FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments;
Spanish: • el CVMP consideró que las medidas para mitigar el riesgo solo servirán para atenuar, y no para reducir, la emisión total de cinc al medio ambiente, por lo que será solo cuestión de tiempo antes de que se puedan observar riesgos en todos los compartimentos;
English: In the frame of the aforementioned procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments as the predicted environmental concentration (PEC) due to the use of zinc as a veterinary medicinal product could not be validated, and the predicted no effect concentration (PNEC) did not always account for zinc bioavailability (specifically for the sediment compartment).
Spanish: En el contexto del procedimiento mencionado, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que existe incertidumbre en relación con los riesgos calculados para algunos compartimentos ambientales, dado que no se pudo validar la concentración medioambiental prevista (PEC) debida al uso del cinc como medicamento veterinario y que la concentración sin efecto prevista (PNEC) no siempre representaba la biodisponibilidad del cinc (en concreto, para el sedimento).
English: The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Spanish: Aunque los titulares de las autorizaciones de comercialización admiten que existe un riesgo para el medio ambiente por la acumulación de cinc, proponen recopilar datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc como parte de la actividad ESVAC, como se está haciendo ya con los antibióticos, ya que estos datos ayudarían a investigar más detenidamente el uso y el consiguiente impacto medioambiental del óxido de cinc cuando se utiliza como medicamento para uso veterinario.
English: The marketing authorisation holders presented an environmental risk assessment by: a) addressing measured soil concentrations of zinc in (Danish) soils - but not taking into consideration the contributing from the repeated (annual) load of zinc from non-aged pig slurry; and b) by combining two methods for incorporating bioavailability (the so called ‘added risk approach' together with the ‘bioavailability correction approach'), yet the combination of both is not supported by the CVMP.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron una evaluación del riesgo medioambiental en la que a) analizaron las concentraciones de cinc medidas en suelos (de Dinamarca), pero sin tener en cuenta la contribución de la carga repetida (anual) de cinc debida al estiércol líquido de porcino no envejecido; y b) combinaron dos métodos para incorporar la biodisponibilidad (el denominado «método de riesgos añadidos» y el «método de corrección de la biodisponibilidad»), si bien el CVMP no respalda la combinación de los dos.
English: In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014.
Spanish: En este informe, los datos de vigilancia del suelo en Dinamarca mostraron que el uso de estiércol líquido en los suelos ha ocasionado un aumento significativo de las concentraciones totales de cinc en el suelo, sobre todo en el último periodo analizado, de 1998 a 2014.
English: Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
Spanish: El cinc no se degrada en el medio ambiente y, una vez establecida, es difícil remediar la carga de cinc en el ambiente con las tecnologías existentes.
English: Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Spanish: bacterias a los antimicrobianos a través de otros mecanismos, según los trabajos en E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Spanish: En el momento de realizarse el RAR de la UE (2010) para el cinc, los datos de efectos o exposición eran insuficientes como para estimar el efecto de estos dos parámetros (SVA/MES) sobre la biodisponibilidad del cinc en los sedimentos.
English: However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Spanish: No obstante, aun cuando el titular de la autorización de comercialización afirma que la exposición y la carga anual son más bajas con sus productos que con otros medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc, no ha presentado datos que apoyen una evaluación cuantitativa del riesgo; además, su conclusión sobre una liberación limitada de óxido de cinc al medio ambiente se calculó a partir del uso de estos productos en lechones de 3-4 semanas de edad (7-8 kg), en tanto que la indicación propuesta para sus productos es para cerdos de hasta 40 kg/pc, por lo que el tratamiento de cerdos de mayor peso supondría un aumento de la carga para el medio ambiente.
English: Concerning sediment PECs specifically, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Spanish: Con respecto a las PEC de los sedimentos en particular, no se han tenido en cuenta los factores de acumulación (p. ej., deposición, resuspensión y enterramiento del cinc), se ha dado por supuesto que los sedimentos en suspensión son representativos de los sedimentos depositados y no se han tenido en cuenta los niveles de SVA.
English: The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Spanish: La posología de los medicamentos veterinarios de aniMedica (dosis diaria de 1 g de producto por 5 kg de peso corporal, equivalente a 5 mg de sulfato de colistina y 96 mg de óxido de cinc por kg de peso corporal, durante 5 - 7 días) supone que la concentración de óxido de cinc en el pienso será de 3 000 ppm (aproximadamente 2 400 ppm de cinc).
English: With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
Spanish: En lo que respecta a los riesgos para el medio ambiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideran que, en su evaluación inicial, el CVMP no utilizó la metodología de evaluación del riesgo aplicada durante el RAR de la UE sobre el cinc, y alega que no se tuvieron en cuenta los avances relativos a la incorporación de la biodisponibilidad de los metales a la evaluación del riesgo, descritos en la literatura científica publicada después del RAR de la UE sobre el cinc.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales necesita menos entradas de datos que el Modelo de Ligando Biótico para predecir la biodisponibilidad del cinc en el agua, y se puede utilizar para calcular las PNEC específicas del sitio.
English: Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
Spanish: Debido a la acumulación de cinc, se han identificado riesgos en todos los compartimentos medioambientales, ya sea un riesgo inmediato (sedimento, algunos tipos de suelo y de aguas superficiales) o diferido (otros tipos de suelo, aguas freáticas y superficiales).
English: Following the CVMP opinion of 8 December 2016 on this referral procedure, several marketing authorisation holders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Spanish: Tras el dictamen sobre este procedimiento de arbitraje emitido por el CVMP el 8 de diciembre de 2016, varios titulares de las autorizaciones de comercialización (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha-1 y-1, 7.2 kg zinc ha-1 a-1, 3.3 kg zinc ha-1 a-1 and 2.8 kg zinc ha-1 a-1, RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha-1 a-1.
Spanish: Para especificar los riesgos derivados de tasas de aplicación consideradas especialmente relevantes mediante el uso de Gutal a razón de 8,2 kg de cinc ha-1 y-1, 7,2 kg de cinc ha-1 a-1, 3,3 kg de cinc ha-1 a-1 y 2,8 kg de cinc ha-1 a-1, se han extrapolado (linealmente) los CR a partir de tasas de aplicación de 4 y 7 kg de cinc ha-1 a-1.
English: • the CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable;
Spanish: • el CVMP reconoció que existe un riesgo de coselección de resistencias asociadas al uso de óxido de cinc, pero por el momento, ese riesgo no es cuantificable;
English: The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control.
Spanish: Los datos publicados por Hu y cols. relativos a dos estudios diferentes no realizados conforme a las GCP (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) revelaron un efecto estadísticamente significativo sobre la consistencia fecal (puntuada del 1 al 5) del pienso enriquecido con 2 250 ppm de cinc en lechones destetados (de 21 días de edad) durante 14 días, en comparación con un control negativo.
English: Several of the publications submitted in support of the dose were not relevant since the investigations either focused on the growth benefits of zinc oxide or clinical trials combining both zinc oxide and antimicrobials.
Spanish: Algunas de las publicaciones presentadas en apoyo de la dosis no tenían interés, ya que las investigaciones se centraban en los beneficios del óxido de cinc para el crecimiento o bien describían ensayos clínicos de combinaciones de óxido de cinc y antimicrobianos.
English: • The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age.
Spanish: BPC para evaluar la eficacia de estos productos en diversas condiciones de campo no permite definir una indicación más precisa que «diarrea secundaria al destete» ni extraer conclusiones sobre la eficacia de los productos en situaciones en las que intervienen patógenos específicos ni en situaciones diferentes de, por ejemplo, lechones destetados a las 3-4 semanas de edad.
English: Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Spanish: La información disponible respalda la duración de 12 a 14 días para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones.
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR on zinc (2010).
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del cinc en el agua se ha pronosticado mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales (Agencia Ambiental del Reino Unido)13, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios sobre el cinc revisados por expertos, y también con los datos utilizados en el RAR de la UE (2010) para el cinc.
English: Environment
Spanish: Medio ambiente
English: WS13 7SE
Spanish: Staffordshire WS13 7SE
English: The use of zinc oxide may promote the selection of bacteria expressing zinc resistance.
Spanish: El uso de óxido de cinc puede estimular la selección de bacterias que expresen resistencia al cinc.
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Spanish: Además, como en su evaluación de la exposición al cinc la EFSA ha tenido en cuenta el IDMM, este modelo también se puede considerar pertinente para evaluar la exposición ambiental a los medicamentos veterinarios.
English: In a study on the administration of zinc oxide in weaned piglets (Poulsen, 1995)8, the administration of high amounts of zinc as zinc oxide for a duration of 1, 2 or 3 weeks after weaning affected the incidence of post-weaning diarrhoea, among other parameters.
Spanish: En un estudio sobre la administración de óxido de cinc en lechones destetados (Poulsen, 1995)8, la administración de grandes cantidades de cinc en forma de óxido de cinc durante 1, 2 o 3 semanas después del destete afectó, entre otros parámetros, a la incidencia de diarrea secundaria al destete.
English: The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Spanish: El Comité acepta que, aunque la vigilancia del consumo de óxido de cinc como medicamento veterinario puede suponer un beneficio, se ha identificado un riesgo para el medio ambiente y, por el momento, se considera que los riesgos son mayores que los beneficios.
English: For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
Spanish: En todos los compartimentos se han identificado los riesgos para algunos escenarios a las tasa de aplicación estudiadas.
English: Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC.
Spanish: Independientemente del método presentado, los datos indican que si se mantienen los usos del óxido de cinc como medicamento veterinario en explotaciones porcinas y se continúa con la aplicación de estiércol en la tierra como en los últimos años, el cinc se seguirá acumulando en la matriz del suelo, lo que aumentará la fracción biodisponible de cinc en los suelos, hasta alcanzar con el tiempo niveles superiores a la PNEC.
English: In 2015 following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal')1, a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, in the terrestrial and aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable.
Spanish: En 2015, a raíz de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/108) conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal 1 000 g/kg premezcla medicamentosa para lechones (llamado en adelante «Gutal»)1, se identificó un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc en los compartimentos terrestre y acuático (incluido el sedimento), observándose la mayor vulnerabilidad en los suelos ácidos, arenosos y bien drenados.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and nondegradable), the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Spanish: Dada la naturaleza intrínseca del cinc (no volátil y no degradable), la posibilidad de que las PNEC puedan eventualmente sobrepasarse como resultado de la aplicación continuada a la tierra, durante periodos prolongados, de estiércol procedente de animales tratados, es un problema ambiental significativo, en especial por lo que se refiere a los tipos de suelos más vulnerables (ácidos, con buen drenaje y arenosos) y los organismos de los compartimentos acuáticos.
English: No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Spanish: No se aportó ningún estudio que demostrase la eficacia del tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones.
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Spanish: El IDMM predice el equilibrio de masa de los metales a largo plazo, a partir de determinadas entradas (p. ej., el uso de medicamentos veterinarios) y salidas (p. ej., captación por los cultivos, envejecimiento) y concluye que el cinc se acumulará en el suelo tras una aplicación continuada de estiércol tratado, siendo los suelos ácidos y arenosos los más vulnerables, ya que tienen tendencia a que el cinc se acumule más rápidamente que en otros tipos de suelos; además, tendrán un mayor drenaje y arrastre del cinc a las aguas superficiales.
English: Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Spanish: Las asociaciones fijas de medicamentos solo se pueden justificar si la asociación ofrece una ventaja con respecto a la administración de las distintas sustancias activas por separado.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, teniendo en cuenta la naturaleza del principio activo, una molécula inorgánica, y las dificultades encontradas durante el procedimiento de aplicación en términos de evaluar el riesgo ambiental para un compuesto que «queda fuera» de las directrices actuales del CVMP o la VICH, se puede aceptar que los valores calculados para la PEC, extrapolados de los resultados del IDMM, reflejan de una manera razonable la exposición ambiental cuando se utilizan en la caracterización del riesgo de Gutal.
English: The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
Spanish: Se ha comprobado que el gen de resistencia al cinc czrC aparece en SCCmec de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) y se ha demostrado que el uso de cinc ocasiona la coselección de cepas de SARM que albergan este gen (Cavaco et al., 2010)24.
English: The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización aceptan que, basándose en la evaluación del CVMP, las medidas propuestas para mitigar los riesgos solo servirán para atenuar, y no para reducir, la emisión total de cinc al medio ambiente, por lo que será solo cuestión de tiempo antes de que se puedan observar riesgos en todos los compartimentos.
English: The Committee acknowledged that there is a risk of coselection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable.
Spanish: El Comité reconoció que existe un riesgo de coselección de resistencias asociadas al uso de óxido de cinc, pero por el momento, ese riesgo no es cuantificable.
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risk assessment provided during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108) is scientifically sound and should be used in the benefit-risk evaluation for products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
Spanish: Por tanto, el CVMP considera que la evaluación del riesgo medioambiental aportada durante el procedimiento de arbitraje conforme el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) es científicamente sólida y se debería utilizar en la evaluación beneficio/riesgo de los productos que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos.