FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Namuscla wird bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, deren Ursache ein die Muskelfunktion beeinträchtigender Gendefekt ist, zur Behandlung der Myotonie-Symptome (langsames und schwieriges Entspannen der Muskeln nach Anspannung) angewendet.
Latvian: Namuscla lieto, lai ārstētu miotonijas simptomus (kad muskuļi pēc izmantošanas atslābst lēni un ar grūtībām) pieaugušajiem ar nedistrofiskiem miotoniskiem traucējumiem, ko izraisa ģenētiski defekti, kas ietekmē muskuļu darbību.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist begrenzt.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
German: Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand Erkrankungen des Nervensystems
Latvian: Nav zināmi: halucinācijas, apjukums
German: Häufig: Somnolenz
Latvian: Bieži: miegainība
German: Wenn Sie die Einnahme von Namuscla vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet dubultu devu un lietojiet nākamo devu atbilstoši savam parastajam grafikam.
German: Tierexperimentelle Studien mit Mexiletin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Induktor (CYP1A2-Induktor: Omeprazol; CYP2D6-Induktor: Phenytoin, Rifampicin) kann aufgrund einer erhöhten Metabolisierung in der Leber die Clearance und Eliminationsrate von Mexiletin erhöhen, was zu verringerten Plasmakonzentrationen und einer verringerten Halbwertszeit von Mexiletin führt.
Latvian: Meksiletīna lietošana vienlaicīgi ar aknu enzīmu inducētāju (CYP1A2 inducētājs: omeprazols; CYP2D6 inducētājs: fenitoīns, rifampicīns) var palielināt meksiletīna klīrensu un eliminācijas ātrumu, ko ietekmē palielināts aknu metabolisms, kas samazina meksiletīna koncentrāciju plazmā un tā pusizvades periodu.
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ein (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin, Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant).
Latvian: Nelietojiet Namuscla kopā ar noteiktām zālēm, kas paredzētas sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns, prokainamīds, dizopiramīds, ajmalīns, enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns, amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants).
German: Mittlere (SD) absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test)
Latvian: Vidējās (SD) absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (Vilkoksona saistīto pāru tests)
German: Gemeinsam entscheiden Sie, ob Sie auf das Stillen verzichten oder auf eine Mexiletin-Therapie verzichten.
Latvian: Jums par to jārunā ar ārstu, un kopā Jūs izlemsiet, vai atturēties no barošanas ar krūti vai arī pārtraukt/atturēties no meksiletīna terapijas.
German: Siehe Abschnitt „Namuscla darf nicht eingenommen werden".
Latvian: Skatīt sadaļu "Nelietojiet Namuscla".
German: • Patienten sollten den Patientenpass stets bei sich führen und ihn bei allen Arztterminen dem jeweiligen Arzt (z. B. Notarzt) vorzeigen;
Latvian: • pacientiem šī karte vienmēr jānēsā sev līdz un jāuzrāda visās medicīniska rakstura vizītēs pie tiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri nav šo zāļu izrakstītāji (piem., neatliekamās palīdzības veselības aprūpes speciālistiem);
German: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Latvian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden und dass Mexiletin von allen Patienten gut vertragen wird.
Latvian: Pirms devas palielināšanas jāievēro vismaz 7 dienu ilgs periods, lai nodrošinātu, ka līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta neatkarīgi no pacienta CYP450 polimorfisma.
German: Sehr häufig: Bauchschmerzen
Latvian: Ļoti bieži: sāpes vēderā
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Behinderung (Disability Global Score)
Latvian: Klīniskās miotonijas skala - Darbnespējas globālais novērtējums Pētāmo personu skaits
German: Daher kann ein klinisches und EKG-Monitoring sowie die Anpassung der Mexiletin-Dosis während und nach der Behandlung mit einem CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor indiziert sein.
Latvian: Tāpēc visā CYP1A2 vai CYP2D6 inhibitora terapijas laikā un pēc tās var būt indicēta klīniskā un EKG novērošana, kā arī meksiletīna devas pielāgošana.
German: Mexiletin blockiert Natriumkanäle mit einer stärkeren Potenz bei übermäßigem Anstieg von Aktionspotenzialen (frequenzabhängiger Block) und/oder bei längerer Depolarisation (spannungsabhängiger Block), wie es in erkrankten Geweben auftritt, als bei physiologischer Erregbarkeit (ruhender oder tonischer Block).
Latvian: Meksiletīns pārliecīga darbības potenciāla uzplūdu (lietojumatkarīga blokāde) un/vai paildzinātas depolarizācijas (no sprieguma atkarīgā blokāde) situācijās, kas notiek slimajos audos, nevis fizioloģiskas uzbudināmības dēļ (miera stāvokļa vai toniskā blokāde), bloķē nātrija kanālus ar lielāku spēku.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
German: Mittlerer (SD) Wert bei Baseline
Latvian: Vidējā (SD) vērtība bāzes līmenī
German: Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ic, III):
Latvian: Antiaritmiķi inducē torsades de pointes (IA, IC, III klases antiaritmiķi).
German: Mittlere (SD) absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Latvian: Vidējās (SD) absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums, astēnija, diskomforta sajūta krūšu kurvī, savārgums
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Latvian: Farmakokinētikas mijiedarbība
German: Medianer VAS-Wert bei Baseline Medianer VAS-Wert an Tag 18
Latvian: Mediānā VAS vērtība bāzes līmenī Mediānā VAS vērtība 18. dienā
German: In einer klinischen Studie wurde bei einem pH Wert von 5 die Mexiletin-Dosis von 51 % über die Niere ausgeschieden im Vergleich zu 10 % bei normalem pH-Wert.
Latvian: Meksiletīna izvadīšana var palielināties, ja urīna Ph ir skābs, salīdzinājumā ar normālu vai sārmainu pH. Klīniskajā pētījumā 51 % meksiletīna devas tika izvadīts caur nierēm, ja urīna pH bija 5, salīdzinājumā ar 10 % ar normālu pH. Sagaidāms, ka izmaiņas urīna pH ietekmē meksiletīna efektivitāti vai drošumu.
German: Medianer Wert bei Baseline
Latvian: Mediānā vērtība bāzes līmenī
German: • Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
Latvian: • Priekškambaru tahiaritmija, fibrilācija jeb mirgošana
German: Wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt, muss die Mexiletin-Dosis eventuell erhöht werden, und wenn ein Patient mit dem Rauchen aufhört, muss die Dosis eventuell reduziert werden.
Latvian: Iespējams, ka meksiletīna deva ir jāpalielina, ja pacients sāk smēķēt, un jāsamazina, ja pacients smēķēt pārstāj.
German: Manche Patienten können aufgrund eines verlangsamten Abbaus von Namuscla in der Leber einen höheren Namuscla-Spiegel im Blut haben.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt augstāks Namuscla līmenis asinīs, ko rada lēnāka sadalīšanās aknās, un šādos gadījumos deva atbilstoši jāpielāgo.
German: Sehr selten: durch Arzneimittel induzierte Leberschädigung, Lebererkrankung, Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Akne
Latvian: Ļoti reti: zāļu izraisīts aknu bojājums, aknu darbības traucējums, hepatīts Ādas un zemādas audu bojājumi
German: - Herzrhythmusstörungen, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" zu Symptomen und weiteren Informationen; dies ist eine häufige Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Latvian: - smaga alerģija pret meksiletīnu (ar tādiem simptomiem kā stipri izsitumi ar drudzi); šī ir ļoti reta blakusparādība un var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem. - sirds ritma traucējumi, simptomus un papildinformāciju skatiet sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība"; šī ir bieži sastopama blakusparādība un var rasties 1 no 10 cilvēkiem.
German: Während der Behandlung mit Mexiletin muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Latvian: Pirms meksiletīna terapijas sākšanas jāveic detalizēta un rūpīga kardiālā novērtēšana; kamēr notiek ārstēšana ar meksiletīnu, kardiālā novērošana jāturpina un jāpielāgo pacienta sirdsdarbībai (kontrindikācijas skatīt 4.3. apakšpunktā un brīdinājumus - 4.4. apakšpunktā).
German: o bestimmte Antidepressiva (Fluvoxamin) o Tizanidin (zur Muskelentspannung) o Metformin (gegen Diabetes) o Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren und Rückfluss von Magensäure).
Latvian: • noteiktas citas zāles: o timolols augsta acs spiediena (glaukoma) ārstēšanai, o noteiktas antibiotikas (ciprofloksacīns, rifampicīns), o noteikti antidepresanti (fluvoksamīns), o tizanidīns (lieto muskuļu atslābināšanai), o metformīns (lieto diabēta ārstēšanai); o omeprazols (lieto kuņģa čūlas un kuņģa skābes atviļņa gadījumos).
German: Anzahl der Teilnehmer
Latvian: Pētāmo personu skaits
German: Die Erhaltungsdosis liegt - abhängig von der Intensität der Symptome und dem klinischen Ansprechen - zwischen 167 mg und 500 mg täglich (1 bis 3 Kapseln pro Tag).
Latvian: Uzturošā terapija ir starp 167 mg - 500 mg katru dienu (1 līdz 3 kapsulas dienā) atbilstoši simptomu intensitātei un klīniskajai atbildes reakcijai, lietojot regulāri visā dienas garumā.
German: Jede Kapsel enthält Mexiletinhydrochlorid, entsprechend 166,62 mg Mexiletin.
Latvian: Katra cietā kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg meksiletīna
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
German: o Bei Patienten mit Herzanomalien und bei Patienten, die zu solchen Anomalien neigen, sollte vor und nach jeder Dosiserhöhung eine detaillierte kardiale Beurteilung (einschließlich EKG) durchgeführt werden.
Latvian: o pacientiem bez sirdsdarbības patoloģijām periodiski (reizi 2 gados vai biežāk, ja tiek uzskatīts par nepieciešamu) jāveic elektrokardiogramma (EKG); o pacientiem ar sirdsdarbības patoloģijām un pacientiem ar noslieci uz šādām patoloģijām detalizēts kardiālas novērtējums (ieskaitot EKG) jāveic pirms un pēc ikviena devas palielinājuma.
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar sirds aritmiju pieaug kofeīna koncentrācija, kad to lieto vienlaicīgi ar meksiletīnu.
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ meksiletīna lietošana šai pacientu populācijai nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Mediane absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Latvian: Mediānās vērtības absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
German: Mediane prozentuale Veränderung des VAS-Werts gegenüber der Baseline
Latvian: Mediānās VAS vērtības absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mexiletin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar meksiletīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: Wie ist Namuscla einzunehmen?
Latvian: Kā uzglabāt Namuscla
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Klasse Ia: Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin; Klasse Ic: Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin; Klasse III: Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant) erhöht das Risiko von potenziell tödlichen Torsades de Pointes.
Latvian: IC klase: enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns;III klase: amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants) palielina iespējami letālu torsades de pointes risku.
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams biežāk, standarta novērtējuma ietvaros ieteicams veikt sirds funkcijas izmeklējumu, ieskaitot EKG, 24-48 stundu Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
German: Derzeit ist die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wie Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin oder Warfarin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp meksiletīnu un citiem biežāk lietoto enzīmu un transportieru substrātiem vēl nav vērtēta; šobrīd ir kontrindicēta meksiletīna lietošana ar visiem substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskās iedarbības logs, piemēram, digoksīnu, litiju, fenitoīnu, teofilīnu vai varfarīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Namuscla nicht angewendet werden.
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot pacientiem ar smagie aknu darbības traucējumiem;
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tādēļ šajā pacientu populācijā meksiletīna lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • totaler atrioventrikulärer Block (AV-Block) (d. h. AV-Block III.
Latvian: • Pilnīga sirds blokāde (t.i., trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde) vai jebkāda sirds blokāde,
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt
Latvian: • Lietošana kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Bisher liegen keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mexiletin bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
German: Es wurden Filter mit 15 nm, 30 nm, 50 nm und 80 nm Filterporengröße verwendet.
Latvian: Izmantoja filtrus ar poru izmēru 15 nm, 30 nm, 50 nm un 80 nm.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die von Deutschland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
German: Daher verwies die CMDh die Angelegenheit im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP.
Latvian: Tādēļ CMDh nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
German: Des Weiteren hat der MAH Daten über Chargen von Nanocoll und Nanotop vorgelegt, die an vier Tagen (sechs Chargen) sowie am gleichen Tag analysiert wurden.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par Nanocoll un Nanotop sērijām, kas bija analizētas četras dienas (sešas sērijas), kā arī vienā un tai pašā dienā.
German: Vor diesem Hintergrund wurde eine für die SLN-Detektion optimale Partikelgröße festgelegt.
Latvian: Ņemot to vērā, sargmezgla atklāšanai ir noteikts optimāls daļiņu izmēru diapazons.
German: Diese vom MAH vorgelegten Daten stützen die Auffassung, dass die Variabilität abnehmen kann, wenn Chargen innerhalb eines kürzeren Zeitraums analysiert werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati apliecina pieņēmumu, ka mainīgums var mazināties, ja sērijas analizē īsāku laika periodu.
German: Der MAH argumentierte, dass die Schwankungen per se klinisch nicht relevant sind und daher Unterschiede bei diesen Schwankungen kein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen dürften.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka svārstības kā tādas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ atšķirības starp šādām svārstībām nevarētu radīt risku sabiedrības veselībai.
German: Wenn die subkutan injizierten Partikel zu klein sind, „durchlaufen" sie das Lymphsystem zu schnell und gehen verloren, bevor bildgebende Verfahren angewendet werden können.
Latvian: Ja zemādā injicētās daļiņas ir pārāk mazas, tās pārvietojas pa limfātisko sistēmu pārāk ātri un izzūd pirms iespējams pielietot attēldiagnostikas metodes.
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Nanotop 0,5 mg, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels/Lyophilisat für die Zubereitung einer Injektionssuspension, wurde auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, die am 8. Dezember 2011 von Deutschland erteilt wurde.
Latvian: Nanotop 0,5 mg radiofarmaceitiskā preparāta komplektam/liofilizātam injekciju suspensijas pagatavošanai iesniedza, pamatojoties uz 2011. gada 8. decembrī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
German: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Latvian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
German: Der Partikelgrößenbereich von Nanotop entspricht dem von Nanocoll.
Latvian: Nanotop daļiņu diapazons atbilst Nanocoll daļiņu diapazonam.
German: Es wurde gezeigt, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels Nanotop mit der des Vergleichsarzneimittels Nanocoll vergleichbar ist.
Latvian: Pierādīts, ka Nanotop kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ir tāds pats kā salīdzināmām zālēm Nanocoll.
German: Bei der Entwicklung untersuchte der MAH die Größenverteilung unterhalb von 80 nm und erstellte „Partikelgrößengruppen".
Latvian: Izstrādes laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks vērtēja izmēra izkliedi par 80 nm mazākām daļiņām un izveidoja "daļiņu izmēru grupas".
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) wurden von den Mitgliedstaaten Schweden und Frankreich größere Bedenken erhoben, dass es angesichts der Chargenvariabilität nicht möglich sei, Rückschlüsse über die Vergleichbarkeit zwischen Nanotop und Nanocoll im Hinblick auf die Qualität zu ziehen.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) laikā dalībvalstis Zviedrija un Francija izteica būtiskas bažas, ka, ņemot vērā sēriju mainīgumu, nav iespējams izdarīt secinājumu no kvalitātes viedokļa par Nanotop un Nanocoll salīdzināmību.
German: Der Partikelgrößenbereich ist in diesem Zusammenhang der entscheidende Parameter zur Charakterisierung der jeweiligen Verbindung, da Kolloide aus kleinen Partikeln die Identifizierung einer größeren Anzahl von Wächterlymphknoten mit hoher statistischer Signifikanz erlauben4.
Latvian: Šajā ziņā daļiņu izmēra diapazons ir svarīgākais rādītājs, kas raksturo konkrēto savienojumu, jo maza izmēra koloīdi ļauj atklāt vairāk sargmezglu ar augstu statistisko ticamību4.
German: Die relevanten Qualitätsmerkmale einschließlich der Obergrenze für die Partikelgröße sind im europäischen Kerntext der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tc-99m-Albuminmikrokolloid (nm), in den einschlägigen europäischen und nationalen Behandlungsrichtlinien1,2,3 und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die zugelassenen Arzneimittel (z. B. Nanocoll) definiert und wurden vom MAH zitiert.
Latvian: Attiecīgie kvalitātes raksturlielumi, tostarp augšējās daļiņu izmēru robežvērtības, ir definētas Tc-99m albumīna mikrokoloīda (nm) Eiropas galvenajā zāļu aprakstā, atbilstošās Eiropas un valstu ārstēšanas vadlīnijās1,2,3 un reģistrēto līdzekļu (piemēram, Nanocoll) zāļu aprakstos, kā arī tos ir citējis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
German: Nanotop ist ein Kit für die Radiodiagnostik und enthält denaturiertes humanes Serumalbumin (HSA), das nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat(99mTc) in Lösung ein Technetium(99mTc)Nanokolloid ergibt.
Latvian: Nanotop ir diagnostisks radiofarmaceitisks komplekts, kas satur denaturētu cilvēka seruma albumīnu (HSA), kurš pēc radioloģiskas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu veido tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu.
German: Die rechtliche Basis für den eingereichten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bildete die „allgemeine medizinische Verwendung" des Arzneimittels gemäß Artikel 10a, gestützt auf entsprechende Daten aus der Fachliteratur zu einem ähnlichen Produkt, Nanocoll.
Latvian: Likumīgais pamats reģistrācijas apliecības pieteikumam (MAA) bija 10.a pants par "plaši lietotām zālēm", pamatojoties uz atbilstošiem zinātniskās literatūras datiem par citu līdzīgu produktu - Nanocoll.
German: Technetium(99mTc)-Nanokolloid wird zur Charakterisierung der Eigenschaften des lymphatischen Systems und insbesondere zur Detektion von Wächterlymphknoten (SLN) bei Brustkrebs und malignem Melanom verwendet.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu lieto limfātiskās sistēmas īpašību raksturošanai un jo īpaši sargmezglu (SLN) konstatēšanai krūts vēža un ļaundabīgas melanomas gadījumā.
German: Auf der anderen Seite werden die Teilchen, wenn sie zu groß sind, zum überwiegenden Teil an der Injektionsstelle zurückgehalten und benötigen zu viel Zeit, um in die Lymphknoten zu gelangen, was ungünstig für die Praxis ist.
Latvian: No otras puses, ja daļiņas ir pārāk lielas, to lielākā daļa paliek injekcijas vietā un limfmezglus šķērso pēc pārāk ilga laika, kas nav praktiski.
German: In Anbetracht der Partikelgröße und der Partikelgrößenbereiche, die vorstehend erörtert wurden, war der CHMP der Ansicht, dass Nanotop mit Nanocoll, dem Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird, vergleichbar ist und dass deshalb keine Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit zu erwarten sind.
Latvian: Ņemot vērā daļiņu izmēru un iepriekš iztirzāto daļiņu izmēru diapazonu, CHMP uzskatīja, ka Nanotop ir salīdzināms ar Nanocoll - līdzekli, kas minēts iesniegtajā literatūrā, - un ka tādēļ ietekme uz klīnisko iedarbīgumu nav paredzama.
German: Da die in diesem Antrag angeführten Literaturverweise sich auf Studien mit Nanocoll bezogen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Argumente dafür vor, dass diese Daten für Nanotop relevant sind.
Latvian: Tā kā šajā iesniegumā iekļautās atsauces bija ar Nanocoll veiktie pētījumi, reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, kādēļ šie dati ir nozīmīgi attiecībā uz Nanotop.