FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are further metabolised to form the inactive carboxylic acid metabolite by carboxylesterase.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid werden zusätzlich durch Carbonsäureesterase weiter zu einem inaktiven Carbonsäure-Metaboliten metabolisiert.
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 21% while AUC increased by 45%.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 21%, während die AUC um 45% zunahm.
English: • treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin)
German: Moxifloxacin, Clarithromycin)
English: This medicine is not likely to affect you being able to drive and use any tools or machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus.
English: Patients with clinically significant cardiovascular disease in the past 6 months including severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (e.g., pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias were excluded from the clinical studies.
German: Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung in den vergangenen 6 Monaten, unter anderem schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z.B.
English: The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state.
German: Die Elimination von Apalutamid und die Bildung seines aktiven Metaboliten N-Desmethylapalutamid erfolgt im Steady-State gleichermaßen sowohl durch CYP2C8 als auch durch CYP3A4.
English: Each bottle contains 120 tablets and a total of 6 g of desiccant.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten und insgesamt 6 g Trockenmittel.
English: Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
German: Wenn diese Arzneimittel weiterhin gegeben werden, sollte eine Beurteilung hinsichtlich eines möglichen Wirksamkeitsverlusts erfolgen.
English: There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT.
German: Hinsichtlich einer Veränderung seit der Baseline-Beurteilung des Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienteilnehmern unter Erleada und ADT gegenüber denen unter Placebo und ADT, weder bei der Gesamtbewertung noch bei einzelnen Subskalen.
English: Clinical and pharmacokinetic data are not available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
English: What you need to know before you take Erleada
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erleada beachten?
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 22%, während die AUC wiederrum ähnlich blieb.
English: A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver Transporter-Substrate zu einer 30%igen Verringerung der AUC von Fexofenadin (P-gp-Substrat) und zu einer 41%-igen Verringerung der AUC von Rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-Substrat), hatte aber keine Auswirkungen auf die Cmax.
English: A dedicated hepatic impairment study compared the systemic exposure of apalutamide and N- desmethyl apalutamide in subjects with baseline mild hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class A, mean score = 5.3) or moderate hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class B, mean score = 7.6)
German: Eine Studie zu Leberfunktionsstörungen verglich die systemische Verfügbarkeit von Apalutamid und N-Desmethylapalutamid bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung (N = 8, Child-PughKlasse A, mittlerer Wert = 5,3) oder moderater Leberfunktionsstörung (N = 8, Child-Pugh-Klasse B, mittlerer Wert = 7,6) bei Baseline gegenüber gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion (N = 8).
English: Do not stop taking Erleada without checking with your doctor first.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erleada abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Erleada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
English: Treatment with Erleada significantly improved MFS.
German: Die Behandlung mit Erleada verbesserte das metastasenfreie Überleben signifikant.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erleada eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zu fortgeschrittenem Prostatakrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: It is unknown whether apalutamide/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Apalutamid/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: OTHER Fold over to close
German: Zum Schließen bitte umklappen
English: OTHER
German: SONSTIGES
English: Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side.
German: Leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit Prägung „AR 60“ auf einer Seite.
English: • treat anxiety (e.g. midazolam, diazepam)
German: Midazolam, Diazepam)
English: These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure.
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer Prädisposition für Krampfanfälle waren von diesen Studien ausgeschlossen.
English: • under-active thyroid which can make you feel more tired and have difficulty getting started in the morning, and blood tests may also show an under-active thyroid
German: • Unterfunktion der Schilddrüse, wodurch Sie sich unter Umständen müder fühlen und Probleme haben könnten, am Morgen in den Tag zu starten.
English: 24 film-coated tablets each.
German: 24 Filmtabletten.
English: Swallow the tablets whole.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt.
English: • treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, darunavir)
German: Ritonavir, Efavirenz, Darunavir)
English: 28 film-coated tablets each.
German: 28 Filmtabletten.
English: Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001).
German: Das Überleben nach der ersten Progression (Post-progression survival, PFS-2, definiert als die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter der ersten Folgetherapie oder bis zum Tod) war bei mit Erleada behandelten Studienteilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo Behandelten länger (HR = 0,489;
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Drug transporters
German: Arzneistofftransporter
English: At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
German: Im Steady-State betrugen die mittleren Werte (CV %) für Cmax und AUC für den aktiven Hauptmetaboliten, N-Desmethylapalutamid, 5,9 µg/ml (18%) bzw.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Apalutamid.
English: Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien zu Erleada an Tieren durchgeführt.
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when apalutamide treatment is initiated.
German: Deshalb sollte zu Beginn der Behandlung mit Apalutamid eine Überprüfung der bestehenden Begleitmedikation erfolgen.
English: In a drug-drug interaction study using a cocktail approach, co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive CYP substrates resulted in a 92% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), 85% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate), and 46% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver CYP-Substrate zu einer 92%-igen Verringerung der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat), einer 85%-igen Verringerung der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und einer 46%-igen Verringerung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
English: Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
German: Es wird jedoch angenommen, dass diese Reaktionen den in Abschnitt 4.8 aufgelisteten Nebenwirkungen ähnlich sind.
English: The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis.
German: Das mediane Überleben wurde im Apalutamid-Arm nicht erreicht im Vergleich zu 39,03 Monaten mit einem 95%-KI von (39,03;
English: In a fertility study in male rats, a decrease in sperm concentration and motility, copulation and fertility rates (upon pairing with untreated females) along with reduced weights of the secondary sex glands and epididymis were observed following 4 weeks of dosing at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde nach 4-wöchiger Gabe von Dosierungen im humantherapeutischen Bereich basierend auf der AUC eine Verminderung der Spermakonzentration und -motiliät, der Kopulations- und Fertilitätsraten (bei der Paarung mit unbehandelten Weibchen) beobachtet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Erleada 60 mg
German: Erleada 60 mg
English: • Swallow the tablets whole.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
English: Metabolism is the main route of elimination of apalutamide.
German: Der Haupteliminationssweg von Apalutamid ist die Metabolisierung.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
English: • treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,
German: Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,
English: The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (Bereich 48-97);
English: However, seizures have been reported in patients taking Erleada.
German: Jedoch wurde bei Patienten unter Anwendung von Erleada über Krampfanfälle berichtet.
English: • blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
German: • Hoher Spiegel anderer Blutfette (Triglyceride) bei Blutuntersuchungen
English: Adverse reactions of skin rash were reported for 24% of patients treated with Erleada.
German: Die Nebenwirkung Hautausschlag trat bei 24% der mit Erleada behandelten Patienten auf.
English: Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose.
German: Nach der Anwendung von 240 mg einmal täglich wurde nach 4 Wochen der Steady-State von Apalutamid erreicht.
English: Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide.
German: Fünfzehn Prozent (15%) der Studienteilnehmer hatten bei Studieneintritt Beckenlymphknoten von < 2 cm. Dreiundsiebzig Prozent (73%) der Studienteilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit einem Antiandrogen der ersten Generation, 69% der Studienteilnehmer Bicalutamid und 10% der Studienteilnehmer Flutamid erhalten.
English: Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
German: Bei 81% der Patienten bildete sich der Ausschlag wieder zurück, welches im Median 60 Tage dauerte.
English: Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
German: Wenn klinisch erforderlich, sollte eine Schilddrüsenhormonersatztherapie begonnen werden oder eine Dosisanpassung erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
English: What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side.
German: Erleada Filmtabletten sind leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit der Prägung „AR 60“ auf einer Seite.
English: Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
English: Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
English: Biotransformation Following single oral administration of
German: Biotransformation Nach Anwendung einer einzelnen oralen Dosis von 240 mg
English: Caution is required in patients with severe renal impairment as apalutamide has not been studied in this patient population (see section 5.2).
German: Da Apalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: • treat opioid addiction or pain (e.g. methadone)
German: • Behandlung von Opioid-Abhängigkeit oder Schmerzen (z.B.
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
German: Der Hautausschlag trat auf als Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Urtikaria, Ausschlag mit Pruritus, makulöser Ausschlag, Konjunktivitis, Erythema multiforme, papulöser Ausschlag, Exfoliation der Haut, genitaler Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Stomatitis, Arzneimittel induzierter Ausschlag, Ulzeration der Mundschleimhaut, pustulöser Ausschlag, Blasen, Papeln, Pemphigoid, Hauterosion und vesikulärer Ausschlag.
English: 95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001).
German: 95%-KI: 0,24;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common: skin rash** common: pruritus
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes sehr häufig: Hautausschlag**
English: Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
English: Based on the drug-drug interaction study results with strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP2C8 inhibitor, CYP3A4 or CYP2C8 inducers are not expected to have clinically relevant effects on the pharmacokinetics of apalutamide and the active moieties therefore no dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with inducers of CYP3A4 or CYP2C8.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
English: • treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole)
German: Itraconazol, Ketoconazol)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
German: 120 Tabletten
English: The effects of CYP3A4 or CYP2C8 inducers on the pharmacokinetics of apalutamide have not been evaluated in vivo.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
English: A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted.
German: Es wurde keine Studie mit Apalutamid bezogen auf Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
English: • prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
German: Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)
English: At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively.
German: Im Steady-State betrugen die mittleren Werte (CV %) für Cmax und AUC für Apalutamid 6 µg/ml (28%) bzw.
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
German: C-Apalutamid waren Apalutamid, sein aktiver Metabolit N-Desmethylapalutamid und ein inaktiver Carbonsäure-Metabolit mit 45%, 44% bzw.
English: Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
German: Jede Flasche enthält 120 Filmtabletten und insgesamt 6 g Kieselgel als Trockenmittel.
English: No dose adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively).
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A bzw.
English: How to store Erleada
German: Einnahme von Erleada
English: Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
German: Bei der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, soll die medizinische Kastration mit einem Gonadotropin-freisetzenden Hormonanalogon (GnRHa) fortgeführt werden.
English: Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide
German: Erleada 60 mg Filmtabletten Apalutamid
English: • treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine)
German: • Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z.B.
English: Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
German: Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) angewendet wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: General disorders and administration site conditions very common: fatigue
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Ermüdung
English: The effect of apalutamide 240 mg once daily on the QTc interval was assessed in an open-label, uncontrolled, multi-center, single-arm dedicated QT study in 45 patients with CRPC.
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
English: • no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
German: Testosteronspiegel senkt (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
English: • lower high fat levels in the blood (e.g. gemfibrozil)
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Apalutamid zwischen Weißen (Kaukasier, Hispanoamerikaner oder Latinos;
English: • you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
German: • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte (für weitere
English: ibutilide)
German: Fexofenadin)
English: • Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
German: • Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
German: Hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat
English: • treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
German: Phenytoin, Valproinsäure)
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
German: 112 Filmtabletten
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
German: UMKARTON 60 mg (FLASCHE)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (12 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
English: • lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin)
German: „Statine“ wie Rosuvastatin, Simvastin)
English: B. PACKAGE LEAFLET
German: B.PACKUNGSBEILAGE
English: EXPIRY DATE EXP
German: EXP
English: Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.