FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt impulssikontrollin häiriö, sen riski voi olla tavallista suurempi ja heitä on seurattava tarkasti.
French: Ce médicament ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Finnish: Koska tutkimukseen tuli mukaan pienempi määrä naistutkittavia kuin miestutkittavia, tarkkojen johtopäätösten tekeminen ei ole mahdollista.
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän RXULTI-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
Finnish: Potilailla voi ilmetä yllykkeiden lisääntymistä, etenkin uhkapelaamiseen, ja kyvyttömyyttä hallita näitä yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, consultez votre médecin.
Finnish: Jos vauvallasi on jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
French: • caries ou cavités dentaires,
Finnish: • hammasmätä tai reiät (hammaskaries)
French: Syndrome de sevrage de drogue ou de médicament du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitus -oireyhtymä (ks. kohta 4.6)
French: Une matrice de variance-covariance non structurée a été utilisée.
Finnish: Käytössä oli strukturoimaton kovarianssirakenne.
French: Administrer la moitié de la dose recommandée
Finnish: Anna puolet suositellusta annoksesta
French: • si votre famille/soignant remarque que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Finnish: • sinä, läheisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
French: Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés à la pathologie sous-jacente.
Finnish: On huomattava, että vaikeudet yllykkeiden hallinnassa voivat liittyä taustalla olevaan sairauteen.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä riskit ovat suurimmillaan psykoosilääkehoidon alussa ja annoksen nostamisen aikana.
French: L'incidence de l'akathisie dans les essais contrôlés à court terme (5,4 %) était similaire à celle rencontrée dans les essais en ouvert à long terme (5,7 %).
Finnish: Akatisian esiintymistiheys lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa (5,4 %) oli samanlainen kuin pitkäkestoisissa, avoimissa tutkimuksissa (5,7 %).
French: Moins de 1 % de brexpiprazole sous forme inchangée a été éliminé dans les urines et approximativement 14 % ont été retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
Finnish: Alle 1 % brekspipratsolista erittyi muuttumattomana virtsaan ja noin 14 % muuttumattomana ulosteeseen.
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Finnish: • lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (eräs tärkeä sydämen toiminnan mittausarvo sydänsähkökäyrässä [EKG])
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Finnish: RXULTI on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian hoitoon.
French: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Finnish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Finnish: • päivästä 8 lähtien ota joka päivä yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka on lääkärisi määräämän vahvuinen.
French: • des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider ou de tenter de vous suicider (un effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Finnish: • ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä tai yrittämisestä (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
French: Patients âgés atteints de psychose liée à la démence
Finnish: Dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat iäkkäät
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Finnish: DM-3411-metaboliitin ei siten katsota olevan osallinen brekspipratsolin terapeuttisiin vaikutuksiin.
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
Finnish: Laskimoon annetun brekspipratsolin jakaantumistilavuus on korkea (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ja viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
French: Les patients traités avec des antipsychotiques, y compris le brexpiprazole, doivent être surveillés afin de déceler les signes et les symptômes d'hyperglycémie (tels que la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse).
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeillä, mukaan lukien brekspipratsolilla, hoidettavia potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
French: Un syndrome consistant en des mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités par antipsychotiques.
Finnish: Mahdollisesti kumoutumattomien, tahdosta riippumattomien dyskineettisten liikkeiden oireyhtymä voi kehittyä psykoosilääkehoitoa saavilla potilailla.
French: Bien qu'aucune étude pharmacocinétique spécifique n'ait été menée, l'évaluation pharmacocinétique de la population n'a révélé aucune différence cliniquement significative relative à la race dans les caractéristiques pharmacocinétiques du brexpiprazole.
Finnish: Vaikka erityistä farmakokineettistä tutkimusta ei ole tehty, populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu viitteitä kliinisesti merkittävistä rotuun liittyvistä eroista brekspipratsolin farmakokinetiikassa.
French: • si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Finnish: • diabetes tai sen riskitekijöitä (esim. liikalihavuus tai joku lähisuvussasi sairastaa diabetesta).
French: Par la suite, et en fonction de la réponse clinique, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ultérieurement en augmentant la dose jusqu'à un maximum de trois fois la dose quotidienne recommandée.
Finnish: Tämän jälkeen, mikäli kliininen vaste edellyttää edelleen annoksen muuttamista, annosta voidaan nostaa enintään kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden.
French: RXULTI contient du lactose
Finnish: RXULTI sisältää laktoosia
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 12 mg lorsque le brexpiprazole est utilisé en association avec de puissants inducteurs du CYP3A4.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 12 mg:aa, kun brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa.
French: • les médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK),
Finnish: • lääkkeet, jotka lisäävät kreatiinifosfokinaasientsyymin (CPK) määrää
French: Un lavage gastrique et un traitement avec un émétique peuvent être utiles immédiatement après un surdosage.
Finnish: Vatsahuuhtelu ja emeettihoito voi olla hyödyllinen välittömästi yliannostuksen jälkeen.
French: L'effet du brexpiprazole sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
French: Si le brexpiprazole est administré de façon concomitante avec des médicaments connus pour augmenter la créatine phosphokinase (CPK), l'effet additif possible avec l'augmentation de la CPK induite par le brexpiprazole doit être pris en considération.
Finnish: Jos brekspipratsolia annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään lisäävän kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK), on huomioitava mahdollinen brekspipratsolin additiivinen vaikutus CPK:n nousuun.
French: Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.
Finnish: Lääkäri myös kertoo sinulle, miten toimitaan, jos vaihdat RXULTI-valmisteen muuhun lääkkeeseen.
French: Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la schizophrénie avant de commencer le traitement par RXULTI, votre médecin décidera s'il faut arrêter l'autre médicament graduellement ou immédiatement et comment ajuster la dose de RXULTI.
Finnish: Jos käytit muuta lääkettä skitsofrenian hoitoon ennen RXULTI-valmisteen käytön aloittamista, lääkäri päättää, lopetetaanko toinen lääke asteittain vai välittömästi ja miten RXULTI-valmisteen annosta muutetaan.
French: Le brexpiprazole est très persistant et très bioaccumulable mais non toxique pour l'environnement : l'enrichissement possible en brexpiprazole dans les chaînes alimentaires terrestres pourrait poser un problème (voir rubrique 6.6).
Finnish: Brekspipratsoli on erittäin pysyvä ja ympäristön kannalta erittäin biokertyvä, mutta ei toksinen; brekspipratsoli saattaa rikastua ruokaketjuihin (ks. kohta 6.6).
French: • les médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l'on appelle un déséquilibre électrolytique),
Finnish: • lääkkeet, jotka muuttavat kehon suolapitoisuuksia (aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriön)
French: Les effets observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe étaient principalement liés à l'activité pharmacologique exagérée du brexpiprazole.
Finnish: Toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaitut vaikutukset liittyivät pääasiassa brekspipratsolin liialliseen farmakologiseen vaikutukseen.
French: Les symptômes extrapyramidaux (y compris la dystonie aiguë) sont des effets de classe connus pour les antipsychotiques.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (mukaan lukien akuutti dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Finnish: Keskimääräinen annos 3,5 mg/vrk
French: Un allongement de l'intervalle QT peut survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Finnish: QT-ajan pidentymistä voi kehittyä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla.
French: Thromboembolie veineuse (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypotension orthostatique
Finnish: Laskimotromboembolia (ml. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Ortostaattinen hypotensio
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale, modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues, achats excessifs incontrôlables, manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété, c'est-à-dire pour ne plus avoir faim).
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia, jotka voivat aiheuttaa haittaa itselle tai muille, esimerkiksi: voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton, liiallinen ostelu ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja kuin on tarpeen).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés ont été l'akathisie (5,6 %) et la prise de poids (3,9 %).
Finnish: Yleisimmin havaittuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat akatisia (5,6 %) ja painonnousu (3,9 %).
French: Le profil lipidique doit être évalué en début du traitement.
Finnish: Hoidon alussa on arvioitava lipidiprofiili.
French: Le brexpiprazole n'affecte pas l'absorption de médicaments qui sont des substrats des transporteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine P (P-gp).
Finnish: Brekspipratsoli ei vaikuta sellaisten lääkevalmisteiden imeytymiseen, jotka ovat rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)- ja P-glykoproteiini (P-gp) -transportterien substraatteja.
French: Génotoxicité, cancérogénicité
Finnish: Geenitoksisuus ja karsinogeenisuus
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le brexpiprazole
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus brekspipratsoliin
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
Finnish: • dementia (muistin ja muiden ajattelutoimintojen heikkeneminen), etenkin jos olet iäkäs.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études d'efficacité et de sécurité réalisées avec le brexpiprazole dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 13 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimustulokset brekspipratsolin käytöstä 13-vuotiaiden - alle 18-vuotiaiden pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Le brexpiprazole n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RXULTI ou pendant le traitement :
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RXULTI-valmisteen ottamista tai hoidon aikana, jos sinulla on
French: Prise de poids et dyslipidémie
Finnish: Painonnousu ja dyslipidemia
French: Globalement, dans le programme de développement clinique du brexpiprazole pour la schizophrénie, un décès par suicide, considéré comme non lié au médicament par l'investigateur, s'est produit.
Finnish: Brekspipratsolin kliinisessä skitsofrenian hoidon kehitysohjelmassa tapahtui yksi itsemurhakuolema, ja tutkijan arvion mukaan se ei liittynyt lääkkeeseen.
French: Chez les patients dont le gain de poids était ≥ 7 % par rapport aux valeurs initiales, le poids a augmenté avec le temps, avec un gain de poids moyen allant jusqu'à 10,2 kg à la semaine 52.
Finnish: Tutkittavilla, joilla paino nousi vähintään 7 % lähtötilanteeseen nähden, paino nousi ajan myötä siten, että keskimääräinen painonnousu oli jopa 10,2 kg viikolla 52.
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Finnish: • keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet.
French: RXULTI peut aider à garder les symptômes sous contrôle et à prévenir les rechutes pendant que vous prenez le traitement.
Finnish: RXULTI voi auttaa pitämään oireet hallinnassa ja hoidon jatkuessa estämään sairauden uusiutumista.
French: L'incidence des EIAT dans les essais à long terme était semblable à celle rencontrée dans les essais à court terme.
Finnish: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys pitkäkestoisissa tutkimuksissa oli samanlainen kuin lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
French: • La substance active est le brexpiprazole.
Finnish: • Vaikuttava aine on brekspipratsoli.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir),
Finnish: • tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjät, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Finnish: Anna neljäsosa suositellusta annoksesta
French: L'exposition (ASC) au brexpiprazole chez les femmes a été estimée être 25 % plus élevée que celle des hommes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Brekspipratsolialtistuksen (AUC) arvioitiin olevan 25 % korkeampaa naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
French: Voie orale Les comprimés pelliculés peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Finnish: Suun kautta Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
French: Il n'est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse.
Finnish: RXULTI-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
French: Le brexpiprazole peut élever le taux de prolactine.
Finnish: Brekspipratsoli voi nostaa prolaktiinipitoisuuksia.
French: La catégorisation de la prolactine sanguine augmentée repose sur des critères de potentielle importance clinique de > 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun luokittelu perustuu mahdollisen kliinisen oleellisuuden (Potentially Clinically Relevant, PCR) kriteereihin: > 1 × viitearvojen yläraja.
French: Si vous oubliez de prendre RXULTI
Finnish: Jos unohdat ottaa RXULTI-valmistetta
French: Les signes d'un taux de sucre dans le sang élevé sont une soif excessive, l'envie fréquente d'uriner, l'augmentation de l'appétit et la sensation de faiblesse.
Finnish: Korkean verensokerin merkkejä ovat voimakas jano, suuret virtsamäärät, ruokahalun lisääntyminen ja heikkouden tunne.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec ce médicament.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi säännöllisesti, koska tämä lääke voi nostaa niitä.
French: L'évaluation PK de la population a identifié le genre comme covariable statistiquement significative.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa sukupuolen havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
French: Pendant le traitement à long terme, les taux de glucose plasmatiques doivent être surveillés régulièrement pour rechercher une dégradation du contrôle de la glycémie.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon aikana plasman glukoosipitoisuutta on seurattava säännöllisesti sokeritasapainon heikkenemisen varalta.
French: Les analyses de sous-groupes de l'étude dédiée QTc ont suggéré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus important chez les femmes que chez les hommes.
Finnish: Perusteellisen QTc-tutkimuksen alaryhmien analyysi viittaa siihen, että QTc-ajan piteneminen oli suurempaa naistutkittavilla kuin miestutkittavilla.
French: Sur la base de données in vitro, le brexpiprazole a montré peu ou pas d'inhibition des autres isoenzymes du CYP450.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella brekspipratsoli esti vain vähän tai ei ollenkaan muita CYP450-isoentsyymejä.
French: • du 5ème jour au 7ème jour, prenez deux comprimés pelliculés de 1 mg par jour,
Finnish: • päivänä 5 - päivänä 7 ota kaksi 1 mg:n kalvopäällysteistä tablettia päivässä
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière dépendante du temps et peuvent nécessiter 2 semaines ou plus pour atteindre leur effet maximal après l'introduction.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on aikariippuvaista, ja maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua vähintään 2 viikkoa käytön aloittamisesta.
French: À la semaine 52, le brexpiprazole (13,5 %) réduisait le risque de rechute imminente de 71 % par rapport au placebo (38,5 %).
Finnish: Viikon 52 kohdalla brekspipratsoli (13,5 %) vähensi relapsin riskiä 71 %:lla lumelääkkeeseen (38,5 %) verrattuna.
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine),
Finnish: • eräät tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini)
French: Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Finnish: Veresi valkosolujen määrä mitataan säännöllisesti leukopeniaksi, neutropeniaksi ja agranulosytoosiksi kutsuttujen sairauksien riskin minimoimiseksi.
French: Effet possible du brexpiprazole sur d'autres médicaments
Finnish: Brekspipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Finnish: Puuttuvien tietojen käsittelyyn liittyvien herkkyysanalyysien tulokset, jossa käytettiin plasebopohjaista moni-imputointia (PMI), olivat yhdenmukaisia ensisijaisen analyysin kanssa.
French: Des troubles du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, ont été rapportés chez des patients traités par le brexpiprazole.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä, mukaan lukien pelihimoa, on raportoitu brekpipratsolihoitoa saaneilla potilailla.
French: Ces améliorations ont été maintenues durant les 52 semaines de la phase d'entretien en double aveugle chez les patients sous brexpiprazole alors que les patients randomisés pour le placebo ont présenté une détérioration des scores PANSS, CGI-S et CGI-I, et GAF [ANCOVA LOCF]).
Finnish: Nämä kohentumiset säilyivät 52 viikon pituisen kaksoissokkoutetun ylläpitovaiheen aikana brekspipratsolia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkkeelle satunnaistetuilla potilailla PANSS-, CGI-S-, CGI-I- ja GAF-pistemäärät [ANCOVA LOCF]) huonontuivat.
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Finnish: RXULTI sisältää vaikuttavana aineena brekspipratsolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään.
French: Si l'inhibiteur/inducteur du CYP3A4 ou l'inhibiteur du CYP2D6 est supprimé, il peut être nécessaire de revenir à la dose initiale (voir rubrique 4.5).
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän/indusoijan tai CYP2D6:n estäjän käyttö keskeytetään, annostus voi olla tarpeen palauttaa alkuperäiselle annostasolle (ks. kohta 4.5).
French: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi.