FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Eucreas m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Norwegian Bokmål: Eucreas bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert de med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3x øvre normalgrense ved behandlingsstart (se pkt.
Maltese: Meta vildagliptin kien miżjud f'pazjenti li l-kontroll gliċemiku tagħhom ma kienx sodisfaċenti minkejja kura b'monoterpija ta' metformin irriżulta li wara 6 xhur ta' kura kien hemm żieda statistikament sinifikanti fil-medja ta' tnaqqis ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (differenzi bejn ilgruppi ta' -0.7% sa' -1.1% għal vildagliptin 50 mg u 100 mg rispettivament).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling ga vildagliptin en ytterligere, statistisk signifikant reduksjon i HbAlc sammenlignet med placebo når den ble gitt som tilleggsbehandling til pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med metformin monoterapi (forskjell mellom gruppene på -0,7 % til -1,1 % for vildagliptin, henholdsvis 50 mg og 100 mg).
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Indre emballasje
Maltese: Tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Norwegian Bokmål: Toksisitet i sentralnervesystemet (CNS)
Maltese: quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Norwegian Bokmål: hydrokinidin, sotalol)
Maltese: 36 sa <75
Norwegian Bokmål: 36 til <75
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena >12 sa ≤18-il sena >18 sa ≤64 sena
Norwegian Bokmål: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Maltese: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Norwegian Bokmål: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Maltese: Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige typer Plasmodium-parasitter.
Maltese: Popolazzjoni specjali
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Maltese: 5 sa <7
Norwegian Bokmål: 5 til <7
Maltese: Arritmiji tas-sinus Bradikardija
Norwegian Bokmål: Sinusarytmi Bradykardi
Maltese: 24 sa <36
Norwegian Bokmål: 24 til <36
Maltese: 7 sa <13
Norwegian Bokmål: 7 til <13
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta'settembru, 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. oktober 2011 Dato for siste fornyelse: 09. september 2016
Maltese: • Inibizzjoni ta' falciparum reticulum calcium ATPase sarkoplażmiku-endoplażmiku.
Norwegian Bokmål: • Hemming av falciparums sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum kalsium-ATPase.
Maltese: 13 sa <24
Norwegian Bokmål: 13 til <24
Maltese: 1.5 pillola
Norwegian Bokmål: 1,5 tablett
Maltese: Artenimol kien osservat li għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fil-bnedmin (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura (EurartesimKomparatur); valur p
Norwegian Bokmål: 95 % tosidig CI for behandlingsforskjell (Eurartesimsammenligningspreparat), p-verdi
Maltese: Fit-test hERG, l-IC50 kien ta' 0.15 µmol għal piperaquine u 7.7 µmol għal artenimol.
Norwegian Bokmål: I hERG-testen var IC50 0,15 µmol for piperakin og 7,7 µmol for artenimol.
Maltese: Eurartesim joqtol il-parassita Plasmodium falciparum.
Norwegian Bokmål: Eurartesim dreper Plasmodium falciparum-parasitten.
Maltese: - Storja medika ta' arritmiji kardijaċi sintomatiċi jew bi bradikardija klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: - Tidligere symptomatisk hjertearytmi, klinisk relevant bradykardi.
Maltese: Via Ragazzi del '99, n. 5
Norwegian Bokmål: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Maltese: 00071 Pomezia (Ruma)
Norwegian Bokmål: 30,400 I-00071 Pomezia (Roma) Italia
Maltese: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkalojdi, arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadon, vinkaalkaloider, arsentrioksid
Maltese: Artenimol jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu (prinċipalment minn glukurokonjugazzjoni).
Norwegian Bokmål: Artenimol elimineres ved metabolisme (hovedsakelig glukurokonjugering).
Maltese: Uġigħ ta' Ras (3.9%), Titwil fil-QTc fl-elettrokardjogramm (3.4%), Infezzjoni b'P. falciparum (3.0%), Anemija (2.8%), Esinofilja (1.7%), Tnaqqis fl-emoglobina (1.7%), Takikardija tas-sinus (1.7%), Astenja (1.6%), [tnaqqis] fl-ematokrit (1.6%), Deni (1.5%), Tnaqqis fl-Għadd taċ-Ċelluli tad-Demm Ħomor (1.4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert med en insidens ≥1,0 % var: Hodepine (3,9 %), forlenget QTc på elektrokardiogram (3,4 %), P. falciparuminfeksjon (3,0 %), anemi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), redusert hemoglobin (1,7 %), sinustakykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [redusert] hematokrit (1,6 %), feber (1,5 %), redusert antall røde blodceller (1,4 %).
Maltese: Artenimol jiġi prinċipalment mibdul għal α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Norwegian Bokmål: Artenimol omdannes hovedsakelig til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400.
Maltese: • Ċerti antistamini mhux sedattivi (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Norwegian Bokmål: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Maltese: Doża ta' kuljum (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom f'kundizzjonijiet ta' stat sajjem, il-medja tas-Cmax u tal-AUCINF ta' artenimol varjat bejn 180-252 ng/ml u 516-684 ng/ml*h, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn i fastende tilstand var gjennomsnittlig Cmax og AUCINF for artenimol henholdsvis 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*time.
Maltese: Infezzjoni b'P. falciparum
Norwegian Bokmål: Influensa P. falciparuminfeksjon
Maltese: Artralġja Mijalġja
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi
Maltese: Piperaquine għandu massimu ta' assorbiment f'352 nm.
Norwegian Bokmål: Piperakin har en absorpsjonstopp på 352 nm.
Maltese: IT-00071 Pomezia (RM) L-Italja
Norwegian Bokmål: Via Pontina Km 30.40 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Maltese: Piperaquine kien prinċipalment immetabolizzat minn CYP3A4 u fi grad anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Piperakin ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4 og i mindre grad av CYP2C9 og CYP2C19.
Maltese: Effetti sekondarji fl-adulti
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos voksne
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3, 6, 9 jew 12 il-pillola.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Maltese: • Interferenza fit-trasport tal-elettroni mitokondrijali.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av mitokondrienes elektrontransport.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' piperaquine hi ta' madwar 22 jum għal pazjenti adulti u madwar 20 jum għal pazjenti pedjatriċi.
Norwegian Bokmål: Piperakins eliminasjonshalveringstid er ca. 22 dager hos voksne pasienter og ca. 20 dager hos pediatriske pasienter.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' peraquine kienu prodott magħmul minn carboxyl acid u prodott mono-N-oxidated.
Norwegian Bokmål: Piperakins hovedmetabolitter var et spaltningsprodukt av karboksylsyre og et mono-N-oksidert produkt.
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort (Hypericum perforatum), x'aktarx li se jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Enzyminduserende legemidler som rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum) kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av piperakin.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Eurartesim
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Eurartesim
Maltese: • Antiarritimiċi (eż. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide,
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
Maltese: Rata ta' kura kkoreġuta għal PCR (m-ITT)
Norwegian Bokmål: PCR-korrigert kureringsgrad (m-ITT)
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati għal piperaquine fil-bnedmin jindikaw li din is-sustanza attiva għandha volum kbir ta' distribuzzjoni (730 l/kg; CV 37.5%).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre observert for piperakin hos mennesker indikerer at dette virkestoffet har et stort distribusjonsvolum (730 l/kg, CV 37,5 %).
Maltese: Distribuzzjoni Kemm piperaquine kif ukoll artenimol jeħlu ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem: it-twaħħil mal-proteini osservat fi studji in vitro kien ta' 44-93% għal artenimol u >99% għal piperaquine.
Norwegian Bokmål: Både piperakin og artenimol bindes i høy grad til humane plasmaproteiner: proteinbinding observert i in vitro-studier var 44-93 % for artenimol og >99 % for piperakin.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali mogħtija fl-istess ħin fuq Eurartesim Piperaquine jiġi mmetabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt på Eurartesim av legemidler som gis samtidig Piperakin metaboliseres av CYP3A4 in vitro.
Maltese: Tossiċità Ġenerali
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Maltese: Fir-Reġistru Ewropew dwar is-Sigurtà, 25 pazjent li jiżnu ≥ 100 kg (firxa ta' 100 - 121 kg) kienu ttrattati b'4 pilloli ta' 320/40 mg PQP/artenimol għal 3 ijiem.
Norwegian Bokmål: I det europeiske sikkerhetsregisteret ble 25 pasienter som veide ≥ 100 kg (område 100 - 121 kg) behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dager.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3 pilloli.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3 tabletter.
Maltese: 9 pilloli
Norwegian Bokmål: 9 tabletter
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artemeter + lumefantrin (A + L).
Maltese: Il-pilloli ta' 320 mg/40 mg fihom żewġ ittri ‘σ' fuq naħa waħda u jiġu fornuti f'folji li jkun fihom 3, 6, 9 jew 12-il pillola.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 320 mg/40 mg har to "σ" på den ene siden og leveres i blisterpakninger inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Maltese: Tel: +39 051 6489602
Norwegian Bokmål: Tlf: +39 051 6489602
Maltese: In-numru ta' individwi bi QTcF ta' iktar minn 480 msek wara dożaġġ ma' ikel b'ammont baxx ta' xaħam kien ta' 3/64, filwaqt li 10/64 kellhom valuri tal-QTcF fuq dan il-limitu wara d-dożaġġ ma' ikel b'ammont għoli ta' xaħam.
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med QTcF over 480 msek etter dosering med fettfattige måltider var 3/64, mens 10/64 hadde QTcF-verdier over denne grenseverdien etter dosering med fettrike måltider.
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 400
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja (CV%) tas- Cmax u l-AUC0-24 (osservata wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 179 (62%) ng/ml u 1,679 (47%) ng/ml*h, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var gjennomsnittlig Cmax (CV %) og AUC0-24 (observert etter første dose av Eurartesim) henholdsvis 179 (62 %) ng/ml og 1679 (47 %) ng/ml*time.
Maltese: Fil-provi kliniċi b'Eurartesim, inkisbu ECGs limitati matul il-kura.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Eurartesim ble det tatt begrensede EKG under behandlingen.
Maltese: Studju DM040010 twettaq fuq pazjenti adulti u pedjatriċi Asjatiċi b'malarja mhux ikkumplikata minħabba P. falciparum.
Norwegian Bokmål: Studie DM040010 ble gjennomført hos asiatiske voksne og pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
Maltese: Mediċini oħra u Eurartesim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eurartesim
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: pregelatinisert stivelse, dekstrin, hypromellose (E464), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat (E572).
Maltese: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Norwegian Bokmål: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Maltese: Akantożi Ħakk
Norwegian Bokmål: Akantose Kløe
Maltese: 1,239 pazjent pedjatriku li kellhom sa 18-il sena u 566 pazjent adult li kellhom >18 sena kkurati b'Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Eurartesims sikkerhet er undersøkt i to åpne fase III-studier med 1239 pediatriske pasienter under 18 år og 566 voksne pasienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tas-Cmax (CV%) u tal-AUCINF ta' artenimol (osservati wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 752 (47%) ng/ml u 2,002 (45%) ng/ml*h, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var gjennomsnittlig Cmax (CV %) og AUCINF for artenimol (observert etter første dose av Eurartesim) henholdsvis 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*time.
Maltese: L-ebda tip wieħed ta' ADR ma seħħet f'inċidenza ta' ≥5%.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen enkeltbivirkninger med insidens ≥5 %.
Maltese: glucuronosyltransferase (UGT1A9 u UGT2B7) għal α-artenimol-G mingħajr l-ebda metaboliżmu medjat minn ċitokrom P450.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer har vist at artenimol metaboliseres av UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uten cytokrom P450-mediert metabolisme.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: - Disturbi fl-elettroliti, partikularment ipokalemija, ipokalċemija jew ipomanjesemija.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Maltese: Kcal) ta'
Norwegian Bokmål: * se pkt.
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 16x8mm/ħxuna 5.5mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda b'żewġ ittri "σ".
Norwegian Bokmål: Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 16x8 mm / tykkelse 5,5 mm) med delestrek og merket på én side med to "σ"-symboler.
Maltese: III, ġie rrappurtat li 3/767 pazjent (0.4%) kellhom valur ta' QTcF ta' >500 ms kontra xejn fil-grupp komparatur.
Norwegian Bokmål: Før den tredje dosen av Eurartesim ble det i en av de to fase III-studiene rapportert om at 3/767 pasienter (0,4 %) hadde en QTcF-verdi på > 500 ms, kontra ingen i sammenligningsgruppen.
Maltese: EU/1/11/716/002 6 pilloli miksija b'rita EU/1/11/716/003 9 pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/001 3 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Norwegian Bokmål: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Maltese: Uġigħ ta' ras
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Maltese: Tiħux din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Maltese: Il-maġġoranza tal-esperjenza pedjatrika nkisbet minn tfal Afrikani li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den pediatriske erfaringen kommer fra afrikanske barn i alderen 6 måneder til 5 år.
Maltese: Anemija emolitika ttardjata ġiet osservata sa xahar wara l-użu ta' artesunate ġol-vini u trattament ikkombinat ibbażat fuq artemisinin mill-ħalq (ACT, artemisinin-based combination treatment) inklużi rapporti li jinvolvu Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi er observert opptil én måned etter bruk av artesunat intravenøst og oral artemisininbasert kombinasjonsbehandling (ACT), inkludert rapporter som omfatter Eurartesim.
Maltese: Billi piperaquine jinsab fil-ġilda (madwar 9% f'firien mhux ippigmentati u 3% f'firien ippigmentati), reazzjonijiet fototossiċi żgħar (nefħa u eritema) kienu osservati 24 siegħa wara l-kura orali fi ġrieden esposti għal radjazzjoni UV.
Norwegian Bokmål: Da piperakin finnes i huden (ca. 9 % hos upigmenterte rotter og kun 3 % hos pigmenterte rotter), ble det observert svake fototoksisitetsreaksjoner (hevelse og erytem) 24 timer etter oral behandling av mus eksponert for UV-stråling.
Maltese: EU/1/11/716/001 3 pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/005 3 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Madankollu, ittneħħija apparenti kienet iktar mgħaġla (1.30 kontra 1.14 l/siegħa/kg) u volum totali apparenti tad distribuzzjoni kien iktar baxx fil-popolazzjoni pedjatrika (623 kontra 730 l/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance var høyere (1,30 mot 1,14 l/time/kg) og tilsynelatende totalt distribusjonsvolum var mindre hos den pediatriske populasjonen (623 mot 730 l/kg).
Maltese: magnesium stearate (E572).
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat (E572)
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 11.5x5.5mm/ħxuna 4.4mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda bl-ittri "S" u "T".
Norwegian Bokmål: Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 11,5x5,5 mm / tykkelse 4,4 mm) med delestrek og merket på én side med bokstavene "S" og "T".
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og har mulig relevans for klinisk bruk.
Maltese: Piperaquine għandu l-potenzjal li jżid ir-rata ta' metaboliżmu għal substrati ta' CYP2E1 li tirriżulta fi tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' substrati bħal paracetamol jew theophylline, u l-gassijiet anestetiċi enflurane, halothane u isoflurane.
Norwegian Bokmål: Piperakin har potensiale til å øke metabolismehastigheten til CYP2E1-substrater, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av substrater som paracetamol eller teofyllin og anestesigassene enfluran, halotan og isofluran.
Maltese: Fi studji fuq il-bnedmin, instab li piperaquine kien inibitur ħafif tal-enzima ta' CYP3A4 filwaqt li inibituri qawwija tal-attività ta' CYP3A4 ikkawżaw inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' piperaquine
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble piperakin funnet å være en svak hemmer av CYP3A4-enzym mens sterke hemmere av CYP3A4-aktivitet medførte en svak hemming av piperakins metabolisme (se pkt.
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali kontra l-mikrobi li jinkludu xi prodotti mediċinali tal-klassijiet li ġejjin: - macrolides (eż. erythromycin, clarithromycin), - fluoroquinolones (eż. moxifloxacin, sparfloxacin),
Norwegian Bokmål: • Visse antimikrobielle legemidler, inkludert legemidler i følgende grupper: - makrolider (f.eks. erytromycin, klaritromycin) - fluorokinoloner (f.eks. moksifloksacin, sparfloksacin) - imidazol- og triazolantimykotika - samt pentamidin og sakinavir
Maltese: P. falciparum.
Norwegian Bokmål: P. falciparuminfeksjon
Maltese: L-iktar riżultat importanti dwar is-sigurtà mhux klinika wara dożaġġ ripetut kienet l-infiltrazzjoni ta' makrofaġi b'materjal granulari basofiliku intraċitoplażmiku li hu konsistenti ma' fosfolipidosi u leżjonijiet deġenerattivi f'organi u tessut numerużi.
Norwegian Bokmål: De viktigste prekliniske sikkerhetsfunnene etter gjentatt dosering var makrofaginfiltrasjon av intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale forenlig med fosfolipidose og degenerative skader i flere organer og vev.
Maltese: Tossiċità Kardjovaskulari
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet
Maltese: Fit-tieni prova, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, 1,038 tifel u tifla li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin kienu esposti għal Eurartesim u 71% kienu ġġudikati li kellhom ADR. L-ADRs li ġejjin kienu osservati f'inċidenza ta' ≥5.0%: Sogħla (32%), Deni (22.4%), Influwenza (16.0%), infezzjoni b'P. falciparum (14.1%), Dijarea (9.4%), Rimettar (5.5%) u Anoreksja (5.2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert med en insidens ≥5,0 %: Hoste (32 %), feber (22,4 %), influensa (16,0 %), P. falciparum-infeksjon (14,1 %), diaré (9,4 %), oppkast (5,5 %) og anoreksi (5,2 %).
Maltese: Żieda moderata fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma (< darbtejn) ġiet osservata meta ngħata ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, li rriżultat f'aggravament potenzjali tal-effett fuq it-titwil tal-QTc (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en moderat økning av piperakins plasmakonsentrasjon (< 2 ganger) ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere, noe som medfører en potensiell forverring av effekten på QTc-forlengelse (se pkt.
Maltese: Infezzjoni tal-apparat respiratorju
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon Øreinfeksjon
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien rata ta' kura kkoreġuta għal PCR f'Jum 28.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 28.
Maltese: 3 x 320 mg / 40 mg pilloli 4 x 320 mg / 40 mg pilloli
Norwegian Bokmål: 120 3 x 320 mg / 40 mg tabletter 160 4 x 320 mg / 40 mg tabletter
Maltese: Twettaq numru limitat ta' studji dwar l-interazzjoni farmaċewtika ta' Eurartesim f'individwi adulti b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner er blitt utført med Eurartesim hos friske voksne forsøkspersoner.
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena
Norwegian Bokmål: >1 til ≤2 år >2 til ≤5 år
Maltese: 9 pilloli Pilloli miksija b'rita.12-il pillola
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter 6 filmdrasjerte tabletter 9 filmdrasjerte tabletter 12 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Kif taħżen Eurartesim
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse Takykardi
Maltese: Eurartesim hu indikat għall-kura ta' malarja mhux ikkumplikata minħabba Plasmodium falciparum f'persuni adulti, fl-adolexxenti, fit-tfal u trabi ta' 6 xhur u aktar u li jiżnu 5 kg jew iżjed.
Norwegian Bokmål: Eurartesim er indisert til behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum-malaria hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder som veier minst 5 kg.
Maltese: Intervalli tal-QTc ta' iktar minn 500 ms huma assoċjati ma' riskju notevoli għal takiarritmiji ventrikulari li potenzjalment jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja.
Norwegian Bokmål: QTc-tid over 500 msek er forbundet med uttalt risiko for potensielt livstruende ventrikkeltakyarytmi.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Maltese: EU/2/029/001 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) EU/2/01/029/002 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun) EU/2/01/029/003 doża : trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Norwegian Bokmål: EU/2/01/029/001: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker) EU/2/01/029/003: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske)
Maltese: Polyoxyethylene fatty acids Ether tal-fatty alcohols u tal-polyols Triethanolamine
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Maltese: Dextran 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Maltese: 254, Avenue Marcel Mérieux
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon