FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 3 aprile 2013 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Estonian: 3. aprillil 2013 suunas Prantsusmaa menetluse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 järgi edasi veterinaarravikomiteele.
Italian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml) kriipsulahus veistele on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pfizer Animal Health, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, ai sensi dell'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al prodotto Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml soluzione per pour-on per bovini.
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 16 järgi, et lisada Cydectin TriclaMoxi 5 mg/ml ja 200 mg/ml veise kriipsulahusele uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 16 luglio 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravikomitee 16. juulil 2013 vastu arvamuse, milles soovitas Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) müügiloa hoidja muutmistaotluse heaks kiita.
Italian: L'11 dicembre 2012 la procedura è stata quindi rinviata dallo Stato membro di riferimento (Francia) al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Estonian: Seepärast andis RMS (Prantsusmaa) 11. detsembril 2012 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 järgi menetluse edasi veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini
Estonian: Arvamus pärast artikli 130F kohast esildist Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) kohta
Italian: Che cos'è Levact?
Estonian: Mis on Levact?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 luglio 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. juulil 2010.
Italian: Jean-François Baurain (Belgio)
Estonian: Jean-François Baurain (Belgia)
Italian: Di conseguenza le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita del tumore rallenta.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Levact in Germania e in tutti gli Stati membri interessati per tutte le indicazioni richieste.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee anda Levacti müügiloa Saksamaal ja kõikides asjaomastes liikmesriikides kõikideks taotletud näidustusteks.
Italian: Levact è anche noto con la denominazione Ribomustin.
Estonian: Levacti tuntakse ka Ribomustini nime all.
Italian: In Germania bendamustina trova impiego come farmaco antitumorale fin dai primi anni ‘70.
Estonian: Bendamustiini on kasutatud vähiravimites Saksamaal 1970ndate aastate algusest.
Italian: 22 ottobre 2009
Estonian: 22. oktoober 2009
Italian: 18 marzo 2010
Estonian: 18. märts 2010
Italian: Il deferimento è stato necessario poiché uno degli Stati membri, il Regno Unito, non ha potuto approvare l'indicazione relativa al linfoma non-Hodgkin e due Stati membri, Belgio e Francia, non hanno potuto approvare l'indicazione relativa al mieloma multiplo a causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'efficacia del medicinale a supporto di tali indicazioni.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et üks liikmesriik, Ühendkuningriik, ei kiitnud heaks mitteHodgkini lümfoomi näidustust, ja kaks liikmesriiki, Belgia ja Prantsusmaa, ei kiitnud heaks hulgimüeloomi näidustust, sest nende näidustuste toetuseks ei olnud esitatud piisavalt andmeid ravimi efektiivsuse kohta.
Italian: Data di inizio deferimento:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Levact kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Saksamaal ja järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Italian: L'Astellas Pharma GmbH ha presentato una richiesta di decentralizzazione di Levact all'autorità regolamentare tedesca.
Estonian: Astellas Pharma GmbH esitas Levacti Saksamaa ravimiametile detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Italian: 7 luglio 2010
Estonian: 7. juuli 2010
Italian: Sulla base di tali dati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi in merito alle due indicazioni per le quali erano state sollevate le obiezioni.
Estonian: Tuginedes nende andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et nende kahe näidustuse osas, mille suhtes esitati vastuväited, on Levacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 2 ottobre 2009 per l'arbitrato.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Saksamaa ravimiamet tegi 2. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Italian: Perché Levact è stato sottoposto a riesame?
Estonian: Miks ravimi Levact taotlus uuesti üle vaadati?
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida sia nel proprio paese che in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito).
Estonian: Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levact e denominazioni associate.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levact ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione) EMA/CHMP/735863/2009
Estonian: Teave ravimi Levact ja sarnaste nimetuste kohta (bendamustiin hüdrokloriid, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber) EMA/CHMP/735863/2009
Italian: Il principio attivo si lega al DNA delle cellule durante la loro riproduzione arrestandone la divisione.
Estonian: See seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Italian: Il CHMP ha esaminato i due studi clinici presentati dall'azienda a supporto delle indicazioni relative al mieloma multiplo e del linfoma non-Hodgkin.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kaht kliinilist uuringut, mille ettevõte esitas hulgimüeloomi ja mitteHodgkini lümfoomi näidustuse toetuseks.
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione)
Estonian: Teave ravimi Levact ja sarnaste nimetuste kohta (bendamustiin hüdrokloriid, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber)
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) in associazione a prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto di cellule staminali e che non possono essere trattati con talidomide o bortezomib (altri farmaci antitumorali).
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi vähk), kombinatsioonis prednisooniga, üle 65-aastastel patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist ning keda ei saa ravida talidomiidi või bortesomiibiga (samuti vähiravimid).
Italian: Levact è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare i seguenti tipi di tumore:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Italian: Risposte dell'azienda fornite in data: 14 gennaio 2010 e 17 febbraio 2010 Data del parere:
Estonian: 14. jaanuar 2010 ja 17. veebruar 2010
Italian: Levact contiene il principio attivo bendamustina cloridrato che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Estonian: Levacti toimeaine bendamustiin hüdrokloriid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Italian: • linfoma non-Hodgkin (tumore del tessuto linfatico, parte del sistema immunitario) in pazienti che hanno avuto un peggioramento durante o in seguito al trattamento con rituximab (un altro farmaco antitumorale);
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom (lümfikoe - immuunsüsteemi osa - vähk) patsientidel, kelle haigus progresseerus rituksimabi (samuti vähiravim) sisaldava ravi ajal või pärast seda;
Italian: • leucemia linfatica cronica (tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti) in pazienti per i quali il trattamento con fludarabina (un altro farmaco antitumorale) si rivela inappropriato;
Estonian: • krooniline lümfotsüütiline leukeemia (lümfotsüütide - teatud valgeliblede - vähk) patsientidel, kellele ei sobi ravi fludarabiiniga (samuti vähiravim);
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 27. märtsil 2009.
Italian: Ref. EMEA/263918/2009
Estonian: viide EMEA/263914/2009
Italian: Londra, 7 aprile 2009 Doc.
Estonian: London, 7. aprill 2009 Dok.
Italian: Che cos'è Zoloft?
Estonian: Mis on Zoloft?
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni."
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad."
Italian: 15 novembre 2007
Estonian: 15. november 2007
Italian: La dose massima è di 200 mg al giorno.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Italian: Depressione.
Estonian: Depressioon.
Italian: Le variazioni della dose non vanno apportare a meno di una settimana di distanza l'una dall'altra."
Estonian: Annuse muutmise intervall ei tohi olla lühem kui üks nädal".
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
Estonian: Miks Zolofti taotlus uuesti üle vaadati?
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ühendid, mis edastavad keemilisi signaale ühest närvirakust teise.
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Estonian: Zoloft on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Italian: Pimozide.
Estonian: Pimosiid.
Italian: Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori"
Estonian: Raskete depressiivsete episoodide kordumise ennetamine".
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Estonian: Zoloft võib Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas olla müügil ka teiste nimetuste all: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Italian: A sostegno dell'indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni.
Estonian: Pediaatrilise näidustuse toetamiseks esitati üks uuring, mis hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõnealuse lõigu jaoks väljapakutud sõnastusi vastuvõetavaks.
Italian: Tuttavia quando si aumenta la dose rispetto ai 50 mg occorre tenere presente che il peso corporeo dei bambini in genere è inferiore a quello degli adulti."
Estonian: Sellegipoolest tuleb annuse tõstmisel 50 milligrammist suuremaks silmas pidada, et üldjuhul on laste kehakaal täiskasvanute omast väiksem.
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
Estonian: Serotoniini vähene sisaldus kesknärvisüsteemis võib olla seotud depressiooni või ärevusega.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire pediaatrilistel patsientidel.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
Estonian: Inimravimite komitee pidas depressiooni näidustuse toetuseks esitatud tõendeid vastuvõetavaks.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire täiskasvanutel.
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
Estonian: Inimravimite komitee arutas kliinilise programmi tulemusi, mis näitasid paanikahoogude olulist vähenemist.
Italian: Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Estonian: Zolofti võib kasutada täiskasvanutel depressiooni raviks ning depressiooni kordumise, sotsiaalse ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ja paanikahäire ärahoidmiseks ning täiskasvanutel ja 6-17 aasta vanustel lastel ja noorukitel obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
Estonian: „Sertraliin on näidustatud raskete depressiivsete episoodide raviks.
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
Estonian: „Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 22. veebruar 2008, 10. september 2008, 9. detsember 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline tõhusus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega retsidiivide kohta.
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
Estonian: Lapseeas algaval OKH-l on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
Estonian: Seoses annustamisega OKHga pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee alljärgneva teksti lisamist kõnealusesse lõiku:
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
Estonian: 18. oktoobril 2007 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Zolofti müügiload.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
Estonian: Teave Zolofti kõvakapslite ja õhukese polümeerikilega kaetud tablettide (25 mg, 50 mg või 100 mg sertraliini) ning suukaudse lahuse kontsentraadi (20 mg/ml sertraliini) esildismenetluse kohta
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)"
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Samaaegne pimosiidi tarvitamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5)".
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
Estonian: Esitati üksikasjad posttraumaatilise stressihäire näidustuse kliinilise programmi kohta ja tulemused näitasid, et tõhusus ilmnes ainult kahes uuringus neljast.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Zolofti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Italian: Durante la valutazione da parte del CHMP è stata proposta la prevenzione della recidivazione e della ricorrenza della depressione.
Estonian: Inimravimite komitee teostatud hindamise ajal pakuti välja retsidiivi või episoodi kordumise ennetamine.
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
Estonian: Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta).
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza della sertralina sia accettabile, il CHMP ha inserito nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" dell'RCP l'indicazione che occorre controllare regolarmente la necessità di continuare il trattamento.
Estonian: Kuigi sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad, lisas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Annustamine ja manustamisviis" teksti, mis viitab asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
Estonian: Võttes arvesse kõrvalnähtude esinemissagedust posttraumaatilise stressihäire toimikus, leidis inimravimite komitee, et sertraliini ohutus posttraumaatilise stressihäire ravis on sarnane selle ohutusega raske depressiivse häire ravis ega tekita uusi küsimusi.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinev.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Zoloft all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Zolofti määramisega seotud teave.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta)".
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Sertraliin on näidustatud posttraumaatilise stressihäire (PTSH) raviks".
Italian: Data del parere:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Zolofti ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussista una controindicazione stretta all'assunzione di sertralina per i pazienti con significativa compromissione epatica e che il pertinente paragrafo delle informazioni sul prodotto contenga avvertenze sufficienti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et maksafunktsiooni olulise häirega patsientidel pole sertraliin rangelt vastunäidustatud ning et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavas lõigus on esitatud asjakohased hoiatused.
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
Estonian: Esitati obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliiniline programm ning sertraliinil ilmnes mõõdukas lühiajaline toime ja ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti".
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks täiskasvanutel".
Italian: Il CHMP, valutato il rapporto rischi/benefici, ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale".
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kasulikkuse ja riski suhet ja kiitis heaks järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud sotsiaalse ärevushäire raviks".