FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske personer blev der observeret en dosisproportional stigning i serumkoncentrationen af epoetin alfa efter intravenøs administration af 150 og 300 IE/kg 3 gange ugentligt.
Estonian: Tervetel uuritavatel ilmnes alfaepoetiinisisalduse annusega proportsionaalne suurenemine seerumis pärast annuste 150 ja 300 RÜ/kg 3 korda nädalas intravenoosset manustamist.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk leversvigt.
Estonian: Alfaepoetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on krooniline maksapuudulikkus.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med leverdysfunktion.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus maksafunktsioonihäirega patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: Abseamed er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod.
Estonian: Abseamed on näidustatud autoloogse verehulga suurendamiseks täiskasvanutel eelneva kogumise programmi käigus.
Danish: Brug kun sprøjten til én indsprøjtning.
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üheks süstiks.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, der behandles med epoetin alfa, bør hæmoglobinniveauet måles regelmæssigt, indtil der opnås et stabilt niveau, og derefter periodisk.
Estonian: Alfaepoetiinravi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hemoglobiinisisaldust määrata korrapäraselt kuni stabiilse sisalduse saavutamiseni ja seejärel perioodiliselt.
Danish: Hvis doseringsintervallerne forlænges, kan en dosistigning være nødvendig.
Estonian: Manustamisintervalli pikendamisel võib vajalikuks osutuda annuse suurendamine.
Danish: Hos patienter med kronisk nyerinsufficiens må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for koncentrationsintervallet for hæmoglobin, som anbefales i pkt.
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientidel tuleb säilitada hemoglobiini kontsentratsiooni, mis ei ületaks hemoglobiini kontsentratsiooni, nagu soovitatakse lõigus 4.2.
Danish: Hvis det er påkrævet, bør der desuden gives understøttende behandling.
Estonian: Täiendav toetav ravi vastavalt vajadusele.
Danish: Fra præbehandling til prækirurgi var den gennemsnitlige hæmoglobinstigning i gruppen med 600 IE/kg ugentligt (1,44 g/dl) dobbelt så stor som den observerede stigning i gruppen med 300 IE/kg dagligt (0,73 g/dl).
Estonian: Alates ravieelsest ajast kuni operatsioonieelse ajani suurenes hemoglobiinisisaldus 600 RÜ/kg kord nädalas saavas rühmas (1,44 g/dl) keskmiselt kaks korda võrreldes 300 RÜ/kg üks kord ööpäevas saava rühma näitajatega (0,73 g/dl).
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassifikatsioon
Danish: Erytropoietinreceptorer kan forekomme på overfladen af en række tumorceller.
Estonian: Erütropoetiiniretseptorid võivad esineda mitmete kasvajarakkude pinnal.
Danish: Hos børn skal hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl.
Estonian: Lastel tuleb hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 9,5…11 g/dl.
Danish: • Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden før din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kg i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og i de 4 dage umiddelbart efter operationen.
Estonian: • Juhtudel, kui operatsioonieelset raviperioodi tuleb meditsiinilisel vajadusel lühendada, manustatakse 300 RÜ/kg iga päev kuni 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja vahetult järgneva nelja päeva vältel.
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske cancerpatienter med lymfoide og solide tumorer og hos patienter i behandling med forskellige kemoterapiregimer, herunder platinog ikke-platinholdige behandlingsprogrammer.
Estonian: Alfaepoetiini on kliinilistes uuringutes uuritud aneemiat põdevatel lümfoidsete ja soliidtuumoritega täiskasvanud patsientidel ning erinevaid keemiaraviskeeme, sh plaatinat sisaldavad ja mittesisaldavad skeemid, saavatel patsientidel.
Danish: Dosisforøgelse: Dosis må ikke forhøjes over maksimum på 1.050 IE/kg (samlet dosis 80.000 IE) om ugen.
Estonian: Annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse 1050 RÜ/kg (koguannus 80 000 RÜ) nädalas.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus ja efektiivsus keemiaravi saavatel lastel ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Danish: Den samlede middeloverlevelse i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den rene standardbehandlingsgruppe (HR 1,07, 95% KI: 0,97, 1,18).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan alfaepoetiini pluss standardravi rühmas oli 17,8 kuud võrreldes 18,0 kuuga ainult standardravi saanute rühmas (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin på mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Estonian: Vajadusel suurendage või vähendage annust 25 RÜ/kg kaupa (3 korda nädalas), kuni saavutatakse soovitud hemoglobiinisisaldus vahemikus 9,5 g/dl kuni 11 g/dl (5,9 ... 6,8 mmol/l) (seda tuleb teha vähemalt 4-nädalaste intervallidega).
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Estonian: Epoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals,
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata: • paistetunud nägu, huuli, suud, keelt või kurku,
Danish: - kortere samlet overlevelse og flere dødsfald, som tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når stofferne gives for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 til 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Estonian: - langeb üldine elulemus ja tõuseb letaalsus haiguse progresseerumise tagajärjel 4 kuu jooksul metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes said keemiaravi ja kellele manustati ravimit selleks, et saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 12 kuni 4 g/dl (7,5 kuni 8,7 mmol/l);
Danish: Overlevelse og tumorprogression er undersøgt i fem store kontrollerede studier med i alt 2833 patienter, hvoraf fire var dobbeltblinde placebokontrollerede studier og et var et åbent studie.
Estonian: Elulemust ja tuumori progresseerumist on uuritud viies suures kontrollitud uuringus, mis hõlmasid kokku 2833 patsienti.
Danish: Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, trykkes stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel, vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Danish: Abseamed må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre injektionsvæsker, der indeholder et lægemiddel (se pkt.
Estonian: Ärge manustage Abseamedi intravenoosse infusioonina ega koos teiste ravimilahustega (lisateave vt lõik 6.6).
Danish: Abseamed kan gives som en indsprøjtning:
Estonian: Abseamedi võib manustada süstides:
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Danish: Abseamed anvendes til at behandle anæmi hos voksne med en knoglemarvssygdom, der medfører svære forstyrrelser i dannelsen af blodlegemer (myelodysplastiske syndromer).
Estonian: Abseamedi kasutatakse aneemia raviks vererakkude moodustamist tugevalt kahjustava luuhäirega (müelodüsplastiline sündroom) täiskasvanutel.
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette bør ske ved intervaller på mindst 4 uger).
Estonian: Vajadusel suurendage või vähendage annust 25 RÜ/kg kaupa (3 korda nädalas), kuni saavutatakse soovitud hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 g/dl kuni 12 g/dl (6,2.. 7,5 mmol/l) (seda tuleb teha vähemalt 4-nädalaste intervallidega).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Hvis hæmoglobinværdien når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i løbet af den præoperative periode, skal indgiften af Abseamed stoppes og yderligere doser ikke administreres.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus jõuab preoperatiivse perioodi vereanalüüsides väärtuseni 15 g/dl (9,38 mmol/l) või ületab selle, tuleb ravi Abseamediga katkestada ja järgnevaid annuseid ei tohi manustada.
Danish: Der var ingen akkumulation efter administration af gentagne doser på 600 IE/kg subkutant ugentligt.
Estonian: Mitme 600 RÜ/kg üks kord nädalas subkutaanselt manustatava annuse järgselt akumuleerumist ei toimunud.
Danish: Almindelig
Estonian: Üldist
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af flere forskellige tumorceller.
Estonian: Erütropoetiini retseptoreid võib esineda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
Danish: Den anbefalede startdosis er Abseamed 450 IE/kg (maksimal samlet dosis er 40.000 IE) administreret subkutant én gang om ugen og med mindst 5 dage mellem hver dosis.
Estonian: Abseamedi soovitatav algannus on 450 RÜ/kg (maksimaalne koguannus on 40 000 RÜ), manustatuna subkutaanselt kord nädalas nõnda, et annuste vahele jääb vähemalt viis päeva.
Danish: - hos voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse, til behandling af svær anæmi, der er nyrerelateret og forbundet med kliniske symptomer hos patienten (se pkt.
Estonian: - neerupuudulikkusega täiskasvanutel, kes ei ole veel neeruhaigusest põhjustatud raskekujulise ja kliiniliste sümptomitega kulgeva aneemia dialüüsiravil (vt lõik 4.4).
Danish: lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitoriske iskæmiske anfald, shunttrombose (inkluderende dialyseudstyret) og trombose i arteriovenøse shunt-aneurismer 3 Behandlet i delafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Estonian: 1 Sage dialüüsi korral 2 Siia kuuluvad arteriaalsed ja venoossed, surmaga või mitte surmaga lõppenud juhtumid, nt süvaveenitromboos, kopsuembolid, võrkkesta tromboos, arteriaalne tromboos (sh müokardiinfarkt), tserebrovaskulaarsed häired (sh ajuinfarkt ja aju hemorraagia), transitoorsed isheemilised atakid ja šundi tromboos (sh dialüüsiseadmetega seotud) ning arteriovenoossete šundi aneurüsmidega tromboos 3 Nimetatud allolevas alalõigus ja/või lõigus 4.4
Danish: Tag kun en dosis fra hver sprøjte, og fjern den overflødige mængde opløsning før injektion.
Estonian: Võtke igast süstlist ainult üks Abseamedi annus ja visake kasutamata jääv lahus ära enne süstimist.
Danish: I et studie med hæmodialysepatienter, der blev behandlet med epoetin alfa i tre år, var forekomsten af knoglemarvsfibrose ikke højere end hos kontrolgruppens dialysepatienter, der ikke blev behandlet med epoetin alfa.
Estonian: Luuüdi fibroosi esinemissagedus ei suurenenud hemodialüüsi patsientidel, keda raviti alfaepoetiiniga 3 aastat, võrreldes kontrollgrupiks olnud dialüüsipatsientidega, kes alfaepoetiiniga ravi ei saanud.
Danish: Sådan skal du tage Abseamed
Estonian: Kuidas Abseamedi säilitada
Danish: Den mediane TTP baseret på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 8,3 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,033, 95% KI: 0,924, 1,156).
Estonian: Progressioonini kuluv mediaanne aeg põhinedes IRC poolt määratud progresseeruval haigusel oli 8,0 kuud alfaepoetiini pluss standardravi rühmas ja 8,3 kuud standardravi rühmas (HR 1,033, 95% CI: 0,924; 1,156).
Danish: Beslutningen om at give behandling med rekombinante erytropoietiner skal baseres på en benefit-risk-bedømmelse af den enkelte patient.
Estonian: Rekombinantsete erütropoetiinidega ravimise otsus peab põhinema kasu/riski vahekorra hindamisel koos patsiendiga, võttes arvesse konkreetset kliinilist konteksti.
Danish: Sprøjterne er forseglet i en blisterpakning.
Estonian: Süstlad on pakendatud blisterisse.
Danish: Halveringstiden af epoetin alfa efter gentagne intravenøse doser er ca. 4 timer hos raske personer.
Estonian: Alfaepoetiini poolväärtusaeg korduvate veenisiseste manustamiste järgselt on tervetel uuritavatel ligikaudu 4 tundi.
Danish: I tilfælde, hvor der er en klinisk årsag til at afkorte behandlingstiden før operationen til mindre end tre uger, skal Abseamed 300 IE/kg administreres subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen samt i de 4 første dage umiddelbart efter operationen.
Estonian: Juhtudel, kui operatsioonieelne raviperiood peab meditsiinilistel põhjustel olema lühem kui kolm nädalat, manustatakse Abseamedi 300 RÜ/kg subkutaanselt kord ööpäevas 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja järgneva 4 päeva vältel.
Danish: Mediantiden til progression (TTP) pr. investigatorvurdering af progredieret sygdom (PD) var 7,5 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 7,5 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,099, 95% KI: 0,998, 1,210).
Estonian: Progressioonini kuluv mediaanne aeg põhinedes uurija poolt määratud progresseeruval haigusel oli 7,5 kuud alfaepoetiini pluss standardravi rühmas ning 7,5 kuud standardravi rühmas (HR 1,099, 95% CI: 0,998; 1,210).
Danish: Hvis epoetin alfa gives sammen med ciclosporin, skal koncentrationen af ciclosporin i blodet monitoreres, og ciclosporindosis justeres, når hæmatokritværdien stiger.
Estonian: Kui alfaepoetiini manustatakse koos tsüklosporiiniga, tuleb jälgida viimase kontsentratsiooni seerumis ja hematokriti tõusu korral tsüklosporiini annust muuta.
Danish: I det dobbeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Estonian: Topeltpimedas uuringus raviti patsiente alfaepoetiiniga annuses 600 RÜ/kg või platseeboga intravenoosselt üks kord ööpäevas iga 3 kuni 4 päeva järel 3 nädala vältel (kokku 6 annust).
Danish: Pakke med 1, 4 eller 6 sprøjter.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4 või 6 süstlit.
Danish: Årsagen til din anæmi er også en faktor, når din læge bestemmer den korrekte dosis.
Estonian: Õige annuse määramisel arvestab arst ka teie aneemia põhjust.
Danish: • Før brug skal kanylen med Abseamed nå stuetemperatur.
Estonian: • Enne kasutamist jätke Abseamedi süstel soojenema, kuni vedelik saavutab toatemperatuuri.
Danish: En øget heparindosis under hæmodialyse kan ofte være nødvendigt ved behandling med epoetin alfa pga. den øgede hæmatokritværdi.
Estonian: Kuna alfaepoetiiniga ravi käigus võib suureneda rakkude summaarne maht, on ravi kestel sageli vajalik suurendada hemodialüüsi ajal manustatava hepariini annust.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed til patienter med porfyri.
Estonian: Porfüüriaga patsientide puhul tuleb alfaepoetiini kasutamisel olla ettevaatlik.
Danish: • usædvanlig træthed,
Estonian: • Ebanormaalne väsimustunne
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte dosis erytropoiese-stimulerende stof (ESA) til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida veendumaks, et neil esineva aneemia sümptomite adekvaatseks raviks kasutatakse madalaimat vajalikku erütropoeesi stimuleeriva aine (ESA) annust.
Danish: Når det vurderes, hvorvidt behandling med epoetin alfa er hensigtsmæssig for cancerpatienter i kemoterapibehandling, skal det tages i betragtning, at der går 2-3 uger fra ESA indgives, inden der forekommer erytropoietin-inducerede røde blodlegemer (patienter med risiko for transfusioner).
Estonian: Pahaloomulise kasvajaga haigetel, kes saavad kemoteraapiat, tuleb arvestada 2 kuni 3 nädalase viivitusega ESA manustamise ja erütropoetiini poolt indutseeritud punavereliblede tekke vahel enne, kui hinnata epoteiin alfaga ravi sobivust (patsiendil esineb transfusioonirisk).
Danish: Hvis du har taget for meget Abseamed
Estonian: Kui te kasutate Abseamedi rohkem kui ette nähtud
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH-værdien) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien)
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Danish: Målkoncentration af Hb
Estonian: Hgb ravieesmärk
Danish: Anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse
Estonian: Aneemia kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel enne dialüüsi alustamist või kroonilise neerupuudulikkusega peritoneaaldialüüsitavatel patsientidel
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Abseamed bør administreres for at øge hæmoglobin til ikke over 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Estonian: Abseamedi manustamise eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus, mis ei ületa 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Danish: I det enkeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Estonian: Ühepoolselt pimedas uuringus raviti patsiente alfaepoetiiniga 300 RÜ/kg või 600 RÜ/kg platseeboga intravenoosselt üks kord ööpäevas iga 3 kuni 4 päeva järel 3 nädala vältel (kokku 6 annust).
Danish: Abseamed indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Abseamed sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Yderligere farmakodynamiske studier undersøgte 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Estonian: Edasiste farmakodünaamiliste uuringute käigus võrreldi 40 000 RÜ manustamist üks kord nädalas 150 RÜ/kg manustamisega 3 korda nädalas.
Danish: Det er muligt, at du stadig kan bruge Abseamed, men du skal først tale med lægen om det:
Estonian: Abseamedi kasutamine ei pruugi olla välistatud, aga sellegipoolest pidage enne nõu oma arstiga, kui
Danish: Voksne patienter med MDS med lav eller intermediær risiko 1
Estonian: Madala või 1. keskastme riskiga MDS-iga täiskasvanud patsiendid
Danish: Tal med lægen om det.
Estonian: Palun pidage sel teemal nõu oma arstiga.
Danish: Hos alle patienter bør hæmoglobinniveauerne monitoreres nøje pga. en mulig forhøjet risiko for tromboemboliske hændelser og dødeligt udfald, når patienter med hæmoglobinniveauer over koncentrationsintervallet for indikationen behandles.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiinitaset, kuna näidustatust suurema hemoglobiinisisaldusega patsiendi ravimisel suureneb trombembooliliste tüsistuste ja surma oht.
Danish: • hvis du ammer.
Estonian: • te imetate.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos ammende kvinder.
Estonian: Imetavatel naistel tuleb alfaepoetiini kasutamisel olla ettevaatlik.
Danish: God praksis for håndtering af blod skal altid iagttages i forbindelse med en operation.
Estonian: Perioperatiivselt tuleb alati juhinduda headest verekäitlemistavadest.
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Estonian: Vältida tuleb üle nelja nädala kestvat hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl.
Danish: Tillukning af dialysesystemet kan indtræffe, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Estonian: Ebapiisava heparinisatsiooni korral võib ette tulla dialüüsisüsteemi ummistumist.
Danish: Hos hæmodialysepatienter kan en bolusinjektion gives under dialysen via en egnet veneport i dialysesystemet.
Estonian: Manustada vähemalt ühe kuni viie minuti jooksul, olenevalt manustatavast annusest; hemodialüüsitavatele patsientidele võib ravimit manustada boolusena dialüüsi ajal sobiva venoosse tee kaudu dialüüsimehhanismis.
Danish: Overfølsomhed3
Estonian: Ülitundlikkus3
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på Abseamed skal alternative forklaringer på det dårlige respons (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiin reageerib Abseamedile vähesel määral, tuleb kaaluda muid selgitusi väikese ravivastuse põhjenduseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Vaskulære sygdomme
Estonian: Vaskulaarsed häired
Danish: Behandling af voksne patienter med MDS med lav eller intermediær risiko 1
Estonian: Madala või 1. keskastme riskiga MDS-iga täiskasvanud patsientide ravi
Danish: Abseamed er indiceret hos voksne, der er i behandling med kemoterapi for alvorlige tumorer, malignt lymfom eller myelomatose samt ved risiko ved transfusion pga. patientens almentilstand (f.eks. dennes kardiovaskulære status eller allerede eksisterende anæmi ved start af kemoterapi) til behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusionsbehovet.
Estonian: Abseamed on näidustatud aneemia raviks ja vereülekannete vajaduse vähendamiseks soliidtuumori, maliigse lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi ja kellel on oma üldseisundi tõttu risk vereülekanneteks (nt kardiovaskulaarne seisund, aneemia olemasolu enne keemiaravi alustamist).
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Danish: hos voksne med primære myelodysplastiske syndromer (MDS) med lav eller intermediær risiko 1, som har lavt serum-erythropoietin (< 200 mE/ml).
Estonian: Abseamed on näidustatud sümptomaatilise aneemia (hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl) raviks madala või 1. keskastme riskiga primaarsete müelodüsplastiliste sündroomidega täiskasvanutel, kelle seerumi erütropoetiinisisaldus on madal (< 200 mÜ/ml).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET/INJEKTIONSSPRØJTE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT/SÜSTEL
Danish: Nøglekarakteristika ved baseline for stratummet < 200 mE/ml er vist i nedenstående tabel.
Estonian: < 200 mÜ/ml valimikihi peamised algtaseme näitajad on esitatud alltoodud tabelis.
Danish: Der er meget sjældent blevet observeret udvikling af eller forværring af porfyri hos epoetin alfabehandlede patienter.
Estonian: Alfaepoetiiniravi saavatel patsientidel on väga harva täheldatud porfüüria teket või ägenemist.
Danish: Epoetin alfa bør ikke anvendes hos gravide operationspatienter, der deltager i et autologt prædonationsprogram.
Estonian: Alfaepoetiini ei ole soovitatav kasutada rasedatel autoloogse vere eelneva kogumise programmis osalevatel kirurgilistel patsientidel.
Danish: • Feber
Estonian: • Palavik
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Tryk stemplet ned langsomt og jævnt, mens du samtidig holder huden løftet.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af epoetin alfa til gravide kvinder.
Estonian: Alfaepoetiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: Abseamed indeholder:
Estonian: Abseamed sisaldab naatriumi:
Danish: Den gennemsnitlige CL/F (oral clearance) for behandlingsprogrammerne med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske personer var hhv. 31,2 og 12,6 ml/t/kg.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli keskmine CL/F annustamisskeemiga 150 RÜ/kg 3 korda nädalas ja 40 000 RÜ üks kord nädalas vastavalt 31,2 ja 12,6 ml/h/kg.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske personer.
Estonian: Pärast tervetele uuritavatele 50 ja 100 RÜ/kg intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusruumala 49,3 ml/kg.