FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Greek: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμοστή έως ότου η ουσία να διαλυθεί πλήρως.
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν AFSTYLA πρέπει να παρακολουθείται είτε μέσω της χρωμογόνου δοκιμασίας είτε μέσω της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου ώστε να καθοδηγήσει τη χορηγούμενη δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
English: • you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής συμπτώματα: κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα), σφίξιμο στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό,
English: What AFSTYLA contains
Greek: Τι περιέχει το AFSTYLA
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
English: Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Greek: Άλλα συστατικά: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη
English: Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one-stage clotting assay.
Greek: Τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση είτε της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος είτε της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου.
English: AFSTYLA contains sodium
Greek: Το AFSTYLA περιέχει νάτριο
English: 1 disposable 10 ml syringe
Greek: 1 σύριγγα10 ml μίας χρήσης
English: Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι έπειτα από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του AFSTYLA - Δοκιμασία χρωμογόνου υποστρώματος:
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant, single-chain coagulation factor VIII)
Greek: AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII μονής αλυσίδας)
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Greek: Κόνις: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
English: White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Withdrawal and administration
Greek: Αναρρόφηση και χορήγηση
English: 1 disposable 5 ml syringe
Greek: 1 σύριγγα 5 ml μίας χρήσης
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία χρωμογόνου υποστρώματος (για τις διαφορές στη δραστικότητα του παράγοντα VIII που προσδιορίζεται με τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, βλ. παράγραφο 4.2).
English: 6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Greek: 6 έως <12 ετών (N=19) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
English: Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
Greek: Ο προσδιορισμός της δραστικότητας πραγματοποιείται με τη χρήση της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος.
English: - Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα εάν είναι θολά ή εάν περιέχουν νιφάδες ή σωματίδια.
English: 12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Greek: 12 έως <18 ετών (N=10) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
English: How to store AFSTYLA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AFSTYLA
English: Dizziness common
Greek: Εξάνθημα συχνή
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου της κόνεως.
English: 0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Greek: 0 έως <6 ετών (N=20) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Greek: κονις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Greek: AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (250 IU) σε φιαλίδιο των 6 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), πορτοκαλί δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Greek: κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Greek: AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (3000 IU) σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), κίτρινο δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Greek: AFSTYLA 2000 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Greek: AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (1500 IU) σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), τιρκουάζ δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Greek: 2,5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Greek: AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (500 IU) σε φιαλίδιο των 6 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), μπλε δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Greek: AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (1000 IU) σε φιαλίδιο των 6 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), πράσινο δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
English: AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Greek: AFSTYLA 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη 2,5 ml και 5 ml
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Greek: AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Greek: AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
English: PK Parameters
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι
English: AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Greek: AFSTYLA 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Greek: AFSTYLA 1500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Greek: 5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
English: AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Greek: AFSTYLA 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
English: Paraesthesia common
Greek: Παραισθησία συχνή
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Greek: κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 600 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Greek: AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (2000 IU) σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), μωβ δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
English: AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Greek: AFSTYLA 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Greek: κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα
English: AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Greek: AFSTYLA 2500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2500 IU lonoctocog alfa (500 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Greek: κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 2500 IU lonoctocog alfa (500 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Greek: AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 500 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Greek: AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 200 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 100 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
English: Pruritus uncommon
Greek: 1 σετ φλεβοκέντησης
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Greek: AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Greek: AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Greek: AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Greek: AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
English: EXP
Greek: PC:
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Greek: AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
English: AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Greek: AFSTYLA 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 300 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Greek: AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Greek: AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία του χρωμογόνου υποστρώματος (για τις διαφορές στη δραστικότητα του παράγοντα VIII που προσδιορίζεται με τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, βλ. παράγραφο 4.2).
English: 3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 600 IU/ml του lonoctocog alfa.
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Greek: AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
English: 2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του lonoctocog alfa.
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Greek: AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
English: Injection site pain uncommon
Greek: Άλγος στη θέση της ένεσης όχι συχνή
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1500 IU lonoctocog alfa (300 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Greek: κονις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 1500 IU lonoctocog alfa (300 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα
English: 1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 300 IU/ml του lonoctocog alfa.
English: 250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 100 IU/ml του lonoctocog alfa.
English: 500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 200 IU/ml του lonoctocog alfa.
English: 1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του lonoctocog alfa.
English: (pre- and postoperative)
Greek: 80 - 100 (προ- και μετεγχειρητικά)
English: 2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 500 IU/ml του lonoctocog alfa.
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Greek: Μία συσκευασία με 250, 500 ή 1000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
English: GERMANY
Greek: Ελλάδα
English: United Kingdom Pfizer Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
English: Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
English: Pfizer, Spol.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Pfizer, Spol.
English: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Greek: Metylprednizolón Hikma Φιαλίδιο 53mg μεθυλπρεδνιζολόνης
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Greek: Metilprednisolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Greek: Metilprednizolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Greek: Φιάλη 50,68mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
Greek: Metilprednisolon Teva Φιαλίδιο 53mg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Greek: Φιαλίδιο 50,7mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης
English: Methylprednisolone 120mg Bottle
Greek: Φιάλη 120mg μεθυλπρεδνιζολόνης
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.35mg Vial
Greek: Φιαλίδιο 25,35mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Greek: Φιάλη 25,34mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
Greek: Metilprednizolon Teva Φιαλίδιο 40mg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης
English: The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να διακόπτει τη θεραπεία εάν δεν παρατηρείται επαρκής απόκριση εντός τριών μηνών.
English: It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
English: The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Greek: Το φάρμακο πρέπει πάντα να λαμβάνεται με τροφή, διότι δεν απορροφάται καλά με άδειο στομάχι.
English: The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβανόμενο κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.