FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до органите на стомашно-чревната, респираторната и централната нервна система, като най-чести са респираторните събития (вж. също точка 4.4).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia vuorokaudessa (yhteensä 300 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули на ден (това са общо 300 mg нинтеданиб на ден).
Finnish: Ellei muutoksille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. точка 4.2).
Finnish: Muu ei-hematologinen tai hematologinen haittavaikutus, jonka aste ≥ 3 *CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1,2 mg soijalesitiiniä.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, kussakin läpipainopakkauksessa 10 kapselia.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Finnish: Logistinen regressio osoitti, että angiogeneesiä estävällä vaikutuksella ja nintedanibialtistuksella oli tilastollisesti merkitsevä yhteys.
Bulgarian: Логистичната регресия показва статистически значима връзка на анти-ангиогенния ефект с експозицията на нинтеданиб.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa tiedetään esiintyvän myös dosetakselihoidon aikana.
Bulgarian: Известно е също, че при лечение с доцетаксел се появява периферна невропатия.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu sekä vakavista, toisinaan kuolemaan johtaneista, että ei-vakavista verenvuototapauksista, sekä potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muita mahdollisesti verenvuotoa aiheuttavia lääkevalmisteita, että potilailla, jotka eivät käytä näitä lääkkeitä.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, включително при пациенти, които са или не са на антикоагулантна терапия, или на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Bulgarian: Популационните ФК анализи показват умерени ефекти върху експозицията на нинтеданиб в зависимост от възрастта, телесното тегло и расата (вж. по-долу).
Finnish: Vargatef-valmistetta ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta ja määrittää, kuinka nopeasti veresi hyytyy.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatioiden yleisyys hoitoryhmissä oli kuitenkin pieni.
Bulgarian: Честотата обаче на пациентите със стомашно-чревна перфорация е била ниска.
Finnish: Ripuli oli yleisimmin raportoitu maha-suolikanavan haittavaikutus ja sitä esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от страна на стомашно-чревния тракт е диария, която се проявява времево тясно свързана с приложението на доцетаксел (вж. точка 4.8).
Finnish: Sukupuoli (kehonpainon mukaan korjattuna), lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman mukaan arvioituna), maksametastaasit, ECOG-toimintakykyluokka, alkoholin kulutus tai P-gp-genotyyppi eivät vaikuttaneet nintedanibialtistukseen.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб не се повлиява от пола (коригиран за телесно тегло), леко и умерено бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс), чернодробни метастази, функционална оценка по ECOG, консумацията на алкохол и P-gp генотипа.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokan (0 tai 1), aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei), aivometastaasien (kyllä tai ei) ja kasvaimen histologian (kasvaimen histologia levyepiteeli tai ei-levyepiteeli) mukaan.
Bulgarian: (Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group)) (0 спрямо 1), наличието на предходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не), мозъчни метастази (да спрямо не) и хистологията на тумора (плоскоклетъчен спрямо не-плоскоклетъчен).
Finnish: Apuaineet ovat: Kapselin sisältö:
Bulgarian: Помощните вещества са:
Finnish: Ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, mukaan lukien suun haavat ja haavaumat (mukosiitti, mukaan lukien stomatiitti).
Bulgarian: Възпаление на лигавиците на храносмилателната система, включително афти и язви в устата (мукозит, включително стоматит) Обрив
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) Stratifioidun log-rank-testin p-arvo **
Bulgarian: КР (95 % ДИ) p-стойност за стратифициран Log-rank тест**
Finnish: Jos nintedanibiannos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla annoksella tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза нинтеданиб, приложението му трябва да продължи от следващия планов прием при препоръчителната доза.
Finnish: Keuhkoemboliatapauksia on raportoitu.
Bulgarian: Има съобщени случаи на белодробна емболия.
Finnish: Angiogeneesi aiheutuu pääasiassa kasvainsolujen vapauttamista proangiogeenisistä tekijöistä (VEGF ja bFGF), jotka houkuttelevat isännän endoteliaalisia ja perivaskulaarisia soluja, jotta hapen ja ravinteiden saantia isäntäverisuoniston kautta helpottuisi.
Bulgarian: Туморната ангиогенеза е основно свойство, спомагащо туморния растеж, прогресията и образуването на метастази и се стартира основно от освобождаване на проангиогенни фактори, които се секретират от туморните клетки (т.е. VEGF и bFGF), които привличат ендотелните клетки на гостоприемника, както и периваскуларните клетки с цел улесняване на доставката на кислород и хранителни вещества чрез съдовата система на гостоприемника.
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Bulgarian: Диария, Повръщане, Гадене, Абдоминална болка
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalle on tehty aiemmin vatsan alueen leikkaus tai potilaalla on ollut äskettäin onton elimen perforaatio.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с предходна абдоминална оперативна интервенция или анамнеза за скорошна анамнеза за перфорация на кух орган.
Finnish: Hyperbilirubinemia kohonnut glutamyylitransferaasi (GT) -pitoisuus
Bulgarian: Хипербилирубинемия, Повишена гамаглутамилтрансфераза (GGT)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vargatef 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 100 mg
Finnish: Nintedanibin tehoa ei ole tutkittu keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh B).
Bulgarian: Ефикасността на нинетаниб не е проучвана при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Finnish: Lumelääke Nintedanibi
Bulgarian: Плацебо Нинтеданиб
Finnish: (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: точка 4.2).
Finnish: Kokonaispopulaation ja kudostyyppien mukaisten alaryhmien hoitoryhmät olivat tasapainossa potilasominaisuuksien suhteen.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите са били балансирани между групите на различно лечение в рамките на общата популация и в подгрупите съгласно хистологията.
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДВУИЗМЕРЕН
Finnish: Näiden potilaiden etenemisvapaan elossaoloajan riskisuhde oli 1,24 (95 % lv: 0,68-2,28) ja kokonaiselossaoloajan riskisuhde 1,09 (95 % lv: 0,70-1,70).
Bulgarian: КР за тези пациенти за ПБП и ОП е съответно 1,24 (95 % ДИ: 0,68, 2,28) и 1,09 (95 % ДИ: 0,70, 1,70).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijaa.
Bulgarian: Съдържа соя.
Finnish: Neutropenia, kuumeinen neutropenia ja sepsis
Bulgarian: Неутропения, фебрилна неутропения и сепсис
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh C).
Bulgarian: Не са проучвани безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen yhdistettynä kuumeeseen(kuumeinen neutropenia) Etenkin jalkoihin syntyvät laskimoveritulpat (laskimotukokset)(oireita ovat esimerkiksi kipu, punoitus, turvotus ja kuumotus raajassa), jotka voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos huomaat tällaisia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия), особено в краката (симптомите включват болка, зачервяване, оток и затопляне на крайник), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ)
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia aortankaareen ja samanaikaisia vaikutuksia sydämeen ja virtsa- ja sukupuolielimiin havaittiin, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
Bulgarian: Тератогенни ефекти върху аортните дъги, в комбинация със сърцето и урогениталната система, са наблюдавани при експозиция 4 пъти по-висока от МПДХ, а върху ембрио-феталното развитие на аксиалния скелет, при експозиция 3 пъти по-висока от МПДХ.
Finnish: Nestehukka (dehydraatio)
Bulgarian: Загуба на течности (дехидратация)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani parani 3 kk (nintedanibi: 10,9 kk; lumelääke: 7,9 kk).
Bulgarian: 10,9 месеца; плацебо: 7,9 месеца).
Finnish: Vargatef-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy mahasuolikanavan perforaatio.
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да се преустанови окончателно при пациенти, при които се развие стомашно-чревна перфорация.
Finnish: 60 tai 120 kapselia tai 120 kapselin (2 x 60 kapselia) monipakkaus (kaksi 60 kapselin pakkausta pakattuna muovikääreeseen).
Bulgarian: Опаковки: по 60 или по 120 капсули, или групова опаковка по 120 (2 х 60) капсули (2 картонени кутии с 60 капсули всяка, обвити в пластмасово фолио).
Finnish: Tähän liittyvät tutkimuksen päätetapahtumat kuten taudinhallinta ja kasvaimen koon muuttuminen kohentuivat merkitsevästi, mikä on yhdenmukaista havaintojen kanssa.
Bulgarian: В съответствие с тези наблюдения, свързаните крайни точки на изпитването като контрол на заболяването и промяна в размера на тумора, показват значително подобрение.
Finnish: Yleisimmin raportoidut nintedanibiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT ja ASAT) ja oksentelu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (НЛР), специфични за нинтеданиб, са били диария, повишение на стойностите на чернодробните ензими (ALT и AST) и повръщане.
Finnish: Ne voivat olla vakavien maksaongelmien oireita - jos sinulle nousee kuume, sillä tämä voi olla oire kuumeisesta neutropeniasta tai verenmyrkytyksestä (ks. kohta 4) - jos sinulla on kovaa kipua vatsan alueella, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha-suolikanavan perforaatio) - jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa tai jos sinulla on rintakipua ja hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa - jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa - jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti kehon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita - jos mikä tahansa kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4), muuttuu vakavaksi
Bulgarian: - ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви - ако имате някакъв голям кръвоизлив - ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар - ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
Finnish: Soijalesitiini (E322)
Bulgarian: Твърди мазнини Соев лецитин (E322)
Finnish: Ripuli ≥ aste 3 ripulihoidosta huolimatta
Bulgarian: Диария ≥ степен 3 въпреки противодиарийното лечение
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu, vakavuudeltaan useimmiten lievä tai kohtalainen, olivat usein raportoituja maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са гадене и повръщане, най-често леки до умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Finnish: Anto yhdessä voimakkaan P-gp:n estäjän ketokonatsolin kanssa lisäsi nintedanibialtistuksen AUC-arvon perusteella 1,61-kertaiseksi ja Cmaxarvon perusteella 1,83-kertaiseksi erityisessä lääkkeiden yhteisvaikutuksia arvioineessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Едновременното приложение с мощния инхибитор на P-gp кетоконазол повишава експозицията на нинтеданиб 1,61 пъти на база AUC и 1,83 пъти на база Cmax при едно насочено проучване за взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioiden yleisyys oli samaa luokkaa kliinisen tutkimuksen hoitoryhmissä.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревни перфорации е сравнима между рамената на лечение при клиничното изпитване.
Finnish: Paikallisesti levinneiksi määriteltiin kasvaimet, jotka olivat uusiutuneet paikallisesti eivätkä olleet metastasoituneet tutkimukseen osallistumisen alkaessa.
Bulgarian: „Локално рецидивиращ" се дефинира като локален рецидив на тумора без наличие на метастази при включване в изпитването.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vargatef 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 150 mg
Finnish: Jos potilaalla on nestehukka, elektrolyyttien anto ja nesteytys ovat tarpeen.
Bulgarian: В случай на дехидратация се налага приложение на електролити и течности.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransfera asi pitoisuus (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT), kohonnut veren alkalinen fosfataasipitoisuus (AFOS)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), Повишена аспартат аминотрансфераза (AST), Повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALKP)
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)*** - seuranta-analyysi
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП)***
Finnish: Keskivaikeaa (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Vargatef-valmisteella ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациентите с умерено (Child Pugh B) и тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä hoitoryhmittäin LUME-Lung 1 -tutkimuksessa potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост на пациентите с аденокарцином в групите на различно лечение в проучването LUME-Lung 1
Finnish: Tietoa tiettyjen haittavaikutusten hoidosta, ks. kohta 4.4.
Bulgarian: За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, вижте точка 4.4.
Finnish: Nintedanibin mahdollisista vaikutuksista naisten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма данни от хора или животни за евентуални ефекти на нинтеданиб върху фертилитета при жени.
Finnish: Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun altistus oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
Bulgarian: При зайци е наблюдаван ембрио-фетален леталитет при експозиция приблизително 8 пъти повисока от МПДХ.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 100 mg за лечението Ви.
Finnish: 60 kapselia
Bulgarian: Опаковки: 60 капсули.
Finnish: Triglyseridit, keskipitkäketjuiset Kovarasva
Bulgarian: Капсулно съдържимо Триглицериди, средноверижни
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan kapselivahvuuden, jos näin tapahtuu.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще ви предпише капсула с подходящото количество на активното вещество.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vargatef-kapseleita, - jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia, jos sinulla on tai on ollut verenvuotoa, erityisesti äskettäin esiintynyttä verenvuotoa keuhkoissa - jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisongelmia - jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia, hepariinia tai asetyylisalisyylihappoa) veren hyytymisen estoon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, - ако имате или сте имали чернодробни проблеми, ако имате или сте имали проблеми с кървене, особено наскорошно кървене в белия дроб
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 150 mg pehmeitä kapseleita.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 150 mg за лечението Ви.
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen yhden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се раздели на две дози по една капсула с интервал приблизително 12 часа, например една капсула сутринта и една капсула вечерта.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvojen kohoamista koskevat erityisryhmät ja suositellut toimenpiteet, ks. kohta 4.4, ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За информация относно специални популации, препоръчителни мерки и корекции на дозата в случай на повишени чернодробни ензими и билирубин, вижте съответно точки 4.4 и 4.2.
Finnish: Eksploratiivisissa farmakokinetiikan haittatapahtuma-analyyseissä suurempaan nintedanibialtistukseen liittyi yleensä maksaentsyymiarvojen kohoamista, mutta ei maha-suolikanavan haittatapahtumia.
Bulgarian: При експлораторни фармакокинетични анализи на нежелани събития, по-високите експозиции на нинтеданиб са показали склонност да бъдат свързани с повишение на чернодробните ензими, но не и с нежелани лекарствени реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Многодозова опаковка:
Finnish: Haimatulehdus (pankreatiitti)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит)
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане на база клиничните данни.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, on kliinisen arvion perusteella harkittava annoksen muuttamista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В случай на кървене, трябва да се обмисли корекция на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението на база на клиничната оценка (вж. точка 4.2).
Finnish: Perifeerinen neuropatia Päänsärky
Bulgarian: Периферна невропатия
Finnish: Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia tai erytromysiiniä) annetaan samanaikaisesti nintedanibin kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
Bulgarian: При едновременно приложение с нинтеданиб, мощните инхибитори на P-gp (напр. кетоконазол или еритромицин) могат да увеличат експозицията на нинтеданиб.
Finnish: Glyseroli (85 %) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Глицерол (85 %) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (Е172)
Finnish: Kun hoito on väliaikaisesti keskeytetty ja haittavaikutukset ovat lievittyneet asteelle 1 tai lähtötasolle, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: След прекъсване на лечението и възстановяване до степен 1 или изходно ниво, намаляване на дозата от 200 mg два пъти дневно на 150 mg два пъти дневно и - ако е необходимо 2
Finnish: Jos potilas saa nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmää, täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi kunkin hoitosyklin alussa ja veriarvojen ollessa matalimmillaan, sekä viimeisen yhdistelmähoitojakson jälkeen, silloin kun se on kliinisesti aiheellista.
Bulgarian: Трябва да се прави често проследяване на пълната кръвна картина в началото на всеки цикъл на лечение и около надира при пациентите, получаващи лечение с нинтеданиб в комбинация с доцетаксел, и според клиничните показания след приложението на последния цикъл от комбинираното лечение.
Finnish: Tästä huolimatta nintedanibihoidon kokonaishyötyyn ei liittynyt potilaiden itse ilmoittamaan elämänlaatuun kohdistuneita haittoja.
Bulgarian: Въпреки това общата полза от лечението с нинтеданиб е наблюдавана без да има влошаване на субективно съобщаваното качество на живот.
Finnish: Turvallisuustietoa on saatavilla rajoitetusti yhdeksästä maksasyöpää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavasta potilaasta (Child Pugh B).
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на безопасността при 9 пациенти с хепатоцелуларен карцином и умерено чернодробно увреждане, определено като Child Pugh B.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Vargatef-valmisteen (nintedanibi) annosmuutokset ripulin, oksentelun ja muiden ei-hematologisten tai hematologisten haittavaikutusten yhteydessä
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата Vargatef (нинтеданиб) в случай на диария, повръщане и други не-хематологични или хематологични нежелани реакции Нежелана реакция по CTCAE*
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)* - ensisijainen analyysi
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП)*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto.
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до органите на стомашно-чревната, респираторната и централната нервна система, като най-чести са респираторните събития.
Finnish: Nintedanibi estää tietyn uusien verisuonien kehittymiseen osallistuvan proteiiniryhmän toimintaa.
Bulgarian: Нинтеданиб блокира активността на група протеини, включени в изграждането на нови кръвоносни съдове, които доставят на раковите клетки храна и кислород.
Finnish: Mediaani (kk)
Bulgarian: Медиана (месеци)
Finnish: Yksi kotelo, jossa on 120 kapselia (12 alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
Bulgarian: Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Finnish: Vargatef-valmisteen ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla havaittiin useammin asteen ≥ 3 (CTCAE-haittatapahtumaluokitus) neutropeniaa kuin pelkkää dosetakselia saaneilla.
Bulgarian: По-висока честота на неутропения CTCAE степен ≥ 3 е наблюдавана при пациенти, лекувани с Vargatef в комбинация с доцетаксел в сравнение с лечение само с доцетаксел.
Finnish: Yksiryhmäisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin lähettäminen:
Bulgarian: Представяне на крайния доклад от проучването с едно рамо: четвърто тримесечие на 2020 г.
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 3 x ULN samalla kun kokonaisbilirubiiniarvo kohoaa > 2 x ULN ja AFOS < 2 x ULN
Bulgarian: Повишение на стойностите на AST и/или ALT до > 3 x ГГН успоредно с повишение на общия билирубин до ≥ 2 x
Finnish: Monipakkaus, jossa on 120 kapselia (kaksi 60 kapselin koteloa, jotka on kääritty pakkauskelmuun).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 120 капсули (2 кутии по 60 капсули всяка, опаковани заедно във фолио).