FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Storkupróf sem telavancín hefur áhrif á
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester som påvirkes av telavancin
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eðlilega eða ef þú ert í yfirþyngd verður skammturinn ef til vill minnkaður.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller er overvektig, kan det hende at dosen reduseres.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar fyrir 31. desember
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien innen 31. desember 2017
Icelandic: Fyrir 150 til 800 mg skammta verður að þynna rétt rúmmál blöndunarlausnar enn frekar í 100 til 250 ml fyrir innrennslisgjöf.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 150-800 mg, må egnet volum av rekonstituert konsentrat fortynnes ytterligere i 100250 ml før infusjon.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér frá því ef svo er og gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom dette gjelder deg og vil kanskje følge deg tettere opp under behandlingen.
Icelandic: Frymisbólumyndun fylgdi ekki skerðing á nýrnastarfsemi, en var óafturkræf eftir 4 vikur án lyfsins.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering var ikke forbundet med nedsatt nyrefunksjon, men var ikke reversibel etter 4 ukers restitusjon.
Icelandic: Áður en konum á barneignaraldri er ávísað telavancíni þarf að gera þungunarpróf og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin, og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Icelandic: Áhrif skertar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf telavancíns voru metin í tveimur klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til telavancin ble evaluert i 2 kliniske, farmakologiske studier hos friske personer med normal nyrefunksjon og hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun VIBATIV til sjúklinga sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru, sjúklinga sem eru fyrir með nýrnasjúkdóm eða með sjúkdóm sem eykur hættu á truflun á nýrnastarfsemi (t.d. sykursýki, hjartabilun, háþrýstingur).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utskrives ved forskrivning av VIBATIV til pasienter som samtidig bruker nefrotoksiske legemidler, pasienter med eksisterende nyresykdom eller med annen samtidig sykdom som er kjent å predisponere for nedsatt nyrefunksjon (f.eks. diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon).
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum bakteríusýking í þörmum, þvagfærasýking blóðleysi, breytingar á fjölda hvítra blóðkorna, breytingar á fjölda blóðflagna minnkuð matarlyst, breytingar á blóðsykri, breytingar á þéttni kalíum og magnesíums í blóði bragðskynstruflanir, mígreni, óeðlilegt snertiskyn, óeðlilegt lyktarskyn, svefnhöfgi, skjálfti brjóstverkur, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur roði, hár eða lágur blóðþrýstingur, bláæðabólga andnauð, hiksti, nefstífla, verkir í koki kviðverkir, munnþurrkur, meltingartruflanir, uppþemba, dofi í munni húðroði, þroti í andliti, svitamyndun, ofsakláði liðverkir, bakverkir,vöðvakrampar, vöðvaverkir sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi, þvagþurrð, tíð þvaglát, óeðlileg lykt af þvagi orkuleysi, óþægindi á innrennslisstað, vanlíðan, óþægindi fyrir brjósti, bjúgsöfnun á fótleggjum, verkir, hiti, roði í húð á efri hluta líkamans.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer bakterieinfeksjon i tarmen, urinveisinfeksjon blodmangel (anemi), endret antall hvite blodceller, endret antall blodplater allergiske reaksjoner nedsatt appetitt, endrede verdier av glukose i blodet, endrede verdier av kalium og magnesium i blodet rastløshet, angst, forvirring, depresjon tap av smakssans, migrene, unormal berøringssans, endret luktesans, søvnighet, skjelvinger øyeirritasjon, tåkesyn ringelyd i ørene brystsmerter, hjertesvikt, unormal hjerterytme eller hjerteslag hetetokter, høyt eller lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre kortpustethet, hikke, nesetetthet, sår hals magesmerter, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, nummenhet i munnen leverbetennelse rødhet i huden, hevelser i ansiktet, svetting, elveblest leddsmerter, ryggsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smertefull vannlating, blod i urinen, små mengder urin, hyppig vannlating, unormal urinlukt mangel på energi, irritasjon på infusjonsstedet, uvelhet, ubehag i brystet, væskeopphopning i beina, smerter, feber, rødhet på overkroppen unormale verdier i tester av blodlevringen
Icelandic: Auk þess hafa engin merki um aukna storknunartilhneigingu blóðs (hypercoagulability) komið fram, þar sem heilbrigðir einstaklingar sem fá telavancín hafa eðlilega þéttni D-dimera og annarra umbrotsefna
Norwegian Bokmål: Tegn på hyperkoagulabilitet er heller ikke observert, da friske personer som får telavancin har normale nivåer av D-dimer og nedbrytningsprodukter av fibrin.
Icelandic: Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar bakteríudrepandi á og valda þessum sýkingum.
Norwegian Bokmål: Det brukes kun når telavancin kan drepe bakteriene som forårsaker disse infeksjonene.
Icelandic: Eftir því sem nauðsynlegt reynist er rétt að leita sérfræðiráðgjafar þegar staðbundið algengi ónæmis er svo mikið að draga megi í efa notagildi lyfsins, að minnsta kosti við sumum tegundum sýkinga.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal det søkes råd hos ekspert når lokal prevalens av resistens er slik at nytten av legemidlet er diskutabel, i hvert fall for enkelte infeksjoner.
Icelandic: Hætta á innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. „red man syndrome-like" viðbrögðum.
Norwegian Bokmål: • Det er risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen (reaksjoner som ligner "red man"-syndrom).
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum varð ekki marktæk breyting á lyfjahvörfum telavancíns þegar það var gefið samtímis aztreonami eða piperacillín-tazobactami.
Norwegian Bokmål: I studier med friske personer ble ikke telavancins farmakokinetikk signifikant endret ved samtidig administrering av aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Icelandic: Þetta, ásamt litlu dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss) leiðir til u.þ.b 8 klst. helmingunartíma.
Norwegian Bokmål: Sammen med lav Vss gir dette en t1/2 på ca. 8 timer.
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Telavancín skammtur (mg) = 10 mg/kg (eða 7,5 mg/kg) x þyngd sjúklings (í kg) Rúmmál blandaðrar lausnar (ml) = Telavancín skammtur (mg)/15 (mg/ml)
Norwegian Bokmål: Telavancindose (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) × pasientens vekt (i kg) Volum av rekonstituert konsentrat (ml) = telavancindose (mg) / 15 (mg/ml)
Icelandic: VIBATIV getur valdið aukaverkunum, svo sem sundli, syfju, ringlun og þokusýn, sem geta haft áhrif á
Norwegian Bokmål: VIBATIV kan forårsake bivirkninger som svimmelhet, søvnighet, forvirring og tåkesyn, noe som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 1680 sjúklinga (751 með spítalalungnabólgu og 929 með cSSTI), sem fengu
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier med 1680 pasienter (751 med NP og 929 med cSSTI) som fikk doser på 10 mg/kg telavancin daglig, ble det rapportert bivirkninger hos 47,3 % av pasientene.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar telavancíni er notað til meðferðar hjá sjúklingum sem taka lyf sem þekkt eru að því að lengja QT-bilið.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves ved bruk av telavancin til behandling av pasienter som bruker legemidler som forlenger QT-intervallet.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á telavancíni við spítalalungnabólgu hjá einum eða fleiri undirhópum barna.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nosokomial pneumoni (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede oppløsningen i infusjonsposen er vist i 24 timer i kjøleskap (2-8 °C).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg eða 750 mg af virka innihaldsefninu telavancíni (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Icelandic: Brotthvarf telavancíns verður fyrst og fremst með útskilnaði um nýru hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Telavancin utskilles hovedsakelig via nyrene hos mennesker.
Icelandic: Upphafs líkamsþyngdarstuðull (BMI) reyndist hafa áhrif á lyfjahvörf telavancíns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum (án sýkingar) fullorðnum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline ble påvist å påvirke farmakokinetikken til telavancin i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hos friske (infeksjonsfrie) voksne.
Icelandic: Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að ráðfæra þig við lækninn ef þú ert með fleiri en eina sýkingu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta legemidler mot diaré uten først å diskutere dette med legen din.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi (meðaltal (SD)) eftir gjöf staks 7,5 mg/kg skammts af telavancíni, hjá sjálfboðaliðum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, eru gefin upp hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre (gjennomsnittlig (SD)) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg hos frivillige med varierende nyrefunksjon er gitt nedenfor.
Icelandic: VIBATIV er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með spítalalungnabólgu (nosocomial pneumonia (NP)) þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæms Staphylococcus aureus (MSRA).
Norwegian Bokmål: VIBATIV er indisert til behandling av voksne med nosokomial pneumoni (NP), inkludert ventilatorsassosiert pneumoni (VAP), kjent eller mistenkt å være forårsaket av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Icelandic: Telavancin hefur sýnt verkun gegn MSSA (methicillín-næmum S. aureus) og MRSA (methicillínónæmum S. aureus) í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með spítalalungnabólgu, þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar hjá 751 sjúklingi sem fékk telavancín.
Norwegian Bokmål: Effekt av telavancin mot MSSA og MRSA hos pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert ventilatorsassosiert pneumoni, ble vist i to randomiserte, kontrollerte studier med 751 pasienter som fikk telavancin.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af gerð I, með gúmmítappa og ál/plast loki sem smellt er af.
Norwegian Bokmål: Type I klare hetteglass med gummipropp og avrivbar hette i aluminium/plast.
Icelandic: Þegar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var gefinn einn 7,5 mg/kg skammtur af telavancíni komu um það bil 5,9% af gefnum skammti fram í blóðskilunarvökva eftir 4 klst. blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg til personer med terminal nyresykdom, ble ca. 5,9 % av den administrerte telavancindosen gjenfunnet i dialysatet etter 4 timers hemodialyse.
Icelandic: Ef greinileg skerðing verður á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur, skal meta ávinninginn af því að halda meðferð með telavancíni áfram.
Norwegian Bokmål: Ved uttalt reduksjon av nyrefunksjonen under behandlingen, bør nytten av fortsatt behandling med telavancin vurderes.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 5 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 250 mg og ekki meira en 10 mínútur fyrir hettuglasið sem inniheldur 750 mg.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstid er maksimalt 5 minutter for hetteglasset som inneholder 250 mg og maksimalt 10 minutter for hetteglasset som inneholder 750 mg.
Icelandic: Tilgangur og notkunarmáti gátlistans (límmiði) fyrir lækna, sem fylgir með í lyfjapakkningunni og ætlaður er til að skrá niðurstöðu þungunarprófs áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med og bruk av merkelappen med forskrivningssjekkliste som er inkludert i legemiddelpakningen for å dokumentere graviditetsstatus før administrering.
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksstyrks (Cmax) fyrir telavancín er 108 (26) μg/ml við stöðugt ástand þegar gefinn er einn 10 mg/kg skammtur með innrennsli á 1 klst. (tmax) og fellur síðan niður í lággildi 8,55 (2,84) μg/ml (C24klst).
Norwegian Bokmål: Ved 10 mg/kg administrert som én daglig 1-times (tmaks) infusjon, øker gjennomsnittlig (SD) maksimalkonsentrasjon av telavancin (Cmaks) ved "steady state" til 108 (26) mikrogram/ml som deretter faller til laveste verdi på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24).
Icelandic: Aukning á fjölda andvana fæddra afkvæma sást í þessum rannsóknum á þroska fyrir og eftir got (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene på pre- og postnatal utvikling viste en økning i antall dødfødte unger (se pkt.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið mismunandi eftir landsvæðum og með tímanum hjá tilteknum tegundum og æskilegt er að afla sér upplýsinga um ónæmi á hverjum stað, sérstaklega þegar verið er að meðhöndla svæsnar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av oppnådd resistens kan variere geografisk og over tid for selekterte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Icelandic: Til venjubundins eftirlits með nýrnastarfsemi er mælt með því að nota þéttni kreatíníns í sermi eða áætlaða kreatínínúthreinsun.
Norwegian Bokmål: For rutineovervåking av nyrefunksjon anbefales det å bruke kreatininkonsentrasjon i serum eller estimert kreatininclearance.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) er eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for laveste inhiberende konsentrasjon (MIC) er som følger: Patogen
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling med telavancin.
Icelandic: Aðeins skal nota lausnina ef hún er tær og laus við agnir.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kun brukes hvis den er klar og uten partikler
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa er ekki búist við neinum milliverkunum við önnur beta-laktam lyf, clindamycín, metronidazól eða
Norwegian Bokmål: Ut fra de farmakokinetiske egenskapene forventes det ingen interaksjon med betalaktamer, klindamycin, metronidazol eller fluorokinoloner.
Icelandic: Eins og fyrir önnur glýkópeptíð hefur verið greint frá eiturverkunum á heyrn (heyrnartap og eyrnasuð) hjá sjúklingum á meðferð með telavancíni (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for andre glykopeptider, er ototoksisitet (døvhet og tinnitus) rapportert hos pasienter som behandles med telavancin (se pkt.
Icelandic: Telavancín lyfið sem inniheldur hjálparefnið hýdroxýprópýlbetadex (HP-β-CD), olli aukaverkunum í dýrarannsóknum við plasmaþéttni sem var svipuð og við klíníska útsetningu fyrir lyfinu og það er hugsanlega mikilvægt með tilliti til klínískrar notkunar.
Norwegian Bokmål: Telavancinpreparatet som inneholder hjelpestoffet hydroksypropylbetadeks (HP-beta-CD), ga bivirkninger i dyrestudier ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk.
Icelandic: Áhrif á nýru komu fram eftir að minnsta kosti 4 vikna meðferð og lýstu sér með skemmdum á nýrnapíplum og frymisbólumyndun í þekjuvef í nýrnapíplum.
Norwegian Bokmål: Effekter i nyrene oppstod etter dosering i minst 4 uker og var en kombinasjon av tubulær skade i nyrene og vakuolisering av tubulært epitel.
Icelandic: Frymisbólumyndun í þekjuvef í nýrnapíplum var algeng hjá dýrum sem fengu meðferð með telavancín lyfinu og með burðarefninu (HP-β-CD).
Norwegian Bokmål: Vakuolisering av tubulært epitel var en vanlig observasjon hos dyr behandlet med legemidlet telavancin og med vehikkelet (HP-beta-CD).
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta meðferð með telavancíni og veita stuðningsmeðferð, ásamt því að viðhalda gauklasíun og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telavancin seponeres og støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrasjon og nøye overvåking av nyrefunksjonen.
Icelandic: Í magnjafnvægisrannsókn (mass balance study) hjá karlkyns einstaklingum þar sem notað var geislamerkt telavancín, greindust 3 hýdroxýleruð umbrotsefni og var aðalumbrotsefnið orsök (THRX-651540)
Norwegian Bokmål: I en studie av massebalanse hos menn ved bruk av radiomerket telavancin, ble det identifisert tre hydroksylerte metabolitter hvorav den dominerende metabolitten (THRX-651540) utgjorde <10 % av radioaktiviteten i urin og <2 % av radioaktiviteten i plasma.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato:
Icelandic: Ekki er vitað hvort telavancín berst í brjóstamjólk hjá konum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telavancin går over i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Greining á lyfjahvarfafræðilegum niðurstöðum hjá sjúklingahópunum sýndi heldur ekki marktæk áhrif aldurs á lyfjahvörf.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetiske data viste heller ikke noen relevant effekt av alder på farmakokinetikken.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar, samkvæmt eftirfarandi töflu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør få en startdose på grunnlag av beregnet eller målt kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á rannsóknir sem mæla prótein í þvagi.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler mengden protein i urinen.
Icelandic: VIBATIV er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi (spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra Staphylococcus aureus (MSRA).
Norwegian Bokmål: VIBATIV brukes til behandling av voksne personer med infeksjoner i lungene som har oppstått under opphold på sykehus, inkludert pasienter i respirator, når det er påvist eller det mistenkes at disse infeksjonene er forårsaket av bakterier som kalles meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar urðu á lyfjahvörfum telavancíns við vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu (komu fyrir hjá > 1% sjúklinga) voru sveppasýking, svefnleysi, bragðskynstruflanir, höfuðverkur, sundl, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, uppköst, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, kláði, útbrot, bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, óeðlilegt þvag (froðukennt þvag), þreyta og
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos >1 % av pasientene) var soppinfeksjon, insomni, dysgeusi, hodepine, svimmelhet, kvalme, forstoppelse, diaré, oppkast, økt ALAT (alanin aminotransferase), økt ASAT (aspartat aminotransferase), kløe, utslett, akutt nyresvikt, økte kreatininverdier i blodet, unormal urin (skummende urin), fatigue og frysninger.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld, í hverju landi fyrir sig, um framsetningu og innihald leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsmenn áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om form og innhold i en godkjent Veiledning til helsepersonell fra før legemidlet markedsføres.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum nema hjá þeim eru með kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos eldre pasienter, bortsett fra ved kreatininclearance 30-50 ml/minutt (se pkt.
Icelandic: Skemmdirnar á nýrnapíplum einkenndust af hrörnun og drepi í frumum nærpípla í nýrum og tengdust hækkuðum gildum þvagefnis (BUN) og kreatíníns í blóði sem náðu að hámarki 2-földum samanburðargildum þegar gefnir voru stærstu skammtar.
Norwegian Bokmål: Den tubulære skaden var karakterisert ved degenerering og nekrose av celler i proksimale tubuli, og var forbundet med økte verdier av ureanitrogen (BUN) og kreatinin i blodet som nådde et maksimum på 2 ganger kontrollverdiene ved de høyeste dosene.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum þar sem grunur er um Gram-neikvæðar og/eða ákveðnar gerðir loftfælinna baktería ætti að gefa VIBATIV ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
Norwegian Bokmål: Ved blandede infeksjoner der gramnegativ og/eller visse typer anaerobe bakterier er mistenkt, bør VIBATIV administreres sammen med egnet antibakterielt middel/midler.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á telavancíni tóku ekki til sjúklinga með þessa sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse lidelsene ble ikke inkludert i de kliniske studiene med telavancin.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar einangraða tegunda baktería frá vöktunarkerfum í Evrópu, Bandaríkjunum, Rómönsku Ameríku og Asíu-Kyrrahafi.
Norwegian Bokmål: Minst 10 000 Gram-positive prøver pr. år skal inkluderes i studien fra oppfølgingsnettverket i Europa, USA, LatinAmerika og Asia-Stillehavsområdet.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns átti sér stað með CVVH og jókst með auknum örsíunarhraða.
Norwegian Bokmål: Telavancin ble fjernet ved bruk av CVVH, og clearance av telavancin økte med økt ultrafiltrasjonshastighet.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 15 mg telavancin.
Icelandic: Vibativ fái allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, sent „bréf til heilbrigðisstarfsmanna" með textanum sem fylgir CHMP matinu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at ved markedsføring av Vibativ skal alle leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ ha fått et direkte helsepersonellbrev med informasjon som er vedlagt CHMPs evalueringsrapport.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum kom fram víkkun hliðarheilahólfa hjá þeim hópum sem fengu stóra skammta.
Norwegian Bokmål: I embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte ble det observert utvidelse av de laterale ventriklene i hjernen i høydosegruppen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VIBATIV Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Icelandic: telavancín
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
Icelandic: Meðal annars á að safna upplýsingum um skerðingu á nýrnastarfsemi, dauðsföll (meta hver orsökin er), hjartasjúkdóma, lifrar- og gallsjúkdóma, eyrnasuð og heyrnarskerðingu, hvort farið er eftir samantekt á eiginleikum lyfs og notkun sem ekki er í samræmi við skráðar ábendingar.
Norwegian Bokmål: Informasjon som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsatt nyrefunksjon, dødsfall (med vurdering av årsakssammenheng), hjertesykdom, lever- og galleveissykdommer, tinnitus og tap av hørsel, ved bruk i henhold til preparatomtalen og ved bruk utenfor indikasjonsområdet.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa/fóstra komu fram vanskapanir á tám og útlimum hjá rottum, kanínum og smásvínum.
Norwegian Bokmål: Det ble observert misdannelser av tær og lemmer i embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte, kanin og minigris.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á lyfjahvörfum telavancíns hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum og heilbrigðum ungum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken for telavancin mellom friske eldre og friske unge personer.