FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af TREVICTA omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,7-1,8.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila TREVICTA se (+) in (-) enantiomer paliperidona pretvarjata eden v drugega tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,7 do 1,8.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TREVICTA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TREVICTA
Danish: TREVICTA kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med relevante midler såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi, kot so dajanje intravenskih tekočin in/ali simpatikomimetikov.
Danish: Brug det anbefalede genopstartsregime vist i nedenstående tabel.
Slovenian: Odmerjajte po priporočeni shemi ponovne uvedbe, ki je prikazana v preglednici spodaj.
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Slovenian: Ta seznam je okviren in ne vsebuje vseh učinkovin.
Danish: Kanylen er sikker, når der høres et "klik".
Slovenian: Injekcijska igla je ustrezno zaščitena, ko zaslišite »klik«.
Danish: Risici og fordele bør afvejes ved ordination af TREVICTA til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body-demens, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget følsomhed for antipsykotika.
Slovenian: Zdravnik mora pretehtati tveganja in koristi predpisovanja zdravila TREVICTA bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali z demenco z Lewyjevimi telesci, ker imata obe skupini lahko povečano tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in tudi povečano občutljivost na antipsihotike.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - endelig analyse
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa - končna analiza
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
Danish: Antipsykotika er sat i forbindelse med forstyrrelser i kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Slovenian: Antipsihotikom pripisujejo motenje sposobnosti telesa za zniževanje temperature telesnega jedra.
Danish: Rystes kraftigt
Slovenian: močno pretresite
Danish: Der var overensstemmelse mellem effektresultaterne på tværs af befolkningsundergrupper (køn, alder og race) i begge forsøg.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili v vseh podskupinah študijske populacije (po spolu, starosti in rasni pripadnosti) približno enaki v obeh študijah.
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila v celoti.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število vrste belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, zmanjšano število trombocitov (krvnih ploščic, ki omogočajo ustavljanje krvavitve), slabokrvnost (anemija)
Danish: In vitro-forsøg har vist, at paliperidon er substrat for P-gp og en svag P-gp-hæmmer ved høje koncentrationer.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je paliperidon substrat P-gp in šibek zaviralec P-gp pri velikih koncentracijah.
Danish: TREVICTA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA vsebuje racemat (+) in (-) paliperidona.
Danish: Tid til recidiv for placebogruppen (median 395 dage) var signifikant kortere end for TREVICTA-gruppen (medianen kunne ikke estimeres på grund af den lave procentdel af forsøgspersoner med recidiv [8,8 %]).
Slovenian: Čas do relapsa je bil pomembno krajši v skupini s placebom (mediano 395 dni) v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo TREVICTA (mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti zaradi nizkega odstotka preiskovancev z relapsom [8,8%]).
Danish: Frigivelsesprofilen og dosisregimet for TREVICTA resulterer i opretholdelse af terapeutiske koncentrationer.
Slovenian: Profil sproščanja in režim odmerjanja zdravila TREVICTA omogočata dolgotrajno ohranjanje terapevtskih koncentracij.
Danish: Gå videre til næste trin straks efter omrystning.
Slovenian: Takoj po stresanju nadaljujte z naslednjim korakom.
Danish: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
Slovenian: Placebo (N=145)
Danish: Mediantiden til recidiv i hver gruppe kunne ikke vurderes på grund af den lave procentdel af patienter med recidiv.
Slovenian: Mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti v nobeni od skupin zaradi nizkega odstotka preiskovancev z relapsom.
Danish: TREVICTA skal administreres af sundhedspersonale som en enkelt injektion.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA smejo zdravstveni delavci aplicirati samo kot enkratno injekcijo.
Danish: Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2-receptorer.
Slovenian: Paliperidon se močno veže na serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Danish: Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af TREVICTA og andre antipsykotika.
Slovenian: Podatki o varnosti sočasne uporabe zdravila TREVICTA in drugih antipsihotikov so omejeni.
Danish: De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske forsøg og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil v obdobju po prihodu zdravila na trg in njihove pogostnosti ni mogoče določiti, ali iz podatkov kliničnih preskušanj in/ali poročil v obdobju po prihodu zdravila na trg z risperidonom (katera koli oblika) ali paliperidonom v peroralni obliki.
Danish: Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika.
Slovenian: Čeprav je paliperidon močan antagonist D2 in menijo, da tako ublaži pozitivne simptome shizofrenije, v primerjavi s klasičnimi nevroleptiki povzroči manj katalepsije in manj oslabi motorično funkcijo.
Danish: Dosen af TREVICTA kan om nødvendigt justeres hver 3. måned i trin inden for intervallet 175 mg til 525 mg afhængig af tolerabilitet og/eller virkning på den individuelle patient.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerke zdravila TREVICTA postopno prilagaja vsake 3 mesece v razponu odmerkov od 175 mg do 525 mg, odvisno od prenašanja in/ali učinkovitosti zdravila pri posameznem bolniku.
Danish: Hvis der fremkommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere al behandling med antipsykotika, herunder paliperidon.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe vseh antipsihotikov, vključno s paliperidonom.
Danish: Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolaktin.
Slovenian: Študije tkivnih kultur so pokazale, da prolaktin lahko spodbuja celično rast v tumorjih dojke pri ljudeh.
Danish: Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og i lidt mindre grad H1-histaminerge og alfa-2-adrenerge receptorer.
Slovenian: Paliperidon zavira tudi adrenergične receptorje alfa-1 in v manjši meri tudi histaminske receptorje H1 in adrenergične receptorje alfa-2.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Slovenian: Tega zdravila niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Slovenian: Podatkov o uporabi pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (razred C po Child-Pughovi lestvici).
Danish: Efter en enkelt intramuskulær dosis af TREVICTA stiger plasmakoncentrationerne af paliperidon gradvist, til de når de maksimale plasmakoncentrationer ved en median-Tmax på 30-33 dage.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju enkratnih odmerkov zdravila TREVICTA se koncentracija paliperidona v plazmi postopoma povišuje in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v medianem času Tmax 30-33 dni.
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
Slovenian: Vezava racemnega paliperidona na plazemske beljakovine je 74%.
Danish: • tremor (rysten)
Slovenian: • tremor (tresenje)
Danish: Brug ikke TREVICTA - Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TREVICTA - če ste alergični na paliperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • feber, svaghed, træthed
Slovenian: • vročina, šibkost, utrujenost
Danish: Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden, kan din læge indlede behandlingen med TREVICTA.
Slovenian: Če ste se dobro odzvali na zdravljenje z injekcijami paliperidonijevega palmitata, ki ste jih prejemali enkrat na mesec, vas bo zdravnik lahko začel zdraviti z zdravilom TREVICTA.
Danish: De funktionsforbedringer, som blev observeret i open-label stabiliseringsfasen og målt ved hjælp af skalaen Personal and Social Performance (PSP), blev opretholdt under den dobbeltblindede periode for begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Izboljšanje funkcioniranja preiskovancev, ocenjeno z lestvico osebne in socialne učinkovitosti (Personal and Social Performance Scale, PSP), ki so ga opažali v fazi stabilizacije z odprtim zdravljenjem, se je v obdobju dvojno slepega zdravljenja ohranilo pri preiskovancih v obeh študijskih skupinah.
Danish: Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af TREVICTA.
Slovenian: Ker niso opazili nobenega učinka na sistemski očistek, ne pričakujejo klinično pomembne interakcije med tabletami natrijevega divalproeksa s podaljšanim sproščanjem in intramuskularno injiciranim zdravilom TREVICTA.
Danish: Forskellen (95 % KI) mellem behandlingsgrupperne var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), hvilket opfyldte kriteriet for non-inferioritet baseret på en grænse på -10 %.
Slovenian: Ta odstotek se je med skupinama razlikoval za 1,2% (95-odstotni interval zaupanja -2, %, 5,1%), s čimer je bil izpolnjen kriterij za neinferiornost, ki ga je določal prag razlike -10%.
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod paliperidon.
Slovenian: Specifičnega antidota za paliperidon ni.
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af TREVICTA til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila TREVICTA pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: • lavt blodsukker
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data med orale paliperidon-depottabletter viste en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Slovenian: Analiza farmakokinetike populacije podatkov na osnovi peroralnega paliperidona v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem je pokazala nekoliko manjšo izpostavljenost paliperidonu pri kadilcih kot pri nekadilcih.
Danish: Patienten bør nøje overvåges og behandles på klinisk relevant måde inden den næste planlagte tremåneders injektion af TREVICTA.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno spremljati in zdraviti v skladu s kliničnimi potrebami do naslednjega rednega odmerka 3-mesečne injekcije zdravila TREVICTA.
Danish: Samtidig brug af TREVICTA og risperidon eller oral paliperidon
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TREVICTA in risperidona ali peroralnega paliperidona
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco, ki se zdravijo s podobnimi zdravili, pa je tveganje za možgansko kap in smrt lahko povečano (glejte poglavje 4).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, som blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg med TREVICTA, var vægtstigning, infektion i de øvre luftveje, angst, hovedpine, søvnløshed og reaktion på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 5% bolnikov v dveh dvojno slepih nadzorovanih kliničnih preskušanjih zdravila TREVICTA, so bili povečanje telesne mase, okužba zgornjih dihal, tesnoba, glavobol, nespečnost in reakcija na mestu injiciranja zdravila.
Danish: • stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet
Slovenian: • povečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) v krvi
Danish: Patienter med klinisk signifikant neutropeni skal monitoreres nøje for feber og andre symptomer eller tegn på infektion og behandles øjeblikkeligt ved opståen af sådanne symptomer.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno nevtropenijo je treba skrbno spremljati pojav povišane telesne temperature ali drugih simptomov in znakov okužbe in jih zdraviti takoj, ko se pojavijo.
Danish: Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikant fald i leukocytter uden andre årsagsfaktorer skal det overvejes at seponere TREVICTA.
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno majhno število levkocitov ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo, je treba v prvih mesecih zdravljenja spremljati in ob pojavu prvih znakov klinično pomembnega zmanjšanja števila levkocitov in odsotnosti drugih vzročnih dejavnikov, razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TREVICTA.
Danish: • sløret syn, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne
Slovenian: • zamegljen vid, okužba oči ali "rdeče oko", suhe oči
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: • appetitløshed og deraf følgende underernæring og lav kropsvægt
Slovenian: • izguba apetita, ki vodi v nezadostno prehranjenost in majhno telesno maso
Danish: 12 mg * Dosering af paliperidon-depottabletter en gang dagligt bør individualiseres til den enkelte patient under hensyntagen til variabler såsom årsag til skift, respons på tidligere paliperidon-behandling, sværhedsgraden af psykotiske symptomer og/eller tilbøjelighed til bivirkninger.
Slovenian: 12 mg * Odmerjanje tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan je treba prilagoditi posameznemu bolniku in upoštevati dejavnike, kot so razlogi za zamenjavo, odziv na predhodno zdravljenje s paliperidonom, izraženost psihotičnih simptomov in/ali dovzetnost za neželene učinke.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica, izčrpanost in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Danish: Bivirkning Hyppighed
Slovenian: Neželeni učinek Pogostnost
Danish: I de prækliniske forsøg blev der ikke set relevante virkninger.
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opazili pomembnih učinkov.
Danish: Det karcinogene potentiale ved intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat blev vurderet hos rotter.
Slovenian: Kancerogenost intramuskularno injiciranega paliperidonijevega palmitata so ocenili pri podganah.
Danish: akatisi c, sedation/ døsighed, dystoni c, svimmelhed, dyskinesi c,
Slovenian: akatizija c, sedacija/ somnolenca, distonija c, omotičnost, diskinezija c, tremor,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovenian: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Danish: Patienter, som behandles med TREVICTA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværring af glucosekontrol.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo TREVICTA, je treba spremljati glede simptomov hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo glede poslabšanja nadzora koncentracije glukoze v krvi.
Danish: Hazard ratio var 3,81 (95 % KI: 2,08, 6,99), hvilket indikerer en 74 % reduktion i risikoen for recidiv med TREVICTA sammenlignet med placebo.
Slovenian: Razmerje ogroženosti 3,81 (95% IZ: 2,08, 6,99) nakazuje, da je bilo pri uporabi zdravila TREVICTA tveganje za relaps zmanjšano za 74% v primerjavi s tveganjem pri uporabi placeba.
Danish: RYST KRAFTIGT i mindst 15 sekunder
Slovenian: Najmanj 15 sekund MOČNO STRESAJTE !
Danish: Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči, da se zredite.
Danish: De forsøgspersoner, som blev anset for at være klinisk stabile i slutningen af stabiliseringsfasen på 12-uger, blev derefter randomiseret i forholdet 1:1 til TREVICTA eller placebo i en dobbeltblindet fase med variabel varighed (dosis af TREVICTA var den samme som den sidste dosis modtaget under stabiliseringsfasen, og denne dosis forblev fast i hele den dobbeltblindede periode).
Slovenian: Bolnike, ki so jih po koncu 12-tedenske faze stabilizacije ocenili kot klinično stabilne, so nato randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje zdravila TREVICTA ali placeba v obdobju dvojno slepega zdravljenja z različnim trajanjem (odmerek zdravila TREVICTA je bil enak zadnjemu prejetemu odmerku v fazi stabilizacije in se ni spremenil celotno obdobje dvojno slepega zdravljenja).
Danish: På baggrund af den endelige analyse (N = 305) havde 42 forsøgspersoner (29,0 %) i placebogruppen og 14 forsøgspersoner (8,8 %) i TREVICTA-gruppen oplevet en hændelse med recidiv i den dobbeltblindede fase.
Slovenian: Na osnovi končne analize (N = 305), je do relapsa med dvojno slepo fazo študije prišlo pri 42 preiskovancih (29,0%) v skupini, ki je prejemala placebo in pri 14 preiskovancih (8,8%) v skupini, ki je prejemala zdravilo TREVICTA.
Danish: Ingen af bivirkningerne var alvorlige eller førte til seponering.
Slovenian: Nobeden od teh dogodkov ni bil resen in zaradi nobenega ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Danish: Efter den indledende dosis af TREVICTA, skal TREVICTA administreres som intramuskulær injektion én gang hver 3 måned (± 2 uger, se også afsnittet Oversprungne doser).
Slovenian: Po začetnem odmerku zdravila TREVICTA je treba zdravilo injicirati intramuskularno enkrat na 3 mesece (± 2 tedna, glejte tudi poglavje Izpuščeni odmerki).
Danish: • hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben.
Slovenian: • otekanje obraza, ust, oči ali ustnic, otekline po telesu, rokah ali nogah
Danish: Antiemetisk virkning
Slovenian: Antiemetično delovanje
Danish: Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi paliperidon povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450.
Danish: TREVICTA er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA je namenjeno samo intramuskularni uporabi.
Danish: 9/l) skal TREVICTA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Slovenian: 9/l) je treba zdravljenje z zdravilom TREVICTA ukiniti in spremljati število levkocitov do normalizacije.
Danish: Langtidsvirkende tremånedlig injektion med paliperidonpalmitat versus andre formuleringer med paliperidon
Slovenian: Dolgodelujoče 3-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata v primerjavi z drugimi formulacijami paliperidona
Danish: For at undgå at en dosis TREVICTA springes over, kan patienten gives en injektion op til to uger før eller efter, at der er gået tre måneder.
Slovenian: Da preprečite spuščanje odmerka zdravila TREVICTA, lahko bolnikom zdravilo injicirate do 2 tedna pred 3-mesečnim časovnim rokom ali do 2 tedna po njem.
Danish: Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer: Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene eller benene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim dali prevelik odmerek paliperidona, se lahko pojavijo naslednji simptomi: zaspanost ali sedacija, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak, nenormalen elektrokardiogram (električno spremljanje delovanja srca) ali počasno in nenormalno premikanje obraza, telesa, rok ali nog.
Danish: Ved start af behandling med carbamazepin skal doseringen af TREVICTA reevalueres og om nødvendigt øges.
Slovenian: Ob uvajanju karbamazepina je treba odmerek zdravila TREVICTA ponovno oceniti in ga po potrebi povečati.
Danish: Generelt svarer de forventede tegn og symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af paliperidon, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, QT-forlængelse og ekstrapyramidale symptomer.
Slovenian: Na splošno lahko pričakujemo znake in simptome, ki so posledica prekomernih farmakoloških učinkov paliperidona, to so zaspanost in sedacija, tahikardija, hipotenzija, podaljšanje intervala QT in ekstrapiramidni simptomi.
Danish: Injicer langsomt og dybt i den valgte muskel, og sørg for at undgå injektion i en blodåre.
Slovenian: Zdravilo injicirajte počasi, globoko v mišico in pazite, da ga ne injicirate v krvno žilo.
Danish: • får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Slovenian: • imate nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza.
Danish: Denne virkning kan, hvis den forekommer hos mennesker, skjule tegn og symptomer på overdosering med visse lægemidler eller på tilstande såsom intestinal obstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor.
Slovenian: Če se to pojavi pri človeku, lahko prikrije znake in simptome prevelikega odmerjanja nekaterih zdravil ali stanj, kot so ileus, Reyev sindrom in možganski tumor.
Danish: • atrieflimren (en unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
Slovenian: • atrijska fibrilacija (motnja srčnega ritma), nepravilen srčni utrip
Danish: Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på, at samtidig administration af carbamazepin kun havde en begrænset virkning på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon.
Slovenian: Majhno zmanjšanje količine učinkovine, ki se izloči nespremenjena z urinom, kaže, da ima sočasno jemanje s karbamazepinom majhen učinek na metabolizem, ki poteka s CYP, ali biološko uporabnost paliperidona.
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TREVICTA z zdravili, ki povečajo aktivnost centralnega živčnega sistema (psihostimulansi, kot je metilfenidat), je potrebna previdnost.
Danish: TREVICTA bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila TREVICTA ni priporočljiva pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 50 ml/min).