FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hedeture eller rødme i ansigtet eller på halsen og den øvre del af brystkassen
Hungarian: • Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása
Danish: Andre bivirkninger:
Hungarian: További mellékhatások lehetnek:
Danish: Akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer
Hungarian: Akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések
Danish: I in vitro-studier, hvor tedizolid blev givet i kombination med amphotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazol, minocyclin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimethoprim/sulfamethoxazol og vancomycin, blev der hverken påvist synergi eller antagonisme.
Hungarian: A tedizoliddal és amfotericin B-vel, aztreonammal, ceftazidimmel, ceftriaxonnal, ciprofloxacinnal, klindamicinnel, kolisztinnel, daptomicinnel, gentamicinnel, imipenemmel, ketokonazollal, minociklinnel, piperacillinnel, rifampicinnel, terbinafinnal, trimetoprim/szulfametoxazollal és vankomicinnel végzett in vitro gyógyszerkombinációs vizsgálatok során sem szinergizmust sem antagonizmust nem mutattak ki.
Danish: • statiner som f.eks. pitavastatin, rosuvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Hungarian: • sztatinok, mint például pitavasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére használatosak)
Danish: En anden resistensmekanisme kodes af et plasmid-båret, transposon-associeret chloramphenicol/florphenicol-resistensgen (cfr-gen), hvilket giver resistens hos stafylokokker og enterokokker for oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A og 16-leddede makrolider.
Hungarian: Egy második rezisztencia mechanizmus a plazmid által terjesztett és transzpozon mechanizmusú kloramfenikol-florfenikol rezisztencia (cfr) gén, ami staphylococcusokban és enterococcusokban az oxazolidinonok, a fenikolok, a linkozamidok, a pleuromutilinek, a streptogramin A és a makrolidok 16 tagjával szembeni rezisztenciát eredményez.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Danish: Hvis den samme intravenøse slange anvendes til sekventiel infusion af flere forskellige lægemidler, skal den skylles med natriumchlorid 0,9 % før og efter infusionen.
Hungarian: Ha több különböző gyógyszer egymás utáni infúziójához ugyanazt az infúziós szereléket használják, akkor azt az infúzió előtt és után 0,9%-os nátrium-klorid oldattal át kell mosni.
Danish: Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier og i et studie efter udstedelse af markedsføringstilladelse med Sivextro (tabel 1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú és egy, a forgalombahozatal után végzett vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Danish: Tedizolidphosphat er et prodrug for oxazolidinonfosfat.
Hungarian: A tedizolid-foszfát egy oxazolidinon-foszfát prodrug.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede i denne situation.
Hungarian: A perisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ebben a helyzetben ellenjavallt.
Danish: Andre lægemidlers virkning på Sivextro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Sivextróra
Danish: Tedizolid virker bakteriostatisk på enterokokker, stafylokokker og streptokokker in vitro.
Hungarian: A tedizolid in vitro bakteriosztatikus hatású az enterococcusok, a staphylococcusok és a streptococcusok ellen.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "oxazolidinoner".
Hungarian: A gyógyszer az „oxazolidinonok" csoportjába tartozik.
Danish: kraftesløshed, besvimelse, åndenød, trykken for brystet og brystsmerter (angina pectoris)).
Hungarian: légszomj, mellkasi szorító érzés és angina pektórisz).
Danish: Tedizolid virker primært mod grampositive bakterier.
Hungarian: A tedizolid elsődlegesen a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatásos.
Danish: Bivirkninger som laktatacidose, anæmi og neuropati (optisk og perifer) kan forekomme som resultat af denne hæmning.
Hungarian: A gátlás következtében mellékhatások, így például lactacidosis, anaemia és (nervus opticus, illetve perifériás) neuropathia alakulhat ki.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis tedizolidphosphat på 200 mg var tedizolids farmakokinetik ikke ændret hos patienter med moderat nedsat (n=8) eller svært nedsat leverfunktion (n=8) (ChildPugh B og C).
Hungarian: Egyszeri, 200 mg tedizolid-foszfát per os alkalmazását követően a tedizolid farmakokinetikája nem változott közepesen súlyos (n = 8), illetve súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B és C stádium) esetén.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Hungarian: Fontos: A felírás előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Danish: Hvis du har taget for mange Sivextro-tabletter Kontakt lægen, apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue så hurtigt som muligt, hvis du har taget for mange tabletter, og medbring medicinen.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy fáradjon be a legközebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a gyógyszerét.
Danish: Perifer neuropati samt optisk neuropati, der i nogle tilfælde udviklede sig til synstab, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en periode, der var længere end den behandlingsperiode, der anbefales for tedizolidphosphat.
Hungarian: Peripheriás neuropathiáról, valamint a nervus opticus neuropathia néha vakságig progrediáló formáiról számoltak be az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszerrel történő kezelés esetén, amikor a kezelés időtartama meghaladta a tedizolid-foszfát-kezelés javasolt időtartamát.
Danish: I en infektionsmodel hos dyr var tedizolids antibakterielle aktivitet nedsat ved fravær af granulocytter.
Hungarian: Fertőzéses állat modellekben a tedizolid antibakteriális aktivitása granulocyták hiányában csökkent volt.
Danish: Vulvovaginal svampeinfektion Svampeinfektion Vulvovaginal candidiasis Absces
Hungarian: Vulvovaginalis mycosis Gombás fertőzés Vulvovaginalis candidiasis Tályog
Danish: EU/1/15/991/002 1 hætteglas EU/1/15/991/003 6 hætteglas
Hungarian: EU/1/15/991/002 - 1 db injekciós üveg EU/1/15/991/003 - 6 db injekciós üveg
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás (neutrophilszám <1000 sejt/mm betegek körében nem vizsgálták.
Danish: Der foreligger kun begrænsede patientdata, hvad angår interaktion mellem serotonerge midler og tedizolidphosphat.
Hungarian: A szerotonerg készítmények és a tedizolid-foszfát közötti interakcióra vonatkozóan korlátozott mennyiségű betegből származó adat áll rendelkezésre.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Hungarian: A hasmenés kezelésére ne alkalmazzon semmilyen gyógyszert, amit előzőleg nem egyeztetett a kezelőorvosával.
Danish: • Angst, irritabilitet, rysten eller skælven
Hungarian: • Szorongás, ingerlékenység, reszketés vagy remegés
Danish: Du får en infusion med 200 mg Sivextro en gang om dagen i 6 dage.
Hungarian: Hat napon keresztül napi egyszer 200 mg Sivextro infúziót fog kapni.
Danish: Membrantransportproteiner
Hungarian: Membrántranszporterek
Danish: Indholdet af hætteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és addig kell óvatosan forgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i sammenlignende kliniske studier (efter systemorganklasse)
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisága szervrendszerek szerint az összehasonlító klinikai vizsgálatok alapján
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Der forventes ingen relevante interaktioner med disse transportører bortset fra BCRP.
Hungarian: Ezek közül a transzporterek közül csak a BCRP esetén várható klinikailag releváns interakciók előfordulása.
Danish: Tedizolidphosphat var negativt for genotoksicitet i alle in vitro-analyser (bakteriel revers mutationsanalyse [Ames' analyse], kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster) og i alle in vivo-test (mikronukleus i knoglemarv hos mus, ikke-planlagt dna-syntese i rottelever).
Hungarian: A tedizolid-foszfát genotoxicitás szempontjából is negatívnak bizonyult minden in vitro (bakteriális reverz mutáció - Ames-teszt, kínai hörcsög tüdő [Chinese hamster lung - CHL] -sejt kromoszóma aberráció) és minden in vivo vizsgálat (egér csontvelő micronucleus teszt, patkány máj nem tervezett DNS szintézis) során.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármelyik tünet jelentkezne Önnél a Sivextro szedése alatt:
Danish: CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.
Hungarian: A CDAD jelentkezhet enyhe hasmenés, de akár fatális colitis formájában is.
Danish: Sivextro er et hvidt til offwhite pulver til koncentrat til infusionsvæske i et hætteglas.
Hungarian: A Sivextro fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
Danish: • methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)
Hungarian: • metotrexát (rákos betegségek, reumatoid artritisz vagy pszoriázis kezelésére használatos)
Danish: Ud fra patienter med terminal nyresygdom (eGFR < 15 ml/min) vurderes det, at hæmodialyse ikke fjerner tedizolid nævneværdigt fra den systemiske cirkulation.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alapján a haemodialysis nem alkalmas a tedizolid szisztémás keringésből történő jelentős mértékű eltávolítására.
Danish: Det er ukendt, om Sivextro udskilles i mælken hos mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Sivextro skal administreres intravenøst over ca. 1 time.
Hungarian: A Sivextrót intravénásan, körülbelül 1 óra alatt kell beadni.
Danish: I en S. aureus-infektionsmodel i muselår var tedizolids antibakterielle aktivitet nedsat ved fravær af granulocytter.
Hungarian: Egér comb S. aureus fertőzéses modellekben a tedizolid antibakteriális aktivitása granulocyták hiányában csökkent volt.
Danish: Ved disse symptomer skal patienten undersøges med det samme og om nødvendigt henvises til en øjenlæge.
Hungarian: Ilyen esetekben azonnali kivizsgálás és szükség esetén szemészeti beutalás javasolt.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke tedizolid nævneværdigt fra den systemiske cirkulation.
Hungarian: A haemodialysis nem alkalmas a tedizolid szisztémás keringésből történő jelentős mértékű eltávolítására.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: • sulfasalazin (til behandling af inflammatoriske (betændelsesagtige) tarmsygdomme)
Hungarian: • szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegségek kezelésére használatos)
Danish: Denne virkning er ikke klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3A4-substrater under behandling med tedizolidphosphat.
Hungarian: Ez a hatás klinikailag nem jelentős, és a tedizolid-foszfát-kezelés ideje alatt nincs szükség az együttesen alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítására.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Danish: Den mediane tyramindosis, der var påkrævet for at opnå en stigning i det systoliske blodtryk på ≥30 mmHg i forhold til baseline (før dosisindgivelse), var 325 mg ved tedizolidphosphat sammenholdt med 425 mg ved placebo.
Hungarian: Az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a ≥30 Hgmm-es szisztolés vérnyomás-emelkedés kiváltásához szükséges tiramin adag középértéke a tedizolid-foszfát alkalmazása mellett 325 mg volt, összehasonlítva a placebo alkalmazása melletti 425 mg-mal.
Danish: Tedizolid udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Danish: Flere SULT-enzymer (sulfotransferase-enzymer), nemlig SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1, er involveret i biotransformationen af tedizolid, hvor der dannes et inaktivt og ikke-cirkulerende sulfatkonjugat, som udskilles ved ekskretion.
Hungarian: A tedizolid biotranszformációjában több szulfotranszferáz (SULT) enzim (SULT1A1, SULT1A2 és SULT2A1) vesz részt, amelyek az excretumokban jelen lévő, inaktív és nem keringő szulfát konjugátumot hozzák létre.
Danish: Et 1-måneders immuntoksikologistudie hos rotter viste, at gentagen oral dosering af tedizolidphosphat medførte signifikant reduktion af B- og T-celler i milten og reduktion af IgG-titere i plasma.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, 1 hónapos immuntoxicitási vizsgálatban a tedizolid-foszfát ismételt, szájon át történő adagolása szignifikánsan csökkentette a lép B- és T-sejtjeinek számát, valamint a plazma IgG titereit.
Danish: Hvis der er under 8 timer til næste dosis, skal patienten vente til næste dosis.
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8 óra van hátra, akkor a betegnek meg kell várnia a következő adag időpontját.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken tilberedes.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése során be kell tartani az aszeptikus technikát.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state hos raske voksne (n=8) efter en enkelt intravenøs dosis på 200 mg tedizolidphosphat var 67-80 l.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél (n = 8) a tedizolid átlagos megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban, egyetlen 200 mg-os adag tedizolid-foszfát intravénás alkalmazását követően 67-80 l között volt.
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens ved samtidig administration af pseudoephedrin hos raske forsøgspersoner, og der sås ingen klinisk relevant øget tyramin-følsomhed.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken a pszeudoefedrin nem okozott jelentős vérnyomás- vagy szívfrekvencia változásokat, illetve nem figyelték meg a tiramin-érzékenység klinikailag jelentős fokozódását sem.
Danish: • topotecan (til behandling af kræft)
Hungarian: • topotekán (rákos betegségek kezelésére használatos)
Danish: Hæmning af monoaminoxidase
Hungarian: Monoamin-oxidáz gátlás
Danish: • blodmangel (lavt antal røde blodlegemer; også kaldet anæmi)
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Danish: Tedizolids eller tedizolidphosphats mulighed for at hæmme transporten af probe-substrater for vigtige transportører for optagelse (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og effluks (P-gp og BCRP) blev testet in vitro.
Hungarian: A tedizolid, illetve a tedizolid-foszfát fontos gyógyszerfelvételi (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és OCT2) és efflux transzporterek (P-gp és BCRP) próbaszubsztrát transzportjára kifejtett gátló hatását vizsgálták in vitro.
Danish: Sivextro 200 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Sivextro 200 mg filmtabletta
Danish: Tedizolid er en reversibel, non-selektiv hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro (se pkt.
Hungarian: A tedizolid in vitro reverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátló (lásd 4.5 pont).
Danish: Sivextro skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og derefter fortyndes i 250 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 %.
Hungarian: A Sivextrót először injekcióhoz való vízzel fel kell oldani, majd hígítani kell 250 ml 0,9%-os nátriumklorid infúzióval.
Danish: Oralt og intravenøst tedizolidphosphat er et prodrug, der hurtigt omdannes af fosfataser til tedizolid, den mikrobiologisk aktive del.
Hungarian: A per os és intravénásan alkalmazott tedizolid-foszfát egy prodrug, amelyet a foszfatázok gyorsan mikrobiológiailag aktív tedizoliddá alakítanak.
Danish: • Hævede eller forstørrede lymfeknuder
Hungarian: • Duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók
Danish: Når tedizolid blev inkuberet med puljede humane levermikrosomer, var det stabilt, hvilket tyder på, at tedizolid ikke er substrat for de hepatiske CYP-enzymer.
Hungarian: A tedizolid humán máj mikroszóma preparátumokkal inkubálva stabil maradt, ami arra utal, hogy a tedizolid nem szubsztrátja a máj CYP450 enzimeinek.
Danish: Tedizolid udviste lineær farmakokinetik, hvad angår dosis og tid.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája egyenesen arányos a dózissal és az idővel.
Danish: Organismer, der er resistente over for oxazolidinoner via mutationer i de kromosomale gener, der koder for 23S rRNA eller de ribosomale proteiner L3 og L4, udviser generelt krydsresistens med tedizolid.
Hungarian: A 23S rRNS-t vagy a riboszomális proteineket (L3-at és L4-et) kódoló kromoszómális génmutáció fennállása miatt oxazolidinon-rezisztens organizmusok általában keresztrezisztenciát mutatnak a tedizoliddal szemben is.
Danish: Patienter, hvis behandling starter med den parenterale formulering, kan skifte til den orale formulering, når det er klinisk indiceret.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenteralis formával kezdik, átállíthatók per os kezelésre, amikor az klinikailag javallott.
Danish: Allergisk pruritus Makulopapuløst udslæt Papuløst udslæt Kløende udslæt
Hungarian: Allergiás pruritus Maculo-papulás bőrkiütés Papularis bőrkiütés Viszkető kiütés
Danish: De kontrollerede kliniske studier omfattede ikke patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokba nem vontak be neutropeniás (neutrophil szám <1000 sejt/mm 3) vagy súlyosan károsodott immunrendszerű betegeket.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i puljede sammenlignende kliniske fase 3-studier (efter systemorganklasse)
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisága szervrendszerek szerint az összesített, III-as fázisú összehasonlító klinikai vizsgálatok alapján
Danish: Medicinen må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er uklar.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat felhős vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmatokeksi
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség Haematochezia Öklendezés
Danish: Hvad angår akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas eller større kutane abscesser og sårinfektioner.
Hungarian: Az akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések közül a készítménnyel eddig csak cellulitist/erysipelast, nagyméretű cutan tályogokat, illetve sebfertőzéseket kezeltek.
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af depression af typen tricykliske antidepressiva, SSRI (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere) eller MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere).
Hungarian: - ha bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott, triciklusos antidepresszánsoknak, SSRI-oknak (szelektív-szerotonin-visszavétel gátlóknak) vagy MAOI-oknak (monoamin-oxidáz-gátlóknak) nevezett gyógyszereket szed.
Danish: Perifer neuropati og forstyrrelser i synsnerven
Hungarian: Peripheriás neuropathia és nervus opticus működészavarok
Danish: Tedizolids Cmax og AUC steg omtrent dosisproportionalt inden for et enkeltdosisinterval på 200-1.200 mg ved oral administration og på 100-400 mg ved intravenøs administration.
Hungarian: A tedizolid Cmax és AUC értékei nagyjából dózisarányosan növekszenek, egyszeri, 200 mg - 1200 mg-os per os, illetve 100 mg - 400 mg intravénás dózis alkalmazása után.
Danish: • Kløe (herunder kløe, der skyldes en overfølsomhedsreaktion), hårtab, bumser (akne), røde og/eller kløende udslæt eller nældefeber, øget svedtendens
Hungarian: • Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akné, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, fokozott verejtékezés
Danish: Pulveret i hætteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízzel, majd óvatosan forgassa addig, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Danish: Gentagen oral og intravenøs dosering af tedizolidphosphat hos rotter i toksikologistudier over 1 og 3 måneder medførte dosis- og tidsafhængig hypocellulær knoglemarv (nedsat forekomst af myelocytter, erytrocytter og megakaryocytter) og dermed forbundet nedsættelse af cirkulerende røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Hungarian: Patkányoknál 1- és 3-hónapos toxikológiai vizsgálatok keretében ismételt oralis és intravénás tedizolid-foszfát adagolás esetén dózis- és időfüggő csontvelő-hypocellularitás (myeloid, erythroid és megakaryocytás) alakul ki, amely a keringő vörös- és fehérvérsejtek, valamint a thrombocyták szintjének csökkenésével is járt.
Danish: Pulveret rekonstitueres i hætteglasset med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: A port az injekciós üvegben kell feloldani, 4 ml injekcióhoz való vízzel.
Danish: Disse dosisniveauer svarer til en tedizolid-plasmaeksponering på ≥5,3 gange hos hanrotter og på ≥4,2 gange hos hunrotter i forhold til AUC0-24 ved den orale humane terapeutiske dosis.
Hungarian: A dózisszintek a humán per os terápiás dózis plazma AUC0-24 szintjéhez képest hímek esetén ≥5,3-szeres, nőstények esetén ≥4,2-szeres expozíciós tűréshatárnak felelnek meg.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sivextro
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sivextro szedését
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Hungarian: Nem gyakori Bőrkiütés
Danish: Tedizolid var positivt for genotoksicitet i en in vitro-analyse af kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster, men negativt i andre in vitro-analyser (Ames' analyse, mutagenicitet i lymfomer hos mus) og i en in vivo-analyse af mikronukleus i knoglemarv hos mus.
Hungarian: A tedizolid pozitívnak bizonyult az in vitro CHL sejt kromoszóma aberrációs vizsgálat során, azonban más in vitro (Ames, egér lymphoma mutagenicitás) és in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatokban negatívnak bizonyult genotoxicitás vonatkozásában.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens for pseudoephedrin.
Hungarian: Pszeudoefedrin mellett a vérnyomás és a szívfrekvencia nem változott jelentősen.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis der er under 8 timer til den næste planlagte dosis, skal du vente til den næste dosis.
Hungarian: Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig, várja meg a következő adag bevételi idejét.
Danish: Disse virkninger viste evidens for reversibilitet og sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥6 gange højere end plasmaeksponeringen ved den humane terapeutiske dosis.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisnek bizonyultak, és olyan plazma tedizolid expozíciós szintek mellett jelentkeztek, ahol az (AUC) érték ≥6-szorosa volt a humán terápiás adagok mellett kialakuló plazma expozíciós szintnek.
Danish: Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt, hvis der er mere end 8 timer til den næste planlagte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag bevételéig már kevesebb mint 8 óra van hátra.
Danish: • Aktivt stof: tedizolidphosphat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát.