FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittelrecht der EU bietet die Möglichkeit, traditionelle pflanzliche Arzneimittel auf der Grundlage ihrer traditionellen Anwendung offiziell registrieren zu lassen, sofern sie ohne Hinzuziehen eines Arztes zur Diagnose, Behandlung und Nachbehandlung sicher angewendet werden können.
Greek: Η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ παρέχει τη δυνατότητα επίσημης καταχώρισης των βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων, βάσει της παραδοσιακής χρήσης τους, εφόσον μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια χωρίς τη βοήθεια ιατρού για τη διάγνωση, τη θεραπεία και την παρακολούθηση.
German: Der süße Fenchel ist eine Pflanze, die in den meisten Regionen der gemäßigten Klimazone in Europa wild wächst, im Allgemeinen jedoch als an der Mittelmeerküste heimisch angesehen wird.
Greek: Ο γλυκύς μάραθος είναι φυτό το οποίο φύεται στο φυσικό περιβάλλον των περισσοτέρων τμημάτων των εύκρατων περιοχών της Ευρώπης, αλλά, εν γένει θεωρείται είδος ιθαγενές των ακτών της Μεσογείου από τις οποίες εξαπλώνεται ανατολικά προς την Ινδία.
German: Da süßer Fenchel bereits seit langer Zeit angewendet wird, umfassten die vom HMPC überprüften Daten auch die Ergebnisse von Studien aus der wissenschaftlichen Literatur, einschließlich Studien anhand von Versuchsmodellen.
Greek: Λόγω του ότι ο καρπός γλυκέος μάραθου χρησιμοποιείται επί μεγάλο χρονικό διάστημα, τα στοιχεία που επανεξέτασε η HMPC συμπεριλαμβάνουν τα αποτελέσματα μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία, όπως μελετών σε πειραματικά μοντέλα.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel dürfen nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen süßen Fenchel sind.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον γλυκύ μάραθο.
German: Die Entscheidung der Kommission zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln finden Sie hier.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής για την κατάρτιση κοινοτικού καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα διατίθεται εδώ.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel können bei Personen ab einem Alter von 4 Jahren angewendet werden.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου μπορούν να χρησιμοποιούνται από την ηλικία των 4 ετών.
German: Sie soll nicht zum Sammeln dieser Pflanzen in der Natur anregen.
Greek: Σκοπός της εικόνας δεν είναι να ενθαρρύνει την απομάκρυνση του εν λόγω είδους από το φυσικό περιβάλλον.
German: Zur Sicherheit von Zubereitungen auf der Basis von süßem Fenchel wurden nur wenige Studien durchgeführt, doch die langjährige Erfahrung ihrer Anwendung beim Menschen zeigt, dass sie ausreichend sicher sind.
Greek: Ο αριθμός των μελετών που εξετάζουν την ασφάλεια των σκευασμάτων γλυκέος μάραθου είναι περιορισμένος, ωστόσο, η πολυετής εμπειρία χρήσης τους από τον άνθρωπο αποδεικνύει την επαρκή ασφάλειά τους.
German: Die botanische Bezeichnung der Pflanze in lateinischer Sprache lautet Foeniculum vulgare Miller subsp.
Greek: Η βοτανική λατινική ονομασία του φυτού είναι Foeniculum vulgare Miller υποειδ.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) angenommenen Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird, welche Daten über die Anwendung eines pflanzlichen Stoffes als Arzneimittel verfügbar sind und zu welchen Schlussfolgerungen der Ausschuss nach der Bewertung dieser Daten gelangt ist.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της έκθεσης αξιολόγησης που εγκρίθηκε από την Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) και περιγράφει τα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με την ιατρική χρήση μιας βοτανοθεραπευτικής ουσίας καθώς και τα πορίσματα που προέκυψαν κατόπιν αξιολόγησης των στοιχείων αυτών.
German: vulgare var. dulce (Miller) Thellung sind im Beurteilungsbericht des HMPC, in der Übersicht über die während der öffentlichen Konsultationsperiode eingegangenen Kommentare sowie in anderen einschlägigen Dokumenten enthalten, die Sie hier finden.
Greek: dulce (Miller) Thellung παρέχονται στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC ενώ η επισκόπηση των παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν κατά την περίοδο δημόσιας διαβούλευσης και άλλα συναφή έγγραφα διατίθενται εδώ.
German: Weitere Informationen über die Beurteilung des HMPC zu Foeniculum vulgare Miller subsp.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση της HMPC για το Foeniculum vulgare Miller υποειδ.
German: BITTE BEACHTEN SIE: Die bildliche Darstellung bietet zusätzliche Informationen zur Quelle des pflanzlichen Stoffes/der pflanzlichen Zubereitung.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΉ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η εικόνα παρέχεται για να προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την πηγή προέλευσης της (ου) βοτανοθεραπευτικής (ού) ουσίας/σκευάσματος.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου είναι εν γένει καλώς ανεκτά.
German: Der HMPC gelangte zu diesen Schlussfolgerungen aufgrund der Beurteilung der bibliografischen Daten, die zu Zubereitungen auf der Basis von süßem Fenchel vorliegen.
Greek: H HMPC κατέληξε στα συμπεράσματα αυτά κατόπιν αξιολογήσεως των βιβλιογραφικών στοιχείων που είναι διαθέσιμα για τα σκευάσματα που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel stehen in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die die Haut oder die Atemwege betreffen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου συνδέονται με αλλεργικές αντιδράσεις που εκδηλώνονται στο δέρμα και στο αναπνευστικό σύστημα.
German: Es wurde beobachtet, dass zahlreiche in Fenchel nachgewiesene Verbindungen das Wachstum pathogener Bakterien und Pilze hemmen.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης ότι μια σειρά ουσιών που ανιχνεύθηκαν στον καρπό του μάραθου αναστέλλουν την ανάπτυξη παθογόνων βακτηρίων και μυκήτων.
German: Da keine Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel während der Schwangerschaft oder Stillzeit durchgeführt wurden, dürfen diese Arzneimittel als allgemeine Vorsichtsmaßnahme nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Greek: Λόγω έλλειψης δοκιμών οι οποίες εξετάζουν την επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας, τα εν λόγω σκευάσματα δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν για προληπτικούς λόγους.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Schlussfolgerungen des HMPC benötigen, lesen Sie bitte den Eintrag in der Gemeinschaftsliste für dieses pflanzliche Arzneimittel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της HMPC, συμβουλευθείτε την καταχώριση του κοινοτικού καταλόγου σχετικά με το συγκεκριμένο βοτανοθεραπευτικό φάρμακο.
German: Zudem könnte auch die schleimlösende und auswurffördernde Wirkung von zwei Hauptbestandteilen des süßen Fenchels (Anethol und Estragol), die in einer Studie an Kaninchen beobachtet wurde, die Plausibilität der traditionellen Anwendung von Fenchel bei Husten bei Erkältungen unterstützen.
Greek: Επιπλέον, η απεκκριτική και αποχρεμπτική δράση των δύο κύριων συστατικών του καρπού γλυκέος μάραθου (ανηθόλη και εστραγόλη) που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μελέτης που διεξήχθη σε κουνέλια θα μπορούσε επίσης να υποστηρίξει την τεκμαιρόμενη αποτελεσματικότητα της παραδοσιακής χρήσης του μάραθου για τη θεραπεία του βήχα που οφείλεται σε κρυολόγημα.
German: Zubereitungen aus süßem Fenchel sind auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen erhältlich.
Greek: Τα σκευάσματα που παρασκευάζονται από τον καρπό γλυκέος μάραθου διατίθενται επίσης και σε συνδυασμό με άλλες βοτανοθεραπευτικές ουσίες.
German: In Zubereitungen mit süßem Fenchel sind zahlreiche Bestandteile nachgewiesen worden, daher ist es nicht möglich, die Wirkungsweise der einzelnen Bestandteile genau anzugeben.
Greek: Πολλά είναι τα συστατικά εκείνα που έχουν εντοπιστεί σε σκευάσματα που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου και δεν είναι εφικτός ο επακριβής προσδιορισμός δράσης κάθε συστατικού.
German: Die Pflanze wird angebaut, um daraus die Früchte (gewöhnlich auch als Fenchelsamen bezeichnet) für die Anwendung als Arzneimittel (pflanzlicher Stoff) zu gewinnen.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται προκειμένου να ληφθούν οι καρποί του (ευρύτερα γνωστοί ως μαραθόσποροι) για ιατρική χρήση (βοτανοθεραπευτική ουσία).
German: Die Begründung für die Anwendung dieser Zubereitungen basiert auf ihrer traditionellen Anwendung als pflanzliche Arzneimittel.
Greek: Η αιτιολόγηση της χρήσης των εν λόγω σκευασμάτων έγκειται στην παραδοσιακή χρήση τους ως βοτανοθεραπευτικά φάρμακα.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2009
German: Die Dosierung von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel und die Häufigkeit ihrer Anwendung hängen von ihrem Anwendungsgebiet und der Formulierung des betreffenden Arzneimittels ab.
Greek: Η δόση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου καθώς και η συχνότητα χρήσης τους εξαρτώνται από το λόγο για τον οποίο χορηγούνται καθώς και από τη φαρμακοτεχνική μορφή του χρησιμοποιούμενου φαρμάκου.
German: Die entspannenden und entzündungshemmenden Wirkungen sowie die antibakterielle Wirkung ihrer Bestandteile tragen möglicherweise zur traditionellen Anwendung von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel zur Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden und zur Behandlung von Husten bei Erkältungen bei.
Greek: Η χαλαρωτική και αντιφλεγμονώδης δράση παράλληλα με την αντιμικροβιακή δράση των συστατικών τους δύναται να συμβάλλουν στην παραδοσιακή χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου για τη θεραπεία ήπιων σπασμωδικών γαστρεντερικών ενοχλήσεων καθώς και για τη θεραπεία του βήχα που οφείλεται σε κρυολόγημα.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel sind in verschiedenen Formen erhältlich und werden z. B. als Kräutertee, Tabletten oder Kapseln eingenommen.
Greek: Τα φάρμακα που παρασκευάζονται από καρπό γλυκέος μάραθου διατίθενται σε διάφορες μορφές για χορήγηση από το στόμα, όπως τσάι βοτάνων, δισκία και καψάκια, και παρασκευάζονται από τον αποξηραμένο θρυμματισμένο, συντεθλιμμένο ή σε σκόνη καρπό.
German: Klinische Studien zu Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel sind nur in begrenztem Umfang durchgeführt worden, pharmakologische Daten unterstützen jedoch die Plausibilität der traditionellen Anwendung als Arzneimittel.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές που έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου είναι περιορισμένες αλλά η παραδοσιακή ιατρική χρήση τους τεκμαίρεται από φαρμακολογικά δεδομένα.
German: Es wurde von einer entspannenden Wirkung alkoholischer Extrakte aus Fenchel und ätherischem Fenchelöl auf einzelne verkrampfte Glattmuskeln berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί η χαλαρωτική δράση αλκοολικών εκχυλισμάτων μάραθου και του αιθέριου ελαίου μάραθου σε μεμονωμένους συνεσπασμένους λείους μυς καθώς και η αντιφλεγμονώδης δράση τους κατόπιν από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Spezifizierte Dosierung" des Eintrags in der Gemeinschaftsliste zu süßem Fenchel.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, συμβουλευθείτε την ενότητα «Καθορισμένη ποσολογία» της καταχώρισης για τον καρπό γλυκέος μάραθου που περιλαμβάνεται στον κοινοτικό κατάλογο.
German: Wichtige Informationen über die Anwendung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με κάθε προϊόν.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit einem Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για συγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει καρπό γλυκέος μάραθου περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Weitere Informationen über Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel Die Anwendung von süßem Fenchel als Arzneimittel ist Teil der traditionellen europäischen Pflanzenheilkunde sowie der traditionellen chinesischen Heilkunst.
Greek: Η ιατρική χρήση του καρπού γλυκέος μάραθου αποτελεί μέρος της παραδοσιακής ευρωπαϊκής φυτοθεραπείας.
German: Ausführliche Anweisungen sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με κάθε φαρμακευτικό προϊόν.
German: Welches Risiko ist mit Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου;
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel enthalten die Früchte dieser Pflanze.
Greek: Τα φάρμακα που παρασκευάζονται από καρπό γλυκέος μάραθου περιέχουν τον καρπό του φυτού γλυκύς μάραθος.
German: Welche Studien wurden zu Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel durchgeführt?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για τα φάρμακα που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου;
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN (2)
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ (2)
German: London, 5. September 2008 EMEA/344321/2008
Greek: Λονδίνο, 5 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/344321/2008
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Die Wartezeit für Milch betrug 2,5 Tage.
Greek: Ο χρόνος αναµονής για το γάλα ήταν 2,5 ηµέρες.
German: Der Berichterstatter war Herr J. Schefferlie und der Mitberichterstatter Prof. R. Kroker.
Greek: Εισηγητής ήταν ο κ. J. Schefferlie και συνεισηγητής ο καθηγητής R. Kroker.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
German: Belgien verwies die Angelegenheit am 28. Juli 2005 an die EMEA.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2005, το Βέλγιο παρέπεµψε το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ.
German: Belgien, Deutschland und das Vereinigte Königreich erhoben Bedenken hinsichtlich der Unzulänglichkeit der Wartezeiten, und die Anträge wurden in diesen Ländern zurückgezogen.
Greek: Το Βέλγιο, η Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο διατύπωσαν επιφυλάξεις σχετικά µε την επάρκεια του χρόνου αναµονής και οι αιτήσεις αποσύρθηκαν στις εν λόγω χώρες.
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Greek: • οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών.
German: Das Arzneimittel wurde von Italien, Spanien und der Tschechischen Republik angenommen.
Greek: Το προϊόν έγινε δεκτό από την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ιταλία και την Ισπανία.
German: Während des schriftlichen Verfahrens beantragte Frankreich eine wissenschaftliche Beurteilung neuer Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Greek: Κατά τη διάρκεια της γραπτής διαδικασίας υποβλήθηκε αίτηµα από τη Γαλλία περί επιστηµονικής αξιολόγησης νέων µελετών που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
German: Die Gründe für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren dieselben wie die in der CVMPSitzung vom Mai 2006 festgestellten.
Greek: Οι λόγοι για την αναστολή ήταν οι ίδιοι µε αυτούς που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της CVMP τον Μάιο του 2006.
German: Am 25. Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission den Entwurf einer Entscheidung an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβίβασε σχέδιο απόφασης στη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση περί έγκρισης γραπτής διαδικασίας.
German: Am 28. April 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Greek: Στις 8 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Atemwegsinfektionen angewendet, die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
Greek: Το προϊόν χρησιµοποιείται σε βοοειδή για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica και σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida.
German: • Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
Greek: • οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel zweimal intramuskulär in einer Dosis von 15 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA / 10 kg Körpergewicht) verabreicht, wobei der Abstand zwischen den Dosen 48 Stunden beträgt.
Greek: Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) σε δύο δόσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί διάστηµα 48 ωρών.
German: Die Berichterstatterin war Frau R. Kearsley und der Mitberichterstatter Prof. C. Friis.
Greek: Η κ. R. Kearsley ορίστηκε εισηγήτρια και ο καθηγητής C. Friis ορίστηκε συνεισηγητής.
German: Dabei handelt es sich um ein Beta-Laktam-Antibiotikum, das zur Penicillin-Gruppe gehört.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι βήτα-λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλλινών.
German: Am 9. Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CVMP die neuen Rückstandsstudien vor und gab am 13. März 2007 vor dem Ausschuss mündliche Erklärungen ab.
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
German: Darüber hinaus empfiehlt der Ausschuss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αναφερόµενων στο Παράρτηµα Ι φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση βάσει της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
German: Suramox 15 % LA ist eine injizierbare Suspension, die Amoxicillin enthält.
Greek: Το Suramox 15% LA είναι ένα ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχει αµοξικιλλίνη.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Σεπτεµβρίου
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA wurde Virbac S.A. in Frankreich am 6. Juli 2004 auf der Grundlage eines abgekürzten Antrags erteilt, bei dem Duphamox LA als Referenzarzneimittel angeführt war.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
German: Am 14. November 2006 setzte die Europäische Kommission das schriftliche Verfahren aus und ersuchte den CVMP am 16. November 2006 um Berücksichtigung der neuen Rückstandsstudien bei der Beurteilung des Verfahrens und gegebenenfalls um Überarbeitung des Gutachtens vom 13. September 2006.
Greek: Στις 14 Νοεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέστειλε τη γραπτή διαδικασία και στις 16 Νοεµβρίου 2006 ζήτησε από την CVMP να εξετάσει τις νέες µελέτες για τα κατάλοιπα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της διαδικασίας παραποµπής και να αναθεωρήσει αναλόγως την γνώµη της 13ης Σεπτεµβρίου 2006.
German: Am 1. Juni 2006 informierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die EMEA über seine Absicht, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42.
German: Im Rahmen des Verfahrens sollte festgestellt werden, ob die vorgeschlagenen Wartezeiten von 58 Tagen für Rinder und von 35 Tagen für Schweine angemessen festgelegt wurden.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί κατά πόσο ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden der EMEA am 18. Juli 2006 vorgelegt, und das Beurteilungsverfahren für die Überprüfung wurde am 19. Juli 2006 eingeleitet.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2006 ο αιτών υπέβαλε στον ΕΜΕΑ λεπτοµερή αιτιολόγηση του αιτήµατός του και στις 19 Ιουλίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία αξιολόγησης της επανεξέτασης.
German: Am 16. Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem Ausschuss nachträglich schriftliche Erklärungen vor.
Greek: Εν συνεχεία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις στην επιτροπή στις 16 Ιανουαρίου 2006.
German: In seiner Sitzung im Juni 2008 prüfte der CVMP die neuen für Suramox 15 % LA vorgelegten Rückstandsstudien und gelangte zu dem Schluss, dass nun Wartezeiten für Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA sowohl für Rinder als auch für Schweine festgelegt werden könnten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2008, η CVMP εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι είναι πλέον δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους.
German: Am 13. September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA ausgesetzt werden sollte.
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν.
German: Am 13. Juni 2007 verabschiedete die Europäische Kommission eine Entscheidung über die Aussetzung der einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA, wobei die Möglichkeit eingeräumt wurde, die Entscheidung nach einem neuen Gutachten zu überprüfen, welches vom CVMP auf der Grundlage der Beurteilung von neuen Studien über die Depletion von Rückständen erstellt würde.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε απόφαση µε την οποία ανέστειλε τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, αλλά άφηνε ανοικτό το ενδεχόµενο να αναθεωρηθεί η απόφαση εάν η CVMP ενέκρινε νέα γνώµη βασισµένη στην αξιολόγηση νέων µελετών καταλοίπων.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
German: • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
Greek: • δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα