FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DO NOT rub the injection site.
Polish: NIE NALEŻY pocierać miejsca wstrzyknięcia.
English: Do not rub the injection site.
Polish: Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
English: It should be clear and colourless to pale yellow.
Polish: Płyn powinien być klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (ClickJect) 4 wstrzykiwacze ClickJect
English: Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu.
English: Examine the ClickJect Pre-filled Pen:
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz ClickJect:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: Immunogenicity in patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept
Polish: Immunogenność u pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie złożone: 2 fiolki oraz 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) Opakowanie złożone: 3 fiolki oraz 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze) 5.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polish: Wielostawowe młodzieżowe idiopatyczne zapalenie stawów
English: Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny i woda do wstrzykiwań.
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięcia, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
English: Major Clinical Responsec
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznac
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa bóle głowy, zawroty głowy podwyższone ciśnienie tętnicze krwi kaszel ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty wysypka zmęczenie, osłabienie nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
English: Syringe body
Polish: Zapalenie wątroby:
English: Hypertension, blood pressure increased Uncommon Hypotension, hot flush, flushing, vasculitis, blood pressure decreased
Polish: Niedociśnienie, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry twarzy, zapalenie naczyń, obniżenie ciśnienia tętniczego
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Polish: Najczęściej występującym nowotworem układu krwiotwórczego był chłoniak 0,04 (0; 0,24) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem, 0 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
English: Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Polish: Odsetek zrandomizowanych pacjentów z indukcją remisji po 12 miesiącach leczenia DAS28-Remisjaa
English: Over the 2 year study period, 3.8 % (12/318) and 1.5 % (5/328) patients treated with abatacept SC and adalimumab SC respectively reported autoimmune disorders mild to moderate in severity (e.g., psoriasis, Raynaud's phenomenon, erythema nodosum).
Polish: W ponad 2-letnim okresie badania zaburzenia autoimmunologiczne o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (np. łuszczyca, zespół Raynauda, rumień guzowaty) wystąpiły u 3,8% (12/318) pacjentów leczonych abataceptem podawanym podskórnie oraz u 1,5% (5/328) pacjentów leczonych adalimumabem podawanym podskórnie.
English: Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego zakażenia, należy przerwać podawanie produktu ORENCIA.
English: One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) we wstrzykiwaczu.
English: Adult psoriatic arthritis
Polish: Dawka produktu ORENCIAa
English: Concomitant MTX, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors did not influence abatacept apparent clearance.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednocześnie stosowanego metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na pozorny klirens abataceptu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCEGO 4 AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONKĄ NA IGŁĘ
English: MRI Synovitis Score
Polish: Ocena strukturalna i zapalna MRI w badaniu SC-III
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa bóle głowy, zawroty głowy podwyższone ciśnienie tętnicze krwi kaszel ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty wysypka zmęczenie, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
English: Similarly, the frequencies of serious infection and malignancy among subcutaneous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Polish: Podobnie, częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych były większe wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych podskórnie abataceptem niż u pacjentów poniżej 65 lat. Ze względu na ogólnie większą częstość występowania zakażeń i nowotworów złośliwych u ludzi w wieku podeszłym, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
English: Each mL contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
English: DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Polish: NIE NALEŻY zdejmować osłonki igły aż do chwili, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH 1 I 4 AMPUŁKOSTRZYKAWKI
English: Let your skin dry before injecting.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać aż skóra wyschnie.
English: If you forget to use ORENCIA
Polish: Pominięcie zastosowania leku ORENCIA
English: Dose
Polish: Uchwyt
English: Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Polish: Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań, usunąć strzykawkę i igłę.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Polish: ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce do podawania podskórnego jest dostępny dla dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży do leczenia wielostawowego MIZS (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce abatacept
English: Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Polish: Opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze oraz opakowania złożone zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki).
English: For subcutaneous use.
Polish: Do podawania dożylnego.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Polish: NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięcia, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony, bądź gdy zawiera widoczne cząstki.
English: Headache, dizziness Uncommon Migraine, paraesthesia
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce abatacept
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
Polish: EU/1/07/389/011-012
English: 0.7 mL Fill line
Polish: 0,7 ml
English: Rash (including dermatitis)
Polish: Wysypka (w tym zapalenie skóry)
English: Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Polish: Do badania włączono dzieci oraz młodzież z umiarkowaną do ciężkiej postacią aktywnego wielostawowego MIZS w wieku od 6 do 17 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs).
English: Baseline (Mean)
Polish: Nr serii (Lot)
English: - Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Polish: - Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań, usunąć strzykawkę i igłę.
English: PREPARE FOR INJECTION
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Polish: 1 ampułkostrzykawka z osłonką na igłę
English: Don't remove the needle cover (cap) until you are ready to inject.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki (nasadki) igły aż do chwili, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Polish: Ulotki dla pacjenta „Jak stosować lek ORENCIA”.
English: Injection reactions
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
English: 0.4 mL Fill line
Polish: 0,4 ml
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Polish: MIZS - ang. polyarticular Juvenile Idiopathic Arthrits, pJIA) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
English: Needle guard
Polish: Osłonka igły
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Polish: (pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF), badaniu VI. (pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu) oraz badaniu SC I (abatacept podawany podskórnie) przedstawiono w Tabeli 2.
English: In postmarketing experience, a case of fatal anaphylaxis following the first infusion of ORENCIA has been reported.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymywano zgłoszenia dotyczące występowania ogólnoustrojowych reakcji związanych ze wstrzyknięciem po zastosowaniu produktu ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
English: Slow down the damage to your bones and joints.
Polish: Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.
English: Your weight
Polish: Zawroty głowy
English: In study VI,
Polish: W badaniach I., II.
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among intravenous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Polish: Częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych, w stosunku do placebo, wśród leczonych abataceptem pacjentów w wieku powyżej 65 lat były większe, niż u pacjentów poniżej 65 lat. Ze względu na ogólnie większą częstość występowania zakażeń i nowotworów złośliwych u ludzi w wieku podeszłym, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
English: Orange plunger
Polish: Pomarańczowy tłok
English: Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Polish: Badania niekliniczne właściwe dla populacji dzieci i młodzieży
English: Number of Vialsb
Polish: Liczba fiolekb
English: Malignancies
Polish: Plaster
English: b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
Polish: b Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej spośród następujących leków z grupy DMARDs: metotreksat,
English: Light Blue plunger
Polish: Jasnoniebieski tłok
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Polish: (pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF), badaniu VI. (pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu) oraz badaniu SC I (abatacept podawany podskórnie) przedstawiono w Tabeli 3.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Polish: ORENCIA 125 mg wstrzyknięcie abatacept
English: 1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
Polish: 1 000 mg a Około 10 mg/kg mc. b Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu do podania.
English: DO NOT PULL back the plunger at any time.
Polish: Nie należy nigdy odciągać do tyłu tłoczka strzykawki.
English: If this happens, contact immediately your doctor who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA Jeśli tak się zdarzy należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza prowadzącego, który będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.
English: Grip
Polish: Płodność
English: Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Polish: Bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie tchawicy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz zapalenie zatok)
English: NAe
Polish: Tłok
English: The liquid should be clear to pale yellow.
Polish: Płyn powinien być klarownyi bezbarwny lub jasnożółty.
English: Do not wait until your next planned visit.
Polish: Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Polish: Powtórzyć ocenę LVEF w ciągu 3 tygodni.
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Polish: ** Wyniki wstępnej analizy OS przeprowadzonej po wystąpieniu 331 zdarzeń.
English: · Additional risk minimisation measures
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
English: These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Polish: Te drugorzędowe punkty końcowe nie zostały skorygowane pod względem różnorodności.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Polish: W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie czekając do następnego cyklu.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu.
English: Data from first interim analysis 25 July 2018
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej z 25 lipca 2018
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Polish: Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
English: (see section 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.8).
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Polish: Następną dawkę należy podać zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Polish: Wyniki tej opisowej analizy obserwacji są zgodne z analizą potwierdzającą OS.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
English: · Swirl the vial gently until completely dissolved.
Polish: · Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Polish: · Lek podawany jest raz na 3 tygodnie.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Polish: Zazwyczaj nasilenie tych objawów nie było duże (patrz punkt 4.8).
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Polish: Stosując te leki, należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy ich jednoczesne użycie jest konieczne z przyczyn medycznych.
English: Treat at the same dose level
Polish: Stosować dawkę na tym samym poziomie.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Polish: Ponowne włączenie terapii należy rozważyć na podstawie klinicznej oceny stopnia nasilenia reakcji.
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Polish: Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń związanych z krwawieniem zakończyły się zgonem.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Polish: Przygotowując produkt leczniczy należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
English: See Table 6 and Figure 1.
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Polish: Rozpoznanie NRH można potwierdzić wyłącznie za pomocą badania histopatologicznego.
English: · Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
Polish: · Lek Kadcyla jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Polish: Nie ma wystarczających danych, pozwalających na określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów w wieku ≥75 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych w tej podgrupie chorych.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Polish: Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia.
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących ogólnej toksyczności u zwierząt, można oczekiwać szkodliwego wpływu produktu leczniczego na płodność.
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Polish: · po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na HER2.
English: · Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds).
Polish: · Niespodziewane zasinienie lub krwawienie (np. z nosa).
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i fiolce po literach EXP.
English: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Polish: Lapatynib + Kapecytabina n = 496
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Polish: Nie należy stosować 5% roztworu glukozy w celu przygotowania roztworu lub rozcieńczenia, ponieważ powoduje on agregację białek.
English: · Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
Polish: · u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub przed upływem sześciu miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
English: The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ocenianej przez niezależny komitet (95% CI; 4,6 miesiące do wartości nie do oszacowania).
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Polish: W przypadku wznowienia terapii można rozważyć redukcję dawki zgodnie z postępowaniem przedstawionym w schemacie redukcji dawki (patrz tabela 1).
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Polish: Rozpuszczony produkt nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.