FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts och dessa patienter bör övervakas noga.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: • är tillverkad av hårdplast,
Estonian: • valmistatud tugevast plastist;
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Kliinilisi andmeid 65-aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: Andra läkemedel och Waylivra
Estonian: Muud ravimid ja Waylivra
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för subkutan användning.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Swedish: EB = Ej beräknat
Estonian: PA = pole arvutatud.
Swedish: Waylivra med alkohol
Estonian: Waylivra koos alkoholiga
Swedish: Välj ett injektionsställe Om du ger injektionen till dig själv:
Estonian: Valige süstekoht Kui süstite ennast ise:
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som är 18 år och äldre.
Estonian: See ravim on ette nähtud 18-aastastele ja vanematele patsientidele.
Swedish: Minskningen skedde gradvis, självuppehållande och sjönk inte till skadliga nivåer.
Estonian: Vähenemine toimus järk-järgult ja sõltumatult ega põhjustanud kõrvaltoimeid.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Swedish: b) Post-heparin LPL-aktivitet i plasma ≤ 20 % av det normala.
Estonian: b) plasma LPL-i aktiivsus pärast hepariini manustamist ≤ 20% normaalsest.
Swedish: Genomsnittligt kroppsmasseindex var 25 kg/m2.
Estonian: Keskmine kehamassiindeks oli 25 kg/m2.
Swedish: • kan stå upprätt och stabilt under användning,
Estonian: • kasutamise ajal kindlalt püsti;
Swedish: Rekommendationer för justeringar av kontrollfrekvens och dosering specificeras i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Estonian: Jälgimissageduse kohandamise ja annustamise soovitused on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Swedish: Kontrollera datumet du skrev ner på kartongen för att vara säker.
Estonian: Kontrollimiseks vaadake kuupäeva, mille te karbile kirjutasite.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att volanesorsen utsöndras i mjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et volanesorseen eritub piima väga väikestes kogustes (vt lõik 5.3).
Swedish: Waylivra påverkar sannolikt inte förmågan att köra eller använda maskiner.
Estonian: Waylivra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Swedish: Efter injektionen 12.
Estonian: Pärast süstimist 12.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Waylivra Använd inte Waylivra:
Estonian: Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist Ärge kasutage Waylivrat:
Swedish: Den första injektionen som administreras av patienten eller vårdgivaren ska göras under ledning av en hälso- och sjukvårdspersonal med lämpliga kvalifikationer.
Estonian: Esimene süstimine, mille teeb patsient või hooldaja, peab toimuma sobiva kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja juhendamisel.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om nålen verkar skadad.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui nõel paistab olevat kahjustatud.
Swedish: Om du inte har någon behållare för stickande/skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som:
Estonian: Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite kasutada ka muud mahutit, mis on:
Swedish: Innan behandling inleds ska antalet trombocyter mätas.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv.
Swedish: Efter subkutan injektion uppnås högsta plasmakoncentrationer av volanesorsen normalt inom 2 till 4 timmar.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti saavutatakse volanesorseeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Swedish: Kronisk eller trombocytopeni utan uppenbar orsak.
Estonian: Krooniline või seletamatu trombotsütopeenia.
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta på en väl upplyst plats (figur A).
Estonian: Asetage hästivalgustatud kohas asuvale puhtale, tasasele pinnale järgmised esemed (joonis A).
Swedish: Ytterligare effektresultat för förändring av triglyceridnivåer presenteras i tabell 5.
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste efektiivsuse lisatulemused on esitatud tabelis 5.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH på cirka 8 och en osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mille pH on ligikaudu 8 ja osmolaalsus 363...485 mOsm/kg.
Swedish: Antitrombotiska medel och läkemedel som kan sänka antalet trombocyter Det är inte känt om blödningsrisken ökar vid samtidig användning av volanesorsen och antitrombotiska medel eller läkemedel som kan reducera antalet trombocyter eller påverka trombocytfunktionen.
Estonian: Tromboosivastased ained ja ravimpreparaadid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada Ei ole teada, kas veritsusrisk suureneb, kui kasutada samal ajal volanesorseeni ja tromboosivastaseid aineid või ravimpreparaate, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või mõjutada trombotsüütide funktsiooni.
Swedish: Magen - Området enligt illustrationen, förutom 5 cm runt naveln.
Estonian: kõht - joonisel näidatud kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses;
Swedish: I händelse av överdosering ska patienter övervakas noga och understödjande vård ges efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja kasutada sobivat toetavat ravi.
Swedish: Bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.
Swedish: Patienter med lägre kroppsvikt (under 70 kg) kan vara mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandling med detta läkemedel.
Estonian: Väiksema kehakaaluga (alla 70 kg) patsientidel võib ravi ajal selle ravimpreparaadiga olla suurem kalduvus trombotsütopeenia tekkeks.
Swedish: Vad Waylivra är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för volanesorsen efter en subkutan engångsdos är cirka 80 % (sannolikt högre eftersom AUC för 0 till 24 timmar användes och volanesorsen har en halveringstid på > 2 veckor).
Estonian: Volanesorseeni absoluutne biosaadavus pärast ühekordset subkutaanset manustamist on ligikaudu 80% (tõenäoliselt suurem, sest kasutati 0...24 tunni AUC-d ja volanesorseeni poolväärtusaeg on > 2 nädalat).
Swedish: Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, motsvarande 190 mg volanesorsen.
Estonian: Üks ml sisaldab 200 mg naatriumvolanesorseeni, mis vastab 190 mg volanesorseenile.
Swedish: Minskningen i trombocytantalet var inte akut och sjönk till under 50 000 celler/µl.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine ei toimunud järsku ning langes alla 50 000 raku/μl.
Swedish: Det är viktigt att växla mellan injektionsställen.
Estonian: Tähtis on süstekohti vahetada.
Swedish: Användning av Waylivra under graviditet ska helst undvikas.
Estonian: On parem vältida Waylivra kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Följsamhet med kostbegränsningar och restriktiv alkoholkonsumtion förstärktes genom regelbunden rådgivning under studien.
Estonian: Uuringu ajal kinnistati dieedijärgimust ja alkoholitarbimise piiramist korrapäraste nõustamisseanssidega.
Swedish: Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
Estonian: Hiirte piimas oli kontsentratsioon > 800 korda väiksem kui efektiivne kontsentratsioon emaslooma maksakoes.
Swedish: Om du slutar att använda Waylivra
Estonian: Kui te lõpetate Waylivra kasutamise
Swedish: Dessa lokala reaktioner var mestadels lindriga och utgjordes normalt av 1 eller fler av följande: erytem, smärta, klåda eller lokal svullnad.
Estonian: Need lokaalsed reaktsioonid olid enamasti kergekujulised ja tüüpilised nähud olid üks või mitu järgmistest: erüteem, valu, kihelus või lokaalne turse.
Swedish: Om bildning av antikroppar mot läkemedlet med kliniskt signifikant effekt misstänks, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning för att diskutera antikroppsanalys.
Estonian: Kui kahtlustate kliiniliselt olulise toimega ravimivastaste antikehade moodustumist, võtke antikehade analüüsimiseks ühendust müügiloa hoidjaga.
Swedish: Får inte administreras intramuskulärt eller intravenöst.
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt ega intravenoosselt.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du kontakta läkaren och fråga när du ska ta nästa dos.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, võtke ühendust arstiga ja küsige, millal manustada järgmine annus.
Swedish: Steady-state uppnåddes cirka 3 månader efter att behandling med volanesorsen hade inletts.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 3 kuud pärast volanesorseeni kasutamise alustamist.
Swedish: För patienter som avbrutit behandlingen ska en specialist inom hematologi konsulteras innan behandling återupptas.
Estonian: Ravi katkestanud patsientide suhtes tuleb enne ravi jätkamist konsulteerida hematoloogiga.
Swedish: Volanesorsen hade ingen effekt på fertilitet hos möss.
Estonian: Volanesorseen ei mõjutanud hiirte viljakust.
Swedish: c Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Estonian: c Igas ravirühmas oli protsentarvutuse nimetaja patsientide üldarv.
Swedish: Hos djur var eliminering av volanesorsen långsam och skedde främst via urinutsöndring, vilket reflekterar snabb plasmaclearance huvudsakligen till vävnader.
Estonian: Loomadel oli volanesorseeni eritumine aeglane ja toimus põhiliselt uriiniga, mis peegeldab kiiret plasmakliirensit peamiselt kudedesse.
Swedish: o Bipacksedel o En guide till patient/vårdare.
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend.
Swedish: Om trombocytantalet är under 140 x 109/l ska ytterligare en mätning göras ca en vecka senare för ny bedömning.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on alla 140 x 109/l, tuleb ligikaudu ühe nädala pärast teha uus analüüs.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravimpreparaadi kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen i ≥4 veckor och återuppta behandling när trombocytnivåerna är ≥ 100 x 109/l
Estonian: Katkestage ravi ≥ 4 nädalaks ja jätkake ravi, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l
Swedish: Den selektiva bindningen av volanesorsen till apoC-III budbärar-RNA (mRNA) inom det 3′ otolkade området vid basposition 489-508 orsakar nedbrytning av mRNA-molekylen.
Estonian: Volanesorseeni selektiivne seondumine ApoC-III informatsiooniribonukleiinhappega (mRNA) 3′-otsa transleerimata alas põhiasendis 489-508 põhjustab mRNA degradatsiooni.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande frekvens.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud sageduse vähenemise järjekorras.
Swedish: • Informationspaket till patient
Estonian: • patsiendi teabepakett.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av volanesorsen hos gravida kvinnor.
Estonian: Rasedus Volanesorseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: I kliniska studier har detta läkemedel används i kombination med fibrater och fiskoljor utan någon inverkan på läkemedlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on seda ravimpreparaati kasutatud kombinatsioonis fibraatide ja kalaõlidega ning see ei avaldanud ravimpreparaadi farmakodünaamikale ega farmakokineetikale mingit mõju.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med volanesorsen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: Förvara alltid behållaren för stickande/skärande avfall oåtkomligt för barn och husdjur.
Estonian: Hoidke torkekindlat konteinerit alati laste ja lemmikloomade eest kättesaamatus kohas.
Swedish: I alla medlemsstater där Waylivra marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter och vårdgivivare som förväntas förskriva, dispensera och använda Waylivra har tillgång till/förses med följande utbildningpaket:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus Waylivrat turustatakse, tagab müügiloa hoidja kõigile tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele, kes eeldatavasti hakkavad Waylivrat välja kirjutama, väljastama ja kasutama, järgmise koolituspaketi kättesaadavuse / koolituspaketiga varustatuse:
Swedish: In vitro-studier tyder på att volanesorsen inte är en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller en inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et volanesorseen ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A4 inhibiitor või CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Swedish: Om du ser blod vid injektionsstället ska du trycka lätt med den sterila bomullstussen eller gasväv och vid behov sätta på ett plåster (figur O).
Estonian: Kui märkate süstekohas verd, vajutage sellele kergelt steriilse vatitupsu või marlitampooniga ja vajaduse korral asetage plaaster (joonis O).
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av detta läkemedel på fertilitet hos människa.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed selle ravimpreparaadi toime kohta inimese fertiilsusele.
Swedish: Du kan också minska smärta, rodnad eller obehag genom att lägga på is på injektionsstället (figur P).
Estonian: Valu, punetuse või ebamugavuse vähendamiseks võite süstekohale asetada jääd (joonis P).
Swedish: Detta kan leda till bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta.
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida tugevat valu põhjustav kõhunäärmepõletik.
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av triglycerider vid fastande (genomsnitt [SD, SEM], mg/dl) över tiden i studie CS7
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse kokkuvõte [keskmine (SD, SEM), mg/dl] uuringu CS7 kestel
Swedish: Relativ förändringsskillnad jämfört med placebo
Estonian: Suhteline muutuse erinevus vs. platseebo
Swedish: Använd inte Waylivra om utgångsdatumet har passerat eller om det har förvarats mer än 6 veckor vid rumstemperatur.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda on toatemperatuuril hoitud kauem kui 6 nädalat.
Swedish: Efter subkutan administrering är halveringstiden cirka 2 till 5 veckor.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on lõplik eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 2...5 nädalat.
Swedish: Injektion av kall vätska kan orsaka reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad eller svullnad.
Estonian: Külma vedeliku süstimine võib põhjustada süstekoha reaktsioone, näiteks valu, punetust või turset.
Swedish: Skillnad = Medelvärde framräknat med minstakvadratmetod för [volanesorsen % förändring - Placebo % förändring] (ANCOVA-modell) p-värde från ANCOVA-modell < 0,0001 månad 3 (primärt effektmått), månad 6 och månad 12
Estonian: Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel) ANCOVA mudelist saadud p-väärtus < 0,0001 3. kuul (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja), 6. kuul ja 12. kuul.
Swedish: Patienter som tagit Glybera inom 2 år före screening uteslöts från studien.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes olid kahe aasta jooksul enne sõelumist võtnud Glyberat.
Swedish: Waylivra ska injiceras under huden på samma sätt som läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen har visat dig och du ska försäkra dig om att du injicerar all vätska i sprutan.
Estonian: Waylivra tuleb süstida naha alla nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile näidanud, ja kindlasti tuleb ära süstida kogu süstlas olev vedelik.
Swedish: Syftet med programmet är att tillhandahålla information om riskerna för trombocytopeni och blödning, ge råd om kontroll av trombocytnivå och att lämna uppgifter om algoritmen för justering av dosfrekvens.
Estonian: Kava eesmärk on anda teavet trombotsütopeenia ja verejooksu riski kohta, anda soovitused trombotsüütide arvu jälgimiseks ja tutvustada üksikasjalikult annustamissageduse kohandamise algoritmi.
Swedish: Tillsammans med en kontrollerad lågfettkost hjälper Waylivra till att sänka triglyceridnivåerna i ditt blod.
Estonian: Koos rasvavaese dieediga aitab Waylivra vähendada triglütseriidide sisaldust veres.
Swedish: Vid läkemedelskoncentrationer 4,1 gånger högre än de högsta läkemedelskoncentrationerna i plasma (Cmax) för högsta rekommenderade dos (285 mg subkutan injektion) förlängde volanesorsen inte det hjärtfrekvenskorrigerade QT (QTc)-intervallet.
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni juures, mis oli 4,1 korda suurem kui ravimi suurim plasmakontsentratsioon (Cmax) maksimaalse soovitatava annuse (285 mg subkutaanse süstena) kasutamisel, ei pikendanud volanesorseen südame löögisagedusega korrigeeritud QT (QTc) intervalli.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för volanesorsen för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär chylomikronemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada volanesorseeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta perekondliku külomikroneemia sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Ingen av dessa patienter hade någon större blödning och alla trombocytvärden återgick till normala nivåer efter utsättning av läkemedlet och efter administrering av glukokortikoider där så var medicinskt befogat.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei tekkinud suuremat verejooksu ja kõigil patsientidel taastus normaalne trombotsüütide arv pärast ravimi kasutamise lõpetamist ning glükokortikosteroidide manustamist patsientidele, kellel oli selleks meditsiiniline näidustus.
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Estonian: Trombotsütopeenia (10, 12%)
Swedish: Försök inte att avlägsna luftbubblan.
Estonian: Ärge püüdke õhumulli süstlist väljutada.
Swedish: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Estonian: Volanesorseen 285 mg (N = 30)
Swedish: Hos individuella apor konstaterades allvarlig trombocytopeni i 9-månadersstudien av läkemedelsbehandlande grupper vid kliniskt relevanta exponeringar och det har även observerats i kliniska studier.
Estonian: Üheksakuulises uuringus täheldati üksikutel ravimiga ravitud ahvidel kliiniliselt oluliste ekspositsioonide juures rasket trombotsütopeeniat, mida on täheldatud ka kliinilistes uuringutes.
Swedish: Det är möjligt att du ser en droppe vätska på nålspetsen.
Estonian: Nõelaotsas võite näha vedelikutilka.
Swedish: Kontroll av trombocytnivå och dosjusteringar
Estonian: Trombotsüütide arvu jälgimine ja annuse kohandamine
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter i åldern > 75 år.
Estonian: Andmed > 75 aasta vanuste isikute kohta on piiratud.
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla:
Estonian: • Patsienditeabe paketti peab kuuluma:
Swedish: Förfylld endosspruta av typ I-glas med en gummipropp av silikonbelagd klorobutylgummi och fastsatt nål med nålskydd, fylld till att administrera 1,5 ml lösning.
Estonian: Üheannuseline I tüüpi klaasist süstel silikoonitud klorobutüülkummist nõelakatte ja süstlile kinnitatud nõelaga, täidetud 1,5 ml lahuse manustamiseks.
Swedish: Varannan till var tredje dag
Estonian: Iga 2…3 päeva järel
Swedish: Nyp ihop huden
Estonian: Suruge nahk volti
Swedish: Innan du påbörjar behandling med detta läkemedel bör du äta en kost som är utformad för att sänka triglyceridhalterna i blodet.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamise alustamist peate te olema dieedil, mis on ette nähtud triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres.
Swedish: Före lansering av Waylivra i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Waylivra turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava sisu ja formaadi, sealhulgas suhtluskanalid, jaotamismeetodid ning kava muud aspektid.
Swedish: Om tecken eller symtom på levertoxicitet utvecklas ska användning av det levertoxiska läkemedlet avbrytas.
Estonian: Kui tekivad hepatotoksilisuse nähud ja sümptomid, tuleb hepatotoksilise ravimpreparaadi kasutamine katkestada.
Swedish: Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
Estonian: Teile antakse Waylivrat ainult siis, kui geeniuuringuga on kinnitatud, et teil on perekondliku külomikroneemia sündroom ja teie riski kõhunäärmepõletikku (pankreatiit) haigestumiseks peetakse väga suureks.
Swedish: Alla patienter som skrevs in i studien hade antingen deltagit i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nya patienter med FCS som uppfyllde kvalifikationskriterierna innan de fick volanesorsen 285 mg en gång i veckan eller med reducerad behandlingsfrekvens med anledning av säkerhet eller tolerabilitet fastställd i indexstudien.
Estonian: Kõik värvatud patsiendid olid osalenud kas uuringus APPROACH, uuringus CS16 või olid uued perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendid ning olid enne, kui hakkasid saama volanesorseeni 285 mg kas üks kord nädalas või indeksuuringus tuvastatud ohutus- ja talutavusprobleemide tõttu harvem, läbinud sobivushindamised.
Swedish: I en analys av patienter med återkommande händelser av pankreatit (≥ 2 händelser under de föregående 5 åren innan dag 1 i studien) visades en signifikant reduktion av akut pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen jämfört med patienter som fick placebo (p = 0,0242).
Estonian: Retsidiveeruva pankreatiidi anamneesiga (≥ 2 juhtu 1. uuringupäevale eelnenud 5 aasta jooksul) patsientide analüüs näitas, et võrreldes platseebot saanud patsientidega oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidiepisoode oluliselt vähem (p = 0,0242).
Swedish: Nålen ska stickas in med 45 graders vinkel mot hudytan (figur J).
Estonian: Nõel tuleb sisestada nahapinna suhtes 45-kraadise nurga all (joonis J).
Swedish: Det är okänt om Waylivra utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Waylivra eritub rinnapiima.
Swedish: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Estonian: Volanesorseen 285 mg (N = 33)
Swedish: +92 (−301; +486) mg/dl +1 (−3; +5) mmol/l
Estonian: +92 (-301; +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24; -15) mmol/l mg/dl -20 (-26; -15) mmol/l
Swedish: Genomsnittlig ålder var 46 år (intervall 20-75 år, 5 patienter ≥ 65 år), 45 % var män, 80 % var vita, 17 % asiatiska och 3 % var av annan etnisk härkomst.
Estonian: Keskmine vanus oli 46 aastat (vahemik 20...75 aastat; 5 patsienti vanuses ≥ 65 aastat); 45% olid mehed; 80% valged, 17% asiaadid ja 3% muudest rassidest.
Swedish: • Guiden till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmist põhiteavet:
Swedish: Om resultatet är positivt ska en bredare utvärdering av njurfunktionen, inklusive serumkreatinin och en 24-timmars urinsamling för att kvantifiera proteinurin och bedöma kreatininclearance, utföras.
Estonian: Kui analüüsi vastus on positiivne, tuleb neerufunktsiooni põhjalikumalt hinnata, sealhulgas määrata kreatiniini sisaldus seerumis, koguda proteinuuria kvantitatiivseks määramiseks 24 tunni uriin ja hinnata kreatiniini kliirensit.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden
Estonian: Vähimruutude keskmine protsentuaalne muutus (95% usaldusintervall)