FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prasata a kur domácí (brojler, kuřice, plemenná nosnice)
Latvian: Cūkas un cāļi (broileri, jaunas vistiņas, vaislas cāļi).
Czech: Pro přípravek Doxyfar 50% a přípravky souvisejících názvů byly schváleny následující indikace:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādām Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijām:
Czech: • Kuřata (brojleři, kuřice, chovná kuřata): 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných O. rhinotracheale.
Latvian: • cāļi (broileri, dējējvistas, sugas vistas): 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā 3-4 dienas pēc kārtas P. multocida izraisītu infekciju ārstēšanai un 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā 3-4 dienas O.
Czech: Mezi členskými státy nebyly žádné zřejmé neshody s ohledem na režim dávkování přípravku podávaného u prasat.
Latvian: Attiecībā uz preparāta dozēšanas shēmām cūkām netika konstatētas skaidras atšķirības dalībvalstīs.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě Žlutý krystalický prášek
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni Dzeltens kristālisks pulveris.
Czech: (1991), Plazmatické koncentrace oxytetracyklinu, doxycyklinu a monocyklinu u prasat po perorálním podání v krmivu.
Latvian: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Doplní se národní údaje.
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Jāaizpilda nacionāli
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Latvian: Dzīvnieku sugas
Czech: Perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Latvian: Ievadīt iekšķīgi ar dzeramo ūdeni.
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Czech: Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Latvian: Pielikums Zāļu apraksts, marķējumsun lietošanas instrukcija
Czech: Protože je doxycyklin vysoce rozpustný v tucích, dobře proniká do tkání.
Latvian: Doksiciklīns ir ļoti šķīstošs lipīdos, tas labi iespiežas audos.
Czech: Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího Soludox 433 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (pouze ve Francii).
Latvian: Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām Soludox 433 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdenicūkām un vistām (tikai Francijā).
Czech: Rozpustnost doxycyklinu závisí na pH.
Latvian: Doksiciklīna šķīdība atkarīga no pH. Sārmainā šķīdumā radīsies nogulsnes.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Latvian: 13. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
Latvian: Dažādo dalībvalstu pieņemto lēmumu dēļ par Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju jautājums tika nosūtīts CVMP izskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. apakšpunktu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrētiem zāļu aprakstiem (ZA) visā Eiropas Savienībā.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 3 dny, pokud jsou kuřata léčena 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů; a ochranná lhůta pro maso v délce 12 dnů, pokud jsou kuřata léčena 20 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů je přijatelná.
Latvian: Var apstiprināt cāļu gaļas izmantošanas ierobežojumu periodu cilvēka uzturā trīs dienas, kad cāļi ārstēti ar 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilograma ķermeņa masas dienā četras dienas; un gaļas izmantošanas ierobežojumu periodu cilvēka uzturā 12 dienu, kad cāļus ārstē ar 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas.
Czech: Během 24 hodin až 96 hodin po zahájení léčby koncentrace doxycyklinu v plazmě překročily 2 µg/ml.
Latvian: Plazmas koncentrācija pārsniedza 2 µg/ml 24 līdz 96 stundas pēc doksiciklīna lietošanas sākuma.
Czech: - Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Latvian: - gaļai un blakusproduktiem: 12 dienas pēc 20 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietot 4 dienas.
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 12 dnů po podání dávky 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 4 dnů byla rovněž považována za přijatelnou.
Latvian: Arī ierobežojumu periodu cāļu gaļas izmantošanai uzturā 12 dienu pēc 20 mg doksiciklīna hiklāta lietošanas uz kilogramu ķermeņa masas četras dienas uzskatīja par pieņemamu.
Czech: Slovensko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Latvian: Čehijas Republika Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Czech: • Prasata: Pro léčbu klinických známek souvisejících s prasečím respiračním onemocněním, které je způsobeno bakterií Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivou na doxycyklin.
Latvian: • cūkas: pret doksiciklīnu jutīgu Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida un
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Latvian: CVMP iesaka grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Czech: 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Srovnávací studie in vitro účinnosti doxycyklinu a oxytetracyklinu proti prasečím respiračním patogenům, Veterinary Record, 12. července 12, 141(2), str. 37-40
Latvian: 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens.
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace
Latvian: Lietošana dēšanas vai grūsnības laikā
Czech: DATUM EXSPIRACE
Latvian: EXP {mēnesis/gads};
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 100 gramů
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10x100 grami
Czech: Na základě dobře zavedeného léčebného použití a nedostatku dat týkajících se podezření na nedostatečnou míru předpokládané účinnosti byly režimy dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané O. rhinotracheale považovány za přijatelné.
Latvian: Pamatojoties uz plašo lietošanas pieredzi un ņemot vērā faktu, ka nav datu par iespējamu paredzamās efektivitātes trūkumu, dozēšanas shēmas P. multocida izraisītas infekcijas ārstēšanai pa 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas 3-4 dienas pēc kārtas un O.
Czech: 10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale
Latvian: 20 mg doksiciklīna hiklāta (40 mg zāles) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 3-4 dienas pēc kārtas, ja infekcijas izraisīja O. rhinotracheale
Czech: Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 3 dnů, pokud je kuřatům podáváno 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů.
Latvian: Dati par atlieku daudzuma samazināšanos cāļu gaļā apstiprina ierobežojumu periodu gaļas izmantošanai cilvēka uzturā trīs dienas, kad cāļiem lieto 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas.
Czech: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Latvian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van
Czech: Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 12 dnů, pokud je kuřatům podáváno 20 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů.
Latvian: Dati par atlieku daudzuma samazināšanos cāļu gaļā apstiprina ierobežojumu periodu gaļas izmantošanai cilvēka uzturā 12 dienu, kad cāļiem lieto 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas.
Czech: Doporučená dávka u kura domácího je:
Latvian: Ieteicamā deva cāļiem:
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
Latvian: Beļģija, Čehijas Republika, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Slovākija
Czech: {DRUH/TYP}
Latvian: {VEIDS/TIPS}
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
Latvian: Papildus tam tika izmantota negatīvā kontrole.
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Latvian: Tetraciklīni, ATĶvet kods: QJ01AA02.
Czech: Proto by měl být považován za přijatelný.
Latvian: Tāpēc tas ir pieņemams.
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
Latvian: Šo iemeslu dēļ tiek ieteikta šāda atbilstoša piedāvātā indikācija:
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
Latvian: Komiteja vienojās, ka visi ieteikumi par piesardzīgu lietošanu ir jāievieto 4.5. nodaļā.
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
Latvian: Rezistence ir adekvāti iztirzāta literatūrā.
Czech: Její přítomnost proto byla pouze předpokládána.
Latvian: Pastāvēja pieņēmums par to klātbūtni.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
Latvian: ES ir pieejamas arī līdzīgas zāles 8 līdz 10 dienas ilgam ārstēšanas kursam.
Czech: Předložené zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh zahrnují:
Latvian: Iesniegtie dati par pieredzi pēc laišanas tirgū attiecas uz:
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
Latvian: 2006. g. 30. maijā Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par šīm zālēm.
Czech: Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas, noslēguma fāzes pusperiods ir 6 stundas.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Czech: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Latvian: Fakss: +34 933 727 556 e-pasts: invesa@invesagroup.com
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
Latvian: Globālie vērtējumi ir attaisnoti, jo statistikas vadlīnijas tos ietver.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Latvian: I pielikumā direktīvai 2001/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK, norādīts, ka pēc laišanas tirgū iegūtā pieredze ar citām zālēm, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir sevišķi nozīmīga un ka pieteikumu iesniedzējiem ir jāpievērš sevišķa uzmanība šim jautājumam.
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
Latvian: (1) Farmakovigilanci - nav ziņojumu par aizdomām uz nevēlamām blakusparādībām un neefektivitāti; un
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Latvian: Mazāks uzsvars ir jāliek uz standarta 250 ppm ievadīšanu, kas attiecināta uz „normālu" barības patēriņu.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Latvian: Tas saskan ar Vācijas kompetentās iestādes (BLV) un ekspertu viedokli.
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
Latvian: (2) Piecu ekspertu viedokļiem, ko uzrakstījuši veterināri, kas cieši sadarbojas ar lielām cūku fermām Spānijā, kuros visos ir pozitīvas atsauksmes par viņu pieredzi, lietojot šīs zāles.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, vairumam sugu tiek sasniegtas vērtības, kas ir lielākas par 70%.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
Latvian: Tika novērtēti recidīvi.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Latvian: CVMP/627/01 un labas klīniskās prakses (GCP) vadlīnijas nosaka, ka reakciju uz ārstēšanu, kad vien iespējams, ir jāpamato ar klīniskiem un mikrobioloģiskiem kritērijiem.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/CVMP/816/00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie preparāti sistēmiskai lietošanai.
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Latvian: Pulmodox ir indicēts klīniskas elpošanas slimības profilaksei, nevis ārstēšanai.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Latvian: Tiek ieteikts lietot aizsargmasku pret putekļiem (saskaņā ar EN140FFP1 noteikumiem), cimdus, darba apģērbu un pārbaudītas aizsargbrilles.
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v upraveném znění byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
Latvian: Šis statistiskais novērtējums MRP gaitā tika apšaubīts un atzīts par neatbilstošu.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Latvian: Apkopojot, pieteikuma iesniedzējs tiešām ir veicis vairākas analīzes, kas pamatojas uz sākotnējiem datiem, un tās šķiet veiktas atbilstoši.
Czech: Pokyny pro míchání:
Latvian: Sajaukšanas instrukcija:
Czech: Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo k výskytu citlivosti na světlo.
Latvian: Tāpat kā visu tetraciklīnu gadījumā, var parādīties alerģiskas reakcijas un fotosensitivitāte.
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
Latvian: Šķidrais sorbitols, kristālus neveidojošs Šķidrais parafīns
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
Latvian: Bakterioloģiskās ārstēšanas datu trūkums jāpamato un tas var ietekmēt indikācijas formulējumu.
Czech: Ačkoli při povrchním pohledu se jednotlivé počty zahrnutých prasat jeví malé, žadatel tento fakt zdůvodnil, neboť vzhledem k velkým rozdílům ve výsledcích mezi přípravkem Doxyprex a kontrolními skupinami i takto malý počet zvířat umožňuje dosáhnout 80% věrohodnosti.
Latvian: Lai gan ārēji individuālais iesaistīto cūku skaits izskatās mazs, pieteikuma iesniedzējs ir devis tam pamatojumu, jo pie lielās atšķirības rezultātos starp Doxyprex un kontroles grupām, nelielais dzīvnieku skaits joprojām dod iespēju sasniegt 80 % daudzumu.
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
Latvian: Tika iztirzāta pozitīvās kontroles zāļu izvēle un izmantotā devu shēma:
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: Sejas, lūpu un acu iekaisums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnākas pazīmes, pēc kuru parādīšanās ir nepieciešama tūlītējas medicīniskās palīdzības nodrošināšana.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Czech: Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Latvian: Barības patēriņš būs atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že dle „aktuálních" požadavků správné klinické praxe vykazuje tato pivotní studie mnoho nedostatků.
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
Latvian: Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Latvian: Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
Czech: V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Latvian: Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Latvian: Atbildes EMEA tika iesniegtas 2006. g. 19. decembrī.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ļoti augsts zāļu procents (93%) saistās ar zāļu olbaltumvielām.
Czech: Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva a dobře promíchán.
Latvian: Tiek ieteikts vienu daļu Doxyprex sākumā iemaisīt vienā barības daļā, pēc tam pievienojot atlikušo barību un visu kopā labi sajaukt.
Czech: Během manipulace s prostředkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Latvian: Nesmēķēt, neēst un nedzert, veicot darbības ar produktu.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Latvian: Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20 % cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
Czech: Sledované skupiny prasat všechny vykazovaly klinické známky onemocnění.
Latvian: Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
Czech: Je pozorováno, že během prvních dnů léčby se k doporučené dávce nejvíce přiblížilo aplikací 300 ppm, zatímco při nárůstu spotřeby krmiva byla doporučená dávka dosažena již při 200 ppm.
Latvian: Ir konstatēts, ka pirmajās ārstēšanas dienās 300 ppm ievadīšana barībā bija vistuvāk ieteicamajai devai, bet, palielinoties barības patēriņam, to pašu rezultātu sasniedza, ievadot 200 ppm.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Latvian: Rezistencei pret doksiciklīnu eksistē vismaz divi mehānismi.
Czech: Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %.
Latvian: Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50-60%.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 gramu:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs grams satur:
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
Latvian: Transporta sistēmas alterāciju izraisa inducējamās olbaltumvielas, kas ir kodētas plazmīdās un transpozonos.
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Latvian: Svarīgākā mehānisma princips ir tāds, ka samazinās zāļu uzkrāšanās šūnās.
Czech: Bylo poukázáno na to, že navzdory mírným rozdílnostem v dávkování jsou průměrné i maximální plazmové koncentrace v ustáleném stavu podobné.
Latvian: Tika norādīts, ka, lai gan pastāv nelielas devu atšķirības, vidējās un maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā ir līdzīgas.
Czech: Výbor CVMP doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata s následně navrženou indikací, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko.
Latvian: CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g gatava maisījuma cūku ārstniecības barībai ar zemāk norādīto ieteicamo indikāciju, tāpēc, ka ir parādīta pozitīva riska-ieguvuma analīze un nav identificēts potenciāli nopietns risks.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Czech: Nepodávat spolu s kyselinovzdornými přípravky, kaolínem a přípravky ze železa.
Latvian: Nelietot kopā ar antacīdiem, kaolīnu un dzelzs preparātiem.
Czech: Hlavním cílem bylo pokusit se zajistit příjem navrhované dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Galvenais mērķis bija mēģināt nodrošināt piedāvāto devu 10 mg uz kg ķermeņa svara.
Czech: Závěr a doporučení
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikums
Czech: Žadatel měl tedy oprávněný důvod zvolit tyto přípravky jako pozitivní kontroly.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija racionāls pamatojums, izvēloties zāles, kuras izmanto kā pozitīvās kontroles.
Czech: Po jedné dávce byla Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 hodin.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ieņemšanas, Cmax bija 1,70 µg/ml pie Tmax 6 stundas.
Czech: Dané dvě pozitivní kontroly byly zvoleny proto, že v té době nebyly ve Španělsku dostupné žádné referenční přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu.
Latvian: Faktiski šīs divas pozitīvās kontroles tika izvēlētas tāpēc, ka tajā laikā Spānijā nebija pieejami atsauces gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Latvian: Pirms granulēšanas pulveris nedrīkst sasniegt temperatūru, kas ir augstāka par 55 ºC.
Czech: Cílový druh zvířat
Latvian: Mērķa sugas
Czech: Skladujte na suchém místě.
Latvian: Glabāt sausā vietā.
Czech: V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „osvědčeného užívání".
Latvian: Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.