FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Cyramza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Slovenian: Čeprav so učinki skromni, je bil obseg koristi ocenjen kot klinično pomemben ob upoštevanju slabe prognoze, ki jo imajo običajno ti bolniki.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са умерени, се счита, че ползата е клинично значима предвид обичайно лошата прогноза при тези пациенти.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cyramza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyramza?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cyramza stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cyramza непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cyramza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cyramza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za zdravilo Cyramza je bilo 19. decembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Cyramza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 декември 2014 г.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на рак.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cyramza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cyramza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cyramza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cyramza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Odmerek zdravila Cyramza in pogostnost dajanja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravljene bolezni.
Bulgarian: Дозата на Cyramza и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cyramza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyramza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyramza odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Cyramza е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Varnostni profil zdravila Cyramza je skladen s tistim, ki ga je mogoče pričakovati pri drugih zdravilih, ki zavirajo delovanje receptorja za VEGF, in je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Cyramza отговаря на очакваното за други лекарства, блокиращи действието на VEGFR, и се счита за приемлив.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cyramza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so utrujenost ali šibkost, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), nevtropenija (nizko število določene vrste belih krvnih celic), driska, krvavitve iz nosu in stomatitis (vnetje ustne sluznice).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cyramza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора или слабост, левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), диария, кръвотечение от носа и стоматит (възпаление на лигавицата на устата).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Cyramza и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cyramza so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Cyramza са установени в проучванията?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cyramza
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Cyramza glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Cyramza вижте листовката.
Slovenian: Cyramza je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih bolnikih:
Bulgarian: Cyramza е противораково лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Slovenian: Kadar se zdravilo Cyramza uporablja za zdravljenje pljučnega raka, se ne sme uporabljati, kadar je v tumorju luknja ali če je rak blizu velikih krvnih žil.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на рак на белия дроб, Cyramza не трябва да се използва, когато има кухина в тумора или ако туморът се намира в близост до основен кръвоносен съд.
Slovenian: • z napredovalim rakom želodca ali rakom predela, kjer požiralnik (ezofagus) vstopa v želodec (imenovanim adenokarcinom gastroezofagealnega prehoda).
Bulgarian: авансирал рак на стомаха или рак на областта, където хранопроводът (езофаг) навлиза в стомаха (познат като аденокарцином на гастроезофагеалния преход).
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (vrste rakavega obolenja debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Bulgarian: метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyramza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cyramza?
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Cyramza се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Slovenian: Ta receptor pomaga pri nastanku novih krvnih žil, ki oskrbujejo tumorje.
Bulgarian: VEGFR помага в изграждането на нови кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват туморите.
Slovenian: Pregled zdravila Cyramza in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Cyramza и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Ko se ramucirumab veže na ta receptor, zavira njegovo delovanje, s čimer zmanjša dotok krvi v tumor in s tem upočasni rast raka.
Bulgarian: Като се свързва с VEGFR, рамуцирумаб блокира това действие, снабдяването с кръв към тумора намалява и по този начин се забавя растежът на рака.
Slovenian: Koristi zdravila Cyramza so bile manjše, ko so ga dajali samostojno, vendar je tovrstna uporaba kljub temu lahko možnost, kadar se oceni, da zdravljenje s paklitakselom ni primerno.
Bulgarian: Ползата от самостоятелната употреба на Cyramza е по-малка, но все пак тя представлява терапевтична възможност, в случай че лечението с паклитаксел не се счита за подходящо.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali (bodisi pri uporabi samega zdravila Cyramza ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka), so vključevali predrtje prebavil (luknja, ki nastane v steni črevesja), hudo gastrointestinalno krvavitev (krvavitev iz črevesja) in arterijske trombembolične dogodke (težave, ki jih povzročijo krvni strdki in zamašitev arterij).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (при самостоятелен прием на Cyramza или в комбинация с други противоракови лекарства) включват стомашно-чревна перфорация (дупка, която се развива в стомашната стена), тежко стомашно-чревно кървене (кръвотечение от стомаха) и артериални тромбоемболични събития (проблеми, причинени от кръвосъсиреци и блокиране на артериите).
Slovenian: • hepatocelularnim karcinomom (vrsto jetrnega raka), ki je napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), който е авансирал или не може да бъде отстранен по хуриргичен път.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki je napredoval ali se je razširil na druge dele telesa.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е разпространил в други части на тялото.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja v kombinaciji z docetakselom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino;
Bulgarian: Cyramza се използва в комбинация с доцетаксел при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с лекарства, съдържащи платина;
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja samostojno pri bolnikih z visokimi koncentracijami beljakovine, imenovane alfafetoprotein (AFP), v krvi, ki so predhodno že bili zdravljeni s sorafenibom.
Bulgarian: Cyramza се използва самостоятелно при пациенти с високи серумни нива на протеин, наречен алфа фетопротеин (АФП), които са били лекувани преди това със сорафениб.
Slovenian: Cyramza (ramucirumab)
Bulgarian: Cyramza съдържа активното вещество рамуцирумаб (ramucirumab).
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Cyramza podaljšalo življenje bolnikov z rakom želodca in rakom gastroezofagealnega prehoda, kadar se je uporabljalo skupaj s paklitakselom.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Cyramza удължава живота на пациентите с рак на стомаха и рак на гастроезофагеалния преход, когато се прилага в комбинация с паклитаксел.
Slovenian: Podobno so v drugi študiji s 355 bolniki tisti, ki so se zdravili z zdravilom Cyramza v kombinaciji z najboljšo podporno nego, živeli dlje kot bolniki, ki so se zdravili s placebom v kombinaciji z najboljšo podporno nego (v povprečju 5,2 meseca v primerjavi s 3,8 meseca).
Bulgarian: По сходен начин в друго проучване при 355 пациенти лекуваните с Cyramza плюс най-добра поддържаща грижа живеят по-дълго от пациентите, получаващи плацебо плюс най-добра поддържаща грижа (средно 5,2 месеца спрямо 3,8 месеца, съответно).
Slovenian: Kako zdravilo Cyramza deluje?
Bulgarian: Как действа Cyramza?
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, paklitakselom, ali samostojno, če kombinacija s paklitakselom ni primerna, pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino ali fluoropirimidine (razred zdravil, ki vključuje kapecitabin, fluorouracil in tegafur);
Bulgarian: Cyramza се използва в комбинация с друго лекарство, паклитаксел, или самостоятелно, ако комбинацията с паклитаксел не е подходяща, при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина или флуоропиримидини (клас лекарства, сред които капецитабин, флуороурацил и тeгафур);
Slovenian: Zdravilo Cyramza je prav tako podaljšalo preživetje bolnikov s kolorektalnim rakom, nedrobnoceličnim pljučnim rakom in hepatocelularnim karcinomom.
Bulgarian: Cyramza удължава преживяемостта също при пациенти с колоректален рак, недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja skupaj s kemoterapijo FOLFIRI (kombinacijo fluorouracila, folinske kisline in irinotekana) pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom;
Bulgarian: Cyramza се използва с химиотерапия „FOLFIRI" (комбинация от флуороуацил, фолинова киселина и иринотекан) при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин;
Slovenian: Kako se zdravilo Cyramza uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cyramza?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cyramza, ramucirumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na receptor za žilni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Bulgarian: Активното вещество в Cyramza, рамуцирумаб, представлява моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да се свързва с рецептора за протеин, наречен съдов ендотелен растежен фактор (VEGFR) - протеин, който се среща във високи нива при ракови заболявания.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 292 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki je napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom ter so imeli visoke koncentracije alfafetoproteina v krvi in so se predhodno zdravili s sorafenibom, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza, živeli dlje kot tisti, ki so prejemali placebo: 8,5 meseca v primerjavi s 7,3 meseca.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 292 пациенти с хепатоцелуларен карцином, който е авансирал или не може да бъде отстранен хирургично и които имат високи серумни нива на АФП и са били лекувани преди това със сорафениб, пациентите, получаващи Cyramza, живеят по-дълго от пациентите на плацебо: 8,5 спрямо 7,3 месеца, съответно.
Slovenian: V petih glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Cyramza podaljšalo preživetje bolnikov z napredovalim rakom želodca ali rakom gastroezofagealnega prehoda, metastatskim kolorektalnim rakom, napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in hepatocelularnim karcinomom.
Bulgarian: Cyramza е увеличил преживяемостта на пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, метастатичен колоректален рак, авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином в 5 основни проучвания.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 665 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali rakom gastroezofagealnega prehoda, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino in fluoropirimidin, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali paklitaksel in placebo (zdravilo brez učinkovine): v povprečju 9,6 meseca v primerjavi s 7,4 meseca.
Bulgarian: В едно основно проучване при 665 пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и паклитаксел, живеят по-дълго от пациентите, получаващи паклитаксел и плацебо (сляпо лечение): средно 9,6 месеца спрямо 7,4 месеца, съответно.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 072 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom ali fluoropirimidinom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cyramza in kemoterapijo FOLFIRI, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo FOLFIRI in placebo: v povprečju 13,3 meseca v primerjavi z 11,7 meseca.
Bulgarian: В основно проучване при 1072 пациенти с метастатичен колоректален рак, който се е влошил въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и FOLFIRI, живеят по-дълго от пациентите, получаващи FOLFIRI и плацебо: средно 13,3 месеца спрямо 11,7 месеца, съответно.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 253 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza in docetaksel, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali docetaksel in placebo: v povprečju 10,5 meseca v primerjavi z 9,1 meseca.
Bulgarian: В основно проучване при 1253 пациенти с авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина, пациентите, лекувани с Cyramza и доцетаксел, живеят по-дълго от пациентите, получаващи доцетаксел и плацебо: средно 10,5 месеца спрямо 9,1 месеца, съответно.
Slovenian: County Cork Irska
Bulgarian: County Cork Ирландия
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Bulgarian: 28108 Madrid Испания
Slovenian: - imate visok krvni tlak.
Bulgarian: ­ имате високо кръвно налягане.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Slovenian: Pri teh bolnikih so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti.
Bulgarian: При тези пациенти има много ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Slovenian: - imate hude težave z ledvicami.
Bulgarian: ­ имате тежки проблеми с бъбреците.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. december 2014 Datuma zadnje spremembe dovoljenja za promet: 26. september 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 септември 2019 г.
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно това как действа в тази възрастова група.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Študija REACH-2
Bulgarian: REACH-2
Slovenian: Preberite navodila za uporabo drugih zdravil, ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас.
Slovenian: Vključuje: utrujenost in astenijo.
Bulgarian: Включва: умора и астения.
Slovenian: Okužba (sepsa) je lahko huda in lahko povzroči smrt.
Bulgarian: Инфекцията (сепсисът) може да е тежка и може да причини смърт.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cyramza pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cyramza при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 1 za 72 % bolnikov.
Bulgarian: Функционалното състояние по ECOG е 1 за 72% от пациентите.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja so poročali o redkih razlikah med obema skupinama.
Bulgarian: След първия месец на лечение са съобщени малко междугрупови разлики.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Slovenian: Ta podskupina je skupina, za katero se lahko šteje, da je imela agresivno bolezen, ki je relativno odporna proti zdravljenju prve izbire.
Bulgarian: Тази една подгрупа е група, която може да се разглежда, че има агресивно заболяване, което е относително рефрактерно към лечението от първа линия.
Slovenian: To je enako približno 4% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in lastnosti bolezni so bili uravnoteženi.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са балансирани.
Slovenian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Bulgarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Slovenian: Cikli zdravljenja v obeh skupinah so se ponavljali na vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Терапевтичните цикли в двете рамена са повтаряни на всеки 2 седмици.
Slovenian: Večina dogodkov je nastopila med ali po prvem ali drugem infundiranju ramucirumaba.
Bulgarian: По-голямата част от събитията настъпват по време на или след първата или втората инфузия на рамуцирумаб.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години.
Slovenian: Vročina ali okužba: Med zdravljenjem lahko vaša telesna temperatura naraste na 38 ºC ali več (ker imate morda manj belih krvničk, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Bulgarian: - Температура или инфекция: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е много често).
Slovenian: Zelo redko (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки <1/10 000).
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zeliščna zdravila.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovenian: 2001/83/ ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Ti in drugi preučevani dejavniki so imeli < 20-odstoten učinek na dispozicijo ramucirumaba.
Bulgarian: Тези и други изследвани фактори имат < 20 % ефект върху диспозицията на рамуцирумаб.
Slovenian: Trajna prekinitev
Bulgarian: Окончателно прекратяване
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov.
Bulgarian: Липсват данни.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete kakršna koli zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za krvavitev ali ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Bulgarian: Уведомете също така Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват способността за кръвосъсирване.
Slovenian: Pri dveh tretjinah bolnikov je prišlo do napredovanja bolezni, medtem ko so se še zdravili z zdravljenjem prve izbire (66,8 %).
Bulgarian: Две трети от пациентите са имали прогресия на заболяването, докато все още са били на лечение от първа линия (66,8%).
Slovenian: Ta receptor je potreben za razvoj novih krvnih žil.
Bulgarian: Този рецептор е необходим за развитието на нови кръвоносни съдове.
Slovenian: Vključeno je bilo omejeno število nebelcev, zlasti temnopoltih bolnikov (2,6 %).
Bulgarian: Включени са ограничен брой пациенти от не-европеидната раса, по-специално чернокожи пациенти (2,6%).
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението.
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja pri bolnikih, ki niso imeli nevtropenije je bila 10,7 meseca v obeh skupinah zdravljenja.
Bulgarian: Средната OS при пациентите, които не развиват неутропения, е 10,7 месеца в двете рамена на лечение.
Slovenian: Med nosečnostjo tega zdravila ne smete jemati.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.
Slovenian: Huda krvavitev
Bulgarian: Тежко кървене
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka na:
Bulgarian: Второ намаляване на дозата до:
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je potrebno jasno zapisati ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka na:
Bulgarian: Първо намаляване на дозата до:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някоя от следните други нежелани реакции:
Slovenian: Zahteve za predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za ta zdravila, so navedene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Bolnika je med infundiranjem treba spremljati glede znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4), zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme za oživljanje.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията за признаци на реакции, свързани с инфузията, (вж. точка 4.4) и трябва да е осигурено подходящо оборудване за реанимация.
Slovenian: V 32 od 33 vnaprej določenih analiz podskupin za celokupno preživetje je bil RT < 1,0.
Bulgarian: В 32 от 33-те предварително определени подгрупови анализи за OS, HR е < 1,0.
Slovenian: V ključnih študijah so dokazi, da bi obstajalo pri bolnikih, starih 65 let in več, povečano tveganje za neželene dogodke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, omejeni.
Bulgarian: В основните изпитвания има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.