FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cefuroximaxetil 125 indeholder 150,36 mg cefuroximaxetil pr. tablet, svarende til 125 mg cefuroxim.
Czech: Cefuroximaxetil 125 obsahuje 150,36 mg cefuroximaxetilu v jedné tabletě, což odpovídá 125 mg cefuroximu.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Cefuroximaxetil tabletter er overtrukne for at sløre smagen: de bør ikke tygges.
Czech: Tablety cefuroxim axetilu mají potahovou vrstvu pro zakrytí chuti, proto se nesmějí žvýkat.
Danish: Serratia arter
Czech: Pseudomonas species Serratia species
Danish: Cefuroximaxetil 250 er hvide til let gullige kapselformede tabletter med delekærv på begge sider.
Czech: Tablety přípravku Xorimax 250 mg potahované tablety jsou bílé až slabě nažloutlé tablety tvaru tobolek s dělicí rýhou na obou stranách.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 overtrukken tablet indeholder cefuroximaxetil svarende til 125 mg cefuroxim
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroxim axetil odpovídající 125 mg cefuroximu
Danish: Øvre luftvejsinfektioner såsom betændte mandler,mellemøresbetændelse, bihulebetændelse og svælgkatar: 1 tablet Cefuroximaxetil 250 eller 500 to gange dagligt i 5-10 dage.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, jako je tonsilitida, otitis media, sinusitida a faryngitida: 1 tableta přípravku Xorimax 250 nebo 500 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Danish: Den dosis, din læge udskriver, afhænger af den type infektion, du har, og af hvor alvorlig infektionen er. Din læge vil forklare dig det.
Czech: Dávka předepsaná lékařem závisí na typu infekce a na její závažnosti.
Danish: Indgivelsesvej
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Danish: Almindelig Jarisch-Herxheimer reaktion efter behandling med cefutoximaxetil mod Lyme sygdom (se pkt.
Czech: Jarisch-Herxheimerova reakce při léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim axetilem (viz bod 4.4).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Výdej na lékařský předpis.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: i tabletkernen:: Natriumlaurylsulfat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou v jádře tablety: laurylsíran sodný, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af cefuroximaxetil til børn under 3 måneder.
Czech: U dětí do 3 měsíců nejsou s podáváním cefuroxim axetilu žádné zkušenosti.
Danish: Urinvejsinfektioner:
Czech: Anaerobní bakterie:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Cefuroximaxetil 500 mg overtrukne tabletter fås i pakninger med blister (afrives) eller strips indeholdende 8, 10, 12, 14, 20 og 24 tabletter.
Czech: Xorimax 500 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách s blistry nebo stripy obsahujícími 8, 10, 12, 14, 20 a 24 tablet.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør tages i betragtning.
Czech: Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních léčivých látek.
Danish: Cefuroximaxetil dræber bakterier, og det kan bruges imod forskelliger typer af infektioner.
Czech: Xorimax 125 potahované tablety zabíjí bakterie a lze jej použít proti různým typům infekcí.
Danish: Langvarigt brug af cefuroximaxetil kan føre til en forøget bakterieresistens over for cefuroximaxetil.
Czech: Při dlouhodobém podávání cefuroxim axetilu se může objevit superinfekce rezistentními patogeny.
Danish: Hvis det er nået at blive tid til din næste dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis, men blot følge din sædvanlige dosering.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Danish: Cefuroximaxetil 125 mg overtrukne tabletter indeholder 0,2 mg aspartam.
Czech: Cefuroxime axetil 125 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 0,2 mg aspartamu.
Danish: Cefuroximaxetil 250 mg overtrukne tabletter fås i pakninger med blister (afrives) eller strips indeholdende 8, 10, 12, 14 og 24 tabletter.
Czech: Xorimax 250 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách s blistry nebo stripy obsahujícími 8, 10, 12, 14 a 24 tablet.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1.
Danish: hvide til let gullige, bikonvekse, aflange tabletter med delekærv på begge sider
Czech: Popis přípravku: Xorimax 250: Bílé až slabě nažloutlé, bikonvexní, oválné potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách
Danish: Cefuroximaxetil 125 er hvide til let gullige kapselformede tabletter.
Czech: Tablety přípravku Xorimax 125 jsou bílé až slabě nažloutlé tablety tvaru tobolek.
Danish: : ≤ 4 µg/ml følsom; ≥ 16 µg/ml resistent Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml følsom, ≥ 4 µg/ml resistent Streptococcus spp.
Czech: - Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml citlivý, ≥ 4 µg/ml rezistentní
Danish: Amning:
Czech: EXP:
Danish: Pakningsstørrelser: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletter
Czech: 250 mg: 8, 10, 12, 24 potahovaných tablet.
Danish: Det anbefales at bruge cefuroxim i opløselig form til børn under 5 år.
Czech: U dětí ve věku do 5 let se doporučuje užívání suspenze s obsahem cefuroximu.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Czech: Eliminační poločas je 8-12 hodin.
Danish: Teksterne var gyldige på det tidspunkt.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Danish: 1515 Lefkosia Cypern
Czech: 1515 Lefkosia Kypr
Danish: Den 23. juni 2005 konkluderede CHMP:
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Danish: Den øgede risiko blev synlig efter ca. 1 års behandling.
Czech: Zvýšené riziko se objevilo po přibližně jednom roce léčby.
Danish: BILAG 1 LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE, NORGE OG ISLAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Danish: 00330 Helsinki Finland
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Danish: Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Czech: Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Danish: LT-01112 Vilnius Litauen
Czech: LT-01112 Vilnius Litva
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu.
Danish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Czech: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itálie
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederlandene
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Danish: 1324 Lysaker Norge
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Danish: Denne information vil blive opdateret, så snart de endelige data foreligger.
Czech: Tato informace bude aktualizována po konečném vyhodnocení.
Danish: Mindre end 1% af befolkningen viser dårlig metabolisering og har et enzym med nedsat aktivitet.
Czech: Méně než 1% populace vykazuje nízký metabolismus a má enzym se sníženou aktivitou.
Danish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Czech: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Danish: 183 25 Täby Sverige
Czech: 183 25 Täby Švédsko
Danish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Danish: Den potentielle risiko under graviditet hos mennesker er ikke kendt, men kan ikke udelukkes.
Czech: Možné riziko pro lidský plod během těhotenství není známo, nelze ho však vyloučit.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Czech: Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX-1 og COX-2.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy -COX-1 a COX-2.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Danish: Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Czech: Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Danish: De endelige undersøgelsesrapporter gøres også tilgængelige for de nationale lægemiddelmyndigheder, så snart de foreligger.
Czech: Závěrečné zprávy ze studií budou poskytnuty příslušným národním institucím, jakmile budou k dispozici.
Danish: Patienter med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
Czech: Pacienti s odhadnutou clearance kreatininu <30 ml/min.
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Danish: Data var ikke konsekvente i forhold til diclofenac (150 mg daglig).
Czech: Údaje nebyly konzistentní v porovnání s diklofenakem (150 mg na den).
Danish: Meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 og < 1/10), ikke almindelig (> 1/1000 og 1/100), sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Czech: (Velmi časté [>1/10], časté [≥1/100, <1/10], méně časté [≥1/1000, <1/100], vzácné [≥1/10000, <1/1000], velmi vzácné [<1/10000 včetně jednotlivých hlášených případů])
Danish: Milton Keynes MK5 8PH
Czech: Milton Keynes MK5 8PH Velká Británie
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Czech: Celekoxib je dobře absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Danish: Der er en genetisk polymorfisme af dette enzym.
Czech: Tento enzym je geneticky polymorfní.
Danish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Czech: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gør fortsat nye kliniske og epidemiologiske data tilgængelige gennem publikationer og, hvor det er muligt, på videnskabelige kongresser.
Czech: I nadále zpřístupňovat nově se objevující klinické a epidemiologické údaje formou publikací a, pokud je to možné, prostřednictvím vědeckých kongresů.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for celecoxib den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti celekoxibu, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lucembursko
Danish: NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva.
Czech: NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Danish: Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder, som kan blive gravide (se 4.3 og 4.4).
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 200 mg celekoxibu.
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbegyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
Czech: USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v červnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende celecoxib.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující celekoxib.
Danish: Ingen klinisk erfaring med overdosering.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Danish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Czech: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin, er der set alvorlig blødning.
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
Danish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
Czech: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Řecko
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Czech: Těhotenství a kojení
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjælden: alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: závažné alergické reakce, anafylaktický šok
Danish: Fase I metabolismen katalyseres hovedsageligt af CYP2C9.
Czech: První fáze metabolismu je převážně katalyzována CYP2C9.
Danish: De tilsvarende tal for patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 41% og 146%.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti byly 41%, resp. 146%.
Danish: Den kliniske betydning af disse in-vitro fund er ikke kendt.
Czech: Klinický význam těchto in vitro nálezů je nejasný.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo po pěti dnech léčby.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Danish: Selv om det ikke er en kraftig hæmmer af dette enzym, kan en dosisnedsættelse blive nødvendig for individuelt dosistitrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6 (Se 4.5).
Czech: I když se nejedná o silný inhibitor tohoto enzymu, u individuálně dávkovaných přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6, může být nutné snížit dávku (viz bod 4.5).
Danish: 22% af de inkluderede patienter fik samtidig lavdosis acetylsalicylsyre (£ 325 mg/dag), primært som kardiovaskulær profylakse.
Czech: 22% pacientů zahrnutých do studie současně užívalo nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg/den), primárně za účelem kardiovaskulární profylaxe.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og cognitive funktioner).
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace renálních funkcí a funkcí centrálního nervového systému (vyvolání horečky, pociťování bolesti a kognitivní funkce).
Danish: Den signifikant lavere hyppighed af disse hændelser med celecoxib bevares med eller uden brug af acetylsalicylsyre.
Czech: Tento významně nižší výskyt uvedené příhody byl zachován při užívání celekoxibu s či bez kyseliny acetylsalicylové.
Danish: Fås i pakninger á 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 enkeltdosisblister, 1x100 enkeltdosisblister.
Czech: Balení 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tobolek.
Danish: {Navn} 100 mg og 200 mg kapsler indeholder lactose (henholdsvis 149,7 mg og 49,8 mg).
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Danish: Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
Czech: Opatření pro další sledování přípravku ze strany držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg to gange daglig er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Danish: Under graviditet og hoskvinder med mulighed for at blive gravide med mindre der anvendes effektiv antikonception (se pkt.
Czech: Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou kontracepční metodu (viz bod 4.5).
Danish: Virkningen af andre lægemidler på celecoxib
Czech: Vliv jiných přípravků na celekoxib
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage en global kardiovaskulær undersøgelse med henblik på at bekræfte den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed ved Celecoxib.
Czech: Klinický aspekt 1 Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede globální kardiovaskulární studii za účelem potvrzení dlouhodobé kardiovaskulární bezpečnosti celekoxibu.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretikabehandling eller som på anden måde har risiko for hypovolæmi.
Czech: Rovněž je nutno postupovat opatrně u pacientů léčených diuretiky nebo s jiným rizikem hypovolemie.
Danish: Celecoxib er en diaryl-substitueret pyrazol med kemisk lighed med andre non-arylamin sulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid) men adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol og andre sulfonamid-antibiotika).
Czech: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (thiazidy, furosemid), ale lišící se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxizol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Danish: Davy Avenue
Czech: Davy Avenue Knowlhill
Danish: 2870 Puurs Belgien
Czech: 2870 Puurs Belgie
Danish: Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med jævne mellemrum efterfølgende.
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Danish: Meget sjælden: angioødem, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolyse
Czech: Velmi vzácné: angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib er sandsynligvis markant forhøjet hos sådanne patienter.
Czech: Plazmatické koncentrace celekoxibu jsou u těchto nemocných pravděpodobně značně zvýšeny.
Danish: {navn, se Annex 1} 100 mg hårde kapsler {navn, se Annex 1} 200 mg hårde kapsler
Czech: {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 100 mg, tvrdá tobolka {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 200 mg, tvrdá tobolka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger de endelige undersøgelsesrapporter for følgende langtids-APC/Pre-SAP/ADAPTundersøgelser i deres fulde længde, når de foreligger.
Czech: Klinický aspekt 3 Poskytnout plné znění závěrečné zprávy o dlouhodobých studiích APC/PreSAP/ADAPT, jakmile bude k dispozici.
Danish: Den højest anbefalede daglige dosis er 400 mg for begge indikationer.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je u obou indikací 400 mg.
Danish: For det primære endepunkt, komplicerede mavesår (defineret som gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion), var celecoxib ikke signifikant forskellig fra hverken ibuprofen eller diclofenac hver for sig.
Czech: Co se týče primárního výstupu, a to komplikovaných vředů (definovaných jako gastrointestinální krvácení, perforace nebo obstrukce), nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi celekoxibem a ibuprofenem či diklofenakem jednotlivě.
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz 5.1).
Danish: Desuden forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at fortsætte dialogen med EMEA/CHMP med hensyn til undersøgelsens udformning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulation, har ingen målelig COX-1 eller COX-2 hæmmende aktivitet.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 inhibiční aktivitu.
Danish: Kent CT13 9NJ
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Danish: Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en dosisøgning til 200 mg 2 gange daglig øge effekten.
Czech: U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů, je možné pro zvýšení účinnosti užít zvýšenou dávku 200 mg 2x denně.
Danish: B-2870 Puurs Belgien
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet .
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor der sås anomali i ét eneste dyr, 3 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin som ses ved maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker.
Czech: V této posledně zmíněné studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, činila odhadovaná hranice trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka.