FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) Glycine
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal (IG 10%) Glicina
French: • Couleur : o La hyaluronidase humaine recombinante doit être limpide et incolore.
Spanish: ο La hialuronidasa humana recombinante debe ser transparente e incolora.
French: 3, majoritairement de la lignée granulocytaire, ainsi que des taux de protéines élevés, atteignant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo suelen ser positivos en pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica, y mostrar niveles altos de proteínas de hasta varios centenares de mg/dl.
French: • Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante au kit d'aiguille.
Spanish: • Conecte la jeringa llena de hialuronidasa humana recombinante a la aguja.
French: Les effets indésirables rares suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % dans une veine (voie intraveineuse).
Spanish: Los siguientes efectos adversos raros se han observado en pacientes que utilizan medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados en vena (de forma intravenosa).
French: Étant donné que HyQvia contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
Spanish: Como HyQvia contiene trazas de IgA, podría sufrir una reacción alérgica - en un vaso sanguíneo (de forma intravenosa).
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados, como sarampión, rubeola, paperas y varicela, durante un periodo de, al menos, 6 semanas y hasta 3 meses.
French: Immunoglobuline humaine normale à 10 %
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 10%
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : 100 mg/ml, dont au moins 98 % d'IgG Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal: 100 mg/ml, al menos 98% es IgG Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
French: Des effets indésirables de type frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Spanish: Las reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor moderado de la parte baja de la espalda pueden aparecer de forma ocasional.
French: Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han relacionado con las infecciones de hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos asociados a estas infecciones (y que se encuentran en HyQvia) ofrecen protección.
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal 10% es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyl).
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal (IG 10%) Un vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho de bromobutilo) de 25, 50, 100, 200 o 300 ml de solución.
French: Hypersensibilité à la hyaluronidase humaine recombinante
Spanish: Hipersensibilidad a la hialuronidasa humana recombinante
French: Ce flacon contient de la hyaluronidase humaine recombinante.
Spanish: Este vial contiene hialuronidasa humana recombinante.
French: Réactions locales (totales) : décoloration au site de perfusion, contusion au site de perfusion (y compris hématome, hémorragie), masse au site de perfusion (y compris nodule), chaleur au point de perfusion, induration au point de perfusion, œdème de gravitation/gonflement génital b (y compris œdème génital, tuméfaction du scrotum, gonflement vulvovaginal)
Spanish: Cambio de color en el lugar de perfusión, contusión en el lugar de perfusión (incluidos hematoma, hemorragia), masa en el lugar de perfusión (incluidos nódulos), calor en el lugar de perfusión, induración del lugar de perfusión, edema gravitacional/hinchazón genitalb (incluidos edema genital e hinchazón escrotal y tumefacción vulvovaginal)
French: HyQvia 100 mg/ml perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale Voie SC uniquement.
Spanish: HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal Solo para vía SC.
French: Chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine tétracétique disodique, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante: hialuronidasa humana, cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético sal disódica, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables.
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % d'HyQvia et la sérum-albumine humaine (un composant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont extraites du plasma humain (la partie liquide du sang).
Spanish: Información sobre el material de origen de HyQvia La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia y la albúmina sérica humana (un componente de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
French: Retirez le kit d'aiguille :
Spanish: Retirar la aguja:
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) 1,25 ; 2,5 ; 5 ; 10 ou 15 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl).
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Un vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho de clorobutilo) de 1,25, 2,5, 5, 10 o 15 ml de solución.
French: Frissons, migraine,hausse de la pression artérielle, sensation vertigineuse, ballonnement abdominal, rash cutané/rash allergique/rougeur, démangeaisons, douleur dans la poitrine, dans les bras et/ou les jambes, gonflement génital (résultant d'une propagation du gonflement depuis le site de perfusion), gonflement des jambes, des pieds et des chevilles, résultats positifs aux tests de dépistage des anticorps.
Spanish: Escalofríos, migraña, aumento de la presión arterial, mareo, sensación de repleción abdominal, erupción cutánea/erupción alérgica/enrojecimiento, picazón, dolor en el pecho, de brazos y/o piernas, hinchazón de los genitales (resultante de la propagación de la hinchazón desde el lugar de la perfusión), hinchazón piernas, pies y tobillos, determinación de anticuerpos positivos en análisis de sangre.
French: a : douleur au site de perfusion (y compris gêne, sensibilité au toucher, douleur inguinale)
Spanish: Reacciones locales (total)a: dolor en el lugar de perfusión (incluidos malestar, dolor a la palpación y dolor inguinal)
French: Céphalées, fatigue, nausées, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, douleur musculaire ou articulaire, douleur thoracique, fièvre, sensation de faiblesse ou d'être malade.
Spanish: Dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor muscular o dolor articular, dolor en el pecho, fiebre, sensación de debilidad o malestar.
French: En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine normale, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou en cas d'interruption prolongée du traitement, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection, afin de détecter les effets indésirables éventuels.
Spanish: Concretamente, en pacientes a los que no se ha administrado previamente inmunoglobulina humana normal, en pacientes que han cambiado de otro producto alternativo o en pacientes para los que ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior, se debe realizar un seguimiento de la primera perfusión durante la primera hora desde su administración para detectar posibles signos adversos.
French: ► Informez le médecin ou l'infirmier/ère administrant votre vaccin de votre traitement par HyQvia.
Spanish: ► Antes de vacunarse, informe a su médico o enfermero sobre su tratamiento con HyQvia.
French: La dose requise pour atteindre un taux résiduel d'Ig de 6 g/l est de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel par mois.
Spanish: Pacientes a los que nunca se ha administrado tratamiento con inmunoglobulina La dosis necesaria para conseguir una concentración mínima de 6 g/l es del orden de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal por mes.
French: Insérez le perforateur de la tubulure de pompe à évent ou un perforateur et une aiguille à évent dans le ou les flacons d'immunoglobuline humaine normale à 10 %.
Spanish: Inserte la punta de los tubos de la bomba con toma de aire o la punta y la aguja de ventilación en los viales de inmunoglobulina humana normal 10%.
French: Effectuez la traçabilité de la perfusion :
Spanish: Registrar la perfusión:
French: Hyaluronidase humaine recombinante
Spanish: Hialuronidasa humana recombinante
French: Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.
Spanish: Los signos o síntomas típicos incluyen: sensación de aturdimiento, mareo, o pérdida de conocimiento, erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar), frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies, visión borrosa.
French: Préparez le flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % :
Spanish: Preparar el vial de inmunoglobulina humana normal 10%:
French: Tout cas d'inflammation chronique, d'excroissance (nodule) ou d'inflammation apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours doit être signalé à votre médecin.
Spanish: Debe comunicarse al médico cualquier inflamación a largo plazo, bultos (nódulos) o inflamación que aparezca en el lugar de perfusión y dure más de unos pocos días.
French: L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral
French: Seuls deux cas d'effets indésirables locaux de douleur et gonflement au point de perfusion ont été sévères.
Spanish: Solo dos casos de reacciones adversas locales fueron graves: dolor en el lugar de perfusión e inflamación en la zona de perfusión.
French: Placez tous les éléments à portée de main et déballez-les comme indiqué par votre professionnel de santé.
Spanish: Coloque todos los materiales necesarios y ábralos según las indicaciones de su profesional sanitario.
French: Préparez le flacon de hyaluronidase humaine recombinante (HY) :
Spanish: Preparar el vial de hialuronidasa humana recombinante (HY):
French: Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (SCIg)
French: A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps anti-érythrocytaires tels que le test direct à l'antiglobuline (TDA, test direct de Coombs).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos de superficie eritrocitarios (por ejemplo, A, B, D) puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos de glóbulos rojos (DAT, prueba de Coombs directa).
French: • Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile.
Spanish: • Fije la aguja con esparadrapo estéril.
French: Si le patient supporte les premières perfusions à la dose totale par site et à la vitesse maximale, une augmentation de la vitesse d'administration pour les perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du médecin et du patient.
Spanish: 10 minutos 10 minutos 10 minutos 10 minutos Resto de la perfusión Si el paciente tolera las perfusiones iniciales de la dosis completa por lugar de perfusión a la máxima velocidad, se puede considerar aumentar la velocidad de las perfusiones sucesivas a criterio del médico y el paciente.
French: Dans quel cas HyQvia est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza HyQvia
French: o Si l'une des solutions est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Spanish: ο No lo utilice si alguno de los líquidos está turbio o contiene partículas.
French: Réactions locales (totales) : érythème au site de perfusion, gonflement au point de perfusion (y compris gonflement et œdème locaux), prurit au site de perfusion (y compris prurit vulvovaginal)
Spanish: Eritema en el lugar de perfusión, hinchazón en el lugar de perfusión (incluidos hinchazón local y edema), prurito en el lugar de perfusión (incluido, prurito vulvovaginal)
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es HyQvia y para qué se utiliza Qué es HyQvia
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier dans de très rares cas de déficit en IgA où le patient produit des anticorps anti-IgA.
Spanish: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en casos muy raros de déficit de IgA cuando el paciente tiene anticuerpos frente a la IgA Hipersensibilidad sistémica conocida a la hialuronidasa o la hialuronidasa humana recombinante.
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, endolorissement, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymoses et rash.
Spanish: Reacciones locales en los lugares de perfusión: se pueden producir con frecuencia hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picazón, hematomas y erupción cutánea.
French: Ouvrez le ou les kits à double flacons d'HyQvia :
Spanish: Abrir la(s) unidad(es) de vial doble:
French: ► Veuillez informer votre médecin de votre traitement par HyQvia avant tout test sanguin.
Spanish: ► Antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de su tratamiento con HyQvia.
French: Affections du système immunitaire : hypersensibilité Troubles généraux et anomalies au site d'administration : syndrome grippal, fuite au site de perfusion
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: enfermedad de tipo gripal, pérdida en el lugar de perfusión.
French: Pour permettre un débit de perfusion de 300 ml/heure/site de perfusion, utiliser une aiguille de calibre 24.
Spanish: Puede ser necesario utilizar una aguja de, al menos, 24 gauge que permita realizar la perfusión con ritmos de 300 ml/h/lugar de perfusión.
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Spanish: Inmunogenicidad de la hialuronidasa humana recombinante
French: Les flacons doivent être inspectés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant l'administration.
Spanish: Antes de la administración, se deben examinar visualmente los viales para comprobar que no hayan cambiado de color ni contengan partículas.
French: Bien qu'ils n'aient pas été signalés avec HyQvia, il existe une faible possibilité qu'ils surviennent lors d'un traitement avec HyQvia :
Spanish: Estas reacciones no se han observado con HyQvia, pero hay una pequeña posibilidad de que ocurran en personas que lo utilizan.
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale
Spanish: HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal
French: • Retirez le capuchon du dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent).
Spanish: • Retire la cápsula protectora de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire.
French: Solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Spanish: Solución para perfusión
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Hypersensibilité, syndrome grippal et fuite au site de perfusion, inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique).
Spanish: Hipersensibilidad, enfermedad de tipo gripal y pérdida en el lugar de perfusión, inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica).
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
Spanish: • Extraiga en la jeringa todo el contenido de hialuronidasa humana recombinante.
French: Avant de commencer un traitement à domicile, vous devez désigner une personne comme accompagnant, qui sera formée (tout comme vous) à détecter les premiers signes d'effets secondaires, en particulier de réactions allergiques.
Spanish: A usted y a su cuidador se les formará para detectar los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas.
French: • Fixez la ou les aiguilles en place à l'aide d'un pansement stérile transparent.
Spanish: • Fije las agujas en su sitio colocando esparadrapo transparente estéril sobre la aguja.
French: Dans ces études, les anticorps anti-rHuPH20 maternels ont été transférés in utero aux progénitures.
Spanish: En estos estudios, los anticuerpos maternos contra la hialuronidasa humana recombinante se transfirieron a la cría en el útero.
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
French: Quel est le mécanisme d'action d'HyQvia ?
Spanish: Esquema de administración de HyQvia.
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Spanish: HyQvia 100 mg/ml, solución para perfusión
French: Il est possible que des fuites au site de perfusion se produiesent pendant ou après l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobulines, dont HyQvia.
Spanish: Durante y después de la administración subcutánea de inmunoglobulina, incluida HyQvia, se pueden producir pérdidas en el lugar de perfusión.
French: Outre les effets indésirables repris ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés pour les produits à base d'immunoglobuline administrés par voie sous-cutanée : choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde, tremblement, tachycardie, hypotension, bouffée congestive, pâleur, froideur des extrémités, dyspnée, paresthésie orale, gonflement du visage, dermatite allergique, raideur musculo-squelettique, urticaire au point d'injection, rash au point d'injection, alanine aminotransférase augmentée.
Spanish: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide, temblor, taquicardia, hipotensión, rubefacción, palidez, frialdad periférica, disnea, parestesia oral, hinchazón de cara, dermatitis alérgica, rigidez musculoesquelética, urticaria en la zona de inyección, erupción en el área de inyección, alanina aminotransferasa elevada.
French: • Si votre professionnel de santé vous y invite, nettoyez le ou les sites de perfusion à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: • Limpie los lugares de perfusión con alcohol si así lo indica su profesional sanitario.
French: Fabricants :
Spanish: • Color:
French: Comment conserver HyQvia
Spanish: Cómo funciona HyQvia
French: Bien qu'ils n'aient pas encore été signalés avec HyQvia, il est possible qu'ils surviennent lors d'un traitement avec HyQvia : Tremblements, fourmillement oral, rythme cardiaque rapide, réactions allergiques, bouffée de chaleur ou pâleur, mains ou pieds froids, difficulté respiratoire, gonflement du visage, transpiration excessive, raideur musculaire, changement dans les tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase augmentée).
Spanish: Temblor, cosquilleo bucal, aumento de la frecuencia cardiaca, reacciones alérgicas, rubefacción o palidez, frialdad de pies o manos, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, sudoración excesiva, agarrotamiento muscular, cambios en las pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa elevada).
French: Piquer à un angle de 90 degrés
Spanish: Ángulo de 90º en relación con la piel
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HyQvia el 16 de mayo de 2013.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal se ha usado para tratar estas enfermedades durante muchos años.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Spanish: La IgG se usa como medicamento desde la década de 1950 y presenta una actividad de amplio espectro contra organismos que provocan infecciones.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves que desarrollaron durante un año de tratamiento.
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de HyQvia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Spanish: Este estudio se amplió a casi cuatro años y confirmó la seguridad y eficacia a largo plazo de HyQvia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de HyQvia?
French: La dose et la fréquence des perfusions (combien de fois le médicament est administré dans un temps donné) dépendent de chaque patient et peuvent devoir être ajustées en fonction de sa réponse.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones (cada cuánto tiempo se administran) dependen de cada paciente y pueden tener que ajustarse dependiendo de su respuesta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para HyQvia.
French: HyQvia est disponible sous la forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau.
Spanish: HyQvia se presenta en forma de dos soluciones para perfusión (gotero) bajo la piel.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Spanish: Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar HyQvia.
French: Autres informations relatives à HyQvia:
Spanish: Otras informaciones sobre HyQvia
French: Le fait que les patients ou leurs personnels soignants puissent administrer eux-mêmes le médicament à domicile améliore également la commodité du produit.
Spanish: La posibilidad de que los pacientes o sus cuidadores puedan administrarse el medicamento ellos mismos en casa también puede aumentar la comodidad del producto.
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Spanish: HyQvia se usa como «terapia sustitutiva» para tratar: