FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De anvendes også hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, eller 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Danish: Det fjerde studie omfattede 69 patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose, der havde R117H-mutationen.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kalydeco?
Bulgarian: Какви ползи от Kalydeco са установени в проучванията?
Danish: Efter 24 ugers behandling havde de patienter, der fik disse lægemidler, en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 3,4 procentpoint, sammenholdt med et fald på 0,6 procentpoint hos de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Det tredje studie omfattede 39 patienter over 6 år med cystisk fibrose, der skyldtes flere andre mutationer end G551D.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
Danish: F508del-mutation fra begge forældre eller F508del-mutation fra én forælder og mutation P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Danish: Mutationerne G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R og R117H
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Danish: En oversigt over Kalydeco, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Kalydeco anvendes også som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose, som har R117H-mutationen i CFTR-genet.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
Danish: Der er også set positive resultater med Kalydeco-granulat i et studie, som omfattede 19 børn i alderen 1-2 år og 11 børn i alderen 6 måneder til 1 år.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 19 деца на възраст от 1 до 2 години и 11 деца на възраст от 6 месеца до 1 година, също са показани положителни резултати от употребата на гранулите Kalydeco.
Danish: Der er tale om følgende mutationer: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N og S549R (såkaldt gating-mutationer).
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Danish: Ved specifik analyse af en undergruppe af patienter på 18 år og derover sås dog en gennemsnitlig forbedring på ca. 5,0 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco, sammenholdt med placebo.
Bulgarian: 18 години и повече се наблюдава средно подобрение от около 5,0 процентни пункта при пациентите, които приемат Kalydeco, в сравнение с пациентите на плацебо.
Danish: Løft her for at åbne
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
Danish: Som sådan kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Danish: Alle patienter (N=39)
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Danish: For patienter, som blev overført fra studie 2, var antallet af hændelser overordnet set lavt.
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Danish: Studie 4: åbent forlængelsesstudie
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
Danish: * Statistiske tests blev ikke udført på grund af små tal for de enkelte mutationer.
Bulgarian: Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите
Danish: • kød, fed fisk
Bulgarian: • месо, мазна риба
Danish: Det kan være bedst at undgå at anvende Kalydeco under graviditeten, hvis det er muligt, og din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Bulgarian: Може би ще бъде по-добре да избягвате да използвате Kalydeco по време на бременност, ако е възможно, и Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.
Danish: Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Bulgarian: Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл".
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание.
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Danish: Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Danish: 25 kg eller mere
Bulgarian: 25 kg или повече
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на корема
Danish: * Værdier baseret på data fra en enkelt patient; standardafvigelse ikke rapporteret.
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Danish: I alt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 i hver behandlingssekvens).
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Bulgarian: Внимавайте цялата смес да бъде приета веднага.
Danish: Dosering Spædbørn i alderen mindst 6 måneder, småbørn, børn, unge og voksne skal doseres ifølge tabel 1.
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
Danish: Et åbent, 96-ugers rollover-studie er i gang for at evaluere sikkerheden og virkningen på langt sigt af kombinationsregimet i begge patientpopulationer.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
Danish: Absolut ændring ved uge 24
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Danish: Samlet daglig dosis
Bulgarian: Обща дневна доза
Danish: Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Danish: I sådanne tilfælde bør startdosis være som anbefalet ovenfor, men administreret hver anden dag.
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
Danish: Mutation (n)
Bulgarian: Мутация (n)
Danish: Ivacaftors potentiale til at interagere med transportører
Bulgarian: Потенциал на ивакафтор да взаимодейства с транспортери
Danish: Resultaterne i del 2 af studiet svarede til resultaterne i del 1.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Danish: Median (min; maks)
Bulgarian: Медиана (min, max)
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Danish: Derfor anbefales leverfunktionsprøver for alle patienter, før ivacaftor påbegyndes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
Danish: 12 til 17 år n=97
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Danish: Patienterne fortsatte med deres ordinerede standardbehandling af CF.
Bulgarian: Пациентите продължават своите предписани стандартни терапии за КФ.
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i brev) er mere egnet til børn under 6 år.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст.
Danish: Tertiære endepunkter omfattede virkningsmålinger, såsom fækal elastase-1 og vækstparametre.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid.
Bulgarian: Другите лекарствени продукти, чиято експозиция може да се повиши, включват глимепирид и глипизид.
Danish: Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
Danish: Behandlingsvarighed med ivacaftor (uger)
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Bulgarian: В противен случай, изчакайте до следващата доза по схемата, както нормално бихте направили.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
Danish: Hormonel kontraception
Bulgarian: Хормонални контрацептиви
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
Danish: * Behandlingen fandt sted i løbet af et blindet, kontrolleret 48-ugers fase 3-studie.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
Danish: Patienter efter organtransplantation
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Danish: Ved starten af studiet anvendte patienterne i placebogruppen nogle lægemidler med en større hyppighed end i ivacaftor-gruppen.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в групата на плацебо използват някои лекарствени продукти с по-висока честота, отколкото групата на ивакафтор.
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
Danish: Kalydeco påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 12 часа след приложение на единична доза след хранене.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, der får ivacaftor til at potensere gating-aktiviteten for normale og visse muterede CFTR-former i dette system, er ikke blevet fuldstændigt belyst.
Bulgarian: Точният механизъм, който позволява на ивакафтор да потенциира активността на отваряне на нормални и някои мутантни CFTR форми в тази система, не е напълно обяснен.
Danish: Størrelsesordenen af den øgede eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede størrelsesorden hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kalydeco i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kalydeco в една или повече подгрупи на педиатричната популация с кистозна фиброза (вж.
Danish: • Efter opblandingen skal du straks give det til barnet.
Bulgarian: След като смесите продукта, дайте го веднага на Вашето дете.
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, чернодробните функционални показатели и проследяване на клиничното състояние на пациента.
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
Bulgarian: В част 2 всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax е приблизително 4,0 (3,0; 6,0) часа след хранене.
Danish: Virkningen af mad på absorptionen af ivacaftor er tilsvarende for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на ивакафтор е сходен за двете лекарствени форми, т.е. таблетки и гранули.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af ivacaftor til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
Danish: En passende dosis for børn under 6 år, der vejer under 25 kg, kan ikke opnås med Kalydeco tabletterne.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат за OATP1B1 или OATP1B3.
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
Bulgarian: На основните метаболити M1 и M6 се пада приблизително 65% от общата елиминирана доза: 22% като M1 и 43% като M6.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Danish: Forsøg med unge dyr
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Danish: Hvis der er gået over 6 timer fra det tidspunkt, dosen normalt tages på, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време, в което се приема дозата, пациентът трябва да бъде посъветван да изчака до следващата доза по схемата.
Danish: Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed.
Bulgarian: Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
Danish: Ivacaftor blev seponeret permanent hos én patient.
Bulgarian: Ивакафтор е прекратен окончателно при един пациент.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
Danish: Den bekræftede R117H-poly-T-variant var 5T hos 38 patienter og 7T hos 16 patienter.
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
Danish: • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Danish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: ДРУГО Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Danish: 12- til 17-årige
Bulgarian: 12- до 17-годишни
Danish: Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
Bulgarian: † Отразява резултатите от един пациент с мутацията G551S с данни от времевата точка на 8-та седмица.
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Bulgarian: Пиковите повишения на чернодробните функционални показатели (ALT или AST) в общи линии са по-високи при педиатричните пациенти, отколкото при по-възрастните пациенти.
Danish: Din læge vil tage højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Danish: Den gennemsnitlige samlede værdi efter baseline var hhv. 76,0 % og 83,7 %.
Bulgarian: Средната обща стойност след изходното ниво е съответно 76,0% и 83,7%.
Danish: I studie 5 var fire patienter med G970R-mutationen inkluderet.
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество (по-малко от 0,01% след единична перорална доза от 500 mg).
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Bulgarian: Хванете сашето с гранули, така че пунктираната линия за отрязване да е отгоре.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Kalydeco.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемате Kalydeco.
Danish: Kalydeco kan gøre dit barn svimmel.
Bulgarian: Kalydeco може да причини замаяност на Вашето дете.
Danish: Se produktresuméet for tezacaftor/ivacaftor for yderligere data.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта на тезакафтор/ивакафтор за допълнителна информация.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Bulgarian: Консумирайте до един час след смесване, точно преди или след основно хранене или закуска, богати на мазнини.
Danish: Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
Danish: Hvis blandingen ikke indtages straks, er det påvist, at den vil være stabil i en time, derfor skal den indtages inden for denne periode.
Bulgarian: Доказано е, че ако не се приеме веднага, сместа е стабилна в продължение на един час и следователно трябва да се погълне през този период.
Danish: Endelig rapport: December 2023
Bulgarian: Окончателен доклад: декември 2023 г.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от мощта на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Danish: Patienterne fik ivacaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg i henhold til deres vægt ved hvert studiebesøg (se pkt.
Bulgarian: Пациентите получават ивакафтор 25 mg, 50 mg или 75 mg в зависимост от теглото им при всяка визита от проучването (вж. точка 4.2).