FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy,
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi un tās var būt šādas: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, ātra sirdsdarbība,
Czech: Pokud si upravíte dávku inzulinu, lékař Vám může doporučit častější sledování hladiny cukru v krvi.
Latvian: Ja Jūs pielāgojat savu insulīna devu, ārsts var ieteikt Jums biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
Czech: Látky přidané k přípravku Saxenda mohou způsobit degradaci liraglutidu.
Latvian: Saxenda pievienotas vielas var izraisīt liraglutīda degradāciju.
Czech: Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.
Latvian: Tas būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai droši noņemtu adatu no pilnšļirces.
Czech: • Před první aplikací injekce novým perem vždy zkontrolujte průtok.
Latvian: • Pirms pirmās injekcijas veikšanas ar jaunu pilnšļirci pārbaudiet plūsmu.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad tohoto průměrného zvýšení srdeční frekvence nebyl stanoven.
Latvian: Sirdsdarbības paātrināšanās klīniskā ietekme ilgtermiņā nav pierādīta.
Czech: Riziko hypoglykemie lze zmenšit snížením dávky inzulinu a/nebo derivátů sulfonylurey.
Latvian: Hipoglikēmijas risku var mazināt, samazinot insulīna un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu.
Czech: Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda používat Jak se přípravek Saxenda používá
Latvian: Kas ir Saxenda un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Saxenda lietošanas Kā lietot Saxenda
Czech: Napříč hodnocenými populacemi dosáhlo větší procento pacientů ≥5% a >10% hmotnostního úbytku s liraglutidem než s placebem (tabulky 3-5).
Latvian: Visās pētījuma populācijās vairāk pacientu ķermeņa masas samazinājumu ≥5% un >10% sasniedza, lietojot liraglutīdu, nevis placebo (3.-5. tabula).
Czech: • reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, iekaisums, nieze un izsitumi);
Czech: Insomnie**
Latvian: Bezmiegs**
Czech: Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku.
Latvian: Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu.
Czech: Dávka má být zvýšena na 3,0 mg jednou denně v přírůstcích po 0,6 mg v nejméně jednotýdenních intervalech, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost (viz tabulka 1).
Latvian: Deva ir jāpalielina līdz 3,0 mg vienu reizi dienā, ar vismaz vienas nedēļas intervālu devu palielinot par 0,6 mg, lai uzlabotu panesamību kuņģa-zarnu traktā (skatīt 1. tabulu).
Czech: Liraglutid proto musí být u pacientů s onemocněním štítné žlázy používán s opatrností.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vairogdziedzera slimību liraglutīds jālieto piesardzīgi.
Czech: V 0. týdnu byli pacienti randomizováni do skupin užívajících buď přípravek Saxenda, nebo placebo.
Latvian: 0. nedēļā pacienti tika randomizēti saņemt Saxenda vai placebo.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Czech: • změna vnímání chuti
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas
Czech: Jak a kdy se přípravek Saxenda používá
Latvian: Kā un kad lietot Saxenda
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: • Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Latvian: • Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 (CYP) a vazbu na plasmatické proteiny.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro liraglutīdam pierādīta ļoti neliela spēja iesaistīties farmakokinētiskā mijiedarbībā ar citām aktīvām vielām, kas saistītas ar citohromu P450 (CYP) plazmas olbaltumvielām.
Czech: Většina příhod byla lehkých nebo středně těžkých.
Latvian: Pārsvarā tika novēroti viegli vai vidēji smagi gadījumi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Saxenda
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Saxenda
Czech: Pokud není navýšení na vyšší dávku během dvou po sobě jdoucích týdnů dobře snášeno, zvažte ukončení léčby.
Latvian: Ja devas palielināšana uz nākamo devas soli netiek panesta divas nedēļas pēc kārtas, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky do 12 hodin od obvyklé doby podání, má si ji pacient aplikovat co nejdříve.
Latvian: Ja deva ir izlaista mazāk nekā 12 stundas pēc ierastā devas ievadīšanas laika, pacientam deva jāievada pēc iespējas ātrāk.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), nepoužívejte přípravek Saxenda jako náhradu za inzulin.
Latvian: Ja Jums ir cukura diabēts, nelietojiet Saxenda kā insulīna aizstājēju.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.
Latvian: • Noskrūvējiet adatu un uzmanīgi izmetiet to.
Czech: Bezpečnost a účinnost liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebyly stanoveny u pacientů: - ve věku 75 let nebo výše, - léčených dalšími přípravky k úpravě tělesné hmotnosti, - se sekundární obezitou při endokrinologických chorobách či při poruchách příjmu potravy nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou způsobovat nárůst tělesné hmotnosti, - s těžkou poruchou funkce ledvin, - s těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Liraglutīda drošums un efektivitāte ķermeņa masas kontrolēšanā nav pierādīta: - 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, - pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citām ķermeņa masu kontrolējošām zālēm, - pacientiem ar aptaukošanos, kas radusies endokrinoloģisku vai ēšanas traucējumu dēļ vai ārstējot ar zālēm, kas var izraisīt ķermeņa masas pieaugumu, - pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, - pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Účinnost a bezpečnost liraglutidu pro úpravu hmotnosti ve spojení se sníženým příjmem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou byly studovány ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3, které se účastnilo celkem 5 358 pacientů.
Latvian: Liraglutīda efektivitāte un drošums ķermeņa masas kontrolēšanā kopā ar samazināta kaloriju daudzuma uzņemšanu un fiziskām aktivitātēm tika pētīts četros 3. fāzes randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos, kur piedalījās kopumā 5358 pacienti.
Czech: Predikovaný průměrný hmotnostní úbytek u časných respondérů, kteří dokončili 1 rok léčby, je 11,2 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (9,7 % u mužů a 11,6 % u žen).
Latvian: Pacientiem, kuri visātrāk reaģēja uz ārstēšanu un pabeidza 1 gada ārstēšanās kursu, paredzamais vidējais ķermeņa masas samazinājums ir 11,2% salīdzinājumā ar ķermeņa masu pētījuma sākumā (9,7% vīriešiem, bet 11,6% sievietēm).
Czech: Tyto nálezy u hlodavců jsou způsobeny negenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na který jsou hlodavci zvláště citliví.
Latvian: Šīs atradnes grauzējiem izraisa specifisks GLP-1 receptoru noteikts mehānisms, kas nav genotoksisks, bet pret kuru grauzēji ir īpaši jutīgi.
Czech: • Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 6.
Latvian: • Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0, turiet adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz 6.
Czech: Pacient musí být poučen, že má injekční jehlu po každé aplikaci zlikvidovat a pero má uchovávat bez nasazené jehly.
Latvian: Pacientam jāiesaka izmest injekciju adatu pēc katras injekcijas un uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci bez pievienotas adatas.
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk pacienta klīniskām pazīmēm un simptomiem atbilstoša uzturoša ārstēšana.
Czech: Hlášené příhody zahrnovaly těžkou nauzeu a těžké zvracení, což jsou rovněž očekávané příznaky předávkování liraglutidem.
Latvian: Tika ziņots arī par smagiem sliktas dūšas un vemšanas gadījumiem, kas arī ir paredzamie liraglutīda pārdozēšanas simptomi.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty s nadváhou a obézní pacienty z bělošských, černošských, asijských a hispánských/nehispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus baltās, melnās rases, aziātu un spāņu/nespāņu izcelsmes cilvēku grupām ar lieko ķermeņa masu un pārmērīgu aptaukošanos, jāsecina, ka etniskā izcelsme neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liraglutīda farmakokinētiku.
Czech: Účinek na rychlost vyprazdňování žaludku u liraglutidu v dávce 1,8 mg a v dávce 3,0 mg (AUC0-300 min paracetamolu) byl stejný.
Latvian: Ietekme uz kuņģa iztukšošanās ātrumu bija līdzvērtīga, lietojot gan 1,8 mg, gan 3,0 mg liraglutīda (paracetamols AUC0-300 min).
Czech: Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, pokud:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo īpaši šādos gadījumos, ja:
Czech: Změna tělesné hmotnosti (%)
Latvian: Izmaiņas ķermeņa masā (%)
Czech: • BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obézní) nebo
Latvian: • ĶMI ir 30 kg/m² vai vairāk (aptaukošanās) vai
Czech: Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Latvian: Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater v hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg).
Latvian: Liraglutīda farmakokinētika tika vērtēta pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem vienas devas pētījumā (0,75 mg).
Czech: Odhadovaný čas do nástupu diabetu mellitu 2. typu byl u pacientů léčených liraglutidem v dávce 3,0 mg 2,7krát delší (s intervalem spolehlivosti 95% [1,9; 3,9]) a riziko pravděpodobnosti pro rozvoj diabetu mellitu 2. typu byl u liraglutidu 0,2 oproti placebu.
Latvian: Paredzamais laiks līdz 2. tipa cukura diabēta sākumam pacientiem, kuri ārstēti ar liraglutīdu 3,0 mg devā, bija 2,7 reizes ilgāks (ar 95% ticamības intervālu [1,9; 3,9]), un riska attiecība 2. tipa cukura diabēta attīstībai liraglutīda lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo, bija 0,2.
Czech: Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Saxenda un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících mg. Cvakání pera nepočítejte.
Latvian: Devas selektora klikšķi atšķiras, kad griežat selektoru uz priekšu vai atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo mg daudzums.
Czech: Bezpečnost přípravku Saxenda byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních, kterých se účastnilo 5 813 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a nejméně jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností.
Latvian: Saxenda lietošanas drošums tika novērtēts 5 dubultaklos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti 5813 pacienti ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos un vismaz vienu ar ķermeņa masu saistītu blakusslimību.
Czech: Sdělte svému lékaři, že máte diabetes.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir cukura diabēts.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
Latvian: • Pēc katras lietošanas uzlieciet pilnšļircei uzgali, lai aizsargātu šķīdumu no gaismas.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby nedošlo k poranění jehlou a přenesení infekce.
Latvian: • Aprūpētājiem, rīkojoties ar lietotām adatām, ir jābūt ļoti uzmanīgiem, lai nepieļautu adatas radītu savainojumu vai infekciju tālākas izplatīšanās risku.
Czech: V klinických hodnoceních se u 2,5 % pacientů léčených liraglutidem vytvořily proti této látce protilátky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2,5% pacientu tika ārstēti ar liraglutīda izstrādātajām antiliraglutīda antivielām.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Saxenda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Saxenda neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Není známo, zda se liraglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai liraglutīds cilvēkam izdalās ar mātes pienu.
Czech: Absorpce liraglutidu po subkutánním podání byla pomalá a dosahuje maximální koncentrace za cca 11 hodin po podání.
Latvian: Liraglutīda uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas bija lēna; maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 11 stundas pēc devas ievadīšanas.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů ve věku ≥75 let jsou omezené a použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Terapeitiskā pieredze 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota, tāpēc lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg aplikujete.
Latvian: Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik mg injicējat.
Czech: Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky dehydratace a musí být monitorována hladina glukózy v krvi.
Latvian: Ir jāseko, vai pacientam nerodas dehidratācijas klīniskās pazīmes un jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Czech: Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Latvian: Neliela kuņģa iztukšošanās aizkavēšanās, lietojot liraglutīdu, var ietekmēt vienlaikus perorāli lietoto zāļu uzsūkšanos.
Czech: Při zahájení podávání přípravku Saxenda má být zváženo snížení dávky souběžně podávaného inzulinu nebo sekretagog inzulinu (např. derivátů sulfonylurey), aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Saxenda, ir jāapsver vienlaikus lietotā insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu) devas samazināšanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou jen malé zkušenosti.
Latvian: Pieredze par šo zāļu lietošanu pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir neliela.
Czech: • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās (tajā skaitā, lipāzes un amilāzes).
Czech: Poraďte se s lékařem před tím, než budete s léčbou dále pokračovat.
Latvian: Pirms turpinat lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Pacienti musí být informováni o příznacích zvýšené srdeční frekvence (palpitacích nebo pocitu prudkého bušení srdce v klidu).
Latvian: Pacienti jāinformē par paātrinātas sirdsdarbības simptomiem (sirdsklauves vai šķietami pārmērīgi ātra sirdsdarbība miera stāvoklī).
Czech: S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie na zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou (viz bod 5.3).
Latvian: Neskaitot nenozīmīgu embriju skaita samazināšanos, pētījumi dzīvniekiem neliecināja par nelabvēlīgu ieteikmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Skutečnost, že značný hmotnostní úbytek může zvýšit riziko cholelitiázy (a tím i cholecystitidy), je vysvětlena vyšší četností výskytu těchto onemocnění u liraglutidu pouze částečně.
Latvian: Fakts, ka ķermeņa masas strauja samazināšanās palielina žultsakmeņu un tādējādi arī holecistīta rašanās risku, tikai daļēji izskaidroja lielāku šo gadījumu skaitu, lietojot liraglutīdu.
Czech: Přípravek Saxenda je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě za účelem úpravy hmotnosti u dospělých pacientů s počáteční hodnotou indexu tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Latvian: Saxenda ir indicēta kā papildinājums samazināta kaloriju daudzuma diētai un palielinātai fiziskai slodzei, lai kontrolētu ķermeņa masu pieaugušajiem, kuriem sākotnējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir
Czech: U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30 - 50 ml/min) a těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního stadia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 % (v tomto pořadí).
Latvian: Cilvēkiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss, CrCl 50-80 ml/min), vidēji smagiem (CrCl 30-50 ml/min) un smagiem (CrCl <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, liraglutīda iedarbība samazinājās par attiecīgi 33%, 14%, 27% un 26%.
Czech: Kardiovaskulární zhodnocení
Latvian: Kardiovaskulārs novērtējums
Czech: Používání liraglutidu není u těchto pacientů doporučeno, neboť je spojeno s přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky, včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Latvian: Šiem pacientiem liraglutīda lietošana nav ieteicama, jo tā ir saistīta ar īslaicīgām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām, tostarp sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Czech: Základní léčba na začátku klinického hodnocení byla buď pouze dieta a cvičení samotné či v kombinaci s metforminem, deriváty sulfonylurey, glitazonem a to buď s jediným z těchto přípravků, nebo v jakékoliv kombinaci zde uvedeného.
Latvian: Pētījuma sākumā kā papildus ārstēšana tika noteikta tikai diēta un fiziskās aktivitātes, metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums, glitazons kā atsevišķs līdzeklis vai jebkādā kombinācijā.
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 8,7 a po třech letech se zlepšila o 1,2 % u pacientů ve větvi s liraglutidem a o 0,8 % ve větvi s placebem.
Latvian: Vidējais HbA1c pētījuma sākumā bija 8,7 un pēc 3 gadiem bija uzlabojies par 1,2 % pacientiem, kuri saņēma liraglutīdu, un par 0,8 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Účinek na snížení hladiny glukózy je více patrný u pacientů s prediabetem a diabetem v porovnání s pacienty s normoglykemií.
Latvian: Glikozes līmenis izteiktāk samazinās pacientiem ar prediabētu un diabētu salīdzinājumā ar pacientiem ar normoglikēmiju.
Czech: Systolický krevní tlak, mmHg
Latvian: Sistoliskais asinsspiediens, mmHg
Czech: Expozice spojená s dávkou 3,0 mg liraglutidu byla u dětí ve věku 7 až 11 let po korekci s ohledem na tělesnou hmotnost shledána srovnatelná s dospívajícími a dospělými subjekty.
Latvian: 3,0 mg liraglutīda iedarbība pēc devas korekcijas atbilstoši ķermeņa masai tika atzīta par salīdzināmu bērniem vecumā no 7 līdz 11 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Czech: Pankreatitida*** Zpožděné vyprazdňování žaludku****
Latvian: Aizkavēta kuņģa iztukšošanās****
Czech: Celkově byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Saxenda gastrointestinální reakce (67,9 %) (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Latvian: Lietojot Saxenda, kopumā biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības (67,9%) (skatīt zemāk sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.
Czech: Jakmile dosáhnete doporučené dávky 3,0 mg v 5. týdnu léčby, pokračujte v podávání této dávky až do skončení léčebného období.
Latvian: Kad 5. ārstniecības nedēļā tiek sasniegta ieteicamā deva 3,0 mg, tā ir jāievēro līdz ārstēšanas beigām.
Czech: Obrázek 4 Čas do první MACE, graf dle Kaplan Meiera - FAS populace Pediatrická populace
Latvian: Kaplan Meier laika grafiks līdz NKB - PAK populācija Pediatriskā populācija
Czech: Pokud se tak stane, nebude aplikována celá dávka.
Latvian: Ja tā notiek, pilna deva netika ievadīta.
Czech: Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.
Latvian: Var būt nepieciešamas biežākas asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.
Czech: Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte.
Latvian: Ja šķīdums izskatās duļķains, neizmantojiet pilnšļirci.
Czech: Aby bylo zajištěno, že si aplikujete správnou dávku, musí být nastavená dávka zarovnána přesně proti ukazateli dávky.
Latvian: Lai tiktu ievadīta pareiza deva, nomērītajai devai ir jāatrodas tieši pretim devas rādītājam.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Saxenda Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Saxenda sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: 160týdenní část klinického hodnocení 1 hodnotila u 2 254 randomizovaných pacientů s prediabetem dobu do nástupu diabetu 2. typu (1 128 pacientů klinické hodnocení dokončilo).
Latvian: 1. pētījuma 160 nedēļu daļā tika izvērtēts 2. tipa cukura diabēta slimības sākums 2254 randomizētiem pacientiem ar prediabētu (1128 pacienti pabeidza pētījumu).
Czech: Většina epizod gastrointestinálních nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká, přechodná a většina z nich nevedla k přerušení léčby.
Latvian: Lielākā daļa ar kuņģa-zarnu traktu saistītās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un to dēļ nebija nepieciešams pārtraukt terapiju.
Czech: Pokud se závratě objeví, je třeba řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje opatrně.
Latvian: Ja rodas reibonis, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child Pugh klasifikācijas >9) iedarbība bija nozīmīgi mazāka (44%).
Czech: Většina hlášených příhod se objevila u pacientů, kteří trpěli nauzeou, zvracením nebo průjmem vedoucím k depleci objemu (viz bod 4.4).
Latvian: Lielākā daļa ziņoto gadījumu radās pacientiem, kuriem bija slikta dūša, vemšana vai caureja, kas izraisīja šķidruma deficītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud se kapka ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Latvian: Ja piliens joprojām nav redzams, izmetiet pilnšļirci un izmantojiet jaunu.
Czech: Kumulativní četnost (%)
Latvian: Kumulatīvais biežums (%)
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně je stiskněte.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli uzspiediet.
Czech: Přípravek Saxenda působí na receptory v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á).
Latvian: Saxenda iedarbojas uz smadzeņu receptoriem, kas kontrolē ēstgribu, liekot justies paēdušam un mazāk izsalkušam.
Czech: Podle výsledků dat populační farmakokinetické analýzy u pacientů s nadváhou a obézních pacientů (18 až 82 let) nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas datu analīzi pacientiem ar lieko ķermeņa masu un pārmērīgu aptaukošanos (18-82 gadus veciem), jāsecina, ka vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liraglutīda farmakokinētiku.
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost u lidí především prostřednictvím ztráty tukové hmoty s relativní redukcí viscerálního tuku, která je větší než ztráta podkožního tuku.
Latvian: Liraglutīds cilvēkiem samazina ķermeņa masu, pārsvarā samazinot tauku masu, kur viscerālo tauku relatīvais samazinājums bija lielāks nekā zemādas tauku samazinājums.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks no randomizācijas līdz pirmajai nozīmīgajai kardiovaskulārajai blakusparādībai (NKB): kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults.