FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksycznośći (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zapalenie błon śluzowych, neutropenia, neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu (5-FU) były związane z niedoborem aktywności DPD.
Romanian: Deficienţă de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) Toxicitatea severă, neaşteptată, rară (de exemplu stomatită, diaree, inflamaţie a mucoaselor, neutropenie şi neurotoxicitate) asociată administrării de 5-fluorouracil (5-FU), a fost atribuită unei deficienţe a activităţii DPD.
Polish: Kapecytabina była również stosowana w kombinacji z oksaliplatyną w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Romanian: Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatina pentru tratamentul pacienţilor cu cancer gastric avansat.
Polish: Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny lub produktów leczniczych stosowanych w kombinacji, należy przerwać wszystkie inne rodzaje leczenia do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia.
Romanian: La începutul unui ciclu de tratament, dacă este indicată o amânare a tratamentului, fie pentru capecitabină, fie pentru medicamentele asociate, administrarea întregii terapii trebuie amânată până când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului pentru toate medicamentele.
Polish: Badania rejestracyjne kapecytabiny dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Romanian: Studiile clinice pivot cu capecitabină au inclus numai femei aflate la vârsta fertilă şi bărbaţi, care au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după studiu, pentru a evita o potenţială sarcină.
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, niepokój
Romanian: Tulburări de somn, anxietate
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością poniżej 0,1%.
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0, 1 %.
Polish: • nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmie), durere de piept şi atac de cord (infarct miocardic)
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych codzienne, doustne podawanie kapecytabiny małpom cynomolgus i myszom powodowało objawy toksyczne ze strony układu pokarmowego, limfatycznego i krwiotwórczego, typowe dla fluoropirymidyn.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate, administrarea orală zilnică de capecitabină la maimuţa cynomolgus şi şoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastrointestinal şi ţesuturilor limfatic şi hematopoietic.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej**
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo plantară**
Polish: Dawkowanie w schematach XELOX i FOLOFOX-4 (bez placebo i bewacyzumabu) przedstawiono w tabeli 6.
Romanian: Pentru schema de administrare pentru XELOX sau FOLFOX-4 (fără asocierea cu placebo sau bevacizumab), vezi tabelul 6.
Polish: Odsetek pacjentów wyłączonych z badania z powodu występowania zdarzeń niepożądanych był wyższy w grupie, która otrzymywała schemat XELOX (21%) w porównaniu do grupy, która otrzymywała monoterapię 5-FU/LV (9%) w populacji ITT.
Romanian: Rata retragerilor din studiu datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în braţul de tratament cu XELOX în asociere (21 %) comparativ cu braţul de tratament cu 5-FU/LV (9 %) în monoterapie la populaţia tip ITT.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34% mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Romanian: În cazul FBAL, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 25 % mai mică şi ASC cu aproximativ 34 % mai mică decât pacienţii aparţinând rasei albe.
Polish: - drugie wystąpienie objawu - trzecie wystąpienie objawu - czwarte wystąpienie objawu
Romanian: - A treia manifestare - A patra manifestare
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych stwierdzony wśród wszystkich randomizowanych chorych (ocena badacza) wyniósł 25,7% (kapecytabina) w porównaniu do 16,7% (schemat Mayo); < 0,0002.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 25,7 % (capecitabină) comparativ cu 16,7 % ( schema Mayo); p < 0,0002.
Polish: Badania z zastosowaniem kapecytabiny w monoterapii wykazały jej aktywność w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Romanian: Studiile efectuate cu capecitabină în monoterapie au arătat că aceasta prezintă activitate în cancerul gastric avansat.
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3
Romanian: Deficienţa de DPD poate duce la creşterea toxicităţii capecitabinei (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Polish: Wyniki badania nad jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i kwasu folinowego wykazały, że kwas folinowy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów.
Romanian: Un studiu asupra asocierii capecitabinei cu acid folinic arată că acidul folinic nu are un efect major asupra farmacocineticii capecitabinei şi a metaboliţilor săi.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2) Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych kapecytabiną w monoterapii (rak okrężnicy i odbytnicy) wykazała wzrost częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek [36% u pacjentów bez niewydolności nerek (n = 268) w porównaniu z odpowiednio 41% w łagodnej niewydolności nerek (n = 257) i 54% w umiarkowanej niewydolności nerek (n = 59)] (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2) O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie (cancer colorectal) cu insuficienţă renală iniţială a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (36 % la pacienţii fără insuficienţă renală n = 268, comparativ cu 41 % în uşoară n = 257, respectiv 54 % în moderată n = 59) (vezi pct. 5.2).
Polish: W grupie otrzymującej schemat XELOX wykazano trend w kierunku poprawy OS z HR = 0,87 (95% CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), co oznacza 13% redukcję ryzyka zgonu.
Romanian: XELOX a demonstrat o tendinţă superioară a SG cu o RR de 0,87 (IÎ 95 % =[0,72; 1,05]; p = 0,1486) care se traduce prin scăderea cu 13 % a riscului de deces.
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Kroskarmeloza sodowa (E 468) Hypromeloza (E 464) Magnezu stearynian (E 572)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Croscarmeloză sodică (E468) Hipromeloză (E464) Stearat de magneziu (E572)
Polish: Lek Capecitabine medac może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Romanian: Capecitabine medac vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală.
Polish: Wśród pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek częściej zachodziła konieczność obniżenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8%, odpowiednio u chorych bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek.
Romanian: Pacienţii cu alterarea moderată a funcţiei renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44 %) comparativ cu 33 % şi 32 % la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară, şi o creştere a retragerilor timpurii din tratament (21 % retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5 % şi 8 % la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară.
Polish: Jeżeli należy na stałe odstawić produkt(-y) leczniczy(-e) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia.
Romanian: Dacă tratamentul cu celălalt (celelalte) medicament(e) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu capecitabină poate fi reluat când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului cu acest medicament.
Polish: • Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
Romanian: • dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a tratamentului pentru herpes zoster (varicelă sau zona zoster).
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
Romanian: • acumularea de lichid în rinichi, frecvenţă crescută a urinărilor în timpul nopţii, incontinenţă urinară, prezenţa sângelui în urină, creşterea valorii creatininei în sânge (un semn de proastă funcţionare a rinichilor)
Polish: Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie kapecytabiny + docetaksel (p< 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în braţul de terapie asociată capecitabină+docetaxel (p < 0,0001).
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiąca są podane poniżej.
Romanian: După o perioadă medie de urmărire a populaţiei din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
Polish: Liczba tabletek 150 mg, 300 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Romanian: 300 mg şi/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
Polish: Kardiotoksyczność związana jest z leczeniem fluoropirymidynami i obejmuje takie jednostki kliniczne, jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT).
Romanian: Cardiotoxicitatea a fost asociată cu tratamentului cu fluoropirimidine, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, aritmii, şoc cardiogen, moarte subită şi modificări ale electrocardiogramei (incluzând cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT).
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza (E 468), hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), magnezu stearynian (E 572) - patrz punkt 2 „Lek Capecitabine medac zawiera laktozę".
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572) - vezi pct. 2 „Capecitabine medac conține lactoză".
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza jednakże wchłanianie kapecytabiny (patrz punkt 5.2).
Romanian: Administrarea cu alimentele scade viteza de absorbţie a capecitabinei (vezi pct. 5.2).
Polish: • opryszczka i inne zakażenia wirusami z rodziny Herpes
Romanian: • herpes bucal sau alte infecţii herpetice
Polish: Tabletki Capecitabine medac należy połykać, popijając wodą, w ciągu 30 minut po posiłku.
Romanian: Mod de administrare Capecitabine medac comprimate trebuie înghiţite cu apă în decurs de 30 de minute după masă.
Polish: Wyniki badań toksyczności genetycznej wskazują, że pacjenci, których partnerki są w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny.
Romanian: Pe baza rezultatelor de toxicitate genetică, pacienții bărbați avândale căror partenere femei cu potențial reproductivsunt la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Polish: Każde działanie niepożądane leku zostało zakwalifikowane do odpowiedniej grupy w zależności od całkowitej częstości występowania w analizie łącznej danych.
Romanian: Fiecare RA a fost adăugată la grupa de frecvenţă corespunzătoare conform incidenţei generale din analiza globală.
Polish: W ogólnym porównaniu wykazano, że efekt leczenia w ramionach zawierających XELOX był nie gorszy od efektu leczenia w ramionach zawierających FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w populacji zakwalifikowanej do badania oraz w populacji ITT (intent-totreat) (patrz tabela 7).
Romanian: În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţului care conţine XELOX, comparativ cu braţul care conţine FOLFOX-4, exprimată în termenii supravieţuirii fără progresie (SFP), în cazul populaţiei de pacienţi eligibili şi populaţiei tip intenţie de tratament (vezi tabelul 7).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (ADR) związanych z leczeniem należały dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunki, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń nerkowych u osób z wcześniej upośledzoną czynnością nerek oraz zakrzepica/zatorowość.
Romanian: Cele mai frecvent raportate şi/sau relevante clinic RA, legate de tratament, au fost tulburări gastrointestinale (în special diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, stomatită), SMP (eritrodisestezie palmo-plantară), fatigabilitate, astenie, anorexie, cardiotoxicitate, accentuarea disfuncţiei renale la cei cu funcţie renală compromisă preexistentă şi tromboză/embolism.
Polish: Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia uzupełniać płyny i elektrolity.
Romanian: Pacienţii cu diaree severă trebuie supravegheaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze fluide şi electroliţi de substituţie dacă sunt deshidrataţi.
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul ∗ În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+ 57%) dla S-warfaryny.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+ 57 %) a S-warfarinei.
Polish: i punkt 4.4).
Romanian: 4.2 şi pct. 4.3).
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem kapecytabiną.
Romanian: Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia SMP la pacienţii trataţi cu capecitabină.
Polish: Dawka na jedno podanie (mg)
Romanian: Doza per administrare (mg)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min w momencie planowania leczenia) jest zwiększona w porównaniu z całością populacji.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 50 ml/min la începutul tratamentului) este crescută în comparaţie cu populaţia generală.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine medac w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Capecitabine medac dacă aţi putea fi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Polish: Produkt Capecitabine medac powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Capecitabine medac trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: • zapalenie prowadzące do niewydolności lub zaburzeń wydzielania żółci (cholestatyczne zapalenie wątroby)
Romanian: • inflamaţie care duce la disfuncţie sau obstrucţie a secreţiei biliare (hepatită colestatică)
Polish: Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
Romanian: Aceasta vă ajuta să scădeţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
Polish: W trakcie leczenie i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiąca dla mIFL (p = 0,004) w porównaniu do FOLFIRI,i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p = 0,015).
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 7,6 luni pentru FOLFIRI, 5,9 luni pentru mIFL (p = 0,004 atunci când a fost comparat cu FOLFIRI) şi de 5,8 luni pentru XELIRI (p = 0,015).
Polish: • opuchnięcie lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
Romanian: • umflarea sau înţepenirea articulaţiilor, dureri ale oaselor, slăbiciune sau rigiditate musculară
Polish: Przeprowadzono populacyjne badania farmakokinetyczne 505 pacjentów leczonych kapecytabiną z powodu raka okrężnicy i odbytnicy w dawce 1 250 mg/m² pc. dwa razy na dobę.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a fost realizată în urma tratării cu capecitabină a 505 pacienţi cu cancer colorectal, cu o doză de 1.250 mg/m² de două ori pe zi.
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI)
Romanian: RR (IÎ 95 %)
Polish: • leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),
Romanian: • medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină),
Polish: - pierwsze wystąpienie objawu
Romanian: Primă manifestare
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że zespół dłoniowopodeszwowy (wszystkie stopnie) wystąpił u 2 066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201,288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną.
Romanian: O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4.700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că SMP (de toate gradele) a apărut la 2.066 (43 %) pacienţi după un timp median de 239 zile [IÎ 95 % 201, 288] de la începerea tratamentului cu capecitabină.
Polish: 604 pacjentów było randomizowanych do leczenia 5-FU i leukoworyną (schemat Mayo: 20 mg/m² pc. leukoworyny dożylnie, a następnie dożylnie bolus 425 mg/m² pc. 5-FU, w dniach od 1. do 5., co 28 dni).
Romanian: 604 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu 5-FU şi leucovorin (schema Mayo: 20 mg/m² leucovorin intravenos, urmate de 425 mg/m² 5-FU în bolus intravenos, în zilele 1 până la 5, la intervale de 28 zile).
Polish: Jednakże kwas folinowy ma wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i może nasilać jej toksyczność: maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanej w monoterapii sposobem „z przerwami" wynosi 3 000 mg/m² pc. na dobę, podczas gdy tylko 2 000 mg/m² pc. na dobę, gdy jest ona podawana jednocześnie z kwasem foliowym (30 mg doustnie dwa razy na dobę).
Romanian: Cu toate acestea, acidul folinic are efect asupra farmacodinamiei capecitabinei, iar toxicitatea acesteia poate fi amplificată de acid folinic: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3.000 mg/m² pe zi, în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2.000 mg/m² pe zi.
Polish: Wydalanie ze stolcem jest minimalne (2,6%).Głównym metabolitem wydalanym w moczu jest FBAL, który odpowiada 57% przyjętej dawki.
Romanian: Metabolitul cel mai important excretat în urină este FBAL, care reprezintă 57 % din doza administrată.
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem enzymu ThyPase.
Romanian: În continuare, se produce activarea catalitică a 5'-DFUR de către ThyPase.
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki leku powinny być obniżone.
Romanian: În caz de SMP de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Polish: U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywnośći dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, jak również u chorych, u których wynik testu jest ujemny w odniesieniu do swoistych zmian DPYD, mogą występować zagrażające życiu objawy toksyczności ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9).
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină la care nu a fost diagnosticată deficienţa de DPD, precum şi la acei pacienţi care au fost testaţi negativ pentru variaţii specifice a DPYD, pot apărea fenomene toxice care se manifestă asemănător cu supradozarea acută şi care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.9).
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Zalecenia ogólne
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului
Polish: Aktywność enzymu ThyPase okazała się być 4-krotnie wyższa w tkance pierwotnych guzów okrężnicy i odbytnicy w stosunku do otaczających tkanek prawidłowych.
Romanian: Activitatea măsurată a ThyPase a fost de 4 ori mai mare în tumora colorectală primară, decât în ţesutul normal adiacent.
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi gastric avansat: meta-analiză
Polish: • jeśli pacjent odwodniony lub grozi mu odwodnienie;
Romanian: • dacă sunteţi deshidratat sau pe cale de a deveni deshidratat,
Polish: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki produktu Capecitabine medac w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1 250 mg/m² pc. oraz 1 000 mg/m² pc. zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Romanian: Dozele standard şi dozele scăzute, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de Capecitabine medac de 1.250 mg/m² şi 1.000 mg/m² sunt prezentate în tabelele 1 şi respectiv 2.
Polish: Wyniki wskazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 7).
Romanian: Rezultatele arată că asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX-4 în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (vezi tabelul 7).
Polish: • w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
Romanian: • în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Romanian: 1 AN SUPLIMENTAR DE URMĂRIRE Populaţie Valoarea mediană a timpului până la eveniment (zile)