FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten: België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji ter v navedenih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Dutch: Levact is ook bekend onder de naam Ribomustin.
Slovenian: Zdravilo Levact je znano tudi kot zdravilo Ribomustin
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat voor de twee indicaties waarvoor bezwaren waren opgeworpen, de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
Dutch: 7 juli 2010
Slovenian: 7. julij 2010
Dutch: 18 maart 2010
Slovenian: 18. marec 2010
Dutch: Het hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Slovenian: Veže se na DNK celic med njihovim razmnoževanjem, kar preprečuje delitev celic.
Dutch: De werkzame stof in Levact, bendamustinehydrochloride, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als ‘alkylerende stoffen‘.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levact, bendamustin hidroklorid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih „alkilirajoče učinkovine".
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd dat voor alle indicaties die zijn aangevraagd een in Duitsland en alle betrokken lidstaten geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levact kan worden verleend.
Slovenian: Odbor je tako priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Levact v Nemčiji in v vseh zadevnih državah članicah za vse indikacije, za katere je bila vložena vloga.
Dutch: groei van tumoren afgeremd.
Slovenian: Celice raka se tako ne morejo deliti in rast tumorjev se upočasni.
Dutch: • non-hodgkinlymfoom (een kanker van het lymfeweefsel, onderdeel van het immuunsysteem) bij patiënten bij wie de kanker tijdens of na een behandeling met rituximab (een ander middel tegen kanker) is verergerd;
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (een kanker van de lymfocyten, een type witte bloedcel) bij patiënten bij wie de behandeling met fludarabine (een ander middel tegen kanker) niet werkt;
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Dutch: Wat is Levact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levact?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levact en aanverwante namen1 (bendamustinehydrochloride, 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie)
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Dutch: • multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) in combinatie met prednison bij patiënten van 65 jaar en ouder die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie en die niet met thalidomide of bortezomib (andere middelen tegen kanker) kunnen worden behandeld.
Slovenian: 65 let, ki niso primerni za presaditev matičnih celic in jih ni mogoče zdraviti s talidomidom ali bortezomibom (drugima vrstama zdravil proti raku).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 maart 2009 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. marca 2009.
Dutch: Depressie.
Slovenian: Depresija.
Dutch: De maximale dosis is 200 mg per dag.
Slovenian: Največji odmerek je 200 mg dnevno.
Dutch: ref. EMEA/263922/2009
Slovenian: EMEA/263928/2009
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten door lidstaten.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Dutch: Londen, 7 april 2009 Doc.
Slovenian: London, 7. aprila 2009 Sklic dok.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan zes jaar."
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, podatki niso na voljo."
Dutch: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Slovenian: 22. februarja 2008, 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
Slovenian: dr. Alar Irs (EE)
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
Slovenian: dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dutch: "Volgende doseringen kunnen, indien nodig, worden verhoogd wanneer de respons minder is dan verwacht, en wel in stappen van 50 mg gedurende een periode van enkele weken.
Slovenian: „Naslednje odmerke lahko po potrebi, če je odziv manjši od želenega, v obdobju več tednov povečujemo v korakih po 50 mg.
Dutch: Het CHMP besprak ook deze indicatie.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o tej indikaciji.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing van Zoloft harde capsules en filmomhulde tabletten met 25 mg, 50 mg of 100 mg sertraline concentraat voor orale oplossing met 20 mg/ml sertraline
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Zoloft trde kapsule in filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 25 mg, 50 mg ali 100 mg sertralina koncentrat za peroralno raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml sertralina
Dutch: Bij verhoging van de dosis van 50 mg dient echter rekening te worden gehouden met het feit dat kinderen doorgaans een lager lichaamsgewicht hebben dan volwassenen.
Slovenian: Vendar pa je ob povečevanju odmerka s 50 mg treba upoštevati splošno manjšo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
Dutch: Zoloft is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Dutch: op voorwaarde dat de volgende tekst wordt toegevoegd in rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de samenvatting van de productkenmerken:
Slovenian: ", pod pogojem, da se naslednje besedilo vstavi v poglavje 5.1 „Farmakodinamične lastnosti" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Preventie van terugkeren van ernstige depressieve aanvallen."
Slovenian: Preprečevanje ponovnega pojava hudih epizod depresije"
Dutch: Zoloft kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline en Besitran.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline in Besitran.
Dutch: Posttraumatisch stresssyndroom.
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja.
Dutch: Waarom werd Zoloft opnieuw beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoloft pregledano?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Zoloft afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Zoloft.
Dutch: "Effectiviteits- en veiligheidsgegevens op lange termijn zijn voor pediatrische patiënten niet beschikbaar.
Slovenian: „Podatki o dolgoročni varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo so pomanjkljivi.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een ‘artikel 30'verwijzing1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvijo1 iz člena 30.
Dutch: Wat is Zoloft?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft?
Dutch: Lage concentraties serotonine in het centrale zenuwstelsel kunnen wijzen op depressie of angstgevoelens.
Slovenian: Nizke ravni serotonina v osrednjem živčnem sistemu so lahko povezane z depresijo ali anksioznostjo.
Dutch: Het CHMP beschouwde de voorgestelde formuleringen voor deze rubriek als acceptabel.
Slovenian: CHMP je besedilo, predlagano za to poglavje, ocenil kot sprejemljivo.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie voor pediatrische patiënten werd één onderzoek overlegd waarbij kinderen en jongeren van zes tot zeventien jaar waren betrokken.
Slovenian: V podporo pediatrični indikaciji je bila predložena le ena študija, ki je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Dutch: Op 18 oktober 2007 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zoloft in de EU en de EER te harmoniseren.
Slovenian: Evropska komisija je dne 18. oktobra 2007 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zoloft v EU in EGP.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri odraslih.
Dutch: Er werden gegevens van het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van PTSD overlegd en uit de resultaten bleek dat slechts twee van de vier studies de werkzaamheid aantoonde.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje, rezultati pa so pokazali, da le dve od štirih študij dokazujeta učinkovitost.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične snovi, ki prenašajo kemične signale od ene živčne celice do druge.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri pediatričnih bolnikih.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zoloft dient te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMD(v)) je ugotovila, da je za zdravilo Zoloft potrebno usklajevanje.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Dutch: Het CHMP beschouwde het bewijs ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van depressie als acceptabel.
Slovenian: CHMP je dokaze v podporo indikaciji depresije opredelil kot sprejemljive.
Dutch: Paniekstoornis met of zonder agorafobische stoornis.
Slovenian: Panična motnja z agorafobijo ali brez nje.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er zorg blijft bestaan over het gebrek aan bewijs met betrekking tot een terugval.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila dokazana kratkotrajna učinkovitost, ostajajo pa zadržki o pomanjkanju dokazov o ponovnem pojavu motnje.
Dutch: Sertraline is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSHR).
Slovenian: Sertralin je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Dutch: Het CHMP besprak de resultaten van het klinisch programma waarin een aanzienlijke verlaging van de frequentie van paniekaanvallen kon worden aangetoond.
Slovenian: CHMP je razpravljal o rezultatih kliničnega programa, ki je pokazal znatno izboljšanje pri zmanjševanju paničnih napadov.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige depressieve aanvallen.
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih epizod depresije.
Dutch: Zoloft bevat de werkzame stof sertraline.
Slovenian: Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
Dutch: Pimozide.
Slovenian: Kontraindikacije Pimozid.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Paniekstoornis met of zonder agorafobie."
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Panična motnja z agorafobijo ali brez nje".
Dutch: Met betrekking tot de dosering voor pediatrische patiënten met OCS verzocht het CHMP om de toevoeging van de volgende passage in deze rubriek:
Slovenian: Glede odmerjanja pri pediatričnih bolnikih z obsesivno kompulzivno motnjo je CHMP zahteval, da se v to poglavje doda besedilo:
Dutch: Het voorkomt dat de neurotransmitter serotonine weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen.
Slovenian: Deluje tako, da v možganih in hrbtenjači preprečuje ponovni privzem nevrotransmiterja serotonina v živčne celice.
Dutch: Het CHMP stelde dat een ernstige depressie wordt beschouwd als een chronische of chronisch intermitterende aandoening en vond het dus onnodig om deze afzonderlijke indicatie goed te keuren.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se huda depresija uvršča med kronična ali kronična prehodna stanja, menil, da sprejetje te ločene indikacije ni potrebno.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij de behandeling van PTSD in ogenschouw nemend, stemde het CHMP ermee in dat de veiligheid van sertraline voor de behandeling van PTSD vergelijkbaar is met die van ernstige depressieve stoornissen en geen nieuwe problemen opwerpt.
Slovenian: Ob upoštevanju pojavnosti neželenih učinkov pri posttravmatski stresni motnji se je CHMP strinjal, da je varnost sertralina pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje podobna kot pri hudi depresivni motnji in ne pomeni nikakršnih novih zadržkov.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zoloft in de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zoloft.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Een gelijktijdige inname van pimozide is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5)."
Slovenian: CHMP je odobril sledeče: „Sočasno uživanje pimozida je kontraindicirano (glejte poglavje
Dutch: Het CHMP stelde dat patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet per definitie zijn gecontra-indiceerd voor sertraline en dat passende waarschuwingen moeten worden opgenomen in de desbetreffende rubriek van de productinformatie.
Slovenian: CHMP je ocenil, da huda okvara jeter pri bolnikih ni strogo kontraindicirana za uporabo sertralina in da so v zadevnem poglavju podatkov o zdravilu prisotna ustrezna opozorila.
Dutch: Zoloft kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van depressies en de voorkoming van de terugkeer van depressies, sociale angststoornis, posttraumatisch stresssyndroom (PTSD) en paniekstoornissen.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije, socialne anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje, panične motnje ter za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Dutch: Wat betreft het gebruik van sertraline bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis, ging het CHMP akkoord met de door het MAH voorgestelde formulering voor de harmonisering.
Slovenian: Glede uporabe sertralina pri jetrni insuficienci in ledvični insuficienci se je CHMP strinjal z besedilom, ki ga je za usklajevanje predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van OCS werd overgelegd en hieruit bleek dat sertraline op korte termijn een bescheiden effect heeft en dat er geen sprake was van veiligheidsproblemen.
Slovenian: Predložen je bil klinični program za indikacijo obsesivne kompulzivne motnje, dokazan pa je bil skromen kratkotrajni učinek sertralina brez varnostnih zadržkov.
Dutch: Leverfunctiestoornis.
Slovenian: Okvara jeter.
Dutch: Preventie van terugvallen en terugkeer werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
Slovenian: Med ocenjevanjem, ki ga je izvedel CHMP, so predlagali preprečevanje vrnitve in ponovnega pojava bolezni.
Dutch: Tussen dosisaanpassingen moet altijd een interval van minimaal één week worden aangehouden."
Slovenian: Odmerkov se ne sme spreminjati v obdobjih, ki so krajša od enega tedna.
Dutch: OCS bij pediatrische patiënten vertoont belangrijke overeenkomsten met de stoornis bij volwassenen, maar vertoont tevens belangrijke verschillen.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja z začetkom v otroštvu kaže pomembne podobnosti z motnjo pri odraslih, a tudi pomembne razlike.
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen."
Slovenian: Zato je CHMP je odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih",
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatisch stresssyndroom (PTSD)."
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje",
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van sertraline acceptabel is, voegde het CHMP het onderdeel ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken toe, om aan te geven dat regelmatig moet worden beoordeeld of de behandeling moet worden voortgezet.
Slovenian: dopolnil poglavje „Odmerjanje in način uporabe" povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi navedel potrebo po stalnem ocenjevanju nadaljevanja zdravljenja.
Dutch: Het CHMP keurde, na beoordeling van de baten-risicobalans, de volgende indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van sociale angststoornis."
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje socialne anksiozne motnje".
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veiligheid bij kinderen en jongeren niet voldoende was aangetoond en dat er verder onderzoek vereist is naar de veiligheid bij pediatrische patiënten om de volgende indicatie te kunnen goedkeuren:
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana in da je pri pediatričnih bolnikih nujno potrebno dodatno raziskovanje varnosti za sprejetje naslednje indikacije: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Slovenian: Država članica EU / EGP
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Danska, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija in Švedska.
Dutch: Deze methode wordt echter niet geschikt geacht voor stoffen met een log Pow hoger dan 4.
Slovenian: Vendar pa ta metoda ni ustrezna za snovi, ki imajo log Pow nad 4.
Dutch: Het moedergeneesmiddel was verantwoordelijk voor 79% van het totale radioactieve fecale residu.
Slovenian: Matično zdravilo je predstavljalo 79 % celotnega radioaktivnega ostanka v blatu.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling werden overgelegd.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje.
Dutch: De log Pow van 4,4 kan derhalve slechts worden beschouwd als een indicatie van de werkelijke waarde.
Slovenian: Posledično je mogoče vrednost log Pow 4,4 upoštevati le kot približnega pokazatelja dejanske vrednosti.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet beschikbaar en kan in deze verwijzing niet worden verzocht.
Slovenian: Vendar pa ta študija ni na voljo in je v tem napotitvenem postopku ni mogoče zahtevati.
Dutch: Naam Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 21 tot 49 dagen.
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 21 do 49 dni.
Dutch: De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
Slovenian: Predlagatelj je predložil ciljno usmerjeno oceno tveganja za okolje faze II.
Dutch: Er wordt gewezen op de volgende twee wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag, die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van het CVMP werden aangebracht:
Slovenian: Opozoriti je treba na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel onder de naam "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
Slovenian: 1 Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de testmethode voor het bepalen van de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water niet geschikt was.
Slovenian: CVMP je zato menil, da testna metoda za določitev porazdelitvenega koeficienta n-oktanol/voda ni bila ustrezna.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de overgelegde aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Dutch: Er werd echter geen bioaccumulatieonderzoek uitgevoerd; ook werd geen beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd.
Slovenian: Vendar pa študija biološkega kopičenja ni bila posredovana, prav tako pa ni bila izvedena ocena sekundarne zastrupitve.
Dutch: Het geneesmiddel heeft dezelfde indicaties als het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo ima enake indikacije kot referenčno zdravilo.
Dutch: De baten speelden geen rol bij deze verwijzing; ze werden beoordeeld in de voorgaande gedecentraliseerde procedure.
Slovenian: Koristi niso bile predmet tega napotitvenega postopka, saj so bile obravnavane v predhodnem decentraliziranem postopku.
Dutch: Daarom worden risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da so nujni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so navedeni v informacijah o zdravilu.