FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen die het vormen van bloedstolsels voorkomen: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarine en overige cumarine-achtige geneesmiddelen - HIV-geneesmiddelen zoals maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, zoals vinca-alkaloïden, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van infecties: rifabutine, telitromycine, rifampicine, isoniazide, claritromycine, isavuconazol - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte): repaglinide, saxagliptine, tolbutamide - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetine, risperidon - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten: verapamil, digoxine, nadolol, aliskiren - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie: carbamazepine, fenytoïne - bepaalde glucocorticoïden, zoals budesonide, fluticason, dexamethason, methylprednisolon, ciclesonide - bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) zoals alfentanil, fentanyl, buprenorfine (injectie of onder de tong), oxycodon - bepaalde geneesmiddelen bij misselijkheid en braken: domperidon, aprepitant - naloxegol (geneesmiddel voor de behandeling van verstopping specifiek veroorzaakt door sterke pijngeneesmiddelen) - solifenacine, fesoterodine bij patiënten met een verminderde nierfunctie - overige geneesmiddelen: sildenafil, tolterodine, mitotaan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via een injectie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Czech: dabrafenib, kabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - určité léky k léčbě infekcí: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazid, clarithromycin, isavukonazol - určité léky k léčbě cukrovky: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid - určité léky k léčbě duševních poruch: buspiron, aripipazol, halope ridol, reboxetin, risperidon - určité léky k léčbě onemocnění srdce - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - určité léky k léčbě křečí: karbamazepin, fenytoin - určité glukokortikoidy - jako např. budesonid, fluticason, dexamethazon, methylprednisolon, cyklezonid - určité silné léky k léčbě bolesti (narkotika) - jako např. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (podávaný injekčně nebo pod jazyk), oxykodon - určité léky užívané k léčbě nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení: domperidon, aprepitant - naloxegol (lék proti zácpě specificky způsobené silnými léky k léčbě bolesti) - solifenacin, fesoterodin u pacientů s poruchou funkce ledvin - další léky: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van elk geneesmiddel aan te passen.
Czech: Může být nutná úprava dávky každého z těchto přípravků.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van buspiron.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace buspironu.
Dutch: Bijnierfunctie monitoren
Czech: Sledování funkce jater
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 200 mg tijdens een maaltijd, wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van ongeveer 3,5 μg/ml binnen 1 tot 2 uur bereikt.
Czech: Průměrné maximální plasmatické koncentrace přibližně 3,5 μg/ml je dosaženo do 1-2 hodin po perorálním podání jedné 200 mg dávky užívané s jídlem.
Dutch: Antidiabetica Repaglinide
Czech: Antidiabetika
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op het maagzuur verminderen de absorptie van ketoconazol (zie rubriek
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující žaludeční aciditu zhoršují vstřebávání ketokonazolu (viz bod 4.4).
Dutch: Er moet minimaal 2 uur zitten tussen het innemen van Ketoconazole HRA en het innemen van maagzuurremmers (zoals aluminiumhydroxide) en andere geneesmiddelen bij maagzuurproblemen (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Nejméně 2 hodiny po užití přípravku Ketoconazole HRA nemáte užít žádné léky na překyselení žaludku (například hydroxid hlinitý) nebo jiné léky na překyselení žaludku a poruchy trávení (viz část Upozornění a opatření).
Dutch: - Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ketoconazol het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) remt.
Czech: - Ketokonazol potlačuje BCRP (protein rezistence proti rakovině prsu) ve studiích in vitro.
Dutch: Ketoconazole HRA 200 mg tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van ebastine waargenomen
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace ebastinu
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van sertindol.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace sertindolu.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Ketoconazole HRA gebruikt.
Czech: Pokud si nejste něčím jistý(á), promluvte si před zahájením užívání přípravku Ketoconazole HRA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: U wordt dan extra goed gecontroleerd.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: U kunt leverproblemen krijgen (dit komt bij 1 op de 1.000 mensen voor).
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout jaterní potíže (mohou postihnout maximálně 1 pacienta z 1 000).
Dutch: Bovendien moet u een noodgevalkaart ontvangen en altijd een noodset glucocorticoïden bij u hebben.
Czech: Kromě dostanete kartičku s informacemi pro lékařskou pohotovost a záchrannou sadu pro podání glukokortikoidů.
Dutch: Indien de klinische symptomen duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dienen de cortisolwaarden te worden gemeten en moet de behandeling met ketoconazol tijdelijk worden gestaakt of de dosis ervan worden verlaagd.
Czech: Pokud klinické příznaky naznačují možnou adrenální insuficienci, je třeba změřit hladinu kortizolu a dočasně přerušit podávání ketokonazolu nebo snížit dávkování a v případě potřeby zahájit substituci kortikosteroidy.
Dutch: Gegevens van 17 patiënten met bijniertumoren en van 2 patiënten met primair nodulaire bijnierhyperplasie die behandeld werden met ketoconazol zijn beschikbaar in de literatuur, evenals 17 rapporten van individuele gevallen van patiënten met goedaardige of kwaadaardige tumoren of nodulaire bijnierhyperplasie en 2 gevallen van pediatrische patiënten met het syndroom van McCune-Albright.
Czech: V literatuře jsou k dispozici data od 17 pacientů s nádory nadledvin a 2 pacientů s primární adrenokortikální hyperplazií lymfatických uzlin (NAH) léčených ketokonazolem spolu se 17 individuálními kazuistikami.
Dutch: - Een dosisverhoging van 200 mg/dag, elke 7 tot 28 dagen kan worden overwogen indien de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma boven het normale bereik vallen, zolang de dosis door de patiënt wordt verdragen; - Om de normale cortisolwaarden te herstellen kan er een onderhoudsdosis nodig zijn van 400 mg/dag tot een maximale dosis van 1200 mg/dag, oraal in te nemen in 2 tot 3 afzonderlijke doses.
Czech: - Zvýšení denní dávky o 200 mg každých 7 až 28 dní může být zváženo v případě, že hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě překračují normální hodnoty, dokud je dávka pacientem tolerována;
Dutch: Gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Czech: Kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Dutch: AUC: 5,5-voudige ↑
Czech: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5krát
Dutch: Saxagliptine
Czech: Saxagliptin
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van haloperidol.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace haloperidolu.
Dutch: Er mag geen behandeling worden geïnitieerd bij patiënten met een concentratie leverenzymen die hoger is dan tweemaal de bovengrens van normaal.
Czech: U pacientů s hladinami jaterních enzymů vyššími než 2násobek horní hranice normálu se léčba nesmí zahajovat.
Dutch: Paclitaxel
Czech: Paklitaxel
Dutch: AUC: 5,9-voudige ↑ Cmax: 2,7-voudige ↑
Czech: AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 2,7krát
Dutch: (CYP3A4-enzyminductie)
Czech: (indukce enzymu CYP3A4)
Dutch: In geval van een dosisverhoging na de eerste zes maanden behandeling dienen de leverenzymen gedurende een maand wekelijks te worden gecontroleerd als voorzorgsmaatregel.
Czech: Jako preventivní opatření se má po zvýšení dávky po prvních šesti měsících obnovit režim sledování hladin jaterních enzymů jednou týdně po dobu jednoho měsíce.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers
Czech: Antikoagulační přípravky a antiagregancia
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het risico op verhoogde blootstelling aan deze geneesmiddelen en QT-verlenging.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zesílení účinku těchto léků a prodloužení QT intervalu.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van vinca-alkaloïden.
Czech: Potenciál ↑plasmatických koncentrací vinka-alkaloidů.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een leveraandoening heeft (gehad).
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u
Dutch: AUC: ↑ 24-voudige
Czech: AUC: ↑ 1,4krát
Dutch: Cmax: 1,6-voudige ↑
Czech: Cmax: ↑ 1,6krát
Dutch: Cmax: 1,5-voudige ↑
Czech: Cmax: ↑ 1,5krát
Dutch: Verminderd maagzuur
Czech: Snížená acidita žaludku
Dutch: Telitromycine:
Czech: Telithromycin:
Dutch: (CYP3A-enzyminductie)
Czech: (indukce enzymu CYP3A)
Dutch: • Rode, uitgedroogde of jeukende huid
Czech: • Zrudnutí, vysychání, svědění kůže
Dutch: AUC: 0,28-voudige ↓ Cmax: 0,56-voudige ↓ Nevirapine: plasmaspiegel: 1,15-1,28voudige ↑ vergeleken met historie
Czech: Nevirapin: plasmatické koncentrace: ↑1,15-1,28krát ve srovnání s historickými kontrolními hodnotami
Dutch: Paclitaxel:
Czech: Paklitaxel:
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10 mensen voor):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Dutch: U mag geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling met ketoconazol.
Czech: Ketoconazole HRA a alkohol Během užívání ketokonazolu nepijte alkohol.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van langdurige (chronische) hepatitis C (een infectieziekte die van invloed is op de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - Bij patiënten met een nierziekte: colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jicht fesoterodine en solifenacine: geneesmiddelen om de symptomen van een overactieve blaas te behandelen telitromycine en claritromycine: geneesmiddelen voor de behandeling van infecties.
Czech: kolchicin: lék k léčbě dny fesoterodin a solifenacin: léky používané k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře telithromycin a clarithromycin: léky používané k léčbě infekcí
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging (zie rubriek 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van sildenafil
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace sildenafilu
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6); - Borstvoeding (zie rubriek 4.6); - Verlengd QTc-interval (congenitaal of gedocumenteerd verworven); - Gelijktijdige behandeling met één of meer van de onderstaande geneesmiddelen die interacties tot gevolg kunnen hebben en kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): o Door CYP3A4-gemetaboliseerde HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. simvastatine, atorvastatine en lovastatine) vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse; o Eplerenon vanwege een verhoogd risico op hyperkaliëmie en hypotensie; o Stoffen waarvan de plasmaconcentratie verhoogd kan raken met potentieel tot QT-verlenging: methadon, disopyramide, kinidine, dronedarone, pimozide, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags), ranolazine, mizolastine, halofantrine;
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypersenzitivita na jakékoliv antimykotikum imidazolového typu - Akutní nebo chronické jaterní onemocnění a/nebo zvýšená hladina jaterních enzymů před zahájením léčby o více než dvojnásobek horní hranice normálu (viz body 4.2 a 4.4) - Těhotenství (viz bod 4.6) - Kojení (viz bod 4.6) - Vrozená nebo dokumentovaná získaná prolongace QTc - Souběžná léčba některým z následujících léčivých přípravků, kdy by případná interakce mohla vést k potenciálně život ohrožujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4.5): o Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované CYP3A4 (např. simvastatin, atorvastatin a lovastatin) z důvodu zvýšeného rizika toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy; o Eplerenon z důvodu zvýšeného rizika hyperkalemie a hypotenze; o Látky, jejichž plasmatické koncentrace se mohou zvýšit a které mají potenciál prodloužení QT intervalu: methadon, disopyramid, chinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sachinavir (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrát denně), ranolazin, mizolastin, halofantrin; o Dabigatran z důvodu zvýšeného rizika krvácení; o Triazolam, perorálně podávaný midazolam a alprazolam z důvodu potenciální prolongované nebo zvýšené sedace a respirační deprese; o Námelové alkaloidy (např. dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin a methylergometrin (methylergonovin) z důvodu zvýšeného rizika ergotismu a dalších závažných vazospastických nežádoucích účinků; o Lurasidon; o Quetiapin z důvodu zvýšeného rizika toxicity;
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za označením
Dutch: Gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten Vertel het uw arts als u een auto-immuunziekte heeft.
Czech: Současné zánětlivé / autoimunitní poruchy Pokud trpíte autoimunitní poruchou, informujte svého lékaře, budete pečlivě sledován(a).
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer: de remming van CYP3A4 door ketoconazol kan ervoor zorgen dat de blootstelling van de patiënt aan een aantal geneesmiddelen toeneemt.
Czech: Ketokonazol je silný inhibitor CYP3A4: inhibice CYP3A4 ketokonazolem může zvýšit účinky řady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány tímto enzymovým systémem (viz bod 4.5).
Dutch: - bepaalde hartmedicatie: eplerenon, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine, ranolazine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van malaria: kinidine, halofantrine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen en ernstige depressie: pimozide, sertindol, lurasidon, quetiapine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën: mizolastine - dabigatran, een geneesmiddel om de vorming van bloedpropjes te voorkomen - bepaalde slaapmiddelen en geneesmiddelen tegen angsten: triazolam, alprazolam, midazolam (via de mond) - bepaalde geneesmiddelen bij migraineaanvallen: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker: irinotecan, everolimus - sirolimus: gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot - tolvaptan, gebruikt voor een specifieke aandoening: het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon - vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar, vardenafil is een geneesmiddel voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - methadon: een geneesmiddel bij de behandeling van drugsverslaving.
Czech: sertindol, lurasidon, quetiapin - určité protialergické léky: mizolastin - dabigatran - lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin - určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy) - určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a methylergometrin (methylergonovin) - určité léky k léčbě rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny - tolvaptan používaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" - vardenafil u mužů nad 75 let věku - lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů - určité léky k léčbě HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti - V případě pacientů s poruchou funkce ledvin:
Dutch: AUC: 2,1-voudige ↑ Cmax: 1,1-voudige ↑ t1/2: 4-voudige ↑
Czech: AUC: ↑ 2,1krát Cmax: ↑ 1,1krát t1/2: ↑ 4krát
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in verpakkingen van 60 tabletten.
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ketoconazole HRA se dodává v baleních po 60 tabletách.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van methadon
Czech: Potenciál ↑ plasmatických koncentrací methadonu
Dutch: AUC: 1,4-voudige ↑ Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 1,4krát Cmax: ↔
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis risperidon aan te passen.
Czech: Může být nutná úprava dávky risperidonu.
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Dutch: Verder vond het CHMP dat er extra behandelmogelijkheden nodig zijn voor deze zeldzame ziekte.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Dutch: Formuleringen voor oraal gebruik (via de mond) voor de behandeling van schimmelinfecties zijn echter in juli 2013 uit de markt genomen wegens het risico van levercomplicaties.1
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid in deze literatuurstudies was de cortisolconcentratie in de urine.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
Dutch: Blokkering van de cortisolproductie helpt bij het verlagen van de cortisolconcentraties in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met QTc-verlenging (stoornis van de elektrische activiteit van het hart).
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazole HRA verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketoconazole HRA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van het syndroom van Cushing en die kan beschikken over de faciliteiten om de respons van de patiënt te beoordelen.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een ziekte die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Dutch: Bij verhoging van de dosering wordt geadviseerd de leverfunctie een maand lang wekelijks te controleren.
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketoconazole HRA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Omdat ketoconazol een bekende stof is die algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing, presenteerde de aanvrager gegevens uit de gepubliceerde literatuur over meer dan 800 Cushing-patiënten die behandeld werden met ketoconazol alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.