FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandelinggerelateerde bijwerkingen werden gezien bij 3,8 % en 5 % van de patiënten die met respectievelijk 160 of 640 microgram ciclesonide per dag werden behandeld.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin 3,8 %:lla ja 5 %:lla potilaista, joille oli annettu 160 tai vastaavasti 640 mikrogrammaa siklesonidia/vrk.
Dutch: De inhalator is een aluminium bus die 120 doses bevat van 40 µg, 80 µg of 160 µg ex actuator, hetgeen overeenkomt met 50, 100 of 200 µg per puf, ex valve.
Finnish: Inhalaattori on alumiinisäiliö, josta saa 120 joko 40, 80 tai 160 µg:n annosta, jotka vastaavat laitteesta tulevina määrinä 50, 100 tai 200 µg:aa.
Dutch: (Cushing-achtige kenmerken of syndroom van Cushing) De lengte van jongvolwassenen die lange tijd behandeld worden, moet regelmatig door hun arts worden gecontroleerd.
Finnish: Lääkärin tulisi seurata säännöllisesti pitkäaikaista hoitoa saavien nuorten pituutta.
Dutch: - de voorgestelde bewoording voor de rubrieken 3, 4 en 5 van de bijsluiter aan het eind van de CMDhprocedure dienovereenkomstig gewijzigd zijn;
Finnish: - Pakkausselosteen kohtiin 3, 4 ja 5 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi vastaavasti.
Dutch: Bovendien toonde geen enkel door de vergunninghouder voorgelegde studie bij astmapatiënten een significante verbetering van FEV1 bij een dosis van meer dan 160 µg/dag.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset eivät myöskään osoittaneet FEV1-arvojen merkittävää korjaantumista, kun astmaatikkojen vuorokausiannos ylitti 160 µg:n rajan.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan de dosis worden verlaagd tot 80 microgram eenmaal daags, waarmee hun astma goed onder controle kan worden gehouden.
Finnish: • Joillakin potilailla annoksen vähentäminen 80 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa saattaa olla sopiva annos astman hoitotasapainon tehokkaaseen ylläpitoon.
Dutch: De geldige etikettering is de finale versie die bekomen is tijdens de Coördinatiegroep procedure.
Finnish: Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio.
Dutch: Vanuit een statistisch en klinisch standpunt wordt een studie die zo opgezet is dat een statistisch significant verschil tussen alle doses kan worden aangetoond, als het meest geëigend beschouwd.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja kaikkien annosten välillä osoittavaa A-tutkimusta pidetään sopivimpana tilastollisesta ja kliinisestä näkökulmasta.
Dutch: In een gecontroleerde studie werd de 24-uurs plasmacortisol AUC in 26 volwassen astma patiënten gedurende 7 dagen behandeling gemeten.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 7-päiväisen hoidon jälkeen 26: n aikuisen astmapotilaan plasman 24 tunnin kortisolin AUC-arvoja.
Dutch: Ijsland
Finnish: Islanti
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Hoe wordt Alvesco gebruikt
Finnish: Miten Alvescoa käytetään
Dutch: Deze bijwerkingen die zelden voorkomen kunnen zijn: - afname van de groeisnelheid bij jongvolwassenen - het brozer worden van de botten - mogelijke vertroebeling van de ooglens (grijze staar), waardoor men wazig gaat zien.
Finnish: Näihin vaikutuksiin saattaa kuulua - nuorten kasvun hidastuminen - luuston haurastuminen - silmän mykiön mahdollisen sumenemisen (harmaakaihi) aiheuttama näön hämärtyminen - normaalia korkeamman silmäpaineen (viherkaihi) aiheuttama näön heikkeneminen - kuukasvot, yläkehon lihominen sekä käsivarsien ja jalkojen oheneminen (Cushingin oireyhtymän kaltaiset piirteet tai Cushingin oireyhtymä).
Dutch: Ciclesonide toont een geringe bindingsaffiniteit met de glucocorticoïdreceptor.
Finnish: Siklesonidi sitoutuu pienellä affiniteetilla glukokortikoidireseptoriin.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: Tot de wijzigingen van de bijsluiter hoort o.a. een opmerking over een kortstondige verhoging van de doses Alvesco tot maximaal 640 µg/dag (toegediend als 320 µg/dag, tweemaal daags) bij patiënten bij wie een verslechtering van de astmasymptomen optreedt.
Finnish: Pakkausselosteen muutoksiin sisältyy huomautus Alvescon annostuksen lisäämisestä 640 mikrogrammaan päivässä otettuna kahdesti päivässä 320 mikrogramman annoksina lyhytkestoisesti potilailla, joiden astmaoireet pahenevat.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder is verzocht wetenschappelijk advies in te winnen over de mogelijkheden in verband met een passende onderzoeksopzet alsook dergelijke studie(s) te verrichten, om aanvullende informatie te kunnen verstrekken over de hogere dosis Alvesco bij de beheersing van ernstig astma.
Finnish: Hakijaa tai myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan tieteellisten neuvojen hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi, jotta hän voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Dutch: In vier klinische studies is aangetoond dat ciclesonide bij hyperreactieve patiënten de luchtweg hyperresponsiviteit op adenosinemonofosfaat vermindert met een maximaal effect dat wordt waargenomen bij de dosis van 640 microgram.
Finnish: Neljässä kliinisessä tutkimuksessa siklesonidin on todettu vähentävän yliherkkien potilaiden hengitysteiden hyperreaktiivisuutta adenosiinimonofosfaatille.
Dutch: - De aanvrager/vergunninghouder is verzocht wetenschappelijk advies in te winnen over de mogelijkheden in verband met een passende onderzoeksopzet alsook dergelijke studie(s) te verrichten, om aanvullende informatie te kunnen verstrekken over de hogere dosis Alvesco bij de beheersing van ernstig astma.
Finnish: - Hakijaa tai myyntiluvan haltijan edellytetään sitoutuvan tieteellisen neuvonnan hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi voidakseen toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vaikeaan astman hallinnassa.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken is de eindversie die tot stand is gekomen via de Coördinatiegroepprocedure, met de volgende aanpassing:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
Dutch: Verenigd Koninkrijk Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Finnish: Tsekin tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Dutch: - de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 van de SPC aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd is om weer te geven dat een twaalfweekse studie heeft aangetoond dat bij patiënten met ernstig astma een dosis van 640 µg/d (gegeven als tweemaal daags 320 µg/d) een vermindering heeft getoond van de frequentie van de exacerbaties, maar zonder een verbetering van de longfunctie;
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siitä ilmenee 12 viikon tutkimuksen osoittaneen, että vaikeaa astmaa sairastaville annettu 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten): Onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de lippen, tong en keelholte (angio-oedeem).
Finnish: Välittömät tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (angioedeema).
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Dutch: In een klinische studie waarbij 164 volwassen mannelijke en vrouwelijke astmatische patiënten betrokken waren, werd ciclesonide gegeven in doses van 320 microgram of 640 microgram/dag gedurende 12 weken.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siklesonidia annettiin 320 mikrogrammaa /vrk tai 640 mikrogrammaa /vrk 12 viikon ajan 164 aikuisella mies- ja naispuolisella astmapotilaalla.
Dutch: De voorgestelde tekst van de bijsluiter aan het einde van de CMDh-procedure werd ook in overeenstemming met de wijzigingen van de SPC aangepast.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen myös pakkausselosteen ehdotettua sanamuotoa muutettiin valmisteyhteenvedon muutoksia vastaavasti.
Dutch: Echter, bij patiënten met ernstig astma heeft een 12 weken durende studie aangetoond dat een dosering van 640 microgram/dag (gegeven als 320 microgram tweemaal daags) vermindering van de frequentie van exacerbaties geeft, maar zonder verbetering van de longfunctie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastaville tehty 12 viikon tutkimus kuitenkin osoitti, että 640 mikrogramman vuorokausiannos (320 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) saa aikaan pahenemisvaiheiden määrän harvenemisen, vaikka keuhkojen toiminta ei paranekaan (ks. kohta 5.1).
Dutch: • De aanbevolen dosering Alvesco is 160 microgram eenmaal daags, wat leidt tot astmacontrole bij de meerderheid van patiënten.
Finnish: • Alvescon suositeltu annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, millä saavutetaan astman hoitotasapaino suurimmalla osalla potilaista.
Dutch: De aanbevolen dosis Alvesco is eenmaal daags 160 microgram, wat bij de meeste patiënten leidt tot astmacontrole.
Finnish: Suositeltava Alvesco-annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, mikä saa astman hallintaan suurimmalla osalla potilaista.
Dutch: Alvesco 40 inhalator, 80 inhalator en 160 inhalator zijn middelen die ciclesonide bevatten, afgegeven in een onder druk gebrachte dosisinhalator die ethanolhydrofluoroalkaan-134A als drijfgas bevat.
Finnish: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler -tuotteet sisältävät siklesonidia.
Dutch: Een twaalfweekse studie heeft echter aangetoond dat een dosis van 640 µg/d (gegeven als tweemaal daags 320 µg/d) bij patiënten met ernstig astma een vermindering van de frequentie van de exacerbaties heeft laten zien, maar zonder een verbetering van de longfunctie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastavilla 12 viikon tutkimus on kuitenkin osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista (ks. kohta 5.1).
Dutch: Er is geen studie uitgevoerd om de dagelijkse dosering van 160 microgram, 320 microgram en 640 microgram te vergelijken bij patiënten met ernstige astma.
Finnish: joissa olisi vertailtu 160 mikrogramman, 320 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannoksia.
Dutch: De aanbevolen dosering Alvesco is 160 microgram eenmaal daags wat leidt tot astmacontrole bij de meerderheid van patiënten.
Finnish: Alvescon suositeltu annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, millä saavutetaan astman hoitotasapaino suurimmalle osalle potilaista.
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE BIJSLUITER
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Dutch: 720 ELISA eenheden
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
Dutch: 20 microgram
Finnish: 20 mikrogrammaa
Dutch: Inhoud (concentratie)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Dutch: Verpakkings-grootte
Finnish: Pakkaus
Dutch: EU nummer
Finnish: Esitäytetty
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden
Finnish: 10 esitäytetty ruiskua + 10 neulaa
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder 10 naalden
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU Numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Finnish: Suositeltua aikataulua tulee noudattaa.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Finnish: • Riskien hallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Dutch: Jonge kinderen krijgen mogelijk niet alle symptomen.
Finnish: Pikkulapset eivät ehkä saa kaikkia oireita.
Dutch: Anderen kunnen echter ernstig ziek worden.
Finnish: Toiset voivat tulla hyvin sairaiksi.
Dutch: Neem contact op met uw arts na deze periode.
Finnish: Ota yhteyttä lääkärin tämän aikajakson jälkeen.
Dutch: Personen die zijn geïnfecteerd hoeven zich niet altijd ziek te voelen of er ziek uit te zien.
Finnish: Tartunnan saaneet henkilöt eivät aina näytä sairailta eivätkä tunne itsensä sairaiksi.
Dutch: Bevriezing vernietigt het vaccin.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Dutch: Gebaseerd op algemene veiligheidsstudies onthullen niet-klinische gegevens geen speciaal risico voor mensen.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei non-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Tietoja ei ole.
Dutch: Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
Finnish: 3.Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, reageren sommige personen minder goed op een vaccin dan andere personen.
Finnish: • Kuten kaikilla rokotteilla, jotkut henkilöt reagoivat huonommin rokotteelle kuin muut.
Dutch: Omdat deze meldingen spontaan zijn gerapporteerd is het niet mogelijk om de frequentie te bepalen.
Finnish: Koska nämä tapahtumat raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Dutch: 720 ELISA eenheden
Finnish: 720 ELISA yksikköä
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Finnish: Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: • U zult normaal gesproken in totaal 2 injecties ontvangen.
Finnish: • Saat yleensä kaikkiaan kaksi injektiota.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2° C tot 8°C).
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (9 mg) per dosis en is dus nagenoeg natriumvrij.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (9 mg) annosta kohti ja on toisin sanoen lähes natriumvapaa.
Dutch: Hepatitis A
Finnish: Hepatiitti A
Dutch: De ernst en de soort van de symptomen kunnen variëren.
Finnish: Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella.
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine (een antibioticum).
Finnish: Tämä rokote sisältää neomysiiniä (antibiootti).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC20.
Dutch: De meeste kinderen herstellen volledig maar de ziekte is ernstig genoeg om kinderen ongeveer 1 maand ziek te maken.
Finnish: Useimmat lapset toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se lapsilla kestää noin kuukauden.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ambirix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ambirixilla ei ole tai on mitättömän vähän vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit vaccin krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1 tai neomysiinille.
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4.4).
Dutch: Symptomen beginnen 3 tot 6 weken na infectie.
Finnish: Oireet alkavat 3−6 viikon kuluttua infektiosta.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Dutch: 6-11 jaar
Finnish: 6─11 vuotiaat
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Dutch: Dit verschil is niet meer aanwezig na de tweede dosering van Ambirix (zie rubriek 5.1 voor seroprotectiegraad).
Finnish: Tämä ero ei ole havaittavissa sen jälkeen, kun Ambirixin toinen annos on annettu (katso kohta 5.1 seropositiivisuus).
Dutch: Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
Finnish: 2.Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van twee injecties voltooit.
Finnish: • Huolehdi siitä, että saat koko kahden injektion rokotussarjan.
Dutch: Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • Ambirix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen 1 ml voorgevulde spuit.
Finnish: • Ambirix on valkoinen, hieman maitomainen neste 1 ml esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ambirix bij kinderen tot de leeftijd van 1 jaar is nog niet vastgesteld.
Finnish: Ambirixin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunoglobulines kan leiden tot lagere antistoftiters.
Finnish: Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta-ainetitteritasoihin.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidgegevens beschikbaar.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Dutch: D.
Finnish: B.
Dutch: • Ambirix helpt het lichaam om zijn afweer (antilichamen) tegen deze ziektes te maken.
Finnish: • Ambirix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita näitä tauteja vastaan.
Dutch: EU/1/02/224/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/02/224/002 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/02/224/003 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/02/224/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/02/224/005 - verpakking van 50 zonder naald
Finnish: EU/1/02/224/001 - 1 pakkaus ilman neulaa EU/1/02/224/002 - 1 pakkaus 1 neulalla EU/1/02/224/003 - 10 pakkaus ilman neuloja EU/1/02/224/004 - 10 pakkaus 10 neulalla EU/1/02/224/005 - 50 pakkaus ilman neuloja
Dutch: Ambirix wordt gewoonlijk niet gegeven aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Ambirixia ei tavallisesti anneta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: Ook worden de resultaten getoond die gerapporteerd zijn in de vergelijkende studie uitgevoerd bij 12-15 jarigen.
Finnish: Taulukossa on myös esitetty tulokset 12−15-vuotiailla suoritetusta tutkimuksesta.
Dutch: Gecombineerd HAB vaccin (360/10)
Finnish: Yhdistelmä HABrokote (360/10)
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur.
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume.
Dutch: Als dit het geval is, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja autoa, älä pyöräile, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Klinische studies
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Finnish: Sinä voit tuntea uneliaisuutta tai huimausta Ambirix-rokotuksen jälkeen.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injectie.
Finnish: • Rokotteen apuaineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: 1-5 jaar
Finnish: 1─5 vuotiaat
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest.
Finnish: Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan myös antaa nuorelle tai lapselle, joten voit lukea sitä lapsesi puolesta.
Dutch: Hoe wordt de injectie gegeven?
Finnish: Miten injektio annetaan
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Dutch: Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
Finnish: 1.Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
Dutch: Het is mogelijk dat symptomen pas optreden 6 weken tot 6 maanden na de infectie.
Finnish: Oireet ehkä ovat havaittavissa vasta 6 viikon - 6 kuukauden kuluttua tartunnasta.
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de veronderstelling dat antilichamen vereist zijn voor bescherming.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia.
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming van de armen en benen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Finnish: • hermojen tilapäinen tulehdus, joka aiheuttaa kipua, heikkoutta ja lamaantumista raajoissa ja joka usein leviää rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, rokotetta ei tule antaa.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft - mogelijk heeft u dringende medische behandeling nodig.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita pikaisesi lääketieteelistä hoitoa:
Dutch: Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti-HAV en anti-HBs antilichamen.
Finnish: Ambirix saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen antiHAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
Dutch: Vaccinatie groep
Finnish: Rokotusryhmä