FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την Κοόρτη 1 ήταν το επιβεβαιωμένο αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs 1. paraugkopā bija apstiprinātas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) atbilstoši neatkarīgam pārskatam (IRF; independent review facility), izmantojot RECIST v1.1.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη έχει παρατηρηθεί παγκρεατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot atezolizumabu, novērots pankreatīts, tai skaitā amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,0 μήνες (εύρος: 9 ημέρες έως 16,9 μήνες).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,0 mēneši (robežās no 9 dienām līdz 16,9 mēnešiem).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδοκρινοπάθειας.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas endokrinopātiju klīniskas pazīmes un simptomi.
Greek: Για υποφυσίτιδα Βαθμού 2 ή Βαθμού 3, η ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου), και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση ορμονικής υποκατάστασης όπως απαιτείται.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā atezolizumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, jāsāk ārstēšana ar intravenozi ievadītiem kortikosteroīdiem (no 1 līdz 2 mg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu/kg dienā) un pēc vajadzības jāsāk hormonu aizstājterapija.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα μηνιγγίτιδας ή εγκεφαλίτιδας.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas meningīta vai encefalīta klīniskās pazīmes un simptomi.
Greek: Επί συμπτωματικού υπερθυρεοειδισμού, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση αντιθυρεοειδικού φαρμακευτικού προϊόντος, όπως απαιτείται.
Latvian: Simptomātiskas hipertireozes gadījumā atezolizumabu lietošana uz laiku jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāsāk lietot vairogdziedzera darbību nomācošas zāles.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ORR=αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, DOR=διάρκεια της ανταπόκρισης, OS=Συνολική επιβίωση,
Latvian: TI = ticamības intervāls; DOR = atbildes reakcijas ilgums; OS = kopējā dzīvildze.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 3,5 μήνες (εύρος από 0,1 έως 22,6+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,5 mēneši (robežās no 0,1 līdz 22,6+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Greek: Αξιολογημένη από τον ερευνητή PFS (RECIST v1.1)**
Latvian: (RECIST v1.1)*
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ατεζολιζουμάμπη.
Latvian: Aktīvā viela ir atezolizumabs.
Greek: • 1.680 mg χιλιοστογραμμάρια (mg) κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: 840 miligramu (mg) ik pēc divām nedēļām, vai · 1680 miligramu (mg) ik pēc četrāms nedēļāms.
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί επί αυξημένων επιπέδων αμυλάσης ή λιπάσης ορού Βαθμού ≥3 (> 2 x ULN), ή παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή 3, και θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1-2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα).
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu uz laiku jāpārtrauc, ja rodas ≥ 3. pakāpes amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā (> 2 x NAR) vai 2. vai 3. pakāpes pankreatīts, un jāsāk lietot intravenozi kortikosteroīdi (no 1 līdz 2 mg/kg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu dienā).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια φάσης III, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη, (IMvigor211), για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (επιλογή του ερευνητή μεταξύ βινφλουνίνης, δοσεταξέλης ή πακλιταξέλης) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα σχήμα που περιείχε πλατίνη.
Latvian: Atklāts, starptautisks, randomizēts daudzcentru III fāzes pētījums (IMvigor211) tika veikts, lai vērtētu atezolizumaba efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (vinflunīns, docetaksels vai paklitaksels pēc pētnieka izvēles) pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku UK, kas progresējusi platīnu saturošas shēmas lietošanas laikā vai pēc tās.
Greek: Ένα φιαλίδιο 20 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης*.
Latvian: Katrs 20 ml koncentrāta flakons satur 1200 mg atezolizumaba (atezolizumab)*.
Greek: To Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του
Latvian: Lietojot tikai Tecentriq
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα).
Latvian: Jāsāk ārstēšana ar intravenoziem kortikosteroīdiem (1-2 mg/kg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu dienā).
Greek: Η πακλιταξέλη χορηγήθηκε σε δόση 175 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 3 ωρών την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Latvian: Paklitakselu ievadīja devā 175 mg/m2 3 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļas cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, χορήγησης εμβολίου από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς 28 ημέρες πριν την τυχαιοποίηση, χορήγηση συστηματικών ανοσοδιεγερτικών παραγόντων 4 εβδομάδες ή χορήγηση συστηματικών ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων 2 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση, ενεργείς ή μη θεραπευμένες μεταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος, σαφή διήθηση των μεγάλων θωρακικών αγγείων από τον όγκο ή σαφήπαρουσία σπηλαίων στις πνευμονικές βλάβες, όπως αυτά απεικονίζονται στην ακτινογραφία.
Latvian: Pacienti netika iekļauti pētījumā, ja viņiem anamnēzē bija autoimūna slimība, dzīva, novājināta vakcīna ievadīta 28 dienu laikā pirms randomizācijas, sistēmiski imūnstimulējoši līdzekļi ievadīti 4 nedēļu laikā pirms vai sistēmiski imūnsupresīvi līdzekļi ievadīti 2 nedēļu laikā pirms randomizācijas, aktīvas vai neārstētas metastāzes CNS, radioloģiski konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν κατά τα εκτιμώμενα από τον ερευνητή Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, είναι το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji, ko vērtē pētnieks atbilstoši Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, ir objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate),
Greek: Πίνακας 8: Ενδοφλέβια θεραπευτική αγωγή (IMpower130)
Latvian: Intravenozās terapijas shēmas (IMpower130)
Greek: Διάμεση τιμή σε μήνες 95% CI Βάσει του στρωματοποιημένου ελέγχου long -rank.
Latvian: Stratificētā risku attiecība‡^ (95% TI) p vērtība Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Greek: Σύμφωνα με την προκαθορισμένη ιεραρχική σειρά ελέγχου, ο πληθυσμός IC2/3 ελέγχθηκε πρώτος, με HR για την OS της τάξης του 0,87 (95% ΔΕ: 0.63, 1,21;
Latvian: Saskaņā ar iepriekš noteikto hierarhisko pārbaužu secību vispirms tika pārbaudīta IC2/3 populācija, un OS HR bija 0,87 (95% TI: 0,63, 1,21; OS mediāna 11,1 vs. 10,6 mēneši, attiecīgi atezolizumabam un ķīmijterapijai).
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS στον πληθυσμό ITT παρουσιάζονται στην Eικόνα 10.
Latvian: OS Kaplan-Meier līknes ITT populācijā parādītas 10. attēlā.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το
Latvian: Ar imunitāti saistīts miokardīts
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Īpaši atezolizumaba pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση του πληθυσμού μελέτης (n=723) ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας.
Latvian: Pētījuma populācijas (n=679) demogrāfiskās un slimības sākotnējās īpašības starp terapijas grupām bija labi līdzsvarotas.
Greek: Η καρβοπλατίνη και η ετοποσίδη χορηγήθηκαν μέχρι την ολοκλήρωση των 4 κύκλων, ή της προόδου της νόσου ή μη επιτρεπτής τοξικότητας, όποια εμφανίζεται πρώτα.
Latvian: Karboplatīns un etopozīds tika ievadīti līdz pirmajam no turpmāk norādītajiem notikumiem - četru terapijas ciklu pabeigšana, slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte.
Greek: Μια Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη, η GO29537 (IMpower130) , διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό μη πλακώδη ΜΜΚΠ που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία.
Latvian: III fāzes, nemaskēts, randomizēts pētījums GO29537 (IMpower130) tika veikts, lai noteiktu atezolizumaba efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu, ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu NSŠPV.
Greek: Συντήρηση (Κύκλοι 21 ημερών)
Latvian: Uzturoša terapija (21 dienas cikli)
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε < 0,1% (3/3.178) των ασθενών.
Latvian: Cukura diabēta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca < 0,1 % (3/3178) pacientu.
Greek: Αξιολογημένο από τον ερευνητή PFS (RECIST v1.1)
Latvian: PFS atbilstoši pētnieka vērtējumam (RECIST v1.1)
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από nab- πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις ή έξι κύκλους.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu Indukcijas posmā ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā, kam seko nab-paklitaksels un karboplatīns, ik pēc trīs nedēļām četrus vai sešus ciklus.
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο/μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Guillain-Barré, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για τη ζωή, παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši atezolizumabu, novērots miastēnisks sindroms/myasthenia gravis vai Gijēna-Barē sindroms, kas var būt dzīvībai bīstams.
Greek: Όχι συχνές υπερθυρεοδισμός h, σακχαρώδης διαβήτης i,
Latvian: Retāk hipertireozeh, cukura diabēts h,
Greek: Μυασθένεια gravis σημειώθηκε σε < 0,1% (1/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Latvian: Myasthenia gravis radās < 0,1 % (1/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Greek: (υπονατριαιμία)
Latvian: (OAK)
Greek: Κατά τη διάρκεια της ς φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη, και στη συνέχεια καρβοπλατίνη κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις ή έξι κύκλους.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu Indukcijas posmā ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā, kam seko bevacizumabs, paklitaksels un tad - karboplatīns, ik pēc trīs nedēļām četrus vai sešus ciklus.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης ECOG κατά την έναρξη ήταν 0 (43%) ή 1 (57%).
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis pētījuma sākumā bija 0 (43 %) vai 1 (57 %).
Greek: Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 < 1% δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) όταν η ατεζολιζουμάμπη προστέθηκε στην nabπακλιταξέλη (HR 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Latvian: Atezolizumaba pievienošana nab-paklitakselam pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1 % nepanāca OS uzlabošanos (HR 0,97; 95 % TI: no 0,78 līdz
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές περιφερική νευροπάθειαl, ζάλη, κεφαλαλγία
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži perifēriskā neiropātijal , reibonis, galvassāpes
Greek: Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη
Latvian: Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Greek: Βαθμού 3 ή 4: (ALT ή AST > 5 x ULN ή χολερυθρίνη αίματος > 3 x ULN)
Latvian: (ALAT vai ASAT >5 x NAR vai bilirubīns asinīs >3 x NAR)
Greek: Χρησιμοποιείται αν: ο καρκίνος του πνεύμονα έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (εκτεταμένο στάδιο) δεν έχετε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε χημειοθεραπεία για εκτεταμένου σταδίου ΜΚΠ.
Latvian: To lieto tad, ja: plaušu vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (plaši izplatījies);
Greek: ΔΕ= διάστημα εμπιστοσύνης, DoR= διάρκεια ανταπόκρισης, IC= κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο, IRF= ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης, NE= μη εκτιμήσιμο, ORR= ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS= συνολική επιβίωση, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST= Κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους, έκδοση 1.1.
Latvian: IC = audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnas; IRF (independent review facility) = neatkarīgs pārskats; NN = nav nosakāms; ORR = objektīvās atbildes reakcijas rādītājs; OS (overall survival) = kopējā dzīvildze;
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές αρθραλγία, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνοςx αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνοςx, οσφυαλγία
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži artralģija, muguras sāpes, skeleta un muskuļu sāpesx artralģija, skeleta un muskuļu sāpesx, muguras sāpes
Greek: Δεκατέσσερα κόμμα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχαν μεταστάσεις στο ήπαρ κατά την αρχική εκτίμηση και οι περισσότεροι ασθενείς ήταν νυν ή πρώην καπνιστές (88%).
Latvian: Pētījuma sākumā metastāzes aknās bija 14,7 % pacientu, un vairums pacientu pētījuma sākumā bija pašreizēji smēķētāji vai iepriekš bijuši smēķētāji (88 %).
Greek: Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 6 (< 0,2%) ασθενείς.
Latvian: Hepatīta dēļ atezolizumaba lietošana bija jāpārtrauc 6 (< 0,2 %) pacientiem.
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμού ≤1 εντός 12 εβδομάδων και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα και ο ασθενής είναι σταθερός με τη θεραπεία υποκατάστασης (εάν απαιτείται).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt, ja traucējums mazinās līdz ≤ 1. pakāpei 12 nedēļu laikā un kortikosteroīdu deva samazināta līdz ≤ 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā, un pacienta stāvoklis, lietojot aizstājterapiju (ja nepieciešama), ir stabils.
Greek: b Περιλαμβάνει αναφορές πνευμονίας, βρογχίτιδας, λοίμωξης του πνεύμονα, λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοιμώδους έξαρσης ΧΑΠ, λοιμώδους υπεζωκοτικής συλλογής, τραχειοβρογχίτιδας, άτυπης πνευμονίας, πνευμονικού αποστήματος, πυοπνευμοθώρακα.
Latvian: b Ietver ziņojumus par pneimoniju, bronhītu, plaušu infekciju, apakšējo elpceļu infekciju, infekcijas izraisītu HOPS saasināšanos, infekciozu pleiras izsvīdumu, traheobronhītu, atipisku pneimoniju, plaušu abscesu,
Greek: Αρ. με σταθερή νόσο (%)
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums (%)
Greek: Για τη συνιστώμενη δόση των 1680 mg: Θα πρέπει να αναρροφηθούν από δύο φιαλίδια Tecentriq 840 mg είκοσι οχτώ mL Tecentriq και να αραιωθούν σε σάκο έγχυσης όγκου 250 mL από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (PE) ή πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Latvian: Ieteicamai 1680 mg devai: no diviem Tecentriq 840 mg flakoniem jāatvelk 28 ml Tecentriq koncentrāta un jāatšķaida 250 ml polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP) infūzijas maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Greek: Για την περιγραφή των δοκιμών του Tecentriq, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1 της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του Tecentriq 1.200 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Tecentriq klīnisko pētījumu aprakstu skatīt Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu apraksta (ZA) 5.1 apakšpunktā.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά για τον Βαθμό 4 ή για την υποτροπιάζουσα παγκρεατίτιδα οποιουδήποτε βαθμού.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu jāpārtrauc pilnīgi, ja ir 4. pakāpes traucējumi vai jebkuras pakāpes atkārtots pankreatīts.
Greek: sΠεριλαμβάνει αναφορές κολίτιδας, αυτοάνοσης κολίτιδας, ισχαιμικής κολίτιδας, μικροσκοπικής κολίτιδας, ελκώδους κολίτιδας.
Latvian: Ietver ziņojumus par kolītu, autoimūnu kolītu, išēmisku kolītu, mikroskopisku kolītu, čūlaino kolītu.
Greek: Εικόνα 12: Καμπύλη Kaplan-Meier για την συνολική επιβίωση (IMpower133)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes (IMpower133)
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1, 2 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 17,8+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,2 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 17,8+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο <0,1% (2/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, kad bija jālieto kortikosteroīdi, radās < 0,1 % (2/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir šādi: · Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG στην έναρξη ήταν 0 (35%) ή 1 (65%).
Latvian: ECOG funkcionālais statuss pētījuma sākumā bija 0 (35 %) vai 1 (65 %).
Greek: Στη μελέτη IMpower150, η ηλικία ≥ 65 ετών συσχετίστηκε με μειωμένη επίδραση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Latvian: Pētījumā IMpower150 pacientiem, kuri atezolizumabu saņēma kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu, vecums ≥ 65 gadiem tika saistīts ar vājāku atezolizumaba ietekmi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη και στη συνέχεια ετοποσίδη που χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1.
Latvian: Indukcijas posmā Tecentriq ieteicamā deva ir 1200 mg, ko terapijas cikla 1. dienā ievada intravenozas infūzijas veidā, pēc tam intravenozas infūzijas veidā ievada karboplatīnu, bet tad - etopozīdu.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS στον πληθυσμό ITT παρουσιάζονται στην Eικόνα 2.
Latvian: Kaplan-Meier OS līkne ITT populācijā redzama 2. attēlā.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Greek: Μια φάσης ΙΙΙ, διπλά-τυφλή, δύο σκελών, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η IMpassion130, διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με τη nab-πακλιταξέλη, σε ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό TNBC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Latvian: III fāzes, dubultmaskēts, divu grupu, daudzcentrisks, starptautisks, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpassion130 tika veikts, lai pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku TNKV, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai, noteiktu atezolizumaba efektivitāti un drošumu kombinācijā ar nab-paklitakselu.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χρειάστηκε η χρήση κορτικοστεροειδών.
Latvian: Abiem pacientiem bija jālieto kortikosteroīdi.
Greek: Αριθμόςπλήρων ανταποκρίσεων (%) Αριθμόςμερικών ανταποκρίσεων (%) Αξιολογημένη από τον Ερευνητή DOR* (RECIST v1.1)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits Stabilas slimības gadījumu skaits (%) DOR pētnieka vērtējumā (RECIST v1.1)
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles terapija
Greek: + καρβοπλατίνη
Latvian: + karboplatīns
Greek: • Αποδεικτικά στοιχεία κλινικού οφέλους κατά την εκτίμηση του ερευνητή
Latvian: DOR atbilstoši pētnieka vērtējumam
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη χορηγήθηκε ως σταθερή δόση 1.200 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: Atezolizumabu ievadīja 1200 mg fiksētā devā intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Greek: Μια Φάσης Ι/ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η IMpower133, διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη σε ασθενείς που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία για μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου (ΕΣ-SCLC
Latvian: I/III fāzes randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpower133 tika veikts, lai atezolizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu noteiktu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού θα πρέπει να περιέχεται:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur: · zāļu apraksts; · informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Greek: Κολίτιδα σημειώθηκε στο 1,1% (34/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Latvian: Kolīts radās 1,1 % (34/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Greek: Πνευμονίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 1,6% (51/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Latvian: Pneimonīts, kad bija jālieto kortikosteroīdi, radās 1,6 % (51/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Greek: (15 mg/kg) + πακλιταξέλη
Latvian: Bevacizumabsd (15 mg/kg) + paklitaksels
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Latvian: (ES) numurs>
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν προκύψει σοβαρές επιπλοκές.
Latvian: Dažos gadījumos ir radušās smagas komplikācijas.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν στη συνέχεια σε μελέτη επέκτασης για άλλες 96 εβδομάδες.
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Greek: Πρωί Βράδυ Δευ.
Latvian: No rīta Vakarā
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagtavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση μπορεί να είναι άμεσος, αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο.
Latvian: Tas var sākties tūlīt, pēc dažām nedēļām vai vēlāk.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν θα πρέπει να χορηγηθούν άλλοι τύποι εμβολίων (μη ζώντα εμβόλια).
Latvian: Ārsts ieteiks, vai drīkst ievadīt cita veida vakcīnas (nedzīvās vakcīnas).
Greek: Τα συμβάντα αυτά μπορεί να προκύψουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Greek: Να παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για τις πρώτες 7 ημέρες και, κατόπιν, να παίρνετε την κανονική δόση.
Latvian: Lietojiet šo sākumdevu pirmās septiņas dienas, pēc tam lietojiet parasto devu.
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Latvian: Ārstēšanas sākšana
Greek: Περίπου 1.056 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Tecfidera για περισσότερα από 2 έτη.
Latvian: Aptuveni 1056 pacientiem ārstēšana ar Tecfidera ir veikta ilgāk nekā divus gadus.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που η ερυθρίαση συνοδεύεται από ερυθρό εξάνθημα ή κνίδωση και παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Latvian: Tomēr, ja pietvīkumu pavada sarkani izsitumi vai nātrene un Jums rodas kāds no šiem simptomiem: