FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont reçu soit Cylatron pendant une période allant jusqu'à cinq ans, soit aucun traitement.
Bulgarian: На пациентите се дава или Cylatron за период до 5 години, или не получават лечение.
French: Ce retrait de la demande n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de PegIntron, ViraferonPeg et IntronA dans leurs indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Bulgarian: Това оттегляне на заявление няма последствия за употребата на PegIntron, ViraferonPeg и IntronA за техните одобрени показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
French: Le CHMP avait des inquiétudes quant aux effets indésirables de Cylatron, en particulier en ce qui concerne la fatigue et la dépression.
Bulgarian: СНМР има опасения за нежеланите реакции на Cylatron, особено умората и депресията.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la durée de survie des patients avant le retour de la maladie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите до рецидив на заболяването.
French: Le 11 mars 2009, SP Europe a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cylatron destiné au traitement adjuvant du mélanome de stade III.
Bulgarian: На 11 март 2009 г. SP Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Cylatron за адювантнo лечение на меланом в ІІІ стадий.
French: Cylatron a fait l'objet d'une étude principale incluant 1 256 adultes atteints d'un mélanome de stade III.
Bulgarian: Cylatron е проучен в едно основно проучване, включващо 1 256 възрастни с меланом в ІІІ стадий.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est transmise à la société.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
French: Dans le mélanome, l'interféron alfa-2b est supposé agir en supprimant la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses, en induisant la mort de ces cellules et en stimulant le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour qu'il attaque et tue les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Смята се, че при меланомa интерферон алфа-2б действа чрез потискане на растежа и деленето на раковите клетки, като предизвиква смъртта им и стимулира имунната система (естествената защита на организма) да атакува и убива раковите клетки.
French: La lettre de retrait de la demande envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
French: «Stade III» signifie que certaines cellules cancéreuses se sont propagées aux ganglions lymphatiques (parties du système lymphatique qui drainent les liquides des tissus corporels).
Bulgarian: „ІІІ стадий" означава, че някои ракови клетки са се разпространили в лимфните възли (част от лимфната система, която дренира течностите от тъканите на организма).
French: Qu'est-ce que Cylatron?
Bulgarian: Какво представлява Cylatron?
French: Le mélanome est un cancer de la peau touchant des cellules appelées mélanocytes.
Bulgarian: Меланомът е вид рак на кожата, който засяга клетки, наречени меланоцити.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Cylatron?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Cylatron?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Cylatron.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Cylatron.
French: Il est constitué d'une substance appelée interféron alfa-2b, qui a été «pégylée» (recouverte d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Bulgarian: Изградено е от вещество, наречено интерферон алфа-2б, което е „пегилирано" (обвито с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
French: Il avait également des réserves quant au fait que, bien que retardant dans une certaine mesure le retour du cancer, le médicament ne s'était pas avéré efficace s'agissant de la prolongation de la durée de survie des patients.
Bulgarian: Съществуват опасения и за това, че въпреки, че лекарството показва известна ефективност за забавяне на рецидивите, то не показва ефективност за повишаване на преживяемостта на пациентите.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre en général une licence dans les deux mois environ.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que Cylatron n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement adjuvant du mélanome de stade III.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Cylatron да бъде одобрен за адювантнo лечение на меланом в ІІІ стадий.
French: IntronA est autorisé pour le traitement du mélanome malin après chirurgie, ainsi que pour d'autres maladies.
Bulgarian: IntronA е одобрен за лечение на малигнен меланом, след операция, заедно с други заболявания.
French: Comment Cylatron doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cylatron?
French: Au début de l'étude, tous les patients venaient de subir une intervention chirurgicale pour retirer les ganglions lymphatiques contenant des cellules de mélanome.
Bulgarian: Когато проучването започва, всички пациенти са след операция за премахване на лимфни възли, съдържащи меланомни клетки.
French: Cylatron devait être utilisé chez les adultes atteints d'un mélanome de stade III (avancé) comme traitement adjuvant après chirurgie, pour empêcher le retour de la maladie.
Bulgarian: Очаквало се е Cylatron да се прилага при възрастни с меланом в ІІІ (напреднал) стадий, като допълнително следоперативно лечение за превенция на рецидив на заболяването.
French: La demande en était au jour 194 quand la société l'a retirée.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 194 от процедурата.
French: Dénomination commune internationale (DCI): peginterféron alfa-2b
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): пегинтерферон алфа-2б
French: Cylatron devait être administré aux patients dont les ganglions lymphatiques contiennent des cellules de mélanome visibles au microscope, mais avant que le cancer ait atteint le stade auquel les ganglions lymphatiques sont suffisamment gros pour être palpables à travers la peau.
Bulgarian: Очаквало се е Cylatron да се прилага при пациенти, при които лимфните възли съдържат меланомни клетки, видими при микроскопско изследване, но не и когато ракът е причинил увеличаване на лимфните възли дотолкова, че да може да се усетят през кожата.
French: Les effets de Cylatron ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Cylatron са изследвани върху експериментални модели.
French: Le principe actif de Cylatron, le peginterféron alfa-2b, appartient au groupe des «interférons».
Bulgarian: Активното вещество в Cylatron, пегинтерферон алфа-2б, се отнася към групата на „интерфероните".
French: Dans quel cas Cylatron devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cylatron?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de PegIntron et de ViraferonPeg pour le traitement de l'hépatite C et d'IntronA pour le traitement du mélanome malin?
Bulgarian: Какво става с PegIntron и ViraferonPeg за лечение на хепатит
French: Cylatron est une poudre et un solvant à reconstituer en solution injectable.
Bulgarian: Cylatron представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
French: Il contient le principe actif peginterféron alfa-2b.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2б.
French: Le peginterféron alfa-2b est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2000 sous les noms de PegIntron et ViraferonPeg pour le traitement de l'hépatite C. L'interféron alfa-2b non pégylé est également autorisé dans l'UE depuis mars 2000 sous le nom d'IntronA.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2б е одобрен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от май 2000 г. като PegIntron и ViraferonPeg за лечение на хепатит С.
French: Londres, le 21 août 2008 Réf.
Bulgarian: Лондон, 21 август 2008 г.
French: EMEA/402553/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/402553/2008
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Diractin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявление за разрешение за употреба за
French: La principale mesure d'efficacité a consisté en la modification de l'intensité des douleurs après 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била промяната в степента на болката след лечение в продължение на 12 седмици.
French: La lettre de la société, notifiant à l'EMEA le retrait de la demande, est disponible ici.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
French: Cette étude comparait l'efficacité de trois doses différentes de Diractin (25 mg, 50 mg et 100 mg deux fois par jour) à celle d'un placebo (traitement factice).
Bulgarian: При проучването е сравнена ефективността на три различни дози на Diractin (25 mg, 50 mg и 100 mg два пъти дневно) с тази на плацебо (лекарство без активна съставка).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques en cours.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
French: Doc.
Bulgarian: Diractin
French: Dénomination commune internationale (DCI): kétoprofène
Bulgarian: Международно непатентовано наименование (INN): кетопрофен
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'octroi compassionnel impliquant Diractin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Diractin?
French: L'efficacité de Diractin a été étudiée dans le cadre d'une seule étude principale impliquant 866 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Bulgarian: Ефективността на Diractin е била проследена в едно основно проучване, в което са участвали 866 пациенти с остеоартрит на коляното.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un gel contenant 22,9 mg de kétoprofène par gramme de gel.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на гел, съдържащ 22,9 mg кетопрофен в един грам гел.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'efficacité de Diractin n'avait pas été suffisamment démontrée dans l'unique étude principale: comparé à un placebo, Diractin ne réduisait pas les niveaux de douleur dans une mesure pertinente pour les patients.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP към онзи момент? CHMP се опасява, че ефективността на Diractin не е била достатъчно добре доказана от единственото основно проучване: в сравнение с плацебо Diractin не намалява нивото на болка до степен, която е да е от значение за пациентите.
French: Se fondant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au 120ème jour et celle-ci est envoyée à la société.
Bulgarian: Въз основа на преглед на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande au CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore certaines questions à résoudre.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има нерешени въпроси.
French: Le 23 juillet 2008, la société IDEA AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle désirait retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Diractin, destiné au traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
Bulgarian: На 23 юли 2008 г. IDEA AG уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Diractin, предназначен за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит.
French: Une fois que le CHMP a rendu son avis, deux mois environ sont habituellement nécessaires pour que la Commission européenne accorde une autorisation.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
French: Une fois que la société a fourni des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant de rendre un avis, poser toutes questions restantes le 180ème jour.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формира становището си, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
French: Le CHMP prend normalement 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
French: Aucun programme d'octroi compassionnel n'a été mené avec Diractin.
Bulgarian: Не се провеждат програми за палиативна употреба с Diractin.
French: Se fondant sur l'examen des données et la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, celui-ci, au moment du retrait, avait quelques sujets de préoccupation et émettait l'avis provisoire selon lequel Diractin pouvait ne pas être autorisé pour le traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Diractin да бъде одобрен за лечение на симптомите на възпаление и болка свързани с остеоартрит.
French: Diractin est un médicament contenant le principe actif kétoprofène.
Bulgarian: Diractin е лекарство, което съдържа активното вещество кетопрофен.
French: Diractin était prévu pour une utilisation dans le cadre du traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite (un état à l'origine de gonflements et de douleurs dans les articulations).
Bulgarian: Diractin се е очаквало да се използва за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит (състояние, което причинява подуване и болка в ставите).
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les avantages de Diractin ne compensaient pas les risques identifiés.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че като цяло ползите от Diractin не превишават установените рискове.
French: En réduisant la production de prostaglandines, il est prévu que Diractin réduise l'inflammation et les douleurs causées par l'ostéoarthrite.
Bulgarian: Чрез намаляване на производството на простагландини се очаква Diractin да намали възпалението и болката, причинени от остеоартрит.
French: Dans le gel Diractin, le kétoprofène est contenu sous la forme de petites particules graisseuses spéciales (appelées « Transfersomes® »), qui sont prévues pour faire pénétrer le kétoprofène à travers la peau et le libérer profondément à l'intérieur du derme, où se trouve le siège de l'inflammation liée à l'ostéoarthrite.
Bulgarian: В Diractin гел кетопрофенът се съдържа във вид на специални малки мастни частици (наричани трансферзоми (transfersomes), които се очаква да пренасят кетопрофена през кожата и да го освобождават дълбоко под нея, където протича възпалението при остеоартрит.
French: Si vous êtes impliqué(e) dans un essai clinique et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous prescrit le médicament.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
French: Le principe actif contenu dans Diractin, le kétoprofène, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Bulgarian: Активното вещество в Diractin, кетопрофен, е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВЛ).
French: Il est prévu qu'il agisse en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, laquelle produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus d'inflammation.
Bulgarian: Очакваното му действие е било да блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, които участват във възпалителния процес.
French: Comment Diractin devait-il fonctionner?
Bulgarian: Как се очаква да действа Diractin?
French: Les effets de Diractin ont été testés pour la première fois sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur les êtres humains.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Diractin са изследвани върху експериментални модели.
French: Dans quel cas Diractin devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Diractin?
French: La demande en était à son 181ème jour lorsque la société l'a retirée.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 181 от процедурата.
French: Qu'est-ce que Diractin?
Bulgarian: Какво представлява Diractin?
French: Londres, le 30 mai 2008 Réf.
Bulgarian: Лондон, 30 май 2008 г.
French: EMEA/331177/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/331169/2008
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: L'objectif recherché était de faciliter l'adhésion au traitement par les patients.
Bulgarian: Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към лечението си.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOCOVER
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés contenant soit 75 mg de clopidogrel et 75 mg d'acide acétylsalicylique, soit 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 75 mg ацетилсалицилова киселина, както и под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
French: Le 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoCover, destiné au traitement des événements liés à l'athérothrombose.
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Bristol Myers Squibb Pharma EEIG уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoCover за профилактика на атеротромботични събития.
French: Qu'est-ce que DuoCover?
Bulgarian: Kакво представлява DuoCover?
French: Les principes actifs de DuoCover, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoCover en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
Bulgarian: Активните вещества в DuoCover, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoCover, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
French: Clopidogrel est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Bulgarian: Клопидогрел е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
French: Il devait également être utilisé chez les patients n'ayant pas cette lecture anormale sur l'ECG, lorsqu'ils souffraient d'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques) ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q et chez qui un stent avait été posé (un petit tube placé dans une artère afin d'en empêcher la fermeture).
Bulgarian: Очаквало се е да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец или пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
French: Cela incluait les patients présentant un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) avec un «sus-décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) lorsque le médecin pensait qu'ils auraient bénéficié du traitement.
Bulgarian: В тази група се включват пациенти, прекарали остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) с „елевация на ST сегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ) когато лекарят прецени, че ще имат полза от лечението.
French: Comment DuoCover doit-il agir?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoCover?
French: L'acide acétylsalicylique est un médicament bien connu, plus communément sous le nom d'aspirine, qui est utilisé depuis longtemps comme agent de fluidification du sang.
Bulgarian: Ацитилсалициловата киселина е добре известно лекарство, популярно под наименованието аспирин, което дълго време е било използвано като антикоагулант.
French: DuoCover devait être utilisé chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés.
Bulgarian: DuoCover се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
French: Il devait être utilisé pour prévenir les événements liés à l'athérothrombose (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez les patients souffrant du «syndrome coronaire aigu».
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при пациенти със заболяване, известно като „остър коронарен синдром".
French: DuoCover est un médicament contenant deux principes actifs: le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique sous la forme d'un comprimé.
Bulgarian: DuoCover е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, les plaquettes, qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват заедно (агрегират).
French: Dans quel cas DuoCover devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва DuoCover?
French: Clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален
French: EMEA/330944/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/330935/2008