FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kengrexal contient du cangrélor, un antagoniste direct du récepteur plaquettaire P2Y12 qui bloque l'activation et l'agrégation plaquettaires induites par l'adénosine-diphosphate (ADP) in vitro et ex vivo.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
French: Kengrexal n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča užívať počas gravidity.
French: Chaque flacon contient du cangrélor tétrasodique correspondant à 50 mg de cangrélor.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru.
French: Aucune interruption d'importance clinique de l'inhibition du P2Y12 n'a été observée durant les études de phase III quand 600 mg de clopidogrel étaient administrés immédiatement après l'arrêt de la perfusion de cangrélor.
Slovak: V štúdiách fázy III nebolo pri podaní 600 mg klopidogrelu bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru pozorované žiadne klinicky významné prerušenie inhibície P2Y12.
French: Un taux plus élevé de cas graves d'hypersensibilité a été enregistré avec le cangrélor (0,05 %), comparé au groupe témoin (0,007 %).
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných prípadov precitlivenosti bola zaznamenaná s kangrelorom (0,05
French: Avant administration, les 5 mL de solution reconstituée doivent être prélevés dans chaque flacon et doivent être dilués avec 250 mL d'une solution à 9 mg/mL de chlorure de sodium (0,9 %) pour injection ou avec une solution de glucose (5 %) pour injection.
Slovak: Pred podaním sa musí z každej injekčnej liekovky natiahnuť 5 ml rekonštituovaného roztoku a ďalej rozpustiť v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des épisodes hémorragiques modérés et légers de type GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) étaient plus fréquents chez les patients traités par le cangrélor que chez ceux traités par le clopidogrel, voir rubrique 4.8.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
French: Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec le cangrélor n'a été observée dans le cadre d'une étude d'interaction avec l'aspirine, l'héparine ou la nitroglycérine.
Slovak: V interakčnej štúdii s aspirínom, heparínom a nitroglycerínom nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická ani farmakodynamická interakcia s kangrelorom.
French: Léger sans ecchymose, suintement et hématome < 5 cm Patients avec transfusion quelconque CABG : Coronary Artery Bypass Graft Surgery = pontage aorto-coronarien ; GUSTO : Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries = usage global de stratégies pour ouverture des artères coronaires.
Slovak: CABG: aorto-koronárne premostenie (Coronary Artery Bypass Graft Surgery); GUSTO: globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien (Global
French: Effets sur la fonction rénale
Slovak: Účinky na funkciu obličiek
French: Chaque flacon contient 50 mg de cangrélor.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
French: Insuffisants hépatiques Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: L'utilisation de Kengrexal n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča používať počas tehotenstva.
French: Hémorragie des voies digestives hautes, hémorragie buccale, saignement gingival, hémorragie œsophagienne, hémorragie d'un ulcère duodénal, hématémèse, hémorragie des voies digestives basses, hémorragie rectale, hémorragie hémorroïdaire, hématochézie.
Slovak: Krvácanie z horného gastrointestinálneho traktu, krvácanie z úst, krvácanie z ďasien, krvácanie z pažeráka, krvácanie z dvanástnikového vredu, hemateméza, krvácanie z dolného gastrointestinálneho traktu, rektálne krvácanie, hemoroidálne krvácanie, hematochézia.
French: • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT).
Slovak: • akákoľvek cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (transient ischaemic attack, TIA) v anamnéze;
French: Clopidogrel N = 5 469 OR (IC à 95 %) Valeur p
Slovak: 5 469 MP (95 % IS)
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu hematóm
French: • gonflement du visage.
Slovak: • tvorba modrín, • opuch tváre.
French: Si des effets indésirables apparaissent, ils risquent de nécessiter l'attention d'un médecin.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, možno budete potrebovať lekársku pomoc.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 mL/min), un taux plus élevé d'aggravation de la fonction rénale (3,2 %) a été rapporté dans le groupe sous cangrélor, comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
French: Hématurie, présence de sang dans les urines, hémorragie urétrale.
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
French: Tamponade cardiaque (hémorragie péricardique)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca (perikardiálne krvácanie)
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
French: OR = odds ratio ; IC = intervalle de confiance ; REI = revascularisation entraînée par l'ischémie ; IM = infarctus du myocarde ; ITTm = intention de traiter modifiée ; TS = thrombose de stent.
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
French: Chaque flacon contient 52,2 mg de sorbitol.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
French: Saignement au site d'application, hémorragie ou hématome au site d'introduction d'un cathéter, hémorragie ou hématome au site de perfusion.
Slovak: Krvácanie v mieste podania, krvácanie alebo hematóm v mieste zavedenia katétra, krvácanie alebo hematóm v mieste podania infúzie.
French: Effets indésirables très rares : peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
French: • fuite de liquide provenant du site d'injection ou du site cathétérisé.
Slovak: • výtok tekutiny v mieste podania injekcie alebo zavedenia katétra.
French: Dans CHAMPION PHOENIX, le cangrélor a significativement réduit (réduction du risque relatif de 22 %; réduction du risque absolu de 1,2 %) le principal critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'IM, de la REI et de la TS, comparé au clopidogrel à 48 heures (Tableau 3).
Slovak: V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
French: Hémorragie rétropéritonéale,* hématome péritonéal, hémorragie gastro-intestinalea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu retroperitoneálne krvácanie*, peritoneálny hematóm, gastrointestinálne krvácanie a
French: IM
Slovak: MI
French: Kengrexal est disponible en conditionnements de 10 flacons.
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, une dyspnée (y compris dyspnée d'effort) s'est produite plus fréquemment chez les patients traités par le cangrélor (1,3 %) que chez ceux traités par le clopidogrel (0,4 %).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
French: Kengrexal doit être administré au moyen d'une tubulure intraveineuse.
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
French: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Slovak: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
French: Après reconstitution, 1 mL contient 10 mg de cangrélor.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
French: • saignement sous la peau ou autour de l'œil,
Slovak: • krvácanie pod kožou alebo v okolí oka, • infekcia v mieste krvácania,
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion dans un flacon en verre.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
French: Clopidogrel N = 5 457 OR (IC à 95 %) Valeur pa
Slovak: 5 457 MP (95 % IS)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol sorbitol hydroxid sodný (na úpravu pH)
French: Ecchymose (pétéchie, purpura)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza (petechie, purpura)
French: Tout saignement GUSTO Sévère/menaçant le pronostic vital Modéré
Slovak: Ťažké/život ohrozujúce Stredne ťažké
French: Solution reconstituée : la poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
French: Reconstituer chaque flacon de 50 mg en y ajoutant 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
French: Le volume du bolus doit être administré rapidement (< 1 minute), à partir de la poche de produit dilué, par poussée intraveineuse manuelle ou avec une pompe intraveineuse manuelle.
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
French: Kengrexal est destiné à être injecté puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Slovak: Kengrexal sa podáva injekčne, a potom infúziou, do žily.
French: Après dilution, 1 mL contient 200 microgrammes de cangrélor.
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
French: • saignement provenant du site lésionné,
Slovak: • krvácanie z miesta zranenia,
French: Il peut se produire des réactions d'hypersensibilité après un traitement avec Kengrexal.
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
French: L'échelle de saignement GUSTO a été mesurée dans les essais cliniques CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM et ICP).
Slovak: V klinických skúšaniach CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI) bola meraná škála krvácania podľa kritérií GUSTO.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de cangrélor et après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
French: Tableau 2 : saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) Saignement GUSTO, n (%)
Slovak: Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
French: Une analyse du saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) est présentée dans le Tableau 2.
Slovak: Artery Bypass Grafting, CABG) je uvedená v tabuľke 2.
French: Le bolus et la perfusion doivent être administrés à partir de la solution à perfuser.
Slovak: Bolusová injekcia a infúzia sa majú podávať z infúzneho roztoku.
French: • 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel par injection, suivis immédiatement de
Slovak: • 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
French: La poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Slovak: Prášok sa má pred zriedením a použitím ihneď rekonštituovať.
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque de tamponade cardiaque.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
French: Épistaxis, hémoptysie
Slovak: epistaxa, hemoptýza pľúcne krvácanie
French: Hématome < 5 cm, hémorragie
Slovak: >5 cm kontúzia periorbitálny hematóm, podkožný hematóm
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia
French: • hématome au site de ponction vasculaire.
Slovak: • modrina v mieste vpichu do cievy.
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát Biely až belavý lyofilizovaný prášok
French: Le cangrélor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des états pathologiques associés à un risque de saignement accru.
Slovak: U pacientov s chorobnými stavmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania sa má kangrelor používať opatrne.
French: Très rare
Slovak: Veľmi
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque d'hémorragie intracrânienne.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko intrakraniálneho krvácania.
French: EMA/65420/2015 EMA/H/C/003773
Slovak: EMEA/H/C/003773
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cependant, la manière dont cette étude a été conçue a été jugée inappropriée pour démontrer un bénéfice clair pour les patients, et la société n'a pas continué à s'y référer dans le cadre de la demande.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
French: Le traitement commence par un bolus intraveineux de 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, qui doit être administré en moins d'une minute, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
Slovak: Liečba sa začína injekciou do žily v dávke 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá má trvať menej ako jednu minútu; ihneď potom nasleduje infúzia s rýchlosťou 4 mikrogramy na kilogram za minútu.
French: Kengrexal s'est révélé plus efficace que le clopidogrel pris par voie orale pour réduire la survenue de ces événements: 4,7 % des patients (257 patients sur 5 470) auxquels avait été administré Kengrexal ont subi un événement ou sont décédés, contre 5,9 % (322 patients sur 5 469) des patients traités par clopidogrel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou d'autres médicaments anticoagulants.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
French: Le traitement doit être instauré avant l'intervention ICP et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l'intervention, selon la durée la plus longue.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kengrexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
French: À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout.
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kengrexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kengrexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kengrexal.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
French: Le cangrélor stoppe l'agrégation des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se fixer à leur surface.
Slovak: Kangrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na ich povrch.
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les problèmes dus à la formation de caillots sanguins chez les patients subissant une ICP qui n'ont pas été traités auparavant avec des inhibiteurs des récepteurs P2Y12.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri zmiernení problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u pacientov podstupujúcich zákrok PCI, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi P2Y12.
French: Kengrexal ne doit pas être utilisé chez des patients qui saignent activement ou qui sont exposés à un risque accru de saignement en raison d'un trouble hémorragique, qui ont récemment subi une intervention chirurgicale lourde ou un traumatisme, ou qui présentent une pression sanguine élevée non contrôlée.
Slovak: Kengrexal nesmú užívať pacienti s aktívnym krvácaním, alebo ktorí majú zvýšené riziko krvácania v dôsledku poruchy krvácania, ktorí nedávno podstúpili rozsiahlu operáciu alebo mali úraz, alebo pacienti s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom.
French: Quels sont les bénéfices de Kengrexal démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Kengrexal boli preukázané v štúdiách?
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať v nemocnici.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cœur nécessitant une intervention, ou encore étant décédés, quelle que soit la cause du décès, dans les 48 heures suivant l'intervention ICP.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali udalosť ako srdcový infarkt alebo zrazeniny v krvných cievach srdca, čo vyžadovalo zásah, alebo ktorí zomreli z akejkoľvek príčiny do 48 hodín po zákroku PCI.
French: Il est utilisé en association avec de l'aspirine chez les adultes atteints de coronaropathie (maladie cardiaque provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins du cœur), qui subissent une intervention coronaire percutanée (ICP - une opération chirurgicale utilisée pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur).
Slovak: Liek sa používa spolu s aspirínom u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorením srdca zapríčineným obštrukciou krvných ciev zásobujúcich srdce), ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI - chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených krvných ciev zásobujúcich srdce).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
French: Kengrexal est administré aux patients n'ayant pas reçu d'autres anticoagulants appelés «inhibiteurs des récepteurs P2Y12» (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) par voie orale avant cette intervention, et chez qui un tel traitement n'est ni faisable ni souhaitable.
Slovak: Kengrexal sa podáva pacientom, ktorí pred zákrokom neboli liečení inými perorálnymi liekmi na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú inhibítory P2Y12 (klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom) a v prípade ktorých liečba týmito liekmi nie je možná alebo žiaduca.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kengrexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kengrexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kengrexal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment les saignements légers à modérés et la dyspnée (difficulté à respirer).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú mierne a stredne závažné krvácanie a dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní).
French: Kengrexal a été comparé à du clopidogrel pris par voie orale dans une étude principale portant sur plus de 11 000 adultes atteints d'une coronaropathie et subissant une ICP.
Slovak: Liek Kengrexal sa porovnával s klopidogrelom užívaným ústami v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo viac ako 11 000 dospelých s ischemickou chorobou srdca, ktorí podstupovali zákrok PCI.
French: L'administration par voie intraveineuse est jugée utile chez les patients qui ne sont pas à même d'avaler et ne peuvent pas prendre des traitements par voie orale.
Slovak: Skutočnosť, že liek sa podáva do žily, sa považuje za prospešnú u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať a nemôžu užívať lieky ústami.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kengrexal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kengrexal?
French: Kengrexal est un médicament anticoagulant utilisé pour diminuer l'apparition de problèmes dus à la formation de caillots sanguins, comme par exemple une crise cardiaque.
Slovak: Kengrexal je liek na riedenie krvi, ktorý sa používa na zníženie výskytu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami, ako je srdcový infarkt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kengrexal, le 23 mars 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kengrexal na trh platné v celej Európskej únii.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une «mini-attaque» (accident ischémique transitoire, AIT).
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu alebo minimŕtvicu (tranzitórny ischemický atak alebo TIA).
French: Cela signifie qu'il contribue à empêcher les cellules du sang appelées plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, ce qui contribue à réduire les risques de crise cardiaque.
Slovak: To znamená, že pomáha zabrániť zhlukovaniu krvných buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.
French: Autres informations relatives à Kengrexal:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kengrexal
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Kengrexal, le CHMP a remarqué que l'incidence des saignements était plus élevée pour Kengrexal que pour le clopidogrel, ce qui était prévisible compte tenu de l'efficacité accrue du médicament.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Kengrexal, výbor CHMP poznamenal, že výskyt krvácania je vyšší pri podávaní lieku Kengrexal ako pri podávaní klopidogrelu, to sa však očakáva vzhľadom na väčšiu účinnosť lieku a je kompenzované tým, že účinok lieku Kengrexal odznieva rýchlo po zastavení infúzie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kengrexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kengrexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.