FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
Icelandic: Alls var 199 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum slembiraðað sem nam 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð (besta stuðningsmeðferð; N=133) til inntöku einu sinni á dag eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=66) í 3 vikur og síðan 1 viku hlé frá meðferð.
English: Laboratory test abnormalities
Icelandic: Afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð Handa-fóta húðeinkenni ** Útbrot
English: Approximately 90% of the radioactive dose was recovered within 12 days after administration, with about 71% of the dose excreted in faeces (47% as parent compound, 24% as metabolites), and about 19% of the dose excreted in urine as glucuronides.
Icelandic: 71% fram í hægðum (47% sem upprunalegt lyf, 24% sem niðurbrotsefni) og u.þ.b. 19% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem glúkúróníð.
English: A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians.
Icelandic: Hærri tíðni handa-fóta heilkennis (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), alvarlegra óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum og vanstarfsemi lifrar sást hjá asískum sjúklingum (einkum japönskum) sem fengu Stivarga en hjá sjúklingum af hvítum kynþætti.
English: Liver problems
Icelandic: Vandamál við sáragræðslu
English: - if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
Icelandic: Stivarga getur haft áhrif á það hvernig sár gróa og nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Stivarga þar til sár þín eru gróin
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of severe liver problems.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum lifrarkvillum.
English: No dose adjustment is necessary based on gender (see also section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kyns (sjá einnig kafla 5.2).
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between male and female patients.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum í klínískum rannsóknum.
English: Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
Icelandic: Aukalegir endapunktar, svo sem tími fram að framvindu sjúkdóms og heildarlifun (bráðbirgðagreining) voru einnig metnir.
English: Re-occurrence
Icelandic: Endurkoma
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of haemorrhage was 18.2% in patients treated with Stivarga and 9.5% in patients receiving placebo.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni blæðinga 18,2% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 9,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline >ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu sýndu mælingar að gildi skjaldkirtilsvaka (thyroid-stimulating hormone, TSH) hækkuðu yfir efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 34,6% sjúklinga sem fengu Stivarga og 17,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir heildarlifun
English: Increased INR*
Icelandic: Hækkað INR*
English: Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly (> 90%) East Asian patients enrolled.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra gilda á lifrarprófum sást hjá sjúklingum sem fengu Stivarga í asísku III. stigs rannsókninni á krabbameini í ristli eða endaþarmi (CONCUR), þar sem aðallega tóku þátt sjúklingar frá Austur-Asíu (> 90%) en í III.
English: For recommended measures and dose modifications in case of worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga see Table 2 (see also section 4.4).
Icelandic: Tafla 2 sýnir ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun sem grípa á til ef vart verður við versnandi niðurstöður lifrarprófa, sem taldar eru tengjast meðferð með Stivarga (sjá einnig kafla 4.4).
English: The most frequently observed adverse drug reactions at this dose were dermatological events, dysphonia, diarrhoea, mucosal inflammation, dry mouth, decreased appetite, hypertension, and fatigue.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við þann skammt voru aukaverkanir á húð, raddtruflun, niðurgangur, bólga í slímhúð, munnþurrkur, minnkuð matarlyst, háþrýstingur og þreyta.
English: • Median age: 63 years
Icelandic: 63 ár
English: However, a potential of regorafenib to adversely affect male and female reproduction has to be considered based on morphological changes in the testes, ovaries, and the uterus observed after repeated dosing in rats and dogs at exposures below the anticipated human exposure (based on AUC comparison).
Icelandic: Á grundvelli útlitsbreytinga á eistum, eggjastokkum og legi, sem sést hafa eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC), þarf þó að hafa í huga hugsanleg neikvæð áhrif regorafenib á æxlun hjá karl- og kvendýrum.
English: The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenibi sem sjúklingar tóku var 144 mg.
English: Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með sorafenibi fyrir fullt og allt vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu minna en 400 mg af sorafenibi einu sinni á dag áður en þeir hættu meðferð voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
English: Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án framvindu sjúkdóms, hlutlægt svörunarhlutfall æxla og tíðni sjúkdómshömlunar (disease control rate (DCR).)
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms, as they may be signs of a heart attack or decreased blood flow to the heart: chest discomfort or pain which may spread beyond your chest to your shoulders, arms, back, neck, teeth, jaw or stomach and may come and go; shortness of breath; sudden outbreak into a sweat with cold, clammy skin, feeling dizzy or fainting.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram, þar sem þau geta verið til marks um hjartaáfall eða skert blóðflæði til hjartans: óþægindi eða verkur fyrir brjósti sem dreifst geta út í axlir, handleggi,
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of Stivarga should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see section 4.2).
Icelandic: Íhuga á að minnka eða stöðva skammta eða hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt ef marktækar raskanir eru viðvarandi eða koma upp aftur (sjá kafla 4.2).
English: Patients receiving placebo who experienced disease progression were offered open-label regorafenib (cross-over option).
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúkdómur ágerðist var boðið að fá regorafenib í opinni rannsókn (víxlun).
English: The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction was 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) and 12.3% (HCC).
Icelandic: Nýgengi handafóta heilkennis af stigi 3 var 17,1% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 22,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 12,3% (lifrarfrumukrabbamein).
English: The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
Icelandic: Meðal dagsskammtur af regorafenibi var 140 mg.
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Icelandic: C (21%) eða fitulifrarbólgu sem ekki var af völdum áfengissýki (Non-Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
English: In total, 573 patients with HCC were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib orally once daily (n=379) plus Best Supportive Care (BSC) or matching placebo (n=194) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
Icelandic: Alls var 573 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg af regorafenibi til inntöku einu sinni á dag (n=379) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (n=194) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur, fylgt eftir með 1 viku án meðferðar í hverri meðferðarlotu.
English: - reduction in the number of blood platelets, characterised by easy bruising or bleeding
Icelandic: - fækkun blóðflagna með einkennum svo sem aukinni tilhneigingu til mars eða blæðinga
English: In addition, 56 placebo plus BSC patients received open-label Stivarga after cross-over following disease progression and a total of 41 Stivarga plus BSC patients continued Stivarga treatment after disease progression.
Icelandic: 56 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð Stivarga í opinni rannsókn eftir víxlun í kjölfar framvindu sjúkdóms og alls 41 sjúklingur í hópnum sem fékk
English: The main circulating metabolites of regorafenib in human plasma are M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl), which are pharmacologically active and have similar concentrations as regorafenib at steady state.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N-oxíð og N-desmetýl), sem eru lyfjafræðilega virk og hafa svipaða þéttni og regorafenib við stöðugt ástand.
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients (<0.1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást meiri tíðni alvarlegra lifrarskemmda sem leiddu til dauða hjá japönskum sjúklingum (~1,5%) sem fengu
English: Specific studies on fertility have not been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á áhrifum lyfsins á frjósemi.
English: Administration of regorafenib with a 5-day break prior to administration of irinotecan resulted in an increase of approximately 44% in AUC of SN-38, a substrate of UGT1A1 and an active metabolite of irinotecan.
Icelandic: 44% á AUC fyrir SN-38, hvarfefni UGT1A1 og virku niðurbrotsefni írínótekans.
English: Therapies included treatment with fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and, if the patient was KRAS wild type, an anti-EGFR therapy.
Icelandic: Meðal þeirra var krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggðist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggðist á hömlun EGFR, ef tjáð var eðlileg gerð (wild type) af KRAS-geninu.
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga.
Icelandic: Skima á fyrir æðahnútum í vélinda hjá sjúklingum með skorpulifur og meðhöndla þá síðan eins og venja er áður en meðferð með Stivarga er hafin.
English: In addition, regorafenib reduced the levels of tumour associated macrophages and has shown anti-metastatic effects in vivo.
Icelandic: Að auki dró regorafenib úr fjölda æxlistengdra átfrumna og hefur sýnt virkni gegn meinvörpum in vivo.
English: Most cases of bleeding events in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 15.2%), most notably epistaxis (6.1%).
Icelandic: Stivarga voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2: 15,2%), einkum blóðnasir (6,1%).
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes - dark urine - confusion and/or disorientation.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - gullitun húðar eða augnhvítu - dökkt þvag - rugl og/eða vanáttun
English: TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6).
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur ágerðist var mun lengri hjá sjúklingum sem fengu regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð, en áhættuhlutfallið var 0,248 [95% öryggismörk 0,170; 0,364], og miðgildi tíma fram að framvindu sjúkdóms var 5,4 mánuðir samanborið við 0,9 mánuði (p<0,000001) (sjá töflu 6).
English: Systemic exposure of regorafenib at steady-state increases dose proportionally up to 60 mg and less than proportionally at doses greater than 60 mg. Accumulation of regorafenib at steady state results in about a 2-fold increase in plasma concentrations, which is consistent with the elimination half-life and dosing frequency.
Icelandic: Uppsöfnun regorafenibs við stöðugt ástand leiðir til u.þ.b. tvöfaldrar aukningar á plasmaþéttni, sem er í samræmi við helmingunartíma og skömmtunartíðni.
English: - metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies.
Icelandic: - krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum og hafa áður fengið tiltækar meðferðir eða þær hafa verið útilokaðar fyrir þá.
English: A second phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (CONCUR) evaluated the efficacy and safety of Stivarga in 204 pre-treated Asian patients (> 90% East Asian) with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of fluoropyrimidinebased chemotherapy.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CONCUR) var lagt mat á verkun og öryggi Stivarga hjá 204 sjúklingum af asískum uppruna (>90% frá Austur-Asíu) með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, sem áður höfðu fengið meðferð og þar sem sjúkdómur hafði versnað eftir að meðferð með krabbameinslyfjum sem byggðu á flúorópýrimidíni hefði brugðist.
English: Stivarga plus BSC (n= 132)
Icelandic: Stivarga (N=133)
English: In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal, gastrointestinal stromal and hepatocellular tumour models which is likely mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur regorafenib sýnt öfluga virkni gegn æxlum í margvíslegum æxlisgerðum, þ.m.t. æxlum í ristli og endaþarmi, strómaæxlum í meltingarfærum og lifrarfrumukrabbameini, en þar byggir virknin á hömlun á nýmyndun æða og hömlun á frumufjölgun.
English: - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall)
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of arterial hypertension (see section 4.8).
Icelandic: Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni slagæðaháþrýstings (sjá kafla 4.8).
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
English: 3rd occurrence
Icelandic: 3. tilvik
English: In cases of worsening infection events, interruption of Stivarga treatment should be considered.
Icelandic: Ef sýkingar fara versnandi á að íhuga að gera hlé á meðferð með Stivarga.
English: Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi taflnanna miðað við mixtúru var að meðaltali 69% eftir stakan 60 mg skammt og 83% eftir stakan 100 mg skammt.
English: Subgroup analyses for OS and PFS according to age (<65; ≥65), gender, ECOG PS, primary site of disease, time from first diagnosis of metastatic disease, prior anticancer treatment, prior treatment lines for metastatic disease, and KRAS mutation status showed a treatment effect favouring the regorafenib regimen over the placebo regimen.
Icelandic: ECOG færnistuðli, upphafsstað sjúkdóms, tímalengd frá fyrstu greiningu meinvarpa, fyrri krabbameinsmeðferð, fyrri meðferð við sjúkdómi með meinvörpum og KRAS stökkbreytingum sýndi að meðferðaráhrif voru betri af meðferð með regorafenib en af meðferð með lyfleysu.
English: Management of HFSR may include the use of keratolytic creams (e.g. urea-, salicylic acid-, or alpha hydroxyl acid-based creams applied sparingly only on affected areas) and moisturizing creams (applied liberally) for symptomatic relief.
Icelandic: Meðal meðhöndlunarúrræða við handa-fóta heilkenni geta verið notkun hyrnisleysandi (keratolytic) áburðar (t.d. áburður sem inniheldur þvagefni, salisýlsýru eða alfa-hýdroxýsýru og notaður er sparlega og aðeins á svæðum þar sem kvillans verður vart), og rakaáburður (notaður óspart) til að slá á einkenni.
English: Arterial hypertension
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
English: Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
Icelandic: Bæði konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
English: Grade
Icelandic: Hlutfall
English: Monitor liver function weekly until resolution or return to baseline.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi lækka eða orðin eins og við upphaf meðferðar.
English: Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Stivarga.
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Icelandic: Stivarga við bestu stuðningsmeðferð leiddi til tölfræðilega marktækrar lengingar heildarlifunar umfram viðbót lyfleysu við bestu stuðningsmeðferð og var áhættuhlutfallið 0,624 [95% öryggismörk 0,498; 0,782], p=0,000017 samkvæmt lagskiptu log-rank prófi og var miðgildi heildarlifunar annars vegar 10,6 mánuðirog hins vegar 7,8 mánuðir (sjá töflu 7 og mynd 4).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Icelandic: Stivarga við bestu stuðningsmeðferð leiddi til marktækt lengri lifunar en meðferð með lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð og var p-gildið 0,005178 með lagskiptu log-rank prófi, áhættuhlutfallið 0,774 [95% öryggismörk 0,636; 0,942] og miðgildi heildarlifunar var 6,4 mánuðir, borið saman við 5,0 mánuði (sjá töflu 5 og mynd 1).
English: mCRC (CORRECT)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Recommended measures and dose modification
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram: blóð í hægðum eða svartar hægðir, blóð í þvagi, magaverkur, blóðhósti / blóðug uppköst.
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of hypertension was higher in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (29.6% vs. 7.5% CRC, 60.6% vs. 25.8% GIST and 31.0% vs. 6.2% HCC).
Icelandic: Stivarga en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (29,6% borið saman við 7,5% hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 60,6% borið saman við 25,8% hjá sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum og 31,0% borið saman við 6,2% hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein).
English: Administration of ketoconazole (400 mg for 18 days), a strong CYP3A4 inhibitor, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 5) resulted in an increase in mean exposure (AUC) of regorafenib of approximately 33%, and a decrease in mean exposure of the active metabolites, M-2 (N-oxide) and
Icelandic: Gjöf ketókónazóls (400 mg í 18 daga), sem er öflugur CYP3A4 hemill, ásamt stökum skammti af regorafenib (160 mg á degi 5) leiddi til aukningar á meðalútsetningu (AUC) um u.þ.b.
English: TSH post baseline >4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun gilda TSH í >4 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 6,5% sjúklinga sem fengu Stivarga og 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Metabolites may be reduced or hydrolysed in the gastrointestinal tract by microbial flora, allowing reabsorption of the unconjugated active substance and metabolites (enterohepatic circulation).
Icelandic: Hugsanlegt er að niðurbrotsefni séu afoxuð eða vatnsrofin af örverum í meltingarvegi, þannig að ósamtengt virkt efni og niðurbrotsefni þess gætu verið frásoguð á ný (lifrar-þarmahringrás).
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve of PFS (mRECIST)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir lifun án framvindu sjúkdóms (samkvæmt mRECIST)
English: - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Icelandic: - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Stivarga in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Stivarga hjá einum eða fleiri undirhópum barna við föstum illkynja æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: - if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
Icelandic: Stivarga getur valdið hækkun blóðþrýstings.
English: General disorders and administration site conditions
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib og niðurbrotsefnin
English: Disease-specific precautions - Hepatocellular carcinoma (HCC) In the pivotal placebo-controlled phase III study, patients received prior therapy with sorafenib.
Icelandic: Sjúkdómstengdar varúðarráðstafanir - lifrarfrumukrabbamein Í III. stigs lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu höfðu sjúklingar áður fengið meðferð með sorafenibi.
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - blóð í hægðum eða svartar hægðir - blóð í þvagi - verk í maga - blóðhósta/blóðuppköst
English: Occurrence Recommended dose modification and measures
Icelandic: Tilvik Ráðlögð skammtaaðlögun og aðrar aðgerðir
English: At steady state, regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 3.9 mg/L (8.1 micromolar) after oral administration of 160 mg regorafenib and the peak-to-trough ratio of mean plasma concentrations is less than 2.
Icelandic: 3,9 mg/l (8,1 míkrómólar) eftir inntöku 160 mg skammts af regorafenib og hlutfallið milli hæstu og lægstu þéttni í plasma er minna en 2.