FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (patrz punkt 4.4) Zapobieganie zakażeniu CMV za pomocą walacyklowiru u pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów (nerki, serce) zmniejsza częstość ostrego odrzucenia przeszczepu, wystąpienia zakażeń oportunistycznych i innych zakażeń wirusami grupy Herpes (HSV, VZV).
Bulgarian: Профилактиката на CMV с валацикловир при лица, претърпели трансплантация на солидни органи (бъбрек, сърце), намалява появата на остро отхвърляне на органа, опортюнистични инфекции и други херпесни инфекции (HSV, VZV).
Polish: 500 mg dwa razy na dobę 500 mg raz na dobę
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно 500 mg веднъж дневно
Polish: Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valtrex.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Valtrex.
Polish: Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN, Великобритания
Polish: Zgodnie z zaleceniem podmiot odpowiedzialny ocenił ponownie kategorie częstości występowania działań niepożądanych dla działań stwierdzonych na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu z uwzględnieniem poprawionych wytycznych ChPL.
Bulgarian: ПРУ, както се изисква, преизчислява категориите честота на нежеланите реакции за тези реакции, идентифицирани от постмаркетинговите данни, за да спази ревизираните насоки за КХП.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uzasadnienie zmiany dawki stosowanej w leczeniu opryszczki wargowej u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: ПРУ предоставя обосновка за коригиране на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku opryszczki wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy dziennie przez jeden dzień jest skutecznym leczeniem w przypadku osób dorosłych i młodzieży.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че за херпес на устните, валацикловир 2000 mg два пъти дневно за един ден е ефективно лечение при възрастни и подрастващи.
Polish: 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно
Polish: Badania kliniczne wykorzystano do przyporządkowania kategorii częstości poszczególnym działaniom niepożądanym, jeśli w badaniu wykazano ich związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem walacyklowiru.
Bulgarian: За да се подредят НЛР в категории по честота, са използвани данни от клинични изпитвания, ако в хода на изпитването е имало доказателство за връзка на нежеланите реакции с валацикловир.
Polish: 500 mg raz na dobę b 250 mg raz na dobę
Bulgarian: 500 mg веднъж дневноб 250 mg веднъж дневно
Polish: CHMP uznał, że nie należy wyszczególniać opryszczki wargowej jako oddzielnego wskazania do stosowania, jednak w tym punkcie można wymienić sposób dawkowania w tym schorzeniu.
Bulgarian: СНМР смята, че херпесът на устните не трябва да бъде специфично показание за лечение, въпреки че дозировката при лечение на херпес на устните може да бъде спомената в тази точка.
Polish: Tabletki 250 mg, Opakowania zawierające 60 tabletek.
Bulgarian: Таблетки 250 mg Опаковки от 60 таблетки
Polish: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Zelitrex 1 000 mg, comprimé enrobé 1 000 mg
Polish: Preparat Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem odporności."
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или средна имуносупресия."
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valtrex, приемете дозата си веднага след като си спомните.
Polish: Walacyklowir w dawce 500 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zapobieganiu objawowym nawrotom zakażenia niż w dawce 1000 mg raz na dobę.
Bulgarian: Валацикловир 500 mg два пъти дневно е показал по-голяма ефикасност от 1 000 mg веднъж дневно за потискане на симптоматични рецидиви.
Polish: Należy odpowiednio dostosować dawkowanie produktu leczniczego Valtrex.
Bulgarian: В съответствие с това дозата Valtrex трябва да се коригира.
Polish: - leczeniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością - hamowaniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz dorosłych z osłabioną odpornością
Bulgarian: - лечение на начален генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши и при имунокомпрометирани възрастни - лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши и при имунокомпрометирани възрастни - потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши и при имунокомпрометирани възрастни
Polish: Po podaniu doustnym walacyklowir jest przekształcany w acyklowir i L-walinę w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia w jelitach lub wątrobie.
Bulgarian: След перорално приложение, валацикловир се превръща в ацикловир и L-валин чрез интестинален и/или чернодробен метаболизъм при първото преминаване.
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV)
Polish: Aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru w zapobieganiu chorobie wywołanej przez CMV u biorców przeszczepu, podmiot odpowiedzialny przedstawił cztery badania kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002 oraz Winston, 2003; W badaniu Lowance'a wykazano, że profilaktyczne leczenie walacyklowirem jest bezpiecznym i skutecznym sposobem zapobiegania chorobie wywołanej przez CMV u osób po przeszczepie nerki.
Bulgarian: ПРУ представя четири рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, за да покаже безопасността и ефикасността на валацикловир за профилактика на заболявания с цитомегаловирус при пациенти с трансплантация: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Polish: • nudności (mdłości)
Bulgarian: припадъци (конвулсии)
Polish: Oporność na acyklowir jest zwykle związana z fenotypem wirusa, cechującym się brakiem kinazy tymidynowej.
Bulgarian: Резистентността към ацикловир обикновено се дължи на фенотипен дефицит на тимидинкиназа, в резултат на което вирусът е в неизгодно положение в естествения си гостоприемник.
Polish: Podczas zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego częstość rozprzestrzeniania wirusa jest istotnie zmniejszona; niemniej przeniesienie zakażenia nadal jest możliwe.
Bulgarian: По време на супресивна терапия с антивирусни средства, честотата на отделянето на вирусите значително се понижава.
Polish: Walacyklowir okazał się jednakże skuteczny w leczeniu opryszczki wargowej, zapalenia błon śluzowych w przebiegu chemioterapii lub radioterapii, reaktywacji HSV przy ponownym zakażeniu oraz opryszczki gladiatorów.
Bulgarian: Въпреки това, валацикловир показва ефикасност при лечението на херпес на устните, възпаление на лигавиците поради химиотерапия или облъчване, реактивация на вируса на херпес симплекс на лицето и гладиаторски херпес.
Polish: JAK STOSOWAĆ VALTREX
Bulgarian: Как да приемате Valtrex
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CE7", po jednej stronie.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CE7" от едната страна.
Polish: U pacjentów z półpaścem powikłanym, w tym ze zmianami narządowymi, zmianami rozsianymi, neuropatiami ruchowymi, zapaleniem mózgu i powikłaniami mózgowo-naczyniowymi należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Bulgarian: Пациентите с херпес зостер, протичащ с усложнения, т.е. пациенти с вътрешни прояви, дисеминиран зостер, двигателни невропатии, енцефалит и мозъчно-съдови усложнения, трябва да бъдат подложени на интравенозна антивирусна терапия.
Polish: Badania z zastosowaniem dawki 1000 mg walacyklowiru wykazały, że u dorosłych pacjentów z marskością wątroby niewielkiego lub umiarkowanego stopnia (tzn. gdy zachowane są procesy biosyntez wątrobowych), modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Bulgarian: 000 mg валацикловир при възрастни пациенти показват, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена цироза (чернодробните синтезни функции са запазени).
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Valtrex.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Valtrex.
Polish: Wyniki badania Wellera wskazały, że na podstawie obserwacji długoterminowych po zabiegu operacyjnym walacyklowir był porównywalny z acyklowirem w zapobieganiu rogowaceniu opryszczkowemu.
Bulgarian: Резултатите от проучването на Weller показват, че валацикловир е сравним с ацикловир за превенция на херпесен кератит по време на продължително проследяване след операция.
Polish: Badania szczepów wirusów HSV i VZV izolowanych od pacjentów, leczonych acyklowirem lub otrzymujących lek zapobiegawczo, wykazały, że u osób o prawidłowej odporności, szczepy o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir występują niezmiernie rzadko.
Bulgarian: При наблюдение на клинични HSV и VZV изолати от пациенти на терапия или профилактика с ацикловир се разкрива, че наличието на вируси с намалена чувствителност към ацикловир е изключително рядко при имунокомпетентни гостоприемници и не много често при тежко имунокомпрометирани индивиди, напр. пациенти с трансплантация на орган или костен мозък,
Polish: W grupach leczonych i w obu badaniach wartości klirensu kreatyniny były podobne.
Bulgarian: Изчисленията за креатининовия клирънс са сходни между отделните лечения и между двете проучвания.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF1", po jednej stronie.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CF1" от едната страна.
Polish: ból nerek.
Bulgarian: Бъбречна болка
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem, z częściową kreską dzielącą po obu stronach i oznaczone po jednej stronie „GX CF2"niebieskim tuszem.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до светлокремаво ядро, с частична делителна черта от двете страни и с маркировка "GX CF2" със синьо мастило от едната страна.
Polish: Wykazano skuteczność walacyklowiru w leczeniu opryszczki wargowej, zapalenia błony śluzowej w przebiegu chemio- i radioterapii, nawrotów zakażenia HSV po zabiegach kosmetycznych i opryszczki gladiatorów.
Bulgarian: Доказана е ефикасността на валацикловир за лечение на лабиален херпес; възпаление на лигавиците, вследствие на химиотерапия или лъчетерапия; повторно активиране на HSV вследствие на премахване на горните слоеве на кожата на лицето и за лечение на herpes gladiatorum.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF2", po jednej stronie.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CF2" от едната страна.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните тромбоцити, които са клетки, които помагат на кръвта да се съсири (тромбоцитопения)
Polish: Stosowanie w zakażeniach oczu wirusem HSV
Bulgarian: Приложение при очни HSV инфекции
Polish: Zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, wirusem opryszczki zwykłej i HIV nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakokinetycznych walacyklowiru i acyklowiru po podaniu doustnym walacyklowiru w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на валацикловир и ацикловир след перорално приложение на валацикловир не се повлиява съществено от херпес зостер, херпес симплекс и HIV инфекции в сравнение със здрави възрастни.
Polish: Leczenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)
Bulgarian: Лечение на инфекции, причинени от herpes simplex virus (HSV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
Polish: • utrata przytomności (śpiączka)
Bulgarian: безсъзнание (кома)
Polish: 1000 mg tabletki
Bulgarian: Таблетка 1 000 mg
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że u osób z upośledzoną odpornością zaleca się zazwyczaj wyższe dawki walacyklowiru niż u osób z prawidłową odpornością w powszechnych wskazaniach.
Bulgarian: ПРУ заявява, че обикновено при дозиране при имунокомпрометирани пациенти се препоръчват по-високи дози, спрямо тези при имунокомпетентни пациенти при общо показание.
Polish: Leczenie supresyjne opryszczki narządów płciowych w celu zmniejszenia ryzyka transmisji Aby wykazać skuteczność leczenia supresyjnego walacyklowirem (500 mg raz na dobę), podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie HS2AB3009.
Bulgarian: ПРУ представя проучване HS2AB3009, за да демонстрира ефикасността на потискащата терапия с валацикловир (500 mg веднъж дневно).
Polish: wysypka, w tym spowodowana nadwrażliwością na światło, świąd.
Bulgarian: Обриви, включително фоточувствителност, сърбеж.
Polish: Tabletki Valtrex pakowane są w blistry PCW/Al.
Bulgarian: Как изглеждат Valtrex таблетки и какво съдържа опаковката Valtrex таблетки се съдържат в блистерни опаковки от поливинилхлорид / алуминиево фолио.
Polish: W opryszczce wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień stanowi skuteczne leczenie u dorosłych i młodzieży.
Bulgarian: „За херпес на устните, валацикловир 2000 mg двукратно дневно за един ден е ефективно лечение при възрастни и подрастващи.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie dotyczące leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki zwykłej: „Preparat Valtrex jest wskazany w:
Bulgarian: СНМР приема следния текст за лечението на вируса на херпес симплекс:
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych HSV
Bulgarian: Лечение на HSV инфекции
Polish: 1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
Bulgarian: 000 mg три пъти дневно 1 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно 500 mg веднъж дневно
Polish: Z doświadczeń, dotyczących stosowania acyklowiru w przeszłości, wynika, że skuteczność walacyklowiru jest podobna do skuteczności acyklowiru w leczeniu rumienia wielopostaciowego, wyprysku opryszczkowego i zanokcicy opryszczkowej.
Bulgarian: Историческите данни за ацикловир показват, че валацикловир е ефективен колкото ацикловир за лечение на еритема мултиформе, херпесна екзема и херпес по пръстите на ръцете.
Polish: Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej
Bulgarian: Лечение на HSV инфекции на кожата и генитален херпес
Polish: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé 500 mg
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub mający chore nerki Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Valtrex pacjent pił wodę regularnie w ciągu dnia.
Bulgarian: Много е важно, докато приемате Valtrex, редовно да пиете вода през деня.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.
Bulgarian: Това се отнася и за лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови продукти.
Polish: 250 mg tabletki
Bulgarian: Таблетка 250 mg
Polish: • Zwykle stosowana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза е 2 000 mg (две таблетки от 1 000 mg или четири таблетки от 500 mg)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALTREX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА VALTREX
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby usunąć sformułowania „Preparat Valtrex przyspiesza ustępowanie bólu .... i neuralgii popółpaścowej"; informacje te zostały przeniesione do punktu 5.1.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да премахне „Valtrex ускорява преминаването на болката ...
Polish: Zakażenia wirusem opryszczki (HSV)
Bulgarian: Virus (HSV)
Polish: • uczucie duszności
Bulgarian: • чувство на обърканост
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem i oznaczone po jednej stronie „GX CE7"niebieskim tuszem.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до почти бяло ядро, с маркировка "GX CE7" със синьо мастило от едната страна.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Bulgarian: повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб
Polish: − leczeniu i zapobieganiu zakażeniom oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV).
Bulgarian: лечение и предотвратяване на HSV инфекции на очите
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Bulgarian: Бял или почти бял прах.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестна.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Bulgarian: Ако сте имали рак като дете.
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Bulgarian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Южна Корея
Polish: Jest to mniej bolesne niż powolne
Bulgarian: Така е по безболезнено, отколкото при бавно въвеждане.
Polish: Jak wygląda lek Valtropin i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Valtropin и какво съдържа опаковката
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Bulgarian: Пригответе всичко необходимо преди да започнете.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Bulgarian: Вашето лекарство се казва Valtropin.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24.04.2006 Дата на последно подновяване 24.04.2011
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Bulgarian: До края на новия срок на годност лекарственият продукт трябва да е бил използван или да се изхвърли.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Преди да приготвите лекарството си измийте ръцете добре с вода и сапун.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Bulgarian: Най-общо дозата се изчислява както е описано по-долу.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин се излъчва с майчиното мляко.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът от лечението със соматропин на пациенти над 60-годишна възраст е ограничен.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
Bulgarian: Нямало е значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на този факт.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране съгласно препоръките на Вашия лекар.
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение трябва да са индивидуално прецизирани за всеки отделен пациент.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите внимателно и ги изпълнете стъпка по стъпка.
Polish: Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.
Bulgarian: Освен това засилва синтезата на клетъчни протеини и задръжката на азот.
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Bulgarian: Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за бъбречна недостатъчност са описани в точка 4.4, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Bulgarian: Въпреки това индивидуалните дози могат да се различават и Вашият лекар ще промени дозата за Вас в зависимост от специфичните Ви нужди.
Polish: Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Bulgarian: Захванете голяма кожна гънка между палеца и показалеца си.
Polish: W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
Bulgarian: Лечението при децата трябва да продължи до окончателното завършване на растежа.
Polish: Należy ściśle określić punkt odcięcia testu dynamicznego.
Bulgarian: Граничната стойност на динамичния тест трябва да е строго определена.
Polish: Po podaniu leku Valtropin może wystąpić którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bulgarian: След прилагане на Valtropin можете да получите някоя от следните нежелани реакции:
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване с прилагане на еднократна доза, обхващащо 24 здрави доброволци, показва, че фармакокинетичният профил на Valtropin е сравним с този на референтния лекарствен продукт.
Polish: Nadwrażliwość na metakrezol
Bulgarian: Свръхчувствителност към метакрезол
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на въздействието върху бременността, ебриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
Bulgarian: След използване на лекарството известно време, може да се наложи дозата да бъде намалена, особено при мъже.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Bulgarian: Проучванията на Valtropin върху животни не са достатъчни за оценяване на потенциала за репродуктивна токсичност.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Bulgarian: Има 191 аминокиселинни остатъка и молекулно тегло 22 125 далтона.
Polish: Sprawdzić, czy data ważności leku nie została przekroczona.
Bulgarian: Уверете се, че срокът на годност на лекарството не е изтекъл.
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Bulgarian: В рамките на клинични проучвания 128 деца (98 деца с недостиг на растежен хормон и 30 деца със синдром на Turner) са били експонирани на Valtropin.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Bulgarian: Свързващият капацитет на тези антитела е бил нисък и не е имало ефект върху растежа.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Bulgarian: Добре е да не се прилагат дози, по-високи от препоръчваните, поради потенциалния риск от акромегалия, хипергликемия и глюкозурия.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Valtropin, наблюдаван при тези клинични проучвания, е бил еднакъв с този на използвания в проучванията референтен лекарствен продукт и на други лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.