FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation significative de l'exposition au voriconazole est attendue chez un petit nombre de patients sans allèle fonctionnel CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Spanish: En un pequeño número de pacientes sin un alelo CYP2C19 funcional, se esperan exposiciones a voriconazol significativamente aumentadas (ver sección 4.5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Atazanavir Krka 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Atazanavir Krka 200 mg
French: ARN VIH <50 copies/ml, % a
Spanish: ARN VIH <50 copias/ml, %
French: 69 (n=228) Variation moyenne des taux d'ARN-VIH par rapport aux valeurs initiales, log10 copies/ml Tous les patients
Spanish: Cambio medio del ARN VIH desde el Basal, log10 copias/ml Todos los pacientes
French: Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
French: La co-administration du salmétérol et d'Atazanavir Krka n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de salmeterol y Atazanavir Krka (ver sección 4.5).
French: d'atazanavir et d'elbasvir/grazoprévir est contreindiquée en raison d'une augmentation significative des concentrations plasmatiques de grazoprévir et d'une augmentation potentielle du risque d'élévation des taux d'ALAT (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración conjunta de atazanavir y elbasvir/grazoprevir está contraindicada debido a un aumento significativo en las concentraciones plasmáticas de grazoprevir y un posible aumento asociado en el riesgo de elevaciones de ALT (ver sección 4.3).
French: ANTIFONGIQUES Kétoconazole 200 mg une fois par jour (400 mg d'atazanavir une fois par jour)
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol 200 mg una vez al día (atazanavir 400 mg una vez al día)
French: C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
Spanish: Eliminación: tras una dosis única de 400 mg de 14C-atazanavir, el 79% y el 13% de la radioactividad total se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
French: Cependant, Atazanavir Krka n'est pas recommandé chez les patients hémodialysés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda Atazanavir Krka en pacientes sometidos a hemodiálisis (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Atazanavir Krka 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Atazanavir Krka 150 mg
French: a Les valeurs initiales moyennes des taux de CD4 étaient 337 cellules/mm3 (intervalle : 14 à 1 543 cellules/mm3) et les valeurs initiales des taux d'ARN-VIH étaient de 4,4 log10 copies/ml (intervalle : 2,6 à 5,88 log10 copies/ml).
Spanish: a La media basal del recuento de CD4 fue 337 células/mm3 (rango: 14 a 1.543 células /mm3) y la media basal del nivel plasmático ARN VIH-1 fue 4,4 log10 copias/ml (rango: 2,6 a 5,88 log10 copias/ml).
French: ASC d'atazanavir ↓87 % (↓92 % Cmax d'atazanavir ↓89 % (↓94 % Cmin d'atazanavir ↓84 % (↓90 %
Spanish: Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
French: * Comparé à l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en une prise par jour le soir sans éfavirenz.
Spanish: * Cuando se comparó con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día durante la tarde sin efavirenz.
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes que presentan infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
French: Pour les patients pédiatriques naïfs de traitement, les valeurs initiales moyennes des taux de CD4 était de 344 cellules/mm3 (intervalle : de 2 à 800 cellules/mm3) et les valeurs initiales des taux plasmatiques d'ARN-VIH-1 étaient de 4,67 log10 copies/ml (intervalle : de 3,70 à 5,00 log10 copies/ml).
Spanish: En los pacientes pediátricos naive, la media del recuento basal de células CD4 fue 344 células/mm3 (rango: 2 a 800 células/mm3) y la media del ARN del VIH-1 basal en plasma fue 4,67 log10 copias/ml (rango: 3,70 a 5,00 log10 copias/ml).
French: Atazanavir Krka est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: Atazanavir Krka está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: Paramètre pharmacocinétique 2ème trimestre (n=9)
Spanish: Segundo Trimestre (n=9)
French: La co-administration de la rifampicine et de l'atazanavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: La combinación de rifampicina y atazanavir está contraindicada (ver sección 4.3).
French: Semaine 48 Semaine 96 Semaine 48 Semaine 96 Semaine 48 Semaine 96 Variation moyenne des taux d'ARN-VIH par rapport aux valeurs initiales, log10 copies/ml
Spanish: Diferencia ponderada en el tiempo ATV/RTVLPV/RTV [97,5% ICd] Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Cambio medio del ARN VIH desde el Basal, log10 copias/ml Todos los pacientes
French: Cmax du désacétyl-diltiazem ↑172 %
Spanish: Desacetil-diltiazem Cmax ↑172% (↑144%
French: 60 gélules
Spanish: 60 cápsulas duras
French: Cmax du grazoprévir : ↑524 % (↑342 %
Spanish: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424%
French: Lors des tests in vivo chez le rat, l'atazanavir n'a pas induit des micronoyaux dans la moelle osseuse, des lésions d'ADN dans le duodénum (dosage comète) ou de la réparation imprévue de l'ADN dans le foie à des concentrations plasmatiques et tissulaires supérieures aux concentrations clastogéniques in vitro.
Spanish: (prueba cometa) ni reparación del ADN no programada en el hígado, a concentraciones plasmáticas y tisulares que excedieron a las que habían resultado clastogénicas in vitro.
French: Des cholélithiases ont été rapportées chez des patients recevant de l'atazanavir (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de colelitiasis en pacientes tratados con atazanavir (ver sección 4.8).
French: Des néphrolithiases ont été rapportées chez des patients recevant de l'atazanavir (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de nefrolitiasis en pacientes tratados con atazanavir (ver sección 4.8).
French: La coadministration d'atazanavir avec la combinaison de dose fixe de glecaprévir/pibrentasvir est contreindiquée en raison de l'augmentation potentielle du risque d'élévation des ALAT, du fait d'une augmentation significative des concentrations plasmatiques du glecaprévir et du pibrentasvir (voir rubrique 4.3)
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de atazanavir con la combinación a dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir debido al aumento potencial del riesgo de incremento de ALT debido a un aumento significativo en las concentraciones plasmáticas de glecaprevir y pibrentasvir (ver sección 4.3).
French: Voriconazole 50 mg deux fois par jour (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour) Sujets sans allèle fonctionnel CYP2C19.
Spanish: Voriconazol 200 mg dos veces al día (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día) Sujetos con al menos un alelo CYP2C19 funcional.
French: ASC du fumarate de ténofovir disoproxil ↑37 % (↑30 % ↑45 %) Cmax du fumarate de ténofovir disoproxil
Spanish: Tenofovir disoproxilo fumarato AUC Tenofovir disoproxilo fumarato Cmax ↑34% Tenofovir disoproxilo fumarato Cmin ↑29%
French: La marque A300 est imprimée en blanc sur la coiffe de la gélule.
Spanish: La tapa de la cápsula está impresa con la marca blanca A300.
French: Le médecin de votre enfant décidera si une telle surveillance est nécessaire.
Spanish: Su médico decidirá esto.
French: En cas de signes ou de symptômes de néphrolithiase, une interruption temporaire ou l'arrêt du traitement peut être envisagé.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal o definitiva del tratamiento si aparecen signos o síntomas de nefrolitiasis.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
French: Numéro AMM (U.E.)
Spanish: Número de la AC (UE)
French: Taille de conditionnement
Spanish: Tamaño del envase
French: ** basé sur une comparaison historique.
Spanish: ** Basado en una comparación histórica.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Date de première autorisation: 22 août 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de Agosto de 2016
French: Âge/Sexe
Spanish: Edad/Sexo
French: Semaine 48
Spanish: Semana 48
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Pendant les second et troisième trimestres de la grossesse
Spanish: Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo:
French: Des études d'interaction ont été menées uniquement chez des adultes.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Effet de l'alimentation
Spanish: Efecto de los alimentos
French: Votre médecin décidera de la bonne dose en fonction du poids de votre enfant.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño.
French: Voie orale.
Spanish: Por vía oral.
French: Votre médecin doit faire des tests sanguins avant le début de votre traitement par ce médicament et pendant le traitement.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y durante el tratamiento.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute mise à jour ultérieure publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: N'ouvrez pas les gélules.
Spanish: No abrir las cápsulas.
French: Cette association a été observée indépendamment de l'exposition au ténofovir disoproxil.
Spanish: Esta asociación se observó independientemente de la exposición a tenofovir disoproxil.
French: Les répondeurs sous LPV/RTV qui ont terminé le traitement avant la semaine 96 sont exclus de l'analyse à 96 semaines.
Spanish: LPV/RTV que completaron el tratamiento antes de la semana 96 se excluyen del análisis a 96 semanas.
French: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Pays-Bas
Spanish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países bajos
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
French: Du charbon actif peut aussi être administré pour aider à l'élimination de la substance non-absorbée.
Spanish: También se puede utilizar la administración de carbón activo para ayudar a la eliminación del medicamento no absorbido.
French: Si vous avez oublié une prise, prenez-la le plus tôt possible avec de la nourriture puis reprenez la dose suivante selon le schéma habituel.
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes posible con algún alimento ydespués tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
French: Antagonistes des récepteurs H2
Spanish: Antagonistas del receptor H2
French: Tableau 5 : Données d'efficacité de l'étude 138a Paramètres
Spanish: Tabla 5: Análisis de los resultados de eficacia en el estudio 138a
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
Spanish: La frecuencia se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres (ex : lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Informer immédiatement votre médecin si vous développez un des effets indésirables graves suivants:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: b Voir description de certains effets indésirables pour plus de détails.
Spanish: b Ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas para más detalle.
French: Patients co-infectés par l'hépatite B et/ou l'hépatite C
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o hepatitis C
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 3 mois)
Spanish: Pacientes pediátricos (menos de 3 meses de edad)
French: Ces médicaments contrôlent l'infection par le VIH en bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier.
Spanish: Estos medicamentos controlan la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) bloqueando a una proteína que el VIH necesita para multiplicarse.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Amiodarone, Lidocaïne systémique, Quinidine
Spanish: Amiodarona, Lidocaína sistémica, Quinidina
French: Attendez et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Spanish: Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
French: Cyclosporine Tacrolimus Sirolimus
Spanish: Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Retrait du ritonavir uniquement dans des conditions d'utilisation restreintes
Spanish: Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas
French: Tableau 2 : Interactions entre l'atazanavir et les autres médicaments
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre atazanavir y otros medicamentos
French: Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciadoiniciarse por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH.
French: Mécanisme d'action
Spanish: Mecanismo de acción:
French: de 15 à moins de 35 au moins 35 *Ritonavir gélules, comprimés ou poudre orale peuvent être utilisés.
Spanish: 15 hasta menos de 35 al menos 35 * Se puede usar ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral.
French: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Spanish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
French: Pour les enfants (âgés de 6 à 18 ans), le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de votre enfant.
Spanish: Para niños (desde 6 hasta menores de 18 años de edad), el médico de su hijo decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, l'étui ou la plaquette thermoformée.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja o blíster.
French: Interactions avec d'autres médicaments
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase, code ATC : J05AE08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivíricos de uso sistémico, inhibidor de la proteasa, código ATC: J05AE08
French: Par conséquent, si l'association ne peut être évitée, les recommandations suivantes s'imposent selon le statut du CYP2C19 :
Spanish: Por lo tanto, si la combinación es inevitable, las recomendaciones según el status del CYP2C19 son las siguientes:
French: HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
Spanish: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment lors de la réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Chez les sujets sains, l'élimination rénale d'atazanavir non transformé représentait approximativement 7% de la dose administrée.
Spanish: En sujetos sanos, la eliminación renal de atazanavir inalterado fue de aproximadamente el 7% de la dosis administrada.
French: Une étude de la pharmacocinétique d'atazanavir a été réalisée sur 59 sujets hommes et femmes sains (29 sujets jeunes, 30 sujets âgés).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de la farmacocinética de atazanavir en 59 sujetos sanos varones y mujeres (29 jóvenes, 30 mayores).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Affections du système nerveux:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
French: Les effets d'une exposition systémique élevée du fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Spanish: Todavía se desconocen los efectos de una alta exposición sistémica a fluticasona sobre los niveles plasmáticos de ritonavir.
French: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongrie
Spanish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría
French: Tableau 6 : Données d'efficacité à la semaine 48a et à la semaine 96 (Etude 045) Paramètres
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia a la semana 48a y a la semana 96 (Estudio 045)
French: Trente-deux pour cent des patients dans l'étude avaient une souche virale avec moins de deux substitutions aux INTI.
Spanish: El 32% de los pacientes incluidos en el estudio presentaron una cepa vírica con menos de 2mutaciones a ITIAN.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intevenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Chaque gélule contient 168 mg de lactose monohydraté Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Cada cápsula contiene 168 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Atazanavir Mylan gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus.
Spanish: Atazanavir Mylan cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de seis años de edad y mayores.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir section 2, « Atazanavir Mylan contient du lactose »), la crospovidone et le stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver la sección 2 "Atazanavir Mylan contiene lactosa"), crospovidona y estearato de magnesio.
French: Afin d'améliorer la biodisponibilité et de limiter la variabilité, l'atazanavir doit être administré avec de la nourriture.
Spanish: Con el fin de aumentar la biodisponibilidad y minimizar la variabilidad, se deberá administrar atazanavir junto con alimentos.
French: Bien que non étudié, il existe un risque d'augmentation de l'exposition à la pravastatine ou à la fluvastatine en cas de coadministration avec les inhibiteurs de protéase.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, existe la posibilidad de un aumento en la exposición a pravastatina o fluvastatina cuando se administran de forma conjunta con inhibidores de la proteasa.
French: Inhibiteurs de l'intégrase
Spanish: Inhibidores de la Integrasa
French: Pour les recommandations posologiques voir rubrique 4.2 et pour les données pharmacocinétiques voir rubrique 5.2.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosis ver sección 4.2, y para consultar los datos farmacocinéticos, ver sección 5.2.
French: Tenir ce médicament hors de de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Une réduction de la dose de buprénorphine peut être envisagée.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de buprenorfina.
French: Inhibiteurs des PDE5
Spanish: Inhibidores PDE5
French: Patients pédiatriques (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg) : d'autres formulations de ce médicament sont disponibles pour les patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des formes alternatives).
Spanish: Pacientes pediátricos (al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso): Otras formulaciones de este medicamento pueden estar disponibles para los pacientes pediátricos de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso (ver la Ficha Técnica de de otras formas de administración alternativas).
French: Des cas d'augmentation des saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été signalés, chez les patients hémophiles de types A et B traités avec les inhibiteurs de protéase.
Spanish: Se han notificado casos de aumento de hemorragias, que incluyen hematomas de piel espontáneos y hemartrosis, en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: SN : NN :
Spanish: PC: SN: NN:
French: À conserver dans l'emballage à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: de la co-administration avec la famotidine qui n'est pas recommandée mais si nécessaire, l'atazanavir sans ritonavir peut être administré soit 2 heures après la prise de famotidine soit 12 heures avant.
Spanish: que no se recomienda la administración de forma conjunta con famotidina, pero si fuera necesario, atazanavir sin ritonavir se debe administrar, o bien 2 horas después de famotidina o 12 horas antes.
French: S'il y a des signes d'aggravation de la pathologie hépatique chez de tels patients, une interruption ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Spanish: Si se observa evidencia un empeoramiento de la función hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o discontinuación del tratamiento.