FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (v priebehu posledných 14 dní) užívali antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi ARICLAIM dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
Slovak: Poruchy oka
Romanian: Tulburări ale atenţiei
Slovak: Ukončenie liečby:
Romanian: Eliminare:
Slovak: Kým užívate ARICLAIM, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Romanian: În mod special este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu ARICLAIM.
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • tulburări de somn, stare de agitaţie ,dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite
Slovak: Obal kapsuly: 30 mg:
Romanian: 30 mg:
Slovak: dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a creatinin fosfokinazei
Slovak: Eliminácia: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 până la
Slovak: • rozmazané videnie
Romanian: Tulburări oculare Vedere neclară Midriază
Slovak: - užívate lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a ARICLAIM")
Romanian: Discutaţi cu medicul înainte de a lua ARICLAIM dacă: - luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea Ariclaim împreună cu alte medicamente')
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este societatea Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Ariclaim duloxetín
Romanian: Ariclaim duloxetină
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (alb cu albastru: 30 mg; albastru cu verde: 60 mg).
Slovak: Ak je liečba účinná, mala by sa vyhodnocovať aspoň každé tri mesiace.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, trebuie evaluat apoi cel puţin o dată la trei luni.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. augusta 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 11 august 2009.
Slovak: EMEA/H/C/552
Romanian: EMEA/265890/2009 EMEA/H/C/552
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08 -2009
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2009.
Slovak: Liek Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Ariclaim poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: Pri ukončení liečby by sa dávka mala postupne znižovať.
Romanian: Înainte de încetarea tratamentului, dozajul trebuie redus treptat.
Slovak: V oboch štúdiách bolo zníženie bolesti pozorované od prvého týždňa liečby počas 12 týždňov, pričom pacienti užívajúci liek Ariclaim mali skóre bolesti o 1,17 až 1,45 bodov nižšie ako pacienti užívajúci placebo.
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost observată încă din prima săptămână de tratament şi de-a lungul celor 12 săptămâni, scorul durerii pacienţilor care au luat Ariclaim fiind cu 1,17 şi 1,45 puncte mai mic decât cel al pacienţilor trataţi cu placebo.
Slovak: European Medicines Agency dok.
Romanian: European Medicines Agency
Slovak: To bráni rozkladu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Romanian: Aceasta împiedică distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetickou periférnou neuropatickou bolesťou u dospelých.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ariclaim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice la adulţi.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň na 11bodovej stupnici tak, ako si to zaznamenali pacienti do denníkov.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în fiecare săptămână, astfel cum a fost înregistrată de pacienţi pe o scară de 11 puncte în însemnări zilnice.
Slovak: Ariclaim sa skúmal v dvoch 12-týždňových štúdiách s 809 dospelými pacientmi s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň minimálne počas šiestich mesiacov.
Romanian: Ariclaim a fost studiat în două studii care au durat 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici care avuseseră dureri în fiecare zi timp de cel puţin şase luni.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Slovak: Liek Ariclaim v dávke 60 mg užívaný jeden alebo dvakrát denne bol účinnejší ako placebo pri znižovaní bolesti.
Romanian: Ariclaim administrat în doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo pentru reducerea durerii.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi asimilată până când ajunge în intestin.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ariclaim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní pocitu bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť symptómy neuropatickej bolesti.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate îmbunătăţi simptomele durerii neuropatice.
Slovak: Tri rôzne dávky lieku Ariclaim sa porovnávali s placebom.
Romanian: Trei doze diferite de Ariclaim au fost comparate cu placebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ariclaim (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú bolesť hlavy, somnolencia (spavosť), závraty, nauzea a sucho v ústach.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ariclaim (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: dureri de cap, somnolenţă (senzaţia de somn), ameţeli, greaţă şi uscăciunea gurii.
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Slovak: Ariclaim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Romanian: Ariclaim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina creşte nivelul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
Slovak: Stresová inkontinencia je náhodný únik moču počas náhlej fyzickej námahy alebo pri kašli, smiechu, kýchnutí, dvíhaní bremien alebo cvičení.
Romanian: Incontinenţa urinară de efort reprezintă pierderile accidentale de urină în timpul efortului fizic sau în timpul tusei, al râsului, al strănutatului, al ridicării de greutăţi sau al exerciţiilor fizice.
Slovak: Liek Ariclaim v sile 20 a 40 mg bol pôvodne schválený na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI), ale pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v auguste 2009 spoločnosť tieto dve sily lieku stiahla.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ariclaim . Ariclaim a fost autorizat iniţial şi în dozele de 20 şi 40 mg pentru tratamentul formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort la femei, dar societatea a retras aceste doze la reînnoirea autorizaţiei, în august 2009.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ariclaim v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ariclaim în timpul studiilor?
Slovak: Väčšina z nich mala mierny až stredný stupeň závažnosti a objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
Romanian: Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuânduse pe măsură ce tratamentul a continuat.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývaný aj serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche.
Romanian: Funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Slovak: Úplná znenie správy EPAR pre Ariclaim sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ariclaim este disponibil aici.
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti vyvolanej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
Romanian: Acesta se utilizează pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
Slovak: Ariclaim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Ariclaim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Nesmie sa používať s inhibítormi monoamínoxidázy (skupina liekov proti depresii), fluvoxamínom (iný liek proti depresii), ani ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).
Romanian: Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor împreună cu inhibitori de monoaminoxidază (o grupă de antidepresive ), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Slovak: Prečo bol liek Ariclaim schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ariclaim ?
Slovak: Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínunoradrenalínu.
Romanian: Substanţa activă din Ariclaim este duloxetina, un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Slovak: Ariclaim je 60 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala hodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
Romanian: Doza recomandată de Ariclaim este de 60 mg o dată pe zi, însă pentru unii pacienţi poate fi necesară o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
Slovak: Ariclaim:
Romanian: Alte informaţii despre Ariclaim :
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ariclaim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ariclaim ?
Slovak: Liek Ariclaim sa nesmie používať u pacientov s určitými typmi ochorenia pečene alebo závažným ochorením obličiek.
Romanian: Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor care prezintă anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau afecţiuni renale severe.
Slovak: Ariclaim?
Romanian: Ce este Ariclaim?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ariclaim, a se consulta prospectul.
Slovak: Ako bol liek Ariclaim skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Ariclaim ?
Slovak: Na čo sa liek Ariclaim používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ariclaim ?
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje, že:
Romanian: Solicitantul se angajează:
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh splní tieto podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din domeniul sănătăţii, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých nie sú dostupné.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Slovak: A -1037 Wien
Romanian: A -1037 Viena
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu v priebehu 12 mesiacov.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea eficacităţii şi siguranţei acestei scheme de administrare asociată pe o perioadă de 12 luni.
Slovak: Konečné údaje o telesnej výške nie sú dostupné.
Romanian: Nu sunt disponibile date finale privind înălţimea.
Slovak: Arimidex nie je určený na používanie u detí.
Romanian: Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii.
Slovak: • predloží plán riadenia rizík (resp. jeho aktualizované znenie) na vnútroštátnej úrovni pre liek Arimidex, pričom zohľadní nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP;
Romanian: • să depună la nivel naţional un Plan de management al riscului (sau versiunea lui actualizată) pentru Arimidex, luând în considerare noile date pediatrice şi recomandările CHMP.
Slovak: Počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite o concluzie fermă privind siguranţa tratamentului.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTA PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Romanian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby anastrozolom u detí (pozri tiež časť 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind potenţialele efecte pe termen lung ale tratamentului cu anastrozol la copii (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
Slovak: Iba 14 subjektov na anastrozole ukončilo 36 mesiacov.
Romanian: Numai 14 subiecţi trataţi cu anastrozol au terminat cele 36 de luni de tratament.
Slovak: Trinásť zo 14 zaradených pacientov ukončilo 12 mesiacov kombinovanej liečby (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Romanian: Treisprezece dintre cei 14 pacienţi înrolaţi au terminat cele 12 luni de tratament asociat (un pacient a fost pierdut în perioada de urmărire).
Slovak: Zníženie bolo dočasné ako aj všetky parametre párenia a fertility boli podobné hodnotám v kontrolnej skupine po 9-týždňovom období zotavenia bez podávania liečby.
Romanian: Reducerea a fost tranzitorie, pentru că toţi parametrii de împerechere şi fertilitate au fost similari cu cei ai grupului de control după o perioadă de 9 săptămâni de refacere fără tratament.
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7
Romanian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovak: Ukazovatele párenia boli nežiadúco ovplyvnené v obidvoch skupinách, kým zníženie fertility bolo zrejmé iba v skupine s dávkou 400 mg/l.
Romanian: Indicatorii de împerechere au fost influenţaţi în mod nociv în ambele grupuri de dozaj, în timp ce o reducere a fertilităţii a fost evidentă numai în cazul administrării dozei de 400 mg/l.
Slovak: PRÍLOHA II DODATOK K SÚHRNU
Romanian: ANEXA II AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Fínsko
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlanda
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Nórsko
Romanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegia
Slovak: • zabezpečí, aby písomná informácia pre používateľov obsahovala vo všetkých jazykoch vyhlásenie, že liek Arimidex by sa nemal podávať deťom.
Romanian: • să se asigure că prospectul conţine în toate limbile menţiunea că Arimidex nu trebuie administrat copiilor.
Slovak: Zatiaľ čo počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti, vyskytol sa zvýšený pomer fraktúr a trend vedúci k redukcii kostnej minerálnej hustoty v ramenne s anastrozolom v porovnaní s placebom.
Romanian: Deşi numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite concluzii ferme privind siguranţa, s-a observat o creştere a frecvenţei fracturilor şi o tendinţă către reducerea densităţii minerale osoase în braţul tratat cu anastrozol, comparativ cu placebo.
Slovak: Athens, Grécko
Romanian: Atena, Grecia
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v rýchlosti rastu po 12 mesiacoch liečby vzťahujúci sa na rýchlosť rastu počas 6 mesiacov pred vstupom do skúšania.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în rata de creştere după 12 luni de tratament, comparativ cu rata de creştere pe perioada de 6 luni care a precedat intrarea în studiu.
Slovak: Európska lieková agentúra netrvala na povinnosti predloženia výsledkov skúšania s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách pediatrickej populácie nízkeho vzrastu vzhľadom na nedostatočnosť rastového hormónu (GHD), testikulárnu toxikózu, gynekomastiu a McCuneAlbrightový syndróm.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultate ale studiilor cu Arimidex la unul sau mai multe subgrupuri populaţionale pediatrice cu statură mică, datorită deficitului de hormon de creştere (DHC), testotoxicozei, ginecomastiei şi sindromului McCuneAlbright.
Slovak: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
Romanian: 2045 Törökbálint Park u 3.
Slovak: Arimidex sa neodporúča podávať deťom vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.4 and 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Zistilo sa, že anastrozol po 3 rokoch štatisticky významne spomaľoval dozrievanie kostí u chlapcov v puberte liečených rastovým hormónom.
Romanian: După 3 ani, anastrozolul a încetinit semnificativ statistic maturarea osoasă la băieţii aflaţi la pubertate sub terapie hormonală de creştere.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Romanian: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Romanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovak: LU1 3LU, UK
Romanian: LU1 3LU, Marea Britanie
Slovak: Účinnosť v sledovaných populáciách detí nebola stanovovaná (pozri nižšie).
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul populaţiei pediatrice studiate (vezi mai jos).
Slovak: Španielsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Slovak: V skúšaniach fertility samčie mláďatá potkana dostávali perorálne dávku 50 alebo 400 mg/l anastrozolu v pitnej vode počas 10 týždňov.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate, şobolani masculi recent înţărcaţi au fost trataţi cu doze de 50 sau 400 mg/l anastrozol administrate oral prin intermediul apei de băut, timp de 10 săptămâni.
Slovak: Pretože anastrozol znižuje hladiny estradiolu, Arimidex sa nesmie používať u dievčat s deficienciou rastového hormónu ako prídavok k liečbe rastovým hormónom.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce valorile de estradiol, Arimidex nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere suplimentar tratamentului hormonal de creştere.
Slovak: S placebom nebol pozorovaný žiadny rozdiel pre rastové ukazovatele predpovedanej telesnej výšky u dospelých, telesnú výšku, smerodajnú odchýlku výšky a rýchlosť rastu.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo în ceea ce priveşte parametrii de creştere privind înălţimea predictivă la adult, înălţime, scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS) sau viteza de creştere în înălţime.
Slovak: V otvorenom, neporovnávacom, multicentrickom skúšaní sa hodnotilo 14 pacientov mužského pohlavia (vo veku 2-9 rokov) s familiárnym výskytom predčasnej puberty (pubertas praecox) u mužov, známej tiež ako testikulárna toxikóza, liečených kombináciou Arimidexu a bikalutamidu.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta între 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u chlapcov s deficienciou rastového hormónu ako prídavok k liečbe rastovým hormónom.
Romanian: Arimidex nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere suplimentar tratamentului hormonal de creştere.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní sa hodnotilo 52 chlapcov v puberte (vo veku 11-16 rokov) s nedostatočnosťou rastového hormónu liečených 12 až 36 mesiacov Arimidexom 1 mg/deň alebo placebom v kombinácii s rastovým hormónom.
Romanian: Statura mică datorită deficitului de hormon de creştere Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC trataţi pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni cu Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormonul de creştere.
Slovak: SK 10 2 NA, UK
Romanian: SK 10 2 NA, Marea Britanie
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Romanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní nebola dokázaná účinnosť a preukázaná bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Romanian: În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Slovak: Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Arimidex sa neodporúča podávať deťom, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Slovak: Testikulárna toxikóza
Romanian: Testotoxicoză
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK
Romanian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Marea Britanie
Slovak: 14,7) ng/ml a 165 (±
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii măsurate au fost de 44,4 (± 14,7) ng/ml, respectiv 165 (±90) ng/ml.
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Romanian: AMENDAMENTE DESTINATE A FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU ARIMIDEX.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suedia
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Slovak: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire,
Romanian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield,
Slovak: e Počet (%) pacientok, ktoré zomreli.
Romanian: Numărul (%) de pacienţi care au decedat.
Slovak: Účinok u človeka nemožno vylúčiť.
Romanian: Un efect la oameni nu poate fi exclus.
Slovak: 5 rokov.
Romanian: 5 ani
Slovak: 51689 Reims Cedex Francúzsko
Romanian: 51689 Reims Cedex Franţa
Slovak: Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať aj niekoľko rokov.
Romanian: Este un tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani.