FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, valamint új mániás epizódok megelőzésére is alkalmazták volna olyan, a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő felnőtteknél, akik korábban reagáltak a gyógyszerre, valamint legfeljebb 12 héten keresztül közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, legalább 13 éves betegeknél.
Swedish: Den 8 januari 2016 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Hungarian: 2016. január 8-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére szánt Aripiprazole Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség alátámasztására elvégzett tesztek nem elfogadhatók.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester på frivilliga som visade att Aripiprazole Mylan 10 mg-tabletten och den munsönderfallande 10 mg-tabletten var bioekvivalenta med de motsvarande tabletterna av referensläkemedlet, Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Mylan generikus gyógyszer, a vállalat önkéntesekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak alátámasztására, hogy az Aripiprazole Mylan 10 mg-os tabletta és 10 mg-os szájban diszpergálódó tabletta biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszer, az Abilify megfelelő tablettáival.
Swedish: CHMP fann att de upplösningstester som krävdes för biowaivern inte hade utförts i enlighet med befintliga rekommendationer och att bioekvivalensen för alla de olika styrkorna av tabletter och munsönderfallande tabletter därför inte hade påvisats.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a biológiai vizsgálatok elvégzése alól mentességhez előírt oldódási teszteket nem a jelenlegi javaslatoknak megfelelően végezték el, és így a tabletták és szájban diszpergálódó tabletták különböző hatáserősségei esetében a biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men den har en svagare effekt än de naturliga signalsubstanserna.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a receptorok aktiválása által ugyanúgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin, de hatása gyengébb, mint a természetes neurotranszmittereké.
Swedish: Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Hungarian: Az aripiprazol hatása megváltoztatja a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin hatását, amely skizofréniában és bipoláris zavarban kóros.
Swedish: Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megszünteti a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok ismétlésének szükségességét az Aripiprazole Mylan minden más hatáserősségű tablettái esetében.
Swedish: Till stöd för ansökan om en "biowaiver" lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre vonatkozó kérelem alátámasztása céljából a vállalat laboratóriumi teszteket is bemutatott annak igazolására, hogy az Aripiprazole Mylan egyéb hatáserősségű tablettái a referencia-gyógyszerrel megegyező módon oldódnak fel.
Swedish: Aripiprazol antas vara en
Hungarian: Úgy gondolják,
Swedish: Aripiprazole Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan olyan gyógyszer, amely hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
Swedish: "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Hungarian: hogy az aripiprazol a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
Swedish: Dessa proteiner främjar tillväxten av nya celler.
Hungarian: Ezek a fehérjék elősegítik az új sejtek növekedését.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Swedish: Den 4 januari 2018 underrättade Pierre Fabre Médicament officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Balimek, som var avsett för behandling av melanom.
Hungarian: 2018. január 4-én a Pierre Fabre Médicament hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a melanóma kezelésére szánt Balimek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Den aktiva substansen i Balimek, binimetinib, blockerar proteiner som kallas MEK1 och MEK2.
Hungarian: A Balimek hatóanyaga, a binimetinib gátolja a MEK1 és MEK2 elnevezésű fehérjéket.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Swedish: Genom sin blockering av MEK-proteinerna förväntas Balimek sakta ner tillväxten av melanomceller.
Hungarian: A MEK fehérjék gátlásával a Balimek várhatóan lassítja a melanómasejtek növekedését.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Balimek jämfördes med dakarbazin (ett cancerläkemedel som används vid behandling av melanom).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait ismertette, amelyben a Balimek-et dakarbazinnal (a melanóma kezelésére alkalmazott rákellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
Swedish: De inlämnade beläggen var otillräckliga för att visa att Balimek fyller ett ouppfyllt vårdbehov.
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendőek annak igazolásához, hogy a Balimek teljesíti ezt a kielégítetlen gyógyászati igényt.
Swedish: Vad skulle Balimek användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Balimek-et?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balimek.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Balimek-kel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter över att Balimek var förknippat med värre biverkningar än dakarbazin.
Hungarian: A CHMP ezenkívül aggodalmának adott hangot amiatt, hogy a Balimek rosszabb mellékhatásokkal járt, mint a dakarbazin.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att läkemedlets nytta övervägde riskerna.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal arra nézve, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: CHMP noterade att patienter som behandlades med Balimek levde något längre utan att sjukdomen förvärrades jämfört med patienterna som fick dakarbazin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Balimek-kel kezelt betegek némileg hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, mint a dakarbazinnal kezelt betegek.
Swedish: Balimek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Hungarian: A Balimek hatóanyagként binimetinibet tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Balimek előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Balimek inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Balimek alkalmazása nem engedélyezhető a melanóma kezelésére NRAS Q61 mutációt hordozó betegeknél.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter avsedda att tas genom munnen.
Hungarian: Szájon át adható tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Swedish: Det skulle ges till patienter som hade en särskild mutation (förändring) som kallas NRAS Q61-mutation.
Hungarian: Olyan betegeknél tervezték az alkalmazását, akiknél az NRAS Q61 mutációnak nevezett, sajátos genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Swedish: Balimek skulle användas vid behandling av melanom (en typ av hudcancer) som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Hungarian: A Balimek-et a szétterjedt vagy műtéti úton nem eltávolítható melanóma (egyfajta bőrrák) kezelésére kívánták alkalmazni.
Swedish: I studien ingick 402 patienter med framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Hungarian: A vizsgálatban 402, NRAS Q61 mutációt hordozó beteg vett részt, akiknél szétterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható, előrehaladott melanóma állt fenn.
Swedish: Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
Hungarian: A bizottság emellett úgy vélte, hogy bár egyetlen gyógyszert sem engedélyeztek kifejezetten az NRAS Q61 mutációt hordozó betegek kezelésére, általában véve a melanómára hatásos kezelések állnak rendelkezésre.
Swedish: Hur verkar Balimek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Balimek?
Swedish: Vad är Balimek?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Balimek?
Swedish: Detta tillsammans med uppgifter om den tid som patienterna levde och deras livskvalitet, medförde att CHMP fann att Balimeks effekt kunde ifrågasättas.
Hungarian: A CHMP ezt, valamint a betegek teljes túlélésére és életminőségére vonatkozó adatokat figyelembe véve kérdésesnek ítélte a Balimek hatásosságát.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. július 22.
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
Hungarian: 2016. július 4-én az Adienne S.r.l.
Swedish: Detta väntas minska antalet och
Hungarian: Ezzel várhatóan csökken
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszer gyártásával kapcsolatban is felmerültek hiányosságok.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Begedina-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy tudomásul veszi egy megerősítő vizsgálatból származó további adatok szükségességét.
Swedish: Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
Hungarian: Ezek olyan fehérvérsejt típusok, amelyek szerepet játszanak a graft-versus-host betegségben.
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére szánták, akiknek a betegsége szteroidokra nem reagált.
Swedish: Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
Hungarian: A CD26-hoz való kötődéssel a gyógyszer várhatóan csökkenti a T-sejtek osztódásának ütemét.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Begedina-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
Hungarian: A Begedina hatóanyaga, a begelomab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a a T-sejteken található CD26 elnevezésű receptorhoz.
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
Hungarian: Továbbá nincs megfelelően részletezve a biztonságossági profil és az a mód, ahogy a gyógyszernek a szervezetben hatnia kellene.
Swedish: officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Begedina, som var avsett för behandling av graft-versus-host-sjukdom.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a graft-versus-host betegség kezelésére szánt Begedina-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
Hungarian: A vállalat két, összesen 29, szteroid kezelésre nem reagáló graft-versus-host betegségben szenvedő felnőttet érintő, Begedina-ra vonatkozó vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elegendőek a Begedina hatásosságának alátámasztására.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Begedina alkalmazása nem engedélyezhető a szteroid kezelésre nem reagáló, akut graft-versus-host betegség kezelésére.
Swedish: aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
Hungarian: a beteg szerveit megtámadó, transzplantátumból származó T-sejtek száma és aktivitása, ez pedig hozzájárul a graft-versus-host betegség kontrollálásához.
Swedish: Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
Hungarian: A Begedina-t 2010. november 26-án a graft-versus-host betegség kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Vad skulle Begedina användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Begedina-t?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Begedina-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Swedish: Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
Hungarian: A Begedina-t donortól származó vérképző őssejtek transzplantációján (olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké tudnak fejlődni) átesett felnőttek akut graft-versus-host betegségének (ez egy olyan állapot, amelyben a transzplantált sejtek megtámadják a beteg szervezetét) kezelésére szánták.
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
Hungarian: A Begedina egy begelomab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Vad är Begedina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Begedina?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
Hungarian: EMA/579452/2016
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
Hungarian: A kérelmet a 181. nap után vonták vissza.
Swedish: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Hungarian: 2010. május 19. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Swedish: Effekterna av Beprana prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Beprana hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på hur patienterna bedömde sin smärta och sjukdomens aktivitet efter 13 veckors behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy 13 hetes kezelést követően a betegek hogyan értékelték fájdalmukat és a betegség aktivitását.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: I två studier ingick 1 929 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 810 patienter med höftartros.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 1929, térd-oszteoartritiszben szenvedő beteg bevonásával készült, míg a harmadik vizsgálatba 810, csípő-oszteoartritiszben szenvedő beteget vontak be.
Swedish: Det förväntas motverka naproxens blodtryckshöjande effekt.
Hungarian: A várakozások szerint ellensúlyozza a naproxen vérnyomásnövelő hatását.
Swedish: Tre huvudstudier genomfördes på patienter, där Beprana jämfördes med naproxen (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling).
Hungarian: Betegek bevonásával három fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a Beprana-t naproxennel (egy másik gyógyszer az oszteoartritisz kezelésére) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Swedish: Vad skulle Beprana användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Beprana-t?
Swedish: Beprana är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen naproxcinod.
Hungarian: A Beprana egy naproxcinod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
Hungarian: Kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Swedish: CHMP konstaterade att trots att det fanns belägg för att Beprana hade effekt när det gällde att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft, var dess nytta inte tillräcklig för att överväga de identifierade riskerna.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy bár bizonyítékok mutattak arra, hogy a Beprana hatásos a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz jeleinek és tüneteinek enyhítésében, előnyei nem elegendőek ahhoz, hogy meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Beprana inte skulle ha kunnat godkännas för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Beprana alkalmazása nem engedélyezhető a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz jeleinek és tüneteinek enyhítésére.
Swedish: Kväveoxid är vasodilaterande, dvs. det vidgar blodkärlen.
Hungarian: A nitrogén-monoxid egy vazodilatátor, azaz egy olyan anyag, amely a vérerek tágulását okozza.
Swedish: Beprana skulle användas för att lindra tecken och symtom på artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna.
Hungarian: A Beprana-t felnőtteknél a térd és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) jeleinek és tüneteinek enyhítésére szánták.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om läkemedlets effekt på blodtrycket och en potentiell risk för toxisk effekt på levern.
Hungarian: A bizottságban aggályok merültek fel a készítmény vérnyomásra gyakorolt hatásával és májkárosító hatásainak lehetséges kockázatával kapcsolatban.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Hungarian: EMA/364651/2011
Swedish: Den aktiva substansen i Beprana, naproxcinod, omvandlas i kroppen till läkemedlet naproxen och ett kemiskt ämne som frisätter kväveoxid.
Hungarian: A Beprana hatóanyaga, a naproxcinod ,a szervezetben naproxen nevű gyógyszerré és egy nitrogén-monoxidot kibocsátó vegyületté alakul át.
Swedish: Den 19 april 2011 underrättade NicOx S. A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Beprana som var avsett för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft hos vuxna.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttek térd- és csípőízületében fellépő oszteoartritisz jeleit és tüneteit enyhítő Beprana-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Vad är Beprana?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Beprana?
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner förväntades Beprana minska den inflammation och smärta som uppstår i samband med artros.
Hungarian: A Beprana-tól azt várták, hogy a prosztaglandinok előállításának csökkentése révén csökkenti az oszteoartritisz esetében tapasztalható gyulladást és fájdalmat.
Swedish: EMEA/454542/2009 EMEA/H/C/901
Hungarian: hiv.: EMEA/454531/2009 EMEA/H/C/901
Swedish: London den 25 juni 2009 Dok.ref.
Hungarian: London, 2009. június 25.