FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha confirmado que el medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) entraña un riesgo de reacciones inmunitarias graves y potencialmente mortales que afectan al cerebro, al hígado y a otros órganos.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab béta) gyógyszer az agyat, májat és más szerveket érintő, súlyos és potenciálisan halálhoz vezető immunreakciók kockázatát hordozza magában.
Spanish: El PRAC ha concluido ahora su revisión de los datos disponibles sobre Zinbryta.
Hungarian: A PRAC lezárja a Zinbrytával kapcsolatos elérhető bizonyítékok felülvizsgálatát.
Spanish: El 6 de marzo de 2018, mientras se llevaba a cabo la revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de Zinbryta y la retirada del producto.
Hungarian: 2018. március 6-án, míg tartott a felülvizsgálat, az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zinbryta forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését és a termék visszahívását javasolta.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión jurídicamente vinculante de suspender la autorización de comercialización el 8 de marzo de 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. március 8-án jogilag kötelező erejű határozatot hozott a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről.
Spanish: El 27 de marzo de 2018 se retiró la autorización de comercialización a petición de Biogen Idec Ltd, la empresa que comercializaba el medicamento.
Hungarian: 2018. március 27-én a gyógyszert forgalomba hozó cég, a Biogen Idec Ltd. kérésére a forgalombahozatali engedélyt visszavonták.
Spanish: Tres de los casos fueron mortales.
Hungarian: Az esetek közül három halálos kimenetelű volt.
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Hungarian: Az EU-ban a betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Spanish: La EMA completará su revisión exhaustiva y hará público el resultado final.
Hungarian: Az EMA alapos felülvizsgálatot fog végezni, és annak végleges eredményét nyilvánosságra hozza.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án indították az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Spanish: Los datos indican un riesgo de trastornos cerebrales inflamatorios graves
Hungarian: Az adatok az agy súlyos gyulladásos betegségeinek kockázatát jelzik
Spanish: Hasta la fecha, más de 8 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 8000 beteget kezeltek Zinbryta-val.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 8 meses siguientes al comienzo del tratamiento.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő 8 hónapban jelentkezett.
Spanish: • Zinbryta se retirará de las farmacias y hospitales de toda la UE.
Hungarian: • A Zinbryta-t EU-szerte visszahívják a gyógyszertárakból és a kórházakból.
Spanish: La revisión inicial está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Hungarian: A kezdeti felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento durante al menos 6 meses a los pacientes que suspendan el tratamiento (véanse más detalles a continuación).
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapig követni kell (a részleteket lásd lent).
Spanish: Una revisión preliminar de los datos disponibles indica que las reacciones inmunitarias observadas en los casos notificados pueden estar relacionadas con el uso de Zinbryta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok előzetes áttekintése azt jelzi, hogy a jelentett esetekben megfigyelt immunreakciók kapcsolatban állhatnak a Zinbryta alkalmazásával.
Spanish: Zinbryta fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Hungarian: A Zinbryta-t 2016-ban engedélyezték a szklerózis multiplex relapszáló formáinak kezelésére.
Spanish: Empezar la encuesta
Hungarian: Felmérés indítása
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 7. EMA/134289/2018
Spanish: Zinbryta también puede estar asociada a reacciones inmunitarias graves que afecten a otros órganos.
Hungarian: A Zinbryta több más szervet érintő, súlyos immunreakciókkal is összefügghet.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ya ha solicitado voluntariamente la retirada de la autorización de comercialización del medicamento y ha informado a la EMA sobre su intención de detener los estudios clínicos.
Hungarian: A Zinbryta-t forgalmazó társaság (Biogen Idec Ltd) már önként kérelmezte a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonást, és tájékoztatta az EMA-t a klinikai vizsgálatok leállítására irányuló szándékáról.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse durante 6 meses después de haber interrumpido el tratamiento.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés leállítását követő 6 hónapban jelentkezhetnek.
Spanish: Después de una revisión realizada en 2017 de los efectos del medicamento en el hígado, se restringió el uso del medicamento a los pacientes que habían probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y no podían recibir ningún otro tratamiento para la esclerosis múltiple.
Hungarian: A gyógyszer májra gyakorolt hatásainak 2017-es felülvizsgálata után a gyógyszer alkalmazását olyan betegekre korlátozták, akiknél már legalább két másik betegségmódosító kezelést kipróbáltak, és semmilyen más, szklerózis multiplex elleni kezelést nem kaphatnak.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse inmediatamente en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek azonnal kapcsolatba kell lépniük a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és le kell állítaniuk a kezelésüket, valamint mérlegelniük kell az alternatívákat.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción a Zinbryta.
Hungarian: Ezek a Zinbryta miatt kialakuló reakció jelei lehetnek.
Spanish: Por favor, díganos lo que piensa de esta información respondiendo a algunas preguntas.
Hungarian: Kérjük, hogy néhány kérdés megválaszolásával jelezze nekünk, mit gondol erről a tájékoztatórólmindez csak néhány percet vesz igénybe:
Spanish: En una revisión previa del PRAC de 2017 se observó que Zinbryta puede producir una lesión hepática de mediación inmunitaria imprevisible y potencialmente mortal hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento, y se llegó a la conclusión de que es necesario hacer un seguimiento a los pacientes que suspendan el tratamiento.
Hungarian: A PRAC egy 2017-es korábbi felülvizsgálata azt állapította meg, hogy a Zinbryta esetében a kezelés leállítása után 6 hónap elteltéig előre nem látható és akár halálos kimenetelű, immunmediált májkárosodás alakulhat ki, és arra a következtetésre jutott, hogy a kezelést befejező betegek utánkövetése szükséges.
Spanish: Los datos disponibles también indican que Zinbryta podría estar asociado a otros trastornos de mediación inmunitaria, como discrasias sanguíneas, tiroiditis o glomerulonefritis.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt is jelzik, hogy a Zinbryta alkalmazásához más immunmediált kórállapotok társulhatnak, mint például vérdiszkráziák, pajzsmirigygyulladás vagy glomerulonefritisz.
Spanish: Nos gustaría conocer su opinión sobre esta información
Hungarian: Mondja el, mennyire találja jónak ezt a tájékoztatást
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión y retirada inmediata del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) tras haberse recibido 12 informes de trastornos cerebrales inflamatorios graves en todo el mundo, incluidos encefalitis y meningoencefalitis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Zinbryta (béta-daklizumab), egy szklerózis multiplex elleni gyógyszer azonnali felfüggesztését és visszahívását javasolja, miután a világ különböző részeiről 12 jelentés érkezett az agy súlyos gyulladásos betegségeiről, ezen belül enkefalitiszről és meningoenkefalitiszről.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas como fiebre alta persistente, un fuerte dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio, coloración amarillenta de la piel o los ojos y vómitos.
Hungarian: • Azonnal szóljon orvosának, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint tartós láz, erős fejfájás, hányinger, fáradtság, a bőr vagy a szem besárgulása, illetve hányás.
Spanish: Para proteger la salud de los pacientes, la EMA recomienda la suspensión inmediata de la autorización de comercialización del medicamento en la UE y la retirada de lotes de farmacias y hospitales.
Hungarian: Az EMA a betegek egészségének védelme érdekében az EU-ban a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének azonnali felfüggesztését, valamint a gyártási tételek gyógyszertárakból és kórházakból történő visszahívását javasolja.
Spanish: Hasta la fecha, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado 12 casos de trastornos inflamatorios de mediación inmunitaria, incluida encefalitis.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) az immunmediált gyulladásos betegségek 12 esetét tekintette át, az enkefalitiszt is beleértve.
Spanish: • No se administre más inyecciones de Zinbryta.
Hungarian: • Ne adjon be újabb Zinbryta injekciót!
Spanish: • Si está siendo tratado con Zinbryta, póngase en contacto con su médico para discutir su tratamiento.
Hungarian: • Amennyiben Önt Zinbryta-val kezelik, forduljon orvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
Spanish: • Póngase en contacto lo antes posible con los pacientes a los que esté tratando actualmente con Zinbryta y suspenda su tratamiento.
Hungarian: • A lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegeivel, és állítsa le a kezelésüket.
Spanish: • Su médico le hará análisis de sangre periódicos durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento para comprobar si presenta efectos adversos.
Hungarian: • Orvosa a kezelés leállítása után 6 hónapig rendszeres vérvizsgálatokat végez a mellékhatások ellenőrzésére.
Spanish: Valore un tratamiento alternativo según proceda.
Hungarian: Esettől függően mérlegelje az egyéb kezelési lehetőségeket.
Spanish: • Si está participando en un estudio clínico con Zinbryta, póngase en contacto con el médico que le trata en el estudio.
Hungarian: • Ha Ön a Zinbryta valamely klinikai vizsgálatában vesz részt, forduljon a vizsgálat keretében Önt kezelő orvoshoz.
Spanish: • Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser controlados al menos una vez al mes, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado, durante 6 meses después de recibir la última dosis de Zinbryta.
Hungarian: • A kezelést abbahagyó betegeket a Zinbryta utolsó adagját követően 6 hónapig legalább havonta,
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación del PRAC de suspender Zinbryta y retirar el producto para que adopte una decisión jurídicamente vinculante.
Hungarian: A PRAC jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
Spanish: • No empiece a administrar Zinbryta a ningún paciente.
Hungarian: • Ne kezdjen új betegeknél Zinbryta-kezelést!
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación de la EMA de suspender Zinbryta y retirar el producto para que se adopte una decisión jurídicamente vinculante.
Hungarian: Az EMA jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
Spanish: Ningún paciente nuevo debe empezar a recibir tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazását új betegeknél nem szabad megkezdeni.
Spanish: • Advierta a los pacientes para que comuniquen inmediatamente cualquier síntoma de lesión hepática, como fiebre prolongada, dolor de cabeza intenso, cansancio, ictericia, náuseas o vómitos.
Hungarian: • Hívja fel a betegek figyelmét, hogy azonnal jelentsék a májkárosodás tüneteit, mint a tartós láz,
Spanish: No hay pacientes activos;
Hungarian: Jelenleg nincs aktív beteg;
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su dictamen lo antes posible sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, amilyen hamar lehetséges, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Spanish: Se señaló que actualmente hay tres estudios clínicos en curso:
Hungarian: Megjegyezték, hogy három klinikai vizsgálat jelenleg is tart:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes para la supervisión reglamentaria de estos estudios clínicos deben actuar en consecuencia.
Hungarian: Az ezen klinikai vizsgálatok ellenőrzési felügyeletéért felelős nemzeti illetékes hatóságok ennek megfelelően kell eljárjanak.
Spanish: Este es un mecanismo potencialmente verosímil que debe investigarse más a fondo.
Hungarian: Ez egy valószínűsíthető mechanizmus, amely további vizsgálatot igényel.
Spanish: Está en curso en nueve países con más de 400 pacientes.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 9 országban végzik több mint 400 beteg részvételével.
Spanish: En la Unión Europea, desde el 30 de noviembre de 2017, daclizumab beta ha sido comercializado en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido.
Hungarian: 2017. november 30. óta a daklizumab-bétát az Európai Unión belül Ausztriában, Belgiumban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Németországban, Norvégiában, Olaszországban Szlovéniában és Svédországban hozták forgalomba.
Spanish: Desde noviembre de 2017, 2 251 pacientes recibieron Zinbryta en el programa de desarrollo clínico.
Hungarian: 2017 novemberétől kezdve 2251 beteg kapott Zybrita-t a klinikai fejlesztési program keretében.
Spanish: Estos casos se caracterizan por progresión tórpida y desenlaces potencialmente mortales o incapacitantes.
Hungarian: Ezeket az eseteket renyhe progresszió és potenciálisan fatális kimenetel vagy fogyatékosság jellemzi.
Spanish: Esta reacción adversa parece imprevisible y no se ha identificado ninguna medida para minimizar el riesgo en esta fase.
Hungarian: Ezen nemkívánt reakciók jelentkezése megjósolhatatlan, és ebben a stádiumban még semmilyen kockázatminimalizáló intézkedést nem azonosítottak.
Spanish: El PRAC consideró las opciones terapéuticas alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la enfermedad.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az alternatív kezelési lehetőségeket a betegség különböző stádiumaira vagy megjelenési formáira vonatkozóan.
Spanish: ZEUS: estudio observacional realizado en Alemania con 609 pacientes incluidos actualmente.
Hungarian: ZEUS: nem intervenciós vizsgálat Németországban jelenleg 609 beteg bevonásával.
Spanish: Todos los casos fueron notificaciones espontáneas, excepto el caso español que procedía de una ampliación de un ensayo clínico.
Hungarian: Minden eset spontán jelentésből származott, kivéve a spanyol esetet, amely egy klinikai vizsgálat kiterjesztéséből származott.
Spanish: Zinbryta (daclizumab beta) se ha autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 1 de julio de 2016.
Hungarian: A Zybrita (daklizumab-béta) forgalmazása 2006. július 1-je óta engedélyezett az Európai Unióban (EU).
Spanish: La exposición tras la comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE) se estima en 3 290 pacientes (de los que aproximadamente 2 890 pacientes están en Alemania) y en el mundo se estima en 5 086 pacientes.
Hungarian: A kitettséget az Európai Gazdasági Térségben (EGT) 3290 (ebből 2890 beteg Németországban van), míg a világon 5086 betegre becsülik.
Spanish: El PRAC discutió la posibilidad de la relación causal de estas reacciones adversas, así como el posible mecanismo por el que podían haberse desencadenado.
Hungarian: A PRAC megvitatta az ezen nemkívánt reakciók ok-okozati kapcsolatának lehetőségét, valamint a lehetséges mechanizmust, amelyen keresztül ezek aktiváltódhattak.
Spanish: El TAC tiene previsto terminar el estudio como consecuencia de la suspensión del producto en la UE.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálat befejezését tervezi a termék felfüggesztése miatt az EU-ban.
Spanish: Estos casos correspondieron a diez mujeres y un hombre (y un paciente de sexo desconocido), de 30 a 69 años de edad; nueve casos se produjeron en Alemania, dos tuvieron lugar en Estados Unidos y uno se produjo en España.
Hungarian: Ezen esetek közül 10 nő, 1 férfi (és egy ismeretlen) volt, az életkorok 30 és 69 év között voltak; 9 eset Németországban , 2 az USA-ban és 1 Spanyolországban fordult elő.
Spanish: El 26 de febrero de 2018, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zinbryta.
Hungarian: 2018. február 26-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság véleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Zinbryta forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: EXTEND: estudio de ampliación para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes de los estudios fundamentales.
Hungarian: EXTEND: kiterjesztett vizsgálat a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére a pivotal vizsgálatokban részt vett betegek körében.
Spanish: Se administra en dosis de 150 mg 150 mg por vía subcutánea una vez al mes.
Hungarian: A gyógyszer havi egyszeri, 150 mg-os adagokban alkalmazandó.
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser objeto de seguimiento durante al menos 6 meses, ya que pueden aparecer síntomas tras la interrupción del tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapon keresztük után kell követni, mivel a tünetek jelentkezhetnek a Zinbryta-kezelés megszakítása után.
Spanish: SUSTAIN: estudio de fase 3b sin enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del daclizumab beta en pacientes en los que se reemplazó el natalizumab por daclizumab beta en cinco países, tres de ellos de la UE (Alemania, Italia y Reino Unido).
Hungarian: SUSTAIN: Egy 3b fázisú nyílt vizsgálat a daklizumab béta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a natalizumabról áttérő betegek körében 5 országban, közülük 3 az EU-ban (Németország, Olaszország és Nagy-Britannia).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas urgentemente.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek lépjenek kapcsolatba a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és sürgősen állítsák le a kezelést, valamint mérlegeljék az alternatívákat.
Spanish: Además, ningún paciente nuevo debe iniciar el tratamiento con Zinbryta.
Hungarian: Továbbá ne kezdje el új beteg a Zinbryta alkalmazását.
Spanish: El PRAC concluyó que estas reacciones adversas podrían estar asociadas causalmente a Zinbryta.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy ezek a nemkívánt reakciók ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
Spanish: El 20 de febrero de 2018, el Instituto Paul Ehrlich (IPE) informó a la EMA de cinco pacientes que fueron tratados en 2016 y 2017 con daclizumab beta en Alemania y que experimentaron un empeoramiento de la enfermedad después del inicio del tratamiento.
Hungarian: 2018. február 20-án a Paul Ehrlich Institute (PEI) arról tájékoztatta az EMA-t, hogy 2016-ban illetve 2017-ben Németországban daklizumab bétával kezeltek öt beteget, és a terápia megkezdését követően a betegség romlását tapasztalták.
Spanish: Debido a la conclusión del procedimiento de arbitraje previo y teniendo en cuenta las características clínicas de los pacientes, el TAC ya ha decidido en enero de 2018 interrumpir este ensayo antes del 30 de marzo de 2018;
Hungarian: Az előző beterjesztés következtetései miatt és a betegek klinikai jellemzői alapján a forgalombahozatali engedély jogosultja már 2018. januárban úgy döntött, hogy 2018. március 30-án leállítja a vizsgálatot.
Spanish: El número de dosis recibidas antes del episodio se notificó en todos los casos excepto en dos; osciló entre una y ocho dosis, excepto en el caso del paciente español que había recibido daclizumab beta durante cuatro años.
Hungarian: Az esemény előtt alkalmazott adagok számáról két eset kivételével mindenhol beszámoltak: ez 1 és 8 adag között mozgott, kivéve a spanyol beteget, aki 4 éven keresztül kapott daklizumab bétát.
Spanish: • En vista de lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio-riesgo de Zinbryta ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes para proteger a los pacientes.
Hungarian: • A fentiek tekintetében a PRAC megállapította, hogy a Zinbryta előny-kockázat egyensúlya a továbbiakban nem kedvező és sürgős intézkedések szükségesek a betegek védelme érdekében.
Spanish: Considerando que:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Spanish: Tres de estos casos tuvieron un desenlace mortal, dos pacientes siguen intubados, uno tiene una puntuación en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) de 9,5, uno se recuperó con secuelas, uno se recuperó parcialmente y los demás casos tuvieron un desenlace desconocido.
Hungarian: Három eset fatális kimenetelű volt, ketten jelenleg is intubáltak, egynek 9,5 pontszáma van a kibővített rokkantsági status skálán (EDSS), egy felépült késői szövődmények jelentkezése mellett, 1 részben felépült, a megmaradt esetek pedig ismeretlen kimenetelűek.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkeiben megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Spanish: Aunque las cifras absolutas de cada trastorno son bajas, esto suscita preocupación por la posibilidad de que estos trastornos puedan estar inducidos por efectos inmunitarios y puedan estar asociados causalmente a Zinbryta.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkoztatott abszolút számok alacsonyak, ez aggályokat vet fel azzal kapcsolatban, hogy ezeket a betegségeket immunmediált hatások válthatják ki, és ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
Spanish: La activación y la expansión de las células NK pueden dar lugar a una mayor respuesta citotóxica que podría intervenir en la patogenia de la hepatitis autoinmunitaria y de otras enfermedades autoinmunitarias.
Hungarian: A NK-sejtek aktiválódása és számának növekedése nagyobb citotoxikus válaszhoz vezet, ami szerepet játszhat az autoimmun hepatitisz vagy egyéb autoimmun betegségek patogenezisében.