FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); DOR = trvanie odpovede (z angl. duration of response);
Latvian: TI = ticamības intervāls; DOR = atbildes reakcijas ilgums (duration of response);
Slovak: 0,005 pre OS
Latvian: p < 0,005, vērtējot OS
Slovak: ŠKATUĽA 280 MG TABLETA
Latvian: 280 MG TABLEŠU KASTĪTE
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM bola ďalej hodnotená u pacientov bez predchádzajúcej liečby alebo s predchádzajúcou liečbou WM v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom v porovnaní s placebom v kombinácii s rituximabom (PCYC-1127-CA).
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti VM gadījumā vērtēja arī pacientiem ar iepriekš neārstētu vai iepriekš ārstētu VM randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā, lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu vai placebo kombinācijā ar rituksimabu (PCYC-1127-CA).
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 40 līdz 84 gadiem), 77% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvji.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Īpaši klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Slovak: 0,5 g/dl, ak východisková hodnota bola ≤ 11 g/dl.
Latvian: Definēts kā pieaugums par ≥2 g/dl salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un neatkarīgi no sākotnējās vērtības, vai kā pieaugums līdz >11 g/dl ar uzlabojumu ≥0,5 g/dl, ja sākotnējā vērtība bija ≤11 g/dl.
Slovak: Refraktérne ochorenie na purínovom analógu
Latvian: Slimība, refraktāra pret purīna analogiem
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 30 až 88 rokov), 68 % bolo mužov a 90 % bolo belochov.
Latvian: Mediānais vecums bija 67 gadi (diapazons: no 30 līdz 88 gadiem), 68% bija vīrieši un 90% bija baltās rases pārstāvji.
Slovak: Hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií boli spojené s fatálnymi následkami.
Latvian: Starp ziņotajiem invazīvu sēnīšinfekciju gadījumiem bija arī letāls iznākums.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit a iné metabolity sú substrátmi P-gp. Ibrutinib je in vitro inhibítorom P-gp a BCRP (pozri časť 4.5).
Latvian: Ibrutinibs ir P-gp un BCRP inhibitors in vitro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Zistilo sa, že ibrutinib vyvoláva gastrointestinálne účinky (mäkká stolica/diarea a/alebo zápal) a lymfoidnú depléciu u potkanov a psov s najvyššou dávkou bez nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl.
Latvian: Konstatēja, ka ibrutinibs rada ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu (mīksti izkārnījumi/caureja un/vai iekaisums) un limfoīdu nomākumu žurkām un suņiem, ja līmenis, kādā nenovēro nevēlamu iedarbību (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) abām sugām ir 30 mg/kg dienā.
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Latvian: RA (95 % TI) ORR a (CR +PR) P vērtība
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne (dve kapsuly).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 280 mg dienā (divas kapsulas).
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii MCL3001
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā MCL3001
Slovak: Štvrtý ukončite liečbu s IMBRUVICA
Latvian: Ceturto reizi pilnībā pārtraukt IMBRUVICA lietošanu pilnībā pārtraukt IMBRUVICA lietošanu
Slovak: Úprava dávky pri CLL/WM po zotavení Prvý obnovte liečbu s dávkou 560 mg denne obnovte liečbu s dávkou 420 mg denne Druhý obnovte liečbu s dávkou 420 mg denne obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne
Latvian: Pirmo reizi atsākt lietošanu ar 560 mg dienā atsākt lietošanu ar 420 mg dienā
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) je odporúčaná dávka 140 mg denne (jedna kapsula).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 140 mg dienā (viena kapsula).
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (rozpätie)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
Slovak: 391) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo ofatumumab až do 12 dávok (300/2000 mg).
Latvian: Pacientus (n = 391) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei vai ar ofatumumabu, lietojot līdz 12 devām (300/2000 mg).
Slovak: 229) randomizovaní v pomere 1:1 dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo chlorambucil v dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Latvian: Pacientus (n=229) attiecībā 1:1 randomizēja, lai saņemtu vai nu 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes konstatēšanai vai hlorambucilu 0,5 mg/kg devā katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā 6 ciklus.
Slovak: 5 cm), 49 % malo vysoko rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu MCL (MIPI) a 72 % malo pokročilé ochorenie (extranodálne postihnutie a/alebo postihnutie kostnej drene).
Latvian: MCL International Prognostic Index) un 72% atlases laikā bija progresējoša slimība (ekstranodulāra un/vai kaulu smadzenes skaroša).
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1112-CA pri finálnej analýze s follow-up 65 mesiacov
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1112-CA galīgās analīzes laikā pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC ukázalo 80 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine s IMBRUVICA.
Latvian: IRC dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) vērtējums liecināja par statistiski ticamu nāves vai slimības progresēšanas riska samazinājumu IMBRUVICA grupā par 80%.
Slovak: Lymfocytóza:
Latvian: Hlorambucils:
Slovak: • môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
Latvian: Tas rodas vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas, un iemesls ir strauja vēža šūnu noārdīšanās (audzēja sabrukšanas jeb līzes sindroms);
Slovak: Nelámte ich ani nežujte.
Latvian: Nedrīkst sadalīt vai košļāt.
Slovak: IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly
Latvian: IMBRUVICA 140 mg cietās kapsulas
Slovak: Lymfocytóza
Latvian: Limfocitoze
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic leukaemia), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj lymfatické uzliny.
Latvian: • hroniska limfoleikoze (CLL) ir vēža forma, kas skar leikocītus, kurus sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
Slovak: Cytopénie
Latvian: Citopēnijas
Slovak: PRÍLOHA III
Latvian: III/IV
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 420 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 420 mg tablete satur 84 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Pacienti s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli liečení v klinických štúdiách s IMBRUVICA.
Latvian: IMBRUVICA klīniskos pētījumos ārstēja pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1115-CA
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PCYC-1115-CA Mērķa kritērijs
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1130-CA sú uvedené v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 5.
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti ir redzami 5. tabulā, un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 5. attēlā.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 560 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 560 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu MCL3001 sú uvedené v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na obrázku 1.
Latvian: Pētījumā MCL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 3. tabulā, un PFS raksturojošā Kaplan-Meier līkne ir parādīta 1. attēlā.
Slovak: IMBRUVICA + Obinutuzumab
Latvian: IMBRUVICA+Obinutuzumabs N=113
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1115-CA s followup 48 mesiacov
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1115-CA, novērošanas ilgums 48 mēneši
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte pacientiem, kam jau ir ārstēta CLL, tika papildus vērtēta nejaušinātā dubultmaskētā daudzcentru 3. fāzes pētījumā CLL3001, kura laikā IMBRUVICA un BR shēmas kombinācija tika salīdzināta ar placebo un BR shēmas kombināciju.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons no 40 līdz 87 gadiem), 64% bija vīrieši un 96% bija baltās rases pārstāvji.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu:
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms
Slovak: IMBRUVICA 140 mg kapsuly ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 140 mg kapsulas ibrutinibum
Slovak: prvého cyklu a v 1. a 2. deň druhého až šiesteho cyklu po dobu šiestich cyklov.
Latvian: 30 minūtes ilgas I. V. infūzijas veidā tika ievadītas 1. cikla 2. un 3. dienā un 2.-6. cikla 1. un 2. dienā.
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle tablety (9 mm), označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas tabletes (9 mm), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "140" - otrā pusē.
Slovak: • rozmazané videnie
Latvian: • redzes miglošanās;
Slovak: Syndróm leukostázy
Latvian: Leikostāzes sindroms
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 (48
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 (48%) vai 1-2 (52%).
Slovak: atazanavir alebo fosamprenavir
Latvian: amprenavīrs, atazanavīrs vai fosamprenavīrs;
Slovak: Medián trvania liečby MCL bol 11 mesiacov (rozpätie 0 až 87 mesiacov), pričom sa 31
Latvian: MCL ārstēšanas ilguma mediāna bija 11 mēneši (0-87 mēneši), un attiecīgi 31 un 17% pacientu tika ārstēti ilgāk nekā divus un četrus gadus.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozpätie: 36 až 89 rokov), 66 % boli muži a 79 % boli belosi.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons no 36 līdz 89 gadiem), 66% bija vīrieši un 79% bija baltās rases pārstāvji.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) je odporúčaná dávka 140 mg denne.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 140 mg dienā.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Imfinzi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu, vai līdz vienam gadam.
Slovak: Imfinzi (durvalumab)
Latvian: Imfinzi (durvalumabs)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imfinzi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: EMEA/H/C/004771
Latvian: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
Latvian: Imfinzi tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam) ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu?
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt uz laiku vai pavisam.
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu infekcija).
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
Latvian: Imfinzi var tikt lietotas tikai pacientiem, kuriem audzējs producē PD-L1, jo nepārprotamu ieguvumu pierādīja tikai šajā pacientu grupā.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Latvian: Imfinzi blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, un to drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu un atbilstošu līdzīgu zāļu drošuma profilam.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Latvian: Vienā pētījumā ar 713 pacientiem ar Imfinzi ārstētie pacienti bez slimības stāvokļa pasliktināšanās nodzīvoja vidēji apmēram 17 mēnešus, salīdzinot ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imfinzi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Imfinzi un kāpēc tās lieto?
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Latvian: Imfinzi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Imfinzi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Latvian: Visbiežākās Imfinzi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir klepus, deguna un rīkles infekcijas un izsitumi.
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
Latvian: Imfinzi aktīvā viela durvalumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu olbaltumvielu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēžu šūnu virsmas, un tai piesaistītos.
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
Latvian: PD-L1 darbojas, deaktivizējot imūnšūnas, kas citādi uzbruktu vēža šūnām.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Imfinzi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Imfinzi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Prečo bol liek Imfinzi povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Imfinzi ir reģistrētas ES?
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Latvian: Imfinzi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imfinzi?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imfinzi zlepšuje čas prežívania pacientov s pokročilým NSCLC bez zhoršovania ochorenia, čo sa považovalo za dôležité pre týchto pacientov, ktorí majú málo možností liečby.
Latvian: Ir pierādīts, ka Imfinzi pagarina laiku, ko progresējuša NSŠPV pacienti nodzīvo bez slimības stāvokļa pasliktināšanās, un to uzskata par nozīmīgu pacientiem, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
Latvian: Provizoriskie rezultāti liecina, ka ar Imfinzi ārstētiem pacientiem pieauga arī kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, tomēr būtu jāveic ilgāka novērošana, lai apstiprinātu šā ieguvuma apmēru.
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Latvian: Imfinzi tiek lietotas, ja audzējs producē olbaltumvielu, ko dēvē par PD-L1.
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
Latvian: Imfinzi tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar progresējušu vēzi, ko nevar izņemt ķirurģiski, bet kas neprogresē pēc ārstēšanas ar staru terapiju un platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu.
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1 un bloķējot tā iedarbību, Imfinzi uzlabo imūnsistēmas spēju uzbrukt vēža šūnām un tādējādi palēnina slimības progresēšanu.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Latvian: Imfinzi satur aktīvo vielu durvalumabu.
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Pierādīts, ka Imfinzi efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) paildzina laiku, ko progresējuša nesīkšūnu plaušu vēža pacienti nodzīvo bez slimības stāvokļa pasliktināšanās.
Slovak: Imfinzi boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Imfinzi ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Imfinzi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Imfinzi
Slovak: Imfinzi účinkuje?
Latvian: Kā Imfinzi darbojas?
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Latvian: Kā lieto Imfinzi?
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Latvian: <Citi informācijas avoti>
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni pēc 16 nedēļām.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Latvian: Skatīt 3. tabulu un 1. un 2. attēlu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 21. septembris
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
Slovak: Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
Latvian: OS analīzes veica apmēram 13 mēnešus pēc PFS primārās analīzes.
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa uchovávania sú nasledovné:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir sekojoši:
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Latvian: AZA klātbūtnei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Slovak: ATC kód: L01XC28.
Latvian: ATĶ kods: L01XC28.
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Latvian: Ārsts var lietot Jums citas zāles, kas novērsīs smagākas komplikācijas un var palīdzētu mazināt simptomus.
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Latvian: • ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kuras gadījumā organisma imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām);
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: muži (70
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas sākotnējie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: vīrieši (70%), vecums
Slovak: NR: nedosiahol sa
Latvian: NS: nav sasniegts
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo akýkoľvek stupeň s pozitívnou biopsiou
Latvian: 3. vai 4 pakāpe, vai jebkura pakāpe ar pozitīvu biopsiju
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi starp pētījuma grupām bija labi sabalansēti.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
Slovak: Iné lieky a IMFINZI
Latvian: Citas zāles un IMFINZI
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Latvian: Deviņdesmit divi procenti pacientu bija saņēmuši 54 līdz 66 Gy lielu kopējo starojuma devu.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
Slovak: PD-L1 neznáme
Latvian: PD-L1 Nezināms
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
Latvian: • ja Jums ir veikta orgāna transplantācija;
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Latvian: 2. pakāpe >1. nedēļu
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana, ja vien nav noteikts citādi
Slovak: PFS2 je definované ako čas od dátumu randomizácie až do dátumu druhej progresie (definovanej podľa miestnej štandardnej klinickej praxe) alebo úmrtia.
Latvian: PFS2 definē kā laiku no randomizācijas datuma līdz otrās progresēšanas datumam (saskaņā ar vietējās klīniskās prakses definīciju) vai nāvei.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Latvian: Pacientiem, kuru slimība pēc 12 mēnešiem bija kontrolēta, tika dota iespēja saņemt atkārtotu ārstēšanu slimības progresēšanas gadījumā.
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
Latvian: Tas jāievada kā šķīdums intravenozām infūzijām 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. punktu).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
Slovak: Symptomatická liečba, pozri časť 4.8
Latvian: Simptomātiska ārstēšana, skatīt 4.8. apakšpunktu
Slovak: Ak vynecháte návštevu, na ktorej ste mali dostať IMFINZI
Latvian: Ja izlaižat vizīti, kurā būtu jālieto IMFINZI