FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [tiks ierakstīts vietēji]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Latvian: Vispārēji traucējumi
Greek: - Πριν από τη θεραπεία µε το Lansoprazol-ratiopharm - θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η διάγνωση των γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών και της φλεγµονής του οισοφάγου λόγω παλινδρόµησης γαστρικού οξέος µε γαστροσκόπηση ή µε άλλα κατάλληλα διαγνωστικά µέσα (π.χ. ακτινολογικά µε σκιαστικά µέσα).
Latvian: - pirms Lansoprazol-ratiopharm lietošanas - jāapstiprina divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas un kuņģa skābes izraisīta barības vada iekaisuma diagnoze ar gastroskopiju vai citiem piemērotiem diagnostiskajiem izmeklējumiem (piemēram, rentgenoloģiski ar kontrastvielu) - lai lietotu Lansoprazol-ratiopharm pacientiem ar kuņģa čūlu, jāizslēdz ļaundabīga kuņģa audzēja iespēja.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol-ratiopharm
Latvian: KĀ UZGLABĀT Lansoprazol-ratiopharm
Greek: Η µείωση της δόσης της κλαριθροµυκίνης στον συνδυασµό κλαριθροµυκίνης-µετρονιδαζόλης υποστηρίζεται από κλινικά δεδοµένα καθώς και από το έγγραφο «Maastricht Consensus Report», όπου αναφέρεται ότι δόση 250 mg επαρκεί ακόµη και αν η συνιστώµενη δόση είναι 500 mg.
Latvian: Klaritromicīna devas samazināšanu klaritromicīna-metronidazola kombinācijā atbalsta klīniskie dati, kā arī Māstrihtas veinošanās ziņojums, nosakot, ka 250 mg deva ir pietiekama pat tad, ja ieteicamā deva ir 500 mg. Tomēr klaritromicīna samazināšanu līdz 250 gramiem trīskārtējās kombinācijas terapijā ar amoksicilīna 1000 mg neatbalsta Māstrihtas 2 - 2000 vienošanās ziņojums.
Greek: Σύµφωνα µε την προτεινόµενη SmPC (> ηµέρα 60), παράγραφος 4.2, η συνιστώµενη δοσολογία για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού είναι 30 mg δύο φορές ηµερησίως.
Latvian: H. pylori iznīcināšana un kunģa čūlas ārstēšana (15 mg devas forma) Saskaņā ar ierosināto zāļu apraksta kopsavilkuma (SmPC) (>60. diena) 4.2. punktu ieteicamā deva H. pylori iznīcināšanai ir 30 mg divreiz dienā.
Greek: Η αίτηση παραπέµφθηκε και υποβλήθηκε σε διαιτησία στις 30 Νοεµβρίου 2006, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Latvian: 2006. gada 30. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu tika iesniegts izskatīšanai un nodots arbitrāžai iesniegums.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ LANSOPRAZOLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Latvian: LANSOPRAZOLA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας (αδειών) κυκλοφορίας.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Greek: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Latvian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ενέκρινε το προϊόν επί τη βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης σε συνθήκες νηστείας που υπέδειξαν σαφέστατη ισοδυναµία, όπως φαίνεται και από τα διαστήµατα εµπιστοσύνης (ΔΕ) 90% για την AUC και την Cmax, τα οποία βρίσκονται εντός του συµβατικού αποδεκτού εύρους βιοϊσοδυναµίας 80-125%.
Latvian: Atsauces dalībvalsts apstiprināja zāles, pamatojoties uz to, ka tukšā dūšā veikta pētījuma rezultāti parādīja nepārprotamu ekvivalenci, par ko liecina 90% ticamības intervāli (CI) zemlīknes laukumam (AUC) un Cmax, kuri bija vispārpieņemtajās 80-125% bioekvivalences robežās.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του καλοήθους γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση και των συναφών παθήσεων.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos un tiek lietots divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
Greek: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Latvian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Greek: Το γεγονός αυτό ενισχύεται από δύο παρόµοιες µελέτες σίτισης στις οποίες χρησιµοποιείται το ίδιο φάρµακο αναφοράς και το ίδιο φάρµακο δοκιµής µε τον ίδιο αριθµό παρτίδας, από τις οποίες προκύπτουν εντελώς διαφορετικά αποτελέσµατα, ενώ τα διαστήµατα εµπιστοσύνης βρίσκονται εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων.
Latvian: To apstiprina divi līdzīgi pētījumi ar paēdušiem pacientiem, izmantojot tās pašas atsauces zāles un tās pašas pārbaudāmās zāles ar to pašu partijas numuru, kuros tika iegūti pavisam atšķirīgi rezultāti, un kuru ticamības intervāli ir vispārpieņemtās robežās.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε για το Lansoprazole το Σεπτέµβριο του 2006 µε τη συµµετοχή 16 ενδιαφερόµενων κρατών µελών (CMS) και του ΗΒ ως κράτους µέλους αναφοράς (RMS).
Latvian: 2006. gada septembrī tika uzsākta lansoprazola savstarpējās atzīšanas procedūra, kurā piedalījās 16 iesaistītās dalībvalstis un Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Latvian: III PIELIKUMS
Greek: Το προϊόν Lansoprazole σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια των 15 & 30 mg (Teva UK Ltd) είναι ένα γενόσηµο σκεύασµα που περιέχει τη δραστική ουσία λανσοπραζόλη.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg kuņģī nešķīstošās, cietās kapsulas (Teva UK Ltd) ir nepatentēts preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Greek: Αυτό αποτελεί γνωστό φαρµακοκινητικό χαρακτηριστικό του Lansoprazole, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται µε γεύµα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες, όπως στην προκειµένη περίπτωση.
Latvian: Tā ir zināma lansoprazola farmakokinētikas raksturīga iezīme, sevišķi, ja zāles tiek ieņemtas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti, kā tas bija šajā gadījumā.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν από την οµάδα συντονισµού κατά τη σχετική διαδικασία, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā, kā norādīts III pielikumā.
Greek: Η τεκµηρίωση που παρουσιάστηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υποδεικνύει ότι τα προϊόντα δοκιµής και αναφοράς είναι κατά βάση παρόµοια.
Latvian: CHMP iesniegtā dokumentācija rāda, ka pārbaudāmās un atsauces zāles ir pēc būtības vienādas.
Greek: 78-110%) δεν κυµαίνονταν εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων, εντούτοις συµµορφώνονται προς το ευρύτερο κριτήριο του 75-133%.
Latvian: Lai gan paēdušu pacientu pētījuma rezultātu CI (CI zemlīknes laukumam AUCinf.= 78-110%) bija ārpus vispārpieņemtajām robežām, tie atbilst plašākajam 75-133% kritērijam.
Greek: Το Lansoprazole έχει µεγάλο θεραπευτικό παράθυρο αναφορικά µε την κλινική του αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Latvian: Lansoprazolam attiecībā uz tā klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu ir liels terapeitiskais platums.
Greek: Στην προκειµένη περίπτωση, το ευρύτερο αυτό κριτήριο θεωρήθηκε ότι µπορεί να εφαρµοσθεί εξαιτίας της υπό συνθήκες σίτισης εξαιρετικά υψηλής ενδοατοµικής µεταβλητότητας (70- 82%) που φάνηκε από τη µελέτη.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šajā gadījumā, sakarā ar pētījumā novēroto ārkārtīgi lielo atšķirību paēdušu pacientu vidū (70-82%), var piemērot plašāko kritēriju.
Greek: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Latvian: Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έχει απαντήσει στις ερωτήσεις µε τρόπο ικανοποιητικό, παρέχοντας επαρκή στοιχεία για να τεκµηριώσει ότι το αποτέλεσµα της µελέτης σε συνθήκες σίτισης δεν οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis pietiekamus datus, lai atbalstītu apgalvojumu, ka pētījuma rezultāti ar paēdušiem pacientiem nerada potenciālu risku sabiedrības veselībai.
Greek: Τα αποτελέσµατα των µελετών σίτισης δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιµότητα του Lansoprazole όχι µόνο παρουσιάζει σαφή µείωση όταν αυτό λαµβάνεται µε τροφή, αλλά και ότι η απορρόφησή του µπορεί να είναι εξαιρετικά ακανόνιστη παρουσία τροφής.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar paēdušiem pacientiem, parāda, ka lansoprazola biopieejamība ne tikai ievērojami samazinās, ieņemot zāles kopā ar ēdienu, bet arī to, ka zāļu uzsūkšanās ēdiena klātbūtnē var būt ļoti neprognozējama.
Greek: Και τα δύο προϊόντα παρουσιάζουν ευδιάκριτο αποτέλεσµα σε συνθήκες σίτισης, αν και το γενόσηµο προϊόν φαίνεται αποτελεσµατικότερο κυρίως εξαιτίας της υψηλής ενδοατοµικής µεταβλητότητας.
Latvian: Abu zāļu un ēdiena mijiedarbībā rodas spilgti izteikts efekts, lai gan ietekme uz nepatentētajām zālēm šķiet vairāk izteikta, galvenokārt sakarā ar lielo atšķirību pacientu vidū.
Greek: Τα διαµαρτυρόµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη προέβαλαν ενστάσεις σε σχέση µε τη δηµόσια υγεία µε το αιτιολογικό ότι ενώ η βιοϊσοδυναµία ήταν αποδεδειγµένη σε κατάσταση νηστείας, δεν συνέβαινε το ίδιο και σε συνθήκες σίτισης.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis izvirzīja iebildumus no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta pacientiem tukšā dūšā, bet ne paēdušiem pacientiem.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι οι µικρές διαφορές των επιπέδων των προϊόντων δοκιµής και αναφοράς στο αίµα που διαπιστώθηκαν σε συνθήκες σίτισης δεν έχουν σηµασία από κλινικής άποψης.
Latvian: Tas nozīmē, ka nelielā atšķirība starp atsauces un pārbaudāmo zāļu koncentrāciju paēdušu pacientu asinīs nav klīniski nozīmīga.
Greek: Τα αποτελέσµατα κρίθηκαν επίσης αποδεκτά επί κλινικής βάσης, καθώς η αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης εξαρτάται σε µικρό µόνο βαθµό από τη δόση στο συγκεκριµένο εύρος θεραπευτικών δόσεων.
Latvian: Šie rezultāti tika uzskatīti par pieņemamiem arī klīnisko iemeslu dēļ, jo šajās terapeitisko devu robežās lansoprazola efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Greek: Επιπλέον, η καµπύλη δόσης/απόκρισης που παρουσιάζει είναι επίπεδη, η αποτελεσµατικότητά του είναι δηλαδή σε µεγάλο βαθµό ανεξάρτητη από τη δόση.
Latvian: Lansoprazolam ir arī lēzena devas-efekta līkne, t.i., zāļu efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
Greek: Θα πρέπει να το χειρίζεστε με προσοχή.
Latvian: Ar to jārīkojas rūpīgi.
Greek: ΕU/1/00/134/012
Latvian: EU/1/00/134/012
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Greek: • Μόλυνσης ή/και λοίμωξης,
Latvian: • piesārņošanos un/vai inficēšanos,
Greek: Κωδικός ATC: A10AΕ04.
Latvian: ATĶ kods: A10AE04.
Greek: • Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Latvian: • Bērni līdz 2 gadu vecumam
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Greek: Μην το διαλύετε.
Latvian: Neatšķaidiet to.
Greek: Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Latvian: Ja hipoglikēmija atkārtojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lantus
Latvian: Citas zāles un Lantus
Greek: Μη σταματήσετε το Lantus χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Latvian: Nepārtrauciet Lantus lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουνίου 2000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 9. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης και ενδεχόμενης απόφραξης της βελόνας.
Latvian: Tas palīdz novērst piesārņošanu un iespējamu adatas aizsērēšanu.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lantus
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Lantus sastāvdaļām
Greek: Συχνά η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξημένη.
Latvian: Bieži palielinās nepieciešamība pēc insulīna.
Greek: Αμέσως να καταπιείτε περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Latvian: Nekavējoties apēdiet aptuveni 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudiņu vai salda dzēriena veidā.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Lantus lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta.
Greek: Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Parasti, jo stiprāk un straujāk pazeminās glikozes līmenis asinīs, jo izteiktāks ir kontrregulācijas fenomens un tā simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Τι είναι το Lantus και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Lantus un kādam nolūkam to lieto
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας πιογλιταζόνης με Lantus.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta ārstēšana ar pioglitazona un Lantus kombināciju.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Lantus.
Latvian: Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē Lantus.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu sīkāku informāciju.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι συσκευές τύπου πένας στη χώρα σας (βλέπε παράγραφο 4.2 και 6.6).
Latvian: Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
Greek: • Πριν από κάθε ένεση πάντοτε να διενεργείτε μία δοκιμή ασφάλειας (βλέπε 3ο βήμα).
Latvian: • Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude (skatīt 3. soli).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Lantus
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lantus lietošanas
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir smagas alerģijas pazīmes.
Greek: • Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτεροι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: • Pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma, un vecāki pacienti Lantus drošums un efektivitāte noskaidrota pusaudžiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αυτές μπορούν να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης.
Latvian: Tās var izplatīties arī ap injekcijas vietu.
Greek: Αμέσως μετά τον τοκετό οι απαιτήσεις ινσουλίνης ελαττώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Latvian: Uzreiz pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji mazinās (palielināts hipoglikēmijas risks).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της 6-ετούς μελέτης, 42% της ομάδας ινσουλίνης glargine δεν εμφάνισε οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Latvian: Šī 6 gadus ilgā pētījuma laikā 42% glargīna insulīna lietotāju neradās neviens hipoglikēmijas gadījums.
Greek: Χρειάζεστε μια ένεση Lantus κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Latvian: Jums jāievada viena Lantus injekcija katru dienu vienā un tajā pašā diennakts laikā.
Greek: Επειδή το Lantus είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν τη χρήση.
Latvian: Tā kā Lantus ir šķīdums, pirms lietošanas tas nav jāsakrata.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Latvian: Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var mazināties, bet otrajā un trešajā trimestrī tā parasti palielinās.
Greek: • Εάν δεν εμφανιστεί η ινσουλίνη, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα και επαναλάβετε τη δοκιμή ασφάλειας δύο φορές ακόμη για να απομακρυνθούν.
Latvian: - Ja insulīns neparādās, pārbaudiet gaisa burbuļu klātbūtni un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai izvadītu burbuļus.
Greek: • Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για δική σας χρήση.
Latvian: • Šī pildspalvveida pilnšļirce jālieto tikai Jums.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Greek: Το Lantus με οινοπνευματώδη
Latvian: Lantus kopā ar alkoholu
Greek: Πώς να χειριστείτε τo SoloStar
Latvian: Kā rīkoties ar SoloStar
Greek: • Πάντοτε να έχετε ένα SoloStar ως ανταλλακτικό στην περίπτωση που χάσετε το SoloStar ή έχει κάποια βλάβη.
Latvian: • Jums vienmēr jābūt rezerves SoloStar gadījumam, ja pazaudējat savu SoloStar vai tas sabojājas.
Greek: Ακολουθείστε τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας για την αφαίρεση και την απόρριψη των βελονών (επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα και η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων.
Latvian: Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus adatu noņemšanai un izmešanai (sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai samazinātu nejaušas savainošanās ar adatu un infekcijas slimības pārnešanas risku.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχές γεύσης) και μυαλγία (μυϊκό άλγος).
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas) un mialģija (muskuļu sāpes).
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας αποφύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα οδήγηση αυτοκινήτου) οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους εξαιτίας της υπογλυκαιμίας.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pazīstat savus brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, autovadīšanas), kad hipoglikēmijas dēļ Jūs varētu pakļaut riskam sevi vai citus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται η ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Latvian: Pārejas periodā un lietošanas pirmajās nedēļās ieteicama rūpīga vielmaiņas kontrole.
Greek: Ο προωθητής θα φθάσει στο τέλος του φυσιγγίου όταν έχουν χρησιμοποιηθεί και οι 300 μονάδες ινσουλίνης.
Latvian: Virzulis sasniegs kārtridža beigas, kad pavisam būs izlietots 300 vienību insulīna.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lantus
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lantus
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8oC).
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε οινοπνευματώδη.
Latvian: Jūsu glikozes līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.
Greek: • Δεν επιτρέπεται να στρίψετε τον επιλογέα της δόσης πέραν του αριθμού των μονάδων που απέμειναν στη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: • Jūs nedrīkstat griezt devas selektoru vairāk kā atļauj pildspalvveida pilnšļircē atlikušo vienību skaits.
Greek: Καταγραφή σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas grupai un pēc biežuma mazināšanās (ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1000 līdz <1/100; reti: ≥1/10000 līdz <1/1000; ļoti reti: <1/10000).
Greek: Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας.
Latvian: Šos kārtridžus nedrīkst lietot ar kādu citu atkārtoti lietojamu pildsaplvveida injektoru, jo devu precizitāte noteikta tikai ar minētajiem pildspalvveida injektoriem.
Greek: Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Latvian: Tas ir pārveidots insulīns, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine.
Latvian: Nav klīnisku datu no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem par glargīna insulīna ietekmi uz grūtniecību.
Greek: Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā teicis ārsts.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automašīnas vadīšanas laikā.
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες, Μ1 και Μ2 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Glargīna insulīns tiek metabolizēts 2 aktīvajos metabolītos, proti, M1 un M2 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το Lantus πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Lantus jāievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Greek: Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Lantus και δεν είναι όμοιες με τις Διεθνείς Μονάδες (ΙU) ή με μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Šīs vienības attiecas tieši uz Lantus un neatbilst SV vai vienībām, ko lieto, lai izteiktu citu insulīna analogu stiprumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες χρήσης για το SoloStar» που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet „SoloStar lietošanas instrukciju", kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā.
Greek: Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus
Latvian: Pāreja no citiem insulīna preparātiem uz Lantus
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Latvian: Dozēšanas shēma (deva un lietošanas laiks) jāpielāgo individuāli.
Greek: Αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), μη διακόπτετε την ινσουλίνη σας και συνεχίστε να παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες.
Latvian: Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (insulīnatkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet insulīna lietošanu un turpiniet uzņemt pietiekamu ogļhidrātu daudzumu.
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις για το SoloStar ή για το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε στο τηλέφωνο του τοπικού αντιπροσώπου, που βρίσκεται στην μπροστινή πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par SoloStar vai par cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējās pārstāvniecības tālruņa numuru, kas norādīts šīs instrukcijas sākumā.
Greek: Το Lantus δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ούτε να διαλύεται.
Latvian: Lantus nedrīkst samaisīt ar kādu citu insulīnu vai atšķaidīt.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret glargīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή το Lantus έχει μακρά δράση.
Latvian: Atgūšanās no hipoglikēmijas var aizkavēties tādēļ, ka Lantus darbojas ilgstoši.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine (n=6264), που τιτλοποιήθηκε για να φθάσουν FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) ή καθιερωμένη θεραπεία (n=6273).
Latvian: Dalībniekus randomizēja (1:1), lai saņemtu glargīna insulīnu (n=6264), kura deva titrēta, lai sasniegtu glikozes līmeni tukšā dūšā (GTD) ≤95 mg/dl (5,3 mmol), vai standartaprūpi (n=6273).