FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin and placebo and dapagliflozin plus metformin groups were -0.38% (95% CI: -0.53, -0.22) and 0.05% (95% CI: -0.11, 0.20), respectively.
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä -0,38 % (95 %:n luottamusväli: -0,53, -0,22) ja lumelääkettä ja dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä 0,05 % (95 %:n luottamusväli: -0,11, 0,20).
English: Lactic acidosis
Finnish: Glukoositasapaino
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Qtrilmet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis.
Finnish: Qtrilmet saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta vakavan haittavaikutuksen, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi.
English: EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Finnish: EU/1/19/1401/010 14 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/19/1401/011 28 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/19/1401/012 56 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/19/1401/013 60 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/19/1401/014 196 säädellysti vapauttavaa tablettia
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg tabletit metformiini-HCl/saksagliptiini/dapagliflotsiini
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Finnish: Munuaisaltaan laajenemisen esiintymistiheyden tai vaikeusasteen suurenemista havaittiin käsiteltyjen emojen täysikasvuisilla jälkeläisillä, mutta vain suurimmalla tutkitulla annoksella (emon dapagliflotsiinialtistukset olivat
English: C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Finnish: 50 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen annoksesta erittyi virtsaan 24 % saksagliptiinina ja 36 % sen aktiivisena metaboliittina.
English: pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Finnish: Haittatapahtumia olivat muun muassa mahakasvain, haimasyöpä, johon liittyi etäpesäkkeitä maksassa, ja invasiivinen duktaalinen rintakarsinooma, jotka ilmenivät saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7,0 % viikolla 24 10 mg:n dapagliflotsiiniannosta 5 mg:n saksagliptiiniannoksen ja metformiinin lisälääkkeenä koskevassa tutkimuksessa, oli suurempi 10 mg dapagliflotsiinia, 5 mg saksagliptiinia sekä metformiinia saaneiden ryhmässä (38,0 %, 95 %:n luottamusväli: 30,9, 45,1) kuin lumelääkettä, 5 mg saksagliptiinia sekä metformiinia saaneiden ryhmässä (12,4 %, 95 %:n luottamusväli: 7,0, 17,9).
English: Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttö lisälääkkeenä potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa saksagliptiinilla ja metformiinilla
English: Constipation dry mouth pancreatitis
Finnish: Nivelkipu selkäkipu lihaskipu
English: Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin
Finnish: Saksagliptiinin käyttö lisälääkkeenä potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa dapagliflotsiinilla ja metformiinilla
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Finnish: Dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut suositellut termit esiintymistiheyden mukaisesti: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
English: Beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Finnish: Beigenvärinen, kaksoiskupera, 11 x 21 mm, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit metformiinihydrokloridi/saksagliptiini/dapagliflotsiini
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit metformiinihydrokloridi/saksagliptiini/dapagliflotsiini
English: At week 24, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.67% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without SU group (N=319), which was noninferior to the change of -1.54% in the insulin glargine plus metformin with or without SU group (N=312) (difference -0.13%, 95% CI [-0.30, 0.03]).
Finnish: Muutos oli vähintään samanveroinen kuin glargiini-insuliinia ja metformiinia joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä saaneiden ryhmässä (N = 312) tapahtunut -1,54 %:n muutos (erotus -0,13 %, 95 %:n luottamusväli: -0,30, 0,03).
English: Metformin passes into breast milk in small amounts.
Finnish: Pieniä määriä metformiinia erittyy rintamaitoon.
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Finnish: Saksagliptiinin NOEL oli 488-kertainen ja sen päämetaboliitin NOEL 45-kertainen ihmisen altistukseen nähden käytettäessä ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta.
English: Qtrilmet is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant or plan to have a baby.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
English: Very common nausea, vomiting diarrhoea or stomach ache loss of appetite upper respiratory tract infection including: o infection of the upper chest or lungs, o infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes
Finnish: Muita Qtrilmet-valmisteen käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset - pahoinvointi, oksentelu - ripuli tai mahakipu - ruokahaluttomuus - ylähengitystieinfektiot, kuten: o rintakehän yläosan tai keuhkojen tulehdus o sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kipu ja tukkoisuuden tunne poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus) o nenän tai kurkun tulehdus (nenänielun tulehdus) (merkkejä voivat olla nuhakuume tai kurkkukipu).
English: Surgery and operations
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
Finnish: 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa saksagliptiinin 5 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä dapagliflotsiinin (10 mg) ja metformiinin yhdistelmään verrattiin lumelääkkeen lisäämiseen dapagliflotsiinin (10 mg) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %) pelkästään metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
English: Post-marketing reports of rash have been described in the DPP-4 inhibitor class.
Finnish: DPP-4:n estäjien ryhmään kuuluvien lääkeaineiden käytön yhteydessä on niiden markkinoilletulon jälkeen raportoitu ihottumaa.
English: Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
Finnish: kutina, epätavallinen erite tai haju) - selkäkipu - virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve - huimaus - väsymys - vaikea nivelkipu (artralgia) - mahakipu ja ruuansulatusvaivat (ylävatsavaivat) - oksentelu, mahatulehdus (gastriitti) - vatsan tai suoliston tulehtuminen, joka yleensä johtuu infektiosta (maha-suolitulehdus) - päänsärky, lihaskipu (myalgia) - muutokset verikokeiden tuloksissa (muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa, punaisten verisolujen määrän suurentuminen tai munuaisten kreatiniinipuhdistuman pienentyminen) - ihottuma - makumuutokset - käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus).
English: Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in patients inadequately controlled on metformin
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen käyttö potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla
English: In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
Finnish: Kreatiniini-, fosfori- ja lisäkilpirauhashormoniarvojen suurenemista sekä hypotensiota ilmeni haittavaikutuksina enemmän dapagliflotsiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min).
English: st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Finnish: Kahdessa 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joissa yhdistelmähoitoa verrattiin glimepiridiin (sulfonyyliurea), hypoglykemian kokonaisilmaantuvuus oli ensimmäisessä tutkimuksessa 4,2 % yhdistelmähoitoa saaneilla, 27,9 % glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla ja 2,9 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla.
English: Dyslipidaemia
Finnish: makuhäiriö
English: Switching to Qtrilmet
Finnish: Qtrilmet-hoitoon siirtyminen
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, jos akuutti haimatulehdusdiagnoosi varmistuu.
English: Headache dizziness
Finnish: Suun kautta
English: Qtrilmet combines three anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: metformin hydrochloride, a member of the biguanide class, saxagliptin, a DPP-4 inhibitor and dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor.
Finnish: Nämä lääkeaineet ovat metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanidien lääkeryhmään, saksagliptiini, joka on DPP-4:n estäjä, ja dapagliflotsiini, joka on SGLT2:n estäjä.
English: if your body's ability to fight infections (immunity) is reduced, such as with a disease like AIDS or from medicines that you take after an organ transplant;
Finnish: - jos vastustuskykysi (immuniteetti) infektioita vastaan on heikentynyt, kuten AIDS:n kaltaisen sairauden yhteydessä tai elinsiirron jälkeen käytettävän lääkehoidon jälkeen - jos sinulla on ollut tai lääkäri on kertonut, että sinulla on saattanut olla vakava yliherkkyysreaktio (allergia) - jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus - jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Finnish: On pohdittava, ovatko sääntelytoimet tarpeen uusien tietojen valossa.
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Finnish: Herkkyyden ja spesifisyyden tasapainoa tässä vaihteluvälissä on pohdittava huolellisesti.
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Finnish: • hoidon pidentynyt kesto (potilasta hoidettu > 24 kuukautta)
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 29. huhtikuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut seikat ja niiden mahdollisen vaikutuksen Tysabrin hyöty-riskisuhteeseen.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko tämän valmisteen myyntilupaan liittyvä sääntelytoimi tarpeen.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Finnish: Eloonjääneille potilaille on usein kehittynyt vakavia sairauksia, joihin liittyy vakava ja pysyvä vammautuminen.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Finnish: Toukokuuhun 2015 mennessä maailmanlaajuisesti 142 958 potilasta oli saanut natalitsumabia; määrä vastaa 432 814 potilasvuoden altistumista.
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Finnish: • PRAC arvioi Tysabria (natalitsumabia) asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, jonka Euroopan komissio oli aloittanut.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Finnish: Positiiviset serostatustulokset olivat yleensä samanlaiset käytettäessä ensimmäisen ja toisen sukupolven määrityksiä.
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Finnish: PRAC hyväksyi tarkistetun version riskinhallintasuunnitelmasta (RMP), johon oli lisätty menettelyn aikana hyväksytyt muutokset.
English: PML risk estimation
Finnish: PML-riskin estimointi
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Finnish: Lisäksi päivitetään myös potilaskortti sekä hoidon aloittamis- ja lopettamislomakkeet ja otetaan käyttöön uusi hoidon lopettamislomake.
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Finnish: Tysabri (natalitsumabi) hyväksyttiin EU:ssa 27. kesäkuuta 2006, ja sitä käytetään tällä hetkellä ainoana taudin kulkua muuntavana lääkehoitona erittäin aktiivisessa aaltomaisesti etenevässä multippeliskleroosissa (MS-taudissa).
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Finnish: PML:n puhkeamisella MS-taudissa on vakavia prognostisia seurauksia, sillä se johtaa kuolemaan noin 20 prosentilla potilaista tai vakavaan vammautumiseen 40 prosentilla eloonjääneistä.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Finnish: Herkkyys vaihtelee hyvin vähän, kun indeksi on 0,9-1,5, mutta spesifisyys paranee, kun indeksi on 1,5.
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Finnish: PML:n diagnosointi ennen kliinisten oireiden kehittymistä
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Finnish: STRATIFY-2-tutkimuksesta saatujen vasta-aineindeksin vakautta koskevien tietojen perusteella tämä suositus on syytä pitää voimassa.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Finnish: Yhdysvalloista on ilmoitettu 10 tapausta, ja suurin osa oireettomista PML-tapauksista on siis ilmoitettu EU:sta ja muualta maailmasta (83 %, 52/62).
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Finnish: Koska pyyntö tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, lääkevalmistekomitean (CHMP:n) olisi annettava lausunto lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Finnish: Kesäkuun 4. päivään mennessä 2015 on ilmoitettu yhteensä 566 PML-tapausta, joista 133 potilasta on kuollut (23,5 prosenttia PMLpotilaista).
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Finnish: Kaikki PML-tapaukset natalitsumabia saaneilla potilailla ilmenivät kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä infuusiosta.
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Finnish: Natalitsumabin hyväksymisen jälkeen on tunnistettu kolme keskeistä PML:n riskitekijää:
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Finnish: Kun otetaan huomioon käytännöstä saadut, UNILABSin neljästä EU-maasta peräisin olevat tiedot, jotka osoittavat, että serostatuksen vuotuisen muuttumisen yläraja voi olla jopa 16 prosenttia, lääkäreille tarkoitetuissa perehdytys- ja hoito-ohjeissa olevaa serostatuksen vuotuista muutosta (negatiivisesta positiiviseksi) koskevat tiedot on päivitettävä.
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Finnish: PRAC päätti, että lääkäreille tarkoitettuja perehdytys- ja hoito-ohjeita on tarpeen muuttaa, ja se päivitti perehdytysmateriaalin keskeiset osat tämän mukaisesti.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, voidaanko arvioiduista indeksirajoista määrittää yksittäinen indeksin rajakohta, joka olisi optimaalisesti hyödynnettävissä kliinisessä käytännössä hoitopäätösten kannalta.
English: Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää, on huomattavasti suurempi riski saada PML kuin muilla.
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Finnish: Siitä on annettava riittävät ohjeet perehdytysmateriaalissa, ja myös muita (esimerkiksi verkkopohjaisia) välineitä voidaan käyttää magneettikuvien jakamiseen ja lisäasiantuntemuksen hankkimiseen.
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Finnish: Viimeaikaiset mahdollisten biomarkkereiden tunnistamiseen tähtäävät pyrkimykset ovat lupaavia, mutta vielä ei ole kuitenkaan voitu tunnistaa uusia markkereita, joita voitaisiin käyttää kliinisessä käytännössä parantamaan nykyistä PML:n riskistratifikaatiota.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan riski kasvaa vasta-aineindeksin suurentuessa, mutta selvää raja-arvoa ei kuitenkaan ole.
English: • The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Finnish: • PRAC piti myös tarpeellisena päivittää nykyistä perehdytysmateriaalia etenkin PML:n kehittymisen riskiestimaattien osalta Tysabrilla hoidettujen potilaiden kohdalla.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen sanamuoto ja viestintäsuunnitelma on hyväksytty.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Finnish: Lisääntyvä näyttö osoittaa, että T2-FLAIR on herkin sekvenssi PML:n havaitsemiseen.
English: Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Finnish: Natalitsumabi liittyy John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttaman progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML:n) puhkeamiseen.
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Finnish: Mikä tärkeintä, seurausten osalta oireettomien potilaiden vammautuminen vaikutti olevan ajan myötä lievempää, ja heistä suurempi osuus pysyi elossa oireileviin potilaisiin verrattuna (95 prosenttia vs. 74 prosenttia).
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Finnish: Tieteellinen näyttö Tysabrilla hoidetuilla potilailla ilmenevästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) lisääntyy nopeasti.
English: Biomarkers for PML development
Finnish: PML:n kehittymiseen viittaavat biomarkkerit
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä sekä muut menettelyn aikana toimitetut tiedot ja neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.