FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak 5 mg benazepril-hidroklorid, 40 mg spironolakton
Norwegian Bokmål: Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Benazeprilhydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg
Hungarian: JAVALLAT
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (Målarter)
Hungarian: Tabletták száma és erőssége
Norwegian Bokmål: Styrke og antall tabletter som skal gis:
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt:
Norwegian Bokmål: Cardioxane er også kontraindisert under følgende omstendigheter:
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató azon referálási eljárás eredménye, amelyre ez a Bizottsági döntés hivatkozik.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er utfallet av referralprosedyren som dette kommisjonsvedtaket henviser til.
Hungarian: III. melléklet A Betegtájékoztató releváns részeinek módosításai
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató a végleges verziók, amelyek a koordináló csoport tevékenysége során jöttek létre az alábbi módosításokkal (a szöveg beszúrásával, cseréjével és törlésével), így létrehozva az alábbi egyezményes megfogalmazást: A.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av produktegenskaper, merking og pakningsvedlegg er den endelige versjonen som ble kommet fram til under koordinasjonsgruppeprosedyren med de følgende endringene (innsetting, erstatning eller sletting av tekst som hensiktsmessig) for å gjenspeile den avtalte ordlyden som oppgitt nedenfor:
Hungarian: A Betegtájékoztatót ezek után a tagállamok illetékes hatóságai a referáló tagállammal közösen szükség szerint módosíthatják a 2001/83/EK irányelv III. részének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan i etterkant bli endret av medlemslandenes nasjonale myndigheter, i samarbeid med referansemedlemsstat, som fastsatt i prosedyrene bestkrevet i kapittel 4 i del III av direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om fordeler og risikoer forbundet med dette legemidlet.
Hungarian: Tudnivalók a Cardioxane alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Cardioxane-t
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cardioxane
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú előnyeit és kockázatait gyermekeknél és serdülőknél még nem tisztázták.
Norwegian Bokmål: Langsiktige fordeler og risikoer ved bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er ennå ikke kartlagte.
Hungarian: − ha 18 évesnél fiatalabb, és az antraciklin tervezett adagja alacsonynak tekinthetőerről egyeztessen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: − Dersom du er under 18 år og din planlagte dose av antracyklin regnes som lav - snakk med legen din om dette.
Hungarian: A Cardioxane biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet for og effektivitet av Cardioxane hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél és serdülőknél, akiknél 300 mg/m2-nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik.
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 18 år som etter planen skal behandles med en kumulativ dose doksorubicin på under 300 mg/m2 eller en tilsvarende kumulativ dose av et annet antracyklin.
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Norwegian Bokmål: A. Oppsummering av produktegenskaper
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn og ungdom på opptil 18 år (se pkt.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på opptil 18 år (se pkt.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél, akiknél 300 mg/m2nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 18 år som etter planen skal behandles med en kumulativ dose doksorubicin på under 300 mg/m2 eller en tilsvarende kumulativ dose av et annet antracyklin (se pkt.
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerkészítmények és kiszerelésük felsorolása
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over medisinske produkter og presentasjoner
Hungarian: Cseh Köztársaság
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Hungarian: 1081 CN Amsterdam Hollandia
Norwegian Bokmål: 1081 CN Amsterdam Nederland
Hungarian: A maradék sorsa nem meghatározott.
Norwegian Bokmål: Resten er ikke redegjort for.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakciók jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Hungarian: A betegek életkora 22 hónap és 72 év között volt.
Norwegian Bokmål: Pasientene var fra 22 måneder til 72 år gamle.
Hungarian: Az alkoholizmusban szenvedők részére ártalmas.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Hungarian: Egy teljes dózis körülbelül 60-70%-a a vizeletben 96 órán belül választódik ki, és körülbelül 10%-a légzési CO2-ként távozik.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60-70 % av en total dose utskilles i urin innen 96 timer og ca. 10 % som respiratorisk CO2.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelennek meg, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår, skal du kontakte legen umiddelbart (se avsnitt 4).
Hungarian: Születési rendellenességeket okozhat.
Norwegian Bokmål: Kan gi medfødte skader.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a medián életkora, akik a kezelés során haltak meg 2,5 év (1-12 év) volt, míg a hosszú távú túlélőké 10 év (5-16 év) volt.
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasienter som døde under behandling var 2,5 år (1-12 år), median alder hos langtidsoverlevende på behandling var 10 år (5-16 år).
Hungarian: A tüdőkárosodás jelentkezhet évekkel a kezelés után.
Norwegian Bokmål: Lungeskade kan oppstå flere år etter behandling.
Hungarian: Gyógyszeradagolás és laboratóriumi vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Dosering og laboratorieundersøkelser
Hungarian: A Carmustine Obvius a következő mellékhatásokat okozhatja:
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius kan medføre følgende bivirkninger:
Hungarian: - Segédanyagok: - Por: Nincsenek segédanyagok.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer: - Pulver: Ingen hjelpestoffer.
Hungarian: ha Ön szoptat.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Hungarian: Speciális ellenszer nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.
Hungarian: A 30 ml törzsoldatot alaposan össze kell keverni.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsningen på 30 ml skal blandes godt.
Hungarian: A mellékhatások általában akkor vannak feltüntetve, ha azokról a betegek több mint 1%-ánál beszámoltak a készítmény monográfiában vagy a döntő fontosságú vizsgálatokban, és/vagy amelyeket klinikailag fontosnak találtak.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger tas vanligvis med dersom de er rapportert hos mer enn 1 % av pasientene i produktmonografien eller avgjørende studier, og/eller anses som klinisk signifikante.
Hungarian: A cerebrospinális folyadékban a radioaktivitás szintek legalább 50%-kal magasabbak, mint az egyidejűleg a plazmában mértek.
Norwegian Bokmål: Nivået av radioaktivitet i cerebrospinalvæske er minst 50 % høyere enn det som måles samtidig i plasma.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen légzésfunkció vizsgálatokat (FVC, DLCO) kell végezni.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal lungefunksjonstester (FVC, DLCO) foretas regelmessig.
Hungarian: Az ilyen gyógyszer a továbbiakban már nem használható.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes lenger.
Hungarian: A Carmustine Obvius etanolt (alkohol) tartalmaz
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius inneholder etanol (alkohol)
Hungarian: A terhesség alatti biztonságos alkalmazást még nem állapították meg, és ezért a toxicitás kockázatával szemben gondosan mérlegelni kell az előnyöket.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk under graviditet har ikke blitt fastslått, og derfor må fordelen veies grundig mot risikoen for toksisitet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Carmustine Obvius
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Carmustine Obvius
Hungarian: Ha Ön nem biztos abban, hogy a készítmény hűtése megfelelő, akkor azonnal ellenőrizzen minden egyes injekciós üveget a dobozban.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om dette produktet har vært tilstrekkelig avkjølt, skal du umiddelbart sjekke hvert eneste hetteglass i esken.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a tüdőkárosodás lehetőségéről, valamint az allergiás reakciókról és ezek tüneteiről.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om faren for lungeskade og allergiske reaksjoner og deres symptomer.
Hungarian: Az α felezési idő 14 perc, a β felezési idő 18-69 perc.
Norwegian Bokmål: α-halveringstiden er 1-4 minutter, og β-halveringstiden er 18-69 minutter.
Hungarian: Magyarország
Norwegian Bokmål: UNGARN
Hungarian: Az intoxikáció fő tünete a myelosuppressio.
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomet på forgiftning er myelosuppresjon.
Hungarian: Az adagolás az Ön egészségi állapotának, testméretének és a kezelésre adott reakciójának megfelelően történik.
Norwegian Bokmål: Doseringen baseres på din helsetilstand, kroppsstørrelse og respons på behandlingen.
Hungarian: A feloldást és a továbbhígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og videre fortynning skal foretas ved aseptiske betingelser.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert normál körülmények között terhes nőknél nem szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Derfor skal dette legemidlet vanligvis ikke gis til gravide kvinner.
Hungarian: Nem szoptathat addig, amíg ezt a gyógyszert szedi, illetve a kezelést követő 7 napon keresztül.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet og inntil 7 dager etter behandling.
Hungarian: Rendszerint legalább 6 hetente alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis med minst 6 ukers mellomrom.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyos (esetleg halálos kimenetelű) tüdőkárosodást okozhat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake alvorlig (muligens dødelig) lungeskade.
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg, és az betegenként változhat.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bestemmes av legen og kan variere for den enkelte pasienten.
Hungarian: A myelosuppressio nagyon gyakori.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myelosuppresjon.
Hungarian: A digoxinnal együtt történő alkalmazás késleltetett, moderált, gyanított, csökkent digoxin hatáshoz vezet (a digoxin-felszívódás csökkenése következtében).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av digoksin medfører forsinket, moderat redusert effekt av digoksin med mistenkt årsakssammenheng (på grunn av redusert digoksinabsorpsjon).
Hungarian: Feloldás és hígítás után
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning
Hungarian: A karmusztin károsan befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Norwegian Bokmål: Karmustin kan påvirke fertilitet hos menn.
Hungarian: - Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
Norwegian Bokmål: - Sekundær behandling ved non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sykdom
Hungarian: Feloldást követően a Carmustine Obvius 3 órán át stabil, ha üvegtartályban, fénytől védve tárolják.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Carmustine Obvius stabilt i 3 timer, oppbevart i en glassbeholder og beskyttet mot lys.
Hungarian: Mivel a Carmustine Obvius alkalmazása tüdőkárosodáshoz vezethet, a kezelés megkezdését megelőzően el kell végezni a mellkas röntgenvizsgálatát és légzésfunkció-vizsgálatot kell végezni (lásd még a „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Norwegian Bokmål: Da bruk av Carmustine Obvius kan medføre lungeskade, vil det bli tatt røntgen av brystregionen og lungefunksjonen vil undersøkes før behandling starter (se også avsnittet "Mulige bivirkninger").
Hungarian: Az összes megmaradt, a követéshez rendelkezésre álló túlélőnél pulmonalis fibrosist diagnosztizáltak.
Norwegian Bokmål: Alle de andre overlevende tilgjengelige for oppfølging ble diagnostisert med lungefibrose.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok elérhetősége esetén a mellékhatások akkor szerepelnek, ha azok előfordulási gyakorisága legalább 5%-kal magasabb a terápiás csoportban.
Norwegian Bokmål: Når placebokontrollerte studier foreligger, tas bivirkninger med dersom forekomsten er ≥ 5 % høyere i behandlingsgruppen.
Hungarian: Olyan esetekben, ahol a pulmonalis toxicitás korán kezdődött (a kezeléstől számított 3 éven belül), pulmonalis infiltratum és/vagy pulmonalis fibrosis fordult elő, néhányuk halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor lungetoksisitet startet tidlig (i løpet av 3 års behandling), forekom lungeinfiltrater og/eller lungefibrose, hvorav noen var fatale.
Hungarian: Továbbá a felhasználásra kész oldatot fénytől védeni kell (pl. a felhasználásra kész oldat tartálya köré tekert alumíniumfóliával) és leginkább 20-22°C alatti hőmérsékleten kell tartani, mivel a karmusztin magasabb hőmérsékleteken gyorsabban bomlik.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal den bruksklare oppløsningen beskyttes mot lys (f.eks. ved å pakke aluminiumsfolie rundt beholderen med den bruksklare oppløsningen) og fortrinnsvis oppbevares ved temperaturer på høyst 20-22 °C, da karmustin nedbrytes raskere ved høyere temperaturer.
Hungarian: Az összes, a kezelés idején 5 évnél fiatalabb beteg pulmonalis fibrosisban halt meg; sem a karmusztin, sem további vinkrisztin dózis, sem pedig a gerinc besugárzás nem volt semmilyen hatással a halálos kimenetelre.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter yngre enn 5 år på behandlingstidspunktet døde av lungefibrose, og verken karmustindosen eller en tilleggsdose av vinkristin eller spinal stråling påvirket det fatale utfallet.
Hungarian: 1 órás intravénás infúziót követően a karmusztin plazmaszintje kétfázisos módon lecsökken.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon over 1 time, faller plasmanivået av karmustin bifasisk.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a Carmustine Obvius adagot csökkenteni kell, ha a glomeruláris filtrációs ráta csökkent.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen av Carmustine Obvius reduseres dersom den glomerulære filtrasjonshastigheten er redusert.
Hungarian: Összeférhetőség/összeférhetetlenség a tartályokkal
Norwegian Bokmål: Forlikelighet/uforlikelighet med beholdere
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja Önnek, nem valószínű, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja.
Norwegian Bokmål: Da en lege eller sykepleier gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får feil dose.
Hungarian: Továbbá a következő súlyos mellékhatások jelentkezhetnek: májnecrosis, interstitialis pneumonitis, encephalomyelitis.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan følgende alvorlige bivirkninger oppstå: levernekrose, interstitiell pneumonitt, encefalomyelitt.
Hungarian: Ez adagonként 11,2 ml sörnek vagy 4,65 ml bornak felel meg.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin per dose.
Hungarian: Továbbá a karmusztinról ismeretes, hogy karbamilálja a fehérjéken a lizin maradékokat, amivel az enzimeket - beleértve a glutation reduktázt is - irreverzibilisen inaktiválja.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det kjent at karmustin karbamoylerer lysinrester på proteiner, noe som medfører irreversibel inaktivering av enzymer, inkludert glutationreduktase.
Hungarian: A Carmustine Obvius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A beadás után 7-14 nappal kezdődik, a beadástól számított 42-56 napos gyógyulással.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er svært vanlig og starter 7-14 dager etter administrering med restituering 42-56 dager etter administrering.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Venookkluzív betegség (a vénák progresszív elzáródása) amikor a májban lévő apró
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - Venookklusiv sykdom (progressiv blokkering av blodårer) hvor svært små (mikroskopiske)
Hungarian: Az oldatot fénytől védeni kell a beadás befejezéséig.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal beskyttes mot lys til avsluttet administrasjon.
Hungarian: Jó lipid oldhatósága és a fiziológiai pH értéknél az ionizáció hiánya miatt a karmusztin nagyon jól átjut a vér-agy gáton.
Norwegian Bokmål: Grunnet god lipidløselighet og fravær av ionisering ved fysiologisk pH, passerer karmustin lett blod-hjernebarrieren.
Hungarian: Vérlemezkék/mm3
Norwegian Bokmål: Leukocytter/mm3
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden egyes oldószer ampulla 3 ml vízmentes etanolt tartalmaz (ami 2,37 g-nak felel meg).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver ampulle med væske inneholder 3 ml etanol, vannfri (tilsvarende 2,37 g).
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatok lefolytatása nagyon speciális körülmények között történt, a megfigyelt mellékhatások aránya lehet, hogy nem tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Norwegian Bokmål: Siden kliniske studier gjennomføres ved svært spesifikke betingelser, gjenspeiler ikke nødvendigvis den observerte bivirkningsfrekvensen forekomsten som observeres ved klinisk bruk.
Hungarian: Az ajánlott tárolási körülményeket betartva, fel nem bontott injekciós üveg esetén bármilyen lebomlás elkerülhető a csomagoláson feltüntetett lejárási idő elteltéig.
Norwegian Bokmål: Ved å følge de anbefalte oppbevaringsbetingelsene er det mulig å unngå nedbrytning av uåpnede hetteglass før utløpsdatoen som er nevnt på pakningen.
Hungarian: Azonban figyelembe kell venni azt a lehetőséget, hogy az e gyógyszerben levő alkohol ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal det tas hensyn til muligheten for at alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A karmusztint az etanolban teljesen fel kell oldani a steril injekcióhoz való víz hozzáadását megelőzően.
Norwegian Bokmål: Karmustin må løses opp fullstendig i etanol før sterilt vann til injeksjonsvæsker tilsettes.
Hungarian: A karbamiláló köztitermékek - mint a nitrozoureák biológiai hatásainak közvetítői - szerepéről azonban megoszlanak a vélemények.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid delte meninger om betydningen av de intermediære karbamoyleringsmidlene som mediatorer for nitrosureaforbindelsenes biologiske effekter.
Hungarian: 17 olyan beteg hosszú távú követése, akik gyermekkorukban túlélték az agytumort, azt mutatta,
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging av 17 pasienter som overlevde hjernesvulst i barndommen viste at 8 døde av lungefibrose.
Hungarian: Monitorozás és későbbi adagok
Norwegian Bokmål: Overvåking og påfølgende doser
Hungarian: Ezért kezelőorvosa hetente ellenőrzi a vérképét az adag beadását követő legalább hat héten át.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor overvåke antall blodceller hver uke i minst 6 uker etter en dose.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: Az intravénás oldat poli(vinilklorid) tartályokban instabil.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse oppløsningen er ustabil i polyvinylkloridbeholdere.
Hungarian: Mint alkilező szer, képes alkilezni a nucleoproteineken levő reakcióképes helyeket, így beavatkozik a DNS és RNS szintézisbe, valamint a DNS kijavításba.
Norwegian Bokmål: Som et alkyleringsmiddel kan det alkylere reaktive seter på nukleoproteiner, og dermed interferere med DNA- og RNA-syntese og DNA-reparasjon.
Hungarian: Por: fehér, illetve majdnem fehér por, illetve liofilizátum.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvitt til nesten hvitt pulver eller lyofilisat.
Hungarian: Terhesség és termékenység A Carmustine Obvius-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel az ártalmas lehet a magzatra.
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius bør ikke brukes under graviditet, da det kan skade fosteret.
Hungarian: E 8 halálesetből kettő a kezelés első 3 évében,
Norwegian Bokmål: To av disse 8 dødsfallene forekom de 3 første behandlingsårene, og 6 av dem forekom 8-13 år etter behandling.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/100 000 - < 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende tabell omfatter bivirkninger av karmustin listet opp etter MedDRA organklassesystem og frekvenskonvensjon, presentert etter synkende alvorlighetsgrad: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Biotranszformáció Feltételezik, hogy a karmusztin metabolitjai okozzák az antineoplasztikus és toxikus hatását.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det antas at karmustins metabolitter har antineoplastisk og toksisk aktivitet.
Hungarian: A kezdeti adagot követő adagokat a beteg megelőző adagra adott haematológiai válaszreakciója szerint kell beállítani mind monoterápia, mind pedig más myelosuppressív gyógyszerekkel együtt végzett kombinált terápia esetén.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser etter startdosen skal justeres i henhold til pasientens hematologiske respons på forrige dose, ved både monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre myelosuppressive legemidler.
Hungarian: Másrészről az a gondolat merült fel, hogy a karbamiláló szerek közvetíthetik a karmusztin néhány toxikus hatását.
Norwegian Bokmål: På den annen side har det vært spekulert i at karbamoyleringssubstansene kan mediere noen av de toksiske effektene av karmustin.
Hungarian: Alopecia, kivörösödés (az oldószer alkoholtartalma következtében; az 1-2 óránál rövidebb beadási idővel nő), helyi reakció az injekció beadási helyén
Norwegian Bokmål: Alopesi, rødming (grunnet væskens alkoholinnhold, økt ved administrasjonstider < 1-2 timer), reaksjon på injeksjonsstedet.
Hungarian: Az adagok beállítása annak megfelelően történik, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert etter hvordan du responderer på behandlingen.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t csak a kemoterápiában jártas szakorvos adhatja be, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius skal kun administreres av spesialister med erfaring innen kjemoterapi og under adekvat medisinsk tilsyn.
Hungarian: Abban az esetben, ha a tumor gyógyíthatatlan, vagy ha valamilyen súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatás lép fel, akkor a karmusztinnal folytatott kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor svulsten forblir uhelbredelig eller det oppstår alvorlige eller uakseptable bivirkninger, skal karmustinbehandling avbrytes.