FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik de pagina's 20 tot en met 27 om de eerste weken van de behandeling bij te houden, wanneer u alleen tabletten van 200 microgram inneemt (stappen 1 - 4).
Latvian: Izmantojiet 20.-27. lapu, lai sekotu līdzi pirmajām ārstēšanas nedēļām, kad lietojat tikai 200 mikrogramu tabletes (1.-4. solis).
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Paātrināta sirdsdarbība
Dutch: De numerieke toename van overlijden tot het einde van de behandeling + 7 dagen maar niet tot afsluiting van het onderzoek werd verder onderzocht met mathematische modellen, waaruit bleek dat de onbalans in overlijden consistent is met de veronderstelling van een neutraal effect op PAH-sterfte en vermindering van niet-fatale voorvallen.
Latvian: Skaitliskais nāves gadījumu pieaugums līdz ārstēšanas beigām + 7 dienas, bet ne līdz pētījuma noslēgumam, tika izpētīts sīkāk, izmantojot matemātisko modelēšanu, kas parādīja, ka nāves gadījumu nesaskaņa atbilst uzskatam par neitrālu ietekmi uz PAH izraisītu mirstību un samazinātu neletālo notikumu skaitu.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48,1 jaar (spreiding 18-80 jaar) waarbij de meeste proefpersonen blank (65,0%) en vrouw waren (79,8%).
Latvian: Vidējais vecums bija 48,1 gads (vecuma diapazons 18-80 gadi), un lielākā daļa pacientu pārstāvēja balto rasi (65,0%) un sieviešu dzimumu (79,8%).
Dutch: Het verlicht de verschijnselen van PAH en verbetert het ziektebeloop.
Latvian: Tiek samazināti PAH simptomi un uzlabota slimības gaita.
Dutch: Eindpunten & statistieken
Latvian: Mērķa kritēriji un statistika
Dutch: Instelling van behandeling met een prostanoïde of zuurstoftherapie b c n (%)
Latvian: prostanoīda lietošanas vai skābekļa terapijas uzsākšana b c n (%)
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (ongeveer 99% in totaal en in dezelfde mate aan albumine en aan alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir lielā mērā saistīts ar plazmas proteīniem (aptuveni 99% kopumā un tādā pašā apmērā ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu).
Dutch: Niet iedereen komt uit op dezelfde onderhoudsdosis.
Latvian: Ne visiem beigās tiek noteikta vienāda uzturošā deva.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: De actieve metaboliet is een zwak substraat van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Latvian: Aktīvais metabolīts ir vājš krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
Dutch: Morbiditeit mortaliteitsvoorval a
Latvian: Saslimstībasmirstības notikums a
Dutch: De kwaliteit van leven werd beoordeeld in een subgroep patiënten in het GRIPHON-onderzoek aan de hand van de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-vragenlijst (CAMPHORvragenlijst).
Latvian: Pētījumā GRIPHON pacientu apakšgrupā tika novērtēta dzīves kvalitāte, izmantojot Kembridžas plaušu hipertensijas iznākumu pārskata (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-CAMPHOR) aptauju.
Dutch: Gezien de 37 maal hogere potentie van de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Latvian: Ņemot vērā aktīvā metabolīta 37 reižu lielāko potenci, šī ietekme nav klīniski nozīmīga.
Dutch: Onderbrekingen en staken
Latvian: Pauzes un pārtraukšana
Dutch: Transporterremmers (lopinavir/ritonavir)
Latvian: Transportēšanas inhibitori (lopinavīrs/ritonavīrs)
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling.
Latvian: Šāda ietekme parasti ir pārejoša vai pakļaujas simptomātiskai ārstēšanai.
Dutch: U start met de dosis van 200 microgram 's ochtends en 's avonds en na overleg met uw arts of verpleegkundige stapt u over naar de volgende hogere dosis.
Latvian: Jūs sāksiet lietot zāles ar 200 mikrogramu devu no rīta un vakarā un pēc konsultēšanās ar ārstu vai medmāsu palielināsiet devu līdz nākamajam titrēšanas solim.
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Latvian: 1. un 2. fāzes pētījumos tika novērots neliels Villebranda faktora (vWF) plazmas līmeņa pazeminājums, lietojot seleksipagu; vWF vērtības saglabājās virs normāla diapazona apakšējās robežas.
Dutch: De titratiestappen duren doorgaans ongeveer 1 week.
Latvian: Parasti titrēšanas soļi ilgst aptuveni 1 nedēļu.
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat de werkzame stof selexipag bevat.
Latvian: Uptravi ir zāles, kas satur aktīvo vielu seleksipagu.
Dutch: Als u de bijwerkingen niet verdraagt, zelfs niet nadat uw arts of verpleegkundige heeft geprobeerd ze te behandelen, kan hij of zij u adviseren een stap terug te gaan naar een lagere dosis.
Latvian: Ja blakusparādības Jums nav panesamas pat pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir mēģinājusi tās izārstēt, viņš vai viņa var Jums ieteikt samazināt devu.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tās parasti ir pārejošas vai pakļaujas simptomātiskai ārstēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Dieronderzoek duidde op een verhoogd risico op intussusceptie, maar de klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts palielināts invaginācijas risks, bet šo datu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid van honden voor het ontwikkelen van intussusceptie, wordt deze bevinding als niet relevant voor volwassen mensen beschouwd.
Latvian: Tā kā suņiem ir no sugas atkarīga nosliece uz invaginācijas veidošanos, šis konstatējums tiek uzskatīts par nebūtisku pieaugušiem cilvēkiem.
Dutch: In het onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten induceerde selexipag geen effecten op de reproductieve functie van moeder en jongen.
Latvian: Žurku pre-/postnatālās attīstības pētījumā seleksipags neizraisīja ietekmi uz mātīšu un mazuļu reproduktīvo funkciju.
Dutch: Als een patiënt echter een dosis bereikt die niet wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd naar het voorgaande dosisniveau.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir sasniegta deva, kas nav panesama, deva ir jāsamazina līdz iepriekšējam devas līmenim.
Dutch: Als echter wordt besloten de behandeling met Uptravi te stoppen, dient dit geleidelijk te gebeuren terwijl met een alternatieve behandeling wordt begonnen.
Latvian: Tomēr, ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt Uptravi lietošanu, tas jādara pakāpeniski, kamēr tiek uzsākta cita terapija.
Dutch: Kronkeligheid van retinale arteriolen werd na 2 jaar behandeling alleen bij ratten opgemerkt.
Latvian: Tīklenes arteriolu līkumainība tika konstatēta tikai žurkām pēc 2 gadu ārstēšanas.
Dutch: Onderhoud Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Latvian: Seleksipags Placebo Seleksipags Placebo
Dutch: = intraveneus; PAH = pulmonale arteriële hypertensie; s.c. = subcutaan.
Latvian: PAH = plaušu arteriālā hipertensija; s.c. = zemādas.
Dutch: • Aangeboren of verworven hartklepdefecten met klinisch relevante myocarddisfunctie die niet is gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Latvian: • Iedzimti vai iegūti sirds vārstuļu defekti ar klīniski nozīmīgiem miokarda funkcijas traucējumiem, kas nav saistīti ar plaušu hipertensiju.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Uptravi kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Latvian: Pēkšņa ārstēšanas ar Uptravi pārtraukšana var pasliktināt simptomus.
Dutch: Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd.
Latvian: Ja jebkurā brīdī, kad jau ilgstošu laiku lietojat to pašu devu, Jums rodas blakusparādības, kuras Jums nav panesamas, vai blakusparādības, kas ietekmē Jūsu parastās ikdienas aktivitātes, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, deva būs jāsamazina.
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
Latvian: Pacienti saņems identisku titrēšanas ceļvedi un lietošanas instrukciju savos Uptravi titrēšanas iepakojumos.
Dutch: Van de patiënten die selexipag gebruikten, staakte 7,5% de behandeling vanwege deze bijwerkingen.
Latvian: 7,5% pacientu, kuri lietoja seleksipagu, pārtrauca tā lietošanu šo nevēlamo blakusparādību dēļ.
Dutch: Behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van PAH.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Dutch: Selectiviteit tegen EP1, EP3, FP en TP is belangrijk omdat dit goed beschreven contractiele receptoren zijn in het maag-darmkanaal en de bloedvaten.
Latvian: Selektivitāte pret EP1, EP3, FP un TP ir svarīga, jo tie ir labi aprakstīti kontraktilitātes receptori kuņģa-zarnu traktā un asinsvados.
Dutch: Intra-individuele variabiliteit in blootstelling was respectievelijk 24% en 19% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Latvian: Iedarbības variabilitāte vienam indivīdam bija attiecīgi 24% un 19% seleksipagam un aktīvajam metabolītam.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir OATP1B1 un OATP1B3 substrāti.
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe worden, duizelig of kortademig of andere verschijnselen krijgen.
Latvian: Tas cilvēkiem var izraisīt nogurumu, reiboni, elpas trūkumu vai citus simptomus.
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Latvian: Ja Jums ir slikta redze vai jebkāda veida aklums, palūdziet citas personas palīdzību, kad lietojat Uptravi titrēšanas laikā.
Dutch: Selectiviteit tegen EP2, EP4 en DP1 is belangrijk omdat deze receptoren betrokken zijn bij immuunonderdrukkende effecten.
Latvian: Selektivitāte pret EP2, EP4 un DP1 ir svarīga, jo šie receptori mediē nomācošu ietekmi uz imūno sistēmu.
Dutch: Er zijn 2 behandelingsfasen met Uptravi: Titratie
Latvian: Ārstēšanai ar Uptravi ir 2 fāzes:
Dutch: Het percentage patiënten met een gebeurtenis op maand 36 bedroeg respectievelijk 28,9% en 41,3% in de groep met selexipag en de placebogroep, met een absolute risicoreductie van 12,4%.
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija notikums 36 mēnešos, bija 28,9% un 41,3% attiecīgi seleksipaga un placebo grupās, ar absolūtā riska samazinājumu 12,4%.
Dutch: Daarom zijn de veiligheidsmarges voor potentiële IP-receptorgemedieerde effecten op de voortplanting dienovereenkomstig lager dan voor niet-IP-gerelateerde effecten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Tāpēc drošuma robežas iespējamai IP receptoru mediētai ietekmei uz reprodukciju ir atbilstoši zemākas nekā ne-IP saistītajai ietekmei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Uptravi 200 microgram
Latvian: Uptravi 200 mikrogrami
Dutch: De veiligheidsmarges voor potentiële prostacycline (IP)-receptorgerelateerde effecten op de reproductie bedroegen 20 voor vruchtbaarheid, en respectievelijk 5 en 1 (op basis van vrije blootstelling) voor embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen, na aanpassing voor verschillen in de potentie voor de receptor.
Latvian: Drošuma robežas iespējamai ar IP receptoriem saistītai ietekmei uz reprodukciju bija 20 fertilitātei, bet, attiecīgi, 5 un 1 (pamatojoties uz brīvu iedarbību) embriofetālai attīstībai žurkām un trušiem, adaptējot pēc receptoru potences atšķirībām.
Dutch: Pijn * Zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Latvian: Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; EOT = einde van de behandeling; HR = risicoratio (hazard ratio); i.v.
Latvian: TI = ticamības intervāls; ĀB = ārstēšanas beigas; RA = riska attiecība; i.v.
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutsweg 30
Dutch: Als uw bijwerkingen na verlaging van de dosis beheersbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas blakusparādības var novērst, ārsts var nolemt, ka Jums jāturpina lietot šādu devu.
Dutch: De maximaal waargenomen plasmaconcentraties van selexipag en zijn actieve metaboliet na orale toediening worden binnen respectievelijk 1-3 uur en 3-4 uur bereikt.
Latvian: Maksimālā novērotā seleksipaga un tā aktīvā metabolīta plazmas koncentrācija pēc iekšķīgas lietošanas tiek attiecīgi sasniegta pēc 1-3 h un 3-4 h.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als u Uptravi gebruikt.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Uptravi lietošanas laikā Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: De titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de titratiefase bij aanvang van de behandeling met Uptravi te verkleinen en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Latvian: Titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam uz laminētas A4 lapas ir paredzēts, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku Uptravi terapijas uzsākšanas titrēšanas fāzē, un tam jāsatur šādi galvenie elementi:
Dutch: Verhoogde hartslagfrequentie
Latvian: Sirdsdarbības ātruma palielināšanās
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Uptravi
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van overdosering tot 3200 microgram gemeld.
Latvian: Tika ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kuros notika pārdozēšana, lietojot līdz 3 200 mikrogramiem.
Dutch: Gezien het feit dat het grootste deel van het farmacologische effect wordt veroorzaakt door de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Latvian: Ņemot vērā, ka lielāko daļu farmakoloģiskās ietekmes izraisa aktīvais metabolīts, šī ietekme nav klīniski nozīmīga.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 76,4 weken (mediaan 70,7 weken) voor patiënten die selexipag kregen versus 71,2 weken (mediaan 63,7 weken) voor patiënten met placebo.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 76,4 nedēļas (mediāna 70,7 nedēļas) pacientiem, kuri saņēma seleksipagu, salīdzinot ar 71,2 nedēļām (mediāna 63,7 nedēļas) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Latvian: Klīniskajā praksē tika novērots, ka kuņģa-zarnu trakta notikumi reaģēja uz zālēm pret caureju, pret vemšanu un pret sliktu dūšu un/vai zālēm, kas paredzētas funkcionāliem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Dutch: PAH-specifieke behandelingen
Latvian: Specifiska PAH ārstēšana
Dutch: Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken.
Latvian: Titrēšanas mērķis ir sasniegt vispiemērotāko devu.
Dutch: neem dan onmiddellijk contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen.
Latvian: nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu, jo deva var būt jāpielāgo, lai izvairītos no blakusparādībām.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar en daarom is bij het gebruik van Uptravi in deze populatie voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, ir ierobežota, tāpēc šajā populācijā Uptravi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Aanvullende histopathologische bevindingen van selexipag werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de mens.
Latvian: Seleksipaga papildu histopataloģiskie konstatējumi tika novēroti tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, norādot uz tās maznozīmīgumu cilvēkiem.
Dutch: Neem de tabletten tijdens de maaltijd in omdat u het geneesmiddel dan mogelijk beter verdraagt.
Latvian: Lietojiet tabletes maltīšu laikā, tādējādi uzlabojot zāļu panesamību.
Dutch: Pulmonale hemodynamiek
Latvian: Plaušu hemodinamika
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pacienta klīniskais statuss un seleksipaga nevēlamo blakusparādību profils (piemēram, galvassāpes vai hipotensija) jāņem vērā, apsverot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Als de behandeling 3 dagen of langer is onderbroken, moet Uptravi opnieuw worden gestart met een lagere dosis en vervolgens opgetitreerd.
Latvian: Ja ārstēšana ir pārtraukta uz 3 vai vairāk dienām, jāatsāk lietot mazāku Uptravi devu, kas pēc tam jāpalielina.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana.
Dutch: • het stapsgewijze bereiken van de onderhoudsdosis (titratiefase);
Latvian: • informācija par pāreju uz uzturošo devu (titrēšanas fāze);
Dutch: Aangezien EP4-receptoren bij de mens niet door selexipag of zijn actieve metaboliet worden geactiveerd, is dit effect soortspecifiek en dus niet relevant voor de mens.
Latvian: Tā kā cilvēku EP4 receptorus seleksipags vai tā aktīvais metabolīts neaktivizē, šī ietekme ir atkarīga no sugas un tādēļ nav būtiska cilvēkiem.
Dutch: Toediening van selexipag bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
Latvian: Seleksipaga lietošana pediatriskajai populācijai nav ieteicama.
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
Latvian: Seleksipags ir selektīvs IP receptoru agonists, kas atšķiras no prostaciklīna un tā analogiem.
Dutch: Selexipag had geen invloed op het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio.
Latvian: Seleksipags neietekmēja varfarīna farmakodinamisko ietekmi uz starptautisko normalizēto koeficientu.
Dutch: HR (99%-BI) p-waarde
Latvian: RA (99% TI) p vērtība
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, cik drīz vien iespējams.
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk niet effectief aangezien selexipag en zijn actieve metaboliet sterk aan eiwitten binden.
Latvian: Maz ticams, ka dialīze varētu būt efektīva, jo seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir lielā mērā saistīts ar proteīniem.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van selexipag en CYP3A4-substraten is aanpassing van de dosering niet nodig.
Latvian: Lietojot seleksipagu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Alvorens Uptravi voor te schrijven, moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vaatverwijdende effecten (bijv. patiënten die antihypertensieve behandeling krijgen of met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
Latvian: Pirms Uptravi izrakstīšanas ārstiem ir rūpīgi jāapsver, vai pacientus ar noteiktām blakusslimībām varētu nelabvēlīgi ietekmēt asinsvadus paplašinošais efekts (piemēram, pacientus, kuri saņem ārstēšanu pret hipertensiju, vai pacientus, kuriem ir hipotensija miera stāvoklī, hipovolēmija, smaga kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija vai autonoma disfunkcija).
Dutch: Selexipag verhindert cardiale en pulmonale remodellering in een rattenmodel voor PAH en veroorzaakt proportionele dalingen in pulmonale en perifere druk, hetgeen erop duidt dat perifere vasodilatatie een weerspiegeling vormt van pulmonale farmacodynamische werkzaamheid.
Latvian: Seleksipags aizsargā no sirds un plaušu remodelācijas PAH modelī žurkām un izraisa proporcionālu plaušu un perifērā spiediena pazemināšanos, kas norāda, ka perifēro asinsvadu paplašināšana atspoguļo farmakodinamisko iedarbību uz plaušām.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilguma kopējā mediāna bija 63,7 nedēļas placebo grupai un 70,7 nedēļas seleksipaga grupai.
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Latvian: Poliamīds / alumīnijs / ABPE / PE ar iestrādātu mitrumu uzsūcošu vielu / ABPE blisteris noslēgts ar alumīnija foliju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Uptravi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Uptravi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Uptravi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Uptravi maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een first-pass-effect van selexipag, aangezien plasmaconcentraties van de actieve metaboliet na toediening van dezelfde orale en intraveneuze dosis vergelijkbaar zijn.
Latvian: Tas, visticamāk, ir saistīts ar seleksipaga pirmā loka efektu, jo aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā pēc vienādu iekšķīgu un intravenozu devu lietošanas ir līdzīga.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Latvian: Pieredze par Uptravi lietošanu par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
Latvian: Hospitalizācija PAH dēļ b n (%)
Dutch: • de verspreiding van informatiemappen onder alle geïdentificeerde voorschrijvers om met name het risico op medicatiefouten te minimaliseren;
Latvian: • komplektu izplatīšana visiem identificētajiem parakstītājiem, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku;
Dutch: ↓Wanneer moet de dosis worden verlaagd?
Latvian: Kad samazināt devu?
Dutch: Aantekeningen:
Latvian: Piezīmes:
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart, aangezien uw arts u kan aanraden om uw dosis Uptravi te veranderen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas blakusparādības, jo ārsts Jums var ieteikt izmainīt Jūsu lietoto Uptravi devu.
Dutch: Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.
Latvian: Ārsts var norādīt pakāpeniski samazināt devu pirms pilnīgas pārtraukšanas.
Dutch: Een volledige beschrijving van de Uptravi-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Latvian: Pilnīgu Uptravi tablešu aprakstu, kurā ietvertas krāsas un uzdrukas, lūdzu, skatīt šīs instrukcijas 6. punktā.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet bij PAHpatiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte en veranderde na verloop van tijd niet.
Latvian: Seleksipaga un aktīvā metabolīta farmakokinētiku PAH slimniekiem neietekmēja slimības smaguma pakāpe, un tā neizmainījās laika gaitā.
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
Latvian: Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju ar informāciju pacientam, pirms uzsākat ārstēšanos.
Dutch: Bij PAH is sprake van hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (longslagaders).
Latvian: PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas nogādā asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijas).
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt staken van Uptravi bij patiënten met PAH.
Latvian: Pieredze par pēkšņu Uptravi lietošanas pārtraukšanu pacientiem ar PAH ir ierobežota.