FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • artralgia (bolesť kĺbov)
Latvian: • artralģija (locītavu sāpes)
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0-2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst lietot šīs zāles (skatīt īpašos brīdinājumus par sastāvdaļām šīs sadaļas beigās).
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia
Latvian: Sāpes mugurā, mialģija
Slovak: Fotofóbia
Latvian: Fotofobija
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN), zriedkavé ochorenie spôsobujúce pomalú progresívnu asymetrickú slabosť končatín, bez straty zmyslového vnímania.
Latvian: • Multifokāla motoriska neiropātija (MMN) - reta slimība, kas izraisa lēni progresējošu asimetrisku vājumu bez maņu zuduma.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky na fertilitu.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas iegūta, lietojot imūnglobulīnus, liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Slovak: Znížený systolický krvný tlak, znížený hemoglobín, znížená srdcová frekvencia, zvýšený počet retikulocytov
Latvian: Pazemināts sistoliskais asinsspiediens, samazināta hemoglobīna koncentrācija, palēnināta sirdsdarbība, retikulocītu skaita palielināšanās
Slovak: - veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Latvian: − ļoti bieži (>1/10)
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Vertigo
Slovak: Avšak, rovnako ako u dospelej populácie, predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite tak,
Latvian: Tomēr, līdzīgi kā pieaugušo populācijā, pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, tāpat kā lietojot jebkādu citu intravenozi ievadāmu imūnglobulīnu.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou infekciou môže byť potrebné zvýšenie dávky; zníženie dávky je možné zvážiť v prípadoch, keď u pacienta pretrváva stav bez infekcie.
Latvian: Ja nepieciešams, deva jāpielāgo, lai panāktu optimālu aizsardzību pret infekcijām, pacientiem ar pastāvīgu infekciju var būt nepieciešama devas palielināšana; kad pacientam infekcijas nav, var apsvērt devas samazināšanu.
Slovak: Odpovedajúce dávky tohto lieku môžu vrátiť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G do normálneho rozmedzia.
Latvian: Ar atbilstošām cilvēka normālā imūnglobulīna devām var paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam līmenim.
Slovak: Iné lieky a Flebogamma DIF
Latvian: Citas zāles un Flebogamma DIF
Slovak: Ako uchovávať Flebogamma DIF Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Flebogamma DIF Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Neočakáva sa negatívny účinok u dojčených novorodencov/detí.
Latvian: Negatīva ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Slovak: • testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií,
Latvian: • katras donora plazmas devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām,
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc spojené s transfúziou (TRALI), ktoré spôsobujú hypoxiu (nedostatok kyslíka), dýchavičnosť (sťažené dýchanie), tachypnoe (zrýchlené dýchanie), cyanózu (nedostatok kyslíka v krvi), horúčku a nízky krvný tlak.
Latvian: • Ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI) gadījumi, kas izraisa hipoksiju (skābekļa trūkumu), aizdusu (apgrūtinātu elpošanu), tahipnoju (ātru elpošanu), cianozi (skābekļa trūkumu asinīs), drudzi un hipotensiju.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam je tento interval až do 1 roka.
Latvian: Masalu gadījumā šis periods ir vismaz 1 gads.
Slovak: • koreňový syndróm (bolesť šije alebo chrbta a iné príznaky ako znížená citlivosť, štípanie a slabosť ramien alebo nôh)
Latvian: • saknīšu sindroms (kakla vai muguras sāpes un citi simptomi, piemēram, nejutīguma, kņudēšanas un vājuma sajūta rokās vai kājās)
Slovak: - pacienti sú starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich príznakov počas celej doby podávania infúzie.
Latvian: − pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai savlaicīgi pamanītu jebkādus nepanesības simptomus.
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), pri ktorej je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku.
Latvian: • Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) - slimība, kad trombocītu skaits asinsritē ir ievērojami samazināts.
Slovak: Ak ste dostali viac Flebogamma DIF, ako ste mali, vaše telo môže byť preťažené nadbytkom tekutiny.
Latvian: Ja esat saņēmis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts, Jūsu organismā var uzkrāties pārāk daudz šķidruma.
Slovak: Prípravky IVIg môžu obsahovať krvné skupinové protilátky, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a spôsobiť in vivo obalenie červených krviniek imunoglobulínmi, čo vedie k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Latvian: IVIg zāles var saturēt asins grupai specifiskas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo pārklāt eritrocītus ar imūnglobulīniem, izraisot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu) un, retos gadījumos, hemolīzi.
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 160 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 100 mg/ml (pavisam 915 infūzijas)
Slovak: Intolerancia fruktózy (pozri časť 4.4).
Latvian: Fruktozes nepanesība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Sekundárne imunodeficity
Latvian: Sekundāri imūndeficīti
Slovak: V prípade zvýšenia výskytu vedľajších účinkov sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja blakusparādības pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Systolická hypertenzia
Latvian: Sistoliska hipertensija
Slovak: Nepoužívajte liek Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Latvian: Nelietot Flebogamma DIF, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu trombocytov.
Latvian: Šīs zāles lieto arī pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.
Slovak: Medzi podaním tohto prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vajadzētu ievērot vismaz 3 mēnešu intervālu pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín.................100 mg
Latvian: Cilvēka normālo imūnglobulīnu………….100 mg
Slovak: - u pacientov s neliečenou infekciou alebo základným chronickým zápalovým ochorením
Latvian: − pacientiem ar neārstētu infekciju vai pamatā esošu hronisku iekaisumu.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín.................50 mg
Latvian: Cilvēka normālo imūnglobulīnu………….50 mg
Slovak: Je potrebné podať 2,0 g/kg ako jednu dávku.
Latvian: 2,0 g/kg ĶM lietot kā vienu devu.
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu trombocytov.
Latvian: Imūnmodulācijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi): - Primārās imūnās trombocitopēnijas (ITP) gadījumā pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.
Slovak: Preto musia byť pacienti, ktorým sa IVIg podáva, dôkladne monitorovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa musí infúzia IVIg okamžite ukončiť.
Latvian: Tāpēc IVIg saņēmēji jāuzrauga, vai nerodas plaušu blakusparādības, un, ja tādas rodas, IVIg infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie
Latvian: − pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā vai pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas,
Slovak: Predpokladá sa, že rovnaké interakcie, ktoré sú zmieňované u dospelých, sa môžu vyskytnúť i v detskej populácii.
Latvian: Paredzams, ka pediatriskā populācijā varētu novērot to pašu mijiedarbību kā pieaugušajiem pacientiem.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz slimību izraisītāju pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Latvian: Parasti tas notiek dažu stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un izzūd bez ārstēšanas 7-14 dienās.
Slovak: IVIg liekov u obéznych pacientov a u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na výskyt trombotických komplikácií (ako napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacienti so získanými alebo zdedenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhými obdobiami imobilizácie, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami, ktoré zvyšujú viskozitu krvi).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot un ievadot IVIg korpulentiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu trombožu risku (riska faktori ir vecums, hipertensija, cukura diabēts un pārciesta asinsvadu slimība vai trombozes, pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofīliskiem traucējumiem, pacientiem pēc ilgstošas imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, pacientiem ar slimībām, kuru rezultātā palielinās asins viskozitāte).
Slovak: Dávka sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede.
Latvian: Dozēšanu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no klīniskās reakcijas.
Slovak: - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Latvian: − pacientiem, kuri iepriekš labi panesuši ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Slovak: Flebogamma DIF v dávkach až do 2500 mg/kg neodhalili žiadne významné potvrdené nežiaduce príznaky, ktoré by postihovali dýchací, obehový a centrálny nervový systém u testovaných zvierat, čo potvrdzuje bezpečnosť lieku Flebogamma DIF.
Latvian: Flebogamma DIF neklīniskie pētījumi, kuros maksimālās devas bija līdz 2500 mg/kg, liecināja par Flebogamma DIF preparāta drošumu, tā kā dzīvniekiem netika novēroti nāves gadījumi vai citas nevēlamās pazīmes, kas attiecas uz elpošanas, asinsrites un centrālo nervu sistēmu.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite, obzvlášť u rizikových pacientov, vrátane pacientov v staršom veku a pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, īpaši riska pacientiem, to vidū gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem (skatīt
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením (imunomodulácia).
Latvian: To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2-18 gadi) ārstēšanai, kas slimo ar noteiktām autoimūnām slimībām (imūnmodulācija).
Slovak: Anafylaxia sa môže vyvinúť u pacientov
Latvian: Anafilakse var attīstīties
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (Flebogamma DIF sa používa ako substitučná liečba).
Latvian: To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2-18 gadi) ārstēšanai (Flebogamma DIF izmanto kā aizstājterapiju), kam nav pietiekami daudz antivielu.
Slovak: TRALI je charakterizované ťažkou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.
Latvian: TRALI raksturīga smaga hipoksija, aizdusa, tahipnoja, cianoze, drudzis un hipotensija.
Slovak: Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie).
Latvian: Flebogamma DIF ievada vēnā (paredzēts intravenozai lietošanai).
Slovak: • syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Latvian: • augšējo elpceļu klepus sindroms
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
Latvian: Pacienti ar nieru problēmām
Slovak: - Kawasakiho choroba (spolu s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Latvian: - Kavasaki (Kawasaki) slimības gadījumā (kopā ar acetilsalicilskābi; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený syndróm aseptickej meningitídy.
Latvian: Ir ziņots, ka aseptiska meningīta sindroms rodas saistībā ar IVIg terapiju.
Slovak: • hyperhidróza (nadmerné potenie)
Latvian: • hiperhidroze (pārmērīga svīšana)
Slovak: Kolísanie krvného tlaku,
Latvian: Asinsspiediena svārstības,
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na 400 ml liekovku.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 400 ml flakonā.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, viens aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 6 gadu vecumu) un divi imūnmodulācijas gadījumā pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru (viens - pieaugušiem pacientiem, bet otrs - pieaugušajiem un bērniem no 3 līdz 16 gadu vecumam).
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem: A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19.
Slovak: Kontaktná dermatitída, hyperhidróza, vyrážka
Latvian: Kontaktdermatīts, hiperhidroze,
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 128 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 50 mg/ml (pavisam 1318 infūzijas)
Slovak: • makulopatia (ochorenie makuly, škvrny na očnej sietnici)
Latvian: • makulopātija (mākulas, kas atrodas acs tīklenē, saslimšana)
Slovak: Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
Latvian: • Pārejošs neinfekciozs meningīts (tā pazīmes ir galvassāpes, bailes no gaismas vai gaismas nepanesība, stīvs kakls).
Slovak: Interferencie so stanovením hladiny glukózy v krvi nie sú očakávané.
Latvian: Traucēta asins glikozes līmeņa noteikšana nav gaidāma.
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens
Slovak: 0,4 g/kg denne po dobu dvoch až piatich dní.
Latvian: • 0,4 g/kg dienā divas līdz piecas dienas.
Slovak: • hemateméza (vracanie krvi)
Latvian: • hematemēze (asiņu vemšana)
Slovak: Neupravujte dávku, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené, pozri časť 4.4.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāpielāgo, ja tas nav klīniski nepieciešams, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas risks, IVIg zāles jāievada ar iespējamo mazāko infūzijas ātrumu un devu.
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā terminoloģija).
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, divi - aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (viens pētījums tika veikts pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 10 gadu vecumu, bet otrs - bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam) un viens - imūnmodulācijas gadījumā pieaugušiem pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
Latvian: • Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (pārbaude nieru funkcijas noteikšanai) un/vai akūta nieru mazspēja (tās pazīmes ir sāpes muguras apakšdaļā, nogurums, urīna daudzuma samazināšanās).
Slovak: Po podaní lieku Flebogamma DIF môžu byť výsledky určitých testov (sérologické testy) počas určitej doby ovplyvnené.
Latvian: Pēc Flebogamma DIF saņemšanas atsevišķu asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti kādu laiku var būt neprecīzi.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok.
Latvian: Masalu gadījumā šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 30-32 dienas.
Slovak: Znížený systolický krvný tlak
Latvian: Pazemināts sistoliskais asinsspiediens
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS (0,5 g un 2,5 g)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že je potrebná úprava dávky.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav pierādījumu, atbilstoši kuriem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 34-37 dienas.
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete použiť Flebogamma DIF
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Flebogamma DIF
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu.
Latvian: Viens mililitrs satur 50 mg D sorbīta.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť) počas liečby, ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā pacientiem var būt traucējumi (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Reakcie na infúziu
Latvian: Reakcija uz infūziju
Slovak: Akné, alopécia, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmárny erytém, purpura
Latvian: Pinnes, alopēcija, ekhimoze, eritēma, hiperhidroze, plaukstu eritēma, purpura
Slovak: Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Latvian: Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
Latvian: • sāpes vēderā (tai skaitā sāpes vēdera augšējā daļā)
Slovak: Bronchitída, sipot
Latvian: Bronhīts, sēkšana
Slovak: • anamnézu vaskulárneho ochorenia alebo trombózy
Latvian: • bijusi asinsvadu slimība vai tromboze
Slovak: (akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou [transfusion related acute lung injury, TRALI]).
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion related acute lung injury, TRALI)
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o predávkovaní liekom Flebogamma DIF u detí neboli stanovené.
Latvian: Nav informācijas par Flebogamma DIF pārdozēšanu bērniem.
Slovak: • prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
Latvian: • ar transfūziju saistītus akūtus plaušu bojājuma (TRALI) gadījumus.
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Latvian: • Tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts (žņaugšana krūškurvja apvidū līdz ar sajūtu, ka sirds sitas pārāk ātri), insults (sejas, roku vai kāju muskuļu vājums, grūtības runāt vai saprast citus runātājus), plaušu embolija (elpas trūkums, sāpes krūtīs un nogurums), dziļo vēnu tromboze (sāpes kādā ekstremitātē un tās pietūkums).
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Latvian: Nogurums, sāpes krūtīs, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, perifēra tūska
Slovak: • (zriedkavo) náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa precitlivenosť u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila
Latvian: • (reti) pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku pat tad,
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Latvian: • (ļoti reti) tādas trombemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze;
Slovak: Znížený diastolický krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia
Latvian: Pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 50 mikrogrami/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 100 mikrogramov/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 100 mikrogrami/ml.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Latvian: Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0-2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība (HFI) var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená telesná teplota, pozitívny Coombsov test
Latvian: Paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pozitīvs
Slovak: Cyanóza
Latvian: Cianoze
Slovak: Imunomodulácia: Primárna imunitná trombocytopénia
Latvian: Imūnmodulācija: Primārā imūnā trombocitopēnija
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai panāktu IgG minimālo līmeni 6 g/l, ir robežās no 0,2 līdz 0,8 g/kg ĶM mēnesī.
Slovak: Na intravenózne podanie.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Slovak: Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm.
Latvian: - Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroma gadījumā.