FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu se zásadami správné veterinární praxe je třeba věnovat zvláštní pozornost výběru vhodného místa pro podání injekce a použití injekční jehly vhodného průměru a délky (přiměřeně velikosti a hmotnosti zvířete).
Icelandic: Gæta skal sérstaklega að því að velja viðeigandi stungustað og viðeigandi nálarstærð og lengd (aðlagað að stærð og þyngd dýrsins) í samræmi við góða starfshætti í dýralækningum (Good Veterinary Practice).
Czech: Podávejte pouze jednorázovou dávku 4 mg tildipirosinu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml/45 kg živé hmotnosti).
Icelandic: Gefa á 4 mg af tildipirosini á hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml/45 kg líkamsþyngdar), aðeins einu sinni.
Czech: Jinak je doporučeno použít stříkačky pro více dávek.
Icelandic: Ef það er ekki nóg er ráðlagt að nota margskammta sprautu.
Czech: U skotu se předpokládá, že k metabolizaci tildipirosinu dochází štěpením cukerné složky mikaminózy, redukcí a konjugaci s kyselinou sírovou s následnou hydratací (nebo otevřením jádra), demetylací, mono- nebo dihydroxylací s následnou dehydratací a konjugací s S-cysteinem a konjugací s Sglutathionem.
Icelandic: Talið er að umbrot tildipirosins hjá nautgripum verði með rofi mýkamínósa sykrunnar, afoxun og súlfattengingu sem fylgt er eftir með vötnun (eða opnun hringsins), afmetýleringu, ein- eða tvíhýdroxýleringu sem fylgt er eftir með vötnun og samtengingu við S-cystein og S-glútaþíon.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Svín
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Icelandic: EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Czech: Akumulace v místě infekce dýchacích cest se demonstruje vysokou a trvalou koncentrací tildipirosinu v plicní a bronchiální tekutině, která je mnohem vyšší, než v krevní plazmě.
Icelandic: Uppsöfnun á sýkingarstað í öndunarfærum mátti ráða af viðvarandi hárri þéttni tildipírósíns í lungum og berkjuvökva, sem var mun hærri en þéttni í blóðvökva.
Czech: Maso: 47 dnů
Icelandic: 47 dagar
Czech: U selat, kterým byl podáván tildipirosin intramuskulárně (3 krát v intervalu 4 dnů) v dávkách 8, 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti (2, 3, 5 násobek doporučené klinické dávky), bylo pozorováno přechodné mírné utlumení u 1 selete z každé skupiny s dávkováním 8 a 12 mg/kg živé hmotnosti a u 2 selat ve skupině s dávkováním 20 mg/kg živé hmotnosti po první nebo druhé injekci.
Icelandic: Hjá grísum sem fengu tildipirosin í vöðva (3 sinnum á 4 daga fresti) í skömmtunum 8, 12 og 20 mg/kg líkamsþyngdar (2, 3 og 5 faldir ráðlagðir klínískir skammtar) olli það tímabundinni deyfð hjá einum grís sem fékk 8 mg/kg og einum grís sem fékk 12 mg/kg, en tveimur grísum sem fengu 20 mg/kg eftir fyrstu eða aðra inndælingu.
Czech: Podávejte pouze jednorázovou dávku 4 mg tildipirosinu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml/10 kg živé hmotnosti).
Icelandic: Gefa á 4 mg af tildipirosini á hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml/10 kg líkamsþyngdar), aðeins einu sinni.
Czech: Údaje byly shromážděné ze zoonotických bakterií a komenzálů.
Icelandic: Upplýsingum var safnað um bakteríur sem valda sjúkdómum hjá mönnum og dýrum og bakteríur sem lifa gistilífi (commensals).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/005-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/124/005-008
Czech: Pokud klinické příznaky respiratorního onemocnění přetrvávají, nebo se zvýší, nebo pokud dojde k recidivě, je nutno léčbu změnit s použitím jiných antibiotik a pokračovat, dokud klinické symptomy neustoupí.
Icelandic: Ef klínísk einkenni lungnapestar eru viðvarandi eða fara vaxandi, eða ef einkenni taka sig upp aftur, skal meðhöndla með öðru sýklalyfi þar til einkennin eru horfin.
Czech: Jednorázové subkutánní podání 10násobku doporučené dávky (40 mg/ml živé hmotnosti) u telat a opakovaném podání tildipirosinu (třikrát v intervalu 7 dnů) v dávce 4, 12 a 20 mg/kg (1, 3 a 5 násobek doporučené klinické dávky) byla dobře tolerována, kromě přechodných klinických příznaků spojených s bolestí a otokem vyskytujících v místě podání se u některých zvířat.
Icelandic: Stök inndæling tífalds ráðlagðs skammts (40 mg/kg líkamsþyngdar) undir húð hjá kálfum og endurteknir 4, 12 og 20 mg/kg skammtar (1, 3 og 5 sinnum ráðlagður klínískur skammtur) af tildipirosini undir húð (þrisvar sinnum á 7 daga fresti) þoldust vel, að frátöldum tímabundnum klínískum einkennum sem talin voru stafa af óþægindum og þrota á stungustað, ásamt verk hjá sumum dýrum.
Czech: Jantarová skleněná injekční lahvička typu I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Icelandic: I með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při používání se doporučuje nepřetržitá obezřetnost, aby se zabránilo náhodnému samopodání, protože toxikologické studie na laboratorních zvířatech prokázaly při intramuskulárním podání tildipirosinu účinek na kardiovaskulární systém.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast að sprauta dýralyfinu í sig fyrir slysni, þar sem rannsóknir á eiturverkunum hjá tilraunadýrum sýndu áhrif á hjarta- og æðakerfi eftir að tildipirosin var gefið í vöðva.
Czech: Nicméně všechny laboratorní studie nepodaly důkaz o jakémkoliv selekčním účinku na vývoj nebo reprodukčním účinku.
Icelandic: Í rannsóknum á tilraunastofu sáust þó engar vísbendingar um sértæk áhrif á þroska eða æxlun.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout anafylaktické reakce, které mohou být potenciálně smrtelné.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram bráðaofnæmisviðbrögð sem geta leitt til dauða.
Czech: INDIKACE Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivých na tildipirosin.
Icelandic: Til meðferðar og hópmeðferðar (metaphylaxis) á lungnapest hjá svínum af völdum Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis sem næmar eru fyrir tildipirosini.
Czech: Při používání se doporučuje nepřetržitá obezřetnost, aby se zabránilo náhodnému samopodání, protože toxikologické studie na laboratorních zvířatech prokázaly při intramuskulárním podání tildipirosinu účinek na kardiovaskulární systém.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast að sprauta dýralyfinu í sig fyrir slysni, þar sem rannsóknir á eiturverkunum hjá tilraunadýrum sýndu áhrif á hjarta- og æðakerfi eftir að tildipirosin var gefið í vöðva.
Czech: K úplnému vyloučení celé dávky dojde ze 24% močí a 40% trusem do 14 dnů.
Icelandic: Meðalgildi þess sem skilið var út af heildarskammtinun sem var gefinn innan 14 daga var u.þ.b. 24% í þvagi og 40% í saur.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika, monohydrát kyseliny citrónové nebo propylenglykol.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum, sítrónusýrueinhýdrati eða própýlen glýkóli.
Czech: U prasat se předpokládá, že k metabolizaci tildipirosinu dochází redukcí a konjugací s kyselinou sírovou s následnou hydratací (nebo otevřením jádra), demetylací, dihydroxylací a konjugací s Scysteinen a konjugací s S-glutathionem.
Icelandic: Talið er að umbrot tildipirosins hjá svínum verði með afoxun og súlfattengingu sem fylgt er eftir með vötnun (eða opnun hringsins), afmetýleringu, tvíhýdroxýleringu og samtengingu við S-cystein og S-glútaþíon.
Czech: Maso: 47 dnů.
Icelandic: 47 dagar.
Czech: Účinnost metafylaktického použití léčivého přípravku Zuprevo byla prokázána v terénní studii provedené na více místech a kontrolované pomocí placeba, kdy po potvrzení vypuknutí klinického onemocnění (tj.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif hópmeðferðar með Zuprevo í fjölsetra, lyfleysustýrðri rannsókn á vettvangi, þegar uppkoma klínísks sjúkdóms var staðfest (þ.e. dýr í a.m.k.
Czech: Rozsah (µg/ml)
Icelandic: Þéttnibil (µg/ml)
Czech: U některých zvířat může být po podání maximálního doporučeného objemu 10 ml na jedno místo otok v místě podání spojen s bolestí na pohmat trvající zhruba jeden den. Otoky jsou přechodné a obvykle vymizí do 7 až 16 dnů; u některých zvířat může otok přetrvávat až 21 dnů.
Icelandic: Þrotinn er tímabundinn og gengur yfirleitt yfir innan 7 til 16 daga, en getur þó haldist í 21 dag hjá einstaka dýrum.
Czech: Březost a laktace:_
Icelandic: Sláturgrísir/gyltur/geltir
Czech: Jednorázové podání 10ti násobku doporučené dávky a opakované podkožní podání veterinárního léčivého přípravku vedlo pouze k přechodným klinickým příznakům spojeným s bolestí a otokem v místě podání vyskytujícím se u telat.
Icelandic: Ofskömmtun með tíföldum ráðlögðum skammti og endurteknir skammtar dýralyfsins undir húð leiddu aðeins til tímabundinna klínískra einkenna sem talin voru stafa af óþægindum og þrota á stungustað, ásamt verk hjá kálfunum.
Czech: Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost onemocnění v chovu.
Icelandic: Staðfesta skal sjúkdóminn í hjörðinni áður en hópmeðferð er beitt.
Czech: Metafylaxe zahrnuje podávání veterinárního léčivého přípravku u klinicky zdravých zvířat v úzkém kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání léčby u klinicky nemocných zvířat za účelem snížení rizika vývoje klinických příznaků.
Icelandic: Hópmeðferð þýðir að klínískt heilbrigðum dýrum sem eru í miklu návígi við sýkt dýr er gefið lyfið á sama tíma og sýktu dýrin fá meðferð, til að draga úr hættu á að dýrin þrói með sér klínísk einkenni.
Czech: Nepodávat nitrožilně.
Icelandic: Má ekki gefa í bláæð.
Czech: Tildipirosin Skot μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Icelandic: 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK ZUPREVO je čirý nažloutlý injekční roztok obsahující 180 mg/ml tildipirosinum.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 180 mg/ml af tildipirosini.
Czech: Průměr zóny (mm)
Icelandic: Magn Þvermál svæðis (mm)
Czech: Účinek tildipirosinu in vitro je baktericidní vůči M. haemolytica a H. somni a bakteriostatický vůči
Icelandic: In vitro hefur tildipirosin bakteríudrepandi áhrif gegn M. haemolytica and H. somni en bakteríuhemjandi áhrif gegn P. multocida.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Veterinární léčivý přípravek je čirý nažloutlý injekční roztok obsahující 40 mg/ml tildipirosinum.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 40 mg/ml af tildipirosini.
Czech: Vazba tildipirosinu na prasečí plazmatickou bílkovinu dosahuje v in vitro podmínkách maximálně zhruba 30 %.
Icelandic: In vitro binding tildipirosins við prótein úr blóðvökva svína er takmörkuð, u.þ.b. 30%.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Propylenglykol
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýra
Czech: V souladu se zásadami principu odpovědného používaní je metafylaktické použití léčivého přípravku Zuprevo indikováno pouze při závažných projevech SRD způsobených indikovanými patogeny.
Icelandic: Í samræmi við meginreglur um skynsamlega notkun er Zuprevo eingöngu ætlað til hópmeðferðar við alvarlegri uppkomu lungnapestar hjá svínum sem orsakast af áðurnefndum sýklum.
Czech: Metafylaxe zahrnuje podávání přípravku u klinicky zdravých zvířat v úzkém kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání léčby u klinicky nemocných zvířat za účelem snížení rizika vývoje klinických příznaků.
Icelandic: Hópmeðferð þýðir að klínískt heilbrigðum dýrum sem eru í miklu návígi við sýkt dýr er gefið dýralyfið á sama tíma og sýktu dýrin fá meðferð, til að draga úr hættu á að dýrin þrói með sér klínísk einkenni.
Czech: multocida
Icelandic: AUKAVERKANIR
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/124/001-004
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/ál) 100 x 1 töflur (stakskammtur)
Czech: Balení)
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
Czech: Měsíce 4, 5, 6
Icelandic: Mánuðir 4, 5, 6
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Icelandic: Ekki taka meira en eina (1) töflu af Zurampic á hverjum degi.
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Czech: Jestliže se dna zhoršuje
Icelandic: Ef þvagsýrugigtin versnar
Czech: Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek jiných léků.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Zurampic getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: Velmi staří lidé (≥ 75 let)
Icelandic: Mjög aldraðir sjúklingar (≥75 ára)
Czech: Jakou dávku užívat
Icelandic: Hve mikið á að taka
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zurampic hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
Icelandic: Zurampic á að taka inn að morgni með mat og vatni.
Czech: Zurampic nesmíte nikdy užívat bez „inhibitoru xantin oxidázy".
Icelandic: Zurampic má aldrei taka án xantinoxidasahemils.
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Icelandic: Þetta er einnig hámarksskammtur (sjá kafla 4.4).
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
Icelandic: Reynsla hjá mjög öldruðum (≥75 ára) er takmörkuð (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
Icelandic: Sjúklingar með æxlissundrunarheilkenni eða Lesch-Nyhan heilkenni.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum 75 ára og eldri er takmörkuð.
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Zurampic og við hverju það er notað
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Icelandic: Hlutfallamismunur (95% C.I.)
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
Icelandic: Sjúklingar eiga að drekka vel af vökva (t.d. 2 lítrar af vökva á dag).
Czech: --o-- Placebo + Alopurinol,
Icelandic: --o-- Lyfleysa + Allopurinol,
Czech: Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið fleiri þvagsýrugigtarköst þegar byrjað er að nota Zurampic og á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðarinnar.
Czech: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Icelandic: E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Icelandic: Læknirinn segir hve lengi eigi að taka önnur lyf samhliða.
Czech: Průhledný blistr (PVC/PVDC/Al) po 10 nebo 14 (kalendářní blistr) tabletách.
Icelandic: Gegnsæ (PVC/PVDC/ál) þynna með 10 eða 14 (dagatalsþynna) töflum.
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
Icelandic: Rannsóknir og próf
Czech: Vliv lesinuradu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Icelandic: Áhrif lesinurads á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby přípravkem Zurampic byl zvýšený kreatinin v krvi (0,8 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð með Zurampic var aukið kreatínín í blóði (0,8%).
Czech: Střední poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že radioaktivita se koncentrovala především v plazmě a nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Icelandic: Meðalgildi plasma/blóð hlutfalls AUC og Cmax fyrir lesinurad var u.þ.b. 1,8 sem gefur til kynna að geislavirkni var að mestu leyti í plasma og fór ekki inn í eða dreifðist að ráði í rauð blóðkorn.
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Icelandic: Mest geislavirkni greindist í þvagi (>60% af skammtinum) fyrstu 24 klst.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Rifampicin
Icelandic: Rifampin
Czech: Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
Icelandic: Zurampic er gefið sem 50:50 blanda atropísomera.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Zurampic, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Zurampic ef þú ert með eða hefur verið með hjartabilun eða aðra hjartasjúkdóma.
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Icelandic: Að auki olli lesinurad 6-8% lækkun á INR (International Normalised Ratio) og prótrombíntíma.
Czech: Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var 61% sjúklinga með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi og 19% voru með þvagsýrugigtarhnúta við upphaf rannsóknanna.
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat Jak se přípravek Zurampic užívá
Icelandic: Upplýsingar um Zurampic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zurampic Hvernig nota á Zurampic
Czech: Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A (viz bod 4.5).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðalöflugur virkir CYP3A (sjá kafla 4.5).
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA".
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf eins og colchicin og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Czech: Dva litry je dostatečné množství.
Icelandic: Tveir lítrar er hæfilegt magn.
Czech: Léčebná skupina:
Icelandic: Meðferðarhópar:
Czech: Zurampic 200 mg + alopurinol N = 405
Icelandic: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Czech: Časový bod Placebo + febuxostat 80 mg N = 51
Icelandic: Lyfleysa + febuxostat 80 mg N=51
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta milliverkað við Zurampic og læknirinn verður að vita af því:
Czech: Indukční vliv lesinuradu se má očekávat po 2 až 3 týdnech pravidelného souběžného podávání přípravku Zurampic.
Icelandic: Búast má við virkjunaráhrifum lesinurads eftir 2 til 3 vikna samfellda samhliðameðferð með Zurampic.
Czech: Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Zurampic, pokud krevní testy ukážou změny funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi) nebo, pokud se dostaví známky postižení ledvin.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að hætta meðferð með Zurampic ef blóðpróf benda til breytinga á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns í blóði) eða ef einkenni nýrnavandamála koma fram.
Czech: Kontrolu dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru, lze provést již 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Zurampic.
Icelandic: Þvagsýrugildi í sermi má kanna strax 4 vikum eftir upphaf Zurampic meðferðar.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta 200 mg jednou denně ráno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg tafla einu sinni á dag, að morgni.
Czech: Poměr AUC (0-24) atropizomeru 1 k atropizomeru 2 byl 44:56, neboť atropizomer 1 podléhá intenzivnějšímu metabolismu než atropizomer 2, a tak je expozice atropizomeru 1 v plazmě menší než expozice atropizomeru 2.
Icelandic: Hlutfall atropísomer 1 á móti atropísomer 2 AUC (0-24) var 44:56 vegna þess að atropísomer 1 verður fyrir meiri efnaskiptum en atropísomer 2, sem veldur því að útsetning atropísomer 1 í plasma er lægri en atropísomer 2.
Czech: Lesinurad v dávkách až 1600 mg nevykazuje vliv na parametry EKG (včetně QTc intervalu) u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Lesinurad í skömmtum allt að 1.600 mg sýndi ekki áhrif á ECG breytur (þ.m.t. QTc-bil) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: V interakční studii provedené u zdravých jedinců s vícenásobnými dávkami přípravku Zurampic 400 mg a jednotlivou dávkou warfarinu (25 mg) vedlo podávání lesinuradu ke snížení expozice R-warfarinu (méně účinný enantiomer) a nemělo žádný vliv na S-warfarin (účinnější enantiomer).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum eftir endurtekna skammta af Zurampic 400 mg og stakan skammt af warfarini (25 mg) leiddi lesinurad til minnkaðrar útsetningar fyrir R-warfarini (minna virk handhverfan) og hafði engin áhrif á útsetningu fyrir S-warfarini (virkari handhverfan).
Czech: Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
Icelandic: Engin sjáanleg áhrif fituinnihalds máltíðar voru á lyfjahvörf lesinurads.
Czech: Šedesát šest procent pacientů mělo mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin.
Icelandic: Sextíu og sex prósent sjúklinga voru með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Czech: Vliv lesinuradu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif lesinurads á önnur lyf
Czech: Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji, pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3).
Icelandic: Zurampic getur valdið alvarlegum nýrnavandamálum (sjá kafla 4), sem eru algengari ef Zurampic er tekið eitt og sér (sjá kafla 3).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, pohlaví, rasa a etnický původ klinicky významný vliv na farmakokinetiku lesinuradu.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn, kynþáttur og þjóðarbrot ekki klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf lesinurads.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lesinurad
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lesinurad
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP2C9, zvyšoval AUC lesinuradu (56 %) a Cmax (38 %), stejně tak i množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí.
Icelandic: Fluconazol, sem er meðalöflugur CYP2C9 hemill, eykur AUC (56%) og Cmax (38%) fyrir lesinurad og magn lesinurads sem skilst óbreytt út með þvagi.
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
Icelandic: Ekki er víst hvort útsetning fyrir umbrotsefnum í plasma sé örlítil.
Czech: krospovidon, magnesium-stearát - potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, indigokarmín, brilantní modř FCF.
Icelandic: magnesíumstearat - filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð, triacetín, indigókarmín, brilliant blue FCF.
Czech: Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, poškození funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz Tabulka 1).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar nýrnabilun, skert nýrnastarfsemi og nýrnasteinkvilli eru sjaldgæfar (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) (sjá töflu 1).
Czech: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr.
Icelandic: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
Czech: Na základě studií lékových interakcí u zdravých jedinců nebo pacientů s dnou, nemá přípravek Zurampic klinicky významné interakce s NSA (naproxen a indometacin), kolchicinem, repaglinidem, tolbutamidem, febuxostatem nebo alopurinolem.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með þvagsýrugigt er ekki um klínískt marktækar milliverkanir að ræða milli Zurampic og NSAID (naproxen og indomethacin), colchicins, repaglinids, tolbutamids, febuxostats og allopurinols.
Czech: Tablety Zurampic obsahují laktózu (druh cukru).
Icelandic: Zurampic töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Czech: Přípravek Zurampic se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu kreatinu v séru.
Icelandic: Meðferð með Zurampic á ekki að hefja á ný nema önnur skýring á óeðlilegu kreatíníngildi í sermi liggi fyrir.