FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често бързодействащо инхалаторно лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване не е показано статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Rolufta Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05).
Swedish: Hur Rolufta Ellipta ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Rolufta Ellipta 6.
Swedish: En större förbättring i jämförelse med placebo från baslinjen i total-SGRQ poäng visades för Rolufta Ellipta vid vecka 24 (-4,69 enheter p˂0.001*) i 24-veckorsstudien.
Bulgarian: По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Rolufta Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Rolufta Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Bulgarian: Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Rolufta Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
Swedish: Rolufta Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно притеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Swedish: Det är ett kinuklidinderivat som är en muskarinreceptorantagonist med verkan på flera olika undertyper av kolinerga muskarinreceptorer.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е мускаринов рецепторен антагонист с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
Swedish: Om du har glömt att använda Rolufta Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rolufta Ellipta
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score påvisades vid vecka 24 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24-veckorsstudien.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица е показано за Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med torkmedel.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
Swedish: Om du slutar att använda Rolufta Ellipta
Bulgarian: Ако спрете приложението на Rolufta Ellipta
Swedish: Ta inte ur inhalatorn före första användningen När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото.
Swedish: Skriv det datum som inhalatorn ska kastas i avsett utrymme på etiketten.
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Swedish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Bulgarian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Rolufta Ellipta uppvisade större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vid vecka 24 jämfört med placebo (150 ml, p<0,001*) i den pivotala 24-veckorsstudien.
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва по-голямо подобрение от изходното ниво на тегловния среден ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 24-та седмица в сравнение с плацебо (150 ml, p<0,001*) в 24-седмичното основно проучване.
Swedish: Hur du använder Rolufta Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Rolufta Ellipta
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av Rolufta Ellipta i jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling.
Bulgarian: Бронходилататорните ефекти с Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
Swedish: Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) på 55 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium) (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
Bulgarian: Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука на инхалатора) от 55 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Swedish: Vad Rolufta Ellipta används för
Bulgarian: За какво се използва Rolufta Ellipta
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 7 или 30 дози.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1174/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1174/001
Swedish: • Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Swedish: a) Förbereda en dos
Bulgarian: Подготовка на една доза
Swedish: Den kliniska effekten av Rolufta Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av grå plast och har ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво, пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister, däribland umeklidiniumbromid.
Bulgarian: След приложение на мускаринови рецепторни антагонисти, включително умеклидиниев бромид могат да се наблюдават сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия.
Swedish: Hur Rolufta Ellipta ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Rolufta Ellipta
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1174/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1174/003
Swedish: Rolufta Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
Bulgarian: George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/17/1174/001 Rolufta, Ellipta 55 µg inhalationspulver, avdelad dos
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: MTnr
Bulgarian: CCID50
Swedish: 1 glasflaska + 1 oral applikator + 1 överföringshylsa
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
Swedish: Oral suspension Oral användning Multiförpackning med endostuber (polyeten) (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
Swedish: 1 oral applikator
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение
Swedish: 1tub
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
Swedish: --¹ inte mindre än 10E6.0 CCID50
Bulgarian: --¹ не по-малко от 10
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Swedish: Påverkan på dödlighet§
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Swedish: Alla dessa stammar cirkulerar världen över.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Swedish: Sydafrika, Malawi
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Swedish: Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
Swedish: 2°C to 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Swedish: • han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
Swedish: Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
Swedish: • Du behöver inte vrida.
Bulgarian: Няма нужда от завъртане.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
Swedish: Länder Period
Bulgarian: Държави Период
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Swedish: Vrid
Bulgarian: Завъртете
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Swedish: Tryck locket nedåt
Bulgarian: Натиснете капачката надолу
Swedish: Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Swedish: El Salvador
Bulgarian: Ел Салвадор
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Bulgarian: Честотите са съобщавани както следва:
Swedish: 50 tuber
Bulgarian: 50 туби
Swedish: Effektivitet
Bulgarian: Ефективност
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
Bulgarian: Много редки: копривна треска (уртикария)
Swedish: Studier utförda i
Bulgarian: Изпитвания, проведени в
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага приготвяне или разреждане).
Swedish: Alla m: månader
Bulgarian: м: месеци год: години *
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17% positiva.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den sammanbindande plattan.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Swedish: inte mindre än 106.0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 106.0 CCID50
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Swedish: Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са:
Swedish: Säkerhet hos prematura spädbarn
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
Swedish: • om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment)
Bulgarian: ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
Swedish: Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
Swedish: inte mindre än 106,0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 106,0 CCID50
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Swedish: För att öppna tuben
Bulgarian: За да отворите тубата
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Swedish: Alla RVGE
Bulgarian: Всички RVGE
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
Bulgarian: Незабавно върнете останалите дози в хладилника
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Swedish: Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение приема на храна и течности от децата преди или след ваксинацията.
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Swedish: Blod i avföringen
Bulgarian: кръв в изпражненията
Swedish: • Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
Swedish: ♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Bulgarian: Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit definerades utifrån två olika kriterier.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита е определена по два различни критерия:
Swedish: Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Swedish: Rotarix är en klar och färglös vätska.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Swedish: Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Swedish: Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.