FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Studienteilnehmer waren kaukasischer Abstammung (> 96 %) und männlich (55 %), mit einem medianen Alter von 55 Jahren (24 % waren ≥ 65 Jahre).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă caucaziană (>96%) și de sex bărbătesc (55%), cu o vârstă mediană de 55 ani (24% au avut vârsta de ≥ 65 ani).
German: (7,5; NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall response rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamtansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamtansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
Romanian: a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs (≥59%) e - Diferența RTR calculată pe baza rezultatului RTR nerontunjit f - Analiza actualizată nu a fost planificată în prealabil și valoarea p nu a fost ajustată pentru teste multiple NR=Nu a fost atins
German: Patienten mit schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignissen sprachen gut auf eine Therapieunterbrechung und/oder Dosisreduktion und unterstützende Maßnahmen an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Pacienții cu evenimente febrile neinfecțioase grave au răspuns bine la întreruperea dozei și/sau scăderea dozei și la tratamentul de susținere (vezi pct.
German: Wenn bei einem Patienten die Nebenwirkungen wirksam behandelt worden sind, kann im Einzelfall eine Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Schema wie die De-Eskalation bei der Dosisreduktion erwogen werden.
Romanian: Atunci când reacţiile adverse ale unui individ sunt controlate în mod eficient, poate fi luată în considerare o creştere a dozei cu acelaşi nivel utilizat şi pentru reducerea acesteia.
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, oder Schmerzen in den Händen und Füßen
Romanian: • Durere articulară sau musculară, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
German: Hypophosphatämie Hyperglykämie
Romanian: Hipofosfatemie Hiperglicemie
German: Bei Patienten, die mit Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib behandelt wurden, wurden Fälle von cuSCC einschließlich Keratoakanthom berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu dabrafenib, în monoterapie sau în asociere cu trametinib, au fost raportate cazuri de cuSCC (inclusiv keratoacantom) (vezi pct. 4.8).
German: • Herzglykoside (z. B. Digoxin, siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: • Glicozide cardiace (de exemplu, digoxină, vezi pct. 4.4)
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Melanom, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt
Romanian: Dabrafenib administrat în asociere cu trametinib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
German: In vitro erzeugte Dabrafenib dosisabhängige Anstiege von CYP2B6 und CYP3A4.
Romanian: In vitro, dabrafenib a generat creşteri ale CYP2B6 şi CYP3A4 în funcţie de doză.
German: In der Phase-III-Studie BRF115532 (COMBI-AD) zur adjuvanten Melanom-Therapie entwickelten 1 % (6/435) der Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten, und 1 % (5/432) der Patienten, die Placebo erhielten, ein cuSCC.
Romanian: În studiul de fază III, BRF115532 (COMBI-AD), privind tratamentul adjuvant al melanomului, au dezvoltat cuSCC 1% (6/435) dintre pacienții la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib față de 1% (5/432) dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
German: • Aushusten / Erbrechen von Blut
Romanian: • tuse cu sânge / vărsături cu sânge
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das intrakranielle Gesamtansprechen (Overall Intracranial Response Rate, OIRR) nach Einschätzung der Prüfärzte in der Population mit der V600E-Mutation.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de răspuns intracranian global (RRIB) la pacienţii cu mutaţia V600E, evaluată de investigatori.
German: Das Sicherheitsprofil der Studie MEK116513 ist grundsätzlich - mit folgenden Ausnahmen - dem der Studie MEK115306 ähnlich: 1) Die folgenden Nebenwirkungen haben eine höhere Häufigkeitskategorie als in der Studie MEK115306: Muskelkrämpfe (Sehr häufig); Nierenversagen und Lymphödem (Häufig); akutes Nierenversagen (Gelegentlich); 2) Die folgenden Nebenwirkungen traten in der Studie MEK116513, nicht aber in der Studie MEK115306 auf: Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, interstitielle Lungenkrankheit (Gelegentlich).
Romanian: Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit Melanom der Haut im Stadium III (Stadien IIIA [Lymphknotenmetastase >1 mm], IIIB oder IIIC) mit einer BRAF-V600E/K-Mutation nach vollständiger Resektion untersucht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dabrafenib în asociere cu trametinib au fost studiate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III, la pacienții cu melanom în stadiul III (IIIA [metastaze la nivelul ganglionilor limfatici >1 mm], IIIB sau IIIC), cu mutație BRAF V600 E/K, după rezecție completă.
German: Bei Anwendung von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib siehe die Fachinformationen von Dabrafenib und Trametinib zu Arzneimittelwechselwirkungen, Abschnitte 4.4 und 4.5.
Romanian: Când dabrafenib este administrat concomitent cu trametinib, se vor avea în vedere recomandările din interacțiunile privind medicamentul de la pct. 4.4 și 4.5 din RCP-urile dabrafenib și trametinib.
German: • Müdigkeit
Romanian: • stare de oboseală
German: Hautausschlag Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmo-plantar Leziune cutanată
German: Wenn Sie die Einnahme von Tafinlar vergessen haben Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: Dacă uitaţi o doză şi au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul la care trebuia să o administraţi, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Dabrafenib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra dabrafenib
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn.
Romanian: Tafinlar poate cauza probleme severe de sângerare, mai ales la nivelul creierului când este administrat în asociere cu trametinib.
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten Bei einigen Menschen, die Tafinlar einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Romanian: Este posibil ca unele persoane care iau Tafinlar să dezvolte alte afecţiuni, care pot fi grave.
German: Die meisten Studienteilnehmer waren kaukasischer Abstammung (> 99 %) und männlich (53 %), mit einem medianen Alter von 56 Jahren (28 % waren 65 Jahre und älter).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă caucaziană (>99%) și de sex bărbătesc (53%), cu o vârstă mediană de 56 ani (28% au avut vârsta de ≥ 65 ani).
German: Das große Blutbild sowie Blutchemie sollten wie klinisch indiziert bestimmt werden.
Romanian: Trebuie efectuate hemoleucograma completă și analize de biochimie atunci când este indicată din punct de vedere clinic.
German: Bei einer Wiederaufnahme der Dabrafenib-Behandlung nach einer Episode von Pankreatitis sollten die Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după reluarea tratamentului cu dabrafenib în urma unui episod de pancreatită (vezi pct. 4.4).
German: Auf Basis einer populationspharmakokinetischen Analyse ist eine geringfügige Abnahme der Bioverfügbarkeit von Trametinib, entsprechend einer Verringerung der AUC um 12 %, bei Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib, einem CYP3A4-Induktor, zu erwarten.
Romanian: A fost estimată o creștere minoră a biodisponibilității trametinib, care a corespuns unei scăderi a ASC de 12%, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, un inductor CYP3A4, utilizând o analiză farmacocinetică populațională.
German: In klinischen Studien wurde über ophthalmologische Reaktionen einschließlich Uveitis, Iridozyklitis und Iritis bei Patienten unter der Monotherapie mit Dabrafenib und der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib berichtet.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţii oftalmologice, inclusiv uveită, iridociclită şi irită la pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și în asociere cu trametinib.
German: In der Phase-III-Studie BRF115532 zur adjuvanten Therapie des Melanoms waren Häufigkeit und Schwere der Pyrexie im Studienarm mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib höher (67 %; 6 % der Grade 3/4) als im Placebo-Arm (15 %; <1 % vom Grad 3).
Romanian: În studiul de fază III, BRF115532, privind tratamentul adjuvant al melanomului, incidența și severitatea febrei au fost mai mari în brațul de tratament la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib (67%; 6% Gradul 3/4) comparativ cu brațul de tratament la care s-a administrat placebo (15%; <1% Gradul 3).
German: Tafinlar 75 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrosa und mit „GS LHF" und „75 mg" bedruckt.
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule sunt de culoare roz închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS LHF" şi „75 mg"
German: Einnahme von Tafinlar zusammen mit anderen Arzneimitteln Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv medicamente obţinute fără reţetă).
German: Im Kombinationstherapie-Arm der Studie MEK115306 bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom wurde über Pyrexie bei 57 % (119/209) der Patienten, davon bei 7 % vom Grad 3, berichtet im Vergleich zu 33 % (69/211) der Patienten im Dabrafenib-Monotherapie-Arm, davon bei 2 % vom Grad 3.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat asocierea terapetică din studiul MEK115306 la pacienții cu melanom inoperabil sau în stadiu metastatic, febra a fost raportată la 57% (119/209) dintre pacienți, din care 7% febră de gradul 3, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie, 33% (69/211) dintre pacienți raportând febră, din care 2% febră de gradul 3.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der aufgeführten Anzeichen und Symptome bekommen.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus.
German: • Kalziumkanalblocker (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină,
German: In klinischen Studien beim Melanom mit Dabrafenib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib wurde über neue primäre Melanome berichtet.
Romanian: În studiile clinice cu dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, au fost raportate melanoame primare, nou apărute, în studiile privind melanomul.
German: Über Blutdruckanstiege im Zusammenhang mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă (vezi pct. 4.8).
German: Toxizitäten auf die Entwicklung wie Embryolethalität und Ventrikelseptum-Defekte sowie eine Abweichung der Form des Thymus wurden nach 300 mg/kg/Tag gesehen, und nach ≥ 20 mg/kg/Tag (ab dem 0,5-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) zeigte sich eine verzögerte Skelettentwicklung und ein verringertes fötales Körpergewicht.
Romanian: Au fost raportate toxicitate în dezvoltare, inclusiv letalitate embrională, defecte ale septului ventricular şi variaţii ale formei timusului la doze de 300 mg/kg/zi, precum şi dezvoltare întârziată a scheletului şi greutate corporală redusă a fătului la doze ≥ 20 mg/kg/zi (≥ 0,5 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC).
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Hypromellose (E464).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi hipromeloză (E464).
German: % (95 %-KI) Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 %-KI)
Romanian: % (95% CI) Timp de răspuns Valoare medie, luni (95% CI)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări cu privire la efectele acestui medicament asupra numărului de spermatozoizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Die Anwendung von 600 mg Rifampicin (einem Induktor von CYP3A4/CYP2C8) einmal täglich mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich führte bei wiederholter Gabe zu einer Abnahme der Cmax (27 %) und der AUC (34 %) von Dabrafenib.
Romanian: Administrarea de rifampicină (un inductor al CYP3A4/CYP2C8) 600 mg o dată pe zi, în asociere cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, a determinat, la administrarea repetată a dozei, o scădere a valorilor Cmax (27%) şi ASC (34%) ale dabrafenib.
German: Dabrafenib war phototoxisch in vitro in einem „Neutral-Red-Uptake" (NRU)-Test an 3T3-Mäusefibroblasten und in vivo bei Dosierungen ab 100 mg/kg (ab dem > 44-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der Cmax) in einer oralen Studie zur Phototoxizität bei Nacktmäusen.
Romanian: Un test 3T3 de absorbţie a roşului neutru (NRU) realizat in vitro asupra celulor fibroblaste la şoareci și in vivo la doze ≥ 100 mg/kg (>44 ori expunerea clinică pe baza Cmax) într-un studiu privind fototoxicitatea, la administrarea pe cale orală, la șoarece fără păr, au demonstrat că dabrafenib este fototoxic.
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Dabrafenib und Trametinib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li s-a administrat concomitent dabrafenib cu trametinib, la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
German: Hämorrhagische Ereignisse, einschließlich größere hämorrhagische Ereignisse und fatale Blutungen, sind bei Patienten nach Einnahme von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib aufgetreten.
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire.
German: Über Blutdruckanstiege im Zusammenhang mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet.
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă.
German: Die meisten (94 %) der für die mit Kombinationstherapie behandelten Kohorten rekrutierten Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1, 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
German: In Studien an juvenilen Ratten wurden Effekte auf das Wachstum (verkürzte Röhrenknochen), Nierentoxizitäten (tubuläre Ablagerungen, erhöhte Inzidenz von kortikalen Zysten und tubulärer Basophilie sowie reversible Anstiege der Harnstoff- und/oder Kreatinin-Konzentrationen) und Toxizitäten am Hoden (Degeneration und tubuläre Dilatation) beobachtet (ab dem ≥ 0,2-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen (Erwachsene) auf Basis der AUC).
Romanian: Studiile de toxicitate efectuate pe şobolani tineri au indicat (≥ 0,2 ori expunerea clinică la om, la adulți, pe baza ASC) efecte ale dabrafenib asupra creşterii (lungime insuficientă a osului lung), toxicitate renală (depuneri la nivelul tubului renal, o incidenţă crescută a chisturilor corticale şi bazofiliei la nivelul tubului renal şi creşteri reversibile a concentraţiei de uree şi/sau creatinină) și toxicitate testiculară (degenerare sau dilatare tubulară).
German: Anteil der überlebenden und rezidivfreien Patienten erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a ST (RR=0,50; p=0,000019).
German: Kohorte A n = 74
Romanian: Cohorta A N=74
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
German: Tafinlar darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luaţi Tafinlar:
German: Die Wirksamkeit von Dabrafenib in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resektierbarem oder metastasiertem Melanom mit der BRAF-V600-Mutation, einschließlich Patienten mit BRAF-V600E- und/oder V600K-Mutationen, wurde in 3 Studien (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] und BRF113710 [BREAK-2]) untersucht.
Romanian: Eficacitatea dabrafenib în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, care prezintă mutaţii BRAF V600 a fost evaluată în 3 studii clinice (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] şi BRF113710 [BREAK-2]), în care au fost incluşi pacienţi cu mutaţii BRAF V600E şi/sau V600K.
German: Die Verstoffwechselung von Dabrafenib verläuft primär über CYP2C8 und CYP3A4 unter Bildung von Hydroxy-Dabrafenib, das weiter zum Carboxy-Dabrafenib über CYP3A4 oxidiert wird.
Romanian: Dabrafenib este metabolizat în principal de enzimele CYP2C8 şi CYP3A4 şi formează hidroxi-dabrafenib, care este apoi oxidat de CYP3A4 şi formează carboxi-dabrafenib.
German: Wenn das Fieber abgeklungen ist, kann Dabrafenib erneut mit einer angemessenen Prophylaxe mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln oder Paracetamol gegeben werden.
Romanian: Administrarea de dabrafenib poate fi reluată imediat ce febra a fost tratată profilactic, utilizând medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene în cazurile în care antipireticele sunt insuficiente.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen dazu geraten.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât în cazul în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă acest lucru.
German: Die Fälle wurden durch Exzision behandelt, eine Dosisanpassung von Dabrafenib war nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
German: Kinase
Romanian: Kinază
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde in einer multizentrischen, nicht-randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit 3 Kohorten untersucht, bei der Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit einer BRAF-V600E-Mutation eingeschlossen wurden.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dabrafenib v trametinib au fost studiate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
German: • einige Arzneimittel zur Schmerzlinderung wie Fentanyl und Methadon
Romanian: • unele analgezice, cum sunt fentanil şi metadonă
German: Die Studie MEK115306 war eine randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von Dabrafenib und Trametinib gegen Dabrafenib und Placebo in der Erstlinientherapie von Patienten mit nicht-reserzierbarem (Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom der Haut mit der BRAF-V600E/K-Mutation.
Romanian: MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.
German: Die Gabe von 150 mg Dabrafenib zweimal täglich mit Warfarin führte zu einer Verringerung der AUC von S- und R-Warfarin von 37 % beziehungsweise 33 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Warfarin.
Romanian: Administrarea de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi în asociere cu warfarina, a determinat o scădere a valorilor ASC ale S- şi R-warfarinei cu 37% şi respectiv 33% comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
German: Die gemeinsame Anwendung wiederholter Dosen von 150 mg Dabrafenib zweimal täglich und 40 mg des pH-erhöhenden Wirkstoffs Rabeprazol einmal täglich führte zu einem 3%igen Anstieg der AUC und einer 12%igen Verringerung der Cmax von Dabrafenib.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze repetate de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi şi medicamentul care determină creşterea pH-ului, rabeprazol 40 mg o dată pe zi, a determinat o creştere cu 3% a ASC şi o scădere cu 12% a Cmax dabrafenib.
German: • Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)
Romanian: • Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid), inflamația ochiului (uveită)
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrot und mit „GS TEW" und „50 mg" bedruckt.
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg"
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Dabrafenib nach einer Pankreatitis-Episode sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după reluarea tratamentului cu dabrafenib în urma unui episod de pancreatită.
German: Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.
Romanian: Luați dozele de Tafinlar și trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
German: Bei dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu precauţie în acest context (vezi pct. 5.2).