FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati provenienti dall'uso concomitante di midazolam parenterale con altri inibitori della proteasi suggeriscono un possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di midalzolam di 3-4 volte.
Greek: Δεδομένα από ταυτόχρονη χρήση παρεντερικής μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδηλώνουν πιθανή αύξηση κατά 3-4 φορές των επιπέδων μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Italian: Tali risultati sono stati confermati dall'analisi dei dati alla settimana 96 di trattamento nello studio ARTEMIS.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στις αναλύσεις δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στη δοκιμή ARTEMIS.
Italian: Darunavir/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Greek: Δαρουναβίρη /ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Italian: Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Krka d.d..
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το Darunavir Krka d.d..
Italian: Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο θεραπευτικό σχήμα μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης είναι κατάλληλο για τη δική σας συγκεκριμένη κατάσταση.
Italian: e ritonavir come raccomandato dal medico.
Greek: και τη ριτοναβίρη όπως σας έχει συστηθεί από τον γιατρό σας.
Italian: Sono stati riferiti casi di osteonecrosi, particolarmente in pazienti con fattori di rischio noti, avanzato stadio di HIV o esposizione a lungo termine alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού (CART).
Italian: Il tipo di alimenti non esercita alcun effetto sull'esposizione a darunavir.
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στη δαρουναβίρη.
Italian: Etinilestradiolo (3 mg/0,02 mg una volta al giorno)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg μία φορά ημερησίως)
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 se la clearance della creatinina è usata per l'aggiustamento della dose di tenofovir.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 εάν η κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της δόσης της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Italian: Farmacocinetica di darunavir totale (media ± SD)
Greek: Φαρμακοκινητική της ολικής δαρουναβίρης (μέση τιμή ± SD)
Italian: La selezione in vitro dei virus resistenti a darunavir derivanti dal ceppo di riferimento HIV-1 è risultata protratta nel tempo (> 3 anni).
Greek: Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον άγριο τύπο HIV-1 ήταν μακροχρόνια (> 3 έτη).
Italian: Darunavir dimostra di possedere un'attività antivirale in vitro contro un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 gruppo M (A, B, C, D, E, F, G) e gruppo O con valori di EC50 che variano da < 0,1 a 4,3 nM.
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει αντιιική δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέος φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 που κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica dell'aumento dei parametri farmacocinetici della norbuprenorfina.
Greek: Η κλινική σημασία της αύξησης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της νορβουπρενορφίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.3).
Greek: (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Ci si aspettano effetti maggiori quando il fluticasone è assunto per via inalatoria.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν η φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Krka d.d.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή για το εάν πρέπει να διακοπεί το Darunavir Krka d.d..
Italian: - Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναμίδια(π.χ. χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων λοιμώξεων).
Italian: Emtricitabina/tenofovir alafenamide
Greek: Εμτρισιταμπίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Italian: Dei 44 pazienti n terapia con ritonavir soluzione orale, 27 sono passati all'assunzione della formulazione da 100 mg in capsule ed hanno superato la dose di ritonavir raccomandata per il loro peso corporeo senza che venissero osservati cambiamenti nel profilo di sicurezza.
Greek: Από τους 44 ασθενείς που έλαβαν πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης, οι 27 μετέβησαν στη μορφή του καψακίου των 100 mg και υπερέβησαν τη δόση ριτοναβίρης που βασίζονταν στο σωματικό βάρος χωρίς μεταβολές στην παρατηρηθείσα ασφάλεια.
Italian: - Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Italian: può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
Greek: μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Italian: Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Cobicistat come potenziatore farmacocinetico del darunavir non deve quindi essere assunto dai pazienti con clearance della creatina inferiore a 70 ml/min se qualsiasi agente somministrato richiede una regolazione della dose basata sulla clearance della creatinina: ad esempio emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipovoxil.
Greek: Η χορήγηση κομπισιστάτης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής της δαρουναβίρης πρέπει, επομένως, να μην ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας απαιτεί ρύθμιση της δόσης με βάση την κάθαρση κρεατινίνης: π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή ηλεκτρική) ή διποβοξιλική αδεφοβίρη.
Italian: In uno studio condotto nei ratti, il numero di corpi lutei e impianti sono diminuiti in presenza di tossicità materna.
Greek: Σε μία μελέτη η οποία διεξήχθη σε αρουραίους, ο αριθμός των ωχρών σωματίων και οι εμφυτεύσεις μειώθηκαν παρουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Italian: Sono stati identificati nell'uomo almeno 3 metaboliti ossidativi di darunavir.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί τουλάχιστον 3 οξειδωτικοί μεταβολίτες της δαρουναβίρης στον άνθρωπο.
Italian: Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradina Chinidina Ranolazina
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δρονεδαρόνη Ιβαμπραδίνη Κινιδίνη Ρανολαζίνη
Italian: Al momento ci sono dati non adeguati per determinare se la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat sia associata con un aumentato rischio di reazioni avverse renali rispetto al regime che include tenofovir disoproxil senza cobicistat.
Greek: Επί του παρόντος διατίθενται μη επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό του εάν η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και κομπισιστάτης σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με σχήματα που περιλαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη χωρίς κομπισιστάτη.
Italian: Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Italian: I dati sul confronto con il dosaggio di riferimento (150 mg una volta al giorno) non sono disponibili.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σύγκρισης με τη δόση αναφοράς των 150 mg μια φορά ημερησίως.
Italian: 600 mg compresse (vedere paragrafo 4.5).
Greek: 600 mg δισκία (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: L'aumento delle concentrazioni di quetiapina può portare al coma (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις κουετιαπίνης μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4,5 x 10
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της πρωτεάσης HIV-1 (KD 4,5 x 10
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και κατευθύνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για την αναζήτηση της απαραίτητης αγωγής.
Italian: Allo stato attuale l'effetto di raltegravir sulle concentrazioni plasmatiche di darunavir non appare clinicamente rilevante.
Greek: Επί του παρόντος η επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα δεν φαίνεται να είναι κλινικά σημαντική.
Italian: Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η δόση ή η δοσολογική μορφή δεν πρέπει να αλλάζει ούτε να σταματά η θεραπεία χωρίς οδηγίες από τον γιατρό.
Italian: La digossina deve essere titolata attentamente per ottenere l'effetto terapeutico desiderato, al momento della verifica dello stato clinico generale del soggetto.
Greek: Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση ενόσω αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόμου.
Italian: non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 chilogrammi.
Greek: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 15 κιλά.
Italian: Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l'uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων μη ορμονικής αντισύλληψης.
Italian: Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico
Greek: Η βορικοναζόλη πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση.
Italian: I pazienti che utilizzano estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere controllati per verificare segni di deficienza di estrogeni.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Italian: Darunavir/ritonavir N=80
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=80
Italian: Deve essere valutato l'impiego di corticosteroidi alternativi che sono meno dipendenti dal metabolismo del CYP3A, ad esempio beclometasone per via nasale o inalatoria, in particolare per l'utilizzo a lungo termine.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών που εξαρτώνται λιγότερο από το CYP3A μεταβολισμό π.χ. βεκλομεθαζόνη για ενδορρινική ή δια εισπνοής χρήση, ιδίως για μακροχρόνια χρήση.
Italian: La tabella di seguito riportata, mostra l'analisi dei dati di efficacia a 48 e 96 settimane derivante dagli studi unificati POWER 1 e POWER 2.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσίαζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων και 96 εβδομάδων από τις συγκεντρωτικές δοκιμές POWER 1 και POWER 2.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente.
Greek: Εάν το διαπιστώσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία.
Italian: Nello studio ai pazienti che erano a rischio di interruzione del trattamento a causa di intolleranza a ritonavir soluzione orale (ad es. avversione al sapore) è stato permesso il passaggio alla formulazione in capsule.
Greek: Στη μελέτη, σε ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο διακοπής της θεραπείας λόγω δυσανεξίας στο πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης (π.χ. αποστροφή γεύσης) επιτράπηκε να μεταβούν στη μορφή του καψακίου.
Italian: Per la co-somministrazione di potenti inibitori di CYP3A4, si applicano le stesse raccomandazioni indipendentemente dal fatto che darunavir sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere paragrafo seguente).
Greek: Για τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ισχύουν οι ίδιες συστάσεις ανεξάρτητα από το εάν η δαρουναβίρη ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη (βλ. την παραπάνω παράγραφο).
Italian: Alcuni esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jirovecii (γνωστό αρχικά ως Pneumocystis carinii).
Italian: Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell'anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti.
Greek: Σημεία οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και η δυσκολία στην κίνηση.
Italian: C nelle feci e nelle urine, rispettivamente.
Greek: C-δαρουναβίρης μπορεί να ανευρεθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Italian: La clearance plasmatica di darunavir da solo (150 mg) e in presenza di una bassa dose di ritonavir è stata di 32,8 l/h e di 5,9 l/h, rispettivamente.
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση της δαρουναβίρης (150 mg) χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Italian: ALTRI AGENTI CHE MODIFICANO I LIPIDI Lomitapide
Greek: ΑΛΛΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΛΙΠΙΔΙΩΝ Λομιταπίδη
Italian: Questi risultati sono confermati dall'analisi dei dati alla settimana 96 nello studio TITAN, con il 60,4% dei pazienti del braccio darunavir/ritonavir con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 96 confrontati col 55,2% del braccio lopinavir/ritonavir [differenza: 5,2%, 95% CI (-2,8-13,1)].
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στην ανάλυση δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στη δοκιμή TITAN, με το 60,4% των ασθενών της ομάδας δαρουναβίρης/ριτοναβίρης να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το 55,2% της ομάδας λοπιναβίρης/ριτοναβίρης [διαφορά: 5,2%, 95% CI (-2,8, 13,1)].
Italian: per il trattamento della gotta o la febbre mediterranea famigliare
Greek: για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς Μεσογειακού πυρετού
Italian: Discuta con il medico qual è la dose più corretta.
Greek: Παρακαλείσθε όπως συζητήσετε με τον γιατρό σας ποια δόση είναι η κατάλληλη για εσάς.
Italian: Altrimenti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità con il trattamento con darunavir fino a 1.000 mg/kg/day e livelli di esposizione al di sotto (AUC - 0,5 volte) di quelli riscontrati negli uomini alla dose clinicamente raccomandata.
Greek: Αντιθέτως, δεν υπήρξαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα με χορήγηση δαρουναβίρης έως και 1.000 mg/kg/ημέρα και επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα (AUC - 0,5 φορές) από αυτά του ανθρώπου στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Italian: Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l'assunzione di Darunavir Krka d.d.
Greek: Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του Darunavir Krka d.d.
Italian: Non sono stati identificati nuovi dati sulla sicurezza nell'analisi alla settimana 192 nei soggetti naïve al trattamento, in cui la durata media del trattamento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno è stata di 162,5 settimane.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας στην ανάλυση 192 εβδομάδων σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία, στους οποίους η μέση διάρκεια θεραπείας με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως ήταν 162,5 εβδομάδες.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 l (media ± DS) e aumentava a 131 ± 49,9 l (media ± DS) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al dì.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ήταν 88,1 ± 59,0 l (Μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (Μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Lo studio è stato condotto con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno.
Greek: Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως.
Italian: Raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Italian: a Dati basati sull'analisi alla settimana 48 b Dati basati sull'analisi alla settimana 96 c Imputazioni in accordo con l'algoritmo TLOVR d Basato sull'approssimazione normale della differenza nella % di risposta e Imputazione: non-completati uguale fallimento: pazienti che hanno sospeso il trattamento prematuramente sono stati imputati come variazione uguale a 0
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 48 Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 96 Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Όσοι δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται με μεταβολή ίση με 0
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της δαρουναβίρης στη γονιμότητα.
Italian: In caso di concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, riferirsi al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Differenza nel trattament
Greek: Διαφορά θεραπείας
Italian: Didanosina si deve somministrare a stomaco vuoto, perciò deve essere somministrata 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di darunavir/ritonavir assunto con cibo.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται σε άδειο στομάχι, συνεπώς πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από τη λήψη δαρουναβίρης/ριτοναβίρης μαζί με τροφή.
Italian: Isolati con FC basale< 10 sono suscettibili; isolati con FC>10 fino a 40 hanno una diminuita suscettibilità; isolati con FC>40 sono resistenti (vedere sotto-paragrafo Risultati clinici).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC ≤ 10 κατά την έναρξη είναι ευαίσθητα, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 10 έως 40 έχουν μειωμένη ευαισθησία, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 40 είναι ανθεκτικά (βλ.
Italian: Ferro ossido giallo (E172) - solo per le 400 mg compresse rivestite con film Ferro ossido rosso (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) - μόνο για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 400 mg
Italian: C nei volontari sani ha dimostrato che la maggior parte della radioattività nel plasma dopo una singola dose di darunavir con ritonavir da 400/100 mg, era dovuta al al principio attivo parentale.
Greek: C-δαρουναβίρης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη 400/100 mg οφείλονταν στη μητρική δραστική ουσία.
Italian: Non sono stati registrati nuovi risultati di sicurezza clinicamente rilevanti rispetto al noto profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2 , 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν υπήρξαν νέα κλινικά σημαντικά ευρήματα για την ασφάλεια συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Italian: Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε όπως ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: DRESS (Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici) e Sindrome di Stevens-Johnson sono state riferite raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και Σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%), και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Italian: Dopo 2 anni di somministrazione di darunavir con esposizione uguale o inferiore a quella umana, sono state osservate variazioni a livello renale nei topi (nefrosi) e nei ratti (nefropatia cronica progressiva).
Greek: Μετά από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης με εκθέσεις ίδιες ή χαμηλότερες εκείνης του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν μεταβολές στους νεφρούς ποντικών (νέφρωση) και αρουραίων (χρόνια εξελισσόμενη νεφροπάθεια).
Italian: Le raccomandazioni per darunavir potenziato con ritonavir si applicano anche per darunavir potenziato con cobicistat riguardo ai substrati di CYP3A4, CYP2D6, glicoproteina-P, OATP1B1 e OATP1B3 (vedere controindicazioni e raccomandazioni presentati nella sezione di cui sopra).
Greek: Οι συστάσεις για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη είναι επίσης επαρκείς και για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη όσον αφορά τα υποστρώματα των CYP3A4, CYP2D6, P-γλυκοπρωτεΐνης, OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. αντενδείξεις και συστάσεις που παρουσιάζονται στην παραπάνω παράγραφο).
Italian: Lidocaína (sistemica) Mexiletina
Greek: Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη
Italian: I tassi di rash aggiustati per l'esposizione (tutte le causalità) erano rispettivamente 10,9; 4,2 e 3,8 per 100 pazienti-anno (PYR); per il rash correlato al farmaco erano rispettivamente 2,4; 1,1 e 2,3 per 100 PYR.
Greek: Τα σταθμισμένα βάσει έκθεσης ποσοστά εξανθήματος (όλων των αιτιολογιών) ήταν 10,9, 4,2, και 3,8 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα, και για το φαρμακοεξαρτώμενο εξάνθημα ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Italian: Non studiato.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: La tabella che segue mostra lo sviluppo di mutazioni della proteasi HIV-1 e perdita di sensibilità ai PI in caso di fallimento virologico all'endpoint negli studi ARTEMIS, ODIN e TITAN.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την ανάπτυξη μεταλλάξεων πρωτεάσης HIV-1 και την απώλεια ευαισθησίας σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) σε ιολογικές αποτυχίες στο τελικό σημείο των δοκιμών ARTEMIS, ODIN και TITAN.
Italian: Alcuni studi clinici suggeriscono che raltegravir può causare una modesta riduzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir.
Greek: Ορισμένες κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μετρίου βαθμού μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Italian: INIBITORI DELL'HMG CO-A REDUTTASI Lovastatina
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CΟ-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Λοβαστατίνη
Italian: Reazioni avverse osservate con darunavir/cobicistat nei pazienti adulti
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Italian: Darunavir non si è rivelato mutageno o genotossico in una serie di test in vitro e in vivo inclusi la mutazione inversa batterica (test di Ames), l'aberrazione cromosomica nei linfociti umani e il test del micronucleo in vivo nei topi.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών περιλαμβανομένων της ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων (AMES), της χρωμοσωμικής εκτροπής με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και της in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε ποντικούς.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10) - diarrea
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - διάρροια.
Italian: ODIN Settimana 48
Greek: ODIN Εβδομάδα 48
Italian: Sono stati osservati aumenti dose dipendenti dell'incidenza di adenoma e carcinoma epatocellulare sia nei maschi che nelle femmine di entrambe le specie.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων στα αρσενικά και στα θηλυκά και των δύο ειδών.
Italian: - Diversamente da ritonavir, cobicistat non ha effetti di induzione su enzimi o proteine di trasporto (vedere paragrafo 4.5).
Greek: - Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτηδεν έχει επαγωγική δράση σε ένζυμα ή πρωτεΐνες μεταφοράς (βλ. παράγραφο 4.5).