FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av akut leverskada (inklusive dödliga fall) har rapporterats med den aktiva substansen buprenorfin hos opioidberoende missbrukare både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning.
Slovenian: Pri osebah, zasvojenih z opioidi, so tako v kliničnih preskušanjih kot v poročilih o neželenih učinkih po začetku trženja v povezavi z uporabo učinkovine buprenorfin poročali o primerih akutne okvare jeter (tudi s smrtnim izidom).
Swedish: Om symtom på toxicitet eller överdosering observeras krävs avlägsnande av implantat och byte till ett läkemedel som medger dosjustering.
Slovenian: Če opazite simptome toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti implantate in preiti na zdravilo, ki omogoča prilagajanje odmerka.
Swedish: Korrekt placerade implantat är de som placeras precis under huden, med implantatapplikatorn, cirka 80 till 100 mm (8 till 10 cm) ovan den mediala epikondylen, i sulcus mellan biceps- och tricepsmuskeln på insidan av överarmen.
Slovenian: Ustrezno vstavljeni implantati so tisti, ki so nameščeni tik pod kožo, vstavljeni pa so bili s pomočjo aplikatorja za implantate približno 80 do
Swedish: Om symtom på toxicitet eller överdosering observeras måste implantaten avlägsnas och patienten byta till ett läkemedel som medger dosjustering.
Slovenian: Če opazite simptome toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, je treba implantate odstraniti in preiti na zdravilo, ki omogoča prilagajanje odmerka.
Swedish: Metaboliter av buprenorfin ackumuleras hos patienter med njursvikt.
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic se presnovki buprenorfina kopičijo.
Swedish: Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
Slovenian: Pri astmatičnih bolnikih ali bolnikih, ki imajo druge težave z dihanjem, je treba zdravilo Sixmo uporabljati previdno.
Swedish: I många fall har förekomst av befintlig nedsatt leverfunktion (genetisk sjukdom, avvikande leverenzymer, infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra eventuellt hepatotoxiska läkemedel) och pågående injektionsmissbruk av droger ha en orsakande eller bidragande roll.
Slovenian: V mnogih primerih so lahko vzrok ali lahko k temu prispevajo že obstoječe okvare jeter (genetska bolezen, nenormalnosti jetrnih encimov, okužba z virusom hepatitisa B ali C,
Swedish: Medelvärde (SE)
Slovenian: Povprečje (SN)
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
Slovenian: Ukrepati je treba v naslednjih okoliščinah:
Swedish: Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj je najbolje za vas.
Swedish: PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Slovenian: PML najverjetneje povzroči kombinacija dejavnikov.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati, saj ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Swedish: 9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
Slovenian: 9/l ali drugi patološki rezultati.
Swedish: Såväl ett modifierat eller försvagat immunsystem samt genetiska eller miljömässiga faktorer kan också utgöra riskfaktorer.
Slovenian: Spremenjen ali oslabljen imunski sistem ter tudi genetski ali okoljski dejavniki lahko prav tako predstavljajo dejavnike tveganja.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca ali otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Slovenian: Morda ne boste potrebovali najvišjega odmerka 720 mg na dan.
Swedish: Ytterligare förbättring sågs vecka 16 (-50,8 %).
Slovenian: Dodatno izboljšanje so opazili do 16. tedna (-50,8 %).
Swedish: Hjärninfektion som kallas PML
Slovenian: Okužba možganov, imenovana PML
Swedish: Immunsuppression är en riskfaktor för användning av levande vaccin.
Slovenian: Imunosupresija je dejavnik tveganja za uporabo živih cepiv.
Swedish: De flesta patienter (91 %) var <65 år.
Slovenian: Večina bolnikov (91 %) je bila mlajša od 65 let.
Swedish: Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Slovenian: Bele krvničke pomagajo pri obrambi vašega telesa pred okužbami.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Swedish: En tidigare infektion med JC-virus anses vara en förutsättning för utvecklingen av PML.
Slovenian: Pretekla okužba z virusom JC se šteje za predpogoj za razvoj PML.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Kväll dimetylfumarat
Slovenian: Zvečer dimetilfumarata
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga.
Slovenian: Alergijske ali preobčutljivostne reakcije so redke, a so lahko zelo resne.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate ali če ste imeli težave z želodcem ali črevesjem.
Swedish: Om du har glömt att ta Skilarence
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Skilarence
Swedish: Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence.
Slovenian: Nekatere vrste cepiv (živa cepiva) lahko povzročijo okužbo, če jih uporabimo med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
Swedish: Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar).
Slovenian: Dimetilfumarat deluje na celice imunskega sistema (naravne obrambne mehanizme telesa).
Swedish: Fanconis syndrom
Slovenian: Fanconijev sindrom
Swedish: PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus JC (John Cunninghamov) in ki je lahko smrtna ali pa lahko povzroči hudo prizadetost.
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner
Slovenian: Alergijske ali preobčutljivostne reakcije
Swedish: PASI 75, n (%) p-värde
Slovenian: PASI 75, n (%) p-vrednost
Swedish: I händelse av oklara symtom ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Slovenian: V primeru nejasnih simptomov je treba pomisliti na Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Swedish: Risken med vaccinationen ska vägas mot nyttan.
Slovenian: Treba je pretehtati tveganje cepljenja v primerjavi z njihovo koristjo.
Swedish: I alla händelser ska blodkroppsantalet övervakas tills värdena återgått till det normala.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko, dokler se vrednosti ne vrnejo v običajen razpon.
Swedish: Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek klinične učinkovitosti po 16-tedenskem zdravljenju v študiji 1102
Swedish: Frukost
Slovenian: Zajtrk
Swedish: Patienter fick behandling i upp till 16 veckor och uppföljningsbesök planerades i upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do 16. tednov, kontrolni obiski pa so bili načrtovani do 12 mesecev po zaključku zdravljenja.
Swedish: Dubbelsidig 99,24 % KI
Slovenian: Dvostranski 99,24 % IZ
Swedish: Före lanseringen av Skilarence i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Skilarence na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skilarence pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Under behandling med Skilarence ska samtidig användning av andra fumarsyraderivat (lokala eller systemiska) undvikas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se je treba izogniti sočasni uporabi drugih derivatov fumarne kisline (lokalni ali sistemski).
Swedish: Du måste undvika att använda andra produkter som innehåller fumarater för att förhindra att du tar för mycket.
Slovenian: Uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo fumarate, se morate izogibati, da boste preprečili prevelik vnos.
Swedish: Lunch Kvällsmål
Slovenian: Kosilo Večerni obrok
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX07
Swedish: Antal tabletter som ska tas under dagen
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba vzeti tekom dneva Število tablet na dan
Swedish: Skilarence är avsett för användning under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze.
Swedish: Vid misstänkt PML ska behandling med Skilarence avbrytas omedelbart och vidare lämpliga neurologiska och radiologiska undersökningar utföras.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje z zdravilom Skilarence takoj prekiniti ter opraviti dodatne ustrezne nevrološke in radiološke preiskave.
Swedish: Vid vecka 16 (behandlingsavslut) sågs ingen ytterligare minskning i antalet lymfocyter.
Slovenian: V 16. tednu (konec zdravljenja) ni bilo dodatnega zmanjšanja števila limfocitov.
Swedish: Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila:
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Slovenian: Edini neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja pri > 5 % bolnikov, so bile reakcije v prebavilih.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för monometylfumarat är cirka 2 timmar.
Slovenian: Očitni končni razpolovni čas monometilfumarata je približno 2 uri.
Swedish: 9/l men är ≥0,7 x 10
Slovenian: 9/l, vendar je ≥ 0,7 x 10
Swedish: Det förändrar immunsystemets aktivitet och minskar produktionen av substanser som bidrar till att orsaka psoriasis.
Slovenian: Spremeni aktivnost imunskega sistema in zmanjša nastajanje snovi, ki povzročajo psoriazo.
Swedish: Ta inte Skilarence om du är gravid eller försöker bli gravid eftersom Skilarence kan skada ditt barn.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Skilarence, če ste noseči ali če se trudite zanositi, saj lahko zdravilo Skilarence škoduje vašemu otroku.
Swedish: De flesta biverkningar ansågs lindriga och ledde inte till att studiebehandlingen avbröts.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih in niso povzročili prekinitve zdravljenja s študijskim zdravilom.
Swedish: Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
Slovenian: Od 699 bolnikov je bila večina belcev (99 %) in moškega spola (65 %), povprečna starost pa je bila 44 let.
Swedish: Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid.
Slovenian: Tablete vzemite skupaj s hrano ali takoj po obroku.
Swedish: Läkaren kommer att starta din behandling med en låg dos (genom att använda 30 mg Skilarencetabletter).
Slovenian: Zdravnik bo vaše zdravljenje začel z nizkim odmerkom (z uporabo 30 mg tablet zdravila Skilarence).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Skilarence 3.
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln för det preventivmedel du använder.
Slovenian: Glejte navodila za uporabo kontracepcijskega sredstva, ki ga jemljete.
Swedish: Enkelsidig 97,5 % upprepat KI (nedre gräns)
Slovenian: Enostranski ponovljeni 97,5 % IZ (spodnja meja)
Swedish: Behandlingsvecka
Slovenian: Teden zdravljenja
Swedish: Detta bidrar till att minska risken för magbesvär och andra biverkningar.
Slovenian: To pomaga zmanjšati želodčne težave in druge stranske učinke.
Swedish: Tala med läkaren om du har kraftig diarré och oroar dig för att andra läkemedel som du tar kanske inte fungerar.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če imate hudo drisko in vas skrbi, da druga zdravila, ki jih jemljete, morda ne delujejo.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas med avseende på tecken och symtom på opportunistiska infektioner, särskilt symtom som tyder på PML.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije limfopenija, je treba spremljati glede znakov in simptomov oportunističnih okužb, še zlasti glede simptomov, ki kažejo na PML.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten och fortsätt att ta läkemedlet exakt så som beskrivs i den här bipacksedeln eller exakt enligt läkarens ordination.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem zdravila natančno po teh navodilih oziroma natančno po zdravnikovih navodilih.
Swedish: Vecka 16 hade patienter som fått behandling med Skilarence en lägre genomsnittlig DLQI jämfört med placebogruppen (5,4 jämfört med 8,8).
Slovenian: V 16. tednu so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Skilarence, v primerjavi s placebom nižji povprečni DLQI (5,4 v primerjavi z 8,8).
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln vilken bildar koldioxid och vatten.
Slovenian: Nadaljnja presnova poteka z oksidacijo prek cikla trikarboksilne kisline, pri čemer nastajata ogljikov dioksid in voda.
Swedish: Skilarence är en immunmodulator och kan påverka hur immunsystemet svarar på en infektion.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je imunomodulator in lahko vpliva na način odzivanja imunskega sistema na okužbo.
Swedish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Slovenian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španija
Swedish: Innan behandling med Skilarence påbörjas bör en aktuell fullständig blodkroppsräkning (inkluderande differential- och trombocyträkning) finnas tillgänglig.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Skilarence mora biti na voljo trenutna celotna krvna slika (vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov).
Swedish: Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna.
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko povzroči težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandling med Skilarence är viktigt för att förhindra debut av njurfunktionsnedsättning och osteomalaci, eftersom syndromet vanligtvis är reversibelt.
Slovenian: Zgodnja diagnoza Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z zdravilom Skilarence sta pomembni za preprečevanje nastopa ledvične okvare in osteomalacije, saj je sindrom običajno reverzibilen.
Swedish: Plasmaproteinbindning av monometylfumarat är cirka 50 %.
Slovenian: Vezava monometilfumarata na človeške plazemske beljakovine je približno 50 %.
Swedish: 9/l, vilket motsvarar 3/279 (1,1 %) av patienterna som började med Skilarence.
Slovenian: 9/l, kar predstavlja 3/279 (1,1 %) bolnike, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z zdravilom Skilarence.
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Slovenian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Swedish: Under behandling ska en fullständig blodkroppsräkning med differentialräkning utföras var 3:e månad.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsake 3 mesece opraviti oceno celotne krvne slike z diferencialno sliko.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi dimetilfumarata pri nosečnicah je malo.
Swedish: Patienter som får Skilarence ska uppmanas att rapportera infektionssymtom till läkare.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Skilarence, je treba naročiti, da morajo o simptomih okužbe poročati zdravniku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Skilarence saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Skilarence trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali in izdajali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv.
Swedish: Fördelarna med behandling med Skilarence fick även stöd av patienters självuppfattade förbättringar i livskvalitet.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Skilarence so podprla tudi izboljšanja kakovosti življenja bolnikov, kot so jih zaznali bolniki sami.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Neklinična farmakologija varnosti in podatki o genotoksičnosti ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
Swedish: Ytterligare studier har visat att dimetylfumarat (och i mindre utsträckning monometylfumarat) reagerar delvis med reducerat glutation och bildar en glutationaddukt.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da dimetilfumarat (in v manjši meri monometilfumarat) deloma reagira z znižanim glutationom in tvori adukt glutationa.
Swedish: Ihållande måttlig till svår lymfopeni under behandling med dimetylfumarat anses också vara en riskfaktor för PML.
Slovenian: Vztrajna zmerna ali huda limfopenija med zdravljenjem z dimetilfumaratom se prav tako šteje za dejavnik tveganja za PML.
Swedish: Njurfunktion (t.ex. kreatinin, blodurea och urinanalys) ska kontrolleras innan behandling påbörjas och var 3:e månad därefter.
Slovenian: Delovanje ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) je treba preveriti pred uvedbo zdravljenja in vsake 3 mesece po tem.
Swedish: Dessa addukter påvisades i djurstudier i tarmmukosa på råtta och i mindre utsträckning i blodet i portalvenen.
Slovenian: Te adukte so zaznali v študijah na živalih v črevesni sluznici podgan in v manjši meri v krvi v portalni veni.
Swedish: Demografiska egenskaper och egenskaper vid baseline var jämnt fördelade mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Demografski in izhodiščne lastnosti so bile med skupinami zdravljenja dobro uravnotežene.
Swedish: Särskilt om du tar preventivmedel (p-piller), eftersom effekten kan minska och du kan behöva använda ytterligare barriärmetoder för att förhindra graviditet.
Slovenian: Zlasti, če jemljete kontracepcijska sredstva (kontracepcijske tablete), se njihov učinek lahko zmanjša in boste morda za preprečevanje nosečnosti morali uporabljati druge, pregradne kontracepcijske metode.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data från människor eller djur om effekterna av Skilarence på fertilitet.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov iz študij pri ljudeh ali na živalih o vplivu zdravila Skilarence na plodnost.
Swedish: De viktigaste tecknen är: proteinuri, glukosuri (med normala blodsockerhalter), hyperaminoaciduri och fosfaturi (möjligen tillsammans med hypofosfatemi).
Slovenian: Najpomembnejši znaki so: proteinurija, glukozurija (z normalnimi ravnmi sladkorja v krvi), hiperaminoacidurija in fosfaturija (lahko sočasno s hipofosfatemijo).
Swedish: Under fas III placebokontrollerade kliniska prövningar sågs ingen försämring av njurfunktion under behandling i behandlingsgrupperna.
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze, nadzorovanem s placebom, v skupinah zdravljenja niso opazili poslabšanja delovanja ledvic med zdravljenjem.
Swedish: Baserat på tillgängliga data som antyder att fumarsyraestrar kan aktivera cellulära vägar relaterade till utvecklingen av njurtumörer, kan en potentiell tumorigen aktivitet hos exogent administrerat dimetylfumarat på njurarna inte uteslutas.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, ki kažejo, da lahko estri fumarne kisline aktivirajo celične poti, povezane z razvojem ledvičnih tumorjev, potenciala za tumorogeno aktivnost eksogeno danega dimetilfumarata na ledvice ni mogoče izključiti.
Swedish: Baserat på dimetylfumarats farmakologi förväntas en dosjustering inte vara nödvändig hos äldre.
Slovenian: Na podlagi farmakologije dimetilfumarata ni pričakovati potrebe po prilagajanju odmerka pri starejših.
Swedish: Leukopeni: Om en uttalad minskning i det totala antalet vita blodkroppar konstateras ska situationen övervakas noga och behandling med Skilarence bör avbrytas vid nivåer under 3,0 x 10
Slovenian: Levkopenija: Če je ugotovljeno izrazito zmanjšanje skupnega števila belih krvničk, je treba stanje natančno spremljati, zdravljenje z zdravilom Skilarence pa je treba prekiniti, če so ravni nižje od 3,0 x 9/l.
Swedish: Om en patient utvecklar en infektion under behandling med Skilarence bör man överväga att göra uppehåll i behandlingen och en ny bedömning av nytta och risker bör göras innan behandlingen sätts in igen.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z zdravilom Skilarence razvije okužba, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja in pred ponovno uvedbo zdravljenja znova oceniti koristi in tveganja.
Swedish: Proteinuri* Njursvikt* Fanconis syndrom*
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija* odpoved ledvic* Fanconijev sindrom*
Swedish: Det kan därmed rimligen förväntas att även långtidseffekten av Skilarence är jämförbar med den för läkemedel innehållande dimetylfumarat.
Slovenian: Zato je smotrno pričakovati, da bodo dolgoročni učinki zdravila Skilarence prav tako primerljivi z dolgoročnimi učinki zdravil, ki vsebujejo dimetilfumarat.
Swedish: Kliniska studier av Skilarence inkluderade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att kunna fastställa om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt jämfört med patienter under 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Skilarence niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače, v primerjavi z bolniki, ki so mlajši od 65 let (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Intag av Skilarence tillsammans föda fördröjde tmax för monometylfumarat från 3,5 timmar till 9,0 timmar.
Slovenian: Jemanje zdravila Skilarence skupaj s hrano je upočasnilo tmax monometilfumarata s 3,5 na 9,0 ur.
Swedish: Mer än 90 % av dessa fall av diarré var av lindrig till måttlig svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Več kot 90 % teh dogodkov diareje je bilo blage do zmerne jakosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Progression kan innebära symtom som t.ex. polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
Slovenian: Napredovanje lahko vključuje simptome, kot so poliurija, polidipsija in šibkost proksimalnih mišic.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Riskfaktorer kan inkludera tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel och förekomst av vissa samtidiga sjukdomar (t.ex. vissa autoimmuna sjukdomar eller maligna hematologiska tillstånd).
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo preteklo imunosupresivno zdravljenje in obstoj določenih sočasnih bolezni (npr. nekaterih avtoimunih bolezni ali malignih krvnih bolezni).
Swedish: Om du behöver vaccineras, tala med läkaren.
Slovenian: Če potrebujete cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.