FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto 692 pacientů bylo 613 (300 na atazanaviru s kobicistatem a 313 na atazanaviru s ritonavirem) na léčbě po dobu alespoň 48 týdnů a 496 (250 na atazanaviru s kobicistatem a 246 na atazanaviru s ritonavirem) bylo na léčbě po dobu alespoň 144 týdnů.
Slovak: Z týchto 692 pacientov, 613 (300 atazanavir s kobicistatom a 313 atazanavir s ritonavirom) dostalo liečbu minimálne 48 týždňov a 496 (250 atazanavir s kobicistatom a 246 atazanavir s ritonavirom) 144 týždňov.
Czech: Maravirok je substrátem pro CYP3A a jeho plazmatická koncentrace se při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje.
Slovak: Maravirok je substrátom CYP3A a jeho plazmatická koncentrácia sa zvyšuje, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Následující informace se týkají farmakokinetických vlastností atazanaviru v kombinaci s kobicistatem nebo jednotlivých složek přípravku EVOTAZ.
Slovak: Nasledovné vyjadrenia odrážajú farmakokinetické vlastnosti atazanaviru v kombinácii s kobicistatom alebo individuálnych zložiek EVOTAZU.
Czech: Údaje týkající se účinku kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje u ľudí o účinku kobicistatu na fertilitu nie sú dostupné.
Czech: Z 19 pacientů se u 1 rozvinula substituce M184V spojená s rezistencí na emtricitabin, aniž došlo k rozvoji substituce spojené s rezistencí na tenofovir nebo inhibitory proteázy.
Slovak: Z 19 pacientov sa u 1 vyvinula substitúcia M184V spojená s rezistenciou na emtricitabín bez vzniku substitúcií spojených s rezistenciou na tenofovir alebo inhibítor proteázy.
Czech: Při užívání kombinované antiretrovirové terapie se u některých pacientů může vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú protivírusovú liečbu, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Czech: Souběžné podávání s antiretrivirovými léčivými přípravky EVOTAZ je indikovaný pro užívání s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce HIV-1.
Slovak: EVOTAZ je indikovaný na používanie s inými antiretrovirotikami na liečbu infekcie HIV-1.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity kobicistatu u potkanů odhalila tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za klinicky významný pro člověka.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s kobicistatom na potkanoch neodhalili karcinogénny potenciál špecifický pre tento druh, ktorý sa preto považuje ako nevýznamný pre ľudí.
Czech: U takto infikovaných pacientů byla pravděpodobnost zvýšení výchozích hodnot jaterních aminotransferáz oproti výchozím hodnotám vyšší než u pacientů bez chronické virové hepatitidy.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných bola vyššia pravdepodobnosť zvýšenia pečeňových transamináz oproti východiskovému stavu ako u pacientov bez chronickej vírusovej hepatitídy.
Czech: Vyrážky jsou obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní exantémy, které se objevují během prvních 3 týdnů od zahájení terapie atazanavirem.
Slovak: Vyrážky sú zvyčajne mierne až stredne závažné makulopapulárne kožné výsevy, ktoré sa objavia počas prvých 3 týždňov od začiatku liečby atazanavirom.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Hlásili sa aj autoimunitné ochorenia (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Vyhněte se souběžnému podávání přípravku EVOTAZ a rivaroxabanu.
Slovak: Súbežnému používaniu EVOTAZU a rivaroxabanu sa vyhnite.
Czech: V ex vivo farmakologické studii s králíky byla izolovaná srdce vystavena atazanaviru, kobicistatu nebo kombinaci atazanaviru a kobicistatu.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii na králikoch ex vivo boli izolované srdcia vystavené účinku atazanaviru, kobicistatu alebo atazanaviru a kobicistatu v kombinácii.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly podobné u skupin atazanaviru s kobicistatem i atazanaviru s ritonavirem.
Slovak: Demografické a základné charakteristicky boli medzi skupinami s atazanavirom a kobicistatom a s atazanavirom a ritonavirom podobné.
Czech: U myších samců a potkanů nebyly žádné známky kancerogenního působení nalezeny.
Slovak: U samcov myší a u potkanov sa nezistili žiadne karcinogénne nálezy.
Czech: Jelikož EVOTAZ obsahuje atazanavir a kobicistat, mohou být předpokládány nežádoucí účinky spojené s každou jednotlivou složkou přípravku.
Slovak: Keďže EVOTAZ obsahuje atazanavir a kobicistat, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou individuálnou zložkou.
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo "3641" a na druhé straně je hladká.
Slovak: Ružová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 19 mm x 10,4 mm, s vyrazeným "3641" na jednej strane a na druhej strane hladká.
Czech: Některým pacientům byl navíc podán faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů léčba inhibitory proteáz pokračovala nebo byla po přerušení znovu nasazena.
Slovak: U viac ako polovice hlásených prípadov, liečba inhibítormi proteáz naďalej pokračovala alebo sa znovu obnovila, ak bola liečba prerušená.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s tikagrelorem je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s tikagrelorom je kontraindikované.
Czech: Jestliže jste užil (a) více přípravku EVOTAZ, než jste měl (a) Jestliže jste užil (a) náhodně více tablet přípravku EVOTAZ, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Slovak: Ak náhodne užijete viac EVOTAZU, ako vám lekár odporučil, okamžite požiadajte o radu svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Czech: Studie s lidmi a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů prokázaly, že atazanavir je metabolizován hlavně izoenzymem CYP3A4 na metabolity oxygenací.
Slovak: Štúdie s ľuďmi a štúdie in vitro využívajúce ľudské pečeňové mikrozómy preukázali, že atazanavir sa metabolizuje hlavne izoenzýmom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Czech: Ve studii toxicity po perorálním podání atazanaviru a kobicistatu u potkanů, která trvala 3 měsíce, nebyly pozorovány žádné zjevné toxikologické interakce ani aditivní nebo synergická toxicita.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii toxicity s perorálnou kombináciou atazanaviru a kobicistatu na potkanoch neboli žiadne očividné toxikologické interakcie, pretože sa nepozorovali žiadne aditívne ani synergické toxicity.
Czech: EVOTAZ se nesmí užívat v kombinaci s ritonavirem nebo jinými léčivými přípravky obsahujícími ritonavir (viz bod 4.5) vzhledem k podobným farmakologickým účinkům kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Slovak: EVOTAZ sa nemá používať v kombinácii s ritonavirom alebo liekmi obsahujúcimi ritonavir v dôsledku podobných farmakologických účinkov kobicistatu a ritonaviru na CYP3A (pozri časť 4.5).
Czech: Účinky souběžného podávání přípravku EVOTAZ na progestin a estrogen nejsou známy.
Slovak: Účinky súbežného podávania s EVOTAZOM na progesterón a estrogén nie sú známe.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinula substituce K65R ani K70E ani jakákoli jiná primární substituce spojená s rezistencí na inhibitory proteázy.
Slovak: U žiadneho jedinca nevznikla substitúcia K65R alebo K70E spojená s rezistenciou na tenofovir alebo žiadna primárna substitúcia spojená s rezistenciou na inhibítory proteázy.
Czech: Pokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od doby, kdy se obvykle užívá, pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve.
Slovak: Ak sa EVOTAZ vynechá do 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient má byť poučený, aby užil predpísanú dávku EVOTAZU s jedlom čo najskôr ako je to možné.
Czech: U obou ramen léčby byl vyhodnocen podíl virologické odpovědi a virologická odpověď byla definována jako dosažení nedetekovatelné virové zátěže (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Slovak: Miera virologickej odpovede sa hodnotila v obidvoch skupinách a virologická odpoveď bola definovaná ako dosiahnutie nedetekovateľnej virologickej záťaže (<
Czech: U léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A tyto vyšší plazmatické koncentrace mohou případně vést k závažným a život ohrožujícím nebo fatálním příhodám (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Pre lieky, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A, môžu tieto vyššie plazmatické koncentrácie potenciálne viesť k závažným, život ohrozujúcim alebo smrteľným udalostiam (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Jelikož atazanavir a kobicistat se vysoce vážou na plazmatické bílkoviny, je nepravděpodobné, že budou významně odstraněny hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Keďže sa atazanavir a kobicistat silno viažu na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že sa budú signifikantne odstraňovať hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: U pacientů, kteří užívali atazanavir, složku přípravku EVOTAZ, byly hlášeny ledvinové kameny.
Slovak: U pacientov užívajúcich atazanavir, zložka EVOTAZU, sa hlásili obličkové kamene.
Czech: Přibližně 20 % a 7 % podaného léčiva bylo ve stolici a v moči nalezeno v nezměněné podobě.
Slovak: %. Približne 20 % podanej dávky predstavovalo nezmenené liečivo v stolici a 7 % v moči.
Czech: Blokátory kalciového kanálu
Slovak: Blokátory vápnikových kanálov
Czech: EVOTAZ se užívá perorálně s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: EVOTAZ sa musí užívať perorálne s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ je třeba titrovat dávku digoxinu a monitorovat koncentrace digoxinu.
Slovak: Ak sa súbežne podáva s EVOTAZOM, titrujte dávku digoxínu a sledujte koncentrácie digoxínu.
Czech: Bezpečnost a účinnost atazanaviru s kobicistatem u pacientů infikovaných HIV-1 byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 s aktivní kontrolou GS-US-216-0114 s pacienty infikovanými HIV-1 s výchozí odhadovanou clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min, kteří předtím nebyli léčeni (n=692).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atazanaviru s kobicistatom u pacientov infikovaných HIV-1 sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne-kontrolovanej štúdii 3. fázy GS-US-216-0114 s pacientmi infikovanými HIV-1 s odhadovaným klírensom kreatinínu na začiatku vyšším ako 70 ml/min, ktorí neboli predtým liečení (n = 692).
Czech: Atazanavir a kobicistat se metabolizují prostřednictvím jaterního systému.
Slovak: Atazanavir a kobicistat sa metabolizujú pečeňovým systémom.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a hormonální antikoncepce má být vyloučeno.
Slovak: Súbežnému podávaniu EVOTAZU a hormonálnych kontraceptív sa treba vyvarovať.
Czech: Rezistenční profil přípravku EVOTAZ se řídí atazanavirem.
Slovak: Profil rezistencie EVOTAZU je riadený atazanavirom.
Czech: Pokud jsou tyto léky současně užívány s přípravkem EVOTAZ, je třeba opatrnosti a doporučuje se sledování terapeutických koncentrací těchto léčivých přípravků
Slovak: Ak sa používajú súbežne s EVOTAZOM, vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie týchto liekov.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa vykonala s jedincami neinfikovanými HIV-1 s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší než 30 ml/min).
Czech: Kobicistat:
Slovak: Kobicistát:
Czech: Vyšší koncentrace by mohly zesilovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem včetně renálních poruch.
Slovak: Vyššie koncentrácie môžu umocniť nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirom vrátane ochorení obličiek.
Czech: EVOTAZ je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro léčbu dospělých infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na atazanavir (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: EVOTAZ je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV-1 infikovaných dospelých bez známych mutácií spojených s rezistenciou na atazanavir (pozri časti 4.4 a 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Rifabutin:
Slovak: Rifabutín:
Czech: Antihypertenziva
Slovak: Antihypertenzíva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EVOTAZ užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EVOTAZ
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy
Slovak: Inhibítory reduktázy HMG-CoA
Czech: V in vivo studiích na potkanech atazanavir neovlivňoval mikrojádra v kostní dřeni, nepoškozoval DNA v duodenu (comet assay) nebo neočekávanou DNA reparaci v játrech při plazmatických a tkáňových koncentracích převyšující koncentrace, které byly klastogenní in vitro.
Slovak: V štúdiách in vivo na potkanoch atazanavir neindukoval mikrojadrá v kostnej dreni, poškodenie DNA v dvanástniku (stanovenie komét) alebo neplánovanú reparáciu DNA v pečeni pri plazmatických a tkanivových koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie, ktoré boli klastogénne in vitro.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (alergické reakce zahrnující závažné formy kožní vyrážky, vysokou teplotu a zvětšené lymfatické uzliny) (viz bod 2) myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená cvičením) bolest ledvin
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (alergické reakcie vrátane závažnej kožnej vyrážky, vysoká teplota a zväčšenie lymfatických uzlín) (pozri časť 2). myopatia (svalová bolesť, svalová citlivosť a slabosť nespôsobené cvičením) bolesť obličiek
Czech: Jak EVOTAZ vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá EVOTAZ a obsah balenia
Czech: U pacientů s předchozí dysfunkcí jater nebo chronickou aktivní hepatitidou je během kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt abnormalit jaterních funkcí, který se má sledovat podle zásad správné klinické praxe.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou dysfunkciou pečene alebo pacienti s chronickou aktívnou hepatitídou majú počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní v súlade so štandardnými postupmi.
Czech: Podobně jako itrakonazol je ketokonazol silným inhibitorem a také substrátem CYP3A4.
Slovak: Itrakonazol, je podobne ako ketokonazol, silný inhibítor ako aj substrát CYP3A4.
Czech: Opatrnosti je také třeba během počáteční doby léčby, pokud se u farmakokinetického posilovače přechází z ritonaviru na kobicistat (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj počas prvého obdobia liečby, ak sa liečba prestavuje z lieku na zlepšenie farmakokinetiky z ritonaviru na kobicistat (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienty je třeba na tyto možné nežádoucí účinky upozornit, pokud užívají inhibitory PDE5 s přípravkem EVOTAZ kvůli poruchám erekce (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na tieto možné nežiaduce účinky pri používaní inhibítorov PDE5 na erektilnú dysfunkciu s EVOTAZOM (pozri časť 4.4).
Czech: Systémové expozice atazanaviru u myších samců, potkanů a psů dávkami spojenými s hepatickými změnami, byly přinejmenším stejné jako ty, které byly nalezeny u lidí při dávkách 400 mg jednou denně.
Slovak: Systémové expozície atazanaviru u myší (samce), potkanov a psov pri dávkach spájaných s hepatálnymi zmenami boli prinajmenšom rovnaké ako tie, ktoré sa pozorovali u ľudí pri dávkach 400 mg jedenkrát denne.
Czech: Souběžné podávání bocepreviru a atazanaviru/ritonaviru vedlo ke snížené expozici atazanaviru a ritonaviru.
Slovak: Súbežné podávanie bocepreviru a atazanaviru/ritonaviru viedlo k zníženej expozícii atazanaviru a ritonaviru.
Czech: Při souběžném podávání je třeba klinické sledování sedace a účinku na kognitivní funkce.
Slovak: Súbežné podávanie si vyžaduje klinické sledovanie sedácie a kognitívnych účinkov.
Czech: b Období 144. týdne je mezi 967. a 1050. dnem (včetně) c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144 týdne ≥50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou zátěž ≥50 kopií/ml.
Slovak: c Zahŕňa jedincov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml s oknami v 48. alebo 144. týždni, jedinci, ktorí ukončili liečbu skoro z dôvodu chýbania alebo straty účinnosti, jedinci, ktorí ukončili liečbu iných dôvodov ako nežiaduca udalosť, úmrtie alebo chýbanie alebo strata účinnosti a v čase ukončenia liečby mali hodnotu vírusu
Czech: Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Slovak: Amlodipín Felodipín Nikardipín Nifedipín Verapamil
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI-HCV
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PROTI HCV
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku atazanaviru podávaného s kobicistatem nebyl sledován.
Slovak: Účinky poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku atazanaviru podaného s kobicistatom sa neskúmali.
Czech: Při souběžném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem EVOTAZ se doporučuje klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s EVOTAZOM, odporúča sa klinické sledovanie terapeutického účinku a nežiaducich udalostí.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace těchto léčivých přípravků, což může vést ke zvýšení nežádoucích příhod, které se obvykle u těchto protinádorových léčivých přípravků vyskytují.
Slovak: Koncentrácie týchto liekov sa môžu pri súbežnom podávaní s EVOTAZOM zvýšiť, čo má za následok možné zvýšenie nežiaducich udalostí zvyčajne spojených s týmito protinádorovými liekmi.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ u pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty transportérů P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Slovak: u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi transportérov P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3 môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v průběhu léčby, jejíž součástí je atazanavir nebo kobicistat, byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že sa počas liečby pri režimoch obsahujúcich atazanavir alebo kobicistat hlásili závraty (pozri časť 4.8).
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Slovak: Účinok ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku kobicistatu sa neskúmal.
Czech: Metabolické parametry
Slovak: Metabolické paramatre
Czech: Frekvence výskytu léčbou vyvolané hepatitidy nebo zvýšení aminotransferáz u takto infikovaných pacientů byla mezi režimy s atazanavirem a komparátorem srovnatelná (viz bod 4.4).
Slovak: Frekvencia liečbou vyvolanej hepatitídy alebo zvýšenia transaminázy u pacientov súčasne infikovaných týmito vírusmi bola porovnateľná pri použití atazanaviru a s ním porovnateľnými režimami (pozri časť 4.4).
Czech: U maraviroku se nepředpokládá, že má vliv na koncentrace atazanaviru a kobicistatu.
Slovak: Nepredpokladá sa, že maravirok ovplyvní koncentrácie atazanaviru a kobicistatu.
Czech: U zdravých jedinců bylo ledvinami vyloučeno přibližně 7 % atazanaviru z podané dávky v nezměněné podobě.
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného atazanaviru u zdravých jedincov bolo približne 7 % podanej dávky.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stadiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekci provázející primární onemocnění), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pridruženou (oportúnnou) infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Czech: Vzhledem k velmi omezenému vylučování kobicistatu a atazanaviru ledvinami nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná zvláštní opatření nebo úprava dávkování přípravku EVOTAZ.
Slovak: Na základe veľmi obmedzenej eliminácie kobicistatu a atazanaviru obličkami sa nevyžadujú žiadne osobitné upozornenia alebo úpravy dávky EVOTAZU u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Efavirenz snižuje koncentrace atazanaviru a předpokládá se, že snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu.
Slovak: Efavirenz znižuje koncentrácie atazanaviru a predpokladá sa, že zníži aj plazmatické koncentrácie kobicistatu.
Czech: Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Slovak: Kobicistat sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Czech: Na předávkování přípravkem EVOTAZ neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní EVOTAZOM.
Czech: Mechanizmus interakce mezi kombinacemi atazanavir/ritonavir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir spočívá v inhibici OATP1B, Pgp a CYP3A.
Slovak: Mechanizmus interakcie medzi atazanavirom/ritonavirom a sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom je inhibícia OATP1B, Pgp a CYP3A.
Czech: Před užitím přípravku EVOTAZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať EVOTAZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jedna tableta přípravku EVOTAZ je bioekvivalentní jedné tobolce atazanaviru (300 mg) spolu s jednou tabletou kobicistatu (150 mg) po jednorázové perorální dávce podané zdravým jedincům spolu s lehkým jídlem (n=62).
Slovak: Jedna tableta EVOTAZU je bioekvivalentná jednej kapsule atazanaviru (300 mg) plus jednej tablete kobicistatu (150 mg) po jednorazovom perorálnom podaní dávky s ľahkým jedlom u zdravých jedincov (n=62).
Czech: Buspiron Klorazepát Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Slovak: Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidém
Czech: EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety
Slovak: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obalené tablety
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly u mrtvých nebo hynoucích samic pozorovány těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2-4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Slovak: V štúdii definitívneho embryonálneho vývoja sa u gravidných králikov pozorovali u mŕtvych alebo skonávajúcich samičiek veľké lézie na žalúdku a črevách pri dávkach 2 až 4-násobne prevyšujúcich najvyššiu podanú dávku u matky.
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a rozvoji rezistence na atazanavir (viz bod 4.4).
Slovak: To môže mať za následok stratu terapeutického účinku EVOTAZU a vývoj rezistencie na atazanavir (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů na tenofovirdisoproxilu mají být sledovány nežádoucí účinky spojené s tenofovirem.
Slovak: Pacienti užívajúci tenofovirdizoproxil majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií súvisiacich s tenofovirom.
Czech: Snížené plazmatické koncentrace atazanaviru mohou být důsledkem zvýšeného pH v žaludku, pokud se antacida, včetně pufrovaných léčivých přípravků, podávají s přípravkem EVOTAZ.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií atazanaviru môže byť následkom zvýšeného žalúdočného pH, ak sa antacidá vrátane pufrovaných liekov podávajú s EVOTAZOM.
Czech: Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek EVOTAZ Nepřestávejte užívat EVOTAZ bez porady s lékařem.
Slovak: Ak prestanete užívať EVOTAZ EVOTAZ neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu 3. nebo 4.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa.