FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris se utiliza en adultos para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se používá u dospělých k vyšetření schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
Spanish: El médico o enfermero desecharán la suspensión sobrante de acuerdo con la normativa local.
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Spanish: Se utilizó el grado de concordancia negativa y positiva entre los resultados de la PTI y la prueba de MAC para evaluar el rendimiento de la prueba de MAC.
Czech: K vyhodnocení účinnosti testu MAC se použila míra negativní a pozitivní shody mezi výsledky testů
Spanish: En los estudios de búsqueda de dosis realizados en sujetos sanos, la estimulación máxima de la secreción de GH se alcanzó tras la administración de una dosis única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Czech: Ve studiích ke zjištění dávky u zdravých subjektů bylo dosaženo maximální stimulace sekrece růstového hormonu po jednorázovém podání dávky 0,5 mg/kg macimorelinu.
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva fueron del 95 % y el 86 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 87 % y el 75 %, respectivamente.
Czech: Odhady negativní shody byly 95 % a pozitivní shody 86 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byly po řadě 87 % a 75 %.
Spanish: Estas anomalías del ECG consistieron en alteraciones de la onda T y prolongación del intervalo QT (ver también sección 4.4).
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT (viz také bod 4.4).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Está permitida una ingesta de líquidos de no más de 100 ml de agua sin gas durante la hora previa a la administración, así como durante la hora siguiente (ver sección 4.4).
Czech: Příjem tekutin je povolen v množství nanejvýš 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním dávky a během jedné hodiny po jejím podání (viz bod 4.4).
Spanish: • Bebida: se permite beber hasta 100 ml de agua sin gas en la hora previa y en la hora siguiente a la toma de macimorelina.
Czech: • Pití - je povoleno až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním macimorelinu a rovněž během jedné hodiny po podání macimorelinu.
Spanish: • si padece una enfermedad cardíaca o tiene problemas del ritmo cardíaco (como síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de las taquicardias llamadas torsades de pointes).
Czech: • máte srdeční onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (včetně vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého intervalu QT nebo tachykardie typu torsades de pointes v anamnéze).
Spanish: • sensación de frío
Czech: • pocit chladu,
Spanish: Una comida líquida disminuyó la Cmáx y el AUC de la macimorelina en 0,42 y 0,5 veces, respectivamente.
Czech: Tekutá strava snížila Cmax macimorelinu 0,42násobně a AUC macimorelinu 0,5násobně.
Spanish: Determinar el volumen de suspensión necesario para administrar la dosis recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Spanish: En esta situación, puede ser necesario repetir la prueba.
Czech: Taková situace může vyžadovat opakování testu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento si el beneficio esperado de la prueba supera claramente el posible riesgo asociado a la ingesta de un máximo de 1.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je určen k jednodávkovému diagnostickému testu.
Spanish: Análisis a posteriori con un valor de corte de 3,0 ng/ml para la PTI
Czech: Post-hoc analýza s mezní hodnotou 3,0 ng/ml pro test ITT
Spanish: Añadir el volumen necesario de agua en un recipiente graduado de vidrio o de plástico transparente.
Czech: Do skleněné nebo průhledné plastové nádoby se stupnicí přidejte požadovaný objem vody.
Spanish: • Medicamentos que pueden atenuar la respuesta de la hormona del crecimiento a la macimorelina (como antagonistas muscarínicos [atropina], medicamentos antitiroideos [propiltiouracilo] y medicamentos que contengan hormona del crecimiento).
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ztlumit odpověď růstového hormonu na macimorelin (jako jsou antagonisté muskarinových receptorů: atropin, antityreoidální léčivé přípravky: propylthiouracil a léčivé přípravky obsahující růstový hormon).
Spanish: Posible aumento de la biodisponibilidad oral y de la concentración plasmática de macimorelina con el uso de inhibidores potentes del CYP3A4/gp-P
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp
Spanish: La macimorelina actúa en un punto del eje posterior al hipotálamo, por lo que la liberación de los depósitos de GH desde la hipófisis anterior inducida por la macimorelina podría dar lugar a un resultado falso negativo inicial si la lesión afecta al hipotálamo.
Czech: Macimorelin působí ve směru od hypotalamu dál a macimorelinem stimulované uvolnění zásob růstového hormonu z přední hypofýzy by mohlo vést k falešně negativnímu výsledku v časném stadiu onemocnění, kdy léze postihuje hypotalamus.
Spanish: También se observó un aumento similar del intervalo QTcF en un estudio con dosis únicas ascendentes, que incluyó tres niveles de dosis (0,5, 1 y 2 mg/kg [2 y 4 veces la dosis recomendada, respectivamente]).
Czech: Podobné zvýšení intervalu QTcF bylo pozorováno rovněž ve studii s jednorázovou vzestupnou dávkou, která zahrnovala tři síly dávky (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2násobek a 4násobek doporučené dávky)).
Spanish: En pacientes con un IMC elevado de hasta 40 kg/m2, el rendimiento diagnóstico de la prueba de MAC y de la PTI fueron similares.
Czech: U pacientů s vysokým BMI až do hodnoty 40 kg/m2 byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT
Spanish: 0,02 µM), la fracción libre de macimorelina en el plasma humano es del 22 %.
Czech: 0,02 µm) činí volná frakce macimorelinu v lidské plazmě
Spanish: Qué es Macimorelina Aeterna Zentaris y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá 2.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral en sobre.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Spanish: En un estudio diagnóstico en el que se comparó la macimorelina con la prueba de tolerancia a la insulina (PTI), las concentraciones de GH estimuladas tras la administración de macimorelina fueron por término medio 1,4 veces superiores que en la PTI.
Czech: V diagnostické studii porovnávající macimorelin s inzulinovým tolerančním testem (ITT) byly stimulované koncentrace růstového hormonu po podání macimorelinu v průměru 1,4krát vyšší než v případě testu ITT.
Spanish: Disolver todo el contenido del sobre en agua: un sobre en 120 ml o dos sobres en 240 ml, según proceda.
Czech: Rozpusťte celý obsah sáčku ve vodě: jeden sáček ve 120 ml, dva sáčky ve 240 ml.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones (antibióticos como eritromicina, claritromicina o moxifloxacino)
Czech: • léky k léčbě infekcí (antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin),
Spanish: Se disuelve todo el contenido de un sobre en 120 ml de agua y si es necesario utilizar dos sobres, se deberán disolver en 240 ml de agua.
Czech: Celý obsah jednoho sáčku se rozpustí ve 120 ml vody a dvou sáčků ve 240 ml vody.
Spanish: La prueba se consideró positiva (es decir, se diagnosticó un déficit de hormona del crecimiento [DGH]) si la concentración sérica máxima de GH observada tras la estimulación era inferior al valor de corte preespecificado de 2,8 ng/ml para la prueba de MAC o de 5,1 ng/ml para la PTI.
Czech: byl diagnostikován deficit růstového hormonu), pokud maximální hladina růstového hormonu v séru pozorovaná po stimulaci byla menší než předem stanovená mezní hodnota 2,8 ng/ml pro test MAC nebo 5,1 ng/ml pro test ITT.
Spanish: Las concentraciones máximas de GH se observan aproximadamente a los 45 a 60 minutos después de la administración de macimorelina.
Czech: Maximální hladiny růstového hormonu byly pozorovány přibližně 45 až 60 minut po podání macimorelinu.
Spanish: • El principio activo es la macimorelina.
Czech: • Léčivou látkou je macimorelinum.
Spanish: Se valorará suspender los inductores potentes del CYP3A4 y dejar un periodo de lavado de cinco semividas de eliminación antes de administrar el medicamento para la prueba.
Czech: Podávání silných induktorů CYP3A4 se má před provedením testu přerušit a před podáním je třeba zvážit vymývací dobu v délce pěti eliminačních poločasů.
Spanish: Por vía oral una vez reconstituido.
Czech: Perorální podání po rekonstituci.
Spanish: Alteración de la onda T en el ECG
Czech: Abnormální T vlna na EKG
Spanish: La influencia de Macimorelina Aeterna Zentaris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes
Czech: Léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes
Spanish: La administración simultánea de un inhibidor del CYP3A4 puede aumentar la concentración plasmática de macimorelina, lo que a su vez podría elevar los niveles plasmáticos de GH.
Czech: Souběžné podání inhibitoru CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci macimorelinu, což by mohlo následně vést k vyšší hladině růstového hormonu v plazmě.
Spanish: No se recomienda utilizar macimorelina durante el embarazo.
Czech: Podávání macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje.
Spanish: Interpretación de los resultados de la prueba de la macimorelina
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interpretace výsledků testů s macimorelinem
Spanish: • episodios leves o moderados de depresión (hipérico o hierba de San Juan [Hypericum perforatum])
Czech: • lehké až středně těžké epizody deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)),
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) por un mecanismo desconocido (ver también sección 5.1).
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms neznámým mechanismem (viz rovněž bod 5.1).
Spanish: La liberación de hormona del crecimiento se evaluará mediante tres muestras de sangre obtenidas a los 45, 60 y 90 minutos después de la administración del medicamento.
Czech: Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut po podání léčivého přípravku.
Spanish: La dosis única recomendada de la suspensión reconstituida es de 500 microgramos de macimorelina por kilogramo de peso corporal.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: Bradicardia sinusal
Czech: Sinusová bradykardie
Spanish: Estas anomalías del ECG consistieron en alteraciones de la onda T y prolongación del intervalo QT.
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT.
Spanish: • ha recibido recientemente tratamiento con hormona del crecimiento (somatotropina) o con medicamentos que afecten a la secreción de hormona del crecimiento por parte de la hipófisis.
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no está recomendado durante el embarazo.
Czech: Podávání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris se v těhotenství nedoporučuje.
Spanish: Las concentraciones de GH se determinaron de forma centralizada mediante el método IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Reino Unido).
Czech: Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic
Spanish: En ambas PEGH, la especificidad estimada fue de 0,96, con independencia de la inclusión o exclusión de los datos de los sujetos del grupo A no emparejados.
Czech: u testu ITT v závislosti na zařazení nebo vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A. U obou stimulačních testů růstového hormonu byla odhadovaná přesnost 0,96 bez ohledu na zařazení/vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A.
Spanish: Prolongació n del intervalo Q T en el ECG
Czech: Prodloužený interval QT na EKG
Spanish: Cansancio Sensación de calor
Czech: Únava Pocit horka
Spanish: La suspensión debe agitarse de nuevo si se depositan algunas partículas en el fondo del recipiente, como después de dejar la suspensión en vertical durante un tiempo.
Czech: Pokud se nějaké částice usadí na dně nádoby, například pokud se nechala suspenze po nějakou dobu stát, je třeba suspenzi znovu promíchat.
Spanish: Un estudio de microsomas hepáticos humanos in vitro demostró que el CYP3A4 es la principal enzima que metaboliza la macimorelina.
Czech: Ze studie in vitro na lidských jaterních mikrozomech vyplynulo, že hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Spanish: No debe realizar ejercicios físicos intensos durante 24 horas antes de la prueba.
Czech: V průběhu 24 hodin před testem nesmíte provádět namáhavou fyzickou aktivitu.
Spanish: Macimorelina es un peptidomimético disponible por vía oral con una actividad secretagoga de la hormona del crecimiento (GH) similar a la de la grelina.
Czech: Macimorelin je perorálně dostupné peptidomimetikum se sekretogenním působením na růstový hormon podobným ghrelinu.
Spanish: Se calculó la sensibilidad y la especificidad para ambas pruebas de estimulación de la hormona de crecimiento (PEGH), partiendo del supuesto de que todos los pacientes del grupo A con probabilidad alta de DGHA presentaban «verdaderamente» DGHA y todos los sujetos sanos emparejados del grupo D eran «verdaderamente» negativos para DGHA.
Czech: Byla odhadnuta senzitivita a přesnost obou stimulačních testů růstového hormonu za předpokladu, že všechny subjekty s vysokou pravděpodobností deficitu růstového hormonu ve skupině A jsou „skutečně" subjekty s deficitem růstového hormonu v dospělosti a že všechny zdravé subjekty ve skupině D jsou „skutečně" subjekty bez deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Spanish: Otros medicamentos y Macimorelina Aeterna Zentaris Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Puede beber hasta 100 ml de agua sin gas 1 hora antes y 1 hora después de la toma de Macimorelina Aeterna Zentaris.
Czech: Můžete vypít až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris a během jedné hodiny po jeho podání.
Spanish: 1 ml de la suspensión reconstituida contiene 500 microgramos de macimorelina.
Czech: Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.
Spanish: No se ha establecido el valor de corte para la macimorelina durante el periodo de transición entre la pubertad tardía y la maduración completa a la vida adulta.
Czech: Pro období přechodu z pozdní puberty do plné dospělosti nebyla pro macimorelin mezní hodnota stanovena.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de macimorelina con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes (medicamentos antipsicóticos [p. ej., clorpromazina, haloperidol], antibióticos [p. ej., moxifloxacino, eritromicina, claritromicina], antiarrítmicos de clase Ia [p. ej., quinidina] y de clase III [p ej., amiodarona, procainamida, sotalol] o cualquier otro medicamento que pueda inducir torsades de pointes) (ver sección 4.4).
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání macimorelinu s léčivými přípravky, které mohou navodit torsades de pointes (antipsychotika, např. chlorpromazin, haloperidol; antibiotika, např. moxifloxacin, erythromycin, klarithromycin; antiarytmika třídy Ia, např. chinidin, a třídy III, např. amiodaron, prokainamid, sotalol; nebo kterékoli jiné léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes)
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado suficiente (cinco semividas de eliminación) de estos medicamentos antes de la administración de macimorelina.
Czech: Před podáním macimorelinu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu (pět eliminačních poločasů) léčivých přípravků.
Spanish: Medicamentos que afectan a la liberación de hormona del crecimiento
Czech: Stimulace růstového hormonu
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado de al menos cinco semividas de eliminación del inductor del CYP3A4 antes de la administración del medicamento para la prueba (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Před provedením testu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu induktoru CYP3A4, a sice pět eliminačních poločasů (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: La suspensión debe tomarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
Czech: Suspenze se musí podat do 30 minut po přípravě.
Spanish: Determinar el número de sobres de Macimorelina Aeterna Zentaris necesarios en función del peso corporal: se necesitará un sobre si el paciente pesa hasta 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Czech: Určete potřebný počet sáčků přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris na základě tělesné hmotnosti pacienta: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Spanish: Un sobre de LDPE/Al/LDPE/papel con 1.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes en tratamiento sustitutivo con hormona del crecimiento (GH, somatotropina) o en tratamiento con medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina (p. ej., análogos de la somatostatina, clonidina, levodopa y agonistas dopaminérgicos) que suspendan dicho tratamiento al menos 1 mes antes de recibir una dosis de macimorelina para la prueba.
Czech: Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním testovací dávky macimorelinu.
Spanish: • que puedan aumentar las concentraciones de hormona del crecimiento, como clonidina, levodopa o insulina
Czech: • které by mohly zvýšit hladinu růstového hormonu: jako jsou klonidin, levodopa, inzulin,
Spanish: Qué es Macimorelina Aeterna Zentaris y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá
Spanish: • infecciones (antibióticos como rifabutina o rifampicina)
Czech: • infekce (antibiotika, jako jsou rifabutin, rifampicin),
Spanish: Los pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la GH (p. ej., insuficiencia suprarrenal, tiroidea o gonadal, diabetes insípida) deben ser recibir un tratamiento sustitutivo adecuado de las hormonas deficitarias antes de realizar ninguna prueba de estimulación para detectar un déficit de GH, a fin de evitar una ausencia de estimulación debida a un déficit secundario de GH.
Czech: U pacientů s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon (např. insuficience kůry nadledvin, štítné žlázy a/nebo gonád, diabetes insipidus) je možné provést testy na deficit stimulace růstového hormonu teprve po zajištění náležité substituce ostatních chybějících hormonů, aby se vyloučilo selhání stimulace v důsledku sekundárního deficitu růstového hormonu.
Spanish: La concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en los sujetos con un riesgo intermedio o bajo (grupos B y C) fue del 93 % y el 61 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 80 % y el 43 %, respectivamente.
Czech: Negativní shoda mezi testy MAC a ITT u subjektů se středním nebo nízkým rizikem (skupiny B a C) byla 93 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 80 %, a pozitivní shoda mezi testy MAC a ITT u uvedených subjektů byla 61 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 43 %.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad y la especificidad en los sujetos no emparejados del grupo A fueron del 87 % y el 96 %, respectivamente.
Czech: U nespárovaných subjektů ze skupiny A byly bodové odhady senzitivity 87 % a přesnosti 96 %.
Spanish: 691,8 mg de lactosa monohidrato.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el sobre después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de Macimorelina Aeterna Zentaris por kilogramo de peso corporal.
Czech: Doporučená dávka přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Macimorelina estimula la liberación de GH al activar los receptores de secretagogos de la hormona del crecimiento (GHSR) presentes en la hipófisis y el hipotálamo.
Czech: Macimorelin stimuluje uvolnění růstového hormonu aktivací sekretogenních receptorů růstového hormonu nacházejících se v hypofýze a hypotalamu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Aeterna Zentaris GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aeterna Zentaris GmbH
Spanish: El número de sobres necesarios dependerá del peso corporal.
Czech: Počet sáčků potřebný k testu závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que inducen torsades de pointes (ver también sección 4.5).
Czech: Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5).
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Czech: Dysgeuzie (hořká/kovová chuť) Somnolence Závrať
Spanish: Tanto en la PTI como en la prueba de MAC, las concentraciones séricas de GH se midieron a los 30, 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Czech: V obou testech (ITT a MAC) se měřily sérové koncentrace růstového hormonu 30, 45, 60 a 90 minut po podání.
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) (ver sección 5.1).
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms (viz bod 5.1).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden influir en la exactitud de la prueba diagnóstica.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující uvolňování růstového hormonu Přesnost diagnostického testu mohou ovlivnit následující léčivé přípravky.
Spanish: La información que sigue a continuación está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en la población total del estudio fueron del 94 % y 74 %, con límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 85 % y 63 %, respectivamente.
Czech: Odhad negativní shody mezi testy MAC a ITT u celkové populace studie byl 94 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 85 % a odhad pozitivní shody byl 74 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 63 %.