FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Výbor PRAC dále přezkoumal dostupné údaje včetně několika nových studií typu case-control a kohortových studií, post-hoc analýzu údajů z programu MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 a metaanalýzu konzorcia Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration2, která zahrnovala přes 600 klinických studií.
Latvian: • PRAC vēlreiz pārskatīja pieejamos datus, tostarp vairākus jaunus gadījumu kontroles un kohortu pētījumus, MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programmas datu post-hoc analīzi1 un COX inhibitoru un tradicionālo NPL pētnieku sadarbības grupas sagatavoto metaanalīzi,2 kas aptvēra vairāk nekā 600 klīniskos pētījumus.
Czech: Diklofenak je účinný při omezování zánětu a bolesti.
Latvian: Diklofenaks efektīvi mazina iekaisumu un sāpes.
Czech: Informace o přípravku budou pozměněny a zdravotničtí pracovníci předepisující nebo dávkující systémový diklofenak obdrží další vhodné informace na národní úrovni.
Latvian: Zāļu aprakstos veiks grozījumus, un veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta vai izsniedz sistēmiskas iedarbības diklofenaku, katrā konkrētā valstī saņems atbilstošu detalizētāku vēstuli.
Czech: Celkově v porovnání s placebem rozřazení ve studii k diklofenaku či koxibu způsobilo okolo tří dalších významných vaskulárních příhod na 1 000 účastníků za rok, přičemž jedna příhoda vedla ke smrti; u jedinců s vysokým rizikem přibližně sedm nebo osm dalších osob mělo významnou vaskulární příhodu, z nichž dvě byly fatální.
Latvian: Kopumā, salīdzinot ar placebo, diklofenaka vai COX inhibitora lietošana izraisīja aptuveni trīs papildu nozīmīgus vaskulārus traucējumus uz 1000 dalībniekiem gada laikā, un viens no šiem gadījumiem beidzās ar nāvi; augstam riskam pakļauto cilvēku vidū papildus rastos aptuveni septiņi vai astoņi nozīmīgu vaskulāru traucējumu gadījumi, no kuriem divi beigtos letāli.
Czech: • Riziko u diklofenaku se ještě zvyšuje, pokud u vás již existuje vyšší riziko, proto se používání nedoporučuje, jestliže jste prodělal/a srdeční příhodu či mozkovou mrtvici, pokud máte srdeční selhání, blokádu krevních cév v srdci či mozku nebo pokud jste podstoupil/a operaci z důvodu vyčištění či přemostění takové blokády nebo problémy, které způsobují omezení krevního oběhu ve vašich končetinách.
Latvian: • Lietojot diklofenaku, risks palielinās vēl vairāk, ja Jums jau ir paaugstināts risks, tādēļ šo zāļu lietošana vairs nav ieteicama, ja Jums jau ir bijusi sirdslēkme vai insults vai ir sirds mazspēja, sirds vai galvas smadzeņu asinsvadu nosprostojums vai ir veikta operāciju šādu nosprostojumu likvidēšanai vai apvadu izveidei, vai arī Jums ir asinsrites traucējumi, kas ierobežo asins piegādi ekstremitātēm.
Czech: Protože některé prostaglandiny se účastní vzniku bolesti a zánětu v místech poranění nebo poškození v těle, snížená tvorba prostaglandinů bolest a zánět redukuje.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Czech: Jestliže 1 000 pacientů se středně závažným rizikem užívá diklofenak po dobu jednoho roku, představuje to přibližně 3 případy srdeční příhody navíc ve srovnání s pacienty, kteří diklofenak neužívají.
Latvian: Ja 1000 pacientu ar mērenu risku lietotu diklofenaku vienu gadu, viņu vidū būtu aptuveni trīs papildu sirdslēkmes gadījumi, salīdzinot ar pacientiem, kuri nelieto diklofenaku.
Czech: Tradiční NSAID blokují účinky dvou enzymů ze skupiny cyklooxygenáz (COX) známých jako COX-1 a COX-2, což má za následek sníženou produkci látek zvaných prostaglandiny.
Latvian: Tradicionālie NPL darbojas, bloķējot divu ciklooksigenāzes (COX) enzīmu, COX-1 un COX-2, ietekmi, kā rezultātā samazinās par prostaglandīniem dēvētu vielu sintēze.
Czech: • Pacienti s významnými rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem, kouřením) by měli být diklofenakem léčeni pouze po pečlivém zvážení.
Latvian: • Pacientus, kuriem ir nozīmīgi kardiovaskulāro traucējumu riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ar diklofenaku drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas situācijas izvērtēšanas.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují další rizikové faktory, např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol v krvi, diabetes, nebo jestliže kouříte, bude muset váš lékař zhodnotit, zda byste měli diklofenak užívat a zhodnotí i nejlepší způsob užívání.
Latvian: • Ja Jums ir citi riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna līmenis, cukura diabēts vai arī smēķējat, Jūsu ārstam būs jānovērtē, vai Jums vajadzētu lietot diklofenaku un kāds ir labākais tā lietošanas veids.
Czech: Ačkoli je pravděpodobné, že riziko je závislé na dávce, byl výbor PRAC toho názoru, že kardiovaskulární riziko trombózy nelze vyloučit u žádné dávky diklofenaku, zejména u pacientů s předem existujícími přidruženými onemocněními.
Latvian: Lai gan risks ir atkarīgs no devas, PRAC uzskatīja, ka kardiovaskulāro trombu risku nevar izslēgt nevienai diklofenaka devai, jo īpaši pacientiem, kuriem ir blakusslimības.
Czech: Údaje z předchozích přezkoumání provedených v letech 2005, 2006 a 2012 naznačily zvýšené relativní riziko arteriálních tromboembolických příhod, které bylo o něco vyšší než u jiných běžně předepisovaných NSAID a v některých případech i stejně vysoké či vyšší než riziko pozorované u určitých inhibitorů COX-2.
Latvian: Tomēr iepriekšējos 2005., 2006. un 2012. gadā sagatavotajos pārskatos iekļautie dati liecina par palielinātu arteriālo trombembolisko traucējumu relatīvo risku, kas dažkārt bija lielāks nekā citiem bieži parakstītiem NPL un dažos gadījumos tikpat liels vai lielāks nekā lietojot noteiktus COX-2 inhibitorus.
Czech: Kardiovaskulární riziko u NSAID závisí na rizikových faktorech přítomných u dané osoby, např. na vysokém krevním tlaku a hladinách cholesterolu a také na přítomných onemocnění srdce a krevního oběhu.
Latvian: Kardiovaskulārais risks, lietojot jebkuru NPL, ir atkarīgs no personas riska faktoriem, piemēram, paaugstināta asinsspiediena un holesterīna līmeņa, kā arī no esošām sirds vai asinsrites slimībām.
Czech: • Užívání diklofenaku je kontraindikováno u pacientů s městnavým srdečním selháním (NYHA třída II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Latvian: • Diklofenaka lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (II-IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas), išēmiskā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība.
Czech: Toto doporučení následovalo po přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který zjistil, že účinky systémového diklofenaku na srdce a oběh jsou podobné jako u selektivních inhibitorů COX-2, další skupiny léčiv proti bolesti.
Latvian: Šis ieteikums sagatavots pēc Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktās pārskatīšanas, kuras laikā konstatēts, ka sistēmiski lietota diklofenaka ietekme uz sirdi un asinsriti ir līdzīga kā selektīviem COX-2 inhibitoriem, citas pretsāpju līdzekļu grupas zālēm.
Czech: Většina lékových forem je určena pro systémové použití (podávána jako léčba v celém těle, cestou perorálních nebo injekčních léčivých přípravků), kterých se týká tento přehled.
Latvian: Lielākā daļa zāļu formu, kas ietvertas šajā pārskatīšanas procedūrā, ir paredzētas sistēmiskai lietošanai (tās ietekmē visu organismu, piemēram, lietojot iekšķīgi un injekciju veidā).
Czech: Přezkoumání těchto léčivých přípravků provedené v letech 2005, 2006 a 2012 potvrdilo, že NSAID jsou jako třída léčiv spojeny s mírně zvýšeným rizikem arteriálních tromboembolických příhod (krevních sraženin v tepnách), zejména u pacientů s existujícím onemocněním srdce či cirkulace nebo s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory, což v některých případech vedlo k srdeční příhodě nebo mozkové mrtvici, zejména při užívání vysokých dávek a po dlouhou dobu.
Latvian: Šo zāļu pārskatos, kas sagatavoti 2005., 2006. un 2012. gadā, apstiprināts, ka NPL grupas zāles ir saistītas ar nedaudz palielinātu arteriālu trombembolisku traucējumu (asins trombu artērijās) risku, īpaši pacientiem, kuriem ir sirds vai asinsrites slimības vai noteikti kardiovaskulārā riska faktori, kas dažos gadījumos ir izraisījuši sirdslēkmi vai insultu, jo īpaši lietojot lielā devā un ilgstoši.
Czech: Podskupina NSAID zvaná „selektivní inhibitory COX-2" (také známá jako „koxiby") působí spíše blokádou enzymu COX-2 než blokádou obou.
Latvian: NPL apakšgrupa, ko dēvē par selektīviem COX-2 inhibitoriem (arī COX inhibitoriem) darbojas, bloķējot tikai COX-2, nevis abus enzīmus.
Czech: • Údaje z klinických studií i epidemiologické údaje konzistentně ukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice) spojené s užíváním diklofenaku, zvláště ve vysoké dávce (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.
Latvian: • Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati viennozīmīgi liecina par palielinātu arteriālu trombotisku traucējumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku saistībā ar diklofenaka lietošanu, jo īpaši lielā devā (150 mg dienā) un ilgstoši.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se zdá, že kardiovaskulární riziko systémového diklofenaku je podobné jako u selektivních inhibitorů COX-2, byl výbor toho názoru, že všechna opatření pro minimalizaci rizik uplatněná u inhibitorů COX-2 s ohledem na kardiovaskulární riziko platí také u diklofenaku.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka kardiovaskulārais risks, lietojot sistēmiskas iedarbības diklofenaku, ir līdzīgs kā selektīviem COX-2 inhibitoriem, uzskatīja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas piemērojami COX-2 inhibitoriem attiecībā uz kardiovaskulāro risku, jāattiecina arī uz diklofenaku.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby u diklofenaku byla použita stejná opatření, která jsou již zavedena za účelem minimalizace rizika krevních sraženin v tepnách u selektivních inhibitorů COX-2.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica uz diklofenaku attiecināt tādus pašus piesardzības pasākumus, kādi jau ir ieviesti, lai mazinātu asins trombu veidošanās risku artērijās, lietojot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že ačkoli přínosy systémového diklofenaku stále převyšují rizika, tato rizika jsou podobná rizikům u inhibitorů COX-2, a schválila doporučení, aby byla použita podobná opatření.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka, lai gan sistēmiski lietota diklofenaka sniegtie ieguvumi aizvien attaisno risku, šis risks ir līdzīgs COX-2 inhibitoru izraisītajam, un tā apstiprināja ieteikumu piemērot līdzīgus piesardzības pasākumus.
Czech: Kromě diklofenaku zahrnují široce používané NSAID také ibuprofen a naproxen.
Latvian: Līdztekus diklofenakam citi bieži lietoti NPL ir ibuprofēns un naproksēns.
Czech: Protože je známo, že riziko je poněkud vyšší u podskupiny NSAID zvané selektivní inhibitory COX-2, jsou v informacích o přípravku těchto léčivých přípravků doporučena zvýšená opatření k minimalizaci rizika.
Latvian: Zināms, ka risks ir nedaudz lielāks, lietojot NPL apakšgrupas zāles selektīvos COX-2 inhibitorus, to zāļu aprakstos ir iekļauta informācija par pastiprinātiem pasākumiem riska mazināšanai.
Czech: • Celkově jsou přínosy tohoto léčivého přípravku vyšší než jeho rizika, ale u pacientů, kteří užívají systémový diklofenak pravidelně, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhá období, existuje malé riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Latvian: • Kopumā šo zāļu sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku, bet ir neliels sirdslēkmes vai insulta risks pacientiem, kuri regulāri lieto sistēmiskas iedarbības diklofenaku, jo īpaši lielās devās (pa 150 mg dienā) un ilgstoši.
Czech: Diklofenak je široce rozšířený léčivý přípravek pro úlevu od bolesti a zánětu, zejména u bolestivých stavů, např. artritidy.
Latvian: Diklofenaks ir plaši lietotas zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai, jo īpaši tādu sāpes izraisošu slimību kā artrīts gadījumā.
Czech: Diklofenak je registrován k úlevě od bolesti a zánětu u širokého spektra onemocnění, včetně artritických onemocnění a akutních muskuloskeletárních poruch.
Latvian: Diklofenaks ir reģistrēts sāpju un iekaisuma mazināšanai dažādu slimību gadījumā, tostarp artrīta un akūtu balsta un kustību sistēmas traucējumu gadījumā.
Czech: Toto přezkoumání zjistilo mírně zvýšené riziko těchto kardiovaskulárních nežádoucích účinků u diklofenaku oproti dalším NSAID - zvýšení bylo podobné tomu, které bylo pozorováno u inhibitorů COX-2.
Latvian: Šajā pārskatā bija konstatēts nedaudz palielināts šo kardiovaskulāro blakusparādību risks, lietojot diklofenaku, salīdzinājumā ar citiem NPL.
Czech: Psi: neuplatňuje se
Latvian: Suņi: nav piemērojams
Czech: 46 dní
Latvian: 24 stundas
Czech: 1 lahvička Skot: 46 dní
Latvian: 1 flakons Liellopi: 46 dienas
Czech: 100 mg/ml Perorální roztok Kuřata a krůty Do pitné vody Lékovka (HDPE) 1,000 ml Balení s 6 lahvemi
Latvian: Flakons (HDPE) 1,000 ml Iepakojumā 6 flakoni
Czech: Lékovka (sklo) 50 ml
Latvian: Flakons (HDPE) 250 ml
Czech: Lékovka (sklo) 100 ml 1 lahvička 46 dni
Latvian: Flakons (HDPE) 1,000 ml 1 flakons 24 stundas
Czech: Celková spotřeba napájecí vody v hale v předchozím dnu (litry)
Latvian: kopējais ūdens patēriņš novietnē iepriekšējā dienā (litri)
Czech: Distribuční objem je 2,6 l/kg.
Latvian: Izplatīšanās ir 2,6 l/kg.
Czech: Ethanol 8
Latvian: Etanols 8
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisiju par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Czech: Antacida mohou narušovat gastrointestinální absorpci.
Latvian: Antacīdie līdzekļi var traucēt gastrointestinālo absorbciju.
Czech: Psi: Neuplatňuje se.
Latvian: Suņiem: Nav piemērojams.
Czech: Počet zvířat v hale x průměrná hmotnost jednotlivých zvířat (kg) x 100
Latvian: dzīvnieku skaits novietnē X katra dzīvnieka vidējais svars (kg) X 100
Czech: Antagonismus lze pozorovat u nitrofurantoinu.
Latvian: Ar nitrofurantoīnu var novērot antagonismu.
Czech: Povrchová pyodermie může vyžadovat léčbu až maximálně 21 dní.
Latvian: Virsējās piodermas ārstēšanai var būt nepieciešama līdz 21 dienu ilga terapija.
Czech: Obecně vymizí svědění během několika minut a lokální otok během několika dní.
Latvian: Parasti nieze izzūd dažu minūšu laikā, bet lokālais pietūkums dažu dienu laikā.
Czech: Malý Střední
Latvian: Maza auguma Vidēja auguma
Czech: Tablety se podávají ještě 2 dny po vymizení klinických příznaků onemocnění.
Latvian: Tabletes jālieto vismaz 2 dienas pēc klīnisko simptomu izzušanas.
Czech: Po podkožní aplikaci je biologická dostupnost 96%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas bioizmantojamība ir 96%.
Czech: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Španělsko
Latvian: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spānija
Czech: Pokud v průběhu 3 dnů nedojde ke zlepšení, lze pokračovat s aplikací po další 2 dny.
Latvian: Ja pēc 3 dienām stāvoklis nav pietiekami uzlabojies, ārstēšana var tikt turpināta vēl 2 dienas.
Czech: Biologický poločas je průměrně 9,3 hodin.
Latvian: Pussabrukšanas laiks vidēji sasniedza 9,3 stundas.
Czech: Po podkožní aplikaci je biologická dostupnost 88% a distribuční objem je 2,5 l/kg.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas bioizmantojamība ir 88%, un izplatīšanās apjoms ir 2,5 l/kg.
Czech: Aplikace se provádí po dobu 5 dnů.
Latvian: Lietošanu turpina 5 dienas pēc kārtas.
Czech: Nepoužívat přípravek u psů s epilepsií.
Latvian: Nelietot suņiem ar epilepsiju.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky spontánně vymizí během jednoho nebo dvou dní a nevyžadují další ošetření.
Latvian: Šīs nevēlamās reakcijas izzuda vienas vai divu dienu laikā un nebija nepieciešama papildus terapija.
Czech: 20 tablet
Latvian: 20 tabletes
Czech: Propylenglykol 9 Benzylalkohol 10 Arginin 11
Latvian: Propilēnglikols 9 Benzilalkohols 10 Arginīns 11
Czech: Hydroxid draselný 4 Propylenglykol 5
Latvian: Kālija hidroksīds 4 Propilēnglikols 5
Czech: Bylo pozorováno svědění anebo místní otoky a občas mírná bolestivá reakce v místě injekce.
Latvian: Ir tikusi novērota nieze un/vai lokāls pietūkums, un reti viegla sāpju reakcija injekcijas vietā.
Czech: Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace.
Latvian: Pastiprināta vienas grupas antibiotiku lietošana var izraisīt rezistences veidošanos baktēriju populācijā.
Czech: Hlavní metabolity jsou hydrolyzovatelné konjugáty difloxacinu, ostatních metabolitů je úměrně minimální množství.
Latvian: Galvenie metabolīti ir hidrolizējami difloksacīna savienojumi, citi metabolīti ir proporcionāli mazāk.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 tablet
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 tabletes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Latvian: FARMACEITISKIE DATI
Czech: Biologický poločas byl stanoven na 5,8 hodin.
Latvian: Novērots pussabrukšanas laiks 5,8 stundas.
Czech: Přibližně 95% perorální dávky je adsorbováno.
Latvian: Aptuveni 95% no iekšķīgi uzņemtās devas tika absorbēti.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce a/nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā un/vai vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Czech: Použití fluorochinolonů v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAIDs) může vyvolat záchvaty.
Latvian: Fluorhinolonu lietošana kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID) var izraisīt lēkmes.
Czech: Biologický poločas byl stanoven na 7,7 hodin.
Latvian: Tika novērots pussabrukšanas laiks 7,7 stundas.
Czech: Koncentrace difloxacinu, rovnající se nebo vyšší než jsou MIC na příslušné patogeny, jsou docíleny ve všech odpovídajících tkáních a udržují se po celou dobu léčby.
Latvian: Difloksacīna koncentrācija, lielāka vai vienāda ar minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) attiecīgajiem patogēnajiem mikroorganismiem, tiek sasniegta visos nozīmīgākajos audos un uzturēta tik ilgi, kamēr ārstēšana tiek turpināta.
Czech: Benzylalkohol 6
Latvian: Benzilalkohols 6
Czech: Uchovávejte kontejner ve vnějším kartonu.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Czech: Ve studiích bezpečnosti přípravku na cílových zvířatech byla podkožní aplikace obecně dobře snášená.
Latvian: Nekaitīguma pētījumos mērķa sugām, subkutānai ievadīšanai parasti bija laba panesamība.
Czech: U obou druhů může být difloxacin konjugován (glukuronizace nebo sulfatizace), demetylován na sarafloxacin nebo oxidován na N-oxid-difloxacin.
Latvian: Abās sugās difloksacīns var tikt konjugēts (glikuronidēts vai sulfilēts), dezmetilēts par sarafloksacīnu vai oksidēts par N-oksīda-difloksacīnu.
Czech: V moči, v játrech, v tuku a v ledvinách lze, mimo hlavní (základní) složku, nalézt v malém množství rovněž metabolity desmethyldifloxacin a difloxacin N-oxid.
Latvian: Urīnā, aknās, taukos un nierēs papildus galvenajam (sākotnējam) savienojumam nelielā daudzumā var tikt atrasti metabolīti dezmetil-difloksacīns un difloksacīna N-oksīds.
Czech: b nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993 ve znění pozdějších předpisů.
Latvian: saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un saskaņā ar 1993. gada 22. jūlija Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93, ar grozījumiem, 31. panta 3. punkta b) apakšpunktu.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
Czech: Poměr obsahu v tkáních a v plazmě se pohybuje od 2,5 (břišní tuk), 3,7 (svalovina), 4,8 (plíce) do 36,5 (játra).
Latvian: Audu un plazmas koncentrāciju attiecība ir no 2,5 (vēdera tauki), 3,7 (plaušas), 4,8 (muskuļi) līdz 36,5 (aknas).
Czech: Při koncentracích přípravku ve vodě 0,03% (= 300 ml v 1000 litrech) a vyšších, může docházet k tomu, že budou pro krůťata ovlivněny chuťové vlastnosti.
Latvian: Ūdens koncentrācijā 0,03% (=300 ml uz 1000 litriem) vai lielākā, var būt pasliktinātas ūdens garšas īpašības tītariem.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Studie bezpečnosti na cílových zvířatech, kuřatech a krůtách prokázaly, že i při aplikaci v napájecí vodě v dávkách 30 mg/kg (kuřata) nebo 22 mg/kg (krůty) po trojnásobnou dobu než je doporučena (15 následných dní), byl hydrochlorid difloxacinu pro ptáky bezpečný.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Mērķa sugas drošības pētījumi vistām un tītariem parādīja, ka, lietojot ar dzeramo ūdeni 30 mg/kg (vistām) vai 22 mg/kg (tītariem) trīs reizes ilgāk nekā ieteicams (15 dienas pēc kārtas), difloksacīna hidrohlorīds ir drošs lietošanai putniem.
Czech: Použití přípravku mimo návod uvedený v SPC může zvýšit výskyt bakteriální rezistence na fluorochinolony a kvůli možné křížové rezistenci může snížit účinnost léčby jinými chinolony.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles citādi kā norādīts produkta aprakstā, var paaugstināties baktēriju rezistence pret fluorhinoloniem un, sakarā ar potenciālo krustenisko rezistenci, samazināties pārējo fluorhinolonu efektivitāte.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Dicural indicēts šādu saslimšanu ārstēšanai:
Czech: Poměr obsahu v tkáních a v plazmě se pohybuje od 0,6 (břišní tuk), 2,4 (plíce), 4,5 (svalovina) do 14,1 (játra).
Latvian: Audu un plazmas koncentrāciju attiecība ir no 0,6 (vēdera tauki), 2,4 (plaušas), 4,5 (muskuļi) līdz 14,1 (aknas).
Czech: Léčba by měla pokračovat Dicuralem potahovanými tabletami (viz SPC).
Latvian: Ārstēšanu jāturpina ar Dicural apvalkotām tabletēm (skat.
Czech: Difloxacin je po perorálním podání rychle absorbován a dosahuje ustáleného stavu v plazmě během několika hodin po zahájení léčby.
Latvian: Difloksacīns strauji absorbējas pēc iekšķīgas ievadīšanas un dažu stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas sasniedz noturīgu plazmas koncentrāciju.
Czech: KARTÓN S 10 TABLETAMI / 20 TABLETAMI / 100 TABLETAMI
Latvian: KARTONA KĀRBA AR 10 TABLETĒM / 20 TABLETĒM / 100 TABLETĒM
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
Czech: Medikovaná voda se musí připravovat denně čerstvá.
Latvian: Ārstniecisko ūdens šķīdumu sagatavo svaigu katru dienu.
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Nav.
Czech: U psů léčených difloxacinem jsou nežádoucí účinky popisovány jen vzácně.
Latvian: Suņiem, kuri tika ārstēti ar difloksacīnu, nevēlamas reakcijas tika novērotas reti.
Czech: Pozorované účinky jsou nechutenství, zvracení, diarea a podráždění konečníku.
Latvian: Novērotās reakcijas bija ēstgribas zudums, vemšana, caureja un kairinājums anālās atveres apvidū.
Czech: Nitrofurantoin může oslabit účinnost chinolonu, je-li souběžně použit při léčbě infekcí močového ústrojí.
Latvian: Nitrofurantoīns var samazināt hinolonu efektivitāti, vienlaicīgi lietojot urīntrakta infekciju ārstēšanā.
Czech: PVC/hliníkové blistry po 10 tabletách na blistr.
Latvian: PVH/alumīnija blisteros ar 10 tabletēm katrā.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být míchán s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, nejaukt šīs zāles ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: 68% - 82%) je vylučována trusem.
Latvian: Lielākā daļa difloksacīna (t.i. 68-82%) izdalās ar fēcēm.
Czech: Šroubovací uzávěr 1-litrové lahve lze použít jako odměrku.
Latvian: 1 litra flakona skrūvējamo vāku var izmantot kā mērtrauku.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotas tabletes
Czech: Označení na blistru
Latvian: Blistera marķējums