FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diluted solution (prepared infusion bag)
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak)
English: • Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
English: For the treatment of Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL, hospitalisation is recommended for initiation at a minimum for the first 9 days of the first cycle and the first 2 days of the second cycle.
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8).
Slovak: S CRS často súvisela diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) a syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS, napr. hypotenzia, hypoalbuminémia, edém a hemokoncentrácia) (pozri časť 4.8).
English: Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
Slovak: Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.
English: Elevated liver enzymes
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
English: • increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia)
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza), znížený počet niektorých bielych krviniek
English: Patients in 2
Slovak: Pacienti v 2. CR
English: For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD, ktorí dostávajú BLINCYTO, je potrebné o dočasnom prerušení, prípadne trvalom ukončení liečby BLINCYTOM uvažovať v prípade nasledujúcich závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) toxicít (pozri časť 4.4): syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru, neurologická toxicita, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a akékoľvek iné klinicky relevantné toxicity.
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle.
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
English: leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
Slovak: leukopénia), znížený počet červených krviniek, znížený počet krvných doštičiek
English: Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Slovak: Trvanie hematologickej odpovedeMedián času do udalosti [95 % CI]
English: Dyspnoea exertional Acute respiratory failure
Slovak: Dyspnoe pri námahe Akútne respiračné zlyhanie
English: BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Slovak: Vypočítanie dávky BLINCYTA vychádza zo zvyčajného celkového objemu 265 až 275 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: See method of administration.
Slovak: Pozri spôsob podávania.
English: You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
Slovak: Počas liečby a najmenej 48 hodín po podaní poslednej dávky lieku nesmiete dojčiť.
English: • Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
English: 1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Slovak: Anémia zahŕňa anémiu a znížený hemoglobín.
English: Thirty-two of 189 (17%) patients underwent allogeneic HSCT in CR/CRh* induced with BLINCYTO (see table 3).
Slovak: %) pacientov podstúpilo alogénnu HSCT počas CR/CRh* indukovanej BLINCYTOM (pozri tabuľku 3).
English: Confusional state Disorientation
Slovak: Stavy zmätenosti Dezorientácia
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia (relapsujúcou s trvaním prvej remisie ≤ 12 mesiacov v prvej záchrannej liečbe, relapsujúcou alebo refraktérnou po prvej záchrannej liečbe alebo relapsujúcou počas 12 mesiacov od alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a s ≥
English: For the treatment of Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, hospitalisation is recommended at a minimum for the first 3 days of the first cycle and the first 2 days of subsequent cycles.
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
English: Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Slovak: Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: • feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
Slovak: • ospalosť (somnolencia), znížená citlivosť, závrat
English: If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 9 µg/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
English: ≥50% to <75%
Slovak: 75 % až <
English: For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Slovak: Klinický manažment neurologických udalostí, pozri časť 4.4.
English: 15 mcg/m2/day
Slovak: 15 µg/m2/deň
English: • reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
English: When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku BLINCYTO na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD je potrebné potvrdiť kvantifikovateľné MRD v rámci validovanej analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4 (pozri časť 5.1).
English: Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA a nájdite náležitú časť o príprave dávok uvedenú nižšie.
English: Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Slovak: Somnolencia Hypestézia Porucha kraniálnych nervovb
English: Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Slovak: Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky.
English: BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
English: (not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
English: • Polyolefin, PVC non-DEHP, or EVA intravenous tubing with a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
English: The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
Slovak: Pri gravidných myšiach sa pozorovali predpokladané deplécie B-lymfocytov a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
English: Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
English: Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozorovala neutropénia a febrilná neutropénia vrátane život ohrozujúcich prípadov.
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti u pacientov ≥ 18 rokov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD
English: The BLINCYTO solution for infusion must be administered using intravenous tubing that contains a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
English: Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 7 to table 9 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
English: uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome)
Slovak: kyseliny močovej a fosfátu v krvi a k zníženým hladinám vápnika v krvi (syndróm z rozpadu nádoru)
English: Prior alloHSCT ECOG status - n (%)
Slovak: Stav podľa ECOG - n (%)
English: In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
Slovak: 1. týždeň, potom 28 µg/deň zvyšné 3 týždne.
English: There is limited experience with BLINCYTO in patients with an active uncontrolled infection.
Slovak: U pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou sú s liečbou BLINCYTOM obmedzené skúsenosti.
English: Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Slovak: Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého liečebného cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
English: Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 1 až 3).
English: 5 mcg/m2/day
Slovak: 5 µg/m2/deň
English: Among treated patients, the median age was 8 years (range: 7 months to 17 years), 40 out of 70 (57.1%) had undergone allogeneic HSCT prior to receiving BLINCYTO, and 39 out of 70 (55.7%) had refractory disease.
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 8 rokov (rozpätie: 7 mesiacov až 17 rokov), 40 zo 70 (57,1
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study.
Slovak: u dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola vyhodnocovaná v rámci otvorenej multicentrickej štúdie s jednou skupinou.
English: For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Slovak: Klinický manažment zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
English: Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Slovak: S blinatumomabom sa neuskutočnili štúdie reprodukčnej toxicity.
English: tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
Slovak: • poruchy mozgovej funkcie (encefalopatia), ako sú ťažkosti pri komunikovaní (afázia), pálenie kože (parestézia), záchvat, ťažkosti s myslením alebo so spracovaním myšlienok, ťažkosti so zapamätaním, ťažkosti s kontrolovaním pohybu (ataxia)
English: Most patients had a high tumour burden (≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow) at baseline with a median of 75.5% bone marrow blasts.
Slovak: 50 % leukemických blastov v kostnej dreni) na začiatku liečby s mediánom 75,5 % blastov v kostnej dreni.
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
English: 10 mL/hour
Slovak: 10 ml/hodina
English: Eighty-one of 189 (42.9%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with the majority of responses (64 of 81) occurring within 1 cycle of treatment.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom väčšina odpovedí (64 z 81) sa vyskytla v priebehu 1 cyklu liečby.
English: Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
English: • 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
Slovak: 10 ml roztoku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy),
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
English: No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
Slovak: V 13-týždenných štúdiách toxicity s náhradnou myšou molekulou neboli žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány myších samčekov alebo samičiek (pozri časť 5.3).
English: Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
English: Reconstituted solution
Slovak: Rekonštituovaný roztok
English: 11.3 months (5.2, NE) (N = 119)
Slovak: 11,3 mesiaca (5,2; NE)
English: Cytokine release syndrome and infusion reactions
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov a reakcie na infúziu
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
English: No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia bez liečby medzi liečebnými cyklami sa nepozorovala normalizácia počtu periférnych B-lymfocytov.
English: Infusion-related reactions a
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou17
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
English: Pancreatitis
Slovak: Pankreatitídaa
English: ), see table 4.
Slovak: Pozri tabuľku 4.
English: • Nurse educational material
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Slovak: %) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
English: Blinatumomab mediates the formation of a cytolytic synapse between the T-cell and the tumour cell, releasing proteolytic enzymes to kill both proliferating and resting target cells.
Slovak: T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
English: (see section 5.1).
Slovak: 4) (pozri časť 4.8).
English: For clinical management of CRS, see section 4.4.
Slovak: Klinický manažment CRS, pozri časť 4.4.
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Slovak: V klinických štúdiách pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených blinatumomabom sa nezistili žiadne protilátky proti blinatumomabu.
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Slovak: Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
English: AlloHSCT = allogeneic haematopoietic stem cell transplantation SOC = standard of care
Slovak: = alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
English: Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA, nájdite náležitú časť o príprave dávok v príslušnej tabuľke uvedenej nižšie.
English: Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
English: Cranial magnetic resonance imaging (MRI) changes showing leukoencephalopathy have been observed in patients receiving BLINCYTO, especially in patients with prior treatment with cranial irradiation and anti-leukaemic chemotherapy (including systemic high dose methotrexate or intrathecal cytarabine).
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
English: 5 mL/hour
Slovak: 5 ml/hodina
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
English: BLINCYTO (N=271)
Slovak: (N=271)
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
English: 5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
Slovak: 5 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 9 µg/deň)
English: 1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Slovak: Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára.
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára/zdravotnú sestru.
English: Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
English: For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
English: Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 8 a 9 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 9.
English: CR a/CRh*
Slovak: CR CRh*
English: Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky účinnosti u pacientov vo veku < 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL