FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione orale, brexpiprazolo non ha influenzato la fertilità maschile nei ratti, ma ha prolungato il diestro e ridotto la fertilità nelle ratte a livelli di esposizione simili o addirittura inferiori a quelli ottenuti clinicamente con la MRHD.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas brekspiprazols gadījumos, kad klīniskā iedarbība bija līdzīga vai pat mazāka nekā iedarbība, kas tiek panākta, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, neietekmēja žurku tēviņu fertilitāti, bet pagarināja diestru fāzi un samazināja fertilitāti žurku mātītēm.
Italian: In base agli studi sull'uso di enzimi epatici umani in vitro, brexpiprazolo non è un substrato per CYP1A2; pertanto, il fumo non dovrebbe influire sulla farmacocinetica di brexpiprazolo.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros in vitro apstākļos izmantoti cilvēka aknu enzīmi, brekspiprazols nav CYP1A2 substrāts.
Italian: Verifichi di non sentire vertigini o sonnolenza prima di iniziare a guidare veicoli o maneggiare macchinari.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu lietošanas pārliecinieties, ka Jums nav reiboņa sajūtas vai miegainības.
Italian: Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina CLcr < 60 mL/minuto), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr < 60 ml/min) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg con la chinidina (324 mg/die per 7 giorni), un potente inibitore del CYP2D6, ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 94 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot hinidīnu (324 mg dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, brekspiprazola AUC palielinājās par 94 %, bet Cmax nemainījās.
Italian: • dal giorno 8 in poi prenda una compressa rivestita con film, della formulazione prescritta dal medico ogni giorno.
Latvian: • no 5. dienas līdz 7. dienai Jums būs jālieto divas 1 mg apvalkotās tabletes dienā; • no 8. dienas Jums katru dienu būs jālieto viena Jūsu ārsta izrakstītā stipruma apvalkotā tablete.
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes
Italian: L'efficacia e la sicurezza di brexpiprazolo nel trattamento degli adulti con schizofrenia sono state studiate in due sperimentazioni cliniche multinazionali e una nazionale (Giappone), della durata di 6 settimane, randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo, a dose fissa (sperimentazioni da 1 a 3), in una sperimentazione multinazionale, della durata di 6 settimane randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, con riferimento attivo (quetiapina), a dose flessibile (sperimentazione 4) e, in una sperimentazione multinazionale, controllata con placebo, della durata di 52 settimane, di mantenimento (sperimentazione 5).
Latvian: 1, 2, 3), vienā daudznacionālā, 6 nedēļas ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, maināmu devu klīniskajā pētījumā ar aktīvām atsauces zālēm (kvetiapīns) (pētījums nr. 4) un vienā daudznacionālā, ar placebo kontrolētā, 52 nedēļas ilgā balstterapijas pētījumā (pētījums nr.
Italian: Sono state osservate perdite pre-impianto significativamente aumentate a 4,1 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
Latvian: Būtiski palielināta pirmsimplantācijas letalitāte tika konstatēta, lietojot devas, kas 4,1 reizi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Italian: Nelle tre sperimentazioni a dose fissa, a breve termine (sperimentazioni 1, 2 e 3), i soggetti sono stati randomizzati a ricevere brexpiprazolo 2 mg una volta al giorno, 4 mg una volta al giorno, oppure placebo.
Latvian: 1, 2 un 3) pētāmās personas pēc nejaušības principa tika iedalītas grupā, kas lietoja 2 mg brekspiprazola vienu reizi dienā, grupā, kas lietoja 4 mg brekspiprazola vienu reizi dienā vai placebo grupā.
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare livelli aumentati degli enzimi epatici.
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt paaugstinātus aknu fermentu rādītājus.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di brexpiprazolo (2 mg), i soggetti anziani (oltre 65 anni) hanno mostrato un'esposizione sistemica a brexpiprazolo (Cmax e AUC) simile a quella dei soggetti adulti (da 18 anni a 45 anni; vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas brekspiprazola devas (2 mg) lietošanas gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tā sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) bija līdzīga sistēmiskajai iedarbībai pieaugušajiem
Italian: Nella sperimentazione 1, è stato dimostrato anche un miglioramento maggiore statisticamente significativo al punteggio CGI-S, misura di efficacia secondaria chiave, alla settimana 6, per le dosi di 2 mg/die e 4 mg/die rispetto ai gruppi con placebo.
Latvian: 1 grupā, kurā lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, tika konstatēts arī statistiski ticami lielāks CGI-S (galvenā sekundārā efektivitātes rādītāja) uzlabojums 6. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupām.
Italian: Durante l'assunzione di RXULTI, eviti di surriscaldarsi o disidratarsi.
Latvian: RXULTI lietošanas laikā jāizsargājas no pārkaršanas vai organisma atūdeņošanās (dehidratācijas).
Italian: L'acatisia è stata la ADR correlata ai SEP segnalata più spesso nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg/die a 4 mg/die (5,6 %) rispetto al 4,5 % nel gruppo con placebo, seguito dal tremore (2,7 %) rispetto all' 1,2 % nel gruppo con placebo.
Latvian: Grupā, kurā tika lietots brekspiprazols (no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā), visbiežāk ziņotā (5,6 %) ar EPS saistītā NZBP bija akatīzija (salīdzinājumam - 4,5 % placebo grupā), kam sekoja trīce (2,7 %) (salīdzinājumam - 1,2 % placebo grupā).
Italian: Se interrompe il trattamento con RXULTI
Latvian: Ja pārtraucat lietot RXULTI
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con danno renale da moderato a grave è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nei pazienti trattati con brexpiprazolo sono stati segnalati disturbi del controllo degli impulsi, compreso il disturbo da gioco d'azzardo.
Latvian: Ir ziņots par impulsu kontroles traucējumiem, tostarp pastiprinātu tieksmi uz azartspēlēm, pacientiem, kas ārstēti ar brekspiprazolu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri antipsicotici; codice ATC N05AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi.
Italian: Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori/induttori del CYP3A4 o forti inibitori del CYP2D6 sono necessari aggiustamenti della dose.
Latvian: Devas jākoriģē pacientiem, kas vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus/induktorus vai spēcīgus CYP2D6 inhibitorus.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (classi di Child-Pugh, B e C), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Idrossipropilcellulosa Stearato di magnesio Acqua purificata
Latvian: Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Hidroksipropilceluloze
Italian: Creatina fosfochinasi ematica aumentata
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināz es līmenis asinīs
Italian: Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem.
Italian: • oppure ha avuto le vertigini alzandosi in piedi, a causa di una caduta della pressione del sangue, che può causare svenimento.
Latvian: • ir vai kādreiz ir bijis reibonis, pieceļoties stāvus, asinsspiediena pazemināšanās dēļ (tādos gadījumos ir iespējams samaņas zudums);
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine con brexpiprazolo, sono stati segnalati 3 TEAE correlati al prolungamento dell'intervallo QT nel gruppo con dose da 2 mg a 4 mg (0,3 %), rispetto ai 3 TEAE (0,5 %) segnalati nei soggetti trattati con placebo.
Latvian: Īslaicīgajos, kontrolētajos brekspiprazola pētījumos tika ziņots par 3 terapijas izraisītām, ar QT intervāla pagarināšanos saistītām nevēlamajām blakusparādībām grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg (0,3 %).
Italian: Nei soggetti con aumento ponderale ≥ 7 % rispetto al basale, il peso è aumentato nel tempo, con un aumento medio fino a 10,2 kg alla Settimana 52.
Latvian: Pētāmajām personām, kam ķermeņa masa attiecībā pret sākotnējo rādītāju palielinājās par ≥ 7 %, tā laika gaitā palielinājās pakāpeniski, un 52. nedēļā vidējais ķermeņa masas palielinājums bija līdz 10,2 kg. 52. nedēļā vidējā kopējā ķermeņa masas izmaiņa brekspiprazola grupā ilgstošajā, atklātajā pētījumā bija 2,1 kg.
Italian: Le incidenze delle altre ADR correlate ai SEP segnalate nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono state discinesia (0,4 %), disturbo extrapiramidale (1,8 %) e parkinsonismo
Latvian: Citas ar EPS saistītās NZBP, par kurām ziņots īslaicīgos, kontrolētos pētījumos, ir diskinēzija (0,4 %),
Italian: Prestare particolare cautela se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali che notoriamente causano prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
Latvian: Ja brekspiprazolu lieto vienlaikus ar zālēm, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu disbalansu, ir jāievēro piesardzība.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 48,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 48,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Italian: • combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza.
Latvian: • šādu pazīmju kombinācija: drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots tikai par dažiem, nenozīmīgiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem.
Italian: Cos'è RXULTI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere RXULTI Come prendere RXULTI Possibili effetti indesiderati Come conservare RXULTI Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir RXULTI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms RXULTI lietošanas Kā lietot RXULTI
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento se i globuli bianchi nel sangue saranno troppo bassi.
Latvian: Konstatējot, ka balto asins šūnu daudzums Jūsu asinīs ir pārāk mazs, ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, l'incidenza dell' aumento della prolattina ematica è stata dello 0,9 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto allo 0,5 % del gruppo con placebo.
Latvian: Paaugstināta prolaktīna līmeņa asinīs sastopamība īslaicīgos, kontrolētos pētījumos bija 0,9 % pētāmo personu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, un - salīdzinājumam - 0,5 % pētāmo personu placebo grupā.
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Italian: Tabella 1: Aggiustamenti posologici di RXULTI nei pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 e per l'uso concomitante con inibitori del CYP
Latvian: RXULTI devu korekcijas pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu un pacientiem,
Italian: Differenza media degli MQa, b (IC al valore p
Latvian: MK vidējā atšķirībaa, b
Italian: Nelle sperimentazioni a breve termine, l'endpoint primario di efficacia è stato definito come la variazione media rispetto al basale alla settimana 6 nei punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala di valutazione della sindrome positiva e negativa), una scala a voci multiple che include cinque fattori per valutare i sintomi positivi, i sintomi negativi, i pensieri disorganizzati, l'ostilità/eccitazione incontrollata e l'ansia/depressione.
Latvian: PANSS ir dažādu elementu vērtēšanas skala, ko veido pieci faktori, kas paredzēta pozitīvo simptomu, negatīvo simptomu, dezorganizētu domu, nekontrolēta naidīguma/uzbudinājuma un trauksmes/depresijas novērtēšanai.
Italian: Parli con il medico a proposito del modo migliore di nutrire il suo bambino se sta prendendo RXULTI.
Latvian: Ja lietojat RXULTI, konsultējieties ar ārstu par labāko sava mazuļa barošanas veidu.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, brekspiprazola laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 97 %, bet Cmax nemainījās.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 47,9 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 47,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Italian: Diarrea Nausea Dolore addominale superiore
Latvian: Slikta dūša Sāpes vēdera augšdaļā
Italian: Modo di somministrazione Uso orale
Latvian: Lietošanas veids
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: Brexpiprazolo non ha mostrato alcun potenziale genotossico, sia negli studi in vitro, sia in quelli in vivo utilizzando esposizioni clinicamente rilevanti.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, in vitro un in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda brekspiprazola genotoksicitāte.
Italian: In uno studio sulla sicurezza farmacologica nel cane maschio cosciente, negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nelle scimmie di entrambi i sessi, e in uno studio sulla tossicità giovanile in cani di entrambi i sessi, brexpiprazolo somministrato per via orale ha ridotto la pressione arteriosa e prolungato l'intervallo QT.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brekspiprazols pazemināja asinsspiedienu un pagarināja QT intervālu pie samaņas esošiem suņu tēviņiem drošuma farmakoloģijas pētījumā, pērtiķu tēviņiem un mātītēm atkārtotu devu toksicitātes pētījumos un suņu tēviņiem un mātītēm juvenīlās toksicitātes pētījumā.
Italian: La farmacocinetica di brexpiprazolo è proporzionale alla dose e non varia in funzione del tempo dopo dose singola (da 0,2 mg a 8 mg) e dose multipla (da 0,5 mg a 4 mg) utilizzando la somministrazione unica giornaliera.
Latvian: (no 0,2 mg līdz 8 mg) un atkārtotu devu (no 0,5 mg līdz 4 mg) lietošanas vienu reizi dienā.
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
Latvian: 9/l, kā ieteikts 1. un 2. tabulā.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
Latvian: Ārsts pateiks precīzi, cik kapsulu lietot.
Italian: Non vi sono adeguati e ben controllati studi in donne in gravidanza.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
Italian: Solo il 4% della dose è recuperato nelle urine.
Latvian: Tikai 4% no devas tika atklāti urīnā.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Italian: Anche la funzione del cuore e dei polmoni sarà controllata regolarmente.
Latvian: Arī Jūsu sirds un plaušu darbība tiks regulāri pārbaudīta.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenesi.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
Italian: NS: Non Stimata, NR: Non Raggiunta
Latvian: NV: Nav vērtēts, NS: Nav sasniegts
Italian: Infine, i dati a lungo termine dei pazienti sono stati analizzati utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Latvian: Visbeidzot, pacientu ilgtermiņa datus analizēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo un follow-up minimo di circa 3,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Italian: Rydapt non deve essere utilizzato in bambini e adolscenti perchè non è noto se è sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Italian: Il medico discuterà con lei il metodo contraccetivo da utilizzare più adatto.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi, ko Jūs varētu izmantot.
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Italian: Non vi sono stati effetti sullo sviluppo fisico, sulla funzionalità sensoriale o sulla funzionalità comportamentale.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
Italian: Il giorno 7, l'AUCtau era diminuita rispettivamente del 28% e del 20%.
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
Italian: 9/l, quindi riprendere
Latvian: 9/l, tad atsākt
Italian: Discuta di ciò con il medico prima di iniziare il trattamento.
Latvian: Jums jāapspriež tas ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Italian: Dei 116 pazienti arruolati, 89 sono stati considerati eleggibili per la valutazione della risposta e hanno costituito la popolazione per l'efficacia primaria.
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
Latvian: * Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 43 mesi.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
Italian: Le risposte a midostaurina sono riportate nella Tabella 7.
Latvian: Atbildes reakcijas uz midostaurīnu ir norādītas 7. tabulā.
Italian: Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati raccolti solo i Gradi 3 e 4.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Latvian: Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem.
Italian: Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Italian: L'attività è stata osservata indipendentemente dal numero di precedenti terapie e dalla presenza o assenza di AHN.
Latvian: Aktivitāti novēroja neatkarīgi no iepriekšējās terapijas un AHN esamības vai neesamības.
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 40,0 mesi (i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza solo per un anno dopo l'interruzione del trattamento).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 40,0 mēneši (pacientu dzīvildze tika novērota tikai vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 18 settembre 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 18. septembris
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata entro i primi 6 mesi di trattamento e sono stati gestiti con il supporto di medicinali profilattici.
Latvian: Vairums gadījumu radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un bija ārstējami ar atbalstošu profilaktisko balstterapiju.
Italian: - Prenda Rydapt con del cibo.
Latvian: - Lietojiet Rydapt kopā ar pārtiku.
Italian: La risposta a Rydapt è stata determinata usando un algoritmo computazionale applicato senza alcuna aggiudicazione.
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare, sospendere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con Rydapt.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot, īslaicīgi pārtraukt vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Rydapt.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota dzīvildze.
Italian: - Prenda Rydapt due volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore (per esempio con la colazione e con il pasto serale).
Latvian: - Lietojiet Rydapt divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (piemēram, ar brokastīm un ar vakara maltīti).
Italian: Contraccezione nelle donne
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Italian: Interazioni con il cibo
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di Rydapt sulla fertilità umana.
Latvian: Datu par Rydapt ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Italian: Altri medicinali e Rydapt
Latvian: Citas zāles un Rydapt
Italian: Tutti i pazienti valutati
Latvian: Visi vērtētie pacienti
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
Italian: Le percentuali delle risposte sono state valutate in base ai criteri modificati di Valent e Cheson e le risposte sono state assegnate da un comitato di esperti dello studio.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Latvian: Pacienti ar simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale della risposta globale (overall response rate, ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR).
Italian: I risultati per OS secondo lo stato di SCT sono riportati nella Figura 2.
Latvian: OS rezultāti pēc CŠT statusa norādīti 2. attēlā.