FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина или плацебо.
Maltese: Id-dejta ppreżentata għall-prova klinika D153-P504 hija għal parteċipanti fl-istudju li rċevew żewġ dożi tattilqima tal-istudju jew tal-plaċebo.
Bulgarian: Възрастни на възраст от 22 до 54 години
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
Bulgarian: При пациентите, които получават втора ваксина 3 седмици до 5 години след ваксинацията с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, антителата нарастват четири пъти при 73 % (8 от 11) от лицата в сравнение с 10 % от лицата, които не са били ваксинирани предварително с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези от три други проучвания, обхващащи 170 възрастни, на които е приложена ваксина за готовност за грипна пандемия, съдържаща подобни видове вируси на птичи грип, например H7N9 и N7N7, вместо H5N1.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca на 24 май 2017 г.
Maltese: L-isem tal-mediċina inbidel u sar tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fl-24 ta' Mejju 2017.
Bulgarian: Втора ваксина обаче, която действа по различен начин, е способна да образува антитела, които лесно могат да се измерят.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че ваксината може да защитава срещу различни щамове на вируса H5N1.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
Bulgarian: С предишно наименование Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина, разработена за предпазване на деца на възраст от 12 месеца до 18 години от грип по време на грипна пандемия.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex tipproteġi lit-tfal ta' bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija talinfluwenza.
Bulgarian: 1 спринцовка
Maltese: 1 siringa
Bulgarian: Лекарств ена форма
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Многодозов флакон (стъкло)
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Nuqqas ta' rqad Disturbi fl-irqad
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка Република
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: Системо-органна класификация (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Bulgarian: Ден 180
Maltese: Jum 180
Bulgarian: Дъблин 2
Maltese: Dublin 2
Bulgarian: - Синдром на Guillain-Barré:
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Bulgarian: 18 - 59 години
Maltese: 18 - 59 sena
Bulgarian: Ефекти, общи за лекарствения клас:
Maltese: Effetti tal-klassi:
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: Ден 42
Maltese: Jum 42
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Bulgarian: 3 - 8 години
Maltese: 3 - 8 snin
Bulgarian: PT „Паралич на Bell"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: <2 години, 2 - 8 години, ≥ 9 години.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Bulgarian: НА НЕРВНАТА
Maltese: NERVUŻA
Bulgarian: След 21 дни 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Bulgarian: Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Bulgarian: Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Много редки: васкулит с преходно бъбречно засягане.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Bulgarian: СИСТЕМА
Maltese: FIS-SISTEMA
Bulgarian: Предпочитан термин MedDRA
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Bulgarian: Имунокомпрометирани участници
Maltese: Persuni immunokompromessi
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: PT "Неврит"
Maltese: "Newrite" PT
Bulgarian: Бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни на 18 или повече години:
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti minn 18-il sena 'l fuq:
Bulgarian: НА МЕТАБОЛИЗМА
Maltese: FIL-METABOLIŻMU
Bulgarian: 12-15-ти месец
Maltese: Xahar 12-15
Bulgarian: И ЛАБИРИНТА
Maltese: LABIRINTIKA
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 mm² ** MN титър ≥ 20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Bulgarian: • болка в става или мускул
Maltese: • uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Maltese: Mhux komuni: reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja
Bulgarian: Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Bulgarian: A/Indonesi a
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Васкулит"
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Bulgarian: 2ра доза
Maltese: It-2 Doża
Bulgarian: - Демиелинизация:
Maltese: - Demijelinazzjoni:
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Bulgarian: Изследвано срещу
Maltese: Ittestjati kontra
Bulgarian: - Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
Maltese: - Ir-rapport ta' stima tar-Rapporter għandu jiġi ċirkolat lil membri CHMP f'Jum 50.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ще се постави една доза от 0,5 мл.
Maltese: Se tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при лица на възраст 60 и повече години (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Bulgarian: 60 повече години
Maltese: 60 sena u iżjed
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Анафилактична реакция" и с малка разлика SMQ „Ангиоедем"
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
Bulgarian: Имунен отговор срещу ваксиналния щам съдържащ се в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Maltese: Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)
Bulgarian: Персистиране на антителата
Maltese: Persistenza tal-antipkorpi
Bulgarian: 6 - 35 месеца
Maltese: 6 - 35 xahar
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Демиелинизация" (тъй като Синдромът на Guillain-Barré също се включва в този SMQ, ще има припокриване в броя на случаите в тези две категории)
Maltese: "Demijelinazzjoni" SMQ dejjaq (peress li s-Sindromu ta'Guillain Barré huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, jista' jkun hemm għadd ta' każijiet li jidħlu f'xulxin għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Bulgarian: И ЛИМФНИ СИСТЕМИ
Maltese: U TAS-SISTEMA LIMFATIKA
Bulgarian: Ефикасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно патогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози) със запушалка (бромобутилова гума).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Bulgarian: 9 - 17 години
Maltese: 9 - 17-il sena
Bulgarian: В клинично проучване при 300 юноши на възраст от 9 до 17 години и 153 деца на възраст от 3 до 8 години е била приложена ваксина H5N1.Честотата и естеството на симптомите след първата и втората имунизация са били подобни на тези, наблюдавани при здравите възрастни и в напреднала възраст лица.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 мл трябва да се постави след интервал от поне три седмици.
Maltese: Doża sekondarja ta' 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta' mill-inqas 3 ġimgħat.
Bulgarian: Пирексия Втрисане Раздразнимост
Maltese: DISTURBI PSIKJATRIĊI
Bulgarian: • хрема
Maltese: • sirdat
Bulgarian: Ваксината A/Indonesia/05/2005 е доказано ефикасна със 100% преживяемост, намалени проява на висока температура, загуба на телесно тегло, вирусен товар и хематологични (левкопения и лимфопения) промени при ваксинираните кохорти след хомоложно инокулиране.
Maltese: Il-vaċċin A/lndonesja/05/2005 intwera li kien effikaċi b'sopravivenza ta' 100%, tnaqqis fl-inċidenza tad-deni, tnaqqis fit-telf tal-piż, tnaqqis fit-tagħbija tal-virus, u tnaqqis fil-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija u limfopenija) fil-gruppi mlaqqma wara sfida omologa.
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 имунизирани):
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 persuna mlaqqma):
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Bulgarian: В клинично проучване ваксината H5N1 е била приложена на 36 кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 tarbija u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Bulgarian: прилошаване
Maltese: DISTURBI
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
Maltese: Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ‘ordinarja' iżda normalment ikunu iktar severi.
Bulgarian: В допълнение имуногенността е била подложена на оценка при проучване от фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични болестни състояния (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-immunoġeniċità ġiet evalwata wkoll fi studju ta' Fażi 3 fi gruppi speċifiċi ta' riskju ta' persuni immunokompromessi (N=122) u pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Bulgarian: EU/1/09/571/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/002
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се изявява в пълна преживяемост, намаление на загуба на тегло, по-слабо изразено и по-кратко увеличение на температурата, по- слабо изразено намаление на броя на лимфоцитите и намаление на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинирания поток в сравнение с контролните животни.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta pparagunat mal-annimali ta' kontroll.
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Конвулсия"
Maltese: "Konvulżjonijiet" SMQ dejjaq
Bulgarian: ДД/ММ/ГГГГ
Maltese: JJ/XX/SSSS
Bulgarian: Имуногенността на ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 е бил оценен в клинично проучване при деца и юноши на възраст 9 до 17 години (N=288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N=146) и при бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=33) като е бил следван графика за 0, 21-и ден.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER съответно вземе под внимание официално обявения пандемичен щам.
Maltese: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista' jitqiegħed fis-suq biss meta jkun hemm dikjarazzjoni uffiċjali tal-WHO/UE dwar l-influwenza pandemika, bil-kundizzjoni li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jieħu in konsiderazzjoni r-razza pandemika dikjarata uffiċjalment.
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Bulgarian: Бустерно ваксиниране на 12 - 24 месец 71,6% 65,7% 77,5%
Maltese: 4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Rata ta' serokonverżjoni**
Bulgarian: Проведени са две изследвания: с H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и с A/Indonesia/05/2005.
Maltese: Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.
Bulgarian: ОБЩИ НАРУШЕНИЯ
Maltese: DISTURBI ĠENERALI
Bulgarian: Гадене
Maltese: DOŻI
Bulgarian: Хетероложно бустерно имунизиране със 7,5 µg от формула без адювант на ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 е приложено 12 месеца след първичната ваксинация с две дози от ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N=196), деца на възраст от 3 до 8 години (N=79) и при бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=25).
Maltese: Vaċċin booster eterologu b'7.5 µg b'razza ta' vaċċin A/Indoneżja/05/2005 b'formulazzjoni non-adjuvanted ingħata 12-il xahar wara l-ewwel tilqima b'żewġ dożi tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=196), tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=79) u trabi u tfal ta' età minn 6 xhur sa 35 xahar (N=25).
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Maltese: Trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar:
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм2 ** или SRH площ ≥ 25 мм
Maltese: Booster wara 12-il xahar * erja SRH ≥ 25 mm²
Bulgarian: подуване на жлезите
Maltese: Rimettar Dijarea
Bulgarian: EMA/15412/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Bulgarian: На ден 21 след втората инжекция 72% от възрастните под 60 години (192 от 265) и 74% от възрастните над 60 години (200 от 270) имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: По подобен начин при деца след втората доза от 7,5 микрограма 85% от децата на възраст между 9 и 17 години, 73% от децата на възраст между 3 и 8 години и 69% от децата на възраст между 6 и 35 месеца имат защитни нива на антитела 21 дни след втората инжекция.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Bulgarian: На 16 октомври 2009 г.
Maltese: EMA/15425/2014
Bulgarian: Едно основно проучване при възрастни обхваща 561 здрави доброволци, 281 от които са на възраст над 60 години.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 305 itfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 306 itfal li kellhom bejn 3 snin u 8 snin u 73 tarbija li kellhom bejn 6 xhur u 35 xahar, kif ukoll eżamina l-effetti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi tal-vaċċin 21 jum ‘il bogħod minn xulxin.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG
Bulgarian: цял грипен вирион, култивиран във vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник), инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам
Maltese: Virus tal-influwenza virjon sħiħ, propagat f'ċelloli vero (linja kontinwa taċċelloli ta' oriġini mammifera, mhux attivat, li jkun fih antiġen ta' razza pandemika
Bulgarian: Въпреки че нивата на антителата леко се понижават през годината след ваксинацията, прилагането на бустерна доза след 12 месеца води до защитни нива на антителата при 93 до 100% от получилите я деца.
Maltese: Minkejja li l-livelli ta' antikorpi bdew neżlin bil-mod fl-ewwel sena wara l-vaċċinazzjoni, doża ta' buster wara 12-il xahar wasslet għal-livelli protettivi ta' antikorpi fi 93 sa 100% tat-tfal li ħaduha.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) + 2 x 25 флакона (емулсия)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Bulgarian: суспензия : 2,5 ml емулсия
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: A/California/7/2009/(H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Bulgarian: Август 2015
Maltese: Awwissu 2015
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Bulgarian: 61-70 години
Maltese: 61-70 sena
Bulgarian: Имунен отговор към Pandemrix (H1N1)v
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Bulgarian: Възрастни на 18-60 години
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Bulgarian: ПРУ подава данните, поискани по-горе, на 5 август 2015 г. и CHMP приема становище на 28 април 2016 г.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1)v 2009 вирус.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: Доза за възрастни5
Maltese: Doża tal-adulti 5
Bulgarian: Имунният отговор към Fluarix е задоволителен.
Maltese: Irrispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Bulgarian: При възрастни на възраст от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (87,8%), умора (32,9%), главоболие (28,1%), арталгия (17,9%), миалгия (30,0%), треперене (19,4%), подуване на мястото на инжектиране
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Bulgarian: (вж. точка 4.4) Сомнолентност2
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Повишена температура >39°C Диария
Maltese: Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥1:40 при деца не е установено.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Bulgarian: 24-35 месеца
Maltese: 24-35 xahar
Bulgarian: За повече информация относно оценката, моля вижте оценъчния доклад на CHMP за EMEA/H/C/000832/II/0079, публикуван на уебсайта на ЕМА.
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Bulgarian: Поровете са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза H5N1/A/Vietnam/1194/04 или хетероложен H5N1/A/Indonesia/5/05.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Bulgarian: *Антиген: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-179A
Maltese: *Antiġen: razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta' NYMCX-179A
Bulgarian: Доза за възрастни
Maltese: Doża tal-adulti
Bulgarian: сероконверсия2
Maltese: serokonverżjoni2
Bulgarian: 12-23 месеца
Maltese: 12-23 xahar