FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočljivo spremljati bolnika glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Italian: I dati sull'uso di galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati.
Slovenian: Podatki o uporabi galkanezumaba pri nosečnicah so omejeni.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Italian: R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la cute.
Slovenian: O. To ni potrebno, vendar vam lahko pomaga, da boste injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso dosaggi compresi tra 5 e 300 mg, il tasso di assorbimento, di clearance apparente e di volume apparente di distribuzione è stato indipendente dalla dose.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala odmerke v razponu od 5 do 300 mg, so bili stopnja absorpcije, navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve neodvisni od odmerka.
Italian: Non effettui l'iniezione nell'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Slovenian: Ne injicirajte si v predel 5 centimetrov okrog popka.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con galcanezumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'emicrania (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z galkanezumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri profilaksi migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Italian: Galcanezumab si lega al CRGP con alta affinità (KD = 31 pM) e alta specificità (> 10.000 volte rispetto ai peptidi correlati adrenomedullina, amilina, calcitonina ed intermedina).
Slovenian: Galkanezumab se veže na CGRP z visoko afiniteto (KD = 31 pM) in visoko specifičnostjo (> 10.000-krat večjo od sorodnih peptidov adrenomedulina, amilina, kalcitonina in intermedina).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Emgality so običajno blage do zmerne (na primer izpuščaj ali srbenje).
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito d'iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni.
Slovenian: Poročali so, da se je večina reakcij na mestu injiciranja pojavila v enem dnevu, minile pa so povprečno v petih dneh.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.
Slovenian: Nato je potrebo po nadaljevanju zdravljenja priporočljivo redno vrednotiti.
Italian: Sentirà un secondo scatto dai 5 ai 10 secondi dopo il primo.
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
Italian: Cos'è Emgality e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?
Slovenian: V. Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje galkanezumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost galkanezumaba pri otrocih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: L'esposizione a galcanezumab aumenta proporzionalmente alla dose.
Slovenian: Izpostavljenost galkanezumabu se povečuje sorazmerno z odmerkom.
Italian: Ipersensibilità grave
Slovenian: Resna preobčutljivost
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Emgality 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emgality 3.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emgality e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Emgality in vsebina pakiranja
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
Slovenian: Večina učinkov je bila blagih do zmernih.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Italian: Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po dajanju galkanezumaba se lahko pojavi vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per galcanezumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za galkanezumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: Ruoti l'anello di blocco nella posizione di sblocco.
Slovenian: Zaklepni obroč obrnite v odklenjen položaj.
Italian: Sono stati identificati 96 casi che descrivono reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o angioedema (29 gravi, 0 esiti fatali); 18 casi (14 gravi, 4 non gravi) classificati come reazione anafilattica SMQ (Quesiti standardizzati MedDRA), 40 casi classificati come angioedema SMQ (in senso stretto) e 36 casi descritti come eruzione cutanea.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo 96 neželenih učinkov, pri katerih so opisovali preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije ali angioedem (29 resnih, 0 smrtnih izidov); 18 neželenih učinkov (14 resnih, 4 niso bili resni) je bilo po standardizirani poizvedbi MedDRA (SMQ) razvrščenih med anafilaktične reakcije, 40 neželenih učinkov med angioedem (iskanje po najbližjem izrazu), 36 pa je bilo opisanih kot izpuščaj.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altre preparazioni antiemicrania, codice ATC: N02CX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, druga zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX08
Italian: Figura 1 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo negli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2
Slovenian: Zmanjšanje števila dni z migrenskim glavobolom na mesec v časovnem intervalu v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto vertigini durante il trattamento con Emgality.
Slovenian: Nekateri bolniki so med uporabo zdravila Emgality imeli vrtoglavico.
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Italian: • il medicinale è torbido, scolorito o contiene piccole particelle
Slovenian: • je zdravilo motno, spremeni barvo ali vsebuje majhne delce;
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Emgality.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di galcanezumab durante la gravidanza.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi galkanezumaba.
Italian: P-value
Slovenian: p-vrednost
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria.
Slovenian: Poročali so resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, angioedema in urtikarije.
Italian: • Prema lentamente il pulsante per il pollice in modo da spingere lo stantuffo fino in fondo finché non è stato iniettato tutto il medicinale.
Slovenian: • Počasi potiskajte ploščico za palec, da do konca potisnete bat, in injicirate vse zdravilo.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Emgality, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, kot je mogoče, nato pa si naslednji odmerek injicirajte en mesec od tega datuma.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di galcanezumab sono state valutate in 3 studi di fase 3, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti (N = 2886).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost galkanezumaba so preučevali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih (n = 2.886).
Italian: Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi galkanezumaba med dojenjem samo, če je to klinično potrebno.
Italian: 1 Togliere il cappuccio
Slovenian: 1 Snemite pokrovček
Italian: Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l'Uso.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira galkanezumab po navodilih za uporabo.
Italian: È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate istruzioni dal medico o da un infermiere.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne skušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra primerno ne usposobi za to.
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Italian: È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja skozi placento.
Italian: Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se galkanezumab izloča v materino mleko.
Italian: Pazienti con eventi cardiovascolari acuti recenti (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass aorto-coronarico, ictus, trombosi venosa profonda) e/o quelli ritenuti a serio rischio cardiovascolare sono stati esclusi dagli studi clinici con galcanezumab.
Slovenian: Bolniki z nedavnimi akutnimi srčno-žilnimi dogodki (vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, CABG, možgansko kapjo, GVT) in/ali bolniki, za katere so presodili, da imajo resno srčnožilno tveganje, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj z galkanezumabom.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 120 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: Rischio cardiovascolare
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Italian: Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
Slovenian: Galkanezumab ni primeren za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let, za preprečevanje migrene.
Italian: Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose.
Slovenian: Ljudem so subkutano dajali odmerke do 600 mg brez toksičnosti, ki bi omejevala velikost odmerka.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Italian: Figura 2 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo nello studio REGAIN
Slovenian: Zmanjšanje števila dni z migrenskim glavobolom na mesec v časovnem intervalu v študiji REGAIN
Italian: • Lei può fare l'iniezione del medicinale nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia.
Slovenian: • Sami si zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Italian: Questi risultati sono stati rilevati senza avere tossicità materna e sono stati considerati correlati a galcanezumab, sebbene non avversi.
Slovenian: Te izsledke so zabeležili pri odsotnosti toksičnosti za mater in so bili ocenjeni kot povezani z galkanezumabom, vendar neškodljivi.
Italian: L'un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d'iniezione.
Slovenian: En odstotek bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu v študijah 3. faze, je občutil hudo bolečino na mestu injiciranja.
Italian: Non dovrebbe interrompere il trattamento con Emgality senza prima aver parlato con il medico.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Italian: 2 Posizionare e Sbloccare
Slovenian: 2 Namestite in odklenite
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull'emicrania sono state dolore nel sito d'iniezione (10,1 %/11,6 %), reazioni nel sito d'iniezione (9,9 %/14,5 %), vertigine (0,7 %/1,2 %), stipsi (1,0 /1,5 %), prurito (0,7 %/1,2 %) e orticaria (0,3 %/0,1 %).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila v odmerku 120 mg in 240 mg, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih migrene, so bili bolečina na mestu injiciranja (10,1 %/11,6 %), reakcije na mestu injiciranja (9,9 %/14,5 %), vrtoglavica (0,7 %/1,2 %), obstipacija (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) in urtikarija (0,3 %/0,1 %).
Italian: Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
Slovenian: Prav tako boste na vrhu prozornega podstavka videli siv bat.
Italian: I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da naj si pozabljeni odmerek čim prej injicirajo in nato nadaljujejo odmerjanje enkrat mesečno.
Italian: Lo studio sull'emicrania cronica (REGAIN) ha arruolato pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della ICHD con ≥ 15 giorni di cefalea al mese, dei quali almeno 8 avevano caratteristiche di emicrania.
Slovenian: študijo kronične migrene (REGAIN) so vključili bolnike, ki so izpolnjevali merila ICHD za kronično migreno z ≥ 15 dnevi glavobola na mesec, od katerih jih je vsaj 8 imelo značilnosti migrene.
Italian: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in v obdobju po uvedbi zdravila na trg
Italian: • Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio o nel gluteo.
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v hrbtno stran nadlakti ali zadnjico.
Italian: 3 Iniettare
Slovenian: 3 Injicirajte
Italian: Tabella 3 Misure di Efficacia e di Outcome riferiti dai pazienti
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov
Italian: Parte posteriore del braccio
Slovenian: Hrbtna stran nadlakti
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, sviti il cappuccio alla base e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje, odvijte pokrovček podnožja in ga vrzite v koš za smeti.
Italian: Ad esempio, se la sua prima iniezione è stata fatta nell'addome, l'iniezione successiva potrebbe essere fatta in un'altra zona dell'addome.
Slovenian: Če je bila na primer prva injekcija v trebuh, si naslednjo injekcijo lahko daste v drug predel trebuha.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la concentrazione di bilirubina o la clearance della creatinina Cockcroft-Gault (range: da 24 a 308 mL/min) non hanno influenzato significativamente la clearance apparente di galcanezumab.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize koncentracija bilirubina ali očistek kreatinina po CockcroftGaultovi formuli (razpon od 24 do 308 ml/min) nista bistveno vplivala na navidezni očistek galkanezumaba.
Italian: Lo studio REGAIN ha avuto un periodo di trattamento di 3 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione di 9 mesi in aperto.
Slovenian: Študija REGAIN je obsegala 3-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja, ki mu je sledilo 9-mesečno odprto podaljšanje.
Italian: Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo.
Slovenian: Galkanezumab je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno, hrbtni del nadlakti ali v glutealni predel.
Italian: Emgality è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Slovenian: Zdravilo Emgality je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenske dni na mesec.
Italian: Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza di galcanezumab.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti zdravilu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost galkanezumaba.
Italian: Conservi la penna in un posto sicuro per evitare di pungersi accidentalmente con l'ago.
Slovenian: Shranite na varnem mestu, da se nenamerno ne zbodete.
Italian: D. Che cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?
Slovenian: V. Kaj naj storim, če se igla po injiciranju ne umakne?
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna alla temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.
Slovenian: Da bo injiciranje udobnejše, pustite injekcijski peresnik na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose sulla base dell'età (dai 18 ai 65 anni), genere, peso, razza od etnia, in quanto non vi è stato nessun effetto clinicamente rilevante di questi fattori sulla clearance apparente o sul volume apparente di distribuzione di galcanezumab.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasna in etnična pripadnost Na podlagi starosti (od 18 do 65 let), spola, telesne mase in rasne ali etnične pripadnosti ni potrebno prilagajanje odmerka, saj ni bilo klinično pomembnega učinka teh dejavnikov na navidezni očistek ali navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascolari serie.
Slovenian: Zdravila Emgality pri bolnikih z resnimi srčno-žilnimi boleznimi niso preučevali.
Italian: Se si è iniettato più Emgality di quanto deve, ad esempio se successivamente alla prima dose di 240 mg si è somministrato due dosi in un singolo mese o se qualcun altro ha usato accidentalmente Emgality, informi il medico immediatamente.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Emgality, kot bi smeli Če ste si injicirali večji odmerek zdravila Emgality, kot bi smeli, npr. če ste si ga po prvem odmerku 240 mg injicirali dvakrat v enem mesecu ali če je kdo drug nenamerno uporabil zdravilo Emgality, o tem takoj obvestite zdravnika.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che lega il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), prevenendone in tal modo la sua attività biologica.
Slovenian: Galkanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, ki se veže na peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), s čimer preprečuje njegovo biološko aktivnost.
Italian: Analogamente, gli anticorpi monoclonali IgG sono eliminati principalmente tramite il catabolismo intracellulare e non ci si aspetta che la clearance di galcanezumab sia influenzata dalla compromissione epatica.
Slovenian: Podobno velja, da se monoklonska protitelesa IgG večinoma izločajo z znotrajceličnim katabolizmom, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek galkanezumaba.
Italian: La sede del sito d'iniezione (addome, coscia, gluteo e braccio) non ha influenzato significativamente l'assorbimento di galcanezumab.
Slovenian: Mesto injiciranja (trebuh, stegno, zadnjica in roka) ni bistveno vplivalo na absorpcijo galkanezumaba.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno.
Slovenian: Po usposabljanju si bolniki lahko sami injicirajo galkanezumab, če zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Italian: Altrimenti, potrebbe trasmettere o ricevere un'infezione.
Slovenian: Sicer lahko okužite druge ali pa se okužite sami.
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa monodose di vetro chiaro tipo I. Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.
Slovenian: En ml raztopine v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa I. Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Italian: • Pulisca ed asciughi il sito d'iniezione prima di effettuare l'iniezione.
Slovenian: • Pred injiciranjem očistite in osušite injekcijsko mesto.
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su galcanezumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente galcanezumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za galkanezumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) galkanezumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Italian: Corpo della siringa con il medicinale
Slovenian: Telo brizge z zdravilom
Italian: I punteggi del MIDAS al basale riflettevano una grave disabilità correlata all'emicrania dei pazienti in EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (media di 33,1) ed una popolazione con una disabilità molto grave (media 67,2) in REGAIN.
Slovenian: Izhodiščni rezultati vprašalnika MIDAS so pokazali močno z migreno povezano zmanjšano opravilno sposobnost pri bolnikih v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2 (povprečje 33,1) ter zelo močno zmanjšano opravilno sposobnost populacije (povprečje 67,2) v študiji REGAIN.
Italian: Utilizzi una nuova penna per l'iniezione.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.