FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
Spanish: 1 vial con 1 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 1 ml de trombina humana
English: Evicel is for epilesional use.
Spanish: EVICEL es para uso epilesional.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia gaseosa o de aire potencialmente mortal, EVICEL solo se debe pulverizar empleando gas CO2 presurizado (ver la tabla siguiente).
English: 1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
Spanish: 1 vial con 2 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 2 ml de trombina humana
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Spanish: La administración involuntaria del producto por vía intravascular, puede producir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales.
English: 35 cm rigid tip
Spanish: Boquilla rígida de 35 cm
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
Spanish: EVICEL solución para adhesivo tisular fibrinógeno humano:
English: • To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Spanish: • Para evitar el riesgo de una embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, EVICEL debe pulverizarse, solamente, usando gas CO2 presurizado.
English: Other medicines and EVICEL
Spanish: Uso de EVICEL con otros medicamentos
English: • The Healthcare professionals training material shall inform about the o risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly o use of pressurized CO2 only o Restriction to open and laparoscopic surgeries, minimum spray distances must be observed:
Spanish: • El material de formación para profesionales sanitarios deberá informar sobre: o El riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza de forma incorrecta.
English: oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
Spanish: No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: - Laparoscopic surgery - minimum 4 cm if the spray distance can be accurately judged o correct pressure and distance from tissue depending on kind of surgery (open or laparoscopic)
Spanish: o El uso exclusivo de CO2 presurizado o La restricción a casos de cirugía abierta y laparoscopía y las distancias mínimas que se deben guardar: - Cirugía abierta, mínimo 10 cm. - Laparoscopía, mínimo 4 cm si la distancia del pulverizador se puede valorar con precisión.
English: EVICEL solutions for sealant human thrombin:
Spanish: EVICEL solución para adhesivo tisular trombina humana:
English: Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Spanish: Oclusión del injerto vascular Herida
English: EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Spanish: EVICEL no debe usarse como adhesivo en caso que la duramadre no pueda suturarse.
English: Adverse reactions in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study Infections and infestations
Spanish: Reacciones adversas en estudio de cirugía retroperitoneal o intraabdominal
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Spanish: Cuando se aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa.
English: Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Spanish: - Dolor de cabeza, náuseas y vómitos (debidos a higroma subdural, que consiste en la acumulación de líquido cefalorraquídeo en el espacio subdural).
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
Spanish: Cuando se aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa.
English: Spray application
Spanish: ▪ Aplicación por pulverización
English: How to store EVICEL
Spanish: Conservación de EVICEL
English: 20 psi (1.4 bar)
Spanish: Boquilla flexible de 45 cm20 psi (1.4 bar)
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, EVICEL se debe pulverizar, usando gas CO2 presurizado solamente.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, EVICEL debe pulverizarse, solamente, usando CO2 presurizado.
English: Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Spanish: Componente 2: 1 vial con 5 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Spanish: Componente 2: 1 vial con 2 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).
English: Keep upright.
Spanish: Mantener en posición vertical.
English: Investigations
Spanish: Cirugía
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: At the end of this period the product should be used or discarded.
Spanish: Al final de este período, el producto se debe utilizar o desechar.
English: Do not use any other liquid.
Spanish: No utilizar ningún otro líquido.
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de abril de 2004 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
English: Number (Age groups)
Spanish: Número (Grupos de edad)
English: Chlorinated water can be used.
Spanish: Se puede utilizar agua clorada.
English: Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Spanish: Póngase en contacto con un médico inmediatamente si sufre los siguientes efectos adversos graves:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Spanish: En la mayoría de los estudios, los acontecimientos adversos se evaluaron mediante vigilancia pasiva.
English: Efficacy against cholera
Spanish: Eficacia frente al cólera
English: Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Otros efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: If you take more Dukoral than you should
Spanish: Si toma más Dukoral del que debe
English: Dukoral should not replace standard protective measures.
Spanish: Dukoral no debe reemplazar a las medidas de protección estándar.
English: Data on overdose are limited.
Spanish: Los datos acerca de la sobredosis son limitados.
English: Peru, military
Spanish: Perú, militares
English: 6 months 1st year 2nd year
Spanish: 6 meses 1er año 2º año
English: However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Spanish: No obstante, un estudio de efectividad realizado en una población con una prevalencia elevada de VIH mostró una protección similar a la observada en otras poblaciones.
English: Children less than 2 years
Spanish: Niños menores de 2 años
English: During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
Spanish: Durante una campaña de vacunación masiva realizada en Zanzíbar, 196 mujeres embarazadas recibieron al menos una dosis de Dukoral.
English: Using Dukoral with food and drink
Spanish: Uso de Dukoral con alimentos y bebidas
English: 1 dose (3 ml)
Spanish: 1 dosis (3 ml)
English: Peru, Pampas
Spanish: Perú, Pampas
English: Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
Spanish: Cólera Bangladesh 1985-88 3 dosis con intervalos de 6 semanas
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
Spanish: Además de la protección directa, se demostró que Dukoral proporciona una protección indirecta (de rebaño) significativa en el marco estudiado.
English: 1994 2 doses 7-11 days apart
Spanish: 1994 2 dosis separadas por 7-11 días
English: Because each vial of Dukoral contains only one dose, overdosage is unlikely.
Spanish: Como cada vial de Dukoral contiene solamente una dosis, es poco probable que se produzca una sobredosis.
English: Primary vaccination schedule
Spanish: Programa de vacunación primaria
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Spanish: La evaluación de la seguridad varió entre los diferentes ensayos con respecto a la forma de vigilancia, la definición de los síntomas y el tiempo de seguimiento.
English: Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dukoral en niños menores de 2 años.
English: * Bacterial count before inactivation.
Spanish: * Recuento bacteriano previo a la inactivación.
English: Like all medicines, Dukoral can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dukoral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: See Section 3.
Spanish: Ver sección 3.
English: • severe diarrhoea with loss of water from the body
Spanish: • Diarrea intensa con pérdida de agua del organismo
English: 3 ml of suspension in a vial.
Spanish: 3 ml de suspensión en un vial.
English: 31.25x109 bacteria*
Spanish: 31,25x109 bacterias*
English: What Dukoral is and what it is used for
Spanish: Qué es Dukoral y para qué se utiliza
English: The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Spanish: El tercer estudio, un ensayo de campo realizado en Perú, no logró mostrar eficacia protectora alguna frente al cólera durante el primer año.
English: An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Spanish: Un análisis exploratorio sugirió que, en los adultos, dos dosis de vacuna parecían tan eficaces como tres dosis.
English: • if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
Spanish: • si tiene alguna enfermedad del sistema inmunológico (incluida la infección por VIH).
English: Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Spanish: La inmunización debe haberse realizado por completo al menos una semana antes de la exposición potencial al V. cholerae O1.
English: - Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
Spanish: - Asegúrese de mezclar la vacuna con la solución tamponadora tal como se describe en este prospecto.
English: - suspension for oral suspension:
Spanish: − suspensión para suspensión oral:
English: The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Spanish: El uso de Dukoral debe determinarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta la variabilidad de la epidemiología y el riesgo de contraer la enfermedad en las diferentes regiones geográficas y las condiciones en que se realice el viaje.
English: (18-65 years)
Spanish: (18-65 años)
English: Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Spanish: No administre esta vacuna a niños menores de 2 años de edad ya que la protección no se ha estudiado en este grupo.
English: The vaccine is intended for oral use.
Spanish: La vacuna es para uso oral.
English: Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Spanish: Las dosis se deben administrar separadas por intervalos de al menos una semana.
English: Product in the unopened vial and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
Spanish: El producto del vial y del sobre sin abrir, guardado en la caja exterior, se mantiene estable a temperaturas no superiores a 25oC durante un período de 14 días.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to formaldehyde.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al formaldehído.
English: Following careful benefit/risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Spanish: Tras una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio, se puede administrar la vacuna durante el embarazo y a mujeres en periodo de lactancia, aunque no se han realizado estudios clínicos específicos para abordar este tema.
English: • Fatigue/feeling tired
Spanish: • Fatiga/sensación de cansancio
English: Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Spanish: Los alimentos y las bebidas aumentarán la producción de ácido en el estómago, lo que puede disminuir el efecto de la vacuna.
English: • if you take a medical treatment that affects the immune system
Spanish: • si está recibiendo un tratamiento que afecte a su sistema inmunológico
English: There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
Spanish: No hubo ningún indicio estadísticamente significativo de un efecto perjudicial de la exposición a Dukoral durante el embarazo.
English: The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Spanish: La duración de la memoria inmunológica se estimó en al menos dos años en los adultos.
English: Infections and infestations: Gastroenteritis
Spanish: Infecciones e infestaciones: gastroenteritis
English: In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Spanish: En caso de diarrea, es necesario emprender las medidas necesarias para la rehidratación.
English: It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
Spanish: Es importante usar la solución tamponadora, ya que protege a la vacuna contra el ácido gástrico.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar la vacuna.
English: Active substances: 1 dose contains
Spanish: Principios activos: Una dosis contiene
English: • if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Spanish: • si padece un trastorno gástrico agudo o una infección acompañada de fiebre (la vacunación debe posponerse).
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas, código ATC: J07AE01
English: 1993-95 2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
Spanish: 1993-95 2 dosis separadas por 2 semanas, con una dosis de recuerdo un año más tarde
English: Talk to your doctor before taking Dukoral
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dukoral
English: Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se administraron más de 94.000 dosis de Dukoral.
English: Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Spanish: La inmunización no protege frente al V. cholerae serogrupo O139 ni otras especies de Vibrio.
English: Year
Spanish: Año
English: If you forget to take Dukoral.
Spanish: Si olvidó tomar Dukoral.
English: Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Spanish: Se ha administrado Dukoral a niños de edades comprendidas entre 1 y 2 años en estudios de evaluación de la seguridad e inmunogenicidad, pero su eficacia protectora no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Spanish: Dukoral confiere protección específicamente para el Vibrio cholerae serogrupo O1.
English: No animal data on reproduction toxicity are available.
Spanish: No se dispone de datos de estudios con animales acerca de la toxicidad sobre el proceso reproductivo.
English: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
Spanish: EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis
English: Children 2 to below 6 years of age should receive 3 doses.
Spanish: Los niños de 2 a menos de 6 años de edad deben recibir tres dosis.
English: What Dukoral is and what it is used for What you need to know before you use Dukoral How to use Dukoral
Spanish: Qué es Dukoral y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Dukoral Cómo usar Dukoral
English: The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Spanish: La vacuna protege a los adultos y a los niños a partir de los 2 años de edad frente al cólera.
English: 5 months
Spanish: 5 meses
English: Drink the entire mixture within 2 hours.
Spanish: Beber toda la mezcla dentro de las 2 horas posteriores.
English: 3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
Spanish: 3 ml de suspensión en un vial y 5,6 g de granulado efervescente en un sobre.
English: Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Spanish: Dukoral se presenta en envases de 1, 2 y 20 dosis.
English: Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Spanish: La inmunización en individuos infectados por el VIH podría dar lugar a incrementos transitorios de la carga viral.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
English: Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
Spanish: La eficacia protectora contra el cólera se evaluó durante dos campañas de vacunación masiva realizadas en Mozambique (diciembre de 2003 - enero de 2004) y en Zanzíbar (febrero de 2009mayo de 2010).
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Spanish: Las demás reacciones adversas comunicadas durante la vigilancia postcomercialización se enumeran a continuación.
English: Only half of the amount of the buffer solution should be mixed with the vaccine.
Spanish: Deberá mezclarse con la vacuna únicamente la mitad de la solución tamponadora.
English: Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Spanish: De forma parecida, se administró una vacuna frente a la fiebre amarilla de forma concomitante con Dukoral, y no se observó interacción con la respuesta inmune a la vacuna de la fiebre amarilla.
English: The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Spanish: La vacuna indujo respuestas de IgA frente a la toxina a nivel intestinal en el 70-100% de los individuos vacunados.
English: The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Spanish: La toxina lábil al calor (LC) del E. coli enterotoxigénico (ECET) es estructural, funcional e inmunológicamente similar a la TCB.
English: There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: No hay ninguna evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: It takes about 1 week after the last dose for protection to begin.
Spanish: Cuesta aproximadamente una semana que la protección comience después de la última dosis.
English: • serious allergic reactions causing swelling of the face or throat and breathlessness
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta y dificultad para respirar
English: (2-65 years)
Spanish: (2-65 años)
English: Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
Spanish: Dukoral hace que el organismo produzca su propia protección contra el cólera.
English: Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Spanish: Se observaron anticuerpos séricos vibriocidas frente a los componentes bacterianos en el 35-55% de los sujetos vacunados y anticuerpos frente a la toxina en el 78-87% de dichos individuos.
English: One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Spanish: Una dosis contiene aproximadamente 1,1 g de sodio.
English: The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Spanish: La vacuna puede proporcionarle un nivel de protección inferior al que tiene lugar en personas sin alteración de su sistema inmunológico.
English: Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Spanish: Se debe posponer la administración de Dukoral en personas con enfermedad gastrointestinal aguda o con enfermedad febril aguda.
English: What you need to know before you use Dukoral Do not use Dukoral
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dukoral No use Dukoral