FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalmoxis byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Zalmoxis boli preukázané v štúdiách?
Czech: Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázuviru herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidínkinázu vírusu herpes simplex I (HSVTK Mut2)
Czech: Přípravek Zalmoxis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Slovak: Zalmoxis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Czech: Hlavním rizikem je reakce štěpu proti hostiteli, již lze úspěšně léčit gancyklovirem nebo valgancyklovirem, které zabíjejí Tlymfocyty v přípravku Zalmoxis.
Slovak: Hlavným rizikom je choroba štep proti hostiteľovi, ktorá sa však môže úspešne liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom, ktorý usmrcuje
Czech: 1 Allogenní T-lymfocyty jsou geneticky modifikovány retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidínkinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Czech: Přípravku Zalmoxis bylo uděleno „podmíněné schválení".
Slovak: Liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou.
Czech: Jak se přípravek Zalmoxis používá?
Slovak: Ako sa liek Zalmoxis používa?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zalmoxis je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zalmoxis a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Zalmoxis působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Zalmoxis účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalmoxis schválen?
Slovak: Prečo bol liek Zalmoxis povolený?
Czech: Velikost balení
Slovak: Veľkosť balenia injekčné liekovky
Czech: a zjištěno pomocí IVRS
Slovak: Zistené pomocou IVRS
Czech: Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci.
Slovak: Uvedené účinky boli úplne reverzibilné do 8 - 18 týždňov po poslednej injekcii.
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí.
Slovak: Ak nosíte zubnú protézu, musíte sa uistiť, či vám správne sedí.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Czech: V souvislosti s těmito účinky nebyly stanoveny žádné expoziční limity.
Slovak: V súvislosti s týmito účinkami neboli stanovené žiadne expozičné limity.
Czech: • pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit.
Slovak: • v priebehu liečby sa obmedzí alebo zhorší úroveň vašich každodenných aktivít.
Czech: Po prvním proražení uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte.
Slovak: Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete splodiť dieťa.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
Czech: Muži a ženy, kteří mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci:
Slovak: Muži a ženy, ktorí môžu splodiť dieťa, musia používať účinnú antikoncepciu:
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
Slovak: • máte vysoký krvný tlak.
Czech: Intravitreální použití mimo schválené indikace (off-label)
Slovak: Intravitreálne použitie mimo schválené indikácie (off-label)
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Pokiaľ k tomu dôjde, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.
Slovak: Preto je tiež dôležité informovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o iných problémoch so srdcom, ktoré sa v dôsledku vysokého krvného tlaku môžu ešte zhoršiť.
Czech: Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus.
Slovak: Táto liečba predstavuje jeden liečebný cyklus.
Czech: Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú taktiež identifikovaný rizikový faktor.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
Slovak: Údaje o imunogenicite sú značne závislé na citlivosti a špecificite stanovení.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí infúzny roztok použiť okamžite.
Czech: Všechny stupně závažnosti
Slovak: Všetky stupne závažnosti
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže existovať vyššia pravdepodobnosť nežiaducich účinkov.
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
Slovak: Nepoužitý koncentrát sa musí zlikvidovať.
Czech: Výkonnostní stav a komorbidity
Slovak: Výkonnostný stav a komorbidity
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
Slovak: Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi.
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti
Czech: Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus.
Slovak: U zvierat tiež zmizol normálny menštruačný cyklus.
Czech: Přípravek ZALTRAP může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Slovak: ZALTRAP môže mať vplyv na mužskú a ženskú plodnosť.
Czech: Kvůli dávkování dle tělesné hmotnosti nemají tyto rozdíly vliv na expozici a není nutné upravovat dávku v závislosti na pohlaví.
Slovak: Kvôli dávkovaniu podľa telesnej hmotnosti nemajú tieto rozdiely vplyv na expozíciu a nie je nutné upravovať dávku v závislosti na pohlaví.
Czech: • změny zbarvení kůže.
Slovak: • zmeny farby kože.
Czech: Také Vám může předepsat lék zvaný G-CSF jako prevenci komplikací v případě, že je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Slovak: Tiež vám môže predpísať liek nazývaný „G-CSF" s cieľom zabrániť komplikáciám v prípade, že je počet vašich bielych krviniek príliš nízky.
Czech: Tabulka 4 - Následné (post-hoc) analýzy včetně adjuvantního podání a, b
Slovak: Tabuľka 4 - Následné (post-hoc) analýzy vrátane adjuvantného podania a,b
Czech: Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť u pediatrickej populácie nebola stanovená.
Czech: • hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku
Slovak: • hemoroidy, krvácanie alebo bolesť v konečníku
Czech: O vhodných dávkách těchto léčiv užívaných k chemoterapii rozhodne lékař.
Slovak: O vhodných dávkach týchto liečiv užívaných v rámci chemoterapie rozhodne lekár.
Czech: Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Slovak: Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice.
Czech: Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny.
Slovak: Liečebný cyklus bol v oboch skupinách opakovaný každé dva týždne.
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
Slovak: Rovnako ako u všetkých ostatných proteínov existuje aj u ZALTRAPU možnosť imunogenicity.
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Slovak: • váš počet bielych krviniek je príliš nízky.
Czech: Srovnání mezi četností výskytu protilátek proti přípravku ZALTRAP a četností výskytu protilátek proti jiným přípravkům může být z těchto důvodů zavádějící.
Slovak: Porovnanie medzi množstvom výskytu protilátok oproti ZALTRAPU a množstvom výskytu protilátok oproti iným prípravkom môže byť z týchto dôvodov zavádzajúci.
Czech: Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3.
Slovak: Výsledky podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Czech: Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok.
Slovak: Niekedy, v závislosti od miesta výskytu, môžete zaznamenať nezvyčajný výtok na danom mieste.
Czech: Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství.
Slovak: ZALTRAP sa môže použiť jedine v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko v tehotenstve.
Czech: Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.
Slovak: Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože bráni vzniku nových krvných ciev.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.
Czech: Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem voľného afliberceptu v rovnovážnom stave je približne 8 litrov.
Czech: Rasa Populační analýza neprokázala žádný vliv rasové příslušnosti.
Slovak: Populačná analýza nepreukázala žiadny vplyv rasovej príslušnosti.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Czech: Byly provedeny analýzy OS a PFS podle stratifikačních faktorů.
Slovak: Vykonali sa analýzy OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Czech: Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
Slovak: Prípady predávkovania je potrebné riešiť vhodnými podpornými prostriedkami, najmä z hľadiska monitorovania a liečby hypertenzie a proteinúrie.
Czech: Infuzní sety mají být vyrobeny z jednoho z následujících materiálů:
Slovak: Infúzne sety musia byť vyrobené z jedného z nasledujúcich materiálov:
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky pri týchto dávkach boli podobné ako pri terapeutických dávkach.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Slovak: Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
Slovak: V priebehu liečby týmto liekom si musíte často merať teplotu.
Czech: Hypertenze může způsobit exacerbaci základního kardiovaskulárního onemocnění.
Slovak: Hypertenzia môže spôsobiť exacerbáciu základného kardiovaskulárneho ochorenia.
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: ZALTRAP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
Slovak: Aflibercept zvýšil krvný tlak u normotenzných hlodavcov.
Czech: Používat pouze po naředění.
Slovak: Používať iba po nariedení.
Czech: U pacientů s tromboembolickými příhodami třetího nebo nižšího stupně je zapotřebí důkladné sledování.
Slovak: Pacienti s tromboembolickými príhodami tretieho alebo nižšieho stupňa musia byť dôkladne monitorovaní.
Czech: Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility.
Slovak: Výsledky zo štúdií hodnotiacich toxicitu po opakovaných dávkach však naznačujú, že aflibercept má potenciál vyvolávať poruchy reprodukčných funkcií a fertility.
Czech: Obrázek 1 - Celkové přežití (měsíce) - Kaplan-Meierovy křivky dle léčebných skupin - ITT populace
Slovak: Obrázok 1 - Celkové prežívanie (mesiace) - Kaplan-Meierove krivky podľa liečebných skupín - ITT populácia
Czech: Informace o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkách převyšujících 7 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 9 mg/kg jednou za 3 týdny nejsou k dispozici.
Slovak: Informácie o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkach prevyšujúcich 7 mg/kg jedenkrát za dva týždne alebo 9 mg/kg jedenkrát za tri týždne nie sú k dispozícii.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv ZALTRAPU na tvorbu materského mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Czech: Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít.
Slovak: Filtre vyrobené z polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo nylonu sa nesmú použiť.
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
Slovak: Proteíny s vysokou molekulárnou hmotnosťou nie sú odstraňované renálnou cestou, preto sa očakáva, že renálna eliminácia afliberceptu bude minimálna.
Czech: • změny hlasu, např. chraptění
Slovak: • zmena hlasu, napr. vznik chrapľavého hlasu
Czech: Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny.
Slovak: Liečebný cyklus sa opakuje každé 2 týždne.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Štúdie inkompatibility nie sú k dispozícii, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Podání afliberceptu vedlo k prodlouženému hojení ran u králíků.
Slovak: Podanie afliberceptu viedlo k predĺženému hojeniu rán u králikov.
Czech: máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky.
Slovak: Počas liečby ZALTRAPOM musíte dodržiavať zásady správnej ústnej hygieny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a podstupovať pravidelné zubné prehliadky.
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovak: Predpokladá sa, že aflibercept je degradovaný na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Czech: Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
Slovak: Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku.
Czech: • Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Czech: • Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako často vám bude liek podaný a či potrebujete zmeniť dávku.
Czech: U afliberceptu nebyly provedeny žádné metabolické studie, protože se jedná o protein.
Slovak: S afliberceptom neboli vykonané žiadne metabolické štúdie, pretože sa jedná o proteín.
Czech: Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.
Slovak: Roztok koncentrátu musí byť číry a bez častíc.
Czech: Přípravek ZALTRAP Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Slovak: ZALTRAP vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorá má skúsenosti s podávaním chemoterapie.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení.
Slovak: Rovnako ako u iných veľkých proteínov sa predpokladá, že ako voľný, tak i viazaný aflibercept bude metabolizovaný, pomalšie, ďalšími biologickými mechanizmami, ako je napríklad proteolytické štiepenie.
Czech: Reprodukční a vývojová toxikologie
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxikológia
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
Slovak: Vzhľadom na to, že angiogenéza má zásadný význam na vývoj plodu, môže inhibícia angiogenézy po podaní ZALTRAPU viesť k nežiaducim účinkom na tehotenstvo.
Czech: Většina účinků indukovaných afliberceptem byla reverzibilní po 5 měsících bez léku s výjimkou nálezů na skeletu a v nosní dutině.
Slovak: Väčšina účinkov vyvolaných afliberceptom bola reverzibilná po 5 mesiacoch bez liekov s výnimkou nálezu na skelete a v nosnej dutine.
Czech: Většina nálezů byla považována za související s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Slovak: Väčšina nálezov sa považovala za súvisiace s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Czech: • Odeberte potřebný objem koncentrátu přípravku ZALTRAP z injekční lahvičky podle požadované dávky pro pacienta.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu ZALTRAPU z injekčnej liekovky podľa požadovanej dávky pre pacienta.
Czech: V případě změny zbarvení nebo výskytu částic je třeba rekonstituovaný roztok zlikvidovat.
Slovak: V prípade zmeny zafarbenia alebo výskytu častíc sa musí rekonštituovaný roztok zlikvidovať.
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomné informácie pre používateľa k ďalším liekom („chemoterapia"), ktoré sú súčasťou vašej liečby, aby ste sa uistili, že sú pre vás vhodné.
Czech: Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, pokiaľ ju váš lekár bude považovať za prínosnú a vedľajšie účinky budú akceptovateľné.
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce" níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
Slovak: Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie ohľadom podrobnejších informácií o mužskej a ženskej antikoncepcii).
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v danom stanovení môže byť navyše ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, sprievodnej liečby a základného ochorenia.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a plodní muži musia v priebehu liečby a minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke lieku používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Je třeba ukončit režim ZALTRAP/FOLFIRI a podat vhodnou léčbu.
Slovak: Musí sa ukončiť podávanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI a vykonať príslušná liečba.
Czech: Počet příhod, n (%)
Slovak: Počet príhod, n (%)
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů faktorem VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné vaskulární permeabilitě.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov faktorom VEGF-A môže viesť k patologickej neovaskularizácii a nadmernej vaskulárnej permeabilite.
Czech: • během léčby přípravkem ZALTRAP • a alespoň 6 měsíců po poslední dávce v rámci léčby.
Slovak: • počas liečby ZALTRAPOM a • po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.
Czech: • PVC bez DEHP obsahující trioktyl-trimelitát (TOTM)
Slovak: PVC bez DEHP obsahujúci trioktyl-trimelitát (TOTM)
Czech: Těhotenství O použití afliberceptu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u tehotných žien.
Czech: Zablokováním růstu krevních cév napomáhá přípravek ZALTRAP zpomalit nebo zastavit růst nádoru.
Slovak: Zablokovaním rastu krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru.
Czech: PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
Slovak: PlGF a VEGF-B sa viažu iba na VEGFR-1, ktorý je tiež prítomný na povrchu leukocytov.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
Czech: Není-li krevní tlak kontrolován, může zapříčinit cévní mozkovou příhodu, problémy se srdcem a ledvinami.
Slovak: Ak krvný tlak nie je kontrolovaný, môže spôsobiť mozgovú príhodu, problémy so srdcom a obličkami.
Czech: Hyperpigmentace kůže
Slovak: Hyperpigmentácia kože
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku.
Slovak: Pre prípravu injekčného roztoku môže byť potrebná viac ako 1 liekovka infúzneho roztoku.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: • potíže s dýcháním
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Czech: Při opakované léčbě pacientů s předchozím výskytem hypersenzitivní reakce je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože u některých pacientů byla pozorována recidivující hypersenzitivní reakce i přes profylaxi, včetně kortikosteroidů.
Slovak: Pri opakovanej liečbe pacientov s predchádzajúcim výskytom hypersenzitívnych reakcií je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože u niektorých pacientov bola pozorovaná recidivujúca hypersenzitívna reakcia aj napriek profylaxii, vrátane kortikosteroidov.
Czech: Většina nálezů týkajících se afliberceptu byla získána při nejnižší testovací dávce odpovídající plazmatické expozici podobné expozici pacientů při terapeutických dávkách.
Slovak: Väčšina nálezov týkajúcich sa afliberceptu bola získaná pri najnižšej testovacej dávke zodpovedajúcej plazmatickej expozícii podobnej expozícii pacientov pri terapeutických dávkach.
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle databáze MedDRA verze MedDRA 13.1 a stupeň závažnosti je uveden dle klasifikace NCI CTC verze 3.0
Slovak: Poznámka: Nežiaduce účinky sú hlásené podľa databázy MedDRA verzia MEDDRA13.1 a stupeň závažnosti je uvedený podľa klasifikácie NCI CTC verzia 3.0 (1)
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
Slovak: Voľný aflibercept je primárne odstraňovaný naviazaním na endogénny VEGF za vzniku stabilného inaktivovaného komplexu.
Czech: Před počkátkem léčby přípravkem ZALTRAP má být zváženo zubní vyšetření a vhodné preventivní zubní ošetření.
Slovak: Pred začatím liečby ZALTRAPOM sa musí zvážiť zubné vyšetrenie a vhodné preventívne zubné ošetrenie.
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
Slovak: Režimy na báze oxaliplatiny boli podávané v kombinácii s bevacizumabom u 373 pacientov (30,4
Czech: Důvodem je možné zvýšení rizika proděravění střevní stěny v důsledku užívání přípravku ZALTRAP.
Slovak: Dôvodom je možné zvýšenie rizika prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU.
Czech: Diagnózu PRES je třeba potvrdit vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Slovak: Diagnózu PRES je potrebné potvrdiť magnetickým rezonančným vyšetrením mozgu (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Czech: Není známo, zda je aflibercept vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa aflibercept vylučuje do materského mlieka.
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
Slovak: Liečivo je aflibercept.
Czech: Přípravek ZALTRAP je hyperosmotický roztok, který svým složením není kompatibilní s nitroočním prostředím.
Slovak: ZALTRAP je hyperosmotický roztok, ktorý svojím zložením nie je kompatibilný s vnútroočným prostredím.