FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude pharmacocinétique/pharmacodynamique et les données de CMI présentées pour étayer l'utilisation de la tilmicosine dans la maladie respiratoire des lapins à la dose de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours (soumises auparavant) ont été mentionnées dans les réponses à la liste des questions du CVMP et ont été jugées acceptables.
Portuguese: Os dados do estudo farmacocinético/farmacodinâmico e da CIM que suportam a utilização na doença respiratória em coelhos na dose de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias (previamente apresentados) foram referidos nas respostas fornecidas à lista de perguntas do CVMP e foram considerados aceitáveis.
French: Le CVMP demande dès lors que des études de la stabilité pendant le conditionnement et la granulation soient menées sur trois lots d'aliments médicamenteux pour les lapins, afin de confirmer ou d'infirmer que les concentrations élevées de tilmicosine représentent des résultats caractéristiques (voir Annexe IV).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP solicita a realização de estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho com o propósito de confirmar se os valores elevados de tilmicosina são ou não resultados típicos (ver Anexo IV).
French: Seuls des aliments médicamenteux pour les lapins préparés avec le prémélange dosé à 100 g de tilmicosine ont été utilisés.
Portuguese: Apenas foi utilizada a ração medicamentosa para coelho preparada com a pré-mistura de 100 g de tilmicosina.
French: ROYAUME-UNI
Portuguese: REINO UNIDO
French: De plus, ces médicaments vétérinaires sont indiqués chez les lapins pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et à Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine.
Portuguese: Além disso, estes medicamentos veterinários estão indicados em coelhos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscetíveis à tilmicosina.
French: Lors de la comparaison des aliments sous forme de farine, le test d'uniformité du mélange (c'est-à-dire effectué avant la granulation) comparée à celle de la concentration en tilmicosine des aliments en granulés, il a été observé une diminution significative de la teneur en tilmicosine, bien que cette diminution reste dans l'intervalle d'acceptation prédéfini de ± 15 %.
Portuguese: Ao comparar o teor em tilmicosina no alimento farináceo durante o teste de uniformidade da mistura (ou seja, antes da preparação do granulado) versus teor em tilmicosina das rações granuladas, observou-se uma diminuição significativa do teor em tilmicosina, apesar de essa diminuição se ter situado dentro do intervalo de aceitação predefinido de ± 15%.
French: Évaluation du bénéfice
Portuguese: Avaliação do benefício
French: le CVMP a recommandé des modifications de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40, 100 ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés à des lapins (voir Annexe I), afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage conformément aux modifications recommandées pour les informations sur le produit, telles que présentées à l'annexe III.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I) com o propósito de alterar o Resumo das Características do Medicamento e a Rotulagem, em conformidade com as alterações recomendadas relativamente à Informação do Medicamento, conforme estipulado no Anexo III.
French: Il a été identifié un risque lors de l'évaluation en raison des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine dans les aliments sous forme de farine avant le processus de conditionnement/granulation et aucune explication n'a été fournie.
Portuguese: Foi identificado um risco no decorrer da avaliação devido aos valores altos do teor em tilmicosina no alimento farináceo antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado, relativamente ao qual não foi fornecida qualquer explicação.
French: Modifications des rubriques correspondantes de l'étiquetage
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da Rotulagem
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Portuguese: Para obter uma dosagem correta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
French: En ce qui concerne les aliments sous forme de farine, les concentrations sont supérieures de 10 à 13 % à la concentration nominale attendue de 200 mg/kg.
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, as concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal esperada de 200 mg/kg.
French: La dose approuvée est de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours, ce qui est atteint en incorporant la tilmicosine à raison de 200 g par tonne d'aliment fini (équivalent à 200 ppm).
Portuguese: A dose aprovada é de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias, a qual é alcançada através da incorporação de tilmicosina a uma taxa de 200 g por tonelada de ração acabada (equivalente a 200 ppm).
French: Le 8 avril 2011, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente a todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mener des études de la stabilité pendant le conditionnement et la granulation sur trois lots d'aliments médicamenteux pour les lapins (fabriqués en utilisant le prémélange dosé à 200 g de tilmicosine par kg de prémélange), afin de confirmer que si les aliments sous forme de farine pour les lapins ont été correctement formulés pour une concentration de tilmiscosine de 200 ppm, la teneur en tilmicosine dans les aliments en granulés se situerait toujours dans l'intervalle de ±15 % de la valeur nominale, indiqué dans les spécifications, pendant une durée de 3 mois.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem realizar estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho (fabricadas utilizando 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura) com o propósito de confirmar se, caso o alimento farináceo para coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm, o teor em tilmicosina na ração granulada continuaria a situar-se dentro do intervalo de especificação de ±15 % do valor nominal ao longo de um período de 3 meses.
French: Les informations sur le produit étant communes pour les porcs et les lapins, la durée de conservation d'un mois après incorporation dans les aliments en granulés contenant plus de 30 % de blé a été considérée comme étant acceptable.
Portuguese: Como a Informação do Medicamento é comum para suínos e coelhos, considerou-se aceitável o prazo de validade de um mês após a incorporação na ração granulada contendo mais de 30% de trigo.
French: À administrer incorporé dans les aliments à la dose de 12,5 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments) pendant 7 jours.
Portuguese: Administrar na ração a 12,5 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm na ração) durante 7 dias.
French: Indépendamment des résultats élevés inexpliqués obtenus dans les essais réalisés sur des aliments sous forme de farine, il a été considéré que si les aliments sous forme de farine pour les lapins étaient correctement formulés avec une teneur de 200 ppm (au lieu des valeurs élevées mentionnées), il est prévu que la concentration en tilmicosine dans les aliments en granulés resterait dans l'intervalle de ± 15 % de la valeur normale, indiqué dans les spécifications.
Portuguese: Independentemente dos resultados altos inexplicados do ensaio com alimento farináceo, considerou-se que se o alimento farináceo do coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm (em vez dos valores altos indicados), seria de esperar que o teor em tilmicosina na ração granulada continuasse a situar-se dentro do intervalo da especificação de ±15% do valor nominal.
French: 2, le CVMP a évalué l'efficacité de la tilmicosine chez les lapins et a considéré qu'en dépit du fait que l'étude clinique de terrain portant sur le dosage du produit présentait quelques défauts, les études précliniques et les données de la concentration minimale inhibitrice (CMI) suggéraient que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg de poids corporel (p.c.)/jour pendant 7 jours dans la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez les lapins.
Portuguese: 2, o CVMP avaliou a eficácia da tilmicosina em coelhos e considerou que, não obstante o facto de o estudo clínico de campo com a dosagem do medicamento apresentar algumas lacunas, os dados dos estudos pré-clínicos e das concentrações inibitórias mínimas (CIM) sugeriram que a dosagem eficaz nas rações é de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias na prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos.
French: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Portuguese: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
French: L'utilisation de la tilmicosine chez les lapins par voie orale à la dose de 12,5 mg/kg de p.c. /jour pendant 7 jours a montré qu'à partir du second jour de traitement, les concentrations en tilmicosine atteintes dans le tissu pulmonaire et les macrophages des alvéoles pulmonaires étaient supérieurs à ceux du plasma, respectivement de 7 et 400 fois, et que des taux élevés étaient maintenus dans les tissus pulmonaires pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: A utilização de tilmicosina em coelhos por via oral a 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias demonstrou que, a partir do segundo dia de tratamento, as concentrações da tilmicosina alcançadas no tecido pulmonar e nos macrófagos alveolares pulmonares excederam em 7 e 400 vezes, respetivamente, as concentrações no plasma.
French: BELGIQUE
Portuguese: Bélgica
French: Concernant les aliments sous forme de farine, la teneur moyenne ne se situait pas dans l'intervalle de 90 à 110 % de la teneur nominale (180 à 220 ppm), puisque les valeurs de la concentration étaient supérieures à la concentration nominale attendue de 200 ppm ± 10 % (valeurs des taux comprises entre 198,1 et 243,6 ppm).
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, dado que os valores da concentração foram mais elevados do que a concentração nominal esperada de 200 ppm ± 10% (taxa de valores entre 198,1 - 243,6 ppm), o teor médio não se situou no intervalo de 90-110% do teor nominal (180 - 220 ppm).
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40, 100 ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I)
French: Compte tenu des informations présentées, il est considéré que la dose visée de 200 g de tilmicosine par tonne d'aliments en granulés pour les lapins (200 ppm) pourrait être atteinte avec le taux d'incorporation approprié de prémélange dosé à 40 g de tilmicosine, de prémélange dosé à 100 g de tilmicosine et de prémélange dosé à 200 g de tilmicosine et avec toutes les tailles de conditionnement mentionnées.
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas, considera-se que o valor-alvo de 200 g de tilmicosina por tonelada de ração granulada para coelho (200 ppm) poderá ser alcançado com a taxa de inclusão adequada da pré-mistura de 40 g de tilmicosina, pré-mistura de 100 g de tilmicosina e pré-mistura de 200 g de tilmicosina, e com todos os tamanhos de embalagens referidos.
French: La concentration en tilmicosine était de 105 % environ de la valeur théorique de 200 ppm pour les aliments en miettes et la teneur en tilmicosine trouvée dans les aliments en granulés était de 100 à 103 %.
Portuguese: O teor em tilmicosina correspondeu aproximadamente a 105% do valor teórico de 200 ppm no caso da ração em grão.
French: Annexe III
Portuguese: Anexo III
French: Roumanie Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: Roménia Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Dose de tilmicosine Durée du traitement Taux d'incorporation dans les aliments
Portuguese: Dose de tilmicosina Duração do tratamento
French: Annexe II
Portuguese: Anexo II
French: DANEMARK
Portuguese: DINAMARCA
French: Les valeurs élevées de tilmicosine observées dans les aliments médicamenteux avant le processus de granulation doivent être expliquées.
Portuguese: Os valores elevados de tilmicosina na ração medicamentosa antes do processo de preparação do granulado carecem de explicação adicional.
French: • le CVMP a examiné les données présentées concernant les taux d'incorporation et a convenu que l'exigence que la dose doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne était respectée et que le taux visé de 200 ppm de tilmicosine par tonne d'aliments pouvait être atteint avec toutes les tailles de conditionnement des différents dosages (40 g, 100 g et 200 g);
Portuguese: • o CVMP teve em consideração os dados fornecidos relativamente às taxas de inclusão e aceitou que o requisito para a dose estar em pelo menos metade da ração diária foi cumprido e que o valor-alvo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de ração poderia ser alcançado com todos os tamanhos de embalagens das diferentes dosagens (40 g, 100 g e 200 g),
French: Conclusion concernant le rapport bénéfice/risque
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
French: AUTRICHE
Portuguese: Áustria
French: • le CVMP a tenu compte du fait que des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine des aliments sous forme de farine destinés aux lapins ont été observées avant le processus de conditionnement/granulation,
Portuguese: • o CVMP considerou que foram observados valores elevados de teor em tilmicosina no alimento farináceo do coelho antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado.
French: ESPAGNE
Portuguese: ESPANHA
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
French: En ce qui concerne les taux d'incorporation, il est considéré que l'exigence que la dose doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne était respectée et que le taux visé de 200 ppm de tilmicosine par tonne d'aliments pouvait être atteint avec toutes les tailles de conditionnement des différents dosages (40 g, 100 g et 200 g).
Portuguese: Relativamente às taxas de inclusão, considera-se que o requisito para a dose estar em pelo menos metade da ração diária foi cumprido e que o valor-alvo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de ração poderia ser alcançado com todos os tamanhos de embalagens das diferentes dosagens (40 g, 100 g e 200 g).
French: 5 kg de prémélange dosé à 40 g de tilmicosine/tonne
Portuguese: 5 kg de pré-mistura de tilmicosina 40 g/tonelada
French: Des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine dans les aliments sous forme de farine pour les lapins ont été observées avant le processus de conditionnement/granulation.
Portuguese: Foram observados valores elevados de teor em tilmicosina no alimento farináceo do coelho antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
French: ITALIE
Portuguese: ITÁLIA
French: 2 kg de prémélange dosé à 100 g de tilmicosine/tonne
Portuguese: 2 kg de pré-mistura de tilmicosina 100 g/tonelada
French: • le CVMP a examiné la dose recommandée et les taux d'incorporation dans les aliments des prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40, 100 ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés à des lapins;
Portuguese: • o CVMP teve em conta a dose recomendada e as taxas de inclusão em rações para prémisturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administrados a coelhos,
French: 1 kg de prémélange dosé à 200 g de tilmicosine /tonne
Portuguese: 1 kg de pré-mistura de tilmicosina 200 g/tonelada
French: Il a été demandé au CVMP d'émettre un avis sur la dose recommandée et sur les taux d'incorporation dans les aliments pour animaux pour les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Portuguese: Foi solicitado o parecer do CVMP relativamente à dose recomendada e às taxas de inclusão em rações para pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administrados a coelhos.
French: La concentration moyenne dans les aliments en granulés se situait entre 90 et 110 % de la concentration nominale; l'homogénéité de ces aliments médicamenteux est donc considérée comme étant démontrée.
Portuguese: O teor médio nas rações granuladas situou-se no intervalo de 90-110% do teor nominal.
French: Justification de la dose recommandée et des taux d'incorporation dans les aliments pour animaux, et données pertinentes les étayant, pour les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Portuguese: Justificação e dados de apoio relevantes relativamente à dose recomendada e às taxas de inclusão em rações para pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administrados a coelhos.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
French: • le CVMP a estimé que la dose recommandée dans les aliments est de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica;
Portuguese: • o CVMP considerou que a dose recomendada na ração é de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias na prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos,
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
French: Nom de fantaisie
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem
French: Conditionnement
Portuguese: Embalagem
French: Toutes les comparaisons ont été statistiquement significatives par rapport au placebo.
Portuguese: Todas as comparações foram estatisticamente significativas em relação ao placebo.
French: Pendant combien de temps dois-je prendre alli ?
Portuguese: Durante quanto tempo devo tomar alli?
French: Choisissez votre date de début
Portuguese: Escolher a sua data de início
French: Personnes âgées (≥ à 65 ans)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
French: Le poids que vous perdez peut varier d'une semaine à l'autre.
Portuguese: A quantidade de peso que vai perder poderá variar de semana para semana.
French: Cependant, tout risque probable devrait être évité (voir rubrique 6.6).
Portuguese: No entanto, qualquer risco possível deve ser evitado (ver secção 6.6).
French: Ils sont généralement survenus au début du traitement (au cours des trois premiers mois) et la majorité des patients n'en a présenté qu'un seul épisode.
Portuguese: Elas ocorrem geralmente no início do tratamento (nos 3 primeiros meses) e a maior parte dos doentes apresenta apenas um episódio.
French: Populations spéciales
Portuguese: Populações especiais
French: Plus votre activité physique est importante, plus votre objectif calorique doit être élevé.
Portuguese: Quanto mais ativo for, mais alto será o seu limite de calorias.
French: alli n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose.
Portuguese: alli não está recomendado para quem toma acarbose.
French: Un objectif réaliste est de perdre 5 à 10 % par rapport à votre poids initial.
Portuguese: Um objetivo realista é perder entre 5% a 10% do seu peso inicial.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date du dernier renouvellement : 29 juin 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2007 Data da última renovação: 29 de junho de 2017
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Cette boîte contient :
Portuguese: Esta embalagem inclui:
French: N Modification relative moyenne (%)
Portuguese: N Alteração média relativa (%)
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
Portuguese: Pode ser necessário descontinuar o tratamento.
French: Autres médicaments et alli alli peut affecter l'effet de certains médicaments que vous devez prendre.
Portuguese: Outros medicamentos e alli alli pode afetar alguns medicamentos que tem de tomar.
French: Les calories représentent une mesure des besoins en énergie de votre organisme.
Portuguese: As calorias são uma medida da energia que o seu organismo necessita.
French: Anxiété†
Portuguese: Ansiedade†
French: Choisissez le degré qui correspond le plus à vos activités quotidiennes.
Portuguese: Escolha o nível que mais se adequa à sua rotina diária.
French: Vous pouvez aussi visiter le site internet alli spécifique à votre pays pour plus d'information sur le programme de perte de poids alli.
Portuguese: Pode, também, visitar o site na Internet específico de alli do seu país para mais informações acerca do programa de perda de peso de alli.
French: 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg
Portuguese: Altura Peso 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg
French: Hépatites potentiellement graves.
Portuguese: Hepatite que pode ser grave.
French: AUTRES INFORMATIONS UTILES
Portuguese: INFORMAÇÃO ÚTIL ADICIONAL
French: Une perte d'environ 500 grammes par semaine est idéale.
Portuguese: Perder cerca de 0,5Kg por semana é o ideal.
French: Recherchez votre taille dans le tableau.
Portuguese: Descubra a sua altura na tabela.
French: Pour cette raison, un supplément multivitaminique doit être pris au coucher.
Portuguese: Por esta razão, deve ser tomado um suplemento multivitamínico ao deitar.