FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информация за процеса на титриране, както е посочено в данните върху опаковката - Инструкции относно безопасната употреба (за избягване на риска от предозиране), относно съхранението (да се избягва риска от евентуална случайна експозиция) и относно изхвърлянето на букалните таблетки фентанил
Icelandic: Upplýsingar um aðferð við skammtastillingu eins og henni er lýst í samþykktum texta Leiðbeiningar um örugga notkun (til þess að koma í veg fyrir ofskömmtun), geymslu (til að koma í veg fyrir hættu á útsetningu fyrir slysni) og förgun fentanýl kinntöflu Eftirfarandi innrammaðar yfirlýsingar:
Bulgarian: Възможно е да почувствате леко пенене между бузата и венеца, докато таблетката се разтвори.
Icelandic: Vart gæti orðið við örlitla froðumyndun milli kinnarinnar og tannholdsins meðan taflan er að leysast upp.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като най-сериозните нежелани лекарствени реакции са респираторна депресия (възможно водеща до апнея или спиране на дишането), циркулаторна депресия, хипотензия и шок, всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези реакции.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru hins vegar öndunarbæling (sem gæti í versta falli leitt til öndunarstöðvunar), blóðrásarbæling, lágþrýstingur og lost og leita ber einkenna um slíkt hjá öllum sjúklingum.
Bulgarian: Ако пробивната болка не се успокои след 30 минути, този път приемете само още 1 таблетка Effentora през този период на повторно адаптиране на дозата.
Icelandic: Hafi gegnumbrotsverkur ekki hjaðnað eftir 30 mínútur skal einungis nota 1 töflu af Effentora í viðbót á þessu tímabili skammtaaðlögunar.
Bulgarian: Редки:могат да засегнат дo 1на 1 000 души
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af hverjum 1.000
Bulgarian: Опиоидите могат да повлияят върху хипоталамо-хипофизо-адреналната ос или върху гонадната ос.
Icelandic: Ópíóíðar kunna að hafa áhrif á undirstúku-, heiladinguls-, nýrnahettu- eða kynkirtlaöxul.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация (вж. точка 4.5)
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað varðar teikn og einkenni um öndunarbælingu og sefandi áhrif (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: липса на тестостерон, абнормно усещане в очите, виждане на бляскава светлина, чупливи нокти;
Icelandic: testósterónskortur, óeðlileg tilfinning í auga, blossasýn, stökkar neglur
Bulgarian: сънливост, седиране, прекомерна умора, , слабост, мигрена, изтръпване, подуване на ръцете или краката, синдром на отнемане на лекарството(може да се прояви с появата на следните нежелани рекации: гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), треперене, падане, втрисане;
Icelandic: syfja, sljóvgun óhófleg þreyta, þróttleysi, mígreni, dofi, þroti í hand- eða fótleggjum, lyfjafráhvarfsheilkenni, (getur komið fram sem eftirtaldar aukaverkanir: ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði, kuldahrollur, skjálfti og svitamyndun), skjálfti, dettni, kuldahrollur
Bulgarian: Спиране на дишането*
Icelandic: Öndunarstöðvun*
Bulgarian: По време на титрирането могат да бъдат приемани няколко таблетки: до четири таблетки от 100 микрограма или до четири таблетки от 200 микрограма могат да бъдат приети при лечението на изолиран епизод на BTP по време на адаптиране на дозата по следната схема:
Icelandic: Meðan verið er að títra skammtinn má nota margar töflur í senn: nota má allt að fjórar 100 míkrógramma töflur eða allt að fjórar 200 míkrógramma töflur til að meðhöndla gegnumbrotsverki hverju sinni á meðan verið er að títra skammtinn samkvæmt eftirfarandi verklagi:
Bulgarian: Не захапвайте, не смучете, не дъвчете и не гълтайте таблетката, тъй като това може да доведе до по-слабо облекчение на болката, отколкото ако се приеме според указанията.
Icelandic: Ekki má bíta í töfluna, sjúga, bryðja eða gleypa hana, því það dregur úr verkjadeyfingunni miðað við réttu aðferðina við lyfjatöku.
Bulgarian: Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина(включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [МАО-инхибитори]).
Icelandic: Serótónínheilkenni sem hugsanlega reynist lífshættulegt kann að koma fram við samhliða notkun serótónín lyfja svo sem sértækra serótónín endurupptökuhemla (SSRI) og serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI), og með lyfjum sem skerða umbrot serótóníns (svo sem mónóamínoxídasahemlum [MAO hemlum]).
Bulgarian: имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане;
Icelandic: þú ert með lítið vökvamagn í blóðrásinni eða lágan blóðþrýsting.
Bulgarian: Всяка таблетка Effentora 100 микрограма съдържа 10 mg натрий.
Icelandic: Hver 100 míkrógramma tafla af Effentora inniheldur 10 mg af natríum.
Bulgarian: Отделете една блистерна единица от блистерната карта чрез откъсване по перфорациите.
Icelandic: Rífið eina einingu af þynnupakkningunni eftir gatalínunum.
Bulgarian: Поради това трябва да се отделят специални грижи по време на процеса на титриране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Icelandic: Því ber að gæta sérstakrar varúðar meðan verið er að títra skammtinn hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Tаблетката трябва да се приеме незабавно след изваждане от блистера.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota töfluna um leið og hún er tekin úr þynnupakkningunni.
Bulgarian: Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни арушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация, ригидност)и/илигастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Icelandic: Serótónínheilkenni kann að fela í sér breytingar á andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), ójafnvægi á ósjálfráðri starfsemi (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofhiti), frávik í taugakerfi og vöðvum (t.d. ofviðbrögð, skortur á samhæfingu hreyfinga, stífleiki), og/eða einkenni í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).
Bulgarian: Препоръчва се да се подходи с повишено внимание при титриране на дозата на Effentora при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Mælt er með að gæta enn meiri varúðar þegar verið er að títra skammtinn af Effentora fyrir sjúklinga á efri árum.
Bulgarian: • чувствате севъодушевен, нервен,противоестествен, неспокоен или муден, виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации), потиснато съзнание, промяна в съзнанието, зависимост (разчитане на лекарството, пристрастеност), загуба на ориентация,липса на концентрация, загуба на равновесие,виене на свят, проблемис говора, шум в ушите, болка в ушите;
Icelandic: • að finna fyrir ofsakæti, taugaveiklun, óeðlilegri tilfinningu, taugaspennu eða seinlæti; að sjá eða heyra eitthvað sem samræmist ekki raunveruleikanum (ofskynjanir), skert meðvitund, breyting á andlegu ástandi, ávanabinding (að vera háður lyfinu, fíkn), áttamissir, einbeitingarskortur,
Bulgarian: рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf.
Bulgarian: Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Gæta ber varúðar þegar Effentora er gefið sjúklingum með miðlungsalvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Фентанилът минава в кърмата и може да причини седиране и респираторна депресия у кърмачето.
Icelandic: Fentanýl berst í brjóstamjólk og gæti valdið sljóvgun og öndunarbælingu hjá brjóstmylkingum.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на разликата в силата на болката е установено при Effentora срещу плацебо до 10 минути при Проучване 1 и до 15 минути (най-ранната измерена точка от времето) при Проучване 2. Teзи разлики продължават да бъдат значими във всяка следваща точка от времето, при всяко от проучванията.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri verkjastyrksmismunur sást við samanburð Effentora við lyfleysu strax á 10. mínútu í rannsókn 1 og strax á 15. mínútu (fyrsta tímasetning mælingar) í rannsókn
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Effentora, ако вече нямате пробивна болка.
Icelandic: Þú skalt hætta að nota Effentora þegar þú færð ekki lengur gegnumbrotsverkjaköst.
Bulgarian: - Гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замаяност и ниско кръвно налягане
Icelandic: Ógleði, uppköst, lystarstol, þreyta, slappleiki, sundl og lágur blóðþrýstingur
Bulgarian: Началната дозаEffentora трябва да бъде 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните дози на таблетките (100, 200, 400, 600, 800 микрограма).
Icelandic: Skammtatítrun hjá sjúklingum sem ekki eru að skipta frá því að nota önnur lyf sem innihalda fentanýl Upphafsskammturinn af Effentora ætti að vera 100 míkrógrömm og ber að hækka hann eftir þörfum innan þess bils sem fáanlegar töflur gefa kost á (100, 200, 400, 600, 800 míkrógrömm).
Bulgarian: В случай на възпаление може да смените мястото на поставяне на таблетката върху венеца.
Icelandic: Ef vart verður við ertingu má breyta staðsetningu töflunnar á tannholdinu.
Bulgarian: Други лекарства и Effentora
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Effentora
Bulgarian: Сравнително проучване за таблетка от 400 mcg Effentora, приложена букално (т.e., между бузата и венеца) или сублингвално, задоволява критериите за биоеквивалентност.
Icelandic: Samanburðarrannsókn á einni 400 míkróg Effentora töflu sem annaðhvort var gefin í munnhol (þ.e. milli kinnar og tannholds) eða undir tungu sýndi að aðferðirnar eru jafngildar.
Bulgarian: Едновременното приложение на фентанил със серотонинергични средства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI) или инхибитори на моно-амино-оксидазата (МАО-инхибитори]) може да повиши риска за развитие на серотонинов синдром - едно потенциално животозастрашаващо състояние.
Icelandic: Serótónín lyf Samhliða lyfjagjöf fentanýls með serótónín lyfi, svo sem sértækum serótónín endurupptökuhemli (SSRI) eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemli (SNRI), eða mónóamínoxídasahemli (MAO hemli), getur aukið hættuna á serótónínheilkenni sem getur reynst lífshættulegt ástand.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Поносимост, физическа и/или психологическа зависимост може да се развият при многократно прилагане на опиоиди като фентанил (вж. точка 4.4).
Icelandic: Lyfjaþol sem og líkamleg og/eða andleg vanabinding, getur myndast við endurtekna gjöf ópíóíða svo sem fentanýls (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: За титриране дo 600 микрограма и 800 микрограма трябва да се приемат таблетки oт 200 микрограма.
Icelandic: Til að títra skammtinn upp í 600 míkrógrömm og 800 míkrógrömm ber að nota 200 míkrógramma töflurnar.
Bulgarian: • използвате антидепресанти или антипсихотични средства(селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина,инхибитори на моноаминооксидазата; вижте
Icelandic: • þú notar geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf (sértæka serótónín-endurupptökuhemla [SSRI],
Bulgarian: При клинични проучвания eфективната доза Effentora за BTP не е предсказуема на базата на дневната поддържаща опиоидна доза.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki unnt að spá fyrir um áhrifaríkasta skammt Effentora við gegnumbrotsverkjum út frá daglegum viðhaldsskammti af ópíóíðum.
Bulgarian: Как да съхранявате Effentora
Icelandic: Hvernig geyma á Effentora
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Icelandic: Þokusýn Minnkuð sjónskerpa
Bulgarian: ако страдате откраткотрайна болка при наранявания или операция, или главоболия/мигрени
Icelandic: ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk, eins og verki eftir áverka eða skurðaðgerð, höfuðverk eða mígreni.
Bulgarian: • Обучителен материал за медицинските специалисти
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Bulgarian: Effentora не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна необходимост.
Icelandic: Effentora ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Пациентите трябва да извадят таблетката от блистерната единица и веднага да поставят цялата таблетка Effentora в устната кухина (близо до кътник, между бузата и венеца).
Icelandic: Effentora töflu úr einni einingu af þynnupakkningunni og koma henni strax fyrir í heilu lagi í munnholinu (nærri jaxli, milli kinnarinnar og tannholdsins).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Effentora
Icelandic: Ef hætt er að nota Effentora
Bulgarian: След прилагане на Effentora увредените чернодробни и бъбречни функции могат да увеличат бионаличността на погълнатия фентанил и да намалят системния клирънс, което би могло да доведе до повишени и удължени опиоидни ефекти.
Icelandic: Eftir gjöf Effentora gæti skert lifrar- og nýrnastarfsemi bæði aukið aðgengi inntökuskammta af fentanýli og minnkað úthreinsun þeirra úr blóði, en það gæti leitt til aukinna og lengri ópíóíðáhrifa.
Bulgarian: загуба на съзнание, спиране на дишането, конвулсии (гърчове);
Icelandic: • meðvitundarleysi, öndunarstöðvun, krampar (köst)
Bulgarian: Наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Icelandic: Mismunurinn sem fram kom var ekki klínískt marktækur.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 4 часа, преди да лекувате друг епизод на пробивна болка с Effentora.
Icelandic: Bíddu að minnsta kosti 4 klst. áður en þú meðhöndlar annað gegnumbrotsverkjakast með Effentora.
Bulgarian: Effentora 100 микрограма букални таблетки съдържат10 mg натрий в таблетка.
Icelandic: Effentora 100 míkrógramma kinntöflur innihalda 10 mg natríum í hverri töflu.
Bulgarian: Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката.
Icelandic: Hvorki má sjúga, bryðja né gleypa töflurnar heilar.
Bulgarian: Пациентите трябва да изчакат най-малко 4 часа, преди да лекуват друг BTP епизод с Effentora по време на титриране.
Icelandic: Sjúklingum ber að bíða í að minnsta kosti 4 klst. áður en þeir meðhöndla annað gegnumbrotsverkjakast með Effentora meðan á títrun stendur.
Bulgarian: При прием на Effentora трябва да се очакват типични опиоидни нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Við notkun Effentora má búast við dæmigerðum aukaverkunum ópíóíða.
Bulgarian: Всяка таблетка Effentora 200 микрограма, Effentora 400 микрограма, Effentora 600 микрограма и Effentora 800 микрограма съдържа 20 mg натрий.
Icelandic: Effentora 200 míkrógrömm, Effentora 400 míkrógrömm, Effentora 600 míkrógrömm og Effentora 800 míkrógrömm innihalda 20 mg af natríum hver tafla.
Bulgarian: Времето, необходимо за пълното разтваряне на таблетката при оромукозно приложение, изглежда не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.
Icelandic: Hversu lengi það tekur töfluna að leysast algerlega sundur þegar hún er gefin í munnhol virðist ekki hafa áhrif á útsetningu fyrir fentanýli í líkamanum á fyrstu stigum.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Icelandic: Fentanýl er afar fitusækið og dreifist vel út fyrir æðakerfið, þannig að sýnilegt dreifingarrúmmál er stórt.
Bulgarian: За лечение на предозиране (случайно поглъщане) при лице, което не приема опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп и да се приложи налоксон или друг опиоиден aнтагонист при клинични индикации.
Icelandic: Við meðferð ofskömmtunar (inntöku fyrir slysni) hjá sjúklingi sem er óvanur ópíóíðum ber að koma upp æðalegg í bláæð og gefa naloxón eða aðra ópíóíðhemla eftir því sem klínískt tilefni er til.
Bulgarian: Нечести:
Icelandic: Frásog:
Bulgarian: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af hverjum 10
Bulgarian: Пациентите трябва да чакат поне 4 часа, преди да лекуват друг BTP eпизод с Effentora по време на поддържаща терапия.
Icelandic: Sjúklingum ber að bíða í að minnsta kosti 4 klst. áður en þeir meðhöndla annað gegnumbrotsverkjakast með Effentora meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Bulgarian: Вашия лекар относно болката си и как Effentora Ви действа, за да може дозата да бъде променена, ако е необходимo.
Icelandic: Til þess að verkjadeyfingin takist sem allra best skaltu láta lækninn vita um verkina og hversu vel Effentora gagnist þér þannig að unnt sé að breyta skammtinum ef nauðsyn krefur.
Bulgarian: Ако се преминава от друг перорален продукт на фентанил цитрат, се изисква независимо титриране на дозата на Effentora, тъй като бионаличността на продуктите се различава значително.
Icelandic: Ef verið er að skipta úr öðru fentanýl sítrat lyfi til inntöku er þörf á að títra skammtinn af Effentora sjálfstætt þar sem umtalsverður munur er á aðgengi mismunandi lyfja.
Bulgarian: почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане.
Icelandic: þú finnur fyrir samblandi af eftirfarandi einkennum: ógleði, uppköstum, lystarleysi, þreytu, máttleysi, sundli og lágum blóðþrýstingi.
Bulgarian: По принцип ефективната концентрация и концентрацията, при която се появява токсичност, нарастват с повишаване на толеранса към опиоиди.
Icelandic: Almennt má segja að sú þéttni sem verkar best og sú þéttni sem framkallar eiturverkanir hækki með vaxandi ópíóíðþoli.
Bulgarian: Лечението на постояннатафонова болка трябва да се поддържа, както е предписано.Ако се налага пълно прекратяване на опиоидната терапия, пациентът трябва да бъде проследяван внимателно от лекаря, за да се овладее рискът от ефекти на внезапнотнемане.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum, verður læknirinn að fylgjast vel með sjúklingnum vegna hættu á skyndilegum fráhvarfseinkennum.
Bulgarian: Пустула на устата
Icelandic: Óþægindi í munni
Bulgarian: Съветва се да не се употребява фентанил по време на дородовия период и раждането (включително с цезарево сечение), тъй като фентанилът минава през плацентата и може да причини респираторна депресия у фетуса.
Icelandic: Ráðið er frá því að nota fentanýl meðan á léttasótt og fæðingu stendur (þ.m.t. við keisaraskurð) því fentanýl kemst yfir fylgjuna og gæti valdið öndunarbælingu hjá fóstrinu.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Tози продукт трябва да се употребява само от пациенти, които вече приемат други опиоиди.
Icelandic: Einungis sjúklingar sem þegar eru að taka aðra ópíóíða mega nota lyfið.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora Как да използвате Effentora
Icelandic: Upplýsingar um Effentora og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Effentora Hvernig nota á Effentora
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско артериално налягане и шок.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru grunn öndun, lágur blóðþrýstingur og lost.
Bulgarian: 400 mcg EFFENTORA OTFC (нормализиран дo 400)
Icelandic: 400 mcg EFFENTORA
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не приемат едновременно две различни дозировки на фентанил за лечението на пробивна болка и даизхвърлят фентанил-съдържащите продукти, предписани за BTP, когато ги заменят с Effentora.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að nota ekki tvö mismunandi lyfjaform af fentanýli samtímis til meðferðar við gegnumbrotsverkjum og að farga öllum fentanýllyfjum sem hefur verið ávísað við gegnumbrotsverkjum þegar skipt er yfir á Effentora.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
Bulgarian: Инструкции за употребата на букални таблетки фентанил и как да се поставя таблетката
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fentanýl kinntaflna og hvernig skuli staðsetja töfluna
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Фентанил е опиоиден aналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор.
Icelandic: Fentanýl er ópíóíðverkjalyf sem binst fyrst og fremst við ópíóíð-µ-viðtaka.
Bulgarian: Време след приложение на доза (часове)
Icelandic: Tími frá skammtagjöf (klst.)
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол с фентанил може да предизвика по-силен ефект на потискане, което може да има летален изход(вж.
Icelandic: Samhliða notkun áfengis með fentanýli getur valdið auknum bælandi áhrifum sem kunna að leiða til dauðsfalla (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Съдържа натрий
Icelandic: Inniheldur natríum
Bulgarian: Освен това Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Icelandic: Þar að auki ber að gæta varúðar þegar Effentora er gefið sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{MM/ГГГГ}.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Профили след единични дози EFFENTORA и OTFC при здрави хора
Icelandic: Meðalþéttni í plasma á móti tíma Mynstur eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefnir stakir skammtar af EFFENTORA og OTFC
Bulgarian: Как изглежда Effentora и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Effentora og pakkningastærðir
Bulgarian: Метаболитните пътища след букално приложение на Effentora не са определени при клинични проучвания.
Icelandic: Umbrotsferlum eftir gjöf Effentora í munnhol hefur ekki verið lýst í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е подобни реакции, свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir skal hafa samband við lækninn.
Bulgarian: В основното клинично проучване (проучване 1), първичната крайна точка е средната сума от разликите в резултатите за сила на болката при прилагане на дозата до 60-та минута включително (SPID60), което е статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Icelandic: Í klínísku meginrannsókninni (rannsókn 1) var meginendapunkturinn meðaltal samanlagðra breytinga á verkjastyrkseinkunnum frá skammtagjöf og þar til 60 mínútur voru liðnar, tæmandi talið (SPID60,
Bulgarian: тежкидихателни проблеми, затруднено дишане по време на сън;
Icelandic: • alvarlegir öndunarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar í svefni
Bulgarian: В тези случаи може да се употреби втора таблетка Effentora със същото количество на активното вещество.
Icelandic: Í þessum tilvikum má nota aðra töflu af sama styrkleika.
Bulgarian: Приемане на лекарството
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24
Bulgarian: Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти
Icelandic: Hætta á milliverkunum við önnur lyf
Bulgarian: Не трябва да започвате да кърмите, докато не минат поне5 дни след последната доза Effentora.
Icelandic: 5 dögum frá síðasta skammtinum af Effentora.
Bulgarian: Нарушение на езика
Icelandic: Sáramyndun á tungu
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Icelandic: Hækkaður innankúpuþrýstingur, skert meðvitund
Bulgarian: нарушения на мисълта, нарушение на движениятa;
Icelandic: • truflanir í hugsun, hreyfitruflanir
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Icelandic: Sæluvíma Taugaveiklun
Bulgarian: Допълнителното адаптиране на основната опиоидна терапия може да бъде необходимо, ако пациентите имат постоянно повече от четири BTP епизода за 24 часа.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að enduraðlaga skammtinn af ópíóíðunum sem notaðir eru við hinum þrálátu grunnverkjum ef sjúklingar fá að staðaldri fleiri en fjögur gegnumbrotsverkjaköst á sólarhring.
Bulgarian: • мехури в устата, сухи устни, събиране на гной под кожата на устата;
Icelandic: blöðrur í munni, þurrar varir, graftarsöfnun undir slímhúð í munni
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с Effentoraи/или други фентанил-съдържащи съставки.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun Effentora og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Отлепете
Icelandic: Swensweg
Bulgarian: Букалние таблетки Effentora са предназначени за оромукозно приложение.
Icelandic: Effentora kinntöflur eru til notkunar í munnhol.