FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CΗPM εξέδωσε θετική γνώµη στις 30 Μαΐου 2008 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 30. mail 2008, soovitades ühtlustada Zyrteci ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Greek: * Επεξηγηµατική σηµείωση:
Estonian: * Märkus:
Greek: Λονδίνο, 1 Οκτωβρίου 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Estonian: London, 1. oktoobril 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: οι Eric Abadie και Barbara van Zwieten-Boot, αντίστοιχα.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Eric Abadie ja Barbara van Zwieten-Boot.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 4 Ιανουαρίου 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 4. jaanuaril 2007.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 20 Ιουνίου 2007.
Estonian: Suulised selgitused anti 20. juunil 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Οκτωβρίου 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2007.
Greek: Η βεραλιπρίδη έχει εγκριθεί από το 1979 για την ένδειξη της θεραπείας των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων (εξάψεις) που συνδέονται µε την εµµηνόπαυση.
Estonian: Veralipriid oli heaks kiidetud 1979. aastal, menopausiga kaasnevate vasomotoorsete sümptomite (kuumahood) näidustuse raviks.
Greek: Στις 7 Σεπτεµβρίου 2006, κατόπιν της απόσυρσης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά λόγω των αναφορών σχετικά µε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο νευρικό σύστηµα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Pärast velapriidi kõrvaldamist Hispaania turult 7. septembril 2006, sest oli saadud teateid närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude kohta, tegi Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη είναι αρνητική και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώµη βάσει της οποίας εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja ettekandjate hinnangu aruannetele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juulil 2007, et velapriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ja seetõttu võeti vastu arvamus, milles soovitati kõikide velapriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Greek: Η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί σε 6 ευρωπαϊκά κράτη µέλη: Βέλγιο, Γαλλία, Ιταλία, Λουξεµβούργο και Πορτογαλία.
Estonian: Müügiluba oli velapriidile antud kuues Euroopa Liidu liikmesriigis: Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal, 2005. aasta juunini oli müügiluba ka Hispaanias.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Estonian: Esildist hakati menetlema 21. septembril 2006.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνο τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 19 Ιουλίου 2007.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juuli 2007. aasta arvamust.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on loetletud I lisas.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ της ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 Agreal και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Βεραλιπρίδη
Estonian: Agreal ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): veralipriid
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383083/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383085/2005
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ETORIKOKSIIB
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Estonian: * Märkused.
Greek: Οι διαδικασίες επανεξέτασης ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Estonian: Nende läbivaatamismenetlustega alustati 2004. aasta novembris.
Greek: Με βάση τη γνώµη της CΗMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεµβρίου 2005.
Estonian: Tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusele võttis Euroopa Komisjon 28. novembril 2005 vastu otsuse.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας της ετορικοξίµπης υπέβαλε στις 10 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005 γραπτές εξηγήσεις και στις 18 Ιανουαρίου 2005 προφορικές εξηγήσεις.
Estonian: Etorikoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
Greek: Στις 18 Νοεµβρίου 2004, η CHMP ζήτησε εκτενείς πληροφορίες σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια των προϊόντων αυτών.
Estonian: 18. novembril 2004 palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjalikku teavet nende toodete kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Greek: ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΕΛΕΚΟΞΙΜΠΗ, ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ, ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ, ΠΑΡΕΚΟΞΙΜΠΗ ΚΑΙ ΒΑΛΔΕΚΟΞΙΜΠΗ
Estonian: KÕIGI TSELEKOKSIIBI, ETORIKOKSIIBI, LUMIRAKOKSIIBI, PAREKOKSIIBI VÕI VALDEKOKSIIBI SISALDAVATE RAVIMITE KOHTA
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Estonian: Vastavate tootenimede loetelu on esitatud lisas I. Teaduslikud järeldused on välja toodud lisas II ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte lisas III.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2, σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη, λουµιρακοξίµπη, παρεκοξίµπη, ροφεκοξίµπη και βαλδεκοξίµπη, αποτελούν µία σχετικά νέα οµάδα ουσιών που η κοινή τους φαρµακολογική δράση είναι η εκλεκτική αναστολή της κυκλοοξυγενάσης -2.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid tselekoksiib, etorikoksiib, lumirakoksiib, parekoksiib, rofekoksiib ja valdekoksiib moodustavad suhteliselt uue aineterühma ning nende kõigi ühine farmakoloogiline toime seisneb tsüklooksügenaas-2 selektiivses pärssimises.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, περιλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων, των καρδιακών επεισοδίων και των νεφρικών προβληµάτων, πρέπει να αποτελέσει το αντικείµενο κοινοτικών παραπεµπτικών διαδικασιών σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και υπό την προϋπόθεση διαδικασίας επανεξέτασης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn).
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon, et sellele rahvatervise probleemile tuleks kohaldada kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn).
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίµπης ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι από τα στοιχεία νέας κλινικής µελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίµπη καταδεικνύεται κίνδυνος θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 έχουν εισαχθεί στην ιατρική πρακτική για τη θεραπεία ασθενών µε χρόνιες φλεγµονώδεις εκφυλιστικές νόσους όπως η ρευµατοειδής αρθρίτιδα και η οστεοαρθρίτιδα.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid on võetud meditsiinipraktikas kasutusele krooniliste põletikuliste degeneratiivsete haigustega nagu reumatoidartriidi või osteoartriidiga patsientide raviks.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ τη ροφεκοξίµπη (Vioxx) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτηµατικά ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja rofekoksiibi (Vioxx'i) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Greek: Κατόπιν τούτου και ύστερα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP διεύρυνε το πεδίο εφαρµογής της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, και της διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων στη διενεργούµενη επανεξέταση της εν λόγω κατηγορίας, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Estonian: Seetõttu laiendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. aprillil 2005 Euroopa Komisjoni palvel direktiivi 2001/83/EÜ (koos muudatustega) artikli 31 järgse menetluse ja nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 järgse läbivaatamismenetluse ulatust, kaasates käimasolevasse ravimiklassi läbivaatusmenetlusse kardiovaskulaarse ohutuse aspektide vaatlemisele lisaks ka raskete nahareaktsioonide hindamise.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την ετορικοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ετορικοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Estonian: Kõigi olemas olevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 etorikoksiibi osas vastu otsuse, soovitades etorikoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Ιουνίου 2005.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juuni 2005. a arvamust.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς το Bextra (βαλδεκοξίµπη) από την αγορά.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383016/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383018/2005
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν την αξιολόγηση του προϊόντος σε τακτική βάση.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle toote üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΣΕΛΕΚΟΞΙΜΠΗ
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): TSELEKOKSIIB
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας της σελεκοξίµπης έδωσε γραπτές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου, στις 26 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005.
Estonian: Tselekoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks, 26. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, περιλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων, των καρδιακών επεισοδίων και των νεφρικών προβληµάτων, πρέπει να αποτελέσει το αντικείµενο κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και υπό την προϋπόθεση διαδικασίας επανεξέτασης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn).
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon, et sellele rahvatervise probleemile tuleks kohaldada kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn).
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ τη ροφεκοξίµπη (Vioxx) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja rofekoksiibi (Vioxx'i) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την σελεκοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 tselekoksiibi osas vastu otsuse, soovitades tselekoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις εδόθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Estonian: Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
Greek: τροποποιήθηκε, και της διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων στη διενεργούµενη επανεξέταση της εν λόγω κατηγορίας, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Estonian: Seetõttu laiendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. aprillil 2005 Euroopa Komisjoni palvel direktiivi 2001/83/EÜ (koos muudatustega) artikli 31 järgse menetluse ja nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 järgse läbivaatamismenetluse ulatust, kaasates käimasolevasse ravimiklassi läbivaatusmenetlusse kardiovaskulaarse ohutuse aspektide vaatlemisele lisaks ka raskete nahareaktsioonide hindamise.
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383166/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383168/2005
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν την αξιολόγηση του προϊόντος σε τακτική βάση.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle toote üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας της λουµιρακοξίµπης έδωσε γραπτές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005.
Estonian: Lumirakoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks ja 10 maiks 2005.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): LUMIRAKOKSIIB
Greek: Προφορικές εξηγήσεις εδόθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στις 18 Ιανουαρίου 2005.
Estonian: Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την λουµιρακοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 lumirakoksiibi osas vastu otsuse, soovitades lumirakoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς το Bextra (βαλδεκοξίµπη) από την αγορά.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas seni, kunni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavated arutelude lõppemiseni.
Greek: 13 Ιανουαρίου 2009 EMEA/CHMP/89940/2009
Estonian: 13. jaanuar 2009 EMEA/CHMP/89942/2009
Greek: Η παραπεµπτική διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 25 Φεβρουαρίου και στις 20 Ιουνίου 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 25. veebruariks ja 20 juuniks 2008.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι δρ. Ondřej Slanař και δρ. Pieter Neels αντίστοιχα.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr. Ondřej Slanař ja dr. Pieter Neels.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi korrapärast järelevalvet.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 24 Ιουλίου 2008.
Estonian: * Märkused: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimravimite komitee 2008. aasta 24. juuli arvamust.
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Estonian: - Eespool nimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Estonian: - Püelonefriidiga kaasub sageli bakterieemia.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεµβρίου
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 19. novembril 2008.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2007, το Βέλγιο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη, για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνέχεια της επαναξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της νορφλοξακίνης.
Estonian: 14. septembril 2007 tegi Belgia direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu uuesti hindamist Euroopa Liidu liikmesriikides säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): νορφλοξακίνη
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 KOHAST ESILDIST Norfloksatsiini sisaldavad ravimid Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): norfloksatsiin TAUSTTEAVE *
Greek: Η CΗMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι για τα πόσιµα σκευάσµατα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώµη στις 24 Ιουλίου 2008 µε την οποία εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και συγκεκριµένα τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» από το φύλλο οδηγιών χρήσης για από του στόµατος χορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη.
Estonian: Olemasolevate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkus ei ole ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis suurem kui kaasnevad riskid, ning võttis seepärast 24. juulil 2008 vastu arvamuse, milles soovitab muuta müügilubasid, jättes norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide tootekirjeldusest välja ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi näidustuse.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη και διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα ορού για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Estonian: Norfloksatsiini sisaldavad ravimid, mida turustatakse üksnes suukaudse ravimvormina, ei taga kaasuva bakterieemia raviks küllaldast seerumikontsentratsiooni.
Greek: Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξακίνη, η οφλοξακίνη και η λεβοφλοξακίνη παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξακίνη.
Estonian: Teise põlvkonna fluorokinoloonidel, näiteks tsiprofloksatsiinil, ofloksatsiinil ja levofloksatsiinil on suurem seerumikontsentratsioon ja palju parem kudedesse jaotuvus kui norfloksatsiinil.
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξακίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και στους ιστούς.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist efektiivsemad, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
Greek: Η νορφλοξακίνη είναι αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέος φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε οργανισµούς ευαίσθητους στις κινολόνες.
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.