FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: _ _ 1 Vacina da gripe sem adjuvante (virião total, inativado), contendo antigénios de *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** por 0,5 ml de dose * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** valor expresso em microgramas de hemaglutinina
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Portuguese: Frasco multidose (vidro)
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Portuguese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy República Checa
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Portuguese: - A substância ativa é:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Portuguese: 18 - 59 anos
Maltese: 18 - 59 sena
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (CSO)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Portuguese: Termo MedDRA preferencial
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Portuguese: Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Portuguese: b) Lista tabelada de reações adversas
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC:J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Portuguese: SUBSTÂNCIA ATIVA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Portuguese: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Fator de seroconversão*** 1,6
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Portuguese: OUTRAS Logótipo Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Portuguese: Nesses casos, o método western blot é negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Portuguese: Suspensão translucida a opalescente.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Portuguese: DOENÇAS GASTROINTESTINAIS
Maltese: DISTURBI GASTROINTESTINALI
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2012 Data da última revisão: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Portuguese: Reações adversas (bebés, crianças e adolescentes)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Portuguese: Igual e superior a 60 anos Estirpe A/Indonesia/05/2005 21 dias após a 2a dose
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgueusia e sensação de ardor) Síncope
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão febril Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Portuguese: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Portuguese: Reações adversas (adultos e idosos) Classe de Sistema de Órgãos (CSO)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (adulti u persuni aktar anzjani) Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Portuguese: Submissão de RPS quando VEPACEL é utilizado durante a pandemia de gripe:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (0,5 ml) contém:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Portuguese: Dor abdominal Dispepsia
Maltese: Uġigħ addominali Dispepsja
Portuguese: Efeitos secundários observados com uma vacina contra a gripe semelhante (Celvapan) Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a pandemia de gripe H1N1:
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Portuguese: TIRAS REMOVÍVEIS (1 TIRA REMOVÍVEL POR DOSE)
Maltese: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF KULL DOŻA)
Portuguese: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** * produzido em células Vero ** hemaglutinina
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** * prodott f'ċelluli Vero ** emagglutinin
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Polisorbato 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com idade igual e superior a 60 anos (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para detetar anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e especialmente HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Portuguese: Sonolência
Maltese: Insonnja
Portuguese: Testado contra
Maltese: Ittestjati kontra
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Portuguese: A vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
Portuguese: • gânglios inchados
Maltese: • imnieħer misdud
Portuguese: Tonturas Cefaleia Choro Sonolência Hipoestesia
Maltese: Uġigħ fil-widnejn Telf tas-smigħ f'daqqa
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas atualizações subsequentes.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Portuguese: 1ª dose ª dose ª dose ª dose
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Portuguese: Taxa de seroneutralização*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina H5N1.
Maltese: Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika b'vaċċin kontra l-H5N1.
Portuguese: A eficácia protetora do VEPACEL contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção b) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em crianças dos 3 aos 8 anos:
Maltese: • ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni b) Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin.
Portuguese: • sensação de frio c) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adolescentes dos 9 aos 17 anos:
Maltese: • tħoss il-bard ċ) Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f'adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000).
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Portuguese: A informação obtida com as vacinas H5N1 irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas H5N1 são relevantes para as vacinas contra a pandemia e pré-pandemia.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Portuguese: Pouco frequentes: reação cutânea generalizada
Maltese: Mhux komuni: reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda
Portuguese: • Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Antecedentes de reações anafiláticas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Portuguese: A vacina
Maltese: KLINIKU
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Portuguese: • dores na axila
Maltese: • uġigħ ta' ras
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Maltese: L-immunoġeniċità tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi tliet studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N=961) u f'żewġ studji kliniċi li saru fuq individwi anzjani ta' 60 sena u aktar (N=391) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Portuguese: Outros medicamentos e VEPACEL
Maltese: Mediċini oħra u VEPACEL
Portuguese: Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Portuguese: O Vepacel contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vepacel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina contra a «pré-pandemia».
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vepacel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 561 adultos saudáveis, enquanto o segundo incluiu cerca de 3600 adultos, incluindo aqueles com um maior risco de contrair a gripe (pessoas com doença crónica ou com um sistema imunitário debilitado).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Portuguese: Esta vacina contém alguns fragmentos do vírus H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Portuguese: No primeiro estudo principal, 21 dias após a segunda injeção, 72,5 % dos adultos com menos de 60 anos de idade e 74,1 % dos adultos com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis de anticorpos que lhes permitiria a proteção contra o H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Portuguese: O estudo em crianças demonstrou que a vacinação com o Vepacel proporcionou níveis similares de anticorpos aos observados em adultos: 21 dias após a segunda injeção, 85,4 % das crianças com idades entre 9 e 17 anos, 72,9 % das crianças entre 3 e 8 anos e 68,8 % das crianças entre 6 e 35 meses apresentavam níveis de anticorpos similares que permitiriam protegê-los contra o H5N1.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin.
Portuguese: Além disso, os níveis protetores de anticorpos foram observados em 71,6% dos doentes com o sistema imunitário debilitado e em 77,5% dos doentes com doença crónica.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vepacel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Portuguese: O que é o Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina contra a gripe (virião inteiro, inativado)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % dos adultos, para que possa ser considerada adequada.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.
Portuguese: Dois estudos principais proporcionaram dados sobre a vacinação com o Vepacel em adultos.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Portuguese: A vacinação com o Vepacel em adultos produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
Maltese: Vaċċin b'Vepacel fl-adulti pproduċa rispons antikorp li ssodisfa dawn il-kriterji.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Vepacel produziu uma resposta razoável de anticorpos contra outras estirpes do H5N1 que poderiam potencialmente desencadear uma pandemia de gripe.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Portuguese: O Vepacel é contraindicado em indivíduos com antecedentes de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina ou proteínas «células Vero».
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Portuguese: Trata-se de uma vacina a ser utilizada como proteção contra uma nova estirpe de gripe que pode causar uma futura pandemia de gripe.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina para utilização em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade para os proteger contra a gripe causada pelo subtipo H5N1 («gripe aviária») do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Portuguese: No segundo estudo principal, 85,8 % dos adultos saudáveis com menos de 60 anos de idade e 80,2 % dos adultos saudáveis com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis protetores de anticorpos.
Maltese: 8% ta' adulti b'saħħithom taħt is-60 sena u 80.
Portuguese: Tal poderá ajudar a proteger no caso de uma pandemia causada por uma nova estirpe do vírus H5N1.
Maltese: Dan jista' jgħin jipprovdi protezzjoni f'każ ta' pandemija kkawżata minn razza tal-virus H5N1 ġdida.
Portuguese: - A substância ativa é etoposido.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Potencial mutagénico
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Portuguese: Não tome VEPESID e nomes associados
Maltese: TAL-PRODOTT,
Portuguese: • infertilidade
Maltese: • infertilità
Portuguese: Etoposido
Maltese: Etoposide
Portuguese: Glicerol (85 por cento) (E422) Gelatina (E441)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Portuguese: Tira blister 50 mg e 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Portuguese: Dose de etoposido
Maltese: Doża ta' Etoposide
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rara pneumonite intersticial, fibrose pulmonar
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.>
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) Para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Portuguese: O invólucro da cápsula contém gelatina (E441), glicerol (85 por cento) (E422), óxido de ferro vermelho (E172), para-hidroxibenzoato de etil-sódio (E215), parahidroxibenzoato de propil-sódio (E217) e dióxido de titânio (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Portuguese: Ácido cítrico, anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerol (85 por cento) (E422) Água, purificada
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Portuguese: Uma dose oral de 100 mg seria comparável a uma dose intravenosa de 75 mg; uma dose oral de 400 mg seria comparável a uma dose intravenosa de 200 mg.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Portuguese: Função renal insuficiente Em doentes com insuficiência renal moderada (CrCl = 15 a 50 ml/min) ou grave (CrCl <15 ml/min) em hemodiálise, o etoposido deverá ser administrado com uma dose reduzida (ver secção 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos em que o VEPESID e nomes associados foi administrado como agente isolado, quer por via oral ou por injeção, as reações adversas mais frequentes em qualquer grau de gravidade foram leucopenia (60 a 91%), trombocitopenia (22 a 41%), náuseas e/ou vómitos (31 a 43%) e alopecia (8 a 66%).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Portuguese: In vitro, o etoposido é altamente ligado às proteínas (97%) no caso das proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Portuguese: A informacão do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulacão com o Estado Membro de Referencia, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Conteúdos da cápsula
Maltese: Kontenut tal-kapsula