FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Erivedge alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Erivedge sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, az engedélyt feltételesről teljes érvényűre módosították.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre adott válasz volt, a daganat legalább 30%-os csökkenése vagy a daganatra utaló jelek eltűnése alapján (objektív válaszarány).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, pe baza reducerii dimensiunii tumorilor cu cel puțin 30% sau a dispariției tuturor semnelor de cancer (rata de răspuns obiectiv).
Hungarian: Az Erivedge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezik) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzékelési zavar, testsúlycsökkenés, fáradtság, hányinger és a hasmenés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Erivedge (observate la mai mult de 3 persoane din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificări ale gustului, scădere în greutate, oboseală, greață și diaree.
Hungarian: A vállalat beszámol minden terhességről, amely az Erivedge-vel történő kezelés ideje alatt fordul elő, és nyomon követi azok kimenetelét.
Romanian: Compania va raporta toate sarcinile care apar în timpul tratamentului cu Erivedge și le va monitoriza rezultatele.
Hungarian: Az Erivedge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre Erivedge
Hungarian: Az Erivedge nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem tartják be az Erivedge esetében előírt speciális fogamzásgátló programot.
Romanian: Erivedge este contraindicat la femeile care sunt gravide sau alăptează sau la femeile cu potențial fertil care nu respectă condițiile specifice ale programului de prevenire a sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Hungarian: Mivel az Erivedge gátolja a magzati fejlődés korai szakaszában szerepet játszó mechanizmust, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Erivedgevel kezelt férfiaknál és nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni a terhesség megelőzése érdekében a kezelés közben és azt követően.
Romanian: Întrucât Erivedge blochează mecanismul implicat în stadiile incipiente de dezvoltare a fătului, CHMP a concluzionat că este necesar să se ia măsuri adecvate atât în cazul bărbaților, cât și al femeilor care primesc tratament cu Erivedge, pentru prevenirea sarcinii în timpul și după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes karcinómában (lassan növekvő bőrdaganat) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a daganat áttétes (átterjedt egyéb testrészekre) és tüneteket okoz, vagy ha helyileg előrehaladott stádiumban van (elkezdett átterjedni a környező területekre) és műtét vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu carcinom bazocelular (o formă de cancer de piele cu evoluție lentă) în stadii avansate: atunci când cancerul este metastazat (s-a răspândit și la alte părți ale organismului) și cauzează simptome, ori atunci când este avansat local (s-a răspândit la zonele din apropiere) și nu este adecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie (tratament cu radiații).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erivedge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Erivedge pe parcursul studiilor?
Hungarian: Továbbá úgy vélte, hogy a mellékhatások kezelhetők.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că reacțiile adverse pot fi controlate.
Hungarian: A viszmodegib az „SMO"-nak nevezett fehérjéhez kapcsolódik, amely a Hedgehog jelátviteli út aktiválásában játszik szerepet.
Romanian: Vismodegibul se leagă de o proteină numită „SMO", care este implicată în activarea căii de semnalizare Hedgehog.
Hungarian: Az Erivedge csak receptre kapható.
Romanian: Erivedge se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: Az Erivedge-t 104 áttétes vagy helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban értékelték.
Romanian: Erivedge a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 104 pacienți cu carcinom bazocelular fie metastazat, fie avansat local.
Hungarian: Az Erivedge hatóanyaga, a viszmodegib az úgynevezett „Hedgehog jelátviteli utat" gátolja, amely általában a magzati sejtfejlődés korai szakaszának, valamint felnőtteknél bizonyos sejtfolyamatoknak a szabályozásában játszik szerepet.
Romanian: Substanța activă din Erivedge, vismodegibul, întrerupe așa-numita „cale de semnalizare Hedgehog", care este implicată, în mod normal, în reglarea stadiilor incipiente ale dezvoltării celulare la făt și a anumitor procese celulare la adulți.
Hungarian: Kizárólag a bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas szakorvos által vagy annak felügyelete mellett írható fel.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratarea carcinomului bazocelular sau trebuie administrat numai sub supravegherea acestuia.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Erivedge, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az SMO-hoz kapcsolódva a viszmodegib gátolja ezt az utat, lelassítva ezáltal a daganatos sejtek növekedését és terjedését bazálsejtes karcinóma esetén.
Romanian: Prin legarea de SMO, vismodegibul blochează această cale, încetinind astfel creșterea și răspândirea celulelor canceroase în carcinomul bazocelular.
Hungarian: Nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt gyógynövény) együtt.
Romanian: Medicamentul este contraindicat în asociere cu sunătoare (o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei).
Hungarian: Az Erivedge egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a viszmodegib.
Romanian: Erivedge este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă vismodegib.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Erivedge, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Erivedge kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott, illetve áttétes stádiumában lévő betegeknél.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Erivedge fuseseră demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local sau metastazată.
Hungarian: A vállalat egy fogamzásgátló programot vezet be a betegeknek és az Erivedge-t felíró és kiadó egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyagok (így egy emlékeztető kártya) rendelkezésre bocsátásával, amelyek leírják a magzatot érintő kockázatokat.
Romanian: Compania va implementa un program de prevenire a sarcinii, prin furnizarea materialelor educaționale privind riscurile asupra fătului, inclusiv un card de atenționare pentru pacienți și pentru personalul medical care prescrie și eliberează Erivedge.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erivedge alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Erivedge?
Hungarian: A kezelés optimális időtartama a betegek által tapasztalt előnyök és mellékhatások függvényében változik.
Romanian: Beneficiile continuării tratamentului trebuie evaluate periodic, iar durata optimă a tratamentului variază în funcție de beneficiul și de reacțiile adverse prezentate de fiecare pacient.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma esetében a Hedgehog jelátviteli út rendellenesen aktívvá válik, ami a daganatos sejtek növekedéséhez és terjedéséhez vezet.
Romanian: În cazul carcinomului bazocelular, calea de semnalizare Hedgehog devine anormal de activă și duce la creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erivedge?
Romanian: Cum acționează Erivedge?
Hungarian: Miért engedélyezték az Erivedge forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Erivedge?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erivedge-t?
Romanian: Cum se utilizează Erivedge?
Hungarian: Az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Erivedge, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Erivedge și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Erivedge, citiți prospectul.
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
Hungarian: • azonnal menjen a kórházba,
Romanian: • mergeți imediat la spital
Hungarian: 2023. június
Romanian: iunie 2023
Hungarian: Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül Erleada-t vesz be:
Romanian: Dacă un copil sau un adolescent ia Erleada accidental:
Hungarian: Nem voltak 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások.
Romanian: Nu au existat evenimente adverse de grad 3 sau 4.
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Romanian: Marți Miercuri Joi
Hungarian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Romanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 București.
Hungarian: • nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és
Romanian: • nu a metastazat în alte părți ale organismului
Hungarian: Az Erleada-kezelés szignifikánsan javította az MFS-t.
Romanian: Tratamentul cu Erleada a îmbunătățit semnificativ MFS.
Hungarian: Nőknek szóló információk
Romanian: Informații pentru femei
Hungarian: A betegek alábbi demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak a kezelési karok között.
Romanian: Următoarele caracteristici demografice ale pacienților și caracteristici ale bolii la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Hungarian: Az Erleada csökkentheti a férfi termékenységet.
Romanian: Erleada poate reduce fertilitatea la bărbați.
Hungarian: A PSA-eredményeket vakon kezelték, és nem használták fel a kezelés abbahagyására.
Romanian: Rezultatele PSA au fost mascate și nu au fost utilizate pentru întreruperea tratamentului.
Hungarian: (2) Húzza ki
Romanian: (2) Trageți în afară
Hungarian: Az Erleada terhes nők esetében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Erleada la gravide.
Hungarian: Fennáll az aktív metabolitok fokozott képződésének kockázata is.
Romanian: De asemenea, există un risc de creștere a formării metaboliților activi.
Hungarian: mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A plazmakoncentrációkban bekövetkező csökkenés jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezet.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate duce la pierderea sau scăderea efectului clinic.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endocrin-terápia, antiandrogének, ATC kód: L02BB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie endocrină, antiandrogeni, cod ATC: L02BB05
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
Romanian: Deși numărul total de evenimente a fost mic, diferența dintre cele două brațe de tratament a fost suficient de amplă încât să atingă pragul de semnificație statistică.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és bevehetők étellel vagy anélkül.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
Hungarian: (1) Nyomja be, és tartsa úgy
Romanian: (1) Apăsați și țineți apăsat.
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarákban, ami:
Romanian: Este utilizat în tratamentul bărbaţilor adulți cu cancer de prostată care:
Hungarian: Ne szedje az Erleada-t:
Romanian: Nu luați Erleada dacă:
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66% kaukázusi, 5,6% fekete bőrű, 12% ázsiai és 0,2% egyéb.
Romanian: Distribuția rasială a fost 66% caucazieni, 5,6% subiecți de rasă neagră, 12% asiatici și 0,2% altele.
Hungarian: Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében.
Romanian: Fiţi extrem de atent pentru a reduce riscul de cădere.
Hungarian: A medián életkor 74 év volt (tartomány: 48-97), és az alanyok 26%-a volt 80 éves vagy idősebb.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 74 de ani (interval 48-97), iar 26% dintre subiecți aveau vârsta de 80 de ani sau peste.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (tartomány: 18-94 év) nincs klinikailag jelentős hatása az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaira.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au arătat că vârsta (interval între 18 și 94 de ani) nu are nicio influență clinic relevantă asupra farmacocineticii apalutamidei.
Hungarian: Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
Romanian: Informații pentru bărbați - respectați aceste instrucțiuni pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului
Hungarian: Az Erleada-t nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.
Romanian: Erleada nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt mellékhatások az alábbiakban, gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvență.
Hungarian: Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea dacă acestea se asociază cu vreun risc de convulsii, sângerare sau afecţiune cardiacă.
Hungarian: • Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
Romanian: • Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă - utilizați prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Hungarian: • valaha görcsrohamai voltak.
Romanian: • ați avut vreodată crize sau convulsii
Hungarian: • Az Erleada-t beveheti étellel együtt vagy étkezések között is.
Romanian: • Puteţi lua Erleada cu alimente sau între mese.
Hungarian: Az Erleada károsíthatja a még meg nem született gyermekét.
Romanian: Erleada poate dăuna copilului nenăscut.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosabban figyelemmel kísérheti Önt, ha Önnél fennáll a csonttörések kockázata.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai îndeaproape dacă aveţi risc de fracturi.
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozó kockázatról.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre acest risc în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Hungarian: Androgének hatására a rákos daganat növekedhet.
Romanian: Androgenii pot fi cauza dezvoltării cancerului.
Hungarian: A kezdés dátuma:
Romanian: Data începerii:
Hungarian: A szerves anion-transzporter 1 (OAT1) in vitro gátlását nem figyelték meg.
Romanian: Nu s-a observat inhibarea transportorului organic de anioni 1 (OAT1) in vitro.
Hungarian: Amikor lehetséges, ezeknek a gyógyszereknek a helyettesítése javasolt, vagy, ha a gyógyszer alkalmazását folytatják, vizsgálni kell a hatásosság elvesztését.
Romanian: În cazul în care este posibil, se recomandă substituirea acestor medicamente sau trebuie efectuată evaluarea cu scopul de a depista pierderea eficacității în cazul continuării tratamentului cu acestea.
Hungarian: Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását.
Romanian: Erleada acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (precum testosteronul).
Hungarian: EGYÉB
Romanian: ALTELE
Hungarian: Az apalutamid CYP2B6-szubsztrátokra gyakorolt hatását in vivo nem értékelték, és a nettó hatás jelenleg nem ismert.
Romanian: Efectul apalutamidei asupra substraturilor CYP2B6 nu a fost evaluat in vivo, iar efectul net nu este cunoscut în prezent.
Hungarian: Az Erleada esetén az MFSmediánja 41 hónap, a placebo esetén ez 16 hónap volt (lásd 1. ábra.
Romanian: Valoarea mediană a MFS pentru Erleada a fost de 41 de luni, iar pentru placebo a fost de 16 luni (vezi figura 1).
Hungarian: Túladagolás esetén az Erleada adását le kell állítani, és a klinikai toxicitás csökkenéséig vagy megszűnéséig általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea Erleada trebuie oprită și se vor institui măsuri generale de susținere până la diminuarea sau rezolvarea toxicității clinice.
Hungarian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Romanian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U K
Hungarian: C-AUC 45%-át, 44%-át és 3%-át teszi ki.
Romanian: C din plasmă, reprezentând 45%, 44% și, respectiv, 3% din totalul
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania kezelést:
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul:
Hungarian: Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni.
Romanian: Trebuie să faceţi o listă cu denumirea medicamentelor pe care le luați şi să o arătaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului atunci când începeţi să luaţi un medicament nou.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
Romanian: Dacă uitați să luați Erleada
Hungarian: Ezért az apalutamid biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Romanian: Prin urmare, siguranța apalutamidei la acești pacienți nu a fost stabilită.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Erleada befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Erleada poate influența modul în care acționează alte medicamente.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (30%), a bőrkiütés (24% a bármilyen fokozatú, 5% a 3. vagy 4. fokozatú), testsúlycsökkenés (16%), arthralgia (16%) és elesés (16%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt fatigabilitate (30%), erupție cutanată tranzitorie (24% de orice grad și 5% de Grad 3 sau 4), scădere ponderală (16%), artralgie (16%) și căderi (16%).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján nem voltak klinikailag jelentős különbségek az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaiban a fehér bőrűek (kaukázusi vagyhispán vagy latinó: N = 761), fekete bőrűek (afrikai nép vagy afro-amerikai: N = 71), ázsiaiak (nem japán: N = 58) és japánok (N = 58) között.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, nu au existat diferențe clinic relevante între farmacocinetica apalutamidei la populația albă (caucaziană sau hispanică sau latino-americană; N=761), de rasă neagră (de origine africană sau afro-americană; N=71), asiatică (în afară de japonezi; N=58) și japoneză (N=58).
Hungarian: Gyógyszer-metabolizáló enzimek
Romanian: Enzime care metabolizează medicamente
Hungarian: 1. ábra: A metasztázismentes túlélés (MFS) Kaplan-Meier-féle görbéje az ARN-509-003-vizsgálatban
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier privind supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) în Studiul ARN-509-003
Hungarian: További, fontos mellékhatások közé tartoznak a csonttörések (12%) és a hypothyreosis (8%).
Romanian: Alte reacții adverse importante includ fracturi (12%) și hipotiroidism (8%).
Hungarian: Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Romanian: Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția
Hungarian: Az apalutamid karcinogén potenciálját értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogenic al apalutamidei.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek szexuális kapcsolatuk van reprodukciós potenciállal rendelkező nőpartnerrel, egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszer mellett óvszert is alkalmazniuk kell a kezelés alatt és az Erleada utolsó adagja után még 3 hónapig.
Romanian: Pacienții care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de Erleada.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani az Erleada-t, ha a kezelés alatt Önnek görcsrohama van.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Erleada dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului.
Hungarian: Ha egy beteg ≥ 3. fokozatú toxicitást vagy nem tolerálható mellékhatást tapasztal, a kezelés végleges abbahagyása helyett inkább fel kell függeszteni az adagolást, amíg a tünetek ≤ 1. fokozatúvá vagy az eredeti fokozatúvá nem enyhülnek, majd, ha az indokolt, az adagolást ugyanazzal az adaggal vagy csökkentett adaggal (180 mg vagy 120 mg) újra el kell kezdeni.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacție adversă însoțită de toxicitate de Grad ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă şi nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1 sau până la gradul inițial, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau, dacă este justificat, cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg).