FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Sinulle on määrätty Viraferonia yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.
Polish: Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku Viraferon razem z rybawiryną, rybawiryna może spowodować ciężkie uszkodzenia u nie narodzonego dziecka.
Finnish: Relapsipotilaat (aikuiset): Viraferon annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa.
Polish: Pacjenci z nawrotem choroby (dorośli): Viraferon jest podawany w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
Finnish: Lapset ja nuoret: Viraferonin tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu lapsilla ja nuorilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti.
Polish: Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną badano u dzieci i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön, sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayrityksiin.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Finnish: Huomaa, että injektioneulan takaosa tulee esiin, kun suojapaperi poistetaan (katso kuva D).
Polish: Należy zwrócić uwagę, że po zdjęciu taśmy ochronnej tylna część igły jest odsłonięta (patrz Rycina D).
Finnish: Ennen Viraferon-hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana on syytä tehdä tavanomaiset verikokeet (täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, maksaentsyymit, seerumin proteiini, bilirubiini ja kreatiniini).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia preparatem Viraferon należy u każdego pacjenta wykonać standardowe badania hematologiczne i biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek, elektrolity, enzymy wątrobowe, białko w surowicy, bilirubina i kreatynina w surowicy).
Finnish: Käytä pakkauksessa olevia neuloja, jotka on tarkoitettu vain Viraferonille.
Polish: Igły znajdujące się w opakowaniu należy stosować tylko do podawania leku Viraferon.
Finnish: Kun olet valmis ottamaan pistoksesi, laita kynä käyttökuntoon seuraavasti: Tarkista, että Viraferon injektioneste on kirkasta ja väritöntä ennen käyttöä.
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do zastrzyku, powinien przygotować dozownik w następujący sposób: Przed podaniem należy sprawdzić czy lek Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczysty i bezbarwny.
Finnish: Pidä painonuppi pohjassa ja anna injektioneulan olla paikallaan muutama sekunti, jotta Viraferon injektioneste ehtii hajaantua ihon alle ja vedä injektioneula sitten pois.
Polish: Trzymając przycisk pozostawić igłę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka sekund, aby lek Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, rozprzestrzenił się pod skórą, a następnie wyjąć.
Finnish: Viraferonia tulee antaa varoen sellaisille potilaille, joilla on jokin yleistilaa heikentävä sairaus, kuten aiempi keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai sokeritauti, johon liittyy ketoositaipumus.
Polish: Viraferon należy ostrożnie stosować u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym, np. z chorobą płuc w wywiadzie (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) lub cukrzycą, w której występuje skłonność do kwasicy ketonowej.
Finnish: Havaitut tiitterit olivat alhaiset melkein kaikissa tapauksissa eikä syy-yhteyttä Viraferonin vasta-ainemuodostuksen ja lääkkeen tehon häviämisen tai muun autoimmuuni-ilmiön välillä ole säännöllisesti havaittu.
Polish: Oznaczane miana są małe prawie we wszystkich przypadkach i nie są zwykle związane z zanikiem odpowiedzi ani z żadnym innym zjawiskiem immunologicznym.
Finnish: Viraferonin ja ribaviriini-kapselien keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Parametri
Polish: Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla preparatu Viraferon i rybawiryny w kapsułkach u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Finnish: − Jos Sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai itsetuhoajatuksia.
Polish: Dzieci i młodzież: jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Finnish: Muita kuin edellä lueteltuja haittavaikutuksia saattaa ilmetä joillain potilailla.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić również inne objawy niepożądane, niewymienione powyżej.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee Sinua näiden sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste).
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolować objawy i oznaki tych stanów (należy koniecznie przeczytać „Ulotkę dla Pacjenta" rybawiryny).
Finnish: Ennen kuin käytät Viraferonia 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viraferon 3.
Finnish: Viraferon 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Polish: Viraferon 3 milony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Finnish: Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon parempi vaste verrattuna pelkkään Viraferoniin säilyi kaikissa alaryhmissä.
Polish: Większy wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej po zastosowaniu leczenia skojarzonego preparatem Viraferon i rybawiryną w porównaniu do monoterapii preparatem Viraferon, utrzymuje się we wszystkich podgrupach pacjentów.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti narkoottisia, hypnoottisia tai sedatiivisia lääkeaineita ja Viraferonia.
Polish: Musi być zachowana ostrożność podczas stosowania leków narkotycznych, nasennych i uspokajających równocześnie z preparatem Viraferon.
Finnish: Jos hoito interferoni alfa-2b:llä katsotaan välttämättömäksi potilaille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Polish: Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie: Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Finnish: Kun saat Viraferon-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä.
Polish: Gdy stosuje się Viraferon, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń.
Finnish: Jos haittavaikutukset annoskorjauksen jälkeen jatkuvat tai toistuvat tai tauti etenee, on Viraferon-hoito lopetettava.
Polish: Jeżeli wystąpi stała lub nawracająca nietolerancja leku pomimo dostosowania dawki lub dojdzie do postępu choroby, leczenie preparatem Viraferon należy przerwać.
Finnish: Epilepsia ja/tai vaikea keskushermoston häiriö (ks. kohta 4.4).
Polish: Padaczka i (lub) zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (patrz punkt
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
Polish: SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Nie dotyczy.
Finnish: Kilpirauhasen sairaus, ellei sitä pystytä tavanomaisella hoidolla pitämään hallinnassa.
Polish: Wcześniej ujawniona choroba tarczycy, chyba że może być opanowana konwencjonalnym leczeniem.
Finnish: Jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärillesi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych, takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Finnish: Potilaat saivat Viraferonia 3 MIU/m² kolmesti viikossa ja ribaviriinia 15 mg/kg vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen oli 6 kuukauden seurantajakso.
Polish: Pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w dawce 3 milionów j.m./m pc. trzy razy w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc./dobę przez 1 rok i byli obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: 12 kuukauden pituisesta hoidosta saatuihin kliinisiin tutkimustuloksiin perustuen suositellaan, että potilaita hoidetaan Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä vähintään kuuden kuukauden ajan.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną przez co najmniej 6 miesięcy.
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä alhainen) riski saattaa lisääntyä.
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem Viraferon i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).
Finnish: Kirkas ja väritön liuos on lasisessa sylinteriampullissa.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanych fiolkach.
Finnish: Painon aleneminen *Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä Viraferonia yksin §Ks.
Polish: Spadek masy ciała * Te działania niepożądane były wyłącznie związane ze stosowaniem samego preparatu Viraferon
Finnish: Rekombinantti interferoni alfa-2b:llä on prekliinisissä kokeissa todettu antiproliferatiivisia vaikutuksia sekä eläin- että ihmissoluviljelmissä ja eläimiin istutetuissa ihmisen kasvainsiirteissä.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b wykazywał aktywność antyproliferacyjną w badaniach wykonanych zarówno na hodowlach komórek zwierzęcych i ludzkich, jak i na przeszczepach nowotworów ludzkich u zwierząt.
Finnish: Tänä aikana Viraferon voidaan laittaa avaamattomana takaisin jääkaappiin milloin tahansa.
Polish: Viraferon może być ponownie włożony do lodówki w każdym momencie tego 7 dniowego okresu.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 27 päivää 2°C - 8°C:ssa.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 27 dni w temperaturze 2°C8°C.
Finnish: Pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla on osoitettu parempi teho (pitkäkestoinen vaste 61 % saavutettiin aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa ribaviriinin annos oli suurempi kuin 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Polish: Większą skuteczność stwierdzono stosując pegylowany interferon w skojarzeniu z rybawiryną (w badaniu u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano rybawirynę w dawce > 10,6 mg/kg mc., p < 0,01, osiągnięto wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 61 %).
Finnish: (Katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoa, jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille.)
Polish: (Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli Viraferon jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
Finnish: Yksi liuotinampulli sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin) on raportoitu Viraferonin käytön yhteydessä.
Polish: Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku Viraferon zespołu Vogt-KoyanagiHarada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń kręgowy).
Finnish: Jos käytät enemmän Viraferonia kuin Sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viraferon Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Polish: Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10).
Finnish: Laita ulompi injektioneulan suojus huolellisesti paikalleen (kuva Q).
Polish: Ostrożnie nałożyć zewnętrzny kapturek igły (patrz Rycina Q).
Finnish: Viraferon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotialle lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Polish: Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym w surowicy HCV-RNA.
Finnish: Pakkauksessa olevien neulojen ja puhdistuspyyhkeiden määrä on riittävä, kun Viraferon-kynää käytetään pienimmällä mitattavissa olevalla annoksella.
Polish: W opakowaniu znajdują się igły i waciki w ilości wystarczającej do podawania preparatu Viraferon z dozownika w najmniejszej zalecanej dawce.
Finnish: Raynaud'n oireyhtymä, punastuminen, kalpeus
Polish: Choroba Raynaud'a, uderzenia gorąca, bladość
Finnish: Jotta valkoinen jauhe liukenisi, pyörittele Viraferon-pulloa kevyesti ruiskun neulan ollessa injektiopullossa, kunnes sisältö on täysin liuennut.
Polish: Aby rozpuścić białą zawartość, pokręcić fiolką z lekiem Viraferon, wykonując delikatne ruchy obrotowe, pozostawiając igłę w fiolce, dopóki zawartość nie rozpuści się całkowicie.
Finnish: 12 injektiopulloa moniannoskäyttöön
Polish: 12 fiolek wielodawkowych
Finnish: Viraferonilla hoidetaan aikuisten potilaiden kroonista B- ja Chepatiittia, jotka ovat maksan virusinfektioita.
Polish: Viraferon stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.
Finnish: Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret: Interferoni alfa-2b annetaan ihon alle annoksena 3 MIU/m kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) yhdessä ribaviriini-kapseleiden tai oraaliliuoksen kanssa, joka otetaan kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat lub starsze i młodzież: Interferon alfa-2b podawany jest podskórnie w dawce 3 milionów j.m./m pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Finnish: Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joista osa on toisinaan johtanut kuolemaan, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla, Viraferon mukaan lukien.
Polish: Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych preparatem Viraferon.
Finnish: d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Polish: 60-75 kg, 1200 mg u pacjentów o masie ciała >75 kg.
Finnish: Monoterapia: Viraferon-hoitoa saaville aikuisille C-hepatiittipotilaille on harvoin kehittynyt kilpirauhasen toimintahäiriöitä, jotka ovat olleet joko vajaa- tai liikatoimintaa.
Polish: Monoterapia: Niezbyt często u dorosłych pacjentów leczonych preparatem Viraferon z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C rozwijają się zaburzenia czynności tarczycy, albo nadczynność, albo niedoczynność.
Finnish: Mekanismia, jolla Viraferon saattaa muuttaa kilpirauhasen tilaa, ei tunneta.
Polish: Mechanizm zaburzania czynności tarczycy przez Viraferon jest nieznany.
Finnish: Jos kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia ilmenee, saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta ja joissakin tapauksissa lopettaa Viraferon-lääkitys.
Polish: Działania niepożądane średniego do ciężkiego stopnia mogą wymagać modyfikacji schematu dawkowania, a w niektórych przypadkach przerwania leczenia preparatem Viraferon.
Finnish: Jos saat HAART-hoitoa, Viraferonin ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony według schematu HAART, dodanie leku Viraferon i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby.
Finnish: Virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla Viraferon 3 MIU/m kolmesti viikossa ribaviriini 15 mg/kg/vrk
Polish: Tabela 5 Odpowiedź wirusologiczna: wcześniej nieleczone dzieci i młodzież Viraferon 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę
Finnish: Interferoni alfa-2b:tä (6 miljoonaa IU/m kolmesti viikossa kuuden kuukauden ajan) on annettu kroonista aktiivista B-hepatiittia sairastaville lapsille.
Polish: Interferon alfa-2b (6 milionów j.m./m pc. trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy) podawany był dzieciom z przewlekłym, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Z powodu nieprawidłowości metodologicznych nie można było wykazać skuteczności tego leczenia.
Finnish: MITEN VIRAFERONIA KÄYTETÄÄN
Polish: Jak stosować Viraferon
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 23.5.2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 marzec 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 maja 2005
Finnish: Viraferonia saavia aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
Polish: Należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, po przebytym zawale mięśnia serca i (lub) z występującymi wcześniej lub obecnie zaburzeniami rytmu serca, wymagających leczenia preparatem Viraferon.
Finnish: Pidä kiinni kynän vaipasta ja käännä säiliötä, kuten kuvassa J nuolella osoitetaan (myötäpäivään), kunnes kuulet napsahduksen.
Polish: Trzymając dozownik za korpus, obrócić zbiornik w kierunku pokazanym strzałką na Rycinie J (zgodnym z ruchem wskazówek zegara) aż poczuje się kliknięcie.
Finnish: Viraferon 3 MIU/m kolmesti viikossa (n = 54)
Polish: Viraferon 3 milony j.m./m pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Finnish: Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava, koho kehon allerginen reaktio), on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Polish: Zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiany stanu psychicznego, utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało reakcja alergiczna) były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.
Finnish: Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset: Vakavia keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla Viraferon-hoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN): U niektórych pacjentów w czasie leczenia preparatem Viraferon, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, w szczególności depresję, myśli samobójcze i próby samobójcze.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n on todettu aiheuttavan keskenmenoja Macaca mulatta -apinoilla (reesus-apinoita) annoksina, jotka ovat 90 ja 180 kertaisia ihmisellä käytettyyn 2 miljoonan IU/m lihaksensisäiseen tai ihonalaiseen annokseen verrattuna.
Polish: Wykazano, że interferon alfa-2b ma działanie poronne u Macaca mulatta (makak rezus) po podaniu dawki 90 i 180 razy większej od zalecanej dawki 2 milionów j.m./m pc. podawanej domięśniowo lub podskórnie.
Finnish: Viraferon on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona.
Polish: Viraferon jest zwykle podawany podskórnie.
Finnish: Ruiskuta liuotin pulloon hitaasti pitkin pullon sisäseinämää, jotta vältettäisiin ilmakuplien muodostuminen.
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do środka fiolki, kierując strumień płynu na szklaną ściankę tak, aby nie powstały bąbelki powietrza.
Finnish: Mielentilan muutos
Polish: Zmiany stanu psychicznego
Finnish: Varmista, että neulan kärki on Viraferonliuoksessa.
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w roztworze preparatu Viraferon.
Finnish: Painonupin asteikolta näkyy valittu annos (kuva N).
Polish: Skala przycisku pokaże wybraną dawkę (patrz Rycina N, poniżej).
Finnish: Viraferon on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joiden transaminaasi-arvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV-RNA- tai anti-HCV-positiivisia (ks. kohta 4.4).
Polish: Viraferon jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się w surowicy HCV-RNA oraz przeciwciała anty-HCV (patrz punkt 4.4).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Finnish: Miespotilaiden ja heidän naispartneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Polish: Pacjenci i ich partnerki muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Finnish: Pakkauskoot 1, 6 ja 12.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 6 lub 12 zestawów.
Finnish: Jokainen annos otetaan uudella injektioneulalla.
Polish: Do podania każdej dawki należy stosować nową igłę do wstrzykiwań.
Finnish: Jos Sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.
Finnish: Aikuiset potilaat:
Polish: Dorośli:
Finnish: Kuuden kuukauden pituisesta hoidosta saatuihin kliinisiin tutkimustuloksiin perustuen suositellaan, että potilaita hoidetaan Viraferonin ja ribaviriiniin yhdistelmällä kuuden kuukauden ajan.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną przez 6 miesięcy.
Finnish: Katkaise liuotinampullin kaula.
Polish: Usunąć osłonę igły.
Finnish: Viraferonin säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek Viraferon 6.
Finnish: Viraferonin antaminen yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C-hepatiitin hoidossa nosti aiemmin hoitamattomilla potilailla Viraferonin tehon vähintään kaksinkertaiseksi.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Viraferon z rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zwiększało skuteczność preparatu Viraferon co najmniej dwukrotnie.
Finnish: Jos saat yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen pakkausselosteesta.
Polish: W przypadku skojarzonego leczenia z rybawiryną należy zapoznać się z odpowiednimi tekstami informacyjnymi o lekach zawierających rybawirynę.
Finnish: viim.
Polish: wacik.