FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree), - onvoldoende voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie), - bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Swedish: - ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - interkurrenta sjukdomar (t.ex. kräkningar, diarré), - otillräckligt födointag, - uteblivna måltider, - alkoholkonsumtion, - vissa okompenserade endokrina störningar, (t.ex. hypotyreoidism och främre hypofys- eller binjurebarksinsufficiens).
Dutch: • Angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) - gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Swedish: • ACE-hämmare - vid hjärtåkommor eller högt blodtryck.
Dutch: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Dutch: • Zorg ervoor dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt.
Swedish: • Se till att du använder rätt insulin.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar injectie Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar injectie insuline glargine
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injektionsvätska Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska insulin glargin
Dutch: Het dosisvenster toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Swedish: Dosfönstret visar antalet enheter av Toujeo som ska injiceras.
Dutch: • U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Swedish: • Du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Toujeo").
Dutch: Immuunsysteem -aandoeningen allergische reacties
Swedish: Allergisk reaktion
Dutch: • Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt.
Swedish: • Använd inte pennan om det fortfarande inte kommer ut något insulin på nålspetsen.
Dutch: Hij levert dosissen van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2 eenheden.
Swedish: Den levererar doser om 2160 enheter per injection, i dossteg om 2 enheter.
Dutch: Skeletspierstels el- en bindweefselaandoeningen myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Dutch: Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels)
Swedish: Hypoglykemi (låga blodsockernivåer)
Dutch: Insuline glargine is een aangepaste insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens.
Swedish: Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin.
Dutch: • Suiker (minimaal 20 gram) • Informatie waaruit blijkt dat u diabetes heeft
Swedish: • Socker (minst 20 gram).
Dutch: Incidentie (%) van ernstigea hypoglykemie (n/Totaal N)
Swedish: Förekomst (%) av svåra hypoglykemi (n/totalt antal patienter) Hela studieperiodend
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.
Dutch: B. Draai aan de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.
Swedish: B Vrid på dosväljaren tills dospekaren är i rak linje med din dos.
Dutch: • Belangrijkste boodschappen om over te brengen in de begeleiding van patiënten: - Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat geneesmiddelen met insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo niet onderling uitwisselbaar zijn en dat de dosis aangepast moet worden; - Patiënten dienen hun bloedglucosewaarden te monitoren tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna;
Swedish: • Viktig information att förmedla vid patientkontakt: - Patienter behöver informeras om att insulin glargin 100 enheter/ml och Toujeo inte är utbytbara och att dosjusteringar behöver göras.
Dutch: Is de pen nieuw, doe dan altijd eerst een aantal veiligheidstesten voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt.
Swedish: Om pennan är ny måste du innan första användning utföra säkerhetstest tills du ser insulin komma ur nålspetsen.
Dutch: Incidentie (%) van bevestigdeb hypoglykemie (n/Totaal N)
Swedish: Förekomst (%) av bekräftadb hypoglykemi (n/totalt antal patienter) Hela studieperioden
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor elke injectie.
Swedish: Sätt alltid fast en ny steril nål före varje injektion.
Dutch: fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Swedish: Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t.ex. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t.ex. klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Dutch: 1 pen
Swedish: 1 penna
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 voorgevulde pennen.
Swedish: Förpackningar om 1, 3, 5 och 10 förfyllda injektionspennor finns tillgängliga.
Dutch: Leer injecteren
Swedish: Injektionsknapp
Dutch: Toujeo is een heldere en kleurloze oplossing.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Toujeo är en klar och färglös lösning.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing, wat overeenkomt met 900 eenheden.
Swedish: 1 penna innehåller 3 ml lösning motsvarande 900 enheter.
Dutch: Toujeo DoubleStar voorgevulde pen wordt aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden per dag nodig hebben (zie rubriek 6.6)
Swedish: Toujeo DoubleStar förfylld penna rekommenderas för patienter som behöver minst 20 enheter per dag.
Dutch: - Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.
Swedish: - Använd aldrig en spruta för att ta ut insulin från din penna.
Dutch: Diabetes mellitus type 2
Swedish: Typ 2-diabetes
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats waren onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället inkluderar rodnad, smärta, klåda, urtikaria, svullnad och inflammation.
Dutch: Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Swedish: Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös).
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij het gebruik van:
Swedish: Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du tar:
Dutch: afgestemd op het niveau van de lidstaat.
Swedish: Detaljer gällande nationell rapportering, tilläggs på nationell nivå.
Dutch: Bijkomende ziekten
Swedish: Interkurrent sjukdom
Dutch: • Houd uw pen buiten het zicht en bereik van kinderen
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: 450 eenheden per pen (SoloStar pen) 900 eenheden per pen (DoubleStar pen)
Swedish: 450 enheter/penna (SoloStar penna)
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (SoloStar) BRUKSANVISNING
Dutch: Hoe moet u uw pen bewaren?
Swedish: Hur pennan ska förvaras
Dutch: De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor insuline glargine 100 eenheden/ml en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
Swedish: Frekvensen av allvarlig hypoglykemi (antal drabbade patienter per 100 patientårs exponering) var 1,05 för insulin glargin 100 enheter/ml och 0,30 för standardbehandlingsgruppen och frekvensen av bekräftad ej allvarlig hypoglykemi var 7,71 för insulin glargin 100 enheter/ml och 2,44 för standardbehandlingsgruppen.
Dutch: U kunt het tijdstip waarop u injecteert wijzigen wanneer dat nodig is, omdat dit middel een langdurig verlagend effect heeft op uw bloedglucosespiegel (voor meer informatie, zie rubriek 3).
Swedish: Det beror på att detta läkemedel sänker ditt blodsocker under en längre tid (för mer information, se avsnitt 3).
Dutch: Insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo zijn niet bio-equivalent en zijn niet direct onderling uitwisselbaar.
Swedish: Byte mellan insulin glargin 100 enheter/ml och Toujeo Insulin glargin 100 enheter/ml och Toujeo är inte bioekvivalenta och inte direkt utbytbara.
Dutch: 10 pennen
Swedish: 10 pennor
Dutch: De dop van de pen moet na iedere injectie teruggeplaatst worden op de pen ter bescherming tegen licht.
Swedish: Skyddslocket måste sättas tillbaka på pennan efter varje injektion.
Dutch: Gemiddelde waarde op baseline
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde
Dutch: Toujeo dosering eenmaal daags vertoonde een vergelijkbare vermindering in Hba1c en FPG vanaf de baseline tot week 26 in vergelijking met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Swedish: Patienter i Toujeo-armen inkluderade 73 barn i åldern <12 år och 160 barn i åldern ≥12 år. Toujeo doserad en gång dagligen visade en liknande minskning av HbA1c och FPG från utgångsläge (baseline) till vecka 26 jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml.
Dutch: Wat betreft de formatie van anti-insulineantistoffen lieten resultaten van onderzoeken waarbij Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml werden vergeleken, geen verschil zien in werkzaamheid, veiligheid of dosis basale insuline tussen Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml.
Swedish: Resultaten från studier där Toujeo jämfördes med insulin glargin 100 enheter/ml tyder inte på någon skillnad mellan Toujeo och insulin glargin 100 enheter/ml avseende utveckling av antikroppar mot insulin.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Dutch: • Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw DoubleStar pen op te zuigen.
Swedish: • Använd aldrig en spruta för att ta bort Toujeo från din förfyllda DoubleStar-penna.
Dutch: Herbereken de dosis niet.
Swedish: Räkna inte om dosen.
Dutch: 5 pennen
Swedish: 5 pennor
Dutch: Subcutaan gebruik.
Swedish: Subkutan användning Öppnas här
Dutch: Het dosisvenster van de DoubleStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Swedish: Doseringsfönstret på DoubleStar-pennan visar antalet enheter av Toujeo, som ska injiceras.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (DoubleStar) GEBRUIKSAANWIJZING
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (DoubleStar) BRUKSANVISNING
Dutch: Elke pen bevat 1,5 ml oplossing, wat overeenkomt met 450 eenheden.
Swedish: 1 penna innehåller 1,5 ml lösning motsvarande 450 enheter.
Dutch: A. Kies een injectieplek zoals getoond in het plaatje.
Swedish: A Välj ut ett ställe att injicera på, som bilden visar
Dutch: • Controleer of u de juiste insuline heeft.
Swedish: • Se till att du har rätt insulin.
Dutch: Dosisvenste
Swedish: Dospekare
Dutch: De Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2 tot 160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden.
Swedish: Toujeo DoubleStar förfylld penna kan leverera doser om 2 till 160 enheter för varje injektion, i dossteg om 2 enheter.
Dutch: 3 pennen
Swedish: 3 pennor
Dutch: De Toujeo Solostar voorgevulde pen kan een dosis van 1 tot 80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Swedish: Toujeo SoloStar förfylld penna kan leverera doser om 1 till 80 enheter för varje injektion, i dossteg om 1 enhet.
Dutch: - Dat aanpassing van de dosis nodig is wanneer patiënten worden omgezet van de ene naar de andere sterkte: In vergelijking met de 100 eenheden/ml formulering is, bij gebruik van de 300 eenheden/ml formulering, na titratie gemiddeld een 10-18% hogere basale insulinedosis nodig om de doelwaarden voor de plasmaglucosespiegels te bereiken.
Swedish: - Efter titrering krävs i genomsnitt 10-18% högre dos av basinsulinet för att uppnå målintervallet för plasmaglukosnivåerna, när beredningsformen med 300 enheter/ml används jämfört med 100 enheter/ml.
Dutch: Suomi/Finland sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, want er is geen ervaring met Toujeo bij deze leeftijdsgroep.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Toujeo i denna åldersgrupp.
Dutch: Elke ml bevat 300 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 10,91 mg).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 300 enheter insulin glargin* (motsvarande 10,91 mg).
Dutch: • Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen te halen.
Swedish: • Använd aldrig en spruta för att ta ut insulin från din penna.
Dutch: Voor iedere injectie moet een nieuwe steriele naald geplaatst worden.
Swedish: En ny steril nål måste sättas fast före varje injektion.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 26 juli 2017
Dutch: Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Swedish: Tovanor Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tovanor Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av Tovanor Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Swedish: Tovanor Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Swedish: Tovanor Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Tovanor Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Swedish: Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Tovanor Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Tovanor Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tovanor Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Tovanor Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Tovanor Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Swedish: I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Tovanor Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, falen van het linker ventrikel, voorgeschiedenis van myocardinfarct, aritmie (anders dan chronisch stabiel atriumfibrilleren), een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of van wie het QTc (Fridericia-methode) was verlengd (>450 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen) werden uitgesloten van de klinische studies, en daarom is de ervaring bij deze patiëntengroepen beperkt.
Swedish: Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Tovanor Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
Swedish: Cirka 90 % av den systemiska exponeringen efter inhalation kom från absorption i lungan och 10 % från absorption i magtarmkanalen.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.
Swedish: Tovanor Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Dutch: Tovanor Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Swedish: Tovanor Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Tovanor Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tovanor Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Tovanor Breezhaler-inhalator.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Tovanor Breezhaler inhalator.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tovanor Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Tovanor Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Dutch: Tovanor Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Swedish: Tovanor Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Tovanor Breezhaler.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Tovanor Breezhaler.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning av Tovanor Breezhaler hos gravida kvinnor.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Tovanor Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Tovanor Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Dutch: Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Swedish: Efter oral inhalation med användning av Tovanor Breezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
Dutch: Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Tovanor Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Dutch: PA/Alu/PVC - Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis (alu) Verpakkingen met 6x1, 10x1, 12x1 of 30x1 harde capsules, samen met één inhalator.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister Förpackning innehållande 6x1, 10x1,12x1 eller 30x1 hårda kapslar och en inhalator.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tovanor Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Dutch: Tijdens behandeling met Tovanor Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Swedish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Tovanor Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Dutch: • Gebruik de Tovanor Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Swedish: • Använd inte Tovanor Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.