FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Po vpíchnutí přípravku Humira vyhoďte ihned použité předplněné pero do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Lithuanian: • Sušvirkštę Humira, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialią talpyklę taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Czech: U ložiskové psoriázy byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Humira u dětí ve věku 4 až 17 let.
Lithuanian: Opinis kolitas vaikams Humira saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Czech: • rakovina kůže
Lithuanian: • odos vėžys
Czech: Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 160 mg následovanou 80 mg o dva týdny později.
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų vaiko gydytojas gali paskirti pradinę 160 mg dozę, po dviejų savaičių skiriant
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Lithuanian: Humira vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui.
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
Lithuanian: Pakuotės dydis flakonas (stiklinis) 4 mg (1 mg/ml) 5 flakonai flakonas (stiklinis) 4 mg (1 mg/ml) 1 flakonas
Czech: 1injekční lahvička
Lithuanian: 1 flakonas
Czech: Vnitřní Obal
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Czech: Přežití (měsíce)
Lithuanian: Išgyvenamumas (mėnesiai)
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Lithuanian: Tai gali kelti pavojų gyvybei.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio gydymo taikyti nereikėjo.
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Lithuanian: Bendra ekspozicija (AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Czech: Studie 065
Lithuanian: 065 tyrimas
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Lithuanian: Laikoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Lithuanian: Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Lithuanian: Gydytojas nustatys tinkamą cisplatinos dozę.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako į gydymą mediana klinikiniuose tyrimuose buvo 7,6-11,6 savaitės.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Lithuanian: Topotekano eliminacija žmogaus organizme ištirta tik iš dalies.
Czech: • Příznaky infekce.
Lithuanian: • Infekcijos požymiai.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Lithuanian: Koncentratą reikia papildomai praskiesti.
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GOG-0179 rezultatai
Czech: Lahvičky 3 roky
Lithuanian: Buteliukai 3 metai.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Lithuanian: Taikant šią analizę kreatinino klirensas buvo apskaičiuotas naudojant Cockcroft-Gault metodą.
Czech: Studie 396
Lithuanian: 396 tyrimas
Czech: Isopropylalkohol
Lithuanian: Izopropilo alkoholis
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Lithuanian: Tiesiog išgerkite kitą dozę nustatytu laiku.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Lithuanian: Retais atvejais gali būti labai sunkus kraujavimas (hemoragija).
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Lithuanian: Apskritai kokių nors realiojo veiksmingumo skirtumų, gydant vyresnius kaip 65 metų amžiaus ir jaunesnius suaugusius pacientus, nebuvo pastebėta.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Lithuanian: • Sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
Czech: Jestliže užíváte oba dva tyto léky současně, budete Vaším lékařem pečlivě sledován(a).
Lithuanian: Kol vartojate abu šiuos vaistus, būsite atidžiau stebimi.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraują.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti, kai glomerulų filtracijos greitis (ml per minutę) buvo apskaičiuotas naudojant MDRD formulę, patikslintą pagal kūno masę.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti skiriamas, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu tokios yra.
Czech: V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
Lithuanian: Pirmojo kurso metu buvo 20 % atvejų, o ketvirtojo kurso metu 8 %.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, topotekanu gydomi pacientai turi būti informuoti, kad jie ar jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hycamtin
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė pastojo Jūsų gydymo metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.
Czech: • Vypadávání vlasů.
Lithuanian: • Plaukų slinkimas.
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla):
Lithuanian: Kombinuotas gydymas (gimdos kaklelio vėžys):
Czech: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Lithuanian: Hycamtin gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir kartu gali sumažėti atsparumas infekcijoms.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecija 15 % pacientų.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis topotekano poveikis netirtas.
Czech: 2, mukozitida
Lithuanian: 2,mukozitas
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
Lithuanian: • Nedidelis skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Lithuanian: Toksinis poveikis buvo nuspėjamas ir laikinas.
Czech: Antagonisté 5-HT3 byly podány 30 % pacientů ve 24 % cyklů.
Lithuanian: 5-HT3 antagonistai buvo skirti 30 % pacientų 24 % kursų metu.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų, skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Lithuanian: Hycamtin sudėtyje yra etanolio Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio).
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: Jestliže se Vám obsah tobolky dostane do očí nebo jestliže se u Vás rozvine kožní reakce, vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: Jei vaisto pateko į akis ar atsirado odos reakcija, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu.
Lithuanian: Topotekano sukelta neutropenija gali lemti neutropeninį kolitą.
Czech: • Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Lithuanian: Amžius/svoris
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Klinikinėse rekomendacijose, kuriose aprašytas veiksmingas gydymo nuo vėžio sukelto viduriavimo gydymas, pabrėžiama bendravimo su pacientu ir ankstyvo įspėjamųjų požymių atpažinimo svarba, vaistinių preparatų nuo viduriavimo ir antibiotikų vartojimas, skysčių kiekio ir dietos pakeitimas bei būtinybė gydyti ligoninėje (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Lithuanian: Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei gydymo Hycamtin metu pradedate vartoti kitų vaistų.
Czech: Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % pacientů.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas viduriavimas ≥ 65 metų amžiaus pacientams (28 %) pasireiškė dažniau nei jaunesniems kaip 65 metų (19 %).
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Lithuanian: Topotekanas yra ir ABCB1 (P-glikoproteino), ir ABCG2 (BCRP) substratas.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Czech: Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan).
Lithuanian: Ekspozicijos dydis buvo toks pat ir pavalgius riebaus maisto, ir nevalgius, tuo tarpu tmax vėlavo nuo 1,5 iki 3 valandų (topotekano laktono) ir nuo 3 iki 4 valandų (viso topotekano).
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom):
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys):
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 iki 5,2 mg/m dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Lithuanian: Bendrai stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkų kraujavimą nežymiai susižeidus.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys, gauti naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, rodo, kad susiformuoja nedaug N-demetilinto topotekano.
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
Lithuanian: • Bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.
Lithuanian: Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin, ar tęsi anksčiau taikytą pradinę chemoterapiją.
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pancitopeniją.
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
Lithuanian: Priešnuodis, tinkamas topotekano perdozavimo atveju, nežinomas.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.).
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Lithuanian: Kai kurio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (reiškiniai iš savanoriškų pranešimų ir dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: Do studií hodnotících účinnost/bezpečnost topotekanu byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min.
Lithuanian: Į topotekano veiksmingumo / saugumo tyrimus buvo priimti pacientai, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml per minutę.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio pokyčio nenustatyta.
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání; kašel; horečku.
Lithuanian: Požymiai yra tokie: - kvėpavimo pasunkėjimas; - kosulys; - karščiavimas.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos žmogaus organizme tyrimų in vivo neatlikta.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas pasekmes, susijusias su trombocitopenija, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš naviko, buvo nedažni.
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Riboti duomenys apie pacientus korėjiečius, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml per minutę, rodo, kad gali prireikti papildomai sumažinti dozę (žr.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, išbėrimas stebėtas 4 %, o niežulys 1,5 % pacientų.
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai reikšmingą trombocitopeniją.
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej Glycerol-monostearát
Lithuanian: Hidrintas augalinis aliejus Glicerolio monostearatas
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Lithuanian: Nemėginkite pastoti , kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
Lithuanian: • Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą).
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n  186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Lithuanian: Pacientėms, kurios buvo atsparios cisplatinai arba kurių liga recidyvavo per tris mėnesius po gydymo cisplatina (n = 186), atsako dažnis buvo 10 %.
Czech: - Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo tvarka gali būti keičiami, priklausomai nuo reguliariai atliekamų kraujo tyrimų duomenų.
Czech: Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u jiných pacientů asijského původu s poruchou funkce ledvin než Korejců.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus azijiečius, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kitokius nei pacientus korėjiečius, nėra.
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Lithuanian: Balta polivinilchlorido / polichlorotrifluoretileno lizdinė plokštelė, sandarinta aliuminio folija / Polietileno tereftalato (PET) / popieriaus folijos apsauginis sluoksnis.
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Czech: Výsledky analýzy napříč studiemi naznačují, že expozice laktonu topotekanu (účinná složka) po podání topotekanu je při snížené renální funkci zvýšena.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo duomenų analizė rodo, kad ekspozicija topotekano laktonu (veikliąją frakcija po topotekano pavartojimo) didėja esant silpnesnei inkstų funkcijai.
Czech: Retrospektivně byly analyzovány údaje 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu.
Lithuanian: Buvo atlikta papildoma retrospektyvinė 523 pacienčių, kurioms recidyvavo kiaušidžių vėžys, duomenų analizė.
Czech: Údaje o bezpečnosti vycházejí z integrovaných údajů celkového počtu 682 pacientů s relapsem plicního karcinomu, kterým bylo podáno celkem 2536 cyklů perorálně podávaného topotekanu v monoterapii (275 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu a 407 pacientů s relapsem nemalobuněčného plicního karcinomu).
Lithuanian: Pateikti saugumo duomenys paremti bendrais duomenimis apie 682 pacientus, kuriems diagnozuotas plaučių vėžio recidyvas ir kuriems buvo paskirti 2536 geriamojo topotekano monoterapijos kursai (275 pacientai, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas, ir 407 pacientai, kuriems diagnozuotas ne SPV recidyvas).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai kurie veiksniai, įskaitant amžių, svorį ir ascitą, neturėjo reikšmingos įtakos visam topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček.
Lithuanian: • Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas, dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
Czech: Trombocytopenie Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Lithuanian: Ne hidrolizės būdu topotekanas daugiausia pašalinamas per inkstus, kur mažesnė dalis metabolizuojama iki N-desmetil-metabolito (SB-209780), randamo plazmoje, šlapime ir išmatose.