FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ALTA, ανεπιθύμητες ενέργειες οπτικής διαταραχής αναφέρθηκαν στο 18% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate reacții adverse de tulburări de vedere la 18% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Greek: Στην ALTA, ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκαν στο 27,3% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg. Στο τριάντα τοις εκατό των ασθενών όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας υποχώρησαν.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate reacții adverse de neuropatie periferică la 27,3% dintre pacienții tratați în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alunbrig
Romanian: Cum se păstrează Alunbrig
Greek: Στην ALTA, βραδυκαρδία αναφέρθηκε στο 4,5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg.
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată bradicardia la 4,5% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig έχουν παρουσιαστεί αυξήσεις της CPK (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor CPK (vezi pct. 4.8).
Greek: • Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 διαυγή, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: • Alunbrig 90 mg comprimate filmate 1 blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 7 comprimate filmate.
Greek: Διαυγής, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει είτε 28, 56 είτε 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 28, 56 sau 112 comprimate filmate.
Greek: Όταν το Alunbrig συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, μεθοτρεξάτη), οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu substraturi ale acestor transportori cu indice terapeutic îngust (de exemplu digoxină, dabigatran, metotrexat).
Greek: Δυσλειτουργία της μνήμης Δυσγευσία
Romanian: Tulburări de memorie Disgeuzie
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανωμαλιών των εργαστηριακών ευρημάτων, η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Greek: • Alunbrig 30 mg: 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 60 sau 120 comprimate filmate
Greek: Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 90 mg.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Romanian: Scăderea numărului de trombocite
Greek: Αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης βαθμού 4 (>5,0 × ULN)
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii lipazei sau amilazei (> 5,0 × LSVN)
Greek: Αυξημένη λιπάση
Romanian: Creșterea valorii lipazei
Greek: Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 180 mg.
Greek: • Alunbrig 180 mg: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate
Greek: Ένα δισκίο 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας και ένα δισκίο 180 mg μία φορά την ημέρα στη συνέχεια.
Romanian: Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi.
Greek: Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 180 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Greek: • Alunbrig 180 mg: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Romanian: Creșterea valorii enzimelor hepatice
Greek: Κόπωσηιε
Romanian: Alăptarea
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A με Alunbrig, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων και της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπουτίνης, της φαινοβαρβιτάλης και του βοτάνου του Αγ. Ιωάννη, πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv rifampicină, carbamazepină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital și sunătoare trebuie evitată.
Greek: Πώς δρα το Alunbrig
Romanian: Cum acționează Alunbrig
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1264/001 60 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/002 120 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/011 28 δισκία σε κουτί EU/1/18/1264/003 56 δισκία σε κουτί EU/1/18/1264/004 112 δισκία σε κουτί Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1264/005 7 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/006 30 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/007 7 δισκία σε κουτί EU/1/18/1264/008 28 δισκία σε κουτί Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1264/009 30 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/010 28 δισκία σε κουτί Συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg δισκία σε κουτί
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 180 mg.
Greek: • Alunbrig 90 mg: 7 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 90 mg
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Fiecare pachet conține 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 90 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Greek: Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
Greek: • Εάν η αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης βαθμού 3 επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε βαθμό ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) ή στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Romanian: • Dacă creșterea de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 1,5 × LSVN) sau la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
Greek: • Alunbrig 90 mg: 7 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, µπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
Greek: Αυτό εξαρτάται από τις ατοµικές σας ανάγκες.
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία για ενήλικες και εφήβους:
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Romanian: Întrucât:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, είτε το πρωί είτε το βράδυ - ως έναν ή δύο ψεκασµούς µία φορά την ηµέρα.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
Greek: Η αίτηση για το συγκεκριµένο προϊόν υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Greek: O περιέκτης δεν πρέπει να τρυπηθεί, σπάσει ή καεί, ακόµα και αν φαίνεται άδειος.
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας πολύ προσεκτικά.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 50°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Greek: - Πρέπει να αρχίσετε να παρατηρείτε βελτίωση στα συµπτώµατά σας (συριγµός, σφίξιµο στο στήθος και βήχας) εντός 24 ωρών.
Romanian: Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εκδηλώσετε είναι:
Romanian: Reacţiile adverse ce pot să apară sunt:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, οι ρυθµιστικές αρχές της Γαλλίας εξέφρασαν τη γνώµη ότι το προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, για λόγους που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
Greek: Παρακαλείσθε να θυµάστε ότι:
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi):
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Romanian: Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Greek: Πότε πρέπει να χρησιµοποιώ τη συσκευή εισπνοών Alvesco;
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Alvesco τακτικά κάθε µέρα, ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: 4.2. Doze şi mod de administrare
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει δισκία κορτικοστεροειδών και/ή σε περίπτωση λοίµωξης, ένα αντιβιοτικό.
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
Greek: Το Alvesco µπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στο σώµα σας.
Romanian: Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră.
Greek: ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
Greek: Η µελέτη που πραγµατοποιείται προκειµένου να καταδείξει µια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ όλων των δόσεων κρίνεται η πλέον κατάλληλη από στατιστικής και κλινικής απόψεως.
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alvesco µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALVESCO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A ALVESCO ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι θα διασφαλίσουν ότι παίρνετε την κατάλληλη για εσάς δόση Alvesco.
Romanian: Verificările regulate la medic vă vor asigura că luaţi doza corectă de Alvesco.
Greek: Αυτό παρατηρείται συνήθως σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλές δόσεις για µεγάλη χρονική περίοδο.
Romanian: Acest efect apare, de regulă, la pacienţii care utilizează doze mari timp îndelungat.
Greek: Aσθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να σταµατούν τη χρήση του φαρµάκου και να αναζητούν άµεση ιατρική βοήθεια.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
Greek: Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι θα ανιχνεύσουν επίσης τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά την εµφάνισή τους και θα µειώσουν τις πιθανότητες επιδείνωσης αυτών.
Romanian: De asemenea, verificările regulate la medic vor identifica din vreme eventualele reacţii adverse şi vor reduce riscul agravării acestora.
Greek: Εντούτοις, το Alvesco παρέχει το ίδιο επίπεδο δόσης από µείον 10°C έως συν 40°C.
Romanian: Alvesco eliberează aceeaşi doză de la minus 10°C până la plus 40°C.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή εάν η συσκευή εισπνοών είναι κενή, επιστρέψτε την στο φαρµακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
Greek: Στο παρόν φύλλο οδηγιών οι πληροφορίες παρουσιάζονται ως εξής:
Romanian: În acest prospect informaţiile se găsesc în următoarea ordine:
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ είχε προσδιορίσει έναν εφικτό πληθυσµό-στόχο ασθενών.
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
Greek: Μια τέτοια µελέτη πρέπει να συµµορφώνεται προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01.
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Πόσο Alvesco πρέπει να λαµβάνω καθηµερινά;
Romanian: Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Εάν λαµβάνατε ή λαµβάνετε δισκία στεροειδών πριν ή κατά τη διάρκεια χρήσης του Alvesco, ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύµητων ενεργειών από τα δισκία µπορεί να εξακολουθήσει για κάποια χρονική περίοδο.
Romanian: Dacă aţi luat corticosteroizi comprimate înainte sau în timpul utilizării Alvesco, riscul reacţiilor adverse ale comprimatelor poate persista pentru o perioadă de timp.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε την προώθηση της ιδέας µετάβασης από τη µέτρια έως υψηλή δόση εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών στην υψηλότερη δόση Alvesco, καθώς η αλλαγή αυτή δεν περιλαµβανόταν στην αρχική υποβολή.
Romanian: În plus, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la introducerea noţiunii de schimbare a dozelor inhalatorii moderate spre crescute de corticosteroizi cu doze mai mari de Alvesco, deoarece acest lucru nu se regăseşte în prezentarea originală.
Greek: Τα δισκία κορτικοστεροειδών µπορεί να οδηγήσουν σε περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες απ' ό,τι µια συσκευή εισπνοών κορτικοστεροειδούς όπως το Alvesco.
Romanian: Corticosteroizii comprimate pot determina mai multe reacţii adverse decât corticosteroizii inhalatori, cum este Alvesco.
Greek: Και οι δύο δόσεις ciclesonide οδήγησαν σε συγκρίσιµες τιµές FEV1 στις 12 εβδοµάδες.
Romanian: Ambele doze de ciclesonidă au determinat valori comparabile ale FEV 1 la 12 săptămâni.
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται επίσης στη σηµείωση η έλλειψη δεδοµένων που να επιβεβαιώνουν τα πρόσθετα θεραπευτικά αποτελέσµατα της εν λόγω προσέγγισης ύστερα από 3 µήνες χορήγησης της µέγιστης δόσης.
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Greek: Αν ο ρυθµός ανάπτυξης επιβραδυνθεί, ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη θεραπεία σας, αν είναι δυνατό, στη χαµηλότερη δόση µε την οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος του άσθµατος.
Romanian: Dacă rata creşterii este încetinită, medicul vă va ajusta tratamentul dacă este posibil până la doza cea mai mică la care astmul bronşic este controlat eficient.
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Greek: Η µελέτη MI-129 δεν καθόριζε επαρκές πρωτεύον τελικό σηµείο σύµφωνα µε τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραµµές για το άσθµα.
Romanian: Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
Greek: Η αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Romanian: Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III a avizului pentru Alvesco şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης προέκυψαν τα ακόλουθα ζητήµατα που αφορούσαν:
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Greek: Η περίοδος θεραπείας και το πρωτεύον τελικό σηµείο αρκούν για τη µέτρηση του δυνητικού οφέλους υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALVESCO
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ALVESCO
Greek: Τα αναµενόµενα οφέλη από το φάρµακό σας είναι συνήθως µεγαλύτερα από τους κινδύνους εκδήλωσης βλαπτικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό, καθώς ίχνη του φαρµάκου θα µπορούσαν να παραµένουν στον περιέκτη, ακόµα και αν έχετε την εντύπωση ότι µπορεί να είναι άδειος.
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
Greek: Όπως και µε τα περισσότερα εισπνεόµενα φάρµακα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να µειωθεί όταν ο περιέκτης είναι ψυχρός.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Greek: • Αυξηµένη δοσολογία του Alvesco µπορεί να καταστεί απαραίτητη για βραχεία χρονική περίοδο σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή επιδείνωση των συµπτωµάτων του άσθµατός τους.
Romanian: • Creşterea dozei de Alvesco poate deveni necesară pentru scurt timp la pacienţii care prezintă agravarea simptomelor astmului bronşic.
Greek: Τα Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler και 160 Inhaler είναι προϊόντα που περιέχουν κικλεσονίδη, σε δοσιµετρικές συσκευές εισπνοής υπό πίεση που έχουν σαν προωθητικό αιθανολική υδροφθοριοαλκάνη-134A.
Romanian: - Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler şi 160 Inhaler sunt produse care conţin ciclesonid, sub formă de aerosol presurizat dozat care conţine soluţia etanolică de hidrofluoroalcan-134A drept propulsor.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ων) κυκλοφορίας για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες, µε τροποποιήσεις των αντίστοιχων τµηµάτων των πληροφοριών του προϊόντος και µε τη διατύπωση δεσµεύσεων που πρέπει να εκπληρωθούν.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Alvesco şi denumirile asociate, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Greek: Τι είναι το Alvesco και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Alvesco (Αυτή η παράγραφος περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλειά σας) Πώς να χρησιµοποιήσετε το Alvesco
Romanian: Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Romanian: AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Greek: Αυτές οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να περιλαµβάνουν: - µειωµένο ρυθµό ανάπτυξης στους εφήβους - λέπτυνση των οστών - πιθανή θολερότητα του φακού του οφθαλµού (καταρράκτη) που προκαλεί θαµπή όραση - απώλεια της όρασης προκαλούµενη από µη φυσιολογικά υψηλή πίεση στον οφθαλµό
Romanian: Aceste reacţii rare pot include: - scăderea ratei de creştere la adolescenţi - subţierea oaselor - posibila înceţoşare a lentilelor ochilor (cataracta) determinând vedere înceţoşată - pierderea vederii datorita creşterii anormale a presiunii intraoculare (glaucom) - faţă în lună plina, îngrăşare în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor
Greek: Μετά από του στόµατος εισπνοή, η ciclesonide µετατρέπεται ενζυµικά στους πνεύµονες, στον κύριο µεταβολίτη (C21-des-methylpropionyl-ciclesonide) ο οποίος έχει έκδηλη αντιφλεγµονώδη δράση και για το λόγο αυτό θεωρείται ο ενεργός µεταβολίτης.
Romanian: După inhalare orală, ciclesonida este transformată enzimatic în plămâni în metabolitul principal (C21-demetilpropionilciclesonida), care are o pronunţată activitate antiinflamatorie, ca urmare fiind considerat metabolitul activ.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.