FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brintellixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Brintellix, наблюдавана при повече от 1 на 10 души, е гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä vortioksetiinin hajoamista elimistössä vähentäviä lääkkeitä saattavat myös tarvita pienempiä annoksia.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени лекарства, които намаляват разграждането на вортиоксетин в тялото, може да са необходими също по-ниски дози и обратно, по-високи дози могат да бъдат обмислени при тези, които приемат лекарства, увеличаващи разграждането на вортиоксетин.
Finnish: Miten Brintellix vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Brintellix?
Finnish: Lisää tietoa Brintellixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brintellix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Brintellix on masennuslääke, jonka vaikuttava aine on vortioksetiini.
Bulgarian: Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Brintellixia varten 18 joulukuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brintellix, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Serotoniinin kuljettaja poistaa serotoniinia sen vaikutuspaikoista aivoissa, mikä lisää serotoniinin toimintaa.
Bulgarian: В допълнение, вортиоксетин блокира действието на транспортера на серотонин, който е отговорен за изчистването на серотонина от неговите зони на действие в мозъка, като по този начин увеличава активността на серотонина.
Finnish: Kahdentoista viikon vertailussa, jossa Brintellixia verrattiin toiseen masennuslääkkeeseen, agomelatiiniin, Brintellix vähensi sitä tehokkaammin oirepisteitä.
Bulgarian: В 12-седмично сравнително проучване на Brintellix с друг антидепресант, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от агомелатин, измерено чрез подобрение в скора за симптомите.
Finnish: Brintellixin vaikuttava aine, vortioksetiini, on masennuslääke.
Bulgarian: Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант.
Finnish: Potilas saa Brintellixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brintellix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Brintellix-hoitoa tulee jatkaa vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen, kun masennuksen oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми лечението с Brintellix трябва да продължи най-малко 6 месеца.
Finnish: Miten Brintellixia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Brintellix?
Finnish: Lisää tietoa Briviactista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Italiaksi Nubriveo
Bulgarian: В Италия:
Finnish: Tämä osoitettiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 558 potilasta, joiden ikä oli vähintään 16 vuotta.
Bulgarian: Това е показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече години.
Finnish: Näin olleen Briviactin odotetaan toimivan lapsilla samalla tavalla.
Bulgarian: Поради това се очаква Briviact да действа по същия начин при децата.
Finnish: Briviact sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2016.
Bulgarian: Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.
Finnish: Briviact1 (brivarasetaami)
Bulgarian: Briviact1 (brivaracetam)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Briviactin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се проследяват.
Finnish: Briviactista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Tukevissa tutkimuksissa havaittiin, että lapsille suositellut annokset tuottivat kehossa vastaavanlaisia määriä lääkettä kuin aikuisille suositelluilla annoksilla oli havaittu.
Bulgarian: Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Briviactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Briviact?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Briviactin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Epilepsian aiheuttaa liiallinen sähköinen toiminta aivojen tietyissä osissa.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.
Finnish: Näin Briviact vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.
Bulgarian: Това помага на Briviact да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Finnish: Useimmat Briviactin sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки и са счетени за контролируеми.
Finnish: Muita tietoja Briviactista
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2018.
Bulgarian: 07-2018 г.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Briviactin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Briviactin vaikuttavan aineen brivarasetaamin vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Bulgarian: Nubriveo но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки.
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва?
Finnish: Briviactia on saatavana tabletteina (10, 25, 50, 75 ja 100 mg), oraaliliuoksena (10 mg/ml) ja liuoksena injektiota tai infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten (10 mg/ml).
Bulgarian: Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор (10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се използва, когато лекарството не може да се приема през устата.
Finnish: Kun tutkimustuloksia tarkastellaan yhdessä, kohtausten määrä väheni vähintään puoleen 34-38 prosentilla potilaista, jotka saivat Briviactia 25100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти дневно.
Finnish: Briviactin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus ja heitehuimaus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност.
Finnish: Miksi Briviact on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä riskejä Briviactiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Briviact?
Finnish: Briviact on epilepsialääke, jota käytetään muiden epilepsialääkkeiden lisälääkkeenä paikallisalkuisten (tietyssä aivojen osassa alkavien) kohtausten hoidossa.
Bulgarian: Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка).
Finnish: Potilaan tavanomaiseen epilepsiahoitoon lisättiin joko Briviact tai lumelääke.
Bulgarian: Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или плацебо.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Briviact on lisälääkkeenä tehokkaampi kuin lumelääke paikallisalkuisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 4-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на възраст над 4 години.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vähintään 4-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia (joissa poikkeava sähkötoiminta leviää aivoissa).
Bulgarian: Briviact може да се прилага при пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).
Finnish: Yleistiedot Briviactista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Briviact и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Briviactia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) brivarasetaamille, muille pyrrolidonijohdannaisille (aineille, jotka muistuttavat kemiallisesti brivarasetaamia) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Mitä hyötyä Briviactista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 50 kg painaville nuorille potilaille on 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai 50 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan sairauden mukaan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента.
Finnish: Lisätietoja Briviactin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Briviact vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Briviact?
Finnish: Alle 50 kg painavien potilaiden annos perustuu ruumiinpainoon, ja tavallinen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При тези с тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Finnish: Vastaava osuus potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke, oli 20 prosenttia.
Bulgarian: Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.
Finnish: Miten Briviactia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Briviact?
Finnish: Briviactin vaikuttava aine on brivarasetaami.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).
Finnish: Avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.
Bulgarian: След първото отваряне: 5 месеца
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Bulgarian: Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, kumpaa niistä sinun pitää käyttää.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя от двете трябва да използвате.
Finnish: - sorbitolia (sokerityyppi).
Bulgarian: - сорбитол (вид захар).
Finnish: Apuaineet, jotka voivat aiheuttaa intoleranssia
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост
Finnish: Potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin noin 23 vuotta.
Bulgarian: Пациентите са имали средна продължителност на епилепсия от приблизително 23 години.
Finnish: Jos nainen päättää tulla raskaaksi, brivarasetaamin käyttöä on arvioitava uudelleen huolellisesti.
Bulgarian: Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.
Finnish: Alle 4-vuotiaat lapset
Bulgarian: Деца на възраст под 4 години
Finnish: - Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: - След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Finnish: - Tällaisia vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin joko hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Bulgarian: - Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Finnish: *Tilastollisesti merkitsevä (p-arvo)
Bulgarian: Статистически значим (p-стойност)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст над 65 години)
Finnish: Belgia (nimi ja osoite vain ulkokoteloon, logo koteloon ja etikettiin)
Bulgarian: Белгия (име и адрес - само на външната опаковка, лого - на картонената опаковка и на етикета)
Finnish: Yhteenkään tapaukseen ei myöskään liittynyt infektioita.
Bulgarian: При нито един случай не са се развили, свързани инфекции.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytyksen kesto ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Finnish: Nämä kolme metaboliittia ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Bulgarian: Трите метаболита не са фармакологично активни.
Finnish: Jotain muuta etnistä alkuperää olevia potilaita oli lukumääräisesti vähän.
Bulgarian: Броят на пациентите с друг етнически произход е бил ограничен.
Finnish: Turvallisuuteen liittyviä riskejä ei havaittu.
Bulgarian: Не е наблюдаван риск, свързан с безопасността.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa oli 8 viikon aloitusjakso ja sitten 12 viikon hoitojakso, jonka aikana annosta ei suurennettu.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
Finnish: (Vain ulkokoteloon)
Bulgarian: (Само на външната опаковка)
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset
Bulgarian: Отворено продължение на проучванията
Finnish: Potilailla oli oltava vähintään 8 paikallisalkuista kohtausta aloitusjakson aikana.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат най-малко 8 ПП по време на изходното ниво.
Finnish: Yhden lääkkeenantokerran annos kullekin potilaalle lasketaan seuraavalla kaavalla:
Bulgarian: Дозата за един прием на всеки пациент се изчислява по следната формула:
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 2.
Finnish: - Älä aja autoa, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Bulgarian: - Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Finnish: Brivarasetaami sitoutuu heikosti (≤ 20 %) plasman proteiineihin.
Bulgarian: Бриварацетам се свързва слабо (≤20%) с плазмените протеини.
Finnish: Varmista, että sovitin on kunnolla paikoillaan.
Bulgarian: Уверете се, че е добре закрепен.
Finnish: Koska suuri osa potilaista (26 %) keskeytti osallistumisensa avoimiin tutkimuksiin tehon puutteen vuoksi, kyse on voinut olla valikoitumisharhasta, koska tutkimuksessa mukana pysyneet tutkittavat vastasivat hoitoon paremmin kuin osallistumisensa ennenaikaisesti päättäneet.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като голяма част от пациентите (26%) са прекратили отворените изследвания поради липса на ефикасност, може да е настъпила субективна селекция, тъй като участниците, които са останали в изследването са отговорили по-добре от тези, които преждевременно са го прекратили.
Finnish: Yksikään näistä kuudesta neutropeniatapauksesta ei ollut vaikea, ei vaatinut erityistä hoitoa eikä johtanut brivarasetaamihoidon keskeyttämiseen.
Bulgarian: Нито един от 6-те случая с неутропения не е бил тежък, не е изисквал конкретно лечение и не е довел до спиране на бриварацетам.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Finnish: Ei vaikutusta (monohydroksijohdos, MHD)
Bulgarian: Няма (монохидроксилно производно, MHD)
Finnish: Yli 95 % annoksesta, myös metaboliitit, erittyvät virtsaan 72 tunnissa annoksen ottamisesta.
Bulgarian: Над 95% от дозата, включително метаболитите, се екскретира с урината в рамките на 72 часа след приема.
Finnish: Influenssa
Bulgarian: Грип
Finnish: - Käytä 5 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 5 месеца след първото отваряне на бутилката.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Briviact
Bulgarian: Други лекарства и Briviact
Finnish: Epilepsiahoitojen lopettaminen voi pahentaa sairautta, mikä voisi olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
Bulgarian: Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä muita mahdollisesti vaarallisia koneita, kunnes hän tietää, miten brivarasetaami vaikuttaa hänen kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят ефектите на бриварацетам върху способността да извършват подобни дейности.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten CYP3A4-yhteisvaikutusten riskiä pidetään pienenä.
Bulgarian: Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.
Finnish: Tutkimus N01358
Bulgarian: Проучване N01358
Finnish: - Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.
Bulgarian: - Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на алкохола.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään 1 annoksen tutkimuslääkettä ~ Annosta ei tutkittu
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX23
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX23
Finnish: Epilepsiapotilaille tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä brivarasetaamitutkimuksissa ei ilmennyt yhtään itsemurhaa eikä itsemurhayritystä; näitä molempia on kuitenkin ilmoitettu avoimissa jatkotutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В краткосрочните клинични проучвания на бриварацетам при пациенти с епилепсия, не е имало случаи на извършено самоубийство или опит за самоубийство, но се съобщава и за двете при отворени продължения на проучванията (вж. точка 4.4).
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 9 tuntia.
Bulgarian: Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (JOSSA BLUE BOX)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Finnish: Sinulla voi ilmetä huimausta ja uneliaisuutta.
Bulgarian: Можете да почувствате замаяност и сънливост.
Finnish: Se voi kuitenkin levitä ja vaikuttaa laajempiin alueisiin molemmissa aivopuoliskoissa - tällöin kohtausta nimitetään "toissijaisesti yleistyväksi".
Bulgarian: Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация".
Finnish: Mahdollisten yksilöllisten herkkyyserojen vuoksi joillakin potilailla saattaa ilmetä uneliaisuutta, heitehuimausta ja muita keskushermostoon liittyviä oireita.
Bulgarian: Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä seikkoja ei havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост.
Finnish: - Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen ottamisen, hän pienentää annostasi vähitellen.
Bulgarian: - Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoholin kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
Finnish: Kalenteripäivät: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Bulgarian: Календарни дни: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen vaikuttavia seikkoja ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100).
Finnish: Ei vaikutusta AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
Bulgarian: Няма a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Finnish: Pitoisuuden plasmassa osoitettiin olevan suhteessa annokseen kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: Плазмените концентрации са показали, че са пропорционални на дозата във всички възрастови групи.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Finnish: Pakkausselosteessa on käyttöohjeet.
Bulgarian: Инструкции за употреба са предоставени в листовката.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi tai useampia annoksia, on suositeltavaa ottaa yksi kerta-annos heti asian muistuessa mieleen ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan joko aamulla tai illalla.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер.
Finnish: - Käännä pullo ylösalaisin (piirros 5).
Bulgarian: - обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Bulgarian: 14 януари 2016
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Finnish: - Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse poistaa).
Bulgarian: - затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).
Finnish: - Pese mittaruisku pelkällä vedellä (piirros 13).
Bulgarian: - измийте спринцовката за прилагане на перорални форми само с вода (фигура 13).
Finnish: Hoitoon vastanneita 50 %
Bulgarian: 50% степен на отговор