FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet
Lithuanian: Extavia milteliai tiekiami 3 mililitrų flakonais.
Norwegian Bokmål: Extavia pulver leveres i 3 milliliter hetteglass.
Lithuanian: • Injekcijos vietos pasirinkimas
Norwegian Bokmål: • Valg av injeksjonssted
Lithuanian: 7 - Išmeskite švirkštą į atliekų indą.
Norwegian Bokmål: 7 - Kast sprøyten i avfallsbeholderen.
Lithuanian: Ištirpinus Extavia, injekciją atlikite nedelsiant (jei šis vaistas nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žiūrėkite lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Extavia").
Norwegian Bokmål: Etter å ha blandet ut Extavia, bør du sette injeksjonen umiddelbart (hvis dette legemidlet ikke brukes med det samme, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Extavia")
Lithuanian: Duomenų apie Extavia vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Extavia vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av Extavia hos barn under 12 år, og derfor skal ikke Extavia brukes hos denne populasjonen.
Lithuanian: Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Extavia, reguliariai pradėjus gydymą Extavia ir vėliau periodiškai gydymo Extavia laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli gjort før du begynner å bruke Extavia, regelmessig etter at Extavia-behandlingen er innledet og deretter av og til under behandling, selv om du ikke har spesielle symptomer.
Lithuanian: Pacientams su anemija, trombocitopenija ar leukopenija (atskirai ar bet kokioje kombinacijoje) gali būti reikalingas intensyvesnis bendro kraujo tyrimo su leukocitų formule bei trombocitų skaičiumi stebėjimas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anemi, trombocytopeni eller leukopeni (alene eller i enhver kombinasjon) kan kreve mer intensiv overvåkning av komplette blodcelletellinger, med differensial- og blodplatetellinger.
Lithuanian: Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas arba slaugytojas.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan gi deg mer informasjon om dette.
Lithuanian: Nestumkite stūmoklio.
Norwegian Bokmål: Ikke skyv på stempelet.
Lithuanian: Odos įtrūkimai ir audinių žūtis (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) rundt injeksjonsstedet er rapportert langt sjeldnere.
Lithuanian: Yra naudojama tinkamiausia MedDRA termino versija, nurodanti tam tikrą reakciją, bei jos sinonimai ar susijusios būklės.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Extavia:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Extavia.
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugusieji buvo gydyti beta-1b interferonu individualiomis dozėmis iki po 5 500 mikrogramų (176 milijonų TV) tris kartus per savaitę į veną, bet sunkių nepageidaujamų reiškinių, trikdančių gyvybines funkcijas, nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b er gitt til voksne kreftpasienter i enkeltdoser på inntil 5500 mikrogram (176 million IE) intravenøst 3 ganger i uken uten at det er sett alvorlige bivirkninger som påvirker vitale funksjoner.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijos ir nekrozė šio tyrimo metu buvo stebėta rečiau nei kitų pagrindinių tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert færre reaksjoner og nekroser på injeksjonsstedet i denne studien enn i de andre hovedstudiene.
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus pranešimus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Extavia vartojimo duomenis vaistui patekus į rinką (2 lentelė: dažniai, kurie yra žinomi, paremti apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (labai dažni 1/10, dažni nuo 1/100 iki <1/10, nedažni nuo 1/1 000 iki <1/100, reti nuo 1/10 000 iki <1/1 000, labai reti <1/10 000)).
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller med bivirkninger er basert på rapporter fra kliniske studier (Tabell 1 viser bivirkninger og laboratorieavvik) og fra overvåkning av Extavia bruk etter markedsføring (Tabell 2, frekvenser - hvor kjent - er basert på samlede kliniske studier (svært vanlige ≥ 1/10, vanlige ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne < 1/10 000)).
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖ KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Lithuanian: Vieninteliu genotoksinio poveikio tyrimu (Ames mėginiu) mutageninio poveikio nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist mutagen effekt i den ene genotoksisitetstesten som ble utført (Ames test).
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų atsiradimas yra susijęs su klinikinio veiksmingumo mažėjimu tik pagal atkryčio aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av nøytraliserende aktivitet er forbundet med en redusert klinisk effekt kun i forbindelse med anfall.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių ar farmakokinetikos tyrimų su vaikais ar paaugliais.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier eller farmakokinetiske studier hos barn og ungdom.
Lithuanian: Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod
Lithuanian: Į sąrašą taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), tačiau buvo reikšmingai susiję su gydymu:
Norwegian Bokmål: Listen viser også bivirkninger som er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), men som er signifikant relatert til behandlingen.
Lithuanian: Nors dangtelio sudėtyje neaptinkama natūralios gumos latekso, tačiau nebuvo tirta, ar saugu vartoti Extavia užpildytą švirkštą lateksui jautriems asmenims, todėl yra potenciali padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, kuri negali būti visiškai atmesta.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist naturgummilateks i kanylehetten, er ikke sikker bruk av Extavia ferdigfylt sprøyte hos latekssensitive individer undersøkt, og en potensiell risiko for hypersensitivitetsreaksjoner kan derfor ikke utelukkes.
Lithuanian: Paskui Jūsų dozės bus palaipsniui didinamos iki visos 1,0 ml (250 mikrogramų) dozės.
Norwegian Bokmål: Dosen din vil deretter bli økt gradvis til full dose på 1,0 ml (250 mikrogram).
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą), kepenų nepakankamumas*
Norwegian Bokmål: Leverskade (inkludert hepatitt), Leversvikt*
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumų baigčių), gautų iš beta interferono vartojusiųjų registrų, nacionalinių registrų ir patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, nerodo padidėjusios sunkių apsigimimų rizikos po to, kai vaistinio preparato buvo vartojama iki apvaisinimo arba pirmuoju nėštumo trimestru.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (over 1000 graviditeter) fra interferon beta graviditetsregistre, nasjonale registre og erfaring etter markedsføring indikerer ikke økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser etter eksponering for interferon beta før unnfangelse eller ved eksponering i løpet av første trimester av graviditeten.
Lithuanian: Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis 0,25 ml (62,5 mikrogramų) dozėmis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør generelt startes med en lav dose på 0,25 ml (62,5 mikrogram).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto neutropenija, turi būti atidžiau stebimi dėl galimo karščiavimo ar infekcijos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler neutropeni, skal overvåkes nøye med hensyn til utvikling av feber eller infeksjoner.
Lithuanian: - Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama skydliaukės funkcija.
Norwegian Bokmål: - Hvordan skjoldbruskkjertelen din fungerer vil kontrolleres regelmessig eller når legen mener det kan være påkrevet av andre grunner.
Lithuanian: - Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Extavia, eller hvis du utvikler selvmordstanker.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu, įtariant išsėtinę sklerozę, metu autoinjektorius buvo naudojamas daugumai pacientų.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien av pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, ble det brukt autoinjektor hos et flertall av pasientene.
Lithuanian: Turimus papildomus trijų metų duomenis sudaro ilgalaikio gydymo Extavia efektyvumas per visą šį laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for de resterende tre årene tyder på at behandlingseffekten ved Extavia holder seg i hele perioden.
Lithuanian: Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C temperatūroje) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan gjøre dette, vil den likevel kunne brukes i løpet av en periode på 3 timer, hvis den oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Kas yra Extavia
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er
Lithuanian: 3 - Nuimkite nuo adatos gaubtelį jį patraukdami, o ne sukdami.
Norwegian Bokmål: 3 - Ta hetten av nålen ved å trekke den av, ikke vri den.
Lithuanian: 6 - Suleiskite vaistą (stūmoklį stumdami lėtai ir tolygiai iki galo, kol švirkštas bus tuščias).
Norwegian Bokmål: 6 - Injisér legemiddelet (ved å skyve stempelet sakte og jevnt helt inn til sprøyten er tom).
Lithuanian: B) Pasiruošimas injekcijai
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen
Lithuanian: Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti.
Norwegian Bokmål: Ved MS vil betennelse ødelegge det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal.
Lithuanian: II dalį „Injekcijos vietos keitimas"), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų).
Norwegian Bokmål: Da kommer du tilbake til det første injeksjonsstedet etter 8 injeksjoner (16 dager).
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių negalite švirkšti Extavia nedelsiant, paruoštą tirpalą galite laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 3 valandas.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller grunn ikke klarer å sette injeksjonen med Extavia umiddelbart, kan du oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten i et kjøleskap i 3 timer før den brukes.
Lithuanian: Anoreksija*
Norwegian Bokmål: Anoreksi*
Lithuanian: - Jeigu Jūs sirgote depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt en depresjon eller er deprimert eller tidligere har hatt selvmordstanker.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelių, kurios padeda krešėti kraujui) skaičių kraujyje.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller i antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg).
Lithuanian: 5 - Laikydami švirkštą kaip pieštuką ar strėlytę, staigiu tvirtu judesiu įsmeikite adatą į odą 90° kampu.
Norwegian Bokmål: 5 - Mens sprøyten holdes som en blyant eller kastepil, skyves nålen rett inn gjennom huden i 90˚ vinkel med en hurtig, fast bevegelse.
Lithuanian: Taip pat jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge en avfallsbeholder for brukte sprøyter og nåler.
Lithuanian: Abiejų tyrimų retrospektyvi metaanalizė parodė, kad apskritai gydymo veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0076; lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
Norwegian Bokmål: I retrospektive metaanalyser som omfattet data fra begge studiene, ble det funnet en statistisk signifikant generell behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasientene).
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčio tekėjimu iš injekcijos vietos, pacientui reikia patarti kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant Extavia injekcijas.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får sprekker i huden, eventuelt sammen med hevelse eller sekresjon av væske fra injeksjonsstedet, bør pasienten rådes til å konsultere legen sin før han eller hun fortsetter med injeksjoner av Extavia.
Lithuanian: Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ekstra overvåking fra legen.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis ir laboratoriniai nukrypimai
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og laboratorieavvik
Lithuanian: Prieš ruošdami injekciją nuspręskite, į kurią vietą leisite vaistą.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen tilberedes, må du bestemme hvor du vil sette injeksjonen.
Lithuanian: Neužšaldykite tirpalo, jį sušvirkškite ne vėliau kaip po 3 valandų.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke fryses, og den må injiseres innen 3 timer.
Lithuanian: Tirpalo paruošimui ir injekcijai Jums reikalingas ExtaviPro 30G priemonių rinkinys vaisto suleidimui (jis tiekiamas atskirai), kuriame yra šios priemonės ir jų naudojimo instrukcijos:
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og injisere legemidlet vil du trenge å benytte et ExtaviPro 30G applikasjonssett (som leveres separat fra legemidlet), som inneholder følgende komponenter og bruksanvisning for hvordan disse skal brukes:
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti ankstyvuosius šio sutrikimo požymius ar simptomus, pvz., edemos, proteinurijos ir sutrikusios inkstų funkcijos pasireiškimą, ypatingai pacientams, kuriems padidėjusi inkstų ligų atsiradimo rizika.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsatt nyrefunksjon anbefales, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyresykdom.
Lithuanian: Padidėjęs asparagininės amino transferazės kiekis (SGOT) (>5 kartų nuo pradinio taško)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT (> 5 ganger baseline)
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas esant monokloninei gamapatijai*
Norwegian Bokmål: Kapillær-lekkasjesyndrom ved preeksisterende monoklonal gammopati*
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų inkstų funkciją, gali paskirti atlikti tyrimus.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke nyrefunksjonen din.
Lithuanian: Extavia gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
Norwegian Bokmål: Extavia kan redusere antallet og alvorlighetsgraden av anfallene og forsinke utviklingen av uførhet.
Lithuanian: priedo III dalį). Jis Jums padės prisiminti, kaip galite sekti injekcijos vietas ir datas.
Norwegian Bokmål: Dette gir deg et bilde av hvordan du kan holde orden på injeksjonssteder og datoer.
Lithuanian: Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ble rapportert hos pasienter som tok andre legemidler, eller som led av andre sykdommer som kan påvirke leveren (f.eks. alkoholmisbruk, alvorlig infeksjon).
Lithuanian: Yra iki 5 metų trukmės paskesni kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenys pacientams, su recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, ir iki 3 metų trukmės pacientams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på multippel sklerose pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale - EDSS), arba jeigu nepaisant gydymo Extavia, per vienerius metus reikia bent 3 kartus gydyti adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) arba kortikosteroidais, gydymą Extavia būtina nutraukti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke responderer på behandlingen, f.eks. ved jevn forverring i henhold til Expanded Disability Status Scalaen (EDSS) gjennom 6 måneder, eller om det i tillegg til Extavia-behandling kreves minst 3 behandlinger med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroidbehandling i løpet av en ettårsperiode, skal behandlingen med Extavia seponeres.
Lithuanian: 16 - Išimkite adatą iš pakuotės ir tvirtai užsukite ant švirkšto galo.
Norwegian Bokmål: 16 - Ta nålen ut av innpakningen og skru den fast på toppen av sprøyten.
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie beta-1b interferono išsiskyrimą į motinos pieną kartu su cheminėmis/fiziologinėmis beta interferono savybėmis leidžia manyti, kad į motinos pieną išskiriamo beta-1b interferono kiekis yra nereikšmingas.
Norwegian Bokmål: Begrenset tilgjengelig informasjon om overføring av interferon beta-1b til morsmelk, kombinert med interferon beta sine kjemiske/fysiologiske egenskaper, tyder på at mengden interferon beta-1b som skilles ut i morsmelk hos mennesker er ubetydelig.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Extavia kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).
Norwegian Bokmål: Bruk av Extavia sammen med andre legemidler som modifiserer immunsystemet, anbefales ikke, bortsett fra anti-inflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
Lithuanian: *Dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų.
Norwegian Bokmål: * Titreringsperioden kan justeres dersom det oppstår signifikante bivirkninger.
Lithuanian: Odos dezinfekcijai naudokite tinkamą dezinfekavimo priemonę, kurią rekomendavo vaistininkas.
Norwegian Bokmål: Bruk et passende desinfeksjonsmiddel som er anbefalt av apoteket, til å desinfisere huden med.
Lithuanian: Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Hvis depresjonen og/eller selvmordstankene er alvorlige, vil det ikke skrives ut Extavia til deg (se også "Bruk ikke Extavia")
Lithuanian: Dažni (nuo 1/100 iki
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til
Lithuanian: Šalutinio poveikio atsiradimo rizikai sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Extavia dozės ir palaipsniui ją didinti (žr.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger ved starten av behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Extavia og øke den gradvis (se punkt 3, "Hvordan du bruker Extavia").
Lithuanian: ► kurie serga recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
Norwegian Bokmål: ► som lider av relapserende-remitterende multippel sklerose, med minst to tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.
Lithuanian: Du metus rizika buvo 85% placebo grupėje ir 69% Extavia grupėje (Rizikos santykis = 0,57, 95% pasikliautinis intervalas (0,46, 0,71), p<0,00001).
Norwegian Bokmål: I løpet av to år var risikoen 85 % i placebogruppen, og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensintervall (0,46, 0,71), p<0.00001).
Lithuanian: EU/1/08/454/008 15 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio EU/1/08/454/010 5 flakonai su milteliais ir 5 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/011 14 flakonų su milteliais ir 14 švirkštų, užpildytų tirpiklio EU/1/08/454/013 14 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/008 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/010 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/011 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/013 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske
Lithuanian: Kartais suirusius audinius tenka pašalinti ar rečiau netgi persodinti odą, o gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kreves fjerning av dødt vev, eller enda sjeldnere hudtransplantasjon og tilheling kan ta opptil 6 måneder.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems Extavia, sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas (30%) ir sunkumas, taip pat hospitalizavimo dėl šios ligos dažnumas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Extavia var det en reduksjon i frekvensen (30 %) og alvorlighetsgraden av de kliniske eksaserbasjonene og i antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Extavia veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Extavia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle interaksjonsstudier for å finne ut om Extavia påvirker andre legemidler eller blir påvirket av slike.
Lithuanian: Nebandykite švirkštis vaisto, kol nesate įsitikinę, kad supratote vaisto tirpalo ruošimo injekcijai ir švirkštimosi reikalavimus.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke sette sprøyten selv før du er helt sikker på hvordan du tilbereder den ferdige injeksjonsvæsken og hvordan du setter injeksjonen.
Lithuanian: Pogrupių analizė, remiantis pradiniais faktoriais, rodė ryškų efektyvumą visose tirtose pogrupėse.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser i samsvar med baselinefaktorer viste effekt hos alle evaluerte undergrupper.
Lithuanian: 14 - Pašalinkite visus oro burbuliukus švelniai pastuksendami švirkštą.
Norwegian Bokmål: 14 - Fjern overflødige luftbobler ved å banke lett på sprøyten.
Lithuanian: Kurias sritis patartina rinktis, aprašyta šio priedo pirmoje dalyje.
Norwegian Bokmål: Du kan finne råd om hvilke områder du bør velge i første del av dette vedlegget.
Lithuanian: Per dviejų tyrimo metų laikotarpį KNIS atsirado 45% placebo grupėje lyginant su 28% Extavia grupėje (Kaplan-Meiel įvertinimai).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på to år oppsto det CDMS hos 45 % av placebogruppen, sammenlignet med 28 % av Extaviagruppen (Kaplan-Meier estimeringer).
Lithuanian: Atliekant daugelį kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, nuo 23% iki 41% ligonių kraujo serume atsirado beta-1b interferoną neutralizuojančiųjų antikūnų; tai nustatyta bent dviem nuosekliais teigiamais mėginiais.
Norwegian Bokmål: I ulike kontrollerte kliniske studier utviklet mellom 23 % og 41 % av pasientene nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1b i serum ved minst to påfølgende målinger.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki galo atgal, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas tirpalas.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte stempelet tilbake for å trekke all oppløsningen inn i sprøyten.
Lithuanian: Extavia skiriamas ligoniams, ► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui.
Norwegian Bokmål: Hva Extavia brukes mot Extavia brukes til behandling av pasienter ► som for første gang har opplevd symptomer som indikerer høy risiko for utvikling av multippel sklerose.
Lithuanian: • Ligoniams, su vienu demielinizuojančiu pasireiškimu, su aktyviu uždegiminiu procesu, jei jis pakankamai stiprus, kad užtikrinti gydymą švirkščiamais į veną kortikosteroidais, jei alternatyvios diagnozės yra atmestos ir jei yra nustatyta didelė rizika kliniškai ryškiai išsėtinei sklerozei išsivystyti (žr.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, dersom alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det foreligger en høy risiko for at de vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se punkt 5.1).
Lithuanian: Jeigu sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie galo būti pateikiami kartu.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Lithuanian: 10 - Suimkite flakoną nykščiu ir kitais pirštais.
Norwegian Bokmål: 10 - Hold hetteglasset mellom tommelen og fingrene dine.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad Extavia kryžmiškai reaguoja su natūraliuoju beta interferonu.
Norwegian Bokmål: In vitro er det påvist at antistoffer mot Extavia kryssreagerer med naturlig interferon beta.