FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aşadar, în pofida concluziilor pozitive ale autorilor cu privire la progresia acuităţii vizuale sub tratamentul cu nicergolină, CHMP a considerat că, în absenţa unei comparaţii cu un control prin placebo, nu se pot formula concluzii certe pe baza acestor rezultate clinice care fac trimitere la date eterogene bazate pe serii mici de pacienţi cu diferite afecţiuni oculare.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee hoolimata autorite positiivsest järeldusest seoses nägemisteravuse paranemisega nikergoliinravi korral, et võrdluse puudumisel platseebokontrolliga ei saa nendest kliinilistest tulemustest, mis viitasid väikesel, silmade eri seisundiga patsientide arvul põhinevatele heterogeensetele andmetele, teha mingeid usaldusväärseid järeldusi.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a analizat dacă unele dintre aceste studii ar putea fi utilizate în sprijinul indicaţiei „tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică".
Estonian: Siiski kaalus inimravimite komitee, kas mõnda neist uuringuist võib kasutada näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" toetamiseks.
Romanian: De asemenea, DAPP a prezentat informaţii despre şase studii clinice comparative privind insuficienţa cerebrală senilă şi o scurtă descriere a unui studiu non-comparativ şi a trei studii observaţionale în sprijinul eficacităţii nicergolinei într-o indicaţie specifică „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv uşor de origine vasculară la pacienţi vârstnici".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka teabe 6 kliinilise võrdlusuuringu kohta seniilse tserebraalse puudulikkuse puhul, mittevõrdleva uuringu lühikese kirjelduse ja 3 jälgimisuuringut, et toetada nikergoliini efektiivsust konkreetsel näidustusel „vaskulaarse päritoluga kerge kognitiivse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel".
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor cu expresia acestui receptor, conducând la fibrogeneză.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele tekitab seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis viib fibrogeneesile.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
Estonian: Peale selle kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sellel ainel on oma osa kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus).
Romanian: Aşadar, nu pot fi excluse alte mecanisme care induc fibroza, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de serotonină.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada muid fibroosi indutseerimise mehhanisme, mis viitavad põhjuslikule seosele fibroosi ja 5-HT2A ning 5-HT1B retseptorite agonismi vahel ja samuti usutavale toimele serotoniini transporterile.
Romanian: CHMP a fost de părere că, în general, pe baza acestor date, există unele dovezi privind efectele pozitive ale nicergolinei asupra funcţiei cognitive şi a comportamentului la pacienţi cu insuficienţă cerebrală senilă de diferite origini.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt on nende andmete alusel teatud tõendeid nikergoliini positiivsete toimete kohta tunnetusele ja käitumisele eri päritoluga seniilse tserebraalse puudulikkusega patsientidel.
Romanian: Studiile prezentate au evaluat nicergolina pentru administrare orală sau parenterală şi au avut criterii de evaluare a eficacităţii eterogene, cum ar fi: sensibilitatea la rece, circulaţia sanguină periferică, distanţa de mers pe jos, durerea, calitatea vieţii.
Estonian: Esitatud uuringud olid hinnanud nikergoliini suukaudset või parenteraalset kasutamist ja efektiivsuse tulemusnäitajad olid heterogeensed: külmatundlikkus, perifeerne verevool, käimisdistants, valu, elukvaliteet.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există nicio populaţie specială care ar putea obţine beneficii de pe urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
Estonian: Kliinilise kogemuse alusel leidis rühm, et puudub eripopulatsioon, kes saaks migreeni profülaktikas ravist selle toimeainega kasu.
Romanian: • hipotensiune arterială ortostatică;
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon,
Romanian: Pentru indicaţiile „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară" şi „retinopatii acute de origine vasculară", CHMP a remarcat că rezultate clinice pozitive (în special în ceea ce priveşte progresia acuităţii vizuale) au fost descrise în principal într-un studiu pe termen lung cu medicaţie cunoscută, în contextul unei practici oftalmologice ambulatorii, care a implicat 213 pacienţi cu patologii eterogene (de exemplu, degenerescenţă retiniană, boli inflamatorii ale retinei şi ale nervului optic, ocluzii venoase şi ale vaselor arteriale, glaucom etc.) (Hasslinger, 1986).
Estonian: Näidustuste „eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" ja „vaskulaarse päritoluga ägedad retinopaatiad" kohta märkis inimravimite komitee, et positiivseid kliinilisi tulemusi (eriti seoses nägemisteravuse paranemisega) kirjeldati peamiselt ühes avatud pikaajalises uuringus ambulatoorse oftalmoloogilise praksise kontekstis, milles osales 213 heterogeensete patoloogiatega patsienti (nt võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta ja nägemisnärvi põletikulised haigused, venoossete ja arteriaalsete veresoonte oklusioonid, glaukoom jne) (Hasslinger, 1986).
Romanian: Patru cazuri de reacţii fibrotice au fost excluse din analiză.
Estonian: Analüüsist jäeti välja 4 fibrootilise ilmingu juhtu.
Romanian: Aşadar, CHMP a considerat că aceste deficienţe metodologice substanţiale fac imposibilă formularea unei concluzii cu privire la eficacitatea nicergolinei (cu administrare orală sau parenterală) în sindromul Raynaud şi, la nivel mai larg, în tulburările circulaţiei periferice.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olulised metodoloogilised puudujäägid välistavad igasuguste järelduste tegemise nikergoliini (suukaudse või parenteraalse) efektiivsuse kohta Raynaud' sündroomi korral ja laiemalt perifeersete vereringehäirete korral.
Romanian: Aceste date au fost considerate insuficiente de către CHMP pentru a putea concluziona cu privire la un beneficiu în materie de eficacitate a nicergolinei în profilaxia migrenei.
Estonian: Inimravimite komitee pidas neid andmeid ebapiisavaks, et teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta migreeni profülaktikas.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică, pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru retinopatiile acute de origine vasculară şi pentru profilaxia migrenei.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiliseks raviks eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus), vahelduva lonkamise täiendavaks raviks sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAOD II staadium) korral, Raynaud' sündroomi täiendavaks raviks, eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete raviks, vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate raviks ega migreeni profülaktikaks.
Romanian: CHMP a remarcat că niciunul din studii nu a fost conceput să abordeze indicaţia specifică în cauză (tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi că datele sunt şi mai mult subminate de subiectivitatea publicaţiilor şi de modificările apărute în înţelegerea criteriilor adecvate pentru diagnosticele actuale.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ükski uuringutest ei olnud kavandatud konkreetse näidustuse kohta (kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)) ning andmete väärtust kahandab ka publikatsiooni kallutatus ning muutused arusaamas praeguste diagnooside õigetest kriteeriumidest.
Romanian: • tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel
Romanian: − nu este favorabil pentru profilaxia migrenei.
Estonian: − ei ole soodne migreeni profülaktika korral.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică", nu au fost prezentate date şi, prin urmare, aceasta a fost considerată drept nejustificată de către CHMP.
Estonian: Näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" jaoks andmeid ei esitatud ja seetõttu inimravimite komitee ei toetanud seda.
Romanian: În ceea ce priveşte ergotismul, nu au fost identificate cazuri în baza de date de siguranţă a DAPP care să raporteze termenul preferat „ergotism" în asociere cu nicergolina.
Estonian: Ergotismi osas ei olnud müügiloa hoidja ohutusandmebaasis teatatud nikergoliiniga seotud eelisterminist ergotismist.
Romanian: Acest lucru nu reflectă cu exactitate indicaţia justificată de DAPP.
Estonian: See ei kajastu täpselt näidustuses, mida toetas müügiloa hoidja.
Romanian: CHMP a concluzionat că, prin urmare, nu se poate formula nicio concluzie privind eficacitatea nicergolinei ca „tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" pe baza datelor prezentate.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle tulemusena ei saa esitatud andmetest teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal
Romanian: Legătura dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Estonian: Kirjanduses on ulatuslikult kirjeldatud seost fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite, eriti 5-HT2B retseptorite aktiveerimise vahel tungaltera derivaatide poolt.
Romanian: • retinopatii acute de origine vasculară;
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Estonian: − ei ole soodne vahelduva lonkamise täiendava ravi korral sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Romanian: − retinopatii acute de origine vasculară;
Estonian: − vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Estonian: − ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral,
Romanian: − tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Romanian: • profilaxia migrenei.
Estonian: • migreeni profülaktika.
Romanian: Patruzeci (40) de pacienţi cu migrene au fost evaluaţi într-un studiu clinic cu medicaţie cunoscută, care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist (Prusinski, Wiad.
Romanian: − nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară;
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate korral,
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Estonian: • eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
Romanian: − profilaxia migrenei.
Estonian: − migreeni profülaktika,
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin nicergolină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Estonian: • peatada I lisas märgitud nikergoliini sisaldavate ravimite müügiluba, kui osana nende müügiloast ei ole heaks kiidetud muid näidustusi; müügiloa kehtivuse taastamiseks peab müügiloa hoidja tuvastama spetsiifilise patsientide populatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riski.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Estonian: − ei ole soodne eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendava ravi korral,
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", datele referitoare la eficacitate au fost în principal furnizate din publicaţii referitoare la studii desfăşurate la pacienţi cu demenţă (boala Alzheimer, demenţă multi-infarct, demenţă vasculară, boala Parkinson etc.), deşi demenţa este exclusă din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Estonian: Näidustuse „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" osas pärinesid efektiivsusandmed peamiselt publikatsioonidest uuringute kohta, mis olid läbi viidud dementsusega patsientidel
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilise ravi korral eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
Romanian: − tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Estonian: − eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsientide populatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riski.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Estonian: Viiteliikmesriigi (viiteliikmesriikide) koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad vajaduse korral, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Romanian: Anexa IV
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Romanian: 1123 Budapest Hungary
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Romanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Estonian: 85-619 Bydgoszcz Poola
Romanian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Estonian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Estonian: 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Romanian: 92700 Colombes France
Estonian: 92700 Colombes Prantsusmaa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ühendkuningriik
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Itaalia
Romanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Estonian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Romanian: Czech Republic
Estonian: Tšehhi Vabariik
Romanian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Estonian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Itaalia
Romanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa
Romanian: MOM Park F épület
Estonian: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Romanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulbere pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă
Estonian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion infusioonilahuse pulber intravenoosne
Romanian: 50 Latina (LT) ,Italy
Estonian: 50 Latina (LT), Itaalia
Romanian: Luxembourg
Estonian: Luksemburg
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany capsulă cu eliberare modificată
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Romanian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsulă cu eliberare modificată
Estonian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Romanian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Estonian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Romanian: 50 Latina (LT) , Italy
Estonian: 50 Latina (LT) Itaalia
Romanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Romanian: 4 mg/4 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Estonian: 4 mg/4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Romanian: 50 Latina (LT), Italy pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Estonian: 50 Latina (LT), Itaalia süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Romanian: Ergotop 10 mgTabletten comprimat
Estonian: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia
Romanian: Nicergolin pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Estonian: Nicergolin süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimat pentru soluţie orală
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia lahustuv tablett
Romanian: 18 decembrie 2013 EMA/27446/2014
Estonian: 18. detsember 2013 EMA/27446/2014
Romanian: • În cazul în care nu sunteţi sigur dacă sunteţi afectat sau în cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, kas siinne teave puudutab ka teid või kui teil on mingeid küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Informaţii suplimentare despre procedură
Estonian: Menetluse lisateave
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis need heaks ja võttis vastu lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mis kehtivad kogu Euroopa Liidus.
Romanian: Reexaminarea a fost încheiată la 24 octombrie 2013, Comitetul menţinându-şi recomandările anterioare.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamine lõppes 24. oktoobril 2013, kusjuures inimravimite komitee jäi oma varasemate soovituste juurde.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot.
Estonian: 27. juunil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee piirata tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamist.
Romanian: Pacienţii erau tineri (vârsta medie de 41 de ani), prezentând o perioadă scurtă de instalare a simptomelor din momentul iniţierii tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, în medie: 2 zile).
Estonian: Sellised patsiendid olid enamasti noored (keskmine vanus 41 eluaastat) ja aeg sümptomite tekkeni pärast dihüdroergotamiini kasutamise alustamist oli lühike (alla 2 kuu; keskmine 2 päeva).
Romanian: În plus, grupurile ştiinţifice consultative reunite în decembrie 2012 şi în octombrie 2013 nu au considerat că există dovezi că derivaţii de ergot reprezintă o necesitate terapeutică în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Estonian: Peale selle ei leitud detsembris 2012 ja oktoobris 2013 toimunud teadusnõuanderühma koosolekutel, et läbivaatamisel käsitletud näidustustel on olemas tõendid tungalteraderivaatide terapeutilise vajaduse kohta.
Romanian: • S-a considerat că datele disponibile referitoare la eficacitate pentru indicaţiile descrise sunt foarte limitate.
Estonian: • Olemasolevad efektiivsusandmeid kirjeldatud näidustustel peeti piiratuiks.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va confirma dacă trebuie să înlocuiţi această terapie cu un alt tratament.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate hakkama kasutama mõnda muud ravimit.
Romanian: − profilaxia migrenei;
Estonian: − migreeni ennetus;
Romanian: În UE, medicamentele care conţin derivaţi de ergot sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt puse pe piaţă sub diferite denumiri comerciale.
Estonian: Euroopa Liidus on tungalteraderivaate sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on turustatud erinevate kaubanduslike nimetuste all.