FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Einnahme von potenten CYP3A4-Induktoren, z. B Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate, nt rifampitsiini, liht-naistepuna (Hypericum perforatum), karbamasepiini, ensalutamiidi, fenütoiini samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
German: NG (4,1; NG)
Estonian: NE (4,1; NE)
German: Atmen (Anzeichen einer Lungenentzündung) - Infektionen, Fieber, Schwindelgefühl, Benommenheit, verminderte Urinausscheidung, rascher
Estonian: segasus ja äärmine väsimus (ägeda respiratoorse distressi sündroomi sümptomid) - infektsioonid, palavik, madal vererõhk, vähenenud urineerimine, kiire pulss, kiire hingamine
German: Bei den Studien zu ASM, SM-AHN und MCL sind Fälle von kardialer Dysfunktion, wie kongestive Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) (teilweise mit Todesfolge) und vorrübergehende verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), aufgetreten.
Estonian: Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia uuringutes esines südame funktsioonihäireid nagu südame paispuudulikkus (sh mõned surmaga lõppenud juhud) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ajutisi vähenemisi.
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe
Estonian: Farmakoloogiline ohutus ja üksik/korduvtoksilisus
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Rydapt
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toime Rydapt'ile
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis Thrombozytenzahl höher oder gleich 50 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni trombotsüütide arv on ≥ 50 x 10
German: Messungen der QT-Intervalle mittels EKG sollten erwogen werden, wenn Rydapt zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die das QT-Intervall verlängern können.
Estonian: Kui Rydapt'i kasutatakse koos ravimitega, mis võivad QT-intervalli pikendada, tuleb elektrokardiogrammil QT-intervalli perioodiliselt hinnata.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rydapt eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von maligner Mastozytose und Mastzellleukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rydapt'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta maliigse mastotsütoosi ja nuumrakkleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: -KI N.G.
Estonian: CI N.E.
German: Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln beendet haben, bis zu 12 Monate lang Rydapt alleine.
Estonian: - Kui teid ravitakse seoses ägeda müeloidleukeemiaga, siis pärast seda, kui lõpetate Rydapt'i kasutamise koos keemiaravimitega, saate Rydapt'i ainsa ravimina kuni 12 kuu vältel.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten im Alter von 60-70 Jahren wurden in einer einarmigen, Investigator-initiierten, Phase II-Studie mit Midostaurin in Kombination mit einer intensiven Induktion, Konsolidierung, einschließlich einer allogenen SCT, und einer Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML untersucht.
Estonian: 60...70-aastastel patsientidel hinnati efektiivsust ja ohutust II faasi ühe uuringuharuga uurija algatatud uuringus, kus midostauriini kasutati kombinatsioonis intensiivse induktsioonraviga, konsolideeriva raviga, sh allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ja ühe toimeainega säilitusraviga FLT3-ITD-mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
German: Rydapt kann für so viele Zyklen abgesetzt bleiben, die notwendig sind bis sich der QTc-Wert verbessert.
Estonian: Rydapti manustamisest tuleb hoiduda kuni QTc paraneb.
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 auch als Induktoren betrachtet und können die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verringern, die hauptsächlich durch CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 abgebaut werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 ka indutseerijateks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate, eeskätt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 kaudu elimineeruvate ravimpreparaatide ekspositsiooni vähenemist (vt lõik 4.5).
German: Rydapt 25 mg Kapseln Midostaurin
Estonian: Rydapt 25 mg kapslid Midostaurinum
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis Hämoglobin höher oder gleich 8 g/dl ist, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni hemoglobiinisisaldus on ≥ 8 g/dl, seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
German: Folgende Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin; - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin; - Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs; - Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur
Estonian: Ravi ajal Rydapt'iga tuleb vältida järgmisi ravimeid: - tuberkuloosi ravimid nagu rifampitsiin; - langetõve ravimid nagu karbamasepiin või fenütoiin; - ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks; - taimne depressiooni ravim liht-naistepuna (samuti tuntud kui Hypericum perforatum).
German: Das EFS zeigte für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (HR: 0,78 [95 %-KI: 0,66; 0,93] p = 0,0024).
Estonian: Juhtumiteta elulemus näitas statistiliselt olulist paremust midostauriin + standardse keemiaravi korral, võrreldes platseebo + standardse keemiaraviga (HR:0,78 [95% CI, 0,66 kuni 0,93]) p=0,0024), ning juhtumiteta elulemuse mediaan oli vastavalt 8,2 kuud ja 3,0 kuud; vt tabel 5.
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine Thrombozytenzahl von 25-75 x 10
Estonian: 9/l patsientidel ravieelse trombotsüütide arvuga 25...75 x 10
German: Die Wirksamkeit von Midostaurin bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL, zusammenfassend als fortgeschrittene systemische Mastozytose (SM) bezeichnet, wurde in zwei offenen, einarmigen, multizentrischen Studien untersucht (insgesamt 142 Patienten).
Estonian: Midostauriini efektiivsust agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel, millele osutatakse ühiselt kui kaugelearenenud süsteemsele mastotsütoosile, hinnati kahes avatud, ühe uuringuharuga mitmekeskuselises uuringus (kokku 142 patsienti).
German: Eine Erhöhung der Leberenzyme (ALT und AST) ohne histopathologische Korrelate wurde übereinstimmend bei Ratten, Hunden und Affen in Langzeitstudien festgestellt, die ≥ 3 Monate dauerten.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes kestusega ≥3 kuud täheldati rottidel, koertel ja ahvidel järjekindlalt maksaensüümide (ALAT ja ASAT) taseme tõusu histopatoloogilise korrelatsioonita.
German: Die Ausscheidung über die Niere ist ein weniger wichtiger Ausscheidungsweg für Midostaurin.
Estonian: Neerud osalevad minimaalselt midostauriini eritumises.
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Estonian: 56 (2 pakendit, kummaski 28) kapslit 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten waren verringertes Hämoglobin (97,3 %), verringerte ANC (86,7 %), erhöhte ALT (84,2 %), erhöhte AST (73,9 %) und Hypokaliämie (61,7 %).
Estonian: Kõige sagedasemateks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid hemoglobiini sisalduse vähenemine (97,3%), neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (86,7%), ALAT sisalduse suurenemine (84,2%), ASAT sisalduse suurenemine (73,9%) ja hüpokaleemia (61,7%).
German: Patienten mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud sümptomaatilise südame paispuudulikkusega patsiente.
German: Kommt es während der Behandlung zum Erbrechen, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis Rydapt einnehmen, sondern die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Estonian: Oksendamise korral ei tohi võtta täiendavat Rydapt'i annust, uus annus tuleb võtta järgmisel ettenähtud manustamisajal.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rydapt beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Rydapt'i võtmist Järgige hoolikalt arsti nõuandeid.
German: Von diesen Patienten hatten 73 ASM (57 mit einer AHN) und 16 MCL (6 mit einer AHN).
Estonian: Neist 73 patsiendil esines agressiivne süsteemne mastotsütoos (57-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga) ja 16 patsiendil nuumrakkleukeemia (6-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga).
German: Wirksamkeitsparameter
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja
German: DFS (CR Induktion) (HR)
Estonian: Üldine elulemus (HR)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Seljavalu
German: Hyperkalzämie*
Estonian: Hüperkaltseemia*
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen bis sich die Toxizitäten, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang mit Rydapt vermutet wird, auf Grad ≤ 2 verbessert haben.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni Rydapt-raviga vähemalt võimalikult seotud kõrvaltoimed on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel taasalustada ravi.
German: Kaliumspiegel im Blut, als Hypokaliämie bekannt) - Bluterguss und Blutungen (Störung der Blutgerinnung) - Auffällige Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die Hinweise für Ihren Arzt sein können, wie gut bestimmte Teile oder Organe Ihres Körpers funktionieren: Hohe Blutspiegel der Alanin
Estonian: - lihasnõrkus, lihasspasmid, ebanormaalne südamerütm (vere madala kaaliumisisalduse ehk hüpokaleemia tunnused) - verevalumid ja verejooksud (verehüübivuse häire) - kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad arstile, kuidas teie organism töötab: kõrged alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisaldused veres (maksatalitluse näitajad)
German: Gesamt 95 %-KI
Estonian: Üldine 95% CI
German: Öffnen, zerkleinern oder kauen Sie diese nicht, um die korrekte Dosierung sicherzustellen und den unangenehmen Geschmack des Kapselinhalts zu vermeiden.
Estonian: et tagada õige annuse manustamine ja vältida kapsli sisu ebameeldivat maitset.
German: Rydapt wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung der aggressiven systemischen Mastozytose (ASM), der systemischen Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder der Mastzellleukämie (MCL) angewendet.
Estonian: Rydapt'i kasutatakse täiskasvanutel ka agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks.
German: AML Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg oral zweimal täglich.
Estonian: Äge müeloidleukeemia Rydapt'i soovitatav annus on 50 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
German: - Nehmen Sie Rydapt solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Estonian: Kui kaua Rydapt'i võtta - Jätkake Rydapt'i võtmist niikaua, nagu arst ütleb.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwäche, Spontanblutungen oder Bluterguss, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber,
Estonian: Kui te märkate endal mõnda järgmist sümptomit, rääkige sellest otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: - nõrkus, spontaanne veritsus või verevalumite teke, sagedased infektsioonid selliste sümptomitega nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suu limaskesta haavandid
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome überwacht werden, die auf ILD oder Pneumonitis hindeuten, und Rydapt sollte bei Patienten abgesetzt werden, die pulmonale Symptome haben, welche auf ILD oder Pneumonitis hindeuten und einem NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥ 3 entsprechen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsusümptomite osas, mis osutavad interstitsiaalsele kopsuhaigusele või pneumooniale, ning Rydapt tuleb ära jätta patsientidel, kel esinevad ≥3.
German: Aminotransferase (ALT) und/oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) (Indikatoren für die
Estonian: (suurenenud lipaasi või amülaasi sisaldus) ning maksaprobleeme (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisaldus)
German: Nach der mehrmaligen Einnahme von Midostaurin 100 mg zweimal täglich betrug Cmin,ss von Midostaurin im Plasma von Patienten mit AML 919 ng/ml und von Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 1.060 ng/ml.
Estonian: Midostauriini 100 mg kaks korda ööpäevas korduval suukaudsel manustamisel oli midostauriini plasma Cmin,ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel vastavalt 919 ning 1060 ng/ml.
German: Das Fehlen eines guten Ansprechens (major response, MR) oder eines partiellen Ansprechens (partial response, PR) am Ende des zweiten Zyklus bedingte den Abbruch der Studienbehandlung.
Estonian: Kui teise tsükli lõpuks ei saavutatud olulist ravivastust või osalist ravivastust, lõpetati uuringuravimi kasutamine.
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Induktion der Enyzme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid indutseerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 ensüüme.
German: Nur Erhaltungstherapie
Estonian: Ainult säilitusravi
German: Wird eine Infektion diagnostiziert, sollte rasch eine geeignete Behandlung eingeleitet und wenn nötig die Behandlung mit Rydapt abgebrochen werden.
Estonian: Patsiente tuleb infektsiooni (sh meditsiiniseadmest tingitud mis tahes infektsioonide) sümptomite suhtes jälgida, ning kui diagnoositakse infektsioon, tuleb koheselt alustada sobiva raviga, sh vajadusel Rydapt ära jätta.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni ANC ≥1,0 x 10
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 als Inhibitoren betrachtet und können möglicherweise die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die hauptsächlich von CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5 abgebaut werden.
Estonian: In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 inhibiitoriteks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate eeskätt CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate ravimpreparaatide kontsentratsioonide tõuse.
German: Die häufigsten Grad 3/4-Anomalien von Laborwerten waren eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (45,8 %), eine verringerte ANC (26,8 %), Hyperglykämie (19 %) und erhöhte Lipase (17,6 %).
Estonian: raskusastme laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine (45,8%), neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (26,8%), hüperglükeemia (19%) ja lipaasi sisalduse suurenemine veres (17,6%).
German: Ansprechen auf Rydapt wurde mit Hilfe eines Berechnungsalgorithmus, der ohne Adjudikation angewendet wurde, ermittelt.
Estonian: Rydapt'i ravivastuse määramiseks kasutati arvutuslikku algoritmi, mida rakendati ilma mis tahes hinnanguta.
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Hemmung der Enzyme CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid inhibeerida CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ensüüme.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt werden.
Estonian: Rydapt'i kasutanud patsientidel on teatatud pearinglusest ja vertiigost ning seda tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Akute Promyelozytenleukämie
Estonian: Äge promüelotsüütne leukeemia
German: Behandlung mit Rydapt 3 Tage (6 Dosen) unterbrechen, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada 3 ööpäevaks (6 annust), seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust järk-järgult 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
German: Bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL betrugen nach der Einnahme einer einzelnen Dosis von 100 mg Midostaurin in nicht-nüchternem Zustand AUCinf, Cmax und Tmax für Midostaurin 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml bzw. 3 h. Für CGP52421 betrugen AUC0-12h und Cmax 2.770 ng*h/ml bzw. 299 ng/ml.
Estonian: Manustades täis kõhuga üksiku 100 mg midostauriini annuse aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidele olid midostauriini AUCinf, Cmax ja Tmax vastavalt 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml ja 3 tundi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen: - einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, wie Ketoconazol oder Clarithromycin; - einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Efavirenz; - Nefazadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression; - einige Arzneimittel, welche die Abstoßung von Organtransplantaten verhindern sollen, wie
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - teatud infektsioonivastased ravimid nagu ketokonasool või klaritromütsiin; - teatud HIV vastased ravimid nagu ritonaviir ja efavirens; - depressiooni ravimid nagu nefasodoon; - teatud ravimid, mida kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks nagu takroliimus; - teatud vähiravimid nagu paklitakseel või tsüklofosfamiid; - teatud ravimid, mis vähendavad vererasvade sisaldust, näiteks atorvastatiin; - digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ravis; - varfariin, mida kasutatakse tromboosi raviks ja ennetamiseks; - lihaseid lõõgastav ravim tisanidiin; - kodeiin, mida kasutatakse valuravis; - omeprasool, mida kasutatakse mao liighappesuse, haavandite ja kõrvetiste ravis; - kloorsoksasoon, mida kasutatakse lihasspasmidest põhjustatud ebamugavuse raviks.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Infektionen an der Stelle eines Katheters - Rote oder violette, flache, nadelkopfgroße Flecken unter der Haut (Petechien) - Schwierigkeiten beim Einschlafen (Insomnie) - Kopfschmerzen - Kurzatmigkeit, mühevolles Atmen (Dyspnoe) - Schwindelgefühl, Benommenheit (niedriger Blutdruck) - Nasenbluten - Halsschmerz (Kehlkopfschmerz) - Wunde Stellen im Mund (Stomatitis) - Übelkeit, Erbrechen - Schmerzen im oberen Bauchbereich - Hämorrhoiden - Übermäßiges Schwitzen - Hautausschlag mit Schuppung oder Abschälungen (Dermatitis exfoliativa) - Rückenschmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Fieber - Durst, starke Urinausscheidung, dunkler Urin, trockene gerötete Haut (Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel, als Hyperglykämie bekannt) - Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krämpfe, beeinträchtigtes Bewusstsein
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - infektsioon kateetri kohas - punased või lillakad, lamedad, nööpnõelapea-suurused laigud naha all (petehhiad) - uinumisraskused (insomnia) - peavalu - õhupuudus, pingutust nõudev hingamine (düspnoe) - pearinglus, peapööritus (madal vererõhk) - ninaverejooksud - kurguvalu (kõrivalu) - suu limaskesta haavandid (stomatiit) - iiveldus, oksendamine - ülakõhuvalu - hemorroidid (päraku veenilaiendid) - liighigistamine - nahalööve ketenduse ja mahakoordumisega (eksfoliatiivne dermatiit) - seljavalu - liigesevalu (artralgia) - palavik - janu, rohke urineerimine, tume uriin, kuiv, õhetav nahk (kõrge veresuhkru sisalduse ehk hüperglükeemia tunnused) - lihasnõrkus, unisus, segasus, krambid, alanenud teadvus (vere kõrge naatriumisisalduse ehk hüpernatreemia tunnused)
German: Gewichtszunahme
Estonian: raskusaste
German: • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL).
Estonian: • monoteraapiana agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele.
German: Im Allgemeinen zeigten Midostaurin und seine Metaboliten keine größeren Abweichungen von der Dosisproportionalität nach einer Einzeldosis zwischen 25 mg und 100 mg.
Estonian: Pärast ühekordset annust vahemikus 25…100 mg ei näidanud üldiselt midostauriin ega tema metaboliidid olulist kõrvalekallet proportsionaalsusest annusega.
German: Die akute myeloische Leukämie ist eine Krebsart bei bestimmten weißen Blutkörperchen (die myeloische Zellen genannt werden).
Estonian: Äge müeloidleukeemia on teatud vere valgeliblede (nimetatakse müeloidrakkudeks) vähi vorm, mille korral toodab organism liiga palju ebanormaalseid seda tüüpi vere valgeliblesid.
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln
Estonian: 56 (2 pakendit, kummaski 28) kapslit
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui mõni neist muutub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
German: Bei Patienten mit AML, ASM, SM-AHN und MCL lagen die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Clearance von Midostaurin im Steady State bei 5,9 l/h bzw. 4,4 l/h.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ning agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel oli populatsiooni farmakokineetilise hinnangu põhjal midostauriini kliirens tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 5,9 l/h ja 4,4 l/h.
German: Ereignisse
Estonian: Juhtum
German: Die Behandlung mit Rydapt mit derselben Dosis wieder aufnehmen, sobald sich die Infiltrate auf Grad ≤1 verbessert haben.
Estonian: Kui infiltraadid taanduvad ≤ 1. raskusastmeni, taasalustada ravi Rydapt'i sama annusega.
German: Beobachtete Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen im Bauchbereich und Erbrechen.
Estonian: Kõrvaltoimetena täheldati kõhulahtisust, kõhuvalu ja oksendamist.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rydapti ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Rydapt
Estonian: Muu teave Rydapti kohta
German: Midostaurin
Estonian: Rydapt midostauriin
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Rydapt ja milleks seda kasutatakse?
German: Das Unternehmen, das Rydapt in Verkehr bringt, wird drei weitere Studien abschließen, um der Agentur Nachweise zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten mit AML vorzulegen.
Estonian: Rydapti turustav ettevõte viib lõpule kolm täiendavat uuringut, et esitada ametile tõendusmaterjal, mis toetaks ravimi efektiivsust eakatel AML-iga patsientidel.
German: Zieht man die strengsten aktuellsten Kriterien heran, sprach die Erkrankung bei etwa 28 % der Patienten (32 von 113) auf die Behandlung an.
Estonian: Kõige rangemate kaasaegsete kriteeriumide järgi reageeris ravile kokkuvõttes ligikaudu 28% patsientidest (32 patsienti 113st).
German: Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada annust vähendada või ravi edasi lükata või lõpetada.