FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zynteglo must be administered in a qualified treatment centre by a physician(s) with experience in HSC transplantation and in the treatment of patients with TDT.
French: Zynteglo doit être administré dans un centre de traitement qualifié, par un/des médecin(s) expérimenté(s) dans la greffe de CSH et dans le traitement des patients atteints de TDT.
English: The modified virus is used to insert a functional beta-globin gene into your blood stem cells.
French: Le virus modifié est utilisé pour insérer un gène de bêta-globine fonctionnel dans les cellules souches de votre sang.
English: Iron chelation should be stopped at least 7 days prior to myeloablative conditioning.
French: La chélation du fer doit être arrêtée au moins 7 jours avant le conditionnement myéloablatif.
English: • The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
French: • Le guide du patient/de l'aidant doit comporter les messages clés suivants : o En théorie, le traitement par Zynteglo est associé à un risque de développement de malignité.
English: Zynteglo is an autologous gene therapy medicinal product consisting of autologous cells that have been genetically modified ex vivo.
French: Zynteglo est un médicament de thérapie génique autologue constitué de cellules autologues qui ont été génétiquement modifiées ex vivo.
English: For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
French: Pour les 8 patients qui avaient bénéficié d'un suivi suffisant pour obtenir une évaluation de moelle osseuse à 12 mois, le ratio myéloïde/érythroïde pour les 7 patients avaient augmenté, passant de 0,1 à 0,5 à la référence à une fourchette de 0,6 à 1,9 environ 12 mois après la perfusion de Zynteglo, ce qui suggère que Zynteglo améliore l'érythropoïèse chez les patients atteints de TDT.
English: This medicinal product contains 391-1564 mg sodium per dose equivalent to 20 to 78% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient entre 391 et 1 564 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 20 à 78 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être suivies.
English: • soreness of the rectum area
French: • endolorissement de la zone du rectum
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
French: Une IRM du foie doit être effectuée chez tous les patients avant le conditionnement myéloablatif.
English: Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
French: Le saignement est une complication potentielle d'une thrombocytopénie consécutive au conditionnement myéloablatif et au traitement par Zynteglo.
English: 20 mL fluoro-ethylenepropylene infusion bag(s), each packed in a transparent pouch inside a metal cassette.
French: Poche(s) de perfusion de 20 ml en fluoroéthylènepropylène, chacune emballée dans une sur-pochette transparente à l'intérieur d'une cassette métallique.
English: For the only patient who did not achieve TI, a reduction of 75.8% in transfusion volume requirements and a reduction of 74.9% in transfusion frequency were observed between hospital discharge and through last study visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
French: Chez le seul patient qui n'avait pas obtenu l'IT, une réduction de 75,8 % des besoins en volume de transfusion et une réduction de 74,9 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre la sortie de l'hôpital et la dernière visite de l'étude, par rapport à ses niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
French: • Administrer chaque poche de perfusion de Zynteglo par perfusion intraveineuse sur une durée de moins de 30 minutes.
English: Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée, selon l'avis médical, jusqu'à ce que la prise de greffe des plaquettes et la reconstitution plaquettaire soient complètes.
English: Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
French: Le conditionnement myéloablatif ne doit pas débuter tant que l'ensemble des poches de perfusion constituant la dose de Zynteglo n'ont pas été reçues et conservées au centre de traitement, et tant que la disponibilité du prélèvement de secours n'est pas confirmée.
English: It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
French: Il est probable que les patients qui ont reçu Zynteglo aient un résultat positif au dépistage du VIH par réaction en chaîne par polymérase (polymerase chain reaction, PCR) en raison de l'insertion du provirus VLV, ce qui donne lieu à un résultat faux positif pour le VIH.
English: • inflammation of the throat
French: • inflammation de la gorge
English: The finished product is composed of one or more infusion bags which contain a dispersion of 1.2-20 × 106 cells/mL suspended in cryopreservative solution.
French: Le produit fini est composé d'une ou de plusieurs poches de perfusion qui contiennent une dispersion de 1,2 à 20 × 106 cellules/ml dans une solution cryoconservatrice.
English: o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
French: o Les informations sur la possibilité de résultat faux-positif à certains tests de dépistage du VIH commercialisés à cause de Zynteglo.
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
French: Rincer toutes les poches de perfusion de Zynteglo restantes et toute tubulure associée, avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de s'assurer que le plus grand nombre possible de cellules soient perfusées au patient.
English: • infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
French: • infections pouvant provoquer une sensation de chaleur, frissons ou transpiration
English: Additional studies with human CD34+ HSCs administered to immunodeficient, myeloablated mice demonstrated no toxicity, tumorigenicity or genotoxicity.
French: D'autres études sur des CSH CD34+ humaines administrées à des souris immunodéprimées et myélodéprimées n'ont montré aucune toxicité, tumorigénicité ou génotoxicité.
English: Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
French: Les signes de la leucémie et la nécessité de consulter un médecin en urgence, en cas d'apparition de ces signes.
English: There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
French: Aucun cas de mutagenèse insertionnelle médiée par un VLV ayant entraîné une oncogenèse n'a été rapporté.
English: Approximately 2 months before Zynteglo infusion
French: Environ 2 mois avant la perfusion de Zynteglo
English: Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
French: Il est recommandé d'instaurer une prophylaxie contre la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique.
English: βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
French: L'expression de la βAT87Q globine est conçue pour corriger le déséquilibre β/α-globine dans les cellules érythrocytaires des patients atteints de TDT, et peut potentiellement permettre d'obtenir des niveaux normaux d'Hb et d'arrêter la dépendance aux transfusions chroniques de GR.
English: Epistaxis, Pharyngeal inflammation
French: Épistaxis, inflammation pharyngée
English: Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
French: L'échec de prise de greffe des neutrophiles est un risque à court terme qui peut être potentiellement grave ; il est défini par 3 numérations absolues des neutrophiles (NAN) consécutives n'atteignant pas ≥ 500 cellules/µl, obtenues à différents jours avant le jour 43 suivant la perfusion de Zynteglo.
English: Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
French: Les patients traités par Zynteglo ne doivent plus jamais à l'avenir faire de don de sang, d'organes, de tissu ni de cellules pour transplantation.
English: There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse chez des patients traités par Zynteglo.
English: Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
French: Nb de transfusions pré-traitement par an médiane (min, max)
English: In the 3 patients who did not achieve TI, reductions of 100%, 86.9% and 26.8% in transfusion volume requirements and of 100%, 85.3% and 20.7% in transfusion frequency were observed between Month 6 through Month 24 visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
French: Chez les 3 patients qui n'ont pas obtenu l'IT, des réductions de 100 %, 86,9 % et 26,8 % des besoins en volume de transfusion et de 100 %, 85,3 % et 20,7 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre les visites du Mois 6 et du Mois 24, par rapport à leurs niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
English: Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
French: Avant de recevoir Zynteglo, vous recevrez une chimiothérapie afin d'éliminer votre moelle osseuse existante.
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
French: La thrombocytopénie et les saignements doivent être surveillés chez les patients, conformément aux recommandations standards.
English: Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
French: La prise de greffe des plaquettes est définie par 3 numérations plaquettaires consécutives ≥ 20 x 109/l, obtenues à différents jours après la perfusion de Zynteglo, sans aucune transfusion de plaquettes pendant la période d'évaluation et les 7 jours qui la précèdent.
English: The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
French: Le prélèvement de secours pourrait être nécessaire en cas de : 1) détérioration de Zynteglo après le début du conditionnement myéloablatif mais avant la perfusion de Zynteglo, 2) échec primaire de la greffe ou 3) perte du greffon après perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
English: Do not infuse Zynteglo if the information on the patient specific-label on the infusion bag does not match the intended patient.
French: Ne pas perfuser Zynteglo si les renseignements du patient indiqués sur l'étiquette de la poche de perfusion ne correspondent pas à ceux du patient à traiter.
English: Hb (g/dL) at 6 months*
French: Hb (g/dl) à 6 mois*
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
French: Les patients doivent être informés du risque de saignement tant que la reconstitution plaquettaire n'est pas complète.
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
French: Consulter le résumé des caractéristiques de l'agent de conditionnement myéloablatif pour toute information sur la nécessité d'avoir recours à une contraception efficace chez les patients qui reçoivent un conditionnement myéloablatif.
English: o Treatment with Zynteglo is associated with the risk of delayed platelet engraftment that could lead to an increased tendency for bleeding.
French: o Le traitement par Zynteglo est associé au risque de retard de prise de greffe des plaquettes, qui pourrait entraîner une tendance accrue au saignement.
English: • enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
French: • augmentation du volume de la rate, pouvant entraîner des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou l'épaule droite
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
French: Vous devez arrêter de prendre les médicaments pour éliminer le fer de votre organisme (appelés agents de chélation : déféroxamine, défériprone et/ou déférasirox) 7 jours avant de commencer la chimiothérapie avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
English: • have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
French: • vous avez des ecchymoses ou saignements anormaux (comme des ecchymoses sans blessure, la présence de sang dans les urines, les selles, le vomi ou les crachats).
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
French: • picotements ou engourdissement des mains, des pieds ou de la bouche
English: Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
French: La pré-médication pour prévenir les réactions à la perfusion a été laissée à la discrétion du médecin.
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
French: Avant le lancement de Zynteglo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente quant au contenu et au format du programme éducationnel et de distribution contrôlée, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
French: Vous devez vous entretenir avec votre médecin des possibles effets indésirables dus aux médicaments de mobilisation et au médicament de chimiothérapie.
English: The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
French: La fiche d'information du lot se trouve à l'intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée pour le transport de Zynteglo.
English: Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
French: Ne pas prélever, altérer ou irradier le médicament.
English: C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
French: Élévation du taux de protéine C réactive, test positif à aspergillus, diminution du taux sanguin de potassium, perte de poids, diminution du taux sanguin de phosphatase alcaline, diminution du taux sanguin de magnésium, diminution du volume expiratoire forcé, diminution du taux de protéines totales, diminution du taux sanguin d'albumine, diminution de la numération réticulocytaire, diminution de la proportion des réticulocytes
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
French: • irritation et gonflement de la muqueuse qui tapisse le tube digestif, de la bouche jusqu'à l'anus
English: • premature menopause
French: • ménopause prématurée
English: (First Infusion Bag)
French: (Première poche de perfusion)
English: • Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
French: • Accéder à la poche de perfusion du médicament et perfuser, conformément aux procédures standard du centre pour l'administration des produits de thérapie génique.
English: Hb (g/dL) at 24 months*
French: Hb (g/dl) à 24 mois*
English: o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
French: o La carte d'alerte du patient et la nécessité pour le patient de la porter sur lui en toutes circonstances et d'informer tout professionnel de santé qu'il a été traité par Zynteglo.
English: A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
French: Un prélèvement de secours de cellules souches CD34+ d'au moins 1,5 × 106 cellules CD34+/kg (si recueillies par aphérèse) ou > 1,0 × 108 NCT/kg (si recueillies par ponction de moelle osseuse) est requis.
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
French: Aucune donnée provenant d'études cliniques n'est disponible concernant un surdosage de Zynteglo.
English: CD34+ cells)
French: cellules CD34+)
English: INSTRUCTIONS FOR STORAGE AND USE
French: CONSIGNES DE CONSERVATION ET D'UTILISATION
English: Chemotherapy medicine
French: Médicament de chimiothérapie
English: Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
French: Dose : {N.N} × 106 cellules CD34+/kg
English: Mobilisation and blood stem cell collection
French: Mobilisation et prélèvement des cellules souches sanguines
English: Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
French: Parmi les patients ayant un génotype non-β0/β0, 11/14 (78,6 %, IC à 95 % de 49,2 % à 95,3 %) ont obtenu l'IT au Mois 24 (Tableau 5).
English: • low oxygen level in blood
French: • faible taux d'oxygène dans le sang
English: The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
French: La dose médiane (min, max) de busulfan était de 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/jour (N = 32).
English: Zynteglo is shipped from the manufacturing facility to the infusion centre storage facility in a cryoshipper, which may contain multiple metal cassettes intended for a single patient.
French: Zynteglo est envoyé du site de fabrication au lieu de stockage du centre de perfusion dans un conteneur pour cryoconservation, qui peut contenir plusieurs cassettes métalliques destinés à un seul patient.
English: To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
French: Pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
French: • maux d'estomac avec nausées et vomissements
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take appropriate precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zynteglo doivent prendre les précautions adéquates (port de gants, vêtements de protection et protection oculaires) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
English: Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
French: Pour fabriquer Zynteglo et pour servir de cellules de remplacement, si nécessaire.
English: Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
French: A conserver dans la phase vapeur d'azote liquide à ≤ -140 °C jusqu'au moment de la décongélation et de l'administration.
English: Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
French: La plupart de ces effets indésirables surviennent durant la mobilisation et le prélèvement des cellules souches sanguines ou dans les quelques jours qui suivent, mais ils peuvent également survenir plus tard.
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
French: Après le traitement par Zynteglo, vous recevrez une carte d'alerte du patient qui contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître au sujet du traitement par Zynteglo.
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
French: Date de naissance : DIN :
English: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
French: Bluebird bio (France) SAS Tél. : +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
English: • low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
French: • faible taux de plaquettes dans le sang, ce qui peut diminuer la capacité de coagulation du sang
English: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
French: o En théorie, le traitement par Zynteglo est associé à un risque de mutagénèse insertionnelle, pouvant potentiellement entraîner le développement de malignité.
English: **Transfusion independence (TI): a weighted average Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after medicinal product infusion.
French: **Indépendance transfusionnelle (IT) : Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, à tout moment durant l'étude après la perfusion du médicament.
English: Manufacturer apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Fabricant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
French: Hypokaliémie, hypomagnésémie
English: The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
French: La dose prévue de busulfan était de 3,2 mg/kg/jour pour les patients âgés de ≥ 18 ans par perfusion IV quotidienne de 3 heures pendant 4 jours, avec un objectif de ASC0 - 24h recommandé de 3 800 -- 4 500 µM*min.
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
French: • douleurs à l'estomac, maux de ventre, constipation, diarrhée
English: (Second Infusion
French: (Deuxième poche de perfusion)
English: Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
French: Les biopsies de moelle osseuse prélevées avant le traitement concordaient avec le diagnostic de TDT, notamment par un faible ratio myéloïde/érythroïde (N=15, HGB-207), ce qui reflète une hyperplasie érythroïde.
English: Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
French: Perfuser dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.