FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, kas samazina glikozilkeramīda veidošanos, tādējādi novēršot tā uzkrāšanos.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat sem dregur úr framleiðslu á glúkósýlseramíði og kemur þannig í veg fyrir uppsöfnun þess.
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā*, caureja*, slikta dūša, aizcietējums, sāpes vēderā*, gastroezofageālā refluksa slimība, vēdera uzpūšanās*, gastrīts, disfāgija, vemšana*, sausa mute, vēdera uzpūšanās
Icelandic: Meltingartruflun, verkur ofarlega í kvið*, niðurgangur*, ógleði, hægðatregða, kviðverkur*, maga-vélindabakflæðissjúkdómur, þaninn kviður*, magabólga, kyngingartregða, uppköst*, munnþurrkur, uppþemba
Latvian: Pēc 9 mēnešu ilgas ārstēšanas 02507 pētījumā Gošē šūnu infiltrācija kaulu smadzenēs, noteikta ar kopējo kaulu smadzeņu slodzes (Bone Marrow Burden, BMB) indeksu (novērtēts ar mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula MRI), samazinājās par vidēji 1,1 punktu ar Cerdelga ārstētiem pacientiem (n=19) salīdzinājumā ar nekādām izmaiņām pacientiem, kuri saņēma placebo (n=20).
Icelandic: Eftir 9 mánaða meðferð, í rannsókn 02507, lækkaði gildi beinmergsíferðar með Gaucher frumum, eins og ákvarðað var með heildarbeinmergsbyrðar-skori (Bone Marrow Burden score, BMB score) (metið út frá segulómun af lendarhrygg og lærlegg) um að meðaltali um 1,1 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga (n=19) samanborið við enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (n=20).
Latvian: Piecpadsmit (79%) no šiem pacientiem saņēma devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā; 4 (21%) pacienti turpināja saņemt 42 mg divreiz dienā.
Icelandic: Fimmtán (79%) þessara sjúklinga fengu skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 4 (21%) sjúklingar fengu áfram 42 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Tās ietver noteiktus antidepresantus (tricikliski antidepresanti, piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns, imipramīns un dezipramīns), fenotiazīnus, dekstrometorfānu un atomoksetīnu.
Icelandic: Meðal þeirra eru ákveðin þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. nortriptýlín, amítryptýlín ímípramín og desipramín), fenótíazín, dextrómetorfan og atómoxetín).
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Cerdelga lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cerdelga á meðgöngu.
Latvian: Katra kapsula satur 84 mg eliglustata.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84 mg eliglustat.
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Greipfrūta produkti satur vienu vai vairākas sastāvdaļas, kas nomāc CYP3A un var palielināt eliglustata koncentrācijas plazmā.
Icelandic: Greipaldinvörur innihalda eitt eða fleiri efni sem hamla CYP3A og geta aukið plasmaþéttni eliglustats.
Latvian: o Eliglustatu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas var ietekmēt aknu enzīmus, kam ir loma eliglustata metabolismā.
Icelandic: o Ekki skal nota eliglustat samhliða lyfjum sem geta haft áhrif á lifrarensím sem hafa hlutverk í umbrotum eliglustats.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērota no koncentrācijas atkarīga ietekme uz sirdi: cilvēka sirds jonu kanālu nomākums, ieskaitot kāliju, nātriju un kalciju koncentrācijās ≥ 7 reizes no cilvēkiem iepriekšnoteiktā Cmax; nātrija jonu kanālu pastarpināta ietekme ex-vivo elektrofizioloģijas pētījumā suņu Purkinjē šķiedrās (2 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītas plazmas Cmax); un palielinājumus QRS un PR intervālos suņu telemetrijas un sirds vadības pētījumos suņiem, kas saņēma anestēziju, ar ietekmi, kas novērojama koncentrācijās, kas 14 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto kopējās plazmas Cmax vai 2 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītās plazmas Cmax.
Icelandic: Þéttniháð áhrif á hjarta komu fram í forklínískum rannsóknum: Hindrun á jónagöngum í hjarta hjá mönnum, þ. á m. kalíum, natríum og kalsíum, við þéttni sem er ≥7-falt áætlað Cmax hjá mönnum, áhrif sem natríumjónagöng miðluðu í raflífeðlisfræðilegri ex vivo rannsókn á Purkinje-trefjum hjá hundum (2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma hjá mönnum), lengingu á QRS og PR-bili í fjarmælingu á hundum og rannsóknum á leiðni hjartans hjá hundum í svæfingu, þar sem áhrif komu fram við 14-falt áætlað heildar Cmax í plasma hjá mönnum eða við 2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma.
Latvian: • atomoksetīns - lieto, lai ārstētu uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumus (UDHT),
Icelandic: • atómoxetín - notað við athyglisbresti með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder,
Latvian: Pacienti ar pieejamiem datiem (N)
Icelandic: Sjúklingar þar sem gögn lágu fyrir (N)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 106 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 106 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Visu pacientu skaits (N)= uz protokola populāciju.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)=fjöldi í hverri rannsókn
Latvian: Pacientiem ar stabilu slimību, kas pāriet no enzīmu aizstājterapijas uz eliglustatu, lai novērtētu slimības stabilitāti, jāmonitorē slimības progresēšana visos slimības aspektos (piemēram, pēc
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr ensím uppbótarmeðferð í eliglustat ætti að fylgjast með framvindu sjúkdómsins (t.d. eftir 6 mánuði, með reglulegu eftirliti eftir það) fyrir öll sjúkdómssvið til að meta hve stöðugur sjúkdómurinn er.
Latvian: Barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nav ieteicama.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Latvian: Katrs iepakojums satur 14, 56 vai 196 cietās kapsulas.
Icelandic: 14, 56 eða 196 hörð hylki.
Latvian: Jums var būt reibonis ar līdzsvara zuduma pazīmēm, lēna sirdsdarbība, slikta dūša, vemšana un apreibums.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og jafnvægisleysi, hægum hjartslætti, ógleði, uppköstum og svima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cerdelga nedaudz ietekmē vai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu no 65 gadu vecuma (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga 65 ára (n=10) og eldri tók þátt í klínískum rannsóknum.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cerdelga
Icelandic: Ef gleymist að taka Cerdelga
Latvian: Tā kā paredzams, ka eliglustats izraisīs nelielu EKG intervālu pagarinājumu pie ievērojami paaugstinātām koncentrācijām plazmā, jāizvairās no eliglustata lietošanas pacientiem ar sirds slimību (sastrēguma sirds mazspēja, nesens akūts miokarda infarkts, bradikardija, sirds blokāde, kambaru aritmija), pagarināto QT sindromu un kombinācijā ar IA klases (piemēram, hinidīnu) un III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskiem līdzekļiem.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir því að eliglustat valdi vægum hækkunum á EKG-bilum við verulega hækkaða plasmaþéttni, skal forðast notkun eliglustats hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma (hjartabilun, nýlegt brátt hjartadrep, hægslátt, gáttasleglarof, sleglasláttarglöp), heilkenni langs QT-bils og í samsettri meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum úr flokki IA (t.d. kínidín) og flokki III (t.d. amíódarón, sótalól).
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, un to lieto ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat og er notað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af gerð 1.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX10.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX10.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu ietekme tika novērtēta vienas devas 1. fāzes pētījumā.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
Latvian: Kā uzglabāt Cerdelga
Icelandic: Hvernig geyma á Cerdelga
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā tika noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cerdelga en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri hylki en þér var sagt að taka skaltu strax hafa samband við lækninn.
Latvian: Cerdelga (n=20) a
Icelandic: Cerdelga (n=20)
Latvian: Izmaiņas liesas tilpumā
Icelandic: Breyting á bragðskyni
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošiem sirds stāvokļiem
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi hjartasjúkdóma
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas eliglustata kopējais organisma klīrenss bija 86 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var heildarúthreinsun eliglustats 86 l/klst.
Latvian: • Jums ir neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība, ieskaitot sirds stāvokli, ko sauc par pagarināto
Icelandic: • ert með óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt þ.m.t. hjartasjúkdóm sem kallast heilkenni langs
Latvian: Lielākā daļa URMs (80%) saņēma devas palielinājumu līdz 127 mg eliglustata divreiz dienā, no kuriem visiem bija atbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
Icelandic: Meirihluti mjög hraðra umbrjóta (URM) (80%) fengu skammtaaukningu að 127 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, allir fengu fullnægjandi klíníska svörun.
Latvian: Nav zināmas ietekmes uz fertilitāti, lietojot normālas devas.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eru þekkt við venjulega skammta.
Latvian: Vielu saraksts 4.5. apakšpunktā nav visaptverošs, un zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties ar visu pārējo parakstīto zāļu aprakstiem attiecībā uz iespējamu citu zāļu mijiedarbību ar eliglustatu.
Icelandic: Upptalning efnanna í kafla 4.5 er ekki tæmandi og ráðlegt er fyrir þann sem ávísar lyfi að kynna sér hugsanlega milliverkun lyfja við eliglustat í samantekt á eiginleikum allra annarra ávísaðra lyfja.
Latvian: Liesas tilpums (MN)
Icelandic: Rúmmál milta (MN)
Latvian: Cerdelga pivotālais pētījums GD1 pacientiem, kas pārgāja no ERT- 02607 (ENCORE) pētījums 02607 pētījums bija randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts, līdzvērtības, daudzcentru klīniskais pētījums 159 pacientiem, kas iepriekš bija stabilizēti ar ERT.
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá GD1-sjúklingum sem skipta úr ERT - rannsókn 02607 (ENCORE) Rannsókn 02607 var slembuð, opin, með virku samanburðarlyfi, engu síðra (non-inferiority), fjölsetra klínísk rannsókn á 159 sjúklingum sem áður voru í jafnvægi með ERT.
Latvian: Šīs zāles var iedarboties uz Jūsu organisma spēju sadalīt Cerdelga un tas var izraisīt augstākus Cerdelga līmeņus Jūsu asinīs.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni Cerdelga í blóðinu.
Latvian: Eliglustats nebija mutagēns standarta genotoksicitātes testos pelēm un žurkām un neuzrādīja kancerogēnu potenciālu standarta dzīves laika bioloģiskajās pārbaudēs.
Icelandic: Eliglustat olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og sýndi engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í stöðluðum lífgreiningum á líftíma hjá músum og rottum.
Latvian: Šajās kategorijās ir daudz zāļu, un, atkarībā no tā, kā Jūsu organisms sadala Cerdelga, iedarbība cilvēku starpā var atšķirties.
Icelandic: Það eru mörg lyf í þessum flokkum og áhrifin geta verið mismunandi eftir einstaklingum og eftir því hvernig líkaminn brýtur niður Cerdelga.
Latvian: Izmaiņas no 12. mēneša (primārās analīzes periods) līdz 48. mēnesim pacientiem ar GD1 ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga 02607 pētījumā
Icelandic: Breytingar frá 12. mánuði (frumgreiningartímabil) að 48. mánuði hjá GD1-sjúklingum á langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga í rannsókn 02607
Latvian: • cinakalcets - kalcimimētisks līdzeklis (lieto dažiem dialīzes pacientiem un specifisku vēžu gadījumā),
Icelandic: • cínacalcet - kalkhermandi (notað hjá sumum sjúklingum í himnuskilun og við ákveðnum krabbameinum)
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme nav pētīta personām ar jebkādu CYP2D6 fenotipu (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi voru ekki rannsökuð hjá einstaklingum með hvaða svipgerð CYP2D6 sem er (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Latvian: Gošē slimības 1. tips ir reta, iedzimta slimība, kurā Jūsu organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par glikozilkeramīdu.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er sjaldgæfur, ættgengur sjúkdómur sem veldur því að efni sem kallast glúkósýlseramíð brotnar ekki nægilega vel niður í líkamanum.
Latvian: Atklātā ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga (paplašinājuma fāzē) visi pacienti ar aizpildītiem datiem, kas turpināja saņemt Cerdelga, visā paplašinājuma fāzes laikā uzrādīja turpmāku uzlabošanos.
Icelandic: Meðan á opna langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga stóð (framhaldsrannsókn), sýndu allir sjúklingar, sem luku rannsókn og héldu áfram að fá Cerdelga, áframhaldandi framfarir út framhaldsrannsóknina.
Latvian: • pravastatīns - lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni un novērstu sirds slimības.
Icelandic: • pravastatín - notað til að lækka kólesteról og koma í veg fyrir hjartasjúkdóma
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Cerdelga pediatriskās populācijas apakšgrupās no 24 mēnešiem līdz mazāk kā 18 gadiem Gošē slimības 1. tipam un 3. tipam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá undirhópi barna frá 24 mánaða upp að 18 ára aldri við Gaucher-sjúkdómi af gerð 1 og gerð 3 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cerdelga nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts parakstīt Cerdelga, būtu izsniegtas parakstītāja vadlīnijas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi Cerdelga fá afhentan leiðarvísi um ávísun.
Latvian: Cerdelga var paaugstināt šādu zāļu veidu līmeni asinīs:
Icelandic: Cerdelga getur aukið magn eftirfarandi lyfja í blóði:
Latvian: Ietekme uz skeleta patoloģiju
Icelandic: Áhrif á meinafræði beinagrindar
Latvian: Pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas ar Cerdelga atklātā paplašinājuma fāzē vidējais (SN - standarta novirze) mugurkaula jostas daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) T-indekss palielinājās no -1,14 (1,0118) sākuma stāvoklī (n=34) līdz -0,918 (1,1601) (n=33) normas robežās.
Icelandic: Eftir 18 mánuði af Cerdelga meðferð í opnu framhaldsrannsókninni, hafði T gildi meðaltalsbeinþéttni í lendarhrygg (bone mineral density, BMD) hækkað úr -1,14 (1,0118) við upphaf (n=34) í -0,918 (1,1601) (n=33) sem er á eðlilegu bili.
Latvian: PETG/COK.PETG/PHTFE-alumīnija blisteri
Icelandic: PETG/PCTFE-álþynnur
Latvian: Katra kapsula satur 84,4 mg eliglustata (Eliglustatum) (tartrāta veidā).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84,4 mg af eliglustati (sem tartrat).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, lietojot Cerdelga, aptuveni 6% klīniskā pētījuma pacientu ir dispepsija.
Icelandic: Algengasta aukaverkun Cerdelga, sem tilkynnt hefur verið um, er meltingartruflun, hjá u.þ.b. 6% sjúklinga í klínísku rannsókunum.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: o Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Cerdelga satur laktozi"), hipromeloze un glicerīna dibehenāts.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Cerdelga inniheldur laktósa"), hýprómellósi og glýseróldíbehenat.
Latvian: Embriju attīstība žurkām un trušiem netika ietekmēta līdz klīniski nozīmīgai iedarbībai (pamatojoties uz AUC).
Icelandic: Þroski fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum varð ekki fyrir áhrifum upp að klínískt viðeigandi útsetningu (samkvæmt AUC).
Latvian: amiodaronu vai sotalolu;
Icelandic: amíódarón eða sótalól
Latvian: a Cerezyme/Cerdelga - sākotnēji randomizēti ārstēšanai ar Cerezyme.
Icelandic: a Cerezyme/Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerezyme b Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerdelga
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: Pediatriskā populācija Cerdelga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav noteikta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cerdelga hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: o Apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól og ammóníumlausn, óþynnt.
Latvian: Norijiet vienu veselu 84 mg kapsulu vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleypið eitt 84 mg hylki á sólarhring með vatni.
Latvian: Žurkām pie maternālās toksiskās devas augļiem konstatēja lielāku palielinātu smadzeņu vēderiņu, anomālu ribu vai jostas daļas skriemeļu skaita sastopamību un daudziem kauliem vāju osifikāciju.
Icelandic: Við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður hjá rottum kom fram hærri tíðni útvíkkaðra heilahólfa, óeðlilegur fjöldi rifbeina eða hryggjarliða í mjóhrygg og mörg bein sem sýndu lélega beinmyndun hjá fóstrum.
Latvian: 2. gads
Icelandic: Ár 2
Latvian: Cerdelga grupā 34 (32%) pacienti saņēma devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā un 51 (48%) līdz 127 mg divreiz dienā 12 mēnešu primārās analīzes periodā, un 21 (20%) pacients turpināja saņemt 42 mg divreiz dienā.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Cerdelga fengu 34 (32%) sjúklingar skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 51 (48%) upp að 127 mg tvisvar á sólarhring á 12 mánaða frumgreiningartímabilinu og 21 (20%) sjúklingur fékk áfram
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cerdelga 84 mg cietās kapsulas
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Latvian: Pamatojoties uz apkopotajiem datiem par visām devām, kas tika pārbaudītas šajā pētījumā, Cerdelga bija līdzvērtīga Cerezyme slimības stabilitātes uzturēšanā.
Icelandic: Samkvæmt samanlögðum upplýsingum um alla skammta sem prófaðir voru í þessari rannsókn, náði Cerdelga þeim viðmiðum sem ákveðin voru í rannsókninni til að hægt væri að segja það ekki síðra en Cerezyme (imiglúkerasi) til að viðhalda stöðugleika hjá sjúklingum.
Latvian: Turklāt pacienta aknu vai nieru statuss var ietekmēt eliglustata metabolismu.
Icelandic: Að auki getur ástand lifrar- eða nýrnastarfsemi sjúklings haft áhrif á umbrot eliglustats.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze rāda, ka CYP2D6 iepriekš noteiktais fenotips, pamatojoties uz genotipu, ir vissvarīgākais faktors, kas ietekmē farmakokinētisko mainību.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir fram á að áætluð svipgerð CYP2D6 samkvæmt arfgerð er mikilvægasti þátturinn sem hefur áhrif á breytileika lyfjahvarfa.
Latvian: Kā lietot Cerdelga
Icelandic: Hvernig nota á Cerdelga
Latvian: Cerdelga lietošana šādos apstākļos izraisa ievērojami palielinātas eliglustata koncentrācijas plazmā.
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldins eða safa þess.
Latvian: Galvenie mērķa orgāni eliglustata toksikoloģijas pētījumos tikai žurkām ir KZ trakts, limfoīdie orgāni, aknas un tikai žurku tēviņiem reproduktīvā sistēma.
Icelandic: Helstu marklíffæri eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru meltingarvegurinn, líffæri ónæmiskerfisins, lifrin einungis hjá rottum og æxlunarfærin einungis hjá karlkyns rottum.
Latvian: • diltiazems - antihipersensitīvs līdzeklis (lieto, lai palielinātu asins plūsmu un samazinātu sirdsdarbību),
Icelandic: • diltíazem - blóðþrýstingslækkandi (notað til að auka blóðstreymi og lækka hjartsláttartíðni)
Latvian: Eliglustata lietošana šādos apstākļos izraisa būtisku eliglustata koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Icelandic: Notkun eliglustats við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Latvian: Iedarbība kancerogenitātes pētījumos bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 3 reizes lielāka pelēm un žurkām nekā vidējā iepriekšnoteiktā kopējā eliglustata koncentrācija plazmā cilvēkiem, vai mazāk kā 1 reizi, izmantojot iedarbību uz nesaistītu plazmu.
Icelandic: Útsetning í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum var u.þ.b. 4-falt og 3-falt meiri hjá músum og rottum, í þeirri röð, en áætluð heildarútsetning eliglustats í plasma hjá mönnum eða minna en 1-föld með óbundinni útsetningu í plasma.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt Cerdelga līmeni asinīs:
Icelandic: Lyf sem geta lækkað magn Cerdelga í blóði:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cerdelga pacientiem jāpārbauda CYP2D6 genotips, lai noteiktu CYP2D6 metabolizētāja statusu (skatīt 4.2. apakšpunktu, Īpašas populācijas).
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6 (sjá kafla 4.2, Sérstakir sjúklingahópar).
Latvian: Kapsula ar pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgu vāciņu un pērļu baltu necaurspīdīgu korpusu ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas korpusa „GZ02".
Icelandic: Hylki með perlublágrænu ógegnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02" prentað með svörtu á hylkið.
Latvian: Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu (Gaucher disease type 1- GD1), kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji (poor metabolisers, PMs), vidēji spēcīgi metabolizētāji (intermediate metabolisers, IMs) vai ekstensīvi metabolizētāji (extensive metabolisers, EMs).
Icelandic: Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor metabolisers, PM), miðlungi slakir umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar (extensive metabolisers, EM) CYP2D6.
Latvian: Vienlaicīga CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti ietekmējošu vielu ievadīšana var izmainīt eliglustata koncentrācijas plazmā.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á CYP2D6 eða CYP3A4 geta breytt plasmaþéttni eliglustats.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Icelandic: Öryggiskort sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: • paroksetīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, duloksetīns, bupropions, moklobemīdsantidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),
Icelandic: • paroxetín, flúoxetín, flúvoxamín, dúloxetín, búprópíón, móklóbemíð - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cerdelga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Gošē slimības 2. tipam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá öllum undirhópum barna við Gaucher-sjúkdómi af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Indivīdi ar iepriekš noteiktu CYP2D6 vāja metabolizētāja fenotipu (aptuveni 5 līdz 10% no populācijas) uzrāda lielākas eliglustata koncentrācijas nekā vidēji spēcīgie vai ekstensīvie CYP2D6 metabolizētāji.
Icelandic: Einstaklingar sem eru slakir umbrjótar í áætlaðri svipgerð CYP2D6 (um 5 til 10% af þýði) sýna meiri þéttni eliglustats en þeir sem eru miðlungi slakir eða hraðir umbrjótar CYP2D6.
Latvian: Trombocītu skaits (x109/l) 16 67,53 MN = vairākkārt augstāks par normālo
Icelandic: 9/l) 16 67,53 MR = margfeldi eðlilegra gilda
Latvian: Cerdelga, BMB indekss bija samazinājies attiecīgi par vidēji 2,2 punktiem (n=18) un 2,7 punktiem (n=15) salīdzinājumā ar vidējo samazinājumu par 1 punktu (n=20) un 0,8 (n=16) tiem, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai.
Icelandic: Eftir 18 og 30 mánaða meðferð, hafði BMB skorið lækkað að meðaltali um 2,2 stig (n=18) og 2,7 (n=15), í þeirri röð hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað í Cerdelga hóp, samanborið við meðaltals lækkun um 1 stig (n=20) og 0,8 (n=16) hjá þeim sem var upphaflega slembiraðað í lyfleysuhóp.