FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose supplémentaire de 150 mg ou 2 mg/kg peut être envisagée
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg ή 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
French: Lors des essais comparatifs, une diminution du nombre absolu de neutrophiles (NAN) à moins de 1 x 10
Greek: Μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints d'arthrite goutteuse Hématologie
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα Αιματολογικές
French: Chez les patients ne présentant pas d'amélioration clinique l'intérêt d'une poursuite du traitement par canakinumab devra être reconsidéré par le médecin.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας με canakinumab σε ασθενείς χωρίς κλινική βελτίωση θα πρέπει επανεκτιμάται από τον θεράποντα ιατρό.
French: Eliminez correctement les flacons contenant le reste d'eau et de solution d'Ilaris (le cas échéant), comme vous l'a expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Greek: 28. Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο ύδωρ και το διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: Vérifiez que la seringue contient 1,0 ml d'eau, puis retirez l'aiguille du flacon.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι 1,0 ml ύδατος βρίσκεται μέσα στη σύριγγα.
French: Dose d'entretien 2 mg/kg toutes les 4 semaines
Greek: Δόση συντήρησης 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
French: Des réactions d'hypersensibilité associées au traitement par canakinumab ont été rapportées.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το canakinumab.
French: Population atteinte d'arthrite goutteuse
Greek: Πληθυσμός ουρικής αρθρίτιδας
French: • 150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg
Greek: • 150 mg για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 40 kg
French: Solution injectable dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé) et capsule flip-off (aluminium).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (λαμιναρισμένο ελαστικό χλωροβουτυλίου) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
French: Dose d'entretien : 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines
Greek: Δόση συντήρησης: 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
French: Dans la maladie de Still (MSA et AJIs), la dose recommandée de canakinumab chez les patients pesant au moins 7,5 kg est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg), administrée par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab σε ασθενείς με νόσο του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg είναι 4 mg/kg (έως 300 mg κατά μέγιστο) χορηγούμενη ανά τέσσερεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
French: Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients pédiatriques comparativement à celui observé dans la population générale.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakimumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό.
French: Un flacon contient 150 mg de canakinumab dans 1 ml de solution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος.
French: Une dose supplémentaire de 300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée
Greek: Πρόσθετη δόση 300 mg ή 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
French: Boîte contenant 1 flacon.
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο.
French: Si réponse complète au traitement après 7 jours, dose d'entretien : 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines
Greek: Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon contenant la solution d'Ilaris avec un autre tampon imbibé d'alcool.
Greek: 14. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου που περιέχει το διάλυμα Ilaris, χρησιμοποιώντας ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
French: SC
Greek: SN:
French: Pour les patients adultes atteints d'arthrite goutteuse, la dose recommandée d'Ilaris est de 150 mg administrée en dose unique au moment de la crise d'arthrite goutteuse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ενηλίκους ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση στη διάρκεια μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
French: Ilaris 150 mg/ml solution injectable canakinumab
Greek: Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα canakinumab
French: Non inclus dans la boîte - un flacon (ou ampoule) d'eau pour préparations injectables (« eau ») (à température ambiante) - une seringue de 1,0 ml - une aiguille de 18G x 2 pouce (50 mm) pour reconstitution de la poudre (« aiguille de transfert ») - une aiguille de 27G x 0,5 pouce (13 mm) pour l'injection (« aiguille d'injection ») - tampons imbibées d'alcool - tampons de coton propres et secs - pansement adhésif - conteneur approprié pour éliminer les aiguilles, seringues et flacons usagés (conteneur à aiguilles)
Greek: Δεν περιέχονται στη συσκευασία μία σύριγγα του 1,0 ml μία βελόνα (π.χ. 18 G ή 21 G x 2ίντσες ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο («βελόνα αναρρόφησης») μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την ένεση («βελόνα ένεσης») μαντηλάκια με οινόπνευμα καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων)
French: Ilaris est injecté toutes les 8 semaines en dose unique.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 8 εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.
French: S'il a été obtenu une réponse complète au traitement, dose d'entretien : 4 mg/kg toutes les 4 semaines
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
French: Chez les patients recevant une dose initiale de 150 mg ou de 2 mg/kg, l'administration d'une deuxième dose de 150 mg ou de 2 mg/kg de canakinumab peut être envisagée 7 jours après le début du traitement, en l'absence de réponse clinique satisfaisante (résolution du rash cutané et des autres symptômes inflammatoires généralisés).
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 150 mg ή 2 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (υποχώρηση του εξανθήματος και άλλων γενικευμένων συμπτωμάτων φλεγμονής) 7 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας δεύτερης δόσης canakinumab 150 mg ή 2 mg/kg.
French: Injectez lentement l'eau dans le flacon contenant la poudre d'Ilaris.
Greek: Εγχύστε αργά το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως Ilaris.
French: Retirez avec précaution l'aiguille de transfert du flacon et remettez le capuchon de l'aiguille comme vous l'a montré le professionnel de santé ou votre pharmacien.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο και εφαρμόστε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: En cas de présence de bulles d'air dans la seringue, éliminez-les comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Si réponse complète au traitement après 7 jours, dose d'entretien : 8 mg/kg toutes les 8 semaines
Greek: Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 150 mg de canakinumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
French: Globalement, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil d'efficacité, de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients pédiatriques comparativement à celui observé dans la population générale atteinte de CAPS.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοχής του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με το σύνολο των ασθενών με CAPS.
French: Tirez lentement le piston de la seringue jusqu'à la graduation adéquate (quantité à administrer) pour remplir la seringue de solution d'Ilaris.
Greek: 19. Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω έως το σωστό σημείο (της χορηγούμενης ποσότητας), γεμίζοντας τη σύριγγα με διάλυμα Ilaris.
French: Retirez l'aiguille de transfert de la seringue.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα.
French: La solution ne doit pas présenter de particules visibles et doit être limpide à opalescente.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα και η όψη του θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης.
French: Une incidence accrue d'infections graves a été observée lors de l'administration d'un médicament inhibiteur de l'IL-1 autre que le canakinumab en association avec des médicaments inhibiteurs du TNF.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή της IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς του TNF.
French: En l'absence de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, une troisième dose d'Ilaris de 300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση Ilaris 300 mg ή 4 mg/kg.
French: Placez l'aiguille de transfert dans le conteneur à aiguilles.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα μεταφοράς στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
French: La clairance apparente par kg de poids corporel (CL/F par kg) était comparable dans la population atteinte d'AJIs et la population atteinte de CAPS (0,004 l/j par kg).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ΣΝΙΑ και των CAPS (0,004 l/ημέρα ανά kg).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par Ilaris peut provoquer une sensation de mouvement rotatoire (étourdissements ou vertige) ou une fatigue intense (asthénie).
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να σας προκαλέσει μια αίσθηση περιστροφής (ζάλη ή ίλιγγο) ή έντονη κούραση (εξασθένιση).
French: Maladie de Still (MSA et AJIs)
Greek: Νόσος του Still (AOSD και ΣΝΙΑ)
French: Dans un sous-groupe de jeunes adultes atteints d'AJIs et âgés de 16 à 20 ans (n=31), le profil de tolérance du canakinumab était en accord avec celui observé chez des patients atteints d'AJIs âgés de moins de 16 ans. Sur la base des données de la littérature, le profil de tolérance chez les patients atteints de MSA devrait être similaire à celui observé chez les patients atteints d'AJIs.
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
French: S'il a été obtenu une réponse complète au traitement, dose d'entretien : 300 mg toutes les 4 semaines
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 300 mg ανά 4 εβδομάδες
French: Selon des données de la littérature, le profil d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints de MSA devrait être similaire à celui observé chez les patients atteints d'AJIs.
Greek: Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
French: Pincez doucement la peau au site d'injection pour la soulever.
Greek: Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
French: Ilaris 150 mg/ml solution injectable est fourni en flacon à usage unique pour utilisation individuelle.
Greek: Το Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιαλίδιο μιας χρήσεως για ατομική χρήση.
French: Période contrôlée contre placebo (partie II) de l'étude pivotale randomisée de phase III Canakinumab n/N (%)
Greek: Μελέτη φάσης III, βασική, τυχαιοποιημένη περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II) Canakinumab n/N (%)
French: Comment conserver Ilaris
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ilaris
French: - En cas de réponse satisfaisante, votre traitement sera poursuivi à la dose de 300 mg ou de 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
Greek: - Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), incluant :
Greek: Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη περιοδικών συνδρόμων (CAPS) συμπεριλαμβανομένων των εξής:
French: • 4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 15 kg. - Enfants de 2 ou 3 ans
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 15 kg - Παιδιά ηλικίας 2 ή 3 ετών
French: Réaction au site d'injection (telle que rougeur, gonflement, chaleur et démangeaisons).
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, οίδημα, αίσθημα καύσου και κνησμός).
French: - Partie II : les patients présentant une poussée ont été randomisés pour une période de traitement de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, au cours de laquelle ils ont reçu soit 150 mg de canakinumab (2 mg/kg pour les patients pesant ≤ 40 kg) par voie sous-cutanée (s.c.) soit un placebo toutes les 4 semaines.
Greek: - Μέρος II: Οι ασθενείς κατά την έναρξη της έξαρσης τυχαιοποιούνταν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας 16 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν είτε 150 mg canakinumab (2 mg/kg για ασθενείς σωματικού βάρους ≤ 40 kg) υποδορίως (s.c.)
French: Aucune étude formelle d'interactions entre canakinumab et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του canakinumab και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε επίσημες μελέτες.
French: Sensations vertigineuses/vertiges Affections gastro-intestinales Très fréquent
Greek: Κόπωση/Εξασθένιση Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
French: Une dose supplémentaire de 4 mg/kg peut être envisagée
Greek: Πρόσθετη δόση 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
French: Ilaris 150 mg poudre pour solution injectable canakinumab
Greek: Ilaris 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα canakinumab
French: Ne retournez pas le flacon et la seringue vers le bas, le flacon doit rester à l'endroit.
Greek: 16. Μην αναποδογυρίσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα, το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμείνει όρθιο.
French: Une dose supplémentaire de 2 mg/kg peut être envisagée
Greek: Πρόσθετη δόση 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
French: Pour les patients atteints de la maladie de Still (MSA ou AJIs) pesant au moins 7,5 kg, la dose recommandée d'Ilaris est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ασθενείς με νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος 7,5 kg και άνω είναι 4 mg/kg (έως μέγιστη δόση 300 mg).
French: Cette dose doit être administrée toutes les quatre semaines par injection sous-cutanée en dose unique.
Greek: Αυτή η δόση χορηγείται ανά οχτώ εβδομάδες ως εφάπαξ δόση με υποδόρια ένεση.
French: Insérez l'aiguille dans le flacon d'eau en piquant au centre du bouchon en caoutchouc.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο εσωτερικό του φιαλιδίου με το ύδωρ μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
French: L'augmentation du risque de réactivation de la tuberculose avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'interleukine-1 (IL-1) tels que canakinumab n'est pas connue.
Greek: Είναι άγνωστο αν η χρήση των αναστολέων ιντερλευκίνης-1 (IL-1), όπως το canakinumab, αυξάνουν τον κίνδυνο αναζωπύρωσης της φυματίωσης.
French: • 4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et 15 kg Enfants âgés de 2 à moins de 4 ans :
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg και < 15 kg Παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών:
French: - Si elle n'est pas utilisée immédiatement après le mélange, la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανάμειξη, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C έως 8°C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
French: - Retirez le capuchon de l'aiguille de prélèvement.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα αναρρόφησης.
French: - En cas de réponse clinique satisfaisante à la troisième dose, votre traitement sera poursuivi à la dose de 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
French: La solution ne doit quasiment pas présenter de particules visibles et doit être limpide à opalescente.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων και διαυγές έως οπαλίζον.
French: Inclus dans la boîte - un flacon d'Ilaris poudre pour solution injectable (à conserver au réfrigérateur).
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο κόνεως Ilaris για ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mars 2017.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 22 Μαρτίου 2017.
French: − fièvre méditerranéenne familiale (FMF);
Greek: − οικογενής μεσογειακός πυρετός (FMF),
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ilaris.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ilaris.
French: L'EPAR complet relatif à Ilaris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η EPAR του Ilaris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ilaris.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ilaris.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a d'abord été délivrée pour Ilaris car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Greek: Το Ilaris εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ilaris, le 23 octobre 2009.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009,η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ilaris.
French: Syndromes de fièvre périodique
Greek: Περιοδικά πυρετικά σύνδρομα
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Ilaris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée au sein de l'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Ilaris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του στην ΕΕ.
French: Ilaris ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection active ou grave.
Greek: Το Ilaris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή ή σοβαρή λοίμωξη.
French: Autres informations relatives à Ilaris:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ilaris
French: Certaines infections étaient inhabituelles ou opportunistes en raison d'une diminution du nombre de globules blancs.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν ασυνήθιστες ή ευκαιριακές λόγω των μειωμένων επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων.
French: La proportion de patients qui n'ont pas connu de rechute était inférieure (environ 57 %) chez les enfants âgés de deux à quatre ans.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μηδενική υποτροπή ήταν χαμηλότερη (57% περίπου) για τα παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών.
French: Qu'est-ce qu'Ilaris et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ilaris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Après une formation adéquate, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Ilaris euxmêmes si leur médecin l'estime approprié (pour l'arthrite goutteuse, le médicament doit toujours être administré par un professionnel des soins de santé).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι τις ενέσεις εφόσον το εγκρίνει ο γιατρός τους (στην περίπτωση της ουρικής αρθρίτιδας το φάρμακο πρέπει να χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία της υγείας).
French: Les taux de réponse avec Ilaris et avec le placebo étaient de 46 % et 8 % respectivement chez les patients atteints de TRAPS, 35 % et 6 % chez les patients atteints de HIDS/MVK, et 61 % et 6 % chez les patients atteints de la FMF.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Ilaris και το εικονικό φάρμακο ανήλθαν σε 46% και 8% αντίστοιχα σε ασθενείς με TRAPS, 35% και 6% σε ασθενείς με HIDS/MKD, και 61% και 6% σε ασθενείς με FMF.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilaris?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les adaptations de celle-ci, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις και την προσαρμογή των δόσεων, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: Ilaris est administré par une injection unique sous-cutanée toutes les huit semaines pour les CAPS et toutes les quatre semaines pour les autres syndromes de fièvre périodique (TRAPS, HIDS/MVK et FMF) et la maladie de Still.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση κάθε 8 εβδομάδες για τα CAPS και κάθε 4 εβδομάδες για τα υπόλοιπα περιοδικά πυρετικά σύνδρομα (TRAPS, HIDS/MKD και FMF) καθώς και για τη νόσο του Still.
French: La société qui commercialise Ilaris fournira aux médecins qui utiliseront ce médicament du matériel pédagogique contenant des informations relatives à la prescription, la carte de rappel destinée au patient et des informations destinées aux médecins contenant des données de sécurité importantes relatives à Ilaris, y compris les précautions à prendre dans le cadre de l'administration du médicament.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ilaris θα παράσχει στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Ilaris εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει πληροφορίες συνταγογράφησης, την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς και πληροφορίες προς τους γιατρούς, με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Ilaris, στις οποίες περιλαμβάνονται οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του φαρμάκου.
French: Ilaris n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Ilaris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Chez les patients prenant Ilaris, après trois jours, le niveau de douleur avait diminué, passant de 74 à 25 (sur une échelle classique de 0 à 100), tandis que chez les patients prenant le médicament de comparaison, le niveau de douleur avait diminué, passant de 74 à 35.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Ilaris, ύστερα από 3 ημέρες, το επίπεδο του πόνου μειώθηκε από 74 σε 25 (βάσει καθιερωμένης κλίμακας αξιολόγησης από 0 έως 100), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης τα επίπεδα πόνου μειώθηκαν από 74 σε 35.
French: En se fixant sur l'interleukine-1 bêta, le canakinumab bloque son activité et contribue à réduire l'inflammation, soulageant ainsi les symptômes des maladies.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, η κανακινουμάμπη αναστέλλει τη δραστηριότητά της, συμβάλλοντας στη μείωση της φλεγμονής και ως εκ τούτου στην υποχώρηση των συμπτωμάτων των νόσων.
French: Ilaris est un médicament utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes:
Greek: Το Ilaris είναι φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
French: En raison des similitudes entre la maladie infantile de Still et sa forme adulte (maladie de Still de l'adulte, MSA), les bénéfices d'Ilaris chez les adultes devraient être similaires.
Greek: Δεδομένων των ομοιοτήτων μεταξύ της νόσου του Still σε παιδιά και σε ενήλικες (νόσος Still των ενηλίκων, AOSD), το Ilaris αναμένεται να έχει παρόμοια οφέλη και στους ενήλικες.