FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
English: Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Polish: Są to normalne zjawiska, które zanikają w ciągu 1 - 4 dni po zastosowaniu preparatu.
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się przemijające podrażnienie w miejscu podania produktu.
English: Metaflumizone (mg)
Polish: Metaflumizon (mg)
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Polish: Poniższa tabela precyzuje wielkość pipety, którą należy zastosować w zależności od wagi kota.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Polish: Najwyższe stężenia w okrywie włosowej są osiągane zazwyczaj po 1 do 2 dni od podania i spadają stopniowo przez kolejnych 56 dni.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Polish: Odpady unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Polish: DATA WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris L
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny dostanie się przypadkowo do oczu, należy przemyć je obficie wodą.
English: ADVERSE REACTIONS*
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE*
English: Wash hands thoroughly after use.
Polish: Po podaniu należy umyć dokładnie ręce.
English: In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić przemijający, miejscowy ubytek sierści.
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Polish: Każda dawka (pipeta) ProMeris zawiera:
English: The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Polish: Rozpuszczalnik zawarty w produkcie ProMeris może plamić niektóre materiały włączając skórę, tkaniny, tworzywa sztuczne i wykańczane powierzchnie.
English: Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Polish: Dzieci nie powinny bawić się z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche.
English: The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Polish: Zalecana dawka minimalna metaflumizonu wynosi 40 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,20 ml/kg masy ciała.
English: Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Polish: Metaflumizon jest insektycydem należącym do grupy semikarbazonów.
English: Do not administer orally or via any other route.
Polish: Nie podawać doustnie ani żadną inną drogą.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) u kotów.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Polish: Każda z dawek (mocy) tego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępna jest w pudełkach z 1 i w pudełkach z 2 blistrami po 3 pipety.
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Polish: Każdy ml zawiera 200 mg metaflumizonu.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Polish: Końcówkę pipety umiejscowić na powierzchni skóry i ścisnąć pipetę opróżniając całą jej zawartość.
English: For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Polish: Do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza weterynarii.
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją pcheł na okres do 6 tygodni od podania pojedynczej dawki, w zależności od stopnia występowania pcheł w środowisku.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) u kotów.
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny pakowany jest w jednodawkowe, przezroczyste pipety plastikowe, dodatkowo pakowne w opakowania z folii aluminiowej.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche.
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Polish: Substancja czynna: 320 mg metaflumizonu
English: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Polish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
English: Pharmacovigilance system
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej kota.
English: For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Polish: Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami w domostwach, w których utrzymywanych jest wiele zwierząt, należy wszystkie zwierzęta zabezpieczyć odpowiednim insektycydem.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Polish: U kotów w wieku od 8 tygodnia życia i starszych, po 7-krotnym podaniu preparatu w odstępach dwutygodniowych, w dawce 3-5 razy przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych.
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Polish: Substancja czynna: 160 mg metaflumizonu
English: In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Polish: Dodatkowo zaleca się zastosowanie odpowiedniego insektycydu w otoczeniu zwierząt.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Polish: Po podaniu zewnętrznym u kota, na szyję u podstawy czaszki, stężenia metaflumizonu w osoczu krwi są zbyt niskie, aby możliwe było obliczenie podstawowych parametrów farmakokinetycznych.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/064/001-004
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do nakrapiania (spot-on).
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Polish: Po podaniu zewnętrznym u kota, na szyję u podstawy czaszki, metaflumizon jest szybko dystrybuowany na całej powierzchni skóry.
English: Pipette size to be used
Polish: Wielkość pipety, którą należy zastosować
English: Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Polish: Należy wyrzucić wykorzystane pipety bezpośrednio po zastosowaniu produktu
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Polish: * Ze względu na ograniczoną powierzchnię opakowania, na folii blistra i na pipecie zastosowano skróty „S” i „L”, które oznaczają odpowiednio produkt przeznaczony dla kotów małych (S) i dużych (L)
English: Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu, po wyrażeniu „EXP”
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Polish: ProMeris dla kotów małych (≤ 4 kg)
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Polish: Przytrzymać ją w pozycji pionowej, zgiąć górną część pipety tak, aby odłamać końcówkę wzdłuż perforowanej linii.
English: Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Polish: Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia.
English: It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Polish: Dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających po 3 pipety w blistrze tekturowym i po jednym lub dwa blistry w pudełku tekturowym.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Dla kotów powyżej 8 tygodnia życia.
English: Special precautions for storage Do not store above 25°C
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
English: WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Polish: − Niezbyt częste (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 1000 zwierząt)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris S
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Polish: Pfizer Animal Health
English: Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Polish: Należy upewnić się, że zawartość pipety lub podana dawka preparatu nie dostała się do oczu lub pyska leczonego zwierzęcia lub jakiegokolwiek innego zwierzęcia.
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Polish: Zawartość pipety podać kotu w pojedynczej kropli, na skórę szyi u podstawy czaszki.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Polish: ProMeris dla kotów dużych (> 4 kg)*
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Polish: ProMeris dla kotów małych ProMeris dla kotów dużych
English: BATCH NUMBER LOT {number}
Polish: NUMER SERII LOT {numer}
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Polish: Ważne jest, aby preparat zastosować w takiej okolicy ciała, skąd zwierzę nie będzie mogło go zlizać.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/064/003 - 1 blister z 3 pipetami po1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blistry z 3 pipetami po 1,60 ml
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Polish: Unikać kontaktu produktu z oczami kota oraz spożycia produktu przez zwierzę.
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Polish: Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w okresie występowania pcheł, w odstępach 4 do 6 tygodni.
English: TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty powyżej 8 tygodnia życia.
English: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Polish: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: Synperonic NCA 830
Polish: Synperonic NCA 830 Dimetylosulfotlenek Gamma-heksalakton
English: Ramsgate Road Sandwich
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Polish: Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł.
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
Polish: U zwierząt chorych lub osłabionych do podawania tylko po dokonaniu oceny bilansu korzyści i ryzyka
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Dawkowanie:
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Polish: Rozchylić sierść kota na szyi u podstawy czaszki tak aby skóra stała się widoczna.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris 320 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dużych {> 4 kg}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Polish: BEZPOŚREDNICH FOLIA 1,60 ml dla dużych kotów
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Polish: Skuteczność metaflumizonu w zwalczaniu pcheł wynika z poza-ustrojowego działania na pasożyty, poprzez kontakt ze skórą sierścią zwierzęcia.
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Polish: Jeżeli zwierzęta wylizują miejsce podania preparatu bezpośrednio po jego zastosowaniu, może wystąpić u nich nadmierne ślinienie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
Polish: BEZPOŚREDNICH FOLIA 0,80 ml dla małych kotów
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: U zwierząt chorych lub osłabionych stosowanie produktu powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści i ryzyka
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
English: PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ProMeris roztwór do nakrapiania dla kotów
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Polish: Każda pipeta 0,80 ml zawiera:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris 160 mg roztwór do nakrapiania dla kotów małych ProMeris 320 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dużych
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Polish: Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 0,80 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 1,60 ml
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Polish: Końcówka pipety zostanie odgięta.
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 0,80 ml Pudełko z 2 blistrami z 3 pipetami x 0,80 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris 160 mg roztwór do nakrapiania dla kotów małych {≤ 4 kg}
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Polish: Każda pipeta 1,60 ml zawiera:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla kotów małych
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 1,60 ml Pudełko z 2 blistrami z 3 pipetami x 1,60 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla kotów dużych
English: Special precautions for use in animals
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/064/001 - 1 blister z 3 pipetami po 0,80 ml
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Polish: Przejściowo miejsce podania preparatu może mieć oleisty wygląd, a sierść w tym miejscu może być zlepiona.
English: Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Polish: Przed zastosowaniem u kotów chorych czy osłabionych, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
English: Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Wyeth Lederle Italia S.p.A.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
English: Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Polish: Po 56 dniach od podania, wciąż stwierdza się obecność metaflumizonu w sierści.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Wyeth Lederle Italia S.p.A.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Polish: Pudełko tekturowe z 1 blistrem - Pudełko tekturowe z 2 blistrami
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Polish: Roztwór przejrzysty, o zabarwieniu żółto-bursztynowym.
English: Carton box for 2 blister cards
Polish: Pudełko tekturowe z 1 blistrem Pudełko tekturowe z 2 blistrami
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
English: For cutaneous use only.
Polish: Wyłącznie do podawania na skórę.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Polish: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
English: Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40
Polish: Pfizer Oy Animal Health Simi: +358 (0)9 4300 40
English: Spot-on solution
Polish: Roztwór do nakrapiania
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Polish: W świetle opisanych powyżej okoliczności BfArM uznał, że istnieje konieczność podjęcia działań na poziomie UE.
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Polish: Podkreślono, że wszystkie CAPA uzgodnione po inspekcji BfArM/IGZ zostały albo wykonane (w przypadku spostrzeżeń krytycznych), albo zobowiązano się do ich wykonania (w przypadku innych spostrzeżeń).
English: Conclusions
Polish: Wnioski
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Alkem Laboratories;
English: Riluzole
Polish: Riluzol