FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase (COX) II, les IEC, les ARA-II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Latvian: Dažas zāles var negatīvi ietekmēt nieru darbību, kas savukārt var palielināt laktacidozes risku; tādas zāles ir, piemēram, NPL, tai skaitā selektīvie ciklooksigenāzes (COX) II inhibitori, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi.
French: La toxicité maternelle était uniquement évidente à la plus forte dose testée et se limitait à des pertes de poids et d'appétit temporaires.
Latvian: Toksiska ietekme uz mātes organismu tika novērota, tikai lietojot lielākās pārbaudāmās devas, un pēc devas saņemšanas tika novērota pārejoša ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma samazināšanās.
French: Augmentation de l'hématocrite
Latvian: Paaugstināta hematokrīta vērtība
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : - Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), observé très fréquemment (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) en cas d'utilisation avec d'autres médicaments antidiabétiques qui provoquent une hypoglycémie.
Latvian: - Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ja šīs zāles lieto kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, kuras izraisa hipoglikēmiju.
French: Effet indésirable provenant des données de surveillance post-commercialisation de la saxagliptine ou de la dapagliflozine.
Latvian: Informācija par šo nevēlamo blakusparādību ir iegūta no saksagliptīna vai dapagliflozīna pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu Boîte de 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris Iepakojumu izmērs: 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
French: Ce que contient Qtrilmet Les substances actives sont la metformine, la saxagliptine et la dapagliflozine.
Latvian: Ko Qtrilmet satur - Aktīvās vielas ir metformīns, saksagliptīns un dapagliflozīns.
French: La différence au niveau du poids corporel moyen entre les groupes de traitement était de -3,64 kg (IC 95 % [-4,20 ; -3,09] p <0,001).
Latvian: Vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -3,64 kg (95 % TI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non cliniques avec la saxagliptine (voir rubrique 5.3).
Latvian: Neklīniskajos saksagliptīna toksikoloģijas pētījumos ir ziņots par čūlojošiem un nekrotiskiem ādas bojājumiem uz pērtiķu ekstremitātēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
French: Ce médicament est utilisé si votre diabète n'a pas pu être correctement contrôlé avec d'autres médicaments antidiabétiques oraux, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Latvian: To lieto, ja ar citām iekšķīgi lietojamām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, nevar pietiekami labi kontrolēt Jums esošo cukura diabētu.
French: Le pourcentage ajusté de patients avec un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 52 était de 29,3 % dans le groupe saxagliptine et dapagliflozine plus metformine et de 13,1 % dans le groupe placebo et dapagliflozine plus metformine.
Latvian: Personu ar HbA1c < 7.0 % koriģētais vidējais procentuālais daudzums 52. nedēļā bija 29,3 % saksagliptīna un dapagliflozīna plus metformīna grupā un 13,1 % placebo un dapagliflozīna plus metformīna grupā.
French: Le traitement en association par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg versus glimépiride chez des patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule a entraîné une différence significative au niveau de la variation du poids corporel moyen à la semaine 52.
Latvian: Kombinētā terapija ar saksagliptīnu 5 mg devā un dapagliflozīnu 10 mg devā salīdzinājumā ar glimepirīdu pacientiem ar T2DM, kuriem bija neatbilstoša glikēmijas kontrole, lietojot tikai metformīnu, radīja būtiskas vidējās ķermeņa masas izmaiņu atšķirības 52. nedēļā.
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, l'incidence globale des hypoglycémies (tous les événements rapportés, y compris ceux avec une glycémie à jeun [GAJ] mesurée par le laboratoire central ≤3,9 mmol/l) était de 2,0 % chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg et saxagliptine 5 mg plus metformine (traitement en association), de 0,6 % dans le groupe saxagliptine plus metformine, et de 2,3 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Latvian: Apvienotajā drošuma analīzē kopējā hipoglikēmijas sastopamība (visi ziņotie notikumi, tai skaitā tie, kad centrālā laboratorijā noteikta FPG vērtība bija ≤ 3,9 mmol/l), bija 2,0 % personām, kuras terapijā saņēma dapagliflozīnu 10 mg un saksagliptīnu 5 mg devā plus metformīnu (kombinētā terapija), 0,6 % saksagliptīna plus metformīna grupā un 2,3 % dapagliflozīna plus metformīna grupā.
French: Des éruptions cutanées peuvent se produire à la fois avec la saxagliptine et la dapagliflozine (voir rubrique 4).
Latvian: Gan lietojot saksagliptīnu, gan dapagliflozīnu, var rasties izsitumi (skatīt 4. punktu).
French: Les termes préférentiels rapportés dans les études cliniques de la dapagliflozine incluaient par ordre de fréquence : éruption cutanée, éruption généralisée, éruption prurigineuse, éruption maculeuse, éruption maculo-papuleuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse et éruption érythémateuse.
Latvian: Vēlamie termini, par kuriem ziņots dapagliflozīna klīniskajos pētījumos un kuri ietverti konkrētā biežuma kategorijā: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
French: Les événements indésirables de type vulvovaginite, balanite et infections génitales associées, rapportés dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi reflétaient le profil de sécurité d'emploi de la dapagliflozine.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem tādas ziņotās nevēlamās blakusparādības kā vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas atbilda dapagliflozīna drošuma profilam.
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteri
French: Qtrilmet est indiqué chez l'adulte âgé de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 : afin d'améliorer le contrôle glycémique quand la metformine, avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (SU), en association avec la saxagliptine ou la dapagliflozine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.
Latvian: Qtrilmet ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu: - glikēmijas kontroles uzlabošanai, ja ar metformīnu, kas lietots kopā ar sulfonilurīnvielas (SU) grupas zālēm vai bez tām, kā arī, vai nu ar saksagliptīnu, vai dapagliflozīnu nav iespējams nodrošināt atbilstošu glikēmijas kontroli; - ja jau tiek izmantota terapija ar metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
French: La saxagliptine et la dapagliflozine peuvent individuellement augmenter le risque d'hypoglycémie en cas d'association avec de l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline (sulfamide hypoglycémiant).
Latvian: Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas grupas zālēm).
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 62 % et de 2,5 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 95 % et 88 %.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot saksagliptīnu un spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru ketokonazolu, saksagliptīna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 62 % un 2,5 reizes, bet aktīvajam metabolītam šīs vērtības samazinājās attiecīgi par 95 % un 88 %.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou un gonflement au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas tāda simptomu kombinācija kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums dzimumorgānos vai zonā starp dzimumorgāniem un anālo atveri un drudzis vai slikta vispārējā pašsajūta.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Qtrilmet.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Qtrilmet lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le diltiazem, un inhibiteur modéré du CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 63 % et de 2,1 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 44 % et 34 %.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot saksagliptīnu un vidēji spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru diltiazemu, saksagliptīna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 63 % un 2,1 reizes, bet aktīvajam metabolītam šīs vērtības samazinājās attiecīgi par 44 % un 34 %.
French: Quel que soit le traitement assigné, les patients à plus haut risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque étaient ceux présentant les facteurs de risque connus d'insuffisance cardiaque, notamment des antécédents d'insuffisance cardiaque avant inclusion ou des altérations de la fonction rénale.
Latvian: Personas, kam neatkarīgi no terapijas veida ir lielāks risks tikt stacionētiem sirds mazspējas dēļ, iespējams, varētu identificēt, izmantojot zināmos sirds mazspējas riska faktorus, piemēram, sirds mazspēju anamnēzē pirms pētījuma uzsākšanas vai nieru darbības traucējumus.
French: La saxagliptine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la dapagliflozine, de la metformine, du glibenclamide (un substrat du CYP2C9), de la pioglitazone (un substrat [majeur] du CYP2C8 et [mineur] du CYP3A4), de la digoxine (un substrat de la P-gp), de la simvastatine (un substrat du CYP3A4), des composants actifs d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et norgestimate), du diltiazem ou du kétoconazole.
Latvian: Saksagliptīnam nebija nozīmīgas ietekmes uz dapagliflozīna, metformīna, glibenklamīda (CYP2C9 substrāts), pioglitazona (CYP2C8 [būtisks] un CYP3A4 [mazāk nozīmīgs] substrāts), digoksīna (P-gp substrāts), simvastatīna (CYP3A4 substrāts), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema vai ketokonazola farmakokinētiku.
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, les événements liés à une déplétion volémique (hypotension, déshydratation et hypovolémie) reflétaient les événements indésirables observés avec la dapagliflozine et ils ont été rapportés chez deux patients (0,4 %) dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (un événement indésirable grave [EIG] de type syncope et un EI de type diminution de la diurèse) et chez 3 patients (0,9 %) dans le groupe dapagliflozine plus metformine (2 EI de type syncope et 1 de type hypotension).
Latvian: Apvienotajā drošuma analīzē ar šķidruma zudumu saistītie notikumi (hipotensija, dehidratācija un hipovolēmija) bija atbilstoši dapagliflozīna nevēlamām blakusparādībām, un tos novēroja divām personām (0,4 %) saksagliptīna plus dapagliflozīna, plus metformīna grupā (būtiska nevēlama blakusparādība [serious adverse event, SAE] sinkope un nevēlama blakusparādība samazināta urīna izvadīšana) un trim personām (0,9 %) dapagliflozīna plus metformīna grupā (2 sinkopes gadījumi un 1 hipotensijas gadījums).
French: Les patients atteints d'un diabète de type 2 et présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ont ainsi respectivement éliminé 85, 52, 18 et 11 g de glucose/jour.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzums bija izteikti atkarīgs no nieru funkcijas, un no 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kuriem bija normāla nieru funkcija vai viegli, vidēji smagi vai smagi tās traucējumi, tika izvadīti attiecīgi 85 g, 52 g, 18 g un 11 g glikozes dienā.
French: Tous les patients étaient sous dose stable de metformine (1500 mg ou plus par jour) depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection.
Latvian: Visi pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku).
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Latvian: Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
French: Le pourcentage ajusté de patients avec un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 52 était de 29,4 % dans le groupe dapagliflozine et saxagliptine plus metformine et de 12,6 % dans le groupe placebo et saxagliptine plus metformine.
Latvian: Personu ar HbA1c < 7,0 % koriģētais vidējais procentuālais daudzums 52. nedēļā bija 29,4 % dapagliflozīna un saksagliptīna plus metformīna grupā un 12,6 % placebo un saksagliptīna plus metformīna grupā.
French: Les patients présentant des événements indésirables de type insuffisance rénale avaient des valeurs moyennes du DFGe à l'inclusion plus basses, 61,8 mL/min/1,73 m2 contre
Latvian: Personām, kurām bija ar nieru darbības traucējumiem saistītas nevēlamas blakusparādības, bija mazākas vidējās sākotnējās aGFĀ vērtības (61,8 ml/min/1,73 m2) salīdzinājumā ar 93,6 ml/min/1,73 m kopējā populācijā.
French: Aucun facteur cliniquement pertinent prédictif d'une augmentation du risque relatif sous saxagliptine n'a pu être identifié de manière certaine.
Latvian: Saistībā ar saksagliptīna terapiju nebija iespējams identificēt klīniski nozīmīgus un nepārprotamus prognostiskus relatīvā riska palielināšanās faktorus.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Qtrilmet est de 2000 mg de metformine, 5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Qtrilmet dienas deva ir 2000 mg metformīna, 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna.
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions correspond respectivement à 1 et 2 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la dose recommandée chez l'Homme (RHD) de 5 mg/jour.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kas neizraisa iedarbību (no observed effect levelNOEL), saistībā ar minētajiem bojājumiem ir attiecīgi vienu un divas reizes augstāks par cilvēkam ieteicamo devu (recommended human dose- RHD) 5 mg dienā.
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'association metformine plus saxagliptine plus dapagliflozine est comparable aux effets indésirables identifiés pour les composants individuels respectifs.
Latvian: Metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna kombinētas lietošanas drošuma profils ir salīdzināms ar tām nevēlamām blakusparādībām, kas konstatētas, lietojot šo zāļu sastāvdaļas monopreparātu veidā.
French: Une intoxication alcoolique est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique en raison de la présence de metformine, une des substances actives de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tā kā viena no šo zāļu aktīvajām vielām ir metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar palielinātu laktacidozes risku, it īpaši badošanās, nepilnvērtīga uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Lors d'études d'interactions, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains, la dapagliflozine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la saxagliptine, de la metformine, de la pioglitazone (un substrat [majeur] du CYP2C8 et [mineur] du CYP3A4), de la sitagliptine, du glimépiride (un substrat du CYP2C9), de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan, de la digoxine (un substrat de la P-gp) ou de la warfarine (S-warfarine, un substrat du CYP2C9), ni les effets anticoagulants de la warfarine mesurés par l'INR.
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktajos mijiedarbības pētījumos, izmantojot galvenokārt vienas devas dizainu, dapagliflozīns neietekmēja saksagliptīna, metformīna, pioglitazona (CYP2C8 [būtisks] un CYP3A4 [mazāk nozīmīgs] substrāts), sitagliptīna, glimepirīda (CYP2C9 substrāts), hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāts) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāts) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulanta iedarbību, novērtējot pēc INR.
French: La bioéquivalence a été confirmée entre les comprimés de Qtrilmet et les composants individuels (metformine à libération modifiée, saxagliptine et dapagliflozine) chez des sujets sains non à jeun.
Latvian: Pierādīta Qtrilmet tablešu un atsevišķo sastāvdaļu (ilgstošās darbības metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna) bioekvivalence veselām personām, lietojot pēc ēdienreizes.
French: Des cas d'éruption cutanée ont été rapportés lors de l'utilisation de la saxagliptine et de la dapagliflozine en post-commercialisation.
Latvian: Par izsitumiem ziņots, pēcreģistrācijas periodā lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés après la mise sur le marché des inhibiteurs de la DPP-4 (voir rubrique 4.8).
Latvian: DPP-4 inhibitoru pēcreģistrācijas periodā bijuši ziņojumi par locītavu sāpēm, kas var būt stipras (skatīt 4.8 apakšpunktu).
French: Les données des bras de traitement par saxagliptine et dapagliflozine plus metformine des trois études individuelles incluses dans les analyses poolées ont montré des tendances à des augmentations moyennes en pourcentage par rapport à l'inclusion (arrondies au dixième le plus proche) du cholestérol total (C-Total) (de 0,4 % à 3,8 %), du LDL-C (de 2,1 % à 6,9 %) et du HDL-C (de 2,3 % à 5,2 %), avec des diminutions moyennes en pourcentage par rapport à l'inclusion des triglycérides (de -3,0 % à
Latvian: Dati, kas iegūti trijos atsevišķos apvienotajā analīzē iekļautos pētījumos, par saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanas grupām, pierāda tendenci uz kopējā holesterīna (kopējā H) sākotnējā vidējā procentuālā līmeņa paaugstināšanos (noapaļojot līdz desmitdaļai, 0,4-3,8 % diapazonā), ZBL-H līmeņa paaugstināšanos (2,1-6,9 % diapazonā) un ABL-H līmeņa paaugstināšanos (2,3-5,2 % diapazonā), vienlaicīgi pazeminoties triglicerīdu vidējam procentuālajam līmenim (no -3,0 līdz -10,8 % diapazonā).
French: Les symptômes peuvent inclure, de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des chevilles ou des pieds (œdème des pieds).
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, elpas trūkums, ķermeņa masas strauja palielināšanās un potīšu vai pēdu pietūkums (pēdu tūska).
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, des événements cardiovasculaires (CV) évalués et confirmés comme événements CV ont été rapportés au total chez 1,0 % des patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, chez 0,6 % des patients du groupe saxagliptine plus metformine et chez 0,9 % des patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Latvian: Apvienotā drošuma analīzē kardiovaskulāri (KV) notikumi, kas bija izvērtēti un atzīti par KV notikumiem, radās kopumā 1,0 % personu saksagliptīna plus dapagliflozīna, plus metformīna grupā, 0,6 % personu saksagliptīna plus metformīna grupā un 0,9 % personu dapagliflozīna plus metformīna grupā.
French: Des cas d'éruption cutanée ont été décrits avec la classe des inhibiteurs de la DPP-4 depuis leur commercialisation.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par DPP-4 inhibitoru grupas zāļu izraisītiem izsitumiem.
French: Surveillez ces symptômes et appeler immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un d'entre eux.
Latvian: Pievērsiet uzmanību šiem simptomiem un, ja Jums rodas jebkurš no tiem, nekavējoties vērsieties pie ārsta, farmaceita vai medmāsas;
French: La prudence s'impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
French: Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine (N = 160)
Latvian: Placebo + saksagliptīns 5 mg devā + metformīns (N=160)
French: La différence au niveau du pourcentage ajusté à la semaine 52 entre les groupes de traitement était de
Latvian: Koriģētā procentuālā atšķirība starp ārstēšanas grupām 52. nedēļā bija 16,2 %.
French: Saxagliptine : Des effets sur la fertilité ont été observés avec la saxagliptine chez des rats mâles et femelles à fortes doses, produisant des signes apparents de toxicité.
Latvian: Saksagliptīns: saksagliptīns ietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, lielās devās izraisot nepārprotamas toksicitātes pazīmes.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Qtrilmet correspond à 2000 mg de metformine/5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine.
Latvian: Qtrilmet maksimālā ieteicamā dienas deva ir 2000 mg metformīna/ 5 mg saksagliptīna/ 10 mg dapagliflozīna.
French: Les boîtes contiennent 14, 28, 56 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette calendaire et 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Latvian: Iepakojumu izmērs ir 14, 28, 56 un 196 ilgstošās darbības tabletes kalendāra blisteros un 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
French: La variation moyenne par rapport à la valeur initiale était de -1,50 kg (IC 95 % [-1,89 ;1,11]) pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine, versus 2,14 kg (IC 95 % [1,75 ; 2,54]) dans le groupe insuline glargine plus metformine.
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija -1,50 kg (95 % TI [-1,89, -1,11]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un 2,14 kg (95 % TI [1,75; 2,54]) glargīna insulīna plus metformīna grupā.
French: Des études de la dapagliflozine chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique
Latvian: Ar žurkām veiktos dapagliflozīna pētījumos laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, ir novērota toksiska ietekme uz nieru attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: En relais de comprimés séparés de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine Chez les patients traités auparavant avec des comprimés séparés de metformine, de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg, le traitement par Qtrilmet doit être instauré aux mêmes doses quotidiennes de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine que celles précédemment reçues ou la dose cliniquement appropriée de metformine la plus proche.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna tablešu lietošanas Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg tablešu lietošanas uz Qtrilmet, jāsaņem tāda pati metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
French: La dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir III-IV funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas).
French: Toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.