FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Portuguese: Estes doentes tinham uma atividade de doença elevada, definida por hemólise elevada (LDH ≥1,5x ULN) e a presença do(s) sintoma(s) clínicos relacionado(s) seguinte(s): fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina <100 g/l), eventos adversos vasculares graves (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil.
English: Complete TMA response, n (%) (95%
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%) (IC
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Portuguese: A análise primária da MG-ADL foi uma análise da covariância de pior classificação com uma classificação média de 56,6 para o Soliris e 68,3 para o placebo, com base em 125 doentes em estudo (p=0,0698).
English: • spontaneous penile erection
Portuguese: Ereção espontânea
English: In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed.
Portuguese: Não se observaram anticorpos antifármaco em estudos controlados com placebo na MGg refratária.
English: C10-003
Portuguese: Estudo C10-004 em
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave e sépsis, especialmente de
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Portuguese: Se parar de utilizar Soliris para a MGg refratária A interupção ou paragem do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de MGg.
English: 1 month to <12 years
Portuguese: 1 mês a <12 anos (N = 18) Às 26 semanas
English: n (%) (95% CI)
Portuguese: (IC 95%)
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Portuguese: Os doentes receberam vacinação meningocócica antes de iniciarem o tratamento com Soliris ou receberam tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas após a avacinação.
English: Any prior ventilator support since diagnosis,
Portuguese: Qualquer suporte ventilatório anterior desde o diagnóstico, n (%)
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Portuguese: Alteração na TFGe (≥15 ml/min/1,73 m2) nas 26
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Portuguese: Os doentes no estudo C10-003 em SHUa receberam Soliris no mínimo durante 26 semanas.
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Portuguese: Na última avaliação, 19 dos 22 doentes (86%) atingiram uma melhoria da TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2 a partir da linha de base.
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Portuguese: A proporção de respondedores clínicos na semana 26 sem terapêutica de resgate foi de 45,2% com o Soliris em comparação com 19% com o placebo (p=0,0018).
English: What Soliris contains
Portuguese: Qual a composição de Soliris
English: weeks, median (range)
Portuguese: mediana (min, máx)
English: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Portuguese: Doença do Espetro da Neuromielite Óptica
English: CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
Portuguese: Melhoria na DRC de ≥ 1estadio n (%) (IC 95%)
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Portuguese: Através da data cutoff (4 de setembro de 2012), com mediana de duração da terapêutica com Soliris de 50 semanas (intervalo: 13 semanas a 86 semanas)
English: Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Portuguese: Doentes com normalização da contagem de plaquetas, n
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Portuguese: afrontamentos, alterações nas veias  dispneia (dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz entupido (congestão nasal), irritação na garganta, corrimento nasal (rinorreia)  inflamação no peritoneu (o tecido que reveste a maioria dos órgãos no abdómen), prisão de ventre, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), distensão abdominal
English: Change From Baseline MG-ADL Total Score
Portuguese: Pontuação das MG-ADL no início do estudo
English: Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
Portuguese: Alteração de Soliris em relação ao - Diferença média dos MQ
English: Menstrual disorder
Portuguese: Alterações menstruais
English: Age at MG Diagnosis (years),
Portuguese: Idade aquando do diagnóstico da MG (anos), Média (min, max)
English: • Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Portuguese: • Fase inicial: 900 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com duração de 25
English: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Portuguese: Doenças do Espetro da Neuromielite Ótica
English: n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Portuguese: Alteração na TFGe ml/min/1,73 m2: mediana (intervalo) nas 26 semanas Melhoria na TFGe ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (IC 95%) Alteração na Hb > 20g/l, n (%) (IC 95%)
English: Sum
Portuguese: Soma
English: • bruise
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: • infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas  infeção por fungos (infeção por Aspergillus), infeção nas articulações (artrite bacteriana),
English: Double Blind
Portuguese: Visão desfocada
English: The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 60 ml for 300 mg doses,
Portuguese: O volume final de uma solução diluída de Soliris5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg, 180 ml para doses de 900 mg ou 240 ml para doses de 1.200 mg.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de novembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro 2014
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Onbrez Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Portuguese: Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: Onbrez Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Portuguese: Onbrez Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Onbrez Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol).
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Portuguese: Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Onbrez Breezhaler.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar reações adversas a Onbrez Breezhaler.
English: Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Onbrez Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos).
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Portuguese: Blisters PA/Alu/PVC - Alu, contendo 10 cápsulas
English: Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Onbrez Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Onbrez Breezhaler se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Onbrez Breezhaler).
English: In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Onbrez Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com Onbrez Breezhaler em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas (em particular, dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, rash cutâneo), Onbrez Breezhaler deve ser descontinuado e ser instituída terapêutica alternativa.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Onbrez Breezhaler tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de Onbrez Breezhaler foi mantido desde a primeira dose durante um período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (taquifilaxia).
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Onbrez Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Onbrez Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Portuguese: Não é apropriado um aumento da dose diária de Onbrez Breezhaler para além da dose máxima de 300 microgramas.
English: Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Onbrez Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Portuguese: Onbrez Breezhaler demonstrou reduzir a hiperinsuflação pulmonar, resultando num aumento da capacidade inspiratória durante o exercício e em repouso, comparativamente com o placebo.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Portuguese: Se ocorrer broncospasmo paradoxal, Onbrez Breezhaler deve ser descontinuado imediatamente e substituído por terapêutica alternativa.
English: You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
Portuguese: Não deve utilizar Onbrez Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
English: As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Portuguese: Tal como outras terapêuticas inalatórias, a administração de Onbrez Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida.
English: COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Onbrez Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Onbrez Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, alterações clinicamente notáveis dos níveis de glucose sérica foram geralmente mais frequentes em 1-2% com Onbrez Breezhaler nas doses recomendadas do que com placebo.
English: The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Onbrez Breezhaler (see secção 6.6).
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração, como o Onbrez Breezhaler, devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
English: If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se utilizar mais Onbrez Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado Onbrez Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
English: Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Portuguese: As cápsulas de Onbrez Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Onbrez Breezhaler.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Portuguese: Conforme demonstrado em 605 doentes com DPOC num estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas, não existiu uma diferença clinicamente relevante no desenvolvimento de acontecimentos arrítmicos, monitorizados ao longo de 24 horas, durante o período de referência e até 3 vezes durante o período de tratamento de 26 semanas, entre doentes tratados com as doses recomendadas de Onbrez Breezhaler e doentes que receberam placebo ou tratamento com tiotrópio.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
Portuguese: A média das alterações máximas na glucose sérica foi semelhante entre Onbrez Breezhaler e o placebo.
English: Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: Onbrez Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Portuguese: Não foram obervados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com Onbrez Breezhaler nas doses terapêuticas recomendadas (ver secção 5.1).
English: Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Onbrez Breezhaler não deve ser usado conjuntamente com outros agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração ou medicamentos contendo agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Onbrez Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Onbrez Breezhaler.
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Portuguese: Com 600 mg uma vez por dia, o perfil de segurança de Onbrez Breezhaler foi globalmente semelhante ao observado com as doses recomendadas.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Onbrez Breezhaler.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Portuguese: Ainda que usualmente não tenham sido observados efeitos clinicamente relevantes no sistema cardiovascular após administração de Onbrez Breezhaler nas doses recomendadas, tal como com outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão), em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Portuguese: Nas doses recomendadas, o perfil de reações adversas de Onbrez Breezhaler em doentes com DPOC mostrou efeitos sistémicos clinicamente insignificantes de estimulação beta2-adrenérgica.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Portuguese: Onbrez Breezhaler, administrado uma vez por dia, em doses de 150 e 300 microgramas proporcionou, de forma consistente, melhorias clinicamente significativas da função pulmonar (medida pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) durante 24 horas num conjunto de estudos clínicos de farmacodinâmica e eficácia.
English: Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Portuguese: Onbrez Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
English: What Onbrez Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blisters.
Portuguese: Qual o aspeto de Onbrez Breezhaler e conteúdo da embalagem Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister.
English: Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Onbrez Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Portuguese: A inalação do conteúdo de uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Onbrez Breezhaler demonstrou proporcionar benefício clínico adicional no que respeita à dispneia, particularmente em doentes com DPOC grave.
English: Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Portuguese: Onbrez Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus que não estava bem controlada.