FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave o una bajada brusca de la presión arterial;
Italian: • compromissione renale grave o condizioni che possono avere effetti avversi sui reni, quali disidratazione, infezione grave o un forte calo della pressione sanguigna;
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla la glucemia.
Italian: La HbA1c è un indice del grado di controllo del glucosio nel sangue.
Spanish: • en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia;
Italian: • in pazienti nei quali il diabete non è controllato in modo soddisfacente con la sola metformina;
Spanish: ¿Cómo actúa Synjardy?
Italian: Come agisce Synjardy?
Spanish: En los estudios se comparó el efecto de empagliflozina más metformina frente a placebo (un tratamiento ficticio) con metformina.
Italian: Gli studi hanno confrontato l'effetto di empagliflozin insieme a metformina con quello di un placebo (un trattamento fittizio) con metformina.
Spanish: • una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes con un empeoramiento del fallo cardiaco, que han tenido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una bajada brusca de la presión arterial;
Italian: • una condizione che può ridurre l'apporto di ossigeno ai tessuti dell'organismo (ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca in peggioramento, che hanno subito di recente un attacco cardiaco, con respirazione difficoltosa o con un forte calo della pressione sanguigna);
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synjardy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Synjardy se utiliza en los siguientes casos:
Italian: Synjardy è usato:
Spanish: En este estudio participaron pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
Italian: Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare (ad esempio angina, attacco cardiaco e ictus).
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del torrente sanguíneo pase a la orina.
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, empagliflozin fa sì che un quantitativo maggiore di glucosio sia eliminato con l'urina e riduce pertanto i livelli di glucosio nel sangue.
Spanish: ¿Qué es Synjardy y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Synjardy?
Spanish: La dosis recomendada de Synjardy es de un comprimido dos veces al día con las comidas, y el tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina.
Italian: Generalmente la terapia inizia con una compressa che fornisce la dose di metformina che il paziente assume già, con l'aggiunta della dose minima (5 mg) di empagliflozin.
Spanish: También se demostró que Synjardy reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrirlos.
Italian: Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synjardy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Synjardy i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Los estudios demostraron mayor reducción de los niveles de HbA1c cuando se administra empagliflozina más metformina, en comparación con placebo más metformina.
Italian: Dagli studi è emerso che nei soggetti trattati con empagliflozin e metformina la riduzione della HbA1c era superiore a quella osservata nel gruppo trattato con placebo e metformina.
Spanish: Fórmula A:
Italian: Formula A:
Spanish: Conservar en lugar seco.
Italian: Conservare in un luogo asciutto.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden resultar ocasionalmente graves.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi.
Spanish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Italian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portogallo
Spanish: 1855 Luxemburgo
Italian: 1855 Lussemburgo
Spanish: 811 09 Bratislava República Eslovaca
Italian: 811 09 Bratislava Repubblica Slovacca
Spanish: Tiempo de espera (carne y leche)
Italian: Tempo di attesa (carne e latte)
Spanish: Se presentaron estudios experimentales que respaldaban dicha afirmación.
Italian: Studi sperimentali sono stati presentati a favore di questa dichiarazione.
Spanish: Una dosis (3 g)
Italian: Una dose (3 g)
Spanish: Se sacrificaron los animales 12, 24, 36, 48 y 72 horas tras el último tratamiento.
Italian: Gli animali sono stati macellati a 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultimo trattamento.
Spanish: 3. examinar si la relación entre beneficios y riesgos de este producto es positiva y, en caso negativo, si las autorizaciones de comercialización deben o no (i) modificarse, (ii) revocarse o (iii) suspenderse por motivos de seguridad y eficacia.
Italian: 3. considerare se il rapporto rischi/benefici di questo prodotto è positivo e, in caso contrario, se le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere (i) modificate, (ii) revocate o (iii) sospese per motivi di sicurezza ed efficacia.
Spanish: Se hicieron recomendaciones adecuadas para un uso prudente del producto.
Italian: Sono state effettuate opportune raccomandazioni per l'uso prudente del prodotto.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD"
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo "SCAD".
Spanish: Se solicitó al CVMP que abordase los puntos concretos siguientes:
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare i seguenti punti specifici:
Spanish: El tiempo de espera de la leche se vio apoyado por dos estudios de eliminación de residuos.
Italian: Il tempo di attesa per il latte è stato sostenuto da due studi sulla deplezione dei residui.
Spanish: Sin precauciones especiales.
Italian: Nessuna speciale precauzione.
Spanish: Evaluación de la relación beneficio/riesgo
Italian: Valutazione del rapporto rischi-benefici
Spanish: • indicaciones;
Italian: • indicazioni;
Spanish: Examen de los datos disponibles
Italian: Analisi dei dati disponibili
Spanish: El valor añadido de la prednisolona en la combinación
Italian: Valore aggiunto di prednisolone nella combinazione
Spanish: La tolerancia de la formulación del producto era aceptable.
Italian: La tolleranza della formulazione del prodotto è risultata accettabile.
Spanish: Este tiempo de espera mayor de lo necesario confiere un margen de seguridad que cubre cualquier duda referente a los casos con tratamiento más prolongado.
Italian: Il tempo di attesa più lungo del necessario offre un margine di sicurezza che risolve eventuali timori relativi a casi di durata prolungata del trattamento.
Spanish: Dado que no se ha observado bioacumulación alguna en la leche, una mayor duración del tratamiento no afectaría al tiempo de espera.
Italian: Dal momento che non è stato rilevato alcun bioaccumulo nel latte, una maggiore durata di trattamento non dovrebbe avere alcun impatto sul tempo di attesa.
Spanish: Armonización de la posología
Italian: Armonizzazione della posologia
Spanish: Una mayor duración del tratamiento no afectaría a los tiempos de espera recomendados para la carne y la leche.
Italian: Una maggiore durata di trattamento non influisce sui tempi di attesa raccomandati per la carne e il latte.
Spanish: La posología estaba justificada por los dos ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Francia (véase anteriormente).
Italian: La posologia è stata sostenuta dai due studi clinici eseguiti nel Regno Unito e in Francia (si veda sopra).
Spanish: En consecuencia, el CVMP acordó las siguientes indicaciones para el producto:
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha deciso in merito alle seguenti indicazioni per il prodotto:
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Italian: Elenco dei nomi commerciali, della forma farmaceutica, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, del tempo di attesa, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: No se esperan reacciones adversas en caso de una sobredosificación accidental.
Italian: Non sono state evidenziate reazioni avverse in seguito a sovradosaggio accidentale.
Spanish: La inflamación de cara, labios u ojos, así como la dificultad para respirar, constituyen síntomas graves y requieren atención médica urgente.
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà respiratorie rappresentano sintomi più gravi e richiedono l'intervento urgente del medico.
Spanish: Emulsión de cera Parafina blanca suave Parafina líquida ligera
Italian: Cera emulsionante Paraffina morbida bianca Paraffina liquida leggera
Spanish: En el caso de aparición de síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias.
Italian: In caso di sviluppo di sintomi in seguito ad esposizione, quali eruzioni cutanee, rivolgersi ad un medico mostrandogli questa avvertenza.
Spanish: Respecto a la posibilidad del tratamiento combinado con Synulox RTU, no se presentaron datos que avalasen esta recomendación.
Italian: Riguardo alla possibilità di una terapia combinata con Synulox RTU, non sono stati forniti dati a favore di questa raccomandazione.
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede dar lugar a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa.
Italian: L'ipersensibilità alle penicilline può condurre a reazioni crociate con le cefalosporine e viceversa.
Spanish: Después de 24 horas, las concentraciones resultaron ser demasiado bajas en comparación con la CMI90.
Italian: Dopo 24 ore, i livelli erano troppo bassi in confronto alla MIC90.
Spanish: En todo caso, la presencia de la prednisolona en el producto no supone ningún riesgo para la salud del animal ni la salud pública.
Italian: Tuttavia, la presenza di prednisolone nel prodotto non rappresenta un rischio per l'animale o per la salute pubblica.
Spanish: El producto de comparación tenía diferente composición (combinación de cloxacilina y ampicilina).
Italian: Il prodotto di confronto aveva una diversa composizione (combinazione di cloxacillina-ampicillina).
Spanish: Respecto al riesgo de la prednisolona, la tolerancia de la formulación del producto es aceptable.
Italian: In merito al rischio associato a prednisolone, la tolleranza della formulazione del prodotto è accettabile.
Spanish: Debido a las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros en relación con la autorización de Synulox Lactating Cows y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre el resumen de las características del producto (RCP) aprobado por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Synulox per vacche in lattazione e denominazione associate e le differenze tra il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) riguardo al prodotto autorizzato negli Stati membri, il 26 marzo 2010 la questione è stata sottoposta al CVMP da parte del Belgio e della Danimarca ai sensi dell'articolo 34 (1) della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Manejar el medicamento con mucho cuidado para evitar la exposición al mismo, teniendo en cuenta todas las precauciones recomendadas.
Italian: Manipolare questo prodotto con molta attenzione per evitare l'esposizione, seguendo tutte le precauzioni raccomandate.
Spanish: Bovino (vacas en lactación).
Italian: Bovini (bovine in lattazione).
Spanish: No se demostraron diferencias estadísticas entre los dos productos desde el punto de vista clínico ni bacteriológico.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna differenza statistica dal punto di vista clinico e batteriologico tra i prodotti.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización : Para completar a nivel nacional
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare a livello nazionale
Spanish: Una jeringa (3 g) contiene:
Italian: Una siringa (3 g) contiene:
Spanish: Después de la tercera infusión, la CMI90 de Escherichia coli se mantuvo bien cubierta durante 10 horas y las concentraciones fueron parcialmente aceptables a las 12 horas.
Italian: Dopo la terza infusione, la MIC90 di Escherichia coli era coperta bene per 10 ore e i livelli erano parzialmente accettabili a 12 ore.
Spanish: La amoxicilina fue el principio activo limitante para determinar el tiempo de espera en la leche.
Italian: L'amoxicillina è risultata la sostanza attiva limitante per determinare il tempo di attesa nel latte.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Limpiar el extremo de la ubre con un desinfectante apropiado antes del tratamiento.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Pulire l'estremità del capezzolo con un disinfettante appropriato prima del trattamento.
Spanish: Dado que no se aportaron datos específicos del producto que respaldasen la eficacia de una duración prolongada del tratamiento, se incluyó la recomendación siguiente en la sección 4.9 ‘Posología y vía de administración' del RCP:
Italian: Considerando che non sono stati forniti dati specifici sul prodotto a sostegno dell'efficacia del prolungamento della durata del trattamento, la seguente raccomandazione è stata inserita nell'SPC nella sezione 4.9 Posologia e via di somministrazione:
Spanish: En cuanto a la eficacia frente a Escherichia coli, se reconoció que el producto podría no estar indicado en caso de autocuración.
Italian: Riguardo all'efficacia contro Escherichia coli, è stato riconosciuto che il prodotto non può essere indicato in casi di autocura.
Spanish: En general, la sensibilidad in vitro de la mayoría de estos patógenos causantes de mastitis era muy elevada.
Italian: In generale, la sensibilità in vitro della maggior parte dei patogeni della mastite è risultata molto elevata.
Spanish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Italian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Spanish: Por tanto, la duración general del tratamiento deberá decidirla el veterinario, pero debe ser lo bastante larga como para garantizar la completa resolución de la infección intramamaria.»
Italian: Pertanto, la durata generale del trattamento deve essere a discrezione del veterinario, ma deve essere sufficientemente estesa da garantire la completa risoluzione dell'infezione endomammaria."
Spanish: Países Bajos Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Spanish: Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación o contacto con la piel.
Italian: Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle.
Spanish: El efecto beneficioso de la prednisolona se considera indirecto y se estima que es de corta duración.
Italian: Il beneficio di prednisolone è considerato indiretto e di breve termine.
Spanish: Los tiempos de espera de 84 horas para la leche y 7 días para la carne y las vísceras se justificaron correctamente.
Italian: I tempi di attesa di 84 ore per il latte e 7 giorni per la carne e le interiora sono stati adeguatamente giustificati.
Spanish: Armonización de los tiempos de espera
Italian: Armonizzazione dei tempi di attesa
Spanish: Aunque estos estudios experimentales mostraron un efecto positivo de la prednisolona sobre la inflamación de la ubre en algunos momentos posteriores al tratamiento, las deficiencias estadísticas (inclusión de un pequeño número de vacas, ausencia de análisis estadísticos agrupados de conjuntos de datos) impidieron extraer conclusiones sobre la significación de los efectos observados.
Italian: Mentre questi studi sperimentali hanno mostrato un effetto positivo di prednisolone sull'infiammazione della mammella in alcuni punti temporali in seguito al trattamento, sono state rilevate lacune statistiche (numero ridotto di vacche esaminate, nessuna analisi statistica congiunta di serie di dati) che rendono impossibile trarre conclusioni sulla rilevanza degli effetti osservati.
Spanish: A pesar de las conclusiones relativas a la eficacia de la prednisolona, la combinación se consideró eficaz contra los patógenos citados.
Italian: Nonostante le conclusioni sull'efficacia di prednisolone, la combinazione è stata ritenuta efficace contro i patogeni in questione.
Spanish: Los residuos de amoxicilina fueron el factor limitante en el hígado y el riñón.
Italian: I residui di amoxicillina sono risultati il fattore limitante nel fegato e nel rene.
Spanish: En el primero, realizado en 8 vacas lecheras lactantes, la amoxicilina fue el principio activo limitante para determinar el tiempo de espera, que, según los datos obtenidos, debería ser de 7 ordeños (84 horas).
Italian: Nel primo studio eseguito in 8 vacche da latte in lattazione, l'amoxicillina è risultata il principio attivo limitante per determinare il tempo di attesa che, secondo questi dati, deve essere definito a 7 mungiture (84 ore).
Spanish: 3 jeringas 12 jeringas 24 jeringas 300 jeringas
Italian: 3 siringhe 12 siringhe 24 siringhe 300 siringhe
Spanish: Los valores se hallaban por debajo de los límites máximos de los residuos a partir del 5.º ordeño, estimándose la semivida en menos de 12 horas.
Italian: I valori erano sotto i limiti residuali massimi dalla 5° mungitura e l'emivita è stata stimata inferiore a 12 ore.
Spanish: Al haber demostrado el producto su eficacia en la indicación propuesta y no haberse detectado riesgos derivados de su empleo en los ensayos clínicos ni durante la farmacovigilancia, la relación entre beneficio y riesgo se considera positiva.
Italian: Dal momento che il prodotto è risultato efficace per l'indicazione in questione e non è stato individuato alcun rischio derivante dal suo impiego negli studi clinici e in farmacovigilanza, il rapporto rischi/benefici è ritenuto positivo.
Spanish: el CVMP llegó a la conclusión de que la relación general entre beneficio y riesgo de este producto sigue siendo positiva teniendo en cuenta las modificaciones de la información del producto recomendadas.
Italian: il CVMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici per questo prodotto rimane positivo soggetto alle modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: No usar en animales con sensibilidad conocida a antibióticos ß-lactámicos.
Italian: Non usare negli animali di cui è nota l'ipersensibilità agli antibiotici ß-lattamici.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que las recomendaciones sobre el uso prudente del producto incluidas en la sección 4.5 ‘Precauciones especiales de empleo del RCP debían modificarse en los siguientes términos:
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che le raccomandazioni sull'utilizzo prudente contenute nell'SPC nella sezione 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego, dovessero essere modificate nel seguente modo:
Spanish: Eficacia frente a los patógenos diana
Italian: Efficacia contro i patogeni bersaglio
Spanish: • que el CVMP examinó el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y tuvo en cuenta todos los datos presentados;
Italian: • Il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha valutato tutti i dati presentati,
Spanish: La revisión general indica que, durante los seis años que abarcan los datos de los Países Bajos, no hubo elementos que indicasen aumentos significativos y regulares de los niveles de CMI de la asociación amoxicilina/ácido clavulánico y cefalosporinas.
Italian: L'esame generale rivela che nei sei anni relativi ai dati derivanti dai Paesi Passi, non vi è stata evidenza di incrementi significativi e costanti dei livelli di MIC di amoxicillina/acido clavulanico e cefalosporine.
Spanish: 2. en caso afirmativo, evaluar si la eficacia de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona es superior a la del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico en monoterapia,
Italian: 2. in caso affermativo, valutare se l'efficacia della combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone è superiore al trattamento soltanto con amoxicillina/acido clavulanico,
Spanish: Las determinaciones analíticas de los residuos de interés se llevaron a cabo mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Italian: Le determinazioni analitiche dei residui del marker sono state eseguite mediante cromatografia liquida ad elevate prestazioni.
Spanish: Carne y vísceras:
Italian: Carne e visceri:
Spanish: No usar en casos asociados a Pseudomonas.
Italian: Non usare nei casi di infezione da Pseudomonas.
Spanish: Así pues, el efecto antiinflamatorio positivo de la prednisolona sigue siendo cuestionable.
Italian: Pertanto, l'effetto antinfiammatorio clinico positivo rimane discutibile.
Spanish: Usando el método más conservador para calcular el tiempo hasta alcanzar una concentración segura e incluyendo el 5.º ordeño en los cálculos, se obtuvo un tiempo de espera de 6,1 ordeños ó 73,4 horas, que se redondeó a 7 ordeños u 84 horas.
Italian: Utilizzando il metodo più conservatore di calcolo del tempo di concentrazione sicura e comprendendo la a mungitura nei calcoli, è stato stimato un tempo di attesa di 6,1 mungiture o 73,4 ore, arrotondato a 7 mungiture o 84 ore.
Spanish: El motivo de la divergencia en las decisiones nacionales relativas a la autorización de los productos era principalmente la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mamitis bovina.
Italian: Il motivo delle divergenti decisioni nazionali inerenti l'autorizzazione dei prodotti riguardava principalmente la giustificazione della combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone per il trattamento della mastite bovina.
Spanish: Dado que en general se recomienda tratar la mastitis clínica en primera instancia con un antimicrobiano de espectro reducido y en lo posible tras un diagnóstico bacteriológico, se propuso incluir en el RCP una serie de recomendaciones para un uso prudente del medicamento.
Italian: Dal momento che si consiglia generalmente di trattare la mastite clinica in una prima fase con un antimicrobico a spettro ristretto e, se possibile, in seguito a diagnosi batteriologica, è stato proposto di inserire nell'SPC raccomandazioni relative a un utilizzo prudente.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate (vedere Allegato I).