FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sustiva kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og må derfor ikke anvendes hos patienter med hjerteproblemer som f.eks. forandringer i hjerterytmen og -aktiviteten, langsom hjertefrekvens eller hjertesvigt eller andre sygdomme, der kan påvirke hjertets elektriske aktivitet, eller hos patienter, der har pårørende, som pludseligt er døde af en hjertesygdom, eller som blev født med en hjertesygdom.
Hungarian: A Sustiva hatással lehet a szív elektromos aktivitására, és ezért nem alkalmazható szívbetegségben szenvedő betegeknél, úgy mint a szívritmus és szívműködés változása, alacsony pulzus vagy szívelégtelenség vagy más, a szív elektromos aktivitását potenciálisan befolyásoló betegségek esetén, vagy azon betegeknél, akiknek közeli rokona szívbetegség következtében hirtelen meghalt, vagy szívbetegséggel született.
Danish: Sustiva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Hungarian: Az Sustivia csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Sustiva skal undgås, hvis patienterne tager visse lægemidler, da det kan øge bivirkningerne ved dem eller mindske deres virkning, eller fordi kombinationen kan øge indvirkningen på hjertet.
Hungarian: A Sustiva alkalmazása kerülendő bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél, mert fokozhatja azok mellékhatását vagy csökkentheti a hatékonyságukat, vagy azért mert a kombináció fokozhatja a szívet érintő hatásokat.
Danish: Sustiva helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke skader på immunsystemet og forhindre udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hungarian: A Sustiva nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sustiva bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sustiva alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Sustiva (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt.
Hungarian: A Sustiva leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kiütés.
Danish: Det aktive stof i Sustiva, efavirenz, er en non-nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
Hungarian: A Sustiva hatóanyaga, az efavirenz, egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapsler, kan få indholdet af kapslerne opblandet med lidt mad (1-2 teskefulde).
Hungarian: A nyelésre képtelen betegeknél a kapszula tartalma kis mennyiségű (egy vagy két teáskanál) ételbe keverhető.
Danish: Sustiva forbindes ofte med svimmelhed, hovedpine, kvalme og træthed.
Hungarian: A Sustiva kezelés szintén gyakran jár együtt szédüléssel, fejfájással, hányingerrel (rosszullét) és fáradtsággal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sustiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Sustiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Sustiva overstiger risiciene til behandling af hiv-inficerede voksne, unge og børn i alderen tre måneder og derover, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a HIV fertőzött felnőttek, kamaszok, továbbá három hónapos és idősebb gyermekek kombinált vírusellenes kezelésében a Sustiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Det anbefales, at Sustiva tages på tom mave og uden samtidig fødeindtagelse, fortrinsvis ved sengetid.
Hungarian: A Sustiva-t ajánlott éhgyomorra, étel nélkül, lehetőleg lefekvéskor bevenni.
Danish: Hvordan anvendes Sustiva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sustiva-t?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sustiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sustiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Der er observeret lignende resultater i undersøgelser af 182 patienter (hvoraf 177 var børn i alderen tre måneder til 18 år) i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
Hungarian: Hasonló eredményeket igazoltak a nelfinavirral és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban 182 betegnél (akik közül 177 három hónap és 18 év közötti gyermek volt) elvégzett vizsgálatok.
Danish: Sustiva er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter i alderen tre måneder eller derover og med en kropsvægt på mindst 3,5 kg, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Hungarian: A Sustiva egy vírusellenes gyógyszer, melyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó, 1-es típusú emberi immunhiányvírussal (HIV-1) fertőzött három hónapos vagy idősebb, legalább 3,5 kg testsúlyú betegek kezelésére.
Danish: Sustiva må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Hungarian: A Sustiva súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Danish: Hvorfor blev Sustiva godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sustiva forgalomba hozatalát?
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Sustiva i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger, sammenlignet med 54 % for de patienter, der blev behandlet med Sustiva og indinavir, og 45 % for de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
Hungarian: 48 hét elteltével a zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban alkalmazott Sustiva-val kezelt felnőttek 67%-ánál volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt, míg ez az érték a Sustiva-val és indinavirral kezelt betegeknél 54%, az indinavirral, lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegeknél pedig 45% volt;
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som hiv-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Hungarian: A HIV áltatl termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis af Sustiva hos patienter, der samtidig får visse andre lægemidler.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél szükség lehet a Sustiva dózisának módosítására.
Danish: • I den første undersøgelse blev Sustiva i kombination med lamivudin og zidovudin eller med indinavir (andre antivirale lægemidler) sammenlignet med kombinationen indinavir, lamivudin og zidovudin.
Hungarian: • az első vizsgálatban a lamivudinnal és zidovudinnal vagy indinavirral (más vírusellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazott Sustiva-t az indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációval hasonlították össze.
Danish: Kombinationen med Sustiva var mere effektiv end kombinationen uden Sustiva: henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne havde en virusbelastning på under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Hungarian: A Sustiva-t tartalmazó kombináció hatékonyabb volt, mint a Sustiva-t nem tartalmazó kombináció: a 48 hetes kezelést követően a betegek 70, illetve 30%-ánál volt 500 kópia/ml alatt a vírusterhelés.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sustiva fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Sustiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: • I den anden undersøgelse blev Sustiva i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler sammenlignet med samme kombination uden Sustiva.
Hungarian: • a második vizsgálatban a nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazott Sustiva-t a Sustiva-t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlították össze.
Danish: Agenturet konstaterede, at Sustiva ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal under 50 celler/mm3) eller patienter, hos hvem protease-hæmmere (en anden type antiviral medicin) ikke har virket.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Sustiva-t előrehaladott betegségben szenvedőknél (CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 alatt), illetve proteáz inhibitorokkal (a vírusellenes gyógyszerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelést követően nem tanulmányozták elegendő mértékben.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sustiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Sustiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sustiva.
Hungarian: A Sustiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Sustiva koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når lægemidlet tages i kombination med andre antivirale lægemidler.
Hungarian: Az enzim működésének gátlása révén a Sustiva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Danish: Det fås som kapsler og tabletter og skal gives i kombination med andre antivirale lægemidler.
Hungarian: Kapszula és tabletta formájában kapható és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Danish: • I den tredje undersøgelse blev Sustiva sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer kombinációjához kiegészítésként adott Sustiva-t kiegészítésként adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akiket a HIV-fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
Danish: Hvis Sustiva indtages sammen med et måltid, kan dette øge forekomsten af bivirkninger.
Hungarian: A Sustiva étellel együtt történő alkalmazásakor a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek.
Danish: Blandt de patienter, der fik Sustiva, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
Hungarian: 24 hét elteltével több olyan Sustiva-val kezelt beteg volt, akinek a vírusterhelése 400 kópia/ml alatt volt, mint placebóval kezelt
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Sustiva er holdt op med at virke.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy kevés információ áll rendelkezésre a proteáz inhibitort is tartalmazó kezelés előnyeiről azoknál a betegeknél, akiket korábban Sustiva-val kezeltek, de a kezelés egy idő után hatástalanná vált, bár nincs arra utaló bizonyíték, hogy a proteáz inhibitorok ezeknél a betegeknél esetleg hatástalanok.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Sustiva har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
Hungarian: A Sustiva előnyösnek bizonyult a HIV fertőzés kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 1100 felnőtt vett részt.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sustiva?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sustiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sustiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sustiva alkalmazása?
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Danish: Begge disse parametre er erkendte potentielle signifikante ændringer.
Hungarian: Mindkét paraméter változását potenciálisan jelentős változásnak fogadták el.
Danish: - Hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig.
Hungarian: - Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt.
Danish: Invasiv tandbehandling er også en kendt risikofaktor.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozás szintén ismert kockázati tényező.
Danish: Langtidssikkerhed ved mRCC
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság MRCC esetén
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet
Hungarian: Biztonságosság és tolerabilitás
Danish: Dato for første tilladelse: 19. juli 2006 Dato for sidste forlængelse: 9. november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 9.
Danish: Den aktive hovedmetabolit udgør 23-37% af den totale eksponering.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
Danish: Radiologisk undersøgelse blev afbrudt , når det primære endepunkt var nået.
Hungarian: Az alapvető radiológiai vizsgálatokat az elsődleges végpont elérése után abbahagyták.
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i sikkerhed eller virkning mellem yngre og ældre patienter.
Hungarian: Nem észleltek jelentős különbséget a biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában fiatalabb és idősebb betegek között.
Danish: Patienten bør tage den sædvanlige, ordinerede dosis den følgende dag.
Hungarian: A beteg a szokásos előírt adagot vegye be a következő napon.
Danish: Ingen af personerne opnåede fuldstændigt respons eller delvist respons.
Hungarian: A vizsgálati alanyok egyikénél sem mutatkozott sem teljes, sem részleges válasz.
Danish: Der blev observeret stabil sygdom hos 6 patienter (17 %).
Hungarian: Stabil betegséget 6 betegnél (17%) figyeltek meg.
Danish: Total oral clearance (CL/F) er 34-62 l/time.
Hungarian: A teljes orális clearance (CL/F) 34-62 l/óra volt.
Danish: Median DR og OS er endnu ikke nået.
Hungarian: A DR és az OS középértékét még nem érték el.
Danish: Fishers Exact test
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosisafbrydelse blive nødvendig.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján szükség lehet az adagolás megszakítására.
Danish: Tag ikke Sutent:
Hungarian: Ne szedje a Sutent-et:
Danish: I både det kliniske studie og i publikationerne var sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil hos voksne.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatban, mind pedig a publikációkban a biztonságossági profil összhangban volt az ismert, felnőttek esetében leírt biztonságossági profillal.
Danish: OS (uger) Interim Slut
Hungarian: OS (hetek) Időközi Végső
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression, eller til de udgik af studiet.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból történő kizárásig kezelték.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Abscesser c,*
Hungarian: Abscessus c,
Danish: Brug af somatostain-analoger var tilladt i studiet.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása a vizsgálatban megengedett volt.
Danish: Sunitinibs genotoksiske potentiale er vurderet in vitro og in vivo.
Hungarian: A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at kvinder måske har 30% lavere tilsyneladende sunitinibclearance (CL/F) end mænd; denne forskel kræver imidlertid ingen dosisjustering.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy nőknél mintegy 30%-kal alacsonyabb lehet a szunitinib látszólagos clearance-e (CL/F) mint férfiaknál: ez a különbség az adagolás módosítását nem teszi szükségessé.
Danish: På grund af manglende sygdomskontrol blev studiet lukket ned ved tidspunktet for den planlagte interimanalyse.
Hungarian: A vizsgálatot betegségkontroll hiányában már lezárták az időközi elemzés tervezett idejére.
Danish: Lægen beslutter, hvornår du kan starte med Sutent-behandlingen igen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.
Danish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Hungarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Danish: Disse fald i LVEF synes ikke at have været progressive og forbedredes ofte ved fortsat behandling.
Hungarian: Az LVEF ezen csökkenése nem tűnt progresszívnek, és gyakran javult a kezelés folytatása során.
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie var ORR.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR volt.
Danish: Gastrointestinal perforation q,*
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció q,*
Danish: Metaboliske interaktioner
Hungarian: Metabolikus interakciók
Danish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Hungarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Danish: Interim PFS (progressions-fri overlevelse)-tallene er blevet opdateret baseret på rekalkulering af de originale data.
Hungarian: Az időközi progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS) adatait az eredeti adatok újraszámítása alapján frissítették.
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).
Hungarian: • Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
Danish: • Besvær med at falde i søvn.
Hungarian: • Elalvási nehézség.
Danish: Disse data tyder på, at sunitinib øger risikoen for kardiomyopati.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a szunitinib fokozza a cardiomyopathia kockázatát.
Danish: • Influenzalignende symptomer.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek.
Danish: Andre bivirkninger ved Sutent kan være:
Hungarian: A Sutent további mellékhatásai lehetnek:
Danish: Der er ikke rapporteret letale tilfælde i GIST-, mRCC og pNET-registreringsstudier.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket a GIST, az MRCC és a pNET regisztrációs vizsgálatokban nem jelentettek.
Danish: Efterfølgende dosisjusteringer baseres på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Hungarian: A későbbi dózismódosításoknak az egyéni biztonságosságon és tolerabilitáson kell alapulniuk (lásd 5.2 pont).
Danish: Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi herunder Torsade de pointes.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása ventricularis arrhythmiák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve a torsade de pointes-t.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
Hungarian: Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet.
Danish: Kvinders og mænds prævention
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Danish: Overfølsomhed/angioødem
Hungarian: Túlérzékenység/angiooedema
Danish: Hjerteproblemer.
Hungarian: Szívproblémák.
Danish: Sutent kan få blodtrykket til at stige.
Hungarian: A Sutent megemelheti a vérnyomást.
Danish: Den genotoksiske virkning af den aktive hovedmetabolit er ikke vurderet.
Hungarian: Nem vizsgálták a fő aktív metabolit genotoxicitási potenciálját.
Danish: Tilsvarende var legemsoverfladeareal en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af den aktive metabolit (jo mindre legemsoverfladeareal, jo lavere tilsyneladende clearance).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a testfelszín területe jelentős kovariáns volt az aktív metabolit látszólagos clearance-ének tekintetében (minél kisebb volt a testfelszín területe, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
Danish: Hvis Sutent anvendes under graviditet, eller patienten bliver gravid under behandling med Sutent, skal patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Hungarian: Ha a Sutent-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Sutent-tel történő kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák.
Danish: Baseret på modelleringsanalyser virkede det ikke som om, at yngre alder og mindre legemsstørrelse påvirkede sikkerheds- og virkningsresponse på plasma-eksponeringen for sunitinib negativt.
Hungarian: A modellező elemzések alapján a fiatalabb életkor és a kisebb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni a szunitinib plazma-expozícióra adott biztonságossági és hatásossági válaszokat.
Danish: Sutent bør derfor ikke anvendes ved graviditet eller hos kvinder, der ikke anvender sikker antikonception, medmindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fostret.
Hungarian: A Sutent nem adható terhesség alatt, vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzati károsodás kockázatát.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) er stort for sunitinib - 2230 l - som tyder på distribution ind i vævene.
Hungarian: A szunitinib látszólagos eloszlási térfogata (Vd) nagy, 2230 l, ami szövetekben történő eloszlást jelez.
Danish: Sutent kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.
Danish: Skema 1 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Danish: Den maksimale dosis, som blev givet i et fase 3 pNET-studie, var 50 mg dagligt.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban alkalmazott legmagasabb adag naponta 50 mg volt.
Danish: En følsomhedsanalyse af PFS blev udført, hvor progression var baseret på investigator-rapporterede tumormålinger, og hvor alle individer, censureret efter årsager andre end afslutning af studiet, blev opgjort som PFS-hændelser.
Hungarian: Elvégezték a PFS szenzitivitási analízisét, ahol a progresszió a vizsgálók által jelentett tumorméréseken alapult, és ahol minden, a vizsgálat befejezésétől eltérő okból a vizsgálatot elhagyó beteget PFS-eseményként kezeltek.
Danish: Hvis diagnosen SJS eller TEN er bliver bekræftet, må behandlingen ikke reinitieres.
Hungarian: Ha az SJS vagy TEN diagnózisa beigazolódott, a kezelést tilos újrakezdeni.
Danish: Sutent påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Sutent kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
Hungarian: • Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver hyppighed anført efter faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Sunitinib er et substrat for effluxtransporteren BCRP in vitro.
Hungarian: A szunitinib a BCRP efflux transzporter szubsztrátja in vitro.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger observeret i kliniske studier, kunne dog ikke relateres til behandlingen i de kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt ezen mellékhatások nagy része azonban nem volt a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható (lásd 4.4 pont).