FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Lai ārstētu mazu asins šūnu skaitu, sakarā ar anēmiju un neitropēniju, jānozīmē atbalstoša aprūpe un jāievēro iestādes vadlīnijas.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling og institusjonelle retningslinjer bør implementeres for å håndtere lave blodtall for behandling av anemi og nøytropeni.
Latvian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Latvian: Balta, 11 x 15 mm, rombveida apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C25".
Norwegian Bokmål: Rubraca 250 mg filmdrasjert tablett Hvit, 11 x 15 mm, diamantformede filmdrasjert tablett, preget med "C25".
Latvian: In vitro rukaparibs atgriezeniski inhibēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A, un mazākā apmērā CYP2C8, CYP2D6 un UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet rukaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1, Rukaparib induserte CYP1A2, og nedregulerte CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikoze
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemia
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana Devas samazināšana
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer Dosereduksjon
Latvian: Formāli rukapariba pētījumi pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med rukaparib er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: • Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apaļas apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C2".
Norwegian Bokmål: • Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter er blå, runde, filmdrasjerte tabletter med "C2" merket på den ene siden.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk izraisīja devas samazināšanu vai lietošanas pārtraukšanu, bija anēmija (20%), nogurums/astēnija (18%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oftest førte til dosereduksjon eller avbrudd var anemi (20 %), fatigue/asteni (18 %), kvalme (16 %), trombocytopeni (15 %), forhøyet ALAT/ASAT-nivå (10 %).
Latvian: In vitro rukaparibs ir spēcīgs MATE1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Latvian: Maz ticams, ka vienlaicīgai protonu sūkņa inhibitoru (proton pump inhibitors, PPI) lietošanai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administrering av protonpumpehemmere (PPIs) er sannsynligvis liten (se pkt.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms /akūta mieloleikozea
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi
Latvian: Vidējais vecums rukapariba lietotāju grupā bija 61 gads (diapazons: 36 līdz 85), vairākums piederēja baltajai rasei (80%); un visu pacienšu Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Vairumam pacienšu primārais audzējs bija olnīcu vēzis (84%); lielākajai daļai pacienšu (95%) bija ziņots par serozās histoloģijas rezultātiem, un 4% pacienšu bija ziņots par endometrija histoloģijas rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 61 år (fra 36 til 85), de fleste pasientene var hvite (80 %) og alle hadde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Rubraca lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu (skatīt 4.2. apakšpunktu), un asins šūnu skaits jākontrolē katru nedēļu, līdz notiek atveseļošanās.
Norwegian Bokmål: Rubraca bør avbrytes eller dosen bør reduseres i henhold til tabell 1 (se pkt.
Latvian: Formāli rukapariba pētījumi pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført med rukaparib hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pulvera: 2100 V Šķīduma: 20 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 2100 E Oppløsning: 20 ml
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 flakona adapteri + 1 šļirce + 1 infūzijas komplekts + 2 spirta tamponi + 1 sterils neausts tampons + 1 pašlīmējošs plāksteris
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Latvian: Šķīduma: flakons(stikla)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver och oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Pulver: hetteglass (glass)
Latvian: Aprīkojumu nedrīkst lietot atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Utstyret må ikke brukes på nytt.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet savas rokas.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig.
Latvian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francija
Norwegian Bokmål: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Latvian: Dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter eldre enn 65 år er begrensede.
Latvian: Ruconest nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar tPA.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør ikke gis samtidig med tPA.
Latvian: Visi ar komplektu nodrošinātie adapteri ir identiski.
Norwegian Bokmål: Alle adapterne i settet er identiske.
Latvian: Tas var norādīt uz to, ka Jums ir izveidojusies alerģija pret Ruconest.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
Latvian: 5711 CP Someren
Norwegian Bokmål: 5711 CP Someren Nederland
Latvian: Broekman Institute B.V.
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
Latvian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Norwegian Bokmål: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Norwegian Bokmål: Genotoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundām temperatūrā no 5˚C līdz 25˚C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert for 48 timer mellom 5 ˚C og 25 ˚C.
Latvian: Laiks (minūtes) līdz minimālu simptomu mediānai (95%
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % KI)
Latvian: • Antivielu pret C1INH veidošanās risks un līdz ar to potenciāls neitralizējošo antivielu veidošanās risks.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at det dannes anti-C1INH-antistoffer og dermed mulig risiko for dannelse av nøytraliserende antistoffer.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Latvian: Pētījumā ar žurkām netika konstatētas augļa patoloģijas ne alfa konestata, ne kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Latvian: Šķīduma sagatavošana 1. darbība: tīrīšana un citas prasības
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning Trinn 1: Rengjøring og andre forberedelser
Latvian: Nav pamatojuma, kāpēc pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, reakcijai uz Ruconest būtu jābūt atšķirīgai.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å tro at pasienter over 65 år reagerer annerledes på Ruconest.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu viena deva ir pietiekama, taču var būt nepieciešama otra deva.
Norwegian Bokmål: Stort sett er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti šis laiks nepārsniedz 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8ºC, ja šķīduma pagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og forhold før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ˚C, med mindre rekonstitueringen er skjedd under kontrollerte og aseptiske forhold.
Latvian: Īpaši svarīgi sagatavoto šķīdumu injicēt tieši vēnā, nevis artērijā vai apkārt esošajos audos.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at den tilberedte oppløsningen injiseres direkte i en vene og ikke i en arterie eller omkringliggende vev.
Latvian: Ruconest nedrīkst sajaukt vai ievadīt kopā ar citām zālēm vai šķīdumiem.
Norwegian Bokmål: Ruconest må ikke blandes med eller gis sammen med andre medisiner eller oppløsninger.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga un jānovēro, lai atklātu jebkādus paaugstinātas jutības simptomus, visā ārstēšanas periodā.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres for eventuelle symptomer på overfølsomhet gjennom hele behandlingsperioden.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av legemidlet i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen inngå enighet med den nasjonale kompetente myndigheten vedrørende informasjonsmaterialets innhold og format.
Latvian: Formāli sadalījuma pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle distribusjonsstudier er blitt utført.
Latvian: Tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas parādījās 7 dienu laikā pēc ārstēšanas ar Ruconest, atbilstoši ziņojumiem par sešiem ārstēšanas pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp alle bivirkninger som forekom innen 7 dager etter behandling med Ruconest, som rapportert i de seks behandlingsstudiene.
Latvian: 2100 V conestat alfa.
Norwegian Bokmål: 2100 E conestat alfa.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem efektivitāte un drošums bija līdzvērtīgs pieaugušo pacientu rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos unge pasienter var konsekvent med den observert hos voksne.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas pierāda Ruconest nekaitīgumu, ir balstīta uz 300 ievadīšanas reizēm (83 ievadīšanas reizes veseliem indivīdiem vai pacientiem ar asimptomātisku HAE un 217 ievadīšanas reizes 119 HAE pacientiem).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen som støtter sikkerheten av Ruconest består av 300 administreringer (83 administreringer til friske personer eller asymptomatiske HAE-pasienter, og 217 administreringer til 119 HAE-pasienter).
Latvian: Alfa konestata iedarbība uz šeit norādītajām mērķa proteāzēm tika novērtēta in vitro: aktivēts C1s, kalikreīns, faktors XIIa un faktors XIa.
Norwegian Bokmål: Virkningen av conestat alfa på følgende målproteaser ble vurdert in vitro: aktiverte C1, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Latvian: • Adapteri turiet ar vienu roku.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med én hånd.
Latvian: Atkārtojiet 3.un 4. punktus, ja jāsagatavo cits šķīdums (tam nepieciešams otrs komplekts).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 og 4 dersom du må tilberede en oppløsning til (krever et ytterligere sett).
Latvian: Pediatriskā populācija Ruconest drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Ruconest hos barn i alderen 0 til 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo daudzumu sagatavotā šķīduma.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den nødvendige mengden av tilberedt oppløsning.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis dette skjer.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par Ruconest ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om virkningen av Ruconest på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot
Latvian: Ja saņemat audu plazminogēna aktivatoru kā akūtu asins trombu ārstēšanu, Jūs nevar vienlaicīgi ārstēt ar Ruconest.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke behandles med Ruconest samtidig.
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties (skatīt
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart (se pkt.
Latvian: • Pārliecinieties, ka komplekts ir pilnīgs un tajā ir visas šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā uzskaitītās sastāvdaļas.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at settet er fullstendig og inneholder alt utstyret oppført i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Latvian: Tas ir gals, kur nav adatas.
Norwegian Bokmål: Dette er den enden som ikke har noen kanyle.
Latvian: ķermeņa masa (kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg)
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Ruconest tikai pēc ārsta vai medmāsas atbilstošu instrukciju un apmācības iegūšanas.
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen din kan bare injisere Ruconest etter å ha fått tilstrekkelige instruksjoner og nødvendig opplæring fra lege eller sykepleier.
Latvian: Adapterim jāpaliek ievietotam plastmasas iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Adapteren skal fortsatt ligge i plastemballasjen.
Latvian: • Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir duļķains, tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den tilberedte oppløsningen dersom den er uklar, inneholder partikler eller har endret farge.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Latvian: Tas var izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju, apgrūtinātas elpošanas lēkmes un citus simptomus.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer.
Latvian: Vienā pētījumā ar dzīvniekiem konstatēja toksiskumu reproduktīvajai funkcijai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det observert reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Latvian: Papildus 50 V/kg deva tika ievadīta 13/133 (10%) lēkmju gadījumā.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dose på 50 E/kg ble gitt ved 13/133 (10 %) av anfallene.
Latvian: Alfa konestata sadalījuma tilpums bija aptuveni 3 l, kas ir salīdzināms ar plazmas tilpumu.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for conestat alfa var omtrent 3 l, sammenlignbart med plasmavolumet.
Latvian: Deviņi pusaudžu vecuma HAE pacienti (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 50 V/kg 26 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā, un 7 (vecumā no 16 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 2100 V 24 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā.
Norwegian Bokmål: Ni unge HAE-pasienter (i alderen 13 til 17 år) ble behandlet med 50 E/kg ved 26 akutte anfall av angioødem, og 7 (i alderen 16 til 17 år) med 2100 E for 24 akutte anfall av angioødem.
Latvian: • Pēc dezinficēšanas aizbāžņus nedrīkst aiztikt ne ar pirkstiem, ne ar ko citu.
Norwegian Bokmål: • Etter desinfiseringen må du ikke berøre proppene verken med fingrene eller noe annet.
Latvian: Citas zāles un Ruconest
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ruconest
Latvian: - Informācija par nepieciešamību lietot dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās veikto zāļu ievadīšanu, un ņemtu to līdzi uz katru vizīti.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Latvian: Ar ārstēšanu mājās saistītie iespējamie riski ir saistīti ar pašu ievadīšanu, kā arī nevēlamo blakusparādību, jo īpaši hipersensitivitātes, kontroli.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko ved hjemmebehandling relateres til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt hypersensitivitet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiski līdzekļi, zāles pārmantotās angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC04.
Latvian: Izglītojošajos materiālos, kas paredzēti personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti, jāiekļauj informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem elementiem:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for personer som ikke er helsepersonell, skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Latvian: Pamatojoties uz zināmo farmakoloģiju un Ruconest nevēlamo blakusparādību profilu, nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Basert på kjent farmakologi og bivirkningsprofil for Ruconest, forventes det ikke påvirkning av evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: 84 kg un vairāk
Norwegian Bokmål: 84 kg og over
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas Kā lietot Ruconest
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ruconest Hvordan du bruker Ruconest Mulige bivirkninger
Latvian: Randomizētos kontrolētajos pētījumos 39/41 (95%) no pacientiem, kurus ārstēja ar Ruconest, atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: I de randomiserte, kontrollerte studiene opplevde 39/41 (95 %) av pasientene som ble behandlet med Ruconest at lindring startet innen 4 timer.
Latvian: Turpiniet šļici piepildīt ar nepieciešamo tilpuma daudzumu.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med den nødvendige mengden.
Latvian: Šajā tabulā parādīti divu randomizēto kontrolēto pētījumu rezultāti (primārais un sekundārais atskaites punkts):
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser resultatene (primære og sekundære endepunkter) for de to randomiserte, kontrollerte studiene:
Latvian: Ārstējot ar Ruconest, var izpausties dažas blakusparādības: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som kan forekomme under behandling med Ruconest: Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere
Latvian: Alfa konestata eliminācijas pusperiods ilga aptuveni 2 stundas.
Norwegian Bokmål: Eliminasjons-halveringstiden for conestat alfa var omtrent 2 timer.
Latvian: Ruconest šķīdumu injicējiet uzreiz pēc sagatavošanas, vēlams kamēr atrodaties sēdus stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.
Latvian: • Potenciālais imūnkompleksu mediētas III tipa paaugstināts jutības reakcijas risks, jo var veidoties antivielas pret saimniekorganisma piemaisījumiem (HRI).
Norwegian Bokmål: • Mulig risiko for en immunkompleksmediert type III overfølsomhetsreaksjon fordi det dannes antistoffer mot Host Related Impurities (HRI).
Latvian: HAE pacientiem ir heterozigotisks plazmas proteīna C1INH trūkums.
Norwegian Bokmål: HAE-pasienter har en heterozygot mangel på plasmaproteinet C1INH.
Latvian: Neliels daudzums putu ir pieļaujams.
Norwegian Bokmål: Små mengder med skum er akseptabelt.
Latvian: • Ārsts ir atbildīgs par to, lai pacientam vai aprūpētājam tiktu nodrošinātas instrukcijas un apmācība par zāļu lietošanu ārpus veselības aprūpes iestādes.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å gi pasienten eller en omsorgsperson instruksjoner om og opplæring i administrering utenfor et klinisk miljø.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība pēc Ruconest lietošanas ir galvassāpes.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert etter administrasjon av Ruconest var hodepine.
Latvian: Conestat alfa aminoskābju secība ir identiska endogēnam C1INH.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for conestat alfa er identisk med endogen C1INH.
Latvian: Aknu darbības traucējumi var pagarināt alfa konestata eliminācijas pusperiodu plazmā, taču nav domājams, ka tam ir klīniska nozīme.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan forlenge halveringstiden i plasma for conestat alfa, men dette anses ikke for å ha klinisk betydning.
Latvian: Nav pieejama klīniskā informācija par pārdozēšanu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon om overdose er tilgjengelig.
Latvian: Tālāk aprakstīts, kā jāsagatavo un jāievada Ruconest šķīdums.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en beskrivelse av hvordan Ruconest-oppløsningen skal tilberedes og gis.
Latvian: Embriotoksiskuma pētījumā ar trušiem, dzīvniekiem, kam ievadīja alfa konestatu, konstatēja augļa sirds asinsvadu bojājumu pieaugumu (1,12% terapijas grupā salīdzinājumā ar 0,03% vēsturiskajās pacientu kontrolēs grupās).
Norwegian Bokmål: I en embryotoksisitetsstudie på kanin ble det observert en økning av føtale defekter i hjertekarene (1,12 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0,03 % i historiske kontroller) hos dyr som ble gitt conestat alfa.
Latvian: Plazmas proteīns C1INH ir galvenais kontakta un komplementa sistēmas aktivitātes regulators in vivo.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet C1INH er den viktigste regulatoren for aktivering av kontakt og komplementsystemene in vivo.
Latvian: • Paaugstinātas jutības klīnisko pazīmju un simptomu uzraudzības nozīme un tas, ka pacientiem nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja Ruconest lietošanas laikā vai pēc tam viņiem parādās šādi simptomi.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å følge med på kliniske tegn og symptomer på overfølsomhet, og at pasientene umiddelbart må oppsøke medisinsk hjelp dersom de får slike symptomer mens de får Ruconest eller senere.
Latvian: Ruconest nerekomendē lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, izņemot gadījumus, kad ārstējošais ārsts uzskata, ka ieguvums atsver iespējamo risku.
Norwegian Bokmål: Ruconest anbefales ikke til bruk under svangerskap eller amming med mindre behandlende lege regner med at nytten oppveier mulig risiko.
Latvian: Tā rezultātā šie pacienti var ciest no nekontrolētas kontakta un komplementa sistēmas aktivizācijas, kas saistīta ar iekaisuma mediatoru veidošanos, kas klīniski izpaužas kā akūtas angioedēmas lēkmes.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan de lide av ukontrollert aktivering av kontakt- og komplementsystemene, som dannelse av inflammasjonsmediatorer som blir klinisk manifestert som akutte anfall av angioødem.
Latvian: 6. darbība: pārbaudiet sagatavotos šķīdumus
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Kontrollere tilberedte oppløsninger
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu, ka dažiem pacientiem Ruconest var ievadīt ārpus veselības aprūpes iestādes un to var veikt persona, kas nav veselības aprūpes speciālists, piemēram, ģimenes loceklis vai, veicot pašievadīšanu.
Norwegian Bokmål: • For noen pasienter kan legen avgjøre at Ruconest kan administreres utenfor et klinisk miljø av en person som ikke er helsepersonell, f.eks. et familiemedlem, eller ved selvadministrering.
Latvian: Preklīniskie dati nenorāda ne uz kādām bažām par alfa konestata lietošanas drošumu cilvēkiem, balstoties uz pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitātes, divu nedēļu subhroniskas toksicitātes un lokālās tolerances datiem dažādām dzīvnieku sugām, ieskaitot žurkas, suņus, trušus un cynomolgus pērtiķus.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, to ukers subkronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
Latvian: • Kad pulveris ir izšķīdis, šķīdumam jābūt dzidram un bez krāsas.
Norwegian Bokmål: • Når pulveret er oppløst, skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Latvian: • Atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsrespons
Latvian: • Pacientiem ar klīniski pierādītu alerģiju pret govs pienu var būt antivielas, kas mijiedarbojas ar Ruconest esošiem trušu mātīšu piena piemaisījumiem.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med klinisk evidens for kumelkallergi kan ha antistoffer som kryssreagerer med kaninmelkforurensing i Ruconest.
Latvian: • Uzreiz pēc adatas izņemšanas piespiediet sterilo tamponu uz dažām minūtēm injekcijas vietai, lai apturētu asiņošanu.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter at kanylen er fjernet, presser du den sterile padsen mot injeksjonsstedet i noen minutter for å redusere blødning.