FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Bulgarian: При използване на плазма или серум е задължително да се спазва стандартния протокол за разделяне (време и температура).
English: This may be associated with blurred vision.
Bulgarian: Това може да е свързано със замъглено зрение.
English: It may also be harmful if this medicine is given to children
Bulgarian: Може да бъде вреден също така, ако лекарството се дава на деца.
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
Bulgarian: - При първоначална употреба, следвайте стъпки от 1 до 9.
English: Sandimmun with food and drink
Bulgarian: Sandimmun с храна и напитки
English: For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Bulgarian: Лечението на тежък обрив продължава обикновено 8 седмици.
English: Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Sandimmun съдържа алкохол.
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Bulgarian: В плазмата приблизително 90% е свързан с протеините, предимно с липопротеините.
English: • Do not store in the refrigerator.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също така, колко често да приемате
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Bulgarian: Поддържащото лечение трябва да продължи поне 3 месеца (за предпочитане 6 месеца) преди дозата постепенно да се намали до нула, 1 година след трансплантацията.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
English: If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно условията и продължителността на съхранениеса отговорност на производителя и съхранението не трябва да е по-дълго от 24 часа на 2 до 8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Bulgarian: Лекото преципититране, което може да се появи по време на съхранението не повлиява ефикасността и безопасността на лекарството.
English: The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Bulgarian: Дозата на това лекарство ще бъде внимателно нагласена от Вашия лекар към Вашите индивидуални нужди.
English: In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
Bulgarian: В кръвта 33 до 47% е наличен в плазмата, 4 до 9% в лимфоцитите, 5 до 12% в гранулоцитите и 41 до 58% в еритроцитите.
English: Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Bulgarian: По-малко от 1% от пиложената доза може да бъде отстранена чрез диализа.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Bulgarian: Ако лекарството се постави по погрешка в хладилник, оставете го да се топли на стайна температура, преди да го използвате отново.
English: Subsequent use Commence at point 5.
Bulgarian: Започнете от точка 5.
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Bulgarian: Следователно резултатите би трябвало да служат само за ориентир към определена дозировка, като се отчитат и другите клинични и лабораторни параметри.
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Bulgarian: Вътре- и междувидовите разлики са между 18 иo 74%.
English: The syringe should not come in contact with the diluent.
Bulgarian: Спринцовката не бива да влиза в контакт с дилуента.
English: In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Bulgarian: При не-трансплантираните пациенти връзката между кръвните нива и клиничните ефекти е по-слабо изразена.
English: Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, получаващи този лекарствен продукт, трябва да бъдат обслужвани в болнични заведения, разполагащи с подходящо клинико-лабораторно оборудване и медицински ресурси.
English: Renal function and blood pressure in these children were normal.
Bulgarian: Бъбречната функция и артериалното налягане при тези деца са нормални.
English: The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Bulgarian: Капсулите трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им и да се съхраняват на температура, която не превишава 30°C.
English: This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Bulgarian: Използва се за лечение на високо кръвно налягане и болка в областта на сърцето.
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи по-продължителна поддържаща терапия.
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Bulgarian: Времето за благоприятно повлияване варира от 3 до 6 месеца в зависимост от вида на гломерулапатията.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
English: It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Bulgarian: Не трябва да се забравя, че концентрацията на циклоспорин в кръвта, плазмата или серума е само един от факторите, определящи клиничния статус на пациента.
English: Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Bulgarian: Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
English: You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Bulgarian: Ще преминете на циклоспорин под формата на капсули или перорален разтвор (и двете от които се приемат през устата), колкото се може по-бързо.
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
Bulgarian: Необходимо е редовно проследяване на кръвното налягане.
English: Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивото на циклоспорин в кръвта при започване или спиране на лечението с други лекарства.
English: This may affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Bulgarian: Начални дози от 5 mg/kg дневно са оправдани при пациенти, чието състояние изисква бързо подобрение.
English: • the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Bulgarian: нивото на циклоспорин във Вашата кръв, особено ако сте претърпели трансплантация,
English: Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: Прилагате често слънцезащитни кремове с висок защитен фактор.
English: • In children:
Bulgarian: При деца:
English: Swallow the capsules whole with water.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла с вода.
English: In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Bulgarian: Като цяло, Sandimmun не трябва да се приема по време на бременност.
English: These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.
English: Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Bulgarian: Видовете контейнери, подходящи за инфузионния разтвор са изброени в точка 6.2.
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Bulgarian: След като се отвори веднъж бутилката, съдържанието трябва да се използва в рамките на 2 месеца.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоматична хипомагнезиемия, особено в перитрансплантационния период.
English: No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Sandimmun върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Трябва да се приложи активна предварителна терапевтична стратегия, особено при пациенти, подложени на дългосрочна имуносупресивна терапия.
English: If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
Bulgarian: Ако се сметне за необходимо, може да се приложи допълнително магнезий.
English: After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Bulgarian: След 3 месеца дозата на кортикостероидите може да се намали до най-ниската ефективна доза.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Bulgarian: Пластмасови бутилки могат да се използват само, ако отговаря на изискванията за стерилни пластмасови контейнер за кръв и кръвни продукти” или “Празни стерилни пластмасови контейнери от поливинилхлорид за кръв и кръвни продукти” на настоящата Европейска фармакопея.
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Bulgarian: Препоръките в тази листовка могат да са различни, в зависимост от това, дали приемате лекарството поради трансплантация или поради автоимунно заболяване.
English: You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Bulgarian: Поради тази причина трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова светлина като:
English: if this medicine is being prescribed for a child.
Bulgarian: ако лекарството е предписано на дете.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/Агенция}
English: This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Bulgarian: Това повишава риска от развитие на рак, особено на кожата и лимфната система.
English: This is because these can affect how Sandimmun works.
Bulgarian: Причината за това е, че те могат да повлияят начина на действие на Sandimmun.
English: Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Bulgarian: Поради разнообразието на това състояние, лечението трябва да бъде индивидуално.
English: Other medicines and Sandimmun
Bulgarian: Други лекарства и Sandimmun
English: The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Bulgarian: Стъклената чаша трябва да се изплакне с още малко дилуент, за да е сигурно че се приема цялата доза.
English: Effects of ciclosporin on other drugs
Bulgarian: Ефекти на циклоспорин върху други лекарства
English: Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Bulgarian: Циклоспорин (известен също като циклоспорин А) е цикличен полипептид, съставен от 11 аминокиселини.
English: After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Bulgarian: След 6 месечно лечение, бъбречната функция трябва да се оценява на всеки 4 до 8 седмици в зависимост от стабилността на заболяването, прилаганото съпътстващо лечение и придружаващите заболявания.
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате бременност.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Bulgarian: Крайният полу-живот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Bulgarian: Това ще Ви даде възможност да говорите с Вашия лекар относно лечението и всякакви проблеми, които имате.
English: Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Bulgarian: Следователно се препоръчва контрол на магнезиевите нива в перитрансплантационния период, особено ако присъстват неврологични симптоми/признаци.
English: • if you have or have had alcohol-related problems.
Bulgarian: ако имате или сте имали проблеми с алкохола.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Bulgarian: Препоръките са валидни, дори когато стойностите на креатинина при съответния пациент са в рамките на нормалните лабораторни стойности.
English: • if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми (с изключение на нефротичен синдром).
English: To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Bulgarian: За да го направи, е възможно да се нуждае от някои кръвни изследвания.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, приемете я веднага, когато си спомните.
English: Elderly population (65 years of age and older)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст 65 години и повече)
English: Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите, при които се прилага Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение поне в продължение на първите 30 минути след започване на инфузията и на чести интервали след това.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun по време на бременност.
English: If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
Bulgarian: Ако бъбречната функция е нормална (с изключение на протеинурия), препоръчителната дневна доза е следната: - възрастни: 5 mg/kg - деца: 6 mg/kg
English: In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Bulgarian: При много тежки случаи е по-вероятно да се постигне бърз и адекватен контрол на заболяването при начална доза от 5 mg/kg дневно.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, както се има предвид колко важно е лекарството за майката.
English: Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Sandimmun, дори ако не се чувствате добре.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, при които за определен период от време (за по-конкретна информация виж подолу) не се постигна задоволителен отговор или ефективната доза не е съвместима с установените препоръки за безопасност, лечението със Sandimmun трябва да се спре.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Bulgarian: Редовно ще Ви бъдат провеждани кръвни изследвания и ще посещавате болницата, особено след трансплантацията.
English: If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ.
English: As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Bulgarian: В резултат на високите начални дози и дълготрайната поддържаща терапия, изискваща се след трансплантация, нежеланите реакции са по-чести и обикновено по-тежки при трансплантирани пациенти, отколкото при пациенти с други индикации.
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на циклоспорин не се изменя значително.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при плъхове и зайци.
English: All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Bulgarian: Всички идентифицирани метаболити съдържат цялостната пептидна структура на основното вещество, някои притежават по-слаби имуносупресивна активност (до една десета от тази на непромененото лекарство).
English: Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Bulgarian: Изберете спринцовката в зависимост от предписанания обем:
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 30°C).
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (еGFR), изчислена по формулата MDRD, може да се използва за оценка на бъбречната функция при възрастни пациенти, а съответната подходяща формула за деца трябва да се използва за оценка на eGFR при педиатрични пациенти.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Bulgarian: Власти ще актуализират продуктовата информация съгласно изискванията.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Bulgarian: Да се съхранява на стайна температура (15°C до 30°C).
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
Bulgarian: Признаците на инфекция могат да бъдат висока температура или зачервено гърло.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Bulgarian: Полуживотът при бъбречно трансплантирани пациенти е приблизително 11 часа, с интервал между 4 и 25 часа.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Bulgarian: Това обяснява, защо в редки случаи се наблюдават Sandimmun-асоциирани структурни бъбречни увреждания, без повишаване на серумния креатинин.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun) в кръвта.
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
English: Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
Bulgarian: По-ниските дози се прилагат след като трансплантираният орган или костен мозък е стабилизиран.
English: - Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Bulgarian: - Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
English: In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Bulgarian: При рефрактерни случаи дозировката може да се повиши до 7 mg/kg дневно за ограничен период от време.
English: If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към фруктоза, информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на злокачествените образувания се увеличава с интензитета и продължителността на терапията (вж. точка 4.4).
English: In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Bulgarian: При всички случаи на предозиране, трябва да се предприемат общо поддържащи мероприятия и да се лекуват симптомите.
English: Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Bulgarian: За разлика от цитостатиците, той не потиска хемопоезата и не влияе върху функцията на фагоцитите.
English: Remove the black stopper and throw it away.
Bulgarian: Извадете черната гумена запушалка и я изхвърлете.
English: In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва преминаване към перорален прием при първа възможност.
English: About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Bulgarian: Наблюдава се около 37% повишаване на AUC Cmax при прилагане на Sandimmun с храни богати на мазнини.
English: Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
Bulgarian: Бъбречна дисфункция (вж. точка 4.4) Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки
English: In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
Bulgarian: В повечето случаи за тази цел се предпочита прилагането на Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Bulgarian: Ако получите високо кръвно налягане в хода на лечението и то не може да бъде контролирано, Вашият лекар трябва да спре приема на Sandimmun.
English: Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането по едно и също време на циклоспорин и лерканидипин трябва да се избягва.