FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) : sensations de confusion, d'anxiété ou de nervosité, hallucinations, troubles de la pensée, contractions musculaires, sommeil difficile, rêves étranges, problèmes au niveau de la langue ou troubles du goût, bouffées de chaleur, ulcères ou cloques dans la bouche, occlusion intestinale, difficultés à avaler, propension aux accidents.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
French: Les morphiniques augmentent la tonicité et réduisent les contractions péristaltiques du muscle lisse intestinal, prolongeant la durée du transit intestinal, pouvant ainsi être à l'origine de l'effet constipant du fentanyl.
Bulgarian: Опиоидите повишават тонуса и намаляват пропулсивните контракции на гладката мускулатура на гастроинтестиналния тракт, което води до удължаване на времето за преминаване през гастроинтестиналния тракт, на което може да се дължи констипационният ефект на фентанил.
French: La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d'une autre pathologie (par ex. : myasthénie grave) les prédisposant à une dépression respiratoire, en raison de la majoration du risque de dépression respiratoire pouvant entraîner un arrêt respiratoire.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се титрира дозата на Rapinyl при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към потискане на дишането (например миастения гравис), поради риск от по-нататъшно потискане на дишането, което може да доведе до дихателна недостатъчност.
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
Bulgarian: След като вече е определена най-подходящата доза
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : hypoventilation, asthme, dyspnée Très rare : apnée, hémoptysie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: хиповентилация, астма, диспнея, Много редки: апнея, хемоптиза
French: Vous ne devez arrêter de prendre les comprimés sublinguaux de Rapinyl que sur les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Трябва да преустановите приема на Рапинил сублингвални таблетки само по указание от Вашия лекар.
French: La naloxone et les autres antagonistes morphiniques doivent être utilisés avec prudence dans le traitement du surdosage chez les patients sous morphiniques en raison du risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на налоксон или други опиоидни антагонисти при лечението на предозирането при пациенти, поддържани с опиоиди, поради риск от остър синдром на отнемане.
French: • Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000) : irrégularité du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, présence de sang dans la salive, réduction quantitative des urines, contraction douloureuse de la vessie.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): неравномерно сърцебиене, спиране на дишането, кръв в слюнката, повишено количество на урината, болезнени спазми на пикочния мехур.
French: Le fentanyl est métabolisé en plusieurs métabolites pharmacologiquement inactifs, notamment en norfentanyl essentiellement sous l'effet du CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез CYP3A4 до определен брой фармакологично неактивни метаболити, включително норфентанил.
French: Rapinyl n'a pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Rapinyl при пациенти с рани в устата или мукозит.
French: En raison du faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007 doivent être présentés pour remplir les conditions des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с продължителна експозиция трябва да бъдат предоставени окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 като условие за получаване на разрешения за употреба.
French: La substance active des comprimés sublinguaux de Rapinyl est le fentanyl.
Bulgarian: Активното вещество в Рапинил сублингвални таблетки е фентанил.
French: Rapinyl peut provoquer une somnolence chez certaines personnes.
Bulgarian: Рапинил може да направи някои хора сънливи.
French: Cette adaptation doit suivre le schéma suivant : administration d'un seul comprimé sublingual, puis administration d'un deuxième comprimé sublingual 15 à 30 minutes plus tard si un soulagement adéquat de la douleur n'a pas été obtenu.
Bulgarian: Това титриране трябва да става чрез прилагане на една сублингвална таблетка, с прилагане на допълнителна втора сублингвална таблетка след 15-30 минути, ако не се постигне адекватно обезболяване.
French: Les effets analgésiques du fentanyl sont liés aux concentrations plasmatiques en substance active.
Bulgarian: Обезболяващите ефекти на фентанил са свързани с нивото на активното вещество в кръвта.
French: • Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) : sensations d'agitation ou de détachement, sautes d'humeur, tremblements, troubles de la parole, distraction, perte de coordination, vertiges, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, hypertension, difficultés respiratoires, respiration lente ou superficielle, asthme, ballonnement, gaz abdominaux, soif, difficulté à uriner, modification de la fréquence des urines, sentiment général de malaise.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): чувство на безпокойство, чувство на изоставеност, промени в настроението, смущения в говора, забравяне, липса на координация, световъртеж, забавено или забързано сърцебиене, повишено кръвно налягане, затруднено дишане, забавено или повърхностно дишане, астма, подуване на корема, газове, жажда, затруднения при ходене в тоалетна, промяна на честотата на ходене в тоалетна., чувство на неразположение
French: En cas d'observation d'une modification marquée de la réponse (analgésie ou effets indésirables), une nouvelle adaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale.
Bulgarian: Ако повлияването (обезболяване или нежелани реакции) при титрираната доза Rapinyl се промени значително, може да е необходимо адаптиране на дозата, за да се гарантира поддържането на оптимална доза.
French: Par conséquent, les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl doivent être établis.
Bulgarian: За целта може да бъде установен профилът на ефикасност/безопасност за Rapinyl.
French: Fréquent : asthénie, irritation au site d'application
Bulgarian: Чести: астения, възпаление на мястото на приложение
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - à compléter au niveau national]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Comme tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, le fentanyl provoque une dépression respiratoire dose-dépendante.
Bulgarian: Фентанил, както всички агонисти на µ-опиоидния рецептор, предизвиква зависимо от дозата потискане на дишането.
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique, administrer de la naloxone ou d'autres antagonistes morphiniques en se référant aux indications cliniques et au résumé des caractéristiques du produit en question.
Bulgarian: За лечение на случайно предозиране при лица, които не са лекувани с опиоиди, трябва да се използва налоксон или друг опиоиден антагонист при клинични индикации и в съответствие с Кратката характеристика на продукта на тези лекарствени средства.
French: Tous les effets indésirables ci-dessus ont été rapportés chez des volontaires ayant reçu Rapinyl mais n'ayant jamais reçu d'autre traitement morphinique.
Bulgarian: Всички гореизброени нежелани реакции са съобщени при доброволци, които не са лекувани с опиоиди, при които е прилаган Rapinyl.
French: Rapinyl est un comprimé sublingual qui se désintègre rapidement, conçu pour libérer rapidement et de manière prévisible du fentanyl à travers la muqueuse buccale.
Bulgarian: Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
French: Dans ce cas, une intubation endotrachéale, l'instauration d'une ventilation assistée et l'administration d'un antagoniste des morphiniques ainsi que, d'un curarisant, peuvent être nécessaires.
Bulgarian: При такава ситуация може да е необходима ендотрахеална интубация, асистирана вентилация и прилагане на опиоидни антагонисти, както и мускулни релаксанти.
French: • Certains types d'antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de l'itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.
Bulgarian: Определени видове противогъбични лекарства съдържащи напр. кетоконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
French: L'analgésique contenu dans Rapinyl est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas d'ingestion accidentelle.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарствено вещество в Рапинил е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако по невнимание бъде погълнато от дете.
French: Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.
Bulgarian: При поява на тежка или продължителна хипотония, трябва да се прецени възможността за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
French: Contenu de l'emballage extérieur : étuis de 10 ou 30 comprimés sublinguaux.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 30 сублингвални таблетки.
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique morphinique habituel.
Bulgarian: Внезапна болка е болката, която се появява неочаквано, дори когато сте приели или използвали обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dépression respiratoire, rhinite, pharyngite
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: потискане на дишането, ринит, фарингит
French: La suspension du traitement par Rapinyl ne devrait pas entraîner d'effet notable, mais les symptômes possibles de sevrage incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.
Bulgarian: Не трябва да има забележими реакции при преустановяване на лечението с Rapinyl, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
French: Le fentanyl appartient à un groupe d'analgésiques puissants, les morphiniques.
Bulgarian: Фентанил принадлежи към групата на силните болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
French: Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.
Bulgarian: Затова фентанил трябва да се дава с повишено внимание на пациенти, ако се прилага едновременно с CYP3A4 инхибитори.
French: Dosage (en µg) du second comprimé sublingual, à administrer au besoin 15 à 30 minutes après le premier comprimé
Bulgarian: Количество на активното вещество (микрограма) в допълнителната (втора) сублингвална таблетка, която се взема 1530 минути след първата таблетка, ако е необходимо
French: Compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité pour cette population, Rapinyl ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Bulgarian: Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
French: Administré par voie orale, le fentanyl subit un métabolisme par effets de premier passage hépatique et intestinal prononcés.
Bulgarian: При перорално приложение фентанил претърпява изразен чернодробен и интестинален ефект на първо преминаване.
French: Fréquent : occlusion gastro-intestinale, dysphagie, ulcération buccale/stomatite, affections linguales
Bulgarian: Чести: гастро-интестинална оклузия, дисфагия, улцерция на устата/стоматит, нарушение на езика
French: Comme tous les morphiniques, Rapinyl est associé à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.
Bulgarian: Както при всички опиоиди, има риск от клинично значимо потискане на дишането, свързано с употребата на Rapinyl.
French: Très fréquent : étourdissements, somnolence, céphalées Fréquent : réactions vasovagales, hypoesthésie, paresthésie, hyperacousie
Bulgarian: Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
French: Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP3A4.
Bulgarian: Известно е, че сокът от грейпфрут също инхибира CYP3A4.
French: Avant votre première prise de Rapinyl, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: Преди да приемете Рапинил за първи път, Вашият лекар ще Ви обясни как трябва да се прилага лекарството, за да бъде ефективно лечението на внезапната болка.
French: Le demandeur a discuté l'ensemble des données précédemment fournies sur les EIG jusqu'au relevé des données de sécurité du 18 janvier 2008 et a considéré que les nouvelles données de sécurité complétaient la stratégie d'étude d'un médicament comparable et étaient conformes à un autre examen des données sur les EIG recueillies jusqu'au 15 mai 08.
Bulgarian: 2008 г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до 15 май 2008 г.
French: Pendant la phase d'adaptation, le nombre maximal de comprimés sublinguaux administrés par accès douloureux paroxystique unique ne doit pas être supérieur à deux (2).
Bulgarian: При един епизод на внезапна болка по време на фазата на титриране не трябва да се прилагат повече от две (2) сублингвални таблетки.
French: Rapinyl 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма Рапинил 100 микрограма Рапинил 200 микрограма Рапинил 300 микрограма Рапинил 400 микрограма Рапинил 600 микрограма Рапинил 800 микрограма
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans Rapinyl ;
Bulgarian: Не приемайте Рапинил ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил или към някоя от останалите съставки на Рапинил ако имате сериозни дихателни проблеми
French: Par conséquent, davantage de données d'efficacité et de sécurité étaient requises pour l'approbation de Rapinyl pour la prise en charge des douleurs paroxystiques dans la population cible et la procédure a été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Bulgarian: В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP. CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
French: • augmentation de la sensibilité auditive, vision floue ou double ;
Bulgarian: повишена чувствителност към звуци и шум, замъглено или раздвоено виждане
French: Elle peut ne pas être la même que celle des autres médicaments que vous avez pris pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: Рапинил е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка.
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние като му говорите или го разклащате от време на време
French: • Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : sueurs excessives.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 пациенти): прекомерно изпотяване
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash, prurit
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обриви, пруритус
French: Ne prenez pas un deuxième comprimé sans que votre médecin ne vous dise de le faire, cela pourrait entraîner un surdosage.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране.
French: Si les deux comprimés sublinguaux de 100 µg ne permettent pas d'obtenir un soulagement adéquat de la douleur, le passage au dosage immédiatement supérieur doit être envisagé pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване с 2 x 100 микрограма сублингвални таблетки, трябва да се прецени възможността за увеличаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество при следващия епизод на внезапна болка.
French: Les effets indésirables attendus avec Rapinyl sont les effets indésirables typiques des morphiniques qui diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: При прием на Rapinyl трябва да се очакват типичните нежелани лекарствени реакции на опиоидите; при продължителна употреба тяхната сила често намалява.
French: Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Bulgarian: Овладяване на внезапна болка при възрастни пациенти на опиоидна терапия за хронична ракова болка.
French: Le CHMP a considéré que le nombre de patients chez lesquels la titration a conduit avec succès à une dose efficace est proche de celui observé pour Actiq et Effentora et a observé que, dans la mesure où 97 % des patients pour lesquels la titration a permis de déterminer une dose efficace ont pu achever la phase de randomisation de l'étude, aucun problème particulier de sécurité n'a été identifié.
Bulgarian: Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Rapinyl : le jus de pamplemousse peut augmenter les effets secondaires de Rapinyl.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут докато Ви е назначено лечение с Рапинил, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Рапинил.
French: Chez des patients cancéreux dont les douleurs chroniques étaient contrôlées par des administrations régulières de doses stables de morphiniques, Rapinyl a induit un soulagement des accès douloureux paroxystiques significativement supérieur à celui obtenu avec un placebo, dès 15 minutes après l'administration.
Bulgarian: При пациенти с хронична ракова болка на стабилни поддържащи дози опиоиди е доказано, че Rapinyl предизвиква значително по-голямо облекчаване на внезапната болка в сравнение с плацебо, започващо 15 минути след прилагането, със значително по-малка необходимост от реанимационна аналгетична терапия.
French: le CHMP a recommandé la modification des résumés des caractéristiques du produit et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Rapinyl et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяната на Кратките характеристики на продукта и издаване на разрешения за употреба, за които в Приложение III са изложени
French: • Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) : hoquet.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти):
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
Bulgarian: депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
French: Rapinyl est destiné au traitement des douleurs paroxystiques des patients utilisant déjà des opioïdes pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Bulgarian: Rapinyl е предназначен за лечение на пробивни болки при пациенти, приемащи терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да причини седиране и потискане на дишането при кърмачето.
French: • Certains types d'antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex. l'érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.
Bulgarian: Определени видове антибиотични лекарства, използвани за лечение на инфекции (наричани макролиди, съдържащи напр. еритромицин).
French: Rapinyl doit être administré par voix sublinguale, c'est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.
Bulgarian: Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата.
French: • Tirez sur la languette de l'opercule d'une alvéole et retirez délicatement le comprimé.
Bulgarian: Отлепете фолиевото покритие на един блистер и внимателно извадете таблетката.
French: Chaque comprimé sublingual contient 50 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
French: Affections vasculaires Fréquent : hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Bulgarian: Чести: ортостатична хипотония, зачервяване, горещи вълни
French: Affections oculaires Fréquent : troubles de la vision
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: зрителни нарушения
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: физическо неразположение
French: Les données de sécurité des études EN3267-005 et EN3267-007 ont également été fournies sur la base d'un relevé provisoire dans la base des données de sécurité arrêté en janvier 2008, ne comprenant que des événements indésirables graves (EIG).
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients et le personnel soignant doivent être informés que Rapinyl contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant.
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Rapinyl съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за дете, поради което всички таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
French: Traitement d'entretien :
Bulgarian: Поддържаща терапия: