FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Avalox.
Czech: - Zvláštní opatrnosti je zapotřebí jestliže užíváte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože při současném užívání s přípravkem Avelox mohou zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 5 flacons.
Czech: Balení obsahuje 1 lahev a 5 lahví.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avalox:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Avalox je zapotřebí:
Dutch: Rekening houdend met deze overwegingen, ondersteunde het CHMP de bewering van de aanvrager niet dat het verschil in baten-risicoverhouding tussen oraal en intraveneus gebruik een onbeperkte indicatie rechtvaardigt voor het gebruik van i.v.
Czech: Výbor CHMP zohlednil tyto obavy a nepodpořil žadatelovo tvrzení, že rozdíl v poměru přínosů a rizik mezi perorální a intravenózní formou zdůvodňuje neoprávněnou indikaci pro použití intravenózní formy moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem a mrazem.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Czech: Bolesti hlavy Závratě
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens over de mens en als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide dieren is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met moxifloxacine (zie rubriek 4.3).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a vzhledem k tomu, že stejně jako u jiných flourochinolonů bylo prokázáno, že moxifloxacin působí poškození chrupavky nosných kloubů u nedospělých zvířat je kojení během užívání moxifloxacinu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Vaak:
Czech: Často:
Dutch: abnormaal snelle hartslag, lage bloeddruk, opzetten van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis) die heel zelden kan leiden tot complicaties die levensbedreigend zijn, toevallen, waandenkbeelden, beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen.
Czech: Abnormálně rychlý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, otok (rukou, chodidel, kloubů, rtů, úst, krku), vážný průjem s obsahem krve a/nebo hlenu (antibiotiky vyvolaná kolitida) ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi, záchvaty, halucinace, poškození ledvin (a to včetně zvýšení hodnot speciálních laboratorních testů ledvin na močovinu a kreatininu), selhání ledvin
Dutch: - Infecties van huid en weke delen
Czech: - Infekce kůže a měkké tkáně
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen weergegeven, waargenomen in klinische studies met 400 mg moxifloxacine, dagelijks toegediend via de intraveneuze of orale toedieningswijze, gerangschikt naar frequentiegroep.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádocí účinky pozorované během klinických studií po perorálním nebo intravenózním podání denní dávky 400 mg mocifloxacinu, rozlišené dle frekvence:
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de elektrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch relevante bradycardie; - klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - symptomatische aritmie in de anamnese.
Czech: V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s: - vrozeným nebo získaným prodloužením QT - poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií - klinicky významnou bradykardií - klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory - se symptomatickými arytmiemi v anamnéze
Dutch: beschadigde tastzin, verandering van reuk (waaronder verlies van reuk), abnormaal dromen, balansverstoring en slechte coördinatie (door duizeligheid), toevallen, concentratiestoornissen, spraakstoornis, gedeeltelijk of totaal geheugenverlies Zeer zelden: verbeterde tastzin
Czech: Porucha kožní citlivosti, změny čichu (včetně ztráty čichu), abnormální sny, poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím), křeče, porucha koncentrace, porucha řeči, částečná nebo úplná ztráta paměti
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Avalox vhodný.
Dutch: Moxifloxacine resistentiepercentage van > 50% is gemeld voor methicillineresistente S. aureus.
Czech: Pro S. aureus rezistentní na meticilin byl zaznamenánán > 50% výskyt rezistence na moxifloxacin.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Czech: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Czech: Před použitím jakéhokoliv přípravku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Dutch: De frequenties van ongewenste cardiale voorvallen en ongewenste voorvallen waren vergelijkbaar en de observationele postmarketingonderzoeken en de postmarketingsurveillance van spontane ongewenste voorvallen duiden er niet op dat i.v./oraal moxifloxacine gepaard gaat met een significant hogere kans op het ontstaan van ongewenste hepatische of cardiale voorvallen dan standaardbehandeling.
Czech: Četnost srdečních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků byla shodná a observační studie po uvedení přípravku na trh a sledování dobrovolných hlášení nežádoucích účinků neprokázala, že intravenózní/perorální moxifloxacin je spojován s výrazně vyšším rizikem vzniku jaterních nebo srdečních nežádoucích účinků než standardní léčba.
Dutch: • Patiënten met peesziekten en/of peesafwijkingen in de anamnese die in verband zijn gebracht met behandeling met chinolonen.
Czech: - Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach, vztahující se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor het gebruik van moxifloxacine voor de behandeling van CAP dezelfde formulering moet worden gebruikt als bij de indicatie voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že použití intravenózního moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie by mělo být vymezeno stejným zněním jako indikace komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Dutch: misselijkheid, braken, maag- en buikpijn, diarree
Czech: Nevolnost, zvracení, bolesti žaludku a břicha, průjem
Dutch: Uit de tijdens de eerste twee onderzoeken naar CAP verzamelde gegevens blijkt dat de kans op een opvallende toename van QTc bij intraveneus moxifloxacine groter was.
Czech: Údaje získané z prvních dvou studií komunitní pneumonie naznačují, že u pacientů užívajících moxifloxacin intravenózně byla větší pravděpodobnost patrného prodloužení QTc.
Dutch: opzetten (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel) Bijwerkingen op de plaats van infusie Vaak:
Czech: Otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla) Reakce v místě infuze
Dutch: Anaërobe micro-organismen
Czech: Anaerobiní mikroorganismy
Dutch: Huid Soms:
Czech: Kůže Méně časté:
Dutch: moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische condities Maagdarmkanaal
Czech: Potíže s dýcháním včetně astmatických stavů Gastrointestinální systém Časté:
Dutch: Wat betreft het risico van hepatische bijwerkingen gerelateerd aan i.v./oraal moxifloxacine, kan de hogere comorbiditeit/klinische monitoring voor een deel de verhoogde percentages verklaren, maar het blijft aannemelijk dat deze verband houden met de grotere biologische beschikbaarheid van de i.v.
Czech: moxifloxacinu, může větší počáteční nemocnost/klinické sledování částečně vysvětlit jejich vyšší výskyt, nicméně jako přijatelné zůstává vysvětlení, že tento vyšší výskyt je spojen s větší biologickou dostupností při použití i.v.
Dutch: Een geringe toename van de incidentie van vertebrale- en rib-malformaties werd waargenomen bij foetussen van konijnen, maar alleen bij een dosis (20 mg/kg i.v.)
Czech: U plodů králíků byl pozorován mírně zvýšený výskyt malformací obratlů a žeber, ale pouze při dávce 20 mg/kg i.v., která je již spojená s vážnou toxicitou pro březí samice.
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten in de groei.
Czech: Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím, kteří jsou v růstu, je kontraindikováno.
Dutch: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Czech: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení příznaků myasthenia gravis
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine met ranitidine of probenecide bracht geen verandering in de renale klaring van het uitgangsproduct teweeg.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearance moxifloxacinu.
Dutch: Avalox doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Czech: Avalox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Avalox gebruikt, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Avalox s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Dutch: Kruisresistentie is te verwachten tussen moxifloxacine en andere fluorochinolonen.
Czech: Mezi moxifloxacinem a dalšími flourochinolony je třeba očekávat zkříženou rezistenci.
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Avalox: Natriumchloride 10% en 20% oplossing, Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem přípravkem Avalox: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: moxifloxacine
Czech: Léčivá látka: moxifloxacinum
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die ernstige diarree krijgen.
Czech: U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Dutch: Daarom is toediening van moxifloxacine samen met één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - anti-aritmica klasse IA (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide) - anti-aritmica klasse III (b.v. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) - tricyclische antidepressiva - bepaalde antibiotica (sparfloxacine, erytromycine iv, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine) - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine) - andere geneesmiddelen (cisapride, vincamine iv, bepridil, difemanil).
Czech: Proto je současné podávání moxifloxacinu a těchto léčivých přípravků: - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid), - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenotiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - tricyklická antidepresiva, - některá antibiotika (sparfloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika zvláště halofantrin), - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiná (cisaprid, vinkamin i.v.,
Dutch: De volgende bijwerkingen komen frequenter voor in de subgroep iv behandelde patiënten met of zonder orale vervolgbehandeling:
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u podskupiny pacientů kteří podstoupili intravenózní léčbu a podstoupili, nebo nepodstoupili následnou perorální léčbu: Často:
Dutch: • Vrouwelijke en oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals moxifloxacine en daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist.
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být po podání moxifloxacinu více náchylní k prodloužení QT, proto je doporučována zvýšená opatrnost.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avalox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Czech: - Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Avalox, okamžitě vyhledejte očního specialistu.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Czech: - Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8).
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Czech: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacinu jako hydrochlorid.
Dutch: De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld: Vaak:
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u pacientů kteří podstoupili intravenózní léčbu:
Dutch: De aanvrager besprak de werkzaamheid en veiligheid van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's en concludeerde dat non-inferioriteit was bewezen, en dat uit de klinische onderzoeken en postmarketingveiligheidsgegevens niet blijkt dat met moxifloxacine behandelde patiënten een hoger morbiditeitrisico hebben, inclusief cardiale en hepatische morbiditeit, dan patiënten die als vergelijkingsmiddel andere antibiotica kregen.
Czech: Léčba komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání Žadatel projednal účinnost a bezpečnost sekvenčního podávání intravenózní a perorální formy moxifloxacinu v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a dospěl k závěru, že nebyla prokázána nižší účinnost a že klinické studie a údaje o bezpečnosti přípravku po jeho uvedení na trh neprokazují u pacientů léčených moxifloxacinem větší riziko morbidity, včetně onemocnění srdce a jaterních onemocnění, než u pacientů užívajících srovnávací antibiotika.
Dutch: emotionele onevenwichtigheid, depressie (zelden leidend tot zelfverminking), waanvoorstellingen
Czech: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace
Dutch: Moxifloxacine mag uitsluitend worden toegepast wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Czech: Moxifloxacin by měl být používán pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu těchto infekcí považováno za nevhodné.
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Avalox niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Avalox niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Avalox podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Avalox, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Torsade de Pointes (zie rubriek 4.4) Hartstilstand (zie rubriek 4.4)
Czech: Torsade de Pointes (viz bod 4.4) Srdeční zástava (viz bod 4.4)
Dutch: Er is aangetoond dat moxifloxacine bij sommige patiënten het QTc-interval in het ECG verlengt.
Czech: Bylo prokázáno, že moxifloxacin u některých pacientů prodlužuje QTc interval na elektrokardiogramu.
Dutch: grand mal convulsies (zie rubriek 4.4) Aandachtsstoornis Spraakstoornis Geheugenverlies
Czech: Záchvaty (včetně grand mal křečí)(viz část 4.4) Porucha pozornosti Porucha řeči Amnezie
Dutch: Een additief effect op het QT-interval tussen moxifloxacine en andere geneesmiddelen, die het QTc-interval kunnen verlengen, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Při současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků není možno vyloučit zesílení účinku na prodloužení QT intervalu.
Dutch: Men was van oordeel dat voor zowel CAP als cSSTI's (gecompliceerde infecties van huid en weke delen) dezelfde beperkingen moeten gelden als de al door het CHMP goedgekeurde beperkingen voor oraal moxifloxacine voor de behandeling van CAP. Intraveneus moxifloxacine wordt vrijwel altijd gevolgd door een orale behandeling.
Czech: Jak pro indikaci komunitní pneumonie (CAP), tak pro indikaci komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSSI) byla zvažována stejná omezení, jaká již byla výborem CHMP schválena pro perorální formu moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.
Dutch: Angstreacties Psychomotorische hyperactiviteit/ opwinding
Czech: Psychomotorický neklid/agitace
Dutch: B-1050 -Brussel België
Czech: 1050 Brussel
Dutch: Avalox is voor intraveneuze toediening (via een ader).
Czech: Avalox je určen k intravenóznímu podání.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Czech: Výskyt získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit.
Dutch: Algemene bijwerkingen Soms:
Czech: Celkové nežádoucí účinky Méně časté:
Dutch: - Avalox kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
Czech: - Avalox může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Dutch: Constipatie Dyspepsie Flatulentie Gastritis
Czech: Anorexie Konstipace Dyspepsie Flatulence Gastritida Zvýšené amylázy
Dutch: De aanvrager concludeerde dat de met moxifloxacine waargenomen QTc-verlenging zich, vergeleken met andere middelen, niet vertaalde in een grotere kans op het ontwikkelen van klinische cardiale gebeurtenissen, waaronder ritmestoornissen.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že prodloužení QTc pozorované u moxifloxacinu nevyvolalo vyšší riziko vzniku klinických srdečních příhod, včetně arytmií, ve srovnání s jinými přípravky.
Dutch: verlies van smaak in zeer zeldzame gevallen) Verwarring en desoriëntatie Slaapstoornissen (vooral slapeloosheid)
Czech: Parestezie / Dysestezie Poruchy chuti (včetně ageuzie ve velmi vzácných případech) Zmatenost a dezorientace Poruchy spánku (převážně insomnie) Tremor
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's uitsluitend gunstig is met een beschrijving van de indicatie voor het gebruik.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik pro intravenózní/perorální moxifloxacin v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání je příznivý pouze s vymezením indikací k použití.
Dutch: en apen (oraal) leverden geen bewijs op voor teratogeniteit of verminderde vruchtbaarheid na toediening van moxifloxacine.
Czech: a opicích (p.o.) neprokázaly po podání moxifloxacinu ani teratogenitu ani poruchu plodnosti.
Dutch: De eerste indiening van moxifloxacine i.v.
Czech: První předložení žádosti týkající se moxifloxacinu i.v.
Dutch: • Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
Czech: - U pacientů s myasthenií gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Czech: K jednorázovému podání.
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAP-onderzoeken met ecg-gegevens.
Czech: Analýza hodnot QTc mimo běžné rozmezí ukázala soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu, pokud jde o údaje získané ze studií komunitní pneumonie s údaji EKG.
Dutch: Niet aan species gekoppelde breekpunten*
Czech: Hraniční hodnoty druhově nevztažené*
Dutch: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Czech: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Dutch: Avalox en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Avalox a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Czech: Avalox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië raztopina za infundiranje
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Avalox gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Avalox, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: "Andere" micro-organismen Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Czech: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Dutch: Wat u moet doen als u meer Avalox heeft gekregen dan u zou mogen Als u denkt dat u mogelijk teveel Avalox heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Avalox, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Avalox, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Dutch: Superinfecties door resistente bacteriën of schimmels zoals orale en vaginale candidiasis
Czech: Infekce a infestace Superinfekce vzniklá díky bakteriální nebo mykotické rezistenci - např. orální nebo vaginální kandidóza
Dutch: Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Czech: vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů
Dutch: - de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Czech: - poměr přínosů a rizik pro použití moxifloxacinu k léčbě těchto infekcí byl posouzen jako příznivý pouze v případech, kdy je použití antibakteriálních přípravků, které jsou všeobecně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, posouzeno jako nevhodné,
Dutch: Het CHMP erkent dat wanneer een geneesmiddel de QTc verlengt, dit niet automatisch leidt tot een verhoogd risico van cardiale bijwerkingen, waaronder ritmestoornissen.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že přípravek prodlužující QTc nepřináší nutně vyšší riziko nežádoucích srdečních reakcí na přípravek, včetně arytmií.
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae*
Czech: Haemophilus influenzae*
Dutch: • Overgevoeligheid en allergische reacties zijn gemeld voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, na de eerste toediening.
Czech: - Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
Dutch: - Als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf Gebruik met andere geneesmiddelen).
Czech: - Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod