FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lonsurf jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
Romanian: Lonsurf este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Polish: Tym samym wzmacnia to działanie triflurydyny.
Romanian: Prin urmare, se intensifică efectul trifluridinei.
Polish: Przekształcanie triflurydyny do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Romanian: Transformarea trifluridinei în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ducând la concentrații mai mari de medicament în formă activă și durată mai lungă de acțiune în celulele canceroase.
Polish: W badaniu z udziałem 507 osób dorosłych z przerzutowym rakiem żołądka pacjenci, u których stosowano Lonsurf, żyli średnio 5,7 miesięcy w porównaniu z 3,6 miesiącami w przypadku otrzymujących placebo.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 507 adulți cu cancer gastric metastazat, pacienții tratați cu Lonsurf au trăit în medie 5,7 luni, față de 3,6 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 800 pacjentów, osoby u których stosowano Lonsurf, żyły średnio przez 7,1 miesiąca w porównaniu z 5,3 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 800 de pacienți, cei tratați cu Lonsurf au trăit în medie 7,1 luni, față de 5,3 luni în cazul pacienților tratați cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Leczenie produktem Lonsurf powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Lonsurf trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest hamowanie czynności szpiku kostnego (kiedy szpik kostny wytwarza mniej krwinek niż zwykle) i wpływ na jelita (biegunka i mdłości).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt supresia de măduvă osoasă (atunci când măduva osoasă produce mai puține celule sanguine decât este normal) și efecte asupra intestinului (diaree și greață).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonsurf
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonsurf i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Lonsurf și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Stosowanie leku Lonsurf należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia lub jak długo działania niepożądane są do zniesienia.
Romanian: Tratamentul cu Lonsurf trebuie continuat atât timp cât se constată beneficii, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Polish: Prowadzi to do spowolnienia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Romanian: Se încetinește astfel divizarea celulelor canceroase, celulele normale fiind afectate doar în mică măsură.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonsurf znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lonsurf, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W związku z tym triflurydyna zaburza funkcję DNA i zapobiega dzieleniu się komórek w celu wytworzenia kolejnych komórek.
Romanian: Prin urmare, trifluridina intervine în activitatea ADN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Polish: Agencja uznała za istotne korzyści ze stosowania leku Lonsurf w przedłużaniu życia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i przerzutowym rakiem żołądka, którzy wcześniej byli już poddawani leczeniu.
Romanian: Agenția a considerat important beneficiul Lonsurf în prelungirea supraviețuirii la pacienții cu cancer colorectal metastazat și cancer gastric metastazat care primiseră anterior tratament.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonsurf w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lonsurf jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem jelita grubego i rakiem żołądka.
Romanian: Lonsurf este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu cancer colorectal (cancer al intestinului gros) și cancer gastric (cancer la stomac).
Polish: Jak działa lek Lonsurf
Romanian: Cum acționează Lonsurf?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lonsurf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lonsurf, citiți prospectul.
Polish: Lek zawiera substancje czynne triflurydynę i typiracyl.
Romanian: Lonsurf conține substanțele active trifluridină și tipiracil.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonsurf wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lonsurf pe parcursul studiilor?
Polish: Lonsurf przedłużył całkowite przeżycie wcześniej leczonych innymi lekami pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Romanian: S-a dovedit că Lonsurf a prelungit supraviețuirea generală la pacienții cu cancer colorectal metastazat care primiseră anterior alte tratamente.
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Romanian: Cum se utilizează Lonsurf?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonsurf
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lonsurf?
Polish: b. Zgłaszano przypadki zgonów.
Romanian: b. Au fost raportate cazuri letale.
Polish: Makrogol (8000)
Romanian: Macrogol (8000)
Polish: • Jest stosowany, kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Romanian: • Este folosit atunci când cancerul s-a extins în alte zone ale corpului
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei
Polish: Badania interakcji in vitro
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Polish: Zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Romanian: Creșteri ale valorilor raportului international normalizat (INR)
Polish: • Jest stosowany, kiedy inne metody leczenia nie były skuteczne - lub kiedy inne metody leczenia nie są odpowiednie dla pacjenta.
Romanian: • Este folosit atunci când alte tratamente nu au funcționat - sau atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów powyżej 75 lat są ograniczone.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța la pacienți cu vârsta peste 75 ani sunt limitate.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Polish: (< 25 × 109/l), powodująca opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu leczenia o ponad tydzień
Romanian: (< 25 × 109/l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które wykazują interakcje z tymi transporterami.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează medicamente care interacționează cu acești transportori.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2016 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
Polish: • zmiany cyklu miesiączkowego;
Romanian: • modificări ale ciclului menstrual
Polish: Servier Slovensko spol.
Romanian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Polish: ≥ 75 × 109/l a Kryteria wznowienia terapii stosowane na początku następnego cyklu u wszystkich pacjentów niezależnie od tego, czy były spełnione kryteria przerwania dawkowania czy nie były spełnione.
Romanian: ≥ 75 × 109/l a Criterii de reluare aplicate la începutul următorului ciclu de tratament pentru toți pacienții, indiferent dacă au fost îndeplinite sau nu criteriile de întrerupere.
Polish: Grupy wyodrębnione pod względem częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și < 1/100).
Polish: - następnie 2 dni - bez leku
Romanian: - Urmează 2 zile de pauză - fără tratament
Polish: Ogólne pogorszenie stanu zdrowia Ból
Romanian: Deteriorare generală a sănătății fizice Dureri
Polish: Nie należy przekraczać 80 mg/dawkę.
Romanian: Doza nu trebuie să depășească 80 mg/doză.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi z lekarzem zadecydować, czy korzyści ze stosowania leku Lonsurf są większe niż ryzyko zaszkodzenia dziecku.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă, va trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Lonsurf sunt mai mari decât riscul de afectare a copilului.
Polish: Niektóre z tych ciężkich objawów niepożądanych mogą prowadzić do zgonu.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse grave pot determina decesul.
Polish: Badania są konieczne, ponieważ czasami Lonsurf może wpływać na komórki krwi pacjenta.
Romanian: Analizele sunt necesare deoarece Lonsurf vă poate afecta cîteodată celulele din sânge.
Polish: Lekarz może przepisać obie moce leku, aby uzyskać zalecaną dawkę.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie ambele concentrații pentru doza recomandată
Polish: Z tego względu Lonsurf należy uważać za potencjalny środek rakotwórczy.
Romanian: Prin urmare, Lonsurf trebuie tratat ca având potențial carcinogen.
Polish: Wpływ produktu Lonsurf na przeżycie całkowite był podobny u pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: Efectul Lonsurf asupra supraviețuirii globale a fost similar la pacienții cu vârsta < 65 ani și la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Polish: - bez leku
Romanian: - fără tratament
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z przedawkowaniem były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate în corelație cu supradozajul au fost în concordanță cu profilul de siguranță stabilit.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki, ze względu na bezpieczeństwo pacjenta oraz tolerowanie przez niego leku.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza siguranței și tolerabilității individuale.
Polish: Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 20, 40 sau 60 comprimate filmate.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lonsurf sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Polish: Należy zażyć tabletki popijając szklanką wody w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă, în decurs de 1 oră de la încheierea mesei de dimineață și de seară.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetaboliy; kod ATC: L01BC59
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, anti-metaboliți, codul ATC: L01BC59 Mecanism de acțiune
Polish: • Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek należy zażywać za każdym razem.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați de fiecare dată.
Polish: Lonsurf powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowej.
Romanian: Lonsurf trebuie prescris de către medici cu experienţă în administrarea tratamentului anti-neoplazic.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lonsurf poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Polish: Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Romanian: Lonsurf conține două substanțe active diferite: trifluridină și tipiracil.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów hematologicznych i (lub) niehematologicznych objawów toksyczności należy przestrzegać kryteriów przerwania, wznowienia i zmniejszenia dawkowania, umieszczonych w Tabeli 2, Tabeli 3 i Tabeli 4.
Romanian: În cazul apariției toxicității hematologice și/sau non-hematologice, pacienții trebuie să respecte criteriile de întrerupere, reluare și scădere a dozelor prezentate în Tabelul 2, Tabelul 3 și Tabelul 4.
Polish: Wszystkie te grupy sprawowały się lepiej niż grupa placebo przez okres obserwacji.
Romanian: Toate grupurile ASC au avut rezultate mai bune comparativ cu placebo de-a lungul perioadei de follow-up.
Polish: • Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce.
Romanian: • Spălați-vă mâinile după ce administrați acest medicament.
Polish: • rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu
Romanian: • protecţia pentru punerea pe piaţă pe o perioadă de un an
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Romanian: Probabilitattea de supraviețuire (%)
Polish: Dwie leczone grupy były porównywalne pod względem cech demograficznych oraz wyjściowej charakterystyki choroby.
Romanian: Cele 2 grupuri de tratament au fost comparabile din punct de vedere demografic și al caracteristicilor bolii la momentul inițial.
Polish: W badaniach klinicznych Lonsurf podawano w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku (patrz punkt 4.2).
Romanian: În studiile clinice, Lonsurf a fost administrat în decurs de 1 oră de la încheierea micului dejun și a cinei (vezi pct. 4.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Lonsurf u pacjentów rasy czarnej/będących Afroamerykanami, ale nie ma biologicznego uzasadnienia, aby oczekiwać różnic między podgrupami populacji ogólnej.
Romanian: Datele privind utilizarea Lonsurf la populația neagră/afro-americană sunt limitate, dar nu există argumente biologice care să poată susține diferențe între această grupă de pacienți și populația generală.
Polish: Wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi.
Romanian: Multe dintre aceste reacții adverse sunt evidențiate în rezultatele analizelor de laborator - de exemplu, acelea care afectează numărul celulelor sângelui.
Polish: Tak jak w przypadku innych parametrów dotyczących ekspozycji na triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, parametry te były proporcjonalne do dawki.
Romanian: Ca și în cazul altor parametri pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil, aceste valori par să fie proporționale cu doza.
Polish: • zmiany w zapisie EKG (w elektrokardiogramie);
Romanian: • schimbări ale traseului inimii (ECG - electrocardiogramă)
Polish: Uczucie zmiany temperatury ciała
Romanian: Senzație de schimbare a temperaturii corporale Xeroză
Polish: Pacjenci kontynuowali terapię do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności leku (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau al apariţiei unor efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.2).
Polish: Z tego względu, kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze, de asemenea, o metodă contraceptivă tip barieră.
Polish: W następstwie neutropenii może wystąpić gorączka (neutropenia z gorączką) i zakażenie krwi (wstrząs septyczny).
Romanian: Ca o consecință a neutropeniei, pot apărea febra (neutropenie febrilă) și infecția sângelui (șoc septic)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, i z tego względu kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Lonsurf poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă tip barieră.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.*.
Polish: Po leczeniu produktem Lonsurf zgłaszano wystąpienie ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.8).
Romanian: În urma tratamentului cu Lonsurf au fost raportate infecții grave (vezi pct. 4.8).
Polish: Wykryto inne drugorzędne metabolity, 5-karboksyuracyl i 5-karboksy-2'-deoksyurydynę, ale ich stężenia w osoczu i moczu były małe lub śladowe.
Romanian: Au fost detectați și alți metaboliți minori, 5-carboxiuracil și 5-carboxi-2'-dezoxiuridină, dar valorile acestora în plasmă și urină au fost mici sau sub formă de urme.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Dawkowanie oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (patrz Tabela 1).
Romanian: Doza se calculează în funcție de suprafața corporală (SC) (vezi Tabelul 1).
Polish: Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek), 40 tabletek powlekanych (4 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).
Romanian: Fiecare cutie conține 20 comprimate filmate (2 blistere a câte 10 comprimate fiecare), 40 comprimate filmate (4 blistere a câte 10 comprimate fiecare) sau 60 comprimate filmate (6 blistere a câte 10 comprimate fiecare).
Polish: Leczenie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4):
Romanian: Tratamentul poate provoca urmatoarele reacții adverse (vezi pct. 4):
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zatem nie należy spodziewać się, aby triflurydyna i typiracylu chlorowodorek powodowały lub podlegały istotnej interakcji z produktami leczniczymi z udziałem CYP.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca trifluridina și clorhidratul de tipiracil să producă sau să facă obiectul unor interacțiuni medicamentoase semnificative mediate de CYP.
Polish: Następnie pacjent znowu rozpocznie kolejny cykl trwający 4 tygodnie, zgodnie z powyższym schematem.
Romanian: Ulterior, veți începe un nou ciclu de 4 săptămâni urmărind schema de mai sus.
Polish: • małe stężenie albuminy lub białka całkowitego we krwi;
Romanian: • valori scăzute de "albumină" sau proteine totale în sânge
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi):
Romanian: Reacții advese grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (multe dintre reacțiile adverse sunt evidențiate în analizele de laborator - de exemplu, cele care afectează celulele din sânge):
Polish: • wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą prowadzić do odwodnienia, jeśli są ciężkie lub nie ustępują.
Romanian: • Vărsături (foarte frecvente) și diaree (foarte frecventă), care pot duce la deshidratare dacă acestea sunt severe sau presistente
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lonsurf wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lonsurf are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.
Romanian: • Trifluridina oprește creșterea celulelor canceroase
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które są substratami ludzkiej kinazy tymidynowej, np. zydowudyny.
Romanian: Se recomandă precauție la utilizarea medicamentelor care sunt substrat pentru timidin-kinaza umană, de exemplu, zidovudina.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, triflurydyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowana u kobiet w ciąży.
Romanian: Pe baza rezultatelor la animale, trifluridina poate dăuna fătului atunci când este administrată la femeile gravide.
Polish: Osiemnaście procent (18%, N=144) wszystkich randomizowanych pacjentów przed randomizacją otrzymywało regorafenib.
Romanian: Optsprezece procente (18%, N = 144) dintre toți pacienții randomizați au utilizat regorafenib anterior randomizării.
Polish: Z tego względu, podczas stosowania przeciwwirusowych produktów leczniczych, które są substratami ludzkiej kinazy tymidynowej, należy obserwować, czy nie występuje zmniejszenie skuteczności przeciwwirusowego produktu leczniczego oraz rozważyć zmianę terapii na alternatywny lek przeciwwirusowy, który nie jest substratem ludzkiej kinazy tymidynowej, taki jak lamiwudyna, dydanozyna i abakawir (patrz punkt 5.1).
Romanian: Prin urmare, atunci când se utilizează medicamente care sunt substrat pentru timidin-kinaza umană, se recomandă monitorizarea posibilei scăderi a eficacității medicamentului antiviral și luarea în considerare a schimbării pe un tratament antiviral alternativ care nu este substrat pentru timidin-kinaza umană, cum sunt lamivudina, didanozida și abacavirul (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie była możliwa ocena wpływu wycięcia żołądka na parametry farmakokinetyczne w analizie farmakokinetyki populacji, ponieważ niewielu pacjentów przeszło gastrektomię (1% wszystkich pacjentów).
Romanian: Influența gastrectomiei asupra parametrilor FC nu a putut fi studiată în cadrul analizei FC populaționale deoarece au fost puțini pacienți cu gastrectomie (1% din total).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych o znacznej zmienności nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w farmakokinetyce u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu do pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Pe baza datelor limitate cu o variabilitate considerabilă, nu s-au observat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește farmacocinetica la pacienții cu funcție hepatică normală, comparativ cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Polish: Zmniejszona dawka
Romanian: Doza redusă
Polish: Pierwotnym ogniskiem choroby była okrężnica (62%) lub odbytnica (38%).
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (62%) sau rectul (38%).
Polish: Pacjent rozpoczyna nowy cykl terapii co 4 tygodnie.
Romanian: Puteți începe un nou ciclu la fiecare 4 săptămâni.