FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au răspuns în această perioadă.
Estonian: Ravi jätkamist peab hoolikalt kaaluma patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul ravile reageerinud.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95 %) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakk-kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament de inducţie deschis, cu o doză în funcţie de greutatea lor corporală iniţială: 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienţii ≥ 40 kg şi 80 mg şi 40 mg, respectiv, pentru pacienţii < 40 kg.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravi alguse kehamassil: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehamassiga ≥ 40 kg, ja vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehamassiga < 40 kg.
Romanian: Doza de Imraldi recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Estonian: Soovitatav Imraldi annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Romanian:  Nu scoateţi deocamdată capacul acului!
Estonian:  Ärge veel kaitset eemaldage!
Romanian: Dintre aceştia, 64 pacienţi (79 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienţi (69,1 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 pacienţi (53,1 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Romanian: Acid citric monohidrat Histidină
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat Histidiin
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Imraldi, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Estonian: Ravi katkestamisel võib Imraldi'ga ravi vajadusel uuesti alustada.
Romanian: Imraldi 40 mg soluţie injectabilă adalimumab s.c.
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus adalimumab s.c
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJI) care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice ale adalimumabului, la starea de echilibru (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48), a fost de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat, şi de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) subkutaanset manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4…17 eluaastat oli keskmine minimaalne (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi püsikontsentratsioon vereplasmas 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral ja 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on harvateatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, juhtudest.
Romanian: +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Estonian: eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Estonian: Imraldi't kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 eluaastat, kelle puhul paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Romanian: Număr de pacienţi la faza iniţială N ( %) Doza minimă, mediană şi maximă
Estonian: Vanuserühm Patsientide hulk algpunktis N (%)
Romanian: Pentru administrarea unei doze întregi de 40 mg, pacienţii au la dispoziţie, de asemenea, o seringă preumplută și un stilou injector (pen) preumplut de 40 mg.
Estonian: 40 mg täisannuse manustamiseks on patsientidele saadaval ka 40 mg pen-süstel ja 40 mg süstel.
Romanian: • Utilizaţi cealaltă mână pentru a îndepărta spre seringă învelişul roz a acului.
Estonian: • Teise käe abil vajutage roosat nõelakatet süstla suunas allapoole.
Romanian: • dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
Estonian: • suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
Romanian: Pacienţii adulți cu hidradenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 au atins concentraţii serice ale adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 şi săptămâna 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne plasmasisaldus ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Romanian: Imraldi poate reactiva infecţia cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB îi poate ameninţa viaţa.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktiveerumine olla eluohtlik.
Romanian: În studiul UC-I (18 % versus 9 % respectiv, p = 0,031) şi studiul UC-II (17 % versus 9 % respectiv, p = 0,019), pacienţii cărora li s-a administrat la iniţiere adalimumab 160/80 mg au obţinut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Romanian: • revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
Estonian: • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine pleuraõõnde);
Romanian: Imraldi este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat din motive medicale.
Estonian: Imraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidele, kellel puudus ravivastus vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on sellised ravikuurid meditsiiniliselt vastunäidustatud.
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză),
Estonian: Leukopeenia (sealhulgas neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
Romanian: Doza de Imraldi recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Estonian: Imraldi soovitatav annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Romanian: 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool
Estonian: 2 süstlit 2 alkoholipadjakest
Romanian: Imraldi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Estonian: Imraldi on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellele on näidustustatud süsteemne ravi.
Romanian: Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Romanian: Imraldi 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă
Estonian: Imraldi 40 mg/0,8 ml süstelahus
Romanian: La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR-100) säilis vastavalt 102-l ja 233-l patsiendil.
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (Procentul de pacienţi)
Estonian: Tabel 7 ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Romanian: Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc creşte.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on kahjustatud.
Romanian: În studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Estonian: RA III uuringus osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta ja kellel ravivastus metotreksaadi annustega 12,5...25 mg oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses10 mg üks igal nädalal.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Romanian: Pacienţi care au primit anterior infliximab
Estonian: CD II uuring: Infliksimabi varem kasutanud patsiendid
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 222 patsienti (80,4%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded,
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de soluție Imraldi, sau dacă injectați Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunţaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul şi explicaţi că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Imraldi.
Estonian: Kui te süstite kogemata rohkem Imraldi't või sagedamini kui teie lapse arst või apteeker on soovitanud, peate helistama oma lapse arstile või apteekrile ja rääkima talle, et teie laps on saanud rohkem ravimit.
Romanian: • Dacă aţi scăpat stiloul injector (pen) pe jos cu capacul PUS pe ac, îl puteţi folosi.
Estonian: • Kui pillasite pen-süstli maha nii et selle nõelakork OLI PEAL, võib pen-süstlit kasutada.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză adalimumab 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Romanian: Au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării adalimumabului într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühma-uuringus 171-l polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 20 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 20,0 mg sorbitooli.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen) la vederea şi la îndemâna copiilor.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Necunoscută Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1), merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg Tavaline manustamisskeem on 40 mg ravi alguses, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Romanian: În cel de-al treilea grup s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Estonian: Kolmas rühm sai 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn
Estonian: Crohni tõvega lapsed ja noorukid
Romanian: Tabelul 11 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul studiului PR III
Estonian: Tabel 11 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA III uuringus
Romanian: Beneficiul şi riscul pe termen lung al tratamentului trebuie să fie reevaluate periodic (vezi pct 5.1).
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb riski ja kasu perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 5.1).
Romanian: Doza de Imraldi recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 2).
Estonian: Soovitatav Imraldi annus entesiidiga seotud artriidiga vähemalt 6-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 2).
Romanian: • apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
Estonian: • psoriaasi avaldumine või halvenemine;
Romanian: Tabelul 9 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (Procentul de pacienţi)
Estonian: Tabel 9 ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Romanian: Imraldi se administrează injectabil subcutanat la două săptămâni.
Estonian: Imraldi't manustatakse subkutaanse süstena igal teisel nädalal.
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg
Romanian: Studiul PR IIIa**
Estonian: RA III uuringa**
Romanian: Notă: P = Placebo (Număr la risc);
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = Adalimumab (ohustatute arv).
Romanian: S-ar putea să observaţi o bulă de aer, dar acest lucru nu constituie o problemă.
Estonian: Süstlis võib esineda õhumulle, see on normaalne.
Romanian: Proporţia de cancer cutanat de tip ne-melanom a fost de 8,8 (6,0- 13,0) per 1000 de anipacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95 %) şi de 3,2 (1,3- 7,6) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Romanian: Tulburări cardiace* Frecvente
Estonian: Südame häired*
Romanian: Dureri abdominale, greaţă şi vărsături
Estonian: Valu rinnus, turse, püreksia
Romanian: Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Pentru indicaţiile spondilita anchilozantă şi artrita psoriazică nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Adalimumabil puudub asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Romanian: Tabelul 10 Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul studiului PR V
Estonian: Tabel 10 Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA V uuringus
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în studiul UV I Analiză primară (ITT)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
Romanian: După o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni), PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi a fost 74,7 % şi respectiv 59 %.
Estonian: PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" või „minimaalne" nendel patsientidel peale avatud jätku-uuringu 108-t lisanädalat (kokku 160 nädalat) olid vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Estonian: Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Romanian: • hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
Estonian: • hematoom (verehüübest tingitud kõva turse);
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
Estonian: Juhul, kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib rakendada skeemi 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul), kuid peab olema teadlik, et kõrvaltoimete risk on ravi alustamisel kõrgem.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Imraldi't.
Romanian: Întreţinerea flaconului
Estonian: Süstli säilitamine
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥ 10 % şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥ 12 sau ≥ 10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Imraldi.
Estonian: Imraldi'ga ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Romanian: • spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
Estonian: • radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Imraldi.
Estonian: Imraldi'ga ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Romanian: Fiecare flacon de 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Estonian: Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,8 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, pentru administrare la pacienți, care conține o seringă preumplută.
Estonian: 0,8 ml süstelahus üheannuselises pen-süstlis, mis sisaldab süstlit - ette nähtud patsiendile kasutamiseks.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem: Tavaline manustamisskeem on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Romanian: • Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Imraldi.
Estonian: • Imraldi'ga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Imraldi trebuie să li se dea
Estonian: Imraldi'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe „Cardul de reamintire pentru pacient".
Estonian: Nende uuringute tegemine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi teabekaardile.
Romanian: Număr(AC) UE Denumire atribuită
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Romanian: Regatul Unit sau
Estonian: Ühendkuningriik või
Romanian: Nu există un antidot cunoscut.
Estonian: Teadaolev antidoot puudub.
Romanian: În cazuri rare, este posibil ca animalul să intre în colaps.
Estonian: Harvadel juhtudel võib loomal tekkida kollaps.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/193/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/193/001-003
Romanian: Seringile sunt ambalate în cutii de carton, după cum urmează:
Estonian: Süstlad on pakitud pappkarpidesse järgmiselt:
Romanian: Înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Romanian: Intervalele dintre cele două administrări nu trebuie să fie mai mici de 3 zile sau mai mari de 17 zile.
Estonian: Kahe manustamise vahele ei tohi jääda vähem kui 3 päeva ega rohkem kui 17 päeva.
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor astfel de produse trebuie evitată.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Romanian: A se păstra la frigider (2 oC - 8 oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 oC - 8 oC).
Romanian: Produsul poate fi păstrat la 25 °C timp de maxim 24 de ore.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Romanian: Lapte: zero zile.
Estonian: Piimale: 0 päeva.
Romanian: APLICĂ
Estonian: KOHALDA TA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 2,7 ml süstal sisaldab: