FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed pancitopenia a fost raportată mai puțin frecvent.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem retāk tika novērota pancitopēnija.
Romanian: În ambele brațe de tratament, pacienților cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterioară li s-a administrat suplimentare completă cu acid folic și vitamina B12.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās šie ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti saņēma pilnu folskābes un B12 vitamīna papildterapiju.
Romanian: 67801 Blansko
Latvian: Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Čehija
Romanian: PARAMOUNT: Analiza Kaplan Meier a supraviețuirii fără progresie (SFP) și a Supraviețuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menținere față de placebo la pacienți cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
Latvian: PARAMOUNT: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes (OS) diagrammas, turpinot pemetrekseda balstterapiju salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (mērījumi veikti no randomizācijas)
Romanian: Pacienții tratați cu pemetrexed și cisplatină au necesitat mai puține transfuzii (16,4 % față de 28,9 %, p < 0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1 % față de 27,3%, p <0,001) și transfuzii de masă trombocitară (1,8 % față de 4,5 %, p = 0,002).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p < 0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1%, salīdzinot ar 27,3%, p < 0,001)
Romanian: Doza recomandată de Pemetrexed medac este 500 mg/m² (aria suprafeței corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Latvian: Ieteicamā Pemetrexed medac deva ir 500 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Romanian:  Mediana  RR (IÎ 95 %)
Latvian: • RA (95% TI)
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranță al pemetrexed în cadrul subgrupurilor histologice.
Latvian: Nav novērotas klīniskas nozīmīgas pemetrekseda drošuma raksturojuma atšķirības histoloģijas apakšgrupās.
Romanian: − reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupție cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanță de zile până la ani după iradiere
Latvian: − ar staru terapiju saistīti specifiski, smagi ādas bojājumi (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas bojājumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas.
Romanian: Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conține 108 mg sodiu pe flacon de 1000 mg, echivalent cu 5,40% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Latvian: Šīs zāles satur 108 mg nātrija 1000 mg flakonā, kas ir līdzvērtīgi 5,40% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Romanian: Pemetrexed medac este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Latvian: Pemetrexed medac tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Romanian: Republica Cehă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Čehija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Dacă se observă particule, soluția nu se administrează.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, zāles nelietojiet.
Romanian: În absența datelor cu privire la interacțiunea potențială cu AINS cu timp de înjumătățire plasmatică mai îndelungat, ca piroxicam și rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puțin 5 zile înainte, în ziua și cel puțin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pentru tabelul de mai sus s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relație cu pemetrexed.
Latvian: Šīs tabulas mērķiem tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să utilizeze medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul și acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed și timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min) jāizvairās no tādu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kā ibuprofēns un acetilsalicilskābe (> 1,3 g dienā) lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: **** Termenul combinat include creșterea creatininemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, insuficiență renală și renal/genito-urinară-altele.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un nieru/ citus uroģenitālās sistēmas traucējumus.
Romanian: Creșterea creatininemiei
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Romanian: Pentru tabelul de mai sus s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor despre care raportorul a considerat posibilă relația cu pemetrexed și cisplatină.
Latvian: Šīs tabulas mērķiem tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Romanian: Imunodeprimarea este frecventă la pacienții cu neoplazii.
Latvian: Vēža slimniekiem bieži ir nomākta imunitāte.
Romanian: − inflamația mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed medac/radioterapie
Latvian: − barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot Pemetrexed medac/staru terapiju.
Romanian: După reconstituire, soluția conține 25 mg/ml de pemetrexed.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pemetrekseda daudzums šķīdumā ir 25 mg/ml.
Romanian: În cursul studiilor clinice, la pacienții tratați cu pemetrexed, s-au raportat mai puțin frecvent cazuri de colită (incluzând sângerare intestinală sau rectală, necroză intestinală și tiflită).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk konstatēja kolītu (tostarp zarnu un rektālu asiņošanu (reizēm ar letālu iznākumu), zarnu perforāciju, zarnu nekrozi un tiflītu).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, care a evaluat pemetrexed plus cisplatină față de gemcitabină plus cisplatină la pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost tratați anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populația în intenție de tratament [ITT] n = 862) a atins criteriul principal final de evaluare și a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) asupra supraviețuirii generale (rata de risc ajustată 0,94;
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta pemetrekseda un cisplatīna lietošana ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu (populācija, kurai bija paredzēta terapija (ITT) n = 862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam un cisplatīnam (ITT n = 863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI = 0,84 - 1,05).
Romanian: De obicei, mielosupresia este forma de toxicitate care impune limitarea dozei.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir devu ierobežojoša toksicitāte.
Romanian: Ulterior inducției prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior față de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc = 0,78, 95 %CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikliem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz OS (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,78, 95% TI 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicația de studiu și care au fost raportate la > 5 % din 839 pacienți cu NSCLC randomizați să li se administreze cisplatină și pemetrexed și din 830 pacienți cu NSCLC randomizați să li se administreze cisplatină și gemcitabină.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir dots to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījis pētāmās zāles un par kurām ir ziņots > 5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Romanian: − anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roșii)
Latvian: − ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja);
Romanian: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
Latvian: Fakss: +34 936401146
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 108 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 108 mg nātrija.
Romanian: Pemetrexed medac este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.
Latvian: Pemetrexed medac ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienții care au fost randomizați să li se administreze pemetrexed include aritmii supraventriculare.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņots < 1% pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma pemetreksedu, ir supraventrikulāras aritmijas.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed a fost raportată mai puțin frecvent esofagita/esofagita de iradiere.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pemetreksedu retāk tika ziņots par ezofagītu/starojuma izraisītu ezofagītu.
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 226)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N = 226)
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a se vedea dacă sunt particule și modificări de culoare.
Latvian: Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmās zāles nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Romanian: NSCLC, linia a doua de tratament Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III al pemetrexed versus docetaxel la pacienții cu NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidențiat timpi de supraviețuire mediani de 8,3 luni la pacienții tratați cu pemetrexed (populația de tratat, n = 283) și de 7,9 luni la pacienții tratați cu docetaxel (populația de tratat,n = 288).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot pemetreksedu un docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, konstatēts vidējais dzīvildzes ilgums 8,3 mēneši ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem (pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija (ITT - intent to treat population) n = 238) un 7,9 mēneši ar docetakselu ārstētiem pacientiem (ITT n = 288).
Romanian: Pemetrexed/cisplatină
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed au fost raportate mai puțin frecvent cazuri de pneumonită interstițială cu insuficiență respiratorie, uneori letală.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk konstatēja intersticiālu pneimonītu ar elpošanas nepietiekamību (reizēm ar letālu iznākumu).
Romanian: Datorită riscului trombotic crescut la pacienții cu neoplazii, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă.
Latvian: Mijiedarbība, kas bieži sastopama, lietojot visus citotoksiskos līdzekļus Palielinātā trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Romanian: Timpul de supraviețuire (luni)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Romanian: Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucțiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptușite cu poliolefine.
Latvian: Iepriekš norādītajā veidā sagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un infūzijas maisiņiem.
Romanian: Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienților cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Latvian: Pemetrexed medac kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Romanian: Alte reacții adverse includ toxicitatea renală, creșterea valorilor transaminazelor, alopecia, fatigabilitatea, deshidratarea, eruptia cutanată, infecția/sepsis-ul și neuropatia.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības ir toksiska ietekme uz nierēm, paaugstināts aminotransferāžu līmenis, alopēcija, nogurums, dehidratācija, izsitumi, infekcija/sepse un neiropātija.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1 % dintre pacienții care au fost randomizați să li se administreze pemetrexed include: reacții alergice/de hipersensibilitate, eritem polimorf, aritmie supraventriculară și embolie pulmonară.
Latvian: Klīniski nozīmīga CTC toksicitāte, par ko ziņoja < 1% pacientu, kuri bija randomizēti iedalīti saņemt pemetreksedu, ietvēra: alerģisku reakciju/paaugstinātu jutību, erythema multiforme, supraventrikulāru aritmiju un plaušu emboliju.
Romanian: Cum să utilizați Pemetrexed medac
Latvian: Kā uzglabāt Pemetrexed medac
Romanian: În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed medac trebuie evitată.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed medac lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conțină acid folic (350 - 1000 µg).
Latvian: Pacientiem jālieto folskābe iekšķīgi vai folskābi saturoši multivitamīni (350 - 1000 µg) katru dienu.
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier a supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP) și a supraviețuirii generale pemetrexed față de placebo la pacienți cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
Latvian: JMEN: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas pemetreksedu, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
Romanian: Pentru precauții necesare în vederea manipulării sau administrării Pemetrexed medac, vezi pct. 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms rīkošanās ar Pemetrexed medac vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed și 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min), jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā devā 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: − pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apărea la pacienții care sunt tratați cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed medac.
Latvian: − pacientiem, kuri pirms Pemetrexed medac terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju, var rasties starojuma pneimonīts (plaušu gaisa maisu rētošanās, kas saistīta ar staru terapiju).
Romanian: Pemetrexed medac nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile de mezoteliom pleural malign și cancer bronhopulmonar fără celule mici.
Latvian: Pemetrexed medac nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătățire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puțin 5 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed și cel puțin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, kuri ir piemēroti pemetrekseda terapijai, NPL ar ilgu eliminācijas pusperiodu lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: a Aceste criterii semnifică o sângerare de grad ≥ 2 conform definiției standard din Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Național al Cancerului (Common Toxicity Criteria - CTC) (v2.0, NCI 1998).
Latvian: a Šie kritēriji atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2.0;
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: În vederea administrării în perfuzie intravenoasă se impune utilizarea unei tehnici aseptice pentru reconstituire și diluare ulterioară a pemetrexed.
Latvian: Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Romanian: 50 % din doza anterioară 100 % din doza anterioară a Conform criteriilor de Toxicitate Comună ale Institutului Național al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998) b Excluzând neurotoxicitatea
Latvian: 50% no iepriekšējās devas 100% no iepriekšējās devas a Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Romanian: Greață Vărsături Anorexie Constipație
Latvian: Stomatīts/ Faringīts Slikta dūša Anoreksija Aizcietējums
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru informații referitoare la perioada de valabilitate a produsului reconstituit.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz Izlasiet lietošanas instrukciju par sagatavoto zāļu derīguma termiņu.
Romanian: La pacienții repartizați randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducție cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru brațul cu pemetrexed și 5,6 luni pentru brațul cu placebo (rata de risc = 0,59 % 95 % CI = 0,47 - 0,74).
Latvian: Randomizētajiem pacientiem, veicot mērījumus no pemetrekseda lietošanas sākuma plus pirmās rindas cisplatīna indukcijas terapijas, pētnieka noteiktās PFS mediāna bija 6,9 mēneši pemetrekseda grupā un 5,6 mēneši placebo grupā (riska koeficients = 0,59; 95% TI = 0,47 - 0,74).
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Romanian: Doza de pemetrexed (mg/m²)
Latvian: Pemetrekseda deva (mg/m²)
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic care a fost raportată la < 1 % dintre pacienții care au fost randomizați să li se administreze cisplatină și pemetrexed include: creșteri ale GGT, dureri toracice, aritmii și neuropatie motorie.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, par kuru ziņots < 1% pacientu, kuri randomizēti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: paaugstināts GGT līmenis, sāpes krūtīs, aritmija un motora neiropātija.
Romanian: Scăderea hemoglobinemiei Frecvente Scăderea numărului de leucocite
Latvian: Ļoti bieži Pazemināts hemoglobīna līmenis
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea dozei pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) și cisplatinăneurotoxicitate
Latvian: 3. tabula - Pemetrekseda (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Romanian: Pemetrexed medac este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreținere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienți a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pemetrexed medac indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu saturošām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Fosfataza alcalină, AST și ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
Latvian: Ja audzējs ir skāris aknas, pieņemams ir sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ≤ 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar și a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP pe brațul cu pemetrexed față de brațul cu placebo (n = 472, populație revizuită independent; respectiv mediana la 3,9 și 2,6 luni) (rata de risc = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams PFS rādītāju uzlabojums pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 472, neatkarīgi pārskatīta populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska koeficients = 0,64, 95% TI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Romanian: Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, și administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Latvian: Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums jāatšķaida līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de pneumonită de iradiere la pacienți care au făcut radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Latvian: Retāk pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ir veikta staru terapija, ir konstatēts jonizējošā starojuma izraisīts pneimonīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Prescurtare: IÎ = interval de încredere * Valoarea p se referă la comparația dintre brațele de tratament.
Latvian: *p vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenții care conțin calciu, incluzând soluția Ringer lactat și soluția Ringer.
Latvian: Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, to skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.