FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze 3 u pacientů již léčených supresivní léčbou (klinické hodnocení EMERALD TMC114IFD3013) mělo vyrážku 5,1 % (39/763) pacientů léčených přípravkem Symtuza (většinou stupně 1), žádný pacient kvůli vyrážce léčbu nevysadil.
Latvian: 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās iepriekš ārstēti pacienti ar vīrusu nomākumu (EMERALD pētījums TMC114IFD3013), 5,1% pacientu (39/763), kuri lietoja Symtuza, radās izsitumi (lielākoties 1. pakāpes), un ārstēšana izsitumu dēļ nevienam pacientam netika pārtraukta.
Czech: Pokud se tato antiarytmika podávají současně s přípravkem Symtuza, je potřebná opatrnost a, pokud je k dispozici, doporučuje se sledování terapeutických koncentrací.
Latvian: Šo antiaritmisko līdzekļu un Symtuza vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un, ja iespējams, ieteicams veikt terapeitiskās koncentrācijas monitoringu.
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI) un tenofovīra (2'-dezoksiadenozīna monofosfāta analoga) fosfonamidāta priekšzāles.
Czech: Při podávání současně s přípravkem Symtuza nemusí být úprava dávky buprenorfinu nutná, nicméně se doporučuje pečlivé klinické sledování známek opiátové toxicity.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Symtuza, buprenorfīna devas pielāgošana var nebūt nepieciešama, taču ieteicams rūpīgi vērot, vai nerodas opiātu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Czech: (inhibice P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/3)
Latvian: (P-gp, BCRP un/vai OATP1B1/3 inhibīcija).
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin
Latvian: PRETMALĀRIJAS LĪDZEKĻI Artemeters/ lumefantrīns
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a nukleosidový analog 2´-deoxycytidinu.
Latvian: Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI) un 2'-dezoksicitidīna nukleozīdu analogs.
Czech: Avanafil k léčbě poruch erekce
Latvian: Avanafils erektilās disfunkcijas ārstēšanai
Czech: U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, by se očekávalo, že zvýší clearance darunaviru a kobicistatu, což povede ke sníženým plasmatickým koncentracím darunaviru a kobicistatu (např. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, třezalka tečkovaná) (viz bod 4.3 a tabulka interakcí dále).
Latvian: Var paredzēt, ka zāles, kas inducē CYP3A aktivitāti, palielina darunavīra un kobicistata klīrensu, kā rezultātā rodas pazemināta darunavīra un kobicistata koncentrācija plazmā (tādas zāles ir, piemēram, efavirenzs, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns, divšķautņu asinszāle) (skatīt 4.3. apakšpunktu un tālāk esošo mijiedarbības tabulu).
Czech: Opatření potřebná k tomu, aby se zabránilo přenosu infekce na jiné osoby, proberte se svým lékařem.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai netiktu inficēti citi cilvēki.
Czech: Třináct procent dávky bylo v moči zachyceno jako tři domnělé metabolity.
Latvian: Trīspadsmit procenti devas tika konstatēti urīnā trīs pamata metabolītu veidā.
Czech: Daklatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Latvian: Daklatazvīrs Ledipazvīrs Sofosbuvīrs
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Pomocí Cyst C jako markeru filtrace byl medián změn odhadované rychlosti glomerulární filtrace vypočítaný pomocí vzorce CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) 4,0 ml/min/1,73 m², resp 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
Latvian: Par filtrācijas marķieri izmantojot Cyst C, prognozējamā glomerulārās filtrācijas ātruma izmaiņu mediāna, aprēķinot pēc formulas CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC), bija attiecīgi 4,0 ml/min/1,73 m² un 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
Czech: Kolchicin (pokud máte problémy s ledvinami/játry)
Latvian: Kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi)
Czech: Interakční profil darunaviru závisí na tom, zda se používají ke zlepšení farmakokinetiky ritonavir nebo kobicistat; proto mohou být k používání darunaviru s dalšími léčivy poskytnuta různá doporučení.
Latvian: Darunavīra mijiedarbība atkarīga no tā, vai par farmakokinētikas pastiprinātāju izmantots ritonavīrs vai kobicistats, tāpēc ieteikumi par darunavīra lietošanu kopā ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm var būt atšķirīgi.
Czech: Současné podávání dalších léčivých přípravků
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Czech: Ve dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení fáze 3TMC114FD2HTX3001 (AMBER) byli dosud neléčení pacienti randomizováni do skupiny léčené buď přípravkem Symtuza (N = 362) nebo kombinací fixní kombinace dávek darunaviru a kobicistatu a fixní kombinace dávek emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu (F/TDF) (N = 363) jednou denně.
Latvian: Dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā TMC114FD2HTX3001 (AMBER) iepriekš neārstēti pacienti tika randomizēti, lai vienreiz dienā saņemtu vai nu Symtuza (N = 362), vai kombinētu terapiju ar darunavīra un kobicistata fiksētu devu kombināciju un emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta (F/TDF) fiksētu devu kombināciju (N = 363).
Czech: Tenofovir-alafenamid je in vitro substrátem OATP1B1 a OATP1B3.
Latvian: In vitro tenofovīra alafenamīds ir OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3 u dosud neléčených pacientů mělo 12,7 % (59/465) pacientů léčených přípravkem Symtuza vyrážku (většinou stupně 1); 1,5 % (7/465) pacientů v důsledku vyrážky léčbu vysadilo, z nich jeden kvůli vyrážce a hypersenzitivitě.
Latvian: 2./3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, 12,7% pacientu (59/465), kuri saņēma Symtuza, radās izsitumi (lielākoties 1. pakāpes), 1,5% pacientu (7/465) izsitumu dēļ tika pārtraukta ārstēšana, un vienam no šiem pacientiem iemesls tam bija izsitumi un paaugstināta jutība.
Czech: U pacientů s hemofilií léčených antiretrovirovými inhibitory proteázy existují hlášení zvýšeného spontánního krvácení (viz bod 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par spontānu asiņošanu pacientiem ar hemofīliju, kuri lietojuši antiretrovīrusu proteāzes inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: (indukce CYP3A) Přípravek Symtuza zvyšuje plasmatické koncentrace bosentanu.
Latvian: (CYP3A indukcija) Domājams, ka Symtuza paaugstina bosentāna koncentrāciju plazmā.
Czech: Virologické selhání
Latvian: Nav viroloģisko datu
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pughova třída C) na farmakokinetiku tenofovir-alafenamidu nebyl studován.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekme uz tenofovīra alafenamīda farmakokinētiku nav pētīta.
Czech: Neužívejte přípravek Symtuza - jestliže jste alergický(á) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Symtuza šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret darunavīru, kobicistatu, emtricitabīnu, tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) Symtuza sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Czech: Kobicistat je inhibitorem CYP3A, a slabým inhibitorem CYP2D6.
Latvian: Kobicistats mehānisma dēļ ir CYP3A inhibitors un vājš CYP2D6 inhibitors.
Czech: Klinická hodnocení interakcí komponent přípravku Symtuza byla provedena pouze u dospělých.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos ar Symtuza sastāvdaļām piedalījušies tikai pieaugušie.
Czech: V klinických hodnoceních u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza spojen s nižším vlivem na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace pomocí Cockcroft-Gaultovy metody v porovnání s kontrolní skupinou (DRV/COBI+F/TDF).
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pacienti,salīdzinot ar kontroles grupu (DRV/COBI+F/TDF), Symtuza bija saistīts ar mazāku ietekmi uz glomerulārās filtrācijas ātrumu, ko noteica pēc Cockcroft-Gault metodes.
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
Latvian: Ir ziņots par dažiem vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertoniju, krampjiem, savādu uzvedību).
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem nav konstatēta teratogēna iedarbība.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofázích a na CD4+-T lymfocytech.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda pretvīrusu darbība pret laboratoriskiem un klīniskiem HIV-1 B apakštipa izolātiem vērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, PAM, primārās monocītu/ makrofāgu šūnās un CD4+ T limfocītos.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá používat při léčbě již léčených pacientů s jednou nebo více mutacemi DRV-RAMs (viz bod 5.1) nebo s RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií/ml nebo počty CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot iepriekš ārstētiem pacientiem ar vienu vai vairākām DRV-RAM vai K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu), vai ja HIV-1 RNS daudzums ir ≥ 100 000 kopiju/ml vai CD4+ šūnu skaits ir < 100 šūnu x 10
Czech: Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Latvian: Darunavīrs ir CYP3A inhibitors, vājš CYP2D6 inhibitors un P-gp inhibitors.
Czech: Výsledky ve 48. týdnu darunavir/ritonavir (n = 12)
Latvian: Darunavīrs/ ritonavīrs (N = 12)
Czech: Kombinace lurasidonu, pimozidu, kvetiapinu nebo sertindolu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Lurazidona, pimozīda, kvetiapīna vai sertindola un Symtuza vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Na začátku byl medián RNA HIV-1 v plasmě 4,7 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 456 buněk/mm
Latvian: Pētījuma sākumā HIV-1 RNS koncentrācijas plazmā mediāna bija 4,7 log10 kopijas/ml, bet CD4+ šūnu skaita mediāna bija 456 šūnas/mm
Czech: ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKA Disopyramid
Latvian: ANTIANGINĀLIE / ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Dizopiramīds
Czech: Typ jídla nemá na expozici přípravku Symtuza vliv.
Latvian: Barības veids neietekmē Symtuza kopējo iedarbību.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid se metabolizuje na tenofovir (hlavní metabolit) kathepsinem A v PBMC (včetně lymfocytů a dalších cílových buňkách HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tenofovīra alafenamīds A katepsīna ietekmē PAM (tai skaitā limfocītos un citās HIV mērķšūnās) un makrofāgos un karboksilesterāzes-1 ietekmē hepatocītos tiek metabolizēts līdz tenofovīram (galvenais metabolīts).
Czech: Kumulativní, protokolem definovaný virologický rebound fenomén a, %
Latvian: Kumulatīvā protokolā definētā virēmijas atjaunošanās a, %
Czech: Nejčastějšími (> 5 %) nežádoucími účinky hlášenými u dosud neléčených pacientů ve studiích fáze 2 (GS-US-299-0102) a fáze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analýza v 96. týdnu) byly průjem (22,6 %), bolest hlavy (13,1%), vyrážka (12,7 %), nauzea (9,7 %), únava (8,0 %) a bolest břicha
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (> 5% gadījumu) 2. fāzes pētījumā (GS-US-299-0102) un 3. fāzes pētījumā (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analīze 96. nedēļā), kas tika novērotas iepriekš neārstētiem pacientiem, bija caureja (22,6% pacientu), galvassāpes (13,1%), izsitumi (12,7%), slikta dūša (9,7%), nespēks (8,0%) un sāpes vēderā (5,8%).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, informējiet ārstu.
Czech: Pokud trpíte problémy s ledvinami nebo játry, viz bod „Přípravek
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, skatiet punktu
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, je jedna tableta každý den s jídlem.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg ir viena tablete katru dienu kopā ar uzturu.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku Symtuza fáze 3 u dosud neléčených pacientů bylo ve 48. a 96. týdnu pozorováno zvýšení výchozích hodnot na lačno měřených lipidových parametrů celkového cholesterolu, přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolů (viz tabulka 3).
Latvian: Symtuza 3. fāzes pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem 48. un 96. (skatīt 3.tabulu) nedēļā novēroja tukšā dūšā noteiktu lipīdu raksturlielumu kopējā holesterīna līmeņa, tiešā ZBL un ABL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli (skatīt 3. tabulu).
Czech: Koinfekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Latvian: Vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu proti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčné linii MAGI CCR5 a na PBMC.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu darbība pret laboratoriskajiem un klīniskajiem HIV-1 izolātiem novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI CCR5 šūnu līnijā un PAM.
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a ke zvýšení hladin lipidů a glukózy v krvi.
Latvian: Antiretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un lipīdu un glikozes koncentrācija asinīs.
Czech: • tenofovir-alafenamid, lék proti HIV, známý jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy
Latvian: • tenofovīra alafenamīdu, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem (dvě ze složek přípravku Symtuza) v těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Darunavīru/kobicistatu (divas no Symtuza sastāvdaļām) lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Symtuza lze s inhibitory protonové pumpy podávat současně bez úpravy dávek.
Latvian: Symtuza var lietot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem bez devu pielāgošanas.
Czech: RNA HIV-1 < 50 kopií/ml Procentní medián změny výchozích hodnot CD4+
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml CD4+ procentuālā daudzuma izmaiņu mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli CD4+ šūnu skaita vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Czech: Tabulka 8 Farmakokinetická data celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího trimestru těhotenství a po porodu
Latvian: Kopējā darunavīra farmakokinētiskie rezultāti pēc darunavīra/kobicistata lietošanas pa 800/150 mg vienu reizi dienā pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvaros grūtniecības otrajā trimestrī, trešajā trimestrī un pēcdzemdību periodā Kopējā darunavīra farmakokinētika (vidējā vērtība ± SN)
Czech: Několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Symtuza bude třeba provádět krevní testy.
Latvian: Vairāku mēnešu garumā pēc Symtuza lietošanas pārtraukšanas Jums var būt jāveic asinsanalīzes.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskais klīrenss bija vidēji 307 ml/min.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a dalších léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snížit clearance darunaviru a kobicistatu a může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím darunaviru a kobicistatu (např. azolová antimykotika, jako je klotrimazol).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Symtuza un citas zāles, kas inhibē CYP3A, var samazināties darunavīra un kobicistata klīrenss, kā rezultātā iespējama paaugstināta darunavīra un kobicistata koncentrācija plazmā (tādu zāļu piemēri ir azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, klotrimazols).
Czech: Pomocí Cyst C jako markeru filtrace byl u D/C/F/TAF medián změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace vypočítaný pomocí vzorce CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) +4,4 ml/min/1,73 m².
Latvian: Par filtrācijas marķieri izmantojot Cyst C, prognozējamā glomerulārās filtrācijas ātruma izmaiņu mediāna, aprēķinot pēc formulas CKD EPI (eGFRCKD EPI CystC) (N=22), D/C/F/TAF grupā bija +4,4 ml/min/1,73 m².
Czech: Při vzácných příležitostech byly tyto poruchy svalů závažné.
Latvian: Retos gadījumos šie muskuļu darbības traucējumi ir bijuši nopietni; - imūnsistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms.
Czech: Bezpečnost složek přípravku Symtuza však byla hodnocena v klinickém hodnoceníTMC114-C230 (N = 12) u darunaviru s ritonavirem a GS-US-292-0106 (N = 50) u fixní kombinace obsahující elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Latvian: Tomēr Symtuza sastāvdaļas darunavīra, kas tika lietots kopā ar ritonavīru, drošums tika vērtēts klīniskajā pētījumā TMC114-C230 (N = 12), bet pētījumā GS-US-292-0106 (N = 50) tika vērtēts fiksētu devu kombinācijas, kuras sastāvā ietilpa elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds, drošums.
Czech: • alergické reakce, jako je kopřivka (urtikarie), svědění
Latvian: • alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, nieze, samazināta ēstgriba (anoreksija);
Czech: (inhibice P-glykoproteinu)
Latvian: (P-glikoproteīna inhibīcija)
Czech: • darunavir, lék proti HIV, známý jako inhibitor proteázy
Latvian: • darunavīru, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā proteāzes inhibitors;
Czech: • emtricitabin, lék proti HIV, známý jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
Latvian: • emtricitabīnu, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors;
Czech: Po podání tenofovir-alafenamidu vykázala C]-radioaktivita v plasmě během několika prvních hodin na čase závislý profil s tenofoviralafenamidem jako převažujícím druhem sloučeniny a ve zbývajícím čase s kyselinou močovou.
Latvian: C] radioaktivitāte plazmā uzrādīja no laika atkarīgu profilu, un pirmajās stundās visplašāk pārstāvētais savienojums bija tenofovīra alafenamīds, bet pārējā laikā - urīnskābe.
Czech: Virologická odpověď, % RNA HIV-1 <50 kopií/ml Rozdíl v léčbě
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija, % HIV-1 RNS <50 kopiju/ml
Czech: Na základě teoretických úvah se žádný mechanismus interakce nepředpokládá.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, mehānistiska mijiedarbība nav paredzama.
Czech: Tyto známky nebo příznaky zahrnují závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vysokou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v dutině ústní, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
Latvian: Tādi simptomi var būt, piemēram, smagi izsitumi vai izsitumi kopā ar drudzi, sliktu vispārējo pašsajūtu, nespēku, muskuļu vai locītavu sāpēm, pūšļiem, bojājumiem mutes dobumā, konjunktivītu, hepatītu un/vai eozinofīliju, bet ne tikai.
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Latvian: Klīniski nozīmīgas kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības atkarībā no vecuma nav konstatētas ≤ 65 gadu vecumgrupā.
Czech: Pokud k předávkování dojde, musí být pacient sledován s ohledem na projevy toxicity (viz bod 4.8).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāvēro, vai pacientam nerodas toksicitāte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Bylo prokázáno, že léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg během druhého a třetího trimestru vede k nízké expozici darunaviru se snížením hladin Cmin okolo 90 % (viz bod 5.2).
Latvian: Ir pierādīts, ka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī darunavīra/kobicistata lietošana pa 800/150 mg vienreiz dienā panāk zemu darunavīra kopējo iedarbību un ka darunavīra Cmin līmenis samazinās par aptuveni 90% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že současné podávání DRV/COBI s dabigatranem nebo tikagrelorem může zvýšit koncentrace antikoagulancia.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, DRV/COBI lietošana vienlaicīgi ar dabigatrānu vai tikagreloru varētu paaugstināt antikoagulanta koncentrāciju.
Czech: Pacienti se stávající poruchou funkce jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, jsou abnormalitami jaterních funkcí, včetně těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra, ohroženi více.
Latvian: Pacientiem ar esošu aknu disfunkciju, arī hronisku B vai C hepatītu, ir palielināts aknu darbības traucējumu, tai skaitā smagu un iespējami letālu aknas skarošu blakusparādību, risks.
Czech: Ergometrin
Latvian: Ergometrīns
Czech: až 1921 x 10
Latvian: 3 (diapazons 111-1921 x 10
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace fluvastatinu, pitavastatinu, pravastatinu, lovastatinu a simvastatinu.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI var paaugstināt fluvastatīna, pitavastatīna, pravastatīna, lovastatīna un simvastatīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky kvůli potenciální ztrátě léčebného účinku (viz bod 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar šādām zālēm terapeitiskās iedarbības iespējama zuduma dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu): - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns; - rifampicīns; - lopinavīrs/ritonavīrs; - divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
Czech: Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Latvian: Ja vienas stundas laikā pēc šo zāļu lietošanas Jums ir bijusi vemšana, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jāieņem vēl viena Symtuza deva.
Czech: Pacienti již léčení léky proti HIV-1
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir ārstēta HIV-1 infekcija
Czech: Darunavir je z přibližně 95 % vázán na plasmatické proteiny.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām darunavīrs saistās aptuveni 95% apmērā.
Czech: Biologická dostupnost všech složek přípravku Symtuza byla srovnatelná s biologickou dostupností při současném podávání darunaviru v dávce 800 mg, kobicistatu 150 mg a emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jako samostatných přípravků; bioekvivalence byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým subjektům v systém stavu (n = 96).
Latvian: Visu Symtuza sastāvdaļu biopieejamība bija līdzīga kā gadījumā, kad 800 mg darunavīra, 150 mg kobicistata un 200/10 mg emtricitabīna/ tenofovīra alafenamīda tika vienlaicīgi lietoti atsevišķu preparātu veidā; bioekvivalence tika pierādīta pēc vienreizējas devas lietošanas veselām pētāmajām personām pēc ēdienreizes (N = 96).
Czech: Mezi subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu pozorovány.
Latvian: Starp pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem nenovēroja klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības.
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu proti kladům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 μM) a proti HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 μM).
Latvian: Šūnu kultūrā emtricitabīns uzrādīja pretvīrusu efektu pret HIV-1 A, B, C, D, E, F un G tipu (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 0,075 μM), un tas uzrādīja celmam specifisku aktivitāti pret HIV-2 (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 1,5 μM).
Czech: • bolesti kloubů
Latvian: • locītavu sāpes;
Czech: Pokud se u Vás vyrážka objeví, je důležité, abyste se o ní poradil(a) se svým lékařem.
Latvian: Ja rodas izsitumi, ir svarīgi aprunāties ar ārstu.
Czech: Dihydroergotamin
Latvian: Dihidroergotamīns
Czech: U žen, které darunavir/kobicistat dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %,
Latvian: Sievietēm, kas darunavīru/kobicistatu lietoja grūtniecības otrajā trimestrī, vidējās kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības vienam pētījuma dalībniekam bija par attiecīgi 49%, 56% un 92% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības trešajā trimestrī kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija par attiecīgi 37%, 50% un 89% mazākas nekā pēc dzemdībām.