FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła „większa odpowiedź molekularna" (w przypadku której ilość BCR-ABL (białka wytwarzanego przez chromosom Philadelphia) w szpiku kostnym jest znacznie obniżona).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали „голям молекулярен отговор" (количеството в костния мозък на BCR-ABL - протеин, продуциран от Филаделфийската хромозома, е значително понижен).
Polish: Udowodniono, że lek Bosulif poprawia stan pacjentów z CML, między innymi poprzez zmniejszenie liczby komórek nowotworowych z chromosomem Philadelphia i przywrócenie liczby krwinek białych do normy.
Bulgarian: Показано е, че Bosulif подобрява състоянието на пациентите с ХМЛ, включително чрез намаляване на броя на раковите клетки с Филаделфийска хромозома и връщане на нивата на белите кръвни клетки към нормалните.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to trombocytopenia, niedokrwistość, biegunka, wysypka i neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek) oraz wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby i trzustki.
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) включват тромбоцитопения, анемия, диария, обрив, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и кръвни изследвания, предполагащи увреждане на черния дроб и панкреаса.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bosulif прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bosulif wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Bosulif са установени в проучванията?
Polish: Blokując ich działanie, lek Bosulif pomaga w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi, co umożliwia ograniczenie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek białaczkowych w przebiegu CML.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, Bosulif помага да се контролира клетъчното делене и по този начин контролира растежа и разпространението на левкемичните клетки при ХМЛ.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu trzech faz CML określanych jako „faza przewlekła", „faza akceleracji" i „faza przełomu blastycznego" u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej (leki stosowane w CML, które działają w podobny sposób jak Bosulif) oraz gdy inhibitory kinazy tyrozynowej o nazwach dasatynib, imatynib i nilotynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Използва за лечение на три фази на ХМЛ, наречени „хронична фаза", „фаза на акселерация" и „бластна фаза" при пациенти, които вече са били лекувани с един или повече инхибитори на тирозинкиназата (лекарства за ХМЛ, които действат по начин, подобен на Bosulif) и когато тирозинкиназните инхибитори, наречени дазатиниб, иматиниб и нилотиниб, не са подходящи.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bosulif i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Bosulif и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bosulif (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), ból brzucha (żołądka), wymioty, wysypka, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, gorączka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bosulif (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), абдоминална (коремна) болка, повръщане, обрив, анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), умора, повишена температура и повишени нива на чернодробните ензими.
Polish: W związku z tym, że Bosulif uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Bosulif do obrotu przeprowadzi większe badanie oceniające stosowanie leku Bosulif u pacjentów z CML typu Ph+, których leczono już z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów kinazy tyrozynowej i u których dasatynib, imatynib i nilotynib uznano za niewłaściwe opcje leczenia i dostarczy jego wyniki.
Bulgarian: Тъй като Bosulif е получил условно одобрение, фирмата, която предлага Bosulif, ще извърши и предаде резултатите от по-голямо проучване с Bosulif при пациенти с Ph+ CML, лекувани преди това с един или повече тирозинкиназни инхибитори и при които дизатиниб, иматиниб и нилотиниб не се считат за подходящи варианти за лечение.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Bosulif skutecznie zmniejsza odsetek krwinek białych z chromosomem Philadelphia.
Bulgarian: Проучванията показват, че Bosulif е ефективен за намаляване на дела на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома.
Polish: Lek Bosulif stosuje się w także w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z „fazą przewlekłą" CML.
Bulgarian: Bosulif се използва също за лечение на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bosutynib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество босутиниб (bosutinib).
Polish: Wśród tych pacjentów 36 osób cierpiało na CML w fazie przewlekłej, a u 16 z nich choroba była w fazie akceleracji lub przełomu blastycznego.
Bulgarian: От тях 36 са с хронична фаза на ХМЛ, а 16 са или с фаза на акселерация, или с бластна фаза на ХМЛ.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bosulif
Bulgarian: Допълнителна информация за Bosulif:
Polish: Leku Bosulif nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Bosulif не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна функция.
Polish: Jak działa lek Bosulif
Bulgarian: Как действа Bosulif?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bosulif, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Bosulif
Bulgarian: Как се използва Bosulif?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bosulif вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Polish: Leczenie z użyciem leku Bosulif było skuteczne u pacjentów z niezaspokojoną potrzebą medyczną: u 18 z 36 pacjentów z CML w fazie przewlekłej wystąpiła „większa odpowiedź cytogenetyczna", a u 7 z 16 pacjentów z CML w fazach zaawansowanych (akceleracji lub przełomu blastycznego) również wystąpiła wystarczająca odpowiedź mierzona innymi metodami.
Bulgarian: 18 от 36 пациенти с хронична фаза на ХМЛ имат „голям цитогенетичен отговор", а 7 от 16 пациенти с напреднала (фаза на акселерация или бластна фаза) ХМЛ също имат задоволителен отговор въз основа на други измервания.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Bosulif
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bosulif?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bosulif, вижте листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bosulif
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bosulif?
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ tych czynników demograficznych.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за оценка на ефектите на тези демографски фактори.
Polish: Badanie z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie bosutynibu [
Bulgarian: Проучване с изотопно белязан [
Polish: 2 pacjentów miało więcej niż 1 mutację w tej kategorii.
Bulgarian: 2 пациенти са имали повече от 1 мутация в тази категория.
Polish: Ostateczny Raport z Badania Klinicznego:
Bulgarian: Краен доклад от клиничното проучване:
Polish: W populacji ITT nie wystąpiły dodatkowe przypadki zgonu ani transformacji.
Bulgarian: В ITT популацията не са наблюдавани допълнителни смъртни случаи или промени в заболяването.
Polish: W analizach bezpieczeństwa uwzględniono dane z trwającego badania kontynuacyjnego.
Bulgarian: Анализите за безопасност включват данни от текущо продължение на проучване.
Polish: Tabletki należy przyjmować rano podczas posiłku.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia zestawiono w Tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в таблица 3.
Polish: W 12. miesiącu odsetek MR
Bulgarian: На месец 12 степента на MR
Polish: Należy go użyć wyłącznie w sytuacji, gdy inne leki są nieskuteczne.
Bulgarian: Последният може да се използва, само ако другите лекарства са неефикасни.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z tymi mutacjami nie oczekuje się aktywności klinicznej.
Bulgarian: Поради това не се очаква клинична активност при пациенти с тези мутации.
Polish: Wpływ pożywienia
Bulgarian: Ефект на храната
Polish: Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Polish: Data zebrania danych: 2 października 2015
Bulgarian: 02 октомври 2015 г.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.
Polish: W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych.
Bulgarian: Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Polish: Zaobserwowano opóźnione zwiększenie częstości rytmu serca.
Bulgarian: Наблюдава се забавено повишаване на сърдечната честота.
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Bulgarian: Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и лекуват със стандартно лечение.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Ефект върху фертилитета при мъже не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Bulgarian: Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат активните вещества, изброени по-долу:
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
Bulgarian: Един пациент с мутацията E255V, с предшестващо лечение с нилотиниб, е постигнал CHR като най-добър отговор.
Polish: Bosulif należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Bosulif трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Polish: Stężenie radioaktywnego związku w mleku było 8-krotnie wyższe niż w osoczu.
Bulgarian: Концентрацията на радиоактивност в млякото е до 8 пъти по-висока от тази в плазмата.
Polish: Częstość w punkcie wyjściowym n (%)
Bulgarian: Честота на разпространение на изходно ниво n (%)
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku Bosulif lub zmienić lek na inny.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1000 до <1/100), редки ( 1/10000 до <1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Powikłanie to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosulif.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif.
Polish: Bosutynib (N = 246)
Bulgarian: Босутиниб (N = 246)
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозировката в старческа възраст.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę bosutynibu.
Bulgarian: Включително пациенти (N), които са получили поне една доза босутиниб
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.
Polish: Problemy z sercem.
Bulgarian: Проблеми със сърцето.
Polish: Bosutynib był w wysokim stopniu wiązany przez białka ludzkiego osocza in vitro (94%) oraz ex vivo u zdrowych osobników (96%), a wiązanie nie zależało od stężenia.
Bulgarian: Босутиниб се свързва във висока степен с човешки плазмени протеини in vitro (94%) и ex vivo при здрави доброволци (96%), като свързването не е зависимо от концентрацията.
Polish: Dawki powyżej 600 mg na dobę nie były badane i dlatego nie należy ich podawać.
Bulgarian: Дози, по-високи от 600 mg/ден, не са проучвани и поради това не трябва да се дават.
Polish: Bosutynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Босутиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Wchłanianie przebiegało stosunkowo wolno, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosiła 6 godzin.
Bulgarian: Абсорбцията е относително бавна, с медиана на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) 6 часа.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bosutynib ma ograniczoną aktywność przeciw mutacjom T315I lub V299L.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че босутиниб има ограничена активност срещу мутацията T315I или V299L.
Polish: Wstrzymać podawanie bosutynibu do czasu przywrócenia ANC do wartości  1,0 x 10
Bulgarian: Преустановете приема на босутиниб, докато стойностите не достигнат АБН  1,0 x 10
Polish: Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej.
Bulgarian: Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна диария, както е описано по-горе.
Polish: Dodatkowo, należy poinstruować pacjentki, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez uniemożliwienie całkowitego wchłonięcia.
Bulgarian: Освен това на пациентките трябва да бъде обърнато внимание, че повръщането или диарията могат да понижат ефикасността на пероралните контрацептиви, като попречат на пълната абсорбция .
Polish: Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Polish: Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Bosulif може да включват:
Polish: Bosutynib został poddany ocenie w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i fototoksyczności.
Bulgarian: Босутиниб е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и проучвания за фототоксичност.
Polish: Zaburzenia krwi.
Bulgarian: Нарушения на кръвта.
Polish: Uzyskanie lub utrzymanie MCyR Resp/Eval b (%) N = 112
Bulgarian: Постигнат или поддържан MCyR Отг./Оцен б (%) N=112
Polish: Uwaga: Mutacje w punkcie wyjściowym zostały zidentyfikowane przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu przez pacjenta.
Bulgarian: На изходно ниво, мутациите са идентифицирани преди прием на първата доза от проучваното лекарство от пациента.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Не приемайте Bosulif с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като може да се засили рискът от нежелани реакции.
Polish: Bosutynib nie wykazał działania rakotwórczego w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości prowadzonym na szczurach.
Bulgarian: Босутиниб не е показал карциногенност при 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето.
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва
Polish: Przypadki przedawkowania bosutynibu w badaniach klinicznych ograniczyły się do odosobnionych sytuacji.
Bulgarian: Опитът с предозиране на босутиниб в клинични проучвания е ограничен до отделни случаи.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem.
Bulgarian: - ако имате проблеми, свързани с кървене.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów trwające do 6 miesięcy i u psów trwające do 9 miesięcy wykazały, że układ pokarmowy jest najbardziej narażony na toksyczność bosutynibu.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове с продължителност до 6 месеца и при кучета с продължителност до 9 месеца показват, че стомашно-чревната система е главния прицелен орган на токсичността на босутиниб.
Polish: Jeśli powrót do danych wartości trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem.
Bulgarian: Ако възстановяването изисква повече от 4 седмици, трябва да се обмисли спиране на босутиниб.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE14.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE14.
Polish: Ponadto u 5,6% pacjentów w grupie otrzymującej bosutynib zwiększono dawkę do 600 mg.
Bulgarian: Освен това при 5,6% от пациентите в терапевтичната група с босутиниб дозата е повишена допълнително до 600 mg.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Polish: W przypadku 814 (63,9%) pacjentów zgłoszono co najmniej 1 działanie niepożądane produktu leczniczego, stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: При 814 (63,9%) пациенти се съобщава за най-малко 1 нежелана лекарствена реакция от степен 3 или 4.
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж.точки 5.1 и 5.2).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne.
Bulgarian: - ако имате някои от тези симптоми: тежки кожни обриви.
Polish: W ciągu 96 godzin stwierdzono eliminację 75% dawki .
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Polish: W takich sytuacjach wymagana jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka dla każdego przypadku, a pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia wydłużenia QTc.
Bulgarian: В такива ситуации е задължително да се направи индивидуална преценка на съотношението полза/риск и пациентите трябва да бъдат наблюдавани активно за поява на удължен
Polish: Bosutynib należy do klasy farmakologicznej produktów leczniczych nazywanych inhibitorami kinazy.
Bulgarian: Босутиниб принадлежи към фармакологичен клас лекарства, известен като киназни инхибитори.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek było oparte na wynikach tego badania i znanej liniowej farmakokinetyce bosutynibu w zakresie dawek od 200 do 600 mg.
Bulgarian: Корекциите на дозата при бъбречно увреждане са базирани на резултати от това проучване и на известната линейна фармакокинетика на босутиниб в дозовия диапазон от 200 до 600 mg.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku obu wskazań leczenie bosutynibem kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia.
Bulgarian: В клинични изпитвания за двете показания лечението с босутиниб е продължило до прогресиране на заболяването или до непоносимост към терапията.
Polish: Bosutynib może wywołać ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Bulgarian: Босутиниб може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych klinicznych pochodzących z badania fazy I/II zaobserwowano pewne oznaki aktywności klinicznej u pacjentów z mutacjami BCR-ABL (patrz Tabela 6).
Bulgarian: На базата на ограничената клинична информация от проучването фаза 1/2 са наблюдавани някои доказателства за клинична активност при пациенти с мутации BCR-ABL (вж. Таблица 6).
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Тъй като информацията при старческа възраст е ограничена, необходимо е да се подхожда с внимание при тези пациенти.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Bulgarian: Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę bosutynibu, należy obserwować i zastosować u nich odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: Пациенти, при които има предозиране на босутиниб, трябва да се наблюдават и да им се приложи подходящо поддържащо лечение.
Polish: Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Bosulif с храна и напитки
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с хронична миелоидна левкемия.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności prowadzone na bakteryjnych systemach in vitro oraz systemach in vitro i in vivo u ssaków z aktywacją metaboliczną, i bez aktywacji metabolicznej nie dostarczyły żadnych dowodów na mutagenne działanie bosutynibu.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност в бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със и без метаболитно активиране не показват мутагенен потенциал при босутиниб.
Polish: Nie wiadomo, czy bosutynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали босутиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Po zakończeniu co najmniej 12-miesięcznego okresu obserwacji w populacji mITT, 77,6% pacjentów leczonych bosutynibem (N = 241) i 72,4% pacjentów leczonych imatynibem (N = 239) nadal otrzymywało leczenie pierwszego rzutu.
Bulgarian: След най-малко 12 месеца проследяване в mITT популацията 77,6% от пациентите, лекувани с босутиниб (N = 241), и 72,4% от пациентите, лекувани с иматиниб (N = 239), все още получават лечение от първа линия.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата, като използва таблетките от 100 mg, в зависимост от Вашето състояние, ефекта на лечението или някои нежелани реакции, които може да проявите.