FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhungen der Leberenzyme und Hyperbilirubinämie Hepatische Nebenwirkungen traten bei 42,8 % der mit Nintedanib behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger forekom hos 42,8 % av pasienter behandlet med nintedanib.
German: Es liegen keine Daten von Mensch oder Tier über mögliche Auswirkungen von Nintedanib auf die weibliche Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om potensielle effekter av nintedanib på kvinnelig fertilitet, verken blant mennesker eller dyr.
German: Dieses Ergebnis wurde in der Follow-Up-PFSAnalyse bestätigt, die alle zum Zeitpunkt der finalen OS-Analyse erfassten Ereignisse berücksichtigte (HR 0,85, 95 % KI: 0,75-0,96; p = 0,0070).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
German: Stratifiziert nach Baseline-ECOG PS (0 versus 1), Hirnmetastasen zum Baseline-Zeitpunkt (ja versus nein) und vorheriger Behandlung mit Bevacizumab (ja versus nein).
Norwegian Bokmål: Stratifisert ved ECOG allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet, hjernemetastaser ved utgangspunktet (ja versus nei) og tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vargatef 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 150 mg
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 3 x ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 2 x ULN und AP < 2 x ULN
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 3 x ULN med sammenfallende økning i totalbilirubin til ≥ 2 x ULN og ALP < 2 x ULN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG (100 MG - BÜNDELPACKUNG MIT 120 KAPSELN - MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE FOLIEPAKNING (100 MG - MULTIPAKNING À 120 KAPSLER - INNEHOLDER BLUE BOX)
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken av nintedanib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Med mindre en annen årsak er fastslått, bør Vargatef seponeres permanent (se pkt.
German: Die Kapseln enthalten Phospholipide aus Sojabohnen.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder soyalecitin.
German: Sie sollten in beiden Fällen eine Kapsel der entsprechenden Stärke zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør du ta én kapsel av passende styrke to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom sammen med mat (for eksempel om morgenen og om kvelden) til omtrent samme tid hver dag.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 120 (2 Packungen mit 60 x 1) Weichkapseln.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger à 60 x 1) myke kapsler.
German: Die Behandlung mit Vargatef wird bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef anbefales ikke hos pasienter med moderat (Child Pugh B) og alvorlig nedsatt (Child Pugh C) leverfunksjon (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon
German: Perforation
Norwegian Bokmål: Perforasjon
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100Behandeltenbetreffen) Auftreten von Löchern in der Darmwand (gastrointestinale Perforation) Schwerwiegende Lebererkrankung
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) forekomst av hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) alvorlige leverproblemer betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hjerteinfarkt nyresvikt
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In explorativen pharmakokinetischen Analysen der unerwünschten Ereignisse schien eine höhere Nintedanib-Exposition mit Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung zu stehen, jedoch nicht mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen.
Norwegian Bokmål: I eksplorative, farmakokinetiske bivirkningsanalyser hadde høyere eksponering for nintedanib tendens til å assosieres med forhøyede nivåer av leverenzymer, men ikke med gastrointestinale bivirkninger.
German: Die Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel führte entsprechend der Ermittlung des unabhängigen Prüfkomitees (Independent Review Committee) zu einer statistisch signifikanten Risikoreduktion von Progression oder Tod um 21 % für die Gesamtpopulation (Hazard Ratio (HR) 0,79; 95 % Konfidenzintervall (KI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Norwegian Bokmål: Tillegget av nintedanib til docetaksel førte til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 21 % for den samlede populasjonen (hasardratio (HR) 0,79, 95 % konfidensintervall (KI) 0,68-0,92, p = 0,0019) som bestemt av IRC.
German: Vargatef-Kapseln enthalten den Wirkstoff Nintedanib.
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder virkestoffet nintedanib.
German: Febrile Neutropenie, Abszesse Sepsis
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, absesser, sepsis
German: Sie wird vorwiegend durch die Freisetzung von proangiogenen Faktoren ausgelöst (dazu gehören VEGF und bFGF), die von der Tumorzelle sezerniert werden, um endotheliale sowie perivaskuläre Zellen aus der Umgebung anzuziehen, und somit eine verbesserte Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr über das umgebende Gefäßsystem zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Tumorangiogenese er et essensielt bidrag til tumorvekst, progresjon og metastasedannelse som hovedsakelig utløses av frigjøring av proangiogene faktorer utskilt av tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for å tiltrekke seg vertens endoteliale så vel som perivaskulære celler, for å fasilitere tilførsel av oksygen og næringsstoffer gjennom vertens vaskulære system.
German: In der klinischen Studie LUME-Lung 1 (siehe Abschnitt 5.1) mit Vargatef war die Blutungshäufigkeit in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) med Vargatef, var blødningsfrekvensen i begge behandlingsarmene sammenlignbare (se pkt.
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.
German: Eine gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC, und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med samtidig administrering av den potente P-gp-hemmeren ketokonazol, økte eksponeringen for nintedanib 1,61 ganger basert på AUC og 1,83 ganger basert på Cmaks.
German: Vargatef darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit Docetaxel erhalten.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Vargatef samme dag som du behandles med cellegift med docetaksel.
German: Wie Vargatef aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vargatef Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322) Kapselskall:
German: Wie Vargatef aussieht und Inhalt der Packung Vargatef 100 mg Weichkapseln (Kapseln) sind pfirsichfarbene, opake, längliche Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „100" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vargatef ser ut og innholdet i pakningen Vargatef 100 mg myke kapsler (kapsler) er ferskenfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og tallet "100" i svart på den ene siden.
German: Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je zwei Kapseln in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends.
Norwegian Bokmål: Denne daglige dosen bør deles inn i to doser med to kapsler med ca. 12 timers mellomrom, fo r eksempel to kapsler om morgenen og to om kvelden.
German: Eine Faltschachtel mit 120 Kapseln (12 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Norwegian Bokmål: En eske som inneholder 120 kapsler (12 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
German: Im klinischen Studienprogramm wurde unter Nintedanib keine QT-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen QT-forlengelse ble observert for nintedanib i det kliniske studieprogrammet (se pkt.
German: Die Dosierung, Arten der Anwendung und Dosisanpassungen von Docetaxel entnehmen Sie bitte der entsprechenden Fachinformation für Docetaxel.
Norwegian Bokmål: For dosering, administrasjonsmåter og dosejusteringer av docetaksel, se produktinformasjonen til docetaksel.
German: - wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få behandling ved første tegn til diaré (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller er kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
German: OS-Analyse und Follow-Up-PFS-Analyse durchgeführt nach Beobachtung von 1121 Todesfällen in der Gesamt-ITT-Population (535 Ereignisse bei Adenokarzinom-Patienten) + Odds Ratio und p-Wert wurden mittels eines logistischen Regressionsmodells ermittelt, das für den Baseline-ECOG-Status (0 versus 1) adjustiert wurde.
Norwegian Bokmål: OS-analysen og PFS-oppfølgingsanalysen utført når 1121 dødsfall hadde blitt observert i den totale ITT-populasjonen (535 hendelser hos pasienter med adenokarsinom).
German: Im Falle von Blutungen ist anhand der klinischen Beurteilung eine Dosisanpassung, Unterbrechung oder ein Absetzen zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved blødning skal dosejustering, avbrudd eller seponering vurderes, basert på klinisk vurdering (se pkt.
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Norwegian Bokmål: Gelatin, glyserol (85%), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
German: Bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie Vargatef plus Docetaxel behandelt wurden, wurde ein häufigeres Auftreten von Neutropenie eines CTCAE-Grades ≥ 3 beobachtet im Vergleich zu einer Behandlung mit Docetaxel allein.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av nøytropeni av CTCAE-grad > 3 ble observert hos pasienter behandlet med Vargatef i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med behandling med docetaksel alene.
German: Sie sollten zweimal täglich eine Kapsel dieser Stärke in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du bør ta én kapsel av denne styrken to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom sammen med mat (for eksempel om morgenen og om kvelden) til omtrent samme tid hver dag.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
German: Bei Patienten, die Nintedanib zur Behandlung von IPF und NSCLC einnahmen, wurde über Fälle von Pankreatitis berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som tok nintedanib som behandling for IPF og NSCLC.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinalen Perforationen gemeldet, von denen einige tödlich verliefen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon, noen med fatalt utfall, har vært rapportert etter markedsføring.
German: Eine Bündelpackung mit 120 Kapseln (2 Faltschachteln mit je 60 Kapseln, die mittels Verpackungsfolie gebündelt sind).
Norwegian Bokmål: En multipakning med 120 kapsler (2 esker med 60 kapsler hver, buntet sammen med en foliepakning).
German: Eine präspezifizierte Auswertung wurde in der Population der Adenokarzinom-Patienten durchgeführt, die bei Eintritt in die Studie eine schlechtere Prognose hatten.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert evaluering ble utført i populasjonen av pasienter med adenokarsinom som ble ansett for å ha kommet inn i studien med særlig dårlig behandlingsprognose, dvs. pasienter som hadde progresjon under eller kort tid etter førstelinjebehandling før de gikk inn i studien.
German: ODER
Norwegian Bokmål: N
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vargatef kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Vargatef kan i liten grad påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber(febrile Neutropenie) Blutgerinnselin den Venen(venöse Thromboembolie), vor allem in den Beinen (Symptome sind unter anderem Schmerzen, Rötung, Schwellung und Wärme in einemder Gliedmaßen), von wo aus sie über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Atemschwierigkeiten verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger(kan ramme opptil 1 av10personer) blodforgiftning (sepsis) -se over reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni) blodpropper i venene (venøs tromboembolisme), spesielt i bena (symptomer inkluderer smerter, rødhet, hevelse og varme i et ben).Blodproppene kan bevege seg gjennom blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og pustevansker (dersom du merker noen av disse symptomene, må du søke legehjelp umiddelbart).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Bündelfolie und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, foliepakningen og blisterpakningeneetter «EXP».
German: Perzentil) und stieg um 13 % bei einem 76 Jahre alten Patienten (95.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient (5. persentil) og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient (95. persentil) i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vargatef abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vargatef nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Vargatef uten først å ta kontakt med lege.
German: Hirnmetastasen
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser
German: Wie in Tabelle 1 und Tabelle 2 beschrieben wird auf Grundlage der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit eine Dosisanpassung in Schritten von 100 mg pro Tag (d. h. eine Reduzierung um 50 mg pro Dosierung) empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i trinn på 100 mg daglig (dvs. en reduksjon på 50 mg per dose) basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet anbefales som beskrevet i tabell 1 og tabell 2.
German: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer) betennelse i tykktarmen utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in AnhangVaufgeführte nationale Meldesystemanzeigen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødning etter markedsføring inkluderer, men er ikke begrenset til, organer i det gastrointestinale og respiratoriske systemet og sentralnervesystemet.
German: Einnahme von Vargatef zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
German: Vor Beginn einer Kombinationstherapie mit Vargatef plus Docetaxel sollten Transaminasen, AP und Bilirubin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Nivåene av transaminase, ALP og bilirubin bør måles før oppstart av kombinasjonsbehandling med Vargatef og docetaksel.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft som har spredt seg til hjernen - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 myke kapsler.
German: Die nach der Markteinführung berichteten
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Die Biotransformation von Nintedanib erfolgt nur in geringem Umfang über CYP-Stoffwechselwege.
Norwegian Bokmål: Kun en liten del av biotransformasjonen av nintedanib involverte CYP-enzymer.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
German: Die AUCτ,ss stieg um 25 % bei einem 50 kg schweren Patienten (5.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln Packungsgröße: 60 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler Pakningsstørrelse:
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler Hver myke kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat).
German: In der LUME-Lung-1-Studie wurde keine erhöhte Häufigkeit von Wundheilungsstörungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen økt frekvens av svekket sårtilheling ble observert i studien LUME-Lung 1.
German: Aufgrund erhöhter Exposition kann das Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A; siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) erhöht sein.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt eksponering for nintedanib kan risikoen for bivirkninger være forhøyet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, se pkt.
German: Wenn relevante Leberenzymerhöhungen gemessen werden, kann eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis relevante økninger i leverenzymer måles, kan det være nødvendig å avbryte, redusere dosen eller seponere behandlingen med Vargatef (se pkt.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Vargatef.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 myke kapsler
German: Ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Rase og kroppsvekt
German: (siehe
Norwegian Bokmål: (se pkt.
German: Beginnen Sie nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig etter at du har kontaktet legen din.
German: Die empfohlenen Maßnahmen und Dosisanpassungen bei Diarrhoe siehe Abschnitt 4.4 bzw. 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte tiltak og dosejusteringer ved diaré, se henholdsvis pkt.
German: Weitere Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen
Norwegian Bokmål: Annen informasjon vedrørende legemiddelinteraksjoner
German: Nach der Markteinführung wurden unter Nintedanib schwerwiegende Fälle von Diarrhoe berichtet, die zu Dehydratation und Elektrolytstörungen führten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av diaré som fører til dehydrering og elektrolyttforstyrrelser har blitt rapportert med nintedanib etter markedsføring.
German: HR (95 % KI) Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert** Krankheitskontrolle [%] Odds Ratio (95 % KI) p-Wert Objektives Ansprechen [%] Odds Ratio (95 % KI) p-Wert Schrumpfung des Tumors [%]° p-Wert° Gesamtüberleben (OS)*** Patienten, n Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes OS [Monate] HR (95 % KI) Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert* HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall Primäre PFS-Analyse, durchgeführt nach Beobachtung von 713 PFS-Ereignissen entsprechend der Beurteilung durch das IRC in der Gesamt-ITT-Population (332 Ereignisse bei Adenokarzinom-Patienten).
Norwegian Bokmål: HR: hasardratio; KI: konfidensintervall * Primær PFS-analyse utført når den 713-de PFS-hendelsen hadde blitt observert basert på IRC-evaluering i den totale ITT-populasjonen (332 hendelser hos pasienter med adenokarsinom).
German: Braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und „150" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Brunfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og "150" i svart på den ene siden.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (150 MG)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER (150 MG)
German: Venöse Thromboembolie , Hypertonie
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme hypertensjon
German: Eine Faltschachtel enthält 60 Kapseln (6 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Norwegian Bokmål: Eneske inneholder 60 kapsler (6 aluminium blisterpakningermed10 kapslerhver).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (150 MG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (150 MG)
German: Medianes PFS [Monate]
Norwegian Bokmål: Median Median (måneder)