FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De betrokken lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Tsjechische instantie verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je češki regulatorni organ dne 31. julija 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie aan het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met door schimmels veroorzaakte infecties.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z glivičnimi okužbami.
Dutch: 15 december 2008
Slovenian: 15. decembra 2008
Dutch: Het kan worden gebruikt voor lokale infecties, zoals infecties van de vulva of vagina (vrouwelijke geslachtsorganen) of infecties van de huid of van het oog.
Slovenian: Lahko se uporablja pri lokalnih okužbah, kot so okužbe zunanjih ženskih spolovil ali nožnice (ženskih spolnih organov), okužbe kože ali očes.
Dutch: De handelsvergunning in Tsjechië moet eveneens worden opgeschort.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je treba preklicati tudi v Češki republiki.
Dutch: De firma PRO.MED.CS Praha a. s heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Prokanazol op basis van de oorspronkelijke toelating door Tsjechië op 30 juli 2003.
Slovenian: Družba PRO.MED.CS Praha a. s. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prokanazol na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega v Češki republiki dne 30. julija 2003.
Dutch: Prokanazol is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten in Tsjechië (Sporanox 100 mg capsules).
Slovenian: Zdravilo Prokanazol je generično zdravilo, ki temelji na referenčnem zdravilu, odobrenem v Češki republiki (Sporanox 100 mg kapsule).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Prokanazolcapsules met 100 mg itraconazol
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Prokanazol kapsule, ki vsebujejo itrakonazol 100 mg
Dutch: Bovendien heeft het comité geadviseerd om de handelsvergunning in Tsjechië eveneens op te schorten.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil tudi, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Češki preklicati.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prokanazol.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prokanazol zaključila arbitražni postopek.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en dat de in Tsjechië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU niet kan worden erkend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prokanazol ne odtehtajo njegovih tveganj ter da se dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Češki republiki, ne more priznati v drugih državah članicah EU.
Dutch: Prokanazol kan worden gebruikt bij een reeks van schimmels en gisten, waaronder Candida, Aspergillus en Cryptococcus.
Slovenian: Zdravilo Prokanazol se lahko uporablja za zdravljenja vrste gliv in kvasovk, vključno s kvasovko Candida, plesnijo Aspergillus in glivo Cryptococcus.
Dutch: Waarom werd Prokanazol beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prokanazol pregledano?
Dutch: Prokanazol is ook op de markt gebracht onder de naam Prokanaz.
Slovenian: Zdravilo Prokanazol se trži tudi z imenom Prokanaz.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat een van de betrokken lidstaten, Polen, niet instemde met het feit dat er voldoende bewijs geleverd was om aan te tonen dat Prokanazol ‘bioequivalent' was aan het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Napotitev je bila izvršena, ker se ena izmed zadevnih držav članic, Poljska, ni strinjala, da so predstavljeni dokazi o biološki enakovrednosti zdravila Prokanazol referenčnemu zdravilu zadostni.
Dutch: De werkzame stof in Prokanozol, itraconazol, is een antifungale stof die behoort tot de triazoolgroep.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prokanazol, itrakonazol, je protiglivično sredstvo, ki spada v skupino „triazolov".
Dutch: Wat is Prokanazol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prokanazol?
Dutch: Prokanazol is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Slovenian: Prokanazol je protiglivično zdravilo.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Prokanazol ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Dutch: Dr. Enzmann (Duitsland)
Slovenian: dr. Enzmann (Nemčija)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 april 2010 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. aprila 2010.
Dutch: Dr. Calvo-Rojas (Spanje)
Slovenian: dr. Calvo-Rojas (Španija)
Dutch: Protium is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Protium je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Dutch: 6 april 2009, 24 augustus 2009 en 19 oktober
Slovenian: 6. aprila 2009, 24. avgusta 2009 in 19. oktobra
Dutch: Deze herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
Dutch: Wat is Protium?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protium?
Dutch: Protium is in de EU en de EER ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale en Zurcazol.
Slovenian: Zdravilo Protium je v EU in EGP na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale in Zurcazol.
Dutch: De dosis van de tabletten kan worden verdubbeld wanneer de behandeling niet aanslaat.
Slovenian: Odmerek tablet se lahko podvoji, kadar ni odziva na zdravljenje.
Dutch: Protium wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
Slovenian: Zdravilo Protium se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec proizvaja preveč kisline.
Dutch: Waarom werd Protium beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protium pregledano?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Protium en verwante namen afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Protium in povezanih imen.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Nycomed.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Nycomed.
Dutch: Het Comité was van mening dat gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen niet ontraden moet worden, maar dat in rubriek 4.4 een waarschuwing moet worden opgenomen.
Slovenian: Odbor je menil, da sočasna uporaba atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV ne sme biti kontraindicirana, vendar da je treba dodati opozorilo v poglavje 4.4.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Protium dient te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Protium potrebno usklajevanje.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hoeveelheid zuur die in de maag wordt uitgescheiden.
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na količino kisline, ki se izloča v želodcu.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke" - beljakovine, ki so v specializiranih celicah v želodčni sluznici in črpajo kislino v želodec.
Dutch: Het CHMP kwam tot een geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno indikacijo (bolezen, pri kateri se zdravilo lahko uporablja).
Dutch: Het CHMP merkte op dat, als gevolg van interacties, gelijktijdig gebruik van PPI's invloed kan hebben op de werkzaamheid van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH-waarde (zuurgraad).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko zaradi medsebojnega delovanja sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke vpliva na učinkovitost atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV, katerih absorpcija je odvisna od vrednosti pH.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Slovenian: Pantoprazol z zaviranjem črpalk zmanjša nastajanje kisline.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Protium en verwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Protium in povezanih imen.
Dutch: De werkzame stof in Protium, pantoprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Protium, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Dutch: Het CHMP nam ook een waarschuwing op dat behandeling met Protium en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
Slovenian: CHMP je dodal tudi opozorilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Protium in drugimi zaviralci protonske črpalke okrepi okužbe črevesja.
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Slovenian: Vendar je v primeru, da je kombinacija atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke neizogibna, priporočljivo skrbno klinično spremljanje (npr. virusno breme), poleg tega pa se je treba izogibati visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
Dutch: • refluxziekte; Protium wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Slovenian: • refluksna bolezen - za zdravljenje simptomov, kot so zgaga in regurgitacija kisline (vračanje želodčne kisline v usta),
Dutch: De maagsapresistente tabletten van 40 mg kunnen ook worden gebruikt om in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie Helicobacter pylori (H. pylori) te bestrijden bij patiënten met H. pylori-gerelateerde zweren.
Slovenian: 40 mg gastrorezistentne tablete se lahko uporabljajo tudi za eradikacijo bakterije Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih z razjedami, ki jih povzroča H. pylori.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 40 mg en de 40 mg poeder voor oplossing voor injectie moeten worden gebruikt voor het behandelen van reflux-oesofagitis, maag- of duodenumzweren, en het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige afscheiding van maagzuur.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se 40 mg gastrorezistentne tablete in 40 mg prašek za raztopino za injiciranje uporabljajo za zdravljenje refluksnega ezofagitisa, razjed na želodcu in dvanajstniku, ZollingerEllisonovega sindroma ter drugih stanj s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline.
Dutch: Het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige uitscheiding worden behandeld met een dagelijkse dosis van 80 mg pantoprazol, ofwel als twee tabletten van 40 mg ofwel als een injectie.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline se zdravijo z dnevnim odmerkom 80 mg pantoprazola v obliki dveh 40 mg tablet ali injekcije.
Dutch: Om H. pylori uit de maag te verdrijven, is de aanbevolen dosering tweemaal daags één maagsapresistente tablet van 40 mg in combinatie met een geschikte antibioticumbehandeling.
Slovenian: Za eradikacijo bakterije H. pylori v želodcu je priporočeni odmerek ena 40 mg gastrorezistentna tableta dvakrat dnevno v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem.
Dutch: De geadviseerde dosering voor reflux-oesofagitis en maag- of duodenumzweren is één tablet van 40 mg of één injectie van 40 mg per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri refluksnem ezofagitisu ter pri razjedah na želodcu ali dvanajstniku je ena 40-miligramska tableta ali ena 40-miligramska injekcija dnevno.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 20 mg moeten worden gebruikt voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling en preventie van terugkerende reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren die worden geïnduceerd door niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij risicopatiënten waarbij continue behandeling met een NSAID nodig is.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se 20 mg gastrorezistentne tablete uporabljajo za zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni, dolgoročno spremljanje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa ter za preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku zaradi neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih s tveganjem, pri katerih je potrebno neprekinjeno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het in de handel is gebracht.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling van reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren bij patiënten die NSAID's gebruiken, is de geadviseerde dosering één tablet van 20 mg per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri zdravljenju simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni, dolgoročnem spremljanju refluksnega ezofagitisa in preprečevanju razjed na želodcu in dvanajstniku pri bolnikih, zdravljenih z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je ena 20 mg tableta enkrat dnevno.
Dutch: Op 3 september 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Protium in de EU en de EER te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Protium in povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 3. septembra 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: In gevallen waar de symptomen van reflux-oesofagitis terugkeren, kan dit worden verhoogd tot 40 mg per dag.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati na 40 mg dnevno, če se simptomi refluksnega ezofagitisa ponovijo.
Dutch: • maagzweer of duodenumzweer (zweer van de twaalfvingerige darm),
Slovenian: • razjeda na želodcu ali dvanajstniku,
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Protium en verwante namen pantoprazol, maagsapresistente tabletten van 20 of 40 mg, en 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Slovenian: pantoprazol, 20 ali 40 mg gastrorezistentne tablete in 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Dutch: Protium kan ook worden gebruikt voor de preventie van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
Slovenian: Zdravilo Protium se lahko uporablja tudi za preprečevanje želodčnih razjed, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za zdravljenje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, kadar bolnik potrebuje neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori, ki povzroča razjede na želodcu, iz želodca.
Dutch: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Slovenian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 januari 2010 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 29. januarja 2010.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo po ponovni presoji mnenja potrjeno.
Dutch: Wanneer een antibioticum uit een natuurlijke bron wordt verkregen, zoals in dit geval, kunnen er enige verschillen in de samenstelling van het eindproduct optreden.
Slovenian: Če se antibiotik izdeluje s pomočjo naravnega vira, kot v tem primeru, se lahko pojavijo razlike v sestavi končnega zdravila.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd overeenkomstig een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29"1.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 8 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nemška regulatorna agencija dne 8. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 22 oktober 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. oktobra 2009 potrdil priporočilo za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Slovenian: To je postopek, ko ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) presoja zdravilo z vidika odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v omenjeni državi ter v drugih državah članicah („zadevnih" državah članicah, v tem primeru v Avstriji, na Irskem, v Italiji, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu).
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 herzien Doc.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 rev.
Dutch: Heronderzoek
Slovenian: Ponovna presoja
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot
Slovenian: dr. Karl Broich dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Teicoplanin Hospira poeder en oplosmiddel voor injectie met 200 of 400 mg teicoplanine
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Teicoplanin Hospira prašek in vehikel za injiciranje z 200 ali 400 mg teikoplanina
Dutch: 23 januari 2009 en 27 mei 2009
Slovenian: 23. januar 2009 in 27. maj 2009 3. september 2009
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juni 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Teicoplanin Hospira.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je dne 25. junija 2009 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Teicoplanin Hospira.
Dutch: Teicoplanin Hospira is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel' dat in Duitsland is goedgekeurd (Targocid 400 mg).
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira je generično zdravilo na podlagi „referenčnega zdravila", ki je že odobreno v Nemčiji (Targocid 400 mg).
Dutch: Er waren ook bedenkingen dat de samenstelling van het teicoplanine in Teicoplanin Hospira anders is dan die in Targocid, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da je bila sestava teikoplanina v zdravilu Teicoplanin Hospira drugačna kot v zdravilu Targocid, kar lahko vpliva na učinkovitost zdravila.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met ernstige infecties met Gram-positieve bacteriën.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov s hudimi okužbami z grampozitivnimi bakterijami.
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn onder andere bacteriën zoals stafylokokken (Staphylococcus aureus), streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria en Clostridium difficile.
Slovenian: Grampozitivne bakterije so bakterije, kot so stafilokoki (Staphylococcus aureus), streptokoki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en in andere lidstaten van de EU (Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Teicoplanin Hospira ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti v Nemčiji in drugih državah članicah EU (v Avstriji, na Irskem, v Italiji, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Teicoplanin Hospira ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne sme odobriti.