FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Spanish: 3. examinar si la relación entre beneficios y riesgos de este producto es positiva y, en caso negativo, si las autorizaciones de comercialización deben o no (i) modificarse, (ii) revocarse o (iii) suspenderse por motivos de seguridad y eficacia.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que las recomendaciones sobre el uso prudente del producto incluidas en la sección 4.5 ‘Precauciones especiales de empleo del RCP debían modificarse en los siguientes términos:
English: This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Spanish: Esta combinación es eficaz frente a microorganismos productores de ß-lactamasa.
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Spanish: No se observaron efectos de inmunomodulación de la prednisolona.
English: In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Spanish: En una provocación con Staphylococcus aureus se observó una reducción de la induración, la tumefacción y la inflamación de la ubre en algunos momentos tras la administración del producto.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Spanish: 3 jeringas 12 jeringas 24 jeringas 300 jeringas
English: SYNULOX LC tőgyinfúzió
Spanish: SoNULOX LC tőgyinfúzió
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Spanish: El ácido clavulánico es una valiosa adición a la amoxicilina en términos de eficacia frente a los patógenos causantes de mamitis y permite reducir en gran medida la CMI de los patógenos diana para la amoxicilina.
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Spanish: • Se comparó la eficacia del producto para el tratamiento de la mastitis clínica en vacas lecheras en lactación con la de otro medicamento veterinario autorizado en el Reino Unido.
English: Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Spanish: Leche: 84 horas, p. ej. 7 ordeños cuando se ordeña 2 veces al día u 11 ordeños cuando se ordeña 3 veces al día.
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Spanish: • En otro estudio, se comparó la eficacia de Synulox Lactating Cow para el tratamiento de la mamitis clínica en vacas lecheras en lactación con el de otro medicamento veterinario autorizado en Francia.
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Spanish: Synulox Lactating Cow demostró ser eficaz con los principales patógenos causantes de mamitis: estafilococos, estreptococos y Escherichia coli.
English: In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Spanish: El ácido clavulánico y la amoxicilina en combinación son activos in vitro frente a un amplio rango de bacterias clínicamente importantes, incluyendo los siguientes microorganismos que normalmente suelen asociarse a mastitis bovinas:
English: Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Spanish: La administración intramamaria parece no afectar a las funciones de los neutrófilos.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
English: When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Spanish: Cuando se aplique cualquier otra rutina de ordeño, la leche podrá usarse para consumo humano tras el mismo periodo de tiempo desde el ultimo tratamiento (ej. con 3 ordeños diarios podrá usarse la leche para consumo humano en el octavo ordeño).
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Spanish: En cuanto al riesgo para la salud pública, las bacterias gastrointestinales no están significativamente expuestas al antimicrobiano tras la administración intramamaria y la leche (casi siempre) se pasteuriza antes del consumo humano, por lo que el riesgo para la salud humana de posibles patógenos resistentes después del tratamiento intramamario es muy inferior al que resultaría de un uso sistémico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Spanish: El uso inapropiado del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a antibióticos -lactámicos, y puede disminuir la eficacia del tratamiento con antibióticos -lactámicos debido a la resistencia cruzada potencial.
English: PFIZER, S.A.
Spanish: PFIZER, S.L.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico bactericida ß-lactámico de amplio espectro.
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Spanish: El tiempo de espera se vio justificado por un estudio de eliminación de residuos en el que se infundió a 20 vacas un inyector de Synulox Lactating Cow por cuarterón en los 4 cuarterones de la ubre a intervalos de 12 horas después de 3 ordeños consecutivos.
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Spanish: El RCP actual indica que la prednisolona tiene efectos antiinflamatorios que ayudan a reducir la tumefacción e inflamación -potencialmente destructivas- asociadas a la mastitis sin modificar la respuesta leucocitaria a la infección.
English: Cattle (lactating cows).
Spanish: Bovino (vacas en lactación).
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Spanish: Para completar a nivel nacional
English: Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Spanish: Evítese utilizar el producto en el ganado en que no se hayan aislado cepas de estafilococos productoras de β-lactamasas.
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Spanish: FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Spanish: El ácido clavulánico inactiva las ß-lactamasas.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso.
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Spanish: El producto se presenta en jeringas intramamarias desechables que contienen 200 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona en 3 g de suspensión.
English: Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin)
Spanish: Amoxicilina trihidrato (equivalente a amoxicilina)
English: Milk: 60 hours
Spanish: Leche: 60 horas
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Spanish: Silicato de aluminio, sodio y calcio (desecado) Aceite mineral (Fórmula A)
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Spanish: Sin embargo, se admite que, en caso de infecciones por Staphylococcus aureus, podría necesitarse una pauta antibacteriana más prolongada.
English: Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Spanish: Cuando se siga cualquier otro protocolo de ordeño, la leche para consumo humano solo se utilizará tras el mismo periodo a partir del último tratamiento (p.ej. con ordeños tres veces al día, la leche para consumo humano se empleará a partir del 11º ordeño).
English: The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Spanish: El producto es eficaz en las indicaciones reivindicadas, el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes, incluidos los casos de infecciones asociadas a los siguientes patógenos:
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Spanish: Se presenta bajo la forma de jeringas intramamarias desechables que contienen 200 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona en 3 g de suspensión.
English: Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche (vacas con dos ordeños/día): 60 horas (p. ej. al quinto ordeño) después del último tratamiento.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
English: Strengths Pharmaceutical form
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
English: PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
Spanish: Para uso en casos clínicos de mastitis, incluyendo los casos asociados a infecciones por los siguientes patógenos:
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Spanish: El medicamento se debe usar únicamente para el tratamiento de la mastitis clínica.
English: The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Spanish: Debe inyectarse el contenido de una jeringa en cada cuarterón afectado a través del orificio del pezón, inmediatamente después de ordeñar, a intervalos de 12 horas durante tres ordeños consecutivos.
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Spanish: Rumanía Pfizer Animal Health MA EEIG
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Spanish: «En caso de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, podría precisarse una pauta antibacteriana más prolongada.
English: • Withdrawal periods.
Spanish: • tiempos de espera
English: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Spanish: También las concentraciones de amoxicilina en la leche se mantuvieron por encima de la CMI90 de Escherichia coli (16 µg/ml) durante el periodo correspondiente a las primeras 2 infusiones.
English: Cattle Edible tissues: 4 days
Spanish: Bovino Tejidos comestibles: 4 días
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Spanish: Titular de la autorización de comercialización : Para completar a nivel nacional
English: INDICATIONS
Spanish: CONTRAINDICACIONES
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Limpiar el extremo de la ubre con un desinfectante apropiado antes del tratamiento.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Spanish: Por tanto, la duración general del tratamiento deberá decidirla el veterinario, pero debe ser lo bastante larga como para garantizar la completa resolución de la infección intramamaria.»
English: Milk: 80 hours.
Spanish: Leche: 84 horas.
English: Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
Spanish: Bovino Carne: 4 días Leche: 108 horas
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes, particularmente los casos de infecciones asociadas a los siguientes patógenos:
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Spanish: La revisión de la sensibilidad de los agentes patógenos de la mastitis a la combinación de amoxicilinaácido clavulánico indica que las principales causas bacterianas de la mastitis bovina siguen siendo sensibles a la amoxicilina potenciada con clavulanato.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Spanish: • que el CVMP examinó el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y tuvo en cuenta todos los datos presentados;
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Spanish: Alkotás u. 53.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas o 5 ordeños
English: Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Spanish: Bovino Carne: 3 días Leche: 72 horas
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Spanish: Bovino Carne: 6 días Leche: 5 días
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Spanish: El uso incorrecto del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos ß-lactámicos y reducir la eficacia del tratamiento para dichos antibióticos, dada la posibilidad de una resistencia cruzada.»
English: Potassium clavulanate (equivalent to clavulanic acid)
Spanish: Clavulanato potásico (equivalente a ácido clavulánico)
English: However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Spanish: Sin embargo, se apreció que no se había tenido en cuenta el efecto de curación espontánea en los casos de Escherichia coli.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Spanish: Nombre del producto (para completar a nivel nacional) suspensión intramamaria para vacas en lactación
English: Pale cream/buff coloured oily suspension.
Spanish: Suspensión oleosa de color crema/beige claro.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 84 horas (7 ordeños)
English: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate):
Spanish: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato)
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Spanish: Recomendaciones para un uso racional El medicamento solo se debe usar para el tratamiento de la mastitis clínica.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Spanish: • Estreptococos (incluidos Streptococcus agalactiae, S. dysgalactiae y S. uberis);
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Spanish: • Escherichia coli (incluidas las cepas productoras de β-lactamasas).
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 4 días
English: Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Spanish: Escherichia coli (incluyendo cepas productoras de -lactamasa).
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 2 días
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Spanish: En el caso de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, se precisará un tratamiento más prolongado.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
Spanish: • Estreptococos (incluidos Streptococcus agalactiae, S. dysgalactiae y S. uberis)
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Spanish: Synulox Lactating Cow no resultó inferior al producto de comparación clínica ni bacteriológicamente en términos de su eficacia frente a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis y bacterias gramnegativas.
English: Clavulanic acid (as potassium clavulanate):
Spanish: Ácido clavulánico (como clavulanato potásico)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: Meat and offal: 7 days.
Spanish: Carne: 7 días.
English: Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours
Spanish: Bovino Carne: 4 días Leche: 60 horas
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Spanish: Tiempo de espera: Carne: 7 días Leche: 84 horas
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Spanish: Estafilococos (incluyendo cepas productoras de -lactamasa) Estreptococos (incluyendo S. agalactiae, S. dysgalactiae y S. uberis) Escherichia coli (incluyendo cepas productoras de -lactamasa)
English: Meat and offal: 7 days
Spanish: Carne: 7 días
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Spanish: Estafilococos (incluidas las cepas productoras de -lactamasas) Estreptococos (incluidos Streptococcus agalactiae, S. dysgalactiae y S. uberis) Escherichia coli (incluidas las cepas productoras de -lactamasas)»
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: Milk: 60 Hours Meat: 7 days
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 hours
English: PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
Spanish: Suspensión intramamaria.
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains)
Spanish: • Escherichia coli (incluidas las cepas productoras de β-lactamasas)
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Spanish: • Estafilococos (incluidas las cepas productoras de β-lactamasas);
English: Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days
Spanish: Bovino Carne: 4 días Leche: 3 días
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: Las sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
English: Avoid multiple vial broaching.
Spanish: Evitar la apertura de múltiples viales.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que: