FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht hartfalen ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van de bloedvaten waardoor huidklachten ontstaan ademhalingsfalen schade aan de darmwand (perforatie) ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin - IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller nerveødeleggelse i armer og bein, lammelse i ansiktet hjertesvikt betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer respirasjonssvikt skade på tarmveggen (perforering) alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan væ re livstruende.
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van 80 mg/dag).
Norwegian Bokmål: metylprednisolon (eller et annet ekvivalent-dose glukokortikoid) per dag i 1 til 3 dager, etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/dag, men som ikke overstiger 80 mg/dag).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van rituximab bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis (RA) wordt hieronder samengevat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab hos pasienter med alvorlig revmatoid artritt er oppsummert i avsnittet under.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom
Norwegian Bokmål: • Residivert/refraktært follikulært lymfom
Dutch: Patiënten met non-Hodgkinlymfoom dienen dan onderzocht te worden op aanwijzingen voor het tumorlysissyndroom, waarbij inbegrepen relevante laboratoriumbepalingen en op pulmonale infiltratie, door middel van röntgenonderzoek van de borstkas.
Norwegian Bokmål: symptomer på tumorlyse-syndrom inkludert nødvendige laboratorietester og røntgen av brystregionen mht.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met autoimmune artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med autoimmun artritt.
Dutch: Misselijkheid Braken, diarree, buikpijn, dysfagie, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, anorexia, keelirritatie
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, smerte i abdomen, dysfagi, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, anoreksi, irritasjon i hals
Dutch: Allerlei infusiegerelateerde bijwerkingen, waaronder het "cytokine release syndrome" gepaard gaande met hypotensie en bronchospasmen bij 10% van de patiënten) (zie rubriek 4.8) zijn waargenomen bij 77% van de met rituximab behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med rituksimab (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme har væ rt observert i 10 % av pasientene) se pkt.
Dutch: De incidentie van graad 3/4 hepatitis B-infectie (reactivering en primaire infectie) bij patiënten met recidiverende/refractaire CLL was 2% bij R-FC versus 0% bij FC.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende/refraktæ r KLL, var forekomsten av hepatitt B infeksjon grad 3 eller 4 (reaktivering og primæ r infeksjon) 2 % i R-FC vs. 0 % FC.
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m 2/dag op de dagen 1-5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie fikk totalt 399 tidligere ubehandlede eldre pasienter (alder 60 til 80 år) med diffus storcellet B-celle lymfomer standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m opp til maksimum 2 mg på dag 1, og prednison
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep rituximab ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open-label-extensieonderzoek.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgingsstudieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen rituksimab mellom uke 24 og 56.
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (hypertensjon, kvalme, utslett, feber, kløe, urtikaria, irritasjon i halsen, hetetokter, hypotensjon, rhinitt, skjelvinger, takykardi, fatigue, orofaryngeal smerte, perifert ødem, erytem)
Dutch: Blitzima wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: Blitzima brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Dutch: De behandeling voor inductie van remissie omvatte onder meer intraveneus prednison, toegediend naar het oordeel van de behandelend arts, bij sommige patiënten voorafgegaan door methylprednisolon-pulsen, en cyclofosfamide-pulsen tot het bereiken van remissie na 4 tot 6 maanden.
Norwegian Bokmål: prednison, administrert i henhold til utprøvers skjønn, enkelte pasienter fikk først pulsbehandling med metylprednisolon og syklofosfamid, inntil remisjon ble oppnådd etter 4 til 6 måneder.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de standaarddosering- prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gruppen med standarddose prednison fikk initielt 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 18 måneder dersom de hadde alvorlig sykdom.
Dutch: De twee onderzoeksgroepen waren goed in balans betreffende de uitgangskenmerken en de ziektestatus.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på sykdomskarakteristikker og sykdomsstatus ved studiestart.
Dutch: Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder virkestoffet "rituksimab".
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 2 hetteglass.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfectie
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittæ re sykdommer Urinveisinfeksjon
Dutch: ADA werd waargenomen bij 6/34 (18%) van de met rituximabbehandelde patiënten in het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Totalt 6/34 (18%) av pasientene behandlet med rituksimab i den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling utviklet ADA.
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspneu, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, utmattelse (fatigue), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse-syndrom.
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 298 tot 341 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrogram/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg doser.
Dutch: Tinnitus, oorpijn
Norwegian Bokmål: Tinnitus, øresmerter
Dutch: 5 verschijnselen van craniale neuropathie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapportert 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Dutch: IgG-spiegels
Norwegian Bokmål: IgG-nivåer
Dutch: Onderhoudsbehandeling
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling
Dutch: R-CHOP NR
Norwegian Bokmål: R-CHOP
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØ RSTE MARKEDSFØ RINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Dutch: Niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulæ rt lymfom
Dutch: Log-rank p-waarde HR (95% BI) Risicoreductie TNCT (mediaan)
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon TNCT (median)
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Blitzima worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes i 2 år etter oppstart av behandlingen, hos pasienter hvor behandlingen virker.
Dutch: Deze reacties werden gekenmerkt door pulmonale bijwerkingen en in sommige gevallen was er sprake van snelle lysis van de tumor en waren er kenmerken van het tumorlysissyndroom naast koorts, rillingen, rigor, hypotensie, urticaria, angio-oedeem en andere symptomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: De var kjennetegnet av lungekomplikasjoner, og inkluderte i noen tilfeller rask tumorlyse og egenskaper til tumorlyse-syndrom i tillegg til feber, frysninger, stivhet, hypotensjon, urtikaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximab-toediening dient het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de rituximab-infusie overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Ettersom hypotensjon kan forekomme under administrasjon av rituksimab, bør det overveies å avbryte behandlingen med antihypertensive legemidler 12 timer før infusjon med rituksimab.
Dutch: Een significant positief effect van onderhoudstherapie met rituximab werd ook waargenomen voor de secundaire eindpunten gebeurtenisvrije overleving (EFS), tijd tot de volgende antilymfoombehandeling (TNLT), tijd tot de volgende chemotherapie (TNCT) en totaal responspercentage (ORR) in de primaire analyse (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundæ re endepunktene i den primæ re analysen, ""event-free survival" " (EFS), tid til neste lymfombehandling (" "time to next anti-lymphoma treatment -TNLT"") tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med rituksimab (Tabell 7).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Herpesvirusinfectie
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittæ re sykdommer Herpesvirus-infeksjon
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximab-monotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rituksimab som monoterapi ble kardiovaskulæ re bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële of virale infecties, bronchitis laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes misselijkheid kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles "blodplater" sykdomsfølelse (kvalme) flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine redusert immunforsvar - på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles immunglobuliner (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Dutch: myocardinfarct, atriumfibrilleren), pulmonair oedeem, multi-orgaanfalen, tumorlysissyndroom, "cytokine release syndrome", nierfalen en respiratoir falen werden gemeld met lagere of onbekende frequentie.
Norwegian Bokmål: Forverring av eksisterende hjertesykdom som angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt eller andre alvorlige hjertelidelser (hjertesvikt, myokard infarkt, atrieflimmer) pulmonalt ødem, multiorgansvikt, tumorlyse-syndrom, cytokin frigjøringssyndrom, nyresvikt og respirasjonssvikt ble rapportert med lavere eller ukjent frekvens.
Dutch: In het onderzoek naar inductie van remissie had de aanwezigheid van ADA geen duidelijk negatief effect op de veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Tilstedevæ relse av ADA hadde ingen tydelig negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt i studien på induksjon av remisjon.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m lichaamsoppervlak eenmaal in de drie maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen beschouwd als veroorzaakt door de toediening van rituximab waren IRR's.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst og ansett som forårsaket av rituksimab var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test. NR: ikke oppnådd (not reached); N/A: uegnet (not applicable) *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Dutch: De bereide Blitzima-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Blitzima.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Blitzima oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Dutch: Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium i hetteglasset á 10 ml.
Dutch: De aanbevolen dosering Blitzima in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktæ re pasienter med follikulæ rt lymfom er: 375 mg/m kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 x 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 x 1000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid etter andre infusjon, i den andre syklusen, var 19 dager for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 21 til 22 dager for 2 x 1000 mg dosen.
Dutch: Bij CLL-patiënten leek gelijktijdige toediening van rituximab geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med rituksimab viste seg å ikke ha noen effekt på farmakokinetikken til fludarabin eller cyklofosfamid hos KLL-pasienter.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voork bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie diarree hoesten of kortademigheid bloedneus verhoogde bloeddruk pijnlijke gewrichten of rug spiertrekkingen of -trillingen gevoel van duizeligheid tremoren (trillerigheid, vaak in de handen) slaapproblemen (insomnia) zwelling van handen of enkels
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon diaré hoste eller kortpustethet neseblødning forhøyet blodtrykk smertefulle ledd eller rygg muskelrykninger eller skjelvinger svimmelhet skjelvinger (ofte i hendene) søvnvansker (søvnløshet) hevelser i hender eller ankler
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken;
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR-rater ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat test. NR: not reached/ikke nådd; N/A: not applicable/ ikke relevant *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR;
Dutch: Andere reacties gemeld in sommige gevallen waren myocardinfarct, boezemfibrilleren, pulmonair oedeem en acute reversibele trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger rapportert i noen tilfeller var hjerteinfarkt, atrieflimmer, lungeødem og akutt reversibel trombocytopeni.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximabin combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Norwegian Bokmål: (prednison) i lave doser ble evaluert hos nydiagnostiserte pasienter med moderat til alvorlig pemfigus (74 pemfigus vulgaris [PV] og 16 pemfigus foliaceus [PF]) i en randomisert, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Dutch: Op dat moment, en binnen maximaal 1 maand na de laatste cyclofosfamide-puls, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met rituximab (twee 500 mg intraveneuze infusies met een tussenperiode van twee weken (op dag 1 en dag 15) gevolgd door 500 mg intraveneus elke 6 maanden gedurende 18 maanden) of azathioprine (oraal toegediend in een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 12 maanden, 1,5 mg/kg/dag gedurende de volgende 6 maanden en tot slot 1 mg/kg/dag gedurende 4 maanden (de behandeling werd gestaakt na deze 22 maanden)).
Norwegian Bokmål: hver 6. måned i 18 måneder eller azatioprin (administrert peroralt med en dose på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, deretter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder, og til slutt 1 mg/kg/dag i 4 måneder (seponering av behandlingen etter disse 22 månedene)).
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die Ritxuximab kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep Systeem/orgaanklasse Bijwerking
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen Organklassesystem Bivirkning
Dutch: • Niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Norwegian Bokmål: • Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Dutch: Reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis, en pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt, og pemfigus vulgaris
Dutch: Voor herbehandeling met Blitzima monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Blitzima monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi av Blitzima hos pasienter som har respondert på tidligere behandling med Blitzima som monoterapi for residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom, er anbefalt dose: 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom die rituximab ontvingen in combinatie met cytotoxische chemotherapie, zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld (zie non-Hodgkinlymfoom).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som mottok rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Dutch: TTP - Tijd tot progressie of overlijden (Time To Progression or death) PFS - Progressievrije overleving (Progression-Free Survival)
Norwegian Bokmål: EFS - hendelsesfri overlevelse TTP - tid til progresjon
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling besto av rituksimabinfusjon på 375 mg/m kroppsoverflate, gitt én gang hver 2. måned inntil sykdomsprogresjon eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Dutch: Blitzima is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse store B-celle nonHodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
Dutch: Een intraveneuze infusie van 500 mg moet toegediend worden als onderhoudsdosis na 12 en 18 maanden en daarna iedere 6 maanden indien nodig op basis van klinische beoordeling.
Norwegian Bokmål: administreres ved måned 12 og 18 og deretter hver 6. måned hvis behov eller basert på en klinisk vurdering.
Dutch: Rituximab werd toegediend door middel van twee intraveneuze infusies gescheiden door een interval van 15 dagen.
Norwegian Bokmål: infusjoner separert med et intervall på 15 dager.
Dutch: Perifeer oedeem
Norwegian Bokmål: UTLØ PSDATO
Dutch: % van patiënten ste
Norwegian Bokmål: % av pasienter regime regime regime regime
Dutch: Artralgie/pijn in de skeletspieren, osteoartritis, bursitis
Norwegian Bokmål: Artralgi / muskel- og skjelettsmerter, artrose, bursitt
Dutch: In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk 166 pasienter med residiv eller refraktæ r lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL rituksimab 375 mg/m som en intravenøs infusjon en gang i uken i fire uker.
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) og mikroskopisk polyangiitt
Dutch: ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Norwegian Bokmål: For de pasientene der det mangler data ekstrapoleres det med det verst tenkelige scenario (worst case imputation)