FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan også gives til dem med et BMI på mellem 27 og 30, hvis de har yderligere vægt-relaterede sygdomme som kontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension), type 2-diabetes eller højt lipid (fedt) i blodet.
Lithuanian: Mysimba patvirtintas vartoti pacientams, kurių pradinis kūno masės indeksas lygus 30 arba didesnis; jį gali vartoti ir tie, kurių kūno masės indeksas yra tarp 27 ir 30, jeigu yra gretutinių su svoriu susijusių būklių, pvz., kontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija), 2 tipo cukrinis diabetas arba didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje.
Danish: Patienterne bør advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farligt maskineri, i tilfælde af at naltrexon/bupropion påvirker deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter (se pkt.
Lithuanian: Pacientai turi būti perspėjami dėl vairavimo arba pavojingų mechanizmų valdymo, jeigu naltreksonas / bupropionas gali pakenkti jų gebėjimui užsiimti tokia veikla (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: Baseret på dets halveringstid anslås 6-beta-naltrexol at nå steady state koncentrationer på cirka 3 dage.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos laiku, tikėtina, kad 6-betanaltreksolio pusiausvyrinės apykaitos koncentracijos nusistovi maždaug per 3 paras.
Danish: • Opiater og opiat-lægemidler for eksempel til behandling af hoste og forkølelse (såsom blandinger, der indeholder dextromethorphan eller kodein), opiatafhængighed (såsom metadon), smerter (fx.morfin og kodein), diarré (fx. paregoric).
Lithuanian: , mikstūromis, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano arba kodeino), priklausomybę nuo opiatų (pvz., metadonu), skausmą (pvz., morfinu ir kodeinu), viduriavimą (pvz.
Danish: Naltrexon/bupropion indeholder bupropion.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio sudėtyje yra bupropiono.
Danish: Hvis du tager højere doser af opiater for at overvinde disse virkninger af naltrexon, kan du risikere en akut opiat-forgiftning, hvilket kan være livstruende.
Lithuanian: Naltreksonas blokuoja opiatų poveikį; jeigu Jūs vartojate didesnes opiatų dozes, kad įveiktumėte šį naltreksono poveikį, galite patirti ūminį apsinuodijimą opiatais, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Danish: • quinoloner (antibiotika, såsom ciprofloxacin til behandling af infektioner)
Lithuanian: • vaistai, vartojami maliarijos profilaktikai; • kvinolonai (antibiotikai, pvz., ciprofloksacinas, infekcijoms gydyti);
Danish: Synsforstyrrelse (B)
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (B)
Danish: Dystoni, svækket hukommelse, parkinsonisme, rastløshed
Lithuanian: Distonija, atminties sutrikimas, parkinsonizmas,
Danish: Blodtryksudsving
Lithuanian: Kraujospūdžio svyravimas
Danish: NB-303 omfattede en re-randomisering på en blindet måde og tilføjelsen af en højere dosis af naltrexon (naltrexonhydrochlorid 48 mg/bupropionhydrochlorid 360 mg) i uge 28 til halvdelen af kohorten af forsøgspersoner i den aktive behandlingsdel, der ikke responderede på behandlingen, og som sådan blev det primære endpoint ved sammenligning af vægtændring med 32 mg naltrexonhydrochloris/360 mg bupropionhydrochlorid versus placebo evalueret i uge 28.
Lithuanian: Atliekant tyrimą NB-303, 28 savaitę koduotu būdu buvo dar kartą atlikta atsitiktinė atranka ir pusei aktyvaus gydymo grupės tiriamųjų, kuriems gydymo poveikis nebuvo pakankamas, buvo paskirta didesnė naltreksono dozė (48 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido derinio); pagrindinė vertinamoji baigtis, kaip tokia, buvo nustatyta 28 savaitę, palyginus svorio pokyčius vartojusiems 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido derinio bei vartojusiems placebą.
Danish: I den bueformede kerne i hypothalamus stimulerer bupropion pro-opiomelanocortin (POMC) neuroner, der frigiver alpha-melanocyt-stimulerende hormon (α-MSH), som igen binder til og stimulerer melanocortin 4-receptorer (MC4-R).
Lithuanian: neuronus, atpalaiduojančius alfa melanocitus stimuliuojantį hormoną (α-MSH), kuris savo ruoštu prisijungia prie melanokortino 4 receptorių (MK4-R) ir juos stimuliuoja.
Danish: Kombinationen er ikke afprøvet i undersøgelser om reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais šis derinys neištirtas.
Danish: Der var ingen forskelle i biotilgængelighed, som målt ved AUC, på naltrexon eller bupropion, når de administreres i kombination i forhold til når de hver administreres alene.
Lithuanian: Vertinant pagal AUC, naltreksono ar bupropiono biologinio prieinamumo skirtumų, kai skiriamas šių vaistinių preparatų derinys ir kai abu skiriami po vieną, nebuvo.
Danish: Håndtering af overdosis
Lithuanian: Perdozavimo gydymas
Danish: Naltrexon/bupropion skal helst tages sammen med mad, da det er kendt, at både naltrexon og bupropion plasmakoncentrationer forhøjes med mad og data om sikkerhed og effekt fra kliniske forsøg er baseret på dosering med mad.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį geriausia vartoti valgio metu, nes žinoma, kad valgio metu vartojamų ir naltreksono, ir bupropiono koncentracijos kraujo plazmoje padidėja, o klinikiniais tyrimais gauti saugumo ir veiksmingumo duomenys yra pagrįsti vartojimu valgio metu.
Danish: På grund af dette bør naltrexon/bupropion anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių vyresniems kaip 65 metų pacientams naltreksono ir bupropiono derinio reikia vartoti atsargiai, o vyresniems kaip 75 metų pacientams jis nerekomenduojamas.
Danish: Blandt forsøgspersonerne med observerede data ved uge 16 i de fire fase 3 kliniske forsøg havde 50,8 % af de randomiserede til at modtage naltrexon/bupropion mistet ≥5 % af baseline kropsvægt sammenlignet med 19,3 % af placebo-behandlede forsøgspersoner (uge 16 respondenter).
Lithuanian: Toje tiriamųjų dalyje, kurių duomenys buvo vertinti keturių III fazės klinikinių tyrimų 16 savaitę, kūno svoris ≥5 % nuo tyrimo pradžios buvo sumažėjęs 50,8 % tiriamųjų, atsitiktinės atrankos būdu gavusių naltreksono ir bupropiono derinio, palyginti su 19,3 % gavusiųjų placebą (16 savaitę poveikį pasiekę tiriamieji).
Danish: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Lithuanian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Danish: Der er ikke observeret effekt på fertiliteten i undersøgelser om reproduktionstoksicitet med bupropion.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu bupropiono poveikio vaisingumui nenustatyta.
Danish: Bupropion inducerer ikke sin egen metabolisme ved anbefalede doser hos mennesker.
Lithuanian: Vartojamas žmonėms rekomenduojamomis dozėmis, bupropionas neskatina savo paties metabolizmo.
Danish: • Lægemidler til behandling af depression (såsom desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citalopram) eller andre psykiske problemer (såsom risperidon, haloperidol, thioridazin)
Lithuanian: , dezipraminas ir venlafaksinas, imipraminas, paroksetinas, citalopramas) arba kitus psichikos sveikatos sutrikimus (pvz., risperidonas, haloperidolis, tioridazinas);
Danish: Vægtøgning (N)
Lithuanian: Padidėjęs svoris (N)
Danish: Da bupropion metaboliseres i stor udstrækning, så tilrådes der forsigtighed, når naltrexon/bupropion co-administreres med lægemidler, der er kendt for at hæmme metaboliseringen (fx. valproat), da disse kan påvirke den kliniske effekt og sikkerhed.
Lithuanian: Kadangi bupropionas yra ekstensyviai metabolizuojamas, patariama imtis atsargumo priemonių, kai naltreksono ir bupropiono derinys skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra žinomi metabolizmo inhibitoriai (pvz., valproatu), nes jie gali paveikti klinikinį naltreksono ir bupropiono derinio veiksmingumą ir saugumą.
Danish: Efter et år var det gennemsnitlige vægttab (ved hjælp af LOCF-metoden) blandt disse Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, 11,3 %, med 55 %, der havde tabt ≥10 % kropsvægt.
Lithuanian: Šiems 16 savaitę poveikį pasiekusiems tiriamiesiems, kurie vartojo naltreksono ir bupropiono derinio, po vienerių metų svoris vidutiniškai buvo sumažėjęs (naudojant LOCF metodiką) 11,3 %, o 55 % tiriamųjų kūno svoris buvo sumažėjęs ≥10%.
Danish: Tilsvarende var der et større gennemsnitligt vægttab fra baseline for naltrexon/bupropion-behandlede (-8,1 %) i forhold til undersøgelsen NB-301 (-5,4%) ved uge 56 og for placebo (-4.9 %) sammenlignet med undersøgelse NB-301 (-1,3 %).
Lithuanian: Atitinkamai šiame tyrime vidutinis svorio sumažėjimas 56 savaitę nuo tyrimo pradžios buvo didesnis, tiek gydant naltreksono ir bupropiono deriniu (-8,1 %), palyginti su tyrimu NB-301 (-5,4 %), tiek vartojant placebą (-4,9 %), palyginti su tyrimu NB-301 (-1,3 %).
Danish: Prækliniske data tyder på, at naltrexon og bupropion kan have mere end blot additiv virkning på at nedsætte fødeindtagelsen i denne region, når det administreres sammen.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys leidžia manyti, kad naltreksonas ir bupropionas, kai yra skiriami kartu, šioje srityje gali sukelti stipresnį nei suminį poveikį, mažinant maisto suvartojimą.
Danish: En fertilitetsundersøgelse af bupropion hos rotter ved doser på op til 300 mg/kg/dag eller 8 gange bupropiondosis forudsat af naltrexon/bupropion viste ingen tegn på nedsat fertilitet.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti bupropiono poveikio vaisingumui tyrimai, skiriant iki 300 mg/kg per parą dozes (arba 8 kartus didesnę bupropiono dozę nei gaunama vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), akivaizdaus žalingo poveikio vaisingumui neparodė.
Danish: Der blev oftere observeret vægttab på mindst 5 % baseline kropsvægt hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion (31 %) sammenlignet med placebo (12 %) (tabel 3).
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas bent 5 %, skaičiuojant nuo kūno svorio tyrimo pradžioje, dažniau buvo nustatytas tiriamiesiems, gydytiems naltreksono ir bupropiono deriniu (31 %), palyginti su gavusiais placebą (12 %) (3 lentelė).
Danish: Der har været rapporter om depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg i løbet af behandling med Mysimba.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti gydantis
Danish: 4.3) og anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: 4.3 skyrių), o pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šis derinys nerekomenduojamas (žr.
Danish: - hvis du har en hjernesvulst; - hvis du som regel drikker meget, og du netop er holdt op med at drikke alkohol, eller kommer til at stoppe, mens du tager Mysimba; - hvis du for nylig er holdt op med at tage beroligende midler eller medicin til behandling af angst
Lithuanian: - jeigu Jums yra priepuolius (traukulius) sukelianti būklė arba yra buvę priepuolių; - jeigu yra smegenų navikas; - jeigu paprastai Jūs gausiai išgeriate ir ką tik nustojote vartoti alkoholį arba ketinate nustoti jį vartoti gydymo Mysimba metu;
Danish: Fraktionen af den orale dosis af bupropion, der blev udskilt uforandret, var 0,5 %, en konstatering i overensstemmelse med bupropions omfattende metabolisering.
Lithuanian: 0,5 % per burną suvartotos bupropiono dozės pasišalino nepakitusios - šie duomenys derinasi su ekstensyviu bupropiono metabolizmu Kaupimasis
Danish: Der var ingen effekt på mandlig fertilitet ved dette dosisniveau.
Lithuanian: Skiriant šio dydžio dozę, patinų vaisingumui poveikio nebuvo.
Danish: Der forekom også et fald i graviditeten hos parrede hunrotter.
Lithuanian: Be to, sumažėjo suporuotų žiurkių patelių vaikingumo dažnis.
Danish: Resuméer af andelen af forsøgspersoner, der opnåede ≥5 % eller ≥10 % reduktion i kropsvægt, anvender en ‘baseline observation carried forward' (BOCF) analyse af alle randomiserede forsøgspersoner.
Lithuanian: ≥5% arba ≥10% kūno svorio sumažėjimą pasiekusių tiriamųjų dalies duomenų santraukoje naudojama visų atsitiktinės atrankos būdu pasirinktų tiriamųjų pirminio stebėjimo duomenų perkėlimo (angl.
Danish: Der er en øget forekomst af gastrointestinale lidelser hos højere aldersgrupper.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus grupėse yra didesnis virškinimo trakto sutrikimų dažnis.
Danish: Forekomsten af svær hovedpine, svær svimmelhed og svær søvnløshed var lav, men var højere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo (svær hovedpine: naltrexonbupropion 1,1%, placebo <0,3 %, svær svimmelhed: naltrexonbupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; svær søvnløshed: naltrexonbupropion 0,4 %, placebo 0,1 %;).
Lithuanian: Sunkaus galvos skausmo, sunkaus galvos svaigimo ir sunkios nemigos dažnis buvo mažas, tačiau naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems jis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais (sunkus galvos skausmas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 1,1%, placebo grupėje 0,3%; sunkus galvos svaigimas: naltreksono/bupropiono grupėje 0,6%, placebo grupėje 0,2%;
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens, er den maksimale anbefalede daglige dosis naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono derinio paros dozė yra dvi tabletės (viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare) (žr.
Danish: Efter enkelt oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner forekom peak-koncentrationer af naltrexon og bupropion henholdsvis ca. 2 og 3 timer efter administration af naltrexon/bupropion.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems per burną pavartojus vienkartinę naltreksono ir bupropiono derinio tablečių dozę, didžiausios naltreksono ir bupropiono koncentracijos susidaro praėjus maždaug 2 ir 3 valandoms atitinkamai po naltreksono ir bupropiono derinio pavartojimo.
Danish: Synk tabletterne hele.
Lithuanian: Tabletes išgerkite nepažeistas.
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams naltreksono ir bupropiono derinį reikia vartoti atsargiai, o vyresniems kaip 75 metų pacientams jis nerekomenduojamas (žr.
Danish: Mysimba frarådes, hvis du er over 75 år.
Lithuanian: Jei esate vyresnis kaip 75 metų,
Danish: Co-administration af lægemidler, der kan hæmme metaboliseringen af bupropion via CYP2B6isoenzym (fx. CYP2B6-substrater: cyclophosphamid, ifosfamid og CYP2B6-hæmmere: orphenadrin, ticlopidin, clopidogrel), kan resultere i øgede bupropion plasmaniveauer og lavere niveauer af aktivt metabolit hydroxybupropion.
Lithuanian: , CYP2B6 substratai: ciklofosfamidas, ifosfamidas, ir CYP2B6 inhibitoriai: orfenadrinas, tiklopidinas, klopidogrelis), gali padidinti bupropiono koncentraciją kraujo plazmoje ir sumažinti veikliojo metabolito hidroksibupropiono koncentraciją.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mysimba
Lithuanian: Nustojus vartoti Mysimba
Danish: • ≥ 27 kg/m2 til < 30 kg/m2 (overvægt) sammen med en eller flere vægt-relaterede komorbiditeter
Lithuanian: • nuo ≥ nuo 27 kg/m2 iki < 30 kg/m2 (turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai arba kontroliuojamai arterinei hipertenzijai).
Danish: • Patienter med en aktuelle krampeanfald eller tidligere krampeanfald (se pkt.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra traukulius sukeliantis sutrikimas arba yra buvę traukulių (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Almindelig Hedetur, hypertension, forhøjet blodtryk Ikke kendt
Lithuanian: Karščio pylimas, hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis
Danish: Naltrexon og bupropion er kendt for at blive udskilt af nyrerne i væsentlig grad og risikoen for bivirkninger af naltrexon/bupropion kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion, en tilstand, der er mere normal hos ældre personer.
Lithuanian: Yra žinoma, kad naltreksonas ir bupropionas daugiausia šalinami per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ši būklė dažnesnė senyviems žmonėms), nepageidaujamų reakcijų į naltreksono ir bupropiono derinį rizika gali būti didesnė.
Danish: Rygere: Samlet data analyse af naltrexon/bupropion viste ingen relevante forskelle i plasmakoncentrationen af bupropion eller naltrexon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, reikšmingų bupropiono ar naltreksono koncentracijų kraujo plazmoje skirtumų tarp rūkalių ir nerūkančiųjų nenustatyta.
Danish: LDL-C/HDL
Lithuanian: mg/dl
Danish: Almindelig Tinnitus, vertigo Ikke almindelig
Lithuanian: Tinitas, svaigulys (vertigo)
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra den kombinerede brug af naltrexon og bupropion.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą, vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, nėra.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medfører seponering af naltrexon/bupropion var kvalme, hovedpine, svimmelhed og opkastning.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė nutraukti naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą, buvo pykinimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir vėmimas.
Danish: Virkning på glykæmisk kontrol hos svært overvægtige patienter med type 2-diabetes Efter 56 ugers behandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (NB-304), udviste naltrexon/bupropion forbedringer i parametre for blodsukkerregulering sammenlignet med placebo (tabel 5).
Lithuanian: Po 56 gydymo savaičių 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems tiriamiesiems (NB-304), vartojusiems naltreksono ir bupropiono derinį, nustatytas glikemijos kontrolės rodiklių pagerėjimas, palyginti su vartojusiais placebą (5 lentelė).
Danish: Non-kliniske data for individuelle komponenter viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet og karcinogenicitet.
Lithuanian: Atskirų komponentų įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion som fast-dosis-kombination Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tiriamiesiems, kurie vartojo fiksuotų dozių naltreksono ir bupropiono derinį Organų sistemos klasė
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė
Danish: Hos forsøgspersoner med baseline HbA1c> 8 % (64 mmol/mol) var HbA1c-ændringer på endpoint henholdsvis -1.1 % og -0,5 % for naltrexon/bupropion sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių HbA1c tyrimo pradžioje siekė >8 % (64 mmol/mol), vartojusiems naltreksono ir bupropiono derinį ir placebą, HbA1c pokyčiai apskaičiavus vertinamąją baigtį atitinkamai buvo -1,1 % ir -0,5 %.
Danish: Ca. halvdelen af forsøgspersonerne, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik opkastning, rapporterede først tilfældet under den dosiseskalerende fase.
Lithuanian: Maždaug pusė naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė vėmimas, šį reiškinį pirmą kartą patyrė dozės didinimo laikotarpiu.
Danish: (fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension) Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt (se pkt.
Lithuanian: Gydymas Mysimba po 16 savaičių turi būti nutrauktas, jei pacientai neprarado bent 5 % savo pradinio kūno svorio (žr.
Danish: • samtidig administration af lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen, herunder antipsykotika, antidepressiva, malariamidler, tramadol, theophyllin, systemiske steroider, quinoloner og sederende antihistaminer
Lithuanian: • tuo pačiu metu skiriamus vaistinius preparatus, kurie gali sumažinti traukulių slenkstį, įskaitant antipsichozinius vaistinius preparatus, antidepresantus, antimaliarinius vaistinius preparatus,
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti žindymo metu.
Danish: Der blev set sammenlignelige resultater i NB-303-undersøgelsen, der er af tilsvarende type, med signifikant vægttab observeret i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo ved uge 28 primært endpoint og opretholdt gennem 56 uger fra baseline (tabel 3).
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti tyrime NB-303, kurio modelis buvo panašus; šio tyrimo 28 savaitę, apskaičiavus pagrindinę vertinamąją baigtį, nustatytas ryškus svorio sumažėjimas naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems, palyginti su gavusiais placebą; šis sumažėjimas išliko iki 56 savaitės nuo tyrimo pradžios (3 lentelė).
Danish: Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactose-intolerance, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Sådan skal du tage Mysimba
Lithuanian: Kaip laikyti Mysimba
Danish: Din læge kan foreslå, at du ikke drikker alkohol, mens du tager Mysimba, eller prøver at drikke så lidt som muligt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti vartojant Mysimba negerti alkoholio arba stengtis jo vartoti kuo mažiau. Jei dabartiniu metu Jūs daug geriate, nenustokite gerti tiesiog staiga, nes tai gali sukelti priepuolio riziką.
Danish: Det anbefales, at patienter med let leverinsufficiens indleder behandling med én tablet om morgenen i den første uge af behandlingen og øger dosis til én tablet om morgenen og én tablet om aftenen fra og med uge 2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Der blev observeret et mere udtalt vægttab i kohorten af forsøgspersoner, der afsluttede 56 uger af behandlingen med naltrexon/bupropion (-8,1 %) sammenlignet med placebo (-1,8%).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie užbaigė 56 savaites trukusį gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, nustatytas ryškesnis kūno svorio sumažėjimas (-8,1 %), palyginti su gavusiais placebą (-1,8 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger af naltrexon/bupropion er kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed og mundtørhed.
Lithuanian: Dažniausios naltreksono ir bupropiono derinio sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, galvos svaigimas ir burnos džiūvimas.
Danish: Gennemsnitligt vægttab (% ændring) fra baseline til uge 56 i naltrexon/bupropion (NB) fase 3 undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB-303
Lithuanian: Vidutinis svorio sumažėjimas (pokytis %) nuo tyrimo pradžios iki 56 savaitės naltreksono ir bupropiono derinio (NB) III fazės tyrimuose NB-301, NB-302 ir NB-304 ir nuo tyrimo pradžios iki 28 savaitės III fazės tyrime NB-303
Danish: Anfald (kramper)
Lithuanian: Priepuoliai (traukuliai)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Danish: Køn og race: Samlet analyse af naltrexon/bupropion data viser ingen meningsfulde køns- eller raceforskelle i de farmakokinetiske parametre for bupropion eller naltrexon.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, nebuvo nustatyta reikšmingų su lytimi ar rase susijusių bupropiono ar naltreksono farmakokinetikos parametrų skirtumų.
Danish: Når det er muligt, så bør muligheden for terapeutisk lægemiddelmonitorering overvejes for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, fx. tricykliske antidepressiva.
Lithuanian: Vartojant vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas yra siauras, pavyzdžiui, triciklių antidepresantų, kai įmanoma, reikia apsvarstyti terapinio vaistų monitoringo galimybę.
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for bivirkninger af naltrexon/bupropion i centralnervesystemet.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni naltreksono ir bupropiono derinio sukeliamoms nepageidaujamoms centrinės nervų sistemos reakcijoms.