FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der betreffenden Arzneimittel können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
German: Für diese von EU-Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt werden.
Danish: For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten zur Bioäquivalenz oder eine Berechtigung eingereicht, aber vom CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden (Anhang IB);
Danish: − Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller en begrundelse var fremlagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder eine sonstige Berechtigung nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig betrachtet wird.
Danish: b. Ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er fremlagt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 26 i direktiv 2001/83/EF.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Berechtigungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig betrachtet wird.
Danish: a. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er indsendt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
German: Die Zulassungsinhaber/Antragsteller reichten jedoch keinen formellen Antrag ein und stellten keine detaillierten Informationen bereit, die erforderlich wären, um die Angemessenheit eines Biowaivers zu prüfen.
Danish: Der blev imidlertid ikke indsendt nogen formel ansøgning, og de detaljerede oplysninger, der var nødvendige for at vurdere en dispensations berettigelse, blev ikke stillet til rådighed af indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne.
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan af de enkelte medlemsstater anses for kritisk nødvendige på grundlag af vurderingen af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
German: Ein zugelassenes, in Anhang IB aufgeführtes Arzneimittel kann von dem (den) EU-Mitgliedstaat(en) aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Danish: Et godkendt lægemiddel, der er opført i bilag IB, kan anses for kritisk nødvendigt af en medlemsstat på grundlag af en vurdering af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
German: Mehr über Semler
Danish: Mere om Semler
German: Die Überprüfung von Semler wurde am 28. April 2016 auf Anfrage von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af Semler blev indledt den 28. april 2016 efter anmodning fra Danmark, Tyskland, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Die Mitgliedstaaten sollten auch entscheiden, ob Rückrufe der betroffenen Arzneimittel in ihrem jeweiligen Land erforderlich sind.
Danish: De enkelte medlemsstater skal også afgøre, om det er nødvendigt at trække de berørte lægemidler tilbage i deres land.
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 22. September 2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 22. september 2016.
German: Einige der Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Zulassung empfohlen wird, können in einem EUMitgliedstaat von besonderer Bedeutung sein (z. B. aufgrund des Mangels an verfügbaren Alternativen).
Danish: Nogle af de lægemidler, der anbefales suspenderet, kan være kritisk nødvendige for patienterne i en given medlemsstat (f.eks. fordi der mangler andre behandlingsmuligheder).
German: Daher können Arzneimittel auf Grundlage dieser Studien nicht zugelassen werden.
Danish: Der kan således ikke ske godkendelse af lægemidler på baggrund af disse undersøgelser.
German: Während der Bewertung wurden alternative Studien für einige dieser Arzneimittel vorgelegt.
Danish: Under vurderingen blev der fremsendt andre undersøgelser for nogle af lægemidlerne.
German: Die Empfehlung des CHMP in Bezug auf diese Arzneimittel wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen, EU-weit gültigen Beschluss verabschiedet.
Danish: CHMP's anbefaling vedrørende disse lægemidler er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en juridisk bindende beslutning, der gælder hele EU.
German: Semler ist ein Auftragsforschungsinstitut mit einem analytischen und einem klinischen Zentrum in Bangalore, Indien.
Danish: Semler er en kontraktforskningsorganisation med en analytisk og en klinisk enhed, der er beliggende i Bangalore, Indien.
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil vurdere, hvor kritisk nødvendige de enkelte lægemidler er i deres land, og træffe endelig afgørelse om, hvorvidt de skal suspenderes eller blive på markedet, mens nye data fremskaffes.
German: Denn während dieser Überprüfung wurden alternative Studien aus anderen Quellen vorgelegt, die eine Bioäquivalenz nachweisen.
Danish: Det skyldes, at der under denne gennemgang er fremlagt andre undersøgelser fra andre kilder, hvor man har påvist bioækvivalens.
German: Die Liste der Arzneimittel, für die empfohlen wird, dass sie weiterhin in den Verkehr gebracht werden können, finden Sie hier.
Danish: Listen over lægemidler, der anbefales bibeholdt på markedet, kan ses her.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen oder Bedenken an ihren Arzt wenden.
Danish: • Patienterne skal fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge, hvis de har spørgsmål.
German: Daher können die nationalen Behörden die Aussetzung der Zulassung im Interesse der Patienten vorübergehend verschieben.
Danish: De nationale myndigheder kan derfor udskyde suspensionen midlertidigt, hvis det er kritisk nødvendigt for patienterne.
German: Semler führt auch Bioäquivalenzstudien für einige Arzneimittel, die in den USA zugelassen wurden, und Arzneimittel, die im Präqualifikationsprogramm der WHO3 enthalten sind, durch.
Danish: Semler udfører også bioækvivalensundersøgelser for en række lægemidler, der godkendes i USA, samt lægemidler, der er omfattet af WHO's prækvalifikationsprogram3.
German: • Generika, die Abacavir/Lamivudin (zur Behandlung von HIV) enthalten und auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien zugelassen wurden, können in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht werden.
Danish: • Generiske lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (til behandling af hiv), og som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler, kan blive på markedet i EU.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Danish: Gennemgangen blev udført af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
German: • Bei Arzneimitteln, deren Zulassung ausgesetzt wurde, kann die Aussetzung aufgehoben werden, wenn die Unternehmen alternative Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.
Danish: • Lægemidler, der er blevet suspenderet, kan få ophævet suspensionen, hvis virksomhederne fremsender andre data, der påviser bioækvivalens.
German: Am 21. Juli 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Zulassung einer Reihe von national zugelassenen Arzneimitteln, für die am Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.
Danish: Den 21. juli 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at en række nationalt godkendte lægemidler, der har været underkastet bioækvivalensundersøgelser på Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, skal suspenderes.
German: Die Überprüfung deckte Arzneimittel ab, die über nationale Verfahren in einzelnen EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden und deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vom bioanalytischen Zentrum von Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) und vom klinischen Zentrum von Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien) enthielten.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der er omfattet af denne gennemgang Ved denne gennemgang har EMA set på lægemidler, der er godkendt gennem nationale procedurer i medlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse omfatter data fra Semlers bioanalytiske enhed (Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) og Semlers kliniske enhed (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
German: Kein zentral über die EMA zugelassenes Generikum wurde an diesen Zentren untersucht.
Danish: Ingen generiske lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, har været underkastet undersøgelser på disse enheder.
German: • Eine Reihe von Arzneimitteln zur Anwendung in der EU beruht auf Studien, die bei Semler in Indien durchgeführt wurden.
Danish: • En række lægemidler til brug i EU godkendes på grundlag af undersøgelser, der udføres hos Semler i Indien.
German: Diese Zentren führen die analytischen und klinischen Teile von Bioäquivalenzstudien durch, von denen einige zur Unterstützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel in der EU verwendet wurden.
Danish: Disse enheder udfører den analytiske og den kliniske del af bioækvivalensundersøgelser, hvoraf nogle bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler i EU.
German: • Es liegt derzeit keine Evidenz für einen unerwarteten Schaden oder eine ausbleibende Wirksamkeit bei einem der Arzneimittel, die auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien zugelassen wurden, vor.
Danish: • Indtil videre er der ingen dokumentation for uventede skader eller manglende effektivitet ved lægemidler, som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
German: Die Befunde der Inspektionen der FDA und der WHO stellten das Qualitätsmanagementsystem bei Semler vor Ort und somit die Zuverlässigkeit der Daten aller Bioäquivalenzstudien infrage, einschließlich jener, die zur Unterstützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU verwendet wurden.
Danish: Fundene fra FDA's og WHO's inspektioner gav også anledning til at sætte spørgsmålstegn ved kvalitetssikringssystemet hos Semler og dermed ved pålideligheden af dataene fra alle bioækvivalensundersøgelserne, herunder de data, der bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
German: Die Agentur empfahl auch, dass Arzneimittel, die sich noch in der Bewertungsphase für eine Zulassung befinden und sich nur auf Bioäquivalenzstudien von diesem Zentrum stützen, nicht zugelassen werden sollten, bis die Bioäquivalenz mithilfe alternativer Daten nachgewiesen wurde.
Danish: Agenturet anbefalede også, at lægemidler, der er ved at blive vurderet med henblik på godkendelse, og som har været underkastet bioækvivalensundersøgelser hos Semler, ikke bør godkendes, før man har påvist bioækvivalens ud fra andre data.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die bei Semler durchgeführten Studien in Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU nicht verwendet werden können.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at undersøgelser, der er udført hos Semler, ikke kan accepteres som støtte ved ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhob ebenfalls schwere Bedenken2 in Bezug auf die Datenintegrität und die Manipulation von Studienproben nach ihren eigenen Inspektionen des bioanalytischen und des klinischen Zentrums von Semler.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fandt også alvorlige problemer2 med hensyn til dataintegritet og manipulation med prøverne, da den gennemførte sine inspektioner af Semlers bioanalytiske og kliniske enheder.
German: Die Überprüfung der EMA lehnte sich an eine Inspektion durch die FDA an1, die mehrere Probleme am bioanalytischen Zentrum von Semler aufdeckte, einschließlich des Ersetzens und Manipulierens klinischer Proben von Probanden.
Danish: EMA's gennemgang skete efter en FDA-inspektion1, hvor man fandt flere problemer på Semlers bioanalytiske enhed, herunder erstatning af og manipulation med forsøgspersoners kliniske prøver.
German: Sie beinhaltete auch laufende Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, in denen Studiendaten von diesen Zentren verwendet wurden.
Danish: EMA har også set på igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der understøttes af data fra disse enheder.
German: Bioäquivalenzstudien bilden in der Regel die Grundlage für die Zulassung von Generika.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser udgør normalt grundlaget for godkendelse af generiske lægemidler.
German: Am Zentrum durchgeführte Bioäquivalenzstudien können nicht als Unterstützung für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU verwendet werden
Danish: Bioækvivalensundersøgelser, der er udført hos Semler, kan ikke anvendes til at understøtte godkendelse af lægemidler i EU
German: Diese Studien zeigten eine Bioäquivalenz und daher empfahl der CHMP, dass diese Arzneimittel weiterhin in http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Danish: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
German: Die Studien, die als „Bioäquivalenzstudien" bezeichnet werden, bilden in der Regel die Grundlage für die Zulassung von Generika.
Danish: Disse såkaldte bioækvivalensundersøgelser danner normalt grundlag for godkendelse af generiske lægemidler.
German: • Die bei Semler durchgeführten Bioäquivalenzstudien wurden als mangelhaft befunden, so dass sie keine Grundlage bilden können.
Danish: • Det er blevet konstateret, at de bioækvivalensundersøgelser, der udføres hos Semler, er fejlbehæftede, hvorfor man ikke kan fæste lid til dem. Flere godkendte lægemidler i EU er derfor blevet suspenderet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid og på samme tidspunkt hver dag.
German: Senshio erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
German: Weitere Informationen zu Senshio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Danish: Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senshio kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
German: Senshio ist als Tabletten (60 mg) erhältlich.
Danish: Senshio fås som tabletter (60 mg).
German: Weitere Informationen über Senshio
Danish: Andre oplysninger om Senshio
German: Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM).
Danish: Det aktive stof i Senshio, ospemifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
German: Da Senshio oral eingenommen wird, war die Agentur der Ansicht, dass dieses Arzneimittel eine wertvolle Alternative für Frauen darstellt, für die eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
Danish: Da Senshio gives gennem munden, var agenturet af den opfattelse, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, som den lokale behandling ikke egner sig til.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senshio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senshio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.
Danish: Senshio indeholder det aktive stof ospemifen.
German: Übersicht über Senshio und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Senshio, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Dies kann Reizungen und Wundsein verursachen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen.
Danish: Det kan give irritation og ømhed og give smerter ved samleje.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Senshio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: In dem Maße, wie während der Wechseljahre die Östrogenhormone abnehmen, kann die vaginale Schleimhaut dünn und trocken werden.
Danish: Da niveauet af østrogenhormoner falder i løbet af overgangsalderen, kan slimhinden i skeden blive tynd og tør.
German: Dies bedeutet, dass es in einigen Geweben im Körper, wie der Vagina, auf die gleiche Weise wirkt wie Östrogen und so dazu beiträgt, die Symptome einer Vulvovaginalatrophie zu lindern.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som østrogen i visse væv i kroppen, såsom vagina, og dermed bidrager til at reducere symptomerne på vulvovaginal atrofi.
German: Bei Bedarf erhielten auch Frauen ein nicht hormonales vaginales Gleitmittel.
Danish: Kvinderne fik også et ikke-hormonelt vaginalt fugtighedsmiddel til brug efter behov.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang untersucht wurde, mit Arzneimitteln übereinstimmte, die in ähnlicher Weise (SERM) wirken, stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie etwa Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein könnte, und forderte weitere Studien zur Untersuchung dieser Risiken mit Senshio an.
Danish: Agenturet fandt, at sikkerhedsprofilen for Senshio, som blev undersøgt i op til 15 måneder, var på linje med lægemidler, der virkede på en lignende måde (SERM), men bemærkede dog, at langtidsanvendelse af SERM kunne være forbundet med risici såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli, og anmodede om yderligere studier for at undersøge disse risici ved Senshio.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Senshio ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Senshio fremgår af indlægssedlen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senshio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senshio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bezog sich auf die Veränderung der Symptome wie Schmerzen bei sexueller Aktivität und vaginale Trockenheit; bei der Studie wurde ein validierter Fragebogen verwendet.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer såsom smerter i forbindelse med seksuel aktivitet og vaginal tørhed ved hjælp af et valideret spørgeskema.
German: Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senshio?
German: Das Unternehmen, das Senshio in Verkehr bringt, führt eine Studie durch, um langfristige potenzielle Risiken wie z. B. Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie weiter zu untersuchen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.
German: Außerdem darf es nicht bei Patientinnen mit ungeklärter vaginaler Blutung oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.
Danish: Desuden må det ikke anvendes til patienter med uforklarlig vaginal blødning eller patienter med endometriehyperplasi (unormal fortykkelse af livmoderslimhinderne).