FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené celkové výsledky udalostí súvisiacich s krvácaním v štúdii PEGASUS.
Bulgarian: Цялостните резултати за честотата на кървене в проучването PEGASUS са показани в Таблица 3.
Slovak: Pri 60 mg tikagreloru sa vyskytlo 6 fatálnych prípadov intrakraniálneho krvácania a pri liečbe samotnou ASA 5 prípadov.
Bulgarian: Съобщени са 6 фатални ВЧК с тикагрелор 60 mg и 5 фатални ВЧК с терапия само с ASA.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo krvácanie do ucha
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Slovak: %) a od 361. dňa ďalej (RRR 16
Bulgarian: RRR за съставната крайна точка от 1 до 360 дни (17 % RRR) и от 361 дни нататък (16 % RRR) е подобно.
Slovak: Na základe vzťahu zaznamenaného v štúdii PLATO medzi udržiavacou dávkou ASA a relatívnou účinnosťou tikagreloru v porovnaní s klopidogrelom sa súbežné podávanie tikagreloru a vysokej udržiavacej dávky ASA (>
Bulgarian: На база на наблюдаваната в PLATO връзка между поддържащата доза ASA и относителната ефикасност на тикагрелор в сравнение с клопидогрел, не се препоръчва едновременното приложение на тикагрелор и висока поддържаща доза ASA (> 300 mg) (вж. точка 5.1).
Slovak: PVC-PVDC/Al priehľadný blister (so symbolmi slnko/mesiac) obsahujúci 10 tabliet; škatule s obsahom 60 tabliet (6 blistrov) a 180 tabliet (18 blistrov).
Bulgarian: PVC-PVDC/Al прозрачни блистери (със символи слънце/луна) от 10 таблетки; картонени опаковки от 60 таблетки (6 блистера) и 180 таблетки (18 блистера).
Slovak: u 10 285 pacientov v štúdii PLATO sa zistili súvislosti medzi skupinami genotypu a výsledkami štúdie PLATO.
Bulgarian: Определянето на CYP2C19 и ABCB1 генотипа на 10 285 пациенти в PLATO дава възможност за асоциация на генотипните групи с резултатите от PLATO.
Slovak: V klinických štúdiách sa tikagrelor bežne podával spolu s ASA, inhibítormi protónovej pumpy, statínmi, betablokátormi, inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) a s blokátormi receptorov angiotenzínu dlhodobo, ak si to súbežné ochorenia vyžadovali a tiež s heparínom, nízkomolekulovým heparínom a intravenóznymi inhibítormi GpIIb/IIIa pri krátkodobom podávaní (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания тикагрелор е прилаган едновременно с АСК, инхибитори на протонната помпа, статини, бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) и ангиотензин ІІ рецепторни блокери, необходими за лечение на съпътстващи заболявания за дълъг период, а също и хепарин, нискомолекулен хепарин и интравенозни инхибитори на GpIIb/IIIa за кратко време (вж. точка 5.1).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva podkožné alebo kožné krvácanie h, vyrážka, pruritus
Bulgarian: Подкожно или дермално кървене з, Обрив,
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4 - pri súbežnom podávaní diltiazemu a tikagreloru sa Cmax tikagreloru zvýšil o 69 % a AUC 2,7-násobne a v prípade aktívneho metabolitu došlo k zníženiu Cmax o 38
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4 - едновременното приложение на дилтиазем с тикагрелор повишава Cmax на тикагрелор с 69 %, а AUC - до 2,7 пъти и понижава Cmax на активния метаболит с 38 %, докато AUC остава непроменена.
Slovak: %. Hodnoty s negatívnym RRR naznačujú zvýšenie relatívneho rizika.
Bulgarian: Отрицателна ОРР означава повишаване на относителния риск. с изключение на „тих" МИ.
Slovak: V rámci každej TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa kategórie frekvencie.
Bulgarian: СОК нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота.
Slovak: Tikagrelor u pacientov so stabilnou koronárnou artériovou chorobou (CAD) užívajúcich ASA vykazuje rýchly nástup farmakologického účinku, čo sa preukázalo priemernou inhibíciou agregácie krvných doštičiek (IPA) tikagrelorom po 0,5 hodiny od podania nárazovej dávky 180 mg približne 41
Bulgarian: При пациенти със стабилна исхемична болест на сърцето (ИБС), приемащи ASA, тикагрелор показва бързо настъпване на фармакологичен ефект, който се демонстрира от средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (ИТА) около 41 %
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky tikagreloru 90 mg nalačno zdravým dobrovoľníkom je Cmax 529 ng/ml a AUC 3 451 ng*h/ml.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза тикагрелор 90 mg на гладно при здрави лица, Cmax е 529 ng/ml и AUC е 3 451 ng*h/ml.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460) krospovidón (E1202)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Кросповидон (Е1202) Ксилитол (E967)
Slovak: Simvastatín - pri súbežnom podávaní tikagreloru a simvastatínu sa Cmax simvastatínu zvýšil o 81 % a AUC o 56 %, Cmax kyseliny simvastatínovej sa zvýšil o 64 % a AUC o 52 %, v niektorých jednotlivých prípadoch boli zvýšenia 2- až 3-násobné.
Bulgarian: Симвастатин - едновременното приложение на тикагрелор със симвастатин води до повишаване на Cmax и AUC на симвастатин съответно с 81 % и 56 %, както и на повишаване на Cmax и AUC на симвастатиновата киселина съответно с 64 % и 52 %, като в отделни случаи се достига 2- до 3-кратно повишаване.
Slovak: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4 % digoxín), nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Bulgarian: 96 % бета-блокери, 33 % блокери на калциевите канали дилтиазем и верапамил, и 4 % дигоксин) (вж. точка 4.5).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Tikagrelor nemá vplyv na výsledky testov funkcie pľúc.
Bulgarian: Тикагрелор не повлиява белодробните функционални тестове.
Slovak: ICH: Intrakraniálne krvácanie.
Bulgarian: ВЧК: Вътречерепен кръвоизлив.
Slovak: %) pri tikagrelore a 23 (0,3
Bulgarian: 20 (0,2 %) за тикагрелор и 23 (0,3 %) за клопидогрел (вж. точка 4.4).
Slovak: Tikagrelor nemal žiadny vplyv na hladiny diltiazemu v plazme.
Bulgarian: Тикагрелор не оказва влияние върху плазмената концентрация на дилтиазем.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100x1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки
Slovak: • kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 14, 56 a 168
Bulgarian: календарни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 14, 56 и 168 таблетки;
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки
Slovak: Niekoľko pacientov v štúdii PLATO malo fatálne krvácania: 20 (0,2
Bulgarian: Малко пациенти в PLATO имат фатални кръвоизливи:
Slovak: Intrakraniálne krvácanie:
Bulgarian: Вътречерепно кървене:
Slovak: Okrúhle, bikonvexné, ružové tablety s označením „60" nad „T" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Bulgarian: Кръгли, двойноизпъкнали, розови таблетки, маркирани с „60" над „T" от едната страна и без маркировка от другата.
Slovak: Preto sa na prevenciu aterotrombotických príhod (KV smrť, IM a cievna mozgová príhoda) u pacientov s IM v anamnéze a vysokým rizikom aterotrombotickej príhody odporúča iba Brilique 60 mg dvakrát denne podávaný súbežne s ASA.
Bulgarian: Следователно, само Brilique 60 mg два пъти дневно, приложен едновременно с ASA, се препоръчва за превенция на атеротромботични събития (СС смърт, МИ и инсулт) при пациенти с анамнеза за МИ и висок риск от развитие на атеротромботично събитие.
Slovak: tikagrelor 60 mg dvakrát denne + ASA
Bulgarian: Тикагрелор 60 mg два пъти дневно +ASA N=7 045
Slovak: Pri súbežnom podávaní tikagreloru s liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú bradykardiu, je potrebná opatrnosť vzhľadom na pozorované prípady zväčša asymptomatickej ventrikulárnej pauzy a bradykardie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради наблюдаване на предимно асимптомни вентрикуларни паузи и брадикардия се изисква повишено внимание, когато тикагрелор се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия (вж. точка 4.4).
Slovak: Kl o pi d o g r e l ( C
Bulgarian: p - v a l u e
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС), често приемани като обезболяващи, като ибупрофен и напроксен;
Slovak: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4 % digoxín) nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie.
Bulgarian: 96 % бета-блокери, 33 % блокери на калциевите канали дилтиазем и верапамил, и 4 % дигоксин).
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, užívanie Brilique sa neodporúča.
Bulgarian: Приемът на Brilique не се препоръчва, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
Slovak: Priemerné hladiny digoxínu pred podaním ďalšej dávky sa pri súbežnom podávaní s tikagrelorom zvýšili približne o 30
Bulgarian: Средните най-ниски нива на дигоксин се повишават с около 30 % при едновременно приложение с тикагрелор, като в някои отделни случаи се отчитат максимум двукратни повишавания.
Slovak: Tikagrelor a klopidogrel sa neodlišovali vo výskyte veľkého fatálneho/život ohrozujúceho krvácania podľa definície PLATO nesúvisiaceho s CABG, ale výskyt veľkého krvácania podľa definície PLATO celkovo, veľkého krvácania podľa kritérií TIMI a výskyt veľkého a malého krvácania podľa kritérií TIMI bol častejší pri tikagrelore.
Bulgarian: Няма разлика между тикагрелор и клопидогрел по отношение на несвързаните с CABG тежки/животозастрашаващи кръвоизливи по дефиниция на проучването PLATO, но значителните общо, значителни по TIMI и значителни+незначителни по TIMI кръвоизливи, по дефиниция на проучването PLATO, са по-чести при тикагрелор.
Slovak: Obrázok 2 - Analýza primárneho klinického združeného koncového ukazovateľa KV smrti, IM a cievnej mozgovej príhody (štúdia PEGASUS)
Bulgarian: - Анализ на първичната клинична съставна крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт (PEGASUS)
Slovak: U pacientov s hyperurikémiou alebo dnovou artritídou v anamnéze sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хиперурикемия или подагрозен артрит.
Slovak: Je na ňom nakreslené slnko (pre rannú dávku) a mesiac (pre večernú dávku).
Bulgarian: На него има слънце (за сутринта) и луна (за вечерта).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Užívanie Brilique s ďalšími liekmi na zrážanie krvi Váš lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате и ацетилсалицилова киселина.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu krvácanie po zákroku, poúrazové krvácanie napr. krvácanie z nádoru močového mechúra, nádoru žalúdka, nádoru hrubého čreva napr. zvýšený sklon k tvorbe krvných podliatin, spontánny hematóm, hemoragická diatéza Identifikované v období po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Кръвоизлив след процедура, Травматично кървене напр. кървене от рак на пикочния мехур, рак на стомаха, рак на дебелото черво напр. повишена тенденция към насиняване, спонтанен хематом, хеморагична диатеза Идентифицирана в постмаркетингов опит
Slovak: Koncový ukazovateľ bezpečnosti
Bulgarian: Крайни точки за безопасност
Slovak: V štúdii PEGASUS boli príslušné hodnoty frekvencie dny/dnovej artritídy 1,6 % pre 90 mg tikagreloru, 1,5 % pre 60 mg tikagreloru a 1,1
Bulgarian: Съответнте стойности за подагра/подагрозен артрит в PEGASUS са 1,6 %, 1,5 % и 1,1 % съответно за тикагрелор 90 mg, 60 mg и плацебо.
Slovak: KV smrť/IM (s vylúčením tichého IM) alebo cievna mozgová príhoda
Bulgarian: СС смърт/МИ (с изкл. на „тих" МИ) или инсулт Намерение за инвазивна терапия
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Slovak: Veľké fatálne/život ohrozujúce krvácanie podľa PLATO: Fatálne krvácanie, ALEBO akékoľvek intrakraniálne krvácanie, ALEBO intraperikardiálne krvácanie s tamponádou srdca, ALEBO s hypovolemickým šokom alebo ťažkou hypotenziou vyžadujúcou si podanie vazopresorov/inotropík alebo chirurgickú intervenciu, ALEBO klinicky zjavné krvácanie s poklesom hemoglobínu ˃ 50 g/l alebo s transfúziou ≥
Bulgarian: Фатално кървене ИЛИ всяко вътречерепно кървене, ИЛИ интраперикардиално със сърдечна тампонада, ИЛИ с хиповолемичен шок или тежка хипотония, налагаща приложението на пресорни/инотропни средства или операция, ИЛИ клинично видимо с > 50 g/l понижение на хемоглобина или преляти ≥ 4 единици червени кръвни клетки.
Slovak: • zmätenosť
Bulgarian: Объркване
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu sa znížil o 89 % a AUC o 56 %. Dá sa predpokladať, že účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (klaritromycín, nefazodón, ritonavir a atazanavir) sú podobné a preto je súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4 s tikagrelorom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Очаква се и други мощни инхибитори на CYP3A4 (кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) да имат сходни ефекти, и поради тази причина, съпътстващото приложение на мощни CYP3A4 инхибитори с тикагрелор е противопоказно (вж. точка 4.3).
Slovak: Tikagrelor a klopidogrel sa neodlišovali vo výskyte veľkého fatálneho/život ohrozujúceho krvácania podľa definície PLATO, veľkého krvácania podľa definície PLATO celkovo, veľkého krvácania podľa kritérií TIMI alebo malého krvácania podľa kritérií TIMI (tabuľka 2).
Bulgarian: Тикагрелор и клопидрогел не се различават по отношение на честотите на значително фатално/животозастрашаващо кървене в PLATO, значително кървене общо в PLATO, значително кървене по TIMI или слабо кървене по TIMI (Таблица 2).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Brilique a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brilique Ako užívať Brilique
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Brilique Как да приемате Brilique
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť)
Bulgarian: Позиви за повръщане (гадене);
Slovak: Výsledok liečby sa prejavil skoro (zníženie absolútneho rizika [ARR] 0,6 % a zníženie relatívneho rizika [RRR] 12
Bulgarian: Резултатът се появава рано (абсолютна редукция на риска [АРР]
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie do reprodukčného systému
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата
Slovak: Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o viac ako 50 g/l alebo s transfúziou ≥ 4 jednotiek erytrocytov alebo fatálne alebo intrakraniálne alebo intraperikardiálne krvácanie s tamponádou srdca alebo hypovolemickým šokom alebo ťažkou hypotenziou vyžadujúcou si podanie vazopresorov alebo chirurgickú intervenciu.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с > 50 g/l или с преливане на ≥ 4 сака еритроцитна маса; или фатално; или интракраниално; или интраперикардно със сърдечна тампонада; или с хиповолемичен шок; или тежка хипотония, изискваща пресори; или хирургична интервенция.
Slovak: xylitol (E967) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) stearylfumarát sodný hydroxypropylcelulóza (E463) koloidný oxid kremičitý
Bulgarian: Безводен калциев хидроген фосфат (E341) Натриев стеарилфумарат Хидроксипропилцелулоза (E463) Колоиден безводен силициев диоксид
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperurikémia dna/dnová artritída
Bulgarian: Хиперурикемия г Подагра/Подагроз ен артрит
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť tikagreloru sa odhadla na 36 %. Príjem potravy s vysokým obsahom tukov mal za následok zvýšenie AUC tikagreloru o 21
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на тикагрелор е изчислена на 36 %.
Slovak: Účinok liečby tikagrelorom sa popri klopidogrele ukazuje ako konzistentný v rámci rôznych podskupín pacientov, vrátane členenia podľa hmotnosti, pohlavia, diabetu v anamnéze, prechodného ischemického záchvatu alebo nehemoragickej cievnej mozgovej príhody alebo revaskularizácie, súbežnej liečby zahŕňajúcej liečbu heparínmi, inhibítormi GpIIb/IIIa a inhibítormi protónovej pumpy (pozri časť 4.5), podľa diagnózy, u ktorej sa sledovali koncové ukazovatele (STEMI, NSTEMI alebo UA) a podľa zámeru liečebného postupu pri randomizácii (invazívny alebo medikamentózny).
Bulgarian: Терапевтичният ефект на тикагрелор, надхвърлящ този на клопидогрел, изглежда сходен в много подгрупи, включително тегло, пол, анамнеза за захарен диабет, транзиторна исхемична атака или не-хеморагичен инсулт, или реваскуларизация; при съпътстващо лечение включващо хепарин, GpIIb/IIIa инхибитори и инхибитори на протонната помпа (вж.точка 4.5); при окончателната диагноза на показателно събитие (STEMI, NSTEMI или UA); и при планирания при рандомизацията лечебен подход (инвазивен или медикаментозен).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva krvácanie do svalu
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Pri dennom podávaní ASA preukázal tikagrelor v dávke 90 mg dvakrát denne v prevencii výskytu združeného koncového ukazovateľa KV smrti, IM alebo cievnej mozgovej príhody, lepší účinok ako klopidogrel v dávke 75 mg denne, na tomto rozdiele sa podieľal najmä výskyt KV smrti a IM.
Bulgarian: На фона на ежедневно приложение на ASA, тикагрелор 90 mg два пъти дневно демонстрира превъзходство спрямо 75 mg дневно клопидогрел по отношение на превенция на съставната крайна точка за СС смърт, МИ или инсулт, с разлика, произлизаща от СС смърт и МИ.
Slovak: Vypláchnite prázdny pohár ďalším pol pohárom vody a vypite ho, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali zvyšky lieku.
Bulgarian: За да сте сигурни, че не е останало лекарство, изплакнете празната чаша с още половин чаша вода и я изпийте.
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súbežnom podaní s jedným alebo viacerými liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú bradykardiu (napr.
Bulgarian: В проучването PLATO, обаче не се наблюдават доказателства за клинично значими нежелани реакции след едновременно приложение с един или повече лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия (напр.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tikagreloru s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú hemostázu, je však potrebné postupovať s opatrnosťou pre možné farmakodynamické interakcie.
Bulgarian: Все пак, поради потенциалните фармакодинамични взаимодействия, едновременното приложение на тикагрелор с лекарствени продукти, за които е известно, че променят хемостазата, трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovak: Nástup účinku
Bulgarian: Начало на действието
Slovak: EU/1/10/655/007 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/008
Bulgarian: EU/1/10/655/007 14 филмирани таблетки EU/1/10/655/008 56 филмирани таблетки
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 400, черен железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).
Slovak: Oba režimy s tikagrelorom, 60 mg dvakrát denne a 90 mg dvakrát denne, v kombinácii s ASA preukázali lepší účinok v prevencii aterotrombotických príhod v porovnaní so samotnou ASA (združený koncový ukazovateľ: KV smrť, IM a cievna mozgová príhoda), s konzistentným účinkom liečby počas celého obdobia štúdie a dosiahnutím RRR 16 % a ARR 1,27 % pre 60 mg tikagreloru a RRR 15 % a ARR 1,19 % pre 90 mg tikagreloru.
Bulgarian: СС смърт, МИ и инсулт), с постоянен ефект от лечението през целия период на проучването, водещ до 16 % RRR и 1,27 % ARR за тикагрелор 60 mg и 15 % RRR и 1,19 % ARR за тикагрелор 90 mg.
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hydroxypropylcelulóza (E463), stearan horečnatý (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), калциев хидрогенфосфат дихидрат, натриев нишестен гликолат тип А, хидроксипропилцелулоза (Е463), магнезиев стеарат (Е470b).
Slovak: Zistenia týkajúce sa krvácania v štúdii PLATO
Bulgarian: Находки с кървене в PLATO
Slovak: Ukončenie liečby pre krvácanie nesúvisiace s liečebným postupom bolo častejšie pri tikagrelore (2,9
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради несвързани с интервенции кръвоизливи е по-често с тикагрелор (2,9 %), отколкото с клопидогрел (1,2 %; р< 0,001).
Slovak: Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením „90" nad „T" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Bulgarian: Кръгли, двойноизпъкнали, жълти таблетки, маркирани с „90" над „T" от едната страна и без маркировка от другата.
Slovak: V štúdii PEGASUS bol pri tikagrelore vyšší výskyt pacientov, ktorí ukončili liečbu pre nežiaduce udalosti, v porovnaní s liečbou samotnou ASA (16,1
Bulgarian: В PEGASUS пациентите, лекувани с тикагрелор, имат по-висока честота на преустановяване на терапията поради нежелани събития в сравнение с групата на терапия само с ASA (16,1 % за тикагрелор 60 mg с ASA спрямо 8,5 % за терапия само с ASA).
Slovak: V štúdii PLATO nežiaduce udalosti týkajúce sa dyspnoe (dyspnoe, kľudové dyspnoe, námahové dyspnoe, paroxyzmálne nočné dyspnoe a nočné dyspnoe) hlásili u 13,8
Bulgarian: В PLATO, oбединените като диспнея нежелани лекарствени събития (диспнея, диспнея в покой, диспнея при усилие, пароксизмална нощна диспнея и нощна диспнея) се съобщават от 13,8 % от пациентите, лекувани с тикагрелор, и за 7,8 % от пациентите, лекувани с клопидогрел.
Slovak: Iné veľké krvácanie podľa TIMI: Veľké non-fatálne krvácanie podľa TIMI iné než ICH.
Bulgarian: Нефатално не-ВЧК значително кървене (TIMI).
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 400, žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), талк, макрогол 400, жълт железен оксид (Е172).
Slovak: Z hlavných štúdií hodnotiacich bezpečnosť a účinnosť tikagreloru boli vyradení pacienti so zvýšeným rizikom bradykardických príhod (napr. pacienti bez kardiostimulátora so syndrómom chorého sínusového uzla, AV blokádou 2. alebo 3. stupňa alebo synkopou súvisiacou s bradykardiou).
Bulgarian: Пациентите с повишен риск от развитие на брадикардия (напр. пациенти със синдром на болния синусов възел без пейсмейкър, AV-блок ІІ или ІІІ степен, или такива със свързани с брадикардия синкопи) са изключени от основните проучвания за оценка на безопасността и ефикасността на тикагрелор.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: U pacientov liečených tikagrelorom sa hlásilo dyspnoe.
Bulgarian: Диспнея се съобщава при пациентите, лекувани с тикагрелор.
Slovak: PVC-PVDC/hliníkový priehľadný blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky, obsahujúci 10 tabliet; škatule s obsahom 100 x 1 tabliet (10 blistrov).
Bulgarian: PVC-PVDC/Al перфорирани еднодозови прозрачни блистери от 10 таблетки; картонени опаковки от 100х1 таблетка (10 блистера).
Slovak: Cmax tikagreloru bol o 12 % a AUC o 23 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnými zdravými osobami, účinok tikagreloru na IPA bol však u oboch skupín podobný.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци, при пациенти с леко чернодробно увреждане Cmax и AUC на тикагрелор са по-високи съответно с 12 % и 23 %, обаче ИТА ефектът на тикагрелор е подобен в двете групи.
Slovak: Profil krvácania pri 60 mg tikagreloru bol pre udalosti veľkého krvácania podľa kritérií TIMI, veľkého alebo malého krvácania podľa kritérií TIMI a veľkého krvácania podľa definície PLATO konzistentný v rámci viacerých vopred definovaných podskupín (napr. podľa veku, pohlavia, hmotnosti, rasy, geografického regiónu, súbežných ochorení, súbežnej liečby a anamnézy).
Bulgarian: Профилът на кървене на тикагрелор 60 mg е сходен в множеството предварително определени подгрупи (напр. по възраст, пол, тегло, раса, географски регион, съпътстващи заболявания, съпътстваща терапия и медицинска анамнеза) при събития на значително кървене (TIMI), значително или незначително (TIMI) и значително кървене (PLATO).