FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
German: Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
German: Packungsgröße
Maltese: 1 kunjett
German: Phantasieb ezeichnung
Maltese: Qawwa
German: Wichtige Hinweise:
Maltese: Noti importanti:
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
German: In der 2.
Maltese: >2 ijiem.
German: 38 bis 61 kg
Maltese: 38-61 kg
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
German: 62 bis 114 kg
Maltese: 62-114 kg
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
German: Methylnaltrexoniumbromid
Maltese: Methylnaltrexone bromide
German: Mehr als 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
German: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Weniger als 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
German: Methylnaltrexoniumbromid beeinflusst die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CytochromP450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden, nicht.
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia, Periphere Opioidrezeptor-Antagonisten ATC-Code: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0 % bis 15,3 %), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
German: Nicht bekannt: Perforation im Gastrointestionaltrakt (siehe Abschnitt 4.4),
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4),
German: Packungsgrößen mit 4, 7, 8 und 10 Fertigspritzen
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
German: Die mittlere Steady State Cmax und AUC betrugen für ältere Probanden 545 ng/ml und 412 ng•h/ml, etwa 8,1 % bzw. 20 % höher als die für jüngere Probanden.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer subkutanen 0,30-mg/kg-Dosis im Vergleich zu einer intravenösen 0,30-mg/kg-Dosis liegt bei 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
German: Stechen, Brennen, Schmerz, Rötung, Ödem), Hyperhidrose
Maltese: piloerezzjoni, fwawar sħan, palpitazzjoni, iperidrożi, remettar, uġigħ addominali)
German: 18 Monate
Maltese: 39 jum).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
German: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
German: Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) liegt bei etwa 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
German: Die mittlere Methylnaltrexoniumbromid-Exposition bei 0,15 mg/kg über einen Gewichtsbereich von 38 bis 114 kg betrug 179 (Bereich 139 bis 240) ng•h/ml.
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h /mL.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN:{Nummer}
Maltese: QATT m'għandek terġa' tgħatti l-labra.
German: Nach Markteinführung wurden unter Methylnaltrexoniumbromid Fälle gastrointestinaler Perforation bei Patienten berichtet, deren Grunderkrankungen möglicherweise mit lokaler oder diffuser Verminderung der strukturellen Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt in Verbindung stehen (z. B. peptische Ulzerationen, Pseudo-Obstruktionen (Ogilvie-Syndrom), Divertikulitis, infiltrative gastrointestinale Malignome oder peritoneale Metastasen).
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali (GI) ġew irrapportati fil-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni wara l-użu ta' methylnaltrexone bromide f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis lokalizzat jew diffuż ta' integrità strutturali fil-ħajt tal-passaġġ gastrointestinali (eż., il-marda tal-ulċera peptika , psewdo-ostruzzjoni (is-sindromu ta' Ogilvie), marda divertikulari, tumuri talpassaġġ gastrointestinali infiltrattivi jew metastasi peritoneali).
German: Zur Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels in der Spritze, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali fis-siringa, ara sezzjoni 6.3.
German: Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 8 mg (0,4 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg) oder 12 mg (0,6 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 62-114 kg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta' 8 mg (0.4 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
German: Die Nebenwirkungen werden klassifiziert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten ( ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
German: Rasches Einsetzen der Darmtätigkeit Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
German: Nicht bekannt: Perforation im Gastrointestionaltrakt (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
German: Schritt 4b: Injizieren von Relistor mit einer Standard-Injektionsspritze und Injektionsnadel Schritt 5: Entsorgen des Materials
Maltese: Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard Pass 5:
German: Nach Anwendung mehrerer Dosen Cimetidin war die renale Clearance von Methylnaltrexoniumbromid reduziert (von 31 l/h auf 18 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 l/h sa 18 l/h).
German: Resorption
Maltese: • Remattar
German: Ziehen Sie den Kolben bis zur 0,4 ml-Markierung zurück, um 8 mg Relistor aufzuziehen, oder bis zur 0,6 ml-Markierung, um 12 mg Relistor aufzuziehen.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
German: Einleitung
Maltese: LISTA
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden, denen Methylnaltrexoniumbromid in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag gegeben wurde, wurden klinische Symptome beobachtet, die auf eine ZNS-Toxizität und eine Verlängerung des QTc-Intervalls hinweisen.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
German: In einer Studie mit Freiwilligen mit unterschiedlich stark ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, die jeweils eine Dosis von 0,30 mg/kg Methylnaltrexoniumbromid erhielten, hatten Nierenfunktionsstörungen einen merklichen Einfluss auf die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid.
Maltese: Fi studju ta' voluntieri bi gradi differenti ta' indeboliment renali li rċevew doża waħda ta' 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, l-indeboliment renali kellu effett notevoli fuq l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird vorwiegend als unveränderte aktive Substanz ausgeschieden.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jiġi eliminat primarjament bħala s-sustanza attiva mhux mibdula.
German: Insgesamt wurden 460 Patienten (n = 150 mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich; n = 148 mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag und n = 162 mit Placebo) in der Doppelblindphase behandelt.
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
German: In einer doppel-blinden, randomisierten EKG-Studie an 207 gesunden Freiwilligen mit einzelnen subkutanen Dosen von Methylnaltrexoniumbromid (0,15, 0,30 und 0,50 mg/kg), die in den Gruppen parallel durchgeführt wurde, wurde im Vergleich zu Plazebo und einer Positivkontrolle (oral gegebenes Moxifloxacin, 400 mg) kein Signal einer QT/QTc-Verlängerung oder irgendein Hinweis auf einen anderen Effekt auf sekundäre EKG-Parameter oder die Morphologie der Wellenform entdeckt.
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Maltese: Matul l-ewwel ġimgħa (jiem 1, 3, 5, 7), il-pazjenti rċevew 0.15 mg/kg methylnaltrexone bromide jew plaċebo.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen erniedrigten die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid um das 8- bis 9-Fache, was die Gesamtexposition an Methylnaltrexoniumbromid (AUC) jedoch nur auf das 2-Fache erhöhte.
Maltese: methylnaltrexone bromide bi 8 sa 9 darbiet; madankollu dan irriżulta f'żieda ta' darbtejn flespożizzjoni totali għal methylnaltrexone bromide (AUC).
German: • Flatulenz (Blähungen)
Maltese: • Sturdamenti (tħossok mitluf)
German: (0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 47; 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 55; oder Plazebo, n = 52) im doppel-blinden Abschnitt behandelt.
Maltese: 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
German: Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung Methylnaltrexoniumbromid
Maltese: Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Methylnaltrexone bromide
German: Relistor Fertigspritze Alkoholtupfer
Maltese: Jekk tinsa tuża Relistor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Relistor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Methylnaltrexonbromid
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
German: Weitere Informationen über Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
German: Es enthält den Wirkstoff Methylnaltrexonbromid.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
German: In der zweiten Studie hatten 52 % (32 von 62) der Patienten, die Relistor erhielten, nach den ersten vier Dosen mindestens zweimal innerhalb von vier Stunden Stuhlgang, im Vergleich zu 8 % (6 von 71) der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
German: Relistor wurde ferner in einer dritten Studie bei 496 Patienten, die an einer durch Opioide verursachten Verstopfung, jedoch nicht an einer fortgeschrittenen Erkrankung litten, mit Placebo verglichen.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
German: Der Wirkstoff in Relistor, Methylnaltrexonbromid, ist ein „µ-Opioidrezeptor-Antagonist", d. h., er blockiert einen bestimmten Typ von Opioidrezeptoren, die sogenannten µ-Opioidrezeptoren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
German: Laut den Ergebnissen hatten 34 % (102 von 298) der Patienten innerhalb von vier Stunden nach der ersten Injektion Stuhlgang, gegenüber 10 % (16 von 162) der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Relistor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Flatulenz (Blähungen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Relistor (li jidhru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), nawżja (dardir), dijarrea u flatulanza (gass).
German: In beiden Studien zusammen genommen hatten 55 % (91 von 165) der Patienten, die Relistor erhielten, innerhalb von vier Stunden nach der ersten Dosis Stuhlgang, gegenüber 15 % (18 von 123) der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, 55% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat mill-ewwel doża (91 minn 165), meta mqabbla ma' 15% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (18 minn 123).
German: Der Prozentsatz der erfolgreichen Injektionen lag für die beiden Gruppen bei rund 30 % bzw.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
German: Weitere Informationen zu Relvar Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Relvar Ellipta (Fluticasonfuroat/Vilanterol)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
German: Relvar Ellipta ist als Inhalationsmittel in zwei Stärken (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm) erhältlich.
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
German: Weitere Informationen über Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
German: Relvar Ellipta erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
German: Relvar Ellipta ist ein Inhalationsmittel zur Behandlung von Asthma und der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
German: Relvar Ellipta enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
German: Bei Verabreichung von Relvar Ellipta 184/22 erhöhte sich das FEV1 ebenfalls: gegenüber der Verabreichung von Fluticasonfuroat um 193 ml und gegenüber einem anderen Inhalationsmittel, das Fluticasonpropionat enthält, um 210 ml.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
German: In zwei weiteren Studien verringerte Relvar Ellipta die Zahl der Ausbrüche gegenüber der alleinigen Verabreichung von Vilanterol um 13 bis 34 %.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
German: Eine vierte Studie an 1 522 Patienten zeigte, dass Relvar Ellipta genauso wirksam war wie ein anderes Arzneimittel, das ein Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) und einen langwirksamen Beta-2-Agonisten (Salmeterol) enthält.
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
German: Wie wird Relvar Ellipta angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Relvar Ellipta?
German: Die erste Studie hatte zum Ergebnis, dass Relvar Ellipta 92/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 115 ml erhöhte, und eine zweite Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 184/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 131 ml erhöhte.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Relvar Ellipta kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
German: • Patienten, deren Symptome nicht mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem inhalierten kurzwirksamen Beta-2-Agonisten beherrscht werden
Maltese: • li s-sintomi tagħhom mhumiex ikkontrollati b'kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista beta-2
German: Pneumonie*
Maltese: Pulmonite*
German: 14 Dosen 30 Dosen
Maltese: 14-il doża 30 doża
German: Behandlungsdosis von FF/VI* (Mikrogramm)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
German: 92/22 Mikrogramm
Maltese: 92/22 mikrogramma
German: Extrasystolen Palpitationen Tachykardie
Maltese: Extrasistoli Palpitazzjonijiet Takikardija
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
German: COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
German: 184/22 Mikrogramm
Maltese: 184/22 mikrogramma
German: Die Gesamtmortalität betrug: Fluticasonfuroat/Vilanterol, 6,0 %; Placebo, 6,7 %; Fluticasonfuroat, 6,1 %; Vilanterol, 6,4 %.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
German: • Entzündung in der Lunge (Bronchitis)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
German: Tabelle 1: Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in den Studien HZA106827 und HZA106829
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol sind Substrate von P-Glycoprotein (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT relvar ellipta 92:22
Maltese: Relvar Ellipta 92:22
German: 92 Mikrogramm betrug 0,755 (95%-KI 0,603; 0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
German: Exazerbation: Hazard Ratio (95%-KI) % Risikoreduktion p-Wert p < 0,001
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) % ta' tnaqqis tar-riskju valur p p<0.001
German: *Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: *Pulmonite (ara s-sezzjoni 4.4)
German: Systemische Kortikosteroidwirkungen
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
German: *FF/VI = Fluticasonfuroat/Vilanterol
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
German: Studien versus Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationen
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
German: HZC102970 und HZC102871 zusammengefasst
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
German: FF/VI 184/22 einmal täglich vs. FP 500 zweimal täglich
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FP 500
German: Anticholinergika, ATC-Code: R03AK10.
Maltese: R03AK10.
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda