FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se recomienda controlar el ECG mensualmente durante los tres primeros meses.
Dutch: Daarnaast wordt gedurende de eerste drie maanden een maandelijkse ECG-controle aanbevolen.
Spanish: Esto es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento a la vez puede aumentar o disminuir su efecto farmacológico.
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Spanish: La mediana de edad fue de 52 años con un 19% de pacientes mayores de 65 años.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: • Esto le ayudará a protegerle de las quemaduras solares.
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Spanish: Qué es Zelboraf y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no son lo suficientemente grandes como para justificar un ajuste de dosis en función del tamaño corporal o del sexo.
Dutch: De verschillen in blootstelling zijn echter niet groot genoeg om een dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of geslacht te rechtvaardigen.
Spanish: Total n = 146
Dutch: Totaal n = 146
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Spanish: El ensayo finalizó debido al bajo reclutamiento.
Dutch: Het onderzoek werd stopgezet vanwege lage inclusie.
Spanish: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Dutch: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Spanish: Aunque el metabolismo parece que no produce una cantidad relevante de metabolitos en plasma, no se puede excluir la importancia del metabolismo por excreción.
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
Spanish: Se utiliza para tratar pacientes adultos con melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Spanish: • Un medicamento llamado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma.
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
Spanish: En la mayoría de los casos, los pacientes recibieron regímenes de radioterapia mayores o iguales a 2 Gy/día (regímenes hipofraccionados).
Dutch: In de meeste gevallen ontvingen de patiënten radiotherapieregimes boven of gelijk aan de 2 Gy/dag (gehypofractioneerde regimes).
Spanish: Todos los términos incluidos están basados en los porcentajes más altos observados entre los ensayos clínicos fase II y III.
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
Spanish: • La dosis recomendada es de 4 comprimidos dos veces al día (un total de 8 comprimidos).
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
Spanish: • Use un método anticonceptivo apropiado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Dutch: • Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling.
Spanish: Vemurafenib es un fármaco de clase IV (baja solubilidad y permeabilidad), de acuerdo a los criterios descritos en Biopharmaceutics Classification System.
Dutch: Vemurafenib is een klasse IV-stof (lage oplosbaarheid en permeabiliteit), volgens de criteria van het biofarmaceutisch classificeringssysteem.
Spanish: • Un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos llamado warfarina.
Dutch: • Een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine.
Spanish: Solamente puede utilizarse en pacientes que tengan un cambio (mutación) en el gen llamado "BRAF".
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
Spanish: Malta (See United Kingdom)
Dutch: Malta (See Ireland)
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
Dutch: Grenzach-Wyhlen Duitsland
Spanish: Cohorte 1 Sin tratamiento previo n = 90
Dutch: Cohort 1 Geen eerdere behandeling n = 90
Spanish: Esto es una medida de precaución en caso de que desarrollara un cáncer de células escamosas dentro de su cuerpo.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Spanish: • Informe a su médico si tiene problemas en el riñón o hígado.
Dutch: • Vertel het uw arts als u problemen met uw nieren of lever heeft.
Spanish: Tome la dosis siguiente según la pauta habitual.
Dutch: Neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: Oclusión venosa retiniana, iridociclitis
Dutch: Occlusie vena retina, iridocyclitis
Spanish: Otros tumores malignos
Dutch: Overige tumoren
Spanish: • Informe a su médico si observa un engrosamiento inusual de las palmas de las manos junto con tirantez de los dedos hacia dentro o un engrosamiento inusual de la planta de los pies que podría ser doloroso.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een ongebruikelijke verdikking ziet van uw handpalmen samen met een verbuiging van de vingers naar binnen of een ongebruikelijke verdikking van uw voetzool die pijnlijk kan zijn.
Spanish: • Quemaduras solares, mayor sensibilidad a la luz solar
Dutch: • verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht
Spanish: Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a cualquier grado Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a grado 3 o más alto
Dutch: Verandering ≥ 1 graad vanaf baseline tot elke graad) Verandering ≥ 1 graad vanaf baseline tot graad 3 of hoger
Spanish: Parálisis del séptimo nervio neuropatía periférica,
Dutch: Paralyse 7e hersenzenuw, perifere neuropathie
Spanish: Estadío MIC
Dutch: Stadium MIC
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de los estudios pivotales se recogieron de pacientes que tomaron vemurafenib con o sin comida.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsdata uit de kernstudies zijn verzameld bij patiënten die vemurafenib zowel met als zonder voedsel innamen.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios o lengua
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen of tong
Spanish: El CCEc se manifestó normalmente al comienzo del tratamiento con mediana de tiempo hasta la primera aparición de entre 7 y 8 semanas.
Dutch: CuSCC kwam meestal in een vroeg stadium van de behandeling voor met een mediane tijd tot de eerste verschijning van 7 tot 8 weken.
Spanish: La Tabla 8 muestra el efecto del tratamiento para todas las variables de estratificación preespecificadas, las cuales se establecieron como factores pronóstico.
Dutch: Tabel 8 laat het behandeleffect zien van alle vooraf gespecificeerde stratificatievariabelen die zijn vastgesteld als prognostische factoren.
Spanish: No se puede excluir la existencia de riesgo para los recién nacidos y los lactantes.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: extracraneal n (%)a
Dutch: BORR extracraniaal n (%)a
Spanish: Concentración Inhibitoria 50 (nM)
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Spanish: • Si su médico le diagnostica este tipo de cáncer de piel, se lo tratarán o le derivarán a otro médico para su tratamiento.
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
Spanish: Edad avanzada No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes con una edad > 65 años.
Dutch: Ouderen Er is geen speciale doseringsaanpassing nodig voor patiënten >65 jaar oud.
Spanish: In vitro, la unión del vemurafenib a las proteínas plasmáticas humanas es muy alta (> 99%).
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir un efecto de vemurafenib en el feto.
Dutch: Een effect van vemurafenib op de foetus kan daarom niet worden uitgesloten.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de este hallazgo, pero no se puede excluir un riesgo de un efecto clínicamente relevante sobre la administración concomitante de sustratos del CYP2C8.
Dutch: De relevantie van deze bevinding in vivo is onbekend, maar een risico op een klinisch relevant effect op gelijktijdig toegediende CYP2C8substraten kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Tabla 2: Esquema de modificación de dosis en base a la prolongación del intervalo QT Valor QTc
Dutch: Tabel 2: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op verlenging van het QT-interval QTc-waarde
Spanish: • No se recomienda el uso de Zelboraf durante el embarazo, a menos que su médico considere que el beneficio para la madre supere el riesgo para el bebe.
Dutch: • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Spanish: No deben masticarse ni partirse.
Dutch: Zij mogen niet gekauwd of vergruisd worden.
Spanish: Casos de daño renal agudo* Casos de daño renal agudo asociados con casos de deshidratación Modificación de dosis debida a daño renal Todos los porcentajes están expresados como casos sobre el total de pacientes expuestos a cada medicamento.
Dutch: Gevallen van acute nierschade* Gevallen van acute nierschade samen met dehydratie gemeld Doseringsaanpassing wegens acute nierschade Alle percentages worden weergegeven als gevallen van het totaal aantal patiënten dat is blootgesteld aan elk geneesmiddel.
Spanish: Reacciones dermatológicas (f)
Dutch: Dermatologische reacties (f)
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie inclusief torsade de pointes.
Spanish: A 30 de diciembre de 2010, se evaluó la SLP en un total de 549 pacientes y la tasa de respuesta global en 439 pacientes.
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
Spanish: Estimado a partir de 16.403 melanomas con mutaciones confirmadas en el codón 600 de BRAF, en la base de datos pública COSMIC, publicación 71 (Noviembre de 2014).
Dutch: Berekend uit 16.403 melanomen met geannoteerde BRAF codon 600-mutaties in de openbare COSMICdatabank, publicatie 71 (november 2014).
Spanish: • Además, su médico necesita inspeccionar su cabeza, cuello, boca, glándulas linfáticas y le realizará regularmente un escáner.
Dutch: • Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan.
Spanish: - Cohorte 2 con pacientes previamente tratados (N = 56): pacientes que habían sido previamente tratados para sus metastásis cerebrales y habían progresado tras este tratamiento.
Dutch: - Cohort 2 met eerder behandelde patiënten (n = 56): patiënten die eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen en progressief waren na deze behandeling.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de vemurafenib se evaluó en ratas, perros y conejos.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
Spanish: Muchos medicamentos anticancerosos son sustratos de BCRP y por lo tanto hay un riesgo teórico de interacción con vemurafenib.
Dutch: Veel geneesmiddelen tegen kanker zijn substraten voor BCRP en daarom is er een theoretisch risico op een interactie met vemurafenib.
Spanish: La mediana de Tmax aumentó de 4 a 7,5 horas cuando se administró una dosis única de vemurafenib con comida.
Dutch: De mediane Tmax was verhoogd van 4 naar 7,5 uur wanneer een enkele dosis vemurafenib werd ingenomen met voedsel.
Spanish: Duración de respuesta evaluada por un Comité de Revisión Independiente d Estimación Kaplan-Meier e Evaluado por investigador
Dutch: Responsduur zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie d Kaplan-Meier schatting e
Spanish: Los pacientes tratados con radioterapia estereotáctica (SRT) o cirugía debían haber desarrollado una nueva lesión cerebral valorable por RECIST tras esta terapia previa.
Dutch: Bij patiënten behandeld met stereotactische radiotherapie (SRT) of chirurgie moest een nieuwe, met RECIST beoordeelbare hersenlaesie ontstaan zijn na deze eerdere behandeling.
Spanish: En estudios en animales, se observó que vemurafenib atraviesa la placenta.
Dutch: In dieronderzoek is gebleken dat vemurafenib de placenta passeert.
Spanish: De estos pacientes, 457 fueron de raza caucásica.
Dutch: Van deze patiënten waren er 457 blank.
Spanish: • Tome 4 comprimidos por la mañana.
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en un estudio clínico con seis pacientes adolescentes.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 6 adolescente patiënten werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Spanish: Administración concomitante de ipilimumab
Dutch: Gelijktijdige toediening van ipilimumab
Spanish: Tras la finalización del tratamiento con vemurafenib, puede ser necesario un período de lavado de 8 días para evitar interacciones con el tratamiento posterior.
Dutch: Na het staken van de behandeling met vemurafenib kan een wash-outperiode van 8 dagen nodig zijn om interactie met een volgende behandeling te voorkomen.
Spanish: • Parálisis facial de Bell (una forma de parálisis facial que con frecuencia es reversible)
Dutch: • bell-verlamming (een vorm van aangezichtsverlamming die meestal omkeerbaar is)
Spanish: Resultados del ensayo fase II (NP22657) en pacientes que fallaron al menos a un tratamiento previo
Dutch: Resultaten van de fase II-studie (NP22657) bij patiënten die faalden op tenminste één eerdere behandeling
Spanish: Tabla 4: Cambios de creatinina desde el valor basal en el estudio fase III
Dutch: Tabel 4: Verandering in creatinine vanaf baseline in het fase III-onderzoek
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib es también un sustrato para otras proteínas transportadoras.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of vemurafenib ook een substraat is van andere transporteiwitten.
Spanish: LDH > LSN
Dutch: LDH >ULN
Spanish: • Inflamación del ojo (uveítis)
Dutch: • ontsteking van het oog (uveïtis)
Spanish: vemurafenib 159 (47) 1 de febrero de 2012 dacarbazina 200 (59)
Dutch: vemurafenib 159 (47) 1 februari 2012 dacarbazine 200 (59)
Spanish: Inspeccione su piel antes, durante y después del tratamiento
Dutch: Huidcontroles voor, tijdens en na de behandeling
Spanish: Resultados no-censurados en la fecha de cruce de pacientes: 31 de marzo de 2011: HR (IC del 95%) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 de octubre de 2011: HR (IC del 95%) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 de febrero de 2012: HR (IC del 95%) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 de diciembre de 2012: HR (IC del 95%) = 0,79 (0,66; 0,95)
Dutch: Niet-gecensureerde data ten tijde van de cross-over: 31 maart 2011: HR (95% BI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% BI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februari 2012: HR (95% BI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 december 2012: HR (95% BI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Spanish: Todos los pacientes deben ser informados de que deben evitar la exposición al sol durante el tratamiento con vemurafenib.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden om blootstelling aan de zon te vermijden tijdens het gebruik van vemurafenib.
Spanish: Cohorte 2 Previamente tratados n = 56
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Spanish: Muy raras < 1/10.000
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con vemurafenib e iniciar los cuidados de soporte.
Dutch: In het geval van een verdenking van een overdosering moet de vemurafenib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Spanish: En la mayoría de los casos el CCEc fue tratado mediante extirpación local.
Dutch: CuSCC werd meestal behandeld door lokale excisie.
Spanish: Fecha de corte de datos: 1 de febrero de 2012 (z)
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve debido a metástasis hepática sin hiperbilirrubinemia deben controlarse según las recomendaciones generales.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie als gevolg van levermetastasen zonder hyperbilirubinemie kunnen gecontroleerd worden volgens de algemene aanbevelingen.
Spanish: Tome sus comprimidos
Dutch: Het innemen van de tabletten
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de volgende symptomen:
Spanish: Parece ser que la excreción biliar es otra importante vía de eliminación.
Dutch: Uitscheiding via de gal blijkt een andere belangrijke eliminatieroute te zijn.
Spanish: Vemurafenib no debería usarse en pacientes con melanoma maligno BRAF de tipo nativo.
Dutch: Vemurafenib dient niet gebruikt te worden door patiënten met een wild-type BRAF maligne melanoom.
Spanish: Aunque se observaron regresiones tumorales transitorias, la mejor tasa de respuesta global (MTRG) fue del 0% (IC 95%: 0%, 46%) basado en respuestas confirmatorias.
Dutch: Hoewel er tijdelijke tumorregressies werden gezien, was het beste totale responspercentage (BORR) 0% (95% BI: 0%, 46%) op basis van de bevestigde responsen.
Spanish: En el estudio de balance de masas en humanos con vemurafenib administrado por vía oral, se recuperó una media del 95% de la dosis dentro de los 18 días.
Dutch: In het humane massabalansonderzoek met orale toediening van vemurafenib werd gemiddeld 95% van de dosis binnen 18 dagen teruggevonden.
Spanish: • Enfermedades inflamatorias que afectan principalmente a piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
Dutch: • ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen en ogen aantast (sarcoïdose)
Spanish: El manejo de la prolongación QT puede requerir medidas específicas de monitorización (ver sección 4.4)
Dutch: Voor het behandelen van QTc-verlenging kan het nodig zijn om specifieke controlemaatregelen te nemen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Actualmente se desconoce el posible efecto de vemurafenib en otros transportadores.
Dutch: Het mogelijke effect van vemurafenib op andere transporters is momenteel niet bekend.
Spanish: Tabla 10: Eficacia de vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid van vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar una vez que el intervalo QTc disminuya por debajo de 500 ms y con dosis inferiores a las descritas en la Tabla 2.
Dutch: Herstart van de behandeling moet plaatsvinden zodra de QTc lager is dan 500 ms en bij een lagere dosering, zoals beschreven in tabel 2.
Spanish: Entre estos pacientes, 3 tuvieron una RP, 3 tuvieron EE, 2 tuvieron PE y uno no fue evaluable.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que el aclaramiento aparente (CL/F) era un 17% mayor y que el volumen de distribución aparente (V/F) era un 48% mayor en hombres que en mujeres.
Dutch: De farmacokinetiekanalyse van de populatie liet een 17% hogere schijnbare klaring (CL/F) en een 48% hoger schijnbaar distributievolume (V/F) bij mannen zien dan bij vrouwen.
Spanish: Se presenta en blíster unidosis de aluminio troquelado en envases de 56 x 1 comprimidos.
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Spanish: En la mayoría de los casos, se continuó el tratamiento con vemurafenib y el evento de sarcoidosis se resolvió o persistió.
Dutch: In de meeste gevallen werd doorbehandeld met vemurafenib en de sarcoïdose verdween of hield aan.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición media de vemurafenib en plasma es estable durante el intervalo de 24 horas, según indicó el resultado del cociente promedio de 1,13 entre las concentraciones plasmáticas antes y 2- 4 horas después de la dosis de la mañana.
Dutch: Bij steady state is de gemiddelde blootstelling aan vemurafenib in het plasma stabiel gedurende het 24-uurs interval zoals aangeven door de gemiddelde ratio van 1,13 tussen de plasmaconcentraties voor en 2-4 uur na de ochtenddosis.
Spanish: Resultados del ensayo fase I (NO25390) en población pediátrica
Dutch: Resultaten van het fase I-onderzoek (NO25390) bij pediatrische patiënten
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un período de al menos 6 meses después del mismo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling.
Spanish: Hazard Ratio Intervalo de Confianza del 95%
Dutch: Hazard Ratio 95% Betrouwbaarheids Interval
Spanish: • Problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
Dutch: • aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie)
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes se sometan a una evaluación dermatológica antes de iniciar el tratamiento y que sean controlados durante el mismo de forma rutinaria.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling een dermatologisch onderzoek te laten ondergaan en om de patiënten tijdens de behandeling routinematig te controleren.
Spanish: La edad no tuvo un efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de vemurafenib, según el análisis farmacocinético poblacional.
Dutch: Leeftijd heeft geen statistisch significant effect op de vemurafenib-farmacokinetiek op basis van de FK-analyse van de populatie.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con vemurafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met vemurafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Vemurafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Dutch: Vemurafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Spanish: La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de Seguridad (DSMB) fue que estos resultados fueran liberados en enero de 2011 y que se modificara el estudio para permitir que los pacientes con dacarbazina pasaran al otro grupo y pudieran recibir vemurafenib.
Dutch: Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe continuarse hasta progresión de la enfermedad o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver las Tablas 1 y 2 a continuación).
Dutch: Behandeling met vemurafenib moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 en 2 hieronder).
Spanish: En base al criterio establecido por un grupo internacional de expertos clínicos y científicos, el daño hepático inducido por un fármaco quedó definido como cualquiera de las siguientes alteraciones de laboratorio:
Dutch: Op basis van de criteria voor leverschade veroorzaakt door geneesmiddelen, opgesteld door een internationale expert-werkgroep van clinici en wetenschappers, werd leverschade gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
Spanish: Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo oral.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een oraal voorbehoedsmiddel gebruikt.