FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 13 marzo 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Refludan, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Refludania varten 13. maaliskuuta 1997.
Italian: Refludan è stato esaminato in due studi principali su 198 pazienti, 125 dei quali affetti da HIT e malattia tormboembolica.
Finnish: Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REFLUDAN Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REFLUDAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Gli studi non confrontavano Refludan con qualsiasi altro trattamento, e quindi i risultati sono stati valutati con controllo storico (i risultati attesi nei pazienti non sottoposti a trattamento previsti in base a precedenti studi).
Finnish: Tutkimuksissa Refludania ei verrattu muihin hoitoihin, joten tuloksia arvioitiin varhaisempien havaintojen perusteella (hoitamattomilla potilailla odotettavissa olevat tulokset, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin).
Italian: Come nel caso di altri antitrombotici, l'effetto indesiderato più comune di Refludan (osservato in più di un paziente su 10) è il sanguinamento.
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkkeiden tavoin myös Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
Italian: Siccome si tratta di una malattia molto grave, per la quale non c'è un altro trattamento efficace approvato, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Refludan sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti affetti da HIT e da malattia tromboembolica.
Finnish: Koska sairaus on vakava ja koska siihen ei ole muita tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus.
Italian: Altre informazioni su Refludan:
Finnish: Muita tietoja Refludanista
Italian: Quali benefici ha mostrato Refludan nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Refludanista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Gli studi osservavano il numero di pazienti che erano morti, che avevano subito un'amputazione ed avevano nuove complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka kuolivat, joille tehtiin amputaatio tai joilla ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita (hyytymistä).
Italian: Refludan è usato per prevenire la coagulazione del sangue.
Finnish: Refludania käytetään estämään veren hyytymistä.
Italian: La diagnosi deve essere conferma da test specifici, quali il test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina (HIPPA).
Finnish: Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).
Italian: Il trattamento con Refludan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Finnish: Refludan-hoidon saa aloittaa vain hyytymissairauksien hoidosta kokemusta hankkinut lääkäri.
Italian: Contiene il principio attivo lepirudina.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lepirudiinia.
Italian: Refludan non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla lepirudina, ad altri derivati dell'irudina od a qualsiasi altro componente.
Finnish: Refludania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Italian: È usato nei pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT, un tipo di allergia all'eparina, che causa carenza di piastrine nel sangue o coaguli nei vasi sanguigni) e malattia tromboembolica (produzione anomala di coaguli di sangue) che richiede terapia antitrombotica parenterale, generalmente eparina.
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa) tai joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa injektioina, tavallisesti hepariinia.
Italian: Bloccando la trombina, Refludan riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli di sangue prevenendo i danni che ne conseguirebbero.
Finnish: Estämällä trombiinin vaikutuksia Refludan vähentää merkittävästi veren hyytymistä ja ehkäisee siihen liittyviä vaurioita.
Italian: Il suo uso non è raccomandabile in pazienti che sanguinano o sono a rischio di sanguinamento a causa di una recente biopsia, un ictus, un'operazione importante, o perché sono di età superiore a 65 anni oppure per altri fattori.
Finnish: Sen käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on verenvuotoa tai joilla on äskettäisestä kudosnäytteen otosta, halvauksesta tai suurehkosta leikkauksesta johtuva verenvuotoriski tai jotka ovat yli 65 -vuotiaita.
Italian: Che cos'è Refludan?
Finnish: Mitä Refludan on?
Italian: Perché è stato approvato Refludan?
Finnish: Miksi Refludan on hyväksytty?
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Refludan per la seconda volta possono avere uno shock allergico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale per la seconda volta al paziente.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat saada vakavan allergisen shokin, kun heille annetaan Refludania toisen kerran.
Italian: Qual è il rischio associato a Refludan?
Finnish: Mitä riskejä Refludaniin liittyy?
Italian: Refludan è un antitrombotico (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue).
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke (lääke, joka estää veren hyytymistä).
Italian: Il principio attivo di Refludan, la lepirudina, è quasi identico all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
Finnish: Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on lähes sama aine kuin hirudiini, verijuotikkaan tuottama hyytymistä estävä aine.
Italian: Come si usa Refludan?
Finnish: Miten Refludania käytetään?
Italian: La lepirudina blocca, nello specifico, una sostanza denominata trombina, indispensabile per completare il processo di coagulazione del sangue.
Finnish: Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
Italian: Refludan è una polvere da dissolvere per ottenere una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena).
Finnish: Refludan on jauhe injektio- tai infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Italian: La lepirudina è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è costituita da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che le permette di produrre lepirudina.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan lepirudiinia.
Italian: Nel confronto con i controlli storici, i due studi messi insieme hanno mostrato un notevole beneficio di Refludan sulla frequenza delle nuove complicanze tromboemboliche ed una tendenza all'aumento della sopravvivenza.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Refludanin hyöty tromboembolisten komplikaatioiden määrän suhteen oli merkittävä ja eloonjäämisen mahdollisuudet paranivat, verrattuna aikaisemmin tehtyihin tutkimuksiin.
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi renali.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisiin liittyviä ongelmia, annostusta tulee vähentää.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Refludan, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Refludanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Per che cosa si usa Refludan?
Finnish: Mihin Refludania käytetään?
Italian: EU/1/99/101/001
Finnish: EU/1/99/101/001 Regranex
Italian: 0,01% Gel
Finnish: 0.01 % Geeli
Italian: Tubo (multidose) 15 g
Finnish: 15 g a i ä
Italian: Regranex
Finnish: Iholle
Italian: Numero Procedura EMEA <Numero EU>
Finnish: EU-numero
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Finnish: Putki (polyetyleenipinnoitetuissa)
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età.
Finnish: • Jos olet alle 18-vuotias.
Italian: Non ci sono incompatibilità note.
Finnish: Tunnettuja yhteensopimattomuuksia ei ole.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Italian: • Applichi il prossimo trattamento prima possibile.
Finnish: • Levitä seuraava annos mahdollisimman pian.
Italian: • Se ha o ha avuto un tumore.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut syöpä.
Italian: • Se ha qualsiasi tipo di cancro grave o in persistente peggioramento
Finnish: • jos sinulla on mikä tahansa vakava tai jatkuvasti paheneva syöpä
Italian: • Sono causate dalle complicanze del diabete.
Finnish: • syntyneet diabeteksen komplikaationa.
Italian: Cerchi sempre di seguire esattamente le istruzioni per l'uso.
Finnish: Pyri kuitenkin aina noudattamaan käyttöohjetta tarkasti.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio);
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D 03 AX06
Italian: Inserire immagine della misura (cerchio con diametro di 2,524 cm)
Finnish: Lisää tähän kuva (ympyrä jonka halkaisija on 2,524 cm)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Italian: PRODUTTORE
Finnish: Valmistaja
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/101/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/101/001
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: • Älä levitä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Marzo 2009
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19.3.2009
Italian: • Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Italian: Per ogni informazione su questo medicinale, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italian: Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Italian: I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un uso sicuro del farmaco per più di 20 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Finnish: Valmisteen turvallisesta käytöstä yli 20 viikon ajan ei ole riittävästi tietoa (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
Finnish: - Putken kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai minkään muun pinnan kanssa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja bekaplermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell'ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset haavaumassa tulehtumisen merkkejä (punoitus, turvotus, kuume, kipu tai haju).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti erboristici.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29.3.1999
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Italian: Se non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il medico.
Finnish: Jos REGRANEX-hoidossa ei ole merkkejä paranemisesta ensimmäisen 10 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Italian: • Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
Finnish: • Jos haavauma on kooltaan yli viisi neliösenttimetriä (ks. kuva yllä).
Italian: La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
Finnish: Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: • Crescita eccessiva di nuovo tessuto a livello dell'ulcera (raro)
Finnish: • uuden kudoksen voimakasta liikakasvua haavauman alueella (harvinaista)
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: • Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi
Finnish: • vältät kuormituksen kohdistumista jalkoihisi käyttämällä ortopedisiä erikoisjalkineita tai
Italian: Altri effetti indesiderati Comuni
Finnish: Muut haittavaikutukset
Italian: Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori riconosciuti come compromettenti la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
Finnish: Jos merkittävää haavauman paranemista ei ole havaittavissa 10 viikon REGRANEX-hoidon jälkeen, hoitoa on syytä harkita uudelleen ja paranemista heikentävät tekijät (kuten osteomyeliitti, iskemia, infektio) olisi arvioitava uudelleen.
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
Finnish: - Geelin levittämiseen suositellaan puhtaan apuvälineen käyttöä ja sen joutumista kosketuksiin kehon muiden osien kanssa pitäisi välttää.
Italian: Se è quasi ora della nuova applicazione, tralasci la dose dimenticata e continui normalmente.
Finnish: Jos seuraava levityskerta on melkein käsillä, jätä unohtunut hoitokerta väliin ja jatka hoitoa normaalisti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE (SOLO CARTONE) REGRANEX
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (VAIN ULKOPAKKAUS) REGRANEX
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Italian: Cosa contiene REGRANEX
Finnish: Mitä REGRANEX sisältää
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti del sovradosaggio di becaplermina.
Finnish: Tietoa bekaplermiinin yliannostuksen vaikutuksista on vähän.
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Finnish: Rotilla tehtiin syvien haavojen prekliininen imeytymistutkimus, jossa haavojen pinta-ala oli 1,4 - 1,6 cm2.
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
Finnish: • Älä käytä vettä tai ilmaa läpäisemättömiä (okkluusio) sidoksia.
Italian: • Se la sua ulcera è infetta.
Finnish: • Jos haavauma on tulehtunut.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000) raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Italian: I pazienti inclusi negli studi erano diabetici adulti (≥19 anni) con almeno un'ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III- tai IVasteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan.
Italian: Il medico controllerà i progressi della terapia.
Finnish: Lääkäri seuraa ajoittain hoidon edistymistä.
Italian: filiāle Latvijā Tālr: +371 678 93561
Finnish: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Siksi REGRANEXvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Finnish: Testikohdan viereisissä pehmytkudoksissa esiintyi fibroplasiaa, johon liittyi mononukleaarista soluinfiltraatiota, mikä osoitti PDGF:n kykenevän stimuloimaan sidekudoksen kasvua.
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Finnish: Kun näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustiedot yhdistettiin, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥5 %, esiintyvyys mainittu suluissa) olivat ihon haavauman infektio (12,3 %), selluliitti (10,3 %) ja osteomyeliitti (7,2 %).
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
Finnish: Kliinisiä imeytymistutkimuksia tehtiin potilailla, joiden diabeettisen haavauman keskimääräinen koko oli 10,5 cm2 (vaihteluväli 2,3 - 43,5 cm2).
Italian: Lietuva UAB „Johnson & Johnson"Tel: +370 5 278 68 88
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Finnish: PDGF:n vaikutusta paljaaseen luuhun selvittävässä prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rottien metatarsaaliluuhun ruiskutettiin bekaplermiinia 3 tai 10 μg/testikohta (pitoisuus 30 tai 100 μg/ml/testikohta) joka toinen päivä 13 päivän ajan, esiintyi nopeutunutta luun uusiutumista osoittavia histologisia muutoksia: periosteaalinen hyperplasia, subperiosteaalinen luun resorptio ja eksostoosi.
Italian: Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un'applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden 1883 potilaan haavaumaan siveltiin REGRANEX-geeliä vähintään kerran ja heistä kerättiin turvallisuustiedot.
Italian: L'infezione della lesione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con REGRANEX.
Finnish: Haavainfektiot on hoidettava ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
Italian: REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.
Finnish: REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä geeli.
Italian: - - Qualsiasi neoplasia conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: - Pahanlaatuinen kasvain (ks. kohta 4.4).
Italian: CHE COS'E' REGRANEX E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ REGRANEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Evitare il contatto con qualsiasi altra zona del corpo.
Finnish: Vältä geelin joutumista kosketuksiin muiden kehon osien kanssa.
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Italian: Interrompa il trattamento con REGRANEX e si rivolga direttamente al medico se nota o sospetta una delle seguenti condizioni:
Finnish: Lopeta REGRANEX-geelin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai epäilet
Italian: • Ulcera cutanea infetta (molto comune)
Finnish: • ihon haavauman tulehtuneen (hyvin yleistä).
Italian: REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
Finnish: REGRANEX-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon.
Italian: Questo è importante per assicurare che l'ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.
Finnish: Haavan puhdistaminen on tärkeää mahdollisimman nopean ja täydellisen paranemisen varmentamiseksi, ja edellisestä hoitokerrasta jääneiden geelijäämien poistamiseksi.