FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
French: Dix-sept patients participant à l'étude ont déclaré un effet indésirable sévère (dont 11 patients sous Priligy et 6 patients sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy) que le médecin traitant a considéré, dans tous les cas, comme étant «non corrélé au traitement».
English: With regard to the added benefits of the 60mg strength, the mean (or median) difference in IELT between the 30 and 60 mg dose appears marginal.
French: S'agissant du bénéfice ajouté de la dose de 60 mg, la différence moyenne (ou médiane) dans l'IELT entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg apparaît marginale.
English: However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
French: Le risque supplémentaire de syncope initialement observé à la dose de 60 mg est toutefois apparu gérable avec les mesures de réduction du risque introduites durant le programme de phase III.
English: It is acknowledged that these results are conservative estimates obtained with the Baseline Observation Carried Forward (BOCF) approach for imputation of missing values, i. e. subjects discontinuing prior to end of study are counted as non-responders.
French: Il est un fait établi que ces résultats sont des estimations prudentes obtenues en suivant l'approche de la projection de l'observation de l'état de base (BOCF) pour l'imputation des valeurs manquantes, autrement dit que les patients quittant l'étude avant la fin sont comptés comme des non-répondeurs.
English: Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
French: Sur la base des données collectées ce jour, les réponses aux questions du questionnaire ont indiqué que la majorité (> 98 %) des patients qui ont reçu la brochure à l'attention du patient et la notice en ont compris le contenu et ont perçu les informations concernant le dosage de Priligy, la sécurité de Priligy et l'EP comme étant adéquates.
English: The dose-titration recommendation in the SmPC is intended to mitigate the risk to those patients who are exposed to the 60 mg dose of dapoxetine and thereby reduce the possibility that a patient may experience more severe adverse events, including syncope, in routine clinical practice.
French: La recommandation posologique du RCP vise à atténuer le risque pour les patients qui sont exposés à la dose de dapoxétine de 60 mg et par conséquent à réduire la possibilité qu'un patient puisse souffrir d'effets indésirables plus sévères, dont la syncope, dans la pratique clinique de routine.
English: Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
French: La syncope vasovagale est une perte de conscience temporaire autolimitée, spontanément résolutive avec un retour complet et généralement rapide à un état normal, sans notification de blessure grave associée.
English: Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice.
French: Certaines des procédures imposées dans le programme de développement clinique de la dapoxétine (par exemple, le prélèvement sanguin ou la provocation orthostatique) qui peuvent avoir contribué à la survenue de la syncope ne devraient pas se présenter dans la pratique clinique de routine.
English: In the Phase III studies, the treatment benefit was measured in subjects who met the prespecified composite endpoint requiring functional benefit (i.e., improved control over ejaculation) as well as emotional benefit (i.e., decreased levels of distress) related to the latency of their ejaculation.
French: Dans les études de phase III, le bénéfice du traitement a été mesuré sur des sujets qui satisfaisaient aux critères d'évaluation combinés préalablement spécifiés exigeant un bénéfice fonctionnel (à savoir un contrôle amélioré de l'éjaculation) et un bénéfice émotionnel (à savoir des niveaux de souffrance psychologique diminués) en rapport avec la latence de leur éjaculation.
English: Following reports of ejaculatory delay in patients taking dapoxetine for major depressive disorder and based on the rapid onset and elimination profile of the substance it was later developed as a PE treatment on an as needed (p.r.n) basis.
French: Des retards éjaculatoires chez des patients recevant de la dapoxétine dans le cadre du traitement de troubles dépressifs majeurs ayant été notifiés et compte tenu du profil de début d'action et d'élimination rapides de la substance, celle-ci a été développée par la suite en tant que traitement de l'EP sur une base d'administration au besoin (p.r.n.
English: Thus, although a statistically significant result was not observed in every analysis it must be concluded from the overall pattern that a statistically significant efficacy difference between 30 and 60 mg has been established.
French: Dès lors, bien qu'un résultat statistiquement significatif n'ait pas été observé dans toutes les analyses, il convient de conclure du modèle général qu'une différence d'efficacité statistiquement significative a été établie entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg.
English: Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
French: Vu que les données concernant l'IELT ne devaient normalement pas être ventilées, il a été suggéré de remplacer la moyenne arithmétique de l'IELT par la moyenne géométrique de l'IELT en tant que valeur statistique de synthèse plus appropriée.
English: After the sponsor implemented risk minimization measures during the course of the two then-ongoing Phase III studies (R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003), no further episodes of syncope were reported in those studies.
French: Après l'application des mesures de minimisation du risque par le promoteur lors des deux études de phase III qui étaient en cours à l'époque (R096769-PRE-3001 et R096769PRE-3003), aucun autre épisode de syncope n'a été notifié dans ces études.
English: It can also be concluded that up to about 10% more patients responds to 60 mg compared to 30 mg.
French: On peut également conclure que 10 % de patients en plus environ répondent à la dose de 60 mg par comparaison avec la dose de 30 mg.
English: Considering that PE is not a life-threatening disease, the added benefit of 60 mg compared to 30 mg (5-10% more responders) was considered too modest to outweigh the potentially increased risk for severe cases of syncope.
French: Considérant que l'EP n'est pas une maladie mortelle, l'avantage ajouté de la dose de 60 mg par comparaison avec celle de 30 mg (510 % de répondeurs en plus) a été jugé trop modeste pour compenser le risque potentiellement accru de cas sévères de syncope.
English: − More than 98% of the patients prescribed Priligy found that the Patient Brochure and PIL were understandable, and felt that the information regarding Priligy dosing and Priligy safety was helpful.
French: − plus de 98 % des patients auxquels Priligy a été prescrit ont estimé que la brochure à l'intention du patient et la notice étaient compréhensibles et avaient l'impression que les informations concernant le dosage et la sécurité de Priligy étaient utiles.
English: C-2002-014 Multicenter, open-label, 9-month extension study (enrolling subjects from studies C-2002-012 and C-2002-013)
French: C-2002-014 Étude d'extension multicentrique ouverte de 9 mois (recrutant des patients ayant participé aux études C-2002-012 et C-2002-013)
English: All analyses for all endpoints confirmed the treatment benefit of dapoxetine when subjects who discontinued early, had no postbaseline data, or had no postbaseline data at Week 9-12 were considered as non-responders.
French: Toutes les analyses de l'ensemble des critères d'évaluation ont confirmé le bénéfice du traitement à la dapoxétine lorsque les patients qui avaient quitté l'étude prématurément ou pour lesquels il n'existait aucune donnée après l'évaluation de base ou aucune donnée après l'évaluation de base à la semaine 9 ou 12 étaient considérés comme des non-répondeurs.
English: • data from a large post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001).
French: • les données d'une grande étude de surveillance de la sécurité post-autorisation de mise sur le marché (R096769-PRE-4001).
English: Although the Phase III studies were not intended to detect a statistically significant difference between the 30 mg and 60 mg dose, a dose response was observed in all studies for all endpoints.
French: Bien que les études de phase III n'eussent pas pour objet de détecter une différence statistiquement significative entre les doses de 30 mg et de 60 mg, une réponse variant en fonction de la dose a été observée dans toutes les études pour tous les critères d'évaluation.
English: Data from this study substantiate that the majority of patients are initiated on dapoxetine at the 30 mg dose, as recommended in the SmPC.
French: Les données tirées de cette étude confirment que la majorité des patients démarrent à la dose de dapoxétine de 30 mg comme cela est recommandé dans le RCP.
English: Of the most commonly reported dose-dependent adverse events, more than half were reported within the first 4 weeks of the double-blind treatment period of the Phase III studies, and as early as the first dose, and emerged and resolved in a predictable timeframe around the time of anticipated Cmax of dapoxetine (Table 4).
French: Parmi les effets indésirables corrélés à la dose les plus fréquemment déclarés, plus de la moitié l'ont été au cours des quatre premières semaines de la période de traitement en double aveugle des études de phase III et dès la première dose et sont survenus et ont disparu au cours d'une période prévisible autour de la Cmax anticipée de la dapoxétine (tableau 4).
English: This conclusion has been further strengthen with no cases of syncope in the postmarketing safety study and an estimated post-marketing exposure of 850,000 patients with only 5 medically confirmed spontaneous reports of syncope, all of short duration and spontaneously resolved.
French: Cette conclusion a été renforcée par l'absence de cas de syncope déclarés dans l'étude de sécurité réalisée après la mise sur le marché et par la déclaration spontanée de seulement cinq épisodes de syncope médicalement confirmés, tous de courte durée et spontanément résolutifs, pour une exposition post-autorisation estimée de 850 000 patients.
English: More specifically, among responders to treatment (i.e., those subjects that reported at least a 2category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress) in Study R096769-PRE-3001, regarding:
French: Plus spécifiquement, parmi les répondeurs au traitement (c'est-à-dire les sujets qui ont notifié une amélioration d'au moins deux catégories de la perception du contrôle sur l'éjaculation et une diminution d'au moins une catégorie de la souffrance psychologique personnelle) dans l'étude R096769-PRE-3001 concernant:
English: SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
French: Les effets indésirables associés à la classe des ISRS n'ont pas été constatés sous le traitement à la dapoxétine lorsque l'évaluation a été réalisée avec des instruments spécifiques dans les études évaluant le traitement à la dapoxétine 60 mg p.r.n.
English: The majority of adverse events reported in Phase III clinical studies, (including nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs), were generally acute symptomatic events that were typically self-limited, mild or moderate in severity, brief in duration, and temporally related to dosing.
French: La majorité des effets indésirables déclarés dans les études cliniques de phase III (notamment nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et fatigue, qui sont typiques de la classe médicamenteuse des ISRS) étaient des événements symptomatiques généralement aigus qui étaient, de manière générale, autolimités, de sévérité légère ou modérée, de courte durée et temporellement liés au dosage.
English: A statistically significant efficacy difference in favour of 60 mg compared to 30 mg has been established.
French: Une différence d'efficacité statistiquement significative en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec celle de 30 mg a été établie.
English: and 60 mg q.d.
French: et 60 mg q.d.
English: It was also noted that the Phase III studies utilized a fixed-dose design, in which subjects who were randomly assigned to treatment with dapoxetine 60 mg were initiated on a 60-mg dose rather than the 30-mg dose, which is recommended in the Summary of Product Characteristics (SmPC).
French: Il a également été souligné que les études de phase III appliquaient un modèle à dose fixe dans lequel des sujets qui ont été assignés au traitement à la dapoxétine 60 mg de façon aléatoire ont commencé à une dose de 60 mg au lieu de commencer à la dose de 30 mg qui est recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder on the safety of Priligy in particular for the 60 mg film-coated tablets and the reported cases of syncope.
French: • Le comité a étudié toutes les données disponibles qui ont été soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant la sécurité de Priligy, en particulier celles qui concernent les comprimés pelliculés de Priligy 60 mg et les cas déclarés de syncope.
English: Number of subjects
French: Nombre de patients
English: In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg.
French: En conclusion, la dose de 60 mg permet d'obtenir une amélioration non négligeable chez certains patients qui ne répondent pas suffisamment à la dose de 30 mg.
English: With additional wording in the Product Information it was concluded and agreed in the initial decentralised procedure that benefit-risk was positive for the 60 mg dose.
French: Le texte additionnel inséré dans la notice a amené à conclure et à convenir, lors de la procédure décentralisée initiale, que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la dose de 60 mg était positive.
English: The objecting Member States pointed out that the increase in response noted for the 60mg strength compared to the 30 mg strength in the clinical studies is counteracted by the dose related increase in adverse events, especially the occurrence of syncope associated with loss of consciousness, bradycardia and asystole.
French: Les États membres qui ont soulevé une objection ont indiqué que l'augmentation de la réponse constatée au dosage de 60 mg par comparaison avec celui de 30 mg dans les études cliniques est neutralisée par l'augmentation corrélée à la dose des effets indésirables, en particulier de la survenue de syncope associée à une perte de conscience, une bradycardie et une asystolie.
English: The key efficacy endpoints were Intravaginal Ejaculation Latency Time (IELT) and percentage of responders based on Control Over Ejaculation and Personal Distress (at least a 2-category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps de latence d'éjaculation intravaginale (IELT - Intravaginal Ejaculation Latency Time) et le pourcentage de répondeurs sur la base de la perception de contrôle de l'éjaculation et de la souffrance psychologique personnelle (augmentation d'au moins deux catégories pour le contrôle de l'éjaculation et diminution d'au moins une catégorie pour la souffrance psychologique personnelle).
English: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194
French: Dapoxétine 60 mg: 1774 Réduction de dose jusqu'à 30 mg: 194
English: Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
French: La syncope a été déclarée pour un patient sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy.
English: Patients who were prescribed with Priligy in study R096769-PRE-4001 were given a survey at the last observational visit to provide feedback on the understandability and helpfulness of the Priligy Patient Brochure and/or Patient Information Leaflet (PIL).
French: Les patients auxquels Priligy a été prescrit dans l'étude R096769-PRE-4001 ont reçu lors de la dernière visite d'observation un questionnaire les invitant à communiquer leurs impressions sur l'intelligibilité et l'utilité de la brochure à l'attention du patient de Priligy et/ou la notice de Priligy.
English: The objecting Member States noted that the 60 mg dose yields only mild clinical benefit over the 30 mg dose and asked the MAH to justify that the increase in response for the 60 mg is statistically significant and clinically meaningful.
French: Les États membres qui ont formulé une objection ont fait remarquer que la dose de 60 mg n'apporte qu'un léger bénéfice clinique par rapport à la dose de 30 mg et ont demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier que l'augmentation de la réponse sous 60 mg est statistiquement significative et cliniquement importante.
English: : 491 Dapoxetine 60 mg q.d.
French: : 491 Dapoxétine 60 mg q.d.
English: However, in conservative responder analyses based on IELT data as well as on patient and partner reported outcome measures an additional 5-10% responders to 60 mg compared to 30 mg.
French: Cependant, des analyses prudentes des répondeurs, basées sur les données IELT ainsi que sur les mesures du résultat ressenti par le patient et le partenaire révèlent une autre augmentation de 5 à 10 % de répondeurs à la dose de 60 mg par rapport à celle de 30 mg.
English: The most important study for the European target population (R096769-PRE-3001) failed to demonstrate statistical significance for the primary endpoint (mean average IELT) in the comparison of the 30 and 60 mg doses.
French: L'étude la plus importante pour la population cible européenne (R096769-PRE-3001) n'a pas démontré de pertinence statistique pour le critère d'évaluation primaire (IELT moyen) dans la comparaison des doses de 30 mg et 60 mg.
English: Dapoxetine 60 mg p.r.n.
French: Dapoxétine 60 mg p.r.n.
English: In the Phase III studies that were conducted, a dose-response was observed with respect to efficacy (≥ 12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% responders on 60 mg compared to 30 mg) as well as safety (0.05, 0.06 and 0.23% cases of syncope with loss of consciousness for placebo, 30 mg and 60 mg, respectively).
French: Au cours des études de phase III qui ont été menées, une relation avec la dose a été observée en ce qui concerne l'efficacité (≥ 12 % de répondeurs en plus à la dose de 30 mg par comparaison avec le placebo et 5 à 10 % de répondeurs supplémentaires à la dose de 60 mg par comparaison avec 30 mg) et la sécurité (0,05, 0,06 et 0,23 % de cas de syncope avec perte de conscience sous placebo et aux doses de 30 mg et 60 mg respectivement).
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, in particular to support the efficacy of Priligy 60 mg film-coated tablets versus Priligy 30 mg filmcoated tablets.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles qui ont été soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en particulier les données visant à étayer l'efficacité des comprimés pelliculés de Priligy 60 mg par rapport aux comprimés pelliculés de Priligy 30 mg.
English: • The Committee considered that a non-negligible improvement can be achieved with the 60 mg strength for some patients with insufficient response to the 30 mg strength and that the potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the adequate risk minimization measures.
French: • Le comité a estimé que la dose de 60 mg permet une amélioration non négligeable chez certains patients qui ne réagissent pas suffisamment à la dose de 30 mg et a considéré que le risque potentiellement accru de syncope est apparu gérable avec les mesures adéquates de réduction du risque.
English: However, in different responder analyses there is a consistent pattern of >12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
French: Il se dégage toutefois des différentes analyses de répondeurs un modèle cohérent de > 12 % de répondeurs en plus à la dose 30 mg par comparaison avec le placebo et de 5 à 10 % supplémentaires de répondeurs en plus par rapport à la dose de 60 mg.
English: The distribution of responses to these PRO measures in men who met the composite endpoint was compared to that of men without PE who participated in the EU Observational study (R096769-PRE-3004).
French: La ventilation des réponses à ces mesures PRO chez les hommes qui ont répondu au critère combiné a été comparée aux réponses données par les hommes ne souffrant pas d'EP qui ont participé à l'étude européenne d'observation (R096769-PRE
English: Concerns were raised with regard to the added benefit of the 60 mg strength compared to the 30 mg strength.
French: Des inquiétudes ont été exprimées concernant le bénéfice ajouté du dosage de 60 mg par comparaison avec celui de 30 mg.
English: In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Table 3).
French: Dans l'analyse des données transformées logarithmiquement, la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 24 dans l'étude R096769-PRE3001 était de 2,3 minutes pour la dapoxétine 60 mg et de 1,8 minute pour la dapoxétine 30 mg (p<0,001) (tableau 3).
English: The Phase III studies were originally designed to compare the effect of dapoxetine 30 and 60 mg to that of placebo, and not to each other (i.e., 30 mg versus 60 mg).
French: Les études de phase III ont été conçues initialement pour comparer l'effet de la dapoxétine 30 mg et de la dapoxétine 60 mg à celui du placebo, mais pas pour comparer l'effet d'un dosage par rapport à l'autre (à savoir 30 mg versus 60 mg).
English: In the post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001) 4,002 patients have been treated with Priligy and 1,696 patients have been treated with an alternate form of treatment (669 of which were treated with oral medication) for PE as of the data cut-off of 30 June 2011, representing data collected over approximately 24 months since regulatory approval through the Decentralized Procedure (DCP).
French: Dans l'étude de surveillance de la sécurité post-autorisation (R096769-PRE-4001), 4 002 patients ont été traités par Priligy et 1 696 patients ont reçu une autre forme de traitement (dont une médication à administration orale pour 669 d'entre eux) contre l'EP à la date limite d'analyse des données du 30 juin 2011, ce qui représente environ 24 mois de collecte de données depuis l'autorisation réglementaire donnée par le biais de la procédure décentralisée (DCP).
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que les patients recevant Priligy 30 mg et 60 mg ont montré une réponse statistiquement significative par rapport aux patients traités par placebo.