FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu (pozri časti 4.2 a 5.2)
Romanian: Expunerea la dapagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi
Slovak: MA (EU) číslo procedúry Vymyslený názov
Romanian: Numărul procedurii MA (EU)
Slovak: Lieku Forxiga bolo dňa 11. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Forxiga a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 noiembrie 2012.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Forxiga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Slovak: EMA/425308/2019
Romanian: EMA/425308/2019 EMEA/H/C/002322
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga
Romanian: Alte informații despre Forxiga
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Forxiga?
Slovak: Prečo bol liek Forxiga povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Forxiga în UE?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Forxiga sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Forxiga sunt monitorizate continuu.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Forxiga sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Forxiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Forxiga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Forxiga sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Môže sa používať aj ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Romanian: Se poate utiliza și ca tratament adjuvant împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Slovak: Aké prínosy lieku Forxiga boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Forxiga pe parcursul studiilor?
Slovak: U pacientov liečených liekom Forxiga sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
Romanian: În plus, la pacienții tratați cu Forxiga s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
Slovak: Dávka 5 mg sa užíva raz denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej komplikácii pri cukrovke s vysokou hladinou ketónov v krvi).
Romanian: Doza este de 5 mg o dată pe zi, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a preveni cetoacidoza diabetică (o complicație gravă a diabetului cu concentrații mari de cetone în sânge).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Forxiga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Forxiga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa pozorovali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Romanian: Un studiu pe termen lung, care a cuprins peste 17 000 de pacienți cu diabet de tip 2, a analizat efectele dapagliflozinei asupra bolii cardiovasculare (de inimă și de circulație).
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa 10 mg dávka lieku Forxiga užíva jedenkrát denne.
Romanian: În diabetul de tip 2, doza de Forxiga este de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Obidvomi kombináciami sa hladina HbA1c znížila po 52 týždňoch o 0,52 percentuálneho bodu.
Romanian: Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentualre după 52 de săptămâni.
Slovak: Forxiga je liek proti cukrovke pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Romanian: Forxiga este un medicament antidiabetic care se utilizează la adulți la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător.
Slovak: Ak sa užíva s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu insulină sau cu medicamente care stimulează organismul să producă insulină, poate fi necesară micșorarea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
Slovak: Cukrovka môže vzniknúť, ak telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo ak telo nedokáže využívať inzulín účinne.
Romanian: Diabetul poate apărea dacă organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (cantitatea de zahăr din sânge) sau dacă organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost concentrația de hemoglobină glicozilată în sânge (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Slovak: Liek Forxiga je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Forxiga este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Pridanie lieku Forxiga k liečbe inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých cukrovka nemohla byť dostatočne kontrolovaná inzulínom, bolo takisto účinné.
Romanian: Adăugarea de Forxiga la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa užíva spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
Romanian: În diabetul de tip 2 se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat și exercițiu fizic la pacienții care nu pot lua metformină (alt medicament antidiabetic).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Forxiga uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a pripraví pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Romanian: Compania care comercializează Forxiga va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
Slovak: Čo je liek Forxiga a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează?
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Forxiga je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak sa podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Forxiga este eficace în tratamentul diabetului de tip 2, utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s cukrovkou 1. typu (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú genitálne infekcie najmä u žien a častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu 100) je diabetická ketoacidóza.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, cea mai frecventă reacție adversă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este infecția genitală, în special la femei, iar o reacție adversă frecventă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 100) este cetoacidoza diabetică.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že účinky dapagliflozínu boli v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak, že blokujú proteín SGLT2.
Romanian: Conform studiului, efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
Slovak: Na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy sa odporúčajú opatrenia a agentúra požiadala o vykonanie ďalších štúdií na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Forxiga.
Romanian: Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Forxiga.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Forxiga.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Forxiga.
Slovak: V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Forxiga používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný liek proti cukrovke) používaná s metformínom.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicamente antidiabetice) împreună cu metformină.
Slovak: Liekom Forxiga sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Forxiga a mărit considerabil riscul de cetoacidoză diabetică și este recomandat în această boală numai la pacienți supraponderali și obezi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forxiga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Forxiga?
Slovak: Liečivo lieku Forxiga, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje pôsobenie proteínu nazývaného sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Romanian: Substanța activă din Forxiga, dapagliflozina, blochează o proteină din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Slovak: Prehľad o lieku Forxiga a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Forxiga și motivele autorizării medicamentui în UE
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Forxiga u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Romanian: La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Forxiga (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forxiga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: 1. typu sa liek Forxiga užíva s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti min. 27 kg/m2), ak na dostatočnú kontrolu cukru v krvi samotný inzulín nestačí.
Romanian: In diabetul de tip 1, Forxiga se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indice de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.
Slovak: 1. typu má liečbu liekom Forxiga začať a sledovať odborník na cukrovku 1. typu.
Romanian: În diabetul de tip 1, tratamentul cu Forxiga trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul de tip 1.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Forxiga k iným liekom proti cukrovke znížila po 24 týždňoch hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálneho bodu viac ako pri pridaní placeba.
Romanian: În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Forxiga adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.
Slovak: Ako sa liek Forxiga používa?
Romanian: Cum se utilizează Forxiga?
Slovak: Akým spôsobom liek Forxiga účinkuje?
Romanian: Cum acționează Forxiga?
Slovak: Liek Forxiga obsahuje liečivo dapagliflozín.
Romanian: Forxiga conține substanța activă dapagliflozină.
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Forxiga užívaný v monoterapii znížil po 24 týždňoch liečby hladinu HbA1c o 0,66 percentuálneho bodu viac ako placebo (zdanlivý liek).
Romanian: În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv), după 24 de săptămâni.
Slovak: Účinnosť lieku Forxiga sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
Romanian: Forxiga s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Forxiga, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč), súvisia so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente asociate cu Forxiga au fost legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție urinară și sunt considerate controlabile.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí pri podávaní inzulínu v monoterapii nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi, viedlo pridanie 5 mg lieku Forxiga po 24 hodinách k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Romanian: În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Forxiga 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Forxiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Forxiga, citiți prospectul.
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Romanian: Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră:
Slovak: Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.
Romanian: Astfel, veți putea obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Slovak: Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.
Romanian: Astfel, vă va fi mai ușor să vă amintiți să-l luați.
Slovak: • prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Romanian: • trezire din somn în cursul nopții pentru a urina
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Romanian: Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga
Slovak: Ako užívať tento liek
Romanian: Cum luați acest medicament
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Slovak: Neužívajte Forxigu:
Romanian: Nu luați Forxiga:
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.
Slovak: svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Romanian: mâncărime, secreție vaginală neobișnuită sau miros neobișnuit)
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
Romanian: Data primei autorizări: 12 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 august 2017
Slovak: Čo je Forxiga a na čo sa používa
Romanian: Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga".
Romanian: Mai multe informații vă sunt oferite mai jos, la punctul ‘Forxiga împreună cu alte medicamente'.
Slovak: Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
Romanian: Forxiga nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienți.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.
Romanian: Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň.
Romanian: Cu toate acestea, încercați să-l luați la aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Forxiga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Romanian: Forxiga conține lactoză (zahărul din lapte).
Slovak: Ak často mávate infekcie močových ciest.
Romanian: • dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.
Slovak: • pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie,
Romanian: • infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație,
Slovak: Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Romanian: Forxiga este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Romanian: Hipoglicemie (atunci când s-a utilizat împreună cu SU sau insulină)
Slovak: Forxiga sa používa spolu s inzulínom.
Romanian: • Forxiga se utilizează împreună cu insulină.
Slovak: Neužívajte Forxigu, ak dojčíte.
Romanian: Nu folosiți Forxiga dacă alăptați.
Slovak: 14 mmol/l alebo 250 mg/dl).
Romanian: 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Neprestaňte Forxigu užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Romanian: Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: • ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey".
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luați alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament "sulfonilureic".
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Forxigy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Forxiga și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Slovak: Koľko lieku užiť
Romanian: Cât trebuie să luați
Slovak: Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi.
Romanian: • Acestea acționează prin diminuarea cantității de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Slovak: Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Romanian: Forxiga acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Romanian: • dacă aveți cantități foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism).
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10%
Romanian: Subiecți cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puțin 10% (%)
Slovak: • častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Romanian: • eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte.
Romanian: • Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteți doza uitată.
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká).
Romanian: • dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Slovak: Ak užijete viac Forxigy, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho dapagliflozín a meno pacienta.
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care a prescris dapagliflozin și numele pacientului.
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
Romanian: Acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge.
Slovak: Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Romanian: Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Forxigy.
Romanian: Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly testom s 1,5-AG sa neodporúča, pretože merania s 1,5-AG sú nespoľahlivé pri hodnotení glykemickej kontroly u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2.
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG nu este recomandată deoarece valorile 1,5 AG sunt incerte în evaluarea controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori SGLT2.
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Romanian: Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină.