FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
Estonian: Samas leidub viiteid (kliinilistest laboriuuringutest) kliinilise efektiivsuse kohta hingamisteedes asuva ja hingamisteede kaudu organismi sattunud E. coli suhtes ning mükoplasmade suhtes, mis on intratsellulaarsed infektsioonid.In vitro katsete alusel on mõni autor püstitanud hüpoteesi, et sooles tekib spektinomütsiini metaboliit või lagusaadus, mis võib jõuda infektsioonikohta ja takistada E. coli kinnitumist hingamisteede limaskestale.Samas ei ole seda teooriat kinnitatud ja ei ole tõendatud, et spektinomütsiin metaboliseeruks mis tahes loomaliigil, ning farmakokineetika andmete järgi sisaldub enamik terapeutilisest annusest väljaheites ja uriinis.
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Estonian: Linko-spectin 44 premix Linkomütsiin ja spektinomütsiin
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Estonian: Üldiselt arvatakse, et mikroobide resistentsus tülosiini suhtes on ristresistentsuse tõttu väga sarnane resistentsusega linkomütsiini suhtes (vt näiteks veterinaarravimite komitee seisukohadokument EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) kuigi need olukorrad ei ole otseselt võrreldavad, sest tülosiini MIC-väärtused on üldiselt suuremad ning ka ravimite annused ja farmakokineetika võivad olla erinevad.Ka veterinaarravimite komitee seda otsust tuleb siinses esildismenetluses arvestada.
English: Route of administration
Estonian: Andrew Street
English: Linco-Spectin SP 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Estonian: Linco-Spectin SP 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens w/w 44.4 % w/w
English: Calves, piglets, chickens
Estonian: Vasikad, põrsad, kanad
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Estonian: CIBMTR-ilt esitatakse 2020. aasta detsembri lõpuks.
English: The mechanism of action is multifactorial.
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Estonian: Siiski öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te arvate, et teie annus on vahele jäänud.
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Estonian: Peaaegu kogu eritumine neerude kaudu toimub esimese 4 tunni jooksul.
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Estonian: Teadaolevalt on PAI-2 platsentas unikaalselt ülesreguleeritud.
English: # median (min-max)
Estonian: # mediaan (minimaalne-maksimaalne)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. oktoober 2013
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
English: Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: End of February
Estonian: 2021. aasta veebruari lõpp
English: • if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Estonian: • kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Estonian: Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Estonian: Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
English: Contents of the pack and other information What Defitelio contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Defitelio sisaldab
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Estonian: • kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
Estonian: • kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
English: • if you are undergoing surgery
Estonian: • kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
English: Other medicines and Defitelio
Estonian: Muud ravimid ja Defitelio
English: Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Estonian: Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
English: • if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
Estonian: • kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
Estonian: Kui viaalis on nähtavad osakesed ja/või vedelik viaalis ei ole selge, siis ei tohi sellist viaali kasutada.
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Estonian: Ohutusandmed on olemas ka ennetusravi uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Estonian: Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
English: Macrophages are considered the main target organ.
Estonian: Makrofaage võib pidada ravimi peamiseks sihtmärgiks.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
English: OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Estonian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
English: Defitelio should always be diluted prior to use.
Estonian: Defiteliot tuleb enne kasutamist alati lahjendada.
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Estonian: Defibrotiidi täpset toimemehhanismi ei ole selgitatud.
English: The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
Estonian: Ravi tuleb manustada vähemalt 21 päeva vältel ning jätkata kuni raske venooklusiivse haiguse sümptomite ja nähtude kadumiseni.
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
English: It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Estonian: Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons preventing to perform a placebo-controlled study, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
English: The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
English: Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Estonian: Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
English: Measure 1
Estonian: 1. meede
English: The Day+100 all-cause mortality in patients with severe VOD who were not treated with defibrotide was 69%, and 61% in those patients who received defibrotide.
Estonian: Päeva +100 kõigil põhjustel suremus raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 69% defibrotiidiga mitteravitud patsientidel ja 61% defibrotiidiga ravitud patsientidel.
English: Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Estonian: Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
English: This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Estonian: Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks ehk tilkinfusiooniks.
English: • The active substance is defibrotide.
Estonian: • Toimeaine on defibrotiid.
English: For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
English: In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
Estonian: Kõigis läbiviidud venooklusiivse haiguse ravi uuringutes on enam kui 50% patsientidest olnud alla 18aastased.
English: There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Estonian: Puuduvad uuringud, milles oleks hinnatud defibrotiidi mõju inimese viljakusele.
English: 2.5 mL vials (Type I clear glass), closed with a stopper (butyl rubber) and seal (aluminium).
Estonian: 2,5 ml viaalid (I tüüpi läbipaistev klaas), mis on suletud korgi (butüülkummi) ja alumiiniumkattega.
English: Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Estonian: Allolevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
English: What you need to know before you take Defitelio
Estonian: Mida on vaja teada enne Defitelio kasutamist
English: This medicine can be used in adults, and in adolescents, children and infants over one month of age.
Estonian: Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.
English: • coagulopathy (disturbance of blood clotting)
Estonian: • koagulopaatia (verehüübivuse häire);
English: Defitelio is for intravenous use.
Estonian: Defitelio on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
English: Do not use Defitelio if you are pregnant unless your disease requires treatment with Defitelio.
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie haiguse tõttu on ravi Defitelioga vajalik.
English: Median length of therapy in those treated with Defitelio was 22 days.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientide ravi kestuse mediaan oli 22 päeva.
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb või tekib ravi ajal kliiniliselt oluline äge verejooks, mis nõuab vereülekannet, ei ole Defitelio manustamine soovitatav või tuleb selle manustamine katkestada.
English: What Defitelio is and what it is used for What you need to know before you are administered Defitelio How you will be given Defitelio.
Estonian: Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Defiteliot manustatakse Kuidas teile Defiteliot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
English: The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Estonian: Defibrotiidi efektiivsust ja ohutust raske venooklusiivse haiguse ravis on uuritud keskses ajaloolise kontrolliga III faasi uuringus (2005-01).
English: Vials are intended for a single use and unused solution from a single dose must be discarded (see section 6.6)
Estonian: Viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja ühe annuse manustamisel kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada (vt lõik 6.6).
English: It is administered by intravenous infusion, over two hours.
Estonian: Seda manustatakse kaks tundi kestva intravenoosse infusioonina.
English: It is recommended that the diluted Defitelio solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 μm in-line filter.
Estonian: Soovitatav on manustada lahjendatud Defitelio lahust patsiendile infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud 0,2 µm filtriga.
English: • bleeding in general
Estonian: • verejooks üldiselt;
English: Defitelio should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Defitelio.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
English: There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusandmed nimetatud annusest suuremate annuste kasutamise kohta on piiratud, mistõttu ei ole soovitatav suurendada annust üle 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Estonian: Samas ei leitud erinevust raskete verejooksude ega surmaga lõppenud verejooksude esinemissageduse osas.
English: The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Estonian: Ravi Defitelioga võib alustada ja seda peab pidevalt jälgima kogenud arst haiglas või tüvirakkude siirdamisele spetsialiseerunud keskuses.
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Estonian: Antud toksilise toime tõttu emasloomadele ei ole võimalik otsustada defibrotiidi toime üle embrüofetaalsele arengule.
English: The use of Defitelio rescue treatment for all patients who developed VOD meant that the study was not designed to assess any survival advantage and none was seen in this study.
Estonian: Defitelio kasutamine päästeravina kõigil patsientidel, kellel tekkis venooklusiivne haigus, tähendab, et antud uuring ei olnud kavandatud hindama Defitelio paremust elulemuse aspektist ja seda seetõttu uuringus ei leitud.
English: The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight (see section 4.2).
Estonian: Lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
English: You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Estonian: Teile ei tohi manustada kahekordset annust, et vahelejäänud annust tasa teha.
English: * produced from porcine intestinal mucosa.
Estonian: *Toodetud sigade soole limaskestast.
English: Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Estonian: Need andmed pärinevad randomiseerimata avatud registriuuringust.
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Estonian: Defitelio ettevalmistamine (kasutada aseptilist tehnikat)
English: In the Phase 3 pivotal treatment study (2005-01 Study), the overall incidence of adverse events was similar in the defibrotide treatment group and in the control group (historical).
Estonian: Keskses III faasi uuringus (uuring 2005-01) oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus defibrotiidi ravirühmas ja kontrollrühmas (varasem uuring) sarnane.
English: The recommended dose for children aged 1 month to 18 years is the same mg/kg dose as for adults i.e. 6.25 mg/kg body weight every 6 hours.
Estonian: Soovitatav annus 1 kuu kuni 18 aasta vanustele lastele kehakaalu kg kohta on sama mis täiskasvanutel, st 6,25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni järel.
English: In addition, Day+100 survival rate was improved in the Defitelio group with 38.2% (39/102) of the patients surviving versus 25.0% (8/32) in the historical control group (p=0.034).
Estonian: Peale selle oli päeva +100 elulemuse määr Defitelio rühmas suurem: Defitelio rühmas oli elus 38,2% (39/102) patsientidest võrrelduna 25,0%-ga (8/32) varasema kontrollrühma patsientidest (p = 0,034).
English: The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
Estonian: Keskse uuringu ohutusandmeid toetavad ja kinnitavad lõpetatud uuringu T-IND andmed.
English: Coppell et al in 2010 reported data from a large meta-analysis of 235 patients with severe VOD showing a background mortality rate of severe VOD of 84.3% and that this mortality rate has remained constant over several decades.
Estonian: Coppell koos kaasautoritega esitas 2010. aastal ulatusliku metaanalüüsi andmed, mis hõlmasid 235 raske venooklusiivse haigusega patsienti, ning leidis, et raskesse venooklusiivsesse haigusesse suremuse määr on 84,3% ja see näitaja on viimaste kümnendite vältel olnud võrdlemisi stabiilne.
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Estonian: Spetsiifiline antidoot defibrotiidile puudub, mistõttu on üleannustamise ravi sümptomaatiline.
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
Estonian: Kasutada võib üksnes selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
English: Defitelio has no or negligible influence on the ability to drive and operate machines.
Estonian: Defitelio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Defitelio eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
English: Defitelio may be used during breastfeeding.
Estonian: Defiteliot võib kasutada imetamise ajal.
English: Accumulation of defibrotide over 4 doses was not found.
Estonian: Defibrotiidi akumuleerumist 4 annuse jooksul ei leitud.
English: The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Estonian: Aruandes kajastatakse ka profülaktilise ravi käigus kogutud andmeid ja näidustusest (st ravi vs. profülaktiline ravi) tulenevaid potentsiaalseid ohutusalaseid erinevusi.
English: It primarily acts through reducing excessive endothelial cell (EC) activation (endothelial dysfunction), modulating endothelial homeostasis as well as restoring thrombo-fibrinolytic balance.
Estonian: Selle toime avaldub eelkõige endoteelirakkude liigse aktiveerumise (endoteeli funktsioonihäire) vähendamise, endoteeli homöostaasi moduleerimise ja trombootilis-fibrinolüütilise tasakaalu taastamisena.
English: Do not use Defitelio after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP”.
English: The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the Open Label Treatment-IND study, as presented in Tables 1.
Estonian: Keskse uuringu efektiivsusandmeid toetavad ja kinnitavad annuse leidmise uuringu andmed (25 mg/kg annuse rühm) ja avatud uuringu T-IND andmed, mis on kokku võetud tabelis 1.
English: Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended.
Estonian: Seetõttu ei ole defibrotiidi samaaegne kasutamine koos tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimitega soovitatav.
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Estonian: Enam kui 50% defibrotiidravi uuringutes osalenud patsientidest olid lapsed.
English: Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Estonian: Ravitulemite andmed, mis on olemas eriloaga kasutamise programmis Defitelioga ravitud siirdamisjärgse mitteraske ja raske venooklusiivse haigusega 611 patsiendi kohta, langevad kokku kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega: täieliku ravivastuse määr raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 24% (51/212) ja elulemus 37% (78/212).
English: However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4).
Estonian: Kui seda erandjuhul siiski tehakse, tuleb olla ettevaatlik ja jälgida hoolikalt verehüübivuse näitajaid (vt lõik 4.4).
English: Summary of the Safety Profile
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
English: Difference in exposure is not considered clinically relevant and so dose adjustment is not advised for patients with renal impairment (see section 4.2).
Estonian: Ekspositsiooni erinevust ei loeta kliiniliselt oluliseks ning seetõttu ei soovitata neerukahjustusega patsientidel annust kohandada (vt lõik 4.2).