FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung des Folgenden in einer Einzelfall-Entscheidung - Verbreiterte QRS-Intervalle, Herzinsuffizienz und ventrikuläre Arrhythmien - Kreislaufversagen - Hyperthermie - Krämpfe - Metabolische Azidose 6.
Romanian: Tratamentul următoarelor se va decide de la caz la caz: - Intervalele QRS mărite, insuficiența cardiacă și aritmiile ventriculare - Insuficiența circulatorie - Hipotensiunea arterială - Hipertermia - Convulsiile
German: Die Beschwerden können ein Anzeichen für grünen Star (akutes Glaukom) sein.
Romanian: Această afecțiune poate fi un semn de glaucom acut.
German: Halluzinationen unkontrollierte Bewegungen niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe Atembeschwerden bläuliche Verfärbung der Haut langsamer Herzschlag
Romanian: • mișcări necontrolate • scădere a tensiunii arteriale, puls slab, paloare
German: - zur prophylaktischen Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen (CTTH) bei Erwachsenen.
Romanian: • tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional (CTTC) la adulți
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 150 mg pro Tag (in zwei Teildosen) steigern.
Romanian: În funcție de răspunsul la medicament, medicul dumneavoastră vă poate crește doza treptat, până la 150 mg pe zi, divizată în două prize.
German: Wenn nicht anders verordnet, erhalten erwachsene Patienten eine Dosis von 1 Ampulle Saroten 2 ml (50 mg Amitriptylinhydrochlorid) in 250-500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) als Tropfinfusion über 2-3 Stunden unter Blutdruck- und EKG-Kontrolle.
Romanian: Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, pacienților adulți li se va administra 1 fiolă de Saroten 2 ml (50 mg clorhidrat de amitriptilină) în 250 până la 500 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9% timp de 2-3 ore, sub formă de perfuzie prin picurare, sub controlul tensiunii arteriale și sub control ECG.
German: Potenzielle Auswirkungen von Amitriptylin auf andere Arzneimittel
Romanian: Potențialul amitriptilinei de a influența alte medicamente
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg-25 mg am Abend.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) și pacienți cu boală cardiovasculară Doza inițială recomandată este de 10 mg- 25 mg seara.
German: Wenn nicht anders verordnet, erhalten erwachsene Patienten die jeweilige Tagesdosis in 250-500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%) als Tropfinfusion über 2-3 Stunden, unter Blutdruck- und EKG-Kontrolle.
Romanian: Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, adulților li se vor administra dozele zilnice în 250 până la 500 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9% timp de 2-3 ore, sub formă de perfuzie prin picurare, sub controlul tensiunii arteriale și sub control ECG.
German: Monitoring für Rhabdomyolyse, falls der Patient für eine beträchtliche Zeit bewusstlos ist 9.
Romanian: 8. Este necesară monitorizarea în vederea depistării rabdomiolizei dacă pacientul a fost inconștient o perioadă de timp considerabilă.
German: Verwirrtheit, Libido vermindert, Agitiertheit Gelegentlich Hypomanie, Manie, Angst, Schlaflosigkeit, Alptraum Selten
Romanian: Hipomanie, manie, anxietate, insomnie,
German: Amitriptylinhydrochlorid betrug 10,1-27,8 h; nach einer Dosis von 15 mg waren es 15,5-19,5 h. Bei älteren Menschen ist die Halbwertszeit verlängert.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare din plasmă după administrarea i.v. a 40-60 mg amitriptilină a fost de 10,1-27,8 ore și a 15 mg amitriptilină, de 15,5-19,5 ore.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: Sehr häufig Schläfrigkeit, Tremor, Schwindel, Kopfschmerz, Benommenheit, Sprachstörung (Dysarthrie)
Romanian: Foarte frecvente Somnolență, tremor, amețeală, cefalee,
German: - wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall (Herzinfarkt) hatten.
Romanian: • dacă ați avut recent un atac de cord (infarct miocardic)
German: Während der Behandlung mit X wurden Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder ein Herzproblem, das als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird und im EKG sichtbar ist, berichtet.
Romanian: La utilizarea X s-a raportat o problemă la inimă numită „interval QT prelungit" (care apare la electrocardiogramă, ECG) și tulburări ale ritmului inimii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii).
German: Herzklopfen, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie) Mundtrockenheit
Romanian: • amețeală când vă ridicați, din cauza tensiunii arteriale scăzute (hipotensiune ortostatică)
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig Orthostatische Hypotonie Gelegentlich Hypertonie
Romanian: Foarte frecvente Hipotensiune arterială ortostatică.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 100 mg am Tag erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.
Romanian: Dacă vi se administrează doze peste 100 mg pe zi, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai frecvent.
German: Selten (>1/10.000, <1/1.000);
Romanian: Rare (> 1/10000 și < 1/1000);
German: <[Saroten und zugehörige Namen Hartkapseln, retardiert] Wenn die retardierten Hartkapseln abends eingenommen werden, ist die Amitriptylin-Konzentration spät in der Nacht am höchsten und nimmt den Tag über ab, während die Nortriptylin-Konzentration rund um die Uhr konstant bleibt und somit tagsüber vorherrschend ist.>
Romanian: Atunci când se administrează capsule cu eliberare prelungită seara, concentrația de amitriptilină are cel mai ridicat nivel noaptea târziu și scade în timpul zilei, în timp ce concentrația de nortriptilină este constantă pe întreaga durată și, prin urmare, predomină în timpul zilei.
German: Die Ursache dieser Beschwerden kann sein, dass Teile des Darms gelähmt sind.
Romanian: Aceste simptome se pot datora paralizării unei părți a intestinului.
German: Neuropathische Schmerzen, prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen, Migräneprophylaxe bei Erwachsenen
Romanian: Durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional și tratamentul profilactic al migrenei la adulți
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Abschnitt der Schwangerschaft eingenommen haben, können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten, z. B. Reizbarkeit, erhöhte Muskelspannung, Zittern, unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken, lautes Schreien, Harnverhalt und Verstopfung.
Romanian: Dacă ați luat acest medicament în ultima parte a sarcinii, nou-născutul poate avea simptome de abstinență, cum sunt iritabilitatea, tensiunea musculară crescută, tremurăturile,
German: Störungen der Leberfunktion (z.B. cholestatische Lebererkrankung)
Romanian: • insuficiență a funcției ficatului (de exemplu, boală hepatică colestatică).
German: X gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind.
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează X aparține unui grup de medicamente numite antidepresive triciclice.
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 mg täglich am Abend.
Romanian: Inițial 50 mg pe zi, seara.
German: Falls innerhalb einer Stunde nach der Einnahme: 50 g medizinische Kohle verabreichen.
Romanian: 6. Se administrează 50 g de cărbune vegetal în interval de o oră de la ingestie.
German: Aufgeregtheit
Romanian: Midriază
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare> Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 150 mg am Abend steigern.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza la 150 mg seara.
German: Arrhythmie
Romanian: Aritmie.
German: Saroten und zugehörige Namen ist zum Einnehmen.
Romanian: Saroten și denumirile asociate este destinat administrării orale.
German: Die antidepressive Wirkung tritt für gewöhnlich nach 2-4 Wochen ein; die sedative Wirkung ist nicht verzögert.
Romanian: Efectul antidepresivdebutează de obicei după 2-4 săptămâni; acțiunea sedativă nu este întârziată.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: Atenționări și precauții
German: Wenn Sie eine Dosis zwischen 100 und 150 mg am Abend erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.
Romanian: Dacă vi se administrează doze în intervalul 100 mg - 150 mg seara, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească mai frecvent.
German: Kardiale Symptome: Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsade-de-pointes-Tachykardie, Kammerflimmern).
Romanian: Aritmii (tahiaritmii ventriculare, torsada vârfurilor, fibrilație ventriculară).
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 25 mg-75 mg.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 25 mg - 75 mg.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von X beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze X
German: Erkrankung der Schilddrüse bipolare Störung
Romanian: • tulburare bipolară
German: - Schwere Verstopfung, geschwollener Bauch, Fieber und Erbrechen.
Romanian: • Constipație persistentă, balonare, febră și vărsături.
German: Wenn Sie eine größere Menge X erhalten haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Romanian: Înainte să vi se administreze X, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit Anticholinergika oder Neuroleptikainsbesondere bei hohen Außentemperaturen - ist über Fälle von Hyperpyrexie berichtet worden.
Romanian: S-a raportat hiperpirexie în cazul utilizării antidepresivelor triciclice, la administrarea împreună cu medicații anticolinergice sau neuroleptice, în special pe vreme cu temperaturi crescute.
German: Gelegentlich Störung der Leber (z.B. cholestatische Lebererkrankung) Nicht bekannt Hepatitis
Romanian: Insuficiență hepatică (de exemplu, boală hepatică colestatică).
German: <[Saroten und zugehörige Namen 75 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung] Die beiden Bruchkerben ermöglichen die Aufteilung von Saroten und zugehörige Namen 75 mg in drei Teile.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Datorită celor două linii de rupere, Saroten și denumirile asociate 75 mg poate fi divizat în trei părți.
German: Arterielle Blutgase kontrollierenauf Azidose achten.
Romanian: Se determină gazele din sângele arterial - se verifică prezența acidozei.
German: Verwirrtheit
Romanian: • confuzie
German: Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)
Romanian: • metilfenidat (utilizat pentru tratarea ADHD)
German: Wenn ein TZA gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel angewandt werden soll, das bekanntermaßen CYP2D6-inhibierend wirkt, ist die Überwachung der TZA-Plasmakonzentration in Betracht zu ziehen.
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice de ATC, de câte ori urmează să se administreze concomitent un ATC cu un alt medicament cunoscut a fi un inhibitor al CYP2D6.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Wenn Sie schon vorher eine Herzerkrankung hatten, kann dies auch bei normaler Dosierung passieren.
Romanian: Acestea pot apărea și la doze obișnuite, dacă aveți o boală de inimă preexistentă.
German: Eine Anfangsdosis von 10 mg - 25 mg am Abend wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă o doză inițială de 10 mg - 25 mg seara.
German: Saroten und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Filmtabletten Saroten und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Filmtabletten Saroten und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Tabs 50 mg Filmtabletten Amitriptylin
Romanian: Saroten și denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate
German: zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen
Romanian: • Depresiei la adulți (episoade depresive majore)
German: Es ist von höchster Wichtigkeit, die Dosis schrittweise zu erhöhen.
Romanian: Este foarte important ca doza să fie crescută treptat.
German: Amitriptylin ist weltweit in mehr als 56 Ländern zugelassen.
Romanian: La nivel mondial, amitriptilina este autorizată în mai mult de 56 de țări.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 2-4 Wochen der Verabreichung sichtbar.
Romanian: În mod obișnuit, efectul terapeutic se observă după 2-4 săptămâni de tratament.
German: Es werden regelmäßige Beurteilungen empfohlen, um zu bestätigen, dass eine Fortsetzung der Behandlung für den Patienten angemessen ist.
Romanian: Se recomandă reevaluarea periodică, pentru a confirma faptul că pentru pacient rămâne adecvată continuarea tratamentului.
German: Bei vielen Patienten kann eine Therapie neuropathischer Schmerzen über mehrere Jahre erforderlich sein.
Romanian: La numeroși pacienți, terapia pentru durere neuropatică poate fi necesară timp de mai mulți ani.
German: Es ist zudem als Injektionslösung (2 ml, 50 mg) erhältlich.
Romanian: De asemenea, este disponibil sub formă de soluție injectabilă (2 ml, 50 mg).
German: Da die Behandlung symptomatisch ist, sollte sie darüber hinaus über eine angemessene Zeitdauer fortgesetzt werden.
Romanian: În plus, întrucât tratamentul este simptomatic, acesta trebuie continuat pe o perioadă de timp corespunzătoare.
German: Amitriptylin erhielt seine erste Zulassung 1961 in den USA.
Romanian: Amitriptilina a fost aprobată pentru prima dată în SUA în 1961.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlungsdauer von 3 Monaten nicht überschritten werden und vor Beginn der Behandlung sollte ein EKG durchgeführt werden, um ein Long-QT-Syndrom auszuschließen.
Romanian: În plus, durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni și trebuie să se facă ECG înainte de inițierea terapiei, pentru a exclude sindromul de interval QT prelungit.
German: In dieser Patientenpopulation sollten Dosen von mehr als 75 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: La această populație de pacienți, dozele mai mari de 75 mg trebuie utilizate cu precauție.
German: In der EU ist das Originalpräparat von Amitriptylin unter der Bezeichnung Saroten (und zugehörige Bezeichnungen, einschließlich Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex und Redomex Diffucaps) im Verkehr.
Romanian: În UE, medicamentul original în cazul amitriptilinei este comercializat sub denumirea de Saroten (și denumirile asociate, inclusiv Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex și Redomex Diffucaps).
German: Die Dosierungsschemata können nicht mit jeder verfügbaren Formulierung/Stärke erzielt werden und es sollte eine passende Formulierung/Stärke für die spezifische Dosis ausgewählt werden.
Romanian: Schemele de dozare nu se pot obține cu orice formulare/concentrație disponibilă și trebuie căutată o formulare/concentrație adecvată pentru o doză specifică.
German: Als Teil der Beurteilung eines vorherigen PSUR-Verfahrens für Amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) stellte der federführende Mitgliedstaat, Griechenland, den Bedarf für eine Harmonisierung der Produktinformationen für das Originalpräparat Saroten in der gesamten EU fest.
Romanian: Ca parte a evaluării unei proceduri RPAS anterioare pentru amitriptilină (PSUSA/0000168/201501), statul membru responsabil, Grecia, a identificat necesitatea de armonizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentul original Saroten pe întreg teritoriul UE.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis alle zwei Wochen um 25 mg erhöht werden.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi mărită cu 25 mg o dată la două săptămâni.
German: Gemäß der Überprüfung aller verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis für die Behandlung von Depression bei Erwachsenen 50 mg täglich.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, doza recomandată pentru tratamentul depresiei la adulți este de 50 mg zilnic.
German: Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis, und Dosen von über 150 mg werden nicht empfohlen.
Romanian: Doza de întreținere este doza minimă eficace, iar dozele zilnice mai mari de 150 mg nu sunt recomandate.
German: Zur Behandlung von Schmerzen (neuropathische Schmerzen, Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen und Prophylaxe von Migräne) bei Erwachsenen sind die Dosen im Allgemeinen niedriger als bei Depression, wobei die Dosen selten 100 mg überschreiten.
Romanian: Pentru tratamentul durerii (durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune și tratamentul profilactic al migrenei), dozele la adulți sunt, în general, mai mici decât pentru depresie, acestea depășind rareori 100 mg.
German: Abschließend wurde Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Sicherheitsdaten gemäß den aktuellsten und relevantesten Informationen aus der Literatur geändert, um den derzeitigen Kenntnisstand im Hinblick auf kardiale Toxizität, genotoxisches Potenzial, Embryotoxizität und Auswirkungen auf die Fertilität widerzuspiegeln.
Romanian: În sfârșit, pct. 5.3 privind datele preclinice de siguranță a fost modificat în conformitate cu cele mai recente și mai relevante informații din literatura de specialitate, pentru a reflecta cunoștințele actuale cu privire la toxicitatea cardiacă, potențialul genotoxic, embriotoxicitatea și efectul asupra fertilității.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß dem Arzneibuch Martindale (Martindale 2014) vor.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidul Martindale (Martindale 2014).
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
German: Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, sofern dies nicht eindeutig erforderlich ist und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Romanian: Amitriptilina nu se recomandă în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesară și numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
German: Auf Grundlage des Arzneibuchs Martindale (Martindale 2014) beträgt die empfohlene Dosis bei Enuresis nocturna 10 mg bis 20 mg bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren und 25 mg bis 50 mg bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren.
Romanian: Pe baza ghidului de referință privind medicamentele Martindale (Martindale 2014), doza recomandată pentru enurezisul nocturn este de 10 mg până la 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani și de 25 mg până la 50 mg pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani.
German: Amitriptylin ist ein gut bekanntes trizyklisches Antidepressivum mit bekanntem Wirkmechanismus und bewährter Anwendung (Brunton 2011)1.
Romanian: Amitriptilina este un antidepresiv triciclic bine cunoscut, cu un mecanism de acțiune bine stabilit și o utilizare consacrată (Brunton 2011).
German: Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Romanian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill:
German: Amitriptylin hat starke anticholinerge, antihistaminerge und sedative Eigenschaften und verstärkt die Wirkungen von Katecholaminen.
Romanian: Amitriptilina are proprietăți puternic anticolinergice, antihistaminergice și sedative și potențează efectele catecolaminelor.
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und bei Patienten mit Herz-KreislaufErkrankungen wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis als für Erwachsene empfohlen zu beginnen, da diese Bevölkerungsgruppen besonders anfällig für die bekannten Nebenwirkungen und insbesondere für kardiale Toxizität sind.
Romanian: Pentru pacienții vârstnici de peste 65 de ani și pentru pacienții cu boală cardiovasculară se recomandă, în general, începerea tratamentului în intervalul de doze mai mici recomandat pentru adulți, întrucât aceste populații sunt deosebit de expuse la reacțiile adverse cunoscute, în special la toxicitatea cardiacă.
German: Die derzeit in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels unterscheiden sich deutlich in Bezug auf die zugelassenen Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Anwendungsempfehlungen.
Romanian: RCP-urile aprobate în prezent în statele membre ale UE diferă semnificativ în privința indicațiilor, dozelor și recomandărilor de utilizare aprobate.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Saroten und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Saroten și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung Amitriptylin-haltiger Arzneimittel setzte Griechenland die Agentur am 17. Dezember 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Saroten und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Romanian: Prin urmare, din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentelor care conțin amitriptilină, Grecia a notificat agenția, la 17 decembrie 2015, cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, referitoare la Saroten și denumirile asociate, în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile autorizate la nivel național pentru medicamentul menționat mai sus și a armonizării în acest fel a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul UE.
German: Abschließend wurde die Anwendung von Amitriptylin bei Enuresis nocturna bei Kindern auf Grundlage der aktuellen Empfehlungen nationaler und internationaler Behandlungsrichtlinien und der verfügbaren Literatur auf eine Drittlinientherapie bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter beschränkt, wenn eine organische Pathologie, einschließlich Spina bifida und im Zusammenhang stehende Erkrankungen, ausgeschlossen wurden und auf andere nicht-medikamentöse und medikamentöse Behandlungen, einschließlich Antispasmodika und mit Vasopressin verwandte Arzneimittel, nicht angesprochen wurde.
Romanian: În sfârșit, pe baza recomandărilor actuale din ghidurile naționale și internaționale de tratament și din literatura de specialitate disponibilă, utilizarea amitriptilinei pentru enurezisul nocturn la copii și adolescenți a fost limitată la tratamentul de linia a treia la copiii cu vârsta de 6 ani și peste, atunci când a fost exclusă patologia organică, inclusiv spina bifida și afecțiunile asociate, și nu s-a obținut niciun răspuns la alte tratamente medicamentoase și nemedicamentoase, inclusiv cu spasmolitice și medicamente înrudite cu vasopresina.
German: Die Dosierung sollte mit 10 mg vor dem Schlafengehen begonnen und danach in Erhöhungen um 1025 mg alle 3-7 Tage gesteigert werden.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu doza de 10 mg înainte de culcare, care ulterior se mărește cu 10-25 mg la fiecare 3-7 zile.