FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi različnih indikacij dobivali antiepileptična zdravila, so opisane samomorilne misli in samomorilno vedenje.
Czech: Při hladinách, při kterých nebyly pozorovány účinky, byla v těchto studiích expozice u zvířat obecně nižší, než expozice, které se dosahuje u člověka při podávání doporučených klinických dávek.
Slovenian: (NOEL) je bila izpostavljenost živali v teh študijah na splošno manjša, kot je dosežena z uporabo priporočenih kliničnih odmerkov pri človeku.
Czech: Trobalt.
Slovenian: Teл.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (2 pakiranji po 84) filmsko obloženih tablet
Czech: Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) kůže, rtů nebo nehtů v dlouhodobých klinických studiích s retigabinem, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace oční tkáně (viz odstavec výše a bod 4.8).
Slovenian: kože, ustnic in nohtov, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami očesnih tkiv (glejte zgornji odstavek in poglavje 4.8).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila:
Czech: Sdělte dopředu svému lékaři, že užíváte přípravek Trobalt.
Slovenian: Zdravniku morate dovolj zgodaj povedati, da jemljete zdravilo Trobalt.
Czech: Dysurie, opožděný start močení, hematurie, chromaturie
Slovenian: Bolezni sečil dizurija, zastajanje curka urina, hematurija, kromaturija zastoj urina, nefrolitiaza
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinek
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti katerikoli odmerek, preprosto vzemite pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Czech: Před užitím přípravku Trobalt se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Trobalt se posvetujte z zdravnikom:
Czech: Zelené kulaté potahované tablety o velikosti 7,1 mm, označené „RTG 100" na jedné straně.
Slovenian: Zelene, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 7,1 mm z oznako "RTG 100" na eni strani.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až (méně než) 18 let se syndromem Lennox-Gastaut a u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než) 18 let s parciálními záchvaty (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do manj kot 18 let, ki imajo LennoxGastautov sindrom, in pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 18 let, ki imajo napade s parcialnim začetkom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené "RTG-400" na jedné straně.
Slovenian: Škrlatne, podolgovate filmsko obložene tablete velikosti 8.1 mm x 18 mm z oznako "RTG-400" na eni strani.
Czech: Potíže s močením
Slovenian: Težave z odvajanjem urina
Czech: • dezorientovanost, úzkost
Slovenian: • občutek dezorientiranosti, tesnobnost,
Czech: U závratí, somnolence, stavů zmatenosti, afázie, poruch koordinace, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti, poruch chůze, rozmazaného vidění a zácpy byla prokázána zřejmá závislost na dávce přípravku.
Slovenian: somnolentnost, stanje zmedenosti, afazijo, nenormalno koordinacijo, tremor, motnje ravnotežja, okvaro spomina, motnje hoje, zamegljen vid in zaprtost.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Abyste zabránila otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Trobalt, je nutné, abyste používala účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trobalt morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacient
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je potrebno bolnika skrbno spremljati.
Czech: Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranja z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: 50 mg tablety:
Slovenian: 50-mg tablete:
Czech: Návod/příručka pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace: Nutnost informovat pacienty, že přípravek Trobalt může způsobovat nebo zhoršovat příznaky retence moči/obtížného startu močení.
Slovenian: − Bolnike je treba obvestiti, da zdravilo TROBALT lahko povzroči ali potencira simptome retence urina/zastajanja curka urina.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnikom z zmerno do hudo okvaro jeter je priporočljivo prilagoditi odmerek zdravila Trobalt (glejte poglavje 4.2).
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let so poročali tudi o modro-sivih spremembah barve kože, ustnic ali nohtov (glejte poglavje 4).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Slovenian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii dne 28. března 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trobalt, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. marca 2011.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50, 100, 200, 300 in 400 mg).
Czech: Trobalt retigabinum
Slovenian: Trobalt retigabin
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trobalt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trobalt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc.
Slovenian: V prvi študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba števila napadov na mesec.
Czech: V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně na polovinu.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih se je število napadov vsaj prepolovilo.
Czech: Starší pacienti a pacienti se středně závažnými nebo závažnými jaterními či ledvinovými potížemi by měli užívat nižší dávky.
Slovenian: Starejši bolniki in bolniki z zmernim ali hudim obolenjem jeter ali ledvic morajo uporabljati manjše odmerke.
Czech: Tím ukončuje další přenos elektrických podnětů, a zabraňuje tak epileptickým záchvatům.
Slovenian: To preprečuje nadaljnji prenos električnih signalov ter posledično epileptične napade.
Czech: Další informace o přípravku Trobalt
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trobalt
Czech: Používá se v případě epilepsie s tzv. sekundární generalizací (kdy se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku) nebo bez ní.
Slovenian: Uporablja se pri epilepsiji s sekundarno generalizacijo (ko prekomerna električna aktivnost zajame celotne možgane) ali brez nje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Trobalt?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Trobalt?
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v živčnih celicah v možganih.
Czech: Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce 1 200 mg denně.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 600 mg na dan do največ 1 200 mg na dan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trobalt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trobalt.
Czech: Léčba přípravkem Trobalt se zahajuje podáváním jedné 100mg tablety třikrát denně po dobu jednoho týdne, přičemž tato dávka se následně každý týden zvyšuje o 50 mg na jednotlivou dávku v závislosti na reakci pacienta na léčbu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trobalt se začne z enotedenskim zdravljenjem z eno 100-miligramsko tableto trikrat na dan, nato pa se ta odmerek vsak teden poveča za 50 mg v skladu z bolnikovim odzivom.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Czech: Ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se počet záchvatů za měsíc snížil o 13 %.
Slovenian: V primerjavi s tem se je v skupini, ki je prejemala placebo, število mesečnih napadov zmanjšalo za 13 %.
Czech: Přípravek Trobalt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 244 pacientů, u nichž se nedařilo záchvaty dostatečně zvládat podáváním jiných antiepileptik.
Slovenian: Zdravilo Trobalt so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 1 244 bolnikov, pri katerih napadov ni bilo mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Czech: Přípravek Trobalt byl ve snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je bilo pri zmanjševanju števila napadov učinkovitejše od placeba.
Czech: Více informací o používání přípravku Trobalt, včetně podrobných doporučení pro různé skupiny pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Trobalt, vključno s podrobnimi priporočili za posamezne skupine bolnikov, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Jaký přínos přípravku Trobalt byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trobalt izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Trobalt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na retigabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Trobalt ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) retigabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Výrobce přípravku Trobalt musí zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek Trobalt předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými údaji o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o riziku změny pigmentace oka a změny zabarvení nehtů, rtů a kůže a informací o nutnosti provést podrobné vyšetření oka, a to na začátku léčby a dále každých 6 měsíců po dobu jejího trvání.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Trobalt, mora zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo Trobalt, zagotoviti informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila, vključno z informacijami o tveganju za pigmentne spremembe v očeh ter spremembo barve nohtov, ustnic in kože ter o nujnosti za temeljit pregled oči na začetku zdravljenja in vsaj vsakih šest mesecev med zdravljenjem.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trobalt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trobalt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Avšak s ohledem na riziko změny pigmentace sítnice, která může případně vést ke zhoršení zraku, výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Trobalt by měl být podáván výhradně těm pacientům, u nichž se jiná antiepileptika ukázala jako nedostačující nebo nebyla dobře snášena.
Slovenian: Vendar je zaradi tveganja za spremembo barve mrežnice, zaradi česar bi lahko prišlo do okvare vida, zaključil, da je treba uporabo zdravila Trobalt omejiti le na tiste bolnike, pri katerih so se druga zdravila proti epilepsiji izkazala za nezadostna ali jih ne prenašajo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trobalt.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trobalt, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Trobalt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku retigabin.
Slovenian: Trobalt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino retigabin.
Czech: Podávání přípravku Trobalt v denní dávce 600 mg nevedlo v této studii k žádným závěrům.
Slovenian: Učinka jemanja 600 mg zdravila Trobalt na dan s to študijo ni bilo mogoče ovrednotiti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trobalt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trobalt?
Czech: Přípravek Trobalt působí tak, že udržuje draslíkové kanály otevřené.
Slovenian: Zdravilo Trobalt deluje tako, da ohranja kalijeve kanale odprte.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trobalt je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trobalt, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trobalt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, somnolence (ospalost), únava, změny pigmentace (diskolorace) částí oka (včetně sítnice, což je membrána na zadní straně oka citlivá na světlo) a rovněž změna zabarvení nehtů, rtů a kůže pozorovaná po několika letech léčby.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trobalt (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so omotica, zaspanost, utrujenost ter pigmentne spremembe (sprememba barve) delov oči (vključno z mrežnico, na svetlobo občutljivo membrano v ozadju očesa) in sprememba barve nohtov, ustnic in kože, o čemer so poročali po večletnem zdravljenju.
Czech: Přípravek Trobalt se v kombinaci s jinými antiepileptiky používá k léčbě dospělých s parciálními (epileptickými) záchvaty, které přetrvávají navzdory podávání léčiv a nelze je léčit kombinací jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Trobalt se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji za zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (epileptičnih napadov) pri odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi kombinacijami zdravil.
Czech: Přípravek Trobalt působí na draslíkové kanály, které se nacházejí na nervových buňkách mozku.
Slovenian: Zdravilo Trobalt vpliva na kalijeve kanale, ki se nahajajo na živčnih celicah v možganih.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trobalt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trobalt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Informační balíček bude obsahovat rovněž informace o některých méně častých nežádoucích účincích hlášených v souvislosti s tímto přípravkem, například o potížích s močením, prodloužení QT intervalu (změně elektrické aktivity srdce) a o halucinacích (kdy pacient vidí nebo slyší věci, které ve skutečnosti neexistují).
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo tudi informacije o nekaterih manj pogostih neželenih učinkih, o katerih so poročali pri uporabi zdravila, kot so na primer težave pri uriniranju, podaljšan interval QT (sprememba električne aktivnosti srca) ter halucinacije (prividi ali prisluhi).
Czech: Jedná se o póry, které umožňují draslíku pohyb dovnitř a ven z těchto buněk a podílejí se na ukončování elektrických impulsů (podnětů).
Slovenian: Imajo obliko por, ki prepuščajo kalij v celico in iz nje ter imajo pomembno vlogo pri ustavljanju električnih signalov.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Trobalt je v rámci snižování počtu záchvatů účinný.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Trobalt učinkovito pri zmanjševanju števila napadov.
Czech: Ve třetí studii bylo dosaženo snížení počtu záchvatů nejméně na polovinu u 56 % (66 ze 119) pacientů užívajících přípravek Trobalt v dávce 1 200 mg denně ve srovnání s 23 % (31 ze 137) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: V tretji študiji se je število napadov najmanj prepolovilo pri 56 % (66 od 119) bolnikov, ki so jemali 1 200 mg zdravila Trobalt na dan, v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, pa pri 23 % (31 od 137) bolnikov.
Czech: Retigabin, léčivá látka v přípravku Trobalt, je antiepileptikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Trobalt, retigabin, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Czech: Ve druhé studii bylo dosaženo snížení počtu záchvatů nejméně na polovinu u 39 % (61 ze 158) pacientů, kteří užívali přípravek Trobalt v denní dávce 600 mg, a u 47 % (70 ze 149) pacientů užívajících přípravek Trobalt v dávce 900 mg denně.
Slovenian: V drugi študiji se je število napadov najmanj prepolovilo pri 39 % (61 od 158) bolnikov, ki so prejemali 600 mg zdravila Trobalt na dan, in 47 % (70 od 149) bolnikov, ki so prejemali 900 mg zdravila na dan, medtem ko je v skupini, ki je prejemala placebo, do tega prišlo pri 19 % (31 od 164) bolnikov.
Czech: Jak byl přípravek Trobalt zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trobalt raziskano?
Czech: Jak přípravek Trobalt působí?
Slovenian: Kako zdravilo Trobalt deluje?
Czech: Co je Trobalt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trobalt?
Czech: V první studii vedlo podávání přípravku Trobalt v dávce 900 mg denně ke snížení počtu záchvatů za měsíc o 29 % a v dávce 1 200 mg denně o 35 %, přičemž obě dávky přípravku Trobalt byly účinnější než placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo jemanje 900 mg in 1 200 mg zdravila Trobalt na dan učinkovitejše od placeba in je število mesečnih napadov zmanjšalo za 29 % oziroma 35 %.
Czech: K čemu se přípravek Trobalt používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trobalt uporablja?
Czech: Jak se přípravek Trobalt používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Trobalt uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trobalt schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trobalt odobreno?
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Trobalt v udržovací dávce 600, 900 nebo 1 200 mg denně, nebo placebo.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki prejemali 600-, 900- ali 1 200-miligramski vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt na dan ali placebo osem tednov, v drugih dveh študijah pa 12 tednov.
Czech: Číslo EU Obchodní název
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Czech: Důvod pro tenhle delší poločas není znám.
Slovenian: Razlog za daljši razpolovni čas ni poznan.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit v jakémkoliv momentě v průběhu tohoto období.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo v katerem koli trenutku v tem časovnem obdobju.
Czech: Datum prodloužení registrace: 12/08/2013.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 12/08/2013.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev in/ali lažjih od 5 kg telesne teže.
Czech: VELIKOST BALENÍ 2 tablety
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 2 tableti
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Zvýšenou pozornost věnovat udržení hemodynamického stavu.
Slovenian: Posebna pozornost naj se nameni ohranjanju hemodinamičnega statusa.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/084/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/084/001-005
Czech: Ustálený farmakokinetický stav byl u většiny zvířat dosažen po čtvrtém podání léku.
Slovenian: Enakomerno farmakokinetično stanje zdravila je bilo pri večini živali doseženo s četrtim zdravljenjem.
Czech: V ojedinělých případech mohou být tyto nežádoucí účinky fatální.
Slovenian: V redkih primerih so ti neželeni učinki lahko smrtni.
Czech: V laboratorních studiích s mladými dospělými psy se hodnoty průměrného poločasu eliminace pohybovaly od 13,8 do 19,3 dnů.
Slovenian: V laboratorijskih študijah pri mlajših odraslih psih je bil srednji razpolovni časa eliminacije od 13,8 do 19,3 dni.
Czech: Nepoužívat v případě srdeční nedostatečnosti.
Slovenian: Ne uporabite v primeru insuficience srca.
Czech: Terapeutické koncentrace u krmených psů jsou rychle dosaženy a maximální koncentrace jsou dosaženy za méně než 24 hodin po podání dávky.
Slovenian: Terapevtska koncentracija je pri hranjenih psih hitro dosežena, najvišja koncentracija je dosežena v manj kot 24 urah po dajanju odmerka.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/09/2008.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/09/2008.
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE
Slovenian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIJA
Czech: Umýt ruce po manipulaci s lékem.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Czech: Trocoxil má prodloužený čas působení (do 2 měsíců po podání druhé dávky a následujících dávek).
Slovenian: Trocoxil ima podaljšano delovanje (do 2 meseca po dajanju drugega odmerka in sledečih odmerkih).
Czech: Mavakoxib je 4-[5-(4fluorofenyl)-3(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Slovenian: Mavakoksib je 4-[5-(4-florofenil)-3-(triflorometil)-1H-pirazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Czech: Psi ve věku 12 měsíců a více.
Slovenian: Psi, stari 12 mesecev ali več.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia s.r.l.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:Pfizer Italia s.r.l.
Czech: Předchozí léčby jinými protizánětlivými látkami mohou vést k dalším nebo výraznějším nežádoucím účinkům.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko povzroči dodatne ali povečane neželene učinke.
Czech: Je to diarylsubstituovaný pyrazol.
Slovenian: Je pirazol, substituiran z diarilom .
Czech: Doporučuje se maximální léčebné podávání 6,5 měsíce nepřetržité terapie, aby se zvládly hladiny mavakoxibu v plazmě zvířat, u nichž byla prokázána snížená eliminace.
Slovenian: Priporočena je maksimalna neprekinjena terapija 6,5 mesecev za obvladovanje koncentracije mavakoksiba v plazmi pri živalih, ki kažejo znake zmanjšane eliminacije.
Czech: Každá tableta obsahuje:
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje: