FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pregabalin Accord ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Icelandic: Accord sem viðbótarmeðferð við þá meðferð sem þú ert þegar á. Pregabalin Accord er ekki ætlað til að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.
German: Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe Abschnitt 5.2), muss die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die KreatininClearance (CLcr) angepasst werden.
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2), skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínhreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1, sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
German: als Einzeldosis * Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
Icelandic: Í einum skammti + * Heildarskammti á sólarhring (mg/sólarhring) skal skipta eins og sagt er fyrir um í skammtaáætlun til að ná mg/skammt.
German: Tachykardie, AV-Block 1.
Icelandic: Tafla 1.
German: In kontrollierten klinischen Studien über 4 bis 8 Wochen zeigten 52 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38 % der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50%ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% sjúklinga sem fengu pregabalín og hjá 38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen auf 300 mg täglich erhöht werden.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von respiratorischer Insuffizienz und Koma bei Patienten berichtet, die Pregabalin und andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel einnahmen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
German: Nehmen Sie dabei die Arzneimittelpackung oder -flasche mit.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með þessu lyfi meðferðis.
German: HDPE-Flaschen mit 30 Kapseln sollten innerhalb von 30 Tagen, Flaschen mit 200 Kapseln innerhalb von 100 Tagen nach Anbruch aufgebraucht werden.
Icelandic: Nota skal pakkningu með HDPE glösum innan 30 daga (30 einingar) og 100 daga (200 einingar) eftir að umbúðir eru rofnar.
German: Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg täglich erhöht werden.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku.
German: • Brustschmerzen.
Icelandic:  Brjóstverkur.
German: Pregabalin Accord wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Icelandic: Almenn kvíðaröskun Pregabalin Accord er notað til meðferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
German: Wie ist Pregabalin Accord aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Accord
German: Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen.
Icelandic: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
German: Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben.
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar sem þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða síbeygjukrampa (spasticity) sem hafa hliðstæðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð samtímis.
German: Jede Kapsel ist ca. 21,4 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 21,4 mm að lengd.
German: • Dieses Arzneimittel wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum.
German: Jede Kapsel ist ca. 15,8 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 15,8 mm að lengd.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie von Epilepsie wurden bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren und Jugendlichen nicht nachgewiesen.
Icelandic: Verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við flogaveiki hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum hefur ekki verið staðfest.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) geschätzt 0,31 bzw. 0,62 mg/kg/Tag betragen.
Icelandic: Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt, 600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð.
German: Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden.
Icelandic: Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
German: Jede Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 225 mg af pregabalíni.
German: Höchstdosis (mg/Tag)
Icelandic: Hámarksskammtur (mg/sólarhring)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist eine Anpassung der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Icelandic: Nauðsynlegt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða gangast undir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með vatni.
German: • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers
Icelandic:  Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.
German: Stevens Johnson Syndrom, kalter Schweiß
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, kaldur sviti.
German: 3752 LB Bunschoten Niederlande
Icelandic: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pregabalin Mylan zu stark oder zu schwach ist.
Icelandic: Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrif Pregabalin Mylan vera of mikil eða of lítil.
German: Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen Bezeichnung [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
German: Jede Hartkapsel enthält entweder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg af pregabalín.
German: Pregabalin Mylan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Icelandic: Mylan ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
German: - Der Wirkstoff ist Pregabalin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pregabalín.
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin Mylan für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Pregabalin Mylan í lengri tíma.
German: Eine Besserung der Symptome von generalisierten Angststörungen gemäß der Hamilton-Anxiety-RatingSkala (HAM-A) wurde innerhalb der 1.
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)" kom fram á 1. viku.
German: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
German: Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: Pregabalin Mylan ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Icelandic: Mylan er ekki ætlað til að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.
German: Pregabalin Mylan darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Icelandic: Mylan á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
German: Pregabalin Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Mylan hylki má taka með eða án matar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Mylan einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Mylan er notað.
German: Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (CLcr) (ml/mín)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, schwarze Tinte (enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Macrogol, Kaliumhydroxid und konzentrierte Ammoniak-Lösung), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Erythrosin (E127).
Icelandic: Hýdroxýlprópýlsellulósi, maíssterkja, talkúm, gelatín, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart blek (sem inniheldur skellakk, svart járnoxíð (E172), makrógól, kalíumhýdroxíð og óblandaða ammóníakslausn), gult járnoxíð (E172) og erýtrósín (E127).
German: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande Logiters Logistica Portugal S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portúgal
German: + Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis
Icelandic: + Viðbótarskammtur er einn aukaskammtur.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Pregabalin auf die weibliche Fruchtbarkeit vor.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi kvenna.
German: Einnahme von Pregabalin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Icelandic: Mylan með mat, drykk eða áfengi Pregabalin
German: • kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge
Icelandic:  Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu.
German: Deshalb wird Patienten empfohlen, weder Auto zu fahren noch komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, so lange nicht bekannt ist, ob ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk áður en þeir vita hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.
German: • Oxycodon (ein Schmerzmittel)
Icelandic: Oxykódón - (notað sem verkjalyf)
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin Mylan bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.
Icelandic: Mylan hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der unten stehenden Liste kursiv angegeben.
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in drei pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten mit partiellen Anfällen, n = 295; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; und 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n = 54) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde, ähnlich.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
German: • Flüssigkeit in der Lunge
Icelandic:  Vökvi í lungum.
German: Leukozytenzahl erniedrigt * Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Icelandic: * Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST).
German: • unangemessenes Verhalten
Icelandic:  Óviðeigandi hegðun.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin Mylan keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Mylan stendur.
German: Absetzen von Pregabalin
Icelandic: Notkun Pregabalin
German: Pregabalin Mylan kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Mylan getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Pregabalin Mylan enthält den Wirkstoff Pregabalin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið pregabalín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin Mylan Kapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Pregabalin Mylan reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
German: Pregabalin Mylan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Mylan hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen Dementsprechend wurden in in-vivo-Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet.
Icelandic: In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls.
German: Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyfin noretísterón og/eða etinýlöstradíól Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.
German: Pregabalin Mylan ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Icelandic: Mylan er eingöngu ætlað til inntöku.
German: CLcr (ml/min) =
Icelandic: CL cr (ml/mín)
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu/.
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Icelandic: Í 12 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu fengu börn pregabalín 2,5 mg/kg/dag (að hámarki 150 mg/dag), pregabalín 10 mg/kg/dag (að hámarki 600 mg/dag) eða lyfleysu.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
German: Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Mylan einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf ≥ 90 % geschätzt und ist dosisunabhängig.
Icelandic: Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90% og er óháð skammti.
German: Pregabalin bindet an eine auxiliare Untereinheit (α2-δ-Protein) von spannungsabhängigen Calciumkanälen im ZNS.
Icelandic: Pregabalín binst hliðareiningu (α2-δ prótein) spennustýrðra kalsíumganga í miðtaugakerfinu.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Icelandic: Hylkisskeljar Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Gelatín
German: Was ist Pregabalin Mylan und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
German: erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)
Icelandic: daufkyrningafæð, hækkun á kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum).
German: Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare
Icelandic: Einkenni almennrar kvíðaröskunar eru langvarandi mikill kvíði og áhyggjur sem erfitt er að hafa stjórn á.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Pregabalin Mylan mit.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með Pregabalin Mylan hylkjunum meðferðis.
German: Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie,
Icelandic: hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna,
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Pregabalin Mylan
German: wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin Mylan bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
Icelandic: Þegar skammtíma- og langtímameðferð með Pregabalin Mylan er hætt geta komið fram ákveðnar aukaverkanir.
German: HDPE-Flasche mit 200 Hartkapseln.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi sem inniheldur 200 hörð hylki.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
German: Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Mylan einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Macrogol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Makrógól
German: Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Mylan bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Mylan, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
German: Wie ist Pregabalin Mylan aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Mylan
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid
Icelandic: Ammoníakslausn, óblönduð Kalíumhýdroxíð
German: Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1,7 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun, komu fyrir hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Pregabalin Mylan und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Icelandic: Mylan og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
German: • Pregabalin Mylan kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
Icelandic: Mylan getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.