FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Omkring 71 procent av patienterna (588 av 825) som fick Tremfya hade en minskning på minst 90 procent av PASI-poängen efter 16 veckor, jämfört med 48 procent (282 av 582) av dem som fick adalimumab och mindre än 3 procent (11 av 422) av dem som fick placebo.
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Vilka fördelar med Tremfya har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tremfya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tremfya kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
Swedish: Det är troligt att patienterna fortsätter behandlingen med Tremfya eftersom det injiceras var 8:e vecka (efter de första 4 veckorna) och eftersom patienterna kan injicera det själva, vilket gör det lättanvänt.
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tremfya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Varför är Tremfya godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tremfya odobreno v EU?
Swedish: EMA fann att Tremfya är effektivt, och långtidsstudier har visat att det förblir effektivt vid fortsatt behandling.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tremfya učinkovito, dolgoročne študije pa so dokazale, da ostaja učinkovito tudi pri neprekinjeni uporabi.
Swedish: Sammanfattning av Tremfya och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Tremfya in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Mer information om Tremfya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya
Swedish: Det injiceras under huden på ett ställe som är fritt från psoriasis.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
Swedish: I den tredje studien ingick 871 patienter som behandlades med ustekinumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Tremfya om läkaren anser att det är lämpligt.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Tremfya injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Swedish: Den aktiva substansen i Tremfya, guselkumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Swedish: Vad är Tremfya och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
Swedish: PASI är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet.
Slovenian: Ocena PASI je merilo resnosti bolezni in prizadete površine kože.
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar guselkumab inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Swedish: Under denna tid förbättrades psoriasissymtomen mer hos de patienter som fick Tremfya än hos dem som stod kvar på ustekinumab.
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
Swedish: Patienter vars psoriasis inte förbättrades tillräckligt efter 16 veckor fick antingen Tremfya eller fortsatt behandling med ustekinumab under minst 24 veckor.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
Swedish: Tremfya får inte ges till patienter med pågående infektion som läkaren bedömer som betydelsefull.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Swedish: I de två första studierna jämfördes Tremfya med adalimumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis) och placebo (overksam behandling).
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tremfya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Tremfya är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Swedish: Förbättring av psoriasissymtomen upprätthölls längre än 48 veckor vid behandling med Tremfya.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
Swedish: I tre huvudstudier på 2 700 vuxna befanns Tremfya vara effektivt när det gäller att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tremfya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilka är riskerna med Tremfya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tremfya är större än riskerna vid behandling av måttlig och svår plackpsoriasis och att Tremfya kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab.
Slovenian: Zdravilo Tremfya vsebuje učinkovino guselkumab.
Swedish: Tremfya finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller injektionspennor.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Swedish: Tremfya är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tremfya je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Swedish: Hur används Tremfya?
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
Swedish: Hur verkar Tremfya?
Slovenian: Kako zdravilo Tremfya deluje?
Swedish: Dessa T-celler, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar), deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Swedish: Tvätta händerna
Slovenian: Umijte si roke
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Swedish: Det kan också hända att du ser en eller flera luftbubblor.
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Swedish: Inga specifika studier har utförts på äldre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Swedish: Du behöver följande tillbehör:
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Swedish: Värm inte upp den på något annat sätt.
Slovenian: Ne ogrevajte ga na noben drug način.
Swedish: Antal patienter (%)
Slovenian: število bolnikov (%)
Swedish: • om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
Swedish: Patienter undersöktes med fyra veckors intervall under totalt fyra besök.
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Swedish: • om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under "Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner")
Slovenian: • če menite, da imate okužbo ali simptome okužbe (glejte "Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije"),
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Swedish: • om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Vecka 48 PASI 75 PASI 90 PASI
Slovenian: 48. teden PASI 75 PASI 90 PASI
Swedish: Dessa hanteringsanvisningar ersätter inte samtal med läkare om din sjukdom eller din behandling.
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns.
Slovenian: Normalno je, da se pri tem pojavi kapljica tekočine.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: • Nedre delen av buken
Slovenian: • spodnji del trebuha
Swedish: • om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
Swedish: Ta inte av det förrän du är klar att injicera Tremfya (se Steg 2).
Slovenian: Odstranite ga šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila Tremfya (glejte korak 2).
Swedish: Förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Swedish: • Lårens framsida (rekommenderas)
Slovenian: • sprednji del stegen (priporočljivo)
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om responsen på levande eller inaktiva vacciner.
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Swedish: De viktigaste effektresultaten för primära och viktigaste sekundära endpoints visas i tabell 2 nedan.
Slovenian: Najbolj pomembni rezultati za oceno učinkovitosti na osnovi primarnih in glavnih sekundarnih ciljev opazovanja so prikazani spodaj v Preglednici 2.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk profil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Välj mellan följande områden för injektionen:
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Swedish: • Tremfya bör inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor inte är kända.
Slovenian: • Zdravila Tremfya ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker vpliv tega zdravila pri nosečnicah ni znan.
Swedish: För ytterligare information om eliminering av guselkumab, se avsnitt 5.2.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
Swedish: Det är viktigt att du nyper tag i tillräckligt mycket hud för att injicera under huden och inte i muskeln.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet förknippades inte med lägre effekt eller utveckling av reaktioner vid injektionsstället.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Swedish: Vidrör inte nålen och låt den inte röra vid någon yta.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in se z njo ne dotikajte drugih površin.
Swedish: Tryck handtaget rakt ned
Slovenian: Držalo potisnite naravnost navzdol
Swedish: Alla av de följande biverkningarna är lätta till måttliga.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
Swedish: Använd inte området inom 5 centimeter från naveln.
Slovenian: Ne injicirajte v področje manj kot 5 cm stran od popka.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln och kort därefter sjunker till låga koncentrationer.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Swedish: I två studier (VOYAGE 1 och VOYAGE 2) utvärderades effekt och säkerhet för guselkumab jämfört med placebo och adalimumab hos 1 829 vuxna patienter.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
Swedish: Placera tummen, pekfingret och långfingret direkt under fingerflänsen, som på bilden.
Slovenian: Palec, kazalec in sredinec položite tik pod držalo za prste, kot kaže slika.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen var övre luftvägsinfektion.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinek so bile okužbe zgornjih dihal.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Swedish: • 1 alkoholservett
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Tremfya kan öka risken för infektion.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Swedish: Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA-organsystemklass och frekvens, med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Sista dosen var vid vecka 44 för båda behandlingsgrupperna.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen Inc. (BIIB)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Swedish: Av 1 384 patienter med plackpsoriasis som exponerades för guselkumab och ingick i den populationsfarmakokinetiska analysen var 70 patienter 65 år eller äldre, inklusive 4 patienter som var 75 år eller äldre.
Slovenian: Med 1.384 bolniki s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni guselkumabu in vključeni v analizo populacijske farmakokinetike, je bilo 70 bolnikov starih 65 let ali več, vključno s 4 bolniki, ki so bili stari 75 let ali več.
Swedish: • om du behandlas för en infektion
Slovenian: • če se zdravite zaradi okužbe,
Swedish: Respons över tid
Slovenian: Časovni potek odzivov
Swedish: Torka av det valda injektionsstället med en alkoholservett och låt det torka.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Swedish: Herpes simplex-infektioner
Slovenian: • okužba z virusom herpes simplex
Swedish: Säkerhet och effekt för Tremfya för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Swedish: Vecka 156
Slovenian: 156. teden
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av guselkumab hos gravida kvinnor.
Slovenian: O uporabi guselkumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Tremfya kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije Zdravilo Tremfya lahko povzroča resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Swedish: Du bör inte sluta använda Tremfya utan att först tala med läkare.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Tremfya, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Placera den förfyllda injektionspennan rakt mot huden (ungefär i 90 graders vinkel i förhållandet till injektionsstället).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Swedish: • om du har en infektion som inte går över eller som är återkommande
Slovenian: • če imate okužbo, ki je dolgotrajna ali ponavljajoča,
Swedish: Effekten av guselkumab på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
Slovenian: Vpliva guselkumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Swedish: Tremfya har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Slovenian: Zdravila Tremfya pri teh dveh skupinah bolnikov niso preučevali.
Swedish: Injektionen är klar när handtaget är nedtryckt hela vägen, du hör ett klickljud och den gröna hylsan är inte längre synlig.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Swedish: Före användning rekommenderas att den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan inspekteras visuellt.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo, da napolnjeno injekcijsko brizgo oziroma napolnjen injekcijski peresnik vizualno pregledate.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tremfya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tremfya
Swedish: Inga mutagenitets- eller karcinogenitetsstudier har utförts med guselkumab.
Slovenian: Študij mutagenosti ali kancerogenosti z guselkumabom niso izvajali.
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål (se
Slovenian: • 1 posodo za odstranjevanje ostrih predmetov (glejte korak 3)
Swedish: Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16 veckors behandling bör behandlingsavbrott övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Swedish: Jämförande PASIsvarsfrekvenser beskrivs i tabell 6.
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen Biologics B.V.
Swedish: I båda studierna hade 21 % tidigare fått biologisk behandling, inklusive 11 % som hade fått minst ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och cirka 10 % som hade fått ett medel mot IL-12/IL-23.
Slovenian: V obeh študijah se je 21% bolnikov predhodno že zdravilo z biološkimi zdravili, vključno z 11% bolnikov, ki so predhodno že prejeli najmanj en zaviralecfaktorja tumorske nekroze alfa (TNFα), in s približno 10% bolnikov, ki so že prejemali zaviralec IL-12/IL-23.
Swedish: EU/1/17/1234/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1234/002 1 förfylld injektionspenna EU/1/17/1234/003 2 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1234/004 2 förfyllda sprutor
Slovenian: EU/1/17/1234/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1234/002 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1234/003 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1234/004 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Av de patienter som utvecklade antikroppar mot läkemedlet hade cirka 7 % antikroppar som klassificerades som neutraliserande, vilket motsvarar 0,4 % av alla patienter som behandlades med Tremfya.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se razvila protitelesa proti zdravilu, jih je približno 7% imelo protitelesa, ki so bila opredeljena kot nevtralizacijska, kar ustreza 0,4% vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya.
Swedish: Tala med läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: Det kan finnas ny information.
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Swedish: Effekt och säkerhet för guselkumab undersöktes även i en dubbelblindad studie jämfört med sekukinumab.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so raziskovali tudi v dvojno slepi študiji in ga primerjali z sekukinumabom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tremfya för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tremfya pri psoriazi s plaki za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
Slovenian: Število bolnikov (%) guselkumab (N = 534)
Swedish: Inspektera vätskan
Slovenian: Preverite tekočino