FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: OCT1-szubsztrátok In vitro a rolapitant nem inhibitora az OCT1-nek legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban.
Maltese: Substrati ta' OCT1 In vitro, rolapitant mhuwiex inibitur ta' OCT1 fil-konċentrazzjonijiet ittestjati sa 20 µM.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Maltese: Effetti sekondarji oħra:
Hungarian: Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Hungarian: • fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák)
Maltese: • fexofenadine (użat għall-kura ta' sintomi ta' allerġija)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kimerültség (1,9%) és fejfájás (1,5%) volt.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
Hungarian: Az erősen emetikus hatású kemoterápiás (HEC) és a mérsékelten emetikus hatású kemoterápiás
Maltese: Emetoġenika Qawwija (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy) u Kimoterapija Moderatament Emetoġenika (MEC - Moderately Emetogenic Chemotherapy
Hungarian: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Hungarian: Levél, mindegyikben 2 db filmtabletta - BLUE BOX-SZAL
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Kard tal-kartiera, kull waħda fiha 2 pilloli miksijin b'rita - BI "BLUE BOX"
Hungarian: A rolapitant a P-glikoprotein (P-gp) egyik inhibitora.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Hungarian: Meyer görbéje (3. vizsgálat - MEC)
Maltese: Studju 3 (MEC)
Hungarian: Kontroll (N = 273) Arány
Maltese: Kontroll (N=273) Rata (%)
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
Maltese: Rolapitant inibixxa b'mod moderat UGT1A1 u UGT2B7 in vitro.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Hungarian: Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Hungarian: Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Hungarian: Nincs szignifikáns émelygés (max VAS (vizuális analóg skála) < 25, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán)
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Hungarian: Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollos klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), ≥ 60 mg/m2 ciszplatint tartalmazó kemoterápiában részesülő betegeknél a rolapitant kezelési rendet (180 mg rolapitant, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze a kontroll kezeléssel (placebo, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) az 1. napon.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Hungarian: A 1332 beteg közül 28% 65 évesnél idősebb, 6% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Hungarian: Rolapitant (N = 264) Arány
Maltese: Rolapitant (N=264) Rata (%)
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija apparenti totali (CL/F) ta' rolapitant kienet ta' 0.96
Hungarian: A 1. ciklusban karboplatint kapott betegek százalékos aránya 30% volt.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Hungarian: Összesen 1369 beteget osztottak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 684), illetve a kontroll kezelésbe (N = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Hungarian: BCRP-szubsztrátok (például, metotrexát, irinotekán, topotekán, mitoxantron, rozuvasztatin, szulfaszalazin, doxorubicin, bendamusztin) magas koncentrációi a plazmában lehetséges mellékhatásokat válthatnak ki.
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Hungarian: A rolapitant abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os, ami minimális „first pass" hatást jelez.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' rolapitant hija ta' madwar 100 %, li tindika effett minimu tal-ewwel passaġġ.
Hungarian: Kontroll (N = 262) Arány
Maltese: Kontroll (N=262) Rata (%)
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a Varuby farmakokinetikájára
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Hungarian: • Tablettamag: laktóz monohidrát (lásd „A Varuby laktózt tartalmaz" c. bekezdést a
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Varuby fih lactose'),
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Maltese: Substrati tal-P-gp
Hungarian: A tabletta bevonata
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Hungarian: A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Maltese: Varuby jingħata bħala parti minn terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista standard dózisa.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Hungarian: Kombinált 1. és 2. vizsgálat
Maltese: Studju Kombinat 1 u2
Hungarian: Egyensúlyzavar Mozgászavar Syncope
Maltese: Disturb fil-bilanċ Disturb fil-moviment Sinkope
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Varuby
Maltese: Mediċini oħra u Varuby
Hungarian: Egyszeri 4,5-180 mg p.o. dózis beadása után, a rolapitant átlagos terminális felezési ideje (t½) dózistól függetlenül 169-183 óra (nagyjából 7 nap) volt.
Maltese: Wara dożi orali waħdiena (4.5 sa 180 mg) ta' rolapitant, il-half-life terminali medja (t½) ta' rolapitant kienet tvarja minn 169 sa 183 siegħa (madwar 7 ijiem) u kienet indipendenti mid-doża.
Hungarian: 180 mg dózisú rolapitant esetében, az agykéreg területén az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődés legalább 120 órán át meghaladta a 90%-ot.
Maltese: Bid-doża ta' 180 mg ta' rolapitant, l-okkupanza medja tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienet akbar minn 90 % għal mill-anqas 120 siegħa.
Hungarian: Egyszeri adag = 2 tabletta
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Doża waħda = 2 pilloli
Hungarian: A javasolt klinikai dózis (180 mg) négyszeresére emelésekor a rolapitant Cmax értéke 3,1-szeresére, az AUC értéke pedig 3,7-szeresére nőtt.
Maltese: B'żieda ta' 4 darbiet fid-doża mid-doża klinika rakkomandata ta' 180 mg, is-Cmax u l-AUC ta' rolapitant żdiedu b'3.1 darbiet u 3.7 darbiet, rispettivament.
Hungarian: Napi egyszeri, különböző dózisú (9-45 mg) rolapitant bevétele után, a rolapitant akkumulációja körülbelül 5-szörös volt.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Hungarian: Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament u għeja wara l-għoti ta' rolapitant (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az 1. napon, egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt és a 8. napon rolapitant nélkül beadott alábbi gyógyszereknél nem várható klinikailag szignifikáns kölcsönhatás: 0,25 mg repaglinid (CYP2C8szubsztrát), 600 mg efavirenz (CYP2B6-szubsztrát), 500 mg tolbutamid (CYP2C9-szubsztrát) vagy 40 mg omeprazol (CYP2C19-szubsztrát).
Maltese: 0.25 mg (substrat ta' CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat ta' CYP2B6), tolbutamide 500 mg (substrat ta' CYP2C9) jew omeprazole 40 mg (substrat ta' CYP2C19).
Hungarian: • mitoxantron (rák kezelésére alkalmazzák)
Maltese: • mitoxantrone (użat għall-kura tal-kanċer)
Hungarian: Tablettánként 90 mg rolapitantot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Hungarian: Szívfrekvencia emelkedett
Maltese: Disturbi respiratorji,
Hungarian: Polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium kettős buborékcsomagolás Kéttablettás kiszerelés
Maltese: Folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli
Hungarian: Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta' lactose (bħala monohydrate) f'kull doża (żewġ pilloli).
Hungarian: c Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, vizsgálatra és nemekre csoportosítva.
Maltese: c Il-valuri P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel Haenszel, stratifikati skont l-istudju u s-sess.
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: Két tabletta polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium fóliás kettős buborékcsomagolásban
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Hungarian: A tabletta kék színű, az egyik oldalon T0101 a másikon 100 mélynyomással.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: rifampicin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére karbamazepin, epilepszia és idegi fájdalom kezelésére fenobarbitál, epilepszia kezelésére enzalutamid, prosztatarák kezelésére fenitoin, epilepszia kezelésére efavirenz, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére rifabutin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére más NK1-antagonistát tartalmazó gyógyszerek, például aprepitant, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációja (a rák elleni kemoterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban)
Maltese: • trid tieħu ċerti mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' Varuby, bħal: rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra carbamazepine, għall-kura ta' epilessija u l-uġigħ fin-nervi phenobarbital, għall-kura ta' epilessija enzalutamide, għall-kura tal-kanċer tal-prostata phenytoin, għal trattament ta' epilessija - efavirenz, għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) - rifabutin għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra - mediċini oħra li fihom antagonist ta' NK1, bħal aprepitant u netupitant u palonosetron hydrochloride (għall-prevenzjoni ta' dardir u rimettar assoċjati ma' kimoterapija għallkanċer) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Mediċini oħra u Varuby')
Hungarian: Háromszorosára növelt dextrometorfán expozíció esetén, a rolapitant orális beadása után 7 nappal CYP2D6-szubsztrátot találtak és a szubsztrát esetleg tovább megmaradhat.
Maltese: dextromethorphan, li huwa substrat ta' CYP2D6, kienet osservata 7 ijiem wara doża orali waħda ta' rolapitant u tista' ddum aktar.
Hungarian: • fogcsikorgatás
Maltese: • deidrazzjoni
Hungarian: Izomgyengeség Rhabdomyolysis
Maltese: Rari il-ġilda
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose,
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista
Maltese: 5-HT3.
Hungarian: Alkalmazási előírását.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: A rolapitant az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) egyik inhibitora.
Maltese: Substrati tal-BCRP Rolapitant huwa inibitur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer
Hungarian: Dexametazon 20 mg per os;
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
Maltese: Abbażi ta' stima ta' riskju ambjentali, rolapitant jitqies bħala persistenti ħafna, bijoakkumulattiv u mhux faċilment bijodegradabbli.
Hungarian: A rolapitant nem befolyásolta a hím patkányok termékenységét vagy általános reproduktív teljesítményét.
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Hungarian: A rolapitant nem hatott a koffein (CYP1A2-szubsztrát) farmakokinetikájára, amikor 200 mg koffeint szájon át adtak az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt, valamint a 8. napon és a 15. napon rolapitant nélkül.
Maltese: Rolapitant ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2) meta doża orali ta' 200 mg kaffeina ġiet mogħtija flimkien ma' doża waħda ta' 180 mg rolapitant f'Jum 1, u mingħajr rolapitant f'Jum 8 u Jum 15.
Hungarian: A Varuby-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga a rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Hungarian: A Varuby-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Varuby
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant a neurokinin-1 (NK1) receptorokat blokkolja.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Varuby, ir-rolapitant, taħdem billi timblokka r-riċetturi ta' neurokinina-1 (NK1).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Varuby alkalmazása?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Varuby?
Hungarian: A Varuby-val kezelt betegek 71%-ánál (666-ból 475) nem jelentkezett hányinger és hányás, szemben a placebóval kezeltek 62%-ával (666-ból 410).
Maltese: Ma kienx hemm nawżja u remettar tardivi f' 71% tal-pazjenti li ngħataw Varuby (475 minn 666) meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (410 minn 666).
Hungarian: Ez a dokumentum a Varuby-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Varuby.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 532 beteg, a másikban 555 beteg vett részt, a résztvevők mindkét vizsgálatban dexametazont és graniszetront (egy 5-HT3 receptor-antagonista) kaptak.
Maltese: Fiż-żewġ studji, fejn wieħed kien jinvolvi 532 pazjent u l-ieħor kien jinvolvi 555 pazjent, il-parteċipanti rċevew ukoll dexamethasone u granisetron (antagonista tar-riċettur 5-HT3).
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összeadva a betegek 71%-ánál (535-ből 382) nem volt hányás és inger a kemoterápiát követő 24 - 120 óra közötti időszakban a Varuby alkalmazásakor, míg a placebo esetében az eredmény 60% volt (535-ből 322).
Maltese: Meta ntgħaddu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, ma kienx hemm nawżja u remettar fil-perjodu minn 24 sa 120 siegħa wara l-kimoterapija f' 71% talpazjenti (382 minn 535) li ngħataw Varuby, fil-waqt li ċ-ċifra bil-plaċebo kienet 60% (322 minn 535 pazjent).
Hungarian: A különböző kemoterápiás gyógyszerek különböző mértékben okoznak hányingert és hányást, és a Varuby-t az erősen vagy mérsékelten emetogén (hányást okozó) kemoterápiában részesülő betegeknél alkalmazzák.
Maltese: Mediċini differenti tal-kimoterapija jipproduċu livelli differenti ta' nawżja u remettar, u Varuby jintuża f' pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija emetoġenika (tikkaġuna remettar) għolja jew moderata.
Hungarian: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: The Complete Drug Reference 36.
Hungarian: - Aldoszteron antagonisták.
Maltese: - Antagonisti ta' aldosterone.
Hungarian: az indometacin és az ibuprofen.
Maltese: indometacin u ibuprofen.
Hungarian: Glossitis, pancreatitis
Maltese: Glossite, pankreatite
Hungarian: Görögország Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Hungarian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Hollandia
Maltese: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden L-Olanda
Hungarian: Magyarország Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Maltese: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Hungarian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Olaszország
Maltese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza L-Italja
Hungarian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Il-Polonja
Hungarian: Lengyelország Roche Polska Sp.z.o.o.
Maltese: Roche Polska Sp.z.o.o.
Hungarian: Nem gyakori ≥ 1/1,000 - < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 u <1/100
Hungarian: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Maltese: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW Ir-Renju Unit
Hungarian: - Szimpatomimetikus szerek.
Maltese: - Simpatomimetiċi.
Hungarian: 2040 / Budaörs
Maltese: 2040 / Budaörs L-Ungerija
Hungarian: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Maltese: - Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and
Hungarian: - Triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok.
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi.
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: (a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Ausztria
Maltese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna L-Awstrija
Hungarian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franciaország
Maltese: Immeuble le Doublon, bâtiment B 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franza
Hungarian: Nem javasolt
Maltese: Chiesi SA
Hungarian: Görögország, Írország, Egyesült Királyság: Vascace Olaszország, Portugália: Inibace
Maltese: Il-Greċja, L-Irlanda, Vereinigtes Königreich: Vascace L-Italja, Il-Portugall:
Hungarian: - Anesztetikumok, narkotikumok.
Maltese: - Anestetiċi, narkotiċi.
Hungarian: Ausztria: Inhibace „Roche"
Maltese: Inhibace „Roche"
Hungarian: Anafilaxia (lásd a 4.4 pont)
Maltese: Anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Műtétek/anesztézia
Maltese: Kirurġija/anestesija
Hungarian: Myocardialis ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitatio Ritka
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet Rari
Hungarian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str.
Maltese: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Il-Bulgarija
Hungarian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugália
Maltese: 2720-413 / Amadora
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ACE-inhibítorok, ATC kód: C09A A08
Maltese: Inibitur ta' ACE, Kodiċi ATC: C09AA08
Hungarian: 1070 Bruxelles Belgium
Maltese: 1070 Bruxelles Il-Belġju
Hungarian: (b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Maltese: (b) Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: 4.3 - Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: A Vascace tabletta hatóanyaga a cilazapril.
Maltese: Is-sustanza attiva tal-pilloli Vascace hija cilazapril.
Hungarian: Myocardialis infarctus, arrhytmia
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija
Hungarian: Psoriasis-szerű dermatitis, psoriasis (exacerbatio), lichen planus, exfoliatív dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis, bullózus pemphigoid, pemphigus, Kaposi szarkóma, vasculitis/purpura, fényérzékenységi reakciók, alopecia, onycholysis
Maltese: Dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Hungarian: Roche s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Roche s.r.o.
Hungarian: Szájszárazság, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, étvágycsökkenés, hasmenés, hányás Ritka
Maltese: Ħalq xott, stomatite bl-ulċeri, tnaqqis fl-aptit, dijarea, rimettar Rari
Hungarian: Aorta stenosis/hypertrophiás cardiomyopathia
Maltese: Stenożi aortika/kardjomijopatija ipertrofika
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések A 4.4. pont javasolt szövegének tudományos megalapozottságát néhány kivétellel az ACE-gátlók nem kívánt hatásaival foglalkozó, következő szakmunkák jelentik: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006, valamint Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler u: The Complete Drug Reference 36 ta' Martindale.
Hungarian: A Vascace kezdő adagja A Vascace maximális adagja
Maltese: Doża inizjali ta'Vascace Doża massima ta' Vascace
Hungarian: Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Hungarian: A diuretikus-kezelést, ha lehetséges, átmenetileg fel kell függeszteni.
Maltese: Jekk possibbli, terapija b'dijuretiċi għandha titwaqqaf temporanjament.
Hungarian: - Ún.
Maltese: ISEM
Hungarian: Noha a Carlsen és társai által írt tanulmány (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, és társai: Az orálisan adagolt cilazapril 24 órás vérnyomáscsökkentő hatása?
Maltese: Għalkemm l-istudju ta' Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Hungarian: A túladagolás esetén ajánlott terápia 9 mg/ml (0,9%-os) sóoldat intravénás infúzióban.
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Hungarian: Az alábbi adagolási sémák ajánlottak:
Maltese: Problemi fid-demm rrappurtati b'inibituri ta' ACE jinkludu:
Hungarian: A legtöbb ACE-gátló (pl. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) jótékony hatásúnak mutatkozott a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentkező közepesen súlyos és súlyos kimenetelű események kezelésében.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-inibituri ACE (eż. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) intwerew li għandhom azzjoni benefika fuq riżultati iebsin u intermedji f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb.
Hungarian: Túlérzékenység/angioödéma
Maltese: Sensittività eċċessiva/anġjoedima
Hungarian: Tagállam EU Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Stat Membru EU Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Il-Ġermanja
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
Maltese: Rari (jaffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 1,000 persuna)
Hungarian: Belgium, Bulgária, Csehország, Magyarország, Luxemburg, Lengyelország, Spanyolország: Inhibace Franciaország: Justor
Maltese: Il-Belġju, Il-Bulgarija, Ir-Repubblika Ċeka, L-Ungerija, Il-Lussemburgu, Il-Polonja, Spanja:
Hungarian: Szérum kálium
Maltese: Pressjoni għolja
Hungarian: A cilazapril hatékonyságát a hipertónia kezelésében több, a Roche cég által támogatott klinikai vizsgálat dokumentálja.
Maltese: L-effikaċja ta' cilazapril fit-trattament tal-pressjoni għolja ġiet iddokumentata f'bosta provi kliniċi sponsorjati minn Roche.