FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie typu crossover z pojedynczym podaniem leku, oceniające wpływ trzech różnych, doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
Romanian: Studii clinice privind influenţa asupra intervalului QTc A fost realizat la voluntari sănătoşi un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol şi ketoconazol, randomizat, încrucişat, controlat placebo, folosind doze unice, pentru evaluarea efectului asupra intervalului QTc.
Polish: 1 ml rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu.
Romanian: 1 ml de suspensie constituită conţine voriconazol 40 mg.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Romanian: VFEND 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzania zawiesiny:
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea suspensiei orale:
Polish: Ziele dziurawca [induktor CYP450; induktor P-gp] 300 mg TID (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 400 mg w pojedynczej dawce)
Romanian: Sunătoare [inductor al CYP450; inductor al glicoproteinei P] 300 mg TID (administrare concomitentă cu voriconazol 400 mg doză unică)
Polish: • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
Romanian: • Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
Polish: Inne doustne leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, acenokumarol) [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
Romanian: Alte anticoagulante cumarinice orale (de exemplu fenprocumonă, acenocoumarol) [substraturi ale CYP2C9 şi CYP3A4]
Polish: Syrolimus Cmax  6,6-krotnie Syrolimus AUC   11-krotnie
Romanian: Într-un studiu publicat independent, Sirolimus Cmax  6,6 ori Sirolimus ASC   11 ori
Polish: Monitorowanie związanych z worykonazolem działań niepożądanych jest zalecane jedynie w przypadku, gdy worykonazol jest stosowany bezpośrednio po flukonazolu.
Romanian: Monitorizarea reacţiilor adverse asociate voriconazolului este recomandată dacă voriconazolul este administrat consecutiv fluconazolului.
Polish: Jednoczesne podawanie standardowej dawki worykonazolu z efawirenzem w dawce 400 mg raz na dobę lub większej jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takich dawkach.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor standard de voriconazol cu doze de efavirenz de 400 mg o dată pe zi sau mai mari este contraindicată, deoarece la aceste doze efavirenzul scade semnificativ concentraţia plasmatică de voriconazol la subiecţii sănătoşi.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfabutyny i worykonazolu, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol şi rifabutină trebuie evitată cu excepţia situaţiilor în care beneficiile depăşesc riscurile.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi.
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:
Romanian: Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem, rozpoczynających terapię worykonazolem zaleca się zmniejszenie do jednej trzeciej dawki takrolimusu i ścisłe monitorowanie jego stężenia.
Romanian: La iniţierea terapiei cu voriconazol la pacienţii deja aflaţi în tratament cu tacrolimus, se recomandă reducerea dozei de tacrolimus la o treime din doza iniţială, precum şi monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus.
Polish: VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Romanian: VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.
Polish: Z lekiem VFEND nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Romanian: Preparatele perfuzabile de sânge şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu VFEND.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania:
Romanian: Instrucţiuni de folosire:
Polish: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny jako zestaw do infuzji zawierający:
Romanian: VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă este disponibil într-o cutie conţinând:
Polish: Uwaga: Powyższy schemat dawkowania ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do <12 lat i 26osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii la o populaţie de 112 copii imunocompromişi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani şi 26 adolescenţi imunocompromişi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <17 ani.
Polish: - jedną 30 ml fiolkę z przezroczystego szkła typu I, zamkniętą gumowym korkiem oraz zabezpieczoną aluminiowym kapslem z plastikową osłonką, zawierającą 200 mg produktu leczniczego VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu, do jednorazowego uzytku.
Romanian: 1 flacon din sticlă transparentă de tip I, de unică folosinţă, cu capacitatea de 30 ml, închis cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic conţinând VFEND 200 mg pulbere pentru soluţie.
Polish: • Rozpuszczanie proszku VFEND należy przeprowadzić stosując specjalnie oznaczoną, załączoną strzykawkę, pobierając nią 19 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji VFEND (0,9% chlorek sodu) przez niebieski port worka infuzyjnego.
Romanian: • VFEND pulbere se reconstituie prin utilizarea unei seringi marcate special, furnizată pentru a extrage 19 ml de solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu (0,9%)) din tubul albastru al pungii de perfuzie.
Polish: Karton (butelka) i etykieta (butelka) dla tabletek powlekanych 200 mg - 2, 30, 100 tabletek
Romanian: Cutie cu un flacon şi eticheta de flacon pentru comprimate filmate 200 mg - Cutie cu 2, 30, 100
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzenia (rekonstytucji) i stosowania:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi administrare:
Polish: - jedną sterylną strzykawkę jednorazowego użytku.
Romanian: 1 seringă sterilă, de unică folosinţă.
Polish: Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Romanian: - Dacă observaţi apariţia de bule mari în suspensie, împingeţi lent pistonul în sus, introducând astfel suspensia înapoi în flacon.
Polish: Zaleca się monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z worykonazolem, jeśli jest on stosowany po flukonazolu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Monitorizarea reacţiilor adverse asociate voriconazolului este recomandată dacă voriconazolul este administrat după fluconazol (vezi pct. 4.5).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie zatok rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Romanian: Infecţii şi infestări sinuzită colită pseudomembranoasă
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i dużych dawek rytonawiru (400 mg lub powyżej BID) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol şi doze mari de ritonavir (minimum 400 mg BID) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Jeżeli nie wyszczególniono inaczej, to badania interakcji między lekami były przeprowadzane u zdrowych dorosłych pacjentów płci męskiej, u których uzyskiwano stan stacjonarny podając doustnie 200 mg worykonazolu dwa razy na dobę.
Romanian: Cu unele excepţii ce vor fi specificate, interacţiunile medicamentoase au fost studiate pe subiecţi adulţi sănătoşi, de sex masculin, cu doze multiple, la starea de echilibru, utilizând voriconazol 200 mg de două ori pe zi (BID), administrat oral.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Romanian: Rare ≥1/10000 şi
Polish: Sposób podawania VFEND w postaci zawiesiny doustnej powinien być przyjmowany co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Romanian: Mod de administrare VFEND suspensie orală se administrează cu cel puţin o oră înainte de sau două ore după masă.
Polish: Efawirenz może być stosowany jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawka efawirenzu zostanie zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Romanian: Efavirenz poate fi administrat concomitent cu voriconazol dacă doza de întreţinere a voriconazolului este crescută la 400 mg la 12 ore şi doza de efavirenz este redusă cu 50%, adică la 300 mg o dată pe zi.
Polish: Podczas leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie.
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane i VFEND 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.
Romanian: VFEND comprimate filmate 50 mg şi comprimate filmate 200 mg sunt disponibile în ambalaje de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 comprimate.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik występowania potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost stabilirea frecvenţei de apariţie a IFI dovedite sau probabile în decursul primului an după TCSH.
Polish: Odkręcić strzykawkę i wyrzucić łącznik fiolki i fiolkę.
Romanian: Deşurubaţi seringa şi aruncaţi adaptorul pentru flacon şi flaconul.
Polish: Reakcje związane z infuzją dożylną
Romanian: Reacţii legate de perfuzie
Polish: Statyny (np. lowastatyna) [substrat CYP3A4]
Romanian: Statine (de exemplu lovastatină) [substraturi ale CYP3A4]
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji i VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:
Romanian: VFEND 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi VFEND 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:
Polish: SPOSÓB I DROGA PODAWANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: W takim przypadku zalecane jest podawanie worykonazolu dożylnie.
Romanian: În acest caz, se recomandă administrarea intravenoasă a voriconazolului.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 30 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem z plastikową osłonką.
Romanian: Flacon unidoză din sticlă transparentă de tip I, cu capacitatea de 30 ml, închis cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic.
Polish: Sprawdzić, czy wewnętrzny kolec łącznika fiolki znajduje się na środku przegrody fiolki, i mocno wcisnąć łącznik do fiolki w taki sposób, by zaskoczył na swoje miejsce.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful din interiorul adaptorului pentru flacon este plasat în centrul capacului flaconului şi apăsaţi ferm adaptorul, până când flaconul se fixează.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
Polish: Blistry PVC / Aluminium/PVC/PVDC w kartonowym pudełku zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek powlekanych.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/Aluminiu/PVC/PVDC cu 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 sau 100 comprimate filmate.
Polish: Niezużyta zawiesina powinna być wyrzucona 14 dni po jej przygotowaniu.
Romanian: Orice rest de suspensie trebuie aruncat după 14 zile de la constituire.
Polish: Worek infuzyjny zawierający rozpuszczony i rozcieńczony VFEND należy zużyć natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywany maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka) lub w temperaturze pokojowej (więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).
Romanian: Punga ce conţine VFEND reconstituit şi diluat trebuie utilizată imediat, dar, dacă este necesar, poate fi păstrată în total maxim 24 de ore la temperaturi de 2ºC - 8ºC (în frigider) sau la temperatura camerei.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby ustępowała podczas terapii, w części przypadków bez konieczności dostosowania dawki leku, w innych zaś po zmniejszeniu dawek aż do odstawienia leku włącznie.
Romanian: Majoritatea testelor funcţionale hepatice au revenit la valori normale fie în cursul tratamentului cu voriconazol fără modificarea dozelor, fie după ajustarea dozelor, inclusiv întreruperea tratamentului.
Polish: Termin ważności (EXP): Po rozpuszczeniu przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C
Romanian: EXP Valabilitatea după reconstituire: 24 ore când este păstrat la 2C - 8C.
Polish: Lekarz powinien także podczas stosowania leku VFEND monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUC u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple, ASCτ a fost similară la subiecţii cu ciroză hepatică moderată (Child-Pugh B) trataţi cu doze de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi şi la cei cu funcţie hepatică normală trataţi cu doze de 200 mg de două ori pe zi.
Polish: - Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,
Romanian: - Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală,
Polish: Rytonawir (inhibitor proteazy) [silny induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4]
Romanian: Ritonavir (inhibitor de protează) [inductor potent al CYP450; inhibitor şi substrat al CYP3A4]
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
Romanian: • Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
Polish: W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Administrarea profilactică a voriconazol mai mult de 180 de zile (6 luni) necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
Romanian: Doza de încărcare (primele 24 de ore)
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/001-012
Romanian: VFEND 50 mg comprimate filmate EU/1/02/212/001-012
Polish: Prednizolon (pojedyncza dawka 60 mg) [substrat CYP3A4]
Romanian: Prednisolon (60 mg doză unică) [substrat al CYP3A4]
Polish: • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Romanian: • infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp.
Polish: • stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.
Romanian: • aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
Polish: Zapisać datę rozpuszczenia proszku na naklejce butelki (okres ważności rozpuszczonej zawiesiny wynosi 14 dni).
Romanian: Se scrie data expirării suspensiei constituite pe eticheta flaconului (14 zile de la constituire).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c.
Romanian: În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.
Polish: Worykonazol hamuje aktywność izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4, przez które jest metabolizowany.
Romanian: Voriconazol este metabolizat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4, inhibând activitatea acestora.
Polish: Mimo, że tego nie badano, zwiększone stężenia tych leków w osoczu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i występowania zaburzeń typu torsades de pointes.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente poate duce la prelungirea intervalului QTc şi, rareori, la apariţia torsadei vârfurilor.
Polish: 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Romanian: 8 mg/kg de două ori pe zi
Polish: W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Upośledzenie widzenia może być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.
Romanian: Tulburările vizuale pot fi asociate cu concentraţii plasmatice şi/sau doze mari.
Polish: 50 ml worek infuzyjny zawiera 0,9% roztwór chlorku sodu.
Romanian: Punga de perfuzie conţine 50 ml clorură de sodiu 0,9%.
Polish: W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. krusei była zbliżona do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Romanian: În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în infecţii cu C. krusei a fost similar cu C. albicans, C parapsilosis şi C. tropicalis.
Polish: Jednoczesne podawanie z rytonawirem w dużej dawce (400 mg dwa razy na dobę lub większej), ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu doze mari de ritonavir (minimum 400 mg, de două ori pe zi), deoarece la aceste doze ritonavirul duce la scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de voriconazol la subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.5, pentru doze mai mici pct. 4.4).
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Romanian: • Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei).
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol în doze standard cu efavirenz în doze de 400 mg QD sau mai mari este contraindicată (vezi pct.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Romanian: Dacă apar reacţii de fototoxicitate, trebuie avut în vedere un consult multidisciplinar, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu VFEND şi administrarea altor medicamente antifungice și pacientul trebuie îndrumat către un medic dermatolog.
Polish: W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka leku VFEND może wystąpić nietolerancja na światło.
Romanian: Dacă aţi luat VFEND mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.
Polish: Efawirenz (induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4) Jeżeli worykonazol jest podawany jednocześnie z lekiem efawirenz, należy zwiększyć dawkę worykonazolu do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawkę leku efawirenz należy zmniejszyć do 300 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Romanian: Efavirenz (inductor al CYP450; inhibitor şi substrat CYP3A4) Atunci când voriconazolul se administrează concomitent cu efavirenz, doza de voriconazol trebuie crescută la 400 mg la fiecare 12 ore, iar doza de efavirenz trebuie redusă la 300 mg la fiecare 24 ore (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol şi everolimus nu este recomandată deoarece este de aşteptat ca voriconazolul să mărească semnificativ concentraţiile plasmatice ale everolimusului (vezi pct. 4.4).
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego.
Romanian: Doar pentru uz intravenos.
Polish: Karton (butelka) oraz etykieta (butelka) dla tabletek powlekanych 50 mg - 2, 30, 100 tabletek
Romanian: Cutie cu un flacon şi eticheta de flacon pentru comprimate filmate 50 mg - Cutie cu 2, 30, 100
Polish: Nie wolno przyjmować leku VFEND jednocześnie z:
Romanian: Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Romanian: Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: 400 mg (10 ml) co 12 godzin
Romanian: 400 mg (10 ml) la fiecare 12 ore
Polish: Pacjent, u którego wystąpi wysypka, powinien być ściśle kontrolowany i jeśli zmiany postępują, leczenie produktem leczniczym VFEND należy przerwać.
Romanian: În cazul apariţiei erupţiei cutanate tranzitorii, pacienţii trebuie atent monitorizaţi, iar dacă leziunile evoluează, tratamentul cu VFEND trebuie întrerupt.
Polish: * Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ** Wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) z p < 0,05 *** Różnica w odsetkach, 95% przedział ufności (CI) uzyskany po dostosowaniu do randomizacji
Romanian: * Criteriul final principal al studiului ** Prin utilizarea unei marje de 5% se demonstrează non-inferioritatea *** Diferenţa în procente, IÎ 95% obţinut după ajustarea pentru randomizare
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta dotycząca fototoksyczności i raka kolczystokomórkowego skóry: - Przypomina pacjentom o ryzyku wystąpienia fototoksyczności i raka kolczystokomórkowego skóry.
Romanian: • Card de avertizare al pacientului privind fototoxicitatea şi CCS de piele:
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki oksykodonu oraz innych długo działających opioidów metabolizowanych przez CYP3A4 (np. hydrokodon).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de oxicodonă şi a altor opioizi cu durată lungă de acţiune metabolizaţi pe calea CYP3A4 (de exemplu hidrocodonă).
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Expunerea pe termen lung la voriconazol, peste 180 de zile (6 luni), necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Romanian: Fusarium spp.: 7 din 17 pacienţi (3 răspunsuri complete, 4 răspunsuri parţiale) au fost trataţi cu succes cu voriconazol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy worek zawiera 177,02 mg sodu.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare pungă conţine sodiu 177,02 mg.
Polish: • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,
Romanian: • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi
Polish: Powoli pociągnąć tłok strzykawki do podziałki wyznaczającej zaleconą dawkę.
Romanian: Trageţi cu blândeţe de pistonul seringii până la gradaţia corespunzătoare dozei pe care trebuie să o luaţi.
Polish: Etap 2
Romanian: Pasul 2
Polish: Obserwowano także reakcje nadwrażliwości na światło, takie jak piegi, plamy soczewicowate i rogowacenie słoneczne, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4).
Romanian: În special în cursul tratamentului de lungă durată au fost raportate reacţii de fotosensibilitate, cum sunt efelidele, lentigo şi keratoza actinică (vezi pct. 4.4).
Polish: Biały lub zbliżony do białego proszek.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală Pulbere albă sau aproape albă.
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Powidon
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică Povidonă
Polish: Należy uwzględnić to, że w tej populacji dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare faptul că administrarea intravenoasă a unei doze de 8 mg/kg va determina o expunere la voriconazol de aproximativ 2 ori mai mare decât în cazul administrării orale a unei doze de 9 mg/kg.