FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot specific pentru ViraferonPeg; de aceea, în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi observaţia atentă a pacienţilor.
German: Re-Therapie mit ViraferonPeg/Ribavirin bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alfa Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Ribavirin einer Re-Therapie unterzogen.
Romanian: Retratamentul cu ViraferonPeg/ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într-un studiu non-comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu ViraferonPeg,
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Über die folgenden therapiebedingten Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien bei Erwachsenen oder während Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, einschließlich ViraferonPeg Monotherapie oder ViraferonPeg/Ribavirin, berichtet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate tratamentului au fost raportate la adulţi în studiile clinice sau în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu peginterferon alfa-2b, inclusiv monoterapia cu ViraferonPeg sau ViraferonPeg/ribavirină.
German: - Dann durchstechen Sie mit der Nadel die Gummioberfläche der ViraferonPegDurchstechflasche.
Romanian: - Apoi inseraţi acul prin capacul de cauciuc de deasupra flaconului cu ViraferonPeg.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - dorinţă de a face rău altor persoane.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen ViraferonPeg und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doze multiple, nu s-au observat interacţiuni între ViraferonPeg şi ribavirină.
German: ViraferonPeg wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten: - 1 Fertigpen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Nadel („Aufsatznadel")
Romanian: ViraferonPeg este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: - 1 stilou injector (pen) preumplut cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 1 ac pentru injecţie ("Push-On Needle"),
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg allein Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
Romanian: În monoterapie, acest medicament se administrează, de obicei, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme pe kilogram corp, o dată pe săptămână, timp de 6 luni până la 1 an.
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche ViraferonPeg und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche ViraferonPeg.
Romanian: c: pacienţii < 75 kg au primit 100 µg/săptămână ViraferonPeg şi pacienţii ≥ 75 kg au primit 150 µg/săptămână ViraferonPeg.
German: Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit ViraferonPeg unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.
Romanian: În prezenţa disfuncţiei tiroidiene, tratamentul cu ViraferonPeg poate fi continuat dacă valorile concentraţiei plasmatice de TSH pot fi menţinute în limite normale ca urmare a administrării unui tratament medicamentos.
German: Jeder Fertigpen (CLEARCLICK) wird mit dem in der Zwei-Kammer-Patrone enthaltenen Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) versetzt, um bis zu 0,5 ml der Lösung verabreichen zu können.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) (CLEARCLICK) preumplut se reconstituie cu solventul (apă pentru preparate injectabile) din cartuşul compus din două compartimente, pentru administrarea unei cantităţi de până la 0,5 ml de soluţie.
German: Abmessen der ViraferonPeg-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für die Injektion Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Romanian: Măsurarea dozei de ViraferonPeg din soluţia reconstituită Cu o mână, întoarceţi flaconul cu seringa ataşată cu partea superioară în jos.
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C. Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Romanian: Din cauza lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi a riscului potenţial de reacţii adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii terapeutice dintre ViraferonPeg şi ribavirină trebuie evaluat cu atenţie în această populaţie (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
German: ViraferonPeg 1,0 Mikrogramm/kg
Romanian: ViraferonPeg 1,0 microgram/kg
German: Einstellen der Dosis
Romanian: Reducerea dozei de
German: ViraferonPeg 1 µg/kg + Ribavirin
Romanian: ViraferonPeg 1 μg/kg + ribavirină
German: - In der Patienten-Untergruppe mit Genotyp 1-Infektion und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml), die in der 4.
Romanian: - În subgrupul de pacienţi infectaţi cu genotipul 1 şi cu încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml), care devin ARN-VHC negativi la săptămâna 4 de tratament şi rămân ARN
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg/Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Romanian: Este recomandată întreruperea tratamentului cu asocierea ViraferonPeg/ribavirină la copii şi adolescenţi, dacă ARN-VHC la săptămâna 12 a scăzut < 2 log10 comparativ cu perioada anterioară tratamentului sau dacă prezintă ARN-VHC detectabil la săptămâna 24.
German: ViraferonPeg absetzen, wenn:
Romanian: Se întrerupe terapia cu ViraferonPeg dacă:
German: Tabelle 3c Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,5 µg/kg) für die 1,0 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Romanian: Tabel 3c Reducerea dozei de ViraferonPeg (0,5 g/kg) în regimul de monoterapie cu 1,0 g/kg la adulţi
German: Was ViraferonPeg enthält
Romanian: Ce conţine ViraferonPeg
German: Die gleichzeitige Anwendung mit ViraferonPeg kann zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Theophyllin führen.
Romanian: Administrarea concomitentă a teofilinei cu medicamentul (ViraferonPeg) poate crește concentrațiile sanguine ale teofilinei.
German: Tabelle 3b Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,25 µg/kg) für die 0,5 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Romanian: Tabel 3b Reducerea dozei de ViraferonPeg (0,25 g/kg) în regimul de monoterapie cu 0,5 g/kg la adulţi
German: Die Pharmakokinetik einer subkutan verabreichten Einzeldosis von ViraferonPeg in einer Dosis von 1,0 Mikrogramm/kg wurde durch das Alter nicht beeinflusst.
Romanian: La doză unică de 1,0 microgram/kg, administrat subcutanat, farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost influenţată de vârsta pacienţilor.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Folgende behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten unter der Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin beobachtet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse în legătură cu tratamentul au fost raportate în studiul la copii şi adolescenţi trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină.
German: Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
Romanian: În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină.
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von ViraferonPeg.
Romanian: Pentru ViraferonPeg nu există modificări farmacocinetice aparente determinate de vârsta pacienţilor.
German: Verwerfen Sie den ViraferonPeg-Fertigpen (CLEARCLICK) mit etwaiger Restlösung, die in ihm nach der Selbstinjektion verblieben ist.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie rămasă în stiloul injector preumplut ViraferonPeg (CLEARCLICK) după ce v-aţi făcut singur injecţia.
German: Hämorrhagie der Bindehaut, Augenjucken, Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Romanian: Hemoragie conjunctivală, prurit ocular, cheratită, vedere înceţoşată, fotofobie Tulburări ale auzului şi de echilibru Frecvente:
German: Zu applizierendes Volumen an ViraferonPeg (ml)
Romanian: Volumul de ViraferonPeg pentru administrare (ml)
German: Rückenschmerzen,
Romanian: menstruaţie dureroasă,
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während einer ViraferonPeg-Behandlung auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Romanian: Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central (SNC) În cursul administrării ViraferonPeg şi chiar după întreruperea tratamentului, mai ales în perioada de urmărire de 6 luni, la unii pacienţi s-au observat reacţii adverse severe la nivelul SNC, în special depresie, ideaţie suicidară şi tentativă de suicid.
German: Bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 3 Jahren kann ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin eingesetzt werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi ViraferonPeg poate fi utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de cel puţin 3 ani şi adolescenţi.
German: Der negative Vorhersagewert für anhaltendes Ansprechen bei Patienten, die mit der ViraferonPegMonotherapie behandelt wurden, lag bei 98 %.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în monoterapie, valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut a fost de 98%.
German: Lösungsmittel für ViraferonPeg Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Solvent pentru ViraferonPeg Apă pentru preparate injectabile
German: 2 Reinigungstupfer;; - 4 Fertigpens mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Nadeln („Aufsatznadeln")
Romanian: 2 tampoane dezinfectante; - 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 4 ace pentru injecţie ("Push-On Needle"),
German: ViraferonPeg wird wie folgt angeboten: - 1 Fertigpen (CLEARCLICK) mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsnadel („Aufsatznadel")
Romanian: ViraferonPeg este disponibil ca: - 1 stilou injector (pen) (CLEARCLICK) preumplut cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă,
German: Wie ist ViraferonPeg anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi ViraferonPeg
German: - Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag)
Romanian: - Interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/1200 mg/zi) (n = 505).
German: 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514).
Romanian: - ViraferonPeg (1,5 micrograme/kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0,5 micrograme/kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/1200 mg/zi), (n = 514).
German: In Woche 12 (n= 215) HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 logAbnahme der
Romanian: La săptămâna 12 (n=215)
German: Nach der Anwendung sind der ViraferonPeg-Fertigpen (CLEARCLICK) sowie etwaige nicht verwendete darin enthaltene Lösung zu verwerfen.
Romanian: După administrarea dozei, aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut ViraferonPeg (CLEARCLICK) și orice soluţie neutilizată conținută în acesta.
German: *, emotionale Labilität
Romanian: *, labilitate emoţională *, tulburări de concentrare,
German: ViraferonPeg wird wie folgt angeboten: - 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia; - 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer; - 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 4 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia; - 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer; - 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia; - 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer.
Romanian: - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru administrare parenterală, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant; - 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; - 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante; - 6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 6 fiole cu solvent pentru administrare parenterală.
German: ViraferonPeg und Ribavirin
Romanian: ViraferonPeg plus ribavirină
German: Leukozyten
Romanian: Leucocite
German: Die gleichzeitige Anwendung mit ViraferonPeg kann zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Thioridazin führen.
Romanian: Administrarea concomitentă a tioridazinei cu medicamentul (ViraferonPeg) poate crește concentrațiile sanguine ale tioridazinei.
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Romanian: RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu ViraferonPeg (cu sau fără ribavirină) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluţie a infecţiei hepatice şi „vindecare" clinică de infecţia VHC cronică.
German: Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează ViraferonPeg
German: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + Ribavirin
Romanian: ViraferonPeg 1,5 μg/kg + ribavirină
German: Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem
Romanian: - paralizie a feţei (slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei), reacţii alergice severe cum sunt angioedem (o afecţiune alergică a pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a pielii şi a straturilor de sub piele, a mucoaselor şi uneori a organelor interne), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (acumulare de lichid între pericard (membrana care înveleşte inima) şi inimă), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechilor, creierului şi măduvei spinării), schimbarea culorii limbii.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent
German: Sie könnten auch die Vermehrung von Viren blockieren.
Romanian: Ei pot bloca, de asemenea, înmulţirea viruşilor.
German: Einige Studien untersuchten auch Zeichen für eine Verbesserung der Leberfunktion.
Romanian: Câteva studii au analizat de asemenea semnele de ameliorare ale stării ficatului.
German: Der vollständige Wortlaut des EPAR für ViraferonPeg findet sich auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ViraferonPeg este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ViraferonPeg bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektion, Pharyngitis (Rachenentzündung), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen, Neutropenie (verringerte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Appetitlosigkeit, Depression, Angst, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit (Insomnie), Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspnoe (Atemnot), Husten, Erbrechen, Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Mundtrockenheit, Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerz), Arthralgie (Gelenkschmerz), Schmerzen in Muskeln und Knochen (muskoskelettaler Schmerz), Reaktionen an der Einstichstelle, Entzündungen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Asthenie ( Schwäche), Reizbarkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), grippeähnliche Erkrankung und Gewichtsverlust.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu ViraferonPeg (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale, faringită (iritaţia gâtului), anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), scăderea poftei de mâncare, depresie, anxietate, labilitate emoţională (treceri rapide de la o stare de spirit la alta), tulburări de concentrare, insomnie, dureri de cap, ameţeli, dispnee (respiraţie dificilă), tuse, vărsături, greaţă,,dureri abdominale (de stomac), diaree, gură uscată, alopecie (căderea părului), prurit (mâncărime), piele uscată, erupţii cutanate, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri musculo-scheletice (dureri de muşchi şi oase), reacţii la locul de injectare, inflamaţie la locul de injectare, extenuare (oboseală), astenie (slăbiciune), iritabilitate, frisoane, pirexie (febră), simptome pseudogripale şi scădere în greutate.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ViraferonPeg.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ViraferonPeg.
German: Am 29. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ViraferonPeg in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ViraferonPeg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 mai 2000.
German: Ihre genaue Wirkungsweise bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems beeinflussen) wirken.
Romanian: Modul lor exact de acţiune în bolile virale nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de funcţionare al sistemului imunitar).
German: Hierin wird erläutert , wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ViraferonPeg zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ViraferonPeg.
German: Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva agresiunilor, de exemplu infecţiile cauzate de viruşi.
German: Weil ViraferonPeg mit Nebenwirkungen, wie Depression, verbunden ist, müssen die Patienten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Întrucât ViraferonPeg este asociat cu efecte secundare ca depresia, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie atentă în timpul tratamentului.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit ViraferonPeg sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ViraferonPeg, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ViraferonPeg gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile ViraferonPeg sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Weitere Informationen über ViraferonPeg:
Romanian: Alte informaţii despre ViraferonPeg:
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder einer Autoimmunkrankheit (einer Krankheit, bei der das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift) oder bei Kindern oder Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au avut boli grave de inimă sau o boală autoimună (o boală cauzată de propriul sistem imunitar al organismului care atacă ţesuturi normale) sau la copii sau adolescenţi care au avut tulburări psihice grave, în special depresie gravă, gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere.
German: Bei Erwachsenen (ab einem Alter von 18 Jahren) kann ViraferonPeg Patienten verabreicht werden, die zuvor noch nicht behandelt wurden oder deren vorherige Behandlung fehlgeschlagen ist.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani), ViraferonPeg se poate utiliza la pacienţii care nu au fost trataţi anterior sau la care tratamentul nu a dat rezultate.
German: An der ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten teil, an der zweiten nahmen Patienten teil, deren Behandlung fehlgeschlagen war.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat pe pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior, iar al doilea studiu a cuprins pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als vorgefüllter Injektor (Fertigpen) zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Romanian: Acest medicament este disponibil ca pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă şi ca stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wobei jedoch außerdem verringertes Wachstum bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurde.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulţi, însă la mai mult de 1 pacient din 10 s-a observat în plus încetinirea creşterii.