FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks toegediend toonde een statistisch significante en medisch relevante reductie in de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen.
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD toename in vergelijking met placebo was 5,3 % en 6,5 % in vergelijking met de uitgangswaarde.
Slovak: Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Dutch: Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met Bondenza 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of -perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce reakcie ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts. - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom - ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Bondenza niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts.
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden aangehouden betreffende het weggooien van injectiespuiten en andere scherpe medicinale voorwerpen:
Slovak: Pri použití a likvidácii injekčných striekačiek a ďalších injekčných ihiel sa majú dôsledne dodržať nasledujúce body:
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 % , 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met verschillende maten van verstoorde nierfunctie is lineair gerelateerd aan creatinineklaring.
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami renálnej insuficiencie je lineárne úmerný klírensu kreatinínu.
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
Dutch: EU/1/03/266/004 3 filmomhulde tabletten
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/003 1 filmom obalená tableta EU/1/03/265/004 3 filmom obalené tablety
Dutch: Interactie tussen het geneesmiddel en voedsel
Slovak: Interakcia liek - jedlo
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, dan moet u hiermee stoppen om Bondenza te mogen gebruiken.
Slovak: Ak dojčíte, budete musieť dojčenie ukončiť, aby ste mohli dostať Bondenzu.
Dutch: G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Slovak: Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Dutch: • ontsteking van een ader
Slovak: • zápal žily
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV Viac informácií si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende Bondenza 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Slovak: V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne vo zvýšení BMD driekovej chrbtice po jednom roku, p<0,001 a po dvoch rokoch, p<0,001.
Dutch: - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm eet niets drink niets (behalve water als u dit nodig heeft) neem geen andere geneesmiddelen
Slovak: nič nejedzte nič nepite (okrem vody v prípade potreby) neužívajte žiadne iné lieky
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling keren de pathologische verhoogde botresorptiewaarden, geassocieerd met postmenopauzale osteoporose, van voor de behandeling terug.
Slovak: Po skončení liečby dochádza k návratu k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej rezorbcie, ktoré sa vyskytovali pred liečbou v súvislosti s postmenopauzálnou osteoporózou.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat ibandroninezuur gestaakt was.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba bisfosfonátmi.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Bondenza krijgt toegediend: - wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren - wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Bondenzu: - ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
Dutch: Wanneer Bondenza toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Slovak: Bondenza podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met Bondenza 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostali intravenóznu injekciu Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace alebo užívali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skuseností po uvedení lieku na trh.
Dutch: Biochemische markers van botturnover
Slovak: Biochemické markery kostného obratu
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondenza.
Slovak: Pred začatím liečby Bondenzou sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met Bondenza injectie.
Slovak: Pred liečbou injekciou Bondenzy sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Dutch: Ibandroninezuur eenmaal daags 2,5 mg tabletten
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg tablety raz denne
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Bondenza bevat lactose.
Slovak: Bondenza obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Dutch: Toenames bij de heup ten opzichte van de uitgangswaarde waren 2,8 % bij de femurhals, 3,4 % bij de totale heup en 5,5 % bij de trochanter.
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Dutch: doseringen, werd geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij ratten en konijnen gevonden.
Slovak: V štúdiách zameraných na denné intravenózne podávanie kyseliny ibandrónovej sa u potkanov a králikov nedokázal priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod.
Dutch: Alle patiënten dienen een adequate aanvullende hoeveelheid calcium en vitamine D te krijgen.
Slovak: Všetci pacienti musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
Dutch: Vergeten dosering:
Slovak: Vynechaná dávka:
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de spuit na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie waarbij het serumcreatinine lager is dan of gelijk is aan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of waarbij de creatinineklaring (gemeten of geschat) groter is dan of gelijk is aan 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Dutch: Anafylactische reactie/shock*†
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549), bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of NSAIDs gebruikten, na één en na twee jaar gelijk te zijn bij patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks of Bondenza 150 mg eens per maand innamen.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne alebo 150 mg mesačne súbežne s kyselinou acetylsalicylovou alebo NSAID podobný po jednom a dvoch rokoch.
Dutch: Česká republika Roche s. r. o.
Slovak: Roche s. r. o.
Dutch: TEKST OP GEHEUGENSTICKER
Slovak: NA PRIPOMIENKOVOM ŠTÍTKU
Dutch: Andere bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitsstudies in de rat, waren dezelfde bijwerkingen die waargenomen worden bij bisfosfonaten als klasse.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Dutch: BLISTERFOLIE
Slovak: Blister
Dutch: Een jaar na aanvang werden 83,5 % (p=0,006) van de patiënten die Bondenza 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangwaarde).
Slovak: 0,006) pacientok užívajúcich Bondenzu 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky po použití dajte do nádoby na ostré predmety (odpadková nádoba odolná proti prerezaniu).
Dutch: Ga vervolgens vanaf de datum van deze laatste injectie verder met het ontvangen van de injecties iedere 3 maanden.
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
Dutch: • rugpijn
Slovak: • žihľavka
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Slovak: Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Dutch: BONDENZA 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Slovak: Bondenza 150 mg filmom obalené tablety Kyselina ibandrónová
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende Bondenza 3 mg, 3maandelijkse toediening en van de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Slovak: V pivotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej 2,5 mg denne.
Dutch: de uitgangswaarde), vergeleken met 64,9 % van de patiënten die 2,5 mg dagelijks oraal innamen.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali 3 mg injekciu každé 3 mesiace v porovnaní so 64,9 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Dutch: Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.
Slovak: Všetci pacienti musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživového doplnku.
Dutch: Natriumchloride IJsazijn
Slovak: Chlorid sodný Ľadová kyselina octová Nátriumacetát
Dutch: Maandelijkse tablet
Slovak: Užívanie mesačnej dávky
Dutch: 78,4 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne, mali BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als natriummonohydraat).
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (ako sodný monohydrát).
Dutch: - U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementente gebruiken wanneer u Bondenza gebruikt.
Slovak: - počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov.
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne
Dutch: Bondenza mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Slovak: Bondenza sa nemá používať počas laktácie.
Dutch: Een tandonderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden vóór de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne).
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá ústna hygiena), zvážiť zubné vyšetrenie a primeraný preventívny stomatologický výkon.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van pre-implantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávanie pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších viedlo k nárastu preimplantačných potratov.
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0 % (p<0,001) van de patiënten die Bondenza 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Slovak: 0,001) pacientov, ktorí dostávali Bondenzu 150 mg raz mesačne a 76,7 % pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne, mali po roku BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van Bondenza 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bondenzy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Dutch: BMD - gemiddelde verandering t.o.v.
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav bedrovej oblasti v 3. roku
Dutch: De incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal verschilde bij de met 150 mg eens per maand behandelde patiënten niet vergeleken met de met 2,5 mg dagelijks behandelde patiënten.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí v hornej časti gastrointestinálneho traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2,5 mg raz denne.
Dutch: Bijwerkingen van het maagdarmstelsel
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov kontrolovaných hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 85,6 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 77,0 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven totale heup BMD (p=0,004).
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg injekcie a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p=0,004).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, wordt Bondenza bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Dutch: Het totale aandeel van de patiënten die een bijwerking ondervonden was 26,0 % en 28,6 % voor de eens per drie maanden toegediende Bondenza 3 mg injectie na respectievelijk één en twee jaar.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre Bondenzu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26,0 % po jednom roku a 28,6
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Bondenza 150 mg, filmom obalené tablety
Dutch: EMA/161739/2013 EMEA/H/C/000502
Slovak: EMEA/H/C/000502
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het kraanwater veel kalk bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Dutch: Op 18 augustus 2004 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Bondenza.
Slovak: Názov lieku bol 18. augusta 2004 zmenený na názov Bondenza .
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondenza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondenza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondenza.
Dutch: Bondenza is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Slovak: Bondenza sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet één uur lang niet gaan liggen.
Slovak: Pacientka si nesmie ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
Dutch: Wanneer de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur in te nemen op dezelfde dag van elke maand.
Slovak: Ak sa používajú tablety, dávkovanie je jedna tableta na mesiac, najlepšie každý mesiac v rovnaký deň.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bondenza in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bondenza?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondenza groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bondenza.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Bondenza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Bondenza nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu ibandrónovú alebo na iné zložky lieku.
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn echter niet langer toegestaan.
Slovak: 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne, použité v štúdiách, už nie sú povolené.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bondenza (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn gewrichtspijn en griepachtige symptomen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bondenza (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej jednu hodinu.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, keďže estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Dutch: Bondenza wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
Slovak: Bondenza sa môže užívať vo forme tabliet, alebo podávať ako injekcia do žily.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bondenza vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondenza.