FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Spanish: El documento se publicó para consulta externa en septiembre de 2004; su objetivo es establecer un proceso transparente para la elaboración, consulta, finalización y aplicación de directrices farmacéuticas.
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Spanish: • Se pusieron en marcha dos iniciativas cuyo objetivo último era permitir la transferencia automática de datos entre las autoridades competentes y los sistemas telemáticos de la UE.
English: MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Spanish: Se extrapolaron los MRL establecidos para ganado bovino de tres sustancias; en un caso a ganado caprino, en otro caso a ganado ovino y en un tercer caso, a todas las especies mamíferas.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Spanish: Una autorización de comercialización comunitaria es válida en toda la Unión Europea y un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado es, por definición, idéntico en todos los Estados miembros.
English: In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Spanish: Además de los miembros designados por la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, el nuevo Consejo estará también integrado por representantes de organizaciones de médicos, veterinarios y pacientes.
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por principio activo) Medicamentos huérfanos (incluidos en el total de solicitudes)
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Spanish: Estos resúmenes se publican en el sitio web de la EMEA en el plazo de 14 días tras la publicación en el Diario Oficial de un Reglamento de la Comisión por el que se modifican los Anexos al Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Spanish: Los medicamentos huérfanos se desarrollan para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro la vida o producen debilitamiento crónico y afectan a no más de cinco por 10.000 personas en la Unión Europea.
English: The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Spanish: El plan de aplicación de los acuerdos de confidencialidad, en el que se establecen los documentos y la información que intercambiarán las dos agencias y el proceso para vigilar la aplicación del propio plan, se publicó en octubre de 2004.
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Spanish: En conjunto, se lograron avances importantes en la aplicación de la estrategia de telemática durante el año y los proyectos se desarrollaron de acuerdo con lo esperado.
English: Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Spanish: En conjunto, los resultados del año han sido muy buenos y los plazos establecidos se han cumplido en casi todas las áreas de actividad.
English: Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Spanish: El artículo 58 del Reglamento responde a la necesidad de prestar asesoramiento científico a países extracomunitarios en el contexto de la cooperación con la OMS, al tiempo que posibilita a estos países el rápido acceso a nuevos medicamentos importantes.
English: The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Spanish: El objetivo fue explorar las posibilidades de desarrollar un procedimiento de asesoramiento científico en paralelo en el que las dos agencias evaluarían las solicitudes de asesoramiento dentro de los mismos plazos y las debatirían de forma conjunta.
English: 1.8 Organisational changes to the Agency
Spanish: 1.8 Cambios en la organización de la Agencia
English: The annual report for inspection activities is given in Chapter 4.
Spanish: En el capítulo 4 se recoge el informe anual sobre las actividades de inspección.
English: One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Spanish: Una solicitud exigió la colaboración con la Food and Drug Administration (FDA) en un procedimiento paralelo de asistencia de protocolo, que fue también objeto de un procedimiento de seguimiento.
English: The EMEA plays a role in both procedures:
Spanish: La EMEA interviene en ambas:
English: Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Spanish: En 2004 se elaboraron informes anuales de 32 productos, todos ellos preparados en colaboración con un ponente y un ponente adjunto y aprobados por el CVMP.
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Spanish: En la mitad de las solicitudes, este tiempo de respuesta sobrepasó los 200 días, mientras que en otras solicitudes fue más corto, de sólo 50 o 60 días en algunos casos.
English: The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Spanish: La otra remisión correspondió al medicamento veterinario Micotil 300 (tilmicosina).
English: Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Spanish: Impacto del asesoramiento científico (n=48) sobre el porcentaje de autorizaciones en el tiempo
English: The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Spanish: Las tres áreas terapéuticas en las que el número de solicitudes fue más alto son oncología, VIH y diabetes.
English: Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
Spanish: La farmacovigilancia requiere un proceso de seguimiento continuo de los medicamentos presentes en el mercado.
English: The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Spanish: La Agencia realizó las actividades de muestreo y ensayo tal como estaban planificadas.
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Spanish: Se desarrolló un sistema presupuestario basado en actividades, cuyos pormenores se incluyen en los informes presupuestarios remitidos al Consejo de Administración y a la Autoridad Presupuestaria.
English: The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Spanish: El marco de control de la Agencia se modificó significativamente con la adopción de la nueva política de calidad de la EMEA y las nuevas normas de control interno.
English: IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Spanish: El TI creó un equipo de apoyo para preparar la entrega del EDMS a producción.
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Spanish: El número de solicitudes de asistencia de protocolo (AP) fue de 35, concluyéndose 32 de ellas.
English: Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
Spanish: Tras una amplia revisión del marco jurídico farmacéutico de la UE, iniciada en julio de 2001, la nueva legislación farmacéutica europea se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de abril de
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Spanish: Este Comité proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones europeas la mejor opinión científica posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Spanish: Mantener el MMS e implantar toda una serie de nuevos servicios en la Fase II del MMS.
English: Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Spanish: Se mantuvieron buenas relaciones con la industria farmacéutica, el mundo académico y otras partes interesadas, y la colaboración y el apoyo de la Comisión y el Parlamento Europeo fueron asimismo inmejorables.
English: The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Spanish: El objetivo último de la aplicación de la hoja de ruta consiste en asegurarse de que, edificando sobre los logros conseguidos en sus primeros diez años, la EMEA está preparando debidamente el terreno para cosechar nuevos éxitos en el futuro.
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Spanish: Estos dos grupos contribuyeron a la armonización de los procedimientos relacionados con las inspecciones en toda la UE y elaboraron documentos de orientación.
English: Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Spanish: Los elementos de la nueva legislación que entraron en vigor en 2004 son:
English: Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Spanish: Las disposiciones legales que contemplan medidas especiales para medicamentos, tecnologías y terapias innovadores contribuirán a facilitar un acceso más rápido a los medicamentos sin que la seguridad de los pacientes se vea comprometida.
English: Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Spanish: Altrenogest obtuvo un dictamen positivo para establecer su MRL definitivo en junio de 2004.
English: Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Spanish: La aplicación del plan, teniendo en cuenta los efectos de la ampliación de la UE en mayo de 2004 y la necesidad de prepararse para futuras revisiones de la legislación farmacéutica, se inició a principios de 2004.
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Spanish: En 2004, la Agencia recibió 948 compromisos posteriores a la autorización, constituidos por medidas de seguimiento y obligaciones específicas.
English: 1 EMEA in the European system
Spanish: 1 La EMEA en el sistema europeo
English: The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Spanish: La EMEA recibió un total de 19 solicitudes de variaciones de tipo I (14 de tipo IA y 5 de tipo IB), menos de la mitad de las 40 previstas inicialmente.
English: Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Spanish: Posteriormente, se implantó una nueva estructura de desarrollo profesional, con cambios en las categorías, indemnizaciones, etc., que ya se están aplicando al personal existente y a los nuevos contratados.
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Spanish: Este proyecto se emprendió con éxito en 2004 y proporcionó a los usuarios de la EMEA un directorio (ECD) basado en LDAP.
English: It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Spanish: Resulta esencial mejorar la coordinación de la EMEA en lo relativo a la recogida y la evaluación de los datos sobre efectos adversos de los medicamentos.
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Spanish: El reembolso de gastos de reuniones aumentó un 38% debido a la ampliación de la UE, con un aumento proporcional en el registro de nuevos terceros.
English: 18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
Spanish: Un total de 18.174 informes procedieron de la UE y 46.012, de fuera de la UE.
English: By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Spanish: A finales de 2004, casi el 10% de los 335 empleados en total de la EMEA procedían de alguno de los 10 nuevos Estados miembros.
English: A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Spanish: Se introdujo un modelo revisado para facilitar la obtención de datos relevantes.
English: In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
Spanish: En línea con los continuos esfuerzos de mejora de la Agencia, se aumentó la disponibilidad de actividades de formación, con el objetivo de llegar a conseguir hasta 5 días de formación por empleado y año.
English: The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Spanish: El CVMP emitió 10 dictámenes favorables para medicamentos veterinarios, incluidas 8 vacunas.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Spanish: La EMEA prestó pleno apoyo de secretaría y administración al grupo.
English: Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Spanish: Estas normas de conducta transparentes y públicas refuerzan la credibilidad de la Agencia ante los ciudadanos.
English: Legal sector
Spanish: Sector jurídico
English: As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Spanish: Como consecuencia de la nueva legislación, el Grupo de trabajo de asesoramiento científico se convirtió en un grupo de trabajo permanente del CHMP en mayo de 2004.
English: Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Spanish: Prosiguieron los debates sobre la posibilidad de seguir desarrollando y mejorando los servicios prestados.
English: This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Spanish: Esta colaboración responde a una nueva disposición legal del artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen mecanismos para evitar conflictos entre los dictámenes científicos de diferentes organismos de la Comunidad.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en disputa se someten al arbitraje de la EMEA.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Spanish: La nueva legislación introdujo un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de origen vegetal tradicionales.
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Spanish: La Agencia sigue tratando de mejorar constantemente sus estructuras y procedimientos para la evaluación científica de medicamentos.
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con los medicamentos de uso veterinario se redujo algo con respecto a 2003, aunque fue también considerable.
English: Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Spanish: El aumento de la disponibilidad de medicamentos es uno de los objetivos prioritarios de la EMEA.
English: Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Spanish: Esos principios activos se obtienen en parte gracias al desarrollo de nuevos productos, aunque en otros casos se trata de antiguas moléculas para las que no se había establecido ningún MRL o que no se habían utilizado como medicamentos veterinarios.
English: Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Spanish: Su objetivo consiste en identificar y notificar cualquier posible cuestión relativa a la seguridad de los medicamentos y prevenir reacciones adversas.
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Spanish: El Consejo está integrado ahora por un representante de cada Estado Miembro (en lugar de dos), dos representantes del Parlamento Europeo, dos representantes de la Comisión Europea y, por primera vez, dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios.
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Spanish: Hasta la fecha, 15 empresas, la mayoría radicadas en Estados Unidos, han contactado con la EMEA para manifestarle su interés por este procedimiento.
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Spanish: Se realizó un esfuerzo importante de preparación de cara a los cambios significativos asociados a la nueva legislación, que entrará totalmente en vigor el 20 de noviembre de 2005.
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Spanish: La relación más estrecha entre las autoridades reguladoras de la UE conducirá a la creación de una red de excelencia.
English: The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
Spanish: La EMEA coordinó y presidió las reuniones del Grupo de cálculo de costes.
English: Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Spanish: Se han iniciado los preparativos necesarios para la plena aplicación de todas las disposiciones antes del 20 de noviembre de 2005.
English: • Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
Spanish: • En 2004 se acometió un trabajo importante relacionado con el futuro desarrollo y la aplicación del proyecto EudraVigilance.
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Spanish: En 2005, la nueva legislación comunitaria establecerá el requisito de elaborar planes de gestión de riesgo para algunos medicamentos con riesgos importantes (documentados potenciales).
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Spanish: En segundo lugar, ha entrado en vigor un nuevo instrumento jurídico que permitirá a la EMEA, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), evaluar medicamentos de países del tercer mundo.
English: European surveillance strategy
Spanish: Estrategia europea de vigilancia
English: The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Spanish: El número de solicitudes para medicamentos huérfanos se mantuvo relativamente estable en 2004, con 10 solicitudes.
English: The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
Spanish: El principal socio institucional de la EMEA es la Comisión Europea, en particular la Dirección General de Empresa e Industria.
English: EU special contribution
Spanish: Contribución especial de la UE
English: The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea el 1 de mayo de 2004 y la preparación para la aplicación de la nueva legislación comunitaria fueron dos puntos permanentes en el programa de trabajo del MRFG.
English: Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Spanish: En 2004 se celebraron dos reuniones informales, una en Cork, en mayo, bajo la Presidencia irlandesa, y otra en Rotterdam, en noviembre, bajo la Presidencia neerlandesa.
English: A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
Spanish: Se amplió el uso de una vacuna contra las hepatitis A y B a niños de 1 a 5 años de edad.
English: • Implementation of the new staff regulations
Spanish: • Aplicación del nuevo Reglamento del personal.
English: It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
Spanish: Su función es prestar asesoramiento sobre la gestión integrada de la calidad en la Agencia.
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Spanish: En 2004, la duración media de los procedimientos fue de 86 días.