FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
German: Qtrilmet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin oder einen der anderen Bestandteile reagieren, oder bei Patienten, die schwere allergische Reaktionen auf einen DPP-4-Inhibitor (einem Saxagliptin ähnlichen Arzneimittel) oder einen SGLT2-Inhibitor (einem Dapagliflozin ähnlichen Arzneimittel) gezeigt haben.
English: How is Qtrilmet used?
German: Wie wird Qtrilmet angewendet?
English: The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
German: Das Muster der Nebenwirkungen von Qtrilmet ist beherrschbar und ähnlich wie bei Patienten, die zusätzlich zu Metformin mit Saxagliptin und Dapagliflozin behandelt werden.
English: Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
German: Qtrilmet ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin enthält.
English: Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
German: Durch eine Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, reduziert sich die Anzahl der Tabletten, die der Patient einnehmen muss.
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
German: Zusätzlich vermindert Saxagliptin die Glukoseproduktion in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
English: By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
German: Durch Blockieren des Abbaus wird durch Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse angeregt, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
English: In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
German: In der ersten Hauptstudie mit 534 Patienten wurden die HbA1c-Spiegel durch die Kombination von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin durchschnittlich um 1,47 Prozentpunkte gesenkt, verglichen mit Metformin kombiniert mit Saxagliptin (Senkung um 0,88 Prozentpunkte) oder Dapagliflozin (Senkung um 1,20 Prozentpunkte).
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 wird durch Dapagliflozin bewirkt, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und der Blutzuckerspiegel somit gesenkt wird.
English: How does Qtrilmet work?
German: Wie wirkt Qtrilmet?
English: In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
German: In der dritten Studie mit 320 Patienten wurden die HbA1c-Spiegel durch die Kombination von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin durchschnittlich um 0,82 Prozentpunkte gesenkt, verglichen mit einer Senkung um 0,10 Prozentpunkte bei Patienten, die Metformin, Saxagliptin und Placebo erhielten.
English: In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
German: In der zweiten Studie mit 315 Patienten wurden die HbA1c-Spiegel durch die Kombination von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin durchschnittlich um 0,51 Prozentpunkte gesenkt, verglichen mit einer Senkung um 0,16 Prozentpunkte bei Patienten, die Metformin, Dapagliflozin und Placebo (Scheinbehandlung) erhielten.
English: It is used to treat the following conditions:
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
English: In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
German: In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen pro Jahr.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
English: The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flebogamma DIF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der während der dreimonatigen Studie erreicht wurde.
English: In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
German: In der zweiten Studie hatten bis zu 14 (73 %) der 19 Patienten, die in der Studie verblieben, mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Mio.
English: Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel beim Austausch der Antikörper des Patienten wirksam ist.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flebogamma DIF.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flebogamma DIF bei Patienten festzustellen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
German: August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flebogammadif in der gesamten Europäischen Union.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
English: The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Fruktose (eine bestimmte Zuckerart) nicht vertragen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Flebogamma DIF zu gelangen.
English: They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
German: Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind.
English: Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flebogamma DIF gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
German: In der ersten Studie wurde das Arzneimittel bei 46 Patienten mit PID alle 21 bis 28 Tage infundiert.
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusion richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und müssen unter Umständen, je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel, angepasst werden.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
German: Normale Immunglobuline vom Menschen können in seltenen Fällen eine plötzliche Blutdrucksenkung und in einigen Fällen einen anaphylaktischen Schock (eine schwere allergische Reaktion) verursachen, selbst wenn der Patient zuvor keine allergische Reaktion auf das Arzneimittel gezeigt hat.
English: According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
German: Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, auch für die Behandlung aller anderen Formen von primärem Immunmangelsyndrom sowie bei niedrigen Antikörperspiegeln infolge von Blutkrebs und AIDS bei Kindern zugelassen werden.
English: It contains the active substance human normal immunoglobulin.
German: Sie enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
German: Flebogamma DIF wird bei Patienten angewendet, die im Blut mehr Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen und anderen Krankheiten benötigen.
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
German: • Guillain-Barré-Syndrom, das multiple Entzündungen der Nerven im Körper verursacht;
English: For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Flebogamma DIF benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
German: • idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), einer Erkrankung, bei der die Patienten nicht genug Blutplättchen haben;
English: • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
German: • erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) bei Kindern, denen HIV bei der Geburt übertragen wurde und die häufig an Infektionen leiden.
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
German: Flebogamma DIF wird auch zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Immunsystems angewendet:
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Flebogamma DIF bei 20 Patienten mit ITP untersucht.
English: • Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
German: • Kawasaki-Syndrom, das multiple Entzündungen mehrerer Organe im Körper verursacht.
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
German: Flebogamma DIF ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
German: Flebogamma DIF wird als Infusion in eine Vene durch einen Arzt oder eine Pflegekraft verabreicht, doch die Patienten (oder ihre Betreuer) können sich das Arzneimittel nach entsprechender Anleitung auch selbst verabreichen.
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
German: Der Wirkstoff in Flebogamma DIF, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
German: Gelegentlich können bei der Anwendung von Flebogamma DIF Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Nausea (Übelkeit), Arthralgie (Gelenkschmerzen), niedriger Blutdruck und mäßige Rückenschmerzen im Lendenbereich auftreten.
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
German: Flebogamma DIF wird wie Flebogamma, ein anderes Arzneimittel, das normales Immunglobulin vom Menschen enthält, hergestellt, wobei jedoch einige zusätzliche Schritte zur Aufreinigung des Wirkstoffs aus menschlichem Plasma durchgeführt werden.
English: In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern wurde eine angeborene Fruktoseintoleranz eventuell noch nicht diagnostiziert und kann tödlich sein.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
German: • primäres Immunmangelsyndrom (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);
English: human normal immunoglobulin
German: normales Immunglobulin vom Menschen
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
German: • Hypogammaglobulinämie (niedriger Antikörperspiegel) bei Patienten: mit chronisch lymphatischer Leukämie (einem Krebs einer Art weißer Blutkörperchen) und häufigen Bakterieninfektionen, nachdem eine vorbeugende Behandlung mit Antibiotika fehlgeschlagen ist;
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Flebogamma DIF in diesen Studien gezeigt?
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
German: In keiner der beiden Studien wurde Flebogamma DIF mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
German: Welches Risiko ist mit Flebogamma DIF verbunden?
English: Other information about Flebogamma DIF
German: Weitere Informationen über Flebogamma DIF:
English: Previously known as Flebogammadif
German: Früher: Flebogammadif.
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
German: Es darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
English: The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
German: September 2010 in Flebogamma DIF geändert.
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
German: Flebogamma DIF bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt erniedrigter IgG-Spiegel im Blut.
English: What is Flebogamma DIF?
German: Was ist Flebogamma DIF?
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
German: Warum wurde Flebogamma DIF zugelassen?
English: How has Flebogamma DIF been studied?
German: Wie wurde Flebogamma DIF untersucht?
English: What is Flebogamma DIF used for?
German: Wofür wird Flebogamma DIF angewendet?
English: How is Flebogamma DIF used?
German: Wie wird Flebogamma DIF angewendet?
English: How does Flebogamma DIF work?
German: Wie wirkt Flebogamma DIF?
English: The results have been negative.
German: Die Ergebnisse waren negativ.
English: If you get any of these: - Swelling of the face, lips or tongue - Difficulty breathing - A rash.
German: Falls bei Ihnen Folgendes auftritt: - Schwellung im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge - Atemnot - Hautausschlag.
English: Not for children
German: Nicht für Kinder
English: You may need to use both hands.
German: Sie müssen eventuell beide Hände dazu benutzen.
English: Always follow your local guidelines.
German: Folgen Sie immer den lokalen Anforderungen.
English: This is unlikely to happen again.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies erneut geschieht.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
German: Zurzeit ist nicht bekannt, wie lange die Patienten zu behandeln sind.
English: MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
German: MS neigt außerdem dazu, von Zeit zu Zeit aufzuflackern: dies nennt man einen Schub.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
German: Eventuell möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in Zukunft danach gefragt werden.
English: The activity against other standards is not known.
German: Mit anderen Standards gemessene Aktivitäten sind nicht bekannt.
English: This medicine is essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
English: The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
German: Die berechnete Bioverfügbarkeit ist größer ohne eine solche Korrektur.
English: Call a doctor immediately.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
English: Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
German: Mutagenität: Begrenzte, aber relevante Mutagenitätstests wurden durchgeführt.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
German: Der letztgenannte klinische Effekt wurde nach mehr als einjähriger Behandlung beobachtet.
English: Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
German: Alternative Testverfahren sind nicht empfindlich genug.
English: This is rare.
German: Dieser Zustand ist selten.
English: This leaflet is changed from time to time.
German: Diese Packungsbeilage wird von Zeit zu Zeit geändert.
English: These symptoms are not really flu.
German: Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine wirkliche Grippe.
English: Once the pen is sealed there is no risk of injury.
German: Wenn der Pen verschlossen ist, besteht keine Verletzungsgefahr mehr.
English: This is the safety lock.
German: Dies ist die Sicherheitssperre.
English: Relax your muscle.
German: Die Muskeln entspannen.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
German: In jedem Fall ist die Behandlung nur bei Patienten mit einem hohen Risiko in Betracht zu ziehen.
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
German: Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie ab.
English: - The pen is broken.
German: Der Pen ist zerbrochen.
English: 3 years.
German: drei Monaten.
English: It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
German: Dies gibt Ihnen eine Vorstellung davon, wie wahrscheinlich es ist, dass bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten.
English: Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
German: Tipp: Legen Sie den Pen auf den Tisch, bevor Sie mit Schritt 2 fortfahren.
English: When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
German: Wenn das Myelin geschädigt wird, werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen.
English: - The sealed plastic tray is damaged or opened.
German: - Der verschweißte Plastikträger ist beschädigt oder geöffnet.
English: The formulation does not contain a preservative.
German: Die Formulierung enthält kein Konservierungsmittel.
English: Alternate the left and right thighs.
German: Wechseln Sie zwischen dem linken und dem rechten Oberschenkel ab.
English: Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
German: Auch wenn die Liste der möglichen Nebenwirkungen besorgniserregend aussehen mag, ist es möglich, dass keine davon bei Ihnen auftritt.
English: - Depression or problems affecting your moods
German: - Depressionen oder Probleme, die Ihre Gemütslage beeinträchtigen
English: These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
German: Diese Symptome treten gewöhnlich während der ersten Behandlungsmonate auf.
English: No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
German: Es liegt kein direkter Vergleich mit der derzeit für Erwachsene empfohlenen Dosis vor.
English: Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
German: Ältere Menschen: Klinische Studien schlossen keine ausreichende Zahl von Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ein, um ermitteln zu können, ob diese anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere Patienten.
English: It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
German: Es enthält weniger als 23 mg (1 mmol) Natrium in jeder wöchentlichen Dosis.
English: Part of a multi-pack.
German: Teil einer Mehrstückpackung.
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
German: März 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.