FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et ont peu de signification clinique.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones suficientemente superiores a la exposición humana máxima, por lo que su relevancia clínica es insignificante.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la biodisponibilidad observada en ayunas.
French: Voir orale
Spanish: Vía oral
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés d'Acide ibandronique Sandoz.
Spanish: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como el aluminio, el magnesio y el hierro), incluidas la leche y ciertos alimentos, pueden interferir en la absorción de los comprimidos de Ácido ibandrónico Sandoz.
French: Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout autre aliment, boisson, médicament ou supplément (voir rubrique 3).
Spanish: Y después de tomar el comprimido espere al menos 30 minutos, antes de tomar el primer el alimento, bebida o tomar cualquier medicamento o suplemento (ver sección 3)
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par acide ibandronique.
Spanish: Los estudios clínicos no han mostrado pruebas de deterioro de la función renal con el tratamiento a largo plazo con ácido ibandrónico.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Spanish: Además, como ácido ibandrónico, a concentraciones terapéuticas, se une aproximadamente en un 87% a las proteínas, es poco probable que una hipoproteinemia en enfermedad hepática grave conduzca a incrementos clínicamente significativos de la concentración plasmática libre.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas..
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose-dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose-dépendant sur les événements osseux.
Spanish: Los ensayos clínicos de los pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que existe un efecto inhibitorio dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los acontecimientos óseos.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas naturelle (dystocie), une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale) et dentaires chez la génération F1 chez le rat.
Spanish: Estas incluyeron disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et elle est liée à la clairance de la créatinine.
Spanish: 60 ml/min en mujeres posmenopáusicas sanas) comprende el 50 al 60% del aclaramiento total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina.
French: Paresthésie, dysgueusie (altération du goût)
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto).
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total de ácido ibandrónico es reducido, situándose los valores medios dentro del margen de 84-160 ml/min.
French: Vous pouvez conduire et utiliser des machines car l'Acide ibandronique Sandoz ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que ácido ibandrónico Sandoz no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Spanish: Durante el tratamiento con bifosfonatos hay que recomendar a los pacientes que comuniquen cualquier dolor del muslo, la cadera o la ingle y cualquier paciente que presente dichos síntomas debe evaluarse para descartar una fractura femoral incompleta.
French: Après passage systémique, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Spanish: Después de la exposición sistémica inicial, ácido ibandrónico se une en seguida al hueso o se excreta en la orina.
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre asiáticos y caucásicos en cuanto a la disponibilidad de ácido ibandrónico.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des deux études pivots de phase III (prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses : 286 patients traités par acide ibandronique Sandoz 50 mg), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Ácido ibandrónico de Sandoz 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Spanish: Sexo La biodisponibilidad y la farmacocinética de ácido ibandrónico son similares en ambos sexos.
French: • si vous présentez des problèmes d'œsophage tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler
Spanish: • si tiene ciertos problemas esofágicos/de garganta tales como estrechamiento o dificultad al tragar,
French: Tableau 3 Résultats concernant les critères secondaires d'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse)
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas)
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Spanish: La fracción no absorbida de ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
French: Aminoglycosides
Spanish: Aminoglucósidos
French: La biodisponibilité a été réduite d'environ 75 % lorsque les comprimés d'acide ibandronique ont été administrés 2 heures après un repas standard.
Spanish: La biodisponibilidad de ácido ibandrónico se redujo en aproximadamente un 75% cuando comprimidos de ácido ibandrónico se administró 2 horas después de una comida habitual.
French: Si vous avez pris plus d'Acide ibandronique Sandoz que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, contactez un médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Spanish: Si toma más Ácido ibandrónico Sandoz del que debe Si toma demasiados comprimidos acuda a un médico o al hospital de inmediato.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrat ion
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation de plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise en ONM.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 ml/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 ml/min chez les sujets à fonction rénale normale.
Spanish: El aclaramiento total de ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 ml/min en los sujetos con una función renal normal.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
French: - L'eau est la seule boisson qui peut être prise avec Acide ibandronique Sandoz.
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Ácido ibandrónico Sandoz.
French: Acide ibandronique Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Ácido ibandrónico Sandoz no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la perte osseuse induite expérimentalement par l'inhibition des fonctions gonadiques, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits tumoraux.
Spanish: In vivo, ácido ibandrónico evita la destrucción ósea inducida experimentalmente causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
French: Ostéonécrose de la mâchoire†**, Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) †
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)†.
French: Acide ibandronique Sandoz est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
French: Ne vous faites pas vomir.
Spanish: No se provoque el vómito.
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Acide ibandronique Sandoz est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastro-intestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies œsophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Ácido ibandrónico Sandoz debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
French: L'acide ibandronique appartient à la classe des bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Spanish: Ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúa específicamente sobre el hueso.
French: Hémorragie, ulcère duodénal, gastrite, dysphagie, sécheresse de la bouche
Spanish: Hemorragia, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de la boca.
French: S'il existe un risque que l'eau du robinet présente une haute concentration en calcium (eau dure), il est recommandé de prendre de l'eau en bouteille peu minéralisée.
Spanish: Si hay duda en cuanto a los niveles de calcio potencialmente altos en el agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con bajo contenido mineral.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26/julio/2011
French: L'acide ibandronique inhibe sélectivement l'activité ostéoclastique, réduisant ainsi la résorption osseuse et donc les complications squelettiques de la pathologie maligne.
Spanish: Ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad osteoclástica, reduce la resorción ósea y, en consecuencia, disminuye las complicaciones óseas de las enfermedades malignas.
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de L'acide ibandronique chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: **Voir les informations supplémentaires ci-dessous †Recensées dans le cadre de la pharmacovigilance.
Spanish: **Véase información adicional más abajo.
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).
Spanish: SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62, p=0,003).
French: De plus, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et il n'est pas inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.
Spanish: Además, ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 en ratas.
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Sandoz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Sandoz Comment prendre Acide ibandronique Sandoz Quels sont les effets indésirables éventuels
Spanish: Qué es Ácido ibandrónico Sandoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz Cómo tomar Ácido ibandrónico Sandoz Posibles efectos adversos
French: Ne pas prendre d'eau avec une haute concentration en calcium.
Spanish: No se debe tomar con agua con una alta concentración de calcio.
French: L'acide ibandronique ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Spanish: Ácido ibandrónico no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante para el aclaramiento de ácido ibandrónico ya que éste no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
French: Les comprimés d'acide ibandronique Sandoz sont utilisés chez l'adulte et vous sont prescrits si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
Spanish: Los comprimidos de Ácido ibandrónico Sandoz se usan en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas").
French: Acide acétylsalicylique et AINS
Spanish: Ácido acetilsalicílico y AINE
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sandoz GmbH
French: L'acide ibandronique Sandoz agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Spanish: Debe contemplarse la interrupción de la terapia con bifosfonatos en pacientes sospechosos de padecer una fractura femoral atípica hasta la evaluación del paciente, según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que l'acide ibandronique ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que ácido ibandrónico no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr  30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 ml/min).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr  30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80 ml/min).
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par l'Acide ibandronique Sandoz.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con ácido ibandrónico.
French: Les comprimés pelliculés d'Acide ibandronique Sandoz 50 mg sont conditionnés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium) et présentés en boîtes de 3, 6, 9, 28 ou 84 comprimés.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de Poliamida/Al/PVC-lámina de Aluminio con 3, 6, 9, 28 u 84 comprimidos, envasados en estuche de cartón.
French: Azotémie (Urémie)
Spanish: Azoemia (uremia).
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par acide ibandronique.
Spanish: No obstante, en función de la evaluación clínica del paciente individual, se recomienda controlar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio sérico en pacientes tratados con ácido ibandrónico.
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires†
Spanish: Fracturas femorales subtrocantéras y diafisarias atípicas†
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou voie orale.
Spanish: No se ha observado toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa y oral.
French: Il aide à prévenir la fracture des os.
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,86 mg de lactose (sous la forme de lactose monohydraté).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,86 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique), probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Spanish: Antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico Ranitidina por vía intravenosa aumenta alrededor de un 20% la biodisponibilidad de ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad de ácido ibandrónico).
French: Personnes âgées Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Edad avanzada No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2).
French: Critère principal d'efficacité Le principal critère de jugement des essais a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Spanish: La variable primaria de estos ensayos fue la tasa periódica de morbilidad esquelética (SMPR).
French: • prenez votre comprimé dès votre réveil, avant de prendre votre premier repas ou votre première boisson, ou tout autre médicament ou supplément
Spanish: • Tome el comprimido en cuanto se levante, antes del desayuno, de la primera bebida o de o cualquier medicamento o suplemento.
French: Interactions avec les aliments
Spanish: Interacciones entre el medicamento y los alimentos
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme.
Spanish: No hay datos de los efectos de ácido ibandrónico en humanos.
French: De l'eau peut être prise à tout moment au cours du traitement par Acide ibandronique Sandoz (voir rubrique 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz se podrá ingerir agua en cualquier momento (ver sección 4.5).
French: On ne sait pas si l'acide ibandronique est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si ácido ibandrónico se excreta por la leche humana.
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado ninguna evidencia de efectos sobre la actividad genética de ácido ibandrónico.