FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para todos os doentes, recomenda-se que os níveis de corpos cetónicos devam ser medidos quando ocorrem alterações na rotina normal, incluindo aporte reduzido de hidratos de carbono, doença intercorrente, reduções na dose total de insulina diária, atividade física e stress.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að mæla gildi ketóna við breytingar á almennum venjum, þ.á m. minnkaðri neyslu kolvetna, samtímis veikindum, minnkun á heildardagskammti insúlíns, líkamlegri virkni og streitu.
Portuguese: A fração de fármaco absorvido após a administração de uma dose única de [14C]-sotagliflozina foi calculada como sendo de, pelo menos, 71%, com base na percentagem detetada de dose de radioatividade na urina e para os metabolitos da sotagliflozina nas fezes.
Icelandic: Hluti frásogaðs lyfs eftir gjöf staks skammts af [14C]-sotagliflozini var samkvæmt mati minnst 71% byggt á hlutfalli geislavirks skammts sem greindist í þvagi og umbrotsefna sotagliflozins í hægðum.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sotagliflozina em pessoas com diabetes tipo 1 não adequadamente controladas com o seu atual regime de insulinoterapia foram avaliadas em três estudos controlados por placebo, em dupla ocultação.
Icelandic: Verkun og öryggi sotagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 án fullnægjandi stjórnar á yfirstandandi insúlínmeðferð voru metnir í þremur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Portuguese: • se desenvolver uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço dos genitais ou da área entre os genitais e o ânus com febre ou mal-estar geral.
Icelandic: ef þú færð samsett einkenni af verk, eymslum, roða eða þrota á kynfærum eða á svæðinu frá kynfærasvæði að endaþarmi með hita eða almennri vanlíðan.
Portuguese: O seu médico receitará Zynquista em conjunto com insulina para reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zynquista ásamt insúlínmeðferð til að minnka magn sykurs í blóði.
Portuguese: A frequência global das infeções do trato urinário notificadas foi de 7,1% e 5,5% para 200 mg de sotagliflozina e 400 mg de sotagliflozina comparativamente a 6,1% para placebo.
Icelandic: Heildartíðni þvagfærasýkinga sem greint var frá var 7,1% og 5,5% fyrir sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg samanborið við 6,1% fyrir lyfleysu.
Portuguese: O que contém este folheto
Icelandic: Þetta kort inniheldur mikilvægar
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Icelandic: Öryggiskorti fyrir sjúkling
Portuguese: Verifique frequentemente os níveis de glicose para evitar hiperglicemia ou hipoglicemia.
Icelandic: Mælið glúkósagildi oft til að forðast blóðsykurshækkun eða blóðsykursfall.
Portuguese: Não foi possível detetar diferenças na descida da HbA1c entre os subgrupos, incluindo idade, sexo, raça, região geográfica, IMC no início do estudo, idade do diagnóstico, HbA1c no início de estudo, TFGe, duração da doença e método de administração da insulina.
Icelandic: Enginn greinanlegur munur var á minnkuðu gildi HbA1c hjá undirhópum með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, landssvæða, líkamsþyngdarstuðuls í upphafi, aldurs við greiningu, upphafsgildis HbA1c, eGFR, tímalengd sjúkdóms og aðferð við insúlíngjöf.
Portuguese: No rato, a TSH foi considerada o principal carcinogénio, com a sotagliflozina a funcionar como carcinogénio secundário.
Icelandic: Hjá rottum var talið að TSH væri frumkrabbameinsvaldur og sotagliflozin sem afleiddur krabbameinsvaldur.
Portuguese: No estudo 3 verificou-se uma redução significativa da GPJ de 0,79 mmol/L (p<0,001) com 400 mg de sotagliflozina às 24 semanas comparativamente à insulina isolada.
Icelandic: Í rannsókn 3 varð marktæk lækkun á fastandi blóðsykri sem var 0,79 mmól/l (p<0,001) með sotagliflozin 400 mg eftir 24 vikur miðað við insúlín eingöngu.
Portuguese: No caso de condições que possam resultar em perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorizar cuidadosamente o estado do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises laboratoriais incluindo o hematócrito) e os eletrólitos para os doentes a receber sotagliflozina.
Icelandic: Ef upp koma tilvik sem leitt geta til vökvataps (t.d. meltingarkvillar), er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum hjá sjúklingum sem nota sotagliflozin.
Portuguese: Depois de, pelo menos, três meses, se for necessário controlo glicémico adicional, em doentes que tolerem 200 mg de sotagliflozina, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Icelandic: Eftir a.m.k. þrjá mánuði má ef þörf er á viðbótar blóðsykursstjórnun auka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola sotagliflozin.
Portuguese: Placebo (N=526)
Icelandic: Lyfleysa (N=526)
Portuguese: Não se recomenda reiniciar sotagliflozina, a não ser que seja identificada e resolvida a causa da cetoacidose (p. ex., avaria da bomba, doença intercorrente aguda, redução excessiva da insulina).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með sotagliflozini nema annar skýr orsakaþáttur fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hafi verið greindur og hann lagfærður (t.d. bilun í dælu, bráð samtímis veikindi, mikil minnkun insúlíns).
Portuguese: O início com sotagliflozina não é recomendado quando a TFGe é inferior a 60 ml/min/1,73 m2 e deve ser descontinuada se a TFGe se mantiver persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini er ekki ráðlögð þegar áætlaður gaukulsíunarhraði (eGFR) er minni en 60 ml/mín/1,73 m2 og hætta skal meðferð ef eGFR er viðvarandi minni en 45 ml/mín/1,73 m2 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respetivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante.
Icelandic: Sýnt var fram á aukningu á heildarútsetningu og Cmax fyrir rosuvastatin u.þ.b. 1,2- og 1,4-falt, tilgreint í sömu röð, við samhliða gjöf með sotagliflozini og er það ekki talið hafa klínískt mikilvægi.
Portuguese: Álcool poli(vinílico) Macrogol
Icelandic: Poly(vinyl alcohol)
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina A administração concomitante de um regime posológico múltiplo de rifampicina, um indutor de várias enzimas metabolizadoras do tipo UDP- glucuronosiltransferases (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) e citocromo P (cytochrome P, CYP), com uma dose única de 400 mg de sotagliflozina resultou numa diminuição da AUC0-inf (60%) e da Cmax (40%) da sotagliflozina.
Icelandic: Samhliða gjöf margskammta áætlunar fyrir rifampicin, sem er örvi ýmissa UGT og CYP umbrotsensíma, með stökum skammti af 400 mg sotagliflozini leiddi til minnkunar á AUC0-inf (60%) og Cmax (40%) fyrir sotagliflozin.
Portuguese: A sotagliflozina não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado e grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Estes resultados indicam que a principal via de eliminação de material relacionado com o fármaco foi a via renal.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að aðalútskilnaðarleið efna sem tengjast lyfinu sé um nýru.
Portuguese: Num estudo de avaliação dos potenciais efeitos da sotagliflozina no desenvolvimento de ratos juvenis, não foi observada toxicidade relacionada com a sotagliflozina após a administração de doses orais de até aproximadamente 18 e 31 vezes a DMRH (400 mg/dia) para machos e fêmeas, respetivamente.
Icelandic: Í rannsókn þar sem lagt var mat á hugsanleg áhrif sotagliflozins á þroska hjá ungum rottum komu engin eituráhrif sem tengjast sotagliflozini fram eftir gjöf 18-falds (karldýr) og 31-falds (kvendýr) ráðlagðs hámarksskammts hjá mönnum (400 mg/sólarhring) sem gefnir voru með inntöku.
Portuguese: - película de revestimento: álcool poli(vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, carmim de índigo (E132).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), natríum krosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; talkúm. filmuhúð: pólý(vínýlaklóhól), macrogol, títantvíoxíð (E 171), talkúm, indigótín (E132).
Portuguese: No estudo com ratos, observou-se letalidade embrionária, efeitos no crescimento fetal com anomalias cardiovasculares e esqueléticas a um múltiplo de exposição de 158 vezes a exposição humana a 400 mg/dia.
Icelandic: Í rannsókninni hjá rottum kom dauði fósturvísa, áhrif á vöxt fósturs ásamt frávikum með tilliti til hjarta og æða og beinagrindar fram við útsetningu sem var margfeldi 158-faldrar útsetningar hjá mönnum miðað við 400 mg/sólarhring
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2), código ATC: A10BK06
Icelandic: Sykursýkilyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og meðhöndla eins og við á.
Portuguese: A sotagliflozina pode aumentar o risco de hipotensão em doentes em risco de contração do volume (ver secção 4.4).
Icelandic: Sotagliflozin gæti aukið hættu á lágþrýstingi hjá sjúklingum sem eru í hættu á minnkun blóðrúmmáls (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Assegure-se de que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com sotagliflozina.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar séu á ákjósanlegustu insúlínmeðferð áður en meðferð með sotagliflozini hefst.
Portuguese: Na seleção, a HbA1c era de 8,21%; 8,26% e 8,20% para insulina, insulina + 200 mg de sotagliflozina e insulina + 400 mg de sotagliflozina.
Icelandic: Við skimun var HbA1c 8,21% fyrir insúlín, 8,26% fyrir insúlín+sotagliflozin 200 mg og 8,20% fyrir insúlín+sotagliflozin 400 mg.
Portuguese: • ZYNQUISTA deve ser temporariamente interrompido antes de procedimentos cirúrgicos ou hospitalização por doença grave aguda.
Icelandic: Notkun ZYNQUISTA á að stöðva tímabundið fyrir skurðaðgerðir eða vegna sjúkrahúsinnlagnar við bráðum, alvarlegum sjúkdómi.
Portuguese: O T1/2 terminal médio variou entre 21 e 35 horas para a sotagliflozina e entre 19 e 26 horas para o M19.
Icelandic: T1/2 var á bilinu 21 til 35 klst.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada do estudo 1 e do estudo 2, o tratamento com sotagliflozina como adjuvante da insulina resultou numa redução da TAS (−0,6 mmHg para placebo, −2,6 mmHg para 200 mg de sotagliflozina e −4,1 mmHg para 400 mg de sotagliflozina) na semana 12.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til lækkunar á slagbilsþrýstingi (-0,6 mmHg fyrir lyfleysu, -2,6 mmHg fyrir sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) í viku
Portuguese: Poderão ser necessários hidratos de carbono suplementares com base nos níveis de glicose para além de hidratação e insulina de ação rápida adicional (ver a Tabela 1 na secção 4.2).
Icelandic: Á grundvelli glúkósagilda getur verið þörf á viðbótar inntöku kolvetna ásamt vökva og viðbótar skjótvirku insúlíni (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Portuguese: De modo consistente com o mecanismo de inibição do SGLT2 com aumento da EUG, a sotagliflozina aumenta o risco de infeções micóticas genitais, conforme observado em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt SGLT2-hemla með auknum útskilnaði glúkósa í þvagi, eykur sotagliflozin hættu á sveppasýkingum kynfærum eins og greint er frá í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • se tem uma doença médica aguda ou uma cirurgia
Icelandic: ef þú færð bráðan sjúkdóm eða ferð í skurðaðgerð
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos forem elevados.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um hvaða aðgerða eigi að grípa til við hækkuð gildi ketóna.
Portuguese: Com base no modo de ação dos inibidores do co-transportador de sódio-glicose de tipo 2 (SGLT2), ao aumentar a excreção urinária de glicose (EUG), a sotagliflozina induz uma diurese osmótica que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a pressão arterial (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Á grundvelli verkunarmáta SGLT2-hemla veldur sotagliflozin, með aukningu á útskilnaði glúkósa í þvagi, osmótískri þvagræsingu sem getur minnkað rúmmál í æðum og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de células vermelhas no seu sangue (chamada hemoglobina)
Icelandic: • blóðpróf geta sýnt aukið magn af rauðkornum í blóðinu (kallað blóðkornaskil) • blóðpróf geta sýnt aukningu sem tengist nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín).
Portuguese: • se tem história de infeções por leveduras genitais crónicas ou recorrentes (sapinhos);
Icelandic: ef þú ert með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar á kynfærum (þruska)
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função renal (aumento da creatinina sérica e diminuição da TFGe) depois de iniciar sotagliflozina (ver secção 4.8).
Icelandic: Frávik á nýrnastarfsemi (hækkað kreatínín í sermi og minni eGFR) geta komið fyrir eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin (sjá kafla 4.8).
Portuguese: No grupo mais vasto, incluindo todas as pessoas com diabetes mellitus tipo 1 nos estudos de Fase 2 e 3, a taxa de incidência ajustada para a exposição foi de 3,07; 5,29 e 0,76 participantes por 100 doentes-ano para 200 mg, 400 mg de sotagliflozina e placebo (ver secção 4.4).
Icelandic: Í stærra úrtaki, að meðtöldum öllum sjúklingum með sykursýki tegund 1 í 2. og 3. stigs rannsóknum, var nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu 3,07 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 5,29 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,76 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: - Doentes que insistem em manter uma restrição calórica, uma restrição de hidratos de carbono ou uma dieta cetogénica ou que cronicamente usam uma dose insuficiente de insulina (p. ex., para permanecer num estado lipolítico).
Icelandic: - Sjúklingum sem krefjast þess að vera á fæði sem er hitaeininga- eða kolvetnaskert eða á ketófæði eða þeir sem undirskammta insúlín í sífellu (t.d. til þess að viðhalda niðurbroti fitu).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos relacionados com a sotagliflozina em fêmeas prenhas e a amamentar e no desenvolvimento das crias.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir sem tengjast sotagliflozini fram hjá ungafullum og mjólkandi rottum eða á þroska afkvæma.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa especial, do risco de CAD, como reconhecer os factores de risco da CAD, sinais e sintomas, como e quando monitorizar os níveis de corpos cetónicos e que acções tomar quando os níveis dos corpos cetónicos estão elevados (ver secção 4.4).
Icelandic: - Upplýsa á sjúklinga á sérstökum fræðslufundi um hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, hvernig megi þekkja áhættuþætti ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, um teikn og einkenni og hvernig og hvenær eigi að fylgjast með ketóngildum og aðgerðir sem á að grípa til við hækkuð ketóngildi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os efeitos de sotagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Sotagliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Se desenvolver estes sintomas, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og farðu tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Portuguese: Os aumentos médios da creatinina sérica entre o início do estudo e a semana 4 foram de 4,0%; 4,3% e 1,4% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Icelandic: Meðaltals aukning á kreatíníni í sermi frá upphafsgildi að viku 4 var 4,0%, 4,3% og 1,4% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Como a sotagliflozina é tomada juntamente com insulina, pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento.
Icelandic: Þar sem sotagliflozin er notað samhliða insúlíni getur orðið blóðsykursfall meðan á meðferð stendur.
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. 5-föld (karldýr) og 11-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum og olli tímabundinni útvíkkun nýrnapípla.
Portuguese: Zynquista é indicado como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia otimizada.
Icelandic: Zynquista er ætlað sem viðbót við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m2, sem ekki hafa náð viðunandi blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Portuguese: No final das 24 semanas, a redução da HbA1c foi -0,36% e -0,38% e às 52 semanas foi de -0,23% e0,32% com 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Icelandic: Eftir 24 vikur hafði HbA1c lækkað um -0,36% með sotagliflozini 200 mg og -0,38% með sotagliflozini 400 mg og eftir 52 vikur um -0,23% með sotagliflozini 200 mg og -0,32% með sotagliflozini 400 mg.
Portuguese: • Para utilizadores de bombas: restrinja a prescrição de sotagliflozina a doentes com experiência no uso de bombas, estratégias comuns de resolução de problemas quando interrupções do fornrcimento de insulina via bomba ocorrem em caso de falha da bomba.
Icelandic: Fyrir þá sem nota dælu: takmarkið ávísun sotagliflozins við sjúklinga sem hafa reynslu af notkun dæla, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni ef dælan bilar.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose inferior de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com a sotagliflozina (ver secção 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á minni skammti insúlíns til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli við samhliðanotkun með sotagliflozin (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco acrescido de depleção do volume (ver secção 4.2).
Icelandic: Aldraðir geta verið í meiri hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária de sotagliflozina durante o tratamento de pielonefrite ou de urosepsis.
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með sotagliflozini þegar verið er að meðhöndla nýrna- og skjóðubólgu og þvagsýklasótt (urosepsis).
Portuguese: A incidência de infeções genitais femininas (p. ex., infeção micótica vulvovaginal, infeção vaginal, candidíase vulvovaginal e vulvite) aumentou nos grupos de 200 mg e 400 mg de sotagliflozina (15% e 17%, respetivamente) comparativamente ao placebo (4,7%).
Icelandic: Tíðni sýkinga í kynfærum kvenna (t.d. sveppasýkingar í sköpum og leggöngum, sýkingar í leggöngum, hvítsveppasýkingar í sköpum og leggöngum og skapabólgu) var aukin í hópunum sem fengu sotagliflozin 200 mg og 400 mg (15% og 17%, tilgreint í sömu röð) samanborið við lyfleysuhópinn (4,7%).
Portuguese: Se parar de tomar Zynquista
Icelandic: Ef hætt er að nota Zynquista
Portuguese: MQ pós-linha de base significa que as diferenças médias de MQ, 95% de CLs e valores de p para cada estudo individual foram obtidos da contabilização de dados em falta *p<0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Icelandic: Meðaltal minnstu fervika eftir upphafsgildi, mismunur á meðaltali minnstu fervika, 95% öryggisbil (CI), og p-gildi fyrir hvora rannsókn fyrir sig voru fengin með uppfyllingu gagnagata (accounting for missing data) *p <0,001 †
Portuguese: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Icelandic: Skilgreint sem tilvik sem kemur fram á milli kl. 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Portuguese: Na seleção, a HbA1c era de 8,42%; 8,35% e 8,38% para insulina, insulina + 200 mg de sotagliflozina e insulina + 400 mg de sotagliflozina.
Icelandic: Við skimun var HbA1c 8,42% fyrir insúlín, 8,35% fyrir insúlín+sotagliflozin 200 mg og 8,38% fyrir insúlín+sotagliflozin 400 mg.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Portuguese: Controlo do risco de CAD
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Portuguese: Diarreia, flatulência
Icelandic: • ógleði, uppköst og kviðverkur
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • infeção por leveduras (sapinhos) da vagina (os sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento ou odor fora do habitual).
Icelandic: • sveppasýking (þruska) á typpi (einkenni geta verið erting, kláði, óvenjuleg útferð eða lykt)
Portuguese: A farmacocinética (FC) da sotagliflozina foi caracterizada em indivíduos saudáveis e em pessoas com diabetes.
Icelandic: Eiginleikar lyfjahvarfa sotagliflozins voru metin hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með sykursýki.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a estimar a incidência de CDA em pessoas com T1DM tratados com sotagliflozina para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas na Europa, o Titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo coorte observacional utilizando fontes de dados existentes em países europeus onde a sotagliflozina será lançado para a T1DM.
Icelandic: Til að meta tíðni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hjá notendum sotagliflozins með sykursýki tegund 1 (T1DM) til að leggja mat á notagildi fræðsluefnis sem innleitt er í Evrópu, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og senda inn niðurstöður úr áhorfs-ferilrannsókn þar sem notaðar eru fyrirliggjandi upplýsingar í Evrópulöndum þar sem sotagliflozin verður markaðssett við sykursýki tegund 1.
Portuguese: A insulina pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Icelandic: Insúlin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli.
Portuguese: • infeção do trato urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspeto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
Icelandic: • þvagfærasýking, einkenni meðal annars sviðatilfinning við þvaglát, þvag virðist skýjað, verkur í grindarholi eða vægur bakverkur (þegar sýking er í nýrum)
Portuguese: Não foram identificados acilglucurónidos da sotagliflozina.
Icelandic: Engin acyl glucuroníðmyndun varð með sotagliflozini.
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido nos doentes devido a procedimentos cirúrgicos major ou doenças médicas agudas graves.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem leggjast inn á sjúkrahús vegna stórra skurðaðgerða eða skyndilegra alvarlegra veikinda.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal de fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secção 4.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba também devem verificar os seus níveis de corpos cetónicos sempre que haja qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicose no sangue.
Icelandic: Sjúklingar sem nota dælu eiga einnig að fylgjast með ketóngildum ef grunur er um truflun á insúlíngjöf, óháð glúkósagildi í blóði.
Portuguese: Em conjunto, estas ações ajudam a baixar a quantidade aumentada de glicose no sangue que ocorre nas pessoascom diabetes.
Icelandic: Saman hjálpa þessir verkunarhættir til við að lækka aukið magn af glúkósa í blóði eins og verður hjá sjúklingum með sykursýki.