FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabalin Pfizer éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте Pregabalin Pfizer всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Dutch: Pregabalin Pfizer bevat lactosemonohydraat
Bulgarian: Pregabalin Pfizer съдържа лактоза монохидрат
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabalin Pfizer meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Pregabalin Pfizer; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
Dutch: Pregabalin Pfizer behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Dutch: Pregabalin Pfizer is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer е показана за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Dutch: Pregabalin Pfizer kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer може да бъде приемана с перорални контрацептиви.
Dutch: Bijwerkingen die zelden, bij maximaal 1 op de 1000 personen, kunnen voorkomen
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Dutch: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules
Bulgarian: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg твърди капсули
Dutch: • Bij het gebruik van Pregabalin Pfizer zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Bulgarian: Употребата на Pregabalin Pfizer се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Pregabalin Pfizer is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer е предназначена само за перорално приложение.
Dutch: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg harde capsules
Bulgarian: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg твърди капсули
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pregabalin Pfizer.
Dutch: • veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
Bulgarian: Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация.
Dutch: Totale dagdosering pregabaline*
Bulgarian: Обща дневна доза на прегабалин*
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabalin Pfizer.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Pregabalin Pfizer може да изпитате определени нежелани реакции.
Dutch: Pregabalin Pfizer is alleen voor oraal gebruik.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer е само за перорално приложение.
Dutch: Uw arts zal u Pregabalin Pfizer voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Pregabalin Pfizer, за да Ви помогне да лекувате
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Pregabalin Pfizer gebruikten.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Pregabalin Pfizer.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: Zelden syndroom van Stevens-Johnson, angstzweet
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 april 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Bulgarian: 12 декември 2018 г
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните заболявания:
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg).
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Lyrica.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabalin Pfizer zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Pfizer може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на найефективната доза.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kan worden gebracht;
Bulgarian: епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечение на пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото им лечение;
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabalin Pfizer ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Bulgarian: Спирането на лечението с Pregabalin Pfizer също трябва да се направи постепенно в рамките на минимум една седмица.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Pfizer.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Pfizer.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pregabalin Pfizer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pregabalin Pfizer са по-големи от рисковете, и препоръчва лекарството да бъде разрешено за употреба.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Pregabalin Pfizer is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Pregabalin Pfizer е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Pfizer te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Pfizer?
Dutch: De fabrikant van Lyrica heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Lyrica voor Pregabalin Pfizer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Bulgarian: Фирмата производител на Lyrica е дала съгласие научните й данни да се използват за Pregabalin Pfizer („информирано съгласие").
Dutch: Pregabalin Pfizer werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in 22 onderzoeken:
Bulgarian: Pregabalin Pfizer е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания.
Dutch: Bij neuropathische pijn werden de voordelen van Pregabalin Pfizer gedurende maximaal 12 weken beoordeeld aan de hand van een standaardvragenlijst voor de pijnscore.
Bulgarian: За невропатична болка ползите от Pregabalin Pfizer са оценени в продължение на максимум 12 седмици чрез използване на стандартен въпросник за болка.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabalin Pfizer veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Pregabalin Pfizer, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pregabalin Pfizer (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pregabalin Pfizer (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с нараняване на гръбначния мозък;
Dutch: Bij epilepsie werden de voordelen van Pregabalin Pfizer beoordeeld in 3 onderzoeken waarbij 1 000 patiënten betrokken waren, waarbij werd gekeken in hoeverre het middel het aantal aanvallen bij patiënten na 11 tot 12 weken verminderde.
Bulgarian: За епилепсия ползите от Pregabalin Pfizer са оценени в 3 проучвания, обхващащи 1000 пациенти, които изследват с колко намалява броят на пристъпите, получени от пациентите след 11 до 12 седмици.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Pfizer.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Pfizer.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Pfizer, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Pfizer, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Dutch: Pregabalin Pfizer is een geneesmiddel dat de werkzame stof pregabaline bevat.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin).
Dutch: Pregabalin Pfizer pregabaline
Bulgarian: Pregabalin Pfizer pregabalin
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Pfizer
Bulgarian: Допълнителна информация за Pregabalin Pfizer
Dutch: Van de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 10%.
Bulgarian: За сравнение това е постигнато при около 10% от пациентите, които приемат плацебо.
Dutch: Pregabalin Pfizer was werkzamer dan placebo bij gegeneraliseerde angststoornis: in 8 onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten betrokken waren, vertoonde 52% van de patiënten die Pregabalin Pfizer innamen, een verbetering van de angstscore met ten minste 50% gemeten aan de hand van een standaardvragenlijst voor de angstscore, vergeleken met 38% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer е по-ефективен от плацебо при генерализирано тревожно разстройство: в 8 проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, при 52% от пациентите, приемащи Pregabalin Pfizer, се наблюдава подобрение от 50% или повече на тревожността, измерено чрез стандартен въпросник за тревожността, в сравнение с 38% от пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Welke voordelen bleek Pregabalin Pfizer tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Pregabalin Pfizer са установени в проучванията?
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Pfizer?
Bulgarian: Как действа Pregabalin Pfizer?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabalin Pfizer te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Pfizer се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Een verlaging van het aantal epileptische aanvallen met ten minste 50% deed zich voor bij ongeveer 45% van de patiënten die 600 mg Pregabalin Pfizer per dag gebruikten en bij ongeveer 35% van de patiënten die 300 mg Pregabalin Pfizer per dag gebruikten.
Bulgarian: При около 45% от пациентите, приемащи 600 mg Pregabalin Pfizer дневно, и около 35% от пациентите, приемащи 300 mg Pregabalin Pfizer дневно, се наблюдава спад на пристъпите с 50% или повече.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Pfizer verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Pfizer, валидно в Европейския съюз.
Dutch: In een kleiner onderzoek waarbij 137 patiënten met centrale neuropathische pijn als gevolg van ruggenmergletsel betrokken waren, gaf 22% van de met Pregabalin Pfizer behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore aan met ten minste 50% vergeleken met 8% bij de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: В по-малко проучване при 137 пациенти с централна невропатична болка поради нараняване на гръбначния мозък 22% от пациентите, лекувани с Pregabalin Pfizer, имат понижение с 50% или повече на точковия резултат за оценка на болката в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Pfizer.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pregabalin Pfizer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In 10 onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten met neuropathische pijn (diabetische pijn of gordelroos) betrokken waren, vertoonde 35% van de met Pregabalin Pfizer behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore met ten minste 50% vergeleken met 18% bij de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: В 10 проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с периферна невропатична болка (диабетна или причинена от херпес зостер), 35% от пациентите, лекувани с Pregabalin Pfizer, имат понижение с 50% или повече на точковия резултат за оценка на болката в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pregabalin Pfizer in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pregabalin Pfizer?
Dutch: Hoe wordt Pregabalin Pfizer gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Pregabalin Pfizer?
Dutch: Wat is Pregabalin Pfizer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Pregabalin Pfizer и за какво се използва?
Dutch: Waarom is Pregabalin Pfizer goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Pregabalin Pfizer е разрешен за употреба?
Dutch: Fles (HDPE) Fles (HDPE) Fles (HDPE)
Bulgarian: 210 (3 x 70 x 1) капсули (еднодозова опаковкаse) (групова опаковка)
Dutch: 250 capsules 200 capsules 200 capsules
Bulgarian: 56 x 1 капсули (unit dose)
Dutch: Onderdeel van een multipack, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: Na eerste opening van de capsulecontainer: 6 maanden.
Bulgarian: След първото отваряне на контейнера: 6 месеца.
Dutch: Creatinine- klaring (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Sandoz in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Sandoz по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3-(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка (< 20 %).
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Bulgarian: Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30 % и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
Dutch: [Alleen voor de omdoos] PC:
Bulgarian: [Само за външна картонена кутия] PC:
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Bulgarian: Изчислените дози са приблизително 7 % от общата дневна доза на майката, изразена в mg/kg.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Sandoz te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Sandoz е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: organizačná zložka Žižkova 22B
Bulgarian: Žižkova 22B
Dutch: Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.
Bulgarian: Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края на първата седмица.
Dutch: "Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Bulgarian: Бул."Никола Вапцаров" No.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Sandoz.
Dutch: Pregabaline Sandoz en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Bulgarian: Прегабалин Sandoz и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Bulgarian: AUC е с 30 % по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43 % при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥ 30 kg.
Dutch: + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Bulgarian: + Допълнителната доза е еднократна
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на прегабалин при бременни жени.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите ефекти се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Dutch: De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en / of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и / или съпътстващи лекарствени продукти.
Dutch: Een verlichting van de symptomen van GAD, zoals weergegeven door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), werd waargenomen in week 1.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A), е било наблюдавано до края на първата седмица.
Dutch: * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Bulgarian: *Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) и на аспартат аминотрансферазата (AST).
Dutch: • verhoogde eetlust
Bulgarian: Засилване на апетита
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин при пациенти под 3-месечна възраст не е проучена (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Bulgarian: След прием на доза радиоактивно белязан прегабалин приблизително 98 % от радиоактивното вещество, установено в урината, е било непроменен прегабалин.
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Sandoz moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Sandoz или два пъти или три пъти дневно.
Dutch: Oogheelkundige testen (inclusief gezichtsscherptetesten, uitgebreide gezichtsveldstesten en uitgebreid fundoscopisch onderzoek) zijn uitgevoerd bij meer dan 3.600 patiënten binnen gecontroleerde klinische studies.
Bulgarian: Проведени са офталмологични изследвания (включително изследване на зрителна острота, стандартно изследване на зрителното поле и разширен фундоскопски преглед) при повече от 3 600 пациенти в рамките на контролирани клинични проучвания.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pregabaline bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Sandoz samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Sandoz се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: In klinische studies naar zowel perifere als centrale neuropathische pijn die tot 12 weken duurden, werd een pijnreductie waargenomen in week 1 en deze bleef behouden gedurende de volledige behandelingsperiode.
Bulgarian: В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на първата седмица и се е запазило през целия период на лечение.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van ademhalingsfalen en coma bij patiënten die pregabaline gebruikten en andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система (ЦНС).
Dutch: Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4 uur).
Bulgarian: Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50 % от лекарството за 4 часа).
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Bulgarian: N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съставлява 0,9 % от дозата.
Dutch: Maximumdosering (mg/dag)
Bulgarian: Максимална доза (mg/ден)