FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par Myclausen; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Myclausen meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
French: Si vous arrêtez de prendre Myclausen
Icelandic: Ef hætt er að taka Myclausen
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et une adaptation des doses de Myclausen n'est pas nécessaire.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á Myclausen.
French: Effets indésirables rapportés chez les patients traités par du mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez des transplantés rénaux, cardiaques ou hépatiques.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl ásamt cíklósporín og barksterum í klínískum rannsóknum á nýrna-, hjarta- og lifrarígræðslum
French: Myclausen doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Myclausen er gefið sjúklingum með virka, alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi.
French: • si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu'un ulcère à l'estomac
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.
French: Les ASC du MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Icelandic: Þessi skammtur gaf AUC gildi fyrir MPA svipuð og sjást hjá fullorðnum nýrnaþegum sem fengu mýkófenólat mófetíl skammt sem nam 1 g tvisvar á dag snemma og seint á tímabilinu eftir ígræðslu (post-transplant period).
French: En revanche, l'ASC(0-12 h) moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
Icelandic: Meðal AUC fyrir MPAG (0-12 klst.) var 2-3 sinnum hærra en hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
French: Le système hématopoïétique et les organes lymphoïdes étaient les principaux organes atteints dans les études de toxicologie menées avec le mycophénolate mofétil chez le rat, la souris, le chien et le singe.
Icelandic: Blóðmyndunar- og eitlakerfi voru þau líffæri sem fyrst og fremst urðu fyrir áhrifum í rannsóknum á eituráhrifum mýkófenólats mófetíl hjá rottum, músum, hundum og öpum.
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe habituellement des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA 6-12 heures après l'administration.
Icelandic: Vegna endurupptöku í þörmum eykst blóðþéttni MPA venjulega aftur um 6-12 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Icelandic: PVC-ál þynnupakkning sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
French: Les agents chélateurs des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, geta fjarlægt MPA með því að draga úr lifrar-þarma hringrás lyfsins (sjá kafla 5.2).
French: La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94 % de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I.V.
Icelandic: Meðalaðgengi mýkófenólats mófetíl eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94 % miðað við mýkófenólat mófetíl í æð.
French: Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: La posologie recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá hjartaþegum er 1,5 g tvisvar á dag (3 g dagskammtur).
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myclausen en cas de rejet de greffe cardiaque.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta Myclausen eftir hjartaígræðslu.
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG et entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Icelandic: Því geta önnur lyf sem vitað er að skiljast út með nýrnapíplaseytingu keppt við MPAG um seytinguna og aukið þannig plasmastyrk MPAG eða hins lyfsins sem skilst út með píplaseytingu.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myclausen, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Myclausen, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
French: Le profil pharmacodynamique et les effets indésirables rapportés indiquent qu'un effet est peu probable.
Icelandic: Vitneskja um verkunarhætti og verkanir og það sem komið hefur fram um aukaverkanir bendir til þess að slík áhrif séu ólíkleg.
French: Passauer Pharma GmbH, Il-Ġermanja
Icelandic: GmbH, Il-Ġermanja
French: Myclausen avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par Myclausen.
Icelandic: Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með Myclausen.
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, on peut s'attendre à une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA.
Icelandic: Hins vegar má búast við um 30% aukningu á AUC fyrir MPA ef samhliða gjöf cíklósporíns er stöðvuð.
French: Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Allir líffæraþegar eru í aukinni hættu á tækifærissýkingum; hættan eykst eftir því sem heildarónæmisbælingin er meiri (sjá kafla 4.4).
French: • Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Icelandic: Takið 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.
French: Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus fréquemment observées étaient les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
French: Des effets gastrointestinaux ont été observés chez le chien à des niveaux d'exposition systémique égaux ou inférieurs à l'exposition clinique aux posologies recommandées.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri sáust hjá hundum við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagða skammta.
French: Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par Myclausen, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins à virus vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Myclausen stendur (sjá kafla 4.5).
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est coadministré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að það sama eigi við um öll sýrubindandi lyf, þar sem minnkun á útsetningu þegar mýkófenólati mófetíl er gefið samtímis magnesíum hýdroxíði og álhýdroxíði er verulega minni en þegar mýkófenólati mófetíl er gefið samtímis prótónpumpuhemlum.
French: L'alimentation n'a eu aucun effet sur le degré d'absorption (ASC du MPA) du mycophénolate mofétil administré à la dose de 1,5 g deux fois par jour à des transplantés rénaux.
Icelandic: Matur hafði engin áhrif á hversu mikið frásog (AUC fyrir MPA) mýkófenólats mófetíl var þegar það var gefið nýrnaþegum í skömmtum sem námu 1,5 g tvisvar á dag.
French: Comment conserver Myclausen
Icelandic: Hvernig geyma á Myclausen
French: • Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Icelandic: Þær á ekki að brjóta eða mylja.
French: Cependant, continuez à prendre Myclausen jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Icelandic: Myclausen þar til þú hefur rætt við lækninn.
French: Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:
French: Chaque boîte contient 50 ou 150 comprimés.
Icelandic: 50 eða 150 töflur.
French: L'ASC du MPA diminue d'environ 40 % lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entérohépatique.
Icelandic: Lækkun á AUC fyrir MPA sem nemur um 40 % tengist samhliða gjöf kólestýramíns (4 g þrisvar á dag), sem bendir til þess að um umtalsverða lifrar - þarmahringrás sé að ræða.
French: • si vous désirez tomber enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par Myclausen.
Icelandic: ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myclausen.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des effets indésirables ont été rapportés, les événements reflétaient le profil de tolérance connu du médicament.
Icelandic: Í þeim ofskömmtunartilvikum þar sem tilkynnt var um aukaverkanir eru þær innan þekkts ramma um öryggi lyfsins.
French: Troubles pulmonaires tels que:
Icelandic: Lungnakvillar svo sem:
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
Icelandic: Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka Myclausen.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas écraser les comprimés de Myclausen.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Myclausen töflur.
French: La dose la plus forte testée dans les études de carcinogénicité chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités à la posologie clinique recommandée de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle observée chez les transplantés cardiaques traités à la posologie clinique recommandée de 3 g/jour.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
French: Une posologie de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g) peut être prescrite aux patients dont la surface corporelle est comprise entre 1,25 m et 1,5 m2.
Icelandic: Sjúklingar með líkamsyfirborð á bilinu 1,25 til 1,50 m má ávísa Myclausen hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
French: Cœur des comprimés cellulose microcristalline povidone (K-30) croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Magnesíum sterat
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 comprimés pelliculés
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 filmuhúðaðar töflur.
French: Suite à une revue de toutes les informations disponibles concernant les grossesses faisant suite à une exposition paternelle au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique, incluant une revue de toutes les données cliniques et non-cliniques, ainsi que des informations sur la transmission de l'acide mycophénolique via le sperme, le PRAC a conclu que les données ne mettent en évidence aucun changement du profil ni augmentation des risques de malformation congénitale ou d'avortement spontané.
Icelandic: Að lokinni endurskoðun allra tiltækra upplýsinga um þunganir eftir útsetningu föður fyrir mýcófenólat mofetíli eða mýcófenólsýru, þ.m.t. endurskoðun allra forklínískra gagna og upplýsinga um dreifingu mýcófenólsýru með sæði, ályktaði PRAC að gögnin vörpuðu ekki ljósi á neitt mynstur eða aukningu á tíðni meðfæddra vanskapana eða fósturláta.
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé affectée par le mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá nýrnaþegum virtist hins vegar Myclausen ekki breyta þéttni takrólímus (sjá einnig kafla 4.4).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 gélules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hörð hylki
French: Les effets indésirables observés avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à celles observées lors des essais contrôlés portant sur des greffes rénales, cardiaques ou hépatiques.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir að mýkófenólat mófetíl kom á markað eru svipaðar þeim sem vart varð við í samanburðarrannsóknum á nýrna-, hjarta- og lifrarígræðslum.
French: Enveloppe des gélules gélatine dioxyde de titane (E 171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171)
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif á menn og eykur hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum við útsetningu á meðgöngu;
French: On s'attend à ce qu'un surdosage de mycophénolate mofétil entraîne éventuellement une immunosuppression excessive et augmente la susceptibilité aux infections et à la myélosuppression (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að ofskömmtun með mýkófenólati mófetíl gæti hugsanlega valdið yfirbælingu á ónæmiskerfinu og aukið næmi fyrir sýkingum og beinmergsbælingu (sjá kafla 4.4).
French: Ces effets se sont produits à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou inférieurs à ceux observés chez les transplantés rénaux à la posologie recommandée de 2 g/jour.
Icelandic: Áhrif þessi komu fram við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagðan skammt sem nam 2 g/dag hjá nýrnaþegum.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myclausen et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.
French: • chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Myclausen hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
French: Étant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques « de suppléance », le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
Icelandic: Þar sem T- og B-eitilfrumur geta ekki fjölgað sér án de novo nýmyndunar púrína meðan aðrar frumur geta notað endurnotkunarferli, eru frumubælandi áhrif MPA meiri á eitilfrumur en aðrar frumur.
French: Par voie orale, le traitement par Myclausen doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
French: Cependant, l'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Icelandic: Þó var AUC fyrir MPAG eftir einn skammt 3-6 sinnum hærra hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi eða heilbrigðum einstaklingum, en það er í samræmi við þekktan nýrnaútskilnað MPAG.
French: Du fait, d'une part, des résultats d'une étude d' administration en dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate oral et de ganciclovir par voie I.V., et, d'autre part, des effets connus de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l'administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de la sécrétion tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsókna, þar sem gefinn var einn ráðlagður skammtur af mýkófenolati mófetíl til inntöku og gancíklóvíri í æð, og þekktra áhrifa skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mýkófenólats mófetíls (sjá kafla 4.2) og gancíklóvírs er gert ráð fyrir að samhliða gjöf þessara efna (sem keppa um nýrnapíplaseytingu) leiði til aukningar á styrkleika MPAG og gancíklóvírs.
French: Myclausen réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé.
Icelandic: Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inósín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núkleótíðs án þess að tengjast DNA.
French: L'acide mycophénolique (MPA) est le métabolite actif du mycophénolate mofétil.
Icelandic: Mýkófenólsýra (MPA) er virka umbrotsefni mýkófenólats mófetíl.
French: Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique La prudence est de rigueur avec les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) Gæta skal varúðar við gjöf lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina vegna þess að þau geta dregið úr áhrifum Myclausen.
French: La posologie recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS ÉTIQUETTE DU BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir : · La Notice · Un Guide d'information pour les patients
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum eiga að innihalda:
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf þar sem það getur dregið úr áhrifum Myclausen.
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition à l'acide mycophénolique (MPA) a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le mycophénolate mofétil.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir MPA hefur sést þegar sýrubindandi lyf, svo sem magnesíum hýdroxíð og álhýdroxíð, og prótónpumpuhemlar, þ.m.t. lansóprazól og pantóprazól, voru gefin samtímis mýkófenólati mófetíl.
French: • La première prise est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 3 sólarhringa frá ígræðslu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 150 comprimés pelliculés
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 150 filmuhúðaðar töflur.
French: • Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Icelandic: Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil n'est pas systématiquement mesurable dans le plasma.
Icelandic: Mýkófenolat mófetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
French: Les médicaments des autres classes thérapeutiques qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique du MPA, tels que cholestyramine, doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de Myclausen (voir également rubrique 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, t.d. kólestýramíns, þar sem þau geta minnkað þéttni Myclausen í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Icelandic: Þó er hægt að fjarlægja MPAG í litlum mæli þegar blóðþéttni MPAG er mikil (> 100 míkróg/ml).
French: Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne
Icelandic: Húðkrabbamein, góðkynja æxli í húð
French: On ignore si cette substance est excrétée dans le lait maternel humain.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyf þetta skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Passauer Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Passauer Pharma GmbH
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Myclausen, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið Myclausen, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Icelandic: Fram getur komið tímabundin hækkun á óbundna hlutanum og blóðþéttni MPA hjá sjúklingum þar sem nýrun tóku ekki strax við sér.
French: Myclausen 250 mg, gélules mycophénolate mofétil
Icelandic: Myclausen 250 mg hörð hylki Mýkófenólat mófetíl