FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Devas-reakcijas pētījumā par Pedea ietekmi uz 40 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, ductus arteriosus slēgšanās gadījumu skaits saistībā ar 10-5-5 mg/kg devu režīmu bija 75% (6/8) 27.-29. grūtniecības nedēļā dzimušajiem un 33% (2/6) 24.-26. grūtniecības nedēļā dzimušajiem.
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.
Latvian: Pedea aktīvā viela ir ibuprofēns.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; - dzīvību apdraudošas infekcijas; - aktīva asiņošana, īpaši intrakraniālā vai gastrointestinālā trakta asiņošana; - trombocitopēnija vai koagulācijas traucējumi; - nopietni nieru darbības traucējumi; - iedzimtas sirdskaites, kuru gadījumā atvērts ductus arteriosus nepieciešams apmierinošas plaušu vai sistēmiskās asinsrites nodrošināšanai (piemēram, plaušu atrēzija, smagas pakāpes Fallo tetrāde, smagas pakāpes aortas kaorktācija); - apstiprināts vai iespējams nekrotizējošais enterokolīts.
Maltese: - Tromboċitopenja jew problemi ta' koagulazzjoni; - Indeboliment sinifikanti tal-funzjoni renali; - Mard tal-qalb konġenitali li fih il-patency ta' ductus arteriosus huwa meħtieġ għall-ċirkolazzjoni tad-demm pulmonari jew sistemiku sodisfaċenti (eż. atreżja pulmonari, tetraloġija serja ta' Fallot, kowarktazzjoni serja ta' l-aorta); - Enterokolite nekrotika magħrufa jew suspettata;
Latvian: - citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem: jāizvairās no vienlaicīgas, vairāk kā viena nesteroīdā pretiekaisuma preparāta lietošanas, sakarā ar pastiprinātu nevēlamo blakusparādību risku. - aminoglikozīdi: ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīga lietošana var palielināt nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ibuprofēns ir neselektīvs ciklooksigenāzes inhibitors, kas veicina prostaglandīnu sintēzes samazināšanos.
Maltese: Ibuprofen huwa impeditur mhux selettiv ta' cyclo-oxygenase, li jwassal biex inaqqas is-sintesi ta' prostaglandins.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži: oligūrija, šķidrumu retence, hematūrija Retāk: akūta nieru mazspēja
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni: Oligurja, Żamma ta' fluwidu, Ematurja Mhux komuni: Insuffiċjenza renali akuta
Latvian: Pretēji, mazāk sastopamas bija jaundzimušo III-IV pakāpes intraventrikulārās hemorāģijas un ķirurģiska asinsvadu nosiešanas nepieciešamība, saistībā ar Pedea profilaktisko pielietošanu.
Maltese: Minn naħa l-oħra, kien hemm inċidenza mnaqqsa ta' emorraġija intraventrikulari ta' grad III-IV fi trabi għadhom jitwieldu u ta' interventi kirurġiċi għall-irbit assoċjati ma' l-użu profilattiku ta' Pedea.
Latvian: Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Latvian: Šādas situācijas medicīniskais termins ir „persistējošs ductus arteriosus", t.i. atvērts ductus arteriosus.
Maltese: It-terminoloġija medika għal din is-sitwazzjoni tissejjaħ ‘patent ductus arteriosus', jiġifieri ductus arteriosus miftuħ.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 5 mg ibuprofēna (ibuprofen).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg ibuprofen.
Latvian: Katra injekcija ilgst 15 minūtes.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Latvian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Latvian: Pedea ibuprofēns
Maltese: Pedea ibuprofen
Latvian: Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni www.ema.europa.eu/contact©
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Latvian: Cita informācija par Pedea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pedea blakusparādības (vairāk nekā 1 zīdainim no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis), bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme) un pazemināts nātrija līmenis asinīs.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Latvian: Pētījumā par PDA ārstēšanu, lietojot apstiprināto Pedea devu, arteriozais vads aizvērās 75 % (sešiem no astoņiem) bērniem, kuris dzimuši 11-13 nedēļas priekšlaicīgi, un 33 % (diviem no sešiem) bērniem, kuri dzimuši 14-16 nedēļas priekšlaicīgi.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Latvian: Pedea ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu ibuprofēnu.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pedea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Latvian: Pedea tiek ievadītas vēnā trīs injekciju veidā ar 24 stundu starplaiku.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Latvian: Tā kā ibuprofēnu lieto jau ilgstoši, uzņēmums iesniedza publikāciju datus.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Latvian: Kāpēc Pedea tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
Latvian: Pilns Pedea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Pedea, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Latvian: Šķīdums injekcijām
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: * pakāpes atbilstoši Trey, Burns un Saunders klasifikācijai (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Latvian: 4. genotips (0/5)
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
Latvian: Pētījums ML17131
Maltese: Studju ML17131
Latvian: Ražotājs Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur Roche Pharma AG
Latvian: Antivielas pret interferonu
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Latvian: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Latvian: NV15496 + NV15497 + NV15801 pētījumi
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Latvian: < 10 g/dl un ≥ 8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Latvian: Endokrīnā sistēma
Maltese: Sistema endokrinarja
Latvian: SI vienība = µmol/l
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Latvian: erythema multiforme
Maltese: eritema multiforme
Latvian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Latvian: Pegasys 360/180 vai 180
Maltese: Pegasys 360/180
Latvian: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Maltese: 0006 P=0.11 P=0.002
Latvian: Endokardīts, ārējās auss iekaisums
Maltese: Endokardite, otite esterna
Latvian: Pētījums NV17317
Maltese: Studju NV17317
Latvian: 1. genotips (N = 569)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569)
Latvian: D-82377 Penzberg
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Latvian: Kopumā 283/1351 (21%) pacientiem bija progresējoša fibroze vai ciroze, bet 85/1351 (6%) - ciroze.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Latvian: PILNŠĻIRCE 90 µg
Maltese: TA' 90 µg
Latvian: Mialģija, artralģija
Maltese: Mijalġja, artralġja
Latvian: S-bilirubīns (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Latvian: 1 - <2 log10
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Latvian: Ievērojiet:
Maltese: ATTENZJONI:
Latvian: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Latvian: SV un Ribavirīns mg
Maltese: Ribavirin mg
Latvian: Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Latvian: kakla iekaisums
Maltese: Pazjenti kollha
Latvian: RAŽOTĀJS(I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulējoši līdzekļi, interferoni, ATĶ kods: L03A B11 Darbības mehānisms
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Depresija*, trauksme, bezmiegs*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Latvian: Hematoloģiskas (skatīt arī 3. tabulu)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Latvian: Pancitopēnija Aplastiska anēmija
Maltese: Panċitopenija Anemija aplastika
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: # p vērtība (salīdzinot ar lamivudīnu) < 0,01 (stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel tests).
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Latvian: Anafilakse, sistēmas sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts
Maltese: Anafilassi, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatojda
Latvian: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Latvian: Pēc Child-Pugh klasifikācijas pacienti tiek iedalīti A, B vai C grupā jeb ar "vieglu", "vidēji smagu" vai "smagu" cirozi, kas atbilst attiecīgi 5-6, 7-9 un 10-15 punktu vērtējumam.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Latvian: 2. un 3. genotips (N = 96)
Maltese: Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Latvian: Vidēji smaga (ANS: 0,749 - 0,5 x 10
Maltese: Newtropenija moderata (ANC: 0.749 - 0.5 x 10
Latvian: Pētījums NV15801
Maltese: Studju NV15801
Latvian: 1-5% ar Pegasys ārstēto pacientu attīstījās neitralizējošas antivielas pret interferonu.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Latvian: PILNŠĻIRCE 135 µg
Maltese: 135 mikrogramma.
Latvian: Trombocitopēn ija, anēmija, limfadenopātija
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija
Latvian: kopiju/ml.
Maltese: kopja/ml.
Latvian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNS (SV/ml) = HBV-DNS
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Latvian: Devas samazināšanas pakāpe norādīta 8. tabulā.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Latvian: Pegasys farmakokinētika aprakstīta pediatriskajiem pacientiem ar HBH (YV25718), kā arī pediatriskajiem pacientiem ar HCH (NR16141), balstoties uz populācijas farmakokinētiku.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Latvian: Peginterferon alpha-2a
Maltese: Peginterferon alfa-2a
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāz es (AlAT) līmenis
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Latvian: 20. tabula.
Maltese: ara Tabella 20.
Latvian: S-albumīns (g/dl) > 3,5
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Latvian: (N = 453) 48 nedēļas
Maltese: (N=453) 48 ġimgħa
Latvian: SV un 3 milj SV
Maltese: 3 MIU u
Latvian: Līdzīga negatīvā prognostiskā vērtība ir novērota pacientiem, kas inficēti gan ar CIV, gan HCV un kuriem Pegasys lietots monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu (attiecīgi 100% (130/130) un 98% (83/85)).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Latvian: Turiet aizsargvāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces līdz 5. solim.
Maltese: Żomm l-għatu ta' protezzjoni fuq il-pinna mimlija għal-lest sa Pass 5.
Latvian: Vispārējas blakusparādības
Maltese: Sostenut Globali
Latvian: Ķermeņa masa, kg (lbs)
Maltese: Piż tal-ġisem kg (lbs)
Latvian: Pegasys absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 84%, kas ir līdzīga alfa-2a interferonam.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Latvian: Hronisks B hepatīts - pieaugušie pacienti
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Latvian: Terapijas atšķirība [95%TI]
Maltese: Differenza fil-kura [CI ta' 95%]
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Hronisks B hepatīts pieaugušajiem pacientiem
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Epatite B kronika f'pazjenti adulti
Latvian: Pegasys satur benzilspirtu.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms,
Maltese: Sindrome ta' Stevens
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pegasys 90 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Latvian: Pacienti ar progresējušu fibrozi tika iedalīti Pegasys terapijas grupā (C grupa, n=10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Latvian: Pozitīvās prognostiskās vērtības - 45% (50/110) un 70% (59/84) - tika novērotas ar CIVHCV vienlaicīgi inficētiem pacientiem, kuriem bija 1. genotipa vai 2./3. genotipa vīruss un kuriem tika veikta kombinēta ārstēšana.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Latvian: Viens biomarķieris ar robežvērtību visu veiktspējas parametru (negatīvā prognostiskā vērtība [NPV], jutība, specifiskums) un praktisko parametru (vienkāršība, ērtība) optimizēšanai nav identificējams.
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Latvian: Rabdomiolīze
Maltese: Rabdomijolisi
Latvian: Fišera tests (Fisher's Exact Test)
Maltese: Test Eżatt ta' Fisher
Latvian: Iespēju saīsināt ārstēšanas ilgumu līdz 24 nedēļām 1. un 4. genotipa pacientiem, pamatojoties uz ilgstošu strauju viroloģisku atbildes reakciju 4. nedēļā, pārbaudīja NV 15942 un ML17131 pētījumā (skatīt 15. tabulu).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Latvian: Infekciozā mononukleoze, streptokoku faringīts, gripa, vīrusu gastroenterīts, kandidoze, gastroenterīts, zoba abscess, mieža grauds, urīnceļu infekcija, nazofaringīts,
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Latvian: Ziņots par nopietnām infekcijām (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu) un sepsi terapijas laikā ar alfa interferoniem, tai skaitā Pegasys.
Maltese: Infezzjonijiet serji (ikkawżati minn batterja, virus, jew moffa) u sepsi kienu rrappurtati waqt kura b'alfa interferons inkluż Pegasys.
Latvian: Pegilēts interferons Interferons un ribavirīns Pegilēts interferons un ribavirīns
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Latvian: Pētījums NV15942
Maltese: Studju NV15942
Latvian: Nelietojiet Pegasys šādos gadījumos:
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni:
Latvian: 500 līdz < 750 šūnas/mm šūnas/mm
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Latvian: VogtKoyanagi
Maltese: Ċirkustanzi soċjali
Latvian: Ilgstošas viroloģiskas atbildes reakcijas nesasniegšanas varbūtība pēc 48 vai 72 nedēļu ārstēšanas, ja 12. nedēļa nav panākts vīrusa nomākums bija attiecīgi 96% (363 no 380) un 96% (324 no 339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās ar pegilētu alfa-2b interferonu/ribavirīnu neveiksmīgi ārstēti pacienti, kurus ārstēja vai nu 48, vai 72 nedēļas, ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību vai laboratorisku pārbaužu noviržu, kas radušās Pegasys un ribavirīna lietošanas dēļ, attiecīgi bija 6% un 7% 48 nedēļu grupās un attiecīgi 12% un 13% 72 nedēļu grupās.
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Latvian: Pegasys lietošana 180 mikrogrami vienu reizi nedēļā 4 nedēļas veseliem vīriešiem neradīja ietekmi uz mefenitoīna, dapsona, debrizokvīna un tolbutamīda farmakokinētiskām īpašībām, kas liecina par to, ka Pegasys in vivo neietekmē citohroma P450 3A4, 2C9, 2C19 un 2D6 izoenzīmu metabolisko aktivitāti.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskos pētījumos, sakārtotas saskaņā ar to sastopamības biežumu šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Trombocīti 25 000 līdz <50 000 šūnas/mm 3: devu pielāgo līdz
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Latvian: Pediatriskā pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas līdz 48 nedēļas ilgi saņēma kombinēto terapiju ar Pegasys un ribavirīnu, bija gripai līdzīga saslimšana (91%), galvassāpes (64%), kuņģa un zarnu trakta traucējumi (56%) un reakcija ievadīšanas vietā (45%).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Latvian: 2. vai 3. genotips MVS ar SVA**
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 mingħajr RVR**
Latvian: Pegasys satur benzilspirtu
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 jew 4 kunjetti.
Latvian: HBeAg pozitīvi pacienti Pētījums WV16240
Maltese: Studju WV16240
Latvian: 180 µg/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Latvian: Kopā 151 pacients bez progresējušas fibrozes attiecībā 2:1 tika randomizēts Pegasys grupā (A grupa, n=101) vai kontrolgrupā bez terapijas (B grupa, n=50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Latvian: • Kombinācija ar telbivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Latvian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
Maltese: D-79639 Grenzach- Wyhlen Il-Ġermanja
Latvian: 9/l) un smaga (ANS: < 0,5 x 10 9/l) neitropēnija tika novērota attiecīgi 24% (216 no 887) un 5% (41 no 887) pacientu, kas saņēma 180 mikrogramus Pegasys un 1000/1200 miligramus ribavirīna 48 nedēļas.
Maltese: 9/l) kienet osservata rispettivament f'24% (216/887) u f'5% (41/887) tal-pazjenti li rċevew Pegasys 180 mikrogramma u ribavirin 1000/1200 milligramma għal 48 ġimgħa.
Latvian: NV15495 pētījums
Maltese: Studju NV15495
Latvian: Informācijai par atbildes reakciju uz terapiju prognostiskajām vērtībām, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Latvian: NPV Jutība Specifiskums HBeAg-pozitīvi pacienti
Maltese: NPV Sensittività Speċifiċità Pożittivi għal HBeAg
Latvian: Drudzis/infekcijas
Maltese: Deni/infezzjonijiet
Latvian: Zobu un periodonta bojājumi
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Latvian: Modificēts vērtējums Vērtējums
Maltese: Stima Modifikata
Latvian: Maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība pēc 48 terapijas nedēļām ir apmēram 1,5 pret 2.
Maltese: Ilproporzjon bejn il-massimu u l-minimu wara 48 ġimgħa ta' kura huwa ta' madwar 1.5 sa 2.
Latvian: Ribavirīns, kam raksturīga inhibējoša ietekme uz inozīna monofosfātdehidrogenāzi, var traucēt azatioprīna metabolismu un, iespējams, izraisīt 6-metiltioinozīna monofosfāta (6-MTIMP) uzkrāšanos organismā, kas ar azatioprīnu ārstētiem pacientiem bijusi saistīta ar mielotoksicitāti.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (YV25718) ar 111 pediatriskiem pacientiem (3 - 17 gadu vecumā), kuri tika ārstēti ar Pegasys 48 nedēļas, lietošanas drošuma profils atbilda pieaugušajiem ar HBH un pediatriskiem pacientiem ar HCH novērotajam.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Latvian: 2./3. genotips Zema vīrusu slodze
Maltese: Ġenotip 2/3 Viral load baxxa
Latvian: Anēmija (hemoglobīns <10 g/dl) tika konstatēta 7% un 14% pacientu, kuri attiecīgi saņēma Pegasys monoterapiju vai kombinēto terapiju.
Maltese: Anemija (emoglobina < 10g/dl) kienet irrappurtata f'7% u f'14% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Latvian: Ja ir aizdomas par VKH sindroma rašanos, jāpārtrauc pretvīrusu terapija un jāapsver terapija ar kortikosteroīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Cochran-Mantel-Haenszel tests, stratificēts pēc genotipa (A pret ne-A) un sākotnējā AlAT (< 5 × NAR un >= 5 × NAR).
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 × ULN)
Latvian: kopijas/ml.
Maltese: kopji/ml