FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Perforacja na saszetkach ułatwia otwieranie.
Norwegian Bokmål: Doseposene er perforert for åpning.
Polish: Karmel amoniakalno-siarczynowy (E150d)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Karamellfarge (E 150d)
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania (np. po rozlaniu w ulu dużej ilości produktu VarroMed) najlepszym środkiem zaradczym jest wymiana korpusu ula i oczyszczenie ramek wodą z wszystkich widocznych śladów zawiesiny.
Norwegian Bokmål: søl av en stor mengde VarroMed i en bikube) er det beste tiltaket å bytte bikubehuset og rengjøre rammene med vann slik at alt synlig søl av behandlingsvæsken fjernes.
Polish: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml zawiesina do ula dla pszczół miodnych
Norwegian Bokmål: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikube-dispersjon til honningbier
Polish: 555 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 555 ml
Polish: DAWEK
Norwegian Bokmål: Maursyre
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Pszczoła miodna
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Honningbier
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów roztoczobójczych ze względu na możliwość wystąpienia nasilonych działań toksycznych u pszczół.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke brukes samtidig med andre preparater mot midd fordi dette vil kunne øke toksisiteten for bier.
Polish: Leczenie warrozy (Varroa destructor) w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez czerwia.
Norwegian Bokmål: Behandling av varroamiddinfeksjon (Varroa destructor) i honningbikolonier med og uten yngel.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie warrozy (Varroa destructor) w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez czerwia.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av varroamiddinfeksjon (Varroa destructor) i honningbikolonier med og uten yngel.
Polish: − Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się odzież ochronna, kwasoodporne rękawice i okulary.
Norwegian Bokmål: − Bruk personlig beskyttelsesutstyr bestående av vernetøy, syrefaste hansker og vernebriller når du håndterer veterinærpreparatet.
Polish: 5 mg Kwas szczawiowy dwuwodny 44 mg (co odpowiada 31,42 mg kwasu szczawiowego bezwodnego)
Norwegian Bokmål: 44 mg (tilsvarer 31,42 mg vannfri oksalsyre)
Polish: MRL niewy maga ne
Norwegian Bokmål: Trenger ikke MRL
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO VarroMed zawiesina do ula dla pszczół miodnych Kwas mrówkowy/kwas szczawiowy dwuwodny
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN VarroMed bikube-dispersjon til honningbier Maursyre / oksalsyredihydrat
Polish: Produkt VarroMed można zastosować według powyższego schematu dawkowania wyłącznie w ulach z ramkami pionowymi, do których można dostać się od góry, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia pszczół w ulach innego typu.
Norwegian Bokmål: VarroMed kan bare brukes i henhold til dosetabellen ovenfor i bikuber med vertikalramme med tilgang ovenfra.
Polish: Kwas szczawiowy Nie dotyczy Pszczoły
Norwegian Bokmål: Oksalsyre, vannfri N/A Honning-bier Trenger ikke
Polish: Produkt VarroMed jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań - w butelkach wielodawkowych (1 x
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON VarroMed finnes i to pakningsstørrelser;
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego/ych) za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pszczoła miodna
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Honningbier
Polish: Zawiesina wodna barwy jasnobrązowej do ciemnobrązowej.
Norwegian Bokmål: Lett brun til mørk brun vandig dispersjon.
Polish: 1 x 2 tabletki (dawka pojedyncza
Norwegian Bokmål: 1 x 2 tabletter (enhetsdose)
Polish: 90 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (Aluminium/PCV/PCTFE)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (Al/PVC/PCTFE)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2017
Polish: Podane zostanie odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: De vil sørge for riktig behandling.
Polish: 4 lata,
Norwegian Bokmål: 4 år
Polish: Wiek, płeć, przynależność rasowa i etniczna
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase/etnisitet
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Dette forventes ikke å ha noen klinisk relevans.
Polish: 2. dzień 3. dzień 4. dzień
Norwegian Bokmål: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Polish: Zażywać nie częściej niż raz na 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Varuby oftere enn én gang annenhver uke.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały uczucie zmęczenia (1,9 %) i bóle głowy (1,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var tretthet (1,9 %) og hodepine (1,5 %).
Polish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holandia
Norwegian Bokmål: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederland
Polish: Produktu leczniczego Varuby nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Varuby skal ikke brukes under graviditet hvis det ikke er helt nødvendig.
Polish: a Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie w fazie późnej.
Norwegian Bokmål: a Primært endepunkt var fullstendig respons i den forsinkede fasen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter som er 75 år og eldre.
Polish: Leku Varuby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Varuby bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år fordi det ikke er blitt undersøkt i denne gruppen.
Polish: Badanie 3 (MEC)
Norwegian Bokmål: Studie 3 (MEC)
Polish: 8 mg doustnie, dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 8 mg oralt to ganger i døgnet
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na codzienne funkcjonowanie pacjentów oceniano za pomocą indeksu FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kvalme og oppkast på pasienters dagligliv ble vurdert ved hjelp av "Functional Living Index-Emesis" (FLIE).
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu istotnej różnicy długości okresu półtrwania leku w organizmie szczurów i małp (6-8 godz.) oraz u ludzi (7 dni).
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den signifikante forskjellen på halveringstid mellom rotte og ape (6-8 timer) og mennesker (7 dager) er hittil ikke klarlagt.
Polish: Wysycenie receptora NK1
Norwegian Bokmål: NK1-reseptorbinding
Polish: Brak istotnych nudności (maksymalny wynik < 25 na wizualnej skali analogowej VAS 0-100)
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på en 0-100-skala)
Polish: • zwiększenie ryzyka krwawień
Norwegian Bokmål: • økt blødningsrisiko
Polish: Substraty transporterów OATP1B1 i 1B3
Norwegian Bokmål: OATP1B1- og 1B3-substrater
Polish: Zawartość tabletki
Norwegian Bokmål: Innhold i tabletten
Polish: Indygotyna (E 132) Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101" wytłoczonym na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Tablettene er blå og merket med T0101 på den ene siden og med 100 på den andre siden.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka dla środowiska uważa się, że rolapitant jest bardzo trwały, ulega bioakumulacji i nie ulega łatwo biodegradacji.
Norwegian Bokmål: Basert på den miljømessige risikoevalueringen anses rolapitant å være svært persistent, bioakkumulerende og ikke lett biologisk nedbrytbart.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Varuby har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, med litt vann, og kan tas med eller uten mat.
Polish: Induktory enzymatyczne
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer, må du la være å kjøre, og ikke bruke verktøy eller maskiner.
Polish: W grupie leczonej produktem Varuby obserwowano większy niż w grupie kontrolnej odsetek pacjentów bez zmian w codziennym funkcjonowaniu (MEC: 73,2 % w porównaniu do 67,4 %, p = 0,027).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ingen påvirkning på dagligliv var høyere i Varubygruppen enn i kontrollgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
Norwegian Bokmål: På dag 6 til 8 etter initialisering av kjemoterapi ble pasientene bedt om å huske om de hadde opplevd episoder med oppkast eller brekninger eller kvalme som påvirket dagliglivet.
Polish: • pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Varuby, takie jak:
Norwegian Bokmål: • du må ta visse legemidler som kan redusere effekten av Varuby, for eksempel:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, inne leki przeciwwymiotne, kod ATC: A04AD14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, andre antiemetika, ATC-kode: A04AD14
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Norwegian Bokmål: Rolapitant påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen til hannrotter.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, płeć ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne produktu Varuby.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at alder, kjønn og rase ikke har noen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til Varuby.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av rolapitant hos gravide kvinner.
Polish: Spośród tych 1 332 pacjentów 629 osób leczono chemioterapią inną niż AC.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene fikk 629 ikke-AC-kjemoterapi.
Polish: • trudności z chodzeniem
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver dose (to tabletter) inneholder 230 mg laktose.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć potencjalnych interakcji związanych z inhibicją tych enzymów UGT w jelicie.
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner i tarmen assosiert med hemming av disse UGT enzymene kan derfor ikke utelukkes.
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres langsomt med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 7 døgn.
Polish: Zwiększenie wartości INR
Norwegian Bokmål: Økt INR
Polish: Wyniki obu badań analizowano oddzielnie dla każdego badania i łącznie dla obu badań.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for hver enkeltstående studie og for de to studiene under ett.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie var M19 hovedmetabolitten i sirkulasjonen.
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Norwegian Bokmål: Totalt 1369 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 684) eller kontrollterapi (N = 685).
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Norwegian Bokmål: Rolapitant var sterkt proteinbundet til human plasma (99,8 %).
Polish: Blister zawierający 2 tabletki powlekane - BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Lommepakning, hver med 2 filmdrasjerte tabletter - MED BLUE BOX
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesproblemer og diaré
Polish: W 1. cyklu 30 % pacjentów otrzymało karboplatynę.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som fikk karboplatin i syklus 1, var 30 %.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę rozuwastatyny.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av rosuvastatin skal brukes.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose = 2 tabletter
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en selektiv antagonist til human substans P/nevrokinin-1-(NK1)-reseptorer.
Polish: Zwiększenie stężenia w osoczu substratów BCRP (np. metotreksatu, irynotekanu, topotekanu, mitoksantronu, rozuwastatyny, sulfasalazyny, doksorubicyny, bendamustyny) może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner i plasma av BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, irinotekan, topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) kan føre til mulige bivirkninger.
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
Norwegian Bokmål: Totalt 1332 pasienter var inkludert i evalueringen av effekt, hvorav 80 % var kvinner og 20 % var menn.
Polish: Stosunek ekspozycji M19 i rolapitantu w osoczu wyniósł ok. 50 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsforholdet mellom M19 og rolapitant var omtrent 50 % i plasma.
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
Norwegian Bokmål: Effekter på avkom ved denne dosen inkluderte redusert postnatal overlevelse samt redusert kroppsvekt og vektøkning, og kan være forbundet med den observerte maternale toksisiteten.
Polish: • morfina (stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego)
Norwegian Bokmål: • morfin (brukes for å behandle moderate til sterke smerter)
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigokarmin (E 132) og polysorbat 80.
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Norwegian Bokmål: Av de 1070 pasientene var 26 % mer enn 65 år gamle, og 3 % var mer enn 75 år gamle.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Polish: Badania 1 i Badania 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2 kombinert
Polish: Jak wygląda lek Varuby i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Varuby ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • Lek Varuby można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Varuby med eller uten mat.
Polish: • częściowa utrata słuchu
Norwegian Bokmål: • delvis hørselstap
Polish: Varuby zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose
Polish: • metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)
Norwegian Bokmål: • metoprolol (brukes for å behandle høyt blodtrykk og hjertetilstander)
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene var 28 % mer enn 65 år gamle, og 6 % var mer enn 75 år gamle.
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Varuby Jak przyjmować lek Varuby Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Varuby Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Varuby er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Varuby Hvordan du bruker Varuby Mulige bivirkninger
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia ruchowe Omdlenia
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Bevegelsesforstyrrelse Synkope
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rolapitantu w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym (np. propafenon, tamoksyfen, metoprolol stosowany w niewydolności serca,
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når rolapitant kombineres med et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, særlig de med smal terapeutisk indeks (f.eks. propafenon, tamoksifen, metoprolol brukt ved hjertesvikt, tioridazin, pimozid).
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
Norwegian Bokmål: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag av de viktigste resultatene fra den kombinerte analysen vises i tabell 1 nedenfor.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør legemidlet seponeres og generell støttebehandling og overvåking iverksettes.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby inneholder laktose"), pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, kolloidalt silika og magnesiumstearat.
Polish: • Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene i løpet av 2 timer før du starter syklusen med kjemoterapi.
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na związkach cisplatyny z podziałem na grupę i fazę leczenia (Badanie 1 i Badanie 2 HEC - wyniki indywidualnie)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Andel av pasienter som fikk cisplatinbasert kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 - individuelle resultater for HEC)
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av dette legemidlet dersom det brukes under graviditet.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) var 460 l hos friske forsøkspersoner, et tegn på omfattende vevsdistribusjon av rolapitant.
Polish: W tabeli 2 poniżej przedstawiono podsumowanie wyników badania MEC (Badanie 3).
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av studieresultatene fra MEC-studien (studie 3) er vist i tabell 2 nedenfor.
Polish: • dabigatran (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
Norwegian Bokmål: • dabigatran (brukes for å forebygge blodpropp)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist teratogene eller embryoføtale effekter.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) * I.S.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av M19 var betydelig forsinket med median tmax på 120 timer (område: 24-168 timer), og gjennomsnittlig halveringstid for M19 var 158 timer.
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
Norwegian Bokmål: En human positronemisjonstomografi (PET)-studie med rolapitant viste at rolapitant krysser blodhjerne-barrieren og binder seg til NK1-reseptorer i hjernen.
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Norwegian Bokmål: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Andel (%)
Polish: Punkty końcowe oceny skutecznościa
Norwegian Bokmål: Endepunkter for effekta
Polish: Zawiera również laktozę.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05) *Nieistotne statystycznie po zastosowaniu wstępnie określonego współczynnika liczebności.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) *Ikke signifikant etter bruk av forhåndsspesifisert justering for multiplisitet.
Polish: Jak działa lek Varuby
Norwegian Bokmål: Hvordan Varuby virker
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rolapitant hos barn og unge under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym działaniu emetogennym oraz chemioterapia z antracykliną i cyklofosfamidem.
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi og kombinasjoner av antracyklin- og cyklofosfamid-kjemoterapi
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F rolapitantu u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi 387 l.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie av rolapitant var Vd/F 387 l hos kreftpasienter.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre.
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Norwegian Bokmål: 5-HT3-reseptorantagonist
Polish: • pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Norwegian Bokmål: • pimozid (brukes for å behandle psykiatriske lidelser, for eksempel schizofreni)
Polish: Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19.
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til den aktive metabolitten, M19.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) var gjennomsnittlig Cmax 25 % lavere, mens gjennomsnittlig AUC for rolapitant var tilsvarende som for friske forsøkspersoner.
Polish: • martwienie się, uczucie strachu, niepokoju
Norwegian Bokmål: • følelse av uro eller angst, rastløshet
Polish: • feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
Norwegian Bokmål: • feksofenadin (brukes for å behandle allergisymptomer)
Polish: Zwiększone stężenie osoczowe substratów CYP2D6 może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon i plasma av CYP2D6-substrater kan føre til mulige bivirkninger.
Polish: Leukopenia Zmniejszenie liczby neutrofilów
Norwegian Bokmål: Leukopeni Redusert nøytrofiltall Trombocytopeni