FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle doit être administrée en tant que traitement adjuvant après l'exérèse: deux fois par semaine à 3 jours d'intervalle minimum pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires, soit un total de 48 perfusions en 36 semaines.
Estonian: Ravimit tuleb manustada adjuvantravina pärast kasvaja resektsiooni: kaks korda nädalas vähemalt 3-päevase vahega 12 nädala jooksul, millele järgneb ravi üks kord nädalas veel 24 nädala jooksul ehk kokku 48 infusiooni 36 nädala jooksul.
French: Conserver au réfrigérateur (2 C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
French: MEPACT contient le principe actif mifamurtide, similaire à un composant de la paroi cellulaire de certaines bactéries.
Estonian: MEPACT sisaldab toimeainet mifamurtiidi, mis on teatud bakteri rakuseina komponendile sarnane ühend.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT
Estonian: Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist
French: MEPACT a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: MEPACT mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: - corticostéroïdes utilisés dans le traitement des inflammations, des allergies ou de l'asthme.
Estonian: - Kortikosteroidid - kasutatakse põletike, allergiate või astma raviks.
French: Chez les espèces sensibles (le lapin et le chien), la dose quotidienne de mifamurtide liposomal la plus élevée n'entraînant aucun effet indésirable est 0,1 mg/kg, soit à 1,2 et 2 mg/m respectivement.
Estonian: Tundlikel liikidel (küülik ja koer) oli suurim liposomaalse mifamurtiidi ööpäevane annus, mis ei põhjustanud kõrvalnähte, 0,1 mg/kg kohta, mis on vastavalt 1,2 ja 2 mg/m kohta.
French: Celles-ci ne devraient pas se produire à la dose recommandée, mais il est toutefois conseillé de surveiller les paramètres de coagulation après l'administration de la première dose, puis une nouvelle fois après plusieurs doses.
Estonian: Nende teket ei eeldata soovitatavate annuste manustamisel, kuid hüübimisparameetreid on siiski soovitatav jälgida pärast esimest annust ja edaspidi pärast mitut annust.
French: Le mécanisme exact selon lequel l'activation par MEPACT des monocytes et macrophages entraîne une activité antitumorale chez l'animal et l'être humain n'est pas encore connu.
Estonian: Täpne toimemehhanism, mille kaudu monotsüütide ja makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt põhjustab kasvajavastase toime loomadel ja inimestel, ei ole veel teada.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mifamurtide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mifamurtiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: Le volume de suspension à extraire pour obtenir les quantités posologiques est calculé comme suit:
Estonian: Viaalist väljatõmmatava suspensiooni maht konkreetse annuse korral arvutatakse järgmiselt:
French: MEPACT n'a pas été évalué chez la femme enceinte.
Estonian: MEPACTi ei ole rasedatel naistel uuritud.
French: Cependant, aucune analyse de sous-groupes relative à l'efficacité n'est disponible chez les patients de moins de 18 ans et de 18 ans et plus.
Estonian: Samas ei ole patsientidel vanuses < 18 aasta ja ≥ 18 aasta spetsiifilisi tõhususe alamanalüüse tehtud.
French: Des informations détaillées sur les avertissements et les précautions liés aux effets indésirables qui pourraient survenir pendant que vous prenez le médicament sont présentées dans la rubrique 4.
Estonian: Üksikasjalikum teave selle ravimi kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimetega seotud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest on toodud lõigus 4.
French: Une utilisation régulière de corticostéroïdes doit être évitée quand vous prenez MEPACT car cela peut affecter la façon dont le médicament agit.
Estonian: MEPACTi kasutamise ajal tuleb vältida regulaarset kortikosteroidide kasutamist, kuna see võib mõjutada ravimi toimet.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Estonian: Kõrvalnähud on klassifitseeritud organsüsteemi ja esinemissageduse alusel.
French: Volume à extraire = [12,5 x la dose calculée (mg)] mL
Estonian: väljatõmmatav maht = [12,5 x arvutuslik annus (mg)] ml
French: Dans une étude séparée chez 14 patients, les courbes moyennes de concentration sérique en fonction du temps du mifamurtide total et libre calculées après la première injection de mifamurtide et après la dernière injection, 11 ou 12 semaines plus tard, étaient presque superposables et les valeurs ASC moyennes de mifamurtide libre après la première et la dernière infusions étaient identiques.
Estonian: 14 patsiendil eraldi tehtud uuringus olid kogu- ja vaba mifamurtiidi keskmised seerumi kontsentratsiooni-aja kõverad, mida hinnati pärast mifamurtiidi esimest infusiooni ja pärast viimast infusiooni 11 või 12 nädalat hiljem, peaaegu identsed ja vaba mifamurtiidi keskmised AUC-väärtused pärast esimest ja viimast infusiooni sarnased.
French: Si vos problèmes s'aggravent, contactez votre médecin car ils ont pu être provoqués par MEPACT lorsqu'il est utilisé avec une chimiothérapie.
Estonian: Kui teie probleemid süvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla põhjustatud MEPACTist, kui seda ravimit kasutada koos keemiaraviga.
French: En cas de réaction respiratoire grave, l'administration de mifamurtide doit être interrompue et un traitement adéquat instauré.
Estonian: Raskete respiratoorsete reaktsioonide tekkel tuleb mifamurtiidi manustamine lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
French: Avant d'utiliser MEPACT, demandez à votre médecin si vous devez prendre des médicaments pour l'asthme pendant le traitement par MEPACT.
Estonian: Enne MEPACTi kasutamist peate arstiga arutama, kas peate MEPACTi kasutamise ajal võtma astma ravimeid.
French: Ce que contient MEPACT - La substance active est le mifamurtide.
Estonian: Mida MEPACT sisaldab - Toimeaine on mifamurtiid.
French: Matériel nécessaire mais non fourni
Estonian: Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas
French: L'activation des macrophages humains par le mifamurtide est associée à la production de cytokines, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-), l'interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8, et IL-12 et les molécules d'adhérence, notamment l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1) et la molécule-1 d'adhésion intercellulaire (ICAM-1).
Estonian: Inimese makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt on seotud tsütokiinide, sealhulgas tuumori nekroosi faktori (TNF-), interleukiin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 ja IL-12 ja adhesioonimolekulide, sealhulgas lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeen-1 (LFA-1) ja rakkudevaheline adhesioonimolekul-1 (ICAM-1), tootmisega.
French: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Estonian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prantsusmaa
French: Dans une étude randomisée de phase III menée sur 678 patients (tranche d'âge de 1,4 à 30,6 ans) souffrant d'un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué, l'association de mifamurtide en tant qu'adjuvant à une chimiothérapie (à base de cisplastine ou de doxorubicine et de méthotrexate avec ou sans ifosfamide) a entraîné une augmentation significative de la survie globale à 6 ans et une diminution relative du risque de décès de 28 % (p = 0,0313, risque relatif = 0,72 [intervalles de confiance de 95 %: 0,53, 0,97]).
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuringus saadi 678 (vanusevahemik 1,4 kuni 30,6 aastat) esmakordselt diagnoositud resetseeritava kõrgmaliigse osteosarkoomiga patsiendil mifamurtiidi adjuvantravi lisamisel kemoteraapiale, mis koosnes doksorubitsiinist, tsisplatiinist ja metotreksaadist (kas koos ifosfamiidiga või ilma ifosfamiidita), suurenes 6-aastane üldine elulemus oluliselt, andes tulemuseks suremuse riski suhtelise vähenemise 28% (p = 0,0313, ohusuhe = 0,72 [95% usaldusvahemik: 0,53, 0,97]).
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le mifamurtide (voir la rubrique 5.3).
Estonian: Eraldi fertiilsusuuringuid ei ole mifamurtiidiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
French: Dans une étude de phase I, un cas de réaction allergique sévère a été rapporté suite à la première perfusion de mifamurtide à la dose de 6 mg/m2.
Estonian: I faasi kliinilises uuringus kirjeldati ühte tõsist allergilist reaktsiooni pärast esimest mifamurtiidi infusiooni annuses 6 mg/m2.
French: Elle a par ailleurs été associée à un recours accru à l'alimentation parentérale.
Estonian: Ravimi kasutamine on seotud parenteraalse toitmise sagedasema kasutamisega.
French: • 1 seringue stérile à usage unique de 60 ou 100 mL avec système luer-lock
Estonian: • 1 ühekordseks kasutamiseks ette nähtud 60 või 100 ml steriilne luer-sulguriga süstal
French: Matériel fourni dans chaque emballage
Estonian: Igas pakis kaasasolevad materjalid
French: Bien que la perte auditive puisse être attribuée à l'ototoxicité de la chimiothérapie, par exemple par cisplatine, on ignore si MEPACT peut, en association avec une polychimiothérapie, aggraver la perte auditive.
Estonian: Kuigi kuulmislangus võib olla seotud ototoksilise kemoteraapiaga näiteks tsisplatiiniga, ei ole selge, kas MEPACT koos mitmest komponendist koosneva kemoteraapiaga võib suurendada kuulmislanguse teket.
French: La sécurité du mifamurtide liposomale a été évaluée chez plus de 700 patients atteints de divers types de cancers à différents stades, ainsi que chez 21 adultes sains (voir la rubrique 4.8).
Estonian: Liposomaalse mifamurtiidi ohutust on hinnatud rohkem kui 700 mitmesuguse pahaloomulise kasvaja tüübiga ja staadiumiga patsiendil ja 21 tervel täiskasvanud uuritaval (vt lõik 4.8).
French: MEPACT ne sera administré que sous la surveillance d'un médecin spécialiste.
Estonian: MEPACTi kasutatakse ainult eriarsti jälgimise all.
French: La suspension liposomale est injectée par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.
Estonian: Liposomaalne suspensioon infundeeritakse intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mifamurtide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mifamurtide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Mifamurtiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et mifamurtiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimipreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: MEPACT est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade résécable après une exérèse chirurgicale macroscopiquement complète.
Estonian: MEPACT on näidustatud lastele, noorukitele ja noortele täiskasvanutele kõrge maliigsusega resetseeritava mittemetastaatilise osteosarkoomi raviks pärast makroskoopiliselt täielikku kirurgilist eemaldamist.
French: Comme tous les médicaments, MEPACT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: MEPACT, car cela peut être un signe d'infection, ou - si vous présentez une éruption cutanée ou un quelconque problème respiratoire (respiration sifflante), ou - si vous ressentez des problèmes d'estomac.
Estonian: sest see võib olla infektsiooni tunnus, või - kui teil tekib lööve või hingamisprobleemid (vilistav hingamine), või - kui teil tekib ükskõik milline seedetrakti vaevus.
French: Le médicament peut également être administré chez des patients en consultation externe.
Estonian: Ravimit võib manustada ka ambulatoorselt.
French: D'après l'examen des cas, un lien de causalité entre le mifamurtide et l'apparition d'un épanchement péricardique est jugé probable compte tenu des cas avec un délai de survenue plausible, de l'absence d'autres facteurs de causalité et de l'effet positif de l'arrêt du traitement.
Estonian: Juhtumite analüüsi alusel peetakse põhjuslikku seost mifamurtiidi ja perikardi efusiooni esinemise vahel tõenäoliseks, arvestades juhte, mille puhul esineb usutav aeg reaktsiooni tekkimiseni (TTO), puuduvad muud põhjuslikud tegurid ning esineb kõrvaltoime kadumine ravimi kasutamise lõpetamise korral.
French: Une fois l'aiguille extraite de la seringue, fixer la seringue au filtre en ouvrant la capsule du raccord luer du filtre (figure 1).
Estonian: Pärast nõela eemaldamist süstla küljest tuleb süstal kinnitada filtri külge, avades esmalt filtri luer-ühenduse korgi (joonis 1).
French: Le mifamurtide liposomale et non liposomale n'induit pas l'activité métabolique ou la transcription du cytochrome P450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains fraîchement isolés.
Estonian: Liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei indutseeri tsütokroom P450 metaboolset aktiivsust ega transkriptsiooni värskelt isoleeritud inimeste hepatotsüütide primaarses kultuuris.
French: Hypertension, Hypotension
Estonian: Väga sage hüpertensioon, hüpotensioon
French: Le métabolisme du MTP-PE liposomal n'a pas été étudié chez l'homme.
Estonian: Liposomaalse MTP-PE metabolismi inimestel ei ole uuritud.
French: Le filtre et la seringue ne peuvent pas être retirés du flacon.
Estonian: Filtrit ja süstalt ei tohi viaali küljest eemaldada.
French: Cependant, la variabilité du profil pharmacocinétique du mifamurtide étant supérieure chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2), et les données de sécurité chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée étant limitées, il est recommandé d'être prudent lors de l'administration de mifamurtide chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Estonian: Kuna mifamurtiidi farmakokineetika varieeruvus on mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurem (vt lõik 5.2) ning ohutusandmed mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud, on soovitatav ettevaatus mifamurtiidi manustamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
French: Des monocytes humains traités in-vitro ont détruit des cellules tumorales allogéniques et autologues (y compris mélanomes, carcinomes des ovaires, du côlon et du rein), mais n'ont présenté aucune toxicité envers les cellules normales.
Estonian: In vitro töödeldud inimese monotsüüdid hävitasid allogeenseid ja autoloogseid kasvajarakke (sealhulgas melanoomi, munasarjavähi, jämesoolevähi ja neeruvähi rakke) ega omanud toksilist toimet normaalsete rakkude suhtes.
French: Un cas de réaction allergique de grade 4 (hypertension) nécessitant une hospitalisation a également été rapporté lors de l'étude de phase III (voir la rubrique 4.4).
Estonian: Lisaks on III faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud ühte hospitaliseerimist vajanud 4. astme allergilist reaktsiooni (hüpertensioon) (vt lõik 4.4).
French: Par conséquent, MEPACT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace.
Estonian: Seega ei tohi MEPACTi kasutada raseduse ajal ega viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
French: La variabilité pharmacocinétique a été plus élevée dans le groupe ayant une insuffisance hépatique modérée (le coefficient de variation de l'exposition systémique [ASCperf] a été de 50 % comparativement à < 30 % dans les autres groupes de la fonction hépatique).
Estonian: Farmakokineetilised erinevused olid suuremad mõõduka maksakahjustusega rühmas (süsteemse ekspositsiooni [AUCinf] variatsioonikordaja oli 50% vs < 30% teistes maksafunktsiooni rühmades).
French: Les résultats des études de toxicité générale ne suggèrent pas d'effets nocifs sur les organes reproducteurs masculin ou féminin.
Estonian: Üldistes toksilisuse uuringutes ei saadud tulemusi, mis viitaksid isasloomade või emasloomade reproduktiivorganitele kahjulikule toimele.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
French: Il est administré après une intervention chirurgicale pour éliminer la tumeur et en association avec une chimiothérapie pour supprimer les cellules cancéreuses restantes afin de réduire le risque de rechute du cancer.
Estonian: Seda kasutatakse pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni ja koos keemiaraviga allesjäänud kasvajarakkude hävitamiseks, et vähendada riski kasvaja taastekkeks.
French: Le mifamurtide agissant par le biais d'une stimulation du système immunitaire, l'utilisation chronique ou systématique des corticoïdes doit être évitée pendant le traitement par le mifamurtide.
Estonian: Kuna mifamurtiid toimib immuunsüsteemi stimuleerimise kaudu, tuleb ravi ajal mifamurtiidiga vältida kortikosteroidide pidevat või rutiinset kasutamist.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 30 mL/min) ou une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A ou B) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le profil pharmacocinétique du mifamurtide ; par conséquent des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Estonian: Kerge kuni mõõduka raskusastmega neerukahjustusel (kreatiniin kliirens (CrCL) ≥ 30 ml/min) ega maksakahjustusel (Child-Pugh klass A või B) ei ole kliiniliselt olulist mõju mifamurtiidi farmakokineetikale; seega ei ole annuse kohandamine nendel patsientidel vajalik.
French: Qu'est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse
French: Aucun effet dû à une insuffisance hépatique légère n'a été rapporté sur l'exposition systémique (ASCperf) des MTP-PE totaux.
Estonian: Kerge maksakahjustuse korral puudus mõju kogu MTP-PE süsteemsele ekspositsioonile (AUCinf).
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
French: Aucun effet dû à une insuffisance rénale légère (50 mL/min ≤ clairance de la créatinine [CLcr] ≤ 80 mL/min) ou modérée (30 mL/min ≤ CLcr <50 mL/min) n'a été rapporté sur la clairance totale de MTP-PE, par rapport à celle observée chez des sujets sains ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min).
Estonian: Kerge (50 ml/min ≤ kreatiniini kliirens [CLcr] ≤ 80 ml/min) või mõõduka (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) neerupuudulikkuse korral ei leitud mingit toimet kogu MTP-PE kliirensile võrreldes seda normaalse neerufunktsiooniga tervetel täiskasvanutel (CLcr > 80 ml/min).
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
French: Par ailleurs, il a été démontré in vitro que les AINS administrés à dose élevée (inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) peuvent inhiber le facteur d'activation des macrophages du mifamurtide liposomale.
Estonian: Lisaks on in vitro näidatud, et MSPVA-de (tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste manustamine võib blokeerida liposomaalse mifamurtiidi makrofaage aktiveerivat toimet.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 3,21 heures et 3,15 heures.
Estonian: Kogu ja vaba MTP-PE keskmine poolväärtusaeg mõõduka maksakahjustuse korral oli vastavalt 3,21 tundi ja 3,15 tundi.
French: Dans le cas d'une insuffisance hépatique légère, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 2,02 heures et 1,99 heure, et étaient comparables à celles des sujets ayant une fonction hépatique normale (respectivement 2,15 heures et 2,26 heures).
Estonian: Kogu ja vaba MTP-PE keskmine poolväärtusaeg kerge maksakahjustuse korral oli vastavalt 2,02 tundi ja 1,99 tundi ja oli võrreldav normaalse maksafunktsiooniga isikute väärtustega (vastavalt 2,15 tundi ja 2,26 tundi).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud.
French: Deux patients asthmatiques ont présenté une détresse respiratoire légère à modérée associée au traitement (voir la rubrique 4.8).
Estonian: Kahel astmaga patsiendil tekkis raviga seoses kerge kuni keskmise raskusega respiratoorne distress (vt lõik 4.8).
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Estonian: • 2 keskmise läbimõõduga (18 Fr) steriilset süstenõela
French: La dose maximale tolérée était de 4 à 6 mg/m dans les études de phase I, avec une grande variabilité d'effets indésirables.
Estonian: Maksimaalne talutav annus I faasi uuringutes oli 4-6 mg/m2, millega kaasnes suur kõrvalnähtude variaablus.
French: Des données extraites d'une étude menée durant six mois chez le chien, au cours de laquelle ont été administrées, par voie intraveineuse, des doses quotidiennes de mifamurtide allant jusqu'à 0,5 mg/kg (10 mg/m2), indiquent une marge de sécurité pour l'exposition cumulative de 8 à 19 fois quant à la toxicité manifeste pour la dose clinique prévue chez l'homme.
Estonian: Koertel tehtud kuuekuulise uuringu tulemuste alusel (loomadele süstiti intravenoosselt iga päev kuni 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtiidi) on ravimil inimesel kavandataval kliinilisel annusel otsese toksilisuse 8-19-kordne kumulatiivse ekspositsiooni ohutuspiir.
French: L'utilisation du mifamurtide n'est pas recommandée pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Estonian: Mifamurtiidi ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsioonimeetodit.
French: La suspension pour perfusion reconstituée, filtrée et diluée est une suspension liposomale opaque homogène, de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles, de mousse et de dépôts lipidiques.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud, filtritud ja lahjendatud infusioonisuspensioon on homogeenne, valge kuni valkjas läbipaistmatu liposomaalne suspensioon, milles ei ole nähtavaid osakesi, vahtu ega lipiidiklompe.
French: Comment conserver MEPACT
Estonian: Kuidas MEPACTi säilitada
French: Des troubles gastro-intestinaux sont fréquemment associés à l'administration du mifamurtide, notamment la nausée (57 %) et les vomissements (44 %) chez la moitié des patients environ, la constipation (17 %), la diarrhée (13 %) et la douleur abdominale (voir la rubrique 4.4).
Estonian: Mifamurtiidi manustamisega olid sageli seotud seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (57%) ja oksendamine (44%) ligikaudu pooltel patsientidel ning kõhukinnisus (17%), diarröa (13%) ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
French: Du point de vue microbiologique, un usage immédiat est recommandé.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks on soovitatav ravim kohe ära kasutada.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (approximativement entre 20 et 25 °C).
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (vahemik ligikaudu 20C…25 °C).
French: Chez 2 des 4 patients présentant des métastases pulmonaires, la radioactivité était associée aux métastases pulmonaires.
Estonian: Kopsumetastaasidega neljast patsiendist kahel esines radioaktiivsust ka kopsumetastaasides.
French: Six heures après l'injection de liposomes marqués contenant 1 mg de mifamurtide, une radioactivité a été observée dans le foie, la rate, le nasopharynx, la thyroïde et, à moindre mesure, les poumons.
Estonian: 6 tundi pärast 1 mg mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivse märgistusega liposoomide süstimist täheldati radioaktiivsust maksas, põrnas, ninaneelus, kilpnäärmes ja väiksemas ulatuses ka kopsus.