FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Senkung der Ciclosporin-Plasmaspiegel wurde sowohl in einer Studie zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln als auch in mehreren Fällen, in denen Orlistat gleichzeitig gegeben wurde, beobachtet.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
German: Xenical kann die Wirkung von
Estonian: Xenical võib muuta järgmiste ravimite toimet
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 ºC lagern
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis
German: WIRKSTOFFE(E) Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 120 mg orlistati.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen und der alkalischen Phosphatase.
Estonian: Maksa transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
German: Bei durch Antidiabetika unzureichend eingestellten adipösen Typ-2-Diabetikern zeigten Daten aus vier klinischen Einjahresstudien, dass der Prozentsatz der Responder (≥ 10 % Gewichtsverlust) mit
Estonian: Rasvtõvega II tüübi diabeetikutel, kes ei allunud piisavalt ravile antidiabeetiliste ravimitega, näitasid nelja 1-aastase kliinilise uuringu andmed, et ravile allunute protsent (kehakaalu langus ≥ 10 %) oli orlistati grupis 11,3 % ja platseeborühmas 4,5 %.
German: Bauchschmerzen/-beschwerden Ölige Flecken am After Flatulenz mit Stuhlabgang Stuhldrang
Estonian: Kõhuvalu/düskomfort Õline määriv eritis pärasoolest Kõhugaasid koos roojaeritusega Roojapakitsus
German: Xenical darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Ärge võtke XENICAL'i
German: Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse all kannatavatele patsientidele võib orlistat olla põhjuseks neerukivide tekkele.
German: Acarbose
Estonian: Akarboos
German: Stuhlinkontinenz Abdominales Spannungsgefühl* Zahnbeschwerden Zahnfleischbeschwerden
Estonian: Rektaalne valu/düskomfort Pehme väljaheide Roojapidamatus Kõhupuhitus* Hammaste kahjustus Igemete kahjustus
German: Orlistat wird geringfügig in Erythrozyten aufgenommen.
Estonian: Erütrotsüütidesse jaotub orlistat minimaalselt.
German: Nach 4 Jahren Behandlung hatten 21 % der mit Orlistat behandelten verglichen mit 10 % der mit Placebo behandelten Patienten, bei einer mittleren Differenz von 2,7 kg, ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren.
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli 41 %-l orlistati ja 21 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 4,4 kg. Pärast neli aastat kestnud ravi oli 21 %-l orlistati ja 10 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus oli 2,7 kg.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/071/001 21 Hartkapseln
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/071/001 21 kapslit
German: Nicht über 25 ºC lagern
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C
German: Häufig:
Estonian: Väga sage:
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A) Povidon (E 1201)
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos (E460) naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) povidoon (E1201) naatriumlaurüülsulfaat talk
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
German: Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad mõne aja pärast.
German: Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
German: Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient sai.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Estonian: Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel või kuni üks tund pärast seda.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Estonian: Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
German: Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
German: Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
Estonian: Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult puu- ja köögivilju.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Estonian: Kõikides uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Estonian: Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.
German: Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
Estonian: See aitab vähendada kehakaalu.
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
German: Weitere Informationen über Xenical:
Estonian: Muu teave Xenicali kohta
German: Was ist Xenical?
Estonian: Mis on Xenical?
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Estonian: Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes.
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Estonian: Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta ka patsiendid, kellel on pikaajaline malabsorptsioon (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel), kolestaas (maksafunktsiooni häire), ega rinnaga toitvad patsiendid.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Estonian: Uuringud kestsid 1-2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust platseeboga (näiv ravim).
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10% patsientidest.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xenicali kohta leiate siit.
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Estonian: Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju.
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
Estonian: Miks Xenical heaks kiideti?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
German: Wofür wird Xenical angewendet?
Estonian: Milleks Xenicali kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
German: Wie wird Xenical angewendet?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
German: Wie wurde Xenical untersucht?
Estonian: Kuidas Xenicali uuriti?
German: Wie wirkt Xenical?
Estonian: Kuidas Xenical toimib?
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Estonian: Seda lähenemisviisi loetakse vastuvõetavaks.
German: Follow-up während 52 Wochen
Estonian: Järelkontroll 52 nädalat
German: Nur für den Gebrauch im Krankenhaus
Estonian: Üksnes haiglas kasutamiseks.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
German: Schmerz, lokale Schwäche
Estonian: valu, lokaalne nõrkus
German: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
Estonian: • teil on olnud silmaoperatsioon.
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Estonian: Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Estonian: Teie arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid neid ülesandeid vältima, kuni nende võimed on täielikult taastunud.
German: o Bewertung der Streureaktionen, insbesondere im Rahmen von zukünftigen Studien.
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften desWirkstoffs:
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused a) Toimeaine üldised omadused:
German: Verringerung des CMAP in Woche 4
Estonian: CMAP-i vähenemine 4. nädalal
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Estonian: Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
Estonian: Seda tausta arvestades ei oleks täiendava ulatusliku programmi läbiviimine annuste kindlaksmääramiseks olnud eetilisest aspektist põhjendatud.
German: Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
Estonian: Ei leitud tõestust lokaalsele talumatusele.
German: Phase, Population und Design
Estonian: Faas, populatsioon ja ülesehitus
German: Wie Xeomin aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas xeomin välja näeb ja pakendi sisu
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Estonian: • ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
Estonian: o kohustust teavitada riigi pädevat asutust olulisest muutusest teatamissageduses.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Estonian: Ravi võib vajadusel korrata.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimid.
German: Das vorgelegte klinische Versuchsprogramm umfasste folgende Studien:
Estonian: Esitatud kliiniliste uuringute programmi kuulusid järgmised uuringud:
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten und für die Langzeitanwendung liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Estonian: Eelnevalt mitteravitud patsientide ja pikaajalise ravi osas on kogemused piiratud.
German: Mangelnde Daten zur wiederholten Verabreichung und erforderliche Daten zur Immunogenität
Estonian: Korduva manustamise andmete puudumine ning vajadus saada immunogeensuse andmeid
German: Xeomin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:
Estonian: Xeomini tuleks kasutada ettevaatusega:
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen leicht oder mittelschwer.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid mõlemas rühmas kerge või mõõduka raskusastmega.
German: Die empfohlenen Verdünnungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Estonian: Soovitatud lahjendused on toodud järgnevas tabelis:
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gab es keine Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Qualitätsaspekte.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
German: Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw. empfohlen.
Estonian: 2000. aastal sooritatud teadusliku nõustamise menetluses ei nõudnud ega soovitanud EMEA edasiste II faasi uuringute läbiviimist enne III faasi uuringuid.
German: Wie bei jedem Arzneimittel können bei Xeomin allergische Reaktionen auftreten.
Estonian: Nii nagu iga ravimiga, võib ka Xeomini kasutamisel tekkida allergilisi reaktsioone.
German: Von den 908 Teilnehmern litten 239 unter Nebenwirkungen.
Estonian: 908 uuringus osalejast tekkis 239 osalejal kõrvalnähte.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimit kasutada vahetult.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEOMIN <(siehe Anhang I)> - Qualitätsaspekte
Estonian: XEOMINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE <(vt I lisa)> - Kvaliteediküsimused
German: Nicht über 25°C lagern.
Estonian: Säilitada mitte üle 25°C juures.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Estonian: Ravimvorm ManustamisviisPakendi sisu (kontsentratsioon)
German: MRZ-0113 Deutschland
Estonian: MRZ-0113 Saksamaa
German: Was Xeomin enthält
Estonian: Mida xeomin sisaldab
German: 14 gesunde, männliche Freiwillige Informationsoffen,
Estonian: 14 tervet meessoost vabatahtlikku.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
German: MRZ-0003 Europa und Israel
Estonian: MRZ-0003 Euroopa ja Iisrael
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esines kõikides uuringutes vähe ja mõlemas ravirühmas sarnase sagedusega.
German: Die HDA-Tests der verfügbaren Proben wurden noch analysiert, als die Antwort des Antragstellers in Umlauf gebracht wurde.
Estonian: Taotleja vastuse laialisaatmise ajal kättesaadavate proovide HDA-katseid alles analüüsiti.
German: Diese Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da nicht alle Patienten systematisch auf Antikörper gegen Botulinum Toxin untersucht wurden.
Estonian: Nende tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest kõiki patsiente ei testitud süstemaatiliselt botuliinitoksiini antikehade suhtes.
German: BTC-9801 Deutschland
Estonian: BTC-9801 Saksamaa
German: Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Estonian: Seega peaksite te autojuhtimist ja masinatega töötamist vältima seni, kuni teie võimed on täielikult taastunud.
German: Nebenwirkungen 95 %-Konfidenzintervall bei
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete osakaalude vahede 95% usaldusvahemik
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten
Estonian: Sageduse kategooriate tähendus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000).
German: Klinikpackung.
Estonian: Kliiniline pakend.
German: Das Pulver ist weiß.
Estonian: Pulber on valget värvi.
German: Antikörper können die therapeutische Wirkung des Produktes herabsetzen.
Estonian: Antikehad võivad vähendada toote ravi efektiivusust.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin verstärkt werden durch:
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet tugevdada:
German: • Vorlage eines Risikomanagement-Plans entsprechend der aktuellen Richtlinie, einschließlich: o Detaillierte Strategien für die Fortbildung von Ärzten, darunter geeignete Injektionstechniken, Dosierung und fehlende Austauschbarkeit zwischen Produkten sowie Programme zur fortgesetzten und verbesserten Überwachung von Streureaktionen in der klinischen Anwendung und in klinischen Studien.
Estonian: • kehtivatele suunistele vastava riskijuhtimiskava esitamine, mis sisaldab: o üksikasjalikke strateegiaid arstide teavitamiseks, sealhulgas sobivate süstimismeetodite, annustamise ja ravimite mitteasendatavuse kohta, samuti programme levimisnähtude jätkuvaks ja täiustatud jälgimiseks kliinilisel kasutamisel ja kliinilistes uuringutes;
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch: • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet vähendada: • teatud malaariavastased/antireumaatilised ravimid (4-aminokinoliinid).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 LD50 ühikut
German: • Gegenstand des Verfahrens war das potenzielle Risiko für die öffentliche Gesundheit im
Estonian: • et esildise aluseks oli potentsiaalne oht rahvatervisele seoses vajadusega saada andmeid
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Estonian: Praktikas ei ületa maksimaalne koguannus enamasti 200 Ü.
German: 4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.
Estonian: 4-aminokinoliinid võivad Xeomini toimet langetada.
German: In jeder dieser laufenden Studien sind die Daten noch verblindet, jedoch wurde bislang von keinem sekundären Therapieversagen wegen Antikörperbildung berichtet.
Estonian: Kõigis toimuvates uuringutes on andmed veel pimekoodiga kaitstud, kuid ravi sekundaarsetest ebaõnnestumistest antikehade tekkimise tulemusena ei ole seni teatatud.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm setzte sich aus fünf Studien zusammen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt werden:
Estonian: Kliinilise väljatöötamise programmi kuulusid 5 uuringut, mis on esitatud järgmises tabelis.
German: Dosen bis zu 300 Einheiten können gegeben werden.
Estonian: Lubatud on annused kuni 300 Ü.