FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não foi possível estabelecer qualquer relação entre a dose e as RAM e que não foi possível abordar adequadamente o risco de acontecimentos adversos neurológicos através de medidas que não as contra-indicações nesta população;
Danish: • Der kunne ikke påvises en forbindelse mellem dosis og bivirkninger, og den observerede risiko for neurologiske utilsigtede hændelser kunne ikke imødegås på anden måde end gennem kontraindikationer for denne population
Portuguese: Além disso, a duração da utilização foi limitada a 3 dias, devido aos riscos relacionados com a acumulação dos derivados terpénicos nos tecidos e no cérebro e ao risco de ardor rectal.
Danish: Derudover blev anvendelsens varighed begrænset til 3 dage på grund af risici i relation til terpenderivaters lagring i væv og hjerne og risikoen for rektal brænden.
Portuguese: Alterações a nível da Informação do Medicamento (IM)
Danish: Ændringer i produktinformationen
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
Danish: Suppositorier er desuden kendt for at fordele sig systemisk på grund af lægemidlets absorption via den rektale slimhinde, som er særligt vaskulariseret.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM são consideradas insuficientes para reduzir o risco neurológico para um nível aceitável em crianças com menos de 30 meses.
Danish: De af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede foranstaltninger til risikominimering blev betragtet som værende utilstrækkelige med hensyn til at nedbringe de neurologiske risici til et acceptabelt niveau hos børn under 30 måneder.
Portuguese: Foram notificados seis casos de irritação local e um caso de rectorragia com resultado favorável, juntamente com 12 casos de RAM cutâneas e 2 casos de RAM respiratórias.
Danish: Der blev indberettet seks tilfælde af lokal irritation og et tilfælde af blodig afføring med gunstigt udfald samt 12 tilfælde af kutane bivirkninger og to tilfælde af bivirkninger i luftvejene.
Portuguese: Na avaliação realizada, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que propusessem medidas de minimização dos riscos para abordar os riscos identificados.
Danish: I forbindelse med sin vurdering bad CHMP indehaverne af markedsføringstilladelserne om at komme med forslag til foranstaltninger til risikominimering, der tager højde for de identificerede risici.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP analisou os dados relativos aos supositórios contendo cânfora, cineol (eucaliptol) e mentol, niaouli, thymus vulgaris e cineol, citral, cineol (eucaliptol), óleo essencial de pinho e guaiacol, terebentina e essência de pinho.
Danish: CHMP så navnlig på data om suppositorier indeholdende kamfer, cineol (eucalyptol) og mentol, niaouli, vild timian og cineol, citral, cineol (eucapyptol), essentiel fyrrenåleolie og guajakol, terpentin og fyrrenåleolie.
Portuguese: Foram notificadas diversas reacções adversas medicamentosas (RAM) em doentes pediátricos, incluindo distúrbios graves do sistema nervoso, como convulsões, agitação, sonolência, hipersónia, hipotonia, desorientação e alucinações.
Danish: Der blev indberettet en række bivirkninger hos pædiatriske patienter, herunder alvorlige sygdomme i det centrale nervesystem, herunder kramper, uro, somnolens, hypersomni, hypotoni, desorientering og hallucinationer.
Portuguese: Os medicamentos estão normalmente indicados para o tratamento de suporte de distúrbios brônquicos agudos benignos (ligeiros), sobretudo tosse produtiva e não produtiva.
Danish: Lægemidlerne er typisk indiceret til understøttende behandling af godartede (milde) akutte sygdomme i bronkierne, navnlig produktiv og nonproduktiv hoste.
Portuguese: O CHMP considerou que as Autorizações de Introdução no Mercado com uma faixa etária ampla aprovada devem ser alteradas de modo a incluir a contra-indicação relativa à utilização em crianças com com menos de 30 meses, ao passo que as Autorizações de Introdução no Mercado cuja única faixa etária aprovada corresponda a crianças com com menos de 30 meses devem ser revogadas.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at markedsføringstilladelser, hvor der er givet tilladelse til en bred aldersgruppe, bør ændres, så anvendelse til børn under 30 måneder kontraindiceres, mens markedsføringstilladelser, hvor den eneste godkendte aldersgruppe er børn under 30 måneder, bør tilbagekaldes.
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo encontram-se estabelecidas no Anexo III.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados confirmam as preocupações de que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses.
Danish: CHMP konkluderede, at dataene bekræfter bekymringerne for, at suppositorier, der indeholder terpenderivater, kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder.
Portuguese: Apesar de reconhecer que faltam comparações directas de supositórios contendo derivados terpénicos relativamente a estes aspectos e que os supositórios podem ser uma alternativa terapêutica em crianças que não toleram tratamento com pomadas, o CHMP considerou que os dados disponíveis confirmam que o perfil de segurança dos derivados terpénicos utilizados por via rectal em lactentes e crianças é preocupante.
Danish: CHMP anerkender, at der mangler direkte sammenligninger af suppositorier indeholdende terpenderivater med hensyn til disse aspekter, og at suppositorier kan være et behandlingsalternativ til børn, som ikke tåler behandling med salver, men mener, at de tilgængelige data bekræfter, at sikkerhedsprofilen for terpenderivater, der indgives rektalt, ved spædbørn og børn giver anledning til bekymring.
Portuguese: o CHMP recomendou a revogação ou a alteração, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada, das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I).
Danish: har CHMP anbefalet tilbagekaldelse eller ændring, alt efter hvad der er relevant, når der tages hensyn til den godkendte populations aldersgruppe, af markedsføringstilladelserne for suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I).
Portuguese: Depois de avaliar as propostas apresentadas pelos titulares das AIM (incluindo a introdução de advertências especiais, um limite de peso mais baixo, a limitação da duração do tratamento, uma contra-indicação em caso de antecedentes de convulsões ou epilepsia e acentuar o risco de interacção com outros medicamentos contendo derivados terpénicos que possa resultar num aumento do risco de efeitos secundários neurológicos), o CHMP considerou que, além das medidas propostas, era necessária uma contra-indicação em crianças com menos de 30 meses para uma gestão adequada do perfil de risco dos supositórios contendo derivados terpénicos.
Danish: Efter at have vurderet de forslag, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsat (herunder tilføjelsen af særlige advarsler, en lavere vægtgrænse, begrænsning af behandlingsvarigheden, en kontraindikation for kramper eller epilepsi i anamnesen og fremhævelse af risikoen for interaktion med andre lægemidler indeholdende terpenderivater, som kunne medføre en øget risiko for neurologiske bivirkninger), konkluderede CHMP, at det, for at styre risikoprofilen for suppositorier indeholdende terpenderivater tilstrækkeligt, ud over de foreslåede foranstaltninger var nødvendigt med en kontraindikation for børn under 30 måneder.
Portuguese: Na sequência de uma revisão de segurança terminada em Maio de 2010 pela agência nacional de França destinada a investigar os potenciais riscos neurológicos, que consistem principalmente em convulsões, os supositórios contendo derivados terpénicos (incluindo cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) foram contra-indicados em França em crianças com menos de 30 meses e em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia.
Danish: Efter en sikkerhedsvurdering foretaget i maj 2010 af det franske nationale organ med henblik på at undersøge potentielle neurologiske risici, hovedsageligt i form af kramper, blev suppositorier indeholdende terpenderivater (herunder kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpineol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåle-, eukalyptus- og terpentinolier) kontraindiceret i Frankrig til børn under 30 måneder og til børn med feberkramper eller epilepsi i anamnesen.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que os derivados terpénicos administrados por outra via de administração (cutânea e inalada) estão associados a riscos de toxicidade neurológica, cutânea e local.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at terpenderivater, der administreres via anden indgivelsesvej (kutant og gennem inhalering), er forbundet med risici for neurologisk toksicitet, hudtoksicitet og lokal toksicitet.
Portuguese: O CHMP considerou também necessário restringir a duração do tratamento na restante população pediátrica aprovada a 3 dias devido ao risco de ardor rectal e aos riscos relacionados com o depósito de derivados terpénicos nos tecidos e cérebro (a taxa de metabolismo e eliminação é desconhecida, em consequência das suas propriedades lipofílicas), que podem causar distúrbios neuropsicológicos.
Danish: CHMP fandt det endvidere nødvendigt at begrænse behandlingsvarigheden for den tilbageværende godkendte pædiatriske population til 3 dage på grund af risikoen for rektal brænden og risikoen forbundet med ophobning af terpenderivater i vævene og i hjernen (disse forbindelsers metaboliserings- og udskillelseshastighed kendes ikke som følge af deres lipofile egenskaber), som kan medføre neuropsykologiske sygdomme.
Portuguese: Por esse motivo, tendo em conta o risco de toxicidade neurológica e outros acontecimentos adversos na população pediátrica, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização.
Danish: Som følge heraf vurderede CMPH under medtagelse af risikoen for neurologisk toksicitet og andre utilsigtede hændelser hos den pædiatriske population, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Portuguese: • Têm sido associadas reacções adversas medicamentosas graves, incluindo reacções neurológicas, sobretudo convulsões, à utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses;
Danish: • Alvorlige bivirkninger, herunder neurologiske hændelser, primært kramper, har været forbundet med anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO OU A ALTERAÇÃO DAS SECÇÕES RELEVANTES DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMA, CONFORME APLICÁVEL CONSIDERANDO A FAIXA ETÁRIA DA POPULAÇÃO APROVADA
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF ALDERSGRUPPEN FOR DEN GODKENDTE POPULATION
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que se pode presumir a existência de subnotificação, devido ao facto de os medicamentos poderem ser adquiridos sem receita médica.
Danish: CHMP bemærkede også, at der kan antages at være underindberetning på grund af præparaternes håndkøbsstatus.
Portuguese: Para elaborar o seu parecer, o CHMP teve em consideração a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos em populações pediátricas, tomando conhecimento dos dados de eficácia limitados na população pediátrica, da ausência de dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses, da toxicidade neurológica conhecida dos derivados terpénicos, do risco de lesões neurológicas e locais potencialmente graves e do risco de erros de medicação decorrentes da utilização errada das formulações para crianças em lactentes.
Danish: CHMP nåede frem til sin udtalelse ved at tage højde for alle tilgængelige data om sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater hos pædiatriske populationer og bemærkede de begrænsede data om virkningen hos den pædiatriske population, manglende data om virkningen hos børn under 30 måneder, terpenderivaters kendte neurologiske toksicitet, risikoen for potentielt alvorlige neurologiske og lokale læsioner og risikoen for medicineringsfejl i forbindelse med fejlagtig brug af børneformuleringer til spædbørn.
Portuguese: • O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização e que, por conseguinte, a sua utilização deve ser contra-indicada nesta faixa etária, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais;
Danish: • CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og at brugen af dem derfor skal kontraindiceres til denne aldersgruppe samt til børn, der har epilepsi eller feberkramper i anamnesen, og til børn, der i den nylige anamnese har anorektale læsioner,
Portuguese: A evidência clínica mostra que as crianças com menos de 30 meses apresentam uma maior predisposição para distúrbios neurológicos devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Danish: Den kliniske dokumentation viser, at børn under 30 måneder er mere udsatte med hensyn til neurologiske sygdomme på grund af det centrale nervesystems umodenhed, der medfører en højere modtagelighed over for neurologisk toksicitet.
Portuguese: • A plausibilidade biológica do aumento da toxicidade neurológica em crianças com menos de 30 meses foi considerada como tendo sido estabelecida devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade;
Danish: • Den biologiske plausibilitet af en øget neurologisk toksicitet hos spædbørn og børn under 30 måneder blev anset for at være fastslået på grund af det uudviklede centrale nervesystem, hvilket medfører en højere modtagelighed over for neurologisk giftighed
Portuguese: As principais alterações, acordadas pelo CHMP e a serem incluídas conforme adequado na IM relativa a todos os supositórios contendo derivados terpénicos, de acordo com a faixa etária prevista para o medicamento, incluíram a introdução na Secção 4.3 de contra-indicações relativas a crianças com menos de 30 meses devido ao risco de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, bem como em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Danish: De vigtigste ændringer, som CHMP har godkendt, og som, hvis det er relevant, skal medtages i produktinformationen for alle suppositorier indeholdende terpenderivater, afhængigt af den tilsigtede aldersgruppe for lægemidlet, var tilføjelsen i afsnit 4.3 om kontraindikationer til børn under 30 måneder på grund af risikoen for neurologiske lidelser, især kramper, så vel som til børn, der har feberkramper eller epilepsi i anamnesen, og til børn med anorektale læsioner i den nylige anamnese.
Portuguese: O CHMP avaliou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM).
Danish: CHMP vurderede alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Portuguese: O CHMP avaliou as propostas de IM revistas apresentadas pelos titulares das AIM.
Danish: CHMP vurderede de reviderede forslag til produktinformationen, der er fremsat af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Portuguese: Depois de analisar a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM relacionados com a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses e tendo em conta os dados identificados durante a revisão de segurança de 2010 realizada pelas autoridades francesas, o CHMP considerou que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses, devido à imaturidade do sistema nervoso central que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Danish: CHMP har analyseret alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder og har medtaget de data, der blev identificeret i den franske sikkerhedsvurdering fra 2010, og er af den opfattelse, at suppositorier indeholdende terpenderivater kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder, fordi det centrale nervesystems umodenhed kan medføre en højere følsomhed over for neurologisk toksicitet.
Portuguese: Fundamentos para a revogação ou a alteração das secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada.
Danish: Begrundelser for tilbagekaldelse eller ændring af relevante punkter i produktresuméer, etikettering og indlægssedler til markedsføringstilladelserne, der er relevante i betragtning af aldersgruppen for den godkendte population.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Portuguese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Portuguese: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Portuguese: Eucaliptol/ guaiacol
Danish: Eucalyptol/ guaiacol
Portuguese: Extracto líquido de Thymus vulgaris
Danish: Liquid extract of Thymus vulgaris
Portuguese: 8,33 mg de pinheiro 8,33 mg de niauli
Danish: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Portuguese: Canfocarbonato de bismuto
Danish: Bismuth camphocarbonate
Portuguese: 0,0500 g supositório
Danish: 0,0500 g Suppositorier
Portuguese: Cineol + Cânfora + Gomenol (óleo de niauli)
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Portuguese: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guaiacol)
Danish: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Portuguese: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niauli
Danish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Portuguese: 0,02 g de terpinol 0,02 g de pinheiro 0,01 g de serpão
Danish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Portuguese: 100 mg de cineol + 50 mg de cânfora + 90 mg de gomenol
Danish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Portuguese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire cânfora racémica, cineol
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Portuguese: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Danish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Portuguese: 140 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 32 mg de cineol
Danish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Portuguese: 10 mg de terpinol 10 mg de pinheiro 5 mg de serpão
Danish: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Portuguese: 70 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 16 mg de cineol
Danish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Portuguese: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essência de eucalipto tenoato de sódio
Danish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol Eucalypti aetheroleum tenoate de sodium
Portuguese: Cânfora + Eucaliptol + Mentol
Danish: kamfer + Eucalyptol + Menthol
Portuguese: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci: fosfato de codeína
Danish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Portuguese: 80 mg (terebentina) 100 mg (pinheiro)
Danish: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Portuguese: 5 mg de pinheiro 5 mg de niauli
Danish: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Portuguese: 30 mg de cineol 15 mg de cânfora
Danish: 30 mg cineole 15mg camphre
Portuguese: 0,0200 g de cineol 0,025 g de pinheiro
Danish: 0,0200g cineole 0,025g pin
Portuguese: 0,01 g de cineol 0,0125 g de pinheiro
Danish: 0,01g cineole 0,0125g pin
Portuguese: 40 mg (terebentina) 50 mg (pinheiro)
Danish: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Portuguese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Portuguese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Danish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolie 0,03g
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Portuguese: EucalyptinePholcodine Enfants cânfora eucaliptol guaiacol fenol folcodina
Danish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Portuguese: Provenza, 386
Danish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Portuguese: Trophires Bebes óleo essencial de eucalipto tenoato de sódio
Danish: Trophires Bebes Eucalypti aetheroleum tenuate de sodium
Portuguese: Eucalyptine cânfora dci: eucaliptol dci: guaiacol
Danish: Eucalyptine kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol
Portuguese: Eucalyptine Pholcodine Child cânfora dci: eucaliptol dci: guaiacol dci: folcodina dci: fenol
Danish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol inn: pholcodin inn:phenol
Portuguese: óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Danish: Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Portuguese: Trophires Enfants óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Danish: Trophires Enfants Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Portuguese: Produto de oxidação da terebentina/óleo essencial de pinheiro
Danish: Ozopulmin oxidationsprodukt af terpentin / Pini silvestris aetheroleum
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de janeiro de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Portuguese: Código QR a ser incluído
Danish: QR-kode skal inkluderes
Portuguese: Nova fratura vertebral (≥1) a
Danish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser eliminada de acordo com as instruções das autoridades locais.
Danish: Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Portuguese: Esta está limitada à substituição da caneta.
Danish: Den er begrænset til udskiftning af pennen.
Portuguese: Não repita estas instruções antes de cada injeção diária, caso contrário não terá Terrosa suficiente para 28 dias.
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com Terrosa.
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.
Portuguese: Terrosa pode ser administrado com ou sem alimentos.
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Portuguese: Não utilize Terrosa:
Danish: Brug ikke Terrosa:
Portuguese: Gravidez Terrosa é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Danish: Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).