FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku uočena je tijekom kliničkih ispitivanja.
French: Dose de rappel 12 mois après la primo-vaccination N = 149
Croatian: Docjepljivanje 12 mjeseci nakon primarne imunizacije N = 149
French: Les réponses immunitaires à d'autres doses à des moments différents après la primo-immunisation complète ou incomplète figurent au tableau 6.
Croatian: Imunološki odgovor na daljnje doze u različitim vremenima nakon potpune ili nepotpune primarne imunizacije prikazan je u Tablici 6.
French: Comme avec de nombreux vaccins, la réponse immunitaire induite par IXIARO est plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes plus jeunes.
Croatian: Kao i kod mnogih cjepiva, imunološki odgovor na cjepivo IXIARO u starijih osoba je slabiji nego u mlađih odraslih osoba.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IXIARO
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što IXIARO sadrži
French: Population pédiatrique Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant et l'adolescent.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u djece i adolescenata.
French: E-Mail: infoixiaro@valneva.com
Croatian: Austrija e-mail: infoixiaro@valneva.com
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
French: Les données relatives à la toxicité préclinique sont limitées.
Croatian: Neklinički podaci o toksičnosti su ograničeni.
French: Le stade précoce de la maladie peut également s'accompagner de confusion et d'agitation.
Croatian: U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularno, injekcijom u deltoidni mišić.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date de dernier renouvellement : 28 février 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. veljače 2014.
French: Grossesse et allaitement et fertilité
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
French: Il convient toutefois de noter que l'on ne dispose pas de données d'efficacité clinique appuyant l'administration par voie sous-cutanée.
Croatian: Međutim, treba napomenuti da ne postoje podaci o kliničkoj djelotvornosti koji bi podupirali supkutanu primjenu.
French: Les données d'immunogénicité ont été évaluées chez 64 sujets.
Croatian: Podaci o imunogenost procijenjeni su za 64 ispitanika.
French: Votre médecin décidera quant à la nécessité d'une dose de rappel et l'intervalle de temps requis.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi i odgovarajućem vremenu za docjepljivanje.
French: Ne pas tenter de briser ou d'arracher le protège embout ; cela pourrait abîmer la seringue.
Croatian: Ne pokušavajte lomiti ili vući zatvarač jer to može oštetiti štrcaljku.
French: • Si votre enfant est âgé de moins de 2 mois, IXIARO n'ayant pas été étudié chez les nourrissons de moins de 2 mois.
Croatian: • Ako je Vaše dijete mlađe od 2 mjeseca, budući da IXIARO nije ispitan na dojenčadi mlađoj od 2
French: La séroprotection à long terme après une dose de rappel n'est pas connue.
Croatian: Dugoročna seroprotekcija nakon docjepljivanja nije poznata.
French: Les effets indésirables sont énumérés selon les fréquences suivantes : Très fréquents : ≥ 1/10
Croatian: Nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često: ≥ 1/10
French: Feuille d'aluminium de couleur blanche ne comportant aucune mention imprimée.
Croatian: Prazna bijela folija bez tiskanih informacija.
French: 136 [nd] nd L'intervalle de confiance à 95% n'a pas pu être déterminé (données basées sur un seul sujet)
Croatian: 136 [n.d.] n.d. nije bilo moguće uspostaviti interval pouzdanosti od 95 % (podaci o jednom ispitaniku)
French: Visite 0 (sélection) Visite 3 (jour 28) Visite 4 (jour 56)
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
French: Groupe > 65 - < 75 ans Groupe ≥ 75 ans
Croatian: Dobna skupina od >65 do <75godina Dobna skupina ≥75 godina
French: 193 [nd]
Croatian: 193 [n.d.]
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži:
French: Pour toute autre information sur ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'adresse e-mail suivante : infoixiaro@valneva.com
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti nositelju odobrenja na e-mail adresu u nastavku: infoixiaro@valneva.com
French: • Si votre système immunitaire ou le système immunitaire de votre enfant ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous et/ou votre enfant prenez des médicaments affectant le système immunitaire (tel qu'un médicament appelé cortisone ou un médicament anticancéreux).
Croatian: • Ako imunološki sustav Vas i/ili Vašeg djeteta ne funkcionira pravilno (imunodeficijencija) ili ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su lijek kortizon ili lijekovi za rak).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o uporabi ovog cjepiva, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
French: Dans un tel cas de figure, votre médecin reportera la vaccination.
Croatian: U tom slučaju, Vaš će liječnik odgoditi cijepljenje.
French: La sécurité et l'efficacité d'IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva IXIARO u djece mlađe od 2 mjeseca nije ustanovljena.
French: Aucun symptôme inhérent au surdosage n'a été rapporté.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi koji se odnose na predoziranje.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
French: IXIARO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile avant d'injecter la quantité restante.
Croatian: 6. Postavite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.
French: • la première injection le jour 0
Croatian: • Prva injekcija na 0. dan
French: Groupe C: IXIARO + HAVRIX1440 Groupe A: IXIARO + Placebo
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
French: Au jour 56, la MGT avait augmenté pour atteindre 243,6 sous IXIARO et 102,0 pour JE-VAX, respectivement.
Croatian: Do 56. dana GMT je porastao na 243,6 za IXIARO i 102,0 za JE VAX.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
French: Ils surviennent habituellement dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sont généralement légers et disparaissent au bout de quelques jours.
Croatian: Najčešće se javljaju unutar prva 3 dana nakon cijepljenja, obično su blage i nestaju u roku od nekoliko dana.
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Croatian: Čuvati u hladnjaku
French: • Si vous et/ou votre enfant avez développé une réaction allergique après avoir reçu une dose précédente d'IXIARO.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon što ste dobili prijašnju dozu cjepiva IXIARO.
French: La seringue préremplie est prête à l'emploi.
Croatian: Napunjena je štrcaljka spremna za uporabu.
French: Si vous et/ou votre enfant manquez l'une des injections prévues, parlez-en à votre médecin et prenez un nouveau rendez-vous pour la seconde injection.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
French: Le profil de sécurité d'IXIARO était comparable aux profils de sécurité d'Havrix et de Prevenar.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO mogao se usporediti s cjepivima Havrix ili Prevenar.
French: Chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons d'un an et plus une dose de rappel peut être administrée dans la deuxième année (c.-à-d. 12-24 mois) après la première dose de la primo-vaccination recommandée.
Croatian: U odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 1 godine i starijih docjepljivanje se može učiniti unutar druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) nakon prve doze preporučene primarne imunizacije.
French: IXIARO ne protège pas de l'encéphalite causée par d'autres micro-organismes.
Croatian: IXIARO ne pruža zaštitu od encefalitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima.
French: Immunogénicité et sécurité chez l'enfant et l'adolescent dans les pays non endémiques
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene u djece i adolescenata u ne-endemskim zemljama
French: L'absence d'interférence a également été constatée avec la réponse immunitaire à Rabipur.
Croatian: Nije bilo ni interferencija s imunološkim odgovorom na Rabipur.
French: Population en intention de traiter.
Croatian: Populacija predviđena za liječenje
French: Des effets indésirables systémiques ont été rapportés chez environ 40 % des sujets vaccinés et des réactions au site d'injection ont été rapportées chez environ 54 % des sujets vaccinés.
Croatian: Sistemske nuspojave javile su se u oko 40 % cijepljenih ispitanika, a približno 54 % ispitanika je imalo reakcije na mjestu injiciranja.
French: • IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
Croatian: Napomena: • IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Croatian: Kao kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti na raspolaganju za rijetke slučajeve anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO sont présentées dans le tableau 10.
Croatian: Imunološki odgovori na IXIARO prikazani su u tablici 10.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent également être vaccinés comme suit:
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:
French: • Si vous et/ou votre enfant souffrez de toute autre allergie connue.
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate bilo koje druge poznate alergije.
French: Groupe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groupe B: HAVRIX + Placebo
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
French: Avant l'administration, bien agiter la seringue pour obtenir une suspension blanche, opaque et homogène.
Croatian: Prije primjene dobro protresite štrcaljku kako biste dobili bijelu, neprozirnu, homogenu suspenziju.
French: Dans le cas contraire, vous et/ou votre enfant ne serez pas totalement protégés contre la maladie.
Croatian: Ako se to ne učini, možda Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
French: Bien que limitées, les données obtenues n'ont montré aucune différence entre la dose de 0,25 ml et la dose de 0,5 ml en termes de profil de sécurité dans cette tranche d'âge.
Croatian: Podaci su ograničeni, ali nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između doze od 0,25 ml i doze od 0,5 ml u toj dobnoj skupini.
French: En l'absence de la seconde injection, vous et/ou votre enfant ne serez pas entièrement protégés contre la maladie.
Croatian: Bez druge injekcije Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
French: Il est transmis à l'homme par les moustiques ayant piqué un animal infecté (des porcs par exemple).
Croatian: Ovaj se virus uglavnom nalazi u Aziji i na ljude se prenosi ubodom komaraca koji su prethodno uboli zaražene životinje (poput svinje).
French: Enfants âgés de moins de 2 mois
Croatian: Djeca mlađa od 2 mjeseca
French: L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique 4.4).
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
French: • Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes malade(s) avec une fièvre élevée.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete bolesni i imate visoku temperaturu.
French: Aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est anticipé, étant donné que l'exposition systémique de la femme allaitante à IXIARO est négligeable.
Croatian: Ne očekuju se učinci na novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja cjepivu IXIARO zanemariva.
French: Ce modèle permet d'estimer que la durée moyenne de protection sera de 14 ans et que 75 % des personnes vaccinées conserveront un taux protecteur d'anticorps (PRNT50≥1:10) pendant 10 ans.
Croatian: Na temelju ovog modela, procjenjuje se da će prosječno trajanje zaštite iznositi 14 godina te da će 75 % cijepljenih osoba zadržati zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10) tijekom10 godina.
French: Enlever le protège embout de la seringue en le dévissant doucement.
Croatian: Uklonite zatvarač s vrha štrcaljke nježno ga odvijajući.
French: Mois 12 83,4 (151/181) Mois 24 81,8 (148/181) Mois 36 84,9 (129/152)
Croatian: 2. mjesec 98,9 (179/181) 6. mjesec 95,0 (172/181) 12. mjesec 83,4 (151/181) 24. mjesec 81,8 (148/181) 36. mjesec 84,9 (129/152)
French: La proportion de sujets ayant présenté une séroconversion à 7 et 28 jours après la dernière immunisation était similaire dans les deux schémas.
Croatian: Udio ispitanika sa serokonverzijom do 7. i do 28. dana nakon posljednje imunizacije bio je sličan za oba rasporeda.
French: Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10
Croatian: Često: ≥ 1/100 do <1/10
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le vaccin stimule le système immunitaire et induit la production d'anticorps dirigés contre le VEJ, le plus souvent protecteurs.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da cjepivo potiče imunološki sustav na stvaranje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa koja su najčešće zaštitna.
French: 0,25 ml N = 783 2 mois à < 3 ans
Croatian: 0,25 ml N=783 2 mjeseca do <3 godine
French: Les taux de séroconversion et les titres d'anticorps sont également restés élevés de manière comparable jusqu'à 12 mois après la première immunisation dans ces deux schémas (tableau 5).
Croatian: Stope serokonverzije i titri protutijela također su ostali usporedivo visoki do 12 mjeseci nakon prve imunizacije u oba rasporeda (Tablica 5).
French: IXIARO est injecté dans le muscle de votre bras ou du bras de votre enfant (muscle deltoïde) par votre médecin ou une infirmière.
Croatian: IXIARO ubrizgava liječnik ili medicinska sestra u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) Vas ili Vašeg djeteta.
French: Autres médicaments et IXIARO
Croatian: Drugi lijekovi i IXIARO
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO n'étaient pas substantiellement inférieures à celles induites par JE-VAX (tableau 2).
Croatian: Imunološki odgovor na IXIARO nije bio inferioran onom koji izaziva JE VAX (Tablica 2).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
French: Des données de pertinence clinique incertaine ont été obtenues dans des études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dobiveni su nalazi nejasnog kliničkog značaja (vidjeti dio 5.3).
French: Ces études ont révélé que la quasi-totalité des souris chez qui le titre mesuré au test de neutralisation par réduction des plages (PRNT) était supérieur ou égal à 1:10 étaient protégées lors d'une infection d'épreuve létale par le virus de l'encéphalite japonaise.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da su gotovo svi miševi u kojih je titar testa neutralizacije redukcije plaka iznosio najmanje 1:10 bili zaštićeni od smrtonosne provokacije virusom japanskog encefalitisa.
French: Assurez-vous que vous et/ou votre enfant terminez le schéma de vaccination complet, consistant en 2 injections.
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije.
French: 0,5 ml N = 628 3 ans à < 18 ans
Croatian: 0,5 ml N=628 3 do <18 godina
French: Boîte de 1 seringue avec ou sans aiguille séparée.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 štrcaljku sa zasebnom iglom ili bez nje.
French: Le schéma rapide a été testé pour l'administration concomitante d'IXIARO et de Rabipur, mais il peut également servir pour administrer uniquement l'IXIARO, car aucune interférence dans la réponse immunitaire des deux vaccins n'a été observée (voir la section 4.5).
Croatian: Brzi raspored ispitan je na istodobnoj primjeni cjepiva IXIARO i Rabipur, ali može se koristiti i za zasebnu primjenu cjepiva IXIARO, jer nije uočena imunološka interferencija ta dva cjepiva (vidjeti dio 4.5).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
French: Immunogénicité chez les personnes âgées (> 65 ans)
Croatian: Imunogenost kod starijih osoba (>65 godina)
French: MGT (test de neutralisation par réduction des plages)
Croatian: GMT (test neutralizacije redukcije plaka)
French: Une ossification incomplète de plusieurs parties du squelette a toutefois été observée dans le groupe recevant 2 doses, mais pas dans le groupe recevant 3 doses.
Croatian: Međutim, u skupini koja je primala 2 doze uočena je nepotpuna osifikacija dijelova skeleta koja nije uočena u skupini koja je primala 3 doze.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices potentiels associés à IXIARO.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima i koristima cijepljenja cjepivom IXIARO.
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes allergique(s) (hypersensible[s]) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes sont : céphalées (20 %), myalgies (13 %) douleur au site d'injection (33 %), sensibilité au site d'injection (33 %) et fatigue (12,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih su glavobolja (20 % ispitanika), mijalgija (13 %), bol na mjestu injiciranja (33 %), osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja (33 %) i umor (12,9 %).
French: IXIARO doit être administré uniquement aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons âgés d'au moins 2 mois voyageant dans des pays où l'encéphalite japonaise est endémique, ou qui présentent un risque d'infection élevé du fait de leur activité professionnelle.
Croatian: IXIARO trebaju primati samo odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 2 mjeseca i više koji putuju u zemlje u kojima je JE endemska bolest ili koji su zbog posla izloženi riziku.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Croatian: 95% interval pouzdanosti
French: Après une immunisation selon le schéma rapide, un taux de séroconversion de 99 % a été observé 7 jours après la seconde dose par voie i.m.
Croatian: Nakon imunizacije prema brzom rasporedu uočena je stopa serokonverzije od 99 % 7 dana nakon drugog i.m. cijepljenja.
French: QU'EST-CE QUE IXIARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Croatian: Što je IXIARO i za što se koristi
French: Fixer une aiguille sur la seringue préremplie.
Croatian: Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.
French: L'immunogénicité de doses de rappel a également été évaluée par une étude examinant la persistance de l'immunité à la suite de différents schémas de primo-immunisation (2x6 µg : N=116, 1x12 µg : N=116 ou 1x6 µg : N=117).
Croatian: Imunogenost docjepljivanja također je procijenjena u ispitivanju u kojem je analizirana postojanost imunosti nakon različitih režima primarnog cijepljenja (2x6 μg: N=116, 1x12μg: N=116 ili 1x6 μg: N=117).
French: Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de détection
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati ostatake natrijeva metabisulfita koji su ispod granice detekcije.
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme suit :
Croatian: Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi:
French: IXIARO est indiqué pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson de plus de 2 mois.
Croatian: IXIARO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 2 mjeseca i starije.
French: L'immunogénicité d'IXIARO a été étudiée chez environ 3 119 adultes sains inclus dans sept essais de phase III randomisés et contrôlés et cinq essais de phase III non contrôlés, et chez environ 550 enfants en bonne santé inclus dans deux essais de phase III randomisés et contrôlés et deux essais de phase III non contrôlés.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
French: La baisse de la MGT observée était telle qu'attendue et comparable à celle rapportée avec d'autres vaccins inactivés contre l'EJ.
Croatian: Promatrani pad GMT-a u skladu je s očekivanim i može se usporediti s podacima za druga inaktivirana cjepiva protiv JE.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit et/ou a été personnellement prescrit à votre enfant.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo za Vas i/ili Vaše dijete.
French: 96 % des sujets (64/67) possédaient encore des niveaux protecteurs d'anticorps (PRNT50≥1:10), avec une MGT de 148 (IC à 95 % : 107 ; 207).
Croatian: 96 % ispitanika (64/67) još je imalo zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10), uz GMT 148 (95 % CI: 107;
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina
French: Le profil de sécurité d'IXIARO a été comparé aux vaccins de contrôle Havrix (vaccin de l'hépatite A, formulation pédiatrique 720 U / 0,5 ml) et Prevenar (vaccin pneumococcique conjugué 7-valent [protéine CRM197 de la diphtérie]).
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO uspoređen je s kontrolnim cjepivima Havrix (cjepivo protiv hepatitisa A, pedijatrijska formulacija 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (pneumokokno 7-valentno konjugirano cjepivo [Diphtheria
French: Des études menées chez l'homme visant à évaluer l'efficacité et la tolérance des médicaments (essai clinique) ont montré qu'IXIARO peut être administré en même temps que le vaccin contre l'hépatite A et le vaccin contre la rage.
Croatian: Ispitivanja na ljudima za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijekova (klinička ispitivanja) pokazala su da se IXIARO može dati u isto vrijeme s cjepivom protiv hepatitisa
French: Liquide transparent avec un précipité blanc.
Croatian: Bistra tekućina s bijelim talogom.
French: 12 ans< 18 ans
Croatian: 12 godina< 18 godina
French: * Si vous dépassez la ligne rouge lorsque vous appuyez sur le bouton-piston, la dose de 0,25 ml n'est plus garantie.
Croatian: *Ako ste čep klipa gurnuli preko crvene crte, doza od 0,25 ml nije zajamčena i treba upotrijebiti novu štrcaljku.