FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mecanismo: posiblemente debido a la inhibición de UGT1A1 por paritaprevir, dasabuvir y ombitasvir y a la inhibición de CYP3A4 por ritonavir
Dutch: Mechanisme: mogelijk te wijten aan UGT1A1-remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir en CYP3A4
Spanish: ↑ naloxona
Dutch: ↑ S
Spanish: RVS12 global Genotipo 1a del VHC Sujeto con respuesta nula previa a pegIFN/RBV Sujeto con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV Sujeto con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV 47/50 Genotipo 1b del VHC Sujeto con respuesta nula previa a pegIFN/RBV Sujeto con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV Sujeto con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV 35/36 Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidiva Otros
Dutch: SVR12 totaal HCV-genotype 1a Niet eerder behandeld Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na pegIFN/RBV HCV-genotype 1b Niet eerder behandeld Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na pegIFN/RBV Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment VF Recidief Overige a. Er worden 97,5%-betrouwbaarheidsintervallen gebruikt voor de primaire werkzaamheidseindpunten (totaal SVR12-percentage); er worden 95%betrouwbaarheidsintervallen gebruikt voor de secundaire werkzaamheidseindpunten (SVR12percentages bij met HCV-genotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten).
Spanish: Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
Dutch: Viekirax en dasabuvir + ribavirine
Spanish: Se espera que: ↑ Ergoderivados
Dutch: Verwachting: ↑ ergot-derivaten
Spanish: 5 de los sujetos, que recibieron dosis iniciales de ribavirina de 1.000 a 1.200 mg diarios, requirieron eritropoyetina.
Dutch: 5 patiënten hadden erytropoëtine nodig, en al deze patiënten kregen ribavirine met een aanvangsdosis van 1000 tot 1200 mg per dag.
Spanish: TURQUOISE-I: Sin tratamiento previo (naïve) o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV coinfectados con VIH-1, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met gelijktijdige HIV-1-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP3A4 por parte de enzalutamida o mitotano
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door enzalutamide of mitotaan.
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP2C19 e inhibición de CYP3A4 por parte de ritonavir
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie en CYP3A4-remming door ritonavir
Spanish: La exposición a rilpivirina aumenta sustancialmente (3 veces) cuando se administra rilpivirina en combinación con Viekirax y dasabuvir con la consiguiente probabilidad de prolongación del intervalo QT. Con la introducción de un inhibidor de la proteasa del VIH (atazanavir, darunavir), la exposición a rilpivirina se puede incrementar aún más por lo que no se recomienda.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met Viekirax en dasabuvir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
Spanish: 5 mg una dosis
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis
Spanish: Las elevaciones de ALT fueron asintomáticas y generalmente se produjeron durante las primeras 4 semanas de tratamiento, sin elevaciones concomitantes de bilirrubina y disminuyeron en aproximadamente dos semanas después del inicio de la administración continua de Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
Dutch: De ALAT-waarden daalden binnen ongeveer twee weken na aanvang weer bij voortgezette behandeling met Viekirax en dasabuvir, met of zonder ribavirine.
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4/OATP 1B
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/OATP1B-remming
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de la combinación de 400 mg de dasabuvir con 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Spanish: Los sujetos tratados (N=419) tenían una mediana de edad de 50 años (intervalo: 19 a 70); 45,8 % eran varones; 4,8 % eran de raza negra; 9,3 % tenían antecedentes de depresión o trastorno bipolar; 73,3 % presentaban niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml; 20,3 % presentaban fibrosis portal (F2) y 10,0 % tenían fibrosis avanzada (F3).
Dutch: De behandelde patiënten (N=419) hadden een mediane leeftijd van 50 jaar (spreiding: 19 tot 70); 45,8% was man; 4,8% was zwart; 9,3% had een voorgeschiedenis van depressie of bipolaire stoornis; 73,3% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 800.000 IE/ml; 20,3% had portale fibrose (F2) en 10,0% had 'brugvormende' fibrose (F3).
Spanish: Se espera que en Metabolizadores Lentos CYP2C19:
Dutch: Verwachting bij slechte CYP2C19-metaboliseerders:
Spanish: ↑ trimetoprim 1.17
Dutch: ↑ dasabuvir 2,01
Spanish: 0,035/0,25 mg una vez al día
Dutch: ANTICONCEPTIEMIDDELEN Ethinylestradiol/ norgestimaat 0,035/0,25 mg eenmaal daags
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) Tratados previamente con pegIFN + RBV* Recidiva previa Respuesta parcial previa Respuesta nula previa Otros fallos pegIFN/RBV TOTAL +Otros fallos de pegIFN/RBVincluyen casos bien documentados de no respuesta, recidiva/repunte virológico u otro tipo de fallos a pegIFN.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn: minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con fármacos inductores enzimáticos potentes y moderados de CYP3A4 haga disminuir las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir y reduzca su efecto terapéutico.
Dutch: Als Viekirax en dasabuvir gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die matige of sterke enzyminductoren zijn, wordt verwacht dat de plasmaconcentraties van ombitasvir, paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zullen afnemen waardoor er sprake zal zijn van een verminderd therapeutisch effect.
Spanish: EMA/HMPC/441263/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/441263/2013 Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos sobre estos medicamentos.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld met deze geneesmiddelen.
Spanish: En el caso de las dolencias cutáneas, la infusión puede administrarse a mayores de 12 años durante un máximo de dos semanas; si los síntomas persisten, debe consultarse a un profesional sanitario cualificado.
Dutch: Bij gebruik voor huidproblemen mag de infusie maximaal twee weken worden gebruikt door personen ouder dan 12 jaar; als de symptomen langer aanhouden, dient advies te worden ingewonnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con partes aéreas de orégano de Creta para la tos y los problemas gástricos, intestinales y cutáneos se basan en el «uso tradicional» en estas dolencias.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan voor hoest, maag-, darm- en huidproblemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Spanish: El orégano de Creta es el nombre común de la parte floral aérea del Origanum dictamnus L. La planta se cultiva o se recoge para obtener las partes aéreas para uso medicinal.
Dutch: Kandische Majoraan is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Origanum dictamnus L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de bovengrondse delen.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Kandische Majoraan
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Spanish: También consideró estudios experimentales publicados e informes que respaldaban la plausibilidad del uso de partes aéreas de orégano de Creta en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Het Comité heeft ook gepubliceerde experimentele onderzoeken en rapporten in overweging genomen die de aannemelijkheid van het gebruik van Kandische Majoraan bij de goedgekeurde indicaties staafden.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de este modo y de forma segura durante al menos 30 años (incluidos como mínimo 15 años en la UE).
Dutch: Er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Spanish: Las tisanas que contienen partes aéreas de orégano de Creta solo deben tomarlas adultos y no durante más de una semana para la tos, ni durante más de dos semanas para problemas gástricos e intestinales, sin solicitar consejo a un profesional sanitario cualificado.
Dutch: Kruidentheeën die Kandische Majoraan bevatten, mogen uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan een week worden gebruikt voor hoest, en niet langer dan twee weken voor maag- en darmproblemen, zonder advies in te winnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de orégano de Creta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Kandische Majoraan.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado y prolongado de las partes aéreas de orégano de Creta para estas dolencias.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en gevestigde gebruik van Kandische Majoraan voor deze aandoeningen.
Spanish: Los preparados de la hierba se obtienen triturando (reduciendo a fragmentos diminutos) el material recogido.
Dutch: Preparaten van het kruid worden verkregen door het geoogste materiaal te vermalen (fijn te maken).
Spanish: Los medicamentos a base de plantas están disponibles habitualmente como material vegetal triturado que se usa para hacer tisanas o que se añade al agua para obtener infusiones para aplicar a la piel.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen zijn gewoonlijk verkrijgbaar als vermalen kruidenmateriaal dat wordt gebruikt om kruidentheeën te maken of aan water wordt toegevoegd om een vloeistof (infusie) te maken die op de huid wordt aangebracht.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose, las partes aéreas de orégano de Creta pueden usarse como tisana para el alivio de la tos asociada al resfriado y para trastornos leves del estómago y el intestino, como la sensación de saciedad o los problemas digestivos.
Dutch: Het HMPC heeft geconcludeerd dat, op basis van het gevestigde gebruik, Kandische Majoraan kan worden gebruikt als kruidenthee voor de verlichting van hoest in verband met verkoudheid en voor lichte maag- en darmklachten zoals een vol gevoel of spijsverteringsproblemen.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Kandische Majoraan, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de onderzoeken die het HMPC heeft beoordeeld.
Spanish: La infusión puede usarse también para empapar un apósito y aplicarse a la piel para inflamaciones cutáneas y magulladuras menores.
Dutch: De infusie kan ook worden gebruikt om een verband te doordrenken die op de huid wordt aangebracht voor kleine huidontstekingen en blauwe plekken.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EU goedgekeurd?
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de orégano de Creta.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento figuran instrucciones detalladas sobre quién puede tomar y cómo utilizar los medicamentos que contienen orégano de Creta.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Spanish: ¿Qué es el orégano de Creta (partes aéreas)?
Dutch: Wat is Kandische Majoraan?
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Se recomienda utilizar guantes.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Spanish: Fecha de la primera authorisation: 10 Mayo 2010
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 mei 2010
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spanish: No obstante, la distribución de OS no fue significativamente diferente entre ambos grupos.
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Spanish: • fiebre*: informe a su médico o enfermero inmediatamente
Dutch: • koorts*: waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige
Spanish: En algunos casos, podrían haber contribuido otros factores concomitantes en el desarrollo de estos efectos.
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Spanish: • hinchamiento de las manos, los pies, las piernas
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Spanish: Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Spanish: • cambio o ausencia del periodo menstrual*
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode*
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Spanish: La duración de la mediana del seguimiento fue de 77 meses.
Dutch: De mediane follow-up periode was 77 maanden.
Spanish: Agítelo bien para que el polvo se disuelva por completo (el polvo se disolverá en menos de 90 segundos).
Dutch: Goed schudden om het poeder volledig te laten oplossen (het poeder zal binnen 90 seconden zijn opgelost).
Spanish: • reacciones alérgicas (véase más arriba)
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Spanish: El volumen del concentrado es de 4 ml.
Dutch: Het volume van het concentraat is 4 ml.
Spanish: • cambio en el color de las uñas*, que pueden desprenderse
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels*, die vervolgens kunnen loslaten
Spanish: (Ver sección 4.4)
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Dutch: Risk Management plan
Spanish: Uso intravenoso, después de reconstitución y disolución.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%.
Dutch: Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Spanish: ≤2 cm >2 cm
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Spanish: Estas reacciones fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de vida global.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
Spanish: Parámetros de calidad de vida
Dutch: Parameters voor de kwaliteit van leven
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanes, ATC-code: L01CD 02
Spanish: Se recomendó un total de 70 Gy para los regímenes acelerados y 74 Gy para los hiperfraccionados.
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor hypergefractioneerde schema's.
Spanish: Duración media hasta progresión (semanas):
Dutch: Gemiddelde Tijd tot Progressie (weken):
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Spanish: Se han notificado pocos casos de sobredosificación.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 o más kg.
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Spanish: • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Dutch: • het aantal witte bloedcellen te laag is.
Spanish: Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Docefrez
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Docefrez
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas deseguridad que requieran actividades de minimización de riesgos específicas.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor geen veiligheidsaspecten, die specifieke activiteiten voor risicominimalisatie vergen, zijn vastgesteld.
Spanish: Estas reacciones aparecen algunas veces durante la perfusión del medicamento.
Dutch: Deze reacties treden soms op tijdens de infusie van het geneesmiddel.
Spanish: Tenga especial cuidado con Docefrez
Dutch: Wees extra voorzichtig met Docefrez
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docefrez en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docefrez in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: El efecto parece ser menos pronunciado que en los pacientes con 1-3 nódulos positivos.
Dutch: Het effect schijnt hier minder te zijn dan bij patiënten met 1-3 positieve klieren.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta media fue de 26,1 semanas.
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de respons was 26,1 weken.
Spanish: Debe utilizarse un método efectivo de anticoncepción durante el tratamiento.
Dutch: Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling.
Spanish: Por razones microbiológicas, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción:
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Spanish: En caso de necesidad se tomarán las medidas sintomáticas que sean apropiadas.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen, zo nodig, te worden genomen.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y en el caso de los hombres, al menos en los seis meses siguientes a su finalización (ver sección 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen te worden genomen door zowel mannen als vrouwen tijdens de behandeling en door mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).