FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT volibris 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 10 mg
Danish: For at vurdere virkningen af initial kombination af ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil alene, blev der udført et randomiseret, dobbeltblindet, hændelsesdrevet fase 3 outcome-studie med aktiv komparator, (AMB112565/AMBITION) hos 500 behandlingsnaive PAHpatienter, der blev randomiseret 2:1:1.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie 3. fáze s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2:1:1.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT volibris 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 5 mg
Danish: Hvor meget Volibris skal du tage
Czech: Jaké množství přípravku Volibris se užívá
Danish: Hver tablet indeholder ca. 95 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,11 mg Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,11 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg dosis: 44,6 m (95 % CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg dosis: 52,5 m (95 % CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p <0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Danish: Ambrisentandosis skal derfor begrænses til 5 mg daglig, når det administreres samtidigt med ciclosporin (se pkt.
Czech: Proto by dávka ambrisentanu měla být omezena na 5 mg jednou denně, pokud je podáván společně s cyklosporinem A (viz bod 4.2).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget almindelig
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Periferní otok, retence tekutin
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører Ved klinisk relevante koncentrationer har ambrisentan in vitro ingen hæmmende effekt på humane transportører, herunder P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrugresistensprotein 2 (MRP2), galdesalteksportpumpe (BSEP), organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumafhængige taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP).
Czech: In vitro ambrisentan při klinicky relevantních koncentracích u lidí neinhibuje transportéry, včetně P-glykoproteinu (Pgp), proteinu resistence karcinomu prsu (BCRP), izoformy 2 proteinu mnohočetné lékové rezistence (MRP2), exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP), polypeptidy transportující organické ionty (OATP1B1 and OATP1B3) a na sodíku závislý kotransportér taurocholátu sodného (NTCP).
Danish: Volibris 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 tabletter.
Czech: Přípravek Volibris je dodáván ve formě 5mg nebo 10mg potahovaných tablet uložených v jednodávkových blistrech po 10x 1 nebo 30x 1 potahované tabletě.
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Czech: Ambrisentan neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu.
Danish: Samlet set antyder in vitro data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 µM).
Czech: Celkově vzato, in vitro data naznačují, že nelze předpokládat, že by ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích (Cmax do 3,2 μM v plazmě) ovlivňoval UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 nebo izoenzymy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9 , 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochromu P450 nebo transport přes BSEP, BCRP, PGP, MRP2, OATP1B1/3, nebo NTCP.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg daglig) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg daglig) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) blev undersøgt hos raske voksne.
Czech: Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100 - 150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100 - 150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
Danish: Hver tablet indeholder ca. 90 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,45 mg Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 90 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,45 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Danish: → Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen.
Czech: → Nepřestávejte užívat přípravek Volibris bez souhlasu Vašeho lékaře.
Danish: Patienten skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Czech: Pacienti by měli být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
Danish: Monoterapi puljede (N=247)
Czech: Monoterapie Poolovaná data (N = 247)
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)
Danish: Volibris indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Danish: Mandlig fertilitet
Czech: Fertilita u mužů
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin må ambrisentandosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Czech: Pokud je ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, měla by být jeho dávka omezena na 5 mg jednou denně a pacient by měl být pečlivě monitorován (viz body 4.5 a 5.2).
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
Czech: Při léčbě ambrisentanem byly zaznamenány případy odpovídající autoimunitní hepatitidě, včetně možné exacerbace již existující autoimunitní hepatitidy, poškození jater a zvýšené hodnoty jaterních enzymů vznikající v možné souvislosti s léčbou (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Det anbefales, at konsultere en leverspecialist.
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou renální funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: På dag 8 har steady stateadministration af rifampicin dog ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen af ambrisentan.
Czech: Do osmého dne se však hladina upravila a podávání rifampicinu v ustáleném stavu nemělo žádný klinicky relevantní vliv na expozici ambrisentanu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat
Danish: Incidencen af anæmi var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 15 %) sammenlignet med incidencen af anæmi, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Czech: 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %).
Danish: 5 De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Czech: 4 Data odvozená z rutinního farmakovigilančního sledování 5 Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Danish: Det anbefales, at der tages en graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Volibris se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
Danish: Cmax og AUC(0-t) for ambrisentan blev forøget (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig administration af flere doser ciclosporin.
Czech: Cmax a AUC(0-t) ambrisentanu při mnohočetných dávkách cyklosporinu A stoupaly (48 resp. 121 %).
Danish: Virkningen af steady state ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis warfarin (25 mg) (målt vha. PT og INR) blev undersøgt hos 20 raske frivillige.
Czech: Vliv ambrisentanu v ustáleném stavu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázově podaného warfarinu (25 mg) byl hodnocen pomocí PT a INR u 20 zdravých dobrovolníků.
Danish: Volibris er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt.
Czech: funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Danish: Hvis du er mand og får Volibris, er der risiko for, at Volibris kan nedsætte dit sædtal.
Czech: U mužů užívajících přípravek Volibris může dojít ke snížení počtu spermií.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Pacienti s poruchou hepatální funkce
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Volibris, hvis du har:
Czech: Před užitím přípravku Volibris se poraďte s lékařem, jestliže máte:
Danish: Testikelatrofi, som lejlighedsvis er forbundet med aspermi, sås efter orale, gentagne dosis-toksicitetsog fertilitetsstudier med hanrotter og -mus uden sikkerhedsmargin.
Czech: Ve studiích toxicity při opakovaném perorálním podávání a ve studiích fertility provedených na potkaních a myších samcích mimo bezpečnostní rozpětí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie, která byla v některých případech spojena s aspermií.
Danish: Komponent som første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret)
Czech: Jednotlivé události stanovené jako událost prvního klinického selhání (určeno)
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en mørk pink, oval, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "KE3" på den anden.
Czech: Volibris 10 mg potahovaná tableta (tableta) je tmavě růžová, oválná, vypouklá potahovaná tableta s vyraženým „GS" na jedné straně a „KE3" na straně druhé.
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke lægemiddelinteraktionsstudier med disse lægemidler, og forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration.
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito léky nebyly provedeny.
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2 x ULN ved baseline blev også ekskluderet.
Czech: Pacienti s hodnotami ALT a AST ≥ dvojnásobku horní hranice normy byli rovněž vyloučeni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3x ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95 % CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95 % CI: 29,6 til 89,3; p < 0,001) sammenlignet med baseline.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Danish: Volibris indeholder:
Czech: Co přípravek Volibris obsahuje
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mm Hg og 4,2 mm Hg. Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů byl průměrný pokles systolického krevního tlaku od výchozích hodnot do ukončení léčby 3 mmHg a diastolického krevního tlaku 4,2 mmHg.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Udtag en tablet: Riv én blister af langs skæringslinjen.
Czech: Oddělte jednu tabletu: roztrhněte podél dělicích čar, abyste oddělil(a) jednu „kapsu" ze stripu.
Danish: For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95 % CI: 26,6 to 76,2; p < 0,001).
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en svag pink, firkantet, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K2C" på den anden.
Czech: Volibris 5 mg potahovaná tableta (tableta) je světle růžová, čtvercovitá, vypouklá potahovaná tableta s vyraženým „GS" na jedné straně a „K2C" na straně druhé.
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 μg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme hovedsagelig vha CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Czech: Ambrisentan je také přeměňován cestou oxidativního metabolismu zejména působením CYP3A4 a v menší míře CYP3A5 a CYP2C19 za vzniku 4-hydroxymethyl-ambrisentanu (21 %), který je dále glukuronidován na 4-hydroxymethyl-ambrisentan glukuronid (5 %).
Danish: Behandling med Volibris må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
Czech: Léčba přípravkem Volibris může být u žen v reprodukčním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Danish: Effekten af ambrisentan som monoterapi er ikke fastslået hos patienter med PAH WHOfunktionsklasse IV.
Czech: U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena.
Danish: Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Danish: Volibris-tabletter indeholder sojalecithin.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují lecithin získaný ze sóji.
Danish: Odds ratio 1,56; 95 % CI:
Czech: 95% CI: 1,05;
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
Danish: • Patientkort
Czech: - Připomínkovou kartu pacienta
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Volibris.
Czech: → Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Volibris, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan en gang daglig) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinations-antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky neovlivnilo podávání ambrisentanu v dávce 10 mg jedenkrát denně v ustáleném stavu významně farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce - ethinylestradiolu a norethisteronu - po jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer: → Fortæl det straks til lægen.
Czech: → Oznamte to okamžitě svému lékaři.
Danish: Ikke almindelig3
Czech: Méně časté3
Danish: Samtidig steady state-administration af ambrisentan og ciclosporin gav en fordobling af ambrisentaneksponeringen hos raske frivillige.
Czech: Společné podávání ambrisentanu a cyklosporinu A u zdravých dobrovolníků vedlo v rovnovážném stavu ke dvojnásobnému zvýšení expozice ambrisentanu.
Danish: Tilfælde af lungeødem er rapporteret i forbindelse med administration af vasodilaterende lægemidler, f.eks. ERA, til patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Czech: U pacientů s plicní venookluzivní nemocí byly při užívání vazodilatačních léčivých přípravků, jako jsou například ERA, hlášeny případy vzniku edému plic.
Danish: 6 Tilfælde af forværret dyspnø af ukendt ætiologi er set kort efter behandlingsstart med ambrisentan.
Czech: 6 Krátce po zahájení léčby ambrisentanem byly hlášeny případy zhoršení dyspnoe nejasné etiologie.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.3).
Czech: stupně (38,4 %) nebo III.
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4 %) eller III (55,0 %).
Czech: stupně (55,0 %) WHO funkční klasifikace.
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporins eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Czech: Mnohočetné dávky ambrisentanu nemají na expozici cyklosporinu A žádný vliv, a proto žádná úprava dávky cyklosporinu A není nutná.
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety
Danish: NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid) (% reduktion)
Czech: NT-proBNP (% snížení) -67,2
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety
Danish: Varighed til første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret) Klinisk behandlingssvigt, antal (%)
Czech: Čas do události - prvního klinického selhání (určeno)
Danish: respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger.
Czech: Kumulativní incidence zvýšených sérových koncentrací aminotransferáz > 3x ULN ve všech studiích fáze 2 a 3 (včetně příslušné otevřené rozšířené studie) činila 17 subjektů ze 483 při průměrné délce expozice 79,5 týdnů.
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Volibris.
Czech: → Pokud v průběhu léčby přípravkem Volibris otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Danish: Dyb pink, oval, konveks, filmovertrukket tablet, der er præget "GS" på den ene side og "KE3" på den anden side.
Czech: Tmavě růžové, oválné, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "KE3" na straně druhé.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Danish: Almindelige bivirkninger:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Danish: 3 Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning: hyppighederne er baseret på erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier.
Czech: 2 Bolesti hlavy se objevují častěji při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. 3 Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování a četnosti založené na zkušenostech z placebem kontrolovaných klinických studií.
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety Volibris 10 mg potahované tablety ambrisentanum
Danish: Indre pakning Indhold (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: MT-nummer (EU)
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Danish: Voncento kan bruges i alle aldersgrupper.
Czech: Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
Danish: • du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt (blødning stoppes ikke).
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně působit (krvácení se nezastaví).
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění
Danish: Denne virkning indtræffer umiddelbart og skyldes i væsentlig grad proteinets polymeriseringsgrad.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Danish: • for gravide kvinder (da der er risiko for infektion af det ufødte barn) og
Czech: • pro těhotné ženy (je zde riziko přenosu infekce na plod) a
Danish: Der er indberettet fem tilfælde af overdosering fra kliniske studier.
Czech: Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
Danish: Da Voncento indeholder både FVIII og VWF, er det vigtigt at vide, hvilken faktor du har mest brug for.
Czech: Protože přípravek Voncento obsahuje FVIII i VWF, je důležité vědět, který faktor více potřebujete.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes i forskellige kliniske studier eller mellem forskellige faktorkoncentrater.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
Danish: • hvis du er allergisk over for VWF eller FVIII eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: • Pokud jste alergický(á) na VWF nebo FVIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Se punkt 2 "Voncento indeholder natrium".
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
Danish: Profylakse af venøs tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende rekommandationer.
Czech: Mají být provedena profylaktická opatření proti venózním trombózám v souladu s aktuálními doporučeními.
Danish: ATC-kode: B 02 BD 06
Czech: ATC kód: B02BD06
Danish: Hvor meget VWF og FVIII du skal have samt behandlingens varighed afhænger af:
Czech: Množství VWF a FVIII, které potřebujete dostat, a trvání léčby závisí na:
Danish: Injektions-/infusionshastigheden må ikke overstige 6 ml/minut.
Czech: Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
Danish: • Ændret smagssans (dysgeusi)
Czech: • Poruchy chuti (dysgeuzie)
Danish: 6-12 år
Czech: 6-12 let
Danish: Pakning indeholder:
Czech: Jedno balení obsahuje:
Danish: Lad blodet flyde tilbage til enden af røret.
Czech: Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FVIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Danish: FVIII/VWF-komplekset består af to molekyler (FVIII og VWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Czech: Komplex FVIII/VWF se skládá ze dvou molekul (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
Danish: Dette svarer til 1,48 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.