FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che rallentano il deterioramento delle ossa e rendono meno probabile la loro frattura.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Italian: Altre informazioni su Raloxifene Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
Italian: Il raloxifene agisce come un "agonista" del recettore estrogenico (una sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Italian: È stato dimostrato che Raloxifene Teva riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle dell'anca.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
Italian: Ai pazienti potranno essere somministrati integratori di calcio e di vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
Italian: Il 29 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз.
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Evista.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Il principio attivo di Raloxifene Teva, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Italian: Come agisce Raloxifene Teva?
Bulgarian: Как действа Raloxifene Teva?
Italian: Raloxifene Teva è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Italian: Per che cosa si usa Raloxifene Teva?
Bulgarian: За какво се използва Raloxifene Teva?
Italian: Che cos'è Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
Italian: Perché è stato approvato Raloxifene Teva?
Bulgarian: Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?
Italian: Come si usa Raloxifene Teva?
Bulgarian: Как се използва Raloxifene Teva?
Italian: • non deve bere succo di pompelmo
Bulgarian: • да не пие сок от грейпфрут;
Italian: Gli stati membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui sotto: 1.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
Italian: • Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa se lo si associa a:
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:
Italian: La SAP deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следните ключови послания:
Italian: • con determinati altri fattori di rischio riportati nelle informazioni sul prodotto
Bulgarian: При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
Italian: • un'eventuale pregresso elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma
Bulgarian: имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
Italian: • Informare il paziente circa la possibile interazione con altri medicinali prescritti e invitarlo a contattare il proprio medico in caso di vertigini, nausea o vomito.
Bulgarian: Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
Italian: • che assumono determinati altri farmaci citati nelle informazioni sul prodotto
Bulgarian: Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;
Italian: • problemi al fegato
Bulgarian: бъбречни проблеми;
Italian: • Portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali a ogni visita dal medico.
Bulgarian: Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
Italian: • Consultare l'RCP di Ranexa prima di prescrivere qualsiasi farmaco al paziente, dal momento che si deve tenere conto di possibili interazioni tra farmaci.
Bulgarian: Да правят справка в КХП на Ranexa преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени;
Italian: • l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'epilessia, di infezioni batteriche o fungine, dell'infezione da HIV, della depressione o di disturbi del ritmo cardiaco
Bulgarian: дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIVинфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;
Italian: • Ranexa è controindicata in pazienti che assumono:
Bulgarian: Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:
Italian: Informazioni per il paziente La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il paziente:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за пациента:
Italian: • l'assunzione di medicinali per l'allergia.
Bulgarian: дали приема противоалергични средства.
Italian: • deve chiamare il proprio medico se dopo l'inizio dell'assunzione di Ranexa si sente girare la testa, ha nausea o vomita, o se sviluppa sintomi non previsti.
Bulgarian: да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
Italian: Informazioni per il medico La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il medico relative a Ranexa:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:
Italian: • problemi renali
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Italian: • Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo di Ranexa.
Bulgarian: Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация;
Italian: • La necessità di mostrare la scheda a tutti i medici che si occupano del trattamento
Bulgarian: Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента;
Italian: • Durante il trattamento con Ranexa il paziente:
Bulgarian: По време на лечението с Ranexa пациентът трябва:
Italian: • inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
Italian: • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone
Bulgarian: Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид соталол), различни от амиодарон.
Italian: • inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo)
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол);
Italian: • inibitori della P-gp (es. ciclosporina, verapamil)
Bulgarian: P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).
Italian: ALLEGATO IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Italian: Al farmacista va chiesto di distribuire una SAP a ogni paziente quando dispensa Ranexa.
Bulgarian: ПКП на всеки пациент в момента на отпускане на Ranexa.
Italian: • Fare attenzione nel prescrivere Ranexa a pazienti:
Bulgarian: Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти:
Italian: • l'assunzione del prodotto erboristico "erba di San Giovanni"
Bulgarian: дали приема билката жълт кантарион;
Italian: Gli stati membri concorderanno i particolari di una Scheda di allerta per il paziente (SAP) con il titolare dell'AIC, che dovrà fornirla direttamente alla farmacia a ogni spedizione di Ranexa.
Bulgarian: Държавата-членка трябва да съгласува информацията, залегнала в една предупредителна карта за пациента (ПКП) с ПРУ, който трябва да изпраща такива
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO EDEFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Italian: - Conservi questo foglio.
Bulgarian: - Запазете тази листовка .
Italian: 01097 Dresda
Bulgarian: 01097 Dresden
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: Ranexa con cibi e bevande
Bulgarian: Ranexa с храни и напитки
Italian: - se le è mai capitato di avere un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma.
Bulgarian: - ако сте имали електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна.
Italian: Se non può mettersi in contatto con il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino.
Bulgarian: Ако не можете да влезете в контакт с Вашия лекар, отидете в най-близкото спешно отделение.
Italian: - se pesa poco (60 kg o meno).
Bulgarian: - ако сте с ниско тегло (60 kg или по-малко).
Italian: 24041 Brembate (BG) Italia o
Bulgarian: 24041 Brembate (BG) Италия или
Italian: - se è anziano.
Bulgarian: - ако сте в напреднала възраст.
Italian: Sono state indentificate 14 vie principali, tra le quali le più importanti sono la O-demetilazione e la N-dealchilazione.
Bulgarian: Идентифицирани са 14 първостепенни пътя, от които най-важни са O-деметилирането и N-деалкилирането.
Italian: • gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
Bulgarian: оток на лицето, езика или гърлото;
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe accusare vi sono:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които можете да получите, са, както следва:
Italian: Rari: senso di oppressione alla gola.
Bulgarian: Редки: чувство за стягане в гърлото.
Italian: Inoltre il 45% della popolazione dello studio assumeva anche nitrati ad azione prolungata.
Bulgarian: В допълнение 45% от популацията на проучването също получава дългодействащи нитрати.
Italian: SpA Via Grignano 43
Bulgarian: Via Grignano 43
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore).
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете дадена доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е наближило времето (по-малко от 6 часа) за прием на следващата доза.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per il lattante.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Italian: Confezione blister: 5 anni Flacone: 4 anni
Bulgarian: Опаковка блистер: 5 години
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лекарствения продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Italian: Il profilo degli eventi avversi in genere è risultato simile nello studio MERLIN-TIMI 36.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития по принцип е сходен в проучването MERLIN-TIMI 36.
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranexa o prende una dose più elevata di quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по-висока доза от препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/я информирате за това.
Italian: Se accusa questi sintomi, non guidi né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, не шофирайте или работете с машини до тяхното пълно отзвучаване.
Italian: Meno del 5% della dose viene escreta immodificata nelle urine e nelle feci.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира непроменена в урината и изпражненията.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
Italian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Bulgarian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Italian: Questi medicinali possono causare dolore e danni ai muscoli.
Bulgarian: Тези лекарства може да причинят мускулна болка и мускулно увреждане.
Italian: La capacità di inibizione del CYP2B6 non è stata valutata.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиция на CYP2B6 не е оценен.
Italian: Ranexa non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Italian: Prenda con sé le eventuali compresse rimaste, compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire senza difficoltà cosa sta prendendo.
Bulgarian: Вземете с Вас всички останали таблетки, включително опаковката и кутията, така че болничният персонал да се ориентира лесно какво сте приели.
Italian: Non deve frantumare, succhiare o masticare le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene rilasciato dalla compressa nel suo organismo.
Bulgarian: Не трошете, не смучете, не дъвчете таблетките и не ги чупете наполовина, тъй като това може да се отрази на начина, по който лекарството се освобождава от таблетките в организма Ви.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolar modo quando vengono ricevute nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al raggiungimento del risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Italian: Che cos'è Ranexa e a che cosa serve 2.
Bulgarian: Какво представлява Ranexa и за какво се използва 2.
Italian: Questa sostanza colorante potrebbe indurre reazioni allergiche.
Bulgarian: Този оцветител можe да предизвика алергични реакции.
Italian: Se dopo avere ridotto il dosaggio i sintomi non si risolvono si deve interrompere il trattamento.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата симптомите не отзвучат, лечението трябва да се прекъсне.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale..
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'allegato V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Italian: Non prenda Ranexa - se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
Bulgarian: Не приемайте Ranexa - ако сте алергични към ранолазин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Italian: In questi pazienti il prolungamento del QT è stato più pronunciato.
Bulgarian: Удължаването на QT е по-изразено при тези пациенти.
Italian: L'esposizione a Ranexa aumenta in misura più che proporzionale rispetto alla dose.
Bulgarian: Експозицията към Ranexa се увеличава повече, отколкото пропорционално на дозата.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo e sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследяван отблизо и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Italian: Durante il trattamento con Ranexa non deve bere il succo di pompelmo.
Bulgarian: По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете сок от грейпфрут.
Italian: Non masticare.
Bulgarian: Да не се дъвчат.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ranexa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ranexa 3.
Italian: Gli effetti indesiderati nei pazienti in trattamento con Ranexa sono di solito lievi o moderati e spesso si sviluppano nelle prime due settimane di trattamento.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, получаващи Ranexa, по принцип са леки до умерени по тежест и често се развиват в рамките на първите 2 седмици от лечението.
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri di farmacocinetica della ranolazina non sono stati studiati nella popolazione pediatrica (< 18 anni).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ранолазин не са проучвани в педиатрични популации (< 18 години).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su ciascun blister di compresse e all'esterno della scatola e del flacone dopo la scritta "Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката след "Годен до:".
Italian: Rari: disorientamento.
Bulgarian: Редки: дезориентация.
Italian: Questi effetti non dipendono da variazioni della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, o dalla vasodilatazione.
Bulgarian: Тези ефекти не зависят от промени на сърдечната честота, кръвното налягане или вазодилатацията.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ranexa nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ranexa при деца под 18-годишна възраст не е установена.
Italian: La ranolazina è un substrato per la P-gp.
Bulgarian: Ranolazine е субстрат на P-gp.
Italian: Meccanismo d'azione: il meccanismo d'azione della ranolazina è in gran parte sconosciuto.
Bulgarian: До голяма степен механизмът на действие на ранолазин е неизвестен.
Italian: Di conseguenza è necessario effettuare il monitoraggio dei livelli della digossina dopo l'inizio e alla cessazione della terapia con Ranexa.
Bulgarian: По тази причина нивата на дигоксина трябва да се изследват след започване и спиране на лечение с Ranexa.
Italian: Il cibo non influisce sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento della ranolazina.
Bulgarian: Храната не влияе върху скоростта и степента на резорбция на ранолазин.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Bulgarian: По честота се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Italian: Tuttavia uomini e donne hanno ottenuto riduzioni simili della frequenza degli attacchi di angina e del consumo di nitroglicerina.
Bulgarian: Мъжете и жените обаче имат сходно намаляване на честотата на стенокардните пристъпи и на консумацията на нитроглицерин.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB18
Bulgarian: Други сърдечни препарати, ATC код: C01EB18
Italian: Si può assumere Ranexa con o senza cibo.
Bulgarian: Ranexa може да се приемат със или без храна.
Italian: A questo effetto si associa un aumento delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
Bulgarian: Този ефект е свързан с повишени плазмени концентрации на холестерола.
Italian: La distribuzione tissutale dei farmaci trasportati dalla P-gp potrebbe subire un incremento.
Bulgarian: Може да се увеличи тъканното разпределение на лекарства, които се транспортират от P-gp.
Italian: - se ha uno scompenso cardiaco.
Bulgarian: - ако имате сърдечна недостатъчност.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo stato stazionario (Vss) è di circa 180 litri.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) в равновесно състояние (steady-state) е около 180 l.
Italian: In ratti maschi e femmine, la somministrazione orale di ranolazina, che ha determinato un'esposizione (AUC) rispettivamente di 3.6 volte o 6.6 volte più alta di quanto atteso nell'uomo, non ha evidenziato effetti sulla fertilità.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове, пероралното приложение на ранолазин, което води до експозиция (AUC) съответно 3,6 пъти или 6,6 пъти по-висока от очакваната при хора, не оказва влияние върху фертилитета.
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlino Germania o
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия или
Italian: Il Foglio Illustrativo della specialità medicinale deve essere stampato riportando il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato
Bulgarian: Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партидата.
Italian: Questi medicinali potrebbero aumentare il numero degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono i possibili effetti indesiderati di Ranexa (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят увеличаване на броя на нежеланите реакции като световъртеж, гадене или повръщане, които са възможни нежелани реакции на Ranexa (вж. точка 4).
Italian: Nei pazienti con più di uno dei suddetti fattori si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори се очаква допълнително увеличаване на експозицията към препарата.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere Ranexa.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati nei ratti neonati a livelli di esposizione simili a quelli osservati nell'uomo.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху новородени плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при хора.
Italian: Quando la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, devono essere presentati nello stesso momento.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализирани доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.