FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retinopati og/eller cornealæsioner sås hos hunde efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 240 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Finnish: Koirilla todettiin retinopatiaa ja/tai sarveiskalvoleesioita, kun ne olivat saaneet 6 kuukauden ajan annoksia, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 240-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Pelzont i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med 1.000 mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg.
Finnish: Jos Pelzont on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja siirrytään sitten ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg.
Danish: • Medicin til at sænke kolesterol kaldet "statiner".
Finnish: • statiineiksi kutsutut kolesterolilääkkeet.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Finnish: Nikotiinihappo: ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Danish: Patienter, der får Pelzont sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Finnish: Potilaille on kerrottava että verenvuodon tyrehdyttäminen voi kestää tavallista kauemmin ja kaikki poikkeukselliset verenvuodot (sijainniltaan tai kestoltaan) on ilmoitettava lääkärille.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 128,4 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 128,4 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, bør Pelzont gives >1 time før eller >4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel (se pkt.
Finnish: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, joten Pelzont tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen (ks. kohta 4.5).
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens, da nicotinsyre og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Finnish: Depottabletit ovat kapselin muotoisia valkoisia tai vaaleita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "552".
Danish: Der sås ikke andre virkninger i hundeundersøgelser med eksponeringer på mindst 100 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Finnish: Koirilla ei todettu muita vaikutuksia, kun altistus oli vähintään 100-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Danish: EU/1/08/460/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/003 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
Finnish: EU/1/08/460/001 14 depottablettia EU/1/08/460/002 28 depottablettia EU/1/08/460/003 56 depottablettia EU/1/08/460/004 84 depottablettia EU/1/08/460/005 98 depottablettia EU/1/08/460/006 168 depottablettia EU/1/08/460/007 196 depottablettia EU/1/08/460/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/460/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä, kuten
Danish: 84 tabletter med modificeret udløsning
Finnish: 84 depottablettia
Danish: EU/1/08/460/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Finnish: EU/1/08/460/009 14 depottablettia EU/1/08/460/010 28 depottablettia EU/1/08/460/011 56 depottablettia EU/1/08/460/013 168 depottablettia EU/1/08/460/014 32 x 1 depottablettia
Danish: Metaboliseringsvejen, hvor glycin konjugeres, mættes ikke gennem det klinisk relevante dosisområde på basis af den dosisproportionale stigning i plasmakoncentrationen af NUA fra 1.000-2.000 mg.
Finnish: Glysiinikonjugaatioreitti ei kyllästy kliinisesti merkittävällä annosalueella, sillä plasman NUApitoisuus suurenee annoksesta riippuvasti, kun annos nostetaan 1000 mg:sta 2000 mg:aan.
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Pelzont, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 7,2 % Pelzonthoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Danish: • Mørke hudpletter
Finnish: • tummuneet ihoalueet
Danish: Almindelig: stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fasteglucose (se nedenfor) Ikke almindelig: stigninger i kreatinkinase (≥ 10 X ULN), LDH,
Finnish: Yleinen: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen (peräkkäisissä mittauksissa ≥ 3 x viitealueen yläraja) ja veren glukoosin paastoarvon kohoaminen (ks. alla)
Danish: Patienter, der skal have foretaget en operation, bør derfor vurderes nøje.
Finnish: Siksi leikkauspotilaiden tila on syytä arvioida tarkoin.
Danish: Glucosepåvirkning
Finnish: Vaikutus glukoosiin
Danish: Almindelig: hovedpine, paræstesi Ikke almindelig: svimmelhed Sjælden: migræne, synkope
Finnish: Yleinen: päänsärky; tuntoharha Melko harvinainen: heitehuimaus Harvinainen: migreeni; pyörtyminen
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Pelzont.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä Pelzont-tablettien ottamisen jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
Danish: Hvis De holder op med at tage Pelzont
Finnish: Jos lopetat Pelzont-valmisteen oton
Danish: • Muskelsmerter eller -ømhed
Finnish: • lihaskipu tai lihasten arkuus
Danish: 14 tabletter med modificeret udløsning
Finnish: 14 depottablettia
Danish: Pelzont kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigtsmæssige eller ikke tåles.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä vain, jos HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät sovellu potilaalle tai potilas ei siedä niitä.
Danish: Anvendelse af Pelzont er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Finnish: Pelzont-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Der blev observeret nedbrydning i maven og levercellevakuolisering hos rotter efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 179 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Finnish: Rotilla todettiin mahalaukun degeneraatiota ja maksasolujen vakuolisaatiota, kun ne olivat saaneet 6 kuukauden ajan annoksia, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 179-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter en dosis på 40 mg laropiprant, som blev administreret som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, var ca. 17 timer.
Finnish: Laskettu terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli noin 17 tuntia, kun 40 mg:n laropipranttiannos annettiin kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa.
Danish: For at reducere risikoen for flushing bør det undgås at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad samtidig med indtagelse af lægemidlet.
Finnish: Ihon punoituksen välttämiseksi alkoholin, kuumien juomien tai voimakkaasti maustettujen ruokien nauttimista on vältettävä lähellä lääkevalmisteen ottamisaikaa.
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Finnish: Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Danish: Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
Finnish: Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Danish: Ikke almindelig: palpitationer Sjælden: atrieflimren og andre hjertearytmier, takykardi
Finnish: Melko harvinainen: sydämentykytys Harvinainen: eteisvärina ja muut sydämen rytmihäiriöt; takykardia
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger på fertiliteten hos han- eller hunrotter, der fik laropiprant før og under parring, ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun laropipranttia annettiin ennen parittelua ja koko parittelun ajan annoksina, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 289-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Danish: Gennemsnitligt antal dage pr. uge med moderate eller mere udbredte* flushing-symptomer i ugerne 1-24
Finnish: Kohtalaisen tai vaikeamman* punoituksen esiintyminen (oirepäiviä/viikko
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Pelzont.
Finnish: • Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Pelzont-annoksen ottoajankohtaa
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn.
Finnish: Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 32-ugers multicenterstudie til at vurdere virkningen af seponering af laropiprant viste, at patienter med dyslipidæmi, hvor laropiprant blev seponeret efter 20 uger på Pelzont, oplevede signifikant mere flushing end patienter, som fortsatte med at tage Pelzont i form af antal dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing, p<0,01, figur 2.
Finnish: Oirepäiviä/viikko dyslipidemiapotilailla, joilla laropipranttihoito lopetettiin 20 viikon Pelzont-hoidon jälkeen, esiintyi merkittävästi enemmän punoitusta kuin potilailla, jotka jatkoivat Pelzont-valmisteen käyttöä, p< 0,001, kuva 2.
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Pelzont.
Finnish: • Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Pelzontannoksen ottoajankohta on lähellä.
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn.
Finnish: Nikotiinihappo: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen ved steady state efter en enkelt 40 mg intravenøs dosis af laropiprant til raske forsøgspersoner er ca. 70 liter.
Finnish: Kun laropipranttia annetaan terveille tutkittaville 40 mg:n kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 70 litraa.
Danish: 98 tabletter med modificeret udløsning
Finnish: 98 depottablettia
Danish: 14 tabletter med modificeret udløsning 28 tabletter med modificeret udløsning 56 tabletter med modificeret udløsning 168 tabletter med modificeret udløsning 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Finnish: 14 depottablettia 28 depottablettia 56 depottablettia 168 depottablettia 32 x 1 depottablettia
Danish: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Danish: Medicinen fås som en tablet med modificeret udløsning.
Finnish: Lääke toimitetaan depottabletteina.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Pelzont, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta siirtyvien potilaiden Pelzont-hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg, ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
Danish: Der er ingen ændring i nicotinsyres perorale biotilgængelighed med alderen.
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus ei muutu iän myötä.
Danish: Pelzont: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Finnish: Pelzont: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Nicotinsyre var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer, der var op til ca. henholdsvis 253 og 104 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Finnish: Nikotiinihappo ei aiheuttanut sikiöepämuodostumia rotille eikä kaniineille, kun altistus oli rotilla enintään noin 253-kertainen ja kaniineilla 104-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Danish: 28 tabletter med modificeret udløsning
Finnish: 28 depottablettia
Danish: Nicotinsyrepræparater er blevet forbundet med øget koncentration af fasteblodsukkeret (se pkt.
Finnish: Nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön on liittynyt veren glukoosin paastoarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Danish: Pelzont bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er disponeret for urinsyregigt.
Finnish: Pelzont-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta kihtipotilaiden hoidossa tai jos potilaalla on kihtialttius.
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Finnish: Pakkauksissa on 14, 28, 56 ja 168 depottablettia ja 32 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.
Danish: Dyreforsøg har vist føtal udviklingstoksicitet ved høje doser laropiprant (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta suuria laropipranttiannoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Danish: Pelzont bruges som tillæg til diæt for at:
Finnish: Pelzont-valmistetta käytetään ruokavalion ohella
Danish: Påvirkning af skeletmuskulaturen
Finnish: Vaikutus luurankolihaksiin
Danish: Leverinsufficiens Pelzont: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Pelzont: Käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Nicotinsyre
Finnish: Nikotiinihappo
Danish: Ikke almindelig: arthritis urica Sjælden: nedsat glucosetolerance
Finnish: Hyvin yleinen: punoitus (flushing) Harvinainen: ortostaattinen hypotensio
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end hos hos kinesiske patienter, der tog Pelzont og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Pelzont sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Pelzont-valmistetta ja simvastatiinia 40 mg.
Danish: 98 tabletter med modificeret udløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 depottablettia.
Danish: Patientkarakteristika
Finnish: Ominaisuudet eri potilasryhmissä
Danish: Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Pelzont.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ei lievitä ihon punoitusta enempää kuin Pelzont yksinään.
Danish: • Stakåndethed
Finnish: • ahdistuneisuus
Danish: Hæmatologisk påvirkning
Finnish: Hematologiset vaikutukset
Danish: • Manglende kontrol over urin og afføring
Finnish: • virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys
Danish: • De har mavesår.
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
Danish: Triglycerider er et andet fedtstof i blodet, der kan øge risikoen for hjerteproblemer.
Finnish: Triglyseridit ovat toinen elimistön rasva-ainetyyppi.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Finnish: Peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsatte en anbefaling til CHMP den 10. januar 2013.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea antoi lääkevalmistekomitealle asiaa koskevan suosituksen 10. tammikuuta 2013.
Danish: Undersøgelsens foreløbige resultater blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse ved udgangen af december 2012.
Finnish: Alustavat tulokset tästä tutkimuksesta tulivat saataville vuoden 2012 joulukuun lopussa, jolloin myyntiluvan haltija toimitti ne arvioitavaksi.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af nikotinsyre/laropiprant
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää
Danish: • CHMP bemærkede, at der på nuværende tidspunkt ikke kunne anbefales yderligere risikominimeringsforanstaltninger,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, ettei tällä hetkellä voitu suositella uusia riskinminimointitoimia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden ikke fundet eller foreslået yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de nyligt konstaterede sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei myöskään määrittänyt tai ehdottanut uusia riskinminimointitoimia hiljattain havaittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden minimoimiseksi.
Danish: Hvad angår de iagttagne risici var der desuden stærke nye negative sikkerhedssignaler.
Finnish: Havaittujen riskien osalta ilmeni myös uusia epäsuotuisia turvallisuussignaaleja, jotka olivat voimakkaita.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsen blev udført af Oxford-universitetets Clinical Trial Service Unit og var finansieret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen toteutti Oxfordin yliopiston kliinisen tutkimuksen yksikkö, ja sen rahoitti myyntiluvan haltija.
Danish: De allerede foreliggende data om laropiprant/nikotinsyre bestod af ni undersøgelser, hvor i alt 5 782 patienter blev eksponeret for lægemidlet.
Finnish: Aiemmin saatavissa olleet tiedot laropiprantista ja nikotiinihaposta olivat peräisin yhdeksästä tutkimuksesta, joissa yhteensä 5 782 potilasta altistettiin lääkkeelle.
Danish: HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en meget stor randomiseret undersøgelse, der omfattede 25 673 patienter, som blev anset for at have høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Finnish: HSP2-THRIVE-tutkimus oli erittäin laaja satunnaistettu tutkimus: siihen osallistui 25 673 potilasta, joilla katsottiin olevan suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Danish: Produktet er godkendt som tabletter med modificeret udløsning, der indeholder 1 000 mg nikotinsyre og 1 000 mg laropiprant.
Finnish: Lääkevalmiste on hyväksytty depottablettina, joka sisältää 1 000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
Danish: 1 HPS2-THRIVE: Hjertebeskyttelsesundersøgelse 2 - Behandling af HDL (højdensitetslipoprotein) for at minimere forekomsten af vaskulære hændelser.
Finnish: 1HPS2-THRIVE: sydämen suojaamista käsittelevä tutkimus 2 - HDL-kolesterolin hoito verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantumisen vähentämiseksi.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelserne for nikotinsyre/laropiprant (se bilag A).
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan säännösten mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että nikotiinihapon ja laropiprantin myyntiluvat peruutetaan (katso liite A).
Danish: • CHMP behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for nikotinsyre/laropiprant (i EU godkendt under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont),
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Euroopan komission tekemän ilmoituksen, joka koski nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää (hyväksytty EU:ssa kauppanimillä Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont).
Danish: Som monoterapi kan det kun anvendes til patienter, hos hvem HMG-CoA-reduktasehæmmere ikke har virkning eller ikke tåles.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksilääkehoitona ainoastaan niillä potilailla, joille HMG-CoA-reduktaasin estäjiä ei pidetä tarkoituksenmukaisina tai joille ne eivät sovi.
Danish: • CHMP tog hensyn til samtlige foreliggende data vedrørende laropiprant/nikotinsyre, herunder de nye foreløbige data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen, der ikke forelå på tidspunktet for den oprindelige godkendelse, besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingen foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning samt drøftelserne i CHMP,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki laropiprantista ja nikotiinihaposta saatavissa olevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut alustavat tiedot (jotka eivät olleet saatavilla alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen hetkellä), myyntiluvan haltijan vastaukset, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean toteuttaman arvioinnin sekä komiteassa käydyt keskustelut.
Danish: Nikotinsyre/laropiprant (godkendt i EU under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont) er indiceret til behandling af dyslipidæmi hos voksne, navnlig kombineret blandet dyslipidæmi, samt, kombineret med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), primær hyperkolesterolæmi hos voksne, når der ikke kan opnås tilstrækkelig kolesterolsænkende virkning ved monoterapi med HMG-CoA reduktasehæmmere.
Finnish: Nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä (hyväksytty EU:ssa kauppanimillä Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon erityisesti kombinoitunutta sekamuotoista dyslipidemiaa sairastaville aikuisille sekä primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille yhdistelmähoitona HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa silloin, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän kolesterolipitoisuutta pienentävä vaikutus yksilääkehoitona ei ole riittävä.
Danish: Vigtige manglende oplysninger, såsom virkninger af langtidseksponering og forekomst af blødningsepisoder og trombotiske kardiovaskulære hændelser, forventedes at fremgå af rutinemæssig lægemiddelovervågning og af overvågning af patienterne i de kliniske undersøgelser, navnlig HPS2THRIVE-undersøgelsen.
Finnish: Tärkeitä puuttuvia tietoja, kuten pitkäaikaisen altistumisen vaikutuksia, verenvuotoja ja verisuonitukoksiin liittyviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, oli määrä selvittää tavanomaisten lääketurvatoimien avulla sekä seuraamalla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita varsinkin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa.