FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resultado clínico do tratamento pode ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 4-8 semanas depois de concluído o tratamento.
Icelandic: Meta má klínískan árangur af meðferðinni þegar húðin á meðferðarsvæðinu hefur endurnýjað sig, um 4-8 vikum eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Foi calculada uma semivida aparente que era aproximadamente 10 vezes maior do que a semivida de 2 horas observada no seguimento da aplicação subcutânea, realizada num estudo anterior, o que é sugestivo de uma retenção prolongada do fármaco na pele.
Icelandic: Sýndarhelmingunartími var reiknaður og reyndist tífalt lengri en helmingunartíminn eftir gjöf undir húð í fyrri rannsókn, sem var 2 klukkustundir, sem bendir til þess að lyfið haldist lengi í húðinni.
Portuguese: Se a área tratada não revelar uma eliminação completa no exame de seguimento cerca de 8 semanas após o último tratamento de 4 semanas, um tratamento adicional de 4 semanas com Aldara pode ser considerado.
Icelandic: Ef meðferðarsvæðið er ekki orðið algjörlega einkennalaust við eftirfylgni u.þ.b. 8 vikum eftir síðara 4 vikna meðferðartímabilið má íhuga viðbótar 4 vikna meðferð með Aldara.
Portuguese: - Cada embalagem contém 12 ou 24 saquetas de alumínio/poliéster em doses unitárias.
Icelandic: Hver askja inniheldur 12 eða 24 einnota poka úr pólýester/álþynnu.
Portuguese: Poderá ainda sentir comichão (32% dos doentes), ardor (26% dos doentes) ou dor nas zonas em que aplicou Aldara creme (8% dos doentes).
Icelandic: Einnig getur kláði (32% sjúklinga) komið fram, sviði (26% sjúklinga) eða verkur (8% sjúklinga) á því svæði, sem hefur verið meðhöndlað með Aldara kremi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og merkimiða eftir EXP.
Portuguese: Os dados de cinco anos, recolhidos de um estudo aberto, não controlado, de longa duração, indicam que aproximadamente 77,9% [95% Cl (71,9%, 83,8%)] de todos os indivíduos que inicialmente receberam tratamento ficaram clinicamente limpos, mantendo-se assim por 60 meses.
Icelandic: Gögn fyrir fimm ár úr opinni langtímarannsókn, sem var ekki samanburðarannsókn, benda til þess að um 77,9% sjúklinga [95% CI (71,9%, 83,8%)], sem fengu meðferð í upphafi, hafi orðið klínískt heilbrigðir og héldust heilbrigðir að 60 mánuðum liðnum.
Portuguese: As informações de acompanhamento dos casos sugerem que estas discromias cutâneas podem tornar-se definitivas em alguns doentes.
Icelandic: Frekari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litarbreytingar geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Portuguese: Suspenda a aplicação do creme no sábado e no domingo.
Icelandic: Berðu þá ekki á þig krem laugardag og sunnudag.
Portuguese: Se for VIH positivo deve informar o seu médico, visto que não foi demonstrado que Aldara creme seja tão eficaz em doentes VIH positivos.
Icelandic: HIV jákvæðir sjúklingar eiga að segja lækninum frá því, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á að Aldara krem hafi áhrif hjá HIV jákvæðum sjúklingum.
Portuguese: O eritema grave (24%) e a formação de crostas e cicatrizes graves (20%) foram muito comuns.
Icelandic: Mikill hörundsroði (24%) og mikil hrúður- og skorpumyndun var mjög algengt.
Portuguese: As frequências são definidas como Muito frequentes ( ≥ 1/10), Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes ( ≥ 1/1000 a < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Portuguese: Deverá ser considerada uma paragem do tratamento se ocorrer uma reação local inflamatória intensa (ver secção 4.4) ou se for observada infeção no local de tratamento.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef mikil staðbundin bólga kemur fram (sjá kafla 4.4) eða ef sýking kemur í ljós á meðferðarsvæðinu.
Portuguese: Respeitar um período de repouso de alguns dias (ver secção 4.4) se a reação cutânea local a imiquimod creme causar desconforto excessivo ao doente ou se for observada qualquer infeção na área de tratamento.
Icelandic: Gera má hlé á meðferðinni í nokkra daga (sjá kafla 4.4) ef imiquimod krem kallar fram staðbundin áhrif á húð sem valda sjúklingnum verulegum óþægindum eða ef sýkingar gætir á meðferðarsvæðinu.
Portuguese: O Imiquimod foi investigado em estudos clínicos controlados em doentes pediátricos (ver secção 4.2 e 5.1).
Icelandic: Imiquimod var rannsakað í klínískri samanburðarrannsókn á börnum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: Apesar de dados limitados terem indicado uma taxa maior de redução de verrugas em doentes VIH positivos, não se demonstrou que imiquimod creme fosse eficaz em termos de eliminação de verrugas neste grupo de doentes.
Icelandic: Þrátt fyrir að takmarkaðar upplýsingar gefi til kynna að fækkun verði á vörtum hjá HIV jákvæðum sjúklingum, hefur ekki verið sýnt fram á sömu virkni imiquimod krems við útrýmingu á vörtum hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Os dados existentes sobre a queratose actínica no antebraço e mãos não sustentam a eficácia nesta indicação, pelo que o tratamento não é aqui recomendado.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um geislunarhyrningu á framhandleggjum og höndum styðja ekki þessa ábendingu og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Portuguese: O imiquimod não possui atividade antiviral direta.
Icelandic: Imiquimod hefur engin bein veiruhemjandi áhrif.
Portuguese: Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez.
Icelandic: Hann fer þá yfir áhættu og ávinning þess að nota Aldara krem á meðgöngu.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo que origina este resultado, mas como o Imiquimod possui uma reduzida absorção sistémica pela pele humana, e não é mutagénico, qualquer risco para o ser humano atribuível a exposição sistémica será, provavelmente, reduzido.
Icelandic: Hvað gerist er ekki þekkt, en þar sem frásog imiquimod um húð manna er lítið og það hefur ekki stökkbreytandi áhrif er áhætta fyrir menn ólíkleg með tilliti til almenns aðgengis.
Portuguese: O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre a primeira e a última aplicação deste estudo.
Icelandic: Frásog um húð breyttist ekki að marki frá fyrsta til síðasta skammts í þessari rannsókn.
Portuguese: 56% dos doentes não tiveram hipopigmentação; não foi notificado qualquer caso de hiperpigmentação.
Icelandic: Engin vanlitun kom fram hjá 56% sjúklinganna, ekki hefur verið greint frá oflitun.
Portuguese: Neste último caso, deverão ser tomadas as medidas adequadas.
Icelandic: Í síðarnefnda tilvikinu skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Portuguese: O risco de recorrência das lesões de QA no campo tratado (como definido acima) foi de 39.7% (50 de 126 doentes) até ao mês 12 para os doentes tratados com imiquimod, em comparação com 50.0% (42 de 84 doentes) para os doentes tratados com diclofenac tópico, uma diferença de -10.3% (IC 95%: -23.6% a 3.3%); e de 66.7% (84 de 126 doentes) para o tratamento com imiquimod e 73,8% (62 de 84 doentes) para diclofenac tópico até o mês 36, uma diferença de -7.1% (IC 95%: -19.0% a 5.7%).
Icelandic: Hættan á að geislunarhyrningaskemmdir komi aftur fram á meðferðarsvæðinu (samkvæmt skilgreiningu að framan) var 39,7% (50 af 126 sjúklingum) fram að mánuði 12 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimodi samanborið við 50,0% (42 af 84 sjúklingum) hjá sjúklingum sem fengu útvortis meðferð með diclofenaci, munurinn er -10,3% (95%CI: -23,6% til 3,3%) og 66,7% (84 af 126 sjúklingum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimodi og 73,8% (62 af 84 sjúklingum) fyrir diclofenac til útvortis notkunar fram að mánuði 36, munurinn er -7,1% (95% CI: -19,0% til 5,7%).
Portuguese: Ao incluir-se igualmente a avaliação clínica, a eliminação avaliada a partir deste objectivo final conjunto foi observada em 75% (139/185) dos doentes.
Icelandic: Þegar klínísku mati hafði verið bætt við reyndist útrýming æxla, við þennan sameiginlega endapunkt, vera hjá 75% (139/185) sjúklinga.
Portuguese: Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg.
Icelandic: Tilraunir á kanínum hafa sýnt að dauðaskammtur er hærri en 5 g/kg borið á húð.
Portuguese: Imiquimod creme deverá ser aplicado antes da hora normal de deitar.
Icelandic: Imiquimod krem á að bera á fyrir svefn.
Portuguese: Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes.
Icelandic: Aldara krem má nota við þrenns konar mismunandi sjúkdómum.
Portuguese: No final da 16ª semana, observaram-se concentrações máximas de fármaco no soro entre 9 e 12 horas e foram de 0,1, 0,2 e 1,6 ng/ml para aplicações na face (12,5 mg, 1 saqueta unidose), couro cabeludo (25 mg, 2 saquetas) e mãos/braços (75 mg, 6 saquetas), respectivamente.
Icelandic: Hámarksþéttni lyfsins í sermi í lok 16. viku var milli 9 og 12 klukkustunda og var 0,1 ng/ml þegar kremið var borið á andlit (12,5 mg, 1 einnota poki), 0,2 ng/ml, borið í hársvörð (25 mg, 2 pokar) og 1,6 ng/ml borið á hendur/handleggi (75 mg, 6 pokar).
Portuguese: Em ensaios clínicos com imiquimod creme, aplicado 3 vezes por semana durante 4 a 8 semanas, as reações mais frequentemente observadas no local de aplicação foram o prurido na zona alvo (14%) e ardor na zona alvo (5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með imiquimod kremi þrisvar sinnum í viku í 4 eða 8 vikur voru algengustu aukaverkanir á meðferðarsvæði kláði á marksvæðinu (14%) og sviði á marksvæðinu (5%).
Portuguese: Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
Icelandic: Hugsanlega lætur hann þig gera nokkurra daga hlé á notkun Aldara kremsins (þ.e. gera nokkurra daga hlé á meðferðinni).
Portuguese: Não amamentar o seu bebé durante o tratamento com Aldara creme, pois não se sabe se o imiquimod é excretado no leite materno.
Icelandic: Þú skalt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Aldara kremi stendur því ekki er vitað hvort imiquimod berist yfir í brjóstamjólk.
Portuguese: No caso de ter esquecido a aplicação de uma dose, aplique o creme assim que se lembrar e depois continue o esquema de tratamento habitual.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal hann bera kremið á um leið og hann man eftir því og halda sig svo við venjulega áætlun.
Portuguese: Carcinoma superficial basocelular (5x/semana, 6 semanas) N = 185
Icelandic: Yfirborðslægt grunnfrumukrabbamein (5x í viku/16 vikur N = 185
Portuguese: Aplique uma camada fina de Aldara creme na área das verrugas, previamente limpa e seca e friccione de forma suave a pele até que o creme desapareça.
Icelandic: Berðu þunnt lag af Aldara kremi á hreint, þurrt vörtusvæði og nuddaðu kreminu varlega inn í húðina þar til það hverfur.
Portuguese: Aplique Aldara creme 3 vezes por semana.
Icelandic: Berðu Aldara krem á þrisvar sinnum í viku.
Portuguese: Ocorreram reações no local de aplicação mais frequentemente após aplicação do imiquimod do que após aplicação do veículo, contudo, a incidência e intensidade destas reações não foram diferentes das observadas nas indicações aprovadas nos adultos.
Icelandic: Viðbrögð á meðferðarstað voru algengari eftir notkun imiquimods heldur en eftir notkun burðarefnis, hins vegar voru tíðni og alvarleiki þessara viðbragða ekki ólík þeim sem sjást hjá fullorðnum við notkun við samþykktum ábendingum.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, de mutagenicidade e teratogenicidade.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, stökkbreytingum og eituráhrifum á fóstur.
Portuguese: Foram igualmente descritas algumas reações adversas sistémicas, incluindo cefaleias (3,7%), sintomas de tipo gripal (1,1%) e mialgias (1,5%).
Icelandic: Einnig var greint frá almennum aukaverkunum, meðal annars höfuðverk (3,7%), inflúensulíkum einkennum (1,1%) og vöðvaþrautum (1,5%).
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de dois anos, no ratinho, mediante administração dérmica durante três dias por semana, não induziu tumores na zona de aplicação.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsáhrifum hjá músum sem stóð í tvö ár, og þar sem kremið var borið á þrjá daga í viku leiddi ekki til æxlismyndunar á meðferðarsvæðinu.
Portuguese: Os dados da exposição sistémica demonstraram que a absorção de imiquimod após aplicação tópica em lesões cutâneas de MC na população pediátrica com idade entre 6 - 12 anos foi baixa e comparável com a observada em adultos sãos e em adultos com queratose actínica ou carcinomas superficiais basocelulares.
Icelandic: Almenn útsetning sýndi fram á að frásog imiquimods eftir staðbundna notkun við frauðvörtum barna á aldrinum 6-12 ára væri lítið og sambærilegt við það sem sést hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og fullorðnum með geislunarhyrningu, eða yfirborðslægt grunnfrumukrabbamein.
Portuguese: Se o campo de QA tratado não foi completamente limpo de lesões, ciclos de tratamento adicionais poderiam ser iniciados.
Icelandic: Ef meðferðarsvæðið í rannsókninni var ekki fullkomlega laust við vefskemmdir mátti hefja viðbótarmeðferðartímabil.
Portuguese: Os homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio e lavar por baixo dele diariamente.
Icelandic: Karlar með vörtur undir forhúðinni eiga að draga forhúðina upp á hverjum degi og þvo svæðið undir henni vel.
Portuguese: Portanto, o tratamento nesta população de doentes é apenas recomendado em homens que são capazes ou que pretendem efetuar uma rotina de higiene diária do prepúcio.
Icelandic: Því er aðeins mælt með meðferð hjá þessum sjúklingum þegar öruggt er talið að geta eða vilji sé fyrir hendi til að fylgja leiðbeiningum varðandi daglegt hreinlæti.
Portuguese: Em modelos animais, o imiquimod é eficaz contra as infeções virais e actua como agente antitumoral principalmente pela indução do interferão alfa e de outras citoquinas.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er imiquimod virkt gegn veirusýkingum og sem lyf gegn krabbameini fyrst og fremst með því að örva myndun á alfa-interferóni og öðrum cýtókínum.
Portuguese: Antes de aplicar imiquimod creme, os doentes devem lavar a zona de tratamento com água e um sabão suave e secar cuidadosamente.
Icelandic: Áður en imiquimod krem er borið á eiga sjúklingar að þvo meðferðarsvæðið með vatni og mildri sápu og þurrka síðan vandlega.
Portuguese: Reacções cutâneas graves notificadas na experiência de póscomercialização incluem eritema multiforme, síndroma de Stevens Johnson e lúpus eritematoso cutâneo.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru regnbogaroði, Stevens Johnsons heilkenni og helluroði í húð.
Portuguese: Embora não tenham surgido sequelas graves, a possibilidade de infecção na pele lesada deve ser sempre considerada.
Icelandic: Þær hafa þó ekki haft alvarlegar afleiðingar en alltaf þarf að hafa í huga að sýking getur komist í fleiður.
Portuguese: Embora estas alterações apresentem uma tendência para se atenuarem ao longo do tempo, em alguns doentes podem tornar-se definitivas.
Icelandic: Þessar breytingar eru yfirleitt tímabundnar, en geta þó verið viðvarandi hjá sumum sjúklingum.
Portuguese: - Cada saqueta de Aldara 5% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo.
Icelandic: Hver poki með Aldara 5% kremi inniheldur 250 mg af hvítu/gulleitu kremi.
Portuguese: Dados obtidos num ensaio clínico aberto sugerem que indivíduos com mais de 8 lesões QA exibiam uma taxa mais reduzida de desaparecimento completo da afeção, em comparação com doentes com menos de 8 lesões.
Icelandic: Niðurstöður opinna, klínískra rannsókna benda til þess að sjúklingar með fleiri en 8 geislunarhyrningarskemmdir fái síður fullan bata en þeir sem eru með færri en 8 skemmdir.
Portuguese: Infeção bacteriana
Icelandic: Bakteríusýking
Portuguese: Imiquimod creme é indicado no tratamento tópico de:
Icelandic: Imiquimod krem er ætlað til staðbundinnar meðhöndlunar á:
Portuguese: Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Icelandic: MEDA Pharma GmbH & Co.
Portuguese: As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
Icelandic: Imiquimod krem var metið í rannsóknum (bioassay) á krabbameinsvaldandi áhrifum ljóss (photocarcinogenicity) á hárlausar albínóamýs sem voru útsettar fyrir útfjólublárri geislun sem líktist sólarljósi.
Portuguese: Num estudo de toxicidade dérmica realizado em ratos, com a duração de quatro meses, observaramse diminuições significativas do peso corporal e aumentos do peso do baço com as doses de 0,5 e 2,5 mg/kg; num estudo dérmico com a duração de quatro meses realizado em murganhos, não foram observados efeitos semelhantes.
Icelandic: Í fjögurra mánaða langri rannsókn á eituráhrifum á húð rotta varð greinileg lækkun á líkamsþyngd og aukning á þyngd milta við 0,5 og 2,5 mg/kg ; hliðstæðra einkenna varð ekki vart í fjögurra mánaða langri húðrannsókn í músum.
Portuguese: Os dados de segurança em homens não circuncidados tratados com imiquimod creme três vezes por semana e efetuando uma rotina de higiene diária do prepúcio é inferior a 100 doentes.
Icelandic: Gögn um öryggi við notkun lyfsins hjá körlum sem ekki eru umskornir og sem eru meðhöndlaðir með imiquimod þrisvar sinnum á viku og sem þvo forhúðarsvæðið daglega, nær til færri en 100 sjúklinga.
Portuguese: Creme
Icelandic: Krem
Portuguese: Por exemplo, aplique o creme de segunda a sexta-feira.
Icelandic: Berðu kremið til dæmis á þig á mánudegi til föstudags.
Portuguese: 2 Abra uma nova saqueta e esprema um pouco de creme na ponta do dedo.
Icelandic: Opnaðu nýjan poka og þrýstu svolitlu kremi á fingurgóminn.
Portuguese: Em ensaios com uma aplicação de 5 vezes por semana, 58% dos doentes experimentaram pelo menos um efeito adverso.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var notað 5 sinnum í viku fundu 58% sjúklinga fyrir a.m.k. einni aukaverkun.
Portuguese: Esta avaliação dos sinais clínicos determinados pelo protocolo indicam que o eritema grave (31%), erosões graves (13%) e formação de crostas graves (19%) eram muito comuns nestes ensaios com imiquimod creme aplicado 5 vezes por semana.
Icelandic: Matið benti til þess að alvarlegur roði í húð (31%), alvarleg fleiður (13%) og alvarleg hrúður- og skorpumyndun (19%) væri mjög algeng í þessum rannsóknum þar sem imiquimod krem er borið á fimm sinnum í viku.
Portuguese: o Informe o seu médico se tiver um hemograma anormal.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef blóðkornafjöldi er óeðlilegur.
Portuguese: O creme deve ser aplicado antes da hora normal de deitar e deixar atuar na pele durante, aproximadamente, 8 horas.
Icelandic: Kremið á að bera á fyrir venjulegan háttatíma og láta það vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer medicamentos que sejam incompatíveis com Aldara creme.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að önnur lyf hafi áhrif á Aldara krem.
Portuguese: Nas situações em que estas reações ocorreram no meato urinário, algumas mulheres sentiram dificuldades na micção, sendo por vezes necessário recorrer a um cateterismo de emergência e ao tratamento da zona afetada.
Icelandic: Þegar þessi áhrif hafa komið fram við þvagrásarop hafa þau leitt til erfiðleika við þvaglát hjá konum, sem í sumum tilfellum krafðist bráðameðferðar með uppsetningu á þvaglegg og meðhöndlun svæðis.
Portuguese: Desses, 4 dos 242 doentes (1.7%) do imiquimod e 7 dos 237 doentes (3.0%) do grupo diclofenac apresentaram uma progressão histológica para SCC invasivo no período de 3 anos.
Icelandic: Hjá 4 af 242 sjúklingum (1,7%) í imiquimod hópnum og 7 af 237 sjúklingum (3,0%) í diclofenac hópnum varð vefjafræðileg versnun sem leiddi til ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: Queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas, clinicamente típicas, no rosto e couro cabeludo, em doentes adultos imunocompetentes quando o tamanho ou o número das lesões limita a eficácia e/ou a aceitabilidade da crioterapia e quando outras opções de tratamento tópico são contraindicadas ou pouco apropriadas.
Icelandic: Klínískt dæmigerðri geislunarhyrningu (actinic keratoses) sem er án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic) og er í andliti eða hársverði, hjá fullorðnum með heilbrigt ónæmiskerfi, þegar stærð og fjöldi vefskemmda koma í veg fyrir að hægt sé að nota frystimeðferð og ekki er hægt að nota aðra staðbundna meðferð eða hún á síður við.
Portuguese: 12 saquetas.
Icelandic: 12 pokar.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado realiza as actividades de farmacovigilância exigidas e detalhes de intervenções, como acordado no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e qualquer subsequente actualização do PGR acordado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Não utilize qualquer sistema artificial de bronzeamento da pele (lâmpadas de ultra-violetas ou camas de bronzeamento) e evite o mais possível o sol durante o tratamento com Aldara creme.
Icelandic: Ekki nota sólarlampa eða sólarbekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan á meðferð með Aldara kremi stendur.
Portuguese: ●Se o tratamento se aplicar a verrugas genitais, siga estas precauções adicionais:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við vörtum á kynfærum skaltu fylgja þessum viðbótarvarúðarráðstöfunum:
Portuguese: A aplicação na pele lesada pode resultar num aumento da absorção sistémica de imiquimod originando um maior risco de efeitos adversos (ver secção 4.8 e 4.9).
Icelandic: Þegar kremið er borið á skaddaða húð getur almennt frásog imiquimods aukist og eykst þá hætta á aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Portuguese: Outros medicamentos e Aldara creme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aldara kremi
Portuguese: Em 119 mulheres tratadas com imiquimod, a taxa de desaparecimento total combinada foi de 60%, em comparação com uma taxa de 20% observada em 105 doentes tratadas com o veículo (IC 95% para a taxa de diferença: 20% para 61%, p<0,001).
Icelandic: Hjá 119 kvenkyns sjúklingum var heildarútrýming vartna eftir imiquimod meðferð 60% samanborið við 20% hjá 105 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kremgrunninum (95% CI (öryggisbil): 20%-61%, p<0,001).
Portuguese: As reações cutâneas locais são comuns, mas geralmente diminuem de intensidade durante o tratamento ou desaparecem após o termo do tratamento com imiquimod creme.
Icelandic: Staðbundin áhrif á húð eru algeng en þau dvína venjulega eftir því sem líður á meðferðina og hverfa eftir að meðferð með imiquimod kremi er hætt.
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de creme.
Icelandic: Í hverjum poka er 250 mg af kremi.
Portuguese: A frequência e a duração do tratamento diferem consoante se trate de verrugas genitais, de carcinoma basocelular e de queratose actínica (veja instruções específicas de cada indicação).
Icelandic: Hve oft kremið er notað og meðferðarlengd er mismunandi eftir því hvort um vörtur, grunnfrumukrabbamein eða geislunarhyrningu er að ræða (sjá sérstakar leiðbeiningar fyrir hvert tilvik).
Portuguese: Imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (por exemplo: Segunda, Quarta e Sexta; ou Terça, Quinta e Sábado) antes da hora normal de deitar, e deverá permanecer na pele durante 6 a 10 horas.
Icelandic: Imiquimod krem á að bera á vörtusvæði þrisvar sinnum á viku ( t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag eða þriðjudag, fimmtudag og laugardag) fyrir svefn og kremið er látið vera á húðinni í 6-10 klst.
Portuguese: O creme deve ser espalhado sobre a área de tratamento até ao seu desaparecimento.
Icelandic: Kreminu á að nudda inn í húðina á meðferðarsvæðinu þar til það er horfið.