FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee käyttää eri lääkemuodoille (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet) toisistaan selkeästi erotettavissa olevia ulkopakkauksia, läpipainolevyjä ja tabletteja.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bruke ulik yttereske, blister og tabletter for alle formuleringene (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Finnish: Tabletin koko noin 20 mm x 5,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 20 mm x 5,6 mm.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan være nødvendig hos pasienter med forskjellige typer anemi (for eksempel talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Finnish: Jos potilaan tila ei ole riittävästi hallinnassa annoksella 30 mg/kg (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti yli 2 500 µg/l eikä sen alenemisesta ole ajan mittaan viitteitä), voidaan harkita enintään annoksen 40 mg/kg antamista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 30 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 40 mg/kg vurderes.
Finnish: • Jokainen annospussi EXJADE 180 mg rakeita sisältää 180 mg deferasiroksia.
Norwegian Bokmål: • Hver dosepose av EXJADE 180 mg granulat inneholder 180 mg deferasiroks.
Finnish: EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin rakeisiin, annostasi on säädettävä.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse granulatene, vil du behøve en dosejustering.
Finnish: 5-10 mg/kg/vrk
Norwegian Bokmål: 5-10 mg/kg/dag
Finnish: Verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen
Norwegian Bokmål: Jernoverskudd etter blodoverføring
Finnish: ja
Norwegian Bokmål: og
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Månedlig kontroll av serumferritin anbefales for å vurdere pasientens respons på behandlingen og for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Finnish: EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Exjaden turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6-vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte økninger i serumkreatinin på >33 % og over øvre grense av normalverdi ved ≥2 påfølgende anledninger (3,1 %), samt økning i alaninaminotransferase (ALAT) større enn 5 ganger øvre grense av normalverdi (4,3 %).
Finnish: Potilaille, joiden annos on nostettu > 7 mg/kg, suositellaan annoksen laskemista tasolle 7 mg/kg tai alle, kun maksan rautapitoisuus on < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til >7 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 7 mg/kg eller mindre når LIC er <7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤2000 µg/l.
Finnish: • Jokainen annospussi EXJADE 360 mg rakeita sisältää 360 mg deferasiroksia.
Norwegian Bokmål: • Hver dosepose av EXJADE 360 mg granulat inneholder 360 mg deferasiroks.
Finnish: 225 potilaalle, joilla oli MDS (riskitaso matala-keskitaso-1) ja verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen, tehtiin lumelääkekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 225 pasienter med MDS (lav- eller middels-1-risiko) og jernoverskudd etter blodoverføring.
Finnish: Potilaille, joiden annos on nostettu > 10 mg/kg, suositellaan annoksen laskemista tasolle 10 mg/kg tai alle, kun maksan rautapitoisuus on < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til >10 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 10 mg/kg eller mindre når LIC er <7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤2000 µg/l.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Norwegian Bokmål: ESKE AV ENKELTPAKNING
Finnish: Tabletin koko noin 12 mm x 3,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12 mm x 3,6 mm.
Finnish: 3,5-7 mg/kg/vrk 5-10 mg/kg/vrk
Norwegian Bokmål: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Finnish: Rakeet sisältävä pehmeä ruoka otetaan kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Den bløte maten som inneholder granulatet skal tas alene eller sammen med et lett måltid én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag (se pkt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa nähtiin viitteitä AUC- ja Cmax-arvojen lievästä laskusta (11 % ja 16 %), jos tabletit otettiin vähärasvaisen aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Studien indikerte at AUC og Cmaks ble noe redusert etter måltidet med lite fett (med henholdsvis 11 % og 16 %) og økte etter et fettrikt måltid (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Finnish: Aloitusannos EXJADE rakeiden suositeltu aloitusannos on 14 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE granulat er 14 mg/kg kroppsvekt.
Finnish: EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit Pakkauksessa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter Pakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
Finnish: • Jokainen annospussi EXJADE 90 mg rakeita sisältää 90 mg deferasiroksia.
Norwegian Bokmål: • Hver dosepose av EXJADE 90 mg granulat inneholder 90 mg deferasiroks.
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin ja muiden CYP1A2:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa tutkimuksessa CYP1A2:n estäjä deferasiroksin (toistuvat, 30 mg/kg/vrk suuruiset annokset dispergoituvien tablettien muodossa) ja CYP1A2:n substraattina toimivan teofylliinin (120 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto johti teofylliinin AUC:n suurenemiseen 84 %:lla (90 %:n luottamusväli: 73 % - 95 %).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, som er en CYP1A2hemmer, (gjentatt dose på 30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og CYP1A2-substratet teofyllin (enkeltdose på 120 mg) til en økning i AUC for teofyllin på 84 % (90 % KI: 73 % til 95 %).
Finnish: Kuurous Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Norwegian Bokmål: Døvhet Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Finnish: Tässä tutkimuksessa nähtiin viitteitä AUC- ja Cmax-arvojen lievästä laskusta (10 % ja 11 %), jos tabletit otettiin vähärasvaisen aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Studien indikerte at AUC og Cmaks ble svakt redusert etter måltidet med lite fett (med henholdsvis 10 % og 11 %).
Finnish: EXJADE 250 mg dispergoituvat tabletit Pakkauksessa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Norwegian Bokmål: EXJADE 250 mg dispergerbare tabletter Pakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
Finnish: Yhteisvaikutukset midatsolaamin ja muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia dispergoituvina tabletteina ja midatsolaamia (CYP3A4 koesubstraatti), johti midatsolaamin altistuksen vähenemiseen 17 % (90 % luottamusväli: 8 % - 26 %).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Finnish: Tabletin koko noin 15 mm x 4,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 15 mm x 4,7 mm.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 360 mg deferasiroks.
Finnish: Annoksella 30 mg/kg/vrk vastaava suhde oli 1,67 eli raudan nettomäärä pieneni.
Norwegian Bokmål: Ved de samme dosene var forholdet jernekskresjon/jerninntak henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer en netto jernbalanse) og 1,67 (hvilket indikerer netto jernutskillelse).
Finnish: Vaikka munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten ei havaittu lisääntyneen, kun EXJADE dispergoituvien tablettien annos suurennettiin kliinisissä tutkimuksissa annosta 30 mg/kg suuremmaksi, munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemista ei voida sulkea pois EXJADE dispergoituvien tablettien yli 30 mg/kg annosten käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Selv om det i kliniske studier ikke ble sett en økning av renale bivirkninger ved doseøkning av EXJADE dispergerbare tabletter til doser over 30 mg/kg kan ikke en økt risiko for renale bivirkninger ved doser av EXJADE dispergerbare tabletter over 30 mg/kg utelukkes.
Finnish: Ruokailun vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin rakeita paasto-olosuhteissa, vähärasvaisen aterian (rasvapitoisuus noin 30 % kaloreiden yhteismäärästä) sekä runsasrasvaisen aterian (rasvapitoisuus > 50 % kaloreiden yhteismäärästä) yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Friske frivillige i fastende tilstand fikk administrert granulat med samtidig inntak av enten et måltid med lite fett (fettinnhold = omtrent 30 % av kaloriene) eller et fettrikt måltid (fettinnhold > 50 % av kaloriene).
Finnish: PRBC-annokset < 7 ml/kg/kk (aikuisella noin <2 yksikköä/kk)
Norwegian Bokmål: < 7 ml/kg/mnd SAG (ca. < 2 enheter/mnd for en voksen)
Finnish: Kun potilas saa hoitoa annosta 30 mg/kg suuremmilla annoksilla, annoksen pienentämistä 5-10 mg/kg kerrallaan on harkittava sen jälkeen, kun potilaan tila on saatu hallintaan (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti alle 2 500 µg/l ja pienenee ajan mittaan).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med doser over 30 mg/kg bør en dosereduksjon i trinn på 5 til 10 mg/kg vurderes når man har oppnådd kontroll (f.eks. serumferritinnivåer vedvarende under 2500 μg/l og som viser en synkende trend over tid).
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä) tai ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon (se pkt.
Finnish: - Tämän jälkeen Kuukausittain ja
Norwegian Bokmål: Deretter månedlig
Finnish: Useimmissa maksan vajaatoiminta tapauksissa näillä potilailla oli huomattavia samanaikaisia sairauksia, maksakirroosi mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene om leversvikt involverte pasienter med betydelige morbiditeter, inkludert preeksisterende levercirrhose.
Finnish: Jokainen EXJADE 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 180 mg inneholder 180 mg deferasiroks.
Finnish: Rakeet annostellaan sirottelemalla koko annos pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør administreres ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Finnish: EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter
Finnish: Jokainen EXJADE 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 90 mg inneholder 90 mg deferasiroks.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg deferasiroks.
Finnish: Potilailla, joiden maksan rautapitoisuutta ei ole mitattu ja seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l, annos ei saa olla yli 7 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤2000 µg/l bør ikke dosen overskride 7 mg/kg.
Finnish: Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita EXJADE rakeiden aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti kolmasosa deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/kg/vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa (tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 14 mg/kg/vrk EXJADE rakeita).
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede er godt behandlet med deferoksamin, kan man vurdere en startdose av EXJADE granulat som er én tredjedel (numerisk) av deferoksamindosen (f.eks. en pasient som får 40 mg/kg/dag av deferoksamin 5 dager i uken (eller tilsvarende) kan bytte over til en daglig startdose på 14 mg/kg/dag av EXJADE granulat).
Finnish: EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/06/356/014
Norwegian Bokmål: EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/06/356/014
Finnish: Yhteisvaikutukset repaglinidin ja muiden CYP2C8:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia, CYP2C8 inhibiittori (30 mg/kg päivittäin, dispergoituvien tablettien muodossa) repaglinidin kanssa, CYP2C8 substraatti, annettuna 0,5 mg kerta-annoksena, suureni repaglinidin kokonaisaltistuminen (AUC) noin 2,3 kertaiseksi (90 % luottamusväli: [2,03-2,63]) ja Cmax noin 1,6 kertaiseksi (90 % luottamusväli: [1,42-1,84]).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, en moderat CYP2C8hemmer, (30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbare tabletter) og repaglinid, ett CYP2C8-substrat, gitt som en enkelt dose på 0,5 mg, til en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis 2,3 ganger (90 % KI [2,03-2,63]) og 1,6 ganger (90 % KI [1,42-1,84]).
Finnish: Keskisininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella "180".
Norwegian Bokmål: Mellomblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og trykk (NVR på den ene siden og 180 på den andre).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 180 mg deferasiroks.
Finnish: Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Finnish: Aikuiset ja 12-17-vuotiaat nuoret
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12-17 år
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2008 Dato for siste fornyelse: 20. mai 2013
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Finnish: • Näin pääset hyvään alkuun!
Norwegian Bokmål: Kom igang på en god måte!
Finnish: Tärkeää:
Norwegian Bokmål: Viktig:
Finnish: - Jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon mot lateks.
Finnish: Itse Extavia ei vaikuta suoraan sydämeen.
Norwegian Bokmål: Extavia i seg selv påvirker ikke hjertet direkte.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei kehity kaikille potilaille.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer produseres ikke hos alle pasienter.
Finnish: Useiden eri tutkimusten perusteella laskettu keskimääräinen puhdistuma oli korkeintaan 30 ml·min
Norwegian Bokmål: Fra flere studier ble det beregnet en gjennomsnittlig clearance på maksimalt 30 ml/min
Finnish: MS-tautiin viittaava yksittäinen tapahtuma (BENEFIT)
Norwegian Bokmål: Enkeltstående hendelse som tyder på MS (BENEFIT)
Finnish: Kun aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Norwegian Bokmål: Når du kommer i gang, kan disse tipsene være nyttige:
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Finnish: 1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: 1 - Vask hendene grundig med såpe og vann før prosessen startes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03AB08
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen oikeaan aikaan, sinun on otettava se heti kun muistat ja sitten seuraava pistos 48 tuntia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en injeksjon til rett tidspunkt, må du ta den så snart du husker det og deretter ta neste injeksjon 48 timer senere.
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er og hva det brukes mot
Finnish: Ihmisalbumiini Mannitoli (E 421)
Norwegian Bokmål: Humant albumin Mannitol (E421)
Finnish: Jos olet jo aiemmin käyttänyt Extaviaa, aloita alueesta, jota et ole käyttänyt viime vuorottelujaksossa (ts. viimeiseen 16 vuorokauteen).
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har brukt Extavia, kan du begynne med det området som ikke har vært brukt under siste rotasjonssyklus (dvs. de siste 16 dagene).
Finnish: Extavia voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Extavia kan gi alvorlige bivirkninger.
Finnish: • Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
Norwegian Bokmål: • Viktig å huske
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaavan monipakkauksen osa.
Norwegian Bokmål: Del av 3-måneders multipakning.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä ja se on käytettävä kolmen tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke fryses, og den må injiseres innen 3 timer.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Extavia-hoitoa tulisi jatkaa.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ikke kjent hvor lenge behandling med Extavia bør pågå.
Finnish: Sen tulee olla kirkas ja siinä ei saa olla hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og ikke inneholde partikler.
Finnish: - Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt en depresjon eller er deprimert eller tidligere har hatt selvmordstanker.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle näistä tai muista epätavallisista havainnoistasi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din om disse eller eventuelle andre uvanlige forhold du finner.
Finnish: Tätä kutsutaan vuorottelujaksoksi.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en rotasjonssyklus.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Extavia
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN KOTELO
Norwegian Bokmål: KARTONG TIL ENKELTPAKNING
Finnish: Potilaiden seuranta jatkuu, jotta asiasta saadaan lisää tietoa.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av pasientene fortsetter for å skaffe tilleggsdata.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er imidlertid påvist for 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Extavian käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on kliinisesti tarpeen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Extavia under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
Finnish: Lateksille herkät henkilöt
Norwegian Bokmål: Latekssensitive individer
Finnish: 60 %:lla (53) näistä potilaista neutraloiva vaikutus hävisi viimeisen saatavilla olevan viiden vuoden ajanjakson kuluessa tehdyn arvioinnin perusteella.
Norwegian Bokmål: 60 % (53) av disse pasientene vendte tilbake til negativ status basert på siste tilgjengelige vurdering innenfor en femårsperiode.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, som kan bli livstruende.
Finnish: ·kg ja keskimääräisen altistuksen puoliintumisaika seerumissa puolestaan korkeintaan 5 tuntia.
Norwegian Bokmål: /kg og en halveringstid på maksimalt 5 timer.
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonaldkriteerien mukaan.
Norwegian Bokmål: Styrken i behandlingseffekten ble også vist ved forsinkelsen i fremskridelsen av multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier.
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käyttövalmis liuos säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan gjøre dette, vil den likevel kunne brukes i løpet av en periode på 3 timer, hvis den oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia.
Norwegian Bokmål: Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet som for eksempel virusinfeksjoner.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen ylävasen osa Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen alaoikea osa Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen keskivasen osa Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen yläoikea osa Vuorottelujakso 5: Kunkin alueen alavasen osa Vuorottelujakso 6: Kunkin alueen keskioikea osa
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 1: Øvre venstre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 2: Nedre høyre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 3: Midtre venstre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 4 Øvre høyre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 5: Nedre venstre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 6: Midtre høyre avsnitt i hvert område
Finnish: Muita Extavian käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja:
Norwegian Bokmål: Andre ting som tas i betraktning ved bruk av Extavia:
Finnish: Extaviaa ei tule käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, sillä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Extavia skal ikke brukes hos barn under 12 år fordi det ikke foreligger noe informasjon for denne aldersgruppen.
Finnish: Lisäksi suurin osa potilaista käytti automaattista ruiskua koko tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Videre brukte flertallet av pasientene autoinjektor gjennom hele studien.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (alvorlige akutte reaksjoner, som for eksempel bronkospasme, anafylaktisk reaksjon og urtikaria).
Finnish: 11 - Katso liuosta tarkkaan.
Norwegian Bokmål: 11 - Undersøk oppløsningen nøye.
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta Miten Extavia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Extavia Hvordan du bruker Extavia Mulige bivirkninger
Finnish: Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kardiomyopati har vært rapportert.
Finnish: - Pyri ottamaan pistos joka päivä samaan kellonaikaan.
Norwegian Bokmål: - Prøv alltid å ta injeksjonen på samme tid hver dag.
Finnish: Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): vastaavan alueen vasempaan ja oikeaan osaan sekä ylä-, keski- ja alaosaan.
Norwegian Bokmål: På vårt eksempelskjema er hvert område igjen delt inn i 6 injeksjonssteder (som til sammen blir 48 injeksjonssteder), venstre og høyre: øvre, midtre og nedre del av hvert område.