FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA): pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreţie renală.
Polish: Neutrofile/ Granulocytyzmniejszona liczba
Romanian: Nr. scăzut de granulocite/ neutrofile
Polish: Cancer Institute b bez objawów toksyczności neurologicznej
Romanian: NCI 1998) b Excluzând neurotoxicitatea
Polish: Pemetrexed Accord w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pemetrexed Accord este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Polish: Pemetrexed Accord 500 mg zawiera około 54 mg sodu na fiolkę.
Romanian: Fiecare flacon de Pemetrexed Accord 500 mg conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
Polish: Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica
Romanian: Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
Polish: Pemetreksedu nie należy podawać aż do momentu, gdy całkowita liczba neutrofilów wzrośnie co najmniej do poziomu 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi wzrośnie co najmniej do poziomu 100 000 komórek/mm3.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru mielosupresie în cursul terapiei, iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienţilor până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu a revenit la  1500 celule/mm3, iar numărul de trombocite nu a revenit la  100000 celule/mm3.
Polish: Biegunka Wymioty Zapalenie jamy ustnej/ zapalenie gardła
Romanian: Greaţă Anorexie Vărsături Mucozită/ Stomatită
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen sau acid acetilsalicilic) în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Polish: Pemetrexed Accord 1000 mg zawiera około 108 mg sodu na fiolkę.
Romanian: Fiecare flacon de Pemetrexed Accord 1000 mg conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Polish: Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Romanian: Pemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia de studiu şi care au fost raportate la >5% din 839 pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Polish: Skuteczność schematu pemetreksed + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej Pacjenci
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Accord:
Romanian: Reacţiile adverse ale Pemetrexed Accord pot fi:
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Accord
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, zakwalifikowanych do terapii pemetreksedem, należy przerwać stosowanie NLPZ o długim okresie półtrwania na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Romanian: PARAMOUNT:Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
Polish: Toksycznośćwszystkie stopnie
Romanian: Toxicitate grad
Polish: Pemetreksed + cisplatyna gemcytabina + cisplatyna
Romanian: Gemcitabină + cisplatină
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 pacienţi)
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu Pemetrexed Accord wynosi 500 mg/m2 pc.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed Accord recomandată este 500 mg/m2, administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Polish: Cisplatyna Pemetreksed/ cisplatyna
Romanian: Cisplatină pemetrexed/ cisplatină
Polish: 95% CI dla HR wartość p dla równoważności efektu (HR) Czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej (miesiące) Mediana
Romanian: Valoarea p de non-inferioritate (RR) Supravieţuirea fără progresie (luni) Mediana
Polish: Wielkość dawki leku wahała się od 0,2 do 838 mg/m2 pc.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea în monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2, perfuzate în decurs de 10 minute.
Polish: Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Pemetrexed Accord i radioterapii
Romanian: Ritm rapid de bătaie al inimiiInflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Accord/radioterapie
Polish: PFS (miesiące)
Romanian: Timpul SFP (luni)
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarzafarmaceuty lub farmaceuty .
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel la care s-a administrat placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie** (95% CI) wartość p* w teście Fisher Exact
Romanian: Valoarea p, testul exact Fisher*
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
Polish: Pemetrexed Accord jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonkawożółtej.
Romanian: Este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Romanian: Similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie.
Polish: Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Romanian: Pierderea sensibilităţii Rinichi: modificări ala testelor sangvine
Polish: Pemetrexed Accord 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pemetreksed
Romanian: Pemetrexed Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Polish: Pemetrexed Accord 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Accord 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Accord 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: Pemetrexed Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Accord 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Accord 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Polish: Często Leukocytyzmniejszona liczba Neutrofilezmniejszona liczba
Romanian: Frecvente Scăderea numărului de leucocite
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u 1% i 5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: zakażenie bez neutropenii, gorączka neutropeniczna, reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, zwiększenie stężenia kreatyniny, neuropatia nerwów ruchowych, neuropatia nerwów czuciowych, rumień wielopostaciowy i ból brzucha.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a valorilor creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem polimorfşi durere abdominală.
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Romanian: Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Polish: Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.
Romanian: Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Accord.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Accord?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Accord jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Accord este comparabil cu Alimta.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pemetreksed
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Accord.
Polish: Pemetrexed Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Romanian: Pemetrexed Accord este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Accord în UE.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotwór wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Accord, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Accord, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Polish: Lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym.
Romanian: Pemetrexed Accord este un „medicament generic".
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Accord pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Accord pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Accord:
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Accord
Polish: Gdy lek Pemetrexed Accord podaje się z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Accord se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Polish: Lek Pemetrexed Accord zawiera substancję czynną pemetreksed.
Romanian: Pemetrexed Accord conține substanța activă pemetrexed.
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Pemetrexed Accord și pentru ce se utilizează?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Accord?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Pemetrexed Accord jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Romanian: Pemetrexed Accord este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Accord?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Accord?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed Accord?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Accord?
Polish: Numer EMA
Romanian: Numărul procedurii EMA
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Contracepţia la femei și bărbaţi
Polish: Wartość pH roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi preofesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: Wyniki analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Romanian: Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Polish: Infuzja trwa około 10 minut.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
Polish: Toksyczność wszystkie stopnie (%)
Romanian: Toxicitate toate gradele (%)
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni.
Polish: Kobiety w okresie ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să evite contactul cu medicamente citostatice.
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Romanian: Populaţia ITT (N = 1725)
Polish: Toksyczność stopień 3-4
Romanian: Toxicitate grad 3-4
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Romanian: Dacă este necesar, clearance-ul creatininei trebuie monitorizat atent.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipiec 2016 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach wynaczynienia, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Romanian: Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.