FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CVMP εξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από έναν ΚΑΚ σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που αφορούν την ευαισθητοποίηση και τη δερματίτιδα εξ επαφής, σύμφωνα με τις οποίες δεν αναφέρθηκαν ποτέ τέτοιου είδους επιδράσεις μετά από χρήση του προϊόντος (δετομιδίνη).
Lithuanian: CVMP aptarė vieno registravimo liudijimo turėtojo pateiktą informaciją apie preparato charakteristikas, susijusius su sensibilizacija ir kontaktiniu dermatitu.
Greek: Επιπλέον, η CVMP εξέτασε σύσταση για συμπερίληψη ενός προτεινόμενου αντίδοτου (της ατιπαμεζόλης) το οποίο δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον άνθρωπο αλλά, δεδομένων των επιφυλάξεών της ως προς τη σύστασης μιας αποκλειστικά πειραματικής θεραπείας, έκρινε ότι τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Lithuanian: Nepalankiai vertindamas rekomendacijas taikyti gydymo būdą, kuris taikomas tik eksperimentiškai, CVMP padarė išvadą, kad simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Greek: Υδροχλωρική δετομιδίνη
Lithuanian: detomidino hidrochloridas
Greek: SL Domosedan
Lithuanian: SL Domosedan detomidinas
Greek: ES Domitor
Lithuanian: SE Domitor vet.
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road, Loughrea Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Greek: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Lithuanian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIJA
Greek: Υδροχλωρική ρομιφιδίνη
Lithuanian: romifidino hidrochloridas
Greek: Domosedan
Lithuanian: Šalis
Greek: 2. Κατά τον χειρισμό του προϊόντος αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και φοράτε αδιάβροχα γάντια.
Lithuanian: Naudojant preparatą reikia dėvėti hermetiškas pirštines ir saugotis, kad preparatas nepatektų ant odos.
Greek: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Lithuanian: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Greek: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Lithuanian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIJA
Greek: P.O.
Lithuanian: A.
Greek: Ωστόσο, η σύσταση να πλένουν αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος θεωρήθηκε εύλογο και ανάλογο μέτρο, όπως και η συμβουλή να αφαιρούν τα ρούχα που έχουν μολυνθεί, δεδομένης της απουσίας μακροχρόνιων μελετών έκθεσης σε ανθρώπους.
Lithuanian: Tokia pat išvada padaryta ir dėl patarimo nusivilkti preparatu suteptus drabužius, kadangi neatlikta jokių ilgalaikio sąlyčio su preparatu poveikio žmogui tyrimų.
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Greek: Πλένετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό.
Lithuanian: Preparatui patekus ant odos, ją reikia nedelsiant gausiai nuplauti vandeniu.
Greek: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Lithuanian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Greek: 20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
Lithuanian: 20 ml (10 mg/ml) 3 buteliukai
Greek: 200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Lithuanian: 200 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (stiklinis)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: Stipruma s
Greek: Παρόλο που αυτή η διαφορά δεν είναι μεγάλη, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν.
Lithuanian: Nors tai nėra didelis skirtumas, kai kuriems pacientams jis gali būti naudingas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alpivab διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alpivab rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και, παρόλο που δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εμφανίζονται, οι εν λόγω αντιδράσεις φαίνεται ότι είναι σπάνιες.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, kyla sunkių alerginių reakcijų pavojus, ir nors tiksliai nežinoma, kiek dažnai šios reakcijos pasireiškia, atrodo, kad jos yra retos.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alpivab τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alpivab vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alpivab
Lithuanian: Kita informacija apie Alpivab
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alpivab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alpivab nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Το Alpivab χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Lithuanian: Alpivab sulašinamas į veną per 15-30 minučių.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος και πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 13 ετών με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo amžiaus ir kūno svorio, o suaugusiesiems ir vyresniems nei 13 metų paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų skirti mažesnę dozę.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Alpivab αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Alpivab šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi nekomplikuotu gripu sergantys suaugusieji ir vyresni nei 2 metų vaikai.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alpivab vartojimą?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alpivab vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alpivab;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alpivab vartojimu?
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η γρίπη εμφανίζει τυπικά χαρακτηριστικά (όπως πυρετό, πόνους, βήχα, πονόλαιμο και καταρροή) και δεν επιδεινώνεται από άλλες παθήσεις.
Lithuanian: „Nekomplikuotas" reiškia, kad gripas pasireiškia tipiniais simptomais (kaip antai karščiavimu, skausmais, kosuliu, skaudama gerkle ir varvančia nosimi) ir jo nepasunkina kiti sveikatos sutrikimai.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alpivab.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alpivab vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Alpivab συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς με γρίπη (κυρίως γρίπη τύπου Α) και στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Alpivab buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 296 gripu (daugiausia A tipo gripu) sergantys suaugusieji, kurie buvo gydomi praėjus ne daugiau kaip 48 valandoms po simptomų atsiradimo.
Greek: Πώς δρα το Alpivab;
Lithuanian: Kaip veikia Alpivab?
Greek: Τι είναι το Alpivab και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas?
Greek: Το Alpivab είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη.
Lithuanian: Alpivab - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peramiviro.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Vaistas vartojamas tik vieną kartą, praėjus ne daugiau kaip 48 val.
Greek: EMA/120516/2018
Lithuanian: Alpivab (peramiviras) EMA/120516/2018
Greek: Το Alpivab μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων της γρίπης κατά μέσο όρο κατά μία ημέρα.
Lithuanian: Vartojant Alpivab, gripo simptomų trukmė sutrumpėja vidutiniškai viena para.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περίπου 3 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ναυτία (αδιαθεσία).
Lithuanian: Dažniausias Alpivab šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip maždaug 3 žmonėms iš 100) yra sumažėjęs neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir pykinimas (šleikštulys).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) και δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος (μια αλλεργική δερματική αντίδραση) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια με γριπώδη συμπτώματα και επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Lithuanian: Sunkūs Alpivab šalutinio poveikio reiškiniai: anafilaksija (sunki alerginė reakcija) ir odos reakcijos, įskaitant daugiaformę raudonę (alerginė odos reakcija) ir Stivenso-Džonsono sindromą (grėsmę gyvybei kelianti reakcija, pasireiškianti į gripą panašiais simptomais ir skausmingu odos, burnos ertmės, akių gleivinių ir lyties organų srities bėrimu).
Greek: Η δραστική ουσία του Alpivab, η περαμιβίρη, εμποδίζει τη διάδοση του ιού της γρίπης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων (πρωτεϊνών) στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Lithuanian: Veiklioji Alpivab medžiaga peramiviras neleidžia gripo virusams toliau plisti, slopindamas virusų paviršiuje esančius fermentus (baltymus), vadinamus neuraminidazėmis.
Greek: Ανασκόπηση του Alpivab και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Alpivab apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Το Alpivab αποδείχθηκε ότι μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων σε ασθενείς με γρίπη.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Alpivab, sutrumpėja laikas, kurį pacientus vargina gripo simptomai.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν σε περίπου 2,5 ημέρες (59 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν Alpivab σε σύγκριση με σχεδόν 3,5 ημέρες (82 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Vartojant Alpivab, simptomai palengvėjo per maždaug 2,5 paros (59 valandas), o vartojant placebą - per beveik 3,5 paros (82 valandas).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alpivab;
Lithuanian: Kaip vartoti Alpivab?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alpivab σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Alpivab nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Η περαμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Lithuanian: Peramiviras veikia ir A (dažniausiai pasitaikančio), ir B tipo gripo virusų paviršiuje esančias neuraminidazes.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alpivab στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Alpivab buvo registruotas ES?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Alpivab sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Alpivab διατίθεται σε μορφή διαλύματος για αραίωση και χορήγηση με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Lithuanian: Alpivab tiekiamas tirpalo, kurį praskiedus gaunamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Greek: πονόλαιμος, κεφαλαλγία, ρινική συμφόρηση, εμπύρετη κατάσταση ή ρίγη, άλγη ή πόνοι στους μύες ή τις αρθρώσεις και κόπωση).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki simptomų (kosulio, gerklės skausmo, galvos skausmo, užgultos nosies, karščiavimo arba šaltkrėčio, raumenų ar
Greek: Τα κυριότερα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Greek: Άλλα φάρμακα και Alpivab
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alpivab
Greek: 30 έως 49
Lithuanian: Nuo 30 iki 49
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Jums skiriamą vaisto dozę.
Greek: *Απόλυτος ΡΣΔ μη προσαρμοσμένος στην επιφάνεια σώματος
Lithuanian: * Absoliutus GFG nekoreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą
Greek: 10 έως 29
Lithuanian: Nuo 10 iki 29
Greek: 5 έτη
Lithuanian: 5 metai.
Greek: Κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων
Lithuanian: Bakterinių infekcijų rizika
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Greek: Η τερατογόνος σημασία των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφής.
Lithuanian: Šių duomenų teratologinė svarba neaiški.
Greek: EU/1/18/1269/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1269/001
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (13 ετών και άνω)
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (13 metų ir vyresniems)
Greek: Βάσει πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 12,56 L.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, centrinis pasiskirstymo tūris buvo 12,56 l.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συχνότητας εμφάνισης*
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija pagal dažnį*
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση περαμιβίρης στις έγκυες γυναίκες (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης).
Lithuanian: Duomenų apie peramiviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Greek: • Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ενδέχεται να απαιτείται μειωμένη δόση.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę.
Greek: Για τον υπολογισμό της απέκκρισης κρεατινίνης χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις κρεατινίνης ορού (εξίσωση Cockroft-Gault).
Lithuanian: Kreatinino klirensui apskaičiuoti buvo naudojami kreatinino kiekio serume rodikliai (CockcroftGault lygtis).
Greek: Το Alpivab περιέχει νάτριο
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra natrio
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą turi sudaryti bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių funkcijų stebėseną ir paciento klinikinės būklės sekimą.
Greek: (2 °C - 8 °C) για έως 24 ώρες.
Lithuanian: 8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Greek: Το Alpivab δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Lithuanian: Alpivab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Greek: Η in-vitro δέσμευση της περαμιβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλότερη από 30 %.
Lithuanian: In vitro peramiviro prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų yra mažesnis nei 30 %.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμιβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija peramivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με συννοσηρότητες οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė senyviems pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis bei kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Greek: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Lithuanian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η περαμιβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Peramiviras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Το Alpivab δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Alpivab veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Η δειγματοληψία φαρμακοκινητικής ανάλυσης στην εν λόγω μελέτη περιορίστηκε σε περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση της περαμιβίρης.
Lithuanian: Šiame tyrime farmakokinetikos mėginių ėmimas buvo ribojamas iki maždaug 3 valandų po peramiviro sulašinimo.
Greek: Η μέση θερμοκρασία σώματος κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 38,6 °C (μασχαλιαία).
Lithuanian: Temperatūros vidurkis įtraukimo metu buvo 38,6 °C (pažastyje).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Ηλικιακή ομάδα
Lithuanian: Amžiaus grupė
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης περαμιβίρης αντιστοιχεί σε περίπου 90 % της συνολικής απέκκρισης.
Lithuanian: Nepakitusio peramiviro inkstų klirensas sudaro maždaug 90 % bendrojo klirenso.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Alpivab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Alpivab tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη στους ενήλικες
Lithuanian: Nekomplikuotu gripu sergantys suaugusieji
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα προλαμβάνουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης εντός του οργανισμού.
Lithuanian: Šie vaistai stabdo gripo viruso plitimą organizme.
Greek: Γενικότερα, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα στους κονίκλους, δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη τοξικότητα και δεν διαπιστώθηκε άλλου τύπου τοξικότητα στα όργανα-στόχους στα νεαρά ζώα.
Lithuanian: Apibendrinant, triušiams nustatytas nefrotoksiškumas, joks netikėtas toksiškumas nepasireiškė, taip pat gyvūnų jaunikliams nenustatytas joks kito tikslinio organo toksiškumas.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της περαμιβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Nėštumo metu peramiviro geriau nevartoti.
Greek: Η υποκατάσταση της μετάλλαξης Η275Υ συνδέεται με μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και την οσελταμιβίρη.
Lithuanian: H275Y substitucija susijusi su sumažėjusiu jautrumu peramivirui ir oseltamivirui.
Greek: Η αιμοκάθαρση που ξεκίνησε 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης μείωσε τη συστημική έκθεση της περαμιβίρης κατά 73 έως 81 %.
Lithuanian: Praėjus 2 valandoms po infuzijos pradėjus taikyti hemodializę sisteminė peramiviro ekspozicija sumažėjo 73-81 %.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 10,6 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Tai atitinka 10,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Greek: In-vitro δραστηριότητα
Lithuanian: In vitro aktyvumas
Greek: Η αποτελεσματικότητα (χρόνος έως την υποχώρηση του πυρετού, χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων της γρίπης, έκκριση του ιού, ευαισθησία του ιού) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο.
Lithuanian: Veiksmingumas (laikas iki karščiavimo išnykimo; laikas iki gripo simptomų susilpnėjimo, viruso išnykimo, viruso užkrečiamumo) buvo laikomas antrine vertinamąja baigtimi.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών
Lithuanian: Vyresni nei 2 metų vaikai ir paaugliai
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 φιαλίδια.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 3 flakonai.
Greek: Ορισμένες σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις ενδέχεται να εκδηλώνονται με συμπτώματα τύπου γρίπης ή μπορεί να συνυπάρχουν με τη γρίπη ή να εμφανίζονται ως επιπλοκές κατά την πορεία της γρίπης.
Lithuanian: Sunkios bakterinės infekcijos gali prasidėti panašiais į gripo simptomais arba jomis gali būti susergama tuo pačiu metu ar jos gali pasireikšti kaip gripo komplikacijos.
Greek: όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas remiantis tokiais apibūdinimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η περαμιβίρη.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra peramiviras.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Greek: Για τα υποκείμενα που έλαβαν περαμιβίρη ο μέσος χρόνος έως την υποχώρηση των συνδυασμένων συμπτωμάτων γρίπης που παρουσίαζαν ήταν 79,0 ώρες, ο δε μέσος χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής θερμοκρασίας (κάτω των 37 °C) ήταν περίπου 40,0 ώρες.
Lithuanian: Peramivirą gavusiems tiriamiesiems nustatyta laiko iki sudėtinių gripo simptomų palengvėjimo mediana buvo 79,0 valandos, o laiko iki normalios temperatūros atsistatymo (mažesnės negu 37 °C) mediana - apytikriai 40,0 valandų.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Peramiviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų dar neištirti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης για μη επιπλεγμένη γρίπη καταδείχθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 300 ενήλικες ασθενείς στην Ιαπωνία κατά την περίοδο γρίπης 2007/2008.
Lithuanian: Peramiviro vienkartinių dozių veiksmingumas nekomplikuoto gripo gydymui įrodytas vienu placebu kontroliuojamu tyrimu, atliktu su 300 suaugusių pacientų Japonijoje per 2007-2008 m.
Greek: Η συνιστώμενη εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περαμιβίρης εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė į veną lašinama peramiviro dozė priklauso nuo amžiaus bei kūno svorio ir yra apskaičiuojama pagal pateiktą 1 lentelę.
Greek: Η μέση AUC0- αυξήθηκε κατά 28 %, 302 % και 412 % σε υποκείμενα με απέκκριση κρεατινίνης της τάξεως των 50-79, 30-49 και 10-29 mL/min, αντίστοιχα.
Lithuanian: AUC0- vidurkis padidėjo 28 %, 302 % ir 412 % tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas buvo atitinkamai 50-79, 30-49 ir 10-29 ml/min.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης το 85 % των 296 υποκειμένων παρουσίαζαν σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων γρίπης <15.
Lithuanian: Įtraukimo metu 85 % iš 296 tiriamųjų sudėtinis gripo simptomų balas buvo <15.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί η ικανότητα της περαμιβίρης να προλαμβάνει τις εν λόγω επιπλοκές.
Lithuanian: Nenustatyta, kad peramiviras apsaugotų nuo tokių komplikacijų.