FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Polish: Jeśli wystąpi któryś z poniższych stanów w trakcie stosowania leku Abraxane, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
English: Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Polish: Niezbyt często: Kaszel z odpluwaniem, duszność wysiłkowa, zablokowanie zatok, ściszenie odgłosów oddechowych, wysięk opłucnowy, katar alergiczny, chrypka, zablokowany nos, suchość błony śluzowej nosa, świszczący oddech, zator w płucach, choroba zatorowozakrzepowa płuc
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Polish: Zalecana jednoczesna dawka gemcytabiny podawanej we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, niezwłocznie po zakończeniu podawania produktu Abraxane, wynosi 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa2 Często: Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: roztwór albuminy ludzkiej (zawierający sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-DL-tryptofanu).
English: 250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Polish: Fiolka zawierająca 250 mg: jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki produktu Abraxane 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: Other medicines and Abraxane
Polish: Lek Abraxane a inne leki
English: Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
English: Gemcitabine Dose (mg/m2)
Polish: Dawka gemcytabiny (mg/m2)
English: Pancreatic adenocarcinoma
Polish: gemcytabina gemcytabina
English: Reconstitution and administration of the product
Polish: Odtwarzanie i podawanie leku
English: CNS metastases
Polish: Gruczolakorak trzustki
English: Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
Polish: Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia
English: 100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Polish: Fiolka zawierająca 100 mg: jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki produktu Abraxane 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Abraxane należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
English: Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Polish: Śmierć lub progresja, n (%) Mediana czasu przeżycia bez progresji (95% CI) (miesiące)
English: Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Polish: Mediana przeżycia bez progresji, miesiące (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a Wartość pb
English: Posology
Polish: Paklitaksel
English: Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja początkowej dawki produktu Abraxane.
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Polish: Bardzo często: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, zapalenie jamy ustnej
English: Very common: Dyspnoea
Polish: Bardzo często: Jadłowstręt
English: Intravenous use.
Polish: Do podawania dożylnego.
English: Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Polish: Tabela 3: Zmiana dawkowania w przypadku innych działań niepożądanych leku u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
Polish: W drugim badaniu podawano 300 mg/m2 pc.
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Polish: Często: Obrzęk obwodowy, zapalenie błony śluzowej, ból, zesztywnienie mięśni, obrzęk, osłabienie, zmniejszenie stanu sprawności, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, nadmierna gorączka
English: Common: Hypotension, hypertension
Polish: Często: Hiperbilirubinemia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane (listed in section 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: • Pain in the muscles
Polish: • Bóle mięśniowe
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
English: Gastrointestinal symptoms
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe
English: Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Polish: Bardzo często: Odwodnienie, zmniejszenie łaknienia, hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Bardzo często: Bezsenność, depresja
English: Gemcitabine Dose
Polish: Toksyczność hematologiczna
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine.
Polish: W trakcie badania klinicznego z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki, posocznicę zgłaszano u 5% pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, niezależnie od tego, czy wystąpiła u nich neutropenia.
English: • Chills
Polish: • Siniaki
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej 250 mg leku Abraxane 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Polish: W trakcie leczenia produktem Abraxane rzadko zgłaszano zmniejszenie ostrości widzenia w wyniku torbielowatego obrzęku plamki.
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej 100 mg leku Abraxane 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Polish: Należy zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB Zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 8. dniu.
English: What you need to know before you are given Abraxane
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane
English: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Polish: Celgene Europe B.V.
English: • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Polish: pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Polish: Niezbyt często: Dysfagia, oddawanie wiatrów, ból języka, suchość w jamie ustnej, ból dziąseł, luźne stolce, zapalenie przełyku, ból w podbrzuszu, owrzodzenie jamy ustnej, ból w jamie ustnej, krwotok z odbytu
English: Platelet count (cells/mm3)
Polish: Płytki krwi (komórki/mm3)
English: Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Polish: Niezbyt często: Dolegliwość w obrębie klatki piersiowej, chód patologiczny, obrzęki, odczyn w miejscu wstrzyknięcia
English: Overall Response Rate (independent review) Confirmed complete or partial overall response, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95.1% CI)
Polish: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI) Wartość Pa
English: Abraxane Dose
Polish: Dawka produktu Abraxane
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Polish: Należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB Zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu
English: Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Polish: 3 tygodnie) + karboplatyna (N=531)
English: Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
Polish: Tabela 11: Wyniki oceny skuteczności leczenia w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (grupa przeznaczona do leczenia) Abraxane (125 mg/m2)/gemcytabina (N = 431)
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną zgłaszano wystąpienie posocznicy, niezależnie od tego, czy wystąpiła u nich neutropenia.
English: Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Polish: Często: Tachykardia, arytmia, częstoskurcz nadkomorowy
English: 31 March 2026
Polish: 31 marca 2026 r.
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny przeprowadzi w odniesieniu do swojego produktu leczniczego (produktów leczniczych) opartego (opartych) na lizatach bakteryjnych wielośrodkowe randomizowane badanie (badania) kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo zgodnie z uzgodnionymi protokołami w celu dalszego scharakteryzowania ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w zatwierdzonym wskazaniu (zatwierdzonych wskazaniach) i dostarczy ich wyniki.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym do:
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
Polish: Badana populacja powinna być reprezentatywna dla zatwierdzonego wskazania (zatwierdzonych wskazań).
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało spełnione, co następuje:
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Polish: Protokoły badań należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
English: The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
English: Conclusion
Polish: Wnioski
English: This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
English: The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
English: The MAH provided the synopsis and abstract of this study.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
English: - The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
English: During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
English: (complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
English: The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
English: During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
Polish: Podczas przeprowadzonej w wyniku tego procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, CMDh więc zgłosił to zagadnienie do rozstrzygnięcia przez CHMP w drodze procedury arbitrażowej zgodnie z art. 29 ust 4.
English: A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
English: In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu z produktem Mifeprex wykazano biorównoważność zarówno pod względem AUC, jak i Cmax.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Polish: Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
English: The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania z dwóch badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma w Meksyku i Australii.
English: • The CHMP is of the opinion that a dose higher than 200 mg should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Polish: • CHMP uznał, że nie należy podawać dawki wyższej niż 200 mg i że to należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
English: The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze zmianami w punkcie 4.2 ChPL i punkcie 3 ulotki dla pacjenta zaproponowanymi przez CHMP.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
English: - The organisation Gynuity Health Projects performed a GCP-compliant study in Mexico in 1000 women (open-label, non-comparative, prospective multi-site study of mifepristone 200 mg followed 24-48 hours later by buccal misoprostol 800 mcg for termination of pregnancy through 63 days).
Polish: - Organizacja Gynuity Health Projects przeprowadziła w Meksyku badanie zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) z udziałem 1000 kobiet (prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, nieporównawcze, w którym stosowano mifepriston w dawce 200 mg, a następnie po 24-48 godzinach podawano mizoprostol w dawce 800 mcg dopoliczkowo w celu zakończenia ciąży do 63 dnia).
English: The CHMP is of the opinion that the marketing authorisation holder should submit a revised protocol to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial.
Polish: CHMP uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić poprawiony protokół właściwym organom krajowym do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania klinicznego.
English: The posology is different to the reference product Mifegyne.
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
English: However the CHMP expressed some remaining concerns with regards to the required investigations on the potential risk of off label use of mifepristone, either using a higher dose or a combination with another prostaglandin analogue than gemeprost per vaginam.
Polish: Jednakże CHMP wyraził jeszcze zastrzeżenia w odniesieniu do wymaganych badań dotyczących potencjalnego ryzyka stosowania mifepristonu niezgodnie z informacją o produkciestosowania albo wyższej dawki, albo stosowania w skojarzeniu z innym analogiem prostaglandyn niż dopochwowo podany gemeprost.
English: In addition, the MAH provided supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
English: Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma został złożony jako wniosek hybrydowy.
English: Based on the results of the 2 clinical studies and taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose, the CHMP was of the opinion that the higher Cmax would not affect safety or efficacy of Mifepristone Linepharma.
Polish: Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych i biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz i w dawce pojedynczej, CHMP uznał, że wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu Mifepristone Linepharma.
English: Based on the above, in view of the slightly increased Cmax, the CHMP is of the opinion that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information and a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed.
Polish: W związku z powyższym, w świetle nieznacznie podwyższonego Cmax CHMP uznaje, że nie należy podawać dawki produktu Mifepristone Linepharma wyższej niż 200 mg, że trzeba to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie oraz że należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.