FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Bulgarian: Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се затопли до стайна температура.
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Bulgarian: Състояние без прояви на ТМА, n (%) 95% ДИ
English: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Bulgarian: Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, за еднократна употреба
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 - 45 минути.
English: • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration.
Bulgarian: Визуално разгледайте разтвора на Soliris за видими частици и промяна на цвета.
English: TMA Event-Free Status, n (%)
Bulgarian: Състояние без прояви на ПО/ВП, n (%)
English: (n=63) (SEM)
Bulgarian: Плацебо (n=63) (SEM)
English: In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за токсичност при мишки със сурогатно антитяло, насочено срещу миши
English: • spasm of mouth muscle
Bulgarian: спазъм на дъвкателните мускули
English: Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Bulgarian: 934 пациенти с експозиция на екулизумаб в популации с други заболявания, различни от ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Bulgarian: По време на инфузията, не е необходимо разреденият разтвор на Soliris да се предпазва от светлина.
English: (n=62) (SEM)
Bulgarian: Soliris (n=62) (SEM)
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Bulgarian: Пациентите в проучване на аХУС C08-003A/B получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
English: Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-004
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Bulgarian: Граничната стойност на данните (4 септември 2012 г.) с медиана на продължителността на терапията със Soliris от 50 седмици (диапазон:
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Bulgarian: 9/l с по една седмица; този ефект се запазва през всичките 26 седмици (среден брой тромбоцити (±SD) на седмица 26: 293 ± 106 x109/l).
English: n (%)
Bulgarian: Жени, n (%)
English: Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Bulgarian: Анамнеза за апластична анемия или MDS - първичен миелодиспластичен синдром (%)
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на Soliris при лечението на аХУС са използвани данни от 100 пациенти в четири проспективни контролирани проучвания, три при възрастни пациенти и юноши (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004) едно при педиатрични пациенти и при юноши (C10003) и 30 пациенти в едно ретроспективно проучване (C09-001r).
English: • Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Bulgarian: 900 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна интравенозна инфузия всяка седмица през първите 4 седмици
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Bulgarian: Пациентите в проучване на аХУС C08-002A/B получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Bulgarian: оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка на мястото на вливането, студени тръпки
English: - Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
Bulgarian: - Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) при пациенти, които са положителни за антитела срещу аквапорин-4 (AQP4), с рецидивиращ ход на заболяването (вж. точка 5.1).
English: BL1234 8 12 16 20 26BL Double Blind Induction
Bulgarian: 9/l на изходното ниво до 281 ± 123 x10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: Eculizumab Placebo
Bulgarian: Преди екулизумаб
English: 2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Bulgarian: Проучване C08-003: 8 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява при 3 от тях по време на терапията с екулизумаб
English: Aspergillus infectionc, Arthritis bacterial c,
Bulgarian: Инфекция, дължаща се на Aspergillus в,
English: • Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Bulgarian: 600 mg Soliris, приложен чрез 25 - 45-минутна интравенозна инфузия веднъж седмично през първите 4 седмици
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Bulgarian: Пациентите в проучването на аХУС C10-004 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
English: Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания при пациенти, лекувани със Soliris, рядко се отчитат реакции с антитела.
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика скорошна поява на симптомите на ПНХ отново, в още по-тежка форма
English: Haematologic normalization was defined as normalization of platelet counts and LDH levels sustained for ≥2 consecutive measurements for ≥4 weeks.
Bulgarian: Нормализирането на хематологичните показатели се дефинира като нормализиране на броя на тромбоцитите и нивата на ЛДХ, поддържани при
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Bulgarian: - значителен спад в брой на червени кръвни клетки (анемия); - обърканост или промяна в нивото на бдителност; - болка в гърдите или стенокардия; - покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или - тромбоза (съсирване на кръвта).
English: Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Bulgarian: Диспнея, Епистаксис, Дразнене на гърлото, Назална конгестия, Ринорея
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис Soliris не е оценен при педиатрични пациенти с рефрактерна гМГ.
English: For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Bulgarian: 90 ml Soliris и добавете 90 ml разредител.
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Bulgarian: Във всички проучвания дозата Soliris при възрастни пациенти и пациенти юноши с аХУС е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg 7 ± 2 дни по-късно, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни до края на проучването.
English: Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Bulgarian: Soliris е рекомбинантно хуманизирано моноклонално IgG2/4k антитяло, което се свързва с човешкия
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM4.0 Generic Core scale (пациенти)
English: PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Bulgarian: При пациенти деца и юноши с ПНХ (на възраст от 11 години до под 18 години), включени в педиатрично проучване на ПНХ M07-005, профилът на безопасност се оказва подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти с ПНХ.
English: N=10 (%)
Bulgarian: < 2 месеца N=10 (%)
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Bulgarian: За дози от 300 mg използвайте 30 ml Soliris (10 mg/ml) и добавете 30 ml разредител.
English: Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
Bulgarian: Оценена честота на рецидивите по време на изпитването, на годишна базаГрупа за пълен анализ
English: N=5 (%)
Bulgarian: >2 месеца N=5 (%)
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика влошаване и повторна поява на Вашето ЗСОНМ.
English: • menstrual disorder
Bulgarian: Нарушения на менструалния цикъл
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Bulgarian: Пациентите са получили или менингококова ваксинация най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, или профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
English: Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Bulgarian: (медианно (Q1,Q3))
English: Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективното проучване на аХУС C10-003
English: Vascular disorders
Bulgarian: Чернодробни увреждания
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Bulgarian: Бактериален артрит в, Гонококова инфекция на пикочо-половия тракт,
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Bulgarian: Първичният анализ на MG-ADL е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 56,6 за Soliris и 68,3 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0698).
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Soliris, се съобщава за сериозни или фатални менингококови инфекции.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
Bulgarian: Възраст при началната клинична проява на ЗСОНМ (години)
English: In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на екулизумаб за ЗСОНМ дозата Soliris при възрастни пациенти със ЗСОНМ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни за 4 седмици, последвано от 1200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1200 mg на всеки 14 ± 2 дни за времетраенето на проучването.
English: ≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
Bulgarian: (Американска фондацията за миастения грависMyasthenia Gravis Foundation of America) клас II до IV и общ MG-ADL скор ≥6, са рандомизирани или на Soliris (n = 62), или на плацебо (n = 63).
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
English: Date:
Bulgarian: Фигура 1:
English: and C08-003A/B.
Bulgarian: C08-002A/B
English: n (%) (95% CI)
Bulgarian: Всички пациенти, n (%) (95% ДИ)
English: • fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Bulgarian: висока температура (пирексия), студени тръпки, чувство за отпадналост (умора),
English: Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Bulgarian: Брой ПО/ВП процедури в 7-те дни преди първата доза екулизумаб, медиана (min, max)
English: • infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на пикочната система (инфекция на пикочните пътища)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Екулизумаб
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Bulgarian: Общо 22 пациенти деца и юноши (на възраст от 5 месеца до 17 години) получават Soliris в проучването на аХУС C10-003.
English: Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Bulgarian: Нормализиране на хематологичните показатели, n (%) (95% ДИ) Пълен ТМА отговор, n (%) (95% ДИ)
English: Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Bulgarian: - Данните за клиничната полза са доказани при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показателни за висока активност на заболяването, независимо от анамнестичните данни за трансфузии (вж. точка 5.1).
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Bulgarian: Пациентите получават менингококова ваксинация преди да започнат лечение със Soliris или профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи разреден Soliris като интравенозно вливане в доза от 1200 mg (4 флакона от 30 ml) като продължителността на вливането е 25 - 45 минути.
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Bulgarian: възпаление на перитонеума (тъканта, която обвива повечето от коремните органи), запек, стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия), подуване на корема
English: (range: 26 to 129 weeks).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 297 ч (приблизително 12,4 дни).
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с аХУС (на възраст от 2 месеца до под 18 години), включени в проучванията на аХУС C08-002, C08-003, C09-001r и C10-003, профилът на безопасност се оказва подобен на наблюдавания при възрастни пациенти с аХУС.
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, Астения, Болка в гърдите, Болка на мястото на инфузията, Студени тръпки
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Bulgarian: Пациентите са получили менингококова ваксина преди получаването на Soliris или са получавали лечение с подходящ антибиотик до 2 седмици след ваксинацията.
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: Статисти ка
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Bulgarian: В аХУС проучване C08-003A/B медианата на времетраене на лечението със Soliris е приблизително 114 седмици (диапазон: от 26 до 129 седмици).
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Bulgarian: Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95% ДИ)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 1 флакон от х 30 ml (10 mg/ml)
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика появата на симптомите на аХУС отново.
English: − The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев хидрогенфосфат - натриев дихидрогенфосфат - натриев хлорид - полисорбат 80 (от растителен произход)
English: Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Bulgarian: Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Eculizumab (Екулизумаб)
English: Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Bulgarian: Хемолиза*, Нарушение, свързано с коагулационен фактор,
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Коремна болка
English: PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
Bulgarian: Състояние без прилагане на нова диализа, n (%)
English: (rhinorrhoea)
Bulgarian: (SD)
English: weeks, median (range)
Bulgarian: Честота на дневните TMA интервенции, медиана (диапазон)
English: hypersensitivity
Bulgarian: Хипертония
English: Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Bulgarian: − които не са ваксинирани към момента срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
English: Timing of
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
English: SN: {number} [serial number]
Bulgarian: SN: NN:
English: • infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Bulgarian: инфекция, гъбична инфекция, загнояване (абсцес), вид кожна инфекция (целулит), грип, синузит, зъбна инфекция (абсцес)
English: Eculizumab
Bulgarian: Коагулопатия
English: Baseline MG-ADL Score Mean (SD) Median Baseline QMG Score Mean (SD) Median ≥3 Prior Immunosuppressive Therapies*
Bulgarian: Медиана ≥3 предходни имуносупресивни терапии*
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Bulgarian: Делът на пациентите с клиничен отговор на Седмица 26 без спасителна терапия е 45,2% при Soliris в сравнение с 19% при плацебо (p = 0,0018).
English: No IST usage at baseline n (%)
Bulgarian: Без прилагане на ИСТ на изходното ниво n (%)
English: n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Bulgarian: Промяна на eGFR ml/min/1,73 m2: медиана (диапазон)
English: Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Bulgarian: Преди лечението с екулизумаб, медиана
English: (see Meningococcal Infection).
Bulgarian: Тромбоза (съсирване на кръвта).
English: Any prior ventilator support since diagnosis,
Bulgarian: Предходна вентилаторна подкрепа след диагнозата, n (%)
English: Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Bulgarian: Възраст при диагнозата МГ (години), Средна (min, max)
English: Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
Bulgarian: Ежедневна честота на свързани с TMA интервенции, медиана (диапазон)
English: Change From Baseline QMG Total Score
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на големината на клона на Тип III ЧКК
English: Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Bulgarian: Свободен хемоглобин на изходно ниво (медиана, mg/dl)
English: The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 60 ml for 300 mg doses,
Bulgarian: Крайният обем от 5 mg/ml разреден разтвор на Soliris е 60 ml за дози от 300 mg, 120 ml за дози от 600 mg, 180 ml за дози от 900 mg или 240 ml за дози от
English: achieved hematologic normalization.
Bulgarian: Нормализация на броя на тромбоцитите
English: BATCH RELEASE
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ
English: Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Bulgarian: Време от текущата клинична проява на TMA до скрининга в месеци, медиана (min, max)
English: • diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Bulgarian: диария, повръщане, гадене, коремна болка, обрив, опадане на косата (алопеция), сърбеж по кожата (пруритус)
English: Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: натрий (5 mmol на флакон)
English: Tell your doctor immediately
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно:
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Onbrez Breezhaler.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Onbrez Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Onbrez Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Onbrez Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Always release the push buttons before inhalation.
Bulgarian: Винаги освобождавайте страничните бутони преди инхалация.
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.