FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Pagetovu chorobu kostí, osteoporózu u postmenopauzálnych žien pri zvýšenom riziku zlomenín, osteoporózu u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín a pre prevenciu klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti u mužov a žien (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
English: Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou prudko znížila rýchlosť kostného obratu zo zvýšenej postmenopauzálnej hladiny na dolnú hranicu markerov resorpcie pozorovanú na 7. deň a markerov tvorby kosti v 12. týždni.
English: Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Teva Generics sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov.
English: Gödöllő 2100
Slovak: Gödöllő 2100 Maďarsko
English: For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid administered once a year.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Slovak: Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol 44,7% po prvej, 16,7% po druhej a 10,2%
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Slovak: Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Slovak: V trojročnom klinickom skúšaní sa pri osteoporóze každoročne merala výška v stoji pomocou výškomeru.
English: The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených risedronátom (p=0,8055).
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní kyseliny zoledrónovej a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení kyselinou zoledrónovou po priemernom čase 6,5 rokov od iniciálnej liečby do opakovania liečby.
English: Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years
Slovak: Tabuľka 3 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi liečby počas 3 rokov
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Slovak: U žien aj u mužov Kyselina zoledrónová Teva Generics kosti spevňuje, preto je menšia pravdepodobnosť,
English: (CI)
Slovak: (IS)
English: The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study medication.
Slovak: Incidencia klinických zlomenín vrátane zlomenín stavcov, zlomenín iných kostí ako stavcov a zlomenín krčka stehnovej kosti sa vyhodnotila u 2 127 mužov a žien vo veku 50-95 rokov (priemerný vek 74,5 rokov) s nedávnou (počas uplynulých 90 dní) zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, ktorí boli sledovaní v priemere 2 roky počas podávania skúšaného lieku.
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Slovak: Menej časté Letargia, parestézie, somnolencia, tremor, synkopa, dysgeúzia
English: Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Slovak: Analýza pomocou mikropočítačovej tomografie (µCT) ukázala zvýšený objem trabekulárnej kosti a zachovanie stavby trabekulárnej kosti u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s placebom.
English: In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2-3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
English: Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo zamerané na preukázanie poklesu počtu klinických zlomenín v porovnaní s risedronátom.
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Slovak: u dospelých mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby sa aktualizoval edukačný program zavedený pre schválené indikácie liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
English: Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Slovak: Zo 153 pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a 115 pacientov liečených risedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženého observačného klinického skúšania trvajúceho v priemere 3,8 rokov od podania, bol podiel pacientov, ktorí ukončili predĺžené observačné obdobie pre nutnosť opakovania liečby (klinické posúdenie), vyšší pri risedronáte (48 pacientov, alebo 41,7%) v porovnaní s kyselinou zoledrónovou (11 pacientov,
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Generics is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Slovak: Ak ste si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti, odporúča sa podať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.
English: Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej 5 mg raz ročne počas 3 po sebe nasledujúcich rokov sa preukázali u postmenopauzálnych žien (7 736 žien vo veku 65-89 rokov), ktoré mali buď: T-skóre minerálnej denzity kostí (BMD) krčka stehnovej kosti ≤ -1,5 a najmenej dve malé alebo jednu stredne ťažkú existujúcu zlomeninu stavca; alebo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -2,5, s preukázanou existujúcou zlomeninou stavca alebo bez nej.
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze,
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Slovak: Prehliadka chrupu s náležitými preventívnymi dentálnymi zákrokmi sa má uvážiť pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (napr. malignitou, chemoterapiou, antiangiogénnymi liekmi,
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali Kyselinu zoledrónovú Teva Generics na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy.
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Slovak: Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou mobilizácie kostrového vápnika vyvolanou touto látkou, ktorá viedla k hypokalciémii v období okolo pôrodu, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).
English: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Slovak: Cyklická olefínová polymérová (COP) plastová fľaša uzavretá zátkou z chlórbutylovej/butylovej gumy a utesnená hliníkovým viečkom, na ktorom je fialový plastový otvárací disk.
English: Zoledronic acid Teva Generics works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Slovak: Generics sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
English: Zoledronic acid Teva Generics must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Slovak: Generics sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
English: The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehnovej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s risedronátom (všetky p<0,03).
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Teva Generics: - if you are being treated with any other bisphosphonate medicine, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Teva Generics are unknown.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Generics, obráťte sa na svojho lekára: - ak sa liečite akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto liekov užívaných spolu s Kyselinou zoledrónovou Teva Generics nie sú známe.
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of zoledronic acid can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following zoledronic acid administration.
Slovak: Incidenciu symptómov po dávke kyseliny zoledrónovej, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní kyseliny zoledrónovej.
English: The use of Zoledronic acid Teva Generics in children and adolescents has not been studied.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva Generics u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Slovak: Značenie tetracyklínom bolo detegovateľné vo všetkých 82 biopsiách získaných od pacientok liečených kyselinou zoledrónovou, okrem jednej.
English: Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: Predtým ako vám ošetria zuby alebo podstúpite stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou Teva Generics.
English: Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite
Slovak: Menej časté Anorexia, znížená chuť do jedenia
English: Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Slovak: V mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
English: • Patient information pack
Slovak: Balík informácií pre pacientov
English: Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Slovak: Pacienti liečení kyselinou zoledrónovou sa nemajú súbežne liečiť takýmito liekmi ani žiadnymi inými bisfosfonátmi, pretože kombinované účinky týchto liekov nie sú známe.
English: Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosť je založený na ich vysokej afinite k mineralizovanej kosti.
English: Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables
Slovak: Tabuľka 4 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi liečby
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva Kyselina zoledrónová Teva Generics, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Generics, povedzte o tom svojmu lekárovi.
English: Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených kyselinou zoledrónovou sa znížilo riziko zlomenín stavcov o 60% v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p<0,0001).
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky používania glukokortikoidov pred randomizáciou (≤
English: The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná sestra.
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28%
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Slovak: Generics sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Slovak: • Kyselina zoledrónová sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej v liečbe a prevencii osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi sa hodnotila v randomizovanom, multicentrickom, dvojito slepom, stratifikovanom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom u 833 mužov a žien vo veku 18-85 rokov (priemerný vek u mužov 56,4 rokov; u žien 53,5 rokov), ktorí dostávali perorálne
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).
English: Days of disability
Slovak: Počet dní nespôsobilosti
English: For information on the infusion of zoledronic acid, see section 6.6.
Slovak: Informácie o infúzii kyseliny zoledrónovej, pozri časť 6.6.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, spojte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti.
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, trinátriumcitrát a voda na injekciu.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Generics sa vám nesmie podať: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Effect on height
Slovak: Účinok na telesnú výšku
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa pozorovala u pacientov po jednom podaní.
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30% až 40% pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkom (Clcr =
English: Table 2
Slovak: Tabuľka 1
English: Effect on morphometric vertebral fractures
Slovak: Účinok na morfometrické zlomeniny stavcov
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek sa pozorovala po podaní kyseliny zoledrónovej najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo s ďalšími rizikovými faktormi (napr. pokročilým vekom, u onkologických pacientov s chemoterapiou, pri súčasnom užívaní nefrotoxických liekov, pri súbežnej diuretickej liečbe, pri ťažkej dehydratácii), z ktorých väčšina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týždne, ale pozorovala sa u pacientov po jedinom podaní.
English: Solution for infusion multipack: 5 bags x 100 ml multipack: 10 bags x 100 ml
Slovak: 5 vakov x 100 ml spoločné balenie: 10 vakov x 100 ml
English: There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére sa pozorovalo počas 10 dní u 1,8% pacientok liečených kyselinou zoledrónovou oproti 0,8% pacientok,
English: (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
English: Novartis Hrvatska d.o.o.
Slovak: Pliva Hrvatska d.o.o