FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 8 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 8 er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Dutch: Aluminium hydroxide Gezuiverd saponine Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Water voor injectie
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Dutch: b) de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus)
Icelandic: * (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Dutch: De duur van immuniteit bij runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat: BTV 8 antigeen ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
Icelandic: Mótefnavaka BTV 8 ......................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Dutch: Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Icelandic: Flaska úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 8 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 8 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8 (BTV8).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8).
Dutch: *onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 ml Doos met 1 flacon van 50 ml Doos met 10 flacons van 50 ml Doos met 1 flacon van 100 ml Doos met 10 flacons van 100 ml
Icelandic: Askja með 1 flösku með 50 ml Askja með 10 flöskum með 50 ml Askja með 1 flösku með 100 ml
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (50-ml en 100-ml flacons): 2 jaar.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (50 ml og 100 ml flöskur):
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 8 bij het gevaccineerde dier.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá bólusettum dýrum.
Dutch: Flacon met 10 en 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 10 og 50 ml
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Dutch: Bluetongue virus serotype 8 antigeen.......................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) antigeen gehalte (VP2 eiwit) met immuno-assay
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi Ónæmisglæðar:
Dutch: 100 doses (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifu
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Dutch: Suspensie voor injectie
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Suspensie voor injectie.
Icelandic: Fylgið almennum smitgátaraðferðum.
Dutch: Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
Icelandic: Pólýprópýlen flaska með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Dutch: - Tweede injectie: na 3-4 weken.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: (als hydroxide)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste verlenging: 08/09/2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
Dutch: de injectie: na 3-4 weken.
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken (of 5 weken bij het schaap voor BTV-2) na de primovaccinatie voor BTV-1, BTV-2 (rund), BTV-4 en BTV-8 serotypes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Dutch: Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct, zal worden geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal worden aangegeven op het etiket.
Icelandic: Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð Saponin
Dutch: 1-ml dosis *:
Icelandic: 1 ml skammtur*:
Dutch: 24 cm bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( 1 cm Zeer zelden kan een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus bij het gevaccineerde dier.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru hjá bólusettum dýrum.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken direct gebruiken.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Een bevestigende finale potentietest, door middel van seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd wanneer een batch wordt vrijgegeven.
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð.
Dutch: Geïnactiveerd BTV4................................................................................................  1.86 log10 pixels Geïnactiveerd BTV8................................................................................................  2.12 log10 pixels (*) maximum van twee verschillende geïnactiveerde Bluetongue virus serotypes
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar Óvirkjuð BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 punktar Óvirkjuð BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 punktar Óvirkjuð BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 punktar (*)
Dutch: Enkel voor virale cultuur, inactivatie en concentratie: MERIAL
Icelandic: Einungis fyrir ferli með ræktun, óvirkjun og þéttingu veira:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligenvalt buiten het toepassingsgebied van Verordening (E) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm2 bij runderen en 24 cm bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( 1 cm Zeer zelden kan een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm2 hjá nautgripum og 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Dutch: Flacon met 10 en 50 ml
Icelandic: Glas með 10 og 50 ml
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin ATC vet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm bij runderen en
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm hjá nautgripum og
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Icelandic: *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Dutch: 100 doses (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Dutch: maximum van twee verschillende geïnactiveerde bluetongue virus serotypes
Icelandic: Að hámarki 2 mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Dutch: Schaap en rund
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Dutch: * onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 1, 8 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (100 ml en 50 ml flacons): 2 jaar.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (100 ml og 50 ml glös):
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotypes met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Dutch: Ieder persoon die het voornemens heeft om BTVPUR bevattende serotypes 1, 2, 4 en 8 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota BTVPUR sem inniheldur sermisgerðir 1, 2, 4 og 8 skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Dutch: Enkel voor zuivering en botteling: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Dutch: Flacon met 100 ml
Icelandic: Glas með 100 ml
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Icelandic: - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Dutch: Werkzame bestanddelen *:
Icelandic: Virk innihaldsefni *:
Dutch: Bij schapen: - Eerste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNIA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 2 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (10 ml flacons): 18 maanden.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (10 ml glös):
Dutch: Actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype: 1,4 en /of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru sermisgerðum 1, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Dutch: Duur van immuniteit voor runderen en schapen: 1 jaar na de primovaccinatie.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Dutch: Adjuvantia: Al
Icelandic: Al
Dutch: Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
Icelandic: Einsleit mjólkurhvít.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Dutch: Bij runderen: - Eerste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa kálfum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
Dutch: Voor een monovalent vaccin, welke een geïnactiveerd Bluetongue virus serotypes 2 of 4 bevat, of bij een bivalent vaccin welke beide serotypes 2 en 4 bevat, volstaat een enkelvoudige injectie.
Icelandic: Ein inndæling er nægileg þegar um er að ræða eingilt bóluefni sem inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerðum 2 eða 4, eða tvígilt bóluefni sem inniheldur bæði sermisgerðir 2 og 4 saman.
Dutch: 2,12 log10 pixels/mL
Icelandic: 2,12 log10 punktar/ml
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Dutch: Suspensie voor injectie
Icelandic: Endurbólusetning
Dutch: Haemolytische eenheden
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Dutch: (**) Antigeen gehalte (VP2 eiwit) via immunoassay
Icelandic: 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Dutch: (**)Antigeen gehalte (VP2 eiwit) via immuno-assay
Icelandic: Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
Dutch: 1000 Brussel
Icelandic: 1000 Brussels
Dutch: Wanneer het kind braakt
Icelandic: Ef barnið kastar upp
Dutch: "open hier"
Icelandic: Opnist hér
Dutch: 3 tot 6 maanden in een ziekenhuis
Icelandic: 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi
Dutch: Hoe lang dit duurt, is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend.
Icelandic: Hve lengi það stendur fer eftir því hve mikið BUCCOLAM var gefið.
Dutch: Wanneer moet u een ambulance bellen?
Icelandic: Hvenær hringja skal á sjúkrabíl
Dutch: Dit geneesmiddel kan er toe leiden dat mensen vergeten wat er is gebeurd nadat zij het hebben ontvangen.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið því að fólk gleymir því sem gerðist eftir að það fékk lyfið.
Dutch: Geef niet meer dan één dosis.
Icelandic: Gefið ekki meira en einn skammt.
Dutch: AUC0-inf (ng.u/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
Dutch: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussel België
Icelandic: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgía
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 maanden zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mídazólams hjá börnum á aldrinum 0 til 3 mánaða.
Dutch: • de aanval niet binnen 10 minuten stopt
Icelandic: Krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Dutch: Houd u TE ALLEN TIJDE aan het advies voor behandeling van de arts van de patiënt of zoals uitgelegd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Fylgið ALLTAF ráðleggingum læknis sjúklingsins eða útskýringum heilbrigðisstarfsmanns varðandi meðferðina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningarnar hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Dutch: Bewaar de spuit om aan het ambulancepersoneel of de arts te laten zien.
Icelandic: Geymið sprautuna til þess að sýna sjúkraflutningamönnunum eða lækninum.
Dutch: Neem de spuit uit de huls.
Icelandic: Takið sprautuna úr hulstrinu.
Dutch: • het kind braakt en de aanval niet binnen 10 minuten stopt
Icelandic: Barnið kastar upp og krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna.
Dutch: De initiële en terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn respectievelijk 27 en 204 minuten.
Icelandic: Helmingunartími í upphafi er 27 mínútur og endanlegur helmingunartími er 204 mínútur.
Dutch: Geef niet meer dan de hoeveelheid geneesmiddel die aan de patiënt is voorgeschreven door een arts.
Icelandic: Gefið ekki meira en þann skammt sem læknirinn hefur ávísað fyrir sjúklinginn.
Dutch: De informatie over hoe dit geneesmiddel wordt gegeven, staat ook op het etiket op de huls.
Icelandic: Upplýsingarnar um hvernig á að gefa lyfið eru einnig á merkimiðanum á hlífðarhulstrinu.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is geschat op 87% bij kinderen met ernstige malaria en convulsies.
Icelandic: Aðgengi mídazólams til notkunar í munnhol hefur verið áætlað 87% hjá börnum með alvarlega malaríu og krampa.
Dutch: Het gebruik van alcohol dient absoluut te worden vermeden tijdens toediening van midazolam (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Áfengi verður að forðast algjörlega þegar mídazólam er notað (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Problemen met coördineren van spieren
Icelandic: Erfiðleikar við samhæfingu vöðva.
Dutch: Trek de rode dop van de punt van de spuit en gooi hem op een veilige manier weg.
Icelandic: Takið rauðu hettuna af enda sprautunnar og fleygið hettunni á öruggan hátt.
Dutch: Plaats geen naald op de spuit.
Icelandic: Setjið ekki nál á sprautuna.