FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kladribín skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kladribin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Á eftirfarandi lista má sjá aukaverkanir sem komið hafa í ljós, samkvæmt tíðniflokkun og flokkun eftir líffærum.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i tabellen under etter frekvenskategori og organklassesystem.
Icelandic: Bráð eituráhrif kladribíns á mýs eru í meðallagi svæsin með miðgildisbanaskammti, LD50, af 150 mg/kg við gjöf í kviðarhol.
Norwegian Bokmål: Kladribin er moderat akutt toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal administrasjon.
Icelandic: Ólíkt öðrum núkleósíðhliðstæðum hefur kladribín eituráhrif á fjölgandi frumur svo og frumur í hvíld.
Norwegian Bokmål: I motsetning til andre nukleosidanaloger, er kladribin toksisk i celler som deler seg raskt, såvel som i celler i hvilefase.
Icelandic: Kladribín er frumudrepandi lyf sem veldur stökkbreytingum á ræktuðum spendýrafrumum.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et cytotoksisk legemiddel som er mutagent for mammalske celler dyrket i kultur.
Icelandic: 5 hettuglös sem hvert inniheldur 5 ml stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass inneholder hver 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Slag.
Norwegian Bokmål: Batch
Icelandic: Tilkynningar um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu bárust 6 mánuðum til nokkrum árum eftir meðferð með kladríbíni.
Norwegian Bokmål: PML ble rapportert 6 måneder til flere år etter behandling.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með kladíbríni hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før behandling med kladribin, må du fortelle legen om eventuelle forandringer i symptomene.
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM INNDÆLINGU
Norwegian Bokmål: VEILEDNING OM INJEKSJON
Icelandic: Þar eð búast má við milliverkunum við lyf sem verða fyrir innanfrumufosfórun, svo sem veirulyf eða adenósínupptökuhemla, er ekki mælt með notkun þeirra samtímis kladribíni.
Norwegian Bokmål: Fordi det kan forventes interaksjoner med legemidler som gjennomgår intracellulær fosforylering, som for eksempel antivirale midler, eller med adenosinopptakshemmere, anbefales det ikke å bruke disse sammen med kladribin.
Icelandic: Flest dauðsföll, sem rekja má til lyfsins, stafa af sýkingum.
Norwegian Bokmål: De fleste dødsfall i forbindelse med legemidlet skyldes infeksjonskomplikasjoner.
Icelandic: Kanna ber uppruna hita á hefðbundinn hátt með viðeigandi rannsóknum og geislagreiningu.
Norwegian Bokmål: Årsaken til febertilfellene bør undersøkes ved hjelp av relevante laboratorieprøver og radiologiske prøver.
Icelandic: öndunarhljóð, afbrigðileg hljóð í brjósti, hósti Ógleði, uppköst, hægðatregða og niðurgangur
Norwegian Bokmål: Unormale pustelyder, unormale lyder i brystet, hoste Kvalme, oppkast, forstoppelse og diaré
Icelandic: Engar rannsóknir eru til um notkun kladribíns hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kladribin hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se også pkt.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum á brjóstmylkinga má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með kladribíni stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af kladribíni.
Norwegian Bokmål: Grunnet faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med kladribin og i 6 måneder etter siste kladribindose.
Icelandic: Ólíklegt er að kladribín valdi hárlosi, en vægt og tímabundið hárlos kom fram hjá 4/253 sjúklingum við meðferð en var þó ekki augljóslega tengt notkun kladribíns.
Norwegian Bokmål: Det er observert lettere og forbigående alopesi i noen få dager hos 4/523 pasienter under behandling med kladribin, som ikke klart kunne knyttes til kladribin.
Icelandic: Dauðsföll
Norwegian Bokmål: Dødelig utfall
Icelandic: Afbrigðilegur taktur hjartans.
Norwegian Bokmål: Unormal hjerterytme
Icelandic: LITAK 2 mg/l stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Blóðmeinafræðilegar eiturverkanir
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Icelandic: Hindrun æxlissundrunarheilkennis
Norwegian Bokmål: Forebygging av tumorlysesyndrom
Icelandic: Sjaldgæfar: tárubólga
Norwegian Bokmål: Sjeldne: tarmslyng
Icelandic: LITAK fæst í hettuglösum úr gleri með 5 ml af tæru, litlausu stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Hvordan LITAK ser ut og innholdet i pakningen LITAK er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 5 ml klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Kladribín er forlyf sem fer hratt inn í frumurnar eftir gjöf í æð þar sem innanfrumfosfórun á sér stað og virka núkleótíðið 2-klórdeoxýadenósín-5'-þrífosfat (CdATP) með deoxýcýtídínkínasa (dCK).
Norwegian Bokmål: Kladribin er et prodrug som raskt tas opp i celler etter parenteral administrering og fosforyleres i cellen til det aktive nukleotidet 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av deoksycytidinkinase (dCK).
Icelandic: - eina sæfða sprautu (t.d. 10 ml LUER-sprautu),
Norwegian Bokmål: en 10 ml LUER-sprøyte)
Icelandic: - eitt hettuglas af LITAK (eða tvö hettuglös ef þú þarft að sprauta meira en 5 ml), Notið ekki hettuglös ef þau eru skemmd eða ef lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.
Norwegian Bokmål: - ett hetteglass med LITAK (eller to hetteglass, dersom du må injisere mer enn 5 ml).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LITAK
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LITAK
Icelandic: Vangeta hjartans til að viðhalda nægri blóðrás.
Norwegian Bokmål: Hjertet ikke i stand til å opprettholde tilstrekkelig blodsirkulasjon Tarmobstruksjon
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi meðan á meðferð með LITAK stendur eða eftir að henni lýkur: - merki um sýkingar (eins og flensulík einkenni) - hita
Norwegian Bokmål: Informer umiddelbart legen dersom du får en eller flere av følgende bivirkninger under eller etter behandlingen med LITAK: alle tegn på infeksjoner (for eksempel influensalignende symptomer) feber
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar, sem gefið er kladribín, fái geislaða blóðhluta til að koma í veg fyrir hýsilhöfnunarsótt (GVHD-Ta) af völdum blóðhlutagjafa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får kladribin også skal få strålebehandlede, cellulære blodkomponenter/-produkter for å forhindre transfusjonsrelatert transplantat-mot-vert sykdom (Ta-GVHD).
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 5 ml stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Í nokkrum tilvikanna hefur verið tilkynnt um tengsl við langvarandi eitilfrumnafæð.
Norwegian Bokmål: En sammenheng med langvarig lymfopeni har vært rapportert i flere av disse tilfellene.
Icelandic: Hins vegar leiddi rannsókn á eiturverkunum sem framkvæmd var á cynomolgus öpum í ljós að kladribín bælir þroska ört myndaðra frumna, þ.m.t. frumna í eistum.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie som ble utført hos cynomolgus-aper har imidlertid vist at kladribin hemmer modningen av hurtigvoksende celler, inkludert testikkelceller.
Icelandic: Mjög algengar: óeðlileg hljóð með andardrætti, óeðlileg hljóð í brjósti, hósti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: uvanlige pustelyder, uvanlige lyder fra brystet, hoste
Icelandic: Blóðfrumnafæð gengur að jafnaði fljótt til baka og tíðni frumubrests í beinmerg fer eftir skammtastærð.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er vanligvis reversibel og graden av beinmargsaplasi er doseavhengig.
Icelandic: LITAK er frumudrepandi og því skal meðhöndla það með aðgát.
Norwegian Bokmål: LITAK er et cytotoksisk legemiddel (cellegift) og skal derfor håndteres med forsiktighet.
Icelandic: Meta þarf vel áhættu og ávinning af þessari meðferð hjá sjúklingum með virka sýkingu eða grun um slíkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrisiko og -nytte skal vurderes omhyggelig hos pasienter med aktive eller mistenkte infeksjoner.
Icelandic: Vera má að þú fáir til viðbótar lyf sem inniheldur virka efnið allópúrínól til þess að draga úr þvagsýrumyndun.
Norwegian Bokmål: Du kan også i tillegg få et annet legemiddel som inneholder virkestoffet allopurinol, for å redusere forekomsten av overflødig urinsyre.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar), saltsýra (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH
Icelandic: eða meðalskert eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig > 6) (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se også pkt.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Icelandic: Draga skal ráðlagðan skammt beint upp í sprautu og gefa með inndælingu undir húð sem stakan skammt án þynningar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose trekkes direkte ut med en sprøyte og injiseres som subkutan bolusinjeksjon uten fortynning.
Icelandic: Búast má við að æxlishemjandi lyf eins og kladribín sem trufla DNA-, RNA- og próteinmyndun hafi aukaverkanir á kynfrumumyndun manna (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler, som for eksempel kladribin, som virker inn på DNA, RNA og proteinsyntese, kan forventes å ha bivirkninger på gametogenesen hos mennesker (se pkt.
Icelandic: Notkun kladribíns veldur sundrun kjarnsýru og frumudauða í ýmsum heilbrigðum og frumum og hvítblæðisfrumum og frumulínum við þéttnina 5 nM til 20 µM.
Norwegian Bokmål: Eksponering for kladribin fører til DNA-fragmentering og celledød i flere normale og leukemiske celler og cellelinjer ved konsentrasjoner på 5 nM til 20 mikroM.
Icelandic: Þunglyndi, flogaveikiköst.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með LITAK stendur eða í a.m.k. sex mánuði eftir síðasta skammtinn af LITAK.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med LITAK og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Icelandic: Hins vegar hefur rannsókn á eitrunaráhrifum á cynomolgus apa leitt í ljós að kladribín hamlar þroskun í ört mynduðum frumum, þ.m.t. sæðisfrumum.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsundersøkelse utført med cynomolgus-aper har imidlertid vist at kladribin hemmer utviklingen av hurtigvoksende celler, inklusive testikkelceller.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar er að fá í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget inneholder en detaljert bruksanvisning.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser og vansker med å svelge
Icelandic: Ef um sýkingar er að ræða ætti að beita sýklalyfjum eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner bør behandling med antibiotika igangsettes etter behov.
Icelandic: 9/l) í yfir 90% tilvika.
Norwegian Bokmål: 9/l).
Icelandic: Önnur sjaldgæf, banvæn tilvik, sem skráð hafa verið í tengslum við LITAK-lyfjameðferð, voru síðkomin illkynja æxli, heilablóðfall og hjartaáfall, hýsilhöfnunarsótt í kjölfar endurtekinna gjafa ógeislaðra blóðhluta, æxlissundrunarheilkenni með hækkaðri þvagsýru í blóði, efnaskiptablóðsýring, og bráð nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sjeldne tilfeller med dødelig utfall som er rapportert i forbindelse med LITAK-cellegiftbehandling, var ondartet dattersvulst, cerebrovaskulært og kardiovaskulært infarkt, transplantat-mot-vert sykdom forårsaket av flere overføringer av ubestrålt blod samt tumorlysesyndrom med hyperurikemi, metabolsk acidose og akutt nyresvikt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir kladribíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kladribín.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LITAK - Virkestoff er kladribin.
Icelandic: Hjartabilun.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Icelandic: Minnkuð nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon
Icelandic: Enn fremur heftir CdATP ribósakjarnaredúktasa, ensímið sem breytir ribósakjarna í deoxýribósakjarna.
Norwegian Bokmål: Videre hemmer CdATP ribonukleotidreduktase, enzymet som er ansvarlig for konvertering av ribonukleotider til deoksyribonukleotider.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: lungnablóðrek
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene
Icelandic: Eftir kladribín er tíðni síðkominna illkynja æxla frá 0% til 9,5% að liðnum meðaleftirlitstíma sem var 2,8-8,5 ár. Tíðni síðkominna illkynja æxla eftir meðferð með LITAK var 3,4% hjá öllum 232 sjúklingunum með hárfrumuhvítblæði sem fengu meðferð á 10 ára tímabili.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av sekundær malignitet etter behandling med LITAK var 3,4 % i alle de 232 pasienter med hårcelleleukemi som ble behandlet over en periode på 10 år.
Icelandic: Kladribín má ekki gefa barnshafandi konum.
Norwegian Bokmål: Kladribin gir sannsynligvis ikke alopesi.
Icelandic: Notkun vaxtarþátta blóðmyndunarvefs flýtir hvorki fyrir fjölgun hlutleysiskyrninga né dregur úr tíðni hita.
Norwegian Bokmål: Bruk av hematopoietiske vekstfaktorer fører verken til at nøytrofilantallet tar seg opp igjen eller at feberhyppigheten reduseres.
Icelandic: Frábendingar eru um notkun LITAK hjá sjúklingum með meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Icelandic: Nýmyndun kjarnsýru í frumuskiptingu stöðvast og viðgerðarferli kjarnsýrunnar hamlast þannig að sundurgliðnuðum kjarnsýruþráðum fjölgar og þéttni níkótínamíðdínúkleótíðs og adenósínþrífosfats minnkar, jafnvel í frumum í hvíld.
Norwegian Bokmål: Syntesen av nytt DNA i celler som deles blokkeres, og reparasjonsmekanismen for DNA hemmes, noe som resulterer i akkumulering av DNA-trådbrudd og en reduksjon i konsentrasjonen av NAD(nikotinamidadenindinukleotid) og ATP, også i celler i hvilefase.
Icelandic: Ekkert móteitur er til.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð hefji meðferðina með LITAK.
Norwegian Bokmål: Behandling med LITAK skal igangsettes av en kvalifisert lege med erfaring i kjemoterapi ved kreftbehandling.
Icelandic: Útþot á húð (útbrot), þroti, roði og eymsli kringum stungustað, svitamyndun.
Norwegian Bokmål: Hudutslett, hevelse, rødhet og sårhet rundt injeksjonsstedet, svetting.
Icelandic: Kladribín er frumuhemjandi lyf.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et cytotoksisk legemiddel (cellegift).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og hugsanlega lífshættulegs sjúkdóms í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Icelandic: - hita
Norwegian Bokmål: - feber
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun sem oft komu fram eru ógleði, uppköst, niðurgangur, mikil beinmergsbæling (m.a. blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningaleysi), bráð nýrnabilun og einnig óafturkræf eituráhrif á taugar (helftarlömun/útlimalömun), Guillain-Barré heilkenni og BrownSéquard-heilkenni.
Norwegian Bokmål: Hyppig observerte symptomer på overdose er kvalme, oppkast, diaré, alvorlig beinmargssuppresjon (inkludert anemi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akutt nyresvikt samt irreversibel nevrologisk toksisitet (paraparese/kvadriparese), Guillain-Barrés syndrom og Brown-Séquards syndrom.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/351/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Icelandic: Livensa er notað til meðferðar á HSDD.
Norwegian Bokmål: Livensa brukes til å behandle HSDD.
Icelandic: Livensa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Bruk Livensa bare så lenge du opplever en positiv virkning av behandlingen.
Icelandic: Testósterónið í Livensa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
Norwegian Bokmål: Testosteronet i Livensa er samme hormon som produseres naturlig hos menn og kvinner.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Livensa.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan kjøre bil og bruke maskiner mens du bruker Livensa.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Livensa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Livensa forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Livensa.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det som er nevnt over gjelder for deg, må du informere legen før du begynner å bruke Livensa.
Icelandic: Livensa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Livensa har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: UM LIVENSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Norwegian Bokmål: HVA LIVENSA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Livensa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har opplevd noen positiv virkning av Livensa innen 3-6 måneder, bør du informere din lege, som da vil foreslå at behandlingen skal seponeres.
Icelandic: Livensa er ekki ætlað börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Livensa er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Livensa fyrir sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse data er signifikante for bruken av Livensa hos pasienter.
Icelandic: Ekki má nota Livensa - ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Livensa (sjá kaflann ‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Livensa - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor testosteron eller et av de andre innholdsstoffene i Livensa (se "Ytterligere informasjon" nederst i dette pakningsvedlegget).
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Livensa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data som er blitt tilgjengelige etter tildelingen av den første markedsføringstillatelsen, har CHMP vurdert at nytte-risiko-forholdet ved bruk av Livensa fortsatt er positiv, men har vurdert det slik at legemidlets sikkerhetsprofil av følgende årsaker skal overvåkes nøye:
Icelandic: Livensa er hannað til að flytja jafnt og þétt 300 míkrógrömm/dag.
Norwegian Bokmål: Livensa er utviklet for å levere systemisk 300 mikrogram/dag.
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Livensa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
Norwegian Bokmål: I kombinert data fra fase III, som utelukket pasienter som tar oralt CEE uten signifikant forbedring av den seksuelle funksjonen, responderte 50,7 % av kvinnene (n=274) som ble behandlet med Livensa, og 29,4 % av kvinnene som ble behandlet med placebo (n=269) med henblikk på totalt tilfredsstillende seksuell aktivitet (primært sluttpunkt), hvor en responder på forhånd var definert som en person som hadde en økning på > 1 av tilfredsstillende aktivitet innenfor en 4-ukers frekvens.
Icelandic: Venjulega eru þær afturkallanlegar ef Livensa meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er som regel reversible, dersom behandlingen med Livensa avsluttes.
Icelandic: Öryggi Livensa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Livensa er ikke blitt evaluert i dobbelblinde, placebokontrollerte studier med mer enn 1 års varighet.
Icelandic: Fylgst var með virkni Livensa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Norwegian Bokmål: Livensas virkninger ble observert 4 uker etter behandlingsstart (første målte tidspunkt) og deretter ble effekten målt på månedlige tidspunkt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Livensa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Livensa, som krever innsending av 6 månedlige PSUR'er, konkluderte derfor CHMP med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ekstra søknad om fornyelse om 5 års tid.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Livensa ef það er notað samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur verið fjarlægður.
Norwegian Bokmål: En overdose av Livensa er usannsynlig når det brukes i samsvar med veiledningen, ettersom testosteron raskt fjernes fra kroppen etter at depotplasteret er tatt av.
Icelandic: Til að hindra að dragi úr límingarmætti Livensa skal forðast að bera krem, húðmjólk eða duft á svæðið þar sem plástrinum skal komið fyrir.
Norwegian Bokmål: For å hindre interferens med de adhesive egenskapene til Livensa, skal det ikke brukes krem, lotion eller pudder på huden hvor depotplasteret skal appliseres.
Icelandic: Ef fleiri plástrar en mælt er fyrir um eru notaðir Ef þú hefur komið fyrir fleiri en einum plástri í einu Fjarlægðu alla plástrana af húðinni og hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráð varðandi áframhaldandi meðferð með Livensa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt mer enn ett depotplaster om gangen Fjern alle depotplastrene som er klistret på huden din og rådfør deg med lege eller apotek for å få mer informasjon om hvordan du kan fortsette behandlingen med Livensa.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Livensa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
Norwegian Bokmål: - Dersom du også bruker depotplastre med østrogen, må du passe på at Livensa depotplasteret og østrogenplasteret ikke overlapper hverandre.
Icelandic: Hins vegar skal gera sjúklingum kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á meðferð með Livensa stóð.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at migrene, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse og diplopi har vært rapportert under behandling med Livensa.
Icelandic: Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Livensa.
Norwegian Bokmål: To multisenter-, dobbelblinde, placebokontrollerte seksmånedersstudier hos 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinner som har fått utført ooforektomi og hysterektomi (kirurgisk indusert menopause), i alderen mellom 20 og 70 år, med HSDD og samtidig behandling med østrogen, ble brukt for å evaluere Livensas effekt og sikkerhet.