FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une distance d'au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
Estonian: • Kulmukortsutajalihaste lateraalosadesse tehtavad süstid tuleb teha vähemalt 1 cm kõrgemale luulisest kulmukaarest.
French: Catégorie du score GLS au repos à l'inclusion
Estonian: GLS-i kategooria puhkeolekus enne ravi
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'un opercule (aluminium).
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas), millel on punnkork (klorobutüülkummi) ja alumiiniumümbris.
French: - Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d'essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
Estonian: - Kui viaal on katki, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige ravim ära nii, nagu eespool kirjeldatud, vältides sisselõikeid.
French: 540 patients présentant des rides glabellaires modérées à sévères, visibles lors du froncement maximal des sourcils, et pour lesquels ces rides induisaient un retentissement psychologique important (sur l'humeur, anxiété /ou symptômes dépressifs) ont été inclus dans l'étude clinique européenne/canadienne.
Estonian: Euroopa/Kanada kliinilisse uuringusse kaasati 540 maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate mõõdukate kuni sügavate glabellaarkortsudega patsienti, kes tundsid, et nende glabellaarkortsudel oli oluline psühholoogiline mõju (meeleolule, ärevusele või depressiivsetele sümptomitele).
French: Formation d'anticorps
Estonian: Antikehade teke
French: L'anatomie et les repères anatomiques des muscles corrugators et procérus des sourcils ainsi que des structures vasculaires et nerveuses voisines dans la région glabellaire doivent être maîtrisés avant d'administrer NUCEIVA.
Estonian: Enne Nuceiva manustamist tuleb tunda salelihase ja kulmukortsutajalihaste ning ümbritsevate veresoonte ja närvistruktuuride anatoomiat ja anatoomilisi orientiire glabellaarpiirkonnas.
French: Cette étape est suivie d'un passage de la toxine à travers la membrane plasmatique par endocytose médiée par récepteurs.
Estonian: Seejärel läbib toksiin plasmamembraani retseptori vahendatud endotsütoosi teel.
French: Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
French: Dose obtenue (unités pour 0,1 mL) 4,0 U
Estonian: Saadav annus (ühikut 0,1 ml kohta) 4,0 ühikut
French: Une douleur localisée, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection localisée, saignement et/ou contusion, ont été associés à l'injection.
Estonian: Süstidega on seostatud lokaalset valu, põletikku, paresteesiat, hüpesteesiat, valulikkust, turset/ödeemi, erüteemi, lokaliseerunud infektsiooni, veritsust ja/või verevalumeid.
French: Il convient de faire preuve de prudence si les injections de toxine botulinique antérieures ont donné lieu à des complications.
Estonian: Kui varasemad botulismitoksiini süstid on põhjustanud tüsistusi, tuleb olla ettevaatlik.
French: - En cas d'éclaboussures dans les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau ou à l'aide d'une solution de rinçage oculaire.
Estonian: - Pritsmete sattumisel silma loputage silmi põhjalikult rohke vee või silmapesulahusega.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Estonian: Patsientidele või hooldajatele tuleb soovitada pöörduda neelamis-, kõne- või hingamishäirete tekkimisel kohe arsti poole.
French: Glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires); 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Estonian: 2 (mõõdukas) Arv Protsent 3 (sügav) Arv Protsent Glabellaarkortsude skaala (GLS); 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad, 3 = sügavad.
French: Introduction d'une méthode in vitro en remplacement de l'analyse d'activité du produit fini NUCEIVA.
Estonian: In vitro meetodi kasutuselevõtt Nuceiva valmisravimi tugevusanalüüsi asendusmeetodina.
French: Les événements rares au niveau du site d'injection qui ont été rapportés incluent un érythème, une paresthésie, un prurit, une douleur et une sensibilité au toucher.
Estonian: Harva teatatud süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad erüteem, paresteesia, kihelus, valu ja valulikkus.
French: Dysesthésie, gêne au niveau de la tête, hypoesthésie, paresthésie, troubles sensoriels
Estonian: Düsesteesia, ebamugavustunne peas, hüpesteesia, paresteesia, tundlikkushäired
French: En cas de surdosage, le patient doit être mis sous observation médicale afin de déceler tout symptôme de paralysie musculaire ou de faiblesse musculaire excessive.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti meditsiiniliselt jälgida ülemäärase lihasnõrkuse või lihashalvatuse sümptomite suhtes.
French: Il n'existe pas de données quant à la question de savoir si NUCEIVA est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Puudub teave, kas Nuceiva eritub inimese rinnapiima.
French: Une atrophie musculaire est attendue après plusieurs traitements par la toxine botulinique faisant suite à une paralysie flasque des muscles traités.
Estonian: Lihasatroofia pärast korduvat ravi botulismitoksiiniga tekib eeldatavasti sekundaarsena ravitud lihaste lõdvale paralüüsile.
French: Seules les solutions limpides, incolores et dépourvues de particules doivent être utilisées.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
French: Des effets indésirables potentiellement liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été rapportés dans de très rares cas avec la toxine botulinique (par ex., faiblesse musculaire, difficultés à respirer, dysphagie ou constipation) (voir la rubrique 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini levimisega manustamiskohast kaugemale, on botulismitoksiini puhul teatatud väga harva (nt lihasnõrkus, hingamisraskused, düsfaagia või kõhukinnisus) (vt lõik 4.4).
French: 2,5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) sont aspirés dans une seringue pour obtenir une solution injectable reconstituée présentant une concentration de 4 unités/0,1 mL.
Estonian: Süstlasse tõmmatakse 2,5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust , et saada manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus kontsentratsiooniga 4 ühikut / 0,1 ml.
French: NUCEIVA doit obligatoirement être utilisé pour le traitement d'un seul patient au cours d'une séance unique.
Estonian: Nõutav on Nuceiva kasutamine ainult ühe patsiendi raviks ühe ravikorra ajal.
French: NUCEIVA contre BOTOX
Estonian: Nuceiva vs. Botox
French: Voie intramusculaire.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
French: Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution de NUCEIVA reconstituée dans le flacon qui n'a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées à l'aide de 2 mL de solution diluée d'hypochlorite de sodium à 0,5 % ou du chlore à 1 % disponible.
Estonian: Vahetult pärast kasutamist peab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva lahuse viaalis ja/või süstlas inaktiveerima 2 ml naatriumhüpokloriti lahusega, mis sisaldab 0,5% või 1% aktiivset kloori.
French: Le surdosage de NUCEIVA dépend de la dose, du site d'injection et des propriétés des tissus sousjacents.
Estonian: Nuceiva üleannustamine sõltub annusest, süstekohast ja nahaaluse koe omadustest.
French: Le volume recommandé de 0,1 millilitre (mL) (4 unités) de NUCEIVA vous sera injecté dans chacun des 5 sites d'injection.
Estonian: Teile süstitava Nuceiva soovitatav maht on 0,1 milliliitrit (ml) (4 ühikut) iga 5 süstekoha kohta.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2-8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: Aucun cas d'ingestion de toxine botulinique de type A n'a été signalé.
Estonian: Ei ole teatatud ühestki A-tüüpi botulismitoksiini allaneelamise juhtumist.
French: Trouble sensoriel, gêne au niveau de la tête, sécheresse oculaire, gonflement de la paupière, gonflement de l'œil, contraction musculaire, site d'injection: rougeur, douleur, picotement
Estonian: Tundlikkushäired, ebamugavustunne peas, silmade kuivus, silmalaugude turse, silmade turse, lihasetõmblused, süstekoha punetus, valu, torkimistunne.
French: Après reconstitution, NUCEIVA (100 unités/2,5 mL) est injecté au moyen d'une aiguille stérile de 30 gauges.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (100 ühikut / 2,5 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela.
French: Des effets indésirables pouvant être associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été signalés très rarement pour la toxine botulinique (voir la rubrique 4.8).
Estonian: Botulismitoksiini korral on väga harva teatatud kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini levimisega manustamiskohast eemale (vt lõik 4.8).
French: Boîte de un.
Estonian: Tabel 1.
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au froncement maximal à l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS au froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Estonian: Nimetajad põhinevad spetsiifilise maksimaalse kontraktsiooni puhul algse raskusastmega osalejate arvul, kelle algset ja 30. päeva GLS-i skoori maksimaalse kontraktsiooni ajal hindas uurija.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de NUCEIVA dans la population pédiatrique.
Estonian: Puudub Nuceiva asjakohane kasutus lastel.
French: - En cas d'éclaboussures, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Estonian: - Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
French: Score GLS au froncement maximal à l'inclusion
Estonian: Algne GLS skoor maksimaalse kontraktsiooni ajal
French: NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Estonian: Nuceiva muudetakse manustamiskõlblikuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
French: • deux injections doivent être administrées dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Estonian: • 2 süsti tuleb manustada mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lorsqu'il est injecté dans les rides glabellaires observées lors d'un froncement maximal des sourcils (voir la rubrique 4.2).
Estonian: Nuceiva süstimisel maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevatesse glabellaarkortsudesse tuleb veenduda, et seda ei süstitaks veresoonde (vt lõik 4.2).
French: Une fois reconstitué, NUCEIVA ne doit être utilisé que pour traiter un seul patient, au cours d'une séance unique.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tohib Nuceivat kasutada ühe patsiendi raviks ühe ravikorra jooksul.
French: Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
Estonian: Väga harva pärast botulismitoksiini süstimist võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
French: - Si l'opérateur se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Estonian: - Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke annusele vastavad vajalikud meditsiinilised toimingud.
French: Le volume d'injection recommandé par site musculaire est de 4 U/0,1 mL.
Estonian: Soovitatav süstekogus lihase kohta on 4 ühikut / 0,1 ml.
French: Notice: Information de l'utilisateur NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nuceiva, 100 ühikut: süstelahuse pulber A-tüüpi botulismitoksiin
French: NUCEIVA n'a pas été détecté dans le sang périphérique après une injection intramusculaire à la dose recommandée.
Estonian: Pärast soovitatava annuse lihasesisest süsti ei ole Nuceivat perifeerses veres leitud.
French: Les doses recommandées (exprimées en unités) diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
Estonian: Soovitatavad annused ühikutes erinevad teistest botulismitoksiini preparaatidest.
French: Quatre unités (4 U/0,1 mL) sont administrées dans chacun des 5 sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Estonian: Igas 5 süstekohas manustatakse 4 ühikut (4 ühikut / 0,1 ml) (vt joonis 1): 2 süsti mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
French: L'injection de NUCEIVA n'est pas recommandée chez les patients présentant des antécédents de dysphagie et pneumopathie d'inhalation.
Estonian: Nuceivat ei soovitata süstida düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidele.
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au repos lors de l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS avec froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Estonian: Nimetajad põhinevad ravieelse puhkeoleku raskusastmega määratletud osalejate arvul, kelle algset ja 30. päeva GLS-i skoori maksimaalse kontraktsiooni ajal hindas uurija.
French: Il est déconseillé d'utiliser NUCEIVA chez les patients âgés de plus de 65 ans. Aucun ajustement posologique particulier n'est requis chez les personnes âgées.
Estonian: Nuceivat ei soovitata kasutada üle 65-aastastel patsientidel.
French: Dans le cadre de l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils, les injections de NUCEIVA ont réduit significativement la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils de 1 point ou plus jusqu'à 139 jours.
Estonian: Nuceiva süstid vähendasid oluliselt glabellaarkortsude sügavust maksimaalsel kulmukortsutamisel kuni 139 päeva jooksul 1 punkti võrra või enam, seda mõõdeti uurija hinnanguga glabellaarkortsude sügavusele maksimaalsel kulmukortsutamisel.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lors de son injection dans les rides verticales intersourcillères observées lors d'un froncement maximal (également appelées rides glabellaires) (voir la rubrique 4.4).
Estonian: Nuceiva süstimisel maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevatesse kulmudevahelistesse vertikaalkortsudesse (glabellaarkortsudesse) tuleb veenduda, et seda ei süstitaks veresoonde (vt lõik 4.4).
French: Cinq sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Estonian: Viis süstekohta (vt joonis 1): 2 süsti mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
French: Effets indésirables de la classe de substance toxine botulinique de type A
Estonian: A-tüüpi botulismitoksiini aineteklassi kõrvaltoimed
French: Céphalées, déséquilibre musculaire donnant lieu à des sourcils relevés ou asymétriques, affaissement de la paupière, hématome au niveau du site d'injection
Estonian: Peavalu, lihaste sümmeetria puudumine, mille tagajärjed on tõstetud või asümmeetrilised kulmud, silmalau allavaje, süstekoha verevalum.
French: Effets indésirables liés à l'application
Estonian: Manustamisega seotud kõrvaltoimed
French: Des effets secondaires potentiellement liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d'injection peuvent se produire dans de très rares cas (c'est-à-dire faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou aliments solides ou liquides déviés dans les voies respiratoires).
Estonian: Väga harva võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud botulismitoksiini levikuga süstekohast kaugemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või hingamisteedesse sattuv toit või vedelik).
French: N'utilisez jamais NUCEIVA: - si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques qui touchent les muscles); - si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Estonian: suhtes allergiline; - kui teil on raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom (lihaseid mõjutavad kroonilised haigused); - kui teil on nakkus või põletik kavandatud süstekohtades.
French: Tableau 4 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction de catégories du score GLS au repos à l'inclusion, Population ITT
Estonian: Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal Nuceivaga ravitud osalejatel, ravieelsete GLS-i kategooriate alusel puhkeolekus, ITT populatsioon
French: - Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Estonian: - Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
French: Tableau 3 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction du score GLS au froncement maximal à l'inclusion, Population ITT
Estonian: Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal Nuceivaga ravitud osalejatel, ravieelse GLS skoori alusel maksimaalse kontraktsiooni ajal, ITT populatsioon
French: Injectez lentement le diluant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et faites tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Estonian: Süstige lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutage viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks.
French: La solution est préparée en injectant lentement le solvant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et en faisant tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Estonian: Lahus saadakse, süstides lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutades viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks.
French: • En cas d'éclaboussures sur la peau, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Estonian: • Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
French: • Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Estonian: • Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
French: Généralités
Estonian: Süstekohad
French: Ces effets incluent des hématomes au niveau du site d'application et d'injection, une douleur au niveau du site d'injection et un gonflement au niveau du site d'injection.
Estonian: Nende hulka kuuluvad manustamis- ja süstekoha verevalumid, süstekoha valu ja süstekoha turse.
French: • réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A. L'efficacité et la sécurité d'emploi des injections répétées au-delà de 12 mois n'ont pas été évaluées.
Estonian: Korduvate süstide efektiivsust ja ohutust pärast 12 kuu möödumist ei ole hinnatud.
French: BOTOX contre placebo
Estonian: Botox vs. platseebo
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuceiva, 100 ühikut süstelahuse pulber
French: Quantité de diluant ajoutée au flacon de 100 unités [solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Estonian: 100 ühikut sisaldavale viaalile lisatava lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus) kogus
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuceiva, 100 ühikut: süstelahuse pulber A-tüüpi botulismitoksiin
French: Ce que contient NUCEIVA - La substance active est: 100 unités de toxine botulinique de type A. - Les autres composants sont l'albumine humaine et le chlorure de sodium.
Estonian: Mida Nuceiva sisaldab - Toimeaine on: 100 ühikut A-tüüpi botulismitoksiini.
French: NUCEIVA contre placebo
Estonian: Nuceiva vs. platseebo
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
French: Seules des données de sécurité ont été collectées dans cette étude; aucune nouveau signe concernant la sécurité n'a été identifié.
Estonian: Selles uuringus koguti ainult ohutusandmeid, kusjuures ühtegi uut ohutussignaali ei tuvastatud.
French: • vous avez tendance à tomber.
Estonian: • kui teil on kalduvus kukkuda.
French: JOURS 1 à 7 Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 Jour 6 Jour 7
Estonian: 1.-7. päev 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev 7. päev
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
Estonian: Osalejad olid vanuses 25…80 eluaastat, keskmine vanus oli ligikaudu 51 aastat.
French: Après 4 semaines:
Estonian: Pärast 4 nädalat
French: Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
French: Début du traitement (4 premières semaines):
Estonian: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
Estonian: • kui teil endal või teie pereliikmel on praegu või on olnud mis tahes südamehaigusi või -probleeme.
French: Presser et maintenir les languettes en haut et en bas () Sortir la carte en la tirant vers la droite ( )
Estonian: Pigistage ja hoidke kinni ülemisest ning alumisest klapist () Eemaldage kaart, tõmmates paremale ( )
French: Autres médicaments et NUEDEXTA
Estonian: Muud ravimid ja NUEDEXTA
French: Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
Estonian: See pakend on ette nähtud kasutamiseks esimese 10 ravipäeva jooksul.
French: Enfants et adolescents NUEDEXTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid NUEDEXTAt ei tohi kasutada alla 18aastastel lastel ja noorukitel.
French: Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla rasked ja vajada ravi.
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
Estonian: • Alusuuring (07-AVR-123)