FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Latvian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Beļģija
Polish: V.M.D.
Latvian: V.M.D. n.v.
Polish: Wniosek z porady jest następujący: „Wobec obecnych dowodów uznaje się za właściwe utrzymanie stosowania kolistyny w medycynie weterynaryjnej przy ograniczeniu wskazań do leczenia i
Latvian: Un secināts, ka: "Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem pierādījumiem, kolistina lietošanas turpināšanu veterinārijā uzskata par pareizu, bet ir jāierobežo indikācijas terapijai, piemēram, metafilaksei, kā arī jāatceļ indikācijas profilaktiskai lietošanai, lai mazinātu visus ar plašāku lietojumu saistītos riskus.", kā arī "kolistīnu saturošu veterināru zāļu apraksti ir jāpārskata, ņemot vērā atbildīgus apsvērumus par lietošanu."
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie odniesienia do koni.
Latvian: Svītrot kā nevajadzīgas visas norādes par zirgiem.
Polish: Roztwór do podania w wodzie do picia lub w paszy płynnej
Latvian: Šķīdums lietošanai dzeramajā ūdenī vai šķidrā barībā
Polish: 1,0 g/g Proszek
Latvian: 1,0 g/g
Polish: Cielęta nieprzeżuwające, prosięta
Latvian: Teļi, kas neatgremo, sivēni
Polish: Świnie i kurczęta
Latvian: Cūkas un cāļi
Polish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Niemcy
Latvian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Vācija
Polish: Roztwór doustny do wymieszania wyłącznie z wodą do picia lub paszą płynną
Latvian: Iekšķīgi lietojams šķīdums, kas sajaucams tikai ar dzeramo ūdeni vai šķidru barību
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Latvian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francja
Latvian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francija
Polish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Czechy
Latvian: 140 00 Praha 4
Polish: 10 g/100 g Proszek do podania w wodzie do picia
Latvian: 100 g/100 g Pulveris ievadīšanai ar dzeramo ūdeni
Polish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Latvian: Beļģija aniMedica Espana S.L.U.
Polish: 1200 x 106 IU/kg
Latvian: 1200 million IU/kg
Polish: Cielęta, kurczęta brojlery, kury nioski, indyki, króliki i prosięta do 35 kg
Latvian: Teļi, broileru cāļi, dējējvistas, tītari, truši un sivēni līdz 35 kg
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Latvian: Turbospin un kā tas darbojas;
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Latvian: Paskaidro, ka pēc 28 dienām ierīce ir jāizmet.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Latvian: • informācija par nepieciešamību ievērot ārstēšanas režīmu, lai palielinātu iespējamos ieguvumus.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Latvian: Nedaudz ziņu par Turbospin ierīces tīrīšanu;
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Latvian: Paskaidrojums, ka inhalējamu antibiotiku lietošana var samazināt nepieciešamību lietot antibiotikas intravenozi;
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Latvian: • iepazīstināšana ar zālēm: sniedz informāciju par kastītes saturu, proti, ka 28 dienu ārstēšanai tiks lietotas 56 kapsulas un 1 ierīce.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Latvian: • sīki norādījumi par to, kā lietot zāles: sākot ar zāļu iepakojuma atvēršanu un beidzot ar izmantotās kapsulas un ierīces izmešanu.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Latvian: • „Ārsta DVD" informāciju brošūras veidā tiem ārstiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam;
Polish: • „DVD dla lekarza"
Latvian: • „Ārsta DVD";
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Latvian: • „Pacienta DVD";
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Latvian: • zāļu aprakstu;
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Latvian: • lietošanas instrukciju pacientam;
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk: dalībvalstīm ir jāsaskaņo ar reģistrācijas apliecības īpašnieku veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta galīgā versija pirms zāļu nonākšanas tirgū attiecīgajā teritorijā; dalībvalstīm jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Latvian: vairumam pacientu tās ir tikai minimālas neērtības; pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos; klepus samazinās, turpinot zāļu lietošanu, un stāvoklis stabilizējas apmēram pēc pirmā mēneša.
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Latvian: • bieži novērojamo blakusparādību, sevišķi klepus un garšas traucējumu, iztirzājums.
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Latvian: Ārsta un pacienta DVD/brošūrām ir jāsatur šādi galvenie elementi un ziņojumi:
Polish: 3 lat.
Latvian: 3 gadi.
Polish: (Średnia)
Latvian: (Vidējais)
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Latvian: Paskaidrojums, ka pēc 28 dienām ierīce ir jāizmet.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Latvian: Mehānisms nav zināms.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp lūpām un zobiem.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Latvian: Daži cilvēki iegūst šo infekciju agrā bērnībā, bet citi daudz vēlākā laikā.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Latvian: Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Polish: • Podwyższona temperatura
Latvian: • Paaugstināta temperatūra.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/02/2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13/02/2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/09/2016
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie używać wody.
Latvian: Nelietojiet ūdeni.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Latvian: Paskaidro, kas ir Turbospin un kā tas darbojas;
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Latvian: No tiem 32 pacienti bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 41 pacients vecumā no 13 līdz 17 gadiem un 114 pacienti vecumā no 18 gadiem.
Polish: Kod ATC: J01XB01
Latvian: ATĶ kods: J01XB01
Polish: Informacje dodatkowe
Latvian: Papildu informācija
Polish: Reakcje alergiczne
Latvian: Alerģiskās reakcijas
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Latvian: Jāatzīmē, ka ārstēšana netika pārtraukta, ja pacienti vienlaicīgi saņēma parenterālas antibakteriālas aktīvās vielas.
Polish: Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
Latvian: Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo aktīvo vielu atbilstošu lietošanu.
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Latvian: Koriģētā ārstēšanas atšķirība
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Latvian: Colobreathe ir pieejams iepakojumos, kas satur 8 vai 56 cietās kapsulas.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Latvian: Ja šī infekcija netiek pareizi ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Latvian: Colobreathe efektivitāte ir noteikta 24 nedēļu ilgā pētījumā.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Latvian: Colobreathe drošība ir izvērtēta kopumā 237 pētāmām personām (225 cistiskās fibrozes pacienti un 12 veseli brīvprātīgie).
Polish: korzystając z LOCF
Latvian: Visi pacienti, lietojot LOCF
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Latvian: Apstrāde ar nātrija kolistimetātu vai kolistīnu neinducēja neviena pārbaudītā enzīma aktivitāti (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
Latvian: Kopējā kolistimetāta Tmax bija no 0,5 līdz 1 stundai pēc devas lietošanas.
Polish: 2C19 ani 3A4/5).
Latvian: 3A4/5).
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi turpināsies Jūsu/Jūsu bērna ārstēšana.
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Latvian: Ārsta un pacienta DVD/brošūrām ir jāsatur šādi galvenie elementi un ziņojumi:
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Latvian: Ja tā nav tukša, atkārtojiet 7., 8. un 9. darbību, līdz viss saturs ir ieelpots.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu priekšlaicīgi, izņemot gadījumos, kad ārsts Jums to atļauj.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Latvian: • iepriekš ir bijusi slikta reakcija uz inhalējamām sausā pulvera zālēm, ja vien neesat to jau apspriedis ar ārstu;
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Latvian: Nefrotoksicitāte/neirotoksicitāte
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Latvian: Tas var būt saistīts ar Candida albicans infekciju vai paaugstinātu jutību.
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Latvian: − vairumam pacientu tās ir tikai minimālas neērtības;
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
Latvian: Polimiksīni saglabājas aknās, nierēs, smadzenēs, sirdī un muskuļos.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
Latvian: Ja kāda no šīm parādībām kļūst par problēmu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kas var mainīt ārstēšanu.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Latvian: Jūs/Jūsu bērns nedrīkstat lietot 2 devas 12 stundu periodā.
Polish: Bardzo często Często
Latvian: Bieži
Polish: Kolistymetat sodowy może przedostać się do mleka karmiącej matki.
Latvian: Nātrija kolistimetāts var izdalīties ar mātes pienu.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Latvian: 11. Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota.
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
Latvian: No tiem 187 pacienti vecumā no 6 gadiem saņēma Colobreathe vienu kapsulu divreiz dienā 24 nedēļu ilgā 3. fāzes salīdzinošā pētījumā.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots, tādēļ ārstēšana jāveic ar balstterapiju.
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Latvian: Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest uważana za konieczną.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Latvian: • Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot 6. darbību.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Latvian: Nātrija kolistimetāta lietošanu pacientiem ar klīniski būtisku hemoptīzi drīkst uzsākt vai turpināt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver turpmāko asiņošanas izraisīšanas risku.
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Latvian: • Enerģijas trūkums, nogurums.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Latvian: − klepus samazinās, turpinot zāļu lietošanu, un stāvoklis stabilizējas apmēram pēc pirmā mēneša.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā visu vecumu grupās tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
Latvian: Tā kā polimiksīnu darbības mehānisms ir atšķirīgs no citiem antibakteriālajiem līdzekļiem, rezistencei pret kolistīnu un polimiksīnu tikai pēc iepriekšminētā mehānisma nevajadzētu izraisīt rezistenci pret citām zāļu grupām.
Polish: Jedna kapsułka wziewnie dwa razy na dobę.
Latvian: Jāveic vienas kapsulas inhalācija divreiz dienā.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
Latvian: Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: Augstāk minētās blakusparādības ir novērotas visu vecumu cilvēkiem līdzīgā biežumā.
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Latvian: Lai caurdurtu kapsulu:
Polish: Zmiana w procencie wartości należnej FEV1 od stanu początkowego w 24 tygodniu (populacja
Latvian: Izmaiņas FEV1 (% prognozētais) no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (ITT populācija)
Polish: Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie kolistymetatu sodowego do mleka ludzkiego.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par nātrija kolistimetāta izdalīšanos cilvēka pienā.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Latvian: 8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
Latvian: Colobreathe drīkst lietot vienīgi ar šo ierīci.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Latvian: • Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir nekaitīgs.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Latvian: Aprēķinātais kopējā nātrija kolistemāta (NK) un kopējā brīvā kolistīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3,0 h un 6,4 h.
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Latvian: • Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta/dziecka oznak reakcji alergicznej należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, ievadot parenterāli, ir uzrādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność mierzona była za pomocą zmiany uzyskanej w procencie wartości należnej FEV1 % od stanu początkowego do stanu po 24-tygodniowym okresie leczenia.
Latvian: Efektivitāte tikai noteikta, nosakot izmaiņas prognozētajā FEV1 %, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, pēc 24 nedēļu ārstēšanas perioda.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Latvian: Jūsu ārstam pirms Colobreathe lietošanas ir jāsniedz Jums konsultācija, vai ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par riskiem.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Wcisnąć głęboko kilka razy tłok, trzymając komorę do góry dnem.
Latvian: Vairākas reizes dziļi nospiediet virzuli, vienlaicīgi turot kameru pagrieztu ar augšdaļu uz leju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Latvian: Izņemiet Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi, kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet.
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu wszystkich pacjentów leczonych Colobreathe były: nieprzyjemny posmak (62%), kaszel (59,4%), podrażnienie gardła (43,9%), duszność (16,6%) i chrypka (10,7%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas visiem ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: nepatīkama garša (62%), klepus (59,4%), rīkles kairinājums (43,9%), aizdusa (16,6%) un disfonija (10,7%).
Polish: Nie przechowywać leku Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ir iespējama ļoti zema kolistimetāta transpulmonārā absorbcija pēc Colobreathe inhalācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu pacjentów leczonych Colobreathe były: kaszel (55%), nieprzyjemny posmak (51%), podrażnienie gardła (34%), duszności (10%) oraz chrypka (10%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: klepus (55%), nepatīkama garša (51%), rīkles kairinājums (34%), aizdusa (10%) un disfonija (10%).
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
Latvian: Informācija par Colobreathe drošību, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, nav pieejama.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Latvian: • Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Latvian: Bērni Nelietojiet Colobreathe bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo viņiem tas nav piemērots.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma, atkārtotu devu toksicitātes un toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti pētījumi ar dzīvniekiem izmantojot ievades veidus, kas nodrošina sistēmisku iedarbību, neliecināja par īpašu risku.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
Latvian: Vienā pētījumā cistiskās fibrozes pacientiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 0,09 l/kg.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz blistrze po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Polish: Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym.
Latvian: Tīriet kameru ar salveti vai vates kociņu.
Polish: Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką dożylną u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli zostanie podany w trakcie ciąży.
Latvian: Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli.