FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: B: Om het aanbevolen aantal sachets REYATAZ poeder voor oraal gebruik in een kleine drinkbeker te mengen met drank zoals melk of water: Er wordt een lepel gebruikt om de inhoud van de sachets te mengen met 30 ml van de drank.
Greek: B: Ανάμειξη του συνιστώμενου αριθμού φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ με ένα ρόφημα όπως γάλα ή νερό σε ένα μικρό κύπελλο: Χρησιμοποιήστε ένα κουτάλι για να αναμείξετε το περιεχόμενο των φακελίσκων με 30 ml ροφήματος.
Dutch: Tik het zakje voorafgaand aan het gebruik.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REYATAZ met triazolam of oraal toegediend midazolam is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3), tevens is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van REYATAZ en parenteraal midazolam.
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με τριαζολάμη ή από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγηση REYATAZ και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Dutch: REYATAZ is op veiligheid onderzocht in combinatietherapie met andere antiretrovirale geneesmiddelen in gecontroleerde klinische studies bij 1.806 volwassen patiënten die eenmaal daags 400 mg REYATAZ (1151 patiënten gedurende gemiddeld 52 weken en een maximumduur van 152 weken) of REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten gedurende gemiddeld 96 weken en een maximumduur van 108 weken) toegediend kregen.
Greek: Το REYATAZ έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν REYATAZ 400 mg εφάπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδων).
Dutch: Indien REYATAZ/ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met hetzij fenytoïne hetzij fenobarbital kan mogelijk een dosisaanpassing van fenytoïne of fenobarbital nodig zijn.
Greek: Όταν ο συνδυασμός REYATAZ/ριτοναβίρης συγχορηγείται είτε με φαινυτοΐνη ή με φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να απαιτηθεί μια προσαρμογή στη δόση της φαινυτοΐνης ή της φαινοβαρβιτάλης.
Dutch: De frequentie van het optreden van een hepatitis of transaminaseverhogingen door de behandeling bij patiënten met een co-infectie was vergelijkbaar tussen REYATAZ en regiems met een comparator (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συχνότητα της εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία ηπατίτιδας ή αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν συγκρίσιμες μεταξύ του REYATAZ και των συγκρινόμενων με αυτό θεραπευτικών σχημάτων (βλέπε παράγραφο
Dutch: Verminderde nierfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen die REYATAZ capsules met ritonavir kregen worden weergegeven in Tabel 8.
Greek: Τα στοιχεία φαρμακοκινητικής από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη ΗΙV που λαμβάνουν REYATAZ καψάκια με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Dutch: Plaats de punt van de orale spuit in het mengsel en trek de zuiger op totdat de volledige hoeveelheid zuigelingenvoeding is opgezogen.
Greek: 6. Τοποθετήστε το ρύγχος της σύριγγας μέσα στο μείγμα και τραβήξτε το έμβολο έως ότου αναρροφηθεί ολόκληρη η ποσότητα του βρεφικού γάλακτος.
Dutch: Doosje van de flaconverpakking (1 flacon): 60 harde capsules Doosje van de flaconverpakking: (3 flacons): 3 x 60 harde capsules (3 flacons met 60 harde capsules) Etiket van flaconverpakking:60 harde capsules
Greek: Κουτί συσκευασίας φιάλης (1 φιάλη): 60 σκληρά καψάκια Κουτί συσκευασίας Φιάλης: (3 φιάλες): 3 x 60 σκληρά καψάκια (3 φιάλες με 60 σκληρά καψάκια) Ετικέττα συσκευασίας φιάλης: 60 σκληρά καψάκια
Dutch: Het is niet bekend of toediening van REYATAZ met ritonavir aan de moeder tijdens de zwangerschap de fysiologische hyperbilirubinemie zal verergeren en zal leiden tot kernicterus bij neonaten en zuigelingen.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde volwassen patiënten (n= 33, gecombineerde onderzoeken) was de gemiddelde halfwaardetijd binnen een dosisinterval van atazanavir 12 uur bij steady-state na een dagelijkse dosis van 300 mg eenmaal daags met 100 mg ritonavir en een lichte maaltijd.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες) η μέση τιμή ημιζωής εντός του δοσολογικού διαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Dutch: 250 mg (5 zakjesa)
Greek: 250 mg (5 φακελίσκοια)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat wordt aanbevolen REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg te geven (allen als een enkelvoudige dosis samen met voedsel).
Greek: Όταν συγχορηγείται με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, το REYATAZ 300 mg συνιστάται να δίδεται με ριτοναβίρη 100 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg (όλα μαζί ως μία εφάπαξ δόση με τροφή).
Dutch: Dit interactiemechanisme berust op
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού
Dutch: * In een gecombineerde analyse van diverse klinische onderzoeken werd atazanavir/ritonavir 300/100 mg tegelijkertijd toegediend met tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg (n=39) vergeleken met atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Greek: * Σε μία συνδυασμένη ανάλυση διαφόρων κλινικών μελετών, οι αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg συγχορηγούμενα με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg (n=39) συγκρίθηκε αταζαναβίρη /ριτοναβίρη 300/100 mg (n=33).
Dutch: Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipide- en bloedglucosewaarden optreden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τον HIV μπορεί να υπάρξει μια αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων αίματος και της γλυκόζης.
Dutch: Verminderde leverfunctie: atazanavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: η αταζαναβίρη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Dutch: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Greek: Διλτιαζέμη AUC ↑125% (↑109% Διλτιαζέμη Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Διλτιαζέμη Cmin ↑142% (↑114%
Dutch: De dosis van REYATAZ capsules bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen samen met voedsel en 100 mg ritonavir zoals hieronder weergegeven:
Greek: Η δόση των καψακίων REYATAZ για παιδιά υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά καθημερινά με τροφή μαζί με 100 mg ριτοναβίρης όπως αναφέρεται παρακάτω:
Dutch: Elk doosje bevat 30 x 1 capsules; 5 blisters met 6 x 1 capsules per blister, elk in Alu/Alu geperforeerde enkelvoudige blisterverpakkingen.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 x 1 καψάκια: 5 κάρτες κυψελών των 6 x 1 καψακίων η κάθε μια σε διάτρητη κυψέλη Alu/Alu μιας μονάδας δόσης.
Dutch: Instructies voor REYATAZ poeder voor oraal gebruik:
Greek: Οδηγίες για την πόσιμη κόνι REYATAZ:
Dutch: REYATAZ/ritonavir wordt niet aanbevolen, tenzij een evaluatie van de voordelen/risico's voor de patiënt het gebruik van voriconazol rechtvaardigt (zie rubriek 4.4).
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: REYATAZ/ritonavir dient niet gelijktijdig gebruikt te worden met triazolam of oraal toegediend midazolam (zie rubriek 4.3), terwijl voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van REYATAZ/ritonavir en parenteraal midazolam.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με τριαζολάμη ή από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης με παρεντερική μιδαζολάμη.
Dutch: ** indien vergeleken met rifabutine 150 mg eenmaal daags alleen.
Greek: ** Όταν συγκρίνεται με τη ριφαμπουτίνη 150 mg εφάπαξ ημερησίως μόνο.
Dutch: Pediatrische patiënten (ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg) De dosering van atazanavir poeder voor oraal gebruik en ritonavir bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsgewicht zoals weergegeven in Tabel 1.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg) Οι δόσεις της πόσιμης κόνεως αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζονται στο σωματικό βάρος όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Dutch: Ongeveer 20% en 7% van de toegediende dosis werd als onveranderd geneesmiddel teruggevonden in feces en urine.
Greek: Το αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχεί περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten die behandeld werden met eenmaal daags REYATAZ 300 mg met 100 mg ritonavir, met een gemiddelde duur van 96 weken, had 48% een verhoging van totaal bilirubine graad 3-4 (zie rubriek 4.4).
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως για διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων, το 48% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Elk doosje bevat 60 x 1 capsules; 10 blisters met 6 x 1 capsules per blister, elk in Alu/Alu geperforeerde enkelvoudige blisterverpakkingen.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 x 1 καψάκια: 10 κάρτες κυψελών των 6 x 1 καψακίων η κάθε μια σε διάτρητη κυψέλη Alu/Alu μιας μονάδας δόσης.
Dutch: Na het mengen van de poeder voor oraal gebruik met voedsel of drank kan het mengsel op kamertemperatuur (beneden 30°C) maximaal 1 uur bewaard worden.
Greek: Μετά την ανάμειξη της πόσιμης κόνεως με τροφή ή ροφήματα, το μείγμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30oC) για διάστημα έως 1 ώρας.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van REYATAZ is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en postmarketingervaring.
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για το REYATAZ βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία εμπειρία.
Dutch: De REYATAZ/ritonavir-arm heeft vergelijkbare (niet-inferieure) antivirale werkzaamheid vergeleken met de lopinavir/ritonavir-arm, bepaald op basis van het deel van patiënten met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48: 78% van de patiënten op REYATAZ/ritonavir in vergelijking tot 76% op lopinavir/ritonavir (schattingsverschil van ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% BI, -3,8%, 7,1%] volgens de bevestigde virologische respons (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definitie van respons.
Greek: Το σκέλος του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης έχει παρόμοια (όχι κατώτερη) αντι-ιική αποτελεσματικότητα, συγκρινόμενο με το σκέλος του συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όπως αξιολογήθηκε από την αναλογία των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα: 78% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης έναντι 76% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (εκτιμώμενη διαφορά ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] με βάση τον ορισμό της Επιβεβαιωμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης (CVR) σύμφωνα με τον οποίον τα περιστατικά που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη = περιστατικά αποτυχίας (NC = F).
Dutch: PDE5-remmers
Greek: Αναστολείς PDE5 Σιλδεναφίλη
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: REYATAZ met ritonavir dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Greek: Το REYATAZ μαζί με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Meervoudige doseringen van REYATAZ 400 mg (zonder ritonavir) eenmaal daags met voedsel bij hiv-geïnfecteerde patiënten (n=13) produceerde een geometrisch gemiddelde (CV%) voor atazanavir Cmax van 2298 (71) ng/ml, met tijd tot Cmax van ongeveer 2,0 uur.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV (n=13), πολλαπλές δόσεις REYATAZ 400 mg (χωρίς ριτοναβίρη) άπαξ ημερησίως με τροφή έδωσαν μια γεωμετρική μέση τιμή (CV%) Cmax για την αταζαναβίρη 2.298 (71) ng/ml, με χρόνο έως τη Cmax περίπου 2,0 ώρες.
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik, gelijktijdig toegediend met een lage dosis ritonavir, is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1geïnfecteerde pediatrische patiënten van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg (zie rubriek 4.2).
Greek: Ο πόσιμη κόνις REYATAZ, συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HIV-1 ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Indien er klachten of symptomen van cholelithiase optreden, kan worden overwogen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of het gebruik te staken.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης, μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Dutch: CD4-celaantal <50 cellen/mm3
Greek: Αριθμός CD4 <50 κύτταρα/mm3
Dutch: Patiënten met hepatitis B en/of hepatitis C co-infectie Van de 1151 patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir kregen, waren er 177 tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Van de 655 patiënten die eenmaal daags 300 mg atazanavir met 100 mg ritonavir kregen, waren er 97 patiënten tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Bij patiënten met een co-infectie is de kans dat ze op baseline verhogingen van de levertransaminases hebben groter dan bij patiënten die geen chronische virale hepatitis hebben.
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Μεταξύ 1.151 ασθενών που ελάμβαναν αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C, και μεταξύ των 655 ασθενών που ελάμβαναν αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 109,57 mg lactose per capsule.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 109,57 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
Dutch: Een veilige en werkzame dosis in combinatie met REYATAZ/ritonavir is niet vastgesteld voor sildenafil voor het gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Greek: Μια ασφαλής και αποτελεσματική δόση κατά τη συγχορήγηση με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης δεν έχει αποδειχθεί για σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Dutch: Indien REYATAZ gelijktijdig wordt toegediend met irinotecan dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op irinotecangerelateerde bijwerkingen.
Greek: Εφόσον συγχορηγηθεί REYATAZ με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την ιρινοτεκάνη.
Dutch: Indien de combinatie van REYATAZ met een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aanbevolen samen met een verhoging van de dosering REYATAZ tot 400 mg met 100 mg ritonavir; doseringen van protonpompremmers, overeenkomend met omeprazol 20 mg, dienen niet te worden overschreden.
Greek: Εφόσον κριθεί ότι ο συνδυασμός του REYATAZ με αναστολέα της αντλίας πρωτονίων είναι αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης του REYATAZ σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης˙ δεν πρέπει να υπερβαίνονται δόσεις αναστολέων της αντλίας πρωτονίων συγκρίσιμες με 20 mg ομεπραζόλης.
Dutch: Toediening van REYATAZ met ritonavir met een lichte danwel een vetrijke maaltijd verlaagde de AUC en de Cmax variatiecoëfficiënt van REYATAZ en ritonavir met ongeveer 25% vergeleken met die bij een nuchtere toestand.
Greek: Η χορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη είτε με ελαφρύ γεύμα ή με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε το συντελεστή διακύμανσης για την AUC και την Cmax κατά περίπου 25% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Dutch: Simvastatine en lovastatine zijn voor hun metabolisme erg afhankelijk van CYP3A4 en gelijktijdige toediening met REYATAZ/ritonavir leidt mogelijk tot hogere concentraties.
Greek: Η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη είναι ισχυρά εξαρτώμενες από το CYP3A4 για το μεταβολισμό τους και η συγχορήγηση με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις.
Dutch: REYATAZ/ritonavir dient te worden ingenomen 2 uur voor of 1 uur na het gebruik van antacida of gebufferde geneesmiddelen.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή pH.
Dutch: De REYATAZ/ritonavir-arm toonde vergelijkbare (niet-inferieure) antivirale effectiviteit aan vergeleken met de lopinavir/ritonavir-arm, zoals bepaald aan de hand van het aantal patiënten met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 (tabel 5).
Greek: Το σκέλος REYATAZ/ριτοναβίρης έδειξε παρόμοια (όχι κατώτερη) αντιιική αποτελεσματικότητα, συγκρινόμενος με τον βραχίονα λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όπως αξιολογήθηκε από την αναλογία των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα (Πίνακας 5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste doses (zie rubriek 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir σταθερής δόσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine met REYATAZ wordt niet aanbevolen.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης με REYATAZ δεν συνιστάται.
Dutch: Gelijktijdige toediening met REYATAZ en ritonavir maakt nauwkeurige klinische controle op sedatie en cognitieve effecten noodzakelijk.
Greek: Η συγχορήγηση με REYATAZ με ριτοναβίρη επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και γνωσιακές επιδράσεις.
Dutch: Voriconazol AUC ↑561% (↑451% Voriconazol Cmax ↑438% (↑355% Voriconazol Cmin ↑765% (↑571%
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↑561% (↑451% Βορικοναζόλη Cmax ↑438% (↑355% Βορικοναζόλη Cmin ↑765% (↑571%
Dutch: Pediatrische onderzoeken met REYATAZ poeder voor oraal gebruik Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en virologische respons van REYATAZ poeder voor oraal gebruik is gebaseerd op gegevens van twee open-label, multicenter klinische onderzoeken:
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της ιολογικής ανταπόκρισης της πόσιμης κόνεως REYATAZ βασίστηκε σε δεδομένα από δύο ανοικτές, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Dutch: Blisterverpakking: 30 harde capsules
Greek: Συσκευασία blister: 30 σκληρά καψάκια
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: Indien tenofovirdisoproxil of een H2 -receptorantagonist nodig is, kan een verhoging van de dosis naar REYATAZ 400 mg met 100 mg ritonavir en TDM overwogen worden (zie rubrieken 4.6 en 5.2).
Greek: Εάν απαιτείται τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή ένας ανταγωνιστής υποδοχέων Η2, μπορεί να εξετασθεί με ΠΘΑ μια αύξηση της δόσης σε REYATAZ 400 mg με ριτοναβίρη 100 mg (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.2).
Dutch: Simvastatine en lovastatine zijn voor hun metabolisme erg afhankelijk van CYP3A4 en gelijktijdige toediening met REYATAZ leidt mogelijk tot hogere concentraties.
Greek: Η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη είναι ισχυρά εξαρτώμενες από το CYP3A4 για το μεταβολισμό τους και η συγχορήγηση με REYATAZ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις.
Dutch: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Greek: Δεσακετυλο-διλτιαζέμη AUC ↑165% Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmax ↑172% Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmin ↑121%
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op tenofovirdisoproxilfumaraatgeassocieerde bijwerkingen, renale afwijkingen inbegrepen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών διαταραχών.
Dutch: Een extra eetlepel voedsel wordt in de kleine beker gedaan en gemengd met de inhoud voor grondige afgifte van het poeder uit de beker.
Greek: Στο μικρό περιέκτη θα πρέπει να προστεθεί ένα επιπλέον κουτάλι τροφής για να αναμειχθεί με το περιεχόμενο και να χορηγηθεί ολόκληρη η κόνις από τον περιέκτη.
Dutch: Gegevens over het stoppen van ritonavir in het versterkte behandelschema van atazanavir (zie ook rubriek 4.4)
Greek: Δεδομένα από την απόσυρση της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neemt u de gemiste dosis dan zo snel mogelijk in samen met wat voedsel.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik kan worden gebruikt door kinderen in de leeftijd van ten minste 3 maanden en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg (zie rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?).
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί από παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg (βλέπε παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το REYATAZ»).
Dutch: Bij voorbehandelde patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 300 mg REYATAZ met 100 mg ritonavir, met een gemiddelde duur van 95 weken, had 53% een verhoging van totaal bilirubine graad 3-4.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Dutch: REYATAZ capsules zijn beschikbaar voor pediatrische patiënten in de leeftijd van ten minste 6 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg die in staat zijn om capsules door te slikken (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van REYATAZ capsules).
Greek: Διατίθενται καψάκια REYATAZ για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και οι οποίοι μπορούν να καταπίνουν καψάκια (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα καψάκια REYATAZ).
Dutch: Van de 60 isolaten van de patiënten behandeld met atazanavir of atazanavir + ritonavir, bevatten er 18 (30%) het I50L-fenotype, welke eerder beschreven werd bij behandelingsnaïeve patiënten.
Greek: Από τα 60 στελέχη ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε είτε αταζαναβίρη ή αταζαναβίρη + ριτοναβίρη, 18 (30%) έδειξαν τον φαινότυπο I50L που περιγράφηκε προηγουμένως σε ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Totaal rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine
Greek: Σύνολο ριφαμπουτίνης και 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνης AUC:
Dutch: C: Om het aanbevolen aantal sachets REYATAZ poeder voor oraal gebruik in een kleine beker te mengen met voedsel zoals appelmoes of yoghurt: Er wordt één eetlepel voedsel gebruikt om de inhoud van de sachets te mengen.
Greek: Γ: Ανάμειξη του συνιστώμενου αριθμού φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ με τροφή όπως σάλτσα μήλου ή γιαούρτι σε ένα μικρό περιέκτη: Χρησιμοποιήστε ένα μεγάλο κουτάλι για να αναμείξετε το περιεχόμενο των φακελίσκων.
Dutch: Indien vergeleken met atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg zonder tenofovir, is een additionele afname van de atazanavirconcentratie te verwachten van ongeveer 20%.
Greek: Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg χωρίς τενοφοβίρη, οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης αναμένεται να μειωθούν επιπλέον κατά περίπου 20%.