FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arepanrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arepanrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerile de cap, durerile articulare, durerile musculare, durerea la locul injectării şi fatigabilitatea (oboseala).
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Arepanrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από τη γρίπη κατά τη διάρκεια της επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας H1N1 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Arepanrix.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Arepanrix sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia pentru profilaxia gripei în situaţia de pandemie de gripă H1N1 declarată oficial şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε προηγούμενη μορφή του Arepanrix που περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών H5N1.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din studiile efectuate cu o versiune anterioară a Arepanrix, care conţine tulpina virusului „gripei aviare" H5N1.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά την περίοδο χρήσης του.
Romanian: Societatea care produce Arepanrix va colecta informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul utilizării acestuia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arepanrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Arepanrix, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Η μελέτη σύγκρισης του Arepanrix H1N1 με το Pandemrix H1N1 κατέδειξε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό επίπεδο.
Romanian: Studiul care a comparat Arepanrix H1N1 cu Pandemrix H1N1 a demonstrat că o doză a reuşit să declanşeze un nivel satisfăcător de imunitate.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Arepanrix;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Arepanrix?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Arepanrix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arepanrix.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Romanian: Solventul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
Greek: Συγκεκριμένα, διενεργήθηκε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 4 561 ενήλικες για την αξιολόγηση της ικανότητας του Arepanrix H5N1 να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) κατά του στελέχους H5N1, και μία συγκριτική μελέτη με το Pandemrix H5N1.
Romanian: Acestea au inclus un studiu la 4 561 de adulţi, care a examinat capacitatea vaccinului Arepanrix H5N1 de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitate") împotriva acestei tulpini H5N1, şi un studiu care l-a comparat cu Pandemrix H5N1.
Greek: Το Arepanrix χορηγείται σε μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου.
Romanian: Arepanrix se administrează sub formă de doză unică, injectată în muşchiul umărului.
Greek: Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
Romanian: „Emulsia" rezultată este apoi injectată.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arepanrix;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arepanrix?
Greek: To Arepanrix περιέχει στέλεχος ιού της γρίπης παρόμοιου με A/California/7/2009
Romanian: Arepanrix conţine o tulpină similară virusului gripal A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
Greek: To Arepanrix είναι εμβόλιο χορηγούμενο με ένεση.
Romanian: Arepanrix este un vaccin care se administrează prin injecţie.
Greek: Τι είναι το Arepanrix;
Romanian: Ce este Arepanrix?
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα) τμήματα των ιών της γρίπης.
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arepanrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arepanrix pe parcursul studiilor?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Arepanrix διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arepanrix este disponibil aici.
Greek: Στο Arepanrix χρησιμοποιείται διαφορετική μέθοδος παρασκευής των αιμοσυγκολλητινών.
Romanian: În cazul Arepanrix, se utilizează o metodă diferită pentru prepararea hemaglutininelor folosite în vaccin.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arepanrix;
Romanian: Cum se utilizează Arepanrix?
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai rapid atunci când va fi expus din nou virusului.
Greek: Εν συνεχεία διενεργήθηκε μελέτη στην οποία μετείχαν 334 ενήλικες για τη σύγκριση του Arepanrix που περιέχει το στέλεχος πανδημικής γρίπης H1N1 με το Pandemrix H1N1, με σκοπό την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κατά του ιού της γρίπης Α(H1N1)ν.
Romanian: Un alt studiu a comparat vaccinul Arepanrix conţinând tulpina de virus pandemic H1N1 cu Pandemrix H1N1 la 334 de adulţi.
Greek: Ποια στοιχεία για το Arepanrix αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Arepanrix?
Greek: Πώς δρα το Arepanrix;
Romanian: Cum acţionează Arepanrix?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arepanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arepanrix, a se consulta prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arepanrix;
Romanian: De ce a fost aprobat Arepanrix ?
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Greek: - είστε νέος ενήλικας.
Romanian: - sunteţi de vârstă adultă tânără.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
Romanian: Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbţia.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2 μηνών.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα μετά από 2 μήνες.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
Greek: Η σωστή θεραπεία της νόσου σας είναι σημαντική για να νιώσετε καλύτερα.
Romanian: Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă
Greek: Στα άτομα με διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, μπορεί να χρειαστεί μερικές εβδομάδες πριν αισθανθούν καλύτερα.
Romanian: La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Greek: Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.
Greek: Ο κίνδυνος παραμένει, μέχρι να συμβεί σημαντική υποχώρηση.
Romanian: Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative.
Greek: - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα
Romanian: - aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul
Greek: Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή είχαν αποκλεισθεί από αυτές τις μελέτες.
Romanian: Pacienţii care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluşi din aceste studii.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλισθεί ελεύθερος αεραγωγός.
Romanian: Trebuie asigurată cale respiratorie liberă.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI
Greek: H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie evitată întreruperea bruscă.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Romanian: Eficacitate clinică şi date de siguranţă
Greek: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Romanian: de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Greek: Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αφήστε την δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως.
Romanian: Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει
Romanian: Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Greek: Με δεδομένο ότι η βελτίωση πιθανά να μην συμβεί κατά την διάρκεια των πρώτων λίγων ή περισσοτέρων εβδομάδων από την θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να συμβεί η αναμενόμενη βελτίωση.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το ARICLAIM ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca ARICLAIM să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία είναι δυνατόν να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάνηψης.
Romanian: Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile iniţiale ale recuperării.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν θηλάζετε.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
Greek: Οι Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές.
Romanian: Duloxetina se administrează ca enantiomer unic.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά5,7 Μανία
Romanian: Comporta ment suicidar5,7
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το ARICLAIM.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează ARICLAIM.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Greek: Τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση του βρέφους.
Romanian: Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere.
Greek: Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11 %).
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Το ARICLAIM μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
Romanian: ARICLAIM vă poate face să vă simţiţi somnolent sau ameţit.
Greek: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του
Romanian: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Greek: Εάν λάβετε ARICLAIM κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Romanian: Dacă luaţi ARICLAIM în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή υπέρταση και/ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε ARICLAIM.
Romanian: Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi ARICLAIM.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του ARICLAIM, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi ARICLAIM, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Η δοσολογία έναρξης και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Romanian: Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Greek: Lilly Hungária Kft.
Romanian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης-γλυκόζης ή ανεπάρκειας της ισομαλτάσης της σακχαρόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Greek: Το επίπεδο μη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, προσδιορίστηκε στα 20 mg/kg/ημερησίως.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg / kg / zi.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών λειτουργιών και των ζωτικών σημείων, όπως επίσης και η λήψη των κατάλληλων συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, împreună cu măsuri simptomatice şi suportive corespunzătoare.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Romanian: Femeilor trebuie să li se recomande să anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în cursul tratamentului.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Greek: Η επίδραση αυτή σε μερικούς ασθενείς ήταν εμφανής από την πρώτη εβδομάδα της αγωγής.
Romanian: La unii pacienţi, efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament.
Greek: Πολύ Σπάνια
Romanian: Foarte rare
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0,14 % της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει κάποια από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννηση του ή εάν ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή τη μαία σας που θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.
Greek: Η διακοπή της ντουλοξετίνης (ιδιαιτέρως όταν γίνεται αιφνίδια) συχνά οδηγεί σε συμπτώματα απόσυρσης.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj.
Greek: Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων μερικών ημερών της διακοπής της αγωγής, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρέλειψαν, εκ παραδρομής, μία δόση.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός και η κλινική σημασία του προηγουμένου ευρήματος είναι άγνωστα.
Romanian: Mecanismul de fond şi relevanţa clinică sunt necunoscute.
Greek: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με ARICLAIM.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi ARICLAIM.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ARICLAIM σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la impunerea obligativităţii de a submite rezultatele studiilor cu ARICLAIM la toate subseturile populaţiei de copii şi adolescenţi în tratamentul durerii neuropate diabetice.
Greek: Το ARICLAIM διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 mg και 60 mg.
Romanian: ARICLAIM este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Greek: Η υπονατριαιμία ενδέχεται να οφείλεται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Romanian: Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε άλλη μελέτη, η οποία εξέταζε μεγαλύτερη δόση ενός διαφορετικού άλατος της ντουλοξετίνης.
Romanian: Nu s-au observat malformaţii într-un alt studiu, care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei.
Greek: Κανονικά, το ARICLAIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: ARICLAIM nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (ΝΑ).
Romanian: Duloxetina este un inhibitor comun al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Siguranţa și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică nu au fost studiate.
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25 % και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25 % παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να ενθαρρύνουν τους ασθενείς στην αναφορά οποιονδήποτε σκέψεων ή συναισθημάτων τους προκαλούν άγχος ή συμπτωμάτων κατάθλιψης, οποτεδήποτε αυτά υφίστανται.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη με πρήξιμο στη
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli cu umflarea limbii
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο των ευρημάτων αυτών σε ποντικό δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanţa la om a acestor date de la şoareci este necunoscută.
Greek: Ισως να βρείτε χρήσιμη τη συζήτηση με έναν συγγενή ή με έναν φίλο σας, να του πείτε ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Greek: Κατανομή: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.