotų klinikinių duomenų peržiūros sistemą.
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Lithuanian: darbo programoje. Juose turi dalyvauti daugiau suinteresuotųjų šalių, tokių kaip klinikų bendruomenės, sveikatos priežiūros darbuotojai, pacientai, finansiniai rėmėjai ir pramonė.
English: The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Lithuanian: Jose daugiausia dėmesio skirta klausimui, ar PRAC pranešėjas turėtų būti iš tos pačios valstybės narės kaip ir priešregistracinio etapo pranešėjas, ar iš kitos valstybės narės.
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Lithuanian: Be to, reaguojant į vis intensyvesnę veiklą ir sąveiką šioje srityje, įsteigtas naujas Tarptautinio ir Europos bendradarbiavimo skyrius.
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Lithuanian: Pat O'Mahony dalyvavo ketvirtadienį, 2012 m.
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai pabrėžė užduotų klausimų aiškumo ir kokybės svarbą, kad kiti dalyviai galėtų pateikti savo nuomonę ir atsakymus ir galėtų dalyvauti diskusijoje.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Lithuanian: Tačiau padaugėjo prašymų suteikti veterinarines mokslines konsultacijas, ir tai rodo, kad yra didelis susidomėjimas galimybėmis rinkai pateikti naujų veterinarinių vaistų centralizuotos procedūros būdu.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Lithuanian: Agentūra taip pat planuoja vykdyti rizikos švelninimo veiksmų ex-post patikrinimus ir iš anksto kontroliuoti, kad interesai būtų nurodomi tinkamoje vietoje interesų deklaracijų formose.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Lithuanian: Valdančioji taryba sutarė dėl pasirengimo šiai procedūrai tvarkos.
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Agentūrai iškyla iššūkis užtikrinti, kad, vykstant vertinimo procesui, vidaus mechanizmai, remiantys mokslinių komitetų darbą, tokie kaip pranešėjai, produktų grupės, komitetų sekretoriatai ir komitetų bendravimo ir bendradarbiavimo sistemos, anksti pastebėtų galimo nuomonių išsiskyrimo požymius.
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta naudoti atskirų atvejų pristatymo metodiką, nes tai yra gera priemonė, siekiant aiškiai išdėstyti problemas.
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Lithuanian: 1 planuoja vienašališkai pripažinti ES rinkodaros teises, suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Lithuanian: Europos ekspertų duomenų bazėje Agentūra taip pat skelbs visų ekspertų gyvenimo aprašymus; nutarta vykdyti projektą, kurį įgyvendinus būtų galima gyvenimo aprašymus gauti elektroniniu būdu ir juos automatiškai skelbti.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Lithuanian: Kad svarstymai taptų bendravimo priemone, jų išvados turi būti aiškios ir apibrėžtos.
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Lithuanian: • Veiksmų planai, skirti antimikrobinio atsparumo klausimams.
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Lithuanian: Aptariant tvarką, taikomą prieš suteikiant rinkodaros teises, daugiausia pritarta nuomonei, kad protokolai turėtų būti skelbiami, tik pabaigus visas procedūras ir Europos Komisijai priėmus sprendimą.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Lithuanian: Nuomonių nesutapimą galima laikyti galimybe mokslinėse diskusijose aptarti dar vieną naują nuomonę ir taip sustiprinti bei pagerinti diskusijų rezultatų vertę.
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Lithuanian: [EMA/MB/131620/2012] Valdančioji taryba svarstė, ar dabartinė praktika organizuoti vienos dienos posėdžius yra pati našiausia.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Lithuanian: Komisijos atstovai pakartojo, kaip svarbu pateikti aiškius paaiškinimus tais atvejais, kai nuomonės išsiskiria, nes tokie paaiškinimai padės Komisijai priimti sprendimą.
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
Lithuanian: • pritarimas klinikinių tyrimų etikos ir geros klinikinės praktikos trečiosiose šalyse aspektų apmąstymams.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Lithuanian: Valdančioji taryba išsamiai aptarė ekspertų veiklos sustabdymo sąlygas, laukiant peržiūros rezultatų.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat palaikė nuomonę, jog būtina užtikrinti kuo didesnį skaidrumą klausimais, iškylančiais po rinkodaros teisės suteikimo, nes tokie klausimai labai rūpi visuomenei.
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Lithuanian: Analizėje taip pat siūloma nustatyti procedūrą pasitikėjimo pažeidimo atveju ir interesų deklaracijose pateiktos informacijos ex-post patikrinimų sistemą.
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Lithuanian: [EMA/MB/124276/2012] Valdančioji taryba paskyrė Finansų ir biudžeto skyriaus vedėją Michael Lenihan Agentūros finansų apskaitos pareigūnu. Šiose pareigose jis pakeis Gerard O'Malley.
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Lithuanian: • Pranešimas apie PRAC iki šiol įgytų žinių ir patirties apžvalga.
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Lithuanian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Lithuanian: • Komisijos šešių ekspertų ir pacientų bei sveikatos priežiūros atstovų paskyrimas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (paskyrimo procedūra turi būti baigta antrajame 2012 m.
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Lithuanian: • Vaistų agentūrų vadovų sutikimas, kad vertinant pataisytos Klinikinių tyrimų direktyvos poveikį, būtų skelbiama informacija apie klinikinių bandymų leidimus Europos Sąjungoje.
English: Organisation of Management Board meetings
Lithuanian: Valdančiosios tarybos posėdžių organizavimas
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Lithuanian: Valdančioji taryba paprašė, kad kitame posėdyje jai būti pateikta išsamesnė informacija apie tai, kurie IRT projektai bus siūlomi vykdyti 2013 m.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Lithuanian: • [EMA/MB/115063/2012] Asignavimų perkėlimų į 2012 m.
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Lithuanian: Progresinį licencijavimą galima apibrėžti, kaip į ateitį planuojamą adaptyvų vaistų reglamentavimo būdą, kurį taikant įrodymų rinkimo etapai kartojami; po kiekvieno iš jų atliekamas vertinimas reglamentavimo tikslais, ir licencija atitinkamai koreguojama.
English: Publication of agendas and minutes
Lithuanian: Dienotvarkių ir protokolų skelbimas
English: • Publication of agendas and minutes.
Lithuanian: • Dienotvarkių ir protokolų skelbimas.
English: [EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Lithuanian: [EMA/MB/139702/2012] Valdančioji taryba patvirtino konsultacijų procedūrą dėl Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) galutinės sudėties.
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Lithuanian: • numatyti suvaržymai tais atvejais, kai farmacinė bendrovė teikia dotaciją ar teikia finansavimą kitokiu būdu;
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Lithuanian: šios institucijos delegacija lankysis Agentūroje; vizito tikslas - palyginti reglamentavimo reikalavimus.
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl klinikinių bandymų ir medicinos priemonių teisės aktų planuojami 2012 m.
English: This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Lithuanian: Tokiu būdu, bendras visos darbo dienos ekvivalentų skaičius padidės 14 vienetų.
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Lithuanian: EUR), iš kurių 181,9 mln.
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Lithuanian: Pasirašytas susitarimo memorandumas, kuriame išdėstyti šalių įsipareigojimai stiprinti bendradarbiavimą.
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Lithuanian: • [EMA/185199/2012] Ataskaita apie ES telematikos projektus; [EMA/189200/2012] ataskaita apie ES telematikos veiklą; [EMA/177625/2012] Valdančiosios tarybos telematikos komiteto posėdžio, įvykusio 2012 m.
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Lithuanian: Kitas pasiūlymas, kuris leistų išlaikyti priešregistraciniame etape surinktas žinias apie produktą, - skirti PRAC pranešėją iš ekspertų, kurie priešregistraciniame etape buvo paskirti recenzentais.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Lithuanian: Kai kurie nariai teigė, kad jie nesutiks skirti papildomų skirtingo pranešėjo skyrimui reikalingų išteklių, jei nebus įrodyta skaičiais tokio skyrimo nauda.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Lithuanian: Posėdžio metu Valdančioji taryba išklausė pranešimą apie tai, ko iš viešųjų aptarimų tikisi pacientaipagrindinė šio proceso suinteresuotoji šalis.
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Lithuanian: Grupės nariai: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg ir Kent Woods.