FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartoja ne tik statino, bet ir lomitapido, turi būti informuoti apie galimą padidėjusią miopatijos riziką ir jiems nurodyta kuo skubiau pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Bulgarian: В редки случаи миопатията може да приеме форма на рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност на фона на миоглобинурия и може да е с фатален изход.
Lithuanian: Retais atvejais miopatija gali įgauti rabdomiolizės formą su mioglobinurijos sukeltu ūmiu inkstų nepakankamumu arba be jo, ir gali sukelti mirtį.
Bulgarian: Вероятно всяко въздействие върху ефикасността ще бъде различно.
Lithuanian: Tikriausiai kiekvienu atveju poveikis šio vaistinio preparato veiksmingumui būtų skirtingas.
Bulgarian: Ректален тенезъм Аерофагия
Lithuanian: Rektalinis tenezmas Aerofagija
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti.
Bulgarian: Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Bulgarian: ≥3x и <5x горната граница на нормата (ULN)
Lithuanian: ≥3x ir <5x viršija viršutinę normos ribą
Bulgarian: Lojuxta може да понижи кръвните нива на:
Lithuanian: Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:
Bulgarian: Признаците и симптомите на чернодробни проблеми включват:
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai:
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, turėtumėte patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Bulgarian: регургитация (връщане на храна);
Lithuanian: • regurgitacija (maisto atrijimas);
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
Lithuanian: Iš įvertintų parametrų (rasės, kūno masės indekso (KMI), lyties, svorio, amžiaus), tik KMI buvo galima priskirti prie galimų lydinčiųjų kintamųjų.
Bulgarian: Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos absorbcijos neriboja prasiskverbimas per žarnų barjerą, bet didžiausią įtaką jai daro ekstensyvus skaldymas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu..
Bulgarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg твърди капсули EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg твърди капсули EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg твърди капсули EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg твърди капсули EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg твърди капсули EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg твърди капсули
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tiriamiesiems, kuriems taikyta lomitapido monoterapija (N=291) atliekant II fazės tyrimus su tiriamaisiais, kurių kraujyje buvo padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (N=462).
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции са сред причините за ранно прекъсване на участието в проучването при 4 (14%) пациенти.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Bulgarian: Другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lojuxta.
Lithuanian: Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui.
Bulgarian: • триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)
Lithuanian: • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
Bulgarian: Повишените стойности на ALT и/или AST >5 x ULN са овладяни чрез намаляване на дозата или временно спиране приема на ломитапид и всички пациенти са успели да продължат лечението с проучваното лекарство.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumas, jam padidėjus iki >5 x VNR, buvo kontroliuojamas sumažinant lomitapido dozę arba laikinai nutraukiant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, ir visi pacientai galėjo toliau vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą.
Bulgarian: През първата година правете чернодробните тестове (най-малко ALT и AST) преди всяко увеличаване на дозата или ежемесечно, в зависимост от това кое се случва по-често.
Lithuanian: Pirmaisiais metais su kepenų funkcija susijusius tyrimus (bent ALT ir AST aktyvumą) reikia matuoti kaskart prieš didinant dozę arba kas mėnesį, atsižvelgiant į tai, kas įvyks pirma.
Bulgarian: промяна pстойност б
Lithuanian: Procentinis pokytis p reikšmėb
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu.
Bulgarian: Изследванията, свързани с чернодробната функция, трябва да бъдат наблюдавани.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimus.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Lojuxta или да спрете кърменето.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti Jums nevartoti Lojuxta arba nebežindyti.
Bulgarian: Но тъй като лекарственият продукт се прилага с покачване на дозата в съответствие с безопасността и поносимостта за отделния пациент, не се препоръчва корекция в схемата на прилагане въз основа на расата.
Lithuanian: Bet kadangi šio vaistinio preparato dozė yra didinama atsižvelgiant į jo saugumą ir toleravimą kiekvieno paciento atveju, koreguoti jo dozavimo režimą atsižvelgiant į paciento rasę nerekomenduojama.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за необходимостта да носят сигналната карта със себе си и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie būtinybę visada turėti įspėjamąją paciento kortelę su savimi ir parodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Lithuanian: Gydytojams skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turėtų būti:
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар за всички други лекарства, които приема, като трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно приеманите лекарства могат да причинят чернодробни проблеми;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad gydytoją būtina informuoti apie visus kitus vartojamus vaistus, nes tuo pačiu metu vartojant kitų vaistų, kurie gali sukelti kepenų veiklos sutrikimų, reikia būti ypač atsargiam;
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lojuxta, трябва да избягват консумацията на сок от грейпфрут.
Lithuanian: Lojuxta vartojantys pacientai turėtų vengti greipfrutų sulčių.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти на възраст 65 или повече години.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
Bulgarian: Ломитапид не е субстрат на P-gp, но инхибира P-gp.
Lithuanian: Lomitapidas nėra p-gp substratas, tačiau slopina p-gp.
Bulgarian: Ломитапид инхибира P-gp in vitro и може да увеличи абсорбцията на субстрати на P-gp.
Lithuanian: Lomitapidas in vitro slopina p-gp, ir gali sustiprinti p-gp substratų absorbciją.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
Lithuanian: Vaistinius preparatus išrašantys gydytojai raginami įtraukti visus Lojuxta gydomus pacientus į pasaulinį registrą.
Bulgarian: Рискът от миопатия при прием на симвастатин е свързан с дозата.
Lithuanian: Vartojant simvastatiną miopatijos rizika susijusi su doze.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite šių kapsulių vartojimą.
Bulgarian: Промените в липидите и липопротеините до седмица 26 и седмица 78 от лечението с ломитапид са представени в Таблица 5.
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
Bulgarian: Кумаринови антикоагуланти:
Lithuanian: Kumarino grupės antikoaguliantai.
Bulgarian: Хемодиализата е малко вероятно да бъде от полза, като се има предвид, че ломитапид се свързва в голяма степен с плазмените протеини.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad hemodializė būtų veiksminga, kadangi lomitapidas stipriai jungiasi su baltymais.
Bulgarian: Да се оцени дългосрочната ефективност на ломитапид при поддържане на контрол на серумните нива на липидите в клиничната практика.
Lithuanian: • įvertinti ilgalaikį lomitapido veiksmingumą siekiant išlaikyti suvaldytą lipidų kiekį kraujo serume klinikinėje praktikoje;
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуват съображения, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos sutrikimo (aminotransferazės aktyvumo padidėjimo kartu su bilirubino kiekio ar tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimu) ar kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota, baiminamasi, kad lomitapidas gali sukelti steatozinį hepatitą, kuris gali progresuoti ir per kelerius metus gali progresuoti į cirozę.
Bulgarian: Не се очаква ломитапид да повлияе директно върху ефикасността на съдържащите естроген перорални контрацептиви; въпреки това диарията и/или повръщането могат да намалят абсорбцията на хормоните.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidas neturi tiesioginės įtakos geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, veiksmingumui; tačiau dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo gali susilpnėti hormonų absorbcija.
Bulgarian: Стомашночревните нежелани реакции възникват по-често през фазата на проучването с увеличаване на дозата и намаляват, след като при пациентите се установи максимално поносимата доза ломитапид.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo dažnesnės tame tyrimo etape, kai buvo didinama vaistinio preparato dozė, ir jų sumažėjo nusistovėjus didžiausiai toleruojamai lomitapido dozei.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране.
Lithuanian: Perdozavimo atveju jokių specialių gydymo priemonių netaikoma.
Bulgarian: Едновременно прилагане на >40 mg симвастатин (вж. точка 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар, ако е имал чернодробни проблеми в миналото;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
Bulgarian: След седмица 26 пациентите остават на ломитапид, за да се определят ефектите от дългосрочното лечение, като им е позволено да променят основната липидопонижаваща терапия.
Lithuanian: Po 26-os savaitės pacientai buvo toliau gydomi lomitapidu, siekiant nustatyti ilgesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu poveikį, tačiau jiems buvo leista pagrindines lipidų kiekį mažinančias gydymo priemones pakeisti kitomis.
Bulgarian: отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Lithuanian: • dažni kepenų veiklos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos atvejai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10).
Bulgarian: В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 29 pacientai, iš kurių 23 tyrime dalyvavo iki galo, t.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на P-gp субстрата при едновременна употреба с Lojuxta.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nesumažinti kartu su Lojuxta vartojamo p-gp substrato dozės.
Bulgarian: Ломитапид е липидопонижаващо средство, което действа чрез блокиране на действието на микрозомния триглицеридтрансферен протеин.
Lithuanian: Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана на хора в клинични проучвания, е 200 mg като единична доза; не е имало нежелани реакции.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido dozė, kurią pacientai vartojo klinikinių tyrimų metu, buvo iš karto išgeriama 200 mg dozė; nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo.
Bulgarian: • повишен апетит;
Lithuanian: • padidėjęs apetitas;
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Lojuxta gebėjimimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: • усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;
Lithuanian: • ne visiško išsituštinimo pojūtis, neatidėliotinas poreikis tuštintis;
Bulgarian: Брой подлежащи на оценка пациенти
Lithuanian: Pacientai, kurių vertinimai buvo atlikti, skaičius
Bulgarian: информация Lojuxta да се приема преди лягане с вода, най-малко 2 часа след вечеря и без храна;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad Lojuxta vartojamas prieš einant miegoti, užsigeriant vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms nuo vakarienės ir kai skrandis yra tuščias;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lojuxta, ако:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lojuxta, jeigu:
Bulgarian: Чернодробна стеатоза и риск от прогресиращо чернодробно заболяване
Lithuanian: Kepenų steatozė ir progresuojančios kepenų ligos rizika
Bulgarian: В проучвания при животни ломитапид е с висока концентрация (200-кратно) в черния дроб.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, didelė lomitapido koncentracija (200 kartų didesnė) susidarė kepenyse.
Bulgarian: • уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;
Lithuanian: • padidėjusios, pažeistos arba suriebėjusios kepenys;
Bulgarian: Lojuxta съдържа лактоза.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Дозата ломитапид е увеличена от 5 mg до максималната поносима доза, не по-висока от 60 mg, определена индивидуално.
Lithuanian: Lomitapido dozė buvo didinama nuo 5 mg iki kiekvienu atveju nustatytos didžiausios toleruojamos ne didesnės kaip 60 mg dozės.
Bulgarian: грип или настинка, повишена температура, възпаление на синусите, кашлица;
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
Bulgarian: Други чернодробни промени в проучванията за токсичност при многократни дози при плъхове и кучета включват повишени серумни аминотрансферази, подостро възпаление (само при плъхове) и некроза на единични клетки.
Lithuanian: Kiti su kepenimis susiję pokyčiai, kurie nustatyti atliekant toksikologinius kartotinės dozės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, taipadidėjęs aminotransferazių aktyvumas kraujo serume, poūmis uždegimas (tik žiurkėms) ir pavienių ląstelių nekrozė.
Bulgarian: информация за клиничните находки (т.е. увеличени стойности на чернодробни ензими и стеатоза) при пациенти, лекувани с Lojuxta във фазата на разработване;
Lithuanian: • informacija apie klinikinių tyrimų rezultatus (t. y. kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir steatozę), susijusius su pacientais, kurie buvo gydomi Lojuxta jo kūrimo etape;
Bulgarian: − времето на прием на лекарството (Lojuxta трябва да се приема на гладно, най-малко 2 часа след вечеря);
Lithuanian: − vaistinio preparato vartojimo laiko (Lojuxta reikėtų vartoti, kai skrandis tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės);
Bulgarian: Вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол"
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu".
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ломитапид се достигат 4-8 часа след перорално приложение.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido koncentracija kraujo plazmoje susidarė praėjus 4-8 valandoms po išgėrimo.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж на ден.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване от полиестер/алуминиево фолио/картон и капачка на винт от полипропилен.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su indukcijos būdu užklijuojamu sandarinamuoju poliesterio, aliuminio folijos ir kartono dangteliu bei užsukamuoju polipropileno gaubteliu.
Bulgarian: По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при лечение са отклоненията в чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Rimčiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gydymo laikotarpiu, buvo kepenų aminotransferazių aktyvumo nukrypimai nuo normos (žr.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, за да се намалят до минимум честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции и покачването на стойностите на аминотрансферазите.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę didinti reikia laipsniškai siekiant kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui ir aminotransferazės aktyvumo padidėjimo atvejų dažnį ir sunkumą.
Bulgarian: Да се оцени възникването на следните събития при лекувани с ломитапид пациенти:
Lithuanian: • įvertinti toliau nurodytų reiškinių paplitimą tarp lomitapidu gydytų pacientų:
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане AUC и Cmax на ломитапид са съответно 164% и 361% по-високи в сравнение с тези при здравите доброволци.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 164 ir 361 % didesni, nei sveikų savanorių.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане AUC и Cmax на ломитапид са съответно 47% и 4% по-високи в сравнение с тези при здрави доброволци.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 47 ir 4 % didesni, nei sveikų savanorių.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Bulgarian: Стомашно-чревни, тежки по интензитет нежелани реакции са съобщени от 6 (21%) от 29 пациенти в клиничното проучване фаза 3, като най-честите са диария (4 пациенти, 14%); повръщане (3 пациенти, 10%); и абдоминална болка, подуване и/или дискомфорт (2 пациенти, 7%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 6 (21 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, dažniausios iš jų buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %) ir pilvo skausmas, pilvo išpūtimas ir (arba) nemalonūs pojūčiai pilve (2 pacientai, 7 %).
Bulgarian: информация за важността да се спазва хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip svarbu laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų (kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos);
Bulgarian: Останалата част се екскретира във фецеса, основно като окислени метаболити.
Lithuanian: Likusi dalis išsiskyrė su išmatomis, daugiausia oksiduotų metabolitų forma.
Bulgarian: Не приемайте лекарството с храна, тъй като това може да причини стомашни проблеми.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto su maistu, nes vartojamos su maistu šios tabletės gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimą.
Bulgarian: ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
Lithuanian: • vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката при пациенти с ESRD на хемодиализа показва 36% увеличение на средната плазмена концентрация на ломитапид в сравнение със съответстващите здрави пациенти от контролните групи.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetikos tyrimą GSIL sergantiems pacientams, kuriems taikoma hemodializė, nustatyta, kad vidutinė lomitapido koncentracija jų kraujo plazmoje buvo 36 % didesnė, nei atitinkamų sveikų kontrolinių tiriamųjų.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 10-15).
Lithuanian: Lojuxta tyrimų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 pagal Child-Pugh skalę) neatlikta.
Bulgarian: При кучета е наблюдавано понижение в параметрите на червените кръвни клетки, както и пойкилоцитоза и/или анизоцитоза.
Lithuanian: Tiriant šunis, nustatyta raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, taip pat poikilocitozės ir (arba) anizocitozės atvejų.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų gydymo lomitapidu patirties sukaupta nedaug.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Lithuanian: Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės.
Bulgarian: полилавяване на кожата, твърди подутини по кожата, обрив, жълти подутини по кожата;
Lithuanian: • pamėlusi oda, kieti spuogai ant odos, išbėrimas, geltoni spuogai;
Bulgarian: Следователно това би намалило ефекта от ломитапид.
Lithuanian: Todėl lomitapido poveikis turėtų susilpnėti.
Bulgarian: загуба на тегло.
Lithuanian: • svorio sumažėjimas.
Bulgarian: Изоформите на CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, и 2C19 участват в по-малка степен, а изоформите 2D6 и 2C9 не участват в метаболизма на ломитапид.
Lithuanian: Citochromo P izofermentai 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ir 2C19 lomitapido metabolizmo procese dalyvauja šiek tiek mažiau, o 2D6 ir 2C9 jame visiškai nedalyvauja.
Bulgarian: От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C <100 mg/dl и 1 с LDL-C <70 mg/dl в тази времева точка.
Lithuanian: Iš 23 pacientų, kurie tyrime dalyvavo ne mažiau kaip 26 savaites, 19 (83 %) MTL cholesterolio kiekis sumažėjo ≥25 %; 8 (35 %) iš jų kraujyje tuo metu buvo <100 mg/100 ml MTL cholesterolio, vieno paciento - <70 mg/100 ml.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Bulgarian: При приемащите варфарин пациенти INR трябва да се следи периодично, особено след промени в дозата Lojuxta.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti varfariną vartojančių pacientų TNS, ypač pakeitus Lojuxta dozę.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);