FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le pazienti con gravidanza esposta al valproato, e i loro compagni, devono essere indirizzati ad uno specialista esperto in <teratologia> {da adeguare in base al sistema sanitario} per una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta.
Bulgarian: Всички пациентки с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност.
Italian: • Parli immediatamente con il suo medico se sta programmando di avere un bambino o è incinta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако планирате да имате бебе или сте бременна.
Italian: Per individuare la possibile presenza di difetti del tubo neurale o di altre malformazioni, si deve effettuare un monitoraggio prenatale specialistico.
Bulgarian: Трябва да се извършва специализиран пренатален мониторинг за откриване на възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
Italian: • in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6);
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
Italian: Bambine e donne in età fertile
Bulgarian: Деца от женски пол и жени с детероден потенциал
Italian: • in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
Italian: Per la/le indicazione/i <disturbo bipolare> <ed> <emicrania>, se una donna pianifica una gravidanza, si deve consultare uno specialista esperto nella gestione <del disturbo bipolare> <dell'emicrania> e il trattamento con valproato deve essere interrotto e, se necessario, sostituito con un trattamento alternativo prima del concepimento e prima e di interrompere la contraccezione.
Bulgarian: За показанието(ята) <биполярно разстройство> <и> < мигрена> ако жената планира да забременее, трябва да се проведе консултация със специалист с опит в лечението на <биполярно разстройство> <мигрена> и лечението с валпроат трябва да се преустанови, и ако е необходимо, трябва да се премине на алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията.
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento <dell'epilessia> <o> <dei disturbi bipolari> <o> <dell'emicrania>.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство> <или> <мигрена>.
Italian: • in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.3 e 4.6);
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Italian: • in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точка 4.4 и 4.6).
Italian: Per l'indicazione epilessia, se una donna pianifica una gravidanza, uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve rivalutare la terapia con valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Bulgarian: За показанието епилепсия, ако жената планира да забременее, терапията с валпроат трябва да се преоцени от специалист с опит в лечението на епилепсия и да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare <e l'emicrania>.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на биполярно разстройство <и мигрена> по време на бременност.
Italian: Se una donna che assume valproato rimane incinta, deve essere immediatamente indirizzata ad uno specialista, per rivalutare il trattamento con valproato e prendere in considerazione opzioni alternative.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се преоцени лечението с валпроат и да се обсъдят алтернативни възможности.
Italian: Il medico la indirizzerà ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare <o><dell'emicrania> o dell'epilessia, in modo da valutare subito opzioni terapeutiche alternative.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви насочи към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство <или><мигрена> или епилепсия, така че да могат рано да се оценят алтернативните възможности за лечение.
Italian: Le pazienti con gravidanza esposta al valproato e i loro compagni devono essere indirizzati ad uno specialista esperto in <teratologia> {da adeguare in base al sistema sanitario} per una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Пациентките с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност (вж.
Italian: Lei sarà indirizzata ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare <dell'emicrania> o dell'epilessia, in modo da valutare opzioni terapeutiche alternative.
Bulgarian: Ще бъдете насочени към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство, -<мигрена> или епилепсия, така че да могат да бъдат оценени алтернативни възможности за лечение.
Italian: Pianificazione di una gravidanza
Bulgarian: Планиране на бременността.
Italian: • si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista esperto nel trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare <o dell'emicrania>, per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative;
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>, за да се оцени необходимостта от алтернативни възможности за лечение.
Italian: • deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>;
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
Italian: All'inizio del trattamento e ad ogni revisione annuale del trattamento con valproato da parte dello specialista, deve essere compilato il Modulo Annuale di Accettazione del rischio.
Bulgarian: Трябва да се използва годишен формуляр за потвърждение на риска при започване на лечението и по време на всеки годишен преглед на лечението с валпроат от специалиста.
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare <e la profilassi degli attacchi di emicrania>.
Bulgarian: Валпроат като лечение за биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи> е противопоказан за употреба по време на бременност.
Italian: • deve discutere insieme al suo medico della contraccezione (controllo delle nascite).
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар метода за предпазване от бременност.
Italian: • Per il disturbo bipolare <e> <l'emicrania>, se lei è una donna in età fertile non deve prendere <Nome di fantasia>, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>.
Bulgarian: При биполярно разстройство <и> <мигрена>, ако сте жена, която може да има бебе, не трябва да приемате <свободно избрано име>, освен когато използвате ефективен метод за предпазване от бременност (контрацепция) по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
Italian: STO PRENDENDO <Nome di fantasia> E NON HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO.
Bulgarian: И НЕ ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato per includere il seguente riquadro]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следното каре]
Italian: STO PRENDENDO <Nome di fantasia> E HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO
Bulgarian: И ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ
Italian: O STO PRENDENDO <NOME DI FANTASIA> E HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO O SONO INCINTA E STO PRENDENDO <NOME DI FANTASIA>
Bulgarian: И НЕ ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ O АЗ ПРИЕМАМ <СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ>
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo), senza interruzioni, per l'intera durata del trattamento con <Nome di fantasia>.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има бебе, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
Italian: • Per l'epilessia, se lei è una donna in età fertile non deve prendere <Nome di fantasia>, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>.
Bulgarian: При епилепсия, ако сте жена, която може да има бебе, не трябва да приемате <свободно избрано име>, освен когато използвате ефективен метод за предпазване от бременност (контрацепция) по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
Italian: • Se lei è incinta, non deve utilizzare <Nome di fantasia> per l'epilessia, a meno che niente altro sia efficace per lei.
Bulgarian: При епилепсия, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна, освен когато никакво друго лекарство няма ефект при Вас.
Italian: Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o ritiene di poter essere incinta.
Bulgarian: Планирайте спешно посещение при Вашия лекар, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
Italian: Il valproato è controindicato nelle donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за употреба при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: Questa guida deve essere consegnata al paziente.
Bulgarian: Това ръководство трябва да бъде предадено на пациента.
Italian: I medicinali continueranno a figurare nell'elenco di monitoraggio addizionale.
Bulgarian: Лекарствените продукти ще продължат да са включени в допълнителния списък за наблюдение.
Italian: Nella precedente revisione europea (2014)3 erano state raccomandate diverse misure di informazione per i pazienti e gli operatori sanitari.
Bulgarian: В предишния европейски преглед (2014 г.)3 са препоръчани няколко образователни мерки за пациентите и здравните специалисти (ЗС).
Italian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Italian: Inoltre, per tutti i prodotti deve essere previsto un piano di gestione dei rischi.
Bulgarian: В допълнение всички продукти трябва да имат план за управление на риска.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 08 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Per le seguenti misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito quanto segue.
Bulgarian: За следните мерки за минимизиране на риска CMDh пояснява, че:
Italian: Tali consultazioni hanno rivelato che gli specialisti sono consapevoli dei rischi discussi, ma le informazioni non raggiungono adeguatamente i pazienti in modo tempestivo ed efficace.
Bulgarian: От тези консултации е видно, че специалистите са наясно с разгледаните рискове, но информацията не достига по адекватен начин до пациентите своевременно и ефективно.
Italian: Una comunicazione tempestiva di informazioni complete sui rischi del valproato è considerata essenziale.
Bulgarian: Ранното съобщаване на пълната информация относно рисковете от валпроат се счита за съществено.
Italian: Tali risultati non riguardavano gli effetti teratogeni, dal momento che le malformazioni presenti nei nati della prima generazione non sono state osservate in quelli della seconda e terza generazione (Choi et al, 2016)2.
Bulgarian: Това не е доказано за тератогенни ефекти, тъй като малформации при първото поколение потомство не са наблюдавани при второто и третото поколение потомство (Choi et al, 2016 г.)2.
Italian: Diversi test per danni cromosomici sono risultati positivi.
Bulgarian: Няколко от изпитванията за увреждане на хромозомите са положителни.
Italian: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Bulgarian: 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Italian: La stima ha rivelato un valore inferiore di oltre 25 000 volte all'AUC in una donna trattata per via orale con una dose uguale (dose orale singola di 500 mg).
Bulgarian: Това води до стойност, която е над 25 000 пъти пониска от AUC при жена, лекувана перорално с еквивалентна доза (еднократна перорална доза от 500 мг).
Italian: Inoltre, il PRAC ha valutato le opinioni delle organizzazioni di pazienti, dei pazienti, delle famiglie e degli assistenti e quelle degli operatori sanitari nel corso di un'audizione pubblica e di una riunione dedicata.
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и болногледачи, както и становищата на здравни специалисти по време на обществено обсъждане и специална среща.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la realizzazione di studi postautorizzazione per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi.
Bulgarian: PRAC препоръчва също проучвания след разрешаване за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
Italian: Non sussistono prove certe che la disfunzione mitocondriale causata dal valproato sia associata allo sviluppo dell'autismo.
Bulgarian: Няма ясни доказателства, че митохондриалната дисфункция, причинена от валпроат, е свързана с развитието на аутизъм.
Italian: Per quanto concerne la scheda del paziente, il CMDh chiarisce che le informazioni sono intese quale promemoria per l'uso di lungo periodo del valproato.
Bulgarian: По отношение на картата на пациента, CMDh пояснява, че информацията цели да служи като напомняне при дългосрочната употреба на валпроат.
Italian: Nel corso delle consultazioni che il PRAC ha condotto nell'ambito di questa procedura, sono sorte ulteriori preoccupazioni, diverse da quelle relative ai danni per il feto ben noti e documentati durante l'esposizione in utero.
Bulgarian: В хода на консултациите, които PRAC проведе при тази процедура, възникнаха някои допълнителни опасения, различни от добре познатата и документирана вреда за плода по време на експозиция in utero.
Italian: Si può concludere che è estremamente improbabile che il valproato, quando viene utilizzato da un paziente di sesso maschile, possa causare effetti avversi all'embrione/al feto con questa modalità.
Bulgarian: Може да се заключи, че е изключително малко вероятно валпроат, когато се използва от пациент от мъжки пол, да причини неблагоприятни ефекти върху ембриона/фетуса по този начин.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti sostanze collegate al valproato.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни на валпроат.
Italian: Deve essere compiuto ogni sforzo per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento e prima di sospendere la contraccezione.
Bulgarian: Следва да бъде положено всяко усилие за преминаване към подходящо алтернативно лечение преди зачеването и преди прекъсване на контрацепцията.
Italian: Il PRAC è del parere che i dati attualmente disponibili non giustifichino ulteriori indagini sulla potenziale associazione tra disfunzione mitocondriale e autismo.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че наличните понастоящем данни не изискват по-нататъшно изследване по отношение на потенциалната връзка между митохондриалната дисфункция и аутизма.
Italian: Devono essere inclusi anche consigli sulla non interruzione del trattamento e sulla necessità di contattare un medico qualora si pianifichi o si sospetti una gravidanza.
Bulgarian: Освен това трябва да бъдат включени съвети да не се прекъсва лечението, както и за необходимостта от свързване с лекар, когато се планира или подозира бременност.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove nonché dei settori in cui le informazioni sono limitate, il PRAC ha chiesto l'attuazione di diverse misure al fine di caratterizzare ulteriormente i rischi, aumentare la consapevolezza degli stessi, limitare l'uso e valutare l'efficacia delle misure attualmente proposte.
Bulgarian: Вземайки предвид всички доказателства, както и областите, в които информацията е ограничена, PRAC изиска няколко мерки с цел допълнително характеризиране на рисковете, ограничаване на употребата и измерване на ефективността на предложените към момента мерки.
Italian: Tuttavia, come evidenziato nei dati esaminati nell'ambito di questa procedura, tali misure di informazione non hanno raggiunto i destinatari in modo soddisfacente perché si potesse avere un impatto significativo sulle prescrizioni.
Bulgarian: Независимо от това, както се вижда от данните, разгледани в тази процедура, образователните мерки не достигат до целевата аудитория в задоволителна степен, за да имат значително влияние върху рецептите.
Italian: Sono stati discussi il potenziale impatto dell'uso paterno del valproato, il possibile effetto sui nati della terza generazione e le eventuali ripercussioni sui mitocondri (tossicità mitocondriale).
Bulgarian: Разгледани са потенциалното въздействие на валпроат при употреба от бащата, потенциалният ефект върху потомството от трето поколение и потенциалните ефекти върху митохондриите (митохондриална токсичност).
Italian: Le consultazioni hanno inoltre offerto l'esperienza della prassi clinica sulla gestione delle donne che desiderano iniziare una gravidanza o si trovano in stato di gravidanza.
Bulgarian: Те освен това осигуряват опит от клиничната практика по отношение на лечението на жени, които искат да забременеят или са бременни.
Italian: Oltre al testo evidenziato in un riquadro l'avvertenza potrebbe includere un simbolo/pittogramma, con i dettagli da adattare a livello nazionale.
Bulgarian: В допълнение към текста в карето, то може да включва символ/пиктограма, като подробностите трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di uno studio osservazionale retrospettivo al fine di caratterizzare ulteriormente questo rischio teorico.
Bulgarian: PRAC изиска провеждането на ретроспективно проучване чрез наблюдение за допълнително характеризиране на теоретичния риск.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che sia messa a disposizione una scheda del paziente in tutti gli Stati membri e a tutti i pazienti che assumono il valproato.
Bulgarian: PRAC препоръчва картата на пациента да бъде направена достъпна във всички държави - членки и за всички пациенти, които приемат валпроат.
Italian: Pertanto, non è probabile che questo tipo di trasmissione si verifichi per il valproato.
Bulgarian: Следователно този вид предаване е малко вероятно да се прояви при валпроат.
Italian: Oltre alle misure di sensibilizzazione sui rischi del valproato, dalle diverse consultazioni di esperti sono emerse raccomandazioni chiare per limitarne l'uso.
Bulgarian: В допълнение към мерките за повишаване на осведомеността относно рисковете от валпроат различните експертни консултации осигуряват ясни препоръки за ограничаване на употребата на валпроат.
Italian: Le mutazioni genetiche possono essere suddivise in mutazioni geniche e aberrazioni cromosomiche.
Bulgarian: Генетичните изменения могат да бъдат разделени на генни мутации и хромозомни аберации.
Italian: Per l'uso nel trattamento del disturbo bipolare e nella profilassi dell'emicrania questi medicinali sono controindicati in gravidanza.
Bulgarian: За тяхната употреба при лечението на биполярни разстройства и профилактика на мигрена тези продукти са противопоказни при бременност.
Italian: Poiché le formulazioni iniettabili sono indicate soltanto per un uso di breve durata, la scheda del paziente avrà probabilmente un valore limitato.
Bulgarian: Тъй като инжектируемите форми се предписват само за краткосрочна употреба, картата на пациента е вероятно да бъде с ограничена стойност.
Italian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy (L'ereditarietà transgenerazionale di fenotipi autistici in topi esposti all'acido valproico durante la gravidanza).
Bulgarian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy [Трансгенеративно наследяване на фенотипи, подобни на аутизъм, при мишки, изложени на валпроева киселина по време на бременност].
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a collaborare e a cooperare con le autorità nazionali competenti per facilitare la diffusione del materiale informativo concordato.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да поддържат връзка с националните компетентни органи, за да улеснят разпространението на договорените образователни материали.
Italian: La guida deve spiegare il programma di prevenzione della gravidanza e le condizioni da soddisfare prima di iniziare un trattamento con il valproato.
Bulgarian: Ръководството трябва да пояснява програмата за превенция на бременност и условията, които трябва да бъдат изпълнени преди начало на лечение с валпроат.
Italian: Sarà attuato di conseguenza un programma di prevenzione della gravidanza per prevenire l'esposizione al valproato durante la gravidanza dato che al suo uso è associato un rischio significativo di danno permanente.
Bulgarian: Програма за превенция на бременност съответно ще бъде въведена за предотвратяване на експозиция на валпроат по време на бременност, при положение че с неговата употреба е свързан значителен риск от увреждане за целия живот.
Italian: Se il passaggio ad altri medicinali non è possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischi del valproato per il feto al fine di essere sostenuta nell'adozione di una decisione informata sulla pianificazione familiare.
Bulgarian: Ако преминаване към друго лечение не е възможно, жената трябва да получи допълнителни консултации, свързани с рисковете от валпроат за нероденото дете, които да подпомогнат нейното информирано взимане на решение, свързано със семейно планиране.
Italian: Danni cromosomici gravi dovrebbero causare la morte delle cellule spermatiche e/o una ridotta fertilità e non la trasmissione di mutazioni alla prole.
Bulgarian: Тежкото увреждане на хромозомите се очаква да доведе до смърт на сперматозоидите/намалена оплодителна способност, а не до предаване на мутации на потомството.
Italian: Il PRAC ha revisionato inoltre il modulo annuale di riconoscimento dei rischi che deve essere utilizzato e documentato all'inizio e nel corso di ciascuna revisione annuale del trattamento con il valproato da parte di uno specialista.
Bulgarian: PRAC също така разгледа формуляра за ежегодно потвърждаване на риска, който трябва да се използва и документира при иницииране, както и по време на всяко ежегодно преразглеждане на лечението с валпроат от специалист.
Italian: Per quanto riguarda l'esposizione attraverso il liquido seminale, è stata effettuata una stima dell'area sotto la curva (AUC) per il valproato in una donna a seguito di esposizione vaginale attraverso il liquido seminale di un uomo trattato con valproato.
Bulgarian: По отношение на експозицията посредством семенна течност е направена оценка на площта под кривата (AUC) за валпроат при жена след вагинална експозиция на валпроат посредством семенна течност на мъж, лекуван с валпроат.