FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Bulgarian: Ефектът на индуктора намалява постепенно и това може да доведе до увеличаване на плазмените конценrрации на фентанил, което би могло да причини засилване или удължаване както на терапевтичния ефект, така и на нежеланите реакции, и да предизвика сериозна респираторна депресия.
English: Introduction to opioid conversion calculations.
Bulgarian: Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid
English: DUROGESIC should be administered only to opioid-tolerant children age 2 years or older (see section 4.2).
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага единствено при деца с толерантност към опиоиди на възраст над 2 години (вж. точка 4.2).
English: • It may take some time for the patch to have its maximum effect.
Bulgarian: Възможно е достигането на максимален ефект от пластира да отнеме известно време.
English: DUROGESIC can make you drowsy or breathe more slowly.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да Ви направи сънливи или да забави дишането Ви.
English: DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да се носи в продължение на 72 часа.
English: • As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Bulgarian: Веднага след като свалите пластира го прегънете през средата, така че залепващата страна да се залепи за себе си.
English: Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Bulgarian: Останалите 179 субекта започват лечение с доза от 25 микрограма/час, като 174 (97.2%) от тях са приемали и дози опиоид, еквивалентни на поне 45 mg морфин за перорално приложение.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the drug than younger patients.
Bulgarian: Данни от интравенозни проучвания с фентанил бележат, че при пациентите в старческа възраст може да има намален клирънс, удължен полуживот и те може да са по-чувствителни към лекарството, отколкото по-младите пациенти.
English: DUROGESIC is for transdermal use.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК е предназначен за трансдермално приложение.
English: Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Bulgarian: Пациенти, неупотребявали опиоиди и състояния без толерантност към опиоиди Употребата на ДЮРОГЕЗИК при пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици, се свързва в много редки случаи със сериозна респираторна депресия и/или смърт, когато се използва като начална опиоидна терапия, особено при пациенти, чиято болка не е свързана с раково заболяване.
English: High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
Bulgarian: Наблюдава се силна вариация на плазмената концентрация между различните индивиди.
English: Elderly patients should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да се наблюдават внимателно, като дозата се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не се препоръчва за употреба при пациенти, при които се налага едновременно приложение на МАО инхибитор.
English: • Feeling agitated or disoriented
Bulgarian: Усещане за възбуда или дезориентация
English: • Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция (като ритонавир).
English: Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
Bulgarian: Екзема, алергичен дерматит, кожни заболявания, дерматит, контактен дерматит
English: Linearity/non-Linearity
Bulgarian: Линейност/нелинейност
English: 3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
Bulgarian: 3b оксикодон перорално параентерално оксиморфон ректално параентерално
English: However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на фентанила не е било оценено; препоръчваме да обърнете внимание на този факт (вж точки 4.2 и 4.4).
English: How long to keep DUROGESIC for
Bulgarian: Колко дълго да запазите ДЮРОГЕЗИК
English: Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Bulgarian: Едновременното прилагане на фентанил със серотонергични лекарствени продукти като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) или инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин (SNRI), или инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) може да доведе до повишен риск от серотонинов синдром, което е потенциално животозастрашаващо състояние.
English: Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
Bulgarian: Ето защо пациентите с висока температура трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции от опиоидите и при необходимост дозата ДЮРОГЕЗИК трябва да бъде коригирана.
English: When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
Bulgarian: Когато носите пластира, не го излагайте на директна топлина като затоплящи подложки, електрически одеяла, грейки, нагряти водни легла или нагревателни лампи или лампи в солариум.
English: The concomitant use of transdermal fentanyl with CYP3A4 inducers may result in a decrease in fentanyl plasma concentrations and a decreased therapeutic effect.
Bulgarian: Едновременното използване на трансдермален фентанил и CYP3A4 индуктори може да доведе до увеличение на концентрацията на фентанил в плазмата и до намален терапевтичен ефект.
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Bulgarian: След което пациентите могат да бъдат включени на лечение с ДЮРОГЕЗИК.
English: Take special care with DUROGESIC
Bulgarian: Бъдете особено внимателни с ДЮРОГЕЗИК
English: How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Bulgarian: Случайното залепване на използвана или неизползван пластирвърху кожата на друг човек, особено дете, може да е фатално.
English: Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречни увреждания, неупотребявали опиоиди, се прилагат допълнителни ограничения (вж. точка 4.2).
English: (frequency cannot be estimated from the available data.)
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата).
English: • Inspect the patch for any damage
Bulgarian: Огледайте пластира за повреди.
English: Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при неволно прехвърляне на пластир, той трябва да бъде отстранен незабавно от кожата на лицето, което не използва пластири (вж. точка 4.9).
English: • Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Bulgarian: Усещане за учестен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене, тахикардия)
English: • Being unable to pass urine or empty bladder completely
Bulgarian: Неспособност за уриниране или непълно изпразване на пикочния мехур
English: Initial dosage selection
Bulgarian: Определяне на началната доза
English: In opioid-naïve patients with renal or hepatic impairment, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, които не са употребявали опиоидни аналгетици, лечението трябва да се провежда единствено, ако ползите надвишават рисковете.
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на СО2, каквито са пациентите с доказано повишено вътречерепно налягане, нарушено съзнание или кома.
English: Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречни или чернодробни увреждания трябва да се наблюдават внимателно, като дозата се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: • Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin).
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
English: nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Bulgarian: Въз основа на натрупаните данни от тези клинични проучвания най-често съобщаваните (т.е. ≥10% честота) нежелани реакции са: гадене (35.7%), повръщане (23.2%), запек (23.1%), сомноленция (15.0%), световъртеж (13.1%) и главоболие (11.8%).
English: 0.23b diamorphine oral parenteral
Bulgarian: 0,23b диаморфин перорално параентерално
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Bulgarian: Сърбящ кожен обрив (екзема), алергична реакция или други нарушения на кожата на мястото, където е поставен пластира
English: The release liner for the patch is slit.
Bulgarian: Защитното фолио на пластира е разрязано.
English: To convert paediatric patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC, refer to Equianalgesic potency conversion (Table 1) and Recommended DUROGESIC dosage based upon daily oral morphine dose (Table 4).
Bulgarian: При превключване на педиатрични пациенти от перорални или параентерални опиоди към ДЮРОГЕЗИК, направете справка с таблица 1 за преобразуване на еквивалентната аналгетична доза и препоръчителната дозировка на ДЮРОГЕЗИК въз основа на дневната перорална доза морфин (таблица 4).
English: Serotonergic medicinal products
Bulgarian: Серотонергични лекарствени продукти
English: More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
Bulgarian: За дози по-високи от 100 микрограма/час може да бъде използван повече от един пластир ДЮРОГЕЗИК.
English: Fentanyl
Bulgarian: фентанил
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Bulgarian: Съществува опасност от сериозна или животозастрашаваща хиповентилация дори и при използване на най-ниската доза ДЮРОГЕЗИК като начална терапия при пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици (вж. точки 4.4 и 4.9).
English: • Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
Bulgarian: лекарства за отпускане на мускулите (като циклобензаприн или диазепам).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД месец ГГГГ}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
Bulgarian: Таблица за преобразуване - множители за преобразуване на дневната доза на използвани досега опиоиди в еквивалентни 24-часови дози морфин за перорално приложение (mg/ден предишен опиоид x коефициент = еквивалентна 24-часова доза морфин за перорално приложение)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Bulgarian: БАРКОД <Неприложимо>
English: How to use DUROGESIC
Bulgarian: Как да използвате ДЮРОГЕЗИК
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Bulgarian: Данните от проучвания с интравенозен фентанил подсказват, че е възможно при пациентите в старческа възраст освобождаването му да е забавено, полуживотът му да е по-дълъг, а пациентите да са по-чувствителни към активното вещество в сравнение с по-млади лица.
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea).
Bulgarian: Серотониновият синдром може да включва промени в менталното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната нервна система (напр. тахикардия, променливо кръвно налягане, хипертермия), невромускулни аномалии (напр. хиперрефлексия, загуба на координация, ригидност), и/или стомашно-чревнии симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
English: Apnoea, Hypoven tilation
Bulgarian: Апнея, хиповен тилация
English: • Feeling sleepy (somnolence)
Bulgarian: Сънливост (сомнолентност)
English: Avoid touching the adhesive side of the patch.
Bulgarian: Избягвайте да се докосвате до залепващата повърхност на пластира.
English: Equianalgesic potency conversion In patients currently taking opioid analgesics, the starting dose of DUROGESIC should be based on the daily dose of the prior opioid.
Bulgarian: При пациентите, които в момента използват опиоидни аналгетици началната доза на ДЮРОГЕЗИК трябва да се базира на дневната доза на предишния опиоид.
English: • Fits (seizures).
Bulgarian: Припадъци (пристъпи).
English: Change your patch on
Bulgarian: Сменете пластира в
English: Nausea, Vomiting, Constipation
Bulgarian: Гадене, повръщане, запек
English: In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
Bulgarian: В тези случаи при първоначалното лечение с ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага единствено доза 12 микрограма/час.
English: SACHET LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: НА САШЕТО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: • Medicines used to treat an irregular heart beat (such as amiodarone, diltiazem, or verapamil).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (като амиодарон, дилтиазем или верапамил).
English: CYP3A4 Inducers
Bulgarian: CYP3A4 индуктори
English: After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
Bulgarian: След едновременно прилагане на слаб, умерен или силен CYP3A4 инхибитор и краткосрочно интравенозно приложение на фентанил, намалението на клирънса на фентанил обикновено е ≤25%, но при ритонавир (силен CYP3A4 инхибитор), клирънсът на фентанил намалява средно с 67%.
English: In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Bulgarian: 30 mg до 44 mg дневна перорална доза морфин или еквивалентната му доза опиоиди е заменена с един пластир ДЮРОГЕЗИК 12 mcg/час.
English: Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Bulgarian: При някои пациенти може да са необходими допълнителни или алтернативни методи на опиоидна терапия,, когато дозите
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното използване с бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (вж. също точка 4.5).
English: • Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Bulgarian: някои антихистамини, особено тези, които Ви правят сънливи (като хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенхидрамин или хидроксизин).
English: • Stomach pain or indigestion
Bulgarian: Стомашна болка или лошо храносмилане
English: Monday
Bulgarian: Понеделник
English: • Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
Bulgarian: Хванете и двете страни на отвореното саше и дръпнете в противоположни посоки.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Route of Administration
Bulgarian: Път на приложение
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
English: • Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на гадене или морска болест (като фенотиазини).
English: • While you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds, heat or tanning lamps.
Bulgarian: Докато носите пластира, не го излагайте на директна топлина като затоплящи подложки, електрически одеяла, грейки, нагряти водни легла или нагревателни лампи или лампи в солариум.
English: DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се прилага при педиатрични пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици (вж. точка 4.2).
English: • You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: 15b methadone oral parenteral
Bulgarian: 15b метадон перорално параентерално
English: Tuesday
Bulgarian: Вторник
English: • Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на киселини в стомаха или язви (като циметидин).
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
Bulgarian: При многократно използване на ДЮРОГЕЗИК може да се развие толерантност, физическа и психическа зависимост (вж. точка 4.4).
English: More about using DUROGESIC
Bulgarian: Повече информация относно използването на ДЮРОГЕЗИК
English: Insomnia, Depression, Anxiety,
Bulgarian: Безсъние, депресия, безпокойство, обърканост, халюцинации
English: • Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбична инфекция (като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
English: If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Bulgarian: Ако пациенти с бъбречни увреждания получава ДЮРОГЕЗИК, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми на токсичност на фентанил и при необходимост дозата трябва да се намали.
English: Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от тези 3 клинични проучвания сред педиатрични пациенти най-често съобщаваните (т.е. ≥10% честота) нежелани реакции са: повръщане (33.9%), гадене (23.5%), главоболие (16.3%), запек (13.5%), диария (12.8%) и сърбеж (12.8%).
English: Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на фентанила и дозата трябва да се намали, ако е необходимо (вж.точка 4.4.).
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното използване с бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
English: Wednesday
Bulgarian: Сряда
English: 6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
Bulgarian: 6b фентанил перорално параентерално хидромофрон перорално параентерално
English: Friday
Bulgarian: Петък
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships
Bulgarian: Връзки фармакокинетика-фармакодинамика
English: • If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
Bulgarian: Ако пластирите продължат да падат, се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение, грипоподобни симптоми, усещане за промяна на телесната температура, свръхчувствителн ост на мястото на приложение, абстинентен синдром, треска
English: • Press this sticky part of the patch onto the skin
Bulgarian: Притиснете залепващата част на пластира към кожата.
English: 30b pethidine oral parenteral
Bulgarian: 30b петидин перорално параентерално
English: • Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Bulgarian: Внимателно откъснете или изрежете напълно ръба на сашето (ако използвате ножици,
English: Thursday
Bulgarian: Четвъртък
English: Sunday
Bulgarian: Неделя
English: • Spinning sensation (vertigo)
Bulgarian: Световъртеж (вертиго)
English: It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се ДЮРОГЕЗИК да се прилага при пациенти, демонстриращи опиоидна толерантност (вж. точка
English: • Itching, skin rash or redness of the skin
Bulgarian: Сърбеж, кожен обрив или зачервяване на кожата
English: 20b ketobemidone oral parenteral levorphanol oral parenteral
Bulgarian: 20b кетобемидон перорално параентерално леворфанол перорално параентерално
English: • Muscle tremors or spasms
Bulgarian: Треперене или спазми на мускулите
English: Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ДЮРОГЕЗИК, определена въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, при които се налага промяна на опиоидното лекарство или които са в по-нестабилно клинично състояние: коефициентът на преобразуване на морфин за перорално приложение в трансдермален фентанил е приблизително равен на 150:1) 1
English: • Repeated, long term use of the patches may make the medicine less effective (you become ‘tolerant' to it) or you may become dependent on it. See section 4 for a full list of possible side effects.
Bulgarian: При многократна дългосрочна употреба на пластирите може да се намали ефикасността на лекарството (ставате „толерантни” към него) или да станете зависими от него.
English: Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Bulgarian: Не се печете на слънце, не вземайте дълги горещи вани, не стойте продължително време в сауна и не използвайте вана с джакузи.