FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Bulgarian: Втората доза при участниници, чийто брой на тромбоцитите е ≥ 50×109/l след първата инфузия, осигурява съответна допълнителна полза в рамките на по-високо и по-продължително увеличение на броя на тромбоцитите в сравнение с еднократната доза.
Slovenian: Pojavijo se lahko, tudi če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Bulgarian: Те могат да се развият, дори ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Slovenian: zelo pogosti omotica (vključno z vrtoglavico)
Bulgarian: Замаяност (включително световъртеж)
Slovenian: • Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Slovenian: Dve študiji z ITP sta bili opravljeni pri 57 bolnikih za vsako študijo.
Bulgarian: Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
Slovenian: 13 otrok (3 do 11 let), 8 mladostnikov (12 do 15 let) in 34 odraslih so 29 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Bulgarian: 13 деца (от 3 до 11 години), 8 юноши (от 12 до 15 години) и 34 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 29 месеца.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci.
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen Kako uporabljati zdravilo Privigen
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
Slovenian: Z razvojem hemolize so bili povezani naslednji dejavniki tveganja: visoki odmerki, dani v enkratnem odmerku ali deljenih odmerkih v več dneh; vse krvne skupine, razen 0; in osnovna vnetna bolezen.
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група различна от 0; подлежащо възпалително състояние.
Slovenian: Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.
Bulgarian: Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването.
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Bulgarian: Проведени са шест клинични проучвания с Privigen, които включват пациенти с СПИ, ПИТ и ХВДП.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за предпазването на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek glede na farmakokinetični in klinični odziv prilagoditi posameznemu bolniku.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор.
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švica ali
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb.
Bulgarian: Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора.
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции,
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да се развият дори и ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti je bil pri bolnikih s CIDP v študiji PRIMA in študiji PATH v celoti podoben.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност в проучванията PRIMA и PATH при пациенти с ХВДП е като цяло сравним.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Bulgarian: Като указание са дадени следните схеми на приложение.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini, vključno z zdravilom Privigen, povzročijo nenadno znižanje krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, celo kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal preobčutljivosti.
Bulgarian: Рядко нормалните човешки имуноглобулини, включително Privigen, могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други патогени.
Slovenian: t½ (dnevi) Cmax - največja koncentracija v serumu; Cmin - najmanjša koncentracija (najnižja raven) v serumu; t½
Bulgarian: Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението.
Slovenian: Distribucija podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna z distribucijo v avtohtoni človeški plazmi.
Bulgarian: Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Slovenian: - pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar obstaja dolg presledek od predhodnega infundiranja.
Bulgarian: - при пациенти, които получават нормален човешки имуноглобулин за първи път, или в редките случаи, когато се сменя прилаганият нормален човешки имуноглобулин, или когато е изминал продължителен период от предишната инфузия.
Slovenian: Klinične izkušnje glede odsotnosti prenosa virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19 z imunoglobulini so spodbudne, predpostavljajo pa tudi, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
Bulgarian: Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусната безопасност.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Odmerjanje in intervale je morda treba prilagoditi v skladu s potekom bolezni pri posamezniku.
Bulgarian: Дозировката и интервалите може да трябва да се адаптират според индивидуалния ход на заболяването.
Slovenian: Pri ošpicah lahko to poslabšanje traja do 1 leta.
Bulgarian: В случая с морбили това намаляване на ефикасността може да трае до 1 година.
Slovenian: Rezultat mišične moči, izmerjen po MRC (Medical Research Council), se je pri vseh bolnikih izboljšal za 6,9 točke (95-% interval zaupanja [4,11; 9,75], pri predhodno zdravljenih bolnikih za 6,1 točke (95% interval zaupanja [2,72; 9,44]) in pri nezdravljenih bolnikih za 7,7 točke (95-% interval zaupanja [2,89; 12,44]).
Bulgarian: Мускулната сила, измерена чрез индекса MRC (Съвет за медицински изследвания), се подобрява при всички пациенти с 6,9 пункта (95% доверителен интервал [4,11, 9,75], при лекувани в миналото пациенти - с 6,1 пункта (95% доверителен интервал [2,72, 9,44]) и при нелекувани пациенти- със 7,7 пункта (95% доверителен интервал [2,89, 12,44]).
Slovenian: Ig je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Slovenian: Ig je imela za posledico remisijo AMS v nekaj dneh brez posledic.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с i.v.Ig е довело до ремисия на САМ в рамките на няколко дни без последствия.
Slovenian: TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).
Bulgarian: Ще разпознаете СТОБУ по тежките затруднения на дишането, неестествено ниското ниво на кислород в кръвта (хипоксия), нормалната сърдечна функция (лявокамерна функция) и повишаването на телесната температура (треска).
Slovenian: V osrednjo študijo ITP je bilo vključenih skupno 57 bolnikov, starih med 15 in 69 let, ki so prejeli 2 infuziji zdravila Privigen, kar je skupaj 114 infuzij.
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje funkcionalno nepoškodovan imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti infekcioznim povzročiteljem.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna v normalni populaciji.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Privigen
Bulgarian: За какво се използва Privigen
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled neželenih učinkov zdravila (ADR), o katerih so poročali v šestih študijah, glede na MedDRA klasifikacijo organskih sistemov (System Organ Class - SOC), priporočenih izrazov in pogostnost.
Bulgarian: В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в шестте клинични проучвания, категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан термин за ниво) по MedDRA и честотата.
Slovenian: Pri bolnikih s PID, ki dobro prenašajo hitrost infundiranja 4,8 ml/kg tm/uro, se lahko hitrost dajanja postopoma še poveča na največ 7,2 ml/kg tm/uro.
Bulgarian: При пациенти с СПИ, които са понесли добре скорост на вливане от 4,8 ml/kg ТТ/час, скоростта може допълнително да бъде увеличена постепенно до 7,2 ml/kg
Slovenian: • če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi).
Bulgarian: ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта.
Slovenian: Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini.
Bulgarian: Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.
Slovenian: V podaljšek študije PID je bilo vključenih skupno 55 bolnikov, starih med 4 in 81 let.
Bulgarian: Продължението на проучването при СПИ включва общо 55 пациенти на възраст между 4 и 81 години.
Slovenian: 5 dni
Bulgarian: 3 дни
Slovenian: Če se pojavi relaps, se lahko zdravljenje ponovi.
Bulgarian: Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.
Slovenian: Imunoglobini so znani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Bulgarian: Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Slovenian: • 0,8 do 1g/kg tm 1. dan; ta odmerek se lahko ponovi enkrat v 3 dneh
Bulgarian: 0,8 до 1 g/kg ТТ приложени на ден 1; тази доза може да се повтори един път в рамките на
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.
Slovenian: Navadno ga infundira zdravnik ali zdravstveni delavec.
Bulgarian: Oбикновено се прилага от Вашия лекар или медицински специалист.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je treba hitrost dajanja zmanjšati ali infundiranje ustaviti.
Bulgarian: В случай на нежелана лекарствена реакция трябва да се намали скоростта на прилагане или да се спре инфузията.
Slovenian: To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Bulgarian: Системно-органни класове (СОК) по MedRA
Slovenian: V celoti je bil mediani čas do prvega odziva glede na sumarno oceno MRC v študiji PRIMA 6 tednov (6 tednov pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 3 tedne pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH 9,3 tedna.
Bulgarian: Общата медиана на времето до първия отговор по сумарен скор, съгласно MRC в PRIMA е 6 седмици (6 седмици при IVIg нетретирани и 3 седмици при предварително третирани с IVIg) и 9,3 седмици в PATH.
Slovenian: imunoglobulini lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizin in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in v redkih primerih hemolizo.
Bulgarian: i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Slovenian: • začasnem neinfekcioznem meningitisu (reverzibilni aseptični meningitis), Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate tog vrat z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol,
Bulgarian: преходен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит), Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите схващане на врата заедно с един или повече от следните симптоми: повишена температура, гадене, повръщане, главоболие, свръхчувствителност към светлина, психични смущения.
Slovenian: Obstojnost po redčenju:
Bulgarian: Стабилност след разреждане:
Slovenian: L-prolin voda za injekcije
Bulgarian: L-пролин вода за инжекции
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin inducira padec tlaka z anafilaktoidno reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so predhodna zdravljenja s humanim polispecifičnim imunoglobulinom tolerirali.
Bulgarian: Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да индуцира спад на артериалното налягане с анафилактоидна реакция, дори при пациенти, които са толерирали предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Avstralija
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti s krvnimi skupinami, ki niso 0, so pri imunomodulacijskem zdravljenju opazili reverzibilne hemolitične reakcije.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на обратима хемолиза при пациенти, особено при тези с кръвни групи различни от 0 при имуномодулиращо лечение.
Slovenian: Zdravilo Privigen je narejeno iz človeške krvne plazme (tekočega dela krvi).
Bulgarian: Информация за безопасността по отношение на инфекции Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Slovenian: V podaljšani PID študiji je bilo vključenih 55 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Privigen.
Bulgarian: В продължението на проучването с СПИ 55 пациенти са включени и лекувани с Privigen.
Slovenian: Dodatne mere izboljšanja CIDP so bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke.
Bulgarian: (цялостна скала за инвалидност, разработена от Rasch), скор ≥ 4 точки, средно увеличение на силата на захвата с ≥ 8 kPa или увеличение на сумата от MRC ≥ 3 точки.
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Bulgarian: След като флаконът се пробие, съдържанието му трябва да се използва веднага.
Slovenian: bolniki s pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo (SID - secondary Immunodeficiency), ki imajo hude ali ponavljajoče se okužbe, neučinkovito protimikrobno zdravljenje ter bodisi dokazano okvarjeno nastajanje specifičnih protiteles ali serumske ravni IgG <4 g/l.
Bulgarian: Пациенти с придобит имунен дефицит (ПИД), страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za zdravilo Privigen so bili določeni v klinični študiji pri bolnikih s PID (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Възможно е времето на полуживот да варира при различните пациенти.Фармакокинетичните параметри на Privigen са определени в клинично проучване върху пациенти с СПИ (вж. точка 5.1).
Slovenian: Rutinski laboratorijski testi lahko pogosto odkrijejo spremembe delovanja jeter (hiperbilirubinemija) kot tudi spremembe v krvni sliki (npr. pozitiven (neposreden) Coombsov test, zvišanje ravni alaninaminotransferaze, zvišanje aspartatne aminotransferaze, zvišanje ravni laktatne dehidrogenaze v krvi).
Bulgarian: Рутинните лабораторни тестове често биха могли да установят промени в чернодробните функции (хепербилирубинемия) също както и промени в броя на кръвните клетки (напр. положителен (директен) тест на Coomb), увеличена аланинаминотрансфераза, увеличена аспартатаминотрансфераза, увеличена лактатдехидрогеназа в кръвта).
Slovenian: V drugi prospektivni, multicentrični, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji
Bulgarian: При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Bulgarian: След първото пробождане на флакона при асептични условия съдържанието му трябва да се използва веднага.
Slovenian: ● Če ste debeli, starejši, imate sladkorno bolezen, ste bili dolgotrajno priklenjeni na posteljo, imate visok krvni tlak, imate premajhen krvni volumen (hipovolemija), imate težave s krvnimi žilami (žilne bolezni), imate povečano nagnjenost k strjevanju krvi (trombofilija ali trombotične epizode) ali imate bolezen ali stanje, ki povzroča zgoščevanje krvi (hiperviskozna kri).
Bulgarian: Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия), имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта).
Slovenian: To je počasi napredujoča bolezen motoričnih živcev, ki se kaže s šibkostjo rok in nog.
Bulgarian: Това е бавно прогресиращо заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.
Slovenian: To je kronična bolezen, za katero je značilno vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in/ali odrevenelost, povečini v nogah in zgornjih okončinah.
Bulgarian: Това е хронично заболяване, характеризиращо се с възпаление на периферните нерви, водещо до мускулна слабост и/или изтръпване, основно в краката и горните крайници.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Privigen, kot bi smeli:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Privigen
Slovenian: TRALI lahko zdravimo s terapijo s kisikom z ustreznim mehanskim predihavanjem.
Bulgarian: СТОБУ може да се контролира чрез използване на кислородна терапия с подходящо вентилационно поддържане.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po prejemu zdravljenja.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват в рамките на 1 до 6 часа след прилагане на лечението.
Slovenian: Če se dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум от 4,8 ml/kg
Slovenian: Privigen je treba uporabiti prezračevano infuzijsko cevko.
Bulgarian: За прилагането на Privigen трябва да се използва система с вентил.
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok (0-18 let) v naslednjih primerih:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Slovenian: • Močno se priporoča, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Privigen, zapišete ime in serijo zdravila, da bi vzdrževali evidenco uporabljenih serij.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните партиди.
Slovenian: IgG1 ................................... 69 % IgG2 ................................... 26 % IgG3 ...................................... 3 % IgG4 ...................................... 2 %
Bulgarian: 69 % IgG2 ........................ 26 % IgG3 .......................... 3 % IgG4 .......................... 2 %
Slovenian: Pogostnost infundiranja
Bulgarian: Честота на инжектиране
Slovenian: AMS se lahko pogosteje pojavi v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravljenja z i.v.
Bulgarian: САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg).
Slovenian: Izkušenj z intravensko uporabo imunoglobulinov pri otrocih s CIDP je malo.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
Slovenian: Sumarna ocena MRC se je v študiji PRIMA izboljšala za 6,9 točke (7,7 točke pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 6,1 točke pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 3,6 točke.
Bulgarian: Сумарният скор съгласно MRC в PRIMA се подобрява с 6,9 точки (7,7 точки за нелекувани IVIg и 6,1 точки за IVIg предварително третирани) и с 3,6 точки в PATH.
Slovenian: Krvne preiskave Predno imate katero koli krvno preiskavo zdravnika obvestite, da prejemate zdravilo Privigen.
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти с анти-IgA антитела.