FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από πολλαπλά συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται: αγγειοοίδημα, κνησμός, ερύθημα, παραισθησία, απώλεια συνείδησης, έμετος, κνίδωση, έξαψη, δύσπνοια, ναυτία, ακράτεια ούρων και κοπράνων, κρύος ιδρώτας, φρίκια, ρίγη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, οίδημα των χειλέων, αίσθημα καύσου,
Estonian: Seda iseloomustavad mitmesugused sümptomid, milleks võivad olla: angioödeem, sügelus, erüteem, paresteesia, teadvuskadu, oksendamine, urtikaaria, õhetus, hingeldus, iiveldus, uriini- ja roojapidamatus, külm higi, värisemine, külmavärinad, vererõhu tõus, huulte turse, põletustunne, ravimlööve, liigesevalu, jalgade turse ja tahhükardia.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (σημαντικά μειωμένο βάρος του εμβρύου σχετιζόμενο με μείωση του αριθμού οστεοποιημένων ιεροκοκκυγικών σπονδύλων και αύξηση συχνότητας εμβρύων με σημεία ατελούς οστεοποίησης) εν απουσία οποιωνδήποτε σημείων μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 959 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση.
Estonian: Rottidel täheldati fetotoksilisi toimeid (loodete kehakaalu märkimisväärset langust koos luustunud sakrokaudaalsete lülide arvu vähenemisega ja mittetäieliku luustumise sageduse suurenemisega loodetel) ilma toksilisuse nähtudeta emasloomal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 959 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές σχετιζόμενες με τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στα έμβρυα των κουνελιών αλλά παρουσία μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 629 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση.
Estonian: Sarnaseid raviga seotud muutusi täheldati küülikute loodetel, kuid koos toksilisuse ilmingutega emasloomadel, ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 629 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η λαροπιπράντη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, ή τις αντιδράσεις στις
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud laropiprant CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1 poolt vahendatud reaktsioone.
Greek: Όπως η LDL, οι εμπλουτισμένες με χοληστερόλη και τριγλικερίδια λιποπρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της VLDL, των λιποπρωτεϊνών ενδιάμεσης πυκνότητας (IDL), και των υπολειμμάτων, μπορούν επίσης να προάγουν την αρτηριοσκλήρυνση.
Estonian: Sarnaselt LDL-iga võivad ateroskleroosi teket soodustada ka kolesterooliga rikastunud triglütseriidirikkad lipoproteiinid, sh VLDL, keskmise tihedusega lipoproteiinid (IDL) ja LDL jäägid.
Greek: • Αποφύγετε τη λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Pelzont.
Estonian: • Hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Pelzont'i võtmisega ühel ajal.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα δόσης 2.000 mg νικοτινικού οξέος, ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, το νικοτινικό οξύ απορροφήθηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (T max) 4 ωρών, με μία μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου (AUC0-last) περίπου 58,0 μM·hr και μέση ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 20,2 μM.
Estonian: Pärast 2000 mg nikotiinhappe manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli nikotiinhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (Tmax) 4 tundi, keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-last) umbes 58,0 μM·h ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης μετά από ολονύκτια νηστεία.
Estonian: Laropiprandi keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 71% pärast 40 mg annuse manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina pärast üleöö söömata olemist.
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Estonian: Pelzont-ravi ajal tuleb jätkata dieeti ja järgida teisi mittefarmakoloogilisi abinõusid (nt füüsiline koormus, kehakaalu langetamine).
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς μία στατίνη) κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία ή στις κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες:
Estonian: Teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega teatatud täiendavad kõrvaltoimed Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel või kasutamisel kliinilistes uuringutes (koos statiiniga või ilma), on järgmised:
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2 ) μετά από δόση 40 mg λαροπιπράντης που χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή ήταν περίπου 17 ώρες.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 40 mg laropiprandi manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli ligikaudu 17 tundi.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της γλυκόζης νηστείας (μία διάμεση αύξηση περίπου 4 mg/dL), και ουρικού οξέος (μέση αύξηση από την αρχική τιμή στο +14,7 %), και μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του -14,0 %), σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Pelzont (2.000 mg/40 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Pelzont'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Greek: Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (1.000 mg νικοτινικό οξύ/20 mg λαροπιπράντη) μία φορά την ημέρα.
Estonian: Algannus on üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (1000 mg nikotiinhapet/20 mg laropipranti) üks kord ööpäevas.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή σε κουνέλια σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον 153 και 438 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Estonian: Laropiprant ei olnud teratogeenne rottidel või küülikutel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 153 ja 438 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα, κάτι που μπορεί να απαιτεί άμεση θεραπεία)
Estonian: • näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust
Greek: Εάν έχετε αλλάξει θεραπεία από ένα φάρμακο που περιέχει λιγότερο από 2.000 mg νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, πρέπει να αρχίσετε με τη λήψη ενός δισκίου Pelzont την ημέρα.
Estonian: Kui te olete eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peate te alustama ravi ühe Pelzont'i tabletiga päevas.
Greek: Επιδράσεις του νικοτινικού οξέος σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιυπερτασική θεραπεία: Το νικοτινικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των γαγγλιονικών αναστολέων και των αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως νιτρώδη, αποκλειστές των διαύλων του ασβεστίου, και παράγοντες αποκλεισμού αδρενεργικών υποδοχέων, οδηγώνταςστην εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Estonian: Antihüpertensiivne ravi: Nikotiinhape võib tugevdada ganglioblokaatorite ja vasoaktiivsete ravimite (nitraatide, kaltsiumikanali blokaatorite ja adrenoblokaatorite) toimet, põhjustades posturaalset hüpotensiooni.
Greek: Νικοτινικό οξύ Το νικοτινικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως μεταβολίτες.
Estonian: Nikotiinhape eritub peamiselt uriiniga metaboliitide kujul.
Greek: Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Estonian: Sool puudub kliiniliselt oluline mõju nikotiinhappe (toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi) farmakokineetikale.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Pelzont θα διαπεράσει στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Pelzont eritub rinnapiima.
Greek: Σπάνιες: κολπική μαρμαρυγή και άλλες καρδιακές αρρυθμίες,
Estonian: Aeg-ajalt: palpitatsioonid Harv: kodade virvendus ja teised südame arütmiad, tahhükardia
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα από τη χρήση της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Laropiprandi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Estonian: • Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti või apteekri poole.
Greek: • είστε αλλεργικοί στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
Estonian: • kui olete nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Greek: Όπως με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Nagu ka teisi lipiididesisaldust langetavaid ravimeid, on nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate seostatud kõrvalekalletega maksafunktsiooni testides (vt lõik 4.8).
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται με τη
Estonian: Laropiprant pärsib PGD2 poolt vahendatud õhetuse teket, mis on seotud nikotiinhappe manustamisega.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή
Estonian: Laropiprant ei tohiks pärssida prostaglandiinide tootmist.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pelzont εάν:
Estonian: Pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arstiga:
Greek: Η λαροπιπράντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ακυλο γλυκουρονιδίωσης, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής ) και στα ούρα.
Estonian: Laropiprant elimineerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και
Estonian: Arstid peavad Pelzont'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία Κινέζων ασθενών με Pelzont συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα με δόσεις σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
Estonian: Hiinlastest patsientide ravimisel Pelzont'iga manustamisel koos simvastatiini või esetimiibi ja simvastatiini kombinatsiooniga (eriti simvastatiini annustes 40 mg või rohkem) tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης είναι γραμμική, δεικνύοντας περίπου ανάλογες με τη δόση αυξήσεις στην AUC και Cmax και καμία ένδειξη χρονοεξαρτώμενης κάθαρσης.
Estonian: Laropiprandi farmakokineetika on lineaarne, AUC ja Cmax suurenevad ligikaudu proportsionaalselt annusega ning puuduvad viited ajast sõltuvale kliirensile.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος, το Pelzont αντενδείκνυται σε ασθενείς με σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega on Pelzont vastunäidustatud väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire korral.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως .
Estonian: Nikotiinhape ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid vastavalt umbes 253 ja 104 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) σε όλες τις μελέτες με σκύλους, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 14 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist seerumis täheldati kõikides koertega läbi viidud uuringutes süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 14 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε εξάψεις (ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι σας,
Estonian: See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Greek: Κυψέλη Aluminium/Aluminium με push-through lidding που περιέχει 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, mis sisaldab 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Pelzont για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
Estonian: Kui Pelzont jääb võtmata 7 või enamal järjestikusel päeval, peab ravi taasalustamisel manustama 1000 mg/20 mg esimesel nädalal ning seejärel üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης., πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168 või 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Greek: Νικοτινικό οξύ
Estonian: Nikotiinhape
Greek: Η λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του
Estonian: Alkoholi või kuumade jookide joomisel või vürtsikate toitude söömisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Pelzont'i manustamisele lähedasel ajal.
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg
Estonian: Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Pelzont-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelzont είναι η έξαψη.
Estonian: Õhetus on Pelzont'i kõige sagedasem kõrvaltoime.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Pelzont μόνο του ή με έναν αναστολέα της
Estonian: Kliinilises uuringutes on Pelzont'i monoteraapiana või koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 5700 patsiendi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση υψηλής δόσης νικοτινικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Suures annuses nikotiinhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Επίδραση στη γλυκόζη
Estonian: Toime glükoosisisaldusele
Greek: Μιδαζολάμη: Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.Επομένως, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4.
Estonian: Midasolaam: Laropiprandi korduvad 40 mg annused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami farmakokineetikat.
Greek: Το Pelzont ήταν σταθερά αποτελεσματικό μεταξύ όλων των προκαθορισμένων υποπληθυσμών που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL-C, HDL-C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
Estonian: Pelzont oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Greek: Οι γυναίκες έχουν μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε
Estonian: Naistel tekib nikotinuurhappe ja nikotiinhappe plasmakontsentratsiooni mõõdukas suurenemine võrreldes meestega.
Greek: Ωστόσο, η συγκέντρωση στο πλάσμα ενός μεταβολίτη της μιδαζολάμης, της 1'-υδροξυμιδαζολάμης, αυξήθηκε περίπου 2 φορές με πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης.
Estonian: Kuid laropiprandi korduvate annuste toimel suurenes midasolaami metaboliidi 1'-hüdroksümidasolaami plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 korda.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα δικτυακό
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η λαροπιπράντη μεταβολίζεται κυρίως μέσω ακυλο-γλυκουρονιδίωσης, με μικρό ποσοστό οξειδωτικού μεταβολισμού, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής ) και στα ούρα.
Estonian: Laropiprant metaboliseerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni, vähemal määral oksüdatiivse metabolismi teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
Greek: Είχαν παρατηρηθεί κετονουρία και ηπατοκυτταρική κεντρολοβιώδης υπερτροφία σε αρουραίους σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με χορήγηση έως 6 μήνες.
Estonian: Ketonuuria ja hepatotsellulaarne tsentrilobulaarne hüpertroofia olid toimed, mida täheldati rottidel kuni 6-kuulise kestusega kroonilise toksilisuse uuringutes.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Greek: -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %
Estonian: Koos simvastatiiniga 12 nädala jooksul manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel ilmnes LDL-kolesterooli (vastavalt -47,9%, -37,0%, -17,0%), triglütseriidide (vastavalt -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (vastavalt -41,0%, -28,8%, -17,1%) ja üldkolesterooli (vastavalt -29,6%, -24,9%, -9,1%), samuti LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (vastavalt -57,1%, -39,8%, -31,2%), mitte-HDL-kolesterooli (vastavalt -45,8%, -33,4%, -18,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli oluline langus (vastavalt -43,0%, -28,0%, -24,9%) ning HDL-kolesterooli sisalduse oluline suurenemine (vastavalt 27,5%, 6,0%, 23,4%) võrreldes ainult simvastatiini või ainult Pelzont 2000 mg/40 mg manustamisega.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, οι ασθενείς με ιστορικό ίκτερου, ηπατοχολικών διαταραχών ή πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on anamneesis ikterus, maksa ja sapiteede häire või peptiline haavand (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Greek: Στεατικό μαγνήσιο 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα έξαψης, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων
Estonian: Õhetuse tekkevõimaluse vähendamiseks tuleb ravimi võtmise ajal hoiduda alkoholi ja kuumade jookide joomisest ja vürtsikate söökide söömisest.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τα άτομα που έλαβαν αυτή την υψηλότερη δόση ήταν σύμφωνες με μία υψηλή δόση νικοτινικού οξέος και περιελάμβαναν: έξαψη, κεφαλαλγία, κνησμό, ναυτία, ζάλη, έμετο, διάρροια, επιγαστρικό και κοιλιακό άλγος/δυσφορία, και οσφυαλγία.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed suuremat annust saanud isikutel ühtisid nikotiinhappe suure annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetega, milleks olid: õhetus, peavalu, sügelus, iiveldus, pearinglus, oksendamine, kõhulahtisus, ülakõhuvalu ja kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus ning seljavalu.
Greek: Όχι συχνές: μυαλγία
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη Alu/Alu)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (Al/Al blistrile)
Greek: Συχνές: ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση Όχι συχνές: ξηροδερμία, κηλιδώδες εξάνθημα Σπάνιες: μελανίζουσα ακάνθωση, υπέρχρωση, εφίδρωση (νυκτερινός ή κρύος ιδρώτας)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: erüteem, pruritus, lööve, urtikaaria Aeg-ajalt: nahakuivus, makuloosne lööve Harv: nigrikantakantoos, hüperpigmentatsioon, higistamine (öine või külm higi)
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε
Estonian: • Enne Pelzont-ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) ήταν τουλάχιστον 118 φορές αυτού της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Estonian: Ebasoodsa toimeta annus oli vähemalt 118 korda suurem inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα
Estonian: Sapphapete sekvestrandid: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada >1 tund enne või >4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
Greek: Καθώς δεν παρατηρήθηκε καμμία επίδραση σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν αναμένεται καμμία επίδραση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Kuna toimet ei täheldatud raske neerupuudulikkuse korral, ei ole toimet oodata ka kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel; kuid sellest uuringust ei ilmnenud lõpp-staadiumis neerupuudulikkuse ja dialüüsi mõju laropiprandi farmakokineetikale.