FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Inzulin glargin 100 jedinica/ml i inzulin glargin 300 jedinica/ml (Toujeo SoloStar i Toujeo DoubleStar) nisu bioekvivalentni i stoga nisu međusobno zamjenjivi bez prilagodbe doze.
Bulgarian: - Инсулин гларжин 100 единици/ml и инсулин гларжин 300 единици/ml (Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar) не са биоеквивалентни и поради това не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze na brizgalici SoloStar prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Bulgarian: Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Croatian: Neinzulinski antihiperglikemici
Bulgarian: Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти
Croatian: Cinkov klorid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina / natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), voda za injekcije.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Croatian: Pri prijelazu s režima liječenja srednje ili dugodjelujućim inzulinom na režim liječenja lijekom Toujeo, promjena doze bazalnog inzulina može biti potrebna te može biti potrebno prilagoditi konkomitantno liječenje antihiperglikemijskim lijekovima.
Bulgarian: Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулинов продукт, към схема на лечение с Toujeo, може да се наложи промяна на дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антихипергликемично лечение.
Croatian: Toujeo DoubleStar 24 mjeseca.
Bulgarian: 24 месеца.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava:
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: IGlar: inzulin glargin 100 jedinica/ml a mITT (engl. modified intention-to-treat): modificirana populacija koju se namjeravalo liječiti b Razlika između liječenja: Toujeo- inzulin glargin 100 jedinica/ml; [interval pouzdanosti od 95%] c Promjena od početne vrijednosti do 6. mjeseca (prema opaženome [engl. observed case]) d Promjena od početne vrijednosti do posljednje vrijednosti izmjerene tijekom glavnog 6-mjesečnog razdoblja liječenja
Bulgarian: Модифицирана intention-to-treat б Разлика при лечението: Toujeo-инсулин гларжин 100 единици/ml; [95% доверителен интервал] в Промяна от изходното ниво до 6-тия месец (наблюдавани случаи) г Промяна от изходното ниво до последната основна стойност по време на 6-месечното лечение
Croatian: • ako inzulin sadrži čestice.
Bulgarian: Ако има частици в инсулина.
Croatian: • ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin, npr. injicirate u nadlakticu umjesto u bedro
Bulgarian: Промените областта от кожата, където инжектирате инсулин.
Croatian: Nakon svake injekcije, zatvarač brizgalice se mora vratiti na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Капачката на писалката трябва да се поставя обратно върху писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Croatian: Jedan ml sadrži 300 jedinica (10,91 mg) inzulina glargina.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 300 единици (10,91 mg) инсулин гларжин.
Croatian: Odmjerni korak doze u Toujeo SoloStaru je jedna jedinica, a u Toujeo DoubleStaru 2 jedinice.
Bulgarian: Увеличаването на дозата при Toujeo SoloStar е с една единица, а увеличаването на дозата при Toujeo DoubleStar е с 2 единици.
Croatian: M2 nisu bili mjerljivi, a kada i jesu pronađeni, njihova je koncentracija bila neovisna o primijenjenoj dozi i formulaciji inzulina glargina.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.
Croatian: Tablica 1: Rezultati kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 26 tjedana liječenja
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 26 седмици лечение
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 Bolesnici prethodno liječeni bazalnim inzulinom
Bulgarian: Захарен диабет тип 2 Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин
Croatian: Jedan uložak sadrži 1,5 ml otopine.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 1,5 ml разтвор.
Croatian: - Izbornik doze brizgalice Toujeo DoubleStar odmjerava u koracima od 2 jedinice.
Bulgarian: - Дозаторът на Вашата писалка Toujeo DoubleStar набира дозата на степени от 2 единици.
Croatian: Ponovna uporaba igala povećava rizik od začepljenja igle, što može dovesti do primjene premale ili prevelike doze.
Bulgarian: Повторната употреба на иглата увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до по-висока или по-ниска доза инсулин.
Croatian: Incidencija (%) potvrđene b hipoglikemije (n/ukupan N)
Bulgarian: Честота (%) на потвърденаб хипогликемия (n/Общо N)
Croatian: - Prijelaz s bazalnih inzulina koji se primjenjuju jedanput na dan na liječenje lijekom Toujeo jedanput na dan može se izvršiti u omjeru jedinica jedan naprama jedan, na temelju dotadašnje doze bazalnog inzulina.
Bulgarian: Преминаването от приложение веднъж дневно на базални инсулини, към приложение веднъж дневно на Toujeo може да се извърши единица за единица въз основа на предишната доза на базалния инсулин.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Bulgarian: Прозорецът за дозата показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Croatian: Prijelaz s drugih bazalnih inzulina na Toujeo
Bulgarian: Преминаване от други базални инсулини на Toujeo
Croatian: Jedan uložak sadrži 3 ml otopine.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da prozorčić za prikaz doze napunjene brizgalice Toujeo SoloStar i napunjene brizgalice Toujeo DoubleStar pokazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че дозаторът на Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 300 jedinica inzulina glargina (što odgovara 10,91 mg).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 300 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 10,91 mg).
Croatian: Toujeo mogu primjenjivati starije osobe, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, te adolescenti i djeca od navršenih 6 godina nadalje.
Bulgarian: Toujeo може да се използва при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и деца и юноши над 6-годишна възраст.
Croatian: Inzulin glargin 300 jedinica/ml dostupan je u dva različita oblika: Toujeo SoloStar (1,5 ml napunjena brizgalica/450 jedinica) i Toujeo DoubleStar (3 ml napunjena brizgalica/900 jedinica).
Bulgarian: Инсулин гларжин 300 единици/ml се предлага като два вида писалки с различно количество на активното вещество: Toujeo SoloStar (1,5 ml предварително напълнена писалка/450 единици) и Toujeo DoubleStar (3 ml предварително напълнена писалка/900 единици).
Croatian: Toujeo DoubleStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu od 3 ml.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 3 ml за еднократна употреба
Croatian: U protivnom razina šećera u krvi može postati vrlo visoka i može se početi nakupljati kiselina u krvi (ketoacidoza).
Bulgarian: Ако го направите, това може да повиши много кръвната Ви захар и да доведе до повишаване на киселинността на кръвта (кетоацидоза).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima liječenima inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml, navedeni učinci na rizik od hipoglikemije općenito su se dosljedno primjećivali u bolesnika koji su primjenjivali Toujeo, neovisno o dobi, spolu, ITM-u i trajanju šećerne bolesti (<10 godina ili ≥10 godina).
Bulgarian: Като цяло, тези ефекти върху риска от хипогликемия се наблюдават системно при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml, независимо от възрастта, пола, BMI и продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години).
Croatian: • uvjerite se da imate odgovarajući inzulin.
Bulgarian: Уверете се, че сте взели правилния инсулин.
Croatian: • injicirate previše inzulina
Bulgarian: Инжектирате си прекалено много инсулин.
Croatian: Prijelaz s inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml na Toujeo
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo
Croatian: Prije svake injekcije uvijek pričvrstite novu sterilnu iglu.
Bulgarian: За всяка инжекция винаги използвайте нова стерилна игла.
Croatian: - Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu iglu.
Bulgarian: - Никога не изпозвайте иглите повторно.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu sterilnu iglu za svaku injekciju.
Bulgarian: Винаги поставяйте нова стерилна игла преди всяка инжекция.
Croatian: 5 brizgalica
Bulgarian: 5 писалки
Croatian: Osim toga, nastup hipoglikemije je izgledniji:
Bulgarian: Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:
Croatian: Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Što Toujeo sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Toujeo
Croatian: Da biste spriječili prenisku razinu šećera u krvi, kontrolirajte razinu šećera u krvi i uzimajte više hrane.
Bulgarian: Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите прекаленото спадане на кръвната захар.
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (2 pakiranja od 3) brizgalica Višestruko pakiranje: 9 (3 pakiranja od 3) brizgalica
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) писалки
Croatian: Toujeo sadrži inzulin koji se zove „inzulin glargin".
Bulgarian: Какво представлява Toujeo и за какво се използва Toujeo съдържа инсулин, наречен „инсулин гларжин".
Croatian: Kombinacija lijeka Toujeo i pioglitazona
Bulgarian: Комбинация на Toujeo с пиоглитазон
Croatian: Ako niste sigurni što biste trebali jesti, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: • Nemojte birati dozu brojanjem klikova.
Bulgarian: Не набирайте Вашата доза като преброявате щракванията.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni inzulinom ili koji su prethodno bili liječeni bazalnim inzulinom
Bulgarian: Захарен диабет тип 2 Пациенти, нелекувани досега с инсулин или на базален инсулин
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, incidencija hipoglikemije bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Toujeo i onih koji su primjenjivali inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml (Tablica 3).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, честотата на хипогликемия е сходна при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с пациентите, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (Таблица 3).
Croatian: Kako biste osigurali da su brizgalica i igla ispravne, uvijek napravite test sigurnosti prije svakog injiciranja dok ne vidite da inzulin izlazi kroz vrh igle (vidjeti 3. KORAK).
Bulgarian: За да сте сигурни, че писалката и иглата работят, винаги правете проверка за безопасност, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).Ако не извършвате проверка за безопасност преди всяка инжекция, може да получите твърде малко инсулин.
Croatian: Srednja početna vrijednost Srednja promjena od početne vrijednosti Tjelesna težina d
Bulgarian: Телесно теглог (kg) Изходна средна стойност
Croatian: 6 brizgalica
Bulgarian: 6 писалки
Croatian: Ako se ne pojavi inzulin: • Možda ćete morati ponoviti ovaj korak do 3 puta da biste vidjeli inzulin.
Bulgarian: Може да е необходимо да повторите тази стъпка до 3 пъти преди да се появи инсулин.
Croatian: Kako čuvati Toujeo
Bulgarian: Как да съхранявате Toujeo
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Toujeo provedenima u odraslih bolesnika, incidencija reakcija na mjestu injiciranja bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Toujeo (2,5%) i onih liječenih inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml (2,8%).
Bulgarian: При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml
Croatian: Kod prelaska s lijeka Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, ako je prethodna bolesnikova doza bila neparni broj (npr. 23 jedinice) tada se doza mora povećati ili smanjiti za jednu jedinicu (npr.
Bulgarian: При преминаване от Toujeo SoloStar към Toujeo DoubleStar, ако предишната доза на пациента е нечетно число (напр.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Toujeo u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 ispitivani su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju otvorenog tipa u razdoblju od 26 tjedana
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Toujeo са проучени в рандомизирано 1:1, контролирано, открито клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n = 463).
Croatian: DoubleStar brizgalica
Bulgarian: Toujeo DoubleStar
Croatian: D-65926 Frankfurt na Majni,
Bulgarian: D-65926 Frankfurt / Main
Croatian: • prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Bulgarian: Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Croatian: b
Bulgarian: Б
Croatian: 9 brizgalica
Bulgarian: 9 писалки
Croatian: - Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice.
Bulgarian: - Никога не изпозвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene lijeka Toujeo i drugih inzulina.
Bulgarian: Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини.
Croatian: Prijavljene su medikacijske pogreške zbog zamjene inzulina, osobito dugodjelujućih inzulina i brzodjelujućih inzulina.
Bulgarian: Съобщавани са лекарствени грешки, дължащи се на объркване между инсулини, особено между дългодействащи и бързодействащи.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
Croatian: Toujeo SoloStar 30 mjeseci.
Bulgarian: 30 месеца.
Croatian: Također, pogledajte dio 3.
Bulgarian: Моля, вижте също и точка 3.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine za injekciju (što odgovara 450 jedinica).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици).
Croatian: Sudionici su bili randomizirani (1:1) da primaju inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml (n=6264), titriran kako bi se postigla razina glukoze u plazmi natašte od ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), ili standardno liječenje (n=6273).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин 100 единици/ml (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно
Croatian: • Ključne poruke za savjetovanje bolesnika: - Bolesnike treba uputiti da pripravci inzulina glargina od 100 jedinica/ml i Toujeo nisu međusobno zamjenjivi i da je potrebno prilagoditi dozu; -
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че продуктите инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са взаимнозаменяеми и трябва да се направят корекции в дозата;
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina jer nema iskustva s njegovom primjenom u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години.
Croatian: 1 brizgalica
Bulgarian: 1 писалка
Croatian: Inzulin glargin potpuno je topljiv pri pH 4.
Bulgarian: При pH 4, инсулин гларжин е напълно разтворим.
Croatian: Brizgalica se ne smije odložiti u hladnjak.
Bulgarian: Писалката не трябва да се съхранява в хладилник.
Croatian: Potrebno je da bolesnici prate koncentraciju glukoze u krvi tijekom prijelaza i tijekom prvih tjedana nakon prijelaza;
Bulgarian: Трябва винаги да се спазва новата, препоръчана от техния лекар доза; Кръвната захар трябва да се следи стриктно по време на преминаването и през първите седмици след това;
Croatian: Jačina '300' istaknuta je zlatnom bojom meda na naljepnici Vaše Toujeo SoloStar napunjene brizgalice.
Bulgarian: Количеството на активното вещество „300" е отбелязано в меднозлатисто върху етикета на Toujeo предварително напълнена писалка SoloStar.
Croatian: 3 brizgalice
Bulgarian: 3 писалки
Croatian: Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako biste izbjegli zamjenu lijeka Toujeo i drugih inzulina
Bulgarian: Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Toujeo и други инсулини.
Croatian: 10 brizgalica
Bulgarian: 10 писалки
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/133/039 6 brizgalica (2 pakiranja od 3)
Bulgarian: EU/1/00/133/039 6 писалки (2 опаковки по 3)
Croatian: • Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
Croatian: Gumeni čep Skala inzulina
Bulgarian: Скала за инсулин
Croatian: Napunjenom brizgalicom Toujeo DoubleStar u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 2 do 160 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 2 jedinice.
Bulgarian: С Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 2 до 160 единици на единична инжекция, на степени от 2 единици.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine, što odgovara 450 jedinica.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор, еквивалентни на 450 единици.
Croatian: Budući da je inzulin glargin peptid i da se u ljudskom probavnom sustavu probavlja u aminokiseline, ne očekuje se da će progutan inzulin glargin imati metabolički učinak u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се разгражда до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.
Croatian: Dozu inzulina možda će trebati promijeniti tijekom trudnoće i nakon poroda.
Bulgarian: По време на бременност и след раждане може да се наложи
Croatian: Prijelaz s inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml na Toujeo Obzirom da inzulin glargin 100 jedinica/ml i Toujeo nisu bioekvivalentni i nisu međusobno zamjenjivi, prijelaz može rezultirati potrebom za promjenom doze i mora biti proveden pod strogim liječničkim nadzorom.
Bulgarian: Тъй като инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са взаимно заменяеми, преминаването може да доведе до необходимост от промяна в дозата и трябва да се извършва само при стриктно медицинско наблюдение (вж. точка 4.2).
Croatian: Slično tome, noćna hipoglikemija u skupini koja je primala lijek Toujeo bila je usporediva sa skupinom koja je primala inzulin glargin 100 jedinica/ml.
Bulgarian: По същия начин, честотата на случаите на нощната хипогликемия е сравнима в групите на лечение с Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml.
Croatian: Jedna brizgalica DoubleStar sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 900 jedinica).
Bulgarian: Всяка писалка DoubleStar съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 900 единици).
Croatian: Prijelaz s lijeka Toujeo na druge bazalne inzuline
Bulgarian: Преминаване от Toujeo на други базални инсулини
Croatian: Ako se osjećate bolesno ili zadobijete ozljedu odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако сте болни или имате сериозна травма.
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin
Bulgarian: Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Bulgarian: Toujeo 300 единици/ml SoloStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Toujeo 300 единици/ml DoubleStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Croatian: • informaciju o tome da bolujete od šećerne bolesti.
Bulgarian: Информация, така че другите да знаят, че имате диабет
Croatian: • Provjerite imate li pravi inzulin.
Bulgarian: Уверете се, че използвате правилния инсулин.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2017.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2017 г.
Croatian: - Molimo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.
Bulgarian: - Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Croatian: Preporučuje se da se Tovanor Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Bulgarian: Препоръчва се Tovanor Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Croatian: Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Tovanor Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Tovanor Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Croatian: • prilokom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Tovanor Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas: - ako imate tegobe s bubrezima.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tovanor Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Croatian: Nije bila uočena nikakva promjena u srednjoj srčanoj frekvenciji ili QTc intervalu sa Tovanor Breezhalerom u dozama do 176 mikrograma u bolesnika s KOPB-om.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Tovanor Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Tovanor Breezhaler.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Tovanor Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Tovanor Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Croatian: Nema relevantne primjene Tovanor Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tovanor Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.