FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av elvitegravir och rilpivirin förväntas inte förändra plasmakoncentrationer av elvitegravir och kräver därför ingen dosjustering av Vitekta.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf elvitegravírs og rilpiviríns breyti blóðvökvastyrk elvitegravírs og því er ekki þörf á aðlögun skammta af Vitekta.
Swedish: a Fönsterperioden vecka 48= dag 309-364, och vecka 96 dag 645-700. b Patienter med ≥ 50 kopior/ml fönsterperioden vecka 48 eller 96, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter med ≥ 50 kopior/ml vid tidpunkten för ändring av bakgrundsregim, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet c Patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden, om detta medförde avsaknad av virologiska data under fönsterperioden.
Icelandic: a Tímabilið vika 48 er frá degi 309 til 364 (að þeim meðtöldum), tímabilið vika 96 er frá degi 645 til 700 (að þeim b Felur í sér einstaklinga með ≥ 50 eintök/ml á tímabilinu í viku 48 eða viku 96, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga með veirumagn ≥ 50 eintök/ml þegar bakgrunnsmeðferð var breytt, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirumagn ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Vitekta og pakkningastærðir
Swedish: Interaktion har inte studerats med elvitegravir.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar við elvitegravír.
Swedish: I fenotypiska analyser av hiv-1-isolat med resistenssubstitutioner från elvitegravirbehandlade patienter hade 14/20 (70 %) nedsatt känslighet för elvitegravir och 12/20 (60 %) hade nedsatt känslighet för raltegravir.
Icelandic: á HIV-1 stofnum með skiptihvörf varðandi ónæmi úr sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með elvitegravíri voru 14/20 (70%) sjúklingar með minnkað næmi gagnvart elvitegravíri og 12/20 (60%) höfðu minnkað næmi gagnvart raltegravíri.
Swedish: §På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar maravirok exponeringen signifikant.
Icelandic: §Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir maravíroki verulega.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Begränsade data från en populationsfarmakokinetisk analys (n = 56) tyder på att samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (n = 56) gáfu til kynna að samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C hefði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir örvuðu elvitegravíri.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på inflammation eller infektion strax efter att du börjar ta Vitekta.
Icelandic: Fylgjast skal með merkjum um bólgu eða sýkingu fljótlega eftir að byrjað er að taka Vitekta.
Swedish: Även i avsaknad av faktiska eller förutsedda interaktioner mellan ett läkemedel och elvitegravir, kan det finnas interaktioner mellan läkemedlet och ritonavir och/eller proteashämmaren som samadministreras med elvitegravir.
Icelandic: Þó ekki sé víst að um sé að ræða raunverulegar eða áætlaðar milliverkanir á milli tiltekins lyfs og elvitegravírs, kunna milliverkanir að eiga sér stað milli tiltekins lyfs og ritonavírs og/eða próteasahemils sem gefinn er með elvitegravíri.
Swedish: Se bipacksedeln för Vitekta 150 mg tabletter.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 150 mg töflur.
Swedish: Samtidig administrering av Vitekta med läkemedel som är potenta UGT1A1/3-hämmare kan leda till ökade plasmakoncentrationer av elvitegravir och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og lyfja sem eru öflugir hemlar UGT1A1/3 kann að auka blóðvökvastyrk elvitegravírs og þörf kann að reynast á aðlögun skammta.
Swedish: Inga humandata om effekten av elvitegravir på fertiliteten finns tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif elvitegravírs á frjósemi manna.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för Vitekta för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Vitekta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Icelandic: ↑ 186% Cmax:
Swedish: Ritonavir hämmar CYP3A och höjer därmed plasmakoncentrationen av elvitegravir avsevärt.
Icelandic: Ritonavír hamlar CYP3A og eykur þar með verulega styrk elvitegravírs í blóðvökva.
Swedish: Ta 85 mg-tabletten vid samma tidpunkt som atazanavir och ritonavir, eller vid samma tidpunkt som den första dosen av lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Takið 85 mg töfluna samtímis atazanavíri og ritonavíri eða samtímis fyrsta skammtinum af lopinavíri/ritonavíri.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall
Icelandic: • karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín, notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog
Swedish: §På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar 25-O-desacetyl-rifabutin exponeringen.
Icelandic: Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir 25-O-desasetýl rifabútíni.
Swedish: Elvitegravir-resistenta virus visar olika grader av korsresistens mot integrashämmaren raltegravir beroende på typen av och antalet substitutioner.
Icelandic: Elvitegravír-ónæmar veirur sýna mismunandi mikið krossónæmi gegn raltegravíri, sem er hemill á flutning við samþættingu strengja, en það fer eftir gerð og fjölda skiptihvarfa.
Swedish: Gilead Sciences, S.L.
Icelandic: Gilead Sciences S.r.l.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med famotidin.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Vitekta við samhliða lyfjagjöf með famotidíni.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering med elvitegravir.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun elvitegravírs.
Swedish: Elvitegravirs farmakokinetik hos pediatriska patienter är inte fastställd.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs hafa ekki verið staðfest hjá börnum.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med buprenorfin/naloxon.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Vitekta við samhliða lyfjagjöf með búprenorfíni/naloxóni.
Swedish: Ta 150 mg-tabletten vid samma tidpunkt som den första dosen darunavir
Icelandic: Takið 150 mg töfluna samtímis fyrsta skammtinum af darunavíri eða
Swedish: Eftersom elvitegravir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det i signifikant omfattning försvinner med hemodialys eller peritonealdialys.
Icelandic: Þar sem elvitegravír binst verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "Utg.dat".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Swedish: Virologisk respons definierades som ej påvisbar virusnivå (hiv-1-RNA
Icelandic: Veirufræðileg svörun var skilgreind sem sá tími þegar veirumagn var ekki greinanlegt (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml).
Swedish: Hämning av integras förhindrar integration av hiv-1-DNA till arvsmassan i värdens DNA och härmed blockeras bildandet av provirus och spridning av virusinektion.
Icelandic: DNA í DNA genamengi hýsils og blokkar þannig myndun HIV-1 forveiru og útbreiðslu veirusýkingar.
Swedish: Elvitegravirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, monocyt-/makrofagceller och lymfocyter i perifert blod och värden för 50 % effektiv koncentration (EC50) låg i intervallet 0,02-1,7 nM. Elvitegravir uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F, G och O (EC50-värden i intervallet 0,1-1,3 nM) och aktivitet mot hiv-2 (EC50 0,53 nM).
Icelandic: Elvitegravír sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gagnvart HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,1 til 1,3 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 sem nam 0,53 nM).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum örvuðum með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Swedish: a Genotypisk känslighets-score beräknas genom att summera värdet för läkemedelskänslighet (1 = känslig; 0 = nedsatt känslighet) för bakgrundsregimen vid baseline.
Icelandic: Kyn a Arfgerðarnæmisstig eru reiknuð með því að leggja saman gildi varðandi lyfjanæmi (1 = næmi; 0 = minnkað næmi) fyrir öll lyf í bakgrunnsmeðferð við grunnviðmið.
Swedish: Patienter som får Vitekta eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till en hiv-infektion.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Vitekta, eða hverja aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar, og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem hafa reynslu af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Swedish: En dos på 150 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
Icelandic: 150 mg skammtur er ráðlagður:
Swedish: Ireland Gilead Sciences Ltd
Icelandic: Gilead Sciences International Ltd
Swedish: Bland patienter med en genotypisk känslighets-score (GSS) på ≤ 1 hade 76 %, och 69 % hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vecka 48 i elvitegravir- respektive raltegravirgruppen.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam ≤ 1, reyndust 76% og 69% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
Swedish: Mindre vanliga yrsel, parestesi, somnolens, smakförändring
Icelandic: Sjaldgæfar sundl, náladofi, svefnhöfgi, skert bragðskyn kviðverkir, niðurgangur, uppköst, ógleði
Swedish: Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.
Icelandic:  Gerið lækninum viðvart ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 85 mg elvitegravir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 85 mg elvitegravír.
Swedish: försöksläkemedel pga biverkning eller dödsfall c
Icelandic: Samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Vitekta, ska en ny tablett tas.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp innan 1 klst.
Swedish: Korsresistens
Icelandic: Fnaskiptabreytur
Swedish: Hiv-proteashämmare Atazanavir (300 mg en gång dagligen)
Icelandic: HIV-próteasahemlar Atazanavír (300 mg einu sinni á dag)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, planerar att ta eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaseradet läkemedel eller andra naturprodukter.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, verða notuð, eða hafa nýlega verið notuð.
Swedish: Atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir har visats signifikant öka plasmakoncentrationerna av elvitegravir (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Komið hefur í ljós að atazanavír/ritonavír og lopinavír/ritonavír auka verulega blóðvökvastyrk elvitegravírs (sjá kafla 4.5).
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Swedish: • multivitaminer, används som kosttillskott (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln).
Icelandic: • fjölvítamín, notuð til viðbótar við matarræði (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)  Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Swedish: Eftersom Vitekta måste administreras tillsammans med en ritonavir-boostrad proteashämmare ska produktresumén för den samtidigt administrerade proteashämmaren och för ritonavir också granskas för en beskrivning av kontraindicerade läkemedel och andra betydelsefulla läkemedelsinteraktioner som kan leda till potentiellt livshotande biverkningar eller virologisk svikt och eventuell
Icelandic: Vitekta samhliða próteasahemli sem örvaður er með ritonavíri skulu þeir sem ávísa lyfinu lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir próteasahemil og ritonavír sem gefin eru samhliða til að fá upplýsingar um lyf sem frábending er við og aðrar mikilvægar lyfjamilliverkanir sem geta orsakað lífshættulegar aukaverkanir eða dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun ónæmis.
Swedish: Samtidig administrering av Vitekta och relaterade aktiva substanser:
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og tengdra virkra efna:
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar ketakonazol exponeringen.
Icelandic: Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir ketókónasóli.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 november 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Swedish: Vitekta kan ges utan dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Vitekta hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg elvitegravír.
Swedish: Besvären var lätta till måttliga och ledde inte till avbruten behandling.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var niðurgangur vægur eða í meðallagi mikill og ekki þurfti að hætta notkun rannsóknarlyfsins.
Swedish: Läkemedel som är kraftiga respektive måttliga inducerare av CYP3A (> 5-faldig respektive 2-5-faldig ökning av substratclearance) förväntas minska plasmakoncentrationen av elvitegravir.
Icelandic: Búist er við að lyf sem eru öflugir (valda > 5-faldri aukningu á úthreinsun hvarfefna) eða í meðallagi öflugir (valda 2-5-faldri aukningu á úthreinsun hvarfefna) örvar CYP3A minnki styrk elvitegravírs í blóðvökva.
Swedish: I fenotypiska analyser av hiv-1-isolat med resistenssubstitutioner från elvitegravirbehandlade patienter hade 14/20 (70 %) nedsatt känslighet för elvitegravir och 12/20
Icelandic: á HIV-1 stofnum með skiptihvörf varðandi ónæmi úr sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með elvitegravíri voru 14/20 (70%) sjúklingar með minnkað næmi gagnvart elvitegravíri og 12/20 (60%) höfðu minnkað næmi
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Vitekta och ett hormonellt preventivmedel.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða lyfjagjöf Vitekta og hormónagetnaðarvarnarlyfs.
Swedish: Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara UGT-enzymer, och kan härmed sänka plasmakoncentrationer av CYP2C9-substrat (t.ex. warfarin) eller UGT (t.ex. etinylöstradiol).
Icelandic: Elvitegravír er vægur örvi og kann að örva CYP2C9 og/eða örvanleg UGT ensím.
Swedish: 4 år.
Icelandic: 6.3 Geymsluþol 4 ár.
Swedish: Medianålder, år (min-max) Kön
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar Meðalaldur, ár (lágmarkhámark)
Swedish: Se bipacksedeln för Vitekta 85 mg tabletter.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 85 mg töflur.
Swedish: Samadministrering med kraftiga inducerare av CYP3A är kontraindicerad, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.3).
Icelandic: örvar CYP3A er frábending þar sem áætluð minnkun styrks elvitegravírs í blóðvökva getur dregið úr meðferðaráhrifum elvitegravírs og valdið myndun ónæmis gegn elvitegravíri (sjá kafla 4.3).
Swedish: Allmänt
Icelandic: Almennt
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med abakavir.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Vitekta við samhliða lyfjagjöf með abakavíri.
Swedish: -21,4 % (-73,6 % till
Icelandic: -21,4% (-73,6% til 30,7%)
Swedish: Elvitegravir metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Icelandic: Elvitegravír umbrotnar og hverfur brott að mestu leyti um lifur.
Swedish: • rifabutin, används för att behandla bakterieinfektioner som tuberkulos
Icelandic: • rifabútín, notað til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska dosen Vitekta därför sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Við notkun ásamt atazanavíri/ritonavíri og lopinavíri/ritonavíri skal á sama hátt minnka skammtinn af Vitekta úr 150 mg einu sinni á dag í 85 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Icelandic: Við samhliða notkun með lopinavíri/ritonavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
Swedish: Den innehåller
Icelandic: Ef notkun
Swedish: Tenofovir: AUC: ↔
Icelandic: AUC: ↔
Swedish: Behandling av överdosering med elvitegravir består av understödjande standardbehandling inklusive övervakning av
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun elvitegravírs felur í sér almennar stuðningsaðgerðir svo sem eftirlit með lífsmörkum og athugun á
Swedish: Samtidig administrering rekommeneras inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vid användning i kombination med fosamprenavir, ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Icelandic: Við samhliða notkun með fosemprenavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 150 mg einu sinni á dag.
Swedish: Skillnad i procent (95 % KI)
Icelandic: Munur á prósentuhlutfalli (95% CI)
Swedish: En dos på 85 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
Icelandic: 85 mg skammtur er ráðlagður:
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska därför dosen Vitekta sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Við notkun ásamt atazanavíri/ritonavíri og lopinavíri/ritonavíri skal minnka skammtinn af Vitekta úr 150 mg einu sinni á dag í 85 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med tenofovirdisoproxilfumarat och/eller emtricitabin.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Vitekta við samhliða lyfjagjöf með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati eða með emtricitabíni.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av etnicitet har identifierats för boostrat
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós marktækur klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum örvaðs elvitegravírs
Swedish: • atazanavir i kombinatio med ritonavir
Icelandic: • atazanavíri og ritonavíri
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
Icelandic: 48 hvað varðar elvitegravír og raltegravír var 47,5% (28/59) og 62,7% (42/67) (munur: -12,3% [95% CI: -30,1% til 5,5%]), í þessari röð, hjá kvenkyns einstaklingum, og 62,3% (182/292) og 56,3% (160/284) (munur:
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra.
Swedish: (93 patienter).
Icelandic: (93 sjúklingar).
Swedish: Hur stor mängd som ska tas Vuxna (från 18 år)
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir (frá 18 ára)
Swedish: Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Swedish: Grad 3 och 4
Icelandic: Stig 3 og 4
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Swedish: Studie 3 SCOUT
Icelandic: Rannsókn 3 „SCOUT"
Swedish: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
Icelandic: 81, 95] sjúklinga sem fengu meðferð voru á lífi einu ári eftir upphaf meðferðarinnar.
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI:
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (88%) [95% CI:
Swedish: - Starta om matningen.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Swedish: % 95 % KI
Icelandic: % 95% CI
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
Icelandic: VITRAKVI kann að valda sundli eða þreytu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Swedish: Det är viktigt att du tar VITRAKVI så länge som din läkare säger åt dig att göra det.
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
Swedish: Partiell respons (PR)
Icelandic: Hlutasvörun (PR)
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Swedish: Tester och kontroller
Icelandic: Próf og athuganir
Swedish: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) % (n)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) % (n)
Swedish: Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
Icelandic: Öll önnur kínasavirkni kom fram við þéttni sem var 100-falt meiri.
Swedish: Innan du får VITRAKVI gör läkaren ett test för att kontrollera om du bär på förändringen i NTRKgenen.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
Swedish: Median behandlingstid var 12,1 månader (intervall: 0,66 till 40,7 månader) baserat på brytdatum i juli 2018.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Swedish: Hur VITRAKVI fungerar
Icelandic: Hvernig VITRAKVI virkar
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Sondlängd (cm)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)