FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Resolor hatásosságát és biztonságosságát (6 hónapos-18 éves), funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekek körében 8 hetes, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban értékelték (N=213), amelyet 16 héten keresztül tartó nyílt, komparátor készítménnyel (polietilén-glikol 4000-el) kontrollált vizsgálat követett, amely összesen legfeljebb 24 héten keresztül tartott (N=197).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Resolor при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 18 години) с функционална констипация са оценени в 8-седмично двойносляпо, плацебоконтролирано изпитване (N = 213), последвано от 16-седмично отворено, контролирано със сравнителен продукт (полиетилен гликол 4000) проучване с продължителност до 24 седмици (N = 197).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Resolor-t?
Bulgarian: Как да приемате Resolor
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya (%) volt, akiknél a székletürítés normalizálódott, amit a 12 hetes kezelési időszakra vonatkoztatva, hetente átlagosan három vagy több, spontán teljes székletürítésben (spontaneous, complete bowel movements, SCBM) határoztak meg.
Bulgarian: Главната крайна точка на ефикасността е съотношението (%) на индивиди, постигнали нормализиране на изпразването на червата, определено като средно значение от три или повече спонтанни, завършени изпразвания на червата (SCBM) на седмица в продължение на 12-седмичен период на лечение.
Hungarian: A heti átlagos ≥3 SCBM kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag nem volt jelentős az 1-12 hétben, amely nincs összhangban 5 másik multicentrikus, randomizált, kettős vak, 12 hetes placebo kontrollos vizsgálattal, amelyek ebben az időpontban a felnőtt betegeknél hatásosságot bizonyítottak.
Bulgarian: През Седмици 1-12, разликата между групите на лечение по отношение на средната честота ≥ 3 SCBMs на седмица не е статистически значима, което не съответства на 5-те други многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, 12-седмични, плацебоконтролирани проучвания, демонстриращи ефикасност в тази времева точка при възрастни пациенти.
Hungarian: A 2 mg prukalopriddal naponta egyszer végzett kezelés mellett az egyensúlyi plazmakoncentráció 2,5 ng/ml-es maradvány-, illetve 7 ng/ml csúcsérték között ingadozik.
Bulgarian: При лечение веднъж дневно с 2 mg прукалоприд устойчивите плазмени концентрации се колебаят между най-ниски и пикови стойности съответно от 2,5 и 7 ng/ml.
Hungarian: A Resolor krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél a hashajtók nem enyhítik megfelelően a tüneteket.
Bulgarian: Resolor е показан за симптоматично лечение на хронична констипация при възрастни, на които лаксативите не осигуряват достатъчно облекчение.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Resolor befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Малко вероятно е Resolor да повлияе върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A Resolor-t krónikus székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem elég hatásosak.
Bulgarian: Resolor се използва за лечение на хроничен запек при възрастни, на които лаксативите (слабителните средства) не помагат в достатъчна степен.
Hungarian: A májban in vitro igen lassú a metabolizmusa, és csak elenyésző mennyiségű metabolit mutatható ki.
Bulgarian: Метаболизмът не е основният път на елиминиране на прукалоприд. In vitro човешкият чернодробен метаболизъм е много бавен и са открити само незначителни количества метаболити.
Hungarian: Gyermekekhez viszonyítva (akik megközelítően 0,04 mg/kg/nap adagokat kaptak) az AUC0-24h expozíciós ráta a NOAEL dózisszinten 21 és 71 közötti tartományban mozgott, biztosítva a klinikai adag megfelelő biztonságossági határait.
Bulgarian: Съотношенията на експозиция AUC0-24h при NOAEL в сравнение с деца (приемащи доза от приблизително 0,04 mg/kg дневно) варират между 21 и 71, което осигурява задоволителни граници на безопасност за клиничната доза.
Hungarian: A prukaloprid a warfarin, a digoxin, az alkohol, a paroxetin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára nem gyakorol klinikailag jelentős hatásokat.
Bulgarian: Прукалоприд няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на варфарин, дигоксин, алкохол, пароксетин или перорални контрацептиви.
Hungarian: A Resolor spontán székletürítésre (spontaneous bowel movements, SBM) gyakorolt hatása statisztikailag szintén kedvezőbbnek bizonyult a placebóénál a betegek azon részénél, akiknél a heti SBM-k száma legalább 1-gyel nőtt a 12 hetes kezelési időszakban.
Bulgarian: Ефектът на Resolor върху спонтанното движение на червата (СДЧ) също се оказва със статистическо превъзходство в сравнение с плацебо за процента пациенти, които са имали увеличение ≥1 СДЧ/седмица в продължение на 12-седмичния период на лечение.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján nem volt különbség a Resolor és a placebo hatásossága között, a válaszarány a Resolor esetén 17%, a placebo esetén 17,8% volt (p=0,9002). A Resolor általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Bulgarian: Резултатите от проучването не показват разлика в ефикасността между Resolor и плацебо с честоти на отговор от съответно 17% и 17,8% (р = 0,9002).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a prukaloprid.
Bulgarian: Активното вещество е прукалоприд.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon terápiás szempontból releváns koncentrációkkal végzett in vitro vizsgálatokban a prukaloprid nem gátolta a specifikus CYP450-enzimek működését.
Bulgarian: В терапевтично значими концентрации, прукалоприд не инхибира специфичните CYP450 активности при in vitro проучвания при човешки чернодробни микрозоми.
Hungarian: Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek naponta 2 mg Resolor-t vagy azonos kinézetű placebót kaptak tabletta formájában.
Bulgarian: Деца с тегло > 50 kg получават 2 mg/ден таблетки Resolor или съответно плацебо.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Resolor и за какво се използва
Hungarian: A Resolor hatásosságát és biztonságosságát (≥18 éves), krónikus székrekedésben szenvedő betegek körében 24 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban értékelték (N=361).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Resolor при пациенти (на възраст ≥ 18 години) с хроничен запек са оценени в 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (N=361).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 06.
Bulgarian: 06 Юни 2014 r.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Triacetin
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Hungarian: - A bélfal szerkezeti vagy funkcionális elváltozásából fakadó bélperforáció vagy -elzáródás, obstrukciós ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn--betegség és colitis ulcerosa, valamint toxikus megacolon/megarectum.
Bulgarian: - Чревна перфорация или непроходимост поради структурни или функционални нарушения на чревната стена, обструктивен илеус, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит и токсичен мегаколон/мегаректум.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak, illetve a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е казал
Hungarian: A prukaloprid egy gastrointestinalis prokinetikus aktivitással rendelkező dihidro-benzofurán-karboxamid.
Bulgarian: Прукалоприд е дихидробензофуранкарбоксамид със стомашно-чревна прокинетична активност.
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe (ClCR 50-79 ml/perc), illetve közepes mértékű (ClCR 25-49 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a prukaloprid plazmakoncentrációja 2 mg-os egyszeri adag beadását követően átlagosan 25, illetve 51%-kal volt magasabb.
Bulgarian: Сравнени спрямо индивиди с нормална бъбречна функция, плазмените концентрации на прукалоприд след единична доза от 2 mg са средно с 25% и 51% по-високи при индивиди със съответно леки (ClCR 50-79 ml/min) и умерени (ClCR 25-49 ml/min) бъбречни увреждания.
Hungarian: A 4. héten a PAC-SYM hasi, széklettel kapcsolatos és rectalis tüneteket értékelő alskáláin a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulást mutató betegek aránya a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek esetében sorrendben 41,3%, 41,6%, illetve 31,3% volt, szemben a placebóval kezelt betegek sorrendben 26,9%-os, 24,4%-os, illetve 22,9%-os arányával.
Bulgarian: На 4-тата седмица процентът пациенти с подобрение от ≥1 в сравнение с изходното ниво в подскалите PAC-SYM за коремни, фекални и ректални симптоми е съответно 41,3%, 41,6%, и 31,3% при пациентите, лекувани с Resolor 2 mg, в сравнение с 26,9%, 24,4% и 22,9% при пациентите на плацебо.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 142,5 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 142,5 mg лактоза (във вид на монохидрат).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (ClCR ≤ 24 ml/perc) szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció a 2,3-szorosa volt az egészséges vizsgálati alanyoknál mért szintnek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: При индивиди с тежки бъбречни увреждания (ClCR < 24 ml/min) плазмените концентрации са 2.3 пъти над нивата на здрави индивиди (вж.
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolás (naptári jelöléssel).
Bulgarian: Алуминиеви/алуминиеви перфорирани блистери за единична доза (календарно маркирани), съдържащи 7 таблетки.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a 12. héten: a 2 mg Resolor-ral kezelt betegeknél 46,9% volt az arány, míg a placebóval kezelt betegeknél 19,0% (p<0,001 vs.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: 46,9% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 19,0% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Hungarian: Azoknak a nőbetegeknek az aránya, akiket - miután a hashajtók nem enyhítették megfelelőképpen a tüneteiket- a Resolor ajánlott, 2 mg-os adagjával kezeltek (n = 458) és akiknél hetente átlagosan legalább 3 spontán, teljes székletürítés történt (≥ 3 SCBM), 31,0% (4. hét) és 24,7% (12. hét) volt, míg ez az arány placebo esetében 8,6% (4. hét), illetve 9,2% (12. hét) volt.
Bulgarian: Процентът пациенти, при които с лаксативи не се постига достатъчно облекчение, лекувани с препоръчителната доза от 2 mg Resolor (n=458), които постигат средно ≥ 3 SCBM на седмица, е 31,0% (седмица 4) и 24,7% (седмица 12) спрямо 8,6% (седмица 4) и 9,2% (седмица 12) при плацебо.
Hungarian: Az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat szintén megfigyelték (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): remegés, erős szívdobogás, vérzés a végbélből, a vizelés gyakoriságának fokozódása, láz és rossz közérzet.
Bulgarian: Наблюдавани са също следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): треперене, сърцебиене, ректално кръвотечение, увеличена честота на уриниране (полакиурия), треска и неразположение.
Hungarian: A ≥3 átlagos heti gyakoriságú spontán teljes székletürítésű (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) betegek (azaz a válaszadók) aránya a 24 hetes, kettős vak kezelési fázisban statisztikailag nem különbözött (p=0,367) a Resolor (25,1%) és a placebo (20,7%) kezelési csoportok között.
Bulgarian: В групите на лечение, делът на пациентите със средна честота от ≥ 3 спонтанни пълни дефекации (SCBMs) на седмица (т.е. отговорили) през 24седмичната фаза на двойносляпо лечение между Resolor (25,1%) и плацебо (20,7%) не е статистически различен (р = 0,367).
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a 12. héten: a 2 mg Resolor-ral kezelt betegeknél 43,4%, 42,9%, illetve 31,7% volt az arány, míg a placebóval kezelt betegeknél 26,9%, 27,2%, illetve 23,4% (p<0,001 vs.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: съответно 43,4%, 42,9% и 31,7% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 26,9%, 27,2% и 23,4% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek): A kezdő adag naponta egyszer 1 mg (lásd 5.2 pont); az adagot szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni.
Bulgarian: Започнете с 1 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2); при необходимост дозата може да бъде увеличена до 2 mg веднъж дневно.
Hungarian: A Resolor biztonságosságról és hatásosságáról súlyos és klinikai szempontból instabil kísérőbetegségben (pl. cardiovascularis vagy tüdőbetegség, idegrendszeri vagy pszichiátriai kórképek, daganatos betegség vagy AIDS, illetve egyéb endokrin betegségek) szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на Resolor за употреба при пациенти с тежки и клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечно-съдово или белодробно заболяване, неврологични или психични нарушения, рак или СПИН и други нарушения на ендокринната система).
Hungarian: A Resolor biztonságosságáról és hatásosságáról súlyos és klinikai szempontból instabil kísérőbetegségben (pl. cardiovascularis vagy tüdőbetegség, idegrendszeri vagy pszichiátriai kórképek, daganatos betegség vagy AIDS, illetve egyéb endokrin betegségek) szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на Resolor за употреба при пациенти с тежки и клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечно-съдово или белодробно заболяване, неврологични или психични нарушения, рак или СПИН и други нарушения на ендокринната система).
Hungarian: Ha az előírtnál több Resolor-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor
Hungarian: A 4. és 12. heti értékelési időpontokban szignifikáns jótékony hatást figyeltek meg több életminőségi paraméter tekintetében is, mint például a kezeléssel és a székletürítési szokásokkal kapcsolatos elégedettség, valamint a pszichoszociális panaszok és aggodalmak.
Bulgarian: Наблюдавано е също значително благоприятно въздействие върху определен брой измервания на качеството на живот, като степен на удовлетвореност от лечението и характера на дефекация, физически и психосоциален дискомфорт, притеснения и безпокойства, по време на оценяването както на седмица 4, така и на седмица 12.
Hungarian: A Resolor 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „PRU 2" felirattal.
Bulgarian: Resolor 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpontot, azaz a heti legalább 1 spontán, teljes székletürítésnek (≥ 1 SCBM) megfelelő, klinikai szempontból jelentős javulást a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek 51,0%-ánál (4. hét), illetve 44,2%-ánál (12. hét) érték el, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 21,7 (4. hét), illetve 22,6%-kal (12. hét).
Bulgarian: Клинично значимо подобрение ≥ 1 SCBM на седмица, най-важната вторична крайна точка за ефикасност, се постига при 51,0% (седмица 4) и 44,2% (седмица 12), лекувани с 2 mg Resolor, спрямо 21,7% (седмица 4) и 22,6% (седмица 12) от пациентите на плацебо.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat gyakran jelentették (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): csökkent étvágy, szédülés, hányás, emésztési zavarok, bélgázok távozása, rendellenes bélhangok, fáradtság.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): намален апетит, световъртеж, повръщане, нарушено храносмилане (диспепсия), метеоризъм, необичайни шумове в червата, умора.
Hungarian: Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, orvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta.
Bulgarian: Лекарят Ви може също да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 1 mg дневно, ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Индигокармин алуминиев пигмент (Е132)
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и развитие.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след обозначението EXP.
Hungarian: A 4. héten a székrekedés beteg általi értékelésének életminőségi alskáláján (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life, PAC-QOL) a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulást mutató betegek aránya a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek esetében 47,7% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 20,2%-os arányával.
Bulgarian: - Качество на живот (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life, PACQOL) е 47,7% при пациентите, лекувани с Resolor2 mg, в сравнение с 20,2% при пациентите на плацебо.
Hungarian: Láz, rossz közérzet
Bulgarian: Треска, неразположение
Hungarian: Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PRU 2" felirattal.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Hungarian: Rectalis vérzés
Bulgarian: Ректално кръвотечение
Hungarian: Tabletta bevonat
Bulgarian: Основа на таблетка
Hungarian: A 2. héten a 2 mg prukalopriddal kezelt betegek 68,3%-ánál átlagosan legalább 1-gyel nőtt a heti SBM-k száma, szemben a placebóval kezelt betegek 37,0%-os arányával (p<0,001 vs.
Bulgarian: На 12-тата седмица 68,3% от пациентите, лекувани с 2 mg прукалоприд, имат средно увеличение от ≥1 СДЧ/седмица в сравнение с 37,0% от пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Hungarian: A prukaloprid szoptatáskor kiválasztódhat az anyatejbe.
Bulgarian: Ако кърмите, прукалоприд може да премине в кърмата.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Resolor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Resolor.
Hungarian: Vesekárosodás
Bulgarian: Чернодробни увреждания
Hungarian: A 2. héten a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek 68,3%-ánál átlagosan legalább 1-gyel nőtt a heti SBM-k száma, szemben a placebóval kezelt betegek 37,0%-os arányával (p<0,001 vs.
Bulgarian: На 12-тата седмица 68,3% от пациентите, лекувани с 2 mg Resolor, имат средно увеличение от ≥1 СДЧ/седмица в сравнение с 37,0% от пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Hungarian: A Resolor túladagolása elleni kezelés nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране на Resolor.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült: a 12 hetes kettős-vak kezelési fázis során a Resolor csoportban a betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékarányának (37,9%-a) volt átlagosan legalább heti 3 spontán teljes székletürítése, szemben a placebo-csoport betegeivel (17,7%) (p<0,0001).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е изпълнена: статистически значително по-висок процент участници в групата с Resolor (37,9%) имат средно ≥ 3 SCBM/седмица в сравнение с участниците в групата за лечение с плацебо (17,7%) (p<0,0001) в рамките на 12-седмичен двойносляп период на лечение.
Hungarian: Resolor 1 mg-os tabletta prukaloprid
Bulgarian: Resolor 1 mg таблетки прукалоприд
Hungarian: Resolor 2 mg-os tabletta prukaloprid
Bulgarian: Resolor 2 mg таблетки прукалоприд
Hungarian: Egy 1 mg Resolor filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Bulgarian: Една филмирана таблетка Resolor 1 mg съдържа 1 mg прукалоприд (във вид на сукцинат).
Hungarian: Resolor 1 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Resolor 1 mg филмирани таблетки
Hungarian: Resolor 2 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Resolor 2 mg филмирани таблетки
Hungarian: Egy 2 mg Resolor filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Bulgarian: Една филмирана таблетка Resolor 2 mg съдържа 2 mg прукалоприд (във вид на сукцинат).
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PRU 1" felirattal.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 1" от едната страна.
Hungarian: Enyhe-közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни увреждания.
Hungarian: A Resolor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Resolor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Resolor prukaloprid
Bulgarian: Resolor prucalopride
Hungarian: Ez a dokumentum a Resolor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Resolor.
Hungarian: Tabletta (1 mg és 2 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 и 2 mg).
Hungarian: A betegek nem reagáltak elég jól a hashajtókkal végzett korábbi kezelésre.
Bulgarian: Пациентите не са се повлияли достатъчно добре от предишните лечения със слабителни средства.
Hungarian: A Resolor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Resolor се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Resolor ajánlott adagja 2 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Resolor е 2 mg веднъж дневно.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében a kezdő adag naponta egyszer 1 mg, amelyet szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni.
Bulgarian: Пациентите над 65 години следва да започнат с доза от 1 mg веднъж дневно, която при необходимост може да се увеличи до 2 mg веднъж дневно.
Hungarian: Amennyiben a Resolor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Resolor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Hungarian: Ugyanígy, amikor a prukaloprid kötődik ezekhez a receptorokhoz, és stimulálja azokat, növeli ezt a mozgást, és hozzásegíti a beleket a gyorsabb kiürüléshez.
Bulgarian: По същия начин, когато прукалоприд се свърже и стимулира тези рецептори, се засилва перисталтиката и това позволява по-бързото освобождаване на червата.
Hungarian: A Resolor a placebónál hatékonyabb volt a krónikus székrekedés kezelésében.
Bulgarian: Resolor е по-ефективен от плацебо за лечение на хронична констипация.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Resolor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Resolor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Resolor-ral kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Resolor:
Hungarian: A Resolor nem alkalmazható olyan vesebetegeknél, akiknek dialízisre (egy vértisztító eljárás) van szüksége.
Bulgarian: Resolor не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, които се нуждаят от диализа (техника за пречистване на кръвта).
Hungarian: A Resolor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasmenés és a hasi fájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Resolor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и абдоминални (коремни) болки.