FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dag 8 tot en met 14: twee capsules, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Greek: • Ημέρες 8 έως 14: δύο καψάκια, τρεις φορές την ημέρα (1.602 mg/ημέρα)
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde vanaf baseline echter wel de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC bij week 24 (p<0,001), week 36 (p=0,011) en week 48 (p=0,005).
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με Esbriet μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως τις Εβδομάδες 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) και 48 (p=0,005).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Esbriet
Dutch: Esbriet harde capsules (capsules) hebben een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en een witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop met daarop in bruine inkt "PFD 267 mg".
Greek: Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Esbriet (καψάκια) έχουν λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές καπάκι και φέρουν το τύπωμα ‘PFD 267 mg' με καφέ μελάνι.
Dutch: In onderzoek PIPF-006 leidde behandeling met Esbriet (N=171) bij week 72 niet tot een verminderde afname van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline vergeleken met placebo (N=173; p=0,501).
Greek: Στη μελέτη PIPF-006, η θεραπεία με Esbriet (N=171) δεν μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (N=173, p=0,501).
Dutch: De toepassing van pirfenidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Greek: Η χρήση της πιρφενιδόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag)
Greek: ● από την ημέρα 8 έως 14, πάρτε μία δόση των 534 mg (2 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο πορτοκαλί χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 1.602 mg/ημέρα)
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken: multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης διάρκειας 2-εβδομάδων: πολυσυσκευασία που περιέχει 63 (1 συσκευασία που περιέχει 1 κυψέλη των 21 και 1 συσκευασία που περιέχει 2 κυψέλες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Esbriet is gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis en terminale leverziekte (rubriek 4.2 en 4.3).
Greek: Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ηπατοπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie en huiduitslag
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας και εξάνθημα
Dutch: • dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Greek: • Ημέρες 8 έως 14: δόση 534 mg χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα (1.602 mg/ημέρα)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 70 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 70 ML
Dutch: Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken en kan dus geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, ως εκ τούτου οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: • ciprofloxacine (een type antibioticum);
Greek: • σιπροφλοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van duizeligheid.
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση σε ασθενείς που έλαβαν το Esbriet.
Dutch: Placebo (N = 174)
Greek: (N = 174)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, maagproblemen, gastritis, obstipatie, flatulentie
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσφορία του στομάχου, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Dutch: 267 mg-tablet
Greek: Δισκίο 267 mg
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος) τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
Dutch: Bij dieren is sprake van placentapassage van pirfenidon en/of de metabolieten ervan, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten in vruchtwater.
Greek: Στα πειραματόζωα παρατηρείται μεταφορά της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της μέσω του πλακούντα, με πιθανότητα συσσώρευσης της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο αμνιακό υγρό.
Dutch: • Als u een ernstige leverziekte heeft of een leverziekte die het laatste stadium heeft bereikt.
Greek: ● σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο βαριάς μορφής ή τελικού σταδίου
Dutch: De incidentie van ongewenste voorvallen (misselijkheid en duizeligheid) was bij gevoede proefpersonen lager dan in de nuchtere groep.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (ναυτία και ζάλη) που παρατηρήθηκε σε άτομα μετά τη λήψη γεύματος ήταν μειωμένη σε σύγκριση με την ομάδα σε κατάσταση νηστείας.
Dutch: Zonnebrand Vastgesteld via postmarketingsurveillance
Greek: Έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία Εντοπίστηκε κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Dutch: • diarree
Greek: • υπνηλία
Dutch: Dosisaanpassingen of tijdelijke stopzetting van de behandeling kunnen noodzakelijk zijn bij lichte tot ernstige gevallen van fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε ήπια έως σοβαρά περιστατικά αντίδρασης φωτοευαισθησίας ή εξανθήματος ίσως χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bij week 72 werd bij 20% van de patiënten die Esbriet kregen, een afname vanaf baseline waargenomen in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC van ≥10% (een drempel die indicatief is voor het mortaliteitsrisico bij IPF) vergeleken met 35% bij degenen die placebo kregen (tabel 2).
Greek: Την Εβδομάδα 72, πτώση του ποσοστού FVC από την Αρχική Τιμή ≥10% (τιμή ενδεικτική του κινδύνου θνησιμότητας στην ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση) παρατηρήθηκε στο 20% των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με το 35% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
Dutch: • Als uw ogen of huid geel kleuren, of uw urine donker is, mogelijk gepaard gaand met jeukende huid.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος ή σκουρόχρωμα ούρα, δυνητικά συνοδευόμενα από κνησμό του δέρματος, τα οποία είναι σημεία μη φυσιολογικών ευρημάτων εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Placebo (N = 173)
Greek: (N = 173)
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 3 capsules driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 3 καψάκια τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 801 mg 1 φιάλη που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: • Als u zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk), ademhalingsproblemen of piepende ademhaling krijgt, of zich zwak voelt.
Greek: • Εάν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, κνησμό, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, ή τάση λιποθυμίας, τα οποία είναι σημεία αγγειοοιδήματος, μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλαξίας.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP1A2, waaronder tabak, dient te worden gemeden tijdens behandeling met Esbriet vanwege de waargenomen relatie tussen roken en de potentiële inductie van CYP1A2.
Greek: Με βάση την παρατηρούμενη σχέση μεταξύ καπνίσματος και της πιθανότητας επαγωγής του CYP1A2, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP1A2 συμπεριλαμβανομένου του καπνίσματος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.
Dutch: Hoofdpijn
Greek: • πονοκέφαλος.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem (waarvan sommige ernstig), zoals zwelling van gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling, zijn in samenhang met Esbriet gemeld in de postmarketingfase.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος (ορισμένες σοβαρές) ως αποτέλεσμα της χρήσης του Esbriet μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα, οι οποίες ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό.
Dutch: Verpakking met 252 capsules voor behandeling van 4 weken
Greek: Συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων που περιέχει 252 καψάκια
Dutch: In onderzoek PIPF-016 was bij patiënten die Esbriet (N=278) ontvingen na 52 weken behandeling de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC significant verminderd vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (N=277; p<0,000001, rang-ANCOVA).
Greek: Στη μελέτη PIPF-016, η μείωση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή την Εβδομάδα 52 της θεραπείας ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Esbriet (N=278) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N=277, p<0,000001, κατάταξη ANCOVA).
Dutch: In onderzoek PIPF-004 was de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij patiënten die met Esbriet werden behandeld (N=174), bij week 72 van de behandeling significant lager dan bij patiënten die placebo kregen (N=174; p=0,001, rang-ANCOVA).
Greek: Στη μελέτη PIPF-004, η μείωση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή μέχρι την Εβδομάδα 72 της θεραπείας ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Esbriet (N=174) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N=174, p=0,001, κατάταξη ANCOVA).
Dutch: Ammoniumhydroxide
Greek: υδροξείδιο του αμμωνίου
Dutch: Verder werd er in een ad-hocanalyse van PIPF-006 bij 33% van de patiënten die Esbriet kregen een afname van ≥50 m in de afstand bij de 6MWT gezien, in de groep die placebo kreeg gebeurde dit bij 47% van de patiënten.
Greek: Επιπλέον, σε μία ad hoc ανάλυση, το 33% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισε μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην PIPF-006.
Dutch: Gezien het potentieel voor verhoogde blootstelling aan pirfenidon is bij patiënten met reeds bestaande lichte tot matige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh-klasse A en B) bij behandeling met Esbriet voorzichtigheid geboden.
Greek: Το Esbriet θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh Κατηγορία A και B) λόγω της πιθανής αύξησης της έκθεσης στην πιρφενιδόνη.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Esbriet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Esbriet
Greek: Τι περιέχει το Esbriet
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 6 capsules)
Greek: Εβδομάδα 1 - 21 καψάκια (7 ταινίες blister, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 3 καψάκια) Εβδομάδα 2 - 42 καψάκια (7 ταινίες blister, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 6 καψάκια)
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Greek: ● από την ημέρα 15 και εξής (συντήρηση), πάρτε μία δόση των 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 2.403 mg/ημέρα).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 200 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 200 ML
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πιρφενιδόνη
Dutch: • fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)).
Dutch: Hoewel er tussen patiënten die Esbriet kregen, en degenen met placebo geen verschil was in verandering vanaf baseline tot week 72 in de afgelegde afstand tijdens een zes minuten durende looptest (6MWT) volgens de vooraf gespecificeerde rang-ANCOVA, vertoonde in een ad-hocanalyse
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην αλλαγή από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 σε ό,τι αφορά την απόσταση που διανύουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια μίας δοκιμασίας βάδισης έξι λεπτών (6MWT) σύμφωνα με την προκαθορισμένη κατάταξη ANCOVA, σε μία ad hoc ανάλυση, το 37% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισαν μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην PIPF-004.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πιρφενιδόνη
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - VERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR BEHANDELING VAN 4 WEKEN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ ΜΕ 252 ΚΑΨΑΚΙΑ
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (Ε172)
Dutch: Multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Greek: Πολυσυσκευασία: 63 (1 συσκευασία που περιέχει 1 κυψέλη των 21 και 1 συσκευασία που περιέχει 2 κυψέλες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale, ongeveer 1,6 x 0,8 cm grote, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie "PFD".
Greek: Τα Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, ωοειδούς σχήματος, περίπου 1,6 x 0,8 cm αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD».
Dutch: Het merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης την έλλειψη αποτελεσματικών εναλλακτικών θεραπειών.
Dutch: Overige informatie over Esbriet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esbriet
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2017.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de ziekte onbekend is.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η αιτία της νόσου είναι άγνωστη.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Esbriet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Esbriet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Esbriet verleend.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Esbriet.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Esbriet op 16 november 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με IPF και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Esbriet χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Esbriet groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Επομένως, έκρινε ότι τα οφέλη του Esbriet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Uit de eerste onderzoek bleek ook dat Esbriet het meest werkzaam was bij de hogere dosis.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε επίσης ότι το Esbriet είναι πιο αποτελεσματικό σε μεγαλύτερη δόση.
Dutch: In de eerste studie werden ook twee verschillende doseringen Esbriet (399 mg en 801 mg, driemaal daags) met elkaar vergeleken.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε επίσης δύο δόσεις του Esbriet (399 mg και 801 mg τρεις φορές την ημέρα).
Dutch: De dosis Esbriet wordt gestaag verhoogd van 267 mg driemaal daags in de eerste week, via 534 mg driemaal daags in de tweede week tot 801 mg driemaal daags vanaf de derde week.
Greek: Η δόση του Esbriet αυξάνεται σταθερά, ξεκινώντας με τη χορήγηση 267 mg τρεις φορές την ημέρα την πρώτη εβδομάδα, 534 mg τρεις φορές την ημέρα τη δεύτερη εβδομάδα και 801 mg τρεις φορές την ημέρα από την τρίτη εβδομάδα και μετά.
Dutch: Uit de resultaten met de hogere dosis van de eerste studie in combinatie met de resultaten van det tweede studie (dat met dezelfde hogere dosis werd uitgevoerd), bleek dat de gemiddelde afname van de FVC 8,5% was voor patiënten die Esbriet gebruikten, vergeleken met 11% voor patiënten die placebo gebruikten.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη χορήγηση της μεγαλύτερης δόσης που προέκυψαν από την πρώτη μελέτη, σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης (κατά την οποία χορηγήθηκε η ίδια υψηλότερη δόση), κατέδειξαν ότι η μέση μείωση της FVC ήταν 8,5% για τους ασθενείς που έλαβαν Esbriet, έναντι 11% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van de longfunctie van de patiënt na 72 weken behandeling, gemeten aan de hand van de ‘geforceerde vitale capaciteit' (FVC).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην πνευμονική λειτουργία των ασθενών μετά από θεραπεία 72 εβδομάδων, βάσει της μέτρησης της «βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FVC)».
Dutch: Esbriet is verkrijgbaar in de vorm van capsules (267 mg) en tabletten (267, 534 en 801 mg) die bij de maaltijd moeten worden ingenomen.
Greek: Το Esbriet διατίθεται σε καψάκια (267 mg) και δισκία (267, 534 και 801 mg) τα οποία λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιρφενιδόνη
Dutch: Esbriet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van IPF.
Greek: Το Esbriet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της IPF.
Dutch: Bij patiënten met bijwerkingen zoals maagklachten, huidreacties of matige tot significante veranderingen in de leverenzymspiegels kan het nodig zijn de dosering ten minste tijdelijk te verlagen.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στο φως ή σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων, ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση, τουλάχιστον προσωρινά.
Dutch: Esbriet was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) wat betreft het vertragen van de verslechtering van de longfunctie in twee hoofdstudies waaraan in totaal 779 patiënten met IPF deelnamen.
Greek: Το Esbriet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 779 ασθενείς με IPF.
Dutch: De FVC is de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt na een diepe inademing met kracht kan uitademen, en neemt af naarmate de aandoening verergert.
Greek: Η FVC είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει βιαίως ο ασθενής μετά από βαθιά εισπνοή, ο οποίος μειώνεται με την επιδείνωση της πάθησης.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esbriet tijdens de klinische studies waren misselijkheid, huiduitslag, vermoeidheid, diarree, dyspepsie (maagzuur), verlies van eetlust, hoofdpijn en fotosensitiviteitsreacties (op zonnebrand lijkende huidreacties als gevolg van gevoeligheid voor licht).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα, κόπωση, διάρροια, δυσπεψία (αίσθημα καύσου), απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που ομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα κατόπιν έκθεσης στο φως).
Dutch: Esbriet mag niet worden gebruikt door patiënten die al fluvoxamine innemen (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis) noch door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Greek: Το Esbriet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φλουβοξαμίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής) ή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon.
Greek: Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη.
Dutch: Hoe wordt Esbriet gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esbriet;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Esbriet een effect had op de snelheid waarmee de ziekte voortschreed, zoals bepaald aan de hand van de FVC, zonder ernstige risico's voor patiënten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει καταδειχθεί ότι το Esbriet επιβραδύνει την IPF, σύμφωνα με τη μέτρηση της FVC, χωρίς σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς.
Dutch: De fabrikant moet er ook voor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met veiligheidsinformatie over de leverfunctie en lichtgevoelige reacties.
Greek: Η εταιρεία πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Esbriet έχουν λάβει ενημερωτικό υλικό με πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Dutch: Esbriet is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Greek: Το Esbriet είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
Dutch: Welke voordelen bleek Esbriet tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esbriet σύμφωνα με τις μελέτες;