FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If the dog is both clinically normal and has a normal Na+/K+ ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Dutch: • Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een normale Na⁺/K⁺-verhouding heeft (d.w.z. 27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10.
English: Hypertension has been observed in dogs receiving 20 mg/kg of desoxycortone pivalate.
Dutch: Bij honden die 20 mg desoxycortonpivalaat per kg lichaamsgewicht kregen, is hypertensie waargenomen.
English: In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Dutch: (bereik: 1,2-2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen (bereik: 20-99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen van toepassing was.
English: desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Dutch: Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
English: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Dutch: desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
English: Active substance: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
English: ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Dutch: 27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10.
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Dutch: Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte desoxycortonpivalaat
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Dutch: Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
English: PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Dutch: BIJSLUITER Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate
Dutch: Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden Desoxycortonpivalaat
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs Desoxycortone pivalate
Dutch: Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden desoxycortonpivalaat
English: Excipients: Chlorocresol 1 mg/ml
Dutch: 1 mg/ml
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: It is given as an infusion over 15 minutes.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie gedurende 15 minuten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cyanokit verleend.
English: The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyanokit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Dutch: De informatie met betrekking tot deze patiënten was afkomstig uit hun medisch dossier, zoals vastgelegd in databanken in twee Franse ziekenhuizen.
English: The response was unknown in the remaining 13 patients.
Dutch: Van de overige 13 patiënten was de respons niet bekend.
English: The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Dutch: De tweede dosis wordt toegediend gedurende 15 minuten tot twee uur, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
English: The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Dutch: De maximale dosis voor volwassenen bedraagt 10 g en voor kinderen 140 mg/kg tot maximaal 10 g.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyanokit.
English: Cyanokit hydroxocobalamin
Dutch: Cyanokit hydroxocobalamine
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cyanokit te waarborgen?
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanvangsdosis 5 g. Voor kinderen is deze dosis 70 mg per kilo lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 5 g. Er kan een tweede dosis worden toegediend, afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en van hoe goed de patiënt reageert.
English: Other information about Cyanokit
Dutch: Overige informatie over Cyanokit
English: In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Dutch: In het onderzoek naar inademing van rook werd de respons op Cyanokit bij 31 patiënten (45 %) als 'positief' beoordeeld, bij 15 (22 %) als 'gedeeltelijk' en bij 10 (15 %) als 'afwezig'.
English: This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Dutch: Dit draagt bij aan vermindering van de effecten van cyanidevergiftiging.
English: This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Dutch: Deze sticker kan aan het dossier van de patiënt worden bevestigd zodat ziekenhuismedewerkers worden gewezen op deze effecten van het geneesmiddel.
English: The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Dutch: De frequentie van de andere bijwerkingen van Cyanokit kan aan de hand van de thans beschikbare informatie niet worden geschat.
English: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Dutch: Hydroxocobalamine (vitamine B12a) wordt al sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw als vitaminesupplement gebruikt.
English: Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Dutch: Cyanokit wordt als noodbehandeling zo spoedig mogelijk na vergiftiging gebruikt.
English: The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Dutch: Het gebruik van Cyanokit kan de beoordeling van brandwonden en de resultaten van laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
English: Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Dutch: Cyanokit wordt gebruikt als tegengif voor de behandeling van bekende of vermoede vergiftiging met cyanide, een zeer giftige chemische stof.
English: It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Dutch: Het bevat de werkzame stof hydroxocobalamine (vitamine B12a).
English: In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Dutch: In één onderzoek bij 69 patiënten was de cyanidevergiftiging het gevolg van blootstelling aan rook bij brand.
English: In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Dutch: In dit onderzoek werd de toestand van de patiënten op de plaats van het ongeluk vergeleken met hun toestand na infusie van Cyanokit en gedurende de daaropvolgende drie dagen.
English: Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Dutch: Cyanidevergiftiging wordt doorgaans veroorzaakt door blootstelling aan rook bij brand, door inademen of inslikken van cyanide, of doordat cyanide op de huid of slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakken, zoals de binnenkant van de mond) is terechtgekomen.
English: Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Cyanokit is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cyanokit veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Dutch: Bij 38 van de 66 patiënten verdwenen de verschijnselen van hersenbeschadiging.
English: Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cyanokit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cyanokit tijdens de studies te hebben?
English: Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Dutch: Van de 14 patiënten bij wie de blootstelling aan cyanide een andere oorzaak had dan inademing van rook, overleefden er 10, waaronder 7 patiënten met ‘dodelijke' cyanideconcentraties in het bloed.
English: However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Dutch: Het CHMP heeft echter geconcludeerd dat Cyanokit voordelen vertoonde boven alternatieve tegengiffen, vanwege het goede veiligheidsprofiel bij patiënten bij wie geen sprake van vergiftiging was.
English: This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Dutch: Dit maakt Cyanokit een zinvolle keuzemogelijkheid wanneer cyanidevergiftiging nog slechts wordt vermoed.
English: Fifty of the patients in this study survived.
Dutch: Vijftig patiënten in dit onderzoek overleefden de cyanidevergiftiging.
English: Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Dutch: Twee patiënten overleefden ondanks het feit dat bij hen een hartstilstand was vastgesteld vóór ze met Cyanokit werden behandeld.
English: Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Dutch: Vanwege de dieprode kleur van hydroxocobalamine zijn de huid en slijmvliezen van de meeste patiënten tot maximaal 15 dagen en de urine tot maximaal 35 dagen na toediening van Cyanokit donkerrood verkleurd.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cyanokit vast te stellen.
English: There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de succespercentages met andere tegengiffen voor cyanidevergiftiging; het was dan ook niet mogelijk de met Cyanokit waargenomen succespercentages met die van alternatieven te vergelijken.
English: Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid van Cyanokit is afkomstig van 83 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een vermoedelijke cyanidevergiftiging en aan wie Cyanokit werd toegediend.
English: Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Dutch: Overleving was waarschijnlijker bij degenen die Cyanokit toegediend kregen vóór een hartstilstand was opgetreden, degenen die minder ernstige verschijnselen van hersenbeschadiging vertoonden en bij degenen met lagere cyanideconcentraties in het bloed.
English: There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin bij de mens de werkzaamheid van Cyanokit direct werd vergeleken met een andere behandeling.
English: A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Dutch: Ook werden er 14 patiënten beoordeeld bij wie de cyanidevergiftiging een andere oorzaak had dan inademing van rook; het merendeel van deze patiënten had bij een suïcidepoging cyanide ingenomen.
English: Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Dutch: Cyanokit wordt toegediend in combinatie met de juiste maatregelen voor ontgifting en ondersteuning van de patiënt, waaronder toevoeging van zuurstof aan de door de patiënt ingeademde lucht.
English: Why has Cyanokit been approved?
Dutch: Waarom is Cyanokit goedgekeurd?
English: This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Dutch: Hierdoor dalen de cyanideconcentraties in het lichaam en bindt cyanide zich niet langer aan het enzym cytochroomoxidase, dat een belangrijke rol speelt bij de energievoorziening in de cel.
English: For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cyanokit.
English: What is Cyanokit?
Dutch: Wat is Cyanokit?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cyanokit te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Dutch: De vier patiënten die overleden, hadden hoge cyanideconcentraties in het bloed en kregen Cyanokit pas toegediend nadat een hart- of ademhalingsstilstand was opgetreden.
English: A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Dutch: Elke verpakking van Cyanokit is voorzien van een sticker waarop dit staat uitgelegd.
English: What is the risk associated with Cyanokit?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyanokit in?
English: The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Dutch: Hydroxocobalamine, de werkzame stof in Cyanokit, reageert met cyanide in het lichaam.
English: For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cyanokit.
English: The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van het effect op overleving en het voorkómen van hersenbeschadiging geconcludeerd dat Cyanokit een goed te verdragen en efficiënt tegengif voor cyanide lijkt te zijn dat goed wordt verdragen.
English: How has Cyanokit been studied?
Dutch: Hoe is Cyanokit onderzocht?
English: How does Cyanokit work?
Dutch: Hoe werkt Cyanokit?
English: How is Cyanokit used?
Dutch: Hoe wordt Cyanokit gebruikt?
English: (see Annex I).
Dutch: (zie bijlage I).
English: The CHMP took these comments into account.
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen.
English: The applicant presented literature search strategy.
Dutch: De aanvrager presenteerde een literatuuronderzoekstrategie.
English: It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er sprake is van een significant gebruik van opioïde combinaties in de EU.
English: They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Dutch: Ze lijken onderling allemaal numeriek vergelijkbaar te zijn; er werd echter geen formele vergelijking gemaakt tussen de werkzame stoffen.
English: Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Dutch: Op basis van klinische gegevens die door de aanvrager werden ingediend, werden geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld.
English: Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Dutch: Ibuprofen is de veiligste van de NSAID's en is dus een optimale keuze.
English: Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Dutch: Er werd lineaire interpolatie toegepast om een schatting te maken van intermitterende ontbrekende waarden.
English: As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Dutch: Omdat er tijdens de procedure van de CMD(h) geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
English: It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de beoogde indicatie voor kortdurende blootstelling (drie dagen) is.
English: The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Dutch: De gedecentraliseerde procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC en UK/H/6176/001/DC werden op 23 juli 2015 ingeleid.
English: The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) zijn België (BE), Duitsland (DE), Frankrijk (FR), Ierland (IE), Kroatië (HR), Luxemburg (LU), Nederland (NL), Oostenrijk (AT), Portugal (PT) en Spanje (ES).
English: More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Dutch: Belangrijker nog is dat dit in overeenstemming is met de ervaring na het in de handel brengen met de combinatie, wereldwijd alsook in de EU-lidstaten.
English: These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Dutch: Deze risico's zijn algemeen bekend en worden onder controle gehouden door standaard praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking die door het CHMP worden onderschreven.
English: The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Dutch: De voorgestelde combinatie biedt derhalve een alternatieve therapeutische optie voor dergelijke combinaties op basis van opioïden.
English: A risk management plan has been submitted in line with the above.
Dutch: Overeenkomstig het bovenstaande werd een risicobeheerplan ingediend.
English: All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Dutch: Alle risico's in verband met langdurig gebruik zijn in het huidige risicobeheerplan aangemerkt als veiligheidsrisico's.
English: The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Dutch: Uit de secundaire analyses kwam geen verschil of een voordeel van de combinatie naar voren.
English: For moderate pain, the benefits of the relatively small amount of ibuprofen were also not robustly shown.
Dutch: Voor matige pijn werden de voordelen van de betrekkelijk kleine hoeveelheid ibuprofen evenmin robuust aangetoond.
English: This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries.
Dutch: Dit geneesmiddel werd tijdens de eerste en tweede periode van de gedecentraliseerde procedure in diverse EU-lidstaten reeds goedgekeurd als receptplichtig geneesmiddel.
English: The primary objective showed that the combination was statistically superior to the active substances individually.
Dutch: Met betrekking tot de primaire doelstelling bleek dat de combinatie statistisch superieur was aan de werkzame stoffen afzonderlijk.
English: Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
Dutch: Ten eerste wordt het gebruik van de twee werkzame stoffen in deze vaste-dosiscombinatie ondersteund door uitgebreid gepubliceerd en reglementair bewijs en de voorgeschiedenis op het gebied van de werkzaamheid en veiligheid.
English: The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Dutch: Uit de uitgebreide ervaring na het in de handel brengen in landen buiten de EU blijkt dat het potentiële risico van langdurig gebruik zich waarschijnlijk niet zal voordoen.
English: Male and female participants aged 18 and 60 years undergoing surgical removal of least two impacted third molars were eligible for this study.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar oud bij wie ten minste twee aangetaste derde molaren werden verwijderd, kwamen voor dit onderzoek in aanmerking.
English: This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Dutch: Dit is een significant gegeven met het oog op de toenemende bezorgdheid over veiligheidskwesties in verband met opioïden zoals codeïne wanneer deze naast paracetamol worden gebruikt.
English: The primary efficacy endpoint was the time-adjusted sum of pain intensity differences from baseline over a 48 hour period.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit ten opzichte van baseline over een periode van 48 uur.
English: Risk management
Dutch: Risicobeheer
English: On 21 October 2016 the RMS United Kingdom therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as these issues were considered to be a potential serious risk to public health.
Dutch: Daarom werd op 21 oktober 2016 door de RMS, het Verenigd Koninkrijk, een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang werd gezet aangezien in verband met deze kwesties, die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden geacht;
English: Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Dutch: Een dergelijk potentieel risico heeft derhalve vrijwel geen effect op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.