FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epilepsipatienter: Orlistat kan påvirke den antikonvulsive behandling ved at nedsætte absorptionen af antiepileptika, hvilket kan medføre kramper (se pkt.
Icelandic: Orlístat getur komið ójafnvægi á krampastillandi meðferð með því að minnka frásog flogaveikilyfja, sem getur leitt til krampa (sjá kafla 4.5).
Danish: Orlistat kan dog indirekte reducere tilgængeligheden af orale antikonceptionsmidler og dermed føre til uventede graviditeter i enkelte tilfælde.
Icelandic: Samt sem áður gæti orlístat óbeint minnkað aðgengi getnaðarvarna til inntöku og í einstaka tilvikum leitt til óvæntrar þungunar.
Danish: Ciclosporin
Icelandic: Ciklósporín
Danish: Samtidig administration frarådes derfor (se pkt.
Icelandic: Því er samsetningin ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/004 21 kapsler
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/004 21 hylki
Danish: Data fra det 4-årige kliniske forsøg tydede også på, at vægttabet, der blev opnået med orlistat, forsinkede udviklingen af type 2-diabetes under studiet (den kumulerede diabetesincidens: 3,4 % i orlistatgruppen i forhold til 5,4 % i placebogruppen).
Icelandic: Upplýsingar úr 4 ára klínísku rannsókninni gaf ennfremur til kynna að þyngdartap sem fékkst með orlístati seinkaði því að fullorðinssykursýki kæmi fram á meðan á rannsókninni stóð (tíðni sykursýkistilfella tekin saman:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001 21 kapsler
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/001 21 hylki
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Hos patienter, som er i amiodaronbehandling, er den kliniske relevans af dette endnu ukendt.
Icelandic: Hjá sjúklingum á amíódarón meðferð er klínískt vægi þessara áhrifa óþekkt, en þau gætu orðið klínískt mikilvæg í sumum tilfellum.
Danish: Der er rapporteret reduceret protrombin, forhøjet INR og dårligt afbalanceret antikoagulationsbehandling, som har forårsaget variationer i de hæmostatiske parametre hos patienter, der er behandlet med antikoagulantia i forbindelse med orlistat (se pkt.
Icelandic: Minnkun prótrombíns, aukið INR og segavarnarmeðferð úr jafnvægi sem leiddi til breytinga á blóðgildum hjá sjúklingum á meðferð með segavarnarlyfjum í tengslum við orlístat (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Danish: 150 mg, 100 mg
Icelandic: 150 mg 100 mg áfyllt sprauta Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
Icelandic: EU/1/11/672/006 Xepliion
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Icelandic: Því er ólíklegt að þér verði gefið of mikið.
Danish: Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor).
Icelandic: Einnig er mælt með að skipta á milli vinstri og hægri hliðar (sjá hér fyrir neðan).
Danish: Vælg den passende kanyle.
Icelandic: Veljið viðeigandi nál.
Danish: • er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning.
Icelandic: • ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar.
Danish: Det må ikke administreres på nogen anden måde.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Danish: Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urin og 11 % i fæces.
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
Danish: Hvis du har moderate eller svære nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi slæm eða verulega slæm nýrnavandamál máttu ekki nota þetta lyf.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Icelandic: Lyfið er ekki fyrir einstaklinga undir 18 ára aldri.
Danish: Hvor godt patienten fungerede, blev vurderet ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Icelandic: Virkni var metin með PSP-mælikvarðanum (Personal and Social Performance).
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering af Xeplion, se indlægssedlen (oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale).
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um notkun og meðferð Xeplion, sjá í fylgiseðlinum (upplýsingar ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
Danish: Dosisjusteringer var kun tilladt i de første 12 uger af vedligeholdelsesperioden.
Icelandic: Breytingar á skömmtunum voru aðeins leyfðar á fyrstu 12 vikum viðhaldstímabilsins.
Danish: Tilsvarende anbefales det, at den tredje og efterfølgende injektioner efter startregimet gives månedligt.
Icelandic: Á sama hátt er mælt með að þriðja og allar sprautur þaðan í frá, eftir upphafsmeðferð, séu gefnar mánaðarlega.
Danish: Xeplion indeholder natrium
Icelandic: Xeplion inniheldur natríum
Danish: Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.
Icelandic: Xeplion getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Danish: Det anbefales, at der udvises forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað handa slíkum sjúklingum.
Danish: I dette forsøg var doserne af Xeplion 25, 50, 75 og 100 mg, som blev administreret månedligt.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru Xeplion 25, 50, 75 og 100 mg skammtar gefnir mánaðarlega.
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Danish: Xeplions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) for skizofreni - ændring fra baseline til endepunkt - LOCF for forsøgene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Analysesæt for primær effekt
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá grunngildi til endapunkts, sem var síðasta mat sem fór fram, fyrir rannsóknirnar R092670-SCH-201, R092670-SCH-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007:
Danish: Patienterne skal derfor rådes til ikke at køre og betjene maskiner, før det vides, hvordan de reagerer på Xeplion.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en vitað er hvaða áhrif Xeplion hefur á þá.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
Icelandic: • gulnun húðar og augna (gula)
Danish: Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer i mindst 4 måneder.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k. 4 mánuði.
Danish: 75 mg-dosen var kun tilladt i den 52-ugers åbne forlængelse.
Icelandic: 75 mg skammturinn var aðeins leyfður á 52 vikna opna framlengingartímabilinu.
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre.
Icelandic: Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir).
Danish: Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Danish: Patienter skal rådes til at søge akut lægehjælp, hvis priapismen ikke har fortaget sig i løbet af 4 timer.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde.
Icelandic: Sem dæmi getur einstaklingur með geðklofa virst hlédrægur og bregst e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða getur átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
Danish: De faste doser af Xeplion i disse forsøg blev givet på dag 1, 8 og 36 i 9 ugers-forsøget og endvidere på dag 64 i 13 ugers-forsøget.
Icelandic: Föstu skammtarnir af Xeplion í þessum rannsóknum voru gefnir á 1. 8. og 36. degi í 9 vikna rannsókninni og auk þess á 64. degi í 13 vikna rannsóknunum.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/8/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg.
Icelandic: Ráðlagður mánaðarlegur viðhaldsskammtur er 75 mg.
Danish: Hvis du holder op med at få indsprøjtningerne, vil du miste virkningerne af medicinen.
Icelandic: Ef þú hættir að fá lyfið hverfa áhrif lyfsins.
Danish: Systemet er fuldt aktiveret, når der høres et "klik".
Icelandic: Búnaðurinn er virkur, þegar smellur heyrist.
Danish: Efter administration af paliperidonpalmitat omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,6-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf paliperidon palmitats víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,6-1,8.
Danish: • får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Icelandic: • færð ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Danish: Pakning til behandlingsstart
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Danish: Den gennemsnitlige (SD) vægtændring fra åben baseline var +0,7 (4,79) kg.
Icelandic: Meðalbreyting (staðalfrávik) þyngdar frá grunnlínu opna tímabilsins var +0,7 (4,79) kg.
Danish: Det primære effektmål var defineret som et fald i den samlede PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale), der er vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Xeplion.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xeplion er notað.
Danish: Vrid ikke hylsteret, da kanylen herved kan løsnes fra sprøjten.
Icelandic: Snúið ekki slíðrinu, því að nálin gæti losnað frá sprautunni.
Danish: Derfor kan det som alternativ overvejes at give injektioner i musculus deltoideus i de første 6 måneder.
Icelandic: Þess vegna væri annar möguleiki að íhuga að gefa inndælingar í axlarvöðva fyrstu 6 mánuðina.
Danish: * I forsøg R092670-PSY-3007 blev der givet en startdosis på 150 mg til alle forsøgspersoner i Xeplion-behandlingsgrupperne på dag 1, efterfulgt af den tildelte dosis derefter.
Icelandic: * Í rannsókn R092670-PSY-3007 var 150 mg skammtur gefinn öllum í Xeplion-meðferðarhópunum á 1. degi og síðan skammtar samkvæmt áætlun eftir það.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var rapporteret som milde til moderate i sværhedsgrad.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir voru sagðar vera vægar til í meðallagi alvarlegar.
Danish: Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Danish: Xeplion er også tilgængeligt i en pakning til behandlingsstart, som indeholder to fyldte sprøjter (150 mg + 100 mg) og 2 ekstra sikkerhedskanyler.
Icelandic: Xeplion fæst einnig í pakkningu fyrir upphafsmeðferð sem inniheldur tvær áfylltar sprautur (150 mg + 100 mg) og 2 öryggisnálar til viðbótar.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som fik paliperidonpalmitat.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með paliperidon palmitati.
Danish: Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer kan vende tilbage.
Icelandic: Þú ættir ekki að hætta notkun lyfsins nema að læknisráði, því að einkennin kunna að koma fram að nýju.
Danish: Denne interaktion er ikke undersøgt med Xeplion.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með Xeplion.
Danish: Det anbefales, at den anden startdosis af Xeplion gives én uge efter den første dosis.
Icelandic: Mælt er með, að annar byrjunarskammturinn af Xeplion sé gefinn viku eftir fyrsta skammtinn.
Danish: Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af Xeplion og andre antipsykotika.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar liggja fyrir varðandi samhliða notkun Xeplion og annarra geðrofslyfja.
Danish: Virkningen af rygning på paliperidons farmakokinetik blev ikke undersøgt med Xeplion.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með Xeplion.
Danish: Der skal herefter fortsættes med Xeplion med månedlige intervaller.
Icelandic: Síðan ætti að halda áfram gjöf Xeplion með mánaðar millibili.
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret medianstigninger i serumprolaktin hos forsøgspersoner af begge køn, som fik Xeplion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkaði miðgildi sermisþéttni prólaktíns hjá sjúklingum af báðum kynjum sem fengu Xeplion.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Xeplion
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeplion
Danish: I løbet af den 33 uger lange åbne transitions-/vedligeholdelsesperiode af forsøget med langtidsforebyggelse af tilbagefald opfyldte 12 % af de Xeplion-behandlede forsøgspersoner dette kriterium (vægtstigning på  7 % fra den dobbeltblinde fase til endepunktet).
Icelandic: Á 33 vikna opnu innleiðingar-/viðhaldstímabili í langtímarannsókn á forvörn gegn bakslagi, uppfylltu 12% sjúklinga í Xeplion-meðferðarhópnum þessi viðmið (þyngdaraukning  7% frá tvíblinda tímabilinu að endapunkti).
Danish: In vitro-forsøg i humane levermikrosomer viste, at paliperidon ikke i væsentlig grad hæmmer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Danish: • Xeplion kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
Icelandic: • Xeplion getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er angivet som 'ikke kendt', da de ikke blev observeret under kliniske studier af paliperidonpalmitat.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af Xeplion
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Xeplion
Danish: Hvis du har lette nyreproblemer, kan din læge give dig en lavere dosis.
Icelandic: Ef þú ert með væg nýrnavandamál er hugsanlegt að læknirinn gefi þér minni skammt.
Danish: • lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of snögglega)
Danish: Efter at injektionen er gennemført, anvendes enten tommelfingeren eller en anden finger på den ene hånd (8a, 8b) eller en flad overflade (8c) til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
Icelandic: Notið þumal eða fingur annarrar handar (8a, 8b) eða slétt yfirborð (8c) til að virkja nálaröryggiskerfið að lokinni inndælingu.
Danish: Agranulocytose er rapporteret meget sjældent (< 1/10.000 patienter) under postmarketingsovervågning.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum tilvikum kyrningaleysis (< 1/10.000 sjúklingar) við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: • atrieflimren (unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), óreglulegur hjartsláttur
Danish: Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.
Icelandic: Þar sem lyfið kann að draga úr þörf til að kasta upp, eru líkur á að það dylji eðlileg viðbrögð líkamans við neyslu eiturefna eða öðrum líkamlegum kvillum.
Danish: Mortaliteten var blandt dem, der blev behandlet med risperidon, og mortaliteten var 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
Icelandic: Dánartíðni var 4% meðal þeirra sem fengu risperidon en 3,1% meðal þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: Visse patienter, der skifter fra højere doser af oralt paliperidon (f.eks. 9-12 mg dagligt) til injektioner med Xeplion i musculus gluteus maximus, kan have lavere plasmaeksponering i de første 6 måneder efter skiftet.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem skipta frá háum paliperidon skömmtum (t.d. 9-12 mg daglega) yfir í inndælingar með Xeplion í þjóvöðva geta haft minni plasmaútsetningu fyrstu 6 mánuðina eftir að skipt er.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning relateret til injektionsstedet var smerter.
Icelandic: Algengasta aukaverkun á stungustað, sem greint var frá, var sársauki.
Danish: Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu haft hag af því að hætta meðferðinni smám saman.
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af Xeplion til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Almennt er mælt með að Xeplion skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Xeplion indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Icelandic: Xeplion inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Danish: Sæt sikkerhedskanylen på sprøjtens luerstykke med en let vridende bevægelse i retning med uret.
Icelandic: Festið öryggisnálina við smellutengið á sprautunni með léttri snúningshreyfingu réttsælis.
Danish: • stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type af hvide blodlegemer) i blodet
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Danish: PANSS er en valideret flerpunkts-liste, der består af fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, disorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
Danish: Den mediane tilsyneladende halveringstid for paliperidon efter Xeplionadministration over dosisintervallet 25-150 mg lå i intervallet 25-49 dage.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma paliperidons eftir gjöf Xeplion á skammtabilinu 25-150 mg var 25-49 dagar.
Danish: Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og i lidt mindregrad H1-histaminerge og alfa-2-adrenerge receptorer.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom Xeplion (se pkt.
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu (IFIS) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sjúklingum á meðferð með lyfjum með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif, eins og Xeplion (sjá kafla 4.8).
Danish: Paliperidon er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Paliperidon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Forsøget blev standset tidligt på grund af effekten, da der observeredes signifikant længere tid til recidiv (p < 0,0001, Figur 1) hos patienter behandlet med Xeplion sammenlignet med placebo (risikoratio = 4,32, 95 %, CI: 2,4-7,7).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð snemma vegna verkunar, þar sem mun lengri tími leið að bakslagi (p <0,0001; mynd 1) hjá sjúklingum, sem fengu Xeplion meðferð samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Danish: Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2og dopaminerge D2-receptorer.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
Danish: Andre kliniske tegn kan være myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Icelandic: Önnur klínísk einkenni geta verið vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Danish: Den tredje dosis skal administreres én måned efter den anden startdosis.
Icelandic: Þriðja skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt.
Danish: Vedligeholdelsesdoser af Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende steady-stateeksponering, er som følger:
Icelandic: Viðhaldsskammtar af Xeplion sem þarf til að ná svipaðri útsetningu við jafnvægi eru eftirfarandi:
Danish: (1) 22G x 1½" (grå muffe) (2) 23G x 1" (blå muffe) (3) Fyldt injektionssprøjte (4) Muffe (5) Spidshætte
Icelandic: (1) 22G x 1½" (grátt tengi) (2) 23G x 1" (blátt tengi) (3) Áfyllt sprauta (4) Tengi (5) Lok
Danish: • udflåd fra skeden
Icelandic: • útferð frá leggöngum
Danish: Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf hefur einkum áhrif á heilann má vera að önnur lyf sem hafa áhrif á heilann geti aukið aukaverkanir s.s. syfju og önnur áhrif á heilann, til dæmis önnur geðlyf, ópíóíðar, andhistamín og svefnlyf.
Danish: Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4, Bivirkninger).
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4, hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: • blodpropper i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Icelandic: • blóðtappi í lungum sem veldur brjóstverk og öndunarerfiðleikum.