FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos controlados sobre a eficácia de Cerezyme nas manifestações neurológicas da doença.
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas neurologiniams ligos simptomams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo.
Portuguese: Cerezyme contém sódio
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje yra natrio
Portuguese: As manifestações mais frequentes da doença são hepatosplenomegalia, trombocitopenia, anemia e patologia do esqueleto.
Lithuanian: Dažniausiai liga pasireiškia kepenų ir blužnies padidėjimu (hepatosplenomegalija), trombocitopenija, mažakraujyste ir griaučių patologija.
Portuguese: - alguns doentes com doença de Gaucher têm pressão arterial elevada nos pulmões (hipertensão pulmonar).
Lithuanian: - kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė hipertenzija).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos particulares para o ser humano baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida, e genotoxicidade.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, EUA Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU -Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Lithuanian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - JAV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, JAV Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença metabólica rara, de transmissão autossómica recessiva que resulta de uma deficiência da enzima lisossómica -glucosidase ácida.
Lithuanian: Gošė liga - tai retas recesyviniu būdu paveldimas metabolinis sutrikimas, pasireiškiantis dėl lizosomų fermento rūgštinės beta-gliukozidazės stokos.
Portuguese: Um regime de perfusão Q4 pode ser uma opção terapêutica para alguns doentes adultos com Doença de Gaucher tipo 1 residual estável
Lithuanian: Nors klinikinių domenų nepakanka, tačiau infuzinis Q4 gydymo režimas gali būti tinkamas terapinis pasirinkimas gydant kai kuriuos suaugusius pacientus, sergančius I tipo stabilia liekamąja Gošė liga.
Portuguese: As mulheres sem tratamento prévio devem ser aconselhadas a considerar iniciar a terapêutica antes da concepção de modo a obter-se um estado de saúde óptimo.
Lithuanian: Kad sveikata būtų optimali, prieš pastojant anksčiau negydytoms moterims, turi būti rekomenduojama apsvarstyti, ar pradėti gydymą.
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Gaucher do tipo 1 residual estável foi estudada a terapêutica de manutenção de 4 em 4 semanas (Q4) com uma dose cumulativa igual à soma de duas doses quinzenais (Q2).
Lithuanian: Buvo tirtas palaikomasis gydymas tokiomis pačiomis kumuliacinėmis dozėmis vartojant vaistą kas 4 (Q4) ir kas 2 savaites (Q2) pacientams, sergantiems stabilia rezidualine I tipo Gošė ligos forma.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: A imiglucerase é uma forma modificada da enzima humana -glucosidase ácida, produzida através de tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento rūgštinės beta-gliukozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu..
Portuguese: Raramente foi notificada morte do feto, embora não seja claro se este facto está relacionado com a utilização de Cerezyme ou com a doença de Gaucher subjacente.
Lithuanian: Apie vaisiaus mirtį pranešama retokai, nors nėra aišku, ar ji susijusi su
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Portuguese: Misturar suavemente a solução para perfusão.
Lithuanian: Tirpalą būtina maišyti švelniai.
Portuguese: Desconforto no local da perfusão, ardor no local da perfusão, edema no local da perfusão, abcesso estéril no local da injecção, desconforto no peito*, febre, calafrios, fadiga
Lithuanian: Nemalonus pojūtis infuzijos vietoje, deginimas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, sterilusis abscesas infuzijos vietoje,
Portuguese: Cerezyme é uma enzima artificial chamada imiglucerase - esta pode substituir a enzima -glucosidase ácida, que está ausente ou não é suficientemente activa nos doentes com doença de Gaucher.
Lithuanian: Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.
Portuguese: Taquicardia*, cianose*
Lithuanian: Tachikardija*,
Portuguese: Qual a composição de Cerezyme - A substância activa é imiglucerase.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cerezyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra imigliucerazė.
Portuguese: O produto diluído numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% mantém a estabilidade química quando conservado até 24 horas, a uma temperatura a 2°C e 8°C, ao abrigo da luz; no entanto, a segurança microbiológica depende da reconstituição e da diluição terem sido efectuadas em condições assépticas.
Lithuanian: Atskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Portuguese: O tratamento com Cerezyme na dose de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, demonstrou melhoria logo ao fim de 3 meses, nas dores ósseas, diminuição nas crises ósseas no espaço de 12 meses e melhoria na densidade mineral óssea ao fim de 24 meses de tratamento (Sims et al,
Lithuanian: Skiriant Cerezyme po 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites, kaulų skausmai sumažėjo po 3 gydymo mėnesių, itin stiprūs kaulų skausmai sumažėjo per 12 gydymo mėnesių, o mineralinis kaulų tankis pagerėjo po 24 mėnesių (Sims et al, 2008).
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holanda
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cerezyme Caso tenha falhado uma perfusão, contacte o seu médico.
Lithuanian: Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/97/053/001 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Portuguese: Estas manifestações no esqueleto incluem infiltração da medula óssea, osteonecrose, dores nos ossos e crises ósseas, osteopenia e osteoporose, fracturas patológicas e atraso de crescimento.
Lithuanian: Ligai būdingas griaučių pakenkimas - kaulų čiulpų infiltracija, kaulų audinio nekrozė, kaulų skausmas ir itin stiprus kaulų skausmas, osteopenija, osteoporozė, patologiniai kaulų lūžiai, augimo sutrikimai.
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em linha de 0,2 µm e baixa afinidade proteica para remoção de qualquer partícula proteica.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu pašalinant bet kokias baltymų daleles.
Portuguese: Se utilizar mais Cerezyme do que deveria Não se registaram casos de sobredosagem com Cerezyme.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę? Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.
Portuguese: Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá-los do ambiente refrigerado.
Lithuanian: Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek flakonų prireiks ir tada reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Portuguese: Dispneia*, tosse*
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem partículas estranhas.
Lithuanian: Po tirpinimo tai yra skaidrus, bespalvis skystis, be pašalinių dalelių.
Portuguese: As células de Gaucher encontram-se, predominantemente, no fígado, baço e medula óssea e, ocasionalmente, no pulmão, rim e intestino.
Lithuanian: Paprastai Gošė ląstelių sankaupos susidaro kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, retai - plaučiuose, inkstuose ir žarnyne.
Portuguese: Assim deve ser recomendado aos doentes que interrompam a perfusão do produto e entrem em contacto com os seus médicos assistentes, caso venham a manifestar tais sintomas.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad atsiradus šiems požymiams liautųsi vaistinį preparatą vartoti ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Portuguese: Nos doentes que tenham tolerado bem as perfusões durante vários meses, pode considerar-se a realização da perfusão de Cerezyme em casa.
Lithuanian: Cerezyme infuzija pacientui gali būti atliekama namuose, jei pacientas keletą mėnesių gerai toleruoja šio vaistinio preparato infuzijas.
Portuguese: Cerezyme é um pó branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Cerezyme yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai.
Portuguese: Se um doente manifestar uma reacção que sugira hipersensibilidade, é aconselhável fazer mais análises quanto aos anticorpos anti-imiglucerase.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda požymių, rodančių padidėjusį jautrumą, reikia nustatyti imigliucerazės antikūnų kiekį.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 25 FLAKONAI)
Portuguese: O pH da solução reconstituída é, aproximadamente, de 6,1.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris yra 5,3 ml, o pH - apie 6,1.
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem matérias estranhas.
Lithuanian: Po tirpinimo jis yra skaidrus, bespalvis skystis, be nuosėdų.
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
Lithuanian: Skiriant pradinę 60 V/kg kūno masės dozę kartą per dvi savaites, per 6 mėnesius pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo vidaus organų pažeidimai, o vartojant šią dozę ilgiau sustabdoma arba palengvėja kaulų ligos eiga.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 0,62 mmol natrio (200 vienetų/5 ml).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda.
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
Portuguese: Os indivíduos com doença de Gaucher podem também ter um perfil inflamatório de grau reduzido.
Lithuanian: Sergantiems Gošė liga taip pat gali pasireikšti nedidelio laipsnio uždegiminiai procesai.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Portuguese: A frequência habitual de perfusão é uma vez de 2 em 2 semanas (ver secção 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato infuzijos paprastai atliekamos kartą per dvi savaites (žr.
Portuguese: Nas crianças, Cerezyme demonstrou permitir o desenvolvimento normal da puberdade e induzir crescimento de compensação, levando a uma estatura e densidade mineral óssea normais na idade adulta.
Lithuanian: Cerezyme sąlygoja normalų vaikų lytinį brendimą, skatina greito augimo periodą, dėl ko suaugusiame amžiuje jie būna normalaus ūgio, o kaulų mineralinis tankis yra normos ribose.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/003 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: EU/1/97/053/003 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Portuguese: Como conservar Cerezyme
Lithuanian: Kaip laikyti Cerezyme
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (200 vienetų/5 ml).
Portuguese: Vómitos, náusea, cãibras abdominais, diarreia
Lithuanian: pykinimas, pilvo spazmai, viduriavimas
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Portuguese: A dosagem poderá ser ajustada, desde que a dose mensal permaneça inalterada.
Lithuanian: Dozės apvalinamos iki pilno flakono kiekio, laikantis principo, kad per mėnesį suvartojamo vaisto kiekis nesikeistų.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 400 unidades* de imiglucerase**.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 vienetų* imigliucerazės (Imiglucerasum)**.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 200 unidades* de imiglucerase**.
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 200 vienetų* imigliucerazės (Imiglucerasum)**.
Portuguese: • doença óssea, após exclusão de outras causas, como, por exemplo, deficiência de vitamina D
Lithuanian: • kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Lithuanian: Viename flakone yra 200 vienetų imigliucerazės.
Portuguese: É necessário realizar uma avaliação do risco-benefício do tratamento para cada gravidez, nas mulheres com doença de Gaucher grávidas e naquelas que tencionam engravidar.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms nėščiosioms ir ketinančioms pastoti moterims kiekvienam nėštumui reikia įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Portuguese: O objectivo composto predefinido compreendia alterações a partir da linha de base na hemoglobina, nas plaquetas, no volume do fígado e do baço, nas crises ósseas e na doença óssea.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą, sudėtinį baigiamąjį rezultatą sudarė hemoglobino, trombocitų kiekio, kepenų ir blužnies dydžio pokyčiai, bei kaulų skausmas („kaulų krizė") ir kaulų pažaidų atsiradimas, lyginant su pradine būkle.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Portuguese: Tonturas, cefaleia, parestesia*
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija*
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų imigliucerazės.
Portuguese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lithuanian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto proteico intravenoso, poderão ocorrer reacções graves de hipersensibilidade do tipo alérgicas, mas estas ocorrem raramente.
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokius baltyminius produktus vartoti į veną, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, tačiau jos nedažnos. Jei tokios reakcijos atsiranda, Cerezyme infuziją reikia nedelsiant nutraukti bei taikyti reikalingą gydymą.
Portuguese: Cerezyme é fornecido como um pó branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Cerezyme yra tiekiamas baltos arba beveik baltos spalvos miltelių pavidalu.
Portuguese: Uma gama de regimes posológicos demonstrou ser eficaz em relação a algumas ou todas as manifestações não neurológicas da doença.
Lithuanian: Gydymo patirtis, nustatant skirtingas šio vaistinio preparato dozes rodo, kad toks gydymo būdas yra veiksmingas kai kurioms ar netgi visoms šios ligos apraiškoms (išskyrus neurologines) gydyti.
Portuguese: Recomenda-se que Cerezyme seja utilizado imediatamente após ter sido reconstituído com água para preparação de injectáveis.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas: Rekomenduojama Cerezyme suvartoti iš karto po jo sumaišymo su steriliu vandeniu.
Portuguese: A ser tomado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlado.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas
Portuguese: Durante 1 hora de perfusão endovenosa de 4 dosagens diferentes (7,5, 15, 30, 60 U/kg) de imiglucerase o estado de equilíbrio da actividade enzimática foi atingido ao fim de 30 minutos.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Per valandą lašinant į veną 4 dozes (7,5; 15; 30 ir 60 V/kg kūno masės) Cerezyme (imigliucerazės),
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1,24 mmol de sódio (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 1,24 mmol natrio (400 vienetų/10 ml).
Portuguese: Cerezyme contém imiglucerase como susbtância ativa e é utilizado para o tratamento de doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de Tipo I ou Tipo 3, e que apresentem sinais da doença como por exemplo: anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), tendência para sangrar facilmente (devido a número reduzido de plaquetas - um tipo de células do sangue), aumento do baço ou do fígado ou doença óssea.
Lithuanian: mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl sumažėjusio trombocitų - tam tikrų kraujo ląstelių - skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis, kaulų pažeidimas.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (400 vienetų/10 ml).
Portuguese: Geralmente, estas alterações respondem a tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteróides.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai išnyksta gydant antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba)
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 5,0 ml (equivalente a 200 unidades) de cada frasco para injetáveis.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão Cerezyme 400 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Portuguese: Demonstrou-se que a administração de doses baixas tais como 15 U/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas, resulta na melhoria dos parâmetros hematológicos e das organomegalias, mas não dos parâmetros ósseos.
Lithuanian: Vartojant mažas 15 V/kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
Portuguese: Recomenda-se que depois de se diagnosticar a doença de Gaucher sejam feitas avaliações de rotina, e ao longo do tempo, para detectar a presença de hipertensão pulmonar.
Lithuanian: Diagnozavus Gošė ligą ir vėliau rekomenduojama planiškai tirti dėl plautinės hipertenzijos.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai:
Portuguese: Oitenta e nove por cento do grupo Q4 e 100% dos doentes trados com o regime Q2 atingiram o objectivo terapêutico composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,231, 0,060.
Lithuanian: 24 mėnesių; remiantis 95 % PI (-0,231; 0,060), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
Portuguese: Contacte o seu médico se preferir ser tratado em casa.
Lithuanian: Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cerezyme.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme Cerezyme vartoti negalima:
Portuguese: Utilizar uma técnica asséptica
Lithuanian: Laikykitės aseptikos priemonių
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 10,0 ml (equivalente a 400 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 10,0 ml (atitinka 400 vienetų).
Portuguese: Antes da diluição seguinte o produto reconstituído deve ser visualmente inspeccionado quanto à presença de partículas estranhas ou descoloração.
Lithuanian: Prieš skiedžiant gautą tirpalą reikia apžiūrėti ir įvertinti jo skaidrumą (ar nėra netirpių dalelių) ir spalvą.
Portuguese: 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Portuguese: Em seguida, diluir esta mistura com uma solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para um volume total de 100 a 200 ml.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono pritraukite po 10,0 ml tirpalo į vieną sterilų indą ir gautą tirpalą atskieskite injekcijoms į veną skirtu 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki bendro 100 ml ar 200 ml kiekio.
Portuguese: Artralgia, lombalgia*
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas*
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém um pequeno excedente de 0,6 ml de forma a obter o volume necessário para permitir que seja retirado o volume exacto.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,6 ml papildomo tūrio.
Portuguese: Como conservar Cerezyme.
Lithuanian: Kaip vartoti Cerezyme
Portuguese: • anemia;
Lithuanian: • anemija;
Portuguese: • trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue);
Lithuanian: • trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje);
Portuguese: Este número foi considerado aceitável dada a raridade da doença.
Lithuanian: Tai yra priimtinas skaičius, nes liga yra reta.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cerezyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Cerezyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: O Cerezyme é normalmente administrado por perfusão de duas em duas semanas.
Lithuanian: Cerazyme paprastai skiriamas kaip infuzija kas dvi savaites.