FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie BR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR]=0,51; p < 0,001).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane niezbyt często podczas leczenia bortezomibem obejmowały: niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatię autonomiczną.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su manje često bile prijavljene tijekom liječenja bortezomibom uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora, plućnu hipertenziju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, akutne difuzne infiltrativne plućne poremećaje i rijetku autonomnu neuropatiju.
Polish: Bortezomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia; - w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych; - w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Croatian: Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon primanja barem jedne prethodne terapije i za koje je transplantacija krvotvornih matičnih stanica bila bez uspjeha ili nije prikladna. - zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica. - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
Polish: Profil bezpieczeństwa bortezomibu u 240 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), do którego włączono 240 pacjentów leczonych bortezomibem w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP) w porównaniu z 242 pacjentami leczonymi rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem [R-CHOP] był relatywnie zbieżny z obserwowanym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a główne różnice opisano poniżej.
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil bortezomiba u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m bortezomiba u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP), naspram 242 bolesnika liječena rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Polish: Terapię produktem Bortezomib Hospira należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira se mora prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
Polish: Fiolki 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg mogą służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
Croatian: Bočica od 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg smije se primijeniti supkutano, kako je opisano ispod.
Polish: Ponieważ bortezomib jest produktem cytotoksycznym i może gwałtownie zabijać nowotworowe komórki plazmatyczne i komórki MCL, mogą pojawić się powikłania w postaci zespołu rozpadu guza.
Croatian: Budući da je bortezomib citotoksičan lijek i može brzo uništiti zloćudne plazmatske stanice i stanice limfoma plaštenih stanica, mogu se pojaviti komplikacije zbog sindroma lize tumora.
Polish: • Jeśli po wstrzymaniu stosowania produktu Bortezomib Hospira toksyczność nie ustąpi, j.w, należy odstawić trwale produkt Bortezomib Hospira.
Croatian: • Ako se, nakon prestanka primjene lijeka Bortezomib Hospira, toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, Bortezomib Hospira se mora prestati primjenjivati.
Polish: 43,1 mo.(35,3, 48,3)
Croatian: 43,1 mjesec (35,3; 48,3)
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego talidomidu.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za talidomid.
Polish: W przypadku stosowania talidomidu należy wykluczyć ciążę u pacjentek i zalecić jej stosowanie metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Polish: Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie BR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s BR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno 1,2%).
Polish: • jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi < 25 000/ěl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750/ěl w dniu podania dawki produktu Bortezomib Hospira (innym niż dzień 1.)
Croatian: • Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μl ili apsolutni broj neutrofila < 750 stanica/μl na dan primjene doze lijeka Bortezomiba Hospira (osim 1. dana svakog ciklusa)
Polish: Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuowaniem terapii produktem Bortezomib Hospira.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, którym bortezomib podaje się w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti kada primaju Bortezomib Hospira u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4.
Polish: Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Croatian: - Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg.
Polish: Skuteczność kliniczna bortezomibu podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu bortezomiba u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Polish: U pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim nasilenie małopłytkowości było związane z liczbą płytek krwi występującą przed leczeniem: jeżeli początkowe wartości były mniejsze niż 75 000/ěl, u 90% spośród 21 pacjentów podczas badania stwierdzano liczbę płytek krwi < 25 000/ěl, w tym u 14% pacjentów liczba płytek krwi była poniżej 10 000/ěl.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu leczniczego.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Polish: Niezbyt często zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*, splątanie*, niepokój
Croatian: Manje često mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*, konfuzija*, nemir
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
Croatian: Kada je klinički prikladna za liječenje trombocitopenije, u obzir se mora uzeti transfuzija trombocita.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib Hospira otrzymają materiały szkoleniowe.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka Bortezomib Hospira.
Polish: W tym badaniu uwzględniono 222 pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim, których przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej przez 8 cykli bortezomib w dawce 1,3 mg/m pc. podawany podskórnie lub dożylnie.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), PFS i OS.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Polish: Badanie interakcji lekowych, oceniających wpływ ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC bortezomibu o 35% (CI90% [1,032 do 1,772]).
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak ketokonazola, jakog CYP3A4 inhibitora na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno povećanje AUC bortezomiba za 35% (CI90% [1,032 do 1,772]) na temelju podataka o 12 bolesnika.
Polish: Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ß2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz pegilirani liposomalni doksorubicin, vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Polish: Silikonowana fiolka o objętości 5 ml ze szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 1 mg bortezomibu.
Croatian: Silikonizirana staklena bočica (staklo tip 1) od 5 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem koja sadrži 1 mg bortezomiba.
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m2 pc. (n = 93) lub < 1,0 mg/m2 pc. (n = 37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon prethodne terapije, započela je primjena bortezomiba uz zadnju toleriranu dozu od 1,3 mg/m (n=93) ili ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) te je primijenjen na 1., 4., 8. I 11. dan svaka 3 tjedna do maksimalno 8 ciklusa, bilo kao jedini lijek ili u kombinaciji s deksametazonom u skladu sa standardnim liječenjem.
Polish: • Jeśli toksyczność ustąpi, np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 750/μl, a liczbę płytek krwi ≥ 25 000/μl, produkt Bortezomib Hospira można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na
Croatian: • Ako se toksičnost povuče, tj. bolesnik ima apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μl i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μl, Bortezomib Hospira se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m
Polish: Wartość p częstości odpowiedzi na leczenie (CR + PR) otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji.
Croatian: d p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika te karakteristike bolesti na početku liječenja bile su slične među liječenim skupinama.
Polish: U pacjentów przyjmujących Bortezomib Hospira zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Bortezomib Hospira preporučuje se antivirusna profilaksa.
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan nalaz krvi*, povišen C-reaktivni protein
Polish: Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg lub 3,5 mg zawiera fiolkę o objętości 10 ml ze szkła, zamkniętą korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem.
Croatian: Svaka kutija lijeka Bortezomib Hospira od 2,5 mg, 3 mg ili 3,5 mg sadrži jednu staklenu bočicu od 10 ml sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów, z podobną lub większą częstością w ramieniu BR-CAP i z co najmniej możliwym lub prawdopodobnym związkiem przyczynowym ze składnikami terapii BR-CAP. Dołączono także działania niepożądane stwierdzone w ramieniu BR-CAP, które badacze uznali za co najmniej możliwie lub prawdopodobnie związane z bortezomibem na podstawie danych historycznych z badań szpiczaka mnogiego.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BR-CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Polish: Liczba pacjentów, którzy przeżyli badanie bez progresji choroby Zdarzenia, n (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji n (%)
Polish: Brak obszernych danych dotyczących powtórnego leczenia bortezomibem w nawrocie szpiczaka mnogiego.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovljenom liječenju bortezomibom pri relapsu multiplog mijeloma.
Polish: W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
Polish: n = 130 (populacja ITT) n = 127 (populacja ITT)
Croatian: N=127 (ITT populacija)
Polish: Nie podawać inną drogą.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene.
Polish: Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib Hospira 1 mg zawiera silikonowaną fiolkę o objętości 5 ml ze szkła, zamkniętą korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem.
Croatian: Svaka kutija lijeka Bortezomib Hospira od 1 mg sadrži jednu silikoniziranu staklenu bočicu od 5 ml sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Polish: Po jednorazowym dożylnym szybkim podaniu dawki 1,0 mg/m2 pc. lub 1,3 mg/m2 pc. (w bolusie) 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min, średnie po pierwszej dawce maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m odnosno 1,3 mg/m u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57, odnosno 112 ng/ml.
Polish: *, kaszel
Croatian: #, Stevens
Polish: Dzień 8, 11
Croatian: 8., 11. dan period odmora
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budda-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Croatian: Rijetko zatajenje jetre, hepatomegalija, BuddChiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvarenje jetre, kolelitijaza
Polish: Często zakażenie dróg moczowych
Croatian: Često infekcija mokraćnog sustava*
Polish: Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy #, nadwrażliwość*
Croatian: Manje često angioedem #, preosjetljivost*
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem Bortezomib Hospira należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja lijekom Bortezomib Hospira potrebno je prekinuti dojenje.
Polish: Talidomid podaje się doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14 i jeśli dawka jest tolerowana zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę od cyklu 2.
Croatian: Talidomid se primjenjuje peroralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Polish: Najmniejsze stwierdzone liczby płytek krwi wynosiły średnio 40% wartości początkowej w badaniach monoterapii szpiczaka mnogiego oraz 50% w badaniu MCL.
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40% početne vrijednosti, a 50% u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Polish: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej produktu Bortezomib Hospira u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze Bortezomiba Hospira u bolesnika s oštećenjem jetre
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m pc.)
Croatian: Tjedan B (1,3 mg/m
Polish: Pacjenci w grupie BTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu (1,3 mg/m2 pc. podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid (podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14, zwiększanej do 100 mg w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę).
Croatian: Bolesnici u BTDx skupini primili su šest 4-tjednih ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta tjedno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dana) i talidomid (primijenjen oralno 50 mg dnevno na 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Polish: Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Polish: (umiarkowane objawy; ograniczające złożone czynności życia codziennego (ang. activities of daily living, ADL)
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Polish: wartość p
Croatian: p-vrijednost c
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33 odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18-36 mjeseci od dijagnoze (n = 33) stopa kompletnog odgovora bila je 79% (95% CI: 61, 91) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 73% (95% CI: 54, 85).
Polish: Uwaga: Bortezomib Hospira jest produktem cytotoksycznym.
Croatian: Važno: Bortezomib Hospira je citotoksičan lijek.
Polish: Często neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, letarg, ból głowy*
Croatian: Često motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), omaglica*, disgeuzija*, letargija, glavobolja*
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów ze stwierdzoną w punkcie początkowym neuropatią obwodową ≥ stopnia 2. oraz liczbą płytek krwi < 50 000/µl.
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali perifrenu neuropatiju stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/μl bili su isključeni.
Polish: licznba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji choroby (IRC) Zdarzenia, n (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije (IRC) Događaji n (%)
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority (nie gorszy niż) porównano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bortezomibu podawanego podskórnie i dożylnie.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju neinferiornosti, faze III uspoređena je djelotvornost i sigurnost supkutane primjene bortezomiba, u odnosu na intravensku primjenu.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira do momentu ustąpienia objawów toksyczności.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom Bortezomib Hospira dok se simptomi toksičnosti ne povuku.
Polish: Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej B + M + P. Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej B + M + P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala B+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Polish: B (1,3 mg/m pc.)
Croatian: B (1,3 mg/m
Polish: Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z bortezomibem otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu bortezomibu w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m daje se kao infuzija u venu nakon injekcije lijeka bortezomib, na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Polish: Wartość ilorazu szans (OR) ryzyka większa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BR-CAP.
Croatian: Omjer izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Polish: Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi, takie jak reakcje typu choroby posurowiczej, zapalenie wielostawowe z towarzyszącą wysypką oraz proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek obserwowano niezbyt często.
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.