FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Polish: Trzymać fałd pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym podczas całego wstrzykiwania.
English: During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Polish: Podczas prawidłowej ciąży, poziom przysadkowego hormonu wzrostu zmniejsza się znacząco po 20 tygodniach ciąży i zostaje prawie całkowicie zastąpiony przez łożyskowy hormon wzrostu po 30. tygodniu.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Polish: Dodatkowo sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Polish: Po wstrzyknięciu odczekać kilka sekund, a następnie szybko wyciągnąć igłę z nadal wciśniętym tłokiem.
English: Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do pozostałych parametrów, ocenionych łącznie z SDS (wskaźnik odchylenia standardowego) wzrostu, dojrzewaniem kości, IGF-I i IGF BP-3.
English: Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Polish: Początkowo u pacjentów należy dokonywać oceny stężenia IGF-I w odstępach co 3 do 4 tygodni aż do osiągnięcia przez IGF-I zakresu docelowego SDS od -0,5 do +1,5.
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Polish: Białaczkę odnotowano u małej liczby pacjentów z GHD, z których część leczono somatropiną.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego; tym niemniej wchłanianie nienaruszonych białek z żołądka i jelit niemowlęcia wydaje się być mało prawdopodobne.
English: If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz daje znać, że jest to bezwzględnie konieczne.
English: If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Polish: Jeśli po zwiększeniu dawki objawy powrócą, dawkę należy utrzymywać na dotychczasowym niższym poziomie.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Polish: Zalecana i maksymalna dawka wynosi 0,5 mg/kg/tydzień i nie powinna być przekraczana.
English: The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, większość z nich o łagodnym do umiarkowanego nasilenia.
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Polish: W przypadku gdy GHD o początku w dzieciństwie trwa do okresu dojrzewania, leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia stanu pełnego rozwoju somatycznego (np. składu ciała, masy kości).
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners zasadniczo odpowiada znanemu profilowi bezpieczeństwa codziennego zastosowania hormonu wzrostu.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia dokładnie umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem.
English: Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować objawy gigantyzmu i (lub) akromegalii odpowiadające znanym skutkom nadmiaru hGH.
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Polish: Maksymalna objętość iniekcji na miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 1 ml.
English: Injection volume (mL)
Polish: Objętość iniekcji (ml)
English: You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Polish: Pacjentka nie powinna stosować leku Somatropin Biopartners, jeśli jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i agoniści, kod ATC: H01AC01
English: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
Polish: * Każda fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie wymaganej ilości somatropiny po odtworzeniu (patrz punkt 6.6).
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Polish: Kilku pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
English: The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Zawarta w tym produkcie leczniczym somatropina jest syntetyzowana w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia cotygodniowego produktem leczniczym Somatropin Biopartners wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie masy tłuszczu o 1,6 kg w grupie leczonej produktem leczniczym Somatropin Biopartners w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Polish: Wstrzykiwać lek zgodnie z zaleceniami lekarza, który również powie, jaką stosować dawkę i jak wstrzykiwać tę dawkę po pobraniu z fiolki przepisanej przez lekarza.
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Polish: Istotne jest zatem, aby ocenić wyjściowe i stresowe dawki glukokortykosteroidów, które ewentualnie należy dostosować po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu.
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Polish: Somatropina zawarta w tym produkcie leczniczym jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z rekombinowanego DNA.
English: For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Polish: U dzieci cięższych niż 40 kg można stosować dwie fiolki (fiolkę o zawartości 10 mg i o zawartości 20 mg lub dwie fiolki po 20 mg) w zależności od masy ciała, jak wskazano w poniższej tabeli.
English: It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że odpowiedź immunologiczna na leczenie produktem leczniczym Somatropin Biopartners mają znaczenie kliniczne.
English: Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu
English: Investigations Common: decreased blood cortisol (2.2%)
Polish: Badania diagnostyczne Często: zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi (2,2%)
English: The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dzieci około 7,4 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
English: Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Polish: Ponieważ ludzki hormon wzrostu (ang. human growth hormone, hGH) może wywoływać oporność na insulinę i hiperglikemię, pacjentów leczonych tym produktem leczniczym należy monitorować pod kątem objawów nietolerancji glukozy.
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Polish: Dodatkowe zgłoszenia na podstawie opublikowanych informacji o codziennym zastosowaniu hormonu wzrostu są oznaczone gwiazdkami.
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych preparatów zawierających somatropinę wykazały działania niepożądane, ale dostępne dane niekliniczne są uznawane za niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków na temat stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
English: If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Polish: Jeśli zatrzymuje przepływ lub pojawią się pęcherzyki, delikatnie postukać w strzykawkę palcami.
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Polish: Podobną poprawę zaobserwowano odnośnie drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tj. wzrostu beztłuszczowej masy ciała, stężenia IGF-I w surowicy i SDS IGF-I.
English: There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących miejscowej tolerancji u zwierząt po wstrzyknięciu podskórnym, lecz dostępne dane z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały obrzęk i naciek zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund.
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Polish: Przeliczenie masy ciała pacjenta na dawkę, liczba fiolek, całkowita objętość wstrzyknięcia i liczba zastrzyków u dzieci i młodzieży
English: Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Polish: Usunąć wieczka ochronne z góry obu fiolek, jak przedstawia rys. 3a.
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Somatropina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Polish: Może wzrastać klirens substancji metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co prowadzi do obniżenia stężenia tych związków w osoczu.
English: Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Polish: Z tego względu u wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Polish: Ostre przedawkowanie początkowo może prowadzić do hipoglikemii, a następnie wywołać hiperglikemię.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Polish: Włożyć całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Polish: Leczenie długoterminowe pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zwiększa gęstość mineralną kości.
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Polish: Początek w wieku dziecięcym: U pacjentów z izolowanym GHD o początku w wieku dziecięcym (brak objawów choroby podwzgórzowo-przysadkowej i bez radioterapii czaszki w wywiadzie) po ukończeniu wzrostu należy przeprowadzić dwa testy dynamiczne, z wyjątkiem pacjentów z niskim stężeniem insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (ang. insulin-like growth factor-I, IGF-I) (wskaźnik odchylenia standardowego (ang. standard deviation score, SDS) < -2), u których można rozważyć wykonanie tylko jednego testu.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami
English: Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Polish: Należy kontynuować stosowanie tego produktu leczniczego aż do osiągnięcia końcowego wzrostu lub do zamknięcia nasad kości długich.
English: Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Polish: Podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
English: Remove the needle guard.
Polish: Zdjąć osłonę igły.
English: +1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Polish: +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci) +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci)
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Polish: Po osiągnięciu normalnej szczytowej masy kostnej należy zmienić podawany produkt leczniczy na Somatropin Biopartners dla dorosłych, o ile jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia, i należy stosować się do zaleceń
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners podaje się podskórnie raz na tydzień.
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Polish: Z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia i tworzenia się przeciwciał wobec rhGH, które zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners u dzieci i dorosłych jest podobny.
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Polish: W odniesieniu do przeciwciał przeciwko białkom komórek gospodarza, u niektórych pacjentów leczonych tym produktem leczniczym stwierdzono niskie miana przeciwciał przeciwko białkom S. cerevisiae, podobne do mian występujących u normalnej populacji nieleczonej.
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Polish: Celem leczenia powinno być stężenie IGF-I w zakresie od -0,5 do +1,5 SDS wartości średniej skorygowanej względem wieku.
English: - oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
Polish: - estrogen przyjmowany doustnie lub inne hormony płciowe - leki stosowane w leczeniu padaczki - cyklosporyna: lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Polish: Ponieważ hGH może wywoływać oporność na insulinę, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
English: Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Polish: Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej, delikatnie obracając ją między dłońmi.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z GHD.
English: Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
English: Take a new syringe with a 26G needle.
Polish: Wziąć nową strzykawkę z igłą o rozmiarze 26G.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Withdrawing the suspension
Polish: Pobieranie zawiesiny
English: Slowly release the skin during the injection.
Polish: Podczas wstrzykiwania powoli puścić skórę.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Polish: Aktywność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie powiązano żadnych następstw klinicznych z ich powstawaniem.
English: Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Polish: W związku z tym może być potrzebne rozpoczęcie lub dostosowanie terapii zastępczej tyroksyną.
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Polish: U dzieci i młodzieży nie ma dowodów, że terapia zastępcza hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub odrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, niemniej jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego obrazowania przysadki u pacjentów z historią patologii przysadki.
English: Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczają szybkiego wzrostu, może wystąpić progresja skoliozy.
English: The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dorosłych około 16,8 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
English: Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Polish: Oczyścić gumowy korek obu fiolek wacikiem nasączonym alkoholem (rys. 3b).
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie natychmiast zużyta, przed wstrzyknięciem należy ją ponownie odtworzyć poprzez obracanie fiolki.
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy randomizowano 178 dzieci w wieku od 3 do 12 lat z narządowym i (lub) idiopatycznym GHD do grupy otrzymującej produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień (0,5 mg/kg/tydzień) lub otrzymującej podawany codziennie rekombinowany hGH (0,03 mg/kg/dzień) przez 12 miesięcy.
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Polish: Duże dawki somatropiny mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję glukozy.
English: Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Polish: Wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund, delikatnie popychając tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko, że u dzieci i młodzieży z przebytymi nowotworami złośliwymi może powstać drugi nowotwór podczas leczenia hormonem wzrostu, zwłaszcza jeśli leczenie pierwotnego nowotworu złośliwego obejmuje radioterapię.
English: Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Polish: Odtwarzać i rozcieńczać zawiesinę należy z zachowaniem aseptyki, aby zapewnić jałowość przygotowanej zawiesiny.
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Polish: Mocno trzymać strzykawkę palcami.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Polish: Każde dziecko, które zaczęło utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu, należy poddać odpowiedniej oceniane.
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Polish: Ponieważ somatropina zwiększa tempo wzrostu, pacjentów z przebytą skoliozą leczonych somatropiną należy monitorować w kierunku progresji skoliozy.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 4% dorosłych pacjentów.
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i rozwój substancji (przeciwciał) we krwi, które wiążą hormon wzrostu.
English: Somatropin may induce insulin resistance.
Polish: Somatropina może wywołać oporność na insulinę.
English: Contact your doctor if this happens.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
English: The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Polish: Wyniki wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień nie miał gorszych wyników niż podawany codziennie rekombinowany hGH w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego prędkości wzrostu po 12 miesiącach.
English: This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Polish: To kluczowe badanie III fazy obejmowało 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w dzieciństwie i było prowadzone przez 6 miesięcy.