FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Deltyba são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Deltyba, a empresa que comercializa Deltyba irá realizar estudos adicionais para confirmar a eficácia e a segurança a longo prazo de Deltyba.
English: Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deltyba são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Deltyba podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Deltyba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, dor de cabeça, insónia (problemas de sono), tonturas, acufenos (som persistente ou zumbidos nos ouvidos), análises ao sangue que mostram níveis baixos de potássio no sangue, gastrite (inflamação do revestimento do estômago), diminuição do apetite e fraqueza.
English: The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Portuguese: A empresa que comercializa Deltyba irá fornecer material educativo aos profissionais de saúde, explicando como utilizar o medicamento de forma segura, de modo a evitar problemas, como o desenvolvimento de resistência e efeitos secundários a nível do coração, bem como os riscos na gravidez ou em mulheres que estão a amamentar.
English: Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Portuguese: Embora o modo como atua não seja claro, o delamanid é conhecido por bloquear a produção dos ácidos metoximicólico e cetomicólico, dois componentes essenciais das paredes celulares da M. tuberculosis, o que causará a morte das bactérias.
English: Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, Deltyba recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Portuguese: Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: Why is Deltyba authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Deltyba autorizado na UE?
English: Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Portuguese: Deltyba só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
English: Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Portuguese: Deltyba é um medicamento utilizado em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, os dois medicamentos padrão contra a tuberculose).
English: Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Portuguese: Além disso, foi realçada a necessidade médica de novos agentes para o tratamento da tuberculose multirresistente.
English: The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Portuguese: Os efeitos de Deltyba foram analisados num estudo principal que incluiu 481 adultos com tuberculose resistente aos tratamentos padrão.
English: Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Portuguese: Os doentes do estudo receberam Deltyba ou um placebo (um tratamento simulado) durante 2 meses, além dos seus outros tratamentos.
English: Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Portuguese: Deltyba é administrado durante 6 meses em conjunto com outros medicamentos contra a tuberculose.
English: For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deltyba, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Deltyba
Portuguese: Outras informações sobre Deltyba
English: After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Portuguese: Após a conclusão do estudo principal, os doentes tiveram a opção de receber o tratamento com Deltyba durante 6 meses num estudo de extensão.
English: The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Portuguese: A substância ativa de Deltyba, o delamanid, é um antibiótico ativo contra M. tuberculosis.
English: Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Portuguese: Deltyba é contraindicado em doentes com níveis baixos de albumina (uma proteína sanguínea).
English: Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Portuguese: Foi concedida a Deltyba uma autorização condicional.
English: What is Deltyba and what is it used for?
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado?
English: Deltyba contains the active substance delamanid.
Portuguese: Deltyba contém a substância ativa delamanid.
English: Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Portuguese: Analisando os resultados destes estudos de acompanhamento em conjunto, 2 anos após o início do tratamento, 75 % dos doentes que receberam Deltyba durante 6 meses ou mais não tinham bactérias na expetoração, em comparação com 55 % dos doentes que receberam Deltyba durante 2 meses ou menos.
English: What are the risks associated with Deltyba?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Deltyba?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que deixaram de apresentar as bactérias na expetoração (catarro).
English: An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Deltyba e porque está autorizado na UE
English: After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, mais de 40 % dos doentes que estavam a tomar Deltyba já não tinham as bactérias na expetoração, em comparação com 30 % dos doentes que recebiam o placebo.
English: The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios de Deltyba tinham sido comprovados para doentes com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões.
English: It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o medicamento é decomposto no organismo.
English: For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Deltyba, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Deltyba durante os estudos?
English: What information is still awaited for Deltyba?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Deltyba?
English: It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Portuguese: Deltyba deve ser utilizado de acordo com as normas orientadoras oficiais relativas ao tratamento da tuberculose multirresistente.
English: How is Deltyba used?
Portuguese: Como se utiliza Deltyba?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deltyba.
English: How does Deltyba work?
Portuguese: Como funciona Deltyba?
English: Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Portuguese: Mais informações sobre Sixmo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
English: Sixmo (buprenorphine)
Portuguese: Sixmo (buprenorfina)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sixmo?
English: It contains the active substance buprenorphine.
Portuguese: Contém a substância ativa buprenorfina.
English: The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Portuguese: A empresa fornecerá também um cartão de alerta que os doentes devem trazer sempre consigo e mostrar a outros profissionais de saúde antes de receber qualquer tratamento médico.
English: As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sixmo são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sixmo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sixmo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Sixmo
Portuguese: Outras informações sobre Sixmo:
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Portuguese: Isto significa que o medicamento, dado o seu potencial de uso abusivo ou dependência, está sujeito a condições de utilização mais rigorosas do que as normais.
English: The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Portuguese: O doente recebe quatro implantes, que são inseridos sob anestesia local no lado interno da parte superior do braço e que se mantêm no local durante 6 meses.
English: For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sixmo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Sixmo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sixmo?
English: Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Portuguese: Sixmo é utilizado em adultos que já se encontram estáveis com buprenorfina sublingual (não mais de 8 mg/dia) e que também recebem apoio médico, social e psicológico.
English: Why is Sixmo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Sixmo autorizado na UE?
English: An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Sixmo e porque está autorizado na UE
English: The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Portuguese: Isso significa que pode ser utilizada de forma controlada para ajudar a prevenir os sintomas de abstinência e reduzir a necessidade de consumo abusivo de outros opioides.
English: In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar danos e outras complicações durante a inserção e a remoção dos implantes na prática clínica.
English: What is Sixmo and what is it used for?
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado?
English: The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que Sixmo era mais eficaz do que o placebo e pelo menos tão eficaz como a buprenorfina sublingual no tratamento da dependência de opioides.
English: What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sixmo durante os estudos?
English: The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Sixmo com buprenorfina sublingual em 177 doentes cuja dependência de opioides já estava a ser gerida com buprenorfina sublingual numa dose diária de até 8 mg. Após 6 meses de tratamento, cerca de 96 % dos doentes que receberam Sixmo responderam ao tratamento (ou seja, não existiam provas de consumo de opioides em, pelo menos, 4 num total de 6 meses), em comparação com cerca de 88 % nos doentes que receberam buprenorfina sublingual.
English: Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Portuguese: Sixmo é um medicamento utilizado para tratar a dependência de opioides como a heroína e a morfina.
English: Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Portuguese: Três estudos que incluíram um total de 627 doentes com dependência de opioides mostraram que Sixmo é eficaz na redução do consumo de opioides nos doentes.
English: The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à inserção e remoção do implante são dor, comichão, nódoas negras, sangramento, vermelhidão da pele e erupção cutânea no local do implante.
English: The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sixmo (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, obstipação (prisão de ventre) e dificuldade em dormir.
English: Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Portuguese: O tratamento com Sixmo deve estar sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência na gestão da dependência de opioides.
English: While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Portuguese: Apesar de o efeito dos implantes ter mostrado uma tendência a desaparecer com o tempo em doentes não anteriormente tratados com buprenorfina, manteve-se em doentes que já se encontravam estáveis em doses baixas de buprenorfina e, por conseguinte, o uso de Sixmo é reservado a estes doentes.
English: The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Portuguese: A inserção e a remoção do implante devem ser efetuadas por um médico com experiência em pequena cirurgia e que tenha recebido formação para realizar os procedimentos de inserção e remoção.
English: The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Sixmo com implantes de placebo (simulados) em 163 doentes que não tinham recebido buprenorfina anteriormente.
English: Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Portuguese: Sixmo não deve ser utilizado em simultâneo com medicamentos conhecidos como «antagonistas de opioides» (naltrexona e nalmefeno).
English: It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que não possam ser submetidos a um IRM e doentes que tenham tido uma formação excessiva de tecido cicatricial, uma vez que isso tornaria mais difícil a localização e a remoção dos implantes.
English: The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários de Sixmo são os previstos para um medicamento com buprenorfina e os efeitos secundários associados ao próprio implante são considerados controláveis.
English: During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Portuguese: Durante os 6 meses de tratamento, a percentagem de testes de urina negativos para opioides foi de cerca de 31 % para Sixmo, 13 % para o placebo e 33 % para a buprenorfina sublingual.
English: The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Portuguese: A substância ativa de Sixmo, a buprenorfina, é um agonista parcial dos recetores opioides (atua como um opioide mas com menos potência).
English: The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 287 doentes que não tinham recebido buprenorfina anteriormente e comparou Sixmo com os implantes placebo e com a buprenorfina sublingual (administrada debaixo da língua).
English: In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
Portuguese: Em ambos os estudos, o número de análises de urina negativas para o consumo de opioides diminuiu no final do período de tratamento, o que indica uma redução do efeito de Sixmo ao longo do tempo.
English: Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Portuguese: O uso de Sixmo está contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (dificuldade em respirar adequadamente), em doentes com problemas hepáticos (no fígado) graves e doentes com intoxicação de álcool ou com sintomas de abstinência alcóolica.
English: Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Portuguese: Sixmo está disponível sob a forma de implante para inserção subcutânea, que liberta continuamente buprenorfina no organismo.
English: During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses de tratamento, a percentagem de testes de urina negativos para opioides foi de cerca de 40 % para os doentes tratados com Sixmo, em comparação com cerca de 28 % para os doentes que receberam o placebo.
English: For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sixmo, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Sixmo work?
Portuguese: Como funciona Sixmo?
English: Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
English: How is Sixmo used?
Portuguese: Como se utiliza Sixmo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sixmo.
English: The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
Portuguese: A empresa que comercializa Sixmo implementará um programa educativo para os médicos que se espera venham a prescrever Sixmo.
English: NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
Portuguese: O NeoRecormon existe em várias dosagens, de 500 a 50 000 unidades internacionais (UI).
English: • to prevent anaemia in premature babies;
Portuguese: • prevenção da anemia em prematuros;
English: The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NeoRecormon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.