FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance du vardénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu'à ce que des informations complémentaires soient disponibles : - insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), - stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, - hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), - antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (dans les derniers 6
Danish: Sikkerheden af vardenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret indtil yderligere information er tilgængelig: - alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C), - terminal nyresygdom med behov for dialyse, - hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg), - nyligt overstået apopleksi eller hjerteinfarkt (inden for de sidste seks måneder), - ustabil angina pectoris og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som f.eks. retinitis pigmentosa.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh; voir rubrique 4.3).
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter må ikke anvendes til patienter med moderat (Child-Pugh B) og stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
French: L'administration concomitante de l'antiprotéase du VIH, indinavir (800 mg trois fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil (10 mg sous forme de comprimé pelliculé) a entraîné une augmentation de 16 fois l'AUC et de 7 fois la Cmax du vardénafil.
Danish: Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren indinavir (800 mg 3 gange dagligt), en potent CYP3A4inhibitor, og vardenafil (10 mg filmovertrukne tabletter) medførte en 16-dobbelt stigning af vardenafil AUC og en 7-dobbelt øgning af vardenafil Cmax.
French: Hémorragie pénienne Hémospermie
Danish: Blødning fra penis Hæmospermi
French: Douleurs abdominales et gastrointestinales
Danish: Gastointestinale smerter og abdominalsmerter Diaré
French: Le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg doit être pris sans liquide.
Danish: Vardenafil 10 mg smeltetabletter skal tages uden væske.
French: Sensation de malaise
Danish: - Fordøjelsesbesvær
French: Le vardénafil, sous la forme Vivanza, comprimé pelliculé, est principalement métabolisé par métabolisme hépatique via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.
Danish: Vardenafil i filmovertrukne tabletter metaboliseres hovedsagelig i leveren via cytokrom P450 (CYP)isoformen 3A4, men også via CYP3A5- og CYP2C-isoformer.
French: Chez les patients sous Vivanza, comprimé orodispersible à 10 mg, la demi-vie moyenne terminale du vardénafil variait entre 4 et 6 heures.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for vardenafil hos patienter, der fik Vivanza 10 mg smeltetabletter, var mellem 4 - 6 timer.
French: Code ATC : G04BE09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE09.
French: Vivanza, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture.
Danish: Vivanza smeltetabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
French: En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Vivanza, comprimé pelliculé, ou à Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible.
Danish: Vurderet ud fra tolerance og virkning kan dosis øges til Vivanza 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter eller Vivanza 10 mg smeltetabletter.
French: La tolérance et l'efficacité de l'association de Vivanza, comprimé orodispersible avec Vivanza, comprimé pelliculé ou avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza smeltetabletter og filmovertrukne tabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
French: Chez les patients stabilisés sous traitement par alpha-bloquants, le traitement par vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg en comprimé pelliculé.
Danish: Hos de patienter, der er i stabil alfa-blokker behandling, bør vardenafil initieres med den laveste anbefalede startdosis på 5 mg filmovertrukne tabletter.
French: La tolérance et l'efficacité de l'association de Vivanza, comprimé pelliculé avec du Vivanza en comprimé orodispersible ou avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza filmovertrukne tabletter og Vivanza smeltetabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
French: Chez les patients traités par vardénafil, l'augmentation des doses d'alpha-bloquants par paliers peut entraîner une diminution supplémentaire de la pression artérielle.
Danish: Gradvis stigning i doseringen af alfa-blokker kan være associeret med yderligere reduktion af blodtryk hos patienter, der får vardenafil.
French: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou de la gorge - Troubles du sommeil - Engourdissement ou déficience du toucher - Somnolence - Effets sur la vision, rougeur des yeux, altération de la vision des couleurs, douleur et inconfort oculaires, sensibilité à la lumière - Bourdonnement des oreilles, vertiges - Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations - Essoufflement - Nez encombré - Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écœurement
Danish: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals - Søvnforstyrrelser - Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring - Søvnighed - Påvirkning af synet, røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed - Ringen for ørerne, svimmelhed - Hurtig puls eller hjertebanken - Åndenød - Stoppet næse - Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund - Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet - Udslæt, hudrødme - Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhed - Vedvarende erektion - Ubehag
French: - Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé pelliculé (voir rubrique : Autres médicaments et Vivanza).
Danish: - Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza filmovertrukne tabletter (se pkt.
French: Somnolence Paresthésie et dysesthésie
Danish: Hovedpine Svimmelhed Døsighed Parastæsi og dysæstesi
French: La tolérance de Vivanza, comprimé pelliculé, à la dose maximale de 20 mg, peut être diminuée chez les patients âgés (≥65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Tolerancen af den maksimale dosis på 20 mg filmovertrukne tabletter kan være lavere hos ældre patienter (≥65 år) (se pkt.
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza 20 mg sont oranges, marqués par un « v » sur une face et le dosage « 20 » sur l'autre face.
Danish: Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter er orange med "v" på den ene side og styrken (20) på den anden side.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Vivanza est trop fort ou trop faible, informez-en votre médecin.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De synes, at virkningen af Vivanza er for kraftig eller for svag.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Danish: Patienten må ikke tage mere end én dosis om dagen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vivanza, le 4 mars 2003.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vivanza den 4. marts 2003.
French: Vivanza vardénafil
Danish: Vivanza vardenafil
French: L'EPAR complet relatif à Vivanza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vivanza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vivanza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt.
French: La mesure principale de l'efficacité a été la capacité à obtenir et maintenir une érection.
Danish: Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion.
French: Vivanza n'ayant pas été étudié chez les groupes de patients suivants, ceux-ci doivent d'abstenir d'utiliser ce médicament:
Danish: Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke anvende lægemidlet:
French: La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg, prise oralement accompagnée ou non d'aliments, environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som indtages oralt sammen med eller uden fødeindtagelse, cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.
French: La dose peut être augmentée à 20 mg au maximum ou diminuée à 5 mg en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
French: • les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des six derniers mois;
Danish: • - patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
French: Vivanza s'est avéré nettement plus efficace que le placebo pour tous les critères d'évaluation dans l'ensemble des études.
Danish: Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.
French: • les patients présentant une hypotension (faible pression artérielle);
Danish: • - patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk)
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou de graves problèmes rénaux doivent commencer le traitement par une dose de 5 mg.
Danish: Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer skal påbegynde behandling med en dosis på 5 mg.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vivanza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vivanza?
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Vivanza restaure la fonction érectile.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vivanza den erektile funktion.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients prenant d'autres médicaments utilisés pour bloquer les enzymes qui dégradent Vivanza.
Danish: Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Vivanza.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Vivanza (chez plus d'un patient sur dix) sont les maux de têtes.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
French: Autres informations relatives à Vivanza:
Danish: Andre oplysninger om Vivanza
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vivanza.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vivanza skal anvendes.
French: Si Vivanza est ingéré avec un repas riche en matières grasses, le début de l'activité peut être retardé.
Danish: Hvis Vivanza indtages samtidig med et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vivanza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vivanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Vivanza godkendt?
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Danish: Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
French: Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Danish: Det aktive indholdsstof i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase type 5-hæmmere (PDE5).
French: Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil.
Danish: Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil.
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études principales incluant 2 431 hommes âgés de 20 à 83 ans.
Danish: Vivanza som filmovertrukne tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd i alderen 20 til 83 år.
French: Vivanza est utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Danish: Vivanza anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion) til at kunne gennemføre seksuel aktivitet.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Danish: Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vivanza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vivanza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: • les patients atteints d'angor instable ou de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «troubles dégénératifs de la rétine».
Danish: • - patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative sygdomme".
French: Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la protéase du VIH» tels que le ritonavir et l'indinavir (pour traiter l'infection à VIH).
Danish: Vivanza må ikke gives sammen med visse lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år, eller sammen med lægemidler kaldet "hivproteasehæmmere", som f.eks. ritonavir eller indinavir (til behandling af hiv-infektion).
French: • les patients souffrant de maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse;
Danish: • - patienter med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme i slutstadiet, som kræver dialyse
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vivanza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vivanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vivanza.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Danish: Seksuel stimulering er nødvendig for, at Vivanza kan virke.
French: Une étude a été réalisée sur des hommes diabétiques et une autre étude sur des hommes ayant subi une ablation de la prostate.
Danish: I én af disse undersøgelser indgik mænd med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres prostatakirtel fjernet.
French: De plus, Vivanza ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat [utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)].
Danish: Endvidere må Vivanza ikke indtages med lægemidler kendt som guanylatcyklase stimulatorer, herunder riociguat, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
French: Vivanza ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine).
Danish: Vivanza må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vivanza, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vivanza fremgår af indlægssedlen.
French: Vivanza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à l'un des autres composants.
Danish: Vivanza må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne.
French: Qu'est-ce que Vivanza?
Danish: Hvad er Vivanza?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vivanza au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vivanza?
French: Comment Vivanza est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Vivanza?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vivanza?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vivanza?
French: Comment Vivanza agit-il?
Danish: Hvordan virker Vivanza?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
French: Il peut être utile d'estimer la dose effective qui avait été appliquée.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Danish: • Efter forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
French: Sinon, elle doit être classée négative (normale).
Danish: Ellers skal det klassificeres negativt (normalt).
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
French: L'état cognitif des patients n'avait pas été déterminé.
Danish: Kognitiv status hos patienterne blev ikke bestemt.
French: Date de première autorisation : 22 août 2014 Date de dernier renouvellement de l'autorisation : 25 juillet 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2014 Dato for seneste fornyelse: 25 juli 2019
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL et ne doit pas excéder 10 mL.
Danish: Injektionsvolumen må ikke være mindre end 1 ml og må ikke overstige 10 ml.
French: Il ne doit pas être dilué.
Danish: Det må ikke fortyndes.
French: Chaque flacon est conservé dans un conteneur.
Danish: Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
French: Après administration de VIZAMYL
Danish: Efter administration af VIZAMYL
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Danish: Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten.
French: Tout potentiel mutagène pertinent du point de vue clinique est par conséquent considéré comme fortement improbable.
Danish: Et klinisk relevant mutagent potentiale anses derfor for at være usandsynligt.
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Les résultats d'histopathologie de l'étude pivot ont été utilisés.
Danish: Histopatologi resultater fra det pivotale studie blev anvendt.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
French: Bénéfice individuel/justification du risque
Danish: Individuel fordel/risikovurdering
French: Voir la notice pour plus d'information.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
French: Contrôle de la qualité
Danish: Kvalitetskontrol
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de six mois suivant l'autorisation.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den første periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for produktet inden for 6 måneder efter godkendelsen.
French: Huit heures à compter de la date et heure de calibration.
Danish: Otte timer fra referencedato og -tidspunkt.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
Danish: Ingen in vivo interaktionsstudier er blevet udført.
French: Seules des solutions limpides et dépourvues de particules visibles doivent être utilisées.
Danish: Kun klar væske, som er fri for synlige partikler, må anvendes.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt den kompetente officielle myndigheds regulativer og/eller licenser.
French: Enfants et adolescents VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: Si l'une de ces régions est clairement positive (anormale), l'image doit alors être classée positive (anormale).
Danish: Hvis et af disse områder er klart positive (unormale), skal billedet bedømmes positivt (unormalt).
French: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgique
Danish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier vedrørende fertilitet.
French: Les réactions indésirables suivantes sont énumérées dans le Tableau 1 ci-dessous :
Danish: Følgende bivirkninger er anført i tabel 1 nedenfor: