FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros terbinafina/florfenicol/acetate de betametasona
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund
Spanish: En los ensayos clínicos, solo se utilizó solución salina para la limpieza del oído.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte man kun saltvann til rengjøring av ørene.
Spanish: 1 dosis: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol, 1 mg acetato de betametasona
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros terbinafina (Terbinafine)/florfenicol (florfenicol)/acetato de betametasona (betamethasone acetate)
Norwegian Bokmål: OSURNIA øregel til hund terbinafin (terbinafinum)/florfenikol (florfenicolum)/betametasonacetat (betamethasoni acetas)
Spanish: Una dosis (1,2 g) contiene 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol and 1 mg acetato de betametasona Excipiente: 1 mg butilhidroxitolueno (E321)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én dose (1,2 g) inneholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol og 1 mg betametasonacetat Hjelpestoff: 1 mg butylhydroksytoluen (E 321) Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel
Spanish: Lecitina
Norwegian Bokmål: Oljesyre
Spanish: La limpieza del oído no debe repetirse hasta 21 días después de la segunda administración.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av ørene skal ikke gjentas før 21 dager etter den andre behandlingen.
Spanish: No usar en animales en gestación o reproductores (ver sección 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr (se pkt.
Spanish: Terbinafina (Terbinafine)
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Spanish: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg
Norwegian Bokmål: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Spanish: 10 mg + 20 mg + 30 mg blíster (PVC/alu) en una tarjeta
Norwegian Bokmål: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Spanish: Número de Autorización de Comercialización de la UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Spanish: Macrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350)
Spanish: *Al menos una de estas reacciones adversas fue notificada como grave
Norwegian Bokmål: *Minst én av disse bivirkningene ble rapportert som alvorlig
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele, helst med vann.
Spanish: Apremilast no es genotóxico.
Norwegian Bokmål: Apremilast er ikke gentoksisk.
Spanish: No tome la dosis
Norwegian Bokmål: Ta ingen dose
Spanish: Síntomas que debería tener en consideración
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør kjenne til
Spanish: En algunos casos los pacientes fueron hospitalizados.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble pasientene innlagt på sykehus.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Otezla
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Otezla
Spanish: Tómese la siguiente dosis a su hora habitual.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de poder iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling kan starte.
Spanish: Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Spanish: El volumen de distribución (Vd) aparente medio es de 87 l, lo que indica distribución extravascular.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 87 l, noe som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Spanish: Si un paciente no muestra indicios de beneficio terapéutico después de 24 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke viser tegn på terapeutisk effekt etter 24 uker, bør behandlingen revurderes.
Spanish: • Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Norwegian Bokmål: • Ta Otezla til omtrent samme tid hver dag, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Spanish: • Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
Norwegian Bokmål: • Dette gir en total døgndose på 60 mg. På slutten av dag 6 skal du ha nådd denne anbefalte dosen.
Spanish: Apremilast es el principal componente circulante tras la administración oral.
Norwegian Bokmål: Apremilast er den viktigste sirkulerende komponenten etter oral administrasjon.
Spanish: Para qué se utiliza Otezla Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
Norwegian Bokmål: Hva Otezla brukes mot Otezla brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er og hva det brukes mot
Spanish: Cómo y cuándo tomar Otezla
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta Otezla
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de forma periódica.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen bør evalueres regelmessig.
Spanish: Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de complicaciones.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner.
Spanish: Disminución del apetito*
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt*
Spanish: • Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen starter med en lav dose og økes gradvis de første 6 behandlingsdagene.
Spanish: Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Otezla por primera vez.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvordan du skal øke dosen når du begynner med Otezla.
Spanish: Si olvidó tomar Otezla
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Otezla
Spanish: El peso de los pacientes se determinó de forma rutinaria en los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt ble målt rutinemessig i kliniske studier.
Spanish: Debido al diseño del estudio, la duración del retratamiento fue variable, y osciló desde 2,6 hasta 22,1 semanas.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet var varigheten av gjentatt behandling variabel, fra 2,6 til 22,1 uker.
Spanish: Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.
Norwegian Bokmål: Otezla er ikke undersøkt hos barn og ungdom, og derfor er det ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom som er 17 år eller yngre.
Spanish: Un sol como símbolo para la dosis de la mañana Una luna como símbolo para la dosis de la noche Consultar la tarjeta tipo estuche para saber la dosis diaria
Norwegian Bokmål: Sol som symbol for morgendose Måne som symbol for kveldsdose Se mappen for daglig dose
Spanish: • Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
Norwegian Bokmål: • Du skal fortsette å ta Otezla til legen ber deg slutte.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Otezla
Spanish: No hay datos de fertilidad disponibles en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata fra mennesker.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" inneholder nok tabletter til ytterligere 8 dager med anbefalt dose (dag 7 til 14).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: • resfriado común (nasofaringitis)
Norwegian Bokmål: • vanlig forkjølelse (nasofaryngitt)
Spanish: • rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
Norwegian Bokmål: • rifampicin - et antibiotikum som brukes mot tuberkulose
Spanish: Se observaron tasas de respuesta similares en todos los intervalos de peso.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende responsandeler ble observert i alle vektgrupper.
Spanish: Apremilast se asocia con un riesgo mayor de trastornos psiquiátricos como insomnio y depresión.
Norwegian Bokmål: Apremilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske lidelser slik som insomni og depresjon.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA32
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A32
Spanish: Estas reacciones adversas GI ocurren por lo general en las 2 primeras semanas de tratamiento y normalmente remiten en 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Disse GI-bivirkningene oppstår vanligvis de første 2 behandlingsukene og opphører vanligvis innen 4 uker.
Spanish: Los sujetos que abandonaron antes del punto temporal y los sujetos que no tenían datos suficientes para una determinación definitiva del estado de la respuesta en el punto temporal se cuentan como no respondedores.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som avbrøt før tidspunktet og forsøkspersoner som ikke hadde tilstrekkelige data til en endelig bestemmelse av responsstatus ved tidspunktet regnes som ikke-respondere.
Spanish: No estaba permitido el tratamiento concomitante con FAMEs biológicos, incluidos los bloqueadores de TNF.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med biologiske DMARDs, inkludert TNF-blokkere, var ikke tillatt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de apremilast en niños de 0 a 17 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Si el paciente se olvida una dosis, se debe tomar la siguiente dosis lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose, skal neste dose tas så snart som mulig.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un cuidado sintomático y de soporte.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales symptomatisk og støttende behandling.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Spanish: El diseño de los estudios era similar hasta la semana 32.
Norwegian Bokmål: Disse studiene hadde et tilsvarende design til uke 32.
Spanish: • No deje de tomar Otezla sin consultar antes a su médico.
Norwegian Bokmål: • Avbryt ikke behandling med Otezla uten å rådføre deg med legen først.
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla Cómo tomar Otezla
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Otezla Hvordan du bruker Otezla Mulige bivirkninger
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" er klart merket slik at du skal ta riktig tablett til riktig tid.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar un método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under behandling.
Spanish: Poli(alcohol vinílico)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol)
Spanish: Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at tilstanden i mindre grad enn før påvirker daglige gjøremål, relasjoner og andre faktorer.
Spanish: Un total del 18 % de los pacientes tenía historia de artritis psoriásica.
Norwegian Bokmål: Totalt 18 % av pasientene hadde en anamnese med psoriasisartritt.
Spanish: Los riesgos y beneficios de iniciar o continuar el tratamiento con apremilast deben evaluarse detenidamente si los pacientes notifican síntomas psiquiátricos anteriores o actuales o si se ha previsto el tratamiento concomitante con otros medicamentos que probablemente causen acontecimientos psiquiátricos.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved å starte eller fortsette behandling med apremilast bør vurderes nøye hvis pasientene rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer, eller hvis samtidig behandling med andre legemidler som med sannsynlighet kan forårsake psykiatriske episoder, er planlagt.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes no había recibido fototerapia previa ni tratamiento sistémico convencional o biológico previo.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene hadde ikke fått tidligere lysbehandling, konvensjonell systemisk eller biologisk behandling.
Spanish: *NRI (por sus siglas en inglés, Non-responder imputation): imputación de los no respondedores.
Norwegian Bokmål: *NRI: Ikke-responderimputasjon.
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data fra kliniske studier med forsøkspersoner over 75 år.
Spanish: Poco frecuentes Ideación y comportamiento suicida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Suicidal ideasjon og atferd
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó consecuencias clínicas evidentes debido a la pérdida de peso.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde åpenbare kliniske følger av vekttapet.
Spanish: Apremilast se utilizó en monoterapia (34,8 %) o en combinación con dosis estables de FAMEs de molécula pequeña (65,2 %).
Norwegian Bokmål: Apremilast ble brukt som monoterapi (34,8 %) eller i kombinasjon med stabile doser av småmolekylære DMARDs (65,2 %).
Spanish: Los datos relativos al uso de apremilast en mujeres embarazadas son limitados.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av apremilast hos gravide kvinner.
Spanish: Los sujetos sin datos contaron como no respondedores.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med manglende data ble regnet som ikke-respondere.
Spanish: Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de artritis psoriásica desde al menos 6 meses.
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene hadde hatt diagnosen PsA i minst 6 måneder.
Spanish: El principal metabolito inactivo circulante es el conjugado glucurónido de apremilast O-desmetilado (M12).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende inaktive metabolitten er glukuronidkonjugatet O-demetylert apremilast (M12).
Spanish: La experiencia a largo plazo en los estudios de ampliación sin enmascaramiento con apremilast fue, por lo general, comparable a la de los estudios de 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring i de åpne forlengelsesstudiene med apremilast var generelt sammenlignbar med studiene på 52 uker.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
Spanish: La farmacocinética de apremilast y la de su principal metabolito M12 no se ven afectadas por la insuficiencia hepática moderada o grave.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til apremilast og dets hovedmetabolitt M12 påvirkes ikke av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En general, se alcanzaron las respuestas en el PASI en la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 32.
Norwegian Bokmål: Generelt ble PASIrespons oppnådd innen uke 16 og vedvarte til uke 32.
Spanish: La exposición en los sujetos de edad avanzada (de 65 a 85 años) es alrededor de un 13 % mayor en el AUC y alrededor de un 6 % mayor en la Cmáx para apremilast que en los sujetos jóvenes (de 18 a 55 años).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for apremilast hos eldre forsøkspersoner (65 til 85 år) er ca. 13 % høyere som AUC og ca. 6 % høyere som Cmax enn hos unge forsøkspersoner (18 til 55 år).
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron indicios de carcinogenicidad asociada al tratamiento con apremilast.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier hos mus og rotter viste ingen holdepunkter for karsinogenitet relatert til behandling med apremilast.
Spanish: Qué es Otezla
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er
Spanish: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 32 Uke 52
Spanish: Es probable que los efectos en el desarrollo de las crías observados durante la primera semana del periodo posnatal estuvieran asociados a la toxicidad de apremilast en las crías (peso y viabilidad de las crías reducidos) y/o a la falta de cuidados maternos (mayor incidencia de ausencia de leche en los estómagos de las crías).
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at utviklingseffekter hos avkom observert den første uken i postnatalperioden var knyttet til apremilastrelatert toksisitet (redusert vekt og levedyktighet hos avkom) og/eller mangel på maternal omsorg (høyere forekomst av avkom uten melk i magen).
Spanish: Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder laktose (en sukkertype).
Spanish: Diarrea* Náuseas*
Norwegian Bokmål: Diaré* Kvalme*
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
Norwegian Bokmål: QR-kode settes inn www.otezla-eu-pil.com
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker)
Spanish: Día 8 a día 14
Norwegian Bokmål: Dag 8 - dag 14
Spanish: Estas reacciones adversas GI son, en su mayoría, de intensidad leve a moderada, con un 0,3 % de los casos de diarrea y un 0,3 % de los casos de náuseas notificados como severos.
Norwegian Bokmål: Disse GI-bivirkningene er hovedsakelig av lett til moderat alvorlighetsgrad, med 0,3 % diaré og 0,3 % kvalme rapportert som alvorlige.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Otezla.
Spanish: • fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamientos de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
Norwegian Bokmål: • fenytoin, fenobarbital og karbamazepin - legemidler som brukes ved behandling av krampeanfall eller epilepsi
Spanish: El número de pacientes con los subtipos artritis mutilante y espondilitis predominante era demasiado pequeño para permitir una evaluación significativa.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med subtypene arthritis mutilans eller dominerende spondylitt var for lavt til å gi en relevant vurdering.
Spanish: También es posible que experimente falta de sueño o estado de ánimo depresivo.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet eller nedtrykt sinnstilstand.
Spanish: • Cuando empiece a tomar Otezla por primera vez, recibirá un "pack de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis de la forma descrita en la tabla siguiente.
Norwegian Bokmål: • Når du begynner med Otezla får du en "startpakning" som inneholder alle dosene listet opp i tabellen under.
Spanish: Personas con problemas de riñón graves
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlige nyreproblemer
Spanish: Esto se debe a que Otezla puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Otezla kan påvirke hvordan visse andre legemidler virker.
Spanish: En estos pacientes, las respuestas ACR20/50/70 en la semana 52 fueron del 57 %, 25 % y 11 %, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var ACR 20/50/70-respons i uke 52 henholdsvis 57 %, 25 % og 11 %.
Spanish: La acumulación es mínima cuando apremilast se administra una vez al día y aproximadamente del 53 % en sujetos sanos y del 68 % en pacientes con psoriasis cuando se administra dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Det er minimal akkumulering når apremilast administreres én gang daglig, og ca. 53 % hos friske forsøkspersoner og 68 % hos pasienter med psoriasis når det administreres to ganger daglig.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con apremilast, se observó una disminución en los niveles de proteínas plasmáticas de IL-17 e IL-23, y un aumento de IL-10.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med apremilast var det en reduksjon i plasmaproteinnivået av IL-17 og IL-23, og en økning av IL-10.
Spanish: Todos los efectos en el desarrollo se observaron durante la primera semana del periodo posnatal; no se observaron efectos relacionados con apremilast durante el resto de los periodos antes o después del destete, incluidos los parámetros de maduración sexual, conductuales, apareamiento, fertilidad y uterinos.
Norwegian Bokmål: Alle utviklingseffekter ble observert den første uken i postnatalperioden, og det ble ikke sett apremilastrelaterte effekter i resten av perioden før og etter avvenning, inkludert seksuell modning, atferd, paring, fertilitet og uterusparametre.
Spanish: Se desconoce si apremilast, o sus metabolitos, se excretan en la leche materna humana.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apremilast, eller dets metabolitter, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos jóvenes y de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Apremilast ble undersøkt hos unge og eldre friske forsøkspersoner.
Spanish: Es necesario un programa inicial de escalado de dosis como se muestra en la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Det kreves en titreringsplan ved oppstart, som vist nedenfor i tabell 1.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/agosto/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Spanish: No hubo interacciones clínicamente significativas entre ketoconazol y apremilast.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante interaksjoner mellom ketokonazol og apremilast.
Spanish: La administración con alimentos no altera la biodisponibilidad, por lo tanto, apremilast se puede administrar con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirker ikke biotilgjengeligheten, og derfor kan apremilast administreres med eller uten mat.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling innledes.
Spanish: Proporción de sujetos con psoriasis del cuero cabelludo y PGA de 0 o 1, n/N (%)b
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner med hodebunnspsoriasis PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Spanish: Basándose en el diseño del estudio, los pacientes cuyos recuentos de articulaciones dolorosas e inflamadas no habían mejorado como mínimo en un 20 % fueron considerados no respondedores en la semana 16.
Norwegian Bokmål: Basert på studiedesignet ble pasienter med ømme og hovne ledd som ikke var bedret med minst 20 %, ansett som ikke-respondere i uke 16.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier
Spanish: Apremilast se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral absoluta del 73 % aproximadamente y concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) que se alcanzan en una mediana de tiempo (tmáx) de 2,5 horas aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Apremilast absorberes godt med en absolutt oral biotilgjengelighet på ca. 73 %, med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2,5 timer.