FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Avamys ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ( 6 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Avamys er indisert for voksne, ungdommer og barn (6 år og oppover)
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: 14,2 ml Τύπου Ι ή Τύπου ΙII φιάλη (γυάλινη) χρώματος σκούρου πορτοκαλί, εφοδιασμένη με δοσομετρική αντλία ψεκασμού.
Norwegian Bokmål: 14,2 ml type I eller type III brungul flaske (glass) som er tilpasset med en doseringspumpe.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν μόνο από λίγους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας  65 ετών, n=23/872, 2,6 %).
Norwegian Bokmål: Kun et fåtall av eldre pasienter (≥ 65 år, n=23/872; 2,6 %) ga farmakokinetiske data.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική, διάρκειας ενός έτους ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη της ανάπτυξης, αξιολόγησε την δράση του ρινικού εκνεφώματος φουροϊκής φλουτικαζόνης, 110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως στην ταχύτητα ανάπτυξης σε 474 παιδιά προεφηβικής ηλικίας (ηλικίας 5 έως 7,5 ετών για τα κορίτσια και ηλικίας 5 έως 8,5 για τα αγόρια) με σταδιομετρία.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelblindet, parallellgruppe, multisenter, ettårig placebokontrollert klinisk vekststudie evaluerte effekten av flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram daglig på veksthastighet hos 474 barn i prepubertet (jenter fra 5 til 7,5 år og gutter fra 5 til 8,5 år) med lengdemåler.
Greek: 8 Επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 7 για τη θεραπεία του άλλου ρουθουνιού.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnene 4 til 7 for å behandle det andre neseboret.
Greek: Παιδιατρική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε εποχική και ολοετή αλλεργική ρινίτιδα περιλάμβανε 243 ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών, 790 ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών και 241 ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών.
Norwegian Bokmål: Antall barn som ble eksponert for flutikasonfuroat i sikkerhet- og effektstudiene for sesongallergisk og helårlig allergisk rhinitt inkluderte 243 pasienter fra 12 til < 18 år, 790 pasienter fra 6 til < 12 år og 241 pasienter fra 2 til < 6 år.
Greek: Η κύρια οδόςμεταβολισμού ήταν η υδρόλυση του S-φθορομεθυλο καρβοθειοϊκού για τον σχηματισμό του μεταβολίτη 17-καρβοξυλικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien var hovedsakelig hydrolyse av Sfluormetylkarbotioat-funksjonen for å danne 17ß-karboksylsyremetabolitten.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι 0,50%, έτσι ώστε λιγότερο από 1 μικρογραμμάριο φουροϊκής φλουτικαζόνης θα είναι συστηματικά διαθέσιμο μετά τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων (βλέπε παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for intranasalt flutikasonfuroat er 0,50 %, slik at mindre enn 1 mikrogram av flutikasonfuroat vil være tilgjengelig systemisk etter administrasjon av 110 mikrogram (se pkt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Skal ikke brukes av barn under 6 år.
Greek:  Βλέπε Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, μετά την Παράγραφο 6.
Norwegian Bokmål: Se Trinnvis veiledning i hvordan du bruker nesesprayen, etter avsnitt 6.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avamys Μην χρησιμοποιήσετε το Avamys:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Avamys
Greek: 4 Τοποθετήστε το στόμιο σε ένα ρουθούνι - βλέπε εικόνα ζ. Κατευθύνετε το άκρο του στομίου προς το εξωτερικό μέρος της μύτης σας, μακριά από το διάφραγμα.
Norwegian Bokmål: Plasser neseapplikatoren i et av neseborene - se bilde g. Rett enden av neseapplikatoren mot utsiden av nesen, vekk fra neseryggen.
Greek: Δυνητικές συστηματικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και σπανιότερα, μία σειρά ψυχολογικών επιδράσεων ή επιδράσεων συμπεριφοράς περιλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Norwegian Bokmål: Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og adferdsrelaterte bivirkninger, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβανομένων προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη καθώς αναμένεται αύξηση του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av flutikasonfuroat med potente CYP3A4-hemmere inkludert produkter som inneholder kobicistat, da en økning i risikoen for systemiske bivirkninger ikke kan utelukkes.
Greek: Το Avamys περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Norwegian Bokmål: Avamys inneholder benzalkoniumklorid
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ingen dosejustering er nødvendig i denne populasjonen (se pkt.
Greek: Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder
Greek: Συστηματικές δράσεις
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder
Greek: 6 Βγάλτε το στόμιο και εκπνεύστε από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Ta neseapplikatoren ut og pust ut gjennom munnen.
Greek: Είναι καλύτερα να φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα Avamys σε όρθια θέση.
Norwegian Bokmål: Det er best å oppbevare Avamys nesespray stående.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med ritonavir er ikke anbefalt på grunn av risikoen for økt systemisk eksponering for flutikasonfuroat (se pkt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Greek: Η ενδορινική συσκευή πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen skal omrystes før bruk.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Εποχική και ολοετής αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά:
Norwegian Bokmål: Helårs- og sesongallergisk rhinitt hos barn:
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Avamys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Avamys nesespray brukes for å behandle symptomer på allergisk rhinitt, inkludert tett, rennende eller kløende nese, nysing, og rennende, kløende eller røde øyne, hos voksne og barn fra 6 år og oppover.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την οφθαλμική ασφάλεια της φουροϊκής φλουτικαζόνης (110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε ενδορινικό εκνέφωμα), ενήλικες και έφηβοι με ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, έλαβαν είτε φουροϊκή φλουτικαζόνη (n=367) είτε εικονικό φάρμακο (n=181).
Norwegian Bokmål: I en toårig studie designet for å vurdere okulær sikkerhet av flutikasonfuroat (intranasal spray, 110 mikrogram én gang daglig) fikk voksne og ungdommer med helårs allergisk rhinitt enten flutikasonfuroat (n=367) eller placebo (n=181).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Πόσο χρόνο χρειάζεται το Avamys για να δράσει Ορισμένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρμάκου παρά μόνο μετά από αρκετές ημέρες από την πρώτη χρήση του Avamys.
Norwegian Bokmål: Noen personer vil ikke få full effekt før flere dager etter påbegynt behandling med Avamys.
Greek: Λήψη Avamys:
Norwegian Bokmål: Bruk av Avamys:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Avamys εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avamys dersom du er gravid eller du planlegger å bli gravid, uten å ha rådført deg med lege eller apotek.
Greek: Καθυστερημένη ανάπτυξη **Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας ενός έτους που αξιολόγησε την ανάπτυξη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας τα οποία ελάμβαναν 110 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως, παρατηρήθηκε μία μέση διαφορά στη θεραπεία -0,27 cm ανά έτος στην ταχύτητα ανάπτυξης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
Norwegian Bokmål: Vekstretardasjon **I en ettårig klinisk studie, som undersøkte vekst hos barn i prepubertet behandlet med 110 mikrogram flutikasonfuroat én gang daglig, ble det observert en gjennomsnittlig behandlingsforskjell på -0,27 cm per år i veksthastighet sammenlignet med placebo (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα περιλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράστηκαν χωρίς συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Greek: Συστηματικές δράσεις των κορτικοστεροειδών
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroideffekter
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες τριών μεγεθών: 1 φιάλη 30, 60 ή 120 ψεκασμών.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i tre pakningsstørrelser: 1 flaske med 30, 60 eller 120 doser.
Greek: Οι αυξήσεις στην IOP (7 mmHg από τη βασική τιμή) ήταν συχνότερες σε άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 micrograms: 7 (2%) για την φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και 1 (<1%) για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Økning i IOP (≥7 mmHg fra baseline) var hyppigere hos individer behandlet med 110 mikrogram flutikasonfuroat: 7 (2 %) for 110 mikrogram flutikasonfuroat én gang daglig og 1 (<1 %) for placebo.
Greek: Τα 110 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως δεν σχετίστηκαν με καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat 110 mikrogram én gang daglig ble ikke forbundet med hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) akse-suppresjon hos voksne, ungdommer eller barn.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Greek: Το Avamys διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60 και 120 ψεκασμών.
Norwegian Bokmål: Avamys er tilgjengelig i pakningsstørrelsene 30, 60 og 120 doser.
Greek: Τα αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες για να αναφέρουμε μερικά από τα πιο κοινά.
Norwegian Bokmål: Allergisymptomer kan være sesongavhengige og skyldes allergi mot pollen fra gress eller trær (høysnue), eller de kan være helårlige og skyldes allergi mot dyr, husstøvmidd eller mugg, for å nevne noen av de vanligste.
Greek: Με τι μοιάζει το ρινικό εκνέφωμα
Norwegian Bokmål: Hvordan nesesprayen ser ut
Greek: Όταν το καπάκι είναι τοποθετημένο, το κουμπί απελευθέρωσης του εκνεφώματος δεν μπορεί να πατηθεί κατά λάθος.
Norwegian Bokmål: Når beskyttelseshetten er på plass unngår en at sprayen utløses ved et uhell.
Greek: Η φιάλη βρίσκεται σε υπόλευκη πλαστική θήκη με καπάκι ανοικτού μπλε χρώματος και πλευρικό μοχλό.
Norwegian Bokmål: Flasken er festet i en off-white plastbeholder med en lyseblå beskyttelseshette og med en utløserknapp på siden.
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse kan bli rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk.
Greek: Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε ολοετή αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet- og effektsstudier ble utført hos totalt 271 pasienter fra 2 til 5 år ved både helårs- og sesongallergisk rhinitt, der 176 ble eksponert for flutikasonfuroat.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες, υπήρξε μια αύξηση στην συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (κατά μέσο όρο δύο φορές, όπως μετρήθηκε μέσω της AUC (0-24)) σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av oralt inhalert flutikasonfuroat/vilanterol i 7 dager var det en økning i systemisk eksponering for flutikasonfuroat (i gjennomsnitt en fordobling, målt som AUC (0-24) ) hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ("Child-Pugh" klasse B eller C ) sammenlignet med friske frivillige.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο (βλέπε παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er vannfri glukose, dispersibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann (se avsnitt 2).
Greek: Ασθενείς σε ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker ritonavir
Greek: Οπτική διαταραχή
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να λαμβάνετε το Avamys ταυτόχρονα με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du kan bruke Avamys sammen med disse legemidlene.
Greek: Η αύξηση στη συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη ατόμων με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 200/25 μικρογραμμάρια) συσχετίστηκε με μια μέση μείωση 34% της κορτιζόλης στον ορό σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Økningen i systemisk eksponering for flutikasonfuroat hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (flutikasonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogram) ble assosiert med gjennomsnittlig 34 % reduksjon i serum kortisol sammenlignet med friske frivillige.
Greek: Οι αυξήσεις στην οπίσθια υποκάψια θολερότητα (0,3 από τη βασική τιμή) ήταν πιο συχνές στα άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια [14 (4%)] έναντι του εικονικού φαρμάκου [4 (2%)] και ήταν παροδικής φύσης για δέκα άτομα στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και για δύο άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Økning i posterior subkapsulær fordunkling (≥0,3 fra baseline) var hyppigere hos individer behandlet med 110 mikrogram flutikasonfuroat [14 (4 %)] versus placebo [4 (2 %)] og var forbigående for ti individer i flutikasonfuroatgruppen og to individer i placebogruppen.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καπακιού με τον αντίχειρα και τον δείκτη - βλέπε εικόνα ε.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten ved å klemme ordentlig på hver side av beskyttelseshetten med tommelen og pekefinger - se bilde e.
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: 30 ψεκασμοί 60 ψεκασμοί 120 ψεκασμοί
Norwegian Bokmål: 30 doser 60 doser 120 doser
Greek: Το Avamys ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Norwegian Bokmål: Avamys er indisert for behandling av symptomer på allergisk rhinitt.
Greek: Αυτό δεν είναι πιθανόν να έχει σχέση με τις συνιστώμενες ρινικές δόσεις στους ανθρώπους οι οποίες οδηγούν σε ελάχιστη συστηματική έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette er relevant for mennesker som får anbefalte intranasale doser, som gir minimal systemisk eksponering (se pkt.
Greek: Εμφάνιση του Avamys και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο είναι ένα λευκό εναιώρημα ρινικού εκνεφώματος που περιέχεται σε σκούρα πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με αντλία.
Norwegian Bokmål: Hvordan Avamys ser ut og innholdet i pakningen Legemidlet er en hvit nesespray suspensjon i en brungul glassflaske med en pumpe.
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανίσουν συστηματικές δράσεις, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved forskrivning av høye doser for langtidsbehandling (se pkt.
Greek: - ξαφνική αίσθηση αδυναμίας ή ζαλάδας (που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης) - πρήξιμο γύρω από το πρόσωπο - δερματικά εξανθήματα ή κοκκινίλα.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer: - hvesende eller pipende pust, hosting eller pustevansker - plutselig følelse av svakhet eller ørhet (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet) - opphovning i ansiktet - hudutslett eller rødhet.
Greek: Η απέκκριση έγινε κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλεβίως, ενδεικτική της αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon var hovedsakelig fekalt etter oral og intravenøs administrering, som antyder at flutikasonfuroat og dens metabolitter utskilles via gallen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avamys από την κανονική Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Avamys Kontakt legen din eller apoteket.
Greek: 9 Τοποθετήστε το καπάκι στη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος.
Norwegian Bokmål: Sett beskyttelseshetten tilbake på nesesprayen.
Greek: Άλλα φάρμακα και Avamys
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Avamys
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από χορήγηση εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης (ως φουροϊκή φλουτικαζόνη ή φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που ισχύουν επίσης και για την ενδορινική χορήγηση.Σε μια μελέτη, η χορήγηση μίας δόσης 400 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω εισπνοής από το στόμα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) οδήγησε σε αυξημένη Cmax (42 %) και AUC(0-) (172 %) και σε μέτρια (κατά προσέγγιση 23 %) μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριμένους ασθενείς σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: En studie av en enkeltdose på 400 mikrogram flutikasonfuroat som ble inhalert oralt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ("Child-Pugh" klasse B), resulterte i økt Cmax (42 %) og AUC (0-) (172 %), og en beskjeden (gjennomsnittlig 23 %) reduksjon i kortisolnivåer hos pasienter sammenliknet med friske frivillige.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Avamys εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avamys dersom du ammer, uten å ha rådført deg med lege eller apotek.
Greek: Στην ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Ved helårs allergisk rhinitt viste flutikasonfuroat nesespray 55 mikrogram én gang daglig en mer konsis effektprofil enn flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig over 4 behandlingsuker.
Greek: Η ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοια με εκείνα στον ενήλικο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighet av bivirkninger observert i den pediatriske populasjonen er lik den voksne populasjonen.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Avamys
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Avamys
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Ikke overskrid anbefalt dose.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι επίσταξη, έλκος ρινός και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i løpet av behandlingen med flutikasonfuroat er epistakse, nasal ulcerasjon og hodepine.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα είναι πολύ έντονα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στους 2
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene er svært plagsomme kan legen øke doseringen til 2 doser i hvert nesebor én gang daglig inntil symptomkontroll.
Greek: Πότε να χρησιμοποιείτε το Avamys
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke Avamys
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Greek: Καπάκι ap
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη υποβάλλεται σε ατελή απορρόφηση και εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου στο ήπαρ και το έντερο με αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat gjennomgår ufullstendig absorpsjon og omfattende "first-pass" metabolisme i leveren og tarmen, som gir neglisjerbar systemisk eksponering.
Greek: • Το Avamys κυκλοφορεί σε σκούρα πορτοκαλί φιάλη.
Norwegian Bokmål: • Avamys leveres i en brungul glassflaske.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, συνιστάται μείωση της δόσης σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, anbefales dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor én gang daglig (samlet daglig dose, 55 mikrogram).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig i denne populasjonen (se pkt.
Greek: Ριναλγία, ρινική δυσφορία (περιλαμβανομένου του ρινικού καύσου, ρινικού ερεθισμού και ρινικής ευαισθησίας), ρινική ξηρότητα
Norwegian Bokmål: Rhinalgi, ubehag i nesen (inkludert brennende følelse i nesen, neseirritasjon og nesesårhet), nesetørrhet
Greek: Κάθε ψεκασμός παρέχει 27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Norwegian Bokmål: Hver dose avgir 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.