FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zometa концентрат не трябва да се смесва с други съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като Рингер лактат, и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
Norwegian Bokmål: Zometa konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Bulgarian: НА АМПУЛАТА
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ AMPULLE
Bulgarian: Също съдържа манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Активното вещество на Zometa е золедронова киселина.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zometa - Virkestoff er zoledronsyre.
Bulgarian: ЗА 4 ФЛАКОНА КАТО КРАЙНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 4 HETTEGLASS OG 4 AMPULLER SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller
Bulgarian: ЗА БУТИКА
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки съдържащи 1 или 4 флакона и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х1) флакона.
Norwegian Bokmål: Zometa finnes i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og som multipakninger med 10 (10x1) hetteglass.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Zometa инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zometaoppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon, eller 5% glukoseoppløsning til injeksjon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zometa Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zometa при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med Zometa initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Bulgarian: Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Norwegian Bokmål: - Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikk e gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynningen av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко до умеренотежко бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
Norwegian Bokmål: Lavere doser zoledronsyre anbefales ved initiering av behandling hos pasienter med benmetastaser med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 1 HETTEGLASS SOM DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Bulgarian: След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med Zometa.
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun når kreatininnivåene gikk tilbake, og lå innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart, ble Zometa-behandlingen gjenopptatt i de kliniske studiene (se pkt.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Bulgarian: Лъчетерапия на костите золедронова киселина 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling mot ben zoledronsyre 4 mg
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти със повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Флакон с прах:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver:
Bulgarian: Страница 1 от 1
Norwegian Bokmål: Side 1 av 1
Bulgarian: Поверително
Norwegian Bokmål: Konfidensielt
Bulgarian: Zonisamide
Norwegian Bokmål: Zonisamid
Bulgarian: РУ № на ЕС
Norwegian Bokmål: EU-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: - Приложение A
Norwegian Bokmål: 1.2 Søknadsskjema - vedlegg A
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Norwegian Bokmål: † MedDRA versjon 13.1
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
Bulgarian: (веднъж дневно).
Norwegian Bokmål: (én gang daglig).
Bulgarian: живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи или лекува това.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp eller behandle dette.
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната схема:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ordnet etter følgende system:
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Norwegian Bokmål: Returner pakningen til apoteket.
Bulgarian: Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonegran til deg.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca 100 %.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå noen timer til uker etter behandlingsstart.
Bulgarian: Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan tas én eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Norwegian Bokmål: Dosering - Voksne
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:
Norwegian Bokmål: DERSOM NOE AV DET FØLGENDE OPPSTÅR TRENGER BARNET ØYEBLIKKELIG MEDISINSK VURDERING:
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по-високи концентрации.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca 15 ved lave konsentrasjoner og ca 3 ved høyere konsentrasjoner.
Bulgarian: Пациентът е изпаднал в коматозно състояние и е имал потискане на дишането, но е възстановил съзнанието си пет дни по-късно и не е имал никакви последствия.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble komatøs og hadde respirasjonshemming, men fikk tilbake bevisstheten fem dager senere og hadde ikke sekvele.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Norwegian Bokmål: De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (21-40 år) og eldre (65-75 år).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
Norwegian Bokmål: Varigheten av lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene særlig vekttap, kan ha negativ betydning for vekst og utvikling, og kan medføre generelt redusert helse.
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Bulgarian: Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:
Norwegian Bokmål: Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger som leveres i esker inneholdende:
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Bulgarian: Ефектите при това дозово ниво са обратими в периода на възстановяване.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av restitueringsperioden.
Bulgarian: Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, могат да отговорят на по-ниски дози.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på lavere doser.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви действа по този начин.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonegran påvirker deg på denne måten.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zonegran при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Zonegran hos gravide kvinner.
Bulgarian: Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
Norwegian Bokmål: Reduser faren for overoppheting ved å drikke nok vann og holde deg kald.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg én gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Zonegran
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zonegran
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zonegran
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Zonegran er og hva det brukes mot
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger).
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Zonegran.
Bulgarian: (веднъж дневно или две разделени дози).
Norwegian Bokmål: (én gang daglig eller fordelt på to doser).
Bulgarian: Седмици ≥ 3
Norwegian Bokmål: Uke ≥ 3
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en eventuell sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene.
Bulgarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено кралство
Norwegian Bokmål: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannia
Bulgarian: Субстрат на P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-substrat
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Bulgarian: Тези повишения са от около 5% до 8% за LBW, от около 8% до 10% за преждевременно родени и от около 7% до 12% за SGA, всички от които - сравнени с майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Norwegian Bokmål: Disse økningene er fra omtrent 5 % til 8 % for LBW, fra omtrent 8 % til 10 % for fødsel før terminen og fra omtrent 7 % til 12 % for SGA, og er sammenlignet med mødre som ble behandlet med lamotrigin monoterapi.
Bulgarian: Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца
Norwegian Bokmål: Forebygging av overoppheting og dehydrering hos barn
Bulgarian: Някои пациенти могат да отговорят на по-ниски дози.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan respondere på lavere doser.
Bulgarian: Отведете детето на хладно, сенчесто място
Norwegian Bokmål: • Ta barnet til et kjølig, skyggefullt sted
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP), получаващи Zonegran.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært isolerte tilfeller av brå og uforklarlig død hos epilepsipasienter (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) som har fått Zonegran.
Bulgarian: Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelser oppsto i varmeperioder.
Bulgarian: възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (sterke smerter i maven eller ryggen).
Bulgarian: При по-високо дозово ниво (2-3 пъти системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са по-тежки и само отчасти обратими.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2-3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Bulgarian: Затова веществата, които могат да индуцират или инхибират тези ензими, могат да повлияят фармакокинетиката на зонизамид:
Norwegian Bokmål: Substanser som kan indusere eller hemme disse enzymene kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetikk:
Bulgarian: Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата Ви.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Norwegian Bokmål: • har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават ZNS в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на бикарбоната под 22 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst én behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Norwegian Bokmål: Svingningen i serum- eller plasmakonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall er lav (< 30 %).
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при таргетното дозово ниво, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som var anfallsfrie i 26 uker på måldosenivået fortsatte med denne dosen i ytterligere 26 uker.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zonegran при деца на възраст под 6 години или с тегло под 20 kg все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zonegran hos barn under 6 år eller de under 20 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия
Norwegian Bokmål: • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на теглото има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller med vektreduksjon var det en forsinkelse i overgangen til neste Tanner-nivå og i beinutviklingen.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: o по искане на Европейската агенция по лекарствата; o винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: o på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Не приемайте Zonegran:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zonegran:
Bulgarian: Ефект на Zonegran върху цитохром P450 ензимите
Norwegian Bokmål: Effekt av Zonegran på cytokrom P450-enzymer
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голямо общо телесно тегло изглежда имат по-ниски стационарни серумни концентрации, но този ефект изглежда е сравнително малък.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning på samme dosenivå synes personer med høyere total kroppsvekt å ha lavere "steady state" serumkonsentrasjoner, men denne effekten synes å være relativt beskjeden.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 års alder fordi det er usikkert om de mulige positive effekter er større enn farene i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Zonegran капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kapsler må svelges hele med vann.
Bulgarian: Zonegran не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
Norwegian Bokmål: Zonegran er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning.
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Zonegran при специални групи пациенти
Norwegian Bokmål: Generelle doseringsanbefalinger for Zonegran i spesielle pasientpopulasjoner
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Norwegian Bokmål: Som med alle antiepileptiske legemidler, skal plutselig seponering av zonisamid unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Bulgarian: • чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност, повишено ниво на креатинина в кръвта (отпадъчен продукт, който бъбреците нормално трябва да отстраняват).
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, nyresvikt, økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).
Bulgarian: Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du er grundig informert om risikoene og fordelene ved behandling for epilepsi i løpet av svangerskapet.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Norwegian Bokmål: Zonisamidindusert metabolsk acidose oppstår vanligvis tidlig i behandlingen, men tilfeller kan oppstå når som helst under behandling.
Bulgarian: Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.
Norwegian Bokmål: Reduser faren for nyrestein ved å drikke nok vann.
Bulgarian: Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonegran to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier hos pasienter med kroppsvekt under 20 kg.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonegran.
Bulgarian: отичане на стъпалата и краката.
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Bulgarian: - 25 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 50 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 100 mg: 28, 56, 84, 98 и 196 капсули.
Norwegian Bokmål: - 25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler.
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на Zonegran (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Foreskrivere bør også ta hensyn til Zonegrans sikkerhetsprofil (se pkt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Zonegran, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали рискът от припадъци.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonegran, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rådfør deg med legen din om følgende risiko:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zonegran, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
Bulgarian: сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" for ytterligere informasjon).