FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν την ανάγκη για ειδική προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης.
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία συνίσταται σε υποστηρικτικά μέτρα.
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Greek: Η αύξηση των Cmax και AUC είναι μεγαλύτερη από αναλογική με τη δόση.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Greek: Η συχνότητα της ηπατοτοξικότητας μπορεί να είναι υψηλότερη σε εφήβους απ' ό,τι σε ενήλικες.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Escape phenomenon
Greek: Φαινόμενο διαφυγής
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε το τακτικό πρόγραμμά σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: EU/1/14/965/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/965/001
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Greek: Το 13% περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, με το 2 έως 4% να είναι αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
English: Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you.
Greek: Συνεπώς, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
Greek: Θα απαιτηθεί στενή παρακολούθηση: η αρτηριακή πίεση και το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθούνται για λίγες ημέρες.
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ινδιναβίρης σε 600 mg κάθε 8 ώρες.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: • Distortion of the sense of taste
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (≤5N και > 5N) παρατηρήθηκαν στο ~13,5 % και το ~2,5% των ασθενών αντίστοιχα, και εμφανίστηκαν κυρίως εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
Greek: Στο 10 με 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν κετοκοναζόλη παρατηρείται ένα φαινόμενο «διαφυγής», το οποίο ενισχύει την ανάγκη για μακροχρόνια παρακολούθηση των κλινικών και βιοχημικών παραμέτρων των εν λόγω ασθενών.
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Greek: In vitro, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99%, κατά κύριο λόγο με το κλάσμα της λευκωματίνης.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Γαλλία ή
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι 1.600 mg/ημέρα.
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Greek: Η σοβαρή ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από τη θεραπεία κετοκοναζόλης είναι σπάνια (1/15000).
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
Greek: Εάν εμφανιστεί αυτό το φαινόμενο, μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω αύξηση της δόσης προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της κορτιζόλης εντός του φυσιολογικού εύρους.
English: • Loss of appetite or increased appetite
Greek: • Απώλεια όρεξης ή αυξημένη όρεξη
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
Greek: Παρακολούθηση της παράτασης του διαστήματος QT σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης.
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Greek: Μην πάρετε το Ketoconazole HRA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που εκδηλώνονται πρώιμα και/ή είναι αυξημένης βαρύτητας.
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Greek: Ωστόσο, δεν καταγράφηκαν τροποποιήσεις του ΗΚΓ σε σκύλους σε ημερήσιες δόσεις έως 40 mg/kg που χορηγήθηκαν για 12 μήνες.
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
Greek: - πριν από την έναρξη της κετοκοναζόλης· - εντός μίας εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας· - κατόπιν, όπως ενδείκνυται κλινικά.
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ketoconazole HRA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
Greek: Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως όταν η θεραπεία συνεχίζεται παρά την αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετοκοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Greek: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
English: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Greek: Βορτεζομίμπη Βουσουλφάνη Δοσεταξέλη Ιματινίμπη Καμπαζιταξέλη
English: Potential interaction with medicinal products
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 2-12 εβδομάδων μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της κετοκοναζόλης.
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε εφήβους άνω των 12 ετών ήταν παρόμοιες με τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing.
English: Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
Greek: Πίνακας 1 Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις συγχορήγησης.
English: After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
Greek: Μετά τη διακοπή της κετοκοναζόλης, τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 3 εβδομάδων (παράγραφος 5.1).
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με ημιζωή 2 ώρες τις πρώτες 10 ώρες και 8 ώρες κατόπιν.
English: Jozefow 9 99-300 Kutno Poland
Greek: Jozefow 9 99-300 Kutno Πολωνία
English: About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Greek: Το 75% περίπου των ασθενών πέτυχε μείωση πάνω από 50% των επιπέδων της UFC όσο λάμβανε κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
English: Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
Greek: Józefów 9, 99-300 Kutno Πολωνία
English: At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels.
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη, 78 ασθενείς (49,3%) είχαν επιτύχει έλεγχο, 37 ασθενείς (23,4%) είχαν επιτύχει μερικό έλεγχο με τουλάχιστον 50% μείωση της UFC (χωρίς επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα) και σε 43 ασθενείς (27,2%) τα επίπεδα της UFC δεν μεταβλήθηκαν.
English: Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση.
English: At treatment initiation, 24-hour urinary free cortisol should be controlled every few days/weeks.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται η ελεύθερη κορτιζόλη ούρων 24ώρου κάθε λίγες ημέρες/εβδομάδες.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα ιμιδαζόλης, κωδικός ΑΤC: J02AB02
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (AUC, Cmax και ημιζωή) της κετοκοναζόλης για δόσεις από 5 έως 10 mg/kg/ημέρες, που αντιστοιχούν κατά προσέγγιση σε ημερήσιες δόσεις 200-800 mg, είναι παρόμοιες σε παιδιατρικό πληθυσμό και σε πληθυσμό ενηλίκων.
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Greek: Δυσανεξία στο αλκοόλ, ανορεξία, αυξημένη όρεξη
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Greek: Αναφέρθηκαν ευθραυστότητα των οστών και σπασμένα άκρα σε αρουραίους, τα οποία όμως δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη.
English: Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με την αναστολή, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με υποστρώματα της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί σε συστημικό επίπεδο με πολύ υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Greek: Η θεραπεία εφήβων αρουραίων επί 30 ημέρες που ξεκίνησε στην ηλικία των 21 ημερών καθυστέρησε την έναρξη της ήβης.
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται από ενδοκρινολόγο.
English: Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 19 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: Analgesic opioid Methadone
Greek: Οπιοειδή αναλγητικά Μεθαδόνη
English: Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν ήταν γονιδιοτοξική in vitro και in vivo.
English: In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 και OCT2 και σε μικρότερο βαθμό των OAT1 και BSEP.
English: An ECG should be performed:
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ:
English: In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day.
Greek: Σε μια καναδική μελέτη, από τους 12 αξιολογήσιμους ασθενείς (σε σύνολο 15 ασθενών), οι 10 πέτυχαν μείωση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων, αλλά μόνο πέντε πέτυχαν πλήρη υποχώρηση με δόσεις κετοκοναζόλης 400 έως 1.200 mg/ημέρα.
English: Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
Greek: Η κετοκοναζόλη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς· ωστόσο, μόνο ένα αμελητέο ποσοστό κετοκοναζόλης φτάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Greek: Ωστόσο, η γονιδιοτοξική δυνατότητα δεν προσδιορίστηκε δεόντως για το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα στη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης.
English: Alfentanil, fentanyl
Greek: Αλφεντανίλη, φεντανύλη
English: Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ταχεία απορρόφηση της κετοκοναζόλης, η λήψη υποστρωμάτων της BCRP θα πρέπει να αναβάλλεται για 2 ώρες μετά τη λήψη κετοκοναζόλης.
English: Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Greek: Η απορρόφηση περιορίζεται όταν η γαστρική οξύτητα είναι μειωμένη.
English: Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Greek: Η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται χωρίς καμία καθυστέρηση εάν αναπτυχθούν κλινικά συμπτώματα ηπατίτιδας.
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Greek: Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
English: Monitoring of the QTc interval
Greek: Παρακολούθηση του διαστήματος QTc
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
English: Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Greek: Το σύνδρομο Cushing προκαλείται από την υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη και παράγεται από τα επινεφρίδια.
English: Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (καταστολή του αναπνευστικού, καταστολή).
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 και 2D6 από την κετοκοναζόλη.
English: Do not breastfeed your baby if you are taking Ketoconazole HRA.
Greek: Μην θηλάζετε το μωρό σας εάν λαμβάνετε Ketoconazole HRA.
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με νανοσωματίδια συνδεδεμένα με λευκωματίνη.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Greek: Βινκριστίνη, βινβλαστίνη (αλκαλοειδή της vinca)
English: At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%).
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη παρακολούθησης, τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν σε 74/134 ασθενείς (55,2%), η υπέρταση σε 36/90 ασθενείς (40%), η υποκαλιαιμία σε 10/26 ασθενείς (38,4%), και ο σακχαρώδης διαβήτης σε 23/39 ασθενείς (59%).
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Greek: Κρίνεται σκόπιμη η παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc.
English: However in patients with adrenal cortical carcinoma, improvement of hypercortisolism on ketoconazole was limited in some cases.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, η βελτίωση του υπερκορτιζολισμού με την κετοκοναζόλη ήταν περιορισμένη σε ορισμένες περιπτώσεις.
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Greek: Σε δόσεις > 400 mg/ημέρα, έχουν αναφερθεί χρόνοι ημιζωής 3 έως 10 ωρών.
English: More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
Greek: Πάνω από 800 ασθενείς έχουν λάβει κετοκοναζόλη με ποικίλη διάρκεια θεραπείας και ποικίλες μεθόδους θεραπείας.
English: • Aversion to light
Greek: • Αποστροφή για το φως
English: • Intolerance to alcohol
Greek: • Δυσανεξία στο αλκοόλ
English: The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Greek: Η ασφάλεια της κετοκοναζόλης έχει αξιολογηθεί βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και της χρήσης της κετοκοναζόλης ως αντιμυκητιασικής αγωγής.
English: The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
Greek: Η ημιζωή της κετοκοναζόλης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Greek: Η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνεται κατά 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
English: Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
Greek: Παρότι ηπατοτοξικότητα παρατηρείται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να γίνεται βάσει ιατρικών κριτηρίων.
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Greek: Πιθανή ↑ της AUC της ρισπεριδόνης:
English: - A dose increase of 200 mg/day every 7 to 28 days may be considered if urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels are above the normal range, as long as the dose is tolerated by the patient;
Greek: - Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή.
English: If these occur, treatment should be stopped immediately and liver function tests should be performed.
Greek: Εάν συμβούν τα παραπάνω, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διενεργούνται εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
English: The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Greek: Η δόση θα προσαρμόζεται στην κατάστασή σας με σκοπό την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα.
English: Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας, απαιτείται η στενή παρακολούθηση των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Greek: Στους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή δυσανεξία γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: See leaflet for further information.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δις ημερησίως.
English: Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Greek: Τα δεδομένα από 535 ασθενείς με νόσο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, μαζί με 13 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών, διατίθενται στη βιβλιογραφία.
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι θα παρακολουθούνται τακτικά οι τιμές των ηπατικών ενζύμων σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη του Ketoconazole HRA και, κατόπιν, μία φορά τον μήνα επί 6 μήνες λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
Greek: o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας· o κατόπιν, κάθε μήνα για 6 μήνες· o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα κάθε φορά που αυξάνεται η δόση.
English: Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Greek: Ο έλεγχος των επιπέδων κορτιζόλης, είτε στον ορό/πλάσμα είτε στα ούρα, χρησιμοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, παράλληλα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing.
English: There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων αναστολέων στεροειδογένεσης (π.χ. μετυραπόνης).
English: Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοκοναζόλη και οδηγούν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες: