FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus (SLE Responder Index (SRI) = Indice de răspuns al LES) care a definit răspunsul prin îndeplinirea fiecăruia din următoarele criterii la săptămâna 52 comparativ cu momentul includerii în studiu:
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo sudėtinė vertinamoji baigtis (SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas), apibūdinama kiekvieno iš toliau išvardytų kriterijų atsaku 52-ą savaitę, palyginti su pradiniu.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (visas vieno švirkštiklio turinys) vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Romanian: O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.
Lithuanian: Benlysta sulašins į veną (intraveninė infuzija) slaugytoja arba gydytojas per 1 valandą.
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis balų pokytis 52-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, buvo reikšmingai didesnis vartojant Benlysta, palyginti su placebu (4,4, palyginti su 2,7, p = 0,0130).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: Belimumab a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală.
Lithuanian: Belimumabo tyrimuose dalyvavo tik nedidelis skaičius SRV sergančių pacientų, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas.
Romanian: Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Lithuanian: Remiantis koncentracijos grafiku, naudojant įprastus farmakokinetikos populiacijoje modelio parametrus, didžiausia koncentracija serume buvo 313 µg/ml (kitimo sritis: 173-573 µg/ml).
Romanian: Prin urmare nu se cunoaşte apariţia exactă la populaţia studiată a anticorpilor neutralizanţi şi a anticorpilor nespecifici anti-medicament.
Lithuanian: Todėl tikrieji neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą rodmenys tiriamojoje populiacijoje yra nežinomi.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de evaluare după punerea pe piaţă a Benlysta administrat în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă, au fost raportate evenimente psihice grave la 1,0% (20/2002) dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 0,3% (6/2001) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu Benlysta 10 mg/kg dozė buvo suleidžiama į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,0% (20 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,3 % (6 iš 2001 pacientų, vartojančių placebą.
Romanian: Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii, şi copii mai mici pot prezenta un risc crescut.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze raportul privind un studiu de siguranţă, cu o durată de 1 an, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de amploare mare, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti didelio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo saugumo tyrimo, atlikto pagal su ŽVK suderintą protokolą, penkerių metų duomenų ataskaitą.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: • Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Lithuanian: Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg.
Lithuanian: Benlysta 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo.
Romanian: Pregătiţi materialele
Lithuanian: Paimkite priemones
Romanian: Reacţii datorate perfuzării şi reacţii de hipersensibilitate
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas
Romanian: Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartojant kartu su Benlysta, gali nusilpti Jūsų imuninė sistema, o dėl to gali padidėti sunkių infekcinių ligų rizika.
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman cu specificitate pentru proteina umană solubilă stimulatoare a limfocitului B uman (BLyS - B Lymphocyte Stimulator, cunoscută şi ca BAFF şi TNFSF13B).
Lithuanian: Belimumabas yra tirpiajam žmogaus B limfocitus stimuliuojančiam baltymui (BLyS, dar vadinamam BAFF ir TNFSF13B) specifinis žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas.
Romanian: Stabilirea dozei de belimumab în funcţie de greutate determină expunerea redusă în cazul pacienţilor subponderali (IMC <18,5) şi expunere crescută în cazul pacienţilor obezi (IMC ≥30).
Lithuanian: Koregavus belimumabo dozes pagal svorį, ekspozicija kūno masės deficitą turinčių tiriamųjų (KMI < 18,5) organizme sumažėjo, o antsvorio turinčių tiriamųjų (KMI ≥ 30) organizme padidėjo.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 4 seringi preumplute
Lithuanian: 1 užpildytas švirkšas 4 užpildyti švirkštai
Romanian: Atenţionări
Lithuanian: Įspėjimai
Romanian: Nu agitaţi.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 42% şi la 53% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi, respectiv, la 21% şi 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo mažai komplemento, normalūs C3 ir C4 titrai 52-ąją savaitę buvo nustatyti atitinkamai 42 % ir 53 % Benlysta vartojusių pacientų bei atitinkamai 21 % ir 20 % placebą vartojusių pacientų.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a seringii preumplute.
Lithuanian: Jus turėtų pamokyti, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Romanian: Figura 2
Lithuanian: 2 paveikslėlis
Romanian: benlysta stilou
Lithuanian: Benlysta tirpalas
Romanian: 1 ml soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fix (oţel inoxidabil) şi capac al acului.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir adatos dangteliu.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
Lithuanian: Flakono kamštį prieš tirpinimą ir praskiedimą rekomenduojama pradurti naudojant 21-25 dydžio adatą.
Romanian: Disponibil în ambalaj conţinând o seringă preumplută şi ambalaj conţinând 4 seringi preumplute.
Lithuanian: Tiekiamos 1 užpildyto švirkšto ir 4 užpildytų švirkštų pakuotės.
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare:
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje.
Romanian: Pacienţii aveau boală LES activă, definită cu un scor SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment;
Lithuanian: Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment - nacionalinis estrogenų saugumo įvertinimas sistemine raudonąja vilklige sergantiems pacientams; SLEDAI = angl.
Romanian: Benlysta sub formă de perfuzie este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard.
Lithuanian: Infuzijomis suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Romanian: Procentul de pacienţi cu reducere a scorului SELENA-SLEDAI 4
Lithuanian: Pacientų, kurių įvertis pagal SELENA-SLEDAI sumažėjo  4 balais, procentinė dalis (%)
Romanian: Figura 9
Lithuanian: 9 paveikslėlis
Romanian: Tabel 1: Rata de răspuns la săptămâna 52
Lithuanian: Atsako dažnis 52-ąją savaitę
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect seringa preumplută.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštiklį.
Romanian: Cum se păstrează Benlysta
Lithuanian: Kaip laikyti Benlysta
Romanian: Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
Lithuanian: Belimumabas nesuderinamas ir negali būti vartojamas su 5 % gliukozės tirpalu į veną.
Romanian: În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato registraciją atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,2 % (8 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,4 % (3 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Romanian: La majoritatea pacienţilor s-a administrat concomitent, de asemenea, unul sau mai multe din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul LES: corticosteroizi, medicamente imunomodulatoare, antimalarice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Lithuanian: Dauguma pacientų taip pat kartu vartojo vieną ar daugiau kitų vaistinių preparatų SRV gydyti: kortikosteroidus, imunomoduliatorius, vaistinius preparatus maliarijai gydyti, nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo.
Romanian: 1) Cum să reconstituiţi Benlysta
Lithuanian: 1) Kaip tirpinti Benlysta
Romanian: Benlysta a demonstrat îmbunătăţire în ceea ce priveşte fatigabilitatea comparativ cu placebo, măsurată cu ajutorul scalei FACIT-Scala oboselii (FACIT-Fatigue Scale).
Lithuanian: Vartojant Benlysta, palyginti su placebu, palengvėjo nuovargis pagal FACIT nuovargio skalę.
Romanian: (Figura 10)
Lithuanian: (10 paveikslėlis)
Romanian: (Figura 9)
Lithuanian: (9 paveikslėlis)
Romanian: (Figura 7)
Lithuanian: (7 paveikslėlis)
Romanian: Proporţia pacienţilor fără agravare conform PGA (%) Risc relativ estimat (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Lithuanian: Pacientų, kurių BGĮ nepablogėjo, procentinė dalis (%) Šansų santykis (95 % PI), palyginti su placebu
Romanian: În studiul clinic cu administrare pe cale subcutanată, frecvenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare a fost de 6,1% (34/556) şi de 2,5% (7/280) pentru pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi, respectiv, placebo.
Lithuanian: Remiantis vartojimo po oda tyrimo duomenimis, reakcijos injekcijos vietoje Benlysta ar placebą vartojusiems pacientams pasireiškė atitinkamai 6,1 % (34 iš 556) ir 2,5 % (7 iš 280) dažnumu.
Romanian: Leucopenie
Lithuanian: Leukopenija.
Romanian: Flaconul de unică utilizare de Benlysta 400 mg este reconstituit cu 4,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
Lithuanian: Vienkartiniame flakone esančią Benlysta 400 mg dozę reikia ištirpinti 4,8 ml sterilaus injekcinio vandens, kad galutinė belimumabo koncentracija būtų 80 mg/ml.
Romanian: EU/1/11/700/006 1 seringă preumplută EU/1/11/700/007 4 seringi preumplute
Lithuanian: EU/1/11/700/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/11/700/007 4 užpildyti švirkštai
Romanian: Tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus)
Lithuanian: Marlės tamponas arba medvilnės gumulėlis (nėra pakuotėje)
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo rizika.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Benlysta poate fi administrată premedicaţie, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic.
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštiklių pakuotės ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 vienadozių užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius).
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine o seringă preumplută.
Lithuanian: • Paimkite vieną sandariai uždarytą dėklą su užpildytu švirkštikliu iš šaldytuvo.
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Romanian: Benlysta este perfuzat pe o perioadă de 1 oră.
Lithuanian: Benlysta suleidžiamas infuzijos būdu per 1 valandą.
Romanian: Figura 6
Lithuanian: 6 paveikslėlis
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Romanian: Figura 10
Lithuanian: 10 paveikslėlis
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Romanian: SRI - rata de răspuns (excluzând modificările valorilor complementului seric şi anticorpilor anti-ADNdc) la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis (išskyrus komplemento ir anti-dsDNR pokyčius) 52-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Romanian: În studiile clinice cu administrare pe cale intravenoasă, reacţiile grave la administrarea perfuziei şi cele de hipersensibilitate au inclus reacţie anafilactică, bradicardie, hipotensiune arterială, angioedem şi dispnee.
Lithuanian: Remiantis vartojimo į veną klinikinių tyrimų duomenimis, pasireiškė sunkios reakcijos į infuziją arba padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, bradikardiją, hipotenziją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Romanian: În decursul studiului, incidenţa evenimentelor adverse raportate a rămas în general stabilă sau a scăzut.
Lithuanian: Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius dažnis gydymo kurso metu dažniausiai nekito arba mažėjo.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când este luată în considerare administrarea tratamentului cu Benlysta la pacienţi cu antecedente de afecţiuni maligne sau când este luată în considerare continuarea tratamentului la pacienţi cu afecţiuni maligne în dezvoltare.
Lithuanian: Skirti gydymą Benlysta pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota piktybinių navikų, arba tęsti gydymą tiems, kuriems atsirado piktybinis navikas, reikia atsargiai.
Romanian: Benlysta sub formă de injecţie subcutanată este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard.
Lithuanian: Po oda suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji (18 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (76%; 46% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (56%) şi antimalarice
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (76 %; > 7,5 mg per parą 46 %), imunosupresantai (56 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (63 %).
Romanian: Cât să utilizaţi
Lithuanian: Kiek vaisto reikia suleisti?
Romanian: Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi vârstnici.
Lithuanian: Benlysta tyrimuose dalyvavo nedaug senyvų pacientų.
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 Rare
Lithuanian: labai dažni > 1/10; dažni nuo  1/100 iki < 1/10;
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta.
Lithuanian: Nustojus vartoti Benlysta Ar reikia nutraukti gydymą Benlysta, nuspręs gydytojas.
Romanian: Fiecare seringă preumplută sau stilou injector preumplut poate fi păstrat(ă) la temperaturi de până la maximum 25ºC timp de cel mult 12 ore.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį ne ilgiau kaip 12 valandų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Romanian: Reacţii sistemice datorate administrării injectabile sau în perfuzie şi reacţii de hipersensibilitate:
Lithuanian: Sisteminės reakcijos į infuziją ar injekciją ir padidėjęs jautrumas.
Romanian: * Dintre pacienţii cu doză de prednison >7,5 mg/zi la momentul includerii Vârstă şi rasă
Lithuanian: * Pacientams, kurių pradinė prednizono dozė buvo > 7,5 mg per parą.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.
Romanian: • dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile.
Lithuanian: Ar galima vartoti Benlysta, nuspręs gydytojas; - jeigu planuojate skiepytis arba buvote paskiepyti (per praėjusias 30 parų).
Romanian: Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu.
Lithuanian: Tiekiami Benlysta baltų ar beveik baltų miltelių infuziniam tirpalui stiklo flakonai su silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două doze administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare administrare.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų dozių vartojimo metu.
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
Lithuanian: reti nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES (tratament standard), constând din oricare dintre următoarele (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (standartinė priežiūra), pagal kurį buvo vartojami bet kurie iš šių vaistinių preparatų (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
Romanian: Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
Lithuanian: Vienkartiniame flakone esančią 120 mg belimumabo dozę reikia ištirpinti 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens, kad galutinė belimumabo koncentracija būtų 80 mg/ml.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 20 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 400 mg pulbere.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (20 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 400 mg miltelių.
Romanian: Dintre subiecţii persistent pozitivi din studiile de fază III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) şi 1/4 (25%) dintre subiecţii incluşi în grupul tratat cu placebo, respectiv grupul tratat cu 1 mg/kg şi grupul tratat cu 10 mg/kg, au avut reacţii datorate perfuzării în ziua administrării dozei; aceste reacţii datorate perfuzării au fost toate non-severe şi uşoare până la moderate ca severitate.
Lithuanian: Atitinkamai 1 iš 10 (10 %), 2 iš 27 (7 %) ir 1 iš 4 (25 %) tiriamųjų, kuriems III fazės tyrimuose mėginiai nuolat buvo teigiami, placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse pasireiškė reakcijos į infuziją dozės vartojimo parą.
Romanian: Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą laikykite taip, kad būtų apsaugotas nuo saulės šviesos.
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: • Nu reciclaţi sau aruncaţi stiloul injector utilizat sau recipientul pentru stilouri injectoare utilizate în deşeul menajer.
Lithuanian: • Negalima perdirbti arba išmesti panaudotą švirkštiklį ar talpyklę su panaudotais švirkštikliais su buitinėmis atliekomis.
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 5 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (5 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 120 mg miltelių.
Romanian: SRI - rata de răspuns la săptămâna 76 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis 76-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi însoţită de mâncărime (urticarie), erupţie trecătoare pe piele.
Lithuanian: • niežtintysis iškilusis išbėrimas (dilgėlinė), odos išbėrimas.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă sau lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC).
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo sunkiu su aktyvia vilklige susijusiu nefritu ir sunkia aktyvia vilklige su centinės nervų sistemos (CNS) pažeidimu, nebuvo įtraukti į tyrimus.
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală LES activă, definită cu un scor SELENA-SLEDAI ≥8 şi cu rezultate pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-nucleari (ANA - antinuclear antibody - sau anti-ADNdc) (titrul ANA ≥1:80 şi/sau anti-ADNdc pozitivi [≥30 unităţi/ml]) la momentul includerii.
Lithuanian: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Indexsisteminės raudonosios vilkligės ligos aktyvumo indeksas) ir buvo nustatyti antikūnai prieš branduolį (APB arba prieš dsDNR) (APB titrai  1:80 ir [arba] aptikti antikūnai prieš dsDNR [ 30 vienetų/ml]).
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este inclus în ambalaj).
Lithuanian: • talpyklė su sandariai uždaromu dangčiu švirkštiklio išmetimui (nėra pakuotėje).
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 40 şi săptămâna
Lithuanian: Prednizono dozės sumažinimas ≥ 25 %, palyginti su pradine, iki ≤ 7,5 mg per parą per laikotarpį nuo 40-osios iki 52-osios savaitės*
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Lithuanian: Tai yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).