FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: dłuższy niż dwa tygodnie w przypadku zaburzeń czynności przewodu pokarmowego bez zasięgnięcia porady wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: Nuo odos sutrikimų raudonėlių žolės užpilą galima vartoti pacientams nuo 12 metų, bet ne daugiau kaip dvi savaites; jeigu simptomai per tą laiką neišnyksta, reikia pasitarti su kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą raudonėlių žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej
Lithuanian: Kita informacija apie raudonėlių žolę
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su raudonėlių žolės vartojimu?
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej to nazwa zwyczajowa kwitnącej, nadziemnej części rośliny Origanum dictamnus L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Lithuanian: Raudonėlių žolė - tai bendrinis antžeminių žydinčių augalo Origanum dictamnus L.
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.
Polish: 24 miesięcy
Lithuanian: 24 mėnesiai
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.
Polish: Drugi epizod:
Lithuanian: Antrasis epizodas:
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
Polish: Parametry dotyczące jakości życia
Lithuanian: Gyvenimo kokybės parametrai
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja:
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija:
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Lithuanian: 73% odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės:
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Lithuanian: • karščiavimas*: nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai;
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Polish: Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (proszek rozpuści się maksymalnie w ciągu 90 sekund).
Lithuanian: Gerai sukratykite, kad milteliai visiškai ištirptų (milteliai ištirps per mažiau nei 90 sekundžių).
Polish: Mitoksantron co 3 tygodnie
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaites
Polish: W czasie leczenia zalecane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Gydymo metu būtina naudoti efektyvų kontracepcijos būdą.
Polish: Iloraz ryzyka: 1,122
Lithuanian: Santykinė rizika 1,122
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Analiza statystyczna
Lithuanian: Statistinė analizė
Polish: INNE WARUNKI
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
Polish: Docetaksel co tydzień
Lithuanian: Docetakselis kas savaitę
Polish: 4.9 Przedawkowanie Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Aprašyti keli perdozavimo atvejai.
Polish: CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy
Lithuanian: PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO (ATNAUJINIMO) DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 10 gegužė 2010
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Polish: (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Lithuanian: (kliniškai svarbūs su gydymu susiję šalutiniai poveikiai pateikiami žemiau).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Polish: Zmniejszona tolerancja na docetaksel może wystąpić nawet przy zastosowaniu mniejszych dawek.
Lithuanian: Gali sumažėti docetakselio toleravimas, net jei vartojama mažesnė dozė.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 6 (z dnia Styczeń 2010) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 2010 sausio 6 versijoje, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Lithuanian: Tačiau BIL abiejose grupėse reikšmingai nesiskyrė.
Polish: Letarg; ból
Lithuanian: Letargija; skausmas
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%)
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%)
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Z pierwotną profilaktyką
Lithuanian: Be pradinės profilaktikos
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.
Polish: • stany zapalne oka lub wzmożone łzawienie oczu
Lithuanian: • akių uždegimas ar labiau ašarojančios akys;
Polish: Fiolki z lekiem Docefrez należy przechowywać w lodówce.
Lithuanian: Docefrez buteliukais būtina laikyti šaldytuve.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Polish: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte tel.
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Lithuanian: Taikant pagreitintą schemą, rekomenduojama bendra dozė buvo 70 Gy, taikant hiperfrakcionuotą schemą - 74 Gy.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/001
Lithuanian: EU/1/10/630/001
Polish: Rak głowy i szyi
Lithuanian: Galvos ir kaklo vėžys
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia:
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu:
Polish: Stopień złośliwości histologicznej
Lithuanian: Histologinis laipsnis
Polish: - niskie ciśnienie krwi.
Lithuanian: - sumažėjęs kraujospūdis.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0128).
Lithuanian: Mirties pavojus sumažėjo 28% (p = 0,0128).
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) ://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį gaminį pateikta Europos vaistų agentūros (EMA) svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanego co tydzień.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga docetakselio vartoti kas savaitę.
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: W trakcie badania prowadzono analizę ze średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 55 miesięcy.
Lithuanian: Atlikta tarpinė analizė po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana - 55 mėn.
Polish: (49,0-ND)
Lithuanian: (49,0-DN)
Polish: Jak stosować Docefrez
Lithuanian: KAIP VARTOTI DOCEFREZ
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Polish: Średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił 77 miesięcy.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 77 mėnesiai.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temp.).
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpiklio buteliukas.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lithuanian: KITAS SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSIŠKAS
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór wstępny należy natychmiast zużyć.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Polish: Wszyscy pacjenci w ramieniu przyjmującym docetaksel przyjmowali antybiotyki profilaktycznie.
Lithuanian: Visi docetakselio grupės pacientai profilaktikai vartojo antibiotikų.
Polish: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Lithuanian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Lithuanian: 4.2.1 Pacientui reikiamai dozei gauti gali prireikti daugiau nei vienos ampulės su tirpalu.
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię
Lithuanian: Geriausias bendras atsako į chemoterapiją dažnis
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro docetakselis suardo mikrovamzdelių tinklą, būtiną gyvybinėms ląstelės funkcijoms mitozės ir interfazės metu.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti G-KSF.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Lithuanian: Prieš vartojant praskiesti.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija (su radioterapija arba be jos)
Polish: bezwzględna różnica ryzyka zmniejszona o 7% (p = 0,001).
Lithuanian: absoliuti rizika sumažėjo 7% (p = 0,001).
Polish: Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Docefrez, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir multiorganiniu nepakankamumu.
Polish: - Substancją czynną leku jest docetaksel.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Lithuanian: Daugiau kaip 95% docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki ligos progresavimo (angl.
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
Lithuanian: Modeliu nustatyti labai panašūs farmakokinetikos parametrai kaip I fazės tyrimų metu.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos,
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas
Polish: ból
Lithuanian: Skausmas
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu leczniczego.
Lithuanian: Kartais šių reakcijų pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Polish: (19,3 - ND)
Lithuanian: (19,3- DN)
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z poniższych substancji czynnych: - rytonawir i inne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV / AIDS
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų, kuriuose yra nors viena žemiau paminėta veiklío medžiaga: - ritonaviras ar kiti proteazių inhibitoriai, kuriais gydoma ŽIV infekcija (AIDS);
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Podczas leczenia nie wolno zachodzić w ciążę i należy stosować skuteczną antykoncepcję, ze względu na to, że Docefrez może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Gydymo metu jums negalima pastoti ir būtina naudoti efektyvų kontracepcijos metodą, nes Docefrez gali būti žalingas jūsų negimusiam kūdikiui.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Lithuanian: Pasiteiraukite vaistininko, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus.
Polish: Ogółem
Lithuanian: Iš viso
Polish: Przed przyjęciem każdej dawki leku Docefrez przeprowadzana będzie analiza krwi, w celu sprawdzenia, czy obraz krwi i czynność wątroby są prawidłowe.
Lithuanian: Prieš suleidžiant kiekvieną Docefrez dozę, būtina ištirti jūsų kraują, siekiant nustatyti, ar normalus jūsų kraujo ląstelių kiekis ir ar kepenys gerai veikia.
Polish: Objętość koncentratu wynosi 4 ml.
Lithuanian: Koncentrato tūris - 4 ml.
Polish: Nie dotyczy Wniosek jest oparty na referencyjnym produkcie leczniczym, w przypadku którego nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa wymagających szczególnych strategii minimalizowania ryzyka.
Lithuanian: Paraiška paremta referencinio vaisto, kurio saugumas nekelia jokių abejonių, duomenimis, todėl nenumatyti jokie rizikos mažinimo veiksmai.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie GCSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Lithuanian: *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
Polish: Wykazano istotnie dłuższe przeżycie bezobjawowe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC.
Lithuanian: Buvo nustatytas reikšmingai ilgesnis be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis TAC grupėje lyginant su FAC grupe.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos
Polish: W trakcie leczenia konieczne jest stosowanie antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i przez kobiety, a w przypadku mężczyzn również co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku.
Lithuanian: Gydant tiek vyrams, tiek moterims reikia naudoti kontracepcijos priemones, o vyrams ir toliau naudoti ne trumpiau nei 6 mėnesius (žr.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją pglikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
Polish: Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 4 valandas, esant ne aukštesnei nei 25 °C temperatūrai.
Polish: *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T
Lithuanian: *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO)
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Polish: *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Polish: Docefrez zostanie podany w szpitalu, przez personel medyczny.
Lithuanian: Docefrez jums suleis profesionalus medicinos darbuotojas ligoninėje.
Polish: • obrzęk spowodowany płynem z węzłów limfatycznych przedostającym się do innych miejsc
Lithuanian: • tinimas, nes skysčiai iš limfmazgių skverbiasi į neįprastas vietas;
Polish: Jednakże zatrzymanie płynów występowało także u niektórych pacjentów podczas pierwszych kursów chemioterapii.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši komplikacija pasireiškė pirmųjų gydymo kursų
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, lepkim i bezbarwnym roztworem.
Lithuanian: Tirpiklis yra klampus, skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Polish: Wczesne objawy takie jak ból brzucha i tkliwość, gorączka, biegunka z neutropenią i bez neutropenii, mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Lithuanian: Ankstyvas pilvo skausmas ir skausmingumas, karščiavimas bei viduriavimas su neutropenija ar be jos gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui simptomai.
Polish: • infekcje, w tym zapalenie płuc i posocznica
Lithuanian: • infekcijos, tarp jų pneumonija ir kraujo užkrėtimas;
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Polish: Polisorbat 80 oraz etanol, bezwodny
Lithuanian: Tirpiklis Polisorbatas 80 ir bevandenis etanolis
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2% pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0% pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach są spójne z aktywnością farmakologiczną docetakselu.
Lithuanian: Gauti rezultatai atitinka turimą informaciją apie docetakselio farmakologinį poveikį.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Lithuanian: Gerybinės, piktybinės ir neklasifikuotos neoplazmos (tame tarpe cistos ir polipai)
Polish: *nieskorygowany test log-rank
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Polish: *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Lithuanian: *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat
Lithuanian: Age category 2 <35 metai ≥35 metai
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Lithuanian: Duomenys apie šalutinius poveikius, laikomus galbūt arba tikriausiai susijusiais su docetakselio vartojimu, gauti stebint:
Polish: Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.
Lithuanian: Neuromotorikos sutrikimai dažniausiai pasireiškė silpnumu.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų metu.
Polish: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Lithuanian: docetakselio dozę mažinti 20 %.