FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli biegunka nie ustanie w ciągu 3 dni leczenia lub jeżeli objawy występujące w jamie ustnej, gardle albo na skórze utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Estonian: Kui kõhulahtisus kestab ravi ajal üle 3 päeva või kui suu-, kurgu- või nahasümptomid püsivad ravi ajal üle nädala, tuleb
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające rzepik w UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus maarjalepaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań rzepiku.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb maarjalepaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teatatud nende ravimite kõrvaltoimetest.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających rzepik?
Estonian: Millised tõendid toetavad maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających rzepik.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leki roślinne zawierające rzepik są zazwyczaj dostępne w postaci naparów do picia lub płukanek do gardła.
Estonian: Maarjalepaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt taimeteedena joomiseks või kuristamiseks.Neid turustatakse ka nahale kantavate või vanniveele lisatavate vedelikena.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate lisateavet maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych rzepiku?
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania rzepiku HMPC uznał, że można go stosować doustnie w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek lub w postaci płukanki do gardła w celu zmniejszania
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, tohib maarjalepaürti võtta suu kaudu kerge kõhulahtisuse leevendamiseks või kasutada seda kuristamiseks suu ja kurgu kerge põletiku leevendamiseks.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających rzepik oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Estonian: Maarjalepaürti sisaldavate ravimite võtmise ja näidustuse üksikasjalik teave on ravimi pakendi infolehel.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających rzepik w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających rzepik?
Estonian: Mis riskid kaasnevad maarjalepaürti sisaldava ravimiga?
Polish: Rzepik to nazwa zwyczajowa kwitnącej naci rośliny Agrimonia eupatoria L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania jej części do zastosowań leczniczych.
Estonian: Maarjalepaürt on taime Agrimonia eupatoria L. õitsvate tippude üldnimetus.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Polish: Preparaty z rzepiku uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) suszonych fragmentów rośliny.
Estonian: Maarjalepaürdi valmistisi saadakse kuivatatud taimeosi peenestades.
Polish: 26 lipca 2018
Estonian: 26. juuli 2018
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Polish: Oba -2,5
Estonian: Mõlemad -2,5
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Polish: 15 sekund
Estonian: 15 sekundit
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
Estonian: Süst võib kesta umbes 15 sekundit.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et enamikul ravivastusega patsientidel ilmnes kliiniline kasu 3 kuu jooksul.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
Estonian: Erenumabi puhul täheldati kahte eliminatsiooni faasi.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: Peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
Estonian: Kollane aken (süstimine on lõppenud)
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
Estonian: Nendest enam kui 1300 patsienti kasutasid ravimit vähemalt 12 kuud.
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust on soovitatav seejärel regulaarselt hinnata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Analgeetikumid, migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N02CX07
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
Estonian: Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
Estonian: Ravimit võib süstida ka teine isik, kes on saanud vastava väljaõppe.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtudest teatatud.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 3-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga.
Polish: Wartość wyjściowa (SD)
Estonian: Algväärtus (SD)
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Estonian: Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid tagasi tulla.
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
Estonian: Erinevusi võrreldes platseeboga täheldati alates 1. kuust.
Polish: Należy także chronić ją przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Estonian: Seda peab kaitsma ka otsese päikesevalguse eest.
Polish: Krok 4: Zakończenie (K)
Estonian: Samm 4: Lõpetamine (K)
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Estonian: Valmistage ette ja puhastage süstekoht (-kohad).
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 1 miesiąc.
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 1-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus.
Polish: 59% pacjentów ukończyło badanie osiągając 50% odpowiedź w ostatnim miesiącu badania.
Estonian: 59% patsientidest, kes uuringu lõpetas, saavutas 50%-lise ravivastuse uuringu viimasel kuul.
Polish: W globalnej bazie dotyczącej bezpieczeństwa, prowadzonej przez podmiot, odnotowano 117 przypadków ze 130 objawami nadwrażliwości.
Estonian: Müügiloa hoidja globaalses ohutuse andmebaasis oli 117 juhtu 130 ülitundlikkuse kõrvaltoimega.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada 140 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
Estonian: CI = usaldusvahemik; MMD = monthly migraine days (igakuised migreenipäevad); HIT-6 = Headache Impact Test (peavalu mõju uuring); MIDAS = Migraine Disability Assessment (migreeniga seotud puude hindamine)
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit lastele või noorukitele (vanuses alla 18 aasta), sest Aimovigi kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
Estonian: Patsiendid halvasti kontrollitud hüpertensiooniga või KMI >40 jäeti välja uuringust 1.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet erenumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
Estonian: Change in Monthly Migraine Days = Igakuiste migreenipäevade muutus
Polish: Dla obydwu dawek, po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie o 9,3 MMD w porównaniu z podstawowym badaniem wyjściowym.
Estonian: Mõlema annuse koondtulemuses täheldati -9,3 MMD vähenemist pärast 52 nädalat võrdluses põhiuuringu algväärtusega.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach terapii.
Estonian: Ravi katkestamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ei ilmnenud mingit ravivastust pärast 3 ravikuud.
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
Estonian: See on bioloogiliselt aktiivne makaakidel, kuid antud loomaliik ei ole sobiv mudel tumorigeense riski hindamiseks.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
Estonian: On teada, et monoklonaalsed antikehad nagu Aimovig erituvad rinnapiima esimese paari päeva jooksul pärast sünnitust, kuid pärast seda ajavahemikku võib Aimovigi kasutada.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu.
Estonian: Aimovig on mõeldud patsiendile ise manustamiseks pärast korralikku väljaõpet.
Polish: W przypadku drugorzędowych punktów końcowych wszystkie wartości p są podane są jako nieskorygowane wartości p i są one statystycznie znamienne po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate puhul on kõik p-väärtused esitatud kohandamata p-väärtustena ning on statistiliselt olulised pärast kohandamist mitmeste võrdluste järgi.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
Estonian: 79,8% lõpetas terve 52-nädalase uuringu.
Polish: Około 41% pacjentów w badaniu nadużywało leków.
Estonian: Ligikaudu 41%-l uuringus osalenud patsientidest esines ravimite liigkasutust.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta erenumabi farmakokineetikat.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
Estonian: Selles osas võivad kehtida kohalikud nõuded.
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
Estonian: Patsiendi raporteeritud tulemusnäitajad HIT-6
Polish: d wartości p wyliczone w oparciu o iloraz szans.
Estonian: d p-väärtus arvutati šansside suhte põhjal.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
Estonian: 74,1% patsientidest lõpetas 52-nädalase jätku-uuringu.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
Estonian: Vajutage alustusnuppu.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
Estonian: Kui on vaja kasutada sama piirkonda, veenduge, et te ei süsti täpselt samasse kohta, mida kasutasite eelmisel korral.
Polish: Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.
Estonian: Vähem kui 2% patsientidest nendes uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu.
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Estonian: Koguge kokku kõik süstimiseks vajalikud vahendid:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Zużyta igła
Estonian: Kasutatud nõel
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
Estonian: 114 juhtu saadi turuletulekujärgsetest allikatest ja 3 kliinilistest uuringutest.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Estonian: Süstida tuleb 5 minuti jooksul.
Polish: Osłonka igły zawiera lateks.
Estonian: Nõelakate sisaldab lateksit.
Polish: Oczekuje się, że Aimovig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Aimovig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych wartość p nie została przedstawiona.
Estonian: Uurivate tulemusnäitajate puhul p-väärtust ei esitatud.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
Estonian: Erenumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud, kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata muutusi DNA-s või kromosoomides.
Polish: Nie wstrząsać.
Estonian: Mitte loksutada.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 43 aastat, 83% olid naised ja 94% valge rassi esindajad.
Polish: Oba a
Estonian: Mõlemad a
Polish: Oba
Estonian: Mõlemad
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
Estonian: Süstekoha valu taandus tüüpiliselt 1 tunni jooksul pärast manustamist.
Polish: Nie należy używać tego leku w przypadku zauważenia, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub wyraźnie żółty.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus sisaldab osakesi, on hägune või selgelt kollane.
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Polish: W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Estonian: Erinevalt teistest neuropeptiididest on näidatud CGRP taseme olulist tõusu migreeni ajal ja normaliseerumist peavalu taandudes.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
Estonian: Kokku on üle 2500 patsiendi (rohkem kui 2600 patsiendiaastat) saanud ravi Aimovigiga registreerimisuuringutes.
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Polish: Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.
Estonian: Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimeid.
Polish: Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z produktem leczniczym Aimovig zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Estonian: Aimovigi süstli/pen-süstli eemaldatav kork sisaldab kuiva looduslikku kummilateksit, mis võib lateksi suhtes tundlikel isikutel põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata, 85% stanowiły kobiety i 89% pacjentów było rasy białej.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat, 85% olid naised ja 89% valge rassi esindajad.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendada toetavaid ravimeetmeid.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Estonian: Madalate kontsentratsioonide puhul toimub eritumine enamjaolt küllastuva sihtmärgiga (CGRP-R) seondumise teel, samal ajal kui suuremate kontsentratsioonide puhul toimub erenumabi eritumine suurel määral mittespetsiifilise proteolüütilise eliminatsioonitee kaudu.
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Polish: Badanie 2
Estonian: Uuring 2
Polish: Oba <0,001a
Estonian: Mõlemad <0,001a
Polish: Oba <0,001a,d
Estonian: Mõlemad <0,001a,d
Polish: Łącznie u 68% pacjentów nie powiodła się przynajmniej jedna lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji, a 49% pacjentów doświadczyło niepowodzenia dwóch lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Estonian: Üleüldiselt 68%-l oli ebaõnnestunud üks või enam eelnevat profülaktilist farmakoteraapiat efektiivsuse puudumise või halva talutavuse tõttu ning 49%-l oli ebaõnnestunud kaks või enam eelnevat profülaktilist farmakoteraapiat efektiivsuse puudumise või halva talutavuse tõttu.
Polish: - Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku.
Estonian: - Seejärel võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb teile, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań obserowano przypadki wysypki, świądu i obrzęku, które w większości były łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Estonian: Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis täheldati mittetõsiseid lööbe, sügeluse ja turse juhte, mis enamasti olid kerged ega viinud ravi katkestamiseni.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid paikne valu, punetus ja sügelus.
Polish: Jednak w terapeutycznie istotnych dawkach farmakokinetyka erenumabu po podaniu podskórnym raz na 4 tygodnie jest głównie liniowa z uwagi na wysycenie wiązania z CGRP-R.
Estonian: Kuid terapeutiliselt oluliste annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel on erenumabi farmakokineetika valdavalt lineaarne CGRP-R-ga seondumise küllastumise tõttu.
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Estonian: Lateksi suhtes tundlikud isikud
Polish: W badanich prowadzonych wśród zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol i norgestymat) lub sumatryptanem.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite (etünüülöstradiool/norgestimaat) või sumatriptaaniga mingeid koostoimeid.
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia".
Estonian: Vt lõik „Süstekoha reaktsioonid" allpool.
Polish: Przed użyciem
Estonian: Enne kasutamist
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Erenumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m pc.) nie byli badani.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsiente (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ei ole uuritud.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
Estonian: Erenumabi vastastel antikehadel puudus mõju efektiivsusele või ohutusele.
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
Estonian: Roheline turvakaitse
Polish: Jeśli po 3 miesiącach stosowania pacjent nie zauważy poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy kontynuować leczenie.
Estonian: Kui te pole märganud mingit ravierinevust pärast 3 kuud, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas peaksite ravi jätkama.
Polish: Placebo (n = 281)
Estonian: Platseebo (n = 281)
Polish: Krok 4: Zakończenie
Estonian: Samm 4: Lõpetamine
Polish: Dowody sugerują, że istnieje związek przyczynowy z nadwrażliwością prowadzącą do wysypki i / lub obrzęku i / lub pokrzywki podczas podawania erenumabu.
Estonian: Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 140 mg średnia (SD) objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) została oszacowana na 3,86 (0,77) l.
Estonian: Pärast 140 mg intravenoosse üksikannuse manustamist oli keskmine (SD) jaotusruumala lõppfaasis (Vz) hinnanguliselt 3,86 (0,77) l.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st - allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse või nõgestõbi; - kõhukinnisus; - sügelus; - lihasspasmid; - süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Erenumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et erenumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
Estonian: Erenumab ei ole närilistel farmakoloogiliselt aktiivne.