FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: GO-BEFORE utärderade 637 patienter med aktiv RA som var MTX-naiva och som inte tidigare hade behandlats med ett anti-TNF preparat.
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Swedish: Reumatoid artrit (RA) Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för:
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Swedish: Vid vecka 104 fanns röntgendata tillgängliga för 114 patienter och 77% visade inte någon progression från baseline.
Maltese: F'ġimgħa 104, dejta minn X-ray kienet disponibbli għal 114-il pazjent, u 77% ma wrew l-ebda progressjoni mil-linja bażi.
Swedish: Effekten med Simponi utvärderades i två, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerad kliniska studier hos vuxna patienter.
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Maltese: Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Swedish: Baserat på en undergrupp patienter med ≥ 3% av kroppsytan engagerad vid baseline, 79 patienter (69,9%) i placebo-gruppen och 109 (74,3%) i gruppen som fick Simponi 50 mg.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Swedish: 135 till < 145
Maltese: 135 sa < 145
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med golimumab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Maltese: Hemm esperjenza limitata tal-kura b'golimumab f'pazjenti li kellhom proċeduri kirurġiċi, inkluż artroplasti.
Swedish: • astma, andfåddhet, väsningar
Maltese: Anemija aplastika, agranuloċitożi
Swedish: Medianvärdet för antal aktiva leder vid baseline var 12 och medianvärdet för CRP var 0,17 mg/dl.
Maltese: Fil-linja bażi in-numru medjan ta' ġogi attivi kien ta' 12 u l-medjan ta' CRP kien 0.17 mg/dL.
Swedish: Längd (cm)
Maltese: Tul (ċm)
Swedish: In vitro inhiberades också TNF-inducerad sekretion av interleukin (IL)-6, IL-8 och granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) av humana endotelceller av golimumab.
Maltese: In vitro, is-sekrezzjoni li timbeda mit-TNF ta' interleukin (IL)-6, IL-8 u l-fatturli jistimula l-kolonja tal-garnuloċiti-makrofaġi (GM-CSF) miċ-ċelluli tal-endotilju kienet ukoll inibita minn golimumab.
Swedish: 165 till < 175
Maltese: 165 sa < 175
Swedish: Andelen patienter med utsatta kortikosteroider vid vecka 54 var större i gruppen 50 mg (41%, 32/78) och gruppen 100 mg (33%, 27/82) jämfört med placebogruppen (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Swedish: Simponi ska ges tillsammans med MTX.
Maltese: Simponi għandu jingħata flimkien ma' MTX.
Swedish: • Du kan välja mellan två injektionsmetoder.
Maltese: • Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta' injezzjoni.
Swedish: 155 till < 165
Maltese: 155 sa < 165
Swedish: Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Maltese: Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.
Swedish: Samtidig behandling med immunomodulerare (azatioprin, 6-merkaptopurin och MTX) resulterade i en lägre andel av patienter med antikroppar mot golimumab än patienter som fick golimumab utan immunomodulerare (1% (4/308) respektive 3% (22/638).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Swedish: • axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit
Maltese: • Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier observerades infektioner hos 23,0% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1) jämfört med 20,2% av kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX jew Simponi 100 mg + plaċebo.
Swedish: Barnen i denna studie visade ACR Ped 30, 50, 70- och 90-svar från vecka 4.
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Swedish: Injektionen kan ges på följande områden:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Swedish: • minska tecken och symtom på sjukdomen.
Maltese: • Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Swedish: Fall av pancytopeni, leukopeni, neutropeni, agranulocytos, aplastisk anemi och trombocytopeni har rapporterats hos patienter som får TNF-hämmare, inklusive golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenja f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi tatTNF, inkluż golimumab.
Swedish: Vid vecka 52 uppnådde 15% av patienterna i gruppen med Simponi 50 mg + MTX ett viktigt kliniskt svar jämfört med 7% hos patienter i gruppen med placebo + MTX (p = 0,018).
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Swedish: 145 till < 155
Maltese: 145 sa < 155
Swedish: • munsår
Maltese: • Axxess
Swedish: De skäl som angavs för att man avbrutit tidigare anti-TNF-behandlingar var bristande effekt (58%), intolerans (13%) och/eller andra skäl än säkerhet och effekt (29%, i de flesta fall av ekonomiska skäl).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Swedish: Invasiva svampinfektioner
Maltese: Sustanzi terapewtiċi infettivi
Swedish: Golimumab ska användas med försiktighet hos individer med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Maltese: Golimumab għandu jintuża b'attenzjoni f'individwi b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-RAISE) hos 356 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (definierad som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 och visuell analogskala (VAS) för fullständig ryggsmärta på ≥ 4, på en skala 0 till 10 cm).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-RAISE) f'356 pazjent f'ankylosing spondylitis attiva (definita blIndiċi tal-Attività tal-Marda tal-Ankylosing Spondylitis ta' Bath (BASDAI) ≥ 4 u VAS tal-uġigħ taddahar totali ta' ≥ 4, fuq skala minn 0 sa 10 cm).
Swedish: Vid vecka 48 var 53% och 55% av barnen i Simponi + MTX-gruppen respektive placebo + MTXgruppen ACR Ped 30-responders, 40% och 28% av barnen i Simponi + MTX-gruppen respektive placebo + MTX-gruppen uppnådde inaktiv sjukdom.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Swedish: Lymfom och leukemi
Maltese: Limfoma u lewkimja
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-REVEAL) hos 405 vuxna patienter med aktiv PsA (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömmande leder) trots icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-REVEAL) f'405 pazjent adult bi PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi teneri) minkejja terapija b'anti-infjammatatorju mhux sterojde (NSAID) jew DMARD.
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETT B'ĦAFNA LI FIH 3 PAKKETTI (INKLUŻ
Swedish: I GO-FORWARD och GO-AFTER observerades statistiskt signifikanta förbättringar avseende trötthet mätt med en skala för funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kroniska sjukdomar (FACIT-F).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive MTX, har varit otillräckligt.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatojde attiva moderata sa severa f'adulti meta r-rispons għat-terapija b'mediċina kontra r-rewmatiżmu li tibdel il-marda (DMARD) inkluż MTX ma kienx adegwat.
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-AHEAD vid vecka 16 Förbättring av tecken och symtom
Maltese: Tabella 6 Riżultati importanti ta' effikaċja minn GO-AHEAD f'ġimgħa 16 Titjib fis-sinjali u s-sintomi
Swedish: Vid vecka 14 uppnådde 28% av dessa patienter ett svar som definierades av partiell Mayo-score (minskat med ≥ 3 poäng jämfört med start av induktion).
Maltese: F'ġimgħa 14, 28% ta' dawn ilpazjenti kisbu rispons iddefinit permezz tal-punteġġ parzjali ta' Mayo (tnaqqas bi ≥ 3 punti meta mqabbel mal-bidu tal-induzzjoni).
Swedish: I GO-BEFORE utvärderades viktigt kliniskt svar, definierad som bibehållande av ACR 70 under en kontinuerlig 6 månaders perioden.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Swedish: Simponi tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Maltese: Simponi jgħamel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF'.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tuberkulos hos patienter som får golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulożi attiva f'pazjenti li kienu qed jirċievu golimumab.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner per 100 patientårs uppföljning under den kontrollerade perioden av studier för RA, PsA, AS och ir-axSpA var 7,3; 95% KI: 4,6, 11,1 i gruppen som fick golimumab 100 mg, respektive 2,9; 95% KI: 1,2, 6,0 i gruppen som fick golimumab 50 mg, samt 3,6; 95% KI: 1,5, 7,0 i placebogruppen.
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi ta' RA, PsA, AS, u nr-Axial SpA l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji għal kull 100 sena ta' segwitu ta' individwu kienet 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 għall-grupp ta' 100 mg ta' golimumab, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 għall-grupp ta' 50 mg ta' golimumab u 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 għall-grupp ta' plaċebo.
Swedish: Orange nålskydd
Maltese: Protezzjoni Oranġjo tal-Labra
Swedish: GO-FORWARD utvärderade 444 patienter som hade aktiv RA trots en stabil dos på minst 15 mg/vecka med MTX och som tidigare inte hade behandlats med ett anti-TNF preparat.
Maltese: GO-FORWARD evalwa 444 pazjent li kellhom RA attiva minkejja doża stabbli ta' mill-anqas 15 mg/ġimgħa ta' MTX u li ma kienux ikkurati qabel b'sustanza kontra t-TNF.
Swedish: Den relativa bristen på TNF orsakad av anti-TNF-behandling kan utlösa en autoimmun process.
Maltese: In-nuqqas relattiv ta' TNF minħabba t-terapija anti-TNF jista' jwassal għall-bidu ta' proċess awtoimmuni.
Swedish: Vanliga: Allergiska reaktioner (bronkospasm, hypersensivitet, urtikaria), autoantikroppspositiv Sällsynta: Allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit (systemisk), sarkoidos
Maltese: Reazzjonijiet serji sistemiċi ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite (sistemika), sarkojdożi
Swedish: Bland de 159 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX stod 96 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Maltese: Fost 159 individwu randomised għal Simponi 50 mg + MTX, 96 kienu għadhom fuq il-kura sa ġimgħa 104.
Swedish: I GO-FORWARD och GO-AFTER visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta svar i "Disease Activity Scale" (DAS)28 vid varje i förväg bestämd tidpunkt, vecka 14 och vecka 24 (p ≤ 0,001).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, risponsi ta' sinifikat kliniku u statistikament sinifikanti fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS)28 ġew osservati f'kull punt tal-ħin li kien speċifikat minn qabel, f'ġimgħa 14 u f'ġimgħa 24 (p ≤ 0.001).
Swedish: Simponi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller med intolerans mot eller med medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Maltese: Simponi huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għal terapija konvenzjonali inkluż kortikosterojdi u 6mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal jew għandhom kontraindikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Swedish: Reumatoid artrit hos vuxna
Maltese: Artrite rewmatojde fl-adulti
Swedish: Fortsätt att hålla tills det andra "klicket" hörs (se figur 8)
Maltese: Kompli agħfas sakemm terġa tisma' li ‘tfaqqa' għat-tieni darba (ara figura 8)
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt eller skrivet på kartongen.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza stampata jew miktuba fuq il-kartuna.
Swedish: Bland de 54% av patienterna (247/456) som fick samtidig behandling med kortikosteroider i början av PURSUIT-Maintenance, var andelen patienter som bibehöll kliniskt svar till och med vecka 54 och som inte fick samtidig behandling med kortikosteroider vid vecka 54 större i gruppen 50 mg (38%, 30/78) och gruppen 100 mg (30%, 25/82) jämfört med placebogruppen (21%, 18/87).
Maltese: Fost l-54% ta' pazjenti (247/456) li kienu qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin fil-bidu ta' PURSUIT-Manteniment, il-proporzjon ta' pazjenti li żammew ir-rispons kliniku sa ġimgħa 54 u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (38%, 30/78) u fil-grupp ta' 100 mg (30%, 25/82) mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (21%, 18/87).
Swedish: • reumatoid artrit
Maltese: • Artrite rewmatojde
Swedish: Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2.
Maltese: Simponi jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg, segwita minn 100 mg f'ġimgħa 2.
Swedish: Den aktiva substansen är golimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi golimumab.
Swedish: • cancer i lymfkörtlarna (lymfom) (sällsynta).
Maltese: • kanċer fid-demm (lewkimja) (rari).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Swedish: Tabell 5 Viktiga effektresultat från GO-RAISE.
Maltese: Riżultati ewlenin minn GO-RAISE.
Swedish: Simponi kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Maltese: Simponi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed sa 30 jum, iżda li ma jkunx jaqbeż id-data oriġinali ta' meta jiskadi stampata fuq il-kartuna.
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska golimumab s.c.
Maltese: Simponi 45 mg/0.45 mL mg injezzjoni golimumab
Swedish: Radiografiska effekter som observerades vid vecka 52 bibehölls till och med vecka 104.
Maltese: L-effetti radjugrafiċi li ġew osservati f'ġimgħa 52 inżammu sa ġimgħa 104.
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 4 och beskrivs nedan.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin ACR għad-doża ta' Simponi 50 mg f'ġimgħa 14, 24 u 52 għal GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE qed jidhru f'Tabella 4 u qed jiġu deskritti hawn taħt.
Swedish: Förspecificerade subgruppsanalyser av det primära effektmåttet mot värdet vid baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) visade högre skovhastighet hos dem som fick placebo + MTX jämfört med dem som behandlats med Simponi +MTX, bland barn med CRP ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068) vid baseline.
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp speċifikata minn qabel tal-iskop finali primarju skont is-CRP fil-linja bażi (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) uriet rati ogħla ta' marda li marret għall-agħar f'individwi ttrattati bi plaċebo + MTX vs Simponi + MTX fost individwi b'CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068) fillinja bażi.
Swedish: Åtta maligniteter rapporterades i den kombinerade behandlingsgruppen med golimumab (n = 230) och ingen i placebogruppen (n = 79).
Maltese: Kienu rrappurtati tmien tumuri malinni fil-grupp kombinat ta' kura b'golimumab (n = 230) u ma kien irrappurtat l-ebda wieħed fil-grupp ta' kura fuq plaċebo (n = 79).
Swedish: Mer information om Simponi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Swedish: Mer information om Simponi
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Simponi
Swedish: Simponi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Maltese: Simponi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Swedish: Ankyloserande spondylit
Maltese: Spondilite ankilosanti
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, däribland sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginflammation), tuberkulos och infektioner orsakade av svamp eller jäst, demyeliniserande tillstånd (tillstånd som tyder på skador på det skyddande höljet runt nerverna och som t.ex. orsakar synförändringar och svaghet i armar och ben), reaktivering av hepatit B (en leversjukdom orsakad av hepatit B-virusinfektion), kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom), lupusliknande syndrom, reaktioner i blodet, allvarliga allergiska reaktioner, vaskulit
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu infezzjonijiet serji, bħas-sepsis (infezzjoni fid-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tuberkolożi u infezzjonijiet minħabba fungi jew ħmira, disturbi demjelinizzanti (disturbi li juru ħsara filkisja protettiva tan-nervituri, bħal bidliet fil-viżjoni u dirgħajn jew saqajn għajjenin), riattivazzjoni talepatite B (marda tal-fwiedminħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B), indeboliment konġestiv tal-qalb (mard tal-qalb), sindromu qisu lupus, reazzjonijiet tad-demm, reazzjonijiet allerġiċi gravi, vaskulite (infjammazzjoni tal-vini), u linfoma u lewkimja (tipi ta' kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod ).
Swedish: Den aktiva substansen i Simponi, golimumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simponi, il-golimumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Maltese: Simponi fih is-sustanza attiva golimumab.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Simponi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Simponi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha flt-1 ta' Ottubru 2009.
Swedish: Vilka är riskerna med Simponi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simponi?
Swedish: I den andra studien, som omfattade 1 228 patienter, jämfördes Simponi 50 mg eller 100 mg med placebo som underhållsbehandling.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 1,228 pazjent, qabbel Simponi ta' 50 jew 100 mg mal-plaċebo bħala kura ta' manutenzjoni.
Swedish: - vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit (när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen) som inte har svarat tillräckligt eller inte kan ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Maltese: - adulti bi spondiloartrite aksjali mhux radjografika gravi (meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x) li ma rrispondewx b'mod adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);
Swedish: I den andra studien svarade ungefär 50 procent av patienterna som fick underhållsbehandling med Simponi 100 mg och ungefär 47 procent av dem som fick Simponi 50 mg på behandlingen efter 54 veckor, jämfört med ungefär 31 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 50% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ta' manutenzjoni b'Simponi ta' 100 mg u madwar 47% ta' dawk li ngħataw Simponi ta' 50 mg irrispondew għall-kura wara 54 ġimgħa, meta mqabbla ma' madwar 31% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Simponi kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Simponi hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Efter 24 veckors behandling konstaterades en minskning med 50 procent hos 40 procent av patienterna (64 av 159) som fick Simponi tillsammans med metotrexat, jämfört med 29 procent av patienterna (47 av 160) som fick placebo och metotrexat.
Maltese: TNF-, wara 24 ġimgħa, 40% tal-pazjenti (64 minn 159) li ngħataw Simponi bil-metotressat kellhom tnaqqis ta' 50% meta mqabbla mad-29% tal-pazjenti (47 minn 160) li ngħataw plaċebo u l-metotressat.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit jämfördes Simponi med placebo (overksam behandling) i tre studier som gjordes på 1 542 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit, däribland patienter som inte fått eller inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Maltese: Għall-artrite rewmatojde, Simponi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji li fihom ħadu sehem 1,542 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa gravi, inklużi pazjenti li ma ngħatawx jew ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħrajn.
Swedish: Efter 16 veckor uppvisade 87 procent av dessa patienter (151 av 173) en 30procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 87% (151 minn 173) kellhom tnaqqis ta' 30% fin-numru u lgravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa.
Swedish: Efter 14 veckors behandling uppvisade 59 procent av patienterna (82 av 138) som fick Simponi en 20procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 22 procent av patienterna som fick placebo (17 av 78).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 59% (82 minn 138) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara 14-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 22% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (17 minn 78).
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder).
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta' ħafna ġogi).
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).