FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de glucose des patients diabétiques initiant un traitement par AAD doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique modifié si nécessaire.
Spanish: Se deben controlar estrechamente los niveles de glucosa de los pacientes diabéticos que inician el tratamiento con AAD, en particular durante los primeros 3 meses, y modificar su tratamiento antidiabético cuando sea necesario.
French: Le Tableau 4 présente des informations issues des études d'interactions médicamenteuses relatives à daclatasvir, incluant des recommandations cliniques pour des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives.
Spanish: La Tabla 4 aporta información de estudios de interacciones medicamentosas con daclatasvir, incluyendo recomendaciones clínicas para las interacciones medicamentosas establecidas o potencialmente significativas.
French: Les caractéristiques initiales démographiques de ces 50 patients étaient généralement comparables à celles des patients ayant reçu 12 semaines de traitement à l'étude.
Spanish: Las características demográficas y basales de estos 50 pacientes fueron en general comparables con las de los pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento en el estudio.
French: Le traitement du surdosage du daclatasvir doit consister en la prise de mesures générales de soutien, incluant une surveillance des signes vitaux, et l'observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con daclatasvir debe consistir en medidas generales de apoyo, incluida la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
French: Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Es importante que siga tomando Daklinza durante el periodo completo de tratamiento.
French: Daklinza contient le principe actif daclatasvir.
Spanish: Daklinza contiene el principio activo daclatasvir.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l.
French: Aucun métabolite ne circulait à des taux supérieurs à 5 % de la concentration du produit parent.
Spanish: Ningún metabolito circuló a niveles de más del 5% de la concentración del fármaco original.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l'hépatite C.
Spanish: Se utiliza para tratar adultos con hepatitis C, una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
French: Ces données indiquent que le foie est le principal organe de clairance du daclatasvir chez l'homme.
Spanish: Estos datos indican que el hígado es el principal órgano para el aclaramiento de daclatasvir en humanos.
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 14.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 14.
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-àdire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la Tabla 3.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de daclatasvir en mujeres embarazadas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o "EXP".
French: Les effets indésirables de Grade 3 ont été rapportés chez moins de 1% des patients et aucun patient n'a eu d'effet indésirable de Grade 4.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 3 en menos del 1% de los pacientes, y ninguno tuvo una reacción adversa de Grado 4.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour adapter la posologie de la digoxine afin d'obtenir l'effet clinique souhaité.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones séricas de digoxina y emplear para el ajuste de la dosis de digoxina para obtener el efecto clínico deseado.
French: Paramètre biologiques/Critères cliniques
Spanish: Valores de laboratorio/Criterios Clínicos
French: Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: La charge virale médiane était de 6,42 log10 UI/ml, et 21% des patients avaient une cirrhose compensée.
Spanish: La mediana de la carga viral fue de 6,42 log10 UI/ml, y el 21% de los pacientes tenían una cirrosis compensada.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración cansancio
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine et de la clairance de la créatinine (voir Tableau 2).
Spanish: Si la dosis inicial no es bien tolerada, la dosis se debe reducir como se indica clínicamente, de acuerdo a las mediciones de hemoglobina y aclaramiento de creatinina (ver Tabla 2).
French: On ignore si Daklinza passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Daklinza pasa a la leche materna.
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Spanish: Potencial de interacción con otros medicamentos
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés dans toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, toutes les précautions doivent être prises pour éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines de patients (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina; por tanto, se debe tener extrema precaución para evitar el embarazo en pacientes mujeres y en parejas mujeres de pacientes varones (ver la Ficha Técnica de ribavirina).
French: * Traitement principalement à base d'interféron, mais 7 patients avaient reçu sofosbuvir + ribavirine et 2 patients avaient reçu un inhibiteur de la cyclophyline.
Spanish: * Principalmente tratamientos basados en interferón, pero 7 pacientes habían recibido sofosbuvir + ribavirina y 2 pacientes habían recibido un inhibidor de la ciclofilina.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études cliniques a indiqué que l'âge n'avait pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique du daclatasvir.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos indicó que la edad no tuvo efecto aparente sobre la farmacocinética de daclatasvir.
French: Des études in vitro indiquent que le daclatasvir est activement et passivement transporté dans les hépatocytes.
Spanish: Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
French: Qu'est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AP07
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: La toxicité sur le développement consistait en une augmentation de la létalité embryofœtale, une diminution du poids fœtal, et une augmentation de l'incidence des malformations fœtales et des variations.
Spanish: La toxicidad del desarrollo consistió en aumentos de la letalidad embriofetal, reducción de los pesos corporales fetales y aumento de la incidencia de malformaciones fetales y variaciones.
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
French: Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra décider de modifier votre dose quotidienne de Daklinza pour garantir l'efficacité et la sécurité du traitement pour vous.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico puede decidir cambiar su dosis diaria de Daklinza para asegurar que el tratamiento es seguro y efectivo para usted.
French: Les effets indésirables présentés dans le Tableau 5 sont classés par schéma thérapeutique, systèmeorgane et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la Tabla 5 según el régimen, el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
French: Le taux de rechute était de 15% environ et comparable entre les patients avec un score de Child-Pugh A et B et C. Les programmes ne permettent pas une comparaison directe de l'efficacité entre les schémas thérapeutiques de 12 et 24 semaines.
Spanish: La tasa de recaída fue alrededor de 15%, y similar para los pacientes con Child-Pugh A, B y C. Los programas no permiten una comparación directa de la eficacia entre los regímenes de 12 y 24 semanas.
French: Quatre patients ont arrêté leur traitement par Daklinza pour cause d'événements indésirables, seul l'un d'entre eux a été considéré comme lié au traitement étudié.
Spanish: Cuatro pacientes interrumpieron el tratamiento con Daklinza debido a reacciones adversas, y solo una de ellas se consideró relacionada con el tratamiento en estudio.
French: Les patients devront être informés qu'ils devront avaler le comprimé en entier.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que traguen el comprimido entero.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Daklinza.
Spanish: Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
French: La pharmacocinétique du daclatasvir chez les patients pédiatriques n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de daclatasvir en pacientes pediátricos.
French: Le taux de RVS chez les patients traités pendant 8 semaines était moins élevé pour cette durée de traitement tel que résumé dans le Tableau 11.
Spanish: La tasa de RVS para los pacientes tratados durante 8 semanas fue inferior con esta duración de tratamiento como se resume en
French: La dose de daclatasvir était ajustée en fonction du traitement antirétroviral concomitant.
Spanish: La dosis de daclatasvir se ajustó en función del tratamiento antirretroviral concomitante usado.
French: Chez un nombre limité de patients infectés par le génotype 4 ne répondant pas au traitement, les substitutions L28M et L30H/S ont été détectées au moment de l'échec.
Spanish: En un número limitado de pacientes con infección por genotipo 4 y no respondedores, las sustituciones L28M y L30H/S se detectaron en el momento del fracaso.
French: Daclatasvir est un très faible inducteur du CYP3A4 et induit une diminution de 13% de l'exposition au midazolam.
Spanish: Daclatasvir es un inductor muy débil del CYP3A4 y produjo una disminución del 13% en la exposición a midazolam.
French: Le daclatasvir administré en comprimé a été facilement absorbé après des doses orales multiples, avec des concentrations plasmatiques maximales observées entre 1 et 2 heures après l'administration.
Spanish: Daclatasvir administrado como un comprimido se absorbió fácilmente después de múltiples dosis orales, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas después de la
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos envases en su país.
French: Comme le daclatasvir est fortement lié aux protéines (99 %) et a un poids moléculaire > 500, la dialyse n'est pas susceptible de réduire significativement les concentrations plasmatiques du daclatasvir.
Spanish: Como daclatasvir presenta una alta unión a proteínas (99%) y tiene un peso molecular >500, es improbable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas de daclatasvir.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A), une protéine multifonctionnelle constituant un composant essentiel du complexe de réplication du VHC.
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A), una proteína multifuncional que es un componente esencial del complejo de replicación del VHC.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
French: Schéma thérapeutique et durée
Spanish: Tratamiento y duración
French: ** Le statut de la cirrhose n'a pas été documenté chez 4 patients dans le groupe daclatasvir + pegIFN/RBV.
Spanish: ** El estadio de cirrosis no se notificó para cuatro pacientes en el grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
French: À la dose la plus élevée (100 mg/kg/jour), la toxicité maternelle incluait la mortalité et la dystocie ; la toxicité sur le développement incluait de légères diminutions de la viabilité de la descendance pendant les périodes péri- et néonatales, ainsi que des diminutions du poids de naissance persistant à l'âge adulte.
Spanish: A la dosis más alta (100 mg/kg/día), la toxicidad materna incluyó mortalidad y distocia; la toxicidad del desarrollo incluyó ligeras reducciones de la viabilidad de la progenie en los periodos peri y neonatal, y reducciones del peso al nacimiento que persistieron hasta la edad adulta.
French: Daklinza est parfois utilisé en assocation avec la ribavirine.
Spanish: Daklinza a veces se utiliza junto con ribavirina.
French: Aucune donnée montrant une activité mutagène ou clastogène n'a été observée dans les tests de mutagénèse in vitro (Ames), les essais de mutations dans les cellules d'ovaires de hamster chinois ou dans une étude de micronoyau in vivo après administration orale chez le rat.
Spanish: No se observaron evidencias de actividad mutagénica o clastogénica en pruebas de mutagénesis in vitro (Ames), en ensayos de mutación en mamíferos en células de ovario de hámster chino o en un estudio in vivo de micronúcleo oral en ratas.
French: Les rapports de moyennes géométriques, si ces données sont disponibles, sont présentés avec leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % entre parenthèses.
Spanish: Si se dispone de ellos, se muestran los cocientes de las medias geométricas, con los intervalos de confianza (IC) del 90% entre paréntesis.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec daclatasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement d'une hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con daclatasvir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
French: Le daclatasvir, in vitro, n'a pas inhibé (CI50 > 40 µM) les enzymes du CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ou 2D6.
Spanish: Daclatasvir in vitro no inhibió (CI50 >40 µM) las enzimas del CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût désagréable de la substance active.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar debido al sabor desagradable del principio activo.
French: Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que le médecin vous l'a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour conseil.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de Daklinza de los que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o con el hospital más cercano para consulta.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet du daclatasvir sur la fertilité chez l'Homme.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de daclatasvir en la fertilidad.
French: Dans les études cliniques de phase 1, les volontaires sains ayant reçu jusqu'à 100 mg une fois par jour pendant 14 jours ou des doses uniques atteignant 200 mg n'ont présenté aucun effet indésirable inattendu.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 1, sujetos sanos que recibieron hasta 100 mg una vez al día hasta 14 días o dosis únicas de hasta 200 mg no tuvieron reacciones adversas inesperadas.
French: Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 14C-daclatasvir en sujetos sanos, se recuperó el 88% de la radiactividad total en las heces (53% como fármaco inalterado) y se excretó el 6,6% en la orina (principalmente como fármaco inalterado).
French: Carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/003 28 comprimés (plaquette avec calendrier)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/003 28 comprimidos (envase calendario)
French: Le score moyen du FibroTest (méthode diagnostique non invasive validée) était de 0,460 (limites : 0,03 à 0,89).
Spanish: La puntuación media en el FibroTest (una prueba diagnóstica no invasiva validada) fue 0,460 (rango: 0,03 a 0,89).
French: Traitement de 8 semaines
Spanish: Tratamiento de 12 semanas
French: Ceci réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Spanish: Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su
French: On ignore si le daclatasvir est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si daclatasvir se excreta en la leche materna.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/001 28 comprimés (plaquette avec calendrier)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/001 28 comprimidos (envase calendario)
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: Sinon, le médicament pourrait ne pas agir contre le virus de l'hépatite C. N'arrêtez pas de prendre Daklinza, sauf si votre médecin vous le dit.
Spanish: Por el contrario puede que el medicamento no actúe frente al virus de la hepatitis C. No interrumpa el tratamiento con Daklinza a menos que se lo indique su médico.
French: Aucun antagonisme de l'activité
Spanish: No se observó ningún antagonismo de la actividad antiviral.
French: Ce schéma thérapeutique est un traitement alternatif recommandé chez les patients infectés par le génotype 4, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée.
Spanish: Esta pauta posológica es una terapia alternativa recomendada para pacientes con infección por genotipo 4, sin cirrosis o con cirrosis compensada.
French: Les paramètres Cmax, ASC, et Cmin du daclatasvir ont augmenté de manière proportionnelle à la dose.
Spanish: La Cmax, el AUC y la Cmin de daclatasvir aumentaron de forma casi proporcional a la dosis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant une sévérité d'au moins de Grade 3 (fréquence supérieure ou égale à 1 %) ont été la neutropénie, l'anémie, la lymphopénie et la thrombocytopénie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia de una intensidad de al menos Grado 3 (frecuencia del 1% o mayor) fueron neutropenia, anemia, linfopenia y trombocitopenia.
French: Les principales caractéristiques démographiques des patients et caractéristiques de la maladie sont présentés dans le Tableau 8.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las principales características de la enfermedad están resumidas en la Tabla 8.
French: Le traitement par Daklinza doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Spanish: El tratamiento con Daklinza debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica.
French: La digoxine doit être utilisée avec précaution en cas de coadministration avec Daklinza.
Spanish: La digoxina se debe utilizar con precaución cuando se administra de forma conjunta con Daklinza.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
French: Les données soutenant le traitement de l'infection par le génotype 2 avec Daklinza et sofosbuvir sont
Spanish: Los datos que apoyan el tratamiento de la infección por el genotipo 2 con Daklinza y sofosbuvir son
French: Pour le génotype 4, les substitutions d'acides aminés 30 et 93 (CE50 < 16 nM) étaient fréquemment sélectionnées.
Spanish: En genotipo 4, las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 30 y 93 (EC50 <16 nM) se seleccionaron frecuentemente.