FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
German: Das Arzneimittel wurde von Italien, Spanien und der Tschechischen Republik angenommen.
Czech: Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
German: Am 25. Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission den Entwurf einer Entscheidung an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
German: Der Berichterstatter war Herr J. Schefferlie und der Mitberichterstatter Prof. R. Kroker.
Czech: Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
German: Belgien verwies die Angelegenheit am 28. Juli 2005 an die EMEA.
Czech: Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
German: Die Berichterstatterin war Frau R. Kearsley und der Mitberichterstatter Prof. C. Friis.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
German: • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
German: Während des schriftlichen Verfahrens beantragte Frankreich eine wissenschaftliche Beurteilung neuer Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
German: Das Verfahren für die Beurteilung der neuen Daten begann am 15. April 2008.
Czech: Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
German: Die Gründe für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren dieselben wie die in der CVMPSitzung vom Mai 2006 festgestellten.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel zweimal intramuskulär in einer Dosis von 15 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA / 10 kg Körpergewicht) verabreicht, wobei der Abstand zwischen den Dosen 48 Stunden beträgt.
Czech: Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden der EMEA am 18. Juli 2006 vorgelegt, und das Beurteilungsverfahren für die Überprüfung wurde am 19. Juli 2006 eingeleitet.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
German: Darüber hinaus empfiehlt der Ausschuss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern.
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
German: Am 28. April 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Atemwegsinfektionen angewendet, die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
German: • Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA wurde Virbac S.A. in Frankreich am 6. Juli 2004 auf der Grundlage eines abgekürzten Antrags erteilt, bei dem Duphamox LA als Referenzarzneimittel angeführt war.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
German: FOLGEGUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
German: Am 14. November 2006 setzte die Europäische Kommission das schriftliche Verfahren aus und ersuchte den CVMP am 16. November 2006 um Berücksichtigung der neuen Rückstandsstudien bei der Beurteilung des Verfahrens und gegebenenfalls um Überarbeitung des Gutachtens vom 13. September 2006.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
German: Im Rahmen des Verfahrens sollte festgestellt werden, ob die vorgeschlagenen Wartezeiten von 58 Tagen für Rinder und von 35 Tagen für Schweine angemessen festgelegt wurden.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
German: Am 9. Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CVMP die neuen Rückstandsstudien vor und gab am 13. März 2007 vor dem Ausschuss mündliche Erklärungen ab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte dem CVMP am 14. April 2008 weitere neue Rückstandsstudien vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
German: Am 16. Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem Ausschuss nachträglich schriftliche Erklärungen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
German: Am 1. Juni 2006 informierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die EMEA über seine Absicht, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
German: Am 13. September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA ausgesetzt werden sollte.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
German: Am 13. Juni 2007 verabschiedete die Europäische Kommission eine Entscheidung über die Aussetzung der einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA, wobei die Möglichkeit eingeräumt wurde, die Entscheidung nach einem neuen Gutachten zu überprüfen, welches vom CVMP auf der Grundlage der Beurteilung von neuen Studien über die Depletion von Rückständen erstellt würde.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
German: In seiner Sitzung im Juni 2008 prüfte der CVMP die neuen für Suramox 15 % LA vorgelegten Rückstandsstudien und gelangte zu dem Schluss, dass nun Wartezeiten für Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA sowohl für Rinder als auch für Schweine festgelegt werden könnten.
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
German: Die für Suramox 15 % LA festgelegte Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
Czech: Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
German: Suramox 15 % LA ist eine injizierbare Suspension, die Amoxicillin enthält.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
German: In seiner Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, in dem die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA für Rinder und Schweine aus folgenden Gründen empfohlen wird:
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
German: Artikel 36 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung verabschiedete der Ausschuss einstimmig ein Gutachten, in dem empfohlen wurde, die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels aufzuheben.
Czech: Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
German: 3 Jahren.
Czech: 3 roky.
German: Geben Sie es an niemand anderen weiter.
Czech: Neposkytujte jej nikomu dalšímu.
German: Es ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Czech: Je určen pouze k vašemu použití.
German: Jede Packung enthält 10 Ampullen.
Czech: Každé balení obsahuje 10 ampulek.
German: Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 30 bis 40%.
Czech: Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/98/093/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/093/002
German: Im Kühlschrank lagern (2° bis 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
German: Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (ε1/10); häufig (ε1/100, <1/10); gelegentlich (ε1/1000, <1/100); selten (ε1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Czech: Velmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, < 1/100); vzácné (>1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
German: Andere mögliche, aber weniger häufige Nebenwirkungen sind:
Czech: Jiné možné, ale méně časté nežádoucí účinky jsou:
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient wieder vollständig mobilisiert ist.
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat, dokud není pacient plně mobilní.
German: Falls erforderlich, kann ein Antiemetikum gegeben werden.
Czech: V případě potřeby lze podávat antiemetika.
German: Auch diese Nebenwirkung verschwindet im Lauf der Zeit, gewöhnlich während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung.
Czech: I tento účinek časem zmizí, obvykle během prvního či druhého týdne léčby.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen halten nicht lange an und verschwinden von selbst wieder.
Czech: Většina z nich netrvá dlouho a sama vymizí.
German: Lachs-Calcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial.
Czech: Lososí kalcitonin nemá embryotoxický, teratogenní a mutagenní potenciál.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
German: • Anaphylaktischer Schock (eine sehr schwere Form einer allergischen Reaktion)
Czech: • anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)
German: Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Czech: Injekce vám dá lékař či sestra.
German: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Vereinigte Staaten
Czech: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Spojené státy americké
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FORCALTONIN zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže máte pocit, že je účinek FORCALTONINu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Alle diese Nebenwirkungen sind mild und treten nur in vereinzelten Fällen auf.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky jsou lehké a vyskytují se pouze v ojedinělých případech.
German: Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion hoch und für beide Anwendungen ähnlich (71% beziehungsweise 66%).
Czech: Biologická dostupnost po podkožní a intramuskulární aplikaci u lidí je vysoká a u obou cest podobná (71% a 66%).
German: Plasmaspitzenspiegel werden innerhalb der ersten Stunde nach der Gabe erreicht.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během první hodiny po podání.
German: • Metallischer Geschmack im Mund • Schwindel
Czech: • kovová chuť v ústech
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa (viz bod 5.2).
German: Dieser Effekt wird mit der Verringerung der Osteoklastenaktivität abgeschwächt.
Czech: Tento účinek slábne s poklesem aktivity osteoklastů.
German: Calcitonin besitzt eine kurze Resorptions- und Eliminationshalbwertzeit von 10-15 Minuten beziehungsweise 50-80 Minuten.
Czech: Kalcitonin má krátké poločasy absorpce a eliminace - 10-15 a 50-80 minut.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und dem Ansprechen des Patienten.
Czech: Délka léčby závisí na indikaci a odpovědi pacienta.
German: Sehr häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10% der mit Calcitonin behandelten Patienten auf.
Czech: Velmi časté: Nevolnost se zvracením či bez něj je zaznamenána přibližně u 10% pacientů léčených kalcitoninem.
German: In manchen Fällen kann es jedoch vorkommen, dass der Arzt eine andere Dosis oder eine andere Dosierungshäufigkeit festlegt.
Czech: V některých případech však lékař může rozhodnout o použití jiné dávky či jiné četnosti podávání.
German: Ändern Sie nie eigenmächtig die Dosis, und setzen Sie nie die Injektionen des Arzneimittels ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Nikdy dávku neměňte sami ani bez předchozí konzultace s lékařem nevysazujte injekce.
German: Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Czech: Pokud se projeví příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.
German: Ob dieses Arzneimittel zur Anwendung in der Schwangerschaft ausreichend sicher ist, ist nicht bekannt.
Czech: Není známo, zda je použití tohoto léku během těhotenství bezpečné.
German: Die Metaboliten besitzen nicht die spezifische biologische Aktivität von Calcitonin.
Czech: Metabolity specifickou biologickou aktivitu kalcitoninu nemají.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich das Arzneimittel zur vorgesehenen Zeit zu spritzen, dann holen Sie das sofort nach, wenn Sie die Unterlassung bemerken, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat lék ve správném čase, udělejte to, jakmile si vzpomenete, pokud už není téměř čas na další dávku.
German: Wenn Sie an Hypokalzämie leiden.
Czech: Když máte hypokalcémii.
German: Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Nespotřebovaný výrobek či odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními pokyny a předpisy.
German: Höhere Blutspiegel können mit einer erhöhten Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen einhergehen.
Czech: Vyšší hladiny v krvi mohou být spojeny se zvýšeným výskytem nevolností a zvracení.
German: FORCALTONIN sollte daher nicht für schwangere Frauen verschrieben werden.
Czech: FORCALTONIN by proto neměl být podáván těhotným ženám.
German: Sie sollten auch dann mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von FORCALTONIN abnimmt oder die Behandlung keinen Nutzen mehr bringt.
Czech: Promluvte si také s lékařem, pokud máte pocit, že účinek FORCALTONINu slábne nebo že už vám léčba nepomáhá.
German: Derartige allergische Reaktionen wurden nur in sehr wenigen Fällen beobachtet, und die extremste Form, der anaphylaktische Schock, ist sehr selten.
Czech: Uvedené alergické reakce byly zjištěny pouze u několika málo případů a nejtěžší forma, anafylaktický šok, je velmi vzácná.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften der synthetischen und der rekombinanten Proteine sind erwiesenermaßen qualitativ und quantitativ äquivalent.
Czech: Farmakologické vlastnosti syntetických a rekombinantních peptidů byly prokázány jako kvalitativně a kvantitativně ekvivalentní.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern scheint nicht mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen in Beziehung zu stehen.
Czech: Přítomnost protilátek zřejmě nemá vztah k alergickým reakcím, které jsou vzácné.
German: Jedoch könnte FORCALTONIN die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen, die zur Behandlung von Herzbeschwerden verschrieben werden.
Czech: FORCALTONIN však může ovlivňovat účinky některých léků užívaných k léčbě srdečních potíží.
German: Gastrointestinale Störungen
Czech: Gastrointestinální poruchy:
German: Wenn die Lösung eingefroren ist, muss die Ampulle entsorgt werden.
Czech: Pokud roztok zmrzne, ampulku zlikvidujte.
German: • Diurese (vermehrtes Harnlassen)
Czech: • diuréza (častější močení)
German: Calcitonin ist außerdem bei Patienten mit Hypokalzämie kontraindiziert.
Czech: Kalcitonin je také kontraindikován u pacientů s hypokalcémií.
German: Störungen des Immunsystems
Czech: Poruchy imunitního systému:
German: Es ist nicht bekannt, ob die Substanz beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována v lidském mléce.
German: Im Ergebnis könnte Ihr Arzt dann unter Umständen entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht sicher anzuwenden ist.
Czech: Lékař poté může rozhodnout, že pro vás léčba tímto přípravkem není bezpečná.
German: {ART/TYP}
Czech: { DRUH/TYP }
German: Datum der letzten Verlängerung:
Czech: Datum prodloužení registrace:
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Zulassungsdatum: 1.11.1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1.
German: In diesem Fall sollten Sie warten, bis es Zeit für die nächste Spritze ist, und dann ganz normal fortsetzen.
Czech: V tom případě vyčkejte, až bude čas na další dávku a poté pokračujte jako doposud.
German: Außerdem kann Lachs-Calcitonin nach vorhergehender Rehydratation intravenös injiziert werden.
Czech: Kromě toho lze lososí kalcitonin podávat intravenózní injekcí po předchozí rehydrataci.
German: • Atembeschwerden (Bronchospasmen)
Czech: • problémy s dýcháním (bronchospazmus)
German: Ihre Reaktion auf die Behandlung wird regelmäßig getestet, und Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll und gegebenenfalls mit welcher Dosis.
Czech: Odpověď vašeho organismu na léčbu bude zkoumána v pravidelných intervalech a lékař rozhodne, zda je nutno v léčbě pokračovat a jaké dávky použít.
German: Die einzige ernsthafte Nebenwirkung, die für mit Lachs-Calcitonin behandelte Patienten gemeldet wurde, ist eine allergische Reaktion.
Czech: Jediný závažný nežádoucí účinek, který byl u pacientů léčených lososím kalcitoninem hlášen, je alergická reakce.
German: Das in FORCALTONIN enthaltene Lachs-Calcitonin wird nicht in einem konventionellen chemischen Verfahren, sondern in einem gentechnischen Verfahren hergestellt.
Czech: Lososí kalcitonin obsažený v přípravku FORCALTONIN není vyráběn konvenční chemickou metodou, ale pomocí genetického inženýrství.
German: Etwa 10 % der mit Lachs-Calcitonin behandelten Patienten leiden unter Übelkeit, manchmal mit Erbrechen.
Czech: Přibližně 10% pacientů léčených lososím kalcitoninem trpí nevolností, někdy doprovázenou zvracením.
German: Übelkeit / Erbrechen sind seltener, wenn die Injektionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Czech: Nevolnost a zvracení jsou méně časté, pokud jsou injekce aplikovány večer a po jídle.
German: Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
Czech: Dávku je třeba upravit podle potřeb konkrétního pacienta.
German: Injektionslösung - Packung mit 10 Eindosenbehältnissen:
Czech: Injekční roztok - Balení po 10 dávkách:
German: Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse:
Czech: Prevence akutní ztráty kostní tkáně:
German: Daten über die Auswirkung von Calcitonin zur Injektion auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.
Czech: O účincích injekčního kalcitoninu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné údaje.
German: Forcaltonin sollte unverzüglich nach Öffnen der Einmal-Ampulle verabreicht werden.
Czech: Forcaltonin by měl být použit ihned po otevření jednorázové ampulky.
German: Diese Nebenwirkung verschwindet wieder, ohne dass eine besondere Behandlung erforderlich ist.
Czech: Tento účinek zmizí bez nutnosti speciální léčby.
German: Metabolische und Ernährungsstörungen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen die Gründe für eventuelle Änderungen des Behandlungsplans zu erklären.
Czech: Požádejte ho o vysvětlení důvodů, které ho k případným změnám léčby vedly.