FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Knoppen
Swedish: Botten
Dutch: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Dutch: Stap 3c:
Swedish: Steg 3c:
Dutch: Patiënten met een gestoorde leverfunctie
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Dutch: Prik de capsule slechts één keer door.
Swedish: Stick bara hål på kapseln en gång.
Dutch: Stap 3a:
Swedish: Steg 3a:
Dutch: Prik door en laat los
Swedish: Stick hål och släpp Inhalera djupt
Dutch: • Hartkloppingen
Swedish: • hjärtklappning
Dutch: Een verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
Swedish: Av de patienter som fick tiotropium svarade 61,0 % med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng (p=0,004 jämfört med placebo).
Dutch: Bij genotoxiciteitsstudies waren er geen aanwijzingen van een mutageen of clastogeen potentieel van glycopyrroniumbromide.
Swedish: Studier av glykopyrroniumbromid på gentoxicitet visade ingen mutagen eller klastogen risk.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Enurev Breezhaler bij patiënten met een nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Swedish: Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom och urinretention.
Dutch: Was uw inhalator nooit met water.
Swedish: Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Dutch: • Moeilijk ademen met piepende ademhaling of hoesten (verschijnselen van paradoxaal bronchospasme)
Swedish: • andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm) Några biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dutch: Wanneer moet u Enurev Breezhaler inhaleren?
Swedish: När du ska inhalera Enurev Breezhaler
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler?
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Kapslarna måste alltid förvaras i blisterkartan.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Enurev Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Swedish: Efter dosering av upp till 176 mikrogram Enurev Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
Dutch: Waar wordt Enurev Breezhaler voor gebruikt?
Swedish: Vad Enurev Breezhaler används för
Dutch: - Druk de capsule niet door de folie.
Swedish: Tryck inte kapseln genom folien.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide (dit komt overeen met 50 microgram glycopyrronium).
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium).
Dutch: 10 Enurev Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Swedish: 10 Seebri Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
Swedish: Kapslarna får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 50 mikrogram glykopyrronium.
Dutch: Hoe inhaleert u Enurev Breezhaler?
Swedish: Hur du använder Enurev Breezhaler
Dutch: Stop een capsule nooit direct in het mondstuk.
Swedish: Lägg i kapseln Lägg inte kapseln direkt i munstycket.
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) capsules + 3 inhalators.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) kapslar + 3 inhalatorer.
Dutch: Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24 x 1) kapslar + 4 inhalatorer.
Dutch: De capsules moeten in de blister bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska använda dem. - Tryck inte kapseln genom folien.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - U heeft nierklachten.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Enurev Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
Dutch: Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig omheen.
Swedish: Placera munstycket i munnen.
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Dutch: Enurev Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
Swedish: Enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI) minskade andfåddhet statistiskt signifikant med Enurev Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen.
Dutch: De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag.
Swedish: Hur mycket Enurev Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Dutch: Multiverpakking met 90 (3 verpakkingen met 30x1) harde capsules en 3 inhalators.
Swedish: Flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30x1) hårda kapslar och 3 inhalatorer.
Dutch: Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)
Swedish: Flerpack bestående av 4 förpackningar (24 kapslar + 1 inhalator).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Enurev Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Dutch: Multiverpakking met 96 (4 verpakkingen met 24x1) harde capsules en 4 inhalators.
Swedish: Flerpack innehållande 96 (4 förpackningar med 24x1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
Swedish: Flerpack bestående av 3 förpackningar (30 kapslar + 1 inhalator).
Dutch: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Swedish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
Dutch: • Huiduitslag
Swedish: • hudutslag
Dutch: Oudere patiënten
Swedish: Äldre population
Dutch: Slik de capsule niet in.
Swedish: Svälj inte kapseln.
Dutch: • Bloedneus
Swedish: • näsblod
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u uw behandeling met dit geneesmiddel moet voortzetten, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Dutch: Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
Swedish: Flerpack bestående av 25 förpackningar (6 kapslar + 1 inhalator).
Dutch: Neem de verpakking van Enurev Breezhaler mee en laat deze zien.
Swedish: Visa förpackningen med Enurev Breezhaler.
Dutch: Skeletspierpijn in de borstkas
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta
Dutch: • Moeite om te plassen en pijn bij het plassen
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering
Dutch: • Zwakte
Swedish: • kraftlöshet
Dutch: • Jeuk
Swedish: • klåda
Dutch: Symptomatische uitkomsten
Swedish: Effekter på symtom
Dutch: Vaak Soms
Swedish: Mindre vanliga
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Dutch: Primaire verpakking
Swedish: Innerförpackning Förpackningssto rlek
Dutch: - als u langer dan één dag diarree heeft.
Swedish: - om du har diarré i mer än en dag.
Dutch: De meeste patiënten herstellen volledig nadat gepaste maatregelen zijn genomen.
Swedish: De flesta patienter återhämtar sig helt efter det att lämpliga åtgärder har vidtagits.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: Deze effecten komen vaker voor als u ook alcohol drinkt.
Swedish: Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.
Dutch: Dit geneesmiddel moet één keer per dag worden ingenomen.
Swedish: Detta läkemedel ska tas en gång dagligen.
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine.
Swedish: Cirka 2 % av radioaktiviteten eliminerades i urinen.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere macroliden.
Swedish: Överkänslighet mot andra makrolider.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Dutch: Neem de tablet zo snel mogelijk op dezelfde dag in.
Swedish: Ta tabletten så snart som möjligt samma dag.
Dutch: Andere interacties die leiden tot klinisch schadelijke effecten
Swedish: Övriga interaktioner som leder till kliniskt skadliga effekter
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Dutch: • Patiëntenkaarten die samen met het product aan de patiënten moeten worden gegeven
Swedish: • Patientkort som ska lämnas till patienter tillsammans med produkten
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden.
Swedish: Användningen av levande, försvagade vacciner ska undvikas.
Dutch: De onderstaande aanbevolen aanvangsdoses zijn uitsluitend bedoeld als richtlijn.
Swedish: De rekommenderade initiala doserna som presenteras nedan är endast avsedda att tjäna som riktlinje.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
Swedish: StevensJohnsons syndrom
Dutch: Het verloop van pre-existente infecties kan verergeren.
Swedish: Förloppet för befintliga infektioner kan förvärras.
Dutch: Bovendien kunnen synergistische/additieve nefrotoxische effecten optreden.
Swedish: Dessutom kan det uppstå synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter.
Dutch: - als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft, ‘QT-verlenging' genoemd.
Swedish: - om du har en förändring av hjärtats elektriska aktivitet, så kallad QT-förlängning.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts.
Swedish: Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Swedish: Erfarenheten från överdosering är begränsad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Envarsus bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Envarsus för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Oostenrijk
Swedish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Österrike
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke of geen immunosuppressieve activiteit.
Swedish: De andra metaboliterna har endast svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
Dutch: 59320 Ennigerloh Duitsland of
Swedish: 59320 Ennigerloh Tyskland eller
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Swedish: Allvarliga biverkningar kan förekomma, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige bijwerkingen heeft.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får allvarliga biverkningar.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Dutch: Klinisch significante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner har även setts med fenobarbital.
Dutch: Hoeveel Envarsus moet ik innemen?
Swedish: Hur mycket Envarsus ska jag ta?
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat behandeling met Envarsus wordt gestart.
Swedish: I denna patientgrupp ska därför EBV-VCA-serologin fastställas innan behandling med Envarsus inleds.
Dutch: Een vergeten dosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
Swedish: Glömd dos En glömd dos ska tas snarast möjligt samma dag.
Dutch: Stop uw behandeling niet, tenzij uw arts u dat zegt.
Swedish: Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Dutch: Er is een aantal geassocieerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld.
Swedish: Ett antal associerade fall av transplantatavstötning har rapporterats.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwlettend controleren van EBV-PCR (polymerase-kettingreactie) aanbevolen.
Swedish: Under behandling rekommenderas noggranna kontroller av EBV-PCR (polymeraskedjereaktion).
Dutch: Lymfoproliferatieve aandoeningen en maligniteiten
Swedish: Lymfoproliferativa sjukdomar och maligniteter
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Dutch: Er zijn diverse metabolieten vastgesteld.
Swedish: Det finns flera identifierade metaboliter.
Dutch: Bij gezonde personen bedraagt de gemiddelde halfwaardetijd in volbloed ongeveer 30 uur.
Swedish: Hos friska försökspersoner är den genomsnittliga halveringstiden i helblod cirka 30 timmar.
Dutch: Daarom dient Envarsus in het algemeen op een lege maag te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen.
Swedish: Därför bör Envarsus i allmänhet tas på tom mage för att uppnå maximal absorption.
Dutch: Neem de tabletten onmiddellijk in nadat u ze uit de blisterverpakking heeft genomen.
Swedish: Ta tabletterna omedelbart när du har tagit ut dem ur blistret.
Dutch: Het is een immunosuppressivum.
Swedish: Det är ett immunsuppressivt medel.
Dutch: Draag geschikte beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Swedish: Bär skyddande kläder och använd ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Dutch: - De klinische risico's die gepaard gaan met over- en onderdosering.
Swedish: - De kliniska riskerna i samband med över- respektive underdosering.
Dutch: De beschikbare tacrolimus wordt gewoonlijk snel geabsorbeerd.
Swedish: Tillgängligt takrolimus absorberas i allmänhet snabbt.
Dutch: Therapeutische geneesmiddelmonitoring
Swedish: Terapeutisk läkemedelsmonitorering
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressiva is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Swedish: I likhet med andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt 4.8).
Dutch: Deze kunnen aandoeningen van de nieren of het zenuwstelsel verergeren wanneer ze samen met Envarsus worden ingenomen.
Swedish: Dessa kan förvärra problem med njurarna eller nervsystemet om de tas tillsammans med Envarsus.
Dutch: In geval van een orale intoxicatie kan maagspoelen en/of het gebruik van adsorbentia (zoals actieve kool) van nut zijn als deze kort na de inname worden gebruikt.
Swedish: I fall av oral intoxikation kan magsköljning och/eller användningen av adsorbenter (t.ex. aktivt kol) vara till hjälp om de används kort efter intaget.
Dutch: Indien overdosering voorkomt, moeten algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen worden uitgevoerd.
Swedish: Om överdosering sker, ska allmänna stödjande åtgärder vidtas och symtomatisk behandling ska sättas in.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in. Andere informatiebronnen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten zijn waarden van respectievelijk 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur waargenomen.
Swedish: Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har värden på 4,1 liter/timme, 6,7 liter/timme respektive 3,9 liter/timme observerats.
Dutch: Hoe moet ik de Envarsus-tabletten innemen?
Swedish: Hur ska jag ta Envarsus-tabletterna?
Dutch: Er is beperkte kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
Swedish: Kunskapen är begränsad om interaktioner mellan takrolimus och statiner.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelbepalingen moet worden gebaseerd op de klinische behoeften.
Swedish: Frekvensen av blodnivåkontroller ska baseras på kliniska behov.
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen, maar op dit moment ontbreekt substantieel bewijs voor het veroorzaken van Torsades de Pointes.
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet men tillsvidare saknas väsentliga belägg för att det orsakar torsades de pointes.
Dutch: Na opening van de wikkel van aluminiumfolie: 45 dagen.
Swedish: Efter öppning av aluminiumfolieomslaget: 45 dagar.
Dutch: Zorg ervoor dat u elke keer hetzelfde tacrolimusgeneesmiddel krijgt wanneer u uw voorschrift afhaalt, tenzij uw transplantatiespecialist ermee akkoord gaat over te schakelen op een ander tacrolimusgeneesmiddel.
Swedish: Se till att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsspecialist har kommit överens med dig om att ändra till ett annat takrolimusläkemedel.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen för biverkningar definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Duitsland
Swedish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Dutch: U zult Envarsus elke dag moeten innemen, zolang u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Swedish: Du måste ta Envarsus varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
Dutch: Dit effect kan worden versterkt wanneer Envarsus in combinatie met alcohol wordt toegediend.
Swedish: Denna effekt kan förstärkas om Envarsus administreras i samband med alkohol.
Dutch: Envarsus dient in het algemeen op een lege maag te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Envarsus ska i allmänhet tas på fastande mage för att man ska uppnå maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Dutch: Tacrolimus kan visuele en neurologische stoornissen veroorzaken.
Swedish: Takrolimus kan ge upphov till visuella och neurologiska störningar.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte tacrolimus toxische effecten op het zenuwstelsel en de ogen.
Swedish: Hos råttor orsakade takrolimus toxiska effekter på nervsystemet och ögonen.
Dutch: Hoelang moet ik de Envarsus-tabletten innemen?
Swedish: Hur länge ska jag ta Envarsus-tabletterna?
Dutch: Immunosuppressiva kunnen de respons op een vaccinatie beïnvloeden en een vaccinatie tijdens behandeling met tacrolimus kan minder doeltreffend zijn.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel kan påverka svaret på vaccination, och vaccination under behandling med takrolimus kan vara mindre effektiv.
Dutch: Positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aantoonbaar blijven en duidt niet noodzakelijk op een lymfoproliferatieve ziekte of een lymfoom.
Swedish: Positiv EBV-PCR kan kvarstå i månader och tyder som sådant inte på lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts uw dosis van Envarsus verlagen zodra uw toestand is gestabiliseerd.
Swedish: Läkaren brukar vanligtvis sänka din Envarsus-dos så snart ditt tillstånd har stabiliserats.
Dutch: Vergelijkingen tussen concentraties in gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Swedish: Jämförelser av koncentrationer från den publicerade litteraturen med individuella värden i klinisk praxis ska bedömas med noggrannhet och kunskap om de analysmetoder som används.
Dutch: Er bestaat een sterk verband tussen AUC en volbloeddalspiegels bij steady-state voor Envarsus.
Swedish: Det finns ett starkt samband mellan AUC och dalnivåer i helblod vid steady state för Envarsus.
Dutch: Lactosemonohydraat Macrogol 6000
Swedish: Hypromellos Laktosmonohydrat Makrogol 6000
Dutch: - De noodzaak van toezicht en monitoring door een specialist als er een klinische beslissing is om een patiënt over te schakelen naar een ander product dat tacrolimus bevat.
Swedish: - Behovet av övervakning och kontroll av specialist om man fattar ett kliniskt beslut att låta en patient byta till andra produkter som innehåller takrolimus.
Dutch: In het onderzoek met de novo levertransplantatie werden 29 personen behandeld met Envarsus.
Swedish: I de novo-levertransplantationsstudien behandlades 29 patienter med Envarsus.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de diagnose of het vermoeden van aangeboren verlengd QT-syndroom.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med diagnostiserat eller misstänkt medfött långt QT-syndrom.
Dutch: Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan gewoonlijk of als de dosisaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Swedish: Om läkemedlet inte ser ut som vanligt, eller om dosanvisningarna har ändrats, ska du tala med din läkare eller med apotekspersonal snarast möjligt för att säkerställa att du får rätt läkemedel.
Dutch: Envarsus kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Envarsus kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Het moet echter worden vermeld dat er geen directe ervaring is met Envarsus bij overdosering.
Swedish: Det bör dock noteras att det inte finns några direkta erfarenheter med överdosering av Envarsus.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dit middel in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van transplantaatafstoting van organen) in te nemen.
Swedish: Det är inte rekommenderat att ta Envarsus tillsammans med ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att förhindra att transplanterade organ avstöts).
Dutch: Indien tekenen van toxiciteit worden waargenomen, zoals ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8), moet de dosis van Envarsus misschien worden verlaagd.
Swedish: Om tecken på toxicitet noteras, t.ex. svåra biverkningar (se avsnitt 4.8), kan man behöva sänka dosen av Envarsus.
Dutch: U mag geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken als u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u dit middel heeft ingenomen.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har svårt att se tydligt efter att ha tagit Envarsus.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om het droogmiddel niet in te slikken.
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja torkmedlet.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve schema variëren.
Swedish: Dosen kan variera beroende på vilken immunsuppressiv regim som valts.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen namelijk het risico op huidkanker vergroten.
Swedish: Det beror på att immunsuppressiva medel kan öka risken för hudcancer.