FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že v jediné hlavní studii nebyla prokázána účinnost přípravku orBec.
Romanian: CHMP s-a dovedit a fi preocupat de faptul că principalul studiu nu a demonstrat eficacitatea orBec.
Czech: Jak by měl přípravek orBec působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze orBec?
Czech: orBec je léčivý přípravek obsahující účinnou látku beklometazon dipropionát.
Romanian: orBec este un medicament care conţine substanţa activă beclometazonă dipropionat.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku orBec nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul orBec nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Czech: Dne 22. května 2008 společnost DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku orBec určeného k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Romanian: La 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru orBec, pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Czech: Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli mají poškozený žaludek a střeva, což vyvolává těžký zánět těchto orgánů.
Romanian: Pacienţii cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă prezintă leziuni stomacale şi intestinale care determină inflamaţii severe ale acestor organe.
Czech: Účinná látka přípravku orBec, beklometazon dipropionát, je kortikosteroid, který byl používán v inhalačních, nosních a kožních léčivých přípravcích od 70. let.
Romanian: Substanţa activă din orBec, beclometazona dipropionat, este un corticosteroid care a fost utilizat în medicamente inhalatorii, nazale şi cutanate încă din 1970.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek orBec nemůže být schválen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia orBec nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Czech: Výbor CHMP kromě toho upozornil na nedostatek údajů, které by ukázaly, jak účinná látka přípravku orBec působí v žaludku a střevech, pokud je užívána k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Romanian: În plus, Comitetul a observat lipsa datelor care să demonstreze cum funcţionează substanţa activă din orBec în stomac şi în intestin atunci când e folosită în tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Czech: Přípravek orBec měl být používán k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Romanian: orBec ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Czech: Účinnost přípravku orBec byla zkoumána v jedné hlavní studii, ve které byl u 129 pacientů s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli srovnáván přípravek orBec s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Romanian: Eficacitatea orBec a fost studiată într-un studiu principal, în care orBec a fost comparat cu un placebo (preparat inactiv), pe 129 de pacienţi cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku orBec.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu orBec.
Czech: V přípravku orBec měl být beklometazon dipropionát užíván ústy, aby mohl působit v žaludku a střevech.
Romanian: În orBec, beclometazona dipropionat ar fi trebuit să se administreze oral pentru a interacţiona în stomac şi intestin.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek orBec podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează orBec?
Czech: č. EMEA/404511/2008
Romanian: EMEA/404511/2008
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Orplatna
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Orplatna
Czech: Co je Orplatna?
Romanian: Ce este Orplatna?
Czech: Tyto sloučeniny se vyrábějí z kovu platina.
Romanian: Aceşti compuşi sunt realizaţi din metalul platină.
Czech: Tento termín znamená, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Romanian: Aceasta înseamnă că cancerul nu răspunde la tratament hormonal.
Czech: Přípravek Orplatna měl být používán k léčbě karcinomu prostaty.
Romanian: Orplatna ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de prostată.
Czech: Očekává se, že v důsledku toho dojde k zastavení růstu nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Romanian: Drept rezultat, ar trebui să oprească dezvoltarea celulelor tumorale, care în final mor.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Orplatna nebyla dostatečně prokázána.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Orplatna bude i nadále k dispozici pacientům, kteří jsou zařazeni do probíhajících klinických studií.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Orplatna va continua să fie disponibil pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în derulare.
Czech: Orplatna je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku satraplatin.
Romanian: Orplatna este un medicament care conţine substanţa activă satraplatin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Czech: V porovnání s placebem přípravek Orplatna nezvýšil celkovou dobu přežití a malé zlepšení zaznamenané u doby přežití bez progrese onemocnění nebylo považováno za relevantní, neboť nebylo dosaženo přínosu s ohledem na celkovou dobu přežití.
Romanian: În comparaţie cu placebo, Orplatna nu a prelungit perioada de supravieţuire generală, iar micile îmbunătăţiri observate în supravieţuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absenţa unui beneficiu în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire generală.
Czech: Doba přežití bez progrese onemocnění byla měřena pomocí tzv. kombinované metody, což znamená, že jako měřítko bylo možné použít více než jeden symptom.
Romanian: Perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost măsurată utilizându-se o metodă „compusă", ceea ce înseamnă că mai multe simptome au fost utilizate drept măsură.
Czech: Účinky přípravku Orplatna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Orplatna au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala účinnost přidání přípravku Orplatna či placeba (léčba neúčinným přípravkem) k prednisonu u 950 pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala nejméně jedna předchozí léčba.
Romanian: Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo (un preparat inactiv) la prednison la 950 de pacienţi cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la care cel puţin un alt tratament nu a avut efect.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být užíván spolu s prednisonem či prednisolonem (protizánětlivé léky) u pacientů, kteří nereagovali na jiné protinádorové léčivé přípravky, pokud se u nich rakovina rozšířila z místa původu do jiných částí těla (metastazující karcinom) a ukázala se být „hormonálně refrakterní".
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii) la pacienţi care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului, când cancerul s-a extins de la local de origine la alte părţi ale corpului (metastază) şi s-a dovedit a fi refractar la hormoni.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): satraplatin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Romanian: Acesta este un cancer care afectează prostata, glanda masculină de sub vezică care produce lichidul din spermă.
Czech: Dne 1. srpna 2008 společnost Pharmion Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orplatna určeného k léčbě pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala předchozí chemoterapie.
Romanian: La 1 august 2008, Pharmion Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orplatna, utilizat pentru tratarea pacienţilor cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s obsahem 10 či 50 mg satraplatinu, které se užívají ústy.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule administrate oral care conţin 10 sau 50 mg de satraplatin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla „doba přežití bez progrese onemocnění" (čas, který uplynul do zhoršení nemoci) a rovněž celková doba přežití.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost „perioada de supravieţuire fără agravarea bolii " (perioada scursă până la agravarea bolii) precum şi perioada de supravieţuire generală.
Czech: Na co měl být přípravek Orplatna používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Orplatna ?
Czech: Satraplatin se má v těle navázat na DNA v buňkách, a tím jim zabránit v rozmnožování.
Romanian: În organism, satraplatinul ar trebui să se lege de ADN-ul din celule, oprindu-le reproducerea.
Czech: Výbor měl nicméně výhrady k tomu, že pacienti v hlavní studii, kteří byli již dříve léčeni docetaxelem, vykazovali v rámci léčby přípravkem Orplatna více vedlejších účinků než pacienti, kterým byla před zahájením studie podávána jiná léčiva k léčbě rakoviny.
Romanian: Totuşi, Comitetul a fost îngrijorat că pacienţii din studiul principal care fuseseră trataţi anterior cu docetaxel au avut mai multe efecte secundare când au luat Orplatna decât pacienţii care primiseră alte medicamente pentru cancer înaintea studiului.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Orplatna nemůže být schválen k léčbě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP pochybnosti ohledně kombinované metody měření doby přežití bez progrese onemocnění, kterou výbor shledal jako nedostatečně odůvodněnou.
Romanian: În plus, CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supravieţuirii fără progresia bolii care, după cum a observat Comitetul, nu fusese justificată suficient.
Czech: Účinná látka přípravku Orplatna, satraplatin, patří mezi cytotoxické látky (je to léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny „sloučenin platiny".
Romanian: Substan a activă din Orplatna, satraplatinul, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care apar ine clasei de „compuşi ai platinei".
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Orplatna nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Orplatna nu au fost demonstrate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že v případě hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty je standardně používanou léčbou první volby docetaxel a že je pravděpodobné, že většina pacientů, pro které by byla léčba přípravkem Orplatna přínosná, by nereagovala na léčbu docetaxelem.
Romanian: Comitetul a observat, de asemenea, că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni, şi că este probabil ca cei mai mulţi pacienţi cărora tratamentul cu Orplatna le-ar aduce un beneficiu să nu fi avut rezultate cu docetaxel.
Czech: Jak měl přípravek Orplatna působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Orplatna ?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orplatna podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice/programe de uz compasional cu Orplatna?
Czech: č. EMEA/548998/2008
Romanian: EMEA/549014/2008
Czech: Tento rozdíl byl shledán příliš malým na to, aby ho bylo možné považovat za relevantní.
Romanian: Această diferenţă a fost considerată prea mică pentru a fi relevantă.
Czech: Většina studií byla provedena ve spánkových laboratořích, tři hlavní studie však byly realizovány v „přirozeném prostředí" (doma) u celkem 2 807 pacientů.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost realizate în laboratoare de somn, dar cele trei studii principale au fost efectuate în „mediu natural" (acasă) pe 2 807 pacienţi.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ramelteon
Czech: Co je Ramelteon?
Romanian: Ce este Ramelteon?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, kterou pacienti potřebovali k tomu, aby usnuli.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost timpul de adormire necesar pacienţilor.
Czech: Jediná dlouhodobá studie probíhala po dobu šesti měsíců, během nichž pacienti trávili některé noci ve spánkové laboratoři.
Romanian: Singurul studiu pe termen lung a durat şase luni, perioadă în care pacienţii au petrecut unele nopţi în laboratorul de somn.
Czech: Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon, který se podílí na koordinaci cyklu spánku organismu působením na receptory v konkrétních oblastech mozku.
Romanian: Melatonina este un hormon produs în mod natural, implicat în coordonarea ciclului de dormit al organismului acţionând asupra receptorilor din anumite zone ale creierului.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramelteon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramelteon
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, inclusiv alte cauze medicale, psihice sau de mediu.
Czech: Přípravek Ramelteon měl být používán k léčbě primární nespavosti (potíží s usínáním a spaním a špatnou kvalitou spánku) u pacientů starších 18 let.
Romanian: Ramelteon urma să se utilizeze pentru tratarea insomniei primare (dificultate de adormire şi de a rămâne adormit, precum şi calitate slabă a somnului) la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi mai mult.
Czech: Účinnost přípravku Ramelteon byla srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) u celkem 5 400 pacientů.
Romanian: Eficacitatea Ramelteon a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) pe 5 400 de pacienţi.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení žádosti dokončeno.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, reexaminarea nu era încheiată.
Czech: Až na jednu výjimku se jednalo o krátkodobé studie, jejichž doba trvání nepřekročila pět týdnů.
Romanian: Toate studiile, cu excepţia unuia, au fost pe termen scurt şi au durat până la cinci săptămâni.
Czech: Dne 19. září 2008 společnost Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Romanian: La 19 septembrie 2008, ISTA Takeda Global Research & Development Centre (Europa) Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de aşi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramelteon, pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Czech: To znamená, že působí tak, že se naváže na receptory, na které se za běžných okolností váže melatonin.
Romanian: Aceasta înseamnă că acţionează prin fixarea de receptorii de care se fixează în mod normal melatonina.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala dlouhodobou účinnost přípravku Ramelteon.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, preocupat de faptul că societatea nu a demonstrat eficacitatea pe termen lung a Ramelteon.
Czech: Účinky přípravku Ramelteon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Ramelteon au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Czech: Ramelteon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ramelteon.
Romanian: Ramelteon este un medicament care conţine substanţa activă ramelteon.
Czech: Při zvážení jiných hledisek souvisejících se spánkem přípravek Ramelteon neprokázal žádný účinek.
Romanian: Când au fost analizate alte aspecte ale somnului, Ramelteon nu a avut nici un efect.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost neprokázala účinnost přípravku Ramelteon, která byla měřena pomocí sledování pouze jediného hlediska nespavosti, a sice doby potřebné k usnutí.
Romanian: CHMP era preocupat că societatea nu demonstrase eficacitatea Ramelteon, care a fost măsurată analizându-se doar un aspect al insomniei, şi anume timpul de adormire.
Czech: Přípravek Ramelteon měl působit stejným způsobem jako melatonin a podporovat tak spánek.
Romanian: Se aştepta ca Ramelteon să acţioneze în acelaşi mod ca şi melatonina pentru stimularea somnului.
Czech: Účinná látka přípravku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatoninových receptorů.
Romanian: Substanţa activă din Ramelteon, ramelteon, este un agonist al receptorului de melatonină.
Czech: Na co měl být přípravek Ramelteon používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon?
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ramelteon nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ramelteon nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědi společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Ramelteon určený k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ramelteon pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Czech: Jak by měl přípravek Ramelteon působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramelteon?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramelteon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramelteon?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Romanian: Societatea a înştiinţat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care să utilizeze Ramelteon, în Uniunea Europeană.
Czech: Rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících Ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
Romanian: În plus, doar într-unul din cele trei studii realizate în mediu natural a existat o diferenţă între timpul de adormire la pacienţii care luau Ramelteon şi la cei care luau placebo.
Czech: Objevily se také obavy ohledně kvality přípravku.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RETISERT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru RETISERT
Czech: č. EMEA/482584/2007
Romanian: EMEA/482579/2007
Czech: Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că măsura principală de eficacitate nu este adecvată pentru acest tip de studiu.
Czech: Londýn, 16. srpen 2007 Dok.
Romanian: Londra, 16 august 2007 Ref. doc.
Czech: Co je RETISERT?
Romanian: Ce este RETISERT?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariţia bolii.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fluocinolon acetonid
Czech: Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
Romanian: Este de aşteptat ca această activitate antiinflamatoare să reducă simptomele uveitei.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti je dostupný zde.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) în ceea ce priveşte retragerea cererii este disponibilă aici.
Czech: RETISERT byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 7. března 2005.
Romanian: RETISERT a fost desemnat drept medicament orfan la data de 7 martie 2005.
Czech: Studie v době hodnocení stále probíhala, ale byla navržena tak, aby trvala celkem tři roky.
Romanian: Studiul era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului, fiind conceput să dureze în total trei ani.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem RETISERT.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfăşurare studii clinice cu RETISERT.