FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien had een groter percentage patiënten dat Duaklir Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de totale SGRQ-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (56,6% in vergelijking met respectievelijk 53,9% en 52,2%; en respectievelijk p=0,603 en p=0,270).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuair-rel kezelt betegek magasabb százaléka reagált az SGRQ összpontszám klinikailag jelentős javulásával, mint az aklidiniummal vagy a formoterollal kezelt betegek (56,6% az 53,9%-hoz, illetve az 52,2%-hoz képest; p = 0,603, illetve p = 0,270).
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Hungarian: Τηλ: +30 2 106871500
Dutch: Duaklir Genuair moet in geval van overdosering worden gestopt.
Hungarian: Túladagolás esetén a Duaklir Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Duaklir Genuair alkalmazását Ez a gyógyszer hosszú távú használatra való.
Dutch: Duaklir Genuair gaf ook verbetering in inspanningstolerantie ten opzichte van placebo na 8 weken behandelen (55 seconden [95%-BI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baseline: 456 seconden).
Hungarian: Nyolc hetes kezelést követően a Duaklir Genuair szintén javulást mutatott az állóképességi időtartamban a placebóhoz képest (55 másodperccel nőtt; 95%-os CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292; a kiindulási érték: 456 másodperc).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen/symptomen heeft: - u heeft astma.
Hungarian: Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Duaklir Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha asztmás.
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duaklir Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde het primaire eindpunt van dal-FRC (vóór de ochtenddosering) ten opzichte van baseline met Duaklir Genuair ten opzichte van placebo (-0,125 l; 95%-BI=[-0,259, 0,010]; p=0,069*).
Hungarian: Négy-hetes kezelést követően a Duaklir Genuair a placebóval szemben javulást hozott a kiindulási reggeli gyógyszeradag előtti (mélyponti) FRC megváltoztatásával (elsődleges végpont), azonban a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (-0,125 L; 95%-os CI = -0,259; 0,010; p = 0,069*).
Dutch: In het AUGMENT-onderzoek gaf Duaklir Genuair verbeteringen van respectievelijk 284 ml en 108 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 130 ml (p<0,0001) en 45 ml (p=0,01).
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azt észlelték, hogy a Duaklir Genuair esetében az 1 órával a dózis utáni FEV1 a placebóhoz képest 284 ml-rel, aklidiniumhoz képest 108 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001); illetve, hogy a mélyponti FEV1 a placebóhoz képest 130 ml-rel (p < 0,0001), a formoterolhoz képest 45 ml-rel (p = 0,01) volt jobb.
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met verminderde nierfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: In de groep die met Duaklir Genuair behandeld werd, bleef het aantal stappen per dag hetzelfde, wat leidde tot een behandelingseffect van 510 stappen/dag ten opzichte van placebo (p=0,1588) en een afname van het percentage inactieve patiënten (<6000 stappen/dag) ten opzichte van placebo (41,5% tegenover 50,4%; p=0,1134).
Hungarian: A Duaklir Genuair kezelési csoportnál az addigi terápiával elért lépésszám/nap javulás megtartható volt, így az aktív kezelési karon résztvevők lépésszáma 510-zel több volt, mint a placebó karon lévőké (p = 0,1588), és az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek száma is csökkent (41,5% szemben az 50,4%; p = 0,1134).
Dutch: In het ACLIFORM-COPD-onderzoek gaf Duaklir Genuair verbeteringen van respectievelijk 299 ml en 125 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 143 ml en 85 ml (beide p<0,0001).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az 1 órával a dózis után mért FEV1 értéke a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest 299 ml-rel, az aklidiniumhoz képest 125 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001), valamint a mélyponti FEV1 a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest 143 ml-rel, a formoterolhoz képest 85 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < ,0001).
Dutch: Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Hungarian: Duaklir Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por aklidinium/formoterol-fumarát-dihidrát
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duaklir Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duaklir Genuair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duaklir Genuair verleend.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Duaklir Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duaklir Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duaklir Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Duaklir Genuair laag en vormde dit geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások száma alacsony volt, és ez nem vetett fel nagyobb biztonságossági aggályokat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duaklir Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Duaklir Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Hungarian: A Duaklir Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmaznak felnőtteknél.
Dutch: Duaklir Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
Hungarian: Duaklir Genuair aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát
Dutch: Overige informatie over Duaklir Genuair
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duaklir Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duaklir Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Duaklir Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Hungarian: A Duaklir Genuair ajánlott adagja egy belégzés naponta kétszer.
Dutch: Duaklir Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Hungarian: A Duaklir Genuair inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben.
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Duaklir Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonisták hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Duaklir Genuair-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani a gyógyszer szív- és érrendszeri biztonságosságának további értékelése céljából végzett vizsgálatok eredményeit.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duaklir Genuair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duaklir Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duaklir Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Duaklir Genuair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Duaklir Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Duaklir Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hat havi kezelést követően a FEV1 növekedése (inhaláció után egy órával mérve) 293 milliliterrel (ml) több volt Duaklir Genuair-rel, mint placebóval, és 118 ml-rel több volt Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott aklidiniummal.
Dutch: De bijwerkingen van Duaklir Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
Hungarian: A Duaklir Genuair mellékhatásai hasonlóak az egyes összetevők esetében észlelhető mellékhatásokhoz.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Hungarian: A Duaklir Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Duaklir Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
Hungarian: Ugyanakkor az önmagában adott formoterolhoz képest csak kismértékű javulás volt tapasztalható, amelyet nem tartottak klinikailag jelentősnek: a reggel, az inhaláció előtt mért FEV1 68 ml-rel volt több Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott formoterollal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duaklir Genuair in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duaklir Genuair alkalmazása?
Dutch: Duaklir Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aklidinium-bromidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Dutch: Welke voordelen bleek Duaklir Genuair tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duaklir Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Duaklir Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
Hungarian: Igazolták azt is, hogy placebóval összehasonlítva a Duaklir Genuair növelte azoknak a betegeknek a százalékos arányát is, akiknél a légszomj javulását tapasztalták.
Dutch: Hoe werkt Duaklir Genuair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duaklir Genuair?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Duaklir Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Duaklir Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Duaklir Genuair a placebóhoz képest igazoltan jelentős mértékben javítja a tüdőfunkciót a COPD-ben szenvedő betegeknél, azonban akkor, amikor a Duaklir Genuair-t az önmagában adagolt egyik komponenssel, a formoterollal hasonlították össze, csak kismértékű javulás volt tapasztalható.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Duaklir Genuair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duaklir Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyaga, az aklidinium-bromid és a formoterol-fumarát-dihidrát a légutak nyitva tartása révén hat, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Dutch: Waarom is Duaklir Genuair goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duaklir Genuair forgalomba hozatalát?
Dutch: Duaklir Genuair is onderzocht bij 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 3400, COPD-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a gyógyszert önmagában adott aklidiniummal, önmagában adott formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duaklir Genuair.
Hungarian: Amennyiben a Duaklir Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duaklir Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Hoe wordt Duaklir Genuair gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duaklir Genuair-t?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duaklir Genuair.
Hungarian: Amennyiben a Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Duaklir Genuair csak receptre kapható.
Dutch: EU/1/14/960/001
Hungarian: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Dutch: 0,45 mg/20 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Hungarian: 0,45 mg/20 mg Szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Dutch: DUAVIVE
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: Blisterverpakking (UPVC/Monochlorotriflu orethyleen)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Aclar)
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Dutch: County Kildare Ierland
Hungarian: County Kildare Írország
Dutch: Tmax (uur)
Hungarian: tmax (óra)
Dutch: Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI >30 kg/m
Hungarian: • ha nagyon túlsúlyos (testtömegindexe: BMI >30 kg/m
Dutch: • als u kanker heeft.
Hungarian: • ha rákbetegsége van.
Dutch: Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerekre érvényes:
Dutch: Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding.
Hungarian: Ez szabálytalan vérzést okozhat.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van BZA is ongeveer 6%.
Hungarian: A BZA abszolút biohasznosulása körülbelül 6%.
Dutch: Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Dutch: In alle gevallen dient minimaal eenmaal per jaar een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen te worden gemaakt, en mag de behandeling alleen worden voortgezet zo lang de voordelen opwegen tegen de risico's.
Hungarian: Minden esetben legalább évente alaposan mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és a kezelést csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Dutch: EU/1/14/960/001 28 tabletten
Hungarian: EU/1/14/960/001 28 tabletta
Dutch: Onderzoek regelmatig uw borsten.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze emlőit.
Dutch: De concentraties van vrij T4 en vrij T3 veranderen niet.
Hungarian: A szabad T4- és T3-szntek nem változnak.
Dutch: Mogelijk risico voor mensen is onbekend.
Hungarian: Emberre a potenciális veszély nem ismert.
Dutch: Risicoverhouding is niet constant maar zal stijgen met de toename van de gebruiksduur.
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem nő az alkalmazás időtartamának növekedésével.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy ez az adag túlságosan erős vagy nem elég erős.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy tabletta.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Hungarian: A megnövekedett kockázat néhány év után válik nyilvánvalóvá.
Dutch: Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar).
Hungarian: Miután elkezdte szedni ezt a gyógyszert, rendszeresen ellenőrzéseken kell megjelennie kezelőorvosánál (legalább évente egyszer).
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met leeftijd of tijd na menopauze.
Hungarian: A relatív kockázat az életkorral, illetve a menopauzától eltelt idővel nem változik.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van DUAVIVE beïnvloeden.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a DUAVIVE hatását.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Hungarian: A szabad vagy biológiai aktivitást kifejtő hormonfrakciók szérumkoncentrációja nem változik.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis
Hungarian: Vulvovaginalis candidiasis
Dutch: • als u lange tijd niet in staat bent te lopen vanwege een grote operatie, verwonding of aandoening (zie ook rubriek 3, ‘U moet een operatie ondergaan')
Hungarian: • ha hosszabb ideig nem tud járni egy nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt (ha műtéten kell átesnie, lásd még a 3. pontot)
Dutch: Daarom moet jaarlijkse controle van de serumtriglyceridenspiegels worden overwogen.
Hungarian: Ezért fontolóra kell venni a szérum-trigliceridszintek évenkénti ellenőrzését.
Dutch: Als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Dutch: * Afgeleid van uitgangswaarden voor incidentie in ontwikkelde landen Algehele risicoverhouding.
Hungarian: *A fejlett országokban megfigyelt kiindulási incidencia arányok alapján.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után álmosnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Dutch: Er zijn geen totale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen vrouwen van >65 jaar en jongere vrouwen, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere vrouwen kon niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében a 65 év feletti és az annál fiatalabb nők között, de az idősebbek esetében nem zárható ki a fokozottabb érzékenység.
Dutch: BZA wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Hungarian: A BZA körülbelül 30 órás felezési idővel eliminálódik.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ierland.
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Írország
Dutch: AUCss (nguur/ml)
Hungarian: AUCegyen (ng*óra/ml)
Dutch: Dit kan een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn, indien nodig, of als u speciale aandachtspunten heeft.
Hungarian: Ez magában foglalhat egy emlővizsgálatot és/vagy egy belgyógyászati vizsgálatot, ha szükséges vagy ha bármilyen különleges aggály merül fel Önnél.
Dutch: U moet een operatie ondergaan
Hungarian: Ha műtétre van előjegyezve
Dutch: De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS-onderzoek) staan vermeld.
Hungarian: A legnagyobb randomizált, placebokontrollos vizsgálat (a WHI-vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményeit az alábbiakban mutatjuk be.
Dutch: DUAVIVE en kanker
Hungarian: A DUAVIVE és a rák
Dutch: Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Hungarian: Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések
Dutch: De veiligheid van CE/BZA is onderzocht bij 4.868 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan 5 fase 3-onderzoeken.
Hungarian: A CE/BZA biztonságosságát 4868 postmenopausában lévő nő részvételével értékelték, akik 5, III. fázisú vizsgálatban vettek részt.
Dutch: Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
Hungarian: Kivizsgálatlan genitalis vérzés.
Dutch: De klaring van BZA is 0,4 ± 0,1 l/u/kg op basis van intraveneuze toediening.
Hungarian: A BZA clearance-e 0,4±0,1 l/óra/kg, intravénás alkalmazás alapján.
Dutch: Bazedoxifen Naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron 2,6 ± 0,8 6,5 ± 1,6
Hungarian: Bazedoxifen A kiindulási értékre korrigált összes ösztron 2,6±0,8 6,5±1,6
Dutch: Onderzoek, waaronder passend beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de huidige screeningpraktijk, aangepast aan de klinische behoeften van de individuele vrouw.
Hungarian: Vizsgálatokat - beleértve a megfelelő képalkotó vizsgálatokat pl. a mammográfiát - kell végezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, a beteg klinikai igényeihez igazítva.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 16.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, oestrogenen, combinaties met andere geneesmiddelen, ATC-code: G03CC07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, ösztrogének kombinációi egyéb gyógyszerekkel; ATC-kód: G03CC07
Dutch: Dementie; depressie; stemmingswisseling; veranderingen in libido
Hungarian: Dementia; depresszió; hangulatváltozás; változások a libidoban
Dutch: Gemiddeld vertoonden vrouwen met verminderde leverfunctie een 4,3-voudige toename van AUC vergeleken met de controlegroep.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő nők esetében az AUC átlagosan 4,3-szoros növekedést mutatott a kontrollokhoz képest.
Dutch: Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is, eerder aanwezig is geweest en/of verergerd is tijdens zwangerschap of eerdere hormonale therapie, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd.
Hungarian: Ha az alábbi kórállapotok bármelyike előfordul, korábban fennállt és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés alatt súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kunt u misselijk worden of braken.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vesz be, akkor hányinger vagy hányás alakulhat ki.
Dutch: Body Mass Index (BMI)
Hungarian: Testtömeg-index (body mass index, BMI)
Dutch: Andere omstandigheden die het risico op een beroerte verhogen zijn:
Hungarian: Egyéb tényezők, amelyek megnövelhetik a szélütés kockázatát:
Dutch: Gemiddelde ± SD steady state farmacokinetische parameters (n=24) Cmax (ng/ml)
Hungarian: Átlag ± SD egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek (n = 24) Cmax (ng/ml)