FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller de olika koncentrationerna (17,16 mg/ml mot 16,20 mg/ml) noterades det att de olika sprayvolymerna (0,17 ml mot 0,18 ml) gör att den tillförda dosen till slut är densamma.
Slovenian: Kar zadeva različno koncentracijo (17,16 mg/ml v primerjavi s 16,20 mg/ml), je bilo ugotovljeno, da je zaradi različnih volumnov pršenja (0,17 ml v primerjavi z 0,18 ml) dani odmerek praktično enak.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Baserat på in vitro-testerna har likvärdighet mellan referens- och testprodukterna påvisats för följande kvalitetsattribut: mängden aktiv substans i varje dos, partikelstorleken, spraymolnets geometri och spraymönstret.
Slovenian: Na podlagi preskusov in vitro je bila dokazana enakovrednost referenčnega in testnega zdravila, kar zadeva naslednje kakovostne lastnosti: količina učinkovine v posameznem odmerku, velikost delcev, geometrija izpusta in vzorec pršenja.
Swedish: i) skillnad i koncentration: 17,16 mg/ml i testprodukten mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet (0,096 procents skillnad i innehåll av läkemedelssubstans i vikt/volym),
Slovenian: (i) drugačno koncentracijo: 17,16 mg/ml v testnem zdravilu v primerjavi s 16,20 mg/ml v referenčnem zdravilu (0,096-odstotna razlika vsebnosti snovi v zdravilu v masi/prostornino)
Swedish: Den aktuella hänskjutningen inleddes eftersom undantaget för kliniska studier inte överensstämmer med "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) och eftersom skillnaderna kan påverka testproduktens kliniska prestanda.
Slovenian: Trenutna napotitev je bila sprožena z utemeljitvijo, da izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij ni v skladu s Smernicami o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) in da bi razlike lahko vplivale na klinično učinkovitost testnega zdravila.
Swedish: Skillnader kan förekomma i förhållande till referensläkemedlet så länge det visas att dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukten.
Slovenian: Razlike glede na referenčno zdravilo so mogoče, če se dokaže, da ne vplivajo na terapevtsko enakovrednost referenčnega in testnega zdravila.
Swedish: lämnade in en ansökan enligt det decentraliserade förfarandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn (ES/H/0552/001/DC).
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Geiser Pharma S.L., je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo, raztopina, in povezanimi imeni po decentraliziranem postopku (ES/H/0552/001/DC).
Swedish: Å andra sidan har undantaget för kliniska studier till stöd för likvärdig effekt och säkerhet ifrågasatts av en av den berörda medlemsstaten (NL) på grund av skillnaden i den aktiva substansens koncentration, den kvalitativa skillnaden i smakämnen och den kvantitativa skillnaden i cyklodextriner, som enligt deras mening potentiellt skulle kunna påverka läkemedlets effekt och säkerhet.
Slovenian: Po drugi strani pa je ena od zadevnih držav članic (NL) izrazila dvome glede izvzetja iz obveznosti izvedbe kliničnih študij v podporo enakovredni učinkovitosti in varnosti, saj bi lahko po njenem mnenju razlika v koncentraciji učinkovine, kvalitativna razlika v aromah in kvantitativna razlika v ciklodekstrinih vplivale na učinkovitost in varnost zdravila.
Swedish: Inom ramen för en hybridansökan kan skillnader förekomma i förhållande till referensläkemedlet, så länge som dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukterna.
Slovenian: Razlike glede na referenčno zdravilo so mogoče v okviru hibridne vloge, če te razlike ne vplivajo na terapevtsko enakovrednost referenčnega in testnega zdravila.
Swedish: Efter att ha konstaterat att avvikelser kan accepteras från riktlinjen "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) om de har motiverats på lämpligt sätt och efter att ha granskat alla uppgifter och svar som lämnats in av sökanden, fann CHMP att undantaget för de kliniska prövningarna för att påvisa terapeutisk likvärdighet är tillräckligt styrkt.
Slovenian: Odbor CHMP je s priznanjem, da je odstopanja od Smernic o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) mogoče sprejeti, če so ustrezno utemeljena, ter po pregledu vseh predloženih podatkov in odgovorov predlagatelja menil, da je bilo izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnega preskušanja za dokaz terapevtske enakovrednosti zadostno utemeljeno.
Swedish: Enligt riktlinjen "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) anses prekliniska och kliniska prövningar vara nödvändiga för att överbrygga testet till referensläkemedlet ifall definitionen av ett generiskt läkemedel inte uppfylls.
Slovenian: Skladno s Smernicami o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) so potrebna predklinična in klinična preskušanja za premostitev preskušanja glede na referenčno zdravilo, če opredelitev generičnega zdravila ni izpolnjena.
Swedish: iii) ett smakämne mindre: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensprodukten (körsbär och mint).
Slovenian: (iii) eno aromo manj: v testnem zdravilu je uporabljena ena aroma (aroma češnje), v referenčnem pa dve (aroma češnje in mete)
Swedish: De publicerade uppgifterna visar dessutom tydligt att helt olika sammansättningar av flurbiprofen (t.ex. sugtabletter, granulat och spray) använda i munhålan har uppvisat bioekvivalens.
Slovenian: Poleg tega objavljeni dokazi kažejo, da je bila bioekvivalenca dokazana za popolnoma različne formulacije (npr. pastile, zrnca in pršilo), ki se uporabljajo v ustni votlini.
Swedish: iii) smakämnen: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensläkemedlet (körsbär och mint).
Slovenian: (iii) arome: v testnem zdravilu je uporabljena ena aroma (aroma češnje), v referenčnem pa dve (aroma češnje in mete).
Swedish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) med smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Zdravilo Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) z analgetičnimi, antipiretičnimi in protivnetnimi lastnostmi.
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Innehåll (koncentration)
Slovenian: Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Swedish: Sökande företagsnamn, adress
Slovenian: Ime, naslov podjetja predlagatelja
Swedish: Geiser Pharma S.L.
Slovenian: Podjetje Geiser Pharma S.L.
Swedish: Granskningen av Flurbiprofen Geiser inleddes den 27 juni 2019 på begäran av Spanien, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravila Flurbiprofen Geiser se je začel 27. junija 2019 na zahtevo Španije v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Spanien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien) där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Španija) ovrednoti zdravilo, da bi izdala dovoljenje za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem), v katerih je podjetje zaprosilo zanj.
Swedish: På grund av en liten koncentrationsskillnad mellan de två läkemedlen, ansågs det att data skulle behöva hämtas från en klinisk prövning på friska frivilliga för att bestämma om de har samma effekt.
Slovenian: Zaradi manjše razlike v koncentraciji med zdraviloma so menili, da so za ugotavljanje, ali imata zdravili enak učinek, potrebni podatki iz kliničnega preskušanja pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Detta stöds av data som visar att också flurbiprofen-läkemedel som tas genom munnen i mycket olika former, såsom sugtabletter, granulat och spray, verkar på samma sätt i kroppen.
Slovenian: To podpirajo podatki, ki kažejo tudi, da se zdravila s flurbiprofenom, ki se jemljejo peroralno v zelo različnih oblikah, kot so pastile, zrnca in pršilo, v telesu obnašajo enako.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de inlämnade laboratorieuppgifterna inte räckte för att visa att Flurbiprofen Geiser är lika effektivt som Strefen Direct.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da predloženi laboratorijski podatki niso dovolj za dokaz, da je zdravilo Flurbiprofen Geiser enako učinkovito kot zdravilo Strefen Direct.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 10 juni 2019.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je španska agencija za zdravila 10. junija 2019 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
Slovenian: Ker nekateri prostaglandini sodelujejo pri povzročanju bolečine in vnetja v telesu, se z njihovo zmanjšano tvorbo bolečina in vnetje zmanjšata.
Swedish: Den 16 december 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Flurbiprofen Geiser som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je 16. 12. 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU, o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser.
Swedish: EMA fann att nyttan med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan erkännas i Spanien och i andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning: Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim lahko izda v Španiji in drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo: na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem.
Swedish: Vad är Flurbiprofen Geiser?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flurbiprofen Geiser?
Swedish: Publicerade uppgifter visar att skillnader av denna storlek vad gäller den aktiva substansens koncentration, smaktillsatsen och mängden cyklodextriner inte påverkar hur läkemedlet verkar.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da takšna velikost razlik v koncentraciji učinkovine, okusu in količini ciklodekstrinov ne vpliva na delovanje zdravila.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att skillnaderna mellan Flurbiprofen Geiser och Strefen Direct är obetydliga och inte påverkar den mängd aktiv substans som frisätts i munnen och in i blodomloppet.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da so razlike med zdraviloma Flurbiprofen Geiser in Strefen Direct manjše in da ne vplivajo na količino učinkovine, ki se sprosti v ustih in v krvni obtok.
Swedish: Den 17 oktober 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Flurbiprofen Geiser efter oenighet mellan EU:s medlemsstater avseende dess godkännande.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. oktobra 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser po nesoglasju med državami članicami EU.
Swedish: Flurbiprofen Geiser innehåller den aktiva substansen flurbiprofen, ett NSAID-medel ("non-steroidal anti-inflammatory drug") som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser vsebuje učinkovino flurbiprofen, „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
Swedish: Flurbiprofen Geiser har dessutom en annan smaktillsats och innehåller mindre mängder av ämnen som kallas cyklodextriner, vilka hjälper till att stabilisera lösningen.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Flurbiprofen Geiser drugačen okus in vsebuje manj snovi, imenovanih ciklodekstrini, ki pomagajo stabilizirati raztopino.
Swedish: Flurbiprofen Geiser är ett läkemedel som används för kortvarig lindring av symtom på halsont.
Slovenian: Flurbiprofen Geiser je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
Swedish: Varför granskades Flurbiprofen Geiser?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flurbiprofen Geiser pregledano?
Swedish: Referensläkemedlet, Strefen Direct, har dock en annan koncentration än Flurbiprofen Geiser.
Slovenian: Vendar pa je koncentracija referenčnega zdravila Strefen Direct drugačna od koncentracije zdravila Flurbiprofen Geiser.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann myndigheten att fördelarna med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Flurbiprofen Geiser därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Slovenian: Agencija je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila Flurbiprofen Geiser odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Swedish: Läkemedlen har också olika smaktillsatser och olika mängder cyklodextriner, vilket kan påverka hur den aktiva substansen tas upp i kroppen.
Slovenian: Zdravili sta tudi drugačnega okusa in vsebujeta različni količini ciklodekstrinov, kar bi lahko vplivalo na privzem učinkovine v telo.
Swedish: överlämnade Flurbiprofen Geiser till den spanska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Slovenian: je španski agenciji za zdravila predložilo vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Flurbiprofen Geiser po decentraliziranem postopku.
Swedish: Flurbiprofen Geiser togs fram som ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • je Odbor upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Swedish: Hela programmet bestod av 18 avslutade studier och omfattade nästan 5 000 patienter.
Slovenian: Celotni program je obsegal 18 zaključenih študij in v njem je sodelovalo skoraj 5000 bolnikov.
Swedish: Prediktivt värde av FEV1 uppgifterna
Slovenian: Napovedna vrednost podatkov o FEV1
Swedish: Bilaga II:
Slovenian: DODATEK II
Swedish: Ingen av de inlämnade kliniska prövningarna hade en sådan duration.
Slovenian: Nobeno od predloženih kliničnih preskušanj ni trajalo toliko časa.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade studierna har tillräckligt bevisat den totala säkerheten och effekten.
Slovenian: • je Odbor presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno varnost in učinkovitost.
Swedish: Astmakontroll och exacerbationer
Slovenian: Obvladovanje in poslabšanja astme
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som sökanden lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten beträffande långvarig astmakontroll.
Slovenian: • je Odbor pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, z namenom reševanja vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti učinkovitosti v zvezi z dolgoročnim obvladovanjem astme;
Swedish: Astmakontroll är ett av de två främsta målen vid astmabehandling (den andra är reducering av exacerbationsrisken).
Slovenian: Obvladovanje astme je eden od dveh glavnih ciljev zdravljenja pri obravnavi astme (drugi je zmanjšanje tveganja za poslabšanje).
Swedish: Farmakokinetiska (PK) uppgifter
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Swedish: Återigen sågs ett liknande mönster från sökandens egen långvariga studie.
Slovenian: Podoben vzorec so opazili tudi v predlagateljevi dolgotrajni študiji.
Swedish: I dessa ingår två publicerade studier till vilka patienter specifikt rekryterades med en anamnes av aktuella exacerbationer, som utfördes under 6 till 12 månader (Ind 2003; Verona 2003).
Slovenian: To vključuje dve objavljeni študiji, v katerih so sprejeli specifično bolnike z nedavnimi poslabšanji v anamnezi in ki sta trajali od 6 do 12 mesecev (Ind 2003; Verona 2003).
Swedish: Denna hypotes har i sin tur lett till farhågor beträffande durationen av sökandens 8 till 12 veckor långa studier.
Slovenian: Ta hipoteza je nato povzročila pomisleke v zvezi s trajanjem predlagateljevih od 8- do 12-tedenskih študij.
Swedish: Sökanden har dock inte funnit några bevis som stödjer en sådan uppfattning i litteraturen.
Slovenian: Vendar predlagatelj v literaturi ni našel dokazov, ki bi podprli to stališče.
Swedish: För att särskilja en potentiell skillnad krävs en studie med lång duration, t.ex. 6-12 månader.
Slovenian: Za odkritje morebitne razlike bi bila potrebna dolgotrajna študija, npr. od 6- do 12-mesečna.
Swedish: Dessa slutsatser som bygger på en indirekt bedömning av framtida exacerbationsrisk överensstämmer med och stödjer de som bygger på en direkt observation av exacerbationsfrekvenser under de kliniska studierna.
Slovenian: Ti zaključki, ki temeljijo na posredni oceni tveganja za poslabšanje v prihodnosti, so skladni s tistimi, ki temeljijo na neposredni oceni stopenj tveganja med kliničnimi študijami, in jih podpirajo.
Swedish: Det hävdades dessutom att "svåra" exacerbationer är den mest särskiljande exacerbationsvariabeln.
Slovenian: Poleg tega se je pojavila domneva, da so „huda" poslabšanja najznačilnejša spremenljivka poslabšanj.
Swedish: Det är ett flerdimensionellt koncept i vilket ingår symtom, uppvaknanden om natten, användning av akutmedicin, lungfunktion och aktivitetsbegränsning.
Slovenian: Je večdimenzionalen koncept, ki vključuje simptome, nočna prebujanja, uporabo reševalnih zdravil, delovanje pljuč in omejitve pri opravljanju dejavnosti.
Swedish: Sökandens egna kort- och långvariga studier har visat på samma samband mellan FEV1 och framtida exacerbationsrisk.
Slovenian: Predlagateljeve lastne kratko- in dolgotrajne študije so pokazale enako povezavo med FEV1 in tveganjem za poslabšanje v prihodnosti.
Swedish: Tvärs över många olika effektmått, såsom avbrott till följd av bristande effekt, symtomfria dagar och nätter och mängden akutmedicin, är storleken på den iakttagna effekten kliniskt viktig.
Slovenian: Pri številnih končnih točkah, kot so prenehanje zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti, dnevi in noči brez simptomov ter količina reševalnih zdravil, je velikost opaženega učinka klinično pomembna.
Swedish: Inte heller finns det något stöd i litteraturen för uppfattningen att exacerbationer som registrerats i sökandens kliniska studier inte skulle vara adekvata.
Slovenian: Literatura tudi nikakor ne podpira mnenja, da poslabšanja, ki so jih opazili v predlagateljevih kliničnih študijah, niso ustrezna.
Swedish: För att ytterligare hantera de framförda farhågorna över durationen av sökandens kliniska studier och för att komplettera exacerbationsuppgifterna och andra kliniska data, granskade sökanden FEV1uppgifterna och deras prediktiva värde.
Slovenian: Za nadaljnjo obravnavo pomislekov glede trajanja predlagateljevih kliničnih študij ter za dopolnitev podatkov o poslabšanjih in drugih kliničnih podatkov je predlagatelj pregledal podatke o FEV1 in njihovo napovedno vrednost.
Swedish: De fem centrala Flutiform fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Flutiform-behandlade patienter.
Slovenian: Pet ključnih študij III. faze z zdravilom Flutiform je vključevalo približno 2500 bolnikov, podatkovna zbirka o varnosti pa vključuje podatke o več kot 1900 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flutiform.
Swedish: Den specifika kombinationen av dessa två välkända aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat, är ny, varför ekvivalens/terapeutisk ekvivalens inte behöver bevisas.
Slovenian: Specifična kombinacija teh dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata, je nova, zato ekvivalence/terapevtske ekvivalence ni treba dokazati.
Swedish: Exacerbationsuppgifterna understöddes dock av nattliga symtom och avbrott till följd av brist på effektdata.
Slovenian: Kljub temu so podatke o poslabšanjih podprli podatki o nočnih simptomih in prenehanjih zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Swedish: Vad gäller huvudstudiernas duration (8-12 veckor) finns det i litteraturen stöd för uppfattningen att behandlingseffekterna på astmakontrollvariabler är störst inom 3 månader och därefter upprätthålls.
Slovenian: V zvezi s trajanjem ključnih študij (8-12 tednov) podatki v literaturi podpirajo stališče, da so učinki zdravljenja na spremenljivke obvladovanja astme največji v roku treh mesecev in da se v nadaljevanju zdravljenja obdržijo.
Swedish: Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Flutiform.
Slovenian: To pomeni dodatno podporo kliničnemu pomenu učinkov, opaženih z zdravilom Flutiform.
Swedish: Stödjande studier jämförde effekten och säkerheten av Flutiform med andra kombinationsbehandlingar.
Slovenian: S podpornimi študijami so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform z drugimi kombiniranimi zdravljenji.
Swedish: Vad gäller förslaget att "svåra" exacerbationer är den optimala variabeln för att undersöka potentiella skillnader i effekten av inhalationskortikosteroider, kommenterade sökanden att litteraturen inte ger stöd för denna uppfattning.
Slovenian: V zvezi z domnevo, da so „huda" poslabšanja optimalna spremenljivka, s katero bi raziskali morebitne razlike v učinku inhalacijskega kortikosteroida, je predlagatelj komentiral, da literatura tega stališča ne podpira.
Swedish: Efter oral inhalation av formoterol sätter bronkdilatationen in snabbt, inom 1-3 minuter, och varar i 12 timmar efter en enstaka dos.
Slovenian: Bronhodilatacija nastopi hitro po peroralni inhalaciji formoterola, v 1-3 minutah, in po posameznem odmerku traja 12 ur.
Swedish: Som sådana menade sökanden att astmakontrollresultaten från huvudstudierna logiskt sett bör extrapoleras till längre sikt.
Slovenian: Tako je predlagatelj zahteval, da se rezultati obvladovanja astme iz ključnih študij logično prenesejo na daljši rok.
Swedish: Storleken på de förändringar som ses hos ett antal sekundära effektmått hjälper till att kvantifiera den kliniska relevansen av de effekter som ses på lungfunktion och exacerbationsfrekvens.
Slovenian: Obseg sprememb, opaženih pri več sekundarnih končnih točkah, pomaga pri oceni kliničnega pomena učinkov na delovanje pljuč in stopnjo poslabšanj.
Swedish: Denna rekommendation gjordes på grundval av flera publicerade studier som har visat det prediktiva värdet av pre-dos och slumpmässig/post-dos FEV1 över både mellanlång och längre sikt.
Slovenian: To priporočilo je temeljilo na več objavljenih študijah, ki so dokazale srednje- in dolgoročno napovedno vrednost predodmernega in naključnega/poodmernega FEV1.
Swedish: • för patienter som inte tillräckligt kontrolleras med inhalationskortikosteroider och
Slovenian: • za bolnike, pri katerih astma ni ustrezno obvladana z uporabo inhalacijskih kortikosteroidov in,