FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (bij pediatrische patiënten)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (Σε παιδιατρικούς ασθενείς)
Dutch: Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken.
Greek: Γενικά, τέτοια συµπτώµατα εξαφανίζονται από µόνα τους και παρέρχονται µέσα σε δύο εβδοµάδες.
Dutch: Sertraline dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο, µόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το αναµενόµενο όφελος για την µητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
Dutch: Als uw arts Zoloft heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Zoloft gebruikt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούµε επικοινωνήσετε µαζί του/της.
Dutch: Als de bijwerking zich voordeed bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis, werd de lichaamsterm opnieuw geclassificeerd naar de lichaamsterm uit depressiestudies.
Greek: Εάν παρουσιάστηκαν ανεπιθύµητες εµπειρίες στην κατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, οι σωµατικοί όροι έχουν επαναταξινοµηθεί µε βάση σωµατικούς όρους από µελέτες στην κατάθλιψη.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD)",
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ)»,
Dutch: Neem Zoloft niet in:
Greek: Μην πάρετε το Zoloft:
Dutch: • Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
Greek: Εάν κιτρινίσει το δέρµα και τα µάτια σας, κάτι που µπορεί να σηµαίνει βλάβη στο ήπαρ.
Dutch: Plaats de pipet terug op de fles na gebruik.
Greek: 4) Μετά τη χρήση, τοποθετήστε το σταγονόµετρο πίσω στη φιάλη
Dutch: Dit geneesmiddel bevat butylydroxytolueen dat irritatie aan de ogen, huid en slijmvliezen kan veroorzaken.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο, που µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό των µατιών, του δέρµατος και των βλεννογόνων µεµβρανών.
Dutch: Bovendien zijn de verbeteringen van de angst die door de houder van de handelsvergunning werden gepresenteerd, verre van indrukwekkend en niet significant.
Greek: Επιπλέον, η βελτίωση στο άγχος, που παρουσίασε ο ΚΑΚ δεν ήταν θεαµατική, ούτε κρίθηκε σηµαντική.
Dutch: Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Greek: Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά την διάρκεια του θηλασµού, µόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το αναµενόµενο όφελος για την µητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το µωρό.
Dutch: De effecten die in de kortdurende studies werden verkregen, blijken beperkt te zijn tot vrouwen, terwijl bij mannen geen effect kon worden aangetoond, en het CHMP was van mening dat dit een gevolg was van de verschillen in uitgangsvariabelen tussen de mannen en vrouwen.
Greek: Τα αποτελέσµατα των βραχυχρόνιων µελετών περιορίζονται στις γυναίκες, ενώ δεν καταδεικνύεται κανένα αποτέλεσµα για τους άνδρες.
Dutch: Hernia, Fibrose bij toedieningsplaats, Verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen, Verstoorde gang, Niet te evalueren gebeurtenis
Greek: Θέσης Ένεσης, Ανοχή σε Φάρµακο Μειωµένη, Διαταραχή στο Βάδισµα, Μη Εκτιµητέο Σύµβαµα
Dutch: Daarom dient sertraline met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een geschiedenis van manie/hypomanie.
Greek: Εποµένως, η σερτραλίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας/υποµανίας.
Dutch: Deze reacties waren onder andere tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, blozen, duizeligheid en hyperthermie met verschijnselen zoals het neuroleptisch maligne syndroom, toevallen en sterfte.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιελάµβαναν τρόµο, µυόκλωνο, εφίδρωση, ναυτία, έµετο, έξαψη, ζάλη και υπερθερµία, µε χαρακτηριστικά που οµοίαζαν µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, επιληπτικές κρίσεις και θάνατο.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (ΙΔΨ) (Σε ενήλικες)
Dutch: Peri-orbitaal oedeem*, Purpura*, Alopecia*, Koud zweet, Droge huid, Urticaria*
Greek: Αλωπεκία*, Κρύος Ιδρώτας, Ξηροδερµία, Κνίδωση*
Dutch: Uit de overgelegde resultaten bleek dat de verbetering van de primaire uitkomstvariabele in de sertralinegroep statistisch significant groter was dan in de placebogroep.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα που υποβλήθηκαν, η βελτίωση στη βασική µεταβλητή έκβασης ήταν από στατιστικής άποψης πολύ µεγαλύτερη για την οµάδα της σερτραλίνης απ' ό,τι για την οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat de werking van sertraline op PTSD op zijn minst gedeeltelijk het gevolg is van de werking van sertraline op depressie (HAM-D).
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο λόγος που η σερτραλίνη επιδρά στη ΜΤΔΑ συνδέεται εν µέρει µε το γεγονός ότι η εν λόγω ουσία επιδρά στην κατάθλιψη (ΗΑΜD, Κλίµακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης).
Dutch: Het klinische programma voor de indicatie sociale angststoornis bestond uit twee kortdurende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studies en twee langdurige werkzaamheids- en veiligheidsstudies.
Greek: Το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής συνίσταται σε δύο βραχυχρόνιες, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές και σε δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Dutch: Kent CT13 9 NJ Verenigd Koninkrijk
Greek: Kent CT13 9 NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Zoloft 20 mg/ml oldat
Greek: Zoloft 20 mg/ml oldat 20 mg/ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [nationaal te implementeren]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten Zoloft in te nemen:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoloft:
Dutch: Door het grote verdelingsvolume van sertraline is het onwaarschijnlijk dat opgewekte diurese, dialyse, hemoperfusie en uitwisselingstransfusie van nut zijn.
Greek: Λόγω του µεγάλου όγκου κατανοµής της σερτραλίνης, η πρόκληση διούρησης, η αιµοδιύλιση, η αιµοδιήθηση και η αφαιµαξοµετάγγιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσουν.
Dutch: "Volgende doses kunnen, in geval de respons lager is dan gewenst, in stappen van 50 mg worden verhoogd over een periode van enkele weken, naargelang de behoefte.
Greek: Σε περίπτωση µικρότερης ανταπόκρισης από την επιθυµητή, οι επόµενες δόσεις µπορεί να αυξηθούν κατά 50 mg, σε µία περίοδο µερικών εβδοµάδων, όπως χρειαστεί.
Dutch: Coma*, Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperesthesie, Zintuiglijke stoornis
Greek: Χορειοαθέτωση, Δυσκινησία, Υπεραισθησία, Διαταραχή Αισθητικότητας
Dutch: Diverticulitis,
Greek: Βραδυκαρδία,
Dutch: • als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε ή έχετε πάρει αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) (αναστολείς της ΜΑΟ, όπως σελεγιλίνη, µοκλοβεµίδη) ή φάρµακα µε δράση ανάλογη µε αυτή των αναστολέων της ΜΑΟ (όπως η λινεζολίδη).
Dutch: Boulevard de la Plaine, 17
Greek: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen bij de pasgeborene na gebruik van sertraline door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, insulten, instabiele temperatuur, problemen bij het voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en problemen met slapen.
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να εµφανιστούν στο νεογνό µετά τη χρήση της σερτραλίνης από τη µητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία στην πρόσληψη τροφής, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόµος, εκνευρισµός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, επίµονο κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Dutch: • Sociale angststoornis (bij volwassenen).
Greek: Της διαταραχής µετατραυµατικού άγχους (σε ενήλικες) Της διαταραχής πανικού (σε ενήλικες)
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn echter geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerking (zie hyponatriëmie in rubriek 4.4).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης, έχουν ωστόσο συσχετιστεί µε περιστατικά κλινικά σηµαντικής υπονατριαιµίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια (βλ. Υπονατριαµία στην παράγραφο 4.4).
Dutch: • Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραµαδόλη).
Dutch: Zoloft mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.
Greek: Το Zoloft πρέπει να χορηγείται µόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Dutch: Depressieve stoornis
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg harde capsules
Greek: Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 25 mg καψάκια σκληρά Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 50 mg καψάκια σκληρά Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 100 mg καψάκια σκληρά
Dutch: Osteoarthritis Spierzwakte, Rugpijn, Spiertrekking
Greek: Διαταραχή Οδόντος, Γλωσσίτιδα, Εξέλκωση του Στόµατος
Dutch: Er is bewijs gevonden voor het toeschrijven van de vroege postnatale mortaliteit aan in-utero blootstelling na dag 15 van de zwangerschap.
Greek: Η πρώιµη µεταγεννητική θνησιµότητα καταδείχθηκε ότι οφειλόταν στην εντός της µήτρας έκθεση µετά την 15η ηµέρα της κύησης.
Dutch: Oplettendheid en zorgvuldige medische beoordeling dienen te worden toegepast bij het overschakelen, vooral van langwerkende middelen zoals fluoxetine.
Greek: Μία τέτοια αλλαγή, ιδιαίτερα από φάρµακα µε µεγάλη χρονική διάρκεια δράσης, όπως η φλουοξετίνη, πρέπει να γίνεται µε προσεκτική και σώφρονα ιατρική κρίση.
Dutch: Laryngospasme, Hyperventilatie, Hypoventilatie, Stridor, Dysfonie, Hik
Greek: Λαρυγγόσπασµος, Υπεραερισµός, Υποαερισµός, Συριγµός, Δυσφωνία, Λόξυγκας
Dutch: Menorragie, Atrofische vulvovaginitis, Balanoposthitis, Genitale afscheiding, Priapisme*, Galactorroe*
Greek: Γεννητικών Οργάνων, Πριαπισµός*, Γαλακτόρροια*
Dutch: Biotransformatie Sertraline ondergaat uitgebreid first-pass levermetabolisme.
Greek: Βιοµετατροπή Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό κατά την πρώτη δίοδό της από το ήπαρ.
Dutch: Sertraline tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Greek: Το δισκίο της σερτραλίνης µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Dutch: - de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich heeft verplicht om "een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
Greek: - ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να «εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας, η οποία θα εξετάσει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 617 ετών.
Dutch: Malaise*, Rillingen, Pyrexie*, Asthenie*, Dorst
Greek: κακουχίας*, Ρίγη, Πυρεξία*, Εξασθένιση *, Δίψα
Dutch: Indien sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie dient een lagere of minder frequente dosis te worden overwogen.
Greek: Αν χορηγηθεί σερτραλίνη σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µειωµένη δόση ή να µειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met sertraline tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een reversibele MAO remmer te beëindigen (zie rubriek 4.3).
Greek: Συνιστάται να διακόπτεται η σερτραλίνη τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase, Verhoogd aspartaat aminotransferase*, Abnormaal sperma
Greek: Αµινοτρανσφεράση της Αλανίνης Αυξηµένη, Ασπαρτική Αµινοτρανσφεράση Αυξηµένη, Σπέρµα µη φυσιολογικό
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης έχουν συσχετιστεί µε περιστατικά κλινικά σηµαντικής υπονατριαιµίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Zoloft: [Nationaal te implementeren]
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOLOFT [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 20 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σερτραλίνη
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde het klinische programma voor de indicatie OCS, dat bestond uit vijf kortdurende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies; een kortdurende, dubbelblinde, niet-placebogecontroleerde studie met een actief vergelijkingsmiddel en twee studies inzake de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΙΔΨ, το οποίο συνίσταται σε πέντε βραχυχρόνιες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές, µία βραχυχρόνια διπλή τυφλή µη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη µε ενεργό συγκριτή, και δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Dutch: (Voor de symptomen, zie rubriek 4.
Greek: (Για συµπτώµατα, δείτε την παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Dutch: Dit verschijnsel is ook gezien bij andere SSRI antidepressiva.
Greek: Αυτό το φαινόµενο έχει επίσης παρατηρηθεί µε άλλα αντικαταθλιπτικά της οµάδας των SSRIs.
Dutch: Seksuele disfunctie, Erectiele disfunctie
Greek: Σεξουαλική Δυσλειτουργία, Στυτική Δυσλειτουργία
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής
Dutch: Uit de resultaten bleek dat drie studies, wat het primaire werkzaamheidseindpunt betreft, een statistisch significante verbetering van de paniekstoornissen lieten zien in vergelijking met placebo, terwijl dit in de vierde studie niet werd aangetoond.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων για το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας, στις τρεις εκ των τεσσάρων µελετών καταδεικνύεται στατιστικά σηµαντικότερη βελτίωση στις διαταραχές πανικού µε τη λήψη του προϊόντος απ' ό,τι µε το εικονικό φάρµακο.
Dutch: Misselijkheid (24%), Droge mond (14%)
Greek: Εκσπερµάτισης (14%)
Dutch: Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
Greek: Να προσέχετε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωµένος/η, γιατί µπορεί να υπάρχει µεγαλύτερος κίνδυνος να έχετε χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα σας (δείτε.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI), ATC code: N06 AB06.
Greek: Κωδικός ATC: N06 AB06.
Dutch: Abnormale klinische laboratoriumwaard en, Veranderde bloedplaatjesfunctie, Verhoogde serumwaarde van cholesterol
Greek: Μη φυσιολογικά Κλινικά Εργαστηριακά Αποτελέσµατα, Αλλοιωµένη Λειτουργία Αιµοπεταλίων, Αυξηµένη Χοληστερόλη Ορού
Dutch: • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline).
Greek: Άλλα φάρµακα για την θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αµιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) is gecontraindiceerd vanwege het risico op het serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie.
Greek: Η συγχορηγούµενη θεραπεία µε µη αναστρέψιµους αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης (MAO) αντενδείκνυται, λόγω του κινδύνου εµφάνισης συνδρόµου σεροτονίνης, µε συµπτώµατα όπως διέγερση, τρόµος και υπερθερµία.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Depressie (depressieve stoornis)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Κατάθλιψη (ΜΚΔ)
Dutch: De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele MAO remmer.
Greek: Η θεραπεία µε σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO.
Dutch: Zeldzame meldingen van ernstige bijwerkingen op de huid: bijv. StevensJohnson syndroom en epidermale necrolyse Angio-oedeem, Gezichtsoedeem, Fotosensitiviteit, Huidreactie, Pruritus
Greek: Εξάνθηµα Θυλακιώδες, Μη φυσιολογική Υφή Μαλλιών, Μη φυσιολογική Οσµή Σώµατος δερµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών (SCAR): π.χ. σύνδροµο StevensJohnson και επιδερµική νεκρόλυση, Αγγειοοίδηµα, Οίδηµα Προσώπου, Φωτοευαισθησία,
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken.
Greek: Η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά (2,5 ml) 50 mg και σε διαστήµατα τουλάχιστον της µίας εβδοµάδας, σε µία περίοδο εβδοµάδων.
Dutch: Glaucoom, Afwijking aan traanklier, Scotoma, Diplopie, Fotofobie, Hyfemie, Mydriasis*
Greek: Διαταραχή, Σκότωµα, Διπλωπία, Φωτοφοβία, Ύφαιµα,
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine).
Greek: Φάρµακα για την αντιµετώπιση υπερβολικών οξέων στο στοµάχι και κατά του έλκους (σιµετιδίνη).
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Posttraumatische stressstoornis (PTSD)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Μετατραυµατική Διαταραχή Άγχους (ΜΤΔΑ)
Dutch: De productinformatie werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν αναλόγως.
Dutch: Er werd echter erkend dat bij sommige patiënten een lagere dosis van 5 mg werkzaam kan zijn.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή αναγνώρισε ότι σε ορισμένους ασθενείς η χαμηλότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Dutch: In juli 2013 verzocht AIFA het PRAC derhalve een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of een vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken.
Greek: Ως εκ τούτου, τον Ιούλιο του 2013, η AIFA ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει σύσταση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Dutch: Het PRAC stemde er derhalve mee in dat de aanbevolen dagelijkse dosis zolpidem voor volwassenen niet moet worden verlaagd.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση ζολπιδέμης για ενήλικες δεν πρέπει να μειωθεί.
Dutch: Op populatieniveau kwam uit de gerandomiseerde proeven echter alleen overtuigend bewijs van de werkzaamheid van de dosis van 10 mg zolpidem naar voren.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων δοκιμών σε επίπεδο πληθυσμού, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε μόνο για τη δόση των 10 mg ζολπιδέμης.
Dutch: Tot slot en met het oog op het verder tot een minimum beperken van de risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme, besprak het PRAC een mogelijke verlaging van de aanbevolen dosis voor volwassenen.
Greek: Τέλος, για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση των κινδύνων μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας, η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο μείωσης της συνιστώμενης δόσης για ενήλικες.
Dutch: Op basis van bewijs uit de literatuur werd het noodzakelijk geacht de rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen' van de productinformatie te wijzigen en harmoniseren.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών στοιχείων, κρίθηκε απαραίτητη η τροποποίηση και η εναρμόνιση της παραγράφου «Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα» στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη.
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat in de dosisaanbeveling dient te worden opgenomen dat Zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend en gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι στη σύσταση δοσολογίας πρέπει να συμπεριληφθεί οδηγία για χορήγηση της ζολπιδέμης άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς επανάληψη της χορήγησης κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Dutch: Tussen verschillende documenten met productinformatie over geneesmiddelen die zolpidem bevatten, werden discrepanties waargenomen wat betreft interacties tussen geneesmiddelen, met name de interactie van zolpidem met CZS-dempende middelen.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των διαφόρων φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων, κυρίως σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση της ζολπιδέμης με τα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ.
Dutch: • het PRAC ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van zolpidem heeft beoordeeld om te bepalen of wijzigingen van de dosering de risico's tot een minimum zouden helpen beperken maar het ermee eens was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen solide bewijs bieden dat een lagere dosis op populatieniveau werkzaam zou zijn;
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης ώστε να προσδιορίσει εάν οι τροποποιήσεις στη δοσολογία μπορούν να συμβάλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων, παρόλα αυτά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα αυτά δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλότερης δόσης σε επίπεδο πληθυσμού.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage I aangegeven geneesmiddelen die zolpidem bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie zoals aangegeven in bijlage III.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.