FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea epidemiologică de referinţă (epidemiological cut off value - ECOFF) pentru colistimetatul de sodiu asupra Pseudomonas aeruginosa, făcând diferenţa între tulpinile de tip sălbatic şi tulpinile izolate cu caracteristici de rezistenţă dobândită, este de 4 mg/ml.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi epidemioloogiline läviväärtus Pseudomonas aeruginosa jaoks, mis eristab metsiktüüpi populatsiooni omandatud resistentsusega tüvedest, on 4 mg/l.
Romanian: Capsule din gelatină polietilenglicată, transparente, care conţin o pulbere albă fină.
Estonian: Kõvad, läbipaistvad PEG-želatiinkapslid, milles on peen valge pulber.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoiatada, et nad ei tohiks autoga sõita ega masinaid käsitseda.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a uitat să utilizeze Colobreathe
Estonian: Kui teie või teie laps unustate Colobreathe-i kasutada
Romanian: Colistimetatul nu este absorbit în mod semnificativ din plămâni după inhalarea Colobreathe.
Estonian: Kolistiinmetaat ei imendu pärast Colobreathe inhaleerimist kopsudest oluliselt määral.
Romanian: • Ţinând inhalatorul cu piesa bucală în poziţie verticală, apăsaţi uşor pistonul în sus până când ajunge la linia vizibilă - în acest moment veţi simţi rezistenţă şi atunci capsula va fi fixată în vederea perforării.
Estonian: • Inhalaatorit püstiasendis hoides vajutage kolbi ülespoole, kuni see jõuab nähtava jooneni - siis tunnete takistust ja läbitorkamiseks valmis kapsel lukustub oma kohale.
Romanian: Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Colobreathe.
Estonian: Üleannustamise kohta Colobreathe-i kasutamisel kogemused seni puuduvad.
Romanian: Colobreathe trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu miastenia gravis, din cauza potenţialului de blocaj neuromuscular indus de medicament.
Estonian: Raskekujulise müasteeniaga patsientidel tuleb Colobreathe-i kasutada erilise ettevaatusega potentsiaalse ravimist tingitud neuromuskulaarse blokaadi tõttu.
Romanian: Nu au existat efecte notabile asupra fertilităţii sau performanţei reproductive generale la şobolanii şi la şoarecii masculi şi femele.
Estonian: Puudusid märkimisväärsed toimed isaste ja emaste rottide ja hiirte fertiilsusele või üldisele reproduktiivsusele.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin modificarea la nivelul FEV1 % prezis comparativ cu valoarea înregistrată la intrarea în studiu, după perioada de tratament de 24 de săptămâni.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kui FEV1% muutus algtasemest 24-nädalase raviperioodi järel.
Romanian: 13. După ce tot conţinutul a fost inhalat, clătiţi-vă bine gura cu apă, apoi scuipaţi apa.
Estonian: Kui kogu sisu on inhaleeritud, loputage põhjalikult suud veega ja sülitage välja.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: esinevad enam kui ühel kasutajal 10-st
Romanian: Dumneavoastră/copilul dumneavoastră puteţi/poate avea un gust neplăcut în gură după inhalarea
Estonian: Teil või teie lapsel võib pärast Colobreathe-i sissehingamist esineda suus ebameeldiv maitse.
Romanian: Polimixinele persistă la nivelul hepatic, renal, cerebral, cardiac şi muscular.
Estonian: Polümüksiinid kontsentreeruvad maksa, neeru, ajju, südamesse ja lihastesse.
Romanian: Rezultatele la nivelul populaţiei în intenţie de tratament (Intent-To-Treat - ITT) cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, sunt prezentate mai jos:
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni tulemused peamiste tulemusnäitajate osas on toodud järgnevalt.
Romanian: Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi samaaegset kasutamist koos makroliidsete antibiootikumidega nagu asitromütsiin ja klaritromütsiin või fluorokinoloonidega nagu norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin tuleb myasthenia gravis'ga patsientidel läbi viia ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Romanian: Inhalarea poate induce tuse sau bronhospasm care poate fi controlat printr-un tratament prealabil cu beta2agonişti cu administrare inhalatorie.
Estonian: Inhalatsioon võib esile kutsuda köha või bronhospasmi, mida saab vähendada inhaleeritavate beeta2-agonistide eelraviga.
Romanian: Datele fizico-chimice sugerează excreţia colistimetatului de sodiu în laptele uman.
Estonian: Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et naatriumkolistiinmetaadi eritub rinnapiima.
Romanian: A nu se înghiţi capsulele Colobreathe.
Estonian: Ärge neelake Colobreathe-i kapsleid alla.
Romanian: În cazul în care capsula nu poate fi dislocată iar pulberea nu poate fi inhalată, aruncaţi capsula spartă şi orice pulbere rămasă în aceasta şi utilizaţi altă capsulă.
Estonian: Kui kapsel ei vabane ja pulbrit ei saa sisse hingata, visake katkine kapsel ja sellesse jäänud pulber ära ja proovige sama teise kapsliga.
Romanian: Insuficienţă renală Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Romanian: • Lipsă de energie, oboseală • Temperatură ridicată
Estonian: • Energiapuudus, väsimus
Romanian: Colobreathe conţine colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină.
Estonian: Colobreathe sisaldab naatriumkolistiinmetaati, mis on polümüksiini tüüpi antibiootikum.
Romanian: • Dozele trebuie administrate la interval de 12 ore.
Estonian: • Annuste vahel peaks olema 12-tunnine vahe.
Romanian: Un studiu privind absorbţia sistemică a demonstrat că mai puţin de 3% din doza de Colobreathe a fost excretată în urină sub formă de colistimetat sodic şi colistină.
Estonian: Süsteemse imendumise uuringus eritus ravimit uriiniga minimaalselt, vähem kui 3% Colobreathe annusest uriiniga naatriumkolistiinmetaadi ja kolistiinina.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din OPA/aluminiu/PVC acoperite cu folie detașabilă din poliester/aluminiu, fiecare blister conţinând 8 sau 14 capsule.
Estonian: Kapslid sisalduvad oPA/alumiinium/pvc-materjalist blisterites, millel on eemaldatav polüester/alumiiniumfooliumist kate ja milles on kas 8 või 14 kõvakapslit.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de toţi pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: gust neplăcut (62%), tuse (59,4%), iritaţie la nivelul gâtului (43,9%),
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna kõikidest Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: ebameeldivad maitsed (62%), köha (59,4%), ärritus kurgus (43,9%), düspnoe (16,6%) ja düsfoonia (10,7%).
Romanian: Fluctuaţii ale greutăţii, apetit alimentar scăzut
Estonian: Kaalu kõikumine, vähenenud isu
Romanian: Atunci când dumneavoastră/copilul dumneavoastră veţi/va începe utilizarea Colobreathe, dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/ar putea prezenta tuse, senzaţie de lipsă de aer, apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare.
Estonian: Teie või teie laps võite avastada, et pärast Colobreathe-iga alustamist esineb köha, õhupuudus, survetunne rinnus või vilistav hingamine.
Romanian: • Tuse cu sânge, respiraţie şuierătoare, senzaţie de disconfort în piept, astm bronşic, tuse productivă (o tuse cu expectoraţii), infecţie pulmonară, raluri crepitante pulmonare (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
Estonian: • Veriköha, vilistav hingamine, ebamugavustunne rindkeres, astma, produktiivne köha (köha, mis toob röga üles), kopsuinfektsioon, räginad kopsus (seda kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)
Romanian: Este posibil ca în timpul tratamentului cu Colobreathe să prezentaţi ameţeli, confuzie sau să aveţi probleme cu vederea.
Estonian: Ravi ajal Colobreathe-iga võite kogeda pearinglust või segasust ning teil võib esineda nägemishäireid.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a avut vreuna dintre următoarele afecţiuni:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile, kui teil/teie lapsel on kunagi esinenud järgnevaid seisundeid:
Romanian: • Înfundare a urechilor
Estonian: Kohin kõrvus
Romanian: Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, cum sunt aminoglicozidele sau cu medicamentele blocante neuromusculare, cum sunt substanţele curariforme, trebuie evitată.
Estonian: Inhaleeritava naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel teiste ravimpreparaatidega, mis on potentsiaalselt nefrotoksilised või neurotoksilised, näiteks aminoglükosiidid, või neuromuskulaarselt blokeerivate ravimpreparaatidega, näiteks kuraaretaolised ained, tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Studiile cu administrarea intravenoasă a unei doze unice realizate în timpul sarcinii umane au indicat că colistimetatul de sodiu trece prin placentă şi, în consecinţă, există un potenţial de toxicitate fetală în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Estonian: Ühe annuse intravenoosse manustamisega uuringutes rasedatel läbis naatriumkolistiinmetaat platsentabarjääri ning seega esineb raseduse ajal manustades toksilisuse võimalus lootele.
Romanian: Cu toate că analiza FC populaţională a demonstrat faptul că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă statistic, ASC0-6 a CMS total şi ASC0-6 a colistinei libere totale, ajustate în funcţie de doză (ASC 0-6 /D), au fost similare la copii şi adolescenţi, în timp ce valori mai mari ale ASC 0-6 au fost observate la grupul de pacienţi adulţi.
Estonian: Kuigi populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus on statistiliselt oluline ühismuutuja, olid kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini AUC0-6 ja annusega kohandatud AUC0-6 (AUC0-6 /annus) lastel ja noorukitel sarnased, kuid täiskasvanute rühmas oli AUC0-6 kõrgem.
Romanian: Pacientul va inhala din nou medicamentul repetând paşii 7 şi 8 pentru a verifica dacă s-a golit capsula.
Estonian: Inhaleerige ravimit uuesti, korrates samme 7 ja 8, kuni kapsel on tühi.
Romanian: După fiecare inhalare a Colobreathe, gura trebuie clătită cu apă.
Estonian: Pärast iga Colobreathe-i inhalatsiooni tuleb suud veega loputada.
Romanian: În momentul în care începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră/copilului dumneavoastră cum să inhalaţi/inhaleze medicamentul:
Estonian: Ravimi esmakordsel kasutamisel näitab teie arst, apteeker või õde, kuidas ravimit inhaleeritakse.
Romanian: Doar pentru administrare inhalatorie.
Estonian: Ainult inhaleerimiseks.
Romanian: Supradozajul poate determina, de asemenea, insuficienţă renală acută caracterizată prin volum scăzut de urină şi prin concentraţii plasmatice crescute ale ureei şi creatininei.
Estonian: Üleannustamise tagajärjel võib tekkida ka äge neerupuudulikkus, mis väljendub vähenenud uriini hulgas ja suurenenud seerumi uurea ja kreatiniini sisalduses.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani • Conţinutul unei capsule Colobreathe trebuie inhalat de două ori pe zi, utilizându-se inhalatorul
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses alates 6. eluaastast Üks kapsel sisse hingata kaks korda päevas.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 10-st
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează colimestat de sodiu concomitent cu medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, incluzând relaxante musculare nedepolarizante (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel potentsiaalselt nefrotoksiliste või neurotoksiliste ravimpreparaatidega, sealhulgas mitte-depolariseerivate lihasrelaksantidega (vt lõik 4.5).
Romanian: Exacerbare respiratorie acută Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacterienă suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral.
Estonian: Respiratoorse ägenemise korral tuleb kaaluda täiendavat intravenoosset või suukaudset antibakteriaalset ravi.
Romanian: Înlăturarea capsulei goale din Turbospin
Estonian: Tühja kapsli Turbospinist väljavõtmine
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Colobreathe.
Estonian: Arutage Colobreathe-i kasutamist oma arstiga.
Romanian: Dispozitivul Turbospin este un inhalator pentru pulbere uscată, acţionat prin fluxul inspirator, confecţionat din polipropilenă şi oţel inoxidabil.
Estonian: Turbospin on sissehingatava õhu poolt juhitav kuiva pulbri inhalaator, mis on valmistatud polüpropüleenist ja roostevabast terasest.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a utilizat mai mult Colobreathe decât trebuie sau aţi/a înghiţit din greşeală capsula, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Estonian: Kui teie või teie laps kasutasite Colobreathe-i rohkem kui ette nähtud või neelasite kapsli kogemata alla, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Romanian: După fiecare utilizare, curăţaţi inhalatorul Turbospin utilizând următoarea procedură:
Estonian: Iga annustamise järel puhastage inhalaatorit Turbospin, toimides järgnevalt.
Romanian: Introduceţi uşor capsula în lăcaş, cu extremitatea mai largă înainte.
Estonian: Sisestage kapsel ettevaatlikult kambrisse, kõige laiem ots ees.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu prezintă efecte notabile asupra fertilităţii la şobolanii sau la şoarecii masculi sau femele.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadil ei esine märkimisväärseid toimeid isaste ja emaste rottide ja hiirte fertiilsusele.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Colobreathe concomitent cu colimestat de sodiu utilizat parenteral sau prin nebulizare.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Colobreathe samaaegsel kasutamisel parenteraalse või nebuliseeritava naatriumkolistiinmetaadiga.
Romanian: Nu încercaţi să dislocaţi capsula prin efectuarea unei presiuni repetate asupra pistonului.
Estonian: Ärge püüdke kapsli vabastamiseks korduvalt kolvile vajutada.
Romanian: Febră, astenie,
Estonian: Palavik, asteenia, väsimus
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de alte forme farmaceutice care conţin colistimetat, adică medicamente care se administrează fie prin injecţie, fie prin nebulizare, este necesară prudenţă, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on vaja kasutada kolistiinmetaati teiste ravimvormidena, kas süstimise teel või nebuliseeritult, tuleb olla ettevaatlik, aga teie arst peaks olema sellest teadlik.
Romanian: Administraţi imediat capsula după ce aţi scos-o din ambalaj.
Estonian: Kasutage kapslit vahetult pärast selle väljavõtmist.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră prezentaţi/prezintă semne ale unei reacţii alergice, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Estonian: Kui teil või teie lapsel esineb allergilise reaktsiooni sümptomeid, peaksite kohe pöörduma arsti poole.
Romanian: • 56 de capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 săptămâni.
Estonian: • 56 kõvakapslit ja üht pulbriinhalaatorit Turbospin, millest piisab 4 kasutusnädalaks;
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi/ia antibiotice aminoglicozidice folosite pentru tratamentul infecţiilor, este necesară prudenţă.
Estonian: • kui teie või teie laps võtate raviks infektsioonide vastu aminoglükosiidseid antibiootikume, tuleb olla ettevaatlik;
Romanian: 8 capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (4 blistere a câte 14 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (1 blistere a câte 8 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (7 blistere a câte 8 capsule)
Estonian: 8 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (1 riba (8 kõvakapsliga) 56 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (4 riba (igas 14 kapslit) 56 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (7 riba (igas 8 kapslit)
Romanian: Hipersensibilitate la medicament
Estonian: Ülitundlikkus ravimile
Romanian: Se poate verifica dacă este goală capsula deşurubând piesa bucală şi verificând capsula.
Estonian: Et kontrollida, kas kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ja kontrollige kapslit.
Romanian: Este de aşteptat apariţia unei rezistenţe încrucişate între colistimetatul de sodiu şi polimixina B. Deoarece mecanismul de acţiune al polimixinei este diferit de cel al altor substanţe antibacteriene, nu este de aşteptat faptul ca rezistenţa la colistină şi polimixină numai prin mecanismele prezentate anterior să determine rezistenţă la alte clase de medicamente.
Estonian: Kuna polümüksiinide toimemehhanism on teistest antibakteriaalsetest ainetest erinev, ei mõjuta resistentsus kolistiini ja polümüksiini vastu ülalkirjeldatud mehhanismi kaudu eeldatavasti resistentsust teiste ravimklasside suhtes.
Romanian: Colobreathe este utilizat pentru controlul infecţiilor pulmonare persistente cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani cu fibroză chistică.
Estonian: Colobreathe'i kasutatakse ravile raskelt alluvate Pseudomonas aeruginosa bakteri poolt põhjustatud kopsuinfektsioonide kontrollile allutamiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Romanian: • aveţi/are deja de o afecţiune musculară cunoscută sub denumirea de miastenia gravis sau o afecţiune genetică - porfirie;
Estonian: • esineb lihaste haiguslik seisund tuntud kui raskekujuline müasteenia või pärilik haigus porfüüria;
Romanian: • dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, sulfat de colistină sau polimixine.
Estonian: • kui teie või teie laps olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiinsulfaadi või polümüksiinide suhtes allergiline.
Romanian: Pe măsură ce inspiraţi lent, aspiraţi aer prin corpul inhalatorului Turbospin în lăcaşul capsulei.
Estonian: Aeglaselt sisse hingates tõmbate õhu inhalaatori Turbospin kere kaudu kapsli kambrisse.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină polietilenglicol laurilsulfat de sodiu apă purificată
Estonian: želatiin polüetüleenglükool puhastatud vesi naatriumlaurüülsulfaat
Romanian: Continuaţi aşa cum aţi fost instruit.
Estonian: Seejärel jätkake ettenähtud korras.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră desprindeţi/desprinde folia, iar una dintre capsule este expusă, vă rugăm să o îndepărtaţi.
Estonian: Kui teie või teie laps eemaldate kogemata fooliumkatte kapslilt ja kapsel tuleb nähtavale, visake see kapsel ära.
Romanian: Până când simptomele nu au dispărut complet, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.
Romanian: După administrarea unor doze de 1662500 UI de două ori pe zi, timp de 7 zile, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu fibroză chistică s-au observat valori medii ale Cmax a colistimetatului total de până la
Estonian: Pärast Colobreathe 1 662 500 RÜ manustamist kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele ning noorukitele ja lastele olid kogu kolistiinmetaadi keskmised Cmax-väärtused kuni 455 ng/ml (keskmine täiskasvanutel).
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani (vezi pct.
Estonian: Colobreathe on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes on vähemalt 6-aastased (vt lõik 5.1).
Romanian: Trebuie reţinut faptul că tratamentul nu a fost întrerupt atunci când pacienţilor li s-a administrat concomitent terapie parenterală cu substanțe active antibacteriene.
Estonian: Kui patsiendid said samaaegset ravi parenteraalsete antibakteriaalsete toimeainetega, siis seda ravi ei katkestatud.
Romanian: Repuneţi piesa bucală la locul ei, prin înşurubare.
Estonian: Nüüd keerake huulik oma kohale tagasi.
Romanian: Atunci când ASC 0-6 a fost ajustată în funcţie de doză şi greutate corporală, la copii s-au observat valori uşor mai mari ale ASC 0-6 /D/Gc pentru CMS total şi colistina liberă totală.
Estonian: AUC0-6 korrigeerimisel annuse ja kehakaalu suhtes oli lastel kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini AUC 0-6/annus/kehakaal veidi kõrgem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili formatul şi conţinutului pachetului educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu autoritatea naţională competentă, înainte de a-l lansa în statele membre.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib enne ravimi liikmesriigis turule toomist pädeva riigiasutusega kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplekti vormi ja sisu.
Romanian: • 8 capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 zile.
Estonian: • 8 kõvakapslit ja üht pulbriinhalaatorit Turbospin, millest piisab 4 kasutuspäevaks.
Romanian: • Somnolenţă
Estonian: • Ärevus
Romanian: A nu se înghiţi capsulele.
Estonian: Kapsleid ei tohi alla neelata.
Romanian: Dispozitivul Turbospin trebuie eliminat după terminarea setului de tratament.
Estonian: Seade Turbospin tuleb pakendi kasutamise järgselt ära visata.
Romanian: Atunci când capsula este goală, deşurubaţi piesa bucală, apoi scoateţi şi înlăturaţi capsula goală.
Estonian: Kui kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ning eemaldage tühi kapsel ja visake ära.
Romanian: EU/1/11/747/001 56 capsule tari (4 blistere a câte 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule tari (1 blistere a câte 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule tari (7 blistere a câte 8 capsule)
Estonian: EU/1/11/747/001 56 kõvakapslit (4 riba (igas 14 kapslit) EU/1/11/747/002 8 kõvakapslit (1 riba (8 kõvakapsliga) EU/1/11/747/003 56 kõvakapslit (7 riba (igas 8 kapslit)
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe
Estonian: Kuidas Colobreathe-i säilitada
Romanian: • Proteine în urină (descoperite la analize)
Estonian: • Valk uriinis (määratakse analüüsidega)
Romanian: Cameră de pulverizare Mâner
Estonian: Pulverisatsioonikamber
Romanian: • sânge în spută (substanţa expectorată atunci când tuşiţi)
Estonian: • verine röga (sülg, mis tuleb köhides).
Romanian: Fiecare capsulă conţine 1662500 UI, echivalentul a colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ, mis vastab ligikaudu 125 mg naatriumkolistiinmetaadile.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de un anestezic general, este necesară prudenţă.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on vaja kasutada üldanesteesiat, tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: • Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Estonian: • Arutelu sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Romanian: • Dureri articulare
Estonian: • Valu rindkeres
Romanian: Concentraţii crescute ale colistinei libere totale (valoare medie 23,5 mg/l) şi ale colistimetatului total (valoare medie 178 mg/l) au fost observate în spută la 1 oră după administrarea dozei în Ziua 8, după utilizarea de două ori pe zi, timp de 7 zile, la toate grupele de vârstă.
Estonian: Pärast kaks korda ööpäevas annustamist 7 päeva jooksul täheldati kõikide vanuserühmade rögas 8. päeval 1 tunni möödumisel annustamisest kõrgeid vaba kogu kolistiini (keskmine 23,5 mg/l) ja kogu kolistiinmetaadi (keskmine 178 mg/l) kontsentratsioone.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi pentru li se administra fie o capsulă Colobreathe 1662500 UI colistimetat de sodiu, de două ori pe zi, fie 300 mg de tobramicină, de două ori pe zi.
Estonian: Uuringus osalejad randomiseeriti kas kaks korda päevas ühe 1 662 500 RÜ kapsli saavasse naatriumkolistiinmetaadi rühma või kaks korda päevas 300 mg tobramütsiini saavasse ravirühma.
Romanian: Cum să utilizaţi Colobreathe
Estonian: Kuidas Colobreathe-i kasutada