FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety dasatinib
Icelandic: SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur dasatinib
Slovak: Ostatné relevantné výsledky účinnosti zahŕňali CCyR a mieru kompletnej molekulárnej odpovede (CMR).
Icelandic: Aðrar niðurstöður varðandi virkni voru m.a. tíðni fullkominnar litningasvörunar (CCyR) og fullkominnar sameindasvörunar (CMR).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (všetkých 25 liečených pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 52 %. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11. Za zmienku stojí, že veľká hematologická odpoveď (MaHR) bola dosiahnutá rýchlo (väčšinou do 35 dní od prvého podania dasatinibu u pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML, a do 55 dní u pacientov s Ph+ ALL).
Icelandic: Athyglisvert er að meiriháttar blóðsvörun (MaHR) náðist fljótt hjá flestum í eitilfrumufasa CML (hjá flestum innan 35 daga frá fyrsta dasatinib skammti og innan 55 daga hjá sjúklingum með Ph+ ALL).
Slovak: SKUPINA
Icelandic: HÓPUR
Slovak: %) z pacientov liečených SPRYCELOM mal QTcF >
Icelandic: Hjá 21 þessara sjúklinga (1%) var QTcF > 500 msek.
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú príznaky svedčiace o pleurálnom výpotku, ako je dyspnoe alebo suchý kašeľ, musia byť vyšetrení pomocou röntgenu hrudníka.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni sem benda til vökvasöfnunar í brjóstholi eins og mæði eða þurran hósta á að meta með lungnamynd.
Slovak: Ak je diagnostikovaný pleurálny výpotok, liečba dasatinibom sa má prerušiť až kým bude pacient vyšetrený, asymptomatický alebo sa vráti k pôvodným hodnotám.
Icelandic: Ef vökvasöfnun í brjóstholi greinist skal gera hlé á dasatinibgjöf þar til sjúklingur hefur verið skoðaður, er einkennalaus eða eins og við upphaf meðferðar.
Slovak: Výskyt veľkej cytogenetickej odpovede (definovaný ako BCR-ABL/kontrola transkriptov ≤ 0,1
Icelandic: d Viðmið meiriháttar sameindasvörunar: skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 24 mánaða cCCyRa CCyRb innan 36 mánaða cCCyRa
Slovak: Bolesť:zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy Mozog: strata pamäti
Icelandic: Verkir: bólga í bláæð sem getur valdið roða, eymslum og bólgu, sinarbólga Heili: minnistap
Slovak: SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í meðferð á hvítblæði ávísar SPRYCEL.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne sú uvedené v tabuľke 6b.
Icelandic: Valdar aukaverkanir sem greint var frá við ráðlagða upphafsskammtinn 140 mg einu sinni á sólarhring eru sýndar í töflu 6b.
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91 % (95 % CI: [85 %-97 %]) pre dasatinib a 73 % (95 % CI: [54 %-91
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga með lifun án versnunar í eitt ár 91% (95% CI: [85%-97%]) fyrir dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) fyrir imatinib.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 20 mg
Slovak: 100 mg a Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.
Icelandic: 100 mg a Töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg, hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpokladala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre prášok na perorálnu suspenziu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností pre prášok na perorálnu suspenziu, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu ako tableta v dávke 60 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvarfahermun byggð á líkani segir fyrir um að búast má við að skammtaleiðbeiningar samkvæmt líkamsþyngd sem lýst er fyrir töflu í kafla 4.2 hafi í för með sér svipaða útsetningu og töfluskammtur 60 mg/m2.
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Slovak: U potkanov boli minimálne až mierne poklesy v parametroch erytrocytov sprevádzané zmenami kostnej drene; u opíc sa podobné zmeny vyskytli s nižšou incidenciou.
Icelandic: Hjá rottum fylgdi minniháttar til væg lækkun á gildi rauðra blóðkorna, breytingum á beinmerg; svipaðar breytingar urðu hjá öpum en þó ekki eins tíðar.
Slovak: Pôvodná začiatočná dávka
Icelandic: Upphaflegur byrjunarskammtur
Slovak: Časté kongestívne srdcové zlyhanie/srdcová dysfunkcia*c, perikardiálny výpotok*, arytmia (vrátane tachykardie), palpitácie
Icelandic: Algengar hjartabilun/skert hjartastarfsemi*c, vökvasöfnun í gollurshúsi*, hjartsláttartruflanir (þ.m.t. hraðtaktur), hjartsláttarónot
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
Icelandic: innan 48 mánaða (95% CI)
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie, s výnimkou laboratórnych anomálií, sa hlásili u pacientov liečených SPRYCELOM používanom ako liečba s jedným liečivom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (Tabuľka 5).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum, að undanskildum óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum, hjá sjúklingum sem fengu SPRYCEL sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (tafla 5).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 a grapefruitového džúsu so SPRYCELOM sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla og greipaldinsafa samhliða SPRYCEL (sjá kafla 4.5).
Slovak: Z 2 182 pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúcu liečbu imatinibom, ktorí v klinických štúdiách užívali SPRYCEL, 15 (1
Icelandic: Af þeim 2.182 sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi og fengu SPRYCEL í klínískum rannsóknum var greint frá QTc lengingu sem aukaverkun hjá 15 (1%).
Slovak: Pomaly natiahnite predpísané množstvo SPRYCELU perorálnej suspenzie vyťahovaním piestu striekačky, pokiaľ nedosiahnete označenie pre predpísanú dávku.
Icelandic: Dragið rólega ávísuðu magni af SPRYCEL mixtúru upp með því að toga í sprautustimpilinn þangað til hann nær að strikinu fyrir ávísaða skammtinn.
Slovak: Zo všetkých pacientov s chronickou fázou CML liečených SPRYCELOM sa u 32 pacientov (6
Icelandic: Meðal allra sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með SPRYCEL kom alvarleg vökvasöfnun fram hjá 32 sjúklingum (6%) sem fengu ráðlagða skammta af SPRYCEL (n=548).
Slovak: Na základe in vitro údajov sa dasatinib neprejavuje ako účinný voči mutácii T315I.
Icelandic: Dasatinib virðist ekki vera virkt gegn T315I stökkbreytingu, byggt á in vitro niðurstöðum.
Slovak: Dasatinib sa u ľudí v rozsiahlej miere metabolizuje, pričom do tvorby metabolitov sú zapojené viaceré enzýmy.
Icelandic: Hjá mönnum umbrotnar dasatinib mikið þar sem fjöldi ensíma kemur að mismunandi umbrotsefnum.
Slovak: EU/1/06/363/005 - 56 filmom obalených tabliet (blistre)
Icelandic: EU/1/06/363/005 - 56 filmuhúðaðar töflur (þynnupakkning)
Slovak: Veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
Icelandic: Mjög algengar niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkur
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii, sa u 21 pacientov s CP-CML a u 16 pacientov s ALL s Ph+ zdá podobná expozícia dasatinibu normalizovanej dávky (Cavg, Cmin a Cmax).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum virðist skammtastöðluð útsetning fyrir dasatinibi (Cavg, Cmin og Cmax) svipuð hjá 21 sjúklingi með CP-CML og 16 sjúklingum með Ph+ ALL.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: počas 36 mesiacov (95%
Icelandic: innan 36 mánaða (95% CI)
Slovak: Klinicky významné interakcie
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 50 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 50 mg
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď Všetci pacienti
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun Allir sjúklingar
Slovak: V minimálne 60 mesačnom následnom sledovaní, 60 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 63 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo prvú líniu liečby.
Icelandic: 60 mánuðir voru 60% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 63% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
Slovak: po 3. rokoch 24%, p<,0013
Icelandic: Eftir 3 ár 24%, p<,0013
Slovak: Z tohto dôvodu sa substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzku terapeutickú šírku (napr. astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy [ergotamín, dihydroergotamín]), majú podávať opatrne u pacientov liečených dasatinibom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar hvarfefni CYP3A4 sem vitað er að eru með þröngt skammtabil (t.d. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eða ergotalkalóíðar [ergotamin, dihydroergotamin]) eru gefin sjúklingum sem fá dasatinib (sjá kafla 4.4).
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 60 mesiacov cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 48 mánaða cCCyRa CCyRb innan 60 mánaða cCCyRa
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 19 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 68 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (metin hjá 19 sjúklingum með fullkomna litningasvörun) var 68% eftir 24 mánuði.
Slovak: • 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 70 mg tabletu denne.
Icelandic: 20 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 70 mg töflu daglega.
Slovak: Pokyny pre pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľke.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir börn með Ph+ ALL sem fá einnig krabbameinslyfjameðferð eru í sérstakri efnisgrein á eftir töflunni.
Slovak: akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ a lymfoidnou blastovou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu.
Icelandic: Ph+ brátt eitilfrumukrabbamein (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) og CML í bráðafasa (lymphoid blast) sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 28 mesiacov.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom SPRYCEL.
Icelandic: B veirusýkingu áður en meðferð með SPRYCEL er hafin.
Slovak: Neznáme fibrilácia predsiení/ flutter predsiení
Icelandic: Tíðni ekki þekkt gáttatif/gáttaflökt
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával ako liečba jedným liečivom u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP bol porovnateľný s bezpečnostným profilom u dospelých.
Icelandic: Öryggi SRYCEL við einlyfjameðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP var sambærilegt öryggi hjá fullorðnum.
Slovak: Medzi pacientmi liečenými dasatinibom s pleurálnym výpotkom súvisiacim s liekom (n=73) malo 45 (62
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinib og lyfjatengda vökvasöfnun í brjóstholi (n=73) var gert hlé á skömmtun hjá 45 (62%) og skammtar voru minnkaðir hjá 30 (41%).
Slovak: Dasatinib sa považoval za nefototoxický in vivo po jednorazovom perorálnom podaní samičej bezchlpej myši v expozíciách zodpovedajúcich nanajvýš 3-násobnej expozícii u ľudí po podaní odporúčanej terapeutickej dávky (vychádzajúcej z AUC).
Icelandic: Dasatinib taldist ekki valda ljósnæmi in vivo eftir eina inngjöf um munn til hárlausra kvenmúsa við útsetningu er nam allt að þrefaldri útsetningu hjá mönnum eftir gjöf á ráðlögðum meðferðarskammti (á grundvelli AUC).
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené po 2-ročnej štúdii následného sledovania.
Icelandic: Daufkyrningafæð Blóðflagnafæð Blóðleysi a Niðurstöður sem greint var frá úr skammtarannsókn í III. stigs rannsókn eftir 2 ára eftirfylgni.
Slovak: Pacienti u ktorých sa po začatí liečby vyvinie dyspnoe a únava, majú byť vyšetrení na vylúčenie bežných etiológií zahŕňajúce pleurálny výpotok, pľúcny edém, anémiu alebo pľúcnu infiltráciu.
Icelandic: Ef mæði og þreyta koma fram eftir að meðferð er hafin á að meta sjúklingana með tilliti til algengra orsaka m.a. fleiðruvökva, lungnabjúgs, blóðleysis eða íferðar í lungum.
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
Icelandic: innan 24 mánaða (95% CI)
Slovak: Pomery odpovede sú uvedené v tabuľke 14.
Icelandic: Tíðni svörunar er sýnd í töflu 14.
Slovak: predstavoval nezmenený dasatinib 29 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 100 mg af [14C]-merktu dasatinibi, kom 29% af geislavirkninni í plasma frá óbreyttu dasatinibi.
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrickej aktivity srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči, zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama-glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta sýnt: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna og hugsanlega skerta nýrnastarfsemi sem orsakast af úrgangsefnum sem fylgja deyjandi æxlisfrumum (æxlislýsuheilkenni), lág gildi albúmíns í blóðinu, lág gildi eitilfrumna (ein tegund hvítra blóðkorna) í blóði, há gildi kólesteróls í blóði, bólgna eitla, heilablæðingu, óeðlilega rafvirkni í hjarta, hjartastækkun, lifrarbólgu, eggjahvítu í þvagi, hækkun keratínínfosfatkínasa (ensím sem aðallega er að finna í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum), hækkun trópóníns (ensím sem finnst fyrst og fremst í hjarta og beinagrindarvöðvum), hækkun gamma-glútamýltransferasa (ensím sem finnst fyrst og fremst í lifrinni)
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 48 mesiacov.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 48 mánuðir.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 100 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 100 mg
Slovak: Štyridsaťdva percent pacientov rezistentných na imatinib bez predchádzajúcej MCyR na imatinib (n=
Icelandic: Fjörtíu og tvö % sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og höfðu ekki náð meiriháttar litningasvörun með imatinibi (n= 188) náðu meiriháttar litningasvörun með dasatinibi.
Slovak: Dasatinib 100 mg jedenkrát denne --------- Imatinib 400 mg jedenkrát denne
Icelandic: 259 --------- Imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring 260
Slovak: Graf 3:
Icelandic: Tafla 3:
Slovak: SPRYCEL sa podáva perorálne (ústami) jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
Icelandic: SPRYCEL er gefið til inntöku einu sinni á dag annaðhvort sem SPRYCEL töflur eða SPRYCEL mixtúra.
Slovak: počas 60 mesiacov (95%
Icelandic: innan 60 mánaða (95% CI)
Slovak: Upozornite pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu otehotnieť, o možnom riziku pre plod, pretože dasatinib a pomocná látka benzylalkohol sa môžu v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
Icelandic: Ráðleggja á þunguðum konum eða konum sem geta orðið þungaðar um hugsanlega hættu fyrir fóstur vegna dasatinibs og hjálparefnisins bensýlalkóhóls sem getur safnast upp í líkamanum og valdið blóðsýringu.
Slovak: 0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
Icelandic: ANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
Slovak: Dočasné zníženia dávok na stredne závažné stupne cytopénie a odpoveď ochorenia sa majú vykonať podľa potreby.
Icelandic: Skammta á að minnka tímabundið við meðalalvarlega frumufæð og koma á sjúkdómshléi eftir þörfum.
Slovak: • 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 100 mg tabletu denne.
Icelandic: 20 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 100 mg töflu daglega.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môže značne znížiť expozíciu dasatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja sem hvetja CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eða náttúrulyfja sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem jóhannesarjurt) getur dregið marktækt úr útsetningu fyrir dasatinibi, sem hugsanlega eykur hættu á meðferðarbresti.
Slovak: Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4
Icelandic: Minnkun skammta við samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla
Slovak: Podiel MCyR v 2. roku bol podobný či pacienti mali nejakú základnú BCR-ABL mutáciu, P-loop mutáciu alebo nemali mutáciu (63
Icelandic: Tíðni meiriháttar litningasvörunar eftir 2 ár var svipuð hvort sem sjúklingarnir höfðu verið með BCR-ABL stökkbreytingu (63%), P-loop stökkbreytingu (61%) eða án stökkbreytinga (62%) við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Zriedkavé hlboká žilová trombóza, embólia, livedo reticularis
Icelandic: Mjög sjaldgæfar segamyndun í djúplægri bláæð, blóðreksstífla, marmarahúð (livedo reticulares)
Slovak: Zo 130 pediatrických jedincov s CML-CP liečených SPRYCELOM sa u 2 (1,5
Icelandic: Af 130 börnum með CML-CP, sem fengu SPRYCEL fengu
Slovak: Pokyny pre pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľkách.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir börn með Ph+ ALL sem fá einnig krabbameinslyfjameðferð eru í sérstakri efnisgrein á eftir töflunum.
Slovak: Ak počas liečby dasatinibom vznikne stredne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 2. stupňa, liečba sa má prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie alebo návratu k pôvodným hodnotám.
Icelandic: Ef meðalalvarleg aukaverkun af 2. gráðu, sem tengist ekki blóðmynd, kemur fram við notkun dasatinibs, skal gera hlé á meðferð þar til aukaverkunin er horfin eða ástandið orðið eins og við upphaf meðferðar.
Slovak: Medián trvania MaHR u pacientov s Ph+ALL liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol 5 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 7 mesiacov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Ph+ ALL sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 5 mánuðir, miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 7 mánuðir.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 80 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 80 mg
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Stalevo máte užiť každý deň.
Icelandic: - Læknirinn mun tilgreina nákvæmlega hve margar Stalevo töflur á að taka á hverjum degi.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Stalevo u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla af notkun Stalevo hjá sjúklingum yngri en 18 ára er takmörkuð.
Slovak: (napr. fenelzín, tranylcypromín).
Icelandic: phenelzin, tranylcypromin).
Slovak: Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby liekom Stalevo.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Stalevo hefst.
Slovak: Čo je Stalevo a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. október 2003
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. október 2003.
Slovak: Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Icelandic: Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
Slovak: Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Stalevo.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú takir Stalevo.
Slovak: Stalevo s jedlom a nápojmi
Icelandic: Notkun Stalevo með mat eða drykk
Slovak: Stalevo možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Taka má Stalevo með mat eða án.
Slovak: Stalevo sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum Stalevo nema ávinningur móðurinnar vegi upp hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Slovak: Pyridoxín však na zvrátenie účinkov lieku Stalevo neúčinkuje.
Icelandic: Pyridoxin hefur þó ekki áhrif í þá veru að snúa við verkun Stalevo.
Slovak: Kvôli afinite entakaponu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) môže Stalevo potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S-warfarín.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Stalevo hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
Slovak: Stalevo môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Stalevo getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Stalevo musí zabezpečiť buď rovnaké alebo mierne vyššie (5-10%) dávky levodopy.
Icelandic: Upphafsskammtur af Stalevo á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Slovak: Stalevo môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať závraty.
Icelandic: Stalevo getur lækkað blóðþrýstinginn, sem getur valdið svima eða sundli.
Slovak: Preto sa Stalevo a prípravky s obsahom železa musia užívať s rozdielom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Icelandic: Því skal taka Stalevo og járnlyf með að minnsta kosti 2-3 klst. millibili (sjá kafla 4.8).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky lieku Stalevo sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Stalevo vera of mikil eða of lítil eða ef þú finnur fyrir hugsanlegum aukaverkunum.
Slovak: Preto sa použitie lieku Stalevo u detí alebo dospievajúcich neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Stalevo hjá börnum eða unglingum.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Stalevo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo Ako užívať Stalevo
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Stalevo Hvernig nota á Stalevo
Slovak: Ak zabudnete užiť Stalevo
Icelandic: Ef gleymist að taka Stalevo
Slovak: Ak ste náhodou užili viac tabliet lieku Stalevo, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Ef þú hefur óvart tekið fleiri Stalevo töflur en þú átt að taka skaltu tafarlaust ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Preto sa odporúča kontrolovať INR, keď sa Stalevo začína podávať pacientom užívajúcim warfarín.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með INR þegar meðferð með Stalevo er hafin hjá sjúklingum sem nota warfarin.
Slovak: Neužívajte Stalevo, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
Icelandic: Ekki taka Stalevo ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum MAO-A og MAO-B hemlum eða ósértækum MAO hemlum).
Slovak: U niektorých pacientov sa Stalevo nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy).
Icelandic: Stalevo ekki vel ef það er tekið með próteinríkri máltíð eða skömmu eftir slíka máltíð (til dæmis kjöt, fiskur, mjólkurafurðir, fræ og hnetur).
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liekov a lieku Stalevo sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis Stalevo (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Stalevo
Icelandic: Hvernig geyma á Stalevo
Slovak: Pamätajte, že Stalevo môže tieto reakcie zhoršiť.
Icelandic: Hafa skal í huga að Stalevo getur aukið verkun þeirra.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku Stalevo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Stalevo nema að ráði læknis.