FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer an 147 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich durchgeführten klinischen Studie wurde bei 25 % der Patienten nach einer Einzelbehandlung ein Ansprechen des Tumors, definiert als eine Reduktion der Tumormasse um mindestens 50 % für einen Mindestzeitraum von 4 Wochen, festgestellt.
Czech: V klinickém zkoušení na 147 pacientech s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku byla pozorována odpověď tumoru definovaná jako snížení alespoň o 50 % hmotnosti tumoru po dobu alespoň čtyř týdnů v 25 % případů po jednorázové léčbě.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
German: Tierstudien haben eine Reihe von hämatologischen und laborchemischen Veränderungen gezeigt (herabgesetzte Werte für Thrombozyten, Erythrozyten und Hämoglobin, erhöhte Werte bei Neutrophilen, Fibrinogen, Bilirubin, Triglycerid und Cholesterin).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly některé hematologické a chemické změny v krvi (snížený počet krevních destiček, erytrocytů a hemoglobinu, zvýšený počet neutrofilů, zvýšené hodnoty fibrinogenu, bilirubinu, triglyceridů a cholesterolu).
German: ANGABEN ZUR SICHERHEIT
Czech: BEZPEČNOSTNÍ ÚDAJE
German: Ihr Arzt wird das den Tumor umgebende gesunde Gewebe abdecken und dann den Tumor mit einem Laser für ungefähr 5 Minuten belichten.
Czech: Lékař zakryje zdravou tkáň v okolí nádoru a poté bude laserem ozařovat přímo nádor po dobu přibližně 5 minut.
German: Sie müssen sofort das Licht meiden.
Czech: Musíte ihned jít z osvětlené oblasti.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie nach einer Foscaninjektion wieder nach Hause gehen.
Czech: • Prosím, pohovořte o tom se svým lékařem dříve, než půjdete domů po první injekci přípravku Foscan.
German: Foscan kann möglicherweise auch das den Tumor benachbarte Gewebe schädigen.
Czech: Foscan může také poškodit tkáň v okolí nádoru.
German: Nach Photoaktivierung besteht die Gefahr einer Schädigung des benachbarten Gewebes.
Czech: Po fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti.
German: Das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen kann unter normalen Beleuchtungsverhältnissen oder bei Tageslicht wieder aufgenommen werden, nachdem sich die Lichtempfindlichkeit erwiesenermaßen normalisiert hat.
Czech: Řízení motorového vozidla a obsluha strojního zařízení za normálního osvětlení nebo podmínek denního světla se může obnovit, jakmile se ukáže, že fotosenzitivita ustoupila.
German: Die Bindung von Temoporfin erfolgt an Plasmalipoproteine und Proteine hoher Dichte wie beispielsweise Albumin.
Czech: Temoporfin se v krvi váže na plazmatické lipoproteiny a proteiny o vysoké hustotě, jako je albumin.
German: Nach der Laserbehandlung werden Sie unter Umständen Schmerzen haben.
Czech: Po ošetření laserem můžete cítit bolest.
German: • Porphyrie oder andere, durch Licht exazerbierte Erkrankungen.
Czech: • Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla
German: Häufig: lokalisierte Infektion im Bereich der Photoaktivierung, z.B. Pharyngitis, Stomatitis Unbekannt:
Czech: Místní infekce v oblasti fotoaktivace, např. faryngitida, stomatitida Není známo:
German: Tragen Sie dunkle, fest gewebte Kleidungsstücke.
Czech: Noste tmavé, hustě tkané oblečení.
German: Gefäßruptur (siehe Abschnitt 4.3)
Czech: Cévní ruptura; viz bod 4.3
German: Wie Foscan aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Foscan vypadá a co obsahuje toto balení
German: Beide dieser Metaboliten zeigen konjugierte Eigenschaften.
Czech: Oba tyto metabolity jsou konjugované.
German: Folglich muss als Vorsichtsmaßnahme der in der Packung mitgelieferte Filter verwendet werden.
Czech: Proto je třeba jako předběžné opatření užít in line filtr, který je obsažen v balení.
German: Zur Elimination von Temoporfin beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje o eliminaci temoporfinu u lidí.
German: Dieses Risiko kann in der klinischen Situation durch eine Minimierung der direkten Aussetzung zu Licht kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Toto riziko lze kontrolovat v klinické praxi minimalizací přímé expozice světlu (viz bod 4.4).
German: Die photodynamische Behandlung mit Foscan darf nur in onkologischen Spezialeinrichtungen durchgeführt werden, in denen die Behandlung von Patienten durch ein multidisziplinäres Team beurteilt wird und unter der Aufsicht von Medizinern erfolgt, die in der photodynamischen Therapie erfahren sind.
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována pouze na odborných onkologických pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou terapií.
German: Häufige Nebenwirkungen (treten möglicherweise bei bis zu einem von 10 Patienten auf)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
German: Studien haben aufgezeigt, dass Foscan keine Reizwirkung besitzt.
Czech: Studie prokázaly, že Foscan není dráždivý.
German: • Verlegen der Atemwege als Folge von Schwellungen im behandelten Bereich
Czech: • Zablokování dýchacích cest v důsledku otoku ošetřované oblasti
German: Tage 2-7
Czech: Den 2 až 7
German: Zwischen den Behandlungen wird ein Mindestzeitabstand von 4 Wochen empfohlen.
Czech: V tomto případě je doporučený minimální interval mezi prvním a druhým cyklem léčby 4 týdny.
German: Im systemischen Kreislauf werden keine Metaboliten nachgewiesen.
Czech: Žádné metabolity nejsou v systémovém oběhu detekovány.
German: Sie müssen den Anweisungen zum Vermeiden von Hautverbrennungen sorgfältig folgen.
Czech: Musíte pečlivě dodržovat pokyny týkající se prevence popálení kůže.
German: Durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändert werden.
Czech: Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků.
German: Es ist daher bei alkoholabhängigen Patienten schädlich.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
German: In Abschnitt 4.8 aufgeführte Schmerzen, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, können die Anwendung von NSAR Präparaten oder Opiatanalgetika für eine kurze Zeitspanne nach der Behandlung erfordern.
Czech: Jiná bolest než bolest v místě vpichu, uvedená v bodě 4.8, může krátkodobě po léčbě vyžadovat použití NSAID nebo opioidních analgetik.
German: Die Belichtung muss nicht weniger als 90 Stunden und nicht mehr als 110 Stunden nach der Foscan-Injektion erfolgen.
Czech: Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci přípravku Foscan.
German: Es ist zu erwarten, dass die mit einer Überdosierung einhergehenden unerwünschten Reaktionen auf Photosensitivitäts-Reaktionen begrenzt sind.
Czech: Lze očekávat, že nežádoucí reakce související s předávkováním budou omezeny na fotosenzitivní kožní reakce.
German: Weiterhin werden Sie wahrscheinlich eine Schwellung und Rötung des behandelten Bereiches bemerken.
Czech: Dále pravděpodobně zaznamenáte otok a zarudnutí kolem ošetřované oblasti.
German: Damit dieser Fall nicht eintritt, müssen Sie sorgfältig die Anleitungen befolgen, wie Sie sich schrittweise während der ersten Woche stärkerer Raumbeleuchtung und während der zweiten Woche nach der Behandlung Schattenlicht im Freien aussetzen (siehe Tabelle am Ende dieses Abschnittes).
Czech: Abyste tomu zabránili, musíte pečlivě dodržovat instrukce pro postupné vystavení se zvyšujícím hladinám světla uvnitř místnosti v průběhu prvního týdne a venkovnímu zastíněnému světlu v druhém týdnu po léčbě (viz tabulka na konci této příbalové informace).
German: Sonstige Bestandteile sind Ethanol und Propylenglycol.
Czech: Pomocné látky jsou bezvodý ethanol a propylenglykol.
German: Sie können jetzt beginnen, während der Tagesstunden ins Freie zu gehen.
Czech: Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla.
German: Eine solche Reaktion wurde für topisches 5Fluorouracil berichtet.
Czech: Taková reakce byla hlášena pro lokálně podávaný fluoruracil.
German: Erfolgt keine Belichtung des Tumors, muss ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen der Überdosierung und der erneuten Foscananwendung eingehalten werden.
Czech: Pokud tumor není ozářen, je třeba ponechat období alespoň 4 týdnů mezi předávkováním a novým podávím přípravku Foscan.
German: WAS IST FOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: Co je Foscan a k čemu se používá
German: Es wurde eine verstärkte Gewebeschädigung festgestellt.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšené poškození tkáně.
German: Am ersten Tag nach dem Hauttest können Sie sich 15 Minuten lang in der Sonne aufhalten.
Czech: První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min.
German: Dieses Produkt ist auch bei alkoholabhängigen Patienten schädlich.
Czech: Tento přípravek je také škodlivý pro alkoholiky.
German: In Studien zur Toxizität bei Verabreichung von Mehrfachdosen an Ratten und Hunde bestanden die wichtigsten Nebenwirkungen von Temoporfin in Phototoxizität und unerwünschten Reaktionen am Injektionsort.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů a psů byly hlavními nežádoucími účinky temoporfinu fototoxicita a nepříznivé reakce v místě injekce.
German: Ist die Haut gerötet, sollten Sie weitere 24 Stunden lang direktes Sonnenlicht vermeiden.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu záření po dobu dalších 24 hodin.
German: • Handschuhe: zum Schutz der Hände, Handgelenke und Finger.
Czech: • Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.
German: Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht.
Czech: Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu záření.
German: In Tierstudien gewonnene Daten zeigen, dass Temoporfin ausschließlich von der Leber in die Gallenflüssigkeit eliminiert und mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že se temoporfin výlučně eliminuje játry do žluče a vylučuje se stolicí.
German: Sie können nach und nach wieder normale Raumbeleuchtung nutzen.
Czech: Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení.
German: • Sie erhalten möglicherweise keine Laser-Behandlung.
Czech: • Nesmíte být léčen(a) laserem.
German: Einige Pulsoxymeter können Licht einer Wellenlänge abgeben, die derjenigen ähnlich ist, die für die Photoaktivierung von Foscan eingesetzt wird.
Czech: Některé pulzní oxymetry mohou vydávat světlo o vlnové délce blízké té, která se používá pro fotoaktivaci přípravku Foscan.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen Foscan langsam in eine Vene spritzen, was ungefähr 6 Minuten dauert.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá pomalu do žíly injekci přípravku Foscan, podání bude trvat přibližně 6 minut.
German: Außerhalb des Zielbereichs liegendes Gewebe muss vollständig abgeschirmt werden, um eine Photoaktivierung durch gestreutes oder reflektiertes Licht zu vermeiden.
Czech: Tkáň mimo cílovou oblast se musí plně stínit, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem.
German: Besteht keine Hautrötung, können Sie sich jeden Tag etwas länger dem Sonnenlicht aussetzen.
Czech: Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně ze dne na den prodlužovat své vystavení se slunečnímu záření.
German: Wurde Foscan innerhalb der vorangegangenen 30 Tage angewendet, dürfen ungeplante Eingriffe oder Notoperationen nur dann durchgeführt werden, wenn sie absolut unerlässlich sind und der potentielle Nutzen größer als das Risiko für den Patienten ist.
Czech: Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období 30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převažuje nad rizikem pro pacienta.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen wünschen.
Czech: Pro více informací kontaktujte svého lékaře.
German: 5 Jahre Nach dem Öffnen muss die Injektionslösung sofort angewendet werden.
Czech: 5 let Po otevření je přípravek určen k okamžitému použití.
German: • Nach der Laserbehandlung können Schmerzen im behandelten Bereich auftreten, z.B. im Gesicht oder Kopfschmerzen.
Czech: • Po ozáření laserem můžete pociťovat bolest v ošetřované oblasti, např. bolest v obličeji nebo bolest hlavy.
German: Schmerzen im photoaktivierten Bereich, z.B. Gesichtsschmerzen, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme im photoaktivierten Bereich, z.B. Gesichtsödeme, Zungenödeme
Czech: Bolest ve fotoaktivované oblasti, např. bolest obličeje, bolest hlavy, bolest v místě injekce, otok ve fotoaktivované oblasti, např. otok tváře, otok jazyka
German: Sollten Sie nach dem Aufenthalt im Sonnenlicht zu irgendeinem Zeitpunkt ein prickelndes oder brennendes Gefühl empfinden oder eine Hautrötung feststellen, warten Sie das Abklingen dieser Symptome ab, bevor Sie Ihre Haut erneut für einen solchen Zeitraum Licht aussetzen.
Czech: Jestliže kdykoliv pocítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento časový interval opět vystavíte světlu.
German: Zeit nach Foscan-Injektion
Czech: Doba po injekci přípravku Foscan
German: • Vier Tage nach der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Karzinom mit Laser-Licht behandeln.
Czech: • Za čtyři dny po podání bude lékař léčit nádor laserovým zářením.
German: Auch wenn keine weiteren Effekte auf die Fruchtentwicklung beobachtet wurden, lagen die applizierten Dosen nicht ausreichend über der beim Menschen angewendeten therapeutischen Dosis, um einen angemessenen Sicherheitsabstand bestimmen zu können.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další vývojové účinky, avšak aplikované dávky neposkytovaly dostatečný přebytek proti humánním terapeutickým dávkám tak, aby poskytly adekvátní rozmezí bezpečnosti.
German: Bei einigen Patienten kann eine Infektion des behandelten Bereichs auftreten, z.B. eine Entzündung im Hals oder im Mund.
Czech: Může dojít k rozvoji infekce v zasažené oblasti, např. zánět v krku nebo v ústech.
German: Zum Vermeiden lichtempfindlichkeitsbedingter Probleme wird geraten, die ersten 15 Tage nach Anwendung von Foscan kein Fahrzeug zu lenken und Maschinen nur dann zu bedienen, wenn dies bei eingeschränkten Lichtverhältnissen erfolgen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Aby se předešlo problémům s fotosenzitivitou, doporučuje se neřídit vozidla v průběhu prvních 15 dnů po injekci a obsluhovat strojní zařízení pouze, pokud to je možné za daných světelných podmínek v rámci doporučených opatření ohledně osvětlení (viz bod 4.4).
German: In einem Beratungsgespräch sind die Patienten vom Arzt darüber zu informieren, dass die folgenden, in der Gebrauchsinformation angeführten Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden müssen:
Czech: Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodržování následujících opatření, která jsou uvedena v příbalové informaci.
German: Spitzenspiegel im Plasma treten 2-4 Stunden nach der Injektion auf, woraufhin die Plasmaspiegel in biexponentieller Weise abfallen.
Czech: Maximální hladiny v krevní plazmě se objevují 2 až 4 hodin po injekci, a poté plazmatické hladiny klesají podle dvousložkové exponenciální křivky.
German: Zum Tag 15 nach Infusion ist der Temoporfinplasmaspiegel auf einen Hintergrundwert abgesunken, so dass Patienten , sich in der Regel schrittweise wieder normalen, im Freien herrschenden Lichtverhältnissen aussetzen können.
Czech: Po 15 dnech od infuze koncentrace temoporfinu v plazmě klesá na původní hodnoty, takže pacienti jsou obecně schopni se postupně vrátit k normálním podmínkám venkovního osvětlení.
German: Zehn Patienten erzielten dadurch ein Ansprechen des Tumors.
Czech: Deset pacientů dosáhlo odpovědi tumoru následkem opakované léčby.
German: Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, Extravasation am Injektionsort zu vermeiden.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut werden durch sichtbares Licht verursacht, so dass UV-Licht blockierende Sonnencremes keinen Schutz bieten.
Czech: Fotosenzitivní kožní reakce jsou způsobovány viditelným světlem, takže krémy na opalování chránící před ultrafialovým zářením neposkytují žádnou ochranu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (E1510) und Propylenglykol (E1520).
Czech: - Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (E1510) a propylenglykol (E1520).
German: • Sie müssen für 3 Monate nach der Foscanbehandlung Maßnahmen zum Verhüten einer Schwangerschaft befolgen.
Czech: • Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan.
German: Wann immer möglich, muss der beleuchtete Bereich 0,5 cm über den Tumorrand hinausgehen.
Czech: Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraj tumoru o vzdálenost 0,5 cm.
German: Es wurden keine weiteren Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další interakce.
German: • Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
Czech: • Hypersenzitivita na porfyriny.
German: Halten Sie sich in einem abgedunkelten Raum auf.
Czech: Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti.
German: NICHT mit wässrigen Lösungen wie 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder Wasser für Injektionszwecke spülen.
Czech: NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) či voda na injekce.
German: Temoporfin
Czech: Temoporfinum
German: Zwei Hauptmetaboliten von Temoporfin werden in die Gallenflüssigkeit eliminiert.
Czech: Do žluče se eliminují dva hlavní metabolity temoporfinu.
German: Foscan wird angewendet in der palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach Versagen vorangegangener Therapien und bei ihrer Nichteignung für Strahlentherapie, operative Entfernung oder systemische Chemotherapie.
Czech: Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický zákrok či systémovou chemoterapii.
German: • Möglicherweise werden Sie bei der Injektion von Foscan etwas Schmerz empfinden.
Czech: • Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan.
German: Foscan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Temoporfin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Czech: Foscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu temoporfinem.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, jedoch kann das Risiko durch die LichtschutzVorsichtsmaßnahmen (siehe Abschnitt 4.4) und durch Vermeiden unnötiger Raumbeleuchtung während der Belichtung vermindert werden.
Czech: Fotosenzitivní reakce může nastat, avšak dodržení pokynů k ochraně před světlem (viz bod 4.4 výše) a zabránění zbytečnému vnitřnímu osvětlení během ozařování snižuje toto riziko.
German: Foscan ist ein photosensibilisierendes Arzneimittel aus der Gruppe der Porphyrine, welches Ihre Empfindlichkeit gegen Licht erhöht und das durch Laser-Licht im Rahmen einer photodynamische Therapie genannten Behandlungsmethode aktiviert wird.
Czech: Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék, který zvyšuje citlivost ke světlu a je aktivován světlem z laseru při léčbě, která se nazývá fotodynamická terapie.
German: Der photodynamische Effekt kann auch das benachbarte Gewebe schädigen und so zu Fisteln, Perforation, Gefäßschädigung oder zu einer Infektion mit nachfolgender Sepsis führen.
Czech: Fotodynamický efekt může také vést k poškození okolní tkáně, které může vyvolat vznik píštěle, perforace nebo cévní ruptury, jakož i infekci a následnou sepsi.
German: Als Substanz ist Temoporfin durch langsame Clearance gekennzeichnet und bei Patienten beträgt die terminale Plasmahalbwertszeit 65 Stunden.
Czech: Temoporfin je látka s nízkou clearance s terminálním plasmatickým poločasem 65 hodin.
German: Organsystem
Czech: Třída orgánových systémů
German: • Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
Czech: • Přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml piva, 35 ml vína.
German: Dies ist ferner bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
German: Die Tabelle mit Anleitungen informiert Sie darüber, was Sie zum Vermeiden von Verbrennungen tun müssen.
Czech: Rozpis pokynů vás bude informovat, jak zabránit popálení kůže.
German: Tragen Sie in diesem Fall eine dunkle Sonnenbrille.
Czech: Pokud máte tyto problémy, noste tmavé brýle.
German: 1 Als Folge lokaler Infektion 2 Im photoaktivierten Bereich 3 Als Folge lokaler Ödeme
Czech: V důsledku lokální infekce Ve fotoaktivované oblasti V důsledku lokálního otoku
German: • Sonnenbrille mit seitlicher Abdeckung: zum Schutz der Augen und der
Czech: • Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůže okolo očí.
German: Temoporfin reichert sich nicht in Geweben an.
Czech: Temoporfin se nekoncentruje ve tkáních.
German: Die benötigte Foscandosis wird relativ zum Körpergewicht des Patienten berechnet.
Czech: Vypočítejte požadovanou dávku přípravku Foscan podle tělesné hmotnosti pacienta.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Jednotlivá dávka.
German: • Sonnenbrand
Czech: • Spálení sluncem
German: Die Belichtung mit einer Mikrolinsenfaser muss die gesamte Tumoroberfläche erfassen.
Czech: Pomocí schválené mikročočkové vláknové optiky je třeba osvítit celý povrch tumoru.
German: • Jede mit Foscan behandelte Person wird für ungefähr 15 Tage nach der Injektion gegen Licht empfindlich sein.
Czech: • Každý, kdo užívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci.
German: Alle mit Foscan behandelten Patienten werden zeitweilig verstärkt lichtempfindlich sein.
Czech: Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan, budou dočasně fotosenzitivní.
German: • Hut mit breiter Krempe: zum Schutz von Kopf, Hals, Nase und Ohren.
Czech: • Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší.
German: • Durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen das Reaktionsvermögen für einige Stunden nach der Injektion beeinträchtigt werden.
Czech: • Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: Behandelnde Ärzte sollten beachten, dass die meisten Nebenwirkungen der photodynamischen Therapie lokale Effekte sind, die als Konsequenz der Photoaktivierung des Wirkstoffes auftreten.
Czech: Lékaři si musí být vědomi toho, že většina z toxických účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v důsledku fotoaktivace.
German: • Wenn Sie sich aus Versehen Licht aussetzen, tritt auf der Haut möglicherweise ein prickelndes oder brennendes Gefühl auf.
Czech: • Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a pálivé pocity na kůži.
German: Die lokalen Nebenwirkungen sind charakteristisch für eine akute, entzündliche Gewebereaktion, die durch Photoaktivierung induziert wird und die üblicherweise zu Ödemen und Schmerzen, gefolgt von Nekrose, führt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Lokální nežádoucí účinky jsou charakteristické pro akutní zánětlivou odpověď tkáně vyvolanou fotoaktivací a často zahrnují otok a bolest s následnou nekrózou (viz bod 4.4).
German: Es wurden keine weiteren Anzeichen von Toxizität festgestellt, allerdings überschritt die systemische Exposition bei Hunden nach Gabe der empfohlenen therapeutischen Dosis diejenige von Menschen.
Czech: Nebyly shledány žádné další známky toxicity, avšak u psů, kterým byla podána doporučená terapeutická dávka, překračovala systémová expozice expozici u lidí.
German: • Verbrennungen
Czech: • Popáleniny