FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Paauglių populiacijoje (n=83) (nuo 12 iki < 18 metų) adefoviro dipivoksilio vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai daugiau pacientų, kurie pasiekė pirminę veiksmingumo baigtį ir kurių serume HBV DNR (23 %) kiekis buvo reikšmingai sumažėjęs, palyginti su placebo vartojusia pacientų grupe (0 %).
Icelandic: Hjá unglingum (n=83) (á aldrinum 12 til < 18 ára) náðu töluvert fleiri sjúklingar fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli aðalverkunarendapunktinum og verulegri lækkun HBV DNA gilda í sermi (23 %) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0 %).
Lithuanian: Duomenų apie šių laiko tarp dozių keitimo nurodymų saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir varðandi öryggi og virkni þessarar viðmiðunarreglu um aðlögun tíma milli skammta.
Lithuanian: human Organic Anion Transporter 1, hOAT1),
Icelandic: pentamídín, vancómýcín, eða lyf sem seytt eru af sama nýrnaflutningspróteini, hOAT1 (human Organic Anion Transporter 1), t.d. cídófóvír).
Lithuanian: Pagrindinis, ribojantis dozę, toksinis adefoviro dipivoksilio poveikis gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms) buvo inkstų kanalėlių nefropatija, pasireiškusi histologiniais pokyčiais ir/arba kraujo šlapalo azoto ir serumo kreatinino kiekio padidėjimu.
Icelandic: Aðaleiturverkunin sem olli því að takmarka þurfti skammta hjá dýrum (músum, rottum og öpum), sem gefið var adefóvír tvípívoxíl, var nýrnakvilli í nýrnapíplum sem einkenndist af vefjafræðilegum breytingum og/eða aukningu á þvagefni í blóði og kreatíníni í sermi.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje, 7 iš 12 pacientų (58 %) turėję fibrozę arba cirozę pradžioje, pagerėjo Ishak fibrozės indeksas ≥ 2 taškais.
Icelandic: Við lok þessarar rannsóknar hafði Ishak bandvefsstuðullinn batnað um ≥ 2 stig hjá 7 af 12 sjúklingum (58 %) með umtalsverða bandvefsmyndun eða skorpulifur við upphaf rannsóknar.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio simptomų ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum verður að fylgjast vel með merkjum um eiturverkanir og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje laiko intervalų tarp vaisto dozių koregavimo nurodymai remiasi negausiais duomenimis apie pacientus, sergančius galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN), ir gali būti neoptimalūs.
Icelandic: Ráðlögð aðlögun á tíma milli skammta byggist á framreikningi sem er miðaður við takmörkuð gögn um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (End Stage Renal Disease) og gæti þurft að betrumbæta.
Lithuanian: Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi skirti tyrimus, įvertinančius, ar inkstų ir kepenų veikla yra normali.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma próf til að athuga hvort nýru og lifur starfa á eðlilegan hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Lithuanian: Penki pacientai pasiekė ir išlaikė HBsAg serokonversiją
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náðist og viðhélst þröskuldsgildi mótefnis gegn HBsAg (HBsAg neikvæðir/HBsAb jákvæðir).
Lithuanian: Vartojant nukleozidų analogus gali pasireikšti laktatacidozė (be hipoksemijos), kartais mirtina. Ji paprastai būna susijusi su sunkia hepatomegalija ir kepenų steatoze.
Icelandic: Við notkun núkleósíðhliðstæðna hafa komið upp tilvik um mjólkursýrublóðsýringu (án þess að til staðar sé blóðildisskortur), stundum banvæn, venjulega í tengslum við alvarlega lifrarstækkun og fituhrörnun í lifur.
Lithuanian: Po geriamosios vienkartinės 10 mg adefoviro dipivoksilio dozės sergantiems lėtiniu hepatitu B pacientams didžiausia vidutinė vaisto koncentracija serume (Cmax) susidarė po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Icelandic: B tóku inn stakan skammt af 10 mg adefóvír tvípívoxíli náðist miðgildi hámarksþéttni í sermi (Cmax) eftir 1,75 klst. (0,58-4,0 klst.).
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnų inkstams pasireiškė esant bent 3-10 kartų didesnei sisteminei ekspozicijai nei susidaranti žmogui, vartojant rekomenduojamą terapinę 10 mg per parą vaisto dozę.
Icelandic: Nýrnaeitrun sást hjá dýrum við almenna útsetningu sem nam að minnsta kosti 3-10 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við ráðlagðan meðferðarskammt 10 mg/dag.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Adefoviro dipivoksilis yra adenozino monofosfato aciklinio nukleotido fosfonato analogo adefoviro geriamasis pirmtakas, aktyviai pernešamas į žinduolių ląsteles, kuriose, dalyvaujant organizmo fermentams, yra verčiamas adefoviro difosfatu.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl til inntöku er forlyf adefóvírs, keðjunúkleótíðfosfónathliðstæða af adenósíneinfosfati, sem flyst virkum flutningi inn í spendýrafrumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Lithuanian: Pagal esamus duomenis nėra jokių farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo rasės.
Icelandic: Þau gögn sem liggja fyrir virðast ekki benda til mismunandi lyfjahvarfa eftir kynþætti.
Lithuanian: Serumo ALT aktyvumo padidėjimas, pasireiškęs pacientams su kompensuota kepenų funkcija, gydytiems 10 mg adefoviro dipivoksilio, nebuvo susijęs su klinikiniais ir laboratoriniais pokyčiais, atspindinčiais kepenų dekompensaciją.
Icelandic: Aukningu á ALT í sermi, sem kom fram hjá sjúklingum með tempraða lifrarstarfsemi sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli, fylgdu ekki breytingar á klínískum einkennum og rannsóknarstofugildum sem tengjast vantemprun á lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Lyginant su sveikų savanorių, farmakokinetiniai parametrai pacientams, sergantiems vidutinio ir sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu, nesiskyrė (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð hjá sjúklingum með meðalalvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė parodė, kad adefoviro koncentracija buvo lygintina tarp 3 amžiaus grupių: nuo 2 iki 6 metų (0,3 mg/kg), nuo 7 iki 11 metų (0,25 mg/kg) ir nuo 12 iki 17 metų (10 mg); visose amžiaus grupėse adefoviro koncentracija pasiekė tikslinio poveikio lygį (veiksmingumo rezultatus žr.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining leiddi í ljós að þéttni adefóvírs var sambærileg á meðal þriggja aldurshópa, 2 til 6 ára, (0,3 mg/kg), 7 til 11 ára (0,25 mg/kg) og 12 til 17 ára (10 mg) og allir aldurshóparnir náðu þéttni adefóvírs á því bili sem sóst var eftir (um verkunarniðurstöður rannsóknarinnar, sjá kafla 5.1), en það var byggt á plasmaþéttni adefóvírs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Lithuanian: Adefoviro difosfatas selektyviai slopina HBV DNR polimerazes esant koncentracijoms, 12, 700 ir10 kartų mažesnėms už koncentracijas, atitinkamai reikalingas slopinti žmogaus DNR α, β ir γ polimerazes.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hamlar sértækt HBV DNA fjölliðunarensím við þéttni sem er 12 sinnum lægri en sú þéttni sem þarf til að hamla DNA α fjölliðunarensím úr mönnum, 700 sinnum lægri hvað β fjölliðunarensím varðar, og 10 sinnum lægri hvað γ fjölliðunarensím varðar.
Lithuanian: Adefoviro šalinimas taikant peritoninę dializę tirtas nebuvo.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð úthreinsun adefóvírs með kviðskilun.
Lithuanian: Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (bendras n=522), kuriuose tirti HBeAg teigiamu ir HBeAg neigiamu lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai (kepenų liga buvo kompensuota), žymiai daugiau pacientų (atitinkamai 53 % ir 64 %, p < 0,001) 10 mg adefoviro dipivoksilio grupėje, lyginant su placebo grupe (25 % ir 33 %) 48-ą gydymo savaitę histologiniai rodikliai pagerėjo.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu (alls n=522) hjá sjúklingum með HBeAg jákvæða eða HBeAg neikvæða, langvinna lifrarbólgu B með tempraðan lifrarsjúkdóm, sýndu marktækt fleiri sjúklingar (p < 0,001) í 10 mg adefóvír tvípívoxíl hópunum (53 % af jákvæða hópnum og 64 % af neikvæða hópnum) vefjafræðilegan bata frá grunngildum í 48. viku en í samanburðarhópunum (25 og 33 %).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hepsera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hepsera
Lithuanian: Gydymą nukleozidų analogais reikia nutraukti, jeigu greitai didėja aminotransferazių kiekis, progresuoja hepatomegalija arba pasireiškia nežinomos etiologijos metabolinė laktatacidozė.
Icelandic: Hætta skal meðferð með núkleósíðhliðstæðum þegar amínótransferasagildi hækkar hratt, þegar stigvaxandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/mjólkursýrublóðsýring af óþekktri orsök koma fram.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti nuolatinį adefoviro kryžminio atsparumo nukleoz(t)idų analogams vertinimą ir pateikti šių vertinimų apžvalgas, kai gaunami nauji duomenys.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Hepsera 10 mg tabletės
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Hepsera 10 mg töflur
Lithuanian: Pacientai, kuriems baigėsi pirmosios 96 savaitės HBeAg neigiamo tyrimo ir, kuriems buvo skirtas gydymas adefoviro dipivoksiliu nuo 49 iki 96 savaičių, turėjo galimybę gauti atvirą gydymą adefoviro dipivoksiliu nuo 97 iki 240 tyrimo savaitės.
Icelandic: HBeAg neikvæðum sjúklingum sem luku fyrstu 96 vikum af rannsókninni og fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli á 49. til 96.
Lithuanian: Geriamojo 10 mg adefoviro dipivoksilio biologinis pasisavinimas yra 59 %.
Icelandic: Aðgengi adefóvírs við inntöku þegar tekið er 10 mg adefóvír tvípívoxíli er 59 %.
Lithuanian: Taip pat nedaugeliui pacientų, kurie tęsė gydymą vaistiniais preparatais, po 240 savaičių (n=12) KMI Z rezultatai buvo mažesni nei būdinga jų amžiui ir lyčiai.
Icelandic: Auk þess var staðlað frávik (z-score) fyrir líkamsþyngdarstuðul (BMI) lægra hjá þeim fáu sjúklingum sem notuðu enn lyfið í 240. viku (n=12) en dæmigert var fyrir aldur þeirra og kyn.
Lithuanian: Diferencijuodamas tarp aminotransferazių kiekio kraujyje padidėjimo, vykstančio dėl atsako į gydymą ir padidėjimo dėl laktoacidozės, gydytojas turi būti tikras, kad ALT pakitimai yra susiję su kitų laboratorinių lėtinio hepatito B žymenų pagerėjimu.
Icelandic: Til að greina á milli aukningar á transamínösum sem svörun við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu, ættu læknar að ganga úr skugga um að breytingum á ALT gildi fylgi breyting til batnaðar á öðrum mælingagildum um langvinna lifrarbólgu B.
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas, vidurių pūtimas
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, ógleði, uppþemba Tíðni ekki þekkt:
Lithuanian: Sunkūs, kartais net mirtini, atvejai būna susiję su pankreatitu, kepenų nepakankamumu ar kepenų steatoze, inkstų nepakankamumu ir didesniu laktatų kiekiu serume.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum, stundum með banvænum afleiðingum, fylgdi brisbólga, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur, nýrnabilun og aukið laktatgildi í sermi.
Lithuanian: Tokios įtakos rizika didėja, kuo ilgiau vartojamas Hepsera.
Icelandic: Hættan á því að þetta gerist eykst með langtímanotkun Hepsera.
Lithuanian: Daugumoje šių tyrimų 10 mg adefoviro dipivoksilio buvo papildomai skiriama prie jau esamo gydymo lamivudinu pacientams, kurių gydymas vien lamivudinu buvo nesėkmingas.
Icelandic: Í meirihluta þessara rannsókna var adefóvír tvípívoxíli 10 mg bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá sjúklingum þar sem lamívúdínmeðferð var að bregðast.
Lithuanian: Gydant vien 10 mg adefoviro dipivoksiliu arba šiuo vaistu kartu su lamivudinu, po 48 gydymo savaičių nustatytas analogiškas žymus vidutinio serumo HBV DNR kiekio sumažėjimas, lyginant su pradiniu (atitinkamai 4,04 log10 kopijų/ml ir 3,59 log10 kopijų/ml).
Icelandic: Fjörtíu og átta vikna meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg einu sér eða samhliða lamívúdíni hafði í för með sér sambærilega marktæka minnkun á miðgildi HBV DNA í sermi frá grunngildi (4,04 log10 eintök/ml og 3,59 log10 eintök/ml).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 113 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 113 mg laktósaeinhýdrat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto inkstų nepakankamumas ir kurie serga pažengusia kepenų liga arba kepenų ciroze, turėtų būti sprendžiama dėl laiko intervalų tarp adefoviro dozių koregavimo arba alternatyvaus hepatito B gydymo pasirinkimo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá skerta nýrnastarfsemi og haldnir eru langt gengnum lifrarsjúkdómi eða skorpulifur ber að íhuga aðlögun á tíma milli skammta af adefóvíri eða skipti yfir í annan meðferðarvalkost við lifrarbólgu B. Ekki er ráðlagt að hætta meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Lithuanian: • Pykinimas ar vėmimas - dažnai
Icelandic: Ógleði eða uppköst - algeng
Lithuanian: Tai ypač svarbu tiems pacientams, kurie turi riziką, ir tiems, kurių inkstų funkcija jau sutrikusi, ir taip pat tiems pacientams, kurie gydomi vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti inkstų funkciją.
Icelandic: Þó að heildaráhætta á því að nýrnastarfsemi skerðist hjá sjúklingum með fullnægjandi nýrnastarfsemi sé lítil, er þetta sérstaklega mikilvægt bæði hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða eiga þegar við nýrnakvilla að stríða, og einnig hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Ilgalaikiame saugumo tyrime, kuriame buvo tiriami 65 pacientai, kurių HBeAg teigiamas (kepenų liga buvo kompensuota), po vidutiniškai 234 savaičių gydymo 6 pacientams (9 %) buvo patvirtintas serumo kreatinino koncentracijos padidėjimas ne mažiau kaip 0,5 mg/dl virš pradinės koncentracijos, o 2 pacientai pasitraukė iš tyrimo dėl pernelyg aukštos kreatinino koncentracijos serume.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas adefoviro dipivoksiliu gali padidinti inkstų funkcijos sutrikimo riziką.
Icelandic: Langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli kann að auka hættu á því að nýrnastarfsemi skerðist.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių svarba, siejant su histologiniais pokyčiais, nėra žinoma.
Icelandic: Klínískt þýðing þessarar greiningar að því er varðar vefjafræðilegan bata er ekki þekkt.
Lithuanian: Tačiau buvo pastebėta nuo lengvai iki vidutiniškai padidėjusi serumo kreatinino koncentracija, hipofosfatemija ir karnitino koncentracijos sumažėjimas atitinkamai 3 %, 4 % ir 6 % pacientų, pratęsus gydymą.
Icelandic: Hins vegar var tilkynnt um vægt til í meðallagi aukna á þéttni kreatíníns í sermi hjá 3 % sjúklinga, blóðfosfatskorti hjá 4 % sjúklinga og minnkun á þéttni karnitíns hjá 6 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
Lithuanian: Kohortiniame tyrime prieš kepenų transplantaciją 25 iš 33 (76 %) pacientams 96 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai ir 84 % pacientų ALT aktyvumas tapo normalus.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu fyrir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 25 af 33 sjúklingum (76 %) og hjá 84 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í 96. viku.
Lithuanian: Todėl Hepsera preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje ir atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje proksimalinės inkstų tubulopatijos ir Fanconi sindromo dažnio kategorija keičiama iš „Dažnis nežinomas" į „Nedažni".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðniflokki aðlægs píplukvilla í nýrum og Fanconi heilkennis breytt úr tíðni ekki þekkt í sjaldgæfar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera og samsvarandi kafla í fylgiseðlinum.
Lithuanian: Užsikrėtimas ir hepatitu C arba D. Nėra duomenų apie adefoviro dipivoksilio veiksmingumą pacientams, infekuotiems taip pat ir hepatito C ar D virusu.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um virkni adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af lifrarbólgu C eða lifrarbólgu D.
Lithuanian: Adefoviro difosfato intraląstelinis skilimo pusperiodis aktyvintuose ir neaktyvintuose limfocituose trunka nuo 12 iki 36 valandų.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hefur helmingunartíma innan frumu sem nemur 12 til 36 klst. í virkjuðum eitilfrumum og eitilfrumum í hvíld.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra adefoviro dipivoksilis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Hepsera er adefóvír tvípívoxíl.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems adefoviro dipivoksilio monoterapiją (HBeAg neigiamo tyrimas) kumuliacinė tikimybė, kad išsivystys su adefoviru susijusio atsparumo mutacijos buvo 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ir 29 % atitinkamai 48, 96, 144, 192 ir 240 savaitę.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð (í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum) voru samsafnaðar líkur á að fá adefóvírtengdar ónæmisstökkbreytingar 0 % eftir 48 vikur, 3 % eftir 96 vikur, 11 % eftir 144 vikur, 18 % eftir 192 vikur og 29 % eftir 240 vikur.
Lithuanian: Jau minėtuose dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu su gydymu placebu, tiriamuoju vaistu gydytų ligonių grupėje žymiai sumažėjo serumo HBV DNR kiekis (atitinkamai 3,52 ir 3,91 log10 kopijų/ml, lyginant su 0,55 ir 1,35 log10 kopijų/ml), padidėjo dalis pacientų su normaliu ALT (48 % ir 72 %, lyginant su 16 % ir 29 %) ir padidėjo dalis pacientų, kurių serumo HBV DNR yra mažiau nei galimas nustatyti kiekis (t.y.
Icelandic: Í tveimur framangreindum rannsóknum tengdist meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli marktækri minnkun á HBV DNA í sermi (3,52 og 3,91 log10 eintök/ml á móti 0,55 og 1,35 log10 eintök/ml), auknu hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi höfðu færst í eðlilegt horf (48 og 72 % á móti 16 og 29 %) eða auknu hlutfalli sjúklinga með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 400 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining) (21 og 51 % á móti 0 %), þegar borið var saman við lyfleysu.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, reikia reguliariai stebėti ALT ir HBV DNR lygį serume, kad būtų aptiktas bet koks vėlyvas virusologinis atkrytis.
Icelandic: Reglulega skal fylgjast með ALT gildum í sermi og HBV DNA gildum í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina megi veirufræðilegt bakslag sem hugsanlega yrði síðar.
Lithuanian: Šie paūmėjimai būna nesant HBeAg serokonversijos ir pasireiškia serumo ALT aktyvumo ir HBV DNR kiekio padidėjimu.
Icelandic: Slík versnun kom fram í tilvikum þar sem mótefni gegn HBeAg greindist ekki og lýsti sér með hækkun á ALT í sermi og aukningu á HBV DNA í sermi.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, per 203 savaites nuo gydymo adefoviro dipivoksiliu pradžios: padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje (7 %) ir asteniją (5 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ŽENKLINIMAS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ÁLETRANIR Á ÖSKJU OG Á GLASI
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Lithuanian: Nutraukus gydymą Hepsera, būtų geriausia, kad gydytojas stebėtų Jūsų sveikatos būklę.
Icelandic: Það er best að læknirinn hafi eftirlit með heilsu þinni eftir að meðferð með Hepsera er hætt.
Lithuanian: Hipofosfatemija ir karnitino koncentracijos sumažėjimas pratęsto gydymo metu buvo stebėti 3 % pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðfosfatskort og minnkun á þéttni karnitíns, hvort um sig hjá 3 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
Lithuanian: Skiriant kartu 10 mg adefoviro dipivoksilio ir 100 mg lamivudino, nei vieno šių vaistinių preparatų farmakokinetika nekito.
Icelandic: Við samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og 100 mg lamívúdíns héldust lyfjahvörf beggja lyfja óbreytt.
Lithuanian: Hepsera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Hepsera og pakkningastærðir
Lithuanian: Vartojant 10 mg adefoviro dipivoksilio kartu su šitais vaistiniais preparatais gali pacientams padidėti adefoviro ar kito kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume.
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og þessum lyfjum hjá sjúklingum getur leitt til þess að þéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða aukist í sermi.
Lithuanian: Skiriant adefoviro dipivoksilio vyresnio amžiaus žmonėms reikėtų laikytis atsargumo priemonių, atsižvelgiant į galimą didesnį šių pacientų širdies ar inkstų funkcijos sutrikimų, didesnį lydinčių ligų dažnį ar kitų vaistų vartojimą tuo pat metu.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun adefóvír tvípívoxíls til aldraðra í ljósi þess, að tíðni skertrar nýrna- eða hjartastarfsemi er meiri hjá þessum sjúklingum, svo og að samhliða sjúkdómar eru algengari og samhliða notkun annarra lyfja er tíðari hjá öldruðum.
Lithuanian: Klinikinis atsparumas tyrimuose, kuriame adefoviro dipivoksilas buvo pridėtas prie gydymo lamivudinu, pacientams, kurie atsparūs lamivudinui.
Icelandic: Klínískt ónæmi í rannsóknum þar sem adefóvír tvípívoxíli var bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá sjúklingum með lamívúdínónæmi:
Lithuanian: Vis dėlto, adefoviro grupėje buvo dažniau stebimi sumažėjusio apetito ir (arba) mažesnio maisto suvartojimo atvejai lyginant su placebo grupe.
Icelandic: Hins vegar, var vísbending um hærra hlutfall af minnkun á matarlyst og/eða inntöku fæðu í adefóvír arminum í samanburði við lyfleysuarminn.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, nustojus vartoti Hepsera, atsiranda simptomų ir kraujo tyrimų pakitimų, rodančių, hepatito eigos pablogėjimą.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir einkennum eða fengið niðurstöður úr blóðrannsókn sem gefa til kynna að lifrarbólga hafi versnað eftir að meðferð með Hepsera var hætt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams (nuo 2 iki < 18 metų) skiriamos nuo 0,25 mg/kg iki 10 mg adefoviro dipivoksilio paros dozės veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami dvigubai koduoto, atsitiktinės imties, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, dalyvaujant 173 vaikams ir paaugliams (115 vartojo adefoviro dipivoksilį, 58 - placebą), kurie sirgo HBeAg teigiamu lėtiniu hepatitu B, ALT aktyvumas serume ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą - VNR, ir kompensuota kepenų liga. 48 savaitę 2-11 metų vaikams placebo vartojusioje grupėje ir adefoviro dipivoksilio grupėje pacientų, pasiekusių HBV DNR kiekio serume < 1 000 kopijų/ml pirminę vertinamąją baigtį ir normalų ALT aktyvumą statistiškai patikimo skirtumo nenustatyta.
Icelandic: Verkun og öryggi daglega skammtsins 0,25 mg/kg til 10 mg af adefóvíri tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) voru rannsökuð í tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu á 173 börnum (115 fengu adefóvír tvípívoxíl og 58 fengu lyfleysu) með HBeAg jákvæða langvinna lifrarbólgu B, ALT gildi ≥ 1,5 x efri eðlileg mörk og tempraðan lifrarsjúkdóm.
Lithuanian: Gydymo nerekomenduojama nutraukti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga ar ciroze (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur, er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2003 m.
Icelandic: 6. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Klinikinis atsparumas pacientų, gaunančių adefoviro dipivoksilį kaip monoterapiją bei kartu su lamivudinu.
Icelandic: Klínískt ónæmi hjá sjúklingum sem fá adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð og samhliða lamívúdíni:
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, serumo ALT aktyvumas gali padidėti.
Icelandic: Eftir að hafin hefur verið veirusýkingameðferð getur ALT í sermi aukist hjá sumum sjúklingum um leið og HBV DNA gildi minnkar.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai daugiausiai buvo atlikti su baltaodžiais pacientais.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir voru aðallega gerðar hjá sjúklingum af evrópskum uppruna.