FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Galafold non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Galafoldilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dell'indice LVMi (p< 0,05) dopo 18 mesi di trattamento con Galafold.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa LVMi (p < 0,05) laski tilastollisesti merkitsevästi 18 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen.
Italian: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Finnish: c.1196G>A tai c.1197G>A c.G1196A tai c.G1197A
Italian: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Finnish: c.T148C tai c.C150G tai c.C150A F50L
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative durante il periodo iniziale di 6 mesi controllato verso placebo.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
Italian: Nello studio su pazienti non trattati, Galafold ha mostrato riduzioni statisticamente significative delle concentrazioni plasmatiche di liso-Gb3 e delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali dei reni in pazienti con mutazioni suscettibili.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa Galafold vähensi tilastollisesti merkitsevästi lyso-Gb3:n pitoisuutta plasmassa ja munuaisten interstitiaalisten hiussuonten GL-3-inkluusioita potilailla, joilla oli hoitoon vastaavia mutaatiota.
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Cambio di nucleotide
Finnish: Nukleotidimuutos
Italian: Cosa contiene Galafold - Il principio attivo è migalastat.
Finnish: Mitä Galafold sisältää - Vaikuttava aine on migalastaatti.
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Finnish: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Italian: Una volta nei lisosomi, la dissociazione di migalastat ripristina l'attività di -Gal A, inducendo il catabolismo di GL-3 e dei relativi substrati.
Finnish: Lysosomeissa migalastaatin dissosiaatio palauttaa -Gal A:n toiminnan.
Italian: Cambio di sequenza proteica g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Finnish: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Italian: c.G561T o c.G561A o c.G561C M187I
Finnish: c.G561T tai c.G561A tai c.G561C M187I
Italian: Descrizione dell'aspetto di Galafold e contenuto della confezione Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta "A1001" in inchiostro nero, contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.
Finnish: Läpikuultamattomia sinivalkoisia kovia kapseleita, joissa lukee mustalla "A1001" ja jotka sisältävät valkoista tai vaaleanruskeaa jauhetta.
Italian: Tabella 2: mutazioni suscettibili a Galafold (migalastat)
Finnish: Taulukko 2: Galafold-hoitoon (migalastaatti) vastaavat mutaatiot
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1A>C o c.1A>T
Finnish: Proteiinisekvenssin muutos c.1A>C tai c.1A>T
Italian: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Finnish: c.T1147C tai c.C1149G tai c.C1149A
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
Finnish: Migalastaattihoitoon liittyi urosrottien väliaikaista, täysin palautuvaa hedelmättömyyttä kaikkia arvioituja annoksia käytettäessä.
Italian: Nei pazienti con mutazioni suscettibili i livelli di GL-3 tendevano a diminuire nelle urine e nei capillari interstiziali dei reni.
Finnish: Potilailla, joilla oli hoitoon vastaavia mutaatioita, GL-3-pitoisuudet laskivat yleensä virtsassa ja munuaisten interstitiaalisissa hiussuonissa.
Italian: c.A712C o c.T714A o c.T714G S238R
Finnish: c.A712C tai c.T714A tai c.T714G S238R
Italian: - Gli altri componenti sono:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafoldia, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Finnish: c.T337C tai c.T339A tai c.T339G F113L
Italian: Non sono stati condotti studi in soggetti con compromissione epatica.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Finnish: c.T817C tai c.T819A tai c.T819G F273L
Italian: I pazienti randomizzati a Galafold nella fase 1 hanno dimostrato una riduzione maggiore e statisticamente significativa (±SEM) della deposizione media di GL-3 nei capillari interstiziali (-0,25±0,10; -39%) al mese 6 rispetto al placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin Galafold-ryhmään vaiheessa 1, GL-3:n keskimääräinen kertyminen interstitiaalisiin hiussuoniin väheni kuukautena 6 tilastollisesti merkitsevästi enemmän (± SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) kuin lumeryhmässä (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
Italian: c.369+3_639+954del3129insT NON NOTO (del Exon3 e g.6009_9741del
Finnish: c.369+3_639+954del3129insT TUNTEMATON (del Exon3 ja 4?)
Italian: c.1046G>A o c.1047G>A c.G1046A o c.G1047A
Finnish: c.1046G>A tai c.1047G>A c.G1046A tai c.G1047A
Italian: c.G153A o c.G153T o c.G153C M51I
Finnish: c.G153A tai c.G153T tai c.G153C M51I
Italian: Nello studio condotto su pazienti non trattati con ERT e nell'estensione in aperto, la funzionalità renale è rimasta stabile per un periodo massimo di 5 anni di trattamento con Galafold.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa ja avoimessa jatkotutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa enintään viiden vuoden ajan.
Italian: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Finnish: c.712A>C tai c.714T>A tai c.714T>G
Italian: Dopo una media di 3,4 anni di trattamento, il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,74 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40; n=41).
Finnish: Keskimäärin 3,4 hoitovuoden jälkeen eGFRCKD-EPI:n keskimääräinen muutos vuodessa oli -0,74 ml/min/1,73 m2 (95 %:n luottamusväli: -1,89; 0,40; n=41).
Italian: c.G611A o G612A
Finnish: c.G611A tai G612A
Italian: NON NOTO
Finnish: TUNTEMATON
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Finnish: Katso lisäohjeet pakkausselosteesta.
Italian: c.A504C o c.A504T
Finnish: c.A504C tai c.A504T
Italian: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Finnish: c.3G>A tai c.3G>T tai c.3G>C c.G3A tai c.G3T tai c.G3C
Italian: Non è noto se Galafold sia secreto nel latte materno umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Galafold ihmisen rintamaitoon.
Italian: Come conservare Galafold
Finnish: Galafoldin säilyttäminen
Italian: Il primo studio di fase 3 (ATTRACT) era uno studio di confronto attivo in aperto, randomizzato che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold rispetto alla terapia enzimatica sostitutiva (ERT) (agalsidasi beta, agalsidasi alfa) in 52 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry che avevano ricevuto l'ERT prima dell'ingresso nello studio e con mutazioni suscettibili (studio su pazienti pretrattati con ERT).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Galafoldin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä entsyymikorvaushoitoon (ERT) (beeta-agalsidaasi, alfa-agalsidaasi) 52:lla Fabryn tautia sairastavalla mies- ja naispotilaalla, jotka saivat entsyymikorvaushoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla oli hoitoon vastaavia mutaatioita (entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskeva tutkimus).
Italian: c.140G>A o 141G>A
Finnish: c.140G>A tai 141G>A
Italian: Questo medicinale agisce stabilizzando l'enzima che l'organismo produce naturalmente, in modo che possa funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti.
Finnish: Tällöin entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin ja kudoksiin kertyneen GL-3:n määrää.
Italian: Il tasso medio annualizzato di variazione del eGFRCKD-EPI rispetto al basale in pazienti trattati per 30 mesi con Galafold era di -1,72 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Finnish: eGFRCKD-EPI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta vuodessa potilailla, joita hoidettiin 30 kuukauden ajan Galafoldilla, oli -1,72 ml/min/1,73 m2 (95 %:n luottamusväli: -2,653, -0,782; n = 31).
Italian: c.A924T o c.A924C
Finnish: c.A924T tai c.A924C
Italian: c.T139C o c.T139A
Finnish: c.T139C tai c.T139A
Italian: Lo studio era articolato in due periodi: durante il primo periodo (18 mesi) i pazienti pretrattati con ERT sono stati randomizzati al passaggio da ERT a Galafold oppure al proseguimento della ERT.
Finnish: Ensimmäisen jakson aikana (18 kuukautta) entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneet potilaat oli satunnaistettu vaihtamaan entsyymikorvaushoito Galafoldiin tai jatkamaan entsyymikorvaushoitoa.
Italian: c.611G>A o 612G>A
Finnish: c.611G>A tai 612G>A
Italian: Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi.
Finnish: Galafoldia ei saa ottaa kahtena peräkkäisenä päivänä.
Italian: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Finnish: c.442A>C tai c.444T>A tai c.444T>G
Italian: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Finnish: c.148T>C tai c.150C>G tai c.150C>A
Italian: c.A442C o c.T444A o c.T444G S148R
Finnish: c.A442C tai c.T444A tai c.T444G S148R
Italian: c.G126A o c.G126C o c.G126T M42I
Finnish: c.G126A tai c.G126C tai c.G126T M42I
Italian: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Finnish: c.216G>A tai c.216G>T tai c.216G>C
Italian: • Mal di stomaco
Finnish: • päänsärky.
Italian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Finnish: Puh/Tel: +353 (0) 1 588 6850 Faksi/Fax: +353 (0) 1 588 6851 sähköposti/e-mail: info@amicusrx.co.uk
Italian: c.C816A o c.C816G
Finnish: c.C816A tai c.C816G
Italian: c.504A>C o c.504A>T
Finnish: c.504A>C tai c.504A>T
Italian: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Finnish: c.561G>T tai c.561G>A tai c.561G>C
Italian: Non è stata riscontrata una riduzione della proteinuria in pazienti trattati con Galafold.
Finnish: Galafold-hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu proteiinivirtsaisuuden vähenemistä.
Italian: In base a dati in vivo migalastat è un substrato per UGT, rappresentando una via di eliminazione minore.
Finnish: In vivo -tietojen perusteella migalastaatti on UDP-glukuronyylitransferaasin (UGT) substraatti.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: c.C159G o c.C159A
Finnish: c.C159G tai c.C159A
Italian: c.G140A o G141A
Finnish: c.G140A tai G141A
Italian: La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α-Gal A).
Finnish: Fabryn tauti johtuu siitä, että entsyymiä nimeltä α-galaktosidaasi A (α-Gal A) on liian vähän tai se on viallinen.
Italian: c.G228C o c.G228A o c.G228T M76I
Finnish: c.G228C tai c.G228A tai c.G228T M76I
Italian: c.C519A o c.C519G
Finnish: c.C519A tai c.C519G
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative nell'indice LVMi durante il periodo basale di 6 mesi controllato verso placebo.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja LVMi-arvoissa ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
Italian: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Finnish: c.817T>C tai c.819T>A tai c.819T>G
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Italian: c.C207A o c.C207G
Finnish: c.C207A tai c.C207G
Italian: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Finnish: c.228G>C tai c.228G>A tai c.228G>T
Italian: c.A124C o c.A124T
Finnish: c.A124C tai c.A124T
Italian: I valori al basale erano 95,3 g/m2 per il braccio Galafold e 92,9 g/m2 per il braccio ERT e la variazione media rispetto al basale dell'indice LVMi al Mese 18 era pari a -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) per Galafold e -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) per ERT.
Finnish: Lähtöarvot olivat 95,3 g/m Galaford-hoitohaarassa ja 92,9 g/m2 ERT-hoitohaarassa, ja LVMi:n keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuukauden 18 kohdalla oli -6,6 (95 %:n luottamusväli: -11,0, -2,1; n = 31) Galafold-hoitohaarassa ja -2,0 (95 %:n luottamusväli: -11,0, 7,0; n = 13) ERT-hoitohaarassa.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.
Italian: c.280T>A o c.281G>C
Finnish: c.280T>A tai c.281G>C
Italian: c.159C>G o c.159C>A
Finnish: c.159C>G tai c.159C>A
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Finnish: c.126G>A tai c.126G>C tai c.126G>T
Italian: c.284G>A o c.285G>A
Finnish: c.284G>A tai c.285G>A
Italian: c.G870A o c.G870C o c.G870T M290I
Finnish: c.G870A tai c.G870C tai c.G870T M290I
Italian: c.G412A o c.G412C
Finnish: c.G412A tai c.G412C
Italian: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Finnish: c.337T>C tai c.339T>A tai c.339T>G
Italian: Gli studi non clinici suggeriscono che non vi siano pericoli specifici per l'uomo associati al trattamento con migalastat, sulla base degli studi a dose singola e a dose ripetuta, con l'eccezione di infertilità transitoria e completamente reversibile nei ratti maschi.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset eivät kerta-annosta ja toistuvia annoksia koskevien tutkimusten perusteella viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: c.924A>T o c.924A>C
Finnish: c.924A>T tai c.924A>C
Italian: c.T241C o c.T241A
Finnish: c.T241C tai c.T241A
Italian: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Finnish: c.153G>A tai c.153G>T tai c.153G>C
Italian: c.G261C o c.G261T
Finnish: c.G261C tai c.G261T
Italian: c.C279G o c.C279A
Finnish: c.C279G tai c.C279A
Italian: Dopo 30 mesi di trattamento con Galafold, la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi era di -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) e la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale era di -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Finnish: 30 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -3,8 (95 %:n luottamusväli: -8,9, 1,3; n = 28) ja potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -10,0 (95 %:n luottamusväli: -16,6, -3,3; n = 10).
Italian: c.T881G o c.T881A
Finnish: c.T881G tai c.T881A
Italian: c.G284A o c.G285A
Finnish: c.G284A tai c.G285A
Italian: c.T187A o c.G188C
Finnish: c.T187A tai c.G188C
Italian: c.412G>A o c.412G>C
Finnish: c.412G>A tai c.412G>C
Italian: c.G734A o c.G735A
Finnish: c.G734A tai c.G735A
Italian: c.519C>A o c.519C>G
Finnish: c.519C>A tai c.519C>G
Italian: c.T166A o c.G167C
Finnish: c.T166A tai c.G167C
Italian: c.G982A o c.G982C
Finnish: c.G982A tai c.G982C
Italian: La malattia di Fabry causa mutazioni del gene GLA provocando una carenza dell'enzima lisosomiale -galattosidasi A (-Gal A) necessario per il metabolismo del substrato glicosfingolipidico (ad es., GL-3, liso-Gb3).
Finnish: Fabryn tautia aiheuttavat mutaatiot GLA-geenissä aiheuttavat lysosomaalisen entsyymin -galaktosidaasi A:n (-Gal A) puutetta.
Italian: Galafold 123 mg capsule rigide migalastat
Finnish: Galafold 123 mg, kovat kapselit
Italian: c.C525G o c.C525A
Finnish: c.C525G tai c.C525A
Italian: c.124A>C o c.124A>T
Finnish: c.124A>C tai c.124A>T
Italian: c.241T>C o c.241T>A
Finnish: c.241T>C tai c.241T>A
Italian: c.187T>A o c.188G>C
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
Italian: c.G103C o c.G103A
Finnish: c.G103C tai c.G103A
Italian: c.T552A o c.T552G
Finnish: c.T552A tai c.T552G
Italian: c.G471C o c.G471T
Finnish: c.G471C tai c.G471T
Italian: Parestesia Capogiri Ipoestesia
Finnish: Tuntoharhat Heitehuimaus Hypestesia
Italian: c.C747G o c.C747A
Finnish: c.C747G tai c.C747A
Italian: c.552T>A o c.552T>G
Finnish: c.552T>A tai c.552T>G
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale al mese 36 era -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) e al mese 48 era9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
Italian: Cambio di sequenza proteica
Finnish: Proteiinisekvenssin muutos
Italian: c.G242A o c.G243A
Finnish: c.G242A tai c.G243A
Italian: c.C233G o c.C233A
Finnish: c.C233G tai c.C233A
Italian: c.207C>A o c.207C>G
Finnish: c.207C>A tai c.207C>G
Italian: Confezione di 14 capsule.
Finnish: Pakkauskoko: 14 kapselia.
Italian: c.242G>A o c.243G>A
Finnish: c.242G>A tai c.243G>A
Italian: c.C305G o c.C305A
Finnish: c.C305G tai c.C305A
Italian: c.816C>A o c.816C>G
Finnish: c.816C>A tai c.816C>G
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
Italian: c.G612T o c.G612C
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Italian: c.279C>G o c.279C>A
Finnish: c.279C>G tai c.279C>A
Italian: c.G540C o c.G540T
Finnish: c.G540C tai c.G540T
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Finnish: c.285G>T tai c.285G>C
Italian: c.G285T o c.G285C
Finnish: c.G285T tai c.G285C
Italian: c.471G>C o c.471G>T
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Italian: c.131G>A o c.132G>A
Finnish: c.131G>A tai c.132G>A
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on otettava Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Italian: c.G131A o c.G132A
Finnish: c.G131A tai c.G132A
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Italian: Nello studio condotto su pazienti pretrattati con ERT, la funzionalità renale è rimasta stabile fino a 18 mesi di trattamento con Galafold.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Italian: c.T960G o c.T960A
Finnish: c.T960G tai c.T960A
Italian: c.T258G o c.T258A
Finnish: c.T258G tai c.T258A
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
Italian: Questo adenoma è un tumore spontaneo comune in ratti maschi nutriti a volontà.
Finnish: Kyseinen kasvain on yleinen spontaani kasvain urosrotilla, joita ruokitaan ad libitum.
Italian: c.G1081A o c.G1081C
Finnish: c.G1081A tai c.G1081C
Italian: c.A840T o c.A840C
Finnish: c.A840T tai c.A840C
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Italian: c.C897G o c.C897A
Finnish: c.C897G tai c.C897A
Italian: c.707G>A o c.708G>A
Finnish: c.707G>A tai c.708G>A
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
Italian: c.G1074T o c.G1074C
Finnish: c.G1074T tai c.G1074C
Italian: La variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24, in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 o maschi con LVMi basale > 115 g/m2-) era -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 18-24 (naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -18,6 (95 %:n luottamusväli: -38,2, 1,0; n = 8).
Italian: c.G288A o c.G288T o c.G288C M96I
Finnish: c.G288A tai c.G288T tai c.G288C M96I
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: c.G609C o c.G609T
Finnish: c.G609C tai c.G609T
Italian: c.T859C o c.T859A
Finnish: c.T859C tai c.T859A
Italian: c.G888A o c.G888T o c.G888C M296I
Finnish: c.G888A tai c.G888T tai c.G888C M296I
Italian: c.1081G>A o c.1081G>C
Finnish: c.1081G>A tai c.1081G>C
Italian: c.258T>G o c.258T>A
Finnish: c.258T>G tai c.258T>A
Italian: c.233C>G o c.233C>A
Finnish: c.233C>G tai c.233C>A
Italian: c.T514A o c.G515C
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
Italian: c.T610C o c.T610A
Finnish: c.T610C tai c.T610A
Italian: c.A588T o c.A588C
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Italian: c.G567C o c.G567T
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Italian: c.525C>G o c.525C>A
Finnish: c.525C>G tai c.525C>A
Italian: Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.
Finnish: Galafoldia ei saa käyttää entsyymikorvaushoidon aikana.
Italian: c.G144T o c.G144C
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Italian: Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari maschi sani con 150 mg [14C]-migalastat cloridrato ha rivelato che circa il 77% della dose radiomarcata è stata ritrovata nelle urine.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin 150 mg [14C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että noin 77 prosenttia radioaktiivisesti merkitystä annoksesta todettiin virtsasta, josta 55 prosenttia erittyi muuttumattomana migalastaattina ja 4 prosenttia M1-, M2- ja M3-metaboliitteinaJäljelle jäävä 5 prosenttia koostuu metaboliiteista, joiden pitoisuus ei ollut mitattavissa.
Italian: Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno.
Finnish: Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Italian: c.C453G o c.C453A
Finnish: c.C453G tai c.C453A
Italian: c.610T>C o c.610T>A
Finnish: c.610T>C tai c.610T>A
Italian: c.734G>A o c.735G>A
Finnish: c.734G>A tai c.735G>A
Italian: c.T154A o c.G155C
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Italian: c.881T>G o c.881T>A
Finnish: c.881T>G tai c.881T>A
Italian: c.T70C o c.T70A
Finnish: c.T70C tai c.T70A
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Italian: c.G141C o c.G141T
Finnish: c.G141C tai c.G141T
Italian: c.G132T o c.G132C
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Italian: c.1074G>T o c.1074G>C
Finnish: c.1074G>T tai c.1074G>C
Italian: c.G243T o c.G243C
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Italian: Circa il 20% della dose radiomarcata totale è stato escreto nelle feci, e l'unico componente misurato era il migalastat invariato.
Finnish: Ainoa mitattu komponentti oli muuttumaton migalastaatti.
Italian: c.830G>A o c.831G>A
Finnish: c.830G>A tai c.831G>A
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Italian: c.960T>G o c.960T>A
Finnish: c.960T>G tai c.960T>A
Italian: c.T280A o c.G281C
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Italian: • Stipsi
Finnish: • kipu
Italian: c.305C>G o c.305C>A
Finnish: c.305C>G tai c.305C>A
Italian: c.G830A o c.G831A
Finnish: c.G830A tai c.G831A
Italian: c.G71A o c.G72A
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Italian: c.T408A o c.T408G
Finnish: c.T408A tai c.T408G
Italian: c.T369G o c.T369A
Finnish: c.T369G tai c.T369A
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Italian: c.859T>C o c.859T>A
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
Italian: c.860G>A o c.861G>A
Finnish: c.860G>A tai c.861G>A
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Italian: c.G831T o c.G831C
Finnish: c.G831T tai c.G831C