FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Obtíže s dýcháním: Přípravek Kadcyla může způsobit závažné dýchací obtíže jako například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě) a kašel.
Slovenian: · Težave z dihanjem: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči resne težave z dihanjem, na primer kratko sapo (lahko v mirovanju ali med izvajanjem kakršne koli dejavnosti) in kašelj.
Czech: Celkem 991 pacientů bylo randomizováno k léčbě buď trastuzumabem emtansinem, nebo lapatinibem plus kapecitabinem následovně:
Slovenian: V celoti je bilo 991 bolnikov randomiziranih v dve skupini - skupino s trastuzumabom emtanzinom in skupino s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina:
Czech: Hodnoty při následných kontrolách vykazovaly trend ke zlepšení na hodnoty umožňující pacientům setrvat ve studii a nadále dostávat léčbu ve stejné nebo snížené dávce.
Slovenian: Na splošno jetrni dogodki ≥ 3. stopnje niso bili povezani s slabim kliničnim izidom; nadaljnje vrednosti med spremljanjem so se praviloma izboljšale do mere, ki je bolnikom omogočala nadaljevanje študijskega zdravljenja in še naprej prejemati raziskovano zdravilo v enakem ali manjšem odmerku.
Czech: Údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kadcyla u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou vzhledem k omezeným datům pro tuto podskupinu nedostatečné.
Slovenian: Za ugotovitev varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, ni dovolj podatkov.
Czech: Suché oči, konjunktivitida,
Slovenian: Očesne bolezni suho oko, konjunktivitis, zamegljen vid,
Czech: • bolest svalů nebo kloubů
Slovenian: · bolečine v mišicah ali sklepih
Czech: Tabulka 5 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii BO27938/KATHERINE
Slovenian: Preglednica 5: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji BO27938/KATHERINE
Czech: Vazba DM1 na trastuzumab zajišťuje selektivní účinek cytotoxické látky na nádorové buňky nadměrně exprimující HER2, čímž se zvyšuje intracelulární průnik DM1 přímo do nádorových buněk.
Slovenian: Konjugiranje DM1 s trastuzumabom ustvari selektivnost citotoksične učinkovine za tumorske celice s čezmerno izraženim HER2 in tako poveča dostop DM1 neposredno v notranjost malignih celic.
Czech: PAES: K zajištění dalšího zkoumání účinnosti trastuzumabu emtansinu v adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2, držitel rozhodnutí o registraci podá závěrečnou analýzu OS z randomizované, otevřené studie fáze 3 KATHERINE (BO27938).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom: Za nadaljnjo preučitev učinkovitosti trastuzumaba emtanzina pri adjuvantnem zdravljenju odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno analizo celokupnega preživetja iz randomizirane, odprte študije faze III KATHERINE (BO27938).
Czech: V observační studii (BO39807) došlo přibližně u 22 % pacientů (7 z 32) s metastazujícím karcinomem prsu zahajujících léčbu trastuzumabem emtansinem s výchozí hodnotou LVEF 40-49 % k poklesu LVEF o ˃ 10 % a/nebo městnavému srdečnímu selhání; většina těchto pacientů měla jiné kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovenian: V opazovalni študiji (BO39807) se je pri približno 22 % (7 od 32) bolnikov z MBC, ki so imeli ob začetku zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom izhodiščno vrednost LVEF 40-49%, pojavilo zmanjšanje LVEF za > 10 % od izhodišča in/ali kongestivno srčno popuščanje; večina teh bolnikov je imela druge srčno-žilne dejavnike tveganja.
Czech: IDFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: rekurence ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, rekurence ipsilaterálního lokoregionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená rekurence, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo smrt z jakékoliv příčiny.
Slovenian: IDFS je bilo opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do prvega pojava istostranske ponovitve invazivnega tumorja dojk, istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, oddaljene ponovitve, invazivnega raka dojk na nasprotni strani ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka.
Czech: Přípravek Kadcyla musí být rekonstituován a naředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla mora pripraviti in razredčiti zdravstveni delavec; zdravilo je treba dati kot intravensko infuzijo.
Czech: Ve studii KATHERINE (BO27938) byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 3,7 % (15/401) pacientů, z nichž 5 mělo zároveň pozitivní test na neutralizující protilátky.
Slovenian: V študiji KATHERINE (BO27938) je imelo 3,7 % (15/401) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih je jih je imelo 5 tudi nevtralizirajoča protitelesa.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kadcyla používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kadcyla 3.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle hodnocení nezávislou komisí
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni IRC
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka doby do invazivního onemocnění (IDFS) ve studii KATHERINE
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni v študiji KATHERINE
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla naředěný v infuzních vacích, obsahující 0,9% (9 mg/ml) infuzní roztok chloridu sodného nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzní roztok chloridu sodného je stabilní po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že příprava proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Kadcyla, razredčena v infuzijski vrečki z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, je stabilna do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, če je bila pripravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti ve studii byla doba do invazivního onemocnění (IDFS).
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival).
Czech: Expozice trastuzumabu emtansinu (AUC) v cyklu 3 po opakovaném dávkování u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla v rozmezí pozorovaných u pacientů s normální funkcí jater.
Slovenian: Izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu (AUC) v 3. ciklu po dajanju ponavljajočih se odmerkov bolnikom z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter je bila v območju, ki so ga opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Před použitím má být rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost pevných částic a změnu barvy.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in nima spremenjene barve.
Czech: Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy kdykoliv)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM kadar koli)
Czech: Podle potřeby má být v případě výskytu dysfunkce levé srdeční komory dávkování odloženo nebo léčba ukončena (viz bod 4.2).
Slovenian: V primerih disfunkcije levega prekata je treba odmerek preložiti ali zdravljenje prenehati, če je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienti ve studii TDM4370g/BO21977 a ve studii BO29738, kteří dostávali trastuzumab emtansin intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každé 3 týdny, měli průměrnou maximální koncentraci (Cmax) trastuzumabu emtansinu v cyklu 1 83,4 (± 16,5) µg/ml, resp. 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Slovenian: Bolniki v študiji TDM4370g/BO21977 in študiji BO29738, ki so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne, so imeli povprečno v ciklu 1 največjo koncentracijo (Cmax) trastuzumaba emtanzina v serumu 83,4 (± 16,5) mg/ml (v študiji TDM4370g/BO21977) in 72,6
Czech: V rekonstituovaném roztoku nemají být viditelné částice a má být čirý nebo mírně opalescentní.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti brez vidnih delcev in bistra do rahlo opalescenčna.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kadcyla Jestliže zapomenete nebo zmeškáte návštěvu u lékaře a podání přípravku Kadcyla, domluvte si co nejdříve další termín.
Slovenian: Če pozabite priti na dajanje zdravila Kadcyla oziroma ga izpustite, se čim prej dogovorite za drug termin.
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Zvýšení AST
Slovenian: Jetrne zvišan bilirubin zvišana AST zvišana ALT
Czech: • Připravený roztok pro infuzi přípravku Kadcyla je stabilní po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, po uplynutí této doby musí být zlikvidován.
Slovenian: · Če je zdravilo Kadcyla pripravljeno kot raztopina za infundiranje, je stabilno do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, potem pa ga je treba zavreči.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: V klinických studiích bylo při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorováno zvýšení hladiny transamináz v séru (stupeň 1-4) (viz bod 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom so v kliničnih študijah opažali zvišanje serumskih transaminaz (1. do 4. stopnje) (glejte poglavje 4.4).
Czech: • DM1 - protinádorová látka, která se aktivuje až poté, co se přípravek Kadcyla dostane do nitra nádorové buňky.
Slovenian: · DM1 - to je učinkovina proti raku, ki postane aktivna, ko zdravilo Kadcyla vstopi v rakavo celico.
Czech: • nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) trastuzumabu emtansinu byly nauzea, únava, muskuloskeletální bolest, krvácení, bolest hlavy, zvýšení transamináz, trombocytopenie a periferní neuropatie.
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki (≥ 25 %) s trastuzumabom emtanzinom: navzea, utrujenost, mišičnoskeletne bolečine, krvavitev, glavobol, zvišanje transaminaz, trombocitopenija in periferna nevropatija.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky po intravenózním podání trastuzumabu emtansinu pacientům s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu byla clearance trastuzumabu emtansinu 0,68 l/den a eliminační poločas (t1/2) přibližně 4 dny.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil očistek trastuzumaba emtanzina po njegovi intravenski uporabi pri bolnikih s HER2-pozitivnim razsejanim rakom dojk 0,68 l/dan in eliminacijski razpolovni čas (t1/2) približno 4 dni.
Czech: Další vzácnou odchylkou, která se může projevit v játrech, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie.
Slovenian: Druga redka nepravilnost, ki se lahko pojavi na jetrih, je stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija (NRH).
Czech: Příčinný vztah k trastuzumabu emtansinu nebyl stanoven.
Slovenian: Vzročna povezanost s trastuzumabom emtanzinom ni bila ugotovljena.
Czech: Při této odchylce dochází ke změně struktury jater, a to může vést ke změně funkce jater.
Slovenian: Ta nepravilnost povzroči spreminjanje zgradbe jeter in lahko spremeni delovanje jeter.
Czech: Krvácivé příhody byly hlášeny u 29 % pacientů s eBC a incidence závažných krvácivých příhod (stupeň ≥ 3) byla 0,4 %, včetně jedné příhody stupně 5.
Slovenian: bolnikov z EBC; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 0,4 %, vključno z enim dogodkom 5. stopnje.
Czech: V analýze senzitivity, s cenzorovanými pacienty při přechodu ze skupiny lapanitib plus kapecitabin do skupiny s trastuzumabem emtansinem, byl poměr rizik 0,69 (95% interval spolehlivosti CI 0,59; 0,82).
Slovenian: V občutljivostni analizi, v kateri so bili podatki krnjeni za bolnike, ki so prešli iz skupine s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina v skupino s trastuzumabom emtanzinom, je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% interval zaupanja: 0,59 do 0,82).
Czech: Střední počet protinádorových léků, kterými byli pacienti léčeni, byl 8,5 (rozptyl 5-19) a při léčbě metastazujícího onemocnění 7,0 (3-17) při započtení všech léků užitých k léčbě karcinomu prsu.
Slovenian: Povprečno število zdravil proti raku, ki so jih bolniki prejemali v katerem koli zdravljenju, je bilo 8,5 (razpon: 5-19), za razsejano bolezen pa 7,0
Czech: V in vitro (Amesově) testu zpětné mutace u bakterií nebyl DM1
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Slovenian: za intravensko uporabo po pripravi in redčenju
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu emtansinu a katabolitů obsahujících DM1 byla vyhodnocena po podání 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu pacientům s metastazujícím HER2+ karcinomem prsu s normální funkcí jater (n=10), s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=10) a se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=8).
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba emtanzina in DM1 vsebujočih presnovkov je bila ocenjena po dajanju 3,6 mg trastuzumaba emtanzina na kg telesne mase bolnikom s HER2+ razsejanim rakom dojk z normalnim delovanjem jeter (n = 10), blago (razred A po Child-Pughovi lestvici; n = 10) in zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro.
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory se vyskytla u 3,0 % pacientů s eBC, se stupněm 3 nebo 4 u 0,5 % pacientů.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata se je pojavila pri 3,0 % bolnikov z EBC: pri 0,5 % bolnikov je bila 3. ali 4. stopnje.
Czech: • Rameno s trastuzumabem emtansinem: trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenózně po dobu 30-90 minut v den 1 cyklu trvajícího 21 dní.
Slovenian: ● skupina s trastuzumabom emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravensko v 30 do 90 minutah 1. dan 21-dnevnega cikla;
Czech: V bodě 4 je uvedeno více podrobností o nežádoucích účincích, na které byste měl(a) dávat pozor.
Slovenian: Podrobnosti o tem, na katere neželene učinke morate biti pozorni, so zapisane v poglavju 4.
Czech: • Mravenčení, bolest, necitlivost, svědění, pocit husí kůže, bodání v rukou a nohou.
Slovenian: · Mravljinčenje, bolečine, omrtvičenost, srbenje, občutek gomazenja ali zbadanja v dlaneh in stopalih.
Czech: Objem (ml) = Celková dávka, která má být podána (tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Slovenian: Količina (ml) = celotni odmerek za aplikacijo (telesna masa (kg) x odmerek (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Czech: • zarudnutí očí nebo infekce očí
Slovenian: · suhost oči, solzenje ali zamegljen vid · pordelost ali okužba oči
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě trastuzumabem emtansinem 3,6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny (n = 67) nebo trastuzumabem v úvodní dávce 8 mg/kg intravenózně a následně 6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny plus docetaxelem 75 až 100 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny (n = 70).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala trastuzumab emtanzin v odmerku 3,6 mg/kg intravensko na 3 tedne (n = 67) ali v skupino, ki je prejemala trastuzumab v uvajalnem intravenskem odmerku 8 mg/kg in nato 6 mg/kg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z docetakselom 75-100 mg/m2
Czech: • Krvácení: Přípravek Kadcyla může způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi.
Slovenian: · Težave s krvavitvami: Zaradi zdravila Kadcyla se vam lahko zmanjša število krvnih ploščic
Czech: Objem (ml) = Celková dávka, která má být podána = (tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Slovenian: Količina (ml) = celotni potrebni odmerek = (telesna masa (kg) x odmerek (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Czech: Medián trvání celkového přežití byl 29,9 měsíce ve skupině s trastuzumabem emtansinem, v porovnání s 25,9 měsíce ve skupině, kde byl podáván lapanitib plus kapecitabin.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana celokupnega preživetja 29,9 meseca, v primerjavi s 25,9 meseca v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
Czech: V deskriptivní analýze sledování celkového přežití byl poměr rizik 0,75 (95% interval spolehlivosti CI 0,64; 0,88).
Slovenian: V opisni analizi spremljanja celokupnega preživetja je bilo razmerje ogroženosti 0,75 (95-% interval zaupanja: 0,64 do 0,88).
Czech: Během léčby přípravkem Kadcyla a rovněž po dobu 7 měsíců od poslední infuze přípravku Kadcyla byste neměla kojit.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 7 mesecev po zadnji infuziji zdravila Kadcyla.
Czech: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Czech: Ve studii EMILIA (TDM4370g/BO21977) byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 5,2 % (24/466) pacientů, z nichž 13 mělo zároveň pozitivní test na neutralizující protilátky.
Slovenian: V študiji EMILIA (TDM4370g/BO21977) je imelo 5,2 % (24/466) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih jih je imelo 13
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Slovenian: Večina bolnikov bo imela blage simptome, kot so srbenje ali stiskanje v prsih.
Czech: Zvýšení stupně 3 nebo 4 AST a ALT bylo hlášeno u 4,2 %, respektive u 2,7 % pacientů s mBC a projevilo se obvykle v časných cyklech léčby (1 až 6).
Slovenian: 3. ali 4. stopnje pa pri 2,7 % bolnikov z MBC; običajno se je pojavilo v zgodnjih ciklih zdravljenja
Czech: Pokud je srdeční sval oslabený, mohou se u pacienta projevit příznaky jako dušnost v klidu nebo ve spánku, bolest na hrudi, otok nohou a paží a pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu.
Slovenian: Če je srčna mišica šibka, se pri bolniku lahko pojavijo simptomi, na primer kratka sapa v mirovanju ali med spanjem, bolečine v prsih, oteklost nog ali rok in občutek hitrega ali nerednega bitja srca.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 3 leta
Czech: Tabulka 7 Souhrn údajů o účinnosti ve studii TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek o učinkovitosti iz študije TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Czech: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovenian: Razsejani rak dojk TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Slovenian: · Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje transaminaz zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje bilirubina v krvi hepatotoksičnost,
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí zpravidla dosahovala lehkého až středně těžkého stupně závažnosti a po léčbě odezněla.
Slovenian: V celoti je bila večina preobčutljivostnih reakcij blagih ali zmernih in so med zdravljenjem izginile.
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s mBC s periferní neuropatií stupně ≥ 3 a pacienti s eBC s periferní neuropatií stupně ≥ 2 před zahájením léčby.
Slovenian: Bolniki z MBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 3. stopnje, in bolniki z EBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 2. stopnje,
Czech: Při postmarketingovém sledování byly u těhotných žen léčených trastuzumabem hlášeny případy oligohydramnionu, některé spojené s fatální hypoplazií plic.
Slovenian: V obdobju po odobritvi dovoljenja za promet so bili pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opisani primeri oligohidramnija; nekateri so bili povezani s pljučno hipoplazijo, ki se konča s smrtjo.
Czech: Pokračujte v léčbě trastuzumabem emtansinem.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom.
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 50 % a pokud se hodnota LVEF nezlepší na < 10 procentních bodů od hodnoty před léčbou, ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Slovenian: Če LVEF ostane < 50 % in se ne popravi na vrednost, ki je znotraj 10 % od izhodiščne, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: · Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi 2-8 °C).
Czech: Celkový bilirubin > 1,0 až ≤ 2,0 × horní hranice normy v den plánované léčby
Slovenian: Hiperbilirubinemija Celokupni bilirubin > 1,0 do ≤ 2,0´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja
Czech: Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Trastuzumab emtanzin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu emtansinu u pacientů s lehkou (clearance kreatininu 60 až 89 ml/min, n = 254) nebo středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 59 ml/min, n = 53) poruchou funkce ledvin byla podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 361).
Slovenian: [CLcr] od 60 do 89 ml/min, n = 254) ali zmerno (CLcr od 30 do 59 ml/min, n = 53) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů s hladinou transamináz v séru > 2,5násobek horní hranice normy nebo celkovým bilirubinem > 1,5násobek horní hranice normy před zahájením léčby.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni bil raziskan pri bolnikih, ki imajo pred uvedbo zdravljenja serumske transaminaze > 2,5´ ZNM ali celokupni bilirubin > 1,5´ ZNM.
Czech: Hypersenzitivita byla hlášena u 2,7 % pacientů s eBC, se stupněm 3 nebo 4 u 0,4 % pacientů.
Slovenian: O preobčutljivosti so poročali pri 2,7 % bolnikov z EBC; pri 0,4 % bolnikov je bila 3. ali 4. stopnje.
Czech: Může to časem vést k příznakům, jako jsou pocit nafouknutí nebo otok břicha při nahromadění tekutiny nebo krvácení z abnormálních cév v jícnu nebo konečníku.
Slovenian: Sčasoma to lahko povzroči simptome, na primer občutek napihnjenosti ali oteklost trebuha zaradi kopičenja tekočine ali krvavitev iz nenormalnih žil v požiralniku ali danki.
Czech: Celková incidence periferní neuropatie byla u pacientů s mBC 29,0 % a 8,6 % pro stupeň ≥ 2.
Slovenian: Pri bolnikih z MBC je bila skupna incidenca perifernih nevropatij 29,0 % in perifernih nevropatij ³ 2. stopnje 8,6 %.
Czech: nodulární regenerační hyperplasie, portální hypertenze
Slovenian: odpoved jeter, nodularna regenerativna hiperplazija, portalna hipertenzija
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 45 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Slovenian: Če je potrjen LVEF < 45 %, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Czech: Byl pozorován kumulativní vliv trastuzumabu emtansinu na transaminázy, které se po ukončení léčby normalizovaly.
Slovenian: Opažali so kumulativni učinek trastuzumaba emtanzina na transaminaze; na splošno so se vrednosti normalizirale po prenehanju zdravljenja.
Czech: Vždy uchovávejte tento léčivý přípravek v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C v původním uzavřeném obalu.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C.