FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat maksan vajaatoiminta (2,8 %), maksan enkefalopatia (4,6 %), ruokatorven suonikohjujen verenvuoto (1,4 %), aivoverenvuoto (0,6 %), valtimon tromboembolia (2,0 %), mukaan lukien sydäninfarkti (0,8 %), aivoinfarkti (0,4 %) ja aivoverisuonitapahtuma (0,4 %) sekä munuaisten vajaatoiminta (1,4 %).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su zatajenje jetre (2,8%), hepatička encefalopatija (4,6%), krvarenje varikoziteta jednjaka (1,4%), cerebralno krvarenje (0,6%), arterijski tromboembolijski događaji (2,0%) uključujući infarkt miokarda (0,8%), moždani udar (0,4%) i cerebrovaskularni inzult (0,4%) te zatajenje/oštećenje funkcije bubrega (1,4%).
Finnish: • 4 mg:n kapselissa on kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen hattu.
Croatian: • Kapsula od 4 mg ima žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvenu kapicu, duljine je približno
Finnish: Haimatulehdusi,†
Croatian: zatajenje jetrek,‡,†
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ripulia raportoitiin 38,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (4,2 %:lla aste ≥ 3).
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 38,7% bolesnika liječenih lenvatinibom (4,2% bilo je ≥3.stupnja).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia kasvaimeen liittyviä verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Croatian: Ozbiljna krvarenja povezana s tumorom, uključujući hemoragijske događaje sa smrtnim ishodom, dogodila su se u kliničkim ispitivanjima, a zabilježena su i poslije stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 % CI) Lenvatinibi 13,6 (12,1; EA) Sorafenibi 12,3 (10,4; 13,9) HR (95 % CI): 0,92 (0,79; 1,06)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1 - 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4 - 13,9)
Finnish: Sukupuoli
Croatian: Genotoksičnost
Finnish: Ensisijaisen tehoanalyysin tekohetkellä lumelääkettä saamaan satunnaistetuista potilaista 109 (83,2 %) oli vaihtanut avoimeen lenvatinibihaaraan riippumattomaan arvioon perustuvan sairauden etenemisen vahvistuksen jälkeen.
Croatian: Nakon što je neovisnim pregledom potvrđena progresija bolesti, 109 (83,2%) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo prešlo je na otvoreno liječenje lenvatinibom u vrijeme primarne analize djelotvornosti.
Finnish: Vastaava vakaan tilan näennäisen jakaantumistilavuuden mediaani vaihteli välillä 43,2-121 l, ja se oli myös yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien välillä.
Croatian: Analogni medijan prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vz/Fss) također je većinom bio dosljedan i kretao se u rasponu od 43,2 l do 121 l.
Finnish: 20 mg suun kautta kerran päivässä
Croatian: 20 mg peroralno jedanput na dan
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota (mukaan lukien hypertensio, verenpaineen nousu, diastolisen verenpaineen nousu ja ortostaattinen hypertensio) raportoitiin 44,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), hipertenzija (uključujući hipertenziju, povišen krvni tlak, povišen dijastolički krvni tlak i ortostatsku hipertenziju) je zabilježena u 44,5% bolesnika koji su liječeni lenvatinibom, a hipertenzija 3.stupnja zabilježena je u 23,5%.
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
Croatian: Reakcije su zabilježene u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, u rasponu od dva tjedna do dulje od 1 godine od početka primjene lenvatiniba, s medijanom latencije od otprilike 3 mjeseca.
Finnish: DTC- ja HCC-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5.
Croatian: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima DTC-a i HCC-a i zabilježene pri primjeni lenvatiniba nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u Tablici 5. Kategorija učestalosti nuspojava predstavlja najkonzervativniju procjenu učestalosti iz dviju pojedinačnih populacija.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 1,1 %:lla potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 0,4 %:lla.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), hipokalcemija je prijavljena u 1,1% bolesnika, a nuspojave 3.stupnja zabilježene su u 0,4%.
Finnish: Mediaaniaika hepatotoksisten haittavaikutusten alkamiseen oli 6,4 viikkoa.
Croatian: Medijan vremena do pojave nuspojava hepatotoksičnosti bio je 6,4 tjedana.
Finnish: Yhteensä 1 166:sta lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta maksan toiminta petti kolmella henkilöllä (0,3 %), mikä johti kaikissa kolmessa tapauksessa kuolemaan.
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom bila su 3 slučaja (0,3%) zatajenja jetre, svi sa smrtnim ishodom.
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen maksan toiminnan perusteella ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju funkcije jetre u bolesnika s blagim (Child-Pugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: 24 mg suun kautta kerran päivässä
Croatian: 24 mg peroralno jedanput na dan
Finnish: Annoksen säätäminen ja hoidon lopettaminen (HCC) Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon keskeytystä, annoksen muuttamista tai lenvatinibihoidon lopettamista.
Croatian: Zbrinjavanje određenih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid doziranja, prilagodbu doze ili trajni prekid liječenja lenvatinibom.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0-1.
Croatian: Povlači se na 0.-1. stupanj.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) TSH-arvo oli 88 %:lla potilaista lähtötilanteessa korkeintaan 0,5 mU/l.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) 88% svih bolesnika imalo je na početku razinu TSH manju ili jednaku 0,5 mU/l.
Finnish: 4 mg (yksi 4 mg:n kapseli) suun kautta joka toinen päivä
Croatian: 4 mg (jedna kapsula od 4 mg) peroralno svaki drugi dan
Finnish: Hypertensiota ja proteinuriaa esiintyy yleensä levatinibihoidon alkuvaiheessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Croatian: Hipertenzija i proteinurija imaju tendenciju nastajanja rano u tijeku liječenja lenvatinibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Opis odabranih nuspojava).
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli ≥ 0,75 % suurempi kuin lumelääkettä saavilla, olivat seuraavat: nenäverenvuoto (11,9 %), hematuria (6,5 %), kontuusio (4,6 %), ienten verenvuoto (2,3 %), ulosteen verisyys (2,3 %), peräsuolen verenvuoto (1,5 %), verenpurkauma (1,1 %), peräpukamien verenvuoto (1,1 %), kurkunpään verenvuoto (1,1 %), hiussuonipurkauma (1,1 %) ja kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,8 %).
Croatian: Nuspojave čija je incidencija nastanka bila ≥0,75% viša od one kod placeba bile su: epistaksa (11,9%), hematurija (6,5%), kontuzija (4,6%), krvarenje iz desni (2,3%), hematohezija (2,3%), rektalno krvarenje (1,5%), hematom (1,1%), hemoroidalno krvarenje (1,1%), laringealno krvarenje (1,1%), petehije (1,1%) krvarenje intrakranijalnog tumora (0,8%).
Finnish: Hypokalsemia‡ Hypokalemia Painon lasku Ruokahalun heikentyminen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcemija‡ hipokalemija smanjena tjelesna težina smanjen apetit dehidracija hipomagnezemijab hiperkolesterolemijab
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen Maksan toiminnan poikkeavuudet Gammaglutamyylitransferaasin kohoaminen Sappirakkotulehdus
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi abnormalna funkcija jetre povišena gamaglutamil transferaza kolecistitis hepatocelularno oštećenje/hepatitism
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su gastrointestinalna perforacija ili fistule (vidjeti dio 4.8).
Finnish: QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin useammin lenvatinibihoitoa saavilla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je s većom incidencijom u bolesnika liječenih lenvatinibom nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Finnish: Lenvatinibin P-gp- ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP) -välitteistä kuljettajaproteiinitoimintaa estävä vaikutus oli minimaalinen tai olematon.
Croatian: Pokazalo se da lenvatinib minimalno djeluje ili uopće ne djeluje inhibicijski na transportne aktivnosti posredovane P-gp-om i proteinom rezistencije raka dojke (BCRP).
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 2,3 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), arterijski tromboembolijski događaji zabilježeni su u 2,3% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Finnish: Käytöstä rodultaan muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on rajallisesti tietoa.
Croatian: Za bolesnike koji po etničkom porijeklu nisu bijelci ili azijati, i za bolesnike u dobi
Finnish: Aasialaisilla ja iäkkäillä potilailla havaitun huonomman lenvatinibin siedettävyyden vuoksi lenvatinibia on käytettävä varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 4.8 Muut erityisryhmät).
Croatian: U takvih bolesnika lenvatinib treba primjenjivati s oprezom, s obzirom na smanjenu podnošljivost lenvatiniba u bolesnika azijatskog porijekla i starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Druge posebne populacije).
Finnish: Raportit maksan vajaatoiminnasta koskivat yleensä potilaita, joilla oli etenevä metastaattinen maksasairaus.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre uglavnom su bili zabilježeni u bolesnika sa DTC-om s progresivnom bolesti metastaza jetre.
Finnish: Alaniiniaminotran sferaasiarvon nousu Aspartaattiaminot ransferaasiarvon nousu
Croatian: hipoalbuminemijaj,‡ povišena alanin aminotransferaza‡ povišena aspartat aminotransferaza‡
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen hypertensiolääkkeen annosta tai aloita ylimääräinen hypertensiolääkitys.
Croatian: Nastavite s lenvatinibom i povisite dozu antihipertenzivne terapije koju bolesnik već uzima ili uvedite dodatnu antihipertenzivnu terapiju
Finnish: • lievä aivohalvaus
Croatian: • mali moždani udar
Finnish: Kaksi 10 mg:n kapselia + yksi 4 mg:n kapseli
Croatian: Dvije kapsule od 10 mg plus jedna kapsula od 4 mg
Finnish: 10 mg suun kautta kerran päivässä a
Croatian: 10 mg peroralno jedanput na dana
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 8,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 1,5 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je u 8,8% bolesnika liječenih lenvatinibom i 1,5% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten toiminnan perusteella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju funkcije bubrega u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka yleisimmin aiheuttivat annoksen muuttamisen (≥ 5 %:lla potilaista), olivat heikentynyt ruokahalu, ripuli, proteinuria, hypertensio, väsymys, käsi-jalkaoireyhtymä (PPE) ja alentunut verihiutalemäärä.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prilagodbe doze (u ≥5% bolesnika) bile su smanjen apetit, proljev, proteinurija, hipertenzija, umor, PPE i smanjen broj trombocita.
Finnish: Aasialaisilla potilailla esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinin kohoamista.
Croatian: U usporedbi s bijelcima, azijatski bolesnici imali su višu incidenciju perifernog edema, hipertenzije, umora, PPE-a, proteinurije, trombocitopenije i povišenog tireotropina u krvi.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla voi olla tavallista suurempi fistelien kehittymisen riski.
Croatian: Bolesnici mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja fistule kad se liječe lenvatinibom.
Finnish: Asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia esiintyi 5,0 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: Nuspojave 3. ili 4. stupnja težine nastale su u 5,0% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 0 bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Aiemmin normotensiivisten potilaiden monoterapia yhdellä antihypertensiolääkkeiden luokalla on aloitettava kun kohonnut verenpaine havaitaan.
Croatian: Kad se opazi povišen krvni tlak u prethodno normotenzivnih osoba, potrebno je započeti monoterapiju jednom od skupina antihipertenziva.
Finnish: Ei aloiteta uudelleen.
Croatian: Ne nastavljati primjenu.
Finnish: LENVIMAA määrätään levinneeseen maksasyöpään tai maksasyöpään, jota ei voi poistaa leikkauksella.
Croatian: Osobe će dobiti lijek LENVIMA kada se rak jetre proširio ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), smanjena ejekcijska frakcija/zatajenje srca zabilježeno je u 6,5% bolesnika (1,5% bilo je ≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i 2,3% u skupini liječenoj placebom (nijedan slučaj nije bio ≥3. stupnja).
Finnish: Annosta voi tämän jälkeen olla tarpeen säätää yksilöllisen sietokyvyn mukaan.
Croatian: Mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze na temelju podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 34,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,9 %:lla aste ≥ 3) ja 18,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (3,1 %:lla aste ≥ 3).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), krvarenje je bilo zabilježeno u 34,9% bolesnika liječenih lenvatinibom (1,9% bilo je ≥3. stupnja) naspram 18,3% bolesnika koji su primali placebo (3,1% bilo je ≥3. stupnja).
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju funkcije bubrega u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset (≥ 5 % potilaista) olivat hypertensio, proteinuria, ripuli, väsymys, käsi-jalkaoireyhtymä (PPE), painon lasku ja ruokahalun heikentyminen.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do sniženja doze (u ≥5% bolesnika) bile su hipertenzija, proteinurija, proljev, umor, PPE, smanjena tjelesna težina i smanjeni apetit.
Finnish: -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1) avulla.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1. Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu ukupnog odgovora i ukupno preživljenje.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 7,1 %:lle lenvatinibihoitoa saaneista potilaista kehittyi munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), u 7,1% bolesnika liječenih lenvatinibom došlo je do zatajenja/oštećenja funkcije bubrega.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ripulia raportoitiin 67,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (9,2 %:lla aste ≥ 3) ja 16,8 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% bilo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo (nijedan slučaj ≥3. stupnja).
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä, heikkoutta, kuivumista, pyörrytystä, pahoinvointia, perifeeristä turvotusta, kutinaa ja maksan enkefalopatiaa.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od ≥75 godina postojala je veća vjerojatnost pojave hipertenzije, proteinurije, smanjenog apetita, astenije, dehidracije, omaglice, malaksalosti, perifernog edema, pruritusa i hepatičke encefalopatije.
Finnish: Maksan enkefalopatiaa esiintyi yli kaksi kertaa enemmän vähintään 75-vuotiailla potilailla (17,2 %) kuin sitä nuoremmilla (7,1 %).
Croatian: ≥75 godina (17,2%) u odnosu na bolesnike u dobi
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatiaoireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja disgeuzija cerebrovaskularni inzult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemijska ataka
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
Croatian: A i ocjenu općeg stanja prema ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Finnish: Tarkka turvallisuuden seuranta on suositeltavaa, kun potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se pomno praćenje ukupnog sigurnosnog profila (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta tulee muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Ako bolesnici imaju teško oštećenje funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi početnu dozu lenvatiniba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: HCC-potilaita on seurattava maksan toiminnan pahenemisen sekä maksan enkefalopatian varalta.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike sa HCC-om da ne dođe do pogoršanja funkcije jetre, uključujući hepatičku encefalopatiju.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, väsymystä, suutulehduksia, perifeeristä turvotusta, trombosytopeniaa, kuivumista, QT-ajan pidentymää, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyponatremiaa, veren tyreotropiinin kohoamista ja keuhkokuumetta kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku ispitivanja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Taulukko 1 Lenvatinibin suositellun vuorokausiannoksen muuttaminen DTC-potilailla a
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze u odnosu na preporučenu dnevnu dozu lenvatiniba u bolesnika s DTC-oma
Finnish: Verenpainetta tulee hallita asianmukaisin keinoin (ks. kohta 4.4
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za kontrolu krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4, Hipertenzija).
Finnish: Imetys, ks. kohta 4.6.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Ensisijainen tehoa koskevan lopputuloksen vertailuperuste oli etenemisvapaa elossaoloaika, joka määritettiin sokkoutetun riippumattoman röntgenologisen arvion ja RECIST 1.1.
Croatian: Glavna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) utvrđeno slijepim neovisnim radiološkim pregledom prema Kriterijima za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora (engl.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena početna doza je 14 mg koja se uzima jedanput na dan.
Finnish: EA (16,8; EA)
Croatian: NP (16,8, NP)
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa hypertensio, esiintyi enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ripulia ja kuivumista sekä myös seuraavien haittavaikutusten vakavia tapauksia: kuivuminen, hypotensio, keuhkoembolia, pahanlaatuinen pleuraeffuusio, eteisvärinä ja mahasuolikanavan oireet (vatsakipu, ripuli, oksentelu).
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom na početku ispitivanja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, proljeva i dehidracije te su imali ozbiljnije slučajeve dehidracije, hipotenzije, plućne embolije, malignog pleuralnog izljeva, atrijske fibrilacije i gastrointestinalnih simptoma (abdominalni bol, proljev, povraćanje).
Finnish: e Kvartiilit on arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä, ja 95 %:n luottamusvälit (CI) on arvioitu yleistetyllä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Croatian: e Kvartili procijenjeni Kaplan-Meierovom metodom, a 95% CI procijenjeni su generaliziranom
Finnish: • maksavaurio
Croatian: PFSg (mRECIST)
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli
Croatian: Gastroinestinalna perforacija ili fistula
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lenvatinibihoitoa saavilla potilailla raportoitiin yksi PRES-tapahtuma (aste 2) ja lumelääkeryhmässä ei yhtäkään.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, a u skupini liječenoj placebom nije bilo takvih događaja.
Finnish: 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
Croatian: 8 mg (dvije kapsule od 4 mg peroralno jedanput dnevno)
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla DTC-potilailla on raportoitu maksan vajaatoimintaa ja akuuttia maksatulehdusta (< 1 %; ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Croatian: U bolesnika sa DTC-om liječenih lenvatinibom zabilježeni su zatajenje jetre i akutni hepatitis (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Finnish: • muutokset munuaisten toimintaa ja vajaatoimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
Croatian: • promjene u rezultatima krvnih pretraga za funkciju bubrega i zatajenje bubrega
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat alle 60 kg, ja 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat vähintään 60 kg. Annoksen muutokset perustuvat vain havaittuihin toksisuuksiin eivätkä painon muutoksiin hoidon aikana.
Croatian: Preporučena dnevna doza lenvatiniba je 8 mg (dvije kapsule od 4 mg) jedanput dnevno za bolesnike tjelesne težine <60 kg i 12 mg (tri kapsule od 4 mg) jedanput dnevno u bolesnika tjelesne težine ≥60 kg.
Finnish: Aloitusannos
Croatian: Prva pojavac
Finnish: Hypertensio johti hoidon pysyvään lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
Croatian: U 1,1% bolesnika, hipertenzija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Finnish: Maksavaikutusten alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 12,1 viikkoa.
Croatian: Medijan vremena do nastupa jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 12,1 tjedana.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 5,0 %:lle potilaista kehittyi munuaisten vajaatoiminta ja 1,9 %:lla munuaisten toiminta heikentyi (3,1 %:lla potilaista havaittiin asteen ≥ 3 munuaisten vajaatoiminta tai toiminnan heikkeneminen).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) 5,0% bolesnika razvilo je zatajenje bubrega, a 1,9% oštećenje funkcije bubrega (3,1% bolesnika imalo je zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega ≥3. stupnja).
Finnish: • Kapselit ovat polyamidista, alumiinista ja PVC:stä valmistetuissa läpipainopakkauksissa, joissa on alumiininen läpipainofolio.
Croatian: • Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima protisnom aluminijskom folijom u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.