FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Le passage en culture du VIH-1 (HXB2) en présence de concentrations croissantes de 3TC entraîne l'apparition de virus hautement résistants à la lamivudine (> 100 à > 500 fois) et la mutation de la transcriptase inverse M184I ou V est rapidement sélectionnée.
Italian: Il passaggio dell'HIV-1 (HXB2) in presenza di concentrazioni crescenti di 3TC risultava in un livello alto (da >100 a >500 volte) di virus resistenti a lamivudina e la mutazione M184I o V della TI è rapidamente selezionata.
French: Veuillez indiquer ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Italian: Scriva i dati del medico qui di seguito:
French: 1 Mutations majeures telles que définies par "IAS-USA" pour l'abacavir ou la lamivudine et mutations associées à une résistance à plusieurs INTI
Italian: 1 Mutazioni principali definite dalla IAS-USA ad abacavir o lamivudina e mutazioni associate alla multi-resistenza agli NRTI.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg ; la valeur médiane (intervalle) de l'ASC a été de 24,1 (10,4 à 54,8) µg.h/ml.
Italian: La farmacocinetica di abacavir è stata studiata nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh score 5-6) trattati con una singola dose di 600 mg, la mediana (intervallo) dei valori di AUC è stata di 24,1 (da 10,4 a 54,8) ug.ora/ml.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi.
French: Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique (voir rubrique 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4).
French: L'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Italian: Abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto che allattano.
French: Dans le cas où une réaction d'hypersensibilité ne peut être exclue sur la base de la situation clinique, le traitement par abacavir doit être définitivement arrêté et ne devra jamais être repris, quels que soient les résultats du dépistage de l'allèle HLAB*5701.
Italian: Se l'ipersensibilità ad ABC non può essere esclusa, su basi cliniche, ABC deve essere sospeso definitivamente e non deve essere più ripreso indipendentemente dai risultati dello screening dell'allele HLA-B*5701.
French: Chez l'enfant, l'abacavir est rapidement et bien absorbé après administration des formulations orales.
Italian: Abacavir è rapidamente e ben assorbito dalle formulazioni orali quando somministrate ai bambini.
French: Au sein de cette population, 104 patients pédiatriques infectés par le VIH-1 et pesant au moins 25 kg ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine sous la forme d'un comprimé de Kivexa une fois par jour.
Italian: All'interno di questa popolazione, 104 soggetti pediatrici con infezione da HIV-1, di peso corporeo di almeno 25 kg, sono stati trattati con abacavir e lamivudina come Kivexa una volta al giorno.
French: L'expérience clinique acquise avec l'association abacavir/lamivudine en une prise par jour est principalement issue de quatre études réalisées chez des sujets non pré-traités, CNA30021, EPZ104057 (étude HEAT), ACTG5202 et CNA109586 (étude ASSERT), et deux études chez des sujets pré-traités, CAL30001 et ESS30008.
Italian: L'esperienza clinica con l'associazione di abacavir e lamivudina somministrate una volta al giorno si basa soprattutto su quattro studi in soggetti naïve alla terapia, CNA30021, EPZ104057 (studio HEAT), ACTG5202 e CNA109586 (studio ASSERT) e su due studi in soggetti già precedentemente trattati, CAL30001 e ESS30008.
French: Chaque substance active (abacavir ou lamivudine) est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l'une des substances actives est nécessaire.
Italian: Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due principi attivi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - ETUI BLISTER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN BLISTER
French: Des échantillons de VIH-1 prélevés chez des sujets naïfs de tout traitement antirétroviral et ne présentant pas de mutation associée à une résistance ont été testés en utilisant, soit le test Antivirogram™ de Virco (n=92, étude COL40263), soit le test PhenoSense™ de Monogram Bioscience (n=138, étude ESS30009).
Italian: Campioni di HIV-1 al basale prelevati da soggetti naïve alla terapia senza nessuna sostituzione di aminoacidi associata a resistenza, sono stati analizzati utilizzando il test a più cicli Virco Antivirogram ™ (n = 92 da COL40263) o il test a singolo ciclo Monogram Biosciences PhenoSense ™ (n = 138 da ESS30009).
French: Taux de CD4 à l'inclusion <50 3/6 (50 %)
Italian: Categoria CD4 <50 al basale 3/6 (50%)
French: La plupart des effets listés dans le tableau ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Italian: Molte delle reazioni avverse riportate nella tabella di seguito si verificano comunemente (nausea, vomito, diarrea, febbre, stato di torpore, rash) nei pazienti con ipersensibilità ad abacavir.
French: Diagnostic d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir Symptômes majeurs associés à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir : fièvre (~80 %), éruption cutanée (~70 %), symptômes gastro-intestinaux (> 50 %) tels que nausées, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée, malaise généralisé, fatigue, ainsi que maux de tête (~ 50 %) et d'autres symptômes (~ 30 %) tels que des symptômes au niveau des voies respiratoires et des muqueuses et des symptômes musculo-squelettiques.
Italian: I sintomi principali associati con l'HSR ad ABC sono febbre (~80%), rash (~70%), sintomi gastro intestinali (>50%) come nausea, dolore addominale, vomito e diarrea, malessere generale, affaticamento e cefalea (~50%) e altri sintomi (~30%) come sintomi respiratori, sintomi a livello delle mucose e muscoloscheletrici.
French: Fréquent : nausées, vomissements, douleurs ou crampes abdominales, diarrhée Rare : élévation de l'amylase sérique.
Italian: Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea Raro: aumenti dell'amilasi sierica.
French: Chez les femmes enceintes traitées par l'abacavir, les données issues de plus de 800 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l'abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né.
Italian: Nelle donne in gravidanza trattate con abacavir, più di 800 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello fetale/neonatale.
French: Ne prenez jamais Kivexa :
Italian: Non prenda Kivexa:
French: Comment conserver Kivexa
Italian: Come conservare Kivexa
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été bien caractérisées au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation.
Italian: L'HSR ad abacavir è stata ben caratterizzata nel corso degli studi clinici e durante l'esposizione post marketing.
French: • si vous avez un problème au niveau des reins Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Kivexa.
Italian: • se ha un problema renale Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda prima di usare Kivexa.
French: La résistance phénotypique à l'abacavir nécessite l'association de la mutation M184V avec au moins une autre mutation sélectionnée par l'abacavir, ou l'association de la mutation M184V avec de multiples TAMs.
Italian: La resistenza fenotipica ad abacavir richiede la mutazione MI84V con almeno un'altra mutazione selezionata da abacavir, o M184V con mutazioni multiple TAMs.
French: Kivexa ne doit pas être administré aux enfants pesant moins de 25 kg, car Kivexa est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.
Italian: Kivexa non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.
French: OPADRY Orange YS-1-13065-A : hypromellose dioxyde de titane macrogol 400 polysorbate 80 colorant jaune orangé FCF (E110)
Italian: Opadry Orange YS-1-13065-A contenente: ipromellosa titanio biossido macrogol 400 polisorbato 80 colorante giallo tramonto FCF (E110)
French: Les effets indésirables rapportés avec Kivexa correspondent aux profils de tolérance connus pour l'abacavir et la lamivudine lorsque ceux-ci sont administrés séparément.
Italian: Le reazioni avverse riportate con Kivexa sono state compatibili con i noti profili di tollerabilità di abacavir e lamivudina, quando somministrati come medicinali separati.
French: Le statut HLA-B*5701 doit être systématiquement renseigné et expliqué au patient avant d'initier le traitement.
Italian: La presenza o meno dell'HLA-B* 5701 deve sempre essere documentata e spiegata al paziente prima di iniziare la terapia.
French: Le potentiel carcinogène de l'association abacavir-lamivudine n'a pas été testé.
Italian: Non è stato verificato il potenziale cancerogeno di un'associazione di abacavir e lamivudina.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées avec l'abacavir ; certaines d'entre elles ont mis en jeu le pronostic vital du patient et, dans de rares cas, ont été fatales lorsqu'elles n'ont pas été prises en charge de façon appropriée.
Italian: Le HSR sono state osservate con abacavir, alcune delle quali erano pericolose per la vita e in rari casi ad esito fatale, quando non gestite in maniera appropriata.
French: Si vous avez pris plus de Kivexa que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de Kivexa que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Italian: Se accidentalmente assume più Kivexa, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
French: Attention, de tels symptômes peuvent conduire à une erreur diagnostique entre réaction d'hypersensibilité et affection respiratoire (pneumonie, bronchite, pharyngite) ou gastro-entérite.
Italian: È importante sottolineare che tali sintomi possono condurre ad una diagnosi errata di HSR come patologia respiratoria (polmonite, bronchite, faringite), o gastroenterite.
French: Ces tests ont révélé des valeurs médianes de CE50 respectivement de 0,912 µM (intervalle de 0,493 à 5,017 µM) et de 1,26 µM (intervalle de 0,72 à 1,91 µM) pour l'abacavir, et des valeurs médianes de CE50 respectivement de 0,429 µM (intervalle de 0,200 à 2,007 µM) et de 2,38 µM (1,37 à 3,68 µM) pour la lamivudine.
Italian: Questi hanno evidenziato valori di EC50 mediani di 0,912 µM (range: da 0,493 a 5,017 µM) e 1,26 µM (range: da 0,72 a 1,91 µM) rispettivamente per abacavir e valori di EC50 mediani di 0,429 µM (range: da 0,200 a 2,007 µM ) e 2,38 µM (range: da 1,37 a 3,68 µM) rispettivamente per lamivudina.
French: Toutefois, les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec la forme comprimé ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.
Italian: Tuttavia, studi pediatrici di farmacocinetica con le formulazioni in compresse, hanno dimostrato che il dosaggio una volta al giorno fornisce una AUC24 equivalente a quella del dosaggio due volte al giorno della stessa dose giornaliera totale.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Kivexa
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa
French: - Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque l'abacavir et la lamivudine étaient associés au ténofovir disoproxil fumarate selon un schéma posologique en une prise par jour.
Italian: - Terapia con tre nucleosidi: sono stati osservati casi di un'elevata frequenza di fallimento virologico e di comparsa di resistenza in fase precoce di trattamento quando abacavir e lamivudina venivano associati a tenofovir disoproxil fumarato, in un regime una volta al giorno.
French: La co-administration chronique de Kivexa avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
Italian: Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di Kivexa con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
French: A l'exception des résultats négatifs d'un test du micronucléus réalisé in vivo chez le rat, il n'existe pas de donnée disponible sur l'effet de l'association abacavir / lamivudine chez l'animal.
Italian: Ad eccezione di un test negativo nel ratto in vivo sul micronucleo non sono disponibili dati sugli effetti della combinazione abacavir e lamivudina negli animali.
French: Le pelliculage du comprimé contient de l'Opadry Orange YS-1-13065-A contenant : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80 et jaune orangé FCF (E110).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene Opadry Orange YS-1-13065-A contenente a sua volta ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400, polisorbato 80 e il colorante giallo tramonto FCF (E110).
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique et stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé.
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato e magnesio stearato nel nucleo della compressa.
French: Des cas d'affections auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Sur le petit échantillon de patients pour lesquels une analyse génotypique a été réalisée, une tendance en faveur d'un taux plus élevé de mutations associées aux INTI a été observée dans le groupe "abacavir une fois / jour" par rapport au groupe "abacavir deux fois / jour".
Italian: In un campione di piccole dimensioni per l'analisi genotipica, è emersa una tendenza verso un tasso maggiore di mutazioni associate agli NRTI nel gruppo abacavir al regime una volta al giorno, rispetto al gruppo abacavir al regime due volte al giorno.
French: Dans une étude réalisée chez 20 patients infectés par le VIH et traités par abacavir (300 mg, 2 fois / jour) avec une seule dose d'abacavir 300 mg administrée avant la période de prélèvement de 24 heures, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie intracellulaire terminale du carbovir-TP était à l'état d'équilibre de 20,6 heures, alors que dans la même étude la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie plasmatique de l'abacavir était de 2,6 heures.
Italian: In uno studio su 20 pazienti con infezione da HIV, trattati con abacavir 300 mg due volte al giorno, con solo una dose da 300 mg assunta 24 ore prima del periodo di prelievo, la media geometrica dell'emivita finale del carbovir-TP intracellulare allo steady-state è stata di 20,6 ore rispetto alla media geometrica dell'emivita plasmatica di abacavir in questo studio di 2,6 ore.
French: Rare : rhabdomyolyse
Italian: Raro: rabdomiolisi
French: Les tumeurs malignes ont été observées au niveau des glandes préputiales (mâles) et clitoridiennes (femelles) des deux espèces, de la glande thyroïde des rats mâles, ainsi qu'au niveau du foie, de la vessie, des ganglions lymphatiques et du tissu sous-cutané des rats femelles.
Italian: I tumori maligni si riscontravano nella ghiandola del prepuzio dei maschi e nella ghiandola del clitoride delle femmine di entrambe le specie e nei ratti nella ghiandola tiroide dei maschi e nel fegato, nella vescica urinaria, nei linfonodi e nel tessuto sottocutaneo delle femmine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Kivexa peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Kivexa può causare effetti indesiderati che possono avere effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
French: Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu'au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0,015) et à la semaine 24 lorsqu'au moins 4 mutations étaient présentes (p ≤ 0,012).
Italian: Il modello di regressione logistica del valore predittivo del genotipo (aggiustato per la concentrazione plasmatica al basale dell'HIV-1 RNA [vRNA], conta delle cellule CD4+, numero e durata delle precedenti terapie antiretrovirali) ha mostrato che la presenza di 3 o più mutazioni associate alla resistenza agli NRTI, era associata ad una ridotta risposta alla 4° settimana (p=0,015) o a 4 o più mutazioni alla 24°settimana di media (p≤0,012).
French: Objectif et rationnel : meilleure compréhension et sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Italian: Obiettivi e razionale: maggior comprensione e consapevolezza dell'HSR di ABC.
French: Les symptômes liés à cette réaction d'hypersensibilité s'aggravent avec la poursuite du traitement et peuvent menacer le pronostic vital ; dans de rares cas, ils ont été fatals.
Italian: I sintomi correlati a questa HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita e in rari casi sono stati ad esito fatale.
French: Après administration de doses orales multiples de 300 mg de lamivudine une fois par jour pendant sept jours, la valeur plasmatique moyenne de la Cmax à l'état d'équilibre est de 2,04 µg/ml (CV = 26 %) et la valeur moyenne de l'ASC 24 de 8,87 µg.h/ml (CV = 21 %).
Italian: A seguito della somministrazione orale in dose multipla di lamivudina 300 mg una volta al giorno per sette giorni, la media (CV) allo steady-state della Cmax è 2,04 µg/ml (26%) e la media (CV) dell'AUC24 è 8,87 µg.ora/ml (21%).
French: Kivexa, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Italian: Kivexa e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC /PVDC-Aluminium/Papier) avec sécurité enfant.
Italian: Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse in confezioni contenenti blister bianco opachi (PVC/PVDC-Alluminio/Carta) a prova di bambino.
French: Si le traitement par Kivexa est interrompu chez des patients co-infectés par le VHB, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation sévère de l'hépatite (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des médicaments contenant de la lamivudine et indiqués dans le traitement du VHB).
Italian: Se Kivexa viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da HBV, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti lamivudina che sono indicati per il trattamento dell'HBV).
French: Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74 %) avaient la mutation M184V/I, 50 (30 %) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27 %) avaient la mutation M41L, 30 (18 %) avaient la mutation K70R, 25 (15 %) avaient la mutation D67N.
Italian: In una meta analisi di 5 studi clinici dove abacavir (ABC) è stato aggiunto ad una terapia di intensificazione, su 166 soggetti, 123 (74%) hanno sviluppato M184V/I, 50 (30%) hanno sviluppato T215Y/F, 45 (27%) hanno sviluppato M41L, 30 (18%) hanno sviluppato K70R e 25 (15%) hanno sviluppato D67N.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets de Kivexa sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue et gravés GS FC2 sur une face.
Italian: Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata di colore arancione, con impresso GS FC2 su un lato.
French: Kivexa est indiqué dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Kivexa è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Le comprimé associant abacavir / lamivudine s'est avéré bioéquivalent à la lamivudine et l'abacavir administrés séparément.
Italian: La compressa come associazione a dose fissa di abacavir/lamivudina (FDC) ha mostrato di essere bioequivalente a lamivudina e abacavir somministrati separatamente.
French: Au niveau intracellulaire, l'abacavir et la lamivudine sont métabolisés séquentiellement par des kinases intracellulaires en leurs composés 5'triphosphatés (TP), qui représentent leurs métabolites actifs.
Italian: Sia abacavir che lamivudina sono metabolizzati in maniera sequenziale da chinasi intracellulari nelle rispettive forme attive 5'-trifosfato (TP).
French: Ils sont de couleur orange, de forme oblongue et sont conditionnés sous plaquettes contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple de 90 (3 x 30) comprimés sous plaquettes.
Italian: Esse sono di colore arancione, a forma di capsula e sono fornite in confezioni in blister contenenti 30 compresse e in confezioni multiple in blister contenenti 90 (3x30) compresse.
French: Chez la quasi-totalité des patients présentant une réaction d'hypersensibilité, le syndrome comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne), cependant certains patients ont présenté une réaction sans fièvre ni éruption cutanée.
Italian: Quasi tutti i pazienti che sviluppano reazioni di ipersensibilità avranno febbre e/o rash (generalmente maculopapulare o orticarioide) come parte della sindrome, tuttavia reazioni si sono manifestate senza rash o febbre.