FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cablivin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cablivi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Verihiutaleiden määrä veressä kasvaa, kun ne eivät enää muodosta hyytymiä.
Czech: To snižuje počet krevních destiček, které se slepují k sobě a vytvářejí sraženiny v cévách, a v důsledku toho také zvyšuje hladinu krevních destiček v krvi, protože již nejsou odčerpávány pro tvorbu sraženin.
Finnish: Cablivia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Cablivi je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Cablivin vaikuttava aine on kaplasitsumabi.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
Finnish: EMA:n prosessinumero
Czech: Číslo EMA
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka je 60 mg jednou denně.
Finnish: Lisää tietoa Cabometyxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Czech: Další informace k přípravku Cabometyx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Finnish: Cabometyx sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. syyskuuta 2016.
Czech: Přípravek Cabometyx obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. září 2016.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään kaksi tuntia ennen Cabometyx-valmisteen ottamista ja yksi tunti sen jälkeen.
Czech: Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním přípravku Cabometyx a jednu hodinu poté neměli jíst.
Finnish: Cabometyxiä saa tabletteina (20, 40 ja 60 mg).
Czech: Přípravek Cabometyx je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 60 mg).
Finnish: Cabometyx (kabotsantinibi)
Czech: Cabometyx (cabozantinibum)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cabometyxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cabometyx průběžně sledovány.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cabometyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cabometyx?
Finnish: Cabometyxista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cabometyx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, joissa ne osallistuvat aktivointiprosesseihin, kuten solun jakautumiseen ja uusien verisuonten kasvuun syöpäkasvaimen verensaantia varten.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na nádorových buňkách, kde se podílejí na aktivaci pochodů, jako je buněčné dělení a růst nových krevních cév zásobujících nádor.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cabometyxin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cabometyx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Muuta tietoa Cabometyxistä
Czech: Další informace o přípravku Cabometyx
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toiminnan syöpäsoluissa lääke hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Czech: Blokováním činnosti těchto enzymů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa liiallisia sivuvaikutuksia.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Finnish: Mitä Cabometyx on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Cabometyx a k čemu se používá?
Finnish: Näillä potilailla hoitotulokset ovat huonoja ja hoitotarve suuri.
Czech: Tito pacienti mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
Finnish: Sitä annetaan myös potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joiden syövän nopean pahenemisen riski on kohtalainen tai suuri.
Czech: Používá se také u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni a u jejichž nádorového onemocnění hrozí střední nebo vysoké riziko rychlého zhoršení,
Finnish: Tulokset osoittivat myös, että Cabometyxillä hoidetut potilaat elivät pidempään kuin everolimuusilla hoidetut potilaat (keskimäärin 21,4 kuukautta verrattuna 16,5 kuukauteen).
Czech: Kromě toho výsledky naznačily, že pacienti léčení přípravkem Cabometyx přežívali celkově déle než pacienti léčení everolimem (v průměru po dobu 21,4 měsíce ve srovnání s 16,5 měsíce).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 157 potilasta, ja siinä Cabometyxia verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, sunitinibiin.
Czech: Studie zahrnovala 157 pacientů a porovnávala přípravek Cabometyx s jiným protinádorovým léčivem sunitinibem.
Finnish: Cabometyxin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (todettu useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, kuivuminen, natriumin ja magnesiumin alhainen pitoisuus veressä, käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), veritulppa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cabometyx (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) u pacientů s renálním karcinomem jsou vysoký krevní tlak, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, únava, dehydratace, hyponatremie a hypomagnezemie (nízké hladiny sodíku a hořčíku v krvi) syndrom palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha, který zahrnuje vyrážku a necitlivost dlaní a chodidel) a embolie (sraženina v krevní cévě).
Finnish: Cabometyx on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:
Czech: Přípravek Cabometyx je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Finnish: • hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä).
Czech: • hepatocelulární karcinom (rakovina jater).
Finnish: Toinen päätutkimus osoitti, että Cabometyx oli tehokas aiemmin hoitamattomilla munuaissolukarsinoomaa sairastavilla aikuisilla, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti tai levinnyt muualle kehoon.
Czech: Druhá hlavní studie prokázala, že přípravek Cabometyx je účinný u dospělých s dříve neléčeným renálním karcinomem, který je lokálně pokročilý nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Finnish: Mitä hyötyä Cabometyxistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cabometyx byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoja Cabometyxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Cabometyx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleistiedot Cabometyxistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Cabometyx a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Cabometyxiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cabometyx?
Finnish: Cabometyxin sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin tyrosiinikinaasin estäjillä, ja niitä pidetään kohtuullisina.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cabometyx jsou podobné nežádoucím účinkům ostatních inhibitorů tyrozinkinázy a považují se za zvladatelné.
Finnish: Cabometyxin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset maksasolusyöpää sairastavilla potilailla (todettu usemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat maksaenkefalopatia (maksavaurioiden aiheuttamat haitalliset vaikutukset aivoihin), käsi-jalkaoireyhtymä, heikotus ja ripuli.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cabometyx (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem jsou jaterní encefalopatie (škodlivé účinky na mozek způsobené poškozením jater), syndrom palmoplantární erytrodysestezie, slabost a průjem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cabometyxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cabometyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Tutkimuksessa Cabometyxiä verrattiin syöpälääke everolimuusiin.
Czech: V této studii byl přípravek Cabometyx porovnáván s protinádorovým léčivem everolimus.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 658 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinooma sairastavaa aikuista, joiden sairaus oli pahentunut huolimatta VEGF-estäjällä annetusta hoidosta, tulokset osoittivat, että Cabometyx pidensi tehokkaasti elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 658 dospělých s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF, ukázala, že přípravek Cabometyx je účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä).
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, jotka ovat jo saaneet aiempaa syöpähoitoa verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjällä.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Finnish: Miksi Cabometyx on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cabometyx registrován v EU?
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tai hoito on väliaikaisesti keskeytettävä, jos potilas saa vakavia tai liiallisia sivuvaikutuksia.
Czech: V případě výskytu závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
Finnish: Munuaissolukarsinooma
Czech: Hepatocelulární karcinom
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 707 hepatosellulaarisen karsinooman sorafenibi-hoitoa saanutta aikuista, Cabometyxin osoitettiin tehoavan potilaiden kokonaiselossaoloaikaan.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 707 dospělých s hepatocelulárním karcinomem, kteří již byli léčeni sorafenibem, ukázala; že přípravek Cabometyx byl účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů (celkové doby přežití).
Finnish: Miten Cabometyx vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cabometyx působí?
Finnish: Miten Cabometyxiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Cabometyx používá?
Finnish: Cabometyxista oli myös kliinisesti merkittävää hyötyä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden sairauteen liittyi kohtalainen tai suuri riski, sillä se hidasti syövän etenemistä ja muiden hoitojen tarvetta.
Czech: Rovněž u dříve neléčených pacientů s onemocněním se středním nebo vysokým rizikem rychlého zhoršení prokázal přípravek Cabometyx klinicky významný přínos tím, že oddaluje zhoršení nádorového onemocnění a potřebu další léčby.
Finnish: Cabometyxia saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,2 kuukautta, verrattuna 8,0 kuukauteen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cabometyx žili v průměru po dobu 10,2 měsíce ve srovnání s 8 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Cabometyxiä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Cabometyxia käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Czech: Používá se samostatně u pacientů, kteří již byli léčeni protinádorovým léčivem sorafenibem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cabometyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cabometyx je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Cabometyxin vaikuttava aine kabotsantinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cabometyx, kabozantinib, je „inhibitor tyrozinkinázy".
Finnish: Maksasolusyöpää sairastavilla potilailla Cabometyxin osoitettiin pidentävän eloonjäämisaikaa potilailla, joita oli aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě hepatocelulárního karcinomu u pacientů dříve léčených sorafenibem přípravek Cabometyx prodlužuje dobu přežití.
Finnish: Cabometyxin vaikuttava aine on kabotsantinibi.
Czech: Přípravek Cabometyx obsahuje léčivou látku kabozantinib.
Finnish: Havaitun eloonjäämisajan pidentymisen katsotaan olevan merkityksellinen, koska näillä potilailla hoitotulokset ovat huonoja ja hoitomahdollisuudet vähäisiä.
Czech: Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají špatné výsledky a málo dostupných možností léčby, pozorované prodloužení doby přežití se považuje za významné.
Finnish: Pitkälle edenneessä munuaissolukarsinoomassa Cabometyxin todettiin pidentävän aikaa ilman sairauden pahenemista jo aiemmin hoidetuilla potilailla.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě pokročilého renálního karcinomu u dříve léčených pacientů přípravek Cabometyx prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Finnish: Tulosten mukaan potilaat myös elivät pidempään Cabometyxin ansiosta.
Czech: Výsledky rovněž ukázaly, že přípravek Cabometyx přispěl k prodloužení doby přežití pacientů.
Finnish: Cabometyxillä hoidetut potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta ilman taudin pahenemista.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 8,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 5,3 měsíce u pacientů léčených sunitinibem.
Finnish: Iän mediaani: 64 vuotta.
Czech: Medián věku: 64 let.
Finnish: Keskeytä hoito.
Czech: Přerušte léčbu.
Finnish: Riskipotilaiden määrä:
Czech: Počet pacientů s rizikem:
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Finnish: Tämän jakson jälkeiseltä ajalta on vain vähän yleistä elämänlaatua koskevia tietoja.
Czech: Po tomto období jsou o kvalitě života k dispozici pouze omezené údaje.
Finnish: Tavanomainen annos on 60 mg, mutta lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
Finnish: Tämä voi johtua maksaongelmista.
Czech: To může být důsledkem potíží s játry.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Finnish: Annoksen muutos ei yleensä ole tarpeen.
Czech: Dávku obvykle není nutné upravovat.
Finnish: Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
Czech: Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Finnish: Kun annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan sen pienentämistä ensin 40 mg:aan vuorokaudessa ja sen jälkeen 20 mg:aan vuorokaudessa.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, doporučuje se ji snížit nejprve na 40 mg denně a až poté na 20 mg denně.
Finnish: • Haava, joka ei parane
Czech: • Rána, která se nehojí.
Finnish: Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Czech: V případě takové kombinace mají být sledovány hodnoty INR.
Finnish: Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %
Czech: Třída A Child-Pugh: 99 %, třída B Child-Pugh: 1 %
Finnish: CABOMETYX-valmisteen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
Finnish: 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Finnish: 30,3 (14,6; ei arvioitavissa)
Czech: 30,3 (14,6; NE)
Finnish: Tuumorit arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Finnish: Tuntematon (näitä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus ei ole tiedossa)
Czech: Není známo (poměr postižených osob není známý)
Finnish: Tähän vaikutukseen ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutoksia tai uusia rytmejä.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie srdeční křivky ani změnou rytmu.
Finnish: Koska useimmat haittavaikutukset ilmenevät hoidon alkuvaiheessa, lääkärin on seurattava potilaan tilaa huolellisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Czech: Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin asteisiin ja ne on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Czech: Klinický význam neoplastických lézí pozorovaných u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně bude malý.
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit
Czech: Substráty P-glykoproteinu
Finnish: Apuaineisiin liittyvät varoitukset
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Finnish: Vakaan tilan keskimääräisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 2,48 l/h.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
Finnish: Lisää tukihoitoja tarpeen mukaan.
Czech: Doplňte podpůrnou péči podle potřeby.
Finnish: RPLS on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta)
Czech: RPLS je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).
Finnish: Kolmellakymmenelläkuudella prosentilla (36 %) potilaista oli luustometastaaseja.
Czech: Třicet šest procent (36 %) pacientů mělo kostní metastázy.
Finnish: Pitkään jatkuva tai toistuva ripuli hoidon aikana voi olla riskitekijä anaalifistelin kehittymiselle.
Czech: Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Finnish: Yleistä elämänlaatua (QoL) arvioitiin EuroQoL EQ-5D-5L -mittarilla.
Czech: Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta (annoksia).
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Finnish: Älä käytä CABOMETYX-lääkevalmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte CABOMETYX - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kabotsantinibi metaboloituu in vivo.
Czech: Kabozantinib byl metabolizován in vivo.
Finnish: Noin 75 %:lle potilaista oli tehty munuaisenpoisto ennen hoidon aloittamista.
Czech: Přibližně 75 % pacientů podstoupilo před zahájením léčby nefrektomii.
Finnish: Potilailla piti olla kohtalaisen tai huonon ennusteen tauti, joka oli määritelty International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) riskiryhmäluokituksen mukaan.
Czech: Pacienti museli mít střední nebo špatný rizikový profil onemocnění podle definice kategorií rizikových skupin stanovené International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
Finnish: ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
Czech: zácpu, pocit studené a suché kůže
Finnish: Älä murskaa tabletteja.
Czech: Tablety nedrťte.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Finnish: Tutkimuksella ei ollut osoitusvoimaa OS-analyysin suhteen, ja tiedot ovat keskeneräisiä.
Czech: Studie nebyla určena k analýze OS a údaje nejsou dostatečné.
Finnish: Stabiili tauti Progressiivinen tauti
Czech: Stabilní onemocnění Progrese nemoci
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut CABOMETYX-annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä Haittavaikutus ja vakavuus
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky přípravku CABOMETYX při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek a závažnost
Finnish: Seitsemänkymmentäkaksi prosenttia (72 %) potilaista oli saanut yhtä ja 28 % potilaista oli saanut kahta aiempaa systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
Czech: Sedmdesát dvě procenta (72 %) pacientů dostalo k léčbě pokročilého onemocnění jeden a 28 % 2 předchozí režimy systémové léčby.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio- ja sikiövaikutuksia sekä teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Aloita asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
Czech: Zajistěte odpovídající lékařskou péči.
Finnish: 2. asteen haittavaikutukset, jotka ovat sietämättömiä ja joita ei voida hallita pienentämällä annosta tai tukihoidoilla
Czech: stupně, které jsou netolerovatelné a nelze je vyřešit snížením dávky nebo nasazením podpůrné péče
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 8 viikon välein.
Czech: Vyhodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů.
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku CABOMETYX, případně léčbu úplně ukončit.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (n = 15) on vain vähän NCI-ODWG ((National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) -kriteerien mukaisia tietoja.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (n=15) jsou k dispozici jen omezené údaje podle kritérií NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (≥ 99,7 %).
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Finnish: Sappisuoloja sitovilla aineilla, kuten kolestyramiinilla ja kolesevelaamilla (Cholestagel), voi olla yhteisvaikutuksia kabotsantinibin kanssa, ja ne voivat vaikuttaa sen imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen), mikä voi johtaa vähäisempään altistukseen (ks. kohta 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například kolestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Finnish: • polttava tai pistelevä tunne kielessä
Czech: • Pocit pálení nebo píchání na jazyku