FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety SIFROL 0,18 mg tablety SIFROL 0,35 mg tablety SIFROL 0,7 mg tablety pramipexolum
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Czech: SIFROL 0,35 mg tablety EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Czech: Únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Maltese: Sindrome tattwaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ
Czech: Krabička obsahující 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Maltese: Kaxxi tal-kartun li fihom 3 jew 10 strixxi bil-folja (30 jew 100 pillola) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Czech: SIFROL 0,35 mg tablety
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
Czech: SIFROL 0,7 mg tablety EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,35 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Czech: SIFROL se užívá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Maltese: SIFROL jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Czech: SIFROL 0,7 mg tablety
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, jew 0.7 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, jew 1 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Czech: SIFROL nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Czech: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Czech: Sifrol pramipexolum
Maltese: Sifrol pramipexole
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných:
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Sifrol b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi fuq 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Sifrol kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Maltese: Biex tikseb aktar informazzjoni ara lfuljett ta' tagħrif.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Maltese: Il-ħames studji qabbel Sifrol ma' levodopa fi 300 pazjent bil-marda fl-istadu inizjali, u kkalkula l-għadd ta' pazjenti li kellhom sintomi filmovimenti.
Czech: 6 ampulek
Maltese: 6 ampulli
Czech: Demografie
Maltese: Demografiċi
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Czech: Normalizace IGF-1
Maltese: IGF-1 normalizzat
Czech: Sodná sůl karmelosy Mannitol
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Czech: Pasireotid 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Czech: Pasireotid 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Czech: D-90429 Norimberk
Maltese: D-90429 Nuremberg
Czech: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotid Oktreotid Lanreotid
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Czech: Léčivé přípravky působící bradykardii
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Czech: Adrenální insuficience*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Czech: • beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Czech: Akromegalie
Maltese: Akromegalija
Czech: 60 ampulek (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Czech: n (%), p hodnota
Maltese: N=65 n (%), valur p
Czech: 30 ampulek (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Czech: - Zánět žlučníku (cholecystitida).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Czech: • inzulin;
Maltese: • insulina;
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Czech: 51,6 % p=0,536 * Primární cíl (pacienti s IGF-1 < spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Czech: Sinusová bradykardie zahrnuje bradykardii a sinusovou bradykardii.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Czech: - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Czech: 18 ampulek (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Czech: Hypokortisolismus
Maltese: Ipokortisoliżmu
Czech: Pasireotid je cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Czech: Únava*
Maltese: Għeja*
Czech: Krok 8:
Maltese: Stadju 8:
Czech: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetické léky).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Czech: Pasireotid v terapeutických lékových hladinách také není ihibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 nebo 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Czech: GH<2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Czech: Inzulin a perorální antidiabetika
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Czech: Systémová expozice (AUCinf) volného pasireotidu v plazmě byla zvýšena u pacientů s poruchami ledvin (mírně: 33 %; středně: 25 %, těžce: 99 %, ESRD: 143 %) v porovnání s kontrolní skupinou.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Czech: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (léky proti cukrovce);
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi);
Czech: Krok 9:
Maltese: Stadju 9:
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Czech: Na základě in vitro dat není pasireotid substrátem pro refluxní přenašeč BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) ani pro influxní přenašeče OCT1 (přenašeč organických kationtů 1), OATP (polypeptid pro transport organických aniontů) 1B1, 1B3 nebo 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Czech: Krok 8
Maltese: Stadju 8
Czech: Pankreatické enzymy
Maltese: Enzimi pankreatiċi
Czech: Tabulka 2 Vazebná afinita somatostatinu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu na pět podtypů lidských somatostatinových receptorů (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Czech: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Czech: Krok 5:
Maltese: Stadju 5:
Czech: prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron; - přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně:
Maltese: procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone jew dronedarone; - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet batteriċi (bil-ħalq: clarithromycin, moxifloxacin; b'injezzjoni:
Czech: V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu a chronickou cholecystitidu.
Maltese: Ilkoleċistite tinkludi koleċistite akuta u koliċistite kronika.
Czech: Balení obsahující 6 ampulek nebo vícečetná balení obsahující 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) nebo 60 (10 x 6) ampulek.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Czech: Krok 1:
Maltese: Stadju 1:
Czech: V 6. měsíci studie byla normalizace průměrných hladin UFC zaznamenána u 14,6 % (95% CI 7,0-22,3) a 26,3 % (95% CI 16,6-35,9) pacientů randomizovaných do skupin užívajících pasireotid dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Czech: • inzulin
Maltese: • insulina
Czech: V klinických studiích u pacientů s Cushingovou chorobou byla ve dvou případech z 201 pacientů zaznamenána délka intervalu QTcF >500 ms.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat ze studií fáze III C2305 a C2402 byly (pořadí dle klesající četnosti): průjem (nejčastější ve studii C2305), cholelitiáza, hyperglykemie (nejčastější ve studii C2402) a diabetes mellitus.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Czech: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denně % změna (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Czech: Skutečná clearance (CL/F) intramuskulárně podávaného pasireotidu u zdravých dobrovolníků je průměrně 4,5-8,5 litrů/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Czech: Injekční roztok 6 ampulek.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 ampulli.
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Czech: Ve 25. měsíci dosáhlo biochemické kontroly 48,6 % pacientů (36/74) ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 45,7 % (21/46) ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Czech: Procento pacientů s: mUFC ≤ ULN v měsíci 7 (95 % CI) * mUFC ≤ ULN bez předchozího zvýšení dávky v měsíci 7 (9 5% CI) mUFC ≤ ULN nebo ≥ 50 % snížení od počáteční hodnoty v měsíci 7 (95 % CI) Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 7 Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 12 * Primární cílový parametr s využitím LOCF (poslední přenesené pozorování) mUFC: průměrný volný kortizol v moči; ULN: horní limit normy; CI: interval spolehlivosti
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti bi: mUFC ≤ULN fis-7 Xahar (95% CI) * mUFC ≤ULN u l-ebda żieda fid-doża minn qabel fis-7 Xahar (95% CI) mUFC ≤ULN jew ≥50% tnaqqis mil-linja bażi fis-7 xahar (95% CI) Il-medjan (min, max) % tal-bidla fl-mUFC millinja bażi fis-7 xahar Il-medjan (min, max) % tal-bidla fl-mUFC millinja bażi fit-12-il xahar * End point primarju permezz ta' LOCF (l-aħħar osservazzjoni mgħoddija 'l quddiem) mUFC: medja tal-kortisol medju urinarju;
Czech: U 57,4 % pacientů byl hlášen výskyt nežádoucích účinků stupně 1 a 2.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
Czech: Krok 4:
Maltese: Stadju 4:
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Czech: Krok 7:
Maltese: Stadju 7:
Czech: V rozpouštědle: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.
Maltese: - Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: GH<2,5 μg/l * Primární ukazatel (pacienti s IGF-1< spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Czech: Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do 24. týdne v parametrech "Physical", "Psychological-Appearance" a "Global scores" pro skupinu s dávkou 60 mg a "Physical sub-score" pro skupinu s dávkou 40 mg.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja b'rabta mas-saħħa kif imkejla minn AcroQol wriet titjib qawwi statistikament millinja bażi f'ġimgħa 24 skont l-iskors Physical, Psychological-Appearance and Global fil-grupp mogħti 60 mg u s-sottoskor Physical fil-grupp mogħti 40 mg.
Czech: Látka hsst1
Maltese: Kompost hsst1
Czech: Pasireotid v terapeutických lékových hladinách také není inhibitorem UGT1A1, OATP1B1 nebo 1B3, OAT1 nebo OAT3, OCT1 nebo OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Czech: Metabolismus glukózy
Maltese: Il-metaboliżmu tal-glukosju
Czech: Krok 2
Maltese: Stadju 2
Czech: Bylo randomizováno celkem 198 pacientů k používání pasireotidu v dávce 40 mg (n=65), intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg (n=65) nebo aktivní kontrole (n=68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Czech: V souvislosti s používáním pasireotidu byl hlášen výskyt bradykardie (viz bod 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Maltese: Ormoni u analogy pitwitarji u ipotalamiċi, somatostatin u analogi, Kodiċi ATC:
Czech: GH <2,5 μg/l a IGF-1 ≤ULN Normalizovaný IGF-1
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Czech: Krok 2:
Maltese: Stadju 2:
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Maltese: Ir-riżultati huma l-valuri tal-medjaSEM ta' IC50 espressi bħala nmol/l.
Czech: Poruchy metabolismu glukózy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu tal-glukosju
Czech: V souhrnné analýze dvou pivotních studií byla celková incidence nežádoucích účinků souvisejících s hyperglykemií 58,6 % (všechny stupně) a 9,9 % (CTC stupně 3 a 4) u intramuskulárně podávaného Signiforu a 18,0 % (všechny stupně) a 1,1 % (CTC stupně 3 a 4) u aktivní kontroly.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
Czech: Sinusová bradykardie*, prodloužení QT intervalu
Maltese: Bradikardija tassinus*, titwil tal-QT
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
Czech: Krok 6:
Maltese: Stadju 6:
Czech: Injekční roztok 6 ampulek
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 ampulli
Czech: Snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus typu 2, porušená glukózová tolerance
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju
Czech: Sinusová bradykardie, prodloužení QT intervalu
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
Czech: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg jsou také dostupné ve vícečetných baleních obsahujících 3 vnitřní balení.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Czech: Krok 3:
Maltese: Stadju 3:
Czech: V klinické studii s pacienty s poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh A, B a C) byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh B a C).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Czech: Krok 4
Maltese: Stadju 4
Czech: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin,
Maltese: erythromycin, pentamidine); - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù); - mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Czech: Somatostatinová analoga se různou měrou vážou na hsst receptory (viz tabulka 2).
Maltese: L-analogi ta' somatostatin jeħlu ma' riċetturi ta' hsst b'qawwiet differenti (ara Tabella 2).
Czech: V měsíci 7 byla dosažena odpověď mUFC u 41,9 %, respektive 40,8 % pacientů randomizovaných k počáteční dávce 10 mg a 30 mg.
Maltese: Fis-7 xahar, rispons ta' mUFC inkiseb fil-41.9% u fl-40.8% tal-pazjenti randomizzati biex jingħataw dożi inizjali ta' 10 mg u 30 mg, rispettivament.
Czech: Signifor 0,9 mg injekční roztok EU/1/12/753/009-012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Czech: Ve studii C2402 byly zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 3 hlášeny u 14,3 % pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg a u 17,7 % pacientů s akromegálií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 60 mg a u žádného pacienta ve skupině s aktivní kontrolou.
Maltese: Fl-istudju C2403,il-livelli għoljin ta' glukosju f'persuni sajma kienu rrappurtati bi grad 3 f'14.3% u fi 17.7% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pasireotide użu għal ġol-muskoli 40 mg u 60 mg, rispettivament, u fl-ebda pazjent fil-grupp ikkontrollat bl-attiv.
Czech: Krok 6
Maltese: Stadju 6
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pasireotidum
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
Czech: Vícečetné balení: 60 (10 balení po 6) ampulek.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).