FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Spanish: La probabilidad de desarrollar EM al cabo de 24 meses fue del 62,5 % en los pacientes tratados con Rebif tres veces a la semana y del 75,5 % en los pacientes a los que se administró el fármaco una vez por semana, frente al 85,8 % en los pacientes a los que se administró placebo.
English: The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Spanish: Los pacientes habían experimentado al menos dos recaídas en los dos años anteriores al estudio.
English: Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Spanish: Rebif también puede utilizarse en pacientes que han sufrido un único ataque de desmielinización acompañado de inflamación.
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Spanish: El principio activo de Rebif es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación destruye el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
English: The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rebif (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son síntomas parecidos a la gripe, neutropenia, linfopenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor de cabeza, inflamación y otras reacciones en el lugar de la inyección, y elevación de las transaminasas (enzimas hepáticas).
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Spanish: La EM recidivante es el tipo de EM en que el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos en los que no hay síntomas.
English: Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Spanish: A los pacientes se les administró Rebif (22 o 44 microgramos) o placebo (tratamiento falseado) durante dos años.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), lo cual causa una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
English: Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Spanish: Rebif solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de EM.
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Rebif en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1a, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
English: An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Rebif y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Spanish: Rebif es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Spanish: La eficacia de Rebif no ha quedado demostrada en pacientes con EM secundaria progresiva (la que aparece después de la EM recidivante) que no es recidivante.
English: Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Spanish: Rebif está disponible como solución inyectable presentada en jeringas y plumas precargadas y en cartuchos para su administración con un dispositivo de inyección electrónico.
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Spanish: Las recaídas se redujeron en aproximadamente un 30 % durante un período de 2 años con Rebif 22 y 44 microgramos en comparación con el grupo de placebo, y en un 22 % (Rebif 22 microgramos) y un 29 % (Rebif 44 microgramos) durante un período de 4 años.
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Spanish: Rebif contiene el principio activo interferón beta-1a.
English: Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Spanish: Rebif se ha estudiado en 560 pacientes con esclerosis múltiple recidivante.
English: How is Rebif used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rebif?
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones comunicados sobre Rebif puede consultarse en el prospecto.
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Spanish: Rebif no tuvo ningún efecto significativo sobre la progresión de la discapacidad, aunque redujo en un 30 % la tasa de recaídas.
English: How does Rebif work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rebif?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Spanish: Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de desarrollar EM.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Spanish: 3 x 30 comprimidos (envase múltiple)
English: Content (concentration)
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Spanish: Además, el Comité opinaba que se necesitaba más información sobre la absorción, modificación y eliminación del medicamento del organismo.
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Spanish: Los síntomas consisten en debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Spanish: ‘Progresiva' significa que los síntomas empeoran continuamente con el tiempo.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejora de la visión.
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Spanish: En el primer estudio participaron 154 pacientes con esclerosis múltiple progresiva espinal.
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Spanish: Qizenday es un medicamento que contiene el principio activo biotina.
English: What is Qizenday?
Spanish: ¿Qué es Qizenday?
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que disminuyó su discapacidad global y mejoró su capacidad de caminar.
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios principales en los que se comparó Qizenday con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Spanish: Tres de estas enzimas intervienen en la producción de energía, mientras que se cree que una cuarta interviene en la producción de vainas alrededor de las células nerviosas.
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Spanish: El CHMP consideró que los datos sobre la eficacia del medicamento no eran suficientemente sólidos y que había dudas sobre la seguridad del medicamento dado el pequeño número de pacientes tratados con Qizenday.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qizenday no superaban a los riesgos.
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Spanish: En el segundo estudio participaron 93 pacientes con esclerosis múltiple que presentaban pérdida de visión debida a inflamación del nervio óptico.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Qizenday (biotina) EMA/821654/2017
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Spanish: El 13 de noviembre de 2017, Medday Pharmaceuticals notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Qizenday para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Qizenday.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción de Qizenday en la esclerosis múltiple; sin embargo, se cree que el medicamento actúa sobre unas enzimas (llamadas carboxilasas) para aumentar la producción de energía en los nervios dañados y ayudar a reparar la vaina protectora que recubre las células nerviosas.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Qizenday (biotina)
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Spanish: 15 de diciembre de 2017 EMA/821654/2017
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Spanish: Qizenday iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con la forma progresiva de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual se daña la vaina protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal y se produce una degeneración progresiva de los nervios.
English: How does Qizenday work?
Spanish: ¿Cómo actúa Qizenday?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos clínicos presentados no permiten al Comité concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para Qizenday.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qizenday no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qizenday?
English: These checks may include:
Spanish: Estas comprobaciones pueden incluir:
English: • concentrate.
Spanish: • concentrarse.
English: This is because this medicine can make these problems worse.
Spanish: Esto se debe a que este medicamento puede empeorar estos problemas.
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Spanish: Puede resultarles difícil comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares.
English: Lactose is a type of sugar.
Spanish: La lactosa es un tipo de azúcar.
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Spanish: El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción.
English: Children under 6 years
Spanish: Niños menores de 6 años
English: Date of first authorisation: 17/09/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 septiembre 2015
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Spanish: No se espera que estos pequeños cambios sean clínicamente significativos.
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Spanish: Los pacientes adolescentes deben pesar al menos 34 kg.
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Spanish: • Este medicamento se debe tomar una vez al día, bien por la mañana o por la noche.
English: Syncope has also been observed.
Spanish: Se ha observado asimismo síncope.
English: Diltiazem, verapamil
Spanish: Diltiazem, verapamilo
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Spanish: Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a la actividad del cerebro.
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Spanish: Si olvidó una dosis, espere al día siguiente y tome la dosis habitual.
English: • you have fainted recently
Spanish: • si se ha desmayado recientemente;
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Spanish: • ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Spanish: Este medicamento puede ayudar a mejorar su atención y concentración y hacer que sea menos impulsivo e hiperactivo.
English: Your doctor may want to review your treatment.
Spanish: Es posible que su médico quiera revisarle el tratamiento.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Spanish: Las siguientes definiciones son aplicables a la terminología de frecuencias que aparece a continuación: Muy frecuentes (≥1/10)
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Spanish: Sin embargo, los sujetos pueden presentar aumentos superiores a los reflejados por los cambios medios.
English: Do not chew, divide or crush.
Spanish: No masticar, dividir ni triturar.
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Spanish: Se recomienda seguir el criterio clínico durante este periodo.
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Spanish: El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento, que normalmente incluye lo siguiente:
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de forma más lenta.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Spanish: Si administra este medicamento a su hijo, sustituya siempre “usted” por “su niño”.
English: • You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Spanish: • Puede que no observe un efecto inmediato al comienzo del tratamiento; algunos pacientes notan una mejoría tras la primera semana, aunque se puede tardar más.
English: Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol mientras tomen Intuniv.
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Spanish: • dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Spanish: Se debe personalizar la dosis según la respuesta y tolerabilidad del paciente.
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Spanish: La secreción renal activa está mediada por el transportador OCT2.
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
Spanish: Se ha notificado también desmayo, aunque no se trata de un efecto frecuente.
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de guanfacina es de aproximadamente 18 horas.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Spanish: Intuniv se toma una vez al día por la mañana o por la noche.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted e indíqueles cuánto ha tomado.
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Spanish: El TDAH puede causar problemas en la vida cotidiana.
English: Switching from other formulations of guanfacine
Spanish: Cambio desde otras formulaciones de guanfacina
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Spanish: Niños (menores de 6 años) y adultos (18 años o mayores)
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y aconsejarles que si se ven afectados, deben evitar estas actividades (ver sección 4.4).
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Spanish: El tratamiento está recomendado únicamente en niños que puedan tragar el comprimido entero sin problemas.
English: Weight Group a
Spanish: Grupo de peso a
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
Spanish: • Su médico iniciará su tratamiento con 1 mg al día.
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Spanish: Informe a su médico si no puede tragar el comprimido entero.
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Spanish: Guanfacina no es dializable en cantidades clínicamente significativas (2,4 %).
English: Used to control epilepsy.
Spanish: Se utilizan para controlar la epilepsia
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Spanish: Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico se asegurará de que este medicamento es seguro para usted y que le ayudará.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o si no utiliza anticonceptivos.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Spanish: Puede ser necesario el tratamiento de un trastorno psiquiátrico subyacente y se debe considerar un posible cambio en el programa de tratamiento del TDAH.
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Spanish: Los pacientes con ideación o conductas suicidas durante el tratamiento para el TDAH deben ser inmediatamente evaluados por su médico.
English: Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática.
English: All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Spanish: Todos los estudios de interacciones medicamentosas se han realizado en adultos; sin embargo, se espera que los resultados sean similares en el intervalo de edad pediátrica indicado.
English: • weight increase/risk of obesity
Spanish: • aumento de peso/riesgo de obesidad
English: The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Spanish: La dosis se puede aumentar en incrementos de no más de 1 mg por semana.
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Spanish: Resumen de la eficacia principal del estudio SPD503-316: ADHD-RS-IV
English: • This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Spanish: • Este prospecto se ha redactado como si el lector fuera la persona que toma el medicamento.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
English: • you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la guanfacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Syncope/loss of consciousness
Spanish: Síncope/pérdida de conocimiento
English: If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más Intuniv del que debe, consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente.
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Spanish: Los niños y los adolescentes con TDAH pueden tener dificultades con el aprendizaje y con los deberes escolares.
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
Spanish: Toma de Intuniv con alimentos, bebidas y alcohol
English: th percentile for age, sex and stature (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: to percentil para la edad, sexo y estatura (ver las secciones 4.8 y 5.1).