FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. version 3.0 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný vo verzii 3.0, uvedený v module 1.8.1. žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
Finnish: Grojecka 22/24 lok.
Slovak: Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie uskutočnené na zvieratách nedokázali priame ani nepriame účinky Klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia ATC-koodi: B01AC04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC-04.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa.
Slovak: Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Finnish: Koska CAPRIE-tutkimuksella ei ollut tilastollista voimaa tarkastella lääkkeen tehokkuutta yksittäisissä alaryhmissä, ei ole selvää, ovatko erot suhteellisen riskin pienentymisessä diagnoosin mukaan tehdyssä analyysissä todellisia vai johtuvatko tulokset sattumasta.
Slovak: Vzhľadom na to, že cieľom štúdie CAPRIE nebolo hodnotiť účinnosť v jednotlivých podskupinách, nie je jasné, či sú rozdiely v znížení relatívneho rizika v podskupinách kvalifikovaných podľa príhody skutočné alebo náhodné.
Finnish: Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua risiiniöljyä.
Slovak: Pomocné látky: každá tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricínového oleja.
Finnish: Muita alleeleja, jotka ovat yhteydessä alentuneeseen metaboliaan ovat CYP2C19*4, *5, *6, *7, ja *8, mutta nämä ovat vähemmän yleisiä valtaväestössä.
Slovak: K ďalším alelám, ktoré sa spájajú so zníženým metabolizmom patria CYP2C19*4, *5, *6, *7 a *8 ale tieto sa v celkovej populácii vyskytujú menej často.
Finnish: Jos potilas on menossa elektiiviseen leikkaukseen eikä antitromboottinen vaikutus ole väliaikaisesti toivottavaa, klopidogreelihoito on keskeytettävä 7 päivää ennen leikkausta.
Slovak: Ak je u pacienta plánovaný chirurgický zákrok a užívanie antiagregačného lieku je dočasne nežiaduce, musí sa podávanie Klopidogrelu 7 dní pred zákrokom prerušiť.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Saksa
Slovak: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Nemecko
Finnish: Pienempi altistus aktiiviselle metaboliitille aiheuttaa vähäisempää verihiutaleiden inhibitiota tai suurempaa verihiutaleiden jäännösreaktiivisuutta.
Slovak: Nižšia expozícia aktívneho metabolitu má za následok menšiu inhibíciu krvných doštičiek alebo ich vyššiu reziduálnu reaktivitu.
Finnish: Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:
Slovak: Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých:
Finnish: In vitro tämä metaboliareitti välittyy CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 ja CYP2B6 kautta.
Slovak: In vitro je táto metabolická dráha sprostredkovaná enzýmami CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 a CYP2B6.
Finnish: 1A Pharma GmbH Eduard-Kittenberger-Gasse 56 A-1235 Wien
Slovak: 1A Pharma GmbH Eduard-Kittenberger-Gasse 56 A-1235
Finnish: EU/1/09/542/001 EU/1/09/542/002 EU/1/09/542/003 EU/1/09/542/004 EU/1/09/542/005 EU/1/09/542/006 EU/1/09/542/007
Slovak: EU/1/09/542/005 EU/1/09/542/006 EU/1/09/542/007
Finnish: Klopidogreeli ja kiertävä päämetaboliitti (inaktiivinen) sitoutuvat palautuvasti ihmisen plasmaproteiineihin in vitro (98 % ja 94 %).
Slovak: Klopidogrel a jeho hlavný cirkulujúci (neaktívny) metabolit sa in vitro reverzibilne viažu na proteíny ľudskej plazmy (98% resp. 94%).
Finnish: Yleisin klopidogreelin yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus (ilmaantuu 1 - 10 potilaalle 100:sta) on verenvuoto.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100), ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním Klopidogrelu, je krvácanie.
Finnish: Kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, joita havaittiin CAPRIE-, CURE-, CLARITY- sekä COMMITtutkimuksissa on mainittu alla.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiach CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT sú uvedené ďalej.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Mustaihoiset (n=966)
Slovak: Čierna rasa (n=966)
Finnish: Yli 75-vuotiaille potilaille klopidogreelihoito on
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov musí byť liečba
Finnish: CAPRIE-tutkimuksen tulokset antavat viitteitä siitä, että fenytoiinia ja tolbutamidia voidaan käyttää turvallisesti samanaikaisesti klopidogreelin kanssa.
Slovak: Údaje zo štúdie CAPRIE poukazujú na to, že fenytoín a tolbutamid môžu byť s Klopidogrelom bezpečne podávané.
Finnish: Valkoihoiset (n=1356)
Slovak: Biela rasa (n=1356)
Finnish: Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi verenkuvan määrittämistä ja/tai muita tarkoituksenmukaisia selvityksiä on harkittava pikaisesti, jos hoidon aikana ilmaantuu vuotoon viittaavia kliinisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Slovak: Vzhľadom na riziko krvácania a nežiaducich hematologických reakcií, musí sa ihneď zvážiť vyšetrenie krvného obrazu a/alebo iných vhodných testov, len čo sa v priebehu liečby vyskytnú klinické symptómy svedčiace pre krvácanie (pozri časť 4.8).
Finnish: Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.
Slovak: Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch Vašej krvi alebo moču.
Finnish: Tulokset, jotka saatiin erilaisissa potilasryhmissä (esim. epästabiili angina pectoris tai non-Qaaltoinfarkti, riskitaso pieni - suuri, diabetes, revaskularisaation tarve, ikä, sukupuoli jne.), olivat yhteneväiset ensisijaisen analyysin tulosten kanssa.
Slovak: Výsledky získané u populácie s rozdielnymi charakteristikami (napríklad s nestabilnou angínou pektoris alebo non-Q infarktom myokardu, pacienti s nízkym až vysokým rizikom, s diabetes, s potrebou revaskularizácie, rozdielnym vekom, pohlavím a pod.) boli zhodné s výsledkami primárnej analýzy.
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta on arvioitu yli 42 000 potilaalla, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa yli 9 000 potilasta sai klopidogreelia vähintään vuoden ajan.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní Klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 42 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 9 000 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
Finnish: ASAsta (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 - 11,7 [p = 0,639]).
Slovak: %; CI: -22,5 až 11,7 [p=0,639]).
Finnish: • Lapsipotilaat Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole vielä osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Klopidogrelu u detí a adolescentov nebola stanovená.
Finnish: Potilaan on kerrottava häntä hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille klopidogreelihoidosta ennen leikkausta ja ennen minkä tahansa uuden lääkevalmisteen käytön aloittamista.
Slovak: Pacienti musia informovať lekára a zubára o užívaní Klopidogrelu pred každým plánovaným chirurgickým zákrokom alebo pred tým, ako začnú užívať nový liek.
Finnish: Sen jälkeen tavallinen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel 1A Pharma -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Potom, zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Klopidogrelu 1A Pharma denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Esomepratsolin oletetaan aiheuttavan samanlaisen interaktion klopidogreelin kanssa.
Slovak: Predpokladá sa, že esomeprazol vykazuje s Klopidogrelom rovnakú interakciu.
Finnish: Optimaalinen annosalue heikosti metaboloivilla on vielä määritettävä (ks.kohta 5.2).
Slovak: Optimálna dávka pre pomalé metabolizátory ešte nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel 1A Pharma in käyttöön tai päinvastoin.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel 1A Pharma u a naopak.
Finnish: Verenvuoto ja verisairaudet
Slovak: Poruchy krvi a krvácania
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin verenvuodon, myös piilevän verenvuodon, varalta etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja/tai invasiivisten sydäntoimenpiteiden tai leikkauksen jälkeen.
Slovak: U pacientov sa musia pozorne vyhľadávať akékoľvek známky krvácania, vrátane okultného krvácania a to najmä v prvých týždňoch liečby a/alebo po invazívnom kardiologickom alebo po chirurgickom zákroku.
Finnish: Suhteellinen ero trobosyyttienestossa eri genotyyppiryhmien välillä vaihtelee tutkimusten välillä riippuen käytetystä metodista, mutta se on tyypillisesti suurempi kuin 30 %.
Slovak: V závislosti od metódy použitej na vyhodnotenie odpovede je relatívny rozdiel v protidoštičkovej odpovedi medzi jednotlivými skupinami genotypov naprieč štúdiami rôzny, ale zvyčajne je väčší ako 30 %.
Finnish: CYP2C19 genotyypin ja klopidogreelihoidon tuloksien välistä yhteyttä on tutkittu 2:ssa kliinisten tutkimusten post hoc -analyyseissä (CLARITYn alatutkimuksissa [n=465] ja TRITON-TIMI 38 [n=1477]) ja 5 kohorttitutkimuksessa (kokonais n=6489).
Slovak: Súvislosť medzi genotypom CYP2C19 a výsledkom liečby Klopidogrelom bolá vyhodnotená v 2 post hoc analýzach klinických štúdií (podštúdie CLARITY [n=465] a TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) a v 5 kohortných štúdiách (celkovo n=6,489).
Finnish: Koska interaktiotutkimuksia muiden NSAID-lääkkeiden kanssa ei ole tehty, on toistaiseksi epäselvää, liittyykö kaikkien NSAIDlääkkeiden käyttöön ruuansulatuskanavan verenvuotoriskin lisääntyminen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií zaoberajúcich sa interakciami s inými NSAID nie je v súčasnosti jasné, či existuje zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri všetkých NSAIDs.
Finnish: • lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
Slovak: Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että verenvuodon tyrehtyminen voi kestää klopidogreelihoidon (yksin tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa) aikana tavallista pitempään, ja että heidän on ilmoitettava lääkärilleen kaikista epätavallisista verenvuodoista (vuotokohta tai vuodon kesto).
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že zastavenie krvácania môže počas liečby Klopidogrelom (buď samotným alebo v kombinácii s ASA) trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo doba trvania) sa musí hlásiť lekárovi.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Finnish: tiklopidiini, toinen antitromboottinen aine.
Slovak: • tiklopidín, iný antiagregačný liek.
Finnish: Koska aktiivinen metaboliitti muodostuu CYP450 entsyymien välityksellä, joista osa on polymorfisia tai altistuneita toisten lääkeaineiden aihuttamalle inhibitiolle, kaikki potilaat eivät saa tarpeellista verihiutaleiden estoa.
Slovak: Vzhľadom na to, že aktívny metabolit sa tvorí enzýmami CYP450, z ktorých niektoré sú polymorfné alebo sú inhibované inými liečivami, nemusí byť inhibícia krvných doštičiek u všetkých pacientov dostatočná.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Clopidogrel 1A Pharma -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Klopidogrelu 1A Pharma, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie Klopidogrelu neodporúča.
Finnish: Etyyliselluloosa (E462)
Slovak: Etylcelulóza (E462)
Finnish: Turvallisuuskertomusten antoaikataulun tulee noudattaa viitetuotteelle määritettyä turvallisuuskertomusten aikataulua.
Slovak: Plán zasielania periodického rozboru bezpečnosti lieku má byť založený na pláne periodického rozboru bezpečnosti referenčného lieku.
Finnish: Farmakogeneettisellä testauksella voidaan identifioida genotyypit, joihin liittyy CYP2C19 aktiivisuuden vaihtelu.
Slovak: Farmakogenetické testy môžu identifikovať genotypy súvisiace s variabilitou aktivity CYP2C19.
Finnish: Tähän mennessä CYP2C19 genotyypin vaikutusta klopidogreelin aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan on tutkittu 227 koehenkilöllä 7 raportoidussa tutkimuksessa.
Slovak: Doposiaľ bol vplyv genotypu CYP2C19 na farmakokinetiku aktívneho metabolitu Klopidogrelu hodnotený u 227 osôb zo 7 publikovaných štúdií.
Finnish: Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 "MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET").
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4.
Finnish: Kiinalainen (n=573)
Slovak: Žltá rasa (n=573)
Finnish: Kovetettu risiiniöljy
Slovak: A Hydrogenovaný ricínový olej
Finnish: Klopidogreelin tehokkuus havaittiin ASA-annoksesta (75 - 325 mg kerran vuorokaudessa) riippumatta.
Slovak: Účinnosť Klopidogrelu bola pozorovaná nezávisle od dávky ASA (75 - 325 mg raz denne).
Finnish: Jos pidentynyt vuotoaika on korjattava nopeasti, verihiutaleinfuusio saattaa kumota klopidogreelin vaikutukset.
Slovak: Ak sa vyžaduje rýchla korekcia predĺženého času krvácania, môže účinok Klopidogrelu kompenzovať transfúzia trombocytov.
Finnish: Spesifiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä klopidogreelia, osoittivat, että lähtöaine tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
Slovak: Špecifické farmakokinetické štúdie uskutočnené s rádioaktívne označeným Klopidogrelom preukázali, že liečivo a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat hoitoa viiden ohitusleikkausta edeltäneen päivän aikana, vuotojen esiintyvyys oli klopidogreeli + ASAlla 9,6 % ja lumelääke + ASAlla 6,3 %.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii Klopidogrel+ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6 % a pri placebe+ASA v 6,3
Finnish: Klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa on kuitenkin käytetty samanaikaisesti enimmillään vuoden ajan (ks. kohta 5.1).
Slovak: Napriek tomu sa Klopidogrel súčasne podával s ASA až po dobu 1 roka (pozri časť 5.1).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet glomerulonefriitti, veren kreatiniinin nousu
Slovak: Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu v krvi
Finnish: Psyykkiset häiriöt harhat, sekavuus
Slovak: Halucinácie, zmätenosť
Finnish: Imettäville rotille annettaessa klopidogreeli hidasti hieman poikasten kehitystä.
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom, spôsobil Klopidogrel nevýrazné spomalenie vývoja potomstva.
Finnish: • jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7
Slovak: • keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
Finnish: Jos unohdat ottaa Clopidogrel 1A Pharma -valmistetta Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel 1A Pharmal -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Klopidogrelu 1A Pharma a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Finnish: Lapset ja nuoret Clopidogrel 1A Pharma -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Clopidogrel 1A Pharma nie je určený deťom a dospievajúcim.
Finnish: • jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.
Slovak: Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
Finnish: On mahdollista, että geneettistä vaihtelua on myös muissa CYP450 entsyymeissä, jotka vaikuttavat kykyyn muodostaa klopidogreelin aktiivista metaboliittia.
Slovak: Môžu existovať genetické alternatívy iných enzýmov CYP450 so schopnosťou ovplyvniť tvorbu aktívneho metabolitu Klopidogrelu.
Finnish: Lisäksi iän mukaan tehty alaryhmäanalyysi viittaa klopidogreelin hyödyttävän yli 75-vuotiaita potilaita vähemmän kuin enintään 75-vuotiaita.
Slovak: V podskupine analyzovanej na základe veku bol prínos Klopidogrelu u pacientov nad 75 rokov menší ako u pacientov vo veku ≤75 rokov.
Finnish: 2x2 faktorianalyysimallin COMMIT-tutkimuksessa oli 45 852 potilasta, joilla epäillyn sydäninfarktin oireet olivat alkaneet 24 tunnin kuluessa.
Slovak: 2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov so začiatkom príznakov suspektného IM do 24 hodín s vedľajšími EKG abnormalitami (napr.
Finnish: Keskivahvasti ja heikosti metaboloivilla alentunut CYP2C19 metabolia pienentää aktiivisen metaboliitin Cmax ja AUCarvoja 30-50 %, kun on käytetty 300 mg:n ja 600 mg:n kyllästysannosta ja 75 mg:n ylläpitoannosta.
Slovak: Znížený CYP2C19 metabolizmus viedol k poklesu Cmax a AUC aktívneho metabolitu o 30 - 50 % u intermediálnych a pomalých metabolizátorov po 300 mg alebo 600 mg nasycovacích dávkach a 75 mg udržiavacích dávkach.
Finnish: Kunkin elinluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen Clopidogrel 1A Pharma -valmisteen suhteen").
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Klopidogrelu 1A Pharma").
Finnish: Hepariinia annettiin yli 90 %:lle potilaista, eikä samanaikainen hepariinihoito vaikuttanut merkitsevästi suhteelliseen vuotofrekvenssiin klopidogreelin ja lumelääkkeen välillä.
Slovak: Viac ako 90 % pacientov dostávalo heparíny a relatívny podiel krvácania nebol pri podávaní Klopidogrelu a placeba významne ovplyvnený sprievodnou liečbou heparínmi.
Finnish: CYP2C19*2 ja CYP2C19*3 alleelit selittävät 85 % alentuneen metabolian alleeleista valkoihoisilla ja 99 % aasialaisilla.
Slovak: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za 85 % zredukovanej funkcie aliel u bielej rasy a 99 % u ázijskej rasy.
Finnish: Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät: Klopidogreelia on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Inhibítory glykoproteínu IIb/IIIa: pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí Klopidogrel podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Finnish: Clopidogrel 1A Pharma käyttö ruuan ja juoman kanssa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovak: Užívanie Klopidogrelu 1A Pharma s jedlom a nápojmi Clopidogrel 1A Pharma sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: 1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o.
Slovak: 1A Pharma GmbH Sp.
Finnish: Klopidogreelin ei havaittu olevan karsinogeeninen, kun sitä annettiin 78 viikon ajan hiirille ja 104 viikon ajan rotille enintään 77 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (vastaten vähintään 25-kertaista altistusta verrattuna kliiniseen 75 mg vuorokausiannokseen ihmisellä).
Slovak: Nepreukázal sa karcinogénny účinok Klopidogrelu pri podávaní myšiam počas 78 týždňov a potkanom počas 104 týždňov v dávke 77 mg/kg/deň (predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/deň).
Finnish: Yllä olevan spesifisen lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia koskevan tiedon lisäksi ei interaktiotutkimuksia klopidogreelin ja eräiden aterotromboosipotilaille yleisesti annettavien lääkevalmisteiden kesken ole tehty.
Slovak: Odhliadnuc od uvedených informácií týkajúcich sa špecifických liekových interakcií, neboli vykonané štúdie zamerané na interakcie Klopidogrelu s niektorými liekmi, ktoré sa bežne podávajú pacientom s aterotrombotickým ochorením.
Finnish: Tämä aktiivinen tiolimetaboliitti, joka on eristetty in vitro, sitoutuu nopeasti ja palautumattomasti verihiutaleiden reseptoreihin ja siten inhiboi verihiutaleiden aggregaatiota.
Slovak: Aktívny tiolový metabolit, ktorý bol izolovaný in vitro, sa rýchlo a ireverzibilne viaže na receptory krvných doštičiek a tak inhibuje agregáciu trombocytov.
Finnish: CAPRIE-tutkimukseen osallistui 19 185 potilasta, joilla oli aterotromboottinen tapahtuma, kuten äsken sairastettu sydäninfarkti (<35 päivää), äsken sairastettu iskeeminen aivohalvaus (7 päivää - 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus (PAD).
Slovak: V štúdii CAPRIE bolo zahrnutých 19 185 pacientov s aterotrombózou manifestovanou nedávnym infarktom myokardu (<35 dní), nedávnou ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (7 dní až 6 mesiacov) alebo diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (PAO).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että klopidogreelin karboksylaattimetaboliitti voi estää sytokromi P4502C9:n aktiivisuutta.
Slovak: Údaje zo štúdií na ľudských pečeňových mikrozómoch dokázali, že karboxylovaný metabolit Klopidogrelu môže inhibovať aktivitu cytochrómu P450 2C9.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että muut mahahappoja alentavat lääkevalmisteet, kuten H2-salpaajat (lukuun ottamatta simetidiini, joka on CYP2C19 -entsyymin inhibiittori) tai antasidit, häiritsisivät klopidogreelin trombosyyttieneston aktiivisuutta.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, či iné liečivá, ktoré znižujú kyslosť žalúdočnej šťavy, ako napr. H2 blokátory (okrem cimetidínu, ktorý je CYP2C19 inhibítor) alebo antacidá, zasahujú do protidoštičkového pôsobenia Klopidogrelu.
Finnish: CYP2C19*1 alleeli vastaa täysin toimivaa metaboliaa kun taas CYP2C19*2 ja CYP2C*3 alleelit vastaavat alentunutta metaboliaa.
Slovak: Alela CYP2C19*1 je zodpovedná za plne funkčný metabolizmus, kým alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za znížený metabolizmus.
Finnish: Sille tyypillisiä oireita ovat trombosytopenia ja mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia, johon voi liittyä joko neurologisia löydöksiä, munuaisten vajaatoimintaa tai kuumetta.
Slovak: Charakterizuje ju trombocytopénia a mikroangiopatická hemolytická anémia sprevádzaná buď neurologickými príznakmi, renálnou dysfunkciou alebo horúčkou.
Finnish: Klopidogreelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Klopidogrel nemá buď žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tabletit on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko 14, 28, 30, 50, 84, 90 tai 100 tablettia pakkauksissaalumiiniläpipainopakkauksissa.
Slovak: Dodávajú sa v papierových škatuliach obsahujúcich 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tabliet v hliníkových blistroch.
Finnish: Koska suuriin ASA-annoksiin on liittynyt vuotoriskin suureneminen, ei yli 100 mg:n ASA-annosta suositella.
Slovak: Vzhľadom na to, že vyššie dávky ASA boli spojené s vyšším rizikom krvácania, neodporúča sa, aby dávka ASA bola vyššia ako 100 mg. Optimálna dĺžka liečby nebola formálne stanovená.
Finnish: - Erittäin harvinaiset haittavaikutukset:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Finnish: Suun kautta tapahtuvan 75 mg:n kertaannoksen jälkeen klopidogreelin puoliintumisaika on noin 6 tuntia.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej 75 mg dávke je polčas Klopidogrelu približne 6 hodín.
Finnish: Clopidogrel 1A Pharma kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, marmoroituja, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné.