FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Studie trugen die Patienten ihre Symptome alle 12 Stunden in ein Tagebuch ein und bewerteten anhand einer Standardskala, wie schwer die Symptome in den letzten 12 Stunden waren.
Czech: Pacienti si během studie každých 12 hodin zaznamenávali své příznaky do deníku, přičemž na standardní příznakové stupnici bodovali intenzitu příznaků za uplynulých 12 hodin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aerinaze zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aerinaze.
German: Es ist als blau-weiße Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě modrobílých tablet s řízeným uvolňováním.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des Schweregrades der Heuschnupfensymptome, die von den Patienten vor Beginn der Behandlung und während der 15-tägigen Behandlung berichtet wurden.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změny intenzity příznaků senné rýmy udávané pacientem mezi stavem před započetím léčby a stavy po celých 15 dnů průběhu léčby.
German: Eine Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen wird nicht empfohlen, weil die Wirkungen des Arzneimittels auf die Verstopfung der Nase nachlassen können.
Czech: Léčba trvající déle než 10 dnů se nedoporučuje, jelikož lék na nosní kongesci může přestat účinkovat.
German: Desloratadin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2001 erhältlich, und Pseudoephedrin ist in zahlreichen Arzneimitteln enthalten, die seit vielen Jahren rezeptfrei erhältlich sind.
Czech: Desloratadin je v Evropské unii dostupný od roku 2001 a pseudoefedrin se v hojné míře používá v léčivých přípravcích, které jsou již mnoho let dostupné jako volně prodejné léky.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aerinaze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerinaze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Monoaminooxidasehemmer (wie z. B. einige Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder die Einnahme eines solchen Arzneimittels in den letzten zwei Wochen beendet haben.
Czech: Neměly by jej užívat osoby užívající inhibitor monoaminooxidázy (jako jsou některé léky používané k léčbě deprese) nebo osoby, jež ukončily léčbu těmito léky v průběhu posledních 2 týdnů.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aerinaze (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Tachykardie (Herzjagen), Mundtrockenheit, Schwindel, psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung), Anorexie (Appetitlosigkeit), Verstopfung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schlafstörungen und Nervosität.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aerinaze (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tachykardie (zvýšená tepová frekvence), sucho v ústech, závratě, psychomotorická hyperaktivita (neklid), faryngitida (bolest v krku), anorexie (ztráta chuti k jídlu), zácpa, bolest hlavy, únava, insomnie (nespavost), somnolence (ospalost), poruchy spánku a nervozita.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerinaze berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerinaze je uveden v příbalové informaci.
German: Dies führt dazu, dass weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen austritt, sodass die Schwellung abnimmt und die Nase weniger Schleim absondert.
Czech: Tím se z cév uvolňuje méně tekutiny, což má za následek menší otok a menší tvorbu hlenu v nose.
German: Desloratadin wird sofort nach der Einnahme aus seiner Schicht freigesetzt, während Pseudoephedrin langsam über 12 Stunden hinweg freigesetzt wird.
Czech: Desloratadin se ze své vrstvy uvolňuje okamžitě po podání přípravku, zatímco pseudoefedrin se uvolňuje pomalu v průběhu 12 hodin.
German: Welches Risiko ist mit Aerinaze verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerinaze?
German: Wenn nur die Schwellung der Nasenschleimhaut betrachtet wurde, zeigten die Patienten unter Aerinaze eine Linderung der Symptome um 37,4 % gegenüber 26,7 % bei den Patienten, die Desloratadin allein einnahmen.
Czech: Pokud jde o nosní kongesci, u pacientů užívajících přípravek Aerinaze bylo zaznamenáno snížení příznaků o 37,4 %, ve srovnání s 26,7 % u pacientů užívajících pouze desloratadin.
German: Aerinaze ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Desloratadin (2,5 mg) und Pseudoephedrin (120 mg) enthält.
Czech: Aerinaze je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, desloratadin (2,5 mg) a pseudoefedrin (120 mg).
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Abnahme der Allergiesymptome.
Czech: Když jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
German: Bei Betrachtung aller Heuschnupfensymptome außer der Verstopfung der Nase berichteten die Patienten, die Aerinaze einnahmen, über eine Abnahme der Symptome um 46,0 %, verglichen mit 35,9 % bei den Patienten, die Pseudoephedrin allein einnahmen.
Czech: Pokud jde o všechny příznaky senné rýmy kromě nosní kongesce, pacienti užívající přípravek Aerinaze udávali zmírnění příznaků o 46 % ve srovnání s 35,9 % u pacientů užívajících pouze pseudoefedrin.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist die empfohlene Dosis von Aerinaze zweimal täglich eine Tablette, die ganz mit einem Glas Wasser eingenommen werden soll.
Czech: Doporučená dávka přípravku Aerinaze u dospělých a dospívajících od 12 let věku je jedna tableta dvakrát denně.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aerinaze bei der symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit Nasenschleimhautschwellung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerinaze zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerinaze při symptomatické léčbě sezonní alergické rýmy spojené s nosní kongescí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Aerinaze linderte die Symptome wirksamer als die beiden Wirkstoffe jeweils allein.
Czech: Přípravek Aerinaze byl při zmírňování příznaků účinnější, než když obě v něm obsažené léčivé látky byly užívány samostatně.
German: In beiden Studien wurde Aerinaze mit Desloratadin allein und mit Pseudoephedrin allein verglichen.
Czech: V obou studiích byl přípravek Aerinaze srovnáván s použitím samotného desloratadinu a samotného pseudoefedrinu.
German: Desloratadin blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Czech: Desloratadin působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin, látka, která vyvolává příznaky alergie, běžně váže.
German: Wie wurde Aerinaze untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Aerinaze zkoumán?
German: In Aerinaze werden die beiden Wirkstoffe kombiniert, weil ein Antihistaminikum allein bei Patienten mit Verstopfung der Nase häufig keine ausreichende Linderung der Symptome bewirkt.
Czech: U přípravku Aerinaze jsou dvě léčivé látky použity společně, jelikož samotné antihistaminikum nemůže pacientům s nosní kongescí poskytnout dostačující úlevu.
German: Welchen Nutzen hat Aerinaze in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Aerinaze byl prokázán v průběhu studií?
German: Aerinaze Tabletten bestehen aus zwei Schichten, von denen eine Desloratadin und die andere Pseudoephedrin enthält.
Czech: Tablety přípravku Aerinaze mají dvě vrstvy, z nichž jedna obsahuje desloratadin a druhá pseudoefedrin.
German: Aerinaze wird zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen, durch eine Allergie gegen Pollen hervorgerufene Entzündung der Nasenwege) bei Patienten mit Nasenschleimhautschwellung (verstopfter Nase) angewendet.
Czech: Přípravek Aerinaze se používá k léčbě příznaků sezonní alergické rinitidy (senné rýmy, zánětu nosních dutin způsobeného alergií na pyl) u pacientů s nosní kongescí (ucpaným nosem).
German: Pseudoephedrin regt die Nervenenden dazu an, den chemischen Botenstoff Noradrenalin freizusetzen, der eine Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße verursacht.
Czech: Pseudoefedrin působí tak, že stimuluje nervová zakončení, aby uvolňovala noradrenalin, který způsobuje vazokonstrikci (zúžení cév).
German: Wofür wird Aerinaze angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Aerinaze používá?
German: Wie wirkt Aerinaze?
Czech: Jak přípravek Aerinaze působí?
German: Aerinaze enthält zwei Wirkstoffe: Desloratadin, ein Antihistaminikum, und Pseudoephedrin, ein die Nasenschleimhaut abschwellendes Mittel.
Czech: Přípravek Aerinaze obsahuje dvě léčivé látky: desloratadin (antihistaminikum), a pseudoefedrin, který je nosním dekongestivem (uvolňuje ucpání nosu).
German: Aerinaze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Pseudoephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen adrenerge Wirkstoffe oder
Czech: Přípravek Aerinaze nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, pseudoefedrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na adrenergní látky nebo na loratadin (jiný lék používaný k léčbě alergií).
German: Wie wird Aerinaze angewendet?
Czech: Jak se přípravek Aerinaze používá?
German: Aerinaze darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck), Harnverhaltung (erschwertem Wasserlassen), Herzoder Gefäßerkrankungen einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) leiden oder bereits einen hämorrhagischen Schlaganfall (durch eine Gehirnblutung verursachten Schlaganfall) hatten oder ein Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall haben.
Czech: Přípravek Aerinaze by též neměly užívat osoby s glaukomem s úzkým úhlem (zvýšeným tlakem uvnitř oka), močovou retencí (obtížným močením), kardiovaskulárními chorobami včetně hypertenze
German: 1 Tablette
Czech: 1 tableta
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) + Spritze (Plastik)
Czech: 6 tablets lahev (skleněná) + stříkačka (umělohmotná)
German: Art der Anwendung
Czech: Léková forma Cesta podání
German: Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft variieren.
Czech: Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2006
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2006
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist noch zu bestätigen.
Czech: Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.
German: Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
Czech: Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.
German: Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:
Czech: Děti ve věku 1 až 5 let:
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Czech: Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.
German: Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird.
Czech: Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí.
German: Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Czech: Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
German: Häufig (bei Kindern unter 2 Jahren) Sehr selten
Czech: Časté Časté (děti mladší než 2 roky) Velmi vzácné
German: Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
Czech: Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: ● Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
Czech: ● zežloutnutí kůže a/nebo očí
German: Sehr selten Myalgie
Czech: Velmi vzácné Myalgie
German: Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
Czech: K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.
German: Nicht bekannt Photosensitivität
Czech: Není známo Fotosenzitivita
German: Enthält Mannitol und Aspartam.
Czech: Obsahuje mannitol a aspartam.
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.
German: Enthält Propylenglycol und Sorbitol.
Czech: Obsahuje propylenglykol a sorbitol.
German: Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Czech: Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Mannitol und Aspartam (E951).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje mannitol a aspartam (E951).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
German: Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen.
Czech: Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům.
German: Bei jeder Studie hielten die Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an.
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu.
German: Halluzinationen Anomales Verhalten, Aggression
Czech: Halucinace Abnormální chování, agresivita
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 150 mg/ml Sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg/ml sorbitolu.
German: Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt.
Czech: Účinek desloratadinu na novorozence/děti není znám.
German: Die Behandlung mit Aerius reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Czech: Léčba přípravkem Aerius také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
German: Nahrung verlängert die Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und die Tmax von 3-OHDesloratadin von 4 auf 6 Stunden.
Czech: Přítomnost potravy prodlužuje Tmax desloratadinu z 2,5 na 4 hodiny, a Tmax 3-OH-desloratadinu ze 4 na 6 hodin.
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Czech: Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky.
German: Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet.
Czech: Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem.
German: Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
Czech: U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
German: Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Czech: Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
German: Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Aerius unterstützen.
Czech: Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Aerius.
German: Die Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren.
Czech: Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem.
German: Tachykardie, Herzklopfen QT-Verlängerung
Czech: Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu
German: Phenylalanin kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Czech: Fenylalanin může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
German: ● erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
Czech: ● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
German: Die Gesamtanalyse der präklinischen und klinischen Irritationstests für die Schmelztablette ergab, dass es unwahrscheinlich ist, dass diese Darreichungsform ein Risiko für lokale Irritationen bei klinischer Anwendung darstellt.
Czech: Souhrnná analýza předklinických a klinických studií na podráždění u tablet dispergovatelných v ústech potvrdila, že je nepravděpodobné, aby tato léková forma představovala riziko místního podráždění při klinickém používání.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06A X27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika - H1 antagonisté, ATC kód: R06A X27
German: Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über.
Czech: Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému.
German: Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser.
Czech: Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou.
German: Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen ● schwere allergische Reaktionen ● Hautausschlag
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 ● závažné alergické reakce
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ● außergewöhnliche Müdigkeit
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● neobvyklá slabost
German: Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
German: ● Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
Czech: ● bušení nebo nepravidelný srdeční tep
German: Die Dosis muss sofort nach Öffnung des Blisters eingenommen werden.
Czech: Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.
German: Basierend auf klinischen Studiendaten hat Aerius keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že Aerius nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Czech: V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.
German: In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und Cmax) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
German: Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Kinder von 100 betreffen
Czech: Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 dítě z 10
German: Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Czech: Není známo Zvýšení chuti k jídlu
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu.
German: Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen.
Czech: Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin.
German: Aerius zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Czech: Přípravek Aerius účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
German: Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, die für eine Antihistamintherapie in Frage kamen, erhielten eine tägliche Desloratadindosis von 1,25 mg (im Alter zwischen 1 und 5 Jahren) oder 2,5 mg (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren).
Czech: Děti ve věku 1 - 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu 1,25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2,5 mg (ve věku 6 až 11 let).
German: Wenn der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen beigelegt ist, können Sie diese alternativ verwenden, um die entsprechende Menge Lösung zum Einnehmen einzunehmen.
Czech: V případě, že je spolu s lahvičkou perorálního roztoku dodávána odměrná stříkačka pro perorální podání, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.
German: Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
Czech: Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
German: Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin.
Czech: Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu.