FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Eagle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Eagle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Eagle má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Eagle lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako del EPAR.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Eagle odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Topotecan Eagle s liekom Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Topotecan Eagle primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Hycamtin ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Eagle.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Topotecan Eagle, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Topotecan Eagle závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Eagle je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu koncentrátu, liek Topotecan Eagle je dostupný vo forme hotového koncentrátu.
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo koncentrata, zdravilo Topotecan Eagle pa je že v obliki koncentrata.
Slovak: Keďže liek Topotecan Eagle sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije z bolniki.
Slovak: Eagle tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Slovak: Eagle má tiež inú (vyššiu) silu než liek Hycamtin.
Slovenian: Prav tako je jakost zdravila Topotecan Eagle drugačna (višja) od zdravila Hycamtin.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Eagle, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Eagle, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Slovak: Liek Topotecan Eagle je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle je „generično zdravilo".
Slovak: Liek Topotecan Eagle je liek proti rakovine.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo proti raku.
Slovak: Topotecan Eagle je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Eagle povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Eagle odobreno?
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak došlo k relapsu (návratu) rakoviny.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Eagle?
Slovak: Ako bol liek Topotecan Eagle skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Eagle raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Eagle používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Eagle uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Topotecan Eagle účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Topotecan Eagle deluje?
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Slovak: pokiaľ je to nevyhnutné).
Slovenian: če je potrebno).
Slovak: Výsledky zo štúdie GOC-0179
Slovenian: Izsledki študije GOG-0179
Slovak: EXP: Po otvorení ihneď použiť.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po odprtju.
Slovak: Prežívanie (mesiace)
Slovenian: Preživetje (mesecev)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Slovak: Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte SPC.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: • choroby, na ktorú sa liečite
Slovenian: • bolezni, zaradi katere se zdravite.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Slovenian: V nekaterih primerih bo lahko potrebna transfuzija krvi;
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Slovenian: 1316 BN, Almere Nizozemska ali
Slovak: Toto môže byť život ohrozujúce.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Slovak: Eliminácia topotekánu bola u človeka preskúmaná len čiastočne.
Slovenian: Izločanje topotekana pri človeku je le delno raziskano.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú terapiu.
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ako minimalizovať riziko krvácania.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako bi lahko kar najbolj zmanjšali tveganje za krvavitve;
Slovak: Priemerný polčas sa zvýšil z 1,9 hodiny na 4,9 hodiny.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je podaljšala z 1,9 ure na 4,9 ur.
Slovak: Plocha pod krivkou sa zvyšovala približne úmerne k zvyšujúcej sa dávke.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Slovak: Po prvom otvorení:
Slovenian: Po prvem odprtju
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2015
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali šibko, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami ali jetri.
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1 a 5.2, ale na základe týchto údajov sa nedajú určiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2. vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Honey Lane Hurley
Slovenian: Honey Lane
Slovak: Liečba sa môže líšiť v závisloti od pravidelných výsledkov krvných testov.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: oznámte svojmu lekárovi
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite svojega zdravnika
Slovak: Nepokúšajte sa otehotnieť pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Prejavy zahŕňajú:
Slovenian: Med znaki so:
Slovak: Uchovávanie, použitie, zaobchádzanie a likvidácia Topotecanu Hospira
Slovenian: Shranjevanje, uporaba, ravnanje in odstranjevanje zdravila Topotecan Hospira
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo to povečanje klinično pomembno, pa je majhna.
Slovak: Používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Slovak: Zápal a vredy v ústach, na jazyku alebo na ďasnách
Slovenian: • vnetje in razjede v ustih, na jeziku ali na dlesnih,
Slovak: Muži, ktorý sa plánujú stať otcom majú požiadať svojho lekára o radu týkajúcu sa plánovania rodičovstva alebo liečby.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na stanovenie jednoznačných záverov.
Slovenian: V teh študijah ni bilo očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana med otroci, mladostniki in mlajšimi odraslimi s solidnimi tumorji ali levkemijo, vendar so podatki preveč omejeni, da bi lahko podali dokončen sklep.
Slovak: • veľkosti povrchu vášho tela (telesný povrch vypočítaný v metroch štvorcových (m
Slovenian: • velikosti vašega telesa (telesne površine, izraženo v kvadratnih metrih),
Slovak: • výsledkov vašich krvných testov (toto sa vykoná pred začiatkom vašej liečby)
Slovenian: • izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám v nemocnici budú podávať liek vo forme infúzie do žily.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Slovenian: Neodprto zdravilo 3 leta
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25 °C, za normálnych svetelných podmienok a pri teplote 2 °C - 8 °C, keď bol liek chránený pred svetlom.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas 24 ur pri temperaturi 25 °C v pogojih normalne osvetlitve ter pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, kadar je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, danega v obliki 30-minutne infuzije v času 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Slovak: Dávku topotekánu, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár na základe:
Slovenian: Odmerek topotekana, ki ga boste prejeli, bo zdravnik določil na podlagi:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, Topotecan Hospira sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (chránený pred svetlom) alebo pri izbovej teplote (za normálnych svetelných podmienok).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, lahko zdravilo Topotecan Hospira uporabljate še največ 24 ur, če ga shranjujete v hladilniku (zaščitenega pred svetlobo) ali pri sobni temperaturi (v pogojih normalne dnevne svetlobe).
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Slovenian: Pomembna je pravilna ocena bolnikovega stanja na začetku zdravljenja in treba je paziti, da se mu stanje ne poslabša na 3. stopnjo.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo, nevtropenijo in ustreznim vzorcem trebušnih bolečin je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Slovak: V klinických štúdiách sa exantém hlásil u 4 % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Slovak: Maidenhead SL6 6RJ
Slovenian: SL6 6RJ
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená aj mierna bolesť brucha.
Slovenian: Pri 4 % bolnikov so poročali o blagih trebušnih bolečinah.
Slovak: Topotekán má taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 −
Slovenian: Topotekan ima tudi velik porazdelitveni volumen, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2 do 3 ure.
Slovak: Vysoká teplota (horúčka)
Slovenian: • visoka telesna temperatura (vročina),
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu farmakokinetiky počas podávania po dobu 5 dní.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala nobenih sprememb v farmakokinetiki v času 5 dni uporabe topotekana.
Slovak: Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
Slovenian: • Vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Slovak: Pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie".
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju.
Slovak: Opuchy spôsobené nahromadením tekutiny (angioedém)
Slovenian: • otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem),
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (začasna anemija).
Slovak: Spolu bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho u 13 pacientok počas piateho a šiesteho cyklu a u 3 pacientok neskôr.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od česar se jih je 13 pojavilo med cikloma 5 ali 6, trije pa v poznejših ciklih.
Slovak: - ak dojčíte - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Slovak: Log rank p-hodnota
Slovenian: P-vrednost log ranka
Slovak: Frekvencia niektorých z vedľajších účinkov je neznáma (udalosti zo spontánnych hlásení a častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: - Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí používať ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Slovenian: − Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Hospira Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Topotecan Hospira Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • ak plánujete byť otcom.
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia ako ďalšia liečba úvodnou chemoterapiou.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira boljše za vas od nadaljnjega zdravljenja s prvotno kemoterapijo.
Slovak: Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF) alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Slovenian: Običajna onkološka praksa pri zdravljenju nevtropenije je bodisi kombiniranje topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) ali pa zadostno zmanjšanje odmerka, da se ohranja potrebno število nevtrofilcev.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje s kirurškim posegom ali obsevanjem ni mogoče.
Slovak: Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť tak odolnosť voči infekcii.
Slovenian: Topotekan lahko zmanjša število belih krvničk v telesu in vašo odpornost proti okužbam.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nutná hospitalizácia (pobyt v nemocnici).
Slovenian: Če opazite katerega koli od simptomov navedenih stanj, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak sa dávka znížila na 1,0 mg/m 2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Slovenian: kliničnih preskušanjih so topotekan ukinili, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m 2/dan in bi bilo za odpravo neželenih učinkov potrebno dodatno zmanjšanje odmerka.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Če bolnik dobro prenaša zdravljenje, lahko s to shemo nadaljujete, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede na liečbu a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym topotekánom alebo intravenóznym topotekánom
Slovenian: Povzetek stopenj preživetja, pogostnosti odziva na zdravljenje in časa do napredovanja bolezni pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim topotekanom ali intravenskim topotekanom
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky)
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem),
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Slovenian: Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Slovak: Ak sa liečite topotekánom, nedojčite.
Slovenian: Če se zdravite s topotekanom, ne smete dojiti.
Slovak: Ak dochádza k pretrvávajúcemu podráždeniu je potrebné konzultovať lekára.
Slovenian: Če draženje ne preneha, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Topotekán/Cisplatina
Slovenian: Topotekan/Cisplatin
Slovak: Topotecan Hospira je žltý/žltozelený roztok.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je rumena ali rumenkasto zelena raztopina.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku cisplatiny.
Slovenian: Ustrezni odmerek cisplatina vam bo predpisal zdravnik.
Slovak: Karcinogénny účinok topotekánu sa nezisťoval.
Slovenian: Kancerogenega potenciala topotekana niso raziskovali.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Slovenian: Skupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po dajanju petih dnevnih odmerkov topotekana je znašalo od 71 do 76 % prejetega intravenskega odmerka.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami sa týkajú nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Slovenian: Spodaj navedene pogostnosti hematoloških in nehematoloških neželenih dogodkov se nanašajo na poročila o neželenih dogodkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené nežiaduce udalosti).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (glede na vse prijavljene dogodke).
Slovak: Pred použitím zriediť.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak sa predpíše Topotecan Hospira, napr. v prípade, keď sa uvažuje o liečbe pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Slovenian: To morate upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Hospira, na primer pri bolnikih z večjim tveganjem za krvavitve iz tumorja.
Slovak: Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira Ako používať Topotecan Hospira Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotecan Hospira Kako uporabljati zdravilo Topotecan Hospira Možni neželeni učinki
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, váš lekár potrebuje vedieť:
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate obvestiti zdravnika:
Slovak: Číry, žltý až žltozelený roztok.
Slovenian: Bistra rumena ali rumenkasto zelena raztopina
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa má vykonávať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba pri bolnikih redno pregledovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liečba má byť raz denne počas 5 dní.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan pet dni.
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoradioterapije s cisplatinom
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Slovak: N-desmetylovaný metabolit, u ktorého sa v teste na bunkách preukázala účinnosť podobná alebo nižšia ako u pôvodnej zlúčeniny, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Slovenian: N-desmetilni presnovek, za katerega je celični test dokazal, da ima podobno ali manjšo aktivnost od matične spojine, so odkrili v seču, plazmi in blatu.
Slovak: Nezačínajte znova dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Slovenian: Z dojenjem tudi ne smete ponovno začeti, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Slovak: Priemerný čas nástupu závažnej neutropénie bol deväť dní a priemerná dĺžka trvania bol sedem dní.
Slovenian: Mediana vrednost časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana vrednost trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym podaním topotekánu sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Slovenian: V populacijski študiji intravenske aplikacije niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov bistveno vplivalo na farmakokinetiko celotne količine topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; dostupné sú však len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Uporabo topotekana so ovrednotili tudi pri otrocih, vendar je podatkov o njegovi učinkovitosti in varnosti za otroke malo.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť závažnú myelosupresiu.
Slovenian: Kakor druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Slovak: Trombocytopénia:
Slovenian: Trombocitopenija:
Slovak: Zožltnutie kože (žltačka)
Slovenian: • porumenelost kože (zlatenica),
Slovak: Údaje zo štúdii in vitro, v ktorých sa použili mikrozómy ľudskej pečene, poukazujú na tvorbu malého množstva N-desmetylovaného topotekánu.
Slovenian: Podatki in vitro, dobljeni s pomočjo človeških jetrnih mikrosomov, so pokazali, da nastane majhna količina N-demetiliranega topotekana.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje topotekana.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.