FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Portuguese: A evidência da eficácia de raltegravir foi baseada na análise de dados da semana 96, provenientes de dois ensaios controlados com placebo, em dupla ocultação, aleatorizados (BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2, Protocolos 018 e 019) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 sujeitos a tratamento antirretroviral prévio, e na análise de dados da semana 240, provenientes de um ensaio controlado com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado (STARTMRK, Protocolo 021) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem tratamento antirretroviral prévio.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção mitocondrial em crianças expostas in utero e/ou após o nascimento a análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ver secção 4.4).
English: DUTREBIS is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Portuguese: DUTREBIS é um medicamento antirretroviral usado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Portuguese: Numa comparação entre 30 indivíduos em terapêutica com raltegravir com genótipo *28/*28 e 27 indivíduos com genótipo selvagem, a taxa média geométrica (IC 90 %) da AUC foi de 1,41 (0,96;
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação clínica indicam que a lamivudina em associação com a zidovudina resulta numa redução significativa do risco de progressão
English: DUTREBIS is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in DUTREBIS) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Portuguese: Análogos nucleosídeos/tídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) Não é recomendada a utilização de DUTREBIS em combinação com produtos que contenham emtricitabina, uma vez que ambos, lamivudina (DUTREBIS) e emtricitabina são análogos da citidina (ou seja, risco de interações intracelulares, ver secção 4.4).
English: Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Lembre-se que DUTREBIS não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: Use DUTREBIS with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Portuguese: Usar DUTREBIS com precaução em doentes que tenham tido miopatia ou rabdomiólise no passado ou que tenham risco acrescido para estas patologias, incluindo outros medicamentos associados a estas situações (ver secção 4.4).
English: • infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
Portuguese: • infeção das raízes do cabelo; gripe; infeção da pele causada por vírus; infeções do trato respiratório superior (tais como inflamação da cavidade ou sinus nasais localizados à volta do nariz, constipação); infeção dos nódulos linfáticos (glândulas no pescoço, axila ou
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o tenofovir disoproxil fumarato.
English: • increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
Portuguese: • aumento do apetite; diabetes; aumento dos níveis de açúcar no sangue; sede excessiva;
English: Therefore, the concomitant use of DUTREBIS with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Assim, não é recomendado o uso concomitante de DUTREBIS com cladribina (ver secção 4.4).
English: Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com medicamentos que sejam inibidores potentes da UGT1A1 (por ex., atazanavir) pode aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir.
English: • inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite); Quando a hepatite causa sintomas, estes podem incluir: dor na barriga, náuseas e vómitos; não sentir fome; icterícia, quando a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelas
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Portuguese: À Semana 96, nos doentes sujeitos a tratamento prévio, ocorreram anomalias laboratoriais de Grau 2 ou superior, que representam o agravamento de Grau em relação ao valor basal da AST, ALT ou bilirrubina total, respetivamente, em 29%, 34% e 13%, de indivíduos coinfetados tratados com raltegravir em comparação com 11%, 10% e 9% de todos os outros indivíduos tratados com raltegravir.
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
Portuguese: Um doente apresentou alterações dos parâmetros laboratoriais relacionadas com o medicamento, AST de Grau 4 e ALT de Grau 3, que foram consideradas graves.
English: /sulfamethoxazole is necessary, unless the patient has renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: ou para o trimetoprim/sulfametoxazol, a menos que o doente tenha compromisso renal (ver secção 4.2).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS.
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar DUTREBIS.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Portuguese: Foram também notificadas reações de hipersensibilidade caracterizadas por erupção cutânea, sintomas orgânicos e, ocasionalmente, disfunção orgânica, incluindo insuficiência hepática.
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
Portuguese: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película lamivudina/raltegravir
English: • Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
Portuguese: • Raltegravir pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da transferência de cadeia da integrase ativo contra o VIH.
English: Serious side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários
English: STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
Portuguese: O STARTMRK (ensaio multi-cêntrico, controlado com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado) avaliou a segurança e a atividade antirretroviral de raltegravir 400 mg duas vezes por dia versus efavirenz 600 mg ao deitar, em combinação com emtricitabina (+) tenofovir, em doentes infetados pelo VIH sem tratamento prévio com ARN VIH > 5.000 cópias/ml.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes apetite diminuído pouco frequentes caquexia, diabetes mellitus, dislipidemia, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipidemia, hiperfagia, apetite aumentado, polidipsia, afeção de gordura corporal
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
Portuguese: • aumento dos valores relacionados com a função do fígado nas análises ao sangue; glóbulos brancos anormais; aumento dos valores de gordura (como colesterol e triglicéridos) no sangue; aumento dos valores de enzimas das glândulas salivares ou pâncreas
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Portuguese: O raltegravir liga-se em, aproximadamente, 83 % às proteínas plasmáticas humanas no intervalo de
English: Hypromellose, 2910 Croscarmellose sodium
Portuguese: Núcleo do comprimido Hipromelose 2910
English: Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham catiões metálicos divalentes pode diminuir a absorção do raltegravir através de uma reação de quelação, originando uma diminuição nos níveis plasmáticos do raltegravir.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso verifiquem mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on gender, race, or BMI.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico de DUTREBIS com base no sexo, raça ou IMC.
English: It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
Portuguese: Se parar de tomar DUTREBIS É importante que tome DUTREBIS exatamente da forma que o seu médico recomendou.
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Portuguese: À semana 240, nos doentes sem tratamento prévio, ocorreram anomalias laboratoriais de Grau 2 ou superior, que representam o agravamento de Grau em relação ao valor basal da AST, ALT ou bilirrubina total, respetivamente, em 22 %, 44 % e 17 %, de indivíduos coinfetados tratados com raltegravir em comparação com 13 %, 13 % e 5 % de todos os outros indivíduos tratados com
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
English: BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Portuguese: BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo) avaliaram a segurança e atividade antirretroviral de raltegravir 400 mg duas vezes por dia vs. placebo numa associação com terapêutica de base otimizada (TBO) em doentes infetados pelo VIH, com idade igual ou superior a 16 anos, com resistência documentada a pelo menos 1 fármaco em cada uma das 3 classes (NRTIs, NNRTIs, IPs) de terapêuticas antirretrovirais.
English: Concomitant use of
Portuguese: A administração concomitante
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo com DUTREBIS em indivíduos com insuficiência hepática.
English: Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Por isso, DUTREBIS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos sintomas de acidose láctica listados em baixo ou algum outro sintoma que o preocupe:
English: DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Portuguese: DUTREBIS deve ser utilizado com precaução em doentes que tenham tido miopatia ou rabdomiólise no passado ou com predisposição para estas patologias, incluindo doentes a receber concomitantemente medicamentos conhecidos por causarem estas situações (ver secção 4.8).
English: The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Portuguese: O perfil de segurança de DUTREBIS é baseado nos dados de segurança dos componentes isolados de DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade aguda no animal, a administração de doses muito elevadas de lamivudina não provocou toxicidade em qualquer órgão.
English: Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Por isso, DUTREBIS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; perda de sensibilidade; dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
English: Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Portuguese: Raltegravir400 mg duas vezes por dia + TBO (N = 462)
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Portuguese: Na Tabela 2 são apresentados os resultados mantidos (Semana 48 e Semana 96) para doentes a receber a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia, obtidos nos ensaios combinados BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar DUTREBIS.
English: 6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Portuguese: 6 horas após o raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 h  49 % raltegravir Cmax  10 %
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante com DUTREBIS Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) efavirenz/raltegravir (raltegravir 400 mg Dose Única)
English: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Portuguese: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi medicalinformation.it@merck.com
English: • back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
Portuguese: • dor nas costas; dor nos ossos/músculos; rigidez ou fraqueza nos músculos; dor no pescoço; dor nos braços ou nas pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Portuguese: O mutante M184V RT demonstra uma suscetibilidade, < 4 vezes em relação à didanosina.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines in
Portuguese: Foi comunicada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas, em alguns doentes a tomar raltegravir (um dos medicamentos de DUTREBIS), particularmente em doentes com história prévia de depressão
English: Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml), mean [range]
Portuguese: ARN VIH-1 plasmático (log10 cópias/ml),
English: • antacids containing aluminium and/or magnesium - used for heartburn.
Portuguese: • antiácidos contendo alumínio e/ou magnésio - usados para tratar a azia.
English: • lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
Portuguese: • acidose láctica - os sinais incluem respiração profunda, rápida e difícil, sonolência, insensibilidade ou fraqueza dos braços ou pernas, mal-estar ou sentir-se doente (náuseas ou vómitos), dor de estômago
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de costelas supranumerárias em crias de rato de mães expostas a raltegravir num nível de exposição aproximadamente 4,4 vezes superior à exposição humana de 400 mg duas vezes por dia, baseada numa AUC0-24h.
English: Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs
Portuguese: Consultar o RCM dos comprimidos para mastigar e dos grânulos para suspensão oral para informação adicional sobre posologia.
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Portuguese: Se já passaram mais de 6 horas, salte a dose que se esqueceu, e tome as próximas doses à hora habitual.
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Portuguese: Não foi realizado nenhum ensaio com DUTREBIS em indivíduos com insuficiência renal.
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade ou em doentes com peso inferior a 30 kg uma vez que a determinação da posologia nesta população de doentes é realizada com base no peso (ver secções 5.2).
English: Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Portuguese: Contudo, com base no modelo PK/PD, não são esperadas diferenças clinicamente significativas na exposição ao raltegravir após administração do comprimido de associação em dose fixa comparativamente à administração de raltegravir isoladamente.
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
Portuguese: Foram notificadas miopatia e rabdomiólise com raltegravir.
English: Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Falência virológica e desenvolvimento de resistências De modo geral, foi observada considerável variabilidade inter e intra-individual na farmacocinética do raltegravir (ver secções 4.5 e 5.2).
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on age.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico de DUTREBIS com base na idade.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis.
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
Portuguese: Frequência Lamivudina e/ou Raltegravir (isolado ou em associação com outras TAR)* herpes genital, foliculite, gastroenterite, herpes simples, infeção pelo vírus do herpes, herpes zóster, gripe, abcesso de nódulo linfático, molluscum contagiosum, nasofaringite, infeção das vias respiratórias superiores malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or maraviroc.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o maraviroc.
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Portuguese: Foi colocada a hipótese de existir uma relação entre a lipomatose visceral, os inibidores da protease (IPs), a lipoatrofia e os NRTIs.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar quaisquer sintomas de infeção, tais como:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivíricos para uso sistémico; antivíricos para tratamento de infeções pelo VIH, associações, código ATC: J05AR16
English: 96 Weeks
Portuguese: Semana 96
English: Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Portuguese: A toma de um antiácido que contenha alumínio e magnésio 6 horas antes ou após a administração de raltegravir diminuiu significativamente os níveis plasmáticos do raltegravir.