FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud otěhotníte, měla byste přerušit užívání tohoto přípravku, neboť se nedoporučuje jeho užívání ve druhém a třetím trimestru (posledních 6 měsíců) těhotenství.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe behandling med dette legemidlet dersom du blir gravid, da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av svangerskapet.
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon omfatter f.eks. de forhåndsdefinerte foretrukne termene: dehydrering, hypovolemi, hypotensjon.
Czech: Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a GFR.
Norwegian Bokmål: Mengden glukose som fjernes av nyrene gjennom denne mekanismen, avhenger av konsentrasjonen av blodglukose og GFR.
Czech: Pokud se objeví krev v moči, i když se objevuje méně často, informujte ihned lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte legen din umiddelbart.
Czech: Pokud se potvrdí kterákoli z obou forem acidózy, léčba se musí ihned ukončit a zahájit další potřebná korektivní opatření.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer en type acidose, må behandlingen seponeres umiddelbart og det må startes opp andre passende korrigerende tiltak.
Czech: • akutní intoxikací alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: • akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Czech: • Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet brukes i kombinasjon med diett og trening.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10 BD15
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Ebymect ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Ebymect og når den kan gjenopptas.
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette fører til et høyt sukkernivå (glukose) i blodet.
Czech: Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
Norwegian Bokmål: Ettersom den numeriske ubalansen i forekomst av bryst-, blære- og prostatakreft må vurderes med forsiktighet, vil den bli ytterligere undersøkt i studier etter markedsføring.
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner, og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få en tilbakevendende infeksjon.
Czech: Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ebymect er og hva det brukes mot
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo dapagliflozin (a/nebo jeho metabolity) vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt dette legemidlet eller dapagliflozin (og/eller dets metabolitter) skilles ut i morsmelk.
Czech: Jestliže máte diabetes mellitus 2. typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes type 2, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Czech: • Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering: tap av for mye kroppsvæske, er mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer).
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem jakým způsobem nejlépe snížit hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose var den ikkeabsorberte fraksjonen som ble gjenfunnet i fæces 20-30 %.
Czech: Vícenásobné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Multipakning: 196 (2 pakker på 98) filmdrasjerte tabletter
Czech: V návaznosti na údaje předložené agentuře EMA nezávislý výbor pro sledování dat (IDMC) pro studie CANVAS a CANVAS-R, který má přístup ke všem odslepeným údajům o kardiovaskulárních výsledcích a bezpečnosti, doporučil, aby studie pokračovala, aby bylo přijato opatření k minimalizaci možného rizika a aby byli účastníci studie o tomto riziku adekvátně informováni.
Norwegian Bokmål: Videre, til informasjonen mottatt av EMA, den uavhengige komiteen for dataovervåking (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) for studiene CANVAS og CANVAS-R, som har tilgang til alle ikke-blindstudiers CV-resultater og sikkerhetsdata, anbefalte at studien skulle fortsette, at tiltak for å redusere den potensielle risikoen burde tas og at deltakerne skulle bli informert tilstrekkelig om denne risikoen.
Czech: • jestliže užíváte kortikoidy, které se užívají k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker kortikosteroider, som brukes til behandling av betennelsessykdommer som astma og artritt.
Czech: Studie s metforminem na zvířatech neukazují na škodlivé vlivy s ohledem na březost, embryonální nebo fetální vývoj, průběh porodu nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med metformin indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Přípravek Ebymect a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Ebymect sammen med alkohol
Czech: Neužívejte přípravek Ebymect
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ebymect
Czech: Kombinace jednorázové dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en økning på 19 % i AUC for simvastatin og en økning på 31 % i AUC for simvastatinsyre.
Czech: Amputace dolních končetin
Norwegian Bokmål: Amputasjoner av nedre ekstremitet
Czech: Laktátová acidóza je urgentní lékařskou záležitostí a musí být léčena v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk overskred ikke maksimalt plasmanivå av metformin (Cmaks) 4 mikrogram/ml, selv ved maksimumsdoser.
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné do:/EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller kartongen etter ‘EXP'.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není u těchto pacientů dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner vedrørende eksponering hos pasienter > 70 år.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Ebymect.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Ebymect.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje, pokud pociťujete tyto přínaky.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du begynner å kjenne disse symptomene.
Czech: • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er dapagliflozin og metforminhydroklorid (metformin-HCl).
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukosy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose ved type 2 diabetes.
Czech: Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Norwegian Bokmål: Metformin (formuleringer med umiddelbar eller forlenget frisetting) ≥1500 mg/dag pluss maksimal tolerert dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea i minst 8 uker før innregistrering.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moče.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uforandret i urinen.
Czech: Snížení hodnot HbA1c pozorované ve 24. týdnu bylo trvalé ve studiích s kombinovanou léčbou.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c som ble observert ved uke 24 vedvarte i studiene av tilleggskombinasjoner.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte, middels eller langvarige kliniske studier: metformin reduserer totalkolesterolet, LDL-kolesterolet og triglyseridnivået.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá, že tento léčivý přípravek ovlivňuje metabolickou clearance jiných souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet at dette legemidlet vil forandre metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Czech: Jídlo mělo za následek oddálení maximální plazmatické koncentrace o 1 až 2 hodiny a snížení maximálních plazmatických koncentrací o 29 % pro dapagliflozin a o 17 % pro metformin.
Norwegian Bokmål: Måltidet førte til en forsinkelse på 1 til 2 timer i makskonsentrasjon og en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon på 29 % for dapagliflozin og 17 % for metformin.
Czech: • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Norwegian Bokmål: • redusert kroppstemperatur og puls
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hypoglykemi som var betinget av hvilken type grunnbehandling som ble brukt i hver studie.
Czech: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en meta-analyse av kardiovaskulære hendelser i det kliniske programmet.
Czech: Parathormon (PTH)
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon (PTH)
Czech: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - typ cukrovky, která se objevuje obvykle v mládí a kdy tělo nevytváří žádný inzulin.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen der kroppen ikke produserer noe insulin og som vanligvis starter i ungdommen.
Czech: Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Norwegian Bokmål: Polyuri omfatter de foretrukne termene: pollakisuri, polyuri, økt vannlating.
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt hjerteanfall eller dersom du har hjertesvikt eller alvorlige problemer med blodomløpet, eller vanskeligheter med å puste.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebymect Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ebymect Du må ikke ta en dobbelt dose av dette legemidlet som erstatning for en glemt dose.
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie adekvátně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet dersom noe av det som er nevnt ovenfor, gjelder deg.
Czech: • jestliže se u Vás opakují infekce močových cest.
Norwegian Bokmål: • dersom du ofte får infeksjoner i urinveiene.
Czech: Vzhledem k tomu, že se metformin eliminuje částečně ledvinami a že starší pacienti mají vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, má být tento léčivý přípravek používán opatrně u pacientů s přibývajícím věkem.
Norwegian Bokmål: Da metformin delvis blir utskilt via nyrene, og da eldre pasienter er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør dette legemidlet brukes med forsiktighet ved økende alder.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10) - pokud užíváte tento léčivý přípravek se sulfonylmočovinou nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), er svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea eller andre legemidler som senker mengden sukker i blodet ditt, som insulin.
Czech: Jak přípravek Ebymect vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Ebymect ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Přípravek Ebymect se podává dvakrát denně v průběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí účinky závislé na metforminu.
Norwegian Bokmål: Ebymect bør gis to ganger daglig sammen med måltider for å redusere de gastrointestinale bivirkningene som er assosiert med metformin.
Czech: Během užívání přípravku Ebymect se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Ebymect, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: • jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace), např. v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou.
Norwegian Bokmål: • dersom kroppen din har mistet mye vann (dehydrering), f.eks. grunnet langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp gjentatte ganger.
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena noninferiorita (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra basislinjen ved uke 52 sammenlignet med glipizid, og demonstrerte dermed non-inferiority (tabell 2).
Czech: • Tento léčivý přípravek se používá tehdy, když Vaše cukrovka není dostatečně upravena jinými léky k léčbě cukrovky spolu s dietou a pohybovou aktivitou.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler som brukes til å behandle diabetes, sammen med diett og fysisk aktivitet.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změna léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Norwegian Bokmål: Derfor må nøye overvåking av glykemisk kontroll, dosejustering innenfor anbefalt dosering og forandring av diabetesbehandlingen vurderes når det samtidig gis kationiske legemidler som blir utskilt via renal tubulær sekresjon.
Czech: 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Ebymect ukončit před nebo v době podání injekce.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Ebymect før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Czech: Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart (se avsnitt 2).
Czech: • před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk.
Czech: Dávkování Dospělí (s normální funkcí ledvin, GFR ≥ 90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet går over i morsmelk hos mennesker.
Czech: Tento léčivý přípravek může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forsterke den diuretiske effekten av tiazid og slyngediuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené a ve třídě III-IV podle NYHA neexistují žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse I-II er begrenset, og det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné údaje o amputaci ze studií CANVAS a CANVAS-R potvrzují, že léčba kanagliflozinem může přispívat ke zvýšenému riziku amputace dolní končetinyzejména prstů;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte at de tilgjengelige dataene om amputasjon i studiene CANVAS og CANVAS-R bekrefter at behandlingen med canagliflozin kan bidra til en økt risiko for amputasjon av underekstremitet, hovedsakelig av tå;
Czech: Všeobecná Přípravek Ebymect se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Norwegian Bokmål: Ebymectskal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Czech: Použití metforminu v klinických studiích bylo doprovázeno buď stabilní tělesnou hmotností, nebo mírným úbytkem tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble bruk av metformin forbundet med enten stabil kroppsvekt eller beskjedent vekttap.
Czech: U pacientů, kterým je podáván tento léčivý přípravek, a v přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med mellomliggende tilstander som kan medføre volumdeplesjon hos pasienter som får dette legemidlet, anbefales det grundig kontroll av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokrit) og elektrolytter.
Czech: • metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: • Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Ebymect v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Ebymect under og i en tid etter inngrepet.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Czech: Měření minerální kostní denzity u pacientů s normální nebo mírně poškozenou funkcí ledvin neukazuje na ztrátu kostní hmoty po dobu dvou let trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Målinger av benmineraltetthet hos pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon indikerte intet bentap i løpet av behandlingsperioden på to år.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, MI og slag ble observert med en hazard ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Czech: Infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % pro dapagliflozin, 1,2 % pro placebo) a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner (8,4 % og 1,2 % for hhv. dapagliflozin og placebo), og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få en tilbakevendende infeksjon.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre) og oppstår vanligvis når du er eldre.
Czech: • Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře dojít ke změně na tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: • Dersom du allerede tar både dapagliflozin og metformin som separate tabletter, kan legen be deg om å bytte til dette legemidlet.
Czech: Následující konstatování zohledňují předklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Ebymect.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de prekliniske sikkerhetsdataene til de individuelle virkestoffene i Ebymect.
Czech: Vyšetření má zahrnovat sérové elektrolyty a ketony, glukosu v krvi a, pokud je indikováno, též pH krve, hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglukose og hvis indisert, pH i blod, laktat-, pyruvat- og metforminnivå.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití přípravku Ebymect u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av Ebymect eller dapagliflozin hos gravide kvinner.
Czech: Kombinace, které nebyly studovány Dapagliflozin nebyl studován v kombinaci s analogy „glucagon-like" peptidu 1 (GLP-1).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger.
Czech: Frekvence hypoglykemie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypoglykemi var avhengig av type bakgrunnsbehandling som ble brukt i hver studie.
Czech: Omezené údaje předpokládají, že podávání metforminu těhotným ženám není spojeno s vyšším rizikem vrozených vad.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data fra bruk av metformin til gravide kvinner indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Czech: • akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: - dehydratace, - závažná infekce, - šok,
Norwegian Bokmål: • akutte tilstander med potensiale til å forandre nyrefunksjonen, slik som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk;