FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Ranska
Maltese: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Franza
Finnish: OPA/Alu/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC - Aluminju.
Finnish: 3542 DR Utrecht Alankomaat
Maltese: 3542 DR Utrecht
Finnish: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Maltese: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Finnish: leukopenia (leukosyytit > 2 x 109/l)
Maltese: lewkopenija (lewkoċiti > 2 G/l)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 194,5 mg laktoosimonohydraattia ja 6,25 mg vedetöntä laktoosia.
Maltese: Kull pillola fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Finnish: Tuberkuloosin riski pitäisi ottaa huomioon.
Maltese: Ir-riskju ta' tuberkolosi għandu jiġi meqjus.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/675/001-005
Maltese: EU/1/11/675/001-005
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Maltese: Mhux komuni ipokalemija, iperlipidemija, ipofosfatemija
Finnish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.
Finnish: • Tabletin päällyste: titaanidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, polysorbaatti, kinoliinikeltainen alumiinilakka ja indigokarmiinialumiinilakka.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake u indigo carmine aluminium Lake.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä laktoosia.
Maltese: Kull pillola fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Finnish: agranulosytoosi
Maltese: agranuloċitosi
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. maaliskuuta 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Marzu 2011
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että A771726 estää sytokromi P4502C9:n (CYP2C9) aktiivisuutta.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-A771726 jinibixxi l-attività taċ-ċitokromju P4502C9 (CYP2C9).
Finnish: Leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä ei havaittu eroa (MN301-tutkimus).
Maltese: Ma dehret ebda differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Finnish: hepatiitti, ikterus/kolestaasi
Maltese: epatite, suffejra/kolestasi
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit < 100 x 109/l)
Maltese: Mhux komuni anemija, tromboċitopenija ħafifa (plejtlits < 100 G/l)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/675/006-010
Maltese: EU/1/11/675/006-010
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4-6 kuukauden ajan.
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jitjieb aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet olivat leflunomidipotilailla 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (tutkimus MN302) sekä 49,4 % (tutkimus US301) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 %:iin (tutkimukset MN301/303), 64,8 %:iin (tutkimus MN302) ja 43,9 %:iin (tutkimus US-301) metotreksaattipotilailla.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Finnish: ACR:n (American College of Rheumatology) mukaiset hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat lumelääkkeen yhteydessä 27,7 %, leflunomidiannosten 5 mg/vrk yhteydessä 31,9 %, leflunomidiannosten 10 mg/vrk yhteydessä 50,5 % ja leflunomidiannosten 25 mg/vrk yhteydessä 54,5 %.
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-ACR (American College of Rheumatology) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % għal plaċebo, 31.9 % għal 5 mg, 50.5 % għal 10 mg u 54.5 % għal 25 mg/jum.
Finnish: - Vaikuttava aine on leflunomidi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi leflunomide.
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi niiden osalta, joilla todettiin ≥ 30 %:n (p = 0,02) paraneminen lasten nivelreuman paranemista mittaavalla asteikolla (JRA Definition of Improvement, DOI).
Maltese: Wara 16-il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450:n estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450:n indusoija) viittaavat siihen, että CYP-entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan in vivo vain vähäisessä määrin.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'modestensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti leflunomidin kaikesta aktiivisuudesta in vivo.
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għall-attività kollha in vivo ta' leflunomide.
Finnish: Leflunomidi ei ollut mutageeninen.
Maltese: Leflunomide ma kienx mutaġeniku.
Finnish: A771726:n farmakokinetiikka CAPD-potilailla oli samankaltaista kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Maltese: A771726 f'individwi ta' CAPD deher simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Finnish: Nivelreumapotilailla ei todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia leflunomidin (10-20 mg/vrk) ja metotreksaatin (10-25 mg/viikko) välillä.
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Finnish: • Tabletin päällyste: titaanidioksidi, polydekstroosi, hypromelloosi, trietyylisitraatti ja makrogoli 8000.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol
Finnish: Farmakologia eläimillä
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin kappaleita ja/tai Howell-Jollyn kappaleita.
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu korpi ta' Heinz u/jew korpi ta' Howell-Jolly.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Polysorbaatti (E 433) Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 110) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Finnish: Tulosten perusteella voidaan todeta, että 20 mg:n ylläpitoannoksen teho oli parempi, mutta turvallisuutta kuvaavat tulokset olivat toisaalta paremmat 10 mg:n ylläpitoannoksella.
Maltese: 20 mg, filwaqt li r-riżultati tas-sigurtà jiffavorixxu d-doża ta' manteniment ta' 10 mg.
Finnish: Leflunomidi metaboloituu yhdeksi päämetaboliitiksi (A771726) sekä useiksi vähäisemmiksi metaboliiteiksi, TFMA (4-trifluorometyylianiliini) mukaan lukien.
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Finnish: • Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni tyyppi A, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, vedetön laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosi, vedetön Magnesiumstearaatti
Maltese: Silika, anidru kollojdali Lactose anidru Magnesium stearate
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28, 30 u 100 pillola miksija b'rita.
Finnish: maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Maltese: livelli ogħla fil-parametri tal-fwied (transaminases [speċjalment ALT], inqas komuni gammaGT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Polydekstroosi (E 1200) Hypromelloosi (E 464) Trietyylisitraatti (E 1505) Makrogoli 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505)
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidiannoksiin 20 mg/vrk vs. lumelääkkeeseen olivat 54,6 % vs 28,6 % (MN301-tutkimus) ja 49,4 % vs 26,3 % (US301-tutkimus).
Maltese: III,ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum vs. plaċebo kienu 54.6 % vs. 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % vs.
Finnish: Ainoa plasmassa havaittu radioaktiivisesti merkitty metaboliitti oli A771726.
Maltese: L-uniku metabolit radjutikkettat fil-plażma kien A771726.
Finnish: MN303-tutkimus oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestänyt sokkoutettu MN301-tutkimuksen jatkovaihe ilman lumelääkeryhmää, ja tutkimuksesta saatiin 12 kuukauden vertailu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Maltese: L-istudju MN303 kien kontinwazzjoni fakultattiva fl-għama ta' 6-xhur ta' MN301 mingħajr id-driegħ ta' plaċebo, li rriżulta fi tqabbil ta' 12-il xahar ta' leflunomide ma' sulphasalazine.
Finnish: • Potilaat, joilla on vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: A771726:n sitoutumaton fraktio on noin 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhix marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Finnish: Leflunomidin latausannos ja ylläpitoannos perustuivat tässä tutkimuksessa kolmeen painoryhmään: < 20 kg, 20--40 kg ja > 40 kg.
Maltese: < 20 kg, 20-40 kg, u > 40 kg.
Finnish: Suun tai nenä-mahaletkun kautta annetun lääkehiilen (50 g joka 6. tunti 24 tunnin ajan) (jauheesta tehty suspensio) on osoitettu pienentävän aktiivisen metaboliitin, A771726:n, pitoisuutta plasmassa 24 tunnissa 37 % ja 48 tunnissa 48 %.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma tal-prodott metaboliku attiv, A771726, b'37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Finnish: Ihmisellä suun kautta otettu jauhetusta aktiivihiilestä valmistettu suspensio tai kolestyramiini johtavat A771726:n eliminaation merkittävään nopeutumiseen ja huomattavaan lisääntymiseen ja pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa (ks. kohta 4.9).
Maltese: colestyramine iwassal għal żieda mgħaġġla u sinifikanti fir-rata t'eliminazzjoni ta' A771726 u tnaqqis fil-livelli fil-plażma (ara sezzjoni 4.9).
Finnish: Leflunomidin aktiivisella metaboliitilla, A771726, on pitkä puoliintumisaika, tavallisesti 1-4 viikkoa.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment minn ġimgħa sa 4 ġimgħat.
Finnish: Jakauntuminen
Maltese: Distribuzzjoni
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' StevensJohnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) jew għal kwalunkwe wieħed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Maltese: - Horriqija (urtikarja).
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista in vitro varfariinin kanssa selvittäneissä yhteisvaikutustutkimuksissa kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla ei kuitenkaan voitu osoittaa yhteisvaikutuksia.
Maltese: Madanakollu studji ta' interazzjoni fuq proteini marbuta fil-plażma li saru in vitro mal-warfarina f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, ma wrew ebda interazzjoni.
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit < 2 x 109/l), eosinofilia
Maltese: panċitopenija (probabilment minħabba mekkaniżmu antiproliferattiv), lewkopenija
Finnish: MN301-tutkimuksessa 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n = 133) tai lumelääkettä (n = 92).
Maltese: L-istudju MN301 kien magħmul minn 358 individwu magħżula b'mod każwali u b'artrite rewmatojdi għal leflunomide 20 mg/jum (n=133), sulphasalazine 2 g/jum (n=133), jew plaċebo (n=92).
Finnish: Pienessä prospektiivisessa tutkimuksessa naisilla (n = 64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p = 0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla kaltaistetuilla potilailla [n = 108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n = 78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tat tneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel tal-marda[n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim.
Maltese: • Pazjenti bi stat ta' defiċjenza immunoloġika, eż.
Finnish: Leflunomidin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesiat, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvovauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Maltese: L-aktar effetti avversi frekwenti rapportati b'leflunomide kienu: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenija, paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarea, dardir, remettar, disturbi tal-ħalq marbuta mal-mukosa (eż. stomatie aftusa, ulċerazzjoni fil-ħalq), uġigħ ta' żaqq, żieda fit-telf tax-xagħar, ekżema, raxx (li jinkludi raxx makulo-papulari), ħakk, ġilda xotta, tenosinovite, żieda fis-CPK, anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u parametri tal-fwied ogħla (transaminases (speċjalment ALT), inqas ta' spiss gamma-GT, alkaline phosphatise,
Finnish: US301-tutkimuksessa ei ensisijaisissa tehoa kuvaavissa parametreissa kuitenkaan todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä.
Maltese: Madanakollu, fl-istudju US301 ma dehrux differenzi sinifikanti bejn leflunomide u methotrexate fil-parametri ta' effikaċja ewlenin.
Finnish: Leflunomidin aktiivinen metaboliitti, A771726, estää ihmisen dihydro-orotaattidehydrogenaasientsyymin (DHODH) toimintaa ja sillä on antiproliferatiivinen vaikutus.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Finnish: 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa.
Maltese: Għandu jingħata 8 g ta' colestyramine 3 darbiet kuljum.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u tat-tessut ta' taħt il-ġilda Komuni:
Finnish: kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Maltese: Il-metabolit attiv
Finnish: Faasin II tutkimuksessa (YU203) 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (n = 102), leflunomidia 5 mg/vrk (n = 95), leflunomidia 10 mg/vrk (n = 101) tai leflunomidia 25 mg/vrk (n = 104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatikaattiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa valmisteiden yhdenvertaisuuden (non-inferiority) osoittamiseen tähdänneessä tutkimuksessa verrattiin leflunomidin kahden päivittäisen ylläpitoannoksen, 10 mg ja 20 mg, suhteellista tehoa.
Maltese: Studju każwali, double-blind, u bi grupp parallel mhux ta' inferjorità qabbel l-effikaċja relattiva ta' żewġ dożi differenti ta' kuljum ta' manteniment ta' leflunomide, 10 mg u 20 mg.
Finnish: Leflunomide Teva leflunomidi
Maltese: Leflunomide Teva leflunomide
Finnish: Leflunomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Leflunomide Teva jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (valkoiset pyöreät tabletit: 10 mg ja tumman beigenväriset kolmion muotoiset tabletit: 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (bojod u tondi: 10 mg; beġ skur u f'għamla triangolari: 20 mg).
Finnish: Leflunomide Teva EMA/149291/2011
Maltese: EMA/149300/2011
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Leflunomide Teva varten 10. maaliskuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Leflunomide Teva lil TEVA Pharma B.V. fl-10 ta' Marzu 2011.
Finnish: Leflunomide Teva on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) hoitoon.
Maltese: Leflunomide Teva jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża l-infjammazzjoni tal-ġogi).
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon aloitusannos on 100 mg päivittäin kolmen päivän ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Teva tibda b'‘doża inizjali' ta' 100 mg darba kuljum għal tliet ijiem, u wara tiġi segwita b'doża ta' manteniment.
Finnish: Leflunomide Teva on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Leflunomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leflunomide Teva.
Finnish: Leflunomide Tevan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunivastetta vähentävä lääkeaine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Teva, leflunomide, hija immunosuppressiv.
Finnish: Leflunomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Maltese: Leflunomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Pack size
Finnish: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Maltese: EMA/895559/2018 EMA/H/C/001129
Finnish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidi)
Maltese: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Finnish: Leflunomide Zentivaa on saatavana tabletteina (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
Maltese: Leflunomide Zentiva jiġi bħala pilloli (10 mg, 20 mg u 100 mg).
Finnish: Lisää tietoa Leflunomide Zentivasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leflunomide Zentiva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Finnish: • vaikea immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
Finnish: Leflunomide Zentivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat leukopenia (alhainen valkosolumäärä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia eli tuntohäiriö tai puutuminen (pistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, paksusuolitulehdus, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, mahakipu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leflunomide Zentiva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma l-lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, żieda filkreatina fil-livelli fosfokinażi (markatur tal-ħsara muskolari), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż) newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żidiet ħfief fil-pressjoni tad-demm, kolite (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri fil-ħalq, uġigħ addominali (żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf tax-xagħar, ekżema, raxx, prurite (ħakk), ġilda xotta, tenosinovite (infjammazzjoni tal-għant madwar l-għeruq), telf ta' aptit, telf fil-piż u astenija (dgħufija).
Finnish: Leflunomide Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2010.
Maltese: Leflunomide Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2010.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Leflunomide Winthrop.
Maltese: 1Qabel magħruf bħala Leflunomide Winthrop.
Finnish: Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista 49-55 prosentilla ilmeni hoitovaste, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 prosenttia ja sulfasalatsiinia saaneista 54 prosenttia.
Maltese: Bejn 49 u 55 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 26 sa 28% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo, u 54 % ta' dawk li kienu qed jieħdu sulfalazine.
Finnish: Nivelpsoriaasi
Maltese: Artrite psorjatika
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg kerran vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite psorjatika.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta tutkimus, johon osallistui 186 potilasta, osoitti, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke kuuden kuukauden aikana: hoitovaste ilmeni 59 prosentilla Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista ja 30 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, studju f'186 pazjent wera li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo tul 6 xhur: 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 30 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
Maltese: Il-mediċina normalment jibda jkollha effett wara 4 sa 6 ġimgħat.