FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccinate only healthy animals.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
English: Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
Dutch: Glazen flacons van kleurloos type I-glas met een inhoud van 20 ml Glazen flacons van kleurloos type II-glas met een inhoud van 50 ml en van 100 ml
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1 of 10 glazen flacons met 10 doses.
English: PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Dutch: RHINISENG suspensie voor injectie voor varkens
English: - Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Dutch: - Na toediening van één dosis vaccin kunnen kortstondige plaatselijke reacties optreden.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg White homogeneous suspension.
Dutch: Formaldehyde .................................................................................................................. 0,8 mg Witte homogene suspensie.
English: - Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 of 10 PET flessen met 10 doses.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 PET fles met 125 doses.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Dutch: Dracht Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 PET fles met 50 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 PET fles met 25 doses.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Formaldehyde .................................................................................................................. 0,8 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Laboratorios Hipra S.A.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 25 doses.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 50 doses.
English: The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Portola Pharma UK Limited.
English: It was to be available as capsules.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsule.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
English: Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Dutch: Dexxience is een geneesmiddel dat de werkzame stof betrixaban bevat.
English: What is Dexxience?
Dutch: Wat is Dexxience?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 26 juli 2018 de weigering van de handelsvergunning.
English: EMA/501901/2018EMA/501901/2018EMEA/H/C/004309
Dutch: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
English: This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Dutch: Dat betekent dat deze stof factor Xa blokkeert, een eiwit dat een rol speelt bij de productie van trombine.
English: Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Dutch: Bloedstolsels die ontstaan in de aderen kunnen zich verplaatsen naar een ander deel van het lichaam zoals de longen en de hersenen, waar ze ernstige ademhalingsproblemen of een beroerte kunnen veroorzaken.
English: These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Dutch: Deze patiënten lopen mogelijk een hoog risico op bloedstolsels wegens een verminderde mobiliteit tijdens hun behandeling in het ziekenhuis alsook andere onderliggende aandoeningen die het risico verhogen.
English: On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Dutch: Op 22 maart 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Dexxience, bedoeld voor de preventie van veneuze trombo-embolie.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Dexxience.
English: It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij volwassenen die voor de behandeling van een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Dexxience niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Dexxience.
English: Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Dutch: Ook hadden patiënten die met Dexxience werden behandeld meer bloedingsepisoden dan patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
English: How does Dexxience work?
Dutch: Hoe werkt Dexxience?
English: The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 7 500 volwassenen die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
English: Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
Dutch: De behandeling met Dexxience werd vergeleken met die met enoxaparine, een ander geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen.
English: This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke bedenking aangezien het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen bij wie een bloedingsepisode ernstige gevolgen kan hebben, en de lange persistentie van Dexxience in het lichaam de beheersing van bloedingen kan compliceren.
English: The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Dutch: De patiënten liepen een hoog risico op veneuze trombo-embolie vanwege hun leeftijd, de aanwezigheid van een eiwit die wijst op een bloedstolsel, eerdere bloedstolsels, kanker en onvoldoende mobiliteit tijdens de behandeling in het ziekenhuis.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren vermindert het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat het risico vermindert dat er bloedstolsels in de bloedvaten ontstaan.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het optreden van diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) of longembolie (bloedstolsel in de long) of overlijden als gevolg van een bloedstolsel.
English: Thrombin is needed for blood to clot.
Dutch: Trombine is nodig voor een goede bloedstolling.
English: What was Dexxience expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Dexxience bedoeld?
English: The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Dexxience, betrixaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
English: Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
Dutch: Dexxience zou veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in aderen) moeten voorkomen.
English: The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Dexxience bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen, in het hoofdonderzoek onvoldoende werd aangetoond.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Accord vergelijkbaar is met Alimta.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Accord.
English: This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Dutch: Pemetrexed Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Accord?
English: Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Pemetrexed Accord is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pemetrexed Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Pemetrexed Accord
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Accord
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
English: Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Accord bevat de werkzame stof pemetrexed.
English: Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Pemetrexed Accord is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
English: Why is Pemetrexed Accord approved?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Accord goedgekeurd?
English: The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
English: What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Pemetrexed Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Pemetrexed Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Accord.
English: How has Pemetrexed Accord been studied?
Dutch: Hoe is Pemetrexed Accord onderzocht?
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
English: How is Pemetrexed Accord used?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Accord gebruikt?
English: For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Accord.
English: Commission decision date: 23/11/2017.
Dutch: Datum van het besluit van de Commissie: 23/11/2017.
English: Type (formulation)
Dutch: Type (formulering)
English: Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
Dutch: Na een verzoek van betrokken firma's voerde het PRAC een heronderzoek uit van zijn oorspronkelijke aanbeveling.
English: The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten werd op 17 maart 2016 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: restrict use to liver scans
Dutch: gebruik beperken tot leverscans
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat in maart 2017 een aantal aanbevelingen deed.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
Dutch: Als gevolg van deze interactie geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een helderder beeld kan worden verkregen.
English: • Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd de laagste dosis gebruiken die voldoende verbetering oplevert voor de diagnosestelling.
English: The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Dutch: De definitieve aanbevelingen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure was de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
English: • If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over uw scan.
English: linear (intra-articular)
Dutch: lineair (intra-articulair)
English: These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
Dutch: Deze middelen kunnen voor de huidige indicaties gebruikt blijven, maar alleen in de laagste doses die een verbetering van de beeldvorming oplevert en alleen wanneer nietversterkte lichaamsscans niet geschikt zijn.
English: These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
Dutch: Bij deze lichaamsscans wordt gebruik gemaakt van de magnetische velden die de watermoleculen in het lichaam produceren.
English: The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
Dutch: De schorsingen of beperkingen met betrekking tot lineaire middelen kunnen worden opgeheven als de betrokken firma's bewijs overleggen van nieuwe voordelen in een aangewezen patiëntengroep die groter zijn dan het risico op afzetting in de hersenen of als de firma's hun producten zodanig aanpassen dat er geen significante hoeveelheden gadolinium worden afgegeven of gadolinium in weefsels wordt afgezet.
English: OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
Dutch: OptiMARK (gadoversetamide) is het enige contrastmiddel dat gadolinium bevat dat via het EMA centraal werd goedgekeurd in de EU.
English: • It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
Dutch: • Het is bekend dat na een scan met deze middelen kleine hoeveelheden gadolinium in de hersenen kunnen achterblijven, hoewel er momenteel geen bewijs is dat deze kleine hoeveelheden schadelijk zijn.
English: The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Dutch: De aanbevelingen - die werden bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA - volgden op een beoordeling waaruit bleek dat gadoliniumafzetting in hersenweefsels optreedt na gebruik van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
English: • The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.
Dutch: • De productinformatie voor contrastmiddelen die gadolinium bevatten die in de EU in de handel blijven, wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
English: On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
Dutch: Op 20 juli 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van contrastmiddelen die gadolinium bevatten en bevestigde het aanbevelingen om het gebruik van sommige lineaire gadoliniumbevattende contrastmiddelen die worden toegepast bij MRI-scans, te beperken en de goedkeuring van andere te schorsen.
English: • Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen contrastmiddelen die gadolinium bevatten alleen gebruiken wanneer essentiële diagnostische informatie niet met niet-versterkte scans kan worden verkregen.
English: Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Dutch: De meeste contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn op nationaal niveau goedgekeurd in de EU.