FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιείς εθελόντριες γυναίκες, η μέση Cmax για το ΡΑΑ ήταν 51% και 120% υψηλότερη σε σχέση με άνδρες εθελοντές μετά από χορήγηση 4 ml και 6 ml 3 φορές την ημέρα για 3 ημέρες, αντίστοιχα.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel oli pärast 4 ml ja 6 ml manustamist 3 korda ööpäevas 3 ööpäeva jooksul fenüüläädikhappe keskmine Cmaxvastavalt 51% ja 120% kõrgem kui meessoost vabatahtlikel.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η δοσολογία είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Lapsed Täiskasvanutel ja lastel on annustamine ühesugune.
Greek: Ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη παράτασης σε ενήλικες Μια μακροπρόθεσμη (12 μηνών), μη ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη (Mελέτη 2) διεξήχθη για την εκτίμηση μηνιαίων ελέγχων αμμωνίας και υπεραμμωναιμιακής κρίση κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 12 μηνών.
Estonian: Avatud ja kontrollrühmata jätku-uuring täiskasvanutega Igakuise ammoniaagi kontrollimise ja hüperammoneemilise kriisi hindamiseks 12-kuulise perioodi vältel viidi läbi pikaajaline (12 kuud) kontrollrühmata avatud uuring (2. uuring).
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται από τις παγκρεατικές λιπάσες για να αποδώσει ΡΒΑ, που μετατρέπεται με οξείδωση σε βήτα PAA, τη δραστική χαρακτηριστική ομάδα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati hüdrolüüsitakse pankrease lipaasi abil, et saada fenüülvõihape, mis teisendatakse beetaoksüdatsiooni teel fenüüläädikhappeks, mis on glütseroolfenüülbutüraadi aktiivne toimeaine.
Greek: Άλλες παρενέργειες
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης σε παιδιατρικούς ασθενείς Μακροπρόθεσμες (12 μηνών), μη ελεγχόμενες, ανοικτής επισήμανσης μελέτες διεξήχθησαν για την εκτίμηση μηνιαίων ελέγχων αμμωνίας και υπεραμμωναιμιακής κρίσης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 12 μηνών σε τρεις μελέτες (Μελέτη 2, η οποία ενέταξε επίσης ενηλίκους και επεκτάσεις των Μελετών 3 και 4).
Estonian: Igakuise ammoniaagi kontrollimise ja hüperammoneemilise kriisi hindamiseks 12 kuu vältel viidi läbi kolm pikaajalist (12 kuud) kontrollrühmata avatud uuringut (2. uuring, mis hõlmas ka täiskasvanuid, ja 3. ja 4. uuringu jätku-uuringud).
Greek: • 7000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας > 2 ετών με BSA ≤1,3
Estonian: • 7000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga ≤ 1,3
Greek: Η ίδια σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για όλες τις δόσεις που λαμβάνονται κάθε ημέρα.
Estonian: Kõigi ühe ööpäeva jooksul manustatavate annuste jaoks tuleb kasutada sama suusüstalt.
Greek: Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που πληρούσε τα ασυνήθιστα κριτήρια.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest teatati vaid ühel patsiendil, arvestati aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete kategooriasse.
Greek: Σημαντική σημείωση: Μην προσθέτετε ή αναδεύετε το Ravicti σε μεγαλύτερους όγκους υγρού, όπως νερό ή χυμό καθώς η εισαγωγή νερού προκαλεί την αποικοδόμηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Estonian: Ärge lisage vett ega segage RAVICTI't suure koguse vedeliku, nt vee ega mahlaga, sest veega kokkupuutumisel hakkab glütseroolfenüülbutüraat lagunema.
Greek: Συνολικά 49 παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως 17 ετών με ανεπάρκειες OTC, ASS, ASL, και ARG εντάχθηκαν και μόνο 1 είχε αλλάξει από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat, kellel oli ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi ja arginaas I puudulikkus, ning kõik peale ühe olid naatriumfenüülbutüraadilt üle viidud glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele.
Greek: Αναστρέψιμες κλινικές εκδηλώσεις που υποδηλώνουν νευροτοξικότητα (π.χ., ναυτία, έμετος, υπνηλία) έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με επίπεδα φαινυλοξικού που κυμαίνονται από 499 έως 1285 mcg/ml σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι έλαβαν ενδοφλεβίως ΡΑΑ.
Estonian: Intravenoosselt fenüüläädikhapet saavate vähipatsientide puhul on 499-1285 μg/ml fenüülatsetaadi tasemete korral teatatud pöörduvatest kliinilistest nähtudest, mis osutavad neurotoksilisusele (nt iiveldus, oksendamine, unisus).
Greek: Δεν αναφέρθηκε έναυσμα από επιταχυντικό παράγοντα ή παράλειψη δόσης για τους άλλους 2 ασθενείς (1 ηλικίας <1 μηνός, 1 ηλικίας 1-2 μηνών).
Estonian: Teise kahe patsiendi puhul (1 vanuses <1 kuu, 1 vanuses 1 kuni 2 kuud) ei esinenud ühtegi jääki ega puuduvat annust.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο υγρό.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το RAVICTI.
Estonian: Kui te ei tea, kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: 100% της δόσης του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και 50% της δόσης του RAVICTI για 4-8 ώρες,
Estonian: • 1. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi 100% annus ja RAVICTI 50% annus 4…8 tundi;
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη ανοικτής επισήμανσης (Μελέτη 5) διενεργήθηκε για την αξιολόγηση του ελέγχου της αμμωνίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD.
Estonian: Ammoniaagisisalduse kontrollimise hindamiseks korraldati uureatsükli häiretega lastel avatud pikaajaline uuring (5. uuring).
Greek: • Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Estonian: • 1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
Greek: Κοιλιακή δυσφορία, μη φυσιολογικά κόπρανα, ξηροστομία, ερυγές, αίσθηση επείγουσας αφόδευσης, άλγος άνω και/ή κάτω κοιλιακής χώρας, επώδυνη αφόδευση, στεατόρροια, στοματίτιδα
Estonian: Ebamugavustunne kõhus, ebatavaline väljaheide, suukuivus, röhitsemine, pakiline roojamisvajadus, valu ülakõhus ja/või valu alakõhus, valulik roojamine, steatorröa, stomatiit
Greek: Το ΡΑΑ και η ΡΒΑ αντιπροσώπευσαν ήσσονος σημασίας μεταβολίτες στα ούρα, με κάθε έναν να προσμετράται για <1% της χορηγούμενης δόσης της ΡΒΑ.
Estonian: Fenüülatseethape ja fenüülbutüraat esindasid vähetähtsaid kuseteede metaboliite, mis moodustasid < 1% manustatud fenüülbutüraadi annusest.
Greek: Σε ασθενείς με UCD, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο πλάσμα.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidel ei tuvastatud plasmas glütseroolfenüülbutüraati muutumatul kujul.
Greek: Στοματικές σύριγγες με σήμανση CE , συμβατές με τον επανακλειόμενο προσαρμογέα πώματος της φιάλης μπορούν να αγοραστούν από ένα φαρμακείο.
Estonian: RAVICTI õige annuse manustamise tagamiseks saab taassuletava pudelikorgi adapteriga kokkusobivaid CE-märgistusega suusüstlaid osta apteegist.
Greek: Συνεπώς, οι φαρμακευτικές επιπτώσεις ή/και τα επίπεδα του μεταβολίτη των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, που είναι υποστρώματα για αυτό το ένζυμο μπορεί να μειωθούν και τα πλήρη αποτελέσματά τους δεν μπορεί να είναι εγγυημένα, μετά από συγχορήγηση με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik pärast glütseroolfenüülbutüraadiga koosmanustamist tagada selle ensüümi substraatideks olevate teatud ravimpreparaatide, sh teatud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite täielikku ravitoimet ja/või metaboliitide taset.
Greek: Περιστρέψτε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης στη φιάλη.
Estonian: Keerake taasuletava korgi adapter pudelile.
Greek: • ερυγή, πόνος στο στομάχι, αλλαγές στις κενώσεις σας, όπως όταν γίνονται ελαιώδεις, ανάγκη επείγουσας αφόδευσης, επώδυνες αφοδεύσεις
Estonian: • röhitised, kõhuvalu, väljaheite muutumine, nt õliseks, pakiline roojamisvajadus, valud roojamisel
Greek: 50% της δόσης του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και 100% της δόσης του RAVICTI για 4-8 ώρες,
Estonian: • 2. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi 50% annus ja RAVICTI 100% annus 4…8 tunni jooksul;
Greek: Το ΡΑΑ συζεύγεται με γλουταμίνη (που περιέχει 2 μόρια αζώτου) μέσω ακετυλίωσης στο ήπαρ και τα νεφρά, ώστε να σχηματίσει την PAGN, η οποία εκκρίνεται από τα νεφρά.
Estonian: Fenüüläädikhape konjugeerub maksas ja neerudes atsetüülimise teel glutamiiniga (mis sisaldab 2 lämmastikumolekuli) ja moodustab fenüülatsetüülglutamiini, mis eritub neerude teel.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada individuaalselt olenevalt patsiendi valgutaluvusest ja vajalikust ööpäevasest valgutarbimisest.
Greek: Η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να παράγει ένα επίπεδο αμμωνίας πλάσματος σε περίοδο νηστείας που είναι χαμηλότερο από το ήμισυ του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού (ULN) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Estonian: 6-aastaste ja vanemate patsientide glütseroolfenüülbutüraadi annust tuleb kohandada nii, et plasma ammoniaagitase tühja kõhuga oleks vähem kui pool normi ülempiirist.
Greek: • κακή σίτιση
Estonian: • halb toitumine
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI
Estonian: Kuidas RAVICTI't säilitada
Greek: Τι περιέχει το RAVICTI
Estonian: Kuidas RAVICTI't võtta
Greek: Η προβενεσίδη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συμπεριλαμβανομένης της PAGN.
Estonian: Probenetsiid võib inhibeerida glütseroolfenüülbutüraadi metaboliitide, sh fenüülatsetüülglutamiini väljutamist neerude kaudu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas glütseroolfenüülbutüraatvõi selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: H φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb RAVICTI't kasutada ettevaatlikult.
Greek: Τα επίπεδα της αμμωνίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με παγκρεατική ανεπάρκεια ή εντερική δυσαπορρόφηση.
Estonian: Pankrease puudulikkuse või soolestiku malabsorptsiooniga patsientidel tuleb ammoniaagitaset hoolikalt jälgida.
Greek: Μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών Ένα σύνολο 10 παιδιατρικών ασθενών με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών συμμετείχαν σε μια μακροχρόνια (24 μηνών), μη ελεγχόμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, από τους οποίους 6 ασθενείς άλλαξαν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI και 1 ασθενής άλλαξε από φαινυλοβουτυρικό νάτριο και βενζοϊκό νάτριο.
Estonian: Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud uuringus osales kokku 10 uureatsükli häirega last vanuses kaks kuud kuni kaks aastat, kellest kuus patsienti viidi naatriumfenüülbutüraadilt üle RAVICTI'le ja üks patsiendi viidi üle naatriumfenüülbutüraadilt ja naatriumbensoaadilt.
Greek: Μπορείτε να το πάρετε με τους παρακάτω τρόπους:
Estonian: Seda võib teha järgmistel viisidel:
Greek: Δυσγευσία, λήθαργος, παραισθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, υπνηλία, διαταραχή της ομιλίας
Estonian: Düsgeusia, letargia, paresteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus, kõnehäire
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Estonian: Kõrvaltoimed kahe kuu kuni kahe aasta vanustel patsientidel
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση μιας δόσης 0,5 ml ή μικρότερης με ρινογαστρικό, γαστροστομίας ή ρινονηστιδικό σωλήνα, δεδομένης της χαμηλής ανάκτησης φαρμάκου στη δοσολογία.
Estonian: Nasogastraalsondi, gastrostoomi või nasointestinaalsondi kaudu ei ole soovitatav manustada annust 0,5 ml või vähem, võttes arvesse annustamise vähest ravimisaagist.
Greek: • αλλαγές στη γεύση
Estonian: • maitsemeele muutused
Greek: Δυσφωνία, επίσταξη, ρινική συμφόρηση, στοματοφαρυγγικός πόνος, ερεθισμός του λαιμού
Estonian: Düsfoonia, epistaksis, ninakinnisus, orofarüngeaalne valu, kurguärritus
Greek: Φαρμακολογικές επιδράσεις
Estonian: Farmakoloogilised toimed
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RAVICTI από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε ένα γιατρό.
Estonian: Kui võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Greek: • αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους ή αύξηση του σωματικού βάρους
Estonian: • näljatunne, kaalukaotus või kaalus juurdevõtmine
Greek: Οι UCD περιλαμβάνουν ελλείψεις καρβαμοϋλοφωσφορικής συνθετάσης Ι (CPS), ορνιθο-καρβαμοϋλοτρανσφεράσης (OTC), αργινινοηλεκτρικής συνθετάσης (ASS), αργινινοηλεκτρικής λυάσης (ASL), αργινάσης Ι (ARG) και ορνιθίνης-τρανσλοκάσης (σύνδρομο υπερορνιθιναιμίας-υπεραμμωναιμίαςομοκιτρουλλινουρίας [HHH]).
Estonian: Uureatsükli häirete hulka kuuluvad karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamoüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom.
Greek: • Χρησιμοποιώντας το έμβολο της σύριγγας στοματικής χορήγησης, χορηγήστε το RAVICTI μέσα στο σωλήνα.
Estonian: • Manustada RAVICTI voolikusse, vajutades suusüstla kolbi.
Greek: Πυρετός, πυρεξία
Estonian: Nälg, püreksia
Greek: Το Ravicti έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Νοεμβρίου 2015.
Estonian: Ravicti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 27. novembril 2015.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ravicti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ravicti
Estonian: Muu teave Ravicti kohta
Greek: Παρόλα αυτά, αναμένονται περαιτέρω δεδομένα όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Ravicti.
Estonian: Samas oodatakse veel andmeid Ravicti pikaajalise ohutuse kohta.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ravicti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ravicti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Πώς δρα το Ravicti;
Estonian: Kuidas Ravicti toimib?
Greek: Τι είναι το Ravicti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Ravicti ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ravicti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ravicti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ravicti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Ravicti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Το Ravicti είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας σε ενήλικες και παιδιά, όταν οι ασθένειες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με αλλαγές στη διατροφή.
Estonian: Ravicti on ravim, mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks täiskasvanutel ja lastel, kui haigust ei saa ravida ainult toitumist muutes.
Greek: Ανασκόπηση του Ravicti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Ravicti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα ύστερα από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere ammoniaagisisalduse muutus pärast 4-nädalast ravi.
Greek: Τα δεδομένα από πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν παρόμοια επίδραση στα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με το Ravicti από τη γέννησή τους.
Estonian: Lisauuringutest saadud andmete järgi esines sarnane toime lastel, kes said Ravicti-ravi alates sünnist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ravicti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Ravicti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του Ravicti πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja võetakse iga toidukorra ajal.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ravicti σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ravicti kasulikkus?
Greek: Το Ravicti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας (αιφνίδια αύξηση των επιπέδων αμμωνίας του αίματος).
Estonian: Ravictit ei tohi kasutada ägeda hüperammoneemia (vere ammoniaagisisalduse äkiline suurenemine) raviks.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Ravicti στην αγορά θα καταρτίσει μητρώο ασθενών για την απόκτηση περαιτέρω πληροφοριών όσον αφορά τα μακροπρόθεσμα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Estonian: Ravicti turustaja koostab patsiendiregistri, et koguda teavet ravimi pikaajalise kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ravicti περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ravicti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ravicti (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), πονοκέφαλος, μειωμένη όρεξη, έμετος, κόπωση, αδιαθεσία και μη φυσιολογική οσμή του δέρματος.
Estonian: Ravicti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, kõhupuhitus, peavalu, isutus, oksendamine, väsimus, iiveldus ja ebanormaalne nahalõhn.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, το Ravicti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, καθώς σε τέτοιες περιπτώσεις απαιτούνται θεραπείες ταχύτερης δράσης.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Ravictit kasutada ägeda hüperammoneemia raviks, sest siis on vaja kiiremini toimivat ravi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ravicti;
Estonian: Mis riskid Ravictiga kaasnevad?
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Ravicti ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα: το εκτιμώμενο μέσο επίπεδο αμμωνίας ήταν περίπου 870 μmol ανά λίτρο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ravicti, συγκριτικά με περίπου 980 μmol ανά λίτρο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Estonian: Uuring tõendas, et Ravicti oli vere ammoniaagisisalduse reguleerimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravim: hinnanguline keskmine ammoniaagisisaldus Ravicti uuringurühmas oli ligikaudu 870 µmol/l (mikromooli liitri kohta) ja naatriumfenüülbutüraadi uuringurühmas ligikaudu 980 µmol/l.
Greek: Η εν λόγω απομάκρυνση των πρωτεϊνών μειώνει τα επίπεδα του αζώτου στο σώμα, μειώνοντας την ποσότητα της παραγόμενης αμμωνίας.
Estonian: Selline valkude eemaldamine vähendab organismi lämmastikusisaldust, vähendades tekkiva ammoniaagi kogust.
Greek: Το Ravicti χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσοτέρων από τα παρακάτω ένζυμα: καρβαμοϋλοφωσφορική συνθάση-I, καρβαμοϋλο-τρανσφεράση της ορνιθίνης, αργινινοηλεκτρική συνθετάση, αργινινοηλεκτρική λυάση, αργινάση I και τρανσλοκάση της ορνιθίνης.
Estonian: Ravictit kasutatakse patsientidel, kellel puudub vähemalt üks järgmistest ensüümidest: karbamoüülfosfaadi süntetaas-1, ornitiini karbamoüültransferaas, argininosuktsinaadi süntetaas, argininosuktsinaadi lüaas, arginaas I ja ornitiini translokaas.
Greek: Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες και το Ravicti χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για διάφορες μορφές της νόσου στις 10 Ιουνίου 2010.
Estonian: Uureatsükli häired esinevad harva ja Ravicti nimetati 10. juunil 2010 mitme haigusvormi jaoks harvikravimiks.
Greek: Το Ravicti περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Estonian: Ravicti sisaldab toimeainena glütseroolfenüülbutüraati.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για την προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Ööpäevase annuse kohandamiseks on vaja regulaarseid vereanalüüse.
Greek: Επειδή οι πρωτεΐνες αποτελούν πηγή αζώτου, το Ravicti πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες και, μερικές φορές, σε συνδυασμό με διατροφικά συμπληρώματα (ανάλογα με την ημερήσια πρόσληψη πρωτεϊνών που απαιτείται για την ανάπτυξη).
Estonian: Valgud on lämmastikuallikas ja seepärast tuleb Ravicti kasutamise ajal järgida väikese valgusisaldusega eridieeti, samuti tuleb teatud juhtudel võtta toidulisandeid (sõltuvalt kasvu ja arengu jaoks vajalikust ööpäevasest valgutarbest).
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός θεωρεί ότι, εφόσον το Ravicti διατίθεται σε μορφή υγρού, θα είναι πιο ευχάριστο, ιδιαίτερα στα παιδιά, σε σύγκριση με άλλα φάρμακα που διατίθενται σε μορφή κοκκίων για προσθήκη στο φαγητό.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et Ravicti turustamine vedelikuna võib muuta ravimi eriti laste jaoks sobivamaks kui on muud ravimid, mida turustatakse toidule lisatavate graanulitena.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ravicti εμφανίζονται κυρίως στο έντερο και θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Estonian: Ravicti kõrvalnähud on peamiselt seotud soolestikuga ja neid peetakse hallatavateks.
Greek: Το Ravicti διατίθεται σε μορφή υγρού (1,1 g/ml) για λήψη από το στόμα ή μέσω σωλήνα που περνά από τη μύτη στο στομάχι (ρινογαστρικός σωλήνας), ή σωλήνα που περνά από την κοιλιά στο στομάχι (σωλήνας γαστροστομίας).
Estonian: Ravictit turustatakse vedelikuna (1,1 g/ml), mida võetakse suu kaudu või manustatakse sondi kaudu, mis ulatub nina või maouurise kaudu makku.
Greek: Η δόση του Ravicti εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehamassist.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ravicti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Estonian: Lisateave Ravicti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Greek: Το Ravicti υποβλήθηκε σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας) στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Estonian: Ravictit võrreldi naatriumfenüülbutüraadiga (samuti uureatsükli häirete ravim) uuringus, milles osales 88 uureatsükli häiretega täiskasvanut.
Greek: Στον οργανισμό, το επιπλέον άζωτο μετατρέπεται σε αμμωνία, η οποία είναι επιβλαβής όταν συσσωρεύεται.
Estonian: Jääklämmastik muundub organismis ammoniaagiks, mis on akumuleerumisel kahjulik.
Greek: Το Ravicti είναι φάρμακο παρατεταμένης αποδέσμευσης, που σημαίνει ότι η δραστική ουσία του αποδεσμεύεται καθόλη τη διάρκεια της ημέρας, με αποτέλεσμα τον καλύτερο έλεγχο των επιπέδων αμμωνίας του αίματος ολόκληρη την ημέρα.
Estonian: Ravicti on toimeainet prolongeeritult vabastav ravim, mis tähendab, et toimeaine vabaneb kogu ööpäeva jooksul.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ravicti;
Estonian: Kuidas Ravictit kasutatakse?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ravicti.
Estonian: Ravicti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού με το αμινοξύ γλουταμίνη, το οποίο περιέχεται στις πρωτεΐνες, σχηματίζεται μια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισμό διαμέσου των νεφρών.
Estonian: Ravicti toimeaine glütseroolfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks, mis seondub valkudes leiduva aminohappe glutamiiniga, moodustades aine, mis eritub organismist neerude kaudu.