FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi.
Czech: Novou dávku určí lékař..
Lithuanian: Reikalingą dozę nustatys gydytojas.
Czech: Sledujte pozorně svoji reakci na lék.
Lithuanian: Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas.
Czech: Jak a kdy budete užívat Zyrtec
Lithuanian: Kaip ir kada Jūs turite vartoti Zyrtec?
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg.
Lithuanian: Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje i laktózu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat sudėtyje yra laktozės.
Czech: Byla schválena jednotná formulace pro věkové skupiny a příslušné dávkování:
Lithuanian: Buvo pritarta tokiai suderintai amžiaus grupių ir atitinkamo dozavimo formuluotei:
Czech: U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.
Czech: Z tohoto důvodu se v jednotné formulaci nenavrhuje dávkování na základě hmotnosti, protože je zřejmé, že hmotnost není jediným faktorem pro určení dávky.
Lithuanian: Štai kodėl suderintose formuluotėse nesiūloma dozuoti pagal svorį - svoris nėra vienintelis dozę lemiantis veiksnys.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství.
Lithuanian: Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug.
Czech: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Lithuanian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ispanija
Czech: Poruchy centrální a periferní nervové soustavy
Lithuanian: Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Czech: Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
Lithuanian: Cetirizinas - tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas.
Czech: Zyrtec je přípravek proti alergiím.
Lithuanian: Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.
Czech: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francie
Lithuanian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Czech: V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Lithuanian: Kadangi skirtingose valstybėse narėse priimti skirtingi sprendimai dėl Zyrtec rinkodaros teisės, atsirado informacijos apie preparatą skirtumų, todėl pagal iš dalies pakeistos Europos Komisijos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, buvo pradėta kreipimosi procedūra, siekiant suderinti informacijos apie produktą tekstus visoje ES.
Czech: Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.
Lithuanian: Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.
Czech: Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku.
Lithuanian: Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Czech: Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.
Lithuanian: Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas sutiko su taip suderintu tekstu, tačiau pasisakė už tai, kad būtų nustatyta 2 metų žemutinė amžiaus riba.
Czech: Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.
Lithuanian: Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%.
Czech: Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.
Czech: Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.
Lithuanian: Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie
Lithuanian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Jungtinė Karalystė
Czech: Léčba cetirizinem je doporučena v 16 členských státech také u kojenců a batolat ve věku 1 rok až 2 roky.
Lithuanian: 16 valstybių narių cetirizinu taip pat rekomenduojama gydyti 1-2 metų vaikus.
Czech: UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Lithuanian: Maria I, Q 60, piso 1 A
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Velká Británie; Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Lithuanian: Jungtinė Karalystė: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Czech: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Lithuanian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Czech: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Německo
Lithuanian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Vokietija
Czech: Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-6 let 5 hodin.
Lithuanian: Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai: 6-12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2-6 metų vaikams - 5 valandos.
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Lithuanian: Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min.
Czech: V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku .
Lithuanian: Jei išgėrus vaisto praėjo nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.
Czech: Systémová expozice s poloviční dávkou není doložena a nedostatečná účinnost spojená s polovičními dávkami může vést u pacientů ke kumulaci ostatní léčby.
Lithuanian: Sisteminis pusės dozės poveikis nėra patvirtintas dokumentais ir nepakankamas pusės dozės veiksmingumas gali priversti pacientus imtis kitų gydymo būdų.
Czech: Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.
Czech: Velká Británie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Lithuanian: Jungtinė Karalystė: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Czech: Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.
Lithuanian: Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija.
Czech: Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně klinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem jsou:
Lithuanian: Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4.8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas perrašė visą 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis", remdamasis taikomomis taisyklėmis ir gautais QRD komentarais.
Czech: Tekuté preparáty jsou určeny především pro děti do 12 let věku, pevné tablety pro děti od 12 let věku a pro dospělé.
Lithuanian: Skystoji vaisto forma skirta pirmiausia vaikams iki 12 metų amžiaus, tabletė skirta vyresniems nei 12 metų vaikams ir suaugusiesiems.
Czech: Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare").
Lithuanian: Atliekant 35 dienų tyrimą su 5-12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą).
Czech: - Psychické poruchy:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai:
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucíh účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta ze 1000 až u 1 z 100), vzácné (u 1 pacienta z 10000 až u 1 z 1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnumas apibūdinamas taip: (dažni: nuo 1 paciento iš 100 iki 1 iš 10, nedažni: nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100, reti: nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000, labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000).
Czech: Cetirizin (n = 1656)
Lithuanian: Cetirizinas (n = 1656)
Czech: Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą.
Czech: Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.
Lithuanian: Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.
Czech: Používání přípravku Zyrtec s jídlem a pitím: Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávaní cetirizinu.
Lithuanian: Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.
Czech: Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Lithuanian: CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Lithuanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danija
Czech: (koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Czech: Formulace „experimentální účinky pozorované u zvířat", „ve vyšších nežli doporučených dávkách" a „v rozporu s indikací" by měly být vypuštěny.
Lithuanian: Eksperimentinius poveikius gyvūnams ar taikant didesnes, nei rekomenduojama, dozes ir nesuderintus su indikacijomis, reikia ištrinti.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek vyznačující hlavní oblasti neshod.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) parengė klausimų sąrašą išryškindamas pagrindinius skirtumus tekstuose.
Czech: Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Lithuanian: Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.
Czech: Krabičky s obsahem 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.
Lithuanian: Dėžutės, kuriose yra 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ar 100 tablečių.
Czech: Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Zyrtec podáván těhotným ženám.
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistų, Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu.
Czech: Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Czech: Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.
Lithuanian: Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.
Czech: Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val.
Czech: Švédsko: Alerid, Zyrlex
Lithuanian: Švedija: Alerid, Zyrlex
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis komitete,
Czech: Neužívejte Zyrtec během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.
Czech: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velká Británie
Lithuanian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Jungtinė Karalystė
Czech: Za celou dobu 22 let, kdy je Zyrtec v prodeji, nebyl v rámci farmakovigilance zaznamenán jediný varovný signál, který by naznačoval nepříznivý poměr přínosů a rizik u tohoto přípravku v porovnání s ostatními antihistaminiky; držitel rozhodnutí o registraci by nicméně i přesto raději zachoval tuto kontraindikaci: „Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu nižší než 10 ml/min."
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu rinkoje prekiaujama jau 22 metus ir stebint vaisto saugumą nebuvo nustatyta jokių požymių, rodančių nepalankų Zyrtec naudos ir rizikos santykį, palyginti su kitais antihistamininiais vaistais, tačiau rinkodaros teisių turėtojas norėtų išlaikyti tokią kontraindikaciją: „Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min.
Czech: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgie
Lithuanian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgija
Czech: Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.
Lithuanian: Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.
Czech: - Pokud se Vaše potíže zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Lithuanian: - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Rozložení farmokokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.
Lithuanian: Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius yra vienodas.
Czech: Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu.
Czech: Lucembursko UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Lithuanian: Liuksemburgas UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Czech: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Lithuanian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Czech: U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Řecko: Ziptek
Lithuanian: Graikija: Ziptek
Czech: In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.
Lithuanian: In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.
Czech: Co se týče dávkování u dětí ve věku do 2 let, odůvodnil držitel rozhodnutí o registraci dávkování na základě farmakokinetických údajů.
Lithuanian: Dėl dozavimo iki 2 metų amžiaus rinkodaros teisės turėtojas dozavimą patvirtino pagal farmakokinetinius duomenis.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Placebo (n = 1294)
Lithuanian: Placebas (n = 1294)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval výbor CHMP, že vzhledem k potřebě převedení původních formátů na nové, musí celý postup začít přepisem zdrojových dokumentů.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą informavo, kad dėl poreikio senus terminus pakeisti naujais, procesas turi prasidėti nuo pirminių dokumentų registravimo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby odůvodnil dávkování u dětských pacientů s poruchou funkce ledvin a dávkování na základě hmotnosti u věkové skupiny 2-5 let, dávkování u věkových skupin 2-5, 6-11 a 12-18 let stejně jako dávkování u dětí ve věku do 2 let.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo taip pat paprašyta patvirtinti dozavimą inkstų sutrikimų turintiems vaikams, dozavimą pagal svorį 2-5 metų amžiaus grupėje ir dozavimą 2-5, 6-11 ir 12-18 amžiaus grupėse
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednotnou verzi oddílu 4.4 Zvláštní upozornění, který byl značně nesourodý, připojil několik upozornění, která se týkají vhodnosti užití preparátu v určitém věkovém rozpětí, zohlednil nedostatek náležitých údajů o poměru přínosů a rizik u dětí mladších jednoho roku, omezil užívání potahovaných tablet u dětí mladších 6 let, užívání perorálního roztoku u dětí mladších 2 let a užívání kapek u kojenců a batolat ve věku do 1 roku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.4 skyriaus „Specialūs įspėjimai" tekstą, nes skyriuje buvo daug nesutapimų, ir pridėjo kelis formų tinkamumo tam tikroms amžiaus grupėms įspėjimus, atspindinčius atitinkamų duomenų apie naudos ir rizikos santykį vaikams iki vienerių metų amžiaus trūkumą, nurodė, kad plėvele dengtos tabletės tinka tik jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams, geriamasis tirpalas - jaunesniems nei 2 metų vaikams, o geriamieji lašai - jaunesniems nei 1 metų kūdikiams.
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalsko
Lithuanian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalija
Czech: Svůj souhlas vyjádřil držitel rozhodnutí o registraci dále i s tím, aby u přípravků dodávaných ve formě kapek bylo doplněno upozornění, že u dětí mladších 2 let by měl před zahájením léčby pomocí cetirizinu potvrdit diagnózu lékař s alergologickou specializací, neboť v této věkové skupině bývají příznaky virové infekce horních cest dýchacích nesprávně diagnostikovány jako alergie.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas sutiko įtraukti įspėjimą dėl geriamųjų lašų ir nurodyti, kad prieš pradedant gydymą cetirizinu vaikams iki 2 metų amžiaus diagnozę turi patvirtinti gydytojas alergologas, nes šioje amžiaus grupėje virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekciją galima palaikyti alergija.
Czech: Velká Británie UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Lithuanian: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Czech: Podle pokynů pro souhrn údajů o přípravku by měly být negativní interakce zmíněny v souhrnu údajů o přípravku pouze v případě, že jsou v klinickém zájmu předepisujícího lékaře.
Lithuanian: Remiantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, PCS neigiamas sąveikas reikia paminėti tik tada, kai tai yra naudinga klinikinė informacija vaistą išrašančiam gydytojui.
Czech: Dávkování a frekvence
Lithuanian: Dozės ir dažnis
Czech: Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.
Lithuanian: Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec potahované tablety obsahuje laktózu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyrtec medžiagas Zyrtec plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
Czech: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Lithuanian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgija
Czech: Zyrtec (cetirizin dihydrochlorid) je protialergický lék, který je určen pro úlevu od nazálních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.
Lithuanian: Zyrtec (cetirizino dihidrochloridas) yra antialerginis vaistinis preparatas, skirtas šalinti nosyje pasireiškiančius sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomus.
Czech: Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.
Czech: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Lithuanian: Alfonso XII, 587
Czech: Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Placebo (n = 3061)
Lithuanian: Placebas (n = 3061)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Piperazino dariniai, ATC kodas R06AE07
Czech: Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare" reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinnosti nebyla prokázána.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5-10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zněním, které navrhl výbor CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pasiūlytu tekstu.
Czech: Věta bude proto upravena následovně: „U dětských pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena na individuálním základě s ohledem na renální clearance pacienta, jeho věk a tělesnou hmotnost."
Lithuanian: Todėl sakinys bus pakeistas taip: „Inkstų sutrikimų turintiems vaikams dozę reikia pakoreguoti individualiai, atsižvelgiant į inkstų klirensą, amžių ir kūno svorį".
Czech: Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem..
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.
Czech: V údajích o přípravku, který je dodávaný ve formě tablet nebo určený k perorálnímu podání, byly uvedeny další kontraindikace v souvislosti s použitými pomocnými látkami.
Lithuanian: Tablečių ir geriamojo tirpalo produkto informacijoje taip pat nurodomos papildomos kontraindikacijos, susijusios su papildomomis medžiagomis.