FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 90 φακελίσκους και ένα δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση της δόσης 0,4 g σκόνης.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 90 vreciek a dávkovaciu lyžicu na odmeranie 0,4 g dávky prášku.
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούν στα οποία δόθηκαν από του στόματος δόσεις sevelamer hydrochloride δια σίτισης κατά την οργανογένεση, μια αύξηση των πρώιμων απορροφήσεων προέκυψε στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής).
Slovak: U gravídnych králikov perorálne podávaný sevelamér žalúdočnou sondou počas organogenézy a v skupine s vysokými dávkami spôsobil zvýšenie skorej resorpcie (ľudská dávka je ekvivalentná dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Fľaše udržiavajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: - Έχει αναφερθεί ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή ευαισθησία στην κοιλιά).
Slovak: - Bolo zaznamenané natrhnutie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: závažná bolesť žalúdka, zimnica, horúčku, nevoľnosť, vracanie alebo citlivé brucho).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σεβελαμέρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe vylučovanie sevelaméru do ľudského mlieka.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού πόνου, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Greek: Η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι δισκία sevelamer carbonate με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμα με δισκία sevelamer hydrochloride με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 79 αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή για δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 8 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,5 ± 0,3 mmol/l για αμφότερα τα sevelamer carbonate και sevelamer hydrochloride).
Slovak: Toto prvé klinické skúšanie preukázalo, že tablety sevelamériumkarbonátu dávkované trikrát denne boli ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu dávkovaných trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch randomizovaných 8-týždňových liečebných období (stredná sérová hladina fosforu časovo vážených priemerov bola 1,5 ±
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renvela: Πολύ συχνές: έμετος, πόνος άνω κοιλίας, ναυτία
Slovak: Renvelu boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté: vracanie, bolesť hornej časti brucha, nevoľnosť
Greek: • ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l.
Greek: Ως εναλλακτικό του νερού, η κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα αφεψήματος ή τροφής (π.χ. 100 g / 120 ml) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom nápoja alebo jedla (napr. 100 g/120 ml) a skonzumovať do 30 minút.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate.
Slovak: - Liečivo je sevelamériumkarbonát.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Renvela είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία διατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν sevelamer carbonate κατά την ανοικτή DTP διάρκειας 6 μηνών.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dostávali sevelamériumkarbonát počas 6-mesačného otvoreného obdobia DTP, odpoveď na liečbu pretrvávala.
Greek: Ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης.
Slovak: Môže byť skorým príznakom upchania čreva.
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: V prípade zápchy informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Slovak: Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση όγκων σε ποντίκια (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 3πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής μελέτης).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickej štúdii).
Greek: - Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]), εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Slovak: - Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το sevelamer carbonate θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με sevelamer carbonate για τη γυναίκα.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom sevelamériumkarbonátom alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby pre ženu.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, το sevelamer carbonate, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με το sevelamer hydrochloride και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovak: V dvoch randomizovaných skrížených klinických skúšaniach bol sevelamériumkarbonát pri aplikácii trikrát denne v oboch formách, tabletovej a v práškovej forme, terapeuticky ekvivalentný sevelamériumchloridu, a preto je účinný pri regulácii hladiny fosforu u dialyzovaných pacientov s CKD.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο ιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα θυρεοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας πιο στενά.
Slovak: Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 0,8 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí podať do 30 minút.
Greek: Το Renvela περιέχει sevelamer carbonate ως δραστική ουσία.
Slovak: Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Greek: Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς
Slovak: Cyklosporín, mofetilmykofenonlát a takrolimus u pacientov po transplantácii
Greek: Η υψηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA).
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/deň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η αγωγή με το sevelamer carbonate θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με sevelamer carbonate για τη γυναίκα.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe sevelamériumkarbonátom alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby sevelamériumkarbonátom pre ženu.
Greek: Οι λεπτοί φακελίσκοι είναι συσκευασμένοι σε ένα εξωτερικό κουτί.
Slovak: Hliníkové vrecká sú balené v škatuliach.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το sevelamer carbonate, ή ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamérkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα την ημέρα
Slovak: Úplná denná dávka sevelamériumkarbonátu sa má užívať trikrát denne s jedlom
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer carbonate για ενήλικες είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre dospelých je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 g sevelamer carbonate.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: V prípade zápchy informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής.
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou a pečatným pásom.
Greek: Το Sevelamer hydrochloride δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στη βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης
Slovak: Sevelamériumchlorid nebol mutagénny v Amesovom teste bakteriálnych mutácii.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,8 g sevelamer carbonate.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g sevelamer carbonate.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
Greek: o Βεβαιωθείτε ότι το δοσιμετρικό κουτάλι είναι στεγνό o Κρατήστε οριζόντια το δοσιμετρικό κουτάλι και o αδειάστε τη σκόνη του φακελίσκου στο δοσιμετρικό κουτάλι.
Slovak: o Podržte dávkovaciu lyžicu vodorovne a vysypte prášok zo sáčku do dávkovacej lyžice.
Greek: Μειωμένα επίπεδα ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς όταν συγχορηγήθηκαν με sevelamer hydrochloride χωρίς καμία κλινική συνέπεια (δηλ. απόρριψη μοσχεύματος).
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutia transplantátu).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ) ΕΤΙΚΕΤΑ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Renvela σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με BSA μικρότερη από 0,75 m2 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας είναι: 60 φακελίσκοι ανά κουτί 90 φακελίσκοι ανά κουτί
Slovak: Veľkosť balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
Greek: Είναι σημαντικό να πιείτε όλο το υγρό και ενδέχεται να καταστεί αναγκαίο να ξεπλύνετε το ποτήρι με νερό και να πιείτε και αυτό για να διασφαλιστεί ότι καταπίνεται όλη η κόνις.
Slovak: Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.
Greek: Φακελίσκος από συμπολυμερές αιθυλενικού μεθακρυλικού οξέως, πολυεστέρα, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, LDPE, και λεπτότατο φύλλο από αλουμίνιο, με θερμική σφράγιση.
Slovak: Vrecko z kopolyméru etylén-metakrylátu, polyesteru, LDPE s hliníkovo-laminátovou fóliou, s tepelným spojom.
Greek: Η υψηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA.
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/ďeň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Greek: o Κλείστε τον φακελίσκο αναδιπλώνοντας δύο φορές.
Slovak: o Zatvorte vrecko dvojitým prehnutím okraja.
Greek: Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα, και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácií ako hemorágia, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída a hmota v hrubom čreve/slepom čreve) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru (pozri časť 4.8).
Greek: Κάθε φακελίσκος των 1,6 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
Greek: Μη γνωστές: περιπτώσεις κνησμού, εξανθήματος, αργής κινητικότητας του εντέρου (κένωση)
Slovak: Neznáme: boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Slovak: Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred použitím lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στο αίμα σας.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu v sére.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 2,4 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 60 ml νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
Greek: Θα πρέπει να πιείτε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του.
Slovak: Suspenziu je potrebné vypiť do 30 minút od prípravy.
Greek: Ames.
Slovak: Tel.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανάφακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Οι φακελίσκοι είναι συσκευασμένοι σε ένα εξωτερικό κουτί.
Slovak: Vrecká sú balené v škatuliach.
Greek: Υπήρξε αυξημένη επίπτωση θηλώματος εκ μεταβατικών κυττάρων της ουροδόχου κύστης σε άρρενες επίμυες στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 14,4 g).
Slovak: V skupine s podávaním vysokých dávok bol u samcov potkana pozorovaný zvýšený výskyt papilómu prechodných buniek močnového mechúra (ľudská ekvivalentná dávka dvojnásobná voči maximálnej dávke v klinickej štúdii - 14,4 g).
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι
Slovak: Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte úmysel svoje dieťa dojčiť, oznámte to vášmu lekárovi.
Greek: EU/1/09/521/009 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Slovak: EU/1/09/521/008 90 vreciek EU/1/09/521/009 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Greek: To Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικία >6 ετών και επιφάνεια σώματος (BSA) > 0,75 m2) με χρόνια νεφρική νόσο.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u pediatrických pacientov (starší ako 6 rokov a plocha povrchu tela (body surface area, BSA) >
Greek: Η κόνις για εναιώρημα είναι ωχροκίτρινη και έχει γεύση κίτρου.
Slovak: Prášok na suspenziu je svetložltý s citrusovou príchuťou.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Greek: Για δόσεις 0,4g, η σκόνη του φακελίσκου θα πρέπει να επιμεριστεί.
Slovak: Pre 0,4 g dávky možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΝ μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Slovak: U pacientov s CKD sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
Greek: Κάθε φακελίσκος θα περιέχει 0,8 g sevelamer carbonate όπως υποδεικνύεται στον φακελίσκο.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Slovak: Sevelamériumkarbonát nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreózy.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Απορρίψτε το φακελίσκο 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Slovak: Vrecko zlikvidujte po 24 hodinách od otvorenia.
Greek: Πώς να πάρετε το Renvela
Slovak: Ako užívať Renvelu
Greek: Κάθε φακελίσκος θα περιέχει 2,4 g sevelamer carbonate όπως υποδεικνύεται στον φακελίσκο.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.
Greek: Για μια δόση 2,4 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
Slovak: Pre 2,4 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 60 ml vody.
Greek: Για μια δόση 1,6 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού ανά φακελίσκο.
Slovak: Pre 1,6 g dávku rozpustite jedno vrecko prášku na perorálnu suspenziu v 40 ml vody.
Greek: Κάθε φακελίσκος θα περιέχει 1,6 g sevelamer carbonate όπως υποδεικνύεται στον φακελίσκο.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Greek: sevelamer carbonate
Slovak: Chlorid sodný
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet.
Greek: Αριθμός EU
Slovak: Číslo EU
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Slovak: Lieková forma
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν:
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo ak:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτέμβρη, 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.Septembra 2016
Greek: • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη.
Slovak: Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu.
Greek: • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Repaglinide Accord δε συνιστάται.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Repaglinide Accord sa neodporúča používať.
Greek: Ο διαβήτης σας μπορεί να χειροτερεύσει.
Slovak: Vaša cukrovka sa môže zhoršiť.
Greek: • Εάν τρώτε περισσότερο από όσο συνήθως
Slovak: Ak ste zjedli viac ako obvykle
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg.
Slovak: Celková maximálna denná dávka nesmie prekročiť 16 mg.
Greek: • Αν έχετε διαβήτη τύπου 1
Slovak: • keď máte diabetes 1. typu
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP)
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο αν είστε κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παραλείπουν ένα γεύμα (ή προσθέτουν ένα επιπλέον γεύμα) θα πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παραλείπουν (ή να προσθέτουν) μία δόση για αυτό το γεύμα.
Slovak: Pacienti, ktorí vynechali jedlo (alebo pridali jedlo navyšše), musia byť poučení o vynechaní (alebo pridaní) dávky pri tomto jedle.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι απαραίτητη αμέσως.
Slovak: Ak sa tak stane, volajte ihneď lekársku pomoc.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στους απογόνους καθώς και την απέκκριση στο γάλα περιγράφονται στην παράγραφο 5.3.
Slovak: Údaje zo štúdií na zvieratách skúmajúcich účinky na embryonálny vývoj a na vývoj potomstva, ako aj vylučovanie do materského mlieka je popísaný v časti 5.3.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ορίζεται από τον ιατρό, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Slovak: Dávka má byť určená lekárom podľa potreby pacienta.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ανιχνεύθηκε στο γάλα των ζώων.
Slovak: Repaglinid bol detegovaný v mlieku zvierat.
Greek: Παρόλα αυτά, το προφίλ κινδύνου - οφέλους πρέπει ακόμα να αποδειχτεί σε σύγκριση με άλλους θεραπευτικούς συνδυασμούς.
Slovak: Avšak profil prínosu rizika treba stanoviť v porovnaní s inými kombinovanými liečbami.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť repaglinidu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Συζητήστε το με τον ιατρό σας.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: Accord (Λογότυπο)
Slovak: Accord (logo)
Greek: To Repaglinide Accord με οινόπνευμα
Slovak: Repaglinide Accord a alkohol
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Repaglinide Accord εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Nesmiete užívať Repaglinide Accord ak ste tehotná alebo keď plánujete otehotnieť.
Greek: Το Repaglinide Accord πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
Slovak: Repaglinide Accord má byť použitý s opatrnosťou
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο,
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Greek: Μετά την επίτευξη ενός μέγιστου, τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως.
Slovak: Po dosiahnutí maxima, hladina v plazme rýchlo klesá
Greek: Αν ασθενείς μεταφέρονται από θεραπεία με άλλο από του στόματος υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν, η συνιστώμενη δόση εκκίνησης είναι 1 mg.
Slovak: Ak sú pacienti prestavovaní z iného perorálneho antidiabetika, odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg.
Greek: Η ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί εάν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος είναι χαμηλά ή υψηλά.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená nízkou alebo vysokou hladinou cukru v krvi.
Greek: 100 δισκία σε φιάλη HDPE.
Slovak: 100 tabliet vo fľaštičke z HDPE.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Repaglinide Accord Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως - μην πάρετε διπλή δόση.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle - neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Άλλα φάρμακα και Repaglinide Accord
Slovak: Iné lieky a Repaglinide Accord