FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ORR bola podobná u pacientok s karcinómom vaječníkov s germinatívnou mutáciou BRCA alebo s karcinómom vaječníkov so somatickou mutáciou BRCA a u pacientok s mutáciou génu BRCA1 alebo s mutáciou génu BRCA2.
Icelandic: ORR var svipað fyrir sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu í kímlínu eða krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu í líkamsfrumum (somatic) annars vegar og fyrir sjúklinga með BRCA1 genastökkbreytingu eða BRCA2 genastökkbreytingu hins vegar.
Slovak: V prípade predávkovania Rubracou neexistuje žiadna špecifická liečba a príznaky predávkovania neboli stanovené.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar vegna ofskömmtunar á Rubraca, og einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Slovak: Iné lieky a Rubraca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rubraca
Slovak: Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot,handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), húðroði
Slovak: • lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Icelandic: lyf við ósjálfráðum hreyfingum eða geðrænum sjúkdómum - svo sem pímózíd
Slovak: Čas prepuknutia nežiaducich reakcií myelosupresie najmenej 3. stupňa nastal celkovo neskôr počas liečby (najmenej po 2 mesiacoch).
Icelandic: Mergbæling með stig 3 eða hærra kom vanalega upp seinna í meðferðinni (eftir 2 eða fleiri mánuði).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti og niðurstöðum dýrarannsókna getur Rubraca valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum.
Slovak: Pred začatím liečby Rubracou na liečbu relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC musia mať pacientky potvrdenú zhubnú, germinatívnu alebo somatickú mutáciu v géne rakoviny prsníka 1 (BRCA1) alebo rakoviny prsníka 2 (BRCA2) na základe validovaného testu.
Icelandic: Áður en notkun Rubraca er hafin sem meðferð við endurteknu eða ágengu þekjuvefskrabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomnu í lífhimnu skulu sjúklingar hafa staðfesta greiningu á kímlínu- eða líkamsfrumustökkbreytingu á brjóstakrabbameinsgeni 1 (BRCA1) eða brjóstakrabbameinsgeni 2 (BRCA2) úr viðurkenndu prófi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovak: V štúdii reprodukcie na zvieratách viedlo podanie rukaparibu gravidným potkanom v období organogenézy k embryofetálnej toxicite pri expozíciách v dávkach nižších, ako sú dávky u pacientok, ktoré dostávajú odporúčanú dávku pre ľudí 600 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Icelandic: á dýrum leiddi gjöf rucaparíbs, hjá rottum með fangi, meðan á líffæramyndun stóð, til eiturverkana á fósturvísa/fóstur við útsetningu sem var minni en hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta fyrir menn, 600 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.3)
Slovak: Liečba
Icelandic: Meðferðarþýði
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíbi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa verið gerðar.
Slovak: Rukaparib zvýšil u S-warfarínuCmax 1,05-násobne (90 % CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h. 1,49-násobne (90 % CI: 1,40 až 1,58), v príslušnom poradí.
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax S-walfaríns 1,05 falt (90% CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96klst 1,49 falt (90% CI: 1,40 til 1,58), í þeirri röð.
Slovak: Ak užijete viac Rubracy, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rubraca en mælt er fyrir um
Slovak: Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) sem var metið af rannsakanda í samræmi við RECIST útgáfu 1.1.
Slovak: In vitro rukaparib je inhibítorom efluxného transportéra P-gp a BCRP.
Icelandic: Í in vitro hamlar rucaparíb BCRP og P-gp útflæðisferjur.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4 je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Sýna ætti varúð við samhliða notkun á öflugum CYP3A4 hemlum eða örvum.
Slovak: Modrá, 11 mm, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C2".
Icelandic: Blá, 11 mm, hringlaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C2".
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná v dvojito zaslepenom multicentrickom klinickom skúšaní ARIEL3, v ktorom 564 pacientok s rekurentným EOC, FTC alebo PPC, ktoré vykazovali odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, bolo randomizovaných (2:1) do skupiny liečenej tabletami lieku Rubraca v dávke 600 mg užívanými perorálne dvakrát denne (n =
Icelandic: Viðhaldsmeðferð vegna endurtekins krabbameins í eggjastokkum Verkun rucaparíbs var rannsökuð í ARIEL3, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn þar sem 564 sjúklingum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem höfðu sýnt fulla svörun eða svörun að hluta til við krabbameinslyfjameðferð sem byggð var á platínulyfi var slembiraðað (2:1) til að fá Rubraca töflur með 600 mg til inntöku tvisvar á dag (n=375) eða lyfleysu (n=189).
Slovak: Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir midazólam 1,13 falt (90% CI: 0,95 til 1,37) og AUCinf 1,38 falt (90% CI: 1,13 til 1,69).
Slovak: 2 % pacientok bola anémia (5
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram hjá >2% sjúklinga var blóðleysi (5%).
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Icelandic: Ógleði, uppköst, Niðurgangur, kviðverkir
Slovak: Informácie týkajúce sa zmiernenia a riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 til að minnka og stjórna áhættu.
Slovak: CI [218-335]) a stredná hodnota celkového prežitia bola 18,8 mesiacov (95%
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 282 dagar (95% CI [218-335]), og miðgildi heildarlifunar voru 18,8 mánuðir (95% CI [12,9 - NE]).
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun rucaparíbs hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á dag.
Slovak: Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum in vitro voru CYP2D6 og að minna marki CYP1A2 og CYP3A4 fær um að brjóta rucaparíb niður.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19, nie je potrebná úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki er talin þörf á að aðlaga skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C19.
Slovak: Riziko klinicky relevantného účinku pri súbežnom podávaní inhibítorov protónovej pumpy (protonpumpinhibitor, PPI) je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hættan á klínískt mælanlegum áhrifum lyfjagjafar samhliða prótónpumpuhemlum er að öllum líkindum lítil (sjá kafla 5.2).
Slovak: In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Slovak: Sledujte funkciu pečene každý týždeň až do dosiahnutia stupňa ≤ 2
Icelandic: Fylgjast skal vikulega með lifrarprófum þar til stigi
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín, fenytoín), možno zvážiť úpravu dávkovania podľa klinickej indikácie.
Icelandic: Íhuga á aðlögun skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C9 og hafa þröngan lækningarlegan stuðul (t.d., warfarín, phenytóín), ef klínísk gögn segja þar til um.
Slovak: Dojčenie je počas liečby Rubracou a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky kontraindikované z dôvodu pravdepodobného výskytu závažných nežiaducich udalostí u dojčených detí spôsobených Rubracou (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þar sem rucabaríp getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum, skal ekki hafa börn á brjósti á meðan meðferð með Rubraca stendur og í 2 vikur eftir að síðasti skammtur hefur verið tekinn (sjá kafla 4.3).
Slovak: Inhibíciu MRP4 rukaparibom nemožno úplne vylúčiť pri klinických expozíciách.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hemlun rucaparíbs á MRP4 við klíníska útsetningu.
Slovak: 500 mg dvakrát denne (dve 250 mg tablety dvakrát denne)
Icelandic: 500 mg tvisvar á dag (tvær 250 mg töflur tvisvar á dag)
Slovak: V populácii refraktérnej voči platine(N=7) neboli žiadne respondentky.
Icelandic: Hjá þýðinu með sjúkdóm sem varð síðar platínuþolinn (refractory) (N=7) svaraði enginn meðferðinni.
Slovak: • lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
Icelandic: lyf sem bæla ofnæmiskerfið - svo sem cyclóspórín, sírólímus eða tacrólímus
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: • antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
Icelandic: • krampalyf sem notuð eru til að meðhöndla krampa (flog) og flogaveiki - svo sem phenýtóín
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Icelandic: Rucaparíb hægði á CYP2B6 í lifrarfrumum manna við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Slovak: In vitro rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Icelandic: Í in vitro er Rucaparíb öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill, og veikur OCT2 hemill.
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Icelandic: varast beint sólarljós og ekki nota sólbekki á meðan þú tekur Rubraca
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Icelandic: Tafla 4. Verkunarniðurstöður Í ARIEL3
Slovak: Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Icelandic: Rucaparíb er öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill og veikur OCT2 hemill.
Slovak: u všetkých pacientok,vrátane dlhodobého ďalšieho sledovania bezpečnosti (miera vypočítaná na základe celkovej populácie zameranej na bezpečnosť s počtom 1321 pacientok, ktoré užili najmenej jednu perorálnu dávku rukaparibu vo všetkých klinických štúdiách).
Icelandic: MDS/AML eru alvarlegar aukaverkanir sem eru sjaldgæfar (0,5%) hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og í 28 daga öryggiseftirfylgni, og algengar (1,3%) hjá öllum sjúklingum, þar með talið meðan á langtíma eftirfylgnimeðferð stendur (tíðnin er reiknuð á grundvelli 1321 sjúklings sem fékk að minnsta kosti einn skammt af rucaparíbi til inntöku í öllum klínísku rannsóknunum).
Slovak: V prípade dlhodobého nízkeho počtu krviniek vám tiež môže váš lekár vykonávať testy každý týždeň.
Icelandic: Læknirinn mun líka gera vikuleg próf, ef þú ert með lágt blóðkornatal yfir lengri tími.
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami rukaparibu boli oxidácia, N-demetylácia, N-metylácia, glukuronidácia a N-formylácia.
Icelandic: Oxun, N-afmetýlun, N-metýlun, glúkúróníðun og N-formýlerun voru meginumbrotaferli rucaparíbs.
Slovak: IRR
Icelandic: EXP
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Trvanie liečby rukaparibom u pacientok, u ktorých sa vyskytol MDS/AML, sa pohybovalo v rozmedzí od menej ako 1 mesiac do približne 28 mesiacov.
Icelandic: MDS/AML var frá því að vera innan við 1 mánuður til u.þ.b. 28 mánuðir.
Slovak: Liečba Rubracou po predchádzajúcej chemoterapii sa u pacientok nemá začať, kým sa nedostaví úprava z hematologickej toxicity (≤
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma blóðkornatalningu áður en meðferð með Rubraca er hafin og með mánaðar millibili eftir að hún hefst; sjúklingar ættu ekki að hefja meðferð með Rubraca áður en þeir hafa jafnað sig af þeim eiturverkunum á blóð sem fyrri lyfjameðferðir höfðu í för með sér (≤ CTCAE stig 1).
Slovak: Rukaparib indukoval štrukturálne chromozómové aberácie pri in vitro analýze ľudskej lymfocytovej chromozómovej aberácie.
Icelandic: Rucaparíb örvaði frávik í byggingu litninga í in vitro mannaeitilfrumu litningafráviksprófi.
Slovak: Priemerná hodnota absolútnej perorálnej biodostupnosti po podaní jednej perorálnej dávky 12 až 120 miligramov rukaparibu bola 36 %. Absolútna perorálna biodostupnosť pri dávke 600 mg nebola stanovená.
Icelandic: Meðalnýting eftir inntöku eins skammts af 12 til 120 mg af rucaparíbi var 36%.
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Icelandic: Á þeim tíma sem greining á lifun án versnunar sjúkdóms stóð yfir voru upplýsingar um heildarlifun ekki tilbúnar (í 22% tilfella).
Slovak: Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
Icelandic: In vitro próteinbinding Rucaparíb er 70,2% í mannaplasma við meðferðarþéttni.
Slovak: 75 rokov), 82 % bolo belošiek a telesnú hmotnosť mali v rozmedzí od 41 do 171 kg (73
Icelandic: Sjúklingar sem voru hluti af þýðinu í lyfjahvarfarannsókninni voru á aldrinum 21 og 86 ára (58% < 65 ára, 31% 65-74 ára og 11% > 75 ára), 82% voru hvítir og líkamsþyngd var milli 41 og 171 kg (73% voru með líkamsþyngd > 60 kg).
Slovak: Príhody PF, n (%)
Icelandic: Tilfelli lifunar án versnunar, n (%)
Slovak: Ostatné stredne závažné až závažné nehematologické nežiaduce reakcie, ako je nauzea a vracanie je možné zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky, pokiaľ nie sú adekvátne regulované vhodnou symptomatickou liečbou.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á öðrum í meðallagi alvarlegum til alvarlegum aukaverkunum sem tengjast ekki blóði, til dæmis ógleði og uppköstum, með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta, ef viðeigandi einkennameðferð dugar ekki.
Slovak: U populácie s rezistenciou na platinu (N=20) bola ORR hodnotená skúšajúcim lekárom 35,0% (95%
Icelandic: Hjá þýðinu með platínuþolinn sjúkdóm í upphafi (resistant) (N=20) var ORR samkvæmt mati rannsakandans 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], þar sem full svörun var 5,0%, og hlutasvörun var 30,0%.
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným žiarením
Icelandic: Varúð skal höfð í beinu sólskini
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa,hækkun aspartat amínótransferasa
Slovak: Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
Icelandic: Sýnt hefur verið að rucaparíb dregur úr æxlisvexti í músalíkönum með ósamgena ágræðslu krabbameins úr mönnum, hvort sem BRCA skortir eða ekki.
Slovak: In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
Icelandic: Í in vitro hamlaði rucaparíb afturkræft CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, og CYP3A og að minna marki CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Slovak: Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
Icelandic: Cmax við jafnvægi eftir 600 mg af rucaparíb tvisvar á dag, var spáð QTcF lenging frá grunngildi 11,5 msek. (90% CI: 8,77 til 14,2 msek.).
Slovak: Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Icelandic: Rubraca ætti ekki að nota á meðan á þungun stendur nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með rucaparíbi.
Slovak: Štúdia ARIEL3 vykázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientok randomizovaných do skupiny liečenej rukaparibom v porovnaní s placebom u populácie a u podskupín HRD a tBRCA.
Icelandic: ARIEL3 sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá rucaparíb samanborið við lyfleysu hjá meðferðarþýðinu og hvað varðar skerta samstæða endurröðun hjá tBRCA-undirhópunum.
Slovak: Okrem toho rukaparib na základe mechanizmu svojho účinku môže mať potenciál poškodiť fertilitu u ľudí.
Icelandic: Að auki getur rucaparíb mögulega haft skaðleg áhrif á frjósemi, miðað við verkunarhátt þess.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá antikoncepcia je najúčinnejšia.
Icelandic: Talaðu við lækni eða lyfjafræðing um bestu getnaðarvörnina.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére, prevažne mierne až mierne závažné (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE), boli hlásené u 20 % pacientok do prvých týždňov liečby rukaparibom.Štyri (0,4
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi kom fram hjá 20% sjúklinga, aðallega lítilvæg til miðlungs (CTCAE stig 1 eða 2), á fyrstu vikunum eftir að rucaparíb meðferð hófst.
Slovak: IS) HR (95% IS)
Icelandic: HR (95% CI) p-gildib
Slovak: CLcr v rozmedzí od 30 do 59 ml/min.) sa preukázala približne o 15 % a 33 % vyššia hodnota AUC v rovnovážnom stave,v príslušnom poradí v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou obličiek (N=147;
Icelandic: 15% til 33% hærra AUC við jafnvægi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (N=147; CLcr hærra eða jafnt 90 ml/mín.).
Slovak: Miera objektívnych odpovedí (ORR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) N
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie bola 162 dní (95%
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 162 dagar (95% CI [51-223]).
Slovak: Rubraca u pacientok, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP ako udržiavaciu liečbu, preto nebola skúmaná a nie je možné vykonať extrapoláciu z dostupných údajov.
Icelandic: Verkun Rubraca hefur ekki verið rannsökuð við viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með PARP-hemli og ekki er hægt að segja til um hana byggt á fyrirliggjandi upplýsingum.
Slovak: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Icelandic: Clovis Oncology IrelandLtd.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíb hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa verið gerðar.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rubraca obsahuje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rubraca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Neboli vykonané štúdierukaparibu zamerané na karcinogenitu.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar fyrir rucaparíb.
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Icelandic: lyf til að meðhöndla ójafnan hjartslátt - svo sem dígóxin eða quinidín
Slovak: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Polývinýl alkóhól (E1203),, títaníum díoxíð (E171), macrogól 4000 (E1521) og talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172).
Slovak: Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Icelandic: Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með platínunæmt, endurkomið eða ágengt, BRCA stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu), þekjuvefskrabbamein á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem hafa gengist undir tvær eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi og sem þola alls ekki frekari krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi.
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety Rubraca 250 mg filmom obalené tablety Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Rubraca obsahuje účinnú látku rukaparib.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið rucaparíb.
Slovak: 300 mg dvakrát denne (jedna 300 mg tableta dvakrát denne)
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag (ein 300 mg töflur tvisvar á dag)
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: • pocit únavy,
Icelandic: • þreytutilfinning
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť, vo všeobecnosti prechodné, zvýšené hodnotypečeňových transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)).
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa (aspartat amínótransferasa (ASAT) og/eða alanín amínótransferasa (ALAT)) kemur fram snemma í meðferðinni og er yfirleitt tímabundin.
Slovak: 2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Slovak: Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Slovak: Reg.
Icelandic: Leysi:
Slovak: (pozri časť 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Slovak: Údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Slovak: 5 minút.
Icelandic: 5 mínútum.
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Icelandic: 2333 CR Leiden Holland
Slovak: • ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
Slovak: - skontrolujte dátum exspirácie.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
Slovak: ATC kód: B06AC04.
Icelandic: B06AC04.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. október 2010
Icelandic: 28. október 2010.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Slovak: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Icelandic: Group N.V. Darwinweg 24
Slovak: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Slovak: Všetky adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Slovak: Ruconest sa podáva priamo do žily počas približne 5 minút.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Slovak: Na ihlu nasaďte žltý ochranný kryt.
Icelandic: Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Icelandic: 18. september 2015.