FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar e denominazioni associate per le seguenti indicazioni: trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della nefropatia nei pazienti ipertesi e con diabete mellito di tipo 2 e proteinuria > 0,5 g/giorno come parte della terapia antipertensiva; riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti ≥ 60 anni), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia ritenuto adatto a causa di incompatibilità, in particolare tosse, o controindicazioni.
Estonian: 23. veebruaril 2007 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Cozaar ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus järgmiste näidustuste jaoks: essentsiaalse hüpertensiooni ravi; neeruhaiguse ravi hüpertensiooni ning 2. tüüpi diabeedi ja >0,5 g/ööpäevas proteinuuriaga patsientidel osana antihüpertensiivsest ravist; insuldiriski vähendamine hüpertensiooniga patsientidel, kellel esineb elektrokardiogrammiga dokumenteeritud vasaku vatsakese hüpertroofia; kroonilise südamepuudulikkuse ravi (≥60-aastastel patsientidel), kui ravi angiotensiinkonvertaasi inhibiitoritega ei peeta sobivaks sobimatuse, eriti köha, või vastunäidustuste tõttu.
Italian: Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
Estonian: 21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre l'RCP e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar e denominazioni associate.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada Cozaari ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Italian: ref. EMEA/CHMP/494925/2008
Estonian: London, 3. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/494921/2008
Italian: Cozaar Comp e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 50/12,5 mg, 100/12,5 mg e 100/25 mg sono un'associazione a dose fissa di losartan e idroclorotiazide.
Estonian: Cozaar Comp ja sarnased nimetused (50/12,5 mg, 100/12,5 mg ja 100/25 mg) on losartaani ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud annuse kombinatsiooni sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): losartan + idroclorotiazide
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): losartaan + hüdroklorotiasiid
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto (RCP) di Cozaar Comp e denominazioni associate approvati nei vari Stati membri dell'UE in relazione alle seguenti indicazioni: trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide; trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con rischio cardiovascolare elevato o molto elevato; riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
Estonian: Esildise aluseks olid ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused seoses järgmiste näidustustega: hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel ainult losartaani või hüdroklorotiasiidiga ei ole saavutatud küllaldast vererõhu langust; mõõduka kuni raske hüpertensiooniga patsientide ja suure või väga suure südameveresoonkonna riskiga patsientide esmavaliku ravi; südameveresoonkonna haigestumise ja suremuse vähendamine hüpertensiooniga patsientidel, kellel on vasaku vatsakese hüpertroofia.
Italian: Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
Estonian: 21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Italian: L'associazione losartan/idroclorotiazide è indicata nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide.
Estonian: Losartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kas ainult losartaani või hüdroklorotiasiidiga ei saavutata küllaldast vererõhu langust.
Italian: Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar Comp e denominazioni associate.
Estonian: 23. veebruaril 2007 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar Comp e denominazioni associate.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Italian: Cozaar Comp e denominazioni associate
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Cozaar Comp ja sarnased nimetused
Italian: EMEA/CHMP/674025/2008
Estonian: viide EMEA/CHMP/674042/2008
Italian: Londra, 2 dicembre 2008 Doc.
Estonian: London, 2. detsember 2008 Dok.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 28 novembre 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. novembril 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 26 settembre 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 26. septembril 2007.
Italian: La procedura è stata avviata il 24 maggio 2007.
Estonian: Menetlus algas 24. mail 2007.
Italian: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, compresse, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori e per la prevenzione della ricorrenza dei medesimi.
Estonian: Efexor, mida turustatakse 25 mg, 37,5 mg, 50 mg ja 75 mg tablettidena, on antidepressant, mis on näidustatud raskete depressiooniepisoodide raviks ja raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamiseks.
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori e alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
Estonian: Esildise aluseks olid Efexori Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused raskete depressiooniepisoodide ravi ja raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamise osas.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Efexor ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): venlafaksiin
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul leidis inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco 2007 dei prodotti di cui è stata identificata la necessità di un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: See ravim kuulub 2007. aasta ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor.
Estonian: 24. juulil 2008 esitas inimravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Efexori ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Italian: Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor.
Estonian: 3. mail 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Efexori liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Italian: EMEA/CHMP/674490/2008
Estonian: viide EMEA/CHMP/674486/2008
Italian: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule rigide a rilascio prolungato, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori, per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, per il trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d'ansia generalizzato.
Estonian: Efexor depot, mida turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate 37,5 mg, 75 mg ja 150 mg kõvakapslitena, on antidepressant, mis on näidustatud raskete depressiooniepisoodide raviks, raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamiseks, sotsiaalse ärevushäire raviks, koos agorafoobiaga või ilma selleta esineva paanikahäire raviks ja generaliseerunud ärevushäire raviks.
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor depot approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori, alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, al trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d'ansia generalizzato.
Estonian: Esildise aluseks oli Efexor depoti Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused raskete depressiooniepisoodide ravi, raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamise ning sotsiaalse ärevushäire, koos agorafoobiaga või ilma selleta esineva paanikahäire ja generaliseerunud ärevushäire ravi osas.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor depot e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Efexor depot ja sarnased nimetused
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor depot.
Estonian: 24. juulil 2008 esitas inimravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Efexor depoti ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Italian: Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor depot.
Estonian: 3. mail 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Efexor depoti liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Italian: rif.
Estonian: TAUSTATEAVE
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 23 settembre 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. septembril 2008.
Italian: La procedura è stata avviata il 21 giugno 2007.
Estonian: Menetlus algas 21. juunil 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive il 20 dicembre 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 20. detsembril 2007.
Italian: EMEA/CHMP/511871/2008
Estonian: London, 24. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/511867/2008
Italian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, polvere per soluzione per infusione è un antagonista pirimidinico somministrato nel trattamento dei tumori solidi.
Estonian: Gemzar 200 mg, 1000 mg infusioonilahuse pulber on pürimidiini antagonist ja seda manustatakse soliidtuumorite raviks.
Italian: Il medicinale è contemplato nell'elenco di prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: See ravim kuulub ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Gemzar Denominazione comune internazionale (DCI): gemcitabina
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Gemzar
Italian: È indicato nel trattamento del cancro della vescica, nel cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, nel cancro pancreatico in stadio avanzato, nel cancro alla mammella e nel cancro ovarico.
Estonian: Ravim on näidustatud põievähi, kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi, kaugelearenenud kõhunäärmevähi, rinnanäärmevähi ja munasarjavähi raviks.
Italian: Il motivo del deferimento erano le divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Gemzar approvato negli Stati membri dell'Unione europea, principalmente in relazione alle indicazioni approvate, la posologia, le controindicazioni e le avvertenze.
Estonian: Esildise aluseks olid Gemzari Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, sealhulgas kvaliteediaspektide erinevused, eelkõige seoses heakskiidetud näidustuste, annustamise, vastunäidustuste ja hoiatustega.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Italian: Durante la sua riunione a giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità fosse accettabile e che questi dovessero essere modificati.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul oli inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvesse võttes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumente tuleb muuta.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti aspetti relativi alla qualità per Gemzar.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 26. juunil 2008, soovitades ühtlustada Gemzari ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektide osas.
Italian: L'8 giugno 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, con l'intento di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Gemzar.
Estonian: 8. juunil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise ravimi Gemzar riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamiseks.
Italian: La procedura è iniziata il 29 marzo 2007.
Estonian: Menetlus algas 29. märtsil 2007. aastal.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 23 luglio 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. juulil 2008.
Italian: Ref. EMEA/476660/2008
Estonian: London, 23. juuli 2008 Viide: EMEA/476656/2008
Italian: Il 16 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 16. oktoobril 2007.
Italian: Lamictal e denominazioni associate, compresse da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg e compresse orodispersibili/masticabili da 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, è un antiepilettico usato nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Estonian: Ravim Lamictal ja sarnased nimetused, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletid ja 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg dispergeeruvad / näritavad tabletid, on antiepileptikum, mida kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Italian: Il principio attivo e il medicinale sono stati descritti in modo adeguato e la documentazione fornita è nel complesso soddisfacente.
Estonian: Toimeainet ja ravimit on asjakohaselt kirjeldatud ning esitatud on üldiselt rahuldav dokumentatsioon.
Italian: Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed
Italian: Bambini dai 2 ai 12 anni
Estonian: 2-12-aastased lapsed
Italian: Adulti dai 18 anni e oltre
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Italian: Gli eccipienti usati nelle formulazioni del medicinale e i procedimenti produttivi sono quelli standard per le forme farmaceutiche proposte.
Estonian: Ravimi tootmisel kasutatavad abiained ja protsessid on nimetatud ravimvormide jaoks standardsed.
Italian: I risultati indicano che il principio attivo e il medicinale possono essere prodotti in condizioni riproducibili.
Estonian: Tulemused näitavad, et toimeaine ja ravimpreparaadi tootmine on reprodutseeritav.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Italian: Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, compresi gli aspetti qualitativi, fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
Estonian: 21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvesse võttes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumente tuleb muuta.
Italian: Quando è stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la terapia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi e i pazienti possono continuare il trattamento con Lamictal in monoterapia.
Estonian: Pärast epilepsia ravile allumise saavutamist lisaravina võib teiste samaaegsete antiepileptikumide kasutamise lõpetada ja ravi jätkata Lamictali monoteraapiaga.
Italian: Lamictal è indicato nella prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare e agisce principalmente prevenendo gli episodi depressivi.
Estonian: Lamictal on näidustatud meeleolu kõikumiste episoodide, eelkõige depressiooni episoodide ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel.
Italian: Il 1° marzo 2007 la GlaxoSmithKline Research & Development Limited ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, del medicinale Lamictal e denominazioni associate.
Estonian: 1. märtsil 2007. aastal esitas GlaxoSmithKline Reasearch & Development Limited Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Lamictali ja sarnaste nimetuste riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamiseks.
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze sulle indicazioni tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto di Lamictal e denominazioni associate, ivi compresi gli aspetti qualitativi, approvati nei vari Stati membri.
Estonian: Esildise aluseks olid Lamictali ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, sealhulgas kvaliteediaspektide erinevused seoses järgmiste näidustustega.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, per Lamictal e denominazioni associate.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada Lamictali ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektide osas.