FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Return the blister with the remaining chewable tablets into the carton.
French: Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte.
English: Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
French: L'afoxolaner est distribué à l'intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
English: common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Strength and number of chewable tablets to be administered
French: Dosage et nombre de comprimés à croquer à administrer
English: Each chewable tablet contains:
French: Un comprimé à croquer contient :
English: Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
French: L'afoxolaner agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et postsynaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
English: Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis).
French: Traitement de la démodécie (due à Demodex canis).
English: Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
French: Des effets gastro-intestinaux bénins (vomissements, diarrhée), du prurit, de la léthargie, de l'anorexie et des signes neurologiques (convulsions, ataxie et tremblements musculaires) ont été rapportés très rarement.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois.
English: Treatment of flea and tick infestations:
French: Traitement des infestations par les puces et les tiques :
English: The tablets are chewable and palatable to most dogs.
French: Les comprimés sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
English: After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration.
French: Il a été montré que l'afoxolaner a une absorption systémique élevée après l'administration orale chez le chien.
English: Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
French: Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
English: Afoxolaner MERIAL tablets are chewable and palatable to most dogs.
French: Les comprimés Afoxolaner MERIAL sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles dans les conditionnements suivants: Boîte de 1 plaquette de 1, 3 ou 6 ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
English: Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Each chewable tablet contains: Afoxolaner MERIAL
French: Un comprimé à croquer contient : Afoxolaner MERIAL
English: Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
French: Hydroxystéarate de macrogol 15 Glycérol (E422)
English: For oral use
French: Pour administration orale
English: Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
French: Afoxolaner MERIAL est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
English: Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg
French: Chiens 2-4 kg Chiens >4-10 kg Chiens >10-25 kg Chiens >25-50 kg
English: Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
French: L'afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
English: {DD/MM/YYYY}
French: JJ/MM/AAAA
English: Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration.
French: Ces événements sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.
English: Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
French: Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 24 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).
English: Chewable tablets
French: Comprimés à croquer
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
French: Pour éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois.
English: The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
French: Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d'aluminium (Aclar/PVC/Alu) Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
English: chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
French: comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg
English: INDICATIONS
French: Plaquette
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
French: Afoxolaner MERIAL 11 mg chiens 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chiens >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chiens >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chiens >25-50 kg afoxolaner
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
French: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimés à croquer pour chiens (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimés à croquer pour chiens (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimés à croquer pour chiens (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimés à croquer pour chiens (>25-50 kg) afoxolaner
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
French: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
French: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg afoxolaner
English: PACKAGE LEAFLET: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
French: NOTICE Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg
English: 15 November 2012
French: 15 novembre 2012
English: EMEA/H/C/product number
French: EMEA/H/C/numéro du produit
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
English: In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
French: En particulier, le comité n'a pas pu tirer de conclusion quant au bénéfice clinique du médicament.
English: Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de conclure que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
English: In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
French: Dans l'étude, Istodax n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: What is Istodax?
French: Qu'est-ce qu'Istodax?
English: The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Istodax ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 15 novembre 2012.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Istodax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
French: Dans la mesure où ce dernier n'était comparé à aucun autre traitement, il n'a pas été possible de déterminer si les effets observés étaient dus au médicament ou dus aux caractéristiques de la maladie chez les patients dans l'étude principale.
English: The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
French: Le CHMP a également constaté qu'en raison d'une erreur, la société n'a pas été en mesure de fournir un certificat adéquat de bonnes pratiques de fabrication pour le site où est fabriqué le médicament, alors qu'il est juridiquement obligatoire.
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Istodax (romidepsine) EMA/725439/2012
English: Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
French: Istodax est un médicament qui contient le principe actif romidepsine.
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Istodax (romidepsine)
English: However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
French: Toutefois, le fait qu'Istodax n'était comparé à aucun autre traitement n'a pas permis au comité de conclure au bénéfice clinique du médicament en termes de survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) ou de survie sans progression (durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie).
English: It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Il devait se présenter sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
French: En novembre 2012, après le réexamen, le CHMP a levé sa réserve relative au certificat de bonnes pratiques de fabrication, mais a maintenu ses autres réserves.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Istodax.
English: In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
French: En juillet 2012, le CHMP a constaté que l'étude principale montrait qu'Istodax avait une activité antitumorale en termes de réponse des patients au traitement.
English: Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
French: Le lymphome périphérique à cellules T est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T, qui font partie du système immunitaire.
English: The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
French: Le mécanisme d'action exact de la romidepsine dans le lymphome périphérique à cellules T n'est pas connu, mais ses effets sur les gènes qui régulent la prolifération cellulaire et la mort cellulaire sont censés entraîner une diminution de la vitesse de croissance et de division des cellules cancéreuses.
English: The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur Istodax, incluant 131 patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T qui avaient reçu un traitement antérieur.
English: Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
French: Istodax a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005, pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T (ganglionnaire, extraganglionnaire et leucémique/disséminé).
English: Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
French: Istodax devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un lymphome périphérique à cellules T n'ayant pas répondu à au moins deux traitements antérieurs ou réapparu après au moins deux traitements antérieurs.
English: What was Istodax expected to be used for?
French: Dans quel cas Istodax devait-il être utilisé?
English: On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
French: Le 19 juillet 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Istodax, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
English: The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
French: Le principe actif d'Istodax, la romidepsine, doit agir en bloquant l'activité de protéines appelées histone-désacétylases, qui interviennent dans l'activation et l'extinction des gènes dans les cellules.
English: How is Istodax expected to work?
French: Comment Istodax doit-il agir?
English: The patient should take one tablet once a day.
French: Le patient doit prendre un comprimé une fois par jour.
English: In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
French: Dans les deux études, aucun cas de résistance au traitement n'a été signalé après 48 semaines.
English: Other information about Dovato
French: Autres informations relatives à Dovato
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato?
English: As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dovato sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dovato sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Dovato authorised in the EU?
French: Pourquoi Dovato est-il autorisé dans l'UE?
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dovato, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
French: Dovato est un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans qui ont un poids d'au moins 40 kg.
English: Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
French: Dovato est disponible sous la forme de comprimés contenant 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
French: Ces deux substances actives ont déjà été autorisées dans l'Union européenne sous la forme de comprimés séparés: le dolutégravir en 2014 et la lamivudine en 1996.
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Dovato démontrés au cours des études?
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Dovato et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
French: Dovato n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine)
English: What are the risks associated with Dovato?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dovato?
English: How is Dovato used?
French: Comment Dovato est-il utilisé?
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine) EMA/276259/2019
English: Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Dovato ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
French: Dans ces études, 91 % des patients atteints du VIH-1 ayant pris l'association des deux substances actives de Dovato ne présentaient plus de niveaux de VIH décelables (moins de 50 copies par millilitre) après 48 semaines, contre 93 % des patients qui prenaient la trithérapie.