FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře, - jestliže ucítíte nebo zpozorujete jakékoli bolestivé zarudnutí pokožky na rukou či nohou; - jestliže se u Vás objeví bolestivé zčervenání kůže a/nebo puchýře na těle nebo v ústech; - jestliže máte srdeční problémy; - jestliže máte boláky v ústech; - jestliže se objeví horečka nebo jakákoli jiná známka infekce; - jestliže máte náhlou dušnost nebo prudkou bolest na hrudi, které se mohou zhoršovat hlubším dýcháním nebo kašlem; - jestliže máte na měkkých tkáních svých nohou otok, horkost nebo zvýšenou citlivost na dotek doprovázené někdy bolestivostí, která se zhoršuje při stání nebo při chůzi.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če: - vam koža na dlaneh in stopalih pordi in vas boli - se pojavi boleča pordelost kože in/ali mehurji na telesu ali v ustih - se pojavijo težave s srcem - se pojavijo razjede v ustih - se vam zviša telesna temperatura ali se pojavi kakšen drug znak okužbe - se pri vas nenadno pojavijo težave z dihanjem ali ostre bolečine v prsih, ki se lahko poslabšajo z globokim dihanjem ali kašljanjem - se pojavi otekanje, občutek toplote ali občutljivost v mehkih tkivih nog včasih skupaj z bolečino, ki se poslabša, kadar stojite ali med hojo
Czech: 1,93 l/m 2 (v rozmezí 0,96 - 3,85 l/m 2) blížící se objemu plazmy.
Slovenian: (razpon od 0,96 do 3,85 l/m2), kar se približuje volumnu plazme.
Czech: U populace pacientek s karcinomem prsu/ovaria byla často hlášena stomatitida/mukositida a nauzea, zatímco v programu léčby pacientů s KS sdruženým s AIDS (20 mg/m každé dva týdny) byla nejčastěji se vyskytujícím vedlejším účinkem myelosuprese (většinou leukopenie) (viz odstavec věnovaný KS v souvislosti s AIDS).
Slovenian: Pri bolnicah z rakom dojk in rakom jajčnikov so pogosto poročali tudi o stomatitisu oz. mukozitisu ter navzei, medtem ko je bil v programu raziskav z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (20 mg/m2 na vsaka 2 tedna) najpogostejši neželeni učinek mielosupresija, večinoma v smislu levkopenije (glejte poglavje o z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu).
Czech: Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly hlášeny u pacientů užívajících dlouhodobě (více než jeden rok) Caelyx nebo u těch, kteří byli vystaveni kumulativní dávce přípravku Caelyx vyšší než 720 mg/m 2 (viz bod 4.4).
Slovenian: O primerih sekundarnega raka v ustni votlini so poročali pri bolnikih, ki so bili dalj časa (več kot eno leto) izpostavljeni zdravilu Caelyx ali pri bolnikih, ki so prejemali skupni odmerek zdravila Caelyx, ki je bil večji od 720 mg/m2 (glejte poglavje 4.4).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Caelyx (primárně reprezentující především pegylovaný, lipozomální doxorubicin-hydrochlorid a nízké hladiny neenkapsulovaného doxorubicin-hydrochloridu) byly pozorovány po podání dávky 20 mg/m2a jsou uvedeny v tabulce 10.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Caelyx (v prvi vrsti za pegiliran liposomski doksorubicinijev klorid in majhno koncentracijo neinkapsuliranega doksorubicinijevega klorida), ugotovljeni po odmerku 20 mg/m2, so prikazani v
Czech: Doporučuje se spojit infuzní linku pro Caelyx postranním portem intravenózní infuze 5 % (50 mg/ml) roztoku glukosy, aby se tak dosáhlo dalšího zředění a minimalizovalo se riziko trombózy a extravazace.
Slovenian: Priporočljivo je, da je infuzijska linija za zdravilo Caelyx prek stranskega nastavka priključena na intravensko infuzijo 5% (50 mg/ml) glukoze, da zagotovite dodatno razredčenje in na najmanjšo možno mero zmanjšate nevarnost tromboze in ekstravazacije.
Czech: PPE byla hlášena u 16 % pacientů s mnohočetným myelomem léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu.
Slovenian: O PPE so poročali pri 16% bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom.
Czech: Na základě dat z klinických hodnocení byla frekvence nežádoucího účinku „lichenoidní keratóza" stanovena jako „vzácná".
Slovenian: Pogostnost lihenoidne keratoze je bila na podlagi podatkov kliničnih študij določena kot "redka".
Czech: Podávání přípravku Caelyx dětem do 18 let se nedoporučuje.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let, z zdravilom Caelyx ni priporočljivo.
Czech: Navíc, v kontrolované klinické studii s přípravkem Caelyx ve srovnání s topotekanem, výskyt sepsí vztahujících se k léčbě byl podstatně menší u pacientek s ovariálním karcinomem, léčených přípravkem Caelyx ve srovnání se skupinou, léčenou topotekanem.
Slovenian: Poleg tega je bila v nadzorovani klinični raziskavi zdravila Caelyx v primerjavi s topotekanom incidenca z zdravljenjem povezane sepse bistveno manjša pri bolnicah z rakom jajčnikov, ki so prejemale zdravilo Caelyx, kot v skupini, ki je prejemala topotekan.
Czech: Plazmatické farmakokinetické parametry přípravku Caelyx se u člověka významně liší od parametrů uváděných v literatuře pro standardní přípravky doxorubicin-hydrochloridu.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Caelyx v plazmi pri ljudeh se bistveno razlikuje od farmakokinetike, opisane v literaturi za standardne pripravke doksorubicinijevega klorida.
Czech: Caelyx je dostupný ve skleněných lahvičkách jako balení po jedné lahvičce nebo balení po deseti lahvičkách.
Slovenian: Caelyx je na voljo v pakiranju z eno ali desetimi vialami.
Czech: Pokud se tato změna objeví, je třeba zvážit přesnější a citlivější vyšetření možného antracyklinového poškození myokardu, tj.
Slovenian: Če se pojavi ta sprememba, premislite o potrebi po endomiokardni biopsiji, ki je najbolj dokončna preiskava za ugotovitev okvare miokarda zaradi antraciklinov.
Czech: Bezpečný profil dávkovacího schématu u kardiaků, doporučený pro karcinom prsu a ovariální karcinom (50 mg/m2) je podobný profilu dávky 20 mg/m u pacientů s AIDS-KS (viz bod 4.8).
Slovenian: Kardialni varnostni profil zdravila pri režimu odmerjanja, priporočenem za rak dojk in rak jajčnikov (50 mg/m 2), je podoben kot pri odmerjanju 20 mg/m 2 za bolnike, ki imajo z aidsom povezan
Czech: Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh jsou popsány v tabulce 9.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila Caelyx, so opisani v Preglednici 9.
Czech: Ze studií subkutánní tolerance vyplývá, že Caelyx na rozdíl od standardního doxorubicinhydrochloridu způsobuje slabší lokální podráždění nebo poškození tkáně po možné extravazaci.
Slovenian: Raziskave subkutane tolerance za zdravilo kažejo, da zdravilo Caelyx v primerjavi s standardnim doksorubicinijevim kloridom po morebitni ekstravazaciji povzroči manj lokalnega draženja oz. poškodbe tkiva.
Czech: Někdy se též objeví pálení nebo otoky kůže v místě zavedení infuzní jehly.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi občutek zbadanja ali otekanje kože na mestu injiciranja.
Czech: Endomyokardiální biopsie provedené u devíti z deseti pacientů s KS souvisejícím s AIDS, léčených kumulativními dávkami přípravku Caelyx vyššími než 460 mg/m2, neprokázaly přítomnost kardiomyopatie navozené antracyklinem.
Slovenian: Pri devetih od desetih bolnikov, ki so imeli z aidsom povezani Kaposijev sarkom in so prejeli kumulativni odmerek zdravila Caelyx nad 460 mg/m2, endomiokardna biopsija ni pokazala nobenih znakov antraciklinske kardiomiopatije.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Caelyx se často objevovaly respirační nežádoucí účinky, které mohou u pacientů s AIDS souviset s oportunními infekcemi.
Slovenian: Neželeni učinki na dihala so bili v kliničnih študijah z zdravilom Caelyx pogosti in bi lahko bili povezani z oportunističnimi okužbami pri bolnikih z aidsom.
Czech: U potkanů byl po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách  0,25 mg/kg/den pozorován pokles hmotnosti testes a hypospermie, a u psů po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách 1 mg/kg/den difúzní degenerace semenovodů a významný pokles spermatogeneze (viz bod 4.6).
Slovenian: Pri podganah sta se po večkratnih odmerkih  0,25 mg/kg/dan pojavili zmanjšana teža mod in hipospermija, pri psih pa so po večkratnih odmerkih 1 mg/kg/dan ugotavljali difuzno degeneracijo semenskih kanalov in izrazito zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 4.6).
Czech: U žádné z 10 nemocných léčených přípravkem Caelyx, u kterých došlo ke kardiotoxicitě, na základě kritéria hodnoty ejekční frakce, nedošlo k rozvoji příznaků a známek chronického srdečního selhání.
Slovenian: Pri nobenem od 10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Caelyx s kardiotoksičnostjo po merilih LVEF, se niso pojavili znaki ali simptomi kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Přípravek Caelyx se užívá k léčbě karcinomu prsu u pacientů s rizikem srdečních potíží.
Slovenian: Zdravilo Caelyx uporabljamo za zdravljenje raka dojk pri bolnicah, s tveganjem zaradi težav s srcem.
Czech: Třebaže s přípravkem Caelyx dosud žádné studie neproběhly, o doxorubicin-hydrochloridu, farmakologicky léčivé látce přípravku Caelyx, je známo, že je mutagenní a kancerogenní.
Slovenian: Čeprav z zdravilom Caelyx niso opravili raziskav mutagenosti in kancerogenosti, je doksorubicinijev klorid, farmakološka učinkovina v zdravilu Caelyx, mutagen in kancerogen.
Czech: Sepse v souvislosti s leukopenií byla pozorována ojediněle (< 1 %).
Slovenian: Z levkopenijo povezano sepso so opazili redko (< 1%).
Czech: Níže uvedená tabulka 4 obsahuje popis další úpravy dávkování v klinickém hodnocení léčby pacientů s mnohočetným myelomem, kteří užívají kombinovanou terapii přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Slovenian: V Preglednici 4 spodaj je podan načrt, ki so ga uporabljali za druge prilagoditve odmerka v kliničnem preskušanju zdravljenja bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki prejemajo zdravilo Caelyx v kombinaciji z bortezomibom.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem, kterým byl podáván Caelyx s bortezomibem, byly reakce související s infuzí hlášeny ve 3 %.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali zdravilo Caelyx v kombinaciji z bortezomibom, so o infuzijskih reakcijah poročali s 3% pogostnostjo.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Caelyx v kombinaci s bortezomibem, u kterých dochází k PPE nebo stomatitidě, by se měla dávka upravit podle popisu výše v tabulce 1, respektive tabulce 2.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki se zdravijo z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom in pri katerih se pojavi palmarno-plantarna eritrodisestezija (PPE) oziroma stomatitis, je treba odmerek zdravila Caelyx prilagoditi, kot je opisano v Preglednicah 1 in 2 zgoraj.
Czech: Obdobně nízká incidence myelosuprese byla viděna v klinické studii, kde byly pacientky s metastazujícím karcinomem prsu léčeny přípravkem Caelyx v první volbě.
Slovenian: Podobno majhno incidenco mielosupresije so ugotavljali tudi pri bolnicah z metastatskim rakom dojk v klinični raziskavi, v kateri so zdravilo Caelyx uporabili kot zdravljenje prve izbire.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté anorexie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija
Czech: U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx s bortezomibem došlo oproti pacientům léčeným monoterapií bortezomibem k významnému zlepšení primárního cílového parametru - době do progrese (time to progression - TTP), což vyplývá ze snížení rizika (risk reduction - RR) o 35 % (95% interval spolehlivosti: 21-47 %), p < 0,0001, založeno na 407 případech TTP.
Slovenian: Opazno je bilo bistveno izboljšanje kar zadeva primarni končni rezultat, ki je bil čas do napredovanja bolezni (TTP) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali bortezomib v monoterapiji; to so ugotovili na podlagi zmanjšanja tveganja (RR) za 35% (95% interval zaupanja IZ; od 21 do 47%), p < 0,0001 na osnovi 407 TTP dogodkov.
Czech: Stomatitida stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů ve skupině s kombinovanou terapií.
Slovenian: O stomatitisu 3. stopnje so poročali pri 2% bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, primerov stomatitisa 4. stopnje pa ni bilo.
Czech: Perzistující závažná myelosuprese může vyústit až v superinfekci nebo hemoragii.
Slovenian: Dolgotrajna huda mielosupresija lahko vodi do sekundarnih okužb ali krvavitev.
Czech: Stupeň 3 (bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale pacient nemůže přijímat potravu)
Slovenian: Stopnja 3 (boleč eritem, edem ali razjede; bolnik ne more jesti)
Czech: Nepoužívejte spolu s in-line filtry.
Slovenian: Ne uporabljajte linij s filtri.
Czech: Klinická studie pacientů s KS sdruženým s AIDS, v níž byl přípravek Caelyx porovnáván s jinou léčbou (bleomycin/vinkristin), ukázala vyšší pravděpodobnost některých infekčních onemocnění po léčbě přípravkem Caelyx.
Slovenian: Klinična raziskava pri bolnikih z aidsom in Kaposijevem sarkomom, v kateri so zdravilo Caelyx primerjali z drugim načinom zdravljenja (z bleomicinom in vinkristinom), je pokazala, da je nevarnost za pojav nekaterih okužb lahko večja pri prejemanju zdravila Caelyx.
Czech: Caelyx, lipozomová léková forma, je doxorubicini hydrochloridum, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG).
Slovenian: Caelyx, liposomski pripravek, je doksorubicinijev klorid, inkapsuliran v liposomih s površinsko vezanim metoksipolietilenglikolom (MPEG).
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Czech: Tato léčivá látka - doxorubicin-hydrochlorid - je v přípravku Caelyx obsažena uvnitř drobných kuliček nazývaných pegylované lipozomy, které napomáhají jejímu přesunu z krevního oběhu převážně k nádorové tkáni, spíše než do normální zdravé tkáně.
Slovenian: Doksorubicinijev klorid se v zdravilu Caelyx nahaja v obliki zelo majhnih kroglic, pegiliranih liposomov, ki pomagajo, da pride zdravilo iz krvi predvsem v rakavo tkivo, in čimmanj v zdravo normalno tkivo.
Czech: Ponechat dávku pokud pacient nemá předchozí stupeň kožní toxicity 3 nebo 4, v tom případě čekejte další týden
Slovenian: Ponovite odmerek, razen če ni bolnik prej imel kožne toksičnosti 3. ali 4. stopnje; v tem primeru počakajte še en teden.
Czech: Svědění, papulózní vyrážka, alergická dermatitida, erytém, kožní hyperpigmentace, petechie, alopecie, poléková vyrážka
Slovenian: pruritus, papulozni izpuščaj, alergijski dermatitis, eritem, hiperpigmentacija kože, petehije, alopecija, medikamentozni izpuščaj
Czech: Dávka by se měla opakovat tak dlouho, dokud bude pacient uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
Slovenian: Infuzije navedenega odmerka ponavljajte dokler se bolnik zadovoljivo odziva na zdravljenje in ga dobro prenaša.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním přípravku Caelyx u zvířat je profil toxicity přípravku velmi podobný hlášenému profilu u pacientů dlouhodobě léčených infuzemi standardního doxorubicinhydrochloridu.
Slovenian: V raziskavah pri živalih z večkratnimi odmerki je bil toksični profil zdravila Caelyx videti zelo podoben profilu pri ljudeh, ki so dlje časa prejemali infuzije standardnega doksorubicinijevega klorida.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - zmatenost; - zánět žil a vznik krevních sraženin v žilách, což by mohlo vést k zablokování průtoku krve do plic, což způsobuje dýchací potíže, bolesti na hrudi a bušení srdce; - neobvyklý srdeční rytmus, pocit rychlého nebo nepravidelného tlukotu srdce (bušení srdce),
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zmedenost - vnetje ven in nastanek krvnih strdkov v venah, ki lahko zamašijo pretok krvi do pljuč in povzročijo težave z dihanjem, bolečino v prsnem košu in razbijanje srca (palpitacije) - motnje srčnega ritma, pospešeno ali neenakomerno bitje srca (palpitacije), srčno popuščanje zaradi katerege težko dihate in lahko povzroči otekanje nog, zastoj srca.
Czech: Nepodávejte, dokud se stupeň nesníží na < 2, následně všechny dávky snižte o 25 %.
Slovenian: Ne infundirajte zdravila, dokler bolnik ne okreva do stopnje toksičnosti < 2, potem pa pri vseh naslednjih odmerkih zmanjšajte velikost njegovega odmerka za 25% .
Czech: * Palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha).
Slovenian: * palmarno-plantarna eritrodisestezija (sindrom prizadetosti rok in stopal).
Czech: Jak Caelyx vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Caelyx in vsebina pakiranja
Czech: Ovariální karcinom n=512
Slovenian: Rak jajčnikov n=512
Czech: Navíc byla u osmi pacientů se solidními tumory, léčenými antracyklinem v kumulativních dávkách 509 mg/m
Slovenian: Dodatno so endomiokardno biopsijo opravili tudi pri 8 bolnikih s solidnimi tumorji s kumulativnimi odmerki antraciklinov od 509 do 1.680 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka přípravku Caelyx pro pacienty s KS sdruženým s AIDS činí 20 mg/m2, podávaných každé dva až tři týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Caelyx za bolnike, ki imajo z aidsom povezani Kaposijev sarkom, je 20 mg/m2 na vsaka dva do tri tedne.
Czech: Když byla dávka tolerována bez reakce, byla následně rychlost infuze zdvojnásobena v následujících 15 minutách.
Slovenian: Če je bolnica to dobro prenašala in ni imela reakcije, so v naslednjih 15 minutah podvojili hitrost infundiranja.
Czech: Snížit dávku o 25 %; vrátit se k 4 týdennímu intervalu nebo vyřadit pacienta dle lékařského posouzení
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski razmik ali prenehajte s to terapijopo presoji zdravnika
Czech: Hodnoty terapeutického poměru rizika pro přežívání bez progrese byly po standardizaci vzhledem k prognostickým proměnným konzistentní s hodnotami získanými v celé populaci, u níž byla zahájena léčba („intention to treat").
Slovenian: Terapevtski HR za PFS, korigiran z upoštevanjem prognostičnih spremenljivk, je bil v skladu z vrednostjo PFS za populacijo, ki naj bi jo zdravili ("intent-to-treat").
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Slovenian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku nepodávejte; pokud je to po 4. dni, snižte další dávku o 25 %.
Slovenian: V tem krogu ne infundirajte zdravila, če se to pojavi pred 4. dnevom, po 4. dnevu pa bolniku zmanjšajte naslednji odmerek za 25%.
Czech: - K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi platiny selhala jako léčba první volby.
Slovenian: - Napredovalega raka jajčnikov, če predhodno zdravljenje s kemoterapijo na osnovi platine, indicirano za prvo linijo, pri bolnici ni bilo uspešno.
Czech: U podskupiny pacientek odpovídajících na léčbu platinou byl rozdíl větší: HR 1,432 (95% interval spolehlivosti: 1,066; 1,923), p=0,017.
Slovenian: V podskupini bolnic z rakom, ki se je odzival na platinsko kemoterapijo, pa je bila ta razlika večja: razmerje med tveganji (HR) je bilo 1,432 (95% IZ; 1,066, 1,923), p=0,017.
Czech: Střední doba do progrese činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6,5 měsíce, oproti 9,3 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Slovenian: Mediana vrednost TTP je znašala 6,5 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z bortezomibom, v primerjavi z vrednostjo 9,3 mesece pri tistih, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom.
Czech: Je nutno mít na paměti, že každá lahvička přípravku Caelyx obsahuje sacharosu a dávka se podává v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Slovenian: Upoštevajte, da vsaka viala zdravila Caelyx vsebuje saharozo in da odmerek dajete v 5% (50 mg/ml) raztopini glukoze za infundiranje.
Czech: Pokud cítíte v průběhu infuze v místě zavedení infuzní jehly pálení nebo bolest, okamžitě o tom informujte lékaře.
Slovenian: Če vam infuzija povzroča pekoč občutek ali bolečino, ko prejemate odmerek zdravila Caelyx, to nemudoma povejte zdravniku.
Czech: Léčení byla podobná u pacientek s onemocněním refrakterním na léčbu platinou: HR 1,069 (95% interval spolehlivosti: 0,823; 1,387), p=0,618.
Slovenian: Terapija je bila podobna v podskupini bolnic z rakom, ki se ni odzival na platinsko kemoterapijo: razmerje med tveganji (HR) je bilo 1,069 (95% IZ; 0,823, 1,387), p=0,618.
Czech: Průměr vnitřní clearance přípravku Caelyx byl 0,030 l/hod/m2 (rozmezí 0,008 - 0,152 l/hod/m2) a průměr centrálního distribučního objemu byl
Slovenian: Srednja vrednost intrinzičnega očistka zdravila Caelyx je 0,030 l/uro/m (razpon od 0,008 do 0,152 l/uro/m2), srednja vrednost osrednjega volumna porazdelitve pa 1,93 l/m
Czech: Během několika minut po zahájení infuze přípravku Caelyx se mohou objevit závažné a někdy až život ohrožující reakce sdružené s infuzí, které lze charakterizovat jako podobné alergickým nebo anafylaktickým reakcím, se symptomy včetně astmatu, zrudnutí, kopřivkové vyrážky, bolesti na hrudi, zvýšené teploty, hypertenze, tachykardie, svědění, pocení, zkráceného dechu, otoku obličeje, zimnice, bolesti v zádech, napětím na hrudi nebo v krku a/nebo hypotenze.
Slovenian: Že nekaj minut po začetku infuzije zdravila Caelyx se lahko pojavijo resne in včasih celo življenje ogrožajoče infuzijske reakcije, za katere je značilen odziv alergijskega ali anafilaktoidnega tipa s simptomi kot so astma, rdečica, urtikarijski izpuščaj, bolečine v prsih, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, tahikardija, pruritus, znojenje, težko dihanje, obrazni edem, mrzlica, bolečine v hrbtu, stiskanje v prsih in žrelu in/ali hipotenzija.
Czech: Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 - 1.5 stupňů.
Slovenian: Razpon stopnje kardiotoksičnosti po Billinghamu je bil od 0 do 1,5, kar pomeni odsotnost kardiotoksičnosti ali le blago kardiotoksičnost.
Czech: *více informací o dávkování bortezomibu a úpravě dávek viz SmPC bortezomibu
Slovenian: *za dodatne informacije o odmerjanju bortezomiba in prilagoditvi odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
Slovenian: Ne uporabljajte pripravka, ki kaže znake obarjanja ali vsebuje kakršnekoli druge vidne delce.
Czech: * Palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha)
Slovenian: * Palmarno-plantarna eritrodisestezija (sindrom rok in stopal).
Czech: Artralgie, myalgie, svalové spazmy, svalová slabost, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudníku
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v udih artralgija, mialgija, mišični krči, šibkost mišic, mišičnoskeletne bolečine, mišičnoskeletne bolečine v prsih
Czech: MODIFIKACE Stupeň 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Pokračování léčby bez redukce dávky.
Slovenian: 75.000 - 150.000 Nadaljujte zdravljenje, ne da bi zmanjšali odmerek.
Czech: Plazmatická farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 23 pacientů s KS, jimž byla podána jedna dávka 20 mg/m2 ve 30 minutové infuzi.
Slovenian: Bolniki, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom Plazemsko farmakokinetiko zdravila Caelyx so ovrednotili pri 23 bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki so prejeli po en odmerek 20 mg/m2 v 30-minutni infuziji.
Czech: Stupeň 2 (bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale může přijímat potravu)
Slovenian: Stopnja 2 (boleč eritem, edem ali razjede, vendar bolnik lahko je)
Czech: Přípravek Caelyx se užívá v léčbě ovariálního karcinomu.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja tudi za zdravljenje raka jajčnikov.
Czech: V pivotní studii fáze III versus doxorubicinu splnilo protokolem definovaná kritéria kardiotoxicity během léčby a/nebo následného sledování 58/509 (11,4 %) randomizovaných osob (10 z nich bylo léčeno přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2/každé 4 týdny versus 48 léčených doxorubicinem v dávce 60 mg/m2/každé 3 týdny).
Slovenian: V osrednji raziskavi faze III, v kateri so zdravilo Caelyx primerjali s standardnim doksorubicinom, je 58 od 509 (11,4%) randomiziranih preiskovancev (od tega jih je bilo 10 zdravljenih z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/m2 na vsake 4 tedne in 48 s standardnim doksorubicinom v odmerku
Czech: Vzácně byla pozorována sepse (< 1 %) v souvislosti s leukopenií.
Slovenian: V redkih primerih so opažali sepso, povezano z levkopenijo (< 1%).
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti léčení přípravkem Caelyx byli rutinně vyšetřováni elektrokardiograficky.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Caelyx, je priporočljivo rutinsko pogosto spremljanje EKG.