FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Polish: W grupie szczepionych 99,1 do 100% stało się seropozytywnymi względem wszystkich serotypów objętych szczepionką w okresie do 1 miesiąca
Bulgarian: При групата на ваксинираните, 99,1 до 100% са серопозитивни към всички ваксинални серотипове до 1 месец след доза 3.
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na częstość wykonywania inwazyjnych procedur leczenia zmian szyjki macicy niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 18 150 osób włączonych do protokołu 007, protokołów 013 i 015.
Bulgarian: Влиянието на Silgard върху честотата на процедури за дефинитивно цервикално лечение, независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 участници, включени в протокол 007, протоколи 013 и 015.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po 2 latach od włączenia do badania oraz na końcu badania (mediana czasu trwania obserwacji = 3,6 lat) w populacji zgodnej z protokołem badania podano w Tabeli 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани на 2-ра година след включването и в края на изпитването (медиана на продължителност на проследяването = 3,6 години) при популацията по протокол, са представени на Таблица 2.
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku (po EXP).
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената опаковка (след "Годен до").
Polish: Silgard należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Polish: Ponadto w podgrupie kobiet zaszczepionych, które otrzymały dawkę prowokacyjną szczepionki Silgard 5 lat po rozpoczęciu szczepień, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała wartości GMT przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Bulgarian: Освен това, една част от ваксинираните жени, получили пробна доза Silgard 5 години след първата ваксинация, са демонстрирали бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMTs
Polish: Silgard powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat.
Bulgarian: Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Silgard nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Silgard не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Polish: Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda.
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на
Polish: Dlatego też szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu i pochwy czy brodawek narządów płciowych.
Bulgarian: Поради това, ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином, високостепенни цервикални, вулварни и вагинални диспластични лезии или генитални кондиломи.
Polish: W analizie uzupełniającej oceniano skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN 3 i AIS związanym z zakażeniem HPV 16/18.
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Silgard е оценена по отношение на HPV 16/18-свързани
Polish: Silgard w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce.
Bulgarian: Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината.
Polish: Silgard może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek szczepionki.
Bulgarian: Silgard може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), с коклюш [ацелуларна компонента] (aр) и/или полиомиелит [инактивиран] (IPV) (dТaр, Td-IPV, dТaр-IPV ваксини) без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na ogólne ryzyko rozwoju chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV (tj. chorób wywoływanych przez HPV dowolnego typu) oceniano począwszy od 30. dnia po podaniu pierwszej dawki u 17 599 osób włączonych do dwóch badań skuteczności fazy III (protokoły 013 i 015).
Bulgarian: Ефектът на Silgard върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т.е. заболяване, причинено от който и да е тип НРV) е оценен, с начало 30 дни след първата доза, при 17 599 участници, включени в двете изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (Протоколи 013 и 015).
Polish: We wszystkich populacjach (kobiety w wieku 9-45 lat, mężczyźni w wieku 9-26 lat) szczyt wartości GMT przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18 w teście cLIA obserwowano w 7. miesiącu.
Bulgarian: Във всички популации (жени на възраст от 9-45 години, мъже на възраст 9-26 години) са наблюдавани пикове на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 GMT cLIA на месец 7.
Polish: Silgard należy podawać zgodnie z 3 dawkowym schematem (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).
Bulgarian: адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,225 mg Al).
Polish: Silgard jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. virus-like particles; VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Bulgarian: Silgard е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, квадривалентна ваксина, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от основния капсид L1 протеин на HPV тип 6, 11, 16 и 18.
Polish: W tych badaniach, osoby, które były seronegatywne przeciw HPV 6, HPV 11, HPV 16 i HPV 18 w teście cLIA były nadal chronione przed rozwojem objawów klinicznych po 9 latach obserwacji dla kobiet w wieku 16-23 lat, 10 latach dla kobiet w wieku 24-45 lat oraz 10 latach dla mężczyzn
Bulgarian: При тези проучвания серонегативните участници по cLIA за анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18, са били все още защитени от клинично заболяване след 9-годишно проследяване на жени на възраст 16-23 години, 10-годишно проследяване на жени на възраст 24-45 години и 10-годишно проследяване на мъже на възраст 16-26 години.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба,
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki Silgard w odniesieniu do zmian szyjki macicy dużego stopnia w modyfikowanej populacji ITT obejmującej kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego
Bulgarian: Ефикасност на Silgard при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Silgard
Bulgarian: Въз основа на това сравняване на имуногенността е определена ефикасността на Silgard при 9
Polish: W populacji pełnego zestawu danych do analizy (FAS) korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania zmian w obrębie narządów płciowych były mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9), ponieważ szczepionka Silgard nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób,
Bulgarian: При пълния анализ (FAS) на популацията, ползата от ваксината по отношене на общата честота на външни генитални лезии (EGL) е по-малка, с понижение от 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), тъй като Silgard не въздейства върху хода на инфекциите или заболяванията, които са налични при поставяне на ваксината.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Silgard u dzieci w wieku
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Silgard при деца на възраст под 9 години не е установена.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer lub niepowlekany chlorobutylowy elastomer) i nasadką (bromobutylową) bez igły albo z jedną lub dwiema igłami- opakowanie po 1, 10 lub 20.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромбутилов еластомер с покритие FluroTec или непокрит хлорбутилов еластомер) и предпазно капаче (бромбутил), без игла или с една или две игли в опаковки от 1,
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na częstość wykonywania biopsji i inwazyjnych procedur leczenia zmian w obrębie narządów płciowych niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 2545 osób włączonych do Protokołu 020.
Bulgarian: Въздействието на Silgard върху качеството на биопсия и лечение на външните генитални лезии (EGL), независимо от HPV типовете, причинили заболяването, е оценено при 2 545 лица включени в Протокол 020.
Polish: Tabela 8: Długoterminowe dane immunogenności (populacja per protocol) oparte na odsetku pacjentów seropozytywnych w teście cLIA i IgG LIA (Protokół 018) po 10 latach, w grupie dziewcząt i chłopców w wieku 9-15 lat cLIA
Bulgarian: Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени по cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при
Polish: Zastosowanie szczepionki Silgard powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Използването на Silgard трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Uwaga: Estymatory punktowe i przedziały ufności skorygowano pod względem osobo-lat obserwacji.
Bulgarian: Изчислените стойности и доверителните интервали са коригирани по човек-време на
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na ogólne ryzyko wystąpienia zmian w obrębie narządów płciowych oceniano, począwszy od pierwszej dawki u 2545 osób włączonych do badania skuteczności fazy III (Protokół 020).
Bulgarian: Въздействието на Silgard срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020).
Polish: • Opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach; należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta, aby zapewnić podanie domięśniowe (im.
Bulgarian: В опаковката има две игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 83% mężczyzn (87% heteroseksualnych i 61% MSM) nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik
Bulgarian: Общо 83% от мъжете (87% от хетеросексуалните участници и 61% от МСМ участници) са неинфектирани (PCR отрицателни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включването.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и
Polish: Silgard jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia: - zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego
Bulgarian: Silgard е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard.
Bulgarian: Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза Silgard.
Polish: adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма
Polish: Osoby w wieku od 9 do 13 lat włącznie
Bulgarian: Момчета на възраст от 9 до 15 години
Polish: Modyfikowana populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) obejmowała kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV w 1. dniu, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki i u których brano pod uwagę przypadki począwszy od 1. miesiąca po podaniu 1. dawki.
Bulgarian: Резултатите от променена (intention to treat) (ITT) популация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили поне една ваксинация и при които броенето на случаите започва 1 месец след прилагане на доза 1.
Polish: Silgard przeznaczony jest do stosowania
Bulgarian: Silgard е предназначен за юноши
Polish: Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem.
Bulgarian: Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedzi przeciw HPV u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u kobiet w wieku 16 do 26 lat, dla których skuteczność ustalono w badaniach fazy III.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания фаза ІІІ.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: krwiak, świąd Nieznana Astenia*, dreszcze*, zmęczenie*, złe samopoczucie*
Bulgarian: Астения*, втрисане*, умора*, неразположение*
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
Polish: W zmodyfikowanej populacji ITT korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania CIN 2/3 lub AIS (wywoływanych przez dowolne typy wirusa) oraz brodawek narządów płciowych były znacznie mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło odpowiednio 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) i 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5), ponieważ szczepionka Silgard nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed
Bulgarian: ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/3 или AIS (причинени от който и да е HPV тип) и на гениталните брадавици е много по-ниско, с намаление съответно от 18,4 % (95 % CI: 7,0, 28,4) и 62,5 % (95 % CI: 54,0, 69,5), тъй като Silgard не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, szczepionka Silgard jest białym, mętnym płynem.
Bulgarian: След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane po podaniu szczepionki Silgard obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Нежелани събития след приложението на Silgard от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Silgard w 2 dawkowym schemacie u osób w wieku 9-13 lat
Bulgarian: Имунен отговор към Silgard при 2-дозовата схема при лица на възраст
Polish: Tabela 2: Analiza skuteczności szczepionki Silgard przeciw rozwojowi zmian szyjki macicy dużego stopnia w populacji PPE
Bulgarian: Анализ на ефикасността на Silgard по отношение на високостепенни цервикални лезии в PPE популация
Polish: Mężczyźni, którzy otrzymali Silgard w wieku 16-26 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 020, byli objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Bulgarian: Мъже, ваксинирани със Silgard на възраст 16-26 години в основното проучване с Протокол 020, са проследени в разширено проучване.
Polish: Silgard jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Polish: Wśród kobiet, które wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV i u których stwierdzono ujemny wynik testu PAP w dniu 1. podanie szczepionki Silgard wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania CIN 2/3 lub AIS wywoływanych przez typy HPV obecne i nieobecne w szczepionce o 42,7% (95% CI: 23,7; 57,3) oraz brodawek narządów płciowych o 82,8% (95% CI: 74,3; 88,8) na końcu badania.
Bulgarian: Сред жените, за които няма данни за инфектиране с 14 често срещани НРV типа и са с отрицателна цитонамазка в Ден 1, прилагането намалява разпространението на CIN 2/3 или AIS причинени от ваксинален или неваксинален HPV тип с 42,7 % (95 % CI : 23,7, 57,3) и на гениталните брадавици с 82,8 % (95 % CI: 74,3, 88,8) в края на изпитването.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив.
Polish: 10 pojedynczych dawek, ampułkostrzykawki po 0,5 ml, każda z 2 igłami.
Bulgarian: 10 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 2 игли всяка.
Polish: Immunogenność była zależna od wieku, a poziomy przeciwciał przeciw HPV w 7. miesiącu były
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на анти-HPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица.
Polish: Silgard będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Silgard може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18, и до известна степен от заболявания, причинени от някои свързани
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku 16 do 26 lat oceniana była w 4 badaniach klinicznych fazy II i III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących w sumie 20 541 kobiet, które włączono do badań i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при жени на възраст 16 до 26 години е била оценена в 4 плацебо-контролирани, двойно-слепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/3 lub AIS związanych z HPV 31, 33, 52 i 58.
Bulgarian: Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-, 33-, 52-, и 58- свързани CIN 2/3 или
Polish: Po dokładnym
Bulgarian: След като се
Polish: Silgard można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dTIPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej
Bulgarian: Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Polish: W 7. miesiącu odpowiedzi przeciw HPV u chłopców w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u mężczyzn w wieku 16 do 26, dla których skuteczność ustalono
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момчета не са били по-ниски от антиHPV отговорите при 16- до 26-годишни мъже, при които ефикасността е била определена във фаза ІІІ проучвания.
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano wpływu na
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върку мъжкия фертилитет при плъхове (вж.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обриви.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zmiany szczepionki Silgard podczas szczepienia na inne szczepionki przeciw HPV, które nie obejmują tych samych typów wirusa HPV.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Silgard към други
Polish: Jak wszystkie szczepionki i leki, Silgard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
Bulgarian: Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Używając karty szczepień, monitorowano 10 088 osób (6995 osób płci żeńskiej w wieku 9 do 45 lat i 3093 osób płci męskiej w wieku 9 do 26 lat w chwili włączenia do badania), które otrzymały szczepionkę Silgard
Bulgarian: Наблюдавани с помощта на VRC са били 10 088 участници (6 995 жени на възраст 9 до 45 години и 3
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Silgard może nie w pełni chronić 100% osób,
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100 % защита на тези, които се
Polish: Silgard może być podany również w innym schemacie - 3 dawkowym (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Bulgarian: Silgard може да се приложи алнернативно и по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Polish: U mężczyzn, częstość występowania zawrotów głowy w grupie przyjmującej szczepionkę nie była wyższa niż w grupie
Bulgarian: При мъже замаяност не се наблюдава в по-голяма честота при пациентите с поставена ваксина в
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat była oceniana w 1 badaniu klinicznym fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (Protokół 020) obejmującym w sumie 4055 mężczyzn, których włączono do badania i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Polish: Silgard, zawiesina do wstrzykiwań:
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с машини.