FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).
Norwegian Bokmål: Immunisering med Bexsero har til formål å stimulere produksjonen av bakteriedrepende antistoffer som gjenkjenner vaksinens antigener NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immundominante antigenet som finnes i OMV-komponenten) og forventes å beskytte mot invasiv meningokokksykdom (IMD).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Bexsero: - hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj temperatur.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Bexsero: - hvis du eller ditt barn har en alvorlig infeksjon med høy kroppstemperatur.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller for nylig har fået en anden vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett (barn i alderen 12 til 23 måneder) (mindre vanlig etter påfyllingsdose) Vanlige: utslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år) Mindre vanlige: eksem
Danish: Risikoen for at udvikle en allergisk reaktion er meget lille, men lægen eller sundhedspersonalet skal kende til en sådan allergi for at kunne tage stilling til, om du eller dit barn kan vaccineres med Bexsero.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle en allergisk reaksjon er svært liten, men legen eller sykepleieren skal være oppmerksom på din allergi når de bestemmer om du eller ditt barn skal gis Bexsero.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder:
Danish: Modtagerne af Bexsero omfattede 6.837 spædbørn og børn (under 2 år), 1.051 børn (2 til 10 år) samt 2.677 unge og voksne.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Bexsero var 6837 spedbarn og barn (yngre enn 2 år), 1051 var barn (2 til 10 år) og 2677 var ungdom og voksne.
Danish: Baktericidt respons mod NHBA-antigen var også højt hos spædbørn vaccineret i 2-, 4- og 6-måneders programmet, men dette antigen viste sig at være mindre immunogent i 2-, 3- og 4-måneders programmet.
Norwegian Bokmål: De bakteriedrepende responsene mot NHBA-antigenet var også høye hos spedbarn vaksinert med 2, 4, 6-månedsplanen, men dette antigenet virket å være mindre immunogent med 2, 3, 4-månedsplanen.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat.
Norwegian Bokmål: I så fall utsettes vaksineringen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født ≤ 28 uger af svangerskabet),
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når den primære immuniseringsserien administreres til svært premature spedbarn (født i ≤ 28. svangerskapsuke), og spesielt for personer med tidligere respiratorisk umodenhet.
Danish: Meningococcal Antigen Typing System (MATS) blev udviklet for at relatere antigenprofiler af forskellige stammer af meningokok gruppe B-bakterier til drab af stammerne i den serum-baktericide analyse med human komplement (hSBA).
Norwegian Bokmål: MATS (Meningococcal Antigen Typing System) er utviklet for å relatere antigenprofilene til forskjellige stammer av meningokokkgruppe B-bakterier til drap av stammene i en baktericidanalyse med humant komplement (hSBA).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Bexsero har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ved, at du eller dit barn er allergisk over for latex.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du vet at du eller ditt barn er allergisk mot lateks.
Danish: Det samme forlængelsesstudie evaluerede også antistof persistensen og antistofresponset på en boosterdosis hos børn, der fik to-dosis primær serien ved alderen 2-5 år eller 6-10 år.
Norwegian Bokmål: Den samme utvidelsestudien evaluerte også antistoffvarighet og responsen på en påfyllingsdose hos barn som fikk to-dose primærseriene ved 2-5 eller 6-10 års alder.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige: spiseforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: spiseforstyrrelser
Danish: Visse af de virkninger, der er omtalt i punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan noen av effektene nevnt under avsnitt 4, "Mulige bivirkninger", midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge BEXSERO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller ditt barn får BEXSERO
Danish: Kollaps (pludselig indsættende slaphed af musklerne), mindre kontaktbarhed eller manglende opmærksomhed, og bleghed eller blålig misfarvning af huden hos små børn.
Norwegian Bokmål: Kollaps (plutselig muskelslapphet), mindre tilstedeværelse enn vanlig eller manglende bevissthet, og blekhet eller blåaktig hud hos yngre barn.
Danish: Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Barn som er 2 år til 10 år skal få to injeksjoner av vaksinen.
Danish: Vaccinen gives ved dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale side af låret hos spædbørn eller i området omkring musculus deltoideus på overarmen hos ældre personer.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gis ved dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i den anterolaterale delen av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos eldre personer.
Danish: Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter med kroniske medicinske tilstande.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Bexsero hos personer over 50 år og begrenset med data hos pasienter med kroniske medisinske tilstander.
Danish: Børn, 2 år til 10 år
Norwegian Bokmål: Barn, 2 år til 10 år
Danish: - hvis du eller dit barn har hæmofili eller andre problemer, der kan forhindre, at blodet størkner, såsom behandling med blodfortyndende medicin (koagulationshæmmende midler).
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn har hemofili eller annet forhold som kan hindre riktig koagulasjon av blodet, slik som behandling med blodfortynnere (antikoagulanter).
Danish: Fordele og ulemper bør nøje overvejes, før det besluttes at vaccinere under amning.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må undersøkes før man beslutter å vaksinere under amming.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon av andre vaksiner er nødvendig, må de administreres på separate injeksjonssteder.
Danish: Tilstedeværelse af milde infektioner som forkølelse bør dog ikke resultere i udskydelse af vaccination.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal en mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, ikke utsette vaksineringen.
Danish: Sammenlignelige procentdele af forsøgspersonerne var seropositive 2 til 3 år efter at de tidligere var vaccineret med enten to doser efterfulgt af en booster af Bexsero (fra 35 % til 91 %) eller tre doser efterfulgt af en booster (fra 36 % til 84 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare prosentandeler av forsøkspersoner var seropositive 2 til 3 år etter tidligere vaksinasjon med enten to doser etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero (varierte fra 35% til 91%) eller tre doser etterfulgt av en påfyllingsdose (varierte fra 36% to 84%).
Danish: Disse observationer er i overensstemmelse med tilstrækkelig påvirkning i barndommen med både to-dosis og tre-dosis primære serier efterfulgt af en booster af Bexsero.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene er i overenstemmelse med adekvat priming hos spedbarn med både en todose og en tre-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero.
Danish: I forlængelsesstudiet, hvor to doser af Bexsero blev administreret en måned fra hinanden hos uvaccinerede børn, var en høj procentdel af forsøgpersonerne seropositive en måned efter den anden dosis.
Norwegian Bokmål: I forlengelsestudien, hvor to doser Bexsero ble administrert med 1 måneds intervall hos uvaksinerte barn, var høye prosentandeler av forsøkspersoner seropositive 1 måned etter den andre dosen.
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, I-53100 Siena, Italia
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 6 til 11 måneder og børn fra 12 til 23 måneder
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og hos barn i alderen 12 til 23 måneder
Danish: 2 til 5 årsalderen
Norwegian Bokmål: 2 til 5 års alder
Danish: Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af humant serum som komplementkilde (hSBA).
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende antistoffer mot disse stammene ble målt ved en baktericidanalyse med humant serum som komplementkilde (hSBA).
Danish: 4 til 7 års alderen 8 til 10 års alderen fHbp
Norwegian Bokmål: 35 til 47 måneders alder 4 til 7 års alder 8 til 10 års alder fHbp
Danish: Besvimelse, følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon.
Danish: Antistof persistens data for studiet hos unge, blev opnået i et forlængelses fase 3-studie.
Norwegian Bokmål: Data på antistoffvarighet i ungdomsstudien ble innhentet i en fase 3 forlengelsesstudie.
Danish: Sjælden:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Norwegian Bokmål: Legen kan uansett anbefale at du får Bexsero hvis det er risiko for at du blir utsatt for meningokokkinfeksjon.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Data om antistofpersistens et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen er også opsummeret i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Data om varighet av antistoff ett år etter de to dosene ved 13 og 15 måneders alder er også oppsummert i tabell 4.
Danish: præ-vaccinationstiter præ-vaccinationstiter
Norwegian Bokmål: prevaksineringstiter prevaksineringstiter
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der fik en primær serie af Bexsero til spædbørn, fik 3.285 en boosterdosis i det andet leveår.
Norwegian Bokmål: Hos personene i spedbarnsgruppen som fikk primærserien av Bexsero, fikk 3285 en påfyllingsdose i andre leveår.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.8, "Bivirkninger", midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Der foreligger ingen data for voksne på over 50 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for voksne som er over 50 år.
Danish: og hSBA ≥1:5 (i alderen 12 til 23 måneder).
Norwegian Bokmål: 6 til 11 måneder) og en hSBA ≥ 1:5 (i aldersgruppen 12 til 23 måneder ).
Danish: I studier med voksne blev data indhentet efter to doser Bexsero med en eller to måneder imellem doserne (se tabel 9).
Norwegian Bokmål: I studier hos voksne ble det innhentet data etter to doser Bexsero med et intervall på én eller to måneder mellom dosene (se tabell 9).
Danish: Frekvenserne er defineret som følger: Meget almindelig: (≥1/10) Almindelig:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige:
Danish: Når Bexsero blev givet alene, var hyppigheden af feber den samme som i forbindelse med standardvacciner til spædbørn, der blev administreret under de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Når Bexsero ble gitt alene, var feberfrekvensen som for rutinemessige spedbarnsvaksiner administrert i klinisk utprøvinger.
Danish: Som for alle andre vacciner beskytter Bexsero ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver vaccineret.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at Bexsero ikke fullstendig beskytter alle som vaksineres.
Danish: Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serum-antistoffresponser på hver av vaksinens antigener NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4, ble evaluert med et sett på fire meningokokkgruppe B-referansestammer.
Danish: I et forlængelsesstudie blev persistens af immunresponset vurderet et år efter boosterdosis (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: I en forlengelsesstudie ble varigheten til immunresponsen vurdert ett år etter påfyllingsdosen (se tabell 3).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder:
Danish: Hvis pakningen indeholder to kanyler i forskellige længder, skal den bedst egnede kanyle til at sikre intramuskulær administration vælges.
Norwegian Bokmål: Hvis to nåler av ulik lengde er inkludert i pakken, velg egnet nål for å sikre intramuskulær administrasjon.
Danish: Børn, 12 til 23 måneder
Norwegian Bokmål: Barn, 12 måneder til 23 måneder
Danish: 6 til 10 årsalderen fHbp
Norwegian Bokmål: 6 til 10 års alder fHbp
Danish: Uvaccinerede børn fik desuden to doser i det andet leveår, hvor antistofpersistens blev målt et år efter den anden dosis (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte barn fikk også to doser i andre leveår, og varigheten av antistoff ble målt ett år etter andre dose (se tabell 4).
Danish: I et klinisk fase 3-studie, modtog børn og unge i alderen 2 til 17 år med komplementdefekt (40), med aspleni eller dysfunktion af milten (107) og alder-matchede raske personer (85), to doser af Bexsero med to måneders mellemrum.
Norwegian Bokmål: I en fase 3 klinisk studie fikk barn og ungdom i alder 2 år til 17 år med komplementdefekter (40), med aspleni eller manglende miltfunksjon (107), og aldersmatchede friske individer (85) to doser Bexsero med to måneders mellomrom.
Danish: 25 mikrogram produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+) NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende Bexsero.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om Bexsero.
Danish: I kliniske studier med spædbørn, der blev vaccineret i en alder af 2, 4 og 6 måneder, blev der rapporteret feber (≥38 °C) hos 69-79 % af forsøgspersonerne, når Bexsero blev co-administreret med standardvacciner (indeholdende følgende antigener: pneumokok 7-valent konjugat, difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b) sammenlignet med 44-59 % af de forsøgspersoner, der alene fik standardvacciner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av spedbarn som ble vaksinert når de var 2, 4 og 6 måneder gamle, ble det rapportert om feber (≥ 38 °C) hos 69 % til 79 % av forsøkspersonene når Bexsero ble koadministrert med rutinemessige vaksiner (som inneholdt følgende antigener: pneumokokk-7-valent konjugat, difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt og Haemophilus influenzae type B) sammenlignet med 44 % til 59 % av forsøkspersonene som bare fikk rutinemessige vaksiner.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter faldende sværhedsgrad inden for hver enkelt frekvensgruppe.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Procentdelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4) varierede fra 44 % til 100 % en måned efter den anden dosis og fra 55 % til 100 % en måned efter den tredje dosis.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av seropositive forsøkspersoner (dvs. oppnådd en hSBA på minst 1:4) varierte fra 44% til 100% en måned etter den andre dosen og fra 55% til 100% en måned etter den tredje dosen.
Danish: I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives alene.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at immunresponsene på koadministrerte rutinevaksiner ikke påvirkes av samtidig administrasjon av Bexsero, basert på minst like gode antistoffresponsrater i forhold til rutinevaksinene gitt alene.
Danish: Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - smerter på injektionsstedet, som resulterer i manglende evne til at udføre normale daglige aktiviteter - smertefulde muskler og led - kvalme - generel utilpashed - hovedpine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - smerte på injeksjonsstedet som reduserer evnen til å utføre normal daglig aktivitet - smerter i muskler og ledd - kvalme - generelt ubehag - hodepine
Danish: Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 2 måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B.
Norwegian Bokmål: Bexsero er indisert til aktiv immunisering av personer som er 2 måneder og eldre mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B.
Danish: Seroresponsrater og procentdele af personer med mindst en firedobbelt stigning i hSBA-titer fra baseline til en måned efter den anden dosis Bexsero er opsummeret i tabel 8.
Norwegian Bokmål: Seroresponsrater og prosentandeler forsøkspersoner med minst 4 gangers økning i hSBA-titer i forhold til baseline én måned etter andre dose Bexsero står oppsummert i tabell 8.
Danish: Efter 24-36 måneder faldt andelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4), der spænder over stammer, fra 21 % til 74 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 47 % til 86 % hos børn i alderen 8-12 år.
Norwegian Bokmål: Etter 24-36 måneder var prosentandelene av seropositive forsøkspersoner (dvs. som oppnådde en hSBA på minst 1:4) gått ned, med variasjon på tvers av stammer fra 21% til 74% hos barn i alderen 4-7 år og fra 47% til 86% hos barn i alderen 8-12 år.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: I det indlende studie, hvis resultater er opsummeret i tabel 5, modtog forsøgspersonerne to doser af Bexsero to måneder fra hinanden.
Norwegian Bokmål: I den initielle studien, hvor resultatene er oppsummert i Tabell 5, fikk deltagerne to doser Bexsero med to måneders intervall.
Danish: *** GMT = geometrisk middeltiter.
Norwegian Bokmål: *** GMT = geometrisk gjennomsnittstiter.
Danish: Der er begrænset data om brugen af Bexsero hos patienter med kroniske medicinske tilstande eller svækket immunforsvar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på bruk av Bexsero hos pasienter med kroniske medisinske tilstander eller svekket immunitet.
Danish: Immunogenicitet efter to doser er også blevet dokumenteret i et andet studie af spædbørn som var mellem seks og otte måneder ved begyndelsen af studiet (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser er også dokumentert i en annen studie hos spedbarn som var i alderen 6 måneder til 8 måneder ved inklusjon (se tabell 4).
Danish: Serorespons raten og hSBA-GMT mod hver vaccineantigen var høje hos børn efter to-dosis skemaet (se tabel 5).
Norwegian Bokmål: Seroresponsratene og hSBA GMTer var høye etter to-dose skjemaet hos barn mot hver av vaksineantigenene (Tabell 5).
Danish: I de første tre dage efter vaccinationen, er det mere almindeligt at disse babyer kortvarrigt holder op med at trække vejret eller har uregelmæssig vejrtrækning, og de kan defor have behov for særlig overvågning.
Norwegian Bokmål: Pustestans eller ujevn pust en kort tid kan være mer vanlig de første tre dager etter vaksinasjon hos disse spedbarna og de kan trenge spesiell oppfølging.
Danish: Unge modtog to doser Bexsero med en, to eller seks måneders mellemrum mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Ungdom fikk to doser Bexsero med et intervall på én, to eller seks måneder mellom dosene.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige: myalgi, artralgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi, artralgi
Danish: I samme studie var responsen på en yderligere dosis administreret 2 til 3 år efter boosteren indikativ for immunologisk hukommelse som vist ved et robust antistofrespons mod alle Bexsero-antigener, variererende henholdsvis fra 81 % til 100 % og fra 70 % til 99 %.
Norwegian Bokmål: I den samme studien så indikerte responsen av en ekstra dose administrert 2 til 3 år etter påfyllingsdosen immunologisk minne som vist av en robust antistoffrespons mot alle Bexsero antigener, som gikk henholdsvis fra 81% til 100% og fra 70% til 99%.
Danish: 0,5 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Danish: Efter vaccination med Bexsero var en høj procentdel af personerne seropositive og opnåede firedobbelte stigninger i hSBA-titer uafhængigt af status før vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Etter Bexserovaksinering var en høy prosentandel forsøkspersoner seropositive med 4 gangers økning i hSBA-titer uavhengig av prevaksineringsstatus.
Danish: Procentdelen af raske forsøgspersoner med hSBA ≥1: 5 var 98% mod antigen fHbp, 99% mod antigen NadA, 83% mod antigen PorA P1.4 og 99% mod antigen NHBA.
Norwegian Bokmål: Andelen friske deltakere med hSBA ≥1:5 var 98 % for antigen fHbp, 99 % for antigen NadA, 83 % for antigen PorA P1.4, and 99 % for antigen NHBA.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bexsero indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bexsero
Danish: Ikke almindelige: bleghed (sjælden efter booster) Sjældne: Kawasakis syndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: blekhet (sjelden etter påfyllingsdose) Sjeldne: Kawasakisyndrom
Danish: Studie V72P16 2, 3 og 4 måneder fHbp
Norwegian Bokmål: Studie V72P16 2, 3, 4 måneder fHbp