FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä kaikkien hoidettujen potilaiden potilasjoukossa että niiden joukossa, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, löydösten ja oireiden, selkärangan liikkuvuuden, fyysisen toimintakyvyn, elämänlaadun ja tuottavuuden paraneminen, joka havaittiin Simponia 50 mg saaneessa ryhmässä viikolla 16, jatkui edelleen potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa viikolle 52 asti.
Estonian: Nähtude ja sümptomite, selja liikuvuse, füüsilise võimekuse, elukvaliteedi ja produktiivsuse paranemine, mida täheldati nii AT kui OSI populatsioonides Simponi 50 mg annusega ravitud patsientidel 16. nädalal, püsis uuringusse jäänutel ka 52. nädalal.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 2).
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsientidel tuleb arvestada samaaegselt manustatud ravimpreparaatides sisalduva sorbitooli (või fruktoosi) ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) hulgaga (vt lõik 2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat sitä, että 50 mg:n golimumabiannos 4 viikon välein vähintään 40 kg painaville pJIA-lapsille saa aikaan samanlaisen lääkealtistuksen, joka on aikuisilla osoitettu tehokkaaksi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning näitab, et golimumabi annustamisskeem 50 mg iga 4 nädala järel pJIA diagnoosiga vähemalt 40 kg kehakaaluga lastele tagab samaväärse biosaadavuse täiskasvanutel efektiivseteks hinnatud kontsentratsioonidega.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen) nimilipusta katsomalla esitäytetyn ruiskun rungossa olevan ikkunan läpi.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud "EXP" abil) sildil, vaadates läbi vaatlusava, mis asub süstli korpuse sees.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio (kliininen remissio sekä viikolla 30 että viikolla 54)
Estonian: Ravivastuse säilitamine (kliinilise ravivastusega patsiendid 54 nädala jooksul) Püsiv remissioon (kliinilise remissiooniga patsiendid nii 30. nädalal kui ka 54. nädalal)
Finnish: Keskeisten nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevien tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita havaittiin 1,2%:lla golimumabia saaneista potilaista ja 1,2%:lla verrokkiryhmässä.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 1,2%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,2%-l kontrollgrupi patsientidest.
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:
Finnish: Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused.
Finnish: Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Estonian: Kui te lõpetate Simponi kasutamise Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Finnish: • Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Finnish: • Sappikivet
Estonian: • sapikivid
Finnish: Vaikuttava aine on golimumabi.
Estonian: Toimeaine on golimumab.
Finnish: Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.
Estonian: Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Estonian: • Korki ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa vaiheissa 5,4% golimumabia saaneista potilaista ja 2,0% verrokkiryhmän potilaista sai pistokohdan reaktion.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines süstekoha reaktsioone 5,4%-l golimumabi grupi patsientidest ja 2,0%-l kontrollgrupi patsientidest.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Estonian: • Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla todettuja vakavia infektioita olivat tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiiviset sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot.
Estonian: Golimumabi saanud patsientide hulgas täheldatud tõsiste infektsioonide hulka kuuluvad tuberkuloos, bakteriaalsed infektsioonid, sh sepsis ja pneumoonia, invasiivsed seeninfektsioonid ja teised oportunistlikud infektsioonid.
Finnish: Vertailevissa faasi IIb:n ja/tai faasi III:n nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa, röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sekä vaikeaa itsepintaista astmaa koskevissa tutkimuksissa ja faasi II/III:n haavaista koliittia koskevissa tutkimuksissa yhdellekään golimumabia saaneista potilaista ei ilmaantunut anafylaktisia reaktioita.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, püsiva raskekujulise astma IIb ja/või III faasi ning haavandilise koliidi II/III faasi kontrollitud uuringutes ei tekkinud ühelgi golimumabi saanud patsiendil anafülaktilist reaktsiooni.
Finnish: Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä Plasebo Simponi 50 mg Plasebo Simponi 50 mg
Estonian: Objektiivsete põletikunähtudega populatsioon (OSI) Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Estonian: Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Finnish: Autoimmuunivasta-aineet
Estonian: Autoimmuunsed antikehad
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat 4 viikon välein annettavaa 30 mg/m2:n golimumabiannosta pJIA-lapsille.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning toetab pJIA diagnoosiga lastel golimumabi annustamisskeemi 30 mg/m2 iga 4 nädala järel.
Finnish: Muiden biologisten lääkkeiden samanaikainen anto Golimumabin käytöstä samanaikaisesti muiden, samaan käyttöaiheeseen kuin golimumabi tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi samaaegse kasutamise kohta koos teiste bioloogiliste preparaatidega, mida kasutatakse samade seisundite raviks kui golimumabi, on ebapiisavalt teavet.
Finnish: Tärkeimmissä taudin aktiivisuutta mittaavissa tuloksissa havaittiin paranemista ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen, ja muutokset säilyivät viikkoon 24 asti.
Estonian: Haiguse aktiivsuse võtmenäitajate paranemist täheldati esmasel hindamisel (4. nädalal) pärast Simponi esimest manustamist ja need säilisid 24 nädala jooksul.
Finnish: Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.
Finnish: Potilasta neuvotaan pistämään koko Simponi-määrä pakkausselosteessa olevien yksityiskohtaisten käyttöohjeiden mukaan.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad süstiksid Simponi täieliku annuse üldise kasutusjuhendi kohaselt, mis on toodud pakendi infolehes.
Finnish: Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on arpia.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punane, ketendav, tihkenenud või armistunud.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi-pistoksen jälkeen.
Estonian: Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Finnish: • Painaa mäntää, kuten ruiskun mäntää, pistääksesi annoksen.
Estonian: • käsitsi vajutada kolvile, et süstida nagu süstla abil
Finnish: • Jos et näe nestettä ikkunan läpi, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että neste tulee näkyviin ikkunaan (ks. kuva 2).
Estonian: • Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis 2).
Finnish: Oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö oli sallittua vakioannoksina.
Estonian: Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid, kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa yhden vuoden pituisena seuranta-aikana 3,5% golimumabia saaneista potilaista ja 2,3% verrokkiryhmän potilaista tuli ANA-positiivisiksi (tiitterit 1:160 tai enemmän).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel muutus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul ANA (antinukleaarsete antikehade) test positiivseks 3,5%-l golimumabi saanud patsientidest ja 2,3%-l kontrollgrupi patsientidest (tiitrite juures 1:160 või suuremad).
Finnish: Taulukko 8 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Estonian: Tabel 8 ACR Ped komponentide paranemine 16. nädalal ravieelsega a võrreldes Protsentuaalse paranemise mediaan Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: Elävät rokotteet / hoidolliset tartunnanaiheuttajat Eläviä rokotteita ei pidä antaa samanaikaisesti golimumabihoidon kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa arvioitiin 444 potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma vakioannoksina (vähintään 15 mg/viikko) annetusta metotreksaattihoidosta huolimatta ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet TNF-estäjiä.
Estonian: Uuringus GO-FORWARD hinnati 444 patsienti, kellel esines aktiivne reumatoidartriit vaatamata stabiilsete metotreksaadi annuste manustamisele (vähemalt 15 mg nädalas) ja keda ei olnud enne TNF-i inhibeeriva ravimiga ravitud.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, odotetaan 30 minuuttia, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi ennen Simponin pistämistä.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates ligikaudu 30 minutit enne Simponi süstimist.
Finnish: Taulukko 3 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Estonian: Tabel 3 ACR Ped komponentide paranemine 16. nädalal ravieelsega a võrreldes Protsentuaalse paranemise mediaan Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: MRI -pistemäärän keskimääräinen muutos n kuvaa satunnaistettuja ja hoitoa saaneita potilaita
Estonian: Sakroiliakaalse liigese skooris n tähistab randomiseeritud ja ravitud patsiente
Finnish: Golimumabin antamista samanaikaisesti abataseptin kanssa ei suositella.
Estonian: Golimumabi ja abatatsepti kombinatsiooni ei ole soovitatav kasutada.
Finnish: Jos lopetat Simponin käytön
Estonian: Kui te unustate Simponit kasutada
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)
Estonian: Eemaldage nõelakate (joonis 5)
Finnish: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla on selviä tulehduslöydöksiä, jotka näkyvät suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Estonian: Simponi on näidustatud raske, aktiivse radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel esinevad objektiivsed põletikunäitajad, mis on tõendatud C-reaktiivse valgu taseme tõusu ja/või magnetresonantstomograafia alusel ning kelle haigus ei ole allunud mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele või kellel esineb nende suhtes talumatus.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (harvinainen).
Estonian: • südamepuudulikkus (harv).
Finnish: * p ≤ 0,001 NA: Ei oleellinen
Estonian: * p ≤ 0,001
Finnish: Yleinen: Masennus, unettomuus
Estonian: Sage: Depressioon, unetus
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako golimumabihoito dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi golimumabiga mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Finnish: Pistä lääke 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Estonian: Süstige ravim 5 minuti jooksul pärast korgi äravõtmist.
Finnish: Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Estonian: Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Finnish: Viikolla 16 kaikki ACR Ped -osatekijät osoittivat kliinisesti merkittävää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna (ks. taulukko 8).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 8).
Finnish: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Estonian: Simponi on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa todettiin Simponi-hoitoa saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 24.
Estonian: Uuringus GO-FORWARD näidati Simponi puhul võrreldes platseeboga kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist paranemist tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna SF-36 füüsilise komponendi skoori alusel 24. nädalaks.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta.
Estonian: • Kui te olete valmis süstima, hoidke süstli korpust ühe käega.
Finnish: Plaseboa + metotreksaattia saaneille potilaille vaihdettiin viikon 24 jälkeen hoidoksi Simponi 50 mg + metotreksaatti.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati platseebot + metotreksaati, lülitati Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi pärast 24. nädalat.
Finnish: Samanlaiset ACR20-vasteet todettiin viikolla 14 nivelpsoriaasin alatyypeissä moniniveltulehdus, johon ei liittynyt reumakyhmyjä, ja epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus.
Estonian: 14. nädalal täheldati sarnaseid ACR 20 vastuseid patsientidel, kellel esinesid järgmised psoriaatilise artriidi alatüübid: polüartikulaarne artriit, mille puhul reumatoidsõlmekesi ei esinenud ja asümmeetriline perifeerne artriit.
Finnish: Plaseboa saaneilla potilailla näiden maligniteettien ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti oli 0,00 (0,00; 2,94).
Estonian: Platseebot saanud isikutel oli nende pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta 0,00 (0,00; 2,94) juhtu.
Finnish: Kuinka paljon Simponia annetaan
Estonian: Kui palju Simponit manustatakse
Finnish: • Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta on tutkittu faasi III:n tutkimuksessa, johon osallistui 173 iältään 2 17vuotiasta idiopaattista juveliinia polyartriittia sairastavaa potilasta.
Estonian: Golimumabi ohutust on uuritud III faasi uuringus 173 pJIA patsiendil vanuses 2 kuni 17 aastat.
Finnish: Oraalisten aminosalisylaattien ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö oli sallittua vakioannoksina.
Estonian: Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid ja/või immunomoduleerivad ained.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tai nivelreumapotilaille annetun ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen golimumabin maksimipitoisuus seerumissa (Tmax) saavutettiin 2-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Estonian: Pärast ühekordse annuse subkutaanset manustamist tervetele isikutele või reumatoidartriidiga patsientidele oli mediaanne golimumabi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamise aeg 2…6 ööpäeva.
Finnish: Valitse pistokohta seuraavilta ihoalueilta:
Estonian: Valige järgmiste süstekohtade vahel:
Finnish: Kun golimumabia annettiin 50 mg:n annoksina ihon alle 4 viikon välein samanaikaisesti metotreksaatin kanssa, pienimpien vakaan tilan aikaisten golimumabipitoisuuksien (trough) keskiarvo (± keskihajonta) seerumissa oli noin 0,6 ± 0,4 g/ml nivelreumapotilailla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattihoidosta huolimatta, noin 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla ja noin 0,8 ± 0,4 g/ml selkärankareumapotilailla.
Estonian: Pärast 50 mg golimumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel (samaaegselt metotreksaatraviga) reumatoidartriidiga patsientidele (kelle reumatoidartriit oli aktiivne vaatamata ravile metotreksaadiga) oli keskmine (± standardhälve) minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 0,6 ± 0,4 g/ml, ligikaudu 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel ning ligikaudu 0,8 ± 0,4 g/ml anküloseeriva spondüliidiga patsientidel.
Finnish: 48. viikolla 53% Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 55% plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista oli saavuttanut ACR Ped 30 -vasteen, ja 40%:lla Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 28%:lla plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista sairaus oli inaktiivisessa tilassa.
Estonian: 48. nädalal oli ACR Ped 30 ravivastuse saavutanud 53% Simponi + metotreksaadi rühma lastest ning 55% platseebo + metotreksaadi rühma lastest.
Finnish: • Verisuonten tulehdus sisäelimissä
Estonian: • siseorganite veresoonte põletik
Finnish: 159 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan Simponia 50 mg + metotreksaattia, 96 sai tätä hoitoa edelleen viikolla 104.
Estonian: 96 patsienti 159-st, kes olid randomiseeritud Simponi 50 mg + metotreksaadi gruppi, said 104. nädalal veel seda ravi.
Finnish: Golimumabi imeytyi samalla tavoin olkavarren, vatsan ja reiden ihon alle annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen, ja absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo oli 51%.
Estonian: Pärast ühekordse 100 mg subkutaanse annuse manustamist oli golimumabi imendumine sarnane nii manustamisel õlavarde, kõhupiirkonda kui ka reide ja keskmine absoluutne biosaadavus oli 51%.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) 45 mg:n annosta kohti.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) ühe 45 mg annuse kohta.
Finnish: Simponi annetaan ihon alle.
Estonian: Simponi on subkutaanseks manustamiseks.
Finnish: Viikolla 16 kaikki ACR Ped -osatekijät osoittivat kliinisesti merkittävää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 3).
Finnish: Älä poista esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Estonian: Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.
Finnish: Haavaisen koliitin golimumabi-induktiohoidosta tehtyjen tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita todettiin 0,8%:lla golimumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,5%:lla verrokkiryhmässä.
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 0,8%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,5%-l kontrollgrupi patsientidest.
Finnish: Idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksessa käytettiin lääketoleranttia (drug-tolerant) EIAmenetelmää golimumabin vasta-aineiden havaitsemiseen.
Estonian: pJIA uuringus kasutati golimumabivastaste antikehade tuvastamiseks ravimtolerantset EIA meetodit.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu potilaalla olevasta potilaskortista.
Estonian: Teavitusprogrammi kuulub patsiendi meeldetuletuskaart, mida patsient peab hoidma enda käes.
Finnish: Simponin pistäminen esitäytetyllä kynällä
Estonian: Süstige Simponit pen-süstli abil
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden biologisten lääkkeiden kanssa Yhdistelmähoitoa golimumabilla ja muilla golimumabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatsept), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui golimumabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joilla invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, kokkidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, pitää golimumabihoidon hyötyjä ja riskejä pohtia huolellisesti ennen hoidon aloitusta.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide (nt histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos) suure levimusega piirkondades elanud või reisinud patsientide puhul tuleb enne golimumabiga ravi alustamist hoolikalt kaaluda golimumab-ravist saadava kasu ja riskide suhet.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien golimumabia, saaneilla potilailla on raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista sekä sydämen vajaatoiminnan uusia ilmaantumisia.
Estonian: TNF-blokaatorite, sealhulgas golimumabi kasutamisel on teatatud südame paispuudulikkuse halvenemisest ning südame paispuudulikkuse tekkest.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilaiden rokotukset saatetaan mahdollisuuksien mukaan rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen golimumabihoidon aloittamista (ks. edellä kohta Rokotukset / hoidolliset tartunnanaiheuttajat).
Estonian: Võimalusel on soovitatav, et enne golimumabiga ravi alustamist oleks lastel teostatud kõik kehtivale immuniseerimiskavale ja vanusele vastavad immuniseerimised (vt eespool lõik „Vaktsineerimised/terapeutilised nakkusetekitajad").
Finnish: Neulan suojus sisältää lateksikumia.
Estonian: Nõelakate sisaldab latekskummi.
Finnish: Ennen Simponi-hoitoa
Estonian: Enne ravi Simponiga