FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien ACD2058g und IMP24011wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (definiert als ≥50%igen Rückgang des erreichten Effektes) bei Patienten untersucht, die nach 12 Wochen Behandlung als Responder (≥75%ige Verbesserung im PASI) eingestuft waren.
Finnish: Relapsiin (≥ 50 % taantuminen parantumisessa) kulunutta aikaa arvioitiin tutkimuksissa ACD2058g ja IMP24011 potilailla, joiden katsottiin vastanneen hoitoon (PASI-indeksissä ≥ 75 % parantuminen) 12 viikon hoidon jälkeen.
German: In klinischen Studien hatten sich die Mittelwerte der Lymphozytenzahlen bei Patienten, die 1,0 mg/kg/Woche Raptiva erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert annähernd verdoppelt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfosyyttikeskiarvot noin kaksinkertaistuivat lähtötasoon nähden tutkimushenkilöillä, jotka saivat Raptivaa 1,0 mg/kg/vko.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten 20% mehr Verum- als Placebobehandelte Patienten über grippeähnliche Symptome, darunter Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20 % enemmän kuin plaseboryhmässä.
German: Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIXAdapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
Finnish: Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIXliitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
German: Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße Substanz, das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos.
German: 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution
Finnish: 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten.
German: Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Finnish: Anna pistos ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan.
German: Der Vergleich mit intravenösen Daten zeigt eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von ca. 50% bei der empfohlenen Dosierung von subkutan 1,0 mg/kg/Woche.
Finnish: Verrattuna laskimonsisäisestä käytöstä saatuihin tuloksiin, ihon alle annettaessa efalitsumabin biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 50 % suosituksenmukaista annostasoa 1,0 mg/kg/vko käytettäessä.
German: Durch diesen Mechanismus verhindert Efalizumab die Bindung von LFA-1 an ICAM-1.
Finnish: Tällä mekanismilla efalitsumabi estää LFA-1:n sitoutumista ICAM-1:een, mikä häiritsee T-solujen adheesiota muuntyyppisiin soluihin.
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der speziell an die CD11aUntereinheit des LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) bindet, einem Protein, das sich auf der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Finnish: Efalitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti leukosyyttien pintaproteiinin LFA-1:n (lymfosyyttien toimintaan liittyvä
German: Packungen mit 12 Durchstechflaschen Pulver, 12 Fertigspritzen Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln.
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
German: Zahnprobleme, Husten, der länger als 2 Wochen anhält, Schmerzen in der Brust oder blutiger Auswurf beim Husten.
Finnish: Infektioon viittaavia oireita, esim. kuumetta, haavoja, väsymystä, hammasongelmia, yli kaksi viikkoa kestävä paha yskä, rintakipua tai veren/liman yskimistä.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Finnish: Yleisimpiä Raptiva-hoidon aikana esiintyviä symptomaattisia haittavaikutuksia ovat annoksesta riippuvat, lievät tai keskivaikeat akuutit flunssankaltaiset oireet kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky.
German: Wenn eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Raptiva indiziert ist, gelten die gleichen Empfehlungen wie sie unter "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" beschrieben sind.
Finnish: Jos Raptiva-hoidon aloittaminen uudelleen on aiheellista, noudatetaan samoja ohjeita kuin kohdassa Annostus ja antotapa.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn eines der oben beschriebenen Krankheitsbilder auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille jos sinulla on ollut tai on jokin yllämainituista.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Raptiva 100 mg/ml
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Raptiva 100 mg/ml
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug in den ersten 12 Wochen der Anteil an Psoriasisbezogenen unerwünschten Ereignissen bei den mit Raptiva behandelten Patienten 3,2% und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,4%.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
German: Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilas parani täysin ilman jälkiseuraamuksia.
German: Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JC-Virusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC-virusinfektio, joka johti PML:ään (ks. kohta 4.8).
German: c) Maligne Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Es ist noch nicht bekannt, ob Raptiva bei Psoriasis-Patienten das Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer oder anderer maligner Erkrankungen erhöhen kann.
Finnish: Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
German: Raptiva wurde nicht in Kombination mit immunsuppressiven systemischen antipsoriatischen Arzneimitteln untersucht.
Finnish: Raptivan ja immunosuppressiivisten systeemisten psoriaasilääkkeiden yhteiskäytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
German: Die fertig hergestellte (rekonstituierte) Lösung muss klar bis blassgelb sein und darf keine Schwebstoffe enthalten.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta tai kellertävää, eikä siinä saa olla hiukkasia.
German: Raptiva kann innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion leichte bis mäßig-schwere grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und gelegentlich Fieber verursachen.
Finnish: Raptiva voi aiheuttaa lieviä tai keskivaikeita flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, pahoinvointia, lihaskipua ja joskus kuumetta 48 tunnin sisällä Raptiva-injektiosta.
German: In großen placebo-kontrollierten Studien wurden diese Reaktionen bei 41% der über 12 Wochen mit Raptiva behandelten bzw. bei 24% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita havaittiin 12 viikon hoidon aikana noin 41 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 24 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
German: Fehlendes Ansprechen auf vorherige systemische Therapien ist wie folgt definiert: Unzureichende Reaktion auf die systemische Therapie (PASI < 50 oder PGA-Einstufung schlechter als "gut") oder Verschlechterung der Krankheit während der Behandlung.
Finnish: Aiempien systeemisten hoitojen epäonnistuminen määritellään vasteen riittämättömyytenä (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin hyvä) tai potilaan tilan pahenemisena hoidon aikana, silloin kun potilas on saanut riittävän suuren annoksen riittävän pitkän ajan vähintään kolmen keskeisen saatavissa olevan systeemisen hoidon vasteen arvioimiseksi.
German: Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben.
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutusten yhteydessä ilmoitetaan niiden arvioitu yleisyys.
German: Ziehen Sie danach die Nadel sofort zurück und säubern Sie die Haut, indem Sie kreisförmig mit einem Alkoholtupfer darüber streichen.
Finnish: Vedä neula heti pois ihosta ja puhdista iho
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Efalizumab
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksia efalitsumabin
German: Packungen mit 4 Durchstechflaschen Pulver, 4 Fertigspritzen Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln.
Finnish: Pakkaus, jossa on 4 injektiokuiva-ainepulloa, 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 4 injektioneulaa.
German: Die Clearance von Efalizumab erfolgt durch nichtlineare Elimination aufgrund eines Sättigungseffekts (dosisabhängig).
Finnish: Efalitsumabi eliminoituu (annosriippuvaisen) ei-lineaarisen saturoituvan eliminaation kautta.
German: Nach Absetzen der Behandlung gingen alle Werte auf das Ausgangsniveau
Finnish: Kaikki arvot palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Wenden Sie Raptiva immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: Patienten, die Raptiva absetzen, müssen eng überwacht werden.
Finnish: Raptiva-hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Finnish: c) Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
German: Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung unter Überwachung fortzuführen ist oder ob es nötig ist, dass Sie die Anwendung von Raptiva beenden.
Finnish: Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
German: Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ergibt eine Lösung, die 100 mg Efalizumab pro ml enthält.
Finnish: Liuottimella käyttöönvalmistettu liuos sisältää efalitsumabia 100 mg/ml.
German: Hier reduzierte Efalizumab die CD11a-Expression auf zirkulierenden T-Lymphozyten maximal auf circa 15-30% der vor Verabreichung bestehenden Ausgangswerte und führt zu einer Sättigung der freien CD11a Bindungsstellen auf <5% des Ausgangsstatus.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin aluksi 0,7 mg/kg ja sen jälkeen 1,0 mg/kg 11 viikon ajan, efalitsumabi vähensi verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien CD11a:n ilmentymistä maksimaalisesti noin 15-30 %:iin ennen annosta määritetystä lähtötasosta ja saturoi CD11a:n tasolle < 5 % lähtötason käytettävissä olevista CD11a-sitoutumiskohdista.
German: Zu Beginn der Behandlung ist es empfehlenswert, Thrombozytenbestimmungen häufiger (z.B. monatlich) durchzuführen.
Finnish: Hoidon alussa suositellaan määritysten tekemistä tiheämmin (esim. kerran kuukaudessa), ja hoidon jatkuessa niitä voidaan tehdä harvemmin (esim. 3 kuukauden välein).
German: Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Fälle entzündlicher Polyradikuloneuropathie bei mit Raptiva behandelten Patienten festgestellt (s. Abschnitt 4.8).
Finnish: Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4.8).
German: Die rezeptorvermittelte Clearance von Efalizumab zeigte Sättigungseffekte bei Plasmakonzentrationen von Efalizumab über
Finnish: Vaikutti siltä, että efalitsumabin reseptorivälitteinen puhdistuma saturoitui, kun efalitsumabin pitoisuus plasmassa oli yli
German: - wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Psoriasis bemerken oder Gelenkentzündung (Arthritis) entwickeln.
Finnish: - jos sinulla ilmenee psoriaasin pahenemista tai sinulle kehittyy niveltulehdus, ilmoita siitä lääkärillesi.
German: • Sie einen diffusen Hautausschlag oder Bläschen in der Mundhöhle bekommen.
Finnish: • Suuhusi muodostuu hajanaista ihottumaa tai rakkuloita.
German: Durchstechflasche aus farblosem Typ I Glas mit einem Butylgummistopfen und mit einem gebördelten Aluminium-Verschluss unter einer abnehmbaren Plastikkappe verschlossen.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, ja muovinen
German: Während der Behandlung mit Raptiva kann eine Thrombozytopenie auftreten, die mit klinischen Anzeichen wie Ekchymosen, spontaner Hämatombildung oder mukokutanen Blutungen einhergehen kann.
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
German: 12 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Raptiva-Durchstechflasche und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien entwickelten etwa 4,5% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva einen anhaltenden Anstieg der alkalischen Phosphatase im Vergleich zu 1% der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
German: Raptiva dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder die nicht vertragen
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, ovat vasta
German: Tabelle 1 Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75)
Finnish: Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI-indeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: 6.3 Kestoaika
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Anwendung mit Raptiva
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Raptivan kanssa käytettävä liuotin
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
German: - wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen (dies trifft besonders auf Patienten zu, die nicht auf die Therapie ansprechen): Es kann möglicherweise zu einer deutlichen Verschlechterung Ihrer Psoriasis kommen.
Finnish: - jos lopetat Raptiva-hoidon, psoriaasi voi pahentua huomattavasti (tämä koskee etenkin potilaita, joilla ei ole saatu hoitovastetta).
German: Nach der dritten und den folgenden wöchentlichen Injektionen traten sie mit vergleichbarer Häufigkeit in der Verum- und
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen näitä reaktioita esiintyi yleensä harvemmin, ja kolmannen viikoittaisen injektion jälkeen niitä esiintyi yhtä paljon kuin plaseboryhmässä.
German: Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
German: Stellen für die Selbstinjektion sind z.B. Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarme.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat pakarat, reidet, vatsa ja olkavarsi.
German: Erhöhte absolute Werte traten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf, blieben während der wöchentlichen Verabreichungen erhöht und gingen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Finnish: Arvot pysyivät koholla viikoittaisten annosten yhteydessä ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
German: • Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Finnish: • Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
German: Patienten, die durch zwei oder mehr systemische Psoriasis-Therapien nicht ausreichend behandelt waren, bei denen bestand, oder die diese nicht vertragen
Finnish: Potilaat, joilla vähintään kaksi systeemistä hoitoa eivät pidä tilannetta hallinnassa, ovat vasta-aiheista tai eivät ole siedettyjä*
German: Zudem war die Häufigkeit von spezifischen Tumoren bei Raptiva-behandelten Patienten vergleichbar mit der Häufigkeit in Psoriasis-Kontrollpopulationen.
Finnish: Lisäksi spesifisten kasvainten insidenssit olivat samankaltaiset Raptivaa saaneilla potilailla ja kontrollipsoriaasiryhmissä.
German: Die mittlere Zeitspanne bis zum Wiederauftreten lag in einem Bereich von 58 bis 74 Tagen nach der letzten Raptiva-Gabe im Rahmen der initialen Behandlung.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla relapsiin kulunut aika hoitoon vastanneilla potilailla (PASI-indeksin mukaan) oli keskimäärin 58-74 päivää viimeisen Raptiva-annoksen jälkeen.
German: 4 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos.
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Finnish: Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
German: Bei Mäusejungen, die mit einem Antikörper-Analogon von Efalizumab behandelt wurden, wurde bis mindestens zum Alter von 11 Wochen eine Verringerung der T-Lymphozyten-abhängigen Immunität beobachtet.
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
German: Folgende Liste gibt die unerwünschten Ereignisse für die Gesamtpopulation der in klinischen Studien mit Raptiva behandelten Patienten nach Häufigkeit ihres Auftretens und gemäß der MedDRA Organklassifikation wieder.
Finnish: Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
German: Psoriasis
Finnish: Histidiini
German: Etwa 5,7% der Patienten entwickelten unter Raptiva-Behandlung erhöhte ALAT-Werte im Vergleich zu 3,5% in der Placebo-Gruppe.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE PACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN UND 4FERTIGSPRITZEN PACKUNG MIT 12 DURCHSTECHFLASCHEN UND 12 FERTIGSPRITZEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
German: 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution
Finnish: 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, und entfernen Sie dann die Spritze aus dem EasyMIX-Adapter, indem Sie sie gleichzeitig ziehen und drehen.
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea annos ja irrota ruisku EasyMIX-liittimestä kiertämällä ja vetämällä.
German: • Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Finnish: • Hyvin yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli yhdellä 10 potilaasta.
German: Wenn Sie die Anwendung von Raptiva vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich, - wenn bei Ihnen Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten wie z.B. Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Finnish: Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen - jos sinulle kehittyy yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, esim. koko kehon kutinaa, nokkosihottumaa, ihon punoitusta tai muunlaista ihottumaa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle.
German: Während der Behandlung mit Raptiva dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Finnish: Tietyntyyppisten rokotteiden ottaminen on kiellettyä Raptiva-hoidon aikana.
German: Während der Behandlung mit Raptiva können Erstimpfungen niedrigere Antikörpertiter induzieren als bei nicht behandelten Probanden.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana ensimmäistä kertaa annetut rokotukset saattavat indusoida alhaisempia vasta-ainetasoja kuin mitä havaitaan hoitoa saamattomilla, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
German: WIE IST RAPTIVA AUFZUBEWAHREN?
Finnish: MITEN RAPTIVAA KÄYTETÄÄN
German: Die Injektionsstelle sollte
Finnish: Pyyhi injektiopullon
German: Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
German: Es liegen bisher keine Daten aus Vergleichsstudien von Raptiva gegen andere systemische Psoriasis-Therapien vor.
Finnish: Raptivan ja muiden systeemisten psoriaasilääkkeiden vertailutietoja ei ole.
German: Es liegen bisher nur wenige Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Impfungen bei Patienten vor.
Finnish: Rokotusten tehosta on rajoitetusti tietoa.
German: Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Raptivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Nach einer Auffrischimpfung mit Tetanus Toxoid (Recall-Antigen) blieb die Fähigkeit eine Immunreaktion gegen das Tetanus Toxoid aufzubauen bei den Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, erhalten.
Finnish: Raptiva-hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Finnish: Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
German: 1 Fertigspritze mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,3 ml liuotinta.
German: Sechs Wochen nach Absetzen der Raptiva-Behandlung begann sie sich wieder zu normalisieren und zeigte keine Toleranzinduktion.
Finnish: Vasta-ainevaste kokeelliselle neoantigeenille (ØX174) oli alentunut Raptiva-hoidon aikana, mutta alkoi palautua normaaliksi kuuden viikon kuluttua Raptiva-hoidon keskeyttämisestä, eikä viitteitä toleranssin kehittymiselle havaittu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan