FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Maltese: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: A venlafaxin nagy mértékben metabolizálódik, és elsősorban aktív metabolitjává, az O-dezmetil-venlafaxinná (ODV) alakul.
Maltese: Venlafaxine hu metabolizzat b'mod estensiv, primarjament għall-metabolit attiv Odesmethylvenlafaxine (ODV).
Hungarian: *[Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fent felsoroltak közül nem feltétlenül mindegyik termék és kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba]
Maltese: *[Jekk jogħġbok innota li mhux il-prodotti u l-qawwiet kollha jistgħu jkunu disponibbli.]
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin generalizált szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát két 8 hetes, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban (75-225 mg/nap), egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix dózisú (75-225 mg/nap) vizsgálatban és egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban (37,5, 75 és 150 mg/nap) igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Maltese: L-effikaċja tal-kapsuli ta' venlafaxine li jerħu l-mediċina bil-mod bħala kura għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (Generalized Anxiety Disorder - GAD) kienet stabbilita f'żewġ studji li damu 8 ġimgħat li kienu kkontrollati bil-plaċebo, li fihom ingħatat doża fissa (75 sa 225 mg/kuljum), studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bil-plaċebo, li fih ingħatat doża fissa (75 sa 225 mg/kuljum), u studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bil-plaċebo, li fih ingħatat doża flessibbli (37.5, 75 u 150 mg/kuljum) f'pazjenti adulti outpatients.
Hungarian: Az Efexor depot a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Maltese: Efexor ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), miġbura mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Hungarian: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg Venlafaxin Wyeth retard 37,5 mg Venlafaxin Wyeth retard 75 mg Venlafaxin Wyeth retard 150 mg
Maltese: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg l-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit
Hungarian: Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Efexor depot-t szed.
Maltese: Għandek tevita l-alkoħol meta tkun qed tieħu Efexor depot.
Hungarian: Major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzése.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji dipressivi maġġuri.
Hungarian: • idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar,
Maltese: • Problemi fin-nervaturi: bħal sturdament, sensazzjoni ta' tingiż, disturb tal-moviment, aċċessjonijiet.
Hungarian: Az Efexor depot egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Efexor depot hu anti-dipressant li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' lassorbiment mill-ġdid ta' serotonin u norepinephrine (SNRIs).
Hungarian: Riszperidon
Maltese: Risperidone
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Hungarian: GyógyszerformaAz alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Hatáserősség
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Részleges opioid-agonisták/-antagonisták
Maltese: Agonisti/antagonisti parzjali ta' opioid
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.: +43/1/97007 0
Hungarian: OTFC (400 µg-ra normalizálva)
Maltese: OTFC (normalizzat għal 400 mcg)
Hungarian: A fentanil bradycardiát okozhat.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardija.
Hungarian: 14-25 percet vesz igénybe.
Maltese: sa 25 minuta.
Hungarian: Effentora 400 mikrogramm
Maltese: Effentora 400 mikrogramma
Hungarian: Tel: Tel: +371 67 323 666
Maltese: Tel: +371 67 323 666
Hungarian: Fentanil
Maltese: Fentanyl
Hungarian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
Maltese: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem L-Olanda
Hungarian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Maltese: Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Fentanil plazmakoncentráció (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni fil-Plażma ta' Fentanyl (ng/mL)
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Maltese: Rari: jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Hungarian: • Ha benzodiazepineket alkalmaz (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora" című részt a
Maltese: • Tuża benzodiazepines (ara sezzjoni 2 taħt "Mediċini oħra u Effentora").
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Maltese: Mhux Komuni Rari
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 04.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' April 2008
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' fentanyl huwa 80% sa 85%.
Hungarian: Túlérzékenység*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Hungarian: Laminált aluminium PVC/alufólia/poliamid/PVC buborékcsomagolás, papír/poliészter fedőlappal.
Maltese: Folja laminata tal-aluminju ta' PVC/folja ta' Al/Polyamide/PVC b'għatu tal-karta/polyester.
Hungarian: Az összes opioid µ-receptor agonista, köztük a fentanil is, dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
Maltese: L-antagonisti tar-riċettur µ tal-opioids kollha, inkluż fentanyl, jipproduċu depressjoni respiratorja dipendenti mid-doża.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; opioidok; ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi; opioids; Kodiċi ATC:
Hungarian: Farmakokinetikai jellemző (átlag)
Maltese: Parametru farmakokinetiku (medja)
Hungarian: A legfőbb kötő fehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, azonban az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékig.
Maltese: Il-proteina ta' twaħħil maġġuri hija alpha-1-acid glycoprotein, iżda albumin u lipoproteini t-tnejn jikkontribwixxu xi ftit.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Effentora
Maltese: Mediċini oħra u Effentora
Hungarian: Anafilaxia és túlérzékenység Az oralis transmucosalis fentanil készítmények alkalmazásával kapcsolatban anafilaxiáról és túlérzékenységről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Anafilassi u ensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' prodotti orali transmukożali li fihom fentanyl (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Kontrollált nátrium diéta
Maltese: Dieta tas-sodium ikkontrollata
Hungarian: Szerotonin-szindróma
Maltese: Sindrome tas-Serotonin
Hungarian: • Milyen típusú gyógyszer az EFFENTORA?
Maltese: • Għalxiex jintuża EFFENTORA?
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Maltese: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transzdermálisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
Maltese: Pazjenti li qed jirċievu terapija ta' manteniment b'opioid huma dawk li qed jieħdu ta' l-inqas 60 mg ta' morphine orali kuljum, ta' l-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl transdermali kull siegħa, ta' l-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, ta' l-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġeżika ta' opioid ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Hungarian: A fentanilt a májban és a bélnyálkahártyában norfentanillá metabolizálja a CYP3A4 izoenzim.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat fil-fwied u fil-mukuża tal-musrana għal norfentanyl permezz ta' isoforma ta' CYP3A4.
Hungarian: Légzésdepresszió
Maltese: depressjoni respiratorja.
Hungarian: Az Effentora hatóanyaga a fentanil-citrát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora hi fentanyl citrate.
Hungarian: légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, székrekedés, miosis, fizikai függőség és euphoria.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni respiratorja, bradikardja, ipotermja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforja.
Hungarian: Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta
Maltese: Effentora 100 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 200 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 400 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 600 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' agonisti/antagonisti parzjali ta' opioid (e.ż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes citromsav, magnézium-sztearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium starch glycolate tip A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Hungarian: Az Effentorát 100 mikrogramm kezdő adagban kell alkalmazni, majd azt szükség szerint növelni, a tabletta rendelkezésre álló hatáserősségeit (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramm) felhasználva.
Maltese: Titrazzjoni f'pazjenti li mhux ha jaqilbu minn prodotti oħra li fihom fentanyl Id-doża tal-bidu ta' Effentora għandha tkun 100 mikrogramma, b'titrazzjoni 'l fuq skond il-bżonn fil firxa ta' qawwa tal-pilloli disponibbli (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramma).
Hungarian: • Ha depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket (antidepresszáns szereket vagy antipszichotikumokat) alkalmaz (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI-k], szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI-k], monoamin-oxidáz- (MAO) gátlók; lásd a
Maltese: • Tuża antidipressanti jew antipsikotiċi (inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin [SSRIsselective serotonin reuptake inhibitors], inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine [SNRIs - serotonin norepinephrine reuptake inhibitors], inibituri ta' monoamine oxidase (MAO);
Hungarian: • Ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre rendelt opioid gyógyszert (például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel.
Maltese: • Jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Hungarian: A pezsgési reakciót kísérő,
Maltese: Skonfort flistonku Dispepsja,
Hungarian: Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Maltese: Effentora ma' ikel, xorb u alkoħol
Hungarian: Légzésleállás
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Hungarian: Alternartív megoldásként a tabletta a nyelv alá helyezhető (lásd 5.2 pont).
Maltese: B'mod alternattiv, il-pillola tista' titpoġġa taħt l-ilsien (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: • eszméletvesztés, légzésleállás, görcsrohamok (konvulzió)
Maltese: • telf ta' koxjenza, waqfien tan-nifs, konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Hungarian: Mellékveseelégtelenség Androgénhián y
Maltese: defiċjenza tal androġeni
Hungarian: A második pivotális vizsgálatban (2-es vizsgálat) a SPID30 volt az elsődleges végpont, ami szintén statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz képest (p<0,0001).
Maltese: Fit-tieni studju pivitali (studju 2), l-mira primarja kienet SPID30, li kienet ukoll statistikament sinnifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.
Hungarian: Lapos felületű, kerek, metszett élű bukkális tabletták, egyik oldalon mélynyomású „C", másik oldalon a következő jelzéssel: „1" az Effentora 100 mikrogramm tablettánál, „2" az Effentora 200 mikrogramm tablettánál, „4" az Effentora 400 mikrogramm tablettánál, „6" az Effentora 600 mikrogramm tablettánál, és „8" az Effentora 800 mikrogramm tablettánál.
Maltese: Il-pilloli għall-ħalq huma pillola b'wiċċ ċatt, tondi u b'xifer imtajjar, immarati fuq naħa waħda b'"C" u fuq in-naħa l-oħra b'"1" għal Effentora 100 mikrogramma, b'"2" għal Effentora 200 mikrogramma, b'"4" għal Effentora 400 mikrogramma, b'"6" għal Effentora 600 mikrogramma, b'"8" għal Effentora
Hungarian: Kognitív zavar Motoros dysfunctio
Maltese: Disturb konoxxittiv Disfunzjoni fil-moviment
Hungarian: A dózis-proporcionalitás 100 mikrogrammtól 1000 mikrogrammig bizonyított.
Maltese: Iddoża tal-bidu hija 100 mikrogramma.
Hungarian: A fentanil egyidejű alkalmazása más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel, többek között más opioidokkal, nyugtatókkal vagy altatókkal (köztük benzodiazepinekkel), általános anesztetikumokkal, fenotiazinokkal, trankvillánsokkal, izomrelaxánsokkal, szedatív hatású antihisztaminokkal és az alkohollal additív depresszív hatást fejthet ki, ami végzetes kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' fentanyl ma' depressanti tas-sistema nervuża ċentrali oħra, inkluż opioids oħra, sedattivi jew ipnotiċi, (inkluż benzodiazepines), anestetiċi ġenerali, phenothiazines, kalmanti, rilassanti tal-muskoli skeltrali, antistamini sedattivi u alkoħol, jista' jipproduċi effetti depressanti miżjuda li jistgħu jwasslu għal riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékben javult a fájdalomintenzitás-különbség az Effentora javára a placebóhoz képest, az 1-es vizsgálat során már a gyógyszer beadása után 10 perccel, a 2-es vizsgálat során 15 perccel (a legkorábbi mérési időpontban).
Maltese: Deher titjib statistikament sinnifikanti fid-differenza fl-intensità tal-uġigħ b'Effentora kontra plaċebo minn wara 10 minuti fi Studju 1 u minn wara 15-il minuta (l-aktar punt ta' ħin bikri mkejjel) fi Studju
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Maltese: Tel: +353 (0) 51 321 740
Hungarian: Általános bevezetés
Maltese: Introduzzjoni Ġenerali
Hungarian: A fentanil szérumban elért koncentrációja meghaladta a plazmaszintet: a szérumban az AUC-értéke körülbelül 20%-kal, a Cmax 30%-kal magasabb volt a plazma AUC- és Cmax-értékeknél.
Maltese: AUC u Cmax fis-serum kienu madwar 20% u 30% ogħla mill-AUC u Cmax tal-plażma, rispettivament.
Hungarian: Bukkális tabletta.
Maltese: Għoti tal-pillola
Hungarian: Túladagoláskor eszméletvesztést és légzésleállást észleltek (lásd 4.9 pont).
Maltese: Fil-kuntest ta' doża eċċessiva kienu osservati telf ta' koxjenza u waqfien respiratorju (ara sezzjoni 4.9).
Hungarian: Az Effentora 200, 400, 600 és 800 mikrogramm bukkális tabletta 20 mg per tabletta nátriumot tartalmaz.
Maltese: Effentora 200, 400, 600 u 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq fihom 20 mg sodium f'kull pillola.
Hungarian: Bradyarrhythmiák
Maltese: Bradiarritmija
Hungarian: „Ne alkalmazza az Effentorát" és az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora" című részt a 2. pontban).
Maltese: ara sezzjoni 2 taħt "Tużax Effentora" u "Mediċini oħra u Effentora".
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden Tagállamban, ahol az Effentora forgalmazásra kerül, minden, az EFFENTORA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f'kull Stat Membru fejn EFFENTORA jkun imqiegħed fis-suq, il-professjonisti kollha fil-qasam mediku li huma mistennija li jagħtu riċetta għal EFFENTORA, ikun pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni li jkun fih dawn lelementi li ġejjin:
Hungarian: Mannit,
Maltese: Sturdament,
Hungarian: Az Effentora felnőtt betegeken meghatározott farmakokinetikai jellemzői*
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi* f'Individwi Adulti li Rċevew Effentora
Hungarian: Eloszlás
Maltese: Dispneja
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: Assorbmient:
Hungarian: Hyperalgesia
Maltese: Iperalġeżja
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 65 évesnél idősebb betegeknél rendszerint alacsonyabb hatásos dózist titráltak, mint a fiatalabb betegeknél.
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti 'l fuq minn 65 sena kellhom tendenza li jittitraw għal doża effettiva aktar baxxa minn pażjenti iżgħar.
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Maltese: Anafilassi u ensittività eċċessiva
Hungarian: 4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Maltese: FOLJA TA' 4 PILLOLI
Hungarian: A szerotonin-szindrómába tartozhat a mentális állapot megváltozása (például agitatio, hallucinációk, kóma), a vegetatív instabilitás (például tachycardia, ingadozó vérnyomás, hyperthermia), a neuromuscularis elváltozások (például hyperreflexia, koordinációs zavarok, izommerevség) és/vagy a gastrointestinalis tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés).
Maltese: koma), instabilità awtonomika (eż. takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija), abnormalitajiet newromuskolari (eż. iperrifleksija, nuqqas ta' koordinazzjoni, riġidità), u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Hungarian: EMA/185328/2014 EMEA/H/C/000833
Maltese: EMEA/H/C/000833
Hungarian: A tabletták 100, 200, 400, 600 vagy 800 mikrogramm fentanilt tartalmaznak.
Maltese: Il-pilloli fihom 100, 200, 400, 600 jew 800 mikrogrammi ta' fentanil.
Hungarian: Az Effentora-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A második vizsgálatban a fájdalom intenzitása 60 perc elteltével 9,7 ponttal csökkent az Effentora bevételét követően, illetve 4,9 ponttal a placebo esetében.
Maltese: Fit-tieni studju, l-intensità tal-uġigħ naqset b'9.7 punti wara 60 minuta li l-pazjenti kienu ħadu Effentora u b'4.9 punti wara li ħadu l-plaċebo.
Hungarian: Úgynevezett „bukkális tabletták" (szájban oldódó tabletták) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala ‘pilloli bukali' (pilloli li jinħallu filħalq).
Hungarian: 2008. április 4-én az Európai Bizottság az Effentora-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Effentora fl4 ta' April 2008.
Hungarian: Az Effentora hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora, il-fentanil, hija oppjojde.
Hungarian: Az Effentora 800 mikrogramm feletti adagjainak hatását nem vizsgálták.
Maltese: Id-dożaġġi ta' Effentora 'l fuq minn 800 mikrogramma ma ġewx eżaminati.
Hungarian: Az Effentora leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, beleértve a vérzést, fájdalmat, fekélyeket, irritációt, szokatlan érzéseket, zsibbadást, kipirosodást, duzzanatot és a kiütéseket.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Effentora (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, u reazzjonijiet fil-post talapplikazzjoni inkluż dmija, uġigħ, ulċeri, irritazzjoni, sensazzjonijiet mhux tas-soltu, titrix, ħmura, nefħa u ponot.
Hungarian: Ez a dokumentum az Effentora-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Effentora.
Hungarian: Minden beteg egy 11 pontos skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
Maltese: Kull pazjent ikklassifika l-intensità tal-uġigħ tiegħu fuq skala ta' 11-il punt.
Hungarian: Az első vizsgálatban a fájdalom intenzitásának 30 perc elteltével mért csökkenése az Effentora bevételét követően átlagosan 3,2 pont volt, míg a placebo bevétele után 2,0 pont.
Maltese: Fl-ewwel studju, lintensità tal-uġigħ naqset b'medja ta' 3.2 punti wara 30 minuta li l-pazjenti kienu ħadu Effentora u b'2.0 punti wara li ħadu l-plaċebo.
Hungarian: Az Effentora egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Effentora huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanil.
Hungarian: Az Effentora áttöréses fájdalom kezelésében mutatott hatásosságát két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 150, opioidokkal kezelt, felnőtt daganatos beteg vett részt.
Maltese: L-abbiltà ta' Effentora sabiex tikkura wġigħ qawwi li jiġi f'daqqa ġiet ittestjata f'żewġ studji prinċipali li involvew total ta' 150 adult li jbatu bil-kanċer li kienu taħt il-kura b'oppjojdi.
Hungarian: Az Effentora-t „áttöréses" fájdalom kezelésére alkalmazzák olyan, daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, akik a hosszan tartó daganatos fájdalom csillapítására már szednek opioidokat (ez a fájdalomcsillapítók egy csoportja, amelybe a morfin és a fentanil is tartozik).
Maltese: Effentora jintuża għat-trattament ta' wġigħ ‘qawwi li jiġi f'daqqa' f'adulti li jkollhom kanċer u li jkunu diġà qegħdin jużaw oppjojdi (grupp ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludi l-morfina u l-fentanil) sabiex jikkontrollaw l-uġigħ kroniku kkawżat mill-kanċer.
Hungarian: A tabletta általában 14-25 perc alatt feloldódik: ekkor a benne lévő hatóanyag felszabadul,
Maltese: Il-pilloli, li normalment jinħallu f'temp ta' bejn 14 u 25 minuta, jirrilaxxaw is-sustanza attiva, li mbagħad tiġi assorbita direttament fid-demm.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Effentora alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Effentora?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 13.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Hungarian: Átlátszatlan buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC és alumínium).
Maltese: Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju).
Hungarian: 2031 BN Haarlem
Maltese: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem
Hungarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min)
Hungarian: A szitagliptin in vitro nem gátolta az OAT3 (IC50=160 M) vagy a p-glikoprotein (legfeljebb 250 M) által közvetített transzportot a kezelés szempontjából releváns plazma koncentrációban.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma impedixxiex trasport medjat minn OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Hungarian: Kockázati arány (95%-os CI)
Maltese: (95 % CI)
Hungarian: E reakciók közé tartoznak az anafilaxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet inkludew anafilassi, anġjoedima, u kundizzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda nkluż is-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Hungarian: p-érték
Maltese: Valur p†
Hungarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Hungarian: In vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a CYP izoenzimeket (CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vagy 2B6), és nem indukálja a CYP3A4-et valamint a CYP1A2-t.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhuwiex impeditur ta' iżoenzimi CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhuwiex induttur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Hungarian: Az átlagos térfogati megoszlás (Vd) 63-276 l.
Maltese: Il-Vd medju jvarja bejn 63 - 276 L.
Hungarian: A szitagliptin 100 mg-os orális dózisát követő látszólagos terminális t1/2 hozzávetőleg 12,4 óra.
Maltese: It- t½ terminali apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet madwar 12.4-il siegħa.
Hungarian: GFR ml/perc
Maltese: GFR mL/min Metformin
Hungarian: pont).
Maltese: kontroll).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Efficib
Maltese: Mediċini oħra u Efficib