FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ENDURANCE-4 Maviret for 12 weeks (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret for 8 weeks (n=75) SURVEYOR-1 Maviret for 12 weeks (n=32) SURVEYOR-2c
Portuguese: SURVEYOR-1 Maviret durante 12 semanas (n=32) SURVEYOR-2c Maviret durante 8 semanas (n=58)
English: ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22)
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=157) ou 12 semanas (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir durante 12 semanas (n=115)
English: SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis
Portuguese: RVS pelo estado de cirrose Sem Cirrose
English: Pravastatin 10 mg once daily
Portuguese: Pravastatina 10 mg uma vez por dia
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Portuguese: É esperado um aumento da exposição de tacrolímus.
English: 92.1d
Portuguese: 2b
English: ↑ simvastatin
Portuguese: Recidivaa
English: 20 mg once daily (Increase gastric pH value)
Portuguese: (Aumento do valor o pH gástrico)
English: ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
Portuguese: ENDURANCE-4 Maviret durante 12 semanas (n=121) ENDURANCE
English: SVR
Portuguese: f
English: ↑ lovastatin acid
Portuguese: ANTICOAGULANTES Dabigatrano etexilato
English: Suomi/Finland
Portuguese: Suomi/Finland AbbVie Oy
English: NS5A from HCV genotypes 1-6 clinical isolates
Portuguese: Atividade de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões transitórios contendo NS3 ou NS5A de isolados clínicos do VHC genótipos 1-6
English: Lovastatin 10 mg once daily
Portuguese: Lovastatina 10 mg uma vez por dia
English: Treatment-naïve with cirrhosis
Portuguese: Sem experiência anterior ao tratamento com cirrose
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose
Portuguese: AGENTES ANTIVIRAIS ANTI-VHC Sofosbuvir 400 mg dose única
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Portuguese: digoxina para problemas do coração fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina para baixar o colesterol varfarina e outros medicamentos semelhantes* para prevenir coágulos sanguíneos *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o seu sangue coagula corretamente.
English: Maviret for 8 weeks (n=44) or 16 weeks (n=3)
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (apenas TN, n=29) ou 12 semanas (n=76) ou 16 semanas (apenas TE, n=22)
English: Rifampicin 600 mg once dailya
Portuguese: Rifampicina 600 mg uma vez por dia a
English: Relapsec
Portuguese: Amamentação
English: However, in some cases this does not happen.
Portuguese: No entanto, em alguns casos isto não acontece.
English: All patients recovered with conventional treatment.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram com tratamento convencional.
English: * see below
Portuguese: *ver abaixo
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 29 de Julho de 2004 Data de última renovação: 29 de Julho de 2009
English: Not relevant
Portuguese: Não relevante
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
English: Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Portuguese: Deste modo, Pedea deve ser utilizado com precaução na presença de uma infecção (ver também secção 4.3).
English: After opening, Pedea should be administered immediately.
Portuguese: Após a abertura, Pedea deve ser imediatamente administrado.
English: This can cause heart problems in your baby.
Portuguese: Este facto pode provocar problemas cardíacos ao seu bebé.
English: The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Portuguese: A dose a ser administrada será calculada com base no peso do seu bebé.
English: Posology and method of administration (see also section 3)
Portuguese: Posologia e modo de administração (ver também secção 3)
English: Solution for injection.
Portuguese: Solução injectável.
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Portuguese: Para evitar qualquer possível contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Portuguese: Com a excepção de um estudo de toxicidade aguda, não foi realizado qualquer estudo adicional em animais juvenis com Pedea.
English: There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Não existem quaisquer dados pré-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além dos dados incluídos em outras secções deste Resumo das Características do Medicamento.
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Portuguese: O volume de distribuição aparente é, em média, de 200 ml/kg (62 a 350 de acordo com vários estudos).
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
English: To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Portuguese: Para facilitar a administração pode ser utilizada uma bomba de perfusão.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Portuguese: Apesar disso, é difícil distinguir estes efeitos de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e de complicações devidas à própria doença.
English: Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes cardíacos, código ATC: C01 EB16
English: These are detailed below:
Portuguese: Estes são indicados a seguir:
English: WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É PEDEA E PARA QUE É UTILIZADO
English: The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Portuguese: A primeira injecção deve ser administrada após as primeiras 6 horas de vida.
English: The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Portuguese: A depuração de ambos os enantiómeros aumenta com a idade gestacional, pelo menos no intervalo das 24 às 28 semanas.
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Portuguese: Enquanto um bebé está no útero materno não precisa de utilizar os pulmões.
English: This medicine has been prescribed for your baby.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu bebé.
English: - Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
Portuguese: - Pedea pode ser menos eficaz em bebés muito prematuros com menos de 27 semanas de idade gestacional.
English: A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Portuguese: Deve ser realizada uma lavagem do tubo de perfusão entre cada administração do produto (ver secção 6.6).
English: Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Portuguese: Tal como outros AINEs, recomenda-se uma monitorização cuidadosa tanto da função renal como gastrointestinal.
English: The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
Portuguese: A dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal da seguinte forma:
English: - Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Portuguese: - Pedea não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.
English: In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Portuguese: Estudos in vivo e in vitro indicam que o isómero S(+) é o responsável pela actividade clínica.
English: BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
Portuguese: ANTES DE PEDEA SER ADMINISTRADO AO SEU BEBÉ
English: Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Portuguese: Certos medicamentos, se administrados em conjunto com Pedea, podem causar efeitos secundários.
English: - If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Portuguese: - Caso se suspeite que o seu bebé tem uma doença hepática, sinais e sintomas da qual incluem o amarelecimento da pele e dos olhos.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o seu bebé.
English: - other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
Portuguese: - outros AINEs: a utilização concomitante de mais de um AINE deve ser evitada devido ao risco aumentado de reacções adversas.
English: This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Portuguese: Esta condição é muito mais frequente em recém-nascidos prematuros que em bebés de termo.
English: Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Portuguese: A taxa de eliminação é significativamente inferior à das crianças mais velhas e à dos adultos, com uma semi-vida de eliminação estimada de aproximadamente 30 horas (16-43).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
English: If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Portuguese: Caso esta diminuição seja significativa, o tratamento do seu bebé pode ser interrompido até que o volume de urina retorne ao normal.
English: It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
Portuguese: Esta é de 10 mg/kg para a primeira administração e de 5 mg/kg para a segunda e terceira administração.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
English: Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Portuguese: O ibuprofeno é uma mistura racémica dos enantiómeros S(+) e R (-).
English: Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Portuguese: A solução de Pedea não deve entrar em contato com soluções ácidas tais como alguns antibióticos ou diuréticos.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de este medicamento ser administrado ao seu bebé.
English: Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Portuguese: Tome especial cuidado com Pedea - Antes do tratamento com Pedea, o coração do seu bebé será examinado para confirmar que canal arterial está aberto.
English: For intravenous use only.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
English: Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Pedea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Keep out of reach and sight of children.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Portuguese: Foi publicado apenas o registo de uma morte: após uma sobredosagem de 469 mg/kg, uma criança com 16 meses de idade desenvolveu um episódio apneico com convulsões e pneumonia de aspiração fatal.
English: Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Portuguese: Sobredosagens massivas (até mais de 1000 mg/kg) foram relatadas como tendo induzido coma, acidose metabólica, e falência renal transitória.
English: Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Portuguese: Desta forma, para assegurar a assepsia da ampola antes da sua utilização recomenda-se a utilização de álcool etílico 60% ou isopropílico 70%.
English: - If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
Portuguese: - Se seu bebé está presentemente a ser tratado para uma infecção, o médico irá apenas tratar o seu bebé com Pedea após uma cuidadosa avaliação da situação do seu bebé.
English: nd and 3
Portuguese: a e 3
English: EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
English: A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Portuguese: Deve normalmente ser respeitado um volume máximo de 80 ml/kg/dia no primeiro dia de vida; este valor deve ser progressivamente aumentado nas 1-2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/kg peso-de-nascimento/dia) até um volume máximo de 180 ml/kg peso-de-nascimento/dia.
English: Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Portuguese: Estão presentemente disponíveis dados relativos a cerca de 1.000 recém-nascidos pré-termo tanto em publicações científicas com o ibuprofeno como em ensaios clínicos com Pedea.
English: - Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Portuguese: - Pedea pode reduzir a quantidade de urina que seu bebé elimina.
English: When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Portuguese: Ao desinfectar a zona de quebra da ampola com um anti-séptico, por forma a evitar qualquer interacção com a solução de Pedea, deve assegurar-se de que a ampola está completamente seca antes de abrir.
English: - your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
Portuguese: - ao seu bébé podem ser dados aminosídeos (uma família de antibióticos) para tratar infecções.
English: If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Portuguese: Caso ocorra anúria ou manifesta oligúria após a primeira ou a segunda dose, deve suspender-se a dose seguinte até que o débito de urina retorne a níveis normais.
English: Not known: - Perforation of the stomach
Portuguese: Desconhecido: - Perfuração do estômago
English: Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Portuguese: Não utilize Pedea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL.
English: The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Portuguese: A utilização concomitante de Pedea com os seguintes medicamentos não é recomendada: - diuréticos: o ibuprofeno pode reduzir o efeito dos diuréticos; os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs em doentes desidratados.
English: Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Portuguese: O ibuprofeno é um AINE que possui actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
English: When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Portuguese: Quando o bebé nasce e começa a utilizar os pulmões o canal arterial normalmente encerra.
English: Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
Portuguese: Deste modo, o ibuprofeno não deve ser utilizado em crianças com concentração de bilirubina marcadamente elevada .
English: Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Portuguese: As concentrações plasmáticas do enantiómero-S são muito mais elevadas que as do enantiómero-R reflectindo uma rápida inversão quiral da forma R- para a S numa proporção semelhante à dos adultos (aproximadamente 60%).
English: In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que, da mesma forma que outros AINEs, o ibuprofeno se encontra-se extensamente ligado à albumina plasmática, apesar de esta ligação parecer ser significativamente inferior (95 %) à observada no plasma de adultos (99 %).
English: Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Portuguese: Uma vez que as prostaglandinas estão envolvidas na persistência do canal arterial após o nascimento, crê-se que este efeito represente o principal modo de acção do ibuprofeno nesta indicação.
English: Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Portuguese: Pedea deve ser administrado de forma cuidadosa de modo a evitar o extravasamento e a potencialmente decorrente irritação dos tecidos.
English: To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Portuguese: Para as detectar, as fezes e a urina do seu bebé podem ser analisadas para determinar a presença de sangue.
English: No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o ibuprofeno intravenoso em recém-nascidos prétermo.
English: Using other medicines
Portuguese: Utilização com outros medicamentos
English: - your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
Portuguese: - o seu bebé pode estar a receber óxido nítrico para melhorar a oxigenação do sangue.
English: Any unused portion of the solution should be discarded.
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Portuguese: O volume de distribuição central pode depender do estado do canal arterial e pode diminuir à medida que o canal se fecha.
English: As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Portuguese: Sendo um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas habituais de uma infecção.
English: Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: 2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
Portuguese: 2 ml de solução numa ampola de vidro incolor tipo 1.
English: Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Portuguese: As concentrações residuais são na ordem de 10-15 mg/l 24 horas após a última dose de 5 mg/kg.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
Portuguese: Excipientes: cada mililitro contém 7,5 mg de sódio.
English: This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Portuguese: A quantidade calculada será administrada por perfusão numa veia ao longo de um período de 15 minutos.
English: - your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
Portuguese: - o seu bebé pode ter dificuldade de urinar e podem ter-lhe sido receitados diuréticos.
English: - The active substance is ibuprofen.
Portuguese: - A substância activa é o ibuprofeno.
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Portuguese: - Pedea deve ser cuidadosamente administrado ao seu bebé por um profissional de saúde por forma a evitar danos na pele e tecidos circundantes.
English: If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
Portuguese: Caso ocorra hipoxemia durante ou após a perfusão de Pedea, a pressão pulmonar deve ser vigiada de perto.
English: - nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
Portuguese: - óxido nítrico: uma vez que ambos os medicamentos inibem a função plaquetária, a sua conjugação pode, em teoria, aumentar o risco de ocorrência de hemorragias.
English: The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Portuguese: O volume requerido para ser administrado a uma criança deve ser determinado de acordo com o peso corporal, e deve ser injectado por via intravenosa através de uma curta perfusão, ao longo de 15 minutos, de preferência não diluído.
English: Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Portuguese: O ibuprofeno é um inibidor não-selectivo da ciclo-oxigenase, conduzindo a uma redução na síntese das prostaglandinas.
English: Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Portuguese: Pedea deve ser administrado na forma de uma curta perfusão, ao longo de 15 minutos, de preferência não diluído.
English: Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Portuguese: Via intravenosa na forma de perfusão curta Ler o folheto informativo antes de usar