FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door de bloedspiegel van insulineachtige groeifactor-I (IGF-I) voorafgaand aan en aan het eind van de studie met elkaar te vergelijken.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез сравняване на нивата на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) преди проучването и в края му.
Dutch: Als deze waarden te hoog zijn, kan de dokter beslissen om de behandeling met Somavert niet te beginnen of om deze te stoppen.
Bulgarian: Ако нивата са прекалено високи лекарят може да реши да не започва или да спре лечението със Somavert.
Dutch: Daarna kregen ze 10, 15 of 20 mg Somavert per dag of een placebo.
Bulgarian: След това получават 10, 15 или 20 mg Somavert дневно или плацебо.
Dutch: Vervolgens dient Somavert eenmaal per dag als injectie van 10 mg te worden toegediend.
Bulgarian: След това Somavert се прилага чрез инжекция от 10 mg веднъж дневно.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie.
Bulgarian: Растежният хормон стимулира растежа през детството и юношеството.
Dutch: Somavert bevat de werkzame stof pegvisomant.
Bulgarian: Somavert съдържа активното вещество пегвизомант (pegvisomant).
Dutch: Somavert heeft op 13 november 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Somavert получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 13 ноември 2002 г.
Dutch: De patiënt krijgt eerst een aanvangsdosis van 80 mg (deze dient onder medisch toezicht te worden toegediend).
Bulgarian: Пациентът получава първо начална доза от 80 mg под лекарско наблюдение.
Dutch: IGF-I wordt door menselijk groeihormoon geregeld en veroorzaakt groei in het lichaam.
Bulgarian: IGF-I се регулира от човешкия растежен хормон и е причина за растежа на тялото.
Dutch: Overige informatie over Somavert
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert:
Dutch: Waarom is Somavert in de EU toegelaten?
Bulgarian: Защо Somavert е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Somavert, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Somavert, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Een overzicht van Somavert en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Somavert и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Hoe werkt Somavert?
Bulgarian: Как действа Somavert?
Dutch: Door de receptoren te blokkeren, voorkomt Somavert de werking van groeihormoon en op die manier ook de ongewilde groei en andere afwijkingen die met acromegalie gepaard gaan.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Somavert предотвратява действието на растежния хормон и по този начин предотвратява нежелания растеж и другите нарушения, наблюдавани при акромегалия.
Dutch: Welke voordelen bleek Somavert tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Somavert са установени в проучванията?
Dutch: De werkzame stof in Somavert, pegvisomant, lijkt sterk op het menselijk groeihormoon maar is zo ontwikkeld dat het de receptoren blokkeert waaraan groeihormoon zich gewoonlijk bindt.
Bulgarian: Активното вещество в Somavert, пегвизомант, е много подобно на човешкия растежен хормон, но е разработено да блокира рецепторите, с които обикновено се свързва растежният хормон.
Dutch: Zij kregen een aanvangsdosis van 80 mg Somavert of een placebo (schijnbehandeling).
Bulgarian: Пациентите получават начална доза от Somavert 80 mg или плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Somavert wordt voorgeschreven aan patiënten die niet goed hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie en op een behandeling met somatostatineanalogen (een ander type geneesmiddel ter behandeling van acromegalie).
Bulgarian: Somavert се прилага при пациенти, които не са се повлияли добре от оперативна намеса и/или лъчетерапия и от лечение със соматостатинови аналози (друг вид лекарство, използвано при акромегалия).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Somavert worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Somavert, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Somavert is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van acromegalie.
Bulgarian: Somavert се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на акромегалия.
Dutch: Somavert is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor onderhuidse injectie.
Bulgarian: Somavert се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за подкожно инжектиране.
Dutch: De overproductie van groeihormoon doet volwassenen niet groeien in de lengte, maar leidt wel tot een te snelle groei van bot, zwelling van de weke delen (zoals de handen en de voeten), hartaandoeningen en andere afwijkingen.
Bulgarian: При възрастни не се увеличава височината; вместо това свръхпроизводството на растежен хормон води до акромегалия, с прекомерен разтеж на костната тъкан, подуване на меките тъкани (на ръцете и краката), заболявания на сърцето и други нарушения.
Dutch: Acromegalie treedt op wanneer de hypofyse aan de basis van de hersenen te veel groeihormoon aanmaakt, doorgaans ten gevolge van een goedaardige tumor (geen kanker).
Bulgarian: Акромегалия настъпва, когато хипофизната жлеза в основата на мозъка произвежда твърде много растежен хормон, обикновено поради доброкачествен (нераков) тумор.
Dutch: Voor en tijdens de behandeling met Somavert moeten tests gebeuren om de leverenzymwaarden in het bloed van de patiënt te meten.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението със Somavert е необходимо да бъдат измерени нивата на чернодробните ензими на пациента.
Dutch: Hoe wordt Somavert gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Somavert?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Somavert.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Somavert вижте листовката.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Somavert.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Somavert вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Somavert is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met acromegalie (een zeldzame hormonale stoornis die gewoonlijk optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en die veroorzaakt wordt doordat de hypofyse te veel groeihormoon aanmaakt).
Bulgarian: Somavert се използва за лечение на възрастни с акромегалия, рядко хормонално нарушение, което се среща обикновено при хора на средна възраст и се причинява при прекомерна секреция на растежния хормон от хипофизата.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somavert in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somavert?
Dutch: Somavert leidde tot een verlaging van de IGF-I-spiegels bij alle geteste dosissen.
Bulgarian: При всички тествани дози Somavert намалява нивата на IGF-I.
Dutch: De patiënt of zorgverlener mag Somavert inspuiten nadat een arts of verpleegkundige hem of haar dat heeft aangeleerd.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Somavert.
Dutch: Wat is Somavert en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Somavert и за какво се използва?
Dutch: U zult ook nodig hebben:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Dutch: Opmerking: Dit kan wel 5 minuten duren.
Bulgarian: Това може да отнеме до 5 минути.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 september 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 септември 2007 г.
Dutch: Voordat u begint:
Bulgarian: Преди да започнете:
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Dutch: Zie verder ook de rubriek over Zwangerschap.
Bulgarian: Вижте също раздела относно бременност по-долу.
Dutch: Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening.
Bulgarian: Може да се появи незабавно или няколко дни след приложение
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела е неизвестно.
Dutch: De effecten van SOMAVERT bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, en daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet aangeraden.
Bulgarian: Ефектите на SOMAVERT при бременни жени не са известни и по тази причина употребата на това лекарство при бременни жени не се препоръчва.
Dutch: Hoger dan 3 keer de ULN
Bulgarian: По-високи от 3 пъти ULN
Dutch: Dit kan misschien meer kracht kosten dan u verwacht.
Bulgarian: Възможно е да е необходимо по-голямо усилие за отчупването, отколкото може да очаквате.
Dutch: - Uw arts dient ook uw adenoom (goedaardige tumor) te controleren.
Bulgarian: - Вашият лекар трябва също да следи аденома Ви (доброкачествен тумор).
Dutch: Gooi de naald en de spuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming met de lokale wetgeving inzake gezondheid en veiligheid.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и в съответствие с местното законодателство относно здравето и безопасността.
Dutch: Wat moet ik doen bij twijfels over mijn geneesmiddel?
Bulgarian: Какво да направя, ако имам някакви съмнения относно лекарството?
Dutch: Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове
Dutch: • Slechts één keer.
Bulgarian: Само веднъж.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
Dutch: • Gebruik de spuit niet, ook niet als hij er onbeschadigd uitziet.
Bulgarian: Не я използвайте, дори ако изглежда неповредена.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze zorgvuldig af.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно.
Dutch: Op minstens 5 cm afstand van de navel blijven.
Bulgarian: Да бъде на поне 5 cm от пъпа
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Bulgarian: Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства.
Dutch: Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.
Bulgarian: Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство.
Dutch: Patiënten moet indien nodig worden aangeraden om adequate anticonceptie te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прилагат подходяща контрацепция, ако е необходимо.
Dutch: Er bestaat ook een kans dat u wat van het geneesmiddel verliest.
Bulgarian: Също така съществува риск от загуба на част от лекарството.
Dutch: Er is wat lucht in de spuit te zien.
Bulgarian: Виждам въздух в спринцовката.
Dutch: De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
Bulgarian: Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник.
Dutch: Niet krachtig schudden, omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
Bulgarian: Не разклащайте енергично, тъй като това може да доведе до денатуриране на активното вещество.
Dutch: Gooi de spuit weg op dezelfde manier als een gebruikte spuit.
Bulgarian: Изхвърлете я по същия начин както използваните спринцовки.
Dutch: Alle patiënten met deze tumoren dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om eventuele progressie in tumorgrootte tijdens de behandeling te vermijden.
Bulgarian: Всички пациенти с такива тумори трябва да бъдат внимателно мониторирани, за да се избегне евентуална прогресия на размера на тумора при лечението.
Dutch: De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ден.
Dutch: • Kleine luchtbelletjes in de vloeistof zijn normaal en veilig om te injecteren.
Bulgarian: Малкият брой въздушни мехурчета в течността са нормални и безопасни за инжектиране.
Dutch: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/003 20 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/009 25 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 injectieflacons
Bulgarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 флакона EU/1/02/240/002 15 mg 30 флакона EU/1/02/240/004 20 mg 1 флакон EU/1/02/240/003 20 mg 30 флакона EU/1/02/240/009 25 mg 1 флакон EU/1/02/240/010 25 mg 30 флакона EU/1/02/240/011 30 mg 1 флакон EU/1/02/240/012 30 mg 30 флакона
Dutch: - Vrouwelijke patiënten dienen geschikte anticonceptie toe te passen omdat de vruchtbaarheid kan toenemen.
Bulgarian: - Жените трябва да използват надеждна контрацепция, тъй като плодовитостта може да се повиши.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van acromegalie is niet uitgebreid onderzocht.
Bulgarian: Употребата на това лекарство в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно.
Dutch: Zo krijgen uw huid en het gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt gegeven.
Bulgarian: Това дава на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да получи друга на същото място.
Dutch: Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва
Dutch: Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met dit geneesmiddel wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel van de pegvisomant-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind.
Bulgarian: Въпреки това кърменето може да се продължи, ако това лекарство се спре: такова решение трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от лечението с пегвисомант за майката и ползата от кърменето за детето.
Dutch: Verhoogd, maar minder dan of gelijk aan 3 keer de ULN
Bulgarian: Повишени, но по-ниски от или равни на 3 пъти ULN
Dutch: Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: • Alle vragen moeten worden beantwoord door een arts, verpleegkundige of apotheker die vertrouwd is met SOMAVERT.
Bulgarian: Всички въпроси трябва да се отправят към лекар, медицинска сестра или фармацевт, запознати със SOMAVERT.
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn toegestaan
Bulgarian: Малко на брой въздушни мехурчета са допустими
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pegvisomant is relatief klein (7-12 liter).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7-12 l).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Dutch: Na herhaalde toediening traden de symptomen niet meer bij alle patiёnten op.
Bulgarian: При възобновяване на приложението, симптомите не са се появили отново при всички пациенти.
Dutch: U moet een nieuwe spuit gebruiken.
Bulgarian: Ще Ви е необходима друга спринцовка.
Dutch: De relevantie van deze respons voor de mens is momenteel niet bekend.
Bulgarian: Не е установена понастоящем клиничната значимост на този отговор при хора.
Dutch: Controle van IGF-I-serumconcentraties
Bulgarian: Мониториране на серумния IGF-I
Dutch: Pegvisomant wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Пегвисомант не се препоръчва по време на бременност (вж. точка 4.6).
Dutch: Wat moet ik met de spuit doen als hij gevallen is?
Bulgarian: Какво трябва да направя със спринцовката, ако е била изпусната?
Dutch: LFO-concentraties en klinische tekenen/symptomen
Bulgarian: Стойности на LFT и клинични признаци/симптоми
Dutch: Op die manier kunt u zoveel mogelijk vloeistof opzuigen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да изтеглите възможно най-много от течността.
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten verhogen.
Bulgarian: Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF-I, която води до подобрение на клиничното състояние на пациента, би могла потенциално да увеличи фертилитета при пациенти от женски пол.
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zweden
Bulgarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Швеция
Dutch: Behandeling met pegvisomant reduceert de tumorgrootte niet.
Bulgarian: Лечението с пегвисомант не намалява размера на тумора.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistof om Somavert mee te mengen.
Bulgarian: Не използвайте никаква друга течност за смесване със Somavert.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 en/of 30 stuks.
Bulgarian: Опаковки по 1 и/или по 30.
Dutch: SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit beslist noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: SOMAVERT не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Dutch: Gebruik, om dit te vermijden, voor elke injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘instructies voor het bereiden en toedienen van de Somavert injectie' van deze bijsluiter.
Bulgarian: За да се избегне това, всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка „Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията Somavert" на тази листовка.
Dutch: Eén Somavert verpakking met:
Bulgarian: Единична опаковка Somavert, съдържаща:
Dutch: De gemiddelde mate van absorptie van een subcutane dosis was 57% relatief ten opzichte van een intraveneuze dosis.
Bulgarian: Средната степен на абсорбция на подкожната доза е била 57% спрямо интравенозната доза.
Dutch: In gevallen van overdosering dient de toediening van dit geneesmiddel te worden gestaakt en niet te worden hervat totdat de IGF-I-spiegels terugkeren tot binnen of boven de normaalwaarden.
Bulgarian: В случаите на предозиране приложението на това лекарство трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF-I към нормалния или над нормалния диапазон.
Dutch: Na reconstitutie dient het product direct te worden gebruikt.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да бъде употребен незабавно.
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Bulgarian: Защо не мога да изтегля цялото лекарство от флакона?
Dutch: • Bloed in de urine.
Bulgarian: Кръв в урината
Dutch: Wat moet ik doen als er per ongeluk iets met de stop van de injectieflacon in aanraking is gekomen?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако нещо се е докоснало случайно до запушалката на флакона?
Dutch: De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
Bulgarian: Средната концентрация на IGF-I в тази кохорта е спаднала от 917 ng/ml до 299 ng/ml при пегвисомант, като 92% са постигнали нормална (коригирана спрямо възрастта) концентрация на IGF-I.
Dutch: Uitgangswaarden LFO's
Bulgarian: Изходни стойности на LFT
Dutch: Dit kan ongemak veroorzaken en verhoogt de kans op beschadiging en infectie van de huid.
Bulgarian: Това може да предизвика дискомфорт и да повиши риска от увреждане на кожата и инфекция.
Dutch: U moet Somavert mengen met een vloeistof (oplosmiddel) voordat u het kunt gebruiken.
Bulgarian: Трябва да смесите Somavert с течност (разредител), преди да можете да го използвате.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand anders een injectie te geven, tenzij uw zorgverlener u dat heeft geleerd.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да поставите инжекция на себе си или на друго лице, освен ако
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Bulgarian: Избирайте различно място в рамките на областта за всяка инжекция.
Dutch: Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.
Bulgarian: Ако забравите да си приложите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от Вашия лекар.
Dutch: Sommige patiёnten vereisten ziekenhuisopname.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация.
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd.
Bulgarian: Може да се прилага лечение със SOMAVERT, но LFT трябва да се мониторират месечно за поне 1 година след започване на лечението и след това два пъти годишно през следващата година.
Dutch: Hoe vaak kan ik de naald veilig in de stop van de injectieflacon steken?
Bulgarian: Колко пъти мога безопасно да пробия с иглата запушалката на флакона?
Dutch: Statistisch significante verschillen (p<0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
Bulgarian: Статистически значими разлики спрямо плацебо (р<0,05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Bulgarian: Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ml, съответно.
Dutch: • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Ако е взето решение за лечение, LFT и клиничните симптоми трябва да се мониторират много внимателно.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%, артралгия 16% и диария 13%.
Dutch: Dingen die u nodig heeft
Bulgarian: Необходими неща
Dutch: Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met u bespreken.
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания не са в норма, Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение.
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
Bulgarian: Абсорбцията на пегвисомант след подкожно приложение е бавна и продължителна и пикови серумни концентрации на пегвисомант по принцип не се достигат преди да са изминали 33-77 часа след приложението.