FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Posaconazole SP Ако се притеснявате, че може да сте поели прекалено голяма доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te kasutate Posaconazole SP'i rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Posaconazole SP 5 ml от пероралната суспензия Posaconazole SP съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
Estonian: Oluline teave mõningate Posaconazole SP'i koostisainete suhtes Posaconazole SPsisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Bulgarian: Изкуствен аромат на череша, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол
Estonian: Kunstlik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülalkoholi ja propüleenglükooli Puhastatud vesi
Bulgarian: Ако не можете да приемате нито храна, нито хранителни добавки, Вашият лекар ще Ви каже да приемате по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) четири пъти дневно.
Estonian: Kui te ei saa süüa või toidulisandit võtta, määrab arst teile 200 mg annuse (üks 5 ml lusikatäis) neli korda ööpäevas.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SP Europe
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS SP Europe
Bulgarian: Препоръчвана доза в зависимост от показанието
Estonian: Soovitatav annus vastavalt näidustusele Näidustus
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза не се наблюдава въздействие при лека и умерена бъбречна недостатъчност (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
Estonian: Ühekordse annuse manustamisel ei täheldatud kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) toimet posakonasooli farmakokineetikale; seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Но проучването не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират предпазливо.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrollitud uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi sõltumatu kontrollgrupiga käsitleda ettevaatlikult.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е по-малкият път на елиминиране с 14 % от радиоактивно маркирана доза, екскретирана в урината (< 0,2 % от радиоактивно маркираната доза е лекарствен прекурсор).
Estonian: Renaalne kliirens on vähetähtsaks eliminatsiooni teeks, 14 % radioaktiivselt märgistatud annusest eritus uriiniga (< 0,2 % radioaktiivselt märgistatud annusest on lähteühend).
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на р-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Estonian: Posakonasool metaboliseeritakse UDP glükuroonimise kaudu (2. faasi ensüümid) ja ta on pglükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraadiks in vitro.
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на симптома на Tourette)
Estonian: • pimosiid (kasutatakse Tourette'i sündroomi sümptomite raviks)
Bulgarian: Posaconazole SP може да се използва за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е потисната от други лекарства или от болести.
Estonian: Posaconazole SP'i võib kasutada seeninfektsioonide ärahoidmiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem võib olla teiste ravimite või haiguste tagajärjel nõrgenenud.
Bulgarian: Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Estonian: Kliinilise tulemuse näitaja oli defineeritud kui juhtude arv, mille puhul saavutati kliiniline ravivastus (osaline või täielik paranemine), jagatuna analüüsi sobivate juhtude koguarvuga.
Bulgarian: Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани в доза 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1899).
Estonian: Lisaks said kaksteist patsienti vanuses 13…17 aastat 600 mg ravimit ööpäevas invasiivsete seeninfektsioonde profülaktikaks (uuringud 316 ja 1899).
Bulgarian: Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до много сериозни смущения в сърдечния ритъм:
Estonian: Posakonasool võib tõsta nende ravimite plasmatasemeid, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkimiseni:
Bulgarian: При пациенти, които не могат да се хранят или имат непоносимост към хранителни добавки, Posaconazole SP трябва да се прилага в доза 200 mg (5 ml) четири пъти дневно.
Estonian: Patsientidele, kes ei talu toitu ega toidulisandeid, tuleb Posaconazole SP'i manustada annuses 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas.
Bulgarian: - Ако взимате лекарства, които съдържат алкалоиди на моравото рогче (използвани за лечение на мигрени).
Estonian: kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (kasutatakse migreeni raviks).
Bulgarian: нарушения на менструацията болки в гърдите
Estonian: menstruatsiooni häire rinnavalu
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), AUC кривата на позаконазол е силно променлива [> 96 % CV (коефициент на вариация)] в сравнение с други бъбречни групи [< 40 % CV].
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) oli posakonasooli AUC väga varieeruv [> 96 % CV (variatsioonikordaja)] võrreldes teiste renaalsete häiretega gruppidega [< 40 % CV].
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на позаконазол върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Posakonasooli toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла суспензия
Estonian: RAVIMVORM Suukaudne suspensioon Valge suspensioon
Bulgarian: - Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211), натриев цитрат-дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума, течна глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов алкохол, пропиленгликол и пречистена вода.
Estonian: Abiained on polüsorbaat 80, simetikoon, naatriumbensoaat (E211), naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, glütserool, ksantaankummi, vedel glükoos, titaandioksiid (E171), kunstlik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülakoholi ja propüleenglükooli ning puhastatud vesi.
Bulgarian: Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до сериозно намаляване на кръвния поток до някои части на тялото и да увреди тъканите.
Estonian: Posakonasool võib tõsta nende ravimite plasmatasemeid, mis võib omakorda viia tõsise verevoolu vähenemiseni teatud kehaosadesse ning põhjustada kudede kahjustusi.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост преди и по време на терапията с позаконазол.
Estonian: Tuleb jälgida elektrolüütide tasakaaluhäireid, eriti neid, mis on seotud kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitasemetega ja vajadusel korrigeerida enne posakonasoolravi alustamist ning selle ajal.
Bulgarian: Критичното съотношение за пациентите с инфекции, причинени от Аspergillus, е ~200.
Estonian: Aspergillus nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~200.
Bulgarian: За ефекта на позаконазол върху плазмените нива на рифабутин вижте по-долу.
Estonian: Vaata ka allpool posakonasooli toimet rifabutiini plasmatasemele.
Bulgarian: Отичане на лицето или езика.
Estonian: Näo või keele turse.
Bulgarian: белодробна хипертония, интерстициални пневмонии, пневмонити
Estonian: pulmonaarhüpertensioon, interstitsiaalne pneumoonia, pneumoniit
Bulgarian: 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Estonian: Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Bulgarian: Затова позаконазол може да повиши плазмената концентрация на дигоксина и нивото на дигоксин трябва да се проследи при започване или прекъсване на лечението с позаконазол.
Estonian: Seetõttu võib posakonasool suurendada digoksiini plasmakontsentratsiooni ning posakonasoolravi alustamisel ja lõpetamisel tuleb jälgida digoksiini plasmatasemeid.
Bulgarian: Позаконазол се абсорбира средно за tmax 3 часа (след прием на храна).
Estonian: Posakonasooli imendumise keskmine aeg tmax on ~ 3 tundi (toidetud patsiendid).
Bulgarian: Posaconazole SP принадлежи към групата на лекарства, наречени триазолови противогъбични агенти.
Estonian: Posaconazole SP kuulub seenevastase toimega triasoolideks nimetatavate ravimite rühma.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati süstoolse ja arteriaalse vererõhu tõusu (kuni 29 mm Hg) süsteemse toime korral, mis oli 1,4 korda ja 4,6 korda suurem, kui see, mis saavutati terapeutiliste annustega.
Bulgarian: Фармакокинетични/Фармакодинамични взаимоотношения
Estonian: Farmakokineetilis-/farmakodünaamilised seosed
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да бъде избегнато, се препоръчва дозата на сиролимус силно да се намали при започване на лечението с позаконазол и най-ниските концентрации на сиролимус в кръвта да се проследяват много често.
Estonian: Kui leitakse, et koosmanustamine on vältimatu, on soovitatav siroliimuse annust posakonasoolravi alustamisel oluliselt vähendada ning siroliimuse kontsentratsiooni täisveres väga tihti kontrollida.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Пapт.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Bulgarian: Posaconazole SP e показан за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1):
Estonian: Posaconazole SP on näidustatud kasutamiseks järgmiste seennakkuste ravis täiskasvanutel (vt lõik 5.1):
Bulgarian: При пациенти с остра миелогенна левкемия или с миелодиспластичен синдром профилактиката с Posaconazole SP трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи няколко дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm3.
Estonian: Ägeda müelogeense leukeemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga patsientidel tuleb profülaktilist ravi Posaconazole SP'iga alustada mitu päeva enne neutropeenia eeldatavat teket ja jätkata 7 päeva pärast seda, kui neutrofiilide arv ületab 500 mm kohta.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с увеличаване на плазмените нива на билирубина.
Estonian: Posakonasooli lisamist atasanaviir-ravile või atasanaviir pluss ritonaviir-ravile seostati bilirubiini plasmataseme tõusuga.
Bulgarian: Posaconazole SP може да повиши (като по този начин евентуална да повиши риска от развитие на нежелани реакции) кръвните нива на някои други лекарства.
Estonian: Posaconazole SP võib tõsta (võimalik ka kõrvaltoimete esinemise riski tõus) mõnede teiste ravimite plasmatasemeid.
Bulgarian: Ключовият второстепенен критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на проучвания лекарствен продукт + 7 дни).
Estonian: Oluliseim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus raviperioodil (ajavahemik uuringuravimi esimesest annusest viimase annuseni + 7 päeva).
Bulgarian: Винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)
Estonian: • Vinkristiin, vinblastiin ja teised vinca alkaloidid (kasutatakse vähi raviks)
Bulgarian: Ако тези лекарства се приемат едновременно, е препоръчително внимателно проследяване на диференциалнато броене и на нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишеното ниво на рифабутин (напр. увеит).
Estonian: Kui neid ravimeid manustatakse koos, soovitatakse hoolikalt jälgida vere vormelementide arvu ja rifabutiini plasmataseme tõusust põhjustatud kõrvaltoimete (nt uveiit) tekkimist.
Bulgarian: От циркулиращите метаболити, болшинството са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдавани оксидативни (CYP450 медиирани) метаболити.
Estonian: Teistest veres ringlevatest metaboliitidest on enamus posakonasooli glükuroniidkonjugaadid, kusjuures oksüdatiivseid metaboliite (CYP450 vahendatud) on leitud vaid vähesel määral.
Bulgarian: Главният критерий в проучването е бил клиничния отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli kliiniline tulemus (defineeritud kui täielik või osaline paranemine) 14-päevase ravi järgselt.
Bulgarian: Проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
Estonian: • Mistahes häired kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi sisalduses teie veres.
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Estonian: Pärast posakonasooli manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis,oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8 - 17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18 - 64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
Bulgarian: Съпътстваща терапия с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала (други освен упоменатите в част 4.3).
Estonian: • Samaaegne kasutamine ravimitega, mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (teised, mis nimetatud lõigus 4.3).
Bulgarian: Внезапни промени в поведението, затруднения в мисловния процес или речта Болки, слабост, изтръпване или „мравучкане" на ръцете или краката Депресия
Estonian: Järsud muutused käitumises, mõtlemis- või kõneprobleemid Valu, nõrkus, tuimus või torkimistunne kätes või jalgades Depressioon
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия, както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Estonian: Enamik aspergilloosi juhtudest nii posakonasooli grupis (88 %) kui ka sõltumatus kontrollgrupis (79 %) loeti eelnenud ravile mitteallunuks.
Bulgarian: В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервни системи при дози, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
Estonian: Kaheteistkuulistes neurotoksilisuse uuringutes koertel ja ahvidel ei täheldatud toimeid kesk- ja perifeerse närvisüsteemi talitlusele, mis oli suurem kui saadi terapeutiliste annustega.
Bulgarian: В проучванията за профилактично приложение средната стабилна концентрация (Cav) на позаконазол при десет подрастващи (на възраст 13-17 години) е сходна с Cav, постигната при възрастни (≥ 18-годишна възраст).
Estonian: Sarnaselt oli profülaktilistes uuringutes posakonasooli püsiv keskmine kontsentratsioon (Cav) kümnel noorukil (vanuses 13…17 aastat) võrreldav täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) saavutatud kontsentratsiooniga (Cav).
Bulgarian: Лечението с Posaconazole SP трябва да се преустанови при наличие на клинични белези и симптоми за развитие на чернодробно заболяване.
Estonian: Posaconazole SP'i manustamine tuleb lõpetada, kui kliinilised nähud ja sümptomid viitavad maksakahjustuse tekkimisele.
Bulgarian: В проучване с малък брой пациенти (n=12) с чернодробна недостатъчност има повишаване на продължителността на действие, свързано с удължаване на полуживота при пациенти с чернодробна недостатъчност (26,6; 35,3 и 46,1 часа за лека, умерена и тежка чернодробна недостатъчност, сравнени със съответно 22,1 часа при пациенти с нормална чернодробна функция).
Estonian: Väikese arvu maksakahjustusega patsientidega (n=12) läbi viidud uuringus tugevnes toime, mis oli seotud poolväärtusaja pikenemisega maksakahjustusega patsientidel (kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega gruppides vastavalt 26,6; 35,3 ja 46,1 tundi võrreldes 22,1 tunniga normaalse maksafunktsiooniga isikutega).
Bulgarian: алергични реакции реакции на свръхчувствителност
Estonian: allergiline reaktsioon ülitundlikkusreaktsioon
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира значително през бъбреците, не се очаква ефект на тежката бъбречна недостатъчност върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Estonian: Kuna posakonasool ei elimineeru oluliselt neerude kaudu, arvatakse, et raske neerukahjustus ei mõjuta posakonasooli farmakokineetikat ja annust ei ole vaja kohandada.
Bulgarian: Позаконазол преминава в млякото на плъхове с лактация (вж. точка 5.3).
Estonian: Posakonasool eritub imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Въздействие на храната върху пероралната абсорбция при здрави доброволци AUC на позаконазол е около 2,6 пъти по-голяма, когато позаконазол се приема с обезмаслена храна или хранителни добавки (14 грама масленост) и 4 пъти по-голяма, когато се приема с високомаслена храна (~ 50 грама масленост) в сравнение с постното хранене.
Estonian: Toidu toime suukaudselt manustatud ravimi imendumisele tervetel vabatahtlikel Posakonasooli AUC on umbes 2,6 korda suurem, kui seda manustatakse rasvavaese toidu või toidulisandiga (14 grammi rasva) ja 4 korda suurem, kui seda manustatakse suure rasvasisaldusega toiduga (~ 50 grammi rasva) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Bulgarian: Най-често докладваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsiste seotud kõrvaltoimete hulka kuulusid iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, püreksia ja suurenenud bilirubiini sisaldus.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
Estonian: QTc-intervalli pikenemine: Mõnede asoolide kasutamist on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Bulgarian: Рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
Estonian: • Rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks).
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
Estonian: Ülitundlikkus: Andmed ristuva tundlikkuse kohta posakonasooli ja teiste asoolirühma seenevastaste ainete vahel puuduvad.
Bulgarian: Позаконазол може да повиши плазмената концентрация на винка алкалоидите (напр. винкристин и винбластин), което може да доведе до невротоксичност.
Estonian: Vinca alkaloidid: Posakonasool võib suurendada Vinca alkaloidide (nt vinkristiin ja vinblastiin) plasmakontsentratsiooni, mis võib tekitada neurotoksilisust.
Bulgarian: Все пак, профилът на безопасност на позаконазол при чернокожи пациенти и при пациенти от бялата раса е подобен.
Estonian: Siiski oli posakonasooli ohutuse profiil mustanahalistel ja valgetel sarnane.
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години в доза 800 mg/дневно.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide uuringus said kuusteist patsienti vanuses 8…17 aastat ravimit 800 mg/ööpäevas.
Bulgarian: - Ако развиете тежка диария или повръщане, те могат да намалят ефикасността на Posaconazole SP.
Estonian: kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad Posaconazole SP'i toimet vähendada.
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
Estonian: karbamasepiin, fenobarbitaal, primidoon.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжица за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Estonian: Iga pudeliga on kaasas mõõtelusikas 2,5 ml ja 5 ml suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат (като по този начин евентуално да повишават риска от развитие на нежелани реакции) или понижат (като по този начин намалят ефективността му) кръвните нива на позаконазол.
Estonian: Teatud ravimid võivad tõsta (võimalik ka kõrvaltoimete esinemise riski tõus) või langetada (võimalik ravimi efektiivsuse langus) posakonasooli plasmatasemeid.
Bulgarian: (77 % от радиоактивно маркираната доза) с главен компонент лекарствен прекурсор (66 % от радиоактивно маркираната доза).
Estonian: radioaktiivselt märgistatud annusest), kusjuures peamiseks komponendiks oli lähteühend (66 % radioaktiivselt märgistatud annusest).
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63%]) от пациентите са били с остра РПП 2 или 3 степен или хронична тежка РПП (195/600, [32,5%]) към началото на проучването.
Estonian: Enamikel uuringusse kaasatud patsientidest (377/600, [63%]) oli ravi alguses äge 2. või 3. astme või krooniline ulatuslik transplantaat-peremehe-vastu haigus (195/600, [32,5 %]).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при 10 от тези пациенти говорят, че фармакокинетичният профил е сходен с този при пациенти на възраст ≥ 18 години.
Estonian: 10 uuringus osalenud patsiendi kohta saadud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et ravimi farmakokineetika lastel on sarnane 18-aastaste ja vanemate patsientide puhul täheldatud farmakokineetikaga.
Bulgarian: Ефектът от едновременно прилагане с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент, освен ако позаконазол не се прилага по стриктно стандартизиран начин с храна, отчитайки значителния ефект на храната върху експозицията на позаконазол (вж. точка 5.2).
Estonian: Posakonasooliga koosmanustamise mõju CYP3A4 substraatide plasmatasemetele võib samuti patsientidel erineda, kui just posakonasooli ei manustata rangelt standardiseeritud viisil koos toiduga, mis oluliselt mõjutab posakonasooli toimet (vt lõik 5.2).
Bulgarian: надбъбречна недостатъчност, понижени нива на гонадотропин в кръвта
Estonian: neerupealise koore puudulikkus, langenud gonadotropiini tase veres
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist nelja nädala möödudes kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bulgarian: При малък брой от наблюдаваните пациенти с чернодробни увреждания, се наблюдава увеличаване на експозицията и полуживота с редуциране на чернодробната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Vähesel arvul uuritud patsientidel, kellel oli maksakahjustus, tugevnes koos maksafunktsiooni langusega toime ja pikenes poolväärtusaeg (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания пациентите, приемали позаконазол от 1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите, приемали по-ниски дози.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei esinenud patsientidel, kes said posakonasooli kuni 1600 mg/ööpäevas, kõrvaltoimeid, mis oleks erinenud nendest, mis esinesid väiksemaid annuseid saanud patsientidel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на позаконазол е линейна, след еднократен или многократен прием на доза до 800 mg, приета с високомаслена храна.
Estonian: Posakonasooli farmakokineetika on pärast kuni 800 mg annuse ühekordset ja korduvat manustamist lineaarne, kui ravimit võeti koos suure rasvasisaldusega toiduga.
Bulgarian: Едновременно прилагане със субстратите на CYP3A4 терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин, тъй като то може да доведе до повишена плазмена концентрация на тези лекарства, водеща до удължаване на QTс интервала и рядка поява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 substraatide terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini või kinidiiniga võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist, mis viib QTcintervalli pikenemisele ja harvadel juhtudel torsades de pointes tekkimisele (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Затова инхибиторите (напр. верапамил, циклоспорин, хинидин, кларитромицин, еритромицин и др.) или индукторите (напр. рифампицин, рифабутин, някои антиконвулсанти и др.) на тези клирънсови пътища могат да повишат или съответно да понижат плазмената концентрация на позаконазол.
Estonian: Seetõttu võivad nende metaboolsete radade inhibiitorid (nt verapamiil, tsüklosporiin, kinidiin, klaritromütsiin, erütromütsiin jne) või indutseerijad (nt rifampitsiin, rifabutiin, teatud krambivastased ained jne) vastavalt suurendada või vähendad posakonasooli plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: хинидин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм).
Estonian: • kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).