FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise d'Imatinib Teva de consulter leur médecin.
Norwegian Bokmål: - pasienter som er bekymret for sin fertilitet mens de bruker Imatinib Teva anbefales å rådføre seg med legen sin.
French: 2031 GA Haarlem Pays Bas
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem
French: Ainsi, l'administration d'imatinib en association nécessite des précautions particulières.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre legemidler krever derfor spesiell forsiktighet.
French: L'expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP et SHE/LCE.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos barn med Ph-positiv ALL og svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL.
French: Augmentation de la bilirubine totale > à 3,0 fois la LSN et < 10 fois la LSN ASAT quelle que soit la valeur LSN : Limite supérieure de la normale du laboratoire ASAT : aspartate aminotransférase
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 3-10 ULN ASAT: normal eller unormal ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
French: RCH : Étude 0110 [GB < 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5 % dans le sang, absence de cellules blastiques et de promyélocytes dans le sang, basophiles < 20 %, absence d'atteinte extramédullaire] ; dans les études 0102 et 0109 [PN ≥ 1,5 x 109/l, plaquettes ≥ 100 x 109/l, absence de cellules blastiques dans le sang, présence de blastes dans le MO < 5 %, absence d'atteinte extramédullaire] ASL Mêmes critères que pour RCH mais PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 109/l (uniquement pour les études 0102 et 0109) RPC < 15 % de blastes dans la MO et le SP, < 30 % de blastes+promyélocytes dans la MO et le SP, < 20 % de basophiles dans le SP, absence d'atteinte extramédullaire en dehors de la rate et du foie (uniquement pour les études 0102 et 0109).
Norwegian Bokmål: CHR: Studie 0110 [Leukocytter (WBC) < 10 x 109/l, trombocytter < 450 x 109/l, myelocytter+metamyelocytter < 5 % i blod, ingen blastceller og promyelocytter i blod, basofile < 20 %, ingen ekstramedullær sykdom] og i studiene 0102 og 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l, ingen blastceller i blod, blastceller i BM < 5 % og ingen ekstramedullær sykdom] NEL: Samme kriterier som for CHR, men ANC ≥ 1 x 109/l og trombocytter ≥ 20 x 109/l (kun 0102 og 0109) RTC: < 15 % blastceller i BM og PB, < 30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, < 20 % basofile i PB, ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever (kun i 0102 og 0109).
French: - si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Teva pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Imatinib Teva kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
French: Comment conserver Imatinib Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Teva
French: 30 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30 x1 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 90 x1 filmdrasjerte tabletter
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme :
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å svelge tablettene kan du oppløse dem i et glass vann eller eplejuice.
French: Si la cytopénie persiste pendant 2 semaines, diminuer encore la dose à 200 mg/m².
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker skal dosen reduseres ytterligere til 200 mg/m2.
French: • Prenez environ 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg.
Norwegian Bokmål: - Bruk ca. 200 ml for hver 400 mg tablett.
French: - Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for HES/KEL:
French: Fréquence indéterminée Choc anaphylactique*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk*
French: La longueur de la gélule est comprise entre 19,1 et 19,7 mm et la largeur est de 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg, gélules
Norwegian Bokmål: Kapselen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
French: Syndrome de lyse tumorale Fréquence indéterminée Hémorragie tumorale/nécrose tumorale*
Norwegian Bokmål: Tumorblødning/tumornekrose*
French: Lorsque l'imatinib a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, il a été observé un taux de réponse hématologique de 30% (9% réponse complète) et un taux de réponse cytogénétique majeure de 23% parmi les 53 patients évaluables pour la réponse sur un effectif total de 411 patients.
Norwegian Bokmål: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
French: Imatinib Teva est indiqué dans le traitement :
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva er indisert ved behandling av
French: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51321740
French: • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
Norwegian Bokmål: • Kraftige smerter i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
French: En l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée de 400 mg à 600 mg ou 800 mg, chez les patients en phase chronique, ou de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en phase accélérée ou en crise blastique, dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment), absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement, absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement, ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos pasienter med sykdom i kronisk fase, eller fra 600 til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i akselerert fase eller blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikkeleukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
French: La crise blastique est définie par la présence de blastes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse ou un envahissement extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som ≥ 30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre sterke CYP3A4-induktorer og imatinib bør unngås.
French: 6 autres patients atteints de DFSP et traités par imatinib ont été rapportés sous la forme de 5 observations individuelles, leur âge allait de 18 mois à 49 ans.
Norwegian Bokmål: Det er publisert 5 kasusrapporter hvor ytterligere 6 DFSP-pasienter i alderen 18 måneder til 49 år ble behandlet med Imatinib.
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l'ASC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
French: Dans les LAL Ph+, la dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m2 (sans dépasser une dose totale de 600 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m2 daglig anbefales hos barn med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rød (E172)
French: Imatinib Teva est indiqué dans
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva er indisert ved
French: Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos pediatriske pasienter Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
French: Comment prendre Imatinib Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imatinib Teva
French: Etudes cliniques dans la leucémie myéloïde chronique L'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses cytogénétiques et hématologiques globales et la survie sans progression.
Norwegian Bokmål: Effekten av Imatinib Teva er basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater og progresjonsfri overlevelse.
French: Des cas de réactivation du virus l'hépatite B ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL-tyrosinkinasehemmere.
French: A la date de l'analyse, trois des quatres patients qui avaient des réarrangements du gène du PDGFR ont présenté une réponse hématologique
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for opprinnelig analyse utviklet tre, av de fire pasientene som hadde påvist PDGFR gen-rearrangering, hematologisk respons (to CHR og en PHR).
French: • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des globules rouges du sang).
Norwegian Bokmål: • Blek hud, tretthet, kortpustethet og mørk urin (tegn på lavt antall røde blodceller).
French: Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Norwegian Bokmål: Ara-C 1000 mg/m2 hver 12. time i.v.
French: Imatinib Teva 100 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés jaune très foncé à brun orangé, ronds, portant une barre de cassure sur une seule face.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter er mørk gule til brunoransje runde filmdrasjerte tabletter med delestrek på én side.
French: Thrombocythémie, lymphopénie, aplasie médullaire, éosinophilie, lymphadénopathie
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, lymfopeni, beinmargsdepresjon, eosinofili, lymfadenopati
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose initiale à 400 mg, soit prendre 4 comprimés une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme å øke dosen til 400 mg, som tas som 4 tabletter én gang daglig avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
French: Imatinib Teva 400 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés jaune très foncé à brun orangé, oblonges, portant une barre de cassure sur une seule face.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter er mørk gule til brunoransje runde filmdrasjerte tabletter med delestrek på én side.
French: 20 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 60x1 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 120x1 comprimés pelliculés 180x1 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 20 x1 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 60 x1 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 120 x1 filmdrasjerte tabletter 180 x1 filmdrasjerte tabletter
French: 30 gélules 30x1 gélules 90 gélules 90x1 gélules
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 30 x1 harde kapsler 90 harde kapsler 90 x1 harde kapsler
French: a PN < 0,5 x 109/l Et/ou plaquettes < 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: a ANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
French: Dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par l'imatinib (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
Norwegian Bokmål: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III-studie.
French: Rétention hydrique et œdème, fatigue
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og ødem, fatigue (tretthet)
French: La dimension des comprimés pelliculés est d'environ 20 mm de long et 10 mm de large.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten er ca. 20 mm lang og ca. 10 mm bred.
French: Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 ml pour un comprimé à 100 mg et
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett), og blandes med en skje.
French: Posologie dans la LMC chez l'adulte
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos voksne pasienter
French: 20 gélules 60 gélules 60x1 gélules 120 gélules 120x1 gélules 180x1 gélules
Norwegian Bokmål: 20 x1 harde kapsler 60 harde kapsler 60 x1 harde kapsler 120 harde kapsler 120 x1 harde kapsler 180 x1 harde kapsler
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5; CP 200 mg/m2 i.v., jours 3 à 5;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3-5;
French: 6-MP (75 mg/m2/jour, PO) : jours 8-28
Norwegian Bokmål: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 1-56
French: Vincristine 2 mg i.v., jours 4 et 11;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 4, 11;
French: Imatinib Teva 100 mg, gélule sont des gélules opaques oranges portant en noir les inscriptions 7629 sur le corps et TEVA sur la coiffe.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler er ugjennomsitige oransje kapsler merket 7629 i svart på kapselkroppen og merket TEVA i svart på kapselhetten.
French: pouvant être imputables au traitement par l'imatinib dans les deux indications ont été des nausées modérées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, brekninger, diaré, abdominale smerter, fatigue (tretthet), myalgi, muskelkramper og utslett.
French: Imatinib Teva 400 mg, gélule sont des gélules opaques oranges portant en noir les inscriptions 7630 sur le corps et TEVA sur la coiffe.
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 400 mg harde kapsler er ugjennomsiktge oransje kapsler merket 7630 i svart på kapselkroppen og merket TEVA i svart på kapselhetten.
French: La dimension des géllules est d'environ 19 mm de long et 7 mm de large.
Norwegian Bokmål: Kapslene er ca. 19 mm lange og 7 mm brede.
French: Pour les doses de 400 mg et plus (voir les recommandations de doses ci-dessous), un comprimé pelliculé à 400 mg est disponible.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 400 mg og mer (se doseanbefalinger nedenfor) er en filmdrasjert tablett på 400 mg tilgjengelig.
French: Noyau
Norwegian Bokmål: ul.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d'Imatinib Teva vous devrez prendre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter Imatinib Teva du skal ta.
French: Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hemme veksten av unormale celler sykdommene listet nedenfor.
French: VCR (1,5 mg/m 2/jour, IV) : jours 1 et 29 DEX (6 mg/m2/jour, PO) : jours 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/jour, PO) : jours 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF= granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase péguylée, MESNA = 3-mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotraxate soit < 0,1 μM, Gy = Gray.
Norwegian Bokmål: ): dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 1-56 MTX (20 mg/m2/uke, PO): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocytt kolonistimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
French: Colite, iléus, affection abdominale inflammatoire Fréquence indéterminée Ileus/occlusion intestinale*, perforation gastro-intestinale*, diverticulite*, ectasie vasculaire de l'antre gastrique (EVAG)*
Norwegian Bokmål: Ileus/intestinal obstruksjon*, gastrointestinal perforasjon*, divertikulitt*, vaskulær ektasi i antrum (GAVE)*
French: L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172) og rød jernoksid (E172).
French: LMC en phase accélérée ou en crise blastique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i akselerert fase og blastkrise (startdose 340 mg/m2)
French: Réponse majeure n (%) [IC à 95 %] RCy complète n (%) RCy partielle n (%)
Norwegian Bokmål: Komplett CyR n (%) Partiell CyR n (%)
French: 18 Gy en 10 fractions pour les patients étant SNC3 au diagnostic VCR (1,5 mg/m2/jour, IV) : jours 1, 29
Norwegian Bokmål: 12 Gy i 8 fraksjoner for alle pasienter som er CNS1 og CNS2 ved diagnose 18 Gy i 10 fraksjoner for pasienter som er CNS3 ved diagnose VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Imatinib Teva à donner à votre enfant.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter Imatinib Teva du skal gi til barnet ditt.
French: Méthylprédnisolone 40 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 5-14 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadir
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 mikrog/kg, s.c.): dag 4-13 eller inntil ANC >1500 post nadir
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 1 et 15
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22
French: Affections vasculaires4
Norwegian Bokmål: Karsykdommer4
French: Le tableau 2 présente les données relatives aux types de réponses.
Norwegian Bokmål: Responsdata er vist i tabell 2.
French: - pour 600 mg, prendre 6 gélules une fois par jour.
Norwegian Bokmål: 600 mg som tas som 6 kapsler én gang daglig.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules d'Imatinib Teva vous devrez prendre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler Imatinib Teva du skal ta.
French: Irritation oculaire, douleur oculaire, œdème orbitaire, hémorragie sclérale, hémorragie rétinienne, blépharite, œdème maculaire
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, øyesmerter, orbitalt ødem, skleral blødning, retinal blødning, blefaritt, makulaødem
French: PN < 1,0 x 109/l Et/ou plaquettes < 50 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 1,0 x 109/l og/eller trombocytter < 50 x 10
French: Votre médecin vous dira combien de gélules d'Imatinib Teva à donner à votre enfant.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Imatinib Teva du skal gi til barnet ditt.
French: (2 h, toutes les 12 h), jours 2 et 3 (pour un total de 8 cycles)
Norwegian Bokmål: (2 timer, hver 12. time), dag 2-3 (totalt
French: Crospovidone Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Norwegian Bokmål: Krysspovidon Magnesiumstearat Kolloidal silika, vannfri
French: • Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Norwegian Bokmål: • Appetittløshet, vekttap eller smaksforstyrrelser.
French: Imatinib Teva 100 mg, gélules Imatinib Teva 400 mg, gélules
Norwegian Bokmål: Imatinib Teva 100 mg harde kapsler Imatinib Teva 400 mg harde kapsler
French: La dose initiale est de 600 mg, soit prendre 6 comprimés une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 600 mg, som tas som 6 tabletter én gang daglig.
French: Numéro AMM UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
French: Ceci est attendu et peut durer pendant quelques mois.
Norwegian Bokmål: Dette er forventet og kan vare noen få måneder.
French: Ceci inclut :
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
French: Combien en prendre ?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart dersom du blir gravid.
French: Suivi à 48 mois
Norwegian Bokmål: 48 måneders oppfølging
French: Analyse finale à 65 mois de suivi
Norwegian Bokmål: Endelig analyse etter 65 måneders oppfølging
French: Stade de Rai 0/I/II
Norwegian Bokmål: Rai-stadium 0/I/II
French: (Mois)
Norwegian Bokmål: (Måneder)
French: Sécurité à long terme
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
French: L'incidence pour la période de 5 ans était de 11%.
Norwegian Bokmål: Insidensen for 5-årsperioden var 11 %.
French: Les modifications de dose recommandées sont décrites ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer er beskrevet nedenfor:
French: Inclut les événements avec une issue fatale.
Norwegian Bokmål: Inkludert hendelser med fatalt utfall.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én boks.
French: Votre médecin pourra adapter votre dose.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen din.
French: Certaines de ces infections ont été associées à une hospitalisation et à un décès.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse og dødsfall.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Hazard ratio basé sur une analyse non stratifiée
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på ikke-stratifisert analyse
French: Les patients doivent être surveillés étroitement.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye.
French: Les fréquences sont arrondies à l'entier le plus proche.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er avrundet til nærmeste hele tall.
French: IMBRUVICA peut vous faire saigner plus facilement.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA kan gjøre at du lettere blør.
French: Surveiller mensuellement la numération sanguine complète.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas fullstendig blodtelling hver måned.
French: Date de première autorisation : 21 octobre 2014 Date du dernier renouvellement : 25 juin 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. oktober 2014 Dato for siste fornyelse: 25. juni 2019
French: ECOG selon CRF
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
French: L'étude incluait 269 patients avec une LLC.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 269 pasienter med KLL.
French: • pression artérielle élevée.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible en ce qui concerne cette interaction.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaksjonen.
French: Une hydratation doit être maintenue et le taux de créatinine sérique surveillé périodiquement.
Norwegian Bokmål: Hydrering skal opprettholdes og serumkreatininnivået overvåkes periodisk.
French: Demandez à votre médecin ce que signifient vos résultats d'examen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om hva prøvesvarene betyr.
French: Les patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ou plus ont été exclus de l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus på 3 eller høyere ble ekskludert fra studien.
French: Non atteinte (1,9+, 36,4+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 36,4+)
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études d'une durée allant jusqu'à 13 semaines chez les rats et les chiens.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett i studier av 13 ukers varighet med rotter og hunder.