FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los pacientes con inmunodeficiencias, el Comité revisó las pruebas procedentes de estudios clínicos y los informes sobre el uso posterior a la comercialización.
Portuguese: No caso dos doentes com deficiências imunitárias, o Comité avaliou a evidência obtida em estudos clínicos e notificações decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado.
Spanish: Las vacunas multivalentes M-M-RVAXPRO y ProQuad y la vacuna del herpes zóster monovalente Zostavax están autorizadas mediante un procedimiento centralizado para su uso en la Unión Europea (UE).
Portuguese: As vacinas multivalentes M-M-RVAXPRO e ProQuad, e a vacina monovalente contra a zona (herpes zoster) Zostavax, estão autorizadas por procedimento centralizado para utilização na União Europeia (UE).
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que ampliara su análisis para abarcar también a los productos autorizados por procedimientos centralizados y que evaluara si sus autorizaciones de comercialización debían modificarse o mantenerse.
Portuguese: Na mesma altura, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que alargasse as suas considerações, de modo a abranger os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, e que analisasse se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser alteradas ou mantidas.
Spanish: Aunque están demasiado débiles como para dar lugar a problemas de salud en adultos sanos, su uso en mujeres embarazadas no se ha autorizado debido al posible riesgo para el nonato y se aconseja a las mujeres que no se queden embarazadas durante los tres meses posteriores a la vacunación.
Portuguese: Ainda que sejam demasiado fracos para causar problemas de saúde em adultos saudáveis, a sua utilização em mulheres grávidas não foi autorizada devido a um potencial risco para o feto, sendo as mulheres informadas de que não devem engravidar durante três meses após a vacinação.
Spanish: En concreto, la rubéola puede producir malformaciones y problemas especialmente en los oídos, los ojos y el corazón (en lo que se conoce como "síndrome rubeólico congénito") y la varicela puede producir malformaciones que afectan a las extremidades (en lo que se conoce como "síndrome varicélico congénito") en neonatos cuyas madres han sufrido varicela en las primeras etapas de la gestación.
Portuguese: Em particular, a rubéola pode causar malformações e problemas, sobretudo a nível dos ouvidos, olhos e coração (a chamada «síndrome congénita da rubéola»), e a varicela pode causar malformações que afetam os membros (a chamada «síndrome congénita da varicela») nos bebés cujas mães foram infetadas no início da gravidez.
Spanish: Las SPRV también están contraindicadas en pacientes con inmunodeficiencias, en los que la vacuna puede no funcionar adecuadamente y en los que podrían presentar riesgo de desarrollar una enfermedad grave o extendida.
Portuguese: As VASPRV são também contraindicadas nos doentes com deficiências imunitárias, nos quais a vacina pode não funcionar de forma adequada e que possam estar em risco de contrair uma doença grave ou disseminada.
Spanish: No obstante, desde la autorización de estas vacunas han aparecido datos nuevos procedentes de su uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada sobre su seguridad en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias.
Portuguese: Contudo, desde a autorização destas vacinas, foram disponibilizados novos dados decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado e da literatura publicada, relacionados com a segurança das mesmas na gravidez e em doentes com deficiências imunitárias.
Spanish: • Las mujeres que han recibido estas vacunas tomarán las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante un mes tras la vacunación.
Portuguese: • As mulheres que recebem estas vacinas devem tomar as precauções necessárias para evitarem engravidar durante um mês após a vacinação.
Spanish: Las pruebas sí indicaron que no había ninguna necesidad de retrasar el embarazo durante más de un mes después de la vacunación.
Portuguese: A evidência sugeriu, efetivamente, não existir necessidade de adiar a gravidez por mais de um mês após a vacinação.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de la vacunación con SPRV no son mayores que sus riesgos durante el embarazo ni en inmunodeficiencias graves y recomendó que debía mantenerse la contraindicación de esta vacunación en estos grupos.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios das VASPRV não são superiores aos seus riscos na gravidez ou nas deficiências imunitárias graves e recomendou que a vacinação continuasse a ser contraindicada nesses grupos.
Spanish: • La vacunación con SPRV sigue estando contraindicada en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencia celular o humoral grave (como inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia o SIDA).
Portuguese: • A vacinação com as VASPRV continua a ser contraindicada na gravidez e nos doentes com imunodeficiência humoral ou celular grave (como imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia ou SIDA).
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión del uso de vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela (SPRV) durante el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias (sistema inmunitario debilitado).
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da utilização das vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela (VASPRV) durante a gravidez e em doentes com deficiências imunitárias (sistemas imunitários debilitados).
Spanish: Por ello, la agencia belga de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la vacunación en estos grupos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de las SPRV debían modificarse o mantenerse.
Portuguese: Por esse motivo, a agência reguladora dos medicamentos da Bélgica solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação da relação benefíciorisco da vacinação nesses grupos e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado das VASPRV deveriam ser alteradas ou mantidas.
Spanish: • Los pacientes inmunodeficientes vacunados pueden no desarrollar una inmunidad adecuada y se les debe supervisar para detectar el posterior desarrollo de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela tras el contacto con estas enfermedades.
Portuguese: • É possível que os doentes imunocomprometidos que são vacinados não desenvolvam a imunidade adequada, devendo ser monitorizados para o desenvolvimento subsequente de sarampo, papeira, rubéola ou varicela após o contacto com estas doenças.
Spanish: • No se debe administrar vacunas monovalentes ni multivalentes contra SPRV durante el embarazo.
Portuguese: • As mulheres não devem receber as VASPRV monovalentes ou multivalentes durante a gravidez.
Spanish: Las vacunas SPRV pueden presentarse como vacunas individuales para cada infección (monovalentes) o como vacunas combinadas (multivalentes).
Portuguese: As VASPRV podem existir sob a forma de vacinas individuais para cada infeção (monovalentes) ou de vacinas de associação (multivalentes).
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de las vacunas SPRV en el embarazo procedentes del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada, centrándose en el riesgo de aborto espontáneo, mortinatalidad, malformaciones, inmadurez y bajo peso del neonato.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de segurança disponíveis relativos às VASPRV na gravidez decorrentes da utilização pós-comercialização no mercado e da literatura publicada, centrando-se no risco de aborto espontâneo, nado-morto, malformações, prematuridade e baixo peso à nascença.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que debía seguir evitándose el uso de estas vacunas durante el embarazo pero que la vacunación involuntaria de mujeres embarazadas con vacunas contra el sarampión, las paperas y/o la rubéola no debía ser un motivo de interrupción del embarazo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estas vacinas devem continuar a ser evitadas durante a gravidez, embora a vacinação acidental de mulheres grávidas com vacinas contendo o vírus do sarampo, papeira e/ou rubéola não deva ser motivo para a interrupção da gravidez.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão das vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela
Spanish: Las SPRV son vacunas que se emplean como protección contra las infecciones virales del sarampión, paperas, rubéola y varicela (que puede producir varicela o herpes zóster).
Portuguese: As VASPRV são vacinas que ajudam a conferir proteção contra as infeções virais do sarampo, papeira, rubéola e varicela (que pode causar varicela ou zona [zoster]).
Spanish: • La vacunación se puede considerar en pacientes con determinadas inmunodeficiencias en los que los beneficios son mayores que los riesgos (p. ej., pacientes infectados por el VIH asintomáticos, pacientes con deficiencias selectivas de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y enfermedades de deficiencia del complemento).
Portuguese: • A vacinação pode ser ponderada nos doentes com determinadas deficiências imunitárias nos quais os benefícios são superiores aos riscos da vacinação (por exemplo, doentes assintomáticos infetados pelo VIH, deficiências seletivas das subclasses da IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
Spanish: • Si la mujer se queda embarazada antes de transcurrido un mes desde la administración de una de estas vacunas, no significa que su feto esté definitivamente en riesgo ni que tenga que interrumpir el embarazo.
Portuguese: • Se uma mulher engravidar no espaço de um mês depois de receber uma destas vacinas, tal não significa que o bebé esteja seguramente em risco ou que a gravidez tenha de ser interrompida.
Spanish: Además, el uso de las SPRV debe seguir evitándose en pacientes con sistemas inmunitarios muy debilitados, pero sí se puede considerar en pacientes con inmunodeficiencias menos graves.
Portuguese: Além disso, as VASPRV devem continuar a ser evitadas nos doentes com os sistemas imunitários mais gravemente debilitados, ainda que a sua utilização possa ser ponderada nos casos de deficiência imunitária menos grave.
Spanish: Los datos incluyeron informes de más de 3.500 mujeres vacunadas de forma involuntaria con vacunas contra la rubéola en las primeras etapas de la gestación y de más de 1.800 a las que se administró la vacuna contra la varicela durante la gestación.
Portuguese: Tal incluiu notificações relacionadas com mais de 3500 mulheres, que receberam acidentalmente uma vacina contendo o vírus da rubéola no início da gravidez, e com mais de 1 800 mulheres, que receberam uma vacina contendo o vírus da varicela durante a gravidez.
Spanish: No obstante, las mujeres que pretenden quedarse embarazadas solo tienen que retrasar el embarazo un mes después de la vacunación y la vacunación involuntaria contra la rubéola de mujeres gestantes no tiene por qué ser un motivo de interrupción del embarazo.
Portuguese: Contudo, as mulheres que pretendem engravidar têm apenas de adiar a sua intenção por um mês após a vacinação, sendo que a vacinação acidental contra a rubéola de mulheres que estão grávidas não é um motivo para a interrupção da gravidez.
Spanish: Los pacientes con inmunodeficiencias graves presentaban riesgo de sufrir efectos adversos graves en caso de vacunación con virus vivos, pero en los pacientes en los que estas deficiencias eran menores, como los infectados por VIH pero con recuentos adecuados de linfocitos CD4 (un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones) las pruebas indicaban que las vacunas SPRV se podían administrar de un modo seguro y podrían ser beneficiosas.
Portuguese: Contudo, nos doentes com deficiências imunitárias menores, incluindo os indivíduos com infeção pelo VIH mas com contagens sanguíneas adequadas de células CD4 (um tipo de glóbulo branco importante no combate das infeções), a evidência sugeriu que as VASPRV poderiam ser administradas de forma segura e poderiam proporcionar benefícios.
Spanish: La vacunación involuntaria con vacunas contra la rubéola durante el embarazo no es un motivo de interrupción del embarazo.
Portuguese: A vacinação acidental com vacinas contendo o vírus da rubéola durante a gravidez não é motivo para interrupção da mesma.
Spanish: Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Portuguese: Estados-Membros da UE, com diferentes nomes comerciais, incluindo Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Spanish: • Se debe aconsejar a las mujeres que retrasen el embarazo hasta transcurrido un mes desde la vacunación con SPRV.
Portuguese: • As mulheres devem ser informadas da necessidade de adiarem a gravidez por um mês após a vacinação com uma VASPRV.
Spanish: Aunque no se puede excluir completamente la existencia de un riesgo, en más de 5.300 informes de mujeres vacunadas de forma involuntaria con SPRV durante el embarazo no se han comunicado casos de síndrome rubeólico congénito ni de síndrome varicélico congénito.
Portuguese: Apesar de não ser possível excluir totalmente o risco, não foram notificados casos de síndrome congénita da rubéola ou síndrome congénita da varicela entre as mais de 5300 notificações relativas a mulheres que receberam acidentalmente uma vacina VASPRV durante a gravidez.
Spanish: Otras vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela están disponibles desde hace muchos años y están autorizadas mediante procedimientos nacionales en los Estados miembros de la Unión Europea con diferentes nombres, como Amunovax,
Portuguese: Há muitos anos que se encontram disponíveis outras vacinas monovalentes e multivalentes contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela, autorizadas por meio de procedimentos nacionais nos
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para M-M-RVAXPRO conforme al artículo 20 el 20 de febrero de 2013.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa à M-M-RVAXPRO, ao abrigo do artigo 20.º.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para ProQuad conforme al artículo 20 el 18 de febrero de
Portuguese: Em 18 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa à ProQuad, ao abrigo do artigo 20.º.
Spanish: El informe público actual de evaluación de ProQuad puede encontrarse en la página Web de la Agencia en la dirección: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre a ProQuad pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: El informe público actual de evaluación de M-M-RVAXPRO puede encontrarse en la página Web de la Agencia en la dirección: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre a M-M-RVAXPRO pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: El informe público actual de evaluación de Zostavax puede encontrarse en la página Web de la Agencia en la dirección: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre a Zostavax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: ¿Cuáles han sido los motivos de la revisión de las vacunas SPRV?
Portuguese: Por que razão foram as VASPRV revistas?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para las SPRV conforme al artículo 31 el 28 de febrero de
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa às VASPRV, ao abrigo do artigo 31.º.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para Zostavax conforme al artículo 20 el 13 de febrero de
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma decisão relativa à Zostavax, ao abrigo do artigo 20.º.
Spanish: 1 frasco Miel: Cero días
Portuguese: 1 frasco Mel: zero dias
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensã o da embalag em
Spanish: Frasco (HDPE) 555 ml
Portuguese: Aplicação apícola Frasco (PEAD) 555 ml
Spanish: Sobre (PET/Alu/LDPE)
Portuguese: Aplicação apícola Sachet (PET/Alu/
Spanish: 15 ml
Portuguese: 15 ml saquetas
Spanish: VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Portuguese: EU/2/16/203/001 VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Spanish: VarroMed 660 mg/75 mg
Portuguese: EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg/75 mg Dispersão para colmeias
Spanish: 12 sobres Miel: Cero días
Portuguese: Mel: zero dias
Spanish: El efecto acaricida puede deberse principalmente al bajo pH de la formulación.
Portuguese: O efeito acaricida pode dever-se principalmente ao baixo pH da formulação.
Spanish: El tratamiento debe aplicarse lo antes
Portuguese: O tratamento deve ser realizado o mais cedo
Spanish: La ingestión accidental puede causar reacciones adversas.
Portuguese: A ingestão acidental pode provocar reações adversas.
Spanish: No levantar los cuadros durante la administración ni hasta aproximadamente una semana después del último tratamiento.
Portuguese: Não elevar os quadros durante a administração e durante aproximadamente uma semana após o último tratamento.
Spanish: DE-23812 Wahlstedt ALEMANIA
Portuguese: DE-23812 Wahlstedt ALEMANHA
Spanish: Invierno (sin cría)
Portuguese: Inverno (sem crias)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/02/2017
Spanish: Todas las colonias del mismo lugar deben recibir tratamiento al mismo tiempo para reducir al mínimo el riesgo de reinfestación.
Portuguese: Todas as colónias presentes no mesmo local devem ser tratadas ao mesmo tempo, para minimizar o risco de reinfestação.
Spanish: Cambiar lo antes posible la ropa muy contaminada y lavarla antes de volver a utilizarla.
Portuguese: O vestuário muito contaminado deve ser substituído o mais rapidamente possível e lavado antes de ser reutilizado.
Spanish: Evitar el contacto con la piel, los ojos y las mucosas.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Spanish: − Los niños no deben entrar en contacto con este medicamento veterinario.
Portuguese: − As crianças não devem entrar em contacto com este medicamento veterinário.
Spanish: − Este medicamento veterinario es irritante para la piel y los ojos.
Portuguese: − Este medicamento veterinário é irritante para a pele e olhos.
Spanish: Estación
Portuguese: Estação
Spanish: No utilizar el medicamento veterinario si se observan signos visibles de deterioro del mismo.
Portuguese: Não utilizar o medicamento veterinário em caso de sinais visíveis de deterioração.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de VarroMed.
Portuguese: A farmacocinética do VarroMed não foi estudada.
Spanish: La oscuridad facilita la distribución del medicamento entre las abejas.
Portuguese: A escuridão facilita a distribuição do medicamento veterinário entre as abelhas.
Spanish: Por consiguiente, debe comprobarse que las abejas tratadas tengan acceso suficiente al agua.
Portuguese: Por conseguinte, deve assegurar-se que as abelhas tratadas têm acesso suficiente a água potável.
Spanish: Antes de su empleo, el medicamento debe calentarse a una temperatura de entre 25 y 35 ºC y seguidamente agitarse bien.
Portuguese: Antes da utilização, o medicamento veterinário deve estar a uma temperatura de 25 a 35 °C e ser bem agitado.
Spanish: − Las personas con hipersensibilidad conocida al ácido fórmico o al ácido oxálico deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Portuguese: − As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ácido fórmico ou ao ácido oxálico devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Spanish: No aplicable (solo un tratamiento único).
Portuguese: Não aplicável (apenas tratamento único).
Spanish: Tras el tratamiento, se encontraron abejas obreras con probóscide protuberante.
Portuguese: Após o tratamento, foram encontradas abelhas obreiras com a probóscide protuberante.
Spanish: No se necesita LMR
Portuguese: Nenhum LMR necessário
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Spanish: Envase multidosis (frasco)
Portuguese: Recipiente multidose (frasco)
Spanish: Los tratamientos de ácido oxálico administrados en agua son ineficaces, pero la administración en agua azucarada mejora la eficacia al aumentar su adhesión a las abejas.
Portuguese: Os tratamentos com ácido oxálico administrados em água são ineficazes, contudo a administração em água açucarada melhora a eficácia ao aumentar a sua adesão nas abelhas.
Spanish: Se recomienda retirar los puentes de cera entre las barras superiores de los cuadros antes de la administración del medicamento.
Portuguese: Recomenda-se a remoção das pontes de cera entre as barras superiores dos quadros antes da administração do medicamento.
Spanish: Ácido fórmico N/D Todas las especies productoras de alimentos
Portuguese: Ácido fórmico N/A Todas as espécies produtoras de alimentos
Spanish: El frasco tiene una escala de dosificación graduada.
Portuguese: O frasco tem uma escala graduada de dosagem.
Spanish: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ALEMANIA
Portuguese: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ALEMANHA
Spanish: Umbral para el primer tratamiento
Portuguese: Limiar para o primeiro tratamento
Spanish: − No comer, beber, ni fumar durante la manipulación del medicamento.
Portuguese: − Não comer, beber ou fumar durante a utilização do medicamento veterinário.
Spanish: Se recomienda comprobar periódicamente la presencia de la reina, pero sin molestar a las colmenas en los días siguientes al tratamiento.
Portuguese: Aconselha-se a verificação regular da presença da rainha, evitando contudo perturbar as colmeias nos dias imediatamente após o tratamento.
Spanish: 19 A - 5164 Seeham AUSTRIA
Portuguese: 19 A - 5164 Seeham ÁUSTRIA
Spanish: Su eficacia se ha investigado únicamente en colmenas con tasas moderadas de infestación por ácaros.
Portuguese: A sua eficácia só foi investigada em colmeias com taxas de infestação por ácaros baixas a moderadas.
Spanish: Otoño
Portuguese: Outono
Spanish: Los sobres están tricotados para facilitar su apertura.
Portuguese: As saquetas são perfuradas para abertura fácil.
Spanish: Se supone que el ácido oxálico actúa por contacto directo o por ingestión de hemolinfa oxálica.
Portuguese: Presume-se que o ácido oxálico atue por via do contacto direto ou por ingestão de hemolinfa oxálica.