FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Slovak: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Atény
Finnish: Biotransformaatio Sertraliini läpikäy laajan alkureitin metabolian maksassa.
Slovak: Biotransformácia Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.
Finnish: Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on (2,5 ml) 50 mg/vrk.
Slovak: Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je (2,5 ml) 50 mg/deň.
Finnish: Masennus ja pakko-oireinen häiriö:
Slovak: Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha:
Finnish: Tämän vuoksi sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei saa käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa eikä 14 päivään disulfiraamin käytön lopettamisesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Preto sa koncentrát na perorálny roztok sertralínu nesmie užívať v kombinácii s disulfiramom, alebo v priebehu 14 dní po ukončení liečby disulfiramom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Sertraliini ei aiheuttanut Damfetamiinin kaltaista stimulaatiota ja ahdistuneisuutta eikä alpratsolaamiin liittyvää sedaatiota ja psykomotorisen toiminnan heikkenemistä.
Slovak: Sertralín nespôsoboval ani stimuláciu a úzkosť ako d-amfetamín, ani sedáciu a negatívne ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam.
Finnish: Vieroitusoireet sertraliinihoidon lopettamisen yhteydessä Hoidon äkillistä lopettamista on vältettävä.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Slovak: Luxembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brusel
Finnish: Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus, unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia elämästä entiseen tapaan.
Slovak: Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovaie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Masennus (MDD)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Depresia (MDD)
Finnish: Siksi se piti paniikkihäiriöhoidon kestoa tukemaan toimitettua näyttöä riittämättömänä.
Slovak: Predložené dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby panických porúch nie je možné považovať sa dostatočné.
Finnish: Sertraliinihoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevät vieroitusoireet Sertraliinihoidon lopettaminen (etenkin äkillisesti) aiheuttaa tavallisesti vieroitusoireita.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie k abstinenčným príznakom.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä alle 6vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tietoja."
Slovak: Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje",
Finnish: • diabetes; Zoloft voi muuttaa verensokeritasoja ja diabeteslääkitystäsi on ehkä muutettava
Slovak: - Cukrovka; Vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom ZOLOFTu a Vaše lieky na diabetes môže byť potrebné upraviť.
Finnish: Se on laimennettava ennen käyttöä.
Slovak: Pred podaním sa musí riediť.
Finnish: • serotoniinioireyhtymä.
Slovak: - Serotonínový syndróm.
Finnish: CHMP katsoi, että kaiken kaikkiaan sertraliinin turvallisuus traumaperäisen stressihäiriön hoidossa vastaa sen turvallisuutta vaikean masennuksen hoidossa, eikä turvallisuusseikoista ole ilmennyt uusia huolenaiheita.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe PTSD je celkovo podobná bezpečnosti veľkej depresívnej poruchy (MDD) a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Finnish: Annoksen ottamiseksi pullosta myöhemmin: paina pipettiä voimakkaasti ja käännä sitä samaan aikaan vasemmalle (vastapäivään).
Slovak: Keď fľašku otvoríte neskôr, pevne zatlačte na kvapkadlo, pričom ním otáčajte doľava (proti smeru hodinových ručičiek).
Finnish: Älä käytä Zoloftia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte ZOLOFT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on havaittu valmisteen markkinoilletulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon) ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (käsittää yhteensä 2 542 sertraliinia saanutta potilasta ja 2 145 lumelääkettä saanutta potilasta), joissa tutkittiin masennusta, pakko-oireista häiriötä, paniikkihäiriötä, traumaperäistä stressireaktiota ja sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v praxi po uvedení lieku na trh (frekvencia nie je známa) a v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich celkovo 2542 pacientov užívajúcich sertralín a 2145 placebo) pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viedeň
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon), selegiliini
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie)
Finnish: Tähän arviointiaineistoon sisältyneiden tutkimusten tarkastelusta kävi ilmi, että kahdessa tutkimuksessa oli ollut kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita ja yhdessä masennusta sairastavia potilaita, joilla oli myös ahdistuneisuusoireita.
Slovak: Z prehľadu klinických skúšok zahrnutého do tejto dokumentácie vyplynulo, že dve skúšky zahŕňali pacientov s bipolárnou poruchou a jedna zahŕňala pacientov s depresiou sprevádzanou symptómami úzkosti.
Finnish: Paniikkihäiriö, traumaperäinen stressireaktio ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö Hoito aloitetaan annoksella 25 mg/vrk.
Slovak: Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha Liečba má začať dávkou 25 mg /deň.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ZOLOFTIA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ZOLOFT
Finnish: Yleisesti ottaen CHMP piti myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja hyväksyttävinä.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, celkovo za prijateľné.
Finnish: Diabetespotilaan hoito SSRI-lääkkeellä voi muuttaa verensokeritasapainoa, mahdollisesti masennusoireiden paranemisen vuoksi.
Slovak: U diabetikov môže liečba s SSRI viesť k zmenám hodnôt glykémie, pravdepodobne z dôvodu zlepšenia príznakov depresie.
Finnish: Sertraliinin (50-200 mg/vrk) turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avohoidossa olleilla lapsilla (6-12 v) ja nuorilla (13-17 v), joilla oli pakko-oireinen häiriö mutta ei masennusta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50 - 200 mg/deň) sa skúšala v liečbe detí (vo veku 6 - 12 rokov), ktoré nemali depresiu a adolescentov v ambulatnej starostlivosti (vo veku 13 - 17 rokov) s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD).
Finnish: Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a mladistvých boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan mielenterveyshäiriöitä (pimotsidi).
Slovak: Lieky na liečbu duševných porúch (pimozid).
Finnish: Pipetti on pahvikotelossa.
Slovak: Kvapkadlo nájdete v škatuľke.
Finnish: "Tietoja lääkevalmisteen pitkäkestoisesta tehokkuudesta lasten ja nuorten hoidossa ei ole, mutta tehtyjen 64 viikon mittaisten kliinisten tutkimusten mukaan valmisteen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovak: „Pre túto pediatrickú populáciu chýbajú údaje o dlhodobej účinnosti, avšak uskutočnili sa klinické skúšky v dĺžke až do 64 týždňov a profil bezpečnosti je rovnaký ako profil u dospelých.
Finnish: CHMP katsoi, että näiden kolmen tutkimuksen tulokset eivät tue "mukaan lukien masennus, johon liittyy ahdistuneisuusoireita, potilailla, jotka joko ovat tai eivät ole sairastaneet maniaa" -lauseen lisäämistä vaikean masennuksen käyttöaiheeseen.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky týchto troch skúšok nepodporujú pridanie textu „vrátane depresie sprevádzanej symptómami úzkosti v prípade pacientov s anamnézou mánie alebo bez nej" k indikácii veľkých depresívnych porúch (MDD).
Finnish: Kliinisinä annoksina sertraliini estää serotoniinin soluunottoa ihmisen verihiutaleissa.
Slovak: V bežných liečebných dávkach sertralín spôsobuje blokádu vychytávania serotonínu do humánnych trombocytov.
Finnish: 6-12-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on (1,25 ml) 25 mg päivittäin.
Slovak: Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (1,25 ml) 25 mg denne.
Finnish: Lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa verrattiin sertraliinin, alpratsolaamin ja d-amfetamiinin väärinkäytölle altistavaa vaikutusta ihmisillä, sertraliini ei tuottanut positiivisia subjektiivisia vaikutuksia, jotka viittaisivat mahdolliseen altistamiseen väärinkäytölle.
Slovak: V placebom kontrolovanej dvojito slepej randomizovanej štúdii s cieľom komparácie náchylnosti na abúzus sertralínu, alprazolamu a d-amfetamínu u ľudí sa pri sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by naznačoval potenciál na abúzus.
Finnish: Meta-analyysi psykiatrisilla aikuispotilailla tehdyistä kliinisistä lumekontrolloiduista masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiailla potilailla riski itsemurhakäyttäytymiseen oli suurentunut masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Finnish: CHMP:n johtopäätös oli, ettei lääkevalmisteen turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ole osoitettu riittävästi, ja että myyntiluvan haltijan tulee sitoutua tutkimaan lääkevalmisteen turvallisuutta lapsipotilailla.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť u detí a dospievajúcich nebola dostatočne preukázaná a že je nutné zrealizovať ďalšie preskúmanie bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Finnish: Maanisia/hypomaanisia oireita on ilmoitettu pienellä osalla potilaista, joita oli hoidettu markkinoilla olevilla masennuslääkkeillä ja pakko-oireisten häiriöiden lääkkeillä, mukaan lukien sertraliinilla.
Slovak: Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu.
Finnish: Saadut tulokset viittaavat myös siihen, että ahdistuneisuushäiriön uusiutuminen ovat merkitsevästi vähäisempää sertraliini-/sertraliiniryhmässä kuin sertraliini/lumelääkeryhmässä ja lumelääke-/lumelääkeryhmässä.
Slovak: Predložené výsledky tiež naznačujú, že miera relapsu v skupine užívajúcej sertralín/sertralín je významne nižšia v porovnaní s mierou relapsu v prípade skupiny užívajúcej sertralín/placebo a skupiny užívajúcej placebo/placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tulokset osoittivat, että kohtaukset uusiutuivat vain kuudella potilaalla tutkimuksen vieroitusvaiheen aikana; kuusi prosenttia näistä kuului lumelääkeryhmään ja yksi prosentti sertraliiniryhmään.
Slovak: Z predložených výsledkov vyplynulo, že počas fázy vysadenia lieku malo v tejto štúdii relaps len 6 pacientov, 6 % pacientov zo skupiny užívajúcej placebo a 1 % zo skupiny užívajúcej sertralín.
Finnish: Valmiste sisältää myös glyserolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua ja ripulia.
Slovak: Taktiež obsahuje glycerol, ktorý vo veľkých dávkach môže zapríčiniť bolesť hlavy, bolesť brucha a hnačku.
Finnish: Siksi protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin sertraliinihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa.
Slovak: Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku a po ukončení liečby sertralínom.
Finnish: Tämän lääkeaineluokan valmisteilla hoidetuilla alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski saada sellaisia haittavaikutuksia kuin itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa).
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny.
Finnish: Sen vuoksi komitea piti pakkooireisen häiriön hoidon kestoa tukevaa näyttöä riittämättömänä.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje poskytnuté dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby OCD za nedostatočné.
Finnish: Epänormaali näkökyky
Slovak: abnormálne videnie
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla tokkuraisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämensyke, vapina, kiihtyneisyys, heitehuimaus ja joissakin harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen valmisteiden koordinointiryhmä CMD(h) sisällytti Zoloftin luetteloon niistä lääkkeistä, joille olisi laadittava yhdenmukaiset valmisteyhteenvedot (SPC) muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovak: Liek Zoloft bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (humánne lieky) v súlade s článkom 30 ods.
Finnish: Julkaistut tiedot sertraliinipitoisuuksista rintamaidossa osoittavat, että sertraliini ja sen metaboliitti Ndesmetyylisertraliini erittyvät rintamaitoon pieninä määrinä.
Slovak: Publikované údaje týkajúce sa hladín sertralínu v materskom mlieku ukazujú, že malé množstvá sertralínu a jeho metabolitu N-desmetylsertralínu sa vylučujú do mlieka.
Finnish: Lisäksi CGI Severity -asteikolla todettiin sertraliiniryhmässä voimakkaampi suuntaus paranemiseen (p = 0,089) kuin lumelääkeryhmässä.
Slovak: Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále "CGI Severity" (p =
Finnish: Vieroitusoireet sertraliinihoidon lopettamisen yhteydessä Hoidon lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet ovat yleisiä, erityisesti jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.8).
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
Finnish: Suoraa vaikutusta traumaperäiseen stressihäiriöön ei osoitettu kontrolloimalla vaikutusta masennukseen.
Slovak: Priamy účinok na PTSD pri súčasnej kontrole účinku na depresiu sa nedokázal.
Finnish: Sydäninfarkti, bradykardia, sydänhäiriö
Slovak: tachykardia* infarkt myokardu, bradykardia, srdcové ochorenia
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Zoloft on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zoloftia Miten Zoloftia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Zoloftin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ZOLOFT a na čo sa používa Skôr ako užijete ZOLOFT
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa litiumin ja sertraliinin samanaikainen anto ei muuttanut litiumin farmakokinetiikkaa merkittävästi, mutta lisäsi vapinaa lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa mahdolliseen farmakodynaamiseen yhteisvaikutukseen.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie sertralínu s lítiom nemenilo signifikantne farmakokinetiku lítia, ale viedlo k zhoršeniu tremoru v porovnaní s placebom, čo naznačuje možnú farmakodynamickú interakciu.
Finnish: Sertraliinikapselit otetaan ruoan kanssa.
Slovak: Kapsula so sertralínom sa má podávať s jedlom.
Finnish: Annos on otettava heti laimentamisen jälkeen.
Slovak: Dávka sa musí užiť ihneď po nariedení.
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy vazodilatačný postup
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja lukuisista tutkimuksista tässä kohdassa ehdotetun yhtenäistetyn tekstin tukemiseksi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutého harmonizovaného textu pre túto časť predložil údaje z niekoľkých štúdií.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää butyylihydroksitolueenia, joka voi ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Slovak: Tento liek obsahuje butylhydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí, kože a slizníc.
Finnish: • veren pieni natriumpitoisuus, koska Zoloft-hoito voi aiheuttaa sinulle tämän.
Slovak: - Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby ZOLOFTom.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, kasvoturvotus, valonherkkyys, ihoreaktio, kutina
Slovak: Stevensov-Johns onov syndróm a epidermálna nekrolýza, angioedém, opuch tváre, fotosenzitivita, kožné reakcie, pruritus
Finnish: • traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla)
Slovak: • posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan maniaa ja masennusta (litium)
Slovak: Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava sertraliinin käytössä potilaille, joilla on ollut maniaa/hypomaniaa.
Slovak: Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze.
Finnish: Kohta 4.2 - annostus ja antotapa
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa Vaše príznaky začnú zlepšovať.
Finnish: CHMP oli lisäksi sitä mieltä, että koska tutkimuksessa ei käytetty lumelääkettä, havaitut haittavaikutukset on vaikea suhteuttaa kokonaistilanteeseen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že sa nepoužilo placebo, je ťažké dôkladne posúdiť pozorované nežiaduce účinky.
Finnish: 13-17-vuotiaat nuoret: Suositeltu aloitusannos on (2,5 ml) 50 mg päivittäin.
Slovak: Mladiství vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (2,5 ml) 50 mg denne.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos sertraliinin kanssa käytetään samaan aikaan tiettyjä muita lääkkeitä.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín.
Finnish: Jos sinulla ilmenee kouristuskohtaus, ota heti yhteys lääkäriisi
Slovak: Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Finnish: Kierrä pipetti takaisin kiinni pulloon annoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Kvapkadlo po použití umiestnite späť na fľašku.
Finnish: Edellisten käyttöaiheiden osalta myyntiluvan haltija oli toimittanut tietoja lumelääkekontrolloidusta vieroitustutkimuksesta (uusiutumisen ehkäisytutkimus), jossa vuoden kestäneeseen avoimeen hoitoon vastanneet potilaat oli satunnaistettu sertraliini- tai lumelääkehoitoa saaviin ryhmiin 28 viikon ajaksi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci predchádzajúcich žiadostí predložil údaje z jednej placebom kontrolovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku (štúdia o prevencii relapsu), v ktorej pacienti reagujúci na ročnú otvorenú liečbu boli randomizovaní na liečbu sertralínom alebo placebom počas 28 týždňov a výsledky tejto štúdie boli taktiež posudzované.
Finnish: Sen sijaan lääkevalmisteen epäyhtenäinen tehokkuus ja heikon hoitovasteen selittämätön syy negatiivisessa tutkimuksessa aiheuttavat huolta.
Slovak: Výhradu vyplýva z nedostatočnej trvalej účinnosti a neznámeho pôvodu slabej reakcie na liečbu v negatívnej štúdii.
Finnish: Masennusoireiden interferenssi ja vaikutus traumaperäiseen stressihäiriöön ovat edelleen huolenaiheita, koska niitä ei kontrolloitu riittävästi.
Slovak: Výhrada týkajúca sa zmiernenia symptómov depresie a ich vplyvov na PTSD stále pretrváva, pretože nad PTSD sa nepodarilo získať dostatočnú kontrolu.
Finnish: Hoitovaikutuksen alkaminen saattaa näkyä 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní.
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO:n estäjä (moklobemidi) Serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi sertraliinin ja reversiibelin, selektiivisen MAO:n estäjän (kuten moklobemidin) yhteiskäyttöä ei suositella.
Slovak: Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu s reverzibilným a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, neodporúča.
Finnish: Vain pieni määrä (< 0,2 %) sertraliinia erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei saa käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa oraalikonsentraatin sisältämän alkoholin vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu je kontraindikovaný v kombinácii s disulfiramom kvôli obsahu alkoholu v perorálnom koncentráte (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: CHMP:n näkemys oli, että ahdistuneisuus on olennainen osa masennusta, minkä vuoksi Hamilton-asteikon ahdistuneisuusarvon pienenemistä ei voida tarkastella irrallaan muista masennuksen paranemiseen liittyvistä seikoista.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že úzkosť je dedičná súčasť depresívnej poruchy, zmiernenie úzkosti podľa Hamiltonej škály sa nemôže chápať izolovane, pretože k nemu môže dochádzať v interakcii so zlepšením depresie.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUSKEA PULLO
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HNEDÁ FĽAŠKA
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, joita nimitetään monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi, joita ovat esim. selegiliini, moklobemidi) tai MAO:n estäjien kaltaisia lääkkeitä (esim. linetsolidi).
Slovak: - keď užívate alebo ste užívali počas posledných 2 týždňov lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako je linezolid).
Finnish: Jos haitallinen kokemus ilmeni masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön, traumaperäisen stressireaktion tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön yhteydessä, elinjärjestelmän termi luokiteltu uudelleen masennustutkimuksissa käytetyllä elinjärjestelmän termillä.
Slovak: Ak nežiaduca udalosť nastala pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche, bol názov orgánu preklasifikovaný podľa názvu orgánu používaného v štúdách zameraných na depresiu.
Finnish: Annoksen titraaminen
Slovak: Titrovanie dávky
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin serotoniinioireyhtymään liittyviä merkkejä ja oireita: joissakin tapauksissa samanaikaiseen serotonergisten lääkkeiden käyttöön liittyi agitaatio, sekavuus, hikoilu, ripuli, kuume, kohonnut verenpaine, jäykkyys ja takykardia.
Slovak: Tiež boli hlásené znaky a symptómy, ktoré sa vyskytujú pri serotonínovom syndróme: v niektorých prípadoch boli spojené so súčasným užívaním serotonínergných liekov a zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, potenie, hnačku, horúčku, hypertenziu, rigiditu a tachykardiu.
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen muuttuja oli oireiden kokonaisvakavuutta mittaava CAPS-2-asteikko (Clinician-Administered PTSC scale).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové skóre závažnosti podľa škály CAPS-2.
Finnish: Samanaikainen fenytoiinin anto voi pienentää myös sertraliinin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Navyše súčasné podávanie fenytoínu môže spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu.
Finnish: Iso-Britannia Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Finnish: Kohta 4.3 - vasta-aiheet:
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Finnish: Jos haluttua vastetta ei täysin saavuteta, annosta voidaan tarvittaessa tämän jälkeen suurentaa 50 mg:n kertalisäyksin joidenkin viikkojen aikana.
Slovak: Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov.
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää potilaalle, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska tästä ei ole saatavilla kliinisiä tutkimustietoja (ks. kohta 4.4).
Slovak: Sertralín sa nesmie používať v prípadoch ťažkej poruchy funkcie pečene, nakoľko nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje (pozri časť 4.4).