FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Hungarian: A CHMP továbbá javasolja, hogy az alábbi információkat adják hozzá az Alkalmazási előírás 4.4 pontjához:
English: The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Hungarian: A fentanil legsúlyosabb nemkívánatos hatása a légzésdepresszió.
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Hungarian: A készítmény kizárólag az integrált fájdalomkezelés részeként használható azokban az esetekben, ahol már megtörtént a beteg orvosi, szociális és pszichológiai állapotfelmérése.
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélni, hacsak azt orvosa másképp nem rendeli.
English: The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Hungarian: A plazmakoncentrációk csúcs-mélypont fluktuációi magasabb a referenciakészítménnyel, és terjedelmük nem nagy.
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Hungarian: Amennyiben meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezés okáról és a további kezelésről.
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Hungarian: Tolerancia, fizikai és pszichés függőség alakulhat ki, ha a Fentanyl-ratiopharm hosszú ideig használja.
English: However sometimes you may still need extra painkillers.
Hungarian: Ennek ellenére bizonyos esetekben mégis szükség lehet pótlólagos fájdalomcsillapításra.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Hungarian: Állatkísérletek csökkent fertilitást és megnövekedett foetalis mortalitást mutattak.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Hungarian: A fenti beavatkozásokat specifikus opioid antagonista, mint amilyen a naloxon, adása követheti.
English: Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Hungarian: Végezetül, mivel a fentanil-ratiopharm mátrixtapasz, amelynél a felszabadulás arányos a felület területével, az adagolás arányossága az elvártnak megfelel, és a legnagyobb erősségű bioekvivalenciavizsgálat nem szükséges, valamint nem szükséges azonosan megtervezett vizsgálat sem.
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Hungarian: Amennyiben a kezdeti periódus végén a fájdalomcsillapítás mértéke nem megfelelő, az adagot 3 nap után meg lehet emelni, egészen addig, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik a betegnél.
English: If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Hungarian: Amennyiben 500 mg morfinnál nagyobb adagnak megfelelő fájdalomcsillapító adag szükséges, javasolt az opioid-terápia újraértékelése.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolható.
English: If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Hungarian: Folyamatos dózisnövelés mellett a felhelyezéshez szükséges aktív felület nagysága elérhet egy olyan pontot, ahol további új területek már nem biztosíthatók.
English: Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Hungarian: A túladagolás miatt jelentkező légzésdepresszió hosszabb ideig fennállhat, mint az opioid antagonista hatása.
English: Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm hosszú ideig tartó használata fizikai függőséget okozhat.
English: Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Hungarian: A további dózismódosítást általában 25 mikrogramm/óra léptékekben javasolt megtenni, emellett azonban figyelembe kell venni a beteg kiegészítő analgetikum igényét és fájdalmának intenzitását.
English: As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Hungarian: Mivel a megvonási tünetek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a Fentanyl-ratiopharm alkalmazását, erről először mindig beszéljen orvosával.
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Hungarian: Ezért fentanilt a MAO-inhibitorokkal végzett terápia felfüggesztését követő 14 napon belül nem lehet alkalmazni.
English: Uncommon: exanthema, erythema.
Hungarian: exanthema, erythema.
English: Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Hungarian: Stabil dózisokra beállított betegeknél valószínűleg nincs szükség korlátozásra.
English: Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: opioidok; Fenilpiperidin származékok ATC kód: N02AB03
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve a tapasz eltávolítását, és a beteg fizikai és verbális stimulációját is.
English: If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Hungarian: Amennyibe ez előfordul, távolítsa el a tapaszt és azonnal hívjon orvost.
English: The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Hungarian: A tapaszt nem lehet kisebb darabokra vágni, mivel az így szétválasztott darabok minősége, hatékonysága és biztonságossága nem bizonyított.
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Hungarian: - A tapaszt az orvos által előírt időtartam után kell eltávolítani, ami rendszerint 72 óra (3 nap), néhány beteg esetében 48 óra (2 nap).
English: Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Hungarian: Fő terápiás hatása az analgetikus és szedatív hatás.
English: No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Hungarian: Alkoholt vagy egyéb oldószereket nem szabad használni, mert ezek a szerek a tapasz hatása miatt áthatolhatnak a bőrön.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Hungarian: A betegeknek periodikusan kiegészítő, rövid hatású analgetikumra lehet szükségük az áttörő fájdalom csillapítására.
English: Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Hungarian: Ezen felül a legmagasabb dózist (100 µg/h) alkalmazó vizsgálat kizárólag intenzív osztályokon lenne lehetséges, ópiát antagonisták (naltrexon) együttes alkalmazásával, az életveszélyes mellékhatások elkerülése érdekében.
English: - The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Hungarian: - A tapaszt a csomagolás felnyitását követően azonnal fel kell ragasztani.
English: Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Hungarian: Mindig pontosan úgy alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm, ahogy azt orvosa rendelte.
English: The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá, hogy a vizsgált és a referencia orvosi készítmény közötti biológiai egyenértékűség jellemzése elégséges a csökkentett méretű tapasszal (7,5 cm²) elvégzett 2 vizsgálatban (egyszeres és dupla adag).
English: Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Hungarian: A 2. és 3. táblázat nem alkalmazható a transzdermális fentanilról morfinterápiára történő átálláskor.
English: The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad elvágni, mivel nincsenek információk a szétvágott tapasz minőségéről, hatékonyságáról és biztonságosságáról.
English: If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Hungarian: Amennyiben az intravénás bevitel nem lehetséges, a naloxon-hidroklorid intramuscularisan vagy subcutan is beadható.
English: Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Hungarian: Az anya megfelelő fájdalomcsillapításának fontossága miatt a CHMP az „Alkalmazási előírás irányelveivel” összhangban hozzájárul, hogy a javasolt szöveg a 4.6 pontban maradjon, és nem kell ellenjavallatként feltüntetni.
English: Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Hungarian: Végezetül, a biológiai egyenértékűséget érintően az eszmecseréken a következő irányelvtől való eltéréseket vitatták meg: „Útmutató a változó felszabadulású orális és transzdermális adagolású formákhoz: II. pont: farmakokinetikai és klinikai értékelés - (CPMP/EWP/280/96)”.
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Hungarian: Ennek ellenére egyes betegeknél megnövekedett plazmakoncentrációt figyeltek meg.
English: Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Hungarian: Minden egyes transzdermális tapasz külön tasakban van csomagolva.
English: The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Hungarian: Megvitatták a legalacsonyabb erősségű biológiai egyenértékűség bizonyítékát, mivel az eredményekben egy magasabb kezdeti bemenetet (a teszttapaszhoz képest) javasolnak a referencia tartályos tapasz számára, mégis alacsonyabb végső bemenet (a tapasz illesztésének végén) jelentkezett.
English: There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Hungarian: Nincsenek továbbá olyan klinikai adatok, amelyek a transzdermális fentanillal kezelt betegekben elvonási tüneteket mutatnának ki, buprenorfin injekció beadását követően.
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Hungarian: Ugyanilyen ok miatt kerülje, hogy a bőrre felragasztott tapaszt közvetlen hőhatás érje, például elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg fürdő használata során.
English: Do not shave, as shaving irritates the skin.
Hungarian: Ne borotválja, mivel az irritálja a bőrt.
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Hungarian: Amennyiben szükséges, hasonló adag adható minden második vagy harmadik percben, vagy a 2 mg naloxon-hidroklorid folyamatos 500 ml/9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 50 mg/ml (5 %) glükóz oldatot tartalmazó infúzióban is beadható.
English: If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Hungarian: Amennyiben egyedi esetekben korábbi csere válik szükségessé, ez semmiképpen nem következhet be a felhelyezést követő 48 óra eltelte előtt, mert ilyenkor megnőhet az átlagos fentanil koncentráció.
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Hungarian: Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb bőrirritáló tisztítóanyagokat.
English: Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Hungarian: Kérjük értesítse orvosát, ha MAO gátlókat (pl.depresszió ellen ható moclobemidot vagy Parkinson kór ellen alkalmazott szelegilint) szed vagy szedett az utóbbi 14 napban.
English: Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
English: Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Hungarian: A narkotikus hatás felfüggesztése akut fájdalom jelentkezését és katekolaminok felszabadulását eredményezhet.
English: - if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Hungarian: ha súlyos központi idegrendszert érő károsodás következett be, például agyi sérülés következtében.
English: These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: Ezek a készítmények felerősíthetik a Fentanyl-ratiopharm hatásait és mellékhatásait.
English: - If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Hungarian: - A szőrös bőrfelületről ollóval vágja le a szőrt.
English: Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Hungarian: A felhelyezés előtt a bőrfelületet tiszta vízzel (fürdőszerek nem alkalmazhatók) alaposan le kell mosni és teljesen meg kell szárítani.
English: For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Hungarian: Környezetvédelmi és biztonsági okokból a használt vagy a fel nem használt transzdermális tapaszokat, valamint a lejárt transzdermális tapaszokat is ki kell dobni vagy megsemmisítés céljából vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
English: At least 7 days should elapse before the same part is used again.
Hungarian: Legalább 7 napnak kell eltelnie ahhoz, hogy ugyanazt a bőrterületet ismét használhassa.
English: An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: Kivétel csak akkor tehető, ha a kezelőorvos kifejezetten a Fentanyl-ratiopharm írja fel.
English: The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Hungarian: A testrészt nem érhette sugárkezeléssel kapcsolatos irritáció.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotensio lép fel, gondolni kell a hypovolaemia lehetőségére is, amit megfelelő parenteralis folyadékbevitellel kell rendezni.
English: respiratory depression, apnoea.
Hungarian: légzésdepresszió, apnoe.
English: Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Hungarian: A transzdermális fentanil krónikus, nem daganatos fájdalomra történő használatának hatékonysági és biztonságossági eredményeivel kapcsolatos ellentmondásos publikációk ellenére a CHMP felismerte, hogy bizonyos különleges körülmények között az erős ópiátok segíthetik ennek az állapotnak a kezelését.
English: CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Hungarian: A központi idegrendszerre (CNS) ható anyagok a légzésdepresszió súlyosbodását idézhetik elő (lásd a 4.5 pontot).
English: The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Hungarian: Meg kell határozni az utolsó 24 óra analgetikum igényét.
English: Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Hungarian: Fizikai függőség is kialakulhat, és megvonási tüneteket is észlelhet a tapasz alkalmazásának hirtelen abbahagyásakor.
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Hungarian: Ezekben sz esetekben gyakran válik szükségessé korrekciós terápia (lásd a 4.8 pontot).
English: Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).
Hungarian: Az Alkalmazás előírásban található, az orális morfin adagolását transzdermális fentanilra átváltó táblázatokkal kapcsolatban a CHMP a rendelkezésre álló adatok alapján azon a véleményen van, hogy mindkét táblázatot idézni kell az Alkalmazási előírásban (4.2 pont).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
English: The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Hungarian: A fő metabolit, a norfentanil inaktív származék.
English: Other undesirable effects
Hungarian: További nemkívánatos mellékhatások
English: Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Hungarian: A fentanil mintegy 75 %-a választódik ki a vizelettel, többnyire metabolitok formájában, és kevesebb, mint 10%-a távozik változatlan formában.
English: Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Hungarian: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinációk, agitatio.
English: Chronic pulmonary disease
Hungarian: Krónikus pulmonális megbetegedés
English: Patients with myasthenia gravis
Hungarian: Myasthenia gravisban szenvedő betegek
English: (Invented) name
Hungarian: (Törzskönyveze tt megnevezés) Név
English: Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Hungarian: A polimer mátrixnak és a fentanil bőrrétegeken keresztüli diffúziójának köszönhetően a hatóanyag felszabadulása viszonylag állandó marad.
English: Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm az olyan erős, hosszan tartó fájdalmak csillapítására használatos, melyeket megfelelően csak erős fájdalomcsillapítókkal lehet kezelni.
English: About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Hungarian: 9%-a kerül a székletbe, főleg metabolitok formájában.
English: The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni egészen a megfelelő analgetikus hatás eléréséig.
English: Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan a betegeknél, akik különösen érzékenyek a CO2 retenció intracranialis hatásaira, pl. akiknél bizonyítottan fokozott az intracranialis nyomás, eszméletlen állapotban vagy a kómában van.
English: The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Hungarian: A megfigyelt kis eltérések nem tekinthetők klinikai fontosságúnak, és arra utalnak, hogy a fentanil-ratiopharm valamivel kifejezettebb, hosszabban tartó felszabadulási profillal rendelkezik, amely megfelel az elvárásnak a mátrixtapaszoknál, a tartályos tapaszokkal összehasonlítva.
English: This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Hungarian: Ennek következtében megnövekedhet, vagy megnyúlhat a terápiás hatás és a nemkívánatos reakciók intenzitása is, ami viszont súlyos légzésdepresszióhoz vezethet.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Hungarian: A fentanil bradycardiát idézhet elő.
English: The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Hungarian: A Composite fólia kívülről befelé haladva a következő rétegből áll: bevonattal rendelkező Kraft papír, alacsony sűrűségű polietilén fólia, alumínium fólia, Surlyn (termoplasztikus etilén-metakril-sav kopolimer).
English: The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Hungarian: A felsorolás elején szereplő mellékhatások átmeneti jellegűek, a kiváltó okokat akkor kell vizsgálni, ha a tünetek tartósan fennmaradnak.
English: Pharmacokinetics in special groups
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
English: - Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
Hungarian: - Hajtsa ketté a tapaszt úgy, hogy a ragadós szélek egymáshoz tapadjanak.
English: If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Hungarian: Amennyiben a Fentanyl ratiopharmvaló kezelés során teherbe esik, beszéljen orvosával.
English: The patch should be replaced every 72 hours.
Hungarian: A tapaszt 72 óránként kell cserélni.