FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Waylivra hu indikat bħala aġġunt għad-dieta f'pazjenti adulti bis-sindrome familjali ta' kajlomikronemija (FCS - familial chylomicronemia syndrome) ikkonfermat ġenetikament u b'riskju għoli għal pankreatite, li għalihom rispons għad-dieta u terapija li tbaxxi t-trigliċeridi kienet inadegwata.
Norwegian Bokmål: Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyceridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
Maltese: Waylivra jista' jinżamm fit-temperatura tal-kamra (8 °C-30 °C) fil-kartuna ta' barra sabiex tipproteġi mid-dawl għal 6 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan oppbevares ved romtemperatur (8 °C-30 °C), i ytterkartongen for å beskytte den mot lys, i opptil 6 uker.
Maltese: Huwa normali li tara bużżieqa kbira tal-arja.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble.
Maltese: Immunoġeniċità u infjammazzjoni
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og inflammasjon
Maltese: Għatu tal labra
Norwegian Bokmål: Klyp sammen huden
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Għal aktar tagħrif, żur www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon på www.ema.europa.eu
Maltese: www.medicinesauthority.gov.mt
Norwegian Bokmål: www.legemiddelverket.no
Maltese: Kif tirrapporta effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Slik melder du fra om bivirkninger
Maltese: Eżempji ta' mediċini taħt sorveljanza addizzjonali jinkludu mediċini ġodda awtorizzati mill-bidu tal-2011 u mediċini li għalihom ir-regolaturi jeħtieġu li jitwettqu aktar studji, eż. dwar l-użu fit-tul jew dwar effetti sekondarji rari li dehru fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler under tilleggsovervåking omfatter nye legemidler som er blitt godkjent etter nyttår 2011, og legemidler som myndighetene krever ytterligere forskning på, for eksempel når det gjelder langvarig bruk eller sjeldne bivirkninger som er observert under klinisk utprøving.
Maltese: L-awtoritajiet regolatorji Ewropej jiddeċiedu li jawtorizzaw mediċini wara li jivvalutaw ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju u tal-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Europeiske legemiddelmyndigheter beslutter å godkjenne legemidler etter å ha vurdert resultater fra laboratorietester og klinisk utprøving.
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali."
Norwegian Bokmål: "Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking."
Maltese: Wara li jiġu approvati, il-mediċini għaliex jitqiegħdu taħt sorveljanza?
Norwegian Bokmål: Hvorfor overvåkes legemidler etter at de er godkjent?
Maltese: Normalment, il-provi kliniċi jinvolvu għadd limitat ta' pazjenti għal perjodu ta' żmien definit f'kundizzjonijiet ikkontrollati.
Norwegian Bokmål: Klinisk utprøving omfatter vanligvis et begrenset antall pasienter i et avgrenset tidsrom under kontrollerte forhold.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/04/286/001 Wilzin
Maltese: irritazzjoni gastrika
Norwegian Bokmål: Gastrisk irritasjon
Maltese: • Adulti:
Norwegian Bokmål: • Voksne:
Maltese: anemija sideroblastika, lewkopenja
Norwegian Bokmål: Sideroblastisk anemi; leukopeni
Maltese: EU/1/04/286/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/286/001/NO
Maltese: blood amylase, lipase u alkaline phosphatase għoljin
Norwegian Bokmål: Økning i amylase, lipase og alkalisk fosfatase i blod
Maltese: Recordati Rare Diseases ItalySrl Tel: +39 02 487 87 173
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Maltese: A16AX05.
Norwegian Bokmål: Inneholder E110.
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse
Maltese: Anemija tista' tkun mikro-, normo- jew makroċitika u hija ta' spiss assoċjata ma' lewkopenja.
Norwegian Bokmål: Anemi kan være mikro-, normo eller makrocytisk og er ofte assosiert med leukopeni.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 250 kapsler.
Maltese: Studji tossikoloġici b'dożi rrepetuti stabbilixxew li NOEL(No Observed Effect Level) hija madwar 95 mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 48 darba d-doża terapewtika umana).
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering har fastslått at NOEL (No Observed Effect Level) er ca. 95 mg sink/kg kroppsvekt (omtrent 48 ganger human terapeutisk dose).
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/002
Norwegian Bokmål: EU/1/04/286/002/NO
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
Norwegian Bokmål: Wilzin 50 mg er en oransje ugjennomsiktig hard kapsel påtrykket "93-377".
Maltese: Kontenut tal-kapsula maize starch magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Kapsel gelatin titandioksid (E171) briljantblått FCF (E133)
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 100 brukere
Maltese: Assorbiment frazzjonali ta' zinc huwa korelat b'mod negattiv mat-teħid ta' zinc.
Norwegian Bokmål: Fraksjonell sinkabsorpsjon er negativt korrelert med sinkinntak.
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Kontenut tal-kapsulamaize starch magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold maisstivelse magnesiumstearat
Maltese: Studji farmakodinamiċi saru f'pazjenti bil-marda ta'Wilson b'terapija kombinata ta' Wilzin (50 mg tliet darbiet kuljum) ma' ascorbic acid (1g darba kuljum), penicillamine (250 mg erba' darbiet kuljum) u trientine (250 mg erba' darbiet kuljum).
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske studier ble utført hos pasienter med Wilsons sykdom som fikk kombinasjon av Wilzin (50 mg tre ganger daglig) og askorbinsyre (1 g en gang daglig), penicillamin (250 mg fire ganger daglig) og trientin (250 mg fire ganger daglig).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E171) og enten briljantblått FCF (E133) for Wilzin 25 mg eller paraoransje (E110) for Wilzin 50 mg. Trykksverten inneholder svart jernoksid (E172) og skjellakk.
Maltese: Eżamijiet ta' wara fil-laboratorju li jinkludu sorveljanza ematoloġika u kejl ta' lipoproteini għandhom isiru wkoll sabiex tiskopri manifestazzjonijiet bikrin ta' defiċjenza ta' copper, bħal anemija u/jew lewkopinja kkawżati minn depressjoni tal-mudullun, u tnaqqis fil-kolesterol HDL u l-proporzjon HDL/kolesterol totali.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med laboratorieprøver, inkludert hematologisk overvåkning og bestemmelse av lipoproteiner, bør utføres for å oppdage tidlige manifestasjoner på kobbermangel, som anemi og/eller leukopeni som et resultat av benmargsdepresjon og reduksjon i HDL-kolesterol og HDL/total kolesterol-ratio.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Kapsel gelatin titandioksid (E171) paraoransje (E110)
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi: - minn 1 sa 6 snin: Kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 25 mg darbtejn kuljum - minn 6 sa 16-il sena ta' piż tal-ġisem huwa taħt 57 kg: Kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 25 mg tliet darbiet kuljum - minn 16-il sena jew jekk il-piż tal-ġisem huwa aktar minn 57 kg: 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg jew kapsula iebsa ta' Wilzin 50 mg tliet darbiet kuljum.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er: - fra 1 til 6 år: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 2 harde kapsler Wilzin 25 mg eller 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg tre ganger daglig.
Maltese: Il-marda ta' Wilson (deġenerazzjoni epatolentikulari) hija difett metaboliku awtosomali reċessiv fleskrezzjoni ta' copper ġol-bile.
Norwegian Bokmål: Wilsons sykdom (hepatolentikulær degenerasjon) er en autosomal resessiv metabolsk defekt i hepatisk ekskresjon av kobber i gallen.
Maltese: Minn naħa l-oħra, l-effettività ta' ċertu mediċini, bħal ħadid, tetracyclines, fluoroquinolones (antibijotiċi) jista' jitnaqqas b'Wilzin.
Norwegian Bokmål: På tilsvarende måte kan effekten av enkelte legemidler som jern, tetracykliner og fluoroquinoloner (antibiotika), reduseres ved bruk av Wilzin.
Maltese: Ivarja fuq medda minn 30 sa 60% b'teħid fid-dieta tas-soltu (715mg/jum) u jonqos għal 7% b'dożi farmakologiċi ta' 100mg/jum.
Norwegian Bokmål: Dette varierer fra 30 til 60 % ved vanlig matinntak (7-15 mg/dag) og synker til 7 % ved farmakologisk dose på 100 mg/dag.
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn oranġjo opaka, li fuqha hemm stampat "93-377".
Norwegian Bokmål: Kapsel med oransje ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-377".
Maltese: Trattament għal marda ta' Wilson.
Norwegian Bokmål: Behandling av Wilsons sykdom.
Maltese: Huwa jiġi f'pakketti ta' 250 kapsuli iebsin fi flixkun ta' polyethylene li jingħalaq b'tapp ta' polypropylene u polyethylene.
Norwegian Bokmål: Wilzin er tilgjengelig i pakninger på 250 harde kapsler i en polyetylenboks lukket med lukking av polypropylen og polyetylen.
Maltese: L-għan tat-trattament huwa li jżomm il-livell ta' copper liberu fil-plażma (magħruf ukoll bħala nonceruloplasmin copper fil-plażma) anqas minn 250 mikrogramma/l (normali: 100-150 mikrogramma/l) u tneħħija ta' copper fl-awrina anqas minn 125 mikrogramma/24 siegħa (normali: < 50 mikrogramma/24 siegħa).
Norwegian Bokmål: Behandlingsmålet er å holde fritt kobber i plasma (også kjent som ikke-ceruloplasminkobber i plasma) under 250 mikrogram/l (normalt: 100-150 mikrogram/l) og urinekskresjon av kobber under 125 mikrogram/døgn (normalt: < 50 mikrogram/døgn).
Maltese: Il-piż ta' l-evidenza, minn testijiet in vitro u in vivo, tissuggerixxi li zinc ma għandu l-ebda attività genotossika klinikament relevanti.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonsmengden fra in vitro- og in vivo-forsøk antyder at sink ikke har klinisk relevant genotoksisk aktivitet.
Maltese: L-LD50 orali hija bejn wieħed u ieħor 300mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 100 sa 150 darba d-doża terapewtika umana).
Norwegian Bokmål: Oral LD50 er ca. 300 mg sink/kg kroppsvekt (omtrent 100 til 150 ganger human terapeutisk dose).
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn ikħal opak, li fuqha hemm stampat "93-376".
Norwegian Bokmål: Kapsel med havblå ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-376".
Maltese: Mediċini anti-copper oħrajn
Norwegian Bokmål: Andre anti-kobber-legemidler
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti ta' partijiet varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX05.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 167.84 mg ta' zinc acetate dihydrate).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieq komuni hija l-irritazzjoni gastrika.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen er gastrisk irritasjon.
Maltese: L-assorbiment ta' zinc jista' jiġi mnaqqas minn supplimenti ta'iron u ta' calcium, tetracyclines u prodotti li fihom phosphorus, filwaqt li zinc jista' jnaqqas l-assorbiment ta' iron, tetracyclines u fluoroquinolones.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av sink kan reduseres av jern- og kalsiumtilskudd, tetracykliner og forbindelser som inneholder fosfor, mens sink kan redusere absorpsjon av jern, tetracykliner og fluorokinoloner.
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Kull kapsula iebsa tikkonsisti minn 25 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 83.92 mg ta' zinc acetate dihydrate) jew 50 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 167.84 mg ta' zinc acetate dihydrate).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg sinkacetatdihydrat) eller 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Maltese: • komuni:
Norwegian Bokmål: • Vanlige:
Maltese: Wilzin 25 mg kapsuli iebsin Wilzin 50 mg kapsuli iebsin
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg kapsler, harde Wilzin 50 mg kapsler, harde
Maltese: Non-ceruloplasmin copper fil-plażma huwa kkalkulat billi jitnaqqas copper marbut ma ceruloplasmin mit-total ta' copper fil-plażma, la kemm-il darba kull milligramma ta' ceruloplasmin fiha 3 mikrogrammi ta' copper.
Norwegian Bokmål: Ikke-ceruloplasminkobber i plasma beregnes ved å subtrahere ceruloplasminbundet kobber fra totalt kobber i plasma, gitt at hvert milligram ceruloplasmin inneholder 3 mikrogram kobber.
Maltese: Wilzin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu prodotti Diversi tal-Passaġġ Alimentari u lmetaboliżmu.
Norwegian Bokmål: Wilzin tilhører en gruppe legemidler som kalles Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater.
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 13 t'Ottubru 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2004 Dato for siste fornyelse: 13. oktober 2009
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 83.92 mg ta' zinc acetate dihydrate).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of sinkacetatdihydrat).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma maize starch u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er maisstivelse og magnesiumstearat.
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Maltese: Id-Dehra ta' Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta' lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376".
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg er en havblå hard kapsel påtrykket "93-376".
Maltese: Tliet każi ta' doża eċċessiva orali akuta b'ta' zinc salts (sulphate jew gluconate) ġew irraportati fil-letteratura medika.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller av akutt overdosering etter oralt inntak av sinksalter (-sulfat eller -glukonat) er rapportert i litteraturen.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu leffettività ta' Wilzin, bħal ħadid, supplimenti tal-kalċju, tetracyclines (antibijotiċi) jew phosphorus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar andre legemidler som kan redusere effekten av Wilzin, som f.eks. jern, kalsiumtilskudd, tetracykliner (antibiotika) eller fosfor.
Maltese: Studji tossikoloġiċi fuq ir-riproduzzjoni magħmulin b'imluħa ta' zinc differenti ma wrew l-ebda evidenza klinikament relevanti ta' tossiċità fl-embrju, tossiċità fil-fetu jew teratoġeniċità.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologistudier gjennomført med ulike sinksalter viste ikke klinisk relevant embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet.
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Paknings-st ørrelse
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: Diff LS vs Plaċebo 95% CI
Norwegian Bokmål: LS diff vs placebo 95 % CI
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
Norwegian Bokmål: 20091 Bresso (MI) - Italia
Maltese: Analiżijiet tar-respondatur (post-hoc) (e) n(%) Żieda fil-ħin ON ≥60 minuta 93
Norwegian Bokmål: "Responder"-analyser (post-hoc) (e) n(%) ON-tidsøkning ≥ 60 minutter p-verdi
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Norwegian Bokmål: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Norwegian Bokmål: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser (ICD)
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Norwegian Bokmål: Makroboler (6000) Titandioksid (E171) Jerndioksid rødt (E172) Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Maltese: Notturja, disurja
Norwegian Bokmål: Nokturi, dysuri
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Norwegian Bokmål: I en konsentrasjon på 50 µM hemmet safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Norwegian Bokmål: Metabolitten NW-1153 er et substrat for OAT3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium gjennomtrykkspakninger på 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Maltese: Plaċebo Safinamide Plaċe bo
Norwegian Bokmål: Placebo Safinamid Placebo Safinamid Placebo Safinamid
Maltese: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Norwegian Bokmål: Italia tlf: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Norwegian Bokmål: Safinamid hemmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner i portvenen.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Norwegian Bokmål: - Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, magnesiumstearat, kolloidal og vannfri silisium - Tablettdrasjering: hypromellose, makrogoler (6000), titandioksid (E171), jernoksid rød (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effecter
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krospovidon type A Magnesiumstearat Silisium, kolloidal vannfri
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, sinusbradykardi, arytmi
Maltese: ≥60 minuta żieda ħin ON u tnaqqis fil-ħin OFF u żieda ta' ≥ 30% f'UPDRS III valur-p
Norwegian Bokmål: ≥ 60 minutter øker ON-tid og reduseres i OFF-tid og forbedring UPDRS III p-verdi
Maltese: Eosinofilja, limfopenja
Norwegian Bokmål: Eosinofili, lymfopeni
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Norwegian Bokmål: "N-dealkylert syre" (NW-1689) gjennomgår konjugering med glukuronsyre, som gir acylglukuronid.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Norwegian Bokmål: Foreløpige in vitro-studier har vist at safinamid ikke er et substrat for transportørene P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Norwegian Bokmål: C-safinamid, utgjorde omtrent 30 % av den totale radioaktivitets AUC0-24 t som indikerer en omfattende metabolisme.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at det ikke er noen betydningsfull induksjon eller hemming av cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 i konsentrasjoner som er relevante (Cmax for fritt safinamid på 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Norwegian Bokmål: NW-1153 er ikke en hemmer av OCT2, MATE1, eller MATE2-K i til konsentrasjoner på opptil 5 µM.
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for NW-1153 er lav (1/10 av uendret safinamid).
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Norwegian Bokmål: SE standardfeil, SD standardavvik, LSM minste kvadraters gjennomsnitt, LS diff. minste kvadraters differanse mot placebo mITT-population: Studie 016/018 - Placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dag (n = 217) og 100 mg/dag (n = 216), og SETTLE- - Placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dag (n = 273).
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Norwegian Bokmål: In vivo og in vitro farmakokinetiske legemiddel interaksjoner
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Norwegian Bokmål: Effekten av safinamid som tilleggsbehandling hos pasienter i sent stadium av PD (LSPD) med motoriske fluktuasjoner, som fikk L-dopa alene eller i kombinasjon med andre PD-legemidler, ble evaluert i to dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier: Studien SETTLE (studie 27919; 50-100 mg/dag; 24 uker) og studie 016/018 (50 og 100 mg/dag; 2-årig dobbeltblind, placebokontrollert studie).