FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden rajallisten tietojen perusteella, joita on saatu kliinisistä tutkimuksista potilailla, joiden immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan käyttämällä kortikosteroideja, muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden antamista voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan det, basert på begrensede data fra kliniske studier, vurderes å administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Finnish: - Suositeltu KEYTRUDA-annos on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose med KEYTRUDA er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke.
Finnish: Yleinen paksusuolitulehdus n,
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige hudreaksjoner s,
Finnish: Taulukoissa 23 ja 24 on tiivistelmä KEYNOTE-048-tutkimuksen keskeisistä tehoa koskevista tuloksista pembrolitsumabille potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1, lopullisessa analyysissä, joka tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 13 kuukautta pembrolitsumabia yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa saaneilla ja 11,5 kuukautta pembrolitsumabimonoterapiaa saaneilla.
Norwegian Bokmål: Tabell 23 og 24 oppsummerer hovedeffektresultetene for pebrolizumab hos pasienter med tumor som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 i KEYNOTE-048 ved den avsluttende analysen basert på en median oppfølging i 13 måneder for pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi og ved en median oppfølging i 11,5 måneder for pembrolizumab monoterapi.
Finnish: Tässä potilasjoukossa yleisimmät haittavaikutukset olivat anemia (50 %), pahoinvointi (50 %), väsymys (37 %), ummetus (35 %), ripuli (30 %), neutropenia (30 %), heikentynyt ruokahalu (28 %) ja oksentelu (25 %).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene anemi (50 %), kvalme (50 %), fatigue (37 %), forstoppelse (35 %), diaré (30 %), nøytropeni (30 %), nedsatt appetitt (28 %) og oppkast (25 %).
Finnish: 2. tai 3. aste
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3
Finnish: Mahdollinen mahasuolikanavan puhkeaman riski on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gastrointestinal perforasjon må tas i betrakning.
Finnish: Vaste: paras objektiivinen hoitovaste vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, ositus ECOG-toimintakykyluokan (0 vs. 1), HPV-statuksen (positiivinen vs. negatiivinen) ja PD-L1-statuksen (vahvasti positiivinen vs. ei vahvasti positiivinen) mukaan
Norwegian Bokmål: Respons: Beste objektive respons med bekreftet komplett respons eller delvis respons Basert på Miettinen og Nurminens metode stratifisert etter ECOG (0 vs. 1), HPV-status (positiv vs. negativ) og PD-L1-status (sterk positiv vs. ikke-sterk positiv)
Finnish: Pembrolitsumabihoidon uudelleen aloittamisen turvallisuudesta potilailla, joilla on aiemmin ollut immuunijärjestelmään liittyvä sydänlihastulehdus, ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har opplevd immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli 2, hemoglobiinin täytyi olla ≥ 10 g/dl, potilaalla ei saanut olla maksametastaaseja ja viimeksi annetun solunsalpaajahoidon viimeisestä annoksesta täytyi olla kulunut ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG PS (funksjonstilstand) på 2 måtte ha en hemoglobinverdi ≥ 10 g/dl, kunne ikke ha levermetastaser og måtte ha fått den siste dosen av siste forutgående kjemoterapiregime ≥ 3 måneder før inkludering.
Finnish: Pembrolitsumabin vakaan tilan pitoisuus saavutettiin kolmen viikon välein annetuilla toistuvilla annoksilla 16 viikossa, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 2,1-kertainen.
Norwegian Bokmål: Steady-state-konsentrasjoner av pembrolizumab ble nådd etter 16 uker med gjentatt dosering med et regime på hver 3. uke, og systemisk akkumulasjon var 2,1 ganger.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Finnish: KEYTRUDA tehostaa T-soluvasteita, kuten kasvainten kasvua ehkäiseviä vasteita, estämällä PD-1-reseptoria sitoutumasta PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin, joita ilmentyy antigeeneja esittelevissä soluissa ja saattaa ilmentyä kasvaimissa tai muissa soluissa kasvaimen mikroympäristössä.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA forsterker T-celleresponsen (inkludert anti-tumorresponsen) ved å blokkere bindingen av PD-1 til PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og mulig uttrykt i tumorceller eller andre celler i tumorens mikromiljø.
Finnish: Potilaat stratifioitiin PD-L1:n ilmentymisen (TPS ≥ 50 %), HPV-statuksen (papilloomavirusstatuksen) ja ECOG-toimintakykyluokan mukaan ja sen jälkeen satunnaistettiin (1:1) saamaan joko pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein (n = 247) tai jotakin kolmesta tavanomaisesta hoidosta (n = 248): metotreksaattia 40 mg/m2 kerran viikossa (n = 64), dosetakselia
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %), HPV-status og ECOG funksjonsstatus, og deretter randomisert (1:1) til å få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=247) eller én av tre standardbehandlinger (n=248): metotreksat 40 mg/m2 én gang i uken
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkeaineiden käyttöä on vältettävä ennen pembrolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää pembrolitsumabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiver før initiering av behandling med pembrolizumab bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til pembrolizumab.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: 16 %:lla potilaista taudin levinneisyysaste oli IIIA; 46 %:lla IIIB; 18 %:lla IIIC (1-3 positiivista imusolmuketta) ja 20 %:lla IIIC (≥ 4 positiivista imusolmuketta); 50 % potilaista oli BRAF V600 -mutaatiopositiivisia ja 44 %:lla oli villityypin BRAF.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) hadde stadium IIIA, 46 % stadium IIIB, 18 % stadium IIIC (1-3 positive lymfeknuter) og 20 % stadium IIIC (≥ 4 positive lymfeknuter), 50 % var BRAF V600-mutasjonspositive og 44 % var BRAF villtype.
Finnish: KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Du vil få KEYTRUDA på sykehus eller klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Finnish: Potilaista 61 % oli saanut autologisen kantasolusiirteen, 38 % oli kantasolujen siirtoon soveltumattomia, 17 % ei ollut saanut aiemmin brentuksimabivedotiinia ja 36 % oli aiemmin saanut sädehoitoa.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene hadde fått auto-SCT, 38 % var ikke aktuelle for transplantasjon, 17 % hadde ikke brukt brentuksimab vedotin tidligere og 36 % av pasientene hadde fått strålingsterapi.
Finnish: Potilaat saivat 200 mg pembrolitsumabia kolmen viikon välein (n = 210; KEYNOTE-087-tutkimus) tai 10 mg/kg kahden viikon välein (n = 31; KEYNOTE-013-tutkimus), kunnes lääkkeen toksisuus ei enää ollut hyväksyttävällä tasolla tai taudin dokumentoitiin edenneen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke (n=210, KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uke (n=31, KEYNOTE-013) inntil uakseptabel toksisitet eller dokumentert sykdomsprogresjon.
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen aksitinibilla, voidaan harkita annoksen pienentämistä aksitinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med aksitinib gjenopptas, bør dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib vurderes.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia anemia, neutropenia, trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Finnish: Objektiivisten vasteiden osuus
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Finnish: Tutkimuksen 834 potilaasta 60 % oli miehiä, 44 % oli ≥ 65-vuotiaita (mediaani-ikä oli 62 vuotta [ikäjakauma 18-89 vuotta]) ja 98 % oli valkoihoisia.
Norwegian Bokmål: Av 834 pasienter var 60 % menn, 44 % ≥ 65 år (median alder var 62 år [varierte fra 18-89]) og 98 % var hvite.
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 124
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=124
Finnish: Pembrolitsumabin tehoon ja turvallisuuteen liittyvien annos-altistussuhteiden mallintamisen ja simulaation perusteella tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja seuraavien annosten välillä: 200 mg kolmen viikon välein, 2 mg/kg kolmen viikon välein ja 400 mg kuuden viikon välein monoterapiana (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på modellering og simulering av dose/eksponerings-forholdet for effekt og sikkerhet for pembrolizumab er det ingen klinisk signifikante forskjeller i effekt eller sikkerhet blant dosene 200 mg hver 3. uke, 2 mg/kg hver 3. uke og 400 mg hver 6. uke som monoterapi (se pkt.
Finnish: Hypotyreoosia on ilmoitettu useammin pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose er hyppigere rapportert hos pasienter med HNSCC som tidligere har fått strålebehandling.
Finnish: Silmän melanooma
Norwegian Bokmål: Okulært melanom
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman ja muiden kasvaintyyppien välillä ei ole huomattavia eroja huippupitoisuuksien (Cmax) mediaanissa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tydelige forskjeller mellom cHL og andre tumortyper for median Cmax.
Finnish: (enkefaliitti) - infuusioreaktiot, joihin saattaa liittyä hengenahdistusta, kutinaa tai ihottumaa, heitehuimausta tai kuumetta.
Norwegian Bokmål: (encefalitt) - infusjonsreaksjoner, som kan inkludere kortpustethet, kløe eller utslett, svimmelhet eller feber
Finnish: Pneumoniitti johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 98 potilaalla (1,7 %).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 98 (1,7 %) pasienter.
Finnish: Koska näitä tietoja ei ole saatavilla, pembrolitsumabia on käytettävä tässä potilasryhmässä varovaisuutta noudattaen ja mahdollisten riskien ja hyötyjen huolellisen potilaskohtaisen harkinnan jälkeen.
Norwegian Bokmål: I fravær av slike data bør pembrolizumab brukes med forsiktighet hos denne populasjonen, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko i hvert enkelt tilfelle.
Finnish: Ipilimumabi (n = 55)
Norwegian Bokmål: Ipilimumab (n=55)
Finnish: Sairauden ominaisuudet olivat: levyepiteelikarsinooma (18 %), muu kuin levyepiteelikarsinooma (82 %); M1-luokka (99 %) ja aivojen etäpesäkkeet (9 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var plateepitel (18 %) og ikke-plateepitel (82 %), M1 (99 %) og hjernemetastaser (9 %).
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 133
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=133
Finnish: 75 mg/m2 3 viikon välein (n = 99) tai setuksimabia latausannoksen 400 mg/m2 ja sen jälkeen 250 mg/m kerran viikossa (n = 71).
Norwegian Bokmål: (n=64), docetaksel 75 mg/m 2 én gang hver 3. uke (n=99) eller cetuksimab 400 mg/m 2 bolusdose og deretter 250 mg/m2 én gang i uken (n=71).
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Norwegian Bokmål: Behandling må initieres og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Finnish: 15 %:lla potilaista tauti oli edennyt aiemman esiliitännäis- tai liitännäishoitona annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15 %) av pasientene hadde sykdomsprogresjon etter tidligere platinabasert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
Finnish: 16 %:lla potilaista tauti oli edennyt esiliitännäis- tai liitännäishoitona annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, ja 84 % potilaista oli saanut yhtä tai kahta aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) hadde sykdomsprogresjon etter platinabasert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, og 84 % hadde fått 1-2 tidligere systemiske regimer mot metastatisk sykdom.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu kilpirauhasen toimintahäiriöitä, kuten hypotyreoosia, hypertyreoosia ja tyreoidiittia, ja niitä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av tyreoideasykdommer, inkludert hypotyreose, hypertyreose og tyreoiditt, hos pasienter behandlet med pembrolizumab, og dette kan oppstå når som helst under behandlingen.
Finnish: Näillä potilailla pembrolitsumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med pembrolizumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
Finnish: Kun pembrolitsumabia annettiin 200 mg kolmen viikon välein klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, havaittu vakaan tilan minimipitoisuuksien (Cmin) mediaani oli enintään 40 % suurempi kuin muilla kasvaintyypeillä käytettäessä samaa hoitoannosta, mutta pienimpien pitoisuuksien (trough) vaihtelualue on samankaltainen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 200 mg pembrolizumab hver 3. uke til pasienter med cHL, var den observerte median Cmin ved steady-state opptil 40 % høyere enn i andre tumortyper behandlet med samme dose, men variasjonen av bunnkonsentrasjonene var tilsvarende.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä aksitinibin kanssa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med aksitinib:
Finnish: Perustuu tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons med bekreftet komplett eller delvis respons Basert på Kaplan-Meier-estimat
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid, monohydrat Sukrose
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää kantasolusiirron jälkeen, voi olla suurentunut käänteishyljinnän riski pembrolitsumabihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde GVHD etter transplantasjonen, kan ha en høyere risiko for GVHD etter behandling med pembrolizumab.
Finnish: 88 %:lla potilaista oli levinneisyysluokan M1 tauti ja 12 %:lla levinneisyysluokan M0 tauti.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) hadde M1-sykdom og 12 % hadde M0-sykdom.
Finnish: Potilaille tehtiin kuvantamistutkimus 12 viikon välein ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen antamisen jälkeen kahden ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein vuosina 3-5 ja sen jälkeen kerran vuodessa.
Norwegian Bokmål: De 2 første årene fikk pasientene bildediagnostikk hver 12. uke etter første dose med pembrolizumab, deretter hver 6. måned fra år 3 til 5, og deretter årlig.
Finnish: Potilaat saivat pembrolitsumabia 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai tauti eteni.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk pembrolizumab ved en dose på 200 mg hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2-5,8.
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8.
Finnish: Yhteensä 1 019 aikuista potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein (n = 514) tai lumelääkettä (n = 505) enintään vuoden ajan, kunnes tauti uusiutui tai ilmeni toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Norwegian Bokmål: Totalt 1019 voksne pasienter ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=514) eller placebo (n=505), i opptil 1 år inntil tilbakefall eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä pembrolitsumabista havaittiin olevan vähemmän hyötyä elossaoloaikaan dosetakseliin verrattuna potilailla, jotka eivät koskaan olleet tupakoineet tai joilla oli kasvaimessa EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka saivat vähintään platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja tyrosiinikinaasin estäjää.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse ble det observert en redusert overlevelsesfordel av pembrolizumab sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri har røkt eller pasienter med tumor med EGFR-aktiverte mutasjoner som har fått minst en platinabasert kjemoterapi og en tyrosinkinasehemmer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat saivat pembrolitsumabia monoterapiana annoksella 2 mg/kg kolmen viikon välein, 200 mg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kahden tai kolmen viikon välein, arvioitavissa olleista 2 034 potilaasta 36 potilaalla (1,8 %) todettiin hoidon aikana ilmaantuneita pembrolitsumabin vasta-aineita, ja näistä 9 potilaalla (0,4 %) oli neutraloivia vasta-aineita pembrolitsumabia vastaan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter behandlet med pembrolizumab, ved dosene 2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke som monoterapi, testet 36 (1,8 %) av 2034 evaluerbare pasienter positivt på behandlingsrelaterte antistoffer mot pembrolizumab, hvorav 9 (0,4 %) pasienter hadde nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabia yhdistelmänä platinaa ja 5-fluorourasiilia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa saaneilla potilailla, joilla oli pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma (n = 276), hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 15,2 %, ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HNSCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert og 5-FU kjemoterapi (n=276) var forekomsten av hypotyreose 15,2 %, alle tilfeller av grad 1 eller 2.
Finnish: Potilaat eivät soveltuneet tutkimukseen, jos melanoomaa oli aiemmin hoidettu muilla tavoilla kuin kirurgisesti tai interferoneilla, kun kyseessä olivat paksut primaarimelanoomat eikä imusolmukkeiden osallisuudesta ollut näyttöä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått annen behandling for melanom enn kirurgi eller interferon for tykke primærmelanomer uten bevis på lymfeknuteinvolvering ble ekskludert.
Finnish: Ensimmäisen analyysin mukaan kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,82 (95 %:n luottamusväli: 0,67, 1,01) yksitahoisella p-arvolla 0,0316.
Norwegian Bokmål: Den innledende analysen ga en HR for OS på 0,82 (95 % KI: 0,67; 1,01), med en ensidig p-verdi på 0,0316.
Finnish: Pembrolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen PD-1:n (programmed death-1) vasta-aine (IgG4/kappaisotyyppi, jossa on stabiloiva sekvenssin muutos Fc-osassa).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab er et humanisert monoklonalt anti-programmert celledød-1 (PD-1) antistoff (IgG4/kappa isotype med en alternerende stabiliserende sekvens i Fc-regionen) som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Objektiivisten vasteiden osuus* ORR %, (95 % CI) OS
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate* ORR %, (95 % KI) OS
Finnish: Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, kyhmyruusu hiusten värinmuutokset, likenoidinen keratoosi, papula
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum endret hårfarge, lichenoid keratose, papel
Finnish: Tutkimus osoitti, että kokonaiselinaika oli tilastollisesti merkitsevästi parantunut kaikilla pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmähaaraan satunnaistetuilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (riskisuhde 0,72; 95 %:n luottamusväli 0,60-0,87) ja pembrolitsumabimonoterapiahaaraan satunnaistetuilla potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring i OS hos alle pasientene randomisert til pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med standardbehandling (HR 0,72; 95 % KI 0,60-0,87), og hos pasienter med tumor som uttrykte PD-L1 CPS ≥ 1 randomisert til pembrolizumab monoterapi, sammenlignet med standardbehandling.
Finnish: Kuudellakymmenelläyhdeksällä (44,8 %) potilaalla oli vähintään 1 asteen 3 5 haittavaikutus, ja näistä potilaista kuudella (3,9 %) oli vähintään 1 kuolemaan johtanut haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: Sekstini (69) (44,8 %) pasienter hadde 1 eller flere bivirkninger av grad 3-5, hvorav 6 (3,9 %) pasienter hadde 1 eller flere bivirkninger som resulterte i død.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä aksitinibin kanssa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla 429 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg kolmen viikon välein ja aksitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib er vurdert i en klinisk studie med 429 pasienter med avansert RCC som fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke og 5 mg aksitinib to ganger daglig.
Finnish: Yleinen hypertyreoosi hypotyreoosi, hypertyreoosi hypofysiitti d, tyreoidiitti e,
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertyreose hypotyreose, hypertyreose hypofysitt d, tyreoiditt e,
Finnish: KEYNOTE-006-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehdyssä alaryhmäanalyysissä verrattiin PD-L1positiivisia potilaita (n = 671; 80 %) PD-L1-negatiivisiin potilaisiin (n = 150; 18 %).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som var PD-L1-positive (n=671, 80 %) vs. PD-L1-negative (n=150, 18 %).
Finnish: Ipilimumabi (n = 52)
Norwegian Bokmål: Ipilimumab (n=52)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko KEYTRUDA-valmistetta 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein (n = 270) tai jotakin seuraavista tutkijalääkärin valitsemista solunsalpaajahoidoista laskimoon kolmen viikon välein (n = 272): paklitakseli 175 mg/m2 (n = 84), dosetakseli 75 mg/m2 (n = 84) tai vinfluniini 320 mg/m2 (n = 87).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å få enten KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke (n=270) eller utprøvers valg av en av følgende kjemoterapiregimer gitt intravenøst hver 3. uke (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin 320 mg/m2 (n=87).
Finnish: Jos infuusioreaktio on lievä tai kohtalainen, pembrolitsumabihoitoa voidaan jatkaa tarkassa valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan fortsette behandlingen under tett overvåking.
Finnish: Vaste arvioitiin KN087-tutkimuksessa 12 viikon ja KN013-tutkimuksessa 8 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons i KN087 og KN013 ble utført henholdsvis hver 12. og 8. uke, med første planlagte post-baselinevurdering ved uke 12.
Finnish: Hoidon aloittamista uudelleen yhdellä lääkkeellä tai peräkkäin molemmilla lääkkeillä voidaan harkita haittavaikutusten lievityttyä.
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med det ene legemidlet eller med begge legemidlene sekvensielt.
Finnish: Kun aksitinibia käytetään yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa, aksitinibiannoksen suurentamista 5 mg:n aloitusannoksesta voidaan harkita, kun edellisestä muutoksesta on kulunut vähintään kuusi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av aksitinib i kombinasjon med pembrolizumab kan en doseøkning av aksitinib over startdosen på 5 mg vurderes ved intervaller på seks uker eller lengre (se pkt.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimpien pitoisuuksien (Cmin) mediaani oli suunnilleen 22 mikrog/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 29 mikrog/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: Median bunnkonsentrasjonener (Cmin) ved steady-state var omtrent 22 mikrog/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 29 mikrog/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Finnish: BRAF V600E -mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavilta potilailta ei vaadittu edeltävää hoitoa BRAF-estäjällä.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasienter med BRAF V600E-mutert melanom tidligere var behandlet med en BRAF-hemmer.