FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (W przypadku stwierdzenia niekompletności nie należy stosować zestawu i skontaktować się z farmaceutą).
Latvian: • Zāļu devas paplātē jābūt visām turpmāk norādītām sastāvdaļām (ja kaut kā trūkst, nelietojiet zāļu devas paplāti un konsultējieties ar farmaceitu).
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Latvian: 2 pilnšļirces 2 spirta tamponi
Polish: U pacjentów leczonych produktem Enbrel stwierdzono ciężkie infekcje, które obejmowały: zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie szpiku, zapalenie żołądka, zapalenie wyrostka robaczkowego, paciorkowcowe zapalenie powięzi, zapalenie mięśni, wstrząs septyczny, zapalenie uchyłka i ropień.
Latvian: Nopietnas infekcijas ar Enbrel ārstētajiem pacientiem bija celulīts, gastroenterīts, pneimonija, holecistīts, osteomielīts, gastrīts, apendicīts, streptokoku izraisīts fasciīts, miozīts, septisks šoks, divertikulīts un abscess.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się z farmaceutą.
Latvian: Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.
Polish:  jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
Latvian: ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.
Polish: Enbrel jest dostępny w dawkach 10 mg, 25 mg i 50 mg.
Latvian: Citas Enbrel formas satur 10 mg, 25 mg vai 50 mg.
Polish: ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczyniorucho-wy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego
Latvian: Smagas alerģiskas/anafila ktiskas reakcijas (tajā skaitā angioedēma, bronhu spazmas), sarkoidoze
Polish: • Aby złamać zabezpieczenie igły, należy pokręcić większą częścią w górę i w dół, aż do złamania (patrz Rysunek 13).
Latvian: • Lai atvērtu adatas iepakojumu, pagrieziet resnāko tā daļu, līdz tas nolūzt (skatīt 13. zīmējumu).
Polish: nieczerniakowy rak skóry* (patrz punkt 4.4)
Latvian: Merkela šūnu vēzis (skatīt 4.4. apakšpun ktu)
Polish: Wykonano obrazowanie stawów krzyżowo-biodrowych oraz kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan zapalny na początku badania oraz w 12. i 104. tygodniu.
Latvian: Lai novērtētu iekaisuma pakāpi, sākuma stāvoklī un 12. un 104. terapijas nedēļā tika veikti iliosakrālās locītavas un mugurkaula KMR izmeklējumi.
Polish: n = 193 tydz.
Latvian: n = 193 12. ned.
Polish: Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć (129) nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych produktu Enbrel, włączając 231 pacjentów leczonych produktem Enbrel w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
Latvian: Ļaundabīgie audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi 4114 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas klīniskajos pētījumos aptuveni 6 gadus tika ārstēti ar Enbrel, tajā skaitā 231 pacientam, kas 2 gadu aktīvi kontrolētā pētījumā tika ārstēts ar Enbrel un metotreksāta kombināciju, tika novēroti simts divdesmit deviņi dažāda veida jaunu ļaundabīgo audzēju gadījumi.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach czynnej gruźlicy, w tym prosówki i gruźlicy umiejscowionej poza płucami u pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Latvian: Enbrel terapijas laikā ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem, tajā skaitā miliāro tuberkulozi un ārpus plaušām lokalizētu tuberkulozi.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku  18 lat), w tym produktem Enbrel.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem (terapija sākta līdz 18 gadu vecumam ieskaitot), tajā skaitā ar Enbrel pēcreģistrācijas periodā, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Polish: Największą ocenianą dawką produktu było dożylne podanie dawki nasycającej 32 mg/m2, po którym następowały wstrzyknięcia podskórne dawek po 16 mg/m2 dwa razy w tygodniu.
Latvian: Lielākā deva, kas novērtēta, bija intravenoza 32 mg/m2 piesātinošā deva, pēc kuras subkutāni ievadīja
Polish: Z uwagi na powstawanie u gryzoni przeciwciał neutralizujących nie przeprowadzono badań rakotwórczości oraz standardowej oceny wpływu produktu Enbrel na płodność i toksyczność pourodzeniową.
Latvian: Enbrel kancerogenitātes pētījumi un standarta auglības un postnatālā toksiskuma novērtēšana netika veikta, jo grauzējiem izveidojās neitralizējošās antivielas.
Polish: Rysunek 11.
Latvian: 11. zīmējums
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Przed zastosowaniem i podaniem wstrzyknięcia podskórnego produkt Enbrel rozpuszcza się w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: Enbrel pirms lietošanas izšķīdina 1 ml ūdens injekcijām un ievada subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Enbrel u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu anamnēzē Enbrel jālieto piesardzīgi.
Polish: Po przygotowaniu roztwór zawiera 10 mg/ml etanerceptu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur etanerceptu 10 mg/ml.
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u dziecka cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych.
Latvian: • Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja bērns lieto zāles diabēta ārstēšanai.
Polish: Opakowanie kartonowe zawiera 4, 8 lub 24 fiolki produktu Enbrel, 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 4, 8 lub 24 igły, 4, 8 lub 24 nasadki na fiolkę oraz 8, 16 lub 48 gazików nasączonych alkoholem.
Latvian: Kastītē ir 4, 8 vai 24 Enbrel flakoni, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapteri un 8, 16 vai 48 spirta tamponi.
Polish: Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie należy zginać osłonki ani przekręcać nią podczas jej usuwania.
Latvian: Lai izvairītos no adatas sabojāšanas, jāuzmanās, lai uzgalis tā noņemšanas laikā netiktu saliekts vai sagriezts.
Polish: Dawkowanie produktu Enbrel zależy od masy ciała pacjentów.
Latvian: Enbrel devu bērniem nosaka atbilstoši ķermeņa masai.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano istotne korzyści leczenia produktem Enbrel w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii produktem Enbrel i monoterapii metotreksatem.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem novēroja nozīmīgas Enbrel un metotreksāta kombinācijas priekšrocības, salīdzinot ar Enbrel monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju.
Polish: • Należy umieścić nasadkę na fiolkę na szczycie fiolki zawierającej lek Enbrel, podczas gdy znajduje się jeszcze w plastikowym opakowaniu, w taki sposób, aby kolec nasadki był skierowany do środka okrągłego obszaru znajdującego się na wierzchu gumowego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Latvian: • Atstājiet flakona adapteri plastikāta iesaiņojumā un uzlieciet to uz Enbrel flakona, tādā veidā flakona adaptera smaile tiek centrēta uz gredzenveida pacēlumu flakona aizbāžņa vidū (skatīt 2. zīmējumu).
Polish: Badania toksyczności rozwojowej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały zależnego od etanerceptu, szkodliwego działania na płody lub noworodki szczurów.
Latvian: Ar žurkām un trušiem veiktos pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību netika iegūti pierādījumi par etanercepta nelabvēlīgu ietekmi uz žurku augļiem vai jaundzimušajiem.
Polish: W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Enbrel u pacjentów zakażonych wirusem HBV.
Latvian: HBV pozitīviem pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Polish: • Za pomocą nowego gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia leku Enbrel.
Latvian: • Izmantojot jaunu spirta tamponu, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts Enbrel.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu.
Latvian: Poliartrīta (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējoša oligoartrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 2 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Polish: • Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni.
Latvian: • Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.
Polish: • Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u dziecka.
Latvian: • Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums).
Polish: Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Latvian: Enbrel var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī.
Polish: Częstość występowania pozaskórnych nowotworów różnego rodzaju była znacznie wyższa u pacjentów leczonych produktem Enbrel niż w grupie kontrolnej.
Latvian: Dažāda veida ļaundabīgu audzēju (izņemot ādas) sastopamība ar Enbrel ārstētiem pacientiem bija būtiski lielāka nekā kontroles grupā.
Polish: Zaburzenia serca nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca (patrz punkt 4.4)
Latvian: Jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: • W razie wątpliwości jak prawidłowo napełnić strzykawkę, należy zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: • Ja neprotat piepildīt šļirci, jautājiet padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Polish: Enbrel może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
Latvian: Enbrel var uzglabāt temperatūrā līdz 25C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī.
Polish: 12 ampułkostrzykawek 12 gazików nasączonych alkoholem
Latvian: 12 pilnšļirces 12 spirta tamponi
Polish: • jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.
Polish: Wśród pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy otrzymywali Enbrel, odpowiedź kliniczna pojawiała się w czasie pierwszej wizyty (po 2 tygodniach) i utrzymywała się w ciągu 6 miesięcy terapii.
Latvian: Starp ankilozējošā spondilīta pacientiem, kas saņēma Enbrel, klīniskā atbildes reakcija tika novērota jau pirmās vizītes laikā (2 nedēļas), un tā saglabājās 6 terapijas mēnešu laikā.
Polish: W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.
Latvian: Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī 0,8 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.
Polish: 4 wstrzykiwacze MYCLIC 4 gaziki nasączone alkoholem
Latvian: 4 MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces 4 spirta tamponi
Polish: Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Latvian: Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Polish: czerniak (patrz punkt 4.4), chłoniak, białaczka rak z komórek Merkla (patrz punkt 4.4)
Latvian: Ļaundabīgā melanoma (skatīt 4.4. apakšpunktu) , limfoma, leikoze
Polish: 8 ampułkostrzykawek 8 gazików nasączonych alkoholem
Latvian: 8 pilnšļirces 8 spirta tamponi
Polish: W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS  0,5) w 12. miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej Enbrel niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p  0,001).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤ 0,5) procentuālais īpatsvars pēc 12 mēnešiem bija lielāks Enbrel grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 73% un 47%, p ≤ 0,001).
Polish: We wszystkich przypadkach wykryte przeciwciała nie miały właściwości neutralizujących i były przemijające.
Latvian: Visas šīs antivielas bija ne-neitralizējošās, un parasti tās pēc laika izzuda.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel.
Latvian: Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Enbrel vairs neinjicējiet.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Przed wstrzyknięciem należy poczekać aby produkt Enbrel we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
Latvian: Pirms injekcijas Enbrel vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircei jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (apmēram 15 līdz 30 minūtes).
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel i.
Latvian: Injekcijas vietas izvēle h. Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana i.
Polish: Nowotwory i zaburzenia limfoproliferacyjne
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Polish: Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Vienmēr glabājiet pildspalvveida pilnšļirci bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu znajduje się w punkcie 7 „Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel".
Latvian: Sīkāka informācija, kā injicēt Enbrel, ir sniegta 7. punktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai".
Polish: • Ze strzykawką cały czas umieszczoną w fiolce, należy wykonać kilka delikatnych ruchów okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 9).
Latvian: • Kad šļirce savienota ar flakonu, ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes pagrieziet to, lai izšķīdinātu pulveri (skatīt 9. zīmējumu).
Polish: DSGA
Latvian: TSS
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i powyżej) Zalecana dawka wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana jeden raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni.
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem (no 6 gadu vecuma) Ieteicamā deva ir 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā līdz 24 nedēļām.
Polish: 2 wstrzykiwacze MYCLIC 2 gaziki nasączone alkoholem
Latvian: 2 MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta tamponi
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (ang. C-reactive protein, CRP) i (lub) zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MR), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Latvian: Smaga, neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja ir redzamas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināti C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un/vai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) rezultāti, un nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Polish: Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia leku Enbrel.
Latvian: Izmantojot spirta tamponu, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts Enbrel.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.
Polish: Enbrel etanercept
Latvian: Enbrel etanercepts
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Latvian: Tās lieto lai ārstētu šādas slimības:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Enbrel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Enbrel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat dawka zależy od masy ciała.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w objawach.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Enbrel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Enbrel lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enbrel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enbrel.
Polish: W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 3. februārī izsniedza Enbrel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W przypadku osób dorosłych zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na tydzień lub 50 mg raz na tydzień.
Latvian: Pieaugušajiem parasti ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg reizi nedēļā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enbrel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból i obrzęk) i zakażenia (w tym przeziębienia, zakażenia płuc, zapalenie pęcherza i zakażenia skórne).
Latvian: Visbiežāk novērotās Enbrel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, zilumus, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enbrel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enbrel lietošanu?
Polish: Po badaniach u dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycą plackowatą przeprowadzono badania długookresowe w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Latvian: Pēc pētījumiem, kuros bija iesaistīti bērni ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un perēkļveida psoriāzi, sekoja ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu ilgtermiņa terapijas drošumu bērniem.
Polish: Lek Enbrel porównywano również z placebo u 51 dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u 205 osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u 357 osób dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz u 1263 osób dorosłych i 211 dzieci z łuszczycą plackowatą, a także u 225 pacjentów z zesztywniającym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Latvian: Turklāt Enbrel salīdzināja ar placebo, pētījumos iekļaujot 51 bērnu ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, 205 pieaugušos ar psoriātisko artrītu, 357 pieaugušos ar ankilozējošo spondilītu, 1263 pieaugušos un 211 bērnus ar perēkļveida psoriāzi, kā arī 225 pacientus ar aksiālo spondiloartrītu bez radioloģiskiem pierādījumiem.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa ).
Polish: W piątym badaniu u 686 pacjentów porównywano skuteczność leku Enbrel, metotreksatu i łącznego stosowania obydwóch leków.
Latvian: Piektajā pētījumā iekļaujot 686 pacientus, salīdzināja Enbrel, metotreksāta un abu zāļu kombinācijas efektivitāti.
Polish: W przypadku wszystkich przebadanych chorób, po upływie trzech-czterech miesięcy lek Enbrel zmniejszał objawy w znacznie większym stopniu niż placebo.
Latvian: Visu citu slimību pētījumos pēc trim līdz četriem mēnešiem Enbrel uzlaboja simptomus lielākā mērā nekā placebo.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, po upływie 12 i 24 miesięcy u osób otrzymujących lek Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu obserwowano mniejsze uszkodzenia stawów niż u osób przyjmujących tylko metotreksat.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas iepriekš nebija lietojuši metotreksātu, pēc 12 un 24 mēnešiem mazāk locītavu bojājumu novēroja tiem, kas divas reizes nedēļā lietoja 25 mg Enbrel nekā tiem, kas lietoja tikai metotreksātu.
Polish: Etanercept jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: produkują go komórki, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję etanerceptu.
Latvian: Etanerceptu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to veido šūnas , kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju veidot etanerceptu.
Polish: • niektóre formy idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów (rzadka choroba dziecięca powodująca zapalenie stawów) w następujących grupach:
Latvian: • juvenīlā idiopātiskā artrīta atsevišķus veidus (retu bērnu slimību, kas izraisa vairāku locītavu iekaisumu) šādās grupās:
Polish: W czwartym badaniu produkt Enbrel porównywano z metotreksatem u 632 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Enbrel salīdzināja ar metotreksātu, ārstējot 632 pacientus, kas iepriekš nebija lietojuši metotreksātu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enbrel:
Latvian: Cita informācija par Enbrel
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Latvian: Zāles var ievadīt pacients vai persona, kas aprūpē pacientu, ja vien viņi ir saņēmuši atbilstošu apmācību.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Enbrel powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Enbrel, ir jāizsniedz īpaša brīdinājumu karte ar svarīgākās informācijas apkopojumu par šo zāļu nekaitīgumu.
Polish: W jednym z badań u 89 pacjentów oceniano działanie leku Enbrel jako leku dodanego do metotreksatu.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem ar 89 pacientiem novērtēja Enbrel kā papildterapiju kombinācijā ar metotreksātu.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią poważne zakażenia, powinni przerwać leczenie produktem Enbrel.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Enbrel lietošana.
Polish: Leczenie produktem Enbrel powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się produkt Enbrel.
Latvian: Enbrel terapija ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Enbrel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enbrel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Enbrel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.