FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vedolizumab mit 4,8 ml sterilem Wasser zur Injektion bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) unter Verwendung einer Spritze mit einer 21 - 25G-Nadel rekonstituieren.
Portuguese: Reconstitua o vedolizumab com 4,8 ml de água esterilizada para preparações injetáveis à temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC), utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21-25.
German: Anhaltende klinische Remission#¶ Gesamt
Portuguese: Remissão clínica sustentada#¶ Geral
German: Vedolizumab reduziert die Entzündungen im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Portuguese: O vedolizumab reduz a inflamação gastrointestinal em doentes com colite ulcerosa e DC.
German: Vedolizumab passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke nach intravenöser Verabreichung.
Portuguese: O vedolizumab não ultrapassa a barreira hemato-encefálica após a administração intravenosa.
German: Ελλάδα
Portuguese: Ös te rreich
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Portuguese: Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Portuguese: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos Frequência
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel wurde über 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C bzw. über 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade durante a utilização da solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no saco de perfusão foi demonstrada durante 12 horas a 20 ºC-25 ºC ou 24 horas a 2 ºC-8 ºC.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 23 % der Patienten in Woche 28 und bei 32 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 23% dos doentes à semana 28 e em 32% dos doentes à semana 52.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 46 % der Patienten nach 28 Wochen und 41 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 46% dos doentes em 28 semanas e em 41% dos doentes em 52 semanas.
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 52
Portuguese: Resultados da eficácia à semana 52 do estudo GEMINI I
German: Falls die Anwendung von Entyvio in dieser Patientengruppe in Betracht gezogen wird, sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao ponderar a utilização de Entyvio nestes doentes.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Vedolizumab wurde die Wirksamkeit ohne erkennbare Zunahme der Nebenwirkungen oder infusionsbedingten Reaktionen zurückgewonnen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A eficácia foi readquirida sem qualquer aumento evidente de reações adversas ou reações relacionadas com a perfusão durante o reinício do tratamento com vedolizumab (ver secção 4.8).
German: Im Gegensatz dazu hemmte Vedolizumab bei gesunden Probanden die Immunantwort auf eine Antigenprovokation im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Por outro lado, o vedolizumab inibiu uma resposta imunológica a um complexo antigénico gastrointestinal em voluntários humanos saudáveis (ver secção 4.4).
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade limitadora da dose em ensaios clínicos.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 25 % der Patienten in Woche 28 und nach 52 Wochen erreicht.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 25% dos doentes à semana 28 e à semana 52.
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 6
Portuguese: Resultados da eficácia à semana 6 do estudo GEMINI I
German: Bei gesunden Probanden wurde im Liquor keine Veränderung des CD4+/CD8+-Verhältnisses vor und nach der Verabreichung von Vedolizumab beobachtet.
Portuguese: para o SNC conforme evidenciado pela ausência de alteração no rácio de CD4 +/CD8
German: Patienten sollten Entyvio nicht lagern oder handhaben müssen.
Portuguese: Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.
German: Vedolizumab Alle acht Wochen n = 154
Portuguese: Vedolizumab A cada 8 semanas n = 154
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Portuguese: Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
German: Die kombinierte Stabilität von Entyvio in der Durchstechflasche und in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel beträgt 12 Stunden bei 20 - 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C.
Portuguese: A estabilidade combinada durante a utilização do Entyvio no frasco para injetáveis e no saco de perfusão com a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é um total de 12 horas a 20 ºC-25 ºC ou 24 horas a 2ºC-8ºC.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: • Mit Entyvio behandelte Patienten müssen auf sämtliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen oder Symptome einschließlich der unten aufgelisteten überwacht werden: o Progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Bewegungsstörungen der
Portuguese: • Os doentes tratados com Entyvio devem ser monitorizados para detetar qualquer novo aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos como os indicados de seguida:
German: Arzneimittel das erste Mal erhalten, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Infusionen:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro na primeira vez que lhe for administrado este medicamento, durante o tratamento e entre doses:
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Entyvio tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Verschlusskappe der Durchstechflasche entfernen und die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-off do frasco para injetáveis e limpe com uma compressa com álcool.
German: Anti-TNF-Arzneimitteln zwar die Vedolizumab-Clearance erhöhen können, das Ausmaß dieser Wirkungen aber nicht als klinisch relevant angesehen wird.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que, embora os níveis baixos de albumina, o peso corporal elevado e o tratamento prévio com medicamentos anti-TNF possam aumentar a eliminação do vedolizumab, a magnitude dos seus efeitos não é considerada como sendo clinicamente relevante.
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn besteht ein erhöhtes Malignitätsrisiko.
Portuguese: O risco de doenças malignas é acrescido em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vedolizumab Auswirkungen auf Säuglinge hat.
Portuguese: O efeito do vedolizumab nos lactentes é desconhecido.
German: • Hautausschlag und Rötung
Portuguese: • erupção cutânea e vermelhidão
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
German: • Patienten-Informationskarte
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
German: Klinische Remission
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
German: • Gürtelrose (Herpes zoster)
Portuguese: • herpes zóster
German: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Bei mit Vedolizumab behandelten Patienten wurden nach Einnahme eines oralen Impfstoffes mit inaktivierten Cholera-Bakterien niedrigere Serokonversionsraten beobachtet.
Portuguese: Os indivíduos expostos ao vedolizumab apresentaram taxas de seroconversão mais baixas após a administração de uma vacina contra a cólera, inativada por via oral.
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle
Portuguese: • dor no local de perfusão
German: Sobald die mild bis mittelschwer ausgeprägte IR nachlässt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Portuguese: Assim que a RRP ligeira ou moderada se resolva, prosseguir com a perfusão.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 45 % der Patienten nach 28 Wochen und 36 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 45% dos doentes à semana 28 e em 36% dos doentes às 52 semanas.
German: Patienten, die alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungssstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Portuguese: Os doentes que deixaram de responder ao vedolizumab quando tratados a cada oito semanas puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
German: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
German: Patienten, die in GEMINI II alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Portuguese: Os doentes que deixaram de responder ao vedolizumab quando tratados a cada oito semanas no estudo GEMINI II puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
German: Weitere Informationen über Entyvio
Portuguese: Outras informações sobre o Entyvio
German: Vedolizumab
Portuguese: Entyvio vedolizumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entyvio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entyvio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entyvio in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Entyvio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entyvio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entyvio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entyvio ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entyvio?
German: Weiterhin betrachtete er die Risiken trotz mangelnder LangzeitSicherheitsdaten als handhabbar, falls entsprechende Empfehlungen befolgt werden.
Portuguese: Além disso, apesar da ausência de dados de segurança a longo prazo, os riscos são considerados controláveis, caso as recomendações implementadas sejam seguidas.
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Entyvio e para que é utilizado?
German: Alle Patienten müssen während der Infusion und auch mindestens ein bis zwei Stunden nach Abschluss der Infusion auf eventuelle Reaktionen überwacht werden.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados para verificar a ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois do fim da perfusão.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entyvio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Entyvio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vedolizumab enthält.
Portuguese: O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entyvio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entyvio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Welche Risiken sind mit Entyvio verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entyvio?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der hergestellt wurde, um eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entyvio so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entyvio.
German: Die empfohlene Dosis von 300 mg wird zur Einleitung (Woche Null), nach zwei und sechs Wochen und dann allen Patienten, die darauf ansprechen, alle acht Wochen gegeben.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg, administrada às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas nos doentes com resposta ao tratamento.
German: Welchen Nutzen hat Entyvio in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entyvio durante os estudos?
German: Entyvio erwies sich als wirksamer als das Placebo: 47 % (106 von 225) der Entyvio-Patienten zeigten Linderungen ihrer Symptome, verglichen mit 26 % (38 von 149) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Portuguese: Demonstrou-se que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo: 47% (106 num total de 225) dos doentes tratados com o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 26% (38 num total de 149) dos doentes que receberam o placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Entyvio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens wie bei einer Erkältung), Kopfschmerzen und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, como constipação), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações).
German: Bei dem Wirkstoff von Entyvio, Vedolizumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Portuguese: A substância ativa do Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entyvio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Außerdem wird das Unternehmen allen Angehörigen von Heilberufen, die voraussichtlich Entyvio verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um sie daran zu erinnern, dass ihre Patienten auf Anzeichen von neurologischen Erkrankungen oder PML überwacht werden müssen, insbesondere diejenigen, die mit bestimmten, eventuell PML-verursachenden Biologika behandelt wurden.
Portuguese: A empresa fornecerá também material educacional a todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam o Entyvio, para lhes relembrar da necessidade de monitorizarem os doentes para sinais de doença neurológica ou LMP, sobretudo no caso dos doentes tratados com determinados medicamentos biológicos que podem, potencialmente, causar LMP.
German: Warum wurde Entyvio zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Entyvio?
German: Vedolizumab bindet spezifisch an Alpha-4-beta-7-Integrin, ein Protein, das vorwiegend auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen im Darm vorkommt.
Portuguese: O vedolizumab foi concebido para se ligar à «integrina alfa-4-beta-7», uma proteína presente essencialmente na superfície de determinados glóbulos brancos no intestino.
German: Die Patienten erhielten entweder Entyvio oder ein Placebo (ein Scheinmedikament); das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, deren Symptome sich nach 6-wöchiger Behandlung gebessert hatten.
Portuguese: Os doentes receberam o Entyvio ou um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben.
Portuguese: O Entyvio é administrado sob a forma de perfusão durante 30 minutos.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entyvio zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entyvio.
German: In Bezug auf Colitis ulcerosa gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entyvio klar nachgewiesen wurde, was gerade für Patienten, die auf eine TNF-alpha-Therapie nicht ansprechen, wichtig ist.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Comité considerou que o benefício do Entyvio foi claramente demonstrado, o que é relevante para os doentes que não respondem à terapêutica com TNF-alfa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Entyvio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entyvio, consulte o Folheto Informativo.
German: Entyvio wird mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt, einer Methode, bei der ein bestimmtes Gen (DNA) in eine Zelle eingebracht wird und diese dazu befähigt, Vedolizumab zu produzieren.
Portuguese: O Entyvio é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o vedolizumab.
German: Durch Bindung an und damit Blockierung von Alpha-4beta-7-Integrin vermindert Vedolizumab die Entzündung im Darm und lindert die Symptome dieser Erkrankungen.
Portuguese: Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumab diminui a inflamação no intestino e os sintomas destas doenças.
German: Patienten, die Entyvio erhalten, müssen einen speziellen Patientenpass erhalten, der die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel zusammenfasst.
Portuguese: É necessário fornecer também aos doentes aos quais é administrado o Entyvio um cartão especial de alerta, que contém um resumo das informações de segurança do medicamento.
German: Entyvio darf Patienten mit akuten schweren Infektionen wie einer Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung), Listeriose (Infektionen mit dem Bakterium Listeria) oder opportunistischen Infektionen (solchen, die bei immungeschwächten Patienten beobachtet werden) wie z. B. einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML, einer seltenen Infektion des Gehirns, die in der Regel zu schwerer
Portuguese: A utilização do Entyvio é contraindicada em indivíduos com infeções ativas graves, como tuberculose, septicemia (infeção do sangue), listeriose (infeção por bactéria chamada Listeria) ou infeções oportunistas (observadas nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido), tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção rara do cérebro que, habitualmente, provoca incapacidade grave ou morte).
German: Es dient der Behandlung erwachsener Patienten mit Colitis ulcerosa (einer Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Dickdarmschleimhaut verursacht) oder Morbus Crohn (einer Krankheit, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino) ou doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo).
German: In einer Hauptstudie mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder medikamentöse Behandlung mit TNF-alphaAntagonisten nicht angesprochen hatten bzw. diese nicht vertrugen, zeigten 15 % (32 von 220) der Entyvio-Patienten nach 6-wöchiger Behandlung eine Linderung ihrer Symptome, aber nur 7 % (10 von 148) der Placebo-Patienten.
Portuguese: Num estudo principal em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa eram ineficazes ou não eram tolerados, 15% (32 num total de 220) dos doentes que receberam o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% (10 num total de 148) dos doentes a receberem o placebo.
German: Auch in dieser Studie hielt die Aufrechterhaltung der positiven Wirkung mit Entyvio bis zu 52 Wochen an und lag über der des Placebos.
Portuguese: Do mesmo modo, neste estudo, a manutenção do efeito até 52 semanas com o Entyvio foi mais eficaz do que com o placebo.
German: Wie wirkt Entyvio?
Portuguese: Como funciona o Entyvio?
German: Wie wird Entyvio angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Entyvio?
German: Weiterhin zeigte die Studie, dass der positive Effekt von Entyvio bis zu 52 Wochen anhielt und über dem des Placebos lag.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou igualmente que o Entyvio manteve o efeito até 52 semanas com mais eficácia do que o placebo.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verfügt.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn.
German: Hinsichtlich Morbus Crohn entschied der CHMP, dass Entyvio trotz der im Vergleich zu einer Anti-TNFalpha-Therapie länger benötigen Zeit bis zur Linderung der Symptome und dem begrenzten Ausmaß der positiven Wirkung einen Nutzen für die Patienten darstellt, da es einen anderen Wirkmechanismus und ein anderes Sicherheitsprofil (als die TNF-alpha-Antagonisten) aufweist.
Portuguese: Na doença de Crohn, o CHMP considerou que, apesar de o período de tempo necessário para a melhoria dos sintomas poder ser mais longo e de a dimensão do efeito ser limitada em comparação com qualquer terapêutica anti-TNF-alfa, o Entyvio continua a ser benéfico para os doentes devido ao seu mecanismo de ação e perfil de segurança diferentes.