FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Soluviljelyssä valikoituneita HCV-replikoneja, joiden ledipasviiriherkkyys on alentunut, tunnetaan genotyyppien 1a ja1b osalta.
Hungarian: A ledipaszvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában az 1a és 1b genotípusokra.
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehittymiseen rotilla.
Hungarian: A patkányok utódainak viselkedésére, reprodukciójára vagy fejlődésére gyakorolt káros hatásokat nem jelentettek.
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC Potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joiden hoito on aiemmin epäonnistunut
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy olyan betegek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt
Finnish: Relapsia
Hungarian: Relapszus
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Hungarian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiiin relapsin aikana 11 potilaalla kolmestatoista (genotyypin 1a osalta: pelkkä Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1].
Hungarian: A 13-ból 11 betegnél észleltek NS5A RAV-okat a relapszus során (az 1a genotípus esetében: csak Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; az 1b genotípus esetében: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak.
Finnish: Taulukko 17: Hoitovasteet (SVR12) potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
Hungarian: 17. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél (ELECTRON-2)
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuviirin AUC0-inf oli 61 %, 107 % ja 171 % korkeampi potilailla, joilla oli lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, kun taas GS-331007:n AUC0-inf oli 55 %, 88 % ja 451 % korkeampi, vastaavasti.
Hungarian: > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
Finnish: 12 viikkoa (n = 214)
Hungarian: 12 hét (n = 214)
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-RAV-variantit olivat yliedustettuina potilailla, joilla ilmeni relapsi faasin 3 tutkimuksissa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus").
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban relapszust tapasztaló betegek esetében a kiindulási NS5A RAV-ok felülreprezentáltak voltak (lásd „Klinikai hatásosság és biztonságosság").
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei havaittu potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi ja/tai jotka olivat saaneet maksansiirron ja jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa.
Hungarian: Nem tapasztaltak új mellékhatást a ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban és/vagy májtranszplantáción átesett betegeknél.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Hungarian: A betegek jellemzői
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 191), HCV-infektiopotilailla ledipasviirin AUC0-24 oli 24 % alhaisempi ja Cmax 32 % alhaisempi.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél a ledipaszvir AUC-értéke 24%-kal, Cmax-értéke pedig 32%-kal volt alacsonyabb, mint egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál (n = 191).
Finnish: • simepreviiri (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)
Hungarian: • szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer); • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Finnish: Harvoni- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
Finnish: Harvoni-valmisteen samanaikaisen annon (ritonaviirilla tehostetun) tipranaviirin kanssa odotetaan laskevan ledipasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Hungarian: A Harvoni és a tipranavir (ritonavirral felerősített) egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta tai ESRD.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a szofoszbuvir biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Finnish: Elvitegraviiri/ kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (150 mg/150 mg/200 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Finnish: MELD-pistemäärään muutos: 53 %:lla (72/135) MELD-pistemäärä parani ja 21 %:lla (28/135) siinä ei tapahtunut muutosta lähtötilanteesta hoidonjälkeiselle viikolle 4; niistä 35 potilaasta, joiden MELDpistemäärä oli ≥ 15 lähtötilanteessa, 63 %:lla (22/35) MELD-pistemäärä oli < 15 hoidonjälkeisellä viikolla 12.
Hungarian: A MELD-pontszám változásai: 53%-uknál (72/135) javultak, és 21%-uknál (28/135) nem változtak a MELD-pontszámok a vizsgálat megkezdése és a kezelés utáni 4. hét között.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista voimakkaiden suoliston P-gp:n indusoijien karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu)
Hungarian: (a gyomor pH-értéke nő)
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Harvoni-valmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Hungarian: Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Finnish: Abakaviiri ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Hungarian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Finnish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Hungarian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa potilaat saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta faasin 3 tutkimuksissa (ION-3, ION-1 ja ION-2), 37 potilasta (29 potilasta, joiden genotyyppi oli 1a, ja 8 potilasta, joiden genotyyppi oli 1b) oli otettavissa resistenssianalyysiin seuraavista syistä: hoito oli virologisesti epäonnistunut tai he olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen varhain ja HCV-RNA oli > 1 000 IU/ml.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésben részesült betegek adatait tartalmazó összevont elemzésben (ION-3, ION-1 és ION-2) 37 beteg (29 1a genotípusú és 8 1b genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó
Finnish: • Jos käytät mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Hungarian: • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed.
Finnish: Vaikea bradykardia ja johtumishäiriö
Hungarian: Súlyos bradikardia és szívblokk
Finnish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Hungarian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Finnish: Hoito ja kesto Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
Hungarian: 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő betegek
Finnish: b. "Muut" -luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Hungarian: Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiánya kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat, kirroosia sairastavat tai sairastamattomat aikuiset - ION-1 (tutkimus 0102) - Genotyyppi 1
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőttek cirrhosissal vagy anélkül - ION-1 (0102-es vizsgálat)
Finnish: Tabletin päällys
Hungarian: Tablettamag
Finnish: b a. Transientit replikonit, jotka kantavat NS5A- tai NS5B-geenejä potilaan isolaateista.
Hungarian: Betegizolátumokból származó, NS5A-t vagy NS5B-t hordozó tranziens replikonok.
Finnish: 12 viikkoa (n = 111)
Hungarian: 12 hét (n = 111)
Finnish: c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Hungarian: c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio ja jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegek A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Hungarian: Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Finnish: Harvoni- tai (ritonaviirilla tehostetun) atatsanaviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: A Harvoni, illetve az atazanavir (ritonavirral felerősített) adagjának módosítása nem szükséges.
Finnish: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Hungarian: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipaszvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Finnish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviiri ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Hungarian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa Harvoni-valmisteeen on osoitettu lisäävän tenofoviirin altistusta, etenkin kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiri tai kobisistaatti).
Hungarian: A Harvoni igazoltan növeli a tenofovir-expozíciót, különösen amennyiben tenofovir-dizoproxil-fumarátot és egy farmakokinetikai hatásnövelőt (ritonavir, kobicisztát) tartalmazó
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a ledipaszvir/szofoszbuvir biztonságosságát nem vizsgálták (lásd
Finnish: Myyntiluvan haltija Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Finnish: Taulukko 13: Relapsien lukumäärät valikoiduissa alaryhmissä ION-2-tutkimuksessa LDV/SOF
Hungarian: 13. táblázat: Relapszus-arányok a kiválasztott alcsoportokban az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Finnish: Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Hungarian: Narancssárga, rombusz alakú, 19 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteessa GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta on noin
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir esetében a GS-331007 teszi ki a szisztémás expozíció mintegy 85%-át.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota ei havaittu minkään potilaan lähtötilanteen NS5B-sekvenssissä faasin 3 tutkimuksissa populaatio- tai syväsekvensoinnilla.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában a szofoszbuvir-rezisztenciával társuló S282T szubsztitúciót populációs vagy mélyszekvenálással.
Finnish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Hungarian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Finnish: Taulukko 11: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-2-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Hungarian: 11. táblázat: Az ION-2 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői
Finnish: Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Finnish: Genotyyppi 1a
Hungarian: 1a genotípus
Finnish: • jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Hungarian: Ne szedje a Harvoni-t • Ha allergiás a ledipaszvirra, szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató
Finnish: Jälkimmäisessä hoitohaarassa olleet potilaat saivat lumelääkettä (ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmän sijasta) 12 ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen he saivat vaikuttavaa sokkoutettua hoitoa seuraavien 12 viikon ajan.
Hungarian: A betegek az utóbbi kezelési karon az első 12 hétben placebót kaptak (a ledipaszvir/szofoszbuvir és a ribavirin esetében), amelyet egy aktív vak terápia követett a második 12 hétben.
Finnish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Hungarian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Finnish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviiri ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Hungarian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaszvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Finnish: Haittavaikutus
Hungarian: Hatásmechanizmus
Finnish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Hungarian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Finnish: Tällöin Harvonin teho saattaa heikentyä.
Hungarian: Emiatt a Harvoni kevésbé jól fog hatni.
Finnish: Genotyyppi 2a 21-249 Genotyyppi 2b 16-530
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2a genotípus 2b genotípus b b
Finnish: Emtrisitabiini/ rilpiviriini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200 mg/ 25 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c, d
Hungarian: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/ 25 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Finnish: Koska Harvoni sisältää ledipasviiria ja sofosbuviiria, kaikki näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaitut yhteisvaikutukset voivat esiintyä myös Harvoni-valmistetta käytettäessä.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
Finnish: Potilaat, jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegek
Finnish: Kliininen tarkkailu, verenvuodon ja anemian merkkien valvonta, on suositeltavaa, kun dabigatraanieteksilaattia annetaan yhdessä Harvonivalmisteen kanssa.
Hungarian: A dabigatrán-etexilát és Harvoni egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Finnish: NS5A-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Hungarian: Stabil replikonok NS5A tranziens replikonok
Finnish: NS5B-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Hungarian: Stabil replikonok NS5B tranziens replikonok
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Κύπρος
Hungarian: Vizsgálat
Finnish: On suositeltavaa pitää antasidin ja Harvonivalmisteen antamisen välillä 4 tunnin väli.
Hungarian: A savcsökkentők és a Harvoni alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Finnish: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Hungarian: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Finnish: Se potilailla havaittu NS5A-RAV-varianttien ryhmä, jossa tapahtui > 100-kertainen muutos olivat seuraavat substituutiot genotyypissä 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) tai genotyypissä 1b (Y93H).
Hungarian: A > 100-szoros változást okozó, és a betegeknél megfigyelt NS5A RAV-ok csoportja a következő szubsztitúciók voltak az 1a genotípusban (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C), illetve az 1b genotípusban (Y93H).
Finnish: Paraoranssialumiinilakka (E110)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
Finnish: - 12 viikon Harvoni-hoitoa (ilman ribaviriinia) (potilailla, joilla ei ole kirroosia) tai 24 viikon Harvoni-hoitoa (kirroosipotilailla) voidaan harkita potilaille, joille ribaviriini ei sovi tai jotka eivät siedä sitä.
Hungarian: (cirrhosisban nem szenvedő betegeknél) vagy 24 héten át (cirrhosisban szenvedő betegeknél) fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a ribavirin szedésére vagy intoleránsak a ribavirinnel szemben.
Finnish: Yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava tiiviisti, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole (ks. kohta 4.4).
Hungarian: a kombinációt óvatosan, a veseműködés gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: ↔ Dolutegraviiri ↔ Ledipasviiri ↔ Sofosbuviiri
Hungarian: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Hungarian: • A következő gyógyszerek semelyikét se szedje a Harvoni-val együtt: • rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Finnish: Ελλάδα
Hungarian: Csak az
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvonia
Hungarian: Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
Finnish: Norelgestromiini ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Hungarian: Norelgesztromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Hungarian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreeli ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Hungarian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgesztrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: Kaikki
Hungarian: Egyébb
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést kell benyújtani:
Finnish: * Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Hungarian: * További részletekért lásd az alábbi pontot.
Finnish: Käytetään vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole.
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazható, amikor más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Finnish: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Hungarian: OPTIMIST-1 és OPTIMIST-2
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Hungarian: Az étel típusa nem lényeges.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos tämä koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, amennyiben ez vonatkozik Önre.
Finnish: - Ota tämä lääke suun kautta.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Hungarian: Érzékenység a napfényre
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus aasialaispotilailla
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Finnish: Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Finnish: 2 Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Hungarian: 2 Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Finnish: - Ota OLYSIO aina ruokailun yhteydessä.
Hungarian: - Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be.
Finnish: - Pyri ottamaan OLYSIO aina samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Finnish: Ribaviriini voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Finnish: Tutkimus1
Hungarian: Vizsgálat1
Finnish: - Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula bevételére.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO
Finnish: 28 kovaa kapselia
Hungarian: 28 kemény kapszula
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Finnish: Simepreviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Hungarian: Nincsenek a szimeprevirrel terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Finnish: Samanaikaista antamista koskeva suositus
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Finnish: Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa veren bilirubiinin kohoamisen vuoksi.
Hungarian: Egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést a vér bilirubinszintjének emelkedése miatt.
Finnish: OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Finnish: Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Finnish: * Ketokonatsoli: odottaa ATC-lisäluokitusta.
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Finnish: edustaa useita aminohappoja.
Hungarian: több aminosavat jelent.
Finnish: OLYSIO-lääkitys kestää joko 12 tai 24 viikkoa, mutta voi olla, että sinun täytyy ottaa muita lääkkeitä kauemmin lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés vagy 12 vagy 24 hétig tart, de a kezelőorvos utasítása alapján szüksége lehet arra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is szedje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.