FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opvlieger * Gegevens van de periode na het in de handel brengen.
Danish: Ikke almindelig Hedetur *Data fra perioden efter markedsføring.
Dutch: Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
Danish: Efter længere tid fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.
Dutch: De meeste bijwerkingen doen zich voor tijdens de lichttherapie of kort daarna.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under belysningen eller hurtigt derefter.
Dutch: Overeenkomstige onderzoeken in de humane huid met actinische keratoselaesies en/of ruw gemaakt oppervlak werden niet uitgevoerd.
Danish: Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
Danish: Intensiteten af disse bivirkninger afhænger af den type belysning, der anvendes til fotodynamisk behandling.
Dutch: De gel mag niet worden afgeveegd gedurende de gehele fotodynamische therapie (PDT) met daglicht.
Danish: Gelen må ikke aftørres under hele den fotodynamiske behandling (PDT) med dagslys.
Dutch: Sojafosfatidylcholine Polysorbaat 80
Danish: Sojaphosphatidylcholin Polysorbat 80
Dutch: Na 3 uur incubatie moet het verband worden verwijderd en de resterende gel worden weggeveegd.
Danish: Efter 3 timers inkubation fjernes forbindingen, og overskydende gel tørres af.
Dutch: Behandeling van basocellulair carcinoom (BCC):
Danish: Behandling af basalcellekarcinom (BCC):
Dutch: Laesies moeten na drie maanden nogmaals worden beoordeeld, waarna eventuele resterende laesies of velden opnieuw kunnen worden behandeld.
Danish: Læsionerne skal revurderes efter tre måneder, hvor eventuelle resterende læsioner eller områder kan genbehandles.
Dutch: Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op bloedende laesies
Danish: Ameluz må ikke anvendes på blødende læsioner
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
Danish: I kliniske fase III-studier blev i alt 436 patienter behandlet med Ameluz.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
Danish: • Visse typer medicin til behandling af sukkersyge (diabetes) som glibenclamid og glimepirid
Dutch: Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
Danish: Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler.
Dutch: Atrofie
Danish: Atrofi
Dutch: Perioden met regen of tijd die binnen werd doorgebracht, werden gecompenseerd door de blootstelling buiten overeenkomstig te verlengen.
Danish: Perioder med regn eller perioder, hvor det var nødvendigt at være indendørs, forlængede den udendørs eksponering i overensstemmelse hermed.
Dutch: Ameluz werd daarnaast vergeleken met behandeling met placebo in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met 122 AK-patiënten.
Danish: Ameluz blev også sammenlignet med placebobehandling i et randomiseret dobbeltblindet klinisk studie med 122 AK-patienter.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ameluz in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met actinische keratose.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ameluz i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aktinisk keratose.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Dutch: Alle patiënten hadden 1 tot 3 BCC-laesies op het gezicht/voorhoofd, de kale hoofdhuid, de extremiteiten en/of de nek/hals/romp.
Danish: Alle patienterne havde 1 til 3 BCC-læsioner i ansigtet/panden, på den bare hovedbund, ekstremiteter og/eller hals/torso.
Dutch: Elke doos bevat één aluminium tube met 2 g gel afgesloten met een schroefdop van polyethyleen.
Danish: Hver æske indeholder en aluminiumstube med 2 g gel, lukket med en skruehætte af polyethylen.
Dutch: n.v.t.
Danish: n.a.
Dutch: Bovendien werd een onderzoekspublicatie geïdentificeerd waarin het optreden van contactdermatitis na behandeling met 5-aminolevulinezuur of methyl-aminolevulinezuur werd vermeld.
Danish: Desuden blev der identificeret en publikation, som rapporterede om en forekomst af kontaktdermatitis efter behandling med 5-aminolevulinsyre eller methyl-aminolevulinsyre.
Dutch: • het warm hebben, koorts, opvliegers
Danish: • varmefølelse, feber, hedeture
Dutch: Tabel 3b: Totale genezing van de laesies (percentage volledig verdwenen individuele laesies) N BF-200 ALA Gemiddeld + SD (%)
Danish: Tabel 3b: Samlede heling af læsioner (Procenten af fuldstændigt helede individuelle læsioner) N BF-200 ALA Middel + SD
Dutch: Cutaan gebruik.
Danish: Kutan anvendelse.
Dutch: Voor het gebruik van Ameluz is specifieke kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk aangezien de therapie het gebruik van een rode lamp met zich mee kan brengen.
Danish: Brugen af Ameluz kræver specifik viden om fotodynamisk behandling, da det kan gøre det nødvendigt at bruge en rød lampe.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 4 lichte tot matige actinische keratoselaesies in het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Danish: Alle patienterne havde mindst 4 lette til moderate aktiniske keratoselæsioner i ansigtet og/eller i hovedbunden.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd een verhoging van de basisplasmaconcentraties ALA met een factor tot maximaal 2,5 waargenomen in de eerste 3 uur na het aanbrengen van Ameluz, wat nog steeds binnen het normale bereik ligt van eerder gemelde en gepubliceerde endogene ALA-concentraties.
Danish: Hos de fleste patienter blev der observeret en op til 2,5 gange forhøjelse af baseline-ALA-plasmakoncentrationen i løbet af de første 3 timer efter applikation af Ameluz, hvilket stadigt er inden for normalområdet for de tidligere rapporterede og offentliggjorte endogene ALA-koncentrationer.
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.
Danish: • Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.
Dutch: • Bekende fotodermatosen met verschillende pathologie en frequentie, bijv. stofwisselingsaandoeningen als aminoacidurie, idiopathische of immunologische aandoeningen als polymorfe lichtreactie, genetische aandoeningen als xeroderma pigmentosum, en ziekten geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan zonlicht, zoals lupus erythematodes of pemphigus erythematosus.
Danish: • Kendt fotodermatose med varierende patologi og hyppighed, f.eks. stofskiftesygdomme som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorft lysudslæt, genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum, og sygdomme, der fremskyndes eller forværres ved eksponering for sollys, såsom lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van immunosuppressiva tijdens behandeling met Ameluz niet aanbevolen.
Danish: Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales.
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz in combinatie met PDT met daglicht werd getest in een gerandomiseerd, voor de waarnemer blind, intra-individueel klinisch fase III-onderzoek waaraan 52 patiënten deelnamen met 3-9 AK's aan beide kanten van het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Danish: Virkningen af Ameluz i kombination med PDT i dagslys blev undersøgt i et randomiseret, observatørblindet, intraindividuelt fase III klinisk studie, hvor 52 patienter med 3-9 AK'er på hver side af ansigtet og/eller issen, indgik.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van actinische keratose (AK) werd onderzocht bij 696 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken.
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed til behandling af aktinisk keratose (AK) er blevet evalueret hos 696 patienter, som deltog i kliniske studier.
Dutch: Afspoelen met water als er sprake is van een dergelijk contact.
Danish: Skyl med vand hvis der opstår sådan en kontakt.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
Danish: Udstyrets tekniske specifikationer skal undersøges, før den pågældende lyskilde anvendes, og kravene til det ønskede lysspektrum skal være opfyldt.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ameluz werden lokale huidreacties op de toedieningsplaats waargenomen bij de meeste proefpersonen die werden behandeld voor actinische keratose en basocellulair carcinoom.
Danish: I kliniske studier med Ameluz sås lokale hudreaktioner på applikationsstedet hos de fleste personer, der blev behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarcinom.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ameluz met een rode lamp.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er blevet rapporteret, når Ameluz anvendes med en rød lampe.
Dutch: Ameluz is bestemd voor cutaan gebruik.
Danish: Ameluz er til kutan anvendelse.
Dutch: Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna.
Danish: Normalt er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de opstår typisk under belysningen eller 1 til 4 dage efter.
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Dutch: 0 geen geen AK-laesie aanwezig, zichtbaar noch voelbaar
Danish: 0 ingen Der er ingen AK-læsioner, hverken synlige eller palpable 1 lette
Dutch: Dit is te verwachten, aangezien het therapeutische principe van fotodynamische therapie is gebaseerd op de fototoxische effecten van protoporfyrine IX, dat wordt gesynthetiseerd uit het werkzame bestanddeel 5-aminolevulinezuur.
Danish: Dette må forventes, da det terapeutiske princip ved fotodynamisk behandling er baseret på den fototoksiske virkning af protoporphyrin IX, som dannes af det aktive indholdsstof, 5-aminolevulinsyre.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een bekend fototoxisch of fotoallergeen vermogen, zoals sintjanskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclinen, kunnen de fototoxische reactie op de fotodynamische therapie versterken.
Danish: Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale som perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiazin, sulfonamid, quinoloner og tetracykliner kan potensere den fototoksiske reaktion på fotodynamisk behandling.
Dutch: Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur.
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre.
Dutch: Spoel met water als dergelijk contact toch plaatsvindt.
Danish: Skyl med vand, hvis en sådan kontakt forekommer.
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
Danish: Ameluz indeholder sojaphosphatidylcholin og må ikke anvendes hos patienter med kendt allergi over for jordnødder eller soja (se pkt.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz (66,3%) was significant effectiever dan met placebo (12,5%, p < 0,0001).
Danish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) havde signifikant større virkning end med placebo (12,5 %, p >0,0001).
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van PDT voor de behandeling van BCC voor alle patiënten en geselecteerde subgroepen
Danish: Tabel 4: Virkning af PDT ved behandling af BCC for alle patienter og for udvalgte undergrupper Ameluz Antal patienter n (%)
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij maximaal gebruik is uitgevoerd bij 12 patiënten die minimaal 10 lichte tot matig-ernstige AK's hadden op het gezicht of het voorhoofd.
Danish: Et farmakokinetisk studie med maksimal anvendelse blev udført hos 12 patienter med mindst 10 lette til moderate AK'er i ansigtet eller i panden.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met aminolevulinezuur.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ALA.
Dutch: PDT met daglicht werd buiten uitgevoerd gedurende 2 aaneengesloten uren in vol daglicht.
Danish: Den fotodynamiske behandling i dagslys fandt sted udendørs i 2 uafbrudte timer i fuldt dagslys.
Dutch: Aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van PDT, werden bij de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Ameluz patiënten uitgesloten die behandeling ondergingen met immunosuppressieve therapie.
Danish: Da inflammatorisk respons er vigtigt for effekten af PDT, blev patienter, som gennemgik immunsupprimerende behandling, ekskluderet fra forsøget, der undersøgte Ameluz' virkning og sikkerhed.
Dutch: Risico op irritatie van het slijmvlies en de ogen
Danish: Risiko for irritation af slimhinder og øjne
Dutch: In een derde gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek waarin 87 patiënten werden opgenomen, werden Ameluz en placebo vergeleken op gehele behandelingsgebieden (kankervorming in gehele velden) met 4 tot 8 AK-laesies in een gebied van maximaal 20 cm2.
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
Dutch: Er mogen alleen zonnebrandcrèmes met chemische filters en SPF 30 of hoger worden gebruikt.
Danish: Kun solcreme med kemiske filte og SPF på 30 eller højere bør bruges.
Dutch: De werkzaamheid en bijwerkingen, zoals pijn van voorbijgaande aard zijn afhankelijk van de lichtbron die wordt gebruikt.
Danish: Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.
Dutch: • onaangenaam, abnormaal gevoel bij aanraking
Danish: • ubehagelig, unormal følesans
Dutch: In beide AK-onderzoeken waren de genezingspercentages hoger na belichting met smalspectrumlampen, maar de incidentie en intensiteit van toedieningsplaatsstoornissen (bijv. tijdelijke pijn, erytheem) was hoger bij patiënten die met deze hulpmiddelen waren bestraald (zie de tabellen hierboven en rubriek 4.8).
Danish: I begge AK-studier var helingsprocenten højere efter belysning med smalspektret lysudstyr, men incidensen og intensiteten af sygdommen på applikationsstedet (f.eks. forbigående smerter og erytem) var forøget hos de patienter, der blev belyst med dette udstyr (se skemaet ovenfor og under pkt.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor 5-aminolevulinezuur (keratose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) 5-aminolevulinezuur (keratose) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for 5-aminolevulinsyre (keratose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder 5-aminolevulinsyre (keratose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Dutch: • Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.
Danish: • Basalcellekarcinom behandles med to påsmøringer med en uges mellemrum.
Dutch: Indien het regenachtig is, of de kans groot is dat het dat wordt, mag behandeling met daglicht niet worden toegepast.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, må behandlingen med dagslys ikke anvendes.
Dutch: Er is geen ervaring met de toepassing van Ameluz bij patiënten met erfelijke of verworven stollingsdefecten.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz hos patienter med arvelige eller erhvervede koagulationsdefekter.
Dutch: • Als U lijdt aan porfyrie; dit is een stoornis in de vorming van rood bloedpigment
Danish: • hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ameluz bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz til patienter, der tager immunsuppressiva.
Dutch: Gebruik alleen behandeling met daglicht als het weer geschikt is om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Danish: Brug kun behandling med dagslys, hvis vejrforholdene er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) met een dikte van < 2 mm werden onderzocht bij 281 patiënten die deelnamen aan een klinisch fase III-onderzoek.
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed ved behandling af basalcellekarcinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm er blevet evalueret hos 281 patienter inkluderet i et klinisk fase III-studie.
Dutch: Na behandeling met Ameluz was na 6 maanden 6,2% van de laesies teruggekeerd en na 12 maanden nog eens 2,9% (placebo: na 6 maanden 1,9% en na 12 maanden nog eens 0%).
Danish: Efter behandling med Ameluz vendte 6,2 % af læsionerne tilbage efter 6 måneder, og yderligere 2,9 % efter 12 måneder (placebo: 1,9 % efter 6 måneder og yderligere 0 % after 12 måneder).
Dutch: De rode lichtbron was ofwel een lamp met smalspectrumlicht (Aktilite CL 128 of Omnilux PDT) of een lamp met een breder en continu lichtspectrum (Waldmann PDT 1200 L of Hydrosun Photodyn 505 of 750).
Danish: Den røde lyskilde var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerligt lysspektrum (Waldmann PDT 1200 L eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Dutch: De gel mag worden aangebracht op de gezonde huid rondom de laesies, maar toepassing in de nabijheid van de ogen, neusgaten, mond, oren of slijmvliezen dient te worden vermeden (neem een afstand van 1 cm in acht).
Danish: Gelen kan appliceres på den sunde hud omkring læsionerne, men applikation nær øjne, næsebor, mund, øre eller slimhinder skal undgås (inden for en afstand på 1 cm).
Dutch: In een klinisch fase II-onderzoek werden de serumspiegels voor 5-aminolevulinezuur en protoporfyrine IX en de urinespiegels voor ALA gemeten vóór en 3 en 24 uur na toediening van Ameluz voor fotodynamische behandeling.
Danish: I et klinisk fase II-studie blev niveauet af 5-aminolevulinsyre og protoporphyrin IX i serum og ALA i urinen målt før samt 3 og 24 timer efter anvendelsen af Ameluz til fotodynamisk behandling.
Dutch: Voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) dienen twee sessies met fotodynamische therapie met behulp van een rode lamp te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies met een periode van ongeveer één week tussen de sessies.
Danish: Til behandling af basalcellekarcinom (BCC) skal der gives to fotodynamiske behandlinger med en rød lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum.
Dutch: Als de tijd buiten wordt onderbroken, moet u deze compenseren met een langere belichtingstijd.
Danish: Hvis tiden udendørs afbrydes, skal der kompenseres for dette med en tilsvarende længere belysningstid.
Dutch: Door belichting met speciaal licht ontstaan moleculen, die reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen.
Danish: Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
Dutch: • propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
Danish: • propylenglycol: som kan give hudirritation.
Dutch: Indien amnesie wordt waargenomen, moet de PDT onmiddellijk worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis der observeres amnesi, skal PDT straks seponeres (se pkt.
Dutch: Veeg de gel niet af gedurende de gehele behandelsessie met daglicht.
Danish: Aftør ikke gelen under hele behandlingsforløbet i dagslys.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: 1. op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; 2. steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Danish: Symptomerne er sædvanligvis lette eller moderate i intensitet (undersøgerens vurdering på en 4-punktsskala) og varer i 1 til 4 dage i de fleste tilfælde.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid rondom de behandelde actinische keratoselaesies hoeft niet te worden beschermd.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte sund, ubehandlet hud omkring de behandlede AK-læsioner.
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
Danish: Ru hud/ tørhed/ afskalning
Dutch: Als het regenachtig is, of de kans groot is dat het dat wordt, mag u behandeling met daglicht niet gebruiken.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, skal du ikke behandles med dagslys.
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht om te voorkomen dat Ameluz in de ogen of op de slijmvliezen wordt aangebracht.
Danish: Der skal tages særlige forholdsregler for at undgå at applicere Ameluz i øjne og på slimhinder.
Dutch: De gebiedsbehandeling die in dit onderzoek werd toegepast, maakte het mogelijk om de veranderingen in huidkwaliteit te beoordelen op ernst, bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de laatste behandeling met PDT.
Danish: Den behandling af området, der blev anvendt i dette studie, gjorde det muligt at vurdere ændringer i hudkvalitet ved baseline samt 6 og 12 måneder efter sidste PDT i forhold til sværhedsgrad.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor porfyrine, voor soja of pinda of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, porfyriner, soja eller jordnødder, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Dermale absorptie in de humane huid werd in vitro onderzocht met behulp van Ameluz dat radioactief gelabeld 5-aminolevulinezuur (ALA) bevatte.
Danish: Hudabsorption i human hud blev undersøgt in vitro med brug af Ameluz, der indeholdt radioaktivt mærket 5-aminolevulinsyre (ALA).
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland
Danish: 51377 Leverkusen Tyskland
Dutch: De resterende gel wordt afgeveegd.
Danish: Overskydende gel tørres af.