FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta tolto dal frigorifero:
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Italian: Codice ATC: H05BX04
Finnish: ATC-koodi: H05BX04
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose in qualunque momento durante il trattamento, anche nella fase di mantenimento.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
Italian: Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
Italian: Reazioni di ipersensibilità1 (compresa anafilassi)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
Italian: Cos'è Parsabiv e a cosa serve
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: La variabilità tra soggetti della clearance sistemica nella popolazione di pazienti è all'incirca del 70%.
Finnish: Lääkeaineen poistumisen yksilöiden välinen vaihtelu potilasjoukossa on noin 70 %.
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Italian: Altri medicinali e Parsabiv
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Italian: Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: Il principale prodotto di biotrasformazione (legato all'albumina) si è dimostrato poco attivo in vitro.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, o altri medicinali che abbassano i livelli sierici di calcio.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä.
Italian: Etelcalcetide si è dimostrato mutageno in alcuni ceppi di batteri (Ames), ma non è risultato genotossico nei test di genotossicità su mammiferi in vitro e in vivo e, pertanto, è considerato non genotossico negli esseri umani.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
Italian: Non usi Parsabiv se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Italian: Non usi Parsabiv se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazione del colore.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Tutti gli effetti sono risultati reversibili al termine del trattamento.
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
Italian: • Disturbi dell'attività elettrica del cuore osservati come allungamento del QT
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano simili tra i due gruppi di ciascuno studio.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-etelcalcetide con un effetto clinicamente significativo, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio per discutere in merito al test anticorpale.
Finnish: Jos epäillään, että on muodostunut sellaisia etelkalsetidin vastaaineita, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vasta-ainetestauksesta.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Italian: * Il calcio totale è stato misurato usando un analizzatore modulare Roche.
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Italian: Dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Parsabiv.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
Italian: Etelcalcetide non viene metabolizzato dagli enzimi CYP450.
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
Italian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Italian: Come usare Parsabiv
Finnish: Miten Parsabivia käytetään
Italian: Il legame non covalente di etelcalcetide alle proteine plasmatiche è basso con un rapporto della frazione libera di 0,53.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
Italian: Tuttavia, alcune possibili manifestazioni di ipocalcemia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
Italian: • Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
Italian: Se il PTH è al di sotto di 100 pg/mL (10,6 pmol/L), si deve ridurre la dose o interromperla temporaneamente.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
Italian: Prolungamento del QT1
Finnish: QT-ajan piteneminen1
Italian: La durata media dell'emodialisi prima dell'ingresso nello studio era di 5,4 anni e il 68% dei pazienti assumeva steroli della vitamina D all'ingresso nello studio, con assunzione di chelanti del fosforo da parte dell'83% dei soggetti.
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
Italian: Anche se Parsabiv viene eliminato mediante dialisi, l'emodialisi non è stata studiata come trattamento per il sovradosaggio.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Parsabiv in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperparatiroidismo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Parsabivvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperparatyreoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Italian: • Una volta rimosso dalla scatola originale, Parsabiv è stabile per un massimo di 4 ore se protetto dalla luce solare diretta.
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta 2
Italian: Cos'è Parsabiv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv Come usare Parsabiv
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia Miten Parsabivia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Parsabivin säilyttäminen
Italian: Studi condotti sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Italian: Se i livelli di PTH scendono al di sotto dell'intervallo target raccomandato, si deve ridurre la dose di steroli della vitamina D e/o Parsabiv oppure sospendere il trattamento.
Finnish: Jos PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, D-vitamiinivalmisteiden ja/tai Parsabivin annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Italian: In vitro, etelcalcetide non ha inibito o indotto gli enzimi CYP450 ed esso stesso non è stato un substrato per il metabolismo dagli enzimi CYP450.
Finnish: Etelkalsetidi ei estänyt eikä indusoinut CYP450-entsyymien toimintaa in vitro, eikä se ollut CYP450entsyymien kautta tapahtuvan metabolian substraatti.
Italian: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o sintomi di ipocalcemia
Finnish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) tai hypokalsemian oireita
Italian: • Riprendere la somministrazione di Parsabiv ad una dose di 5 mg inferiore rispetto all'ultima dose somministrata.
Finnish: • Aloitetaan Parsabiv uudelleen 5 mg edellistä annosta pienemmällä annoksella.
Italian: Non è stato eseguito alcuno studio specifico su pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehty erillistä tutkimusta.
Italian: Parsabiv verrà somministrato 3 volte a settimana.
Finnish: Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa.
Italian: Tuttavia, alcuni sintomi dei bassi livelli di calcio (come attacchi o convulsioni) possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Tietyt alhaiseen kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Italian: • Sensazione di intorpidimento o formicolio
Finnish: • Puutumisen tai pistelyn tuntemukset
Italian: Per livelli di albumina < 4,0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca totale (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0,8.
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
Italian: L'esposizione plasmatica dei prodotti di biotrasformazione è stata all'incirca 5 volte maggiore di quella di etelcalcetide e il loro profilo concentrazione-tempo è simile a quello di etelcalcetide.
Finnish: Biotransformaatiotuotteiden pitoisuus plasmassa oli noin 5 kertaa suurempi kuin etelkalsetidin pitoisuus, ja niiden pitoisuus-aikakäyrä on yhdensuuntainen etelkalsetidin käyrän kanssa.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto sui ratti sono stati osservati un aumento minimo della mortalità perinatale della prole, ritardo nel parto e riduzioni transitorie della crescita post-natale associate a tossicità materna di ipocalcemia, tremore e riduzioni del peso corporeo e del consumo di cibo a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa seurattiin rottien pre- ja postnataalista kehitystä, havaittiin hyvin vähäistä poikasten perinataalikuolleisuuden lisääntymistä, synnytyksen hidastumista ja ohimenevää postnataalisen kasvun hidastumista, jotka liittyivät emolla esiintyneisiin haittavaikutuksiin eli hypokalsemiaan, vapinaan sekä painon laskuun ja ruokahalun heikkenemiseen, kun altistus oli 1,8-kertainen kliinisiin altistustasoihin verrattuna.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 15 mg o ridotta fino a 2,5 mg, a seconda della sua risposta.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen vaikutuksista riippuen.
Italian: • crisi epilettiche (attacchi o convulsioni).
Finnish: • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Italian: Parsabiv è stato associato a riduzioni di marcatori del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea e telopeptide C-terminale del collagene di tipo I) e del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (endpoint esploratori) al termine dello studio (settimana 27) rispetto al placebo.
Finnish: Parsabiv-hoitoon liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja tyypin I kollageenin C-telopeptidin) ja fibroblastikasvutekijän 23 (eksploratiiviset päätetapahtumat) pitoisuuksien pieneneminen tutkimuksen päättyessä (viikolla 27) lumevalmisteeseen verrattuna.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Monouso.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain yhtä käyttökertaa varten.
Italian: La co-somministrazione in concomitanza di Parsabiv con altri medicinali noti per abbassare i livelli sierici di calcio può determinare un aumento del rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Parsabivin yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta, voi lisätä hypokalsemian riskiä (ks. kohta 4.4).
Italian: Il rapporto tra le concentrazioni di [14C]-etelcalcetide nel sangue e quelle plasmatiche è approssimativamente pari a 0,6.
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Italian: Parsabiv ha ridotto il PTH indipendentemente da PTH al basale, durata della dialisi e assunzione o meno di steroli della vitamina D da parte dei pazienti.
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
Italian: Qualora si verificassero riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità e/o si manifestassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda di gestire la situazione nel modo seguente:
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi normaalialueen alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Parsabiv e contenuto della confezione Parsabiv è un liquido limpido e incolore.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Parsabiv on kirkas ja väritön liuos.
Italian: Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento.
Finnish: Etelkalsetidin yliannos voi johtaa hypokalsemiaan, johon voi liittyä kliinisiä oireita ja joka voi vaatia hoitoa.
Italian: In questi studi, l'1% dei pazienti del gruppo trattato con Parsabiv e lo 0% di quelli del gruppo placebo hanno interrotto il trattamento a causa dell'evento avverso consistente in un basso valore sierico di calcio.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1 % Parsabiv-ryhmän ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksena esiintyneen alhaisen seerumin kalsiumarvon vuoksi.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda l'endpoint secondario relativo alla valutazione del numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu kolmannen toissijaisen päätetapahtuman osalta, joka oli oksentelu- tai pahoinvointipäivien lukumäärä viikossa (keskiarvo) 8 ensimmäisen viikon aikana.
Italian: • Bassi livelli di fosfato nel sangue
Finnish: • Veren alhainen fosfaattipitoisuus
Italian: Pazienti con riduzione del PTH > 30% durante l'EAP, n (%)
Finnish: Potilaita, joiden PTH laski > 30 % hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
Italian: Etelcalcetide viene biotrasformato nel sangue mediante scambio reversibile di disolfuro con tioli endogeni per formare prevalentemente un coniugato con albumina sierica.
Finnish: Etelkalsetidin biotransformaatio veressä perustuu reversiibeliin disulfidien vaihtoon endogeenisten tiolien kanssa, mikä pääasiassa muodostaa konjugaatin seerumin albumiinin kanssa.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate a peso corporeo, genere, età o etnia nei pazienti adulti studiati.
Finnish: Tutkituilla aikuisilla potilailla ei ole havaittu painoon, sukupuoleen, ikään eikä etniseen taustaan liittyviä farmakokineettisiä eroja.
Italian: Etelcalcetide è stato eliminato in modo efficace con un valore di clearance di emodialisi di 7,66 L/ora.
Finnish: Etelkalsetidi poistui tehokkaasti, ja hemodialyysipuhdistuma oli 7,66 litraa tunnissa.
Italian: Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori o crampi muscolari e crisi convulsive (attacchi), deve immediatamente informare il medico.
Finnish: Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia), kerro niistä heti lääkärille.
Italian: Parsabiv viene utilizzato per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da malattia renale grave che necessitano dell'emodialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue.
Finnish: Parsabivia käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Italian: < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e ≥ 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L)
Finnish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Parsabiv non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Italian: a p < 0,001 verso placebo b p = 0,003 verso placebo
Finnish: a p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna b p = 0,003 lumevalmisteeseen verrattuna
Italian: Negli studi, il calcio sierico totale è stato misurato usando gli analizzatori modulari Roche.
Finnish: Tutkimuksissa seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus mitattiin Rochen modulaarisilla analysaattoreilla.
Italian: Parsabiv non deve essere somministrato più di 3 volte a settimana.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le altre caratteristiche al basale erano simili a quelle degli studi controllati verso placebo.
Finnish: Demografiset ominaisuudet ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kuin lumevertailututkimuksissa.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione di 5 mg di etelcalcetide mediante bolo endovenoso, i livelli di PTH si sono abbassati rapidamente nell'arco di 30 minuti e si sono mantenuti bassi al massimo per 1 ora, prima di tornare al basale.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin yhtenä 5 mg:n bolusannoksena laskimoon, PTH-pitoisuus laski nopeasti, 30 minuutin kuluessa annoksesta, ja pysyi minimitasolla 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se palautui lähtötasolle.
Italian: Dovrà decidere insieme al medico se usare Parsabiv.
Finnish: Lääkäri ja sinä päätätte yhdessä, voidaanko sinulle antaa Parsabiv-hoitoa.
Italian: Se si ritiene appropriato, Parsabiv può essere usato nell'ambito di un regime terapeutico che comprende chelanti del fosforo e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Italian: La riduzione del PTH è associata a un calo concomitante dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien pieneneminen.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Parsabiv avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari oppure un intorpidimento o un formicolio delle dita di mani e piedi o intorno alla bocca oppure crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Parsabiv-hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä, suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.
Italian: Cosa contiene Parsabiv - Il principio attivo è etelcalcetide.
Finnish: Mitä Parsabiv sisältää - Vaikuttava aine on etelkalsetidi.
Italian: Variazione percentuale media durante l'EAP, % (ES)
Finnish: Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Italian: Non è noto se Parsabiv possa essere pericoloso per il nascituro.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Parsabiv vahingoittaa sikiötä.
Italian: I pazienti con livelli più bassi di PTH durante lo screening avevano maggiori probabilità di raggiungere livelli di PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP.
Finnish: Potilaat, joilla oli alhaisempi PTH-arvo seulontavaiheessa, saavuttivat todennäköisemmin PTH-tason ≤ 300 pg/ml hoitotehon arviointijakson aikana.
Italian: I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle o di alterazione del colore prima della somministrazione.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.