FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Icelandic: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku á töfluformi er 87%.
Dutch: De preventie van recidieven werd niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta að komið væri í veg fyrir bakslag.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van belangrijke bijwerkingen, zoals aan EPS (extrapiramidale symptomen) gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8 ).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna verkun með stærri skömmtum en 10 mg á sólarhring og 30 mg sólarhringsskammtur tengist töluvert hærri tíðni marktækra aukaverkana, þ.m.t. kvilla sem tengjast utanstrýtueinkennum, svefnhöfga, þreytu og þyngdaraukningu (sjá kafla 4.8).
Dutch: In een haloperidolgecontroleerde studie was het aandeel van patiënten bij wie de respons op het geneesmiddel na 52 weken aanhield, in beide groepen gelijk (aripiprazol 77% en haloperidol 73%).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með halóperídóli var hlutfall sjúklinga sem höfðu svarað lyfjameðferð og viðhéldu lyfjasvörun í 52 vikur svipað í báðum hópunum (aripíprazól (77%) og halóperídól 73%).
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg /10 mg/15mg/30 mg aripiprazol.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripíprazól.
Dutch: Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, slapeloosheid ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
Icelandic: Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren van de leeftijd van 15 jaar en ouder.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
Dutch: Vanwege onvoldoende veiligheidsinformatie bij de mens en de bedenkingen die gerezen zijn bij reproductiestudies bij dieren, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi hjá mönnum og vegna niðurstaðna æxlunarrannsókna á dýrum á ekki að nota lyfið á meðgöngu nema kostir lyfsins vegi greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Dutch: Na een stabilisatieperiode op aripiprazol van 13-26 weken (2-15 mg/dag) werden patiënten met een stabiele respons op aripiprazol gehouden, dan wel omgezet op placebo voor nog eens 16 weken.
Icelandic: Eftir að stöðugleiki með aripíprazóli (2-15 mg/sólarhring) komst á eftir 13-26 vikur voru þeir sjúklingar sem voru með stöðuga svörun annaðhvort áfram á aripíprazól eða fengu lyfleysu í 16 vikur til viðbótar.
Dutch: Het totale voltooiïngscijfer is significant hoger voor de patiënten die aripiprazol kregen (43%) dan voor haloperidol (30%).
Icelandic: Heildarsvörun var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól (43%) miðað við þá sem fengu halóperídól (30%).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van aripiprazol bij patiënten met een risico op aspiratie-pneumonie.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá svelgjulungnabólgu (aspiration pneumonia).
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I-stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Dutch: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Icelandic: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Dutch: Schizofrenie bij jongeren
Icelandic: Geðklofi hjá unglingum
Dutch: Wanneer aripiprazol gelijktijdig met valproaat, lithium of lamotrigine werd toegediend, was er geen klinisch belangrijke wijziging in de valproaat-, lithium- of lamotrigineconcentraties.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið samtímis valpróati, litíum eða lamótrigíni varð engin klínískt mikilvæg breyting á þéttni valpróats, litíums eða lamótrigíns.
Dutch: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Icelandic: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken zijn acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3 % van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu eru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3% sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is echter niet vastgesteld.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á klíníska þýðingu þessarar niðurstöðu.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydro-aripiprazol blijken vergelijkbaar te zijn tussen patiënten met een ernstige nierziekte en jonge gezonde patiënten.
Icelandic: Í ljós kom að lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls eru svipuð hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm og hjá heilbrigðum ungum einstaklingum.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumcroscarmellose, acesulfaam kalium, mango-aroma, magnesiumstearaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvídon, hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmelósanatríum, kalíumacesúlfam, mangóbragðefni, magnesíumsterat.
Dutch: Wijze van toediening Aripiprazol Zentiva is voor oraal gebruik.
Icelandic: Lyfjagjöf Aripiprazole Zentiva er til inntöku.
Dutch: Een bijkomende bevinding was cholelithiase als gevolg van het neerslaan van sulfaatconjugaten van hydroxy-metabolieten van aripiprazol in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 tot 125 mg/kg/dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state van de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de maximaal aanbevolen dosis bij de mens op basis van mg/m2).
Icelandic: Einnig komu gallsteinar í ljós vegna útfellingar súlfatsambanda sem mynduðust við efnahvörf við hýdroxýumbrotsefni aripíprazóls í galli hjá öpum eftir endurtekna inntöku í skömmtum sem voru 25 til 125 mg/kg/sólarhring (1 til 3 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við klínískan hámarksskammt eða 16 til 81 sinni ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum byggt á mg/m2).
Dutch: Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Icelandic: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazol met 107 %, terwijl de Cmax onveranderd was.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6 hemill (kínidín) AUC aripíprazóls um 107% meðan Cmax var óbreytt.
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gemeld tijdens de stabilisatiefase bij 17% van de patiënten, waarvan 6,5%.tremor betrof.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni komu aðallega fram á tímabilinu þegar stöðugleiki komst á eða hjá 17% sjúklinga þar sem 6,5% var skjálfti.
Dutch: Vier subgroepen van stemmingsstabilisatoren werden beoordeeld in de gerandomiseerde fase: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproaat; placebo + lithium; placebo + valproaat.
Icelandic: Fjórir undirhópar með jafnvægislyfi voru metnir í slembuðum fasa: aripíprazól + litíum, aripíprazól + valpróat, lyfleysa + litíum, lyfleysa + valpróat.
Dutch: Dieronderzoek kon de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki var hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á fósturþroska í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Dutch: De aripiprazol-dosering dient te worden verdubbeld wanneer gelijktijdige toediening van aripiprazol met carbamazepine plaatsvindt.
Icelandic: Tvöfalda skal skammta aripíprazóls þegar það er gefið samtímis karbamazepíni.
Dutch: WAT IS ARIPIPRAZOL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Zentiva og við hverju það er notað
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de Aripiprazol Zentiva tabletten als alternatief worden gebruikt voor Aripiprazol Zentiva tabletten (zie ook rubriek 5.2).
Icelandic: Munndreifitöflur má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Zentiva töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Zentiva töflur (sjá einnig kafla 5.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnstudie was ook vergelijkbaar, afgezien van de volgende reacties die vaker gemeld werden dan bij pediatrische patiënten die placebo kregen: gewichtsafname, verhoogde insulinespiegel in het bloed, hartritmestoornissen en leukopenie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi í langvarandi, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru einnig svipaðar nema oftar var greint frá eftirtöldum aukaverkunum en hjá börnum sem fengu lyfleysu: þyngdartap, aukning á insúlíni í blóði, hjartsláttartruflanir og hvítkornafæð voru algengar (≥ 1/100,
Dutch: Gestabiliseerde patiënten werden daarna gerandomiseerd om met dezelfde stemmingsstabilisator verder te gaan samen met dubbelblinde aripiprazol of placebo.
Icelandic: Sjúklingum í jafnvægi var síðan slembiraðað og héldu áfram í tvíblindri rannsókn með sama jafnvægislyfi og annaðhvort aripíprazól eða lyfleysu.
Dutch: Bij schizofreniepatiënten was de incidentie van acathisie 6,2% bij aripiprazol en 3,0% bij placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með geðklofa var tíðni hvíldaróþols 6,2% hjá aripíprazólhópnum og 3,0% hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Icelandic: - breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt,
Dutch: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Icelandic: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Zentiva skal hafa samband við lækni.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazol Zentiva verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts raadplegen
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Aripiprazole Zentiva; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Zentiva skal hafa samband við lækni.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 55.5 mg lactose (als monohydraat) en 1.97 mg natrium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver munndreifitafla inniheldur 55,5 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 1,97 mg af natríumi.
Dutch: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Icelandic: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Dutch: Toegevoegd aripiprazol liet superioriteit zien ten opzichte van placebo op de secundaire uitkomstmaten, CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar [Klinische Globale Impressie - bipolaire versie]) score voor ernst van de ziekte (manie).
Icelandic: Viðbótarmeðferð með aripíprazóli var fremri lyfleysu sem aukaniðurstaða samkvæmt CGI-BP kvarða varðandi alvarleika sjúkdóms (oflæti).
Dutch: Aripiprazol werd ook bestudeerd in een placebogecontroleerde langlopende onderhoudsstudie.
Icelandic: Aripíprazól var einnig rannsakað í langtímaviðhaldsrannsókn með lyfleysu.
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Icelandic: Við læknanlega þéttni eru aripíprazól og dehýdróaripíprazól meira en 99% próteinbundin í sermi aðallega við albúmín.
Dutch: De Kaplan-Meier recidief percentages in week 16 waren 35% voor aripiprazol en 52% voor placebo.
Icelandic: 16 var 35% fyrir aripíprazól og 52% fyrir lyfleysu.
Dutch: Aripiprazol vertoonde een verbetering op de TTS-YGTSS tot week 8 met een verandering van 13,35 ten opzichte van baseline voor de groep met de lage dosis (5 mg of 10 mg) en 16,94 voor de groep met de hoge dosis (10 mg of 20 mg) in vergelijking met een verbetering van 7,09 in de placebogroep.
Icelandic: Aripíprazól leiddi til TTS-YGTSS-bata sem nam 13,35 frá grunnviðmiði til viku 8 í hópnum sem fékk lítinn skammt (5 mg eða 10 mg) og 16,94 í hópnum sem fékk stóran skammt (10 mg eða 20 mg) samanborið við bata sem nam 7,09 í lyfleysuhópnum.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Zentiva is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Aripiprazole Zentiva er 15 mg gefið einu sinni á sólarhring, án tillits til fæðu, eitt og sér eða í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Icelandic: Aripíprazól umbrotnar aðallega í lifur, einkum eftir þremur niðurbrotsleiðum: vetnissviptingu, hýdroxýleringu og N-afalkýleringu.
Dutch: Bij slechte CYP2D6-metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazol in vergelijking met die bij sterke CYP2D6-metaboliseerders.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa léleg CYP2D6 umbrot getur samtímis notkun á öflugum CYP3A4 hemli valdið hærri plasmaþéttni aripíprazóls samanborið við þá sem hafa yfirgripsmikið CYP2D6 umbrot.
Dutch: Bovendien vertoonden aripiprazol en dehydro-aripiprazol in vitro geen potentieel voor wijziging van het CYP1A2-gemedieerde metabolisme.
Icelandic: Auk þess sýndu aripíprazól og dehýdróaripíprazól ekki fram á að hafa áhrif á umbrot efna, sem eru háð CYP1A2, in vitro.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28 of 49 orodispergeerbare tabletten
Icelandic: 14, 28 eða 49 munndreifitöflur
Dutch: • moeilijkhedenbij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
Icelandic: erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel, is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Með hliðsjón af frumverkun aripíprazóls á miðtaugakerfið, þarf að gæta varúðar þegar það er gefið ásamt áfengi eða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið og hafa sömu aukaverkanir svo sem slævandi áhrif (sjá kafla 4.8).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 of 15 mg/dag met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Aripiprazole Zentiva er 10 eða 15 mg/sólarhring og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van andere EPS optreden bij een patiënt die aripiprazol inneemt, dienen dosisreductie en een nauwgezette klinische opvolging te worden overwogen.
Icelandic: Ef merki um önnur utanstrýtueinkenni koma fram hjá sjúklingi sem tekur aripíprazól, skal íhuga skammtaminnkun og náið læknisfræðilegt eftirlit.
Dutch: Van andere sterke CYP2D6-remmers, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat zij vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP2D6 hemlar svo sem flúoxetín og paroxetín hafi svipuð áhrif og því skal minnka skammta á svipaðan hátt.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er virkt í skömmtum á bilinu 10 til 30 mg/sólarhring.
Dutch: De dosering in deze studies werd aangevat met 2 mg/dag, verhoogd tot 5 mg/dag na één week en vervolgens verhoogd in wekelijkse stappen van 5 mg/dag om de beoogde dosering te bereiken.
Icelandic: Upphafsskammtur í rannsóknunum var 2 mg/sólarhring, sem var aukinn í 5 mg/sólarhring eftir viku og síðan um 5 mg/sólarhring vikulega, þar til tilætluðum skammti var náð.
Dutch: De waargenomen, mogelijk medisch belangrijke verschijnselen en symptomen waren onder meer lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree.
Icelandic: Þau einkenni sem hugsanlega eru mikilvæg læknisfræðilega séð eru svefnhöfgi, hækkaður blóðþrýstingur, svefnhöfgi,, hraðtaktur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Dutch: Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Icelandic: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg/15mg/30 mg aripiprazol.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 10 mg/15 mg/30 mg aripíprazól.
Dutch: Aripiprazol vertoont ook een gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropnamelocatie en geen merkbare affiniteit voor muscarinereceptoren.
Icelandic: Aripíprazól hefur í meðallagi mikla sækni í viðtaka serótónín endurupptöku og engin umtalsverð sækni er í múskarín viðtaka.
Dutch: Roemenië
Icelandic: Rúmenía
Dutch: In een post-hoc analyse was de verbetering ten opzichte van placebo uitgesprokener bij patiënten met bijbehorende comorbiditeit van ADHD, vergeleken met de groep zonder ADHD waar er geen verschil met placebo was.
Icelandic: Í greiningu sem gerð var eftir á (post-hoc) voru framfarir umfram lyfleysu greinilegri hjá sjúklingum sem voru einnig með ADHD samanborið við þá sem voru ekki með ADHD, þar var enginn munur miðað við lyfleysu.
Dutch: Aripiprazol was superieur aan placebo in de verandering ten opzichte van baseline in week 4 en in week 12 in de Y-MRS-totaalscore.
Icelandic: Aripíprazól var fremra lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafsgildi, eftir 4 og 12 vikur samkvæmt Y-MRS heildarskori.
Dutch: Een gepoolde analyse van lipidenparameters uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken in volwassenen laat zien dat aripiprazol geen klinisch relevante veranderingen geeft van totaal cholesterol-, triglyceriden-, HDL- en LDL-spiegels.
Icelandic: Við samantektargreiningu á lípíðgildum í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum hefur ekki verið sýnt fram á að aripíprazól hafi klínískt marktæk áhrif á gildi heildarkólesteróls, þríglíseríða, HDL og LDL.
Dutch: Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Icelandic: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Dutch: De behandeling van een overdosis dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling en behandeling van de symptomen.
Icelandic: Meðhöndlun á ofskömmtun ætti að beinast að stuðningsmeðferð, halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og viðhalda loftskiptum auk meðhöndlunar einkenna.
Dutch: In de gepoolde studies was de incidentie van lage prolactine serumspiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en mannen (< 2 ng/ml) bij met aripiprazol behandelde patiënten respectievelijk 27/46 (58,7%) en 258/298 (86,6%).
Icelandic: Samkvæmt samantektargreiningu rannsóknanna var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi, hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól, 27/46 (58,7%) hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 258/298 (86,6%) hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Dutch: Schizofrenie - in een lange termijn 52 weken durend gecontroleerd onderzoek hadden de met aripiprazol behandelde patiënten een totale lagere incidentie (25,8%) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3%).
Icelandic: Geðklofi - í langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 52 vikur var heildartíðni utanstrýtuheilkenna m.a. parkinsonsheilkenni, óeirð, stífleiki og hreyfingartregða minni (25,8%) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með aripíprazóli samanborið við sjúklinga sem fengu halóperidól (57,3%).
Dutch: Als de gewichtstoename klinisch significant is, dient een dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Íhuga ætti að minnka skammta ef þyngdaraukning er klínískt marktæk (sjá kafla 4.8).
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2-15 mg/dag) en één met een vaste dosering (5, 10 of 15 mg/dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Icelandic: Skapstyggð í tengslum við einhverfu hjá börnum (sjá kafla 4.2) Aripíprazól var rannsakað hjá sjúklingum á aldrinum 6-17 ára í tveimur 8-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu [einn breytilegur skammtur (2-15 mg/sólarhring) og einn fastur skammtur (5, 10 eða 15 mg/sólarhring)] og í einni 52-vikna opinni rannsókn.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie van 26 weken bij volwassen gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie, vertoonde aripiprazol een significant grotere afname in het terugvalpercentage, 34% in de aripiprazolgroep en 57% in de placebogroep.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól varð marktækt sjaldnar afturför, 34% í aripíprazól hópnum og 57% í lyfleysuhópnum.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwelijke ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Icelandic: Hæsta blóðþéttni hjá kvenrottum sem ekki leiddi til æxlismyndunar var 7 föld blóðþéttni hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen Pathologisch gokken, hyperseksualiteit, compulsief winkelen en overmatig of compulsief eten kunnen optreden bij patiënten die met aripiprazol worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Spilafíkn, aukinn kynferðislegur áhugi, áráttukaupgleði og átköst eða áráttuát getur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 4.4).
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met respectievelijk 32% en 47%.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls minnkaði um 32% og 47% talið í sömu röð.
Dutch: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Icelandic: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring had bewuste of accidentele acute overdosering van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale gevolgen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðri ofskömmtun án dauðsfalla hjá fullorðnum sjúklingum, fyrir slysni eða vísvitandi eftir aripíprazól eitt og sér, þar sem áætlaðir skammtar voru allt að 1.260 mg.
Dutch: Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Icelandic: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com