FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, à ce jour, le taux d'une éventuelle augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque, chez les patientes atteinte d'un SK traitées par le Panretin gel n'est pas connu; par conséquent, Panretin est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
Portuguese: No entanto, atualmente não é certo até que ponto o tratamento tópico com Panretin gel poderá aumentar as concentrações plasmáticas de ácido 9-cis-retinoico acima dos níveis que ocorrem naturalmente em mulheres com SK; por conseguinte, Panretin está contraindicado (ver secção 4.3) durante a gravidez ou em mulheres que estejam a planear engravidar.
French: - Les autres composants sont : éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose et butylhydroxytoluène.
Portuguese: - Os outros componentes são etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulose e butilhidroxitolueno.
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez moins d'un patient sur 100 traités, mais chez plus d'un patient sur 1000 traités) :
Portuguese: Pouco frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 1000 doentes tratados e em menos de 1 em cada 100 doentes):
French: Aucune réaction de photosensibilité liée à l'utilisation de Panretin gel n'a été rapportée dans les différentes études cliniques.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer relatos de fotossensibilidade associada à utilização do Panretin gel nos estudos clínicos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Panretin ne risque pas d'avoir un quelconque effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que o Panretin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application trois fois par jour (3 f/j) s'intensifiant à quatre fois par jour (4 f/j) après deux semaines, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité.
Portuguese: A posologia especificada pelo protocolo foi a aplicação três vezes por dia (TID) aumentando para quatro vezes por dia (QID) após duas semanas, com ajustes decrescentes devido a toxicidade.
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lorsqu'elles utilisent Panretin et durant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
Portuguese: - As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Panretin e durante um mês após a sua interrupção.
French: En revanche les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK et appliquant Panretin gel n'ont jamais dépassé 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Portuguese: Em contraste com estes achados em ratos, as concentrações plasmáticas de ácido 9-cis-retinoico em doentes com SK aplicando Panretin gel nunca excederam 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
French: Si vous oubliez d'utiliser Panretin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Panretin
French: Le Tableau 3 présente les effets indésirables attribués au médicament au niveau du site d'application et rapportés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'un SK.
Portuguese: O quadro 3 apresenta as seguintes reações adversas no local de aplicação relacionadas com o medicamento relatadas durante estudos clínicos em doentes com SK.
French: L'application du gel sur la peau saine autour des lésions devrait être évitée.
Portuguese: É necessário evitar a aplicação de gel em pele saudável em redor da lesão.
French: L'évaluation clinique a révélé des augmentations significatives du nombre des leucocytes polynucléaires, des monocytes, du pourcentage des monocytes et une diminution du pourcentage des lymphocytes au Jour 29 chez les rats traités par l'alitrétinoïne 0,5 % gel.
Portuguese: Avaliações de patologia clínica revelaram aumentos significativos nas contagens absolutas de leucócitos polimorfonucleares, nas contagens de monócitos, na percentagem de monócitos e diminuições na percentagem de linfócitos nas contagens diferenciais de glóbulos brancos no 29º dia nos ratos tratados com gel com 0,5% de alitretinoína.
French: L'application de tout autre produit topique sur les lésions du SK traitées par Panretin doit être évitée.
Portuguese: A utilização de outros produtos tópicos em lesões provocadas por SK tratadas com Panretin deve ser evitada.
French: Bien refermer le tube avec le bouchon après chaque utilisation.
Portuguese: Utilizar sempre a tampa de modo a fechar firmemente a bisnaga após cada utilização.
French: Le gel ne doit pas être appliqué près des yeux ou des muqueuses.
Portuguese: O gel não deve ser aplicado nos olhos ou na sua proximidade ou em superfícies mucosas do corpo.
French: Fréquents (pouvant survenir chez moins d'un patient sur 10 traités, mais chez plus d'un patient sur 100 traités) :
Portuguese: Frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes tratados e em menos de 1 em cada 10 doentes):
French: Dans les essais in vitro basés sur les cellules, l'alitrétinoïne a démontré un faible potentiel phototoxique.
Portuguese: Nos ensaios com base celular in vitro, a alitretinoína revelou potencial fototóxico baixo.
French: Les recommandations relatives aux ajustements du traitement dues à la toxicité locale sont spécifiées dans le Tableau 2.
Portuguese: As normas orientadoras para os ajustes do tratamento que são necessários devido a toxicidade dérmica local relacionada com o tratamento estão especificadas no Quadro 2.
French: La toxicité locale commence classiquement par un érythème ; en cas d'application continue de Panretin gel, l'érythème peut s'intensifier et un œdème peut se développer.
Portuguese: A toxicidade dérmica começa tipicamente como eritema; com a aplicação continuada de Panretin gel, o eritema poderá crescer e desenvolver-se um edema.
French: Dans les études contrôlées versus l'excipient, il n'a été établi aucune preuve clinique d'interaction médicamenteuse avec les antirétroviraux systémiques, y compris les inhibiteurs de la protéase ; les antibiotiques de la famille des macrolides et les antifongiques dérivés azolés.
Portuguese: Não se verificou qualquer evidência clínica nos estudos controlados por veículo de interações medicamentosas com agentes -antirretrovirais sistémicos, incluindo inibidores de protease, antibióticos macrólidos e antifúngicos azólicos.
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10 traités) : Eruption cutanée, desquamation, irritation, rougeur Craquelures, formation de croûtes, escarres, écoulement Douleur, sensation de brûlure, peau sensible Démangeaisons
Portuguese: Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes tratados): Erupção na pele, descamação, irritação, vermelhidão Formação de gretas, crostas, pústulas, drenagem, exsudação Dor, ardor, sensação de dorido
French: Cependant, l'alitrétinoïne étant tératogène, les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pour éviter que la partenaire tombe enceinte.
Portuguese: No entanto, a alitretinoína é teratogénica e, consequentemente, tanto os homens como as mulheres devem tomar precauções adequadas para evitar que estas últimas engravidem.
French: Traitement topique des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA lorsque :
Portuguese: O Panretin gel é indicado para o tratamento tópico de lesões cutâneas em doentes com sarcoma de Kaposi (SK) relacionado com a SIDA quando:
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque ont été évaluées au cours d'études cliniques menées chez des patients présentant des lésions cutanées de SK associé au SIDA après application de doses quotidiennes répétées de Panretin gel sur une période allant jusqu'à 60 semaines.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ácido 9-cis-retinoico foram avaliadas durante estudos clínicos em doentes com lesões cutâneas provocadas pelo SK relacionado com a SIDA após aplicação repetida da dose de Panretin gel várias vezes por dia durante 60 semanas no máximo.
French: Une toxicité systémique consécutive à un surdosage aigu est peu probable avec l'application topique de Panretin gel.
Portuguese: A toxicidade sistémica na sequência de sobredosagem aguda resultante da aplicação tópica de Panretin gel é improvável.
French: Comment utiliser Panretin
Portuguese: Como utilizar Panretin
French: Il n'est pas nécessaire de faire pénétrer le gel dans la lésion.
Portuguese: Não necessita de esfregar o gel para o interior da lesão.
French: L'alitrétinoïne peut provoquer des malformations fœtales.
Portuguese: A alitretinoína pode provocar efeitos nefastos no feto.
French: Dans une étude de doses per os menée chez le lapin, l'alitrétinoïne a induit d'importantes malformations à une dose équivalant à 35 fois la dose topique utilisée chez l'homme.
Portuguese: Num estudo de determinação de intervalos de doses orais em coelhos, a alitretinoína induziu malformações importantes com uma dose 35 vezes a dose tópica humana.
French: Contient également : éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène.
Portuguese: Também contém etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, butilhidroxitolueno.
French: Réponse clinique complète (RCC) %
Portuguese: Resposta Clínica Completa % Resposta Parcial %
French: L'incidence des effets indésirables attribués au médicament tels que troubles cutanés, ulcères, douleur et rash apparaissait plus intense chez les patients appliquant Panretin gel quatre fois par jour que chez ceux l'appliquant moins fréquemment.
Portuguese: A incidência de afeções cutâneas, úlceras da pele, dor e exantema relacionados com o medicamento pareceu ser superior nos doentes aplicando Panretin gel quatro vezes por dia do que naqueles aplicando o medicamento menos frequentemente.
French: Ne pas l'approcher d'une flamme.
Portuguese: Manter afastado de chamas vivas.
French: L'évaluation clinique des paramètres biologiques a révélé des augmentations significatives, pertinentes sur le plan biologique, des valeurs moyennes de l'urée sanguine et des phosphatases alcalines chez la femelle après 28 jours de traitement.
Portuguese: As avaliações da química clínica revelaram aumentos significativos biologicamente relevantes dos valores médios do BUN (azoto ureico sanguíneo) e da fosfatase alcalina em fêmeas após o tratamento de 28 dias.
French: Les effets indésirables sont plus susceptibles de survenir à l'endroit où Panretin a été appliqué et commencent en règle générale par une rougeur.
Portuguese: Os efeitos secundários são mais prováveis de aparecer no local de aplicação do Panretin e, tipicamente, começam sob a forma de vermelhidão.
French: Il n'est pas recommandé d'appliquer Panretin gel en même temps que des produits contenant du N,N-diéthyl-m-toluamide (DEET), molécule présente dans des produits anti-moustiques.
Portuguese: Não se recomenda a aplicação de Panretin gel concomitantemente com outros produtos contendo N,N-dietil-m-toluamida (DEET), um componente vulgar de produtos repelentes de insetos.
French: Hémorragies (saignements au niveau ou autour des lésions), œdème (œdème, tuméfaction, inflammation), œdème périphérique
Portuguese: Hemorragia (sangramento das lesões ou em seu redor), Edema (edema, inchaço, inflamação), Edema periférico
French: Il est recommandé que la prise alimentaire quotidienne de vitamine A ne dépasse pas la quantité suggérée par votre médecin.
Portuguese: Recomenda-se que a dose diária de vitamina A ingerida não exceda o valor da Dose Diária Recomendada.
French: Le traitement de toute lésion cliniquement guérie doit être interrompu.
Portuguese: O tratamento de qualquer lesão que esteja completamente curada aquando da avaliação clínica deverá ser interrompido.
French: Il est indiqué dans le traitement des lésions du SK : - siégeant sur la peau uniquement - qui n'ont pas été améliorées par le traitement anti-VIH - sur les zones où la peau n'est pas ulcérée - lorsque la zone cutanée autour de la lésion n'est pas œdémateuse - si votre médecin juge que les autres traitements ne vous conviennent pas.
Portuguese: Panretin gel é utilizado em doentes com sarcoma de Kaposi (SK) relacionado com a SIDA e é utilizado no tratamento de lesões provocadas pelo SK: - que sejam apenas cutâneas - que não tenham respondido ao tratamento contra o vírus VIH - em que a pele ou a lesão não estejam gretadas - em que a pele circundante não esteja inchada - se o seu médico for da opinião que os outros tratamentos não são apropriados para o seu caso.
French: En revanche, le potentiel mutagène a fait l'objet d'une évaluation et l'alitrétinoïne a donné des résultats négatifs au test d'Ames, à l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, au test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et au test de mutation cellulaire CHO.
Portuguese: No entanto, o potencial mutagénico foi avaliado e a alitretinoína apresentou resultados negativos no teste de Ames, no ensaio in vivo em micronúcleo de ratinhos, no ensaio de aberração cromossómica em linfócitos humanos, e no teste de mutação de células CHO (células do ovário do hamster chinês).
French: Le potentiel génotoxique de l'alitrétinoïne a été étudié en utilisant le test d'Ames, l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, le test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et le test de mutation cellulaire CHO.
Portuguese: Foi estudado o potencial genotóxico da alitretinoína utilizando o teste de Ames, o ensaio in vivo em micronúcleo de ratinhos, o teste de aberração cromossómica em linfócitos humanos, e o teste de mutação de células CHO (células do ovário do hamster chinês).
French: Toxicologie
Portuguese: Toxicologia
French: Lésions répondant au cours des 12 premières semaines de l'étude, à la phase initiale menée en aveugle, confirmées au minimum sur quatre semaines d'étude (la confirmation de la réponse peut avoir eu lieu après 12 semaines pour certaines lésions dans l'Etude 1).
Portuguese: Estudo 1, 6 lesões de índice; Estudo 2, até 8 lesões de índice Cada lesão de índice avaliada individualmente para determinação da resposta Lesões respondendo durante as primeiras 12 semanas do estudo, fase inicial em ocultação, confirmadas durante pelo menos quatro semanas do estudo (no caso de algumas lesões no Estudo 1, a confirmação da resposta poderá ter ocorrido após 12 semanas).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 1 mês após o tratamento.
French: L'ouverture du tube de Panretin est protégée par un opercule de protection en métal.
Portuguese: A abertura da bisnaga do Panretin gel está coberta com um selo de segurança metálico.
French: Panretin n'est pas utilisé pour le traitement des lésions internes du SK.
Portuguese: Panretin não trata o SK existente no interior do corpo.
French: Les effets observés au niveau du site d'application ont été, entre autres, érythème, hyperplasie de l'épiderme, et, desquamation.
Portuguese: Os efeitos observados no local da aplicação incluíram eritema, espessamento da epiderme, descamação e perda do estrato córneo.
French: La description des effets indésirables est incluse entre parenthèses.
Portuguese: As reações adversas incluem termos literais entre parênteses.
French: Médicament à usage cutané.
Portuguese: Para uso cutâneo.
French: 3 = Sévère
Portuguese: 3 = Grave
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panretin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Panretin
French: TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET SUR L'ÉTIQUETTE DU TUBE
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO EXTERIOR E RÓTULO DA BISNAGA
French: ème semaine, les applications ne peuvent être poursuivies que s'il existe une poursuite d'amélioration ou, tout au moins, un maintien de la réponse et que le produit est toujours toléré.
Portuguese: Nas lesões que tenham diminuído em área e/ou em altura até à 12ª semana, as aplicações poderão continuar desde que se verifique uma melhoria continuada ou, pelo menos, continuação da resposta, e que o produto continue a ser tolerado.
French: Les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez des patients atteints de SK et appliquant le médicament sur un nombre de lésions allant jusqu'à 64 étaient comparables aux valeurs respectives observées chez des patients non traités.
Portuguese: O intervalo e a frequência de deteção de concentrações plasmáticas quantificáveis de ácido 9-cis-retinoico em doentes com SK aplicando o medicamento a um número máximo de 64 lesões foram comparáveis aos valores respetivos em doentes não tratados.
French: Evitez l'utilisation d'autres produits sur vos lésions SK traitées tels que l'application de produits anti-moustiques sur votre peau.
Portuguese: Evite utilizar outros produtos nas suas lesões provocadas pelo SK tratadas, tais como repelentes de insetos de utilização cutânea.
French: Décoloration de la peau Ulcère cutané
Portuguese: Descoloração da pele
French: Toutefois, en raison de la survenue potentielle d'effets indésirables dus au Panretin gel chez le nouveau-né, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial para efeitos indesejáveis do Panretin gel em lactentes, a mãe deverá interromper a amamentação antes de iniciar a utilização do medicamento e não iniciar a amamentação estando a utilizá-lo.
French: Etude 2 (2 f/j)
Portuguese: Estudo 2 (BD)
French: Troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, excoriation, écoulement, exsudation), rash (érythème, rougeur, desquamation, irritation, dermatite), prurit (démangeaisons, prurit)
Portuguese: Afeção cutânea (formação de gretas, crostas, pústulas, escoriação, drenagem, exsudação), Exantema (eritema, vermelhidão, descamação, irritação, dermatite), Prurido (comichão, prurido)
French: Degré 3
Portuguese: Grau 3
French: Aucune malformation apparente n'a été observée chez le lapin suite à une administration orale de doses 12 fois supérieures à la dose topique administrée chez l'homme (cette dose a entraîné des concentrations plasmatiques 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique du gel).
Portuguese: Não foram observadas quaisquer malformações importantes após administração oral a coelhos de doses equivalentes a 12 vezes a dose tópica humana (as quais resultaram em concentrações plasmáticas equivalentes a 60 vezes a concentração plasmática mais elevada em doentes com SK após aplicação tópica do gel).
French: En cas de survenue d'une réponse complète d'une lésion, l'application de Panretin gel doit être arrêtée.
Portuguese: Se ocorrer uma resposta completa de uma lesão, não deverá ser efetuada qualquer aplicação adicional de Panretin gel nessa lesão.
French: Ulcère cutané, écoulement séreux, dermatite exfoliative (desquamation, exfoliation), dyschromie (taches brunes, hyperpigmentation autour de la lésion, pâleur), sécheresse cutanée
Portuguese: Úlcera da pele, Exsudação serosa, Dermatite esfoliativa (escamas, descamação, esfoliação), Descoloração da pele (descoloração castanha, hiperpigmentação circundante, maior palidez), Pele seca
French: Phlébite, troubles vasculaires
Portuguese: Flebite, Vasculopatia
French: éruption maculo-papulaire, réaction allergique
Portuguese: Celulite, Exantema vesículo bolhoso, exantema maculopapular, Reação alérgica
French: Degré 4
Portuguese: Grau 4
French: Cette dose administrée chez le lapin a entraîné des concentrations plasmatiques équivalant à plus de 60 fois la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique de Panretin gel.
Portuguese: Nos coelhos, esta dose resultou em concentrações plasmáticas equivalentes a mais de 60 vezes a concentração plasmática mais elevada em doentes com SK após aplicação tópica de Panretin gel.
French: Tableau 5 Réponses des lésions cibles /indicatrices 1 chez les patients au cours des 12 premières semaines de l'étude, lors de la phase initiale menée en aveugle Patients avec un nombre donné de réponses (RCC ou RP) des lésions cibles/indicatrices
Portuguese: 1 nos doentes durante as primeiras 12 semanas do estudo na fase inicial em ocultação Doentes com um dado número de respostas das lesões de índice/indicadoras (Resposta Clínica Completa ou Resposta Parcial) Estudo 1
French: - Les émollients peuvent être utilisés entre chaque application de Panretin de manière à prévenir tout excès de sécheresse ou de démangeaisons.
Portuguese: - O óleo mineral pode ser utilizado entre aplicações de Panretin de modo a contribuir para evitar secura excessiva ou prurido.
French: Erythème intense, tuméfaction et oedème avec ou sans phlyctènes et nécrose
Portuguese: Vermelha escura, tumefação e edema, com ou sem sinais de formação de bolhas e necrose
French: Desquamation, sécheresse cutanée
Portuguese: Formação de escamas, descamação, pele seca
French: - Ne pas utiliser de produits anti-moustiques contenant du DEET (N,N-diéthyl-m-toluamide) ou tout autre produit contenant du DEET lorsque vous utilisez Panretin.
Portuguese: - Enquanto estiver a utilizar Panretin, não utilize repelentes de insetos que contenham DEET (N,N-dietil-m-toluamida) ou outros produtos que contenham DEET.
French: Erythème net (rose à rouge)
Portuguese: Coloração nítida de cor-de-rosa a vermelha
French: Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Il n'existe pas de donnée relative à l'utilisation de Panretin gel chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou d'une maladie hépatique.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de Panretin gel em doentes com compromisso renal ou doença hepática.
French: Les émollients peuvent être utilisés entre chaque application de Panretin pour prévenir une sécheresse cutanée excessive ou des démangeaisons.
Portuguese: O óleo mineral pode ser utilizado entre aplicações de Panretin de modo a contribuir para evitar secura excessiva ou prurido.
French: Il convient de respecter un délai minimum de trois heures après chaque application avant de prendre une douche ou un bain.
Portuguese: Deve evitar-se o duche, o banho ou a natação pelo menos durante três horas após cada aplicação.
French: Excipient (N=72)
Portuguese: Veículo (N=72)
French: • Vous pouvez avoir à réduire le nombre d'applications quotidiennes ou à interrompre l'utilisation de Panretin temporairement si vous avez une irritation importante de la peau.
Portuguese: • Poderá ser necessário reduzir o número de aplicações diárias, ou interromper a utilização de
French: Les études pharmacocinétiques indiquent que les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients atteints d'un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos indicam que o intervalo e a frequência de deteção de concentrações plasmáticas quantificáveis de ácido 9-cis-retinoico em doentes com SK após aplicação do medicamento foram comparáveis ao intervalo e à frequência de deteção de concentrações plasmáticas quantificáveis de ácido 9-cis-retinoico, ocorrendo normalmente, na circulação em indivíduos não tratados (ver secção 5.2).
French: L'utilisation de tout autre produit topique sur les lésions SK traitées est à éviter.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização de outros produtos tópicos em lesões provocadas pelo SK.
French: Excipient N=72
Portuguese: Veículo N=72
French: Saignement
Portuguese: Sangramento
French: Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques Pâleur cutanée
Portuguese: Glândulas linfáticas inchadas