FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Portuguese: O número de descontinuações no estudo TARGET devido a edema não foi significativamente diferente entre o lumiracoxib (43) e os AINEs (55).
English: In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Portuguese: No ser humano, o lumiracoxib sofre metabolismo hepático extenso.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Portuguese: A diferença na actividade anti-plaquetária entre alguns AINEs que inibem a COX-1 e os inibidores selectivos da COX-2 pode ter significância clínica nos doentes em risco de acidentes tromboembólicos.
English: In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curto-prazo e dose múltipla na dor após cirurgia ortopédica e na dor decorrente da dismenorreia primária, a administração de 400 mg de lumiracoxib, uma vez por dia, foi eficaz no alívio da dor.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, observou-se retenção de líquidos e edema em doentes a tomar lumiracoxib em ensaios clínicos.
English: Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Portuguese: A ingestão de alimentos não teve efeito significativo na Cmax ou AUC do lumiracoxib, conforme verificado após administração de comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} de 200 mg ou 400 mg com uma refeição rica em gorduras.
English: Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Portuguese: Metotrexato: a administração concomitante de lumiracoxib em doses de 400 mg uma vez por dia não teve efeitos clínicos significativos na farmacocinética plasmática, ligação às proteínas plasmáticas ou excreção urinária do metotrexato e do metabolito 7-hidroxi-metotrexato.
English: Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de lumiracoxib, tal como qualquer fármaco inibidor da COX-2, em mulheres que estejam a tentar engravidar (ver secção 4.6).
English: CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com fraca metabolização pela CYP2C9: não é necessário ajuste de dose em doentes com fraca metabolização pela CYP2C9 (ver secção 5.2).
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Portuguese: Doentes com antecedentes de asma, rinite aguda, pólipos nasais, angioedema, urticária ou outras reacções do tipo alérgico após a administração de ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos a longo prazo não foi demonstrada uma diferença significativa na segurança GI entre os inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico vs. AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
English: In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, o lumiracoxib não mostrou efeito mutagénico ou carcinogénico.
English: Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
Portuguese: Foram tratados aproximadamente 1.100 doentes com lumiracoxib em ensaios clínicos de analgesia (dor dentária pós-cirúrgica, dismenorreia primária e dor após cirurgia ortopédica.
English: Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Portuguese: Pouco frequentes: palpitações, enfarte do miocárdio* Raros: falência cardíaca, bloqueio auriculoventricular de 1º grau
English: Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Portuguese: A exposição sistémica em níveis não indutores de efeito adverso nestes órgãos no rato (estudo de 26 semanas) e no macaco (estudo de 39 semanas) foi, respectivamente, 6,5 e 22 vezes superior à detectada no ser humano após administração da dose terapêutica de 200 mg.
English: Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Portuguese: Omeprazol: o omeprazol não teve efeito sobre a farmacocinética do lumiracoxib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
Portuguese: {NOME DE FANTASIA} 100 mg comprimidos revestidos por película {NOME DE FANTASIA} 200 mg comprimidos revestidos por película {NOME DE FANTASIA} 400 mg comprimidos revestidos por película
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutosdo ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo lumiracoxib.
English: However, exposure is limited to clinical trials.
Portuguese: No entanto, a exposição ao lumiracoxib está limitada aos ensaios clínicos.
English: Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: depressão, insónia, ansiedade
English: No special precautions for storage.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: contusão, exantema, prurido, rash, urticária Raros: angioedema
English: Pharmacodynamic Interactions
Portuguese: Interacções farmacodinâmicas
English: Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Portuguese: Afecções hepatobiliares Raros: colecistite, colelitíase, hepatite
English: Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Portuguese: Contraceptivos orais: a administração concomitante de lumiracoxib não alterou a farmacocinética no estado de equilíbrio ou a eficácia do etinilestradiol e do levonorgestrel.
English: TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Portuguese: Estudo The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET) O estudo TARGET foi um estudo de Fase III com a duração de 12 meses, em dupla ocultação incluiu 18.325 doentes com osteoartrose randomizados para lumiracoxib 400 mg uma vez por dia (duas a quatro vezes a dose recomendada para a osteoartrose), naproxeno 500 mg duas vezes por dia ou ibuprofeno 800 mg três vezes por dia.
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, povidona, dióxido de titânio, estearato de magnésio.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
Portuguese: Os ensaios clínicos sugerem que os fármacos da classe dos inibidores selectivos da COX-2 podem estar associados a um risco de acontecimentos trombóticos (especialmente enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral (AVC)), comparativamente com o placebo e alguns AINEs.
English: To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Portuguese: Realizar um estudo da base de dados de utilização de lumiracoxib, bem como de outros anti-inflamatórios não-esteróides e inibidores da COX-2 comercializados.
English: Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Portuguese: Alívio da dor devido a dismenorreia primária: a duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 3 dias.
English: Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Portuguese: O lumiracoxib é um inibidor selectivo da ciclo-oxigenase-2 (COX-2), activo por via oral, nas posologias a utilizar na prática clínica.
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização, foram relatadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com a utilização de AINEs e alguns inibidores selectivos da COX-2.
English: Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Portuguese: Alívio da dor aguda devido a cirurgia dentária: a duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 24 horas.
English: In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 100 mg, uma vez por dia. Em doentes sem resposta terapêutica, a dose pode ser aumentada para 200 mg por dia, numa dose ou divididos em duas doses.
English: Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Portuguese: Foi recuperada na urina, na forma inalterada, apenas cerca de 5% da dose administrada.
English: {Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} podem ser tomados independentemente das refeições.
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Portuguese: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
English: Antacids: (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Portuguese: Anti-ácidos (hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio): não tiveram efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lumiracoxib.
English: Mode of Action
Portuguese: Mecanismo de acção
English: Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Portuguese: Alívio da dor aguda devido a cirurgia ortopédica: a duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 5 dias.
English: For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Portuguese: No que respeita à pressão arterial diastólica, as alterações médias em relação aos valores basais foram de -0,1 mmHg para o lumiracoxib e +0,5 mmHg para os AINEs (p<0,0001).
English: Pharmacokinetic Interactions
Portuguese: Interacções farmacocinéticas
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Portuguese: Pouco frequentes: dispneia, epistaxe, rinite, congestão sinusal, asma
English: Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Portuguese: Sexo: A exposição ao lumiracoxib não difere com o sexo.
English: In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, ocorreu alívio da dor após administração de 400 mg de lumiracoxib em modelos de analgesia aguda da dor dentária pós-cirúrgica, da dor após cirurgia ortopédica e da dismenorreia primária.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes metabolizadores fracos pela CYP2C9.
English: [C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
Portuguese: a taxa de radioactividade detectada na zona inflamada versus a detectada no sangue foi de 2:1 e de 8:1 quatro horas após administração.
English: There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Portuguese: O aumento da dose para 400 mg por dia não mostrou benefício adicional.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: disúria, polaquiúria, cistite Raros: cromatúria, falência renal
English: Infections
Portuguese: Infecções e infestações
English: The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Portuguese: Tal como para qualquer inibidor da COX-2, não se recomenda a utilização do lumiracoxib em mulheres a tentar engravidar.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para doentes com antecedentes de alergia a algum medicamento, - Aditamento de uma advertência chamando a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas graves fatais com inibidores da COX-2, - Aditamento de uma descrição pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
English: Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Portuguese: Efeito de outros fármacos sobre a farmacocinética do lumiracoxib Fluconazol: a administração concomitante de lumiracoxib com o fluconazol, um potente inibidor da CYP2C9, não teve efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética ou selectividade do lumiracoxib sobre a COX-2.
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Portuguese: Deve manter-se vigilância médica apropriada nos doentes idosos e nos doentes com disfunção cardíaca, hepática ou renal ligeiras, que estejam a tomar lumiracoxib.
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Portuguese: O lumiracoxib induziu aberrações cromossómicas em células V79, quando utilizado em concentrações elevadas e citotóxicas, as quais não se consideram biologicamente relevantes para o ser humano.
English: Skin reactions
Portuguese: Reacções cutâneas
English: Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: disfunção eréctil
English: Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Portuguese: Afecções musculosqueléticas Pouco frequentes: inchaço das articulações, cãibras musculares, artralgia
English: Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Portuguese: Nos vários estudos de farmacologia clínica, o lumiracoxib produziu uma inibição da COX-2 dependente da dose no plasma, sem inibição da COX-1.A inibição selectiva da COX-2 pelo lumiracoxib proporciona efeitos anti-inflamatórios e analgésicos.
English: The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Portuguese: Efeitos do lumiracoxib na farmacocinética de outros fármacos Varfarina: num estudo com varfarina, considerada um substrato da CYP2C9 sensível a interacções medicamentosas, a administração concomitante de lumiracoxib numa dose de 400 mg não teve efeito na AUC plasmática, Cmax ou Tmax da varfarina-R ou S. A recuperação do metabolito urinário S-7-OH da varfarina foi cerca de 25% inferior em doentes tratados com lumiracoxib, comparativamente ao placebo.
English: Rare: blood bilirubin increased, blood glucose increased
Portuguese: Raros: aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina e da glicemia
English: 100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 100 mg: ovalóides, vermelhos, com gravação “NVR” numa face e “OB” na outra.
English: 200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 200 mg: ovalóides, vermelhos, com gravação “NVR” numa face e “OC” na outra.
English: Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Portuguese: Pouco frequentes: conjuntivite, secura da mucosa oftálmica, alterações da visão (por ex. visão turva) Raros: queratite
English: Film-coated tablets 200 mg:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película a 200 mg:
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Portuguese: Frequentes: sintomas tipo gripe, infecção do tracto respiratório (por ex. bronquite), infecção do tracto urinário
English: 400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 400 mg: ovalóides, vermelhos, com gravação “NVR” numa face e “OD” na outra.
English: Acute pain
Portuguese: Dor aguda
English: Film-coated tablets 100 mg:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película a 100 mg:
English: Film-coated tablets 400 mg:
Portuguese: Comprimido revestidos por película a 400 mg:
English: Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga, edema (por ex. dos membros inferiores) Pouco frequentes: aumento ou diminuição do apetite, dor torácica, arrepios, sede Raros: anafilaxia
English: Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Portuguese: Pouco frequentes: síncope, hipostesia, enxaqueca, parestesia, disgeusia, vertigens, zumbidos
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Portuguese: Na população global, a incidência de acontecimentos APTC foi de 59/9.117 doentes (0,65%) para o lumiracoxib versus 50/9.127 doentes (0,55%) para os AINEs, com um HR de 1,14 [95% IC 0,781,66] p=0,5074.
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Portuguese: Monitorizar e incluir a lista dos acontecimentos adversos identificados no relatório periódico de segurança.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Portuguese: Em doentes tratados com lumiracoxib ocorreram complicações gastrointestinais do tracto superior [perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)], algumas delas com resultados fatais.
English: Lumiracoxib crosses the placenta in rats and rabbits.
Portuguese: Na rata e coelha, o lumiracoxib atravessa a placenta.
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 100 mg de lumiracoxib Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 200 mg de lumiracoxib Cada comprimido revestido por película de 400 mg contém 400 mg de lumiracoxib
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: anemia Raros: pancitopenia, neutropenia, leucopenia