FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune incohérence n'a été observée en ce qui concerne le traitement épisodique dans l'ensemble des EM; la dose de 125 mg BID pendant cinq jours a donc été considérée comme constituant la posologie acceptable pour cette indication.
Spanish: No se observaron incoherencias en el tratamiento episódico entre Estados miembros, por lo que la posología de 125 mg dos veces al día durante cinco días se consideró aceptable para esta indicación.
French: L'étude 083 a été présentée pour montrer l'efficacité chez des patients immunodéficients présentant des infections à virus herpès simplex.
Spanish: El estudio 083 se presentó para demostrar la eficacia en pacientes inmunodeprimidos con infección por el virus del herpes simple.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: No se requiere modificación de la posología en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: La réponse clinique doit être étroitement surveillée, notamment chez les patients immunodéprimés.
Spanish: La respuesta clínica en concreto, de los pacientes inmunocomprometidos debe ser monitorizada.
French: Rubrique 5.3: Données de sécurité précliniques
Spanish: Sección 5.3: Datos preclínicos sobre seguridad
French: La plupart des analyses réalisées ont montré que seul le famciclovir 250 mg BID donnait des résultats significativement meilleurs que le placebo.
Spanish: La mayoría de los análisis realizados evidenciaron que sólo famciclovir 250 mg dos veces al día lograba resultados significativamente mejores que el placebo.
French: Le choix du placebo comme traitement de comparaison a toutefois été jugé discutable, étant donné qu'une option de traitement actif par l'aciclovir était disponible.
Spanish: No obstante, se cuestionó la utilización de un placebo como elemento de comparación al disponerse de un tratamiento activo: aciclovir.
French: Sur la base des résultats de ces trois études, la posologie 250 mg BID a été choisie pour la suppression de l'herpès génital, car elle était supérieure aux posologies une fois par jour et 125 mg BID dans l'étude 024, son efficacité a été démontrée dans l'ensemble des trois études et les posologies TID ne présentaient pas d'avantage net sur elle dans les études 033 et 049.
Spanish: Tras analizar los resultados de estos tres estudios, se eligió la dosis de 250 mg dos veces al día para la supresión del herpes genital porque había sido superior a las de 250 mg una vez al día y 125 mg dos veces al día en el estudio 024, porque su eficacia había quedado demostrada en los tres estudios y porque no se había observado una ventaja clara de las posologías tres veces al día en los estudios 033 y 049.
French: Cependant, la posologie 250 mg BID induisait l'effet le plus important sur la suppression dans l'analyse du temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée d'herpès génital.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 250 mg dos veces al día fue la que consiguió el mayor efecto de supresión en el análisis del tiempo transcurrido hasta la primera recidiva clínicamente confirmada de herpes genital.
French: Le famciclovir est la prodrogue orale du penciclovir qui est le composé antiviral actif.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir, compuesto con actividad antiviral.
French: Infections à virus herpès simplex (VHS) - herpès génital Famvir est indiqué pour:
Spanish: Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
French: Le paramètre principal d'efficacité était le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de sites non génitaux.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número (%) de días de diseminación del virus desde la región anogenital.
French: Les études 035 et 036 étaient des essais multicentriques randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, conçus pour comparer l'efficacité et la sécurité de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) avec celles du placebo pour le traitement aigu d'un épisode récurrent d'herpès génital.
Spanish: Los estudios 035 y 036 fueron ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, diseñados para comparar la eficacia y la seguridad de tres dosis de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) con las de un placebo para el tratamiento agudo de un episodio recurrente de herpes genital.
French: Le CHMP a convenu que le famciclovir entraînait une réduction importante du temps de résorption des signes cutanés du zona.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el famciclovir reduce significativamente el tiempo transcurrido hasta la desaparición de los signos cutáneos de herpes zóster.
French: Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes Si vous prenez Famvir pour traiter ou pour prévenir un herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, vous devez avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs.
Spanish: Prevención del contagio del herpes genital a otras personas Si está tomando Famvir para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes genital en el pasado, puede practicar sexo seguro, haciendo uso de los condones.
French: Les variables secondaires incluaient la proportion de patients ayant développé de nouvelles lésions pendant la durée de l'étude (y compris le temps de médication hors étude), les temps écoulés respectivement jusqu'à la guérison complète, l'arrêt de l'excrétion virale et la disparition de la douleur au niveau des lésions.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la proporción de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el período del estudio (incluido el período sin medicación del estudio), el tiempo transcurrido hasta la curación completa, el tiempo hasta el cese de la diseminación viral y el tiempo hasta la desaparición del dolor producido por las lesiones.
French: Sur la base de comparaisons d'études croisées, l'ASC moyenne du penciclovir était plus élevée de près de 30 % et la clairance rénale du penciclovir inférieure d'environ 20 %, après administration orale de famciclovir chez des volontaires âgés (65 à 79 ans) par comparaison avec des volontaires plus jeunes.
Spanish: Basado en comparaciones de estudios cruzados, el AUC media de penciclovir fue del 30% aproximadamente más elevado y el aclaramiento renal de penciclovir fue del 20% aproximadamente más bajo después de la administración oral de famciclovir en voluntarios de edad avanzada (65-79 años) comparado con voluntarios más jóvenes.
French: Réactions cutanées graves
Spanish: Reacciones graves de la piel
French: La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir chez les patients présentant un zona est de 2,8 h et 2,7 h après administration respectivement de doses uniques et répétées de famciclovir.
Spanish: La semivida plasmática terminal de penciclovir en pacientes con herpes zoster fue de 2,8 h y 2,7 h, respectivamente, tras una dosis única y repetida de famciclovir.
French: L'efficacité de famciclovir chez les patients immunocompétents présentant un premier épisode d'herpès génital a été mise en évidence dans trois études contrôlées versus un comparateur.
Spanish: La eficacia de famciclovir en pacientes inmunocompetentes con un primer episodio de herpes genital, se ha demostrado en tres estudios controlados con activo.
French: L'utilisation concomitante du probénécide peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de penciclovir, le métabolite actif du famciclovir, par élimination compétitive.
Spanish: El uso concomitante con probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de penciclovir, metabolito activo de famciclovir, por competición en la eliminación.
French: Par conséquent, la probabilité de toxicité pour les cellules hôtes mammifères est faible et aux concentrations thérapeutiques, le penciclovir ne devrait pas interférer avec les cellules non infectées par le virus.
Spanish: Por lo tanto, la probabilidad de toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja y es poco probable que las células no infectadas se vean afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.
French: ADULTES IMMUNODEFICIENTS TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT
Spanish: ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
Spanish: Se han publicado datos que demuestran que el probenecid afecta a la eliminación de otros compuestos relacionados estructuralmente con el penciclovir.
French: COMMENT PRENDRE FAMVIR
Spanish: COMO TOMAR FAMVIR
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Famvir peut entraîner des sensations de vertiges, une somnolence ou une confusion.
Spanish: Famvir puede causar mareos, somnolencia o confusión.
French: Le famciclovir est le promédicament oral de l'analogue nucléosidique antiviral penciclovir, qui présente une activité dirigée contre les virus herpès simplex des types 1 (VHS-1) et 2 (VHS-2) et le virus varicelle-zona (VZV, pour varicella-zoster virus).
Spanish: El famciclovir es el profármaco oral del penciclovir, un antiviral análogo de nucleósidos que tiene actividad frente a los tipos 1 (VHS-1) y 2 (VHS-2) del virus del herpes simple y el virus de la varicela zóster (VVZ).
French: Pour le groupe de la dose de 125 mg de famciclovir, il a été observé pour certains critères une efficacité moindre par rapport à celle des groupes de doses plus élevées, qui était cohérente pour les deux essais.
Spanish: En el grupo de famciclovir 125 mg, la eficacia fue aparentemente menor con respecto a algunos criterios de valoración que en los grupos que recibieron dosis más altas, una observación que se repitió en los dos estudios.
French: Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 h d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis Dado que una hemodiálisis de 4 h supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir de hasta el 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Notice La notice a été mise à jour pour refléter l'harmonisation du RCP.
Spanish: Prospecto El prospecto se actualizó para reflejar el texto del RCP armonizado.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents.
Spanish: En resumen, las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos con pacientes inmunocomprometidos fueron similares a los notificados en la población inmunocompetente.
French: Dans le traitement aigu du zona, le famciclovir 750 mg TID a conduit à une réduction du temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes par rapport à celui du placebo et les posologies 750 mg et 500 mg TID ont toutes deux raccourci les temps écoulés avant la disparition des vésicules et des ulcérations.
Spanish: En el tratamiento agudo del herpes zóster, la administración de famciclovir 750 mg tres veces al día acortó el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en comparación con placebo, y tanto la dosis de 750 mg como la de 500 mg tres veces al día acortaron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de las vesículas y el tiempo hasta la desaparición de las úlceras.
French: Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2), Varicelle Zona (VZV), Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
Spanish: Famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que tiene actividad in vitro contra los virus del herpes simple (VHS tipos 1 y 2), varicela zoster, Epstein-Barr y citomegalovirus.
French: HERPES GENITAL ADULTES IMMUNOCOMPETENTS (PREMIER) EPISODE INITIAL
Spanish: HERPES GENITAL ADULTOS INMUNOCOMPETENTES EPISODIO INICIAL (PRIMERO)
French: • Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ou saignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, voir la fréquence ci-dessous).
Spanish: • Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
French: Les critères secondaires comprenaient les temps nécessaires à la disparition respectivement des vésicules, des ulcérations et des croûtes, la durée de l'excrétion virale, le temps écoulé avant la disparition des douleurs et la durée de la névralgie post-herpétique (NPH).
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de todas las vesículas, úlceras y costras; la duración de la diseminación viral; el tiempo transcurrido hasta la desaparición del dolor agudo, y la duración de la neuralgia postherpética (NPH).
French: Plusieurs doses et fréquences d'administration (BID, TID) ont été étudiées dans différents essais cliniques.
Spanish: Se estudiaron distintas dosis y pautas posológicas (dos veces al día, tres veces al día) en varios ensayos clínicos.
French: La dose la plus élevée à administrer sur la base de l'évaluation des données présentées est 500 mg de famciclovir.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, la dosis máxima que puede administrarse es de 500 mg de famciclovir.
French: L'exposition plasmatique (ASC) du penciclovir à partir du famciclovir oral n'est pas modifiée par les repas.
Spanish: El alcance de la disponibilidad sistémica (AUC) de penciclovir a partir de famciclovir oral, no se ve afectada por los alimentos.
French: Les études contrôlées versus placebo et les études non contrôlées de plus de 16 semaines ont montré que le famciclovir était efficace dans la prévention des récurrences d'herpès génital chez les patients infectés par le VIH ; l'étude contrôlée versus placebo a montré que le famciclovir diminue de manière significative à la fois la proportion des jours avec excrétion symptomatique et asymptomatique du virus Herpes simplex.
Spanish: Estudios controlados con placebo y estudios no controlados de hasta 16 semanas de duración mostraron que famciclovir fue eficaz en la supresión de herpes genital recurrente en pacientes infectados con VIH; el estudio controlado con placebo mostró que famciclovir disminuye significativamente la proporción de días de eliminación de VHS sintomático y asintomático.
French: Ses concentrations plasmatiques sont réduites d'environ 75 % après 4 heures d'hémodialyse.
Spanish: Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente el 75% tras 4 h de hemodiálisis.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que la posologie 500 mg TID s'est avérée plus efficace que la posologie 250 mg TID, en ce qui concerne les critères d'évaluation étudiés.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP consideró que la pauta de 500 mg tres veces al día parecía más eficaz que la de 250 mg tres veces al día en cuanto a los criterios de valoración estudiados.
French: Aucun changement constant n'a été observé pour plusieurs paramètres des spermatozoïdes à la suite d'un traitement de longue durée par 250 mg de famciclovir BID.
Spanish: No se apreciaron cambios constantes en varios parámetros del esperma después del tratamiento a largo plazo con famciclovir 250 mg dos veces al día.
French: Rubrique 4.8: Effets indésirables
Spanish: Sección 4.8: Reacciones adversas
French: Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes, le temps écoulé avant la guérison complète et les évaluations de la douleur et de la dissémination.
Spanish: Los criterios secundarios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en las lesiones, el tiempo transcurrido hasta la curación completa y las evaluaciones del dolor y la diseminación viral.
French: TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT ET SUPPRESSION DE L'HERPES RECURRENT
Spanish: TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE Y SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE.
French: Deux études contrôlées versus placebo de 12 mois chez des patients immunocompétents présentant des récurrences d'herpès génital ont montré que les patients traités par du famciclovir avaient une diminution significative des récurrences comparée aux patients traités par placebo.
Spanish: Dos estudios controlados con placebo de 12 meses en pacientes inmunocompetentes con herpes genital recurrente, mostraron que los pacientes tratados con famciclovir tuvieron una reducción significativa de las recurrencias en comparación con los pacientes con placebo.
French: Inf.
Spanish: Inf. Dis.
French: Une forme non compliquée de zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir mesurée après administration orale de famciclovir.
Spanish: La infección por herpes zoster sin complicaciones no altera significativamente la farmacocinética de penciclovir, determinada tras la administración oral de famciclovir.
French: Dans l'étude 098, la posologie 500 mg TID de famciclovir s'est avérée non inférieure à l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Spanish: En el estudio 098 se demostró que famciclovir 500 mg tres veces al día era no inferior a aciclovir 800 mg 5 veces al día.
French: L'étude 102 était une étude croisée, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du famciclovir par voie orale dans la suppression de l'herpès génital récurent symptomatique et asymptomatique chez des patients infectés par le VIH.
Spanish: El estudio 102 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos cruzados, para evaluar la seguridad y la eficacia del famciclovir oral en la supresión del herpes genital recurrente sintomático y asintomático en pacientes infectados por el VIH.
French: Dans les études 033 et 049, il a été noté qu'aucun lien de cause à effet n'a été observé.
Spanish: En los estudios 033 y 049 no se observó ninguna relación entre dosis y respuesta.
French: Par conséquent, les patients recevant du famciclovir à une dose de 500 mg trois fois par jour en association avec du probénécide doivent être surveillés en raison du risque de toxicité.
Spanish: Por ello, en pacientes que reciben 500 mg de famciclovir tres veces al día y a la vez están en tratamiento con probenecid, ha de controlarse la toxicidad.
French: Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas de plaies ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Spanish: No debería tener sexo si tiene dolor o ampollas en los genitales.
French: De plus, les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou les patients ayant un risque élevé de développer une forme disséminée de la maladie ainsi qu'une atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico o aquellos con un alto riesgo de diseminación de la enfermedad e implicación de las vísceras, deben tratarse con antiviral intravenoso.
French: La posologie 750 mg TID n'a montré aucun avantage par rapport à la posologie 500 mg TID.
Spanish: La pauta de 750 mg tres veces al día no mostró ninguna ventaja en comparación con la de 500 mg tres veces al día.
French: Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Ajustement de la posologie
Spanish: Ajuste del régimen de dosis
French: Qu'est ce que Famvir et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Famvir y contenido del envase
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles étayaient l'efficacité et la sécurité des doses choisies, tant pour ce qui concerne la posologie 125 mg BID pour le traitement des épisodes récurrents que la posologie 250 mg BID pour le traitement suppresseur de l'herpès génital.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles respaldaban la eficacia y la seguridad de las dosis seleccionadas, tanto la de 125 mg dos veces al día para el tratamiento de episodios recurrentes, como la de 250 mg dos veces al día para el tratamiento supresor de herpes genital.
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas eu d'effet sur l'exposition plasmatique du penciclovir après administration orale de famciclovir.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afecta al alcance de la disponibilidad sistémica de penciclovir tras la administración oral de famciclovir.
French: Parmi ces derniers, seulement 27 ont terminé l'étude.
Spanish: En total, se reclutó y trató a 48 pacientes, de los cuales sólo 27 completaron el estudio.
French: Dans l'étude 004, la posologie 750 mg TID de famciclovir ne s'est pas avérée supérieure aux posologies 250 mg TID ou 500 mg TID pour les critères principaux d'efficacité et n'a pas été incluse dans les études subséquentes.
Spanish: En el estudio 004, la dosis de famciclovir de 750 mg tres veces al día no fue superior a 250 mg tres veces al día ni a 500 mg tres veces al día en cuanto a los criterios principales de valoración de la eficacia, por lo que no se incluyó en estudios posteriores.
French: Les recommandations posologiques proposées pour des patients insuffisants rénaux, insuffisants rénaux hémodialysés, insuffisants hépatiques et des personnes âgées ont été approuvées par le CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó las posologías propuestas para pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia renal y en hemodiálisis, insuficiencia hepática y ancianos.
French: Au cours du traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, la transmission reste toujours possible.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce significativamente.
French: La posologie 500 mg TID de famciclovir a été choisie comme représentant la dose la plus élevée approuvée pour le zona chez des patients immunocompétents.
Spanish: Se eligió la pauta posológica de famciclovir 500 mg tres veces al día como representación de la dosis máxima aprobada para el herpes zóster en pacientes inmunocompetentes.
French: Après administration orale, le famciclovir subit un métabolisme intense de premier passage et se transforme en penciclovir.
Spanish: Tras su administración oral, el famciclovir es objeto de un extenso metabolismo de primer paso para su transformación en penciclovir.
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: L'étude 024 était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui portait sur le temps écoulé avant la première récurrence.
Spanish: El estudio 024 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó el tiempo transcurrido hasta la primera recidiva.
French: Le CHMP a convenu que les patients traités par 500 mg TID, co-administrés avec du probénécide, doivent être surveillés pour une éventuelle toxicité.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que debe vigilarse a los pacientes tratados con 500 mg tres veces al día conjuntamente con probenecid para detectar posibles indicios de toxicidad.