FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen oder Entfernen der grauen GummiSpritzenkappe von der Spritze verwenden.
Italian: Somministrare immediatamente oppure entro 3 ore dalla ricostituzione o dopo la rimozione del cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita.
German: Gesamt-ABR bei Teilnehmern mit Angabe einer ProphylaxeBehandlung bei Baseline Median (min, max)
Italian: ABR totale per i soggetti che l'hanno segnalato dopo un regime profilattico al basale mediana (min; max)
German: ReFacto AF wird über mehrere Minuten in eine Vene injiziert.
Italian: ReFacto AF si somministra mediante iniezione in una vena, che dura diversi minuti.
German: n = 14 36 IE/kg n = 13 32 IE/kg n = 22 46 IE/kg
Italian: N=14 36 UI/kg
German: Bedarfsbehandlung
Italian: Trattamento su richiesta
German: Jede ReFacto-AFFertigspritze enthält nominell 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E. Moroctocog alfa.
Italian: Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.
German: - eine Fertigspritze enthält Pulver mit 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E. Moroctocog alfa und
Italian: - una siringa preriempita contenente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa polvere e
German: Die Lösung sollte klar oder etwas schillernd und farblos sein.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente ed incolore.
German: Jede ReFacto-AFDurchstechflasche enthält nominell 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E. Moroctocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa.
German: Drücken Sie die Verpackung kräftig nach unten, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Italian: Prema verso il basso in modo fermo sulla confezione fino a che l'adattatore non si incastri nella parte alta del flaconcino, e la punta dell'adattatore non penetri nel tappo del flaconcino.
German: 1 Mullkompresse 1 sterile Entlüftungskappe
Italian: 1 cappuccio sterile forato
German: Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung) rekonstituiert wurde.
Italian: ReFacto AF è somministrato mediante infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione della polvere con il solvente (cloruro di sodio 0,9%).
German: Sie können zur Dokumentation der Chargenbezeichnung das ablösbare Etikett auf der ReFacto-AF-Fertigspritze verwenden.
Italian: Può utilizzare l'etichetta adesiva contenuta sulla siringa preriempita di ReFacto AF per registrare il numero di lotto.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
German: Bringen Sie die Spritze am Luer-Ende des Schlauches des Infusionssets an.
Italian: 1 Collegare la siringa all'estremità luer del tubicino del set per infusione.
German: Die Lösung wird klar oder etwas schillernd und farblos sein.
Italian: La soluzione sarà limpida o leggermente opalescente e incolore.
German: 1 Mullkompresse
Italian: 1 stantuffo
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Anwendung von ReFacto AF den Produktnamen, der sich auf dem Karton befindet, und die Chargennummer des Produkts dokumentieren.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome sulla confezione esterna e il numero di lotto del prodotto, ogni volta che utilizza ReFacto AF.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 persona su 10)
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Fertigspritze befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.
Italian: Può utilizzare una delle etichette rimovibili presenti sulla siringa preriempita per tracciare il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
German: Entfernen Sie die graue Gummi-Spritzenkappe und ersetzen Sie diese durch die blaue EntlüftungsSchutzkappe, wobei Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht halten.
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimuova il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta e lo sostituisca con il cappuccio forato blu di protezione.
German: Eine Kammer enthält das lyophilisierte ReFacto-AF-Pulver, und die andere Kammer enthält das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %).
Italian: La siringa preriempita è costituita da 2 camere, una camera contiene la polvere liofilizzata di ReFacto AF e l'altra camera contiene il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)].
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Auflösungs- und Verabreichungsschritte durchführen, und achten Sie während des Auflösens auf eine aseptische Arbeitsweise (d. h. sauber und keimfrei).
Italian: Lavi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure di ricostituzione e somministrazione.
German: Die folgenden Hinweise gelten für die Anwendung von mehreren Packungen ReFacto-AFFertigspritze in einer 10-ml- oder einer größeren Luer-Lock-Spritze.
Italian: Le istruzioni di seguito le consentiranno di avere a disposizione in un'unica siringa luer lock da 10 ml o più grande, il contenuto di siringhe preriempite multiple di ReFacto AF.
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 I.E., 500 I.E., 1.000 I.E., 2.000 I.E. oder 3.000 I.E. lyophilisiertes Pulver in der oberen Kammer und 4 ml Lösungsmittel in der unteren Kammer der Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben und Verschluss aus Butylgummi, ein Spritzenkolben zum Zusammensetzen, eine belüftete sterile Spritzenkappe aus Polypropylen, ein steriles Infusionsset, Alkoholtupfer, ein Heftpflaster und eine Mullkompresse.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere da 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1), con un tappo (butile) ed un sigillo rimovibile (alluminio) e 4 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (butile), un cappuccio per l'ago (butile) ed un adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione, un set sterile per l'infusione, tamponi imbevuti di alcool, un cerotto e una garza.
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ReFacto AF in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ReFacto, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ReFacto AF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ReFacto AF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In seltenen Fällen können die Patienten auch allergische Reaktionen entwickeln.
Italian: Insolitamente, i pazienti possono anche sviluppare reazioni allergiche.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ReFacto AF.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ReFacto AF.
German: ReFacto AF kann bei Patienten aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen, angewendet werden.
Italian: ReFacto AF può essere somministrato a pazienti di qualsiasi età, anche neonati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ReFacto AF ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refacto AF?
German: Weitere Informationen über ReFacto AF
Italian: Altre informazioni su ReFacto AF
German: ReFacto AF wird durch Injektion in eine Vene über mehrere Minuten verabreicht.
Italian: ReFacto AF viene somministrato con iniezione in vena per diversi minuti.
German: Der CHMP stellte fest, dass ReFacto AF mit ReFacto, der ursprünglichen Form des Arzneimittels, vergleichbar ist.
Italian: Il CHMP ha preso atto che ReFacto AF è comparabile a ReFacto, ossia la forma originaria del farmaco.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReFacto AF gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di ReFacto AF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Es führte zudem zwei Hauptstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von ReFacto AF durch: Bei der ersten Studie wurde die Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei 94 bereits zuvor behandelten Patienten untersucht und bei der zweiten Studie die Verhütung von Blutungen bei 22 Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Italian: La ditta ha inoltre svolto due studi principali sull'efficacia di ReFacto AF: nel primo sono stati osservati la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici in 94 pazienti già trattati, mentre nel secondo è stata osservata la prevenzione dell'emorragia in 22 pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ReFacto AF zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ReFacto AF.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können die Injektionen von ReFacto AF selbst vornehmen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Italian: I pazienti, o coloro che li assistono, possono praticare iniezioni di ReFacto AF purché abbiano ricevuto le opportune istruzioni.
German: Der Name des Arzneimittels wurde von ReFacto in ReFacto AF geändert.
Italian: È stata modificata anche la denominazione del farmaco da ReFacto a ReFacto AF.
German: Patienten können außerdem Antikörper gegen Faktor VIII-Arzneimittel wie ReFacto AF entwickeln.
Italian: I pazienti possono anche sviluppare degli anticorpi contro i medicinali a base del fattore VIII come Refacto AF.
German: Der Wirkstoff in ReFacto AF, Moroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Italian: Il principio attivo di ReFacto AF, moroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Behandlung richten sich danach, ob ReFacto AF zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen eingesetzt wird, nach der Schwere der Krankheit, dem Ausmaß und genauen Ort der Blutung bzw. der Art des chirurgischen Eingriffs sowie dem Körpergewicht des Patienten.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, la gravità della condizione, l'entità e la sede dell'emorragia, o del tipo d'intervento e il peso corporeo del paziente.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ReFacto AF (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen in den Gelenken und Fieber.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ReFacto AF (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, tosse, dolore muscoloscheletrico e febbre.
German: Der menschliche Gerinnungsfaktor VIII in ReFacto AF wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt.
Italian: Il fattore VIII di coagulazione umana in ReFacto AF non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante': viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.
German: Im Anschluss an diese Änderungen führte das Unternehmen eine Studie durch, um zu belegen, dass ReFacto und ReFacto AF vom Körper auf dieselbe Art und Weise verwertet werden.
Italian: A seguito di queste modifiche, la casa farmaceutica ha condotto uno studio volto a dimostrare che l'organismo assimila nello stesso modo sia ReFacto che ReFacto AF.
German: Welchen Nutzen hat ReFacto AF in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato ReFacto AF nel corso degli studi?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ReFacto AF benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ReFacto AF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die Behandlung mit ReFacto AF sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie A hat.
Italian: La terapia con ReFacto AF deve essere avviata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia A.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Refacto AF, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refacto AF sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
German: ReFacto AF besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: ReFacto AF è costituito da una polvere e un solvente usati per ottenere una soluzione iniettabile.
German: ReFacto AF darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Italian: ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.
German: ReFacto AF wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (una patologia emorragica ereditaria).
German: Diese Antikörper werden Inhibitoren genannt, da sie verhindern können, dass das Arzneimittel wie geplant wirkt, womit eine Kontrolle der Blutungen unter Umständen nicht mehr möglich ist.
Italian: Essi sono noti come inibitori, poiché possono prevenire che il medicinale agisca in modo efficace, con una conseguente perdita del controllo sull'emorragia.
German: Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Italian: Per tutte le informazioni su come calcolare le dosi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
German: Welche Risiken sind mit ReFacto AF verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a ReFacto AF?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ReFacto AF berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ReFacto AF, vedere il foglio illustrativo.
German: Warum wurde ReFacto AF zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato ReFacto AF?
German: Was ist ReFacto AF?
Italian: Che cos'è ReFacto AF?
German: So wurde u. a. ein Protein namens Albumin, das aus menschlichem Blut gewonnen wird, aus dem Herstellungsprozess entfernt.
Italian: Nel febbraio 2009 sono state introdotte varie modifiche al modo di produrre ReFacto, fra cui l'eliminazione dell'uso di albumina (una proteina ricavata dal sangue umano) dal ciclo di produzione.
German: ReFacto AF wurde ursprünglich im April 1999 als ReFacto zur Anwendung bei bereits zuvor behandelten sowie bei bislang nicht behandelten Patienten mit Hämophilie A zugelassen; die Zulassung basierte auf den Ergebnissen aus drei Hauptstudien.
Italian: ReFacto AF è stato autorizzato per la prima volta con il nome di ReFacto nell'aprile 1999, per la cura di pazienti affetti da emofilia A a prescindere se avessero o meno ricevuto il trattamento in precedenza.
German: Die Studien ergaben, dass ReFacto AF bei der Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A ebenso sicher und wirksam war wie ReFacto.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.
German: Wofür wird ReFacto AF angewendet?
Italian: Per che cosa si usa ReFacto AF?
German: Infolgedessen bluten sie leicht und können Probleme wie beispielsweise Gelenkblutungen, Muskelblutungen und Blutungen in den inneren Organen erleiden.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni.
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa.
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa ed è disponibile in fiale o in siringhe preriempite.
German: Wie wirkt ReFacto AF?
Italian: Come agisce ReFacto AF?
German: Wie wird ReFacto AF angewendet?
Italian: Come si usa ReFacto AF?
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 1 bis 3 Minuten.
Italian: • Inietti lentamente per 1-3 minuti.
German: Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.
Italian: Deve essere evitata una dose doppia.
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2-2028
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: Q2-2028
German: pH-Wert: 6,4.
Italian: pH: 6,4.
German: Osmolalität: 272 mOsmol/kg.
Italian: Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
German: Achtzehn dieser 20 Gelenke (90 %) galten am Ende der Studie nicht länger als Zielgelenke.
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Italian: Va notato che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattori diversi e tra studi clinici diversi.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Italian: Utilizzi, invece, una nuova confezione.
German: VK = Variationskoeffizient.
Italian: CV = coefficiente di variazione.
German: • Übelkeit (Nausea)
Italian: • malessere (nausea)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgschätzbar)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base di dati disponibili)
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Refixia.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare Refixia.
German: • bei Ihnen wurde vor kurzem ein chirurgischer Eingriff vorgenommen.
Italian: • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
German: 40 I.E./kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Italian: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
German: Zusätzliche Dosen können gegeben werden, falls erforderlich.
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
German: In jeder dieser Situationen muss der Nutzen einer Behandlung mit Refixia gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Italian: Il beneficio del trattamento con Refixia in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Dosis und Anzahl an Injektionen Sie benötigen.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere la dose e il numero di iniezioni di cui avrà bisogno.
German: Die spezifische Aktivität von Refixia beträgt etwa 152 I.E./mg Protein.
Italian: L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichbar sein.
Italian: Deve essere limpida e incolore e nessuna particella deve essere visibile.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Refixia bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
German: Deswegen sollten silikathaltige Reagenzien vermieden werden.
Italian: È necessario, pertanto, evitare l'uso di reagenti a base di silice.
German: In der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Refixia werden keine Zusätze menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet.
Italian: Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.
German: Eine Einzeldosis wird empfohlen.
Italian: È raccomandata una singola dose.
German: Die hämostatische Wirksamkeit von Refixia während der chirurgischen Eingriffe wurde mit einer Erfolgsrate von 100 % bei den 15 größeren Eingriffen in den Studien bestätigt.
Italian: L'effetto emostatico di Refixia durante l'intervento chirurgico è stato confermato da un tasso di successo del 100% nei 15 interventi maggiori valutati negli studi.
German: Zusätzliche Dosen von 40 I.E./kg können gegeben werden.
Italian: È possibile somministrare dosi aggiuntive di 40 UI/kg.
German: Abhängig vom Ort und Schweregrad der Blutung benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis (80 I.E./kg) oder zusätzliche Injektionen.
Italian: A seconda della sede e della gravità dell'emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.
German: Alle kleineren Eingriffe wurden als erfolgreich bewertet.
Italian: Tutti gli interventi chirurgici minori valutati sono stati eseguiti con successo.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen.
Italian: Emorragie gravi o a rischio per la vita.
German: Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.
Italian: Non usi la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
German: Clearance = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Incremental Recovery = Incremental Recovery 30 min nach Dosierung; Verteilungsvolumen = an das Körpergewicht angepasste Verteilungsvolumen im Steady State.
Italian: Clearance = clearance corretta per il peso corporeo; Recupero incrementale = recupero incrementale 30 minuti dopo la somministrazione, Volume di distribuzione = volume di distribuzione corretto per il peso corporeo allo stato stazionario.