FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност в проучване MEK115306 (COMBI-d)
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишени нива на аланин аминотрансферазата
English: Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по Вашата кожа, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК) Траметиниб е показан в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения, че траметиниб понижава LVEF, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
English: Permanently discontinue trametinib.
Bulgarian: Спрете окончателно лечението с траметиниб.
English: • Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Bulgarian: Кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (вижте също „Кожни промени“ по-горе в точка 4);
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III studies, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Bulgarian: От тези пациенти 559 са били лекувани с комбинацията за меланом с BRAF V600 мутация в две рандомизирани проучвания фаза III MEK115306 (COMBI-d) и MEK116513 (COMBI-v), 435 са били лекувани с комбинацията като адювантна терапия при меланом
English: Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Bulgarian: Фоликулит Паронихия Целулит
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб не е установена при прациенти от раса, различна от европеидната.
English: Mekinist can harm the unborn baby.
Bulgarian: Mekinist може да увреди плода.
English: Trametinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Bulgarian: Tраметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за оклузия на ретиналната вена.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: В клинични изпитвания с траметиниб са съобщавани симптоми като замъглено зрение, понижена зрителна острота и други зрителни нарушения (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist.
Bulgarian: Докато приемате Mekinist ще Ви изследват за сърдечни проблеми.
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Bulgarian: Олепване на ретината Периорбитален оток
English: Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Bulgarian: Дабрафениб може трайно да увреди мъжкия фертилитет.
English: Chemotherapy included patients on dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m2 every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks.
Bulgarian: Рамото на химиотерапия включва пациенти на дакарбазин (DTIC) 1 000 mg/m на всеки
English: • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Bulgarian: • Перфорация на стомаха или червата.
English: N=36
Bulgarian: В N=16
English: Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нарушено зрение, включително отлепване на пигментния епител на ретината и оклузия на ретиналната вена, могат да възникнат при лечение с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
English: In a single-arm Phase II study, designed to evaluate the objective response rate, safety, and pharmacokinetics following dosing of trametinib at 2 mg once daily in patients with BRAF V600E, V600K, or V600D mutation-positive metastatic melanoma (MEK113583), two separate cohorts were enrolled: Cohort A: patients with prior treatment with a BRAF inhibitor either with or without other prior therapy, Cohort B: patients with at least 1 prior chemotherapy or immunotherapy, without prior treatment with a BRAF inhibitor.
Bulgarian: В едно проучване фаза II с едно рамо, предназначено да оцени степента на обективен отговор, безопасността и фармакокинетиката след прием на траметиниб 2 mg веднъж дневно при пациенти с метастазирал меланом, позитивен за BRAF V600E, V600K или V600D мутация (MEK113583), са включени две отделни кохорти:
English: Mekinist 2 mg tablets trametinib
Bulgarian: Mekinist 2 mg таблетки траметиниб
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки
English: Percent survival at 12 months (95% CI)
Bulgarian: Процент преживяемост на 12 месеца (95% CI)
English: Median PFS Months (95% CI)
Bulgarian: Медиана PFS (месеци) (95% CI)
English: • Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
Bulgarian: Оток на нервите в задната част на окото (папилоедем) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4);
English: Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
Bulgarian: От сравнения между проучванията, данните за обща преживяемост и преживяемост без прогресия показват сходна ефективност на траметиниб и BRAF инхибиторите.
English: Gastrointestinal perforation Colitis
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация Колит
English: 3-year rate (95% CI)
Bulgarian: 3-годишна честота (95% CI)
English: Side effects when Mekinist and dabrafenib are taken together
Bulgarian: Нежелани реакции при едновременен прием на Mekinist и дабрафениб
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит);
English: Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg таблетки траметиниб
English: Table 3 Recommended dose modifications for trametinib for RPED
Bulgarian: Препоръчително коригиране на дозата на траметиниб
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато траметиниб се приема в комбинация с дабрафениб при наличие на ИББ или пневмонит.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Mekinist 2 mg филмирани таблетки
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Главоболие замаяност
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на колит и стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg или 2 mg траметиниб.
English: • Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
Bulgarian: Запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4);
English: 1-year rate (95% CI)
Bulgarian: 1-годишна честота (95% CI)
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
English: 2-year rate (95% CI)
Bulgarian: 2-годишна честота (95% CI)
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Mekinist точно както Ви е казал
English: Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) P стойност Степен на общ отговор (%)
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато траметиниб се приема в комбинация с дабрафениб.
English: NR=not reached
Bulgarian: NR = недостигната
English: Erythema
Bulgarian: Еритемз
English: Cohort B N=16
Bulgarian: Б N=16
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Mekinist 2 mg филмирани таблетки траметиниб (trametinib)
English: Dabrafenib + trametinib Placebo
Bulgarian: Дабрафениб + Tраметиниб Плацебо
English: Dabrafenib dose* Only when used in combination with trametinib
Bulgarian: Само при приложение в комбинация с траметиниб
English: Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 26 август 2013 г.)
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб при диагностициране на ОРВ или ОПЕР.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect trametinib oral clearance.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че леко повишени нива на билирубин и/или АСАТ
English: The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
Bulgarian: Обичайната доза на Mekinist е една таблетка от 2 mg веднъж дневно, приета самостоятелно или в комбинация с дабрафениб.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания с траметиниб са съобщавани симптоми като замъглено зрение, понижена зрителна острота и други зрителни феномени (вж. точка 4.8).
English: For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: If you stop taking Mekinist Take Mekinist for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Приемайте Mekinist толкова дълго, колкото Ви е казал
English: Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Bulgarian: Вашият лекар, тъй като това може да повиши риска от нежелани реакции.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 2 mg траметиниб.
English: Hole in the stomach or intestine (perforation)
Bulgarian: Перфорация на стомаха или червата
English: Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Bulgarian: С траметиниб са наблюдавани проблеми, свързани с нарушено зрение, включително отлепване на пигментния епител на ретината и оклузия на ретиналната вена.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg траметиниб (trametinib).
English: • Trametinib monotherapy
Bulgarian: Монотерапия с траметиниб
English: Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
English: • Feeling weak
Bulgarian: Чувство на слабост.
English: Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Bulgarian: Повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки траметиниб
English: earlier in section 4)
Bulgarian: точка 4.8).
English: Burgos
Bulgarian: БАРКОД
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб, при диагностициране на увеит.
English: • being sick (vomiting)
Bulgarian: Дехидратация (обезводняване);
English: Grade 2-3 RPED
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки траметиниб
English: New malignancies
Bulgarian: Хипотония Лимфедем
English: Cut-off dates
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни
English: Treatment naïve patients
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
English: Avda.
Bulgarian: Увеит
English: Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, се съобщава за наличие на фебрилитет (вж. точка 4.8).
English: • Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);
English: th
Bulgarian: СОО
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб е показан като адювантна терапия при възрастни пациенти с меланом
English: separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Bulgarian: (хориоретинопатия), отделяне на светлочувствителния слой в задната част на окото
English: Data cut-off: 8
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
English: Skin chapped
Bulgarian: Суха кожа
English: • Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
Bulgarian: Оток на окото, причинен от изтичане на течност (хориоретинопатия) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4);
English: Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when trametinib is used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Bulgarian: При прилагане на траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб е възможно да възникнат белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза.
English: Dyspnoea
Bulgarian: Диария
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, са съобщавани чернодробни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб са изследвани в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване фаза III при пациенти с кожен меланом
English: • Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Bulgarian: Приемайте Mekinist в комбинация с дабрафениб, точно както Ви е казал
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Bulgarian: В клинични изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, са съобщавани чернодробни нежелани реакции.
English: Median months OS (95% CI)
Bulgarian: Медиана на ОП месеци (95% CI)
English: • itching of your skin
Bulgarian: Напукване на кожата
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Bulgarian: Гадене, повръщане;
English: Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Bulgarian: Позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib and the patient's temperature is ≥38.5
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб и температурата на пациента е oC, моля обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.2) във връзка с коригирането на дозата на дабрафениб.
English: Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Bulgarian: Приемайте такива дози Mekinist и дабрафениб, каквито Ви кажат
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433) Червен железен оксид (E172)
English: • usually over 90 minutes
Bulgarian: обичайно в рамките на около 90 минути
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Bulgarian: Разликите в цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта.
English: Children (< 18 years)
Bulgarian: Деца (< 18 години)
English: No safety data are available for administration > 28 days.
Bulgarian: Няма данни за безопасност при приложение > 28 дни.
English: Includes other less common species or species unknown
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълно изяснена.
English: • problems with co-ordination or balance
Bulgarian: проблеми с координацията или равновесието
English: External control group
Bulgarian: Външна контролна група
English: • mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
Bulgarian: психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Bulgarian: Тези резултати не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
English: pCav: predicted Cav
Bulgarian: pCav: прогнозирана Cav
English: After first opening the container: 4 weeks
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
English: EUCAST ECOFF values:
Bulgarian: EUCAST ECOFF стойности:
English: Safety data in the elderly are limited.
Bulgarian: Данните за безопасност в старческа възраст са ограничени.
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Bulgarian: Поради това, следвайте специфичните препоръки за дозиране за всяка от лекарствените форми.
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични“.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от четири седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
English: Combination with other antifungal agents
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични агенти
English: • reduced feeling of sensitivity especially on the skin
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
English: • being completely or partially unable to talk
Bulgarian: пълно или частично нарушение на говора
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под строг лекарски контрол е малко вероятно да бъде пропусната доза.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, изброени по-долу:
English: Each dose may be taken without regard to food intake.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема независимо от приема на храна.
English: • Swallow the tablet whole with some water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на промени в таргетния протеин, CYP51.
English: • high or low blood sugar levels
Bulgarian: високи или ниски нива на кръвна захар
English: • having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
Bulgarian: затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
English: Recommended dose and length of treatment
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението
English: EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Bulgarian: Неизползван продукт, останал 4 седмици след отваряне на бутилката, трябва да бъде изхвърлен.
English: Unopened container: 3 years
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 3 години
English: Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Bulgarian: Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.