FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Spanish: Cajas de envases múltiples con 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de Halimatoz.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Halimatoz.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado infecciones graves con el uso concurrente de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con el uso de etanercept solo.
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 hasta 17 años de edad con un peso de 40 kg o más
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší
Spanish: Adalimumab Nota: P = Placebo (Número en riesgo); A = Adalimumab (Número en riesgo).
Czech: Adalimumab Δ Cenzurovaní Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con expondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou,
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2; bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg dos semanas después.
Czech: Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, může Váš lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo en el periodo A fueron asignados para recibir adalimumab 40 mg semanal en el periodo B.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
Spanish: Figura D: elija la zona de inyección
Czech: Obrázek D: vyberte místo injekce
Spanish: ASAS remisión parcial BASDAIb 50
Czech: BASDAIb 50
Spanish: Frecuentes Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času),
Spanish: • pérdida de oído, zumbidos;
Czech: • dvojité vidění; • ztráta sluchu, zvonění v uších;
Spanish: • Si se le cae la jeringa, no la utilice si presenta daños o si cayó con la cápsula de cierre de la aguja quitado.
Czech: • v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Spanish: Figura F: extraiga la cápsula de cierre
Czech: Obrázek F: odstraňte kryt
Spanish: La decisión de dejar de usar Halimatoz debe ser discutida con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Halimatoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Halimatoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Spanish: De los pacientes analizados, 48 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Czech: U 48 z těchto pacientů nedošlo k progresi strukturálního poškození, což bylo definováno jako 0,5 či nižší změna hodnoty mTSS v porovnání s výchozím stavem.
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp ≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada adalimumab/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p < 0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p < 0,002 y 44,5%, p < 0,001 respectivamente).
Czech: (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Spanish: Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Czech: Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby.
Spanish: • Se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Spanish: Comienzo de la inyección:
Czech: Zahájení podání injekce:
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Spanish: De estos, 86 pacientes (75,4 %) tenían respuesta ACR 20; 72 pacientes (63,2 %) tenían respuesta ACR 50; y 41 pacientes (36 %) tenían respuesta ACR 70.
Czech: ACR 20; 72 pacientů (63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Spanish: • perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
Czech: • perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva);
Spanish: • espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
Czech: • axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
Czech: Po podání dávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Spanish: No hay un uso relevante de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Spanish: • artritis psoriásica,
Czech: • psoriatická artritida
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Czech: byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6)
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos/ml (con metotrexato concomitante).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en el estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Spanish: c valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Czech: Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann-Whitneova U testu.
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3 % de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6 % de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 %
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Czech: III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Spanish: a evaluaciones en espondilitis anquilosante b índice de Bath para la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante.
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Spanish: Figura E: elija la zona de inyección
Czech: Obrázek E: vyberte místo injekce
Spanish: ACR 50 6 meses
Czech: ACR 50
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Halimatoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAME biológicos (por ejemplo, anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (ver sección 4.5).
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Spanish: • grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células del hígado);
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes con psoriasis en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Czech: (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Spanish: Inyección Antes de la inyección, lea lo siguiente:
Czech: Před podáním injekce si musíte přečíst tyto informace Během podání injekce uslyšíte 2 hlasitá kliknutí:
Spanish: Frecuentes Poco
Czech: Méně časté Nykturie
Spanish: - Los demás componentes son: ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, manitol, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso menor de 30 kg
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Halimatoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DE ENVASE UNITARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Spanish: * p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a en aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal.
Czech: * p<0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo ** p<0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo a z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Spanish: (inyección) Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Czech: (injekce) Čirý až slabě opalescenční, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Spanish: ACR 70 6 meses
Czech: ACR 70
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Halimatoz.
Czech: Během léčby přípravkem Halimatoz se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Spanish: solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček
Spanish: • No abra la caja exterior hasta que esté listo para usar la pluma.
Czech: • neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) stříkačku použít.
Spanish: Ver "4.
Czech: Viz „8.
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel (tipo no melanoma) es de aproximadamente un 9,6 por 1.000 pacientes/año.
Czech: Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,6 na 1 000 pacientoroků a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,3 na 1 000 pacientoroků.
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas
Czech: Velmi časté Zvýšení jaterních enzymů
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Halimatoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Spanish: Halimatoz se suministra en una jeringa de vidrio de tipo I transparente, de un solo uso, con una aguja de acero inoxidable con protector de aguja con alas de sujeción, cápsula de cierre de la aguja de caucho y émbolo de plástico, con 0,8 ml de solución.
Czech: Přípravek Halimatoz je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli a ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
Spanish: • sangre en orina;
Czech: • krev v moči;
Spanish: Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, manitol, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Spanish: • infecciones bacterianas;
Czech: bakteriální infekce,
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Czech: Při použití dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg v týdnu 2. bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru: Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 80 mg seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jeden týden po úvodní dávce.
Spanish: 48,9a cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Halimatoz ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Spanish: Adalimumab no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
Czech: Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Spanish: El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
Czech: Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
Spanish: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg en semanas alternas
Czech: placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týden placebo/MTXadalimumab/MT X (95% interval spolehlivost ib)
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba adalimumab 40 mg semanal.
Czech: kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B. Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Spanish: • alteraciones visuales;
Czech: • poruchy zraku;
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la tabla 26.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Spanish: Número de la UE Nombre comercial
Czech: Číslo EU
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Spanish: Lavarse las manos tras el uso.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 noviembre 2009.
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. listopad 2009
Spanish: El tratamiento consecutivo debe ser administrado cada día a la misma hora.
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Spanish: No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Spanish: La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de vida.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano.
Czech: Není určeno pro zvířata produkující mléko pro lidskou spotřebu
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.