FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 5,01 ms) a mezi průměrem LS supraterapeutické dávky a placeba byl 5,23 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 7,19 ms).
Slovenian: 5,01 ms), med med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Czech: Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.
Slovenian: Nemudoma po diagnozi nevtropenije izvedite preiskavo kompletne krvne slike s številom levkocitov, korigiranim za nukleirane eritrocite, številom nevtrofilcev in trombocitov.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Slovenian: − če ste alergični na deferipron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: U nemocných s thalasemií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem, resp. hepatitidou typu C. Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů se hepatitidou typu C. U těchto nemocných doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater.
Slovenian: Pri bolnikih s talasemijo je dokazana povezava med fibrozo jeter in prekomerno količino železa v telesu in/ali hepatitisom C. Posebno pozorno je potrebno preveriti, da je keliranje železa pri bolnikih s hepatitisom C optimalno.
Czech: Nově diagnostikovaná srdeční dysfunkce byla zaznamenána u 13 (20,6%) pacientů léčených deferoxaminem a u 2 (4,3%) pacientů léčených přípravkem Ferriprox, kteří při prvním hodnocení nevykazovali srdeční chorobu (p = 0,013).
Slovenian: (20,6 %) pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom in pri 2 (4,3 %) pacientih, ki so jemali Ferriprox in niso imeli srčne bolezni pri prvem ocenjevanju (p = 0,013).
Czech: - pocit na zvracení - zvracení
Slovenian: - slabost - bruhanje
Czech: U menší části nemocných byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov so pri jemanju deferiprona ugotovili nizke plazemske vrednosti cinka.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5x109/l, která se vyskytla přibližně u 1 % pacientů.
Slovenian: Najhujši stranski učinek pri kliničnih testiranjih z deferipronom je bila agranulocitoza, določena z absolutno količino nevtrofilcev manjšo od 0,5 x 109/l, do katere je prišlo pri približno 1% pacientov.
Czech: Studie LA16-0102 porovnávala účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na snížení zátěže srdce železem a zlepšení srdeční funkce (měřené pomocí EFLK) u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Slovenian: V študiji LA16-0102 je bila primerjana učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri zmanjševanju presežne količine kardialnega železa in izboljševanju delovanja srca (izmerjeno z LVEF) pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Czech: Další látky jsou: Jádro tablety: methylcelulosa 15, krospovidon, magnesium-stearát.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ferriprox
Czech: Ferriprox perorální roztok obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox vsebuje sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Czech: U pacientů se srdeční dysfunkcí při prvním hodnocení nedošlo u žádného z pacientů léčených deferipronem ke zhoršení stavu srdce, na rozdíl od 3 pacientů (33%) ve skupině léčené deferoxaminem (p = 0,245).
Slovenian: Pri pacientih s srčno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni prišlo do poslabšanja srčnega statusa (p = 0,245), če so jih zdravili z deferipronom, v primerjavi s štirimi (33 %), ki so se zdravili z deferoksaminom.
Czech: Monoterapie přípravkem Ferriprox je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Ferriprox je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Czech: Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Slovenian: O uporabi deferiprona pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ali hudo jetrno okvaro podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku vlivu poruchy funkce ledvin na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky Ferriproxu 33 mg/kg.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja ledvic na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka zdravila Ferriprox 33 mg/kg.
Czech: Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Slovenian: Sočasno z zdravilom Ferriprox ne jemljite antacidov na osnovi aluminija.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya u železem nepřetížených samců a samic potkanů, kteří dostávali deferipron perorálně v dávkách až 75 mg/kg dvakrát denně po dobu 28 dnů (samci) nebo 2 týdnů (samice) před pářením a do ukončení páření (samci) nebo během rané gestace (samice).
Slovenian: ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater a jaterní fibróza
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter oziroma ledvic in fibrozo jeter
Czech: − Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Ferriprox použít s deferoxaminem ve standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Ferriprox lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.
Czech: Jak Ferriprox uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Ferriprox Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ferriprox, če dojite.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Slovenian: - povečanje jetrnih encimov
Czech: Ferriprox 500 mg potahované tablety EU/1/99/108/001
Slovenian: Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/001
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky Ferriproxu 33 mg/kg.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja jeter na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka zdravila Ferriprox 33 mg/kg.
Czech: Ferriprox 1000 mg potahované tablety EU/1/99/108/004
Slovenian: Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/004
Czech: Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze ji rozlomit na poloviny.
Slovenian: Tablete imajo zarezo, po kateri se lahko prepolovijo.
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovenian: - Anamneza agranulocitoze - Nosečnost (glejte poglavje 4.6) - Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Czech: Pokud během léčby přípravkem Ferriprox otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Slovenian: Ferriprox zanosite, ga takoj prenehajte jemati in obvestite zdravnika.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,4 mg oranžové žluti (E 110).
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 0,4 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Czech: Velikost balení: 100 tablet.
Slovenian: Pakiranje po 100 tablet.
Czech: Ferriprox s jídlem.
Slovenian: Ferriprox lahko jemljete s hrano ali brez.
Czech: Zvýšení hodnot MRI T2* v myokardu během léčby ukazuje, že dochází k odstraňování železa z myokardu.
Slovenian: Povečanje MRI T2* med zdravljenjem nakazuje, da se železo odstranjuje iz srca.
Czech: Šedesát jedna pacientů s nadměrnou zátěží srdce železem, kteří byli dříve léčeni deferoxaminem, bylo randomizováno k pokračující léčbě deferoxaminem (průměrná dávka 43 mg/kg/den; N = 31) nebo k převedení na přípravek Ferriprox (průměrná dávka 92 mg/kg/den;
Slovenian: Naključno so izbrali 61 pacientov s presežno količino kardialnega železa, ki so se prej zdravili z deferoksaminom, da so nadaljevali z deferoksaminom (povprečen odmerek 43 mg/kg/dan; N=31) ali pa prešli na Ferriprox (povprečen odmerek 92 mg/kg/dan; N = 29).
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki so opremljene z otrokom varno zaporko iz polipropilena.
Czech: 50 tablet.
Slovenian: Pakiranje po 50 tablet.
Czech: Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii Ferriproxu u 1343 pacientů-let a expozice kombinaci Ferriproxu a deferoxaminu u 244 pacientů-let) ukázala statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy", „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně " a „Poruchy ledvin a močových cest".
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s Ferriproxom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti Ferriproxu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Czech: U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu.
Slovenian: 100 mg/kg/dan pa tudi pri otrocih, ki so prejemali standardni odmerek, so poročali o nevroloških motnjah (kot so tremor, motnje pri hoji, dvojni vid, neželeno krčenje mišic in težave s koordinacijo gibanja).
Czech: HIV pozitivní či jinak imunitně oslabení pacienti O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených nemocných nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi deferiprona pri bolnikih, ki so pozitivni za HIV oziroma imajo drugače prizadet imunski sistem.
Czech: Na krevní testy docházejte jednou týdně první rok léčby Ferriproxem a následně v intervalech doporučených lékařem.
Slovenian: Prvo leto zdravljenja z zdravilom Ferriprox redno hodite na preiskave za spremljanje krvne slike, nato pa tako pogosto, kot vam priporoči zdravnik.
Czech: Za účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby Ferriproxem.Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Ferriprox redno na krvne preiskave za spremljanje nevtropenije (za preverjanje števila belih krvnih celic), ki vam jih bodo opravili morda celo vsak teden.
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerjanje Deferipron se običajno jemlje po 25 mg/kg telesne mase peroralno trikrat dnevno, celotni dnevni odmerek pa znaša 75 mg/kg telesne mase.
Czech: Ke kvantifikaci zátěže myokardu železem byla též použita metoda magnetické rezonance (MRI), T2*.
Slovenian: Tudi metoda magnetne resonance (MRI), T2*, je bila uporabljena za določitev količine miokardnega železa.
Czech: Pomocné látky jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloiden silicijev dioksid.
Czech: Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ferriprox Učinkovina je deferipron.
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy (viz bod 4.8 „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo (glejte poglavje 4.8
Czech: V případě infekce podávání deferipronu ihned přerušte.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi okužba, takoj prekinite zdravljenje z deferipronom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ferriprox, kot bi smeli Ni poročil o akutnem prevelikem odmerjanju zdravila Ferriprox.
Czech: Jedno balení obsahuje láhev o objemu 250 ml nebo 500 ml perorálního roztoku.
Slovenian: V vsaki embalaži je ena plastenka po 250 ml ali 500 ml peroralne raztopine.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje současné užívání antacid na bázi hliníku a deferipronu.
Slovenian: Zato ni priporočljivo sočasno jemanje antacidov,ki vsebujejo aluminijeve spojine in deferiprona.
Czech: Dávka (mg/třikrát denně)
Slovenian: Odmerek (mg, trikrat/dan)
Czech: Prosím, nahlédněte do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, která je připojena k této příbalové informaci.
Slovenian: Glejte opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, ki je priložena temu navodilu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 50 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 filmsko obloženih tablet
Czech: Při prvním hodnocení nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v procentu pacientů se srdeční dysfunkcí (13% Ferriprox vs. 16% deferoxamin).
Slovenian: Znatna razlika v deležu pacientov s kardialno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni bila opažena (13 % pri Ferriproxu proti
Czech: Subjekty byly rozděleny do 3 skupin na základě skóre Childovy-Pughovy klasifikace: zdraví dobrovolníci, lehká porucha funkce jater (Třida A: 5-6 bodů) a středně těžká porucha funkce jater (Třída B: 7-9 bodů).
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6
Czech: Ferriprox je balen do lahviček po 100 tabletách.
Slovenian: Ferriprox je na voljo v plastenkah po 100 tablet.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
Slovenian: oznaka ATC: V03AC02
Czech: Po jednom roce léčby v rámci studie bylo u pacientů se souběžnou chelační léčbou větší snížení feritinu v krevním séru (1574 µg/l na 598 µg/l se souběžnou léčbou versus snížení z 1379 µg/l na 1146 µg/l u monoterapie deferoxaminem, p < 0,001), významně výraznější snížení přetížení myokardu železem dle hodnocení podle zvýšení MRI T2* (11,7 ms na 17,7 ms u souběžné léčby versus 12,4 ms na 15,7 ms u monoterapie deferoxaminem, p = 0,02) a významně větší snížení koncentrace železa v játrech, také hodnoceno zvýšením MRI T2* (4,9 ms na 10,7 ms u souběžné léčby versus 4,2 ms na 5,0 ms u monoterapie s deferoxaminem, p < 0,001).
Slovenian: bistveno večje zmanjšanje miokardne preobremenitve z železom, ocenjeno s povečanjem MRI T2* (11,7 ms do 17,7 ms s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z 12,4 ms do 15,7 ms pri monoterapiji z deferoksaminom, p = 0,02) in bistveno večje zmanjšanje koncentracije železa v jetrih, kar bilo prav tako ocenjeno s povečanjem MRI T2* (4,9 ms do 10,7 ms s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou známy.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika zdravila Ferriprox pri bolnikih s hudo jetrno okvaro nista znani.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: - Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.5).
Slovenian: - Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Zabarvení moči Informujte nemocné, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dorezava vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Slovenian: Bolnike je potrebno poučiti o možnosti, da lahko njihov urin postane rdečkastorjavo obarvan zaradi izločanja kompleksa železo-deferipron.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
Slovenian: (ALT) neprekinjeno zvišuje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferipronom.
Czech: - průjem - zvýšení hladiny jaterních enzymů
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu,
Slovenian: zaužitega odmerka pojavi v urinu v prvih 24 urah, in sicer v obliki prostega deferiprona,
Czech: Nejčastějšími nálezy u železem přetížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly hematologické účinky jako hypocelularita kostní dřeně a pokles WBC, RBC resp. počtu trombocytů v periferní krvi.
Slovenian: Najpogostejši odkriti pojavi pri živalih, neobremenjenih z železom, pri odmerku 100 mg/kg/dan in več, so bili hematološki učinki, kot npr. hipoceličnost kostnega mozga, znižano število levkocitov,
Czech: Ferriprox 500 mg potahované tablety Jádro tablety mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovenian: Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete mikrokristalna celuloza magnezijev stearat koloiden silicijev dioksid
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE 100 TABLETAMI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA S 100 TABLETAMI
Czech: lehká porucha funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a těžká porucha funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) in huda ledvična okvara (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg.
Slovenian: Ena ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem a vysoušedlem.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki so opremljene z otrokom varno zaporko iz polipropilena in vsebujejo sušilo.
Czech: Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele připojené k této příbalové informaci.
Slovenian: Glejte opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, priloženo temu navodilu.
Czech: Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající Ferriprox (deferipron)
Slovenian: Pomembna opozorila glede varnosti bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ferriprox (deferipron) Zdravnik, ki je predpisal zdravilo:________________________
Czech: Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Ferriprox in vsebina pakiranja
Czech: Jedna 500 mg tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Slovenian: Vsaka 500 mg tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Czech: Potahová vrstva hypromelosa makrogol oxid titaničitý
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol titanov dioksid
Czech: Je dodáván v lahvích obsahujících 250 ml nebo 500 ml roztoku.
Slovenian: Pakirana je v plastenkah po 250 ml ali 500 ml.
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu nejsou známy.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika zdravila Ferriprox pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo nista znani.
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky infekce jako horečka, bolest v krku nebo příznaky chřipky, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali gripi podobni simptomi, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2),
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg (25 g deferipronu ve 250 ml).
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona (25 g deferiprona v 250 ml).
Czech: Jedna 1000 mg tableta obsahuje deferipronum 1000 mg.
Slovenian: Vsaka 1000 mg tableta vsebuje 1000 mg deferiprona.
Czech: Kombinovaná léčba s deferoxaminem se nedoporučuje v případech, kdy je monoterapie kterýmkoliv chelátem dostatečná nebo když hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l.
Slovenian: če je monoterapija s katerim koli kelatorjem ustrezna ali če feritin v serumu pade pod 500 µg/l.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ferriprox 500 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg. Ferriprox 1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 1000 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Czech: Karcinogenita/mutagenita Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Slovenian: Glede na rezultate genotoksičnosti se ne izključuje možnosti karcinogenega delovanja deferiprona
Czech: Ferriprox 1000 mg potahované tablety Jádro tablety methylcelulosa 15 krospovidon magnesium-stearát
Slovenian: Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete metilceluloza USP A15LV krospovidon magnezijev stearat
Czech: Celkově došlo u menšího počtu pacientů léčených přípravkem Ferriprox ke zhoršení srdeční funkce od prvního do posledního hodnocení ve srovnání s pacienty léčenými deferoxaminem (4% vs. 20%, p = 0,007).
Slovenian: ki so jih zdravili z deferoksaminom v obdobju od prvega do zadnjega merjenja (4 % proti 20 %, p = 0,007).
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky Ferriproxu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Na podlagi rezultatov te študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev režima odmerjanja zdravila Ferriprox ni potrebna.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S 50 TABLETAMI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA S 50 TABLETAMI