FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako aj u iných serotoninergných látok, serotonínový syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov liečených venlafaxínom, obzvlášť ak sa súčasne užíva iná látka, ktorá ovplyvňuje serotoninergný neurotransmiterový systém (vrátane triptánov, SSRI, SNRI, lítium, sibutramín, tramadol, alebo ľubovník bodkovaný [hypericum perforatum]), s liečivami, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane IMAO), alebo so serotonínovými prekurzormi (ako napr. tryptofánové výživové doplnky).
Slovenian: Kot pri drugih serotoninergičnih zdravilih, se lahko tudi pri zdravljenju z venlafaksinom pojavi serotoninski sindrom, še posebej pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko vplivajo na serotoninergični nevrotransmiterski sistem (vključno s triptani, selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors), zaviralci privzema serotoninanoradrenalina (SNRI, serotonin noradrenalin reuptake inhibitors), litijem, sibutraminom, tramadolom in šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravili, ki vplivajo na presnovo serotonina (vključno z zaviralci MAO) ali prekurzorji serotonina (kot so nadomestki triptofana).
Slovak: Liečivo je venlafaxín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je venlafaksin.
Slovak: Časť SPC 4.4 - Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.4 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť: - zmienka o správach o agresii v súvislosti so začiatkom alebo prerušením liečby, - liečba detí a dospievajúcich mladších ako 18-ročných, ktorú výbor CHMP odporúčal začleniť do časti 4.4 SPC v roku 2005 (rozhodnutie Komisie z 19.VIII.2005).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.4, v katerem je treba oceniti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: - omemba poročil o agresivnosti, povezani s pričetkom ali prekinitvijo jemanja zdravila; - zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let; CHMP je leta 2005 priporočil, da se to vključi v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Sklep Komisije z dne 19. 7. 2005); - varnost srca in ožilja (povečano tveganje za srčno ventrikularno aritmijo in nenadzorovano hipertenzijo).
Slovak: V druhej dlhodobej štúdii účinnosť venlafaxínu pri prevencii rekurentných depresívnych epizód počas obdobia 12 mesiacov bola hodnotená v placebom kontrolovanej dvojito-slepej klinickej štúdiii dospelých ambulantných pacientov s opakujúcimi sa epizódami veľkej depresie, ktorí odpovedali na venlafaxín s okamžitým účinkom (100 až 200 mg/deň) pri poslednej epizóde depresie.
Slovenian: V drugi dolgoročnejši raziskavi so dokazali učinkovitost venlafaksina za preprečevanje ponovitev depresivnih epizod v 12-mesečni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi, izvedeni pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih s ponovljenimi hudimi depresivnimi epizodami, ki so se med zadnjo depresivno epizodo odzvali na zdravljenje z venlafaksinom (100 do 200 mg/dan, razdeljenih v dva ločena odmerka).
Slovak: Neprestávajte užívať Efexor depot bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi (pozri časť „Ak prestanete užívať Efexor depot").
Slovenian: Brez predhodnega posveta z zdravnikom ne smete prenehati jemati zdravila Efexor depot (glejte poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo Efexor depot").
Slovak: Krvácanie zo slizníc, Predĺžené krvácanie, Trombocytopénia , Dyskrázia krvi, (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie)
Slovenian: Kri in limfni obtok ekhimoze, krvavitev v prebavilih krvavitve iz sluznic, podaljšan čas krvavitve, trombocitopenija, krvne diskrazije (vključno z agranulocitozo, aplastično anemijo, nevtropenijo in pancitopenijo)
Slovak: Preto by sa malo urobiť rozhodnutie o pokračovaní/prerušení kojenia alebo pokračovaní/prerušení liečby s Efexorom depot, pričom sa majú brať do úvahy výhody kojenia pre dieťa a výhody liečby s Efexorom depot pre ženu.
Slovenian: Potrebno je pretehtati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom Efexor depot za mater in na podlagi tega sprejeti odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja in nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efexor depot.
Slovak: Preto aj keď môžete vidieť sféroidy vo Vašej stolici, dávka venlafaxínu bola absorbovaná do tela.
Slovenian: Kljub sferoidom v blatu, ste lahko prepričani, da se je vaš odmerek venlafaksina absorbiral.
Slovak: Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby panickej poruchy bola stanovená v dvoch dvojito-slepých, 12-týždňových, multi-centrálnych, placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých ambulantných pacientov s panickou poruchou, s alebo bez agorafóbie.
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v obliki kapsul pri zdravljenju panične motnje je bila dokazana v dveh dvojno slepih, 12-tedenskih, multicentričnih, s placebom nadzorovanih raziskavah, pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih s panično motnjo, z agorafobijo ali brez nje.
Slovak: Ak lekár predpíše Efexor depot pacientovi mladšiemu než 18 rokov, prosím, prediskutujte to s ním.
Slovenian: Če je zdravnik zdravilo Efexor depot predpisal bolniku, mlajšemu od 18 let, in želite o tem več informacij, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Čo obsahuje Efexor depot
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Efexor depot
Slovak: Multiformný erytém, Toxická epidermálna nekrolýza, StevensJohnsonov syndróm, Pruritus, Urtikária
Slovenian: izpuščaj, alopecija multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, Stevens
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh chcel zachovať kontraindikáciu všetkých MAOI, kým výbor CHMP súdil, že kontraindikované majú byť len neselektívne ireverzibilné MAOI a že pre reverzibilné MAOI by malo postačovať dôrazné upozornenie v 4.5 SPC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da so kontraindicirani vsi zaviralci monoaminskih oksidaz, medtem ko je CHMP menil, da je treba kontraindicirati samo neselektivne, ireverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz ter da za reverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz zadostuje opozorilo v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD) bola stanovená v dvoch 8-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou (75 až 225 mg/deň), v jednej 6-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii s pevne stanovenou dávkou (75 až 225 mg/deň) a jednej 6-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou (37,5, 75 a 150 mg/deň)
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v obliki kapsul pri zdravljenju generalizirane anksiozne motnje (GAD) je bila dokazana pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih v dveh 8-tedenskih, s placebom nadzorovanih raziskavah s stalnimi odmerki (od 75 do 225 mg/dan), v eni 6-mesečni, s placebom nadzorovani raziskavi s stalnimi odmerki (od 75 do 225 mg/dan) in v eni 6-mesečni, s placebom nadzorovani raziskavi s prilagodljivim odmerjanjem (37,5, 75 in 150 mg/dan).
Slovak: Závažné nežiadúce účinky boli hlásené u pacientov, ktorí práve skončili liečbu s IMAO a začali užívať venlafaxín, alebo užívali venlafaxín, ktorý prestali užívať tesne pred začatím liečby IMAO.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nedavno prenehali jemati zaviralce MAO in začeli zdravljenje z venlafaksinom, ali pri tistih, ki so nedavno prekinili zdravljenje z venlafaksinom in začeli zdravljenje z zaviralci MAO, so poročali o resnih neželenih učinkih.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce udalosti pozorované pri prerušení (znižované a po znižovaní) vyskytli u približne 31% pacientov liečených venlafaxínom a 17% pacientov liečených placebom.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri približno 31 % bolnikov, ki so se zdravili z venlafaksinom in 17 % bolnikov, ki so jemali placebo, poročali o neželenih učinkih, povezanih s prekinitvijo zdravljenja (med postopnim zmanjševanjem odmerka in po njem).
Slovak: Neužívajte Efexor depot
Slovenian: Ne jemljite zdravila Efexor depot
Slovak: Efexor depot sa má užívať s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot je treba jemati skupaj s hrano.
Slovak: Neľakajte sa, ak zbadáte v stolici malé biele granule alebo guľôčky po užití Efexoru depot.
Slovenian: Naj vas nikar ne skrbi, če po jemanju zdravila Efexor depot opazite v blatu majhna bela zrnca ali kroglice.
Slovak: Nepoužívajte Efexor depot ak je po expirácii; dátum expirácie je uvedený na obale.
Slovenian: Zdravila Efexor depot ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Slovak: Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 37.5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Efexor depot in povezana imena (glejte Dodatek I) 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efexor depot in povezana imena (glejte Dodatek I) 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efexor depot in povezana imena (glejte Dodatek I) 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka venlafaxínu s predĺženým účinkom je 75 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii sa neukázala žiadna väčšia účinnosť u skupiny, ktorá užívala dávku od 150 do 225 mg/deň v porovnaní so skupinou, ktorá užívala 75 mg/deň.
Slovenian: Večja učinkovitost odmerkov v skupini, ki je prejemala od 150 do 225 mg/dan v primerjavi s skupino, ki je prejemala 75 mg/dan, v 6-mesečni raziskavi ni bila dokazana.
Slovak: Tieto účinky zahŕňajú triašku, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, pocity návalov tepla, malátnosť a hypertermiu s charakteristickými vlastnosťami pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.
Slovenian: Ti neželeni učinki so vključevali tremor, mioklonus, čezmerno znojenje, navzeo, bruhanje, zardevanje, omotico in hipertermijo z značilnostmi, podobnimi malignemu nevroleptičnemu sindromu, epileptične napade in smrt.
Slovak: Bezpečnosť dlhodobého užívania na rast, dospievanie, pamäť a správanie v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.
Slovenian: V tej starostni skupini dolgoročna varnost zdravila Efexor depot v zvezi z rastjo, dozorevanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem še ni bila dokazana.
Slovak: Efexor depot by ste mali užívať len po zvážení možného osohu a rizika na Vaše doteraz nenarodené dieťa.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Efexor depot je potrebno pretehtati morebitne koristi zdravljenja za žensko glede na morebitna tveganja za nerojenega otroka.
Slovak: Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO: pozri časť „Skôr ako užijete Efexor depot")
Slovenian: • Zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO: glejte poglavje "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efexor depot").
Slovak: Ako aj u ostatných inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, aj u venlafaxínu by sa mala dodržať opatrnosť, ak sa predpisuje pacientom s predispozíciou ku krvácaniu, vrátane pacientov na na antikoagulanciách a inhibítoroch krvných doštičiek.
Slovenian: Kot druge zaviralce privzema serotonina, je tudi venlafaksin pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam iz kože in sluznic, vključno z bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti in zaviralci trombocitov, treba uporabljati previdno.
Slovak: Po hodnotení boli do tejto tabuľky pridané zimnica, zmätenosť, depersonalizácia, bolesti hlavy, poruchy menštruácie u žien, palpitácie a pollakiuria.
Slovenian: Po pregledu so bili na seznam vključeni tudi mrazenje, zmedenost, depersonalizacija (izguba zavesti o lastni osebnosti), glavobol, menstrualne motnje, palpitacije in polakisurija (pogosto mokrenje).
Slovak: Kvôli riziku serotonínového syndrómu, kombinácia venlafaxínu s reverzibilnými a selektívnymi MAOI, ako moklobemid, nie je odporúčaná.
Slovenian: Reverzibilen, selektiven zaviralec MAO-A (moklobemid) Kombinacija venlafaksina z reverzibilnim selektivnim zaviralcem MAO, kot je moklobemid, ni priporočljiva zaradi nevarnosti za pojav serotoninskega sindroma.
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.5 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť: - inhibítory monoamínoxidázy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem je treba oceniti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: - zaviralci monoaminske oksidaze.
Slovak: Iné: kašlanie, pískanie, dychová nedostatočnosť a vysoká teplota, čo sú symptómy zápalu pľúc spojeným so zvýśením množstva bielych krviniek (pľúcna eozinofília)
Slovenian: • Bolezni dihal Pogosti: zehanje Neznana: kašelj, sopenje, kratka sapa in zvišana telesna temperatura, ki so simptomi pljučnega vnetja, povezanega s porastom belih krvničk (pljučna eozinofilija)
Slovak: & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Slovenian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Slovak: 12, B.O.BOX 1822, 17124
Slovenian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Švedska
Slovak: Ak sa Vás týka hociktorá z týchto podmienok, pred užívaním Efexoru depot sa, prosím, poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če se katera od teh stanj nanašajo za vas, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Efexor depot.
Slovak: Menej časté: zmenený pocit chuti; zvonenie v ušiach Iné: závážne bolesti oka a znížené alebo nejasné videnie
Slovenian: • Motnje vida in sluha Pogosti: zamegljen vid Občasni: občutek spremenjenega okusa; zvonjenje v ušesih (tinitus) Neznana: huda bolečina v očeh in oslabljen ali zamegljen vid
Slovak: Ak užijete viac Efexoru depot ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efexor depot, kot bi smeli
Slovak: Ako u všetkých antidepresív, venlafaxín by sa mal používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou kŕčov a títo pacienti by mali byť starostlivo sledovaní.
Slovenian: Podobno kot vse druge antidepresive, je treba tudi venlafaksin pri bolnikih s konvulzijami v anamnezi uvesti previdno, takšne bolnike pa skrbno spremljati.
Slovak: Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby sociálnej anxióznej poruchy (SAD) bola stanovená v štyroch dvojito-slepých, paralelne-skupinových, 12-týždňových, multi-centrálnych, placebom kontrolovaných štúdiách s flexibilnou dávkou a v jednej dvojito-slepej, paralelneskupinovej, 6-mesačnej, placebom-kontrolovanej, s pevne stanovenou/flexibilnou dávkou u dospelých ambulantných pacientov.
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v obliki kapsul pri zdravljenju socialne anksiozne motnje je bila dokazana pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih v štirih, dvojno slepih, 12-tedenskih, multicentričnih, s placebom kontroliranih raziskavah s paralelnimi skupinami in prilagodljivim odmerjanjem in v eni dvojno slepi, 6-mesečni, s placebom nadzorovani raziskavi s paralelnimi skupinami in stalnim/prilagodljivim odmerjanjem.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Slovak: Treba preto zvážiť pravidelné meranie hladín sérového cholesterolu počas dlhodobej liečby..
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba nadzirati koncentracije holesterola v serumu.
Slovak: Účinnosť venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním ako liečby epizód veľkej depresie bola stanovená v dvoch placebom kontrolovaných, krátkodobých štúdiách s trvaním 8 a 12 týždňov, ktoré zahŕňali dávky v rozpätí 75 až 225 mg/deň.
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem pri zdravljenju hudih depresivnih epizod je bila dokazana v dveh, s placebom nadzorovanih, kratkoročnih, raziskavah, ki sta trajali od 8 do 12 tednov, odmerki pa so bili v razponu od 75 do 225 mg/dan.
Slovak: Iné: znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý vedie k zvýšenému riziku vzniku krvných podliatín alebo krvácaniu; tmavá asfaltová stolica, ktorá môže byť znakom vnútorného krvácania; krvné poruchy, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie
Slovenian: • Bolezni krvi Občasni: modrice; črno katranasto blato (feces) ali kri v blatu, kar je lahko znak notranje krvavitve Neznana: zmanjšano število krvnih ploščic v krvi, ki povzroči povečano nevarnost modric ali krvavitev; bolezni krvi, ki lahko povečajo nevarnost okužb
Slovak: Ak zabudnete užiť Efexor depot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Efexor depot
Slovak: Neužívajte za deň vyššie dávky Efexoru depot ako Vám bolo predpísané.
Slovenian: V enem dnevu ne smete vzeti več zdravila Efexor depot, kot vam ga je zdravnik predpisal za en dan.
Slovak: On/Ona sa rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo či máte prestať užívať Efexor depot.
Slovenian: Potrebno se je posvetovati z vašim zdravnikom, ki bo presodil, ali boste prenehali dojiti ali prenehali z zdravljenjem z zdravilom Efexor depot.
Slovak: Venlafaxín sa nesmie začať užívať po dobu najmenej 14 dní po prerušení liečby ireverzibilnými neselektívnymi
Slovenian: Zdravljenja z venlafaksinom se ne sme uvesti prej kot 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem MAO.
Slovak: KARTÓN/FĽAŠA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA/STEKLENICA
Slovak: Efexor depot bol zaradený do zoznamu liekov na zjednotenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC) zostaveným CMD(h) v súlade s článkom 30 ods.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sestavila Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v humani medicini).
Slovak: Panická porucha: držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby do detailov prediskutoval pomer rizika a prínosu v indikácii panickej poruchy s porovnaním bezpečnosti a účinnosti dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg. Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh zhodol na tom, že pre pacientov môže byť prínosom individualizovanie dávky v rámci účinného rozmedzia od 75 do 225 mg. V SPC bolo tiež objasnené, že prírastky dávok by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
Slovenian: Panična motnja: imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen, da podrobneje pojasni razmerje med tveganji in koristmi za indikacijo panike, in sicer ob primerjavi varnosti in učinkovitosti 75miligramskega odmerka s predlaganim 225-miligramskim odmerkom.
Slovak: Box 1822 SE - 17124
Slovenian: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Švedska
Slovak: Ak prestanete užívať Efexor depot
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Efexor depot
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Riziko krvácania do kože a slizničných membrán, vrátane gastrointestinálneho krvácania, môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich venlafaxín.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo venlafaksin, se lahko poveča tveganje za pojav krvavitev iz kože in sluznic, vključno s krvavitvami v prebavilih.
Slovak: Zvýšenie dávky môže prebiehať v 2 a viac-týždňových intervaloch, avšak nie po menej ako 4 dňoch.
Slovenian: Odmerjanje se lahko zvišuje v 2-tedenskih ali daljših presledkih.
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby určil rozdiely medzi nežiaducimi účinkami uvedenými v národne schválených SPC a v CDS držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a aby upravil časť 4.8 podľa triedy orgánových systémov MEDRA.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.8: Neželeni učinki Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opredeli razlike med navedenimi neželenimi učinki v nacionalno odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in osnovnim varnostnim listom (CDS - Core Data Sheet) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter da uredi poglavje 4.8 v skladu s klasifikacijo organov sistema MedDRA. Imetnik dovoljenja za promet je zaključil oba, oceno okvar sečil in pojav krvavitev v prebavilih, in se strinjal, da ju doda na seznam neželenih učinkov.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ EFEXOR DEPOT
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO EFEXOR DEPOT
Slovak: Prípady hyponatriémie a/alebo syndróm neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu sa môže vyskytnúť pri užívaní venlafaxínu, obyčajne u hypovolemických alebo dehydratovaných pacientov.
Slovenian: Pri zdravljenju z venlafaksinom se lahko pojavi hiponatriemija in/ali sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone).
Slovak: Opatrnosť treba pri podávaní venlafaxínu s metoprololom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi venlafaksina in metoprolola je potrebna previdnost.
Slovak: Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Coeur
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Slovak: Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri predpisovaní venlafaxínu, ak sa má užívať s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú CNS.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi venlafaksina z drugimi učinkovinami, ki delujejo na OŽ, priporočljiva previdnost.
Slovak: Wyeth-Lederle Pharma GmbH.,
Slovenian: Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Slovak: Nasledujúce lieky taktiež môžu interagovať s Efexorom depot a tak by sa mali užívať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri uporabi naslednjih zdravil, je zaradi morebitnega medsebojnega delovanja z zdravilom Efexor depot potrebna previdnost.
Slovak: , 4-násobku dennej dávky pre človeka-375 mg venlafaxínu (na mg/kg).
Slovenian: Ti učinki so se pojavljali pri odmerku 30 mg/kg/dan, ki je bil štirikrat večji od dnevnega odmerka venlafaksina za ljudi, ki je 375 mg (preračunan na mg/kg).
Slovak: Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Efexor depot, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Efexor depot, kot vam ga je predpisal zdravnik, takoj pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Venlafaxín sa nemôže podať pacientom, kde od prerušenia liečby s ireverzibilným IMAO neprešlo aspoň 14 dní.
Slovenian: Zdravljenja z venlafaksinom se ne sme uvesti še najmanj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO.
Slovak: Poruchy srdca alebo cirkulácie
Slovenian: - varnost srca in ožilja,
Slovak: Efexor depot 37,5 mg caps plg Efexor depot 75 mg caps plg Efexor depot 150 mg caps plg
Slovenian: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Slovak: Dokument na kontrolu kvality obsahujúci odpovede na možné otázky o nasledujúcich témach:
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, kjer so odgovori na možna vprašanja na naslednje teme:
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky.
Slovenian: Morda bodo potrebni višji odmerki.
Slovak: Rýchlosť rozvoja tolerancie sa veľmi líši medzi jednotlivcami.
Slovenian: Stopnja razvoja tolerance se med posamezniki razlikuje.
Slovak: Môže ísť o skoré príznaky závažnej alergickej reakcie
Slovenian: To so lahko zgodnji simptomi resne alergijske reakcije
Slovak: Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.
Slovenian: Zaradi tega je treba o sočasni uporabi razmisliti le, ko druge možnosti zdravljenja niso možne.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Slovak: Informácie o správnej indikácii a riziku zneužitia
Slovenian: • Informacijah o pravilni indikaciji in tveganju zlorabe
Slovak: ** Údaje pre Tmax prezentované ako medián (rozsah).
Slovenian: ** Podatki za Tmax, predstavljeni kot mediana (razpon).
Slovak: Dôvod spôsobujúci tento rozdiel nie je známy.
Slovenian: Vzrok za to razliko ni znan.
Slovak: Dávka by sa mala zvyšovať iba opatrne.
Slovenian: Odmerek je treba povečati previdno.