FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Spanish: La bolsa de frío debe cambiarse regularmente a lo largo del día, para mantener la temperatura de la solución.
Bulgarian: Сакът трябва да бъде редовно подменян през деня, за да се поддържа температурата на разтвора.
Spanish: Inicialmente se debe utilizar un envase que contenga disolvente para uso parenteral.
Bulgarian: Първоначално трябва да се използва опаковка, съдържаща разтворител за парентерално приложение.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започвано и проследявано само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión: 3 años.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор: 3 години.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Cuando Flolan se administra a pacientes que reciben anticoagulantes de forma concomitante, se aconseja una monitorización estándar de los anticoagulantes.
Bulgarian: Когато Flolan се прилага при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с антикоагуланти, се препоръчва стандартно антикоагулантно мониториране.
Spanish: Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos.
Bulgarian: Дозата ще бъде повишавана до облекчаване на симптомите и докато страничните ефекти могат да бъдат контролирани.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no mostraron efectos dañinos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни не са показали ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции за приготвянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Spanish: Tras la administración de epoprostenol radiomarcado a humanos, las recuperaciones de radiactividad en orina y heces fueron del 82% y del 4% respectivamente.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, възстановяването на радиоактивността чрез урината и фецеса е съответно 82% и 4%.
Spanish: Aquellos pacientes que continuaron sangrando fueron evaluados para determinar los cambios en la gravedad de la hemorragia.
Bulgarian: Пациентите с продължаващо кървене са оценени за промяна в тежестта на кървенето.
Spanish: La mayoría de las diálisis de epoprostenol (67%) que requirieron reemplazar el riñón artificial se completaron posteriormente sin coagulación con epoprostenol.
Bulgarian: Повечето случаи на диализа с епопростенол (67%), изискващи подмяна на изкуствения бъбрек, впоследствие са завършили с епопростенол без прояви на кръвосъсирване.
Spanish: Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да бъде разтворен в предоставената течност.
Spanish: Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor.
Bulgarian: Важно е лекарството да не изтече извън вената в околните тъкани.
Spanish: Se debe tener un cuidado especial en la preparación de la perfusión y en el cálculo de la velocidad de perfusión.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на приготвянето на инфузията и изчисляването на скоростта на инфузия.
Spanish: Sólo esta solución concentrada es adecuada para posterior dilución antes del uso.
Bulgarian: Само този концентриран разтвор е подходящ за последващо разреждане преди употреба.
Spanish: Durante la perfusión de larga duración, la aparición de acontecimientos farmacológicos relacionados con la dosis, similares a los observados durante el periodo de búsqueda de dosis, puede hacer necesaria una disminución de la velocidad de perfusión, aunque las reacciones adversas a veces se pueden resolver sin ajuste de dosis.
Bulgarian: По време на дългосрочна инфузия, появата на дозозависими, свързани с лекарството събития, сходни с тези, наблюдавани по време на периода на определяне на дозата, могат да наложат намаляване на скоростта на инфузия, но нежеланите реакции понякога могат да отзвучат и без коригиране на дозата.
Spanish: Se han notificado casos de niveles de glucosa en suero elevados (ver sección 4.8).
Bulgarian: Докладвани са случаи на повишени нива на серумната глюкоза (вж. точка 4.8).
Spanish: No se dispone de información específica sobre el uso de Flolan en pacientes mayores de 65 años para diálisis renal o hipertensión arterial pulmonar.
Bulgarian: Няма конкретна информация за приложението на Flolan при пациенти на възраст над 65 години при бъбречна диализа или с белодробна артериална хипертония.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento, murieron 4 de 56 (7%) pacientes que recibieron epoprostenol, mientras que en el grupo que recibió solo el tratamiento convencional murieron 5 de los 55 (9%) pacientes.
Bulgarian: В края на терапевтичния период са починали 4 от 56 (7%) пациенти, приемали епопростенол, докато в групата само на конвенционално лечение са починали 5 от 55 (9%) пациенти.
Spanish: La reconstitución y dilución de Flolan se deberá realizar en condiciones asépticas, inmediatamente antes de la utilización clínica.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането на Flolan трябва да се извършват при асептични условия, непосредствено преди клинично приложение.
Spanish: Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con Flolan, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.
Bulgarian: Ако имате проблеми с инфузионната помпа или със системата за вливане, които спират да функционират или възпрепятстват лечението с Flolan, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болница.
Spanish: Se debe seguir fielmente el procedimiento descrito a continuación.
Bulgarian: Представените по-долу процедури трябва да се спазват стриктно.
Spanish: Se ha demostrado que perfusiones de 4 nanogramos/kg/min durante 30 minutos carecen de efectos significativos sobre el ritmo cardiaco o la presión sanguínea, aunque puede aparecer rubor facial a estos niveles.
Bulgarian: Установено е, че инфузията на 4 нанограма/kg/min за 30 минути не оказва значим ефект върху сърдечната честота или кръвното налягане, въпреки че при тези нива може да се наблюдава зачервяване на лицето.
Spanish: Para aumentar la concentración final de la solución sólo se deben utilizar viales de la misma cantidad que los incluidos en el envase inicial.
Bulgarian: За повишаване на концентрацията на крайния разтвор могат да се използват само флакони със същото количество, както първоначално използваната опаковка.
Spanish: La dosis recomendada para diálisis renal sólo se debe sobrepasar con un adecuado control de la presión sanguínea del paciente.
Bulgarian: Препоръчаната доза при бъбречна диализа може да бъде надвишавана само при внимателно проследяване на кръвното налягане на пациента.
Spanish: • cansancio, debilidad
Bulgarian: • отпадналост, слабост
Spanish: Su médico le indicará cuánto Flolan es conveniente para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Flolan, подходяща за Вас.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се изчисли по следната формула:
Spanish: Se deben evitar la retirada brusca de Flolan o grandes reducciones repentinas en las velocidades de perfusión debido al riesgo de un posible efecto rebote fatal (ver sección 4.4).
Bulgarian: Внезапното преустановяване на приложението на Flolan или внезапното голямо намаляване на скоростта на инфузията трябва да бъдат избягвани поради риск от потенциален фатален ребаунд ефект (вж. точка 4.4).
Spanish: • malestar o dolor de estómago
Bulgarian: дискомфорт или болки в стомаха
Spanish: Aumento de la glucosa en sangre
Bulgarian: Повишена глюкоза в кръвта
Spanish: Los pacientes tratados con digoxina pueden mostrar elevaciones de las concentraciones de digoxina tras iniciar el tratamiento con Flolan, lo que, aunque transitorio, puede ser clínicamente significativo en pacientes propensos a toxicidad con digoxina.
Bulgarian: При пациенти на лечение с дигоксин може да се наблюдава повишаване на концентрацията на дигоксин след началото на лечението с Flolan, което макар и преходно, може да бъде клинично значимо при пациенти, предразположени към дигоксинова токсичност.
Spanish: Este medicamento contiene sodio: para mayor información consultar el prospecto
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий: вижте листовката за допълнителна информация
Spanish: Incluso breves interrupciones en la administración de Flolan pueden conducir a un rápido deterioro sintomático.
Bulgarian: Дори кратко прекъсване на доставянето на Flolan може да предизвика бързо влошаване на симптомите.
Spanish: Flolan es un potente inhibidor de la agregación plaquetaria, por tanto, se debe considerar un aumento del riesgo de complicaciones hemorrágicas, especialmente en pacientes con otros factores de riesgo de sangrado (ver sección 4.5).
Bulgarian: Flolan е мощен инхибитор на агрегацията на тромбоцитите, поради което трябва да се има предвид повишения риск от хеморагични усложнения, особено при пациенти с други рискови фактори за кървене (вж. точка 4.5).
Spanish: El riesgo de hemorragia se definió como: • Riesgo muy alto - presencia de hemorragia activa en el momento del inicio de la diálisis
Bulgarian: Много висок риск - наличие на активно кървене в началото на диализата
Spanish: A pH y temperatura fisiológicos normales, epoprostenol se descompone espontáneamente a 6-oxoprostaglandin F1alfa, aunque existe cierta degradación enzimática a otros productos.
Bulgarian: При нормално физиологично pH и температура, епопростенол спонтанно се разпада до 6-оксопростагландин F1 алфа, въпреки че има и известно ензимно разгражда до други метаболити.
Spanish: Una interrupción brusca del tratamiento puede provocar un rebote de la hipertensión arterial pulmonar dando lugar a mareo, astenia, aumento de disnea, y puede conducir a la muerte (ver sección 4.2).
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението може да предизвика ребаунд на белодробната артериална хипертония, водещо до замайване, астения, увеличаване на диспнеята и може да доведе до смърт (вж. точка 4.2).
Spanish: Cada paciente fue asignado aleatorizadamente a una secuencia de diálisis con heparina o epoprostenol y recibieron hasta 6 diálisis por entrada en un estudio y hasta 3 diálisis por entrada en otro estudio.
Bulgarian: Всички пациенти са били рандомизирани към поредица от диализи с хепарин или с епопростенол и са били подложени на до 6 диализи при включване в едното проучване и до 3 диализи при включване в другото проучване.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento en el estudio de 12 semanas, la supervivencia mejoró en los pacientes pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según NYHA.
Bulgarian: В края на терапевтичния период при 12-седмичното проучване, е отчетено подобрение на преживяемостта при пациентите с функционален клас III и IV по NYHA.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане
Spanish: A diferencia de muchas otras prostaglandinas, epoprostenol no se metaboliza durante su paso por la circulación pulmonar.
Bulgarian: За разлика от много други простагландини, епопростенол не се метаболизира при преминаването си през белодробното кръвообращение .
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Flolan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Flolan se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando la heparina no se puede utilizar.
Bulgarian: Flolan се използва, за да предотврати съсирването на кръвта по време на бъбречна диализа, когато не може да се използва хепарин.
Spanish: Puede ser necesario disminuir su dosis o interrumpir la perfusión.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви да бъде намалена или вливането да бъде преустановено.
Spanish: • Riesgo alto - si en los 3 días previos a la diálisis ha tenido una hemorragia activa que se detiene en la fase previa a la diálisis, o ha sufrido heridas quirúrgicas o traumáticas en los 3 días anteriores a la diálisis.
Bulgarian: Висок риск - наличие на активно кървене до 3 дни преди началото на диализата, което е преустановено в предиализната фаза, или наличие на незараснали хирургични или травматични рани до 3 дни преди диализата
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, naúseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват главоболие, гадене, повръщане, ускорена сърдечна дейност, затопляне или чувство, че може да загубите съзнание (причерняване/замайване).
Spanish: No hay datos sobre los efectos de epoprostenol sobre la fertilidad en humanos.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на епопростенол върху фертилитета при хора.
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: [Вж.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Flolan pueden pasar a la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Flolan могат да преминат в кърмата.
Spanish: En caso de sobredosis, reducir la dosis o interrumpir la perfusión e iniciar las medidas de apoyo apropiadas como por ejemplo, expansión del volumen plasmático y/o ajuste del flujo de la bomba.
Bulgarian: При предозиране е необходимо да се намали дозата или да се преустанови инфузията и при нужда да се предприемат подходящи поддържащи мерки, например увеличаване на плазмения обем и/или коригиране на дебита на помпата.
Spanish: A continuación se citan ejemplos para algunas concentraciones habitualmente utilizadas en la hipertensión arterial pulmonar.
Bulgarian: По-долу са дадени примери за някои концентрации, често използвани при белодробна артериална хипертония.
Spanish: Flolan contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.
Bulgarian: Flolan съдържа активното вещество епопростенол, което принадлежи към група лекарства, наречени простагландини, които предотвратяват съсирването на кръвта и разширяват кръвоносните съдове.
Spanish: Se deben evitar una retirada o una interrupción de la perfusión brusca, excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението или прекъсването на инфузията трябва да бъдат избягвани, освен при животозастрашаващи ситуации.
Spanish: El primer tratamiento se le administrará en un hospital.
Bulgarian: Първото приложение на лекарството ще бъде направено в болнични условия.
Spanish: En la semana 12, la clase funcional NYHA mejoró en 21 de los 51 (41%) pacientes tratados con epoprostenol en comparación con ninguno de los 48 pacientes tratados con el tratamiento convencional solo.
Bulgarian: На седмица 12 е било наблюдавано подобрение на функционалният клас по NYHA при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48-те пациенти само на конвенционално лечение.
Spanish: En caso de sobredosis la hipotensión puede ser profunda y puede ocasionar una pérdida de conciencia (ver sección 4.9).
Bulgarian: Хипотонията при предозиране може да бъде много тежка и може да доведе до загуба на съзнание (вж. точка 4.9).
Spanish: Únicamente se debe utilizar el disolvente suministrado para la reconstitución de Flolan liofilizado y sólo se deben usar las soluciones de perfusión recomendadas, en la relación establecida, de lo contrario puede que no se mantenga el pH requerido.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизирания Flolan трябва да се използва само приложения разтворител, а за последващо разреждане трябва да се използват само препоръчаните инфузионни разтвори в упоменатото съотношение, тъй като в противен случай не може да се поддържа нужното pH.
Spanish: Durante la diálisis: 4 nanogramos/kg/min en la entrada arterial del dializador.
Bulgarian: По време на диализата: 4 нанограма/kg/min в артериалната канюла на диализатора
Spanish: Ocho de 40 pacientes (20%) que recibieron solo tratamiento convencional murieron, mientras que ninguno de los 41 pacientes que recibió epoprostenol murió (p=0,003).
Bulgarian: Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато при 41 пациенти, получаващи епопростенол (p=0.003), не имало нито един смъртен случай.
Spanish: Cálculo de la velocidad de perfusión:
Bulgarian: Изчисляване на скоростта на инфузия:
Spanish: Cualquier bolsa de frío usada debe ser capaz de mantener la temperatura de la solución reconstituida.
Bulgarian: Използваните хладилни сакове трябва да могат да поддържат температурата на готовия разтвор.
Spanish: En general, los acontecimientos observados por causa de una sobredosis de Flolan son una manifestación exagerada de los efectos farmacológicos del fármaco (por ej. hipotensión y complicaciones de la hipotensión).
Bulgarian: Събитията, наблюдавани след предозиране на Flolan най-общо представляват засилени фармакологични ефекти на лекарството (напр. хипотония и усложнения на хипотонията).
Spanish: Cada vial contiene bien:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа:
Spanish: En las plaquetas humanas, se ha descrito una estimulación secuencial de la adenilatociclasa, seguida de una activación de la fosfodiesterasa.
Bulgarian: В човешки тромбоцити е установено последващо стимулиране на аденилатциклазата, последвано от активиране на фосфодиестеразата.
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/h) = Скорост на инфузията (ml/min) x 60
Spanish: Durante la diálisis renal con Flolan se debe asegurar que el gasto cardiaco se incrementa al menos de forma que no disminuya la liberación de oxígeno al tejido periférico.
Bulgarian: При провеждането на хемодиализа с Flolan трябва да се осигури повече от минимално повишение на сърдечния дебит, за да не се понижава притокът на кислород към периферните тъкани.
Spanish: Si apareciera una hipotensión excesiva durante la administración de Flolan, se debe reducir la dosis o interrumpir la perfusión.
Bulgarian: Ако по време на приложение на Flolan възникне тежка хипотония, дозата трябва да бъде намалена или инфузията да бъде спряна.
Spanish: Se deben conservar por debajo de 25ºC y protegidas de la luz.
Bulgarian: Те трябва да се съхраняват при температура под 25°C и да са пазят от светлина.
Spanish: Reconstitución, dilución y cálculo de la velocidad de perfusión:
Bulgarian: Приготвяне, разреждане и изчисляване на скоростта на инфузия:
Spanish: La velocidad de perfusión se debe incrementar en 1 a 2 nanogramos/kg/min a intervalos suficientes para permitir la evaluación de la respuesta clínica; estos intervalos deben ser, de al menos, 15 minutos.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се повишава с по 1 до 2 нанограма/kg/min на интервали, достатъчни да позволят оценка на клиничния отговор; тези интервали трябва да бъдат най-малко по 15 минути всеки.
Spanish: Flolan está indicado para el uso en hemodiálisis en situaciones de emergencia cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la hemorragia o cuando la heparina está contraindicada (ver sección 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за приложение при бъбречна диализа при спешни ситуации, когато приложението на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене, или в случаите, при които хепарин е противопоказан (вж. точка 5.1).
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Spanish: Las concentraciones habitualmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar son las siguientes:
Bulgarian: Обичайно използваните концентрации за лечение на белодробна артериална хипертония са както следва:
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Flolan, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Flolan или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Spanish: Muy frecuentes Rubor facial (observado incluso en pacientes anestesiados) Frecuentes
Bulgarian: Зачервяване на лицето (наблюдавано дори и при пациенти под анестезия)
Spanish: Flolan contiene sodio.
Bulgarian: Flolan съдържа натрий.
Spanish: Como se ha informado con otros análogos de prostaglandinas, Flolan puede reducir la eficacia trombolítica del activador del plasminógeno tisular (t-PA) por incremento del aclaramiento hepático del tPA.
Bulgarian: Аналогично на съобщенията за други простагландинови аналози, Flolan може да понижи тромболитичната ефикасност на тъканния плазминогенен активатор (t-PA) чрез увеличаване на чернодробния клирънс на t-PA.
Spanish: La decisión de administrar Flolan en hipertensión arterial pulmonar debe basarse en la comprensión, por parte del paciente, de que existe una alta probabilidad de que el tratamiento con Flolan se necesite durante periodos prolongados, posiblemente años, y se debe considerar cuidadosamente la capacidad del paciente para aceptar y cuidar un catéter intravenoso permanente y una bomba de perfusión.
Bulgarian: Решението за прилагане на Flolan при белодробна артериална хипертония трябва да се основава на разбирането на пациента, че има голяма вероятност лечението с Flolan да продължи дълго, понякога с години, и трябва внимателно да се обсъди възможността на пациента да приеме и да полага грижи за постоянен интравенозен катетър и инфузионна помпа.
Spanish: Si no está utilizando una bolsa de frío, la solución se puede conservar en la bomba:
Bulgarian: Ако не използвате хладилен сак, разтворът може да се използва в помпата:
Spanish: Flolan se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como "hipertensión arterial pulmonar".
Bulgarian: Flolan се използва за лечение на заболяване на белите дробове, наречено „белодробна артериална хипертония".
Spanish: En consecuencia, el tratamiento con Flolan requiere el compromiso por parte del paciente de una reconstitución estéril del fármaco, la administración del fármaco, el cuidado del catéter venoso central permanente y el acceso a una educación intensa y continua del paciente.
Bulgarian: По тази причина лечението с Flolan изисква спазване от страна на пациента на стерилност при приготвянето на лекарството, неговото прилагане, при грижите за постоянния централен венозен катетър и достъп до интензивно и текущо обучение за пациенти.