FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GIV IKKE HEMANGIOL TIL DIT BARN, FØR HAN/HUN BLIVER KORREKT MADET IGEN.
Norwegian Bokmål: IKKE GI HEMANGIOL TIL BARNET DITT FØR DET TAR TIL SEG TILSTREKKELIG MED MAT.
Danish: Hvad angår centralt virkende antihypertensiva, kan betablokkere forværre hypertension efter brat tilbagetrækning af clonidin, og propranolol bør standses flere dage før afbrydelsen af clonidin.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sentraltvirkende antihypertensiva, kan betablokkere forverre rebound-hypertensjon etter plutselig seponering av klonidin, og propranolol bør stoppes flere dager før seponering av klonidin.
Danish: Nu kan du langsomt sprøjte HEMANGIOL fra sprøjten direkte i barnets mund.
Norwegian Bokmål: Nå kan du sakte sprøyte HEMANGIOL fra oralsprøyten direkte inn i babyens munn.
Danish: Hvis flere personer involveres, er god kommunikation afgørende for at sørge for barnets sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Hvis flere personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta sikkerheten til barnet ditt.
Danish: I studiet, som blev kørt med unge dyr behandlet over hele udviklingsperioden svarende til spædbarnsalder, barndom og pubertet, blev der dog ikke observeret effekter på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner (pkt.
Norwegian Bokmål: I studien gjennomført med juvenile dyr som ble behandlet i hele utviklingsperioden tilsvarende spedbarnsalder, barndom og oppvekst, ble det imidlertid ikke observert noen effekt på fertilitet hos verken hann- eller hunndyr (se pkt.
Danish: • Forstoppelse, mavesmerter,
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, magesmerter,
Danish: Efter korrektion for kropsvægt var de primære farmakokinetiske parametre for propranolol (såsom plasma-clearance) bestemt for spædbørn lignende dem, der er rapporteret om i litteraturen for voksne.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering av kroppsvekt var primære farmakokinetiske parametere for propranolol (som plasma-clearance) som ble observert hos spedbarn, tilsvarende som rapportert for voksne i litteraturen.
Danish: Behandlingen blev administreret til 456 personer (401 propranolol ved en dosis på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder; 55 placebo), som omfattede en titreringsfase på 3 uger.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gjennomført hos 456 personer (401 propranolol i dose på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder, 55 placebo), inkludert en titreringsfase over 3 uker.
Danish: En genoptagelse af administration af propranolol kan overvejes, når barnet er helt rask; i tilfælde af tilbagefald, skal behandlingen afbrydes permanent.
Norwegian Bokmål: Readministrering av propranolol kan vurderes når barnet er fullstendig restituert, og ved gjentakelse bør behandlingen seponeres permanent.
Danish: Lægemidlets navn er HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er HEMANGIOL.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres i overensstemmelse med dette.
Danish: • Ulcereret hæmangiom med smerter og/eller manglende reaktion på enkle sårplejetiltag,
Norwegian Bokmål: • Sårdannelse på hemangiom med smerter og/eller mangel på respons på enkel sårpleie,
Danish: Må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke fryses.
Danish: HEMANGIOL kan øge kaliumniveauet i blodet level (hyperkaliæmi).
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL kan øke nivået av kalium i blodet (hyperkalemi).
Danish: Dit barns behandling er blevet startet af en læge, der har erfaring med at stille diagnose, behandle og varetage infantil hæmangiom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av barnet ditt er startet av en lege som har ekspertise innen diagnose, behandling og håndtering av hemangiom hos barn.
Danish: • er allergisk over for propranolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor propranolol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Danish: Betablokkere resulterer i en svækkelse af refleks-takykardi og en øget risiko for hypotension.
Norwegian Bokmål: Betablokkere vil resultere i en demping av reflekstakykardi og økt risiko for hypotensjon.
Danish: En dødelighed med ukendt skønt usandsynlig forbindelse til behandlingen blev observeret ved 40 mg/kg/dag, hvilket fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksicitet.
Norwegian Bokmål: Dødelighet med ukjent og usannsynlig årsaksforhold til behandlingen ble observert ved 40 mg/kg/dag, noe som fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksisitet.
Danish: • Det leveres i en 120 ml brun glasflaske, med børnesikret skruelåg.
Norwegian Bokmål: • Det leveres i en 120 ml glassflaske med skrukork med barnesikring.
Danish: Hvad angår reproduktiv udvikling, vækst og neurologisk udvikling var der ingen propranololrelaterede effekter eller toksikologisk signifikante fund ved 40 mg/kg/dag, hvilket svarer til sikkerhedsmargener på 1,2 for hunrotter og 2,9 for hanrotter på basis af en gennemsnitlig propranolol eksponering på PND 21.
Norwegian Bokmål: I forhold til reproduktiv utvikling, vekst og nevrologisk utvikling var det ingen propranolol-relaterte effekter eller signifikante toksikologiske funn ved 40 mg/kg/dag, korrelert til sikkerhetsmarginer på 1,2 hos hunner og 2,9 hos hanner, basert på gjennomsnittlig propranolol-eksponering på PND 21.
Danish: Hvis forskellige personer er involveret, er god kommunikation essentiel for dit barns sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Dersom forskjellige personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta barnets sikkerhet.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos spædbørn under 4 uger, især hvis spædbarnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk hos spedbarn som er under 4 uker gamle, særlig hvis spedbarnet gis andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Danish: Efter første indtagelse og ved hver forøgelse af dosis, skal der foretages en klinisk monitorering, inklusiv blodtryk og hjertefrekvens mindst en gang i timen i mindst to timer.
Norwegian Bokmål: Etter første inntak og etter hver doseøkning må det gjøres en klinisk overvåking som omfatter blodtrykk og hjertefrekvens minst hver time i minst 2 timer.
Danish: Hver forøgelse af dosen under titreringsfasen skal administreres og overvåges under lægeligt tilsyn under samme forhold som administrationen af den første dosis.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen må hver doseøkning styres og overvåkes av lege på samme måte som administreringen av den første dosen.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier hos børn, er lægemiddelinteraktioner med propranolol dem, som kendes fra voksne.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende spesifikke studier med barn, er interaksjonene med propranolol de som er kjent hos voksne.
Danish: Propranolol tilhører gruppen af lægemidler kendt som betablokkere.
Norwegian Bokmål: Propranolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Danish: I tilfælde af symptomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag/min, skal der øjeblikkeligt søges råd hos en specialist.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 spm, må man umiddelbart rådføre seg med spesialist.
Danish: Sympatisk stimulation kan være en livsvigtig komponent for at understøtte kredsløbsfunktionen hos patienter med hjerteinsufficiens, og præparatets hæmning af betablokade kan fremtvinge et mere alvorligt svigt.
Norwegian Bokmål: Sympatisk stimulering kan være en viktig komponent som støtter sirkulasjonsfunksjonen hos pasienter med hjertesvikt, og hemming av betablokade kan utløse alvorligere svikt.
Danish: Hvis der er mistanke om hjerteanomali, skal en specialist rådspørges før iværksættelse af behandling, for at bestemme en mulig underliggende kontraindikation.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om kardiale abnormiteter må det henvises til spesialist før behandlingsstart for å fastslå eventuelle underliggende kontraindikasjoner.
Danish: • Astma eller sygehistorie med bronkospasme
Norwegian Bokmål: • Astma eller tidligere bronkospasme
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for propranolol (centralt godkendt præparat) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder propranolol (centralt godkendt præparat), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for propranolol (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder propranolol (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: • Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal gis under eller rett etter mating.
Danish: Der er blevet rapporteret om lidocaintoksicitet (neurologiske og kardiologiske bivirkninger) efter samtidig administration af propranolol.
Norwegian Bokmål: Toksiske nivåer av lidokain (nevrologiske og kardiale bivirkninger) har blitt rapportert ved samtidig administrering av propranolol.
Danish: En tæt klinisk overvågning af enhver svækket tolerance over for propranolol er påkrævet.
Norwegian Bokmål: En nøye klinisk observasjon av eventuell nedsatt toleranse av propranolol er anmodet.
Danish: Middel oral clearance var 2,71 l/t/kg hos børn i alderen 65- 120 dage og 3,27 l/t/kg hos spædbørn i alderen 181- 240 dage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance var 2,71 l/time/kg hos spedbarn i alderen 65-120 dager og 3,27 l/t/kg hos spedbarn i alderen 181-240 dager.
Danish: Der skal udføres en analyse af sygehistorien og en komplet klinisk undersøgelse, inklusiv hjertefrekvens og auskultation af hjerte og lunger.
Norwegian Bokmål: Det må gjennomføres en analyse av medisinsk historikk og en full klinisk undersøkelse som omfatter puls, hjerte- og lungeauskultasjon.
Danish: • Reduktion af antallet af hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet hvite blodceller.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udlevere en undervisningspakke til det plejepersonale, som forventes at forberede og administrere HEMANGIOL til børn.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en opplæringspakke for den foreslåtte indikasjonen, rettet mot alle omsorgspersoner som forventes å tilberede og administrere HEMANGIOL til barn.
Danish: Blodsukkerfald observeret under kliniske studier var asymptomatiske.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodsukkernivået observert i de kliniske studiene var asymptomatisk.
Danish: • har et hjerteproblem (såsom forstyrrelser i hjerterytme og hjertesvigt).
Norwegian Bokmål: • har en hjertelidelse (for eksempel forstyrret hjerterytme og hjertesvikt).
Danish: • Jordbærsmag (indeholder propylenglycol)
Norwegian Bokmål: • Jordbærsmak (inneholder propylenglykol)
Danish: Hos dyr, efter en akut dosis, betragtes propranolol som et moderat toksisk præparat med en oral LD50 på omkring 600 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter akutt dosering hos dyr betraktes propranolol som et legemiddel med moderat toksisitet, med oral LD50 på 600 mg/kg.
Danish: For at undgå risiko for hypoglykæmi, skal dit barn mades jævnligt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: For å unngå risiko for hypoglykemi, må barnet mates jevnlig under behandlingen.
Danish: • Bronchiolitis (inflammation af små bronkier med vejrtrækningsbesvær og hiven efter vejret i brystet forbundet med hoste og feber),
Norwegian Bokmål: • Bronkiolitt (betennelse i de små bronkiene med pustebesvær og piping i brystet, i forbindelse med hoste og feber),
Danish: Under dette farmakokinetiske studie, som omfattede børn med funktionstruende hæmangiom, hæmangiom på bestemte anatomiske placeringer, som ofte efterlader permanente ar eller deformitet, stort ansigtshæmangiom, mindre hæmangiom på udsatte områder, alvorlig ulcereret hæmangiom, pedunkuleret hæmangiom, blev effektiviteten også undersøgt som et sekundært evalueringskriterium.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne farmakokinetiske studien som omfattet spedbarn med funksjonstruende hemangiom, hemangiom på visse anatomiske steder som ofte etterlater permanente arr eller misdannelse, omfattende hemangiom i ansikt, mindre hemangiom i utsatte områder, hemangiom med alvorlig sårdannelse, pedunkulert hemangiom, ble effekten også studert som et sekundært evalueringskriterium.
Danish: Atrioventrikulær blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse og hjerteinsufficiens kan forekomme ved mere alvorlige forgiftninger.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse og hjertesvikt kan oppstå ved mer alvorlig toksisitet.
Danish: Hvis dit barn viser tegn på hypoglykæmi, mens han/hun tager HEMANGIOL, skal du give ham/hende en væske med sukker via munden, hvis det er muligt, og hvis symptomerne vedvarer, skal du kontakte din læge med det samme eller tage direkte på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt viser tegn på hypoglykemi når det får HEMANGIOL, skal du gi det sukkerholdig væske å drikke hvis dette er mulig, og hvis symptomene vedvarer må du kontakte legen din umiddelbart, eller dra direkte til sykehuset.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,08 mg propylenglycol/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,08 mg propylenglykol/kg/dag.
Danish: Dato for første tilladelse: 23 april 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 april 2014 Dato for siste fornyelse:
Danish: • Medicin for hjerte/karproblemer, såsom ujævn hjertefrekvens, brystsmerter eller angina, højt blodtryk, hjertesvigt,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot problemer med hjerte og blodårer, som ujevn hjerterytme, brystsmerter eller angina, høyt blodtrykk, hjertesvikt,
Danish: Hemangiol startes hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder, når: - lokaliseringen og / eller læsionerne er livs- eller funktionstruende (kan svække vitale organer eller sanser, såsom syn eller hørelse); - hæmangiomet er sårdannende (dvs. med sår i huden, som ikke heler) og smertefuldt og / eller ikke reagerer på enkel sårplejebehandling; - når der er risiko for varige ar eller vansiring.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hemangiol begynnes hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder, når: - lokalisering og/eller utvidelse av lesjonene er livs- eller funksjonstruende (kan svekke vitale organer eller sanser som syn eller hørsel) - hemangiomet er sårt (f.eks. sår på huden som ikke leger) og smertefullt, og/eller ikke responderer på enkel sårbehandling - det er en risiko for permanente arr eller vansiring.
Danish: Hvis der opstår kliniske tegn på hypoglykæmi, er det nødvendigt at få barnet til at drikke en sukkerholdig opløsning og afbryde behandlingen midlertidigt.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer kliniske tegn på hypoglykemi, er det nødvendig å få barnet til å drikke sukkerholdig væskeløsning og behandlingen må midlertidig seponeres.
Danish: Hos børn med hjerteinsufficiens bør behandlingen forestås af kardiologen.
Norwegian Bokmål: Barn med hjertesvikt skal behandles av kardiolog.
Danish: Propranolol metaboliseres gennem tre primære ruter: aromatisk hydroxylation (hovedsagelig 4hydroxylation), N-dealkylation efterfulgt af yderligere sidekæde-oxidation og direkte glukuronidation.
Norwegian Bokmål: Propranolol metaboliseres gjennom tre primære ruter: aromatisk hydroksylering (hovedsakelig 4hydroksylering), N-dealkylering etterfulgt av ytterligere sidekjede-oksydasjon, og direkte glukuronidering.
Danish: HEMANGIOL kan sænke blodtrykket (hypotension) og hjertefrekvensen (bradykardi).
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL kan redusere blodtrykket (hypotensjon) og hjertefrekvensen (bradykardi).
Danish: I det tilfælde, hvor du ammer, er det især vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, at du eller dit barn tager:
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må spesielt lege eller apotek informeres om du eller barnet ditt får:
Danish: Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en skje eller annet doseringsutstyr.
Danish: • De andre indholdsstoffer er hydroxyethylcellulose, natriumsaccharinat, jordbærsmag (indeholder propylenglycol), vaniljesmag (indeholder propylenglycol), citronsyre monohydrat, destilleret vand.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er hydroksyetylcellulose, sakkarinnatrium, jordbærsmak (inneholder propylenglykol), vaniljesmak (inneholder propylenglykol), sitronsyremonohydrat, renset vann.
Danish: Erytem Bledermatitis
Norwegian Bokmål: Erytem Bleiedermatitt
Danish: Det anbefales at øge dosis til den terapeutiske dosis under medicinsk overvågning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uge, derefter 2 mg/kg/dag i 1 uge og derefter 3 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å øke dosen opp til terapeutisk dose under medisinsk overvåkning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uke, deretter 2 mg/kg/dag i 1 uke og deretter 3 mg/kg/dag som vedlikeholdsdose.
Danish: Der bør gives intravenøs væske for hypotension og atropin for bradykardi.
Norwegian Bokmål: Intravenøs væske gis mot hypotensjon og atropin mot bradykardi.
Danish: • børn der ammes af mødre, som indtager andre lægemidler, især dem nævnt nedenfor.
Norwegian Bokmål: • spedbarn som ammes av mødre som tar andre legemidler, spesielt de som er nevnt nedenfor.
Danish: Detaljeret information om dette medicinalprodukt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hos sunde personer blev der ikke observeret forskelle mellem hurtige og langsomme CYP2D6omsættere, hvad angår oral clearance eller halveringstid ved eliminering.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var det ingen forskjell mellom rask CYP2D6-metabolisme og langsom metabolisme med hensyn til oral clearance eller halveringstid.
Danish: • en antiangiogenisk virkning (nedgang i vaskulær endotelial celleproliferation, reduktion af neovaskularisation og dannelse af vaskulære tubulus, reduktion af udskillelse af Matrix Metalloproteinase 9);
Norwegian Bokmål: • antiangiogen effekt (reduksjon av karproliferasjon i endotelceller, reduksjon av neovaskularisering og dannelse av vaskulære tubuli, reduksjon av utskillelsen av matriks-metalloproteinase-9);
Danish: Se yderligere oplysninger i afsnit 2 under 'HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol'.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under «HEMANGIOL inneholder natrium og propylenglykol» for ytterligere informasjon.
Danish: • Bradykardi (unormalt lav hjertefrekvens),
Norwegian Bokmål: • Bradykardi (unormalt lav puls),
Danish: Sådan åbnes den: Tryk ned på plastiklåget, mens du drejer det mod uret (mod venstre).
Norwegian Bokmål: For å åpne flasken: press ned plastkorken mens du skrur den mot klokken (mot venstre).
Danish: • mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Norwegian Bokmål: • antiarytmisk effekt, • ingen partiell agonist-aktivitet (eller iboende sympatomimetisk aktivitet).
Danish: • Hypoglykæmi kan udvikles og hypoglykæmimanifestationer (rysten, takykardi) kan maskeres af andre kliniske effekter af toksiciteten i betablokkere.
Norwegian Bokmål: • Hypoglykemi kan utvikles og manifestasjoner av hypoglykemi (tremor, takykardi) kan maskeres av annen klinisk innvirkning fra betablokkertoksisitet.
Danish: Brug kun den orale sprøjte der følger med medicinen til at afmåle og administrere dosen.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oralsprøyten som følger med legemidlet, til å måle opp og gi dosen.
Danish: 1 flaske à 120 ml og 1 oral sprøjte.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 120 ml og 1 oralsprøyte.
Danish: Den terapeutiske dosis er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på eftermiddagen, med et tidsinterval på mindst 9 timer mellem de to indtag.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk dose er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på ettermiddagen, med et tidsintervall på minst 9 timer mellom to inntak.
Danish: • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du giver, eller for nylig har givet eller måske vil give dit barn anden medicin.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din, apotek eller sykepleier dersom du gir, nylig har gitt eller kan komme til å gi andre legemidler til barnet ditt.
Danish: Ring straks til din læge, hvis dit barn viser tegn på træthed, kulde, bleghed, blålig hud, eller besvimelse, mens det tager HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis barnet ditt viser tegn til tretthet, kuldefølelse, blekhet, blåfarget hud, eller besvimelse mens det får HEMANGIOL.
Danish: • har en lav hjertefrekvens for sin alder. Spørg venligst din læge, hvis du ikke er sikker.
Norwegian Bokmål: • har en langsom hjertefrekvens som er unormalt for barnets alder. Konsulter lege dersom du er usikker.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns symptomer.
Danish: Den har ligeledes til hensigt at instruere plejepersonalet om, hvordan de skal give barnet mad under behandlingen for at undgå risikoen for hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Den skal også ha som mål å instruere omsorgspersoner om riktig ernæring for barn under behandling for å unngå risiko for hypoglykemi.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed i den pædiatriske population Effektiviteten af propranolol hos spædbørn (i alderen 5 uger til 5 måneder ved behandlingens start) med prolifererende infantil hæmangiom, som påkræver systemisk behandling, er demonstreret i et randomiseret, kontrolleret, multicenter, multidosis, adaptiv fase II/III studie i den hensigt at sammenligne fire kure med propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder) mod placebo (dobbelt blind).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet i den pediatriske populasjonen Effekten av propranolol hos spedbarn (i alderen 5 uker til 5 måneder ved oppstart av behandlingen) med voksende infantilt hemangiom som krever systemisk behandling, har blitt vist i en pivotal, randomisert, kontrollert, multisenter, multidose, adaptiv fase II/III-studie som hadde som mål å sammenligne fire regimer med propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder) med placebo (dobbel blind).
Danish: Propylenglycol…………………………………………………..2,60 mg
Norwegian Bokmål: Propylenlykol………………………………………………….2,60 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: I kliniske studier af prolifererende infantil hæmangiom er de oftest rapporterede bivirkninger hos spædbørn behandlet med HEMANGIOL søvnforstyrrelser (16,7 %), forværret infektion i åndedrætsorganerne, så som bronkitis og bronchiolitis forbundet med hoste og feber, diarré (16,5 %) og opkast (11,5 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av voksende infantilt hemangiom, var de hyppigst rapporterte bivirkningene hos spedbarn som ble behandlet med HEMANGIOL søvnforstyrrelser (16,7 %), forverrede luftveisinfeksjoner som bronkitt og bronkiolitt i forbindelse med hoste og feber, diaré (16,5 %) og oppkast (11,5 %).
Danish: Propranolol kan øge risikoen for slagtilfælde hos patienter med PHACE-syndrom med alvorlige cerebrovaskulære anomalier, ved at sænke blodtrykket og svække gennemstrømningen gennem okkluderede, snævre eller stenotiske kar.
Norwegian Bokmål: Propranolol kan øke risikoen for slag hos pasienter med PHACE-syndrom og med alvorlige cerebrovaskulære anomalier, ved å redusere blodtrykket og redusere blodgjennomstrømningen i okkluderte, trange eller forsnevrede årer.
Danish: • Hvis dit barn gylper en dosis op, eller hvis du er usikker på om han/hun har fået al medicinen, så giv ikke endnu en dosis, men vent til den næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet spytter ut en dose eller hvis du er usikker på om det fikk i seg hele dosen, skal du ikke gi en ny dose, men vente til neste planlagte dose.
Danish: • Hydroxyethylcellulose
Norwegian Bokmål: • Hydroksyetylcellulose
Danish: Fortæl din læge, at dit barn får HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Fortell legen at barnet får HEMANGIOL.