FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Navn og dresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80.
Danish: Cerezyme er et hvidt til off-white pulver.
Maltese: Cerezyme hu trab ta' kulur bejn bajdani u off-white.
Danish: Desuden er Gauchers sygdom blevet forbundet med forhøjet risiko for immunglobulinanomalier såsom hyperimmunglobulinæmi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati af ubestemt signifikans (MGUS) og multipelt myelom.
Maltese: Flimkien ma' dan, il-marda ta' Gaucher kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' anormalitajiet fl-immunoglobulina bħal iperimmunoglobulinemija, gammopatija poliklonali, gammopatija monoklonali ta' sinifikat mhux stabbilit (MGUS) u majeloma multipla.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Danish: Den begrænsede erfaring består af resultater fra 150 graviditeter (primært baseret på spontan rapportering og gennemgang af litteraturen), og tyder på, at Cerezyme er virkningsfuldt til behandling af underliggende Gauchers sygdom under graviditeten.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding gives præparatet ved intravenøs infusion.
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni u d-dilwazzjoni, il-preparazzjoni tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina.
Danish: Din dosis vil være specifik for dig.
Maltese: unità ta' imiglucerase.
Danish: Efter infusionen faldt plasmaenzymaktiviteten hurtigt med en halveringstid på 3,6-10,4 minutter.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - anafylaktiske reaktioner
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - reazzjonijiet li jixbhu dawk anafilattiċi
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml).
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg) ta' imiglucerase kull ml, (200 U/5 ml).
Danish: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Enheder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Enheder 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Enheder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Enheder 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Enheder 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/053/003 kunjett wieħed ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/97/053/004 5 kunjetti ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/97/053/005 25 kunjett ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: (se pkt.
Maltese: - nuqqas ta' nifs
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Maltese: Kunjett 1 jew 25 kunjett kull kartuna.
Danish: Disse manifestationer i skelettet omfatter knoglemarvsinfiltration, osteonekrose, knoglesmerter og knoglekriser samt osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og vækstforringelse.
Maltese: Dawn il-manifestazzjonijiet skeletriċi jinkludu infiltrazzjoni fil-mudullun, osteonekrosi, uġigħ fl-għadam u kriżi fl-għadam, osteopenija u osteoporożi, ksur patoloġiku, u indeboliment fit-tkabbir.
Danish: Fortyndet opløsning:
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.
Maltese: Dan il-mediċina fiha s-sodium u tingħata f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġol-vini.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIĊIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Danish: Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cerezyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Cerezyme.
Danish: Det indeholder det aktive stof imiglucerase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva imiglucerase.
Danish: • trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Maltese: • tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm);
Danish: • knoglesygdom
Maltese: • anemija;
Danish: Det aktive stof i Cerezyme, imiglucerase, er en kopi af dette enzym, som fremstilles ved hjælp af "rekombinant DNA-teknologi": Enzymet fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter cellen i stand til at producere enzymet.
Maltese: Imiglucerase, is-sustanza attiva f'Cerezyme, hija kopja ta' din l-enzima, li tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tippermettilha tipproduċi l-enzima.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cerezyme (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (åndenød), hoste, urticaria (nældefeber) eller angiødem (hævelse under huden), pruritus (kløe), udslæt og allergiske reaktioner.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cerezyme (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn 100) huma dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, urtikarija (ħorriqija) jew anġjoedema (nefħa taħt ilġilda), prurite (ħakk), raxx, u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Danish: Undersøgelserne har vist, at Cerezyme er lige så sikkert og effektivt som alglucerase til at holde symptomerne på Gauchers sygdom under kontrol.
Maltese: L-istudji wrew li Cerezyme huwa sikur u effikaċi daqs alglucerase fil-kontroll tas-sintomi tal-marda Gaucher.
Danish: Cerezyme gives sædvanligvis ved infusion hver anden uge.
Maltese: Cerezyme normalment jingħata bħala infużjoni kull ġimagħtejn.
Danish: Hvad er Cerezyme?
Maltese: X'inhu Cerezyme?
Danish: Til behandling af Gauchers sygdom har man tidligere anvendt et enzym kaldet alglucerase, som blev fremstillet af human moderkage.
Maltese: Il-marda Gaucher ġiet ittrattata bl-użu ta' enzima msejħa alglucerase, li ġiet prodotta mill-plaċenta umana.
Danish: De oplysninger, firmaet har fremlagt om Gauchers sygdom type 3, som er en yderst sjælden form af sygdommen, stammer fra publicerede artikler og fra et særligt register over patienter med Gauchers sygdom.
Maltese: Għall-marda Gaucher tat-tip 3, li hija rari ħafna, il-kumpanija ppreżentat dejta minn artikli ppubblikati u min reġistru speċjali ta' pazjenti bil-marda Gaucher.
Danish: Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knoglemarv, hvilket er årsag til sygdommens symptomer: anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.
Maltese: Mingħajr lenzima, il-glucosylceramide jakkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u l-mudullun talgħadam, u b'hekk jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemia (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, tendenza ta' tbenġil u ta' tnixxija ta' demm, milsa u fwied imkabbra, uġigħ u ksur tal-għadam. Cerezyme jintuża f'pazjenti li jbatu mill-marda Gaucher tat-tip 1, li ma taffettwax iċ-ċelloli tannervituri, jew il-marda Gaucher tat-tip 3, li tavvanza bil-mod u taffettwa liċ-ċelloli tan-nervituri.
Danish: Hvorfor blev Cerezyme godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerezyme?
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-UE
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Pipette (plastik/Alu /plastic)
Maltese: Isem Kummerċjali
Danish: Fipronil: Absolut biotilgængelighed: 9,5 %.
Maltese: Fipronil: Bijodisponibiltà assoluta: 9.5 %.
Danish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France
Danish: EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Maltese: EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Danish: (S)-methopren (mg)
Maltese: (S)-Methoprene (mg)
Danish: Den gennemsnitlige maksimale koncentration (Cmax): 19 ng/ml i plasma efter 5 dage (Tmax).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax): 19 ng/ml fil-plażma li nstabet wara 5 ijiem (Tmax).
Danish: Amitraz nedbrydes i hundens pels til N-methyl-N'-(2,4-xylyl)formamidin (< 5 % af amitraz koncentrationer).
Maltese: Amitraz jiddegrada fuq il-pil tal-kelb f'N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5% talkonċentrazzjonijiet ta' amitraz).
Danish: Hund 10-20 kg Hund 20-40 kg Hund 40-60 kg
Maltese: Klieb 10-20 kg Klieb 20-40 kg Klieb 40-60 kg
Danish: Dosis:
Maltese: Doża eċċessiva:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on brug.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu spot-on.
Danish: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg
Maltese: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 2-10 kg
Danish: Hjælpestoffer som er nødvendige for korrekt administration: butylhydroxyanisol (0,02 %) og butylhydroxytoluen (0,01 %).
Maltese: Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: (S)-methopren nedbrydes i udstrakt grad til kuldioxid og acetat, som efterfølgende indgår i endogent materiale.
Maltese: (S)-Methoprene jiġi degradat b'mod estensiv f'carbon dioxide u acetate li sussegwentament jiġu
Danish: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60 kg
Maltese: CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 40-60 kg
Danish: Kendte bivirkninger af amitraz og dens metabolitter skyldes virkning af alpha-2-adreno-receptor agonist.
Maltese: Effetti sekondarji magħrufin ta' amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta' alpha-2-adreno-receptor agonist.
Danish: hunde 2-10 kg hunde 10-20 kg hunde 20-40 kg hunde 40-60 kg
Maltese: klieb 2-10 kg klieb 10-20 kg klieb 20-40 kg klieb 40-60 kg
Danish: Kombinationen af amitraz og fipronil virker på fleres steder i flåternes nervesystem.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amitraz u fipronil taġixxi fuq siti multipli tas-sistemi nervużi tal-qurdien.
Danish: Fipronil er et insekticid og acaricid hørende til phenylpyrazolfamilien.
Maltese: Fipronil huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-familja ta' phenylpyrazole.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Danish: Behandling og forebyggelse af flåtangreb (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) hos hund.
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet fil-klieb b'qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Danish: Lave værdier af N-methyl-N'-(2,4-xylyl)formamidin kunne måles i op til 30 dage efter behandling.
Maltese: Livelli baxxi ta' N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine baqgħu jiġu intraċċati għal 30 jum wara d-dożaġġ.
Danish: Opbevares i den originale pakning.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Danish: Spot-on brug.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Danish: Æske
Maltese: KLINIKU
Danish: Opbevares i den originale yderpakning
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Danish: Letargi, ataksi, emesis, anoreksi, diaré, voldsom savlen, hyperglykæmi, forstærket berøringssans, bradykardi eller bradypnø kan iagttages.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati letarġija, ataksja, dardir, anoreksja, dijarea, salivazzjoni eċċessiva, , ipergliċemija, sensittività miżjuda għal stimulazzjoni, bradikardija jew bradipneja.
Danish: Studier har vist, at der ikke er nogen farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion hos pattedyr mellem fipronil, (S)-methopren og amitraz.
Maltese: L-istudji wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika u farmakokinetika f'mammali bejn fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Danish: Hver enhed (dobbelkamret pipette) indeholder:
Maltese: Kull doża tal-unità (pipetta b'kavità doppja) tforni:
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: 3 pipetter 3 pipetter 3 pipetter 3 pipetter
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
Danish: Fipronil og dets metabolit fipronilsulfon virker ved at påvirke de ligand-styrede kloridkanaler, især de, der styres af neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre), såvel de desensibiliserende (D) som de ikke-desensibiliserende (N) kanaler styret af glutamat (Glu, unikke invertebrat ligand-styrede kloridkanaler), hvorved de blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel af klorioner over cellemembraner.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand-gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul il-membrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Danish: Disse kan være hypersalivation, opkast, letargi, hyperglykæmi, bradykardi eller bradypnø.
Maltese: Jistgħu jikkonsistu minn salivazzjoni eċċessiva, rimettar, letarġija, ipergliċemija, bradikardija jew bradipneja.
Danish: Den anbefalede minimumsdosering er 6,7 mg/kg legemsvægt for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methopren
Maltese: Id-doża minima rrakkomandata hija 6.7 mg/kg piż tal-ġisem għal fipronil, 6 mg/kg għal
Danish: Amitraz er en monoaminoxidaseinhibitor (MAO-hæmmere); derfor skal mennesker, der indtager medicin indeholdende MAO-hæmmere, være særlig forsigtige og undgå direkte kontakt med produktet.
Maltese: Amitraz huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI); għaldaqstant, nies li jieħdu medikazzjoni li fiha MAOI għandhom joqogħdu attenti ħafna u jevitaw kuntatt dirett mal-prodott.
Danish: EMA/532705/2010 EMEA/V/C/002002
Maltese: EMA/532705/2010
Danish: Certifect fipronil/(S)-methopren/amitraz
Maltese: Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Certifect den 6. maj 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Certifect fis-6 ta' Mejju 2011.
Danish: Hunde kan mangle energi, udvise manglende muskelkoordination, kaste op, mangle appetit, have diarré, savle, have højere blodsukker end normalt, være mere følsomme over for stimulation og have en langsom hjerterytme eller langsom vejrtrækning.
Maltese: Il-klieb jista' jkollhom nuqqas ta' enerġija, juru nuqqas ta' koordinazzjoni filmuskoli, jirremettu, ikollhom nuqqas ta' aptit, dijarrea, salivazzjoni, ikollhom livelli ta' zokkor fiddemm li jkunu ogħla min-normal, ikunu aktar sensittivi għal stimulazzjoni, u jkollhom tnaqqis fit-taħbit tal-qalb jew teħid bil-mod tan-nifs.
Danish: Certifect er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer, fipronil, (S)-methopren og amitraz.
Maltese: Certifect huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Danish: I hovedfeltundersøgelsen blev hunde af forskellige racer, aldersgrupper, køn og vægt behandlet med enten Certifect eller et tilsvarende spot-on-lægemiddel med fipronil og (S)-methopren.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq il-post, klieb ta' razez, gruppi ta' età, sess diversi u piżijiet differenti rċevew kura jew b'Certifect jew mediċina simili ‘lokalizzata' li kien fiha fipronil u (S)methoprene.
Danish: Fipronil virker på kanalerne i cellerne i flåters og loppers nervesystem og blokerer overførslen af ioner ind og ud af cellerne, hvilket medfører ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet hos parasitterne, og at de dør.
Maltese: Fipronil jaħdem fuq kanali fiċ-ċelloli tas-sistema nervuża tal-qurdien u l-briegħed, billi jimblokka t-trasferiment ta' jonji 'l ġewwa u 'l barra miċ-ċelloli, li dan iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża ċentrali u l-mewt ta' dawn il-parassiti.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til at behandle loppebetinget allergisk dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid).
Maltese: Il-mediċina tista' tintuża fil-ġestjoni ta' dermatite allerġika għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Hvad er Certifect?
Maltese: Kif jaħdem Certifect?
Danish: Både fipronil og amitraz dræber voksne parasitter, mens (S)-methopren dræber parasitter i æg- eller larvestadiet.
Maltese: Kemm fipronil kif ukoll amitraz joqtlu parassiti adulti filwaqt li (S)-methoprene joqtol parassiti fl-istadju tal-bajd jew tal-larva.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Certifect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Certifect?
Danish: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipidu A (MPL)3
Danish: --1 1 dose (0,5 ml) indeholder: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Maltese: --1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 16 L12,3,4
Danish: 4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4446 celler fra insektet Trichoplusia ni.
Maltese: 50 mikrogramma adsorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (Al(OH)3) 0.5 milligrammi Al b'kollox Proteina L1 fil-forma ta' partikuli bħal tal-vajrus mhux infettivi (VLPs) prodotti minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA li tuża sistema ta' espressjoni ta' Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn Trichoplusia ni.
Danish: Humant papillomvirus1 type 18 L1-protein2,3,4
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 18 L12,3,4
Danish: 1Humant papillomvirus = HPV adjuveret med AS04 indeholdende:
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman = HPV 2adjuvantat minn AS04 li fih:
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: 20 mikrogram
Maltese: 20 mikrogrammi
Danish: 50 mikrogram
Maltese: 50 mikrogrammi
Danish: Kontrol
Maltese: Kontroll
Danish: Tabel 5.
Maltese: Tabella 5:
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunhukommelsesrespons)
Maltese: Evidenza ta' Rispons Anamnestiku (Memorja Immuni)
Danish: Kontrol (N = 7.305)
Maltese: Kontroll (N = 7,305)
Danish: Cervarix Kontrol
Maltese: Cervarix Kontroll
Danish: 0,5 milligram Al3+ totalt
Maltese: total ta' 0.5 milligrammi Al3+
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Danish: Natriumchlorid (NaCl)
Maltese: Sodium chloride (NaC1)
Danish: % Effekt (95 % CI)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
Danish: Kontrol (N = 8.708)
Maltese: Kontroll (N = 8,708)
Danish: Se punkt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Immunogeniciteten hos drenge og unge mænd blev vurderet i 2 kliniske studier HPV-011 (N = 173) og HPV-040 (N = 556).
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Danish: % Effekt (96,2 % CI)
Maltese: (96.2 % CI)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, papillomvirusvaccine, J07BM02
Maltese: Vaccini, Vaċċini għal Papillomavirus, kodiċi ATC: J07BM02
Danish: 5 år.
Maltese: 5 snin
Danish: Fra 9 år til og med 14 år*
Maltese: 9 sa u inkluż 14-il sena*
Danish: Fase II-studiet (studie 001/007) inkluderede kun kvinder, som: - var testet negative for onkogent HPV-DNA af typerne 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Maltese: - Kellhom riżultat negattiv għat-test għal HPV DNA onkoġeniku ta' tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39,
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Anvendelse sammen med hormonelle kontraceptionsmidler
Maltese: Użu ma' kontraċettiv ormonali
Danish: TVC-kohorten svarer skønsmæssigt til den generelle population af kvinder i aldersgruppen 15-25 år.
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
Danish: Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal < l-età ta' 9 snin)
Danish: Gastrointestinale symptomer, herunder kvalme, opkastning, diarré og abdominalsmerter
Maltese: Sintomi gastro-intestinali inklużi dardir, remettar, dijareja u wġigħ addominali
Danish: Belgique/België/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 92,9 % (96,1 % CI:79,9; 98,3) mod CIN2+ og 80 % (96,1 % CI: 0,3; 98,1) mod CIN3+.
Maltese: Fl-analiżi attivata minn avveniment l-effikaċja kienet 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) kontra CIN2+ u 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) kontra CIN3+.
Danish: 1adjuveret med AS04 indeholdende: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2