FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης
Estonian: Ebapiisavast kasvuhormooni eritumisest tingitud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi
Greek: - To Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Estonian: - Ravim Omnitrope manustatakse süstena naha alla.
Greek: Ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα μηνιγγιώματα, σε ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία στο κεφάλι για το πρώτο τους νεόπλασμα, ήταν τα πιο συχνά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα.
Estonian: Nendest sekundaarsetest kasvajatest esinesid kõige sagedamini koljusisesed kasvajad, eriti meningioomid, patsientidel, kes said esimese kasvaja korral kiiritusravi pea piirkonda.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: Kliinilised uuringud kroonilise neerupuudulikkusega lastel
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
Estonian: Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 10.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 10.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 5.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 5.
Greek: Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse
Greek: Στους ενήλικες το Omnitrope χρησιμοποιείται για
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope
Greek: Aρθραλγία*
Estonian: Liigesevalu*
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα.
Estonian: Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 15.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 15.
Greek: Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Estonian: Säilitusannus ületab harva 1,0 mg ööpäevas.
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη και πιέστε τη βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης του φιαλιδίου.
Estonian: - Võtke pulbrit sisaldav viaal ja torgake nõel läbi viaali kummikorgi.
Greek: Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Estonian: Kasvuhormooni vaegusega lapsed
Greek: Με τις σωματοτροπίνες, οι in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας σε μεταλλάξεις γονιδίων και στην επαγωγή των χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων, ήταν αρνητικές.
Estonian: Somatropiiniga in vitro ja in vivo tehtud genotoksilisuse uuringutes ei tuvastatud geenmutatsioonide ja kromosoomaberratsioonide teket.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του πρόσθιου υποφυσιακού λοβού και ανάλογα, κωδικός
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi eessagara hormoonid ja nende analoogid, ATC-kood: H01AC01.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 15 5 φυσίγγια για το SurePal 15 10 φυσίγγια για το SurePal 15
Estonian: 1 kolbampull süstevahendile SurePal 15 5 kolbampulli süstevahendile SurePal 15 10 kolbampulli süstevahendile SurePal 15
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι πάρα πολύ χαμηλή.
Estonian: Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine.
Greek: • Εάν κατά τη γέννηση ήσασταν πολύ μικρό ή πολύ ελαφρύ βρέφος και είστε μεταξύ 9 και 12 ετών, ζητήστε από το γιατρό σας ειδικές συμβουλές σχετικά με την εφηβεία και τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Estonian: • Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
Estonian: 1,5 ml lahus kolbampullis (läbipaistvus I tüüpi), mille ühel küljel on kolb (silikoonitud bromobutüül), teisel küljel ketas (bromobutüül) ja kork (alumiinium).
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 10,0 mg (που αντιστοιχούν σε 30 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 10,0 mg (vastab 30 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.
Greek: Μεταβολισμός υδατανθράκων
Estonian: Süsivesikute ainevahetus
Greek: Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι πολύ χαμηλός.
Estonian: Kui kasvukiirus on väga aeglane, võib vajalik olla ka suuremate annuste manustamine.
Greek: Εγχύσετε το διαλύτη αργά.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt õige annuseni.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική
Estonian: Kui te kasutate Omnitrope't rohkem kui ette nähtud
Greek: Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholitupsuga.
Greek: Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 5 5 φυσίγγια για το SurePal 5 10 φυσίγγια για το SurePal 5
Estonian: 1 kolbampull süstevahendile SurePal 5 5 kolbampulli süstevahendile SurePal 5 10 kolbampulli süstevahendile SurePal 5
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Turner: 0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
Estonian: Turneri sündroomiga lapsed 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα) Υποδόρια χρήση
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Omnitrope lahusti (süstevesi)
Greek: Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας SurePal ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Sisestage kolbampull SurePal süstevahendisse, järgides süstevahendiga kaasasolevaid kasutusjuhiseid.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 10 IU).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 3,3 mg somatropiini (mis vastab 10 RÜ-le).
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
Greek: - Μετά την ανασύσταση, το Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Estonian: - Pärast lahustamist manustatakse ravim Omnitrope nahaaluse süstena.
Greek: Διαταραχές ανάπτυξης σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Συνιστάται δόση 0,045 - 0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα (1,4 mg/m2 επιφάνειας σώματος την ημέρα).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus Soovitatav annus on 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (1,4 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas).
Greek: Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινοτύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος μοβ), και 1 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
Estonian: Pulber viaalis (I tüüpi klaasist), aluskork (fluorpolümeeriga lamineeritud butüülkummist), kinniti (alumiinium) ja kork (lilla polüpropüleenist lahtilükatav) ja 1 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist), aluskorgiga (fluorpolümeeriga lamineeritud klorobotüül elastomeer), kinniti (lakitud alumiinium) ning kork (valge polüpropüleenist lahtilükatav).
Greek: Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φιαλιδίων Omnitrope, των φυσιγγίων με το διαλύτη, του σετ μεταφοράς και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Estonian: Arst või mõni muu vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja õpetab patsiendile ja hooldajale, kuidas Omnitrope viaale, lahustiga täidetud kolbampulle, ülekandemehhanismi ja süstevahendit õigesti kasutada.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων βελόνων τύπου πένας μιας χρήσης.
Estonian: Valmislahuse manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2018.
Greek: Στις 12 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omnitrope.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. aprillil 2006.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές στα παιδιά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000).
Estonian: Lastel esinevad sellised kõrvalnähud aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st).
Greek: Τόσο τα παιδιά που έλαβαν Omnitrope όσο και τα παιδιά που έλαβαν Genotropin αναπτύχθηκαν με παρόμοιο ρυθμό, της τάξης των 10,7 cm περίπου ανά έτος.
Estonian: Omnitropet ja Genotropini saanud lapsed kasvasid sarnase kiirusega, ligikaudu 10,7 cm aastas.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud asjakohase geenitestiga.
Greek: Η πλήρης EPAR του Omnitrope διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Omnitrope kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στους ενήλικες είναι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πέλματα), παραισθησία (μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος), πόνος των αρθρώσεων και των μυών και δυσκαμψία των άκρων.
Estonian: Täiskasvanutel on sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) seotud vedelikupeetusega, näiteks perifeerne turse (eriti pahkluudel ja jalalabadel), paresteesia (tuimus või kirvendus), liigese- ja lihasevalu ning jäsemete jäikus.
Greek: Omnitrope σωματοτροπίνη
Estonian: Omnitrope somatropiin
Greek: Με την πάροδο του χρόνου μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης, ανάλογα με την αλλαγή του σωματικού βάρους και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust kohandada, olenevalt kehakaalu muutumisest ja ravivastusest.
Greek: Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Omnitrope
Estonian: Muu teave Omnitrope kohta
Greek: • δεν αναπτύσσονται φυσιολογικά λόγω έλλειψης αυξητικής ορμόνης,
Estonian: • kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni;
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Greek: Είναι σημαντική για την ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας, και επιδρά επίσης στον τρόπο με τον οποίο το σώμα διαχειρίζεται τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: See tähendab, et Omnitrope sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Το Omnitrope συγκρίθηκε με το Genotropin σε 89 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, τα οποία δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή.
Estonian: Omnitropet võrreldi Genotropiniga 89 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.
Greek: Η εν λόγω έλλειψη μπορεί να ξεκίνησε τόσο κατά την ενήλικη ζωή όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω εξέτασης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus võib olla tekkinud täiskasvanu- või lapseeas ning see peab olema enne ravi testidega kinnitatud.
Greek: • πάσχουν από μια γενετική ανωμαλία που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi.
Estonian: • kellel on geenihäire Praderi-Willi sündroom.
Greek: • είναι κοντού αναστήματος λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ή μιας γενετικής διαταραχής που ονομάζεται σύνδρομο Turner,
Estonian: • kes on lühikest kasvu kroonilise neerupuudulikkuse või geneetilise häire Turneri sündroomi tõttu;
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ατομικά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την προς θεραπεία πάθηση.
Estonian: Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi kehakaalust ja ravitavast seisundist.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα πρωτεϊνικά φάρμακα, μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Omnitrope).
Estonian: Nagu kõikide valguliste ravimite kasutamisel, võivad mõnel patsiendil tekkida antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Omnitropele).
Greek: • είναι κοντού αναστήματος και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους και δεν μπόρεσαν να εμφανίσουν φυσιολογική ανάπτυξη έως την ηλικία των τεσσάρων ετών ή αργότερα,
Estonian: • kes on lühikesed ja kes sündisid enneaegsete lastena ning ei ole saavutanud eakohast kasvu nelja või enama aasta jooksul;
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για την προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις (δηλαδή όταν έχει ολοκληρωθεί η αύξηση των επιμήκων οστών).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, μετά από θεραπεία 9 μηνών, το Omnitrope ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Genotropin στη βελτίωση της ανάπτυξης.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast 9 ravikuud oli Omnitrope kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Omnitrope είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Genotropin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Omnitrope võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Genotropin profiiliga.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Omnitrope;
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Omnitrope kasutamise ohutus?
Greek: Το Omnitrope είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών τα οποία:
Estonian: Omnitrope on ravim, mida kasutatakse selliste laste raviks,
Greek: Τι είναι το Omnitrope και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα εντός φυσιγγίου.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina või kolbampullis valmis süstelahusena.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Omnitrope συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Omnitrope ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η δραστική ουσία του Omnitrope, η σωματοτροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, την οποία υποκαθιστά.
Estonian: Omnitrope toimeaine somatropiin on identne inimese kasvuhormooniga, mida see asendab.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omnitrope.
Estonian: See on ravimi Omnitrope Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omnitrope;
Estonian: Kuidas Omnitropet kasutatakse?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Omnitrope είναι το Genotropin.
Estonian: Omnitrope võrdlusravim on Genotropin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omnitrope;
Estonian: Mis riskid Omnitropega kaasnevad?
Greek: Το Omnitrope χορηγείται για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος (μειώνοντας το λίπος και αυξάνοντας τη μυϊκή μάζα).
Estonian: Omnitropet manustakse kasvamise soodustamiseks ja kehaehituse parandamiseks (ravimi toimel väheneb rasvkoe hulk ja suureneb lihasemass).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omnitrope.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Omnitrope kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αντισώματα δεν επιδρούν στην αποτελεσματικότητα του Omnitrope.
Estonian: Need antikehad aga ei vähenda Omitrope toimet.
Greek: Το Omnitrope δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από όγκο σε εξέλιξη ή από οξεία και απειλητική για τη ζωή νόσο.
Estonian: Omnitropet ei tohi kasutada, kui patsiendil on aktiivne kasvaja või äge eluohtlik haigus.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν σωματοτροπίνη.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodavad bakterid, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omnitrope, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Omnitropega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Omnitrope περιέχει τη δραστική ουσία σωματοτροπίνη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Estonian: Omnitrope sisaldab toimeainena somatropiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: Τα φυσίγγια Omnitrope πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με την ειδική συσκευή ένεσης Omnitrope.
Estonian: Omnitrope kolbampulle tohib kasutada ainult koos spetsiaalse Omnitrope süsteseadmega.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Omnitrope υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Genotropin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Omnitrope.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Genotropini korral, ületab Omnitrope kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi Omnitrope müügiloa.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Omnitrope σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Omnitrope kasulikkus?
Greek: Το Omnitrope χρησιμοποιείται επίσης ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικους ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Estonian: Omnitropet kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse raviks täiskasvanutel.
Greek: Η αυξητική ορμόνη εκκρίνεται από την υπόφυση (έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Estonian: Kasvuhormoon on aine, mida eritab ajuripats (ajupõhimikul asuv nääre).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Omnitrope περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Omitrope kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Omnitrope μελετήθηκε προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Genotropin.
Estonian: Omnitrope uuringute eesmärk oli tõendada selle võrreldavust võrdlusravimiga Genotropin.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omnitrope, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Omnitrope kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Omnitrope χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών οι οποίοι παρουσιάζουν διαταραχές ανάπτυξης.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Greek: Η ένεση με Omnitrope μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, αφού λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida Omnitropet ise.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omnitrope;
Estonian: Miks Omnitrope heaks kiideti?
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI†
Greek: Το Onbrez Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιτοποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ†
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Αασφάλειας
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Onbrez Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Onbrez Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.
Greek: Το Onbrez Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage Onbrez Breezhaler'it - kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα) θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Onbrez Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Onbrez Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onbrez Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Estonian: Lisaks vajasid Onbrez Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Onbrez Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Onbrez Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Onbrez Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.