FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/01/183/004 - Boîte de 1 EU/1/01/183/005 - Boîte de 10 EU/1/01/183/020 - Boîte de 20 EU/1/01/183/021 - Boîte de 50 EU/1/01/183/022 - Boîte de 1 EU/1/01/183/023 - Boîte de 10 EU/1/01/183/024 - Boîte de 1 EU/1/01/183/025 - Boîte de 10 EU/1/01/183/030 - Boîte de 20 EU/1/01/183/031 - Boîte de 50
Slovak: EU/1/01/183/004 - balenie po 1 EU/1/01/183/005 - balenie po 10 EU/1/01/183/020 - balenie po 20 EU/1/01/183/021 - balenie po 50 EU/1/01/183/022 - balenie po 1 EU/1/01/183/023 - balenie po 10 EU/1/01/183/024 - balenie po 1 EU/1/01/183/025 - balenie po 10 EU/1/01/183/030 - balenie po 20 EU/1/01/183/031 - balenie po 50
French: Posologie Adultes dialysés ou en attente de dialyse : 1 dose (1 ml) pour chaque injection.
Slovak: Dospelí pacienti v predialyzačnom období a na dialýze: 1 dávka (1 ml) pri každej injekcii.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
French: Affections oculaires Uvéite
Slovak: Poruchy oka Uveitída
French: Boîte de 1, 10.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10.
French: Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.
Slovak: Pri očkovaní osôb precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej liekovky obsahuje suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
French: Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.
Slovak: Pri očkovaní osôb precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej striekačky a viečko obsahujú suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 50 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée.
Slovak: 1 jednodávková 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 20 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 50 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 1 jednodávková 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou 10 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku)
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur, rougeur et œdème.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, začervenanie a stvrdnutie.
French: Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná DNA)
French: La dose recommandée pour chaque injection (1 ml) est 10 microgrammes pour les sujets de l'âge de 16 ans et plus.
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre osoby vo veku 16 rokov alebo staršie je 10 mikrogramov.
French: 2031 BN Haarlem
Slovak: BN Haarlem Holandsko
French: Les personnes recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Slovak: Osoby očkované podľa zrýchleného režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.
French: Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.
French: Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) est inférieur à 10 UI/l.
Slovak: U očkovaných osôb s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.
French: Date de première autorisation : 27/04/2001 Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. marca 2011
French: HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
Slovak: HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako niektoré iné očkovacie látky, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
French: Sujets âgés de 16 ans et plus : 1 dose (1 ml)pour chaque injection
Slovak: Osoby vo veku 16 rokov alebo starší: 1 dávka (1 ml) pri každej injekcii.
French: Bien agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly alebo s 1 samostatnou ihlou.
French: Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Slovak: Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.
French: On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.
Slovak: Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy
French: Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 40 microgrammes
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramov
French: Risque réduit de cancer du foie
Slovak: Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu
French: Suspension injectable Suspension blanche légèrement opaque.
Slovak: Mierne nepriehľadná biela suspenzia
French: Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 10 microgrammes
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramov
French: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Slovak: & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
French: Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes.
Slovak: Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania a niektoré základné chronické ochorenia.
French: Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont été rapportés.
Slovak: Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky HBVAXPRO, ako sú odporúčané.
French: Les nourrissons recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Slovak: Dojčatá očkované podľa zrýchleného režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.
French: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
French: Rappel :
Slovak: Tel:
French: Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Slovak: Únava, horúčka, pocit choroby, príznaky podobné chrípke
French: (voir rubriques 2 et 4.8)
Slovak: Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).
French: Ce vaccin peut être administré : - avec des immunoglobulines anti-hépatite B, en un site d'injection séparé.
Slovak: Táto očkovacia látka môže byť podaná: - spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,
French: dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com
French: - Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium, voir rubriques 6.1 et 2.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo stopové reziduá (napr. formaldehyd a tiokyanatan draselný) v anamnéze, pozri časti 6.1 a 2. - Vakcinácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
French: Date de première autorisation : 27/04/2001 Date du dernier renouvellement :17/03/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. apríla 2001
French: Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudogrippaux
Slovak: Únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke
French: EU/1/01/183/011 - Boîte de 1
Slovak: EU/1/01/183/011 - balenie po 1
French: Le schéma le plus couramment utilisé est de 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois).
Slovak: V programe sú dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní (0, 1, 6 mesiacov).
French: 1 seringue préremplie unidose de 1 ml sans aiguille 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml sans aiguille 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 1 aiguille séparée 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue) 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 2 aiguilles séparées 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues) 20 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
Slovak: 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku)
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS 162 avenue
French: Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.
Slovak: Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 40 mikrogramov
French: Boîtes de 1, 10 et 20 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antérolatérale de la cuisse.
Slovak: U novorodencov a dojčiat je preferovaným miestom vpichu anterolaterálna strana stehna.
French: Affections du système immunitaire Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Slovak: Poruchy imunitného systému Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
French: Suspension injectable 1 flacon unidose de 1 ml
Slovak: Injekčná suspenzia 1 jednodávková 1 ml injekčná liekovka
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication.
Slovak: Táto vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu.
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Jedna dávka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
French: Merck Sharp and Dohme, B.V.
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39
French: Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir rubrique4.2.
Slovak: Klinické alebo laboratórne sledovanie týkajúce sa imunokompromitovaných osôb alebo osôb so známou alebo predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy
French: Boîtes de 1 et 10 flacons.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek.
French: Le flacon doit être bien secoué jusqu'à l'obtention d'une suspension blanche légèrement opaque.
Slovak: Injekčnú striekačku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.
French: HBVAXPRO 5 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1, 10 HBVAXPRO 5 microgrammes - flacon unidose + seringue avec aiguille - Boîte de 1
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov - jednodávková injekčná liekovka - balenie po 1, 10 HBVAXPRO 5 mikrogramov - jednodávková injekčná liekovka + injekčná striekačka s ihloubalenie po 1
French: Boîtes de 1 et 10 flacons sans seringue/aiguille.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek bez injekčnej striekačky/ihly.
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je HBVAXPRO 5 mikrogramov a na čo sa používa
French: N'utilisez jamais HBVAXPRO 5 microgrammes : - si vous ou votre enfant est allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).
Slovak: Nepoužívajte HBVAXPRO 5 mikrogramov: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický/é na povrchový antigén hepatitídy
French: Le schéma de vaccination doit comprendre trois injections.
Slovak: Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie.
French: Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali plánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Le vaccin doit être visuellement inspecté pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un changement de coloration avant administration.
Slovak: Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa zistila prítomnosť akejkoľvek zrazeniny alebo zafarbenia obsahu.
French: Autres médicaments et HBVAXPRO 5 microgrammes HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Slovak: Iné očkovacie látky a HBVAXPRO 5 mikrogramov HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako imunoglobulín proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
French: Autres médicaments et HBVAXPRO 10 microgrammes HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Slovak: Iné očkovacie látky a HBVAXPRO 10 mikrogramov HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako imunoglobulín proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je HBVAXPRO 40 mikrogramov a na čo sa používa
French: Parmi 130 nouveau-nés vaccinés, l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95 % comparée au taux d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
Slovak: Medzi 130 očkovanými dojčatami bola odhadovaná účinnosť v prevencii chronickej infekcie hepatitídy
French: Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés.
Slovak: B sa má u hemodialyzovaných pacientov pravidelne robiť testovanie protilátok.
French: HBVAXPRO 5 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 5 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov obsahuje sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov
French: Posologie chez les sujets de moins de 16 ans HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.
Slovak: V tejto podskupine pediatrickej populácie nie je HBVAXPRO 10 mikrogramov indikovaná.
French: Suspension injectable 1 flacon unidose de 1 ml 10 flacons unidoses de 1 ml
Slovak: 1 jednodávková 1 ml injekčná liekovka 10 jednodávkových 1 ml injekčných liekoviek
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa
French: Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.
Slovak: Injekčnú liekovku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.
French: Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé.
Slovak: HBVAXPRO 10 mikrogramov sa neodporúča pre osoby mladšie ako 16 rokov.
French: Fréquent (>1/100, <1/10)
Slovak: 10 IU/1)
French: Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Slovak: Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo krvácavými poruchami môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.
French: 0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.
Slovak: 0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.
French: - Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire, (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.
Slovak: j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.
French: L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
Slovak: B podľa programov 0, 1 a 6 mesiacov a 0, 1, 2 a 12 mesiacov sa dostatočne nepreskúmalo.
French: A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá HBVAXPRO 5 mikrogramov a obsah balenia
French: HBVAXPRO 40 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 40 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Slovak: HBVAXPRO 40 mikrogramov obsahuje sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Avant emploi, la seringue doit être bien agitée.
Slovak: Pred použitím treba injekčnú striekačku dobre pretrepať.
French: Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes
Slovak: Ako uchovávať HBVAXPRO 5 mikrogramov
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Slovak: Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída
French: Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
Slovak: B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
French: Il est disponible en deux dosages (10 et 40 microgrammes/ml).
Slovak: Existuje v dvoch silách (10 a 40 mikrogramov/ml).
French: En d'autres termes, ils sont fixés sur des composés d'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Slovak: To znamená, že sú naviazané na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
French: EMA/174959/2017 EMEA/H/C/000373
Slovak: EMA/174959/2017
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látkou s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
French: L'EPAR complet relatif à HBVaxPro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke HBVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Les antigènes de surface sont également «adsorbés».
Slovak: Okrem toho sú povrchové antigény adsorbované.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HBVaxPro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke HBVaxPro.
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de HBVaxPro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky HBVaxPro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
French: Le CHMP a conclu que le fait que le thiomersal ait été retiré des vaccins ne réduisait pas leur efficacité dans la protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B, mais réduisait les risques y afférents.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že odstránením tiomerzalu z očkovacích látok sa nezníži ich účinok pri ochrane proti infekcii vírusom hepatitídy B, ale znížia sa ich riziká.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HBVaxPro (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au point d'injection, y compris une douleur temporaire, érythème (rougeur) et induration (durcissement).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky HBVaxPro (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane dočasnej bolestivosti, erytému (sčervenania) a indurácie (stvrdnutia).
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une maladie grave accompagnée de fièvre.
Slovak: U osôb so závažným ochorením sprevádzaným horúčkou sa očkovanie má odložiť.
French: Un schéma de vaccination doit inclure au moins trois injections de HBVaxPro.
Slovak: Očkovací cyklus má obsahovať najmenej tri injekcie očkovacej látky HBVaxPro.
French: L'injection au dosage le plus faible est utilisée chez tous les patients, à l'exception de ceux sous dialyse (une technique d'épuration du sang) ou sur le point de l'être.
Slovak: Očkovacia látka s nižšou silou sa používa u všetkých pacientov s výnimkou tých, ktorí podstupujú alebo v blízkej budúcnosti podstúpia dialýzu (metódu čistenia krvi).
French: La société a fourni des informations comparant d'autres vaccins avec et sans thiomersal, y compris des études relatives à un vaccin contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie, v ktorých sa porovnávali iné očkovacie látky s tiomerzalom a bez neho vrátane štúdií očkovacej látky, ktorá obsahovala rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
French: HBVaxPro a été spécialement développé à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne (UE) afin de produire un vaccin exempt de l'agent conservateur thiomersal.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro bola špeciálne vyvinutá z očkovacej látky, ktorá sa v Európskej únii (EÚ) už používala, aby sa vytvorila očkovacia látka, ktorá neobsahuje konzervačnú látku tiomerzal.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HBVaxPro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku HBVaxPro.