FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den terapeutiska effekten av Stalevo är visad i två dubbelblinda fas III-studier där 376 patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer behandlades antingen med entakapon eller placebo till varje dos av levodopa/DDC-hämmare.
Greek: Η ένδειξη των θεραπευτικών δράσεων του Stalevo βασίζεται σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ, σε σύνολο 376 ασθενών με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, στους οποίους δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση λεβοντόπας/αναστολέα DDC.
Swedish: - Om du tar Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, ta inte mer än 7 tabletter av den här styrkan dagligen.
Greek: - Εάν παίρνετε δισκία Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, μην παίρνετε περισσότερα από 7 δισκία της συγκεκριμένης περιεκτικότητας ημερησίως.
Swedish: Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa inklusive Stalevo (se avsnitt 4.4).
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα συμπεριλαμβανομένου του Stalevo (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Inga särskilda farmakokinetiska studier finns rapporterade för karbidopa och levodopa beträffande patienter med nedsatt leverfunktion, men det är tillrådligt att Stalevo bör ges med försiktighet till patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της καρβιντόπας και της λεβοντόπας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, συνιστάται προσεκτική χορήγηση του Stalevo σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Doseringen av andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom kan behöva justeras när Stalevo-behandling inleds hos en patient som inte behandlas med entakapon.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί ρύθμιση των δόσεων των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων όταν υποκαθίσταται η αγωγή με Stalevo για έναν ασθενή που δεν υποβάλλεται, στη συγκεκριμένη εποχή, σε θεραπεία με εντακαπόνη.
Swedish: Vanligen ska Stalevo användas för behandling av patienter som behandlas med motsvarande doser av standardberedningar av levodopa/DDC-hämmare och entakapon.
Greek: Συνήθως το Stalevo πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται τη συγκεκριμένη εποχή σε θεραπεία με αντίστοιχες δόσεις λεβοντόπας/αναστολέα DDC και εντακαπόνης τυπικής απελευθέρωσης.
Swedish: Stalevo finns i sex olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130, 175 och 250 tabletter).
Greek: Το Stalevo διατίθεται σε έξι διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130, 175 ή 250 δισκία).
Swedish: Du bör inte amma när du behandlas med Stalevo.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stalevo.
Swedish: - Om du tar Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, ta inte mer än 8 tabletter av den här styrkan per dag.
Greek: - Εάν παίρνετε δισκία Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, μην παίρνετε περισσότερα από 8 δισκία αυτής της περιεκτικότητας ημερησίως.
Swedish: Hur man överför patienter som inte står på entakapon till Stalevo-behandling
Greek: Πώς να μεταβούν στη θεραπεία με Stalevo ασθενείς που δεν υποβάλλονται τη συγκεκριμένη εποχή σε θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη
Swedish: Pyridoxin kan emellertid inte motverka effekterna av Stalevo.
Greek: Ωστόσο, η πυριδοξίνη δεν είναι αποτελεσματική ως προς την αναστροφή της δράσης του Stalevo.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Stalevo är dyskinesier som drabbar cirka 19 % av patienterna; gastrointestinala symtom inklusive illamående och diarré förekom hos ca 15 % respektive 12 % av patienterna, smärta i muskler och bindväv förekommer hos cirka 12 % av patienter, och ofarlig rödbrun missfärgning av urinen (kromaturi) förekommer hos cirka 10 % av patienterna.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Stalevo είναι δυσκινησίες, οι οποίες σημειώνονται σε περίπου 19% των ασθενών, γαστρεντερικά συμπτώματα, μεταξύ των οποίων ναυτία και διάρροια, τα οποία σημειώνονται σε περίπου 15% και 12% των ασθενών, αντιστοίχως.
Swedish: Ett längre doseringsintervall med Stalevo bör emellertid övervägas för patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 4.2).
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ίσως πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μεγαλύτερου διαστήματος μεταξύ των δόσεων του Stalevo (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: För att motsvara denna dagliga karbidopados är den maximala rekommenderade, dagliga dosen Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabletter om dagen och Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabletter om dagen.
Greek: Σύμφωνα με αυτή την ημερήσια δόση καρβιντόπας, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg είναι 8 δισκία την ημέρα και του Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg είναι 7 δισκία την ημέρα.
Swedish: Stalevo kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig virrig eller yr. Var därför särskilt försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Greek: Το Stalevo μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση με αποτέλεσμα να νιώθετε σκοτοδίνη ή ζάλη.
Swedish: Stalevo är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-ofdose-fluktuationer, som inte stabiliserats med levodopa/dopadekarboxylas (DDC)-hämmare.
Greek: Το Stalevo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης που δεν έχουν σταθεροποιηθεί με θεραπευτική αγωγή λεβοντόπας/αναστολέα της ντόπας αποκαρβοξυλάσης (levodopa/dopa decarboxylase - DDC).
Swedish: Begär efter högre doser av Stalevo som är större än det som krävs för att kontrollera motoriska symtom, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιθυμία για μεγάλες δόσεις του Stalevo που υπερβαίνουν εκείνες που απαιτούνται για τον έλεγχο κινητικών συμπτωμάτων, που είναι γνωστή ως σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Stalevo
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stalevo από την κανονική
Swedish: - Samtidig administrering av Stalevo och icke-selektiva monoaminoxidas (MAO-A och MAO
Greek: - Συγχορήγηση του Stalevo με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ-Α και
Swedish: Vissa läkemedel kan försvaga effekten av Stalevo.
Greek: Η δράση του Stalevo ενδέχεται να εξασθενίσει από ορισμένα φάρμακα.
Swedish: Stalevo kan försämra upptaget av järn.
Greek: Το Stalevo μπορεί να κάνει δυσκολότερη την απορρόφηση του σιδήρου από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Swedish: - Stalevo kan inducera ortostatisk hypotension.
Greek: - Το Stalevo μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Swedish: Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Stalevo: - upplever att dina muskler blir mycket stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stalevo: - παρατηρήσετε ότι οι μύες σας είναι πολύ άκαμπτοι ή εμφανίζουν έντονες συσπάσεις, ή εάν εμφανίσετε τρόμο, ανησυχία, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία, ή μεγάλες διακυμάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση.
Swedish: stalevo 75/18,75/200 mg [endast kartong]
Greek: stalevo 75/18,75/200 mg [μόνο για το κουτί]
Swedish: Om du vid behandling med Stalevo upplever följande symtom, kontakta genast din läkare: - Dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar.
Greek: Εάν στη διάρκεια της θεραπείας με Stalevo εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας: - Οι μύες σας έχουν γίνει πολύ άκαμπτοι ή εμφανίζουν έντονες συσπάσεις, έχετε τρόμο, ανησυχία, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία, ή μεγάλες διακυμάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση.
Swedish: stalevo 175/43,75/200 mg [endast kartong]
Greek: stalevo 175/43,75/200 mg [μόνο για το κουτί]
Swedish: Erfarenheten av dygnsdoser över 200 mg karbidopa är begränsad, och den maximala rekommenderade dosen av entakapon är 2000 mg per dag och därför är den maximala dygnsdosen 10 tabletter för Stalevostyrkorna 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg och 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Greek: Παρότι η εμπειρία από συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 200 mg καρβιντόπας είναι περιορισμένη, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία εντακαπόνης είναι 2.000 mg και επομένως η μέγιστη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα για τις περιεκτικότητες του Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg και 150 mg/37,5 mg/200 mg. Δέκα δισκία Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg είναι ίσα με 375 mg καρβιντόπας την ημέρα.
Swedish: stalevo 125/31,25/200 mg [endast kartong]
Greek: stalevo 125/31,25/200 mg [μόνο για το κουτί]
Swedish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Greek: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: stalevo 150/37,5/200 mg [endast kartong]
Greek: stalevo 150/37,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
Swedish: b. Vid start av Stalevo-behandling till patienter som redan behandlas med entakapon och levodopa/karbidopa i doser som inte motsvarar Stalevo tabletter (50 mg/12,5 mg/200 mg eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg) , bör doseringen med Stalevo titreras noggrant för optimal klinisk respons.
Greek: Όταν ξεκινά θεραπεία με Stalevo σε ασθενείς που υποβάλλονται τη συγκεκριμένη εποχή σε θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη και λεβοντόπα/καρβιντόπα σε δόσεις που δεν είναι ίσες με τα δισκία Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg ή 75 mg/18,75 mg/200 mg ή 100 mg/25 mg/200 mg ή 125 mg/31,25 mg/200 mg ή 150 mg/37,5 mg/200 mg ή 175 mg/43,75 mg/200 mg ή 200 mg/50 mg/200 mg), η δοσολογία του Stalevo πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για τη βέλτιστη κλινική απόκριση.
Swedish: stalevo 50/12,5/200 mg [endast kartong]
Greek: stalevo 50/12,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
Swedish: Amning bör undvikas vid behandling med Stalevo.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stalevo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Stalevo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Behandling med Stalevo bör därför ske med försiktighet till patienter med svår njurfunktionsnedsättning inklusive de patienter som får dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επομένως, η θεραπευτική αγωγή με Stalevo πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Hur Stalevo ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσετε το Stalevo
Swedish: stalevo 100/25/200 mg [endast kartong]
Greek: stalevo 100/25/200 mg [μόνο για το κουτί]
Swedish: Den 17 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stalevo som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stalevo.
Swedish: Mer information om Stalevo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stalevo
Swedish: Entakapon är godkänt i Europeiska unionen (EU) som Comtess/Comtan sedan 1998.
Greek: Από το 1998 η εντακαπόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Comtess/Comtan.
Swedish: Levodopa/karbidopa/entakapon
Greek: Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Swedish: Stalevo får inte ges till patienter med
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stalevo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stalevo.
Swedish: Stalevo används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
Greek: Το Stalevo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Swedish: Fluktuationer sker när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka.
Greek: Οι διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν μειώνεται η δραστικότητα της αγωγής και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
Swedish: Användningen av olika kombinationer av levodopa och karbidopa är väletablerad och dessa har använts sedan mitten av 1970-talet.
Greek: Η χρήση του συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας είναι ευρέως καθιερωμένη, καθώς χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1970.
Swedish: Stalevo används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen.
Greek: Το Stalevo χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να θεραπευτούν μόνο με την καθιερωμένη συνδυαστική θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Alla aktiva substanser i Stalevo verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
Greek: Η δράση όλων των δραστικών ουσιών του Stalevo συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Swedish: Vilka är riskerna med Stalevo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stalevo;
Swedish: Det finns som en rad olika tabletter i sju styrkor innehållande 50 till 200 mg levodopa och 12,5 till 50 mg karbidopa.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ποικίλων δισκίων σε επτά διαφορετικές περιεκτικότητες, οι οποίες συνίστανται σε 50 έως 200 mg λεβοντόπας και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπας.
Swedish: Företaget har använt vissa data från Comtess/Comtan till stöd för användningen av Stalevo och lagt fram data från publicerad litteratur om levodopa och karbidopa.
Greek: Η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Comtess/Comtan για να υποστηρίξει τη χρήση του Stalevo και παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Stalevo.
Swedish: Stalevo får inte ges tillsammans med andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva läkemedel).
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης» (είδος αντικαταθλιπτικού).
Swedish: Varje Stalevotablett innehåller en hel dos levodopa i sju styrkor med motsvarande mängder karbidopa och entakapon för att förbättra effekten.
Greek: Κάθε δισκίο Stalevo περιέχει πλήρη δόση λεβοντόπας, σε επτά περιεκτικότητες, με την αντίστοιχη ποσότητα καρβιντόπας και εντακαπόνης για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητάς της.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), försämring av Parkinsons sjukdom, illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stalevo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), επιδείνωση παρκινσονισμού, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
Swedish: Vilken styrka av Stalevo en patient ska ta baseras på den mängd levodopa patienten behöver för att kontrollera symtomen.
Greek: Η περιεκτικότητα του Stalevo που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα της λεβοντόπας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του.
Swedish: Stalevo är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.
Greek: Το Stalevo είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη.
Swedish: Vilken nytta har Stalevo visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Stalevo σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: • tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Greek: ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Swedish: Hur används Stalevo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stalevo;
Swedish: Stalevo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot levodopa, karbidopa, entakapon eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα, την εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Maximal daglig dos av Stalevo är 10 tabletter, med undantag för tabletterna med 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa där den maximala dagliga dosen är 7 tabletter.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 δισκία Stalevo εκτός από τα δισκία των 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία.
Swedish: Det ska inte ges till personer med gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Greek: Συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Swedish: Stalevo ges till patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en hämmare av dopadekarboxylas (två standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom) men som har "fluktuationer" i slutet av perioden mellan två doser av medicineringen.
Greek: Το Stalevo χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με συνδυασμό λεβοντόπας και ενός αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον) αλλά, προς το τέλος της περιόδου που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής, παρουσιάζουν «διακυμάνσεις».
Swedish: Att ha samtliga tre substanser i samma tablett kan minska det antal tabletter patienterna måste ta och hjälpa dem att följa behandlingen.
Greek: Η συνύπαρξη των τριών δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει την ορθή τήρηση της θεραπείας.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Stalevo skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Stalevo.
Swedish: Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Stalevo ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη Stalevo παράγει τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης στο αίμα, όπως συμβαίνει και με τη λήψη μεμονωμένων δισκίων εντακαπόνης και δισκίων συνδυασμού λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Stalevo finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stalevo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad är Stalevo?
Greek: Τι είναι το Stalevo;
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Stalevo är större än riskerna vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer) som inte stabiliserats vid behandling med levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stalevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον και εμφανίζουν κινητικές διακυμάνσεις προς το τέλος της δόσης, οι οποίες δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τη θεραπεία λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης.
Swedish: Studierna visade att Stalevo är bioekvivalent med de separata tabletterna.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Stalevo είναι βιοϊσοδύναμο των μεμονωμένων δισκίων.
Swedish: Både karbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som medverkar vid nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blockerar enzymet dopadekarboxylas och entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT).
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα-αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλοτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Swedish: Varför har Stalevo godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stalevo;
Swedish: • trångvinkelglaukom (ökat tryck i ögat),
Greek: φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων)
Swedish: Hur verkar Stalevo?
Greek: Πώς δρα το Stalevo;
Swedish: Fullständig information om hur patienter ska gå över till Stalevo och hur dosen justeras under behandlingens gång finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη μεταπήδηση στο Stalevo και τη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: De ska ges med försiktighet till patienter med lindriga till måttliga leverproblem eller med svåra njurproblem.
Greek: Τα δισκία Stalevo λαμβάνονται ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή και πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Det gör att levodopa är verksamt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra symtomen av Parkinsons sjukdom, exempelvis stelhet och långsamma rörelser.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Swedish: Mer information om behandling med Stalevo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stalevo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Därför är utvärderaren obenägen att godta resultaten.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αξιολογητής διστάζει να δεχτεί τα πορίσµατα.
Swedish: De är baserade på spontan rapportering och därför är frekvenserna okända.
Greek: Βασίζονται σε αυθόρµητες αναφορές γι' αυτό οι συχνότητες είναι άγνωστες.