FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REVASC EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) REVASC Rezumatul EPAR destinat publicului
Hungarian: A Revasckal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Revasc:
Hungarian: Ezután a Revascot naponta kétszer kell alkalmazni 9, de legfeljebb 12 napig, vagy amíg a beteg visszanyeri járóképességét, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Romanian: Revasc se va administra ulterior de două ori pe zi timp de 9 până la maximum 12 zile sau până în momentul în care pacientul va putea să meargă, oricare dintre acestea survine prima.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Romanian: El explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, vă rugăm să citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor valamilyen zavar van a vér áramlásában.
Romanian: Coagularea sângelui poate reprezenta o problemă atunci când fluxul sanguin este tulburat în vreun fel.
Hungarian: Néhány beteg a Revasc ismételt adásakor allergiás sokkot kaphat, és az orvosnak nagyon óvatosnak kell lennie, amikor egy beteget ismét a gyógyszerrel vagy más hirudin-analóggal kezel.
Romanian: La unii dintre pacienţi poate apărea şocul alergic în momentul reluării tratamentului cu Revasc, medicii trebuind să fie foarte atenţi dacă un pacient este re-expus tratamentului cu acest medicament sau cu un alt analog de hirudin.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Romanian: Medicamentul se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: A Revascra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Revasc este disponibil aici.
Hungarian: A Revacnak, mint véralvadásgátló szernek a hatásosságát négy klinikai vizsgálatban, összesen 1621 Revascot kapó betegben tanulmányozták.
Romanian: Eficacitatea Revasc ca medicament anticoagulant a fost studiată în cadrul a patru studii care au implicat 1 621 de pacienţi cărora li s-a administrat Revasc.
Hungarian: A Revasc leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-10 fő): vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), émelygés (rosszullét), sebváladékozás (sebekből váladék szivárgása), hipotenzió (alacsony vérnyomás), mély thrombophlebitis (a mélyvénák gyulladása, amit vérrög okoz), láz, keményedés az injekció helyén (duzzanatok a beadás helyén), vérömlenyek, ödéma (duzzadás) a lábakban, és nem fatális allergiás reakciók.
Romanian: Cele mai comune reacţii adverse în cazul tratamentului cu Revasc (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt anemia (numărul redus de celule roşii în sânge), greaţa (starea de rău), secreţia plăgilor (scurgerea de lichide din plăgi), hipotensiunea (tensiune arterială scăzută), trombofeblita profundă (inflamarea venelor profunde care poate fi cauzată de un cheag de sânge), febra, tumefacţia la locul injectării (umflături la locul injectării), hematoamele (acumulări sanguine), edemele (umflăturile) la nivelul membrelor inferioare şi reacţiile alergice nepericuloase.
Hungarian: A Revascot frakcionálatlan heparinnal vagy enoxaparinnal (más véralvadásgátlókkal) hasonlították össze.
Romanian: Revasc a fost comparat cu heparina nefracţionată sau enoxaparina (alte medicamente anticoagulante).
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin.
Romanian: Revasc conţine substanţa activă numită desirudin.
Hungarian: A Revasc rövid ideig történő használatra szánt gyógyszer.
Romanian: Revasc este destinat administrării pe termen scurt.
Hungarian: A trombin központi helyet foglal el a véralvadási folyamatban.
Romanian: Trombina are un rol esenţial în procesul complet de coagulare a sângelui.
Hungarian: Máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél az orvos először ellenőrzi a véralvadást annak megállapítására, hogy szükség van-e az adagolás beállítására.
Romanian: În cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale, medicul va monitoriza nivelul de coagulare a sângelui, pentru a vedea dacă este nevoie de o ajustare a dozei.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revascnak a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revasc în timpul studiilor?
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin, ami közel azonos a hirudinnal, egy, a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Romanian: Desirudinul, substanţa activă din Revasc, este aproape identic cu hirudinul, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revasc alkalmazása?
Romanian: Care este riscul asociat cu Revasc?
Hungarian: Más véralvadásgátló szerekhez hasonlóan, a Revasc leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, o reacţie adversă comună a Revasc este sângerarea.
Hungarian: Csípő- vagy térd sebészeti beavatkozás alatt vagy azt követően Revascot alkalmazva nagymértékben csökken a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) kockázata a láb vérereiben.
Romanian: Prin administrarea Revasc în timpul şi după intervenţia chirurgicală de la nivelul şoldului sau genunchiului, se reduce semnificativ riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine de la nivelul picioarelor (tromboza venoasă profundă).
Hungarian: A Revasc egy véralvadásgátló, amely megakadályozza a vér megalvadását (a vérrögképződést).
Romanian: Revasc este un anticoagulant, adică împiedică coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
Hungarian: A hatóanyag kifejezetten a trombint, a véralvadási folyamatban részt vevő egyik anyagot blokkolja.
Romanian: Mai precis, el blochează una dintre substanţele cu rol în procesul de coagulare, şi anume trombina.
Hungarian: A Revascot nem szabad alkalmazni a következő esetekben: olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezirudinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben; terhesség esetén; azoknál a betegeknél, akiknél az utóbbi időkben vérzéses események fordultak elő; komoly magasvérnyomás-probléma esetén; máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél; szívinfarktuson átesett betegeknél.
Romanian: Revasc nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la desirudin sau la oricare alt ingredient care intră în componenţa medicamentului, femeilor însărcinate sau pacienţilor care au prezentat episoade recente de sângerare, pacienţilor cu hipertensiune arterială severă sau cu afecţiuni hepatice sau renale grave sau care suferă de o infecţie la inimă.
Hungarian: Miért engedélyezték a Revasc forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Revasc?
Hungarian: A legfontosabb mérőszámok a trombózisos események (problémát okozó vérrögök) átlagos aránya és a mélyvénás trombózisok (vérrög képződése a szervezet, rendszerint a lábszár egyik mélyvénájában) voltak.
Romanian: Principalele măsuri au fost rata globală a evenimentelor trombotice (cheaguri de sânge care creează probleme) şi rata de apariţie a trombozei venoase profunde (formarea unui cheag de sânge într-una dintre venele profunde de sânge din organism, în general la nivelul piciorului).
Hungarian: Élesztőgomba állítja elő, ami egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az anyag termelésére.
Romanian: Desirudinul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": este obţinut dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin hatásosabbnak bizonyult a csípőprotézis műtét utáni mélyvénás trombózis megelőzésében, mint a két referencia-készítmény.
Romanian: Studiile au demonstrat că desirudinul a fost mai eficient decât ambele medicamente cu care a fost comparat în prevenirea trombozei venoase profunde după intervenţia chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului.
Hungarian: A Revascot vérrögképződés megelőzésére használják felnőtt betegeknél, csípő- vagy térdpótló sebészeti beavatkozást követően.
Romanian: Revasc este administrat pacienţilor adulţi pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Revasc kedvező hatásai a csípő vagy térdprotézis-műtéten átesett betegek mélyvénás trombózisának megelőzésében meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolták a Revasc forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis că beneficiile Revasc sunt mai mari decât riscurile în împiedicarea apariţiei trombozei venoase profunde la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revascot?
Romanian: Cum se utilizează Revasc?
Hungarian: A Revasc szubkután injekcióban (a bőr alá fecskendezve) adható, és lehetőleg a hasba kell fecskendezni.
Romanian: Revasc se administrează subcutanat (sub piele), preferabil în abdomen (stomac).
Hungarian: A Revasc-kezelést egy, a véralvadási betegségekben tapasztalatokkal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tulburările de coagulare a sângelui (formare a cheagurilor de sânge).
Hungarian: A Revasc por és oldószer injekciós üvegben, injekciós oldatok készítéséhez.
Romanian: Revasc este un medicament sub formă de pulbere şi solvent în fiolă, din care se obţine o soluţie injectabilă.
Hungarian: A gyógyszer használatához kapcsolódó összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Revascot?
Romanian: Cum a fost studiat Revasc?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Revasc?
Romanian: Cum acţionează Revasc?
Hungarian: 1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz palack (üveg) por: 32,27 g 1 palack
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală flacon (sticlă) Pulbere: 32,27 g 1 flacon
Hungarian: 90 x1 tabletta (egyadagos)
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat (unidoză)
Hungarian: Kiszerelés oldatos injekció Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 20 ml
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására az alább felsorolt valamennyi feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Hungarian: - Egészségügyi szakembereknek szóló információk - Az alkalmazási előírás egy példánya - A hypotensiós események és a vele járó problémák jelentésének elősegítésére tervezett formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF])
Romanian: - Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii - Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) - Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru cu privire la Informaţiile pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vizaţi înainte de lansarea flacoanelor de20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă, în acea ţară.
Hungarian: - Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciónál az 50 ml-es injekciós üvegről a 20 ml-es injekciós üvegre történő váltásra vonatkozó információ
Romanian: - Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului - Informaţii cu privire la trecerea de la flacoane de 50 ml la flacoane de 20 ml de Revatio soluţie 0,8 mg/ml
Hungarian: Ismételje meg újra a 3. lépést.
Romanian: Repetaţi pasul 3.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló információknak a következő fontos üzeneteket kell hordoznia:
Romanian: Informaţia pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Hungarian: Szőlő aroma:
Romanian: Aromă de struguri:
Hungarian: Alkalmazása ezért ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la aceşti pacienţi.
Hungarian: A fecskendőt minden adag után el kell mosni.
Romanian: Seringa trebuie spălată după fiecare spălare.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló információk
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Hungarian: Ezek az eredmények vonatkoznak más populációkra és alkalmazási módokra is.
Romanian: Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte populaţii sau căi de administrare.
Hungarian: Kémiai és fizikai kompatibilitás az alábbi oldószerekkel bizonyított:
Romanian: Compatibilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru următorii diluanţi:
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Romanian: Vârstnici ( ≥ 65 ani)
Hungarian: A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Romanian: Revatio poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Hungarian: A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Romanian: Revatio împreună cu alimente şi băuturi
Hungarian: A Revatio oldatos injekció nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: Becsült különbség 95%-os konfidencia intervallum
Romanian: Diferenţă estimată Interval de încredere 95%
Hungarian: Szárítsa meg a két részt.
Romanian: Uscaţi cele două componente.
Hungarian: A kezelés megszakítása:
Romanian: Întreruperea tratamentului:
Hungarian: A Revatio filmtabletta fehér és kerek alakú.
Romanian: Comprimatele filmate Revatio sunt de culoare albă şi de formă rotundă.
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem volt összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel.
Romanian: S-a considerat că nu a avut legatură cu medicaţia în studiu.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel hígítást, illetve feloldást felhasználás előtt.
Romanian: Acest medicament nu necesită diluare sau reconstituire înainte de utilizare.
Hungarian: Ez csak farmakokinetikai adatokon alapszik (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok).
Romanian: Aceasta se bazează numai pe datele de farmaconcinetică (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert Ön szigorú orvosi felügyelet mellett kapja, így nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Romanian: Deoarece medicamentul vă este administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Hungarian: Ne szedje a Revatio-t:
Romanian: Nu luaţi Revatio:
Hungarian: 5%-os glükóz oldat
Romanian: Soluţie de glucoză 5 %
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.
Romanian: Data primei autorizări: 28 Octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri: 23 septembrie 2010
Hungarian: Elkészítés után a belsőleges szuszpenzió 30 napig stabil.
Romanian: După reconstituire, suspensia orală reconstituită este stabilă timp de 30 de zile.
Hungarian: 90 filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 300 filmtabletta
Romanian: 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Hungarian: A fecskendő tisztítása és tárolása:
Romanian: Spălarea şi păstrarea seringii:
Hungarian: Ezután a dátum után minden fel nem használt belsőleges szuszpenziót ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszerészéhez.
Romanian: După această dată, orice cantitate de suspensie orală neutilizată trebuie aruncată sau returnată farmacistului.
Hungarian: Nem folytattak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek bizonyítják, hogy ezeknek a gyógyszerformáknak a hatásossága hasonló.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a demonstra că aceste formulări au eficacitate comparabilă.
Hungarian: A pulzusszámban bekövetkezett átlagos változások nem voltak klinikailag jelentősek.
Romanian: Modificările medii ale ritmului cardiac nu au fost semnificative clinic.
Hungarian: Tartsa a gyógyszerrel együtt egy tiszta, biztonságos helyen.
Romanian: Păstraţi seringa întrun loc curat şi sigur împreună cu medicamentul.
Hungarian: A palack adaptert nyomja a palack nyakába (ahogy azt az 5. ábra mutatja alább).
Romanian: Introduceţi prin apăsare adaptorul flaconului în gâtul acestuia (aşa cum se poate vedea în figura 5 de mai jos).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Hungarian: Gyártó: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
Romanian: Producătorul: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.
Hungarian: Ez visszajuttatja a gyógyszert a palackba.
Romanian: Astfel medicamentul va fi împins înapoi în flacon.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Revatio, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite.
Hungarian: (9. ábra)
Romanian: (figura 9)
Hungarian: Az adapter azért van mellékelve, hogy a palackból fel tudja tölteni gyógyszerrel az adagoló szájfecskendőt.
Romanian: Adaptorul este furnizat pentru a putea umple seringa pentru administrare orală cu medicament din flacon.
Hungarian: A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek.
Romanian: Revatio se administrează sub formă de injecţie intravenoasă şi vă va fi întotdeauna administrată de către un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút a fecskendőből, és mindkét részt mossa el vízben.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a-l scoate din corpul seringii şi spălaţi ambele componente cu apă.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Revatio terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Revatio nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă şi contracepţia la bărbaţi şi femei Datorită lipsei datelor cu privire la efectele Revatio la femei gravide, Revatio nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă decât dacă sunt utilizate măsuri de contracepţie adecvate.
Hungarian: Ha nagy buborékokat lát, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Romanian: Dacă se observă bule mari, împingeţi înapoi încet pistonul seringii.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások:
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire:
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor.
Hungarian: A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Romanian: Revatio ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.
Hungarian: Gyógyszerészének tanácsot kell adnia Önnek, hogy csomagolásban található adagoló szájfecskendő használatával hogyan mérje ki a gyógyszert.
Romanian: Farmacistul trebuie să vă sfătuiască în privinţa modului de măsurare a medicamentului utilizând seringa pentru administrare orală inclusă în cutie.
Hungarian: A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de contracepţie eficace.
Hungarian: Napi háromszor 12,5 ml-es (10 mg) dózisnál nagyobb dózisok biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 12,5 ml (10 mg) de trei ori pe zi nu au fost stabilite.
Hungarian: A Revatio ismételt intravénás alkalmazását követően kialakult alacsonyabb aktív N-dezmetil metabolit-expozíció következményeit nem dokumentálták.
Romanian: Consecinţele unei expuneri ulterioare mai mici la metabolitul activ N-demetilat, observate după administrarea repetată IV de Revatio nu au fost documentate.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek Revatio-val a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Romanian: Un total de 207 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul pivot şi situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizat pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Hungarian: Alkalmazás előtt jól rázza fel a palackot.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Hungarian: A 234 betegből 106-ot (45%) lehetett CPET-teszttel értékelni, ezek azok a 7 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik fejlettségükből adódóan képesek voltak a teszt elvégzésére.
Romanian: Un total de 106 din 234 (45 %) de pacienţi au fost apţi pentru evaluare prin testul CPET, fiind acei copii cu vârsta ≥ 7 ani, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul.
Hungarian: Mit tartalmaz a Revatio?
Romanian: Ce conţine Revatio
Hungarian: Megjegyzés: elkészítést követően 30 napig tartható el.
Romanian: Notă: Expiră după 30 de zile de la reconstituire.
Hungarian: Ha a porból nincs elkészítve a szuszpenzió, akkor az alábbi utasításokat követve Önnek kell elkészítenie a belsőleges szuszpenziót.
Romanian: Dacă pulberea nu este reconstituită, trebuie să reconstituiţi suspensia orală urmând instrucţiunile de mai jos.
Hungarian: Lásd a 4. pont.
Romanian: Vezi pct. 4.