FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26%), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка и подуване на корема (45%), инфекции на дихателните пътища (28%) (включително назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища), гадене (26%), реакции на мястото на инжектиране (26%), главоболие (16%) и повръщане (14%).
Swedish: Resultaten nedan motsvarar ITT-populationen vid den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Bulgarian: Резултатите по-долу съответстват на популацията ITT при препоръчителната доза 0,05 mg/kg/ден.
Swedish: Förändringen från baslinjen i SOC-armen var −0,21 (±0,69) timmar/dag (−1,75 % [±5,89]).
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в кохортата на СГ е -0,21 (±0,69) часа/ден (-1,75% [±5,89]).
Swedish: Revestive 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 5 mg
Swedish: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Bulgarian: Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Bulgarian: В две завършени клинични изпитвания 87 педиатрични участници (на възраст от 1 до 17 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на максимум 6 месеца.
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Swedish: Randomiseringen stratifierades över dosgrupperna utifrån ålder.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст в дозовите групи.
Swedish: Försiktighet krävs om du är överkänslig mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката „Не използвайте Revestive").
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att rådgöra med läkaren, eftersom en plötsligt avbruten behandling kan leda till ändrad vätskebalans.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Swedish: Revestive 1,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 1,25 mg
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
Bulgarian: Едно допълнително 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване е проведено при 59 педиатрични участници на възраст от 1 до 17 години, зависими от парентерална поддръжка.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Swedish: Vid vecka 24 fanns en minskning i infusionstid på −3,03 (±3,84) timmar/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag, motsvarande en procentuell förändring på −26,09 % (±36,14).
Bulgarian: На седмица 24 инфузионното време е намалено с -3,03 (±3,84) часа/ден в рамото на 0,05 mg/kg/ден, което съответства на процентна промяна от -26,09% (±36,14).
Swedish: Tre (3) pediatriska försökspersoner i gruppen som fick 0,05 mg/kg uppnådde det ytterligare effektmåttet om enteral autonomi vid vecka 24.
Bulgarian: Трима (3) педиатрични участници в групата на 0,05 mg/kg постигат допълнителната крайна точка ентерална автономия до седмица 24.
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret
Bulgarian: Международен регистър на Синдрома на късото черво
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
Bulgarian: Съответното увеличение на калориите от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Swedish: Alla biverkningar som identifierats efter marknadsintroduktionen är i kursiv stil.
Bulgarian: Всички нежелани реакции, установени от постмаркетинговия опит, са дадени в курсив
Swedish: Ingen patient avbröt prövningarna på grund av en biverkning.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Swedish: Fortsatta tester av ockult blod i avföringen (F-Hb) bör utföras hos barn och ungdomar årligen under behandling med Revestive.
Bulgarian: След това такова изследване за фекална окултна кръв трябва да се прави ежегодно при децата и юноши, докато получават Revestive.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че някои пациенти може да се нуждаят от повече време, за да се повлияят от лечението (т.е. онези, при които все още има запазено дебело черво или дистален/терминален илеум); ако не се постигне общо подобрение след 12 месеца, трябва да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner
Bulgarian: Шофиране, каране на велосипед и работа с машини
Swedish: Det förekom ingen reduktion i p.n./i.v.
Bulgarian: Няма намаление на дните на PN/IV вливания на седмица в рамото на СГ.
Swedish: Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Swedish: Du kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om du har blod i avföringen utan att man vet varför.
Bulgarian: Ще Ви бъде извършена и колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако имате необяснима кръв в изпражненията.
Swedish: Bukspottkörtelsjukdomar
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Swedish: 0,025 mg/kg/dag (n=24) och 0,05 mg/kg/dag (n=26).
Bulgarian: 0,025 mg/kg/ден (n=24) и 0,05 mg/kg/ден (n=26); 9 участници са включени в рамо на стандартни грижи (СГ).
Swedish: Ditt barn kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om barnet har blod i avföringen utan att man vet varför.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъде извършена и колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако има необяснима кръв в изпражненията.
Swedish: Reaktion vid injektionstället
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Swedish: Luftvägsinfektion* Influensaliknande sjukdom
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища*
Swedish: Medelminskningen från baslinjen vid vecka 24 i antalet dagar/vecka med parenteral nutrition var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −1,34 (±2,24) dagar/vecka motsvarande en procentuell minskning på −21,33 % (±34,09).
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 24 в броя дни/седмица на парентерално хранене въз основа на данните от дневниците на участниците e -1,34 (±2,24) дни/седмица, което съответства на процентно намаление от -21,33% (±34,09).
Swedish: Använd inte Revestive - om du är allergisk mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Bulgarian: - ако сте алергични към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
Swedish: Vätska Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ще трябва да Ви се направи изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Swedish: Vätska till Revestive
Bulgarian: Разтворител за Revestive
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
Bulgarian: Ако има данни за необяснима кръв в изпражненията, се налага колоноскопия/сигмоидоскопия.
Swedish: Kontakta läkare om ditt barn upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако то усети умора, задух или подуване на глезените или краката
Swedish: Medelförändringen i parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 24 var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −23,30 (±17,50) ml/kg/dag, motsvarande −41,57 % (±28,90).Medelförändringen i SOC-armen var −6,03 (±4,5) ml/kg/dag (motsvarande
Bulgarian: Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 24 въз основа на данните от дневниците на участниците е -23,30 (±17,50) ml/kg/ден, което съответства на -47,51% (±28,90); средната промяна в рамото на СГ е -6,03 (±4,5) ml/kg/ден (което съответства на -10,21% [±13,59]).
Swedish: EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Bulgarian: EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона
Swedish: Förbered injektionssprutan
Bulgarian: Инжектирайте разтвора
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да се шофира, да се кара велосипед и да се работи с машини, докато отмине.
Swedish: Baserat på integrerade data från två kliniska prövningar hos vuxna med korttarmssyndrom (en randomiserad placebokontrollerad prövning under 6 månader följt av en öppen studie under 24 månader) var utvecklingen av antikroppar mot teduglutid hos patienter som fick subkutan administrering av 0,05 mg/kg teduglutid en gång dagligen 3 % (2/60) i månad 3, 17 % (13/77) i månad 6, 24 % (16/67) i månad 12, 33 % (11/3) i månad 24 och 48 % (14/29) i månad 30.
Bulgarian: 0,05 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, е 3% (2/60) на Месец 3, 17% (13/77) на Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30.
Swedish: Baserat på försökspersonernas dagboksdata uppnådde 18 (69,2 %) av försökspersonerna i gruppen som fick 0,05 mg/kg/dag det primära effektmåttet på ≥20 % reduktion i p.n./i.v.
Bulgarian: Въз основа на данните от дневниците на участниците 18 (69,2%) участници в групата на 0,05 mg/kg/ден постигат първичната крайна точка от ≥20% намаление на обема на парентералното хранене/интравенозния обем (PN/IV) в края на лечението в сравнение с изходното ниво; в рамото на СГ 1 (11,1%) участник достига тази крайна точка.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Swedish: Kolorektal polyp Kolonstenos Flatulens Tarmobstruktion Stenos i pankreasgången Pankreatit Tunntarmsstenos
Bulgarian: Колоректален полип Стеноза на дебелото черво Флатуленция
Swedish: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Разтворител
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение с това лекарство, ще му бъде направено изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерени.
Swedish: Om ingen nytta observeras ska behandlingen avbrytas.
Bulgarian: Ако не се наблюдава полза, лечението трябва да бъде спряно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revestive?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Revestive?
Swedish: Revestive teduglutid
Bulgarian: Revestive teduglutide
Swedish: Detta kan jämföras med 30 procent (13 av 43) av dem som fick placebo (overksam behandling).
Bulgarian: Това е в сравнение с 30% (13 от 43) при тези на плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Vidare uppvisade Revestive en godtagbar säkerhetsprofil.
Bulgarian: Освен това Revestive показва приемлив профил на безопасност.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revestive ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Revestive.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Revestive är större än riskerna och rekommenderade att Revestive skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Revestive са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla fler data ur patientregistret om läkemedlets säkerhet.
Bulgarian: Фирмата ще предостави допълнителни данни относно безопасността на лекарството чрез създаване на регистър на пациентите.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revestive.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Revestive.
Swedish: EPAR för Revestive finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Revestive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillståndet är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Revestive klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с това състояние е малък, болестта се счита за „рядка" и Revestive е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември 2001 г.
Swedish: Patienter som behöver stora mängder parenteral nutrition kan dra nytta av en signifikant minskad mängd medan patienter som behöver små mängder kan få möjlighet till fullständig avvänjning.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от големи количества парентерално хранене, могат да имат полза от значително намаляване, докато пациентите, нуждаещи се от малки количества, може да получат възможност за пълно спиране на парентералното хранене.
Swedish: De vanligsate biverkningarna som orsakas av Revestive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) var luftvägsinfektioner (infektioner i hals, bihålor, luftvägar eller lungor), huvudvärk, magvärk och svullen mage, illamående, kräkningar och rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Revestive (които може да настъпят при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото, синусите, въздухоносните пътища или белите дробове), главоболие, болка и подуване на корема, гадене, повръщане и зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране.
Swedish: Revestive får inte ges till patienter som har eller misstänks ha cancer.
Bulgarian: Revestive не трябва да се използва при пациенти с раково заболяване или за които се подозира, че имат раково заболяване.
Swedish: Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid.
Bulgarian: Revestive съдържа активното вещество тедуглутид (teduglutide).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revestive har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revestive, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Swedish: Vad är Revestive och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av korttarmssyndrom.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на синдрома на късото черво.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan injiciera läkemedlet när de fått lära sig hur man gör.
Bulgarian: Пациентите или тези, които полагат грижи за тях, могат да инжектират лекарството, след като получат подходящо обучение.
Swedish: Vilka är riskerna med Revestive?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revestive?
Swedish: Den aktiva substansen i Revestive, teduglutid, liknar human glukagonlik peptid-2 (GLP-2), ett hormon som framställs i tarmarna och ökar näringsupptaget från dessa.
Bulgarian: Активното вещество в Revestive, тедуглутид, е сходно на човешкия глюкагон-подобен пептид-2, (GLP-2) - хормон, произвеждан в червата, който повишава абсорбцията на хранителни вещества от червата.
Swedish: Mer information om Revestive
Bulgarian: Допълнителна информация за Revestive:
Swedish: Det får inte ges till patienter som har haft gastrointestinal cancer (cancer i magen, tarmarna eller levern) de senaste fem åren.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които през последните пет години са имали гастроинтестинален рак (рак на стомаха, червата или черния дроб).
Swedish: Revestive har i två studier visats minska mängden parenteral nutrition som patienterna behöver.
Bulgarian: В 2 проучвания е установено, че Revestive намалява количеството на парентералното хранене, необходимо на пациентите.
Swedish: Patienter med korttarmssyndrom får vanligen näringsämnen som infusion direkt i venerna (parenteral nutrition).
Bulgarian: На пациентите със синдром на късо черво обикновено се прилагат хранителни вещества като инфузия директно във вените (парентерално хранене).
Swedish: Fördelen med teduglutid är att det stannar längre än GLP-2 i kroppen.
Bulgarian: Тедуглутид притежава предимството да се запазва по-дълго в организма, отколкото GLP
Swedish: Vilken nytta med Revestive har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Revestive са установени в проучванията?
Swedish: Dessutom upplevde patienterna med en stomi (en konstgjord öppning framtill på buken för insamling av avföring eller urin) iofta komplikationer såsom svullnad stomi.
Bulgarian: В допълнение, при пациентите със стома (изкуствен отвор отпред на корема за извеждане на изпражнения или урина) обикновено се наблюдават усложнения, например подуване на стомата.
Swedish: Teduglutid verkar på ett liknande sätt som GLP-2 och ökar tarmupptaget genom att öka blodflödet till och från tarmarna, sänka den hastighet med vilken födoämnena passerar genom tarmarna och minska utsöndringen av magsaft i magsäcken som kan störa upptaget i tarmarna.
Bulgarian: Teдуглутид действа по подобен начин на GLP-2 и повишава абсорбцията на червата, като увеличава притока на кръв към и от червата, намалява скоростта, с която храната преминава през червата, и намалява секрецията на стомашен сок, което може да повлияе на абсорбцията в червата.
Swedish: Studier visar att Revestive är till nytta för patienter med korttarmssyndrom eftersom det signifikant minskar mängden parenteral nutrition som de behöver.
Bulgarian: Проучванията показват, че Revestive е от полза за пациенти със синдром на късо черво, тъй като значително намалява необходимото количество парентерално хранене, от което се нуждаят.
Swedish: Revestive är ett läkemedel för behandling av korttarmssyndrom (eller kort tarm) hos vuxna och barn från ett års ålder.
Bulgarian: Revestive е лекарство за лечение на синдрома на късото черво при възрастни и деца на възраст 1 година и повече.
Swedish: Den 30 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revestive som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revestive, валидно в Европейския съюз.
Swedish: I en studie på vuxna minskades den parenterala nutritionen efter 20 veckor med minst en femtedel hos 63 procent (27 av 43) av dem som fick Revestive och detta minskade intag bestod efter 24 veckor.
Bulgarian: В едно проучване при възрастни 63% (27 от 43) от тези, на които е приложен Revestive, намаляват парентералното си хранене на 20 седмици с поне една пета и поддържат този намален прием в продължение на 24 седмици.
Swedish: Korttarmssyndrom är en sjukdom vid vilken näringsämnen och vätska i tarmarna inte tas upp som de ska, vanligtvis eftersom en stor del av tarmen har opererats bort.
Bulgarian: Синдромът на късото черво е състояние, при което хранителните вещества и течностите не се абсорбират както трябва от червата, обикновено поради хирургично отстраняване на голяма част от червата.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,05 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло, веднъж дневно, като дневната доза се намалява наполовина при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция.
Swedish: Hur används Revestive?
Bulgarian: Как се използва Revestive?
Swedish: Hur verkar Revestive?
Bulgarian: Как действа Revestive?
Swedish: Revestive ges som en injektion i buken under huden.
Bulgarian: Revestive се прилага като подкожна инжекция в корема.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Revestive från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revestive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: I en andra studie på barn minskades den parenterala nutritionen efter 12 veckor med minst en tiondel hos 53 procent (8 av 15) av dem som fick Revestive.
Bulgarian: Във второ проучване при деца, 53% (8 от 15) от тези, на които е приложен Revestive, намаляват парентералното си хранене на 12 седмици с поне една десета, докато никой (0 от 5) от пациентите, на които е приложено стандартно лечение, не постига същото.
Swedish: Varför godkänns Revestive?
Bulgarian: Защо Revestive е разрешен за употреба?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revestive finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revestive, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Revestive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Revestive прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Dosen är en inhalation (sprejdos) i munnen en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Дозата е една инхалация („впръскване") в устата веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Swedish: Mer information om Revinty Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Revinty Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den verkar på olika typer av immunceller genom att blockera frisättningen av ämnen som medverkar till inflammationen.
Bulgarian: Той действа върху различни типове имунни клетки, като блокира освобождаването на вещества, които участват във възпалението.