FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Поради потенциала от сериозни нежелани реакции от фулвестрант при кърмачета, употребата му по време на лактация е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс,11 ± 1,7 ml/ min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
English: For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Bulgarian: За пълните инструкции за прилагане на Фулвестрант Mylan и използване на обезопасената игла, вижте приложените указания за приложение.
English: All Patients
Bulgarian: Общо пациенти
English: Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Фулвестрант не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
English: The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
Bulgarian: Включените по-долу описания се основават на анализа на данните за безопасност, съответно при 228 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза фулвестрант, и при 232 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза анастрозол, във Фаза 3 на проучването FALCON.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Фулвестрант е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest ФРАНЦИЯ
English: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST ФРАНЦИЯ
English: In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Bulgarian: В таблица 1, дадените по-долу категории по честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са изчислени въз основа на сборни анализи на безопасността при групи на лечение с фулвестрант 500 mg в проучвания, които сравняват фулвестрант 500 mg с фулвестрант 250 mg [CONFIRM (проучване D6997C00002), FINDER 1 (проучване D6997C00004), FINDER 2 (проучване D6997C00006) и NEWEST (проучване D6997C00003)] или само от FALCON (проучване D699BC00001), което сравнява фулвестрант 500 mg с анастрозол 1 mg.
English: Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Bulgarian: Следователно не е нужно адаптиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
Bulgarian: г СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на фулвестрант 500 mg и 261 пациенти в групата на фулвестрант 250 mg).
English: • Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
English: Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Mylan бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
English: Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Bulgarian: : ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако сте бременна или кърмите ако имате тежки проблеми с черния дроб
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Bulgarian: д Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan.
English: Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with fulvestrant.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с фулвестрант.
English: A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и 166 пациенти в рамото на фулвестрант плюс плацебо са попълнили въпросника на изходно ниво и при поне едно посещение след изходно ниво.
English: Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: This medicinal product contains ethanol (alcohol), i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml of wine per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа етанол (алкохол), т.е. до 1000 mg на доза, еквивалентен на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
English: Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Bulgarian: Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи мястото на инжектиране, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
English: This study compared the efficacy and safety of fulvestrant 500 mg (n=362) with fulvestrant 250 mg (n=374).
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността и безопасността на фулвестрант 500 mg (n=362) с тези на фулвестрант 250 mg (n=374).
English: Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни предполагат, че няма други ефекти освен тези, отнесени директно или индиректно към антиестрогенната активност при високи дози на фулвестрант (вж. точка 5.3).
English: • Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
Bulgarian: Повишаване на ГГТ - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв
English: N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; DOR=duration of response
Bulgarian: N=брой пациенти; CI=доверителен интервал; NE=не може да бъде оценено; СКП=степен на клинична полза, ПО=продължителност на отговора.
English: Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Bulgarian: Резултатите от проучването CONFIRM по отношение на ефикасността са резюмирани в таблицa
English: Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектите на фулвестрант върху фертилитета при хора не са проучвани.
English: The pre-filled syringe presentation consists of:
Bulgarian: Съдържанието на комплекта с предварително напълнената спринцовка е от:
English: In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
Bulgarian: В проучването FALCON, броят на пациентките, които са съобщили като нежелана реакция болки в ставите и мускулно-скелетната е съответно 65 (31,2 %) и 48 (24,1 %) в рамото на фулвестрант и анастрозол.
English: There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с фулвестрант при хора.
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени, ненадвишаващи 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with fulvestrant plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с фулвестрант плюс плацебо (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца; HR 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
English: Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Bulgarian: Клиничните проучвания при постменопаузални жени с първичен рак на гърдата показват, че фулвестрант значително понижава ЕР протеина при ЕР позитивни тумори, в сравнение с плацебо.
English: Caution should be taken if injecting Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Bulgarian: Необходимо е внимание при инжектиране на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв.
English: Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Bulgarian: Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе тестовете за естрадиолови антитела, като те може да покажат фалшиво повишени нива на естрадиол.
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan (see section 6.3).
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28дневният период не трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan (вж. точка 6.3).
English: Prior to the start of treatment with the combination of fulvestrant plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Bulgarian: Преди започване на комбинирана терапия с фулвестрант и палбоциклиб, и по време на цялата й продължителност, пре-/перименопаузалните жени трябва да бъдат лекувани с агонист на LHRH, в съответствие с местната клинична практика.
English: Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by anti-estrogens in cycling animals.
Bulgarian: Индукцията на такива тумори се дължи на фармакологично обусловените ендокринни промени по механизма на обратната връзка на нивата на гонадотропините, дължащи се на антиестрогените при животните с еструс.
English: Administration of fulvestrant 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Bulgarian: При приложение на фулвестрант 500 mg, още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези, при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475 [33,4 %] ng дни/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
English: Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с фулвестрант като монотерапия
English: • Numbness, tingling and pain
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане и болка
English: An open-label phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Bulgarian: Открито проучване фаза 2 проследява безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фулвестрант, при 30 момичета на възраст от 1 до 8 години, с прогресивен преждевременен пубертет, свързан със синдром на McCune Albright (MAS).
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
English: These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of fulvestrant 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Bulgarian: Проучванията сравняват безопасността и ефикасността на месечното прилагане на фулвестрант 250 mg спрямо ежедневното приложение на 1 mg анастрозол (ароматазен инхибитор).
English: • Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Bulgarian: Извадетее стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
English: However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Bulgarian: Все пак, понеже при лечение с фулвестрант има много чести съобщения за астения, пациентите, които развият тази нежелана реакция, трябва да подхождат с повишено внимание към шофирането и работата с машини.
English: Fulvestrant Mylan is used either:
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се използва или:
English: -AI subgroup (n=313)a
Bulgarian: -АИ подгрупа (n=313)a
English: Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Bulgarian: Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав.
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
Bulgarian: Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е наблюдавано и при клинични проучвания с фулвестрант (вж. точка 4.8).
English: Fulvestrant Mylan contains benzyl alcohol
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа бензилов алкохол
English: Fulvestrant Mylan should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Bulgarian: Фулвестрант Mylan трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област).
English: The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Bulgarian: Коефициентът на риск за фулвестрант 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19).
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 1 000 mg на доза, еквивалентни на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
English: After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Bulgarian: След температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
English: Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки.
English: The objective response rate for Fulvestrant 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Bulgarian: При фулвестрант 250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс ≥ 30 ml/ min).
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, по време на лечението с Фулвестрант Mylan трябва да използвате ефикасна контрацепция.
English: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.
English: A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with fulvestrant 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
Bulgarian: Двуседмично проучване при здрави постменопаузални жени доброволци, лекувани с 20 μg етинилестрадиол дневно, показва, че предварителна терапия с фулвестрант 250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Bulgarian: устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции
English: Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба MYLAN S.A.S.
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
Bulgarian: ж „Стоматит“ включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата,
English: One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
Bulgarian: Една доза съдържа 500 mg бензилов алкохол и и до 1000 mg безводен етанол.
English: - The other ingredients (excipients) are benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol, anhydrous, castor oil, refined.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са бензилбензоат, бензилов алкохол, етанол и рафинирано рициново масло.
English: • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
English: • Weakness, tiredness*
Bulgarian: Слабост, отпадналост*
English: Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Bulgarian: Лечение --- Фулвестрант 500 mg (N=230) - - - - - - Анастрозол 1 mg (N=232)
English: Elevated bilirubina
Bulgarian: Повишен билирубина
English: 0.67, 1.11 0.241 c
Bulgarian: 0,86 0,67; 1,11 0,241в
English: Due to the intramuscular route of administration, fulvestrant should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Bulgarian: Поради интрамускулния път на въвеждане, фулвестрант трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хеморагична диатеза, тромбоцитопения и при тези на антикоагулантна терапия.
English: • After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
Bulgarian: Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. Фигура 5).
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol)
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа 10% т./об. етанол (алкохол).
English: Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин (индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима промяна в клирънса на фулвестант.
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to fulvestrant plus palbociclib or fulvestrant plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на фулвестрант плюс палбоциклиб или фулвестрант плюс плацебо, и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
English: This medicinal product contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml.
English: NN:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
English: OR 1.253 (0.815 - 1.932) p = 0.3045
Bulgarian: Обективно повлияване 1,253 (0,815 - 1,932) p=0,3045
English: Interference with estradiol antibody assays
Bulgarian: Повлияване на тестовете за естрадиолови антитела
English: This medicine contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml.
English: • Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
Bulgarian: Поставете обезопасената игла на накрайника тип Luer-Lok и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж. Фигура 3).
English: Venous thromboembolisma
Bulgarian: Венозна тромбоемболияа