FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6, zato lahko ob ponovni uporabi zdravila Opgenra obstaja tveganje za razvoj avtoimunosti za endogene beljakovine BMP.
Swedish: Tala om för din läkare eller kirurg om du tidigare har haft hjärtproblem eller är benägen att få infektioner ofta så att de kan följa upp dig noggrant.
Slovenian: Če imate zgodovino težav s srcem ali ste nagnjeni k pogostim okužbam, o tem obvestite svojega zdravnika ali kirurga, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Swedish: Ej kända: komplikationer på implantationsstället (t.ex. varbildning,
Slovenian: Neznana: zapleti na mestu implantacije (npr. absces, induracija na mestu implantacije, bolečina, edem, pireksija)
Swedish: Laboratoristudier har visat att det finns en teoretisk risk att du utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner vid återadministrering av detta läkemedel.
Slovenian: da obstaja teoretično tveganje za nastanek avtoimunosti proti naravnim (endogenim) proteinom za morfogenezo kosti v telesu po ponavljajoči se izpostavitvi temu zdravilu.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: Övriga innehållsämnen är bovint kollagen och karmellos.
Slovenian: Pomožni snovi sta goveji kolagen in karmeloza.
Swedish: Lyft på plastlocken och avlägsna aluminiumkapsylerna på injektionsflaskorna.
Slovenian: Odprite plastična pokrova in z vial odstranite zaporki.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2011.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: • Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
Slovenian: • bolnikih, katerih kosti še vedno rastejo, kot so otroci in mladostniki.
Swedish: Detta kan framkalla smärta, instabilitet och problem som beror på tryck mot nerverna, såsom stickningar, domning, kraftlöshet och svårighet att kontrollera vissa muskler.
Slovenian: To lahko povzroči bolečino, nestabilnost in težave zaradi pritiska na živce, ki vključujejo ščemenje, otopelost, šibkost in težave pri nadzorovanju nekaterih mišic.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik efter två år.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno po dveh letih.
Swedish: Det får inte heller ges till följande grupper:
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Swedish: Eptotermin alfa har varit godkänt i EU sedan maj 2001 i Osigraft.
Slovenian: Eptotermin alfa je v Evropski uniji (EU) odobren od maja 2001 kot zdravilo Osigraft.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Opgenra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Opgenra?
Swedish: Företaget kommer även att till CHMP lämna in uppgifter om planerade långtidsstudier.
Slovenian: Družba bo odboru CHMP predložila tudi načrte za dolgoročne študije.
Swedish: Efter två år var behandling med Opgenra framgångsrik hos 39 procent av patienterna, jämfört med 49 procent efter behandling med autologt transplantat.
Slovenian: Po dveh letih je bilo zdravljenje z zdravilom Opgenra uspešno pri 39 % bolnikih v primerjavi z 49 % tistih, ki so prejeli avtologni presadek.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten eptotermin alfa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost eptotermin alfa
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opgenra som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Opgenra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. februarja 2009.
Swedish: Effekterna av Opgenra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Opgenra so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Opgenra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Opgenra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Varför har Opgenra godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opgenra odobreno?
Swedish: • Patienter med pågående infektion vid operationsstället eller med upprepade infektioner.
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo na mestu operativnega posega ali bolniki s ponavljajočimi se okužbami;
Swedish: Företaget som tillverkar Opgenra kommer att erbjuda utbildningspaket och tränings-DVD:er för kirurger i varje enskild medlemsstat.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Opgenra, bo priskrbela izobraževalne pakete in DVD-plošče za usposabljanje, namenjene kirurgom v posameznih državah članicah.
Swedish: Opgenra studerades i en huvudstudie med 336 patienter som var i behov av en fusionsoperation av ryggen till följd av spondylolisthes.
Slovenian: Zdravilo Opgenra so raziskovali v eni glavni študiji pri 336 bolnikih, ki so potrebovali operativni poseg za spinalno fuzijo zaradi spondilolisteze.
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptotermin alfa.
Slovenian: Eptotermin alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvajajo ga celice, ki so prejele gen (DNK), zaradi katerega lahko tvorijo eptotermin alfa.
Swedish: Företaget utnyttjade även en del av de data som använts som underlag för ansökan om godkännande av Osigraft.
Slovenian: Družba je uporabila tudi nekatere podatke, ki so bili uporabljeni za podporo odobritvi zdravila Osigraft.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opgenra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra.
Swedish: Företaget lade också fram belägg från den vetenskapliga litteraturen avseende patienter som behandlats i USA, där läkemedlet varit godkänt som medicinteknisk produkt vid fusionsoperationer sedan 2004.
Slovenian: Družba je predstavila tudi dokaze iz objavljene znanstvene literature, ki je vključevala bolnike, zdravljene v Združenih državah Amerike (ZDA), kjer je zdravilo odobreno kot medicinski pripomoček za spinalno fuzijo od leta 2004.
Swedish: Opgenra hade även andra fördelar jämfört med autologt transplantat, bland annat kortare operationer, mindre blodförlust och mindre smärta.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Opgenra prednosti pred avtolognim presadkom, vključno s krajšimi operativnimi posegi, manjšo izgubo krvi in manj bolečinami.
Swedish: • Patienter som har eller behandlas för cancer.
Slovenian: • bolnikih z rakom ali bolniki, ki se zdravijo zaradi raka;
Swedish: • Patienter med autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att kroppens eget immunsystem angriper normal vävnad).
Slovenian: • bolnikih z avtoimunsko boleznijo (boleznijo bolnikovega lastnega obrambnega sistema, ki napada normalno tkivo),
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Opgenra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Opgenra ska endast användas av kirurg med lämplig utbildning.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporabljajo samo ustrezno usposobljeni kirurgi.
Swedish: I dessa studier ska läkemedlets säkerhet och effektivitet undersökas, liksom dess användning i den kliniska verkligheten.
Slovenian: V teh študijah bodo raziskovali varnost in učinkovitost zdravila ter njegovo dejansko uporabo.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Opgenra skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Opgenra odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Samtliga patienter uppfyllde kriterierna för ett autologt transplantat.
Slovenian: Vsi bolniki so bili primerni za avtologno presaditev.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1 eller benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane osteogeni protein 1, znane tudi kot kostni morfogeni protein 7 (BMP-7), ki ga telo proizvaja naravno in pomaga pri tvorjenju novega kostnega tkiva.
Swedish: Vilken nytta har Opgenra visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Opgenra izkazalo med študijami?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är heterotopisk benbildning (benbildning utanför fusionsstället) och pseudoartros (utebliven läkning av ryggraden).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opgenra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so heterotopična okostenitev (tvorjenje kostnine izven območja fuzije) in psevdoartroza (neuspela spinalna fuzija).
Swedish: Läkemedlet levereras i två injektionsflaskor, där den ena innehåller eptotermin alfa och den andra ett ämne som kallas karmellos.
Slovenian: Zdravilo je dobavljeno v dveh vialah, od katerih ena vsebuje eptotermin alfa, druga pa snov, imenovano karmeloza.
Swedish: • Patienter som tidigare har behandlats med något läkemedel som innehåller BMP.
Slovenian: • bolnikih, ki so v preteklosti že prejeli zdravilo s kostnim morfogenim proteinom (BMP);
Swedish: Mer information om Opgenra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opgenra
Swedish: De båda pulvren bereds till en "suspension" (en vätska som innehåller fasta partiklar) med en kittliknande konsistens, som implanteras i kroppen.
Slovenian: Dva praška se pripravita v „suspenzijo" (tekočino, ki vsebuje trdne delce), ki ima vosku podobno sestavo in se vsadi v telo.
Swedish: Under operationen applicerar kirurgen Opgenra direkt utmed de båda kotornas sidor i syfte att främja nybildningen av ben och åstadkomma en sammanfogning av kotorna.
Slovenian: Kirurg med operacijo nanese zdravilo Opgenra neposredno vzdolž vsake strani obeh vretenc, da bi spodbudil razvoj nove kosti in da bi povzročil združitev vretenc.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om Opgenras säkerhet och en påminnelse om hur man bereder och använder läkemedlet i samband med operation.
Slovenian: Vsebovali bodo informacije o varnosti zdravila Opgenra ter navodila za kirurge, kako pripraviti in uporabljati zdravilo pri operativnem posegu.
Swedish: Dessutom uppträder vissa biverkningar hos 1-10 patienter av 100 till följd av själva ryggradsoperationen, såsom postoperativ infektion, sårruptur (såret brister), sekretion (vätskeutsöndring) och erytem (hudrodnad).
Slovenian: Poleg tega so nekatere neželene učinke opazili pri 1 do 10 bolnikih od 100 po samem operativnem posegu na hrbtenici, vključevali pa so okužbo po operaciji, dehiscenco rane (odpiranje rane), sekrecijo (mezenje) in eritem (rdečino kože).
Swedish: Vilka är riskerna med Opgenra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opgenra?
Swedish: • Patienter med otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid operationsstället.
Slovenian: • bolnikih, ki na mestu operativnega posega nimajo zadostne prekritosti s kožo ali prekrvavljenosti;
Swedish: Opgenra ges till vuxna med spondylolisthes.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja pri odraslih s spondilolistezo.
Swedish: I studien jämförde man operationer med användning av Opgenra med ingrepp där autologt transplantat användes.
Slovenian: V študiji so primerjali uporabo zdravilo Opgenra in operativni poseg z uporabo kostnega avtolognega presadka.
Swedish: Hur har Opgenras effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Opgenra raziskano?
Swedish: Opgenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Slovenian: Opgenra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Swedish: Opgenra ska endast ges till patienter som vid en tidigare operation har erhållit ett autologt transplantat (ett bentransplantat från den egna kroppen, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller till patienter där behandling med autologt transplantat inte får genomföras.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja samo pri bolnikih, ki so že prestali operativni poseg z avtolognim presadkom (kostnim presadkom, ki se odvzame iz bolnikovega lastnega telesa, navadno kolka) z neuspešnim izidom ali pri tistih bolnikih, pri katerih se avtolognega presadka ne sme uporabiti.
Swedish: Detta tillstånd uppstår när en ländryggskota (ett av benen i den nedre delen av ryggraden) har glidit framåt i förhållande till den underliggande kotan.
Slovenian: To je stanje, pri katerem se eno ledveno vretence (ena od kosti v križnem delu hrbtenice) premakne naprej, tako da ni več poravnano z enim vretencem nižje.
Swedish: Implanterat eptotermin alfa stimulerar nybildningen av ben.
Slovenian: Eptotermin alfa pri vsaditvi stimulira tvorjenje novega kostnega tkiva.
Swedish: Detta bidrar till att sammanfoga de båda kotorna hos patienter som opereras för spondylolisthes.
Slovenian: To pomaga pri združevanju dveh vretenc pri bolnikih, ki so prestali operativni poseg zaradi spondilolisteze.
Swedish: Trots att Opgenras effekt var sämre gavs tillräckliga belägg i studien och i den vetenskapliga litteraturen för användning av Opgenra hos patienter där behandling med autologt transplantat misslyckats eller hos patienter som inte bör genomgå ingreppet.
Slovenian: Kljub nižji učinkovitosti je študija zagotovila dovolj dokazov, objavljena literatura pa dovolj podpore za uporabo zdravila Opgenra pri bolnikih, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pri katerih se poseg ne sme izvesti.
Swedish: Ersättningsproteinet eptotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
Slovenian: Nadomestni eptotermin alfa deluje enako kot naravni morfogeni protein 7 (BMP-7).
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Opgenra är större än riskerna vid posterolateral ländryggsfusion hos vuxna patienter med spondylolisthes, där behandling med autologt transplantat har misslyckats eller inte ska användas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Opgenra pri posterolateralni lumbalni spinalni fuziji pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Spondylolisthes kan behandlas kirurgiskt med fusion (sammanfogning) av de kotor som ligger ovanför och under förskjutningen.
Slovenian: Spondilolisteza se lahko zdravi z operativnim posegom, pri kateri se združi (poveže) vretence nad mestom zdrsa in pod njim.
Swedish: Den aktiva substansen i Opgenra, eptotermin alfa, verkar på benvävnaden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opgenra, eptotermin alfa, deluje na kosti.
Swedish: I huvudstudien framkom att Opgenra inte var lika effektivt som autologt transplantat hos de patienter som uppfyllde kriterierna för att få ett autologt transplantat.
Slovenian: Zdravilo Opgenra v glavni študiji ni bilo tako učinkovito kot avtologni presadek pri bolnikih, ki so bili do njega upravičeni.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opgenra finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opgenra, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Behandlingen ansågs även som "framgångsrik" när ingen ytterligare behandling av ryggraden krävdes, inga allvarliga biverkningar uppträdde eller när symptomen inte förvärrades till följd av tryck mot nerverna.
Slovenian: Zdravljenje so opredelili kot uspešno, če je bilo na rentgenskih slikah mogoče videti kostno tkivo med prizadetimi vretenci in so bolniki pokazali napredek v svojem stanju, brez potrebe po nadaljnjem zdravljenju hrbtenice, resnih neželenih učinkov in poslabšanja simptomov, ki jih povzroča pritiskanje na živce.
Swedish: Mer information om behandling med Opgenra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Opgenra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Osigraft ges för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Slovenian: Zdravilo Osigraft se uporablja pri reparaciji zlomov golenice.
Swedish: Hur används Opgenra?
Slovenian: Kako se zdravilo Opgenra uporablja?
Swedish: Vad används Opgenra för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Opgenra uporablja?
Swedish: Vad är Opgenra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra?
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Slovenian: Člen 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008
Swedish: Referensmedlemsstaten är Frankrike och 25 berörda medlemsstater är delaktiga: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevnih pa je naslednjih 25 držav članic: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Swedish: Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
Slovenian: Postopek za spremembo (FR/V/0167/01/II/017) se je začel 28. januarja 2013.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 september 2014.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. septembra 2014.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol, flunixin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol, fluniksin
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 5 december 2014.
Slovenian: Mnenje je bilo 5. decembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Slovenian: Odbor je imenoval Cornelio Ibrahim za poročevalko in Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (2 ml/15 kg kroppsvikt) rekommenderas.
Slovenian: Priporočeno je enkratno subkutano injiciranje 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (2 ml/15 kg telesne mase).
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 12 februari 2014.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. februarja 2014.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 23 januari 2014 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CVMP.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka v skupini CMD(v) je bil 23. januarja 2014 in ker zadevne države članice niso dosegle soglasja, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP med majoritet ett yttrande den 7 oktober 2014 med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Resflor injicerbar lösning och associerade namn.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je odbor CVMP 7. oktobra 2014 z večino glasov sprejel mnenje, v katerem je priporočil odobritev spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje in povezanimi imeni.
Swedish: Den 24 januari 2014 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovenian: 24. januarja 2014 je referenčna država članica, Francija, obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja, in zadevo v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 napotila na odbor CVMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 maj 2014 och den 19 maj 2014.
Slovenian: zdravilom je predložil pisna pojasnila 12. maja 2014 in 19. junija 2014.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Intervet International BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodali bakterijo Mycoplasma bovis med ciljne patogene.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta dag 90, varför en hänskjutning inleddes enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v))
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 25. novembra 2013 v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Swedish: för Resflor injicerbar lösning och associerade namn
Slovenian: za zdravilo Resflor raztopina za injiciranje in povezana imena
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan fastställdes under det decentraliserade förfarande av Danmark och Tyskland när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippade med en ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Danska in Nemčija opozorili na možna resna tveganja za zdravje živali, povezana z dokazovanjem učinkovitosti v kliničnih preskušanjih in utemeljitvijo priporočenega odmerka zdravila Resflor za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma bovis, saj bi lahko obstajalo povečano tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Swedish: CVMP fann att den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förknippade med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har fastställts vid användningen av denna produkt.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je bila dokazana klinična korist zdravila Resflor pri zdravljenju okužb dihal, povezanih z bakterijo M. bovis, prav tako pa v povezavi z uporabo tega zdravila ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost.
Swedish: Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni ter so povezane s povišano telesno temperaturo.
Swedish: Resflor är en injektionsvätska, lösning, innehållande florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Slovenian: Zdravilo Resflor je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.