FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασίες 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων· 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με βελόνη ασφαλείας ή 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή ασφαλείας.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки; 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.
Greek: Eporatio 10.000 IU/1 ml, Eporatio 20.000 IU/1 ml και Eporatio 30.000 IU/1 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διάλυμα.
Bulgarian: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml и Eporatio 30 000 IU/1 ml:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Eporatio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Eporatio
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Eporatio, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα και τον περιέκτη συλλογής βελόνων).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнена спринцовка с Eporatio, тампон с алкохол, парче марлен бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Eporatio από την κανονική Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Bulgarian: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Greek: Eporatio εποετίνη θήτα
Bulgarian: Eporatio epoetin theta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eporatio:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eporatio:
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Eporatio.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eporatio на ratiopharm GmbH на 29 октомври 2009 г.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 ΔΜ.
Bulgarian: Седмичната доза на Eporatio не трябва да надвишава 60 000 IU.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eporatio διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Eporatio може да се намери тук.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τις 700 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Седмичната доза на Eporatio не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eporatio (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Eporatio (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eporatio;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eporatio?
Greek: Το Eporatio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλεί συμπτώματα.
Bulgarian: Eporatio се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Greek: Το Eporatio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη θήτα, σε άλλες εποετίνες ή ουσίες-παράγωγα εποετινών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Eporatio.
Bulgarian: Eporatio е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Eporatio.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eporatio.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Eporatio да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της επίδρασης που είχε η αύξηση της δόσης Eporatio από τις 20 ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στις 120 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Eporatio от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση διόρθωσης καταδείχθηκε ότι η αύξηση της αρχικής δόσης του Eporatio βελτιώνει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Eporatio води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
Greek: Τα αποτελέσματα του Eporatio ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Eporatio са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eporatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Eporatio нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Eporatio με αυτά της εποετίνης βήτα κατά τη φάση συντήρησης.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Eporatio с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση συντήρησης, η μεταβολή των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν Eporatio και στους ασθενείς που έλαβαν εποετίνη βήτα.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Eporatioр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
Greek: Η εποετίνη θήτα του Eporatio δρα στον οργανισμό ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: Епоетин тета в Eporatio действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eporatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Eporatio са установени в проучванията?
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Eporatio είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Eporatio или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς έλαβαν είτε Eporatio (υποδορίως ή ενδοφλεβίως) είτε εποετίνη βήτα (άλλο φάρμακο τύπου ερυθροποιητίνης για την αντιμετώπιση της αναιμίας).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Eporatio (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
Greek: Η δραστική ουσία του Eporatio, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Bulgarian: Активното вещество в Eporatio, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Eporatio, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Eporatio.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Eporatio, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Eporatio.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Eporatio, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Eporatio, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Greek: Πώς δρα το Eporatio;
Bulgarian: Как действа Eporatio?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eporatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Eporatio са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Greek: Το Eporatio είναι ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Eporatio е инжекционен разтвор.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Eporatio υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Bulgarian: Пациентите, при които Eporatio се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
Greek: Το Eporatio ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Eporatio е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Greek: Τι είναι το Eporatio;
Bulgarian: Какво представлява Eporatio?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Eporatio πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
Bulgarian: Лечението с Eporatio трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eporatio;
Bulgarian: Как да използвате Eporatio?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eporatio;
Bulgarian: За какво се използва Eporatio?
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Greek: Ρωτήστε τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε κάποια από αυτές τις καταστάσεις.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния.
Greek: Μελέτη EARLY-ACS
Bulgarian: Изпитване EARLY-ACS
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на фармакодинамични и фармакокинетични данни.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Normosol R για λεπτομέρειες σχετικά με την σύσταση του.
Bulgarian: Моля погледнете Кратка характеристика на продукта на Normosol R за подробности относно състава му.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιγράφονται εν συντομία παρακάτω.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания са описани накратко по-долу.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Bulgarian: Този продукт е предназначен само за болнична употреба.
Greek: Η χορηγούμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
Bulgarian: Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло.
Greek: • ή αυξημένη CK-MB.
Bulgarian: или повишени CK-MB.
Greek: Ισπανία Παραγωγός:
Bulgarian: Испания Производител:
Greek: Πρέπει επίσης να σας χορηγηθούν δόσεις ασπιρίνης και ηπαρίνης (εάν δεν αντενδείκνυνται στην περίπτωσή σας).
Bulgarian: Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия случай).
Greek: αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: - внезапна, тежка алергична реакция.
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Greek: Σύμφωνα με επιδημιολογικά ευρήματα, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων έχει συσχετισθεί με κάποιους δείκτες, για παράδειγμα:
Bulgarian: Според епидемиологичните данни по-високата честота на кардиоваскуларните проблеми е свързана с някои показатели като например:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά σύστημα οργάνου και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επτιφιμπατίδη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ептифибатид се екскретира в човешкото мляко.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, Ептифибатид Accord не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Greek: Ειδικότερα:
Bulgarian: Особено:
Greek: Σημειώνεται ότι η αιτιώδης σχέση δεν προσδιορίσθηκε για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Да се обърне внимание, че не е установена причинно-следствената връзка за всички нежелани реакции.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία, ωστόσο, δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ότι η αυτή η τροποποίηση της δόσης έχει ως αποτέλεσμα τη διατήρηση του οφέλους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Наличните клинични данни обаче, не могат да потвърдят, че тази промяна на дозата води до запазване на ползата (вж. точка 5.1).
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που συσχετίζονται με την αιμορραγία (δηλαδή, χρόνος αιμορραγίας) είναι συχνές και αναμενόμενες.
Bulgarian: Поради тази причина промените в лабораторните показатели, свързани с кървене (напр. време на кървене) са чести и очаквани.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να περιληφθούν στην μελέτη μόνο αν είχαν καρδιακή ισχαιμία σε ηρεμία (≥ 10 λεπτά) μέσα στις προηγούμενες 24 ώρες και είχαν:
Bulgarian: Пациентите са били включвани само след преживяването на сърдечна исхемия в покой (≥ 10 минути) в рамките на последните 24 часа и са имали:
Greek: Πολύ σπάνια, η αιμορραγία έχει αποδειχθεί σοβαρή ακόμη και μοιραία.
Bulgarian: Много рядко кървенето може да е тежко и дори фатално.
Greek: Η πρώτη ένεση bolus και η έγχυση άρχισαν ταυτόχρονα, αμέσως πριν την διεξαγωγή της PCI και ακολουθήθηκαν από μία δεύτερη ένεση bolus 10 λεπτά μετά την πρώτη.
Bulgarian: Първият болус и инфузията са започнати едновременно и непосредствено преди PCI и са последвани от втори болус 10 минути след първия.
Greek: Οι πηγές των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών περιελάμβανε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (PURSUIT και ESPRIT).
Bulgarian: Източниците на данни, използвани за определяне на категориите честоти на нежеланите лекарствени реакции, са две фаза III клинични изпитвания (PURSUIT и ESPRIT).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές με τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας κατά GUSTO.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в честотата на тежко кървене по GUSTO.
Greek: θανατηφόρος αιμορραγία.
Bulgarian: - фатално кървене.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: − αυξημένη καρδιακή συχνότητα ή αρτηριακή πίεση,
Bulgarian: − повишена сърдечна честота или кръвно налягане
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο μετά το άνοιγμα πρέπει να πετιέται.
Bulgarian: Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.
Greek: − χρόνο προθρομβίνης > 1,2 φορές του μάρτυρα ή International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0
Bulgarian: − протромбиново време > 1,2 пъти контролата или Международно нормализирано отношение (INR) ≥ 2,0
Greek: Μελέτη PURSUIT
Bulgarian: Изпитване PURSUIT
Greek: Στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, όπως χορηγήθηκε στην μελέτη PURSUIT που περιελάμβανε σχεδόν 11.000 ασθενείς, η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίσθηκε κατά τη θεραπεία με επτιφιμπατίδη.
Bulgarian: При препоръчваната терапевтична доза, която е била прилагана в изпитването PURSUIT, включващо почти 11 000 пациенти, кървенето е било най-често срещаното усложнение по време на лечение с ептифибатид.
Greek: Καταπληξία, υπόταση, φλεβίτιδα.
Bulgarian: Шок, хипотония, флебит.
Greek: Τα μέτρα ασφάλειας που πρέπει να ληφθούν προς αποφυγή του γεγονότος είναι εξετάσεις αίματος και προσεκτική εξέταση από το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Bulgarian: Мерки за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от медицинския специалист, който се грижи за Вас.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: − θρομβοκυτταροπενία (< 100.000 κύτταρα/mm3)
Bulgarian: − тромбоцитопения (< 100 000 клетки/mm3)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της επτιφιμπατίδης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ептифибатид при бременни жени.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ептифибатид Accord.
Greek: − ηλικία,
Bulgarian: − възраст
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) πρέπει να παρακολουθείται ώστε να διατηρείται μια τιμή μεταξύ των 50 και 70 δευτερολέπτων, πάνω από 70 δευτερόλεπτα μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Bulgarian: Трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), за да се поддържат стойности между 50 и 70 секунди, тъй като над 70 секунди може да съществува повишен риск от кървене.
Greek: Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на кърменето за периода на лечение.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, μετρήστε επίσης τον ACT.
Bulgarian: При пациенти, подложени на PCI, трябва да се измерва и ACT.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην επτιφιμπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6)
Bulgarian: − ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Για να αποφύγετε την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει το όφελος προς εσάς ως προς τον κίνδυνο για το μωρό σας εάν χρησιμοποιήσετε Eptifibatide Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.
Greek: O συνιστώμενος στόχος aPTT ήταν 50 - 70 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Препоръчана е целева стойност на aPTT от 50-70 секунди.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Ептифибатид Accord не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: − σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραύμα εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων
Bulgarian: − голяма хирургична интервенция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици
Greek: − καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: − сърдечна недостатъчност
Greek: − To Eptifibatide Accord δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Bulgarian: − Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Greek: − Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Eptifibatide Accord, σαν μέτρο ασφάλειας θα ληφθούν και θα εξεταστούν δείγματα από το αίμα σας έτσι ώστε να περιοριστούν οι πιθανότητες για κάποια μη αναμενόμενη αιμορραγία.
Bulgarian: − Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.
Greek: Άλλα συμβάματα τα οποία μπορεί να συμβούν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ανάγκη θεραπείας αυτού του τύπου περιλαμβάνουν εκείνα τα οποία σχετίζονται με την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία, όπως ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, χαμηλή πίεση του αίματος, καταπληξία ή καρδιακή ανακοπή.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.
Greek: Άλλα φάρμακα και Eptifibatide Accord
Bulgarian: Други лекарства и Ептифибатид Accord
Greek: Παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών
Bulgarian: Мониториране на лабораторните показатели
Greek: − φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τη δημιουργία θρόμβων, περιλαμβανομένης της βαρφαρίνης,
Bulgarian: − лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци, включително варфарин,
Greek: Η κλινική αντιστοιχία τέτοιων ενζυματικών εμφραγμάτων μυοκαρδίου είναι ακόμα αμφιλεγόμενη.
Bulgarian: Клиничната значимост на такива ензимни МИ все още е спорна.
Greek: Η μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των ενεργειών του τελικού σημείου σε ασθενείς, που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (εντός των πρώτων 72-96 ωρών) και αυτή η μείωση διατηρήθηκε για 6 μήνες χωρίς κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στη θνησιμότητα.
Bulgarian: Намаляване на честотата на смъртните случаи при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението (в рамките на първите 72-96 часа) и това намаляване е задържано за 6 месеца без значителен ефект върху смъртността.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραυματισμό εντός των τελευταίων 6 εβδομάδων
Bulgarian: − ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.