FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Greek: Steglatro 5 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Italian: SCATOLA IN CARTONE PER STEGLATRO 5 mg
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟ STEGLATRO 5 mg
Italian: • sudorazione
Greek: • λιποθυμία
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Italian: Ulteriori informazioni su Steglujan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Steglujan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Steglujan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Steglujan
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Steglujan sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Steglujan παρακολουθούνται συνεχώς.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Steglujan (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni fungine vaginali e altre infezioni dell'apparato riproduttivo femminile.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες του Steglujan (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου και άλλες λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος.
Italian: Come si usa Steglujan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Steglujan;
Italian: È utilizzato insieme a dieta ed esercizio fisico nei seguenti soggetti:
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση στους εξής ασθενείς:
Italian: All'inizio degli studi l'HbA1c dei pazienti era superiore al 7,0 %.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c στους ασθενείς υπερέβαιναν το 7,0%.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Steglujan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Steglujan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Steglujan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Steglujan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Steglujan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Steglujan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Italian: Quali benefici di Steglujan sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια οφέλη του Steglujan έχουν δείξει οι μελέτες;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Steglujan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: I due principi attivi di Steglujan agiscono in modi diversi per ridurre i livelli di glucosio:
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Steglujan δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης:
Italian: I benefici di Steglujan sono stati inferiori nei pazienti con problemi renali.
Greek: Τα οφέλη του Steglujan ήταν λιγότερα σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Steglujan, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Steglujan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 5 mg/100 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο 5 mg/100 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Steglujan è disponibile sotto forma di compresse in due dosaggi di ertugliflozin e sitagliptin (5 mg/100 mg e 15 mg/100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Steglujan διατίθεται υπό μορφή δισκίων σε 2 περιεκτικότητες ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης (5 mg/100 mg και 15 mg/100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: • pazienti già in trattamento con ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη σε χωριστά δισκία.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Steglujan sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Steglujan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Tre studi principali condotti su 1 987 pazienti hanno mostrato l'efficacia di Steglujan nella riduzione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, misurata in termini di diminuzione dei livelli nel sangue di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) dopo 6 mesi di trattamento.
Greek: Τρεις κύριες μελέτες, όπου μετείχαν 1.987 ασθενείς, κατέδειξαν ότι το Steglujan είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, όπως προέκυψε από τη μέτρηση της μείωσης των επιπέδων της HbA1c στο αίμα (μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,8-0,9 punti rispetto a una diminuzione di 0,1 con il placebo.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν από 0,8 έως και 0,9 μονάδες, σε σύγκριση με μείωση της τάξης της 0,1 μονάδας με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Nei pazienti in cui i livelli di glucosio nel sangue necessitano di ulteriore controllo, la dose può essere aumentata a una compressa da 15 mg/100 mg una volta al giorno.
Greek: Στους ασθενείς των οποίων τα επίπεδα σακχάρου χρήζουν περαιτέρω ελέγχου, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ένα δισκίο των 15 mg/100 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Quali sono i rischi associati a Steglujan?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Steglujan;
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Italian: Cos'è Steglujan e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Steglujan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Steglujan ha dimostrato di essere efficace nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Greek: Το Steglujan καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Il primo studio, condotto su pazienti che stavano assumendo tutti metformina, ha messo a confronto la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin con ertugliflozin o sitagliptin somministrati in monoterapia.
Greek: Η πρώτη μελέτη, όπου όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν μετφορμίνη, συνέκρινε τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης με ερτουγλιφλοζίνη ή σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπείες.
Italian: Inoltre, sitagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
Greek: Επίσης, η σιταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Italian: Prolungando l'azione degli ormoni incretinici, induce il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono alti.
Greek: Παρατείνοντας τη δράση των ινκρετινών ορμονών, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Italian: Sintesi di Steglujan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Steglujan και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Ciò comporta la presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue.
Greek: Ως εκ τούτου, παρατηρούνται υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Il secondo studio ha rilevato che l'aggiunta di ertugliflozin a una combinazione di sitagliptin e metformina risultava più efficace del placebo (trattamento fittizio).
Greek: Η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης στον συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Il terzo studio ha messo a confronto Steglujan con placebo in pazienti che non stavano assumendo altri medicinali per il diabete e nei quali la dieta e l'esercizio fisico non erano sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Steglujan με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελάμβαναν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και στους οποίους η δίαιτα και η άσκηση δεν επαρκούσαν για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους.
Italian: Steglujan è un medicinale usato per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti affetti da diabete di tipo 2.
Greek: Το Steglujan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Italian: Perché Steglujan è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Steglujan στην ΕΕ;
Italian: Insieme, queste azioni riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών μηχανισμών δράσης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Italian: Il trattamento con Steglujan inoltre ha determinato un calo ponderale, considerato benefico nei pazienti diabetici.
Greek: Η θεραπεία με Steglujan προκάλεσε επίσης μείωση του σωματικού βάρους, αποτέλεσμα που θεωρείται ευεργετικό για τους ασθενείς με διαβήτη.
Italian: • pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono sufficientemente controllati con i medicinali per il diabete metformina e/o sulfanilurea, in associazione con ertugliflozin o sitagliptin;
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα με τα αντιδιαβητικά φάρμακα μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία, σε συνδυασμό είτε με ερτουγλιφλοζίνη είτε με σιταγλιπτίνη,
Italian: Esercita tale azione bloccando una proteina presente nei reni (denominata SGLT2) che da questi riporta normalmente il glucosio nel sangue;
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς (που ονομάζεται SGLT2) η οποία κανονικά διοχετεύει τη γλυκόζη από τους νεφρούς πίσω στο αίμα.
Italian: Inoltre, i risultati hanno mostrato che il trattamento con Steglujan era associato a un benefico calo ponderale.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η θεραπεία με Steglujan σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους.
Italian: Il trattamento con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin ha ridotto i livelli di HbA1c fino a 1,5 punti percentuali, mentre con la somministrazione di ertugliflozin e sitagliptin in monoterapia sono state ottenute riduzioni fino a 1,1 punti percentuali.
Greek: Η θεραπεία με συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης μείωσε τα επίπεδα της HbA1c για έως 1,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με μειώσεις της τάξης των έως 1,1 ποσοστιαίων μονάδων για την ερτουγλιφλοζίνη και τη σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπείες.
Italian: Questo studio ha rilevato che l'aggiunta di Steglujan a dieta ed esercizio fisico risultava molto più efficace rispetto al placebo: i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,6-1,7 punti con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin, rispetto a una diminuzione di 0,4 punti con il placebo.
Greek: Η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη Steglujan στη δίαιτα και την άσκηση ήταν πολύ πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο, με τα επίπεδα της HbA1c να παρουσιάζουν μείωση μεταξύ 1,6 και 1,7 μονάδων για τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης ενώ με το εικονικό φάρμακο η μείωση ήταν της τάξης των 0,4 μονάδων.
Italian: Steglujan contiene i principi attivi ertugliflozin e sitagliptin.
Greek: Το Steglujan περιέχει τις δραστικές ουσίες ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη.
Italian: ertugliflozin contribuisce a ridurre il glucosio nel sangue inducendo il paziente a eliminarlo nell'urina.
Greek: η ερτουγλιφλοζίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μέσω της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα του ασθενούς.
Italian: sitagliptin blocca la degradazione nell'organismo degli ormoni incretinici, che stimolano il pancreas a produrre insulina.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αναστέλλει τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό.
Italian: Morte per qualunque causa
Greek: Θάνατος από οποιοδήποτε αίτιο
Italian: Basato su un modello di Cox stratificato per regione.
Greek: Με βάση ένα μοντέλο Cox στρωματοποιημένο ανά περιοχή.
Italian: La rilevanza di tali risultati per l'uomo non è nota.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Italian: Altre possibili cause dell'evento devono essere valutate e deve essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθούν άλλα πιθανά αίτια για το συμβάν και να αρχίσει εναλλακτική αγωγή για τον διαβήτη.
Italian: Altri effetti indesiderati tra cui:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: I pazienti ispanici o latini costituivano il 15,6-36,1% della popolazione.
Greek: Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 15,6% έως 36,1% του πληθυσμού.
Italian: (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
Greek: (Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς και επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1)
Italian: Sitagliptin non è stato cancerogeno nei topi.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντίκια.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Italian: L'insorgenza di tali reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, con alcune segnalazioni di casi avvenuti dopo la prima dose.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έλαβε χώρα εντός των πρώτων 3 μηνών έπειτα από την έναρξη της αγωγής, με ορισμένες αναφορές να εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση.
Italian: I pazienti non devono assumere due dosi di Steglujan nello stesso giorno.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Steglujan την ίδια ημέρα.
Italian: Steglujan deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo.
Greek: Το Steglujan θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά ημερησίως το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Per tutti gli altri endpoint, i valori p corrispondono a test delle differenze nei rapporti di rischio.
Greek: Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές-p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία διαφορών στις αναλογίες κινδύνου.
Italian: • dolore alle articolazioni
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις
Italian: L'età media dei pazienti nei 3 studi variava da 55,1 a 59,1 anni (intervallo da 21 a 85 anni).
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών σε αυτές τις 3 μελέτες κυμαινόταν από 55,1 έως 59,1 έτη (εύρος 21 έτη έως 85 έτη).
Italian: Tabella 5: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά σύνθετων καρδιαγγειακών εκβάσεων και βασικών δευτερευουσών εκβάσεων
Italian: Se dovesse dimenticare una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Per gli endpoint compositi, i valori p corrispondono a un test di non inferiorità volto a dimostrare che il rapporto di richiesto è inferiore a 1,3.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές-p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας με στόχο να δείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sitagliptin è di circa l'87%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87%.
Italian: In virtù degli ampi margini di sicurezza, tali dati non suggeriscono un rischio rilevante per la riproduttività umana.
Greek: Λόγω του υψηλού ορίου ασφάλειας, τα ευρήματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Steglujan 3.
Italian: • se è allergico a ertugliflozin o a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Italian: Tuttavia, in caso di guida o utilizzo di macchinari, occorre considerare che sono stati segnalati episodi di capogiri e sonnolenza con sitagliptin.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Italian: • La dose della compressa di Steglujan da prendere dipenderà dalla sua condizione e dalla quantità di ertugliflozin e sitagliptin necessaria per controllare lo zucchero nel sangue.
Greek: • Η δόση του Steglujan που παίρνετε εξαρτάται από την κατάστασή σας και από την ποσότητα ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης που χρειάζεται για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
Italian: • mal di schiena
Greek: • πόνο στην πλάτη
Italian: • ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Greek: • έχετε ή είχατε πέτρες στη χολή, εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη ποτά ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μια μορφή λιπιδίων) στο αίμα σας.
Italian: Nei 3 studi, il 16,2-29,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e il 2,3-2,8% era di età ≥75 anni.
Greek: Και στις 3 μελέτες, 16,2% έως 29,9% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 2,3% έως 2,8% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Italian: Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca * Il tasso di incidenza per 100 pazienti-anno è calcolato come 100 × (numero totale di pazienti con ≥ 1 evento durante il periodo di esposizione eleggibile per il totale pazienti-anno di follow-up).
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια * Το ποσοστό εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάν κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης).
Italian: • gonfiore delle mani o delle gambe
Greek: • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
Italian: Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Italian: Grazie all'ampio margine di sicurezza (dose senza effetto pari a 19 volte), tali alterazioni neoplastiche non sono considerate rilevanti per l'uomo.
Greek: Λόγω του υψηλού ορίου ασφάλειας (19 φορές σε αυτό το επίπεδο μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές μεταβολές δεν θεωρούνται σημαντικές για την κατάσταση στον άνθρωπο.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Steglujan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Steglujan σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αγωγή του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Italian: • pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
Greek: • πομφολυγώδες πεμφιγοειδές (ένας τύπος φουσκαλών του δέρματος)
Italian: C]-sitagliptin a soggetti sani, circa il 100% della radioattività somministrata è stata eliminata nelle feci (13%) o nelle urine (87%) entro una settimana dalla somministrazione.
Greek: C]-σιταγλιπτίνης από στόματος σε υγιή άτομα, περίπου το 100% της χορηγούμενης ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα (13%) ή στα ούρα (87%) εντός μίας εβδομάδας από τη χορήγηση.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Steglujan o dei singoli componenti nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία του Steglujan ή των μεμονωμένων συστατικών του στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Italian: • se sta prendendo digossina (un medicinale usato per trattare l'irregolarità del battito cardiaco o altri problemi del cuore).
Greek: • εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αγωγή των ακανόνιστων καρδιακών παλμών και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe
Greek: • πόνο στα χέρια ή τα πόδια
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Steglujan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglujan.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Steglujan.
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, in quanto possono essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομαχιού), που μπορεί να φτάσει μέχρι την πλάτη σας, με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base a genere, razza o indice di massa corporea (BMI).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti agli standard di cura regionali per i fattori di rischio cardiovascolare e HbA1c.
Greek: Και οι δύο αγωγές προστέθηκαν στη συνήθη αγωγή με στόχο την επίτευξη των τοπικών προτύπων για την HbA1c και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzionalità renale ridotta.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Italian: L'esperienza con Steglujan in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglujan σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con una storia di pancreatite.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di ertugliflozin in donne in gravidanza.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση ερτουγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: L'analisi della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stata aggiustata per l'anamnesi di insufficienza cardiaca al basale.
Greek: Η ανάλυση της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια προσαρμόστηκε με βάση το ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας κατά την έναρξη.
Italian: • La dose raccomandata di Steglujan è di una compressa una volta al giorno.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Steglujan είναι ένα δισκίο μία φορά ημερησίως.