FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si Renvela puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Renvela απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Spanish: Los niveles de triglicéridos, colesterol HDL y albúmina no cambiaron después del tratamiento con sevelámero.
Greek: Τα επίπεδα τριγλυκεριδίων, HDL-χοληστερόλης και λευκωματίνης δεν άλλαξαν μετά από θεραπεία με σεβελαμέρη.
Spanish: Los pacientes en diálisis peritoneal deben ser estrechamente monitorizados de cerca para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar rápidamente cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
Greek: Οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων σχετίζονται με περιτονίτιδα.
Spanish: En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις όπου το Renvela θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renvela.
Spanish: Para una dosis de 0,4 g: o Antes de abrir el sobre, agítelo por la esquina superior, para mover el polvo a la parte inferior del sobre.
Greek: Για δόση 0,4 g: o Ανακινήστε το φακελίσκο κρατώντας την πάνω γωνία πριν το ανοίξετε, για να μετακινήσετε τη σκόνη στο κάτω μέρος του φακελίσκου o Ανοίξτε τον φακελίσκο σχίζοντας κατά μήκος της σημαδεμένης γραμμής.
Spanish: Conservación de Renvela 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Renvela 6.
Spanish: Como el sevelámero se une a los ácidos biliares, podría interferir en la absorción de las vitaminas liposolubles tales como la A, D, E y K.
Greek: Επειδή η σεβελαμέρη δεσμεύει τα χολικά οξέα, μπορεί να αλληλεπιδράσει με την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών όπως είναι οι A, D, E και K.
Spanish: En ratas y perros, el sevelámero redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K (factores de coagulación) y el ácido fólico.
Greek: Σε επίμυες και σκύλους, η σεβελαμέρη μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K (πηκτικοί παράγοντες) και του φολικού οξέος.
Spanish: Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas al día
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα την ημέρα
Spanish: • Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Renvela.
Greek: • Τα φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου και της παλινδρόμησης του στομάχου ή του οισοφάγου σας, όπως η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η λανσοπραζόλη, γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων», μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Renvela.
Spanish: No se puede descartar que el carbonato de sevelámero pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το sevelamer carbonate μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται σε προσληφθείσα τροφή.
Spanish: Renvela se debe tomar tres veces al día con las comidas o tentempiés.
Greek: Το Renvela πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα μαζί με γεύματα ή σνακ.
Spanish: En los pacientes con ERC, la dosis diaria media máxima estudiada fue de 14,4 gramos de sevelámero en una dosis diaria única.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια sevelamer carbonate σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Spanish: Tratamientos adicionales Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
Greek: Επιπρόσθετες θεραπείες Λόγω της πάθησης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε ενδέχεται να:
Spanish: La respuesta al tratamiento se mantuvo en los pacientes pediátricos que recibieron carbonato de sevelámero en el periodo de ajuste de dosis DTP abierto durante 6 meses.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία διατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν sevelamer carbonate κατά την ανοικτή DTP διάρκειας 6 μηνών.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Spanish: Solo para la etiqueta del frasco de 180 comprimidos: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Greek: Μόνο για την επισήμανση της φιάλης των 180 δισκίων: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Spanish: El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη (E464) και διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una monitorización estrecha de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en pacientes que reciben carbonato de sevelámero y levotiroxina.
Greek: Συνιστάται επομένως στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν sevelamer carbonate και levothyroxine.
Spanish: Use la cuchara dosificadora suministrada para cada dosis de 0,4 g de Renvela polvo.
Greek: Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κουτάλι που παρέχεται για κάθε δόση 0,4 g κόνεως Renvela
Spanish: • trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesia no tratada o grave, retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares
Greek: • σοβαρές διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας όπως μη θεραπευθείσα ή σοβαρή γαστροπάρεση, κατακράτηση γαστρικού περιεχομένου και ανώμαλη ή ακανόνιστη εντερική κένωση
Spanish: - El principio activo es el carbonato de sevelámero.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate.
Spanish: Los sobres se envasan en una caja externa.
Greek: Οι φακελίσκοι είναι συσκευασμένοι σε ένα εξωτερικό κουτί.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, el sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la iPTH en suero.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε συνεπή και κλινικά σημαντική επίδραση στην iPTH.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y debe administrarse el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου του ορού επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτικά διαστήματα και θα πρέπει να δίνεται στοιχειώδες ασβέστιο ως συμπλήρωμα αν απαιτείται.
Spanish: La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y pacientes de edad avanzada es de 2,4-4,8 g al día, divididos equitativamente en tres comidas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι 2,4-4,8 g ανά ημέρα ισομερώς επιμερισμένα για τρία γεύματα.
Spanish: o Mezclar el polvo de la cuchara dosificadora, en 30 ml de agua.
Greek: o Ανακατέψτε τη σκόνη από το δοσιμετρικό κουτάλι με 30 mL νερού.
Spanish: Cómo tomar Renvela
Greek: Πώς να πάρετε το Renvela
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de las letras «CAD».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στον φακελίσκο και στο κουτί μετά τα γράμματα "ΛΗΞΗ".
Spanish: También se ha demostrado que sevelámero reduce la absorción de varias vitaminas, incluido el ácido fólico (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Greek: Η σεβελαμέρη έχει επίσης φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του φολικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Spanish: Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει πρόσθετη βιταμίνη D αν είναι απαραίτητο.
Spanish: Consulte con su médico mientras esté tomando Renvela:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ενώ παίρνετε Renvela:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
Greek: Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: • Si utiliza medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar a su médico cuando tome Renvela.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όταν παίρνετε Renvela.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar intactos y no se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται πριν την χορήγηση.
Spanish: El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
Greek: Ο αυξημένος φώσφορος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, οστικό πόνο και κατάγματα.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Κατηγορία Οργανικού συστήματος κατά MedDRA
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción cuando el sevelámero se administró a ratas a altas dosis (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Los pacientes con ERC podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, dependiendo de la ingesta dietética y de la gravedad de su enfermedad.
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλά επίπεδα των λιποδιαλυτών βιταμινών A, D, E και K, ανάλογα με την διαιτητική πρόσληψη και την σοβαρότητα της νόσου τους.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα
Spanish: En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas liposolubles y el ácido fólico, puesto que los niveles de vitaminas A, D, E y K no se midieron en un ensayo clínico en estos pacientes.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση συνιστάται πρόσθετη παρακολούθηση λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού οξέος, μια που τα επίπεδα των βιταμινών A, D, E και K δεν μετρήθηκαν σε μία κλινική μελέτη αυτών των ασθενών.
Spanish: El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones.
Greek: Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας που λέγονται ασβεστώσεις.
Spanish: Tamaños de envases: 60 sobres por caja 90 sobres por caja
Greek: Μεγέθη συσκευασίας είναι: 60 φακελίσκοι ανά κουτί 90 φακελίσκοι ανά κουτί
Spanish: La fijación de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.
Greek: Η δέσμευση των χολικών οξέων από ιοντοανταλλακτικές ρητίνες είναι μια καλά τεκμηριωμένη μέθοδος μείωσης της χοληστερόλης του αίματος.
Spanish: El polvo también se puede mezclar con bebidas frías o alimentos sin calentar (ver sección 4.2).
Greek: Η κόνις μπορεί επίσης να αναμυγνύεται με κρύα αφεψήματα ή με μη ζεστά τρόφιμα (βλ. 4.2).
Spanish: Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Renvela.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν μπορείτε να θηλάσετε το μωρό σας ή όχι και αν είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με Renvela.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de Renvela durante el embarazo humano.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος του Renvela κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστος.
Spanish: Para los niños, se prefiere utilizar la presentación en polvo ya que los comprimidos no son apropiados para esta población.
Greek: Για τα παιδιά, προτιμάται η κόνις, καθώς τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για αυτό τον πληθυσμό.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sevelámero en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεβελαμέρης σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) se clasifican todas dentro del grupo sistémico de los trastornos gastrointestinales.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - CAJA DE 60 o 90 SOBRES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ 60 ή 90 ΦΑΚΕΛΙΣΚΩΝ
Spanish: En una prueba citogenética en mamíferos in vitro con activación metabólica, el hidrocloruro de sevelámero causó un aumento estadísticamente significativo en el número de aberraciones cromosómicas estructurales.
Greek: Σε μία in vitro κυτταρογενετική εξέταση θηλαστικών με μεταβολική ενεργοποίηση, το sevelamer hydrochloride προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στον αριθμό των δομικών χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Spanish: Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.
Greek: Δεσμεύει φωσφορικά από την τροφή στην πεπτική οδό και μειώνει έτσι τα επίπεδα φωσφόρου ορού στο αίμα.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renvela No tome Renvela
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renvela
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, cloruro de sodio y estearato de zinc.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο και στεατικός ψευδάργυρος.
Spanish: Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas o tentempiés al día
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα/σνακ την ημέρα
Spanish: Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renvela.
Greek: Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενόσω είναι σε θεραπεία με Renvela.
Spanish: Desechar el sobre 24 horas después de su apertura.
Greek: Ο φακελίσκος πρέπει να απορριφθεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172)
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: Dosis pediátrica basada en el BSA (m2)
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το BSA (m2)
Spanish: El estudio cumplió la variable principal, lo que significa que el carbonato de sevelámero redujo los niveles séricos de fósforo por una diferencia media de LS de -0,90 mg/dl comparado con placebo, así como las variables secundarias de eficacia.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο, δηλαδή, το sevelamer carbonate μείωσε τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό με μία μέση διαφορά LS -0,90 mg/dL έναντι του εικονικού φαρμάκου, καθώς και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Spanish: Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Renvela se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου [sevelamer hydrochloride (υδροχλωρική σεβελαμέρη) ή με βάση το ασβέστιο], το Renvela θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.
Spanish: (Instrucciones para la presentación SIN cuchara dosificadora)
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία ΧΩΡΙΣ δοσιμετρικό κουτάλι)
Spanish: Como este medicamento no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio
Greek: Επειδή αυτό το φάρμακο δεν περιέχει ασβέστιο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει πρόσθετα δισκία ασβεστίου.
Spanish: Los pacientes que toman carbonato de sevelámero deben cumplir con las dietas prescritas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν sevelamer carbonate θα πρέπει να τηρούν τις συνταγογραφηθείσες δίαιτές τους.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero (cápsulas/comprimidos), que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη θεραπεία με sevelamer hydrochloride (καψάκια/δισκία), που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα του sevelamer carbonate.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2009
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal y en un ensayo clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificó un mayor número de casos de peritonitis en el grupo de sevelámero que en el grupo control.
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική δοκιμή με sevelamer hydrochloride αναφέρθηκε μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας στην ομάδα σεβελαμέρης από ό,τι στην ομάδα ελέγχου.
Spanish: Se debe controlar el nivel en suero de fosfato y, en consecuencia, ajustarse la dosis de Renvela.
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του Renvela να προσαρμόζεται ανάλογα.
Spanish: Estas aminas protonadas se unen a iones cargados negativamente, como el fósforo de la dieta en el intestino.
Greek: Αυτές οι πρωτονιωμένες αμίνες δεσμεύουν αρνητικά φορτισμένα ιόντα όπως ο διαιτητικός φώσφορος στο έντερο.
Spanish: Vitaminas liposolubles y déficit de folato
Greek: Ανεπάρκεια λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού
Spanish: Su médico puede preferir recetarle Renvela en polvo para suspensión oral
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει τη σκόνη Renvela για πόσιμο εναιώρημα
Spanish: Obstrucción intestinal, íleo/subíleo, perforación intestinal1 hemorragia gastrointestina l*1, ulceración intestinal*1, necrosis gastrointestina l*1, colitis*1, masa intestinal*1
Greek: Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, ειλεός/ατελής ειλεός, διάτρηση του εντέρου1, γαστρεντερική αιμορραγία*1, εντερική εξέλκωση*1, γαστρεντερική νέκρωση*1, κολίτιδα*1, εντερική μάζα*1
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Renvela: Muy frecuentes: vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renvela: Πολύ συχνές: έμετος, πόνος άνω κοιλίας, ναυτία
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento será continúo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria en adultos sea de aproximadamente 6 g al día.
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία θα βασίζεται συνεχώς στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου του ορού και η ημερήσια δόση των ενηλίκων αναμένεται να είναι ένας μέσος όρος περίπου 6 g την ημέρα.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento será continúo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria sea de aproximadamente 6 g al día.
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία θα βασίζεται συνεχώς στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου του ορού και η ημερήσια δόση αναμένεται να είναι ένας μέσος όρος περίπου 6 g την ημέρα.
Spanish: • tenga alterado el nivel de bicarbonato en sangre y elevada la acidez en sangre y en otros tejidos corporales.
Greek: • έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα σας και αυξημένη οξύτητα στο αίμα και σε άλλους ιστούς του σώματος.
Spanish: Los estudios en animales muestran que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras a exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA.
Spanish: No machacar, masticar ni fraccionar.
Greek: Δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται.
Spanish: - Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar).
Greek: - Αλλεργική αντίδραση (σημεία που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: La monitorización regular de los niveles de fósforo sérico siempre es necesaria durante la administración de un quelante del fósforo.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου ορού είναι πάντα απαραίτητη κατά τη χορήγηση δεσμευτικών φωσφόρου.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos y pacientes de edad avanzada es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Renvela για ενήλικες είναι ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Spanish: Renvela contiene sevelámero, un polímero cruzado quelante del fósforo no absorbible, libre de metal y de calcio.
Greek: Το Renvela περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφώμενο φωσφοροδεσμευτικό πολυμερές σταυροδεσμών, χωρίς μέταλλο και ασβέστιο.
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos al día durante ocho días sin reacciones adversas.
Greek: Το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο δραστικό τμήμα με το sevelamer carbonate, δόθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια την ημέρα για οχτώ ημέρες χωρίς καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Greek: Το Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Spanish: *experiencia postcomercialización 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Greek: *εμπειρία μετά την κυκλοφορία 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4