FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
English: *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Greek: *Η σύγκριση θεραπειών συνίσταται στη διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών των ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 40 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
English: Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • increase in “urea” - produced by the kidneys - shown in tests
Greek: • αύξηση της «ουρίας» (παράγεται από τους νεφρούς) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
English: Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis.
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεν αποβάλλεται κατά την αιμοδιύλιση.
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, ενδέχεται να αυξηθεί κατά την συγχορήγηση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού με στατίνες.
English: Erectile dysfunction not known
Greek: Στυτική δυσλειτουργία μη γνωστές
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074.
Greek: Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% στην ομάδα της φαινοφιβράτης, p=0,022) και στατιστικώς μη σημαντική αύξηση στην εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [εικονικό φάρμακο 1,0% (48/4900 ασθενείς)] έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4895), p=0,074.
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m
Greek: Το Cholib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια στους οποίους ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι 60 έως 89 mL/min/1,73 m
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions) o hepatitis C antiviral agents such as elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και AIDS)  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)  νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)  αμιοδαρόνη (ένα φάρμακο για τις καρδιακές αρρυθμίες) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση, τον πόνο στο στήθος που συνδέεται με καρδιοπάθεια, ή άλλες καρδιακές καταστάσεις)  αντιιικούς παράγοντες ηπατίτιδας C, όπως ελμπασβίρη, γκραζοπρεβίρη, γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
English: However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με φαινοφιβρικό οξύ σε νεαρούς σκύλους, παρατηρήθηκαν αναστρέψιμη υποσπερμία και ορχική κενοτοπίωση ή ανωριμότητα των ωοθηκών.
English: • you have severe lung disease
Greek: • πάσχετε από σοβαρή πνευμονοπάθεια
English: Sexual dysfunction uncommon
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία όχι συχνές
English: Potent CYP 3A4 inhibitors:
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP 3A4: Ιτρακοναζόλη
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of danazol with simvastatin.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την συγχορήγηση δαναζόλης με σιμβαστατίνη.
English: Blood urea increased rare
Greek: Ουρία αίματος αυξημένη σπάνιες
English: • severe allergic skin rash with blisters
Greek: • σοβαρό αλλεργικό δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες
English: • drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests
Greek: • μείωση της αιμοσφαιρίνης (που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκών αιμοσφαιρίων
English: Thromboembolism * In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% [32/4900 patients] in the placebo group versus 1.1% [53/4895 patients] in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0% [48/4900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4895 patients]; p=0.074).
Greek: Θρομβοεμβολή * Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονικής εμβολής [0,7% (32/4.900 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% (53/4.895 ασθενείς) στην ομάδα της φαινοφιβράτης, p = 0,022] και στατιστικώς μη σημαντική αύξηση στις εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις [εικονικό φάρμακο: 1,0% (48/4.900 ασθενείς) έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4.895 ασθενείς), p=0,074].
English: Gamma-glutamyltransferase increase rare
Greek: μη γνωστές γ-Γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη σπάνιες
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η ανωτερότητα του συνδυασμού 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης έναντι της δόσης 40 mg σιμβαστατίνης πάνω στη μείωση των τριγλυκεριδίων και της LDL-χοληστερόλης και στην αύξηση της HDL-χοληστερόλης στις 12 εβδομάδες.
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 20 mg versus simvastatin 40 mg on TG decrease and HDL-C increase and non-inferiority for LDL-C decrease at 12 weeks.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η ανωτερότητα του συνδυασμού 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης έναντι της δόσης 40 mg σιμβαστατίνης όσον αφορά τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης και τη μη κατωτερότητα για μείωση της LDL-χοληστερόλης στις 12 εβδομάδες.
English: Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν είναι δυνατόν να αποβληθεί κατά την αιμοδιύλιση.
English: Co- administration of elbasvir and grazoprevir with simvastatin has not been studied; however, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with products containing elbasvir or grazoprevir (see section 4.5).
Greek: Ωστόσο, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
English: % Change Mean (SD)
Greek: Μέση τιμή (SD) ποσοστιαίας μεταβολής
English: Blood creatine phosphokinase level increase rare
Greek: Επίπεδο κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος αυξημένο σπάνιες
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression)
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και AIDS)  γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)  νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)
English: Glycosylated haemoglobin increased not known
Greek: Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη αυξημένη μη γνωστές
English: Constipation, dyspepsia rare
Greek: όχι συχνές Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία σπάνιες
English: Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
Greek: Ραβδομυόλυση με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
English: • a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin)
Greek: • κάποια στατίνη (π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη)
English: • HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir
Greek: • αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και στο AIDS)
English: Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Greek: Το Cholib αντενδείκνυται σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Cholelithiasis uncommon
Greek: Χολολιθίαση όχι συχνές
English: • colchicine (a medicine used to treat gout)
Greek: • κολχικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
English: Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
Greek: Επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο) Ασκορβικό οξύ (E300)
English: Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m
Greek: Το Cholib αντενδείκνυται στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι < 60 mL/min/1,73 m
English: • chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Greek: • πόνος στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παρουσία θρόμβου στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
English: • Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section
Greek: • Συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης, πιμπρεντασβίρης, ελμπασβίρης ή γκραζοπρεβίρης (βλ.
English: Therefore, the co-administration of Cholib with danazol is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Cholib με τη δαναζόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Greek: Η δόση της σιμβαστατίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν δαναζόλη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως.
English: • diabetes mellitus
Greek: • Υπολευκωματιναιμία
English: • elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections)
Greek: • ελμπασβίρη, γκραζοπρεβίρη, γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
English: Concomitant administration of products that are inhibitors of BCRP (e.g., elbasvir and grazoprevir) may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy; therefore, a dose adjustment of simvastatin should be considered depending on the prescribed dose.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων που είναι αναστολείς της BCRP (π.χ. ελμπασβίρη και γκραζοπρεβίρη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης στο πλάσμα και σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας.
English: Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Greek: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Η σύγκριση θεραπειών συνίσταται στη διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών των ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 40 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 95% LS (ελάχιστα τετράγωνα) SD (τυπική απόκλιση)
English: • increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests
Greek: • αύξηση της «κρεατινοφωσφοκινάσης» (παράγεται από τους μύες) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
English: • you have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Greek: • πάσχετε από υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμό)
English: Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Sunset yellow FCF (E110)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Χρωστική sunset yellow FCF (E110)
English: Creatine kinase measurement
Greek: Μετρήσεις επιπέδων κρεατινοκινάσης
English: • increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests
Greek: • αύξηση της «γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης» (παράγεται από το ήπαρ) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
English: (see section 4.2).
Greek: παράγραφο 4.2).
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax for fenofibric acid, simvastatin and simvastatin acid of the fixed dose combination Cholib 145 mg/40 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 40 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι λόγοι και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση του AUC, του AUC(0-t) και της Cmax του φαινοφιβρικού οξέος, της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης για το δισκίο Cholib 145 mg/40 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και για τη συγχορήγηση χωριστών δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα, ήταν εντός του διαστήματος βιοϊσοδυναμίας 80-125%.
English: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Greek: 0503 ατορβαστατίνη 10 mg ατορβαστατίνη 10 mg σιμβαστατίνη 20 mg
English: Sodium laurilsulfate
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme,
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο
English: Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.) Cutaneous hypersensitivity (e.g.
Greek: Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι λόγοι και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση της έκθεσης του πλάσματος (AUC και AUC(0-t)) στη σιμβαστατίνη μετά από χορήγηση του δισκίου Cholib 145 mg/20 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και μετά από συγχορήγηση χωριστών δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα, ήταν εντός του διαστήματος βιοϊσοδυναμίας 80-125%.
English: Alu/Alu blisters
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
English: Musculoskeletal, connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Greek: 0502 σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν επιμήκυνση του χρόνου κύησης και δυσκολίες κατά τον τοκετό.
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι λόγοι και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση του AUC, του AUC(0-t) και της Cmax των δραστικών μεταβολιτών, του φαινοφιβρικού οξέος και του οξέος σιμβαστατίνης, του δισκίου Cholib 145 mg/20 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και της συγχορήγησης χωριστών δισκίων φαινοφιβράτης 145 mg και σιμβαστατίνης 20 mg, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα, ήταν εντός του διαστήματος βιοϊσοδυναμίας 80-125%.
English: Film-coating:
Greek: Λεπτό υμένιο:
English: Nervous system disorders Headache uncommon
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
English: Cholib 145 mg/40 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Greek: Cholib 145 mg/40 mg δισκία φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
English: The risk of myopathy/rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of ciclosporin with simvastatin.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με σιμβαστατίνη.
English: 0501 simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Greek: 0501 σιμβαστατίνη 20 mg σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 20 mg σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg
English: Cholib 145 mg/20 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Greek: Cholib 145 mg/20 mg δισκία φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m2 (see section 4.2).
Greek: Το Cholib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι 60 έως 89 mL/min/1,73 m
English: • anticoagulants such as warfarin, fluindione, phenprocoumone or acenocoumarol
Greek: • αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, η φλουινδιόνη, η φαινπροκουμόνη ή η ασενοκουμαρόλη
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης.
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης.
English: These may be signs of a blood clot in the lung
Greek: Αυτά μπορεί να δείχνουν παρουσία θρόμβου αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης.
English: 0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Greek: 0504 πραβαστατίνη 40 mg πραβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 20 mg πραβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης.
English: Contraindicated with Cholib
Greek: Αντενδείκνυνται με το Cholib
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης
English: • erectile dysfunction
Greek: • στυτική δυσλειτουργία
English: The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, tan coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) είναι ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοικτού καφέ χρώματος, 19,3 x 9,3 mm, με λοξότμητες άκρες και με το έκτυπο 145/20 στη μία πλευρά και το λογότυπο της Abbott στην άλλη πλευρά.
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
English: Oval, biconvex, brick red coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Greek: Ωοειδές, αμφίκυρτο, κεραμόχροο, 19,3 x 9,3 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με λοξότμητες άκρες και με το έκτυπο 145/40 στη μία πλευρά και το λογότυπο της Abbott στην άλλη πλευρά.
English: Danazol
Greek: Δαναζόλη
English: P450 (CYP) 3A4 inhibitors (see section 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση φιβρατών, στατινών, δαναζόλης, κυκλοσπορίνης ή ισχυρών αναστολέων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
English: Do not take Cholib:
Greek: Cholib:
English: Oval, biconvex, tan coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Greek: Ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοιχτού καφέ χρώματος, 19,3 x 9,3 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξότμητες άκρες και με το έκτυπο 145/20 στη μία πλευρά και το λογότυπο της Abbott στην άλλη πλευρά.
English: Hypersensitivity syndrome rare
Greek: Υπερευαισθησία σπάνιες αναφυλαξία πολύ σπάνιες
English: The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, brick red coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) είναι ωοειδές, αμφίκυρτο, κεραμόχροο, 19,3 x 9,3 mm, με λοξότμητες άκρες και με το έκτυπο 145/40 στη μία πλευρά και το λογότυπο της Abbott στην άλλη πλευρά.
English: Rash, pruritus, urticaria)
Greek: Δερματική υπερευαισθησία (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση)
English: Contraindicated with Cholib 145 mg/40 mg
Greek: Αντενδείκνυται με το Cholib 145 mg/40 mg
English: Danazol Ciclosporin
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειικό
English: rare unkown
Greek: σπάνιες μη γνωστές
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cholib 145 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Greek: Cholib 145 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη