FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la naldémédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la naldémédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naldemedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naldemedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la naldémédine.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod naldemedin.
French: * Valeur p nominale ≤ 0,0001.
Danish: *nominel p≤0,0001
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le traitement par la naldémédine modifie la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes et transporteurs.
Danish: Derfor forventes behandlingen med naldemedin ikke at ændre farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer og transportere.
French: Les aliments n'ont pas d'effet cliniquement significatif.
Danish: Der er ingen klinisk signifikant fødevarepåvirkning.
French: • douleurs musculaires ;
Danish: • smertende muskler
French: L'actualisation adoptée est alignée sur le texte figurant dans les informations sur le produit de la méthylnaltrexone et du naloxégol.
Danish: Den aftalte opdatering er afstemt med ordlyden i produktinformationerne for methylnaltrexon og naloxegol.
French: Rizmoic contient la substance active naldémédine.
Danish: Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.
French: - si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central, une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer.
Danish: - hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
French: • cancer de l'intestin ou du péritoine.
Danish: • kræft i tarmen eller bughinden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, perifere opioid-receptor-antagonister, ATCkode: A06AH05.
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, le traitement par la naldémédine doit être instauré avec prudence dans cette population.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter i alderen 75 år og ældre bør behandling med naldemedin påbegyndes med forsigtighed hos denne aldersgruppe.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la naldémédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for naldemedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Une ouverture vaginale avancée de 3 jours indiquant une apparition précoce de la maturité sexuelle a également été constatée, mais uniquement à des expositions élevées considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes.
Danish: En vaginal åbning tre dage tidligere blev også observeret, indikativt for en tidlig seksuel modenhed, men kun ved høje eksponeringer, der anses for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering ved en oral dosis på 200 mikrogram.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rizmoic car on ne sait pas si la naldémédine passe dans le lait maternel.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Rizmoic, da det er ukendt, om naldemedin udskilles i modermælk.
French: Hypromellose Talc
Danish: Filmovertræk Hypromellose Talcum
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Rizmoic, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Danish: Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.
French: Le syndrome de sevrage des opioïdes se développe généralement dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes.
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration af en opioidantagonist.
French: • Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de votre médicament opioïde avant de commencer le traitement par Rizmoic.
Danish: • Der er ingen grund til at ændre dosis af dit opioide lægemiddel, før du starter med Rizmoic.
French: Les patients présentant des signes d'anomalies structurelles significatives de l'appareil digestif n'étaient pas inclus dans ces études.
Danish: Patienter med evidens for signifikante strukturelle anomalier i mave-tarm-kanalen indgik ikke i disse studier.
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de la naldémédine n'a pas été évalué.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken for naldemedin blev ikke evalueret.
French: La perforation gastro-intestinale est ajoutée comme nouvel effet indésirable dans la catégorie de fréquence « fréquence indéterminée ».
Danish: Mave-tarm-perforation er blevet tilføjet som en ny bivirkning med hyppigheden "Ikke kendt".
French: Chez les patients recevant un traitement laxatif au moment de la visite de sélection, celui-ci devait être poursuivi à une dose stable jusqu'à la fin de la période de traitement.
Danish: For patienter i behandling med afføringsmiddel ved screeningsbesøget skulle dette fortsætte med en stabil dosis, indtil behandlingsperioden var færdig.
French: Deux des neuf cas ont été classifiés comme cas d'intérêt par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'un étant jugé comme ayant « une relation possible » et l'autre comme ayant une « relation probable ».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har klassificeret 2 af de 9 tilfælde som interessetilfælde, hvor de anser det ene af tilfældene som ‘muligvis relateret' og det andet som ‘sandsynligvis relateret'.
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
Danish: Lægemidlet fås i aluminiumblisterpakninger, der indeholder 7, 10 eller 14 tabletter.
French: Rizmoic n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Rizmoic påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de la naldémédine sur la fertilité humaine.
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen af naldemedin på fertiliteten.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Danish: (95 % CI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
French: Deux des neuf cas ont été exclus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché parce qu'ils étaient considérés comme n'étant pas valides et dans les cinq autres cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a exclu une relation causale, comme le déclarant.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede 2 af de 9 tilfælde, da de ikke blev anset for valide, og for de resterende 5 tilfælde udelukkede indehaveren af markedsføringstilladelsen samt rapportøren en kausal sammenhæng.
French: Ceux-ci étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus.
Danish: Disse var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk.
French: • Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez de prendre Rizmoic et consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Danish: • Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at tage Rizmoic og straks tage til lægen eller på hospitalet.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour un cancer.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des symptômes de sevrage des opioïdes puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4).
Danish: Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4).
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Danish: (95 % CI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
French: Il doit être recommandé aux patients de signaler à leur médecin les symptômes sévères, persistants ou en aggravation.
Danish: Patienterne skal rådes til at indberette svære, vedvarende eller forværrede symptomer til deres læge.
French: L'utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d'agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med Rizmoic kan påvirke den måde, naldemedin virker på, eller øge dets bivirkninger.
French: • Vous pouvez prendre Rizmoic avec ou sans laxatifs.
Danish: • Du kan tage Rizmoic sammen med eller uden afføringsmidler.
French: - si vous présentez des douleurs abdominales intenses ou une diarrhée sévère, informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller et vous traiter par une réhydratation et par les médicaments appropriés si nécessaire.
Danish: - hvis du har svær diarré eller mavesmerter, skal du fortælle det til lægen, så lægen kan overvåge dig og behandle dig med rehydrering og om nødvendigt passende lægemidler.
French: Une dose unique de naldémédine allant jusqu'à 100 mg et des doses répétées allant jusqu'à 30 mg/jour pendant 10 jours ont été administrées dans des études cliniques menées chez des volontaires sains.
Danish: En enkeltdosis af naldemedin på op til 100 mg og flere doser på op til 30 mg/dag i 10 dage blev administreret til raske frivillige i kliniske studier.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, augmente de 2,9 fois l'exposition à la naldémédine, ce qui peut entraîner un risque accru d'effets indésirables.
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for naldemedin med 2,9 gange, hvilket kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la naldémédine chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af naldemedin til gravide kvinder.
French: Deux cas graves de diarrhée ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Danish: To alvorlige tilfælde med diarré blev rapporteret hos patienter med cancer og OIC.
French: Rizmoic doit être pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Danish: Rizmoic skal tages én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
French: • dilatation du côlon due à une maladie appelée syndrome d'Ogilvie ;
Danish: • forstørret tyktarm på grund af en sygdom, der kaldes Ogilvies syndrom,
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous présentez une combinaison d'au moins trois des symptômes suivants de sevrage des opioïdes le même jour :
Danish: Stop med at tage Rizmoic og kontakt lægen, hvis du får en kombination af 3 eller flere af de følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rizmoic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rizmoic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af opioidinduceret forstoppelse (se pkt.
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Danish: Filmovertræk: hypromellose, talcum og gul jernoxid (E172).
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel.
Danish: Ved terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i brystmælken i minimale mængder.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de douleurs abdominales sévères, persistantes ou en aggravation.
Danish: Patienterne skal overvåges for udvikling af svære, vedvarende eller forværrede abdominalsmerter.
French: * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Danish: CI=Konfidensinterval *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
French: La naldémédine est un antagoniste des opioïdes qui se lie aux récepteurs opioïdes mu, delta et kappa.
Danish: Naldemedin er en antagonist for opioidbinding på mu-, delta- og kappa-opioidreceptorerne.
French: Votre antalgique opioïde peut provoquer les symptômes suivants : - diminution de la fréquence des selles ; - selles dures ; - douleurs abdominales ; - douleur dans le rectum lors de l'effort pour évacuer des selles dures ; - sensation que le rectum n'est toujours pas vide après la défécation.
Danish: Dit smertelindrende opioide lægemiddel kan forårsage de følgende symptomer: - en reduktion i hyppigheden af dine afføringer - hård afføring - mavesmerter - smerter i endetarmen ved hård afføring - en følelse af, at tarmen stadig ikke er helt tømt efter afføring.
French: EU/1/18/1291/001 7 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/002 28 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/003 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/004 10 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/005 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/006 100 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/18/1291/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmovertrukne tabletter
French: La naldémédine est fortement liée aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine humaine et dans une moindre mesure à l'alpha-1-glycoprotéine acide et aux gammaglobulines, avec un rapport moyen de liaison aux protéines de 93,2 % chez l'homme.
Danish: Naldemedin er i høj grad bundet til serumproteiner hovedsageligt til humant serumalbulin og i mindre grad til α1-syre-glykoprotein og γ-globulin med en gennemsnitlig proteinbindingsandel hos mennesker på 93,2 %.
French: Rizmoic avec des boissons
Danish: Brug af Rizmoic sammen med drikke
French: Néanmoins, compte tenu des délais de survenue et du mécanisme d'action de la naldémédine qui entraîne une augmentation du péristaltisme intestinal, il est considéré qu'il est plausible que la naldémédine puisse avoir contribué aux événements de perforation chez ces patients qui présentaient déjà un risque accru en raison de la présence de facteurs de risque supplémentaires incluant la maladie sous-jacente et les traitements concomitants.
Danish: På grund af det tidsmæssige forhold og naldemedins virkningsmekanisme, som medfører en forøgelse af de propulsive kontraktioner i tarmmuskulaturen, anses det ikke desto mindre for plausibelt, at naldemedin kunne have bidraget til hændelser med perforation hos disse patienter, som allerede havde en øget risiko som følge af tilstedeværende yderligere risikofaktorer, herunder underliggende sygdom og samtidige behandlinger.
French: Dans le sous-groupe RIL, il a été observé un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (46,4 %) qu'avec le placebo (30,2 %) et la différence entre les groupes (16,2 %) était statistiquement significative (p < 0,0001).
Danish: I LIR-undergruppen blev der observeret en større andel respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskellen mellem grupperne (16,2 %) var statistisk signifikant (p<0,0001).
French: - si vous prenez certains médicaments tels que l'itraconazole pour traiter les infections fongiques (infections causées par des champignons) ou un antibiotique appelé rifampicine utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler, såsom itraconazol, til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, eller et antibiotikum, der kaldes rifampicin, til behandling af tuberkulose eller andre infektioner.
French: La naldémédine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Naldemedin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: C'est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la constipation causée par les médicaments contre la douleur (antalgiques) appelés opioïdes (par exemple morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine, hydromorphone, méthadone).
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).
French: Il est estimé qu'elle est de l'ordre de 20 % à 56 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin estimeres til at være inden for intervallet fra 20 % til 56 %.
French: Des effets indésirables abdominaux (par exemple douleurs abdominales, vomissements et diarrhée) ont été rapportés avec Rizmoic.
Danish: Abdominale bivirkninger (f.eks. abdominalsmerter, opkastning og diarré) er blevet rapporteret med Rizmoic.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, aux mêmes paliers de doses, l'exposition chez les jeunes animaux (jour 10 post-partum) était plus élevée que chez les animaux adultes (augmentation de 2,3 à 7,4 fois).
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter var eksponeringen ved de same dosisniveauer, hos unge dyr (PND 10) øget,sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 gange).
French: L'efficacité et la sécurité ont également été évaluées dans des sous-groupes de patients répondeurs insuffisants aux laxatifs (RIL) et de patients non RIL.
Danish: Virkning og sikkerhed blev også vurderet i undergrupper med patienter, der responderede i utilstrækkelig grad på afføringsmiddel (laxative inadequate responders, LIR), og ikke-LIR-patienter.
French: Après administration orale de naldémédine radiomarquée, 57,3 % et 34,8 % de la dose ont été éliminés dans les urines et les fèces sous forme de [oxadiazole-14C]-naldémédine et 20,4 % et 64,3 % de la dose ont été éliminés sous forme de [carbonyl-14C]-naldémédine dans les urines et les fèces respectivement.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket naldemedin blev 57,3 % og 34,8 % af dosis udskilt i urin og fæces for [oxadiazol-14C]naldemedin, og hhv. 20,4 % og 64,3 % af dosis blev udskilt som [carbonyl-14C]-naldemedin i urin og fæces.
French: Après administration orale de [14C]-naldémédine, le principal métabolite détecté dans le plasma était la nor-naldémédine, avec une exposition relative par rapport à la naldémédine d'environ 9 % à 13 %.
Danish: Efter oral administration af [14C]-mærket naldemedin var den primære metabolit i plasma nornaldemedin med en relativ eksponering på ca. 9 til 13 % sammenlignet med naldemedin.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée (voir rubrique 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
French: 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
French: Dans les études in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes, la naldémédine n'a pas inhibé les principales enzymes CYP (incluant les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) et n'est pas un inhibiteur des transporteurs OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Danish: I in vitro-studier ved klinisk relevante koncentrationer hæmmede naldemedin ikke de vigtigste CYPenzymer (herunder CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isozymer), og det er ikke en hæmmer af OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportere.
French: Les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire n'étaient pas exclus du programme d'études cliniques de la naldémédine, les facteurs de risque les plus fréquemment rapportés étant un IMC ≥ 30 kg/m2 et des antécédents médicaux d'hypertension et/ou de dyslipidémie.
Danish: Patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom blev ikke ekskluderet fra det kliniske studieprogram med naldemedin, hvor de mest almindeligt rapporterede risikofaktorer var et BMI ≥ 30 kg/m2, en medicinsk anamnese med hypertension og/eller dyslipidæmi.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Danish: Naldemedin må ikke anvendes under amning.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Des patients recevant une dose quotidienne stable d'opioïde ≥ 30 mg d'équivalent morphine depuis au moins quatre semaines avant l'inclusion et qui signalaient une CIO étaient éligibles à l'étude.
Danish: Patienter, der fik en stabil morfinækvivalent daglig opioiddosis på ≥ 30 mg i mindst 4 uger, før de indgik, og selvrapporterede OIC, var egnede til at deltage.
French: Il existe un risque théorique que la naldémédine provoque un syndrome de sevrage aux opioïdes chez les nouveau-nés allaités dont la mère reçoit un agoniste des récepteurs opioïdes.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naldemedin udløser opioidabstinenser hos ammede nyfødte, hvis moderen tager en opioid-receptoragonist.
French: Le rapport bénéfice-risque global de la naldémédine doit être pris en compte chez ces patients, avec une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de symptômes de sevrage des opioïdes.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for naldemedin skal overvejes hos disse patienter med nøje overvågning for symptomer på opioidabstinenssyndrom.
French: Pendant les périodes de pré-inclusion et de traitement des trois études, le bisacodyl était utilisé en laxatif de secours si les patients n'avaient pas eu de selle spontanée pendant 72 heures et un lavement unique était autorisé s'ils n'avaient toujours pas eu de selle spontanée 24 heures après la prise de bisacodyl.
Danish: I indkørings- og behandlingsperioderne for alle tre studier blev bisacodyl anvendt som behovsafføringsmiddel, hvis patienterne ikke havde haft en BM i 72 timer, og éngangs-brug af et lavement var tilladt, hvis de stadig ikke havde haft en BM 24 timer efter, de tog bisacodyl.
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Danish: Aluminium/aluminium-blister indeholdende 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
French: On ne sait pas si la naldémédine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om naldemedin/metabolitter udskilles i human mælk.