FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Uznano, że Etopophos wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Polish: • ciążowej neoplazji trofoblastycznej wysokiego ryzyka jako leczenie pierwszej i drugiej linii;
English: • small-cell lung cancer;
Polish: • drobnokomórkowego raka płuca;
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Etopophos powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Etopophos i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Polish: Etopophos zawiera substancję czynną etopozyd (jako fosforan etopozydu) i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Polish: • raka jądra, w tym raka opornego na leczenie lub nawrotowego;
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Polish: Etopophos jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika, ciążowej neoplazji trofoblastycznej (rzadkiego guza macicy występującego podczas ciąży) i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Etopophos w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez określenia, że powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Polish: Etopophos jest podawany w powolnym wlewie dożylnym.
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Polish: Leku Etopophos nie należy podawać podczas szczepienia szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Polish: W przypadku nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego i ostrej białaczki szpikowej) lek Etopophos jest zalecany zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci, natomiast inne zastosowania dotyczą wyłącznie osób dorosłych.
English: • non-epithelial ovarian cancer.
Polish: • nienabłonkowego raka jajnika.
English: • acute myeloid leukaemia;
Polish: • ostrej białaczki szpikowej;
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Polish: • chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego;
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
English: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
English: 1123 Budapest
Polish: 1123 Budapest Węgry
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Polish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: 2794-003 Carnaxide
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Polish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
Polish: 15125 Maroussi - Athens Grecja
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
English: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Polish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Polish: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Polish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Polish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: Moxifloxacin Proflox
Polish: Moksyfloksacyna Proflox
English: Moxifloxacin Avelox
Polish: Moksyfloksacyna Avelox
English: Moxifloxacin Infekt
Polish: Moksyfloksacyna Infekt
English: Film-coated tablet
Polish: Tabletki powlekane
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
English: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Polish: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Tabletki powlekane
English: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Polish: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Niemcy
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Polish: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletki powlekane
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Polish: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletki powlekane
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Polish: Luksemburg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Polish: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletki powlekane
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen NIemcy
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Polish: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletki powlekane
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Polish: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletki powlekane
English: Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Polish: Portugalia Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
English: Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Polish: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletki powlekane
English: Bayer Hellas S.A.
Polish: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Polish: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletki powlekane
English: Member State EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
English: According with Coupe A.J.
Polish: Zgodnie z Coupe A.J.
English: CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: WARUNKI DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Polish: Odpowiedź na trzecią część pytania (iii) przedstawiono osobno.
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Polish: Informacje dotyczące produktu oryginalnego zostały wyjaśnione w zadowalającym zakresie.
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Polish: Ostatecznie oba wyniki zostały uznane za całkowicie akceptowalne.
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Polish: Podczas trwania badania zgłoszono 80 zdarzeń niepożądanych.
English: Safety results
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Polish: CHMP uznał, że czas przyjęcia leku po śniadaniu (30 minut) był wystarczająco krótki.
English: Initial Bioequivalence Studies
Polish: Wstępne badania równoważności biologicznej
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Polish: We wszystkich testach uzyskano zadowalające wyniki z jedynie niewielkimi odchyleniami.
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
Polish: Przy wymienionych powyżej dwóch wartościach pH udowodniono podobne rozpady.
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Polish: Włączono wszystkie dostępne dane bez imputacji czy ekstrapolacji.
English: Main Analysis
Polish: Główna analiza
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Polish: Podczas badania nie stwierdzono zgonów ani poważnych lub innych istotnych zdarzeń niepożądanych.
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Polish: Podczas oceny długoterminowej stabilności obserwowano zmniejszenie zawartości pantoprazolu równe 6-8% zawartości nominalnej, co uznano za dopuszczalne.
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Polish: Próbki były natychmiast oddawane do przechowania w temperaturze -25°C i transportowane do miejsca dokonywania analizy.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Polish: Podano szczegółowe wyniki dotyczące długoterminowej stabilności ludzkich próbek.
English: The change of name was caused by company takeover.
Polish: Powyższa zmiana nazwy była skutkiem przejęcia firmy.
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Polish: Ponadto przedstawiono pełny certyfikat analityczny (produktu badanego i referencyjnego), przy czym wszystkie wyniki były zgodne ze specyfikacjami.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Polish: Uznano więc, że okres 15 godzin jest odpowiedni do oceny ilościowej co najmniej 80% całkowitego AUC, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych.
English: The reference product patients' leaflet was also provided.
Polish: Przedstawiono również ulotkę dla pacjenta dotyczącą produktu referencyjnego.
English: The wash-out phase was 7 days.
Polish: Faza eliminacji leku trwała 7 dni.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że liczba pacjentów ze zwiększonym % ekstrapolowanego AUC była bardzo niska i zmienność obu parametrów była bardzo wysoka.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Polish: Wszystkie oprócz jednego zostały sklasyfikowane jako nieistotne klinicznie lub jako ustępujące po okresie obserwacji przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
English: Population studied
Polish: Oceniana populacja
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Polish: Jeśli niezbędna jest rzetelna ocena okresu półtrwania, należy ją uzyskać poprzez pobranie co najmniej trzech do czterech próbek podczas końcowej fazy logarytmicznej (ang. log linear phase).
English: The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Polish: Średni współczynnik „produktu badanego do referencyjnego” został oszacowany na 85,6 z 90-procentowymi przedziałami ufności wynoszącymi 77,6-95,6%.
English: The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
Polish: CHMP uznał za przekonujące uzasadnienia dotyczące projektu badania w odniesieniu do:
English: et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
Polish: (1991) pokarm może opóźnić wypróżnianie żołądkowe do 10-11 godzin i przez to wpływać na czas wchłaniania leków stosowanych doustnie.
English: The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
Polish: Dokumentacja metod analitycznych składała się z raportu analitycznego i raportu z walidacji powtórnej.
English: The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report.
Polish: Ustalone parametry, zastosowane metody analizy i kryteria powodzenia wydają się standardowe i zostały uznane za dopuszczalne, jednak CHMP poprosił wnioskodawcę o wyjaśnienie niepowodzenia w wykazaniu równoważności biologicznej w odniesieniu do parametru Cmax w raporcie badania.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Polish: Zastosowano rutynowe kryteria włączenia i wyłączenia stosowane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników w celu wykluczenia osób z istotną chorobą.
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Polish: W odpowiedzi wnioskodawca stwierdził, że w przypadku pantoprazolu można zastosować mniej restrykcyjny wymóg, i przedstawił raport dotyczący zakładanego znaczenia klinicznego opóźnionego wchłaniania pantoprazolu obserwowanego podczas badania 2009-2106.
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Polish: CHMP potwierdził, że kryteria włączenia i wyłączenia oraz włączeni ochotnicy, liczba i rodzaj odchyleń od protokołu zostały uznane za dopuszczalne.
English: For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole.
Polish: Dla Cmax przedział ufności wynosi 77,6-95,6%, co znajduje się nieco poniżej przedziału akceptacji (80-125), ale zmienność wewnątrzosobnicza (2-okresowy, 2-sekwencyjny projekt) jest wyższa niż 30% (36%), a więc zbliżona do wyników opublikowanych w piśmiennictwie dotyczącym pantoprazolu.
English: The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
Polish: Ekspert odniósł się do wyników badania 2009-2106 i uznał, że nie wystąpił efekt kumulowania się dawek, że opóźniony początek działania antysekrecyjnego obserwowano w odniesieniu do pierwszej dawki, a kolejne dawki miały nieznaczny wpływ na zmniejszanie kwasowości.
English: The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Polish: CHMP uznał, że oba preparaty są równorzędne i terapeutycznie równorzędne, i że nie ma ryzyka w odniesieniu do postępowania leczniczego u pacjentów.
English: It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C).
Polish: Zawierało ono wymagane dane dotyczące długoterminowej stabilności próbek osocza ludzkiego wraz z danymi dotyczącymi długoterminowej skuteczności przechowywanych roztworów (749 dni w temp. -25°C) i stabilności próbnika automatycznego (122,5 godziny w temp. 5°C).
English: Absence of a Formulation Difference
Polish: Brak różnic pomiędzy preparatami
English: (Invented) Name
Polish: Nazwa własna Nazwa
English: The Applicant submitted analytical reports for the studies.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raporty analityczne z badań.
English: This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Polish: Jest to zazwyczaj uzyskiwane, kiedy wielkość AUC określona na podstawie przeprowadzonych pomiarów stanowi co najmniej 80% AUC ekstrapolowanego do nieskończoności.
English: All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne i niektóre z nich uznano ostatecznie za związane z badanym lekiem.
English: The primary analysis was conducted on AUClast and Cmax, using the log-transformed ratios and 90 % Confidence Intervals (CIs).
Polish: Analiza pierwszoplanowa została przeprowadzona dla AUClast i Cmax z zastosowaniem logarytmicznie przekształconych wskaźników i 90-procentowych przedziałów ufności (CI).
English: Because different batches were used in the previous bioequivalence studies and in the confirmatory one, the Applicant presented comparative dissolution studies at pH 6 and 6.8 for these different batches.
Polish: Ponieważ we wcześniejszych badaniach dotyczących równoważności biologicznej i w badaniu potwierdzającym wykorzystano różne serie produktu, wnioskodawca przedstawił badania porównawcze rozpadu w pH 6 i 6,8 dla tych różnych serii.
English: The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
Polish: Wnioskodawca przedstawił populację włączoną do badania potwierdzającego.
English: The Applicant provided the evaluation of lag-times and % extrapolated AUC.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę odstępów czasowych i % ekstrapolowanego AUC.
English: The design of this study was considered inappropriate with respect to the following: - sampling times (should have been at least 24 h) - protocol specifications regarding outliers, and the subsequent exclusion of the outliers.
Polish: Uznano, że projekt tego badania był nieodpowiedni w odniesieniu do: - okresów, po których pobierano próbki (powinny one wynosić co najmniej 24 godziny); - specyfikacji protokołu dotyczących wyników skrajnych i późniejszego ich wykluczenia.
English: The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations.
Polish: Ocena odstępów czasowych wykazała niemające znaczenia klinicznego różnice dotyczące opóźnienia wchłaniania pantoprazolu z obu preparatów.
English: The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”.
Polish: Wnioskodawca wskazał, że w określonych sytuacjach, jak w przypadku pantoprazolu, można zaakceptować większy przedział (75-133%) dla Cmax, „jeśli znajduje to uzasadnienie zwłaszcza w odniesieniu do zagrożeń bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów zmieniających preparaty”.
English: Given the main analysis results, the probability for bioinequivalency was evaluated by the Applicant and it resulted to be less than 1 % for Cmax and 0.02 % for AUClast.
Polish: Na podstawie wyników głównej analizy wnioskodawca ocenił prawdopodobieństwo nierównoważności biologicznej, które okazało się mniejsze niż 1% dla Cmax i 0,02% dla AUClast.
English: No extrapolation or imputation has been used in the statistical analysis.
Polish: W analizie statystycznej nie stosowano ekstrapolacji ani imputacji.
English: Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Polish: W przypadku okresu półtrwania do całkowitej eliminacji wynoszącego około 1 godziny uznano, że okres trzykrotnie dłuższy jest wystarczający do objęcia eliminacji leku w 83%, zaś okres pięciokrotnie dłuższy pozwoli na niemalże całkowitą eliminację leku.
English: The Applicant stated that the reference product in all bioequivalence studies conducted was Pantecta, marketed in Spain.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że referencyjnym produktem we wszystkich przeprowadzonych badaniach dotyczących równoważności biologicznej był preparat Pantecta, dostępny w sprzedaży w Hiszpanii.
English: The Applicant justified the highly variable pharmacokinetics of pantoprazole, after food administration, referring to the biopharmaceutical classification system (BCS).
Polish: Wnioskodawca uzasadnił wysoce zmienne parametry farmakokinetyczne pantoprazolu po podaniu pokarmu, odnosząc się do systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
English: In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Polish: W tym badaniu wielkość AUC spełniła wymagany zakres akceptacji dla równoważności biologicznej (80-125).
English: The CHMP concluded that no safety concerns can be derived from the submitted data.
Polish: CHMP uznał, że na podstawie przedstawionych danych nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.
English: Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables
Polish: Metody analityczne i zmienne farmakokinetyczne