FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 1.5 mg epoprostenol.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodiu echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 0.5 mg epoprostenol.
Romanian: Diluare:
Maltese: Dilwizzjoni:
Romanian: La un pH fiziologic şi o temperatură normală, epoprostenol se descompune spontan în 6-oxoprostaglandin F1 alfa, deşi există şi metabolizare enzimatică în alte substanţe.
Maltese: F'pH fiżjoloġika u temperatura normali, epoprostenol jitkisser b'mod spontanju u jsir 6-oxo-prostaglandin F1 alpha, għalkemm hemm xi degratazzjoni bl-enzimi li jibdluh fi prodotti oħra.
Romanian: S-au înregistrat valori ridicate ale glicemiei (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati livelli għoljin ta' glucose fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: S-a demonstrat că perfuziile intravenoase cu epropostenol de până la 15 minute produc creşteri legate de doză ale indexului cardiac (IC) şi ale volumului bătaie (VS) şi scăderi legate de doză ale rezistenţei vasculare pulmonare (RVP), rezistenţei pulmonare totale (RPT) şi ale presiunii arteriale sistemice medii (PASm).
Maltese: Infużjonijiet ta' epoprostenol fil-vina għal mhux aktar minn 15-il minuta nstabu li jipproduċu żidiet marbuta mad-doża fl-indiċi tal-qalb (CI - cardiac index) u fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra mill-ventrikulu ma' kull taħbita (SV - stroke volume), u tnaqqis marbut mad-doża fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun (PVRpulmonary vascular resistance), fir-reżistenza totali tal-pulmun (TPR - total pulmonary resistance) u filpressjoni sistemika medja tal-arterji (SAPm - mean systemic arterial pressure).
Romanian: Perfuzarea cronică continuă cu epoprostenol a pacienţilor cu HAP/SSD a fost studiată într-un studiu prospectiv, deschis, randomizat, cu o durată de 12 săptămâni pentru a compara tratamentul cu epoprostenol plus o terapie convenţională (N=56) cu tratamentul exclusiv prin terapie convenţională (N=55).
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti b'PAH/SSD ġew studjati fi prova prospettiva, open, fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali li damet 12-il ġimgħa li qabblet epoprostenol u terapija konvenzjonali (N = 56) ma' terapija konvenzjonali waħedha (N = 55).
Romanian: • senzaţie de anxietate, nervozitate
Maltese: • tħossok anzjuż, tħossok nervuż
Romanian: Atunci când un flacon care conţine 1,5 mg Flolan este reconstituit utilizând 50 ml solvent, concentraţia rezultantă este de 30000 nanograme/ml.
Maltese: Fejn pakkett li fih 1.5 mg ta' Flolan jiġi rrikkostitwir b'50 mL ta' solvent il-konċentrazzjoni li tinkiseb tkun ta' 30,000 nanogramma/mL.
Romanian: - Soluţie limpede, incoloră (pH 10,3 - 10,8)
Maltese: - Soluzzjoni ċara, bla kulur (pH 10.
Romanian: Cazurile de coagulare masivă (dializă oprită permanent, sau necesitând schimbarea dispozitivului de hemodializă) s-au manifestat la aproximativ 9% (n=56) din toate şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol şi la <1% (n=1) din şedinţele de dializă efectuate cu heparină în principalele studii controlate şi de urgenţă.
Maltese: Tagħqid kbir tad-demm (id-dijalisi twaqqfet b'mod permanenti, jew kellha tinbidel il-kilwa artifiċjali) seħħ f'madwar 9% (n=56) tad-dijalisi kollha b'epoprostenol u f'<1% (n=1) tad-dijalisi b'heparin fl-istudji prinċipali kkontrollati u fl-istudji t'emerġenza.
Romanian: Rate flux în ml/h
Maltese: Rati ta' fluss f'mL/siegħa
Romanian: A se păstra solventul la temperaturi sub 25ºC.
Maltese: Aħżen is-solvent f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: La doisprezece pacienţii clasificaţi ca prezentând un risc foarte ridicat de hemoragie li s-au efectuat şedinţe de hemodializă de 35 de ori cu epoprostenol în timp ce la 11 pacienţi li s-au efectuat şedinţe de hemodializă de 28 de ori utilizând heparină în cadrul acestor studii controlate majore.
Maltese: Tnax-il pazjent b'riskju kbir ta' emorraġija rċivew 35 dijalisi b'epoprostenol u 11-il pazjent irċivew 28 dijalisi b'heparin fl-istudji kbar ikkontrollati.
Romanian: Rata perfuzare (mL/min)
Maltese: (mL/min)
Romanian: Ca urmare a administrării epoprostenol marcat radioactiv la oameni, radioactivitatea evidenţiată în urină şi fecale a fost de 82% şi respectiv 4%.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, l-irkupru tar-radjuattività mill-awrina u millippurgar kien ta' 82% u 4%, rispettivament.
Romanian: Această soluţie este acum denumită soluţie concentrată şi conţine 10000 nanograme/ml (pentru concentraţia de 0,5 mg) sau 30000 nanograme per ml Flolan (pentru concentraţia de 1,5 mg).
Maltese: Din is-soluzzjoni issa hija magħrufa bħala s-soluzzjoni kkonċentrata u jkun fiha jew 10,000 (għall-qawwa ta' 0.5 mg) jew inkella 30,000 nanogramma f'kull mL ta' Flolan (għall-qawwa ta' 1.5 mg).
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Maltese: Kwalità - Modulu 3
Romanian: Dializă renală
Maltese: Dijaliżi Renali
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Romanian: Etichetare
Maltese: Funzjonali
Romanian: Flolan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din ambele grupuri de tratament [28/51 (55%) cu epoprostenol şi 35/48 (73%) doar cu terapie convenţională) nu au prezentat nicio modificare a clasei funcţionale, iar situaţia a 2/51 (4%) din grupul cu epoprostenol şi 13/48 (27%) din grupul cu terapie convenţională administrată separat s-a înrăutăţit.
Maltese: Madankollu, aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' trattament (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] bit-terapija konvenzjonali waħedha) ma wrew ebda bidla fil-klassifika funzjonali, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u 13/48 (27%) bit-terapija konvenzjonali waħedha qalbu għallagħar.
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Romanian: Flolan este indicat pentru
Maltese: Flolan huwa indikat għal,
Romanian: 0,85%), al presiunii arteriale pulmonare medii (- 5,39 faţă de 1,45 mmHg), al presiunii atriale dreptemedii (- 2,26 faţă de 0,59 mmHg), al rezistenţei pulmonare totale (- 4,52 faţă de 1,41 Wood U), al rezistenţei vasculare pulmonare (- 3,60 faţă de 1,27 Wood U) şi al rezistenţei vasculare sistemice (- 4,31 faţă de 0,18 Wood U) au fost statistic diferite între pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol sub forma unui tratament cronic şi cei cărora nu li s-a administrat.
Maltese: 12 L/min/m2), il-volum ta' ppumpjar tad-demm (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), saturazzjoni tal-ossiġenu arterjali (1.62 vs. -0.85%), pressjoni medja tal-arterja pulmonari (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), pressjoni atrijali leminija medja (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), reżistenza pulmonari totali (-4.52 vs. 1.41 Wood U), reżistenza vaskulari pulmonari (-3.60 vs. 1.27 Wood U), u reżistenza vaskulari sistemika (-4.31 vs. 0.18 Wood U) kien statistikament differenti bejn il-pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma rċievewhx.
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea CHMP a fost de acord că există un volum limitat de date privind utilizarea epoprostenolului la femeile gravide (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Maltese: Is-CHMP qabel li hemm ammont limitat ta' dejta mill-użu ta' epoprostenol f'nisa tqal (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Romanian: Este un puternic inhibitor de agregare plachetară şi totodată un puternic vasodilatator.
Maltese: Huwa inibitur qawwi ta' aggregazzjoni ta' pjastrini u anki vasodilatatur potenti.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
Maltese: It-tikkettar ġie aġġornat skont l-aħħar mudell tal-QRD v8.
Romanian: Flolan este indicat pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) şi dializa renală.
Maltese: Flolan huwa indikat għall-Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja (PAH) u d-Dijaliżi Renali.
Romanian: În cadrul studiilor de urgenţă, 16 pacienţi au primit 24 de dialize cu epoprostenol.
Maltese: Fl-istudji ta' emerġenza, 16-il pazjent irċievew 24 dijaliżi b'epoprostenol.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Maltese: Madankollu, 9 mis-27 dijaliżi b'epoprostenol ma rnexxewx wara bosta tentattivi.
Romanian: Valorile mediane combinate ale testului de mers pe jos de 6 minute de la nivelul iniţial de referinţă pentru grupul cu terapie convenţională şi grupul cu epoprostenol în asociere cu terapie convenţională au fost de 266 metri şi, respectiv, 301 metri.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati tal-linja bażi tat-test ta' mixi għal 6 minuti għallgrupp tat-terpaija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Romanian: Au fost desfăşurate două studii majore controlate prospectiv (19 şi 27) şi 5 studii de urgenţă pentru investigarea hemoragiei apărute în timpul dializei.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.
Romanian: Opt pacienţi au primit 21 de dialize cu epoprostenol în cadrul studiilor de urgenţă.
Maltese: Tmien pazjenti rċievew 21 dijaliżi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Romanian: 19 pacienţi au primit 51 de dialize cu heparină, iar 19 au primit 44 de dialize cu epoprostenol în studiile majore controlate.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċievew 51 dijaliżi b'heparin u 19 irċievew 44 dijaliżi b'epoprostenol fi studji kbar ikkontrollati.
Romanian: În studiile majore controlate şi în studiile de urgenţă, s-a produs o coagulare considerabilă la aproximativ 9% (n=56) din totalul dializelor cu epoprostenol şi la < 1% (n=1) din dializele cu heparină.
Maltese: Fi studji kkontrollati kbar, seħħew emboli kbar f'madwar 9% (n=56) tad-dijaliżijiet kollha b'epoprostenol u f'<1% (n=1) tad-dijaliżijiet b'heparin.
Romanian: Cu excepţia a 2 pacienţi având clasa funcţională II conform New York Heart Association (Asociaţia de Cardiologie din New York) (NYHA), toţi pacienţii aveau clasa funcţională III sau IV.
Maltese: II tan-New York Heart Association (NYHA), il-pazjenti kollha kienu jew tal-Klassifika funzjonali
Romanian: În urma dezbaterii referitoare la datele privind eficacitatea şi siguranţa, CHMP a convenit în indicaţiile finale pentru Flolan asupra hipertensiunii arteriale pulmonare şi dializei renale, conform formulării de mai jos:
Maltese: Wara d-diskussjoni dwar id-dejta tal-effikaċja u s-sikurezza, fl-indikazzjonijiet finali għal Flolan għal pressjoni arterjali pulmonari għolja u dijaliżi renali, is-CHMP qabel dwar it-test ipprovdut hawn taħt:
Romanian: CHMP a evaluat datele din studiile clinice disponibile, datele ulterioare punerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată şi a fost de acord cu următoarele contraindicaţii:
Maltese: Is-CHMP ivvaluta d-dejta mill-istudji kliniċi disponibbli, id-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq u t-tagħrif ippubblikat u qabel mal-kontra-indikazzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Fiecare pacient a fost repartizat în mod aleatoriu unei secvenţe de dialize cu heparină sau epoprostenol şi a primit până la 6 dialize pe intrare în studiul 19 şi până la 3 dialize pe intrare în studiul 27.
Maltese: Kull pazjent ġie assenjat b'mod aleatorju għal sekwenza ta' dijaliżi b'heparin jew epoprostenol u rċieva sa 6 dijaliżijiet għal kull entrata fl-istudju 19 u sa 3 dijaliżijiet għal kull entrata fl-istudju 27.
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire statistic semnificativă a capacităţii de exerciţiu fizic (p=0,001), măsurată prin testul de mers pe jos de 6 minute (6MWT) la pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol intravenos continuu în asociere cu terapia convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni, în comparaţie cu cei care au primit doar terapie convenţională (N=54) (modificare combinată în săptămânile 8 şi 12 faţă de nivelul iniţial de referinţă - valoare mediană: 49 faţă de - 4 metri; medie: 55 faţă de - 4 metri).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-kapaċità ta' eżerċizzju (p=0.001), hekk kif din tkejlet mittest ta' mixi għal 6 minuti (6MWT) fil-pazjenti li rċievew epoprostenol kontinwu fil-vina flimkien matterapija konvenzjonali (N=52) għal 8 jew 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' dawk li rċievew it-terapija konvenzjonali waħedha (N=54) (bidla kombinata fuq 8 u 12-il ġimgħa mil-linja bażi - medja:
Romanian: Pacienţii cu un risc foarte ridicat de hemoragie au fost evaluaţi în cadrul unor studii majore controlate; 12 pacienţi cu risc foarte mare de hemoragie au primit 35 de dialize cu epoprostenol, iar 11 pacienţi au primit 28 de dialize cu heparină.
Maltese: Il-pazjenti b'Riskju Għoli Ħafna ta' Emorraġija ġew ivvalutati fi studji kkontrollati kbar; 12-il pazjent b'riskju għoli ħafna ta' emorraġija rċievew 35 dijaliżi b'epoprostenol u 11-il pazjent irċievew 28 dijaliżi b'heparin.
Romanian: 8 din 40 (20%) de pacienţi care au primit doar terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
Maltese: Tmienja minn 40 (20%) pazjent li rċievew terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda wieħed mill-41 pazjent li rċievew epoprostenol (p=0.003).
Romanian: Perfuziile cronice continue de epoprostenol administrate pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) idiopatică sau ereditară au fost investigate în cadrul a două studii prospective, cu medicaţie cunoscută, randomizate, cu durata de 8 şi, respectiv, 12 săptămâni (N=25 şi, respectiv, N=81), care au comparat epoprostenolul în asociere cu terapia convenţională cu terapia convenţională administrată separat.
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) ġew studjati f'żewġ prospettivi, provi kliniċi miftuħa u aleatorji b'dewmien ta' 8 u 12-il ġimgħa (N=25 u N=81, rispettivament) li fihom, epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali tqabblu mat-terapija konvenzjonali waħedha.
Romanian: Perfuziile continue de epoprostenol administrate sub forma unui tratament cronic pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară/boli din spectrul sclerodermiei (HAP/BSS) au fost analizate în cadrul unui studiu prospectiv, cu medicaţie cunoscută, randomizat, cu durata de 12 săptămâni, care a comparat epoprostenolul în asociere cu terapia convenţională (N = 56) cu terapia convenţională administrată separat (N = 55).
Maltese: L-infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja/spettru ta' mard tal-iskleroderma (PAH/SSD) ġew studjati fi prova klinika prospettiva, miftuħa u aleatorja b'dewmien ta' 12-il ġimgħa li fihom, epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali (N = 56) tqabblu mat-terapija konvenzjonali waħedha (N = 55).
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Maltese: Il-proposta għal bidliet fis-sezzjoni 4.8 kienet primarjament ibbażata fuq il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) li sar qbil dwaru fl-2009 matul il-Proċedura ta' Qsim tax-Xogħol tal-PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Middlesex, UB11 1BT Regatul Unit
Maltese: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Romanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
Maltese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemarca
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Romanian: Glaxo Wellcome UK Limited activând ca Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
Maltese: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Romanian: Pulbere liofilizată
Maltese: In-Norveġja
Romanian: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Romanian: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα
Maltese: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους
Romanian: • se consideră că nu există o creştere a riscului de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene;
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Romanian: Produsul este prezentat în patru flacoane multidoză cu capacităţi de 50 ml, 100 ml, 250 ml şi 500 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Romanian: Franţa1
Maltese: Franza1
Romanian: Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o aşa-numită „cerere hibridă", în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: Spania 1
Maltese: Spanja1
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar de referinţă este Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Romanian: για
Maltese: Billi:
Romanian: Relevanţa dozei pentru dezvoltarea rezistenţei la antimicrobiene
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de teren controlat, randomizat, de tip orb, conform cu BPL, Florgane 300 mg/ml s-a dovedit a fi non-inferior în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine asociat cu A. pleuropneumoniae şi P. multocida la ambele doze intramusculare unice de 22,5 mg/kg şi de 30 mg/kg greutate corporală când a fost comparat cu un produs de control care conţinea 300 mg florfenicol/ml administrat la o doză intramusculară de 15 mg/kg greutate corporală de două ori la interval de 48 de ore.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă conţine ingredientul activ florfenicol.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Romanian: Pentru speciile de bacterii revendicate au fost determinate susceptibilităţi bune la florfenicol cu valori CMI90 de 0,5 µg/ml pentru P. multocida şi A. pleuropneumoniae.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Romanian: Beneficii indirecte sau suplimentare
Maltese: Benefiċċji indiretti jew addizzjonali
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant în susţinerea utilizării produsului la specia ţintă porci pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol la o doză de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică;
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Romanian: Florfenicolul este un bacteriostatic şi exercită o activitate dependentă de timp.
Maltese: Florfenicol huwa batterjostatiku u jeżerċita attività li tiddependi fuq iż-żmien.
Romanian: Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Romanian: În urma analizei datelor CMI din cele mai recente probe izolate, obţinute de la porci care au suferit de afecţiune respiratorie în ultimii 5 ani, florfenicolul a prezentat CMI-uri constante, cu valori cuprinse în intervalele CMI90 de 0,25-1 µg/ml pentru A. pleuropneumoniae şi de 0,5 µg/ml pentru P. multocida.
Maltese: Meta titqies id-dejta tal-MIC mill-iżolati l-aktar reċenti, li nkisbet minn majjali li kienu jbatu minn mard respiratorju fl-aħħar 5 snin florfenicol wera MICs konsistenti b'firxiet tal-MIC90 ta' 0.25-1 µg/ml għal A. pleuropneumoniae u ta' 0.5 µg/ml għal P. multocida.