FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: coughs and colds or used in life-threatening emergencies) - nicotinic acid (to treat high cholesterol level) - long-term use of laxatives (to treat constipation) - phenytoin (to treat fits) - barbiturates (to treat nervousness and sleep problems) - azetazolamide (to treat increased pressure in the eye also called glaucoma) - diazoxide (to treat high blood pressure or low blood sugar) - rifampicin (to treat infections, tuberculosis) - glucagon (to treat severe low blood sugar levels)
German: - Adrenalin und Sympathomimetika (zur Erhöhung des Herzschlags, zur Behandlung von Asthma oder verstopfter Nase, Husten und Erkältungen oder zur Anwendung bei lebensbedrohlichen
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
German: Dies kann zu einem Hypoglykämierisiko (zu niedriger Blutzuckerspiegel) führen: - Gemfibrozil und Fibrate (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel).
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
German: - Bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte.
English: This treatment should be assessed after 12 months.
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
English: Martina Weise (Germany)
German: Martina Weise (Deutschland)
English: Famvir is authorised in the EU via national procedures.
German: Famvir wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: Jens Ersboll (Denmark)
German: Jens Ersboll (Dänemark)
English: What is Famvir?
German: Was ist Famvir?
English: The areas harmonised include:
German: Zu den vereinheitlichten Abschnitten gehören:
English: Famvir is also available in the EU under other trade names: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster and Oravir.
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
English: Why was Famvir reviewed?
German: Warum wurde Famvir geprüft?
English: Other sections harmonised include the sections on special warnings, pregnancy and lactation and side effects.
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
German: Die Blockierung der DNA-Produktion bewirkt, dass sich die Viren nicht vermehren können.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Famvir.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
English: The CHMP agreed that Famvir should be used for:
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
English: The Committee recommended that the doses of Famvir should be adjusted in patients with impaired kidney function.
German: Der Ausschuss empfahl, die Famvir-Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
English: On 27 November 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Famvir and associated names in the EU.
German: November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
English: The active substance in Famvir, famciclovir, is converted in the body into a substance called penciclovir.
German: Der Wirkstoff in Famvir, Famciclovir, wird im Körper zu einer Substanz mit der Bezeichnung Penciclovir umgewandelt.
English: Penciclovir is an antiviral.
German: Penciclovir ist ein antiviraler Wirkstoff.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
English: It is used to treat infection with herpes viruses including varicella zoster which causes shingles, and herpes simplex (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
German: Es wird angewendet, um eine Infektion mit Herpes-Viren zu behandeln, einschließlich Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes simplex (HSV), das Herpesbläschen oder genitalen Herpes verursacht.
English: Famvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to famciclovir, penciclovir or to any of the other ingredients.
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Famvir is an antiviral medicine that contains the active substance famciclovir.
German: Famvir ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Famciclovir enthält.
English: The European Commission issued a decision on 27 July 2010.
German: Juli 2010 eine Entscheidung.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Famvir in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: It works by blocking the production of DNA by herpes viruses.
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung der DNA-Produktion von Herpes-Viren.
English: Recurrent episodes should be treated with 125 mg twice a day for five days.
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.
English: • the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (reduced activity of the immune system);
German: • der Behandlung von Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (verringerte Aktivität des
English: For herpes zoster, the recommended dose is 500 mg three times a day, for seven days in immunocompetent adults and for ten days in immunocompromised adults.
German: Bei Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis 500 mg dreimal täglich über sieben Tage bei immunkompetenten Erwachsenen und über zehn Tage bei immungeschwächten Erwachsenen.
English: • the suppression of recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults.
German: • der Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen.
English: For genital herpes in immunocompetent adults, the recommended dose for the first episode is 250 mg three times a day for five days.
German: Bei genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung der ersten Episode 250 mg dreimal täglich über fünf Tage.
English: • treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults;
German: • der Behandlung erstmalig auftretender und rezidivierender Episoden von genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen;
English: For the suppression of the recurrence of genital herpes, the recommended dose is 250 mg twice a day in immunocompetent adults and 500 mg twice a day in immunocompromised adults.
German: Zur Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes beträgt die empfohlene Dosis 250 mg zweimal täglich bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
English: Famvir was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
English: For recurrent genital herpes in immunocompromised adults, the recommended dose is 500 mg twice a day for seven days.
German: Bei rezidivierendem genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich über sieben Tage.
English: • the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
German: Augengegend) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit einem normal funktionierenden
English: • treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults;
German: • der Behandlung von Rezidiven von genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen;
English: Company responses provided on: 6 April 2009, 11 September 2009, 14 January 2010 and 19 March 2010
German: September 2009, 14.
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) in prefilled pen (VarioJect)
German: Art der Anwendu ng
English: The treatment is usually short-term.
German: In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.
English: - The usual dose is one tablet daily.
German: - Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Krka weiterhin jeden Tag einnehmen.
English: The safety and efficacy of Febuxostat Krka in children below the age of 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat Krka bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
English: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
German: BLISTERPACKUNG (PVC/PVDC/PVC//Al)
English: Long-term, open label extension studies
German: Offene Langzeit-Verlängerungsstudien
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Febuxostat Krka does not adversely affect performance.
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat Krka ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84 %).
English: *** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
German: ***Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich der Inzidenzen von akuten Gichtanfällen in den individuellen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien
English: See section 2 "Febuxostat Krka contains lactose and sodium".
German: Siehe Abschnitt 2 "Febuxostat Krka enthält Lactose und Natrium".
English: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets, in a box.
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 oder 84 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere, wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
English: The effect of Febuxostat Krka on human fertility is unknown.
German: Der Einfluss von Febuxostat Krka auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
German: Wenigstens 65 % der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production; ATC code: M04AA03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikostatika, ATC-Code: M04AA03.
English: What Febuxostat Krka contains - The active substance is febuxostat.
German: Was Febuxostat Krka enthält - Der Wirkstoff ist Febuxostat.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Krka, and especially during the first weeks or months of treatment.
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Krka einnehmen.
English: Excipient(s) with known effect - lactose: 73 mg
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung - Lactose: 73 mg
English: Excipient(s) with known effect - lactose: 109 mg
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: - Lactose: 109 mg
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with Febuxostat Krka.
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Krka beginnen.
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Krka, stop taking this medicine (see also section 4).
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Krka auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
English: Febuxostat Krka is available in boxes containing 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets in blisters.
German: Febuxostat Krka ist in Packungen zu 14, 28, 56 oder 84 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
English: Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
German: Mit der Febuxostat-Behandlung sollte erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls begonnen werden.
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below) Uncommon
German: Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden, siehe unten) Gelegentlich
English: What Febuxostat Krka is and what it is used for
German: Was ist Febuxostat Krka und wofür wird es angewendet?
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten
English: Start taking Febuxostat Krka two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Krka und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
English: Febuxostat showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
German: Febuxostat zeigte eine überlegene und schnellere Harnsäure-Senkung im Vergleich zu Allopurinol.
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
German: Wenn es während der Febuxostat-Behandlung zu einem akuten Gichtanfall kommt, darf die Behandlung nicht abgesetzt werden.
English: If you stop taking Febuxostat Krka your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Krka abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
German: Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg 2 x täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (Cmax 28 %, AUC 41 % und t1/2 26 %) assoziiert.
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/001 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/002 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/003 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/004
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/001 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/002 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/003 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/004
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/005 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/006 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/007 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/008
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/005 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/006 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/007 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/008
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
German: Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat Krka beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
English: You should not take Febuxostat Krka if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
German: Sie sollten Febuxostat Krka nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
English: The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
German: Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 μg/mL, and 5.0-5.3 μg/mL, respectively.
German: Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 x täglich beträgt die Cmax etwa 2,83,2 µg/ml und 5,0-5,3 µg/ml.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
German: Darüber hinaus waren die mittleren Serumharnsäurespiegel 24 Stunden nach Febuxostat-Gabe und an allen folgenden Zeitpunkten signifikant verringert.
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Krka at any time.
German: Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Krka zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
English: Do not stop taking Febuxostat Krka without the advice of your doctor even if you feel better.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Krka abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Krka nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUCsUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
German: Die primären Endpunkte waren Area-Under-the-Curve-Werte von Serumharnsäure (AUC sHS1-8) und Veränderungen des Kreatinin-Serumspiegels (sC) jeweils an Tag 8 gegenüber Werten zu Studienbeginn (baseline).
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat (5,5 %) in offenen Langzeit-Verlängerungsstudien beobachtet.
English: Thus, coadministration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
German: Demnach wird nicht erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Febuxostat mit anderen CYP2D6-Substraten eine Dosisanpassung für diese Substanzen erfordert.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase Rare
German: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, verminderter Appetit, Gewichtszunahme
English: Febuxostat Krka is for adults.
German: Febuxostat Krka ist für Erwachsene bestimmt.
English: The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
German: Die Wirksamkeit von Febuxostat wurde in drei Pivotalstudien der Phase 3 (den beiden Pivotalstudien APEX-und FACT-Studie und der zusätzlichen CONFIRMS-Studie, wie unten beschrieben), die mit 4.101 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt wurden, gezeigt.
English: After the 8-week prophylaxis period, the incidences of flares increased and gradually decreased over time (64% and 70% of subjects received treatment for gout flares from Week 8-52).
German: Nach der 8-wöchigen Prophylaxephase nahmen die Inzidenzen von Gichtschüben zu und dann nach und nach mit der Zeit ab (64 % und 70 % der Patienten erhielten eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls in den Wochen 8-52).
English: Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
German: Harnsäure ist beim Menschen das Endprodukt des Purinmetabolismus und entsteht im Rahmen der Reaktionskaskade Hypoxanthin  Xanthin  Harnsäure.
English: The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 μmol/L).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in der APEX- und der FACT-Studie der Anteil der Patienten, bei denen die letzten drei monatlich bestimmten Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) waren.
English: Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24 % bzw.
English: Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
German: Febuxostat Krka wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
English: If patient has developed allergic/hypersensitivity reactions including Stevens-Johnson Syndrome and acute anaphylactic reaction/shock, febuxostat must not be re-started in this patient at any time.
German: Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die FebuxostatBehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
German: auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
German: Es wird daher empfohlen, vor Beginn der Febuxostat-Behandlung und im weiteren Verlauf je nach klinischem Befund einen Leberfunktionstest durchzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten beobachtet, die eine langfristige Behandlung mit Febuxostat (5,5 %) erhielten und auch bei Patienten, die Allopurinol (5,8 %) in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien erhielten (siehe Abschnitt 4.4).