FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 12 Wochen oder bei Abbruch aufgrund einer Verschlimmerung der Erkrankung wurden Patienten in der offenen Phase mit gewichtsbezogenen Dosen behandelt.
Slovak: Po 12-týždňoch alebo v čase ukončenia kvôli zhoršeniu choroby boli pacienti liečení v otvorenej fáze dávkou zodpovedajúcou telesnej hmotnosti.
German: • abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
Slovak: · abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
German: Die beobachteten Ereignisse, die während der Infusion auftraten, waren vor allem Episoden von Hypertonie; die Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Infusion beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria).
Slovak: Udalosti hlásené počas podávania infúzie boli predovšetkým epizódy hypertenzie; udalosti hlásené v priebehu 24 hodín od ukončenia podávania infúzie boli bolesť hlavy a kožné reakcie (vyrážka, urtikária).
German: Bei Patienten, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreichten, konnte die Corticosteroid-Dosis reduziert werden.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR70 bolo povolené zníženie dávky kortikosteroidov.
German: In der laufenden offenen Verlängerungsphase (Teil II), blieb die Gesamtrate der Infektionen vergleichbar bei 306,6 pro 100 Patientenjahren.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100
German: Ein Patient in der Gruppe 10 mg/kg < 30 kg entwickelte positive Antikörper gegen Tocilizumab, ohne dass es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kam, und beendete die Studie daraufhin.
Slovak: U jedného pacienta v skupine s 10 mg/kg a < 30 kg sa vyvinuli pozitívne protilátky proti tocilizumabu bez rozvoja hypersenzitívnej reakcie a ten bol následne vyradený zo štúdie.
German: • Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [tödlich])
Slovak: · smrteľné alergické reakcie (Anafylaxia [smrteľná])
German: Dosis beibehalten
Slovak: Udržiavajte dávku
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
German: RoActemra stiegen mit steigendem Körpergewicht.
Slovak: RoActemry vzrástlo so stúpajúcou telesnou hmotnosťou.
German: Fortgesetztes, dauerhaftes Ansprechen wurde während mehr als 3 Jahren in den offenen Verlängerungsstudien I - V gesehen.
Slovak: V predĺžených otvorených štúdiách I-V sa počas viac ako 3 rokov pozorovali neustále pretrvávajúce odpovede.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Slovak: %; n=271) pacientov nevykazovalo žiadnu progresiu medzi 52.
German: Die empfohlene Dosis
Slovak: Odporúčaná dávka
German: • Dosierungsanleitung (bei Patienten mit RA, sJIA oder pJIA), Vorbereitung der Infusion und Infusionsgeschwindigkeit
Slovak: · Výpočet dávky (pacienti s RA, so sJIA a pJIA), príprava infúzia a rýchlosť podávania infúzie ·
German: • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Slovak: · cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
German: Tabelle 9: Anzahl und Anteil an Patienten mit einem JIA ACR-30-Flare und Anteil an Patienten mit JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen in Woche 40, aufgeteilt nach vorheriger Behandlung mit Biologika (ITT Population - Teil II der Studie)
Slovak: Tabuľka 9. Počet a podiel pacientov so vzplanutím ochorenia JIA ACR30 a podiel pacientov s odpoveďou JIA ACR30/50/70/90 v 40.týždni pri predchádzajúcej biologickej liečbe (OITT populáciačasť II štúdie)
German: RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören.
Slovak: OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy.
German: Neubeginn mit wöchentlicher Injektion oder einmal alle zwei Wochen, wie klinisch angemessen.
Slovak: Liečbu znovu začnite injekciou podanou každý týždeň alebo každý druhý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
German: Die t1/2 von Tocilizumab war konzentrationsabhängig.
Slovak: t1/2 tocilizumabu bol závislý od koncentrácie.
German: Eine Lungenfunktionsstörung kann das Risiko für das Auftreten von Infektionen erhöhen.
Slovak: Zhoršená funkcia pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
German: Die generelle Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Patienten wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm erfasst.
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia pacientom sa posudzovalo na vizuálnej analógovej škále (VAS, visual analogue scale) 0-100 mm.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
Slovak: · vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
German: Nicht in der Schachtel enthalten:
Slovak: Neobsiahnuté v balení:
German: Ärzte müssen aufmerksam auf Symptome achten, die möglicherweise auf den Beginn einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems hindeuten könnten.
Slovak: Lekári majú venovať zvýšenú pozornosť príznakom, ktoré by mohli svedčiť o vzniku centrálnych demyelinizačných porúch.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen überein, die bei mit RoActemra intravenös behandelten Patienten beobachtet wurden.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodujú s výsledkami pozorovanými u pacientov liečených intravenóznou RoActemrou.
German: Die Zeit bis zum Eintreten einer Wirkung war kurz (nur 2 Wochen) und das Ausmaß des Ansprechens nahm während der Dauer der Behandlung weiter zu.
Slovak: Účinok nastúpil rýchlo (už v 2. týždni) a stupeň odpovede sa počas liečby neustále zlepšoval.
German: Bevor Sie RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
Slovak: Pred použitím RoActemry vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Slovak: · Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
Slovak: V 4 štúdiách bolo kontrolné obdobie 6 mesiacov a v 1 štúdii trvalo až 2 roky.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
Slovak: Dostupné predklinické údaje preukázali vplyv IL-6 na progresiu zhubných nádorov a na rezistenciu rôznych typov nádorov na apoptózu.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924)
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
German: Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.
Slovak: Konečný objem má byť 50 ml.
German: Basierend auf den bisherigen pharmakokinetischen Eigenschaften sind die RoActemra Minimalkonzentrationen im Steady State in dieser Population um 50 % höher im Verhältnis zu den durchschnittlichen Konzentrationen in einem großen Datenset aus der RA-Population.
Slovak: Na základe súčasnej FK charakteristiky minimálne koncentrácie RoActermy v rovnovážnom stave sú o 50 % vyššie v tejto populácii, v porovnamí s priemernými koncentráciami uvedenými vo veľkom súbore údajov získaných od populácie s RA.
German: Nach angemessener Unterweisung bezüglich der Injektionstechnik können Patienten die Injektion von RoActemra selber vornehmen, sofern ihr Arzt entscheidet, dass dies angemessen ist.
Slovak: Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike si pacienti môžu sami injekčne podávať RoActemru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
German: RoActemra normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Slovak: RoActemra normalizuje expresiu týchto enzýmov.
German: Daher sollte man bei der Erwägung, einen Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen zu behandeln, Vorsicht walten lassen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Ak sa uvažuje o liečbe pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene, vyžaduje sa opatrnosť (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: • Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
Slovak: · benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti
German: Utensilien, die Sie für eine Injektion mit Ihrem RoActemra Fertigpen benötigen (siehe Abbildung B):
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie pomocou naplneného pera RoActemry (pozri obrázok B):
German: Tabelle 4: Mittelwerte der radiologischen Veränderungen während 52 Wochen in Studie II
Slovak: Tabuľka 6. Rádiografické priemerné zmeny počas 52 týždňov v štúdii II
German: Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Kind oder Jugendlicher mit sJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat
Slovak: Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
German: Alle Patienten, die mit RoActemra behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí sú liečení RoActemrou, sa má poskytnúť karta pre pacienta.
German: Patienten sollen ihren Arzt umgehend informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität einschließlich Müdigkeit, Bauchschmerzen und Gelbsucht bemerken.
Slovak: Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
German: • Vorbereitung der Injektion/ Infusion
Slovak: · príprava injekcie/infúzie
German: Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben.
Slovak: Konečný objem má byť 100 ml.
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Slovak: V klinickej štúdii WA28119 boli výsledky skóre SF-36 (skrátený formulár) rozdelené na fyzické (PCS) a mentálne (MCS) komponenty.
German: • Infusionsgeschwindigkeit
Slovak: · rýchlosť podávania infúzie
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, einmal alle vier Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za štyri týždne.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Slovak: - Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und/oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung von RoActemra, basierend auf Spontanmeldungen, Literaturfällen und Fällen aus nicht-interventionellen Studienprogrammen, sind in Tabelle 1 aufgelistet und werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Slovak: ADRs z klinických skúšaní a /alebo zo skúseností po uvedení RoActemry na trh na základe spontánnych hlásení prípadov, prípadov uvedených v literatúre a prípadov z programov neintervenčných štúdií sú vymenované v tabuľke 1 a uvedené podľa triedy orgánových systémov
German: DAS28-Remission
Slovak: Remisia podľa DAS28
German: Die AUC, Cmin und Cmax von
Slovak: AUC, Cmin a Cmax
German: • wenn Sie nach der Anwendung von RoActemra Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
Slovak: Ak sa u vás po podaní RoActemry vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám povedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
German: • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Die Analysen zur Populationspharmakokinetik aller bisher getesteten Patientenpopulationen ergaben keinen Zusammenhang zwischen der Clearance und dem Vorhandensein von Antikörpern gegen den Wirkstoff.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
German: Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
German: • Gürtelrose (Herpes zoster)
Slovak: · pásový opar (herpes zoster)
German: In der Population mit der Langzeitexposition lag die Gesamtzahl der schwerwiegenden Infektionen (bakteriell, viral und mykotisch) bei 4,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahren.
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií (bakteriálne, vírusové a mykotické) 4,7 udalostí na 100 pacientorokov.
German: • Fieber und Schüttelfrost
Slovak: · horúčka a triaška
German: Diese Reaktionen wurden normalerweise während der zweiten bis fünften Infusion von Tocilizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4.4).
German: Alle Patienten erhielten als Basismedikation nicht-biologische DMARDs.
Slovak: Všetkým pacientom boli v rámci základnej liečby podávané nebiologické DMARD.
German: Das Ausschleichen der Corticosteroide wurde fortgesetzt und in Woche 44 waren bei 44 Patienten keine oralen Corticosteroide mehr notwendig und das JIA ACR-Ansprechen hielt an.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov pokračovalo, pričom 44 pacientov v 44. týždni úplne prestalo užívať kortikosteroidy pri súčasnom zachovaní odpovede JIA ACR.
German: - Joint space narrowing
Slovak: JSN - skóre Joint space narrowing (zúženie kĺbovej štrbiny )
German: Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoActemra bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte.
Slovak: Ťažká neutropénia môže byť spojená so zvýšeným rizikom závažných infekcií, i keď doteraz nie je jasné spojenie medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií v klinických skúšaniach s RoActemrou.
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Slovak: · liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy · Riziko hepatotoxicity
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Behandlung eines Makrophagenaktivierungssyndroms wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Slovak: RoActemra môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
Slovak: Rozdiely vo FK nesprevádzajú významné rozdiely vo FD parametroch, a preto klinický význam týchto údajov nie je známy.
German: Die Häufigkeit der Bildung von Anti-Tocilizumab-Antikörpern kann aufgrund einer Interferenz von Tocilizumab mit dem Nachweisverfahren und der bei Kindern, im Vergleich zu Erwachsenen, beobachteten höheren Arzneimittelkonzentration unterschätzt werden.
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
German: Die Studie WA28119 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra bei Patienten mit RZA.
Slovak: Klinická štúdia WA28119 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia superiority fázy III, ktorá skúmala účinnosť a bezpečnosť RoActemry u pacientov s OBA.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
German: • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen.
Slovak: · Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie.
German: Außerdem wurden in einer Studie zur Langzeittoxizität über 6 Monate bei Cynomolgus-Affen oder bei Mäusen mit IL-6-Mangel keine proliferativen Läsionen beobachtet.
Slovak: Okrem toho sa v 6-mesačných štúdiách chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus, ani u myší s deficitom IL-6 proliferatívne lézie nepozorovali.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Slovak: - Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom, napríklad, nepoužívajte na to mikrovlnnú rúru ani nedávajte naplnené pero do teplej vody.
German: Der SF-36 (mittlere Veränderung der Scores der mentalen und physischen Komponente) war in der Gruppe mit RoActemra subkutan signifikant höher (6,5 und 5,3) im Vergleich zu Placebo (3,8 und 2,9).
Slovak: Zmena v SF-36 (priemerná zmena v skóre mentálneho a fyzického komponentu) bola významne väčšia v skupine so subkutánnou RoActemrou (6,5 a 5,3) v porovnaní so skupinou s placebom (3,8 a 2,9).
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik bei Patienten mit pJIA zeigte einen Einfluss der Körpergröße auf die lineare Clearance, so dass eine körpergewichtsabhängige Dosierung in Betracht gezogen werden sollte (siehe Tabelle 9).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pJIA preukázali vplyv veľkosti tela na lineárny klírens, z čoho vyplýva, že sa má vziať do úvahy dávkovanie odvodené od telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 9).
German: Im Mittel wurde 1 Dosis Tocilizumab (Bereich 1 - 4 Dosen) verabreicht.
Slovak: Medián podanej dávky tocilizumabu bola 1 dávka (rozsah 1-4 dávky).
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen, wie der T-Zell-Aktivierung, Induktion der Sekretion von Immunglobulinen, Induktion der Synthese von hepatischen Akut-Phase-Proteinen und Stimulation der Hämatopoese, beteiligt.
Slovak: IL-6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T-buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung der RoActemra Fertigspritze gewährleistet ist.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali, pochopili a dodržiavali tieto pokyny, aby ste vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, správne používali injekčnú striekačku RoActemry.
German: Alle 112 Patienten wurden zu Beginn der Behandlung auf Antikörper gegen Tocilizumab untersucht.
Slovak: Na začiatku štúdie boli všetci 112 pacienti testovaní na antitocilizumabové protilátky.
German: Bei RZA-Patienten wurde bei Patienten mit geringerem Körpergewicht eine höhere Exposition beobachtet.
Slovak: U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
German: HINWEIS: Sobald die Nadel-Schutzkappe entfernt wurde, muss die Fertigspritze umgehend angewendet werden.
Slovak: POZNÁMKA: Po odstránení viečka ihly sa musí injekčná striekačka ihneď použiť.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit RoActemra beginnt.
Slovak: Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu RoActemrou.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Slovak: 3. krok Očistite si ruky
German: • Niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
German: Aktive Lebererkrankung und Leberfunktionsstörungen Die Behandlung mit RoActemra, vor allem in Verbindung mit MTX, kann mit einer Erhöhung der Lebertransaminasen verbunden sein.
Slovak: Aktívne ochorenie pečene a porucha funkcie pečene Liečba RoActemrou, najmä keď sa podáva súbežne s MTX, môže byť spojená so zvýšením pečeňových transamináz.
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Slovak: Glukokortikoidy sa majú podávať podľa zváženia lekára a praktických odporúčaní.
German: Die mediane Dauer ab Auftreten des CRS bis zur ersten Dosis Tocilizumab betrug 3 Tage (Bereich, 018 Tage).
Slovak: Medián času od nástupu CRS do prvej dávky tocilizumabu bol 3 dni (rozsah 0-18
German: Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten und um sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind.
Slovak: Musíte zatlačiť piest až úplne nadol, aby sa zaistilo, že si podáte plnú dávku lieku a aby sa zaistilo, že sa spúšťacie výbežky úplne roztlačia.
German: In der offenen Verlängerungsphase blieb die Gesamtrate schwerwiegender Infektionen nach einem Jahr stabil bei 11,3 pro 100 Patientenjahren.
Slovak: Po jednom roku v otvorenej nadstavbovej fáze ostal celkový výskyt závažných infekcií stabilný, a to 11,3 na 100 pacientorokov.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VII (WA19926) bei MTX-naiven Patienten mit früher RA
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii VII (WA19926) u pacientov so včasnou RA, bez predchádzajúcej liečby MTX
German: Bei der Behandlung mit RoActemra wurden häufig vorübergehende oder intermittierende, leichte und mäßige Erhöhungen der Lebertransaminasen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe RoActemrou sa často hlásili prechodné alebo sporadické, mierne a stredne závažné zvýšenia pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Slovak: Najčastejšie pozorované prípady boli nazofaryngitída a infekcie horných dýchacích ciest.
German: Patienten, die von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform wechseln, sollten ihre erste subkutane Dosis anstelle der nächsten geplanten intravenösen Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z intravenóznej na subkutánnu formu, si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
German: IL-6 wird mit der Entstehung von Krankheiten in Verbindung gebracht, einschließlich entzündlicher Erkrankungen, Osteoporose und Neoplasien.
Slovak: IL-6 sa podieľa na patogenéze ochorení, medzi ktoré patria zápalové ochorenia, osteoporóza a neoplázie.
German: MedDRA Systemorganklasse
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
German: Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.
Slovak: To zahŕňa aj lieky bez predpisu.
German: Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s národnými klinickými odporúčaniami pre liečbu hyperlipidémií.
German: Bei diesen Patienten wurde kein Einfluss auf die RoActemra Exposition festgestellt.
Slovak: U týchto pacientov nebol pozorovaný žiaden vplyv na expozíciu RoActemry.
German: Der nicht lineare Teil der RoActemra-Elimination führt zu einem mehr als dosisproportionalen Anstieg der Exposition.
Slovak: Nelineárna časť eliminácie RoActemry vedie k zvýšenej expozícii, ktorá je vyššia ako dávke úmerná.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Slovak: Priemerné hodnoty hladín hemoglobínu sa zvýšili do 2. týždňa a udržali sa v referenčnom rozpätí až do 24. týždňa.
German: Die Sicherheit von RoActemra wurde in fünf doppelblinden kontrollierten Phase-III-Studien und deren Verlängerungsphasen untersucht.
Slovak: Bezpečnosť RoActemry bola skúmaná v 5 dvojito-zaslepených skúšaniach fázy III a v ich predĺžených fázach.
German: Kumulative Glucocorticoid-Dosis (mg) Median in Woche 52 (TocilizumabGruppen vs. Placebo+262) Median in Woche 52 (TocilizumabGruppen vs. Placebo+522)
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov (mg) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo+262) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo +522)
German: • Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
Slovak: · blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku