FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy OS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny bylo prokázáno HR (95% CI) = [0,53 ( 0,32- 0,88); p=0,0143] a předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á heildarlifun í undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðar með cisplatini áhættuhlutfall (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174] í hvoru tilviki fyrir sig.
Czech: V případě výskytu sklerotických žil, lymfedému nebo předchozích vpichů do stejné žíly lze preferovat podání do centrálního žilního katétru.
Icelandic: Þegar um er að ræða smáar bláæðar eða bláæðahersli, vessabjúg eða nýlega ástungu í sömu bláæð getur notkun miðlægs leggs verið betri kostur.
Czech: Velmi časté Hyponatremie Snížení chuti k jídlu
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar Blóðnatríumlækkun Minnkuð matarlyst
Czech: 1 Zácpa 2.
Icelandic: Tafla 2:
Czech: Pacienti s poškozením ledvin Do klinických hodnocení byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min, léčení doporučenou dávkou přípravku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með CrCl (kreatínínúthreinsun) > 60 ml/mín.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (20 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) činí 250 mg/m², podávaných každé tři týdny (viz bod 5.2).
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 40 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 250 mg/m2 á þriggja vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Czech: Naředěný roztok
Icelandic: Blöndun þykknis
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického působení představuje užívání tohoto přípravku potenciální riziko pro embryonální a fetální vývoj nenarozeného dítěte.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr dýrarannsóknum og lyfhrifa lyfsins er hugsanleg áhætta á vansköpun fósturvísa og fóstra.
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Icelandic: Greint var frá berkjukrampa hjá einum sjúklingi sem fékk vínflúnín við öðru en skráðri ábendingu.
Czech: Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby,
Icelandic: Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið eða með meinvörpum, eftir að platínummeðferð hefur ekki borið árangur.
Czech: Doporučené současně podávané léky
Icelandic: Ráðlögð samhliða lyfjagjöf
Czech: Ileus
Icelandic: Lot
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Javlor Hvernig nota á Javlor
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena (viz bod 4.2).
Icelandic: Minnka skal ráðlagðan skammt hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Czech: V úvahu připadají i další příslušná léčebná opatření, jako např. podání krevní transfuze, antibiotik a růstových faktorů.
Icelandic: Grípa skal til annarra viðeigandi ráðstafana, svo sem blóðgjafar, sýklalyfja og vaxtarþátta.
Czech: - Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 200 mg/m2, gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti, hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi B) eða hjá sjúklingum með prótrobíntíma≥ 50% NV og bílírúbín > 3×ULN og transamínasa> ULN og GGT>ULN.
Czech: Farmakokinetické výsledky této studie ukázaly snížení clearance vinfluninu při snížené clearance CrCl.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar niðurstöður rannsóknarinnar benda til minnkaðrar úthreinsunar vínflúníns þegar CrCl er lægra.
Czech: Zácpa 3.
Icelandic: Tafla 3:
Czech: Vinflunin nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozením jater stupně C dle Childa a Pugha ani u pacientů s protrombinovým časem < 50 % normální hodnoty nebo s hladinou bilirubinu vyšší než je pětinásobek horní hranice normálních hodnot nebo s izolovaným zvýšením transamináz nad 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≥ 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz) nebo s hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) přesahující patnáctinásobek horní hranice normálních hodnot, u těchto pacientů proto nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Icelandic: Notkun vínflúníns hefur ekkiverið metin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi C) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma< 50%NV eða með bílírúbín> 5xULN eða eingöngu með transamínasa> 2,5xULN ( ≥ 5xULN aðeins ef meinvörp í lifur eru til staðar) með GGT > 15xULN.
Czech: Javlor nesmí být podáván intratekálně (do míchy).
Icelandic: Javlor í mænuvökva (í mænu).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla pro naředěný roztok prokázána následovně: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Icelandic: - varið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslispokum: í allt að 6 sólarhringa í kæli (2°C - 8°C) og í allt að 24 klukkustundir við 25°C. - óvarið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslissetti við 25°C í allt að eina klukkustund.
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Icelandic: Engin breyting sást á lyfjahvörfum vínflúníns og DVFL hjá 25 sjúklingum með misjafnlega mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Icelandic: PierreFabreMédicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Czech: Úprava dávky kvůli toxicitě
Icelandic: Eiturverkanir á blóð
Czech: Doporučená dávka přípravku by měla být snížena u pacientů s hematologickou toxicitou (viz bod 4.2.
Icelandic: Minnka á ráðlagðan skammt hjá sjúklingum með eiturverkanir á blóð (sjá kafla 4.2).
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
Icelandic: Hvernig nota á Javlor Skammtur
Czech: Javlor je určen výhradně k jednorázovému použití.
Icelandic: Javlor er eingöngu einnota.
Czech: ≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
Icelandic: Hjá 5,2% sjúklinga greindist daufkyrningafæð með hita sem var skilgreind sem ANC < 1.000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5°C af óþekktum orsökum án staðfestrar klínískrar sýkingar af völdum örvera (NCI CTC, útgáfa 2.0).
Czech: U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
Icelandic: Í hópnum sem uppfyllti skilyrðin sýndi greiningin á undirhópum m.t.t. fyrri notkunar cisplatins í samanburði við BSC á heildarlifun áhættuhlutfallið (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] án fyrri meðferðar með cisplatini, og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze srdeční chorobu, je třeba dodržovat zvýšenou opatrnost a pravidelně hodnotit poměr riziko versus přínos léčby.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma og vandlegt mat á ávinningi/áhættu skal fara fram reglulega.
Czech: • Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod.
Icelandic: Eftir að innrennsli lýkur skal dæla inn þeim 250 ml sem eftir eru af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausninni eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausninni með flæðishraðanum 300 ml/klst.
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny prokázali HR (95% CI)= [0,51 (0,31-0,86); p=0,0111] a s předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á lifun án sjúkdómsframgangs í undirhópum sjúklinga, með eða án fyrri meðferðar með cisplatini, áhættuhlutfall (95% CI) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,63(0,480,84); p=0,0016], í hvoru tilviki fyrir sig.
Czech: EXP: MM-RRRR
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Icelandic: Sjúkdómar í blóði og eitlum
Czech: Obal
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta á sama tíma (að morgni eða kvöldi).
Czech: V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru.
Icelandic: Líkaminn getur einnig myndað of mikinn sykur.
Czech: Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hversu stóran skammt af lyfinu á að nota.
Czech: Nesmí však být užita dvojitá dávka ve stejnou dobu.
Icelandic: Þó má ekki taka tvo skammta á sama tíma.
Czech: Metformin je substrát transportérů OCT1 i OCT2.
Icelandic: Metformín er hvarfefni beggja flutningspróteinanna OCT1 og OCT2.
Czech: U lidí neexistuje žádná zkušenost s dávkami nad 600 mg.
Icelandic: Engin reynsla er af skömmtum stærri en 600 mg hjá mönnum.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u králíků při > 1000násobku expozice u lidí.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu hjá mönnum.
Czech: - jestliže nadměrně pijete alkohol buď denně, nebo jen občas (viz bod „Přípravek Jentadueto s alkoholem").
Icelandic: - ef þú neytir áfengis í óhófi, annaðhvort daglega eða öðru hvoru (sjá kaflann „Notkun Jentadueto með áfengi").
Czech: Studie s opakovaným podáváním: údaje jsou omezeny na jednu studii.
Icelandic: Fjölskammtarannsókn: upplýsingarnar takmarkast við eina rannsókn.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar má ekki selja eitt og sér.
Czech: Jaké množství přípravku užívat
Icelandic: Hve mikið á að nota
Czech: Průměrný věk byl u hodnocené populace 64 let, přičemž bylo zahrnuto 2030 (34 %) pacientů ve věku ≥ 70 let.
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknarhópnum var 64 ár og tók til 2030 (34%) sjúklinga ≥ 70 ára.
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. júlí 2012.
Czech: Pokud trpíte nadváhou, pokračujte ve své dietě s omezeným příjmem energie podle instrukcí.
Icelandic: Ef þú ert of þung(ur) skaltu halda áfram á orkuskertu fæði samkvæmt leiðbeiningum.
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Czech: HbA1c (%) Počet pacientů n = 65
Icelandic: HbA1c (%) Fjöldi sjúklinga n = 65 n = 135 n
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let, nejstarší pacient byl ve věku 78 let) měli srovnatelné plazmatické koncentrace linagliptinu ve srovnání s mladšími jedinci.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingum (65 til 80 ára,elsti sjúklingurinn var 78 ára) var plasmaþéttni linagliptins sambærileg, samanborið við yngri einstaklinga.
Czech: Průměrný HbA1c byl ve výchozím stavu 7,15 %.
Icelandic: Meðal HbA1c í upphafi var 7,15%.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Icelandic: - carbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín.
Czech: КГ клон България
Icelandic: КГклон България
Czech: Po perorální dávce metforminu je dosaženo Tmax za 2,5 hodiny.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformini næst Tmax eftir 2,5 klukkustundir.
Czech: Při více než 100násobku expozice u lidí byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
Icelandic: Við meira en 100 falda útsetningu hjá mönnum var erting í maga aðalaukaverkunin hjá þessum öpum.
Czech: Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep.
Icelandic: Önnur einkenni eru lækkaður líkamshiti og hægari hjartsláttur.
Czech: Váš lék se nazývá Jentadueto.
Icelandic: Taflan heitir Jentadueto.
Czech: Přípravek Jentadueto s alkoholem
Icelandic: Notkun Jentadueto með áfengi
Czech: V takovém případě je třeba opomenutou dávku vynechat.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að sleppa gleymda skammtinum.
Czech: Průměrná snížení HbA1c z výchozího stavu byla obecně výraznější u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Icelandic: Meðalækkun HbA1c frá grunnlínu var almennt meiri hjá sjúklingum með hærri grunnlínugildi HbA1c.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Jentadueto přestal(a) užívat.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jentadueto.
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT)
Icelandic: Flutningsprótein fyrir lífrænar katjónir (OCT)
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice linagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum linagliptins voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að halda áfram á viðeigandi mataræði með nægilegri dreifingu kolvetnaneyslu yfir daginn.
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Icelandic: öll lyf samkvæmt fyrirmælum læknisins til að ávinningur fyrir heilsuna verði sem mestur.
Czech: Linagliptin společně s metforminem
Icelandic: Linagliptin ásamt metformini
Czech: Warfarin:
Icelandic: Warfarín:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jentadueto u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jentadueto hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥ 75 let a 4348 (62,3 %) pacientů s poruchou ledvin.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1211 (17,4%) sjúklinga ≥ 75 ára og 4348 (62,3%) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA - HDPE LAHVIČKA (17 A 18 PLATÍ POUZE PRO KRABIČKU)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR OG ÁLETRANIR - HDPE GLAS (17 OG 18 GILDA AÐEINS FYRIR UMBÚÐIR)
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland
Czech: Protože glibenklamid je metabolizován primárně CYP2C9, tyto údaje také podporují závěr, že linagliptin není inhibitorem CYP2C9.
Icelandic: Vegna þess að glíbenklamíð umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 styðja þessi gögn einnig þá niðurstöðu að linagliptin sé ekki hemill CYP2C9.
Czech: Obsahuje dvě různé léčivé látky, linagliptin a metformin.
Icelandic: Hún inniheldur tvö mismunandi virk efni, linagliptin og metformin.
Czech: Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.
Icelandic: Þetta hjálpar við að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Czech: Co je přípravek Jentadueto a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Jentadueto og við hverju það er notað
Czech: Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářené v těle.
Icelandic: Ásamt mataræði og líkamsþjálfun stuðlar lyfið að því að bæta insúlínmagn og áhrif insúlíns eftir máltíð og það minnkar sykurinn sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Czech: Hospitalizace pro srdeční selhání
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar
Czech: Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukosa) v krvi.
Icelandic: Við það safnast sykur (glúkósi) upp í blóðinu.
Czech: Digoxin:
Icelandic: Digoxín:
Czech: Rasa neměla žádný zjevný účinek na plazmatické koncentrace linagliptinu na podkladě složené analýzy dostupných farmakokinetických údajů, včetně pacientů bělochů a pacientů hispánského, afrického a asijského původu.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin augljós áhrif á plasmaþéttni linagliptins miðað við samsetta greiningu á fyrirliggjandi upplýsingum um lyfjahvörf, sem taka til sjúklinga af hvítum kynþætti, rómönskum, afrískum og asískum uppruna.
Czech: Starší pacienti Při léčbě pacientů ve věku 80 let a vyšším (viz bod 4.2) je nutná opatrnost.
Icelandic: Aldraðir Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga sem eru 80 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Czech: Ani v jedné z obou skupin nenastala žádná významná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu.
Icelandic: Hjá hvorugum hópnum var mikilvæg breyting á líkamsþyngd frá grunnlínu.
Czech: Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ráðlagt er að þú fylgir þeim leiðbeiningum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.
Czech: * PY=pacient-roky ** Test non-inferiority k průkazu, že horní hranice 95% CI pro poměr rizik je menší než 1,3
Icelandic: ** Prófun á jafngildi til að sýna fram á að efri mörkin 95% CI fyrir áhættuhlutfallið séu lægri en 1,3
Czech: - Metformin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných biguanidy.
Icelandic: - Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígvaníð.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Jentadueto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Jentadueto.
Czech: Účinek přípravku Jentadueto na fertilitu člověka nebyl studován.
Icelandic: Áhrif Jentadueto á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Podávání linagliptinu nebylo u těhotných žen studováno.
Icelandic: Notkun linagliptins hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Czech: Účinky na plazmatické lipidy byly obecně neutrální.
Icelandic: Áhrif á fitu í plasma voru almennt engin.
Czech: Nevstřebaný podíl zjištěný ve stolici po perorální dávce činil 20-30 %.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts, var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Czech: Může dojít k hypoglykemii, když se přípravek Jentadueto podává společně se sulfonylureou (≥ 1 případ na 10 pacientů).
Icelandic: Blóðsykursfall getur átt sér stað við notkun Jentadueto ásamt súlfónýlúrealyfi (≥ 1 tilfelli af 10 sjúklingum).
Czech: • Porucha funkce jater, akutní otrava alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5).
Icelandic: Lifrarbilun, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Po podávání supraterapeutické dávky 10 mg linagliptinu současně se 40 mg simvastatinu denně po dobu 6 dní se plazmatická AUC simvastatinu zvýšila o 34% a plazmatická Cmax o 10%.
Icelandic: Eftir gjöf umfram meðferðarskammta af 10 mg linagliptini ásamt 40 mg af simvastatíni daglega í 6 daga jókst AUC í plasma fyrir simvastatín um 34% og Cmax í plasma um 10%.
Czech: Do studie bylo zařazeno 3494 pacientů léčených linagliptinem (5 mg) a 3485 pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Rannsóknin tók til 3494 sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini (5 mg) og 3485 sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Czech: U metforminu nenastala žádná změna AUC, nicméně průměrné vrcholové koncentrace metforminu v séru při podávání s jídlem poklesly o 18 %.
Icelandic: Varðandi metformin urðu engar breytingar á AUC hins vegar lækkaði meðal hámarksþéttni metformins í sermi um 18%, þegar það var gefið með mat.
Czech: - jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a).
Icelandic: - ef þú hefur misst mikinn vökva úr líkamanum (vökvaskortur), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs eða ef þú hefur kastað upp mörgum sinnum í röð.
Czech: Neuplatňuje se.
Icelandic: Ekki á að nota
Czech: Oba typy léčby byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c a na KV rizikové faktory.
Icelandic: Báðum meðferðunum var bætt við hefðbundna meðferð sem miðar að því að ná svæðisbundnum viðmiðum fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Czech: Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við blöðrumyndun á húð getur það verið merki um ástand sem nefnist blöðrusóttarlíki.
Czech: Metformin-hydrochlorid může působit třemi mechanismy:
Icelandic: Verkun metforminhýdróklóríðs getur verið á þrennan hátt:
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, vznik slepoty a nutnost amputací.
Icelandic: Þetta getur leitt til alvarlegs heilsufarsvanda, eins og hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og aflimunar.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, pokud je přípravek Jentadueto užíván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo inzulinem.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar Jentadueto er notað samhliða súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Czech: NOAEL ve výši 78násobku expozice u lidí byl odvozen pro embryofetální toxicitu u králíků a pro mateřskou toxicitu byla NOAEL 2,1násobkem expozice u lidí.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu hjá mönnum, hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eituráhrif á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning hjá mönnum.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle menší než 1% terapeutické dávky linagliptinu, byly zvýšeny 4-5krát po současném podávání s ritanovirem.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs, sem er yfirleitt minni en 1% af lækningalegum skammti linagliptins, jókst 4-5 falt eftir samhliða gjöf með ritonavíri.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Icelandic: 22. mars 2017.
Czech: Podávání přípravku Jentadueto 2,5/1000 mg s jídlem nemělo za následek žádnou změnu v celkové expozici linagliptinu.
Icelandic: Gjöf Jentadueto 2,5/1.000 mg með mat leiddi ekki til breytinga á heildarútsetningu fyrir linagliptini.
Czech: Co je přípravek Jentadueto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jentadueto užívat Jak se přípravek Jentadueto užívá
Icelandic: Upplýsingar um Jentadueto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jentadueto Hvernig nota á Jentadueto
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování metforminu i linagliptinu do mléka u potkanů v laktaci.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bæði metformin og linagliptin skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se sníženou absorpcí vitaminu B12, což mohlo velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitaminu B12 (například megaloblastické anémii).
Icelandic: Langvarandi meðferð með metformini hefur verið tengd minnkuðu frásogi B12-vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum skorti á B12-vítamíni (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anaemia)).