FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Italian: Frattura non vertebrale (1) *valore p <0,001, **valore p <0,0001 (1) Eccetto fratture viso, dita mani e dita piedi.
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) Raramente, in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi, potrebbe verificarsi una frattura insolita del femore.
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
Italian: - Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione in sacche è pronta per l'uso.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
Italian: In 152 pazienti in post-menopausa con osteoporosi trattate con acido zoledronico (N=82) e placebo (N=70), le biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca 1 anno dopo la terza dose annuale.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: Il giorno del trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics può mangiare normalmente.
English: It comes in a polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Italian: Si presenta come sacca multistrato di poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB) con SFC di infusione in polipropilene chiuso con tappo di gomma e cappuccio a scatto.
English: Effect on hip fractures
Italian: Effetto sulle fratture all'anca
English: - if you are breast-feeding.
Italian: - se sta allattando.
English: What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è una soluzione limpida e incolore per infusione.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di acido zoledronico un adeguato supplemento di calcio e vitamina D
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Italian: Non comune Dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidità articolare, artrite, debolezza muscolare
English: Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Italian: Riduzione assoluta del tasso di evento frattura % (CI)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C.
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Teva Generics
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore a 2°C - 8°C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
English: Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
Italian: Tutti i partecipanti avevano assunto giornalmente da 1.000 a 1.500 mg di calcio elementare più da 800 a 1.200 UI di supplemento di vitamina D. Il 95% dei pazienti aveva ricevuto l'infusione dopo due o più settimane dalla riparazione della frattura dell'anca e il tempo mediano dell'infusione era di circa sei settimane dopo la riparazione della frattura dell'anca.
English: Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Italian: Riduzione assoluta nell'incidenza di frattura % (CI)
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio diagnosi di cancro, chemioterapia, medicinali anti-angiogenici, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve considerare di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.
English: One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Un flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Italian: La stabilità dei parametri chimici e fisici dopo l'apertura è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C ed a 25°C
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: • Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Teva Generics i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
English: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Italian: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
English: Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Italian: Riduzione relativa del rischio nell'incidenza della frattura % (CI)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Italian: CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Italian: In seguito a somministrazione di acido zoledronico, soprattutto in pazienti con preesistente disfunzione renale o con ulteriori fattori di rischio (ad esempio età avanzata, pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, grave disidratazione) si è osservata compromissione renale.
English: Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Italian: Riduzione relativa nell'incidenza di frattura % (CI)
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%; p<0,001).
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato).
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Italian: E' fornito in confezioni da 1 flacone, 5 o 10 flaconi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (senza blue box)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni sacca contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ETICHETTA SACCA (senza blue box)
English: Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Italian: I pazienti erano stati randomizzati ad acido zoledronico 5 mg singola infusione o a risedronato per via orale 5 mg al giorno per un anno. Tutti avevano ricevuto giornalmente 1.000 mg di calcio elementare più un supplemento di vitamina D da 400 a 1.000 UI.
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione in sacche Acido zoledronico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione Acido zoledronico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (con blue box)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione in sacche
English: 1 bottle of 100 ml.
Italian: Soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml.
English: 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Italian: È stata riportata osteonecrosi della mandibola in pazienti trattati con acido zoledronico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione in flaconi Acido zoledronico
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Italian: Nausea, vomito, diarrea
English: Osteonecrosis of the jaw
Italian: Osteonecrosi della mandibola
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone da 100 ml, cioè è praticamente ‘senza sodio.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml; i.e. essentially “sodiumfree.”
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone da 100 ml, quindi risulta essenzialmente “privo di sodio”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione in flaconi
English: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Italian: Tel: +31 800 0228400
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Generics
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Non comune Influenza, nasofaringite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Anemia Disturbi del sistema immunitario
English: This is called a ‘response'.
Italian: Questo risultato si chiama “risposta”.
English: • then at least every month after that.
Italian: • quindi almeno una volta al mese in seguito.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Italian: • ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Italian: Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo.
English: Key elements to be included
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
English: However, on some days you do not take any of the medicines.
Italian: Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Italian: f Follow-up mediano post-ASCT per tutti i soggetti sopravvissuti.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
English: Time to event
Italian: Tempo all'evento
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Italian: • A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali.
English: • That the patient should not donate blood
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Italian: Infezioni di grado  3 si sono verificate nel contesto della neutropenia in meno di un terzo dei pazienti.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Italian: L'età mediana nei 3 bracci era 73 anni.
English: The median overall survival time was 105.9 months
Italian: La durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 105,9 mesi
English: To remove the capsule from the blister:
Italian: Per estrarre la capsula dal blister:
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Italian: Circa il 30% del farmaco presente nell'organismo è stato eliminato durante una singola seduta di dialisi di 4 ore.
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Italian: Diversamente, ridurre di un livello di dosaggio all'inizio del ciclo successivo.
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Italian: Risposta globale [n, %] Risposta completa [n, %]
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione virale hanno avuto esito fatale.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Italian: Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Italian: Prenderà questi altri medicinali all'inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Lenalidomide da solo.
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Italian: Si raccomanda di monitorare periodicamente la capacità visiva.
English: • Difficulty getting an erection
Italian: • Difficoltà ad avere un'erezione
English: e Exploratory endpoint (PFS2).
Italian: e Endpoint esplorativo (PFS2).
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Italian: • sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Italian: La tossicità sullo sviluppo è stata precedentemente studiata nei conigli.
English: This can damage the bones and kidneys.
Italian: Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione - informazioni per donne e uomini
English: Other intrinsic factors
Italian: Altri fattori intrinseci
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: For all indications described below:
Italian: Per tutte le indicazioni descritte di seguito:
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia relativa a un follow-up esteso per una mediana di 130,7 settimane.
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Italian: In generale, tra questi pazienti e i pazienti più giovani non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia, anche se una maggiore predisposizione dei pazienti più anziani non può essere esclusa.
English: If dose increased (15 mg) a
Italian: In caso di aumento della dose (15 mg) a
English: Follow-up and end of treatment
Italian: Follow-up e termine del trattamento
English: It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Italian: Non si esclude che l'efficacia dei contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento.
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Italian: Non pertinente a La riduzione della dose per i due medicinali può essere gestita in modo indipendente.
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Italian: a La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
English: The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Italian: I risultati dello studio, utilizzando la data di cut-off del 1 febbraio 2016, sono presentati nella Tabella
English: Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Italian: Pertanto, lenalidomide può essere somministrata con o senza cibo.
English: Infection with or without neutropenia
Italian: Infezione con o senza neutropenia
English: • Infections of all types
Italian: • Infezioni di qualsiasi tipo
English: In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Italian: Nello studio IFM 2005-02, le reazioni avverse erano relative solamente al periodo della terapia di mantenimento.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Italian: • Rapporto sessuale solo con partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché possono non essere più efficaci
English: Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Renal function (CLcr)
Italian: Funzionalità renale (CLcr)
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Italian: È giustificato un monitoraggio clinico e di laboratorio potenziato, in particolare durante le prime settimane di trattamento.
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury
Italian: • Sanguinamento o lividi in assenza di ferite
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Italian: • in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Italian: Lenalidomide viene preso in alcuni giorni nell'arco di 4 settimane (28 giorni).
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Italian: Si consiglia ulteriori follow up e valutazione qualora sia impossibile formulare una diagnosi.
English: • Circulatory problems
Italian: • Problemi circolatori
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
English: • Women who are pregnant.
Italian: • Donne in gravidanza.