FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC on 23 February 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Purevax RC, le 23 février 2005.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
French: Le vaccin aide à réduire les symptômes des maladies et contribue également à réduire l'excrétion virale en cas d'infection par le calicivirus pendant un an après la vaccination.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis ou tués comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre eux.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation à laquelle le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a procédé sur la base de la documentation fournie l'a conduit à formuler ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le taux d'anticorps dans le sang contre les virus ciblés par le vaccin.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Purevax RC sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
English: In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
French: En laboratoire, Purevax RC s'est avéré conférer une protection contre les maladies énumérées ci-dessus.
English: In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
French: Sur le terrain, les études relatives à Purevax RC ont porté sur le schéma de vaccination de base (2 injections espacées de 3-4 semaines) et la vaccination de rappel.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
French: • antigènes inactivés (tués) de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1).
English: Other information about Purevax RC:
French: Autres informations relatives à Purevax RC:
English: Purevax RC is a vaccine.
French: Purevax RC est un vaccin.
English: The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
French: L'efficacité de Purevax RC a fait l'objet de plusieurs études réalisées en laboratoire, dans lesquelles des chats ont été vaccinés et infectés par l'herpèsvirus et le calicivirus.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Purevax RC, voir la notice.
English: Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis and calicivirosis.
French: Purevax RC contient de petites quantités de virus affaiblis ou tués, qui provoquent la rhinotrachéite et la calicivirose félines.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
French: Dans l'étude portant sur la vaccination de rappel, les taux d'anticorps contre l'infection par l'herpèsvirus de la rhinotrachéite et le calicivirus sont restés stables à un taux élevé ou ont légèrement augmenté.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
French: • calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche, due à un calicivirus).
English: Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
French: Purevax RC est utilisé pour vacciner les chats âgés de huit semaines et plus contre les maladies suivantes:
English: What benefit has Purevax RC shown during the studies?
French: Quels sont les bénéfices de Purevax RC démontrés au cours des études?
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
French: Dans l'étude sur le terrain de la vaccination de base, il a été observé une augmentation des anticorps contre l'infection par l'herpèsvirus de la rhinotrachéite féline et par le calicivirus.
English: Purevax RC is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
French: Purevax RC est disponible sous la forme de lyophilisat (granulé lyophilisé) et de solvant à reconstituer en une suspension injectable.
English: What is the risk associated with Purevax RC?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Purevax RC?
English: Why has Purevax RC been approved?
French: Pourquoi Purevax RC a-t-il été approuvé?
English: Purevax RC is a veterinary vaccine that contains:
French: Purevax RC est un vaccin vétérinaire qui contient les principes actifs suivants:
English: Feline viral rhinotracheitis (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
French: Vaccin contre la rhinotrachéite virale féline (vivant atténué) et la calicivirose féline (inactivé)
English: Purevax RC should not be used in pregnant cats.
French: Purevax RC ne doit pas être utilisé chez les chattes pendant la gestation.
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
French: • rhinotrachéite virale féline (une maladie grippale due à un herpèsvirus),
English: How does Purevax RC work?
French: Comment Purevax RC agit-il?
English: What is Purevax RC used for?
French: Dans quel cas Purevax RC est-il utilisé?
English: What is Purevax RC?
French: Qu'est-ce que Purevax RC?
English: How has Purevax RC been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Purevax RC?
English: EMEA Number
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: TEPADINA 15 mg Poudre pour concentré pour solution pour perfusion
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type)
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain (A/South Australia/55/2014, wild type)
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Utah/9/2014, wild type)
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
English: 2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
English: 2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
English: 1 pre-filled syringe (Luer Lock) + 1 needle
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
English: 2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
English: 1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
English: 1 pre-filled syringe (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
English: 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
English: 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
English: 1 pre-filled syringe (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock)
English: 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
English: 10 pre-filled syringe (Luer Lock) + 10 needles l t o r
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock) + 10 aiguilles
English: EU numbers
French: Numéro UE
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder, as relevant.
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, le cas échéant.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: ANNEXE IV CONDITION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
French: Cela peut entraîner une grave perte de vision et même la cécité.
English: Further information on Rhokiinsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
French: Des informations sur Rhokiinsa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
English: Rhokiinsa (netarsudil)
French: Rhokiinsa (nétarsudil)
English: As for all medicines, data on the use of Rhokiinsa are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rhokiinsa sont surveillées en permanence.
English: It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en solution (200 microgrammes/ml) et la dose est d'une goutte dans l'œil concerné une fois par jour, le soir.
English: For more information about using Rhokiinsa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rhokiinsa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rhokiinsa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The safety of Rhokiinsa will be further investigated in a study.
French: La sécurité de Rhokiinsa fera l'objet d'une étude plus approfondie.
English: Side effects reported with Rhokiinsa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rhokiinsa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rhokiinsa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rhokiinsa?
English: However, side effects on the eye were more frequent than those of timolol, and this may lead people to stop treatment.
French: Toutefois, les effets indésirables sur l'œil sont plus fréquents que ceux du timolol, ce qui peut conduire les patients à arrêter le traitement.
English: Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
French: Rhokiinsa a montré de bons résultats pour toute une gamme de pressions oculaires.
English: This means that it blocks the activity of an enzyme called Rho kinase, which has a role in controlling drainage of fluid from the eye.
French: Cela signifie qu'elle bloque l'activité d'une enzyme appelée Rho kinase, qui joue un rôle dans le contrôle de l'écoulement de liquide de l'œil.
English: However, when these results were combined with results from other studies, decreases in eye pressure with Rhokiinsa were larger than those seen in the main study only.
French: Toutefois, lorsque ces résultats ont été combinés avec les résultats d'autres études, les diminutions de la pression oculaire observées sous Rhokiinsa étaient plus importantes que celles observées dans l'étude principale uniquement.
English: Why is Rhokiinsa authorised in the EU?
French: Pourquoi Rhokiinsa est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rhokiinsa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Other information about Rhokiinsa
French: Autres informations relatives à Rhokiinsa:
English: Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
French: Rhokiinsa contient la substance active nétarsudil.
English: In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
French: Chez les patients présentant une pression oculaire modérément élevée (jusqu'à 25 mmHg), Rhokiinsa était aussi efficace que le timolol (un autre médicament), abaissant la pression d'environ 3,9 mmHg à 4,7 mmHg, contre une réduction de 3,8 mmHg à 5,2 mmHg pour les patients sous timolol.
English: Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
French: Rhokiinsa, qui a un mode d'action différent des traitements précédemment autorisés, offre une possibilité de traitement alternative pour les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert et d'une hypertension oculaire.
English: An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Rhokiinsa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
French: En termes de sécurité, les effets indésirables de Rhokiinsa sont considérés comme gérables et plus susceptibles d'être confinés à l'œil.
English: Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
French: D'autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à 2 personnes sur 10) sont les suivants: cornée verticillée (dépôts dans la cornée, la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris), douleur oculaire, hémorragie conjonctivale (saignement dans la couche superficielle de l'œil), érythème (rougissement) au site d'application du médicament et de la paupière, pigmentation cornéenne, vision trouble et augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiement).
English: The active substance in Rhokiinsa, netarsudil, is a Rho kinase inhibitor.
French: La substance active de Rhokiinsa, le nétarsudil, est un inhibiteur de la Rho kinase.
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
French: Lorsque la pression dans l'œil augmente, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique, qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
English: The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
French: L'effet de Rhokiinsa était moins prononcé chez les patients dont la pression oculaire était supérieure à 30 mmHg, mais ces résultats ont été jugés moins importants car Rhokiinsa n'est pas censé être utilisé seul dans ce groupe.
English: A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
French: Une étude principale portant sur 708 patients présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire a montré que Rhokiinsa est efficace pour réduire la pression oculaire.
English: What benefits of Rhokiinsa have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rhokiinsa démontrés au cours des études?
English: Rhokiinsa is an eye-drop solution that is used to reduce pressure inside the eye in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
French: Rhokiinsa est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil chez les adultes atteints d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression dans l'œil augmente parce que le liquide ne parvient pas à s'écouler hors de l'œil) ou d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
English: In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
French: Chez les patients dont la pression oculaire était supérieure à 25 mmHg, Rhokiinsa était moins efficace que le timolol.
English: The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rhokiinsa (qui peut toucher environ 5 personnes sur 10) est l'hyperhémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur).
English: Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
French: Rhokiinsa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement devrait être instauré par un ophtalmologiste.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rhokiinsa, voir la notice.
English: What are the risks associated with Rhokiinsa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rhokiinsa?
English: What is Rhokiinsa and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Rhokiinsa used?
French: Comment Rhokiinsa est-il utilisé?
English: When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
French: En bloquant cette enzyme, Rhokiinsa augmente le débit de liquide du globe oculaire, ce qui diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
English: How does Rhokiinsa work?
French: Comment Rhokiinsa agit-il?
English: 1 bottle; 2 sachets
French: 1 flacon; 2 sachets
English: 1 bottle; 1 sachet
French: 1 flacon; 1 sachet
English: Packaging Content Package size
French: Contenu Taille de l'emballa ge
English: EMA Number
French: Numéro EMA Nom de fantaisie
English: Invented name
French: Condition nement
English: ATCvet code: QI06AJ03.
French: Code ATCvet : QI06AJ03.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
French: Date de première autorisation : 23/02/2005 Date du dernier renouvellement : 14/01/2010
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).
English: Per dose of 1 ml:
French: Par dose de 1 ml:
English: Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
French: Par dose de 1 ml: Lyophilisat :
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/)
English: No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
French: Aucun effet n'a été observé en dehors de ceux déjà décrits dans la section 4.6 « Effets indésirables », sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.
English: FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
French: FPV (PLI IV) ................................................................................................................... ≥ 103,5 DICC50 .
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
French: Aucun effet en dehors de ceux déjà décrits dans la section « Effets Indésirables » n'a été observé après l'administration de plusieurs doses, sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.
English: EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
French: EU/2/04/050/001 Lyophilisat (10 flacons de 1 dose) + solvant (10 flacons de 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisat (50 flacons de 1 dose) + solvant (50 flacons de 1 ml)
English: Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
French: Lyophilisat (10x1 dose) + solvant (10x1 ml) Lyophilisat (50x1 dose) + solvant (50x1 ml)
English: Incompatibilities : Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec le vaccin adjuvé Merial contre la rage.
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
French: Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et flacon de verre de type I contenant 1 ml de solvant, tous deux fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium ou en plastique.
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
French: Par dose de 1 ml : FHV (souche F2) ............................................................................................................... ≥ 104,9 DICC50