FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
Polish: Co zawiera lek Panretin - Substancją czynną leku jest alitretinoina.
English: • Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Polish: • Leczenie zmian powstałych w przebiegu KS, znajdujących się w bezpośredniej bliskości innych zmian skórnych.
English: Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Polish: Panretin należy do grupy leków, które są pochodnymi witaminy A i są znane jako retynoidy.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Polish: Tabela 5 przedstawia współczynnik odpowiedzi poszczególnych zmian skórnych u pacjentów leczonych produktem Panretin żel w badaniach fazy III.
English: Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Produkt leczniczy Panretin nie został zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Polish: Jednakże obecnie nie jest pewne, do jakiego stopnia stosowanie miejscowe produktu Panretin żel zwiększyłoby, w stosunku do fizjologicznego stężenie kwasu 9-cis-retinowego w osoczu kobiet z KS; dlatego stosowanie produktu Panretin jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących ciążę.
English: Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Polish: Produktu Panretin żel nie należy stosować równocześnie z produktami zawierającymi DEET.
English: It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Polish: Należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, który udzieli informacji dotyczących dalszego postępowania.
English: The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Panretin u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Polish: Należy przerwać leczenie zmian skórnych, których pole powierzchni i(lub) wysokość nie uległy zmniejszeniu w okresie do 12. tygodnia leczenia.
English: There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Polish: W kontrolowanych badaniach, uwzględniających wpływ podłoża (vehiculum) brak jest dowodów klinicznych na występowanie interakcji produktu z lekami przeciwretrowirusowymi o działaniu ogólnym: w tym z inhibitorami proteaz; antybiotykami makrolidowymi i lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
English: - lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Polish: - w zmianach skórnych nie występuje owrzodzenie ani obrzęk limfatyczny - nie jest wymagane leczenie trzewnego KS - zmiany skórne nie poddają się ogólnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu - zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie
English: Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Polish: Można się spodziewać, że Panretin żel działa wyłącznie miejscowo i nie odgrywa żadnej roli w zapobieganiu ani leczeniu trzewnego KS.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
English: 1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
Polish: 1 g żelu zawiera 1mg alitretinoiny.
English: - Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Polish: - Nie brać prysznica, kąpieli, ani nie pływać, przez co najmniej trzy godziny od nałożenia leku.
English: What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Polish: Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panretin Jak stosować lek Panretin
English: Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Polish: Procentowy udział obliczony jako liczba pacjentów ze zmianami, które odpowiedziały na terapię dzielona przez całkowitą liczbę pacjentów biorących udział we wstępnej kodowanej fazie badania.
English: 1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Polish: 1 g żelu zawiera 1 mg alitretinoiny (0,1%)
English: However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Polish: Oleju mineralnego nie powinno się stosować przez co najmniej dwie godziny przed i po nałożeniu produktu Panretin.
English: Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Polish: Nie karmić piersią w trakcie stosowania leku Panretin.
English: Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Polish: Tabela 5 Wykaz odpowiedzi określonych zmian 1 u pacjentów podczas pierwszych 12 tygodni w początkowej, zaślepionej części badania Pacjenci z ustaloną liczbą odpowiedzi (CCR lub PR) określonych zmian Badanie 1
English: Skin and subcutaneous tissue disorder
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Polish: Jak wygląda lek Panretin i co zawiera opakowanie Panretin ma postać klarownego, żółtego żelu.
English: This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Polish: Jest to stężenie stanowiące około 1/100 średniej wartości stężenia zmierzonego u samców szczurów.
English: Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Polish: Badania toksyczności na zwierzętach wykazały zwiększoną toksyczność DEET, gdy środek ten stanowił składnik produktów.
English: 1 = Mild
Polish: 1 = Łagodne
English: - The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol, makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen.
English: However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Polish: Oleju mineralnego nie wolno stosować, przez co najmniej dwie godziny przed i po nałożeniu leku Panretin.
English: Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Panretin żel w KS w przebiegu AIDS występowały prawie wyłącznie w miejscu podawania produktu.
English: Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Polish: Na podstawie zakresu stężeń oznaczonych w osoczu pacjentów szacuje się, że stężenie kwasu 9-cis-retinowego w mleku stanowi prawdopodobnie małe ryzyko dla niemowląt.
English: While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Polish: Pomimo braku danych, istnieje prawdopodobieństwo, że jednoczesne podawanie leków indukujących izozymy CYP może zmniejszyć stężenie alitretinoiny w krążeniu, ewentualnie wpływając niekorzystnie na skuteczność produktu Panretin żel.
English: In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Polish: W przeciwieństwie do danych uzyskanych u szczurów, stężenie kwasu 9-cis-retinowego w osoczu u pacjentów z KS, po podaniu produktu Panretin żel, w żadnym z przypadków nie przekroczyło 0,638 ng/ml (2,13 nmola).
English: Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Polish: Panretin żel zawiera alkohol; przechowywać z dala od ognia.
English: The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Polish: Częstość występowania związanych z lekiem zaburzeń skóry, owrzodzeń, bólu i wysypki wydaje się być większa w grupie stosującej Panretin żel cztery razy na dobę, w porównaniu do grupy stosującej produkt rzadziej.
English: However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Polish: Jednakże, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łączenia segmentów mostka płodowego.
English: The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Polish: Regulacja ekspresji genów przez alitretinoinę steruje procesem różnicowania i namnażania komórek - zarówno normalnych, jak i nowotworowych.
English: Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Polish: W przypadku takiego podrażnienia należy zmniejszyć częstość stosowania lub czasowo przerwać leczenie.
English: The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Polish: Przed założeniem ubrania warstwę żelu należy pozostawić odsłoniętą przez trzy do pięciu minut, w celu wyschnięcia.
English: Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
English: Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Polish: Zawiera także etanol, makrogol 400, hydroksypropylocelulozę, butylohydroksytoluen.
English: Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Polish: Odnotowano tylko dwa przypadki reakcji niepożądanych o ciężkim przebiegu (posocznica i zapalenie tkanki łącznej u tego samego pacjenta).
English: If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Polish: Jeśli podczas pierwszego otwarcia opakowania, zamknięcie to jest przebite lub go brak, NIE STOSOWAĆ leku i zwrócić go do apteki.
English: On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Polish: Z teoretycznego punktu widzenia nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub schorzeniem wątroby, jednakże pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć częstość podawania produktu lub przerwać leczenie.
English: - A mild soap is recommended when bathing or showering.
Polish: - Podczas brania kąpieli lub prysznica zaleca się stosowanie delikatnego mydła.
English: Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Polish: Z powodu niewystarczającej ilości danych nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii u kobiet.
English: Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Polish: Chociaż uważa się, że w molekularnym mechanizmie działania alitretinoiny pośredniczy oddziaływanie z receptorami retynoidowymi, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania tego produktu podczas miejscowego leczenia zmian skórnych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) w przebiegu AIDS.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na spawie tubki.
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do jednego miesiąca po zaprzestaniu leczenia.
English: Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Polish: Dwa równoległe badania fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, przeprowadzone z użyciem podwójnie ślepej próby, dostarczyły danych na temat produktu Panretin żel w leczeniu określonych zmian skórnych w KS (Tabela 4).
English: Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania leczenia w przypadku wystąpienia miejscowych, skórnych odczynów toksycznych zależnych od produktu, podano w tabeli 2.
English: After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Polish: Następnie lekarz zadecyduje, jak często żel będzie stosowany - w zależności od indywidualnej skuteczności działania leku oraz ewentualnych działań niepożądanych.
English: Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Polish: Kiedy nie stosować leku Panretin: - jeśli pacjent ma uczulenie na alitretinoinę lub podobne leki zawierające retynoidy - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - u kobiet ciężarnych - u kobiet planujących ciążę - u kobiet karmiących piersią - na zmiany skórne powstałe wskutek KS, jeśli znajdują się w pobliżu zmian powstałych z innej przyczyny.
English: Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Polish: Alitretinoina może spowodować uszkodzenie płodu.
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Polish: Należy przerwać leczenie wszystkich zmian, których całkowity zanik został potwierdzony klinicznie.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): Wysypka, łuszczenie, podrażnienia, zaczerwienienie Pęknięcia, powstawanie strupów, pękanie naskórka, wysięk, sączenie Ból, pieczenie, bolesność
English: Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Polish: W przypadku większości pacjentów możliwe jest dalsze stosowanie leku Panretin, po zmianie dobowej liczby dawek.
English: If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Polish: Jeśli wystąpi miejscowe toksyczne działanie produktu, częstość stosowania można zmniejszyć zgodnie z poniższymi zaleceniami.
English: Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Polish: Panretin stosuje się u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) w przebiegu AIDS, w celu leczenia następujących zmian skórnych występujących w KS: - tylko na powierzchni skóry - opornych na leki stosowane w terapii przeciw wirusowi HIV - w miejscach gdzie skóra ani zmiana skórna nie wykazują pęknięć - w miejscach gdzie skóra w otoczeniu zmiany nie jest obrzmiała - jeśli lekarz prowadzący nie zaleca innego rodzaju terapii.
English: When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Polish: Jeśli stopień podrażnienia zmniejszy się do 0 lub 1, leczenie można wznowić z częstością stosowania dwa razy na dobę, a następnie zwiększać ją co dwa tygodnie, zależnie od tolerancji.
English: Pain (burning, pain, soreness)
Polish: Ból (pieczenie, ból, bolesność)
English: Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Polish: Współczynnik odpowiedzi był analizowany zarówno w odniesieniu do pacjenta jako jednostki oraz określonych zmian skórnych.
English: As for Grade 3 irritation.
Polish: Jak dla podrażnień stopnia 3.
English: It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Panretin żel równocześnie z produktami zawierającymi N,N-dietylo-m-toluamid (DEET), popularny składnik środków odstraszających owady.
English: Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Polish: Panretin żel jest przeznaczony do stosowania na skórę i jest mało prawdopodobne, że wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Polish: Dokonano oceny potencjalnego działania fototoksycznego alitretinoiny na podstawie jej właściwości chemicznych oraz wyniku zestawu testów przeprowadzonych w warunkach in vitro.
English: Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Polish: Określony protokołem tryb postępowania oznaczał stosowanie trzy razy na dobę (TID) rozszerzone po upływie dwóch tygodni, do czterech podań na dobę (QID) ze zmniejszeniem dawki w przypadku toksycznego działania leku.
English: However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Polish: Jednakże częstość występowania innych, również związanych z lekiem zdarzeń niepożądanych takich jak: świąd, obrzęk, złuszczające zapalenie skóry oraz suchość skóry, nie wydaje się być zależna od częstości stosowania produktu.
English: When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Polish: U 69,1% pacjentów po zastosowaniu produktu Panretin żel wystąpiły działania niepożądane w miejscu nałożenia produktu.
English: The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Polish: Skuteczność produktu Panretin żel w leczeniu zmian skórnych w przebiegu KS może być związana ze zdolnością alitretinoiny do zahamowania wzrostu komórek KS wykazaną w badaniach in vitro.
English: OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE ORAZ OZNAKOWANIE TUBKI
English: In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Polish: W przypadku zmian skórnych, w których w tym czasie wystąpiła poprawa, stosowanie produktu można kontynuować pod warunkiem, że zapewni to dalszą poprawę lub jej utrzymanie i że produkt jest dobrze tolerowany.
English: The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Polish: Otwór tubki z lekiem Panretin żel jest zabezpieczony metalowym zamknięciem.
English: Panretin does not treat KS that is inside the body.
Polish: Leku Panretin nie stosuje się w leczeniu KS o umiejscowieniu w narządach wewnętrznych.
English: Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Polish: Stężenie frakcji LDL cholesterolu w surowicy, w 29 dniu, zwiększyło się zarówno w grupie samców, jak i samic.
English: It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Panretin na zmiany skórne przez okres początkowy do 12 tygodni.
English: Paraesthesia (stinging, tingling)
Polish: Parestezje (kłucie, mrowienie)
English: Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Polish: Często (mogą występować u mniej niż u 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): Powierzchowne lub drobnopłatkowe łuszczenie się naskórka Obrzęk, stan zapalny
English: The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Polish: Toksyczność skórna przejawia się początkowo jako rumień, dalsze stosowanie produktu Panretin żel może nasilić rumień i wywołać obrzęk.
English: For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Polish: W przypadku zmian skórnych, których pole powierzchni i(lub) wysokość uległy zmniejszeniu w okresie do 12. tygodnia leczenia, można kontynuować terapię, pod warunkiem ciągłej poprawy lub przynajmniej utrzymania odpowiedzi oraz gdy produkt jest nadal tolerowany.
English: Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Polish: Pacjenci powinni stosować produkt Panretin na zmiany skórne występujące w KS, nakładając wystarczającą ilość żelu, tak aby obficie pokryć nim każdą zmianę.
English: Stinging, tingling
Polish: Kłucie, mrowienie
English: How to use Panretin
Polish: Jak stosować lek Panretin
English: Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Polish: Nie brać prysznica, kąpieli, ani nie pływać, przez co najmniej trzy godziny od nałożenia produktu.
English: The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania produktu Panretin żel są podobne do działań obserwowanych po innych retynoidach stosowanych miejscowo.
English: If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panretin Brak jest doświadczenia dotyczącego przedawkowania leku Panretin.
English: Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Polish: Badanie 1, 6 określonych zmian; badanie 2, do 8 określonych zmian.
English: Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że Panretin wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Polish: Zaleca się, aby zawartość witaminy A w pożywieniu pacjenta nie była większa od ilości zalecanej przez lekarza.