FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de irbesartan ha sido evaluada en 23 niños hipertensos tras la administración de una dosis única diaria y de dosis múltiples diarias de irbesartan (2 mg/kg) hasta un máximo de 150 mg al día durante 4 semanas.
Portuguese: A farmacocinética do irbesartan foi avaliada em 23 crianças hipertensas após a administração de doses diárias únicas e múltiplas de irbesartan (2 mg/kg) até uma dose diária máxima de 150 mg durante quatro semanas.
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Irbesartan BMS en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Portuguese: Não há experiência clínica quanto à administração de Irbesartan BMS em doentes com um transplante renal recente.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Spanish: Irbesartan BMS no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Portuguese: Irbesartan BMS não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
Spanish: El ciclo de presentación del IPS de Irbesartan BMS se encuentra armonizado con el del producto de referencia KARVEA, a menos que se especifique lo contrario.
Portuguese: O ciclo de RPS de Irbesartan BMS está alinhado com o do produto mencionado nas referências cruzadas, KARVEA, até que seja especificado de outro modo.
Spanish: Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartan.
Portuguese: Foi observada uma diminuição na hemoglobina*, que não foi clinicamente relevante, em 1,7 % dos doentes hipertensos com doença renal diabética avançada tratados com irbesartan.
Spanish: Irbesartan se metaboliza en el hígado por la vía de la conjugación glucurónica y oxidación.
Portuguese: O irbesartan é metabolizado pelo fígado por conjugação glucorónica e oxidação.
Spanish: Además, irbesartan induce hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10mg/kg/día).
Portuguese: Além disso, o irbesartan induziu hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares (em ratos com ≥ 90 mg/kg/dia e em macacos com ≥ 10 mg/kg/dia).
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
Spanish: Aunque este aspecto no se ha observado con Irbesartan BMS, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com Irbesartan BMS pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos receptores da angiotensina-II.
Spanish: Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y proporcional a la dosis en el rango de dosis de 10 a 600 mg. A dosis superiores a 600 mg (doble de la dosis máxima recomendada), se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
Portuguese: O irbesartan apresenta uma farmacocinética linear e proporcional à dose para a gama de doses de 10 a 600 mg. Foi observado um aumento menos proporcional na absorção oral com doses superiores a 600 mg (duas vezes a dose máxima recomendada); o mecanismo para este efeito é desconhecido.
Spanish: Hiperaldosteronismo primario: los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Portuguese: Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que actuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: disfunción sexual
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: disfunção sexual
Spanish: Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia
Portuguese: Cardiopatias: Pouco frequentes: taquicardia
Spanish: en los pacientes tratados con irbesartan se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática.
Portuguese: nos indivíduos tratados com irbesartan foram frequentemente observados (1,7%) aumentos significativos na creatina quinase plasmática.
Spanish: Irbesartan BMS se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Pode tomar Irbesartan BMS com ou sem alimentos.
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Irbesartan BMS puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos.
Portuguese: Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Irbesartan BMS pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores.
Spanish: Tratamiento de la nefropatía en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver sección 5.1).
Portuguese: Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico anti-hipertensivo (ver secção 5.1).
Spanish: Tenga especial cuidado con Irbesartan BMS
Portuguese: Tome especial cuidado com Irbesartan BMS
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan BMS fueron: Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Irbesartan BMS foram: Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
Spanish: Los niveles séricos de potasio no se modifican significativamente a las dosis recomendadas de irbesartan en monoterapia.
Portuguese: Os níveis do potássio sérico não são afectados de modo significativo pelo irbesartan em monoterapia nas doses recomendadas.
Spanish: Asimismo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal y de ictus en mujeres tratadas con irbesartan frente a las tratadas con amlodipino, mientras que la hospitalización debida a insuficiencia cardiaca en la población total se redujo.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de enfarte do miocádio não fatal e de acidente vascular cerebral no sexo feminino no regime com irbesartan versus a amlodipina, enquanto a hospitalização devida a insuficiência cardíaca foi reduzida na população total.
Spanish: Irbesartan BMS impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Portuguese: Irbesartan BMS impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Spanish: En estudios no-clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/día en ratas y ≥ 100 mg/kg/día en macacos) causaron una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
Portuguese: Nos estudos de segurança não-clínica, doses altas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/dia em ratos e ≥ 100 mg/kg/dia em macacos) causaram uma redução nos parâmetros relacionados com os glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito).
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Irbesartan BMS, amlodipino y placebo.
Portuguese: O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou Irbesartan BMS, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
Spanish: Como sucede con otros medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, los pacientes hipertensos de raza negra tienen una respuesta a la monoterapia con irbesartan notablemente inferior.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina, os doentes hipertensos de raça negra têm nitidamente uma resposta inferior à monoterapia com irbesartan.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Geral: em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos receptores da angiotensina-II que afectam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Vasculitis leucocitoclástica
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Vasculite leucocitoclásica
Spanish: Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartan como los otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos (ver sección 5.1).
Portuguese: Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o irbesartan e os outros antagonistas da angiotensina aparentemente são menos eficazes na redução da pressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5.1).
Spanish: Irbesartan BMS a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
Portuguese: Irbesartan BMS na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartan BMS (ver sección 4.5).
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Irbesartan BMS (ver secção
Spanish: El ensayo IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartan reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
Portuguese: O "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra que o irbesartan diminui a progressão da doença renal em doentes com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente.
Spanish: fatiga Poco frecuentes: dolor torácico.
Portuguese: fadiga Pouco frequentes: dor torácica
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.
Portuguese: O asterisco (*) assinala as reacções adversas que foram adicionalmente notificadas em > 2 % dos doentes hipertensos diabéticos com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente e acima do placebo.
Spanish: Irbesartan BMS enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Portuguese: Irbesartan BMS atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Irbesartan BMS, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Hipercaliemia: tal como outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com Irbesartan BMS, especialmente em presença de insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, ou insuficiência cardíaca.
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
Portuguese: (Também é preferível não tomar Irbesartan BMS no início da gravidez - ver secção Gravidez)
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Irbesartan BMS sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
Portuguese: O estudo examinou os efeitos a longo prazo (2 anos) de Irbesartan BMS na progressão para proteinúria clínica evidente (taxa de excreção urinária da albumina > 300 mg/dia, e um aumento de, pelo menos, 30% do basal na taxa de excreção urinária da albumina).
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con Irbesartan BMS es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo de Irbesartan BMS é evidente ao fim de 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo às 4 a 6 semanas após o início da terapêutica.
Spanish: Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos si está tomando Irbesartan BMS para la enfermedad diabética del riñón.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacos se receber Irbesartan BMS para doença nos rins diabética.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs), os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
Spanish: Irbesartan no inhibe la ECA (quininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Portuguese: O irbesartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase-II), uma enzima que origina angiotensina-II e que também degrada a bradiquinina em metabolitos inactivos.
Spanish: El efecto reductor sobre la presión arterial de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida es aditivo.
Portuguese: Os efeitos anti-hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en pacientes ancianos.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico nos doentes idosos.
Spanish: En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartan (56,2%) y el grupo placebo (56,5%).
Portuguese: Nos ensaios controlados por placebo em doentes com hipertensão, a incidência global de acontecimentos adversos não diferiu entre os grupos com irbesartan (56,2%) e os grupos com placebo (56,5%).
Spanish: Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y nefropatía: en un análisis realizado en un ensayo que incluyó pacientes con nefropatía avanzada, se observó que el efecto de irbesartan sobre los eventos renales y cardiovasculares no fue uniforme entre los subgrupos analizados.
Portuguese: Doentes hipertensos com diabetes do tipo 2 e doença renal: numa análise realizada no estudo com doentes com doença renal avançada, os efeitos renais e vasculares do irbesartan não foram uniformes em todos os subgrupos.
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan BMS y acuda inmediatamente a un centro médico.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan BMS e contacte o médico imediatamente.
Spanish: A dosis muy superiores (≥ 500 mg/kg/día) en la rata y el macaco, irbesartan indujo cambios degenerativos en el riñón (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basofílicos, concentraciones plasmáticas elevadas de urea y creatinina) considerados como secundarios a los efectos hipotensores del medicamento que originan una disminución de la perfusión renal.
Portuguese: Em doses muito elevadas (≥ 500 mg/kg/dia) o irbesartan induziu alterações degenerativas ao nível do rim (tais como nefrite intersticial, distensão tubular, tubulos basófilos, concentrações plasmáticas elevadas da ureia e creatinina) no rato e no macaco que são consideradas secundárias aos efeitos hipotensivos do medicamento o que conduz a perfusão renal diminuída.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartan; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Irbesartan BMS con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
Portuguese: Diuréticos e outros anti-hipertensores: outros anti-hipertensores podem aumentar os efeitos hipotensores do irbesartan; contudo, o Irbesartan BMS foi administrado de modo seguro com outros anti-hipertensores, tais como bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais do cálcio de longa duração e diuréticos tiazídicos.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Portuguese: Os valores da AUC e Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indíviduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indíviduos jovens (18-40 anos); contudo, a semivida terminal não foi alterada de modo significativo.
Spanish: Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis
Portuguese: náuseas/vómitos Pouco frequentes: diarreia, dispepsia/pirose
Spanish: No utilice Irbesartan BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize Irbesartan BMS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Portuguese: É importante que continue a tomar Irbesartan BMS até que o seu médico lhe dê outra indicação.
Spanish: Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica).
Spanish: En pacientes que no se controlan adecuadamente con irbesartan en monoterapia, la combinación con una dosis baja de hidroclorotiazida (12,5 mg) una vez al día produce una mayor reducción de la presión arterial en el valle de 7-10/3-6 mm Hg (sistólica/diastólica).
Portuguese: Nos doentes que não estão controlados adequadamente pelo irbesartan em monoterapia, a adição de uma dose baixa de hidroclorotiazida (12,5 mg) ao irbesartan uma vez ao dia produz uma maior redução da pressão arterial ajustada pelo placebo no vale, da ordem de 7-10/3-6 mm Hg (sistólica/diastólica).
Spanish: Es poco probable que Irbesartan BMS modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Portuguese: Não é provável que Irbesartan BMS afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Spanish: Con la administración repetida de una sola dosis diaria, se observó una acumulación plasmática limitada de irbesartan (18%).
Portuguese: Após administração diária única repetida foi observada uma acumulação limitada de irbesartan (18 %) no plasma.
Spanish: El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
Portuguese: O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Spanish: Pacientes pediátricos: aunque irbesartan se ha estudiado en poblaciones pediátricas de edades comprendidas entre 6 y 16 años, hay que esperar a disponer de más datos para avalar la extensión de su uso en niños (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Portuguese: Doentes pediátricos: o irbesartan foi estudado em populações pediátricas com idade entre 6 e 16 anos, mas, até estarem disponíveis dados adicionais, os dados actuais não são suficientes para suportar uma extensão da utilização em crianças (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: Aproximadamente un 33% de los pacientes tratados con irbesartan presentó alguno de los eventos de la variable principal combinada frente a un 39% y 41% en el grupo placebo y en el tratado con amlodipino, respectivamente, [20% de reducción relativa del riesgo frente a placebo (p = 0,024) y 23% de reducción relativa del riesgo comparado con amlodipino (p = 0,006)].
Portuguese: Aproximadamente 33% dos doentes no grupo do irbesartan atingiram o endpoint primário renal composto em comparação com 39% e 41% nos grupos do placebo e amlodipina [20% redução do risco relativo versus placebo (p = 0,024) e 23% redução do risco relativo em comparação com a amlodipina (p = 0,006)].
Spanish: Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo.
Portuguese: Gravidez: os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.