FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: als uw kind momenteel of vroeger medische problemen of allergieën heeft gehad, inclusief als u een hepatitis B oppervlakte-antigeen (HbsAg)-positieve moeder bent dient uw kind hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de geboorte en dient daarna de hepatitis B vaccinatie-serie te voltooien.
Polish: - jeśli u dziecka obecnie lub w przeszłości stwierdzono jakiekolwiek problemy natury medycznej lub reakcje alergiczne, w tym reakcję alergiczną po którejkolwiek dawce szczepionki HEXAVAC, - jeśli matka jest nosicielką antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dziecko powinno otrzymać immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG) i rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po porodzie i powinno mieć kontynuowane szczepienie przeciw wzw typu B według obowiązującego schematu.
Dutch: In deze omstandigheden moet het vaccinatieschema verdergezet worden met een vaccin dat geen kinkhoestcomponent bevat.
Polish: W tych przypadkach szczepienie należy kontynuować szczepionką niezawierającą składnika
Dutch: Bijwerkingen omvatten reacties op de plaats van injectie zoals gevoeligheid, roodheid, pijn op de plaats van injectie en zwelling.
Polish: Działania niepożądane obejmowały reakcje miejscowe, takie jak: tkliwość, zaczerwienienie, obrzęki ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Dutch: als uw kind koorts heeft of andere ziekten, in het bijzonder een hoest, verkoudheid of griep (vaccinatie dient uitgesteld te worden)
Polish: - jeśli dziecko jest nadwrażliwe na którykolwiek składnik szczepionki, - noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym, - jeśli dziecko ma gorączkę lub inną chorobę a zwłaszcza jeżeli kaszle, jest przeziębione lub ma grypę (szczepienie powinno być przełożone), - jeśli u dziecka wystąpiło uszkodzenie mózgu (encefalopatia) po uprzednim podaniu
Dutch: Bewaar uit het bereik en zicht van kinderen.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg-positieve moeders.
Polish: Wobec powyższego HEXAVAC nie powinien być stosowany zaraz po urodzeniu lub jako kolejne dawki w czasie pierwszego roku życia u dzieci urodzonych przez matki, które są
Dutch: Encefalopathie binnen 7 dagen na eerdere toediening van een dosis van een vaccin dat kinkhoestantigenen bevat (volcellige of acellulaire kinkhoest-vaccins).
Polish: Encefalopatia, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses van 0.5 ml toegediend binnen het eerste levensjaar in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Dutch: Aandoeningen van het centraal en perifeer zenuwstelsel: Convulsies (febriel of niet-febriel) / Encephalitis/Encephalopathie met acuut hersenoedeem/rollende ogen / Guillain Barré Syndroom/Hypotonie/Neuritis
Polish: Zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego: drgawki (gorączkowe lub bez gorączki) / zapalenie mózgu/encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu/wywracanie gałek ocznych/ zespół Guillain Barré/ hipotonia /zapalenie nerwów.
Dutch: Hoe wordt HEXAVAC gebruikt?
Polish: JAK STOSOWAĆ HEXAVAC
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Dutch: Eveneens dient u uw arts in te lichten wanneer uw kind symptomen vertoond van een allergische reactie, zoals uitslag, roodheid, jeuk, bleekheid of zwelling, ongeacht welke dosis van de vaccinatiereeks.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli dziecko po którejkolwiek dawce szczepionki miało objawy sugerujące reakcję uczuleniową, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, bladość lub obrzęk.
Dutch: In de belangrijkste klinische studie waar peuters HEXAVAC toegediend kregen als boostervaccinatie na primaire vaccinatie met HEXAVAC, ontwikkelden alle peuters antistoftiters gelijk aan of groter dan 0.1 IE/ml tegen tetanus en 98.8 % van hen tegen difterie.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały HEXAVAC jako dawkę uzupełniającą miano przeciwciał tężcowych było równe lub większe niż 0,1 j.m./ml u wszystkich dzieci oraz u 98,8% dzieci stwierdzono takie samo miano przeciwciał błoniczych.
Dutch: Na de herhalingsdosis ontwikkelde 96.6 % van de peuters anti-HBstiters gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml.
Polish: Stwierdzono również, że po dawce uzupełniającej u 96,6% dzieci miano przeciwciał anty-HBs było równe lub większe niż 10 mj.m./ml.
Dutch: Vanwege de lange incubatieperiode van hepatitis B is het mogelijk dat er een niet-opgemerkte infectie aanwezig is op het moment van de immunisatie.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest, że zakażenie wirusem istnieje już w momencie szczepienia.
Dutch: Aandoeningen van het ademhalingssysteem: Dyspnoea of respiratoire stridor
Polish: Zaburzenia układu oddechowego: duszność lub świst krtaniowy wdechowy.
Dutch: HEXAVAC biedt geen bescherming tegen invasieve aandoeningen veroorzaakt door serotypes verschillend van Haemophilus influenzae type b of tegen meningitis van een andere oorsprong.
Polish: HEXAVAC nie zapobiega inwazyjnym chorobom wywoływanym przez inne serotypy niż Haemophilus influenzae typu b lub zapaleniom opon mózgowych wywoływanym przez inne
Dutch: Lichaam als geheel - Algemene aandoeningen: Allergische reactie/Rillingen/moeheid/ /Hypotonischehyporesponsieve episodes/ Onwelzijn/ Oedeem/Bleekheid/zwelling of oedeem van de ganse ledematen/Transiente lokale zwelling van de lymfeknopen
Polish: Zaburzenia ogólne: reakcja alergiczna/dreszcze/zmęczenie/ epizod hipotoniczo-hiporeaktywny /złe samopoczucie/obrzęk /bladość/opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/ kończyn / przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych
Dutch: HEXAVAC kan voor de boosterdosis gebruikt worden op voorwaarde dat de peuter een volledig verloop van primaire vaccinatie heeft gekregen voor elk van de antigenen bevat in Hexavac onafhankelijk van of deze toegediend werden als monovalant of combinatie-vaccin geproduceerd door Sanofi Pasteur MSD.
Polish: HEXAVAC może być stosowany jako dawka uzupełniająca u tych dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego każdym antygenem wchodzącym w skład szczepionki HEXAVAC, niezależnie od tego, czy były to szczepionki monowalentne czy skojarzone produkowane przez Sanofi
Dutch: Na een primaire vaccinatie met 2 doses van HEXAVAC (i.e. 3, 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een primaire vaccinatie met 3 doses van HEXAVAC (bvb.
Polish: Po podaniu dwóch dawek szczepionki HEXAVAC w szczepieniu pierwotnym (tj. w 3, 5 miesiącu życia) dawka uzupełniająca musi być podana pomiędzy 11 a 13 miesiącem życia.
Dutch: Roodheid en/of induratie > 7 cm op de injectieplaats was verhoogd na boostervaccinatie maar bleef < 1 %.
Polish: Zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia również stwierdzano częściej po podaniu dawki uzupełniającej, ale występowało u mniej niż 1% dzieci zaszczepionych.
Dutch: Wijze van toediening
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Dutch: Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes aan virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Polish: Skojarzona szczepionka jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa, przeciw poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b.
Dutch: Krachtig schudden voor gebruik
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses van 0.5 ml toegediend binnen het eerste levensjaar volgens de officiële aanbevelingen.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia.
Dutch: Dit vaccin bevat het gezuiverde capsulaire polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat: PRP) van Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd.
Polish: Szczepionka zawiera również oczyszczony otoczkowy wielocukier (fosforan polirybozylorybitolu: PRP) Haemophilus influenzae typ b sprzężony z toksoidem tężcowym.
Dutch: Niet invriezen.
Polish: Podawać domięśniowo.
Dutch: Gebruik HEXAVAC niet:
Polish: Nie podawać szczepionki HEXAVAC:
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins dient men te beschikken over een geschikte medische behandeling en supervisie voor onmiddellijke toepassing ingeval zich een anafylactische reactie ten gevolge van de toediening van het vaccin voordoet.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych szczepionek w iniekcjach, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę i nadzór medyczny potrzebny do natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko
Dutch: Krachtig schudden voor gebruik teneinde een homogene, licht ondoorzichtige, witte suspensie te krijgen.
Polish: Przed użyciem, szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania homogennej, lekko
Dutch: Gelieve uw arts te raadplegen voor meer informatie indien uw kind gelijktijdig met Hexavac en andere vaccins moet worden gevaccineerd.
Polish: W przypadku, kiedy dziecko ma być zaszczepione jednocześnie szczepionką HEXAVAC i innymi szczepionkami należy poprosić lekarza o więcej informacji.
Dutch: Zuigelingen van hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positieve moeders dienen hepatitis Bimmunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de geboorte en dienen daarna de hepatitis B vaccinatieserie te voltooien.
Polish: Niemowlęta urodzone przez matki, które są nosicielkami HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) powinny otrzymać natychmiast po urodzeniu immunoglobulinę przeciw wirusowi zapaleniu wątroby typu B (HBIG) oraz rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i powinny mieć kontynuowane szczepienie przeciw wzw B według obowiązującego schematu.
Dutch: Dit vaccin mag niet met andere vaccins of andere parenterale substanties in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Polish: Szczepionka nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami
Dutch: Aandoeningen van huid en aanhechtingen: Angioedema/Erythema /Pruritus /Uitslag /Urticaria.
Polish: Zaburzenia skóry i przydatków: obrzęk naczynioworuchowy / rumień/ świąd/wysypka/pokrzywka.
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige toediening van HEXAVAC en PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkensaccharidenconjugaatvaccin).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana).
Dutch: HEXAVAC voorkomt geen hepatitis-infecties veroorzaakt door hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E of door andere leverpathogenen.
Polish: HEXAVAC nie zapobiega wirusowym zapaleniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy, takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, typu C i typu E, oraz inne drobnoustroje wywołujące choroby
Dutch: in het geval van pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.
Polish: Szczepionki nie należy podawać noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
Dutch: ..........12 µg
Polish: 1-miesięczny odstęp.
Dutch: Er werden anti-PRP-titers van gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml en gelijk aan of groter dan 1 µg/ml bereikt bij respectievelijk 100 % en 96.6 % van de peuters.
Polish: U 100% dzieci stwierdzono miano przeciwciał anty-PRP równe lub większe niż 0,15 µg/ml, a u 96 % dzieci stwierdzono miano przeciwciał anty-PRP równe bądź większe niż 1 µg/ml.
Dutch: als uw kind trombocytopenie heeft of een bloedingsstoornis aangezien bloeding kan optreden volgend op een intramusculaire toediening bij deze personen.
Polish: - jeśli u dziecka stwierdzono małopłytkowość (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia ponieważ mogą pojawić się krwawienia po domięśniowym podaniu szczepionki, - jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem szczepionki (decyzja o podaniu następnych dawek szczepionek zawierających składnik krztuścowy
Dutch: De daaropvolgende toediening van HEXAVAC ter voltooiing van de hepatitis B-vaccinatieserie aan zuigelingen van HBsAg-positieve moeders en die HBIG ontvingen of zuigelingen van moeders met een onbekende status werd niet bestudeerd.
Polish: Nie było oceniane podawanie szczepionki HEXAVAC w celu uzupełnienia schematu szczepienia przeciw wzw B u dzieci urodzonych przez matki, które są nosicielkami HBsAg i otrzymały HBIG lub u dzieci urodzonych przez matki, które nie były badane w tym kierunku.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK
Polish: CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Dutch: De andere bestanddelen zijn: aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (een complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitamines en andere ingrediënten) en water voor injectie.
Polish: Pozostałe składniki to: glinu wodorotlenek, roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Boostervaccinatie:
Polish: PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI HEXAVAC
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) zonder naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem i z igłą0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem, bez igły 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem, z 1 lub
Dutch: Er werd gemiddeld een 7.4 - en 4.3voudige stijging van de antilichaamtiters tegen respektievelijk PT en FHA bereikt en alle peuters ontwikkelden beschermende antilichaamtiters tegen poliovirussen van de types 1, 2 en 3.
Polish: Stwierdzano średnio 7,4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-PT i 4,3-krotny wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
Dutch: Desalniettemin is de vaccinatie van personen met chronische immunodeficiëntie, zoals HIV-infectie, aan te bevelen ook al kan de antilichaamrespons beperkt zijn.
Polish: Pacjenci z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak przy zakażeniu HIV, powinni być szczepieni, chociaż odpowiedź może być mniejsza niż u pacjentów bez zaburzeń odporności.
Dutch: Na de boostervaccinatie stegen de GMT's tot 16,7 µg/ml en 23.0 µg/ml in elke groep respectievelijk, een sterke anamnetische respons indicerend.
Polish: Tuż przed podaniem dawki uzupełniającej średnie geometryczne mian przeciwciał anty-PRP wynosiły: 0,40 µg/ml w grupie dzieci, które otrzymały HEXAVAC i 0,64 µg/ml w grupie kontrolnej.Po dawce uzupełniającej średnia geometryczna miana przeciwciał zwiększała się do 16,7 µg/ml i 23,0 µg/ml odpowiednio w każdej grupie, wskazując na istnienie silnej pamięci immunologicznej.
Dutch: Hulpstoffen: aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitaminen en andere ingrediënten) en water voor injectie.
Polish: Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek i roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
Dutch: PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin) in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych, po jednoczesnym podawaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana) częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż częstość występowania po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
Dutch: ** Oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus bereid uit de recombinante stam 2150-2-3 van de
Polish: ** Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B produkowany jest przy użyciu rekombinowanego ^ Ilość antygenu w końcowym bulku, zgodnie z zaleceniami WHO (TRS 673,1992)
Dutch: De difterie en tetanustoxoïden worden bereid uit de toxinen van culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door middel van formaldehyde-detoxificatie, gevolgd door zuivering.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone, kod ATC: J07CA Toksoidy błoniczy i tężcowy przygotowywane są z toksyn pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, odtoksycznionych formaldehydem i oczyszczonych.
Dutch: De formulering bevat aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitaminen en andere ingrediënten) en water voor injectie.
Polish: W skład szczepionki wchodzi glinu wodorotlenek, roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
Dutch: OVERWEGENDE DAT,
Polish: MAJĄC NA UWADZE, CO NASTĘPUJE
Dutch: INLEIDING
Polish: WSTĘP
Dutch: Het CHMP van oordeel is dat Hexavac niet langer kan worden gehandhaafd in het normale klinische gebruik om de volgende redenen:
Polish: CHMP jest zdania, że Hexavac nie może być stosowany w normalnym użyciu klinicznym z następujących powodów:
Dutch: Ondanks deze voorstellen oordeelt het CHMP dat de haalbaarheid ervan moet worden onderbouwd met gegevens, waarvan de geldigheid moet worden vastgesteld.
Polish: Pomimo propozycji MAH, CHMP uznał, że stosowalność propozycji MAH musi być poparta danymi, których wiarygodność należy określić.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een advies over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor Hexavac moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken in het kader van een procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd.
Polish: CHMP poproszono o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Hexavac powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane, w kontekście procedury zgodnej z art. 18 Rozporządzenia Rady
Dutch: Deze stelde voor om strategieën te ontwikkelen om de oorzaak van het probleem op te sporen, alsook om een meer immunogene bereiding te produceren.
Polish: MAH zaproponował stworzenie strategii w celu rozpoznania źródła problemu, jak również produkowanie preparatu o większej immunogenności.
Dutch: Bovendien stelde hij voor de productinformatie aan te passen, te weten separate toediening van geconjugeerde pneumokokken- en meningokokkenvaccins.
Polish: Ponadto, MAH zalecił zmiany w Informacji o Produkcie, mianowicie oddzielne podanie sprzężonych szczepionek zawierających pneumokoki i meningokoki.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: NAUKOWE WNIOSKI I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC, PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat er klinische alternatieven bestaan, met name hexavalente vaccins of gelijkwaardige combinaties van vaccins die dezelfde componenten bevatten als Hexavac.
Polish: CHMP uznał, że istnieją kliniczne alternatywy dla pacjentów, tj. szczepionki sześcioskładnikowe lub odpowiednie kombinacje szczepionek zawierające te same składniki, jak Hexavac.
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC
Dutch: Zuigelingen met een initiële immuunrespons tussen 10 en 100 m IE/ml anti HBsAg reageerden minder effectief of helemaal niet op een eenmalige dosis monovalent Hepatitis B vaccin toegediend op de leeftijd van 7-9 jaar, vergeleken met kinderen die initiële titers hadden ontwikkeld tussen 100 en 1000 m IE/ml.
Polish: Dzieci z początkową reakcją immunologiczną pomiędzy 10 a 100 mIU/ml anty-HBsAg reagowały słabiej, lub w ogóle, na pojedynczą dawkę jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, podanej w wieku 7-9 lat, w porównaniu do tych z początkowymi mianami pomiędzy 100 a 1000 mIU/ml.
Dutch: Het probleem van de vrij lage immunogeniciteit van de Hepatitis B (HepB)-component in Hexavac werd door het CHMP en zijn werkgroepen (Werkgroep Biotechnologie, Werkgroep Vaccins) uitgebreid besproken en geëvalueerd.
Polish: Kwestie związane z względnie niską immunogennością wirusa zapalenia wątroby typu B (HepB) zawartego w Hexavac ocenił i dokładnie omówił CHMP i jego Zespoły Robocze (Zespół Roboczy ds.
Dutch: Deze bevindingen waren gebaseerd op een vrij beperkt aantal zuigelingen, maar veroorzaakten toch enige bezorgdheid omdat een reactie op een besmetting, die "zwakker" is dan die na de eerste vaccinatie met of zonder boosterdosis onverwacht is.
Polish: Odkrycia te były oparte na raczej ograniczonej liczbie dzieci, ale wzbudziły zaniepokojenie, ponieważ nie spodziewano się odkrycia „słabszej" reakcji od dawki głównej, z lub bez dawki wspomagającej.
Dutch: heeft het CHMP schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Hexavac aanbevolen.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Hexavac.
Dutch: Rekening houdend met al deze punten, inclusief de benodige tijd voor grondige bestudering van alle problemen in verband met deze lage HepB-immunogeniciteit na vaccinatie met Hexavac, beval het CHMP aan de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac te schorsen.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie poruszone kwestie, w tym ramy czasowe potrzebne do pełnego zbadania wszystkich kwestii związanych z niską immunogennością HepB po szczepieniu preparatem Hexavac, CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Hexavac.
Dutch: Bovendien gingen de voorgestelde wijzigingen van de tekst in de productinformatie onvoldoende in op negatieve gevolgen van significante variaties in het productieproces voor de werkzaamheid van HepB.
Polish: Ponadto, zaproponowane zmiany w Informacji o Produkcie były niewystarczające dla określenia negatywnych skutków skuteczności HepB, wynikających z
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Hexavac voor primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes van virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, niet gunstig was,
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania Hexavac w głównych i wspomagających szczepieniach dzieci przeciw błonicy, tężcowi, kokluszowi, zapaleniu wątroby typu B, wywoływanemu wszystkimi znanymi podtypami wirusów, poliomyelitis i infekcjom inwazyjnym powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b nie był korzystny.