FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l'amifampridine chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'est disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la modification du score de l'échelle d'impression globale clinique du patient (SGI ou Subject Global Impression) et du score sur l'échelle QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) au jour 4 par rapport à la baseline.
Romanian: Obiectivele primare au fost modificarea de la valoarea inițială (CFB) al scorului impresiei globale a pacientului (SGI) și scorului cantitativ al miasteniei grave (QMG) în ziua 4.
French: Néanmoins, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable lors de l'instauration d'un traitement par un puissant inhibiteur des enzymes ou des transports rénaux.
Romanian: Indiferent de acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse la iniţierea tratamentului cu un inhibitor enzimatic puternic sau un inhibitor puternic al transportorului renal.
French: Le tableau 1 ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec l'amifampridine.
Romanian: Tabelul 1 de mai jos enunță reacţiile adverse raportate asociate utilizării amifampridinei.
French: L'exposition de l'amifampridine était généralement plus élevée chez les patients insuffisants rénaux que chez les patients présentant une fonction rénale normale ; cependant, le phénotype NAT2 a eu un effet plus important sur l'exposition à l'amifampridine que la fonction rénale (voir Tableau 4).
Romanian: În general expunerea la amifampridină a fost mai ridicată la subiecții cu insuficiență renală comparativ cu subiecții cu funcție renală normală; cu toate acestea, fenotipul NAT2 a avut un efect superior asupra expunerii unui subiect la amifampridină, în comparație cu statusul funcției renale (vezi Tabelul 4).
French: L'exposition au métabolite 3-N acétylé selon l'AUC0- était jusqu'à 6,8 fois supérieure chez les acétyleurs lents et jusqu'à 4 fois supérieure chez les acétyleurs rapides avec une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Romanian: Expunerea metabolitului 3-N-acetil conform ASC0-∞ a fost de până la 6,8 ori mai ridicată la acetilatorii lenți și de până la 4 ori mai ridicată la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
French: Aucun effet du phosphate d'amifampridine sur la repolarisation cardiaque, telle que mesurée par l'intervalle QTc, n'a été observé.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al fosfatului de amifampridină asupra repolarizării cardiace evaluată în timpul intervalului QTc.
French: L'exposition à l'amifampridine était significativement plus élevée chez les acétyleurs lents que chez les acétyleurs rapides.
Romanian: A existat o expunere semnificativ mai mare la amifampridină la acetilatorii lenţi comparativ cu acetilatorii rapizi.
French: • Augmentation de la sudation, sueurs froides
Romanian: • amețeală • transpiraţie abundentă, transpiraţie rece.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer une somnolence, des vertiges, des crises d'épilepsie (convulsions) et une vision floue, pouvant affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolenţă, ameţeală, crize epileptice (convulsii) şi vedere înceţoşată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: • Chorée (mouvement anormal), myoclonies (spasmes ou contractions musculaires)
Romanian: • coree (tulburare de mişcare), mioclonie (spasm sau convulsie musculară)
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Elle peut être associée à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton) ou apparaître en l'absence de ces tumeurs (formes non-paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton).
Romanian: Poate fi asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în absenţa unor astfel de tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BioMarin International Limited
Romanian: BioMarin International Limited
French: • Crises d'épilepsie (convulsions)
Romanian: • crize epileptice (convulsii)
French: Informez votre médecin si vous souffrez :
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi
French: Diarrhée, épigastralgie
Romanian: Diaree, epigastralgie
French: L'exposition selon la Cmax n'était que faiblement modifiée par l'insuffisance rénale, indépendamment de l'état d'acétylation.
Romanian: Expunerea, conform Cmax, a fost afectată doar uşor de insuficiența renală, indiferent de statusul acetilării.
French: Puissants inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Les résultats d'études in vitro indiquent que le risque d'interactions médicamenteuses est faible en raison de l'induction des enzymes CYP1A2, CYP2B6, et CYP3A4 par l'amifampridine.
Romanian: Substanţe care sunt inductori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Rezultatele studiilor in vitro sugerează faptul că există potenţial scăzut pentru interacţiuni între medicamente determinat de inducţia enzimatică a enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 de către amifampridină.
French: L'exposition selon la Cmax était faiblement modifiée par l'insuffisance rénale, indépendamment de l'état d'acétylation.
Romanian: Expunerea conform Cmax a fost afectată uşor de insuficiența renală, indiferent de statusul acetilării.
French: On ne sait pas si l'amifampridine est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă amifampridina se excretă în laptele uman.
French: L'augmentation de la dose doit être interrompue en cas d'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 4.2).
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă dacă apare orice reacţie adversă (vezi pct. 4.2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalant à 10 mg d'amifampridine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
French: Pour les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux légers, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) de FIRDAPSE par jour est recommandée.
Romanian: Pentru pacienţii cu probleme hepatice sau renale uşoare se recomandă o doză iniţială de 10 mg (5 mg de două ori pe zi) FIRDAPSE zilnic.
French: Au cours d'une étude de cancérogénicité par voie orale (produit mélangé à l'alimentation) réalisée pendant 2 ans sur des rats, l'amifampridine a provoqué de légères (mais statistiquement significatives) augmentations des cas de schwannomes pour les deux sexes et de carcinomes endométriaux chez les femelles.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, amifampridina a cauzat creşteri mici dar semnificative din punct de vedere statistic, în asociere cu doza, ale incidenţei de schwanoame la ambele sexe şi de carcinom endometrial la femei.
French: Insuffisance rénale
Romanian: Insuficiența renală
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets atropiniques peut réduire l'effet des deux substances actives et doit donc être prise en compte.
Romanian: Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte atropinice poate reduce efectul ambelor substanţe active şi trebuie luată în considerare.
French: FIRDAPSE est utilisé chez l'adulte dans le traitement des symptômes d'une maladie des nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton.
Romanian: FIRDAPSE se utilizează pentru tratarea simptomelor unei boli a nervilor şi muşchilor numite sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulţi.
French: Troubles du sommeil, anxiété
Romanian: Tulburări psihice Tulburări ale somnului, anxietate
French: • Épilepsie
Romanian: • Epilepsie
French: • Médicaments destinés au traitement des allergies - antihistaminiques (par exemple, la terfénadine, l'astémizole ou la cimétidine)
Romanian: • medicamente pentru tratarea alergiilor - antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, cimetidină)
French: Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalant à 10 mg d'amifampridine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
French: Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour d'amifampridine est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
Romanian: Se recomandă o doză iniţială de 5 mg de amifampridină (o jumătate de comprimat) o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă.
French: Puissants inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Il est peu probable que les inhibiteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (CYP450), tels que la cimétidine ou le kétoconazole, inhibent le métabolisme de l'amifampridine par des enzymes Nacétyltransférase (NAT) humaines, entraînant ainsi une exposition accrue à celle-ci.
Romanian: Substanţe care sunt inhibitori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Este probabil ca inhibitorii puternici ai enzimelor citocromului P450 (CYP450), de exemplu cimetidină, ketoconazol, să nu inhibe metabolizarea amifampridinei prin intermediul enzimelor Nacetiltransferază (NAT) umane, prezentând risc de expunere crescută la amifampridină.
French: L'exposition à l'amifampridine selon l'AUC0- était jusqu'à 2 fois supérieure chez les acétyleurs lents et jusqu'à 3 fois supérieure chez les acétyleurs rapides avec une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Romanian: Expunerea amifampridinei conform ASC0-∞ a fost de până la 2 ori mai mare la acetilatorii lenți și de până la 3 ori mai mare la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
French: Vertiges1, hypoesthésie 1, paresthésie1
Romanian: Amețeală1, hipoestezie1, parestezie1
French: Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) de FIRDAPSE est recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux modérés ou sévères.
Romanian: Se recomandă o doză iniţială de 5 mg (o jumătate de comprimat) FIRDAPSE zilnic la pacienţii cu probleme hepatice sau renale moderate sau severe.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) par jour d'amifampridine est recommandée.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară, se recomandă o doză iniţială de 10 mg de amifampridină (5 mg de două ori pe zi) zilnic.
French: Autres médicaments et FIRDAPSE
Romanian: FIRDAPSE împreună cu alte medicamente
French: Tableau 3 : moyenne des paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets sains suite à l'administration de doses orales uniques (5 à 30 mg) chez des sujets présentant un phénotype acétyleur lent ou acétyleur rapide
Romanian: Tabelul 3: Parametrii PK medii ai amifampridinei la subiecţii sănătoşi după administrarea orală a unor doze unice (5-30 mg) la fenotipurile cu acetilatori lenţi şi rapizi
French: • Médicaments contre le paludisme (par exemple, l'halofantrine ou la méfloquine)
Romanian: • medicamente pentru malarie (de exemplu halofantrină şi meflochină)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 decembrie 2009
French: • Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l'halopéridol, la carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)
Romanian: • medicamente pentru probleme psihice (de exemplu haloperidol, carbamazepină, clorpromazină, clozapină)
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlande
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: • de problèmes de reins
Romanian: • probleme renale
French: À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
French: Tableau 2 : paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets post prandiaux et à jeun suite à l'administration d'une dose orale unique de phosphate d'amifampridine
Romanian: Tabelul 2: Parametrii PK pentru amifampridină la subiecţi în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar, după administrarea orală a unei doze unice de fosfat de amifampridină
French: Affections hépatobiliaires Taux élevés d'enzymes hépatiques (transaminases)
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) Necunoscută
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FIRDAPSE 10 mg, comprimés
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRDAPSE 10 mg comprimate
French: Hyperhidrose 1, sueurs froides 1
Romanian: Hiperhidroză1, transpirație rece1
French: • Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson - anticholinergiques (par exemple, le trihexyphénidyl ou le mésylate), inhibiteurs de la MAO-B (par exemple, la sélégiline ou le déprényl), inhibiteurs de la COMT (par exemple, l'entacapone)
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolii Parkinson - anticolinergice (de exemplu mesilat de trihexifenidil), inhibitori MAO-B (de exemplu selegilină, deprenil), inhibitori COMT (de exemplu entacaponă)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FIRDAPSE.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați FIRDAPSE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La titration du médicament doit être plus lente chez ces patients que chez ceux ne présentant pas d'insuffisance rénale ou hépatique, avec une augmentation par paliers de 5 mg de la dose tous les sept jours.
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie să se producă mai lent la aceşti pacienţi decât la cei fără insuficienţă renală sau hepatică, dozele crescându-se treptat cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
French: Pour ces patients, la dose de FIRDAPSE doit être augmentée plus lentement que chez ceux ne présentant pas d'insuffisance hépatique ou rénale, par paliers de 5 mg tous les sept jours.
Romanian: La aceşti pacienţi, doza de FIRDAPSE trebuie mărită mai lent decât la cei fără probleme hepatice sau renale, dozele crescând cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
French: • Vertiges
Romanian: • greață
French: Extrémités froides1
Romanian: Extremități reci1
French: FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Romanian: FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
French: Les fréquences ont été estimées sur la base d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque
Romanian: Frecvențele au fost estimate pe baza unui studiu clinic care a evaluat efectele amifampridinei asupra repolarizării cardiace cu o doză unică de 30 mg sau 60 mg la voluntari sănătoși.
French: Fonction rénale
Romanian: Status renal
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.
Romanian: Comprimatele se vor administra în timpul mesei.
French: McEvoy et al 1989 ont rapporté des données provenant d'une étude à court terme portant sur 12 patients souffrant du SMLE, démontrant que l'administration d'amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour sur une période de trois jours était efficace dans le traitement des symptômes autonomiques et moteurs du SMLE. Sanders et al 1998 ont présenté des données relatives à l'efficacité et à l'innocuité du traitement par amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour chez 45 patients souffrant du SMLE traités pendant une moyenne de 31 mois.
Romanian: McEvoy et al 1989 au raportat date dintr-un studiu pe termen scurt la 12 pacienţi cu SMLE, care a demonstrat că administrarea amifampridinei la doze de până la 100 mg pe zi pe o perioadă de 3 zile a fost eficace în tratarea simptomelor vegetative şi motorii ale SMLE.
French: Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l'amifampridine chez les enfants n'est disponible (voir rubriques 4.2).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
French: FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux.
Romanian: FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu problemele renale sau hepatice.
French: Tableau 4 : Paramètres PK moyens de l'amifampridine chez les patients présentant une fonction rénale normale et les insuffisants rénaux après administration d'une dose orale unique (10 mg) chez les phénotypes acétyleurs lents et rapides
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC medii ai amifampridinei la subiecți cu funcție renală normală și la cei cu afectare renală, după administrarea unei doze orale unice (10 mg) la fenotipuri de acetilator lent și rapid
French: • En association avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
French: • Les médicaments qui pourraient changer l'activité électrique de votre cœur (allongement de l'intervalle QT, visible à l'électrocardiogramme) par ex., sultopride, disopyramide, cisapride,
Romanian: • medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT - detectabilă la electrocardiogramă), de exemplu sultropidă, disopiramidă, cisapridă, domperidonă, rifampicină și ketoconazol (vezi „Nu luați FIRDAPSE")
French: Un critère d'évaluation secondaire était la modification du score CGI-I au jour 4 par rapport à la baseline.
Romanian: Un obiectiv secundar de eficacitate a fost modificarea de la valoarea inițială în ziua 4 pentru scorul CGI-I, care a fost determinat de medicii curanți.
French: Ces substances comprennent la plupart des antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, le bupropion et le tramadol (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), neuroleptice (fenotiazine şi butirofenone), meflochină, bupropionă şi tramadol (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets cholinergiques (par exemple, les inhibiteurs directs ou indirects de la cholinestérase) peut entraîner un effet accru des deux produits et doit donc être prise en compte.
Romanian: Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte colinergice (de exemplu, inhibitori direcţi sau indirecţi ai colinesterazei) poate determina un efect crescut al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
French: Il vous est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
French: MedDRA Classes de systèmes d'organes
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
French: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Romanian: ASC 0 -∞ (ng·h/ml)
French: Il s'agissait d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez des patients adultes âgés de 18 ans et plus (n=26).
Romanian: A fost efectuat un studiu de sevraj dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța fosfatului de amifampridină la pacienții cu SMLE, la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste (n = 26).
French: Médicaments ayant des effets cholinergiques
Romanian: Medicamente cu efecte colinergice
French: 1 Effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque.
Romanian: 1 Reacţii adverse raportate într-un studiu clinic pentru evaluarea efectelor amifampridinei asupra repolarizării cardiace la o doză unică de 30 mg sau 60 mg administrată la voluntari sănătoşi.
French: Maladies concomitantes
Romanian: Boli concomitente
French: Tmax (h) t1/2 (h)
Romanian: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
French: La plus forte concentration se trouve dans les organes excrétoires (foie, reins et tractus gastrointestinal) et certains tissus ayant une fonction glandulaire (glandes lacrimales, salivaires, muqueuses, hypophyse et thyroïde).
Romanian: Concentraţiile tisulare sunt, în general, similare sau mai mari decât concentraţiile plasmatice, prezentând cea mai mare concentraţie în organele de excreţie (ficat, rinichi şi tractul gastrointestinal) şi în unele ţesuturi cu funcţie glandulară (glandele lacrimală, salivară, pituitară, tiroidă şi mucoase).
French: (ng/ml) Moyenne (E.T.
Romanian: (ng/ml) medie (D.S.), interval
French: Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi crescută treptat cu câte 5 mg la fiecare 4-5 zile, până la maxim 60 mg pe zi.
French: • Asthme.
Romanian: • astm bronşic.
French: • Médicaments destinés à détendre les muscles (par exemple, le mivacurium, le pipercurium ou le suxaméthonium)
Romanian: • medicamente pentru relaxarea muşchilor - (de exemplu mivacurium, pipercurium, suxametoniu) • sedative (de exemplu barbiturice)
French: • de problèmes de foie
Romanian: • probleme hepatice
French: QTc
Romanian: ASC0-t
French: Liste des événements indésirables sous forme de tableau
Romanian: Lista tabulară a reacțiilor adverse
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets myorelaxants non dépolarisants (par exemple le mivacurium ou le pipercurium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.
Romanian: Medicamente cu acţiune miorelaxantă nedepolarizantă Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte miorelaxante nedepolarizante (de exemplu mivacurium, pipercurium) poate determina un efect redus al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
French: Firdapse a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Romanian: Firdapse a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Firdapse.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Firdapse.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Firdapse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Firdapse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firdapse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firdapse.