FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'agomélatine n'a aucun antidote spécifique connu.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
French: Valdoxan contient du lactose.
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
Slovak: Agomelatín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre (≥
French: Qu'est-ce que Valdoxan et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) Valdoxan 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jauneorangé avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face Les comprimés de Valdoxan 25 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées calendaires.
Slovak: Ako vyzerá Valdoxan a obsah balenia Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety (tableta) sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou „loga spoločnosti"
French: L'expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l'estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
Slovak: Valdoxanom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu (modrasté až tmavomodré sfarbenie kože a slizníc) alebo nevoľnosť.
French: Valdoxan doit être pris par voie orale.
Slovak: Valdoxan je určený na perorálne použitie.
French: Encre d'impression contenant de la gomme laque, du propylène glycol et de la laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Slovak: • atrament potlače: šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
French: Le pourcentage de patients présentant au moins un symptôme de sevrage une semaine après l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, était plus faible chez les patients dont la posologie avait été diminuée sur une période longue (diminution progressive sur deux semaines du précédent traitement par ISRS ou IRSN), par rapport aux patients dont la posologie avait été diminuée sur une période plus courte (diminution progressive sur une semaine du précédent traitement par ISRS ou IRSN) ou arrêtée de façon brutale, soit respectivement : 56,1%, 62,6% et 79,8%.
Slovak: Percento pacientov s najmenej jedným príznakom z vysadenia jeden týždeň po zastavení liečby SSRI/SNRI bolo nižšie v skupine s dlhou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 2 týždňov) ako v skupine s krátkou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 1 týždňa) a ako v skupine s náhlou substitúciou (náhle ukončenie):
French: • Calendrier de dosages hépatiques - Avant de commencer le traitement - Puis - Après environ 3 semaines, - Après environ 6 semaines (fin de la phase aiguë), - Après environ 12 et 24 semaines (fin de la phase d'entretien), - Et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire.
Slovak: - po približne 6 týždňoch (koniec akútnej fázy), - po približne 12 a 24 týždňoch (koniec udržiavacej fázy)
French: Noyau du comprimé : ­ Lactose monohydraté ­ Amidon de maïs ­ Povidone (K30) ­ Glycolate d'amidon sodique de type A ­ Acide stéarique ­ Stéarate de magnésium ­ Silice colloïdale anhydre
Slovak: • monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu
French: Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques - Si vous observez l'un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques : coloration foncée inhabituelle de l'urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui devrait vous recommander d'arrêter votre traitement par Valdoxan.
Slovak: Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne - Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču, svetlo sfarbená stolica, zožltnutá koža/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi),
French: En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Slovak: Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri zvýšení dávky s rovnakou frekvenciou ako na začiatku liečby.
French: L'efficacité antidépressive a été évaluée avec le score d' HAM-D17 comme critère principal ou secondaire.
Slovak: 17 skóre ako primárny alebo sekundárny koncový ukazovateľ.
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Valdoxan ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Slovak: - poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu a u pacientov súbežne užívajúcich lieky spojené s rizikom poškodenia pečene.
French: ­ Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissements, prise de poids.
Slovak: (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
French: Il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.
Slovak: Vy ste Valdoxan dostali na liečbu depresie.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Slovak: K symptómom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
French: L'EPAR complet relatif à Valdoxan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valdoxan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valdoxan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valdoxan.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, ce qui rend l'interprétation des résultats difficile.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa však nezistil žiadny účinok fluoxetínu ani paroxetínu, v dôsledku čoho sa výsledky ťažko interpretujú.
French: Valdoxan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Slovak: Valdoxan je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Valdoxan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Valdoxan sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Valdoxan pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Slovak: Liek Valdoxan môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
French: Valdoxan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée portant au total sur 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Slovak: Valdoxan sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 893 dospelých so závažnou depresiou.
French: Autres informations relatives à Valdoxan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Valdoxan
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Valdoxan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Valdoxan.
French: Valdoxan est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Slovak: Valdoxan je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Valdoxan pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Valdoxan môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Valdoxan dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Valdoxan, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
French: La société qui fabrique Valdoxan fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Valdoxan na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Valdoxan.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Valdoxan et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Valdoxan a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux d'enzymes hépatiques dans le sang anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má zastaviť u pacientov s abnormálnymi hladinami pečeňových enzýmov v krvi (viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna hladina).
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Valdoxan durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Valdoxan počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valdoxan, le 19 février 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Valdoxan na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Valdoxan (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Valdoxan (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Valdoxan et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Valdoxan.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Valdoxan a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Valdoxan.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Valdoxan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valdoxan?
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Valdoxan est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Valdoxan, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Slovak: Valdoxan nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Valdoxan avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Valdoxan était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Valdoxan so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
French: Pourquoi Valdoxan est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Valdoxan povolená?
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú látku agomelatín.
French: Le principe actif de Valdoxan, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Slovak: Účinná látka lieku Valdoxan, agomelatín, je antidepresívum.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valdoxan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valdoxan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices de Valdoxan démontrés au cours des études?
Slovak: Valdoxan boli preukázané v štúdiách?
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Valdoxan s'est avéré plus efficace que le placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako placebo.
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Valdoxan et ceux sous placebo.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v pomere medzi pacientmi užívajúcimi liek Valdoxan a pacientmi užívajúcimi placebo.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Valdoxan a na čo sa používa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Valdoxan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Valdoxan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Valdoxan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Valdoxan dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Valdoxan v tele, napríklad fluvoxamín
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valdoxan, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valdoxan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Valdoxan agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
French: Qu'est-ce que l'alfacalcidol ?
Slovak: Čo je alfakalcidol?
French: [La mention suivante doit être supprimée] « tandis que l'alfacalcidol réduit significativement la fréquence des chutes chez les personnes âgées » [La mention suivante doit être ajoutée]
Slovak: [Treba odstrániť nasledujúci text] „zatiaľ čo alfakalcidol výrazne znižuje frekvenciu pádov u starších osôb" [Treba pridať nasledujúci text]
French: Au cours de certaines études cliniques, il a été montré que l'alfacalcidol réduisait le risque de chutes chez les personnes âgées.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách bolo preukázané, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
French: Association d'acide alendronique etd'alfacalcidol (Valebo) :
Slovak: Kombinácia kyseliny alendronovej a alfakalcidolu (Valebo):
French: [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Slovak: [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
French: Rubrique 5.1 : Propriétés pharmacodynamiques [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Slovak: Kyselina alendronová znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovak: Úpravy, ktoré treba zahrnúť v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
French: La version valide de la notice est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Slovak: Platnou písomnou informáciou pre používateľa je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
French: La version valide du résumé des caractéristiques du produit est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
French: Rubrique 4.1 : Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť nasledovne]
French: QU'EST-CE QUE VALEBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Slovak: 1. ČO JE VALEBO
French: Entre autres paramètres, les auteurs ont comparé le taux de chutes entre les trois groupes.
Slovak: Autori okrem iných parametrov porovnávali mieru pádov medzi týmito tromi skupinami.
French: Études sur la performance physique et l'équilibre
Slovak: Štúdie fyzickej výkonnosti a rovnováhy
French: Ces résultats sont étayés par deux autres études publiées par Ringe et Schacht (2012, 2013).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené dvomi ďalšími štúdiami, ktoré publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
French: Il convient de modifier la notice en conséquence.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne zmenená.
French: L'effet du traitement s'est avéré toujours significatif lorsque les principaux essais indiqués ont été analysés ensemble.
Slovak: Účinok liečby bol vždy významný, keď sa spolu analyzovali hlavné hlásené skúšania.
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des EMC approuvant les conclusions de l'État membre de référence, à l'exception de l'Espagne qui a exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina CMS súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Španielska, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
French: Ces deux principes actifs sont actuellement autorisés en monothérapie ou bien en association (combinaison de médicaments).
Slovak: Obidve účinné látky sú v súčasnosti povolené buď ako monoterapia alebo v kombinácii (kombinované balenie).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Valebo et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur afin de soutenir le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu úlohy alfakalcidolu pri znížení miery pádov,
French: Il est rapidement converti dans le foie en 1,25-dihydroxyvitamine D, appelée calcitriol.
Slovak: V pečeni sa rýchlo mení na 1,25 dihydroxyvitamín D, takzvaný kalcitriol.
French: Modélisation pharmacocinétique de population et simulation à l'état stable
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie a simulácia v rovnovážnom stave
French: Études sur la réduction des chutes et des fractures non vertébrales liées à une chute
Slovak: Štúdie zníženia počtu pádov a nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom
French: L'indication proposée par le demandeur pour Valebo était le «traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol žiadateľ pre liek Valebo, bola „Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, avec la modification, comme mentionné dans l'annexe III pour Valebo et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa dosiahlo konečné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa počas postupu koordinačnej skupiny v znení zmien, ako je to uvedené v prílohe III pre liek Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Les résultats ont montré un rapport de cotes cohérent d'environ 0,65 dans toutes les analyses, suggérant une estimation fiable de l'effet du traitement par comparaison avec le placebo.
Slovak: Výsledky preukázali zhodnú mieru pravdepodobnosti s hodnotou približne 0,65 vo všetkých analýzach, čo naznačuje spoľahlivý odhad účinku liečby v porovnaní s placebom.
French: Au cours de la procédure décentralisée, les États membres concernés (EMC) ont exprimé l'avis que le rôle de l'alfacalcidol dans la réduction du taux de chutes n'a pas été démontré.
Slovak: Príslušné členské štáty (CMS) počas decentralizovaného postupu vyslovili názor, že úloha alfakalcidolu pri znížení miery pádov sa nepreukázala.
French: Effect of Vitamin D on
Slovak: Effect of Vitamin
French: Les bisphosphonates ont une forte action pharmacodynamique sur l'activité ostéoclastique.
Slovak: Bisfosfonáty majú silný farmakodynamický účinok na aktivitu osteoklastov.
French: La principale inquiétude soulevée par l'Espagne n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Slovak: Táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Španielsko, sa nemohla vyriešiť v rámci konania o postúpenej veci v koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.