FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súčasnosti nie sú známe priaznivé účinky valsartanu v kombinácii s hydrochlorotiazidom na kardiovaskulárnu mortalitu a morbiditu.
Latvian: Pašlaik nav zināma labvēlīgā ietekme uz kardiovaskulāro mirstību un saslimstību, kāda ir valsartāna lietošanai kombinācijā ar hidrohlortiazīdu.
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (HOCM).
Latvian: Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija Tāpat kā visiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju (OHKM).
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
Latvian: • mazs balto asins šūnu daudzums asinīs (ar šādiem simptomi - drudzis, ādas infekcijas, rīkles iekaisums vai infekcijas izraisītas čūlas mutes dobumā, vājums)
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, napríklad doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík, heparín
Latvian: • zālēm, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, kālijsaudzējošiem līdzekļiem, heparīnu;
Slovak: Vysoké dávky kombinácie valsartanu a hydrochlorotiazidu spôsobili zníženie ukazovateľov červených krviniek (počet červených krviniek, hemoglobín, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/deň u potkanov a 30 + 9 mg/kg/deň u kozmáčov).
Latvian: Lielas valsartāna un hidrohlortiazīda kombinācijas devas izraisīja eritrocītu raksturlielumu mazināšanos (eritrocītu skaits, hemoglobīna līmenis, hematokrīts, lietojot 100 + 31 mg/kg/dienā devu žurkām un 30 + 9 mg/kg/dienā devu mērkaķiem).
Slovak: • opuch tváre, jazyka alebo hrtana
Latvian: • sejas, mēles vai rīkles tūska
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Slovak: Valsartan sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny a preto sa nedá odstrániť dialýzou, zatiaľ čo hydrochlorotiazid sa odstráni dialýzou.
Latvian: Valsartāns intensīvi piesaistās pie plazmas proteīniem un netiek izvadīts dialīzes laikā, bet tās laikā tiek panākts hidrohlortiazīda klīrenss.
Slovak: Diovan Comp je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Diovan Comp kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3, 4.4 un 5.2).
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.
Latvian: Amantadīns Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var palielināt amantadīna nevēlamo blakusparādību risku.
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Latvian: - šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta kopsavilkumu, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana,
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Slovak: Obličkový klírens hydrochlorotiazidu pozostáva z pasívnej filtrácie a aktívnej sekrécie do renálneho tubulu.
Latvian: Hidrohlortiazīda renālo klīrensu veido pasīva filtrācija un aktīva sekrēcija nieres kanāliņā.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti
Slovak: cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Latvian: trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds,
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču
Latvian: • ievērojami mazināta urīna izdalīšanās
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu a znížený percentuálny obsah červených krviniek v krvi (obe môžu v závažných prípadoch vyvolať anémiu)
Latvian: • pazemināts hemoglobīna līmenis un mazināts eritrocītu daudzums asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt anēmiju).
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Latvian: Papildinformācija par aktīvajām vielām
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru slimība.
Slovak: • lieky na uvoľňovanie svalstva, napríklad tubokurarín
Latvian: • miorelaksantiem, piemēram, tubokurarīnu;
Slovak: III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Latvian: • III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds)
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 ml/min) sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥30 ml/min) devas korekcija nav nepieciešama.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s valsartanom/hydrochlorotiazidom bolo zníženie hladiny draslíka vyvolané hydrochlorotiazidom zmiernené šetrením draslíka účinkom valsartanu.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos par valsartānu / hidrohlortiazīdu hidrohlortiazīda kālija līmeni pazeminošo ietekmi mazināja kālijsaudzējošā valsartāna ietekme.
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs (dažkārt ar muskuļu spazmām, patoloģisku sirdsdarbības ritmu)
Slovak: Dávku nemeňte, ani neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Latvian: • Nemainiet devu un nepārtrauciet lietot tabletes, to nepārrunājot ar savu ārstu.
Slovak: Agranulocytóza, leukopénia, hemolytická anémia, útlm kostnej drene
Latvian: Ļoti reti agranulocitoze, leikopēnija, hemolītiskā anēmija, kaulu smadzeņu nomākums
Slovak: X mg/Y mg je jedna filmom obalená tableta raz denne.
Latvian: Diovan Comp X mg/Y mg ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete vienu reizi dienā.
Slovak: Pacienti s depléciou sodíka a/alebo objemu
Latvian: Pacienti ar hiponatriēmiju un/vai hipovolēju
Slovak: Ak prestanete užívať Diovan Comp
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Diovan Comp
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Latvian: Palielinātas aknu darbības raksturlielumu vērtības
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane/hydrochlorotiazide
Latvian: Ar valsartānu/hidrohlortiazīdu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums Vielmaiņas un uztures traucējumi
Slovak: Výrazná hyperkalciémia môže svedčiť o základnom hyperparatyreoidizme.
Latvian: Izteikta hiperkalcēmija var liecināt par traucējumus izraisošu hiperparatireozi.
Slovak: • svalové poruchy
Latvian: • muskuļu slimības
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou,
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs (dažkārt ar sliktu dūšu, nogurumu, apjukumu, savārgumu,
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Comp
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan Comp
Slovak: Niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín,
Latvian: • Daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns,
Slovak: Španielsko Novartis Farmacéutica S.A.
Latvian: Novartis Farmacéutica S.A.
Slovak: GR-144 51
Latvian: 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Slovak: Súčasné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.) sa neodporúča.
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju saudzējošu diurētiku, kāliju saturošas sāls vai citu vielu, kas var paaugstināt kālija līmeni (heparīna, u.c.) lietošana.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, valsartan a diuretiká; ATC kód: C09D A03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotensīna II receptoru antagonisti un diurētiski līdzekļi, valsartāns un diurētiski līdzekļi;
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Diovan Comp kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Tā kā Diovan Comp aktīvā viela ir hidrohlortiazīds, tā lietošana kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Slovak: Täby Sverige AB
Latvian: SE-183 11 Täby Sverige AB
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže vyvolať dnu)
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt podagru)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks INN
Slovak: Nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna nekrolýza, kožné reakcie podobné lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus
Latvian: Nekrotizējošs vaskulīts un toksiska epidermālā nekrolīze, sarkanajai vilkēdei līdzīgas ādas reakcijas, ādas sarkanās vilkēdes reaktivizācija Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy sa Diovan Comp má používať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Diovan Comp jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Slovak: • odvodnenie (príznaky sú smäd, suchosť úst a jazyka, zriedkavé močenie, tmavý moč, suchosť kože)
Latvian: • dehidratācija (ar šādiem simptomiem - slāpes, sausa mute un mēle, reta urinēšana, tumšs urīns,
Slovak: Pri liečbe tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenala hypokaliémia.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, terapijas laikā ziņots par hipokaliēmiju.
Slovak: • zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Latvian: • aknu darbības raksturlielumu palielināšanās
Slovak: Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholinergikami, zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns) Antiholīnerģiskie līdzekļi var palielināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamību acīmredzot tādēļ, ka mazinās kuņģa-zarnu trakta kustīgums un kuņģa iztukšošanās ātrums.
Slovak: Psychické poruchy
Latvian: Psihiskie traucējumi Reti
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
Latvian: • mazs trombocītu daudzumus asinīs (dažkārt ar neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumiem)
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmom obalené tabletyperorálny
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Latvian: • apgrūtināta elpošana
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, pastiprina magnija izvadīšanu ar urīnu, un tas var izraisīt hipomagnēmiju.
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka
Latvian: • asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem - izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Slovak: INÉ [Má byť vyplnené národne]
Latvian: CITA [Aizpildīt nacionāli]
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reti
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 30-70 ml/min nie je potrebná úprava odporúčaných dávok Diovanu Comp.
Latvian: Lietojot ieteicamo Diovan Comp devu, pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30-70 ml/min devas korekcija nav nepieciešama.
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére
Latvian: Paaugstināts kālija līmenis serumā
Slovak: Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Diovan Comp var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Slovak: • slabé nutkanie na vracanie a vracanie
Latvian: • viegla slikta dūša un vemšana
Slovak: • bolesť kĺbov
Latvian: • locītavu sāpes
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Diovan zistil niekoľko oblastí nesúladu.
Latvian: CHMP secinājusi, ka Diovan zāļu aprakstā ir vairākas nesaskanīgas jomas.
Slovak: • diuretiká (tablety na odvodnenie), lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol, liečebné doplnky vitamínu D a vápnika, lieky na liečbu cukrovky (lieky užívané vnútorne alebo inzulíny)
Latvian: terapeitiskiem D vitamīna un kalcija preparātiem, zālēm cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem un insulīna preparātiem);
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu znižovať vylučovanie cytotoxických látok obličkami a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mazināt citotoksisko līdzekļu izvadīšanu caur nierēm un pastiprināt to nomācošo iedarbību uz kaulu smadzenēm.
Slovak: Pľúcny edém nekardiogénneho pôvodu
Latvian: Nekardiogēna plaušu tūska
Slovak: Funkcia obličiek významne ovplyvňuje kinetiku hydrochlorotiazidu, ako sa dá očakávať pri látke, ktorá sa eliminuje takmer výlučne obličkami (pozri časť 4.3).
Latvian: Kā sagaidāms savienojumam, kas tiek izvadīts gandrīz tikai caur nierēm, nieru darbībai ir izteikta ietekme uz hidrohlortiazīda kinētiku (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Diovan Comp sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý nie je dostatočné znížený iba jednou z týchto látok.
Latvian: Diovan Comp lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, ja to nav iespējams pietiekami kontrolēt ar medikamentā ietilpstošām atsevišķām aktīvām vielām.
Slovak: Tieto dávky u potkanov predstavujú 3,0- a 12-násobok maximálnej odporúčanej dávky valsartanu a hydrochlorotiazidu u ľudí (MRHD) prerátané na mg/m2.
Latvian: Šīs devas žurkām ir 3,0 un 12 reizes lielākas par atbilstoši valsartāna un hidrohlortiazīda maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD), rēķinot pēc mg/m2.
Slovak: • znížená chuť do jedenia
Latvian: • samazināta ēstgriba
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Diovan Comp obsahuje
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Diovan Comp satur [Aizpildīt nacionāli]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt Pielikumu I - Aizpildīt nacionāli]
Slovak: Angioedém, exantém, svrbenie
Latvian: eritromicīns, halofantrīns, ketanserīns,
Slovak: • žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Latvian: • nātrene un apgrūtināta elpošana
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE DIOVAN COMP Neužívajte Diovan Comp
Latvian: PIRMS DIOVAN COMP LIETOŠANAS Nelietojiet Diovan Comp šādos gadījumos
Slovak: pentamidín, sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.)
Latvian: mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, i.v.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
Slovak: 150/88 mmHg), s diabetom typu 2, albuminúriou (priemer = 102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkciou obličiek (priemerný kreatinín v sére = 80 µmol/l).
Latvian: Diovan proteīnūrijas samazināšanas pētījumā (DROP) tika veikti turpmāki valsartāna efektivitātes pētījumi UAE samazināšanā 391 hipertensīviem pacientiem (asinsspiediens=150/88 mmHg) ar 2. tipa diabētu, albumīnūriju (vidēji=102 µg/min; 20-700 µg/min) un saglabātu nieru funkciju (vidējais seruma kreatinīns = 80 µmol/l).
Slovak: 80/12,5 mg filmom obalené tablety perorálny
Latvian: 80/12,5 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Latvian: Nīderlande Novartis Pharma B.V.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Latvian: Pieteikuma kopsavilkums atsaukšanas laikā
Slovak: Okrem toho neboli dostatočné informácie o bezpečnosti lieku v porovnaní s liekmi obsahujúcimi iba jednu z účinných látok.
Latvian: Turklāt trūka informācijas par šo zāļu drošumu, salīdzinot ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai viena no minētajām aktīvajām vielām.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Slovak: EMA/285617/2010
Latvian: 2010. gada 20. janvāris EMA/285611/2010
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
Latvian: Pamatpētījumos bija iesaistīti gados salīdzinoši jauni pacienti, un tāpēc nevarēja izdarīt secinājumu par šo zāļu iedarbību citās vecuma grupās.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na stupni úľavy od bolesti po dvoch hodinách, počte pacientov, ktorí do hodiny zaspali a čase, ako dlho pacienti spali.
Latvian: Galvenos efektivitātes rādītājus noteica pēc sāpju mazināšanas pakāpes pēc divām stundām, pēc pacientu skaita, kas pēc stundas bija iemiguši, un pēc tā, cik ilgi pacienti gulēja.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas gūti trīs pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 900 pieaugušos, kas cieš no sāpēm.
Slovak: EMA/285617/2010 EMEA/H/C/1108
Latvian: EMEA/H/C/1108
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Slovak: Štúdie porovnávali liek s placebom (zdanlivým liekom) a s iným liekom obsahujúcim ibuprofén samotný.
Latvian: Šajos pētījumos šīs zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar zālēm, kuru sastāvā bija tikai ibuprofēns.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid je antihistaminikum.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir antihistamīns.
Slovak: Tieto dve účinné látky mali byť spoločne prínosom pre pacientov, ktorí majú problémy so spánkom z dôvodu bolesti.
Latvian: Lietojot abas zāles kopā, bija paredzēts, ka abas aktīvās vielas sniegs uzlabojumu pacientiem, kas cieš no sāpēm, kuru dēļ viņiem ir grūtības gulēt.
Slovak: Ibuprofén je liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Latvian: Ibuprofēns ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder nesteroīdu pretiekaisuma zāļu klasei (NSAIDs).
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na tieto otázky, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovak: Keďže výdaj lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemal byť viazaný na lekársky predpis, výbor požiadal o viac informácií o možných interakciách s inými liekmi.
Latvian: Tā kā Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzētas kā bezrecepšu zāles, komiteja pieprasīja vairāk ziņu par to, kā šīs zāles mijiedarbojas ar citām zālēm.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid s nachádza v liekoch na liečbu alergií, kašľa a problémov so spánkom.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir atrodams zālēs, ko lieto alerģiju, klepus un miega traucējumu ārstēšanai.
Slovak: Výdaj lieku nemal byť viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Tās bija paredzētas kā bezrecepšu zāles.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nevarēja apstiprināt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ nepredložil dostatok dôkazov, že existujú významné výhody pri používaní lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v porovnaní s ibuprofénom užívaným samotne.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nebija devis pietiekamus pierādījumus, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth lietošana sniedz lielāku ieguvumu nekā, lietojot tikai ibuprofēnu.
Slovak: Tento enzým produkuje prostaglandíny, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápaloch a bolesti.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ciklooksigenāzi dēvētu fermentu, kurš ražo prostaglandīnus - vielas, kas iesaistītas iekaisuma un sāpju radīšanā.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofén a difenhydramín hydrochlorid)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofēns un difenhidramīna hidrohlorīds)
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Slovak: Dňa 7. januára 2010 spoločnosť Wyeth Consumer Healthcare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Latvian: Uzņēmums Wyeth Consumer Healthcare 2010. gada 7. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kas paredzētas pieaugušajiem viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai, ja sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethv naliehavých situáciách.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth klīniskie pētījumi vai līdzjūtīgas lietošanas programmas.
Slovak: Jeho hlavným účinkom je blokovanie receptorov histamínu, ktorý sa podieľa na zápaloch a alergických reakciách.
Latvian: Tā galvenā funkcija ir bloķēt histamīna receptorus, kas iesaistīti iekaisuma un alerģisku reakciju izraisīšanā, taču vienlaicīgi šīs zāles izsauc miegainību, kas uzlabo miegu.
Slovak: Wyeth sa mal používať na krátkodobú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti u dospelých, ktorí majú ťažkosti so spánkom z dôvodu bolesti.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzēts lietot īslaicīgai viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem sāpju dēļ ir grūtības gulēt.