FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For active immunisation of 18 day-old embryonated chicken eggs or one-day-old chicks to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease virus and to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Bulgarian: За активна имунизация на 18-дневни ембрионирани яйца или еднодневни пилета за намаляване на смъртността и клиничните признаци, предизвикани от вируса на болестта Нюкасъл по птиците и за намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, предизвикани от вируса на болестта на Марек с фенотип "вирулентен".
English: Vaccine ampoule presentation (No. of vaccine ampoules multiplied by doses needed)
Bulgarian: Разфасовка на ампулата с ваксината (Брой на ампулите, умножени по необходимите дози)
English: 1,000 doses 2,000 doses 4,000 doses
Bulgarian: 000 дози 2 000 дози 4 000 дози
English: In-ovo equipment should be calibrated to ensure that a 0.05 ml dose is applied to each egg.
Bulgarian: In ovo оборудването трябва да бъде калибрирано, така че да осигурява прилагането на доза от 0.05 ml за всяко яйце.
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Bulgarian: Изхвърлете всички ампули, които са били случайно размразени.
English: Overview table for dilution possibilities of different presentations:
Bulgarian: Вижте таблицата за разтваряне на различните разфасовки:
English: After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
Bulgarian: След пресмятане на дозата на ваксината и необходимия разтворител, бързо извадете от съда с течния азот точния брой необходими ампули.
English: Solvent presentation smaller than 400 ml are not recommended to be used for in-ovo application by an automated machine as it may not be enough to prime the machine and to inject for longer than 10 minutes.
Bulgarian: Разфасовки на разтворителя по-малки от 400 ml не се препоръчват за in ovo прилагане с автоматична машина, тъй като количеството може да е недостатъчно за започване на процеса в машината и за инжектиране по-дълго от 10 минути.
English: Cell-associated live recombinant viral turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle disease virus D-26 lentogenic strain: 2,500-8,000 PFU*/dose
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион ∗/доза протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам: 2500 - 8000 PFU
English: Procedure for preparing vaccine suspension:
Bulgarian: Приготвяне на ваксиналната суспензия:
English: The canes with ampoules are stored in a liquid nitrogen container.
Bulgarian: Канистрите с ампулите се съхраняват в съд с течен азот.
English: It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
Bulgarian: Трябва периодично леко да се разклаща ваксиналната суспензия по време на ваксинирането за да се гарантира, че ваксиналната суспензия остава хомогенна и, че се прилага правилният ваксинален титър (напр. когато се използват автоматични in ovo машини или по време на дълги ваксинационни сесии).
English: Five ampoules per cane.
Bulgarian: Пет ампули в метален канистер.
English: SC or in-ovo use.
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ S.C. или in ovo прилагане
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти с изключение на Cevac Transmune (където се предлага на пазара).
English: The solvent is a clear red solution.
Bulgarian: Разтворителят е бистър червен разтвор.
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Bulgarian: Разтворената ваксина както е описано се разклаща леко.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination for broilers.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана със Cevac Transmune чрез in ovo или подкожно ваксиниране за бройлери.
English: Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Bulgarian: Стъклени ампули от стъкло тип І, съдържащи 1,000, 2,000 или 4,000 дози от ваксината.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана със Cevac Transmune чрез in ovo или подкожно ваксиниране.
English: Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse the ampoule.
Bulgarian: Изтеглете малко количество от разтворената ваксина в спринцовка и изплакнете ампулата.
English: The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Bulgarian: Смесеното прилагане на ваксините създава защита срещу вируса на болестта Нюкасъл, вируса на болестта на Марек с фенотип "вирулентен", вируса на инфекциозен бурзит по птиците (IBD).
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Bulgarian: Изтеглете 2 ml от стерилния разтворител в друга 5 ml спринцовка и след това в нея разтворете съдържанието на флакона Cevac Transmune.
English: Thaw rapidly the contents of the ampoules by gentle agitation in water at 27-39 °C.
Bulgarian: Размразете бързо съдържанието на ампулите чрез леко разклащане във вода с температура от
English: Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Bulgarian: Изтеглете 2 ml от разтворителя в 5 ml спринцовка.
English: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
Bulgarian: Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам:
English: For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Bulgarian: Може да се използва автоматичен модул за инжектиране на яйца.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Bulgarian: Изтеглете 2 ml от стерилния разтворител в 5 ml спринцовка и след това със нея изтеглете съдържанието на ампулата Vectormune ND.
English: Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Bulgarian: След като ампулата е отворена, изтеглете съдържанието с игла с диаметър най-малко 18 G в 5милилитровата спринцовка, съдържаща 2 ml от разтворителя.
English: One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
Bulgarian: Единична доза от 0.05 ml се инжектира на всяко 18-дневно ембрионирано бройлерно яйце.
English: For in-ovo administration:
Bulgarian: За in ovo прилагане:
English: ATCvet code: QI01AD.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AD.
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Bulgarian: Разтворената ваксина в съответствие с инструкциите се разклаща леко и е готова за употреба.
English: One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
Bulgarian: Единична инжекция от 0.05 ml се прилага на всяко 18-дневно ембрионирано бройлерно яйце.
English: Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Bulgarian: Стъклени ампули, съдържащи 1000, 2000 или 4000 дози от ваксината.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: суспензия 2 години;
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy chicks only.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави пилета.
English: For subcutaneous administration:
Bulgarian: За подкожно прилагане:
English: Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Bulgarian: Сак от поливинилхлорид, съдържаща 200 ml, 400 ml или 800 ml в индивидуални пликчета.
English: Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Bulgarian: Начало на имунитета срещу болестта на Марек за бройлери и носачки: 1-седмична възраст.
English: Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Bulgarian: Прехвърлете разтворените ваксини в торбата с разтворителя и разклатете внимателно, за да се смесят.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
Bulgarian: Единична инжекция от 0.2 ml на пиле се прилага за бройлери или носачки от еднодневна възраст.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Bulgarian: Единична инжекция от 0.2 ml на пиле се прилага за бройлери на еднодневна възраст.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 week of age.
Bulgarian: Продължителност на имунитета срещу болестта Нюкасъл за бройлери: 9-седмична възраст.
English: Sterile solvent
Bulgarian: Стерилен разтворител
English: Suspension: EMEM
Bulgarian: EMEM
English: Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled only by properly trained personnel.
Bulgarian: Само обучен персонал трябва да борави с контейнерите с течен азот и с ампулите с ваксината.
English: Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Bulgarian: Начало на имунитета срещу болестта Нюкасъл, за бройлери и носачки: 3-седмична възраст.
English: Use the vaccine immediately, slowly mix regularly to ensure uniform suspension of cells and use within a period not exceeding 2 hours.
Bulgarian: Използвайте ваксината незабавно и разклащайте бавно периодично за бъде клетъчната суспензия хомогенна.
English: Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Bulgarian: Сак от поливинилхлорид, съдържащ 200 ml, 400 ml и 800 ml разтворител в индивидуално пликче.
English: Subcutaneous use:
Bulgarian: Подкожно прилагане:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
Bulgarian: Торба разтворител от 200 ml, 400 ml, 800 ml
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
English: Solvent:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: Разфасовка на разтворителя
English: In-ovo and subcutaneous use.
Bulgarian: In ovo и подкожно инжектиране.
English: Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Aranesp може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
Bulgarian: Aranesp е разрешен за употреба от юни 2001 г.
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Bulgarian: Това означава, че дарбепоетин алфа е с по-продължително действие и може да се дава по-рядко от естествения еритропоетин.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на преливанията на червени кръвни клетки.
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че промените в проекта на едното проучване и изключването на голям брой пациенти от анализа на резултатите повдига въпроси относно валидността на данните.
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Aranesp с плацебо (сляпо лечение) в течение на 24 седмици.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Bulgarian: възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност“ (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират добре);
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Bulgarian: Освен това едно проучване, проведено в САЩ, не е следвало препоръките на ЕС за лечение на пациенти с миелодиспластични синдроми.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Bulgarian: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от две основни проучвания с участието на 356 анемични пациенти с миелодиспластични синдроми.
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Bulgarian: При второто проучване всички пациенти получават Aranesp за 13 седмици, а проучването измерва нивото на хемоглобина, основната съставка на червените кръвни клетки, в кръвта.
English: • adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Bulgarian: възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни“ ракови заболявания (рак, който не произхожда от костния мозък).
English: By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Bulgarian: Като действа по същия начин като еритропоетина, Aranesp стимулира организма да произвежда повече червени кръвни клетки и така лекува анемията.
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Bulgarian: Лекарството е предназначено за използване при пациенти, които не се нуждаят от чести кръвопреливания и при които рискът състоянието им да прогресира до остра миелоидна левкемия (AML - вид рак, поразяващ белите кръвни клетки) е малък или среден.
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Bulgarian: При лечението на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми Aranesp се очаква да действа по същия начин, както при съществуващите си показания.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че промените в употребата на лекарството не могат да бъдат одобрени въз основа на представените от фирмата данни.
English: What was Aranesp expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Aranesp?
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Bulgarian: Aranesp е лекарствен продукт, който вече се използва при лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която води до симптоми при следните групи пациенти:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, според което представените клинични данни не позволяват на Комитета да разреши употребата при миелодиспластични синдроми.
English: What is Aranesp?
Bulgarian: Какво представлява Aranesp?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Aranesp не може да бъде одобрен за лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми.
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Bulgarian: Aranesp се очаква да се използва и за лечение на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми - група заболявания, свързани с костния мозък.
English: The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Bulgarian: Фирмата e уведомила CHMP, че към момента не се провеждат клинични изпитвания с Aranesp, спонсорирани от Amgen.
English: How does Aranesp work?
Bulgarian: Как действа Aranesp?
English: Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа, активното вещество в Aranesp, действа точно като естествения хормон еритропоетин, който се синтезира от бъбреците за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, но е малко по-различен по структура.
English: There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Bulgarian: Употребата на Aranesp при одобрените показания не се променя.
English: On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Bulgarian: Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за добавяне на лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми към съществуващото разрешение за употреба.
English: What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Bulgarian: Какво става с одобрените показания на Aranesp?
English: A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Bulgarian: Прегледът на тези случаи показва, че четири от случаите имат фатален изход.
English: The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Bulgarian: Възрастта на децата е в диапазона от 17 дни до 6 години.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е поместен в Приложение ІV.
English: The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Bulgarian: Всички останали случаи са животозастрашаващи, но завършват с пълно възстановяване.
English: Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Bulgarian: Като цяло по-голямата част (38/50) от случаите са при пациенти на възраст под 12 години и 6 случая са фатални.
English: The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Bulgarian: Симптомите на морфинова токсичност може да се увеличат в такъв контекст.
English: In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Bulgarian: В такъв клиничен контекст не се очаква употребата на кодеин да доведе до значима полза, а установените рискове могат да са със сериозни последствия.
English: Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Bulgarian: Поради това продължава да е налице променлив риск за безопасността във всички възрастови групи на педиатричната популация.
English: Individuals are normally classified as poor (PM), extensive (EM) or ultrarapid metabolisers (UM), depending on the activity of the enzyme.
Bulgarian: Хората обикновено се класифицират като лоши (PM), екстензивни (EM) или свръхбързи метаболизатори (UM), в зависимост от активността на ензима.
English: The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
Bulgarian: Рискът от опиоидна токсичност е особено изявен при UM поради сериозните последствия, изразяващи се в потискане на дишането.
English: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Bulgarian: 3 American Academy of Pediatrics. AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
English: In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Bulgarian: Освен това CMDh счита, че е необходима малка промяна в предложената формулировка на точки 4.2 и 4.6 от кратката характеристика на продукта (КПХ) и на точка 2 от листовката (PL), за да се улесни практическото изпълнение на национално ниво, предвид диапазона на комбинираните продукти, включени в процедурата.
English: The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Bulgarian: PRAC разгледа също данните от Европейската база данни относно лекарствената безопасност (Eudravigilance), от проучване на употребата на лекарството, касаещо моделите на предписване на кодеин, и проведе консултация с европейски организации на здравните специалисти и с Педиатричния комитет (PDCO).
English: Whereas EMs or UMs are at risk of morphine toxicity, PMs may be at an increased risk of a lack of therapeutic effect.
Bulgarian: Докато при EM или UM има риск от морфинова токсичност, при PM може да има повишен риск от липса на терапевтичен ефект.
English: Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Bulgarian: В организма кодеин се превръща в морфин посредством ензима цитохром P450 2D6 (CYP2D6), което показва генетичен полиморфизъм.
English: Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
Bulgarian: Насоките за лечение препоръчват лечение на персистираща хронична кашлица при педиатрични пациенти въз основа на етиологията.
English: Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
Bulgarian: Кашлицата представлява рефлексен отговор на механично, химическо или възпалително дразнене на трахеобронхиалното дърво.