FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • contusions, tremblements,
Slovenian: • podplutbe, tresenje,
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija),
French: Acide stéarique.
Slovenian: kalijev hidroksid.
French: ÉTIQUETTE POUR FLACONS
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO
French: Arrêt définitif du TMZ
Slovenian: Ukinitev TMZ
French: Rash, prurit, alopécie
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
French: Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih steklenicah (steklo tipa III) z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce dernier de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke, zato morate moškim, ki se zdravijo z njim svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme.
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če:
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté (de type III) muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla (vrste 3) s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été nécessaire pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
French: Asthénie, oedème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
Slovenian: Astenija, edem obraza, bolečine, navali vročine, poslabšanje stanja, drgetanje, bolezni zob
French: Interruption temporaire du TMZa
Slovenian: Prekinitev TMZa
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
French: Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints de dysfonctionnement hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike temozolomida so ugotavljali, da so plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro podobni profilom pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
French: élévation des enzymes hépatiques
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov
French: Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja)
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: • troubles dentaires.
Slovenian: • žeja, • bolezni zob.
French: Vous prendrez Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan.
French: Boîte multi-pack : 20 (4 boîtes de 5) gélules
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
French: • constipation (difficulté d'évacuation des selles)
Slovenian: • zaprtje (težko odvajanje blata),
French: Une telle prophylaxie est fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Slovenian: za TMZ, je bila približno 30 % tiste v plazmi, kar je v skladu s podatki, ki so jih dobili pri živalih.
French: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
French: Tableau 4 : Effets liés au traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Slovenian: Neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem med fazo sočasne in monoterapije pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
French: • douleur dorsale
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
French: Pneumonie, infection des voies aériennes supérieures,
Slovenian: pljučnica, okužba zgornjih dihal,
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 %
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, izpad vidnega polja, očesne bolečine zmanjšana ostrina vida,
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01A-X03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC:
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Hexal ne boste jemali.
French: Hyperglycémie, perte de poids
Slovenian: hiperglikemija, hujšanje hujšanje
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 19,3 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 19,3 mm.
French: Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
French: Sachet Chaque gélule est conditionnée dans un sachet individuel.
Slovenian: Vsaka trda kapsula (kapsula) je posamezno pakirana v vrečico.
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, chez les patients adultes.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entraîner une aplasie médullaire, qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, lahko pride do mielosupresije, vključno s podaljšano pancitopenijo.
French: • réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie,
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija, limfopenjia, levkopenija),
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 21,4 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 21,4 mm.
French: Chaque gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastro-intestinaux (NOS), gastroentérite, hémorroïdes
Slovenian: napihnjenost trebuha, inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
French: Stomatite, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, bouche sèche
Slovenian: stomatitis, driska, trebušne bolečine, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
French: et N
Slovenian: PRILOGA I
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % et 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008)
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
French: Chaque gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
French: (dose usuelle).
Slovenian: dnevni cikel).
French: • décoloration de la langue
Slovenian: • drgetanje, • obarvanje jezika,
French: Chaque gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
French: Témozolomide Hexal 5 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Hexal sur les cellules sanguines.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo pogosto pregledovali kri, da bodo lahko spremljali učinke zdravila
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des ce signes.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki, takoj obvestite zdravnika.
French: Témozolomide Hexal 250 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 250 mg
French: Surdité, vertige, douleur à l'oreille
Slovenian: ušesne bolečine gluhost, vertigo, ušesne bolečine
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Slovenian: • ker vas mora zdravnik pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal,
French: Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours) les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
Slovenian: Med neželenimi učinki je bila supresija kostnega mozga, z okužbo ali brez nje, ki je bila v nekaterih primerih huda in dolgotrajna in je povzročila smrt.
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Hexal in vsebina pakiranja
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 11,4 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 11,4 mm.
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit RT seule (n=286).
Slovenian: Novo diagnosticirani multiformni glioblastom Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287),
French: • irritation de la peau ou rougeur
Slovenian: • draženje kože ali pordelost,
French: Témozolomide Hexal 20 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg
French: Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensitivité, pigmentation anormale
Slovenian: luščenje kože, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, nenormalna pigmentacija eritem, nenormalna pigmentacija,
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ.
Slovenian: Z jemanjem TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
French: • chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, chez l'enfant de plus de 3 ans, l'adolescent et l'adulte.
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Slovenian: zaskrbljenost, čustvena nestabilnost, nespečnost zaskrbljenost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Slovenian: miopatija, bolečine v hrbtu, mišičnoskeletne bolečine,
French: • coordination altérée
Slovenian: • motnje koordinacije,
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Hexal.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Temozolomid Hexal morate prekiniti dojenje.
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, somnolenca, afazija, motnje ravnotežja, omotica, zmedenost, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor hemipareza, afazija, motnje ravnotežja, somnolenca, zmedenost, omotica, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, disfazija, nevrološke motnje (NOS), nevropatija, periferna nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor
French: • pneumonie
Slovenian: • pljučnica,
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
French: Témozolomide Hexal 140 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg
French: ≥ 10 et < 100 x 10
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
French: Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
French: Neutropénie fébrile, anémie Lymphopénie, pétéchie
Slovenian: febrilna nevtropenija, anemija limfopenija, petehije Bolezni endokrinega sistema
French: Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Slovenian: Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi, so poročali o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom.
French: Témozolomide Hexal 100 mg gélules rose
Slovenian: Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule rožnata
French: Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
French: Ce médicament est un agent antitumoral.
Slovenian: To je zdravilo proti tumorjem.
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, douleur, altération du goût
Slovenian: motnje okusa alergijska reakcija, zvišana telesna temperatura, radiacijske poškodbe, bolečine, motnje okusa
French: • symptômes pseudo-grippaux
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
French: encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Slovenian: - črnilo tiska: šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la
Slovenian: Pri dodatku sočasne terapije s
French: Témozolomide Hexal 180 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 180 mg
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Témozolomide Hexal.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Hexal Ne uporabljajte zdravila Temozolomid Hexal
French: Témozolomide Hexal 140 mg gélules bleue
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule modra
French: taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: Grade 3 CTC
Slovenian: SMT 3. stopnja
French: 23 %, respectivement.
Slovenian: posnetkov, je bila 8 %.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov, zvišana vrednost gama-GT, zvišana vrednost AST * Bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala samo RT, je prejemal TMZ in RT.
French: Respectez toujours la posologie de Témozolomide Hexal indiquée par votre médecin.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomid Hexal natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Les flacons contiennent également un sachet de dessicant.
Slovenian: Steklenica vsebuje tudi zavojček sušilnega sredstva.
French: La voie principale d'élimination du C14 est la voie rénale.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem skozi ledvice.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg).
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
French: L'EPAR complet relatif à Témozolomide Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Témozolomide Hexal le 15 mars 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Slovenian: MTIC se veže na DNK v celicah, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
French: Cela signifie que Témozolomide Hexal est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Témozolomide Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Témozolomide Hexal.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Témozolomide Hexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal.
French: Étant donné que Témozolomide Hexal est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Hexal generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Témozolomide Hexal.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Hexal izda dovoljenje za promet.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Témozolomide Hexal est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
French: Le traitement par Témozolomide Hexal ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Hexal mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
French: Autres informations relatives à Témozolomide Hexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Hexal