FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par ce médicament?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado al medicamento?
French: Les études sur les bénéfices et les risques des principes actifs dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Atripla, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Atripla, y no es necesario repetirlos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
French: Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil, ou de la lamivudine (un autre médicament antiviral).
Spanish: Este medicamento no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo o lamivudina (otro antirretroviral).
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est un médicament utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Qu'est-ce qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
French: Ce médicament contient trois principes actifs: l'éfavirenz, qui est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); l'emtricitabine, qui est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, qui est un «promédicament» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est converti en principe actif ténofovir dans le corps.
Spanish: Este medicamento contiene tres principios activos: efavirenz, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos (ITINAN); emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos; y tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir, es decir, que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes principes actifs et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Atripla.
Spanish: El medicamento contiene los principios activos efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Atripla.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Atripla, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Agencia consideró que, al igual que en el caso de Atripla, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Autres informations relatives à Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva:
Spanish: Otras informaciones sobre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva éfavirenz / emtricitabine / ténofovir disoproxil
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
French: Le traitement peut durer jusqu'à 5 jours.
Spanish: El tratamiento puede durar hasta 5 días.
French: Certains cas ont connu une issue fatale.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
French: Ces effets ont été observés à des doses inférieures à celles utilisées chez l'homme.
Spanish: Estos efectos se observaron con dosis más bajas que las utilizadas en seres humanos.
French: Des solutions reconstituées peuvent occasionnellement être opalescentes ; ces solutions peuvent tout de même être administrées.
Spanish: Las soluciones reconstituidas pueden mostrar ocasionalmente opalescencia; todavía tales soluciones pueden ser administradas.
French: Hypersensibilité au principe actif.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
French: Les solutions contenant un précipité doivent être jetées.
Spanish: Deben desecharse las soluciones que contengan precipitados.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été jugé nécessaire.
Spanish: No se consideró necesario ningún ajuste de la dosis.
French: Retard de croissance
Spanish: Retraso del crecimiento
French: Vous recevrez vos perfusions toutes les 12 ou 24 heures.
Spanish: Recibirá las perfusiones cada 12 o 24 horas.
French: L'action de la succinylcholine peut être prolongée de 5 à 15 minutes.
Spanish: La acción de la succinilcolina puede prolongarse de 5 a 15 minutos.
French: La récupération hématologique a eu lieu dans le délai attendu.
Spanish: La recuperación hematológica se produce en el plazo previsto.
French: La fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent de votre maladie.
Spanish: La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependerán de su enfermedad.
French: TEPADINA peut provoquer un autre type de cancer dans le futur.
Spanish: TEPADINA puede causar otro tipo de cáncer en el futuro.
French: Votre médecin discutera de ce risque avec vous.
Spanish: Su médico le explicará este tipo de riesgo.
French: Cependant, la prudence est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No obstante, se aconseja precaución (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Usage intraveineux, après reconstitution et dilution.
Spanish: Vía intravenosa, después de la reconstitución y dilución.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
French: La filtration n'altère pas l'efficacité de la solution.
Spanish: El filtrado no altera la potencia de la solución.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre surface corporelle ou de votre poids et de votre maladie.
Spanish: El médico calculará la dosis en función de su superficie o peso corporal y su enfermedad.
French: Sécurité et efficacité cliniques
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
French: Il agit en détruisant les cellules de la moelle osseuse.
Spanish: Actúa destruyendo las células de la médula ósea.
French: TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Spanish: TEPADINA puede utilizarse en adultos, niños y adolescentes.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, code ATC : L01AC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, código ATC: L01AC01
French: Chaque perfusion durera entre 2 et 4 heures.
Spanish: Cada perfusión dura 2-4 horas.
French: Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques du principe actif suivent un modèle à deux compartiments avec une phase de distribution rapide.
Spanish: Después de su administración por vía intravenosa, las concentraciones plasmáticas del principio activo responden a un modelo de dos compartimentos con una rápida fase de distribución.
French: Toutefois, dans des études cliniques, une certaine proportion de patients de plus de 65 ans ont reçu la même dose cumulée que les autres patients.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos realizados, una proporción de pacientes mayores de 65 años recibió la misma dosis acumulada que los demás pacientes.
French: L'excrétion urinaire du thiotépa et du TEPA est presque complète après 6 et 8 heures respectivement.
Spanish: La excreción de tiotepa y TEPA en la orina es prácticamente completa después de 6 y 8 horas, respectivamente.
French: Le volume apparent de distribution du thiotépa semble indépendant de la dose administrée.
Spanish: El volumen de distribución aparente de la tiotepa parece independiente de la dosis administrada.
French: - TEPADINA ne contient aucun autre ingrédient.
Spanish: - TEPADINA no contiene ningún otro componente.
French: TEPADINA doit être reconstitué et dilué avant administration.
Spanish: TEPADINA tiene que ser reconstituida y diluida antes de su administración.
French: Des effets indésirables de TEPADINA peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :
Spanish: Los efectos adversos de la TEPADINA se producen con determinadas frecuencias, que se definen a continuación:
French: Ce risque est augmenté chez les sujets qui sont déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Spanish: Este riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunodeprimidos por la enfermedad subyacente.
French: pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Spanish: durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Après reconstitution et dilution Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia tendrán que cumplir estrictamente las técnicas asépticas, empleando preferentemente una campana de seguridad de flujo laminar vertical.
French: Utilisation concomitante non recommandée
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con
French: Le thiotépa est un composé hautement lipophile.
Spanish: La tiotepa es un compuesto sumamente lipofílico.
French: Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l'organisme de produire des cellules sanguines saines.
Spanish: De esta forma puede recibir un trasplante de nuevas células de la médula ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de TEPADINA.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: TEPADINA est instable en milieu acide.
Spanish: TEPADINA es inestable en medio ácido.
French: GUIDE DE PRÉPARATION
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN
French: TEPADINA est indiqué, en association avec d'autres chimiothérapies :
Spanish: TEPADINA está indicado, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos:
French: Interaction commune à tous les cytotoxiques
Spanish: Interacción común a todos los citotóxicos
French: Modifications de l'état mental
Spanish: Cambios en el estado mental
French: Eruptions cutanées toxiques sévères, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique
Spanish: Reacciones cutáneas tóxicas graves, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
French: La récupération urinaire moyenne du thiotépa et de ses métabolites est de 0,5 % pour le médicament inchangé et le monochlorotépa et de 11 % pour le TEPA et le thiotépamercapturate.
Spanish: La recuperación urinaria media de tiotepa y sus metabolitos es del 0,5% para el medicamento inalterado y la monoclorotepa y del 11% para la TEPA y la tiotepa-mercapturato.
French: Dans ces études, 6588 patients adultes et 902 patients pédiatriques au total ont reçu du thiotépa pour un traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: En esos estudios, un total de 6.588 pacientes adultos y 902 pacientes pediátricos recibieron tiotepa como tratamiento de acondicionamiento antes de recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas.
French: Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, TEPADINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: TEPADINA est exclusivement à usage unique.
Spanish: TEPADINA es para un solo uso.
French: Trouble mental dû à l'état médical général
Spanish: Trastorno mental debido al estado general del paciente
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento de infecciones, le suministrarán antiinfecciosos.
French: Interactions spécifiques avec le thiotépa
Spanish: Interacciones específicas con tiotepa
French: État de confusion Modifications de l'état mental
Spanish: Estado de confusión Cambios en el estado mental
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Par mesure de précaution, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA.
Spanish: Como medida de precaución, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con TEPADINA.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se ignora si este medicamento se excreta en la leche materna.
French: Nervosité Hallucination Agitation
Spanish: Nerviosismo Alucinaciones Agitación
French: Dans le cas contraire, l'utilisateur doit veiller aux durées et aux conditions de conservation en cours d'utilisation jusqu'au moment de son emploi ; normalement la conservation ne doit pas dépasser la durée mentionnée ci-dessus, une fois que le produit a été dilué dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de las condiciones mencionadas antes cuando la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Retirer la seringue et l'aiguille et mélanger manuellement par retournements répétés.
Spanish: Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversión repetida del vial.
French: Le volume de distribution du thiotépa est important et il a été rapporté qu'il varie entre 40,8 l/m et 75 l/m2, indiquant une distribution dans la totalité de l'eau de l'organisme.
Spanish: El volumen de distribución de la tiotepa es grande y parece variar entre 40,8 l/m y 75 l/m2, lo que indica su distribución en el agua corporal total.
French: Il n'y a pas de recommandation de changement de la dose pour les modifications passagères des paramètres hépatiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en los pacientes con alteraciones transitorias de los parámetros hepáticos (ver sección 4.4).
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez : - des problèmes hépatiques ou rénaux, - des problèmes cardiaques ou pulmonaires, - des attaques/crises (épilepsie) ou en avez eues dans le passé (si vous êtes traités par la phénytoïne ou la fosphénytoïne).
Spanish: Informe a su médico si tiene: - problemas de hígado o riñón, - problemas de corazón o de pulmones, - convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se ha tratado con fenitoína o fosfenitoína).
French: Des toxicités graves affectant les systèmes hématologique, hépatique et respiratoire ont été considérées comme des conséquences attendues du traitement de conditionnement et du processus de greffe.
Spanish: Los efectos tóxicos para los sistemas hematológico, hepático y respiratorio se consideraron consecuencias esperadas del tratamiento de acondicionamiento y el proceso de trasplante.
French: Ces métabolites ne se retrouvent pas dans l'urine, et, s'ils se forment, ils sont probablement excrétés dans la bile ou sous forme de métabolites intermédiaires rapidement convertis en thiotépa-mercapturate.
Spanish: Estos metabolitos no se detectan en la orina y, en el caso de que se formen, probablemente se excreten en la bilis o como metabolitos intermedios que se convierten rápidamente a tiotepa-mercapturato.
French: Il est donc recommandé de porter des gants pour préparer la solution pour perfusion.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda el uso de guantes durante la preparación de la solución para perfusión.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour détecter et prendre en charge ces événements.
Spanish: Su médico le vigilará los recuentos de células sanguíneas y las enzimas hepáticas periódicamente para detectar y tratar estos acontecimientos.
French: La sécurité du thiotépa a été examinée dans le cadre d'une revue des événements indésirables rapportés dans des publications de données issues d'essais cliniques.
Spanish: La seguridad de la tiotepa se ha evaluado con una revisión de los acontecimientos adversos notificados en los datos publicados de ensayos clínicos.
French: Calcul de la dose TEPADINA
Spanish: Cálculo de la dosis de TEPADINA
French: Ces conséquences comprennent l'infection et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui, bien que non directement liées, représentaient les principales causes de morbidité et de mortalité, en particulier dans la GCSH allogénique.
Spanish: Entre esos efectos están las infecciones y la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) que, a pesar de no estar directamente relacionadas, fueron las principales causas de morbilidad y mortalidad, especialmente en el TCMH alogénico.
French: Dans certains cas, des taux de rechute de 35 % et de 45 % ont été rapportés respectivement à 5 ans et à 6 ans.
Spanish: En algunos casos, se han comunicado unas tasas de recidiva del 35% y el 45% a 5 años y 6 años, respectivamente.
French: Dilution dans la poche de perfusion
Spanish: Dilución adicional en la bolsa de perfusión
French: TEPADINA peut avoir un impact considérable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: TEPADINA puede influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Sachant que TEPADINA détruit les cellules de la moelle osseuse permettant la production de cellules sanguines, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pendant le traitement, de façon à vérifier vos numérations de cellules sanguines.
Spanish: Puesto que TEPADINA destruye las células de médula ósea responsables de producir células sanguíneas, tendrá que hacerse análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para verificar sus recuentos de células.
French: Un vaccin à virus inactivé doit être utilisé à la place, dans la mesure du possible (poliomyélite).
Spanish: En su lugar, y siempre que sea posible, debe usarse una vacuna de virus inactivados (poliomielitis).
French: Comme pour d'autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de TEPADINA avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses.
Spanish: Al igual que con otros compuestos citotóxicos, se extremará la precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de TEPADINA para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas.
French: La forte variabilité intra-individuelle de l'état de coagulation pendant une maladie maligne et l'interaction potentielle entre des anticoagulants oraux et une chimiothérapie anticancéreuse requièrent, en cas de décision de traiter le patient par des anticoagulants oraux, une augmentation de la fréquence de la surveillance INR (International Normalised Ratio ou rapport normalisé international).
Spanish: La gran variabilidad intraindividual en el estado de coagulación durante el proceso canceroso y la posible interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia anticancerosa hacen necesario, cuando se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales, aumentar la frecuencia de los controles del CIN (cociente internacional normalizado).
French: Les agents chimiothérapeutiques alkylants, y compris le thiotépa, inhibent la pseudocholinestérase plasmatique de 35 % à 70 %.
Spanish: Los quimioterápicos alquilantes, entre ellos la tiotepa, inhiben la pseudocolinesterasa plasmática entre un 35% y un 70%.
French: Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.
Spanish: Tanto mujeres como varones que usen TEPADINA deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
French: Après administration intraveineuse, l'exposition au médicament dans le LCR est pratiquement équivalente à celle du produit présent dans le plasma ; le rapport moyen entre les ASC dans le LCR et le plasma pour le thiotépa est de 0,93.
Spanish: Tras su administración por vía intravenosa, la exposición al medicamento del LCR es casi equivalente a la conseguida en el plasma; el cociente medio del AUC de la tiotepa en el LCR y en el plasma es de 0,93.
French: N'utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension.
Spanish: Se usarán solo soluciones incoloras transparentes, sin partículas.
French: Vous ne devez pas utiliser TEPADINA pendant la grossesse.
Spanish: No debe usar TEPADINA durante el embarazo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/622/001
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution subséquente avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y posterior dilución antes de la administración, ver sección 6.6.
French: TEPADINA doit être administré en conditions aseptiques en perfusion d'une durée de 2 à 4 heures à température ambiante (environ 25 °C) et dans des conditions de lumière normales.
Spanish: TEPADINA debe administrarse en condiciones asépticas mediante perfusión durante 2-4 horas a temperatura ambiente (25 °C aproximadamente) y en condiciones normales de iluminación.
French: L'administration de thiotépa n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients âgés.
Spanish: La administración de tiotepa no se ha estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada.