FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoint aggiuntivi includevano la frequenza di interventi per MT, la normalizzazione ematologica, la risposta completa alla MT, le variazioni dei livelli di LDH, la funzionalità renale e la qualità della vita.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali mieru TMA intervencie, hematologickú normalizáciu, úplnú TMA odpoveď, zmeny v LDH, renálne funkcie a kvalitu života.
Italian: I campioni positivi agli ADA (Anti-Drug Antibodies, anticorpi anti-farmaco) erano a basso titolo e transitori.
Slovak: Vzorky pozitívne na protilátky proti lieku mali nízky titer a pozitivita bola prechodná.
Italian: In uno studio di tossicità di 26 settimane effettuato su topi con un anticorpo surrogato contro il C5 murino la terapia non ha influenzato nessuno dei parametri di tossicità esaminati.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii toxicity uskutočnenej na myšiach s náhradnou protilátkou na myšací C5 liečba nemala vplyv na žiadne skúmané parametre toxicity.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all'infuori della temperatura ambiente.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty.
Italian: Se riceve più Soliris di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Solirisu, ako máte
Italian: Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 2.
Italian: Effetto del trattamento a
Slovak: Liečebný účinok a
Italian: Cos'è Soliris e a cosa serve
Slovak: Čo je Soliris a na čo sa používa
Italian: Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il medico.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto symptómov, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente ha ricevuto o riceverà la vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že pacient bol alebo bude zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
Italian: Al sesto mese, i pazienti in trattamento con Soliris senza una storia di trasfusioni RBC mostravano livelli di LDH significativamente ridotti (p <0,001) (LDH mediana di 305 U/L; tabella 4).
Slovak: Po 6 mesiacoch došlo u pacientov liečených Solirisom, bez anamnézy RBC transfúzie, ku signifikantnému (p<0,001) zníženiu hladiny LDH (medián LDH 305 U/l; tabuľka 4).
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la stabilizzazione dell'emoglobina (pazienti che mantenevano una concentrazione di emoglobina al di sopra del livello predefinito e senza che si rendessero necessarie trasfusioni RBC per tutto il periodo di 26 settimane) e la necessità di una trasfusione di sangue.
Slovak: Primárnymi parametrami účinnosti bola stabilizácia hemoglobínu (pacienti, ktorí si udržali koncentráciu hemoglobínu nad set-pointom hemoglobínu a počas celého 26-týždňového obdobia sa vyhli RBC transfúzii) a potreba krvnej transfúzie.
Italian: • relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfocitopenia), consapevolezza del battito cardiaco,
Slovak: • relatívne málo krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), nízka hladina lymfocytov špecifického typu bielych krviniek (lymfopénia), pocit tlkotu vlastného srdca
Italian: In 40 pazienti con EPN, è stato utilizzato un modello monocompartimentale per calcolare i parametri farmacocinetici dopo dosi multiple.
Slovak: U 40 pacientov s PNH sa uskutočnila 1-kompartmentová modelová analýza na odhad farmakokinetických parametrov po viacerých dávkach.
Italian: I valori di clearance di Soliris nei pazienti pediatrici con SEUa sono stati 10,4, 5,3 e 2.2 mL/h con peso corporeo rispettivamente di 70, 30 e 10 kg, e i valori corrispondenti del volume di distribuzione sono stati 5,23, 2,76 e 1,21 L rispettivamente.
Slovak: Hodnoty klírens lieku Soliris u pediatrických pacientov s aHUS boli 10,4, 5,3 a 2,2 ml/hod s telesnou hmotnosťou v poradí 70, 30, a 10 kg a tomu zodpovedajúce hodnoty distribučného objemu boli 5,23, 2,76 a 1,21 l,.
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco.
Slovak: Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Italian: Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino, poiché il medicinale non contiene conservanti.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Italian: Nonostante la ripresa di Soliris dopo interruzione, in un paziente si è verificata la progressione della nefropatia fino allo stadio terminale.
Slovak: Aj napriek znovuzačatiu liečby Solirisom po vysadení, došlo u jedného pacienta k progresii do terminálneho štádia ochorenia obličiek.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con Soliris per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di Soliris non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe Solirisom počas celého života pacienta, pokiaľ vysadenie Solirisu nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Italian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Slovak: Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Italian: Il regime posologico nei pazienti pediatrici e adolescenti di peso inferiore a 40 kg è stato definito sulla base di una simulazione farmacocinetica (PK) che ha individuato la dose raccomandata e lo schema di somministrazione in base al peso corporeo (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Dávkovací režim u detských pacientov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg bol definovaný na základe farmakokinetickej (FK) simulácie, ktorá identifikovala odporúčanú dávku a schému založenú na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Italian: La maggior parte dei pazienti (90,9%) era di sesso femminile.
Slovak: Väčšina pacientov (90,9
Italian: Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti (di età compresa tra 12 anni a meno di 18 anni) e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nesmie prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do menej ako 18 rokov) a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Italian: Non esistono studi ben controllati in donne in gravidanza trattate con eculizumab.
Slovak: Neexistujú žiadne dobre kontrolované štúdie u gravidných žien liečených ekulizumabom.
Italian: Cos'è Soliris e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Soliris Come usare Soliris
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Soliris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Soliris Ako používať Soliris
Italian: Appetito ridotto
Slovak: Znížená chuť k jedlu
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Italian: Variazione di emoglobina > 20 g/L, n (%) (95% IC)
Slovak: Zmena v Hgb > 20 g/l, n (%)
Italian: Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie, skúmajúce ekulizumab na zvieratách, sa neuskutočnili (pozri časť 5.3).
Italian: • Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2° C - 8°C fino a 24 ore prima della somministrazione.
Slovak: Solirisu možno uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 24 hodín pred podávaním.
Italian: Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.
Slovak: Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára o vysvetlenie.
Italian: Dopo la diluizione, usare il medicinale entro 24 ore.
Slovak: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi o fatali di infezione meningococcica in pazienti trattati con Soliris.
Slovak: Boli hlásené prípady závažnej alebo smrteľnej meningokokovej infekcie u pacientov liečených Solirisom.
Italian: Soliris è prodotto da un sistema di espressione di mieloma murino (linea cellulare NS0) ed è purificato per cromatografia d'affinità e cromatografia a scambio ionico.
Slovak: Soliris je vytvorený v systéme expresie myšieho myelómu (bunková línia NS0) a purifikovaný pomocou afinitnej chromatografie a chromatografie výmeny iónov.
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCÚZSKO
Italian: Complessivamente i risultati di efficacia per questi pazienti pediatrici sono sembrati coerenti con quelli osservati nei pazienti arruolati negli studi pivotal C08-002 e C08-003 per la SEUa (Tabella 6).
Slovak: Celkovo sa zdalo, že výsledky účinnosti pre týchto detských pacientov sa zhodovali s výsledkami pozorovanými u pacientov zaradených do pivotných aHUS štúdií C08-002 a C08-003 (tabuľka 6).
Italian: La clearance media era di 0,31 ± 0,12 mL/h/kg, il volume di distribuzione medio era di 110,3 ± 17,9 mL/kg e l'emivita di eliminazione media era di 11,3 ± 3,4 giorni.
Slovak: 0,12 ml/h/kg, priemerný distribučný objem bol 110,3 ± 17,9 ml/kg a priemerný polčas eliminácie bol 11,3 ± 3,4 dňa.
Italian: Non è stata osservata un'emolisi grave.
Slovak: Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
Italian: Variazione con Soliris rispetto al placebodifferenza media secondo il metodo dei minimi quadrati (IC al 95%)
Slovak: Zmena v skupine so Solirisom v porovnaní s placebom -rozdiel priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Italian: Tasso storico annualizzato di recidiva nei 24 mesi precedenti lo Screening
Slovak: Anamnéza ročnej miery relapsov za 24 mesiacov pred skríningom
Italian: Numero totale di pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio n (%)
Slovak: Celkový počet pacientov s potrebou záchrannej liečby n (%)
Italian: La reazione avversa più comune è stata la cefalea (verificatasi soprattutto nella fase iniziale della somministrazione) e la reazione avversa più grave è stata la sepsi meningococcica.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
Italian: Istruzioni per una corretta assunzione
Slovak: Pokyny na správne použitie
Italian: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Soliris
Slovak: Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom
Italian: Piressia, stanchezza, malattia similinfluenzale
Slovak: Pyrexia, únava, ochorenie podobné chrípke
Italian: 2017), disturbo dello spettro della neuromielite ottica (ECU-NMO-301), MG idiopatica (C99-004, E99-004), EPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasi (C99-007), AR (C01004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SEU da STEC (C11-001), LES (C97-002).
Slovak: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001),
Italian: Per il suo meccanismo d'azione, Soliris determina un aumento della suscettibilità del paziente all'infezione meningococcica (Neisseria meningitidis).
Slovak: Použitie Solirisu v dôsledku mechanizmu jeho účinku zvyšuje náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu (Neisseria meninigitidis).
Italian: Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
Slovak: Váš lekár podá vášmu dieťaťu vo veku menej ako 18 rokov vakcínu proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám podľa národných odporúčaní pre očkovanie pre každú vekovú skupinu.
Italian: • orticaria, rossore della pelle, cute secca, macchie rosse o viola sotto la pelle, aumento della sudorazione,
Slovak: • žihľavka, začervenanie kože, suchá koža, červené alebo fialové škvrny pod kožou, zvýšené potenie
Italian: • capogiri, alterazioni del gusto (disgeusia), pressione sanguigna alta,
Slovak: • závrat, poruchy chuti (dysgeúzia) vysoký krvný tlak
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue all'ultima valutazione disponibile (mediana)
Slovak: FACIT-Únava skóre pri poslednom dostupnom honotení (medián)
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose di Soliris raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha accresciuto il numero degli aborti o delle morti neonatali.
Slovak: Keď boli matky vystavené protilátke počas organogenézy, z 230 potomkov narodených matkám, ktoré boli vystavené vyššej dávke protilátky (približne 4-násobok maximálnej odporúčanej dávky Solirisu pre ľudí, na základe porovnania s telesnou hmotnosťou), sa pozorovali dva prípady retinálnej dysplázie a jeden prípad umbilikálnej hernie; ale táto expozícia nezvýšila stratu plodu ani mieru úmrtia novorodencov.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková sepsa.
Italian: Un totale di 35 pazienti ha ricevuto SP/IP prima di eculizumab.
Slovak: Celkom 35 pacientov dostávalo PE/PI pred ekulizumabom.
Italian: Il paziente deve essere controllato per un'ora dopo l'infusione.
Slovak: Pacient sa má pozorovať hodinu po infúzii.
Italian: Eccipienti con effetti noti: sodio (5 mmol per flaconcino).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Sodík (5 mmol na injekčnú liekovku)
Italian: I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l'opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente.
Slovak: Lekári musia prediskutovať prínosy a riziká liečby Solirisom s pacientmi a poskytnúť im informačnú brožúru pre pacienta a bezpečnostnú kartu pacienta.
Italian: Lo steady state è raggiunto entro 4 settimane utilizzando il regime posologico previsto per gli adulti affetti da EPN.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri použití dávkovacieho režimu pre dospelých s PNH dosiahne po 4 týždňoch.
Italian: I pazienti possono manifestare una aumentata suscettibilità alle infezioni, in particolare dovute a Neisseria e batteri capsulati.
Slovak: Pacienti môžu mať zvýšenú náchylnosť na infekcie, zapríčinené predovšetkým baktériami rodu Neisseria a opuzdrenými baktériami.
Italian: Dopo interruzione del trattamento, quindici complicanze severe di microangiopatia trombotica sono state osservate in 12 pazienti e 2 complicanze severe di microangiopatia trombotica si sono verificate in due ulteriori pazienti che avevano ricevuto ridotti regimi posologici di Soliris al di fuori dei regimi posologici approvati (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pätnásť závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) bolo pozorovaných u 12 pacientov po prerušení liečby a 2 závažné komplikácie TMA sa objavili u ďalších 2 pacientov, ktorý dostávali redukovaný dávkovací režim Solirisu, čo bolo mimo schválený dávkovací režim (pozri časť 4.2).
Italian: Entro 60 minuti dopo ogni plasmaferesi o scambio plasmatico
Slovak: V priebehu 60 minút po každej plazmaforéze alebo výmene plazmy
Italian: È improbabile che Soliris produca effetti sulla componente aplastica dell'anemia nei pazienti con EPN.
Slovak: Neočakáva sa, že Soliris ovplyvní aplastický komponent anémie u pacientov s PNH.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di Soliris dipendono dal peso, ciò costituisce la base per un dosaggio dipendente dal peso nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Klírens a distribučný objem Solirisu sú závislé na hmotnosti, ktorá tvorí základ pre kategorizáciu základných dávkovacích schém u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).
Italian: L'endpoint primario dello Studio ECU-NMO-301 è stato il tempo alla prima recidiva nel corso dello studio, confermata da un comitato indipendente che operava in cieco rispetto al trattamento.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii ECU-NMO-301 bol čas do prvého relapsu počas skúšania, ktorý posudzovala nezávislá komisia, pre ktorú boli liečené skupiny zaslepené.
Italian: Gli altri componenti sono: - sodio fosfato monobasico - sodio fosfato dibasico - sodio cloruro - polisorbato 80 (di origine vegetale).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
Italian: Soliris contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali.
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky.
Italian: Gli eventi tromboembolici osservati durante la terapia con Soliris sono stati meno numerosi rispetto a un periodo di pari durata precedente il trattamento.
Slovak: Pri liečbe Solirisom sa pozorovalo menej trombotických udalostí ako počas rovnakého časového obdobia pred liečbou.
Italian: Venti pazienti su 24 che necessitavano di dialisi al basale hanno potuto interrompere la dialisi durante il trattamento con Soliris.
Slovak: Dvadsať z 24 pacientov, ktorí potrebovali dialýzu na začiatku štúdie, mohli prerušiť dialýzu počas liečby Solirisom.
Italian: • Diluire Soliris a una concentrazione finale di 5 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità corretta di diluente alla sacca di infusione.
Slovak: Narieďte Soliris na konečnú koncentráciu 5 mg/ml (pôvodná koncentrácia vydelená dvomi) pridaním príslušného množstva riediaceho roztoku do infúzneho vaku.
Italian: Si raccomanda pertanto un'analisi rischio/beneficio individuale prima di iniziare e durante il trattamento con eculizumab in donne in gravidanza.
Slovak: Preto sa pred začatím a počas liečby ekulizumabom u gravidných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík.
Italian: Concentrati eritrocitari (RBC) trasfusi durante il trattamento (mediana)
Slovak: Transfundovaná PRBC počas liečby (medián)
Italian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Slovak: 35 Tuas South Avenue 6
Italian: In tutti i pazienti si è osservata una riduzione dell'emolisi intravascolare nel corso di un periodo di esposizione complessivo a Soliris compreso tra 10 e 54 mesi.
Slovak: Všetci pacienti si udržali zníženie intravaskulárnej hemolýzy počas celej doby expozície Solirisu v trvaní 10 až 54 mesiacov.
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco e devono rispettare rigorosamente le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
Slovak: Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám a je potrebné dôsledne dodržať národné odporúčania pre očkovanie pre každú vekovú skupinu.
Italian: Sono state segnalate gravi infezioni dovute alle specie di Neisseria (diverse da Neisseria meningitidis), comprese le infezioni gonococciche disseminate.
Slovak: Boli hlásené závažné infekcie spôsobené druhmi Neisseria (inými ako Neisseria meningitidis), vrátane diseminovaných gonokokových infekcií.
Italian: 1) Mancata risposta al trattamento per almeno un anno con 2 o più terapie immunosoppressive (in associazione o in monoterapia), ad esempio pazienti che hanno continuato a manifestare problemi nelle attività della vita quotidiana nonostante le terapie immunosoppressive
Slovak: Zlyhanie liečby 2 alebo viacerými imunosupresívami (buď v kombinácii alebo ako monoterapia), ktorá trvala najmenej 1 rok, čo znamená, že u pacientov pokračovalo zhoršenie schopnosti vykonávať každodenné aktivity napriek liečbe imunosupresívami.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati alla valutazione della farmacocinetica di Soliris in popolazioni speciali di pazienti identificate per sesso, etnia, età (geriatrica) o presenza di compromissione renale o epatica.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické štúdie na hodnotenie farmakokinetiky Solirisu u špeciálnych populácií pacientov rozdelených podľa pohlavia, rasy, veku (geriatrických), alebo podľa prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Italian: Nello Studio ECU-MG-301, i pazienti affetti da MGg con test sierologico positivo per gli anticorpi anti-AChR, classificazione clinica MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) in classe da II a IV e punteggio totale MG-ADL ≥ 6, sono stati randomizzati al trattamento con Soliris (n = 62) o placebo (n = 63).
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 boli pacienti s gMG s pozitívnym serologickým testom na protilátky proti AChR, v triede II až IV podľa klinickej klasifikácie MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) a s celkovým skóre ≥ 6 v MG-ADL randomizovaní na liečbu buď Solirisom (n=62) alebo na placebo (n=63).
Italian: • insolita risalita di cibo dallo stomaco, dolore alle gengive
Slovak: • nezvyčajný spätný tok potravy zo žalúdka, bolesť ďasien
Italian: Flaconcino da 30 mL di concentrato (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica, siliconato) e un sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).
Slovak: 30 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) so zátkou (butyl, silikonizovaný) a s tesnením (hliník) s vyklápacím viečkom (polypropylén).
Italian: È stato anche attivato il Registro osservazionale non-interventistico dei pazienti con EPN (M07-001) per caratterizzare la storia naturale dell'EPN nei pazienti non trattati e i risultati clinici durante il trattamento con Soliris.
Slovak: Pozorovací neintervenčný register u pacientov s PNH (M07-001) bol zavedený na charakterizovanie prirodzeného priebehu PNH u neliečených pacientov a klinické výsledky počas liečby Solirisom.
Italian: Il trattamento a lungo termine con Soliris (mediana 55 settimane, con range da 1 giorno a 107 settimane) è stato associato ad un aumento del tasso dei miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti pediatrici e adolescenti affetti da SEUa.
Slovak: Dlhodobejšia liečba Solirisom (medián 55 týždňov, v rozmedzí od 1 dňa až do 107 týždňov) bola spojená so zvýšenou mierou klinicky významného zlepšenia u pediatrických a dospievajúcich pacientov s aHUS.
Italian: • Fase iniziale Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris.
Slovak: Úvodná fáza: Každý týždeň počas prvých štyroch týždňov vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu.
Italian: I pazienti entrati negli studi clinici sul NMOSD mentre erano in terapia di base con immunosoppressori hanno continuato tale terapia durante il trattamento con Soliris (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do klinických skúšaní s NMOSD počas základnej imunosupresívnej liečby, pokračovali v užívaní imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom (pozri časť 5.3).
Italian: Dei 195 pazienti che hanno partecipato agli studi C04-001, C04-002 e ad altri studi iniziali, i soggetti trattati con Soliris sono stati reclutati in uno studio di estensione a lungo termine (E05-001).
Slovak: Zo 195 pacientov, ktorí začínali v štúdii C04-001, C04-002 a v ďalších pôvodných štúdiách, PNH pacienti, liečení Solirisom, boli zapojení do dlhodobej rozšírenej štúdie (E05-001).
Italian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Slovak: Lonza Biologics Porriño, S.L.