FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pic médian d'exposition au dabigatran chez ces volontaires sains était du même ordre de grandeur que celui observé après l'administration deux fois par jour de 150 mg de dabigatran étexilate chez des patients.
Finnish: Dabigatraanialtistuman huippuarvon mediaani oli tutkituilla terveillä henkilöillä samalla alueella kuin 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa saavilla potilailla.
French: Solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
French: L'idarucizumab se fixe de façon puissante et spécifique au dabigatran et à ses métabolites, et il neutralise leurs effets anticoagulants.
Finnish: Idarusitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisesti dabigatraaniin ja sen metaboliitteihin ja neutraloi niiden antikoagulaatiovaikutuksen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praxbind chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praxbind-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
French: L'absence de traitement antithrombotique expose les patients au risque thrombotique lié à leur maladie ou affection sous-jacente.
Finnish: Antitromboottisen hoidon puuttuminen altistaa potilaan perussairaudesta tai -tilasta johtuvalle tromboosiriskille.
French: La dose recommandée de Praxbind est de 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
French: Les concentrations plasmatiques de dabigatran non lié ont diminué de 99 % immédiatement après l'administration d'idarucizumab, aboutissant à des taux dépourvus d'activité anticoagulante.
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa pienenivät välittömästi idarusitsumabiannostelun jälkeen yli 99 % ja saavuttivat tason, jolla ei enää ole antikoagulaatiovaikutusta.
French: En conséquence, les résultats non cliniques ne suggèrent aucun risque pour la fertilité ou le développement embryo-foetal.
Finnish: Prekliinisten tulosten perusteella ei siis ole viitteitä hedelmällisyyttä eikä alkio-sikiökehitystä koskevasta riskistä.
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quels cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään
French: La protéinurie transitoire est une réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab.
Finnish: Ohimenevä proteinuria on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona.
French: Instructions pour la préparation :
Finnish: Käsittelyohjeet:
French: • d'autres anticoagulants (par exemple, inhibiteurs de la thrombine autres que le dabigatran, les inhibiteurs du facteur Xa dont les héparines de bas poids moléculaire, les antagonistes de la vitamine K, l'héparine).
Finnish: • muiden antikoagulanttien (esim. muiden trombiinin estäjien kuin dabigatraanin, hyytymistekijä
French: Un test de dépistage des anticorps anti-idarucizumab avant et après le traitement a été effectué sur des échantillons sériques de 283 sujets participant à des essais de phase I (224 volontaires traités par idarucizumab) et de 501 patients.
Finnish: Idarusitsumabivasta-aineet tutkittiin vaiheen I tutkimuksissa 283 tutkittavan (224 vapaaehtoista sai idarusitsumabia) ja 501 potilaan seeruminäytteistä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
French: Entre les flacons
Finnish: Lähtötaso Injektiopullojen välissä
French: Un modèle traumatique chez le cochon a été réalisé après administration de dabigatran, utilisant un traumatisme hépatique pénétrant afin d'obtenir des concentrations suprathérapeutiques équivalentes à environ 10 fois les taux plasmatiques humains.
Finnish: Vammamallissa sioille aiheutettiin tylppä maksavaurio dabigatraanin annostelun jälkeen, käyttäen annosta jolla saavutettiin ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden noin 10 kertaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmat dabigatraanipitoisuudet.
French: Praxbind est utilisé pour capturer rapidement le dabigatran afin de neutraliser son effet.
Finnish: Praxbind-valmistetta käytetään sitomaan dabigatraani nopeasti, jotta sen vaikutus kumoutuu.
French: Excipients : Acétate de sodium trihydraté, acide acétique, sorbitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Finnish: Apuaineet: Natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Praxbind est un agent de réversion spécifique du dabigatran (Pradaxa), un médicament fluidifiant le sang qui bloque une substance dans l'organisme qui intervient dans la formation de caillots sanguins.
Finnish: Dabigatraani on verenohennuslääke, joka estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä.
French: Comparé à 272 patients non insuffisants hépatiques, l'ASC médiane variait de -6 %, 37 % et 10 % chez les patients présentant respectivement une augmentation des ASAT/ALAT de 1 à < 2x LSN (N = 34), 2 à < 3x LSN (N = 3) et > 3x LSN (N = 21).
Finnish: Verrattuna 272 potilaaseen, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa, idarusitsumabin AUC-arvon mediaani muuttui 6 % potilailla, joiden ASAT-/ALAT-arvo oli 1 - < 2-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=34), ja vastaavasti 37 % ja 10 % potilailla, joiden ASAT-/ALAT-arvo oli 2 - < 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=3) ja > 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden (N=21).
French: Qu'est-ce que Praxbind ?
Finnish: Mitä Praxbind on
French: Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion est une solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune disponible en flacons de verre fermés par un bouchon en caoutchouc butylique et une capsule en aluminium.
Finnish: Praxbind, injektio-/infuusioneste, liuos, on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
French: L'atteinte de la fonction rénale n'a pas modifié l'effet de réversion de l'idarucizumab (voir la rubrique 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut idarusitsumabin kumoavaan vaikutukseen (ks. kohta 5.2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 50 mg d'idarucizumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektio- / infuusionestettä sisältää 50 mg idarusitsumabia.
French: Une réversion complète et durable de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran a été observée immédiatement après la perfusion d'idarucizumab, et s'est maintenue sur la période d'observation d'au moins 24 heures.
Finnish: Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen havaittiin kumoutuvan täysin ja pitkäkestoisesti välittömästi idarusitsumabi-infuusion jälkeen, ja vaikutus kesti koko havainnointijakson (vähintään 24 tunnin) ajan.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
French: Effet de l'idarucizumab sur l'exposition et l'activité anticoagulante du dabigatran
Finnish: Idarusitsumabin vaikutus dabigatraanialtistukseen ja dabigatraanin antikoagulaatiovaikutukseen
French: Les paramètres de coagulation pertinents sont le temps de céphaline activé (TCA), le temps de thrombine dilué (TTd) ou le temps d'écarine (ECT) (voir la rubrique 5.1).
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT) (ks. kohta 5.1).
French: Chaque flacon de 50 mL contient 2,5 g d'idarucizumab.
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
French: La dose recommandée est de 5 g (2 flacons de 50 mL)
Finnish: Suositeltu annos on 5 g (kaksi 50 ml:n injektiopulloa).
French: Données individuelles avec médiane et 25e/75e centiles Limite supérieure de la normale
Finnish: Potilaskohtaiset tiedot (mediaani ja 25 %/75 % fraktiili) Normaalialueen yläraja
French: La réversion du traitement par dabigatran expose ces patients au risque thrombotique lié à leur maladie sous-jacente.
Finnish: Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan hänen perussairaudestaan johtuvalle tromboosiriskille.
French: Veuillez noter que ce médicament est principalement utilisé dans des situations d'urgence et que le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Praxbind
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage maximum de réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran dans les 4 heures suivant l'administration d'idarucizumab, évalué par la détermination par le laboratoire central du temps de thrombine dilué (TTd) ou du temps d'écarine (ECT).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kumoamisen maksimaalinen prosenttiarvo laimennetun trombiiniajan (dTT) tai ekariiniaktivoidun hyytymisajan (ECT) keskuslaboratoriomäärityksen perusteella 4 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen.
French: Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé (Fab) qui se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que l'affinité du dabigatran pour la thrombine.
Finnish: Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti (Fab), joka sitoutuu dabigatraaniin hyvin voimakkaalla affiniteetilla.
French: L'idarucizumab a présenté une cinétique multiphasique et une distribution extravasculaire limitée.
Finnish: Idarusitsumabi noudatti monivaiheista jakautumiskinetiikkaa ja jakautui ekstravaskulaariseen tilaan vain vähän.
French: • les concentrés de facteurs de coagulation, tels que les concentrés de complexes prothrombiniques (CCP, par exemple avec 3 facteurs et 4 facteurs), les CCP activés (CCPa) et le facteur VIIa recombinant.
Finnish: (PCC-valmisteet, esim. faktori 3 ja faktori 4), aktivoitujen protrombiinikompleksikonsentraattien (aPCC-valmisteet) ja rekombinantin tekijän VIIa kanssa.
French: Praxbind se lie spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant.
Finnish: Praxbind sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
French: Neuf patients ont reçu une nouvelle administration d'idarucizumab, tous au cours des 6 jours suivant la première dose d'idarucizumab.
Finnish: Uusi annos annettiin kaikille yhdeksälle potilaalle 6 päivän sisällä ensimmäisestä idarusitsumabiannoksesta.
French: Aucun anticorps anti-idarucizumab n'a été détecté chez ces sujets avant la seconde administration.
Finnish: Näillä henkilöillä ei havaittu anti-idarusitsumabivasta-aineita ennen toista annostelua.
French: Patients insuffisants rénaux
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
French: Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa dabigatraania voi olla veressä liikaa vielä ensimmäisen Praxbind-annoksen jälkeen.
French: Les paramètres de coagulation pertinents sont le temps de céphaline activé (TCA), le temps de thrombine dilué (TTd), le temps d'écarine (ECT).
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).
French: En outre, aucune liaison de l'idarucizumab à des tissus reproducteurs chez l'homme n'a été observée au cours d'une étude de réactivité tissulaire croisée.
Finnish: Kudosten ristireaktiivisuustutkimuksessa idarusitsumabin ei havaittu myöskään sitoutuvan ihmisen lisääntymiskudoksiin.
French: Une valeur se situant dans l'intervalle de valeurs normales après administration d'idarucizumab indique qu'un patient n'est plus anticoagulé.
Finnish: Idarusitsumabiannostelun jälkeen viitealueelle sijoittuva arvo viittaa siihen, että potilaalla ei ole enää antikoagulaatiovaikutusta.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou le développement du foetus n'a été réalisée, compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique prévue du médicament.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteesta ja kliinisistä käyttöaiheista johtuen lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 50 mg (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
French: Des anticorps préexistants avec une réactivité croisée à l'idarucizumab ont été détectés chez approximativement 12 % (33/283) des sujets des essais de phase I et chez 3,8 % (19/501) des patients.
Finnish: Noin 12 %:lla (33/283) vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä ja 3,8 %:lla (19/501) potilaista havaittiin ennestään olevia vasta-aineita, joilla oli ristireaktiivisuutta idarusitsumabin kanssa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU solution injectable/pour perfusion 2 flacons de 50 mL chacun
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektio-/infuusioneste, liuos Kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin 50 ml
French: Chez un sous-groupe de patients, la réapparition de concentrations plasmatiques de dabigatran libre et l'allongement concomitant des tests de coagulation ont été constatés jusqu'à 24 heures après l'administration d'idarucizumab (voir la rubrique 5.1).
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä on esiintynyt eräässä potilasalaryhmässä enintään 24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen (ks. kohta 5.1).
French: Aucun impact sur les données pharmacocinétiques ou sur l'effet de réversion de l'idarucizumab ni aucune réaction d'hypersensibilité n'ont été observés.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan tai kumoavaan vaikutukseen ei havaittu.
French: Figure 4 - Taux plasmatiques de dabigatran non lié dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à H = 0.)
Finnish: Kuva 4 - Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
French: Il n'a pas été possible d'établir un lien de causalité avec l'idarucizumab.
Finnish: Syy-yhteyttä idarusitsumabihoitoon ei voitu osoittaa.
French: Trois études de phase I randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo ayant inclus 283 sujets (dont 224 traités par idarucizumab) ont été réalisées pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'idarucizumab, administré seul ou après l'administration de dabigatran étexilate.
Finnish: Idarusitsumabin turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkittiin kolmessa vaiheen I satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 283 henkilöä (224 henkilöä sai idarusitsumabia).
French: La substance active contenue dans Praxbind est l'idarucizumab.
Finnish: Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia.
French: Notice : Information du patient et de l'utilisateur Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion idarucizumab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos idarusitsumabi
French: Aucune étude évaluant les effets potentiels de l'idarucizumab sur la reproduction n'a été réalisée.
Finnish: Idarusitsumabin mahdollisia lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu.
French: Aucune irritation locale des vaisseaux sanguins n'a été observée après administration intraveineuse ou paraveineuse d'idarucizumab.
Finnish: Paikallista verisuoniärsytystä ei havaittu, kun idarusitsumabia oli annettu laskimoon tai laskimon viereen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos
French: L'idarucizumab se fixe spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant.
Finnish: Idarusitsumabi sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage avec Praxbind.
Finnish: Praxbind-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion Idarucizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos idarusitsumabi
French: Praxbind provoque une protéinurie transitoire en réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab (voir la rubrique 5.2).
Finnish: Se on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona (ks. kohta 5.2).
French: Aucun impact de l'insuffisance hépatique, c.-à-d. de l'atteinte hépatique déterminée par des résultats élevés des tests de la fonction hépatique, n'a été observé sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Finnish: Maksan toimintakoearvojen nousun perusteella määritettyyn maksavaurioon perustuvan maksan vajaatoiminnan ei ole todettu vaikuttavan idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
French: Figure 1 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran, déterminée par le TTd chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 487)
Finnish: Kuva 1 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 50 mL contient 2,5 g d'idarucizumab
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à quatre semaines sur des rats et deux semaines chez des singes n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Tutkimukset kestivät rotilla enintään neljä viikkoa ja apinoilla kaksi viikkoa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 flacons de 50 mL solution injectable/pour perfusion chacun
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin 50 ml injektio-/infuusioliuosta
French: Figure 5 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par le TTd dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à t = 0 h)
Finnish: Kuva 5 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
French: Posologie et mode d'administration :
Finnish: Annos ja annostelu:
French: Figure 3 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par le TCA chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 486)
Finnish: Kuva 3 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen aPTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=486)
French: Effets pharmacodynamiques
Finnish: Prekliininen farmakodynamiikka
French: Figure 2 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par l'ECT chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 487)
Finnish: Kuva 2 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
French: Praxbind idarucizumab
Finnish: Praxbind idarusitsumabi
French: Aucun effet indésirable n'a été identifié.
Finnish: Sivuvaikutuksia ei ole tunnistettu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Praxbind.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Praxbindin käytöstä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Praxbind sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au Praxbind.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praxbindlääkevalmistetta.
French: Praxbind a été examiné au cours de trois études principales portant sur 141 adultes sains, ayant reçu auparavant du dabigatran.
Finnish: Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 aiemmin dabigatraania saanutta tervettä aikuista.
French: Dans un essai toujours en cours, une analyse intermédiaire a montré des résultats similaires chez 123 patients présentant une hémorragie non contrôlable ou nécessitant une chirurgie en urgence au cours d'un traitement par Pradaxa.
Finnish: Keskeneräisen tutkimuksen välianalyysissa saatiin samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematonta verenvuotoa tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen Pradaxan käytön aikana.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, joka tunnistaa tietyn rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier uniquement.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on tarkoitettu pelkästään sairaalakäyttöön.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Praxbind est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Une seconde dose de 5 g peut être administrée, si nécessaire, sous la forme de deux injections ou perfusions supplémentaires.
Finnish: Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 gramman annos kahtena lisäinjektiona tai -infuusiona.
French: Les études principales ont montré que Praxbind est efficace pour neutraliser les effets de Pradaxa, et que son action est rapide, complète et durable.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutusta ja että sen vaikutus on nopea, täydellinen ja pitkäkestoinen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praxbind?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praxbindin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pourquoi Praxbind est-il approuvé?
Finnish: Miksi Praxbind on hyväksytty?
French: Autres informations relatives à Praxbind:
Finnish: Muita tietoja Praxbindista
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Praxbind, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Au cours de ces études, les volontaires ont reçu soit Praxbind, soit un placebo (un traitement factice) après un traitement de 3,5 jours par Pradaxa.
Finnish: Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5 vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen.
French: Quels sont les bénéfices de Praxbind démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?
French: Les résultats ont montré que Praxbind était en mesure de neutraliser complètement l'effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant le début de son utilisation.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa.