FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (DPD) - ak ste tehotná alebo dojčíte - ak máte závažné poruchy krvi - ak máte ochorenie obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu - ak sa teraz liečite alebo ste sa v posledných 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil şi capecitabină, sau aţi avut reacţii adverse severe şi neaşteptate la fluoropirimidine - dacă aveţi un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - aveţi tulburări sanguine severe - aveţi o boală de rinichi care necesită dializă - dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Romanian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: Toxická nefropatia, oligúria, hematúria, poškodenie obličiek, polakizúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina kreatinínu v krvi
Romanian: Nefropatie toxică, oligurie, hematurie, disfuncţie renală, polakiurie, creşterea creatinei sanguine, scăderea creatininemiei
Slovak: Teysuno je perorálny fluórpyrimidínový liek proti rakovine.
Romanian: Teysuno este un medicament antineoplazic fluoropirimidinic, administrat pe cale orală.
Slovak: Pľúcna embólia, krvácanie z dýchacieho traktu, záťažové dyspnoe, faryngolaryngálna bolesť, rinorea, faryngálny erytém, alergická rinitída, dysfónia, produktívny kašeľ, kongescia nosa
Romanian: Embolism pulmonar, hemoragie la nivelul tractului respirator, dispnee de efort, durere faringolaringiană, rinoree, eritem faringian, rinită alergică, disfonie, tuse productivă, congestie nazală
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate disponibile privind genotipul CYP2A6*4/*4 la pacienţii japonezi trataţi cu Teysuno sugerează concentraţii semnificativ scăzute ale 5-FU în acest subgrup.
Slovak: Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Romanian: În urma administrării unei doze reduse de Teysuno, de 20 mg/m2 o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min), valorile ASC0-inf pentru doză unică şi ASC0-τ pentru doză multiplă de 5-FU au fost de aproximativ 2 ori mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, comparativ cu cele observate în grupul pacienţilor cu funcţie renală normală, tratați cu doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi.
Slovak: INÉ
Romanian: Alţii
Slovak: o Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania: ▪ keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite ▪ vyhýbajte sa tesnému odevu - Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:
Romanian: o Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor: ▪ Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc ▪ Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă
Slovak: Hodnoty AUC 5-FU, tegafuru, gimeracilu alebo oteracilu, buď po jednorazovom alebo viacnásobnom podaní dávky Teysuna 30 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s tými, ktorí majú normálnu funkciu pečene, nevykazujú signifikantné rozdiely.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între valorile ASC pentru 5-FU, tegafur, gimeracil sau oteracil, în urma administrării de Teysuno 30 mg/m2 de două ori pe zi, în doză unică sau în doze repetate, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală.
Slovak: 139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
Romanian: În cadrul studiului FLAGS, nu au existat diferenţe relevante din punct de vedere clinic între profilul de siguranţă la bărbaţi (N=382) şi cel observat la femei (N=139).
Slovak: Ak sa u vás prejavia nežiaduce účinky, ktoré sú príliš závažné, lekár vám môže dávku znížiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt prea grave.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Romanian: Hiperhidratarea (diureza forţată) trebuie aplicată conform indicaţiilor din RCP pentru cisplatină pentru a reduce riscul de toxicitate renală asociată tratamentului cu cisplatină.
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Romanian: Pancitopenie, timp de protrombină prelungit, INR crescut, hipoprotrombinemie, scurtarea timpului de protrombină, granulocitoză, leucocitoză, eozinofilie, limfocitoză, scăderea numărului de monocite, creşterea numărului de monocite, trombocitemie
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,66 m2
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie)
Romanian: Atenționări și precauții Înaintea tratamentului cu Teysuno, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: - afecţiuni ale sângelui - afecţiuni ale rinichilor probleme cu stomacul şi/sau intestinele, cum sunt durere, diaree, vărsături şi deshidratare - tulburări oculare cum sunt uscăciune a ochilor sau lăcrimare abundentă
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza posibilei incidenţe mai mari a reacţiilor adverse hematologice și limfatice şi a posibilei expuneri mai mari şi neaşteptate la 5-FU, ca urmare a fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc în mod clar riscurile (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
Romanian: Cerneală de inscripţionare: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,49 m2
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia 5-FU v plazme (Cmax) a hodnoty plochy pod krivkou koncentráciačas (AUC) boli približne 3-krát vyššie po podaní Teysuna, než po podaní samotného tegafuru, a to napriek 16-krát nižšej dávke Teysuna (50 mg tegafuru) v porovnaní so samotným tegafurom (800 mg) - tieto hodnoty sa prisudzujú inhibícii DPD gimeracilom.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi valoarea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au fost de aproximativ 3 ori mai mari în cazul administrării Teysuno decât în cazul administrării tegafurului în monoterapie, în pofida dozei de 16 ori mai mici aflate în compoziţia Teysuno (50 mg tegafur) faţă de tratamentul cu tegafur în monoterapie (800 mg), acest efect fiind pus pe seama inhibării DPD de către gimeracil.
Slovak: Zápal sliznice, pyrexia, zníženie hmotnosti, periférny edém, zimnica
Romanian: Inflamaţia mucoaselor, febră, scădere ponderală, edeme periferice, frisoane
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
Romanian: SC = 1,50 - 1,69 m2
Slovak: Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Romanian: Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (vezi pct. 5.2).
Slovak: Nehematologické
Romanian: Non-hematologice
Slovak: Avšak polyglutamátový metotrexát inhibuje tymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu, čím potenciálne zvyšuje cytotoxicitu 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, metotrexatul poliglutamat inhibă timidilat sintetaza şi dihidrofolat reductaza, putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Romanian: Ajustarea în cursul tratamentului
Slovak: Teysuno je počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Teysuno este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, čkanie, kašeľ
Romanian: Dispnee, epistaxis, sughiţ, tuse
Slovak: Akútne zlyhanie pečene
Romanian: Insuficienţă hepatică acută
Slovak: Svalové spazmy, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, diskomfort končatín, napäté svalstvo, svalová slabosť
Romanian: Durere musculo-scheletică Spasme musculare, artralgie, durere la nivelul extremităţilor, dorsalgii, dureri de gât, dureri osoase, umflarea articulaţiilor, disconfort la nivelul membrelor, tensiune musculară, slăbiciune musculară
Slovak: %) pacientov bola najlepšou odpoveďou stabilizácia ochorenia (Stabilné ochorenie)
Romanian: La majoritatea pacienţilor (70,4%), cel mai bun răspuns global (conform evaluării făcută de investigator utilizând criteriile RECIST) a fost cel de boală stabilizată, în timp ce la
Slovak: Osobitné populácie
Romanian: Populaţie
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă renală moderată (ClCr cuprins între 30 şi 50 ml/min)
Slovak: Multiorgánové zlyhávanie, stav zníženej výkonnosti, bolesť, edém, bolesť hrudníka, diskomfort hrudníka, generalizovaný edém, opuch tváre, miestny opuch, lokalizovaný edém, zvýšenie hmotnosti, včasné nasýtenie, pocit chladu, reakcie v mieste podania injekcie nevoľnosť
Romanian: Insuficienţă organică multiplă, scăderea nivelului de performanţă, durere, edem, durere toracică, disconfort toracic, edem generalizat, edem facial, tumefiere locală, edem localizat, creştere ponderală, saţietate precoce, senzaţie de frig, reacţie la locul de injectare, stare generală de rău
Slovak: Exfoliatívna vyrážka, odlupovanie kože, nekrolytický migrujúci erytém, krvavý pľuzgier, alergická dermatitída, kožná reakcia, dermatitída podobná akné, erytém, zvýšený sklon k modrinám, purpura, hyperhidróza nočné potenie, atrofia nechtov, porucha pigmentácie, zmena sfarbenia kože, hypertrichóza
Romanian: Erupţii cutanate exfoliative, exfoliere cutanată, eritem migrator necrolitic, vezicule cu conţinut sanguinolent, dermatită alergică, reacţie cutanată, dermatită acneiformă, eritem, predispoziţie crescută la apariţia echimozelor, purpură, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, atrofie unghială, tulburări de pigmentare, modificări de culoare ale pielii, hipertricoză
Slovak: o
Romanian: UI
Slovak: Hypotenzia, trombóza hlbokých žíl, hypertenzia
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterislă
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză.
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Romanian: United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovak: Nežiaduce reakcie
Romanian: Reacții adverse posibile
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Romanian: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: Porucha videnia, porucha slzotvorby, konjunktivitída, porucha rohovky b
Romanian: Tulburări de vedere, tulburări lacrimale, conjunctivită, tulburări oculare, afecţiuni corneene b
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,62 m2
Slovak: Gastrointestinálna perforácia, ezofagitída, gastrointestinálna infekcia, ileus, gastrointestinálna obštrukcia, ascites, edém pier, ezofagálny spazmus, žalúdkový vred, gastroezofagálny reflux, refluxná gastritída, retroperitoneálna fibróza, gastrointestinálna porucha, análne krvácanie, hemoroidy, hypersekrécia slín, grganie, porucha slinnej žľazy, cheilitída, aerofágia, eruktácia, glosodýnia, bolesť úst, krehkosť zubov
Romanian: Perforaţie gastrointestinală, esofagită, infecţie gastrointestinală, ileus, obstrucţie gastrointestinală, ascită, edem labial, spasm esofagian, ulcer gastric, boală de reflux gastroesofagian, gastrită de reflux, fibroză retroperitoneală, tulburare gastrointestinală, hemoragie anală, hemoroizi, hipersecreţie salivară, eforturi de vomă, tulburări ale glandelor salivare, cheilită, aerofagie, eructaţii, glosodinie, durere orală, friabilitate dentară
Slovak: Podľa indikácie je potrebné podať profylaktickú liečbu hnačky.
Romanian: Tratamentul profilactic al diareei trebuie administrat conform indicaţiilor.
Slovak: Porovnanie 218 pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek na začiatku (CrCl 51 až 80 ml/min) s 297 pacientmi s normálnou funkciou obličiek na začiatku (CrCl >
Romanian: Compararea a 218 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (ClCr între 51 şi 80 ml/min) şi 297 pacienţi cu funcţie renală normală la momentul iniţial (ClCr > 80 ml/min), trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a indicat lipsa unor diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte siguranţa, între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi cei cu funcţie renală normală.
Slovak: Avšak súbežné podávanie môže znížiť klírens, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă poate să scadă clearance-ul 5-FU, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Slovak: Amesovým testom in vitro sa nezistilo, že by Teysuno mal mutagénny účinok.
Romanian: Teysuno nu s-a dovedit mutagenic în cadrul testului Ames in vitro.
Slovak: Klozapín
Romanian: Clozapină
Slovak: Roztrúsená intravaskulárna koagulácia
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată
Slovak: Trombóza bedrovej tepny, hypovolemický šok, žilová trombóza končatín, trombóza, sčervenanie, žilová trombóza panvy, tromboflebitída, flebitída, povrchová flebitída, ortostatická hypotenzia, hematóm, hyperémia, nával horúčavy
Romanian: Tromboză de arteră iliacă, şoc hipovolemic, tromboză arterială la nivelul membrelor, bufeuri, tromboză venoasă la nivel pelvian, tromboflebită, flebită, flebită superficială, hipotensiune arterială ortostatică, hematom, hiperemie, bufeuri
Slovak: * Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia" boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
Romanian: Contuzie, eroare de medicaţie a Reacţiile adverse din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) din cadrul investigaţional au fost realocate la categoriile ASO corespunzătoare din punct de vedere clinic, în funcţie de organul implicat.
Slovak: Hyperglykémia, zvýšené hodnoty alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšené hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi, hypofosfatémia, hypermagneziémia, dna, hypoproteinémia, hyperglobulinémia, hyperlipidémia, znížený perorálny príjem
Romanian: Hiperglicemie, creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea lactatdehidrogenazei sanguine, hipofosfatemie, hipermagneziemie, gută, hipoproteinemie, hiperglobulinemie, hiperlipidemie, aport alimentar redus
Slovak: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Romanian: Nordic Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Slovak: Ak sa spozoruje zhoršenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, dávka Teysuna a/alebo cisplatiny sa má prispôsobiť podľa tab.
Romanian: Dacă este observată deteriorarea ratei de filtrare glomerulară, doza de Teysuno şi/sau cisplatină trebuie ajustată în mod corespunzător, conform Tabelului 4, şi trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Dodávajú sa v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.
Romanian: Fiecare blister conține câte 14 capsule.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Romanian: • Sarcină şi alăptare.
Slovak: Nordic Group B.V.
Romanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.
Slovak: • tehotné alebo dojčiace ženy,
Romanian: • femei gravide sau care alăptează;
Slovak: Odporúčaná dávka pre jeden cyklus liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka.
Romanian: Doza recomandată pentru un ciclu de tratament este de 25 mg/m2 de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de trei săptămâni, urmate de o pauză de o săptămână.
Slovak: Tým bráni rastu rakovinových buniek a napokon ich usmrtí.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
Slovak: • pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,
Romanian: • pacienţi cu un deficit al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), precum şi pacienţi care, în ultimele 4 săptămâni, au fost trataţi cu un medicament care inhibă această enzimă;
Slovak: • pacienti, ktorí nemajú užívať cisplatinu.
Romanian: • pacienţi care nu pot fi trataţi cu cisplatină.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Teysuno.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Teysuno.
Slovak: Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Romanian: Teysuno se înghit cu apă, cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podávať, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcţie de substanţa activă tegafur şi de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a vo forme kapsúl obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conţin 15 mg tegafur cu 4,35 mg gimeracil şi 11,8 mg oteracil, precum şi sub formă de capsule care conţin 20 mg tegafur cu 5,8 mg gimeracil şi 15,8 mg oteracil.
Slovak: Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Romanian: Teysuno este un medicament care conţine substanţele active tegafur, gimeracil şi oteracil.
Slovak: • pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú iný fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, do ktorej patrí liek Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny,
Romanian: • pacienţi care, în prezent, sunt trataţi cu altă fluoropirimidină (o grupă de medicamente anticanceroase care include Teysuno) sau care au prezentat reacţii severe şi neaşteptate la fluoropirimidine;
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Teysuno na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Teysuno, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Teysuno sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí podávanie cisplatiny.
Romanian: Ciclul se repetă la interval de patru săptămâni, inclusiv după oprirea administrării cisplatinei după şase cicluri de tratament.
Slovak: Teysuno sa používa spolu s cisplatinou v 4-týždňovom cykle, ktorý sa začína sa dňom podania cisplatiny.
Romanian: Teysuno se utilizează în asociere cu cisplatină într-un ciclu de 4 săptămâni care începe la data administrării cisplatinei.
Slovak: • pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízka hladina bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),
Romanian: • pacienţi cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severă (niveluri scăzute de globule albe sau trombocite în sânge);
Slovak: Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.
Romanian: Teysuno trebuie prescris numai de un medic specialist, cu experienţă în tratamentul cu medicamente anticanceroase al pacienţilor care suferă de cancer.
Slovak: Obidva lieky sa podávali spolu s cisplatinou.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu cisplatină.
Slovak: Liečba kapsulami lieku Teysuno bola rovnako účinná ako liečba infúziami obsahujúcimi 5-FU.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno capsule a fost la fel de eficace ca tratamentul cu perfuzii de 5-FU.
Slovak: Teysuno s cisplatinou prežili priemerne 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-FU s cisplatinou.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Teysuno cu cisplatină au supravieţuit, în medie, 8,6 luni faţă de 7,9 luni în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat 5-FU cu cisplatină.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Teysuno.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi recomandările sale privind condiţiile de utilizare pentru Teysuno.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Teysuno porovnával s protirakovinovým liekom 5-FU podávaným v infúzii 1 053 dospelým osobám s pokročilým karcinómom žalúdka.
Romanian: În cadrul studiului principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticanceros 5-FU administrat prin perfuzie la 1 053 de pacienţi adulţi cu cancer gastric în stadiu avansat.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek).
Romanian: Se administrează în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticanceros).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Teysuno v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Teysuno pe parcursul studiilor?
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Romanian: Principala substanţă activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa "antimetaboliţilor".
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Teysuno, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Teysuno, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.