FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients sujets aux épistaxis et en cas d'herpès buccal, nasale ou ophtalmique.
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con epistaxis y en los pacientes con infección herpética de la región oral, nasal u oftálmica.
French: Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air.
Spanish: Bombee la boquilla varias veces hacia arriba y abajo (de cinco a diez veces), pulverizando hacia el aire, hasta que se observe una niebla uniforme.
French: Avant d'administrer le médicament, mouchez -vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.
Spanish: Si es necesario, suénese la nariz con cuidado para limpiarse las fosas nasales.
French: Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Spanish: Hasta la fecha no se han presentado datos pediátricos.
French: Réservé à l'administration par voie nasale.
Spanish: Sólo para uso por vía nasal.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos a dosis terapéuticas, según los estudios convencionales de toxicidad crónica, genotoxicidad y carcinogenia.
French: Le médecin peut ensuite réduire la posologie.
Spanish: Después de este periodo, su médico puede disminuirle la dosis.
French: • traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique )
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de la alergia nasal en cualquier momento del año, causada, por ejemplo, por el polvo doméstico (rinitis crónica).
French: Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez des comprimés contenant du kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les mycoses (telles que le « muguet »).
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando: ketoconazol en comprimidos, un medicamento que se emplea para tratar las infecciones fúngicas (por hongos), como la candidosis bucal, ya que puede aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les narines
Spanish: • Un agujero en el cartílago que divide las fosas nasales.
French: Procédez de la même façon pour l'autre narine.
Spanish: Utilice el pulverizador en la otra fosa nasal de la misma manera.
French: Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le control des symptomes.
Spanish: La dosis debe ajustarse a la dosis más baja a la cual se mantiene un control eficaz de los síntomas.
French: Usage nasal
Spanish: Vía nasal
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Budesonide Sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: Dès que les symptomes ont régréssé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Spanish: Una vez conseguido el efecto, debe utilizarse la dosis más baja que le alivie los síntomas.
French: Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.
Spanish: Si hay indicios de que se usan dosis más altas que las recomendadas, deberá valorarse la administración de una cobertura sistémica con corticoesteroides durante el periodo de estrés o de cirugía electiva.
French: Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique du budésonide est linéaire.
Spanish: A dosis clínicamente relevantes, las características cinéticas de la budesonida son proporcionales a la dosis.
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du budésonide reste globalement inchangée chez le volontaire sain et en cas de cirrhose.
Spanish: Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía intravenosa son aproximadamente las mismas en los voluntarios sanos y en los pacientes con cirrosis hepática.
French: Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout).
Spanish: Si esto ocurre, compruebe primero si la boquilla está llena de medicamento (ver más arriba).
French: Voie nasale Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: • fragilité osseuse
Spanish: • Fragilidad de los huesos.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (menos de un paciente por cada 100 y más de un paciente por cada 1.000 pacientes tratados):
French: Administré par voie nasale, le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un effet topique antiinflammatoire puissant sur la muqueuse nasale avec une faible exposition systémique
Spanish: La budesonida es un glucocorticoesteroide con un intenso efecto antiinflamatorio sobre la mucosa nasal y con débil efecto sistémico después de la administración tópica.
French: Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous).
Spanish: Sostenga el frasco como se muestra en la figura 2.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
French: • deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Spanish: • Dos veces al día, mediante la aplicación de una pulverización en cada fosa nasal, por la mañana, y una pulverización en cada fosa nasal, por la noche.
French: • éruption
Spanish: • Erupción cutánea.
French: N'utilisez jamais Budésonide suspension pour pulvérisation nasale : Si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans Budésonide suspension pour pulvérisation nasale (Voir Informations supplémentaires dans le paragraphe 6).
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de Budesonide suspensión para pulverización nasal (ver sección 6.
French: - Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.
Spanish: Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
French: En l'absence de donnée, il ne peut être formulée de recommandations spécifiques et il convient d'éviter dans la mesure du possible l'association de budésonide et de kétoconazole ou de les administrer à distance l'un de l'autre.
Spanish: Debe evitarse la asociación, ya que no hay recomendaciones de dosis para la asociación; sin embargo, si no es posible, el intervalo de tiempo entre las administraciones de los dos fármacos debe ser lo más prolongado posible.
French: Posologie Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Budesonide Pulverización Nasal indicadas por su médico.
French: Dans ce cas, un triatement complémentaire pour les autres symtomes peut être prescrit par votre médecin.
Spanish: Si esto ocurre, puede que su médico tenga que tratar por separado estos otros síntomas.
French: 2 pulvérisations dans chaque narine matin et soir
Spanish: Dos pulverizaciones en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
French: Traitement des symptomes de la polypose nasale
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas de los pólipos nasales.
French: Comment utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale).
Spanish: Cómo usar Budesonide Pulverización Nasal).
French: En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un control des symptômes devra être recherchée.
Spanish: Si se retrasa el crecimiento, el tratamiento deberá revisarse, si es posible, con el fin de reducir la dosis de corticoesteroide nasal, hasta la dosis más baja a la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas.
French: 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale
Spanish: 0,06 mg de sorbato de potasio / 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois.
Spanish: Las concentraciones de budesonida aumentaron en un promedio de hasta el triple cuando se administró ketoconazol por vía oral 12 horas después de la dosis de budesonida, ,.
French: Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 32 µg suspension pour pulvérisation nasale Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 64 µg suspension pour pulvérisation nasale [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est utilisé dans un intervalle plus court, il suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Spanish: Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
French: • La substance active est …
Spanish: • El (los) principio(s) activo(s) es (son)...
French: Faites attention avec BUDESONIDE SANDOZ, suspension pour pulvérisation nasale :
Spanish: Tenga especial cuidado con Budesonide Pulverización Nasal
French: Si vous utilisez Budésonide suspension pour pulvérisation nasale dans un interval plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Spanish: Si Budesonide Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
French: Chaque dose de 0,05 ml (une pulvérisation) de cette suspension pour pulvérisation nasale contient 32 microgrammes de budésonide
Spanish: Cada dosis de 0,05 ml (una pulverización) de esta suspensión para pulverización nasal contiene 32 µg de budesonida.
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Marca de fantasía Dosis
French: • écoulement nasal légèrement sanglant
Spanish: • Secreción ligeramente sanguinolenta por la nariz.
French: Chaque dose de 0,05 ml (une pulvérisation) de cette suspension pour pulvérisation nasale contient 64 microgrammes de budésonide
Spanish: Cada dosis de 0,05 ml (una pulverización) de esta suspensión para pulverización nasal contiene 64 µg de budesonida.
French: COMMENT UTILISER Budésonide suspension pour pulvérisation nasale
Spanish: CÓMO USAR BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
Spanish: Durante el tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal pueden producirse los siguientes efectos adversos:
French: De plus, un avis pédiatrique spécialisé est recommandé.
Spanish: Además, debe prestarse atención a la derivación del paciente al pediatra.
French: À la dose recommandée, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (Voir le paragraphe 3.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas a la dosis recomendada (ver sección 3.
French: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard
Spanish: Sandoz A/S
French: La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg Pulverización Nasal es un total de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
French: Des cas ont également été rapportés dans d'autres États membres, ce qui a conduit à des mesures de réglementation.
Spanish: También se han notificado casos en otros Estados miembros que han llevado a la adopción de medidas reguladoras.
French: Le risque de sensibilisation a fait l'objet de diverses études publiées ces dernières années.
Spanish: El riesgo de sensibilización se ha investigado en diversos estudios publicados en los últimos años.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU BUFEXAMAC (voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BUFEXAMACO (véase Anexo I)
French: • prurit,
Spanish: • prurito,
French: De plus, le comité a considéré que les mesures de minimisation des risques proposées ne sont pas appropriées pour ramener les risques à un niveau acceptable;
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no son suficientes para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable;
French: Par conséquent, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
French: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 28812886) apportent des éléments de preuve d'un risque accru de dermatite allergique de contact dans la population générale des patients utilisant le bufexamac.
Spanish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) han demostrado un aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto en la población general de pacientes tratados con bufexamaco.
French: Le CHMP a examiné l'affaire conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, lors de sa réunion plénière d'avril 2010.
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante su sesión plenaria de abril de 2010.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, DES VOIES D'ADMINISTRATION ET DES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES (EEE)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)
French: De plus, de récentes publications sur l'allergie de contact (p. ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) ont confirmé que l'efficacité du bufexamac dans les maladies cutanées est discutable.
Spanish: Además, las publicaciones recientes sobre alergias de contacto (por ejemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) han confirmado que la eficacia del bufexamaco en las enfermedades de la piel es discutible.
French: Risque
Spanish: Riesgo
French: Les médicaments contenant du bufexamac sont autorisés dans douze États membres de l'Union européenne (UE) et se présentent formulés en onguents, crèmes et/ou suppositoires (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du bufexamac autorisés dans l'UE).
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en doce Estados miembros de la UE y se presentan en forma de pomada, crema o supositorio (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen bufexamaco autorizados en la UE).
French: Les facteurs suivants ont été associés à une augmentation significative du risque de sensibilisation au bufexamac: localisation anogénitale d'eczéma, autres sensibilisations, dermatite atopique, eczéma des jambes, sexe féminin et facteurs géographiques.
Spanish: Los factores siguientes se asociaron a un riesgo significativamente mayor de sensibilización al bufexamaco: localización anogenital del eccema, otras sensibilizaciones, dermatitis atópica, eccema de las piernas, sexo femenino y factores geográficos.
French: De plus, la plupart des 450 rapports de cas concernant le bufexamac dans la base de données ADR de l'autorité compétente nationale (BfArM, DE) concernent des ADR de la peau ou du système immunitaire, notamment 189 cas de dermatite de contact.
Spanish: Además, la mayoría de los casi 450 casos notificados con relación al bufexamaco en la base de datos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la autoridad nacional competente (BfArM, DE) consistieron en RAM de la piel o del sistema inmunitario, entre ellos 189 casos de dermatitis de contacto.
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'exposition au bufexamac augmente le risque de survenue de réactions allergiques de contact et même prolonge dans certains cas la durée de la maladie.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la exposición al bufexamaco aumenta el riesgo de aparición de reacciones alérgicas de contacto e incluso prolonga en algunos casos la duración de la enfermedad.
French: Le CHMP maintient toutefois son avis selon lequel les mesures de minimisation des risques ne sont pas suffisantes pour réduire substantiellement ou éviter le risque d'allergie de contact dans les populations de patients traitées par des médicaments contenant du bufexamac.
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para reducir notablemente o eliminar el riesgo de alergias de contacto en las poblaciones de pacientes tratados con medicamentos que contienen bufexamaco.
French: Des données supplémentaires sur l'incidence d'allergies de contact au bufexamac ont montré que dans un échantillon d'environ 40.000 patients soumis à des tests par patch, 1,4 % présentaient une sensibilisation au bufexamac.
Spanish: Los datos adicionales sobre la incidencia de alergias de contacto con bufexamaco indican que, en una muestra de aproximadamente 40 000 pacientes que usaron un parche de bufexamaco, el 1,4 % presentó sensibilización a este medicamento.
French: Le 12 janvier 2010, l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de retirer les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du bufexamac à usage topique en Allemagne, en raison d'un risque accru de dermatite de contact allergique grave et de facteurs de risque de sensibilisation au bufexamac par contact.
Spanish: El 12 de enero de 2010, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) de Alemania emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su intención de revocar las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico en Alemania, debido al aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto grave y de factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
French: De nombreux rapports ont décrit des réactions massives, généralisées, dont certaines ont nécessité un traitement systémique par des corticostéroïdes ou une hospitalisation.
Spanish: Se han descrito numerosos casos de reacciones masivas y generalizadas, algunas de las cuales precisaron tratamiento sistémico con corticosteroides u hospitalización.
French: Des études contrôlées ont démontré une efficacité pour le bufexamac inférieure à celle de médicaments de comparaison actifs ou aucune différence avec le placebo.
Spanish: Los estudios controlados han demostrado que el bufexamaco es menos eficaz que los fármacos activos de comparación o igual de eficaz que placebo.
French: Le CHMP, ayant passé en revue les preuves issues de ces études contrôlées, est d'avis qu'il n'y a que des preuves très limitées de l'efficacité du bufexamac dans les indications susmentionnées.
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de estos estudios controlados, considera que los datos disponibles sobre la eficacia del bufexamaco en las indicaciones citadas son muy limitados.
French: Depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché, plusieurs revues relatives à ces médicaments ont été réalisées aux niveaux des pays et ont conduit à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquetage et de la notice ou à un changement de statut légal de médicament disponible sans ordonnance à uniquement sur ordonnance.
Spanish: Desde la concesión de las autorizaciones de comercialización, se han realizado varias revisiones de estos medicamentos en diversos países que han llevado a modificar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto, o a cambiar su condición legal de medicamento no sujeto a receta médica a medicamento sujeto a receta médica.
French: • dermatoses chroniques,
Spanish: • dermatosis crónicas,
French: • réduction des symptômes inflammatoires de la peau dans la neurodermatite et l'eczéma chronique,
Spanish: • alivio de los síntomas inflamatorios de la piel en las neurodermatitis y el eccema crónico,
French: La décision de l'autorité compétente allemande était fondée sur un grand nombre de publications et de rapports spontanés concernant des réactions allergiques de contact après administration de médicaments contenant du bufexamac et sur de récentes publications de données sur l'incidence et les facteurs de risque de la sensibilisation au bufexamac par contact.
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en numerosas publicaciones y notificaciones espontáneas de reacciones alérgicas de contacto tras la administración de medicamentos que contienen bufexamaco, así como en publicaciones recientes de datos sobre la incidencia y los factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
French: • le comité a instruit la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du bufexamac;
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bufexamaco;
French: • le comité a examiné le rapport bénéfice/risque du bufexamac dans les conditions normales d'utilisation et a considéré que le risque prouvé susmentionné de réactions allergiques de contact n'est pas acceptable, compte tenu du fait que l'efficacité du bufexamac est limitée dans le traitement des maladies dermatologiques et proctologiques.
Spanish: • el Comité ha evaluado la relación entre beneficio y riesgo del bufexamaco en condiciones normales de uso y ha considerado que el riesgo demostrado de reacciones alérgicas de contacto, explicado anteriormente, no es aceptable, teniendo en cuenta que la eficacia del bufexamaco es reducida en el tratamiento de las enfermedades dermatológicas y proctológicas.