FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1b/1-autre, l'âge médian était de 55 ans (intervalle : 22 à 82) ; 61 % étaient des hommes ; 60 % étaient blancs ; 20 % étaient noirs ou afro-américains ; 6 % étaient hispaniques ou latino-américains ; 82 % des patients étaient naïfs de traitement ; 18 % des patients étaient préalablement traités ; l'indice de masse corporelle moyen était de 26 kg/m avaient un taux d'ARN-VHC supérieur à 800 000 UI/mL lors de l'inclusion ; 22 % étaient cirrhotiques ; 71 % étaient porteurs d'allèles non C/C du gène IL28B (CT ou TT) ; 18 % présentaient une co-infection par le VHC et le VIH-1.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b/drugimi genotipi 1, je bila mediana starost 55 let (v razponu od 22 do 82), 61 % je bilo moških, 60 % je bilo belcev, 20 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 6 % je bilo Latinoameričanov, 82 % je bilo predhodno nezdravljenih, 18 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 26 kg/m2, 64 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 22 % je imelo cirozo, 71 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 18 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
French: (400 mg PO une fois par jour) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Slovenian: (400 mg peroralno enkrat na dan)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
French: • kétoconazole en administration par voie orale, utilisé pour traiter les infections fongiques
Slovenian: • ketokonazol, ki ga vzamete skozi usta za glivne okužbe,
French: Lopinavir/ritonavir (400 mg deux fois par jour) / ritonavir (100 mg deux fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Slovenian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
French: Si vous avez des questions concernant les médicaments que vous prenez, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če imate o svojih zdravilih kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: • EBR* + GZR* pendant 12 semaines (N = 14)
Slovenian: • EBR* + GZR* 12 tednov (n = 14)
French: ↔ Elbasvir ASC 1,80 (1,41 ; 2,29) Cmax 1,29 (1,00 ; 1,66) C24 1,89 (1,37 ; 2,60)
Slovenian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
French: Interaction étudiée avec elvitegravir/cobicistat/emtricitabi ne/tenofovir/disoproxil fumarate (association à dose fixe)
Slovenian: Medsebojno delovanje raziskano med uporabo kombinacije elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat v fiksnih odmerkih.
French: ↔ Darunavir ASC 0,95 (0,86 ; 1,06) Cmax 0,95 (0,85 ; 1,05) C12 0,94 (0,85 ; 1,05)
Slovenian: ↔ darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti zmanjšanje apetita
French: • Vous devez éviter toute grossesse si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine.
Slovenian: • Medtem ko jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, ne smete zanositi.
French: ASC 1,13 (1,05 ; 1,21) Cmax 0,87 (0,78 ; 0,96) C24 1,53 (1,43 ; 1,63)
Slovenian: AUC 1,13 (1,05; 1,21) Cmax 0,87 (0,78; 0,96) C24 1,53 (1,43; 1,63)
French: ↔ Raltégravir ASC 1,02 (0,81 ; 1,27) Cmax 1,09 (0,83 ; 1,44) C12 0,99 (0,80 ; 1,22)
Slovenian: ↔ raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
French: Famotidine (20 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Slovenian: Famotidin (20 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
French: Elbasvir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 9 et 17 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Slovenian: Elbasvir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 9-kratnik (pri podganah) in 17-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
French: ↔ Ténofovir ASC 1,34 (1,23 ; 1,47) Cmax 1,47 (1,32 ; 1,63) C24 1,29 (1,18 ; 1,41)
Slovenian: ↔ tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
French: ↔ Prednisolone ASC 1,08 (1,01 ; 1,16) Cmax 1,04 (0,99 ; 1,09)
Slovenian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti pruritus, alopecija
French: • étourdissements
Slovenian: • bruhanje
French: ↔ Montelukast ASC 1,11 (1,01 ; 1,20) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,06) C24 1,39 (1,25 ; 1,56)
Slovenian: ↔ montelukast AUC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
French: ↔ Darunavir ASC 1,11 (0,99 ; 1,24) Cmax 1,10 (0,96 ; 1,25) C12 1,00 (0,85 ; 1,18)
Slovenian: ↔ darunavir AUC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
French: ↔ Acide mycophénolique ASC 0,95 (0,87 ; 1,03) Cmax 0,85 (0,67 ; 1,07)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
French: GT 1, 4, 6 TN avec ou sans cirrhose Co-infection VHC/VIH-1
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, sočasna okužba s HCV/HIV-1
French: ↔ Elbasvir ASC 1,98 (1,84 ; 2,13) Cmax 1,95 (1,84 ; 2,07) C24 2,21 (1,98 ; 2,47)
Slovenian: AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
French: ↔ Grazoprevir ASC 1,26 (0,97 ; 1,64) Cmax 1,26 (0,83 ; 1,90) C24 1,11 (1,00 ; 1,23)
Slovenian: ↔ grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
French: N=519
Slovenian: 16 tednov n = 519
French: ¶ infectés par le génotype 4
Slovenian: Preglednica 11: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 4
French: ↔ Ténofovir ASC 1,18 (1,09 ; 1,28) Cmax 1,14 (1,04 ; 1,25) C24 1,24 (1,10 ; 1,39)
Slovenian: ↔ tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
French: • EBR* + GZR* pendant 12 semaines (N = 122)
Slovenian: • EBR* + GZR* 12 tednov (n = 122)
French: Moins de 1 % des patients traités par ZEPATIER avec ou sans ribavirine ont présenté des effets indésirables graves (douleurs abdominales, accident ischémique transitoire et anémie).
Slovenian: Resne neželene učinke (bolečino v trebuhu, tranzitorno ishemično atako in anemijo) je imelo manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
French: CHÉLATEURS DU PHOSPHATE Acétate de calcium (2 668 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Slovenian: Kalcijev acetat (2.668 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
French: Zepatier elbasvir/grazoprévir
Slovenian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
French: La dose normale de Zepatier est d'un comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
French: L'EPAR complet relatif à Zepatier est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprévir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zepatier sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zepatier?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Zepatier ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zepatier (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zepatier (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zepatier.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier.
French: Ceci a été considéré comme acceptable car le virus de l'hépatite C chronique est très rarement guéri sans traitement et, au moment où les études ont commencé, d'autres médicaments antiviraux comme Zepatier n'étaient pas disponibles.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker se kronični virus hepatitisa C zelo redko ozdravi brez zdravljenja in ker v času začetka študij druga protivirusna zdravila, kot je zdravilo Zepatier, še niso bila na voljo.
French: Dans certains cas, le traitement peut être plus long et Zepatier peut être utilisé avec un autre médicament appelé ribavirine.
Slovenian: V nekaterih primerih je zdravljenje lahko daljše, zdravilo Zepatier pa se lahko uporablja skupaj z drugim zdravilom, ribavirinom.
French: Les données disponibles chez les patients infectés par le virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour soutenir l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih z virusom genotipa 3 niso bili zadostni, da bi podprli uporabo zdravila Zepatier pri tem genotipu.
French: Autres informations relatives à Zepatier:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zepatier
French: Dans la plupart des études, le traitement par Zepatier n'était pas comparé avec un autre traitement ou aucun traitement.
Slovenian: V večini študij zdravljenja z zdravilom Zepatier niso primerjali z drugim zdravilom ali odsotnostjo zdravljenja.
French: Quels sont les bénéfices de Zepatier démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zepatier izkazalo v študijah?
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zepatier, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zepatier, glejte navodilo za uporabo.
French: Pourquoi Zepatier est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zepatier odobreno?
French: Zepatier était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
Slovenian: Zdravilo Zepatier so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
French: Un bénéfice a aussi été observé chez les patients infectés également par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique (de longue durée).
Slovenian: Koristne učinke so opazili tudi pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in bolnikih s kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo.
French: Zepatier avec ou sans ribavirine a été étudié dans huit études principales impliquant environ 2 000 patients infectés par le virus de l'hépatite C de différents génotypes, dont le foie fonctionnait normalement ou correctement.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z ribavirinom ali brez njega so preučevali v osmih glavnih študijah, ki so vključevale okrog 2 000 bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C različnih genotipov, pri katerih so jetra delovala normalno ali ustrezno.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zepatier?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zepatier?
French: Zepatier ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fonction hépatique modérément ou sévèrement réduite (cirrhose de classe B ou C du score de Child-Pugh).
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter (cirozo razreda B ali C po Child-Pughu).
French: En bloquant ces protéines, Zepatier empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
French: Zepatier ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments tels que l'antibiotique rifampicine, certains médicaments pour traiter le VIH et la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe d'organe), étant donné qu'il peut affecter le fonctionnement de ces médicaments.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme jemati skupaj z zdravili, kot so antibiotik rifampicin, določena zdravila za zdravljenje HIV in ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organov), ker lahko vpliva na način delovanja teh zdravil.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zepatier, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zepatier naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Zepatier n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zepatier, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zepatier preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zepatier.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec le millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété), ni avec la carbamazépine et la phénytoïne, médicaments antiépileptiques, car ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Zepatier.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko, zdravilom rastlinskega izvora (ki se uporablja pri depresiji in tesnobnosti), ali s karbamazepinom in fenitoinom, zdraviloma za zdravljenje epilepsije, ker lahko ta zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Zepatier.
French: Zepatier a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 du sang des patients atteints ou non d'une cirrhose compensée, y compris les patients également infectés par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se je izkazalo za zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C genotipov 1a, 1b in 4 iz krvi bolnikov s kompenzirano cirozo ali brez nje, vključno z bolniki, hkrati okuženimi z virusom HIV, ali bolniki s kronično ledvično boleznijo.
French: Zepatier est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Slovenian: Zdravilo Zepatier je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
French: Pour les patients atteints du virus de génotype 4, les résultats du test viral étaient négatifs chez 94 % des patients (61 patients sur 65) traités par Zepatier, contre 100 % (8 patients sur 8) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 4 so bili testi za virus negativni pri 94 % bolnikov (61 bolnikih od 65), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 100 % bolnikov (8 bolnikov od 8), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
French: Les principes actifs de Zepatier, l'elbasvir et le grazoprévir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. L'elbasvir bloque l'action d'une protéine appelée «NS5A», alors que le grazoprévir bloque une enzyme appelée «protéase NS3/4A».
Slovenian: Elbasvir zavira delovanje beljakovine, imenovane „NS5A", medtem ko grazoprevir zavira delovanje encima, imenovanega „proteaza NS3/4A".
French: Qu'est-ce que Zepatier et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zepatier in za kaj se uporablja?
French: Pour les patients atteints du virus de génotype 1a, les résultats du test viral étaient négatifs chez 93 % des patients (483 patients sur 519) traités par Zepatier, contre 95 % (55 patients sur 58) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 1a so bili testi za virus negativni pri 93 % bolnikov (483 bolnikih od 519), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 95 % bolnikov (55 bolnikih od 58), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
French: Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) du virus de l'hépatite C. Zepatier est recommandé pour une utilisation chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 qu'ils soient atteints ou non de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions, mais est toujours en mesure de fonctionner correctement).
Slovenian: Obstaja več različic (genotipov) virusa hepatitisa C. Zdravilo Zepatier se priporoča za uporabo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C genotipa 1a, 1b ali 4, ki imajo kompenzirano jetrno cirozo (brazgotinjenje jeter, pri čemer jetra še vedno ustrezno delujejo) ali ne.
French: Comment Zepatier est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Zepatier uporablja?
French: Comment Zepatier agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Zepatier deluje?
French: Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C. Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da so bili pri 96 % bolnikov z virusom genotipa 1b (301 bolnik od 312) testi za virus po koncu 12-tedenskega zdravljenja z zdravilom Zepatier negativni.
French: Zepatier contient les principes actifs elbasvir et grazoprévir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
French: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa 1 g / 0,5 g Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovenian: 1 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 10 vial
French: 10 flacons
Slovenian: Zerbaxa
French: Il est administré pendant une heure toutes les 8 heures.
Slovenian: Infundira se eno uro vsakih osem ur.
French: Des informations sur Zerbaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zerbaxa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de l'infection traitée et de la façon dont l'infection réagit au médicament.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od zdravljene okužbe in odziva okužbe na zdravilo.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés comme typiques et prévisibles pour un antibiotique de ce type.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menila, da so neželeni učinki značilni in pričakovani za to vrsto antibiotika.
French: La deuxième étude a porté sur 993 patients présentant des infections compliquées intra-abdominales.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 993 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zerbaxa sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zerbaxa stalno spremljajo.
French: Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Slovenian: Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam)
French: Les effets indésirables rapportés avec Zerbaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zerbaxa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zerbaxa, le 18 septembre 2015.
Slovenian: Za zdravilo Zerbaxa je bilo 18. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zerbaxa?
French: La troisième étude a porté sur 726 patients qui utilisaient un ventilateur et souffraient soit d'une pneumonie d'origine nosocomiale, soit d'une pneumonie associée à la ventilation.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 726 bolnikov, ki so uporabljali ventilator, in imeli bodisi bolnišnično pljučnico ali pljučnico, povezano z uporabo ventilatorja.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zerbaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zerbaxa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zerbaxa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zerbaxa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zerbaxa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Une étude a été conduite chez 1 083 patients souffrant principalement d'une infection rénale ou, dans certains cas, d'une infection compliquée du tractus urinaire.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 1 083 bolnikov, ki so večinoma imeli okužbo ledvic, v nekaterih primerih pa je šlo tudi za zapleteno okužbo sečil.
French: Il agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour constituer leurs parois cellulaires protectrices.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorbo molekul, ki jih bakterije potrebujejo za gradnjo svojih zaščitnih celičnih sten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zerbaxa (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), des maux de tête, la constipation, la diarrhée et la fièvre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerbaxa (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (siljenje na bruhanje), glavobol, zaprtje, driska in povišana telesna temperatura.
French: Pourquoi Zerbaxa est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerbaxa odobreno v EU?
French: L'Agence a également noté que le tazobactam n'est pas actif contre certaines classes de bêta-lactamases susceptibles de provoquer des problèmes de résistance.
Slovenian: Prav tako je izpostavila, da tazobaktam ne deluje proti določenim vrstam betalaktamaz, kar lahko povzroči težave z odpornostjo.