FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
Romanian: • o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament;
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați ferm să colaboreze pentru a realiza un studiu comun.
English: Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Romanian: Fiecare DAPP va elabora materiale de instruire care vor conține următoarele elemente esențiale:
English: The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
English: Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Romanian: Condițiile autorizației de punere pe piață
English: Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Romanian: Protocolul va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
English: Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluții perfuzabile cu HES va realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare ca rezultat al acestei proceduri de sesizare.
English: The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte autorităților naționale competente și să convină împreună cu acestea: - detaliile programului de acces controlat și modalitățile de punere în aplicare a acestuia; - forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuție.
English: The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va pune în aplicare un program de acces controlat, pentru a se asigura că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate, în care profesioniștii în domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/administra aceste medicamente au fost instruiți să le utilizeze corespunzător.
English: • the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
Romanian: • riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES
English: As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
Romanian: În consecință, DAPP va răspunde pentru: - asigurarea instruirii, cu ajutorul materialelor de instruire convenite, a tuturor profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți, care prescriu/administrează soluții perfuzabile cu HES.
English: • the results from the DUSs
Romanian: • rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
English: - managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
Romanian: Instruirea trebuie repetată la intervale regulate; - gestionarea sistemului de acreditare; - asigurarea furnizării soluțiilor perfuzabile cu HES doar la spitalele/centrele acreditate, adică cele în care toți profesioniștii în domeniul sănătății relevanți au fost instruiți.
English: This summary was last updated in 05-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2008.
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Romanian: Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
English: Other information about Yentreve:
Romanian: Alte informaţii despre Yentreve:
English: Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Romanian: Yentreve a fost studiat pe un total de 2 850 de femei cu IUE.
English: What benefit has Yentreve shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yentreve în timpul studiilor?
English: The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Yentreve.
English: The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Romanian: Doza recomandată de Yentreve este de 40 mg de două ori pe zi.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) YENTREVE Rezumat EPAR destinat publicului
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yentreve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
English: Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Romanian: Yentreve este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
English: The full EPAR for Yentreve is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yentreve este disponibil aici.
English: It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule de culoare albastră (20 mg) şi portocalie (40 mg).
English: Why has Yentreve been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Yentreve?
English: Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Romanian: Combinarea tratamentului cu Yentreve cu exerciţii pentru musculatura planşeului pelvian poate aduce beneficii suplimentare.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina măreşte cantitatea de neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule.
English: What is the risk associated with Yentreve?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yentreve?
English: By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Romanian: Închizând mai puternic uretra, Yentreve previne pierderea nedorită de urină în timpul efortului fizic, precum tusea sau râsul.
English: For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Yentreve, a se consulta prospectul.
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Romanian: Unii pacienţi pot beneficia la începutul tratamentului de o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte ca aceasta să crească la 40 mg de două ori pe zi, pentru reducerea greţei (stării de vomă) şi a senzaţiei de ameţeală.
English: The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Yentreve (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt greaţa, senzaţia de gură uscată, constipaţia şi fatigabilitatea (oboseala).
English: The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Romanian: FEI a scăzut cu 52% în grupul tratat cu Yentreve, faţă de 33% în grupul tratat cu placebo.
English: The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul episoadelor de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi rezultatul obţinut la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I-QOL).
English: Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Romanian: Yentreve s-a dovedit mai eficace decât placebo doar în cazul pacientelor care aveau peste 14 episoade de incontinenţă pe săptămână (IUE moderată până la severă) la începutul studiului.
English: The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Romanian: Rezultatele la chestionarul I-QOL au fost, de asemenea, mai bune în grupul tratat cu Yentreve, faţă de grupul placebo.
English: How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Romanian: Modalitatea de acţiune a duloxetinei în IUE nu este clară, dar se crede că, prin creşterea concentraţiilor de 5-hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează muşchiul uretrei (canalul care conduce de la vezică spre exterior), duloxetina determină o închidere mai puternică a uretrei în timpul acumulării de urină.
English: Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat cu inhibitori de monoaminooxidază (grupa antidepresivelor), fluvoxamină (alt antidepresiv) ori ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
English: The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Cele patru studii principale, la care au participat 1 913 femei şi care au durat 12 săptămâni au comparat Yentreve (în special în doză de 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Romanian: Acţionează împiedicând neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină să fie recaptaţi în celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
English: In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Romanian: În toate cele patru studii, pacienţii trataţi cu Yentreve au prezentat mai puţine episoade de incontinenţă după 12 săptămâni (mai puţin cu aproximativ patru sau cinci episoade de incontinenţă pe săptămână, faţă de numărul de episoade anterioare studiului).
English: Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare din celelalte ingrediente.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Yentreve sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Romanian: IUE înseamnă pierderi accidentale de urină în timpul efortului fizic sau al tusei, râsului, strănutului, ridicării de greutăţi ori al exerciţiilor fizice.
English: Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Romanian: Tratamentul cu Yentreve nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
English: Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat la pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau de afecţiuni renale grave.
English: Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Romanian: Yentreve se utilizează în tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort (IUE) la femei.
English: What is Yentreve used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yentreve?
English: The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Romanian: Substanţa activă din Yentreve, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN).
English: What is Yentreve?
Romanian: Ce este Yentreve?
English: How has Yentreve been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Yentreve?
English: How does Yentreve work?
Romanian: Cum acţionează Yentreve?
English: How is Yentreve used?
Romanian: Cum se utilizează Yentreve?
English: This is because it may not work or be safe.
Romanian: Aceasta din cauza faptului că nu va funcționa sau nu va fi sigur.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Romanian: • Este folosit atunci când alte tratamente nu au funcționat - sau atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
English: You start a new cycle every 4 weeks.
Romanian: Puteți începe un nou ciclu la fiecare 4 săptămâni.
English: • Wash your hands after handling this medicine.
Romanian: • Spălați-vă mâinile după ce administrați acest medicament.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
English: b. Fatal cases have been reported.
Romanian: b. Au fost raportate cazuri letale.
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza siguranței și tolerabilității individuale.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
English: • It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
Romanian: • Este folosit atunci când cancerul s-a extins în alte zone ale corpului
English: Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța la pacienți cu vârsta peste 75 ani sunt limitate.
English: Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează medicamente care interacționează cu acești transportori.
English: Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Romanian: Nu utilizați Lonsurf dacă cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră.
English: • Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră - doza este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: Some of these serious side effects may lead to death.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse grave pot determina decesul.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: See Section 4.
Romanian: Vezi punctul 4.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Romanian: Prin urmare, Lonsurf trebuie tratat ca având potențial carcinogen.
English: • Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați de fiecare dată.
English: • changes in the menstrual cycle
Romanian: • modificări ale ciclului menstrual
English: What Lonsurf is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează 2.
English: • Do not increase dose after it has been reduced.
Romanian: • Nu creșteți doza după ce aceasta a fost redusă.
English: • You will take a dose 2 times a day.
Romanian: • Veți lua o doză de două ori pe zi.
English: • pain, including pain from the cancer
Romanian: • durere, inclusiv durere din cauza cancerului
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Romanian: Analizele sunt necesare deoarece Lonsurf vă poate afecta cîteodată celulele din sânge.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul.
English: This is because zidovudine may not work as well if you are taking Lonsurf.
Romanian: Deoarece este posibil ca zidovudina să nu acționeze la fel de bine dacă luați Lonsurf.
English: This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Romanian: • Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
English: Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze, de asemenea, o metodă contraceptivă tip barieră.
English: 92284 Suresnes Cedex France
Romanian: 92284 Suresnes Cedex Franța
English: If you take more Lonsurf than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lonsurf decât trebuie
English: Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă nu au fost incluși în studiu.
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Romanian: Doza nu trebuie să depășească 80 mg/doză.
English: Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea fiecărui ciclu de tratament cu Lonsurf.
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă, va trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Lonsurf sunt mai mari decât riscul de afectare a copilului.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Romanian: Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
English: • if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la trifluridină sau tipiracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă, în decurs de 1 oră de la încheierea mesei de dimineață și de seară.
English: Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt grupate în funcţie de frecvenţele acestora.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Romanian: CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
English: ≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
Romanian: ≥ 75 × 109/l a Criterii de reluare aplicate la începutul următorului ciclu de tratament pentru toți pacienții, indiferent dacă au fost îndeplinite sau nu criteriile de întrerupere.
English: Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Romanian: Efectul Lonsurf asupra supraviețuirii globale a fost similar la pacienții cu vârsta < 65 ani și la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
English: • one-year marketing protection
Romanian: • protecţia pentru punerea pe piaţă pe o perioadă de un an
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV, cum este zidovudina.
English: Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie ambele concentrații pentru doza recomandată
English: All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Romanian: Toate grupurile ASC au avut rezultate mai bune comparativ cu placebo de-a lungul perioadei de follow-up.
English: Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Romanian: Nu alăptați dacă luați Lonsurf deoarece nu se cunoaște dacă Lonsurf trece în laptele matern.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Romanian: Datele privind utilizarea Lonsurf la populația neagră/afro-americană sunt limitate, dar nu există argumente biologice care să poată susține diferențe între această grupă de pacienți și populația generală.