FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ANBL0032 was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van dinutuximab toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne in vergelijking met isotretinoïne alleen bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom werden geëvalueerd.
Romanian: ANBL0032 a fost un studiu randomizat, controlat, care a evaluat efectele dinutuximabului administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin comparativ cu isotretinoin în monoterapie la subiecţi cu neuroblastom cu risc crescut.
Dutch: • Snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen (capillaireleksyndroom)
Romanian: • Umflarea rapidă a braţelor, picioarelor sau altor părţi ale corpului dumneavoastră, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă (sindrom de scurgere capilară)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het exacte volume Unituxin-concentraat voor oplossing voor infusie dat is vereist voor toediening aan de patiënt (zie rubriek 4.2) moet worden geïnjecteerd in een 100 ml zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Romanian: Volumul exact de Unituxin concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru doza pacientului (vezi pct. 4.2) trebuie injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluţie injectabilă.
Dutch: Het vereiste volume dinutuximab dient te worden opgetrokken en geïnjecteerd in een zak van 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Romanian: Volumul necesar de dinutuximab trebuie extras şi injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen.
Romanian: Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora s-a administrat Unituxin.
Dutch: Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dinutuximab.
Romanian: Ce conţine Unituxin - Substanţa activă este dinutuximab.
Dutch: Het wordt toegediend als een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus infuus').
Romanian: Se administrează sub formă de picătură în venă (perfuzie intravenoasă).
Dutch: Graad 3 (sensorische veranderingen gedurende meer dan 2 weken, objectieve motorische zwakheid) of Graad 4
Romanian: • Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Gedilateerde pupil met trage lichtreflex Aanvang van de symptomen
Romanian: Dilatarea pupilei şi reflex fotomotor încetinit Debutul simptomelor
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op tijdens of binnen de 24 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut în general în timpul tratamentului sau în decurs de 24 ore de la terminarea perfuziei cu
Dutch: Patiënten dienen gedurende 4 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van infusiereacties.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii cauzate de perfuzie timp de 4 ore după terminarea perfuziei de Unituxin.
Dutch: • Als de patiënt CZS-metastasen heeft, stel dan de aanvang van de kuur uit en dien een bloedplaatjestransfusie toe om het aantal bloedplaatjes op ten minste 50.000/μl te houden.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora la cel puţin 50.000/μl.
Dutch: Lidocaïne kan worden toegediend als een intraveneuze infusie (2 mg/kg in 50 ml 0,9% natriumchlorideoplossing) gedurende 30 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en voortgezet via intraveneuze infusie met een snelheid van 1 mg/kg/u tot 2 uur na voltooiing van de behandeling.
Romanian: Lidocaina poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (2 mg/kg în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %) în decurs de 30 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, iar administrarea se continuă la un ritm de perfuzie intravenoasă de 1 mg/kg şi oră, timp de cel mult 2 ore după terminarea tratamentului.
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA).
Dutch: 1 Omvat de voorkeurstermen buikpijn, pijn in de bovenbuik, artralgie, rugpijn, blaaspijn, botpijn, pijn in de borstkas, gezichtspijn, gingivale pijn, musculoskeletale borstpijn, myalgie, nekpijn, neuralgie, orofaryngeale pijn, pijn in de extremiteiten en proctalgie.
Romanian: 1 Include termenii preferaţi: durere abdominală, durere la nivelul părţii superioare a abdomenului, artralgie, durere lombară, durere vezicală, durere osoasă, durere toracică, durere facială, durere gingivală, durere toracică musculoscheletică, mialgie, durere de ceafă, nevralgie, durere buco-faringiană, durere, durere la nivelul extremităţilor şi proctalgie.
Dutch: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, toegediend door intraveneuze infusie gedurende 10-20 uur.
Romanian: 2. Dinutuximab: 17,5 mg/m2 şi zi, administrat prin perfuzie intravenoasă în decurs de 10-20 ore.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit middel te gebruiken.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.
Dutch: Verdunde oplossing
Romanian: După rezolvare
Dutch: Pyrexie, pijn1, gezichtsoedeem
Romanian: Pirexie, durere1, edem facial
Dutch: Voor ernstige pijn dient de infusiesnelheid van Unituxin te worden verlaagd tot 0,875 mg/m²/uur.
Romanian: Pentru durerea severă, ritmul de perfuzie cu Unituxin trebuie scăzut la 0,875 mg/m2 şi oră.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot het aantal bloedplaatjes ten minste 20.000/μl bedraagt.
Romanian: • Se amână începerea tratamentului până când numărul de trombocite este de cel puţin 20000/μl.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Dutch: Daarnaast werd de algehele overleving (overall survival - OS) geëvalueerd met 3 jaar follow-up na EFS-analyse als een secundair eindpunt met een significante verbetering waargenomen bij ITT-proefpersonen die willekeurig waren toegewezen om dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne te krijgen in vergelijking met isotretinoïne alleen.
Romanian: În plus, supravieţuirea generală (SG) a fost evaluată pe o perioadă de urmărire de 3 ani după analiza SAE, ca un criteriu final secundar, şi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă printre subiecţii cu IdT repartizaţi randomizat pentru a li se administra imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Dutch: Voor houdbaarheid na verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru perioada de valabilitate după diluţie, vezi pct. 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Dutch: Farmacokinetische interacties Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Dutch: Constipatie, lagere gastro-intestinale hemorragie
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă Constipaţie, hemoragie gastro-intestinală inferioară
Dutch: Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom
Romanian: Sindrom hemolitic uremic atipic
Dutch: Leverfunctiestoornis Regelmatige opvolging van de leverfunctie is aanbevolen tijdens dinutuximab-immunotherapie.
Romanian: Disfuncţie hepatică În timpul imunoterapiei cu dinutuximab se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor ficatului.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, additionele intraveneuze bolusdoses van een opioïd toe te dienen voor behandeling van pijn tot eenmaal om de 2 uur tijdens dinutuximab-infusie.
Romanian: Se recomandă administrarea unor doze suplimentare de opioid în bolus intravenos, după cum este necesar pentru tratamentul durerii, până la o dată la 2 ore, în timpul perfuziei cu dinutuximab.
Dutch: • U krijgt isotretinoïne dat u uitsluitend via de mond (oraal) mag innemen.
Romanian: • Vi se va administra numai isotretinoin pe cale orală.
Dutch: Intraveneus 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (10 ml/kg) dient te worden toegediend gedurende één uur vlak voor infusie van dinutuximab.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg) trebuie efectuată în decurs de o oră, imediat înaintea perfuziei de dinutuximab.
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog Gedilateerde pupil met trage lichtreflex Aanvang van de symptomen
Romanian: Tulburări neurologice oculare Dilatarea pupilei şi reflex fotomotor încetinit
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Dutch: • Elke vorm van allergische reactie of andere reactie op de injectieplaats - deze symptomen zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid of gewrichtspijnen.
Romanian: • Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare - simptomele pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Dutch: Tabel 1: Doseerschema voor Unituxin, GM-CSF en isotretinoïne van kuur 1, 3 en 5 Dag
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin
Dutch: In deze studie kregen 27 kinderen met hoogrisico neuroblastoom (leeftijd: 3,9 ± 1,9 jaar) tot 5 cycli Unituxin van 17,5 mg/m2/dag als een intraveneuze infusie gedurende 10 tot 20 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Romanian: 3,9 ± 1,9 ani) s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Unituxin în doză de 17,5 mg/m2 şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă, în decurs de 10- 20 ore, timp de 4 zile consecutive, la interval de 28 zile.
Dutch: Hypomagnesiëmie, acidose, hypoglykemie,
Romanian: Hipomagneziemie, acidoză, hipoglicemie
Dutch: Als dit goed wordt verdragen, verhoog de GM-CSF- of IL-2-dosis dan de volgende dag tot de volledige dosis.
Romanian: Dacă aceasta este tolerată, în ziua următoare se creşte doza de GM-CSF sau IL-2 până la doza totală.
Dutch: • Dien dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u en hervat GM-CSF of IL-2.
Romanian: • Se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis wanneer toegediend met dinutuximab.
Romanian: • Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză atunci când se administrează împreună cu dinutuximab.
Dutch: Hoe werkt Unituxin?
Romanian: Cum se păstrează Unituxin
Dutch: Wanneer gelijktijdig IL-2 wordt toegediend is regelmatige toediening om de 4-6 uur aanbevolen.
Romanian: Se recomandă administrarea periodică a unei doze la intervale de 4-6 ore atunci când se administrează concomitent cu IL-2.
Dutch: Intraveneus immunoglobuline
Romanian: Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă
Dutch: • Als de symptomen de volgende dag verdwenen zijn, hervat dinutuximab met de verdragen snelheid zonder GM-CSF of IL-2.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua următoare, se reia administrarea dinutuximab la doza tolerată, fără GM-CSF sau IL-2.
Dutch: Supplementaire zuurstof, ademhalingsondersteuning en albuminevervangingstherapie dienen te worden toegepast op geleide van de klinische respons.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, trebuie să se administreze oxigen suplimentar, să se asigure suportul funcţiei respiratorii şi terapia de substituţie cu albumină, după cum este necesar.
Dutch: Bloedkweek positief
Romanian: Hemocultură pozitivă
Dutch: Het was ernstig (> Graad 3) bij 14% van de patiënten.
Romanian: 14% dintre pacienţi.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab werd geëvalueerd in een klinische studie van Unituxin in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Romanian: Farmacocinetica dinutuximabului a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic cu Unituxin în asociere cu GM
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd voor proefpersonen die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne zijn samengevat in Tabel 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru subiecţii cărora li s-a administrat dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL2 şi isotretinoin sunt rezumate în Tabelul 5.
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogd creatininegehalte in het bloed, gewichtstoename
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice de gama glutamiltransferază, creştere a creatininemiei, creştere ponderală
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in vier klinische studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A en DIV-NB201) naar dinutuximab bij patiënten (N=984) met hoogrisico neuroblastoom zijn samengevat in Tabel 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul a patru studii clinice (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A şi DIV
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis tot de laatste dosis dinutuximab voor die kuur.
Romanian: • Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză, până la ultima doză de dinutuximab pentru ciclul respectiv.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Romanian: Soluţia diluată Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei
Dutch: • Dien, voor IL-2-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis IL-2 toe en ga verder voor de rest van de kuur.
Romanian: • Pentru ciclurile de tratament cu IL-2, se administrează IL-2 la 50 % din doză începând cu ziua următoare şi se continuă pentru restul ciclului de tratament.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Romanian: 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen): - hoesten - jeuk - verlies van eetlust - diarree, misselijkheid - lage bloeddruk waardoor u zich duizelig kunt voelen of kunt flauwvallen, of hoge bloeddruk - afwijkende uitslagen bloedonderzoek, zoals laag aantal bloedplaatjes, laag aantal rode of witte bloedcellen, laag gehalte albumine (dit kan zwelling veroorzaken en ertoe leiden dat u zich zwak en moe voelt), afwijkende leverfunctie, laag gehalte kalium, natrium, calcium, fosfaten, of hoog gehalte glucose.
Romanian: - diaree, stare de rău - tensiune arterială scăzută, care poate provoca senzaţie de ameţeală sau de leşin, sau tensiune arterială mare - rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt scăderea numărului de plachete sanguine, globule roşii sau globule albe în sânge, concentraţii scăzute de albumină în sânge (acest fapt poate provoca umflături şi vă poate face să vă simţiţi slăbit şi obosit), funcţie anormală a ficatului, concentraţii scăzute de potasiu, sodiu, calciu, fosfaţi sau concentraţie crescută de glucoză
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid, gewrichtspijnen.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Romanian: Alăptarea • Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Dutch: Dinutuximab werd toegediend in een dosis equivalent aan 17,5 mg/m2/dag op vier opeenvolgende dagen (Dag 4-7) van kuur 1-5.
Romanian: Dinutuximab a fost administrat în doză echivalentă cu 17,5 mg/m2 şi zi timp de patru zile consecutive
Dutch: Tabel 5 vat bijwerkingen samen die werden gerapporteerd wanneer dinutuximab werd toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Romanian: Tabelul 5 rezumă reacţiile adverse la medicament, raportate atunci când dinutuximab a fost administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis als de BD stabiel blijft.
Romanian: • Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză dacă TA rămâne stabilă.
Dutch: Unituxin heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unituxin are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: • Verminder de infusiesnelheid tot 0,875 mg/m2/u.
Romanian: • Se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
Dutch: Raadpleeg Tabel 3 voor een lijst met criteria die moeten worden geëvalueerd alvorens te beginnen met elke behandelingskuur.
Romanian: Înainte de a începe fiecare ciclu de tratament, se va consulta tabelul 3 pentru lista criteriilor care trebuie evaluate.
Dutch: U wordt nauwlettend op deze klachten gecontroleerd terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt.
Romanian: În timp ce vi se administrează medicamentul veţi fi monitorizat atent în vederea detectării acestor semne.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis en verhoog de volgende dag tot de volledige dosis, indien dit goed wordt verdragen.
Romanian: • Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză şi în ziua următoare se creşte până la doza totală, dacă aceasta este tolerată.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Romanian: 4.8. Reacţii adverse
Dutch: • Als er capillaireleksyndroom optrad tijdens de IL-2-kuur, vervang deze kuur dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.
Romanian: • Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu IL-2, se înlocuieşte cu GM-CSF pentru restul ciclurilor de
Dutch: Na resolutie
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6 din RCP.
Dutch: Tabel 4 verschaft richtlijnen voor dosisaanpassing voor dinutuximab, GM-CSF en IL-2.
Romanian: Tabelul4 oferă recomandări privind modificarea dozei pentru dinutuximab, GM-CSF şi IL-2.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Unituxin împreună cu alte medicamente
Dutch: systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab
Romanian: ADMINISTRARE Unituxin 3,5 mg/ml concentrat steril dinutuximab
Dutch: • Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u.
Romanian: • Se reia perfuzia de dinutuximab cu un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră.
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Tabel 4: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor de behandeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens toediening van dinutuximab in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne
Romanian: Tabelul 4: Recomandare privind modificarea dozei pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse rezultate în urma tratamentului, în timpul administrării dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Dutch: • Behoud de verdragen infusiesnelheid voor dinutuximab voor alle volgende kuren met GM-CSF of IL-2.
Romanian: • Se menţine ritmul de perfuzie tolerat cu dinutuximab, pentru toate ciclurile de tratament succesive cu GM-CSF sau IL-2.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Dutch: Capillaireleksyndroom Graad 3 (ernstig) Aanvang van de symptomen
Romanian: Gradul 3 (sever) Debutul simptomelor
Dutch: Neuralgie, perifere neuropathie, hoofdpijn
Romanian: Nevralgie, neuropatie periferică, cefalee
Dutch: • Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u zodra de BD stabiel is.
Romanian: • Se reia administrarea dinutuximab la un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră din momentul în care TA este stabilă.
Dutch: Natriuminname
Romanian: Alăptarea
Dutch: De behandeling duurt ongeveer zes maanden, maar niet alle geneesmiddelen worden iedere maand toegediend.
Romanian: Tratamentul durează aproximativ 6 luni, dar nu se administrează toate medicamentele în fiecare lună.
Dutch: Unituxin wordt tijdens de eerste vijf maanden iedere maand toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen.
Romanian: Unituxin se administrează patru zile consecutiv în fiecare lună, în primele 5 luni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Unituxin verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Unituxin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 august 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Unituxin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Unituxin.
Dutch: Bovendien zal de firma die Unituxin in de handel brengt, twee onderzoeken uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder de veiligheid op lange termijn.
Romanian: În plus, compania care comercializează Unituxin va realiza două studii pentru a obține mai multe informații privind siguranța medicamentului, inclusiv siguranța pe termen lung a acestuia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Unituxin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.