FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje žensk z zmernimi do hudimi pomenopavznimi simptomi v nožnici in izven nje, kot so srbečica, suhost, skelenje in boleči spolni odnosi (disparevnija), če zdravljenje z lokalnim estrogenom ni primerno.
Bulgarian: Senshio се използва за лечение на жени с умерени до тежки постменопаузални симптоми във и извън влагалището като сърбеж, сухота, парене и болка по време на секс (диспареуния), ако локална естрогенна терапия не е подходяща.
Slovenian: Varnosti ospemifena pri sočasni uporabi z estrogeni ali drugimi SERM, kot so tamoksifen, toremifen, bazedoksifen in raloksifen, niso preučili, zato se sočasna uporaba ne priporoča.
Bulgarian: Безопасността на използване на оспемифен едновременно с естрогени или други СМЕР, като тамоксифен, торемифен, ралоксифен и базедоксифен, не е проучена и едновременната употреба не се препоръчва.
Slovenian: Koristi od učinkov zdravila Senshio ne boste imeli, če ga boste prenehali jemati, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Bulgarian: Няма да имате полза от ефектите на Senshio, ако спрете да го приемате без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Slovenian: Pri eni sami osebi (0,3%) se je razvila hiperplazija endometrija v skupini z ospemifenom (enostavna hiperplazija brez atipije) 88 dni po zadnjem odmerku zdravila v študiji.
Bulgarian: Една пациентка (0,3%) е развила хиперплазия на ендометриума в групата на оспемифен (обикновена хиперплазия, без атипизъм) 88 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijev pretisni omot.
Bulgarian: PVC/PVdC-Aлуминиев блистер.
Slovenian: Vročinski oblivi Ospemifen lahko poveča incidenco vročinskih oblivov in ni učinkovito pri zmanjševanju vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogena.
Bulgarian: Оспемифен може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен при намаляване на горещи вълни, свързани с недостиг на естроген.
Slovenian: Pri bolnicah s hudo ledvično okvaro se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno 20% v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb.
Bulgarian: При пациентки с тежко бъбречно увреждане, експозицията на оспемифен е повишена с около 20% в сравнение със здрави пациентки.
Slovenian: Dolgoročna študija (preskušanje 3) je bila 52-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija varnosti in učinkovitosti pri 426 ženskah po menopavzi z neokrnjeno maternico.
Bulgarian: Дългосрочното проучване (проучване 3) е било 52-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност и ефикасност при 426 жени след менопауза с интактна матка.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov iz kliničnih preskušanj in poročanja v obdobju trženja zdravila PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezave med ospemifenom in neželenim učinkom "vaginalna krvavitev", zato priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП.
Slovenian: Spremembe, povezane z ospemifenom, so vključevale folikularne ciste na jajčnikih, stromalno atrofijo endometrija in hipertrofijo/hiperplazijo endometrija, kar je skladno s farmakološko aktivnostjo ospemifena pri živalih z intaktnim, normalnim ciklom.
Bulgarian: Свързаните с оспемифен промени включват фоликулни кисти на яйчника, атрофия на ендометриалната строма и хипертрофия/хиперплазия на ендометриума, които са в съответствие с фармакологичната активност на оспемифен в интактно животно с нормален цикъл.
Slovenian: Bistveno izboljšanje 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Bulgarian: Значително подобрение 60 mg OSP Плацебо 60 mg OSP Плацебо 60 mg OSP Плацебо
Slovenian: Ti izsledki so na splošno značilno za indukcijo izoencimov CYP in se obravnavajo kot odziv zaradi prilagoditve brez kakršnih koli histopatoloških znakov poškodbe jeter.
Bulgarian: Като цяло тези находки са характерни за индуциране на CYP изоензимите и се считат като адаптивни отговори без никакви хистопатологични признаци на увреждане на черния дроб.
Slovenian: Med 426 osebami, vključenimi v študijo, je bilo 363 (85,2%) oseb randomiziranih v skupino, ki je enkrat na dan prejemala peroralne odmerke ospemifena 60 mg, 63 (14,8%) oseb pa je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: От 426-те пациентки, включени в проучването, 363 (85,2%) са били рандомизирани да получават веднъж дневно перорални дози оспемифен 60 mg, а 63 (14,8%) са били рандомизирани за плацебо.
Slovenian: Študijska populacija je bila sestavljena iz pretežno zdravih žensk po menopavzi, starih med 41 in 80 leti (povprečna starost = 59 let), ki so imele ob izhodišču ≤ 5,0% površinskih celic v brisu nožnice, pH nožnice > 5,0 in ki so imele vsaj en zmeren ali hud simptom VVA, pri čemer so bolnice izbrale simptom, ki je bil najbolj moteč (MBS, most bothersome symptom).
Bulgarian: Проучваната популация е била съставена от жени в добро общо здравословно състояние след менопауза на възраст между 41 и 80 години (средна възраст = 59 години), които при базовото ниво са имали ≤5,0% повърхностни клетки във вагинална натривка, вагинално рН >5,0 и за които се е изисквало да имат най-малко един умерен или тежък симптом на ВА, като пациентките е трябвало да изберат симптома, който е бил найпритесняващ (most bothersome. MBS).
Slovenian: V dveh ločenih 12-tedenskih ključnih preskušanjih (preskušanji 1 in 2) je bil ospemifen povezan s statistično značilnim povprečnim zmanjšanjem od izhodišča v odstotku parabazalnih celic in nožničnega pH in s statistično značilnim povprečnim povečanjem od izhodišča v odstotku površinskih celic v primerjavi s placebom (P < 0,001 za vsak parameter) v 4. in 12. tednu.
Bulgarian: В две отделни 12седмични основни проучвания (проучвания 1 и 2) оспемифен се свързва със статистически значимо средно намаление спрямо изходното ниво на процента на парабазални клетки и вагинално рН и статистически значимо средно увеличение от изходното ниво на процента на повърхностни клетки в сравнение с плацебо (P <0,001 за всеки параметър) в седмици 4 и 12.
Slovenian: V nobeni časovni točki niso poročali o primerih hiperplazije endometrija.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на хиперплазия на ендометриума в никой от времевите моменти.
Slovenian: toremifen, bazedoksifen in raloksifen.
Bulgarian: торемифен, базедоксифен и ралоксифен.
Slovenian: Ospemifen sodi v skupino zdravil, ki ne vsebujejo hormonov, imenovanih selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM-selective estrogen receptor modulators).
Bulgarian: Оспемифен принадлежи към група лекарства, които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Slovenian: - Če se pojavijo znaki krvnih strdkov, kot so boleča oteklina ali rdečina nog, nenadna bolečina v prsnem košu, težave z dihanjem ali možganska kap, takoj prenehajte jemati zdravilo Senshio in pojdite k zdravniku.
Bulgarian: - ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате Senshio, спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.
Slovenian: Porazdelitev [14C]-ospemifena (< 3%) in [14C]-4-hidroksiospemifena (< 2%) med plazmo in krvnimi celicami je majhna.
Bulgarian: Разделението плазма/кръвни клетки на [14C]-оспемифен (< 3%) и [14C]-4хидроксиоспемифен (< 2%) е ниско.
Slovenian: Relativni doprinos presnovka k farmakološkem učinku je ocenjen na približno
Bulgarian: Относителният принос на метаболита към фармакологичния ефект се оценява на около 40%.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Senshio
Bulgarian: Други лекарства и Senshio
Slovenian: Tveganje za VTE se začasno poveča s podaljšano imobilizacijo, hujšo poškodbo ali večji kirurški poseg.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
Slovenian: Zdravilo Senshio jemljite vsak dan, toliko časa kot vam naroči zdravnik.
Bulgarian: Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen se močno (oba > 99%) vežeta na serumske beljakovine.
Bulgarian: Оспемифен и 4-хидроксиоспемифен са (и двата > 99%) свързани във висока степен със серумни протеини.
Slovenian: Pri populacijskem pristopu je bil navidezni skupni telesni očistek 9,16 l/uro.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациентки с тежко бъбречно увреждане и здрави индивиди.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Senshio nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Senshio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Prevladuje splošno mnenje, da je razvoj tumorjev v teh študijah rezultat hormonskega mehanizma, specifičnega za glodavce, ki so jim zdravilo dajali v reproduktivnem obdobju življenja; ni verjetno, da bi imeli ti izsledki kakršen koli klinični pomen pri ženskah po menopavzi.
Bulgarian: Като цяло се смята, че развитието на тумора в тези проучвания e резултат от специфичните хормонални механизми на гризачите, когато се третират по време репродуктивен живот; тези находки вероятно няма да имат клинично значение при жени след менопауза.
Slovenian: - če imate ali ste kadar koli imeli strdek v žili (trombozo), na primer v nogah (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali očesih (tromboza očesne mrežnice).
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката (дълбока венозна тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или очите (тромбоза на ретината).
Slovenian: Zato je pričakovati, da bi sočasna uporaba ospemifena z močnimi induktorji encimov, kot so karbamazepin, fenitoin, šentjanževka in rifabutin, zmanjšala izpostavljenost ospemifenu, kar lahko zmanjša klinični učinek.
Bulgarian: Следователно може да се очаква едновременното приложение на оспемифен със силни ензимни индуктори като карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион и рифабутин, да намали експозицията на оспемифен, което може да понижи клиничния ефект.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Ospemifen se zato lahko za zdravljenje VVA uporablja le po končanem zdravljenju raka dojke, vključno z adjuvantnim zdravljenjem.
Bulgarian: Следователно оспемифен трябва да се използва за лечение на ВА само след като лечението на рака на гърдата, включително адювантна терапия, е завършено.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Senshio: - Če dlje časa ne morete hoditi ali dlje časa sedite v istem položaju zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni, lahko to prepreči dober krvni obtok in začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Bulgarian: - ако не сте в състояние да ходите продължително или седите продължително в една и съща поза поради голяма операция, травма или болест, това може да попречи на добрата циркулация на кръвта и може временно да увеличи риска от образуването на кръвни съсиреци.
Slovenian: Podatkov o uporabi ospemifena pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на оспемифен при бременни жени.
Slovenian: 60 mg/dan.
Bulgarian: 60 mg
Slovenian: Ti predklinični izsledki so skladni s kliničnimi preskušanji, v katerih je ospemifen pokazal koristi na fiziologijo nožnice brez očitnega estrogenu podobnega učinka na tkivo dojke (glejte podnaslov Klinična varnost).
Bulgarian: Тези неклинични находки са в съответствие с констатациите от клинични проучвания, в които оспемифен демонстрира ползи за вагиналната физиология, без очевидни подобни на естроген ефекти върху гръдната тъкан (вж. подзаглавие Клинична безопасност).
Slovenian: Sočasna uporaba ospemifena s flukonazolom
Bulgarian: Едновременно приложение с флуконазол
Slovenian: Velikosti pakiranja so 7, 28 ali 84 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТЕ)
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Senshio, medtem ko uporabljate flukonazol.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви със Senshio, докато приемате флуконазол.
Slovenian: Zato se priporoča previdnost, če se ospemifen kombinira z orlistatom.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато оспемифен се комбинира с орлистат.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki, < 1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Bolnice s sumom na raka na dojki ali bolnice, ki se aktivno zdravijo zaradi raka na dojki (vključno z adjuvantno terapijo) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ospemifena ženskam po menopavzi z možgansko kapjo v anamnezi ali drugimi pomembnimi dejavniki za možgansko kap.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт.
Slovenian: - če zdravnik sumi, da imate raka na dojki ali se zdravite zaradi raka na dojki.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар смята, че може да имате рак на гърдата, или се лекувате за рак на гърдата.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (preskušanji 1 in 2) je 739 bolnic prejemalo ospemifen in 724 bolnic je prejemalo placebo.
Bulgarian: В двете 12-седмични проучвания (проучвания 1 и 2) 739 пациентки са получавали оспемифен, а 724 пациентки са получавали плацебо.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ospemifena ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje raka dojke v zgodnji fazi ali napredovalega raka dojke, niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни от едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал стадий на рак на гърдата.
Slovenian: Na splošno pripoznan dejavniki tveganja za VTE vključujejo starost, družinsko anamnezo, hudo debelost (ITM > 30 kg/m2) in sistemski eritematozni lupus (SLE, systemic lupus erythematosus).
Bulgarian: Общоприетите рискови фактори за ВТЕ включват напреднала възраст, фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (BMI>30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Slovenian: „Bistveno izboljšanje" je bilo omejeno na bolnice, ki so imele ob izhodišču zmerni ali resen MBS in pri katerih se je ocena spremenila iz hude v blaga ali hude v zmerno ali brez simptoma.
Bulgarian: „Значително подобрение" е ограничено до пациентки, които са имали умерени или тежки MBS в началото и наблюдаваните промени са от „тежък" на „лек" или „умерен" на „липсва".
Slovenian: Ne jemljite zdravila Senshio s katerim od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:
Slovenian: Ospemifen ni povzročil klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti substratom, kar kaže na to, da ospemifen ne vpliva na aktivnosti encimov in vivo v klinično pomembnem obsegu.
Bulgarian: Оспемифен не предизвиква клинично значима промяна при експозиция на субстратите, което показва, че оспемифен не засяга тези ензимни активности in vivo в клинично значима степен.
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ospemifen
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху оспемифен
Slovenian: Pediatrična populacija Z ospemifenom niso izvajali farmakokinetičnih študij pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетични проучвания с оспемифен не са провеждани в педиатричната популация.
Slovenian: V kliničnih študijah so po 12 mesecih opazili povprečno odebelitev endometrija za 0,8 mm (ocenjeno z ultrazvokom, kot določa protokol), pojav krvavitev ali krvavkastega izcedka iz nožnice pa se v skupini, zdravljeni z ospemifenom ni povečal v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава средно увеличение от 0,8 mm в дебелината на ендометриума след 12 месеца (както е оценено от определената в протокола ехография) и не се наблюдава увеличение на вагиналното кървене или зацапване в групата, лекувана с оспемифен, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Ne jemljite zdravila Senshio - če ste alergični na ospemifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Senshio - ако сте алергични към оспемифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Slovenian: Približno 1% oseb je klinični program 2./3.
Bulgarian: Около 1% от пациентките са преустановили клиничната програма Фаза 2/3 поради горещи вълни.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana povprečna sprememba v rezultatu resnosti MBS po 12. tednih s povezanim statističnim testiranjem za razliko v primerjavi s placebom za preskušanje 1 in 2.
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS след 12 седмици със свързаното статистическо изследване за разликата спрямо плацебо за проучване 1 и 2.
Slovenian: Zdravilo Senshio nima znanega vpliva ali ima zelo majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Senshio не повлиява или повлиява в много малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Ospemifen se po peroralnem dajanju s hrano hitro absorbira s Tmax približno 3-4 ure po odmerku.
Bulgarian: Оспемифен се абсорбира бързо след перорално приложение, с Tmax от около 3 - 4 часа след прием след хранене.
Slovenian: Zmanjša se tudi vsebnost glikogena v epitelijskih celicah nožnice, kar povzroči zmanjšanje kolonizacije laktobacilov in povečanje pH nožnice.
Bulgarian: Съдържанието на гликоген във вагиналните епителни клетки също намалява, което води до намаляване на колонизацията с лактобацили и увеличаване на вагиналното рН.
Slovenian: Pri jemanju ospemifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob je Cmax večji za 2,5-krat in AUC za 1,9-krat, spremenljivost pa je v primerjavi z uporabo na tešče manjša.
Bulgarian: Когато оспемифен се приема с богата на мазнини храна, Cmax и AUC са съответно 2,5 и 1,9 пъти по-високи, с по-ниска вариабилност по отношение на прием на гладно.
Slovenian: - če imate pretirano odebeljeno maternično sluznico, kot je hiperplazija endometrija.
Bulgarian: - Ако имате прекалено удебеляване на лигавицата на матката, като хиперплазия на ендометриума.
Slovenian: Te spremembe lahko povzročijo tudi kronične simptome, povezane z VVA, med katerima sta najpogostejša suhost nožnice in disparevnija.
Bulgarian: В допълнение тези промени могат да доведат до хронични симптоми, свързани с ВА, най-честите от които са вагинална сухота и диспареуния.
Slovenian: Varnost za endometrij pri ženskah so ocenili ob izhodišču in v 12. tednu v dveh 12-tedenskih študijah III. faze (preskušanji 1 in 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Bulgarian: Безопасността по отношение на ендометриума при жени е оценена на изходно ниво и седмица 12 в две 12-седмични фаза III проучвания (проучвания 1 и 2: оспемифен, n=302; плацебо, n=301).
Slovenian: Glavni radioaktivni komponenti v plazmi in blatu sta bili ospemifen in glavni presnovek 4-hidroksiospemifen.
Bulgarian: Основният радиоактивен компонент в плазмата и фекалиите е оспемифен, а главният метаболит е 4хидроксиоспемифен.
Slovenian: Preskušanje 1
Bulgarian: Проучване 1
Slovenian: - Če ste kadar koli imeli raka dojke.
Bulgarian: - Ако сте имала рак на гърдата.
Slovenian: Zmanjšanje ravni estrogena po menopavzi povzroči VVA, za kar je značilen upad dozorevanja epitelijskih celic nožnice, progresivno zmanjšanje vaskularnosti tkiva nožnice in manjše vlaženje.
Bulgarian: Понижението в нивата на естроген, които се появяват след менопауза, води до ВА, характеризираща се с намалено съзряване на вагиналните епителни клетки, прогресивно намаляване на съдовете на вагиналните тъкани и намаляване на овлажняването.
Slovenian: Zaviranje UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ali UGT1A8 lahko potencialno vpliva na glukoronidacijo ospemifena in/ali 4-hidroksiospemifena.
Bulgarian: Инхибирането на UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 или UGT1A8 може потенциално да засегне глюкуронирането на оспемифен и/или 4-хидроксиоспемифен.
Slovenian: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC05.
Bulgarian: Полови хормони и средства, регулиращи половата система, селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC05
Slovenian: Pri bolnicah, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: - Imate avtoimunsko bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus.
Bulgarian: - Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Slovenian: Pri nobeni osebi v nobeni skupini se ni med preskušanji razvil rak endometrija ali rak dojke.
Bulgarian: Нито една от пациентките в двете групи не е развила ендометриален рак или рак на гърдата по време на проучванията.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja, saj se manj kot 0,2% odmerka ospemifena nespremenjenega izloči v urinu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране, по-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote in na voljo v velikostih pakiranja 7, 28 ali 84 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Slovenian: Po enkratni peroralni uporabi 60 mg ospemifena ob zaužitju s hrano se je v blatu izločilo 17,9% danega odmerka v obliki ospemifena, 10,0% v obliki 4-hidroksiospemifena in 1,4% v obliki 4'-hidroksiospemifena.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 60 mg оспемифен след хранене, 17,9%, 10,0% и 1,4% от приетата доза се екскретират в изпражненията съответно като оспeмифен, 4-хидроксиоспемифен и 4'-хидроксиоспемифен.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Kako jemati zdravilo Senshio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio Как да приемате Senshio
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta enkrat na dan s hrano, vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 60 mg веднъж дневно с храна, която се приема по едно и също време всеки ден.