FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
French: Cette étude a comparé l'efficacité de l'oméprazole 10 mg par rapport au pantoprazole 20 mg après une et deux semaines de traitement.
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
French: 521 Les deux IPP étaient d'une efficacité comparable; l'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle de l'oméprazole, critère d'évaluation principal non significatif
English: Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Constance Allemagne
English: Relief of typical GORD symptoms
French: Soulagement des symptômes typiques du RGO
English: Pan 20, Ran 150 bid weeks
French: Pan 20, Ran 150 bid semaines
English: Endoscopic healing erosive esophagitis
French: Guérison endoscopique de l'oesophagite érosive
English: The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
French: Posologie La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
English: Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
French: Le pantoprazole s'est révélé d'une efficacité supérieure au ranitidine dans le traitement des symptômes de RGO les plus importants.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
French: Guérison endoscopique du RGO de stade I après 8 semaines, amélioration des symptômes du RGO après 2 et 4 semaines
English: Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
French: Temps nécessaire avant le premier soulagement des symptômes liés au RGO de stade 0
English: • Risk and consequences of incorrect use
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
English: The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
French: Le plan de soumission des rapports périodiques de pharmacovigilance de CONTROLOC 20 mg, comprimé gastro-résistant devra suivre le plan de soumission du princeps.
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
French: En plus de l'étude BGI022 (CSR 257/2004), le demandeur s'est référé à l'étude MEX020 (CSR 200/2004), ainsi qu'aux études BF010 (CSR 298E/99) et VMG309 (CSR 323/2004), dont on estimait qu'elles fournissent des données plaidant pour un soulagement rapide des symptômes de reflux.
English: Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
French: De plus, dans d'autres études, l'efficacité du pantoprazole a été comparée à celle d'autres IPP (lansoprazole, ésoméprazole) et il s'est avéré qu'elle était non inférieure à celle de ces IPP s'agissant du soulagement des symptômes brûlures d'estomac et régurgitation acide (études VMG305 et M3-320).
English: Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
French: Objectif secondaire Traitement
English: 344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
French: 344 L'efficacité du pantoprazole était supérieure à celle de la ranitidine s'agissant du soulagement des symptômes du RGO
English: Detailed description of the Pharmacovigilance system
French: Système de Pharmacovigilance
English: Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
French: Soulagement des brûlures d'estomac du RGO de stade I après 1 et 2 semaines de traitement
English: Similar results were shown in the published study M3
French: L'étude publiée M3316 a montré des résultats similaires.
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
French: Soulagement des symptômes du RGO de stade 0/I après 4 semaines de traitement
English: • User consultation
French: NOTICE : INFORMATIONS DE L'UTILISATEUR
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
French: Soulagement des symptômes après 2 et 4 semaines de traitement
English: This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
French: Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance du pantoprazole 20 mg, 40 mg ou 80 mg pour le traitement de l'œsophagite et comme protection contre les symptômes de RGO.
English: Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
French: Guérison endoscopique du RGO de stade II/III après 4 et 8 semaines de traitement
English: 270 Pantoprazole was superior to ranitidine
French: 270 L'efficacité du pantoprazole était supérieure à celle de la ranitidine
English: In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
French: Dans cette étude, l'efficacité de 20 mg de pantoprazole a été comparée à celle de 10 mg d'oméprazole au jour 28 chez des patients présentant une oesophagite par reflux.
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
French: Toutefois, les conclusions non publiées pour l'étude BGI022 étaient très proches de celles de l'étude comparative publiée VMG306 concernant le ranitidine 150 mg, et de façon générale, elles ne donnent pas de valeur supplémentaire à la demande;
English: Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
French: Soulagement des symptômes liés au RGO après 14 et 28 jours
English: Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
French: 243 L'efficacité du pantoprazole était significativement supérieure à celle de la nizatidine
English: n
French: A.
English: Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
French: Soulagement des symptômes principaux après 2 semaines de traitement
English: The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
French: La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77%.
English: • Manufacture
French: A. ETIQUETAGE
English: ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
French: COMMENT PRENDRE CONTROLOC CONTROL
English: Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
French: Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I
French: Guérison endoscopique du RGO de stade I
English: Pantoprazole was significantly more effective than placebo
French: 603 L'efficacité du pantoprazole était significativement supérieure à celle du placebo
English: 2.5 Pharmacovigilance
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: Baseline data
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
English: Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
French: En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
French: Cette étude comparait l'efficacité de l'oméprazole 10 mg par rapport au pantoprazole 20 mg au 28e jour chez des patients sans œsophagite diagnostiquée par endoscopie.
English: Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
French: Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.
English: The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1) Laurylsulfate de sodium
English: - Marketing authorisation number:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Medicinal Product
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
French: CONTROLOC Control peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
English: Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
French: Soulagement des symptômes du RGO après 2 semaines de traitement
English: Pharmacokinetics
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
French: Soulagement des brûlures d'estomac du RGO de stade 0/I au jour 28
English: from prescription to non-prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
English: Pantoprazole was superior to placebo
French: 219 L'efficacité du pantoprazole était supérieure à celle du placebo
English: The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
French: Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.
English: CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
French: Que contient CONTROLOC Control - La substance active est le pantoprazole.
English: The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
French: Une dose de 10 mg d'oméprazole n'est pas équivalente d'un point de vue thérapeutique à une dose de 20 mg de pantoprazole.
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
French: Soulagement des brûlures d'estomac du RGO de stade 0/I au jour 14
English: This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
French: Cette étude a comparé l'efficacité du pantoprazole 20 mg en une prise par jour par rapport au ranitidine 150 mg en deux prises par jour pour le traitement de l'œsophagite et comme protection contre les symptômes de RGO après traitement.
English: It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
French: Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
English: “Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
French: Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
English: 2.4 Clinical aspects
French: 4.1 Indications thérapeutiques
English: GCP
French: EXP
English: Relief of key symptoms in GORD after 28 days
French: Soulagement des symptômes clés du RGO après 28 jours
English: The patient information leaflet includes adequate advice that patients should consult a doctor if alarming symptoms are present or if symptoms are not improving within 2 weeks of treatment.
French: - Vous devez consulter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas au bout de 2 semaines.
English: Relief of key symptoms in GORD after 14 days
French: Soulagement des symptômes clés du RGO après 14 jours
English: The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
French: Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué.
English: The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
French: Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
English: • Pharmaceutical Development
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: Time to freedom from key GORD symptoms
French: Temps nécessaire avant absence de symptômes clés du RGO
English: Number of patients with this adverse drug reaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
French: La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes.
English: Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
French: CONTROLOC Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).
English: BACKGROUND INFORMATION ON THE PROCEDURE
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
French: e jour donne à cette étude une valeur limitée dans le cadre d'une délivrance sans prescription, le patient s'adressant de lui-même à son médecin si aucun soulagement des symptômes n'est obtenu au 14e jour.
English: 346 Pantoprazole and omeprazole
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
French: Des études publiées suggèrent une non infériorité du pantoprazole par rapport à d'autres IPP (études VMG305 et M3-320)
English: Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
French: Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux.
English: Serious adverse drug reactions have therefore been rare.
French: - Effets indésirables très rares :
English: Allocation
French: Absorption
English: Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
French: 201 L'efficacité du pantoprazole était significativement supérieure à celle de la ranitidine
English: Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
French: Des études publiées ont montré une non infériorité du pantoprazole par rapport à d'autres IPP (études VMG305 et M3-320)
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
French: Guérison endoscopique du RGO de stade I après 8 semaines de traitement
English: - Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The approved indication is:
French: Dans cette notice :
English: It inhibits basal and stimulated acid secretion in animals and man via the covalent binding H+/K+ ATP-ase, also known as the “gastric proton pump” located in the secretory membrane of the parietal cell.
French: Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.
English: Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
French: Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)
English: Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CONTROLOC Control 20 mg, comprimé gastro-résistant
English: Superiority of Pan (1)
French: Dioxyde de titane (E171)
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0
French: Soulagement des brûlures d'estomac du RGO de stade 0
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
French: Guérison endoscopique du RGO de stade I après 4 semaines de traitement
English: These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
French: La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
French: Guérison endoscopique du RGO de stade I après 4 semaines
English: Open-label, multicenter
French: Augmentation de la bilirubinémie
English: PP
French: PSUR
English: Placebo
French: Enrobage
English: Pantozol 40 mg gastro-resistant tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés gastro-résistants 14 comprimés gastro-résistants
English: Actual use studies showed that around 80% of patients are able to self-select non-prescription medication for reflux-symptoms correctly.
French: Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
French: Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
English: No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
French: Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
English: Risk Management Plan
French: Mécanisme d'action
English: 2.7 Data exclusivity
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
English: • Specification
French: • AUTRES CONDITIONS
English: WA300
French: Povidone K90
English: Pharmacodynamics
French: Hyponatrémie
English: The tablets stored in primary packaging materials as described in the dossier were in compliance with the shelf-life specifications at all tested time points.
French: CONDITIONS DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
English: The chosen reference product is:
French: - Les autres composants sont :
English: These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
French: Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales
English: The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée.
English: The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
French: Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.
English: The results of this study are summarized in the tables below.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :
English: In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
French: Vous devez cependant utiliser CONTROLOC Control avec attention afin d'en obtenir les meilleurs résultats.
English: Pantoprazole: Omeprazole:
French: Télécopie :
English: The application concerns the supply as non-prescription medicine.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament non soumis à prescription médicale.
English: Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
French: Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée.
English: 2.6 Legal Status
French: 6.2 Incompatibilités
English: There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
French: Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
English: Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
French: Par ailleurs, la dose initiale habituelle d'oméprazole en cas de reflux gastroœsophagien est de 20 mg.
English: The following storage conditions and duration have been applied during the studies: 25 °C / 60% RH up to 60 months, 30 °C / 70% RH up to 36 months, 37 °C / 75% RH up to 20 months and 0 °C / 75% RH up to 6 months.
French: Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
French: Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de 28 jours.
English: The written information clearly expresses when the medicinal product should not be used.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
English: Pan 20, 40 4 weeks
French: Pan 20, 40
English: The results of several pharmacokinetic studies with pantoprazole and different drug combinations do not suggest drug-drug interaction between pantoprazole and the tested drugs.
French: Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
English: Tablet cores are produced by wet granulation.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja.
English: The co-administration with atazanavir is contra-indicated in the SPC and the Package Leaflet.
French: L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).