FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
Hungarian: A hányinger és hányás tüneteinek csillapításában a gyermekeknél történő alkalmazást alátámasztó adatok korlátozottak.
English: In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
Hungarian: E tekintetben a PRAC azt is megállapította, hogy a hatékonysági adatok nem csupán korlátozottak,
English: Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
Hungarian: A domperidon tartalmú gyógyszerek vény nélküli és vényköteles gyógyszerekként is kaphatók.
English: o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Hungarian: o kedvező a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában.
English: Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Hungarian: Azóta a farmakovigilanciai munkabizottság európai szinten tárgyalta a domperidon egyéb gyógyszerformáival kapcsolatos kardiovaszkuláris szövődményeket, beleértve a QT-prolongáció, a ritmuszavar és a hirtelen szívhalál kockázatát.
English: − oral formulations at a strength higher than 10 mg
Hungarian: − a 10 mg-nál magasabb hatáserősségű belsőleges készítmények esetében;
English: − oral formulations dosed higher than 10 mg
Hungarian: − a 10 mg-nál magasabb dózisú belsőleges készítmények esetében;
English: You may require medical attention.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Hungarian: Önmagukban ezek a reakciók nem jeleznek szenzitizációt.
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Hungarian: A Cmax 10-16 óra elteltével alakul ki.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Hungarian: Az in vivo micronucleus teszt negatív volt.
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Hungarian: - ha valaha allergiás reakciója jelentkezett hasonló típusú gyógyszerre (karbamát származékokra).
English: Patients with clinically significant response (%)
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%)
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nőknél.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A rivasztigmint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Hungarian: A rivasztigmin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez (körülbelül 40%).
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Hungarian: A rivasztigmin klinikai előnyét rendszeresen felül kell vizsgálni.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Hungarian: A kezelés során orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Hungarian: - A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Hungarian: • Miként kell használni az emlékeztető kártyát a tapasz-felhelyezés, illetve eltávolítás
English: 24-week placebo-controlled study
Hungarian: 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálat
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt tünet az erythema volt, amely a betegek döntő többségénél 24 órán belül megszűnt.
English: No target organ toxicity was observed.
Hungarian: Célszervekre gyakorolt toxicitást nem figyeltek meg.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Hungarian: A diagnózist a mindenkori irányelvek alapján kell megállapítani.
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Hungarian: A dehydratio súlyos következményekkel járhat.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Hungarian: Patkányokon végzett peri/postnatalis vizsgálatokban meghosszabbodott gestatiós időt figyeltek meg.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Hungarian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Hungarian: Az ezek alatt az egyes vizsgálatok alatt jelentett bőrirritációs események arányának direkt összehasonlítása az alkalmazott adatgyűjtési módszerekben lévő különbség miatt nem végezhető el.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája és súlyossága általában az adag emelésével növekszik, különösen dózismódosításkor.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Hungarian: Néhány más bőrtoxicitási vizsgálatban enyhe irritációt figyeltek meg a laboratóriumi állatok bőrén, beleértve a kontroll állatokat is.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy el fog ájulni vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
English: CI - confidence interval.
Hungarian: CI - konfidencia intervallum.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Hungarian: Nincsenek terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Hungarian: A csúcsot követően a plazmakoncentráció lassan csökken a 24 órás alkalmazási periódus fennmaradó ideje alatt.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a széklettel.
English: In massive overdose, atropine can be used.
Hungarian: Súlyos túladagolásban atropin adható.
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Hungarian: Ne alkalmazzon két tapaszt a kihagyott adag pótlására.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Hungarian: A hatásosságot egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerekkel állapították meg, melyeket a 24 hetes kezelési időszak során rendszeres időközönként értékeltek.
English: Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Hungarian: Óvatosság ajánlott az anesztetikumok kiválasztása során.
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Hungarian: A kolinészteráz-gátlók szívfrekvenciára gyakorolt ismert vagotóniás hatása következtében bradycardia és/vagy syncope szintén előfordulhat.
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Hungarian: Amikor tapaszt cserél, az előző napi tapaszt le kell vennie, mielőtt az új tapaszt minden alkalommal más bőrterületre felhelyezi (pl. az egyik napon a jobb testfélre, a következő napon a bal testfélre, aztán az egyik napon a felsőtestre, majd a következő napon a hát alsó részére).
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Hungarian: A kezelés abbahagyását is mérlegelni kell, ha az optimális dózis mellett nincs többé bizonyíték a terápiás hatásra.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Hungarian: Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben vesznek részt a rivasztigmin metabolizmusában.
English: Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Hungarian: Az ADCS-ADL pozitív változásai javulást jelentenek.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszichoanaleptikumok, antikolineszterázok, ATC kód: N06DA03
English: DLSM - difference in least square means.
Hungarian: DLSM (difference in least square means) - a legkisebb négyzetes becslés átlagában mutatkozó különbség.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Hungarian: A rivasztigmin transzdermális tapaszok nem voltak fototoxikusak.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Hungarian: A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú demencia diagnózisának felállításában és terápiájában jártas orvosnak kell végeznie.
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Hungarian: A rivasztigmin súlyosbíthat vagy előidézhet extrapyramidalis tüneteket.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi.
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini-Mental State Examination - a mentális állapot rövid felmérésére szolgáló vizsgálat) pontszáma 10-20 közötti volt.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Hungarian: Távolítsa el a tapaszt és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, melyek súlyosak is lehetnek:
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Hungarian: A transzdermális tapasszal végzett kezelés ugyanazzal az adaggal folytatható, ha a kezelést nem szakították meg három napnál hosszabb ideig.
English: The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Hungarian: A két értékelési módszer 48 hetes eredményei a 4. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Hungarian: A mellékhatások általában lassan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Hungarian: Az orális rivasztigmin véletlen túladagolása a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
English: Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Hungarian: Húzza le a védőréteg egyik felét, és ne érjen az ujjával a
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Hungarian: Teljes mértékben átjut a vér-agy gáton, látszólagos megoszlási térfogata 1,8-2,7 l/ttkg között van.
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Hungarian: A metabolizmus elsődleges útja a kolinészteráz által mediált hidrolízis NAP226-90 metabolittá.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak és az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Hungarian: Az új tapasz felragasztásakor kipróbálhat egy új területet, amíg meg nem találja azokat a helyeket, amelyek az Ön számára a legkényelmesebbek, illetve ahol a ruházat sem dörzsöli a tapaszt.
English: It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a rivasztigmin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Hungarian: Szükség esetén mérlegelendő a lehetséges dózismódosítás vagy a kezelés átmeneti
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Hungarian: A DLSM, a 95%-os CI és a p-érték egy ANCOVA (variancia-kovariancia-elemzés) modellen alapulnak, amelyeket az adott országra és a kiindulási ADAS-cog pontszámra korrigáltak.
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Hungarian: - EGY tapaszt ragasszon fel naponta az alábbi ábrában megjelölt lehetséges helyek közül CSAK
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Hungarian: Farmakodinámiás hatásait figyelembe véve a rivasztigmin nem adható egyidejűleg más kolinomimetikus hatóanyagokkal, továbbá zavarhatja az antikolinerg gyógyszerek hatását.
English: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés) 1ANCOVA alapján (faktorok: kezelés és ország; kovariáns: kiindulási érték).
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Hungarian: A rivasztigmin (és a NAP266-90 metabolit) expozíció (AUC∞) akkor volt a legmagasabb, amikor a transzdermális tapaszt a hát felső részére, a mellkasra vagy a felkarra ragasztották, és körülbelül 20-30%-kal alacsonyabb volt, amikor a hason vagy a combon alkalmazták.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat ennek megfelelően
English: Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Hungarian: Az ADAS-COG negatív változásai javulást jelentenek.
English: The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad vörös, irritált vagy sérült bőrfelületen alkalmazni.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Hungarian: A gyógyszer túladagoláshoz vezető helytelen alkalmazás és adagolási hibák A gyógyszer helytelen alkalmazása és a rivasztigmin transzdermális tapasz adagolási hibái súlyos mellékhatásokat eredményeztek, az esetek egy részében hospitalizációt tettek szükségessé, és ritkán halálhoz vezettek (lásd 4.9 pont).
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Hungarian: A rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül egyenértékű volt a humán expozícióval a legmagasabb dózisú rivasztigmin kapszulák és transzdermális tapaszok alkalmazása mellett.
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Hungarian: A tapaszok 7, 30, 60 és 90 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
English: ITT-LOCF population
Hungarian: ITT-LOCF betegcsoport
English: Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók főként enyhék - közepesen súlyosak voltak, ezeket a betegek kevesebb, mint 2%-ánál értékelték súlyosnak.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Hungarian: Ezért a rivasztigmint szedő nők nem szoptathatnak.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Hungarian: • A betegek számára készült emlékeztető kártyában a betegeknek és a gondozóknak szánt A betegek számára készült emlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú információkat kell
English: • Only one patch per day.
Hungarian: Naponta csak egy tapaszt helyezzen fel.
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Hungarian: Atrioventricularis blokk, pitvarfibrilláció, tachycardia, sick sinus szindróma
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Hungarian: A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. alkalmazható étellel, itallal és alkohollal együtt.
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Hungarian: Egy esetben 46 mg orális rivasztigmin bevételére került sor, de konzervatív kezelés mellett a beteg állapota 24 órán belül teljesen rendeződött.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Hungarian: A rivasztigmin gyorsan és nagymértékben metabolizálódik, látszólagos eliminációs felezési ideje a plazmában körülbelül 3,4 óra a transzdermális tapasz eltávolítása után.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Hungarian: A testén lévő több tapasz következtében, megnövekedett gyógyszerhatásnak lehet kitéve, ami veszélyessé
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Hungarian: A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt.
English: In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
Hungarian: Egy 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a bőrreakciókat minden vizit alkalmával egy olyan bőrirritációs skálával mérték, amely az erythema, oedema, hámlás, berepedések, viszketés és fájdalom-/csípő-/égető érzés mértékét értékelte az alkalmazás helyén.
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Hungarian: 2 A CMH-próba alapján (van Elteren-próba), ország szerint csoportosítva.
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Hungarian: A bőrirritáció lehetséges kockázatának csökkentése érdekében el kell kerülni, hogy 14 napon belül pontosan
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Hungarian: Állatokban a rivasztigmin átjutott a placentán és kiválasztódott az anyatejbe.
English: - Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Hungarian: - A tapaszt nem szabad semmilyen külső hőforrás (pl. túlzott napsugárzás, szauna, szolárium)
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Ennek következményeként a rivasztigmin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.