FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter), som kan optræde er: Udslæt, kløen, eksem og tør hud, hårtab, mundtørhed, hovedpine, perifer neuropati (en forstyrrelse af nerverne i hænder og fødder i form af følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelser og jagende eller brændende smerter), slaphed, svimmelhed, libidoproblemer, smagsforstyrrelser, sår i munden, tørre læber, mavebesvær, fordøjelsesbesvær, vægttab, forstoppelse, øget appetit, muskelkramper og åndenød.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο δέκα ατόμων) και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν είναι: εξάνθημα, κνησμός, έκζεμα και ξηροδερμία, απώλεια τριχών, ξηροστομία, πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια (μία διαταραχή των νεύρων στα πόδια και τα χέρια που μπορεί να πάρει τη μορφή μουδιάσματος, μυρμηκίασης, οξέος ή καυστικού πόνου), αδυναμία, ζάλη, προβλήματα γενετήσιας ορμής, αλλοίωση γεύσης, εξελκώσεις του στόματος, ξηρά χείλη, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, αυξημένη όρεξη, μυϊκοί σπασμοί και δύσπνοια.
Danish: Tabel 8: Middel (% CV)-AUC, Cmax og Cmin af saquinavir hos patienter efter behandling med Invirase, saquinavir bløde kapsler, Invirase/ritonavir og saquinavir bløde kapsler/ritonavir i multiple doser
Greek: Πίνακας 8: Μέση τιμή (% CV) AUC, Cmax και Cmin σακουιναβίρης σε ασθενείς μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων Invirase, μαλακών καψακίων σακουιναβίρης, Invirase/ριτοναβίρης και μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ριτοναβίρης
Danish: Du skal fortsætte med at tage medicinen indtil din læge beslutter at du skal ophøre dermed.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρις ότου ο γιατρός σας υποδείξει κάτι άλλο.
Danish: • hvis du har en meget langsom hjerterytme (bradykardi)
Greek: • πολύ αργό ρυθμό της καρδιάς (βραδυκαρδία)
Danish: Øgede quetiapinplasmakoncentrationer kan føre til koma (se pkt.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: - Saquinavir AUC ↑ 67 %
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 67 %.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som samtidig bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, kan have øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader og kan være nødt til at afgive blodprøver til kontrol af leverfunktionen.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκούς παράγοντες, αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: RESIST 1 & 2 SQV Naiv/Tidligere behandlet population
Greek: Πρωτοθεραπευόμενος με SQV /Προθεραπευμένος Πληθυσμός
Danish: Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 ud af 1000, men færre end 1 ud af 100 patienter) er: Nedsat appetit, synsforstyrrelser, leverbetændelse, kramper, allergiske reaktioner, blistre, søvnighed, abnorm nyrefunktion, betændelse i bugspytskirtlen, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. leverproblemer samt Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig sygdom med blistre på huden, øjnene, i munden og på kønsdelene).
Greek: Άλλες, λιγότερο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο χιλίων ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων) περιλαμβάνουν: μειωμένη όρεξη, διαταραχές της όρασης, φλεγμονή του ήπατος, κρίσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, φουσκάλες, υπνηλία, μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία, φλεγμονή του παγκρέατος, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών που προκαλούνται από προβλήματα στο συκώτι και σύνδρομο Steven's Johnson (μια σοβαρή ασθένεια με φουσκάλες στο δέρμα, τα μάτια, το στόμα και τα γεννητικά όργανα).
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed, træthed og synsnedsættelse under behandling med Invirase.
Greek: Έχουν αναφερθεί ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
Danish: Leversygdom: Tal med din læge, hvis du har haft en leversygdom.
Greek: Ηπατική νόσος: Παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel, ATC kode J05AE01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικός παράγοντας, κωδικός ATC J05A Ε01
Danish: Glukokortikoider: Samtidig brug af boostet saquinavir og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, anbefales ikke, med mindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt.
Greek: Γλυκοκορτικοειδή: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing's και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (saquinavir/ritonavir)
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Danish: • symptomatiske arytmier i anamnesen
Greek: • προηγούμενο ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών
Danish: • hvis du har problemer med hjertet, som kan ses på et elektrokardiogram (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet) - det kan være medfødt
Greek: • οποιοδήποτε πρόβλημα στην καρδιά το οποίο φαίνεται σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ,
Danish: I dette studie blev der også observeret PR-interval på > 200 ms hos 40 % og 47 % af forsøgspersonerne, som på dag 3 fik Invirase/ritonavir henholdsvis 1.000/100 mg 2 gange daglig og 1.500/100 mg 2 gange daglig.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το διάστημα PR > 200 msec παρατηρήθηκε επίσης σε 40 % και 47% των ατόμων που λάμβαναν Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και 1500/100 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα, την Ημέρα 3.
Danish: Invirase er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne patienter.
Greek: Το Ιnvirase ενδείκνυται για την αγωγή ενηλίκων ασθενών που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη.
Danish: På tilsvarende måde kan saquinavir måske også modificere farmakokinetikken af andre lægemidler som er substrater for CYP3A4 eller P-gp.
Greek: Όμοια, η σακουιναβίρη μπορεί επίσης να μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 ή P-gp.
Danish: • lægemidler til behandling af depression - såsom nefazodon, tricykliske antidepressiva
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης-όπως νεφαζοδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Danish: Plastikglas (HDPE) indeholdende 120 tabletter.
Greek: Πλαστικές φιάλες (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, HDPE) που περιέχουν 120 δισκία.
Danish: Leverfunktionen bør overvåges, når saquinavir og ritonavir administreres sammen med efavirenz.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται όταν η σακουιναβίρη και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται με την εφαβιρένζη.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for Invirase/ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Invirase/ριτοναβίρη.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Invirase
Greek: Άλλα φάρμακα και Invirase
Danish: • visse lægemidler mod infektioner - såsom clarithromycin, dapson, erythromycin, halofantrin,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για λοιμώξεις όπως κλαριθρομυκίνη, δαπσόνη, ερυθρομυκίνη, halofantrine,
Danish: Marcelin et al (2007) SQV Naiv population
Greek: Marcelin et al (2007)
Danish: Forhøjet kreatinin
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Danish: • Tag én 100 mg ritonavir (Norvir) kapsel to gange daglig
Greek: • Πάρτε ένα καψάκιο των 100 mg ριτοναβίρης (Norvir) δύο φορές την ημέρα.
Danish: Derfor er initial dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Efter 7 dage er den anbefalede dosis af Invirase 1.000 mg 2 gange daglig med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Greek: Μετά τις 7 ημέρες, η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Danish: • nogle lægemidler som påvirker immunsystemet - såsom ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Greek: • μερικά φάρμακα τα οποία επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα -όπως κυκλοσπορίνη, sirolimus (rapamycin), tacrolimus
Danish: Effektiv behandling af naive patienter er forbundet med Cmin på ca. 50 ng/ml og en AUC0-24 på omkring 20.000 ng⋅time/ml.
Greek: Η αποτελεσματική θεραπεία σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς σχετίζεται με Cmin περίπου 50 ng/ml και με AUC0-24 περίπου 20.000 ng·h/ml.
Danish: TQT Studie Dag 3* (n=57)
Greek: Ημέρα 3* (n=57)
Danish: Sikkerheden og virkningen af ritonavirboostet saquinavir hos hiv-inficerede børn under 2 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη σε ασθενείς κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV-λοίμωξη, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Anbefalinger vedrørende co-administration
Greek: Συστάσεις που αφορούν συγχορήγηση
Danish: Kombinationen anbefales ikke, da den kan øge risikoen for kardiovaskulære bivirkninger associeret med salmeterol, inklusive QTforlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Greek: Δε συνιστάται ο συνδυασμός καθώς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, αίσθημα παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Mutagenicitet: Mutagene og genotoksiske studier, med og uden relevant metabolisk aktivering, har vist, at saquinavir ikke har mutagen aktivitet in vitro i hverken bakterielle celler (Ames test) eller pattedyrsceller (kinesisk hamsterlunge V79/HPRT-test).
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης και γονοτοξικότητας, με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, όπου απαιτείται, έδειξαν ότι η σακουιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση in vitro είτε σε βακτηριακά (δοκιμασία Ames) είτε σε κύτταρα θηλαστικών (δοκιμασία V79/HPRT σε πνεύμονα Κινέζικου κρικητού).Η σακουιναβίρη δεν επάγει τη χρωμοσωμική βλάβη in vivo στη μέθοδο μικρού πυρήνα σε μυ ή in vitro σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα στο αίμα και δεν επάγει βλάβη στο πρωτογενές DNA in vitro σε μη προγραμματισμένη δοκιμασία σύνθεσης DNA.
Danish: CDC Kategori C (%)
Greek: CDC Κατηγορία C (%) Πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκο (%)
Danish: Ritonavir hæmmer metaboliseringen af saquinavir og øger ("booster") derved plasmaniveauerne af saquinavir.
Greek: H ριτοναβίρη αναστέλλει τον μεταβολισμό της σακουιναβίρης και ως εκ τούτου αυξάνει («ενισχύει») τα επίπεδα σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Danish: Histamin H2-receptorantagonist - Ranitidin (saquinavir/ritonavir) - Ranitidin (ikke-boostet saquinavir)
Greek: Ανταγωνιστής Η2-υποδοχέα ισταμίνης - Ρανιτιδίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη) - Ρανιτιδίνη (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
Danish: Samtidig administration af saquinavir og ritonavir har medført svære bivirkninger, hovedsagelig diabetisk ketoacidose og leverpåvirkninger, især hos patienter med præeksisterende leverlidelse.
Greek: Σύγχρονη χορήγηση σακουιναβίρης και ριτοναβίρης έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διαβητική κετοξέωση και ηπατικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Danish: - Delavirdin (ikke-boostet saquinavir)
Greek: - Delavirdine (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
Danish: Orale kontraceptiva: Da koncentrationen af ethinylestradiol kan falde hvis det administreres sammen med Invirase/ritonavir, bør der anvendes andre eller ekstra præventionsmidler hvis der samtidigt gives østrogenbaserede orale kontraceptiva (se pkt.
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά: Καθώς η συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerheden og virknignen af ritonavirboostet saquinavir hos hiv-inficerede børn under 2 år er ikke klarlagt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη σε ασθενείς κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV-λοίμωξη, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Efter det modificerede Invirase/ritonavir-regime, nåede tilgængeligheden af saquinavir sit maksimum på dag 3 under den første uge og faldt til den laveste tilgængelighed på dag 7 med induktionseffekten af ritonavir, mens saquinavirs farmakokinetiske parametre på dag 14 (efter fuld dosis af Invirase/ritonavir i den anden uge) nærmede sig niveauet for tidligere middelværdier for saquinavirs steady state værdier i hiv-1-inficerede patienter (tabel 9).
Greek: Μετά την τροποποίηση του σχήματος Invirase /ριτοναβίρης, η έκθεση στη σακουιναβίρη κατά την πρώτη εβδομάδα κορυφώθηκε στην Ημέρα 3 και μειώθηκε στη χαμηλότερή έκθεση την Ημέρα 7 με επίδραση εφόδου της ριτοναβίρης, ενώ την Ημέρα 14 οι PK παράμετροι της σακουιναβίρης ( μετά τις πλήρεις δόσεις Invirase /ριτοναβίρης κατά τη δεύτερη εβδομάδα ) πλησίασε το εύρος των ιστορικών μέσων τιμών για τις τιμές σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με HIV - 1 λοίμωξη ( Πίνακας 9 ).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Οκτωβρίου 1996
Danish: For at forebygge en mulig udvikling af rifabutinresistens hos patienter med TB/hiv-co-infektion anbefales en rifabutindosis på 150 mg hver anden dag eller 3 gange om ugen, mens dosis af saquinavir/ritonavir er uændret (1.000/100 mg 2 gange daglig)
Greek: Για να αποτρέψετε πιθανή ανάπτυξη αντοχής της ριφαμπουτίνης σε ασθενείς με φυματίωση και HIV-λοίμωξη, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα, με τη δόση της σακουιναβίρης / ριτοναβίρης αμετάβλητη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Danish: 4.5) - lurasidon (risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner, se pkt.
Greek: - κουετιαπίνη (κίνδυνος για κώμα, βλέπε παράγραφο 4.5) - λουρασιδόνη (πιθανότητα σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Digoxin 0,5 mg enkeltdosis (saquinavir/ritonavir
Greek: Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη
Danish: Koncentrationen af saquinavir kan øges.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης πιθανόν να αυξηθούν.
Danish: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 30 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 25 % Σακουιναβίρη Cmin ↔
Danish: De filmovertrukne Inviraset-tabletter skal synkes hele og tages samtidig med ritonavir og sammen med eller efter fødeindtagelse (se pkt.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται συγχρόνως με τη ριτοναβίρη, μαζί με το φαγητό ή μετά (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %.
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↑ 177 % Σακουιναβίρη Cmax ↑ 187 % Κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 40 % Κλαριθρομυκίνη Cmax ↑ 40 %
Danish: Tabel 4: Sammendrag af elektrokardiogramparametre efter administration af det modificerede Invirase/ritonavir-regime i behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter, der indledte behandling med Invirase/ritonavir.
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη Παραμέτρων Ηλεκτροκαρδιογραφήματος μετά τη χορήγηση του Τροποποιημένου θεραπευτικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη
Danish: Invirase/ritonavir kan øge eksponering af sekalealkaloider og som en konsekvens af dette øge risikoen for akut ergotamintoksicitet.
Greek: Τα Invirase/ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσουν την έκθεση σε αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας και κατά συνέπεια, να αυξήσουν το ενδεχόμενο για οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα.
Danish: Endothelin-receptor-antagonist Bosentan
Greek: Ανταγωνιστής των υποδοχέων της ενδοθηλίνης Bosentan
Danish: Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter er lyse orange til grå- eller brunligt orange ovale tabletter mærket med "SQV 500" på den ene side og "ROCHE" på den anden side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase των 500 mg είναι ελαφρώς πορτοκαλόχρωμα έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμα δισκία ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» στη μία πλευρά και «ROCHE» στην άλλη πλευρά.
Danish: Samtidig administration af boostet saquinavir og fluticasonpropionat og andre kortikosteroider metaboliseret via P450 3A (f.eks. budesonid) anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider (se pkt.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της προπιονικής φλουτικαζόνης και άλλων κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π.χ. (βουδεσονίδη) εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Phosphodiesterase-type 5-hæmmere (PDE5-hæmmere) - Sildenafil (saquinavir/ritonavir) - Sildenafil 100 mg (enkeltdosis) (ikke-boostet saquinavir 1.200 mg 3 gange daglig)
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) Σιλδεναφίλη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη) Σιλδεναφίλη 100 mg (εφάπαξ δόση) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
Danish: Det blev først observeret, at virologisk respons faldt, når ændringen var større end 2,3 gange.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε για πρώτη φορά ότι μειώνεται όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 2,3 φορές, ενώ δεν παρατηρήθηκε ιολογικό όφελος όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 12 φορές.
Danish: Ikke almindelig
Greek: Μη συχνές
Danish: Det anbefales at monitorere leverenzymniveauerne og for neutropeni pga. en forventet stigning i rifabutineksponeringen.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ουδετεροπενίας και των επιπέδων ηπατικών ενζύμων, εξαιτίας της αναμενόμενης αύξησης έκθεσης στην ριφαμπουτίνη.
Danish: Invirase må kun gives i kombination med ritonavir og andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Greek: Το Ιnvirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: ↓ indikerer fald, ↑ indikerer stigning, ↔ indikerer ingen ændring, ↑↑ indikerer markant stigning
Greek: Σημείωση: ↓ μείωση, ↑ αύξηση, ↔ αμετάβλητη, ↑↑ σημαντική αύξηση
Danish: Derfor er samtidig anvendelse af ritonavirboostet Invirase og andre lægemidler, som forlænger QT- og/eller PR-intervallet, kontraindiceret.
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν τα διαστήματα QT και PR.
Danish: Dag 10
Greek: Ημέρα 10
Danish: Antipsykotika Lurasidon
Greek: Αντιψυχωσικά Λουρασιδόνη
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af Invirase og parenteralt administreret midazolam.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή στη συγχορήγηση του Invirase με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη.
Danish: Antiretrovirale stoffer
Greek: Αντιρετροϊκοί παράγοντες
Danish: Dette skyldes at perikon virker inducerende på lægemiddelmetaboliserende enzymer og/eller kan påvirke transportproteiner.
Greek: Αυτό οφείλεται σε επαγωγή από το St. John's wort των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο και/ή των μεταφορικών πρωτεϊνών.
Danish: Sådan skal du tage
Greek: Πώς να πάρετε
Danish: Effektiv behandling af behandlingserfarne patienter er forbundet med en Cmin på ca. 100 ng/ml og en AUC0-24 på omkring 20.000 ng⋅time/ml.
Greek: Η αποτελεσματική θεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή σχετίζεται με Cmin περίπου 100 ng/ml και με AUC0-24 περίπου 20.000 ng·h/ml.
Danish: • hvis du har et svagt hjerte (hjertesvigt)
Greek: • αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια)
Danish: Disse lægemidler inducerer CYP3A4 og kan derfor nedsætte koncentrationen af saquinavir.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα επάγουν το CYP3A4 και επομένως πιθανόν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
Danish: Interaktion med HMG-CoA-reduktasehæmmere: Der skal udvises forsigtighed hvis Invirase/ritonavir anvendes samtidig med atorvastatin, som i mindre udstrækning metaboliseres af CYP3A4, og det bør overvejes at reducere dosis af atorvastatin.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Εφιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης των Invirase/ριτοναβίρη με ατορβαστατίνη, η οποία μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Danish: MaxCmin2: enhver stigning > 0,5 log ved et enkelt besøg ; < 0,5 log reduktion hvis VL > 200 kopier/ml ved uge 4; < 1,0 log reduktion fra baseline hvis VL > 200 kopier/ml ved uge 12; og VL > 200 kopier/ml ved uge 24.
Greek: MaxCmin2: οποιαδήποτε αύξηση > 0.5 log σε μια συγκεκριμένη επίσκεψη, < 0.5 log ελλάτωση εάν η VL > 200 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 4;
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretroviral kombinationsterapi, har en øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverskader.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet, især lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi),
Greek: • μη ισορροπία άλατος στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres (se pkt.
Greek: Η λειτουργία του ήπατος θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • hvis du lider af en alvorlig leversygdom såsom gulsot, leverbetændelse eller leversvigt - hvor du har væskeophobning i maven, bliver forvirret eller bløder fra spiserøret
Greek: • σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ, όπως ίκτερο, ηπατίτιδα, ή ηπατική ανεπάρκεια-όπου η κοιλιά σας γεμίζει υγρό, συγχύζεστε ή αιμορραγείτε από τον οισοφάγο (ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret med højest grad af alvorlighed (grad 3 og 4): Anæmi, diabetes mellitus, diarré, kvalme, opkastning og træthed.
Greek: Οι ακόλουθες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μεγαλύτερης βαρύτητας (βαθμού 3 και 4) ήταν: αναιμία, σακχαρώδης διαβήτης, διάρροια, ναυτία, έμετος και κόπωση.
Danish: • forskellige steroider - såsom dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
Greek: • διάφορα στεροειδή -όπως δεξαμεθαζόνη, αιθινυλοιστραδιόλη, φλουτικαζόνη
Danish: Koncentrationer af amiodaron, flecainid eller propafenon kan være øget ved coadministration med Invirase/ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αμιωδαρόνη, flecainide, προπαφαινόνη μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Danish: Patienter, som starter behandling med ritonavirboostet Invirase: - Før opstart af behandling skal der tages et ekg på alle patienter: Patienter med et QTinterval > 450 ms bør ikke behandles med ritonavirboostet Invirase.For patienter med et QT-interval < 450 ms anbefales det at tage et opfølgende ekg, når behandlingen er påbegyndt.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να λαμβάνουν Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη.
Danish: Samtidig administration af Invirase og quetiapin er kontraindiceret, da det kan øge quetiapin-relateret toksicitet.
Greek: Η συγχορήγηση Invirase και κουετιαπίνης αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να αυξήσει την σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη τοξικότητα.
Danish: Forsigtighed ved kombination på grund af risiko for hjertearytmi.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω πιθανής καρδιακής αρρυθμίας.
Danish: Saquinavir AUC ↓ 1 % Saquinavir Cmax ↓ 7 % Saquinavir Cmin ↔
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 1 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 7 % Σακουιναβίρη Cmin ↔