FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, bronchospasmen, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijmen/hemostatica zijn behandeld.
English: It is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Dutch: Het wordt geleverd als een kit voor eenmalig gebruik met twee voorgevulde spuiten, bevestigd in een spuithouder.
English: Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Dutch: Houd de spuithouder vast met de luers naar boven gericht.
English: Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Dutch: Zodra de blisterverpakkingen geopend zijn, moet VeraSeal onmiddellijk worden gebruikt en moet alle ongebruikte inhoud worden weggegooid.
English: If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de toepassing van het product onmiddellijk worden gestaakt.
English: Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Dutch: Twee voorgevulde spuiten, bevestigd in een spuithouder.
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 82.8% in the VeraSeal treatment group and was 77.8% in the control group.
Dutch: Het percentage voor hemostase op de te behandelen bloedingsplaats binnen 4 minuten bedroeg 82,8% in de behandelingsgroep van VeraSeal en 77,8% in de controlegroep.
English: Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Dutch: Abdominaal abces, cellulitis, leverabces, peritonitis, postoperatieve wondinfectie, wondinfectie, infectie op incisieplaats, postprocedure-infectie.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variërende factoren, onder andere het type chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het wordt aangebracht en het aantal toepassingen.
English: Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Dutch: Verwijder het deel van de luchtvrije spraymond van de spray- en druppelmond door de luchtvrije spraymond los te draaien.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
English: Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Dutch: Bewaren en transporteren in de vriezer (bij -18°C of kouder).
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure (e.g. light-headedness, fainting, blurred vision), and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Dutch: Verschijnselen van dergelijke reacties zijn netelroos, uitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk (bijvoorbeeld licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, wazig zien) en anafylaxie (een hevige reactie die snel intreedt).
English: For epilesional use.
Dutch: Voor epilesionaal gebruik.
English: Figure 8
Dutch: Afbeelding 8
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Dutch: VeraSeal bleek superieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (manuele compressie) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
English: In use shelf life: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Dutch: Houdbaarheid bij gebruik: Zodra de blisterverpakking geopend is, moet VeraSeal onmiddellijk worden gebruikt.
English: Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Dutch: Longembolie, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie, pleura-ontsteking, pulmonaal oedeem, rhonchi, piepen
English: Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Dutch: Open de blisterverpakking en overhandig de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde spuiten aan een tweede persoon die hem naar het steriele veld brengt.
English: Transferring instructions
Dutch: Instructies voor overdracht
English: Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Dutch: Constipatie, flatulentie, ileus, retroperitoneaal hematoom, braken
English: Solutions for sealant.
Dutch: Oplossingen voor weefsellijm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS [2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml]
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Dutch: De fibrinemonomeren klonteren samen en vormen een fibrinestolsel.
English: What VeraSeal looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet VeraSeal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Dutch: Ontdooi de blisterverpakking met de VeraSeal voorgevulde spuiten bij kamertemperatuur door de onderstaande stappen te volgen:
English: Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia
Dutch: Anemie, hemorragische anemie, leukocytose, leukopenie
English: Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Dutch: Neem de druppelmond vast en buig hem tot de gewenste positie.
English: - Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Dutch: - Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, glycine, water voor injecties.
English: VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Dutch: VeraSeal bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (geoxideerd geregenereerd cellulose) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
English: See Figure 8.
Dutch: Zie afbeelding 8.
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik niet langer dan 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) worden bewaard.
English: Figure 5
Dutch: Afbeelding 5
English: Headache, somnolence
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, somnolentie
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Dutch: Zowel voor de omzetting van fibrinogeen als voor het crosslinken van fibrine zijn calciumionen nodig.
English: Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: humaan fibrinogeen - natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, arginine, isoleucine, mononatriumglutaminezuur, water voor injecties.
English: human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Dutch: humaan trombine - calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, glycine, water voor injecties.
English: After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Dutch: Na ontdooien kan de kit met de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde spuiten en dubbele applicator vóór gebruik gedurende maximaal 48 uur in de koelkast bij 2 - 8 ºC of gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (20 - 25 °C) worden bewaard als deze afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
English: See section 4.
Dutch: Zie afbeelding 4.
English: Human thrombin syringe
Dutch: Spuit met humaan trombine
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Dutch: Plaats de gebruikte luchtvrije spraymond uit de buurt van de reserve luchtvrije spraymonden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Dutch: VeraSeal oplossingen voor weefsellijm
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Dutch: Oefen stevige, gelijkmatige druk uit op de zuiger om de fibrinelijm te verstuiven.
English: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Dutch: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Dutch: VeraSeal bleek superieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (geoxideerd geregenereerd cellulose) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
English: Bladder spasm, dysuria, urinary retention
Dutch: Blaasspasme, dysurie, urineretentie
English: Apply individual drops to the surface area to be treated.
Dutch: Breng druppels een voor een aan op het te behandelen oppervlak.
English: After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Dutch: Na ontdooien zijn de oplossingen helder of enigszins opaalachtig en kleurloos of lichtgeel.
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Dutch: Na ontdooien moet de spuithouder met voorgevulde spuiten worden gedroogd met een steriel, chirurgisch gaas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE BLISTERVERPAKKING [2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml]
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Dutch: Houd de VeraSeal-spuithouder vast met de luer-doppen van de spuiten naar boven gericht.
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik maximaal 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) als het afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
English: - as suture support: in vascular surgery.
Dutch: - voor verbetering van hemostase; - als ondersteuning van hechtingen: bij vaatchirurgie.
English: Figure 7
Dutch: Afbeelding 7
English: Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Dutch: Schroef de luer-dop van de spuiten los en gooi de luer-dop van zowel de spuit met fibrinogeen als de spuit met trombine weg. Zie afbeelding 3.
English: Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Dutch: Breng VeraSeal aan met behulp van de meegeleverde spuithouder en zuiger.
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Dutch: Buikwonddehiscentie, lekkage van gal na verrichting, kneuzing, erytheem op incisieplaats, pijn op incisieplaats, postprocedurebloeding, hypotensie t.g.v. een verrichting, vaattransplantaat complicatie, vaattransplantaat trombose, wondsecretie
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
English: • Connection instructions
Dutch: • Instructies voor bevestiging
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
English: • Administration
Dutch: • Toediening
English: See Figure 5.
Dutch: Zie afbeelding 5.
English: After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Dutch: Na ontdooien moeten de oplossingen helder tot enigszins opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
English: Figure 6
Dutch: Afbeelding 6
English: Figure 4
Dutch: Afbeelding 4
English: Figure 3
Dutch: Afbeelding 3
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Bestanddeel 1: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, arginine, isoleucine,
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, oedeem perifeer, pijn, pyrexie, hematoom op punctieplaats van bloedvat
English: For epilesional use only.
Dutch: Uitsluitend voor epilesionaal gebruik.
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
Dutch: VeraSeal moet worden aangebracht in een dunne laag.
English: Human fibrinogen syringe
Dutch: Spuit met humaan fibrinogeen Natriumcitraatdihydraat
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Dutch: Bewaren in de vriezer (-18°C of kouder).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Dutch: SPUITETIKET - HUMAAN FIBRINOGEEN (1 ml, 2 ml, 3 ml en 5 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Dutch: SPUITETIKET - HUMAAN TROMBINE (1 ml, 2 ml, 3 ml en 5 ml)
English: See Figure 2.
Dutch: Zie afbeelding 2.
English: Once thawed, do not refreeze.
Dutch: Na ontdooien niet opnieuw in de vriezer plaatsen.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Dutch: Wanneer het product onbedoeld intravasculair wordt geïnjecteerd, kan dit leiden tot een trombo-embolisch voorval en diffuse intravasale stolling (DIS).
English: This leaflet was last revised in.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in. Andere informatiebronnen
English: Post-Thawing Storage
Dutch: Bewaring na ontdooien
English: See Figure 7.
Dutch: Zie afbeelding 7.
English: Vascular disorders
Dutch: VeraSeal hanteren
English: See Figure 6.
Dutch: Zie afbeelding 6.
English: Application by spraying
Dutch: Aanbrengen door verstuiven
English: INSTRUCTIONS ON USE
Dutch: Instructies voor gebruik
English: - Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Dutch: - Hematoom op de punctieplaats van een bloedvat (blauwe plek op de prikplaats van een bloedvat) - Braken - Piepende ademhaling - Afscheiding van de wond
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker VeraSeal oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen / humaan trombine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Sodium citrate dihydrated Sodium chloride Arginine
Dutch: Natriumchloride Arginine
English: See Figure 3.
Dutch: Zie afbeelding 3.
English: Component 2: Thrombin 500 IU/ml
Dutch: VeraSeal oplossingen voor weefsellijm Bestanddeel 2: Trombine 500 IE/ml Epilesionaal gebruik.
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Dutch: Bestanddeel 1: 1 ml humaan fibrinogeen (80 mg/ml) Bestanddeel 2: 1 ml humaan trombine (500 IE/ml)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Dutch: Bestanddeel 1: 5 ml humaan fibrinogeen (80 mg/ml) Bestanddeel 2: 5 ml humaan trombine (500 IE/ml)
English: Nausea
Dutch: Oogaandoeningen
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Dutch: Bestanddeel 1: 3 ml humaan fibrinogeen (80 mg/ml) Bestanddeel 2: 3 ml humaan trombine (500 IE/ml)
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Dutch: Bestanddeel 1: 2 ml humaan fibrinogeen (80 mg/ml) Bestanddeel 2: 2 ml humaan trombine (500 IE/ml)
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Dutch: Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
English: Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml
Dutch: VeraSeal oplossingen voor weefsellijm Bestanddeel 1: Fibrinogeen 80 mg/ml Epilesionaal gebruik.
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Dutch: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Dutch: Na een verzoek van enkele vergunninghouders onderzocht het CHMP zijn advies van januari 2015 opnieuw.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.