FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo tepla v liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Hungarian: - Kezdeti enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Slovak: U novorodencov narodených v termíne a dojčiat vo veku do 3 mesiacov sa má podať len jedna jednorazová dávka v priebehu 24 hodín.
Hungarian: 1) Újszülötteknél és 3 hónapos kor alatti csecsemőknél 24 órán belül kizárólag egy egyszeri adag alkalmazható.
Slovak: Čistenie sa má začať bezodkladne po odstránení krému.
Hungarian: A sebtisztítást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU Nepoužívajte EMLU - ak ste alergický na lidokaín alebo prilokaín, iné podobné lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az EMLA-t: - ha allergiás a lidokainra vagy a prilokainra, más hasonló helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer
Slovak: EMLA sa nemá používať u dojčiat vo veku do 12 mesiacov liečených methemoglobín indukujúcimi látkami z dôvodu obáv, týkajúcich sa bezpečnosti, pozri časti 4.4 a 4.8.
Hungarian: 2) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povie, koľko krému si máte naniesť.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyi krémet kell alkalmaznia.
Slovak: Pediatrická populácia Maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu po aplikácii EMLY u pediatrických pacientov v rozličnom veku boli tiež hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
Hungarian: A különböző életkorú gyermekeknél az EMLA alkalmazása után a lidokain és prilokain maximális plazmakoncentrációja ugyancsak a potenciálisan toxikus szintek alatt maradt.
Slovak: Zvieratá s intaktným ušným bubienkom však nevykazujú žiadne abnormality pri aplikácii EMLY do vonkajšieho zvukovodu.
Hungarian: Ép dobhártyájú állatoknál azonban a külső hallójáratba kerülő EMLA nem okozott kóros eltérést.
Slovak: Zákrok sa má začať ihneď po odstránení krému.
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Slovak: Krém sa nanáša na kožu v hrubej vrstve.
Hungarian: - A krémet vastag rétegben kell felvinni a bőrre.
Slovak: V štúdiách s prenesením kožných štepov u dospelých aplikácia počas až 7 hodín a 40 minút na stehno alebo nadlaktie na plochu až 1 500 cm2 mala za následok maximálne plazmatické koncentrácie neprevyšujúce 1,1 µg/ml lidokaínu a 0,2 µg/ml prilokaínu.
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Slovak: sa zvýši Cmax sumárne pre lidokaín a prilokaín o 7,2 ng/ml.
Hungarian: A fekély területének 1 cm2-es növekedése esetén a lidokain és prilokain együttes Cmax értéke 7,2 ng/ml-rel emelkedik.
Slovak: • na znecitlivenie pohlavných orgánov: pred podaním injekcie.
Hungarian: • A nemi szervek érzéstelenítése a következő beavatkozások előtt:
Slovak: Miera systémovej absorpcie bola približne 10 % po aplikácii na tvár (10 g/100 cm2 počas 2 hodín).
Hungarian: Az arcon történő alkalmazást (10 g/100 cm2 2 órán át) követően a szisztémás abszorpció mértéke körülbelül
Slovak: Kožné procedúry na veľkých plochách čerstvo oholenej kože, napr. odstránenie ochlpenia laserom (vykonané samotným pacientom)
Hungarian: Bőrgyógyászati beavatkozások frissen borotvált, nagy bőrterületen, pl. lézeres végleges szőrtelenítés esetén (a beteg általi alkalmazással)
Slovak: EMLA sa môže používať počas laktácie, ak je to klinicky indikované.
Hungarian: Az EMLA klinikailag indokolt esetben szoptatás idején is alkalmazható.
Slovak: pred lekárskymi zákrokmi ako je odstránenie bradavíc.
Hungarian: o Orvosi beavatkozások, például szemölcs eltávolítása.
Slovak: 10 g.
Hungarian: 10% volt.
Slovak: Po opakovanej aplikácii 2-10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až 62 cm2 počas 30-60 minút
Hungarian: 2-10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62 cm2-es területen történő 30-60 perces, maximum
Slovak: EMLA je rovnako účinná a má rovnaký nástup anestetického účinku pri svetlej až tmavo pigmentovanej koži (kožné typy
Hungarian: Az EMLA a különböző világos és sötét bőrtípusok (I-VI. bőrtípusok) esetén egyformán hatékony, és érzéstelenítő hatása ugyanannyi idő múlva alakul ki.
Slovak: Fertilita Štúdie u zvierat nepreukázali poruchu plodnosti samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a hím és nőstény patkányok termékenységet (lásd
Slovak: Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Slovak: Môže sa tiež použiť na znecitlivenie kože:
Hungarian: Emellett az alábbi eljárás előtt is alkalmazható a bőr érzéstelenítésére:
Slovak: Použitie na veľké plochy čerstvo oholenej kože pred zákrokom u ambulantného pacienta (ako sú techniky na odstránenie ochlpenia):
Hungarian: Alkalmazás nagyobb, frissen borotvált bőrterületen járóbeteg beavatkozások előtt (pl. végleges szőrtelenítési technikák előtt):
Slovak: Absorpcia, distribúcia, biotransformácia a eliminácia Systémová absorpcia lidokaínu a prilokaínu z EMLY závisí od dávky, oblasti aplikácie a trvania aplikácie.
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Slovak: Maximálna koncentrácia nezávisí od veku pacienta, významne (p<
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hova kell felvinni a krémet.
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Slovak: Štúdie rakoviny sa neuskutočnili s lidokaínom ani s prilokaínom, samotnými alebo v kombinácii vzhľadom na indikáciu a trvanie terapeutického používania týchto liečiv.
Hungarian: E hatóanyagok indikációja és a terápiás alkalmazásának időtartama miatt rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatokat sem a lidokain, sem a prilokain esetében sem önállóan, sem kombinációban történő alkalmazás esetén nem végeztek.
Slovak: Vredy predkolenia Len dospelí
Hungarian: Kizárólag felnőttek esetében
Slovak: Nepozorovalo sa zhoršenie plodnosti samcov ani samíc potkanov spôsobené lidokaínom alebo prilokaínom.
Hungarian: A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na sliznicu pohlavných orgánov (napr. do pošvy) detí (vo veku do 12 rokov) z dôvodu nedostatočných údajov o absorpcii liečiv.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható (12 év alatti) gyermekek nemi szervének (pl. hüvelyének) nyálkahártyáján,
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Hungarian: Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u geriatrických aj negeriatrických pacientov po aplikácii EMLY na neporušenú kožu sú veľmi nízke a hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,
Slovak: Plazmatické koncentrácie po liečbe EMLOU sú nižšie o 20-60
Hungarian: Az EMLA kezelés után kialakuló plazmakoncentrációk a prilokain esetében a nagyobb megoszlási térfogat és a gyorsabb clearance következtében 20-60%-kal alacsonyabbak, mint a lidokain esetében.
Slovak: Ako používať EMLU
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EMLA-t?
Slovak: <{tel.}>
Hungarian: HH.}> <{ÉÉÉÉ.
Slovak: teplo v mieste aplikácie 2, 3
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés2, 3
Slovak: Pred cervikálnou kyretážou
Hungarian: Méhnyakküret előtt
Slovak: EMLA sa nanáša na neporušenú kožu pod okluzívny obväz.
Hungarian: Az EMLA-t az ép bőrre, okkluzív kötés alá kell felvinni.
Slovak: Testy na laboratórnych zvieratách preukázali, že EMLA má ototoxické účinky pri instilácii do stredného ucha.
Hungarian: EMLA a középfülbe cseppentve ototoxikus hatású.
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Hungarian: 1-2 g/10 cm2, összesen legfeljebb 10 g a lábszárfekély(ek)re3) 5).
Slovak: Krém nevtierajte.
Hungarian: 2. Ne dörzsölje be a krémet.
Slovak: Ak použijete viac EMLY, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra, ihneď kontaktujte niektorého z nich, aj keď nepociťujete žiadne príznaky.
Hungarian: EMLA-t alkalmazott, azonnal forduljon hozzájuk akkor is, ha semmilyen tünetet nem észlel.
Slovak: Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti
Hungarian: felnőtteknél és gyermekeknél
Slovak: B neovplyvňuje priemerné titre protilátok, rýchlosť sérokonverzie ani podiel pacientov, ktorí dosiahli ochranné alebo pozitívne titre protilátok po imunizácii v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolta az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Slovak: g/10 cm2 na 15 minút
Hungarian: 1 g/10 cm2 15 percig
Slovak: parestézia2 v mieste aplikácia ako je brnenie teplo v mieste aplikácie1
Hungarian: például bizsergés Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés1
Slovak: Po aplikácii trvajúcej až do 4 hodín na plochu 16 cm2 sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zvýšenie hladín methemoglobínu.
Hungarian: 5) Nem figyelték meg a methaemoglobin szintjének klinikailag szignifikáns emelkedését 16 cm2 területen történő legfeljebb 4 órás alkalmazás esetén.
Slovak: %. Preto ak sa používa EMLA pred vakcináciou BCG, výsledky intrakutánnych aplikácií živých vakcín sa majú monitorovať, aj keď jedna klinická štúdia naznačuje, že imunizačná reakcia hodnotená lokálnou tvorbou vyrážok nie je ovplyvnená.
Hungarian: EMLA a lokális vörös folt kialakulásának értékelése alapján - nem befolyásolja, az élő kórokozókat tartalmazó, intracutan injekcióban adott védőoltások eredményét monitorozni kell.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU
Hungarian: Tudnivalók az EMLA alkalmazása előtt
Slovak: Predtým, ako začnete používať EMLU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Hungarian: Az EMLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Po 5-10-minútovej aplikácii EMLY na sliznicu ženských pohlavných orgánov je priemerné trvanie účinnej analgézie pri stimuloch argónového laseru, ktorý produkoval ostrú, pichľavú bolesť,
Hungarian: Az EMLA 5-10 perces alkalmazása után a női nemi szervek nyálkahártyáján az érzéstelenítő hatás átlagos időtartama az éles, szúró fájdalmat okozó argon lézerrel járó inger esetén 15-20 perc volt (amely 5-45 perces tartományban mutatott egyéni eltéréseket).
Slovak: EMLA obsahuje polyoxylhydrogenovaný ricínový olej
Hungarian: Az EMLA polioxil-hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz A polioxil-hidrogénezett ricinusolaj allergiás reakciót okozhat.
Slovak: Prilokaín vo vysokých dávkach môže spôsobiť zvýšenie hladín methemoglobínu, najmä u citlivých jedincov (časť 4.4), v prípade príliš častého dávkovania u novorodencov a dojčiat vo veku do 12 mesiacov (časť 4.2) a v spojení s liekmi indukujúcimi methemoglobín (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín a fenobarbital).
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén
Slovak: 2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 na 1 až 5 hodín1).
Hungarian: 2 g (az 5 grammos tubus körülbelül fele) vagy kb.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kožu ženských pohlavných orgánov) na každú oblasť kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1 g (női nemi szerv bőre esetében 1-2 g) krém.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyit alkalmazzon, és mikor kell felvinnie a krémet.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
Hungarian: A lidokain, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,41, 0,03 és 0,01 µg/ml volt.
Slovak: Intaktná koža
Hungarian: 1 Bőr
Slovak: minút.
Hungarian: Kb.
Slovak: Pod okluzívny obväz sa má aplikovať hrubšia vrstva EMLY na kožu, vrátane kože genitálií.
Hungarian: Az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni a bőrre, így a nemi szerv bőrére, okkluzív kötés alá.
Slovak: Hliníková tuba 5 g
Hungarian: ADATOK Alumínium tubus - 5 g
Slovak: EMLA znižuje počet čistiacich procedúr potrebných na dosiahnutie čistého vredu v porovnaní s chirurgickým odstránením odumretého tkaniva z rany po aplikáciách krému s placebom.
Hungarian: Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát.
Slovak: Použitie na vredy predkolenia pred čistením alebo odstránením poškodenej kože
Hungarian: A lábszárfekélyek területén lévő károsodott bőr tisztítása vagy eltávolítása
Slovak: Odstráňte kryty z obväzu.
Hungarian: 5. Távolítsa el a kötszer védőfóliáit.
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Slovak: Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
Hungarian: Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Slovak: V navrhnutom harmonizovanom texte nebola špecifikovaná maximálna dávka ani maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet.
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Slovak: Výbor CHMP schválil uvedenie tejto informácie v tabuľkovom formáte, keďže to bude jasnejšie a zrozumiteľnejšie.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a tájékoztatás táblázatos formában szerepeljen, mivel ez világosabb és könnyebben áttekinthető lenne.
Slovak: Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika
Hungarian: • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
Slovak: Výbor CHMP schválil tento text s pridaním ďalej uvedeného odseku.
Hungarian: A CHMP elfogadta ezt a szöveget, az alábbi bekezdés hozzáfűzése mellett.
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 3 mesiace a staršie, v priebehu 24 hodín sa môžu podať maximálne 2 dávky v časovom odstupe najmenej 12 hodín, pozri časť 4.4 a 4.8."
Hungarian: 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont."
Slovak: Bolo tiež odporučené, aby táto časť zahŕňala zoznam najčastejšie súbežne používaných liekov v príslušnej populácii, v ktorej sú predpisované, z čoho je tiež jasné, že tento zoznam nie je úplný.
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes.
Slovak: „Treba vziať na vedomie skutočnosť, že hodnoty pulzného oximetra môžu nadhodnotiť skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšenej frakcie methemoglobínu; v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu preto môže byť užitočnejšie sledovať saturáciu kyslíkom pomocou ko-oximetrie".
Hungarian: „Figyelembe kell venni azt a tényt, miszerint emelkedett methemoglobin frakció esetén a pulzoximéter értékek túlbecsülhetik az aktuális oxigén szaturációt; ezért methemoglobinémia gyanúja esetén előnyösebb lehet az oxigén szaturáció cooximetria általi monitorozása."
Slovak: Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
Hungarian: Ennek tükrében Németország (BfArM) értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
Hungarian: A bizottság továbbá megállapította, hogy a felnőtteknél kifejtett hatékonyságra vonatkozó adatok ezen javallat esetén extrapolálhatók a serdülőkre.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté dávkovanie pre pediatrickú populáciu celkovo za prijateľné s výnimkou frekvencie dávkovania v populácii vo veku 0 ─ 3 mesiace.
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél javasolt adagolást a CHMP elfogadhatónak tartotta, kivéve az adagolási gyakoriságot a 0-3 hónapos korú populációban.
Slovak: Schválené dávkovanie a čas aplikácie boli „2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 počas 1 až 5 hodín".
Hungarian: A megegyezés szerinti adagolás és alkalmazási idő „2 g (az 5 g-os tubus körülbelül fele) vagy körülbelül 1,5 g/10 cm2 1-5 órán keresztül" volt.
Slovak: Výbor však uviedol, že podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť táto časť v najjednoduchšej možnej forme, aby boli zdôraznené interakcie, čo vedie k praktickému odporúčaniu ohľadom používania lieku.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság kiemelte, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás alapján ezt a pontot a lehető legegyszerűbb módon kell prezentálni a gyógyszerkölcsönhatások hangsúlyozása érdekében, ami gyakorlati javaslatot eredményez a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovak: Navrhnutá dávka a čas aplikácie už boli schválené a sú dobre zavedené.
Hungarian: A javasolt adagolást és alkalmazási időt korábban jóváhagyták, és azok jól megalapozottak.
Slovak: Výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, keďže bol konzistentný so znením vo väčšine krajín.
Hungarian: A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel az konzisztens volt a szöveggel az országok többségében.
Slovak: „Liek EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach".
Hungarian: „Az EMLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a javasolt adagban alkalmazzák."
Slovak: Keďže k dispozícii nie sú primerané údaje o používaní lieku EMLA u gravidných žien, navrhuje sa obozretnejšie znenie a údaje o zvieratáchaj keď nesúvisia s dermálnou aplikáciou - majú byť však uvedené.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovak: Indikácia „topická anestézia kože" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az EMLA rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.