FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samas ei võimalda ravimi poolväärtusaeg (vt lõik 5.2) ning üks kord nädalas manustamisrežiimi piiratud farmakokineetilised uuringuandmed seda režiimi üldiselt soovitada pikaajaliseks profülaktikaks raske B-hemofiiliaga patsientidel.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir ribotų farmakokinetikos tyrimų duomenų skyrimo kartą per savaitę režimo negalima rekomenduoti ilgalaikei profilaktikai sunkia hemofilija B sergantiems pacientams.
Estonian: Väga harva on teatatud antikehade tekkest hamstri valkude vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties, taip pat paciento sveikatos būklės.
Estonian: Allpool esitatud tabel on kooskõlas MedDRA organsüsteemide klassifitseerimisega (organsüsteemide klassifikatsiooni ja eelisterminite tasemel).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Estonian: X vajalik IX faktori taseme tõus (%) või (RÜ/dl)
Lithuanian: X pageidaujamas IX faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Estonian: A-1, Km.
Lithuanian: Autovia del Norte. A-1, Km.
Estonian: Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalik olla annuse kohandamine kehakaalu järgi.
Lithuanian: Per mažo svorio ar viršsvorio turintiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę pagal kūno svorį.
Estonian: Lisaks jälgiti farmakokineetilisi parameetreid samal 23-l patsiendil pärast korduvat BeneFIXi manustamist kuue kuu jooksul ning leiti, et need ei olnud algse hindamisega võrreldes muutunud.
Lithuanian: Be to, po kartotinio BeneFIX skyrimo šešis mėnesius, buvo stebimi 23 tos pačios grupės pacientų farmakokinetikos parametrai ir buvo nustatyta, kad jie išliko tokie patys kaip ir per pradinį vertinimą.
Estonian: Ärge kasutage BeneFIXi kui olete alfanonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Lithuanian: BeneFIX vartoti negalima jeigu yra alergija alfanonakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Estonian: IX faktori inhibeerimine
Lithuanian: IX faktoriaus inhibitorių atsiradimas
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2012 m.
Estonian: Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Lithuanian: Paruošto BeneFIX sudėtyje yra polisorbato-80, kuris, yra žinoma, padidina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) išskyrimo iš polivinilo chlorido (PVC) lygį.
Estonian: Keskmine profülaktiline annus (± standardhälve) oli 63,7 (±19,1) RÜ/kg 3...7-päevaste intervallidega.
Lithuanian: Vidutinė profilaktinė dozė (± standartinis nuokrypis) buvo 63,7 (± 19,1) TV/kg 3 - 7 parų intervalais.
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Estonian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Lithuanian: Didesnė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų arba hematoma
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Estonian: Seda tuleb BeneFIXi valmistamisel ja manustamisel arvesse võtta.
Lithuanian: Tai reikia įvertinti, paruošiant ir vartojant BeneFIX.
Estonian: Vajalik ravi sõltub kõrvaltoimete iseloomust ja raskusest (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lithuanian: Gydymas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo (taip pat žr.
Estonian: Selleks painutage korki üles-alla, kuni perforatsioon murdub.
Lithuanian: Lankstykite gaubtelį į viršų ir žemyn, kol pažeisite perforaciją.
Estonian: Ebapiisav ravivastus*
Lithuanian: Neadekvati reakcija į gydymą*
Estonian: Lapsed 2 kuni < 6
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki < 6
Estonian: Ravi jälgimine
Lithuanian: Gydymo sekimas
Estonian: •üks steriilne infusioonikomplekt
Lithuanian: • vienas sterilus infuzijos rinkinys;
Estonian: Selle ilminguga seoses ei ole täheldatud ühtegi kõrvaltoimet.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo stebėjimu.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo ir gaubtelio vidaus.
Estonian: Noorematel patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamisintervalle lühendada või kasutada suuremaid annuseid.
Lithuanian: Jaunesniems pacientams gali prireikti trumpesnio dozavimo intervalo arba didesnių dozių.
Estonian: • Südame kiire löögisagedus, madal vererõhk
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis.
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) arba (TV/dl)
Estonian: Pärast lahustamist lisatud lahustiga (0,234% naatriumkloriidi lahusega) sisaldab iga viaal 50, 100, 200, 300, 400 või 600 RÜ/ml (vt tabel 1).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius pridedamame tirpiklyje (0,234 % natrio chlorido tirpale), viename flakone yra 50, 100, 200, 300, 400 arba 600 TV/ ml (žr.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Estonian: Kuigi BeneFIX sisaldab ainult IX faktorit, tuleb arvestada ka tromboosi ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK-sündroomi) riskiga.
Lithuanian: Nors BeneFIX sudėtyje yra tik IX krešėjimo faktorius, reikia pripažinti trombozės ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) pavojų.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIAMI
Estonian: Aglutinatsiooni võimaluse vähendamiseks on oluline piirata voolikusse siseneva vere kogust.
Lithuanian: Agliutinacijos galimybei sumažinti iki minimumo svarbu riboti į kateterį patenkančio kraujo kiekį.
Estonian: Eemaldage viaali adapteri läbipaistva plastpakendi kaas.
Lithuanian: Nuplėškite skaidrios plastikinės flakono adapterio pakuotės viršų.
Estonian: IX faktori tarbimine oli 22 uuritud patsiendil igapäevase profülaktika korral 4607 (±1849) RÜ/kg aastas ja 378 (±152) RÜ/kg kuus.
Lithuanian: FIX suvartojimas 22 tirtų pacientų įprastinei profilaktikai buvo 4 607 (± 1 849) TV/kg per metus ir 378 (± 152) TV/kg per mėnesį.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, tuleb annustamisintervalle lühendada või peab kasutama suuremaid annuseid.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
Estonian: BeneFIXi toime fertiilsusele ei ole kindlaks määratud.
Lithuanian: BeneFIX poveikis vaisingumui neištirtas.
Estonian: IX faktor aktiveeritakse VII faktori/koefaktori kompleksi poolt hüübimissüsteemi välisel rajal ja XIa faktor hüübimise sisemisel rajal.
Lithuanian: IX faktorių suaktyvina VII/audinio faktoriaus kompleksas, veikiantis išorinę sistemą, ir XIa faktorius, veikiantis vidinę krešėjimo sistemą.
Estonian: BeneFIXi igakordsel manustamisel patsiendile on väga soovitatav registreerida ravimi nimi ja partiinumber, et tagada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai BeneFIX yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Estonian: Suruge kolvivars aeglaselt alla, et kogu lahusti BeneFIXi viaali süstida.
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklio kotelį, kad visas tirpiklis būtų sušvirkštas į BeneFIX flakoną.
Estonian: Arst võib soovitada rinnaga toitmise või raseduse ajal ravi BeneFIXiga katkestada.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars žindymo ar nėštumo laikotarpiu nutraukti gydymą BeneFIX.
Estonian: Vajalik IX faktori RÜ arv
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus TV kiekis
Estonian: See annus ja ravi kestus sõltuvad teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ning sellest, kui kiiresti teie organism kasutab ära IX faktori, mida tuleb regulaarselt kontrollida.
Lithuanian: Ši dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo individualaus pakeičiamosios IX faktoriaus terapijos poreikio ir to, kokiu greičiu Jūsų organizme yra naudojamas IX faktorius.
Estonian: Siiski, nagu kõikide teiste IX faktorit sisaldavate preparaatidega, tuleb BeneFIXiga ravimisel hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes.
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir vartojant visus IX faktoriaus preparatus, gydymo BeneFIX metu būtina atidžiai tikrinti, ar neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivse ravi kasutamisele.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, apsvarsčius, būtina parinkti alternatyvų gydymą.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada aeglase infusioonikiirusega.
Lithuanian: BeneFIX infuziją būtina atlikti lėtai.
Estonian: Kui ilmnevad allergilised/anafülaktilised reaktsioonid, tuleb infusioon kohe katkestada ja pöörduda arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinėms reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Estonian: Mitte lasta külmuda eeltäidetud süstla kahjustamise vältimiseks.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nenukentėtų užpildytas švirkštas.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Estonian: Kliinilised uuringud BeneFIXiga varem mitteravitud patsientidel (patsiendid, kes ei ole kunagi varem saanud IX faktori infusiooni) ei ole andnud piisavalt andmeid.
Lithuanian: Klinikiniuose anksčiau negydytų pacientų (pacientų, kurie niekada anksčiau nebuvo leista IX faktoriaus infuzija) gydymo BeneFIX tyrimuose nesukaupta pakankamai duomenų.
Estonian: Seepärast, kui teil tekivad sellised allergilised reaktsioonid, mida on kirjeldatud ülalpool, tuleb teid uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
Lithuanian: Todėl, jeigu pasireiškia pirmiau aprašytos alerginės reakcijos, būtina ištirti, ar neatsirado inhibitorius.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes tekkisid ühel varem ravitud patsiendil BeneFIXi toimel kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid ning rekombinantse IX faktori antigeensusest on veel vähe teada, tuleb BeneFIXiga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes, tiitrides inhibiitoreid Bethesda ühikutes, kasutades sobivat bioloogilist analüüsi.
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimų metu vienam BeneFIX gydomam pacientui atsirado kliniškai reikšmingas mažo atsako inhibitorius, o rekombinantinio IX faktoriaus antigeniškumo patirtis dar yra ribota, reikia atidžiai stebėti, ar BeneFIX gydomų pacientų organizme neatsiranda IX faktorius inhibitorių, kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais, naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (võrreldes terve inimese plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes rahvusvahelise standardiga IX faktori määramiseks vereplasmas).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (lyginama su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginama su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Estonian: B-hemofiiliahaigetel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Lithuanian: Hemofilija B sergančiųjų kraujyje IX faktorius neaktyvus ar labai mažai aktyvus, todėl gali prireikti pakaitinės terapijos.
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübimistesti.
Lithuanian: Poveikio stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje pateikiamu vienos fazės krešėjimo tyrimu.
Estonian: BeneFIXi vajaliku annuse arvutamisel tuleb lähtuda uurimuse tulemusest, et 1 ühik IX faktori aktiivsust manustatuna 1 kg kehakaalu kohta suurendab IX faktori taset  12-aastaste patsientide vereringes keskmiselt 0,8 RÜ/dl (vahemikus 0,4 kuni 1,4 RÜ/dl) (täpsem teave on lõigus 5.2).
Lithuanian: Reikiamą BeneFIX dozę galima apskaičiuoti remiantis duomenimis, kad vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas, skiriamas kūno svorio kg, turėtų padidinti cirkuliuojančio IX faktoriaus lygį vidutiniškai 0,8 TV/dl (ribose nuo 0,4 iki 1,4 TV/dl) pacientams, kuriems yra  12 metų (daugiau informacijos žr.
Estonian: Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste puudumise suhtes.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą tirpalą, būtina apžiūrėti, ar jame nėra mažų dalelių.
Estonian: Tõstke pakend adapteri pealt ära ja visake pakend ära.
Lithuanian: Nuimkite nuo adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Inhibiitori moodustumine
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B, todėl gydymo IX faktoriaus preparatais patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiais nėra.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivsete hemostaatiliste meetmete kasutamisele.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, būtina taikyti alternatyvias hemostatines priemones.
Estonian: Lapsed
Lithuanian: Kūdikiai
Estonian: Valmistatud lahus ei sisalda säilitusaineid ja tuleb eelistatavalt kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, kadangi jame nėra konservantų, reikia vartoti nedelsiant ar ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Estonian: • Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Lithuanian: • Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos.
Estonian: Püsiinfusioon Manustamist pideva infusioonina ei ole heaks kiidetud ning see ei ole soovitatav (vt ka lõigud 4.4 ja
Lithuanian: Nėra patvirtinta, ar galima leisti nepertraukiamą infuziją, todėl tai nėra rekomenduojama (taip pat žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Estonian: Seepärast, kui teil on teadaolevalt selliseid IX faktori mutatsioone, võib teie arst jälgida teid hoolikamalt, et teil ei tekiks allergilist reaktsiooni, eriti BeneFIXiga ravi alustamisel.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jums buvo nustatyta tokia mutacija, Jūsų gydytojas atidžiau stebės, ar neatsiranda alerginės reakcijos požymių, ypač pradėjus vartoti BeneFIX pirmą kartą.
Estonian: Seepärast tuleb hoolikalt jälgida IX faktori aktiivsust (mis mõõdab teie veres hüüvete tekkimise võimet) vereplasmas, et annuseid vajaduse korral kohandada.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje (tai parodo Jūsų kraujo gebėjimą suformuoti krešulį), kad būtų galima tinkamai keisti dozes.
Estonian: Randomiseeritud farmakokineetilises ristuvuuringus näidati, et 0,234% naatriumkloriidi lahuses lahustatud BeneFIX oli 24-l varem ravitud patsiendil (≥ 12 aastat) annuses 75 RÜ/kg farmakokineetiliselt ekvivalentne varem turustatud BeneFIXiga (mida lahustatakse steriilse veega).
Lithuanian: Viename atsitiktinių imčių kryžminiame farmakokinetikos tyrime nustatyta, kad 0,234 % natrio chlorido skiediklyje ištirpintas BeneFIX farmakokinetiniu požiūriu prilygsta anksčiau į rinką tiektam BeneFIX (ištirpintam steriliame vandenyje), skiriant jo 24 anksčiau gydytiems pacientams (≥ 12 metų) 75 TV/kg dydžio dozėmis.
Estonian: Populatsioonide erirühmad
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 55 000 daltonit ja mis kuulub K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite seriinproteaaside perekonda.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apytikriai 55 000 daltonų. Jis priskiriamas nuo vitamino K priklausančių krešėjimo faktorių serino proteazių šeimai.
Estonian: Märkus: Kui kasutate üheks infusiooniks mitut BeneFIXi viaali, lahustage iga viaal eeltoodud juhiste kohaselt.
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX flakonus, kiekvieną flakoną paruošti taip, kaip aukščiau nurodyta.
Estonian: Püreksia Ebamugavustunne rindkeres o, infusioonikoha reaktsioon n, infusioonikoha valulikkus
Lithuanian: Pireksija Nemalonus pojūtis krūtinėje o; reakcija infuzijos vietoje n; skausmas infuzijos vietoje
Estonian: Patsiendid võivad viaalil oleva lahtitõmmatava etiketi oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või mis tahes kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nuplėšiamų etikečių pacientai gali užklijuoti savo dienyne, kad galėtų užregistruoti serijos numerį ar nurodyti bet kokį šalutinį poveikį.
Estonian: Võite kasutada viaalil olevat lahtitõmmatavat etiketti, mille saate oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või teatada mis tahes kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Vieną iš ant flakonoužklijuotų nuplėšiamų etikečių galite užklijuoti savo dienyne, kad užregistruotumėte serijos numerį ar nurodytumėte bet kokį šalutinį poveikį.
Estonian: Ei ole teada, kas BeneFIX võib kahjustada loodet, kui seda anda rasedatele.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali pakenkti vaisiui.
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioonid (sealhulgas infusioonikoha sügelus ja punetus), valu ja ebamugavustunne infusioonikohas
Lithuanian: • Reakcija infuzijos vietoje (įskaitant niežulį ir paraudimą infuzijos vietoje), skausmas ir nemalonus pojūtis infuzijos vietoje.
Estonian: Manustamine (intravenoosne süstimine):
Lithuanian: Vartojimas (intraveninė injekcija)
Estonian: 1 marlitampoon
Lithuanian: 1 marlinis tvarstis
Estonian: Eemaldage lahustisüstal, jättes viaaliadapter paigale, ja igast viaalist lahustatud sisu väljavõtmiseks võib kasutada eraldi suurt luer-lock ühendusega (süstalt viaaliga ühendav seade) süstalt.
Lithuanian: Tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį; kiekvieno atskiro flakono paruoštą turinį galima ištraukti atskiru dideliu Luer Lock (įtaisas, kurio pagalba švirkštas sujungiamas su flakonu) švirkštu.
Estonian: IX faktori produktsiooni kehas juhib IX faktori geen.
Lithuanian: IX faktoriaus atsiradimą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas.
Estonian: Pärast puhastamist ärge kummikorki enam käega puudutage ega laske sel ühegi pinna vastu puutuda.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite rankomis guminio kamščio. Jis taip pat negali liestis su kitais paviršiais.
Estonian: B-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori madalast tasemest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Lithuanian: Hemofilija B - tai lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl mažo IX faktoriaus kiekio kraujyje ir sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Estonian: = kehakaal (kg)
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Estonian: Tabel 1.
Lithuanian: 1 lentelę).
Estonian: - Uuringud on näidanud seotust IX faktori inhibiitori esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Lithuanian: Tyrimai rodo priklausomybę tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Estonian: Lapsed 6 kuni < 12
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki < 12
Estonian: IX faktori preparaatide, sealhulgas BeneFIXi kasutamisel on tekkinud ka potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (tõsised allergilised reaktsioonid).
Lithuanian: IX faktoriaus preparatai, taip pat ir BeneFIX, yra sukėlę gyvybei pavojingų anafilaksinių reakcijų (sunkios alerginės reakcijos).
Estonian: Asendusraviga suurendatakse IX faktori taset vereplasmas, mis võimaldab ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust.
Lithuanian: Pakaitinė terapija padidina IX faktoriaus kiekį kraujo plazmoje, todėl laikinai kompensuoja faktoriaus deficitą ir koreguoja polinkį kraujuoti.
Estonian: BeneFIXi korral on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Lithuanian: Vartojant BeneFIX gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Estonian: Varem mitteravitud patsientidel BeneFIXiga läbi viidud kliinilised uuringud ei ole andnud piisavalt andmeid.
Lithuanian: Per klinikinius anksčiau negydytų pacientų (ANP) gydymo BeneFIX tyrimus nesukaupta pakankamai duomenų.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Kui verejooks ei peatu nagu eeldatud, pöörduge kohe arsti poole.
Lithuanian: Jei po tam tikro laiko kraujavimas nesiliauja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Kontrollides, et süstla kolvivars on endiselt lõpuni alla vajutatud, keerake viaal alaspidi.
Lithuanian: Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklio kotelis tebėra visiškai nustumtas iki galo, apverskite flakoną.
Estonian: sealhulgas sügelus infusioonikohas, infusioonikoha erüteem sealhulgas valu ja pitsitustunne rinnus See on sõnasõnaline vaste.
Lithuanian: įskaitant skausmą injekcijos vietoje, diskomfortą infuzijos vietoje įskaitant niežulį infuzijos vietoje, eritemą infuzijos vietoje įskaitant skausmą krūtinėje ir spaudimo pojūtį krūtinėje Tai pažodinė sąvoka.
Estonian: BeneFIXi kasutamise kohta alla 6 aasta vanustel lastel seoses asendusravi vajaduse ja kirurgilise raviga ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Duomenys apie gydymą pagal poreikį ir chirurgines operacijas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, gydytiems BeneFIX, yra riboti.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide puhul on vajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (IX faktori aktiivsus vereplasmas).
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti, ypač didesnių chirurginių intervencijų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą atliekant kraujo krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Estonian: • Flebiit (veenide valulikkus ja punetus), õhetus
Lithuanian: • Flebitas (venų skausmas ir paraudimas), veido paraudimas.
Estonian: Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
Lithuanian: Per klinikinį įprastinės antrinės profilaktikos tyrimą vidutinė dozė anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo 40 TV/kg (ribose nuo 13 iki 78 TV/kg), vartojama 3-4 dienų intervalais.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkimisel võib see seisund avalduda veritsuse ravimiseks tavaliselt vajaliku BeneFIXi koguse suurenemise ja/või jätkuva veritsusena pärast ravi.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimą gali rodyti tai, kad turite vartoti didesnį BeneFIX kiekį už tą, kurio įprastai reikėjo kraujavimui stabdyti, arba tebesitęsiantis kraujavimas po vaisto pavartojimo.
Estonian: 1 steriilne viaali adapter lahustamisvahendina 1 steriilne infusioonikomplekt 2 alkoholilappi
Lithuanian: 1 sterilus infuzijos rinkinys 2 alkoholiu sudrėkinti tamponai 1 pleistras
Estonian: 1500 RÜ
Lithuanian: 1500 TV