FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Skrūvējiet pildspavveida pilnšļirci līdz tā gals un korpuss savienojas.
Lithuanian: • Sukite užpildytą švirkštiklį tol, kol permatoma priekinė dalis ir švirkštiklio korpusas susieis.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji bija: 55 - 85 g.v. sievietes ar KMB T vērtībām zem -2,5 vai zem -2
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiamos 55-85 metų moterys, kurių MKT T rodiklis buvo mažesnis nei -2,5 arba mažesnis nei -2 ir dar bent vienas papildomas lūžių rizikos veiksnys.
Latvian: Nozīmīgu gūžas (kopējā, augšstilba kaula kakliņa, trohantera) KMB palielināšanos novēroja pētījuma beigās: attiecīgi 1,0, 1,8 un 1,0% Preotact grupā, salīdzinot ar -1,1, -0,7 un -0,6% placebo grupā (p<0,001).
Lithuanian: Analizuojant vertinamąsias baigtis nustatyta, kad smarkiai padidėjo šlaunikaulio MKT (bendrasis, kaklelio bei gūbrio): vartojant Preotact atitinkamai 1,0 %, 1,8 % bei 1,0 %, o placebą - -1,1 %, -0,7 % bei -0,6 % (p < 0,001).
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no 100 lietotājiem):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Latvian: • Kārtridžs, kas tiek lietots, Jums jāuzglabā ledusskapī ne vairāk kā 28 dienas.
Lithuanian: • Po sumaišymo užpildytą švirkštiklį šaldytuve galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
Latvian: Kas jāievēro darbojoties ar pildspalvveida pilnšļirci:
Lithuanian: Veiksmai, kuriuos turite atlikti su nauju užpildytu švirkštikliu
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina par palielinātu osteosarkomas sastopamību, lietojot Preotact ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad ilgai vartojant Preotact dažniau susidaro osteosarkomų (žr.
Latvian: Zāles ir pētīts tikai sievietēm pēcmenopauzālā periodā.
Lithuanian: Vaistinio preparato tyrimuose dalyvavo tik moterys po menopauzės.
Latvian: • Nospiediet dzelteno atlaišanas pogu, lai nospiestu zilo injekcijas pogu.
Lithuanian: • Paspauskite geltonąjį atpalaidavimo mygtuką, kad atsipalaiduotų mėlynasis injekavimo mygtukas.
Latvian: • Neglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu.
Lithuanian: • Nelaikykite užpildyto švirkštiklio su prijungta adata.
Latvian: Tas izlaidīs lielāko daļu pildspalvveida injektora gaisu.
Lithuanian: Iš užpildyto švirkštiklio pasišalins didžioji dalis oro.
Latvian: Kairinājums injekcijas vietā
Lithuanian: Dirginimas injekcijos vietoje
Latvian: Kalcija koncentrācija serumā sasniedz maksimumu starp 6. un 8. stundu pēc devas lietošanas un atgriežas sākotnējā līmenī 20 - 24 stundas pēc katras parathormona devas lietošanas.
Lithuanian: Po kiekvienos parathormono dozės sušvirkštimo praėjus 6-8 valandoms kalcio koncentracija serume būdavo didžiausia, o po 20-24 valandų grįždavo į pradinį lygį.
Latvian: Preotact palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
Lithuanian: Preotact didina šlapimo rūgšties koncentraciją serume.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštenėje nei 25°C temperatūroje.
Latvian: Parathormona ieteicamā deva ir 100 mikrogrami, ievadot reizi dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama parathormono dozė - 100 mikrogramų vieną kartą per parą.
Latvian: • Nesajauktu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt temperatūrā no 2-25°C.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą, kuriame vaistas yra nesumaišytas, galite laikyti 2-25°C temperatūroje.
Latvian: Preotact ir pētīts pacientiem ar esošu hiperkalciūriju.
Lithuanian: Tirtas Preotact poveikis pacientėms, kurioms jau buvo hiperkalciurija.
Latvian: Turpmāka ārstēšana līdz 24 mēnešiem ilgi atklātā šī pētījuma pagarinājumā izraisīja turpmāku KMB pieaugumu.
Lithuanian: Tęsiant gydymą daugiausia iki 24 mėnesių (vartojamas preparatas buvo išslaptintas) nustatyta, kad MKT didėjo toliau.
Latvian: Ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama, pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.
Lithuanian: Jei pacientė su maistu negauna reikiamo kiekio kalcio bei vitamino D, būtinai turi vartoti jų papildų.
Latvian: Jums jālieto Preotact uzmanīgi, ja saņemat sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Lithuanian: Preotact reikia vartoti atsargiai, jei gydotės medikamentais nuo širdies ligų (pvz., digoksinu).
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Latvian: Pēc Preotact devas subkutānas ievadīšanas Cgala fragmenti veido aptuveni 60 - 90% no cirkulējošām molekulas formām.
Lithuanian: Preotact sušvirkštus po oda, karboksi galo fragmentų pavidalu apytakoje būna maždaug 60-90 %
Latvian: Pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 26, 13 un 11% (attiecīgi Preotact, Preotact un alendronāta un alendronāta grupās).
Lithuanian: 12 mėnesį, palyginti su pradiniais rodmenimis, volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT Preotact vartojusioms pacientėms padidėjo 26 %, Preotact bei alendronatą - 13 %, o vien alendronatą - 11 %.
Latvian: Nospiediet dzelteno atlaišanas pogu, lai atlaistu zilo injekcijas pogu.
Lithuanian: Paspauskite geltonąjį atpalaidavimo mygtuką, kad atpalaiduoti mėlynąjį injekavimo mygtuką.
Latvian: • Zāles nedrīkst lietot 28 dienas pēc sajaukšanas.
Lithuanian: • Po sumaišymo vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 28 dienas.
Latvian: Pierādīts, ka Preotact kombinācijā ar hormonaizstājterapiju (HAT) 180 sievietēm pēcmenopauzes periodā pēc 12 mēnešiem nozīmīgi palielina mugurkaula jostas daļas KMB, salīdzinot ar tikai HAT lietošanu (7,1% pret 1,1%, p<0,001).
Lithuanian: Preotact ir pakeičiamųjų hormonų preparatų deriniu gydytų 180 moterų po menopauzės juosmeninio slankstelio MKT 12 mėnesį buvo padidėjęs daug labiau nei tų, kurioms taikyta tik pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) (7,1 % ir 1,1 %, p < 0,001).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1.
Latvian: Pagatavotais šķīdums: uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Lai gan par podagru, artralģiju un nierakmeņiem ziņots kā par nevēlamām blakusparādībām, sakarība starp urīnskābes līmeņa paaugstināšanos un Preotact lietošanu nav pilnībā pierādīta.
Lithuanian: Nors podagra, sąnarių skausmas bei inkstų akmenligė pasireiškė kaip NRV, šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo bei Preotact vartojimo ryšys tiksliai nenustatytas.
Latvian: • Gaisa izlaišana jāveic katru reizi, kad sajauciet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Lithuanian: • Minėtus veiksmus reikia atlikti kiekvieną kartą, kai sumaišomas vaistas naujame užpildytame švirkštiklyje.
Latvian: Pirmajā kārtridžā ir 1,61 mg parathormona pulvera veidā, bet otrajā kamerā ir 1,13 ml šķīdinātāja.
Lithuanian: Pirmoje kameroje yra 1,61 mg parathormono miltelių, antroje kameroje yra 1,13 ml tirpiklio.
Latvian: Preotact satur rekombinantu cilvēka parathormonu, kas ir identisks pilna garuma dabiskam 84 aminoskābju polipeptīdam.
Lithuanian: Preotact sudėtyje yra parathormono, kuris atitinka viso endogeninio žmogaus parathormono 84 aminorūgščių grandinės seką.
Latvian: Turiet taisni priekšējo pildspavveida pilnšļirces galu un skrūvējiet adatu visā pildspavveida pilnšļirces gala garumā.
Lithuanian: Laikykite už permatomo priekinio užpildyto švirkštiklio galo, ir ant jo iki galo užsukite adatą.
Latvian: Kombinācija bija efektīva neatkarīgi no vecuma, sākotnējās kaulu vielmaiņas intensitātes vai sākotnējā KMB.
Lithuanian: Preparatų derinio veiksmingumas nepriklausė nuo amžiaus, pradinės kaulinio audinio apykaitos, pradinio MKT.
Latvian: Preotact nav specifiska antidota.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio prieš Preotact nėra.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Preotact
Lithuanian: Nustojus vartoti Preotact
Latvian: • kam ir hiperkalciēmija un citi fosfora -kalcija metabolisma traucējumi
Lithuanian: • jau esanti hiperkalcemija ar kitoks kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimas;
Latvian: Parasti kalcija līmenis serumā atjaunojas sākotnējā līmenī 24 stundas pēc devas ievadīšanas.
Lithuanian: Kalcio koncentracija iki pradinės grįžta praėjus 24 valandoms po injekcijos.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Latvian: Šīm sievietēm ar pozitīvo titru nebija paaugstinātas jutības reakcijas, alerģisku reakciju pazīmju, nebija vērojama ietekme uz kaulu minerālā blīvuma atbildreakciju vai izmaiņas kalcija līmenī serumā.
Lithuanian: Duomenų, kad tais atvejais, kai antikūnų titras teigiamas, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, alerginė reakcija, pakinta poveikis mineraliniam kaulų tankiui ar kalcio koncentracijai serume nėra.
Latvian: • Uzglabāt kārtridžu ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Lithuanian: • Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Fragmenti, kas veidojas no slāpekļa gala, tiek tālāk sadalīti šūnā, bet fragmenti, kas veidojas no oglekļa gala, nonāk atpakaļ asinīs un tiek izvadīti caur nierēm.
Lithuanian: Amino grupės galo fragmentai toliau skaidomi ląstelėje, o karboksi grupės galo fragmentai grįžta į kraują ir šalinami per inkstus.
Latvian: • sāpes rokās un kājās (ekstremitātēs),
Lithuanian: • rankų ar kojų (galūnių) skausmas, • nemalonūs pojūčiai skrandyje, vėmimas,
Latvian: Kad Jūs vairs to nelietojat, ielieciet Preotact injektoru atpakaļ ledusskapī.
Lithuanian: Kai Preotact užpildyto švirkštiklio nenaudojate, įdėkite jį atgal į šaldytuvą.
Latvian: Noņemiet aizsargpapīru no adatas vāka.
Lithuanian: Nuo adatos dangtelio nulupkite apsauginį popierių.
Latvian: (8,1% 45 - 54 g.v.
Lithuanian: 2532 45-94 metų (8,1 % buvo 45-54 m., 11,4 % - 75 m.
Latvian: "spiedi et"
Lithuanian: „Spragtelėji mas"
Latvian: Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkštiklyje
Latvian: • ja Jums veiks skeleta apstarošanu vai tā ir veikta agrāk;
Lithuanian: • taikomas arba praeityje taikytas skeleto gydymas spinduliais;
Latvian: Zinot darbības mehānismu, Preotact lietošana kombinācijā ar sirds glikozīdiem var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti, ja rodas hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Jei atsiranda hiperkalcemija, dėl veikimo būdo, kartu su Preotact vartojamų širdį veikiančių glikozidų toksinis poveikis gali sustiprėti (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • gremošanas traucējumi, vemšana,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, viduriavimas,
Latvian: Pacienti ar hiperkalciūriju
Lithuanian: Pacientės, kurioms jau buvo hiperkalciurija
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Lithuanian: Užtaisą laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: 3. fāzes pētījumā bija iesaistīts relatīvi maz pacienšu, kurām bija pagājuši mazāk nekā 5 gadi pēc menopauzes iestāšanās, un kuras bija 45 - 54 g.v.
Lithuanian: Moterų, kurioms nuo menopauzės pradžios buvo praėję mažiau kaip 5 metai, ir 45-54 metų moterų III fazės tyrime dalyvavo santykinai nedaug (2-3 %).
Latvian: Uzlieciet vāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces un novietojiet to ledusskapī.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio vėl uždėkite dangtelį ir švirkštiklį įdėkite į šaldytuvą.
Latvian: Ja tiek lietots pirmo reizi, zāles jāsajauc pildspalvveida pilnšļircē (skatīt „Lietošanas instukciju".
Lithuanian: Vartojimo būdas Prieš vartojant pirmą kartą, vaistą Preotact užpildytame švirkštiklyje reikia sumaišyti (kaip tą padaryti,
Latvian: Parathormons ir galvenais kalcija homeostāzes serumā regulētājs.
Lithuanian: Poveikis kalcio koncentracijai serume Parathormonas - svarbiausia medžiaga, reguliuojanti kalcio koncentraciją serume.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz augli, attīstību, perinatālu vai postantālu toksicitāti nav veikti.
Lithuanian: Toksinio poveikio vaisiui, jo raidai, taip pat pasireiškiančio perinataliniu bei postnataliniu laikotarpiu, tyrimų neatlikta.
Latvian: Paaugstināta kalcija līmeņa serumā ārstēšana
Lithuanian: Padidėjusios kalcio koncentracijos gydymas
Latvian: Nozīmīgāko lūzumu biežuma mazināšanos novēroja pacientiem, kuriem bija liels lūzumu risks, piemēram, pacientiem, kuriem iepriekš bijuši lūzumi, un pacientiem ar mugurkaula jostas daļas Tvērtību ≤ 3.
Lithuanian: Labiausiai lūžių sumažėjo pacientėms, kurių kaulų lūžio rizika buvo didelė, t.
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Tālāk tabulā norādītas blakusparādības, kuru sastopamība parathormona grupā ir vismaz par 0,5% lielāka nekā placebo grupā.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiama NRV, kurios parathormonu gydytiems pacientams pasireiškė bent 0,5 % dažniau, palyginti su vartojusiais placebą, apžvalga.
Latvian: Preotact ieteicamā deva ir 100 mikrogrami dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama Preotact dozė yra 100 mikrogramų per parą.
Latvian: Pivotālā pētījumā Preotact palielināja KMB mugurkaula jostas daļā pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas par 6,5%, salīdzinot ar 0,3% placebo grupā (p<0,001).
Lithuanian: Centriniu tyrimu nustatyta, kad per 18 mėnesių Preotact padidino juosmeninio slankstelio MKT 6,5 %, o placebas - -0,3 % (p < 0,001).
Latvian: Aizbāznis (centra un gala): Brombutila gumija, pelēka Gofrētais vāciņš (ar gumijas aizdari).
Lithuanian: Kamštelis (centrinis bei galinis) yra pilkas, bromobutilo gumos.
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštikliai.
Latvian: Preotact indicēts osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kas pakļautas lielam kaulu lūzumu riskam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Preotact skirtas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, jei yra didelė kaulų lūžių rizika (žr.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Tas attiecas uz visām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas
Lithuanian: Taip pat elkitės, jei atsiranda bet koks šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
Latvian: Piesardzība jāievēro šādos gadījumos
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas
Latvian: • ēstgribas zudums,
Lithuanian: • apetito netekimas,
Latvian: • idiopatiskā specifiskās sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās kaulos
Lithuanian: • neaiškios kilmės kaulams specifinės šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas;
Latvian: Pazīmes un simptomi
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Požymiai bei simptomai
Latvian: Lietošanas instrukcija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir ievietota kastītē.
Lithuanian: Dėžutėje yra instrukcija, kaip tinkamai naudotis švirkštiliu.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiu inkstų sutrikimu;
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje:
Latvian: • mannītu,
Lithuanian: • nuovargis.
Latvian: • ja Jūs lietojiet sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Lithuanian: • vartojate vaistų nuo širdies ligų (pvz., digoksino).
Latvian: Noņemiet uzgali no pildspalvveida pilnšļirces priekšgala.
Lithuanian: Dangtelį tiesiai nutraukite nuo priekinio užpildyto švirkštiklio galo.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Preotact pacientus var ārstēt ar bifosfonātu, lai turpinātu kaulu minerālā blīvuma paaugstināšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis kaulų tankis, pacientėms galima skirti bisfosfonatų (žr.
Latvian: Preotact uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvu vai pārciestu urolitiāzi.
Lithuanian: Aktyvia inkstų ir šlapimo takų akmenlige sergančios ar sirgusios ligonės turi būti gydomos atsargiai.
Latvian: Kārtridžs: 1. hidrolītiskās klases stikla.
Lithuanian: Užtaisas yra I tipo stiklo.
Latvian: Pacientiem ar pastāvīgi paaugstinātu kalcija līmeni serumā (virs augšējās normas robežas) jāveic izmeklējumi, lai noteiktu pavadslimību (piemēram, hiperparatireoidismu).
Lithuanian: Jei kalcio koncentracija serume nuolat padidėjusi (didesnė už viršutinę normos ribą), būtina ištirti, ar nėra gretutinių ligų, pavyzdžiui, hiperparatiroidizmo. Jei gretutinių ligų nenustatoma, reikia gydyti taip:
Latvian: Līdzīgu palielinājumu novēroja augšstilba kaula kakliņā, trohanterā un starptrohanteru apvidū.
Lithuanian: Panašiai padidėjo šlaunikaulio kaklelio, gūbrio bei tarpgūbrinės dalies MKT.
Latvian: Kas jāzina pirms Preotact lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Preotact Preotact vartoti negalima:
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, jo hiperkalciēmijas attīstības gadījumā pastāv sirds glikozīdu izraisītas toksicitātes risks (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lithuanian: Jei atsiranda hiperkalcemija, dėl toksinio poveikio rizikos preparatu turi būti atsargiai gydomos pacientės, vartojančios širdį veikiančių glikozidų (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Uzsākšanas poga Devu skaitītājs
Lithuanian: Atpalaidavimo mygtukas Dozės skaičiuotuvas
Latvian: Atšķaidīta sālsskābe (pH pielāgošanai)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH korekcijai)
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas efekti var būt vēlīna hiperkalciēmija, slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Lithuanian: Perdozavimo sukelti sutrikimai (kurie buvo tikėtini): vėlyva hiperkalcemija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas bei skausmas.
Latvian: Palielināta kalcija/kreatinīna attiecība urīnā
Lithuanian: Kalcio ir kreatinino koncentracijų santykio padidėjimas šlapime
Latvian: Sešiem vīriešiem un 6 sievietēm ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem veiktā pētījumā konstatēja nelielu vidējās sākotnējās koriģētās kopējās epitēlijķermenīšu hormona iedarbības (AUC) palielināšanos par aptuveni 20% salīdzinājumā ar pieskaņotu 12 indivīdu grupu, kuriem bija normāla aknu darbība.
Lithuanian: Šių pacientų organizme nedaug (maždaug 20 %) padidėjo vidutinė pagal pradinį rodmenį koreguota ekspozicija (AUC), palyginti su 12 pacientų, kurių kepenys buvo sveikos.
Latvian: Turpmāk norādītie dati par blakusparādībām pamatojas uz diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros iesaistītas 2642 sievietes pēcmenopauzālā periodā ar osteoporozi, no kurām 1341 saņēma parathormonu.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) nustatytos dviem klinikiniais placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 2 642 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės
Latvian: • citronskābes monohidrātu,
Lithuanian: • citrinų rūgštis monohidratas, • vandenilio chlorido rūgštis,
Latvian: Ārsts Jums norādīs, cik daudz tos katru dienu lietot.
Lithuanian: Kiek jų reikia suvartoti per parą, taip pat pasakys gydytojas.
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis asinīs,
Lithuanian: • kalcio kiekio kraujyje padidėjimas,
Latvian: Aptuveni 71,4 % pacienšu, kas saņēma parathormonu, ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Lithuanian: Bent viena NRV pasireiškė maždaug 71,4 % parathormonu gydytų moterų.
Latvian: 1,61 mg parathormona un 1,13 ml šķīdinātāja (14 devas)
Lithuanian: 1,61 mg parathormono ir 1,13 ml tirpiklio (14 dozių).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas): uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis paruošus tirpalą: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Kas jāzina pirms Preotact lietošanas Kā lietot Preotact
Lithuanian: Kas yra Preotact ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Preotact Kaip vartoti Preotact Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Preotact
Latvian: Cita bieži novērota blakusparādība ir slikta dūša
Lithuanian: Kita labai dažnai pasireiškusi NRV buvo pykinimas.
Latvian: Jūsu ārstam jāveic asins un/vai urīna analīzes 1., 3. un 6. mēnesī pēc ārstēšanas sākuma ar Preotact, lai noteiktu kalcija līmeni Jūsu asinīs un/vai urīnā.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus kalcio kiekiui kraujyje ir šlapime nustatyti nuo Preotact vartojimo pradžios praėjus 1, 3 ir 6 mėnesiams.
Latvian: Piesardzībaun brīdinājumi Izstastiet savam ārstam vai farmaceitams pirms Preotact lietošanas
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Preotact, jei:
Latvian: Ar Preotact ārstētiem pacientiem aprakstīti daži reiboņa gadījumi, tādēļ pacientiem jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Lithuanian: Kadangi gydant Preotact pasitaikė galvos svaigimo atvejų, kol jis nepraėjęs, nuo vairavimo bei mechanizmų valdymo reikia susilaikyti.
Latvian: Pacientiem, kam indicēts Preotact, 1., 3. un 6. mēnesī jāpārbauda kalcija līmenis serumā un/vai urīnā.
Lithuanian: Pradėjus gydyti Preotact, po 1, 3 ir 6 mėnesių reikia tirti kalcio koncentraciją serume ir (arba) šlapime, kad būtų įsitikinta, jog ji nepadidėjo.
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
Lithuanian: • šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas,
Latvian: Preotact samazina mugurkaula kaula lūzumu risku, jo tas palielina kaula kvalitāti un stiprumu.
Lithuanian: Preotact gerina kaulų sudėtį bei juos stiprina, todėl mažėja stuburo slankstelių lūžių tikimybė.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS
Latvian: Pacientēm jāiemāca pareiza injekcijas metode (skatīt apakšpunktu 6.6).
Lithuanian: Pacientė turi būti išmokyta taisyklingai susišvirkšti preparatą (žr.
Latvian: Muskuļu krampji Sāpes ekstremitātēs Sāpes mugurā
Lithuanian: Raumenų mėšlungis Galūnių skausmas
Latvian: Ietekme uz kalcija koncentrāciju serumā
Lithuanian: Kalcio koncentracijos šlapime padidėjimas
Latvian: Pagatavotais šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 dienas temperatūrā 2°C - 8°C. 28 dienu lietošanas periodā pagatavoto šķīdumu līdz 7 dienām ilgi var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: Paruošto ir vartojamo tirpalo cheminio bei fizinio stabilumo tyrimais nustatyta, kad laikomas 2-8°C
Latvian: Gofrētais vāciņš ir gatavots no brombutila gumijas.
Lithuanian: Uždoris yra bromobutilo gumos.
Latvian: Gūžas KMB vidējās pārmaiņas liecināja par 4,5% lielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pēc 1 gadu ilgas alendronāta lietošanas, salīdzinot ar 0,1% samazinājumu pēc 1 gadu ilgas placebo lietošanas.
Lithuanian: Palyginus MKT pokytį su pradiniu rodmeniu, nustatyta, kad vienerius metus alendronatą vartojusių moterų šlaunikaulio MKT vidutiniškai padidėjo 4,5 %, o placebą - sumažėjo
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,61 mg parathormona, kas atbilst 14 devām.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,61 mg parathormono, atitinkančio 14 dozių.
Latvian: Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24 mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Duomenų yra tik apie ne ilgesnį kaip 24 mėnesių trukmės nepertraukiamą Preotact vartojimą (žr.
Latvian: • Ielieciet Preotact pilnšļirci atpakaļ ledusskapī tūlīt pēc tā izmantošanas.
Lithuanian: • Panaudoję užpildytą švirkštiklį, nedelsdami vėl įdėkite jį į šaldytuvą.
Latvian: Devas skaitītājs
Lithuanian: Dozės skaičiuotuvas
Latvian: No 2532 randomizētām terapiju uzsākušām (ITT - intention-to-treat) pacientēm, kopumā 59 pacientēm radās vismaz viens jauns mugurkaula lūzums, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p = 0,001.
Lithuanian: 42 (3,37 %) vartojusios placebą bei 17 (1,32 %) - Preotact (p = 0,001).
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm pirms Jūs uzsākat rīkoties ar pildspalvveida pilnšļirci.
Lithuanian: Prieš darbą su užpildytu švirkštikliu nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains, krāsains vai satur sīkas daļiņas.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas drumstas, spalvotas ar jame matyti dalelių, Preotact vartoti draudžiama.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena 71,4 mikrolitru deva satur 100 mikrogramus parathormona.
Lithuanian: Kiekvienoje 71,4 mikrolitrų paruošto tirpalo dozėje yra 100 mikrogramų parathormono.