FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Glubrava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a esbranquiçados, oblongos, convexos, gravados com ‘15 / 850' numa das faces e ‘4833M' na outra face.
Hungarian: A filmtabletta (tabletta) fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, domború, egyik oldalán '15 / 850', másik oldalán ‘4833M' jelzéssel.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com pioglitazona reduz a produção hepática de glicose e aumenta a eliminação periférica de glicose no caso de resistência à insulina.
Hungarian: A pioglitazon kezelés csökkenti a máj glukóztermelését és inzulinrezisztencia esetén fokozza a perifériás szövetek glükózhasznosítását.
Portuguese: Glubrava não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: A Glubrava nem ajánlott fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korú nőknek.
Portuguese: Não existe experiência clínica com pioglitazona na combinação tripla com outros medicamentos antidiabéticos orais.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nincsenek klinikai tapasztalatok a pioglitazonnak más orális antidiabetikus gyógyszerekkel hármas kombinációban történő alkalmazásáról.
Portuguese: Independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina tem efeitos favoráveis no metabolismo lipídico em seres humanos.
Hungarian: Emberben a metformin, a glykaemiára kifejtett hatásától függetlenül, kedvezően befolyásolja a lipidanyagcserét.
Portuguese: Antes de o doente iniciar o tratamento com Glubrava, poderá considerar-se o escalonamento da dose com pioglitazona (em adição à dose ótima de metformina).
Hungarian: A Glubravára való áttérés előtt megfontolandó a pioglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva).
Portuguese: A combinação com insulina deve ser considerada com precaução nos idosos devido ao risco aumentado de insuficiência cardíaca grave.
Hungarian: Idős kor A súlyos szívelégtelenség megnövekedett kockázata miatt idős betegeknél az inzulinnal történő kombinációs alkalmazást fokozott körültekintéssel kell megfontolni.
Portuguese: O tmax foi atrasado pelos alimentos em cerca de 1,9 h para a pioglitazona e em 0,8 h para a metformina.
Hungarian: 1,9 órával, metformin esetében 0,8 órával.
Portuguese: Este facto foi atribuído à ação da pioglitazona ao diminuir a hiperinsulinémia materna e ao aumento da resistência à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade dos substratos metabólicos no crescimento fetal.
Hungarian: Ez a pioglitazon anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatti fokozott inzulinrezisztenciát megszüntető hatására volt visszavezethető, ily módon csökkentve a magzati növekedés számára elérhető anyagcsere-szubsztrátok mennyiségét.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar; se tem ou já tiver tido cancro da bexiga.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet, - ha húgyhólyag daganata van vagy valaha volt, - ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki,
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e do músculo-esquelético em animais.
Hungarian: A pioglitazon valószínűleg specifikus sejtmagi (peroxisomalis proliferator-aktivált gamma) receptorok aktiválásával hat, melynek következtében állatokban fokozódik a máj, a zsírszövet és a vázizmok sejtjeinek inzulinérzékenysége.
Portuguese: Num ensaio de 20 semanas, a pioglitazona, para além de reduzir os triglicéridos em jejum, reduziu a hipertrigliceridemia pós-prandial através dum efeito quer sobre os triglicéridos absorvidos quer sobre os triglicéridos sintetizados hepaticamente.
Hungarian: Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban zajló szintézisének csökkentése révén - az éhomi triglicerid szint csökkentése mellett a pioglitazon a posztprandiális hypertrigliceridaemiát is mérsékelte.
Portuguese: Tome Glubrava diariamente conforme receitado.
Hungarian: A Glubravá-t az előírás szerint naponta vegye be.
Portuguese: A pioglitazona não provocou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, enquanto se observaram reduções com metformina e gliclazida.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem emelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL-koleszterin szintet, míg metformin és gliklazid kezelés során csökkenést tapasztaltak.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao fármaco em estudo, aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, foi inferior a um ano, o número de casos ocorridos foi de 7 (0,06%) com pioglitazona e 2 (0,02%) nos grupos controlo.
Hungarian: mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
Portuguese: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Hungarian: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Portuguese: Não foi observada hiperplasia da bexiga em cães ou macacos tratados com pioglitazona durante um período máximo de 12 meses.
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapon keresztül pioglitazonnal kezelt kutyában, és majomban nem tapasztaltak húgyhólyag hyperplasiát.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição da absorção de vitamina B122
Hungarian: B12 vitamin felszívódás csökkenése2
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Glubrava antes ou no momento da injeção.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Glubrava szedését.
Portuguese: 4 As perturbações gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maior parte dos casos.
Hungarian: 4 Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek leggyakrabban a kezelés kezdeti szakaszában lépnek fel,
Portuguese: Observou-se também frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) inchaço localizado (edema) em doentes a tomar Glubrava em combinação com insulina.
Hungarian: Körülírt duzzanatot (vizenyőt) is gyakran (10 betegből legfeljebb 1-nél) tapasztaltak azoknál a betegeknél, akik a Glubravát inzulinnal együtt alkalmazták.
Portuguese: Às terapêuticas antidiabética e cardiovascular existentes, adicionou-se pioglitazona ou placebo durante um período de 3,5 anos.
Hungarian: kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt - a folyamatban lévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3,5 éven keresztül.
Portuguese: Fraturas ósseas
Hungarian: Idősk orúak
Portuguese: Administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4) Amamentação (ver secção 4.6)
Hungarian: - shock, jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis beadása (lásd 4.4 pont), szoptatás (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Glubrava é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Hungarian: A Glubrava alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O controlo glicémico melhorado está associado a uma redução nas concentrações de insulina plasmática pós-prandial e em jejum.
Hungarian: A jobb vércukorszint-beállítás révén csökken a vérplazma éhomi és posztprandiális inzulin koncentrációja.
Portuguese: Glubrava contém pioglitazona e metformina que são medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar o nível de açúcar no sangue.
Hungarian: A Glubrava pioglitazont és metformint tartalmaz, melyek vércukorszint-csökkentő szerek, ún.
Portuguese: Tendo em conta os riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca), o balanço dos benefícios e dos riscos deve ser cuidadosamente considerado tanto antes como durante o tratamento nos idosos.
Hungarian: (különösen a húgyhólyag-carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével mind a kezelés megkezdése előtt, mind a kezelés során gondosan el kell végezni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Glubrava 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Glubrava 15 mg/850 mg filmtabletta
Portuguese: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Hungarian: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Portuguese: Se tomar mais Glubrava do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Glubravát vett be
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glubrava (ver também a secção 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Glubrava szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 4. pont), - ha szívpanaszai vannak.
Portuguese: Ao atuar na glicogénio-sintetase, a metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio.
Hungarian: A metformin stimulálja az intracelluláris glikogénszintézist a glikogén-szintetázra gyakorolt hatása révén.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer insuficiência da função renal, por exemplo, no início de terapêutica anti-hipertensiva ou com diuréticos e no início do tratamento com um AINE.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges minden olyan esetben, ahol károsodhat a veseműködés, mint például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés és nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásának elkezdésekor.
Portuguese: Seg.
Hungarian: Vas.
Portuguese: No estudo PROactive de 3,5 anos, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com o comparador.
Hungarian: 1,0 törés 100 betegévenként), míg a 905 komparatorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés 100 betegévenként) szenvedett törést.
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: - hányás, - hasi fájdalom, - izomgörcsök, - súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, - légzési nehézség,
Portuguese: Ocorreram casos de insuficiência cardíaca, notificados após a comercialização, quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com a insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát követően esetenként szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása során, vagy olyan betegeken, akik anamnézisében szívelégtelenség szerepelt.
Portuguese: A metformina poderá atuar por via de três mecanismos: redução da produção de glucose hepática, inibindo a gluconeogénese e glicogenólise no músculo, por aumento moderado da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização da glucose periférica atrasando a absorção intestinal da glucose.
Hungarian: - a májban zajló glükóztermelés csökkentése a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén, - az inzulinérzékenység mérsékelt növelése az izmokban, a perifériás glükózfelvétel és-hasznosítás javítása, - a glükóz intesztinális felszívódásának lassítása.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Recomenda-se assim, que os doentes tratados com Glubrava façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
Hungarian: Ezért ajánlott a Glubravát szedő betegek májenzimeinek időszakos monitorozása.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium/alumínium buborékcsomagolások.
Portuguese: Populações especiais Idosos
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idősk or
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glubrava
Hungarian: Tudnivalók a Glubrava szedése előtt
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
Hungarian: Tablettánként 15 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado duas vezes ao dia. Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Portuguese: o fígado não funciona adequadamente (alteração nas enzimas hepáticas).
Hungarian: Nem ismert májgyulladás (hepatitisz) a májműködés romlása (májenzim változások)
Portuguese: Quase metade dos doentes tinham tido anteriormente um enfarte do miocárdio e aproximadamente 20% tinham tido um acidente vascular cerebral.
Hungarian: A betegek majdnem felének anamnézisében szerepelt szívizominfarktus, és kb.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) resultou num aumento de 3 vezes na AUC da pioglitazona.
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8 inhibitor) együttes alkalmazása esetén arról számoltak be, hogy a pioglitazon AUC-értéke a háromszorosára nő.
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
Hungarian: A pioglitazonnal, ill. komparátorral kezelt férfiaknál nem észlelték a törések arányának emelkedését (1,3%, ill.
Portuguese: Sáb.
Hungarian: Sze.
Portuguese: Durante o tratamento com Glubrava, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Hungarian: Veseműködését kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi (idősebbeknél, vagy vesebetegeknél gyakrabban).
Portuguese: Os dados não clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Isto pode conduzir a um risco de hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue): rifampicina (para tratar tuberculose e outras infeções) glucocorticoides (para tratar alergias e a inflamação) agonistas beta-2 (para tratar a asma) medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, para tratar a tensão arterial elevada)
Hungarian: - glükokortikoidok (allergiák, gyulladások kezelésére) - béta-2-agonisták (asztma kezelésére) - vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok magas vérnyomás kezelésére)
Portuguese: se efetuar um raio-X com um corante injetável, fale com o seu médico, pois deve parar de tomar Glubrava durante um certo período de tempo antes e depois do exame.
Hungarian: szóljon kezelőorvosának, ugyanis a vizsgálat előtt és után egy bizonyos ideig fel kell függesztenie a Glubrava alkalmazását, ha szoptat.
Portuguese: Nos animais, apenas é possível detetar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
Hungarian: Állatokban a natív pioglitazont csak kis mennyiségben lehetett kimutatni a vizeletben és a székletben.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida e o pico das concentrações plasmáticas da pioglitazona inalterada é geralmente obtido 2 horas após administração.
Hungarian: A natív pioglitazon általában a bevétel után 2 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45%
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt betegek HbA1c szintje átlagosan 0,45%-kal csökkent a továbbra is inzulin-monoterápiával kezelt csoportéhoz képest, és a pioglitazon-csoportban csökkent az inzulinadag.
Portuguese: À pioglitazona foi associado um aumento de peso significativo.
Hungarian: A pioglitazon kezelést jelentős testtömeg-növekedés kísérte.
Portuguese: Glubrava 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película pioglitazona/cloridrato de metformina
Hungarian: Glubrava 15 mg/850 mg filmtabletta pioglitazon/metformin-hidroklorid
Portuguese: Não se verificou qualquer resposta tumorigénica em ratinhos de ambos os sexos.
Hungarian: Egérben egyik nemben sem figyeltek meg tumorképződést.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Hungarian: a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I-IV.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade; ver secção 4.2.
Hungarian: Veseműködés A GFR értéket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glubrava pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Glubrava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose habitual de Glubrava é de um comprimido duas vezes por dia.
Hungarian: A Glubrava szokásos adagja napi kétszer egy tabletta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glubrava.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glubrava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Pioglitazona/cloridrato de metformina
Hungarian: Glubrava pioglitazon / metformin-hidroklorid
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Glubrava em 28 de julho de 2008 («consentimento informado»).
Hungarian: Az engedély a Competact 2006. július 28-i engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração de quatro meses a dois anos, e incluíram 1305 doentes tratados com a associação.
Hungarian: A négy hónap - két év közötti időtartamú vizsgálatokba, 1305 beteget vontak be, akiket a kombinációval kezeltek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glubrava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glubrava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre o Glubrava
Hungarian: A Glubrava-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Glubrava.
Hungarian: 2007. december 11-én az Európai Bizottság a Glubrava-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Glubrava é um medicamento disponível na forma de comprimidos que contêm duas substâncias ativas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
Hungarian: A Glubrava tabletta formájában kapható gyógyszer, amely két hatóanyagot, pioglitazont (15 mg) és metformin-hidrokloridot (850 mg) tartalmaz.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glubrava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Glubrava-val történő kezeléssel kapcsolatba bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A pioglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
Hungarian: A pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
Hungarian: A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és a bélben végbemenő felszívódásának csökkentése révén hat.
Portuguese: O Glubrava contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Hungarian: A Glubrava két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Portuguese: A empresa que comercializa o Glubrava fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
Hungarian: A Glubrava-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Glubrava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Glubrava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O tratamento com o Glubrava deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
Hungarian: A Glubrava-val végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Portuguese: Os doentes que mudam do tratamento unicamente com metformina para o Glubrava podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
Hungarian: Az előzőleg kizárólag metformint szedő betegek Glubrava-ra való áttérésekor a kezelésbe lassan kell bevezetni a pioglitazont, addig amíg a napi 30 mg-os dózist el nem érik.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optimark.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glubrava alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.