FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Portuguese: Ações propostas: Fornecimento de materiais educacionais sobre a reação de hipersensibilidade ao ABC atualizados aos profissionais de saúde nos países onde o Titular da AIM tem AIM para ABC.
English: Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels < 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Portuguese: Os doentes foram estratificados na análise inicial com base nos níveis plasmáticos de VIH-1 ARN <100.000 e ≥ 100.000 cópias/ml.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Portuguese: • erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que provoca a descamação da pele em mais do que 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Portuguese: O abacavir é eliminado por metabolização hepática com excreção subsequente dos metabolitos, principalmente na urina.
English: These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas e podem aparecer em análises ao sangue:
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Portuguese: Metadona/Abacavir (40 a 90 mg uma vez por dia por 14 dias/600 mg dose única, depois 600 mg duas vezes por dia por 14 dias)
English: Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Portuguese: Não é provável a ocorrência de resistência cruzada entre o abacavir ou a lamivudina e antirretrovíricos de outras classes como por exemplo os IPs ou os NNRTIs.
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Portuguese: Erupção cutânea (normalmente maculopapular ou urticariana)
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Portuguese: A incidência da falência virológica foi baixa e, geralmente, semelhante (carga vírica > 50 cópias/ml) em ambos os grupos de tratamento, uma e duas vezes por dia (10% e 8%, respetivamente).
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Portuguese: Além disso, no ser humano não se observou autoindução do metabolismo do abacavir ou indução do metabolismo de outros fármacos metabolizados pelo fígado.
English: Antiviral therapy According to Genotypic/Phenotypic Resistance
Portuguese: Terapêutica antivírica de Acordo com a Resistência Genotípica/Fenotípica
English: 1 Major IAS-USA defined mutations to Abacavir or Lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations
Portuguese: 1 Mutações definidas IAS-USA maiores ao Abacavir ou Lamivudina e mutações associadas a resistência múltipla a NRTI
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Portuguese: Os principais sintomas associados com a reação de hipersensibilidade ao ABC são febre (~80%), erupção cutânea (~70%), sintomas gastrointestinais (>50%) tais como náuseas, dor abdominal, vómitos e diarreia, mal-estar geral, fadiga e cefaleia (~50%) e outros sintomas (~30%) tais como sintomas respiratórios, das mucosas e musculosqueléticos.
English: Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level (>100 to >500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
Portuguese: Passagem do VIH1(HXB2) na presença de concentrações crescentes de 3TC resulta em níveis elevados (>100 a >500 vezes) de vírus resistentes à lamivudina e a mutação TR M1841 ou V é rapidamente selecionada.
English: Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Portuguese: A informação disponível mostra que o abacavir e a lamivudina penetram no sistema nervoso central (SNC) e atingem o líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: Readily available genotypic drug resistance interpretation algorithms and commercially available susceptibility tests have established clinical cut offs for reduced activity for abacavir and lamivudine as separate drug entities that predict susceptibility, partial susceptibility or resistance based upon either direct measurement of susceptibility or by calculation of the HIV-1 resistance phenotype from the viral genotype.
Portuguese: Algoritmos de interpretação de resistência genotípica prontamente disponíveis e testes de suscetibilidade disponíveis comercialmente estabeleceram pontos de rutura clínicos para a atividade reduzida do abacavir e da lamivudina como entidades farmacológicas independentes que predizem a suscetibilidade, a suscetibilidade parcial ou a resistência baseados na medição direta da suscetibilidade ou através do cálculo da resistência do fenótipo VIH-1 a partir do genótipo vírico.
English: Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose
Portuguese: Zidovudina/Lamivudina Zidovudina 300 mg dose única Lamivudina 150 mg dose única
English: The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Portuguese: A embalagem de Kivexa inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade.
English: A similar virologic response was observed for both regimens (point estimate for treatment difference at week 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
Portuguese: Uma resposta virológica similar foi observada em ambos os regimes (estimativa pontual para diferença de tratamento à semana 48: 0,39%, 95% IC: -6,63, 7,40).
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lamivudina e do abacavir estão descritas abaixo.
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Portuguese: Observou-se sucesso clínico semelhante (valor estimado para diferença do tratamento: -1,7, IC 95%8,4, 4,9) para ambos os regimes.
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Portuguese: Pouco frequentes: Neutropenia e anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia Muito raros: Aplasia pura dos glóbulos vermelhos
English: It is important to take Kivexa regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Portuguese: É importante que tome Kivexa regularmente porque a administração irregular poderá aumentar o risco de reação de hipersensibilidade.
English: No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Portuguese: Devido à limitada informação proveniente deste estudo, não se pode retirar conclusões definitivas.
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Portuguese: Leia atentamente toda a informação sobre as reações de hipersensibilidade na Secção 4 deste folheto.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Portuguese: Isolados do Grupo O de doentes sem terapêutica prévia testados para a atividade da lamivudina foram muito sensíveis.
English: Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Portuguese: Os trifosfatos de abacavir e lamivudina mostram afinidade significativamente inferior para as ADN-polimerases das células do hospedeiro.
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Portuguese: Se numa base clínica não se puder excluir hipersensibilidade ao ABC, o ABC deve ser interrompido permanentemente e não deverá ser reiniciado, independentemente dos resultados do teste de deteção da presença do alelo HLA-B*5701.
English: The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Portuguese: A presença de M184V com K65R aumenta a resistência cruzada entre abacavir, tenofovir, didanosina e lamivudina e, M184V com L74V aumenta a resistência cruzada entre abacavir, didanosina e lamivudina.
English: A genotypic sensitivity score (GSS) has not been established by the MAH for the abacavir/lamivudine combination.
Portuguese: Uma escala de sensibilidade genotípica (GSS) não foi estabelecida pelo Titular de AIM para a associação abacavir/lamivudina.
English: HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
Portuguese: O estado do HLA-B*5701 deve ser sempre documentado e explicado ao doente antes de iniciar o tratamento.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Portuguese: A atividade antivírica do abacavir em culturas celulares não foi antagonizada quando em combinação com os análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) didanosina, emtricitabina, estavudina, tenofovir ou zidovudina, o análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI) nevirapina ou o inibidor da protease (IP) amprenavir.
English: A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Portuguese: Foi efetuada uma comparação de um regime incluindo administração de abacavir e lamivudina uma vez por dia versus duas vezes por dia dentro de um estudo controlado, multicêntrico, e aleatorizado com doentes pediátricos infetados pelo VIH.
English: Kivexa is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Kivexa está indicado na terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg (ver secções 4.4 e 5.1).
English: The results of an in vivo rat micronucleus test with abacavir and lamivudine in combination were negative.
Portuguese: Os resultados de um teste in vivo de formação de micronúcleos no rato, com abacavir e lamivudina em associação foram negativos.
English: These medicines should not be used with Kivexa:
Portuguese: Não tome estes medicamentos com Kivexa:
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Portuguese: Raramente, os doentes que pararam de tomar abacavir por razões que não os sintomas de reação de hipersensibilidade também tiveram reações potencialmente fatais horas após o reinício da terapêutica com abacavir (ver Secção 4.8 Descrição das reações adversas selecionadas).
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing follow-up.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ao abacavir foram bem caracterizadas ao longo dos estudos clínicos e durante o acompanhamento pós-comercialização.
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in-vitro in wild-type strain HIV-1 (HXB2) and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115).
Portuguese: Foram selecionados in vitro isolados de VIH-1 resistentes ao abacavir em estirpes selvagens de VIH-1 (HXB2) associados a alterações genotípicas específicas na região dos codões para a TR (codão M184V, K65R, L74V e Y115).
English: Abacavir + lamivudine + PI (or PI/ritonavir)
Portuguese: Abacavir + lamivudina + IP (ou IP/ritonavir)
English: Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Portuguese: O abacavir e a lamivudina não foram mutagénicos nos testes bacterianos, no entanto, em coerência com outros análogos de nucleosídeo, inibem a replicação do ADN celular nos testes in vitro em células de mamíferos, tais como o ensaio do linfoma no ratinho.
English: Additional risk minimisation activity
Portuguese: Atividade de minimização de risco adicional
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Portuguese: Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudina (160 mg/800 mg uma vez por dia por 5 dias/300 mg dose única)
English: None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Portuguese: Nenhuma 15 Apenas M184V 75 Qualquer mutação NRTI Quaisquer duas mutações associadas a NRTI Quaisquer três mutações associadas a NRTI Quatro ou mais mutações associadas a NRTI
English: Very rare: lactic acidosis
Portuguese: Muito raros: Acidose láctica
English: Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Portuguese: Aumento dos testes da função hepática, hepatite, insuficiência hepática
English: Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Portuguese: Tome especial cuidado com Kivexa Algumas pessoas que tomam Kivexa ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves.
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Portuguese: É importante referir que esses sintomas poderão confundir o diagnóstico de reação de hipersensibilidade com doença respiratória (pneumonia, bronquite, faringite) ou gastroenterite.
English: Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Portuguese: Kivexa contém o corante azo amarelo alaranjado, o qual pode causar reações alérgicas.
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Portuguese: • alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite)
English: Common: Cough, nasal symptoms
Portuguese: Frequentes: Tosse, sintomas nasais
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio, no núcleo do comprimido.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Portuguese: Os valores observados para as concentrações máximas são 9 vezes superiores à CI50 do abacavir de 0,08 g/ml ou 0,26 M, quando o abacavir é administrado duas vezes por dia, em doses de 600 mg.
English: Within this population, 104 patients, weighing at least 25 kg, received 600 mg abacavir and 300 mg lamivudine as Kivexa once daily, with a median duration of exposure of 596 days.
Portuguese: De entre esta população, 104 doentes com peso de pelo menos 25 kg, receberam 600 mg de abacavir e 300 mg de lamivudina, Kivexa, uma vez por dia, com uma duração média de exposição de 596 dias.
English: Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
Portuguese: Proporções idênticas de doentes nos braços de abacavir uma vez por dia e duas vezes por dia do CAL30001 tiveram pontuações de GSS de <2 ou ≥2 e suprimiram com sucesso para <50 cópias/ml à Semana 48.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Portuguese: Modelos de regressão logística do valor preditivo para o genótipo (ajustado para ARN VIH-1 plamático [ARNv] na linha de base, contagem das células CD4+, número e duração de terapêuticas antirretrovíricas anteriores), demonstraram que a presença de 3 ou mais mutações associadas a resistência a NRTIs, estava associada a uma resposta reduzida à semana 4 (p=0,015) ou a 4 ou mais mutações na semana 24 (p0,012).
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Kivexa tablets
Portuguese: - A fim de evitar a reiniciação de abacavir, os doentes que tenham apresentado uma suspeita de reação de hipersensibilidade devem ser instruídos a desfazer-se dos comprimidos de Kivexa não utilizados.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
Portuguese: CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre a possível interrupção do tratamento com Kivexa, se:
English: The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
Portuguese: A presença de M184V com Y115F aumenta a resistência cruzada entre abacavir e lamivudina.
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Portuguese: O abacavir aumenta a velocidade de eliminação da metadona do organismo.
English: At week 48, a lower rate of virologic response was observed for ABC/3TC compared to TDF/FTC (point estimate for the treatment difference: 11.6%, 95% CI: 2.2, 21.1).
Portuguese: À semana 48, foi observado um rácio inferior de resposta virológica para ABC/3TC por comparação com TDF/FTC (estimativa pontual para diferença entre tratamentos: 11,6%, 95% IC: 2,2, 21,1).
English: Rare: Rises in serum amylase.
Portuguese: Raros: Aumento da amilase sérica.
English: • sensation of weakness in the limbs
Portuguese: • sensação de fraqueza nos membros
English: The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Portuguese: O subconjunto parcial de dados disponíveis dos doentes para o CNA30021 está tabelado abaixo, mas deve ser interpretado com precaução.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kivexa em crianças com peso inferior a 25 kg não foram ainda estabelecidas.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento.
English: MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600 mg single dose)
Portuguese: Etanol/Abacavir (0,7 g/kg dose única/600 mg dose única)
English: Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH, independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4).
English: Pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Portuguese: Dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.
English: In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Portuguese: Numa meta-análise de seis ensaios clínicos, as TAM's não foram selecionadas por regimes contendo abacavir sem zidovudina (0/127), mas foram selecionados por regimes contendo abacavir e o análogo da timidina zidovudina (22/86, 26%).
English: However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
Portuguese: Contudo, alguns doentes com suspeita de uma reação de hipersensibilidade ao ABC podem não ter o alelo HLAB*5701.
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
Portuguese: Ambos, abacavir e lamivudina, são metabolizados sequencialmente até o 5'-trifosfato (TP) respetivo, que é a fração ativa, pelas cinases intracelulares.
English: Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Portuguese: A resistência fenotípica cruzada a outros NRTI's apenas com a mutação M184V ou M184I é limitada.
English: In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Portuguese: Em ensaios de toxicidade reprodutiva em animais, a lamivudina e o abacavir demostraram atravessar a placenta.
English: In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Portuguese: Numa meta-análise de cinco ensaios clínicos, onde o abacavir foi adicionado para intensificar a terapêutica, de 166 indivíduos, 123 (74%) tiveram M184V/I, 50 (30%) tiveram T215Y/F, 45 (27%) tiveram M41L, 30 (18%) tiveram K70R e 25 (15%) tiveram D67N.
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Portuguese: Foi notificada pancreatite, mas a relação causal com a lamivudina e o abacavir não é clara.
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
Portuguese: Alteração Média ARNv (log10 c/mL)