FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra:
Danish: Det vides ikke, om IXIARO udskilles i modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar IXIARO išskiriama į motinos pieną.
Danish: ATC-kode: J07BA02
Lithuanian: ATC kodas - J07BA02
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Danish: n.a. 95 % konfidensinterval kunne ikke fastslå (enkelt-emne data)
Lithuanian: 95% pasikliautiniojo intervalo negalima nustatyti (vieno tiriamojo duomenys)
Danish: Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige varighed af beskyttelse.
Lithuanian: Vidutinei apsaugos trukmei nustatyti buvo taikytas matematinis modeliavimas.
Danish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Lithuanian: paštas: infoixiaro@valneva.com
Danish: Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Lithuanian: Daugeliui užkrėstų žmonių pasireiškia nestiprūs simptomai arba nepasireiškia jokių simptomų.
Danish: • IXIARO ikke kan forårsage den sygdom, det beskytter imod
Lithuanian: • IXIARO negali sukelti ligos, nuo kurios jis apsaugo.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Danish: Saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af:
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro:
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel, er bestemt i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c (7), i direktiv 2001/83 / EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den Europæiske Webportal over lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti suleisto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Danish: *også rapporteret fra erfaringer efter markedsføring.
Lithuanian: * Taip pat užregistruota vaistą pradėjus tiekti į rinką.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, virusinės vakcinos, encefalito vakcinos.
Danish: Uden den anden injektion vil du og/eller dit barn ikke være fuldt beskyttet mod sygdommen.
Lithuanian: Be antrosios injekcijos Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite visiškai apsaugotas nuo ligos.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Danish: Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
Lithuanian: Revakcinacijos dozė praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos N = 149
Danish: Officiel batchfrigivelse: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Lithuanian: Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Danish: Der var heller ikke nogen interferens med immunresponset på Rabipur.
Lithuanian: Sąveikos su Rabipur sukeltu imuniniu atsaku taip pat nebuvo.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Danish: Ryst sprøjten for at opnå en homogen suspension.
Lithuanian: Supurtykite švirkštą, kad gautumėte homogenišką suspensiją.
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Lithuanian: Ilgalaikiai imunogeniškumo duomenys buvo įvertinti 23 vaikams (vidutinis amžius 14,3 metų, svyravo nuo 3
Danish: Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans.
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas šioje vakcinoje naudojamas kaip adjuvantas.
Danish: Voksne (18 til ≤65 år)
Lithuanian: Suaugusiesiems (nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus)
Danish: Dag 0 Dag 14
Lithuanian: 0 diena 14-oji diena
Danish: Blankt hvidt folie uden trykte oplysninger.
Lithuanian: Balta folija be jokios ant jos nurodytos informacijos.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vaccinen får immunsystemet til at danne antistoffer, der i de fleste tilfælde virker beskyttende, mod det japanske encefalitisvirus.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vakcina skatina imuninę sistemą gaminti japoniškojo encefalito virusą veikiančius antikūnus, kurie dažniausiai ir apsaugo.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter tidligere at have fået IXIARO.
Lithuanian: • jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija po ankstesnės IXIARO dozės.
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Lithuanian: C grupė: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupė: HAVRIX + placebas
Danish: IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
Lithuanian: IXIARO yra balta, panaši į pieną sterili suspensija, kuri suplakus tampa vienalytė.
Danish: Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) i 10 år.
Lithuanian: Remiantis šiuo modeliu, apskaičiuota, kad vidutinė apsaugos trukmė bus 14 metų, o 75 % paskiepytų asmenų apsaugą užtikrinantį antikūnų kiekį (PRNT50 > 1:10) turės 10 metų.
Danish: Besøg 0 (Screening)
Lithuanian: 0 vizitas (apžiūra)
Danish: Vaccinationsplaner: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Lithuanian: Vakcinacijos schema: IXIARO: 0/28 diena, Rabipur: 0/7/28 diena.
Danish: Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
Lithuanian: labai dažnas: karščiavimas (28,9 %), viduriavimas (11,8 %), į gripą panaši liga (11,2 %), dirglumas dažnas: apetito stoka, vėmimas, odos bėrimas;
Danish: • Hvis dit barn er under 2 måneder gammelt, da IXIARO ikke er blevet afprøvet på småbørn under 2 måneder
Lithuanian: • jei Jūsų vaikas jaunesnis nei 2 mėnesių, nes IXIARO poveikis jaunesniems nei 2 mėnesių amžiaus kūdikiams netirtas;
Danish: Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos suleidus pirmąją vakcinos dozę, antrosios dozės skirti negalima.
Danish: De immunresponser, der blev fremkaldt af IXIARO, er præsenteret i Tabel 10.
Lithuanian: IXIARO sukeliamas imuninis atsakas pateikiamas 10 lentelėje.
Danish: IXIAROs sikkerhed blev vurderet i kontrollerede og ukontrollerede kliniske studier med 5.021 raske voksne (fra ikke-endemiske lande) og 1.559 børn og unge (hovedsagelig fra endemiske lande).
Lithuanian: IXIARO saugumas buvo vertinamas kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 5 021 sveiki suaugusieji (iš neendeminių šalių) ir 1 559 vaikai ir paaugliai (daugiausia iš endeminių šalių).
Danish: IXIAROs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt.
Lithuanian: IXIARO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams neištirtas.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer relateret til overdosering.
Lithuanian: Pranešimų apie su perdozavimu susijusius simptomus negauta.
Danish: Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui būtina atlikti visą skiepijimo kursą, kurį sudaro 2 dozių injekcijos.
Danish: IXIARO kan undtagelsesvist indgives subkutant til patienter, som lider af trombocytopeni eller blødersygdomme, da blødning kan forekomme ved intramuskulær indgivelse.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais pacientams, sergantiems trombocitopenija ar turintiems kraujo krešėjimo sutrikimų, IXIARO galima leisti po oda, nes po injekcijos į raumenis jiems gali prasidėti kraujavimas.
Danish: svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50
Lithuanian: kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą
Danish: • Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber.
Lithuanian: • jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate ir labai karščiuojate.
Danish: 136 [n.a.]
Lithuanian: 136 [n.a.] n.a.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥ 1/10
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal ,kuris apibūdinamas taip: Labai dažnas: ≥ 1/10
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en bløderlidelse (en sygdom, der får dig og/eller dit barn til at bløde mere end normalt) eller nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
Lithuanian: • jei turite kraujavimo sutrikimų (liga, dėl kurios Jūs ar Jūsų vaikas kraujuojate daugiau nei įprasta) ar kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų pavojus;
Danish: Omrystes for at få en ensartet suspension.
Lithuanian: Suplakti iki vienalytės suspensijos.
Danish: • Hvis dit eller dit barns immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du og/eller dit barn tager medicin, der påvirker dit immunsystem (som f.eks. et lægemiddel kaldet kortison eller kræftmedicin).
Lithuanian: • jei Jūs ar Jūsų vaikas turite imuninės sistemos sutrikimų (imunodeficitą) arba Jūs ar Jūsų vaikas vartojate vaistų, kurie gali paveikti imuninę sistemą (pvz., kortizoną ar vaistus nuo vėžio).
Danish: Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette kan beskadige sprøjten.
Lithuanian: Nemėginkite nulaužti ar nutraukti antgalio, nes galite pažeisti švirkštą.
Danish: Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
Lithuanian: Amžius neturėjo reikšmingo poveikio geometrinio vidurkio titrui toje grupėje, kuriai skirta IXIARO.
Danish: Hvis vaccinen har været nedfrosset, bør den ikke anvendes.
Lithuanian: Jei vakcina užšąla, jos vartoti nebegalima.
Danish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Lithuanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Danish: Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom.
Lithuanian: Vakcina skatina organizmą pasirūpinti apsauga (gaminti antikūnus) nuo šios ligos.
Danish: Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase.
Lithuanian: Ankstyvajame ligos etape gali pasireikšti sumišimas ir jaudulys.
Danish: IXIARO indeholder kalium og natrium
Lithuanian: IXIARO sudėtyje yra kalio ir natrio
Danish: Forældre eller forsøgspersoner registrerede bivirkninger på et dagbogskort i de første syv dage efter hver vaccination.
Lithuanian: Pacientų tėvai ar tiriamieji dienoraščio kortelėje registravo nepageidaujamus reiškinius pirmąsias septynias dienas po kiekvienos vakcinacijos.
Danish: Hvis du ikke gør det, er du/dit barn måske ikke fuldt beskyttet mod sygdommen.
Lithuanian: Priešingu atveju Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite visiškai apsaugoti nuo ligos.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført se pkt.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: Immunresponserne på yderligere doser på forskellige tidspunkter efter fuldstændig eller ufuldstændig primær immunisering er vist i tabel 6.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kitas dozes, suleistas skirtingu laiku po baigto arba nebaigto pirmojo imunizavimo, parodytas 6 lentelėje.
Danish: Det er ikke sikkert, at patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan udvikle et tilstrækkeligt immunrespons.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma imunosupresinė terapija, arba pacientams, sergantiems imunodeficitu, tinkamas imuninis atsakas gali nepasireikšti.
Danish: Forældre eller forsøgspersoner blev spurgt om eventuelle bivirkninger på dagen for den anden vaccination og ved personlige besøg, herunder en lægeundersøgelse 28 dage (Dag 56) og 6 måneder (Måned 7) efter den anden dosis.
Lithuanian: Pacientų tėvų ar tiriamųjų buvo prašoma pateikti informaciją apie bet kokį neaprašytą nepageidaujamą reiškinį antrosios vakcinacijos dieną ir pacientų vizitų metu, įskaitant medicininę apžiūrą 28 dieną (56 dieną) ir 6 mėnesį (7 mėnesį) po antrosios dozės suleidimo.
Danish: Hjerte Sjælden: palpitationer, takykardi
Lithuanian: Retas: palpitacijos, tachikardija.
Danish: Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 1 metų amžiaus bei vyresniems kūdikiams revakcinacijos dozę galima suleisti per antruosius metus (pvz., 12-24 mėnesiais) po pirmosios rekomenduojamos pirminės skiepų dozės.
Danish: Geometrisk middeltiter
Lithuanian: Vidutinis geometrinis titras
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
Danish: Bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Øjne Sjælden: Øjenlågsødem
Lithuanian: Akių sutrikimai Reti: akių vokų patinimas.
Danish: Omryst sprøjten grundigt før brug for at opnå en hvid, uigennemsigtig, homogen suspension.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą gerai supurtykite, kad susidarytų balta, neskaidri, homogeniška suspensija.
Danish: Alderens effekt på immunreaktionen på IXIARO og JE-VAX blev vurderet som et andet endepunkt i denne aktivt kontrollerede undersøgelse, idet forsøgspersoner ≥50 år (N = 262, gennemsnitsalder 59,8) blev sammenlignet med forsøgspersoner under 50 år (N = 605, gennemsnitsalder 33,9).
Lithuanian: Amžiaus poveikis imuniniam atsakui į IXIARO ir JE-VAX vertintas kaip šio aktyviai kontroliuojamo tyrimo antrinė vertinamoji baigtis, vyresnius kaip 50 metų asmenis (N = 262, vidutinis amžius - 59,8) lyginant su jaunesniais nei 50 metų amžiaus asmenimis (N=605, vidutinis amžius -33,9).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Danish: Sikkerhedsprofilen for IXIARO var sammenlignelig med profilen for Havrix eller Prevenar.
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir „Havrix" bei „Prevenar".