FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovado o Eucreas?
Swedish: Varför har Eucreas godkänts?
Portuguese: • em associação com insulina, dieta e exercício físico, em doentes não suficientemente controlados com uma dose estável de insulina e metformina.
Swedish: • I kombination med insulin tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med en stabil insulindos och metformin.
Portuguese: Pelo contrário, nos doentes que associaram um placebo à metformina, as alterações dos níveis de HbA1c foram menores, com um aumento de 0,23 pontos percentuais em relação a um nível de partida de 8,3%.
Swedish: Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre förändringar i HbA1c-nivåerna, som steg med 0,23 procentenheter från en utgångsnivå på 8,30 procent.
Portuguese: Nos doentes que associaram a vildagliptina à metformina observou-se uma redução nos níveis de HbA1c de 0,88 pontos percentuais após 24 semanas, em relação a um nível de partida de 8,38%.
Swedish: Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i att patienternas HbA1c-nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0,88 procentenheter från en utgångsnivå på 8,38 procent.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eucreas, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eucreas finns i bipacksedeln.
Portuguese: O Eucreas é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Swedish: Eucreas används för att behandla typ 2-diabetes.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
Swedish: Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com metformina e uma sulfonilureia;
Swedish: • I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.
Portuguese: O que é o Eucreas?
Swedish: Vad är Eucreas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eucreas?
Swedish: Vilka är riskerna med Eucreas?
Portuguese: Em outros estudos, a associação da vildagliptina à metformina foi mais eficaz do que o placebo quando utilizada com uma sulfonilureia ou insulina.
Swedish: I andra studier har man visat att vildagliptin i kombination med metformin är effektivare än placebo när det ges tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eucreas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Eucreas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: A vildagliptina pode ser utilizada em associação com metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia.
Swedish: Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Swedish: Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Portuguese: A vildagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Swedish: Vildagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Portuguese: • em doentes não suficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia (tratamento com um único medicamento);
Swedish: • Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska blodsockerupptaget i tarmen.
Portuguese: Tomar o Eucreas durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Eucreas tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Portuguese: A vildagliptina associada à metformina foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis de HbA1c.
Swedish: Man har visat att vildagliptin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka HbA1c-halten när det gavs som tillägg till metformin.
Portuguese: Como se utiliza o Eucreas?
Swedish: Hur används Eucreas?
Portuguese: Para que é utilizado o Eucreas?
Swedish: Vad används Eucreas för?
Portuguese: Como foi estudado o Eucreas?
Swedish: Hur har Eucreas effekt undersökts?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Portuguese: Dimensão da embalagem
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstor lek
Portuguese: Nome (de fantasia)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Portuguese: • As recomendações de monitorização do ECG.
Swedish: • Rekommendationer för EKG-övervakning.
Portuguese: O Folheto Informativo para o Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Swedish: Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
Portuguese: Não deve ser ingerido qualquer alimento nas 3 horas seguintes à tomada de cada dose.
Swedish: Inget födointag får ske inom tre timmar efter varje dos.
Portuguese: • Nos Estados Membros em que esteja disponível o registo de segurança da EU, os materiais educacionais devem incluir informação sobre o registo e a forma de inserir os doentes nesse registo.
Swedish: • I medlemsstater där EU:s säkerhetsregister finns tillgängligt ska utbildningsmaterialet inkludera information om registret och hur patienter registreras däri.
Portuguese: • Que existe um risco potencial de teratogenicidade e que, por este motivo, Eurartesim não deve ser utilizado em situações em que outros antimaláricos adequados e eficazes estejam disponíveis.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför skall Eurartesim inte användas i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
Portuguese: • A existência e âmbito do registo de gravidezes e as informações sobre como inserir as doentes nesse registo.
Swedish: • Förekomsten och omfattningen av graviditetsregistret och information om hur patienter registreras däri.
Portuguese: • Que a absorção da piperaquina é aumentada na presença de alimentos, devendo os doentes ser aconselhados a tomar os comprimidos com água, sem alimentos, pelo menos três horas após a última ingestão de alimentos por forma a reduzir, deste modo, o risco de prolongamento do intervalo QTc.
Swedish: • Absorption av piperakin ökar vid födointag och därför bör patienterna informeras om att de bör ta tabletterna med vatten, på fastande mage, minst tre timmar efter den senaste måltiden för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes relativamente a riscos importantes associados à terapêutica com Eurartesim e às precauções apropriadas de utilização do medicamento.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Portuguese: • Que Eurartesim tem o potencial de prolongar o intervalo QTc, o que pode conduzir a arritmias potencialmente fatais.
Swedish: • Eurartesim kan orsaka förlängning av QTc-intervallet som kan leda till potentiellt livshotande arytmier.
Portuguese: Os Estados Membros deverão chegar a acordo sobre o material educacional final com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do produto no seu território.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det slutliga utbildningsmaterialet innan marknadsförsäljning sker av läkemedlet i respektive land.
Portuguese: Anexo Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a ser implementadas pelos estados membros.
Swedish: Bilaga Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska införas av medlemsstaterna
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a ser implementadas pelos estados membros.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar-se que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar Eurartesim um pacote educacional para o profissional de saúde com o seguinte conteúdo:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH tillhandahåller ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal till alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim som innehåller följande:
Portuguese: • Que Eurartesim está contra-indicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afecções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Swedish: • Eurartesim kontraindiceras för patienter med svår malaria enligt WHO:s definition, för patienter med en anamnes av kliniska tillstånd som kan leda till förlängning av QTc-intervallet och för patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico relativamente a acontecimentos adversos e que os médicos/farmacêuticos devem comunicar reacções adversas suspeitas ao Eurartesim, particularmente as associadas a um prolongamento QT.
Swedish: • Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QTförlängning.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Swedish: • produktresumén
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Médico incluindo as Condições de Utilização Contra-indicadas e a lista de verificação de Medicação Concomitante Contra-indicada.
Swedish: • informationsbroschyren för läkare inklusive lista med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Portuguese: • O âmbito e utilização das Condições de Utilização Contra-indicadas e da lista de verificação de Medicação Concomitante Contra-indicada.
Swedish: • Omfattningen och användningen av listan med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando estes registos devem ser feitos.
Swedish: Läkaren meddelar dig när dessa registreringar ska göras.
Portuguese: Se estes ocorrerem
Swedish: Om detta skulle hända
Portuguese: Você ou a sua criança podem beber água em qualquer altura.
Swedish: Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de outubro 2011 Data da última renovação: 09 de setembro 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 09 September 2016
Portuguese: Todos os doentes ficaram clinicamente curados.
Swedish: Alla patienter var kliniskt botade.
Portuguese: - Malária grave de acordo com a definição da OMS.
Swedish: - Svår malaria enligt WHO:s definition.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos tóxicos são reversíveis.
Swedish: Det är okänt om dessa toxiska effekter är reversibla.
Portuguese: A tabela nesta secção é apenas para doentes adultos.
Swedish: Tabellen i detta avsnitt är endast för vuxna patienter.
Portuguese: Tomar pelo menos 3 horas antes ou depois das refeições.
Swedish: Tas minst 3 timmar före eller efter mat.
Portuguese: * Ver secção 5.1.
Swedish: * se avsnitt 5.1
Portuguese: A mistura deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Swedish: Blandningen ska användas omedelbart efter beredningen.
Portuguese: Estes medicamentos incluem (mas não estão limitados a):
Swedish: Dessa inkluderar (men begränsas inte till):
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários não são graves e desaparecem normalmente em alguns dias ou semanas após o tratamento.
Swedish: De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.
Portuguese: A principal consequência desta interação poderá consistir numa diminuição da eficácia dos medicamentos administrados concomitantemente.
Swedish: Den huvudsakliga konsekvensen av denna interaktion skulle kunna vara en reduktion av effekten av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Portuguese: A semivida de eliminação do artenimol é aproximadamente de 1 hora.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för artenimol är ca 1 timme.
Portuguese: A concentração de artenimol pode também ser reduzida.
Swedish: Även koncentrationen av artenimol kan reduceras.
Portuguese: A dose diária depende do peso corporal do doente.
Swedish: Den dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar uma vigilância especial para si ou para o seu filho uma vez que doses mais elevadas do que as recomendadas podem ter um efeito indesejado grave sobre o coração (ver também secção 4).
Swedish: Läkaren kan föreslå särskild övervakning av dig eller ditt barn eftersom högre doser än vad som rekommenderas kan ha en oönskad, allvarlig effekt på hjärtat (se även avsnitt 4).
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar este medicamento com o estômago vazio.
Swedish: Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
Portuguese: (1) Este IC é assimptótico porque o IC exato não pôde ser calculado.
Swedish: (1) Detta CI är asymptotiskt eftersom exakt CI inte kunde beräknas
Portuguese: Não existe informação relativa a um segundo ciclo de tratamento.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om en andra behandlingsomgång.
Portuguese: Contudo, não houve qualquer atraso no desenvolvimento neonatal após a exposição in utero ou através do leite (ver secção 5.3).
Swedish: Det förekom dock ingen försening i den neonatala utvecklingen efter exponering in utero eller via mjölk (se avsnitt 5.3).
Portuguese: É pouco provável que os efeitos persistam para além de 24 horas após a última toma de artenimol.
Swedish: Det är inte sannolikt att effekterna kvarstår i mer än 24 timmar efter det senaste intaget av artenimol.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de medicamentos antimaláricos.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av läkemedel mot malaria ska beaktas.
Portuguese: Dose diária (mg)
Swedish: Daglig dos (mg)
Portuguese: Tomar este medicamento, se a infeção da malária voltar
Swedish: Användning av läkemedlet, om malariainfektionen återkommer
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Portuguese: Eurartesim com alimentos e bebidas
Swedish: Eurartesim med mat och dryck
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o medicamento pode passar através do leite materno para o seu bebé.
Swedish: Du bör inte amma under tiden du tar detta läkemedel eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken till barnet.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante com estes produtos.
Swedish: Samtidig behandling med sådana läkemedel rekommenderas inte.
Portuguese: Nos dois estudos, a taxa de insucesso de tratamento verdadeira foi inferior ao limite da eficácia de 5% definido pela OMS.
Swedish: I båda studierna var den verkliga frekvensen av behandlingssvikt lägre än det av WHO angivna effekttröskelvärdet på 5 %.
Portuguese: Aconselha-se precaução especial em crianças pequenas que vomitem uma vez que estes podem vir a desenvolver perturbações eletrolíticas.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas när det gäller små barn med kräkningar, eftersom de sannolikt utvecklar elektrolytstörningar.
Portuguese: Este efeito inibitório deixou de ser evidente uma semana depois da última administração de Eurartesim.
Swedish: Denna hämmande effekt kunde inte längre påvisas en vecka efter den sista administreringen av Eurartesim.
Portuguese: O que é Eurartesim e para que é utilizado
Swedish: Vad Eurartesim är och vad det används för
Portuguese: Número total de comprimidos por tratamento
Swedish: Totalt antal tabletter för behandling
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir os comprimidos, tais como lactentes e crianças pequenas, Eurartesim pode ser esmagado e misturado com água.
Swedish: För de patienter som inte kan svälja tabletterna, som spädbarn och små barn, kan Eurartesim krossas och blandas med vatten.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurar-se-á que todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar Eurartesim recebem um conjunto de informação educacional para o profissional de saúde com o seguinte conteúdo:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim får ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Portuguese: Em fêmeas com partos normais, o desenvolvimento, comportamento e crescimento da descendência sobrevivente foi normal após exposição in utero ou através do leite.
Swedish: Hos djur av honkön som hade en normal förlossning var utvecklingen, beteendet och tillväxten hos den överlevande avkomman normal efter exponering in utero eller via mjölk.
Portuguese: Não existem preocupações de fototoxicidade relacionadas com o artenimol, dado que esta não absorve no intervalo de 290-700 nm.
Swedish: Ingen övervägning avseende artenimols fototoxicitet är nödvändig, eftersom det inte absorberar i intervallet 290-700 nm.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Swedish: Klassificering av organsystem
Portuguese: A mesma comparação demonstrou que a constante da taxa de absorção e a semivida terminal de piperaquina nas crianças foram predominantemente semelhantes às observadas em adultos.
Swedish: Samma jämförelse visade att konstanterna för absorptionsfrekvens och slutlig halveringstid för piperakin hos barn var huvudsakligen likartade de som sågs hos vuxna.
Portuguese: A piperaquina, um composto altamente lipofílico, é absorvida lentamente.
Swedish: Piperakin, som är en i hög grad lipofil substans, absorberas långsamt.
Portuguese: O perfil de segurança destes doentes não diferiu do perfil de doentes medicados com a dose recomendada não tendo qualquer doente comunicado acontecimentos adversos graves.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa patienter skilde sig inte från säkerhetsprofilen för patienter som fick den rekommenderade dosen och ingen patient rapporterade svåra läkemedelsbiverkningar.
Portuguese: Para que o medicamento atue com eficácia, você ou o seu filho devem tomar os comprimidos de acordo com as instruções e devem completar os 3 dias do ciclo de tratamento.
Swedish: För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar.
Portuguese: Os resultados relativos ao critério de avaliação primário nas populações com Intenção de Tratar modificada (m-ITT, modified Intention-to-Treat) - definidas como todos os doentes aleatorizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo, com a exclusão dos doentes que não foi possível seguir por razões desconhecidas - foram os seguintes:
Swedish: Data för det primära resultatmåttet i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)-populationerna (definierade som alla randomiserade patienter som fått minst en dos av studiebehandlingen, med undantag av de patienter som gått förlorade för uppföljning av okända skäl) redovisas nedan:
Portuguese: Outros medicamentos e Eurartesim
Swedish: Andra läkemedel och Eurartesim
Portuguese: Informe o seu médico se está no 1º trimestre de gravidez, pensa que pode estar grávida ou que pode engravidar, ou se está a amamentar.
Swedish: Tala med din läkare om du är i graviditetens första trimester, tror att du kan vara gravid eller blir gravid, eller om du ammar.
Portuguese: A dose deve basear-se no peso corporal como se indica na tabela abaixo:
Swedish: Dosen ska baseras på kroppsvikt enligt nedanstående tabell:
Portuguese: A repetição da administração de Eurartesim não deve ser tentada mais do que uma vez.
Swedish: Återadministrering bör inte försökas mer än en gång.
Portuguese: As interações em adultos e as advertências na secção 4.4 acima mencionadas, devem ser tidas em consideração na população pediátrica.
Swedish: De interaktioner som påvisats för vuxna och som nämns ovan samt varningarna i avsnitt 4.4 ska beaktas för den pediatriska populationen.
Portuguese: A depuração oral média foi ligeiramente mais elevada em doentes pediátricos, contudo as diferenças foram de menor importância (<20%).
Swedish: Medelvärdet för oral clearance var något högre för pediatriska patienter, men skillnaderna var av mindre omfattning (< 20 %).
Portuguese: • Se você ou o seu filho, tiver outra crise de malária, pode tomar um segundo ciclo de tratamento com Eurartesim no prazo de um ano, se o seu médico considerar que este é um tratamento adequado.
Swedish: • Om du eller ditt barn får ett nytt malariaanfall kan en andra behandlingskur med Eurartesim ges inom ett år om läkaren anser att det är en lämplig behandling.
Portuguese: A maioria da experiência pediátrica foi obtida em crianças africanas entre os 6 meses e 5 anos de idade.
Swedish: Majoriteten av upplevelserna av biverkningar i den pediatriska patientgruppen har hämtats från afrikanska barn i åldern 6 månader till 5 år.
Portuguese: Os fatores de risco poderão incluir idades jovens (crianças com menos de 5 anos de idade) e tratamento anterior com artesunato IV.
Swedish: Möjliga riskfaktorer är låg ålder (barn under 5 år) och tidigare behandling med intravenöst artesunat.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da piperaquina é desconhecido mas reflete, provavelmente, o da cloroquina, um análogo estrutural próximo.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för piperakin är okänd, men sannolikt avspeglas verkningsmekanismen för klorokin, en närbesläktad strukturell analog.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a estas subpopulações pediátricas.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa pediatriska delgrupper.
Portuguese: A exposição sistémica ao artenimol teve a tendência para ser ligeiramente mais baixa após a última dose de Eurartesim (mais baixa do que após a primeira dose em até 15%).
Swedish: Den systemiska exponeringen för artenimol var något lägre efter den sista dosen av Eurartesim (lägre än efter den första dosen med upp till 15 %).
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento perinatal e pós-natal (segmento III) em ratos fêmea tratados com 80 mg/kg, alguns animais apresentaram um atraso no parto que induziu mortalidade dos recém-nascidos.
Swedish: I en peri- och postnatal utvecklingsstudie (segment III) hos råtta av honkön som behandlats med 80 mg/kg hade vissa djur en försenad förlossning vilket förorsakade mortalitet hos de nyfödda.
Portuguese: Foi notificada resistência à piperaquina (quando utilizada como monoterapia).
Swedish: Resistens mot piperakin (när det används som monoterapi) har rapporterats.