FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να γίνει πλήρωση της αντλίας, πατήστε πλήρως το μηχανισμό αντλίας επανειλημμένα μέχρι να εμφανιστεί η γέλη, κατόπιν πατήστε άλλη μια φορά την αντλία, και απορρίψτε αυτή την ποσότητα του προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί η χορήγηση ακριβούς δόσης.
Slovenian: Črpalko napolnite tako, da večkrat popolnoma pritisnete mehanizem črpalke, dokler ne opazite gela, nato ga pritisnite še enkrat in zavrzite ta del zdravila, da zagotovite natančno dovajanje odmerka.
Greek: Εφαρμόστε μία δόση μόλις συνειδητοποιήσετε ότι έχετε παραλείψει μια εφαρμογή.
Slovenian: Uporabite enkratni odmerek, takoj ko ugotovite, da ste pozabili nanesti zdravilo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μία μονή μελέτη Φάσης 3.
Slovenian: Klinična učinkovitost Učinkovitost in varnost zdravila Kentera so ocenili pri bolnikih z urgentno urinarno inkontinenco v študiji
Greek: - Αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών όπως για πυρετό εκ χόρτου).
Slovenian: - Antihistaminiki (uporabljajo se za zdravljenje alergij, kot je alergija na pelodni prah).
Greek: Εμφάνιση του Kentera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Kentera in vsebina pakiranja
Greek: Γέλη 30 φακελλίσκοι του 1 γραμμαρίου.
Slovenian: 30 vrečic po 1 gram
Greek: Δύο από τα 14 άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που συμμετείχαν στο σχήμα επαφής ρουχισμού-με-δέρμα είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (Cmax < 0,1 ng/ml) για 48 ώρες μετά την επαφή με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: Pri dveh od 14 nezdravljenih preiskovancev, ki so sodelovali pri režimu stika oblačila-na-kožo, so v 48 urah po stiku z zdravljenimi preiskovanci opazili zaznavne koncentracije oksibutinina v plazmi (Cmax < 0,1 ng/ml); pri preostalih 12 nezdravljenih preiskovancih oksibutinina niso zaznali.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την αντλία του Kentera.
Slovenian: Kako uporabljati večodmerni vsebnik z odmerno črpalko: Pomembno je, da preberete in upoštevate ta navodila za pravilno uporabo črpalke Kentera.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovenian: - Pomožne snovi so: etanol (96-odstotni), glicerol, hidroksipropilceluloza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kentera παρουσίασαν στατιστικά υψηλά σημαντική μείωση στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας ανά ημέρα από την έναρξη της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο (το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), καθώς και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: μείωση στη μέση ημερήσια συχνουρία (p=0,0017), και αύξηση στο μέσο όγκο ούρων ανά κένωση της κύστης (p=0,0018).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kentera, se je število epizod urinarne inkontinence na dan statistično značilno zmanjšalo od izhodiščne točke do konca študije (primarni opazovani dogodek učinkovitosti) v primerjavi s placebom (p < 0,0001), enako pa velja tudi za sekundarna opazovana dogodka študije:
Greek: Βήμα 3.
Slovenian: 3. faze.
Greek: Καθώς η κεράτινη στιβάδα του δέρματος είναι το ρυθμο-περιοριστικό βήμα στη διαδερμική χορήγηση, κάθε παραβίαση θα παρείχε απευθείας πρόσβαση στην επιδερμίδα, αυξάνοντας ενδεχομένως τη διείσδυση και διευκολύνοντας τη μεταφορά του φαρμακευτικού προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovenian: Stratum corneum je plast, ki omejuje transdermalni prenos, zato bi kakršnakoli razpoka omogočila neposreden dostop do epidermisa, kar bi lahko povečalo penetracijo in pospešilo migracijo zdravila v krvni obtok.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kentera από την κανονική Δεν πρέπει να εφαρμόζετε περισσότερες από μια μετρούμενη δόση μέσα σε διάστημα 24 ωρών.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kentera, kot bi smeli V 24-urnem obdobju ne smete nanesti več kot en odmerjeni odmerek.
Greek: Παρόλ' αυτά το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kljub temu je treba pri starejših bolnikih zdravilo Kentera uporabljati previdno, ker so lahko občutljivejši za učinke antiholinergikov s centralnim delovanjem in lahko pri njih obstajajo razlike v farmakokinetiki (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ασχέτως της ημέρας που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε με το ίδιο σχήμα των δύο φορών ανά εβδομάδα που έχετε σημειώσει στο κουτί του εμπλάστρου.
Slovenian: kateri dan se to zgodi, se držite svojega urnika nanosa dvakrat tedensko, kot ste označili na škatlici.
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Slovenian: Preiskave občasni nenormalen elektrokardiogram, sprememba elektrokardiograma, zvišana raven klorida v krvi
Greek: A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Slovenian: A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Greek: Μην εφαρμόζετε το Kentera σε περιοχή που δεν είναι εγκεκριμένη.
Slovenian: Zdravila Kentera ne nanašajte na površino, ki ni primerna.
Greek: Πιέστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στο χέρι σας (παλάμη ή ακροδάχτυλα) ή πιέστε απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Slovenian: Iztisnite celotno vsebino vrečice na roko (dlan ali prste) ali jo iztisnite neposredno na mesto nanosa.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιούνται αζολικά αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη) ή αντιβιοτικά μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη) ταυτόχρονα με την οξυβουτυνίνη.
Slovenian: To je treba upoštevati pri sočasni uporabi azolnih antimikotikov (npr. ketokonazola) ali makrolidnih antibiotikov (npr. eritromicina) z oksibutininom.
Greek: Οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν το φαινυλοκυκλοεξυλογλυκολικό οξύ που είναι φαρμακολογικά ανενεργό και την Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη που είναι φαρμακολογικά ενεργή.
Slovenian: Med metaboliti sta tudi fenilcikloheksilglikolna kislina, ki je farmakološko neaktivna, in N-dezetiloksibutinin, ki je farmakološko aktiven.
Greek: Η οξυβουτυνίνη που χορηγείται από στόματος μεταβολίζεται κυρίως από τα ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P450, ειδικότερα από το CYP3A4, το οποίο εντοπίζεται κυρίως στο ήπαρ και τα εντερικά τοιχώματα.
Slovenian: Peroralno zaužit oksibutunin v glavnem presnavljajo citokromski encimski sistemi P450, še posebej CYP3A4, ki ga najdemo v glavnem v jetrih in steni drobovja.
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες).
Slovenian: Nov obliž zdravila Kentera namestite dvakrat tedensko (vsake 3 do 4 dni).
Greek: Κνησμός στη θέση εφαρμογής, δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής
Slovenian: bolečina na mestu aplikacije, pustule na mestu aplikacije
Greek: Ο όγκος κατανομής εκτιμήθηκε σε 193 l μετά την ενδοφλέβια χορήγηση υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης 5 mg.
Slovenian: Ocenjen volumen porazdelitve je 193 l po intravenskem odmerjanju 5 mg oksibutininijevega klorida.
Greek: Γέλη 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία των 30 γραμμαρίων
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik z odmerno črpalko s 30 grami
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη με επένδυση θύλακα, μια δοσιμετρική αντλία και ένα πώμα.
Slovenian: Večodmerni vsebnik z odmerno črpalko je sestavljena iz zunanje steklenice s prevleko, odmerne črpalke in zaporke.
Greek: Έκδοχα: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovenian: Pomožne snovi: etanol (96-odstotni), glicerol, hidroksipropilceluloza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.
Greek: Υποκλίμακα μετακίνησης
Slovenian: Podlestvica potovanje
Greek: - Χωρίς αμυχές, εξανθήματα ή οποιοδήποτε άλλο ερεθισμό του δέρματος.
Slovenian: - Na katerem nimate ureznin, izpuščajev ali kako drugače razdražene kože.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται στη μέση, με την πλευρά επικόλλησης προς τα μέσα έτσι ώστε η μεμβράνη απελευθέρωσης να μην είναι εκτεθειμένη, να τοποθετείται στο φακελλίσκο όπου βρισκόταν αρχικά και μετά να απορρίπτεται με ασφάλεια μακριά από παιδιά.
Slovenian: Uporabljeni obliž je treba prepogniti na pol, z lepljivo plastjo navznoter tako, da membrana za sproščanje ni izpostavljena, ga dati v originalno vrečko in nato varno odstraniti tako, da je zunaj dosega otrok.
Greek: To Kentera είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο και συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν 2, 8, και 24 έμπλαστρα.
Slovenian: Zdravilo Kentera je transdermalni obliž, pakirano pa je v škatle, ki vsebujejo 2, 8 ali 24 obližev.
Greek: Το ενδεχόμενο δερματικής μεταφοράς της οξυβουτυνίνης από ένα υπό θεραπεία άτομο σε ένα άτομο που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μελέτη μίας δόσης όπου άτομα στα οποία χορηγήθηκε το Kentera ήρθαν σε έντονη επαφή για 15 λεπτά με το σύντροφό τους που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία, είτε με (Ν=14 ζευγάρια) είτε χωρίς (Ν=12 ζευγάρια) ρουχισμό να καλύπτει την περιοχή εφαρμογής.
Slovenian: Možnost prenosa oksibutinina prek kože z zdravljene na nezdravljeno osebo so ocenili v študiji z enkratnim odmerkom, v kateri so bili preizkušanci, ki so prejeli zdravilo Kentera, 15 minut v aktivnem stiku z nezdravljenim partnerjem, z oblačili, ki so prekrivala mesto aplikacije (N = 14 parov) ali brez njih (N = 12 parov).
Greek: Οι αντιχολινεργικοί παράγοντες ενδέχεται να μεταβάλλουν την απορρόφηση κάποιων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται ταυτόχρονα λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων στην κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovenian: Antikolinergične učinkovine lahko spremenijo absorpcijo določenih zdravil, ki se jemljejo sočasno, zaradi antikolinergičnega učinka na gastrointestinalno gibljivost.
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να ανταγωνίζεται προκινητικές θεραπείες, όπως η σισαπρίδη και η μετοκλοπραμίδη, και πρέπει να αποφεύγεται παρουσία συνθηκών μειωμένης κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovenian: Oksibutinin ima lahko antagonističen učinek na prokinetike, kot sta cisaprid in metoklopramid, zato se mu je treba pri zmanjšani gastrointestinalni motiliteti izogibati.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο.
Slovenian: Ker oksibutinin presnavlja citokromski P 450 izoencim CYP 3A4, medsebojnega delovanja z zdravili, ki inhibirajo ta izoencim, ni mogoče izključiti.
Greek: Η από στόματος λήψη οξυβουτυνίνης 100 mg σε συνδυασμό με οινόπνευμα έχει αναφερθεί σε ένα αγόρι ηλικίας 13 ετών το οποίο εμφάνισε απώλεια μνήμης και σε μια γυναίκα ηλικίας 34 ετών η οποία εμφάνισε λήθαργο, ακολουθούμενο από αποπροσανατολισμό και διέγερση κατά την αφύπνιση, διαστολή της κόρης των οφθαλμών, ξηροδερμία, καρδιακή αρρυθμία και κατακράτηση ούρων.
Slovenian: O zaužitju 100 mg oksibutinina po peroralni poti v povezavi z alkoholom so poročali pri 13-letnem dečku, pri katerem je prišlo do izgube spomina, in pri 34-letni ženski, pri kateri se je pojavil stupor, ki so mu sledili dezorientacija ter vznemirjenost ob bujenju, razširjene zenice, suha koža, srčna aritmija in retencija urina.
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να επιβραδύνει την πεπτική οδό και επομένως να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα, ή η χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση της οξυβουτυνίνης.
Slovenian: Oksibutinin lahko upočasni prebavila in tako vpliva na absorpcijo drugih zdravil, ki jih jemljete skozi usta ali pa sočasna uporaba tega zdravila in drugih zdravil lahko zveča učinek oksibutinina.
Greek: - Διπυριδαμόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων πήξης του αίματος).
Slovenian: - Dipiridamol (uporablja se za zdravljenje težav s strjevanjem krvi).
Greek: Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Kadar se oksibutinin uporablja med dojenjem, se majhna količina izloči v materino mleko.
Greek: - Αίμα στα κόπρανα - Γενικευμένη μυϊκή αδυναμία - Επώδυνη κατάποση
Slovenian: - kri v blatu - splošno oslabelost mišic
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας σε Βαθμολογίες Πεδίου του KHQ την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba glede na izhodiščno vrednost pri rezultatih domen vprašalnika KHQ v 12. tednu (LOCF - The Last Observation Carried Forward)
Greek: Άλλες συχνά εμφανιζόμενες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν ξηροστομία (8,6%), δυσκοιλιότητα (3,9%), διάρροια (3,2%), κεφαλαλγία (3,0%), ζάλη (2,3%) και θαμπή όραση (2,3%).
Slovenian: (3,9 %), driska (3,2 %), glavobol (3,0 %), omotičnost (2,3 %) in zamegljen vid (2,3 %).
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: - Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) - Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov),
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την αντλία για πρώτη φορά, πρέπει να γίνει πλήρωση του περιέκτη πολλαπλών δόσεων.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba večodmerni vsebnik napolniti.
Greek: Πώς να το αφαιρέσετε
Slovenian: Kako odstraniti obliž
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί προκινητικές θεραπείες.
Slovenian: Oksibutinin lahko nevtralizira vpliv prokinetske terapije.
Greek: Εικόνα Α:
Slovenian: Slika A:
Greek: Η αντλία του Kentera πρέπει να απορρίπτεται στα σκουπίδια με τρόπο που αποτρέπει την τυχαία εφαρμογή ή κατάποση από άτομα ή κατοικίδια της οικογένειας.
Slovenian: Črpalko Kentera je treba zavreči z gospodinjskimi odpadki, tako da se prepreči, da bi člani gospodinjstva ali hišni ljubljenčki nenamerno zaužili zdravilo.
Greek: Το Kentera πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς.
Slovenian: Zdravilo Kentera je treba nanesti na suho, nepoškodovano kožo na trebuhu, nadlakti/rami ali stegnu.
Greek: Το έμπλαστρο είναι ένα διαυγές πλαστικό με αυτοκόλλητη υποστήριξη, που προστατεύεται από ένα κάλυμμα αποδέσμευσης το οποίο πρέπει να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
Slovenian: Obliž je iz prozorne plastike z lepljivo zadnjo stranjo, zaščiten s plastjo, ki se pred uporabo odstrani.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της οξυβουτυνίνης με άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με άλλους παράγοντες που ανταγωνίζονται τον μεταβολισμό του ενζύμου CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα ή τη σοβαρότητα της ξηροστομίας, της δυσκοιλιότητας και της νωθρότητας.
Slovenian: Sočasna uporaba oksibutinina in drugih antiholinergičnih zdravil, ali drugih zdravilnih učinkovin, ki tekmujejo za encim presnove CYP3A4, lahko poveča pogostnost ali resnost suhih ust, obstipacije in dremavosti.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση των διαδερμικών εμπλάστρων οξυβουτυνίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi topičnega gela z oksibutininom pri nosečnicah.
Greek: Η κοκκινίλα αυτή πρέπει να εξαφανιστεί εντός αρκετών ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Slovenian: Na mestu nanosa se lahko pojavi blaga rdečica, ki po nekaj urah po odstranitvi obliža izgine.
Greek: - Κρατήστε τη χαλαρή άκρη από οποιαδήποτε γωνία και αφαιρέστε το δεύτερο κομμάτι του καλύμματος.
Slovenian: - Primite kot odpuščenega roba in odlepite drugi del folije.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα συσκευάζονται μεμονωμένα σε φακελλίσκους από φύλλα LDPE/χάρτου και διατίθενται σε Ημερολογιακά Κουτιά Ασθενών των 2, 8 ή των 24 εμπλάστρων.
Slovenian: Transdermalni obliži so posamično pakirani v LDPE/papirnate laminatne vrečke in zloženi v škatlice s koledarji s po 2, 8 ali 24 obližev.
Greek: Κοινωνικοί περιορισμοί
Slovenian: Fizične omejitve
Greek: Το R-ισομερές της οξυβουτυνίνης εμφανίζει μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους υποτύπους M1 και M3 των μουσκαρινικών υποδοχέων (που εντοπίζονται κυρίως στον εξωστήρα μυ της ουροδόχου κύστης και στην παρωτίδα) σε σύγκριση με τον υπότυπο M2 (που εντοπίζεται κυρίως στον καρδιακό ιστό).
Slovenian: Oksibutininov R-izomer izkazuje večjo selektivnost za podtipe muskarina M1 in M3 (prevladujejo v mišici detruzorja mehurja in obušesni žlezi) v primerjavi s podtipom M2 (prevladuje v srčnem tkivu).
Greek: - Πιέστε ολόκληρο το έμπλαστρο σταθερά πάνω στο δέρμα με τις άκρες των δαχτύλων σας.
Slovenian: - Obliž trdno pritisnite na kožo s konicami prstov.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από κήλη οισοφαγικού τρήματος/γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και/ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά) που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν οισοφαγίτιδα.
Slovenian: Antiholinergična zdravila je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo hiatusno hernijo/gastroezofagealni refluks in/ali ki sočasno jemljejo zdravila (npr. bifosfanate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis.
Greek: Η μέση και η διάμεση αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας για ημερήσια επεισόδια ακράτειας (πρωτεύον καταληκτικό σημείο), συχνουρία, και όγκο των ούρων ανά κένωση της κύστης μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και ενεργού θεραπείας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Slovenian: Povprečna in mediana sprememba dnevnih epizod inkontinence od izhodiščne točke (primarni opazovani dogodek), pogostnost uriniranja in prostornina izločenega urina pri skupini, ki je prejemala zdravilo, glede na skupino, ki je prejemala placebo, sta povzeti v preglednici spodaj.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kentera από την κανονική Δεν πρέπει να εφαρμόζετε περισσότερους από ένα φακελλίσκο μέσα σε διάστημα 24 ωρών.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kentera, kot bi smeli V 24-urnem obdobju ne smete nanesti več kot ene vrečice.
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ KENTERA
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA KENTERA
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/001 <8 διαδερμικά έμπλαστρα> EU/1/03/270/002 <24 διαδερμικά έμπλαστρα> EU/1/03/270/003 <2 διαδερμικά έμπλαστρα>
Slovenian: EU/1/03/270/001 <8 transdermalnih obližev> EU/1/03/270/002 <24 transdermalnih obližev> EU/1/03/270/003 <2 transdermalna obliža>
Greek: Να αποφεύγεται το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, η άσκηση ή η εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Eno uro po uporabi se izogibajte kopanju, plavanju, prhanju, telesni vadbi ali potapljanju mesta nanosa v vodo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Kentera 90,7 mg/g γέλη
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel
Greek: - Μην κόψετε το φακελλίσκο με ψαλίδι, γιατί μπορεί να καταστρέψει το έμπλαστρο που βρίσκεται μέσα στο φακελλίσκο.
Slovenian: - Vrečke ne odpirajte s škarjami, ker lahko poškodujete obliž.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η οξυβουτυνίνη δρα ως ανταγωνιστής της ακετυλοχολίνης σε μεταγαγγλιακούς μουσκαρινικούς υποδοχείς, με αποτέλεσμα τη χάλαση του λείου μυός της ουροδόχου κύστης.
Slovenian: Mehanizem delovanja: oksibutinin deluje kot kompetitivni antagonist acetilholina na postganglijske muskarinske receptorje, ki povzročijo sprostitev gladkih mišic mehurja.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Kentera uporabljati previdno, ker so lahko občutljivejši za učinke antiholinergikov s centralnim delovanjem in lahko pri njih obstajajo razlike v farmakokinetiki.
Greek: Επίσης, λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη.
Slovenian: Prav tako se manj kot 0,1 % uporabljenega odmerka izloči v obliki presnovka N-dezetiloksibutinina.
Greek: - Φαινοθειαζίνες ή κλοζαπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικής νόσου).
Slovenian: - Fenotiazini ali klozapin (uporabljajo se za zdravljenje duševnih bolezni).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KENTERA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO KENTERA
Greek: Η εφαρμογή του Kentera παράλληλα με τη λήψη άλλων φαρμάκων που έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και νωθρότητα, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα και τη βαρύτητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Sočasna namestitev obliža Kentera in uporaba drugih zdravil, ki imajo podobne neželene učinke, kot so suha usta, zaprtje in dremavost, lahko zvečata pogostnost in resnost teh neželenih učinkov.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση του Kentera για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Uporabo zdravila Kentera nadaljujte, dokler je predpisano.
Greek: Το Kentera αντενδείκνυται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων, σοβαρή γαστρεντερική διαταραχή, μυασθένεια gravis ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας και σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις.
Slovenian: Zdravilo Kentera je kontraindicirano pri bolnikih z retencijo urina, hudo gastrointestinalno boleznijo, miastenijo gravis ali ozkokotnim glavkomom, in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za te bolezni.
Greek: Η από στόματος χορήγηση οξυβουτυνίνης μπορεί να δικαιολογήσει τις ακόλουθες προειδοποιητικές δηλώσεις, αλλά αυτά τα συμβάντα δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με
Slovenian: Peroralno dajanje oksibutinina je lahko vzrok za varnostne napotke, opisane v nadaljevanju, čeprav taka stanja niso bila opažena med kliničnimi preskušanji z obližem Kentera:
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης:
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν το αεροστεγές σφράγισμα στο φακελλίσκο είναι κατεστραμμένο.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je vrečka odprta.
Greek: Υποκλίμακα κοινωνικών σχέσεων
Slovenian: Družbene omejitve Osebna razmerja
Greek: Κεφαλαλγία, υπνηλία
Slovenian: - glavobol ali zaspanost
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να επιβραδύνει την πεπτική οδό και επομένως να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα, να παρεμποδίσει θεραπείες για την κένωση του εντέρου, και η χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση της οξυβουτυνίνης.
Slovenian: Oksibutinin lahko upočasni prebavila in tako vpliva na adsorpcijo drugih peroralnih zdravil, vpliva na zdravljenje izločanja blata, sočasna uporaba tega zdravila in drugih zdravil pa lahko poveča učinek oksibutinina.
Greek: Οι εγκεκριμένες θέσεις εφαρμογής για το Kentera είναι οι γραμμοσκιασμένες περιοχές που φαίνονται στην Εικόνα Α. Αυτές είναι η κοιλιά (περιοχή στομάχου), οι βραχίονες/ώμοι, και οι μηροί.
Slovenian: 1. korak: Primerna mesta uporabe zdravila Kentera so zasenčene površine, prikazane na sliki A. To so trebuh, nadlakti/ramena in stegna.
Greek: - Βιπεριδίνη, λεβοντόπα ή αμανταδίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του
Slovenian: - Biperiden, levodopa ali amantadin (uporabljajo se za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΜΕ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΚΗ ΑΝΤΛΙΑ
Slovenian: VEČODMERNI VSEBNIK Z ODMERNO ČRPALKO
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο αμέσως μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο.
Slovenian: Obliž namestite takoj po odstranitvi iz zaščitne vrečke.
Greek: Η οξυβουτυνίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος μετά από συστηματική απορρόφηση.
Slovenian: Oksibutinin se po sistemski absorpciji porazdeli po vseh tkivih v telesu.
Greek: Κατά τη δεύτερη εφαρμογή διαδερμικού εμπλάστρου επιτυγχάνονται συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo pri drugi aplikaciji transdermalnega obliža.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης, Νδεσαιθυλοξυβουτυνίνη, έχει φαρμακολογική δραστηριότητα στον ανθρώπινο εξωστήρα μυ όμοια με εκείνη της οξυβουτυνίνης σε μελέτες in vitro, αλλά διαθέτει μεγαλύτερη συγγένεια δέσμευσης με τον ιστό της παρωτίδας από την οξυβουτυνίνη.
Slovenian: Aktivni presnovek N-dezetiloksibutinin farmakološko deluje na detruzorsko mišico pri človeku podobno kot oksibutinin v študijah in vitro, vendar ima večjo afiniteto za vezavo na parotidno tkivo kot oksibutinin.
Greek: EU/1/03/270/004 30 φακελλίσκοι
Slovenian: EU/1/03/270/004 30 vrečic