FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev også demonstreret statistisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-scorer for 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo (henholdsvis 7,97 og 5,97 sammenlignet med 1,63) og disse forbedringer blev opretholdt til uge 104 i PsA-studie 2.
Czech: Prokázalo se též statisticky významé zlepšení, což bylo demonstrováno ve výzkumných cílech hodnocených Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skóre u dávky 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem (7,97, respektive 5,97 versus 1,63) a tato zlepšení byla zachována až do týdne 104 v PsA studii 2.
Danish: Den færdige opløsning skal være klar.
Czech: Vzniklý roztok musí být čirý.
Danish: For de deltagere, der udfyldte dagbogen i hvert af disse studier, blev der påvist statistisk signifikante forbedringer ved uge 12 fra udgangsværdien i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning sammenlignet med placebo.
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 0,14 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab, og hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Czech: Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu.
Danish: Hudområder, hvor der er udbrud af psoriasis, skal om muligt undgås som injektionssteder.
Czech: Pokud je to možné, oblasti pokožky s projevy psoriázy by neměly být použity k podání injekce.
Danish: hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Czech: Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
Danish: Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):
Danish: IL-17A spiller en vigtig rolle i patogenesen af plaque psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis og opreguleres i hud med læsioner, modsat hud uden læsioner hos patienter med plaque psoriasis og i synovialt væv hos patienter med psoriasisartrit.
Czech: IL-17A hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy a jeho množství je zvýšeno v kožních lézích v porovnání s pokožkou bez kožních lézí u pacientů s ložiskovou psoriázou a v synoviální tekutině pacientů s psoriatickou artritidou.
Danish: Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage indsprøjtningen.
Czech: • Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.
Danish: Forbedring i PASI 75 hos patienter med samtidig psoriatisk artrit ved baseline svarede til den i den overordnede plaque psoriasis-population.
Czech: Zlepšení PASI 75 u pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s ložiskovou psoriázou.
Danish: Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og uden for børns rækkevidde.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.
Danish: Det har du brug for til indsprøjtningen:
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Danish: Før anvendelse anbefales det at foretage en visuel kontrol af den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Danish: 2) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Czech: Byla hlášena u pacientů s psoriázou.
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab (se også pkt.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion, fx aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne, når responset på konventionel terapi har været utilstrækkeligt.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nedostatečně reagovali na konvenční léčbu.
Danish: Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte, og juster til 1,0 ml.
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Danish: De fleste farmakokinetiske egenskaber, der blev observeret hos patienter med plaque psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, var sammenlignelige.
Czech: Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná.
Danish: Gennemsnitlige fald (forbedringer) i DLQI fra udgangsværdien i intervallet fra -10,4 til -11,6 med secukinumab 300 mg, fra -7,7 til -10,1 med secukinumab 150 mg, kontra -1,1 til -1,9 med placebo ved uge 12.
Czech: Průměrný pokles (zlepšení) DLQI z hodnot před léčbou kolísalo od -10,4 do -11,6 u sekukinumabu 300 mg, od -7,7 do -10,1 u sekukinumabu 150 mg, v porovnání s -1,1 až -1,9 u placeba v týdnu 12.
Danish: Tabel 1 Liste med bivirkninger fra kliniske studier og efter markedsføring
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií a z postmarketingových hlášení
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
Czech: První cvaknutí znamená, že injekce začala.
Danish: På baggrund af simuleret data var maksimale koncentrationer ved steady-state (Cmax,ss) efter subkutan administration af 150 mg eller 300 mg henholdsvis 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml.
Czech: Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) po subkutánním podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 µg/ml and 55,2 µg/ml.
Danish: Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Cosentyx SensoReady-pennen.
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady.
Danish: Uge 16
Czech: Týden 16
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Danish: Over 61 % og 42 % af PsA-patienterne havde henholdsvis enthesitis eller dactylitis ved baseline.
Czech: Přes 61 % a 42 % pacientů s PsA mělo před zahájením entezitidu, respektive daktylitidu.
Danish: Hyppigheden af
Czech: Frekvence
Danish: Total score
Czech: Celkové skóre
Danish: • Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.
Czech: • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki ved uge 16 for PsA-studie 3, bortset fra ACR70, som var et eksplorativt endepunkt og alle endepunkter ved uge 24.
Czech: Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 16 pro PsA studii 3, s výjimkou ACR70, což byl exploratorní cíl a všechny cíle v týdnu 24.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab 150 mg udviste også statisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter for fysisk funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), sammenlignet med placebo (-2,15 og -0,68), og for træthed, målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-skalaen, sammenlignet med placebo (8,10 og 3,30).
Czech: Pacienti léčení 150 mg sekukinumabu také vykázali statisticky významné zlepšení ve fyzické funkci ve výzkumných cílech, což bylo zhodnoceno Bath Ankylosing Spondylitis Functional Indexem (BASFI) v porovnání s placebem (-2,15 versus -0,68), a v únavě, což bylo zhodnoceno Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue) škálou v porovnání s placebem (8,10 versus 3,30).
Danish: I kliniske studier vedrørende psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis udviklede under 1 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab i op til 52 uger, udviklede antistoffer over for secukinumab.
Czech: V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy si méně než 1 % pacientů léčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby.
Danish: I PsA-studie 1 blev hæmningen af strukturelle skader opretholdt ved behandling med secukinumab til uge 52.
Czech: V PsA studii 1 přetrvávala inhibice strukturálního poškození při léčbě sekukinumabem do týdne 52.
Danish: Anvisninger til bortskaffelse
Czech: Instrukce k odstranění
Danish: Opløsningen skal anvendes inden for en time, efter den er blevet fjernet fra opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C.
Czech: Roztok musí být podán během jedné hodiny od vyjmutí z prostředí s teplotou od 2 °C do 8 °C.
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" respons n (%) * Patienter behandlet med secukinumab fik en dosis på 300 mg ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver 4. uge indtil uge 52.
Czech: Odpověď IGA mód 2011 „čistý" nebo „téměř čistý" n (%) * Pacienti léčení sekukinumabem dostávali dávku 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovanou stejnou dávkou vždy po 4 týdnech do 52. týdne.
Danish: Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i minimum 10 minutter for at pulveret kan opløses.
Czech: Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki ved uge 24 for PsA-studie 2, bortset fra ACR70, dactylitis og enthesitis, som var eksplorative endepunkter og alle endepunkter ved uge 16.
Czech: Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 24 pro PsA studii 2, s výjimkou ACR70, daktylitidy a entezitidy, což byly exploratorní cíle a všechny cíle v týdnu 16.
Danish: Vend kanylen opad og bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Czech: S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Danish: • infektioner i de nedre luftveje
Czech: • infekce dolních cest dýchacích
Danish: Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
Czech: Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Danish: De fleste af disse var lette eller moderate infektioner i de øvre luftveje, såsom nasopharyngitis, og krævede ikke ophør af behandlingen.
Czech: Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a nevyžadovaly přerušení léčby.
Danish: Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).
Czech: Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (15-30 minut).
Danish: • infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)
Czech: • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
Danish: Patienter blev også randomiseret til at få placebo i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af samme dosis hver måned.
Czech: Pacienti byli též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når secukinumab udskrives til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og ulcerativ colitis.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování sekukinumabu pacientům se zánětlivým onemocněním střev, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Danish: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Czech: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
Danish: Secukinumab 300 mg opfyldte de primære og sekundære endepunkter ved at være superior i forhold til ustekinumab baseret på PASI 90-respons ved uge 16 (primære endepunkt), hurtigheden af indtræden af PASI 75-respons ved uge 4 samt langsigtet PASI 90 respons ved uge 52.
Czech: V této studii byla s ohledem na primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu (primární cílový parametr), v rychlosti nástupu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.
Danish: I PsA-studie 2 og PsA-studie 3 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001), forbedring i fysisk funktion sammenlignet med patienter, der fik placebo, vurderet ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved henholdsvis uge 24 og uge 16.
Czech: V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) vykázali zlepšení funkčního stavu v porovnání s pacienty na placebu hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24 a 16, v uvedeném pořadí.
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena.
Danish: Der blev observeret større forskelle i responsrater, der favoriserer 300 mg over 150 mg, hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) sammenlignet med anti-TNFαnaïve patienter (n=114).
Czech: U pacientů s anti-TNFα-IR (n=36) byly pozorovány větší rozdíly v míře odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty (n=114).
Danish: Nedsat leverfunktion/nedsat nyrefunktion Cosentyx er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Czech: Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován.
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx.
Danish: Patienter, der var randomiseret til etanercept, fik doser på 50 mg to gange om ugen i 12 uger, fulgt af 50 mg hver uge.
Czech: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden.
Danish: • mavekramper og mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)
Czech: • křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)
Danish: Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Danish: Indsprøjtningsstedet
Czech: Místa injekce
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse efter en enkelt subkutan dosis på enten 150 mg eller 300 mg hos patienter med plaque psoriasis nåede secukinumab maksimale serumkoncentrationer henholdsvis 13,7 ±4,8 µg/ml eller 27,3 ±9,5 µg/ml mellem 5 og 6 dage efter dosering.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
Danish: Secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX), sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Czech: Sekukinumab byl podáván ve studiích artritidy současně s metotrexátem (MTX), sulfasalazinem a/nebo kortikosteroidy (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou).
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Danish: Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
Danish: Klargør det nødvendige antal sprøjter (2 sprøjter til dosis på 300 mg).
Czech: Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).
Danish: 1 fyldt SensoReady-pen 2 fyldte SensoReady-penne
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady
Danish: Mukosal eller kutan candidiasis (inklusive candidiasis i øsofagus)
Czech: Není známo Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální kandidózy)
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem.
Danish: Infektioner i de nedre luftveje
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Danish: 210 mg/kg ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af subkutane doser på 75 mg eller 150 mg
Czech: 10 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg
Danish: Uge 24
Czech: týden 24
Danish: Cosentyx er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosering og behandling af tilstande, hvortil Cosentyx er indiceret.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.
Danish: PsA-studie 1 (FUTURE 1) evaluerede 606 patienter, hvoraf 60,7 % fik samtidig MTX.
Czech: PsA studie 1 (FUTURE 1) hodnotila 606 pacientů, z nichž 60,7 % užívalo současně MTX.
Danish: PsA-studie 3 (FUTURE 5) evaluerede 996 patienter, hvoraf 50,1 % fik samtidig MTX.
Czech: PsA studie 3 (FUTURE 5) hodnotila 996 pacientů, z nichž 50,1 % užívalo současně MTX.
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" respons n (%)
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
Danish: Behandling med 150 mg og 300 mg secukinumab hæmmede progressionshastigheden signifikant for skade på perifere led sammenlignet med placebo-behandling, målt på ændring i mTSS fra baseline ved uge 24 (tabel 6).
Czech: Léčba 150 mg a 300 mg sekukinumabu významně inhibovala míru progrese poškození periferních kloubů v porovnání s léčbou placebem, což bylo změřeno změnou od zahájení v mTSS v týdnu 24 (tabulka 6).
Danish: Anvisninger til rekonstitution af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning: Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Czech: Instrukce pro rekonstituci přípravku Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Czech: • silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .
Danish: Under den blindede periode var ASAS 20 og ASAS 40 responses henholdsvis 69,7 % og 47,6 % for 150 mg og 74,3 % og 57,4 % for 300 mg ved uge 52.
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Danish: Histidin hydrochlorid monohydrat Methionin
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 300 mg, havde henholdsvis 64, 44 og 24 ACR20/50/70-respons.
Czech: Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 300 mg, 64, respektive 44 a 24 vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der intet respons har vist efter 16 ugers behandling.
Czech: U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je nutné zvážit ukončení léčby.
Danish: Må ikke bruges, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.
Czech: Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.
Danish: Patienter behandlet med ustekinumab fik 45 mg eller 90 mg ved uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge indtil uge 52 (baseret på vægt i henhold til den godkendte dosering) ** p-værdier versus ustekinumab: p<0,0001 for primære endepunkt for PASI 90 ved uge 16 og sekundære endepunkt for PASI 75 ved uge 4.
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po 12 týdnech do 52. týdne (dávka podle hmotnosti a schváleného dávkování) ** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr PASI75 ve 4. týdnu *** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Danish: I et studie med secukinumab blev infiltrerende epidermale neutrofiler og forskellige neutrofil-associerede markører, der øges i hud med læsioner hos patienter med plaque psoriasis, reduceret efter en til to ugers behandling.
Czech: Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.
Danish: Den resulterende opløsning skal være klar og farveløs til let gul.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Danish: • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
Czech: • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
Danish: Secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af den samme dosis hver måned †Hos patienter med dactylitis ved baseline (n=henholdsvis 27, 32, 46 for PsA-studie 2 og n=henholdsvis 124, 80, 82 for PsA-studie 3) ‡Hos patienter med enthesitis ved baseline (n=henholdsvis 65, 64, 56 for PsA-studie 2 og n=henholdsvis 192, 141, 140 for PsA-studie 3)
Czech: Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaný stejnou dávkou každý měsíc †U pacientů s daktylitidou při zahájení (n=27, 32, 46, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=124, 80, 82, v uvedeném pořadí for PsA studii 3) ‡U pacientů s entezitidou při zahájení (n=65, 64, 56, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=192, 141, 140, v uvedeném pořadí pro PsA studii 3)
Danish: PsA-studie 2 (FUTURE 2) evaluerede 397 patienter, hvoraf 46,6 % fik samtidig MTX.
Czech: PsA studie 2 (FUTURE 2) hodnotila 397 pacientů, z nichž 46,6 % užívalo současně MTX.
Danish: Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.