FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Latvian: Ja atceraties 6 stundu laikā pirms nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Estonian: Standardravi osana peavad arstid jälgima patsiente ja jätkama muu ravi vajaduse hindamist, sealhulgas maksasiirdamise vajadust.
Latvian: Šīs standarta terapijas ietvaros ārstam ir jānovēro pacients, turpinot izvērtēt citu terapiju nepieciešamību, ieskaitot aknu transplantāciju.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole TTR-i amüloidse polüneuropaatia sümptomeid.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem nav TTR amiloidozes polineiropātijas simptomu.
Estonian: Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet Vyndaqel lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus šīs slimības pacientus ar nervu bojājumu (cilvēki ar simptomātisku polineiropātiju), lai kavētu slimības progresēšanu.
Estonian: Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Latvian: Tāpēc Vyndaqel netiek lietots bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Kui te võtate Vyndaqeli rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Vyndaqel vairāk nekā noteikts
Estonian: • Arste tuleb julgustada kaasama patsiente Transtüretiini amüloidoosi tulemite vaatlusuuringusse (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) ning tutvustada arstidele täpsemalt kuidas kaasata patsiente sellesse rahvusvahelisse haiguste registrisse.
Latvian: • Ārsti jāmudina pacientus ievadīt Transtiretīna amiloidozes galarezultāta novērojuma reģistrā (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) un jānodrošina ar informāciju, kā pacienti ievadāmi šajā starptautiskajā slimības reģistrā.
Estonian: Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.
Latvian: Ja šī lietošanas instrukcija ir grūti saskatāma vai salasāma, vai Jūs vēlaties to saņemt citā formātā, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējās pārstāvniecības biroju pa tālruni, kas norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Estonian: Abiained: iga pehmekapsel sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli (E420).
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta (E420).
Estonian: Toimemehhanism Tafamidismeglumiin on spetsiifiline transtüretiini stabilisaator.
Latvian: Tamifidis meglumīns ir specifisks transtiretīna stabilizators.
Estonian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselised blistrid.
Latvian: PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforēti dozējamu vienību blisteri.
Estonian: Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüsis kasutati nende patsientide andmeid, kes läbisid 18-kuuse ravi protokolli kohaselt.
Latvian: Iepriekš precizētā efektivitātes analīzē izmantoja to pacientu datus, kas pabeidza 18 mēnešu ilgu terapijas kursu pēc protokola.
Estonian: Loomkatsed on näidanud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatēja attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Toimeid maksale täheldati annustes, mis olid suuremad (>3) inimese ekspositsioonist ja olid üldjuhul pöörduvad.
Latvian: Ietekme uz aknām tika novērota pie lielākām (>3) devām nekā noteiktās devas cilvēkam un pārsvarā bija atgriezeniska.
Estonian: Vyndaqeli % muutus võrreldes platseeboga
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā vajadzīgs, sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et tafamidis eritub rinnapiima.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tafamidis izdalīšanos pienā.
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Latvian: Vyndaqel N=64
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, fertiilsuse, varajase embrüonaalse arengu, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, fertilitātes un agrīno embrionālo attīstību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: SISEMINE KARP
Latvian: IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Estonian: Kapsli eemaldamine: Rebige küljest üks individuaalne blister, eemaldage paber kõvera noolega märgitud kohast ja vajutage kapsel läbi alumiiniumfooliumi.
Latvian: Lai izņemtu kapsulu - atdaliet vienu kapsulas vienību no blistera, noņemiet papīru pie izliektās bultiņas apzīmējuma un izspiediet kapsulu caur alumīnija foliju.
Estonian: Muud ravimid ja Vyndaqel
Latvian: Citas zāles un Vyndaqel
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal on arvatud, et tafamidis metaboliseeritakse glükuroonimise teel ja eritatakse sapiga.
Latvian: Pamatojoties uz pirmsklīnisko pētījumu datiem, uzskata, ka tafamidis metabolizējas glikuronidācijas ceļā un izdalās ar žulti.
Estonian: • Teised abiained on: želatiin (E441), glütseriin (E422), sorbitool (E420), mannitool (E421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E1521), sorbitaanmonooleaat (E494), polüsorbaat 80 (E433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat, propüleenglükool (E1520), karmiin (E120), briljantsinine FCF (E133) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir želatīns (E441), glicerīns (E422), sorbīts (E420), mannīts (E421), sorbitāns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), attīrīts ūdens, makrogols 400 (E1521), sorbitāna monooleāts (E494), polisorbāts 80 (E433), etilspirts, izopropilspirts, polivinilacetāta ftalāts, propilēnglikols (E1520), karmīns (E120), briljantzilais FCF (E133) un amonija hidroksīds (E527).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Estonian: Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidideks nimetatavaid kiude.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību TTR sadalās un var veidot šķiedras, ko sauc par amiloīdu.
Estonian: Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.
Latvian: Mīkstā kapsula jānorij vesela, to nedrīkst sadrupināt vai sagriezt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete põhjal on üle 60-aastastel inimestel püsikontsentratsiooni juures keskmiselt 19% madalam kliirens kui alla 60-aastastel inimestel.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, nieru klīrenss līdzsvara stāvoklī ir par 19% zemāks, salīdzinot ar subjektiem, kuri ir jaunāki par 60 gadiem.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente Vyndaqeli raviga seotud olulistest riskidest ja asjakohastest hoiatustest selle ravimi kasutamisel, eriti rasedusest hoidumisest ja efektiivse kontratseptsiooni vajadusest.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par nopietniem riskiem, kas saistīti ar Vyndaqel terapiju, un atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā, īpaši nepieciešamību izsargāties no grūtniecības, lietojot drošu kontracepcijas metodi.
Estonian: Tafamidise lahuse raviannust ületav ühekordne 400 mg suukaudne annus tervetel vabatahtlikel ei näidanud QTc-intervalli pikenemist.
Latvian: Novērots, ka vienreizēja supraterapeitiska 400 mg liela perorāla tafamidis šķīduma deva veseliem brīvprātīgajiem neradīja QTc intervāla pagarināšanos.
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) alusel kasutades standardset konventsiooni.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu funkcionālajām klasēm un sastopamības biežumam, izmantojot standarta klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Estonian: Tafamidismeglumiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Tafamidis meglumīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietoti kontracepcijas līdzekļi.
Estonian: Ägeda üleannustamise juhtumitest teatatud ei ole.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
Estonian: TTR-i amüloidne polüneuropaatia on mitmetahuline progressiivne aksonite degeneratsiooni põhjustav neuropaatia, mida iseloomustavad sensoorsed, motoorsed ja autonoomse närvisüsteemi kahjustused.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātija ir multifaktoriāla, progresējoša deģeneratīva aksonu neiropātija, kam raksturīgi sensori, motori un autonomi bojājumi.
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et tafamidismeglumiin ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 ensüüme CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Latvian: In vitro rezultāti neliecina par tafamidis meglumīna būtisku inhibējošu ietekmi uz citohroma P450 enzīmiem CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6.
Estonian: Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist Kuidas Vyndaqeli võtta
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas Kā lietot Vyndaqel
Estonian: Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi lademete tekke.
Latvian: Vyndaqel var novērst TTR sadalīšanos un amiloīda depozītu veidošanos.
Estonian: Ei ole tehtud ravimite koostoime uuringuid, milles oleks hinnatud teiste ravimite mõju tafamidismeglumiinile.
Latvian: Nav veikti pētījumi par citu zāļu mijiedarbību ar tafamidis meglumīnu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas
Estonian: Volditud monomeerid läbivad osalise denaturatsiooni, et moodustada teisti volditud monomeerseid amüloidogeenseid vaheühendeid.
Latvian: Salikti monomēri daļēji denaturējas un veido alternatīvi saliktus monomēriskus amiloidogēnus starpproduktus.
Estonian: • vaginaalne infektsioon naistel
Latvian: • maksts infekcija sievietēm;
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud.
Latvian: Nelietojiet vairāk Vyndaqel kapsulu nekā ārsts Jums norādījis.
Estonian: Lõpuks kutsub amüloid esile haiguse sümptomid.
Latvian: Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā Reģistrācijas apliecības īpašnieka logo)
Estonian: Vyndaqel sisaldab sorbitooli (E420).
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu (E420).
Estonian: sr.o.
Latvian: s r.o.
Estonian: Kollased, läbipaistmatud, piklikud (ligikaudu 21 mm) kapslid punase kirjaga „VYN 20".
Latvian: Dzeltena, necaurspīdīga, iegarenas formas (apmēram 21 mm) kapsula ar sarkanu uzrakstu "VYN 20".
Estonian: Trükitint (Opacode lilla) Etüülalkohol
Latvian: Uzdrukas tinte (Opacode violeta)
Estonian: Tafamidis seondub konkureerivalt kahe türoksiini seondumiskohaga transtüretiini tetrameersel algsel vormil, vältides selle dissotsieerumist monomeerideks.
Latvian: Tafamidis atsevišķi saistās pie transtiretīna dabiskās tetramēriskās formas divām tiroksīna saistīšanās vietām, novēršot tā sadalīšanos par monomēriem.
Estonian: In vitro uuringud tafamidismeglumiiniga näitavad, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei tekita tafamidismeglumiin tõenäoliselt koostoimeid ravimitega, mis on UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) substraadid, P-gp transporterid või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide transporterid (OATP1B1 ja 1B3).
Latvian: In vitro pētījumi ar tafamidis meglumīnu liecina, ka maz ticams, ka tafamidis meglumīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā varētu izraisīt zāļu mijiedarbību ar UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT), P-gp transportvielu vai organisko anjonu transporta polipeptīdu transportvielu (OATB1B1 un 1B3) substrātiem.
Estonian: Siiski ei oleks kliirensi erinevused kliiniliselt olulised ega põhjustaks püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes nooremate inimestega.
Latvian: Tomēr šīs klīrensa atšķirības nav klīniski nozīmīgas, un līdzsvara stāvoklī šīm klīrensa atšķirībām nebūs klīniskas nozīmes.
Estonian: Kapsel sisaldab sorbitooli (E420).
Latvian: Kapsula satur sorbītu (E420).
Estonian: Kõhulahtisus Valu ülakõhus
Latvian: Caureja Sāpes vēdera augšdaļā
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb tafamidismeglumiini võtmise ajal kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit ja jätkata sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamist 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tafamidismeglumiiniga (vt lõik 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā tafamidis meglumīna lietošanas laikā jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode un jāturpina to izmantot 1 mēnesi pēc tafamidis meglumīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: 91 patsiendist, kes olid läbinud 18-kuuse raviperioodi, värvati 86 avatud jätku-uuringusse, kus kõik said veel 12 kuu jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini.
Latvian: 86 pacienti no 91 pabeidza 18 mēnešu terapijas kursu un pēc tam tika iekļauti atklāta dizaina pētījuma pagarinājumā, kur visi saņēma 20 mg tafamidis meglumīna vienu reizi dienā vēl 12 mēnešus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama tafamidismeglumiiniga läbi viidud uuringute tulemusi perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 Lapsed).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt tafamidis meglumīna pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu ģimenes amiloidozes polineiropātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Estonian: Vyndaqel sisaldab sorbitooli
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu
Estonian: Et mõõduka maksakahjustusega patsientidel on väiksem TTR-i sisaldus kui tervetel isikutel, ei ole annuse kohandamine vajalik, sest tafamidise ja selle sihtvalgu TTR-i stöhhiomeetria on TTR-i tetrameeri stabiliseerimiseks piisav.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir zemāks TTR līmenis nekā veseliem subjektiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, jo tafamidis daudzums, kas saistās ar mērķa proteīnu TTR ir pietiekams, lai stabilizētu TTR tetramēru.
Estonian: Makrogool 400 (E1521) Sorbitaanmonooleaat (E494) Polüsorbaat 80 (E433)
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Sorbitāna monooleāts (E494) Polisorbāts 80 (E433)
Estonian: Vaatamata piiratud andmetele (üks avatud uuring 21 patsiendiga) võib eeldada, et tafamidismeglumiin, arvestades selle toimemehhanismi ja TTR-i stabiliseerimise tulemusi, on tõhus 1. staadiumi TTR-amüloidse polüneuropaatiaga patsientidele, kelle haigus on tingitud teistest mutatsioonidest kui V30M.
Latvian: Kaut arī pieejamo datu daudzums ir ierobežots (viens atklāta dizaina pētījums ar 21 pacientu), ņemot vērā tafamidis darbības mehānismu un TTR stabilizācijas rezultātus, sagaidāms, ka tafamidis meglumīns ir piemērots lietošanai pacientiem ar 1. pakāpes TTR amiloidozes polineiropātiju, ko izraisa mutācijas (ne V30M).
Estonian: Tervetel inimestel oli pärast 20 mg tafamidismeglumiini manustamist üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul keskmine püsikontsentratsiooni poolväärtusaeg 59 h ja keskmine totaalne kliirens 0,42 l/h.
Latvian: Veseliem subjektiem pēc tafamidis meglumīna lietošanas pa 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas vidējais līdzsvara eliminācijas pusperiods bija 59 stundas, un vidējais kopējais klīrenss bija 0,42 l/h.
Estonian: Pärast pehmekapsli suukaudset manustamist tühja kõhuga on maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saabumiseks kuluva aja mediaanväärtus (tmax) 2 tundi.
Latvian: Pēc iekšķīgas mīkstās kapsulas lietošanas maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji (tmax) 2 stundas pēc zāļu lietošanas tukšā dūšā.
Estonian: Tervete vabatahtlike kliinilistes uuringutes oli tafamidise suurim annus üksikannusena manustamisel 480 mg ja kahe nädala jooksul üks kord ööpäevas manustamisel 60 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem augstākā lietotā tafamidis deva bija 480 mg vienā devā un 60 mg vienu reizi dienā divas nedēļas.
Estonian: Tafamidismeglumiin ei indutseerinud ega inhibeerinud tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 tervete vabatahtlikega tehtud kliinilises uuringus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem tafamidis meglumīns neierosināja un neinhibēja citohroma P450 enzīmu CYP3A4.
Estonian: Tafamidismeglumiin inhibeerib samuti vastuvõtu transportereid OAT1 ja OAT3 (orgaaniliste anioonide transporterid) tasemel vastavalt IC50 = 2,9 µM ja IC50 = 2,36 µM ning võib põhjustada kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimeid nende transporterite substraatidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, bumetaniid, furosemiid, lamivudiin, metotreksaat, oseltamiviir, tenofoviir, gantsükloviir, adefoviir, tsidofoviir, zidovudiin, zaltsitabiin).
Latvian: Tāpat tafamidis meglumīns inhibē vielu uzņemšanas transportvielu OAT1 un OAT3 (organisko anjonu transportvielas) ar attiecīgi IC50=2,9 µM un IC50=2,36 µM, un var izraisīt savstarpēju zāļu mijiedarbību klīniski nozīmīgā koncentrācijā ar šo transportvielu substrātiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, bumetanīdu, furosemīdu, lamivudīnu, metotreksātu, oseltamivīru, tenofovīru, ganciklovīru, adefovīru, cidofovīru, zidovudīnu, zalcitabīnu).
Estonian: Tafamidismeglumiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Latvian: Tafamidis meglumīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Neerukahjustuse või kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vieglas un vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Eelnevalt täpsustatud analüüside tulemused on toodud järgmises tabelis.
Latvian: Iepriekš precizētu analīžu galarezultāti atspoguļoti zemāk redzamā tabulā:
Estonian: Kliinilise uuringu programmi käigus teatatud kõrvaltoimed peegeldavad esinemissagedusi, mis esinesid 3. faasi topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (Fx-005) ja on välja toodud allolevas tabelis.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir redzamas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajā programmā- 3. fāzes dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Fx-005).
Estonian: Vyndaqel pehmekapslid on kollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21 mm) punase kirjaga „VYN 20".
Latvian: Vyndaqel mīkstās kapsulas ir dzeltenas, necaurspīdīgas, iegarenas formas (apmēram 21 mm) kapsulas ar sarkanu uzrakstu "VYN 20".
Estonian: Isaste loodete väiksem kaal oli seotud hilinenud seksuaalse küpsemisega (eesnaha eraldumine) ning halvema sooritusega õppimist ja mälu hindavas vee-labürindi testis.
Latvian: Samazināta augļa masa tēviņiem bija saistīta ar aizkavētu dzimumnobriešanu (priekšādiņas atdalīšanos) un sliktiem mācīšanās un atmiņas testa rezultātiem.
Estonian: Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud viljakuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos fertilitātes traucējumi netika konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Vyndaqeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par Vyndaqel lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Estonian: Kui kapslit ei leita, ei ole lisaannust vaja võtta ja ravimi manustamist võib jätkata tavapäraselt järgmisel päeval .
Latvian: Ja kapsula netiek atrasta, papildu deva nav nepieciešama, un zāles jāturpina lietot nākamajā dienā, kā iepriekš paredzēts.
Estonian: Teised tulemusnäitajad olid saadud suurte närvikiudude talitluse (närvijuhtivus, vibratsioonilävi ja südame löögisageduse muutus vastuseks sügavale hingamisele - HRDB) ja väikeste närvikiude talitluse (kuumavalu ja jahtumislävi ning HRDB) ning modifitseeritud kehamassindeksit kasutavate (mKMI - KMI, mis on korrutatud seerumi albumiiniga kujul g/l) toitumismõõdikute näitajate kombineerimisel.
Latvian: Pārējie galarezultāta rādītāji ietvēra lielo nervu šķiedru saliktu punktu skaitu (neirāla vadīšana, vibrācijas slieksnis un sirdsdarbības atbildes reakcija uz dziļu elpošanu -HRDB) un sīko nervu šķiedru funkcijas (karstuma, sāpju un aukstuma sajūtu slieksnis un HRDB) un barojuma novērtējums, izmantojot modificētu ķermeņa masas indeksa rādītāju (mĶMI = ĶMI x seruma albumīns g/L).
Estonian: Tafamidismeglumiini alusuuring oli 18 kuud kestev mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud uuring, milles 128-l TTR-i amüloidse polüneuropaatiaga ja V30M-i mutatsiooniga patsiendil, kes olid peamiselt haiguse 1. staadiumis (ei vaja regulaarselt ambulatoorset abistamist), hinnati üks kord ööpäevas võetava 20 mg tafamidismeglumiini ohutust ja tõhusust.
Latvian: Galvenais tafamidis meglumīna pētījums bija 18 mēnešus ilgs, daudzcentru randomizēts dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums, kurā izvērtēja tafamidis meglumīna efektivitāti un drošumu, lietojot pa 20 mg vienu reizi dienā 128 pacientiem ar TTR amiloidozes polineiropātiju un V30M mutāciju, slimība bija galvenokārt 1. smaguma pakāpes (ikdienā pārvietojoties nav nepieciešama palīdzība).
Estonian: Kuna andmed tafamidismeglumiini kasutamise kohta pärast maksasiirdamist puuduvad, tuleb tafamidismeglumiini manustamine maksasiirdamisele minevatel patsientidel lõpetada.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par tafamidis meglumīna lietošanu pēc aknu transplantācijas, pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, jāpārtrauc tafamidis meglumīna lietšana.
Estonian: kuul (uuring Fx-005) Platseebo
Latvian: (Fx-005 pētījums)
Estonian: Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselistes blistrites on saadaval kahes pakendi suuruses: pakend, milles on 30 x 1 pehmekapslit ja multipakendites, milles on 90 pehmekapslit, sisaldades 3 karpi, igas karbis 30 x 1 pehmekapslit.
Latvian: Tās pieejamas PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforētos dozējamu vienību blisteros divos iepakojuma lielumos: kastītē pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 90 mīkstajām kapsulām, ko veido 3 kastītes pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām.
Estonian: Planeeritud turuletulekujärgse alauuringu THAOS registri põhjal peab müügiloa hoidja hindama Vyndaqeli toimet mitte V30M-iga patsientidel haiguse progressioonis ja tema pikaajalist ohutust nagu on kirjeldatud inimravimite komiteega kooskõlastatud protokollis ja peab kättesaadavaks tegema aastased kaasajastatud kogutud andmed iga-aastase ümberhindamise käigus.
Latvian: Plānotā pēcreģistrācijas apakšpētījuma par THAOS reģistru ietvaros, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizvērtē Vyndaqel ietekme uz ne-V30M pacientu slimības progresēšanu un tā ilgtermiņa drošumu kā norādīts ar CHMP saskaņotajā protokolā.
Estonian: • Tafamidisega seotud raseduse tulemuste süvendatud seire (The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) programm ja üksikasjad, kuidas raporteerida rasedustest naistel, keda on ravitud Vyndaqeliga.
Latvian: • Jāinformē par to, ka izstrādāta programma „Novērojumi par Tafamidis ietekmi uz grūtniecību" (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO)), un jānodrošina ar informāciju, kā ziņot par grūtniecības iestāšanos sievietēm, kuras lieto Vyndaqel.
Estonian: Tafamidise mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti pētījumi par tafamidis ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes erinevatel liikidel muutus maks toksilisuse sihtelundiks.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos dažādām dzīvnieku sugām, aknas tika identificēts kā toksicitātes mērķa orgāns.
Estonian: Vyndaqel on näidustatud transtüretiiniga (TTR) seotud amüloidoosi raviks 1. staadiumi sümptomaatilise polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidel, et lükata edasi perifeerse neuroloogilise kahjustuse tekkimist.
Latvian: Vyndaqel lieto transtiretīna amiloidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. pakāpes simptomātisku polineiropātiju, lai aizkavētu perifērus nervu sistēmas bojājumus.