FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1. korakom.
Maltese: Pass 1
Slovenian: Počakajte 15 minut
Maltese: Stenna 15-il minuta
Slovenian: AUC simvastatina se je zmanjšala za 40 %, Cmax simvastatina pa se je povečala za 18 %.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Slovenian: Albiglutid je pridobljen v celicah Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: V številčnem okencu morate videti [2] (Slika G).
Maltese: Għandek tara [2] fit-tieqa tan-numru (Figura G).
Slovenian: Med monoterapijo z zdravilom Eperzan je bila incidenca simptomatskih hipoglikemij (< 3,9 mmol/l) z zdravilom Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) in placebom (3 %) podobna.
Maltese: Meta Eperzan intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika (<3.9 mmol/l) kienet simili għal Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) u plaċebo (3%).
Slovenian: Zdravilo Eperzan ni raziskano v kombinaciji s prandialnim insulinom, zaviralci dipeptidilpeptidaze-4 (DPP-4) ali zaviralci soprenašalca natrija/glukoze 2 (SGLT2).
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Slovenian: 1c Preverite, da ima peresnik v številčnem okencu [1] (Slika F).
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Slovenian: Huda bolezen prebavil
Maltese: Infezzjoni u infestazzjonijiet
Slovenian: Razmerje ogroženosti za MACE+ je bilo z zdravilom Eperzan v primerjavi s primerjalnimi zdravili 1,0 (95 % IZ: 0,68, 1,49).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Slovenian: Počakajte 30 minut
Maltese: Stenna 30-il minuta
Slovenian: Trajnost urejenosti glikemije
Maltese: Durabilità tal-kontroll gliċemiku
Slovenian: 3. korak Počakajte 30 minut
Maltese: 3 STENNA 30 MINUTA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - pakiranje s 4 peresniki
Maltese: KARTUNA - Pakkett ta' 4 pinen
Slovenian: • Nov peresnik (Slika A)
Maltese: • Pinna ġdida (Figura A).
Slovenian: DL12 8DT
Maltese: 2 ĦALLAT
Slovenian: Uravnavanje glukoze
Maltese: Kontroll tal-glukożju
Slovenian: County Cork
Maltese: County Cork, L-Irlanda
Slovenian: Albiglutid (50 mg na teden v stanju dinamičnega ravnovesja) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko kombiniranih peroralnih kontraceptivov z 0,5 mg noretindrona in 0,035 mg etinilestradiola v stanju dinamičnega ravnovesja.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: Darbiet min.
Slovenian: Albiglutid je rekombinantna fuzijska beljakovina, sestavljena iz dveh kopij zaporedja 30 aminokislin modificiranega humanega glukagonu podobnega peptida 1, v zaporedjih genetsko vezanega na humani albumin.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80, voda za injekcije
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Razlika od kombinacije pioglitazon + met + glimb
Maltese: Differenza minn pioglitazone + met + glim c
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Slovenian: DO 7.
Maltese: 6 NEĦĦI
Slovenian: Insulin glargin ± metformin (s sulfonilsečnino ali brez nje)
Maltese: Insulina glargine Metformin (bi jew mingħajr sulfonilurea)
Slovenian: Po mešanju počakajte 15 minut, preden injicirate.
Maltese: Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi so bili driska (13 % v primerjavi z 9 %), navzea (12 % v primerjavi z 11 %), bruhanje (5 % v primerjavi s 4 %) in zaprtost (5 % v primerjavi s 4 %); večina učinkov se je pojavila v prvih 6 mesecih.
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Slovenian: Dodatek v kombiniranem zdravljenju
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2C sa 8C.
Slovenian: Za trdne snovi se je t1/2 praznjenja želodca podaljšal z 1,14 ure na 2,23 ure (p = 0,0112).
Maltese: Għas-solidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 1.14 h għal 2.23 h (p=0.0112).
Slovenian: 3. korak Počakajte 15 minut
Maltese: 3 STENNA 15-IL MINUTA
Slovenian: 4 igle za peresnik
Maltese: 4 pinen 4 labar tal-pinen
Slovenian: Za model korigirano povprečno znižanje HbA1c v primerjavi z izhodiščem je bilo za zdravilo Eperzan -0,80 (n = 125) pri bolnikih z blago okvaro ledvic (eGFR od 60 do 89 ml/min/1,73 m2), -0,83 (n = 98) pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) in -1,08 (n = 19) pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (glejte preglednico 9).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Slovenian: Začetni celotni dnevni odmerek insulina glargina je segal od 2 do 40 enot (mediani dnevni odmerek 10 enot), 52. teden pa od 3 do 230 enot (mediani dnevni odmerek 30 enot).
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Slovenian: KORAK) Kaj, če po obratu peresnika na številko 2 ne počakam 15 minut?
Maltese: X'jiġri jekk ma nistenniex għal 15-il minuta wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?
Slovenian: Večina bolnikov, ki so imeli reakcije na mestu injiciranja, je sicer imela negativen izvid protiteles (~85 %), toda reakcije na mestu injiciranja so bile pri bolnikih s pozitivnim izvidom protiteles pogostejše (41 %, N = 116) kot pri tistih z negativnim izvidom (14 %, N = 1.927).
Maltese: Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu negattivi għallantikorpi (~85%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal pazjenti pożittivi għall-antikorpi (41%, N = 116) milli f'pazjenti negattivi għall-antikorpi (14%, N = 1,927).
Slovenian: 50 mg na teden
Maltese: 50 mg weekly
Slovenian: Preglejte peresnik za številko "1" v številčnem okencu in datum uporabe.
Maltese: Spezzjona l-pinna għal ‘1' fit-tieqa tan-numru u d-data ta' skadenza.
Slovenian: • Novo iglo (Slika B)
Maltese: • Labra ġdida (Figura B).
Slovenian: Eperzan ali boste dojili.
Maltese: Ieqaf ħu Eperzan.
Slovenian: Albiglutid je agonist receptorjev GLP-1 in poveča od glukoze odvisno izločanje insulina.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Slovenian: Akutni pankreatitis Uporaba agonistov receptorjev GLP-1 je bila povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju għall-iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Slovenian: Insulin glargin (≥ 20 enot na dan)
Maltese: Insulina glargine ( 20 unità kuljum)
Slovenian: Sitagliptin so odmerjali glede na očistek kreatinina, ocenjen po Cockcroft-Gaultovi formuli (100 mg na dan pri blagi, 50 mg na dan pri zmerni in 25 mg na dan pri hudi okvari ledvic).
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
Slovenian: Placebo + pioglitazon ≥ 30 mg na dan (+/- metformin ≥ 1.500 mg na dan)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja, ki prikazuje trajnost urejenosti glikemije (merjeno s časom do rešilnega ukrepanja) za zdravilo Eperzan glede na dve aktivni primerjalni učinkovini (sitagliptin in glimepirid) in placebo
Maltese: Kaplan-Meier li turi d-durabilità tal-kontroll gliċemiku (imkejjel mill-ħin għas-salvataġġ) għal Eperzan, relattiva għal żewġ kontrolli attivi (sitagliptin u glimepiride) u plaċebo
Slovenian: Slika S
Maltese: Figura S
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s placebom od izhodišča do 52. tedna statistično značilno znižalo HbA1c (-0,8 % Eperzan, -0,1 % placebo, p < 0,05) in glukozo v plazmi na tešče (-1,3 mmol/l Eperzan in +0,4 mmol/l placebo, p < 0,05).
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
Slovenian: Bolnikom z blago in zmerno okvaro ledvic (blaga: eGFR od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (eGFR 60 sa 89 u 30 sa 59 ml/min/1.73m2) rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Slovenian: Sicer pa je bil vzorec neželenih učinkov na splošno podoben pri bolnikih s pozitivnim in negativnim izvidom protiteles.
Maltese: Altrimenti, il-mudell ta' avvenimenti avversi kien ġeneralment simili għall-pazjenti pożittivi u negattivi għall-antikorpi.
Slovenian: 9b Peresnik (z nameščeno iglo) takoj dajte v vsebnik za odlaganje peresnika.
Maltese: 9b Poġġi l-pinna (bil-labra mweħħla) f'kontenitur għar-rimi talpinna immedjatament.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi.
Slovenian: Med bolniki, randomiziranimi na druga primerjalna zdravila, je bila incidenca simptomatskih hipoglikemij od 7 do 33 % med uporabo s sulfonilsečnino ali insulinom in od 2 do 4 % v kombinaciji brez teh zdravil.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba telesne mase v primerjavi z izhodiščem je bila po 104 tednih -2,6 kg za zdravilo Eperzan (N = 184) in +1,4 kg insulin glargin (N = 104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
Slovenian: • Peresnike shranjujte pri sobni temperaturi do 30 °C in ne več kot 4 tedne.
Maltese: Aħżen il-pinen tiegħek f'temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30 C, sa 4 ġimgħat.
Slovenian: b Korigirano povprečje c p < 0,05 za razliko med zdravljenji
Maltese: b Medja aġġustata c P<0.05 għad-differenza fil-kura
Slovenian: Neraziskane populacije
Maltese: Komuni ħafna Komuni
Slovenian: Škatla s 4 peresniki z enkratnim odmerkom in 4 iglami za peresnik.
Maltese: Kartuna ta' 4 pinen b'doża unika u 4 labar tal-pinna.
Slovenian: Sprememba po 52 tednihb Razlika od insulina glarginab (95 % IZ) Vrednost p (neinferiornost) Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Maltese: Differenza minn insulina glargineb (95% CI) Valur p (nuqqas ta' inferjorità) Proporzjon li laħqu HbA1c <7% Piż tal-Ġisem (kg)
Slovenian: Študije so trajale od 32 tednov do 3 let.
Maltese: It-tul tal-istudji kien ivarja minn 32 ġimgħa sa 3 snin.
Slovenian: Eperzan dobivalo skupaj 2.365 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, 2.530 pa jih je dobivalo druga raziskovana zdravila.
Maltese: Total ta' 2,365 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 ingħataw kura b'Eperzan u 2,530 irċevew mediċini oħra taħt studju fi 8 provi kliniċi tal-fażi
Slovenian: Vložek z dvema razdelkoma (DCC - Dual Chamber Cartridge), ki ga sestavlja valj iz stekla tipa I, zaprt z zamaški iz brombutilne gume in zapornim diskom iz brombutilne gume, vloženim v polipropilensko zaskočno zaporko.
Maltese: Skartoċċ b'żewġ Kompartimenti (DCC) magħmul minn kanna tal-ħġieġ tat-Tip 1 issiġillat b'tappijiet tallasktu bromobutyl u diska għall-għeluq tal-gomma tal-bromobutyl magħluqa f'għatu tal-polypropylene tattip snap on .
Slovenian: Učinki na prebavilih
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Glimepirid 2 do 4 mg na dan + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Maltese: Glimepiride 2 sa 4 mg kuljum + Metformin 1,500 mg kuljum
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: KORAK) Kaj, če po obratu peresnika na številko 2 ne počakam 30 minut?
Maltese: X'jiġri jekk ma nistenniex 30 minuta wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Maltese: Pankreatite, ostruzzjoni intestinali
Slovenian: Z aktivno učinkovino kontrolirana študija v primerjavi z liraglutidom v kombinaciji z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (kot monoterapija ali dvotirno zdravljenje)
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra liraglutide f'kombinazzjoni ma' metformin, thiazolidinedione jew sulfonilurea (bħala monoterapija jew terapija doppja)
Slovenian: Ker je albiglutid albuminska fuzijska molekula, vezave na beljakovine v plazmi niso ocenili.
Maltese: Peress li albiglutide huwa molekula bil-fużjoni tal-albumina, l-irbit mal-proteina fil-plasma ma ġiex ivvalutat.
Slovenian: Če ne zaslišite "klik", ko se v številčno okence pomakneta [2] ali [3], številki morda nista povsem v sredini okenca.
Maltese: Jekk ma tismax "klikk" meta [2] jew meta [3] jimxi fit-tieqa tan-numru, jaf ma jkollokx in-numru fin-nofs għalkollox fit-tieqa.
Slovenian: Terapevtske beljakovine, kakršna je albiglutid, se katabolizirajo s široko razprostranjenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, zato ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje zdravila Eperzan (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Proteini terapewtiċi bħal albiglutide jiġu katabolizzati minn enzimi proteolitiċi distribwiti b'mod wiesa', li mhumiex ristretti għat-tessut tal-fwied, għalhekk, tibdil fil-funzjoni tal-fwied mhux probabbli li jkollu xi effett fuq l-eliminazzjoni ta' Eperzan (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Z aktivno učinkovino kontrolirana študija v primerjavi s sitagliptinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in različnimi stopnjami okvare ledvic
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra sitagliptin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u gradi differenti ta' indeboliment renali
Slovenian: Srčne bolezni
Maltese: Pulmonite
Slovenian: • zgaga (gastroezofagealni refluks).
Maltese: • ħruq ta' stonku (rifluss gastro-esofagali)
Slovenian: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Slovenian: Eperzan albiglutid
Maltese: Eperzan albiglutide
Slovenian: V celoti je učinek zdravila Eperzan pri zmanjševanju HbA1c znašal med 0,6 % in 0,9 %.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eperzan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eperzan je albiglutid, ki je „agonist receptorjev GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 2-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eperzan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 21. marca 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju ravni HbA1c, kadar se uporablja samostojno, in učinkovitejše od zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni sitagliptin in glimepirid ter primerljivo z insulinom glarginom in insulinom lispro, kadar se uporablja kot dodatek k drugim zdravljenjem.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eperzan odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eperzan?
Slovenian: Eperzan je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino albiglutid.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je na voljo v napolnjenih peresnikih, ki vsebujejo prašek (30 in 50 mg) in vehikel za pripravo raztopine, ki se injicira pod kožo.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eperzan, ki prizadenejo več kot enega bolnika od 20, so driska, slabost (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja, vključno z izpuščajem, rdečino ali srbenjem.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eperzan (li jistgħu jolqtu lil aktar minn persuna 1 minn kull 20) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż raxx, ħmura, jew ħakk.
Slovenian: Koristi zdravila Eperzan so proučevali pri več kot 5000 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so zdravilo Eperzan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar se zdravilo Eperzan uporablja kot dodatek k različnim kombiniranim zdravljenjem ali samostojno.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Eperzan ġew studjati f'aktar minn 5,000 pazjent b'dijabete tat-tip 2 fejn Eperzan tqabbel ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra kontra d-dijabete meta użat bħala żieda għal diversi kuri kombinati jew meta jintuża waħdu.
Slovenian: EU/1/19/1389/001
Maltese: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Slovenian: 100 mg/ml
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Slovenian: 1 steklenica + 2 brizgi s 1 ml +
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Slovenian: Peroralna raztopina
Maltese: Użu orali
Slovenian: Epidyolex (kanabidiol)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Epidyolex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: (Dravetov sindrom: 15. oktobra 2014; Lennox-Gastautov sindrom: 20. marca 2017).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epidyolex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo pri bolnikih z Dravetovim sindromom zmanjšanje števila konvulzivnih napadov (večjih napadov z izgubo zavesti) do 61 -odstotno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Epidyolex in klobazam, in do 38-odstotno pri tistih, ki so jemali placebo in klobazam.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je na voljo v obliki tekočine, ki vsebuje 100 mg kanabidiola na ml.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
Slovenian: V prvih dveh študijah so bolniki z Lennox-Gastautovim sindromom, ki so jemali zdravilo Epidyolex v kombinaciji s klobazamom, imeli do 64 % manj akinetičnih napadov (kratka izguba mišičnega tonusa in zmanjšana zavest, ki povzročita nenaden padec), v primerjavi z 31 -odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) v kombinaciji s klobazamom.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li kienu qed jieħdu Epidyolex flimkien ma' clobazam kellhom tnaqqis ta' mhux aktar minn 64 % fl-għadd ta' attakki epilettiċi li jwasslu għal waqgħat (telf ta' ton muskolari u meta persuna ma tibqax daqshekk f'sensiha għal perjodu qasir, u dan iwassal għal tnaqqis f'daqqa), meta mqabbla ma' tnaqqis ta' mhux aktar minn 31 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) bi clobazam.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje učinkovino kanabidiol.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal doża ta' manteniment ta' 5 mg/kg darbtejn kuljum.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epidyolex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epidyolex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so somnolenca (zaspanost), zmanjšan tek, driska, povišana telesna temperatura, utrujenost in bruhanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Slovenian: Med simptome spadajo različne vrste epileptičnih napadov, nenormalna električna dejavnost možganov, nezmožnost učenja in vedenjske težave.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tipi multipli ta' attakki epilettiċi (aċċessjonijiet), attività elettrika anormali fil-moħħ, diżabbiltà fit-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Epidyolex stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Epidyolex hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Sukraloza (E955)
Maltese: Sucralose (E955)
Slovenian: Analize podskupin so bile izvedene z več dejavniki, vključno s cAED.
Maltese: Kien mwettqa analiżijiet tas-sottogruppi fuq fatturi multipli, inkluż cAEDs.
Slovenian: p = 0,0032c ≥ 50 % ZMANŠANJE POJAVA KONVULZNIH NAPADOV (ANALIZA DELEŽA ODZIVNIH BOLNIKOV)
Maltese: p=0.0032c ≥ 50% TNAQQIS FL-AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI (ANALIŻI
Slovenian: Raven NOAEL je bila pri 15 mg/kg/dan.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Slovenian: Razdražljivost, nespečnost, agresija, nenormalno vedenje, agitacija
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Slovenian: Induktorji CYP3A4 ali CYP2C19
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19