FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Latvian: Turpmāku asiņošanu gadījumos VIII faktora aktivitātei nevajadzētu pazemināties vairāk par zemāk norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā SV/dl) atbilstošajā periodā.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa má sledovať u pacientov liečených AFSTYLOU pomocou chromogénneho testu alebo jednostupňového testu zrážania na určovanie podávaných dávok a frekvencie opakovaných injekcií.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AFSTYLA, jākontrolē VIII faktora aktivitāte plazmā ar hromogēno metodi vai vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu lietojamo devu un atkārtoto injekciju biežumu.
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
Latvian: Pabeigtā klīniskajā pētījumā pacients, kurš saņēma vairāk nekā divkāršu AFSTYLA devu, juta reiboni, karstuma sajūtu un niezi; tiek uzskatīts, ka šīs parādības nebija saistītas ar AFSTYLA, bet, visticamāk, ir saistītas ar vienlaikus lietotajām pretsāpju zālēm.
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Latvian: Šķīdinātāja flakons ar marķējumu 2,5 ml vai 5 ml
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet tajā nedrīkst būt nekādas acīmredzamas daļiņas.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrom a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un virziet adaptera smailo zilo galu taisni uz leju caur šķīdinātāja flakona aizbāzni.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do injekčnej liekovky s práškom.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs pulvera flakonā.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu šādos gadījumos:
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť významné rozdiely medzi výsledkami získanými pomocou jednostupňového testu zrážania (aPTT) a chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia, Ph. Eur).
Latvian: Iespējamas arī nozīmīgas neatbilstības starp rezultātiem, kas iegūti ar aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, un hromogēnās metodes rezultātiem saskaņā ar Ph. Eur.
Slovak: 2500 IU
Latvian: 2500 SV
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz 7 mg (0,3 mmol) nātrija katrā ml. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Latvian: IR (SV/dl)/(SV/kg)
Slovak: Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Latvian: 7. Ievelciet gaisu tukšajā, sterilajā šļircē.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTT reaģenta veids un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt VIII plazmas faktora aktivitātes rezultātus.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Vašu liečbu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām.
Slovak: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (pozri posledný odsek časti 2.), sacharóza.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu), saharoze.
Slovak: AFSTYLA 1500 IU
Latvian: AFSTYLA 1500 SV
Slovak: Profylaxia: 146 pacientov bolo zaradených do skupiny podstupujúcej profylaktické liečebné režimy (medián ABR, 1,14 (medzikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54
Latvian: 146 pacientiem nozīmēja profilakses režīmu (mediānais ikgadējais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR) 1,14 (starpkvartiļu diapazons: 0,0; 4,2)), 79 (54%) saņēma zāles 3 reizes nedēļā un 47 (32%) saņēma zāles 2 reizes nedēļā.
Slovak: AFSTYLA 250 IU
Latvian: AFSTYLA 250 SV
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar tam piestiprināto zilo Mix2Vial adapteri.
Slovak: AFSTYLA funguje tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII u pacientov s hemofíliou
Latvian: AFSTYLA aizstāj trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofīliju, nodrošinot normālu asins sarecēšanu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli založené na aktivite faktora VIII v plazme meranej chromogénnym substrátovým testom (rozdiel v aktivite faktora VIII určenej jednostupňovým testom zrážania, pozri časť 4.2).
Latvian: Nosakot PK rādītājus, izmantots VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā saskaņā ar hromogēno substrātu metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu par VIII faktora aktivitātes līmeņa neatbilstību, lietojot vienas stadijas recēšanas testu).
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Latvian: Citas sastāvdaļas: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Slovak: 3000 IU
Latvian: 3000 SV
Slovak: Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Latvian: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Slovak: Antihemoragiká: Krvný koagulačný faktor
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi: VIII asins koagulācijas faktors.
Slovak: Pomocou súpravy na venepunkciu dodávanej spolu s liekom zaveďte ihlu do žily.
Latvian: Lietojot kopā ar zālēm piegādāto vēnu punkcijas komplektu, ieduriet adatu vēnā.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: • svrbenie
Latvian: • drebuļi
Slovak: Nepoužívajte AFSTYLU
Latvian: Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos
Slovak: x požadované zvýšenie faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Slovak: AFSTYLA 2500 IU
Latvian: AFSTYLA 2500 SV
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai ārsta norādījumiem.
Slovak: Škatuľka 3000 IU
Latvian: Kastīte, 3000 SV
Slovak: Škatuľka 2500 IU
Latvian: Kastīte, 2500 SV
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Slovak: AFSTYLA 1000 IU
Latvian: AFSTYLA 1000 SV
Slovak: počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačenom na škatuľkách a injekčných liekovkách.
Latvian: vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem, un tas jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz kastītes un flakona.
Slovak: Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
Latvian: Profilakses grupā bija 81 pacients (mediānais ABR 3,69 (starpkvartiļu diapazons: 0,00; 7,20)), no tiem 43 (53%) saņēma profilakses devas 2 reizes nedēļā, un 25 (31%) pacienti saņēma profilakses devas 3 reizes nedēļā.
Slovak: Biely až slabožltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Latvian: Balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas.
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC0-inf = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerná doba zdržania; CL = klírens upravený na základe telesnej hmotnosti s N =
Latvian: = maksimālā koncentrācija, AUC0-inf = laukums zem VIII faktora aktivitātes laika līknes no nulles līdz bezgalībai; t1/2 = eliminācijas pusperiods;
Slovak: Návaly tepla
Latvian: Karstuma sajūta retāk
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu príznakov precitlivenosti okamžite prestali používať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Slovak: Účinnosť sa stanovuje chromogénnym substrátovým testom.
Latvian: Stipruma noteikšanai izmanto hromogēno substrātu metodi.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Latvian: 8. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām atvelkot virzuli.
Slovak: Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia
Latvian: AFSTYLA ārējais izskats un iepakojums
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Slovak: Lonoktokog alfa 2000
Latvian: 2000 SV alfa lonoktokoga
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom držte zvislo a ku konektoru Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Latvian: Turot zāļu flakonu vertikāli, pievienojiet šļirci Mix2Vial luera tipa savienojumam, skrūvējot pulksteņrādītāja virzienā.
Slovak: • spozorujete príznaky alergických reakcií Alergické reakcie môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavka, generalizovaná žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním, sipot, nízky krvný tlak, závrat a anafylaxia.
Latvian: Alerģiskām reakcijām var būt šādi simptomi: nātrene, ģeneralizēta nātrene (niezoši izsitumi), smaguma sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, sēkšana, zems asinsspiediens, reibonis un anafilakse.
Slovak: • závrat
Latvian: • izsitumi
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Slovak: AFSTYLA 500 IU
Latvian: AFSTYLA 500 SV
Slovak: Škatuľka 1500 IU
Latvian: Kastīte, 1500 SV
Slovak: Škatuľka 250 IU
Latvian: Kastīte, 250 SV
Slovak: Aplikačná súprava
Latvian: Ievadīšanas komplekts
Slovak: Strasse 76 35041
Latvian: 76 35041 Marburg Vācija
Slovak: Precitlivenosť
Latvian: Paaugstināta jutība
Slovak: Pevne uchopte telo injekčnej striekačky (piest smeruje smerom nadol) a odpojte priesvitný adaptér Mix2Vial od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Latvian: Kad šķīdums ir pārvietots uz šļirci, stingri turiet šļirces korpusu (vēršot šļirces virzuli lejup) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci;
Slovak: U AFSTYLY sa môže vyskytnúť precitlivenosť alergického typu.
Latvian: Lietojot AFSTYLA, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.
Latvian: Augstāka klīrensa dēļ bērniem līdz <12 gadu vecumam var būt nepieciešama biežāka ievadīšana vai lielākas devas.
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 5 ml šļirci;
Slovak: AFSTYLA sa dodáva ako biely až svetložltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Latvian: AFSTYLA ir balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíka.
Latvian: AFSTYLA 250, 500 un 1000 SV (2,5 ml šķīdinātāja) Katrs flakons satur 17,5 mg (0,76 mmol) nātrija.
Slovak: Voda na injekciu.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Slovak: , Ph. Eur).
Latvian: (SV/dl).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Slovak: EMEA/H/C/004075
Latvian: EMA/688155/2012 EMEA/H/C/004075
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti majú byť predložené na základe výsledkov pokračujúcich štúdií.
Latvian: Papildu dati par drošumu jāsniedz, pamatojoties uz pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Afstyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Afstyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada vēnā vairākas minūtes.
Slovak: Afstyla lonoktokog alfa
Latvian: Afstyla lonoktokogs alfa
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afstyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afstyla.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Afstyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Afstyla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 83 pacientov mladších ako 12 rokov.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iekļauti 83 pacienti vecumā līdz 12 gadiem.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 173 pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iekļauti 173 pacienti vecumā no 12 gadiem.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Afstyla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Afstyla lietošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afstyla
Latvian: Cita informācija par Afstyla
Slovak: Afstyla a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Afstyla, un kāpēc tās lieto?
Slovak: Afstyla nesmú užívať pacienti so známou alergiou na škrečie proteíny.
Latvian: Afstyla nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kāmja proteīnu.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku lonoktokog alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lonoktokogu alfa.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Afstyla na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 1,14 epizódy krvácania ročne, čo bolo menej než 19,64 epizódy ročne v prípade pacientov, ktorí nepoužívali liek Afstyla na prevenciu.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, katram pacientam bija novērojamas vidēji 1,14 asiņošanas epizodes gadā, kas bija mazāks rādītājs salīdzinājumā ar 19,64 epizodēm gadā pacientiem, kuri profilaksei nesaņēma Afstyla.
Slovak: Účinná látka lieku Afstyla, lonoktokog alfa, je kratšou verziou ľudského faktora VIII, ktorý v tele pôsobí rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Latvian: Afstyla aktīvajai vielai - lonoktokogam alfa - ir īsāks cilvēka VIII faktora ķēdes variants, kas darbojas organismā tieši tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Slovak: Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, pričom 94 % epizód odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika reģistrētas 848 asiņošanas epizodes, kuras 94 % gadījumu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Slovak: Pri používaní lieku Afstyla sa často vyskytujú (alergické) reakcie z precitlivenosti, pričom postihujú až 1 osobu z 10. Môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Latvian: Tās var būt šādas: angioedēma (audu pietūkums zem ādas), dedzināšana un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi uz visa ķermeņa, galvassāpes, nātrene, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), letarģija, šķebināšana (slikta dūša), nemiers, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), spiedoša sajūta krūškurvī, tirpšana, vemšana un sēkšana.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené vedľajšie účinky sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII, aj keď reakcie z precitlivenosti sa vyskytovali častejšie pri použití lieku Afstyla.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ziņotās blakusparādības atbilst paredzamajām blakusparādībām saistībā ar VIII faktora preparātu lietošanu, lai gan, lietojot Afstyla, paaugstinātas jutības reakcijas radās biežāk.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Slovak: U pacientov, ktorí používali liek Afstyla na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania ročne 2,30 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali trikrát týždenne a 4,37 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali dvakrát týždenne.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, vidējais asiņošanas epizožu skaits gadā bija 2,30 pacientiem, kuri saņēma Afstyla trīs reizes nedēļā, un 4,37 tiem, kuri saņēma Afstyla divas reizes nedēļā.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Afstyla používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Deva un injekciju biežums ir atkarīgs no tā, vai Afstyla lieto, lai ārstētu vai novērstu asiņošanu, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas pakāpes un asiņošanas vietas, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afstyla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afstyla?
Slovak: Afstyla je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Latvian: Afstyla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Afstyla je účinný pri prevencii aj pri liečbe epizód krvácania.
Latvian: Pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas gan asiņošanas epizožu profilaksei, gan ārstēšanai.
Slovak: V 16 chirurgických postupoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Afstyla hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri prevencii epizód krvácania, keď sa používal dvakrát až trikrát týždenne.
Latvian: Tādu 16 ķirurģisku manipulāciju laikā, kas tika veiktas pētījuma ietvaros, Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, asiņošanas epizožu profilaksei tās lietojot divas līdz trīs reizes nedēļā.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 92 % epizód krvácania.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 96 % z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, ārstējot 96 % gadījumu no 347 asiņošanas epizodēm, kas reģistrētas šā pētījuma laikā; 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Slovak: Afstyla je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Latvian: Afstyla ir pieejamas pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Prečo bol liek Afstyla povolený?
Latvian: Kāpēc Afstyla tika apstiprinātas?
Slovak: Lieky obsahujúce faktor VIII súvisia takisto s rizikom, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Latvian: Lietojot VIII faktoru saturošas zāles, pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem var attīstīties tādi inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas izraisa šo zāļu darbības pārtraukumu un tā rezultātā asiņošanas kontroles zudumu.
Slovak: Afstyla boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Afstyla priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Afstyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Afstyla, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Afstyla sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Latvian: Afstyla ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kuriem ir A hemofilija (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa asinsreces proteīna, kuru sauc par VIII faktoru, deficīts).
Slovak: Afstyla účinkuje?
Latvian: Kā Afstyla darbojas?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Afstyla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Afstyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Afstyla je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri iepriekš tika ārstēti ar citiem VIII faktora preparātiem, ir pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Slovak: Ako sa liek Afstyla používa?
Latvian: Kā lieto Afstyla?