FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine JensonR or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'Ivabradine JensonR ou une surveillance particulière : - fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses), - rifampicine (un antibiotique), - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie), - phénytoïne (pour traiter l'épilepsie), - Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression), - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies :
English: What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 5 mg tablets are pink-coloured, oval shaped film-coated tablets scored on both sides, marked with “ I 5” on one side and “M” on the other side of the tablet.
French: Qu'est-ce que Ivabradine JensonR et contenu de l'emballage extérieur Ivabradine JensonR 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés de forme ovale, de couleur rose, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, portant l'inscription « I 5 » sur une face et « M » sur l'autre face.
English: Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
French: CYP3A4 et par conséquent n'est pas susceptible de modifier le métabolisme ou les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4.
English: What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 7.5 mg tablets are pink-coloured, round film-coated tablets marked with “I 7” on one side and “M” on the other side of the tablet.
French: Qu'est-ce que Ivabradine JensonR et contenu de l'emballage extérieur Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds, de couleur rose, portant l'inscription « I 7 » sur une face et « M » sur l'autre face.
English: How to store Ivabradine JensonR
French: Comment conserver Ivabradine JensonR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE) Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate)
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ivabradine JensonR 5 mg, comprimés pelliculés
English: How to take Ivabradine JensonR
French: Comment prendre Ivabradine JensonR ?
English: Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet.
French: Ivabradine JensonR 5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés sécables biconvexes, de forme ovale, de couleur rose, d'environ 7,9 mm x 4,15 mm, portant l'inscription « I 5 » sur une face et « M » sur l'autre face.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés
English: Cold form blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
French: Conditionnements de 14, 28, 56, 98 et 112 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (OPA/Alu/PVC).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate)
English: How does Ivabradine JensonR work
French: Comment agit Ivabradine JensonR ?
English: PVC/Aclar-Alu blisters in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
French: Conditionnements de 14, 28, 56, 98 et 112 comprimés pelliculés sous plaquettes en PVC/Aclar-Alu.
English: Cold form perforated unit dose blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
French: Conditionnements de 14 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid prédécoupées pour délivrance unitaire (OPA/Alu/PVC).
English: PVC/Aclar-Alu perforated unit dose pack in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
French: Conditionnements de 14 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées pour délivrance unitaire en PVC/Aclar-Alu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ivabradine JensonR 5 mg, comprimés pelliculés Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés
English: Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
French: Ivabradine JensonR 7,5 mg comprimés pelliculés ivabradine
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
French: Ivabradine JensonR est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval) Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Palpitations, supraventricular extrasystoles
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG)
English: Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
French: Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés biconvexes, aux extrémités biseautées, ronds, de couleur rose, d'environ 6,65 mm de diamètre, portant l'inscription « I 7 » sur une face et « M » sur l'autre face.
English: Malaise, possibly related to bradycardia
French: Sensations vertigineuses, pouvant être liées à la bradycardie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés ivabradine
English: Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
French: Ivabradine JensonR 5 mg, comprimés pelliculés ivabradine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ivabradine JensonR 5 mg, comprimés pelliculés ivabradine
English: Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
French: Céphalées, généralement pendant le premier mois de traitement
English: itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin),
French: (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de protéases
English: Asthenia, possibly related to bradycardia
French: Hypotension, pouvant être liée à une bradycardie
English: Blurred vision
French: Troubles de la vision
English: 1 pre-filled syringe
French: Conditionnement primaire
English: Suspension (inactivated)
French: Suspension (inactivée) :
English: *** International units.
French: (***) UI : Unité internationale.
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
French: (**) ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
French: Parvovirus canin type 2b vivant atténué, souche CPV-2b-Bio 12/B
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
French: Lyophilisat (vivant atténué) : Virus vivant atténué de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
French: Adénovirus canin type 2 vivant atténué, souche CAV2-Bio 13
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
French: Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, souche MSLB 1088
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
French: Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, souche MSLB 1090
English: This summary was last updated in 11-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2010.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
English: Ambirix is a vaccine.
French: Ambirix est un vaccin.
English: These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
French: Ces taux ont été maintenus au bout de deux ans chez plus de 93% des enfants.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ambirix.
English: The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ambirix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 30 août 2002.
English: The vaccine should never be injected into a vein.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans une veine.
English: For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ambirix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ambirix sont plus importants que les risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
French: Les personnes qui reçoivent la première injection doivent terminer le schéma de vaccination avec Ambirix.
English: Other information about Ambirix
French: Autres informations relatives à Ambirix:
English: The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Ambirix (observés avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, maux de tête, fatigue, douleur et rougeur au point d'injection.
English: Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
French: Ambirix a fait l'objet de trois études principales menées sur un nombre total de 615 enfants âgés de plus d'un an.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ambirix.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
English: Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
French: Comme Ambirix et Twinrix Adulte contiennent des composants identiques, certaines informations utilisées à l'appui de l'utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées à l'appui de l'utilisation d'Ambirix.
English: All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
French: Tous les enfants ont reçu deux doses d'Ambirix à six mois d'intervalle.
English: What benefit has Ambirix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ambirix au cours des études?
English: However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
French: Toutefois, une protection intégrale contre l'hépatite B n'a pas été obtenue avant l'administration de la seconde dose d'Ambirix.
English: The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
French: Les principes actifs d'Ambirix sont déjà utilisés dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE): Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adulte, qui est autorisé depuis 1996, et que Twinrix Pédiatrique, autorisé depuis 1997.
English: Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
French: Ambirix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
English: An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
French: Dans une étude complémentaire portant sur 208 enfants, l'efficacité du vaccin était comparée selon qu'un intervalle de six mois ou de 12 mois séparait les deux injections.
English: Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
French: De ce fait, Ambirix ne doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination, et lorsqu'il est certain que le schéma de vaccination à deux doses pourra être mené à terme.
English: Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
French: Ambirix était aussi efficace que les autres vaccins contre les hépatites A et B une fois le schéma de vaccination complet terminé.
English: Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
French: Ambirix est donné sous la forme de deux injections administrées à un intervalle de six à 12 mois dans le muscle de la partie supérieure du bras ou dans la cuisse chez les très jeunes enfants.
English: The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
French: Les trois vaccins sont utilisés pour conférer une protection contre les mêmes maladies, mais l'administration de Twinrix Adulte et de Twinrix Pédiatrique suit un schéma de vaccination à trois doses.
English: Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
French: Ambirix est utilisé afin de conférer une protection vis-à-vis de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie) chez les enfants âgés de un à 15 ans qui ne sont pas encore immunisés contre ces deux maladies.
English: Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
French: Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
English: What is the risk associated with Ambirix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ambirix?
English: For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ambirix, veuillez vous reporter à la notice.
English: Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
French: Dans deux de ces études, Ambirix était comparé à d'autres vaccins contre l'hépatite A et B. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion d'enfants vaccinés ayant développé des taux protecteurs d'anticorps un mois après la dernière injection.
English: Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A ou B est souhaitée, Ambirix, ou un autre vaccin contre l'hépatite A ou B, peut être administré.
English: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)(adsorbé).
English: The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
French: L'étude complémentaire a montré que les degrés de protection obtenus avec Ambirix étaient similaires, que l'intervalle entre les injections soit de six ou de 12 mois.
English: Why has Ambirix been approved?
French: Pourquoi Ambirix -t-il été approuvé?
English: Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
French: Ambirix est un vaccin qui contient un virus inactivé (tué) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, comme principes actifs.
English: Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
French: Ambirix est utilisé dans un schéma de vaccination à 2 doses et la protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la seconde dose.
English: What is Ambirix?
French: Qu'est-ce qu'Ambirix?
English: It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B. La vaccination par Ambirix sera différée chez les patients en cas d'accès soudain de forte fièvre.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à nouveau aux virus.
English: How is Ambirix used?
French: Comment Ambirix est-il utilisé?
English: How does Ambirix work?
French: Comment Ambirix agit-il?
English: What is Ambirix used for?
French: Dans quel cas Ambirix est-il utilisé?
English: Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
French: Ambirix contient de petites quantités des virus inactivés de l'hépatite A et de l'«antigène de surface» (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant «étrangers» et produit alors des anticorps pour les combattre.
English: How has Ambirix been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Ambirix?
English: 1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: 1 Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The average dose used was 600 to 800 mg per day.
French: La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour.
English: However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
French: Par contre, les formulations orales (à prendre par la bouche) pour le traitement des infections fongiques ont été suspendues en juillet 2013 à cause du risque de lésion du foie.1
English: In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
French: De plus, le CHMP a considéré que des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires pour cette maladie rare.
English: The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études de la littérature était le taux de cortisol dans l'urine.
English: The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
French: La fonction hépatique du patient doit également être contrôlée une fois par semaine pendant un mois quand la dose est augmentée.
English: Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le risque de problème de foie peut être maîtrisé par des mesures appropriées.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketoconazole HRA, le 19 novembre 2014.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients qui présentent une prolongation de QTc (perturbation de l'activité électrique du cœur).
English: The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
French: La dose thérapeutique habituelle est comprise entre 400 mg et 1 200 mg par jour répartie en deux ou trois prises distinctes.