FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso izvedli.
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo VIII (rDNR) faktoriaus sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Slovenian: Pri uporabi enofaznih koagulacijskih preiskav in vitro na osnovi tromboplastinskega časa (aPTT) za določanje aktivnosti faktorja VIII v krvnih vzorcih bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi bistveno vplivata vrsta uporabljenega reagenta aPTT in referenčni standard.
Lithuanian: Naudojant in vitro tromboplastino laiku (aPTT) paremtą vienos stadijos krešėjimo tyrimą VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali reikšmingai veikti tyrime naudojamas aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ELOCTA.
Lithuanian: Patikrinkite ant ELOCTA dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Slovenian: Ena viala zdravila ELOCTA vsebuje nominalno 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 ali 6000 i.e. efmoroktokoga alfa.
Lithuanian: Kiekviename ELOCTA flakone nominaliai yra 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 arba 6 000 TV efmoroktocogo alfa.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Lithuanian: Saugokite paruoštą tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Slovenian: Iglo infuzijskega kompleta vstavite v veno po navodilih zdravnika ali medicinske sestre in odstranite zažemko.
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja, ir nuimkite turniketą.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) x norimas FVIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl)
Slovenian: Izgled zdravila ELOCTA in vsebina pakiranja
Lithuanian: ELOCTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Farmakokinetični parametri po odmerku 50 i.e./kg zdravila ELOCTA so predstavljeni v preglednicah 3 in 4.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po 50 TV/kg ELOCTA dozės pateikiami 3 ir 4 lentelėse.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Tekom zdravljenja se priporoča ustrezno določanje ravni faktorja VIII (s pomočjo enostopenjskih strjevalnih ali kromogenih preskusov), kar je vodilo za odmerjanje zdravila in pogostnost ponovljenih injiciranj.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nustatinėti tinkamus VIII faktoriaus lygius (atliekant vienos stadijos krešėjimo arba chromogeninį tyrimą), kad pagal juos būtų galima apskaičiuoti skiriamas dozes ir kartotinių injekcijų dažnį.
Slovenian: Kaj je zdravilo ELOCTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELOCTA Kako uporabljati zdravilo ELOCTA
Lithuanian: Kas yra ELOCTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA Kaip vartoti ELOCTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ELOCTA
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII ter kažejo različne razpolovne čase in okrevanja.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis, tai rodo skirtingą pusinės eliminacijos laiką ir sveikimą.
Slovenian: Farmakokinetični parametri1
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai1
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: Nelaikykite šaldytuve paruošto tirpalo.
Slovenian: Profilaktični režimi:
Lithuanian: Profilaktiniai režimai
Slovenian: Zdravljenje se mora uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNA tehnologijo v celični liniji humanih embrionalnih ledvičnih celic (HEK - human embryonic kidney) brez dodajanja kakršnih koli eksogenih beljakovin humanega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
Lithuanian: human embryonic kidney, HEK) ląstelių linijoje, nepridedant jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo ląstelių kultūros procese, gryninimo metu arba farmacinėje formoje ir sudėtyje.
Slovenian: Mediani skupni čas v študiji I+III je bil 4,2 leti in mediano število dni izpostavljenosti je bilo 309.
Lithuanian: Bendrosios I + III tyrimų trukmės mediana buvo 4,2 metų, o vaistinio preparato nevartojimo dienų mediana - 309.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo, skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA dajte z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ELOCTA reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.
Lithuanian: VIII krešėjimo faktorius yra natūraliai organizme gaminamas baltymas ir yra būtinas kraujo krešuliams susidaryti ir kraujavimui stabdyti.
Slovenian: 6 do < 12 let
Lithuanian: < 6 metai nuo 6 iki
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai Biogen Inc
Slovenian: Mediani skupni čas v študiji II+III je bil 3,4 leta in mediano število dni izpostavljenosti je bilo 332.
Lithuanian: Bendrosios II + III tyrimų trukmės mediana buvo 3,4 metai, o vaistinio preparato nevartojimo dienų mediana - 332.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi zaviralcev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito, zato bodo potrebni drugi načini zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra didelė inhibitorių koncentracija, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas ir reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih med pediatričnimi in odraslimi osebami niso opazili.
Lithuanian: Vaikų populiacija Su amžiumi susijusių nepageidaujamų reakcijų skirtumų tarp tiriamųjų vaikų ir suaugusiųjų nenustatyta.
Slovenian: D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Lithuanian: D) 1 flakono adapteris, E) 1 infuzinis rinkinys, F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, G) 2 pleistrai,
Slovenian: Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali, ali šest mesecev po odstranitvi škatle iz hladilnika; kar nastopi prej.
Lithuanian: Ant flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus arba praėjus šešiems mėnesiams po dėžutės išėmimo iš šaldytuvo (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė), vartoti negalima.
Slovenian: (glejte Pediatrična populacija).
Lithuanian: „Vaikų populiacija").
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELOCTA Ne uporabljajte zdravila ELOCTA:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA ELOCTA vartoti negalima:
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka rekombinantnega faktorja VIII Fc temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 i.e./dl.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Reikiama rekombinantinio VIII Fc faktoriaus dozė nustatoma, remiantis empiriniu rezultatu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 2 TV/dl.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka (to vključuje oceno lokalne toksičnosti in farmakološke varnosti).
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų (kurie apėmė vietinio toksinio poveikio ir saugumo farmakologiją) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo metu VIII faktorių vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Slovenian: Ena i.e. aktivnosti rekombinantnega faktorja VIII Fc ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne humane plazme.
Lithuanian: Vienas rekombinantinio VIII Fc faktoriaus aktyvumo TV atitinka tokį VIII faktoriaus kiekį, koks yra viename mililitre sveiko žmogaus plazmos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ELOCTA bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Lithuanian: Gydymą ELOCTA pradės gydytojas, turintis hemofilija sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodytiems kraujavimo reiškiniams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi tapti mažesnis už nurodytą aktyvumą plazmoje (%, palyginti su sveiko žmogaus plazma arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Slovenian: ELOCTA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje dednega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ELOCTA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldimam VIII faktoriaus trūkumui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Odmerek lahko zdravnik prilagaja v razponu od 25 do 65 i.e. na kg telesne mase.
Lithuanian: Dozę gydytojas gali koreguoti 25-65 TV vienam kg kūno svorio intervale.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo arba dangtelio vidaus.
Slovenian: Ciljne ravni faktorja VIII so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pri nobenem od njih se niso razvili zaviralci.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neatsirado inhibitorių.
Slovenian: Prašek: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na bat, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Lithuanian: Pašalinkite infuzinio rinkinio vamzdeliuose visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Slovenian: Število danih enot rekombinantnega faktorja VIII Fc je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila s faktorjem VIII.
Lithuanian: Skiriamo rekombinantinio VIII Fc faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus vaistiniams preparatams.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA veča ravni faktorja VIII v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.
Lithuanian: ELOCTA padidina VIII faktoriaus kiekį kraujyje ir laikinai pašalina polinkį kraujuoti.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ELOCTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ELOCTA
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij lahko vključujejo generalizirano srbenje, koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
Lithuanian: Tarp alerginių reakcijų požymių gali būti generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir mažas kraujospūdis.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ELOCTA je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje vsakih 3 do 5 dni.
Lithuanian: Įprasta ELOCTA dozė yra 50 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kas 3-5 dienas.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da ima zdravilo ELOCTA podaljšan cirkulirajoči razpolovni čas.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad ELOCTA būdingas ilgesnis pusinės eliminacijos iš kraujo laikas.
Slovenian: Študija I*
Lithuanian: I tyrimas*
Slovenian: PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki.
Lithuanian: AGPanksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Lithuanian: ELOCTA yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ELOCTA takoj uporabite.
Lithuanian: Paruošus ELOCTA, jį reikia iš karto vartoti.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ELOCTA na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Lithuanian: ELOCTA poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno profilakso je 50 i.e./kg vsakih 3 do 5 dni.
Lithuanian: Ilgalaikei profilaktikai rekomenduojama dozė yra 50 TV/kg kas 3-5 dienas.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena s pomočjo kromogenega preskusa po Evropski farmakopeji v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu WHO za faktor VIII.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos
Slovenian: Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite kapico na koncu cevke.
Lithuanian: Atidarykite infuzinio rinkinio pakuotę ir nuimkite dangtelį, esantį vamzdelio gale.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje natrij
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra natrio
Slovenian: Tedenska profilaksa: 65 i.e./kg
Lithuanian: Savaitinis profilaktinis gydymas: 65 TV/kg.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Lithuanian: Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila ELOCTA pri bolniku zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus ELOCTA, registruoti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima nustatyti, kurios serijos vaistinis preparatas buvo naudojamas konkrečiam pacientui.
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 80.848 z mediano 294 (razpon 1-735) dni izpostavljenosti na osebo.
Lithuanian: mediana buvo 294 (1-735 intervalas) ekspozicijos dienos vienam tiriamajam.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja VIII in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Lithuanian: padidėja VIII faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 2 so opazili pri skupno 276 bolnikih s hudo hemofilijo A v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije, ki je trajala do štiri leta.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Toliau 2 lentelėje nurodytas dažnis nustatytas iš viso 276 pacientams, kuriems III fazės klinikinių tyrimų ir tęstinio tyrimo, trukusio iki ketverių metų, metu nustatyta sunki hemofilija A.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se daje v obliki intravenske (i.v.)
Lithuanian: ELOCTA leidžiamas į veną (i.v.
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedija
Slovenian: Vodenje teh bolnikov mora voditi zdravniki z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s hemofilijo in tistih z zaviralci faktorja VIII.
Lithuanian: Tokius pacientus turi gydyti gydytojai, turintys hemofilijos gydymo ir VIII faktoriaus inhibitorių kontrolės patirties.
Slovenian: Po aktiviranju kaskade strjevanja se faktor VIII pretvori v aktivirani faktor VIII in sprosti od von Willebrandovega faktorja.
Lithuanian: VIII faktorius paverčiamas aktyvintu VIII faktoriumi ir atpalaiduojamas nuo von Willebrand'o faktoriaus.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je sestavljeno iz rekombinantne B-domene zbrisanega humanega koagulacijskega faktorja VIII, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1.
Lithuanian: ELOCTA, sudaro rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius su B domeno delecija, kovalentiškai susijungęs su žmogaus imunoglobulino G1 Fc domenu.
Slovenian: Farmakokinetični parametri iz podatkov kromogenega preskusa so bili podobni tistim, izpeljanim iz enostopenjskega strjevalnega preskusa.
Lithuanian: Atliekant chromogeninius tyrimus gauti farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs į rodiklius, gautus atliekant vienos stadijos tyrimą.
Slovenian: Študij plodnosti pri živalih z zdravilom ELOCTA niso izvedli.
Lithuanian: ELOCTA poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 i.e./kg vsake 3 do 5 dni.
Lithuanian: Individualizuotas profilaktinis gydymas: nuo 25 iki 65 TV/kg kas 3-5 paras.
Slovenian: • Učinkovina je efmoroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra efmoroktokogas alfa (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius, Fc susiliejimo baltymas).
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid
Lithuanian: Natrio chloridas
Slovenian: Po prvih 100 dnevih izpostavljenosti pa se zaviralci pojavijo le redko.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali atsirasti po pirmųjų 100 ekspozicijos dienų.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA (efmoroktokog alfa) je povsem rekombinantna fuzijska beljakovina s podaljšanim razpolovnim časom.
Lithuanian: ELOCTA (efmoroktokogas alfa) yra visiškai rekombinantinis susilietas baltymas, kuriam būdingas ilgesnis pusinės eliminacijos laikas.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni pogostejši ali večji odmerki (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau (žr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s FVIII
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakaitinis gydymas FVIII gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ELOCTA, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ELOCTA
Lithuanian: Kaip vartoti ELOCTA
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede delcev in obarvanja.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Slovenian: Z igle odstranite brezbarvno zaščitno plastično kapico.
Lithuanian: Nuimkite nuo adatos skaidrų plastikinį apsauginį gaubtelį.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte od 3 do 4 dni vsakih 12
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 12-24 valandas
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se uporablja za nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja VIII.
Lithuanian: vartojamas VIII faktoriui trūkumui ar netinkamam veikimui pašalinti.
Slovenian: občasni
Lithuanian: Nedažnas
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v spodnjem delu trebuha občasni
Lithuanian: Skausmas apatinėje pilvo dalyje
Slovenian: V študiji prehajanja skozi posteljico se je pokazalo, da pri miših zdravilo ELOCTA v majhnih količinah prehaja skozi posteljico.
Lithuanian: Prasiskverbimo pro placentą tyrimu nustatyta, kad pelėms nedideli ELOCTA kiekiai prasiskverbia pro placentą.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijsko beljakovino Fc.
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo.
Slovenian: Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo apsaugotą plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza.
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas.
Slovenian: ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo II in III je bilo zdravljenih 447 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 63 i.e./kg (najmanj 28, največ 186) za nadzor posamezne krvavitve.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: II ir III tyrimų metu gydyti 447 kraujavimo atvejai, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana buvo 63 TV/kg (min. - 28; maks.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se injicira intravensko nekaj minut.
Lithuanian: ELOCTA reikia leisti į veną kelias minutes.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Lithuanian: Taip pat ELOCTA galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikov odziv v razponu od 25 do 65 i.e./kg (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti pagal paciento atsaką 25-65 TV/kg intervale (žr.
Slovenian: Nastavek za vialo v zaščitnem ovoju držite in ga položite pravokotno na vrh viale.
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį jo apsauginiame dangtelyje, uždėkite jį tiesiai virš flakono viršaus.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 165 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A. Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo na profilaktičnem režimu, so bile dodeljene v individualiziran profilaktični krak.
Lithuanian: I tyrime dalyvavo 165 anksčiau gydyti pacientai vyrai (12-65 metų), sergantys sunkia hemofilija A.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasni
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ELOCTA do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Paruoštą ELOCTA iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: ELOCTA tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA