FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LD-Dex (40 mg) gavs en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
Slovenian: NO-deks (40 mg) so dajali enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla.
Swedish: Biverkningarna som observerades hos patienter som behandlades med pomalidomid plus dexametason anges nedan i tabell 8 per organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar (ADR) och för biverkningar av grad 3 eller 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom in deksametazonom, so našteti spodaj v preglednici 8 po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke zdravila (NUZ) in za neželene učinke 3. ali 4. stopnje.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Imnovid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Imnovid Hur du tar Imnovid
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imnovid Kako jemati zdravilo Imnovid Možni neželeni učinki
Swedish: > 75 år Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Slovenian: > 75 let stari 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja
Swedish: • måste du använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstarten, under hela behandlingstiden och i minst 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Slovenian: • morate vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas jemanja zdravila in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och relaterade händelser, inklusive fall av pneumonit har observerats med pomalidomid.
Slovenian: Pri zdravljenju s pomalidomidom so opazili IPB in sorodne dogodke, vključno s primeri pnevmonitisa.
Swedish: • Imnovid använt tillsammans med bortezomib och dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 11 månader - jämfört med 7 månader för patienter som enbart behandlades med bortezomib och dexametason.
Slovenian: • Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom, v povprečju prepreči ponovitev diseminiranega plazmocitoma za do 11 mesecev v primerjavi s 7 meseci pri bolnikih, ki uporabljajo samo bortezomib in deksametazon.
Swedish: • Imnovid använt tillsammans med dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 4 månader jämfört med 2 månader för patienter som enbart behandlades med dexametason.
Slovenian: • Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z deksametazonom, v povprečju prepreči ponovitev diseminiranega plazmocitoma za do¸4 mesece v primerjavi z 2 mesecema pri bolnikih, ki uporabljajo samo deksametazon.
Swedish: Patienter i Pom+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Slovenian: Bolnikom v skupini POM + NO-deks so dajali 4 mg pomalidomida peroralno od 1. do 21. dne vsakega 28-dnevnega cikla.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Slovenian: črno črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Swedish: Pomalidomid ska inte ges till patienter som tidigare haft svåra utslag i samband med lenalidomid eller talidomid (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega izpuščaja, ki je bil povezan z zdravljenjem z lenalidomidom ali s talidomidom, ne smejo prejemati pomalidomida (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ökade hjärtanomalier sågs vid alla doser med signifikanta ökningar vid 250 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri vseh odmerkih z močnim zvišanjem pri 250 mg/kg/dan so opazili zvišanje srčnih anomalij.
Swedish: Biverkningarna som observerades hos patienter som behandlades med pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason anges nedan i tabell 7 per organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar (ADR) och för biverkningar av grad 3 eller 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, so našteti v preglednici 7 po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke in za neželene učinke 3. ali 4. stopnje.
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 %.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih zaviralcev encima CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin) s pomalidomidom zmanjšajte odmerek pomalidomida za 50 %.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Swedish: Kriterier för infertila kvinnor
Slovenian: Merila za ženske, ki niso v rodni dobi
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av grad 3 eller 4 återfanns i blodet och lymfsystemet inklusive neutropeni (41,7 %), anemi (27 %) och trombocytopeni (20,7 %); i infektioner och infestationer inklusive pneumoni (9 %); och i allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive trötthet (4,7 %), pyrexi (3 %) och perifera ödem (1,3 %).
Slovenian: Neželeni učinki 3. ali 4. stopnje, o katerih so najpogosteje poročali, so bile bolezni krvi in limfatičnega sistema, vključno z nevtropenijo (41,7 %), anemijo (27 %) in trombocitopenijo (20,7 %); infekcijske in parazitske bolezni, vključno s pljučnico (9 %); splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vključno z utrujenostjo (4,7 %), pireksijo (3 %) in perifernim edemom (1,3 %).
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex: HD-Dex) 2-sidigt 95 % KIc
Slovenian: Razmerje tveganja (POM + NO-deks : VO-deks) [2 stranski 95 % IZc]
Swedish: Den rekommenderade dosen av dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno enkrat na dan na 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Swedish: Pomalidomids effekt och säkerhet i kombination med dexametason utvärderades i en öppen, randomiserad, fas III-multicenterstudie (CC-4047-MM-003) där behandling med pomalidomid plus dexametason i låg dos (Pom+LD-Dex) jämfördes med enbart dexametason i hög dos (HD-Dex) hos tidigare behandlade vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade fått minst två tidigare behandlingar, inklusive både lenalidomid och bortezomib, och hade uppvisat sjukdomsprogression på den senaste terapin.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pomalidomida v kombinaciji z deksametazonom so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze III (CC-4047-MM-003), v kateri so zdravljenje s pomalidomidom in nizkoodmernim deksametazonom (POM + NO-deks) primerjali s samo visokoodmernim deksametazonom (VO-deks) pri predhodno zdravljenih odraslih bolnikih s ponovljenim in na zdravljenje odpornim diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dva režima zdravljenja, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, in pri katerih je bilo po zadnjem zdravljenju dokazano napredovanje bolezni.
Swedish: Fördelen med att använda Imnovid tillsammans med dexametason När Imnovid används tillsammans med dexametason, till personer som har fått minst två andra behandlingar, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:
Slovenian: Koristni učinki uporabe zdravila Imnovid skupaj z deksametazonom Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z deksametazonom pri ljudeh, ki so že imeli vsaj dve drugi zdravljenji, lahko ustavi poslabšanja diseminiranega plazmocitoma:
Swedish: Imnovid 4 mg hårda kapslar: • Varje kapsel innehåller 4 mg pomalidomid.
Slovenian: Imnovid 4 mg trda kapsula: • Ena kapsula vsebuje 4 mg pomalidomida.
Swedish: Kvinnor och män som tar Imnovid får inte bli gravida eller skaffa barn, eftersom pomalidomid förväntas skada fostret.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Imnovid, ne smejo zanositi, moški, ki jemljejo zdravilo Imnovid, pa ne smejo zaploditi otroka.
Swedish: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Slovenian: ≤ 75 let stari 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/Frekvens
Slovenian: - 4. stopnje/pogostnost
Swedish: Ingen känd frekvens Läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symptom Toxisk epidermal nekrolys Steven-Johnsons syndrom
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pogostnost reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom neznana pogostnost reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Swedish: Ingen justering av begynnelsedosen av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt leverfunktion som definierats enligt Child-Pugh-kriterierna.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, opredeljeno po Child-Pughovih kriterijih, ni potrebna prilagoditev začetnega odmerka pomalidomida.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % till 120,6 %] hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till ≤45 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 98,2 % z 90% intervalom zaupanja [77,4 % do 120,6 %] pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥30 do ≤45 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Swedish: Progessionsfri överlevnad (PFS) sammanfattas i tabell 11 för ITT-populationen.
Slovenian: PFS je povzeto v preglednici 11 za populacijo ITT.
Swedish: Tabell 7: Alla biverkningar (ADR-all adverse reactions) rapporterade i klinisk studie MM-007 hos patienter som behandlades med pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason.
Slovenian: Vsi neželeni učinki (NUZ), o katerih so poročali v kliničnem preskušanju MM-007 pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom.
Swedish: Imnovid i kombination med bortezomid och dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim, inkluderande lenalidomid.
Slovenian: Zdravilo Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom je indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit) vilket kan orsaka klåda i huden, gulfärgning av huden och ögonvitorna
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis), ki lahko povzroči srbenje kože, rumeno obarvanje kože in beločnic oči
Swedish: Ständig administrering av pomalidomid med doser på 50, 250 och 1 000 mg/kg/dag i 6 månader tolererades väl av råttor.
Slovenian: Podgane so kronično 6-mesečno dajanje pomalidomida v odmerkih 50, 250 in 1.000 mg/kg/dan dobro prenašale.
Swedish: Angioödem och svåra hudreaktioner, inklusive SJS, TEN och DRESS, har rapporterats vid användning av pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali so o angioedemu in hudih dermatoloških reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Att han inte får donera sädesvätska eller spermier under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid
Slovenian: • opozorilo, da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom.
Swedish: Fördelen med att använda Imnovid tillsammans med bortezomib och dexametason När Imnovid används tillsammans med bortezomib och dexametason, till personer som har fått minst en annan behandling, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:
Slovenian: Koristni učinki uporabe zdravila Imnovid z bortezomibom in deksametazonom Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom pri ljudeh, ki so že imeli vsaj eno drugo zdravljenje, lahko ustavi slabšanje diseminiranega plazmocitoma:
Swedish: Behandling med Imnovid kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen.
Slovenian: • imate ali ste kdaj imeli okužbo s hepatitisom B. Zdravljenje z zdravilom Imnovid lahko pri bolnikih, ki so nosilci virusa, povzroči ponovno aktivacijo virusa hepatitisa B in s tem ponovitev okužbe.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid ökade med 35,8 % med en 90 % Cl [7,5 % till 70,0 %] hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som krävde dialys (KrCl < 30 ml/minut som krävde dialys) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu se je zvečala za 35,8 % z 90% IZ [7,5 % do 70,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je bila potrebna dializa (CrCl <30 ml/minuto, pri katerem je bila potrebna dializa) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Swedish: Ta inte Imnovid om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom detta läkemedel förväntas skada fostret.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Swedish: Sluta ta Imnovid och uppsök genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Imnovid in pojdite takoj k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Swedish: Lågdos dexametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i en 21-dagarscykel i cykel 1-8 och på dag 1, 2, 8 och 9 i varje påföljande 21-dagarscykel från cykel 9 och vidare.
Slovenian: Nizkoodmerni deksametazon (20 mg/dan [≤ 75 let starosti] ali 10 mg/dan [> 75 let starosti]) so dajali bolnikom v obeh skupinah študije na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan 21-dnevnega cikla v 1. do 8. ciklu; in na 1., 2., 8. in 9. dan vsakega naslednjega 21-dnevnega cikla od 9. cikla naprej.
Swedish: • Andnöd (dyspné)
Slovenian: • zasoplost (dispnea),
Swedish: • Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih bortezomiba in deksametazona glejte navodila za njuno uporabo.
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga Insomni
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti depresija pogosti depresija nespečnost
Swedish: HD-Dex (N=153)
Slovenian: VO-deks (N=153)
Swedish: Om du har tagit mer Imnovid än du ska, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Swedish: • Hjärtinfarkt (bröstsmärta som sprider sig till armar, nacke eller käke, du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas)
Slovenian: • srčna kap (bolečina v prsih, ki se širi v roki, vrat, čeljust; občutek potenja in kratke sape,
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % till 127,0 %] hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys (KrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 100,2 % z 90% intervalom zaupanja [79,7 % do 127,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih hemodializa ni bila potrebna (CrCl <30 ali eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 2.
Slovenian: Krivulja po Kaplan-Meier za PFS za populacijo ITT je na sliki 2.
Swedish: Neutropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner) Bronkopneumoni Luftvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Slovenian: pogosti nevtropenična sepsa bronhopnevmonija bronhitis okužbe dihal okužbe zgornjih dihal nazofaringitis herpes zoster pogosti nevtropenična sepsa pljučnica (bakterijske, virusne in glivične okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami) bronhopnevmonija okužbe dihal okužbe zgornjih dihal občasni bronhitis herpes zoster
Swedish: Pomalidomid är den huvudsakliga cirkulerande komponenten (cirka 70 % av plasmaradioaktivitet) in vivo hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos av [14C]-pomalidomid (2 mg).
Slovenian: Pomalidomid je pri zdravih osebah, ki so prejele en peroralni odmerek [14C]-pomalidomid (2 mg) in vivo glavna cirkulirajoča sestavina (približno 70 % radioaktivnosti v plazmi).
Swedish: • Läs bipacksedeln för dexametason för mer information om det läkemedlets användning och effekter.
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih deksametazona glejte navodila za njegovo uporabo.
Swedish: Liten reduktion av moderns viktökning, signifikant reduktion av triglycerider och signifikant sänkning av absoluta och relativa mjältvikter observerades vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri odmerkih 100 in 250 mg/kg/dan so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase matere, znatno znižanje trigliceridov in znatno znižanje absolutne in relativne mase vranice.
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Stärkelse, pregelatiniserad Natriumstearylfumarat
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule manitol (E421) škrob, predgelirani natrijev stearilfumarat
Swedish: Om en kvinna som behandlas med pomalidomid skulle bli gravid måste behandlingen stoppas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad inom, eller har erfarenhet av, teratologi för bedömning och rådgivning.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s pomalidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Swedish: Överlevnadstid (veckor) Mediana
Slovenian: Čas preživetja (tedni)
Swedish: Uppehåll eller avslutande av behandling med pomalidomid ska övervägas.
Slovenian: V poštev pride prekinitev odmerjanja ali prekinitev zdravljenja s pomalidomidom.
Swedish: • Rekommenderad startdos av Imnovid är 4 mg dagligen.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg na dan.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid enligt IRAC-granskning baserat på IMWG-kriterier (stratifierat log rank-test) (ITT-population)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test Log Rank) (populacija ITT).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Det behövs inga dosjusteringar för pomalidomid.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Za pomalidomid prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad för ITT-populationen tillhandahålls i figur 3.
Slovenian: Krivulja celokupnega preživetja po Kaplan-Meier za ITT populacijo je na sliki 3.
Swedish: • kommer läkaren att ordna så att du får genomgå graviditetstester före behandling, åtminstone var 4:e vecka under behandling och åtminstone 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Slovenian: • bo zdravnik pred vsakim zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja naročil test nosečnosti.
Swedish: • Smakförändringar
Slovenian: • spremenjeno okušanje,
Swedish: Frekvenserna av biverkningar är de som rapporterades i pomalidomid plus dexametason-armen i studien CC-4047-MM-003 (n = 302).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz poročil v skupini študije CC-4047-MM-003 (n = 302) za pomalidomid in deksametazon.
Swedish: Vad Imnovid är
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid
Swedish: • Hon har förmåga att följa anvisningarna om effektiva preventivmetoder.
Slovenian: • mora biti zmožna upoštevati zanesljive kontracepcijske ukrepe,
Swedish: Anvisningar för dosmodifieringar i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Slovenian: Navodila za prilagajanje odmerka v tej razpredelnici se lahko uporabljajo za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Swedish: och ammoniumhydroxid (E527).
Slovenian: (E1520) in amonijev hidroksid (E527).
Swedish: muskelkramper, irritabilitet och kan resultera i låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), vilket kan orsaka domningar och/eller stickningar i händer, fötter eller läppar, muskelkramper,
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (hipomagneziemija), ki lahko povzroča utrujenost, splošno šibkost, mišične krče, razdražljivost in lahko povzroči nizko raven kalcija v krvi (hipokalciemija), ki lahko povzroči odrevenelost in/ali mravljinčenje dlani, stopal ali ustnic, mišične krče, mišično šibkost, vrtoglavost, zmedenost,
Swedish: Mindre vanliga Angioödem Urtikaria
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti angioedem urtikarija občasni angioedem urtikarija
Swedish: Inga negativa fynd noterades upp till 1 000 mg/kg/dag (175-faldig exponeringskvot i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Slovenian: Pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan (175-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek) niso prišli do neželenih izsledkov.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar för pomalidomid-relaterade biverkningar beskrivs i tabell 2 och dosnivåer specificeras i tabell 3 nedan:
Slovenian: Navodila za prekinitev ali zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih s pomalidomidom, so opisana v preglednici 2, ravni odmerkov pa so opredeljene v preglednici 3 spodaj: Preglednica 2: Navodila za prilagajanje odmerka pomalidomida Toksičnost
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosminskning Dosnivå
Slovenian: Zmanjševanje odmerka pomalidomida∞ Raven odmerka
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka v tej preglednici se lahko uporablja za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Swedish: Imnovid i kombination med dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inkluderande både lenalidomid och bortezomib, och som har uppvisat sjukdomsprogression efter den senaste behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Imnovid v kombinaciji z deksametazonom je indicirano za zdravljenje ponovljenega in na zdravljenje odpornega diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, in pri katerih je bilo po zadnjem zdravljenju dokazano napredovanje bolezni.
Swedish: Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
Slovenian: Navodila za zmanjševanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 6 v nadaljevanju.
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig, inklusive näsblod och blödning från tarmarna eller magsäcken (på grund av påverkan på blodkroppar som kallas blodplättar)
Slovenian: • krvavitve ali modrice brez razloga, vključno s krvavitvami iz nosu in iz črevesa ali želodca
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP1A2-hämmaren fluvoxamin med pomalidomid i närvaro av ketokonazol, ökade medelexponeringen för pomalidomid med 107 % med ett 90-procentigt konfidensintervall [91 % till 124 %] jämfört med pomalidomid plus ketokonazol.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvoksamina, ki je močan zaviralec encima CYP1A2, s pomalidomidom v prisotnosti ketokonazola je povečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 107 % z 90 % intervalom zaupanja [91 % do 124 %] v primerjavi s pomalidomidom v kombinaciji s ketokonazolom.