FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC recommended as provisional measure amendment to the indication of daclizumab to restrict its use to adult patients with highly active relapsing disease despite a previous treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
French: • le PRAC a recommandé, en tant que mesure provisoire, de modifier l'indication du daclizumab afin de limiter son utilisation aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active en dépit d'un traitement antérieur avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
English: Thus, considering the serious risk of hepatic injury along with the benefit that daclizumab may bring to RMS patients, the PRAC recommended that the use of daclizumab should be provisionally restricted to adult patients with highly active RMS despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
French: Ainsi, considérant le risque grave de lésions hépatiques ainsi que le bénéfice que le daclizumab peut apporter aux patients souffrant de SEP avec poussées, le PRAC a recommandé que l'utilisation du daclizumab soit provisoirement limitée aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active, et ce en dépit d'un traitement complet et approprié avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une forme sévère de SEP avec poussées à évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation, in the context of available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
French: • le PRAC a examiné les données préliminaires fournies par le titulaire de l'AMM concernant les cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'AMM initiale, dans le contexte des données de sécurité disponibles provenant des essais cliniques, soumises à l'appui de l'AMM initiale, en rapport avec le risque global de lésions hépatiques associé au daclizumab;
English: Considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the new serious hepatic cases, and that a mild elevation of serum transaminases was reported prior to treatment initiation in the patient who died of fulminant liver failure, the PRAC recommended as a provisional measure that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, while the pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action is further investigated.
French: Considérant (i) le manque de données cliniques concernant les patients souffrant de maladies hépatiques graves préexistantes, étant donné que ceuxci avaient été exclus des essais cliniques; (ii) les nouveaux cas d'atteintes hépatiques sévères et (iii) le fait qu'une légère élévation de la concentration sérique des transaminases avait été signalée avant le début du traitement chez le patient qui a succombé à une insuffisance hépatique fulminante, le PRAC a recommandé, à titre de mesure provisoire, que le daclizumab soit contre-indiqué chez tous les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante, tandis que les études sur l'hépatotoxicité et son possible mécanisme d'action se poursuivent.
English: In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure.
French: Pour ce qui est du cas fatal considéré, l'insuffisance hépatique est survenue malgré l'observation de valeurs normales de l'activité sérique des transaminases avant la prise du daclizumab.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an Educational pack.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète.
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use.
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Libertek
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
English: ¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
English: Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
French: Libertek est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
English: ¾ The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
French: Libertek est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
English: Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine ont été autorisés dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
English: 14 January 2016 EMA/168579/2015
French: 14 janvier 2016 EMA/168579/2015
English: This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
French: Cette position a ensuite été communiquée à la Commission européenne qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 14/01/2016.
English: As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
French: Ces médicaments ayant été autorisés par des procédures nationales, les utilisations approuvées ne sont pas toutes identiques dans l'ensemble des pays de l'UE.
English: The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'évaluation de l'ambroxol et de la bromhexine a été initiée le 4 avril 2014 à la demande de la Belgique, conformément à l'Article 31 de la Directive n° 2001/83/CE.
English: A revised CMDh position was subsequently adopted, by majority vote in November 2015.
French: Une position révisée du CMDh a ensuite été adoptée à la majorité des voix en novembre 2015.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
French: 1 Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE).
English: • Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
French: • Conseillez à vos patients d'interrompre immédiatement le traitement si les symptômes d'une éruption cutanée progressive apparaissent.
English: Risk of allergy and skin reactions included in the product information
French: Risque d'allergie et de réactions cutanées inclus dans les informations sur le produit
English: The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
French: La majorité de ces médicaments est en vente libre, tandis que certains sont uniquement disponibles sur ordonnance, selon l'affection traitée et le mode d'administration du traitement.
English: Frequencies of these side effects are unknown.
French: L'incidence de ces effets indésirables n'est pas connue.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne qui l'a validée et a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE.
English: Information to healthcare professionals
French: Informations à l'usage des professionnels de la santé
English: The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
French: Le CMDh a adopté une première position par majorité des voix en février 2015, à la suite de quoi la Commission européenne a demandé un éclaircissement sur la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
English: As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
French: Par conséquent, les SCAR sont désormais répertoriées en tant qu'effets indésirables dans les informations sur le produit de ces médicaments et les patients doivent interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une SCAR.
English: As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
French: Puisque les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont tous autorisés à l'échelle nationale, la recommandation du PRAC a été communiquée au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh) afin de connaître sa position.
English: Information to patients
French: Informations à l'usage des patients
English: • If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
French: • Si vous prenez de l'ambroxol ou de la bromhexine et que vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le Comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
English: Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
French: Certaines de ces formulations injectables sont aussi employées pour favoriser le développement des poumons avant la naissance.
English: Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
French: Les cas de réactions allergiques graves et de SCAR sont rares chez les patients qui prennent ces médicaments et l'incidence de ces effets indésirables n'est pas connue.
English: Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
French: Les formulations injectables sont aussi utilisées pour prévenir et traiter les complications pulmonaires après une opération chirurgicale.
English: The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
French: Ces recommandations ont été formulées à l'origine par le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a confirmé le risque déjà connu de réactions allergiques et a aussi identifié un risque faible de SCAR, un groupe d'affections de la peau qui inclut l'érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson.
English: The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
French: Ces médicaments sont largement disponibles dans l'UE et sont utilisés comme expectorants (médicaments qui aident à éliminer le mucus qui encombre les voies respiratoires).
English: Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
French: Les formulations d'ambroxol pour injection sont aussi utilisées chez les prématurés et les nouveau-nés dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire, une maladie dans laquelle les poumons du nouveau-né sont trop immatures pour lui permettre de respirer correctement.
English: In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
French: Dans la formulation des recommandations, le PRAC a évalué les données disponibles sur l'ambroxol et la bromhexine, y compris les cas déclarés de réactions allergiques graves ou de SCAR.
English: On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
French: Le 18 novembre 2015, le CMDh1 a approuvé à la majorité des voix des recommandations de mise à jour des informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine par l'ajout d'une mention portant sur le faible risque de réactions allergiques graves et de réactions indésirables cutanées graves (SCAR).
English: • As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
French: • L'ambroxol étant un métabolite de la bromhexine, on considère que le risque de réactions anaphylactiques et de réactions cutanées graves s'applique aussi à la bromhexine.
English: Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
French: L'ambroxol et la bromhexine sont principalement pris par voie orale comme expectorants pour permettre de fluidifier le mucus afin qu'il soit plus facile à éliminer chez les patients atteints de maladies à long ou à court terme affectant les poumons ou les voies respiratoires.
English: • The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
French: • Le risque de réactions anaphylactiques et de SCAR sous l'ambroxol ou la bromhexine est faible.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont commercialisés seuls ou en association fixe avec divers autres principes actifs.
English: EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMDh est un organe réglementaire représentant les États membres de l'UE et qui est responsable de l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans l'UE.
English: For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
French: L'ambroxol existe aussi dans des formulations pastille qui aident à soulager le mal de gorge.
English: • There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
French: • Il existe un faible risque d'allergie et de réactions cutanées associé à l'ambroxol et à la bromhexine utilisés comme expectorants pour éliminer le mucus qui encombre les voies respiratoires.
English: • Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
French: • Des cas de réactions anaphylactiques et de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) ont été déclarés chez des patients sous ambroxol, y compris l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson/la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée.
English: • If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
French: • Si vous présentez des réactions cutanées telles qu'un gonflement de la peau ou une éruption,
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
English: Pharmaceutical forms
French: Forme pharmaceutique
English: Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
French: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
English: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
French: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fénotérol
English: Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
French: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
English: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
French: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard
English: France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
French: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
French: AstraZeneca Österreich GmbH
English: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
French: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fénotérol
English: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
French: 55216 Ingelheim Germany fénotérol
English: B-1200 Woluwe-Saint
French: B-1200 Woluwe-SaintLambert
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
French: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
English: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
French: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
English: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
French: Roumanie GLAXO WELLCOME UK Limited
English: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
French: Middlesex UB11 1BT
English: 01-207 Warszawa
French: 01-207 Warszawa Poland
English: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
French: 00-113 Warszawa Poland fénotérol
English: Belgium fenoterol
French: Belgium fénotérol
English: Film- coated tablet
French: Comprimé pelliculé Voie orale
English: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
English: VASOSUPRINA RETARD
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
English: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
English: Solution for injection Concentrate for solution for injection
French: Solution pour injection Concentré pour solution pour injection
English: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
French: Limited Whiddon Valley
English: Czech Republic Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
French: NYCOMED Austria GmbH St.Peter-Straße 25
English: Hungary terbutaline
French: Hungary tertaline
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Stockley Park West Uxbridge
French: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
English: Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
French: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
English: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
French: Hampden Park Eastbourne
English: Subcutaneous, intramuscular, intravenous
French: Voie sous-cutanée, intra-musculaire, intra-veineuse
English: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
French: Boehringer Ingelheim B.V.
English: Intravenous use; Intramuscular use
French: Voie intraveineuse; voie intramusculaire²
English: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
French: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml Solution pour injection
English: A-1037 Vienna
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
English: Infusionsbereitun g
French: Infusionsbereitung
English: Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
French: Voie intraveineuse, voie intramusculaire, voie sous-cutanée
English: Concentrate for infusion
French: Concentré pour perfusion
English: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
French: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg Solution pour injection
English: Solution for injection/infusion
French: Solution pour injection/perfusion
English: Solution for injection or infusion
French: Solution pour injection ou pour perfusion
English: Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
English: Invented name Strengths
French: INN Nom de fantaisie Dosage
English: Concentrate for solution for injection
French: Concentré pour solution injectable