FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Grand mal convulsie Serotoninesyndroom Spraakstoornis
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä Grand mal -kohtaus Serotoniinioireyhtymä Puheen häiriöt
Dutch: De injectieflacons met poeder en met oplosmiddel zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotinpullot ovat kertakäyttöisiä.
Dutch: • spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen.
Finnish: • lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
Dutch: Hoewel overdosering met parenterale geneesmiddelen minder waarschijnlijk is dan met orale geneesmiddelen, wordt hieronder ter referentie informatie gegeven met betrekking tot overdosering met oraal aripiprazol.
Finnish: Yliannoksen todennäköisyys on pienempi parenteraalisia kuin peroraalisia valmisteita käytettäessä.
Dutch: Injecties in de bilspier dienen afgewisseld te worden tussen de twee bilspieren.
Finnish: Pakaralihakseen pistettävät injektiot on annettava vuorotellen eri pakaralihakseen.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abilify Maintena sisältää
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Finnish: Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg aripipratsolia.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: Eén injectieflacon met poeder
Finnish: Yksi injektiokuiva-ainepullo
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 300 mg aripipratsolia.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Dutch: De potentieel medisch belangrijke klachten en symptomen die werden waargenomen, waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä esiintyi lääketieteellisesti merkittävää letargiaa, verenpaineen nousua, uneliaisuutta, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Dutch: Psychische stoornissen Agitatie
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Dutch: Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.
Finnish: Etsi vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita.
Dutch: uniform melkachtig wit
Finnish: Tasainen luonnonvalkoinen
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de gehaltes prolactine in de groep met Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de placebogroep (1,67 ng/ml).
Finnish: 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,38 ng/ml).
Dutch: Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Finnish: Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti.
Dutch: Alopecia Acne
Finnish: Alopekia Akne
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Abilify Maintenahoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met orale toediening van aripiprazol, wordt aripiprazol door het hele lichaam gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume van 4,9 l/kg, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Finnish: Suun kautta annetulla aripipratsolilla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella aripipratsoli jakautuu laajasti koko kehoon.
Dutch: Weggooien
Finnish: Ihottuma
Dutch: d) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
Finnish: d) Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä ruiskua alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg eenmaal per maand.
Finnish: Suositeltu annos on 400 mg kerran kuukaudessa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify Maintena verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify Maintenaa varten 15. marraskuuta 2013.
Dutch: Het mag niet in een ader of onder de huid geïnjecteerd worden.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Dutch: In geval van bijwerkingen kan de dosis worden verlaagd tot 300 mg.
Finnish: Jos sivuvaikutuksia ilmenee, annosta voidaan pienentää 300 mg:aan.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify Maintena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Abilify Maintenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na de injectie in enkele weken tijd langzaam wordt afgegeven.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon ajan injektion antamisen jälkeen.
Dutch: In één hoofdonderzoek met volwassenen bij wie de ziekte al was gestabiliseerd door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol, kwamen bij 22 van de 265 patiënten (8,3%) die waren behandeld met Abilify Maintena de symptomen binnen 26 weken terug, tegen 21 van de 266 (7,9%) patiënten die waren behandeld met via de mond ingenomen aripiprazol.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten tila oli jo vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla, 22:lla 265 potilaasta (8,3 %), joita oli hoidettu Abilify Maintenalla, oireet palasivat 26 viikon kuluessa, ja suun kautta otettavalla apiripratsolilla hoidetuista potilaista vastaava osuus oli 21 potilasta 266:stä (7,9 %).
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan diverse receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de maandelijkse toediening ertoe kan bijdragen dat patiënten hun behandeling naleven.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen antaminen kerran kuukaudessa voi helpottaa hoidon noudattamista.
Dutch: De dosis moet mogelijk ook worden verlaagd bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van aripiprazol in het lichaam vertragen.
Finnish: Annosta voidaan myös joutua pienentämään potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat aripipratsolin hajoamista elimistössä.
Dutch: Na de eerste injectie moet de dagelijkse behandeling met 10 tot 20 mg via de mond ingenomen aripiprazol worden voortgezet gedurende twee weken.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 10-20 mg:n annoksella kahden viikon ajan.
Dutch: Abilify Maintena aripiprazol
Finnish: Abilify Maintena aripipratsoli
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abilify Maintena.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abilify Maintenan käytöstä.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Dutch: Behandelingen van langer dan twee weken met geneesmiddelen die de afbraak van aripiprazol bespoedigen, dienen te worden vermeden.
Finnish: Aripipratsolin hajoamista nopeuttavien lääkkeiden käyttöä yli kaksi viikkoa on vältettävä.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abilify Maintena te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Abilify Maintenan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, zodat de psychotische symptomen verminderen en wordt voorkomen dat ze terugkeren.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini vaikuttavat skitsofreniassa, aripipratsoli auttaa palauttamaan aivojen toimintaa normaaliksi vähentäen psykoottisia oireita ja estäen niitä palaamasta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify Maintena groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Abilify Maintena voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilify Maintenan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Schizofrenie is een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Dutch: Abilify Maintena is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (300 mg en 400 mg) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie met verlengde afgifte moet worden gemaakt.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana injektiokuiva-aineena (300 mg ja 400 mg) ja liuottimena depotsuspensiota varten.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abilify Maintena.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Abilify Maintena.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abilify Maintena (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewichtstoename, acathisie (een constante drang om te bewegen), insomnia (slapeloosheid) en pijn op de injectieplaats.
Finnish: Abilify Maintenan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä vähintään viidellä tai sitä suuremmalla määrällä potilaita sadasta) ovat painonnousu, akatisia (jatkuva tarve liikkua), unettomuus ja kipu injektiokohdassa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abilify Maintena veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abilify Maintenaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Overige informatie over Abilify Maintena
Finnish: Muita tietoja Abilify Maintenasta
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren, maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify Maintena.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify Maintenan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Waarom is Abilify Maintena goedgekeurd?
Finnish: Miksi Abilify Maintena on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify Maintena te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilify Maintenan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Finnish: Tämä häiritsee signaalien siirtymistä aivosolujen välillä välittäjäaineiden välityksellä.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Finnish: Aripipratsolin uskotaan vaikuttavan pääasiallisesti siten, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Abilify Maintena even werkzaam is als via de mond ingenomen aripiprazol en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft, met uitzondering van injectiepijn, die als beheersbaar werd beschouwd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Abilify Maintena on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava aripipratsoli ja näiden aineiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset lukuun ottamatta kipua injektiopaikassa, jota pidettiin hallittavissa olevana.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per maand toegediend door langzame injectie in de bilspier of de deltavormige spier in de schouder (musculus deltoideus) door een arts of verpleegkundige.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa valmisteen kerran kuukaudessa hitaana kertainjektiona pakara- tai hartialihakseen.
Dutch: Abilify Maintena is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Finnish: Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte al gestabiliseerd is door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol.
Finnish: Abilify Maintenaa käytetään skitsofrenian ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joiden tila on jo saatu vakaaksi suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Dutch: Hoe wordt Abilify Maintena gebruikt?
Finnish: Miten Abilify Maintenaa käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify Maintena in?
Finnish: Mitä riskejä Abilify Maintenaan liittyy?
Dutch: Wat is Abilify Maintena en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Abilify Maintena dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Abilify Maintenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify Maintena in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stof in Abilify Maintena, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Finnish: Abilify Maintenan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Dutch: Hoe werkt Abilify Maintena?
Finnish: Miten Abilify Maintena vaikuttaa?
Dutch: Abilify Maintena bleek even werkzaam te zijn als via de mond ingenomen aripiprazol wat betreft het voorkomen van terugkerende symptomen van schizofrenie.
Finnish: Abilify Maintenan osoitettiin ehkäisevän skitsofreniaoireiden paluuta yhtä tehokkaasti kuin suun kautta otettava aripipratsoli.
Dutch: EU-nummer
Finnish: EU-numero
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r d
Finnish: Pakkaus-koko i ä
Dutch: Farmaceutische vorm
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Finnish: Vahvuus
Dutch: Toedieningsweg
Finnish: Kauppanimi
Dutch: 3 jaar.
Finnish: 3 vuotta.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Finnish: • MUUT EHDOT
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
Finnish: Myös seuraavissa tapauksissa on syytä varovaisuuteen:
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
Finnish: Käytetyn annoksen määrä tulee myös merkitä muistiin.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
Finnish: Tämän lääkkeen annoksen suuruus riippuu painostasi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Finnish: Yli 1 800 potilaalta saatuihin kliinisiin tutkimustietoihin perustuen on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: Licht uw arts in als:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos:
Dutch: Uw arts kan beslissen een bloedtest af te nemen om te controleren hoe goed uw nieren werken alvorens de beslissing te nemen dit geneesmiddel te gebruiken met name wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Finnish: Lääkäri voi päättää ottaa verikokeen tarkastaakseen kuinka hyvin munuaisesi toimivat ennen kuin hän päättää tämän lääkkeen käytöstä erityisesti silloin, kun olet yli 65-vuotias.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 3 oktober 2005
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 3.10.2005
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan.
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
Finnish: Plasman proteiiniin sitoutuminen oli 80 % − 87 % neljän ensimmäisen tunnin aikana injisoinnin jälkeen.
Dutch: • u hebt onlangs een levertransplantatie gehad of zult deze binnenkort ontvangen
Finnish: • Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä.
Dutch: U moet uw arts vertellen of u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt.
Finnish: • Sinulla on allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing:
Finnish: Viimeinen uudistamispäivämäärä:
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
Finnish: Älä käytä Ablavar-valmistetta:
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis noin yhden tunnin kuluttua injektiosta.
Dutch: Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in acht nemen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Wat u moet doen als u meer Ablavar toegediend heeft gekregen dan zou mogen:
Finnish: Jos saat enemmän Ablavar-valmistetta kuin sinun pitäisi:
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
Finnish: Vakaan tilan kuvantaminen voidaan aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt.
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Dutch: Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
Finnish: 94 % erityksestä tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Dutch: Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Finnish: Viivästyneitä vaikutuksia voi myös esiintyä (tuntien tai päivien kuluttua).
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
Finnish: Vaikutukset rottiin olivat vaikeammat kuin vaikutukset apinoihin, mikä johtuu luultavasti rottien korkeammasta munuaispuhdistumasta.
Dutch: De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
Finnish: Tämän lääkkeen avulla diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ablavar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Dutch: Systeem/orgaanklasse) (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Dutch: Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden.
Finnish: Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Dutch: Gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Finnish: Käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi (MRI) kutsutun kuvantamistekniikan kanssa.
Dutch: Pas goed op met Ablavar:
Finnish: Ole erityisen varovainen Ablavar-valmisteen suhteen:
Dutch: In onderzoeken bij mensen verkort gadofosveset de T1 bloedwaarden aanzienlijk tot 4 uur na intraveneuze bolusinjectie.
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa gadofosveseetti alensi huomattavasti veren T1-arvoja 4 tunnin ajan laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen.
Dutch: Dynamische beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie.
Finnish: Dynaaminen kuvantaminen alkaa välittömästi injektion jälkeen.
Dutch: Wat bevat Ablavar
Finnish: Mitä Ablavar sisältää