FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é maior (cerca de 16 dias) em doentes obesos do que em doentes não obesos (cerca de 9 dias), devido ao maior volume de distribuição.
Slovenian: Pri debelih bolnikih je eliminacijski razpolovni čas zaradi večjega volumna porazdelitve daljši (okrog 16 dni) kot pri bolnikih, ki niso debeli (okrog 9 dni).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os medicamentos atrás referidos ou quaisquer outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica, tais como erva de S. João (hipericão), rifampicina (antibiótico), medicamentos para perda de peso, medicamentos para melhorar os lípidos (gorduras) no sangue, antidiabéticos e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) ou depressão.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, npr. šentjanževko, rifampicin (antibiotik), zdravila za hujšanje, zdravila za izboljšanje lipidov (maščob) v krvi, zdravila proti diabetesu, zdravila proti epilepsiji (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ali zdravila proti depresiji.
Portuguese: • Lactose
Slovenian: • Laktoza
Portuguese: Não se podem retirar conclusões no que concerne os efeitos nos doentes com mais de 75 anos ou em doentes Asiáticos/Orientais devido ao número baixo de doentes envolvidos.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni mogoče sklepati o učinkih pri bolnikih, starejših od 75 let, in pri bolnikih azijskega/orientalskega porekla.
Portuguese: O ACOMPLIA está indicado no tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco adicionais tais como diabetes ou valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos (dislipidemia; sobretudo colesterol e triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício físico.
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
Portuguese: Polimento do comprimido: cera de carnaúba (E903)
Slovenian: Glazura tablete: karnauba vosek (E903)
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetais em coelhos foram observadas malformações esporádicas (anencefalia, microftalmia, ventriculos cerebrais alargados e onfalocele) com doses que originaram exposições comparáveis à exposição clínica.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnih toksičnih učinkov pri kuncih so opažali sporadične malformacije (anencefalija, mikrooftalmija, razširitev možganskih prekatov in omfalokela) ob odmerkih, ki so povzročili izpostavljenosti, podobne kliničnim izpostavljenostim.
Portuguese: - Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes.
Slovenian: - S podatki v tem navodilu seznanite svoje sorodnike ali druge osebe, ki skrbijo za vas.
Portuguese: 19 de Junho de 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 19 junij 2006
Portuguese: A administração concomitante de orlistato, etanol ou lorazepam não afectou significativamente os níveis plasmáticos de rimonabant.
Slovenian: Sočasna uporaba orlistata, etanola ali lorazepama ni pomembno vplivala na koncentracijo rimonabanta v plazmi.
Portuguese: Ocorreu um aumento na mortalidade de crias no período de pré-desmame relacionado com o tratamento.
Slovenian: Opažena je bila večja s terapijo povezana umrljivost mladičev podgan v obdobju pred odstavitvijo.
Portuguese: Os comprimidos são brancos, biconvexos, em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Slovenian: Bikonveksne bele tablete v obliki solze z vtisnjeno oznako "20" na eni strani.
Portuguese: O efeito clínico (perda de peso) de rimonabant em doentes de raça negra foi menor que nos Caucasianos.
Slovenian: Klinični učinek (zmanjšanje telesne mase) rimonabanta je bil pri črncih manjši kot pri belcih.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não se espera que o ACOMPLIA diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ACOMPLIA zmanjšala sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Em estudos padrão de fertilidade em ratos fêmeas (tratados durante 2 semanas antes do acasalamento) verificou-se um ciclo sexual anormal e uma diminuição no corpo lúteo e no índice de fertilidade com doses de rimonabant que induziram toxicidade materna (30 e 60 mg/kg/dia).
Slovenian: V standardnih študijah plodnosti na podganjih samicah (uporaba zdravila 2 tedna pred parjenjem) so ugotovili nenormalno cikličnost estrusa ter zmanjšanje rumenih telesc in indeksa plodnosti ob odmerkih rimonabanta, ki so povzročili toksične učinke pri samicah-materah (30 in 60 mg/kg/dan).
Portuguese: • Doenças depressivas
Slovenian: • Depresivne motnje
Portuguese: Nos estudos em ratos de desenvolvimento pré- e pós-natal, a exposição a rimonabant no útero e via lactação não produziram alterações na aprendizagem ou memória, mas efeitos questionáveis na actividade motora e resposta com sobressalto auditivo foram observados em crias como resultado à exposição a rimonabant.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah izpostavljenost rimonabantu in utero prek dojenja ni povzročila sprememb pri učenju ali pomnjenju, so pa pri mladičih podgan kot posledico izpostavljenosti rimonabantu opažali nejasne učinke na motorično delovanje in zdrznitev na slušni dražljaj.
Portuguese: ACOMPLIA não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ACOMPLIA pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Portuguese: Devido ao efeito do rimonabant no nível de glucose no sangue, pode ocorrer hipoglicemia quando este é administrado em doentes diabéticos (ver secção 4.8).
Slovenian: Zaradi učinka rimonabanta na koncentracijo sladkorja v krvi, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo po zaužitju rimonabanta pojavi hipoglikemija (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Potencial de rimonabant em afectar outros medicamentos:
Slovenian: Možnost vpliva rimonabanta na druga zdravila:
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo a taxa de interrupção devido a reacções adversas foi de 15,7 % para doentes tratados com rimonabant.
Slovenian: Med bolniki, ki so dobivali rimonabant v študijah, kontroliranih s placebom, je bil delež prekinitev zaradi neželenih reakcij 15,7%.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 x 1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 70 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Qual o aspecto de ACOMPLIA e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ACOMPLIA 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Slovenian: Izgled zdravila ACOMPLIA in vsebina pakiranja ACOMPLIA 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Portuguese: A análise farmacocinética à população demonstra menos flutuações no pico do que concentração plasmática, mas sem diferenças na AUC no estado estacionário à medida que o peso aumenta.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ob povečevanju telesne mase je pokazala manj nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo koncentracijo v plazmi, a nobenih razlik v AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: Para informação mais detalhada ver folheto informativo.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Portuguese: A farmacocinética do rimonabant é proporcional à dose até aos 20 mg.
Slovenian: Farmakokinetika rimonabanta je do približno 20 mg precej sorazmerna odmerku.
Portuguese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris França
Slovenian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francija
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Portuguese: Tomar ACOMPLIA sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: Populações especiais:
Slovenian: Posebne populacije
Portuguese: Existe informação na literatura que, quer nos roedores quer nos seres humanos, a distribuição espacial e densidade de receptores CB1 no cérebro altera durante o desenvolvimento.
Slovenian: V literaturi je opisano, da se prostorska porazdelitev in gostota receptorjev CB1 v možganih med razvojem spreminjata tako pri glodalcih kot pri človeku.
Portuguese: Pediatria:
Slovenian: Pediatrični bolniki:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Portuguese: O aumento da AUC é menor em proporção à dose acima dos 20 mg.
Slovenian: Nad 20 mg je AUC naraščala manj kot sorazmerno odmerku.
Portuguese: Após administração de tomas únicas diárias de 20 mg a indivíduos saudáveis em jejum, as concentrações plasmáticas máximas de rimonabant são alcançadas em aproximadamente 2 horas, sendo que os níveis plasmáticos no estado estacionário se atingem em 13 dias (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml: Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml: AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Slovenian: Po večkratni uporabi 20 mg enkrat na dan na tešče pri zdravih preiskovancih doseže rimonabant največjo plazemsko koncentracijo v približno 2 urah, plazemsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pa v 13 dneh (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cdno = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ACOMPLIA.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ACOMPLIA zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Raça:
Slovenian: Rasa:
Portuguese: Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem: alucinações.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: halucinacije.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 20 mg tableta; vzeti ga morate enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/344/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/001-011
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/344/001-011
Portuguese: Em doentes com ideação suicida presente e/ou com história de ideação suicida e doenças depressivas, o rimonabant não deverá ser utilizado a não ser que o benefício do tratamento seja superior ao risco num doente específico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo samomorilne misli in/ali bolnikih, ki so kdaj imeli samomorilne misli ali depresivno motnjo, se rimonabanta ne sme uporabljati, če koristi zdravljenja pri posameznem bolniku ne prevladajo nad temi tveganji (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Portuguese: Baseado nos dados retirados dos estudos farmacocinéticos populacionais, o compromisso renal ligeiro não parece afectar a farmacocinética do rimonabant.
Slovenian: Glede na podatke študij populacijske farmakokinetike blaga okvara ledvic ne vplivata na farmakokinetiko rimonabanta.
Portuguese: Aleitamento.
Slovenian: Dojenje.
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, zdravilo ACOMPLIA uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se surgirem sintomas de depressão (ver abaixo) durante o tratamento com ACOMPLIA deverá contactar o seu médico e parar o tratamento.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ACOMPLIA pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ACOMPLIA prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade da média de melhoria em HbA1c em doentes tratados com rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Slovenian: Ocenjujejo, da je približno polovica povprečnega izboljšanja HbA1c pri bolnikih, ki so dobivali 20 mg rimonabanta, presegala izboljšanje, ki bi ga pričakovali zgolj zaradi zmanjšanja telesne mase.
Portuguese: O ACOMPLIA está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
Slovenian: ACOMPLIA je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: A alteração absoluta em HbA1c, num ano, foi -0,6 para o rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) e +0,1 no placebo (valor basal 7,2 %).
Slovenian: Po enem letu je bila absolutna sprememba HbA1c z 20 mg rimonabanta -0,6 (izhodiščno 7,3 %) in s placebom +0,1 (izhodiščno 7,2 %).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com ACOMPLIA, o médico deverá ser informado.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ACOMPLIA zanosi, mora o tem obvestiti zdravnika.
Portuguese: Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
Portuguese: • Outras condições psiquiátricas
Slovenian: • Druge duševne motnje
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado o efeito do uso concomitante de indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão), espera-se que ocorra diminuição das concentrações plasmáticas de rimonabant, o que poderá resultar na perda de eficácia.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina, šentjanževke) sicer ni raziskana, a pričakovati je, da lahko sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 zmanjša koncentracijo rimonabanta v plazmi in tako zmanjša njegovo učinkovitost.
Portuguese: • Doentes diabéticos
Slovenian: • Bolniki s sladkorno boleznijo
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete (rimonabant)
Portuguese: Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 mPa.s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa.s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3000
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade do efeito de melhoria em HDL-C e triglicéridos em doentes que tomaram rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Slovenian: Ocenjujejo, da je približno polovica ugotovljenega izboljšanja holesterola HDL in trigliceridov pri bolnikih, ki so dobivali 20 mg rimonabanta, presegala izboljšanje, ki bi ga pričakovali zgolj zaradi zmanjšanja telesne mase.
Portuguese: Caso seja diagnosticada depressão durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Slovenian: Če se med terapijo z rimonabantom diagnosticira depresija, se mora zdravljenje končati.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0.001).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika 7,9 %, IZ95 % 6,6 %, 9,2 %; p<0,001).
Portuguese: COMO TOMAR ACOMPLIA
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ACOMPLIA
Portuguese: Num ensaio de tolerabilidade de dose única foram administradas doses até 300 mg a um número limitado de indivíduos e só foram notificados sintomas menores.
Slovenian: V študijah prenašanja posamičnega odmerka so omejenemu številu preiskovancev dali odmerke do 300 mg.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com rimonabant em doentes com doença psiquiátrica não controlada.
Slovenian: Pri bolnikih z nenadzorovanimi resnimi duševnimi motnjami zdravljenja z rimonabantom ne priporočamo.
Portuguese: Contudo, in vitro, o rimonabant demonstrou um efeito inibitório ligeiro no CYP2C8.
Slovenian: Vendar rimonabant in vitro rahlo zavira CYP2C8.
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic:
Portuguese: O rimonabant é metabolizado no fígado, pelo que se recomenda precaução no uso do medicamento em doentes com compromisso hepático moderado.
Slovenian: Rimonabant se presnavlja v jetrih, zato je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter potrebna previdnost.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu filho.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če otroka dojite ali ga nameravate dojiti.
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Embalagens de 70 x 1 comprimido revestido por película em blisters de PVC-alumínio unidose.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC-aluminija s 70 x 1 filmsko obloženo tableto.
Portuguese: Rimonabant é metabolizado quer pela via do CYP3A quer pela via hidrolase amido (predominantemente hepática) in vitro.
Slovenian: Rimonabant se in vitro presnavlja s CYP3A in amidohidrolazo (pretežno jetrno).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5;-10,2 %, p<0.001).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika13,3 %, IZ95 % -16,5 %, -10,2 %; p<0,001).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Reacções adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição similares aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico são como se descrevem:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili škodljivih reakcij, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno prilagoditi.
Portuguese: Tendinite Cãimbras Espasmos musculares
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva tendinitis mišični krč mišični spazmi
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ACOMPLIA, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo kalorij.
Portuguese: Peso na baseline (kg) Indivíduos com 5 % de redução de peso Diferença (CI 95%) Indivíduos com 10% de redução de peso Diferença (CI 95%)
Slovenian: izhodiščna telesna masa (kg) preiskovanci s 5 % zmanjšanjem telesne mase razlika (IZ95 %)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Portuguese: Rimonabant deverá ser utilizado com precaução quando associado a inibidores potentes de CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver secção
Slovenian: Rimonabant morate uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom) (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Tristeza, humor depressivo; perda de interesse em actividades anteriormente agradáveis, agitação, irritabilidade;; lentidão, acções inibidas; concentração diminuída; ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), pensamentos ou palavras relacionadas com morte ou suicidio.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
Portuguese: ACOMPLIA não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in
Portuguese: As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença0,7 %, CI 95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Slovenian: Razlike so bile statistično značilne (razlika -0,7 %, IZ95 % -0,80, -0,5; p<0,001).
Portuguese: Embalagem exterior para as apresentações em frasco de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película/ rótulo para frascos de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami v plastenkah iz HDPE / nalepka za plastenko iz HDPE oprem z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami