FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi kuitenkin, että koska tutkimusta ei ollut suunniteltu toistuvaksi, eri valmisteiden intrasubjektiivinen variaatiokerroin voi poiketa toisistaan, eikä kerroin siis välttämättä ole totuudenmukainen.
Czech: Výbor CHMP ovšem poznamenal, že IS-CV může ve skutečnosti zahrnovat také rozdíly mezi léčivými přípravky, a není tedy opravdovým intraindividuálním CV, protože studie neměla opakovaný návrh (replicate design).
Finnish: Vakaan tilan tutkimus, jossa suurin annosvahvuus (24 mg) saavutetaan vähitellen kasvavin annoksin (8 mg ja 16 mg neljän vuorokauden ajan kevyen aterian jälkeen).
Czech: studie v ustáleném stavu s nejvyšší sílou přípravku (24 mg) podanou po postupném zvyšování dávky (8 mg a 16 mg podávaných během 4 dnů, vždy po lehkém jídle) Primární parametry v protokolu studie s více dávkami představovaly Cmaxss a AUCT po podání dávky 24mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan Cmin-arvon laskentamenetelmän valintaperusteet vakaan tilan tutkimuksessa ja pohtimaan myös, mikä Cmin-arvon määritelmä parhaiten heijastaisi tuotteen depotominaisuuksia ja mahdollistaisi erojen havaitsemisen tutkimusvalmisteen ja vertailuvalmisteen välillä.
Czech: Výbor také požádal o projednání, která z definic Cmin by nejlépe odrážela vlastnosti prodlouženého uvolňování u léčivého přípravku a umožňovala odhalení možných odlišností mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Galantaminelta ja sen muilta kauppanimiltä (katso liite I).
Czech: • poměr přínosů a rizik tudíž není příznivý doporučil výbor CHMP zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Galantamine a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Finnish: Kahta muuta laskentamenetelmää (Cpd ja Ctrough) käytettiin post hoc -analyysissä, kun selvisi, että määritetyille Cminss-arvoille ei saatu hyväksyttäviä 90 %:n luottamusvälituloksia.
Czech: Když bylo zřejmé, že předem navržené údaje o Cminss nebudou dosahovat přijatelného 90% CI, došlo post hoc k použití dalších dvou způsobů výpočtu (Cpd a Ctrough).
Finnish: Lisäksi Tmax-arvo oli molemmilla valmisteilla samalla alueella.
Czech: Ve shodném rozmezí se pohybovalo také tmax obou léčivých přípravků.
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 16 mg:n annosvahvuutta runsasrasvaisen aterian jälkeen Kerta-annostutkimukset 8 mg:n ja 16 mg:n vahvuisilla valmisteilla osoittivat, että valmiste ja vertailuvalmiste Reminyl (annosteltuna kerran vuorokaudessa) olivat biologisesti samanarvoiset sekä käytettäessä konventionaalisita 80-125 %:n bioekvivalenssialuetta että käytettäessä tiukempaa 90111 %:n aluetta AUCt- ja Cmax-arvoille.
Czech: studii s jednorázovou dávkou o velikosti 8 mg v podmínkách podávání přípravku na lačno studii s jednorázovou dávkou o velikosti 16 mg v podmínkách podávání přípravku na lačno studii s jednorázovou dávkou o velikosti 16 mg podanou po jídle s vysokým obsahem tuku Studie s jednorázovou dávkou o síle 8 mg a 16 mg dané lékové formy prokázaly bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Reminyl (jednou denně).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin korosti CPMP-komitean nykyisen ohjeen (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms; CPMP/EWP/280/96 corr) kohtaa 5, jonka mukaan vakaan tilan tutkimukseen sovelletaan seuraavaa: "Biologisen samanarvoisuuden arviointi perustuu AUCτ-, Cmax- ja Cmin-arvoihin, ja arvioinnissa käytetään samoja tilastollisia menetelmiä kuin välittömästi vapautuvien valmisteiden arvioinnissa."
Czech: „Posouzení bioekvivalence je založeno na posouzení AUCτ, Cmax a Cmin za použití obdobných statistických postupů jako v případě lékových forem s okamžitým uvolňováním."
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Finnish: Grapiprantin eliminaation puoliintumisaika on noin 4,6-5,67 tuntia.
Czech: Poločas eliminace grapiprantu je přibližně 4,6 až 5,67 hodiny.
Finnish: Tämä ero Galliprantin hyväksi oli tilastollisesti merkitsevä (p-arvo = 0,0008).
Czech: Tento rozdíl ve prospěch přípravku Galliprant byl statisticky významný (hodnota p = 0,0008).
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Czech: Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Finnish: Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Finnish: Kliininen hoitovaste havaitaan yleensä 7 vuorokauden kuluessa.
Czech: Klinická odpověď na léčbu se obvykle dostaví do 7 dnů.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2018
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2018
Finnish: Imeytymisessä ei havaita sukupuoleen liittyviä eroja.
Czech: Při absorpci nebyly pozorovány žádné rozdíly u pohlaví.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Noin 70-80 % annetusta annoksesta erittyy 48-72 tunnin kuluessa, pääosin muuttumattomana.
Czech: Přibližně 70-80 % podané dávky je vylučováno během 4878 h s tím, že většina vyloučené dávky je nezměněna.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 9 kuukauden ikäisten koirien tai alle 3,6 kg painavien koirien hoidossa ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších 9 měsíců a u psů s hmotností nižší než 3,6 kg.
Finnish: Metaboliittien farmakologista vaikutusta ei tunneta.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů není známá.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: 100 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen yhden hoitokuurin aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: Ks. kohta 4.7.
Czech: Viz bod 4.7.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitiin verioksennusta tai veristä ripulia markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä käytössä USA:ssa.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena krev ve stolici nebo krvavý průjem při klinickém použití po registraci v USA.
Finnish: Anna tämä eläinlääkevalmiste tyhjään mahaan (esim. aamulla) ja vähintään 1 tunti ennen seuraavaa ateriaa, kerran vuorokaudessa tavoiteannoksella 2 mg/painokilo.
Czech: Podávejte tento veterinární léčivý přípravek na lačno (např. ráno) a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem, jednou denně v cílové dávce 2 mg na kg živé hmotnosti.
Finnish: Purkki (20 ja 35 ml)
Czech: Lahvička (20 a 35 ml)
Finnish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Czech: EU2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Czech: V případě předávkování je nutno zahájit symptomatickou léčbu.
Finnish: Aiempi hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa muihin tai vaikeusasteeltaan pahempiin haittavaikutuksiin, minkä vuoksi on syytä pitää hoidosta vapaa tulehduskipulääkkeetön jakso ennen kuin hoito tällä eläinlääkevalmisteella aloitetaan.
Czech: Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, a proto se musí dodržovat období bez léčby takovými veterinárními léčivými přípravky před zahájením léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Hoidon kesto riippuu havaitusta hoitovasteesta.
Czech: Délka léčby bude záviset na odezvě na léčbu.
Finnish: Koska 28 vuorokautta pitempiä kenttätutkimuksia ei ole tehty, pitempiaikaista hoitoa on harkittava huolellisesti ja eläinlääkärin pitää tarkkailla eläintä säännöllisesti.
Czech: Jelikož terénní studie byly omezeny na 28 dní, měla by být dlouhodobější léčba pečlivě zvážena a pravidelně sledována veterinárním lékařem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/221/001-006
Czech: EU/2/17/221/001-006
Finnish: Eri metaboliitteja tunnistetaan neljä, ja aineenvaihduntareitteihin kuuluu N-deaminaatio, joka muodostaa pääasiallisen metaboliitin ulosteessa (7,2 %) ja virtsassa (3,4 %).
Czech: Byly rozpoznány čtyři metabolity a metabolické dráhy zahrnují N-deaminaci za vzniku hlavního metabolitu ve stolici (7,2 %) a moči (3,4 %).
Finnish: Lääkkeettömän jakson pituudesta päätettäessä on otettava huomioon aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakokinetiikka.
Czech: Je třeba, aby období bez léčby zohlednilo farmakokinetické vlastnosti již dříve používaných přípravků.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, které pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Finnish: Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta saadut, CBPI-mittarin (Canine Brief Pain Inventory -kyselylomake, omistajan täyttämänä) tuloksiin perustuneet kokonaisonnistumisprosentit olivat 28 päivän kohdalla hoidon aloittamisesta 51,3 % (120/235) Galliprantilla hoidetuilla ja 35,5 % (82/231) lumelääkeryhmässä.
Czech: Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková míra úspěšnosti na základě CBPI (Canine Brief Pain Inventory (Krátký soupis bolesti u psů), jak jej vyplnil vlastník) po 28 dnech od zahájení léčby, byla 51,3 % (120/235) pro přípravek Galliprant a 35,5 % (82/231) pro skupinu s placebem.
Finnish: Mahdolliset tabletinpuolikkaat on säilytettävä purkissa.
Czech: Všechny poloviny tablet je nutné uchovávat v lahvičce.
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei ole havaittavissa 14 vuorokauden jälkeen, Galliprant-hoito on lopetettava ja muita hoitovaihtoehtoja selvitettävä yhdessä eläinlääkärin kanssa.
Czech: Pokud se do 14 dnů od léčby neprojeví žádné klinické zlepšení, je nutné léčbu přípravkem Galliprant přerušit a posoudit po konzultaci s veterinárním lékařem jiné možnosti léčby.
Finnish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Czech: EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja purkissa (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a na etiketě na lahvičce.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on saatavissa seuraavina pakkauskokoina ja -tyyppeinä:
Czech: Veterinární léčivý přípravek je k dispozici v následujících velikostech balení:
Finnish: Jos sulfonamidiyliherkkyyden oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
Czech: Jestliže se projeví přecitlivělost na sulfonamidy, je nutné léčbu přerušit.
Finnish: Grapiprantin sitoutuminen proteiineihin in vitro osoittaa, että grapiprantti sitoutuu koirilla ensisijaisesti seerumin albumiiniin.
Czech: Vázání proteinu na grapiprant in vitro naznačuje, že grapiprant se u psů primárně váže na sérový albumin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia lieviä ja yleensä ohimeneviä haittavaikutuksia: oksentelu, pehmeät ulosteet, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující mírné a všeobecně přechodné nežádoucí účinky: zvracení, měkká stolice průjem a nechutenství.
Finnish: Suurimmat grapipranttipitoisuudet havaitaan seerumissa yhden tunnin sisällä annoksen antamisesta paastotilassa.
Czech: V séru jsou pozorovány maximální koncentrace grapiprantu během jedné hodiny od podání na lačno.
Finnish: Tabletteja pitää antaa kerran vuorokaudessa seuraava määrä:
Czech: Následující počet tablet by měl být podán jednou denně:
Finnish: Yleisesti käytettyihin, proteiineihin sitoutuviin eläinlääkevalmisteisiin kuuluvat lääkkeet, joilla hoidetaan sydänsairauksia, kouristuskohtauksia ja käyttäytymishäiriöitä.
Czech: Často používané veterinární léčivé přípravky vázané na proteiny zahrnují kardiaka, antikonvulziva a léčiva ovlivňující chování.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: Kun niille annettiin suun kautta kerta-annoksena 2 mg grapipranttia painokiloa kohti, paastotilassa saavutettiin Cmax-arvo 1,21 µg/ml ja AUC-arvo 2,71 µg.h/ml.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 2 mg grapiprantu/kg, byly dosaženy hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml při podání na lačno.
Finnish: Mahdolliset jäljelle jääneet kokonaiset tabletit ja tabletinpuolikkaat on hävitettävä 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření.
Finnish: Proteiineihin sitoutuvien eläinlääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä grapiprantin kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Souběžné používání grapiprantu s veterinárními léčivými přípravky vázanými na proteiny nebylo studováno.
Finnish: Sitoutumattoman grapiprantin keskimääräinen prosenttiosuus oli 4,35 % grapiprantin pitoisuuden ollessa 200 ng/ml ja 5,01 % grapiprantin pitoisuuden ollessa 1 000 ng/ml.
Czech: Průměrný procentuální podíl nevázaného grapiprantu byl 4,35 % a 5,01 % při koncentracích grapiprantu 200 ng/ml a 1000 ng/ml.
Finnish: Grapiprantin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, ja sitä pitää välttää.
Czech: Jelikož souběžné podávání grapiprantu s jinými protizánětlivými přípravky nebylo studováno, je třeba se mu vyhnout.
Finnish: Grapiprantti sitoutuu pääasiassa seerumin proteiineihin.
Czech: Grapiprant se primárně váže na sérové proteiny.
Finnish: Avatun purkin kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Finnish: Pese kädet tämän eläinlääkevalmisteen käsittelyn jälkeen.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Finnish: Samanaikaista hoitoa tarvitsevilla eläimillä lääkkeiden yhteensopivuutta on seurattava.
Czech: Snášenlivost léků by měla být sledována u zvířat, která vyžadují doplňkovou léčbu.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö aiemmin sulfonamidiyliherkkyydestä kärsineillä koirilla yliherkkyyttä grapiprantille.
Czech: Není známo, zda psi s přecitlivělostí na sulfonamidy v anamnéze budou vykazovat přecitlivělost na grapiprant.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit ATCvet-koodi:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná protizánětlivá a antirevmatická léčiva, nesteroidní
Finnish: Mahdolliset jäljelle jääneet kokonaiset tabletit ja tabletinpuolikkaat on hävitettävä 3 kuukauden kuluttua purkin ensimmäisestä avaamisesta.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření lahvičky.
Finnish: Oksentelua havaittiin hyvin yleisesti, kun taas pehmeitä ulosteita, ripulia ja ruokahaluttomuutta havaittiin yleisesti.
Czech: Velmi často bylo pozorováno zvracení, zatímco měkká stolice, průjem a nechutenství byly pozorovány často.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta
Finnish: Kuumasaumaamalla suljetut, valkoiset, pyöreät HDPE-purkit (20, 35 ja 60 ml), joissa on kierteinen turvakorkki ja raiontuppo.
Czech: Bílé, kulaté lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) uzavřené indukčním zatavením (20, 35 a 60 ml) se šroubovacím, dětským bezpečnostním uzávěrem a s výplní z umělého hedvábí.
Finnish: Grapiprantti on steroideihin kuulumaton, pipranttiryhmän tulehduskipulääke, joka ei estä syklooksigenaasia.
Czech: Grapiprant je nesteroidní protizánětlivý lék neinhibující cyklooxygenázu patřící do skupiny piprantů.
Finnish: Koirilla grapiprantti erittyy pääasiassa sappeen, ulosteeseen ja virtsaan.
Czech: U psů se grapiprant převážně vylučuje ve žluči, stolici a moči.
Finnish: Koska koirien nivelrikon kliiniset oireet vaihtelevat välillä voimistuen ja välillä heikentyen, voi jaksottainen hoito olla joillekin koirille hyödyllistä.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické příznaky osteoartritidy psů kolísají, může být u některých psů prospěšná přerušovaná léčba.
Finnish: Käytä varoen koirille, joilla on aiemmin todettu maksan, sydämen tai verisuoniston tai munuaisten toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus.
Czech: Používejte s obezřetně u psů s narušenou funkcí jater, srdce a ledvin či onemocněním žaludku.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRÄSTÄ
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Finnish: QM01AX92
Czech: QM01AX92 5.1 Farmakologické vlastnosti
Finnish: Jos lapsi nielee vahingossa valmistetta, voidaan havaita lieviä ja korjautuvia maha-suolikanavan oireita ja pahoinvointia.
Czech: V případě náhodného pozření dětmi mohou být pozorovány mírné a vratné gastrointestinální příznaky a nevolnost.
Finnish: Grapiprantti imeytyy koirilla helposti ja nopeasti elimistöön maha-suolikanavasta.
Czech: Grapiprant je u psů snadno a rychle absorbován ze zažívacího traktu.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Purkki (60 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička (60 ml)
Finnish: Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille tai siitoseläimille.
Czech: Nepoužívat u březích a kojících fen nebo chovných zvířat.
Finnish: Grapiprantti on metyylibentseenisulfonamidi.
Czech: Grapiprant je methylbenzensulfonamid.
Finnish: Varmistettavissa olevan hoitovasteen saavuttamiseksi käytä tätä eläinlääkevalmistetta vain lievän tai keskivaikean nivelrikon hoitamiseen.
Czech: Pro dosažení průkazné odpovědi na léčbu použijte veterinární léčivý přípravek pouze v případech mírné až středně těžké osteoartritidy.
Finnish: Grapiprantilla hoidetuilla koirilla on havaittu lievää seerumin albumiinin ja kokonaisproteiinin pitoisuuksien laskua, joka on yleensä ollut viitealueen sisällä.
Czech: U psů léčených grapiprantem bylo pozorováno mírné zvýšení sérové hladiny albuminu a celkového proteinu, nejčastěji v referenčním rozmezí, ale nebylo spojováno s žádnými klinicky významnými pozorováními či případy.
Finnish: Yhdessä pahvirasiassa on yksi purkki.
Czech: Jedna lahvička na papírovou krabičku.
Finnish: Lievään ja keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon koirille.
Czech: Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou osteoartritidou u psů.
Finnish: Kliinisissä kenttätutkimuksissa arvioiduista kliinisistä tapauksista suurimmalla osalla oli eläinlääkärin arvion perusteella lievä tai keskivaikea nivelrikko.
Czech: Podle veterinárního vyšetření trpěla většina klinických pacientů hodnocených v klinických studiích mírnou až střední osteoartritidou.
Finnish: PAKKAUSKOKO 7 tablettia 30 tablettia
Czech: 7 tablet 30 tablet
Finnish: Tabletin ottaminen ruuan kanssa pienentää grapiprantin oraalista biologista hyötyosuutta, ts. suun kautta otetun grapiprantin biologinen hyötyosuus oli paastotilassa 89 % ja aterian yhteydessä 33 % grapiprantin keskimääräisten Cmaxarvojen ollessa vastaavasti 4-kertaisesti ja AUC-arvojen 2-kertaisesti pienemmät.
Czech: perorální biologická dostupnost grapiprantu při podání na lačno byla 89 %, a při podávání s jídlem byla 33 %, přičemž průměrné hodnoty Cmax a AUC grapiprantu se snížily 4krát v prvním a 2krát ve druhém případě.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Natriumlauryylisulfaatti Kopovidoni
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Natrium-lauryl-sulfát Kopovidon
Finnish: Annoksesta noin 65 % poistuu elimistöstä ulosteen kautta ja noin 20 % virtsan kautta.
Czech: Vylučování stolicí představovalo přibližně 65 % dávky, zatímco přibližně 20 % dávky bylo vylučováno močí.
Finnish: Kaksi hydroksyloitunutta metaboliittia ja yksi N-oksidoitu metaboliitti erittyvät myös sappeen, ulosteeseen ja/tai virtsaan.
Czech: Ve žluči, stolici a/nebo moči byly také nalezeny dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit.
Finnish: Kun terveitä koiria hoidettiin grapiprantilla 9 peräkkäisen kuukauden ajan, pehmeitä tai limaisia ulosteita, jotka toisinaan olivat verisiä, sekä oksentelua havaittiin vähäisessä määrin ja ohimenevästi annettaessa päivittäin yliannoksia, jotka olivat noin 2,5-kertaisesti ja 15-kertaisesti suositellun annoksen suuruisia.
Czech: U zdravých psů léčených grapiprantem 9 po sobě jdoucích měsíců při denních vysokých dávkách, přibližně 2,5 až 15násobek doporučené dávky byla pozorována slabá a přechodná měkká stolice nebo stolice s hleny, příležitostně i krvavá stolice a zvracení.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia (20 ml:n, 35 ml:n ja 60 ml:n purkeille)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (pro 20ml, 35ml a 60ml lahvičky)
Finnish: Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille tai siitoseläimille, koska grapiprantin turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai siitoseläiminä käytettävillä koirilla ei ole selvitetty.
Czech: Nepoužívat u březích a kojících fen nebo chovných zvířat, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů.
Finnish: Jotta eläimet eivät pääse vahingossa nielemään tabletteja, säilytä tabletit niiden ulottumattomissa.
Czech: Tablety uchovávejte mimo dosah zvířat, aby nedošlo k náhodnému požití.
Finnish: Koiran paino (kg)
Czech: Živá hmotnost (kg)
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää:
Czech: Jedna tableta obsahuje:
Finnish: Imetys:
Czech: Laktace:
Finnish: 100 mg grapipranttia
Czech: 100 mg grapiprantum
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Czech: Zvláštní opatření pro každý cílový druh:
Finnish: Pakkauskoot: 7 ja 30 tablettia / purkki.
Czech: Velikosti balení 7 a 30 tablet na lahvičku.
Finnish: Ei eläinten ulottuville.
Czech: Uchovávejte mimo dosah zvířat.
Finnish: EP4-reseptorilla on tärkeä tehtävä kivun ja tulehduksen välittämisessä, sillä se on prostaglandiini E2:n aikaansaaman tuntohermosolujen herkistymisen ja prostaglandiini E2:n aikaansaaman tulehduksen ensisijainen välittäjäaine.
Czech: Receptor EP4 je důležitý při zprostředkování bolesti a zánětu, protože je primárním mediátorem senzitizace smyslových neuronů vyvolané prostaglandinem E2 a zánětu vyvolaného prostaglandinemE2.