FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe acute exacerbations of hepatitis B (e.g., liver decompensated and liver failure) have been reported in patients who are co-infected with HIV-1 and HBV, and have discontinued lamivudine or tenofovir disoproxil, two of the components of Delstrigo.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-1- ja HBV-infektio, on raportoitu B-hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisvaiheita (esim. maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa), kun lamivudiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoito on lopetettu.
English: Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
Finnish: Harvinainen allerginen ihottuma, ruusufinni, angioedeema*
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
English: Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Finnish: Nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) välillä on havaittu ristiresistenssiä.
English: Infections and infestations Rare rash pustular
Finnish: Infektiot Harvinainen märkärakkulainen ihottuma
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Finnish: • sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (kuten ksylitolia, mannitolia, laktitolia tai maltitolia)
English: Expected:  buprenorphine  naloxone
Finnish: Odotetut:  buprenorfiini  naloksoni
English: See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
Finnish: Katso kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo”.
English:  elbasvir
Finnish: dasabuviiri
English: Treatment naïve adult subjects
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
English:  ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Finnish:  ledipasviiri AUC 0,92 (0,80-1,06) Cmax 0,91 (0,80-1,02)
English: lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Finnish:  lamivudiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,92 (0,81-1,05)
English:  grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
Finnish:  gratsopreviiri AUC 1,07 (0,94-1,23) Cmax 1,22 (1,01-1,47) C24 0,90 (0,83-0,96)
English: You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Delstrigo-valmistetta.
English: Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
Finnish: Niiden tutkittavien osuus (%), joiden HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml, lähtötilanteessa annetun hoidon mukaan
English: Antimycobacterials
Finnish: Mykobakteerilääkkeet
English: Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Finnish: Odotetut:  doraviriini ↓ takrolimuusi, sirolimuusi (CYP3A:n induktio)
English: • Tenofovir disoproxil - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Finnish: • tenofoviiridisoproksiili - nukleosidianalogi, käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
English: Rare rectal tenesmus
Finnish: Harvinainen ulostamispakko
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
English: • kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
Finnish: • munuaisvaurio, munuaiskivet, munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyiden soluvauriot,
English: Impairment of fertility
Finnish: Vaikutus hedelmällisyyteen
English: • hair loss, rash
Finnish: • hiustenlähtö, ihottuma
English: Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with ledipasvir/sofosbuvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Finnish: Jos doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa annetaan samanaikaisesti ledipasviiri/sofosbuviiriyhdistelmää, potilaan tilaa on seurattava tenofoviiridisoproksiilin mahdollisten haittavaikutusten varalta.
English:  metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
Finnish:  metformiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,94 (0,86-1,03)
English: flatulence
Finnish: Luuntiheys
English: indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
Finnish: vatsan kouristelu, tiheä ulostaminen, haimatulehdus (aiheuttaa vatsakipua ja oksentelua)
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Finnish:  S-metadoni AUC 0,98 (0,90-1,06) Cmax 0,97 (0,91-1,04) C24 0,97 (0,86-1,10)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
English:  doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Finnish:  doraviriini AUC 1,01 (0,92-1,11) Cmax 0,86 (0,74-1,01) C24 1,03 (0,94-1,12)
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Finnish:  doraviriini AUC 0,83 (0,76-0,91) Cmax 0,88 (0,76-1,01) C24 0,84 (0,77-0,92)
English: Endothelin Receptor Antagonists bosentan
Finnish: Endoteliinireseptorin salpaajat bosentaani
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Finnish:  etinyyliestradioli AUC 0,98 (0,94-1,03) Cmax 0,83 (0,80-0,87)
English: 12 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Finnish: Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
English: Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Finnish: Odotetut: ↓ doraviriini (CYP3A:n induktio)
English: No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksen muuttamista.
English:  doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Finnish:  doraviriini AUC 0,95 (0,80-1,12) Cmax 0,80 (0,64-1,01) C24 0,94 (0,78-1,12)
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Finnish:  doraviriini AUC 0,91 (0,78-1,06) Cmax 1,40 (1,21-1,63) C24 0,90 (0,80-1,01)
English: • joint pain, breakdown of muscle tissue, muscular weakness
Finnish: • nivelkipu, lihaskudoksen hajoaminen, lihasheikkous
English: Antidiarrhoeals telotristat ethyl
Finnish: Ripulilääkkeet telotristaattietyyli
English: Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women.
Finnish: Lamivudiinihoitoa saaneiden äitien imettämien vastasyntyneiden/imeväisten elimistössä on todettu lamivudiinia.
English: Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphataemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil, a component of Delstrigo.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuminen tai paheneminen Tenofoviiridisoproksiilin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toiminnan heikkenemistä, myös akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja Fanconin oireyhtymää (munuaistiehyiden vaurio, johon liittyy vaikea hypofosfatemia).
English: Do not run out of Delstrigo.
Finnish: Huolehdi siitä, etteivät Delstrigo-tabletit pääse loppumaan.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common cough*, nasal symptoms*
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen yskä*, nenäoireet*
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Finnish:  doraviriini AUC 0,96 (0,87-1,06) Cmax 0,97 (0,88-1,07) C24 0,94 (0,83-1,06)
English: Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4
Finnish: Niiden tutkittavien osuus (%), joiden HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml, lähtötilanteen CD4positiivisten T-solujen määrän mukaan (solua/mm
English: Effects on Medicinal Product Levels
Finnish: Lääkkeet lääkeaineryhmittäin
English: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Finnish: pantopratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Finnish:  elbasviiri AUC 0,96 (0,90-1,02) Cmax 0,96 (0,91-1,01) C24 0,96 (0,89-1,04)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Finnish: Ellei pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti voida välttää, on harkittava HIV-1-viruskuorman tiheämpää seurantaa.
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa sofosbuviiri/velpatasviiri
English: HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Finnish: HIV-lääkkeet tenofoviiridisoproksiili (300 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
English: How to take Delstrigo
Finnish: Miten Delstrigo-valmistetta otetaan
English: Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with sofosbuvir/velpatasvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Finnish: Jos doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa annetaan samanaikaisesti sofosbuviiri/velpatasviiriyhdistelmää, potilaan tilaa on seurattava tenofoviiridisoproksiilin mahdollisten haittavaikutusten varalta.
English: • lumacaftor
Finnish: • lumakaftori.
English: norgestimate/ethinyl oestradiol
Finnish: norgestimaatti / etinyyliestradioli
English: Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Finnish: Rifampisiini kertaannoksena (600 mg kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
English: Posology
Finnish: daklatasviiri
English: Anticonvulsants carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin
Finnish: Epilepsialääkkeet karbamatsepiini okskarbatsepiini fenobarbitaali fenytoiini
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Finnish: Odotetut:  doraviriini (CYP3A:n induktio)
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine, lamivudine, and tenofovir.
Finnish: Doraviriinin, lamivudiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja miesten ja naisten välillä.
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Finnish: ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kertaannoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
English: Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa Liikahappoisuutta vähentävät lääkkeet antasidit (alumiini- ja magnesiumhydroksidi, oraalisuspensio) (20 ml kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
English: This can happen in some people who take Delstrigo.
Finnish: Joillekin Delstrigo-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusto-ongelmia.
English: What Delstrigo is used for
Finnish: Mihin Delstrigo-valmistetta käytetään
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
Finnish: Delstrigo-hoitoa saavia äitejä on kehotettava välttämään imettämistä, koska HIV-1-virus saattaa tarttua rintamaitoa saavaan imeväiseen ja imeväiselle voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia.
English: gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Finnish: makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
English: • feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, vomiting, wind (flatulence)
Finnish: • pahoinvointi, ripuli, mahakipu, oksentelu, ilmavaivat
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Finnish: Odotetut:  doraviriini (Ritonaviirista johtuva CYP3A:n esto)
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: ribavirin
Finnish: Doraviriini
English: But if your next dose is due within
Finnish: Jos annos on unohtunut
English: Uncommon asthenia, malaise
Finnish: Melko harvinainen painajaisuni, masennus
English: Oral Contraceptives
Finnish: Ehkäisytabletit
English: • increased levels in liver enzymes (AST)
Finnish: • kohonnut maksaentsyymiarvo (ASAT)
English: Antineoplastics mitotane
Finnish: buprenorfiini naloksoni
English: Cobicistat-boosted elvitegravir
Finnish: Kalsiuminestäjät diltiatseemi verapamiili
English: Uncommon constipation, abdominal discomfort
Finnish: Melko harvinainen voimattomuus, yleinen huonovointisuus
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, ei suositella hoidon lopettamista.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Finnish: Lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
English: It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Ei tiedetä, suurentaako vaikea maksan vajaatoiminta doraviriinialtistusta.
English: Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Finnish: Delstrigo otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
English: For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Kohdissa 4.4 ja 5.2 on lisätietoja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista yhteisvaikutuksista tenofoviiridisoproksiilin tai lamivudiinin kanssa.
English: The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with lamivudine and tenofovir disoproxil.
Finnish: glekapreviiri, pibrentasviiri Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu doraviriinin eikä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän kanssa.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Finnish: sisältävät (yleensä nestemäiset) lääkkeet, jos niitä käytetään säännöllisesti.
English: • increased levels of creatine phosphokinase
Finnish: • kohonnut kreatiniiniarvo
English: These include:
Finnish: Tällaisia toimia ovat seuraavat:
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Finnish: Lisäksi kuolleisuuteen mahdollisesti vaikuttaneiden tekijöiden luotettava määrittäminen edellyttää perusteellista arviointia, ja on liian aikaista päätellä, että riski on ilmeisin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Finnish: Nykyinen suositus koskee ainoastaan PRAC:n suosittelemia idelalisibia koskevia väliaikaisia toimenpiteitä.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Finnish: Nämä suositukset on huomioitava tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Finnish: On huomattava, että PRAC:lla on tällä hetkellä käytettävissään hyvin vähän tietoja, joten PRAC ei voi tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että idelalisibin myyntilupien ehtoja muutetaan.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Finnish: • Hengitysoireiden seuranta hoidon ajan ja uusista hengitysoireista ilmoittaminen.
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Finnish: Lisäksi Eudravigilance-tietokannan markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset viittaavat siihen, että infektiot (mukaan lukien sepsis ja pneumocystis) aiheuttavat suuren osan ilmoitetuista tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, on noudatettava uusia riskien minimointitoimia (ks. jäljempänä).
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan tarkemmin meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Finnish: Suurentuneen infektioriskin vuoksi ehdotettiin, että annosta neuvotaan pienentämään tai hoito keskeyttämään vakavan neutropenian ilmetessä.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Finnish: • Neutrofiilien absoluuttista määrää (ANC) on seurattava kaikilla potilailla vähintään kahden viikon välein idelalisibihoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja vähintään kerran viikossa, jos potilaan ANC-arvo kuutiomillimetriä (mm3) kohden on alle 1 000.
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Finnish: Koska tietoja on saatavissa vain vähän, nämä toimet ovat väliaikaisia eivätkä ne rajoita meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Finnish: PRAC suositteli riskinpienentämistoimia, kuten tuotetietojen muuttamista ja tiedottamista terveydenhuollon ammattilaisille.
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Finnish: Siksi väliaikaisia toimenpiteitä suositellaan, mutta ne eivät rajoita 20 artiklan mukaisen menettelyn mukaisen tarkastelun tulosta.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 11. maaliskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zydeligin (idelalisibi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Finnish: Siitä huolimatta PRAC katsoi, että saatavissa olevat vähäiset tiedot tukevat suositusta väliaikaisista toimenpiteistä, joilla voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia riskeistä ja riskienpienentämistoimista.
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Finnish: • Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen estohoito kaikilla potilailla hoidon ajan.
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Finnish: Käytännön hoitotyössä on myös otettava käyttöön infektioriskin minimointiin tähtääviä lisätoimia, mukaan lukien toimet, joilla on saatu myönteisiä tuloksia alkuperäistä myyntilupaa tukevissa tutkimuksissa.
English: Annex IV Scientific conclusions
Finnish: Liite IV
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Finnish: Euroopan komissio katsoi uusien turvallisuustietojen valossa, että kliinisten tutkimusten löydöksiä ja kaikkia saatavissa olevia idelalisibiin liittyviä turvallisuustietoja on tarkasteltava jotta voidaan arvioida niiden mahdollista vaikutusta Zydeligin hyöty-riskisuhteeseen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja käytössä olevissa variaatioissa.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Finnish: • Säännöllinen kliininen ja laboratorioseulonta sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden varalta.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut väliaikaiset muutokset ja että muut riskien minimointitoimet toteutetaan.