FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovak: Zoznam pomocných látok oxid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Danish: Lot:
Slovak: Tel:
Danish: Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer.
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargínu rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
Danish: Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Slovak: danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn.
Slovak: Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo napríklad ako dôsledok zhoršenia zraku, sa môže zhoršiť pacientova schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Užívajte tento liek presne podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
Danish: Trin 6:
Slovak: Krok 6:
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Ak spozorujete prejavy závažnej alergickej reakcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Danish: Fertilitet
Slovak: Fertilita
Danish: Keep
Slovak: Uschovajte
Danish: Brug ikke cylinderampullen til andre insuliner.
Slovak: Do náplne nepridávajte iný inzulín.
Danish: Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Slovak: Inzulín môže zriedkavo spôsobiť retenciu sodíka a opuch, najmä ak sa pôvodne slabá metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou liečbou.
Danish: Et 24-ugers parallelgruppe-studie blev gennemført hos 125 børn i alderen 2 til 6 år med type 1diabetes mellitus.
Slovak: Bola vykonaná štúdia trvajúca 24 týždňov s paralelnými skupinami u 125 detí vo veku od 2 do 6 rokov s diabetom 1. typu porovnávajúca inzulín glargín podávaný raz denne ráno s NPH inzulínom podávaným raz alebo dvakrát denne ako bazálny inzulín.
Danish: USA
Slovak: Spojené štáty americké
Danish: ABASAGLAR cylinderampullerne må kun anvendes sammen med en Lilly flergangspen (se pkt.
Slovak: Inzulínové pero Náplne ABASAGLARU sa majú používať iba v spojení s inzulínovým perom na opakované použitie od spoločnosti Lilly (pozri časť 4.4).
Danish: Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte na pero vrchnák, aby ste ho chránili pred svetlom.
Danish: Anvend ikke ABASAGLAR KwikPen hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun ABASAGLAR KwikPen, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.
Slovak: ABASAGLAR KwikPen použite iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan du bortskaffer penne og den fyldte beholder.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Danish: Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.
Slovak: Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Danish: Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem ABASAGLAR og andre insuliner.
Slovak: Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie inzulínu, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte ABASAGLAR za iné inzulíny.
Danish: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Slovak: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: ABASAGLAR må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler.
Slovak: Nemiešajte ABASAGLAR so žiadnymi inými inzulínmi ani liekmi.
Danish: Det primære formål var at vise non-inferioritet af insulin glargin i forhold til NPH ved alle hypoglykæmier.
Slovak: Primárny cieľ preukázať non-inferioritu inzulínu glargínu v porovnaní s NPH inzulínom vo všetkých hypoglykémiách nebol dosiahnutý a pri inzulíne glargíne bol trend narastania hypoglykemických príhod [inzulín glargín: NPH pomer výskytu (95%
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Slovak: EU/1/14/944/009
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: - Aktivt stof: Insulin glargin.
Slovak: - Liečivo je inzulín glargín.
Danish: Dosering
Slovak: Dávka
Danish: For at sikre, at du får den korrekte dosis, må ABASAGLAR-cylinderampuller kun anvendes sammen med Lilly insulinpenne.
Slovak: Náplne ABASAGLAR sa odporúča používať iba s inzulínovými perami spoločnosti Lilly, aby ste si boli istí, že si podáte správnu dávku.
Danish: - Hvis du har injiceret for meget ABASAGLAR, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Slovak: - Ak ste si podali príliš veľa ABASAGLARU, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Danish: Kontrol af insulinflow fra pennen Kontroller insulinflowet før hver indsprøjtning.
Slovak: Prestrieknutie pera Prestrieknite pero pred každým podaním injekcie
Danish: HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Danish: Retinopati
Slovak: Retinopatia
Danish: Injektionsteknik
Slovak: Injekčný roztok
Danish: Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH-insulin.
Slovak: U zdravých jedincov a diabetikov ukázali sérové koncentrácie inzulínu pomalšiu a oveľa dlhšiu absorpciu a po subkutánnej injekcii inzulínu glargínu v porovnaní s ľudským NPH inzulínom chýbal vrchol.
Danish: Anvend altid en ny pen, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres.
Slovak: Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite novú náplň.
Danish: ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er en klar og farveløs opløsning.
Slovak: ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry a bezfarebný roztok.
Danish: Pennen skal anvendes som anbefalet i den brugermanual, der følger med pennen.
Slovak: Pero sa má používať podľa odporúčaní v návode na použitie dodaného spolu s touto pomôckou.
Danish: Læs omhyggeligt ABASAGLAR KwikPen brugermanualen, som er vedlagt denne indlægsseddel.
Slovak: "Návod na použitie pera ABASAGLAR KwikPen", ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Danish: EMA/620548/2014 EMEA/H/C/002835
Slovak: EMEA/H/C/002835
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn over to år til behandling af sukkersyge.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Danish: Abasaglar gives én gang dagligt på samme klokkeslæt hver dag.
Slovak: Liek Abasaglar sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Abasaglar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Navnet blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014.
Slovak: Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
Danish: Det betyder, at Abasaglar svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet »referencelægemidlet«), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abasaglar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abasaglar.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) er oftere set hos børn end hos voksne.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Danish: Der skal skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få insulinet til at virke dårligere end forventet.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abasaglar anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Abasaglar efter at have fået passende oplæring.
Slovak: Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Abasaglar (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Danish: Insulin glargin er en smule forskelligt fra humant insulin.
Slovak: Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu.
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Abasaglar je Lantus.
Danish: Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller deltaområdet (overarmen).
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abasaglars og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Danish: Hvad er Abasaglar, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Abasaglar a na čo sa používa?
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Slovak: Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Danish: Andre oplysninger om Abasaglar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abasaglar
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abasaglar.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abasaglar na trh.
Danish: Hvorfor er Abasaglar blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Abasaglar povolený?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abasaglar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abasaglar.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby glukóza prenikla z krvi do buniek.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Danish: Denne forskel gør, at Abasaglar optages langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Slovak: Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abasaglar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Slovak: Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Danish: Der er udført undersøgelser for at påvise, at Abasaglars optagelse i kroppen og virkning på blodsukkeret svarer til Lantus.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasaglar absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus.
Danish: Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel.
Slovak: Liek Abasaglar je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Abasaglar kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type 2-sukkersyge.
Slovak: Liek Abasaglar sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov, ktorí majú cukrovku typu 2.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abasaglar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar?
Danish: • I den ene undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som tillægsbehandling til korttidsvirkende insulin hos 536 patienter med type 1-sukkersyge.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1.
Danish: Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.
Slovak: Liek Abasaglar je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný ako inzulín produkovaný v tele.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abasaglar a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Abasaglar insulin glargin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Danish: Hvordan anvendes Abasaglar?
Slovak: Ako sa liek Abasaglar používa?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abasria den 09. september 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abasaglar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Danish: Abasaglar leveres som cylinderampuller og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek Abasaglar je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?
Slovak: Aké prínosy lieku Abasaglar boli preukázané v štúdiách?
Danish: Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne med sukkersyge.
Slovak: Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasaglar podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus.
Danish: Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin glargin.
Slovak: Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
Slovak: % a priemerný pokles po 6 mesiacoch bol podobný (0,35
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: • I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge.
Slovak: V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku.
Danish: 34,5 % af dem, der fik Abasaglar, og 32,2 % af dem, der fik Lantus, lå under målværdien på 7 %.
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek
Danish: Hvordan virker Abasaglar?
Slovak: Akým spôsobom liek Abasaglar účinkuje?
Danish: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Slovak: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie
Danish: EU-nummer
Slovak: EU číslo
Danish: Intramuskulær anvendelse
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: Indhold Pakningsstørrel se
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Danish: Hætteglas (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Danish: Emballage
Slovak: Cesta podania Balenie
Danish: svedtendens,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Danish: Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Danish: Alkohol bør undgås.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu.
Danish: 3 år
Slovak: 3 roky
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Danish: • forlænget og/eller smertefuld erektion,
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
Danish: Se afsnit 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Danish: Andre symptomer kan være:
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú:
Danish: • pludselig uforklarlig død,
Slovak: • náhla nevysvetliteľná smrť,
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Danish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Slovak: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: Særlige populationer
Slovak: Osobitné populácie
Danish: Ældre patienter
Slovak: Starší pacienti
Danish: Forebyggelse af tilbagefald blev ikke påvist.
Slovak: Rekurencia prevencie nie je dokázaná.
Danish: Fructose kan skade tænderne.
Slovak: Fruktóza môže poškodiť zuby.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Danish: Anvendes inden 6 måneder efter første åbning.
Slovak: Používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Danish: Den lægelige kontrol og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Slovak: Lekársky dohľad a monitorovanie majú pokračovať dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Danish: • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Danish: Brug af ABILIFY sammen med mad, drikke og alkohol
Slovak: ABILIFY a jedlo, nápoje a alkohol
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Danish: Laboratorieparametre
Slovak: Laboratórne parametre
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Danish: Nogle patienter kan have behov for højere dosis.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Danish: • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).