FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2) O risco de hemorragia aumenta com o aumento da idade (ver secção 4.4).
English: • Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment
Portuguese: • Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano
English: No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Portuguese: Não foi observada interação clinicamente relevante com alimentos (ver secção 4.2).
English: A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Portuguese: Um programa de estudo pós-autorização que aborda a segurança do rivaroxabano na prevenção secundária da Síndrome Coronária Aguda (SCA) fora do ambiente de ensaio clínico, especialmente no que diz respeito à incidência, gravidade, controlo e desfecho de acontecimentos hemorrágicos em toda a população e em particular em doentes com risco aumentado de hemorragia, consistindo nos seguintes estudos remanescentes:
English: 4,832 patients with an acute symptomatic PE
Portuguese: 4.832 doentes com EP sintomático agudo
English: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets.
Portuguese: Assim como com outros anticoagulantes, poderá existir a possibilidade dos doentes apresentarem um maior risco de hemorragia em caso de utilização concomitante com ISRS ou IRSN, devido ao seu efeito relatado sobre as plaquetas.
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Portuguese: Antes da intervenção neuraxial, o médico deve considerar o potencial benefício versus o risco em doentes tratados com anticoagulantes ou em doentes que irão ser tratados com anticoagulantes para a tromboprofilaxia.
English: Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant
Portuguese: Transfusão de 4 ou mais unidades de sangue ao longo de um período de 48 horas a) população de segurança, em tratamento b) vs. placebo; valor-p de log-rank
English: Vascular pseudoaneurysmC
Portuguese: Pseudoaneurisma vascularC
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Portuguese: Estas substâncias ativas são potentes inibidores do CYP3A4 e da gp-P (ver secção 4.4).
English: 8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
Portuguese: 8.281 doentes com TVP sintomática aguda ou EP
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - hemorragia num músculo - colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl.
English: Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%.
Portuguese: A variabilidade na farmacocinética do rivaroxabano é moderada com variabilidade interindividual (CV%) variando entre os 30% e os 40%.
English: bid: twice daily; CI: confidence interval; KM %: Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence risk calculated at 900 days; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; od: once daily
Portuguese: bid: duas vezes por dia; IC, intervalo de confiança; KM %: Estimativas de Kaplan-Meier do risco cumulativo de incidência calculado ao fim de 900 dias; CV: cardiovascular; EM: enfarte do miocárdio; od: uma vez por dia
English: Death due to bleeding*
Portuguese: Morte causada por hemorragia*
English: Clotting parameters (e.g. PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Portuguese: Os parâmetros de coagulação (ex.: TP, aPTT, HepTest) são afetados conforme esperado pelo modo de ação do rivaroxabano (ver secção 5.1).
English: 3,396 patients continued prevention of recurrent venous thromboembolism
Portuguese: 3.396 doentes continuaram a fazer prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
English: Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Embora o tratamento com rivaroxabano não necessite de monitorização de rotina da exposição, a medição dos níveis de rivaroxabano pelo teste quantitativo calibrado antifator Xa pode ser útil em situações excecionais em que o conhecimento da exposição ao rivaroxabano pode ajudar a fundamentar decisões clínicas, ex.: sobredosagem e cirurgia de emergência (ver secções 5.1 e 5.2).
English: At higher doses rivaroxaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability and decreased absorption rate with increased dose.
Portuguese: Em doses superiores, o rivaroxabano revela uma absorção limitada pela dissolução com uma diminuição da biodisponibilidade e uma diminuição da taxa de absorção com o aumento da dose.
English: • If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são BX, o fabricante é Bayer AG
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de alteração neurológica (ex.: dormência ou fraqueza das pernas, disfunção da bexiga ou intestino).
English: Major intracranial bleeding p = 0.59858
Portuguese: Hemorragia intracraniana principal p = 0,59858
English: 93.2% of patients received ASA concomitantly plus thienopyridine treatment and 6.8% ASA only.
Portuguese: 93,2% dos doentes recebeu AAS concomitantemente mais o tratamento com tienopiridina e 6,8% recebeu apenas AAS.
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Portuguese: O tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade e a localização da hemorragia.
English: - With overnight stay p < 0.00001
Portuguese: - Com estadia durante a noite p < 0,00001
English: If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
Portuguese: Se se tiver esquecido de uma dose, tome a dose seguinte à hora normal.
English: The crushed Xarelto tablet may also be given through gastric tubes after confirmation of the correct gastric placement of the tube.
Portuguese: O comprimido Xarelto esmagado pode também ser administrado através de sondas gástricas após confirmação da correta localização gástrica da sonda.
English: Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Portuguese: Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anticoagulante do rivaroxabano.
English: Try to take the tablet(s) at the same time every day to help you to remember it.
Portuguese: Tente tomar o(s) comprimido(s) sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma.
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding and quantify the clinical relevance of overt bleeding, as judged to be appropriate.
Portuguese: Assim, para além de uma vigilância clínica adequada, testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito podem ser uma mais-valia para detetar hemorragias ocultas e quantificar a relevância clínica de uma hemorragia óbvia, quando considerado necessário.
English: Xarelto reduces the risk in adults of getting blot clots (atherothrombotic events).
Portuguese: Xarelto reduz o risco em adultos de terem coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos).
English: Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
Portuguese: O rivaroxabano não inibe nem induz nenhuma isoforma importante do CYP, como o CYP3A4.
English: The tablets are to be taken with food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos (ver secção 5.2).
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto não foram estabelecidas em mulheres grávidas.
English: 1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
Portuguese: 1.197 doentes submetidos a tratamento continuado e prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Portuguese: Os sinais, sintomas e gravidade (incluindo desfecho fatal) irão variar de acordo com a localização e o grau ou a extensão da hemorragia e/ou anemia (ver secção 4.9 Controlo da hemorragia).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each wallet after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada carteira de cartão após EXP.
English: Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Portuguese: A inibição do fator Xa interrompe as vias intrínseca e extrínseca da cascata de coagulação sanguínea, inibindo tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
English: Pharmacokinetic data in patients
Portuguese: Dados farmacocinéticos em doentes
English: The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
Portuguese: As hemorragias notificadas com maior frequência foram epistaxe (4,5%) e hemorragia do trato gastrointestinal (3,8%).
English: When Xarelto 20 mg tablets are taken together with food increases in mean AUC by 39% were observed when compared to tablet intake under fasting conditions, indicating almost complete absorption and high oral bioavailability.
Portuguese: Quando Xarelto 20 mg comprimidos é tomado juntamente com alimentos observou-se um aumento da AUC de 39% em comparação com a ingestão do comprimido em jejum, indicando uma absorção quase completa e uma biodisponibilidade oral elevada.
English: If you stop taking this medicine, it may increase your risk of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morrer de uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva relacionada com o modo de ação farmacológico de rivaroxabano (ex.: complicações hemorrágicas).
English: Xarelto administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see section 4.9).
Portuguese: A administração de Xarelto deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secção 4.9).
English: Xarelto may be increased.
Portuguese: porque o efeito de Xarelto pode estar aumentado.
English: In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave a inibição total da atividade do fator Xa aumentou por um fator de 1,5, 1,9 e 2,0, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis; o prolongamento do TP aumentou, de forma semelhante, por um fator de 1,3, 2,2 e 2,4 respetivamente.
English: Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
Portuguese: Como outros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Xarelto pode causar hemorragia que podem potencialmente causar risco de vida.
English: Over 12,800 patients were studied in four randomised controlled phase III clinical studies (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension and Einstein Choice) and additionally a predefined pooled analysis of the Einstein DVT and Einstein PE studies was conducted.
Portuguese: Foram estudados mais de 12.800 doentes em quatro estudos clínicos controlados aleatorizados de fase III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension e Einstein Choice) e adicionalmente, foi realizada uma análise agrupada pré-definida dos estudos Einstein DVT e Einstein PE.
English: In patients with an acute thrombotic event or vascular procedure and a need for dual antiplatelet therapy, the continuation of Xarelto 2.5 mg twice daily should be evaluated depending on the type of event or procedure and antiplatelet regimen.
Portuguese: Em doentes com um acontecimento trombótico agudo ou procedimento vascular e, com necessidade de terapêutica antiplaquetária dupla, a continuação de Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia deverá ser avaliada em função do tipo de acontecimento ou de procedimento e do regime antiplaquetário.
English: Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
Portuguese: Não tome mais do que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Portuguese: Mais de 9.500 doentes (7.050 submetidos a cirurgia de substituição total da anca e 2.531 submetidos a cirurgia de substituição total do joelho) foram estudados em estudos clínicos de fase III, controlados, aleatorizados, e de dupla ocultação, o programa RECORD.
English: • If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são BT, o fabricante é Bayer Bitterfeld GmbH
English: In some cases as a consequence of anaemia, symptoms of cardiac ischaemia like chest pain or angina pectoris have been observed.
Portuguese: Em alguns casos, observaram-se, como consequência da anemia, sintomas de isquémia cardíaca como dor no peito ou angina de peito.
English: Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Portuguese: O ajuste da dose de fator VIIa recombinate deve ser considerado e titulado em função da melhoria da hemorragia.
English: Xarelto is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of Xarelto have not been established in these clinical situations.
Portuguese: Xarelto não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolismo pulmonar que são hemodinamicamente instáveis ou que possam ser sujeitos a trombólise ou embolectomia pulmonar, uma vez que a segurança e a eficácia do Xarelto nestas situações clínicas não foram estabelecidas.
English: For transesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Xarelto treatment should be started at least 4 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Na cardioversão orientada por ecocardiograma transesofágico (ETE), em doentes não tratados anteriormente com anticoagulantes, o tratamento com Xarelto deve ser iniciado pelo menos 4 horas antes da cardioversão para assegurar uma anticoagulação adequada (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Bioavailability (AUC and Cmax) was comparable for 20 mg rivaroxaban administered orally as a crushed tablet mixed in apple puree, or suspended in water and administered via a gastric tube followed by a liquid meal, compared to a whole tablet.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC e Cmax) foi comparável para 20 mg de rivaroxabano administrado por via oral na forma de comprimido esmagado misturado com puré de maçã ou suspenso em água e administrado por meio de sonda gástrica seguido por uma refeição líquida, comparativamente com o comprimido inteiro.
English: In all three phase III studies (see table 4), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non-fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non-fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints.
Portuguese: Em todos os três estudos de fase III (ver quadro 4) rivaroxabano reduziu significativamente a taxa global de TEV (qualquer TVP, EP venograficamente detetada ou sintomática não-fatal e morte) e TEV grave (TVP proximal, EP não-fatal e TEV relacionado com a morte), os principais endpoints pré-definidos de eficácia primária e secundária.
English: Duration of treatment should be determined for each individual patient based on regular evaluations and should consider the risk for thrombotic events versus the bleeding risks.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada para cada doente individual com base em avaliações regulares e deve ter em consideração o risco de acontecimentos trombóticos face aos riscos de hemorragia.
English: Unbound AUC was increased 2.6 fold.
Portuguese: A AUC não ligada aumentou 2,6 vezes.
English: When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Portuguese: Quando é empregue anestesia neuraxial (anestesia epidural/espinal) ou punção epidural/espinal, os doentes tratados com agentes antitrombóticos para a prevenção de complicações tromboembólicas apresentam risco de desenvolverem um hematoma espinal ou epidural, o que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente.
English: If it is desired to test the pharmacodynamic effects of warfarin during the conversion period, INR measurement can be used at the Ctrough of rivaroxaban (24 hours after the previous intake of rivaroxaban) as this test is minimally affected by rivaroxaban at this time point.
Portuguese: Se se desejar testar os efeitos farmacodinâmicos da varfarina durante o período de passagem, pode utilizar-se a determinação do INR na Cmin do rivaroxabano (24 horas após a toma anterior de rivaroxabano) dado que este teste é minimamente afetado pelo rivaroxabano neste ponto.
English: Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
Portuguese: O tempo de protrombina (TP) é influenciado pelo rivaroxabano de uma forma dependente da dose, com uma estreita correlação com as concentrações plasmáticas (valor r igual a 0,98) quando se emprega Neoplastin para o ensaio.
English: To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Portuguese: Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artoplastia da anca ou joelho: Tome o primeiro comprimido 6 - 10 horas após a sua cirurgia.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: In both the Einstein DVT and the Einstein PE study, the comparator treatment regimen consisted of enoxaparin administered for at least 5 days in combination with vitamin K antagonist treatment until the PT/INR was in therapeutic range (≥ 2.0).
Portuguese: Em ambos os estudos, Einstein DVT e Einstein PE, o regime de tratamento comparador foi constituído por enoxaparina administrada durante pelo menos 5 dias em associação com um tratamento com um antagonista da vitamina K até que TP/INR estivesse no intervalo terapêutico (≥ 2,0).
English: Enoxaparin did not affect the pharmacokinetics of rivaroxaban.
Portuguese: A enoxaparina não afetou as propriedades farmacocinéticas do rivaroxabano.
English: The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
Portuguese: A duração média de tratamento foi de 19 meses e a duração total do tratamento atingiu um máximo de 41 meses.
English: The recommendation for the use of 15 mg is based on PK modelling and has not been studied in this clinical setting (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Portuguese: A recomendação para utilização de 15 mg tem por base modelos farmacocinéticos, não tendo sido estudada neste contexto clínico (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
English: FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
Portuguese: FebreA, edema periférico, diminuição da força e energia de um modo geral (incl.
English: Once Xarelto is discontinued INR testing may be done reliably at least 24 hours after the last dose (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Assim que Xarelto for interrompido, a determinação do INR pode ser efetuada com fiabilidade pelo menos 24 horas após a última dose (ver secções 4.5 e 5.2).
English: The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Multipack: 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 100 (10 embalagens de 10 x 1) comprimidos revestidos por película.
English: If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para perfazer o total de dois comprimidos (30 mg) num dia.
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Portuguese: Xarelto contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos.
English: a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome).
Portuguese: − uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (síndrome de DRESS).
English: Treatment should be regularly evaluated in the individual patient weighing the risk for ischaemic events against the bleeding risks.
Portuguese: O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o risco para acontecimentos isquémicos face aos riscos de hemorragia.
English: Paediatric population Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
Portuguese: Ver secção 2 “Xarelto contém lactose e sódio”.