FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conejos Para el tratamiento y prevención de la Enterocolitis Epizoótica del Conejo (EEC).
Lithuanian: Triušiams Gydyti ir profilaktikai, esant epizootiniam triušių enterokolitui (ETE).
Spanish: Los cálculos para conseguir la dosis y tasa de incorporación correctas deben basarse en: Tasa de incorporación (ppm) = dosis (mg/Kg p.v.)
Lithuanian: Tinkama dozė ir tinkama įterpimo norma yra apskaičiuojamos taip: Įterpimo norma (ppm) = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) / per parą suvartojamo pašaro kiekis (kg)
Spanish: Conejos No se dispone de datos farmacocinéticos en conejos.
Lithuanian: Triušiai Farmakokinetinių duomenų, naudojant triušiams, nėra.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, salinomicina y la narasina pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiamulinas sąveikauja su jonoforais, tokiais kaip monenzinas, salinomicinas bei narazinas, dėl ko gali pasireikšti jonoforinei toksikozei būdingi požymiai.
Spanish: La excreción es fundamentalmente a través de la bilis (55-65%) y el riñón (15-30%), principalmente como metabolitos microbiológicamente inactivos.
Lithuanian: Išskyrimas vyksta daugiausia su tulžimi (55-65 %) ir per inkstus (15-30 %), daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių metabolitų pavidalo ir gana greitai - 99 % dozės per 48 valandas.
Spanish: Con 150 mg/Kg peso vivo no se observaron efectos sobre el SNC, excepto sedación.
Lithuanian: Naudojus 150 mg/kg, joks poveikis CNS, išskyrus raminamąjį, nebuvo pastebėtas.
Spanish: En concreto, aunque la aparición de resistencia a los antimicrobianos de M. hyopneumoniae no parece ser una preocupación inmediata, debe considerarse también la resistencia a otros microorganismos presentes en el ganado porcino, como B. hyodysenteriae.
Lithuanian: hyopneumoniae atsparumo antibakterinėms medžiagoms neturėtų kilti jokių rūpesčių, reikėtų apsvarstyti ir kitų kiaulių bandose aptinkamų bakterijų, pvz., B.
Spanish: Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el pienso medicado y sustituirlo por pienso fresco no medicado y suministrar terapia de apoyo sintomática.
Lithuanian: Pasireiškus intoksikacijos požymiams, būtina nedelsiant pašalinti vaistinį pašarą ir pakeisti pašarais be vaistų bei taikyti palaikomąjį, simptominį gydymą.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠO IR ŽENKLINIMO PAKEITIMO PAGRINDAS
Spanish: Las formulaciones premezcladas aprobadas contienen fumarato hidrogenado de tiamulina en una concentración de:
Lithuanian: Premiksų, kuriems suteikta rinkodaros teisė, pagrindas - tiamulino hidrofumaratas, kurio koncentracija yra:
Spanish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial
Lithuanian: Portugalija Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS {įgyvendinimui šalies nuožiūra}
Spanish: - que el CVMP consideraba que la posología y la vía de administración debían armonizarse para todas las especies;
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad reikėtų suderinti kiekvienos rūšies gyvūnams skiriamas veterinarinio vaisto dozes ir naudojimo būdus;
Spanish: El tratamiento debe ser administrado hasta 2-3 días después que se hayan resuelto los problemas clínicos.
Lithuanian: Gydymas taikomas 2-3 dienas po to, kai išnyksta klinikiniai požymiai.
Spanish: Durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario y la manipulación del pienso medicado, debe evitarse el contacto directo con los ojos, piel y mucosas.
Lithuanian: Įmaišant veterinarinį vaistą ir apdorojant vaistinį pašarą, būtina vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ar gleivinėmis.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.
Lithuanian: Įterpiant vaistinį premiksą į pašarą, būtina atsižvelgti į oficialius nurodymus.
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Lithuanian: Gydyti ir profilaktikai, esant Brachyspira hyodysenteriae sukeltai kiaulių dizenterijai.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos (70-95%) después de la administración oral.
Lithuanian: Vištoms sušertas tiamulinas yra gerai rezorbuojamas (70-95 %).
Spanish: Las premezclas con tiamulina se comercializan en 20 Estados miembros europeos con distintos nombres de fantasía (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą) parduodami 20 ES valstybių narių.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Lithuanian: Draudimas prekiauti, tiekti ir (arba) naudoti Netaikytinas.
Spanish: La tiamulina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo y se ha demostrado que se concentra en el hígado y el riñón (lugares de excreción) y en el pulmón (30 veces los niveles séricos).
Lithuanian: Tiamulinas plačiai pasiskirsto po visą organizmą ir įrodyta, kad koncentruojasi kepenyse ir inkstuose (išskyrimo vietose) bei plaučiuose (30 kartų daugiau nei kraujo serume).
Spanish: Cantidad de formulación premezclada por tonelada de pienso
Lithuanian: Premikso kiekis vienai tonai pašaro
Spanish: Hidrogenofumarato de tiamulina
Lithuanian: Tiamulino hidrofumaratas
Spanish: En pavos los signos de toxicidad aguda incluyen espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Lithuanian: Ūmaus toksiškumo simptomai kalakutams - kloniniai traukuliai, gulėjimas ant šono ar nugaros, seilėtekis ir suglebimas.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TIAMUTIN PREMIX Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Lithuanian: TIAMUTIN PREMIX IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (žr.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral.
Lithuanian: Klinikiniai ūmaus toksiškumo simptomai vištoms yra vokalizacija, kloniniai traukuliai ir gulėjimas ant šono.
Spanish: Los mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los antibióticos del grupo de las pleuromutilinas en Brachyspira spp se considera que están basados en mutaciones en el lugar de unión ribosomal.
Lithuanian: Manoma, kad Brachyspira spp atsparumo pleuromutilinų klasės antibiotikams išsivystymo mechanizmai yra paremti mutacijomis ribosominiame taikinyje.
Spanish: • Cerdos
Lithuanian: • kiaulės
Spanish: La tiamulina es bacteriostático a concentraciones terapéuticas y se ha demostrado que actúa a nivel ribosomal 70S, siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S y, posiblemente, el sitio secundario de unión donde se unen las subunidades 50S y 30S.
Lithuanian: Pirminė jo prisijungimo vieta yra 50S subvienetas, o galimai antrinė - 50S ir 30S subvienetų jungimosi vieta.
Spanish: Para el tratamiento de la colitis causada por Brachyspira pilosicoli.
Lithuanian: Gydyti, esant Brachyspira pilosicoli sukeltam kolitui.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) {įgyvendinimui šalies nuožiūra}
Spanish: Huevos: 0 días
Lithuanian: Kiaušiniai: 0 parų.
Spanish: Carne y vísceras: 1 día Huevos: 0 días
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 1 para Kiaušiniai: 0 parų
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y precisa medicación específica.
Lithuanian: Antrinė infekcija, sukelta tokių mikroorganizmų, kaip Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae, gali komplikuoti enzootinę kiaulių pneumoniją, todėl gali prireikti specifinių vaistų.
Spanish: Conejos: Carne y vísceras: 0 días.
Lithuanian: Triušiai Mėsa ir plaučkepeniai: 0 parų.
Spanish: - que el CVMP consideraba que el RCP debía armonizarse en el marco de este procedimiento de arbitraje y señaló además que algunas de las concentraciones de las formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en los Estados miembros en determinadas especies, como la concentración al 0,8%, que no está aprobada en pollos y pavos, o la concentración al 80%, que no lo está en conejos;
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad šios kreipimosi procedūros metu reikėtų suderinti veterinarinio vaisto aprašą, atkreipdamas dėmesį ir į tai, kad valstybėse narėse šiuo metu tam tikrų koncentracijų premiksai neregistruoti naudoti kai kurioms gyvūnų rūšims, pvz.
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable conforme a la Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143.
Lithuanian: Įmaišant veterinarinį vaistą ar apdorojant vaistinį pašarą, būtina dėvėti asmenines apsaugos priemones: kombinezonus, nelaidžias pirštines ir (arba) vienkartinius respiratorius (puskaukes), atitinkančius Europos standartą EN 149, arba daugkartinio naudojimo respiratorius, atitinkančius Europos standartą EN 140, su filtru, atitinkančiu Europos standartą EN 143.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Para completar a nivel nacional
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Pildo konkreti šalis
Spanish: Prevención (con 2,0 mg por kg de peso corporal): Carne y vísceras: 1 día Tratamiento (con 5-10 mg/kg de peso corporal): Carne y vísceras: 6 días
Lithuanian: Profilaktika (esant 2,0 mg/kg kūno svorio): 1 para Gydymas (esant 5 - 10 mg/kg kūno svorio): 6 paros
Spanish: Debe decirse que la concentración al 0,65% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 0,8% (tiamulina base al 0,65% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%) y que la concentración al 1,62% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 2% (tiamulina base al 1,62% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 2%).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 0,65 % stiprumo veterinarinis vaistas, kurio rinkodaros teisė suteikta Prancūzijoje, aptariamas 0,8 % Premix apraše ir etiketėje (0,65 % tiamulino bazė prilygsta 0,8 % tiamulino hidrofumaratui), o 1,62 % - 2 % Premix apraše ir etiketėje (1,62 % tiamulino bazė prilygsta 2 % tiamulino hidrofumaratui).
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados en el tratamiento y la prevención de la disentería porcina, el tratamiento de la espiroquetosis de colon porcina (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli, el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis y el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Pritarta Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimui kiaulių dizenterijos gydymo ir profilaktikos, Brachyspira pilosicoli sukeliamos kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) gydymo, L.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pildo konkreti šalis
Spanish: En Francia, la premezcla al 0,65% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%, y la premezcla al 1,62% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al
Lithuanian: Prancūzijoje registruotas 0,65 % premiksas pagal tiamulino bazę prilygsta premiksui, kurio sudėtyje yra 0,8 % tiamulino hidrofumarato, o registruotas 1,62 % premiksas pagal tiamulino bazę prilygsta premiksui, kurio sudėtyje yra 2,0 % tiamulino hidrofumarato.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para completar a nivel nacional
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Pildo konkreti šalis
Spanish: Para el tratamiento de la ileitis causada por Lawsonia intracellularis.
Lithuanian: Gydyti, esant Lawsonia intracellularis sukeltam ileitui.
Spanish: • Pollos
Lithuanian: • vištos
Spanish: La buena práctica clínica aconseja basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales.
Lithuanian: Pagal gerą klinikinę praktiką, gydymą reikia skirti remiantis iš gyvūno atskirtų bakterijų jautrumo tyrimo rezultatais.
Spanish: Tras una única dosis oral de 10 y 25 mg de tiamulina/Kg peso vivo la Cmax fue de 1,03 µg/ml y 1,82 µg/ml, respectivamente, determinada mediante método microbiológico y el Tmax fue de 2 horas en ambos casos.
Lithuanian: Sugirdžius vienkartines 10 mg ir 25 mg tiamulino 1 kg kūno svorio dozes, taikius mikrobiologinį tyrimą, Cmax buvo atitinkamai1,03 µg/ml ir 1,82 µg/ml, o Tmax buvo 2 val.
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuroneumoniae pueden complicar la neumonía enzoótica y requerir tratamiento específico.
Lithuanian: Dėl organizmų, kaip antai Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltos antrinės infekcijos gali prasidėti enzootinės pneumonijos komplikacijos ir gali prireikti specifinių vaistų.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa.
Lithuanian: VAISTO FORMA Vaistinis premiksas.
Spanish: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Lithuanian: Galima naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización;
Lithuanian: Dėl pasiūlytų skirtingų dozavimo režimų ir remdamasis rinkodaros teisės turėtojų pateiktais duomenimis, išimtinai šiuo atveju CVMP pritarė skirtingiems pagal profilaktikos ir gydymo indikacijas pasiūlytiems, kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiams;
Spanish: Tras una única dosis oral de 10 y 25 mg de tiamulina /Kg peso vivo la Cmax fue de 1,03 µg/ml y 1,82 µg/ml, respectivamente, determinada mediante método microbiológico y el Tmax fue de 2 horas en ambos casos.
Lithuanian: Sugirdžius vienkartines 10 mg ir 25 mg tiamulino 1 kg kūno svorio dozes, taikius mikrobiologinį tyrimo metodą, Cmax buvo atitinkamai ir 1,82 µg/ml, o Tmax buvo 2 val.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Pildo konkreti šalis
Spanish: Los casos agudos y los animales gravemente enfermos, con una reducción en la ingesta de pienso, deben ser tratados con medicamentos de formulación adecuada tales como solución inyectable o solución oral para agua de bebida.
Lithuanian: Ūmiais atvejais ir sunkiai sergantiems gyvūnams, kurie mažiau ėda, reikia naudoti tinkamą vaisto formą, pavyzdžiui, injekcinį arba vandeninį tirpalą.
Spanish: Dicha indicación no cumple las recomendaciones sobre un uso responsable (véase, por ejemplo, el Código de conducta del Codex para minimizar y frenar la resistencia a los antimicrobianos (CAC/RCP 61-2005), las directrices de la OIE sobre un uso responsable y prudente de los antimicrobianos en medicina veterinaria, ni las directrices de la Federación de Veterinarios de Europa sobre la resistencia a los antibióticos y el uso prudente de los antibióticos en medicina veterinaria), según las cuales los antimicrobianos no deben utilizarse con fines preventivos a menos que exista un beneficio directo al reducir el grado de infección clínica y/o la propagación de la infección en la piara.
Lithuanian: Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine), pagal kurias antibakterinė medžiaga profilaktikos tikslais turėtų būti naudojama tik esant tiesioginei naudai, susijusiai su klinikinės infekcijos lygio ir (arba) infekcijos plitimo bandoje mažinimu.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) Pildo konkreti šalis
Spanish: Puede utilizarse en conejos durante la gestación y la lactancia.
Lithuanian: Galima naudoti triušingoms triušių patelėms ir laktacijos metu.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: Dėl pasiūlytų skirtingų dozavimo režimų ir remdamasis rinkodaros teisės turėtojų pateiktais duomenimis, išimtinai šiuo atveju CVMP pritarė skirtingiems pagal profilaktikos ir gydymo indikacijas pasiūlytiems, kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiams.
Spanish: 100 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino, aves y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
Lithuanian: 100 mg/g vaistinis premiksas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams Tiamulino hidrofumaratas
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y etiquetado se incluyen en el Anexo III para Tiamutin Premix y nombres asociados (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių veterinarinio vaisto aprašas ir ženklinimas pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Spanish: Cantidad de fumarato hidrogenado de tiamulina (mg/g) por formulación premezclada
Lithuanian: Tiamulino hidrofumarato kiekis premikse (mg/g)
Spanish: Con 55 mg/Kg peso vivo administrados durante 14 días se observó salivación transitoria y leve irritación gástrica.
Lithuanian: Sugirdžius po 55 mg/kg 14 parų, pasireiškė laikinas seilėtekis ir nežymus skrandžio sudirgimas.
Spanish: Pavos Carne y vísceras: 4 días
Lithuanian: Kalakutai Mėsa ir plaučkepeniai: 4 paros.
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante o al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Lithuanian: Gydymo metu arba bent jau 7 paras prieš ar po gydymo tiamulinu gyvūnams negalima duoti produktų, kuriuose yra monenzino, narazino ar salinomicino.
Spanish: Tratamiento de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC) y su prevención en granjas con signos clínicos de EEC en el anterior ciclo de engorde, como parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la granja.
Lithuanian: Gydymas nuo epizootinio triušių enterokolito (ETE) ir ETE profilaktika fermose, kuriose praėjusį penėjimo ciklą pasireiškė klinikiniai ETE požymiai, kaip programos, apimančios likvidavimo ar kontrolės bandoje priemones, dalis
Spanish: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y reproductoras, y pavos.
Lithuanian: Galima naudoti kiaušinius dedančioms ir veisiamoms vištoms bei kalakutų patelėms..
Spanish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premezcla medicamentosa
Lithuanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Vaistinis premiksas
Spanish: Ocasionalmente puede ocurrir eritema o edema leve de la piel en los cerdos después del uso de tiamulina.
Lithuanian: Retais atvejais, naudojus tiamuliną, kiaulėms gali pasireikšti odos eritema ar silpna edema.
Spanish: Porcino Pollos Pavos Conejos
Lithuanian: Kiaulės viščiukai, kalakutai
Spanish: 20 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino, aves y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
Lithuanian: 20 mg/g vaistinis premiksas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams Tiamulino hidrofumaratas
Spanish: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y reproductoras y en pavos.
Lithuanian: Galima naudoti kiaušinius dedančioms ir veisiamoms vištoms bei kalakutų patelėms.
Spanish: En aves en fase de crecimiento rápido, como los pollos de engorde durante las primeras 2-4 semanas de vida, puede ser suficiente la tasa de inclusión más baja.
Lithuanian: Sparčiai augantiems paukščiams, pvz., viščiukams broileriams pirmąsias 2-4 gyvenimo savaites, gali pakakti ir rekomenduotinos įterpimo normos.
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 1,62% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 2% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 2%.
Lithuanian: Leistino parduoti Prancūzijoje 1.62 % premikso atveju, tas pats priskiriama tiamuliną atitinkančiam 2 % tiamulino hidrofumaratui premikse, todėl jam taip pat taikytinas 2 % premikso VVA arba etiketė.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka yra galutinė versija, sudaryta Koordinavimo grupės darbo metu.
Spanish: Resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Lithuanian: Preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka
Spanish: En apoyo de ambas solicitudes se realizó un único estudio de bioequivalencia.
Lithuanian: Abiems paraiškoms pagrįsti buvo atliktas vienintelis biologinio lygiavertiškumo tyrimas.
Spanish: La tibolona es un fármaco a base de la hormona esteroidea sintética que actúa como agonista, principalmente de los receptores de estrógenos.
Lithuanian: Tibolonas yra sintetinių steroidinių hormonų grupės vaistas, kuris veikia daugiausia kaip estrogeno receptorių agonistas.
Spanish: Tales decisiones deben adoptarse caso por caso, previa evaluación de los resultados y su posible repercusión.
Lithuanian: Tokius sprendimus reikėtų priimti atsižvelgiant į kiekvieno individualaus atvejo aplinkybes, įvertinus nustatytus faktus ir jų galimą poveikį.
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
Lithuanian: Vadovaujantis decentralizuota procedūra buvo pateiktos dvi paraiškos dėl generinių vaistų Tibolona Aristo ir Tibocina; abu jie tiekiami 2,5 mg tabletėmis ir vartojami pagal indikaciją „moterims pasireiškiančių estrogeno trūkumo simptomų gydymas, praėjus daugiau kaip metams nuo menopauzės".
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
Lithuanian: Buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar pasiūlytus vaistus Tibolona Aristo ir Tibocina būtų galima laikyti biologiškai lygiaverčiais referenciniam vaistui.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: Tales hallazgos se clasificaron como críticos y uno de los Estados miembros afectados consideró imposible pronunciarse sobre la fiabilidad del estudio de bioequivalencia.
Lithuanian: Šie nustatyti faktai buvo įvertinti kaip labai svarbūs, todėl viena iš susijusių valstybių narių laikėsi nuomonės, jog dėl šios priežasties negalima padaryti išvadų, ar šis biologinio lygiavertiškumo tyrimas yra patikimas.
Spanish: Habiendo revisado los datos disponibles, el CHMP consideró que existen suficientes datos adicionales indicativos de que las muestras del estudio no habían estado expuestas a riesgos durante el estudio y que se habían mantenido en condiciones de temperatura adecuadas.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų papildomų įrodymų, iš kurių matyti, kad atliekant tyrimą tiriamiesiems mėginiams nebuvo iškilusi jokia rizika ir kad šie mėginiai buvo laikomi tinkamomis temperatūros sąlygomis, pakanka.
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant pranešėjų parengtus vertinimo protokolus ir CMD(h) procedūros metu pareiškėjo pateiktus paaiškinimus;