FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prise en charge post traitement : suite à l'arrêt de traitement par FORSTEO, 1 262 femmes ménopausées de l'étude pivot ont participé à une étude de suivi.
Hungarian: A kezelést követő eljárás: A FORSTEO-kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262 postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba.
French: Les instructions concernant la manipulation des aiguilles ne sont pas destinées à remplacer les recommandations locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Hungarian: A tű kezelésére vonatkozó utasítások nem írják felül a helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályokat.
French: Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation De ces notifications, ont été retenus des cas d'erreur d'administration où la quantité totale de tériparatide contenue dans le stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban.
French: • Le stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
French: B. Comment savoir que mon stylo FORSTEO fonctionne ?
Hungarian: B. Honnan tudom, hogy a FORSTEO injekciós toll működik?
French: • Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection.
Hungarian: • Minden injekcióhoz új tűt használjon.
French: En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: Ettől eltérő használat közbeni tárolási idő és tárolási körülmény esetén a felelősség az alkalmazót terheli.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: • Hypercalcémie pré-existante
Hungarian: • A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia
French: Pincez doucement une partie de la peau des cuisses ou de l'abdomen et insérez l'aiguille de façon bien droite dans la peau.
Hungarian: Képezzen óvatosan bőrredőt a combján vagy a hasán és szúrja a tűt egyenesen a bőrébe.
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
Hungarian: A FORSTEO nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
French: Vous pouvez éviter ce problème en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton d'injection noir jusqu'au bout tout en comptant lentement jusqu'à 5.
Hungarian: Megelőzheti ezt a problémát, ha ÚJ tűt használ minden injekcióhoz és ha ütközésig benyomja a fekete adagológombot és l-a-s-s-a-n elszámol 5-ig.
French: Peu fréquent : Myalgies, arthralgies, crampes/douleurs dorsales*
Hungarian: Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*
French: • L'utilisation du stylo FORSTEO par des personnes aveugles ou malvoyantes n'est pas recommandée sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation du stylo.
Hungarian: • Vakoknak vagy gyengénlátó betegeknek nem ajánlott a FORSTEO injekciós toll alkalmazása az eszköz helyes használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.
French: 1) Si vous avez déjà effectué votre injection, NE PAS effectuer une deuxième injection au cours de la même journée.
Hungarian: 1) Ha már beadta az injekciót, NE adjon be magának egy másodikat ugyanazon a napon.
French: Dans des études cliniques de courte durée avec FORSTEO, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés.
Hungarian: A FORSTEO-val végzett rövid időtartamú klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben átmeneti orthostaticus hypotensiót észleltek.
French: L'association de raloxifène ou d'un traitement hormonal substitutif avec FORSTEO n'a pas modifié les effets de FORSTEO sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets indésirables cliniques.
Hungarian: Raloxifen, vagy hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása a FORSTEO-val nem módosította a FORSTEO hatását a szérum és a vizelet kalcium-szintjére, vagy a klinikai nemkívánatos eseményekre.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le stylo après « EXP ».
Hungarian: A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: 2) Retirez l'aiguille.
Hungarian: 2) Távolítsa el a tűt.
French: La durée totale de traitement par FORSTEO n'excèdera pas 24 mois.
Hungarian: FORSTEO-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot.
French: La demi-vie de FORSTEO est d'environ 1 heure après injection sous-cutanée, ce qui traduit le temps nécessaire à l'absorption à partir du site d'injection.
Hungarian: A FORSTEO plazma felezési ideje subcutan alkalmazás mellett mintegy 1 óra, amely tükrözi a beadás helyéről történő felszívódáshoz szükséges időt is.
French: N'essayez pas de rattraper une dose oubliée.
Hungarian: Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.
French: Cela indique que vous avez utilisé tout le produit qui pouvait être injecté même si vous pouvez encore voir du produit dans la cartouche.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az összes, pontosan beadható gyógyszert elhasználta, bár még láthat egy kevés gyógyszert a patronban.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas.
Hungarian: Mindvégig hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: A l'inclusion, 35 % des patients avaient un antécédent de fracture vertébrale et 59 % avaient une fracture périphérique.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35%-ának volt előzetes csigolyatörése és 59%-nak nem-vertebralis törése.
French: • si vous avez un taux élevé de calcium (hypercalcémie).
Hungarian: • Ha magas a vére kalciumszintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia).
French: Replacez le stylo au réfrigérateur et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: • Nettoyez l'extérieur du stylo FORSTEO avec un linge humide.
Hungarian: • Törölje le a FORSTEO injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.
French: Cependant, des notifications de cas sporadiques ont suggéré que l'hypercalcémie pouvait prédisposer les patients à la toxicité des digitaliques.
Hungarian: Mindazonáltal szórványos esetismertetések szerint a hypercalcaemia digitálisz toxicitásra predisponálhatja a betegeket.
French: Ne faites pas plus d'une injection le même jour.
Hungarian: Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magánakt.
French: 7) Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: 7) Ha még mindig látszik a sárga tollszár, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour FORSTEO.
Hungarian: A FORSTEO-nak nincs specifikus antidotuma.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par FORSTEO doit être interrompu.
Hungarian: Amennyiben terhesség következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
French: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
French: Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.
Hungarian: Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcome, dû vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
Hungarian: A csaknem egész élettartamuk alatt naponta teriparatid injekciókkal kezelt patkányok esetében dózisfüggő módon túlzott csontképződést és az osteosarcoma incidenciájának fokozódását figyelték meg, amely mögött legnagyobb valószínűséggel epigenetikus mechanizmus állt.
French: Piston jaune
Hungarian: Sárga tollszár
French: La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A használat alatti kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitást 28 napra, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten igazolták.
French: • si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales).
Hungarian: • Ha tisztázatlan okból magas a vére alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/247/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001
French: FORSTEO a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 100 microgrammes et à des doses répétées allant jusqu'à 60 microgrammes/jour pendant 6 semaines.
Hungarian: A FORSTEO-t 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/nap-ig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
French: Solution incolore, limpide.
Hungarian: Színtelen, átlátszó oldat.
French: Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes.
Hungarian: A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat.
French: FORSTEO peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par FORSTEO n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.
Hungarian: A FORSTEO kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalcium ürülést, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebo-csoportban megfigyelt értékektől.
French: Personnes âgées Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l'anaphylaxie peuvent se produire.
Hungarian: Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.
French: Pour les premières doses, faites l'injection de FORSTEO à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses.
Hungarian: Az első adagoknál olyan helyen adja be a FORSTEO-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
French: • Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.
French: • Lisez et suivez les instructions de la notice d'information de l'utilisateur pour l'utilisation de ce produit.
Hungarian: • Olvassa el és kövesse a Betegtájékoztatónak a készítmény alkalmazásával kapcsolatos útmutatásait.
French: 6) Dirigez l'aiguille vers le bas dans un récipient vide.
Hungarian: 6) Tartsa a tűt lefelé, egy üres edény felett.
French: La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Hungarian: A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
French: Si vous présentez au niveau du site d'injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines.
Hungarian: Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie.
French: • si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.
Hungarian: • Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
French: Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation.
Hungarian: Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el.
French: Fabricant Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Hungarian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország.
French: • taux d'hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie).
Hungarian: • alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
French: L'augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois était respectivement de 1,4 %, 1,2 % et 1,6 % au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral.
Hungarian: A BMD a 18. és a 24. hónap között átlagosan 1,4%, 1,2% , illetve 1,6%-kal nőtt az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő illetve a combnyak területére vonatkozóan.
French: • Ne conservez pas le stylo FORSTEO avec une aiguille fixée dessus, cela peut provoquer la formation de bulles d'air dans la cartouche.
Hungarian: • Ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, mert légbuborékok képződhetnek a patronban.
French: • Vérifiez l'étiquette du stylo FORSTEO afin de vous assurer que vous utilisez le médicament qui vous a été prescrit et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Hungarian: • Ellenőrizze a FORSTEO injekciós toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon róla, a megfelelő gyógyszert használja és nem járt le annak szavatossága.
French: Votre stylo contient 28 jours de traitement.
Hungarian: Az Ön injekciós tolla 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
French: Risque relatif (IC à 95%) vs placebo
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI) vs.
French: FORSTEO doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
Hungarian: A FORSTEO-t subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
French: Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.
Hungarian: Mindazonáltal a hyperurikaemia nem növelte a köszvényes, arthralgiás, ill. urolithiasisos esetek számát.
French: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Hungarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
French: Dans les essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥1%-ban eltért a placebo-csoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/247/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001-002
French: Les actions physiologiques de la PTH incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), augmentant indirectement l'absorption intestinale du calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion rénale du phosphate.
Hungarian: A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát-kiválasztásának növelése révén.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de FORSTEO.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek egy része szédülhet a FORSTEO injekció beadása után.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (très fréquentes, peuvent être observées chez plus d'1 patient sur 10), mal au cœur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások).
French: Chaque stylo contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.
Hungarian: Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut parfois se produire des interactions médicamenteuses (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
French: La prise de vitamine D moyenne (médiane) était de 1 433 UI/jour (1 400 UI/jour) dans le bras de tériparatide et était de 1 191 UI/jour (900 UI/jour) dans le bras du risédronate.
Hungarian: Az átlagos (medián) D-vitamin-bevitel 1433 NE/nap (1400 NE/nap) volt a teriparatid karon, és 1191 NE/nap (900 NE/nap) a rizedronát karon.
French: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000
French: La parathormone (PTH), hormone endogène de 84 acides aminés, est le principal régulateur du métabolisme phosphocalcique au niveau osseux et rénal.
Hungarian: Az endogén, 84 aminosavat tartalmazó parathormon (PTH) a csontokban és a vesében a kalcium- és foszfátanyagcsere fő szabályozója.
French: L'efficacité de FORSTEO chez les hommes et les femmes (N=428) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (équivalent à 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois) a été démontrée au cours de la phase principale de 18 mois d'une étude randomisée d'une durée de 36 mois, effectuée en double-aveugle et contrôlée par un comparateur actif (alendronate 10 mg/jour).
Hungarian: A FORSTEO hatásosságát olyan férfiaknál és nőknél (N=428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezelésben részesültek (5 mg vagy nagyobb dózisú prednizon-ekvivalens legalább 3 hónapon át), egy 36 hónapos, randomizált, kettős-vak, komparátor-kontrollos (10 mg alendronát naponta) vizsgálat 18 hónapos kezdeti szakasza igazolta.
French: Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Termékenység Nyulakon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
French: L'embryotoxicité observée pourrait être reliée à une sensibilité beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionisé sanguin par rapport aux rongeurs.
Hungarian: A nyulaknál észlelt embriotoxicitás azzal lehet kapcsolatos, hogy a PTH-nak a ionizált szérum kalciumszintre gyakorolt hatására a nyúl jóval nagyobb érzékenységet mutat, mint a rágcsálók.
French: Pour une période de traitement par FORSTEO allant jusqu'à 24 mois (médiane : 19 mois), les résultats démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative (Tableau 1).
Hungarian: A FORSTEO-val maximum 24 hónapig (átlagban 19 hónapig) végzett kezelések a törési kockázat statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatják (4. táblázat).
French: La dose cumulative moyenne (médiane) de glucocorticoïdes était de 474,3 (66,2) mg dans le bras de tériparatide et de 898,0 (100,0) mg dans le bras du risédronate.
Hungarian: A glükokortikoid átlagos (medián) kumulatív dózisa 474,3 (66,2) mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0) mg a rizedronát karon.
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans ou chez l'adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées.
Hungarian: A FORSTEO nem alkalmazható gyermekkorú (18 év alatti) betegek vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek az epiphysisei nem záródtak.
French: De plus, 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate (7,0 %) avaient eu une fracture périphérique comparés à 16 patients sur 214 dans le groupe FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Hungarian: Ezenfelül az alendronát-csoportban 214 beteg közül 15 betegnél (7,0%), míg a FORSTEO-csoportban 214 beteg közül 16 betegnél (7,5%) fordult elő nem-vertebralis törés (p=0,84).
French: Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures.
Hungarian: A szérum kalcium-szint az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4 - 6 óra múlva érte el maximumát és 16 - 24 óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,4 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
French: Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide.
Hungarian: Normocalcaemiás betegek esetében teriparatid injekció alkalmazását követően a szérum kalcium-szint enyhe mértékű, átmeneti növekedését figyelték meg.
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE
Hungarian: CÍMKE SZÖVEG
French: Grossesse FORSTEO est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections ; ils étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement.
Hungarian: Amennyiben transiens orthostaticus hypotensio jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotensiót a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
French: 2,4 mL de solution en cartouche (verre de Type I siliconé), avec un piston (halobutyl de caoutchouc), un joint (polyisoprène/ bromobutyl de caoutchouc/aluminium) assemblés en stylo jetable.
Hungarian: 2,4 ml oldat egy eldobható injekciós tollba behelyezett szilikonos, I. típusú üveg patronban, mely halobutil gumidugattyúval, valamint poliizoprén/brómbutil gumi/alumínium zárókoronggal van lezárva.
French: Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*.
Hungarian: Minden 80 mikroliternyi adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.
French: Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement.
Hungarian: Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést.
French: Ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.
Hungarian: A 24 hónapos FORSTEO-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
French: Cette étude a inclus des femmes ménopausées (N=277), des femmes non ménopausées (N=67), et des hommes (N=83).
Hungarian: A glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő betegek vizsgálatába postmenopausában lévő nőket (N=277), premenopausában lévő nőket (N=67) és férfiakat (N=83) vontak be.
French: Ce stylo est personnel, ne partagez avec aucune autre personne votre stylo et vos aiguilles car cela peut entraîner un risque de transmission d'agents infectieux.
Hungarian: Ne használja mással közösen az injekciós tollat vagy a tűket, mert az kórokozók átvitelének kockázatával járhat.
French: FORSTEO peut être administré avec ou sans nourriture.
Hungarian: A FORSTEO-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
French: Incidence des fractures chez les femmes ménopausées : Placebo (N=544) (%)
Hungarian: Placebo (N=544) (%)