FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter totalt.
English: limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Swedish: Resultat av kliniska studier som inte är tillräckligt gedigna (t.ex. med metodologiska begränsningar) bör inte återges i produktinformationen för FVIIII-produkter.
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Swedish: För ”kliniskt relevanta” inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,7 (95 % CI 0,4-1,1) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,8 (95 % CI 0,4-1,3).
English: ATC vet code: QI07AJ06.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AJ06.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/163/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/163/001
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Swedish: Vid behov kan hundar yngre än 8 veckor vaccineras eftersom säkerheten av denna produkt har fastställts hos hundar i 6 veckors ålder.
English: Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Swedish: Suspension (inaktiverad): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur - levande och inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
English: However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Swedish: Eftersom patogeniciteten av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från ickevaccinerade hundar eller katter.
English: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Swedish: Två doser av Versican Plus DHPPi/L4R med 3−4 veckors intervall från 8-9 veckors ålder.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Swedish: Årlig revaccination krävs mot parainfluensa och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus DHPPi/L4.
Swedish: Den första dosen kan därför ges med Versican Plus DHPPi/L4.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4R should be given every 3 years.
Swedish: En engångsdos av Versican Plus DHPPi/L4R ska ges vart tredje år.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2, hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and rabies.
Swedish: Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus typ 2, hundparvovirus och rabies.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with suspension.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50 Suspension (inaktiverad):
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Swedish: Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 10
English: In this case the second vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R should not be given before 12 weeks.
Swedish: I detta fall ska den andra vaccinationen med Versican Plus DHPPi/L4R ges tidigast vid 12 veckors ålder.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Swedish: − 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Swedish: Skyddande immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år. Minst 1 år efter grundvaccinationsschemat mot CpiV och Leptospira-komponenter.
English: 104.3 TCID50* 106.6 TCID50 Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50
Swedish: 103,6 TCID50* 105,3 TCID50 Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 10
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R suspension for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4R - suspension - för hund
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
English: Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L.interrogans serogruppen Canicola serovar Canicola och L.interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4R - frystorkat pulver - för hund
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
English: DHPPi
Swedish: Sackaros
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50
Swedish: 103,6 TCID50*
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Swedish: − 3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV
English: Date of latest renewal: 7 January 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 7 januari 2019
English: Thymanax should therefore not be used in these patients.
Swedish: Thymanax skall därför inte användas till dessa patienter.
English: If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit en större mängd Thymanax än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
English: If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Swedish: Om du slutar att ta Thymanax Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
English: The expected benefits of Thymanax are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Swedish: De förväntade fördelarna med Thymanax är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
English: Thymanax should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Swedish: Barn och ungdomar Thymanax ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
English: What Thymanax is and what it is used for
Swedish: Vad Thymanax är och vad det används för
English: You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Swedish: Du ska inte ta Thymanax om inte din lever fungerar ordentligt.
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Swedish: Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Thymanax.
English: Effect of Thymanax is not documented in patients aged 75 years and older.
Swedish: Effekten av Thymanax har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Thymanax during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Thymanax under graviditet.
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Thymanax” in section 3).
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Thymanax (se också Hur du tar Thymanax i avsnitt 3).
English: [EU/1/08/498/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/498/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/498/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/498/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/498/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/498/008] 100 film-coated tablets
Swedish: [EU/1/08/498/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmdragerade tabletter
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Thymanaxtablett.
English: Other medicines and Thymanax
Swedish: Andra läkemedel och Thymanax
English: Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Thymanax även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
English: Treatment with Thymanax should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Swedish: Behandling med Thymanax skall endast förskrivas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med riskfaktorer för leverskada, t.ex.:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Thymanax therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Thymanax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Thymanax?
Swedish: Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Thymanax?
English: Thymanax can be taken with or without food.
Swedish: Thymanax kan tas med eller utan mat.
English: Thymanax is for oral use.
Swedish: Thymanax är för oral användning.
English: Do not take Thymanax - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: Ta inte Thymanax - om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “Do not take Thymanax” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Swedish: Du ska inte ta Thymanax samtidigt med vissa läkemedel (se även ”Ta inte Thymanax” i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely.
Swedish: Kliniska konsekvenser av ECT som utförs samtidigt med agomelatinbehandling anses därför osannolikt.
English: 5 How to store Thymanax Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Thymanax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Thymanax film-coated tablets may be taken with or without food.
Swedish: Thymanax filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
English: Thymanax should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Swedish: Thymanax skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
English: What you need to know before you take Thymanax
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thymanax
English: You have been given Thymanax to treat your depression.
Swedish: Du har fått Thymanax för att behandla din depression.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Thymanax förses med patientbroschyrer för utdelning till de patienter som förskrivs detta läkemedel.
English: Thymanax is used in adults.
Swedish: Thymanax används till vuxna.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att vid lanseringen och efter lanseringen förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda Thymanax med utbildningsmaterial som innehåller följande:
English: During your treatment with Thymanax :
Swedish: Under behandling med Thymanax:
English: If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax.
Swedish: Om behandling med Thymanax påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Thymanax.
English: You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Thymanax.
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Thymanax.
English: Thymanax with alcohol
Swedish: Thymanax med alkohol
English: Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Thymanax verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
English: During treatment period Thymanax treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Swedish: Under behandlingsperioden Behandling med Thymanax skall avbrytas omedelbart om: ‐ patienten utvecklar symtom eller tecken på potentiell leverskada (såsom mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i den övre, högra delen av buken, kvarstående ny och oförklarlig trötthet).
English: Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Swedish: Thymanax rekommenderas inte för behandling av depressioner hos patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
English: If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Thymanax, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Thymanax.
Swedish: Om din läkare vill att du ska byta från ditt tidigare antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till Thymanax kommer han/hon att tala om för dig hur du ska sätta ut det tidigare läkemedlet när behandling med Thymanax påbörjas.
English: Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Swedish: Thymanax skall inte användas för behandling av egentliga depressionsepisoder hos äldre patienter med demens eftersom säkerhet och effekt av Thymanax inte har fastställts hos dessa patienter.
English: Thymanax is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Swedish: Thymanax är avsett för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna.
English: Thymanax contains the active ingredient agomelatine.
Swedish: Thymanax innehåller den aktiva substansen agomelatin.
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Swedish: Amning bör avbrytas om du tar Thymanax.
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Swedish: Om du har problem med njurarna kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är säkert för dig att ta Thymanax.
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Thymanax.
Swedish: - Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är lämpligt för dig att ta Thymanax.
English: Following discontinuation of Thymanax therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Swedish: Efter utsättning av behandling med Thymanax skall leverfunktionen testas på nytt tills serumtransaminasnivåerna normaliserats.
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Swedish: I kliniska fas I studier fanns inga tecken på farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med de läkemedel som kunde förskrivas samtidigt med Thymanax hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroxetin, flukonazol och teofyllin.
English: Agomelatine 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Swedish: AgomelatinThymanax 25 mg inducerade också en förbättrad tid till insomning och lägsta hjärtfrekvens.
English: Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Thymanax ges till patienter med förhöjda transaminasnivåer före behandling (> övre gränsen för normalvärdet och ≤ 3 gånger övre gränsen för normalvärdet).
English: What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Thymanax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Thymanax Hur du tar Thymanax
English: If you forget to take Thymanax
Swedish: Om du har glömt att ta Thymanax
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Thymanax.
Swedish: Var uppmärksam på tecken och symtom på att levern inte fungerar ordentligt - Om du observerar några av dessa tecken och symtom på leverproblem: ovanligt mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i övre, högra delen av buken, onormal trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), rådfråga omedelbart läkare som kan uppmana dig att sluta ta detta läkemedel.
English: Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Thymanax med måttliga CYP1A2-hämmare (t.ex. propranolol, enoxacin) vilka kan resultera i en ökad exponering av agomelatin.
English: The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Swedish: Rekommenderad dos av Thymanax är en tablett (25 mg) före sänggåendet.
English: Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.
English: INFORMATION IN BRAILLE Thymanax 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Thymanax 25 mg
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Swedish: Intag av alkohol under behandling med Thymanax rekommenderas inte.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicineThymanax.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Swedish: Samtidig administrering av Thymanax och potenta CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin) är därför kontraindicerat.
English: How to take THYMANAX
Swedish: Hur du tar Thymanax