FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro PrEP.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om viktig sikkerhetsinformasjon ang. bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for PrEP
Czech: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 til ↑ 38)
Czech: Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Norwegian Bokmål: Før du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for å redusere risikoen for å få HIV:
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Czech: a jednou denně „q.d.
Norwegian Bokmål: ", og én gang daglig er indikert med "q.d.
Czech: Tablety jsou vhodné pro:
Norwegian Bokmål: Tablettene er egnet for:
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger presenteres i tabell 2.
Czech: Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase.
Norwegian Bokmål: Vent, og så ta neste dose til vanlig tid.
Czech: z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Norwegian Bokmål: av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní osoby.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke smitter andre.
Czech: Kompletní odpověď (%)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (%)
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes i følgende tilfeller:
Czech: Parametr a
Norwegian Bokmål: Parameter a
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er over 65 år.
Czech: pouze krabička Datum otevření:
Norwegian Bokmål: <kun for kartong> Åpningsdato:
Czech: Přínos byl také prokázán na základě histologických odpovědí u pacientů s kompenzovaným onemocněním.
Norwegian Bokmål: Der er også påvist fordel basert på histologisk respons hos kompenserte pasienter.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: • reduksjoner i fosfatet i blodet
Czech: 2, nefrogenní diabetes insipidus
Norwegian Bokmål: 2, nefrogen diabetes insipidus
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48. týdnu.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 61 % av pasientene normal ALAT i uke 48.
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
Norwegian Bokmål: Respons etter at tillegg av emtricitabin er ekskludert (totalt 17 pasienter på tvers av begge studiene).
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Norwegian Bokmål: • Voksne: 1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Czech: Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Disse justeringene av doseringsintervall er ikke bekreftet i kliniske studier.
Czech: Klinické důsledky tohoto jevu nejsou známy.
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av dette er ikke kjente.
Czech: Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen.
Czech: Až do 144. týdne nebyl pozorován žádný další rozvoj K65R.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen videre K65R-utvikling fram til uke 144.
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: BMD Z-score ble ikke justert i henhold til høyde og vekt.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Norwegian Bokmål: k En pasient i denne gruppen ble HBsAg-negativ for første gang ved besøket i uke 240 og var fortsatt i studien når innsamling av data ble avsluttet.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Czech: Kromě toho není možné plně zaručit reverzibilitu renální toxicity.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan ikke reversibiliteten av renal toksisitet fullstendig bestemmes.
Czech: Údaje vztahující se k HIV
Norwegian Bokmål: Data vedrørende HIV
Czech: Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spesielle problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání tenofovirdisoproxilu u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF07
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har HBV, kan legen tilby deg en HIV-test for å se om du har både HBV og HIV.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er den terminale halveringstiden for tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Czech: Údaje vztahující se k HBV
Norwegian Bokmål: Data vedrørende HBV
Czech: Tenofovir je také aktivní proti HIV-1 subtypům A, C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Norwegian Bokmål: Tenofovir er også aktivt mot HIV-1 undertypene A, C, D, E, F, G og O og mot HIVBaL i primære monocytter/makrofager.
Czech: Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Norwegian Bokmål: Du kan også overføre HIV eller HBV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.
Czech: Současné používání se nedoporučuje
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i BMD i hofte var signifikant større i denne gruppen inntil uke 96.
Czech: * Obecně se předpokládá jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.
Norwegian Bokmål: * Vanligvis tilsier dosering én gang per uke tre hemodialyseøkter per uke, hver med omtrent 4 timers varighet, eller etter 12 timers kumulativ hemodialyse.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Czech: Optimální trvání léčby není v současnosti známé.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandlingen er for tiden ikke kjent.
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en tverrfaglig tilnærming slik at balansen mellom fordeler og risikoer av behandlingen kan vurderes i hvert enkelt tilfelle og egnet overvåking under behandlingen (inkludert beslutning om seponering) og behovet for supplering kan avgjøres.
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů
Norwegian Bokmål: Trippelterapi med nukleosider/nukleotider
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Norwegian Bokmål: Efavirenz- eller lamivudinresistens kom enten forut for eller samtidig med utviklingen av K65R i alle tilfellene.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon.
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Czech: Tyto renální transportní proteiny mohou být odpovědné za tubulární sekreci a částečně za renální eliminaci tenofoviru a cidofoviru.
Norwegian Bokmål: Disse renale transportproteinene kan være ansvarlig for tubulær utskillelse og delvis for nyrens eliminering av tenofovir og cidofovir.
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Maďarsko
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungarn
Czech: 30 potahovaných tablet pro vnitřní krabičku vícečetného balení: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: <for innerkartong i flerpakning:> Komponent av en flerpakning, skal ikke selges separat.
Czech: 72. týden
Norwegian Bokmål: Uke 72
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område (dose i mg)
Czech: Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå dette.
Czech: To naznačuje, že aktivní tubulární sekrece je důležitou součástí eliminace tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at aktiv tubulær utskilling er en viktig del av eliminasjonen av tenofovir.
Czech: Bude-li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er uunngåelig, vil legen din overvåke nyrefunksjonen én gang i uken.
Czech: V 72. týdnu mělo 96% (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥10
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde 96% (27/28) av immunaktive pasienter (HBV DNA ≥ 10
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7 % oproti 0,7 %).
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen oppstod i en noe høyere prosentandel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn den aktive kontrollgruppen (2,7% mot 0,7%).
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.
Norwegian Bokmål: Pasientens HBsAg tap ble imidlertid endelig bekreftet ved påfølgende besøk.
Czech: • takrolimus (na utlumení činnosti imunitního systému),
Norwegian Bokmål: • takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå i blodet
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tenofovir kan fjernes ved peritoneal dialyse.
Czech: NRTI Didanosin
Norwegian Bokmål: NRTIer Didanosin
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for deg.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (dette kan forekomme hos inntil 1
Czech: • s jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom (se pkt.4.4, 4.8 og 5.1).
Czech: HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Czech: • interleukin-2 (k léčbě nádorů),
Norwegian Bokmål: • interleukin-2 (behandling mot kreft),
Czech: Tablety jsou také k dispozici v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové balení) tableta.
Norwegian Bokmål: Tablettene er også tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 30 × 1 (endose) tabletter.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Mest hyppige bivirkninger
Czech: Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV a HBV nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV a HBV na kojence.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel, anbefales det at HIV- og HBV-infiserte kvinner ikke ammer spedbarna sine, for å unngå å overføre HIV og HBV til spedbarna.
Czech: Tenofovir-disoproxil se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil må tas sammen med mat, ettersom mat øker biotilgjengeligheten til tenofovir (se pkt.5.2).
Czech: Histologická odpověďa,b (%)
Norwegian Bokmål: Histologi Histologisk respons (%)b
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet Farmakokinetikkstudier er ikke utført i ulike etniske grupper.
Czech: • adefovir-dipivoxil (proti HBV),
Norwegian Bokmål: • adefovirdipivoksil (mot HBV),
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon og/eller behandling av kronisk hepatitt B.
Czech: Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n = 22
Norwegian Bokmål: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) N = 22
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakker med 30 stk.)
Czech: • Pro pacienty s obtížemi při polykání mohou být vhodnější jiné lékové formy této léčivé látky.
Norwegian Bokmål: • Andre former av dette legemidlet kan være mere egnet for pasienter som har problemer med å svelge.
Czech: 1, svalová slabost
Norwegian Bokmål: 1, muskelsvakhet
Czech: • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Norwegian Bokmål: • ungdom i alderen 12 til under 18 år.
Czech: Účinky na ledviny a kosti u dospělé populace
Norwegian Bokmål: Nyre- og beneffekter i den voksne populasjonen
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige forsiktighetsregler må fortsatt benyttes.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 279 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-celleantall var 279 celler/mm
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ A NÁLEPKA NA LAHVIČCE (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG I FLERPAKNING OG ETIKETT PÅ BOKS (UTEN BLUE BOX)
Czech: Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Verken på grunnlag av genotypiske eller fenotypiske analyser var det tegn på andre resistensveier for tenofovir.
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku který se objevil během léčby) n (%)
Norwegian Bokmål: Sviktende tolerabilitet (permanent seponering av studielegemiddel på grunn av en bivirkning som oppsto under behandling) n (%)a
Czech: • dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
Norwegian Bokmål: • HIV-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av tenofovir på nyfødte/spedbarn.
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pacientů ve věku 12 až < 18 let mají obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyrene om HIV, HBV og pasienter i alderen 12 til < 18 år bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: Přibližně 1 % dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxilem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1% av voksne pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil avsluttet behandlingen på grunn av gastrointestinale symptomer.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40% a Cmax přibližně o 14%.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil sammen med et måltid med høyt fettinnhold økte den orale biotilgjengeligheten, med en økning i tenofovirs AUC på omtrent 40% og Cmax på omtrent 14%.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30 × 1 filmdrasjerte tabletter
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.
Czech: Maximální koncentrace tenofoviru jsou pozorovány v séru během jedné hodiny po podání nalačno a během dvou hodin, je-li užit spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Maksimum tenofovirkonsentrasjoner ble observert i serum i løpet av en time etter dosering hos fastende pasienter og i løpet av to timer hvis tatt sammen med mat.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (BMD) (potkani a psi).
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert benmineraltetthet (BMD) (rotter og hunder).
Czech: Tabulka 7: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu Studie 174-0108
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Parametere for sikkerhet og effekt hos dekompenserte pasienter ved uke 48 Studie 174-0108
Czech: Průměrné hodnoty (± SD) Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SD) Cmax og AUCtau er hhv. 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·time/ml.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig å informere lege dersom du bruker andre legemidler som kan skade nyrene.
Czech: • foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),
Norwegian Bokmål: • foscarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfeksjon),
Czech: HBV antivirová aktivita in vitro: Antivirová aktivita tenofoviru proti HBV byla hodnocena in vitro na buněčné linii HepG2 2.2.15.
Norwegian Bokmål: HBV antiviral aktivitet in vitro: Tenovirs antivirale aktivitet in vitro mot HBV ble vurdert i cellelinjen HepG2 2.2.15.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan S.A.S
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Norwegian Bokmål: Men det er rapportert alvorlige forverringer, herunder også dødsfall.
Czech: Celková clearance byla odhadnuta přibližně na 230 ml/h/kg (přibližně 300 ml/min).
Norwegian Bokmål: Samlet clearance er estimert til å være omtrent 230 ml/time/kg (omtrent 300 ml/min).
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten av tenofovir fra tenofovirdisoproksil hos fastende pasienter var omtrent 25%.
Czech: Ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.
Norwegian Bokmål: Man kan sjekke om andre, egnede formuleringer er tilgjengelige.
Czech: Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení ALT může být součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Men man må være klar over at en økning i ALAT kan være del av HBV-clearance under en behandling med tenofovir, se Forverring av hepatitt ovenfor.
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) by měly být vyhodnoceny před léčbou a sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) skal evalueres før behandling, og overvåkes under behandling som hos voksne (se ovenfor).
Czech: Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen din med mindre legen din har bedt deg om det.
Czech: Studie 174-0102 (HBeAg negativní pacienti)
Norwegian Bokmål: Studie 174-0102 (HBeAg-negative)
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tatt Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384 ble viral hemming, biokjemiske og serologiske responser vedlikeholdt med fortsatt behandling med tenofovirdisoproksil (se tabell 4 og 5 nedenfor).
Czech: Pohlaví Omezené údaje o farmakokinetice tenofoviru u žen neindikují žádný větší vliv pohlaví.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om tenofovirs farmakokinetikk hos kvinner indikerer ingen store effekter i forhold til kjønn.
Czech: Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Norwegian Bokmål: Hvis du er voksen, kan legen be deg ta tablettene sjeldnere.
Czech: Účinky na ledviny a kosti u pediatrické populace
Norwegian Bokmål: Nyre- og beneffekter i den pediatriske populasjonen
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, ta dette legemidlet.
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon og risiko for renal toksisitet De samme anbefalingene gjelder som for voksne (se ovenfor).
Czech: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Norwegian Bokmål: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike