FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Czech: Navíc vznikly obavy, že bezpečnost léčivého přípravku nebyla plně prokázána, a zůstal jeden nevyřešený problém týkající se kvality.
English: What is Lodipressin?
Czech: Co je Lodipressin?
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Le Vet Beheer B.V.
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Czech: V druhé části byl přípravek Lodipressin podáván 23 kočkám po dobu 16 týdnů bez skupiny užívající placebo.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Czech: Studie měla dvě části, úvodní část zahrnovala 19 koček, z nichž 11 bylo léčeno přípravkem Lodipressin a 8 užívalo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) po dobu dvou týdnů.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Czech: Přípravek Lodipressin měl být používán k léčbě koček se systémovou arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak).
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Czech: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Czech: V době výchozího hodnocení výbor CVMP dospěl k závěru, že ve způsobu, jakým byla studie prováděná v terénních podmínkách navržena a provedena, a způsobu předložení výsledků byly nedostatky.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Czech: Výbor CVMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 7. května 2015 potvrdil zamítnutí registrace.
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Czech: Jako součást žádosti předložila společnost výsledky ze studie prováděné v terénních podmínkách, která zahrnovala kočky s krevním tlakem 160 mmHg a vyšším.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Czech: Omezením vstupu vápníku do těchto buněk zabraňuje amlodipin kontrakci krevních cév, a tím snižuje krevní tlak.
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Czech: Lodipressin je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amlodipin besylát.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lodipressin (amlodipin besylát)
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Czech: To znamená, že ačkoli existují určité důkazy, že přípravek Lodipressin dokáže účinně snížit krevní tlak, nebylo možné vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně jeho účinnosti v léčbě vysokého krevního tlaku u koček.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CVMP k zamítnutí registrace?
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Czech: Dne 15. ledna 2015 Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lodipressin určeného k léčbě systémové arteriální hypertenze u koček a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Czech: Z doporučení skupiny odborníků vyplývá, že ačkoliv ze studie prováděné v terénních podmínkách vyplývají určité důkazy o snížení krevního tlaku, mnohé nedostatky ve studii neumožnily učinit závěr, že přínosy přípravku Lodipressin v léčbě vysokého krevního tlaku u koček převyšují jeho rizika.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Czech: Výbor CVMP proto trval na svém doporučení registraci zamítnout.
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Czech: Pokud vápník vstoupí do buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
English: How is Lodipressin expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Lodipressin působit?
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Czech: Během přezkoumání výbor CVMP posoudil doporučení skupiny odborníků na léčivé přípravky pro kočky.
English: What was Lodipressin expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Lodipressin používán?
English: All patients were clinically cured.
Czech: Všichni pacienti byli klinicky vyléčeni.
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
Czech: Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní.
English: − At the request of the European Medicines Agency.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Czech: Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
English: • The ECG monitoring recommendations.
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Czech: Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny.
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
Czech: Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Czech: Souběžná léčba takovými léčivými přípravky se nedoporučuje.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Chřipka, kašel, horečka.
English: If this happens within:
Czech: Pokud k němu dojde:
English: Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
English: • knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
Czech: • víte, že jakýkoli člen vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřeli v důsledku srdečních potíží nebo se se srdečními potížemi narodili;
English: Daily dose (mg)
Czech: Denní dávka (mg)
English: - Severe malaria according to WHO definition.
Czech: - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku.
English: Take one dose on each day.
Czech: Každý den užijte jednu dávku.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Czech: Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte.
English: Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Czech: Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
English: The mixture should be used immediately after preparation.
Czech: Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
English: The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Czech: V obou studiích byl skutečný podíl selhání léčby nižší než 5% práh účinnosti nastavený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
English: Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
English: Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Czech: Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
English: There is no data on a second course of treatment.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o druhém cyklu léčby.
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Czech: • jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Czech: Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
English: • suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances);
Czech: • trpíte změnami hladin solí v těle (nerovnováhou elektrolytů);
English: Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Czech: Proto je nutné Eurartesim užívat s vodou pouze tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
English: medicines used to treat infections.
Czech: léky používané k léčbě infekcí.
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
English: No data are available for these paediatric subsets.
Czech: Pro tyto pediatrické podskupiny nejsou dostupné žádné údaje.
English: The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Czech: Hlavním důsledkem této interakce by mohlo být snížení účinnosti souběžně podávaných léčivých přípravků.
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Eurartesim byla posuzována ve dvou velkých randomizovaných otevřených klinických studiích:
English: It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
English: • is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Czech: • užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické interakce.
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
Czech: Koncentrace artenimolu se může také snížit.
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Czech: Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina.
English: * see section 5.1
Czech: * Viz bod 5.1.
English: The table in this section is for adult patients only.
Czech: Tabulka v tomto bodě platí pouze pro dospělé pacienty.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Czech: Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám.
English: Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Czech: Dvacet dva z těchto pacientů bylo při poslední mikroskopické analýze vzorku krve bez parazitů; u tří pacientů nebyla parazitologická krevní analýza dokončena.
English: • has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Czech: • jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste užíval(a) určité léky k prevenci malárie.
English: Eurartesim with food and drink
Czech: Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
English: Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
English: The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Czech: Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
English: Vomiting when taking this medicine
Czech: Zvracení při užívání tohoto léku
English: Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat nízký věk (děti mladší než 5 let) a předchozí intravenózní léčbu artesunatem.
English: Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Czech: Ve srovnání s dospělými muži mají pacientky a starší pacienti delší QTc interval.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Czech: Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik.
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Czech: V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Czech: Proto je hodnocení potenciálu pro lékové interakce, které se mohou objevit, založeno na studiích buď in vivo, nebo in vitro.
English: The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Czech: Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů.
English: You or your child can drink water at any time.
Czech: Vodu je možné pít kdykoliv.
English: − Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
English: If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Czech: Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře.
English: What Eurartesim is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
English: Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Czech: Je nepravděpodobné, že by jakékoli účinky přetrvávaly déle než 24 hodin po posledním příjmu artenimolu.
English: • is taking other medicines that can have an effect on heart rhythm, such as:
Czech: • jestliže užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na srdeční rytmus, jako jsou:
English: Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
Czech: Bylo zjištěno, že jeho clearance je mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků.
English: Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Czech: Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát.
English: You or your child must not take more than two courses within one year.
Czech: V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly.
English: Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Czech: Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
English: Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce.
English: Taking this medicine, if the malaria infection returns
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
English: You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Czech: Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
English: • If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
English: Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Czech: Příklady jsou uvedeny v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim“.
English: Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Czech: Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
English: Total number of tablets for treatment
Czech: Celkový počet tablet na léčbu
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
English: • has liver or kidney problems;
Czech: • máte jaterní nebo ledvinové problémy;
English: For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tablety polykat, jako například u kojenců a malých dětí, je možné tabletu Eurartesim rozdrtit a smíchat s vodou.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve a pacient má v doporučeném režimu pokračovat do té doby, než dokončí celý cyklus léčby.
English: Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Czech: Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék.
English: If the second dose is vomited, alternative antimalarial therapy should be instituted.
Czech: Pokud dojde k vyzvracení druhé dávky, je třeba zahájit alternativní antimalarickou terapii.
English: Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
English: The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Czech: Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %).
English: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Czech: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
English: Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Czech: Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Czech: Odpovídající tabulka pro pediatrické pacienty je uvedena níže ve zvláštním bodě.
English: The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Czech: Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
English: The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Czech: Ve stejném srovnání bylo prokázáno, že absorpční konstanta a terminální poločas piperachinu byly u dětí převážně podobné hodnotám zaznamenaným u dospělých.
English: Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg
English: In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Czech: Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje (segment III) u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 80 mg/kg, došlo u některých zvířat ke zpoždění porodu, které způsobilo úhyn novorozených mláďat.
English: Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Czech: Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim poškozuje nenarozené dítě, pokud je použit během prvních tří měsíců těhotenství.
English: In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Czech: U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
English: Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Czech: Jeho endoperoxidový můstek je považován za hlavní součást zodpovědnou za jeho antimalarickou aktivitu; způsobuje poškození membránových systémů parazita volnými radikály včetně: