FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může ovlivnit reakci pacienta na helmintovu infekci.
Lithuanian: Ar Fasenra gali turėti įtakos organizmo reakcijai į kirmėlių infekcijas, nėra žinoma.
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Lithuanian: 1 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkšte su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu pasyvaus saugumo prietaise.
Czech: Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Fasenra Pen skirtas vartoti tik vieną kartą.
Czech: Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
Lithuanian: Fasenra injekcinis tirpalas tiekiamas steriliuose vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose, skirtuose individualiam vartojimui.
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii u březích opic makaka nebyly pozorovány žádné mateřské, embryo-fetální nebo postnatální účinky související s benralizumabem.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir ponataliniam cynomolgus beždžionių vystymuisi, su benralizumabu susijusio poveikio patelei, embrionui / vaisiui ar atsivestiems jaunikliams nenustatyta.
Czech: Léčba benralizumabem vede k téměř úplné depleci eosinofilů v krvi během 24 hodin po první dávce a je udržována po celou dobu léčby.
Lithuanian: po pirmosios benralizumabo dozės kraujyje beveik nelieka ir visą gydymo laikotarpį neatsiranda eozinofilų.
Czech: Interakce léčivo-léčivo
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveika
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
Lithuanian: Fasenra Pen negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galima aprišti mažu tvarsčiu.
Czech: Náhlé přerušení léčby kortikosteroidy po zahájení léčby přípravkem Fasenra se nedoporučuje.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Fasenra, nerekomenduojama staiga nutraukti kortikosteroidų.
Czech: Podobné zlepšení ve prospěch přípravku Fasenra bylo zjištěno v dotazníku „Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ 6) a dotazníku „Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older" (AQLQ (S) +12) (Tabulka 3).
Lithuanian: Quality of Life Questionnaire Standardised Astma Quality of Life Questionnaire) 12 metų ir vyresniems pacientams (AQLQ(S)+12) (3 lentelė).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je clearance benralizumabu srovnatelná u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí od 30 do 80 ml/min a pacientů s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kai kreatinino klirensas 30-80 ml/min.
Czech: Pacienti, kteří používali placebo ve studiích 1 a 2 jsou zahrnuti až do konce předcházející studie (týden 48 ve studii 1, týden 56 ve studii 2).
Lithuanian: Placebą vartoję pacientai buvo įtraukiami iki ankstesnio tyrimo pabaigos (kol baigėsi tyrimo Nr.
Czech: Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Lithuanian: Apžiūrėkite Fasenra Pen viduje esantį skystį per langelį.
Czech: To vede k apoptóze eozinofilů a bazofilů přes zvýšenou protilátkově závislou buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu (ADCC), která snižuje eozinofilní zánět.
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), todėl sukelia eozinofilų ir bazofilų apoptozę, dėl kurios susilpnėja eozinofilinis uždegimas.
Czech: V obou studiích 1 a 2 zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra statisticky významné snížení astmatických symptomů (celkové skóre astmatu) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Lithuanian: 2 metu Fasenra vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, statistiškai reikšmingai palengvėjo astmos simptomai (bendras astmos rodiklis, angl.
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Lithuanian: Prieš leisdami vaistą palaukite maždaug 30 min., kol Fasenra sušils kambario temperatūroje (nuo 20° C iki 25° C).
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra užpildytą švirkštą.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra tirpalo, jeigu jis drumstas, pakitusios spalvos, jame yra stambių dalelių arba svetimkūnių.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų, vartojant Fasenra paūmėjimų dažnis per metus buvo reikšmingai mažesnis negu vartojant placebą.
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
Lithuanian: 56 savaičių tęstinio tyrimo metu 842 astma sirgę pacientai, dalyvavę tyrimuose Nr.
Czech: Tabulka 3 Rozdíl mezi léčbami v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(s)+12 na konci léčby - pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl
Lithuanian: Nuo gydymo priklausomi bendro astmos simptomų rodiklio, ACQ-6 ir AQLQ(s)+12 skirtumai palyginus duomenis gydymo pabaigoje ir iš pradžių (didelę IKS dozę vartojusiems pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Czech: • 1 předplněná stříkačka Fasenra z chladničky
Lithuanian: • 1 Fasenra užpildytą švirkštą (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí vlivy léčby benralizumabem na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo benralizumabo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
Lithuanian: Nevartokite jeigu jis pasibaigęs.
Czech: Ihned pokračujte dalšími kroky.
Lithuanian: Baigę iš karto pradėkite žemiau nurodytus veiksmus.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Deplece eozinofilů nevede k chronické systémové alteraci prozánětlivých cytokinů.
Lithuanian: Sumažėjus eozinofilų, ilgalaikių sisteminių uždegimą skatinančių citokinų pokyčių neatsiranda.
Czech: AstraZeneca AB
Lithuanian: AstraZeneca A.E.
Czech: • 1 kousek vaty nebo gáza
Lithuanian: • 1 medvilnės gniužulėlį ar tamponą
Czech: Předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero (Fasenra Pen) uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį (Fasenra Pen) reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Intent to treat populace (pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl).
Lithuanian: Numatyta gydyti populiacija (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų).
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Lithuanian: Pakelkite Fasenra Pen stačiu kampu.
Czech: Hodnota p pro Wilcoxon rank sum test Proportional odds model (analýza citlivosti) Procentuální snížení OCS ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu ≥ 90% snížení ≥ 75% snížení ≥ 50% snížení > 0 % snížení
Lithuanian: odds) modelis (jautrumo analizė) GKS dozės, palyginus su pradine, sumažinimas po 28 savaičių (%) Sumažinta ≥ 90 %
Czech: Do dvou klinických studií exacerbace SIROCCO (Studie 1) a CALIMA (Studie 2) bylo zařazeno celkem 2510 pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, 64 % žen, průměrný věk 49 let.
Lithuanian: 2) - iš viso įtraukta 2510 pacientų, sirgusių sunkia nekontroliuojama astma (64 % buvo moterys, jų amžiaus vidurkis - 49 metai).
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně sejměte kryt.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto korpusą, kita atsargiai nuimkite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
Lithuanian: n - pacientų, kurių duomenys buvo turimi tam tikru momentu, skaičius, SD (angl.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Lithuanian: Fasenra užpildyto švirkšto naudoti negalima, jeigu:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 59 % a nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl v relativní biologické dostupnosti po podání do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 59 %.
Czech: Pacienti měli v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (průměrně 3) v posledních 12 měsících, ACQ-6 skóre při screeningu 1,5 nebo vyšší a sníženou výchozí hodnotu plicních funkcí (průměrný predikovaný usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] 57,5 %) před bronchodilatací i přes pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Studie 1) nebo středními nebo vysokými dávkami ICS (Studie 2) a dlouhodobě působícími β-agonisty (LABA ); alespoň jeden kontrolující léčivý přípravek byl přidán u 51 %, resp. 41 % těchto pacientů.
Lithuanian: Jų ACQ-6 rodiklis pradinių tyrimų metu buvo 1,5 ar didesnis, o pradinė plaučių funkcija - susilpnėjusi (vidutinis forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę [FEV1] iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo57,5 %) nepaisant reguliaraus didelių įkvepiamų kortikosteroidų (ĮKS) dozių vartojimo (tyrimas Nr.
Czech: Integrovaná analýza na konci studie (EOT) studie 1 (týden 48) a studie 2 (týden 56).
Lithuanian: 1 metu (po 48 savaičių) ir tyrimo Nr. 2 metu (po 56 savaičių).
Czech: Pokyny pro likvidaci
Lithuanian: Nurodymai kaip sunaikinti
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
Lithuanian: Fasenra išvaizda ir kiekis pakuotėje Fasenra yra tirpalas (nuo bespalvio iki geltono).
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Lithuanian: Negalima leisti Fasenra, jeigu skystis yra susidrumstęs, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Czech: V rámci studie ZONDA (studie 3) s perorálními kortikosteroidy (OCS) bylo zařazeno celkem 220 pacientů s astmatem (61 % žen, průměrný věk 51 let), kteří byli léčeni denně OCS (8 až 40 mg denně; medián 10 mg) kromě pravidelného používání vysokých dávek ICS a LABA s nejméně jedním kontrolujícím léčivým přípravkem k udržení kontroly astmatu v 53 % případů.
Lithuanian: Tiriamieji kasdien vartojo GKS (8-40 mg per parą, mediana - 10 mg) ir kartu reguliariai - dideles IKS dozes, IVBA bei (53 % atvejų) dar bent vieną vaistinį preparatą astmai valdyti.
Czech: Pro přípravu a podání dávky postupujte podle přiloženého návodu k použití.
Lithuanian: Svarbu! Ruošdami ir leisdami vaisto dozę, laikykitės pakuotėje pateikiamos naudojimo instrukcijos.
Czech: Placebo (N=338)
Lithuanian: Placebas (N = 338)
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Lithuanian: Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą greitu panašiu kaip žaisdami smiginį judesiu.
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Lithuanian: Fasenra yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Czech: Po zahájení podání injekce neměňte polohu Fasenra Pen.
Lithuanian: Nekeiskite Fasenra Pen padėties pradėję injekciją.
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Czech: Tampón namočený v alkoholu
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle.
Lithuanian: Fasenra yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga - benralizumabas - yra monokloniniai antikūnai, t.y.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
Lithuanian: • 1 dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę (Žr.
Czech: Poté se injekce 30 mg podávají vždy jednou za 8 týdnů.
Lithuanian: Pirmosios 3 injekcijos leidžiamos kas 4 savaites, vėliau30 mg kas 8 savaites.
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
Lithuanian: Kaip veikia Fasenra
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám(a).
Lithuanian: Fasenra leidžiama po oda. Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar Jūs galite susileisti Fasenra savarankiškai.
Czech: Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
Lithuanian: Tyrimo galios nepakako skirtumui tarp gydymo būdų nustatyti pacientams, kurių kraujyje buvo 300/μl eozinofilų.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Lithuanian: Toksikologijos ir (arba) farmakologijos gyvūnų organizme tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Co je přípravek Fasenra
Lithuanian: Kas yra Fasenra
Czech: Výchozí hodnota počtu eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a používání vysokých dávek ICS: Přípravek Fasenra podáván v doporučeném dávkovacím režimu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pradžių kraujyje buvo ≥ 300 eozinofilų/μl ir kurie vartojo dideles IKS dozes (vartojo Fasenra rekomenduojama tvarka).
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD)
Czech: Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS v čase (studie 3 a 4)
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimų medianinis procentas laikui bėgant (%) tyrimų Nr.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací Rozdíl (95% CI)
Lithuanian: FEV1 (prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų) vidutinis pokytis Skirtumas (95 % PI)
Czech: Jak se přípravek Fasenra Pen používá 4.
Lithuanian: Kaip naudoti Fasenra Pen 4.
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
Lithuanian: • Suleidę vaistą, iš karto išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Pokud Vám nebyl aplikován přípravek Fasenra již dříve a pokud jste měl(a) alergickou reakci po podání přípravku Fasenra, nesmíte si přípravek podávat sám(sama).
Lithuanian: Fasenra savarankiškai leisti negalima, jeigu Jūs šio vaisto dar nesate vartojęs (usi) arba jeigu Fasenra buvo sukėlusi alerginę reakciją.
Czech: Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
Lithuanian: Ištraukdami adatą iš odos, stūmoklio galvutę laikykite nuspaustą nykščiu.
Czech: U samců a samic opic makaka nebyly pozorovány žádné poruchy reprodukčních funkcí související s benralizumabem.
Lithuanian: Su benralizumabu susijusių cynomolgus beždžionių patinų ir patelių reprodukcijos rodiklių sutrikimų nenustatyta.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Lithuanian: Toliau nurodytus veiksmus atlikite iš karto kai tik nuimsite dangtelį.
Czech: Výskyt exacerbace Rozdíl
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis Skirtumas
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Lithuanian: Fasenra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą.
Czech: Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
Lithuanian: Nesuleidus benralizumabo reikiamą dieną, kiek įmanoma anksčiau būtina pratęsti gydymą numatyta tvarka.
Czech: Krok 8 - Zkontrolujte kontrolní okénko
Lithuanian: Patikrinkite apžiūros langelį
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant užpildyto švirkšto.
Czech: Váže se s vysokou afinitou a specificitou na alfa podjednotku receptoru pro lidský interleukin-5 (IL-5Rα).
Lithuanian: Benralizumabas - tai humanizuoti afukozilinti monokloniniai antikūnai (IgG1 kapa) prieš eozinofilus. Jis dideliu afinitetu ir specifiškumu prisijungia prie žmogaus interleukino-5 receptorių alfa subvienetų (IL-5Rα).
Czech: FEV1 (l) před bronchodilatací
Lithuanian: FEV1 prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų (l) Pradinis vidurkis
Czech: Krok 2 - Připravte se na použití Fasenra Pen
Lithuanian: Paruoškite naudoti Fasenra Pen
Czech: Deplece eozinofilů v krvi je doprovázena snížením sérových eosinofilních granulárních proteinů neurotoxinu odvozeného od eozinofilů (EDN), eozinofilního kationického proteinu (ECP) a snížení bazofilů v krvi.
Lithuanian: Kraujyje nelikus eozinofilų, serume sumažėja eozinofilų granulių baltymų, eozinofilų kilmės neurotoksino (angl.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Benralizumabas
Czech: Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy", může také přípravek Fasenra pomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatu nebo ukončit léčbu perorálními kortiosteroidy.
Lithuanian: Fasenra gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, padėti lengviau kvėpuoti ir palengvinti astmos simptomus. Jeigu Jūs vartojate vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, tai Fasenra taip pat gali suteikti galimybę sumažinti astmos kontrolei būtiną geriamųjų kortikosteroidų paros dozę ar net nutraukti jų vartojimą.
Czech: Jak přípravek Fasenra Pen uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Fasenra Pen 6.
Czech: Tělo injekční stříkačky
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Lithuanian: Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštas.
Czech: Přípravek Fasenra Pen lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Lithuanian: Fasenra Pen galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
Lithuanian: Tuomet žalias stūmoklis matysis visame apžiūros langelyje.
Czech: Krok 10 - Zlikvidujte použité Fasenra Pen
Lithuanian: 10. Saugiai išmeskite Fasenra Pen
Czech: Vždy je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/neordinovat léčbu přípravkem Fasenra s přihlédnutím k prospěchu pro kojené dítě a s přihlédnutím k prospěchu léčby pro ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Fasenra vartojimą ar jo neskirti.
Czech: Zatímco ve studiích 1, 2 a 3 byly studovány 2 dávkovací režimy, je doporučený režim podávání přípravku Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů (viz bod 4.2), protože nebyl pozorován žádný další přínos při častějším podávání přípravku.
Lithuanian: 3 metu tirtos dvi dozavimo tvarkos, tačiau vartojant dažniau palankesnio poveikio nenustatyta, todėl rekomenduojama leisti pirmas 3 Fasenra dozes kas 4 savaites, o vėlesneskas 8 savaites (žr.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI) p reikšmė
Czech: Účinnost ve studii 4 byla hodnocena též u pacientů s výchozí hodnotou počtů eozinofilů v krvi < 300 buněk/µl a byla konzistentní s účinností ve studiích 1 a 2.
Lithuanian: 4 metu veiksmingumas įvertintas ir tiems pacientams, kuriems iš pradžių kraujyje buvo < 300 eozinofilų/µl (gauti duomenys atitiko nustatytus tyrimų Nr.
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimas iki ≤ 5 mg Šansų santykis (95 % PI)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fasenra Nepřerušujte léčbu přípravkem Fasenra, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Lithuanian: Nenutraukite Fasenra vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce.
Lithuanian: Visos injekcijos metu laikykite Fasenra Pen vienoje vietoje.
Czech: Placebo (n a = 248)
Lithuanian: Placebas (n a = 248)
Czech: Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Lithuanian: Švirkštą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Czech: Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Lithuanian: Taip pat būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu vartojant Fasenra:
Czech: Nádoba na ostré předměty
Lithuanian: Aštrių atliekų talpyklė
Czech: Placebo (N = 267)
Lithuanian: Placebas (N = 267)
Czech: Placebo (n a = 267)
Lithuanian: Placebas (n a = 267)
Czech: Před prvním použitím a při každém dalším použití Fasenra Pen si přečtěte tento „Návod k použití".
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti pirmą ir kiekvieną kitą Fasenra Pen, perkaitykite naudojimo instrukciją. Joje gali būti naujos informacijos.
Czech: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je odbourávána proteolytickými enzymy, které se nacházejí v celém těle a nejsou vázány pouze na jaterní tkáň.
Lithuanian: Benralizumabas - tai humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai, suyrantys veikiant proteoliziniams fermentams, plačiai (t.y.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje dažnas
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra užpildytame švirkšte yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Lithuanian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumabum s.
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
Lithuanian: Be to, tyrimo Nr. 3 metu įvertinus plaučių funkciją, astmos simptomų rodiklį, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12, gauti panašūs duomenys kaip tyrimų Nr.
Czech: Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų.
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai + 2 saugios adatos
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata