FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Hungarian: Az igazgatótanács tudomásul vette az Ügynökség értékelésének eredményeit, amely értékelést az Európai Bizottság kérésére 2009-ben hajtottak végre.
English: The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Hungarian: Az igazgatótanács egyhangúlag ismét Pat O'Mahony-t választotta az igazgatótanács elnökévé egy újabb hároméves időszakra.
English: The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Hungarian: A vitairat nyilvános konzultációja 2010. szeptember 30-ig tart.
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Hungarian: A vita során az igazgatótanács mindkét jelölést a bizottságok munkájának szélesebb kontextusában mérlegelte, és mindkét jelölt hátteréről és szakmai tapasztalatáról kedvezően nyilatkozott, kivéve az Európai Parlament képviselőjét, Giuseppe Nisticò professzort, aki kérte, hogy külön észrevételeit tüntessék fel a jegyzőkönyvben: „Az előző lengyel CHMP-tag, aki a légúti betegségek gyógyszeres kezelésének értékeléséért felelős referenciatag volt a CHMP-n belül, szabályozási és klinikai alkalmasság tekintetében jóval speciálisabb és megfelelőbb önéletrajzzal rendelkezik, mint az újonnan javasolt tag.
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Hungarian: Mivel e lépések még nem zárultak le, az igazgatótanács vizsgálati fenntartással élt.
English: The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Hungarian: Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy a CVMP beterjesztésekkel foglalkozó munkacsoportot hozott létre, amely felülvizsgálja a készítmények harmonizálásának stratégiai lehetőségeit, kifejleszti a beterjesztésekkel kapcsolatos kérdések fontossági sorrendbe állításának módszerét, és a beterjesztésekkel összefüggő kérdésekről állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jövőbeni jogszabályokkal kapcsolatos javaslatokat készít.
English: However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Hungarian: Egyéb konferenciaeszközök alkalmazása azonban - amennyiben azokat a tudományos bizottságok tényleges üléseivel kombinálják - javítaná a tudományos források használatának hatékonyságát.
English: During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Hungarian: A vita során az igazgatótanács mérlegelte azt a kérdést, hogy a jelenlegi díjrendszer nem kompenzálja a nemzeti illetékes hatóságok által végzett munka jelentős részét.
English: The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Hungarian: Az igazgatótanács pozitív értékelést adott az Ügynökség számos területen mutatott 2009. évi teljesítményéről.
English: The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Hungarian: A cselekvési területek olyan EMA-folyamatokat foglalnak magukban, amelyek hatással vannak a gyógyszerek életciklusának különböző szakaszaiban elvégzett klinikai vizsgálatokra és a világ különböző pontjain lévő szabályozókkal ápolt kapcsolatokra, a klinikai vizsgálatok elvégzése és felülvizsgálata megbízható keretrendszerének elérése érdekében.
English: Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Hungarian: Einar Magnússon (Izland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvégia)
English: While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Hungarian: Miközben a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (CMDv) kérelmeinek megfontolásából fakadó döntőbírósági beterjesztések száma csökkent, a bizottságnak és az Ügynökség titkárságának forrásait egyre nagyobb mértékben felemésztő beterjesztések különösen a harmonizáláshoz kapcsolódnak, illetve „közösségi érdekű” beterjesztések, amelyek meghatározzák a későbbi, hasonló esetekben követendő precedenseket és gyakorlatot.
English: The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Hungarian: Az igazgatótanács megköszönte a témakoordinátorok - Jean Marimbert és Lisette Tiddens - hozzájárulását ehhez a munkához.
English: The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetői azt tűzték ki célul, hogy ez év végéig elkészítik a dokumentumot.
English: The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Hungarian: Az Ügynökség a problémák megoldásán dolgozik és hasonló megközelítést követ majd az utólag és a proaktívan kibocsátott adatok tekintetében is.
English: Documents for information
Hungarian: Tájékoztató dokumentumok
English: Observers
Hungarian: Megfigyelők
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Hungarian: Vitairat-tervezet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek harmadik országokban végzett és az EMA-hoz forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott klinikai vizsgálatainak etikai és a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összefüggő aspektusairól
English: A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Hungarian: A levont tanulságokra vonatkozó részletes jelentést az októberi ülés számára fogják benyújtani.
English: Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokról szóló jelentésekben sok olyan adatmező szerepel, amelyeket a jelentéshez való hozzáférés megadása esetén felül kell vizsgálni egy adott személy identitásának védelme érdekében.
English: Procedure for the appointment of the Executive Director
Hungarian: 10. Az ügyvezető igazgató kinevezésére vonatkozó eljárás
English: HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetői támogatták az orvostechnikai eszközök terén illetékes hatóságok állandó csoportjának létrehozását.
English: Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Hungarian: A tagok azt javasolták, hogy készítsenek el egy kérdőívet az arra vonatkozó információk összegyűjtése és megosztása céljából, hogy a nemzeti illetékes hatóságok milyen gyakorlatokat követnek az összeférhetetlenségek kezelésében.
English: The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Hungarian: A csoport találkozott a Bizottság egyik képviselőjével, hogy megvitassák az uniós ügynökségek Európai Bizottság által 2009-ben végzett értékelésének eredményeit.
English: Chairs of management boards of EU agencies
Hungarian: Az uniós ügynökségek igazgatótanácsainak elnökei
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Hungarian: • [EMA/MB/281850/2010] A 2010. február 26. és 2010. június 2. közötti időszak alatti írásbeli eljárások eredménye.
English: • Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Hungarian: • A gyógyszerügynökségek vezetői és az orvostechnikai eszközök terén illetékes hatóságok közötti kapcsolat javítása.
English: [EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Hungarian: [EMA/MB/210895/2010] A napirendet 14. pontjának módosításaival együtt elfogadták.
English: Beatrix Horváth
Hungarian: Horváth Beatrix
English: • [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Hungarian: • [EMEA/MB/298753/2010] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2010. évi költségvetésben.
English: Mary G. Baker Mike O'Donovan
Hungarian: Betegszervezetek képviselői Mary G. Baker Mike O'Donovan
English: In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Hungarian: Eközben az Ügynökség a gyógyszerügynökségek vezetőinek júliusi ülésén elő fogja terjeszteni javaslatait a dokumentumokhoz való hozzáférés politikájával kapcsolatban, amelyek a klinikai vizsgálatok adatainak eljárások teljesítéséhez kötött kiadását is érintik majd.
English: [EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Hungarian: [EMA/MB/289198/2010] Amíg az előzetes elszámolásokkal kapcsolatos számvevőszéki vélemény meg nem érkezik, addig hamarosan elindul egy írásbeli eljárás az Ügynökség 2009. december 31-én befejeződött évre vonatkozó éves elszámolásaival kapcsolatos igazgatótanácsi vélemény elfogadását illetően.
English: Management Board meeting dates 2011
Hungarian: Az igazgatótanács 2011. évi üléseinek időpontjai
English: The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Hungarian: A jelentést júliusban a gyógyszerügynökségek vezetői elé is beterjesztik, valamint az Ügynökség honlapján közzéteszik.
English: [EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Hungarian: [EMA/MB/311466/2010] Az igazgatótanács megvitatta azt az egyetértési nyilatkozatot, amely tisztázza az EMA és a nemzeti illetékes hatóságok felelősségi köreit az értékelések tudományos szintjének és függetlenségének nyomon követése terén.
English: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Hungarian: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Az igazgatótanács elfogadta a 2009. évi éves tevékenységi jelentés elemzését és értékelését.
English: [EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Hungarian: [EMA/MB/298741/2010] Az igazgatótanács megvitatott két, folyamatban lévő konzultációs eljárást: az egyik a CVMP-re, a másik a CHMP-re vonatkozik.
English: European Commission
Hungarian: Európai Bizottság
English: [EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Hungarian: [EMA/MB/302460/2010] Az igazgatótanács olyan átdolgozott szerződéses megállapodásokat fogadott el, amelyek számos fő teljesítménymutatót tartalmaznak.
English: The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Hungarian: Az aktualizált dokumentumot a gyógyszerügynökségek vezetőinek júliusi ülése elé fogják terjeszteni és írásbeli eljárás keretében történő elfogadás céljából az igazgatótanácsnak is benyújtják.
English: Jasmina Mircheva
Hungarian: Jasmina Mircseva
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Hungarian: Az értékelések tudományos szintjének és függetlenségének nyomon követéséről szóló egyetértési nyilatkozat az EMA és a nemzeti illetékes hatóságok között
English: European Parliament
Hungarian: Európai Parlament
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Hungarian: A jóváhagyott mutatókkal kapcsolatos tapasztalatok megszerzése és az egyéb mutatókra vonatkozó jelentéstételi rendszerek létrehozása után a mutatók számát tovább emelik.
English: [EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Hungarian: [EMA/MB/298674/2010] Az igazgatótanács elfogadta 2011. évi üléseinek dátumait és tudomásul vette a 2012-re tervezett ülések dátumait.
English: Members
Hungarian: Tagok
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Hungarian: A tagok tudomásul vették a gyógyszerügynökségek vezetőinek különböző témákról, egyebek közt az alábbiakról szóló időszakos jelentését:
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Hungarian: [EMA/MB/354158/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta a számvitelért felelős ideiglenes tisztviselő kinevezését addig, amíg a számvitelért felelős tisztviselő vissza nem tér hivatalába.
English: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Hungarian: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Az igazgatótanács megvitatta és elvben megállapodott abban, hogyan érhető el előrelépés az azzal kapcsolatos változások bevezetését illetően, hogy az Ügynökség hogyan kezeli a gyógyszerek értékelésében részt vevő szakértők esetében felmerülő esetleges összeférhetetlenségeket.
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Hungarian: ülés jegyzőkönyve [EMA/MB/194352/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a végleges jegyzőkönyvet, amelyet 2010. április 26-án írásbeli eljárással fogadtak el.
English: Election of the Management Board Chair
Hungarian: Az igazgatótanács elnökének megválasztása
English: Update on future accommodation of the Agency
Hungarian: 9. Az Ügynökség jövőbeni székhelyével kapcsolatos tájékoztatás
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Hungarian: [EMA/MB/345587/2010] Az igazgatótanács megvitatta az EudraVigilance-ról szóló jelentés új formátumát.
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Hungarian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette a vitairat-tervezetet, amely „A harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok elfogadása forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben történő értékelés céljára” című stratégiai dokumentumban leírt cselekvési területek közül négyet részletez.
English: Report from the European Commission
Hungarian: 19. Az Európai Bizottság jelentése
English: • Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Hungarian: • 10. napirendi pont - Az EMA ügyvezető igazgatói posztjának betöltését célzó álláshirdetés közzététele.
English: A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Hungarian: Az igazgatótanács októberben kapja meg a munkaértekezlet eredményeivel kapcsolatos magas szintű tájékoztatást.
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Hungarian: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette az Ügynökség Európai Bizottságnak szánt jelentését, amely az Ügynökségnek a díjakról szóló rendelettel kapcsolatos tapasztalatokat érintő nézeteit tartalmazza.
English: The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Hungarian: Az igazgatótanács elnökének megválasztási folyamata alatt az ülés elnöke továbbra is az alelnök maradt.
English: Representative of veterinarians' organisations
Hungarian: Állatorvosi szervezetek képviselői
English: Chair: Pat O'Mahony
Hungarian: Elnök: Pat O'Mahony
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Hungarian: 20. A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
English: EudraVigilance status report 2009
Hungarian: 17. Az EudraVigilance-szal kapcsolatos 2009. évi helyzetjelentés Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
English: Veterinary medicinal products
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Hungarian: [EMA/MB/13787/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette az EudraVigilance állatgyógyászati készítményekre vonatkozó végrehajtásának időszakos jelentését.
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Hungarian: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette az Európai Bizottságnak az álláshirdetés újbóli közzétételére vonatkozó határozatát, amelyet azt követően hozott, hogy az Európai Bizottság jogi szakszolgálata az álláshirdetés szélesebb körben történő publikálását javasolta.
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Hungarian: [EMA/MB/282448/2010] Az igazgatótanács meghallgatta a CVMP döntőbírósági és beterjesztési tevékenységeiről szóló jelentést.
English: Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Hungarian: Az igazgatótanács 67. ülésének jegyzőkönyve
English: Representative of doctors' organisations
Hungarian: Orvosi szervezetek képviselői
English: The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
Hungarian: A teljes jelentés megtalálható a Bizottság weboldalán: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Az Európai Bizottság és az Ügynökség 2010. június 30-án konferenciát szervez azért, hogy az érdekelt felekkel megvitassák az értékelés eredményeit.
English: Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
Hungarian: 3. A 2010. március 17-18-i 66.
English: • The progress on the HMA strategy paper.
Hungarian: • A gyógyszerügynökségek vezetőinek stratégiai dokumentumával kapcsolatban elért előrehaladás.
English: London, 22 October 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
English: Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Hungarian: EMEA/769813/2009 EMEA/H/C/1040
English: However that trial was being stopped.
Hungarian: A vizsgálatot azonban leállították.
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Hungarian: Amikor a P-anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okozhat.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Zunrisa casopitant
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Hungarian: Tabletták formájában (50 és 150 mg-os) kívánták forgalomba hozni.
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Hungarian: Ha Ön részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Hungarian: A Zunrisa hatóanyaga, a kazopitant, egy „neurokinin1- (NK1) receptor antagonista”.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egy, a Zunrisa-val kapcsolatos klinikai vizsgálat a még folyamatban volt.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Zunrisa hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Hungarian: A bizottság arra is kérte a vállalatot, hogy a műtéti kezelésben részesülő betegek esetén vizsgálja felül a megcélzott betegpopulációt annak érdekében, hogy az megfelelően tükrözze a vizsgálatokba bevont betegcsoportot.
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Hungarian: A betegek a Zunrisa-t két más gyógyszerrel (dexametazon és ondanzetron) kombinációban kapták, vagy ezt a kombinációt Zunrisa nélkül.
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Hungarian: 2009. szeptember 25-én a Glaxo Group Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a műtéti kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hányinger és hányás megelőzésére szánt Zunrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Hungarian: A Zunrisa egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kazopitantot tartalmaz.