FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
Czech: přidáním vhodného množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci do infuze podle pokynů uvedených v následující tabulce.
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Czech: Při ředění se smí jako ředící roztok používat pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Czech: V reprodukční toxikologické studii na myších s myší náhradní protilátkou nebyly pozorovány žádné jednoznačné účinky v souvislosti s léčbou ani nežádoucí účinky.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia rash, itchy skin (pruritus) back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia) and muscle spasms fever (pyrexia), influenza like illness, chills, feeling tired (fatigue, asthenia) meningococcal infection, meningococcal sepsis
Czech: • zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí potíže (dyspepsie), vyrážka, svědění kůže
English: Antigenic mass ELISA units.
Czech: 1 antigenní množství ELISA jednotek.
English: Packaging Content Package size
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Czech: Inaktivované kmeny Leptospiry: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland - vere (kmen Ca-12-000)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Czech: 3550-7100 U1 - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic - 02-001) 290-1000 U1
English: In children over one year old:
Czech: Děti starší jednoho roku:
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Czech: Iniciální distribuční objem je zhruba 9 až 12 litrů.
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Czech: V současnosti jsou dostupné pouze omezené údaje uvedené v bodě 5.1.
English: - Dermatitis allergic
Czech: - Alergická dermatitida
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Czech: Studovaná populace byla heterogenní z hlediska věku, typů operace, dávkovacích režimů.
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Czech: Renální clearance odpovídá plazmatické clearance (110 až 116 ml/min).
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Czech: Sérový kreatinin μmol/l mg/10 ml i.v.
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
Czech: Proto se kojení nedoporučuje.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Czech: Frekvence byly definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
English: Most of them were controlled versus placebo.
Czech: Většina studií byla kontrolována oproti placebu.
English: - Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Czech: - Průjem - Zvracení - Nausea
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Czech: Poločas eliminace kyseliny tranexamové je přibližně 3 hodiny.
English: • Intravenous injections should be given very slowly
Czech: • Intravenózní injekci je třeba aplikovat velmi pomalu.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Czech: Současná léčba antikoagulancii musí probíhat pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v této oblasti.
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že základní onemocnění samo o sobě nemá vliv na různé složky uvedeného profilu.
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Czech: Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí starších jednoho roku.
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Czech: Existuje teoretické riziko zvýšeného trombogenního potenciálu, stejně jako u estrogenů.
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Czech: Bylo zjištěno, že křeče se mohou vyskytovat častěji při vyšší dávce.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, antifibrinolytika ATC kód: B02AA02.
English: Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Czech: Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, bolest hlavy, hypotenzi a křeče.
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Czech: Před užitím kyseliny tranexamové je zapotřebí zvážit rizikové faktory tromboembolické nemoci.
English: In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Czech: Při aortokoronárním bypassu (CABG) byla většina těchto případů hlášena po intravenózní (i.v.)
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Czech: Další léčivé přípravky a <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, včetně přípravku dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů, rostlinných přípravků a doplňků stravy.
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Czech: - Konvulze zejména při nesprávném použití (viz body 4.3 a 4.4)
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Czech: Lékaře informujte především v případě, že užíváte:
English: - Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Czech: - Malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí nebo bez ní (obvykle následuje po příliš rychlé intravenózní injekci, výjimečně po perorálním podání)
English: - Arterial or venous thrombosis at any sites
Czech: - Arteriální nebo žilní trombóza v jakémkoli místě
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání kyseliny tranexamové u těhotných žen.
English: Management of overdose should be supportive.
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Czech: Vazba kyseliny tranexamové na plazmatické proteiny je při terapeutických plazmatických hladinách asi 3% a zdá se, že je plně odůvodněna její vazbou na plazminogen.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Czech: V těhotenství je možné kyselinu tranexamovou podat pouze v případě, kdy očekávaný přínos převáží potenciální riziko plynoucí z léčby.
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Czech: Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) nemají být ve většině případů léčeni kyselinou tranexamovou (viz bod 4.3).
English: Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Czech: Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin.
English: Undesirable Effects
Czech: Nežádoucí účinky
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Czech: Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních záchvatů stejná jako u neléčených pacientů.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Czech: Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého vidění a poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových tříd MedDRA.
English: Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Czech: • intrathekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí)
English: - Menorrhagia and metrorrhagia,
Czech: - menoragie a metroragie
English: - Visual disturbances including impaired colour vision
Czech: - Poruchy zraku včetně poruchy barevného vidění
English: Tranexamic acid passes through the placenta.
Czech: Kyselina tranexamová prochází placentou.
English: Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Czech: Koncentrace kyseliny tranexamové v mnoha jiných tkáních je zlomkem množství zjištěného v krvi (v mateřském mléku jedna setina, v mozkomíšním moku jedna desetina, v komorové vodě jedna desetina).
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Czech: <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, průjem
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Czech: V indikacích, které jsou v současné době schváleny u dětí starších 1 roku (viz bod 4.1), je dávkování přibližně 20 mg/kg/den.
English: No case of overdose has been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Czech: Z omezených klinických údajů o použití kyseliny tranexamové u různých krvácivých stavů ve druhém a třetím trimestru nevyplývá žádný škodlivý vliv na plod.
English: If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Czech: Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
English: Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Czech: Hlavní cestou eliminace je glomerulární filtrace moči.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
Czech: Výše uvedené indikace a způsob podání je třeba striktně dodržovat:
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Czech: Výsledky studií s kyselinou tranexamovou vypovídají o menší ztrátě krve a menší potřebě krevních produktů u operací srdce při mimotělním oběhu (CPB), kde je vysoké riziko krvácení, především u cyanotických pacientů nebo pacientů opakovaně operovaných.
English: Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Czech: Kyselina tranexamová rychle difunduje do kloubní tekutiny a synoviální membrány.
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Czech: Přítomnost kyseliny tranexamové byla zjištěna i ve spermatu, kde inhibuje fibrinolytickou aktivitu; na migraci spermií však nemá vliv.
English: Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu kyseliny tranexamové na fertilitu.
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 osob z 1000) - kožní problémy: vyrážka
English: Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
Czech: Hematurie V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice.
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Czech: - Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Czech: Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku.
English: Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Czech: Charakteristický hematologický profil se podobá následujícímu: snížený čas euglobulinové lýzy, prodloužený protrombinový čas, snížená plazmatická hladina fibrinogenu, faktorů V a VIII, plazminogen fibrinolyzinu a alfa-2 makroglobulinu; normální plazmatické hladiny P
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Czech: Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg sedmnácti pacientům, kteří podstoupili chirurgický zákrok na koleni, byly koncentrace v kloubní tekutině podobné koncentracím v odpovídajících vzorcích séra.
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Czech: Omezené údaje získané u velmi malého počtu pacientů naznačují jako nejvhodnější způsob podání kontinuální infuzi, která by mohla udržet terapeutickou plazmatickou koncentraci po celou dobu zákroku.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: MedDRA System Organ Class
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
English: In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Czech: U pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být injekční roztok kyseliny tranexamové podán pouze v naléhavé indikaci po konzultaci s hematologem a pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.3).
English: Nervous system disorders Not known
Czech: Poruchy nervového systému Není známo
English: Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
Czech: Maximální koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě jsou dosaženy rychle po krátké intravenózní infuzi, po níž koncentrace v plazmě multiexponenciálně klesají.
English: If you have a risk of having blood clots.
Czech: • Pokud víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
English: Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují hemostázu, je zapotřebí podávat pacientům léčeným kyselinou tranexamovou s opatrností.
English: It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Czech: K vylučování léčivé látky v nezměněné formě dochází především močí.
English: Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Czech: Lékař Vám musí předepsat nejmenší možnou účinnou dávku, aby se předešlo křečím v důsledku léčby přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Czech: Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg dvanácti těhotným ženám byla koncentrace tranexamové kyseliny v séru v rozmezí 10-53 μg/ml, zatímco v pupečníkové krvi se pohybovala v rozsahu 4-31 μg/ml.
English: • other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Czech: • jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve (tzv. antifibrinolytika),
English: Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
Czech: Kyselinu tranexamovou je třeba podávat s opatrností u pacientek užívajících perorální kontraceptiva kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5.)
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
Czech: Při výskytu patologických oftalmologických změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultaci se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého užívání injekčního roztoku tranexamové kyseliny pro každý jednotlivý případ.
English: injection of tranexamic acid in high doses.
Czech: injekci vysokých dávek kyseliny tranexamové.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat.
English: No specific PK study has been conducted in children.
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
Czech: Kromě toho může být antifibrinolytický účinek tohoto léčivého přípravku antagonisticky ovlivněn trombolytiky.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Czech: V každé třídě jsou frekvence nežádoucích účinků definovány podle frekvence výskytu.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Czech: • přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.).
English: Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
Czech: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně.
English: Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
Czech: Specifické indikace zahrnují: Silnou menstruaci u žen Krvácení z trávicího ústrojí Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.
English: • Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
Czech: • Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nelze podávat injekcí do svalu.
English: If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> snížena podle výsledku krevních testů (test na hladinu kreatininu v séru).
English: Use in patients with kidney problem
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin