FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visu cēloņu mirstības biežums telmisartāna un ramiprila grupā bija attiecīgi 11,6 % un 11,8 %.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Latvian: Kā lietot Tolucombi
Maltese: Tieħux Tolucombi
Latvian: ONTARGET klīniskajā pētījumā (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Rampril Global Endpoint Trial) salīdzināja telmisartāna, ramiprila un telmisartāna un ramiprila kombinācijas ietekmi uz kardiovakulāro iznākumu 25 620 pacientiem vecumā no 55 gadiem, kuriem anamnēzē bija koronāro artēriju slimība, insults, TIL, perifēro artēriju slimība vai 2. tipa cukura diabēts, kā arī bija pierādījumi par mērķorgānu bojājumu (piemēram, retinopātiju, kreisā kambara hipertrofiju, makro- vai mikroalbuminūriju), kas ir kardiovaskulāru notikumu riska populāciju.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija hidroksīds (E524) Nātrija stearilfumarāts Sorbīts (E420)
Maltese: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, anidru kollojdali Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Latvian: - Holestāze un obstruktīvas žultsceļu slimības.
Maltese: - Kolestasi u mard ostruttiv tal-marrara.
Latvian: Reti var rasties smaga angioedēma (≥1/10000 līdz
Maltese: Effetti sekondarji rar ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10,000)
Latvian: Divos lielos randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Latvian: Visumā ziņojumus par Tolucombi blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna randomizētu pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471 pacienti, no kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu un hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu vien.
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'Tolucombi kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Latvian: Laktoze, sorbīts un nātrijs
Maltese: Suffejra epatoċellulari, suffejra kolestatika
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Latvian: - Digoksīns.
Maltese: - Dijabete.
Latvian: - Hiponatriēmija un hipohlorēmiskā alkaloze
Maltese: - Iponatremija u alkalożi ipokloremika
Latvian: 56 x 1 tablete
Maltese: 56 x 1 pillola
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem pierādīja, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība palielinās gandrīz līdz 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Latvian: Katra 40 mg/12,5 mg tablete satur 57 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 147,04 mg sorbīta (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 147.04 mg ta' sorbitol (E420).
Latvian: II PIELIKUMS
Maltese: ĦADD
Latvian: Hidrohlortiazīds:
Maltese: Hydrochlorothiazide:
Latvian: 84 x 1 tablete
Maltese: 84 x 1 pillola
Latvian: Katra 80 mg/12,5 mg tablete satur 114 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 294,08 mg sorbīta (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Latvian: Bērni un pusaudži Tolucombi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Tolucombi fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta' 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
Latvian: Blisteris (OPA/Al/PE folija ar desikantu//Al folija): 14 x 1 tablete
Maltese: Folja (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al) 14 x 1 pillola
Latvian: Pacientus nejaušināti iedalīja vienā no trīs šādām terapijas grupām: telmisartāns 80 mg (n = 8542), ramiprils 10 mg (n = 8576) vai telmisartāna 80 mg un ramiprila 10 mg kombinācija (n = 8502), un pacientu vidējais novērošanas laiks bija 4,5 gadi.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n=8502), u segwit għal żmien medju ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Latvian: Acu bojājumi Reti: Redzes traucējumi, redzes miglošanās
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
Latvian: Izkliede:
Maltese: Bijotrasformazzjoni:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reti: Miegainība
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari:
Latvian: hiperglikēmija, hipovolēmija
Maltese: Ipokalemija, Iperurikemija, iponatremija
Latvian: Tolucombi kopā ar uzturu un alkoholu
Maltese: Tolucombi ma' ikel u alkoħol
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu Atsevišķu blakusparādību apraksts
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Latvian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletes Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletes Tolucombi 80 mg/25 mg tabletes Telmisartanum/Hydrochlorothiazidum
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija hidroksīds (E524) Nātrija stearilfumarāts Sorbīts (E420)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
Latvian: Apmēram 60 % perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
Maltese: Madwar 60 % taddoza orali titneħħa bħala sustanza mhux mibdula fi żmien 48 siegħa.
Latvian: Nav zināmi: Aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, kaulu smadzeņu darbības nomākums, leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze
Maltese: Anemija aplastika, anemija emolitika, insuffiċjenza filfunzjoni tal-mudullun, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitosi
Latvian: Dubultmaskētā kontrolētā klīniskā pētījumā (n=687 pacientiem vērtēta efektivitāte) cilvēkiem bez atbildes reakcijas uz 80 mg/12,5 mg kombināciju sākotnējais 80 mg/25 mg kombinācijas asinsspiedienu pazeminošais efekts, salīdzinot ar turpmāku 80 mg/25 mg kombinācijas lietošanu, bija 2,7/1,6 mmHg (SAS/DAS) (pielāgoto vidējo pārmaiņu atšķirība, salīdzinot ar sākumstāvokli).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mmHg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Latvian: Tolucombi 80 mg/25 mg tabletes
Maltese: Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli
Latvian: - Hiperkaliēmija
Maltese: - Iperkalċemija
Latvian: Tolucombi ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Tolucombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Pilns Tolucombi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tolucombi ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda), ko lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu.
Maltese: Tolucombi jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tolucombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolucombi.
Latvian: Tolucombi deva ir atkarīga no tā, kādu telmisartāna devu pacients ir lietojis iepriekš: 40/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet 80/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna.
Maltese: Id-doża ta' Tolucombi li għandha tintuża tiddependi mid-doża tat-telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
Latvian: Tolucombi sastāvā ir divas aktīvās vielas: telmisartāns un hidrohlortiazīds.
Maltese: Tolucombi fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Latvian: Tolucombi ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Maltese: Tolucombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Latvian: Tā kā Tolucombi ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm MicardisPlus.
Maltese: Peress li Tolucombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, MicardisPlus.
Latvian: 2. lappuse no 2
Maltese: II. L-anġjotensina
Latvian: Tas nozīmē, ka Tolucombi ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu MicardisPlus.
Maltese: Dan ifisser li Tolucombi huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus.
Latvian: Kāpēc Tolucombi tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Tolucombi?
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Tolucombi, ordinē 80/25 mg tabletes.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.
Latvian: Tolucombi telmisartāns / hidrohlortiazīds
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Danmark KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja
Latvian: (E420) un magnija stearāts.
Maltese: (E420) u magnesium stearate.
Latvian: Anēmija, Eozinofīlija, trombocitopēnija
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 100 tabletes
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Latvian: BLISTERIS/Al/PVH Al
Maltese: FOLJA TAL-OPA/Al/PVC Al
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts, ATĶ kods: C09CA07
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II komuni, Kodiċi ATC: C09CA07.
Latvian: Malta E.J. Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Latvian: Povidons (K30) Meglumīns Nātrija hidroksīds Laktozes monohidrāts Sorbīts (E420) Magnija stearāts
Maltese: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Latvian: VIELAS(U) NOSAUKUMS(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: Visu cēloņu mirstības biežums bija attiecīgi 11,6 % un 11,8 % pacientiem, kas ārstēti ar telmisartānu vai ramiprilu.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità millkawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Latvian: Tolura iespējamas sekojošas blakusparādības:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura:
Latvian: Pielāgotās DAS izmaiņas no sākuma punkta bija -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg un -3,5 (2,1) mmHg attiecīgi.
Maltese: (1.5) mmHg,4.5 (1.6) mmHg u -3.5 (2.1) mmHg rispettivament.
Latvian: Retāk: Reti:
Maltese: Rari ħafna:
Latvian: Citas zāles un Tolura
Maltese: Mediċini oħra u Tolura
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 4. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. marts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Mar 2015
Latvian: Primārā vērtētā raksturlieluma sastopamības biežums telmisartāna (16,7 %) un ramprila (16,5 %) grupā bija līdzīgs.
Maltese: L-inċidenza ta' punt aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7 %) u ramipril (16.5 %).
Latvian: Kumulatīvā urīna ekskrēcija ir <1 % no devas.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1 % taddoża.
Latvian: Telmisartānam raksturīga bieksponenciāla noārdīšanās farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu >20 stundām.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'dekompożizzjoni bi-esponenzjali, b'half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Latvian: RažotājsKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Latvian: • Riskvadības pārvaldības plāns plāns (RPP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Maltese: Bradikardja
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem farmakokinētikas pētījumos konstatēja absolūtās biopieejamības palielināšanos tuvu 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, laktozes monohidrāts, sorbīts
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol
Latvian: Pacienti nejaušināti tika iedalīti vienā no šādām trim terapijas grupām: 80 mg telmisartāna (n = 8 542), 10 mg ramiprila (n = 8 576) vai 80 mg telmisartāna un 10 mg ramiprila kombinācija (n = 8 502), un viņus uzraudzīja vidēji 4,5 gadus.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Latvian: 2, ortostatiska hipotensija
Maltese: 2, pressjoni ortostatika baxxa
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un α- 1 skābo glikoproteīnu.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (> 99.5 %), primarjament mal-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Latvian: Bradikardija Tahikardija
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Latvian: Netika iegūti pierādījumi par ieguvumu attiecībā uz kardiovaskulāro mirstību (riska attiecība 1,03, 95 % TI 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza dwar is0siwi għal mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' ħsara 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Latvian: Ko Tolura satur - Aktīvā viela ir telmisartāns.
Maltese: X'fih Tolura - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Latvian: Telmisartāna vidējā absolūtā biopieejamība ir apmēram 50 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Latvian: Blakusparādības sarindotas pēc to biežuma: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Galvenie hiperkaliēmijas riska faktori, kas jāņem vērā: - Cukura diabēts, nieru mazspēja, vecums (> 70 gadi).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena).
Latvian: Telmisartāna un ramiprila efektivitāte bija vienāda, vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā vērtētā raksturlieluma - kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta [0,99 (97,5 % TI 0,90 - 1,08, p (līdzvērtīguma) = 0,0004)], kas bija primārais vērtētais raksturlielums atsauces pētījumā HOPE (Sirds galarezultātu profilakses vērtējuma pētījums - The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), kurā ramiprila darbība tika salīdzināta ar placebo.
Maltese: Telmisartan instab li hu effettiv daqs ramipiril fil-punt aħħari ta' referenza sekondarju sspeċifikat minn qabel dwar mewt kardjovaskulari, infart mijokardjali mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
Latvian: - Digoksīns.
Maltese: - Digoxin.
Latvian: Tolura pieejama blisteriepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletēm.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Latvian: ONTARGET pētījumā (Klīniskais pētījums par nepārtrauktas telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējo vērtēto raksturlielumu - ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) tika salīdzināta telmisartāna, ramiprila un telmisartāna un ramiprila kombinācijas ietekme uz kardiovaskulāro galarezultātu 25 620 pacientiem no 55 gadu vecuma, kam anamnēzē bija koronāra sirds slimība, insults, TIL, perifēro artēriju slimība vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu (piemēram, retinopātiju, kreisā kambara hipertrofiju, makro- vai mikroalbuminūriju), kas atspoguļo kardiovaskulārās slimības riska populāciju.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial - Prova Għadejja ta' Telimisartan waħedha bil-punt ta' riferiment aħħari globali ta' Ramipril) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li għandhom 55 sena jew aktar bi storja ta' mard fl-arterji koronarji, puplesija, TIA mard arterjali periferali jew dijabete melittus ta' tip 2 akkumpanjat b'evidenza ta' ħsara ta' tmiem tal-organu (eż. retinopatija, ipertrofija ventrkulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurja) li hi popolazzjoni li tinsab f'riskju ta' każijiet kardjovaskulari.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 299,7 mg sorbīta (E420) un 114 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola fiha 299.7 mg sorbitol (E420) u 114 mg lactose.
Latvian: PRoFESS („Prevention Regimen for Effectively avoiding Secondary Strokes") pētījumā pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, kuriem nesen bijis insults, tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo, 0,70 % pret 0,49 % [RR 1.43 (95 % ticamības intervāls 1.002.06)]; fatālas sepses biežums bija paaugstināts telmisartāna grupas pacientiem (0.33 %) pret placebo grupas pacientiem (0.16 %) [RR 2.07 % (95% ticamības intervāls 1.14-3.76)].
Maltese: Fil-prova "Reġimen ta' prevenzjoni sabiex jiġu evitati attakki pupletiċi secondarji" magħrufa bħala (PRoFESS), li saret fuq pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li riċentement kellhom attakk pupletiku, ġie nnotat li kien hemm inċidenza ogħla ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel malplaċebo, 0.70 % kontra 0.49 % [RR 1.43 (95 % interval ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]: l-inċidenza ta' każijiet fatali ta' sepsis żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) kontra pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Latvian: Tolura tabletes satur sorbītu (E420).
Maltese: Il-pilloli ta' Tolura fihom sorbitol (E420).
Latvian: Salīdzinot ar ramiprila lietotājiem, pacientiem telmisartāna terapijas grupā riska attiecība bija 1,01 (97,5 % TI 0,93 - 1,10, p (līdzvērtīguma) = 0,0019 pie robežvērtības 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' ħsara għal telmisartan kontra ramipril kien ta' (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (mhux ta' inferjorità) = 0.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Latvian: Pēc vecuma grupu efekta pielāgošanas, vidējās SAS izmaiņas no sākuma punkta (primārais mērķis) bija -14,5 (1,7) mmHg telmisartāna 2 mg/kg grupā, -9,7 (1,7) mmHg telmisartāna 1 mg/kg grupā un -6,0 (2,4) placebo grupā.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Latvian: Iepakojuma lielumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletes kastītē.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100, pillola ġo kaxxa.
Latvian: TRANSCEND pētījumā pacienti ar AKE-I nepanesību, bet pārējiem iekļaušanas kritērijiem tādiem pašiem kā ONTARGET pētījumā, tika nejaušināti iedalīti grupās, lai lietotu telmisartānu 80 mg (n=2954) vai placebo (n=2972) papildus standarta terapijai.
Maltese: Pazjenti intolleranti għal ACE-1 fl-istudju TRANSCEND magħżula b'mod każwali li b'danakolllu kellhom kriterji ta' inklużjoni simili bħal ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), li t-tnejn ingħataw flimkien mal-kura standard.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 149,8 mg sorbītu (E420) un 57 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Latvian: Lietojot telmisartānu ēšanas laikā, telmisartāna plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC0-∞) samazināšanās mainās no apmēram 6 % (40 mg devai) līdz apmēram 19 % (160 mg devai).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6 % (doża ta' 40 mg) sa madwar 19 % (doża ta' 160 mg).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 74,9 mg sorbīta (E420) un 28,5 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola fiha 74.9 mg sorbitol (E420) u 28.5 mg lactose.