FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Romanian: Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale evidenţiază faptul că razoxanul este embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri, şi teratogen la şobolani şi şoareci, deşi s-a utilizat un regim de dozare diferit de cel utilizat la om.
English: The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
Romanian: DMT este mai mică la pacienţii care au fost trataţi intensiv anterior cu chimioterapie şi la cei cu imunosupresie preexistentă (de exemplu SIDA).
English: {(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
Romanian: {Numele (inventat)} poate creşte toxicitatea hematologică indusă de chimioterapie sau radioterapiei, necesitând monitorizarea atentă a parametrilor hematologici pe durata primelor două cicluri terapeutice (vezi pct. 4.4).
English: If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexrazoxan.
English: • All were treated for breast cancer
Romanian: • Toţi au fost trataţi pentru neoplasm mamar.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande prudenţă când conduc vehicule sau utilizează utilaje dacă prezintă fatigabilitate în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
English: If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Romanian: Dacă vi se administrează tratament în doză mare pentru cancer (de exemplu chimioterapie sau radioterapie) şi dacă vi se administrează şi tratament cu doze mari de {Numele (inventat)}, funcţia măduvei osoase poate fi diminuată.
English: This may affect the production of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Romanian: Aceasta poate afecta producerea de globule roşii, globule albe şi trombocite.
English: An increased risk of the development of second primary malignancies, particularly AML, has been reported.
Romanian: A fost raportat un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare, mai ales LMA.
English: The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Romanian: Raportul de dozare trebuie menţinut, şi anume, dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan trebuie redusă corespunzător.
English: {(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
Romanian: {Numele (inventat)} se administrează în asociere cu chimioterapia cu antraciclină şi, în consecinţă, contribuţia consecutivă a antraciclinei şi {Numele (inventat)} la profilul reacţiilor adverse poate fi neclară.
English: The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Romanian: Adăugarea {Numele (inventat)} la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei cheagurilor de sânge.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
English: Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Romanian: Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag de sânge într-o venă
English: These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
Romanian: Aceste date sunt rezultate din studiile clinice la pacienţi cu cancer, studii în cadrul cărora {Numele (inventat)} a fost utilizat în asociere cu chimioterapia pe bază de antraciclină şi unde, în unele cazuri, se poate face referire la un grup de control care a inclus pacienţi cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
English: The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Romanian: Tabelul de mai sus prezintă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi pentru care există posibilitatea unei relaţii de cauzalitate cu {Numele (inventat)}.
English: Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Romanian: Dexrazoxanul nu protejează împotriva efectelor toxice non-cardiace induse de antracicline.
English: How to store {(Invented) Name} Further information
Romanian: Cum se păstrează {Numele (inventat)} Informaţii suplimentare
English: The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Romanian: Tabelul următor include reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă.
English: Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie şi {Numele (inventat)} (n=375):
English: The dose you will receive is decided by your doctor.
Romanian: Medicul dumneavoastră este cel care decide doza care vi se va administra.
English: Swelling and reddening of a vein
Romanian: Umflare şi înroşire a unei vene
English: There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Romanian: Nu există date care să susţină administrarea dexrazoxanului la pacienţii cu infarct miocardic în ultimele 12 luni, insuficienţă cardiacă preexistentă (inclusiv insuficienţă cardiacă clinică secundară tratamentului cu antraciclină), angină pectorală necontrolată terapeutic sau boală cardiacă valvulară simptomatică.
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Romanian: S-a arătat că dexrazoxanul are activitate mutagenă.
English: The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Romanian: Dovezile din cadrul studiilor clinice efectuate până în prezent sugerează un beneficiu cardioprotector în creştere al administrării dexrazoxanului pe măsură ce doza cumulativă de antraciclină este mărită.
English: Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că, în cazul administrării repetate a dexrazoxanului, principalele organe ţintă sunt cele cu diviziune celulară rapidă: măduva hematogenă, ţesutul limfoid, testiculele şi mucoasa gastrointestinală.
English: The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Romanian: Mortalitarea în cadrul studiului a fost mai mare în cazul asocierii de dexrazoxan cu chimioterapie (5,0%) comparativ cu administrarea numai de chimioterapie (3,4%).
English: Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Romanian: Deoarece atât dexrazoxan, cât şi doxorubicina sunt inhibitori ai topoizomerazei, este posibil ca dexrazoxan să poată afecta eficacitatea antitumorală a doxorubicinei.
English: Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Romanian: Legarea dexrazoxanului la proteinele plasmatice este redusă (2%) şi nu pătrunde în lichidul cefalorahidian într-o măsură clinic semnificativă.
English: Respiratory tract infection
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii
English: Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanei în asociere cu terapia adjuvantă a neoplasmului mamar sau în asociere cu chimioterapia cu intenţie curativă nu este, prin urmare, recomandată.
English: Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Romanian: Doze {Numele (inventat)} se administrează prin perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15 minute), cu aproximativ 30 minute anterior administrării de antraciclină în doză egală cu de 10 ori doza echivalentă de doxorubicină şi de 10 ori doza echivalentă de epirubicină.
English: {(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Romanian: {Numele (inventat)} se utilizează pentru a preveni afectarea inimii atunci când, în timpul tratamentului pentru cancer mamar la pacienţi adulţi, sunt utilizate medicamenele numite doxorubicină sau epirubicină.
English: • {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
Romanian: • Tratamentul cu {Numele (inventat)}: o doză medie de 1010 mg/m² (valoare mediană: 1000 mg/m²) în asociere cu doxorubicină şi o doză medie de 941 mg/m² (valoare mediană: 997 mg/m²) în asociere cu epirubicină.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave la sugarii expuşi la {Numele (inventat)}, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.3).
English: Infections and infestations Uncommon
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8) - Pacienţi cu hipersensibilitate la dexrazoxan - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
English: In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
Romanian: În unele studii, a fost observată o incidenţă mai mare a decesului la grupurile tratate cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie comparativ cu cele tratate numai cu chimioterapie.
English: However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de lungă durată a unor doze mari de razoxan, amestecul racemic în care dexrazoxanul se regăseşte sub formă de enantiomer S (+), a fost asociată cu dezvoltarea neoplaziilor secundare (în principal leucemie mieloidă acută).
English: {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Romanian: {Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
English: If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Romanian: Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult {Numele (inventat)} decât trebuie Dacă vi se administrează o cantitatea prea mare de {Numele (inventat)}, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
Romanian: Dexrazoxanul, un analog al ATDE (acid diaminetilentetraacetic), este hidrolizat în celulele cardiace la produsul ICRF-198 cu inel deschis.
English: A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
Romanian: A fost raportată o reducere semnificativă a ratei de răspuns tumoral într-un studiu la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat trataţi cu doxorubicină şi dexrazoxan, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat doxorubicină şi placebo.
English: Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Romanian: În general, leucopenia şi trombocitopenia sunt rapid reversibile la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
English: Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Romanian: Numărul minim de celule poate fi mai mic la pacienţi trataţi cu dexrazoxan.
English: Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Romanian: Eliminarea dexrazoxanului şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă la pacienţii cu un clearance redus al creatininei.
English: Vertigo, ear infection
Romanian: Vertij, infecţie auriculară
English: Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Romanian: Astfel, se recomandă ca {Numele (inventat)} să fie administrat în doză de 500 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru doxorubicină de 50 mg/m2, sau 600 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru epirubicină de 60 mg/m2.
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie
English: The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Romanian: Cardiotoxicitatea dependentă de doză observată în timpul administrării antraciclinelor este cauzată de stresul oxidativ determinat de radicalii liberi, dependent de fier, indus de antracicline asupra miocardului relativ neprotejat.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente
English: The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile hematologice şi gastroenterologice, în principal, anemie, leucopenie, greaţă, vărsături şi stomatită, precum şi astenie şi alopecie.
English: HOW {(Invented) Name} IS USED
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele (inventat)}
English: There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Romanian: Există date limitate privind interacţiunile farmacocinetice cu medicamentele citotoxice, altele decât doxorubicina, epirubicina, ciclofosdamida, 5-fluorouracilul şi paclitaxelul.
English: The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă observată după o perfuzie de 1000 mg/m2, administrată în decurs de 12-15 minute, este în jur de 80 μg/ml cu aria de sub curbă (ASC) de 130 ± 15 mg•oră/l.
English: The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
Romanian: Următoarele sunt reacţii adverse raportate când {Numele (inventat)} a fost administrat la doze apropiate de DMT: neutropenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, creştere a parametrilor hepatici.
English: In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Romanian: În cadrul studiilor privind utilizarea dexrazoxan ca medicament citotoxic, DMT s-a dovedit a fi dependentă de doză şi schema de dozare şi a variat de la 3750 mg/m2 când se administrează perfuzii de scurtă durată în doze divizate pe o perioadă de 3 zile până la 7420 mg/m2 când se administrează săptămânal timp de 4 săptămâni, când mielosupresia şi valorile anormale ale testelor funcţionale hepatice devin factori cu potenţial de limitare a dozei.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Romanian: Reacţie anafilactică, hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
English: Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Romanian: Prevenirea cardiotoxicităţii cumulative cronice, cauzată de administrarea de doxorubicină sau epirubicină la pacienţii adulţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat şi/sau metastatic cărora li s-a administrat o doză cumulativă anterioară de 300 mg/m2 doxorubicină sau o doză cumulativă anterioară de 540 mg/m2 epirubicină când este necesar un tratament ulterior cu antraciclină.
English: Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, neutropenie febrilă, granulocitopenie
English: Oedema, thirst
Romanian: Edeme, sete
English: Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă profilaxia şi tratamentul infecţiilor, reglarea dezechilibrelor lichidelor din organism şi coordonarea nutriţiei.
English: After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Romanian: După administrarea intravenoasă la pacienţii cu cancer, cinetica plasmatică a dexrazoxanului a urmat, în general, un model deschis, bicompartimental, cu o cinetică a eliminării de gradul 1.
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Romanian: Deoarece dexrazoxan este un medicament citotoxic, care inhibă topoizomeraza II, asocierea dexrazoxanei la chimioterapie poate determina un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare.
English: Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită antecedentelor de alergie la dexrazoxan sau razoxan anterior iniţierii tratamentului.
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Romanian: INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII {Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
English: Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Romanian: Asocierera dexrazoxanului cu chimioterapia poate conduce la un risc crescut de apariţie a tromboembolismului (vezi pct. 4.8).
English: Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Romanian: Copii şi adolescenţi {Numele (inventat)} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (vezi pct. 4.3).
English: During treatment with {(Invented) Name}, women of childbearing potential and men should use effective contraception.
Romanian: În timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}, femeile şi bărbaţii aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace.
English: What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Romanian: Cum arată {Numele (inventat)} şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
English: • Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Romanian: • Chimioterapia administrată pacienţilor trataţi pentru neoplasm mamar: 45% tratament asociat cu doxorubicină în doză de 50 mg/m² (în principal, cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă): 17% monoterapie cu epirubicină; 14% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă).
English: In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice, a doua neoplazie primară, mai ales leucemie mieloidă acută secundară (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD), a fost raportată la pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin şi leucemie acută limfoblastică cărora li s-au administrat regimuri chemoterapeutice care au inclus mai multe citotoxice (de exemplu etoposidă, doxorubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8).
English: Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Romanian: Parestezii, ameţeală, cefalee, neuropatie periferică
English: For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Romanian: La bărbaţi, contracepţia trebuie continuată timp de cel puţin 3 luni de la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.4).
English: Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Romanian: Opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu {Numele (inventat)}.