FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Potential für Auswirkungen von Aprepitant auf die Fertilität konnte nicht vollständig bestimmt werden, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Polish: Możliwy wpływ aprepitantu na płodność nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większej ekspozycji niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.
German: AprepitantTherapieschema (N = 1.134) **
Polish: Schemat leczenia aprepitant (N =1134) **
German: Für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren steht EMEND als Kapseln mit 80 mg oder 125 mg zur Verfügung.
Polish: U młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, produkt leczniczy EMEND jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 80 mg lub 125 mg aprepitantu.
German: Dieser Effekt ist möglicherweise 7 Tage nach Anwendung der Einzeldosis EMEND 165 mg bemerkbar.
Polish: Działanie to może się uwidocznić po około 7 dniach od podania pojedynczej dawki 165 mg produktu leczniczego EMEND.
German: Nebenwirkungen wurden bei ca. 4 % der Erwachsenen unter 40 mg Aprepitant im Vergleich zu 6 % der Patienten unter 4 mg Ondansetron intravenös berichtet.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowano u około 4% dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących 4 mg ondansetronu dożylnie.
German: Aprepitant 40 mg oral (N = 541)
Polish: Aprepitant 40 mg doustnie (N=541)
German: Falls an den Tagen 2 und 3 keine Chemotherapie gegeben wird, sollte EMEND morgens angewendet werden.
Polish: Jeśli w 2. i 3. dniu nie jest podawana chemioterapia, produkt leczniczy EMEND podaje się rano.
German: Die mediane Spitzenplasmakonzentration (Cmax) betrug ungefähr 1,3 µg/ml an Tag 1 und trat nach etwa 4 Stunden auf.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,3 µg/ml w 1. dniu i występowało po około 4 godzinach.
German: Im Rahmen dieser beiden Studien nahmen 851 erwachsene Patienten an einer MehrfachzyklenStudienverlängerung mit bis zu 5 zusätzlichen Chemotherapiezyklen teil.
Polish: W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
German: Wenn Sie eine größere Menge EMEND gegeben haben, als Sie sollten Geben Sie dem Kind nie eine größere Menge dieses Arzneimittels, als vom Arzt verordnet.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz.
German: Aprepitant-Regime n/m (%)
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
German: Basierend auf Wechselwirkungsstudien mit Tolbutamid und oralen Kontrazeptiva, kann die Gesamtexposition von gleichzeitig verabreichten, über CYP2C9 oder CYP3A4 metabolisierten Wirkstoffen um 15-30% vermindert sein.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji z tolbutamidem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi wykazano, że ogólna ekspozycja na jednocześnie stosowane substancje czynne metabolizowane przez CYP2C9 lub CYP3A4 może być zmniejszona nawet o 15-30%.
German: Ondansetron wurde unmittelbar vor Einleiten der Narkose intravenös verabreicht.
Polish: Ondansetron podawano dożylnie bezpośrednio przed znieczuleniem.
German: Fosaprepitant-Placebo, Aprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an den Abenden der Tage 3 und 4) wurden angewendet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W celu utrzymania zaślepienia stosowano fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (wieczorem w 3. i 4. dobie) (patrz punkt 4.2).
German: Die vorhandenen Daten lassen keine Schlüsse auf den Einfluss von mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Aprepitant zu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągać wniosków na temat wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) na parametry farmakokinetyczne aprepitantu.
German: Die AUC0- nach oraler Anwendung von 165 mg Aprepitant war äquivalent zur AUC0- von 150 mg intravenös angewendetem Fosaprepitant, wohingegen die Cmax 2,4fach niedriger war
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant beim Menschen in die Muttermilch übergeht; deshalb wird während der Behandlung mit EMEND Stillen nicht empfohlen.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka ludzkiego; z tego względu nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania produktu leczniczego EMEND.
German: Die Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Diese Kombination (d. h. EMEND, Ondansetron und Dexamethason) verringerte die AUC von oralem Midazolam um 16 % an Tag 6, um 9 % an Tag 8, um 7 % an Tag 15 und um 17 % an Tag 22.
Polish: Połączenie to (tj. EMEND, ondansetron i deksametazon) zmniejszało wartość AUC midazolamu podanego doustnie o 16% w 6. dniu, o 9% w 8. dniu, o 7% w 15. dniu oraz o 17% w 22. dniu.
German: Aprepitant zeigt eine nichtlineare Pharmakokinetik.
Polish: Aprepitant charakteryzuje się farmakokinetyką nieliniową.
German: In klinischen Interaktionsstudien hatte Aprepitant keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Ondansetron, Granisetron oder Hydrodolasetron (aktiver Metabolit von Dolasetron).
Polish: W badaniach interakcji klinicznych aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
German: Die tägliche Dosis von Dexamethason sollte an den Tagen 1 und 2 um etwa 50 % reduziert werden, wenn es gleichzeitig mit EMEND 165 mg an Tag 1 angewendet wird, um vergleichbare Dexamethason-Expositionen zu erreichen, wie die ohne EMEND 165 mg
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę deksametazonu w 1. i 2. dniu o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND 165 mg w 1. dniu, w celu uzyskania ekspozycji na deksametazon podobnej do otrzymywanej bez podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg.
German: Die Cmax war bei älteren an Tag 1 um 10 % und an Tag 5 um 24 % höher als bei jüngeren Erwachsenen.
Polish: Cmax było o 10% większe w 1. dniu oraz o 24% większe w 5. dniu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi dorosłymi.
German: EMEND 165 mg wird nur an Tag 1, ungefähr eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie, als Teil eines Therapieschemas, das ein Kortikosteroid und einen 5-HT3-Antagonisten einschließt, angewendet.
Polish: EMEND 165 mg należy przyjmować tylko w 1. dniu, na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii, w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
German: Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
German: Wirkung von Aprepitant auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe CYP3A4-Hemmung
Polish: Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Inhibicja CYP3A4
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
German: Nach der Behandlung mit EMEND kann der Arzt empfehlen, dass das Kind weiterhin andere Arzneimittel einnimmt um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, darunter könnten sein: - ein Kortikosteroid - wie Dexamethason und - ein 5-HT3-Antagonist - wie Ondansetron
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz może zalecić dziecku dalsze przyjmowanie innych leków zapobiegających wystąpieniu nudności i wymiotów, w tym: - kortykosteroidu - takiego jak deksametazon i - antagonisty receptora 5-HT3 - takiego jak ondansetron.
German: Anleitung für das medizinische Fachpersonal zur Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
German: Verschiedene Packungsgrößen, die z. T. unterschiedliche Stärken enthalten, sind erhältlich.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające różne dawki leku.
German: Weitere Informationen über das Interaktionspotential von Aprepitant bei höheren oder mehrfachen Dosen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für EMEND 80 mg Hartkapseln und EMEND 125 mg Hartkapseln.
Polish: W celu uzyskania innych informacji w odniesieniu do możliwych interakcji aprepitantu w większych lub wielokrotnych dawkach, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego EMEND 80 mg, kapsułki twarde i EMEND 125 mg, kapsułki twarde.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin, Acenocoumarol, Tolbutamid, Phenytoin oder andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen über CYP2C9 metabolisiert werden, in diesem Zeitraum angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
German: EMEND 165 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
German: Die Mischung wird dunkelrosa bis hellrosa sein.
Polish: Mieszanina będzie miała kolor brudnoróżowy do jasnoróżowego.
German: Bei CYP2C9- und CYP3A4-Substraten ist die Induktion vorübergehend mit einem maximalen Effekt nach 3-5 Tagen.
Polish: W przypadku substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest po 3-5 dniach.
German: p < 0,01 im Vergleich zum Kontrollregime p < 0,05 im Vergleich zum Kontrollregime Kein Erbrechen = kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Erbrechen.
Polish: p < 0,01 w porównaniu z grupą kontrolną p < 0,05 w porównaniu z grupą kontrolną Brak wymiotów = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości n/m = Liczba pacjentów z pożądaną odpowiedzią/liczba pacjentów uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
German: Das 3-tägige orale EMEND Therapieschema führte zu einer 30-35%igen Reduktion der AUC von CYP2C9-Substraten und einer bis zu 64%igen Abnahme der Minimalkonzentration von Ethinylestradiol.
Polish: 3-dniowe doustne leczenie aprepitantem powodowało około 30-35% zmniejszenie AUC substratów CYP2C9 i aż do najniższego 64% spadku etynyloestradiolu.
German: Kapselhülle (80 mg) Gelatine
Polish: Kapsułka (80 mg) Żelatyna
German: Jeder Beutel EMEND zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Aprepitant, das in 4,6 ml suspendiert werden muss, wodurch eine Endkonzentration von 25 mg/ml erreicht wird.
Polish: Każda saszetka leku EMEND do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg aprepitantu, który należy zawiesić w 4,6 ml wody, w wyniku czego końcowe stężenie to 25 mg/ml.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 165 mg Aprepitant bei gesunden Probanden lag die AUC0- bei 32,5 µg•h/ml und die mittlere maximale Aprepitant-Konzentration bei 1,67 µg/ml.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu średnie AUC0-∞ aprepitantu wynosiło 32,5 µg•godz./ml, natomiast średnie maksymalne stężenie 1,67 µg/ml.
German: Fosaprepitant 150 mg, eine lyophilisierte Vorstufe des Wirkstoffs Aprepitant zur intravenösen Anwendung, ist ebenfalls als einmalige Anwendung verfügbar und kann als Alternative zu oralem EMEND 165 mg verwendet werden.
Polish: Fosaprepitant 150 mg, liofilizowany prekursor leku aprepitant do podawania dożylnego, jest również dostępny w pojedynczych dawkach i może być stosowany zamiennie z doustnym EMEND 165 mg.
German: Füllen Sie die orale Dosierspritze mit der verschriebenen Dosis aus dem Mischbecher gemäß Tabelle (siehe nachstehend).
Polish: Napełnić dozownik doustny przepisaną dawką z pojemnika do mieszania zgodnie z poniższą tabelą.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von EMEND mit Wirkstoffen, die bekannterweise über CYP2C9 (z. B. Phenytoin, Warfarin) metabolisiert werden, kann zu niedrigeren Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EMEND jednocześnie z substancjami czynnymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9 (np. fenytoiną, warfaryną), może wiązać się ze zmniejszeniem stężeń osoczowych tych substancji czynnych.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
German: - Wenn das Kind eine Chemotherapie erhält - geben Sie dieses Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie.
Polish: - Jeśli dziecku będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
German: Medizinisches Fachpersonal: Siehe Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Polish: Personel medyczny: Patrz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego znajdująca się na końcu tej ulotki, gdzie znajdują się informacje o sposobie przygotowania dawki leku EMEND w postaci zawiesiny doustnej.
German: Packung für eine einmalige Anwendung
Polish: Pudełko tekturowe jednokrotnego użytku
German: FosaprepitantTherapieschema (N = 1.106) **
Polish: Schemat leczenia fosaprepitant (N =1106) **
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen trägt Aprepitant zu ca. 19 % der Radioaktivität bei, die 72 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von 100 mg [
Polish: U zdrowych młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po wstrzyknięciu pojedynczej dawki 100 mg [
German: Geben Sie EMEND 80 mg und 125 mg Kapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 80 mg und 125 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
German: Einige bei Erwachsenen weniger häufige Nebenwirkungen wurden in den pädiatrischen Studien nicht beobachtet.
Polish: Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
German: Nehmen Sie die Kapsel 1 Stunde vor Beginn Ihrer Chemotherapie ein.
Polish: Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
German: Weitere Studien zur Bewertung der Anwendung von Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht abgeschlossen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Obecnie trwają dalsze badania, oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Die Anwendung einer Einzeldosis von 200 mg Aprepitant an Tag 1 zusammen mit Midazolam, einem sensitiven CYP3A4Substrat, an den Tagen 1, 4 und 8 hatte eine 35%ige Reduktion der AUC0-∞ für Midazolam am Tag 8 zur Folge.
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
German: 1 Hartkapsel 6 x 1 Hartkapsel
Polish: 1 kapsułka twarda 6 x 1 kapsułka twarda
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen ergaben, dass Aprepitant hauptsächlich über CYP3A4 und möglicherweise geringfügig über CYP1A2 und CYP2C19 metabolisiert wird.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
German: dass Aprepitant hauptsächlich über CYP3A4 und möglicherweise geringfügig über CYP1A2 und CYP2C19 metabolisiert wird.
Polish: że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Verum-kontrollierten klinischen Studie, in die 302 Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) eingeschlossen wurden, die eine moderat oder hoch emetogene Chemotherapie erhielten, wurde das Aprepitant-Regime mit einem Kontrollregime zur Prävention von CINV verglichen.
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 302 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub wysokim ryzyku wymiotów, schemat leczenia aprepitantem porównywano do grupy kontrolnej w zapobieganiu CINV.
German: In einer randomisierten, parallelarmigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie wurde Fosaprepitant 150 mg (N = 1.147) mit einem 3-Tages-Therapieschema mit Aprepitant (N = 1.175) bei erwachsenen Patienten unter HEC einschließlich Cisplatin (≥ 70 mg/m2) verglichen.
Polish: W randomizowanym, równoległym podwójnie zaślepionym badaniu, z aktywną kontrolą, fosaprepitant w dawce 150 mg (N=1147) był porównywany z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów przyjmujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, obejmującą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMEND 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: - zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten.
Polish: - jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
German: Methylprednisolon: Obwohl die gleichzeitige Verabreichung von Methylprednisolon mit einer 40-mgEinzeldosis Aprepitant nicht untersucht wurde, verursacht eine 40-mg-Einzeldosis Aprepitant eine schwache Inhibition von CYP3A4, eine klinisch signifikante Änderung der Plasmakonzentration von Methylprednisolon wird aber nicht erwartet.
Polish: Metyloprednizolon: Chociaż nie badano jednoczesnego podawania metyloprednizolonu z pojedynczą dawką 40 mg aprepitantu, aprepitant w pojedynczej dawce 40 mg słabo hamuje aktywność CYP3A4 i nie jest spodziewana zmiana stężeń metyloprednizolonu w osoczu w stopniu znaczącym klinicznie.
German: Darüber hinaus induziert Aprepitant auch CYP2C9.
Polish: Aprepitant jest także induktorem CYP2C9.
German: Der Effekt hält einige Tage an, nimmt danach langsam ab und ist innerhalb von 14 Tagen nach Ende der EMEND der Therapie mit EMEND klinisch unbedeutend.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
German: EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
German: Für einen Patienten unter Aprepitant-Therapieschema liegen nur Daten der akuten Phase vor, er wurde aus der Gesamtanalyse und der Analyse der verzögerten Phase ausgeschlossen; für einen Patienten unter Standardtherapie liegen nur Daten der verzögerten Phase vor, er wurde von der Gesamtanalyse und der Analyse der akuten Phase ausgeschlossen.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej; w przypadku jednego pacjenta, tylko w standardowym schemacie, dane dotyczyły opóźnionej fazy i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy ostrej.
German: Eine EMEND 80 mg Kapsel jeden Morgen einnehmen.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
German: Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit EMEND eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter „EMEND darf nicht eingenommen werden").
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND").
German: Im Rahmen dieser Studie nahmen 744 erwachsene Patienten an einer MehrfachzyklenStudienverlängerung mit bis zu 3 zusätzlichen Chemotherapiezyklen teil.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym 744 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do trzech.
German: EMEND 40 mg ist indiziert zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (postoperative nausea and vomiting, PONV) bei Erwachsenen.
Polish: EMEND 40 mg wskazany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
German: EMEND darf nicht gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.3).
German: In einer Studie, in der 2 mg Midazolam gleichzeitig mit Aprepitant 200 mg auf vollen Magen (leichtes Standardfrühstück) oral angewendet wurde, war die AUC0-∞ für Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat, an Tag 1 um das 3,2-Fache erhöht.
Polish: W badaniu dotyczącym jednoczesnego doustnego podawania 2 mg midazolamu i 200 mg aprepitantu po posiłku (standardowe lekkie śniadanie), AUC0-∞ midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4 zwiększyło się 3,2-krotnie w 1. dniu.
German: Das Kontrollregime für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 48) und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre; n = 102) bestand aus Placebo anstelle von Aprepitant an den Tagen 1, 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Polish: Schemat leczenia w grupie kontrolnej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (n=48) i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat (n=102) składał się z placebo dla aprepitantu w 1., 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen nicht bekannt
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, włączając reakcje anafilaktyczne nieznana
German: Aprepitant wurde 1 bis 3 Stunden vor der Narkose mit 50 ml Wasser oral verabreicht.
Polish: Aprepitant podawano doustnie z 50 ml wody 1 do 3 godzin przed znieczuleniem.
German: Aprepitant ist ein Substrat, ein moderater Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
German: Kapselhülle (125 mg) Gelatine
Polish: Kapsułka (125 mg) Żelatyna
German: Die empfohlene Dosis EMEND zum Einnehmen beträgt eine 165 mg Kapsel am ersten Tag Ihres Chemotherapiezyklus.
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
German: * Die Konfidenzintervalle wurden ohne Adjustierung bezüglich Geschlecht und Gebiet ermittelt; diese wurden in die Primäranalysen unter Anwendung logistischer Modelle mit einbezogen.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do płci i regionu, które uwzględniono w podstawowej analizie przy użyciu modeli logistycznych.