FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nimenrix induce la produzione di anticorpi battericidi contro i polisaccaridi capsulari dei gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis quando misurati mediante test che utilizzano rSBA o hSBA.
Swedish: Nimenrix inducerar produktion av baktericida antikroppar mot kapsulära polysackarider av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y enligt mätning med test där man använde antingen rSBA eller hSBA.
Italian: Gruppo vaccino
Swedish: Vaccingrupp
Italian: Tabella 8: dati di persistenza a 5 anni in bambini di età tra 12 e 23 mesi al momento della vaccinazione (studio MenACWY-TT-032; estensione dello studio 027)
Swedish: Tabell 8: 5 års data avseende varaktighet hos småbarn i åldern 12-23 månader vid vaccination (studie MenACWY-TT-032; förlängning av studie 027)
Italian: Tabella 12: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) a Nimenrix e al vaccino ACWY-PS in adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni e in adulti con età ≥ 18 anni, 1 mese dopo la vaccinazione
Swedish: Tabell 12: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år 1 månad efter vaccination
Italian: * test eseguito presso laboratori GSK
Swedish: * testad vid GSK laboratorier
Italian: Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi
Swedish: Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer
Italian: Il solvente è limpido e incolore.
Swedish: Spädningsvätskan är en färglös, klar vätska.
Italian: Ci si può attendere che in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, possa non essere indotta una risposta immunitaria adeguata.
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar.
Italian: Si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo in soggetti vaccinati nella prima infanzia che rimangano ad alto rischio di esposizione alla malattia meningococcica causata dai gruppi A, C, W-135 o Y (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: En påfyllnadsdos (booster) kan övervägas till individer som vaccinerats som småbarn som fortfarande har en hög risk att exponeras för meningokocksjukdom orsakad av grupperna A, C, W-135 och Y (se avsnitt 5.1).
Italian: Malattia intercorrente
Swedish: Tillstötande sjukdom
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tollerabilità locale, tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo e studi di fertilità.
Swedish: Gängse studier avseende lokal tolerans, akut- och allmän toxicitet, reproduktionseffekter, effekter på utveckling och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är inte känd.
Italian: La miscela deve essere ben agitata affinchè la polvere sia completamente disciolta nel solvente.
Swedish: Skaka därefter blandningen väl tills pulvret är helt upplöst i spädningsvätskan.
Italian: Per quanto riguarda la riduzione degli anticorpi anti-gruppo A o gruppo C dopo una prima dose di Nimnerix nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, vedere di seguito Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi.
Swedish: När det gäller avtagande halter av antikroppar mot grupp A eller grupp C efter den första dosen Nimenrix hos barn i åldern 1223 månader, se under "Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer".
Italian: Nello studio MenACWY-TT-087, i neonati hanno ricevuto una dose primaria singola a 6 mesi di età seguita da una dose di richiamo a 15-18 mesi (i vaccini DTaP-IPV/Hib e pneumococcico 10-valente coniugato fu co-somministrato in entrambe le occasioni di vaccinazione) oppure tre dosi primarie a 2, 4 e 6 mesi di età seguite da una dose di richiamo a 15-18 mesi.
Swedish: I Men ACWY-TT-087 fick spädbarn antingen en enda primärdos vid 6 månader följt av en påfyllnadsdos vid 15-18 månader (DTPa-IPV/Hib och 10-valent konjugerat pneumokockvaccin gavs samtidigt vid båda vaccinationstillfällena), eller tre primärdoser vid 2, 4 och 6 månader följt av en påfyllnadsdos vid 15-18 månader.
Italian: in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi precedentemente vaccinati, Nimenrix può essere somministrato come dose di richiamo, se questi sono stati sottoposti a vaccinazione primaria con un vaccino meningococcico polisaccaridico semplice o coniugato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Till tidigare vaccinerade barn som är 12 månader eller äldre kan Nimenrix ges som boosterdos om de tidigare primärvaccinerats med ett konjugerat eller rent polysackaridvaccin mot meningokocker (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Nimenrix è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti da 6 settimane di età contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y.
Swedish: Nimenrix är avsett för aktiv immunisering av personer från 6 veckors ålder mot invasiva meningokocksjukdomar orsakade av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y.
Italian: Uso intramuscolare
Swedish: Intramuskulär användning.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-039, l'attività battericida del siero è stata anche misurata utilizzando hSBA quale endpoint secondario (Tabella 5).
Swedish: I studie MenACWY-TT-039 mättes baktericid aktivitet i serum även med hjälp av hSBA som en sekundär endpoint (tabell 5).
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Swedish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Italian: • stanchezza (affaticamento)
Swedish: • trötthet
Italian: Nella Tabella 3 sono presentate le risposte anticorpali battericide in neonati di 6 mesi di età misurate un mese dopo una singola dose primaria, prima di una dose di richiamo e un mese dopo una dose di richiamo.
Swedish: Baktericid antikroppsrespons hos 6 månader gamla spädbarn, mätt en månad efter en primär engångsdos, före en påfyllnadsdos samt efter en påfyllnadsdos, presenteras i tabell 3.
Italian: Ci si può attendere che in pazienti che stiano ricevendo un trattamento immunosoppressivo, possa non essere indotta una adeguata risposta immunitaria.
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling uppnås eventuellt inte något adekvat svar.
Italian: • Un'analisi aggregata dei dati di 9.621 soggetti a cui è stata somministrata una singola dose di Nimenrix, che comprendevano 3.079 bambini (da 12 a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di età, 990 bambini fra 6 e 10 anni di età, 2.317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.326 adulti (da 18 a 55 anni).
Swedish: Detta antal inkluderade 3 079 småbarn (12 månader till 23 månader), 909 barn mellan 2 och 5 års ålder, 990 barn mellan 6 och10 års ålder, 2 317 ungdomar (11 till 17 år) och 2 326 vuxna (18 till 55 år).
Italian: Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione al gruppo A e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.
Swedish: Om en person har fått en dos Nimenrix för mer än ungefär ett år sedan och löper en ökad risk att exponeras för grupp A bör man emellertid överväga om en påfyllnadsdos (booster) bör ges.
Italian: Gruppo meningococcico rSBA*
Swedish: Meningo kockgrupp rSBA*
Italian: Nello studio MenACWY-TT-081, Nimenrix ha dimostrato di essere non inferiore ad un altro vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di risposta vaccinale al gruppo C [94,8% (95% IC: 91,4; 97,1) e 95,7% (95% IC: 89,2; 98,8) rispettivamente].
Swedish: I MenACWY-TT-081 var Nimenrix jämförbart (non-inferior) med ett annat godkänt MenC-CRMvaccin vad gäller vaccinrespons mot grupp C [94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) respektive 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8)].
Italian: Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo W-135
Swedish: Neisseria meningitidis grupp W-135 polysackarid
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata, mediante rSBA e hSBA, fino a 5 anni in bambini inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-027 (Tabella 8).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med rSBA och hSBA upp till 5 år hos barn som initialt vaccinerats i studien MenACWY-TT-027 (tabell 8).
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Italian: • almeno un aumento di 4 volte nei titoli rSBA dalla pre alla post-vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi (cioè, titolo rSBA pre-vaccinazione ≥ 8).
Swedish: • minst en 4-faldig ökning av rSBA-titern efter jämfört med före vaccination för initialt seropositiva försökspersoner (dvs. rSBA-titer ≥8 före vaccination) * testad vid GSK laboratorier
Italian: Studio MenACWY-TT-104
Swedish: Studie MenACWY-TT-104
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata mediante hSBA 1 anno dopo la vaccinazione in bambini di età compresa tra 6 e 10 anni, inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-027 (Tabella 11) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA 1 år efter vaccination hos barn i åldern 6-10 år som initialt vaccinerats i studie MenACWY-TT-027 (tabell 11) (se avsnitt 4.4).
Italian: • avete ricevuto la prima dose a un'età compresa tra 12 e 23 mesi e potreste correre un rischio particolare di infezione causata da Neisseria meningitidis tipi A, C, W-135 e Y
Swedish: • fick den första dosen i åldern 12-23 månader och kan löpa särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ A, C, W-135 eller Y.
Italian: Polvere per Nimenrix MenACWY coniugato IM
Swedish: Pulver till Nimenrix MenACWY-konjugat i.m.
Italian: Il mese successivo alla somministrazione concomitante con un vaccino combinato assorbito (dTap) contro, tossoide difterico ridotto, tossoide tetanico e pertosse acellulare in soggetti di età compresa tra 9 e 25 anni, sono stati osservati GMC inferiori per ciascun antigene della pertosse (tossoide pertussico [TP], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
Swedish: En månad efter samtidig administrering med ett kombinerat vaccin innehållande tetanustoxoid, difteritoxoid med reducerat antigeninnehåll och adsorberat vaccin mot acellulär pertussis (Tdap) hos individer i åldern 9 till 25 år observerades lägre GMC för varje pertussisantigen (pertussistoxoid [PT], filamentöst hemagglutinin [FHA] och pertaktin [PRN]).
Italian: Tabella 10: dati di persistenza a 44 mesi in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni al momento della vaccinazione (Studio MenACWY-TT-088; estensione dello studio 081)
Swedish: Tabell 10: 44 månaders varaktighetsdata hos barn i åldern 2-10 år vid vaccination (studie MenACWY-TT-088; förlängning av studie 081)
Italian: Sebbene le risposte ai gruppi A e C osservate nei due schemi di dosaggio siano simili, una dose primaria singola somministrata ai neonati a 6 mesi di età è stata associata a risposte inferiori di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, come evidenziato dalla percentuale di soggetti con titoli hSBa ≥ 8 [rispettivamente, 87,2% (95% IC: 74,3; 95,2) e 92,3% (95% IC: 81,5; 97,9)], rispetto a tre dosi primarie somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età [rispettivamente, 100% (95% IC: 96,6; 100) e 100% (95% IC: 97,1; 100),] (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Även om likartad respons mot grupp A och C observerades med båda doseringsmetoderna, gav en primär engångsdos till spädbarn vid 6 månaders ålder lägre hSBA-respons mot W-135 och Y, mätt som andelen individer med hSBA-titrar ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) respektive 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)], jämfört med tre primärdoser vid 2, 4 och 6 månaders ålder [100 % [95 % CI: 96,6; 100) respektive 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (se avsnitt 4.4).
Italian: • stato di malessere generale
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Italian: Complessivamente, un mese dopo la vaccinazione, la percentuale dei vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 variava dal 93% (gruppo C) al 97% (gruppo Y).
Swedish: Totalt sett varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 93 % (grupp C) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination.
Italian: ** test eseguito presso laboratori GSK
Swedish: ** testad vid GSK laboratorier
Italian: Effetto di una precedente vaccinazione con un vaccino polisaccaridico meningococcico semplice I soggetti vaccinati precedentemente con un vaccino polisaccaridico meningococcico semplice e vaccinati con Nimenrix nei 30-42 mesi successivi hanno mostrato un valore della Media Geometrica dei Titoli (GMTs) anticorpali misurato mediante il saggio dell'attività battericida del siero utilizzando complemento di coniglio (rSBA) più basso rispetto ai soggetti che non avevano ricevuto alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Effekt av tidigare vaccination med rent polysackaridvaccin mot meningokocker Personer som tidigare vaccinerats med ett rent polysackaridvaccin mot meningokocker och som vaccinerades med Nimenrix 30 till 42 månader senare hade lägre GMT (geometrisk genomsnittlig titer) än personer som inte vaccinerats med något meningokockvaccin de föregående 10 åren mätt med rSBA-test (serum bactericidal assay med kaninkomplement) (se avsnitt 5.1).
Italian: La persistenza della risposta immune è stata valutata in bambini inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-081 (tabella 10).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades hos barn som initialt vaccinerats i MenACWY-TT081 (tabell 10).
Italian: Nimenrix viene fornito come polvere bianca, anche compattata, in un flaconcino di vetro monodose e un solvente chiaro ed incolore in una fiala.
Swedish: Nimenrix levereras i form av ett vitt pulver eller kaka i en engångsinjektionsflaska av glas och en klar och färglös spädningsvätska i en förfylld spruta.
Italian: • avete ricevuto la prima dose a 6-14 mesi di età e potreste essere particolarmente a rischio di infezione dovuta a Neisseria meningitidis tipi W-135 e Y
Swedish: • fick den första dosen vid 6-14 månaders ålder och kan löpa särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ W-135 eller Y
Italian: Nelle persone di età compresa tra 9 e 25 anni, Nimenrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro il Papilloma Virus Umano [Tipo 16 e 18] e un vaccino combinato contro difterite (a ridotto contenuto di antigeni), tetano e pertosse acellulare (dTap).
Swedish: Hos individer i åldern 9 till 25 år kan Nimenrix ges samtidigt med vaccin mot humant papillomvirus [typ 16 och 18] och kombinerat vaccin mot difteri (reducerat antigeninnehåll), stelkramp och acellulär kikhosta.
Italian: N 8 (95% IC)
Swedish: N 8 (95 % CI)
Italian: L'attività battericida del siero è stata inoltre misurata utilizzando hSBA come obiettivo secondario (secondary endpoint).
Swedish: Baktericid aktivitet i serum uppmättes även med hjälp av hSBA som en sekundär endpoint.
Italian: Risposte immunitarie in bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi I bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi hanno presentato risposte rSBA ai gruppi A, C, W-135 e Y simili dopo un mese dalla somministrazione di una dose di Nimenrix o due dosi di Nimenrix somministrate a due mesi di distanza.
Swedish: Immunrespons hos småbarn i åldern 12-14 månader En månad efter en dos Nimenrix sågs liknande rSBA-respons hos småbarn i åldern 12-14 månader mot grupp A, C, W-135 och Y som vid en månad efter 2 doser med Nimenrix givna med två månaders mellanrum.
Italian: 1 mese post-vaccinazione (studio MenACWY-TT-027)
Swedish: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-027)
Italian: Nello studio MenACWY-TT-104, l'attività battericida sierica è stata misurata usando anche hSBA come endpoint secondario.
Swedish: I studien MenACWY-TT-104 mättes den baktericida aktiviteten i serum även med hSBA som sekundärt effektmått.
Italian: Dopo la dose
Swedish: Efter påfyllnad
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o all'infermiere prima che venga somministrato Nimenrix.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nimenrix om du känner dig osäker.
Italian: Tabella 14: dati 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-052) e dati di persistenza a 5 anni (studio MenACWY-TT-059) (hSBA*) in adolescenti e adulti di età compresa tra 11 e 25 anni
Swedish: Tabell 14: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) respektive 5 års (studie MenACWY-TT-059) data avseende varaktighet (hSBA*) hos ungdomar och vuxna i åldern 11-25 år
Italian: Tabella 14: dati 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-052) e dati di persistenza a 5 anni (studio MenACWY-TT-059 ) (hSBA*) in adolescenti e adulti di età compresa tra 11 e 25 anni
Swedish: Tabell 14: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) respektive 5 års(studie MenACWY-TT-059) data avseende varaktighet (hSBA*) hos ungdomar och vuxna i åldern 11-25 år
Italian: • prurito
Swedish: • dåsighet
Italian: Simi: + 354 540 8000
Swedish: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Italian: Non somministrare per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Swedish: Får inte administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Italian: • lividi (ematoma) al sito di iniezione
Swedish: • blåmärke (hematom) där injektionen ges
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för vaccinet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Italian: Studio MenACWY-TT-039
Swedish: Studie MenACWY-TT-039
Italian: Gruppo meningococcico
Swedish: MenCCRMvaccin
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti vaccinati con un ciclo primario nello studio MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar som primärvaccinerats i studie MenACWY-TT-036 (tabell 13).
Italian: Vaccino MenCCRM
Swedish: MenCCRM vaccin
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata mediante hSBA fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti e adulti inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar och vuxna som initialt vaccinerats i MenACWY-TT-052 (tabell 14) (se avsnitt 4.4).
Italian: Tabella 9: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) a Nimenrix e il vaccino ACWY-PS in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-038)
Swedish: Tabell 9: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos barn i åldern 2-10 år 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Italian: La persistenza dell'immunogenicità è stata analizzata impiegando la coorte ATP a 5 anni.
Swedish: Varaktighet av immunogenicitet analyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten.
Italian: Nei neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 12 mesi, dopo il completamento del ciclo di immunizzazione primaria, al raggiungimento dei 12 mesi di età deve essere somministrata una dose di richiamo ad almeno 2 mesi di distanza dall'ultima vaccinazione con Nimenrix (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Efter genomförd primärvaccinationsserie av spädbarn från 6 veckors till högst 12 månaders ålder ska en boosterdos ges vid 12 månader, efter ett intervall på minst 2 månader efter den sista Nimenrixvaccinationen (se avsnitt 5.1).
Italian: Prelievo di sangue eseguito 21 - 48 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori Public Health England
Swedish: blodprovstagning 21-48 dagar efter vaccination *testad vid Public Health England laboratorier
Italian: Nimenrix deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto della siringa preriempita di solvente al flaconcino contenente la polvere.
Swedish: Nimenrix bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulver.
Italian: C Nimenrix 1 dose
Swedish: C Nimenrix 1 dos
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:
Italian: Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti-tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l'immunizzazione per il tetano.
Swedish: Nimenrix ersätter inte gängse tetanusimmunisering trots att en ökning av koncentrationen av antitetanustoxoidantikroppar (TT) iakttogs efter vaccination med Nimenrix.
Italian: Molto comune Irritabilità Non comune Insonnia Pianto Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza Cefalea Non comune Ipoestesia Capogiro
Swedish: Mycket vanliga Dåsighet Huvudvärk Mindre vanliga Hypestesi Yrsel
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 20 aghi
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver 10 förfyllda sprutor: spädningsvätska 20 nålar
Italian: Persistenza ad 1 anno (studio MenACWY-TT-028)
Swedish: 1 års varaktighet (studie MenACWY-TT-028)
Italian: Studio MenACWY-TT-040
Swedish: Studie MenACWY-TT-040
Italian: Prelievo di sangue eseguito 42 - 56 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GSK
Swedish: blodprovstagning 42 till 56 dagar efter vaccination * testad vid GSK laboratorier
Italian: EU/1/12/767/007 - confezione da 100
Swedish: EU/1/12/767/007 - förpackning om 100
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 siringa preriempita: solvente 2 aghi
Swedish: 1 injektionsflaska: pulver 1 förfylld spruta: spädningsvätska 2 nålar
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) e solvente in una siringa preriempita con un tappo (gomma butile).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i förfylld spruta med propp (butylgummi).
Italian: Studio (Intervallo d'età)
Swedish: Studie (Åldersintervall)
Italian: Prelievo di sangue eseguito 42 - 56 giorni dopo la vaccinazione Prelievo di sangue eseguito 30 - 42 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline
Swedish: blodprovstagning 42 till 56 dagar efter vaccination blodprovstagning 30 till 42 dagar efter vaccination * testad vid GSK laboratorier
Italian: Tabella 2: Risposte anticorpali battericide (rSBA* e hSBA**) in neonati dopo due dosi somministrate a 2 mesi di distanza e dopo una dose di richiamo a 12 mesi di età (Studio MenACWY-TT-083)
Swedish: Tabell 2: Baktericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter två doser givna med 2 månaders mellanrum och efter en påfyllnadsdos vid 12 månaders ålder (studie MenACWY-TT-083)
Italian: L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per la persistenza adattata a ciascun punto temporale.
Swedish: Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.
Italian: Nimenrix proteggerà solo contro le infezioni causate dai batteri "Neisseria meningitidis" tipi A, C, W135 e Y.
Swedish: Nimenrix skyddar endast mot infektioner som orsakas av "Neisseria meningitidis"-bakterier typ A, C, W-135 och Y.
Italian: Saccarosio Trometamolo
Swedish: Sackaros Trometamol
Italian: Come agisce Nimenrix
Swedish: Hur Nimenrix verkar
Italian: EU/1/12/767/005 - confezione da 1
Swedish: EU/1/12/767/005 - förpackning om 1
Italian: *l'esecuzione del test rSBAè stata effettuata presso i laboratori PHE nel Regno Unito.
Swedish: *rSBA testning utförd vid PHE laboratorier i Storbritannien.
Italian: Mese 1 364 95,1% (92,3; 97,0) 246 (208; 291) Anno 1 356 97,8% (95,6; 99,0) 272 (237; 311) Anno 5 142 94,4% (89,2; 97,5) 225 (174; 290) L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per la persistenza adattata per ciascun punto temporale.
Swedish: Månad 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) År 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) År 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) e solvente in una fiala (vetro tipo I).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i ampull (typ I glas).