FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abilify Maintena, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abilify Maintena, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Защо Abilify Maintena е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Abilify Maintena patvirtintas?
Bulgarian: Как се използва Abilify Maintena?
Lithuanian: Kaip vartoti Abilify Maintena?
Bulgarian: Не трябва да се инжектира във вена или под кожата.
Lithuanian: Abilify Maintena negalima švirkšti į veną ar po oda.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abilify Maintena?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Abilify Maintena vartojimu?
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти, приемащи някои други лекарства, които забавят разграждането на арипипразол в организма.
Lithuanian: Vartojant tam tikrus kitus vaistus, lėtinančius aripiprazolo skilimą žmogaus kūne, vaisto dozę taip pat gali tekti sumažinti.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото пероралния арипипразол, и има сходен профил на безопасност, с изключение на болката в мястото на инжектиране, за която се смята, че може да се овладее.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Abilify Maintena nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė dėmesį, kad Abilify Maintena yra toks pat veiksmingas, kaip geriamasis aripiprazolas, o jo saugumo charakteristikos panašios, išskyrus injekcijos sukeliamą skausmą, kurį, komiteto nuomone, galima kontroliuoti.
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Lithuanian: Pakuotės dydis a
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Bulgarian: 3 години.
Lithuanian: 3 metai.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jeigu:
Bulgarian: План за управление на риска
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasės (MedDRA)
Bulgarian: точка 6 на тази листовка).
Lithuanian: šio lapelio 6 skyrių).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при новородени, кърмачета, деца и юноши.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
Lithuanian: Gydytojas patars jums ką daryti.
Bulgarian: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Lithuanian: pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000; dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Bulgarian: Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви.
Lithuanian: Šio vaisto dozė skiriasi priklausomai nuo kūno svorio.
Bulgarian: Лекарят ще реши какво количество лекарство е нужно за изследването.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek vaisto reikia jūsų ištyrimui.
Bulgarian: Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е възможно да бъде проведено или не.
Lithuanian: Jei tai jums aktualu, gydytojas nuspręs, ar galima atlikti numatomą tyrimą ar ne.
Bulgarian: Намалено усещане или чувствителност (особено на кожата)
Lithuanian: Susilpnėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odos)
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван остатък от разтвора след всяко изследване.
Lithuanian: Išmesti bet kokį kiekį nesunaudotos medžiagos po kiekvieno tyrimo.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Bulgarian: На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Remiantis patirtimi vaistą skyrus daugiau nei 1 800 pacientų, buvo stebėti šios nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: Вашият лекар може да има предвид и други симптоми.
Lithuanian: Gydytojas atkreips dėmesį ir į kitus požymius.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране.
Lithuanian: Gydytojas Jus gydys, jei būsite perdozavę.
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Германия
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Vokietija
Bulgarian: Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни.
Lithuanian: Nenustatyta, ar šį vaistą saugu vartoti nėščiosioms.
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Bulgarian: Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
Lithuanian: Patirtis vartojant kitas kontrastines medžiagas rodo, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika šiems pacientams yra didesnė.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
Lithuanian: Ablavar saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams dar nenustatytas.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia ar galite pastoti.
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktas tyrimas parodė, kad mažiau nei 1 % paskirtos gadofosvezeto dozės patenka į motinos pieną.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie kartotinį šio vaistinio preparato vartojimą.
Bulgarian: Обичайната доза
Lithuanian: Įprastinė dozė
Bulgarian: Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо-органни класове (MedDRA SOCs).
Lithuanian: Lentelėje žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло.
Lithuanian: Jeigu Ablavar skyrimo išvengti negalima, dozė negali būti didesnė nei 0,03 mmol/kg kūno svorio.
Bulgarian: Деветдесет и четири процента (94%) oт екскрецията в урината е осъществена през първите 72 часа.
Lithuanian: Devyniasdešimt keturi procentai (94 %) išsiskiria su šlapimu per per pirmąsias 72 valandas.
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
Lithuanian: Dializės metu vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas sumažėjo 5−6 valandomis.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително за интравенозното прилагане на контрастната материя да се използва постоянна гъвкава канюла.
Lithuanian: Dėl to kontrastinei medžiagai leisti rekomenduojama vartoti lanksčią intraveninę kaniulę.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Lithuanian: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, turi ypatingą riziką, nes ūmaus inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimo dažnis šioje grupėje yra didelis.
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
Lithuanian: Ablavar gali sukelti alerginio tipo reakcijas (anafilaktoidines ar padidėjusio jautrumo reakcijas), pasireiškiančias:
Bulgarian: Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора инжекция поне в продължение на 7 дни.
Lithuanian: Tačiau, jei vartoti būtina, tyrimo atlikimo metu galima skirti tik vieną šio vaisto dozę, o antros injekcijos negalima skirti bent 7 dienas.
Bulgarian: Гадофосвесет се свързва обратимо с човешкия серумен албумин.
Lithuanian: Gadofosvezetas grįžtamai susijungia su žmogaus serumo albuminu.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų (80 %) pasireiškė per pirmas 2 valandas.
Bulgarian: По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза.
Lithuanian: Tyrimo atlikimo metu negalima skirti daugiau nei vienos dozės.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Ablavar при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Ablavar vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако усетите сърбеж или чувство за леко набъбване на езика или гърлото, които биха могли да бъдат първи признаци на алергоподобна реакция.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pajutote niežulį, ryklės ar liežuvio peršėjimą, tinimą, nes tai gali būti pirmi alergijos tipo reakcijos požymiai.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet gali reikėti atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
Lithuanian: Gydytojas su jumis aptars, ar Jums galima tęsti žindymą, ar jį reikia nutraukti 24 valandoms po šio vaisto pavartojimo.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams su sunkiomis inkstų funkcijos problemomis ir pacientams, kuriems buvo neseniai atlikta ar ruošiamasi atlikti kepenų transplantacijos operacija.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Bulgarian: Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.
Lithuanian: Nepakito nei varfarino antikoaguliacinis aktyvumas, nei vaistinio preparato efektyvumas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Ablavar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
Lithuanian: Vartojimo pacientams jaunesniems kaip 18 metų klinikinės patirties dar nėra.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai (žr. 4.8 skyrių), kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, taikyti specifinį gydymą.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- kontrastinė medžiaga, paramagnetinė kontrastinė medžiaga, ATC kodasV08CA.
Bulgarian: Хиперкалемия Хипокалемия Хипернатремия Намален апетит
Lithuanian: Hiperkalemija Hipokalemija Hipernatremija Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: spalis 3, 2005
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да направи кръвно изследване, за да провери колко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение да използва това лекарство, особено ако сте на 65 години или над тази възраст.
Lithuanian: Gydytojas prieš nuspręsdamas, ar skirti šio vaisto, gali atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai, ypač jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni.
Bulgarian: при предходни инжектирания на контрастни вещества сте имали някаква реакция
Lithuanian: • anksčiau turėjote reakciją į injekcinę kontrastinę medžiagą,
Bulgarian: in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
Lithuanian: Tačiau daugeliu vaistų sąveikos in vitro tyrimų (vartojant 4,5% žmogaus kraujo serumo albuminą ir žmogaus kraujo plazmą), nenustatyta gadofosvezeto neigiamos sąveikos su digitoksinu, propranololiu, verapamiliu, varfarinu, fenprokumonu, ibuprofenu, diazepamu, ketoprofenu, naproksenu, diklofenaku ir piroksikamu tiriant kliniškai reikšmingas koncentracijas.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
Lithuanian: Tyrimuose su žmonėmis gadofosvezetas ženkliai sutrumpina kraujo T1 laiką iki 4 valandų po intraveninės boliuso injekcijos.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: имате сърдечен пейсмейкър или какъвто и да е феромагнитен имплантат или метален стент във Вашето тяло
Lithuanian: • savo kūne turite širdies stimuliatorių ar bet kokį kitą feromagnetinį implantą, ar metalinį stentą,
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
Lithuanian: Ablavar vartojamas tik diagnostikai.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (kuri sukelia odos sukietėjimą ir taip pat gali paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus), susijusią su kitų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimu.
Bulgarian: Не са провеждани други сравнителни проучвания с екстрацелуларни гадолиниеви контрастни вещества.
Lithuanian: Palyginamųjų studijų su ekstraceliulinio gadolinio kontrastiniais preparatais nebuvo atlikta.
Bulgarian: Взаимодействия с лабораторни тестове
Lithuanian: Įtaka laboratoriniams tyrimams
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Lithuanian: Triušiams dažniau pasireiškė ankstyva rezorbcija, nedaug, tačiau reikšmingai dažniau atsirado vaisiaus anomalijų (ypač hidrocefalija ir galūnių formavimosi sutrikimų) vartojant tokias dozes, kurios nesukėlė arba sukėlė nežymų toksinį poveikį motininėms patelėms (gyvūnų organizme ekspozicija buvo 2 ir 5 kartus didesnė nei numatoma žmogaus organizme).
Bulgarian: Няма данни обаче, че хемодиализата е подходяща за профилактика на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Lithuanian: Tačiau nėra įrodymų, kad hemodializė yra tinkama siekiant išvengti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF).
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu tyrimas truko iki valandos po kontrasto suleidimo.
Bulgarian: Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от един път.
Lithuanian: Guminio kamštelio negalima pradurti daugiau nei vieną kartą.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 2.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате лекар:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toliau pateikti simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Bulgarian: Той се прилага за откриване на известни или подозирани болестни промени на кръвоносните съдове.
Lithuanian: Jis padeda nustatyti žinomus ar įtariamus kraujagyslių pakitimus.
Bulgarian: Повърхностно дишане
Lithuanian: Paviršutiniškas kvėpavimas
Bulgarian: В рамките на клинично проучване е установено, че гадофосвесет може ефективно да бъде отстранен от организма посредством диализа през високопроточни филтри.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo nustatyta, kad gadofosvezetas gali būti veiksmingai pašalintas iš organizmo dializės metu naudojant didelio pralaidumo filtrus.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
Lithuanian: Vidutinis dializės klirensas buvo tarp 16-32 ml/h/kg ribose.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/313/001 - 009
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/313/001 - 009
Bulgarian: Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи, фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции, винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за астма или други алергични заболявания.
Lithuanian: Būtina visuomet turėti omenyje reakcijos galimumą, įskaitant sunkias, gyvybei pavojingas, mirtinas, anafilaktoidines, širdies ir kraujagyslių sistemos ar kitas idiosinkrazijos reakcijas, ypač atsižvelgti į pacientus, kuriems buvęs padidėjęs jautrumas, rekcija į kontrastinę medžiagą, sirgusiems bronchine astma ar kitomis alerginėmis ligomis.
Bulgarian: Доза при специални групи пациенти
Lithuanian: Dozavimas specialioms pacientų grupėms
Bulgarian: Хематурия Микроалбуминурия Глюкозурия
Lithuanian: Hematurija Mikroalbuminurija Gliukozurija
Bulgarian: 10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна запушалка и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
Lithuanian: 10 ir 20 ml talpos bespalviai I tipo stikliniai buteliukai su chloro arba brombutyl elastomero kamščiu, ir apgaubiančiu kraštus aliuminiu gaubteliu (plastmasinis diskas).
Bulgarian: Протеинното свързване усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини гадолиниеви хелати.
Lithuanian: Susijungimas su baltymu gadofosvezeto T1 atsipalaidavimo laiką padidina apie 10 kartų, palyginti su nesusijungusiais gadolinio chelatais.
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie šio vaisto vartojimą ir darbą su juo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nustatyta, kad medžiaga neslopina fermentinės citochromo P450 sistemos.
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката
Lithuanian: Rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpimas
Bulgarian: Много редки:
Lithuanian: labai reti:
Bulgarian: Това лекарство не може да се прилага при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad gadofosvezetas daugiausia išsiskiria pro inkstus - 84 % (nuo 79 % iki 94 %) - sušvirkštos dozės (0,03 mmol/kg) pasišalina su šlapimu per 14 dienų.
Bulgarian: Треска
Lithuanian: Karščiavimas
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinio poveikio, stebėto klinikiniuose tyrimuose, sąrašas:
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно повторното приложение, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie skyrimą pakartotinai nepakanka, Ablavar injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 dienos.
Bulgarian: Трябва да се проявява особено внимание и в следните случаи:
Lithuanian: Atsargumo priemonės būtinos šiais atvejais:
Bulgarian: Използваната доза също трябва да се документира.
Lithuanian: Taip pat reikia įrašyti ir skirtą dozę.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Следва да се съблюдават общите правила за безопасност, валидни за изследването с магнитен резонанс, т.е. изключване на сърдечни пейсмейкъри и феромагнитни импланти.
Lithuanian: Būtina laikytis įprastų magnetinio rezonanso saugumo priemonių, pvz., įsitikinti, kad nėra širdies stimuliatorių ar feromagnetinių implantų.