FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische middelen waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C effectief waren.
Lithuanian: Gydant metastazinį krūties vėžį, nustatyta, kad veiksminga mitoksantrono skirti derinyje su kitais citotoksiniais preparatais, įskaitant ciklofosfamidą ir 5-fluorouracilą arba metotreksatą ir mitomiciną C.
Dutch: Dit is ook gemeld bij MS patiënten die met mitoxantron behandeld worden.
Lithuanian: Pranešta, kad šis reiškinys pasireiškė ir mitoksantronu gydytiems IS sergantiems pacientams.
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
Lithuanian: Taikant sudėtinio gydymo režimus, mitoksantronas skirtas remisiją sukeliančiam gydymui, esant blastų krizei sergant lėtine mieloidine leukemija.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd op de pupontwikkeling of fertiliteit in het tweegeneratieonderzoek bij ratten.
Lithuanian: Atliekant dviejų kartų tyrimą su žiurkėmis, poveikio jauniklių vystymuisi ar vaisingumui nenustatyta.
Dutch: • witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML)
Lithuanian: - Baltųjų kraujo kūnelių vėžys (ūminė mieloidinė leukemija, ŪML).
Dutch: Mitoxantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
Lithuanian: Mitoksantrono buvo skiriama taikant sudėtinį gydymą.
Dutch: Secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gebruik als monotherapie of in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie of Myelodysplastisch Syndroom.
Lithuanian: Antrinė ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas Topoizomerazės II inhibitoriai, įskaitant mitoksantroną, vartojami vieni, o ypač su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais ir (arba) spinduliniu gydymu, siejami su antrinės ūminės mieloidinės leukemijos arba mielodisplazinio sindromo išsivystymu.
Dutch: Voordat u begint met Novantron en tijdens de behandeling zal uw arts een bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen te bepalen.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Novantrone ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys Jūsų kraujo kūnelių skaičių. Jūsų gydytojas dažniau atliks kraujo tyrimus, kuriais jis ypač stebės baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilinių leukocitų) skaičių kraujyje:
Dutch: Bij mannen zijn er geen gegevens beschikbaar, maar er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen in proefdieren (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vyrų vaisingumui nėra, tačiau gyvūnams stebėta sėklidžių kanalėlių atrofija ir sumažėjęs spermatozoidų skaičius (žr.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen)
Lithuanian: Dažni (gali paveikti ne daugiau kaip 1 žmogų iš 10)
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van neuropathie en neurotoxiciteit, zowel centraal als perifeer, na intrathecale injectie.
Lithuanian: Suleidus į povoratinklinę ertmę pranešta apie neuropatiją ir toksinį poveikį nervų sistemai, tiek centrinei, tiek periferinei.
Dutch: Er werden carcinogene effecten gezien bij ratten en mannelijke muizen.
Lithuanian: Žiurkėms ir pelių patinėliams pasireiškė kancerogeninis poveikis.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van Novantron en andere cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C, effectief waren.
Lithuanian: Gydant metastazinį krūties vėžį, nustatyta, kad veiksminga Novantrone skirti kartu su kitais citotoksiniais preparatais, įskaitant ciklofosfamidą ir 5-fluorouracilą arba metotreksatą ir mitomiciną C.
Dutch: Wijze van toediening Novantronconcentraat dient uitsluitend per intraveneus infuus gegeven te worden.
Lithuanian: Novantrone koncentrato galima skirti tik atliekant infuziją į veną.
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom gemeld bij gebruik van mitoxantron.
Lithuanian: Vartojant mitoksantroną, pranešta apie naviko irimo sindromo atvejus.
Dutch: • als u Novantron in hoge doses gebruikt (>14 mg m2 per dag x 3 dagen).
Lithuanian: Kai mitoksantronas vartojamas didelėmis dozėmis (> 14 mg/m2/d.
Dutch: Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie (AML) of Myelodysplastisch Syndroom (MDS) (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Topoizomerazės II inhibitoriai, įskaitant ir mitoksantroną, vartojami su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais ir (arba) spinduliniu gydymu, siejami su antrinės ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) išsivystymu (žr.
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Lithuanian: Mitoksantrono saugumas pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, nenustatytas.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dutch: Mitoxantron, een synthetisch antracenedionderivaat, is een erkend cytotoxisch antineoplastisch middel.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Sintetinis antracendionų darinys mitoksantronas yra žinomas citotoksinis, priešnavikinis preparatas.
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Lithuanian: Miokardo infarktas (įskaitant mirtinus reiškinius)
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Een groep antikankermiddelen (topo-isomerase II-remmers), waaronder Novantron, kan de volgende aandoeningen veroorzaken wanneer ze alleen gebruikt worden, maar in het bijzonder in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling:
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) ir mielodisplazinis sindromas Priešvėžinių vaistų grupė (topoizomerazės II inhibitoriai), tarp jų ir Novantrone, gali sukelti toliau išvardytas ligas, kai skiriama jų vienų arba derinyje su kitais chemoterapiniais vaistais ir (arba) gydymu spinduliais:
Dutch: Verwardheid Paresthesie Lethargie
Lithuanian: Nerimas Sumišimas Parestezija Letargija
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker bent of uw geneesmiddel behoort tot een van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar Jūsų vaistas yra vienas iš pirmiau išvardintų, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Dutch: U dient te stoppen met borstvoeding voordat Novantron gebruikt wordt.
Lithuanian: Prieš vartodama Novantrone turite nutraukti žindymą.
Dutch: Novantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van kankergeneesmiddelen die giftig zijn voor uw cellen (cytotoxische chemotherapeutica).
Lithuanian: Novantrone turi būti leidžiama prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant ląstelėms toksiškų vaistinių preparatų nuo vėžio (citotoksinių chemoterapinių preparatų).
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 4: vervolgdosis 8 mg/m²
Lithuanian: Infekcijos požymiai ir simptomai bei PSO 4 laipsnio navikui būdingi leukogramos pokyčiai: paskesnė dozė 8 mg/m²
Dutch: De maximale levenslange cumulatieve dosis dient niet meer te zijn dan 72 mg/m2.
Lithuanian: Didžiausia gyvenimo kaupiamoji dozė neturi viršyti 72 mg/m2.
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Monotherapie bij recidief
Lithuanian: Blastų krizės gydymas sergant (lėtine) mieloidine leukemija Gydymas skiriant vieną dozę esant recidyvui
Dutch: Longontsteking
Lithuanian: Plaučių uždegimas
Dutch: PARTIJNUMMER [Nationaal te implementeren]
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Novantronconcentraat mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Lithuanian: Novantrone koncentrato negalima leisti po oda, į raumenis ar į arteriją.
Dutch: Mitoxantron mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Lithuanian: Mitoksantrono negalima leisti po oda, į raumenis ar į arteriją.
Dutch: Behandeling van zwangere ratten in de organogeneseperiode tijdens de zwangerschap was geassocieerd met foetale groeivertraging bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Lithuanian: Gydant vaikingas žiurkes vaikingumo organogenezės laikotarpiu, skiriant dozes, > 0,01 karto už rekomenduojamą dozę žmogui, apskaičiuojant mg/m2, sulėtėjo vaisiaus augimas.
Dutch: o Roodheid (erytheem)
Lithuanian: o Paraudimas (eritema).
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met zeer actieve recidiverende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Mitoksantronas skirtas pacientams, kurie serga itin aktyvia recidyvine išsėtine skleroze, susijusia su sparčiai besivystančia negalia, kai nėra alternatyvių gydymo galimybių, gydyti (žr.
Dutch: Als dit geneesmiddel gebruikt wordt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van mitoxantron, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus en dient genetische counseling aangeboden te worden.
Lithuanian: Skiriant kitoms indikacijoms, mitoksantrono negalima vartoti nėštumo, ypač pirmojo nėštumo trimestro, metu. Kiekvienu individualiu atveju reikia pasverti gydymo naudą ir galimą riziką vaisiui. Jei šis vaistinis preparatas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama mitoksantroną, pacientę būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui ir suteikti genetiko konsultaciją.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Mitoksantronas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: In het geval van een onvolledige antileukemische respons kan een tweede inductiekuur gegeven worden met mitoxantron gegeven gedurende 2 dagen en cytarabine gedurende 5 dagen, met dezelfde dagelijkse dosisniveaus.
Lithuanian: Dauguma visiškų remisijų įvyksta po pradinio indukcinio gydymo kurso. Jei antileukeminis atsakas nevisiškas, gali būti taikomas antras indukcinis kursas, 2 dienas skiriant mitoksantrono ir 5 dienascitarabino tomis pačiomis paros dozėmis.
Dutch: Mitoxantron is een DNA-reactieve stof die zich in het deoxyribonucleïnezuur (DNA) werkt door hydrogeenbinding en crosslinking en strengbreuken veroorzaakt.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mitoksantronas, DNR veikiantis preparatas, kuris per vandenilio jungtis įsiterpia į deoksiribonukleorūgštį
Dutch: Normaal gesproken dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslange cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m2 te krijgen.
Lithuanian: Paprastai išsėtine skleroze sergantiems pacientams negalima skirti didesnės kaip 72 mg/m2 gyvenimo kaupiamosios dozės.
Dutch: Monotherapie bij recidief
Lithuanian: Gydymas vienu preparatu esant recidyvui
Dutch: Daarom dienen mannen onder behandeling geadviseerd te worden om geen kind te verwekken en om een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Lithuanian: Todėl gydomiems vyrams būtina nurodyti nepradėti kūdikio ir vartoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Dutch: Verkleuring van urine en andere weefsels
Lithuanian: Šlapimo ir kitų audinių spalvos pakitimas
Dutch: Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, omdat de klaring van mitoxantron verminderd is bij een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti koreguoti dozę, nes esant šiam sutrikimui mitoksantrono klirensas sumažėja.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: per 5 dagen).
Lithuanian: 4 skyrių).
Dutch: Hematologische ondersteuning en antimicrobiële behandeling kunnen noodzakelijk zijn tijdens langdurige perioden met ernstige myelosuppressie.
Lithuanian: Užsitęsusiais sunkaus kaulų čiulpų slopinimo laikotarpiais gali prireikti hematologinio palaikymo ir antimikrobinio gydymo.
Dutch: Obstipatie Diarree Stomatitis
Lithuanian: Viduriavimas Stomatitas
Dutch: Bij zwangere konijnen die tijdens de organogenese behandeld werden, werd een toegenomen incidentie van premature geboorte geobserveerd bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Lithuanian: Gydant vaikingas triušes organogenezės laikotarpiu, skiriant dozes, atitinkančias > 0,01 karto rekomenduojamos dozės žmogui, apskaičiuojant mg/m2, padažnėjo priešlaikinių gimdymų.
Dutch: Voor mitoxantron is effectiviteit aangetoond in combinatiebehandelingen met startdoseringen van 7 tot 8 tot 10 tot 12 mg/m2, afhankelijk van de combinatie en gebruikte frequentie.
Lithuanian: 7 iki 8 iki 10 iki 12 mg/m2 (priklausomai nuo vartojamo derinio ir dažnumo).
Dutch: Ernstige lokale weefselschade kan optreden als er sprake is van extravasatie tijdens de toediening.
Lithuanian: Leidimo metu įvykus ekstravazacijai, galimas sunkus lokalus audinio pažeidimas.
Dutch: Daarom dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslang cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m² te krijgen.
Lithuanian: Taigi, išsėtine skleroze sergantiems pacientams negalima skirti didesnės kaip 72 mg/m2 gyvenimo kaupiamosios dozės.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Novantron, dient u onmiddellijk uw arts te informeren en te stoppen met de behandeling met Novantron.
Lithuanian: Novantrone negalima naudoti nėštumo metu išsėtinei sklerozei gydyti (konkrečiau - per pirmuosius tris nėštumo mėnesius). Jei gydydamasi Novantrone pastojote, privalote iš karto pasakyti gydytojui ir nutraukti gydymą Novantrone.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van mitoxantron zijn myocardiale toxiciteit en myelosuppressie.
Lithuanian: Sunkiausias mitoksantrono nepageidaujamas poveikis yra toksinis poveikis miokardui ir kaulų čiulpų slopinimas.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Novantron is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden, als uw bloedwaarden tot acceptabele niveaus zijn teruggekeerd.
Lithuanian: Iš pradžių rekomenduojama į veną suleisti vienkartinę 14 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Novantrone dozę . Jei Jūsų kraujo rodikliai sunormalėjo, po 21 dienos šią dozę galima kartoti.
Dutch: Het behoort ook tot de subgroep van antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden genoemd.
Lithuanian: Novantrone priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antinavikiniais arba priešvėžiniais vaistiais, grupei. Jis taip pat priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų, vadinamų antraciklinais, pogrupiui.
Dutch: Dit geneesmiddel kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Lithuanian: Vaisingoms moterims šis vaistas gali padidinti laikino ar nuolatinio mėnesinių nebuvimo (amenorėjos) riziką.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor mitoxantron.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Specifinio mitoksantrono antidoto nežinoma.
Dutch: - U bent allergisch voor sulfiet.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu yra alergija sulfitams;
Dutch: Deze kunnen het volgende veroorzaken: o witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML) o een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen waardoor leukemie ontstaat (myelodysplastisch syndroom)
Lithuanian: o baltųjų kraujo kūnelių vėžį (ūminę mieloidinę leukemiją, ŪML); o kaulų čiulpų sutrikimą, dėl kurio gaminami nenormalios formos kraujo kūneliai ir atsiranda leukemija (mielodisplazinis sindromas).
Dutch: Verhoogd serumcreatinine Verhoogde bloedureumstikstofwaarden Toxische nefropathie Urineverkleuring
Lithuanian: Padidėjęs urėjos kiekis kraujyje Toksinė nefropatija
Dutch: Mitoxantron kan een blauw-groene verkleuring van de urine veroorzaken gedurende 24 uur na toediening.
Lithuanian: 24 valandas po mitoksantrono pavartojimo šlapimas gali nusispalvinti melsvai žalia spalva.
Dutch: Er werd echter schade aan de teelballen en een verminderde hoeveelheid spermacellen in mannelijke proefdieren gezien.
Lithuanian: Tačiau tiriant gyvūnų patinėlius stebėtas sėklidžių pažeidimas ir sumažėjęs spermatozoidų skaičius.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid gebruikt worden of mogelijk vermeden worden tijdens uw behandeling met Novantron.
Lithuanian: Gydantis Novantrone šie vaistai turi būti vartojami atsargiai arba jų gali tekti vengti. Jei vartojate bet kurį iš išvardintų preparatų, gydytojui gali tekti Jums paskirti kitokį vaistą.
Dutch: Daarom dienen patiënten gecontroleerd te worden op tekenen van cardiale toxiciteit en gevraagd te worden naar symptomen van hartfalen voor het starten van en tijdens de behandeling.
Lithuanian: Dėl šios priežasties turi būti stebima, ar pacientams neatsiranda toksinis poveikis širdžiai, ir prieš pradedant gydymą bei gydymo metu pacientai turi būti apklausiami apie širdies nepakankamumo simptomus.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met mitoxantron en tot één maand na de laatste toediening.
Lithuanian: Draudžiama žindyti vartojant mitoksantroną ir iki vieno mėnesio laikotarpiu po paskutinio pavartojimo.
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Mitoksantrono saugumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Dutch: Tijd tot herstel
Lithuanian: Sunormalėjimo laikas
Dutch: Acuut congestief hartfalen kan af en toe optreden bij patiënten die met mitoxantron behandeld worden voor acute myeloïde leukemie.
Lithuanian: Ūmine mieloidine leukemija sergantiems pacientams, gydytiems mitoksantronu, kartais gali išsivystyti ūminis stazinis širdies nepakankamumas.
Dutch: • als u een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutrofielen) heeft (minder dan
Lithuanian: - Mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met mitoxantron (gezien in meer dan 1 per 10 patiënten) zijn anemie, leukopenie, neutropenie, infecties, amenorroe, haaruitval, misselijkheid en braken.
Lithuanian: 10): anemija, leukopenija, neutropenija, infekcijos, amenorėja, nuplikimas, pykinimas ir vėmimas.
Dutch: Uw arts zal hartfunctie-onderzoek uitvoeren voordat u begint met Novantron en op regelmatige momenten tijdens de behandeling.
Lithuanian: Širdies veiklos tyrimai prieš gydymą Novantrone ir jo metu
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen) - Infecties - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Lithuanian: Nuo išsėtinės sklerozės gydomiems pacientams Labai dažni (gali paveikti daugiau kaip 1 žmogų iš 10) - Infekcinės ligos, tarp jų viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcinės ligos.
Dutch: Als dit gebeurt, dient het infuus gestopt te worden en opnieuw in een andere ader gegeven te worden.
Lithuanian: Infuzijos skystis gali pratekėti iš venos į audinius (ekstravazacija). Jei taip atsitinka, infuziją būtina sustabdyti ir pradėti kitoje venoje.
Dutch: Kneuzing Bloeding Hypotensie
Lithuanian: Kontuzija Hemoragija Hipotenzija
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šios rekomendacijos yra tinkamos.
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
Lithuanian: Ne tokia svarbi informacija buvo pašalinta, kad būtų galima sutelkti visą dėmesį į pagrindinę informaciją.
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Lithuanian: Kiti skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikia pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patarimus;
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepriimtina.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip jie būtų suderinti visoje ES.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, nebuvo vartojamas palyginamas vaistas arba palyginamasis vaistas buvo veiksmingesnis už tiriamą vaistą.
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment in slechts twee lidstaten goedgekeurd en de huidige richtsnoeren voor de klinische praktijk ondersteunen het gebruik van mitoxantron bij ALL niet.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija patvirtinta tik dviejose valstybėse narėse, o dabartinėse klinikinės praktikos gairėse mitoksantrono vartojimui gydant ŪLL nepritariama.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dutch: • het comité overeenstemming heeft bereikt over de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo;
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
Dutch: De meeste van de bestaande verklaringen over interacties in de lidstaten werden geaccepteerd.
Lithuanian: Pritarta daugumai įvairiose valstybėse narėse šiuo metu vartojamų informacijos apie sąveiką formuluočių.