FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir notkun Revinty Ellipta skaltu hætta notkun þess og leita strax til læknis.
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Revinty Ellipta obsahuje
Icelandic: Askjan með Revinty Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Slovak: Ellipta bolo viac zlomenín v porovnaní so skupinou s vilanterolom v dávke 22 mikrogramov, zlomeniny typicky súvisiace s použitím kortikosteroidov (napr. kompresívne zlomeniny stavcov chrbtice/zlomeniny torakolumbálnych stavcov, zlomeniny bedra a acetabula) sa vyskytli u <
Icelandic: Þó meira væri um brot í Revinty Ellipta hópunum miðað við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg, komu dæmigerð brot tengd barksteranotkun (t.d. samfallsbrot í hrygg, mjaðmar- og augnkarlsbrot) fram í <1% tíðni í Revinty Ellipta og vílanteról meðferðarörmunum.
Slovak: Ako vyzerá Revinty Ellipta a obsah balenia Samotná pomôcka
Icelandic: Lýsing á útliti Revinty Ellipta og pakkningastærðir
Slovak: Ako používať Revinty Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Revinty Ellipta
Slovak: Preukázalo sa, že Revinty Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Revinty Ellipta minnkar líkur á að einkenni astma blossi upp.
Slovak: Spojené kráľovstvo.
Icelandic: Bretland.
Slovak: Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er tilbúinn þríflúortengdur barksteri með öfluga bólgueyðandi virkni.
Slovak: u celkovo 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Revinty Ellipta (2
Icelandic: Í tveimur endurteknum (replicate) 12 mánaða rannsóknum, hjá alls 3.255 sjúklingum með langvinna lungnateppu, var tíðni beinbrota almennt lág í öllum meðferðarhópum, en hærri í öllum Revinty Ellipta hópum (2%) samanborið við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg (<1%).
Slovak: Preukázalo sa, že
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Icelandic: Revinty Ellipta skal ekki nota við bráðri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Slovak: dávku možno zvýšiť na 184/22 mikrogramov, ktorá môže ďalej zlepšiť kontrolu astmy.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn sjúkdómnum með Revinty Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun.
Slovak: Revinty Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Revinty Ellipta minnkar líkur á að einkenni langvinnrar lungnateppu blossi upp.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Revinty Ellipta.
Slovak: Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Icelandic: Revinty Ellipta er notað til innöndunar.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Icelandic: Revinty Ellipta er aðeins til innöndunar.
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Icelandic: hækkun á blóðsykri (blóðsykurshækkun)
Slovak: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovak: Distribučný objem je 0,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg
Slovak: Klinická odpoveď sa zvyčajne pozoruje v priebehu 3-4 dní.
Icelandic: Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-4 daga.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby a vo väčšine prípadov sú prechodné a ustúpia po ukončení liečby, vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť však závažné alebo fatálne.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.
Slovak: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Icelandic: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel:
Slovak: Tento liek je určený pre psov a nemá sa používať u mačiek, pretože nie je vhodný pre používanie u tohto druhu.
Icelandic: Lyfið er handa hundum og má ekki nota fyrir ketti þar sem það hentar ekki til notkunar fyrir þá dýrategund.
Slovak: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml sklenená liekovka
Icelandic: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/002 11 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hettuglasi EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/005 3 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hettuglasi
Slovak: Rozmedzie dodanej udržiavacej dávky meloxikamu (mg/kg)*
Icelandic: Skammtabil viðhaldsskammta meloxicams (mg/kg)*
Slovak: Približne 97 % meloxikamu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Um það bil 97 % af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky neaktívne.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að öll helstu umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk.
Slovak: Pre podanie RevitaCAMu sa má uchopiť vrchný pysk psa a jemne odtiahnuť, aby sa odhalili ďasná.
Icelandic: Til þess að gefa RevitaCAM skal taka í efri vör hundsins og draga hana varlega frá tanngómunum þannig að í þá sjáist.
Slovak: Liekovku uchovávajte v zvislej polohe.
Icelandic: Geymið hettuglasið í uppréttri stöðu.
Slovak: Deutschland Ecuphar GmbH
Icelandic: Deutschland Ecuphar GmbH Tel:
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu medzi liekom a kožou, ak dôjde k náhodnej expozícii, okamžite si umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ak sa RevitaCAM nepoužíva po dobu dvoch dní alebo dlhšie, znovu ho prestrieknite jedným alebo viacerými vstrekmi alebo kým sa neobjaví jemný sprej.
Icelandic: Ef RevitaCAM er ekki notað í tvo daga eða lengur skal fylla pumpuna aftur með því að þrýsta einu sinni eða oftar á hana eða þar til fínn úði kemur fram.
Slovak: Približne 75 % podanej dávky sa eliminuje stolicou a zvyšok močom.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
Slovak: Nepoužívať u psov vo veku menej ako 6 týždňov.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
Slovak: Vstreknite RevitaCAM do papule psa
Icelandic: Úðið RevitaCAM inn í munn hundsins
Slovak: Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Slovak: Vstrek má smerovať dozadu a na povrchy sliznice ďasien a/alebo vnútorného líca.
Icelandic: Úðanum á að beina aftur í munninn að slímhúðinni á tanngómunum og/eða innan á kinninni.
Slovak: Papuľa sa nemá otvárať viac ako je potrebné na uľahčenie aplikácie.
Icelandic: Ekki á að opna munninn meira en nauðsynlegt er til að gefa lyfið.
Slovak: V prípade obdobia bez liečby sa však majú vziať do úvahy farmakologické vlastnosti predtým používaných liekov.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Slovak: Pozri časť „Kontraindikácie".
Icelandic: Sjá kaflann „Frábendingar".
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLANDSKO
Icelandic: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, liečba sa má vysadiť a odporúča sa vyhľadať veterinárneho lekára.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA
Slovak: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet
Icelandic: Orion Pharma Animal Health
Slovak: 215 µl pumpička
Icelandic: 215 µl pumpa
Slovak: U niektorých psov sa ihneď po podaní liečby môže pozorovať kýchanie, kašľanie/grganie alebo slintanie.
Icelandic: Sumir hundar geta hnerrað, hóstað, kúgast eða slefað strax eftir að þeim er gefið dýralyfið.
Slovak: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Icelandic: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel:
Slovak: Pre prestrieknutie pumpičky pred prvým použitím stlačte minimálne 10-krát alebo kým sa neobjaví jemný sprej.
Icelandic: Til að fylla pumpuna fyrir notkun skal þrýsta að minnsta kosti 10 sinnum á hana fyrir fyrstu notkun þar til fínn úði kemur fram.
Slovak: 100 µl pumpička
Icelandic: 100 µl pumpa
Slovak: Veterinary Equipment
Icelandic: BIOVET Veterinary Equipment
Slovak: Liečba má pokračovať aplikáciou aerodisperzie na sliznicu úst jedenkrát denne (v 24-hodinových intervaloch) v udržiavacej dávke 0,1 mg meloxikamu/kg telesnej hmotnosti (pozri dávkovaciu tabuľku).
Icelandic: Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með því að gefa úðann í munnhol (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (sjá skammtatöflu).
Slovak: 50 µl pumpička
Icelandic: 50 µl pumpa
Slovak: 215 µl pumpička Opatrnosť je potrebná pri výbere správnej veľkosti liekovky v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Icelandic: Nauðsynlegt er að velja hettuglas af réttri stærð út frá þyngd hundsins.
Slovak: Počiatočná liečba pozostáva z jednorazovej dávky 0,2 mg meloxikamu/kg telesnej hmotnosti prvý deň.
Icelandic: Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.
Slovak: RevitaCAM sa nesmie podávať spolu s inými NSAID alebo glukokortikosteroidmi.
Icelandic: Ekki má gefa RevitaCAM samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
Slovak: Antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidné (oxikamy)
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovak: Meloxikam je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID) oxikámovej skupiny, ktoré účinkuje inhibíciou syntézy prostaglandínov a tým vykazuje protizápalový, analgetický, anti-exsudatívny a antipyretický účinok.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Slovak: RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov Meloxikam
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum Meloxicam
Slovak: Pumpičku očistite vreckovkou, aby ste zabránili upchatiu
Icelandic: Þurrkið pumpuna með bréfþurrku til þess að koma í veg fyrir að hún stíflist
Slovak: Keď sa liek používa podľa odporúčaného dávkovania, plazmatické koncentrácie meloxikamu v rovnovážnom stave sa dosahujú na druhý deň liečby.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu næst jafnvægi í plasmaþéttni meloxicams á öðrum degi meðhöndlunar.
Slovak: V prípade zlyhania pumpičky očistite trysku a potom znovu prestrieknite pumpičku podľa popisu vyššie.
Icelandic: Ef pumpan virkar ekki skal þurrka af stútnum og síðan fylla pumpuna fyrir notkun eins og lýst er hér að ofan.
Slovak: Meloxikam sa metabolizuje na alkohol, kyselinový derivát a na niekoľko polárnych metabolitov.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól, sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré trpia gastrointestinálnymi poruchami, ako je podráždenie a hemorágia, poruchou hepatálnej, srdcovej alebo renálnej funkcie a hemoragickými poruchami.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Slovak: Meloxikam sa eliminuje s polčasom 24 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 24 klst.
Slovak: 4 dňoch) môže dávka lieku upraviť na najnižšiu účinnú individuálnu dávku, čo vyjadruje, že stupeň bolesti a zápalu súvisiaci s chronickými muskulo-skeletálnymi poruchami sa môže časom meniť.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt dýralyfsins í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Slovak: Chlorid draselný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čistená voda
Icelandic: Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Slovak: Pumpičku prestrieknite vstreknutím na vreckovku
Icelandic: Fyllið pumpuna með því að úða á pappírsþurrku
Slovak: Bezprostredne po podaní aerodisperzie použite navlhčenú papierovú vreckovku alebo handričku na očistenie hrotu pumpičky.
Icelandic: Strax eftir úðun skal þurrka stút pumpunnar með rakri pappírsþurrku.
Slovak: Meloxikam sa úplne vstrebáva po orálnom podaní a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne po 4,5 hodinách.
Icelandic: Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
Slovak: Polykarbofil
Icelandic: Pólýcarbofil Bórsýra
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið :
Slovak: Starostlivo, prosím, dodržujte pokyny veterinárneho lekára.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.
Slovak: Špeciálnu opatrnosť je potrebné venovať presnosti dávkovania.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað.
Slovak: * Pre počiatočnú liečbu jednorazovou dávkou meloxikamu 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti sa majú vyššie uvedené udržiavacie dávky zdvojnásobiť.
Icelandic: * Í upphafi meðferðar þegar gefa á 0,2 mg af meloxicam á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni, skal gefa tvöfalt magn viðhaldsskammta hér að ofan.
Slovak: Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže mať za následok ďalšie alebo zvýšené nežiaduce účinky a preto v prípade takýchto liečiv sa má dodržať obdobie bez liečby po dobu minimálne 24 hodín pred začatím liečby.
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Slovak: Meloxikam sa našiel predovšetkým v plazme a vylučuje sa hlavne biliárnou exkréciou, zatiaľ čo moč obsahuje iba stopy východiskovej látky.
Icelandic: Meloxicam finnst að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum
Slovak: Tel: +370 5 2683634
Icelandic: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Slovak: Liečba sa má vysadiť najneskôr po 10 dňoch, ak sa neobjaví žiadne klinické zlepšenie.
Icelandic: 10 dögum ef enginn klínískur bati er sjáanlegur.
Slovak: Iné NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou väzbou na bielkoviny môžu súťažiť o väzbu a to môže viesť k toxickým účinkom.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Slovak: Čas použiteľnosti otvorenej liekovky: 6 mesiacov
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir
Slovak: Príležitostne boli hlásené typické nežiaduce liekové reakcie NSAID, ako je nechutenstvo, vracanie, hnačka, okultné krvácanie v stolici, apatia a renálne zlyhanie.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sinnuleysi og nýrnabilun.
Slovak: Kyselina boritá
Icelandic: Kalíumklóríð Saltsýra
Slovak: DRŽITEĽ (-IA)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum.
Slovak: A
Icelandic: D
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskulo-skeletálnych poruchách u psov.
Icelandic: Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:Iné NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou väzbou na bielkoviny môžu súťažiť o väzbu a to môže viesť k toxickým účinkom.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og lyf sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Slovak: Pred podaním ďalších vstrekov nechajte pumpičku, aby sa vrátila do pôvodnej polohy.
Icelandic: Láta skal pumpuna koma alveg aftur upp áður en næsti úðaskammtur er gefinn.
Slovak: V malej miere tiež inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú kolagénom.
Icelandic: Enn fremur hemur það í takmörkuðu mæli samsöfnun blóðflagna vegna áhrifa frá kollageni.
Slovak: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0) 8 623 6440
Icelandic: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/Tel: +358 (0) 10 4261
Slovak: 50 ml sklenená liekovka obsahujúca buď 8 ml alebo 33 ml
Icelandic: 50 ml hettuglasi úr gleri sem inniheldur 8 ml eða 33 ml
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv
Icelandic: Að sjúklingur megi ekki gefa blóð
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov
Icelandic: Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Slovak: Informáciu o tom, že Revlimid môže spôsobovať neutropéniu a trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných testov
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii
Icelandic: Stutt kynning á lenalídómíði og samþykktum ábendingum þess
Slovak: Potvrdenie o príslušnom poradenstve
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Slovak: Dotazník pre lekárov na zaistenie toho, či pacienti dostanú príslušné rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a zabránenia tehotenstvu primerané ich pohlaviu a stavu plodnosti
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov sa má skladať z dvoch častí:
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pre uvedením lieku na trh.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga ættu að innihalda eftirfarandi atriði:
Slovak: Členská krajina musí zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh o Používanie lieku u pacientov s poškodením pečene a/alebo obličiek o Likvidácia nepotrebných liekov o Miestny národne špecifický spôsob vydania Revlimidu po jeho predpísaní o Popis rizika hypotyreózy o Vysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Icelandic: Þörf á viðunandi getnaðarvörnum og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum
Slovak: Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu) o Počas liečby Revlimidom o Počas jedného týždňa po poslednej dávke
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Revlimid meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: Uskutočniteľnosť zbierania údajov ohľadne indikácie za účelom presného sledovania používania lieku mimo indikácie v rámci národného teritória
Icelandic: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands.
Slovak: Karta pacienta
Icelandic: Kort sjúklings