FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
Slovenian: pred uvedbo zdravljenja kreatinin v serumu na dan - X
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni na voljo.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Italian: [Flaconi]:
Slovenian: [Plastenke]:
Italian: Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l'udito.
Slovenian: Med zdravljenjem boste vsako leto kot previdnostni ukrep opravili testiranje vida in sluha.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t½) varia da 8 a 16 ore.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥65 let)
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere monitorati attentamente.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila je treba bolnike opozoriti na znake in simptome hudih kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Italian: Acidosi metabolica
Slovenian: metabolična acidoza
Italian: Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
Slovenian: Bolniki z oceno očistka kreatinina <60 ml/min.
Italian: È un legante tridentato che lega il ferro con elevata affinità in un rapporto 2:1.
Slovenian: Je trovalenten ligand, ki veže železo z visoko afiniteto v razmerju 2:1.
Italian: Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval višji ali nižji začetni odmerek glede na vaše individualne potrebe zdravljenja.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) ali redko (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Italian: Non è noto se deferasirox sia escreto nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se deferasiroks izloča v človeško mleko.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Prima del lancio di Deferasirox Mylan in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Deferasiroks Mylan na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, dovranno essere considerati il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina.
Slovenian: Če se deferasiroks in teofilin uporabljata sočasno, je treba razmisliti o spremljanju koncentracije teofilina in znižanju odmerka teofilina.
Italian: Sindrome di Fanconi).
Slovenian: (pridobljeni Fanconijev sindrom),
Italian: Nella maggior parte dei casi le eruzioni cutanee si risolvono spontaneamente.
Slovenian: Izpuščaji večinoma spontano izzvenijo.
Italian: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Con somministrazioni multiple, l'esposizione aumenta di un fattore di accumulo da 1,3 a 2,3.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se je izpostavljenost povečala za akumulacijski faktor 1,3 do
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti chelanti del ferro, codice ATC: V03AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC03
Italian: Adeguamento della dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Italian: Produttore Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Slovenian: Izdelovalec Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Italian: In alcuni casi dopo la riduzione della dose si è osservata solo una stabilizzazione dei valori di creatinina sierica.
Slovenian: V nekaterih primerih so po znižanju odmerka opažali samo stabilizacijo vrednosti kreatinina v serumu.
Italian: SCATOLA ESTERNA DI CARTONE (BLISTER E FLACONE)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (PRETISNI OMOT IN PLASTENKA)
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla compressa intera più vicina.
Slovenian: Odmerke (v mg/kg) je treba izračunati in zaokrožiti na najbližjo vrednost jakosti tablete.
Italian: Due volte prima di iniziare la terapia.
Slovenian: • dvakrat pred uvedbo zdravljenja,
Italian: Le cause dell'aumento della creatinina sierica non sono state chiarite.
Slovenian: Vzroki zviševanja koncentracije kreatinina v serumu še niso pojasnjeni.
Italian: Non ci sono dati disponibili per la ripresa del trattamento nei pazienti che presentano riaccumulo di ferro dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo e pertanto la ripresa del trattamento non può essere raccomandata.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih pride znova do kopičenja železa zatem, ko so dosegli zadovoljivo raven železa v telesu, ni nobenih podatkov, zato ponovnega zdravljenja ne priporočamo.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Italian: A queste stesse dosi, i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio netto di ferro) e 1,67 (indicando una netta eliminazione di ferro).
Slovenian: Pri enakih odmerkih je bilo razmerje med izločanjem in privzemom železa 1,02 (kar kaže na neto ravnovesje železa) oziroma 1,67 (kar kaže na neto odstranjevanje železa).
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto, ai pazienti in trattamento con deferoxamina era consentito di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio, anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
Slovenian: Do te neuravnoteženosti je prišlo zato, ker so bolnikom, ki so že pred študijo jemali deferoksamin, dovolili obdržati enak odmerek v študiji, čeprav je bil višji kot ga je sicer določal protokol.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Per i pazienti anziani le raccomandazioni posologiche sono uguali a quelle descritte in precedenza.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za starejše je enako zgoraj opisanemu.
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere Deferasirox Mylan").
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se presežek železa ne bo več izločal iz vašega telesa (glejte tudi poglavje zgoraj "Kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan").
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, l'AUC e la Cmax erano aumentate (rispettivamente del 18% e del 29%).
Slovenian: Po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob sta bili vrednosti AUC in Cmax višji (za 18 % oziroma 29 %).
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale carcinogenico, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato attraverso UGT1A1 e in misura minore attraverso UGT1A3.
Slovenian: Glukuronidacija deferasiroksa poteka predvsem z UGT1A1, manj pa z UGT1A3.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere il ruolo di deferasirox come fattore contribuente o aggravante (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da bi imel pri tem deferasiroks lahko vlogo dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša (glejte poglavje 4.8).
Italian: Si ritiene che la tossicità renale sia principalmente dovuta alla perdita del ferro in animali che non avevano un precedente sovraccarico di ferro.
Slovenian: Menijo, da je do toksičnosti za ledvice prišlo predvsem zaradi pomanjkanja železa pri živalih, ki predhodno niso bile preobremenjene z železom.
Italian: - su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Dosi superiori a 28 mg/kg non sono raccomandate, perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Odmerki nad 28 mg/kg niso priporočljivi, saj so na voljo le omejene izkušnje z odmerki nad to vrednostjo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
Slovenian: Možnost za toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja so ocenjevali na podganah in kuncih.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
Slovenian: Ker medsebojnega delovanja pri odmerkih repaglinida nad 0,5 mg niso ugotovili, se je treba sočasni uporabi deferasiroksa in repaglinida izogibati.
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek varnostnih priporočil za spremljanje bolnika Preiskava
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/− transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
Slovenian: Deferasiroks ni bil karcinogen, ko so ga uporabili pri podganah v 2-letni študiji in transgenskih p53+/- heterozigotnih miših v 6-mesečni študiji.
Italian: (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Slovenian: Cmax je sicer višja za 30 % (90-odstotni interval zaupanja: 20,3 % - 40,0 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di rimuovere la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
Slovenian: Namen terapije s kelacijo železa je odstraniti količino železa, ki je bila vnešena s transfuzijo, in po potrebi zmanjšati obstoječo obremenitev z železom.
Italian: Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo più di intensità da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento.
Slovenian: Ti učinki so odvisni od odmerka, večinoma so blagi do zmerni, v glavnem prehodnega značaja in večinoma izzvenijo tudi ob nadaljevanju zdravljenja.
Italian: in tutti i pazienti, prima del trattamento, la funzionalità epatica deve essere controllata ogni 2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba jetrno funkcijo izmeriti pred zdravljenjem, v prvem mesecu zdravljenja vsaka 2 tedna, nato pa jo spremljati vsak mesec (glejte poglavje 4.4).
Italian: - In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
Slovenian: • Glede na vaš odziv na zdravljenje vam bo zdravnik kasneje prilagodil zdravljenje in vam morda zvišal ali znižal odmerek.
Italian: In casi gravi, la ripresa del trattamento può essere effettuata in associazione alla somministrazione di steroidi per via orale per un breve periodo.
Slovenian: V hudih primerih je mogoče ponovno uvesti zdravljenje v kombinaciji s kratkotrajno uporabo peroralnih steroidov.
Italian: Nella restante parte dei pazienti, l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
Slovenian: Pri preostali tretjini bolnikov se zvišanje koncentracije kreatinina v serumu ni vedno odzvalo na zniževanje odmerka ali prekinitev zdravljenja.
Italian: Associazione con altre terapie ferrochelanti, in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali combinazioni (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Kombinacija zdravljenja z drugimi kelatorji železa, saj varnost takih kombinacij ni bila ugotovljena (glejte poglavje 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z antikoagulanti lahko tudi poveča tveganje za gastrointestinalne krvavitve.
Italian: In circa due terzi dei pazienti che mostravano un aumento della creatinina sierica, essa ritornava a livelli al di sotto del 33% senza adeguamento della dose.
Slovenian: Približno pri dveh tretjinah bolnikov z zvišanjem koncentracije kreatinina v serumu se je ta vrnila pod raven 33 % zvišanja brez prilagajanja odmerka.
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Italian: - se nota una marcata riduzione della produzione di urine (segno di problema renale).
Slovenian: • če opazite izrazito zmanjšanje izločanja urina (znak težav z ledvicami),
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C), l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri enem bolniku s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) je bila izpostavljenost 2,8krat večja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: La risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolnikov odziv je treba spremljati in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Italian: Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.
Slovenian: Za spremljanje koncentracije nekaterih od navedenih zdravil v krvi boste morda morali opraviti dodatne preiskave.
Italian: La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: "Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Mylan").
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje učinkuje v skladu s pričakovanji (glejte tudi poglavje 2: "Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan").
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg, somministrata per errore, ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
Slovenian: Pomotoma apliciran enkratni odmerek 90 mg/kg je povzročil Fanconijev sindrom, ki pa je po zdravljenju izzvenel.
Italian: Deferasirox è un chelante attivo per via orale, altamente selettivo per il ferro (III).
Slovenian: Deferasiroks je peroralno aktiven kelator, ki je visoko selektiven za trovalentno železo (III).
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Slovenian: Takih učinkov pa ni bilo pri podganah, ki so bile predhodno obremenjene z železom.
Italian: Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Slovenian: Za deferasiroks ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Italian: Gli adeguamenti della dose possono essere effettuati ad intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro).
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Italian: Quando ciò comporta una dose giornaliera minore di 14 mg/kg di peso corporeo, la risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Če to pomeni dnevni odmerek, ki bi bil nižji od 14 mg/kg telesne mase, je treba spremljati bolnikov odziv in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone (Tipo A) Povidone (K30) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Poloxamer (P188)
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon (tip A) povidon (K30) magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid poloksamer (P188)
Italian: Gli aumenti della Cmax a causa del cambiamento di formulazione e per effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possono essere additivi e, pertanto, si raccomanda che le compresse rivestite con film siano asssunte o a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
Slovenian: Zvišanje Cmax zaradi jemanja drugačne formulacije in zaradi vpliva obroka z visoko vsebnostjo maščob je lahko aditivno, zato je filmsko obložene tablete priporočljivo jemati bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Italian: 56 pazienti di età inferiore ai 6 anni hanno partecipato allo studio pivotale, di cui 28 hanno ricevuto deferasirox compresse dispersibili.
Slovenian: V to ključno študijo je bilo vključenih 56 bolnikov mlajših od 6 let, od teh jih je 28 prejemalo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet.
Italian: Inoltre, prima di trattare con Deferasirox Mylan bambini con talassemia non trasfusionedipendente ed eccessivo sovraccarico di ferro, il medico deve essere consapevole del fatto che le conseguenze di una esposizione a lungo termine in questi pazienti non sono attualmente note.
Slovenian: Poleg tega se mora zdravnik pred začetkom zdravljenja otrok s težko preobremenitvijo z železom z zdravilom Deferasiroks Mylan zavedati, da posledice pri dolgotrajnem zdravljenju teh bolnikov trenutno niso znane.
Italian: La sicurezza di deferasirox, in associazione con altri chelanti del ferro, non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost uporabe deferasiroksa v kombinaciji z drugimi kelatorji železa ni bila ugotovljena.
Italian: - se vomita con sangue e/o produce feci nere.
Slovenian: • če bruhate kri in/ali imate črno blato,
Italian: Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue).
Slovenian: Preiskave bodo pokazale tudi delovanje vaših ledvic (vrednost kreatinina v krvi, prisotnost proteinov v urinu) in jeter (vrednosti transaminaz v krvi).
Italian: X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell'inizio della terapia.
Slovenian: vrednost 2 X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem.
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto (oziroma prejšnje tablete).
Italian: Uno dei parametri secondari di efficacia era la variazione della ferritina sierica tra il basale e il quarto trimestre.
Slovenian: Eden izmed sekundarnih parametrov učinkovitosti je bila sprememba vrednosti feritina v serumu med izhodiščno vrednostjo in zadnjo četrtino študije.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, questa raccomandazione posologica non è stata valutata in modo prospettico.
Slovenian: Vendar pa tega priporočila za odmerjanje niso prospektivno ocenili v kliničnih študijah.
Italian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francija
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di entià lieve o moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Slovenian: Večinoma so ti neželeni učinki blagi do zmerni in izzvenijo v nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, malattia a cellule falciformi ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche, sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
Slovenian: Osnovne bolezni, zaradi katerih so bile potrebne transfuzije, so vključevale beta talasemijo, srpastocelično anemijo in druge prirojene in pridobljene anemije (mielodisplastični sindrom, Diamond-Blackfan sindrom, aplastično anemijo in druge zelo redke anemije).
Italian: Deferasirox è stato studiato su 411 pazienti adulti (età ≥16 anni) e 292 pazienti pediatrici (età da 2 a <16 anni), con sovraccarico di ferro cronico dovuto a emotrasfusioni.
Slovenian: Deferasiroks so raziskovali pri 411 odraslih (starih 16 let ali več) in 292 pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij krvi.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Italian: - se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea,
Slovenian: • če opazite kombinacijo katerih koli izmed naslednjih simptomov: izpuščaj, rdeča koža,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Italian: Si raccomandano programmi di monitoraggio di sicurezza per i parametri renali ed epatici.
Slovenian: Za spremljanje varnosti je priporočeno pripraviti razpored določanja ledvičnih in jetrnih parametrov.