FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Skilarence naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Skilarence pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Skilarence, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Skilarence bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Skilarence působí?
Croatian: Kako djeluje Skilarence?
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Croatian: Skilarence sadržava djelatnu tvar dimetilfumarat.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skilarence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Skilarence nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Skilarence se rovněž nesmí používat u žen v těhotenství nebo během kojení.
Croatian: Osim toga, ne smiju ga uzimati žene koje su trudne ili koje doje.
Czech: Jak se přípravek Skilarence používá?
Croatian: Kako se Skilarence koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skilarence schválen?
Croatian: Zašto je lijek Skilarence odobren?
Czech: Pokud se psoriáza dostane pod kontrolou, lékař může dávku přípravku snížit.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu kad se postigne dobra kontrola stanja prouzročenog psorijazom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Skilarence je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Skilarence potražite u uputi o lijeku.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný nebo středně závažný charakter.
Croatian: Većina nuspojava bila je blaga do umjerena.
Czech: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Croatian: EU/1/19/1361/0
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom
Czech: 75 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Croatian: 75 mg Otopina za injekciju
Czech: Síla
Croatian: Skyrizi
Czech: Doporučená dávka činí 150 mg (2 injekce).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (2 injekcije).
Czech: Skyrizi (risankizumabum)
Croatian: Skyrizi (risankizumab)
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Croatian: Više informacija o lijeku Skyrizi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Czech: První dvě 150mg dávky jsou podány s čtyřtýdenním odstupem, přičemž následné dávky se podávají každých 12 týdnů.
Croatian: Prve dvije doze od 150 mg daju se u razmaku od 4 tjedna, dok se naknadne doze daju svakih 12 tjedana.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Skyrizi průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Skyrizi kontinuirano se prate.
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Skyrizi
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Skyrizi i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skyrizi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skyrizi?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skyrizi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Skyrizi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) je infekcija gornjih dišnih puteva (upala nosa i grla).
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou, obvykle do stehna nebo břicha.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom, obično u butinu ili trbuh.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Skyrizi převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Skyrizi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Zlepšení příznaků přetrvávalo i po 52 týdnech léčby přípravkem Skyrizi.
Croatian: Ublažavanje simptoma održano je nakon 52 tjedna terapije lijekom Skyrizi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Skyrizi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Skyrizi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Používá se u dospělých se středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenim do teškim stadijem bolesti kojima je potrebno sistemsko liječenje (terapija lijekovima koji se uzimaju na usta ili putem injekcije).
Czech: Přehled pro přípravek Skyrizi a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Skyrizi i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skyrizi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Skyrizi?
Czech: Jak přípravek Skyrizi působí?
Croatian: Kako djeluje Skyrizi?
Czech: Více informací o používání přípravku Skyrizi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Skyrizi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Skyrizi, rizankizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na interleukin 23 a blokuje jeho činnost.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Skyrizi , risankizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i blokira njegovo djelovanje.
Czech: Přípravek Skyrizi se nesmí používat u pacientů trpících aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Croatian: Skyrizi se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
Czech: Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje rizankizumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti interleukina 23, risankizumab smanjuje upalu i simptome bolesti.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 100 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u nichž byla nutná systémová léčba, byl přípravek Skyrizi v rámci zlepšování příznaků onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a srovnávací léčivý přípravek.
Croatian: U četirima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 2 100 bolesnika s umjerenim do ozbiljnim stadijem bolesti kojima je bila potrebna sistemska terapija, Skyrizi se pokazao učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) i usporednih lijekova u ublažavanju simptoma.
Czech: Ve druhé části této studie byli někteří pacienti, kteří nejprve užívali přípravek Skyrizi, převedeni po 28 týdnech na placebo, zatímco ostatním byl i nadále podáván přípravek Skyrizi.
Croatian: U drugom dijelu tog ispitivanja neki od bolesnika koji su primali Skyrizi prebačeni su na terapiju placebom nakon 28 tjedana, dok su drugi nastavili primati Skyrizi.
Czech: Interleukin 23 je signální molekula imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla) a podílí se na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Croatian: Molekula interleukin 23 glasnik je imunosnog sustava organizma (prirodne obrane tijela), uključena u nastanak upale povezane s razvojem plak-psorijaze.
Czech: Jeho užívání je spojeno s výskytem několika nežádoucích účinků, z nichž nejvýznamnější je infekce.
Croatian: Zabilježeno je malo nuspojava, od kojih je najvažnija infekcija.
Czech: Jaké přínosy přípravku Skyrizi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Skyrizi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Skyrizi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Skyrizi je dostupan u napunjenim štrcaljkama.
Czech: Pokud po 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 tjedana.
Czech: Skyrizi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Croatian: Skyrizi je lijek za liječenje osoba s plak-psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku rizankizumab.
Croatian: Skyrizi sadrži djelatnu tvar risankizumab.
Czech: Přípravek by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě ložiskové psoriázy.
Croatian: Skyrizi se izdaje samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak-psorijaze.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Skyrizi je v rámci léčby ložiskové psoriázy vysoce účinný, přičemž při dlouhodobém používání jeho příznivé účinky přetrvávají.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Skyrizi vrlo učinkovit u čišćenju kože te da se pozitivni učinci mogu održavati redovitom uporabom.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Skyrizi sami.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Skyrizi ako to liječnik smatra primjerenim.
Czech: V prvních dvou studiích na celkem 997 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI (které je měřítkem míry závažnosti a rozšíření kožních lézí) u přibližně 75 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 45 % pacientů užívajících ustekinumab a přibližně 4 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U prva dva ispitivanja na ukupno 997 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod otprilike 75 % bolesnika koji su primali Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % (mjerilo ozbiljnosti i raširenosti lezija na koži), u usporedbi s oko 45 % u bolesnika koji su primili ustekinumab te oko 4 % onih koji su primili placebo.
Czech: V 52. týdnu vykázalo čistou nebo téměř čistou kůži více pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Skyrizi, než pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Croatian: Nakon 52 tjedna više bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s bolesnicima koji su prebačeni na placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skyrizi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Skyrizi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Ve třetí studii na 605 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 72 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 47 % pacientů užívajících adalimumab.
Croatian: U trećem ispitivanju na 605 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod 72 % bolesnika koji su primili Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % u usporedbi s 47 % u bolesnika koji su primali adalimumab.
Czech: A konečně ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 507 pacientů, došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 73 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 2 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Konačno, u četvrtkom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod 73 % bolesnika koji su primali Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % u usporedbi s 2 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: U 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi navíc došlo k úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže, přičemž u pacientů užívajících adalimumab se pro srovnání jednalo o 60 %.
Croatian: Osim toga, 84 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 60 % bolesnika koji su primali adalimumab.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skyrizi registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Skyrizi odobren u EU-u?
Czech: K úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže navíc došlo přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi, zatímco u pacientů užívajících ustekinumab se jednalo o přibližně 62 % a u pacientů užívajících placebo přibližně o 6 % pacientů.
Croatian: Osim toga, oko 86 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 62 % bolesnika koji su primali ustekinumab i 6 % onih koji su primali placebo.
Czech: Čistou nebo téměř čistou kůži vykázalo přibližně 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 7 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Kod oko 84 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 7 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Když Vám lékař řekne
Croatian: Kad Vam liječnik kaže
Czech: Pohlaví nebo rasa
Croatian: Spol ili rasa
Czech: DLQI 0 nebo 1
Croatian: DLQI 0 ili 1
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Croatian: 67061 Ludwigshafen Njemačka
Czech: Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi se mogu vratiti.
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Croatian: Potrebne su 2 injekcije
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Croatian: Risankizumab može povećati rizik od infekcije.
Czech: • jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.
Croatian: • ako imate infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu, koju Vaš liječnik smatra važnom
Czech: Týdny po opakované randomizaci
Croatian: Tjedni nakon ponovne randomizacije
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Croatian: Trenutno se ne preporučuje prilagođavanje doze na temelju tjelesne težine.
Czech: Každých 12 týdnů počínaje 2. dávkou
Croatian: Svakih 12 tjedana, počevši nakon 2. doze
Czech: • pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)
Croatian: • ako mu je istekao rok valjanosti (EXP)
Czech: • Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla dotakne bilo što drugo.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
Croatian: Kod svih je usporedbi postignut p<0,001
Czech: • pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
Croatian: • ako je tekućina ikad bila zamrznuta (čak i ako se odmrznula)
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Czech: Tato pozorování jsou nicméně založena na omezeném počtu pacientů.
Croatian: Međutim, ovo se opažanje temelji na ograničenom broju ispitanika.
Czech: • břicho minimálně 5 cm od pupku
Croatian: • trbuh (abdomen), najmanje 5 cm od pupka
Czech: • Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)
Croatian: • Skyrizi se ne smije zagrijavati ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Czech: Jaké množství?
Croatian: Koliko?
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Croatian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 u svakoj vremenskoj točki
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće.
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
Croatian: Što je Skyrizi i za što se koristi
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá (0 nebo 1)
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" (0 ili 1)
Czech: Je známo, že humánní IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, což se brzy snižuje na nízké koncentrace; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit.
Croatian: Poznato je da se tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko i da njihove koncentracije ubrzo nakon toga padaju na nisku razinu; posljedično, ne može se isključiti rizik za dojenče tijekom tog kratkog razdoblja.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti možete li nastaviti primjenjivati lijek Skyrizi.
Czech: • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
Croatian: • ako trenutno imate infekciju ili ako imate infekciju koja se neprestano vraća
Czech: • jestliže máte tuberkulózu (TB),
Croatian: • ako imate tuberkulozu
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie
Croatian: Istodobna imunosupresijska terapija ili fototerapija
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Croatian: Klinički značajne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Czech: Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu i ravnu površinu:
Czech: Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu.
Croatian: Otkrivanje stvaranja protutijela uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Czech: Pomalu sejměte palec z pístu.
Croatian: Polako podignite palac s klipa.
Czech: Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Croatian: Važne informacije koje morate znati prije injiciranja lijeka Skyrizi
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u obliku 2 injekcije pod kožu („supkutane injekcije").
Czech: 4 týdny po 1. dávce
Croatian: 4 tjedna nakon 1. doze
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
Croatian: Ako je bolesnik primio živo cjepivo (virusno ili bakterijsko), preporučuje se pričekati najmanje 4 tjedna prije početka liječenja risankizumabom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC18
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skyrizi u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Croatian: Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.skyrizi.eu
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Croatian: • Štitnik za iglu neće se aktivirati ako se ne injicira sva tekućina.
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (kao što su crvenilo ili bol)
Czech: Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja i držite ga tako 10 sekundi.
Czech: Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.
Croatian: Iglu će tada prekriti štitnik za iglu.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovědi po 16 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 tjedana liječenja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Czech: Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" PASI 75
Czech: • přední strana levého stehna
Croatian: • prednji dio lijevog bedra
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
Croatian: • poseban spremnik za odlaganje (nije uključen u pakiranje)
Czech: Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
Croatian: Naime, nije poznato kako će ovaj lijek djelovati na dijete.
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate svu tekućinu.
Czech: Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každou předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Prije primjene preporučuje se vizualno pregledati svaku napunjenu štrcaljku.
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Croatian: • vrućica, simptomi nalik gripi, noćno znojenje
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih putova, koje su se javile u 13% bolesnika.
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
Croatian: Ukupno je 9,8% ispitanika imalo dijagnosticirani psorijatični artritis u anamnezi.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često pruritus
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Croatian: Nisu se procjenjivale sigurnost i djelotvornost risankizumaba u kombinaciji s imunosupresivima, uključujući biološke lijekove, ili fototerapijom.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Croatian: Nekim bolesnicima koji prvotno ostvare djelomičan odgovor stanje se naknadno može poboljšati s nastavkom liječenja nakon 16 tjedana.
Czech: • přední strana pravého stehna
Croatian: • prednji dio desnog bedra
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • infekcije gornjih dišnih putova praćene simptomima poput grlobolje i začepljenog nosa
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene risankizumaba vršne plazmatske koncentracije postignute su 3-14 dana nakon primjene, uz procijenjenu apsolutnu bioraspoloživost od 89%.
Czech: Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile je proškolen.
Croatian: Injekciju Vam može dati i njegovatelj nakon što prođe obuku.
Czech: IL-23 je cytokin, který se účastní zánětlivých a imunitních odpovědí.
Croatian: IL-23 je citokin koji sudjeluje u upalnim i imunosnim odgovorima.
Czech: Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg).
Croatian: Klirens i volumen distribucije risankizumaba povećavaju se s porastom tjelesne težine što može dovesti do smanjene djelotvornosti u ispitanika s velikom tjelesnom težinom (>130 kg).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Výsledky pro koprimární a další cílové ukazatele jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1.
Croatian: Rezultati za koprimarne i druge mjere ishoda prikazani su u Tablici 2 i na Slici 1.