FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TREVICTA är en vit till benvit injektionsvätska, depotsuspension, i en förfylld spruta som din läkare eller sjuksköterska ska skaka kraftigt för att resuspendera suspensionen innan den injiceras.
Romanian: Cum arată TREVICTA şi conţinutul ambalajului TREVICTA este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o seringă preumplută pe care medicul sau asistenta medicală trebuie să o scuture cu putere pentru a resuspenda produsul înainte de a vi se administra sub formă de injecție.
Swedish: Avser "Extrapyramidala symtom", se nedanför.
Romanian: Cu referire la „Simptome extrapiramidale" detaliate mai jos.
Swedish: - om du har Parkinsons sjukdom - om du någon gång har fått diagnosen malignt neuroleptikasyndrom, ett tillstånd där symtomen bland annat är feber och muskelstelhet - om du någon gång har haft ofrivilliga ryckande rörelser i ansiktet, tungan eller andra delar av kroppen (tardiv dyskinesi) - om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel) - om du är diabetiker eller har anlag för att få diabetes - om du har haft bröstcancer eller en tumör i hjärnans hypofys - om du har en hjärtsjukdom eller får behandling mot en hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan bli lågt - om du har lågt blodtryck när du reser dig upp eller sätter dig upp snabbt - om du tidigare haft krampanfall - om du har njurproblem - om du har leverproblem - om du har utdragna och/eller smärtsamma erektioner - om du har störningar i regleringen av kroppstemperaturen eller har förhöjd kroppstemperatur - om du har en onormalt hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende - om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildningen av blodproppar
Romanian: - dacă aveţi boala Parkinson - dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub numele de sindrom neuroleptic malign) - dacă aţi experimentat vreodată contracții sau spasme involuntare la nivelul feţei, limbii sau a altor părți din corp (dischinezie tardivă) - dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente) - dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat - dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare din creier - dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică - dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc - dacă aveţi istoric de convulsii - dacă aveţi o afectare a rinichilor - dacă aveţi o afectare a ficatului - dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă - dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau sunteţi expus la supraîncălzire - dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră eventual dependentă de prolactină - dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Swedish: TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Swedish: De genomsnittliga viktförändringarna från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten var +0,94 kg för TREVICTA-gruppen och -1,28 kg för placebogruppen.
Romanian: Modificarea ponderală de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +0,94 kg pentru grupul TREVICTA și de respectiv -1,28 pentru grupul placebo.
Swedish: Byte från TREVICTA till andra antipsykotiska läkemedel Om TREVICTA sätts ut måste dess depotegenskaper beaktas.
Romanian: Trecerea de la TREVICTA la alte medicamente antipsihotice Dacă se întrerupe TREVICTA, trebuie luate în considerare efectele eliberării sale prelungite.
Swedish: Paliperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
Romanian: Paliperidona poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti ai dopaminei.
Swedish: Medelvärdet vid steady-state för förhållandet mellan högsta och lägsta koncentration för en TREVICTA-dos var 1,6 efter administrering i gluteusmuskeln och 1,7 efter administrering i deltamuskeln.
Romanian: Raportul mediu dintre concentraţia la starea de echilibru maximă şi cea minimă pentru o doză de TREVICTA a fost de 1,6 în urma administrării în muşchiul gluteal şi de 1,7 ca urmare a administrării în muşchiul deltoid.
Swedish: Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Romanian: Nu se aşteaptă ca paliperidona să provoace interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic, cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.
Swedish: Studien avbröts på grund av en i förväg planerad interimanalys som genomfördes när 283 patienter hade randomiserats och 42 återfall hade observerats.
Romanian: Variabila principală a eficacității a fost durata de timp până la prima recădere . Studiul clinic a fost încheiat pe baza analizei intermediare pre-planificată efectuată după ce au fost randomizați 283 subiecți și după ce au fost observate 42 de evenimente de recădere .
Swedish: Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal hållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.
Romanian: Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
Swedish: De vanligast observerade biverkningarna som rapporterades hos ≥ 5 % av patienterna i två dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar med TREVICTA var viktökning, övre luftvägsinfektion, ångest, huvudvärk, sömnlöshet och reaktion vid injektionsstället.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent observate la ≥ 5% din pacienții incluși în două studii clinice controlate, dublu-orb, pentru evaluarea TREVICTA, au fost creşterea ponderală, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, anxietatea, cefaleea, insomnia și reacţiile la nivelul locului de administrare.
Swedish: I händelse av smärta vid injektionsstället ska byte från gluteus- till deltainjektioner (och vice versa) övervägas för framtida injektioner (se avsnitt 4.8).
Romanian: În caz de disconfort la locul de injectare, trebuie luată în considerare la injecțiile ulterioare o trecere de la muşchiul gluteal la cel deltoid (şi invers) (vezi pct 4.8).
Swedish: I non-inferiority-studien deltog 1 429 akut sjuka patienter (baslinje genomsnittlig totalpoäng för PANSS: 85,7), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni, i en oblindad fas och behandlades med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad i 17 veckor.
Romanian: În cadrul studiului pentru demonstrarea non-inferiorității, 1.429 de subiecți în stadiu acut (media scorului total PANSS la momentul inițial: 85,7), care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie au fost înrolați în faza deschisă și au fost tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară, timp de 17 de săptămâni.
Swedish: • har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.
Romanian: • sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Acid citric monohidrat Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Försiktighet rekommenderas om paliperidon ges till sådana patienter.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă precauţie dacă se utilizează paliperidona.
Swedish: Rekommenderad nålstorlek för administrering av TREVICTA i deltamuskeln avgörs av patientens vikt.
Romanian: Acul specificat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul deltoid este stabilit în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Swedish: Avser "Hyperprolaktinemi", se nedanför.
Romanian: Cu referire la „Hiperprolactinemia" detaliată mai jos.
Swedish: • ökade levertransaminaser i blodet
Romanian: • concentraţii crescute ale transaminazelor în sânge
Swedish: • blodproppar i lungorna som kan orsaka bröstsmärtor och andningsvårigheter.
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează durere în piept şi dificultăţi la respiraţie.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta och 2 kanyler.
Romanian: Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace.
Swedish: • upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet.
Romanian: • aveţi mişcări ritmice involuntare la nivelul limbii, gurii sau feţei.
Swedish: • stopp i tarmen, avsaknad av tarmmuskelrörelser vilket orsakar stopp
Romanian: • blocaj intestinal, absența tranzitului intestinal ceea ce conduce la blocaj
Swedish: Vid insättning av karbamazepin ska dosen av TREVICTA utvärderas och ökas vid behov.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar.
Swedish: Eftersom paliperidon är den huvudsakliga aktiva metaboliten av risperidon ska försiktighet iakttas när TREVICTA samadministreras med risperidon eller med oralt paliperidon under längre perioder.
Romanian: Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când TREVICTA este administrat concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pentru perioade lungi de timp.
Swedish: Efter intramuskulär injektion av TREVICTA i doser på 175-525 mg i deltamuskeln observerades i genomsnitt ett 11-12 % högre Cmax jämfört med injektion i gluteusmuskeln.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze de TREVICTA între 175-525 mg în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 11-12% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Swedish: Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.
Romanian: Alte semne de parkinsonism includ un mers târşâit, un tremor în starea de odihnă în timp ce vă odihniți, creştere a cantităţii de salivă şi/sau hipersalivaţie şi o pierdere a expresiei faciale.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Swedish: • diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet
Romanian: • diabet zaharat sau înrăutaţire a diabetului zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
Swedish: • får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
Romanian: • aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie.
Swedish: Under den dubbelblinda fasen i den randomiserade långtids- och utsättningsstudien noterades förhöjda prolaktinnivåer över referensintervallet (> 13,13 ng/ml hos män och > 26,72 ng/ml hos kvinnor) hos en högre andel män och kvinnor i TREVICTA-gruppen än i placebo-gruppen (9 % mot 3 % respektive 5 % mot 1 %).
Romanian: În timpul fazei dublu-orb a studiului randomizat de retragere pe termen lung, s-au observat creșteri ale prolactinei peste limitele de referință (> 13,13 ng/ml la bărbați și > 26,72 ng/ml la femei) într-un procent mai mare la subiecții bărbați și femei din grupul TREVICTA comparativ cu grupul placebo (9% comparativ cu 3% și respectiv 5% comparativ cu 1%).
Swedish: Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med i genomsnitt 32 % vid lätt (kreatininclearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/min), 64 % vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/min) och 71 % vid gravt (CrCl = 10 till < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, vilket motsvarar en genomsnittlig ökning av exponering (AUCinf) på 1,5, 2,6 respektive 4,8 gånger jämfört med hos friska individer.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la pacienţii cu insuficienţă renală în medie cu 32% în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64% în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71% în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv de 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer fall
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate cădere
Swedish: Hur TREVICTA ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează TREVICTA
Swedish: • ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Romanian: • creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră
Swedish: Plasmakoncentrationerna av paliperidon är förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală.
Swedish: Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat vissa läkemedel som används för att behandla hjärtarytmier eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel.
Romanian: Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.
Swedish: Efter den första dosen av TREVICTA satts in ska TREVICTA administreras via intramuskulär injektion en gång var 3:e månad (± 2 veckor, se även avsnittet Missade doser).
Romanian: După administrarea primei doze, TREVICTA se va administra o dată la 3 luni prin injectare intramusculară (± 2 săptămâni, vezi și pct. despre Dozele omise).
Swedish: Förfylld spruta (cyklisk-olefin-sampolymer) med kolvpropp, backstopp och ändpropp (brombutylgummi) med en tunnväggig, 22 G, 1½ tum säkerhetskanyl (0,72 mm x 38,1 mm) och en tunnväggig, 22 G, 1 tum säkerhetskanyl (0,72 mm x 25,4 mm).
Romanian: Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac de siguranţă de 22G, 1 inci (0,72 mm x 25,4 mm).
Swedish: • fall.
Romanian: • căderi.
Swedish: Det är viktigt att endast använda kanylerna som medföljer i förpackningen med TREVICTA.
Romanian: Este important să se utilizeze doar acele furnizate în cutia TREVICTA.
Swedish: I reproduktionsstudier på råttor med oralt risperidon, vilket i stor utsträckning omvandlas till paliperidon hos råttor och människor, sågs minskad födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă orală, care este transformată în mare parte în paliperidonă la şobolani şi oameni, s-au observat efecte adverse asociate cu greutatea la naştere şi supravieţuirea descendenţilor.
Swedish: Försiktighet förordas vid förskrivning av TREVICTA tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, t.ex. antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antibiotika (t.ex. fluorokinoloner), vissa andra antipsykotiska läkemedel och vissa malariamedel (t.ex. meflokin).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie TREVICTA împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antibiotice (de exemplu fluorochinolonele), alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina).
Swedish: Paliperidon metaboliseras inte i någon större utsträckning i levern.
Romanian: Paliperidona nu este metabolizată în proporţie mare în ficat.
Swedish: TREVICTA ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
Romanian: TREVICTA nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitaţie acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
Swedish: Menstruationsstörning innefattar: fördröjd menstruation, oregelbunden mens, oligomenorré.
Romanian: Tulburările menstruale includ: întârzierea menstuației, menstruaţie neregulată, oligomenoree;.
Swedish: • sänkt kroppstemperatur
Romanian: • scădere a temperaturii corporale
Swedish: Även om TREVICTA inte har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Cu toate că TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppstå även hos patienter som tidigare tolererat oralt risperidon eller oralt paliperidon (se avsnitt 4.8).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate pot apărea chiar și la pacienții care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct 4.8).
Swedish: Paliperidonpalmitat och paliperidon var inte gentoxiska.
Romanian: Palmitatul de paliperidonă şi paliperidona nu au produs efecte genotoxice.
Swedish: Nyfödda som har exponerats för paliperidon under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la paliperidonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Swedish: • vaginal flytning
Romanian: • secreții vaginale
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inkluderande fall av lungemboli och fall av djup ventrombos har rapporterats för antipsykotiska läkemedel (med okänd frekvens).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvență necunoscută).
Swedish: Med den andra handen, håll sprutan i luerkopplingen och fäst den till säkerhetskanylen med en försiktig vridrörelse medurs.
Romanian: Cu cealaltă mână, montaţi acul de siguranţă pe conectarea de tip Luer a seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
Swedish: Vid prekliniska studier observerades inga relevanta effekter.
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante în studiile non-clinice.
Swedish: Detta har inte undersökts.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Swedish: I TREVICTA-gruppen var den genomsnittliga förändringen från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten +2,90 ng/ml för män (mot -10,26 ng/ml i placebogruppen) och +7,48 ng/ml för kvinnor (mot -32,93 ng/ml i placebogruppen).
Romanian: În grupul TREVICTA, modificarea medie de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +2,90 ng/ml pentru bărbați (comparativ cu -10,26 ng/ml în grupul placebo) și +7,48 ng/ml pentru femei (comparativ cu -32,93 ng/ml în grupul placebo).
Swedish: Om mer än 5 minuter har gått innan injektionen utförs, ska läkemedlet återigen skakas kraftigt under minst 15 sekunder så att det resuspenderas.
Romanian: Dacă trec mai mult de 5 minute înainte de injectare, medicamentul trebuie agitat din nou puternic timp de cel puțin 15 secunde pentru a obține re-suspensia medicamentului.
Swedish: Vrid inte skyddet eftersom kanylen kan lossna från sprutan.
Romanian: Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă.
Swedish: • koma till följd av okontrollerad diabetes
Romanian: • comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament,
Swedish: TREVICTAs frisättningsprofil samt dosregimen gör att terapeutiska koncentrationer kan upprätthållas över tid.
Romanian: Profilul de eliberare şi regimul de dozare a TREVICTA are drept rezultat concentraţii terapeutice susţinute.
Swedish: Dosering TREVICTA ska administreras en gång var 3:e månad.
Romanian: Administrarea dozei TREVICTA trebuie administrat o dată la 3 luni.
Swedish: Sammanlagt 379 patienter fick sedan en engångsdos TREVICTA i antingen delta- eller gluteusmuskeln i en oblindad stabiliseringsfas (dosen var 3,5 gånger större än den senaste dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad).
Romanian: Un număr total de 379 subiecți au primit apoi o singură doză de TREVICTA fie în mușchiul deltoid sau în mușchiul gluteal în faza de stabilizare deschisă (doza a fost un multiplu de 3,5 al ultimei doze de palmitat de paliperidonă o administrare lunară).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var den procentandel av patienterna som inte hade fått återfall i slutet av den 48 veckor långa dubbelblinda fasen baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen för 48 veckor (TREVICTA: 91,2 %, paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad: 90,0 %).
Romanian: În acest studiu, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost procentul de subiecți care nu au recidivat la finalul fazei dublu orb de 48 săptămâni, pe baza estimării Kaplan Meier din săptămâna 48 (TREVICTA: 91,2%, palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară: 90,0%).
Swedish: • rastlöshet, känna sig sömnig eller mindre alert
Romanian: • nelinişte, somnolenţă sau stare de alertă scăzută
Swedish: TREVICTA har utformats för att frisätta paliperidon under en 3-månadersperiod medan paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad administreras månatligen.
Romanian: TREVICTA este conceput pentru a furniza paliperidona pe o perioadă de 3 luni, în timp ce palmitatul de paliperidonă injectabil cu administrare lunară se administrează în fiecare lună.
Swedish: • en ökning av kroppstemperatur
Romanian: • creştere a temperaturii corpului
Swedish: Skaka kraftigt
Romanian: A se agita puternic
Swedish: Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), ska TREVICTA användas med försiktighet då det ges i kombination med andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.
Romanian: Din cauza efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc.
Swedish: TREVICTA, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (se avsnitt 5.1).
Romanian: TREVICTA, administrat sub formă de injecție la interval de 3 luni, este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizați clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (vezi pct. 5.1).