FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyetlen alkalommal és egy szem kezelésére használható.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Danish: Din læge/øjenlæge vil beslutte, om behandling med Jetrea er det rigtige for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze eldönti, hogy a Jetrea-val való kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
Hungarian: Reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Tidsmæssig tæt administration af andre lægemidler med samme administrationsvej kan påvirke aktiviteten af begge lægemidler og kan derfor ikke anbefales.
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, időben egymáshoz közel, ugyanabban a szemben, befolyásolhatja mindkét gyógyszer aktivitását, ezért nem javasolt.
Danish: Hvis en overdosis forekommer anbefales nøje monitorering.
Hungarian: Túladagolás esetén szoros megfigyelés javasolt.
Danish: Efter åbning/fortynding
Hungarian: Felnyitást/hígítást követően
Danish: Anomalt retinogram
Hungarian: Kóros retinogram
Danish: Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande (se pkt.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, amikor ezeket a vizsgálati eredményeket diagnózis felállítása vagy egyéb állapotok megfigyelése céljából végzik (lásd 4.8 pont).
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i intensitet og ophørte inden for 2 til 3 uger.
Hungarian: Ezek a hatások túlnyomórészt nem voltak súlyosak, enyhe, legfeljebb közepes intenzitásúak voltak, és 2-3 hét alatt megszűntek.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Hungarian: A 24. hónapban az arányok rendre a következők voltak: 48/145 (33,3%) és 32/73 (43%).
Danish: Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják mindkét szembe egyidejűleg.
Danish: Den nye udløbsdato skal beregnes og skrives på kartonen, inden denne anbringes i køleskabet.
Hungarian: Az új, beadás előtti lejárati időt a hűtőszekrénybe történő behelyezést megelőzően kell kiszámolni, és feltüntetni a dobozon.
Danish: Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba kerülést követően a kezelt szemben tapasztalt mellékhatásokat foglalja össze.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett szem- vagy szemkörnyéki fertőzés.
Danish: Efter åbning
Hungarian: Felnyitást követően
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Danish: Oplysninger om opbevaring
Hungarian: A tárolásra vonatkozó információ
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
Hungarian: A TG-MV-009 vizsgálatban megfigyelt eredmények a biztonságosság tekintetében megegyeznek a JETREA ismert biztonságossági profiljával.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8.
Danish: Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Hungarian: Az inaktív okriplazmin/α2-antiplasmin komplexum néhány órás felezési idővel (t1/2) ürül ki a keringésből.
Danish: Linsesubluksation/phacodonese
Hungarian: Lencse subluxatio / phacodonesis
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas.
Hungarian: Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og anvendes med det samme.
Hungarian: A gyógyszert hígítani kell, és azonnal fel kell használni.
Danish: De ERG-ændringer, der havde udviklet sig hos 16 ud af 40 patienter, forsvandt hos de fleste af patienterne (13 ud af 16).
Hungarian: A 40-ből 16 betegnél ERG elváltozásokat tapasztaltak, melyek a többségüknél később megszűntek (a 16-ból 13-nál).
Danish: Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Danish: Der findes ingen karcinogenicitetsdata, mutagenicitetsdata eller reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsdata.
Hungarian: Karcinogenitási, mutagenitási vagy reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Behandling anbefales ikke hos sådanne patienter.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelés nem javasolt.
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Hungarian: A macula lyuk bármilyen jelenléte vagy progressziója a szokásos gyakorlat szerint kezelendő.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Jetrea til gravide eller ammende kvinder.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Jetrea terhes vagy szoptató nők körében történő használatáról.
Danish: Injektionskanylen skal indføres 3,5 - 4,0 mm posteriort for limbus i retning af midten af glaslegemet, idet den horisontale meridian undgås.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti tér közepe felé haladva, elkerülve a horizontális meridiánt.
Danish: Jetrea fungerer ved at adskille glaslegemet fra macula og hjælpe med at lukke maculahullet, hvis et sådant findes, hvilket kan mindske symptomerne fra VMT.
Hungarian: A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni a fennálló macula lyukat, amely csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
Danish: Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
Hungarian: Felengedést követően a fel nem nyitott üveg legfeljebb 1 hétig tárolható hűtőszekrényben.
Danish: Når ocriplasmin administreres intravenøst, går det ind i den endogene proteinkatabolisme, hvor det hurtigt inaktiveres gennem dets interaktioner med protease-hæmmere α2antiplasmin eller α2makroglobulin.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az okriplazmin belép az endogén fehérjék lebomlásának folyamatába, amelyen keresztül az α2-antiplazmin vagy α2-makroglobulin proteáz inhibitorral való kölcsönhatása révén gyorsan inaktiválódik.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge/øjenlæge til råds, før du får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával/szemészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Danish: Der vil blive taget hensyn til disse oplysninger for at vurdere, om Jetrea kan injiceres i samme øje.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszik annak mérlegelésekor, hogy a Jetrea alkalmazható-e vagy sem ugyanabban a szemben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden, JETREA-t forgalmazni kívánt tagállamban az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszéléseket és megállapodást követően, a forgalomba kerüléskor és azt követően minden, várhatóan JETREA-t használó egészségügyi szakember számára biztosítja az alábbiakat:
Danish: De kliniske data om virkningen af en overdosis af Jetrea er begrænsede.
Hungarian: A JETREA túladagolásának hatásait illető klinikai adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Danish: Din læge/øjenlæge vil overvåge dig og træffe særlige foranstaltninger, hvis det viser sig nødvendigt.
Hungarian: A kezelőorvosa/szemésze figyelemmel fogja követni Önt, és szükség esetén megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
Hungarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Hungarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Danish: Elektroretinografiske (ERG) ændringer (fald i a- og b-tak amplitude) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea; i størstedelen af tilfældene blev der også rapporteret nedsat synsfunktion og kromatopsi.
Hungarian: Az elektroretinográfiás (ERG) elváltozásokat (a és b hullám amplitúdó csökkenést) a JETREA-val kezelt betegek esetében nagyon gyakori mellékhatásként jelentették; az esetek többségében látáskárosodást és chromatopsiát is jelentettek.
Danish: Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Hungarian: Terhesség alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsforstyrrelserne er ophørt.
Hungarian: Ezekben az esetekben a betegeknek a látászavarok megszűnéséig nem javasolt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
Hungarian: A fent említett események bármelyikének előfordulásakor a beteget a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Danish: Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
Hungarian: A kaukázusitól eltérő etnikai csoportokba tartozó betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA22.
Danish: Øget intraokulært tryk, abnorm macularefleks, abnorm OCT (optical coherence tomography)* * se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 1) herunder tågesyn
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás, kóros maculareflex, kóros optikai koherencia tomográfiás eredmény (OCT)* * lásd az "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt 1) beleértve a homályos látást is
Danish: Informér din læge/øjenlæge, hvis du for nylig har fået en injektion af et lægemiddel i øjet.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha a közelmúltban injekciót kapott a szemébe.
Danish: Inden markedsføring af lægemidlet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Hungarian: A forgalomba kerülést megelőzően minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy képzési programban kell megállapodna az illetékes nemzeti hatósággal.
Danish: Efter administration af 125 µg/øje (68 µg/ml glaslegeme) hos aber var ERG'en fuldt opløst ved dag 55.
Hungarian: 125 µg (68 µg/ml üvegtest) alkalmazása után az ERG az 55. napot követően teljességgel helyreállt.
Danish: Jetreas sikkerhed og virkning ved samtidig administration i begge øjne er ikke undersøgt.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott JETREA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Danish: Monitorering efter injektion
Hungarian: Az injekció beadását követő megfigyelés
Danish: Koncentratet er klart og farveløst.
Hungarian: A koncentrátum tiszta és színtelen.
Danish: Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke.
Hungarian: Ezért a mindkét szembe történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
Hungarian: Az ellenoldali szemnél vagy bilaterálisan észlelt szemészeti tünetek is jelentésre kerültek.
Danish: Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
Danish: Ældre Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Hungarian: Idősek körében végeztek klinikai vizsgálatokat.
Danish: • Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
Hungarian: • Milyen lépések következnek a JETREA kezelés után
Danish: Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde.
Hungarian: Az okriplazmin szisztémás toxicitását patkányban és kutyában is vizsgálták.
Danish: % VMA-nomalisering
Hungarian: A VMA feloldódás %-os aránya
Danish: Information om normalisering af specifikke hændelser så som kromatopsi og ændringer i ERG kan findes i de relevante afsnit i sektionen "beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Hungarian: A speciális eseményekről, mint például a chromatopsia és ERG eltérések, részletes információ az „A kiválasztott mellékhatások leírása" rész vonatkozó bekezdésében olvasható.
Danish: Gentagen administration af Jetrea i samme øje er ikke tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke.
Hungarian: A JETREA ugyanazon szemben való ismételt alkalmazását nem vizsgálták megfelelően, ezért az nem javasolt.
Danish: Denne effekt forekom at være dosisrelateret og blev observeret hos alle dyr, som fik indgivet intravitreal ocriplasmin mere end en gang.
Hungarian: Ez hatás valószínűleg az adagolással függ össze, és azt mindegyik, egynél többször intravitrealis okriplazmint kapott állatban megfigyelték.
Danish: På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data
Hungarian: Az injekció beadása utáni minden napot figyelembe véve, a TG-MV-006 -nél p ≤0,024, a TG-MV-007-nél p ≤0,009, p <0,001 az integrált adatok esetében
Danish: Forekomsten af nethindeløsning var 1,4 % i begge arme.
Hungarian: A retinaleválás előfordulási gyakorisága mindkét karon 1,4% volt.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
Hungarian: Az okriplazmin gyulladásos választ és átmeneti ERG elváltozásokat idézett elő nyulakban és majmokban, míg törpemalacokban nem volt megfigyelhető gyulladás vagy ERG elváltozás.
Danish: <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Den mediane tid til normalisering var 22 dage.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 22 nap volt.
Danish: Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret.
Hungarian: Egyetlen véletlenül bekövetkezett, 0,250 mg okriplazminnal (az ajánlott adag kétszeresével) történt túladagolási esetet jelentettek.
Danish: Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi mellem 2 og 7 dage efter injektionen.
Hungarian: Az injekciót követő 2. és 7. nap között az intraocularis gyulladás/fertőzés biomikroszkóppal értékelhető.
Danish: Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
Hungarian: A betegség előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet a maculán (ún.
Danish: I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
Hungarian: 652 beteget (JETREA 464, placebo 188) randomizáltak.
Danish: Efter behandling med Jetrea kan du opleve en vis midlertidig svækkelse af synet.
Hungarian: A Jetrea-val való kezelést követően bizonyos ideig némi látáscsökkenést tapasztalhat.
Danish: Jetrea må kun anvendes under amning, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Hungarian: Szoptatás alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Danish: Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
Hungarian: A különbség a 7. naptól a 6.
Danish: Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt.
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 pont).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást követően azonnal fel kell használni.
Danish: Fortyndingsmidlet skal udtages fra en uåbnet beholder, der kun må bruges én gang.
Hungarian: A hígító oldatot zárt tartályból kell felszívni, amely csak egyszer használható fel.
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: 3 év fagyasztva történő tárolás esetén (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for samtidig anvendelse af ocriplasmin og VEGF-hæmmere (vaskulær endotelvækstfaktor) og det anbefales derfor ikke.
Hungarian: Nem áll rendelkezése klinikai adat az okriplazmin és VEGF-inhibitorok egyidejű alkalmazására vonatkozólag, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt.
Danish: Intravitreal injektion af Jetrea kan have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielle midlertidige synsforstyrrelser (se pkt.
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekciója közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges átmeneti látászavarok következtében (lásd 4.8.
Danish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem.
Hungarian: *Az okriplazmin a humán plazmin csonkolt formája, amelyet Pichia pastoris expressziós rendszerben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Danish: Forskellen fortsatte med at være statistisk signifikant til og med måned 6 i hvert studie (p ≤ 0,024).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a 6 hónap során a különbség folyamatosan megtartotta statisztikailag szignifikáns jellegét (p≤0,024).
Danish: Der må kun bruges en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Mannit
Danish: 0,1 ml fortyndet Jetrea
Hungarian: 0,1 ml hígított JETREA
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást/hígítást követően azonnal fel kell használni.
Danish: Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
Hungarian: Ezen események többsége nem volt súlyos, enyhe volt és általában spontán megszűnt.
Danish: Opbevares i dybfryser (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: Mélyhűtőben tárolandó (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
Hungarian: Felengedést követően ne fagyassza újra az injekciós üveget.
Danish: Nethinderuptur (nethindeløsning og -rift)
Hungarian: Retinasérülések (szakadások és leválás)
Danish: Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják egynél több alkalommal egy szembe.
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
Hungarian: Az intravitrealis injekciókat összefüggésbe hozták intraocularis gyulladással/fertőzéssel, intraocularis vérzéssel és a megnövekedett intraocularis nyomással (IOP).
Danish: En større andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller
Hungarian: A JETREA-val kezelt betegeknél nagyobb arányban következett be ≥2 vagy ≥3 sornyi javulás a
Danish: Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden.
Hungarian: Nyulakban és majmokban az üvegtest sejtes beszűrődése idővel megoldódni látszott.
Danish: Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitással rendelkezik az üvegtest és vitreoretinalis felszín (VRI) fehérjéinek komponenseivel szemben (pl. laminin, fibronektin és kollagén), amely feloldani hivatott az abnormális vitreomacularis adhesioért (VMA) felelős fehérjemátrixot.
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Hungarian: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen.
Hungarian: A JETREA-val kezelt csoportban 1 betegnél (0,7%) alakult ki retinaszakadás és retinaleválás az injekciót követő 0. és 7. nap között.
Danish: I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
Hungarian: Egy, a vitrectomiára előjegyzett betegek körében végzett klinikai vizsgálat során, amelyben a betegek (az üvegtest elméleti, 29 µg/ml kezdő koncentrációjának megfelelő) 0,125 mg JETREA-t kaptak, az átlagos okriplazmin aktivitás az elméleti kezdő koncentráció 9%-a volt az injekció beadását követően 2-4 óra elteltével, illetve a mérhetőség alsó határa alatt volt a 7. napon.
Danish: Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
Hungarian: Az intraocularis nyomás emelkedésének megfigyelése az injekció alkalmazása után a látóidegfő perfúziójának azonnali ellenőrzéséből, illetve az injekció alkalmazását követő 30 percen belüli tonometriából állhat.
Danish: Der blev rapporteret subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsat fotoreceptorfunktion, herunder nedsat visus (i nogle tilfælde i svær grad), i forbindelse med disse hændelser.
Hungarian: Ezekkel az eseményekkel összefüggésben a szubretinalis folyadékot, valamint károsodott fotoreceptor funkció okozta panaszokat és tüneteket is jelentettek, beleértve a látásélesség (egyes esetekben súlyos) csökkenését is.
Danish: Ikke almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi for en hændelse med VMA/VMT, var 8,3 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél VMA/VMT esemény miatt volt szükség vitrectomiás beavatkozásra, 8,3% volt a JETREA csoportban, és 19,2% az álkezelést kapó csoportban.
Danish: Af disse oplevede 30 % af de Jetrea-behandlede patienter og 15,4 % af patienterne i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukning i måned 24.
Hungarian: Ezek közül a JETREA-val kezeltek 30%-ánál és az álkezelést kapók 15,4%-ánál észlelték a FTMH nem sebészeti záródását a 24. hónapban.