FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na razvoj pri kuncih so pri odmerku, toksičnem za mater, opazili anomalije zarodka (fuzija prsnice, 2 zarodka sta imela številne visceralne nepravilnosti) in rahlo zmanjšanje telesne mase zarodka.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при зайци при прилагане на токсична за майката доза са наблюдавани фетални аномалии (слети примордиални стернални сегменти, а при 2 фетуса - различни висцерални находки), както и леко понижение на теглото на фетусите.
Slovenian: Popolni hematološki odziv (CHR) za KML v pospešeni in blastni fazi: število belih krvnih celic manjše od ali enako zgornji meji normale (ZMN), število trombocitov večje od ali enako 100.000/mm
Bulgarian: Брой бели кръвни клетки по-малък или равен на установените горни граници на нормата (ULN), брой тромбоцити по-голям или равен на 100,000/mm
Slovenian: Pri bolnikih s KML v stanju dinamičnega ravnovesja je Cmax (geometrična sredina, koeficient variacije [KV] %) znašala 145 (14) ng/ml, AUCss (geometrična sredina, KV %) pa je znašala 2.700 (16) ng*h/ml po jemanju bosutiniba 400 mg na dan s hrano.
Bulgarian: При пациентите с ХМЛ, в стационарно състояние Cmax (средногеометрично, коефициент на вариация [CV]%) е 145 (14) ng/ml, а AUCss (средногеометрично, CV%) е 2 700 (16) ng•h/ml след ежедневно приложение на босутиниб 400 mg с храна.
Slovenian: V kliničnih študijah z bosutinibom so pri bolnikih poročali o naslednjih neželenih učinkih (preglednica 2).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени при пациенти в клинични проучвания на босутиниб (Таблица 2).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež populacije mITT, ki je dosegla pomembni molekularni odziv (MMR - Major Molecular Response) po 12 mesecih (48 tednih) v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, v primerjavi s skupino, ki se je zdravila z imatinibom.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е частта, демонстрираща голям молекулярен отговор (MMR) на месец 12 (48 седмици) в терапевтичната група с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията.
Slovenian: pogosti levkopenija (vključno z zmanjšanjem števila belih krvnih celic)
Bulgarian: Левкопения (включително намален брой на левкоцитите)
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosulif in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif Kako jemati zdravilo Bosulif Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bosutinib, morajo opraviti teste delovanja jeter, in sicer pred začetkom zdravljenja, enkrat na mesec v prvih 3 mesecih zdravljenja, potem pa kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Пациентите, приемащи босутиниб, трябва да имат изследвания на чернодробната функция преди започване на лечението и всеки месец през първите 3 месеца от лечението или при клинични показания.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa priporočajo previdnost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Slovenian: Še zlasti se posvetujte z zdravnikom, če želite jemati zdravilo proti siljenju na bruhanje in/ali bruhanju, ki vsebuje domperidon.
Bulgarian: По-точно, трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да използвате лекарство, което съдържа домперидон, за лечение на гадене и/или повръщане.
Slovenian: Če je treba med zdravljenjem z bosutinibom uporabiti močan ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bosutinibom ali o zmanjšanju odmerka bosutiniba.
Bulgarian: Ако силен или умерен инхибитор на CYP3A трябва да се приложи с босутиниб, тогава трябва да се обмисли кратковременно прекратяване на лечението с босутиниб или понижаване на дозата на босутиниб.
Slovenian: Pri preskušancih z zmerno okvaro ledvic se je vrednost AUC povečala za 35 %, pri preskušancih s hudo okvaro ledvic pa za 60 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен е имало повишаване на AUC над тази при здрави доброволци със съответно 35% и 60%.
Slovenian: Izvedli so odprto, multicentrično preskušanje superiornosti z dvema skupinama, v katerem so preučevali učinkovitost in varnost samega bosutiniba 400 mg enkrat na dan v primerjavi s samim imatinibom 400 mg enkrat na dan pri odraslih bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi.
Bulgarian: Проведено е открито, многоцентрово изпитване фаза 3 с 2 рамена за превъзходство за изследване на ефикасността и безопасността на босутиниб 400 mg веднъж дневно самостоятелно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно самостоятелно при възрастни пациенти с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ.
Slovenian: Če pride do klinično pomembne zmerne ali hude nehematološke toksičnosti, je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti; ko toksični učinki izzvenijo, se sme zdravljenje nadaljevati z odmerkom, zmanjšanim za 100 mg, enkrat na dan.
Bulgarian: Ако се развие клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приемът на босутиниб трябва да се прекрати и може да се възобнови при доза, намалена със 100 mg, приета веднъж дневно, след като токсичната реакция отзвучи.
Slovenian: Pri bolnikih s KML lahko zdravljenje z bosutinibom povzroči klinično pomembno poslabšanje delovanja ledvic.
Bulgarian: Лечението с босутиниб може да доведе до клинично значимо влошаване на бъбречната функция при пациенти с ХМЛ.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Študije na modelih kažejo, da se bosutinib veže na kinazno domeno BCR-ABL. Bosutinib je tudi zaviralec kinaz iz družine Src, vključno s Src, Lyn, in Hck, minimalno pa zavira tudi receptor za rastni dejavnik iz trombocitov (PDGF - Platelet-Derived Growth Factor) in c-Kit.
Bulgarian: Босутиниб е също инхибитор на фамилията Src кинази, включително Src, Lyn и Hck; босутиниб инхибира минимално рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и c-Kit.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi: nenormalne krvavitve ali nastajanje modric brez predhodne poškodbe.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните признаци и симптоми, като необичайно кървене или поява на синини без да има травма.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu (vključno z neprijetnim občutkom v trebuhu, bolečino v spodnjem predelu trebuha, bolečino v zgornjem predelu trebuha, občutljivostjo trebuha, bolečino v prebavilih)
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка (включително дискомфорт в корема, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, чувствителност в областта на корема, стомашно-чревна болка)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri  20 % bolnikov, so bili diareja (78,1 %), navzea (40,8 %), trombocitopenija (34,9 %), bolečine v trebuhu (34,0 %), bruhanje (33,0 %), izpuščaj (31,5 %), anemija (25,6 %), pireksija (21,8 %), utrujenost (21,4 %) in povečane vrednosti ALT (25,0 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщавани при 20% от пациентите, са били диария (78,1%), гадене (40,8%), тромбоцитопения (34,9%), коремна болка (34,0%), повръщане (33,0%), обрив (31,5%), анемия (25,6%), висока температура (21,8%), умора (21,4%) и повишена АLT (25,0%).
Slovenian: Pri 9 bolnikih (0,8 %) je prišlo do podaljšanja QTcF za več kot 60 ms glede na izhodišče.
Bulgarian: Девет (0,8%) пациенти са получили увеличаване на удължаването на QTcF в сравнение с изходното ниво, надхвърлящо 60 ms.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da med zdravljenjem z bosutinibom in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo in naj med zdravljenjem ne zanosijo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението с босутиниб и поне 1 месец след последната доза, както и да избягват забременяване, докато приемат босутиниб.
Slovenian: Priporočljivo je, da se za sočasno uporabo izbere drugo zdravilo, ki nima potenciala oziroma ima minimalen potencial za zaviranje CYP3A.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален инхибиторен потенциал спрямо CYP3A ензима.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bosutiniba v urin je bilo majhno tako pri zdravih preskušancih kot pri tistih z napredovalimi malignimi čvrstimi tumorji, in sicer približno 1 % odmerka.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен босутиниб в урината е ниска, приблизително 1% от приложената доза, както при здрави доброволци, така и при пациенти с авансирали малигнени солидни тумори.
Slovenian: faze pri bolnikih s KML, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, so dovolili povečanje odmerka s 500 mg na 600 mg enkrat na dan s hrano, in sicer pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega hematološkega odziva (CHR - Complete Hematologic Response) do 8. tedna ali popolnega citogenetskega odziva (CCyR - Complete Cytogenetic Response) do 12. tedna in niso imeli neželenih učinkov stopnje 3 ali več, ki bi lahko bili povezani s preskušanim zdravilom.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза 1/2 при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към предшестваща терапия, е разрешено повишаване на дозата от 500 mg на 600 mg веднъж дневно, приети с храна, при пациенти, които не са постигнали пълен хематологичен отговор (CHR) до седмица 8 или пълен цитогенетичен отговор (CCyR) до седмица 12 и не са получили нежелани реакции степен 3 или по-висока, вероятно свързани с изследвания продукт.
Slovenian: Če se ponovno pojavi citopenija, je po izboljšanju treba odmerek dodatno zmanjšati za 100 mg in nadaljevati z zdravljenjem.
Bulgarian: Ако се появи отново цитопения, понижете дозата с още 100 mg до възстановяване и възобновете лечението.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi zastajanja tekočine med zdravljenjem z zdravilom Bosulif: otekanje gležnjev, stopal ali nog, težko dihanje, bolečine v prsnem košu ali kašelj (to so lahko znaki zastajanja tekočine v pljučih ali prsnem košu).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на задръжка на течности по време на лечението с Bosulif, например подуване на глезените, стъпалата или краката, затруднено дишане, болка в гръдния кош или кашлица (това може да бъде признак на задръжка на течности в белите дробове или гръдния кош).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronični prenašalci tega virusa, se je pojavila reaktivacija hepatitisa B (HBV), potem ko so ti bolniki prejeli zaviralce tirozin-kinaze BCR-ABL.
Bulgarian: Наблюдавана е реактивация на хепатит B при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след като приемат BCR-ABL ТКИ.
Slovenian: Popolni citogenetski odziv so opredelili kot odsotnost Ph+ metafaz pri analizi proganja kromosomov ≥ 20 metafaz, ki so jih pridobili iz aspirata kostnega mozga, ali MMR, če ustrezna citogenetska ocena ni bila na voljo.
Bulgarian: Пълният цитогенетичен отговор се дефинира като отсъствие на Ph+ метафази при анализа на хромозомен бендинг (chromosome banding) от ≥ 20 метафази, получени от аспират на костен мозък, или MMR, ако липсва наличнa адекватна цитогенетична оценка.
Slovenian: Antiaritmiki in druge učinkovine, ki lahko podaljšujejo interval QT Bosutinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo podaljšan interval QT ali pa lahko pri njih do tega pride, vključno z bolniki, ki jemljejo antiaritmike, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol, ali druga zdravila, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT, kot so klorokin, halofantrin, klaritromicin, domperidon, haloperidol, metadon in moksifloksacin (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Босутиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или при които може да се появи удължаване на QT интервала, включително тези пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти, като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT като хлорокин, халофантрин, кларитромицин, домперидон, халоперидол, метадон и моксифлоксацин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Do nevtropenije največje stopnje 3 je prišlo pri 90 (46 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 44 (22 %) bolnikih.
Bulgarian: Неутропения от максимална Степен 3 e проявена при 90 (46%) пациенти и от степен 4 при 44 (22%) пациенти.
Slovenian: Statistično pomembna primerjava pri vnaprej določeni stopnji pomembnosti; na osnovi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Bulgarian: Статистически значимо сравнение на предварително уточненото ниво на базата на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri bolnikih s Ph+ KML v pospešeni fazi (minimalno obdobje spremljanja 48 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 10 mesecev in 17,7 % po 48 mesecih še vedno na zdravljenju) ter pri bolnikih s Ph+ KML v blastni fazi (minimalno obdobje spremljanja 48 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 2,8 meseca in 3,1 % po 48 mesecih še vedno na zdravljenju) so predstavljeni v preglednici 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при ФА (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 10 месеца и 17,7% все още на лечение на месец 48) и БФ (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 2,8 месеца и 3,1% все още на лечение на месец 48) при пациенти с Ph+ ХМЛ са представени в Таблица 5.
Slovenian: faze so določene znake klinične aktivnosti opazili pri bolnikih z mutacijami BCR-ABL (glejte preglednico 6).
Bulgarian: На базата на ограничената клинична информация от проучването фаза 1/2 са наблюдавани някои доказателства за клинична активност при пациенти с мутации BCR-ABL (вж. Таблица 6).
Slovenian: 1-stranska vrednost p pomembni molekularni odziv (n, %) MMR po 12 mesecih (95 % IZ)
Bulgarian: Голям молекулярен отговор (n, %) MMR на месец 12 (95% CI)
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila.
Bulgarian: НЛР, идентифицирани през постмаркетинговия период.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembnimi srčnimi boleznimi je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответни сърдечни нарушения (вж.точка 4.4).
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 268 (začetni odmerek 400 mg) in 248 (začetni odmerek 500 mg) iz 2 kliničnih študij 3. faze pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KML, 570 in 63 jih je iz 2 kliničnih študij 1./2.
Bulgarian: От тези пациенти 268 (400 mg начална доза) и 248 (500 mg начална доза) са от 2 фаза 3 проучванията при нелекувани преди това пациенти с ХМЛ, 570 и 63 са от 2 проучвания фаза 1/2 при лекувани преди това Ph+ левкемии и 123 пациенти от проучване фаза 4 при вече лекувана ХМЛ.
Slovenian: Okrajšave: Ph+ = prisotnost kromosoma Philadelphia, KML = kronična mieloična levkemija, K-M = KaplanMeier, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable), N/R = ni bilo doseženo po najkrajšem obdobju spremljanja (not reached), N/E = ni mogoče oceniti (not estimable), IZ = interval zaupanja, MCyR = pomembni citogenetski odziv, CCyR = popolni citogenetski odziv, OHR = celokupni hematološki odziv, CHR = popolni hematološki odziv.
Bulgarian: Съкращения: AP = фаза на акселерация; BP = бластна фаза; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома; ХФ = хронична фаза; ХМЛ = хронична миелоидна левкемия; K-M = Kaplan-Meier; N/n = брой пациенти; N/A = неприложимо; N/R = не е достигнато при минималното проследяване; N/E = не може да бъде оценено; CI = доверителен интервал; MCyR = голям цитогенетичен отговор; CCyR = пълен цитогенетичен отговор; OHR = общ хематологичен отговор; CHR = пълен хематологичен отговор.
Slovenian: Popolni citogenetski odziv po 12 mesecih, sekundarni opazovani dogodek, so opredelili kot odsotnost Ph+ metafaz v analizi proganja kromosomov ≥ 20 metafaz, pridobljenih iz aspirata kostnega mozga, ali MMR, če ustrezna citogenetska analiza ni bila na voljo.
Bulgarian: Пълният цитогенетичен отговор до месец 12 - вторична крайна точка, се дефинира като отсъствие на Ph+ метафази при анализа на хромозомен бендинг (chromosome banding) от ≥ 20 метафази, получени от аспират на костен мозък, или MMR, ако липсва наличнa адекватна цитогенетична оценка.
Slovenian: Od 297 (23 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku anemiji, so 3 prekinili z jemanjem bosutiniba zaradi anemije.
Bulgarian: От 297 (23%) пациенти със съобщения за нежелана лекарствена реакция анемия, 3 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради анемия.
Slovenian: Pri 5 bolnikih na bosutinibu in 7 bolnikih na imatinibu je prišlo do transformacije v pospešeno ali blastno fazo KML.
Bulgarian: При пет пациенти на босутиниб и 7 пациенти на иматиниб се наблюдава преминаване към ХМЛ
Slovenian: Zdravila Bosulif pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Slovenian: faze pri bolnikih s KML, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja in so zdravljenje začeli z odmerkom ≤ 500 mg, so pri 93 bolnikih (93/558; 16,7 %) odmerek povečali na 600 mg na dan.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза 1/2 при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към предшестваща терапия, които са започнали лечението с ≤ 500 mg, при 93 (93/558; 16,7%) пациенти дозата е повишена до 600 mg дневно.
Slovenian: Klinična študija pri predhodno nezdravljeni KML v kronični fazi
Bulgarian: Клинично проучване при нелекувана преди това ХМЛ ХФ
Slovenian: V celotnem razvojnem programu je do sočasnega povečanja vrednosti transaminaz ≥ 3-kratnik ZMN ter bilirubina > 2-kratnik ZMN z alkalno fosfatazo < 2-kratnik ZMN brez drugega vzroka prišlo pri 1/1.611 (< 0,1 %) preskušancev, ki so se zdravili z bosutinibom.
Bulgarian: В цялата програма за разработване, съпътстващи повишения на трансаминазите ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН) и билирубин > 2 пъти над ГГН с алкална фосфатаза < 2 пъти над ГГН са възникнали без алтернативни причини при 1/1 611 (<0,1%) участници, лекувани с босутиниб.
Slovenian: Nedavne ali obstoječe klinično pomembne bolezni prebavil Bolniki z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil (npr. hudo bruhanje in/ali diareja) so bili iz kliničnih študij izključeni.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти със скорошно или активно клинично значимо стомашночревно нарушение (напр. тежко повръщане и/или диария) са били изключени.
Slovenian: Zdravilo Bosulif vsebuje učinkovino bosutinib.
Bulgarian: Bosulif съдържа активната съставка босутиниб.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Bosulif
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Bosulif
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida.
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход.
Slovenian: Za bolnike z novo odkrito KML je priporočeni odmerek 400 mg enkrat na dan. Za bolnike, pri katerih predhodna zdravila za zdravljenje KML niso učinkovala ali niso primerna, je priporočeni odmerek 500 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg веднъж дневно при пациенти, при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.
Slovenian: Če zdravila niste sposobni jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Вашият лекар, или смятате, че не се нуждаете повече от него, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Učinek uporabe 500 mg bosutiniba na QTc so ocenili v randomizirani, dvojno slepi (glede na bosutinib), navzkrižni, s placebom ter moksifloksacinom (uporabljenim odprto) nadzorovani študiji z enkratnim odmerkom pri zdravih preskušancih.
Bulgarian: QTc интервал е оценен в рандомизирано, двойносляпо (по отношение на босутиниб), кръстосано, плацебо- и отворено моксифлоксацин-контролирано проучване с единична доза при здрави доброволци.
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A se je treba izogibati, ker povečajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни или умерени инхибитори на CYP3A трябва да се избягва, тъй като ще доведе до повишени плазмени концентрации на босутиниб (вж. точка 4.5).
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste morda sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Bosulif lahko namreč povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Bulgarian: Това е така, защото Bosulif може да причини преминаването на инфекцията с хепатит B отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Slovenian: Analize tistim bolnikom, ki so se na začetku odzvali in pri katerih se je odziv ohranil tudi pozneje, omogočajo, da se jih obravnava kot odzivne.
Bulgarian: Анализите позволяват отговорилите на изходно ниво, които поддържат отговора след изходното ниво, да се считат за отговорили.
Slovenian: Bolniki z nenadzorovano ali klinično pomembno boleznijo srca (npr. nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje ali nestabilna angina pektoris) so bili iz kliničnih študij izključeni.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване (напр. скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) са били изключени.
Slovenian: Ti predstavljajo oceno podatkov o neželenih učinkih, zbranih pri 1.272 bolnikih z bodisi novo odkrito KML v kronični fazi ali bolnikih s KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali pa niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali bolnikih s Ph+ ALL; vsi ti bolniki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba kot samostojno zdravilo.
Bulgarian: Те представляват оценка на данните за нежелани реакции от 1 272 пациенти или с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, или с ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предшестващо лечение или Ph+ ALL, които са получили най-малко 1 доза босутиниб като монотерапия.
Slovenian: 3, absolutno število nevtrofilcev (ANC) večje od ali enako 1,0 x 10
Bulgarian: 3, абсолютен брой неутрофили (ANC) по-голям или равен на
Slovenian: Tem bolnikom so bodisi na novo odkrili KML v kronični fazi bodisi so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi ali Ph+ akutne limfoblastne levkemije (ALL).
Bulgarian: Тези пациенти са били или новодиагностицирани с ХМЛ в хронична фаза, или са били с резистентност или непоносимост към предшестваща терапия с ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза, или с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ALL).
Slovenian: radioaktivno označenim bosutinibom je pokazala izločanje radioaktivno označenega bosutiniba v živalsko mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: C] босутиниб при плъхове е показало екскреция на радиоактивност, свързана с босутиниб в кърмата (вж. точка 5.3).
Slovenian: V študiji peroralne uporabe bosutiniba na psih bosutinib ni povzročil sprememb v krvnem tlaku, nenormalnih atrijskih ali ventrikularnih aritmij ali podaljšanj intervalov PR, QRS ali QTc na EKG, in sicer pri do 3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 2-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Bulgarian: При проучване с перорално приложение при кучета, босутиниб не предизвиква промени в кръвното налягане, необичайни предсърдни или камерни аритмии или удължаване на PR, QRS или QTc интервалите на EКГ при експозиции до 3 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov < 50 x 10 9/l
Bulgarian: Тромбоцити <50 x 10 9/l