FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (aumento dei livelli plasmatici massimi [Cmax] del 19%, aumento dell'esposizione globale al principio attivo [AUC] del 77%) e prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Italian: Sufentanil può causare bradicardia.
English: Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Italian: Premere lo stantuffo verde per rilasciare la compressa nello spazio sublinguale del paziente e confermare la posizione della compressa.
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito a causa della irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, un potenziale effetto della disfunzione epatica, come covariata, sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
English: Central nervous system (CNS) depressants
Italian: Depressori del sistema nervoso centrale (SNC)
English: Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Italian: Sia dopo una dose singola che dosi multiple orarie oltre le 12 ore, la media della CST½ era rimasta di 2,3 ore: la via di somministrazione sublinguale pertanto estende in modo sostanziale la durata d'azione associata alla somministrazione endovenosa di sufentanil (CST½ di 0,1 ore).
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Italian: Sufentanil è metabolizzato rapidamente in diversi metaboliti inattivi, con N-dealchilazione e Odealchilazione ossidativa, quali vie di eliminazione primarie.
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Italian: Con Dzuveo, nel paziente tipico di 78,5 kg di peso e 47 anni di età, la clearance della prima dose è di 84,2 L/ora.
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Italian: Dopo singola somministrazione di Dzuveo, è stata osservata un'emivita terminale media pari a 13,4 ore (intervallo da 2,5 a 34,4 ore).
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Italian: Gli effetti gastrointestinali di sufentanil comprendono riduzione della motilità propulsiva, riduzione della secrezione e aumento del tono muscolare (fino allo spasmo) degli sfinteri del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Italian: I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dall'ultima somministrazione di sufentanil.
English: The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Italian: L'applicatore è utilizzato come ausilio per l'inserimento, in modo che l'operatore sanitario possa posizionare la compressa sotto la lingua, quando necessario, su richiesta del paziente, con un intervallo minimo di un'ora tra le dosi.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti diretti di sufentanil sulla funzionalità miocardica.
English: Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Italian: Pertanto, Dzuveo deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Italian: Dzuveo è utilizzato solo in ambienti sotto controllo medico, come un ospedale.
English: You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Italian: Può guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dopo l'ultima dose di Dzuveo.
English: Do not chew or swallow the tablet.
Italian: Non masticare o ingoiare la compressa.
English: - Fatty lumps underneath skin.
Italian: - Accumuli di grasso sotto la pelle.
English: Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Italian: Sufentanil non deve essere usato in gravidanza perché attraversa la placenta e, nel feto, il centro del respiro è sensibile agli oppioidi.
English: When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Italian: Quando si prende in considerazione l'uso di sufentanil in un paziente che assume un depressore del SNC, occorre valutare la durata dell'uso del depressore del SNC e la risposta del paziente, compreso il grado di tolleranza sviluppato alla depressione del SNC.
English: Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Italian: Interazione con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Italian: Nell'arco di 24 ore il numero medio di dosi di Dzuveo somministrate è stato di 7,0 (210 microgrammi/giorno).
English: Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Italian: Depressione respiratoria significativa o compromissione polmonare.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Italian: Qualora la depressione respiratoria dovesse durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista, può essere necessario ripetere la somministrazione dell'antagonista (vedere paragrafo 4.9).
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.
English: - Allergic reactions, itching of the skin.
Italian: - Reazioni allergiche, sensazione di prurito della pelle.
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Italian: L'uso concomitante di sufentanil e di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o medicinali correlati, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
English: Respiratory arrest
Italian: Arresto respiratorio
English: - Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
Italian: - Frequenza cardiaca aumentata, elevata pressione arteriosa, bassa pressione arteriosa.
English: Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Italian: Non comune ≥1/1.000, <1/100
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Italian: I pazienti dovranno essere informati di non guidare, né usare macchinari, se manifestano sonnolenza, capogiro o disturbo visivo quando assumono sufentanil o dopo il trattamento.
English: Tachycardia Sinus tachycardia
Italian: Tachicardia Tachicardia sinusale
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate, né ingoiate, perché non sono efficaci per il sollievo dal dolore se non si disciolgono sotto la lingua.
English: Angina pectoris Atrial fibrillation
Italian: Bradicardia Angina pectoris Fibrillazione atriale
English: Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Italian: Sufentanil è usato per trattare il dolore improvviso, da moderato a grave, negli adulti, in ambienti sotto controllo medico, come un ospedale.
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Italian: Dzuveo altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, perché causa sonnolenza, capogiro o disturbi visivi.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Italian: Si raccomanda di non usare questi medicinali in concomitanza con Dzuveo.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Italian: Dzuveo è fornito in un applicatore monodose di polipropilene, confezionato in una bustina in pellicola di poliestere/LDPE/pellicola di alluminio/LDPE, con assorbitore di ossigeno.
English: Anaemia postoperative
Italian: Anemia postoperatoria
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Dzuveo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari (vale a dire medici, farmacisti ospedalieri e infermieri) che potrebbero prescrivere/somministrare il medicinale ricevano una guida per gli operatori sanitari contenente le informazioni essenziali sull'uso sicuro ed efficace di Dzuveo, fra cui:
English: The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Italian: Dopo somministrazione di Dzuveo, la farmacocinetica di sufentanil può essere descritta come un modello a bi-compartimentale con un assorbimento di primo ordine.
English: Effect of BMI on dosing
Italian: Effetto dell'IMC/BMI sul dosaggio
English: Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Italian: La gestione del sovradosaggio da sufentanil deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dovuti all'agonismo sui recettori µ-oppioidi, inclusa la somministrazione di ossigeno.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed escreto nell'urina e nelle feci.
English: - Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Italian: - Dolore alla schiena, al torace o in altre parti del corpo, dolore agli arti.
English: If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Italian: Qualora si decida di iniziare il trattamento con sufentanil, si deve strettamente monitorare il paziente e valutare l'opportunità di somministrare una dose inferiore del concomitante depressore del SNC.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado/gravità correlati alla dose.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Italian: Dosi elevate di sufentanil, somministrato per via endovenosa, notoriamente, causano rigidità muscolare, probabilmente a seguito di un effetto sulla substantia nigra e sul nucleo striato.
English: In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Italian: Nei due studi clinici controllati con placebo, il numero medio di dosi utilizzate nelle prime 6 ore è stato di 2,8 compresse, con dosi meno frequenti nelle 6 ore successive (media di 1,7 compresse).
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Italian: I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono solo limitati.
English: Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Italian: Con sufentanil, l'incidenza e il grado di bradicardia e di ipotensione possono essere maggiori nei pazienti in terapia cronica con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti.
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Italian: In uno studio effettuato su una compressa sublinguale di sufentanil da 15 microgrammi (con la medesima formulazione della compressa da 30 microgrammi), dopo l'assunzione per via orale (deglutizione della compressa), è stata osservata una biodisponibilità considerevolmente inferiore, del 9%,).
English: A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Italian: Un ambiente simile deve essere dotato di attrezzature e di personale adeguatamente formato a individuare e a gestire l'ipoventilazione, oltre ad avere a disposizione ossigeno supplementare e antagonisti degli oppioidi, quali il naloxone.
English: Gastrointestinal effects
Italian: Effetti gastrointestinali
English: The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Italian: I sintomi del sovradosaggio includono gravi problemi respiratori quali respiro lento e superficiale, perdita di coscienza, pressione arteriosa estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare.
English: The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Italian: La dose massima raccomandata è di una compressa sublinguale da 30 microgrammi ogni ora.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Italian: Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es., frequenza respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Italian: Nel caso di pazienti in terapia concomitante con questi medicinali, occorre agire con cautela e monitorare attentamente tali soggetti.
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione, che utilizza il peso come covariata, ha evidenziato che i pazienti con IMC/BMI più elevato, utilizzavano dosi con maggiore frequenza.
English: Patient weight and age are key covariates on clearance.
Italian: Per la clearance, il peso e l'età del paziente sono covariate importanti.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Italian: I pazienti con compromissione respiratoria o ridotta riserva respiratoria sono a più alto rischio.
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Italian: I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi, possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle contenute in Dzuveo.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Italian: L'elevata lipofilia di sufentanil consente la somministrazione per via sublinguale e la rapida insorgenza dell'effetto analgesico.
English: The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Italian: L'applicatore aiuterà l'operatore sanitario a posizionare la compressa sotto la lingua.
English: Intracranial pressure
Italian: Pressione intracranica
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Italian: Dzuveo deve essere somministrato da un operatore sanitario per mezzo di un applicatore monodose monouso (vedere paragrafo 6.6).
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Italian: Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.
English: Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Italian: Si ritiene che l'analgesia indotta da sufentanil sia mediata dall'attivazione dei recettori µ-oppioidi principalmente a livello del SNC, alterando i processi che interessano sia la percezione che la risposta al dolore.
English: Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Italian: I pazienti non devono né mangiare, né bere e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di sufentanil 30 microgrammi, compressa sublinguale.
English: Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal
Italian: Enzimi epatico aumentato Prova di funzionalità epatica anormale
English: The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Italian: Con medicinali contenenti sufentanil, le reazioni avverse più frequentemente segnalate, osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state nausea, vomito e piressia (≥1/10 pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Italian: Rimuovere la chiusura bianca dallo stantuffo verde, premendo contemporaneamente ai lati insieme e staccandola dallo stantuffo.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad es., pazienti che manifestano un aumento della pressione intracranica o un deterioramento dello stato di coscienza.
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Italian: - Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Italian: Il principio attivo di Dzuveo è sufentanil, che appartiene ad un gruppo di potenti medicinali contro il dolore chiamati oppioidi.
English: - Low levels of oxygen in your blood, feeling pain in the lower throat, slow shallow breathing.
Italian: - Bassi livelli di ossigeno nel sangue, sensazione di dolore alla parte inferiore della gola, respiro lento e superficiale.
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Italian: La stabilità cardiovascolare è un'altra conseguenza degli effetti minimi sul precarico cardiaco, sulla gittata cardiaca e sul consumo miocardico di ossigeno.
English: 1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
Italian: 1 applicatore monodose contenente 1 compressa sublinguale.
English: - If you have a serious lung or breathing problem
Italian: - Se ha gravi problemi polmonari o respiratori.
English: - This medicine may also cause changes in levels of red blood cells, white blood cells, calcium,
Italian: - Questo medicinale può anche modificare i livelli di globuli rossi, globuli bianchi, calcio,
English: The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Italian: I più gravi effetti indesiderati sono gravi problemi respiratori quali respiro lento e superficiale, che possono arrivare a causare il blocco della respirazione.
English: Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Italian: Agitazione Apatia Disturbo di conversione Disorientamento Umore euforico Allucinazioni Alterazioni dello stato mentale
English: - Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
Italian: - Respiro lento o affannoso (anche durante il sonno), sanguinamento nasale, singhiozzi.
English: Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Italian: Bronchite Congiuntivite infettiva Faringite
English: - The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico, ipromellosa, croscarmellosa sodica, carminio d'indaco (E132), acido stearico e magnesio stearato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE CONTENENTE 5 O 10 CONFEZIONI