FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209172)
Slovak: Štúdia 2.fázy s jednou skupinou (CA209172)
Portuguese: As avaliações secundárias de eficácia incluíram a avaliação do investigador da ORR e a PFS.
Slovak: Sekundárne hodnotenia účinnosti zahŕňali ORR a PFS hodnotené skúšajúcim.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de orgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo de nivolumab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Slovak: Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
Portuguese: 51 (64%)M / 29 (36%)F
Slovak: %)M / 29 (36
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85), com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Portuguese: Cancro do pulmão de células nãopequenas
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Taxa (IC 95%) aos 12 meses Taxa (IC 95%) aos 18 meses Sobrevivência global Mediana
Slovak: Prežívanie bez progresie Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch Celkové prežívanie
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8.
Portuguese: O concentrado de OPDIVO é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
Slovak: Koncentrát OPDIVA je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pela expressão de PD-L1: cut-off de 1%
Slovak: Obrázok 4: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 1
Portuguese: Neste estudo não foram notificados casos de grau 4 ou 5.
Slovak: V tejto štúdii sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-22,3).
Portuguese: Taxa de Risco (95% CI)
Slovak: Výskyt (95 % CI)
Portuguese: A mediana de idades foi de 62 anos (intervalo: 18-88) com 40% ≥ 65 anos de idade e 9% ≥75 anos de idade.
Slovak: Medián veku bol 62 rokov (rozsah: 18-88) s vekom ≥ 65 rokov u 40 % a s vekom ≥ 75 rokov u 9 %.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 42% (36; 47) Ipilimumab (acontecimentos: 245/315), mediana e IC 95%: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovak: CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana de tempo de duração de resposta para os doentes com níveis de expressão de PD-L1 tumorais ≥5% não foram atingidos no braço da associação (intervalo: 0+-31,6+), não atingido (intervalo: 2,8 - 30,6+) no braço de nivolumab em monoterapia, e não atingido no braço de ipilimumab (intervalo: 1,4-30,6+).
Slovak: 5 % v skupine s kombináciou (rozsah: 0+ - 31,6+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 2,8 - 30,6+) a nebol dosiahnutý v skupine s ipilimumabom (rozsah: 1,4 - 30,6+).
Portuguese: As erupções cutâneas graves devem ser controladas com uma dose elevada de corticosteroides equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Portuguese: Dados de doentes com CCECP e melanoma adjuvante, e com 75 anos de idade ou mais, são demasiado limitados para tirar conclusões para esta população (ver secção 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de diarreia, colite, ou movimentos frequentes dos intestinos foi de 13,1% (339/2578).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia hnačky, kolitídy alebo častých pohybov čriev 13,1
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Portuguese: Para insuficiência supra-renal sintomática de grau 2, suspender nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, e deve ser iniciada a substituição fisiológica de corticosteroides conforme necessário.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Portuguese: A perfusão de OPDIVO não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Portuguese: Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética) Obstrução dos ductos biliares
Slovak: Kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza)
Portuguese: O benefício da OS foi observado independemente do nível de expressão de PD-L1 do tumor.
Slovak: Prínos OS sa pozoroval bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1 v nádore.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,6 meses (intervalo: 0,2-19,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Portuguese: Para facilitar a preparação, o concentrado pode também ser transferido diretamente para um saco pré-cheio contendo o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Slovak: Na jednoduchú prípravu možno koncentrát preniesť priamo aj do predplneného vaku s obsahom vhodného objemu injekčného roztoku 0,9 % (9 mg/ml) chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy.
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd.
Slovak: Samsung Biologics
Portuguese: Úlceras na boca e feridas labiais (estomatite), inflamação do pâncreas (pancreatite), obstipação, boca seca
Slovak: Vredy v ústach a opary (stomatitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), zápcha, sucho v ústach
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,5 meses (intervalo: 0,0-19,4).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0 - 19,4).
Portuguese: N respondedores/ N avaliáveisa
Slovak: N reagujúci/
Portuguese: escolha do investigador (n = 121)
Slovak: voľba skúšajúceho (n =
Portuguese: Mediana (IC 95%)
Slovak: Medián (95 % CI)
Portuguese: Estas doses são seguidas por uma segunda fase em que é administrado nivolumab em monoterapia por via intravenosa 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, como apresentado na tabela 3.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia são demonstrados na tabela 18.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 18.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg**
Slovak: Nivolumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg**
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina aumentada, lipase aumentada, amilase aumentada, hipocalcemia, creatinina aumentada, hiperglicemiac,linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalciémia, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Portuguese: Insuficiência supra-renal de grau 3 ou 4
Slovak: 4. stupňa nedostatočnosť nadobličiek 3. alebo 4. stupňa cukrovka 4. stupňa
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg para o tratamento de CCR avançado/metastático foi avaliado num estudo de fase 3 aberto, aleatorizado (CA209214).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes insuficiência renal ( incluindo doença renal aguda)a,c insuficiência renal ( incluindo doença renal aguda)c
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)a,c zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)c
Portuguese: Numa proporção elevada de doentes no braço de nivolumab verificou-se morte dentro dos primeiros 3 meses (59/292; 20,2%) quando comparado com o braço de docetaxel (44/290, 15,2%).
Slovak: Vyšší podiel pacientov zomrel v priebehu prvých 3 mesiacov v skupine s nivolumabom (59/292, 20,2
Portuguese: Everolímus 10 mg (acontecimentos: 215/411), mediana e IC 95%: 19,55 (17,64; 23,06)
Slovak: Everolimus 10 mg (príhody: 215/411), medián a 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 8 semanas após a aleatorização e continuadas em intervalos de 8 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 8 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 8 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Portuguese: Sobrevivênca globala
Slovak: Celkové prežívaniec
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do estado de PD-L1 do tumor.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore.
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial foi 6,2% (34/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Portuguese: Os dados de doentes com 75 anos ou mais, com CCECP, melanoma adjuvante e CCR em primeira linha, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secções 4.8 e
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN, s adjuvantným melanómom a prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: Probabilidade de
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com: Recipientes de PVC
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s:
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. dacarbazina (CA209066)
Slovak: 3. fázy oproti dakarbazínu (CA209066)
Portuguese: Estas doses são seguidas por uma segunda fase em que é administrado nivolumab em monoterapia por via intravenosa 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, como indicado na tabela 2.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbazina (acontecimentos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Slovak: - - -- - - Dakarbazín (udalosti: 96/208), medián a 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Portuguese: Acontecimentos (%) Mediana (IC 95%) meses Taxa aos (IC 95% CI) 12 meses
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace Výskyt (95 % CI) po 12 mesiacoch
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili život ohrozujúce prípady.
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab devem ser utilizados com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Slovak: Pri nedostupnosti údajov sa má v týchto populáciách nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,3 meses (intervalo: 0,0-18,2).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,3 mesiaca (rozsah: 0,0 - 18,2).
Portuguese: A segurança e eficácia de 3 mg/kg de nivolumab para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) foram avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação (estudo CA209066).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209066).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,7-12,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7 - 12,6).
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com nivolumab em monoterapia (n = 2578) são apresentadas na tabela 5.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených nivolumabom monoterapiou (n =
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos (%) Mediana (IC 95%) meses Taxa aos 6 meses (IC 95%) Sobrevivência globalc
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián (95 % CI) mesiace Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch Celkové prežívanie Medián (95 % CI) mesiace
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de hipofisite potencialmente fatal (grau 4).
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 3-5.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 3.5. stupňa.
Portuguese: A diarreia ou colite persistentes devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Slovak: Ak hnačka alebo kolitída pretrvávajú majú sa liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, doença intersticial pulmonar sintomática, ou metástases cerebrais ativas foram excluídos do estudo.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc alebo s aktívnymi metastázami v mozgu boli zo štúdie vyradení.
Portuguese: Inflamação do intestino (colite), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), vómitos, dor no estômago, obstipação, boca seca
Slovak: Zápal čriev (kolitída), vredy v ústach a opary (stomatitída), vracanie, bolesť žalúdka, zápcha, sucho v ústach
Portuguese: Após melhoria, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Portuguese: Diabetes de grau 4
Slovak: Diabetes mellitus
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial do tumor efetuada pelo investigador, de acordo com o RECIST, versão 1.1, de modo a definir a progressão caso o doentes tenha benefício clínico e se o medicamento do estudo foi tolerado, tal como determinado pelo investigador.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Portuguese: Nos doentes com maior expressão tumoral PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%) a melhoria na OS foi similar entre o nivolumab em associação com ipilimumab e o nivolumab em monoterapia.
Slovak: %) v nádore bolo zlepšenie OS podobné medzi nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a nivolumabom v monoterapii.
Portuguese: A maioria dos casos notificados foram de grau 1 de gravidade em 20,1% (518/2578) dos doentes.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola 1. stupňa závažnosti u 20,1
Portuguese: O efeito do compromisso renal na Cl de nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso renal ligeiro (GFR < 90 e ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderado (GFR < 60 e ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), ou grave (GFR < 30 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) em comparação com o de doentes com função renal normal (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) numa análise PK da população.
Slovak: 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n =
Portuguese: Inflamação dos intestinos (colite), diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), vómitos, náuseas, dores de estômago
Slovak: Zápal čriev (kolitída), hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
Portuguese: Nivolumab em associação com ipilimumab:
Slovak: Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom:
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
Slovak: + 2 injekčných liekoviek k s
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Slovak: • odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Slovak: • metódy uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Slovak: Embryo-fetotoxicie a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas de que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti interakcii s výplňami kostných dutín že tento liek sa musí použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Portuguese: - se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
Slovak: - ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Portuguese: Ver se secção 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
Portuguese: - informação sobre:
Slovak: - informácie o:
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Portuguese: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovak: EU/1/08/489/002
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100):
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Portuguese: Também se observou após a utilização (ver secção 4.8).
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).