FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Slovak: Závery v súlade s článkom 107i smernice 2001/83/ES preto odzrkadľujú najucelenejšie a najaktuálnejšie vyhodnotenie dostupných údajov týkajúcich sa liekov obsahujúcich HES.
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Swedish: PRAC fann även att studier behövdes för att ge fler belägg för effekt och säkerhet av hydroxietylstärkelse i den perioperativa miljön och vid trauma.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že sa majú uskutočniť štúdie na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti hydroxyetyl škrobu u pacientov pred operáciou, počas operácie a po operácii a pacientov s traumou.
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na to, že podmienkou vydania povolenia na uvedenie na trh je predloženie protokolov štúdie o používaní lieku a dvoch randomizovaných klinických skúšaní, koordinačná skupina CMDh poznamenala, že tieto prvky sa majú odzrkadľovať v pláne riadenia rizík.
Swedish: Hamaji et al 2013 visade även att det behövdes betydligt färre transfusioner med röda blodkroppar i HES-gruppen.
Slovak: (2013) tiež preukázali, že pacienti v skupine, ktorá dostávala liečbu obsahujúcu HES, potrebovali významne menej transfúzií červených krviniek.
Swedish: Bilaga II
Slovak: Koordinačná skupina
Swedish: Experterna fann det troligt att nyttan med HES i synnerhet kan ses vid perioperativ blödning.
Slovak: Experti naznačili, že prínos HES sa môže pozorovať najmä pri krvácaní pred operáciou, počas operácie a po operácii.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Swedish: Under förloppet av den förnyade prövningen beslutade vissa medlemsstater att tillfälligt upphäva eller begränsa marknadsföringen eller användningen av dessa läkemedel inom sina områden.
Slovak: Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
Swedish: CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčania výboru PRAC na základe postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES z 10. októbra 2013 týkajúceho sa liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob:
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob,
Swedish: Samtidigt som PRAC medgav dessa studiers begränsningar, såsom begränsad storlek och kortvarig uppföljning, noterade den att en viss volymsparande effekt rapporterades i Madi-Jebara et al. 2008, vilket tydde på att HES 130/0,4
Slovak: Hoci boli uznané nedostatky týchto štúdií, ku ktorým patrila obmedzená veľkosť a krátka doba sledovania, výbor PRAC poznamenal, že Madi-Jebara a kol.
Swedish: Vissa av författarna menar att en positiv nettovätskebalans är förknippad med minskad organperfusion och ökad mortalitet (t.ex. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Slovak: Niektorí autori uvádzajú, že pozitívna čistá bilancia tekutín je spojená so znížením orgánovej perfúzie a zvýšenou mortalitou (napr.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG och de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning den 21 oktober 2013, har CMD(h) kommit till en ståndpunkt om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga III och på de villkor som fastställs i bilaga IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a ústne vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh z 21. októbra 2013 a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Swedish: 6 procent verkar ha större nytta än en dubbelt så stor mängd Ringer-laktat när det gällde att förebygga spinalanestesi-inducerad hypotoni.
Slovak: (2008) pozorovali určitý účinok na šetrenie objemu, podľa ktorého HES 130/0,4 6 % zrejme zvyšuje objem viac ako dvojnásobne v porovnaní s Ringerovým laktátom pri prevencii hypotenzie navodenej spinálnou anestéziou.
Swedish: I PRAC:s slutsats i samband med hänskjutningsförfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG ingick kompletterande data som inte fanns tillgängliga när PRAC utfärdade sin rekommendation om hänskjutningen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och därför inte kunde beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Slovak: C zahŕňal ďalšie údaje, ktoré neboli k dispozícii, keď výbor PRAC vydal v júni 2013 odporúčanie týkajúce sa predloženia podnetu v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES a tieto údaje sa preto nemohli zohľadniť pri opätovnom prieskume v októbri 2013.
Swedish: Budapest H-1138 Hungary
Slovak: Budapest H-1138
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Slovak: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Slovak: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Swedish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Bernburg AG Hallesche Landstr.
Swedish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Slovak: HAES-steril „Fresenius"
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Slovak: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: 4+Unterschleissheim,
Slovak: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Slovak: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: 1, rue Alexander
Swedish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Slovak: Marina, 16-18-17
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Slovak: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Luxemburg Baxter S.A.
Slovak: Luxembursko Baxter S.A.
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Slovak: Medias International d.o.o.
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Slovak: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Slovak: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovak: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovak: Luxembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Slovak: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Kennedya 6b 10000
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Slovak: Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Slovak: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Swedish: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
Swedish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Slovak: Luxembursko B.Braun Melsungen A.G.
Swedish: natriumklorid
Slovak: Chlorid sodný
Swedish: Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovak: Kabi Austria GmbH
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovak: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Slovak: Španielsko FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
Slovak: Poly (O-2-hydroxyetyl) škrob mol.
Swedish: BAXTER S.L.
Slovak: Španielsko BAXTER S.L.
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Slovak: Avenue Louis Pasteur
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Slovak: Baxter B.V.
Swedish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovak: Kabi Pharma Portugal, Lda
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Slovak: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Str.1,
Slovak: AG,
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Slovak: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Swedish: Železna cesta 18
Slovak: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Slovak: Baxter d.o.o.
Swedish: FRESENIUS KABI FRANCE
Slovak: KABI FRANCE
Swedish: Slovenia
Slovak: Slovinsko
Swedish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Swedish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovak: Braun Adria d.o.o
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Slovak: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: United Kingdom natriumklorid, hydroxietylstärkelse 130/0.4
Slovak: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob130/0.4
Swedish: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovak: HES HIPERTONICO FRESENIUS
Swedish: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovak: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Swedish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Slovak: Box 1110 +1120 DE-34209
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Slovak: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Slovak: Hydroxyetylškrob 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Swedish: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: BRAUN MELSUNGEN AG
Swedish: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Slovak: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Slovak: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Swedish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (o-2hydroxyetyl)škrob, Chlorid sodný
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
Slovak: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
Swedish: Obs:
Slovak: Poznámka:
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure").
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku súhrnu charakteristických vlastností lieku.]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku písomnej informácie pre používateľa.]
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Slovak: Zahŕňali údaje o používaní liekov z 11 členských štátov EÚ.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Slovak: Primárne výsledky majú byť spoločné pre všetky skúmané členské štáty EÚ.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Slovak: Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Slovak: Tieto názory často odzrkadľovali súčasnú vnútroštátnu lekársku prax a diskusiu v lekárskej komunite.
Swedish: - resultaten från DUS-studierna.
Slovak: - výsledky zo štúdií DUS.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Slovak: Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Slovak: Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
Swedish: De ovanstående utbildningsmaterialen ska bygga på följande centrala delar:
Slovak: Uvedené školiace materiály majú byť založené na týchto kľúčových prvkoch:
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Slovak: Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
Slovak: Tieto názory spolu so všetkými podstatnými údajmi a informáciami dôležitými na úplné pochopenie týchto názorov boli buď zdieľané so všetkými zainteresovanými stranami, alebo boli inak sprístupnené v priebehu postupu.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Slovak: To odzrkadľuje dlhodobé nezhody medzi zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj rôzne odpovede zainteresovaných strán prijaté v rámci súčasného preskúmania.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Slovak: Pokrok prebiehajúcej štúdie DUS má byť zaznamenaný v nadchádzajúcej správe PSUR.
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Slovak: Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Slovak: Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Slovak: Protokol má takisto zahŕňať meranie primárnych výsledkov vo východiskovom bode.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Slovak: To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má takisto zabezpečiť, aby títo zdravotnícki pracovníci dostali:
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
Slovak: Stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, členským štátom, Islandu a Nórsku, ako aj držiteľom povolenia na uvedenie uvedených liekov na trh spolu s prílohami a dodatkami.
Swedish: utbildningsmaterial.
Slovak: školiace materiály,
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Slovak: Pokiaľ ide o čitateľnosť, upozornenie má byť výrazne zdôraznené (napr. veľkým písmom, tučným písmom alebo pomocou farieb).
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Slovak: Pozri všetky kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku."
Swedish: Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Slovak: 5. júla 2017 a 9. októbra 2017 boli sprístupnené výsledky z dvoch štúdií DUS o účinnosti zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zdôraznila dôležitosť čo najskoršieho získania významných výsledkov z týchto štúdií.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Slovak: • pomocou odkazu na časť 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zabráni podceneniu dôležitosti ďalších kontraindikácií a zabezpečí sa ich nepretržité dodržiavanie.
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Slovak: Opatrenia týkajúce sa komunikácie
Swedish: - de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Slovak: - ďalšie nové opatrenia na minimalizovanie rizík,
Swedish: Därför:
Slovak: Keďže:
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Slovak: Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh na záver povzbudila k začleneniu uvedených činností súvisiacich so školením do kontinuálneho lekárskeho vzdelávania na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Slovak: Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Slovak: Výsledky z dvoch štúdií o používaní lieku, ktoré v roku 2017 predložili dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH), preukázali, že odporúčané obmedzenia používania sa dostatočne nedodržiavajú.