FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране или поглъщане на Dexdomitor трябва незабавно да се потърси, медицинска помощ, като се покаже листовката или опаковката на лекаря.
English: The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Bulgarian: Проучванията включват кучета и котки на различни възрасти и от различни породи, при които са извършвани процедури, изискващи постигане на успокоителен ефект или обезболяване.
English: What is the risk associated with Dexdomitor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dexdomitor?
English: Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Bulgarian: Дексмедетомидин представлява алфа-2 адреноцепторен агонист.
English: Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Bulgarian: Dexdomitor e изследван в проучвания, включващи кучета и котки, в които неговата ефективност е сравнена с тази на медетомидин.
English: For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dexdomitor, вижте листовката.
English: What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dexdomitor са установени в проучванията?
English: The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Bulgarian: Дозата се избира според животинския вид, който се лекува, употребата, дали се инжектира интравенозно (във вена) или интрамускулно (в мускул) и дали се използват и други лекарства.
English: Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Bulgarian: Накрая е проучен като премедикация при кучета и котки преди поставяне под обща анестезия
English: The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Bulgarian: При кучета дозата зависи от телесната повърхност (изчислена с използване на телесното тегло), а при котки - от телесното тегло.
English: Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Bulgarian: Дексмедетомидин е сходен с друго използвано за постигане на седативен ефект при животни вещество - медетомидин - което се използва във ветеринарната медицина от много години.
English: People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Bulgarian: Лицата с доказана свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някоя от другите съставки трябва да прилагат лекарството с повишено внимание.
English: In cats, it is given by intramuscular injection.
Bulgarian: На котки се прилага с интрамускулна инжекция.
English: The use of waterproof gloves is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се използване на непромокаеми ръкавици.
English: • For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Bulgarian: при дълбока упойка и аналгезия на кучета в комбинация с буторфанол (упойващо и обезболяващо средство) за процедури, включващи малка хирургична намеса.
English: Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Bulgarian: Dexdomitor е също достатъчно ефективен за дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол и за премедикация при кучета и котки преди поставяне под обща анестезия, намалявайки количеството на анестетика, от което се нуждаят кучетата и котките.
English: What is Dexdomitor used for?
Bulgarian: За какво се използва Dexdomitor?
English: Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Bulgarian: Dexdomitor е поне толкова ефективен, колкото медетомидин, за предизвикване на обща анестезия при котки в комбинация с кетамин.
English: How has Dexdomitor been studied?
Bulgarian: Как е проучен Dexdomitor?
English: The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dexdomitor е също толкова ефективен, колкото медетомидин, за предизвикване на седация и аналгезия при кучета и котки.
English: In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Bulgarian: При кучета е проучено както интравенозното, така и интрамускулното въвеждане на Dexdomitor.
English: Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Bulgarian: Dexdomitor е сравнен също с медетомидин като премедикация (седация преди анестезия) при котки, подготвяни за обща анестезия с кетамин, и като дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол.
English: In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Bulgarian: При кучета Dexdomitor се прилага с помощта на интравенозна (във вена) или интрамускулна (в мускул) инжекция.
English: How does Dexdomitor work?
Bulgarian: Как действа Dexdomitor?
English: What is Dexdomitor?
Bulgarian: Какво представлява Dexdomitor?
English: Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Bulgarian: При използване на Dexdomitor в комбинация с други лекарства могат да се появят и други нежелани лекарствени реакции.
English: Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Bulgarian: По време на седацията може да се появи мускулен тремор (треперене) и помътняване на роговицата (мътни петна в роговицатапрозрачната част на окото пред зеницата.
English: Why has Dexdomitor been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Dexdomitor?
English: 60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Bulgarian: 60 сашета + 2 спринцовки (1 ml) + 2 спринцовки (3 ml) +
English: Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Bulgarian: Саше (PET/Alu/LLDPE)
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Bulgarian: 21 март 2014 г. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на отрицателното становище.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е AB Science.
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Bulgarian: Освен това все още има нерешени проблеми, свързани с контрола на качеството по време на производството.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време преживяват пациентите без влошаване на заболяването).
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Bulgarian: Проучването е „фаза II проучване“ - проучвателно изследване, чиято цел е да се установи дали си заслужава да се продължат изследванията с дадено лекарство.
English: What is Masican?
Bulgarian: Какво представлява Masican?
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не са налице достатъчно данни, за да се установят ползите от Masican.
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Bulgarian: По време на преразглеждането, въпреки по-малката загриженост по отношение на безопасността, Комитетът все още има важни опасения по отношение на ползите от лекарството.
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Bulgarian: На последно място, има опасения относно контрола на качеството на лекарството по време на производството, което води до несигурност по отношение на примесите, на които ще бъдат изложени пациентите.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразгледа първоначалното становище и на 20 март 2014 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои ензими, известни като тирозин кинази.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка СНМР изразява опасения, че проучването няма за цел сравнение на Masican със сунитиниб и че е трудно да се тълкуват резултатите.
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Bulgarian: Проучването включва група от пациенти, лекувани с Masican, и друга група, лекувана със сунитиниб, друго лекарство от същия клас.
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Masican може да спомогне за контрола на клетъчното делене и да забави растежа на тумора.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Masican не превишават рисковете, и поддържа предишната препоръка за отказ на разрешение за употреба на лекарството.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Masican (masitinib)
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Bulgarian: Въпреки че пациентите, лекувани с Masican, живеят по-дълго от пациентите, лекувани със сунитиниб, вероятността това да е случайна находка не може да се изключи поради проучвателния характер на изследването и защото липсват други подкрепящи доказателства.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Bulgarian: СНМР също така има опасения, че данните за безопасността са били достъпни само за малка част от пациентите, лекувани с Masican в предложената доза, и това не позволява да се направи правилна оценка на нежеланите лекарствени реакции.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Bulgarian: Masican е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
English: What was Masican expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masican?
English: How is Masican expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masican?
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Masican, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Bulgarian: Очаквало се е Masican да се използва за лечение на гастроинтестинален стромален тумор (GIST), рак на стомаха и червата, при възрастни, при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и се влошава въпреки лечението с иматиниб - друго лекарство, използвано за лечение на този вид рак.
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от основно проучване при 44 пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и е резистентен на лечение с иматиниб.
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Bulgarian: Masican е разработен като „лекарство сирак“ (лекарство, което да бъде използвано при редки болести) на 21 декември 2004 г. за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masican, предназначен за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST).
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори, разположени по повърхността на раковите клетки, включително в рецепторите, участващи в стимулирането на неконтролируемо клетъчно делене.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Bulgarian: EMA/167920/2014
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж седмично.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Bulgarian: За превенция на диария, лечението трябва да започне в рамките на от 24 до 48 часа от раждането; за намаляване на диарията, лечението трябва да започне в рамките на 24 часа т началото на диарията.
English: Halagon should be given after feeding.
Bulgarian: Halagon трябва да се дава след хранене.
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Halagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Bulgarian: Карентният период за месо от новородени телета, лекувани с Halagon, е 13 дни.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Halagon.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Halagon.
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Halagon.
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Bulgarian: Това означава, че Halagon е сходен с „референтно лекарство“, което вече е лицензирано в ЕС, наречено Halocur.
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
Bulgarian: Инфекцията е известна като криптоспоридиоза.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Halocur, ползите превишават установените рискове.
English: Halagon is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Halagon е „генерично лекарство“.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Halagon е сравним по качество с Halocur.
English: What are the benefits and risks of Halagon?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Halagon?
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Halagon е лекарство, което се използва за лечение на новородени телета за предотвратяване или намаляване на диарията, причинена от организъм на име Cryptosporidium parvum.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Bulgarian: То ограничава също така разпространението на болестта като предотвратява формирането на ооцисти - стадий в цикъла на живота на паразита, който той прекарва във фекалиите.
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активната субстанция в Halagon, халофугинон, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Halagon е перорален разтвор на водна основа, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтното лекарство, в същите концентрации, ания.
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halagon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите, когато използват Halagon.
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Halagon е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Bulgarian: Точният начин, по който работи халофугинон е неизвестен.
English: The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Halagon да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: What is Halagon and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Halagon и за какво се използва?
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Halagon е генерично лекарство и е биологичен еквивалент на референтното лекарство, предпазните мерки са същите като при референтното лекарство.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Bulgarian: На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halagon, валиден в Европейския съюз.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Bulgarian: Това е паразит от семейство едноклетъчни, който нахлува в храносмилателната система и причинява диария.
English: Other information about Halagon?
Bulgarian: Допълнителна информация за Halagon:
English: For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Bulgarian: Halagon се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност, която да се приема през устата).
English: How is Halagon used?
Bulgarian: Как се използва Halagon?
English: How has Halagon been studied?
Bulgarian: Как е проучен Halagon?
English: Why is Halagon approved?
Bulgarian: Защо Halagon е лицензиран за употреба?
English: How does Halagon work?
Bulgarian: Как действа Halagon?
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалист трябва да съдържа следните основни послания:
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: Че, има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Bulgarian: Статутът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Bulgarian: Че, VIBATIVноси риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Bulgarian: Че, бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозировката трябва да се изчисляват въз
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Bulgarian: Че, съществува регистър за обхващане на бременностите и информация за