FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vectibix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vectibix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vectibix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Vectibix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
French: Il a été confirmé par la suite que les bénéfices sont seulement limités aux patients atteints de tumeurs RAS de type sauvage.
English: Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Vectibix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vectibix?
English: In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
French: Dans les études, 93 % des patients sous Vectibix ont eu des effets indésirables touchant la peau, bien que la plupart d'entre eux étaient légers ou modérés.
English: It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire (maladies des poumons).
English: The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vectibix (chez plus de deux patients sur 10) étaient les suivants: diarrhée, nausée (envie de vomir), vomissements, constipation, douleurs abdominales (douleur à l'estomac), fatigue, fièvre, manque d'appétit, paronychie (infection des tissus mous qui entourent l'ongle), rougeurs, dermatite acnéiforme (inflammation de la peau ressemblant à de l'acné), prurit (démangeaisons), érythème (rougissement de la peau) et peau sèche.
English: Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Vectibix, le 3 décembre 2007.
English: Vectibix was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Vectibix, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
English: Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
French: Le traitement par Vectibix doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.
French: Les patients de cette étude (il n'y a pas eu de traitement de comparaison) ont vécu pendant 11,2 mois en moyenne sans que leur maladie ne s'aggrave;
English: Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
French: Les patients recevant ces combinaisons de médicaments ont vécu en moyenne pendant 14,8 mois et 12,8 mois, respectivement, sans que leur maladie ne s'aggrave;
English: Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
French: Les patients sous Vectibix ont également vécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave: 6,4 mois contre 4,6 mois;
English: Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
French: Vectibix est un médicament destiné à traiter le cancer colorectal (intestins) qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
English: What benefits of Vectibix have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vectibix démontrés au cours des études?
English: The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
French: La substance active de Vectibix, le panitumumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour bloquer une cible appelée EGFR, à laquelle il se lie et qui se trouve sur certaines cellules, y compris certaines cellules tumorales.
English: Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
French: Plusieurs études sur le cancer de l'intestin ont montré que Vectibix est efficace pour prolonger la vie ou ralentir la progression de la maladie chez les patients ayant des tumeurs RAS de type «sauvage» qui se sont propagées.
English: This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
French: Cette étude portait sur des patients atteints du RAS de type sauvage ou mutant dont la maladie s'était aggravée malgré des traitements comprenant de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.
English: Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
French: Le panitumumab ne semble pas agir contre les cellules tumorales contenant des gènes RAS qui ont muté (anormaux).
English: Why is Vectibix approved?
French: Pourquoi Vectibix est-il approuvé?
English: Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
French: Vectibix ne doit pas être utilisé avec la chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine chez les patients dont la tumeur contient le gène muté RAS ou chez qui le statut du RAS n'est pas connu.
English: The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
French: Les études montrent que Vectibix peut être efficace lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec les régimes standard de chimiothérapie FOLFOX (une combinaison de fluorouracil avec de l'acide folinique et le médicament anticancéreux oxaliplatine) ou FOLFIRI (fluorouracil avec de l'acide folinique et un autre médicament anticancéreux, l'irinotécan).
English: Other information about Vectibix
French: Autres informations relatives à Vectibix:
English: What are the risks associated with Vectibix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vectibix?
English: • Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
French: • environ 73 % des patients sous Vectibix plus FOLFIRI et 78 % de ceux sous Vectibix et FOLFOX ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer dans une étude portant sur 80 patients non traités précédemment.
English: • Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
French: • environ 59 % des patients ayant reçu Vectibix plus FOLFIRI dans une étude portant sur 154 patients non traités précédemment ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer.
English: Vectibix can only be obtained with a prescription.
French: Vectibix n'est délivré que sur ordonnance.
English: Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
French: Vectibix est disponible sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
French: Vectibix ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté dans le passé une hypersensibilité (allergie) grave ou engageant le pronostic vital au panitumumab ou à l'un des autres composants.
English: • Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
French: • les patients atteints de tumeurs de type sauvage qui ont reçu Vectibix seul n'ont pas vu leur maladie progresser pendant une durée moyenne de 16 semaines dans une étude sur 463 patients, contre 8 semaines chez ceux qui n'ont pas reçu Vectibix et ne bénéficiaient que de soins de soutien.
English: Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
French: Vectibix est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients ayant un type de tumeur qui a des copies normales (de type «sauvage») d'un gène appelé RAS.
English: For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vectibix, voir la notice.
English: What is Vectibix and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quel cas est-il utilisé?
English: • Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
French: • les patients sous Vectibix en association avec FOLFIRI ont vécu pendant 16,2 mois dans une étude comptant 1 186 patients traités précédemment, contre 13,9 mois pour les patients sous FOLFIRI seul.
English: • Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
French: • les patients ayant reçu Vectibix en association avec FOLFOX ont vécu pendant en moyenne 10,1 mois sans que la maladie ne s'aggrave dans une étude portant sur 1 183 patients non traités précédemment, contre 7,9 mois pour ceux sous FOLFOX seul;
English: How is Vectibix used?
French: Comment Vectibix est-il utilisé?
English: How does Vectibix work?
French: Comment Vectibix agit-il?
English: These are appropriately reflected in the product information.
French: Ces événements sont correctement mentionnés dans les informations sur le produit.
English: Some studies also report an association with lower doses.
French: Certaines études indiquent également une association pour des doses plus faibles.
English: This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Cet examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
French: • le PRAC a également conclu qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que des informations adressées aux professionnels de santé.
English: Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
French: Les événements vasculaires majeurs étaient augmentés d'environ un tiers par un coxib (risque relatif [RR] 1,37, intervalle de confiance [IC] à 95 % 1,14 - 1,66; p = 0,0009) ou par le diclofénac (1,41, 1,12 - 1,78; p = 0,0036), principalement en raison d'une augmentation des événements coronaires majeurs (coxibs: 1,76, 1,31 - 2,37; p = 0,0001; diclofénac: 1,70, 1,19 - 2,41; p = 0,0032).
English: Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
French: De plus, une communication proactive de ces nouvelles mesures a été recommandée, par diffusion d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).
English: Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Le diclofénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
French: Les informations disponibles sur l'effet de la dose de diclofénac sont limitées.
English: The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
French: Le PRAC a conclu que le diclofénac est efficace pour réduire l'inflammation et la douleur.
English: Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
French: Des éléments clés à inclure dans une communication directe aux professionnels de santé ont été approuvés, ainsi que le calendrier de la diffusion,
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
French: Des mesures de minimisation des risques (sous forme de contreindications et de mises en garde dans les informations sur le produit) ont alors été mises en œuvre pour les inhibiteurs de la Cox-2.
English: 1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
French: 1 Pour plus de détails sur le programme MEDAL, notamment ses composants, veuillez consulter le rapport d'évaluation de l'examen réalisé en 2006 à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
English: Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés à l'Annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont exposées à l'annexe III de la recommandation.
English: • The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
French: • le PRAC a jugé que les médicaments contenant du diclofénac sont efficaces dans leurs indications approuvées;
English: Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
French: Les données présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'une explication orale, ainsi que des données pertinentes mises à disposition par des chercheurs indépendants, ont également été prises en compte.
English: Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
French: Les preuves disponibles provenant d'une nouvelle méta-analyse d'essais cliniques randomisés menés par un groupe de recherche indépendant ont été incluses dans l'examen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) (voir Annexe I).
English: Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
French: En outre, la règle générale selon laquelle les AINS doivent être utilisés à la dose la plus faible et pendant une durée la plus courte possible doit être appliquée de façon cohérente dans la rubrique posologie des informations sur le produit.
English: The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
French: Le PRAC a considéré que la recommandation de mise à jour des informations sur le produit doit s'appliquer à tous les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques), quelle que soit la dose.
English: In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
French: En 2006, il a été conclu qu'une légère augmentation du risque absolu d'événements thrombotiques ne pouvait être exclue pour les AINS en tant que classe de médicaments, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pour des traitements à fortes doses et de longue durée, bien que le risque ait été considéré comme étant plus élevé pour les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2) (également appelés coxibs) que pour les AINS.
English: With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
French: Concernant les risques cardiovasculaires, le PRAC a noté que le signal initial du programme MEDAL a été confirmé par les méta-analyses des essais cliniques randomisés de Trelle et al. (2011) et de Chen
English: The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
French: L'étude de Krum et al. 2012, une analyse post hoc de l'essai MEDAL, a montré qu'il n'y avait pas d'effet différentiel significatif entre l'étoricoxib et le diclofénac par rapport aux événements cardiovasculaires, sauf pour l'insuffisance cardiaque congestive confirmée.
English: The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
French: Le PRAC a pris acte des conclusions des examens antérieurs concernant la sécurité cardiovasculaire du diclofénac.
English: It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
French: Il a été observé que ces risques sont similaires à ceux des inhibiteurs sélectifs de la Cox-2;
English: Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
French: Sur la base des données disponibles à ce jour, le PRAC a par conséquent conclu que le risque thrombotique cardiovasculaire ne peut être exclu pour l'ensemble des doses de diclofénac, en particulier chez les patients présentant des comorbidités préexistantes.
English: Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
French: Dans une autre évaluation, le CHMP a examiné, en 20122, toutes les preuves publiées alors disponibles, provenant d'une méta-analyse d'essais cliniques et d'études observationnelles, ainsi que d'études épidémiologiques.
English: Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
French: Les risques reconnus associés au traitement par des AINS en général et au traitement par le diclofénac en particulier comprennent des effets gastro-intestinaux graves, notamment des PUH (perforation, ulcère, hémorragie), des effets cardiorénaux, des effets hépatiques et des réactions cutanées (y compris le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique).
English: The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
French: Les données disponibles à ce jour ne permettent pas de tirer de conclusion quant aux mécanismes spécifiques sous-jacents aux risques thrombotiques cardiovasculaires du diclofénac, bien que plusieurs études aient exploré différentes options, et il convient de noter qu'il est peu probable qu'un mécanisme unique explique le risque.
English: The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
French: Les données disponibles (en particulier des données provenant du programme MEDAL1) ont suggéré que le risque d'événements thrombotiques artériels observé pour le diclofénac était similaire à celui des coxibs, mais aucune conclusion ferme n'a pu être tirée et d'autres études épidémiologiques étaient nécessaires pour obtenir des données supplémentaires.
English: A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
French: Un nouvel examen a été jugé nécessaire et a été effectué pour étudier les problèmes de sécurité cardiovasculaires posés par le diclofénac et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, lancée au vu des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques);