FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN) zalecana jest redukcja dawki o 20%.
Estonian: Mõõduka kuni raske kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN) on soovitatav annuse 20% vähendamine.
Polish: • zapalenie płuc, grypa, zapalenie migdałków;
Estonian: • kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
Polish: • opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), wirusowe infekcje dróg oddechowych;
Estonian: • lihtherpes (viiruslik infektsioon), viiruslik hingamisteede infektsioon;
Polish: • przebarwienia skóry, zaburzenia pigmentacji;
Estonian: • naha värvimuutus, pigmentatsioonihäire;
Polish: • jeśli liczba białych krwinek nazywanych neutrofilami jest poniżej 1,5 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: • teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri laktaadilahus;
Polish: W populacji ITT współczynniki ryzyka dla PFS w podgrupie pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) i 1,04 (95% CI: 0,74;1,47).
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui manustada paklitakseeli koos ravimitega, mis on teadaolevad CYP2C8 või CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool ja teised imidasooli tüüpi seenevastased preparaadid, erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, klopidogreel, tsimetidiin, ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir ja nelfinaviir), kuna paklitakseeli toksilisus võib suurema paklitakseelile eksponeerituse tõttu olla tõusnud.
Polish: • obrzęk kostek, stóp, twarzy lub palców.
Estonian: • pahkluude, labajalgade, näo või sõrmede paistetus;
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Polish: Produkt Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage), mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta (GFR < 30 ml/min) on informatsioon puudulik.
Polish: Nie należy podawać pacjentom kolejnego cyklu do czasu przywrócenia liczby neutrofilów o wartości ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia liczby płytek o wartości ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Patsiente ei tohiks ravida järgmiste tsüklitega enne, kuni neutrofiilid taastuvad tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid tasemele ≥ 100 × 109/l.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Estonian: Premedikatsiooni võib kaaluda patsientidele, kellel on varasemalt tsütotoksiliste ravimpreparaatidega ravimisel seedetrakti sümptomeid esinenud.
Polish: Nawrót n Zdarzenia (%)
Estonian: Surmade arv, n (%)
Polish: • kaszel;
Estonian: • köha;
Polish: W tym badaniu odpowiednio 35% pacjentek w grupie paklitakselu micelarnego i 30% pacjentek w grupie paklitakselu w rozpuszczalniku otrzymywało GCSF w celu leczenia neutropenii.
Estonian: Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Polish: • erytromycynę, rifampicynę: leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym;
Estonian: • erütromütsiini, rifampitsiini: bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimid;
Polish: Redukcja dawki:
Estonian: Annuse vähendamine:
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość rekonstytuowanego produktu Apealea do pustego, jałowego worka z etylenu-octanu winylu (EVA).
Estonian: Süstige vajalik hulk lahustatud Apealead tühja, steriilsesse etüleen-vinüül-atsetaadist (EVA) kotti.
Polish: Nadwrażliwość Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość na lek
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
Estonian: Surmaaja või haiguse progresseerumise mediaan [kuud] (95% CI)
Polish: Neutropenia jako ciężka reakcja niepożądana wystąpiła u 29% pacjentów, natomiast gorączka neutropeniczna u 3% pacjentów.
Estonian: Raske kõrvaltoimena esines neutropeenia 29%-l patsientidest ja febriilne neutropeenia esines 3%-l patsientidest.
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage vaid ühte järgmistest tööstuslikult saadaolevatest manustamiskõlblikuks muutmise lahustest:
Polish: Ze względu na podciśnienie w fiolce należy przed wprowadzeniem i w trakcie wprowadzania roztworu do rekonstytucji wyrównać ciśnienie, używając igły albo kolca.
Estonian: Viaalis oleva negatiivse rõhu tõttu tuleb rõhk nõela või vastava seadmega enne lahustamiseks mõeldud lahuse süstimist ja süstimise ajal võrdsustada.
Polish: Należy porozmawiać z pacjentem o prawdopodobieństwie wystąpienia tego efektu niepożądanego oraz o dostępnych środkach, które pozwolą go złagodzić, na przykład stosowaniu czepków chłodzących.
Estonian: Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
Polish: • zaburzenia smaku;
Estonian: • maitsehäired;
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową należy obficie spłukać ją wodą.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada.
Polish: Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka
Estonian: Erüteem, lööve, sügelus, urtikaaria
Polish: Podczas analizy danych OS zgon nastąpił w przypadku 56% pacjentów w grupie leczonej paklitakselem micelarnym, natomiast w grupie leczonej paklitakselem w rozpuszczalniku (populacja ITT) odsetek ten wyniósł 60%.
Estonian: Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Polish: • depresja, bezsenność, lęk;
Estonian: • depressioon, unisus, ärevus;
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Estonian: • tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;
Polish: Tak więc kryterium non-inferiority wykazano dla populacji ITT dla PFS, ale nie dla OS.
Estonian: Seega tuvastati ravikavatsusega populatsioonis samaväärsus mittehalvemus seoses progressioonivaba elumuse, aga mitte üldise elumusega.
Polish: • zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca;
Estonian: • südameseiskus, südamepuudulikkus;
Polish: W związku z powyższym wyniki w podgrupie pacjentek z pierwszym nawrotem są spójne z wynikami dla całej populacji.
Estonian: Seega langevad esimese relapsiga patsientide alamrühma tulemused kokku üldpopulatsiooni tulemustega ja lisaks ilmnes üldise progressioonivaba elumuse paranemine Apealea kasuks.
Polish: Stosowanie paklitakselu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu.
Estonian: Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
Polish: W populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania (ITT) (n = 789) współczynnik ryzyka dla PFS i OS wynosił odpowiednio 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) i 1,02 (95% CI: 0,85;1,22).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot;
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi;
Polish: W przypadku supresji szpiku należy przestrzegać zalecanych dawek produktu Apealea oraz karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Estonian: Tuleks järgida Apealea ja ka karboplatiini annuste soovitusi luuüdi supressiooni korral (vt lõik 4.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01.
Polish: Body Surface Area, BSA), podawane przez sześć cykli co trzy tygodnie w postaci wlewu dożylnego przez 1 godzinę, zakończonego podaniem karboplatyny.
Estonian: Apealea soovitatud annus on 250 mg/m2 kehapindala (body surface area, BSA) kohta manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb karboplatiin iga kolme nädala järel kuue tsüklina.
Polish: Przez cały czas przygotowywania chronić produkt przed bezpośrednim i (lub) jasnym światłem.
Estonian: Kaitske otsese ja/või ereda valguse eest kogu valmistamisprotsessi ajal.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne może być zastosowanie dodatkowych leków.
Estonian: Teil võivad olla vajalikud lisaravimid, kui teil tekib midagi neist sümptomitest.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością nerek (zalecenia dotyczące dawki, patrz punkt 4.2).
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
Polish: b Należy zredukować dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC w cyklach leczenia po wystąpieniu gorączki neutropenicznej albo obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l).
Estonian: b Karboplatiini annust tuleb febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) esinemise järgsetes ravitsüklites vähendada 1 AUC ühiku võrra.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Polish: • niewydolność płuc, zwężenie dróg oddechowych;
Estonian: • kopsupuudulikkus, hingamisteede ahenemine;
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Estonian: Sellele vastanduvalt oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 × ULN) ja raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 × ULN) vastavalt 22%-line või 26%-line paklitakseeli eliminatsioonikiiruse langus.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil esinevad need sümptomid.
Polish: Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, dyskomfort w obrębie oczu, zwiększona produkcja łez
Estonian: Nägemise hägusus, silma ärritus, silma ebamugavustunne, pisaratetekke suurenemine
Polish: Jak stosować lek Apealea
Estonian: Kuidas Apealead manustatakse
Polish: • klopidogrel: lek zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
Estonian: • klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące użycia u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wobec tego faktu, jak również możliwości osłabienia i chorób współistniejących, należy uważnie monitorować pacjentów w starszym wieku.
Estonian: Selle ja nõrkuse ning kaasuvate haiguste võimalikkuse valguses, tuleks vanemaid patsiente hoolikalt jälgida.
Polish: Farmakokinetykę paklitakselu badano u 22 pacjentów z guzami litymi po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea (dawki od 90 do
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat uuriti 22-l soliidtuumoriga patsiendil pärast 1-tunnist Apealea infusiooni (annused 90 kuni 275 mg/m2).
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego podania do tkanek otaczających oraz zapewnienia podania dożylnego pełnej dawki należy przed podaniem i po podaniu przepłukać zestaw do infuzji i cewnik lub kaniulę.
Estonian: Juhusliku manustamise vältimiseks ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse intravenoosne manustamine, loputage infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül nii enne kui ka pärast manustamist läbi.
Polish: nudności (27%), reakcje w miejscu infuzjia (23%), obwodowa neuropatia czuciowa (20%), biegunka (17%), astenia (15%), gorączka (12%), zaparcia (12%), ból stawów (12%), parestezje (11%), ból
Estonian: Monoteraapia uuringute kombineeritud andmetele tuginedes olid väga sagedased ja huvi pakkuvad kõrvaltoimed järgmised: neutropeenia (45%), väsimus (37%), leukopeenia (33%), alopeetsia (30%), iiveldus (27%), infusioonikoha reaktsioona (23%), perifeerne sensoorne neuropaatia (20%), kõhulahtisus (17%), asteenia (15%), palavik (12%), kõhukinnisus (12%), artralgia (12%), paresteesia (11%), valu (11%), oksendamine (9%), müalgia (9%), perifeerne motoorne neuropaatia (5%), neuropaatia (5%), perifeerne neuropaatia (5%), trombotsütopeenia (4%), febriilne neutropeenia (2%), sepsis (2%), tahhükardia (2%), flebiit (2%), tromboos (2%).
Polish: − gromadzenie wody w tkankach na skutek zatkania naczynia limfatycznego; − uderzenia gorąca;
Estonian: − vee kogunemine koes blokeerunud lümfisoone tõttu;
Polish: • niebieskie zabarwienie warg albo skóry;
Estonian: • sinakastäpilised huuled või nahk;
Polish: Reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, zapalenie żył i rumień, obserwowano u 12% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia ja väsimus olid väga sagedased ning esinesid vastavalt 23%-l ja 11%-l. Infusioonikoha reaktsioone, nagu näiteks valu, flebiit ja erüteem, täheldati 12% patsientidest (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjentki leczone paklitakselem mogą być w większym stopniu narażone na niewydolność nerek w porównaniu do cisplatyny stosowanej pojedynczo w nowotworach złośliwych narządów ginekologicznych.
Estonian: Paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidel võib günekoloogiliste vähkide puhul olla suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks, võrreldes ainult tsisplatiiniga.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dla pacjentów z bilirubiną całkowitą
Estonian: Farmakokineetilised andmed patsientidele üldbilirubiiniga > 5 × ULN puuduvad.
Polish: Tabela 4: Analizy typu non-inferiority dla PFS i OS w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentek z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu (populacja per protocol)a
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Polish: Niezbyt często: Hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, zmniejszenie apetytu
Estonian: Hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratatsioon, isu vähenemine
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
Polish: Liczba zgonów, n (%) Mediana czasu do zgonu [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: Surmaaja mediaan [kuud] (95% CI)
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych leukocytami i granulocytami;
Estonian: • madal leukotsüütide ja granulotsüütide, teatud valgete vererakkude hulk;
Polish: Jak wynika z opublikowanych wyników z badań in vitro, paklitaksel ulega równomiernej dystrybucji między osoczem i krwią.
Estonian: Paklitakseel jaotub võrdselt plasma ja vere vahel, nagu on kirjeldatud avaldatud in vitro andmetes.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2
Estonian: ≥ 2. raskusastme motoorne neuropaatia
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 789 kobiet z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu w celu porównania produktu Apealea (paklitaksel micelarny) w połączeniu z karboplatyną z paklitakselem w rozpuszczalniku w połączeniu z karboplatyną.
Estonian: Apealea (mitsellaarne paklitakseel) ja karboplatiini kombinatsiooni võrdlemiseks lahustil põhineva paklitakseeli ja karboplatiini kombinatsiooniga tehti avatud, randomiseeritud mitmekeskuseline uuring 789 korduva epiteliaalse munasarjavähi, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähiga naisel.
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania
Estonian: Manustamise ettevaatusabinõud
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Apealeaga ei ole tehtud kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Estonian: • nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowejc
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroomc
Polish: Neutropenia cofała się do poziomu ≥ 1,5 × 109/l przed kolejnym cyklem leczenia.
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Polish: Rysunek 4.
Estonian: Joonis 4.
Polish: W większości (98%) miały one łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (stopień ≤ 2 według CTCAE).
Estonian: Seotud reaktsioone teatati 10%-l patsientidest ja need olid peamiselt (98%) kerged kuni keskmised (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Polish: Wysoka osobnicza zmienność klirensu jest prawdopodobnie konsekwencją zmienności aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Suur isikutevaheline varieeruvus eritumiskiiruses arvatakse olevat maksaensüümide aktiivsuse varieeruvuse tulemus.
Polish: Nie należy stosować produktu Apealea zamiennie z innymi preparatami paklitakselu.
Estonian: Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Polish: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Estonian: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Polish: Sam paklitaksel również nie jest prawdopodobnym kandydatem na związek wypierający inne substancje aktywne ze względu na niskie stężenie molowe w osoczu.
Estonian: Puuduvad kirjeldused valguga seotud paklitakseeli asendada suutvatest toimeainetest, samuti pole paklitakseel tõenäoline teiste toimeainete asendaja, arvestades selle madalat molaarset kontsentratsiooni plasmas.
Polish: • utrata słuchu, zaburzenia ucha wewnętrznego, dzwonienie w uszach;
Estonian: • kurtus, sisekõrvahäire; helisemine kõrvades;
Polish: • ciężkie reakcje w miejscu infuzji; • reakcja alergiczna;
Estonian: • tõsine reaktsioon infusioonikohas;
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Estonian: Enamik Apealeaga seotud ülitundlikkusreaktsioone on kerged kuni mõõdukad ja esinevad peamiselt naha ja nahaaluse koe häiretena, üldiste häiretena ja manustamiskoha reaktsioonidena, kuid on kirjeldatud ka raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki.
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Estonian: • regulaarsed vereanalüüsid kindlustamaks, et teil on ohutu raviga jätkata;
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, stan zapalny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, wysypka, krwawienie.
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
Polish: Najczęstsze istotne klinicznie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem produktu Apealea to neutropenia, zaburzenia żołądka i jelit, neuropatia obwodowa, ból stawów lub mięśni oraz reakcje w miejscu wlewu.
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis seostuvad Apealea kasutamisega, on neutropeenia, seedetraktihäired, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja infusioonikoha reaktsioonid.
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Estonian: Nende limiteeritud hulga patsientide seas tuvastati anoreksiat, väsimust, müalgiat, artralgiat, perifeerset sensoorset neuropaatiat ja kõhulahtisust sagedamini, võrreldes nooremate kui 65-aastaste patsientidega.
Polish: Pierwszy
Estonian: Järgmise
Polish: • kołatanie serca (palpitacje), zwolnienie rytmu serca;
Estonian: • tuntavad südamelöögid (palpitatsioonid), aeglane südamerütm;
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Estonian: Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri atsetaadilahus.
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Estonian: Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku:
Estonian: Lahustil põhinev paklitakseel:
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml paklitakselu w postaci micelarnych nanocząstek.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli (mitsell) nanoosakestena.
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde enne, kui teile antakse Apealead, eriti siis, kui te kasutate:
Polish: • obrzęk tkanek, spowodowany nadmiarem płynów;
Estonian: • liigsest vedelikust põhjustatud koeturse;
Polish: • krwawienie z nosa, alergiczne zapalenie wnętrza nosa, katar;
Estonian: • ninaveritsus, allergiline põletik ninas, ninavesisus;
Polish: Gorączka neutropenicznaa, leukopeniaa, trombocytopeniaa, granulocytopenia, niedokrwistośća
Estonian: Febriilne neutropeeniaa, leukopeeniaa, trombotsütopeeniaa, granulotsütopeenia, aneemiaa
Polish: Drugi na korzyść produktu Apealea na korzyść paklitakselu w rozpuszczalniku
Estonian: Teine toetab Apealead toetab lahustil põhinevat paklitakseeli
Polish: Zaburzenia czynności nerek Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) odpowiednio 89-60 ml/min albo 59-30 ml/min)
Estonian: Kerge või keskmise neerufunktsiooni häire korral (glomerulaarfiltratsioonikiirus (GFR) vastavalt 89...60 ml/min või GFR 59...30 ml/min) võib Apealeaga ravida ilma annuste kohandamiseta.