FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje BO15935
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Croatian: • nemogućnost spavanja (nesanica)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Croatian: Rezultati analize primarne mjere ishoda za djelotvornost, potpunog patološkog odgovora (pCR), koji je definiran kao nepostojanje invazivnih neoplastičnih stanica u dojci, pokazali su stopu od 40,7% (95% CI: 34,7; 46,9) u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin i 45,4%
Maltese: L-analiżi tal-punt finali ko-primarju tal-effikaċja, pCR, definit bħala nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider, irriżulta f'rati ta' 40.7 % (CI ta' 95 %: 34.7, 46.9) fil-grupp ta' Herceptin għall-għoti fil-vini u ta' 45.4 % (CI ta' 95 %:
Croatian: U ispitivanju MO28048, u kojem su se ocjenjivale sigurnost i podnošljivost supkutane formulacije lijeka Herceptin kao adjuvantne terapije u HER2 pozitivnih bolesnika s ranim rakom dojke uključenih ili u kohortu liječenu supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u bočici (N=1868 bolesnika, uključujući 20 bolesnika koji su primali neoadjuvantnu terapiju) ili u kohortu koja je primala supkutanu formulaciju lijeka Herceptin u sustavu za primjenu (N=710 bolesnika, uključujući 21 bolesnika koji je primao neoadjuvantnu terapiju), nisu otkriveni novi sigurnosni signali.
Maltese: Studju MO28048 li nvestiga s-sigurtà u t-tollerabilità tal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin bħala terapija awżiljarja f'pazjenti b'EBC pożittivi għal HER2 li kienu rreġistrati f'koorti ta' Herceptin f'kunjett għall-għoti taħt il-ġilda (N=1868 pazjent, inkluż 20 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) jew f'koorti ta' Herceptin f'sistema għall-għoti taħt il-ġilda (N=710 pazjenti, inkluż 21 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) ma rriżulta fl-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda.
Croatian: +plućni infiltrat nepoznato
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Croatian: - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa
Maltese: - cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/ m fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull 3
Croatian: Herceptin sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
Croatian: U obje je skupine 6-godišnja stopa EFS-a iznosila 65% (ITT populacija: HR=0,98 [95% CI: 0,74; 1,29]), dok je stopa OS-a u obje skupine iznosila 84% (ITT populacija: HR=0,94 [95% CI: 0,61; 1,45]).
Maltese: Ir-rata ta' EFS ta' 6 snin kienet ta' 65% fiż-żewġ gruppi (popolazzjoni ITT: HR=0.98 [CI ta' 95%: 0.74;1.29]) u r-rata ta' OS, 84% fiż-żewġ gruppi (popolazzjoni ITT: HR=0.94
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Maltese: Nażofarinġite
Croatian: U eksplorativnoj analizi podskupina provedenoj u ispitivanju ToGA (BO18255) nije bilo vidljive koristi u ukupnom preživljenju od uključivanja lijeka Herceptin u terapiju bolesnika s ECOG 2 statusom na početku liječenja [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79)], kod bolesnika s nemjerljivom [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] i lokalno uznapredovalom bolešću [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' Herceptin f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Croatian: Herceptin 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Maltese: Herceptin 150 mg trab għal konċentrat
Croatian: Vrsta primarnog tumora
Maltese: tumur primarju
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu taddominju ekstraċellulari ta' HER2.
Croatian: → s.c. (objedinjene kohorte koje su primale s.c. formulaciju u bočici i s.c. formulaciju u sustavu za primjenu), stopa štetnih događaja (svih stupnjeva) prije prelaska (1.-4. ciklus) iznosila je 53,8%, a nakon prelaska (5.-8. ciklus) 56,4%; kod slijeda s.c. → i.v. (objedinjene kohorte koje su primale s.c. formulaciju u bočici i s.c. formulaciju u sustavu za primjenu), stopa štetnih događaja (svih stupnjeva) prije prelaska iznosila je 65,4%, a nakon prelaska 48,7%.
Maltese: Għassekwenza IV→SC (koorti ta' kunjett SC u formulazzjoni SC f'sistema ta' għoti kombinati), ir-rati ta' avvenimenti avversi (kull grad) kienu deskritti qabel il-bidla (Ċikli 1-4) u wara l-bidla (Ċikli 5-8) bħala 53.8% vs. 56.4%, rispettivament; għas-sekwenza SC→IV (koorti ta' kunjett SC u formulazzjoni SC f'sistema ta' għoti kombinati), ir-rati ta' avvenimenti avversi (kull grad) kienu deskritti qabel u wara l-bidla bħala 65.4% vs.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, Herceptin se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Croatian: Herceptin plus docetaksel4
Maltese: Herceptin flimkien ma' docetaxel4
Croatian: - u kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom Herceptin za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: - flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' Herceptin, għallmard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab * Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * F'tul ta' żmien medjan ta' segwitu ta' 1.8 snin għall-pazjenti fil-grupp ta' AC→P u sentejn għall-pazjenti filgrupp ta' AC→PH
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je znatno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom lijeka Herceptin i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8 % naspram 45,7 %; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' Herceptin u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg/dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Croatian: Genska amplifikacija HER2 treba biti utvrđena fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) ili kromogenom in situ hibridizacijom (CISH) fiksiranih blokova tumorskog tkiva.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Croatian: 8 godina**
Maltese: oC - 8
Croatian: volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (8 mg/kg udarna doza ili 6 mg/kg doze održavanja)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Croatian: Događaji hipertenzije
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Croatian: Liječenje AC→PH kemoterapijom dovelo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina ukazala je na smanjenje rizika od 24% u skupini liječenoj lijekom Herceptin tijekom 1 godine u usporedbi sa samo opservacijom (HR=0,76, 95% CI 0,67; 0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda b'Herceptin hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR=0.76, CI ta' 95 % 0.67, 0.86).
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnica koje su primale Herceptin i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnika koje su primale samo docetaksel.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew Herceptin u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Croatian: Teški štetni događaji (definirani prema verziji 3.0 Općih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (NCI CTCAE ≥ 3)) bili su jednako zastupljeni kod primjene obiju formulacija lijeka Herceptin (52,3% uz intravensku formulaciju naspram 53,5% uz supkutanu formulaciju).
Maltese: Terminology Criteria for Adverse Events, grad ≥3) verżjoni 3.0) kienu mqassma b'mod ugwali bejn iżżewġ formulazzjonijiet ta' Herceptin (52.3% kontra 53.5% fil-formulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra l-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament).
Croatian: • hipertenzija: 4,7% uz intravensku naspram 9,8% uz supkutanu formulaciju.
Maltese: • Pressjoni għolja: 4.7 % kontra 9.8 % għall-formulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra lformulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament.
Croatian: • Neotvorenu bočicu treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: • Il-kunjett mhux miftuħ għandu jiġi maħżun fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: • respiratorni distres
Maltese: • distress respiratorju
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (> 95 %) za SISH i FISH metode utvrđivanja genske amplifikacije HER2.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su da prisutnost trastuzumaba (intravenska udarna doza od 8 mg/kg odnosno 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 6 mg/kg svaka 3 tjedna odnosno 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg IV segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w IV, rispettivament).
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnica pogodnih za monoterapiju lijekom Herceptin ili liječenje kombinacijom lijeka Herceptin i paklitaksela, uključivalo je imunohistokemijske metode određivanja HER2 u materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' Herceptin bħala monoterapija u ta' Herceptin flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tas-sider blużu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Herceptin i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Herceptin u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 u bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim inoperabilnim HER2 pozitivnim rakom ukazali su da trastuzumab nije utjecao na farmakokinetiku karboplatina.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
Croatian: Za skupinu koja je primala Herceptin procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez događaja (65% naspram 52%).
Maltese: Benefiċċju assolut ta' 13-il punt perċentwali favur il-grupp ta' Herceptin kien stmat f'termini ta' rata ta' sopravivenza mingħajr avveniment ta' 3 snin (65 % kontra 52%).
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s lijekom Herceptin ili bez njega.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr Herceptin.
Croatian: Bočica sadrži 150 mg trastuzumaba.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Herceptin rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Maltese: Kull kunjett ta' Herceptin huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Croatian: Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnica (omjer hazarda = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH), naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
Croatian: (hipertonija)
Maltese: (ipertonija)
Croatian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Croatian: Opservacija N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
Croatian: Parametar Monoterapija
Maltese: Parametru Monoterapija
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin : omjer šansi
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora na liječenje,%
Maltese: Rata ta' rispons globali,%
Croatian: AC→DH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Croatian: Opservacija N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
Croatian: Raspon t1/2 do Cmax,ss do Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1702***
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Croatian: Herzuma je biosličan lijek.
Maltese: Herzuma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Croatian: Tablica 12 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom i preosjetljivost
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew ≤ 90).
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51 - 1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.41 - 0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže ***vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Croatian: • doksorubicin 60 mg/m plus paklitaksel 150 mg/m 2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Croatian: Drugi lijekovi i Herzuma
Maltese: Mediċini oħra u Herzuma
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije trastuzumaba u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab ġol-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnica korištena je metoda fluorescentne in situ hibridizacije (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl- użu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Croatian: Tablica 10 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala trastuzumab iznosila je 1,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Maltese: HR (95% CI)
Croatian: Raspon ukupnog klirensa od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dan)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u Tablici 13: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 13: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1693
Croatian: (dani)
Maltese: Deni
Croatian: 420 mg Neotvorena bočica 5 godine
Maltese: 420 mg Kunjett mhux miftuħ 5 snin.
Croatian: L-histidinklorid L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine ,-trehalose dihydrate polysorbate 20
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Croatian: Cmin,ss* (μg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (µg/mL)
Croatian: Meath K32 YD60 IRSKA
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem (%)
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Croatian: Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (20. - 50. dan gestacije) i kasnog (120. - 150. dan gestacije) perioda fetalnog razvoja.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20 - 50 jum ta' tqala) u dak tard (120 - 150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Croatian: Omjer hazarda naspram opservacije
Maltese: Proporzjoni ta' periklu kontra osservazzjoni
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)