FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως 400 mg κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 3,8 και 4,3 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC0-12 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα· παρόμοιες επιδράσεις θα αναμένονταν για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, τιπραναβίρη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κονιβαπτάνη, βοσεπρεβίρη).
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza ketokonazola od 400 mg jednom dnevno, jakog inhibitora CYP3A, rezultirala je povišenjem Cmax i AUC0-12 eliglustata od 3,8 odnosno 4,3 puta; slični učinci očekuju se i za ostale jake inhibitore CYP3A (npr. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Μετά από άπαξ δόση διγοξίνης 0,25 mg, ένα υπόστρωμα της P-gp, η ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,7 και 1,5 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUClast της διγοξίνης, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon jedne doze digoksina od 0,25 mg, supstrata P-gp-a, istovremena primjena doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povećanjem Cmax i AUClast digoksina od 1,7 odnosno 1,5 puta .
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Croatian: • rifampicin, rifabutin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)
Greek: Cerdelga 84 mg σκληρά, καψάκια ελιγλουστάτη
Croatian: Cerdelga 84 mg tvrde kapsule eliglustat
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας [πολύ συχνές (≥1/10)·συχνές (≥1/100 έως <1/10)·όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti ([vrlo često (≥ 1/10); često
Greek: Η ελιγλουστάτη είναι ένας αναστολέας της P-gp και του CYP2D6 in vitro· η ταυτόχρονη χορήγηση της ελιγλουστάτης με P-gp ή ουσίες υποστρώματα του CYP2D6 ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα αυτών των ουσιών.
Croatian: Eliglustat je in vitro inhibitor P-gp i CYP2D6; istovremena primjena eliglustata i tvari supstrata P-gp ili CYP2D6 može povećati koncentracije tih tvari u plazmi.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο) μαζί με την ελιγλουστάτη σε IMs, EMs και PMs.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin i gospina trava) s eliglustatom se ne preporučuje kod IM-a, EM-a i SM-a.
Greek: Μετά την επαναλαμβανόμενη δόση ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε άτομα με μη περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (non-PMs) και άπαξ ημερησίως σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, επιτεύχθηκε η σταθερή κατάσταση στις 4 ημέρες, με μια τριπλάσια ή μικρότερη αναλογία συσσώρευσης.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i i jednom dnevno kod SM-a stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto je za 4 dana, s omjerom nakupljanja od 3 puta ili manje.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά της ελιγλουστάτης και των μεταβολιτών της μέσω του πλακούντα στους αρουραίους.
Croatian: Placentalni prijenos eliglustata i njegovih metabolita zabilježen je u štakora.
Greek: Πίνακας 2: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως τον Μήνα 9 (περίοδος κύριας ανάλυσης) σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Cerdelga στη μελέτη 02507
Croatian: Tablica 2: Promjena od početka do 9. mjeseca (razdoblje primarne analize) u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 koji su u ispitivanju 02507 liječeni lijekom Cerdelga
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο
Croatian: šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijak, koncentrirana otopina
Greek: Αναστολείς του CYP2D6 που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A
Croatian: Inhibitori CYP2D6 u istovremenoj primjeni s inhibitorima CYP3A
Greek: Η ανάπτυξη του κυήματος/εμβρύου στους αρουραίους και τα κουνέλια δεν επηρεάστηκε έως την κλινικά σχετική έκθεση (με βάση την AUC).
Croatian: Embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bio zahvaćen do klinički značajne izloženosti
Greek: Η χρήση της ελιγλουστάτης υπό αυτές τις συνθήκες έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ελιγλουστάτης.
Croatian: Primjena eliglustata u tim uvjetima rezultira značajnim povišenjem koncentracija eliglustata u plazmi.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια της ελιγλουστάτης σε ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί η ελιγλουστάτη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα υπό-μητρώο στο Μητρώο Καταγραφής International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry για τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Croatian: U svrhu ispitivanja dugoročne sigurnosti eliglustata u bolesnika kojima je propisan eliglustat, nositelj odobrenja će izraditi pod-registar u sklopu Registra Gaucherove bolesti
Greek: - Εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και ήπια ή μέτρια μείωση της ηπατικής λειτουργίας ενόσω λαμβάνετε έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6.
Croatian: - Ako ste ekstenzivni metabolizator i imate blago ili umjereno smanjenu funkciju jetre, a uzimate jak ili umjeren inhibitor CYP2D6
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπευτικής αγωγής με Cerdelga στη φάση ανοικτής επέκτασης, η μέση (standard deviation, SD) βαθμολογία Τ-score της οστικής πυκνότητας (Bone Mineral Density) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε από -1,14 (1,0118) στην Έναρξη (n=34) σε0,918 (1,1601) (n=33) εντός του φυσιολογικού εύρους.
Croatian: T- vrijednosti mineralne gustoće kosti (engl. bone mineral density, BMD) povećala se s početne vrijednosti -1,14 (1,0118) (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) u normalnom rasponu.
Greek: • Παλινδρόμηση οξέως (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Croatian: • Bolest vraćanja kiseline (gastroezofagealna refluksna bolest)
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως.
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stupanj A) nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno.
Greek: • έχετε ενδιάμεση ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Croatian: • ste intermedijarni ili spori metabolizator i imate smanjenu funkciju bubrega.
Greek: Άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα (ultra-rapid metabolisers, URMs) και με απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Croatian: Ultrabrzi metabolizatori (UBM) i neodređeni metabolizatori CYP2D6
Greek: Η PK έκθεση σε σταθερή κατάσταση δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένων δεδομένων ή έλλειψης δεδομένων σχετικά με την εφάπαξ δόση.
Croatian: Izloženost u PK stanju dinamičke ravnoteže ne može se predvidjeti u intermedijarnih metabolizatora (IM) i sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre zbog ograničenih podataka ili nepostojanja podataka koji se odnose na jednokratnu dozu.
Greek: • φαινοθειαζίνες - αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης)
Croatian: • fenotiazini - antipshihotici (primjenjuju se za liječenje shizofrenije i psihoze)
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία Οργανικό Σύστημα
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Cerdelga βασίζεται σε 1400 ασθενοέτη (patientyears) έκθεσης στη θεραπεία και στα συγκεντρωτικά αποτελέσματα από τις περιόδους κύριας ανάλυσης και τις περιόδους επέκτασης των δύο βασικών μελετών Φάσης 3 (ENGAGE και ENCORE), μίας οκταετούς, μακροπρόθεσμης μελέτης Φάσης 2 (Μελέτη 304) και μία υποστηρικτική μελέτη Φάσης 3b (EDGE).
Croatian: Ukupni profil nuspojava lijeka Cerdelga temelji se na 1400 bolesnik-godina izloženosti liječenju i združenim rezultatima razdoblja primarne analize i razdoblja produžetka dva pivotalna ispitivanja faze
Greek: Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, τιπραναβίρη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κονιβαπτάνη, βοσεπρεβίρη) θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-24 της ελιγλουστάτης 4,3 και 6,2 φορές.
Croatian: Pri dozi eliglustata od 84 mg jednom dnevno kod SM-a, predviđa se da će istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A (npr. ketokonazol, klaritomicin, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir) povećati Cmax i AUC0-24 eliglustata 4,3 i 6,2 puta.
Greek: Στη δόση 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2D6 και ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-12 μέχρι 17 και 25 φορές, αντίστοιχα.
Croatian: Pri dozi eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, predviđa se da će istovremena primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP2D6 i jakih ili umjerenih inhibitora CYP3A povećati Cmax i AUC0-12 do 17 odnosno 25 puta.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν παρόμοιες στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 84 mg, Cmax i AUC eliglustata bili su slični u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6.
Greek: - Εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: - Ako ste ekstenzivni metabolizator i imate jako smanjenu funkciju jetre
Greek: Πώς να πάρετε το Cerdelga
Croatian: Kako uzimati lijek Cerdelga
Greek: Απόλυτη Μεταβολή στο Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dl)
Croatian: Volumen slezene (MN) Razina hemoglobina (g/dl)
Greek: Έτος 4
Croatian: 4. godina
Greek: • φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Croatian: • fenitoin - antiepileptik (primjenjuje se za liječenje epilepsije i napadaja)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Genzyme Ireland, Ltd
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: • βαλσαμόχορτο - (γνωστό και ως Υπερικόν το Διάτρητον) ένα φυτικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται χωρίς ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων
Croatian: • gospina trava - (poznata i pod nazivom Hypericum perforatum) biljni pripravak koji se može nabaviti bez recepta i primjenjuje se za liječenje depresije i ostalih stanja Cerdelga može povisiti razine sljedećih vrsta lijekova u krvi:
Greek: • Το Cerdelga ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη νόσο Gaucher τύπου 1 (GD1).
Croatian: Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 (engl.
Greek: • σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Croatian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)
Greek: Ασθενείς στην αρχή του έτους (N) 51 Ασθενείς στο τέλος του έτους (N) 46 Ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα (N)
Croatian: Bolesnici na početku godine (N)
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Greek: • πραβαστατίνη - χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης και την πρόληψη καρδιακής νόσου
Croatian: • pravastatin - primjenjuje se za snižavanje kolesterola i prevenciju srčanih bolesti Cerdelga s hranom i pićem
Greek: Οι επιδράσεις της ήπιας και μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας αξιολογήθηκαν σε μία εφάπαξ δόση μελέτης φάσης 1.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Učinci blagog i umjerenog oštećenja funkcije jetre procijenjeni su u ispitivanju faze 1 s primjenom jednokratne doze.
Greek: Το eliglustat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερταχεία (URMs) ή απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Eliglustat se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su ultrabrzi metabolizatori (UBM) ili neodređeni metabolizatori CYP2D6 (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ελιγλουστάτη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A.
Croatian: Eliglustat je također kontraindiciran u bolesnika koji su spori metabolizatori (SM) CYP2D6, a koji uzimaju jaki inhibitor CYP3A.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις με 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε ασθενείς που είναι PMs αναμένονται να είναι παρόμοιες με τις εκθέσεις που παρατηρούνται με 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (IMs).
Croatian: Očekuje se da će predviđena izloženost dozi od 84 mg eliglustata jednom dnevno u bolesnika koji su SM-i biti slična izloženosti opaženoj s dozom od 84 mg dva puta dnevno kod intermedijarnih metabolizatora (IM) CYP2D6.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Croatian: Sadrži laktozu.
Greek: • ατομοξετίνη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διαταραχής ελαττωματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)
Croatian: • atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης ή μια εναλλακτική μέθοδος θεραπευτικής αντιμετώπισης πρέπει να εξετάζεται στους μεμονωμένους ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση.
Croatian: U pojedinih bolesnika u kojih je odgovor ispod optimalnih vrijednosti potrebno je razmotriti ponovno uvođenje enzimske nadomjesne terapije ili alternativnog načina liječenja.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δις ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-12 αναμένεται να είναι κατά 2,4 και 2,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 6,4 και 8,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Croatian: Nakon ponovljenih doza lijeka Cerdelga od 84 mg dva puta dnevno, predviđa se da će Cmax i AUC0-12 biti 2,4 odnosno 2,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 6,4 odnosno 8,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cerdelga 84 mg σκληρά καψάκια ελιγλουστάτη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Cerdelga 84 mg tvrde kapsule eliglustat
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg παροξετίνης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 7,3 και 8,9 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC012 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza paroksetina, jakog inhibitora CYP2D6, u dozi od 30 mg jednom dnevno, rezultirala je povećanjem Cmax i AUC0-12 eliglustata od 7,3 odnosno 8,9 puta.
Greek: Απαιτείται προσοχή με τους ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3Α σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Croatian: Kod primjene s jakim i umjerenim inhibitorima CYP3A potreban je oprez u intermedijarnih metabolizatora (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM).
Greek: 56 σκληρά καψάκια
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Greek: • λαμβάνετε αντιαρρυθμικό φάρμακο (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού) όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη ή σοτατόλη.
Croatian: • imate bilo kakve druge srčane smetnje • uzimate antiaritmike (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca) poput kinidina,
Greek: Μετά από 9 μήνες θεραπείας στη Μελέτη 02507, η διήθηση του μυελού των οστών από κύτταρα Gaucher, όπως καθορίστηκε με βάση τη συνολική βαθμολογία Φορτίου στο Μυελό των Οστών (Bone Marrow Burden, BMB) (αξιολογήθηκε με MRI στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και το μηριαίο οστό) μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 1,1 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cerdelga (n=19), ενώ δεν μεταβλήθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (n=20).
Croatian: Bone Marrow Burden, BMB) (procijenjen MR-om lumbalne kralježnice i bedrene kosti) smanjila se za prosječno 1,1 bod u bolesnika liječenih lijekom Cerdelga (n=19) u usporedbi s izostankom promjene u bolesnika koji su primali placebo (n=20).
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις και αναστρέψιμη αναστολή της σπερµατογένεσης σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Učinci na testise i reverzibilna inhibicija spermatogeneze zabilježeni su kod štakora (vidjeti dio 5.3).
Greek: (ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS και QTcF της τάξης των 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) και 12,3 (14,2) msec, αντίστοιχα.
Croatian: Temeljem PK/PD modela, očekuje se da će koncentracije eliglustata u plazmi 11 puta više od predviđenog Cmax za ljude uzrokovati srednja (gornja granica 95%- tnog intervala pouzdanosti) produljenja intervala PR, QRS i QTcF od 18,8 (20,4); 6,2 (7,1), odnosno 12,3 (14,2) ms.
Greek: Έτος 2
Croatian: 2. godina
Greek: Μετά από άπαξ δόση μετοπρολόλης 50 mg, ένα υπόστρωμα του CYP2D6, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως προκάλεσε μια αύξηση κατά 1,5 και 2,1 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC της μετοπρολόλης, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon jedne doze metoprolola od 50 mg, supstrata CYP2D6, istovremena primjena ponovljene doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povišenjem Cmax i AUC metroprolola od 1,5
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cerdelga, εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Cerdelga, ako: • se trenutno liječite ili ćete uskoro započeti liječenje bilo kojim od lijekova navedenih u dijelu
Greek: Το eliglustat δεν συνιστάται σε EMs του CYP2D6 με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Croatian: Eliglustat se ne preporučuje kod EM-a CYP2D6 u završnom stadiju bolesti bubrega (eng. end stage renal disease, ESRD) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
Croatian: • Otežano gutanje (disfagija)
Greek: Έτος 3
Croatian: 3. godina
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ESRD και σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Dostupni podaci bili su ograničeni ili nije bilo dostupnih podataka u bolesnika s ESRD-om i u intermedijarnih metabolizatora (IM) ili sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν κατά 1,2 και 1,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 2,8 και 5,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 84 mg, Cmax eliglustata bio je 1,2 i AUC također 1,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 2,8 odnosno 5,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
Greek: Μεταβολή του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης από την έναρξη της μελέτης (g/dL)
Croatian: Promjena od početne razine hemoglobina (g/dL) Volumen jetre
Greek: Suomi/Finland Sanofi Oy
Croatian: Suomi/Finland
Greek: Η θεραπεία με το Cerdelga πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου Gaucher.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Cerdelga treba započeti i nadzirati liječnik s odgovarajućim iskustvom u liječenju
Greek: • απρεπιτάντη - αντιεμετικό (χρησιμοποιείται για τη μείωση του εμέτου)
Croatian: • aprepitant - antiemetik (primjenjuje se za smirenje povraćanja)
Greek: • νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη - αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
Croatian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije)
Greek: • μετοπρολόλη - χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και/ή του καρδιακού ρυθμού
Croatian: • kolhicin - primjenjuje se za liječenje gihta • metoprolol - primjenjuje se za snižavanje krvnog tlaka i/ili usporavanje srčanih otkucaja
Greek: Πίνακα 5).
Croatian: i 4.5).
Greek: • τερμπιναφίνη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόληαντιμυκητιασικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση μυκητιασικών μολύνσεων)
Croatian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija) • mirabegron - primjenjuju se za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως στα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6.
Croatian: Preporučena doza je 84 mg eliglustata jednom dnevno kod sporih metabolizatora (SM) CYP2D6.
Greek: • Το Cerdelga δεν συνιστάται σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: o Cerdelga se ne preporučuje u intermedijarnih metabolizatora (IM) ili sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije jetre.
Greek: Απαιτείται προσοχή με τους ασθενείς αναστολείς του CYP3A στα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs).
Croatian: Kod primjene sa slabim inhibitorima CYP3A potreban je oprez u sporih metabolizatora (SM).
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στην ελιγλουστάτη
Croatian: Tvari koje mogu povećati izloženost eliglustatu
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
Croatian: • Upala želuca (gastritis)