FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibocina et noms associés (voir Annexe I).
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibocina og relaterede navne (se bilag I).
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
French: Le CHMP a donc conclu que malgré les écarts observés par rapport aux référentiels des BPC, la totalité des preuves disponibles confirme la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontre la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles confirment la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontrent la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence,
Danish: • CHMP fandt, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen er pålidelige og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet, anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I)
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I).
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I).
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Danish: Deres læge vil diskutere dette med Dem.
French: Enfants ( 3 mois)
Danish: Børn (≥3 måneder)
French: • fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Danish: • Ikke kendte: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour l'information sur le produit comme il convient.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
French: Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
French: Votre médecin a prescrit TIENAM parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
Danish: Deres læge har foreskrevet TIENAM, da De har en (eller flere) af følgende typer af infektion:
French: Il est donc peu probable que l'enfant nourri au sein soit exposé à des quantités significatives.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at det diende spædbarn vil blive eksponeret for signifikante mængder.
French: Slovénie : CONET
Danish: Slovenien: CONET
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.
Danish: De må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
French: Italie : TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lettonie : TIENAM I.V.
Danish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Danish: Frekvensen af bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Danish: De officielle retningslinjerfor hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika skal tages i betragtning.
French: Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager ganciclovir, der bruges til behandling af visse virusinfektioner.
French: L'identification et les tests de sensibilité de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Danish: Identifikation af og antimikrobielle følsomhedstest på sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
French: Agiter le mélange obtenu jusqu'à ce qu'il soit limpide.
Danish: Blandingen skal rystes, til den er klar.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier eller efter markedsføring.
French: Cependant, l'utilité de cette technique en cas de surdosage est inconnue.
Danish: Anvendeligheden af denne procedure ved overdosering er dog ukendt.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l'enfant.
Danish: Små mængder af denne medicin kan gå over i mælken og påvirke babyen.
French: Voir également rubrique Système Nerveux Central ci-dessus.
Danish: Se også ovenfor under Centralnervesystemet.
French: ** La concentration critique non liée à l'espèce de l'EUCAST est utilisée.
Danish: ** EUCAST ikke-arts relateret grænseværdi er anvendt.
French: • douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
Danish: • Smerter i adskillige led, svaghed
French: Dose en mg (intervalle en heures)
Danish: dosis i mg (interval i timer)
French: Mécanisme de résistance La résistance à l'imipénème peut être due aux causes suivantes :
Danish: Resistensmekanismer Resistens over for imipenem kan skyldes følgende:
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Danish: De kan udvikle en positiv test (Coombs test), der viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de røde blodceller.
French: Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale (mg/jour)
Danish: Total daglig dosis til patienter med normal nyrefunktion (mg/dag)
French: L'arrêt du traitement par l'imipénème/cilastatine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
Danish: Seponering af behandling med imipenem/cilasatin og administration af specifik behandling for Clostridium difficile bør overvejes.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le traitement d'un surdosage par TIENAM.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdoseing med TIENAM.
French: TIENAM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Danish: TIENEM tilhører en medicingruppe kaldet carbapenem-antibiotika.
French: Voie intraveineuse après reconstitution.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstituering.
French: Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Danish: Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: TIENAM n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Danish: TIENAM er ikke undersøgt hos gravide.
French: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella sp.
Danish: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
French: • Diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production des porines).
Danish: • Nedsat permeabilitet af de gram-negative bakteriers ydre membran (på grund af nedsat produktion af poriner)
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) difficile à évaluer.
Danish: Risikoen kan variere med den underliggende infektion samt patientens alder og generelle status, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio) er vanskelig at vurdere.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01D H51
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J01DH51
French: • Streptococcus A, B, C, G : la sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytique des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline
Danish: • Streptococcus A, B, C, G: Beta-lactam-følsomheden over for beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C og G er udledt fra penicillinfølsomheden.
French: Note: les présents RCP, étiquetage et notice constituent la version valide au moment de la décision de la Commission.
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
French: • sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations),
Danish: • Hallucinationer (se, høre eller føle ting som i virkeligheden ikke er der
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes de l'imipénème et de la cilastatine ont été respectivement de 91 ± 7,0 minutes et 69 ± 15 minutes.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for imipenem og cilastatin var henholdsvis 91 ± 7,0 minutter og 69 ± 15 minutter.
French: Elle ne possède pas d'activité antibactérienne intrinsèque et n'affecte pas l'activité antibactérienne de l'imipénème.
Danish: Det har ingen selvstændig antibakteriel aktivitet og påvirker ikke imipenems antibakterielle aktivitet.
French: 1 Proteus sp. et Morganella sp. sont considérés comme des cibles médiocres pour l'imipénème.
Danish: 1 Proteus og Morganella species anses for dårlige mål for imipenem.
French: Stenotrophomonas maltophilia (anciennement Xanthomonas maltophilia, anciennement Pseudomonas maltophilia)
Danish: Stenotrophomonas maltophilia (tidligere Xanthomonas maltophilia, tidligere Pseudomonas maltophilia)
French: 4 Les souches ayant des CMI supérieures à la concentration critique sensible sont très rares ou n'ont pas encore été décrites.
Danish: 4 Stammer med MIC-værdier over den følsomme grænseværdi er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
French: L'activité de la déhydropeptidase-I dans le rein revient rapidement à un niveau normal après l'élimination de la cilastatine de la circulation sanguine.
Danish: Aktiviteten af dehydropeptidase-I i nyrerne vendte tilbage til normalt niveau kort efter elimination af cilastatin fra blodbanen.
French: Les variations de couleur, d'incolore à jaune, n'affectent pas l'activité du produit.
Danish: Farvevariationer, fra farveløs til gul, påvirker ikke præparatets virkning.
French: • gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,
Danish: • Hævelse og rødme langs en vene, der er ekstrem øm ved berøring
French: Le médicament est présenté en boîtes de 1 flacon, 10 flacons et 25 flacons.
Danish: Lægemidlet findes i pakninger med 1 hætteglas, 10 hætteglas og 25 hætteglas.
French: Ne pas utiliser TIENAM après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Danish: Brug ikke TIENAM efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Allemagne : ZIENAM
Danish: Tyskland: ZIENAM
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque flacon est à usage unique.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
French: Autriche : Zienam
Danish: Østrig: Zienam
French: Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
Danish: Kvalme og opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med lavt antal hvide blodceller
French: * Une diminution proportionnelle supplémentaire de la dose administrée doit être effectuée chez les patients pesant moins de 70 kg.
Danish: * Yderligere proportional dosisreduktion skal foretages hos patienter med legemsvægt <70 kg.
French: L'administration simultanée d'antibiotiques avec la warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Danish: Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan forstærke den antikoagulerende virkning.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 25°C.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Alle bivirkninger er listet under systemorganklasse og frekvens: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeress ud fra forhåndenværende data).
French: • douleur localisée et formation d'un nodule ferme au site d'injection,
Danish: • Lokal smerte og dannelse af en fast knude på injektionsstedet
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus.
Danish: Behandling af patienter med bakteriæmi, som opstår i forbindelse med eller mistænkes for at være associeret med en eller flere af de ovenfor nævnte infektioner.
French: Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 0,5 % sera utilisé.
Danish: Hvis 0,9% natriumchlorid af kliniske grunde ikke kan anvendes, kan 5% glucose undtagelsesvist anvendes i stedet for.
French: Il n'a pas été mené d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'imipénème/cilastatine.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til vurdering af det karcinogene potentiale for imipenemcilastatin.
French: • modifications des quantités de cellules du sang,
Danish: • Ændring i antallet af blodceller
French: • Neisseria gonorrhoeae : les preuves sont insuffisantes pour affirmer qu'un traitement par l'imipénème est efficace sur Neisseria gonorrhoeae
Danish: • Neisseria gonorrhoeae: Der er utilstrækkelig evidens for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med imipenem.
French: Les données disponibles semblent indiquer que la cilastatine prévient la néphrotoxicité en empêchant l'entrée de l'imipénème dans les cellules tubulaires.
Danish: Tilgængelig dokumentation tyder på, at cilastatin forebygger nefrotoksicitet ved at hindre, at imipenem trænger ind i de tubulære celler.
French: Les recommandations posologiques de TIENAM concernent la quantité d'imipénème/cilastatine à administrer.
Danish: Doseringsanbefalingerne for TIENAM angiver den mængde af imipenem/cilastatin, der skal administreres.
French: Distribution La liaison de la cilastatine aux protéines sériques humaines est d'environ 40 %.
Danish: Fordeling Cilastatins binding til humant serumprotein er ca. 40%.
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne correspondent pas nécessairement au texte en vigueur.
Danish: Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
French: 5 Les concentrations critiques non spécifiques d'espèce ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI spécifiques d'espèces.
Danish: 5 Ikke-arts relaterede grænseværdier er hovedsageligt bestemt på basis of farmakokinetiske/ farmakodynamiske data og er uafhængigt af MIC-distributionen for specifikke arter.
French: • aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).
Danish: • Forværring af en sjælden sygdom forbundet med muskelsvaghed (forværring af myastheni gravis)
French: Peu fréquent troubles psychiques incluant hallucinations et états confusionnels
Danish: Ikke almindelig Psykiske forstyrrelser inklusive hallucinationer og konfusion
French: • tension artérielle basse.
Danish: • Lavt blodtryk
French: Dans les études menées chez 178 enfants âgés de  3 mois, les effets indésirables rapportés sont cohérents avec ceux rapportés chez les adultes.
Danish: I studier med 178 pædiatriske patienter i alderen ≥3 måneder var de rapporterede bivirkninger de samme som for voksne.
French: • réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse.
Danish: • Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals (med åndedræts eller synkebesvær) og/eller lavt blodtryk.
French: Des crises convulsives généralisées ont été rapportées chez des patients qui recevaient du ganciclovir et TIENAM.
Danish: Generaliserede krampeanfald er set hos patienter, som blev behandlet med ganciclovir og TIENAM.
French: Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles il n'existe pas de concentrations critiques spécifiques ou de notes de bas de page.
Danish: De er kun til brug til arter, der ikke er nævnt i oversigten over arts-relaterede grænseværdier eller fodnoter.
French: • troubles psychiques (tels que sautes d'humeur et altération du jugement),
Danish: • Psykiske forstyrrelser (såsom humørsvingninger og svækket dømmekraft)
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par l'imipénème/cilastatine sur la fertilité masculine ou féminine.
Danish: Der er ingen data vedrørende den potentielle virkning af behandling med imipenem/cilastatin på mænds eller kvinders fertilitet.
French: • troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
Danish: • Blodforstyrrelser, der påvirker blodets celler, og som normalt påvises via blodprøver (symptomerne kan være træthed, bleg hud og blå mærker, der er længe om at forsvinde)
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir Prise d'autres médicaments ci-dessous).
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager medicin kaldet valproinsyre eller natriumvalproat (se afsnittet Brug af anden medicin nedenfor).
French: Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)* Staphylococcus coagulase négative (sensible à la méticilline) Streptococcus agalactiae
Danish: Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)* Staphylococcus koagulasenegative (methicillin-følsom) Streptococcus agalactiae
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
French: En cas d'apparition de tremblements localisés, de myoclonies ou de convulsions, une évaluation neurologique des patients doit être réalisée et un traitement antiépileptique doit être mis en place s'il n'a pas été déjà instauré.
Danish: Hvis der opstår fokal tremor, myoklonier eller krampeanfald, bør patienten evalueres neurologisk og sættes i antikonvulsiv behandling, hvis dette ikke allerede er institueret.