FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Czech: Velikost jehly
Polish: Wielkość igły
Czech: Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Czech: Nasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.
Polish: Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.
Czech: Otočte a vytáhněte
Polish: Przekręcić + zdjąć
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Polish: Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Czech: Dokonaná sebevražda Sebevražedný pokus
Polish: Dokonane samobójstwo Próba samobójcza
Czech: Hodnoty upravené pro dávku Cmax pro depotní formu byly přibližně 5 % Cmax standardní i.m. formy.
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena.
Polish: Zgłaszano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach.
Czech: Krok 4: Postupy po injekci
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
Czech: (viz bod 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości;
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Polish: Mniej niż 1 % niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18 % z kałem.
Czech: Účinky terapeutické skupiny: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Polish: Ponadto produkt leczniczy Abilify Maintena wykazywał również statystycznie istotną poprawę w zakresie objawów reprezentowanych przez zmianę oceny na skali CGIS w zakresie od pomiaru początkowego do 10. tygodnia.
Czech: > 5 týdnů
Polish: > 5 tygodni
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, aby arypiprazol powodował klinicznie istotne zwiększenie się masy ciała (patrz punkt 4.8).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Polish: W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Czech: Abilify Maintena obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Czech: CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco hodnota Cmax se nezměnila.
Polish: CYP2D6 (chinidyna) zwiększał wartość AUC arypiprazolu o 107 %, natomiast wartość Cmax pozostawała niezmieniona.
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
Czech: Poté, co se pístová tyč zcela zastaví, bude střední pojistka na značce.
Polish: Po całkowitym zatrzymaniu tłoka środkowy korek znajdzie się na linii wskaźnika.
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Czech: d) Stanovte doporučený objem injekce.
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aripiprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji arypiprazol, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną arypiprazol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem (8,2 %) i zazwyczaj pojawiała się ona około 10. dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 56 dni.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka.
Polish: Arypiprazol przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Jednotlivé balení
Polish: Pojedyncze opakowanie
Czech: Podobné varování se objevuje v SmPC členských států EU u jiných atypických antipsychotik.
Polish: Ostrzeżenie występuje też w unijnych ChPL innych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)
Polish: • przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc);
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia.
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów);
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Polish: Jednak stężenie koniugatów siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania największej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6 % stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie poniżej (6 %) granicy rozpuszczalności określonej in vitro.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje:
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
Czech: Kryt jehly d) Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Polish: Nasadka igły d) Następnie zdjąć nasadkę igły prostym ruchem w górę.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
Polish: • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie;
Czech: > 6 týdnů
Polish: > 6 tygodni
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Czech: Druhá studie byla 52týdenní, randomizovaná vysazovací dvojitě zaslepená a byla provedena v USA u dospělých pacientů s aktuální diagnózou schizofrenie.
Polish: Drugie badanie prowadzone przez 52 tygodnie było badaniem randomizowanym z wycofaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby prowadzonym w Stanach Zjednoczonych u dorosłych pacjentów z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii.
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Polish: Neutropenię zgłaszano w programie klinicznym dotyczącym produktu leczniczego Abilify Maintena i zazwyczaj pojawiała się ona około 16 dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 18 dni.
Czech: Afektivní labilita Apatie
Polish: Chwiejność emocjonalna Apatia
Czech: • vysoký krevní tlak
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Czech: Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Polish: Wartości P wyprowadzono z porównania zmiany od pomiaru początkowego podczas analizy modelu kowariancji z lekiem jako wyrazem i oceną początkową jako zmienną.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: • zvýšený zájem o sex
Polish: • zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
Czech: Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Polish: Największe narażenie niepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniu u ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.
Czech: Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym u typowego uczestnika było osiągane po podaniu czwartej dawki w przypadku obu miejsc podania.
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były różne, to w większości zgonów miały one charakter sercowonaczyniowy (np. niewydolność krążenia, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Czech: Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: Pacientky musí být poučeny, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Polish: Pacjentki należy poinformowanć o konieczności powiadomienia swojego lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należą:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud příprava/rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Polish: Leczeniu przeciwpsychotycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjenta.
Czech: Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Polish: Powinien on być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Czech: V případě nežádoucích účinků navzdory úpravě dávky přípravku Abilify Maintena má být znovu vyhodnocena nutnost současného používání inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4.
Polish: W przypadku pojawienia się działań niepożądanych pomimo dostosowania dawki produktu leczniczego Abilify Maintena, należy ponownie rozważyć, czy konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4.
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Polish: Badanie z pojedynczą dawką arypiprazolu podawanego doustnie pacjentom z marskością wątroby różnego stopnia (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) nie wykazało znacznego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, ale w badaniu uczestniczyło tylko 3 pacjentów z marskością wątroby klasy C, co jest niewystarczające do wyciągnięcia wniosków w zakresie możliwości metabolizmu u takich pacjentów.
Czech: • neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
Czech: • pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
Polish: • próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Czech: 21G, 51 mm c) Držte kryt jehly a zatlačením se ujistěte, že je jehla pevně posazená na bezpečnostním krytu.
Polish: 21 G x 51 mm c) Przytrzymując nasadkę igły, upewnić się poprzez naciśnięcie, że igła jest stabilnie osadzona w osłonie igły.
Czech: V této zprávě PSUR je uvedeno 15 spontánních hlášení okulogyrické krize (z toho 8 závažných) v daném období a 223 celkově (78 závažných) u perorálních lékových forem a dále 5 spontánních (3 závažné) za dané období a 21 (14 závažných) celkem u injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Raport PSUR obejmuje 15 spontanicznych zgłoszeń napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 8 ciężkich) w tym okresie i łącznie 223 przypadki (w tym 78 ciężkich) w przypadku postaci doustnych, w porównaniu do 5 spontanicznych zgłoszeń dotyczących napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 3 ciężkie) w tym okresie i łącznie 21 przypadków (w tym 14 ciężkich) w przypadku zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)
Polish: Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);
Czech: Interval spolehlivosti 95 % CI (−5,26, 3,99) pro rozdíl v odhadovaném podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %.
Polish: Dziewięćdziesięciopięcioprocentowy przedział ufności (−5,26; 3,99) dla różnicy w zakresie szacowanego odsetka pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do 26. tygodnia, wyłączał wstępnie określony margines równoważności 11,5 %.
Czech: Rozdíl (Abilify Maintena minus placebo) v nejmenších čtvercích znamenají změnu oproti výchozímu stavu.
Polish: b Różnica (Abilify Maintena minus placebo) wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do pomiaru początkowego.
Czech: Po opakovaném podání dávek 400 mg nebo 300 mg přípravku Abilify Maintena je průměrný terminální poločas eliminace aripiprazolu 46,5 a 29,9 dnů, pravděpodobně v důsledku kinetiky s omezenou mírou absorpce.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg lub 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena średni okres półtrwania arypiprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosił odpowiednio 46,5 i 29,9 dnia, przypuszczalnie w związku z parametrami kinetycznymi ograniczonymi szybkością wchłaniania.
Czech: V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
Polish: W przypadku natychmiastowego uwolnienia całej dawki przewiduje się, że stężenia arypiprazolu szybko ulegają zmniejszeniu do górnego limitu przedziału terapeutycznego po około 3 dniach.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
Polish: Jeśli nie jest możliwe przesunięcie tłoka w celu usunięcia powietrza, należy sprawdzić, czy tłok jest obrócony aż do zablokowania.
Czech: • během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů)
Polish: • podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %.
Polish: Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu wzrosły odpowiednio o 77 % i 43 %.
Czech: • narušené vnímání chuti a čichu
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických příznaků/Hrozící relaps
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera limitu produktu dla czasu do nasilenia objawów psychotycznych/zagrażającego nawrotu
Czech: Přestože nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
Polish: Pomimo braku informacji dotyczących wpływu hemodializy na leczenie przedawkowania arypiprazolu, istnieje jednak małe prawdopodobieństwo, że hemodializy byłyby użyteczne w takich przypadkach ze względu na znaczny stopień wiązania się arypiprazolu z białkami osocza.
Czech: Zrakem se přesvědčte, že jehla je zcela nasazená do ochranného krytu jehly a zlikvidujte ji.
Polish: Wzrokowo potwierdzić, że igła jest w pełni osadzona w osłonie i wyrzucić ją.
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly.
Polish: Założyć osłonę igły.
Czech: Aripiprazol se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz bod 4.8).
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)
Polish: • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);