FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zyllt kan ges till patienter med hjärtinfarkt med "ST-höjning" (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
Slovak: Liek Zyllt sa môže použiť u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG) a keď si lekár myslí, že by im takáto liečba prospela.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zyllt?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká lieku
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zyllt i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Zyllt v súlade s požiadavkami EÚ preukázal porovnateľný profil kvality a biologickú rovnocennosť s liekom Plavix.
Swedish: • Patienter med ett tillstånd som kallas "akut koronarsyndrom", då läkemedlet ska ges i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den).
Slovak: • pacientom s tzv. akútnym koronárnym syndrómom; v tomto prípade by sa mal podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín) vrátane pacientov, ktorým bol voperovaný stent (krátka trubička umiestnená v žile, ktorá zabraňuje jej uzavretiu).
Swedish: Eftersom Zyllt är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Slovak: Zyllt je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Hur har Zyllts effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Zyllt skúmaný?
Swedish: Vad är Zyllt?
Slovak: Zyllt?
Swedish: Den 28 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Krka, d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zyllt som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Zyllt na trh, platné v celej Európskej únii.
Swedish: Mer information om Zyllt:
Slovak: Zyllt:
Swedish: Hur används Zyllt?
Slovak: Zyllt používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Zyllt, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Slovak: Zyllt, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyllt sa nachádza tu.
Swedish: 200 (2 x 100) tabletter (multipelförpackning)
Slovak: 200 (2 x 100) tabliet
Swedish: Mer information om Zynquista finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Slovak: Zynquista sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Swedish: Efter 3 månader kan läkaren öka dosen till 2 tabletter en gång om dagen om blodsockret behöver regleras ytterligare.
Slovak: Po troch mesiacoch môže lekár zvýšiť dávku na 2 tablety jedenkrát denne v prípade, že je potrebná dodatočná kontrola cukru v krvi.
Swedish: Zynquista (sotagliflozin)
Slovak: Zynquista (sotagliflozín)
Swedish: Dessutom har försiktighetsåtgärder rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos.
Slovak: Okrem toho sa odporúčajú opatrenia na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy.
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin.
Slovak: Zynquista obsahuje účinnú látku sotagliflozín.
Swedish: I den tredje studien på 1 405 patienter undersöktes bara den högre dosen av Zynquista (400 mg).
Slovak: V tretej štúdii, do ktorej bolo zapojených 1 405 pacientov, sa skúmala len vyššia dávka lieku Zynquista (400 mg).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zynquista utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Zynquista sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade HbA1c-nivåer som låg under 7,0 procent och inga episoder av allvarlig hypoglykemi (låga blodsockernivåer) eller diabetesketoacidos.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 % a u ktorých nedochádzalo k žiadnym epizódam závažnej hypoglykémie (nízkej hladine glukózy v krvi) alebo diabetickej ketoacidózy.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zynquista (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är genital infektion hos kvinnor.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zynquista (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je genitálna infekcia u žien.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diabetesketoacidos, diarré och genital infektion hos män.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) zahŕňajú diabetickú ketoacidózu, hnačku a genitálnu infekciu u mužov.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation till diabetes med höga ketonnivåer i blodet).
Slovak: Liek sa má užívať spolu s opatreniami na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy (závažnej komplikácie pri cukrovke s vysokými hladinami ketónov v krvi).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Zynquista är större än riskerna och att Zynquista kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zynquista sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Vad är Zynquista och vad används det för?
Slovak: Zynquista a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynquista?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista
Swedish: Tillägg av Zynquista 200 mg eller 400 mg till insulin gjorde att HbA1c-nivåerna minskade med omkring 0,4 procentenheter efter 24 veckors behandling, jämfört med nästan ingen minskning av HbA1c-nivåerna efter tillägg av placebo till insulin.
Slovak: Zynquista v dávke 200 alebo 400 mg k inzulínu viedlo k zníženiu hladiny HbA1c o 0,4 percentuálneho bodu po 24 týždňoch liečby, v porovnaní s takmer nulovým znížením hladiny HbA1c po pridaní placeba k inzulínu.
Swedish: Sammanfattning av Zynquista och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Zynquista a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Men eftersom Zynquista avsevärt ökar risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes rekommenderas det bara till patienter med övervikt och fetma, vilka förväntas dra mest nytta av behandlingen.
Slovak: Keďže však liek Zynquista značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, odporúča sa len u pacientov s nadváhou a obezitou, pre ktorých môže mať liečba najväčší prínos.
Swedish: På grundval av detta var Zynquista 400 mg som tillägg till insulin effektivt hos omkring 29 procent av patienterna, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus insulin.
Slovak: Na tomto základe bol liek Zynquista 400 mg pridaný k inzulínu účinný u približne 29 % pacientov, v porovnaní s 15 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a inzulín.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynquista sa neustále kontrolujú.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med läkemedlet.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených týmto liekom.
Swedish: Den aktiva substansen i Zynquista, sotagliflozin, blockerar verkan av två proteiner som kallas glukostransportörer (SGLT1 och SGLT2) och påträffas i tarmarna och njurarna.
Slovak: Zynquista, sotagliflozín, blokuje činnosť dvoch proteínov známych ako transportéry glukózy (SGLT1 a SGLT2), ktoré sa nachádzajú v črevách a obličkách.
Swedish: Företaget som marknadsför Zynquista kommer att informera om åtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
Slovak: Zynquista uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy, v rámci čoho pripraví aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Swedish: I två av dessa studier, på totalt 1 575 patienter, jämfördes två doser av Zynquista (200 mg och 400 mg) med placebo när de gavs som tillägg till insulin.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 575 pacientov, sa dve dávky lieku Zynquista (200 a 400 mg) porovnávali s placebom podávaným popri inzulíne.
Swedish: Zynquistas vanliga biverkningar, som är förknippade med det sätt på vilket läkemedlet verkar, såsom ökade genitala infektioner, anses vara hanterbara och likna dem av andra läkemedel i samma klass.
Slovak: Zynquista, ktoré sú spojené so spôsobom, akým tento liek účinkuje, ako je napríklad zvýšené riziko genitálnych infekcií, sa považujú za zvládnuteľné a podobné ako vedľajšie účinky u iných liekov podobnej triedy.
Swedish: Dessutom sker en gynnsam minskning av vikten och blodtrycket hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Slovak: Okrem toho dochádza u pacientov liečených týmto liekom k zníženiu váhy a krvného tlaku.
Swedish: Zynquista finns som tabletter på 200 mg. Rekommenderad dos är 1 tablett en gång om dagen före dagens första måltid.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 1 tableta jedenkrát denne užívaná pred prvým ranným jedlom.
Swedish: Vilka fördelar med Zynquista har visats i studierna?
Slovak: Zynquista boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Zynquista taget tillsammans med insulin är effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte regleras tillräckligt väl med endast insulin.
Slovak: Zynquista užívaný spolu s inzulínom je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným inzulínom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zynquista finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Varför är Zynquista godkänt i EU?
Slovak: Zynquista povolený v EÚ?
Swedish: Zynquista är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med insulin för att behandla vuxna med typ 1-diabetes.
Slovak: Zynquista je liek proti cukrovke používaný spolu s inzulínom na liečbu dospelých s cukrovkou 1. typu.
Swedish: För mer information om hur du använder Zynquista, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Zynquista si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vid typ 1-diabetes producerar inte kroppen tillräckligt med insulin för att reglera mängden glukos (socker) i blodet, vilket leder till höga glukosnivåer i blodet.
Slovak: 1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket visar hur väl blodsockret regleras.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Swedish: Zynquista är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera typ 1-diabetes.
Slovak: Zynquista je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cukrovky 1. typu.
Swedish: Vilka är riskerna med Zynquista?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynquista?
Swedish: Hur används Zynquista?
Slovak: Ako sa liek Zynquista používa?
Swedish: I njurarna blockerar sotagliflozin SGLT2, som medverkar till att förhindra att glukos i blodet släpps ut i urinen.
Slovak: V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
Swedish: När sotagliflozin blockerar SGLT1 i tarmarna tas glukosen upp långsammare i blodet efter en måltid.
Slovak: Blokovaním proteínu SGLT1 v črevách sotagliflozín spomaľuje absorpciu glukózy do krvi po jedle.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynquista har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Sotagliflozin får på så sätt njurarna att släppa ut mer glukos i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
Slovak: Následne sotagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Swedish: Mer information om Zynquista
Slovak: Zynquista
Swedish: Det ges till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte reglerar blodsockret tillräckligt väl.
Slovak: 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukru v krvi.
Swedish: ‡ Definierad som en händelse inträffad mellan 00:00 och 05:59 timmar.
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Swedish: Det är inte känt om detta utgör en klasseffekt.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Swedish: Patienter med hypovolemi kan vara mer känsliga för dessa förändringar.
Slovak: Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Swedish: Zynquista ska inte användas under de sista sex månaderna av graviditeten.
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
Swedish: Ingen klinisk relevant skillnad noterades mellan de två populationerna.
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Swedish: Insulinoptimeringen fortsatte under hela studien.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Swedish: - Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder illegala droger.
Slovak: - Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Swedish: BMI är ett mått av din vikt i relation till din längd.
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Swedish: Förändringarna ansågs inte relevanta för människa eftersom TSH inte är karcinogent för människa.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Swedish: DKA ska behandlas enligt standardbehandling.
Slovak: DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Swedish: Effekt under en 52-veckosperiod
Slovak: Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
Swedish: Patienter ska övervakas och ges lämplig behandling med avseende på detta.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
Swedish: Hög till mycket hög nivå
Slovak: Vysoké až veľmi vysoké
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Swedish: N: samtliga randomiserade och behandlade patienter
Slovak: N: všetci ramndomizovaní a liečení pacienti
Swedish: • förhöjda ketonnivåer i blodet
Slovak: • zvýšená hladina ketónov v krvi
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Slovak: • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Swedish: Din läkare ordinerar den dos som är rätt för dig.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att kontrollera dina blodsockernivåer under graviditet.
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Swedish: • om du är allergisk mot sotagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: o Är tillräckligt informerad gällande hantering vid sjukdom.
Slovak: o je adekvátne informovaný o tom, ako manažovať ochorenie.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Swedish: Alternativa metoder ska användas för att övervaka den glykemiska kontrollen.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Swedish: Andra läkemedel och Zynquista
Slovak: Iné lieky a Zynquista
Swedish: Detta är ett sällsynt men allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd som kräver brådskande kirurgiskt ingrepp och antibiotikabehandling.
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Swedish: Det ska utvärderas om ytterligare säkerhetsövervakning behövs vid användning av dessa substrat.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Swedish: Patienten kan behöva intag av extra snabbverkande insulin och dricka vatten.
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Swedish: • om du har en akut sjukdom eller ska genomgå en operation
Slovak: • ak máte závažné ochorenie alebo operáciu
Swedish: Information till patienten:
Slovak: Informácie pre pacienta:
Swedish: Din läkare bestämmer om dosen ska ökas till 400 mg en gång dagligen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Swedish: Sotagliflozin var inte mutagent eller klastogent.
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Swedish: I studie 1 deltog totalt 793 patienter.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Swedish: Eliminering/utsöndring
Slovak: Eliminácia/exkrécia
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Dessa enzymers substrat ska övervakas avseende effektsänkning.
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Swedish: I studie 2 deltog totalt 782 patienter.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Swedish: • Guide för patient/vårdgivare
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Swedish: Patientkortet medföljer även läkemedelsförpackningen.
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
Swedish: o Är villig/har möjlighet att genomföra ketonmätning i enlighet med förskrivning.
Slovak: o je ochotný/schopný robiť kontrolu ketónov tak, ako má predpísané.
Swedish: • Zynquista ska tas via munnen en gång dagligen.
Slovak: Zynquista sa má užívať jedenkrát denne ústami.
Swedish: • om du riskerar uttorkning (till exempel om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [urindrivande] eller sänker blodtrycket eller om du är äldre än 65 år).
Slovak: • ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
Swedish: De flesta fall var lindriga eller måttliga och inga allvarliga tillstånd rapporterades.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
Swedish: Zynquista rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats på dessa patienter.
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Swedish: - Före insättning av samtidig läkemedelsbehandling som kan minska njurfunktionen och därefter regelbundet.
Slovak: - Pred začatím súbežnej liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znižovať funkciu obličiek a potom pravidelne.
Swedish: Patienter som tar sotagliflozin samtidigt med digoxin ska monitoreras på lämpligt sätt.
Slovak: Pacienti užívajúci sotagliflozín súbežne s digoxínom majú byť vhodným spôsobom monitorovaní.
Swedish: Vad Zynquista är och vad det används för
Slovak: Čo je Zynquista a na čo sa používa
Swedish: • digoxin eller digitoxin (läkemedel mot hjärtproblem).
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Zynquista tills du har tillfrisknat
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Zynquistu, kým sa nevyliečite.
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Slovak: * Pozri časť 4.4
Swedish: Djurstudier har visat att sotagliflozin passerar placenta.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že sotagliflozín prechádza cez placentu.
Swedish: Därför rekommenderas inte sotagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Swedish: * Definierad som en händelse förenlig med hypoglykemi där patienten krävde hjälp från annan person för att tillfriskna, förlorade medvetandet eller upplevde kramp (oavsett om det fanns biokemisk dokumentation på låg glukosnivå).
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Swedish: Patienter ska dock vara uppmärksamma på risken för hypoglykemi eftersom sotagliflozin används i kombination med insulin.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig eller livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän som skadar vävnaden under huden.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Swedish: • rifampicin (antibiotikum för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienter, särskilt med avseende på mätning av ketoner i blodet samt hantering vid sjukdom.
Slovak: Súhrn odporúčaní pre pacientov, najmä pokiaľ ide o meranie hladiny ketónov v krvi a manažovanie ochorenia.
Swedish: Skillnaden i exponering var dock inte kliniskt relevant och därför krävs ingen dosjustering baserat på kroppsvikt.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas under samma dag.
Slovak: V jeden deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Swedish: Ketonemi eller ketonuri
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Swedish: Således måste glukosövervakning kompletteras med ketonövervakning.
Slovak: Z uvedeného dôvodu sa musí monitorovanie glukózy doplniť o monitorovanie ketónov.
Swedish: 2-timmars postprandiellt glukos efter en varierad standardmåltid mmol/l
Slovak: Postprandiálna glukóza 2 hodiny po štandardizovanom zmiešanom jedle v mmol/l