FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
French: Cette baisse a été jugée cliniquement significative, et les données ont montré que les bénéfices ont été maintenus tout au long du traitement à long terme.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trulicity, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trulicity?
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui sont présents à la surface des cellules dans le pancréas, et les stimule pour provoquer la libération d'insuline.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
French: Les patients s'injectent eux-mêmes le médicament (après avoir reçu les informations nécessaires) sous la peau dans l'abdomen ou la cuisse.
English: Other information about Trulicity
French: Autres informations relatives à Trulicity:
English: Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
French: Trulicity est disponible sous forme de stylos pré-remplis (0,75 mg et 1,5 mg) contenant une solution à injecter sous la peau.
English: The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
French: Le médicament a été plus efficace à la dose hebdomadaire de 1,5 mg qu'à celle de 0,75 mg.
English: The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trulicity (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements et la diarrhée.
English: When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
French: Lorsque Trulicity est injecté, le dulaglutide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active.
English: However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
French: Cependant, lorsqu'il a été utilisé seul chez des patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine, ou lorsqu'il a été utilisé chez les patients très âgés (de 75 ans et plus), le rapport bénéfice/risque était maximal à la dose inférieure.
English: The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
French: La dose recommandée est de 0,75 mg injectée une fois par semaine lorsque le médicament est utilisé seul, et de 1,5 mg une fois par semaine lorsqu'il est associé à d'autres médicaments antidiabétiques (bien que les médecins puissent commencer le traitement avec la dose inférieure chez les patients potentiellement exposés à un risque accru tels que ceux âgés de 75 ans et plus).
English: The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
French: Le principe actif de Trulicity, le dulaglutide, est un «agoniste du récepteur GLP-1».
English: What benefits of Trulicity have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Trulicity démontrés au cours des études?
English: The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
French: Le taux moyen de HbA1c chez les patients au début de l'étude allait de 7,6 à 8,5 % et les patients ont été traités pendant au moins 52 semaines.
English: Why is Trulicity approved?
French: Pourquoi Trulicity est-il approuvé?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trulicity, voir la notice.
English: About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
French: Environ 51 % des patients ayant reçu la dose inférieure et 60 % des patients ayant reçu la dose supérieure de Trulicity ont atteint un taux de HbA1c cible inférieur à 7,0 %, ce qui représentait une proportion généralement plus élevée que celle des patients ayant atteint cette cible avec les traitements alternatifs.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
English: Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
French: Trulicity peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament antidiabétique).
English: After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
French: Après 26 semaines de traitement, Trulicity a fait baisser le taux de HbA1c de 0,71-1,59 points de pourcentage à la dose inférieure, et de 0,78-1,64 points de pourcentage à la dose supérieure.
English: For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trulicity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trulicity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
French: Il peut également être utilisé «en complément» d'autres médicaments antidiabétiques, notamment l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et à un régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat du glucose sanguin.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
French: Il en résulte une libération d'insuline qui contribue à réduire les taux de glucose sanguin et à contrôler le diabète de type 2.
English: What are the risks associated with Trulicity?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trulicity?
English: Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
French: Trulicity est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
French: Dans ces études, Trulicity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à d'autres médicaments antidiabétiques lorsqu'il était utilisé seul ou en complément de diverses associations thérapeutiques.
English: Trulicity contains the active substance dulaglutide.
French: Trulicity contient le principe actif dulaglutide.
English: Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
French: S'agissant de la réduction des taux de HbA1c, Trulicity a été plus efficace que la metformine lorsqu'il était utilisé seul, et plus efficace que les médicaments antidiabétiques exénatide (administré deux fois par jour) ou sitagliptine, et au moins aussi efficace que l'insuline glargine, lorsqu'il était utilisé en complément d'autres traitements.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Chez les patients souffrant de diabète de type 2, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
English: What is Trulicity and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Trulicity et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Trulicity used?
French: Comment Trulicity est-il utilisé?
English: How does Trulicity work?
French: Comment Trulicity agit-il?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un type de médicament antidiabétique que l'on appelle une sulfonylurée ou avec l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulfonylurée ou d'insuline pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: 0.5 mg/ml
French: 340 mL (0,5 mg/mL)
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
French: 1 flacon + 2 seringues + 1 adaptateur pour flacon
English: Oral suspension Oral use bottle (PET)
French: Flacon (PET)
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
French: Des mesures de minimisation des risques ont été proposées pour les risques connus.
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
French: Résultats du réexamen de la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
French: La société a demandé un réexamen de l'avis initial.
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
French: Alcover en sirop est disponible en Autriche et en Italie.
English: Why were Alcover granules reviewed?
French: Pourquoi Alcover en granulés a-t-il été examiné?
English: What are Alcover granules?
French: Qu'est-ce qu'Alcover en granulés?
English: On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
French: Le 22 juin 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation d'Alcover en granulés.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agence autrichienne de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2016.
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: Debrégeas&Associés Pharma a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés à l'agence autrichienne de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Alcover en granulés n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée en Autriche, ni dans les États membres de l'UE suivants: Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les données fournies à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés étaient insuffisantes et de qualité inadéquate pour démontrer que le médicament serait efficace dans les utilisations proposées.
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
French: Cette décision ne concerne que la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés et ne porte pas sur Alcover en sirop.
English: The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
French: Le principe actif d'Alcover en granulés, l'oxybate de sodium, se fixe aux récepteurs (cibles), présents sur les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, d'une substance appelée acide gamma-aminobutyrique (GABA), ce qui conduit à calmer l'activité de ces cellules.
English: After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
French: Après avoir examiné les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 12 octobre 2017, que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
French: Cependant, le CHMP a conclu que, dans la mesure où les bénéfices d'Alcover en granulés n'ont pas été clairement démontrés, l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
English: The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations soulevées par plusieurs États membres selon lesquelles les bénéfices d'Alcover en granulés n'ont pas été clairement démontrés et selon lesquelles divers risques existaient, y compris un risque de dépendance et de mésusage et des effets indésirables.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le
English: After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
French: Après réexamen, le CHMP a confirmé son avis initial selon lequel l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
English: Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
French: Alcover en granulés est un médicament qui devait être utilisé pour traiter le syndrome de sevrage alcoolique aigu et pour maintenir une abstinence à moyen terme et à long terme chez les adultes dépendants à l'alcool consommant de très grandes quantités d'alcool.
English: Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
French: Dès lors qu'il cible ces récepteurs de la même façon que l'alcool, Alcover en granulés devait être utilisé pour traiter les effets de l'arrêt de la consommation d'alcool chez les patients dépendants à l'alcool, effets parmi lesquels figurent l'agitation, les tremblements et les problèmes de sommeil, et pour maintenir une abstinence continue.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
French: référence», en l'occurrence l'Autriche) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Irlande, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imprida, le 17 janvier 2007.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Imprida.
English: The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Imprida est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imprida, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Imprida.
English: The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imprida sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Other information about Imprida
French: Autres informations relatives à Imprida:
English: Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
French: Imprida est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour avec un peu d'eau.
English: What benefit has Imprida shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Imprida au cours des études?
English: The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
French: La dose d'Imprida à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
English: Why has Imprida been approved?
French: Pourquoi Imprida a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Imprida?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Imprida?
English: For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imprida, voir la notice.
English: Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
French: Imprida ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine», au valsartan ou à l'un des autres composants.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
French: La société a également présenté des données montrant que les taux d'amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Imprida et chez les patients recevant les deux médicaments séparément.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
English: Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
French: Imprida ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
English: Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
French: Imprida ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou biliaires graves, chez les patients présentant certains problèmes cardiaques ni chez les patients souffrant d'hypotension sévère (faible pression sanguine).