FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prolazna proteinurija je fiziološka reakcija na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien er en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst.
Croatian: Bolesnici liječeni dabigatranom imaju osnovnu bolest koja ih predodređuje za tromboemboličke događaje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dabigatran har underliggende sykdomstilstander som disponerer dem for tromboemboliske hendelser.
Croatian: • Intravenska primjena u obliku dvije uzastopne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcija.
Norwegian Bokmål: • Intravenøs administrering som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som bolusinjeksjon.
Croatian: Što je Praxbind
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er
Croatian: Nema podataka o učincima ovog lijeka u trudnica ili dojilja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide eller kvinner som ammer.
Croatian: U bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze postoji rizik od ozbiljnih nuspojava koji se mora odvagnuti u odnosu na korist od hitnog liječenja Praxbindom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse er det en risiko for alvorlige bivirkninger, noe som må veies opp mot nytten ved akuttbehandling med Praxbind.
Croatian: Nije se mogao ustanoviti uzročni odnos s idarucizumabom.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng til idarusizumab kunne ikke fastslås.
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter.
Croatian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se primjenjuje intravenski u obliku dvije konsekutivne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcije.
Norwegian Bokmål: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som en bolusinjeksjon.
Croatian: Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se poništio njegov učinak.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere effekten av det.
Croatian: Dosad još nisu utvrđene nuspojave.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ikke påvist noen bivirkninger.
Croatian: Devet bolesnika ponovno je primilo dozu idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter fikk gjentatt dose med idarusizumab.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica na bočici
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglassetikett
Croatian: Reprezentativne vrijednosti za farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre ustanovljene su na temelju zdravih dobrovoljaca u dobi od 45-64 godina koji su primili 5 g idarucizumaba (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Representative verdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ble bestemt på grunnlag av friske personer i alderen 45-64 år som fikk 5 g idarusizumab (se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter åpning av legemidlet, se pkt.
Croatian: Liječenje Praxbindom može se primijeniti zajedno sa standardnim suportivnim mjerama, koje se smatraju medicinski odgovarajućima.
Norwegian Bokmål: Behandling med Praxbind kan benyttes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.
Croatian: Praxbind uzrokuje prolaznu proteinuriju kao fiziološku reakciju na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Praxbind forårsaker midlertidig proteinuri som en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst (se pkt.
Croatian: Kompleks idarucizumaba i dabigatrana karakteriziran je brzim vezivanjem i izuzetno sporim otpuštanjem, što rezultira vrlo stabilnim kompleksom.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab-dabigatran-komplekset er karakterisert ved en hurtig on-rate og en svært langsom off-rate, noe som resulterer i et svært stabilt kompleks.
Croatian: Za što se Praxbind koristi
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind brukes mot
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,5 g idarusizumab i 50 ml.
Croatian: Potpuno i održano poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom zapaženo je odmah nakon infuzije idarucizumaba i trajalo je tijekom cijelog razdoblja praćenja od najmanje 24 h.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en fullstendig og vedvarende reversering av dabigatran-indusert forlengelse av koagulasjonstid umiddelbart etter infusjonen med idarusizumab, som vedvarte hele observasjonsperioden på minst 24 t.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
Norwegian Bokmål: 24 timer etter infusjon med idarusizumab, resulterte readministrering av dabigatraneteksilat i forventet antikoagulasjonsaktivitet.
Croatian: Najviša jednokratna doza Praxbinda ispitana u zdravih dobrovoljaca bila je 8 g.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Praxbind som ble undersøkt hos friske personer var 8 g. Det er ikke påvist noen sikkerhetssignaler hos denne gruppen.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg idarusizumab (idarucizumab).
Croatian: Liječenje idarucizumabom normaliziralo je i omjer vremena kašnjenja početka stvaranja trombina te omjer vremena i vršne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kao što se utvrdilo 0,5 i 12 sati nakon završetka infuzije idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: Behandling med idarusizumab normaliserte både trombins lag-time-ratio og time-to-peak-ratio til utgangsnivå, bestemt 0,5 til 12 timer etter endt idarusizumabinfusjon.
Croatian: Poništenje učinka moglo se procijeniti samo u onih bolesnika koji su prije liječenja idarucizumabom imali produljeno vrijeme koagulacije.
Norwegian Bokmål: Reversering var bare evaluerbart hos de pasientene som viste forlengede koagulasjonstider før behandling med idarusizumab.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) po dozi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkeroppdateringsrapporter (PSUR)
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila maksimalni postotak poništenja antikoagulacijskog učinka dabigatrana unutar 4 sata nakon primjene idarucizumaba na temelju razrijeđenog trombinskog vremena (dTT) ili ekarinskog vremena zgrušavanja određenih u središnjem laboratoriju.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var maksimal prosentvis reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran innen 4 timer etter administrering av idarusizumab, basert på sentral laboratoriebestemmelse av fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Dabigatran produžuje vrijeme zgrušavanja koagulacijskih markera poput razrijeđenog trombinskog vremena (dTT), trombinskog vremena (TT), aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT) i ekarinskog vremena zgrušavanja (ECT), što pruža približan uvid u intenzitet antikoagulacije.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger koagulasjonstiden for koagulasjonsmarkører, som fortynnet trombotest (dTT), trombotest (TT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og ecarin clotting time (ECT), noe som gir en omtrentlig indikasjon på antikoagulasjonsgraden.
Croatian: Izostanak antitrombotske terapije izlaže bolesnike riziku od tromboze u njihovoj osnovnoj bolesti ili stanju.
Norwegian Bokmål: Fravær av antitrombotisk behandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av deres underliggende sykdom eller tilstand.
Croatian: Nije opaženo da oštećenje jetre, procijenjeno prema oštećenju jetre utvrđenom po povišenim vrijednostima na testovima jetrene funkcije, utječe na farmakokinetiku idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon, vurdert ved leverskader fastslått av forhøyede leverfunksjonstester, er ikke observert å påvirke farmakokinetikken til idarusizumab.
Croatian: idarucizumab neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Norwegian Bokmål: Dermed vil ikke idarusizumab reversere effekten av andre antikoagulanter.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Farmakodinamika idarucizumaba nakon primjene dabigatraneteksilata ispitana je u 141 dobrovoljca u ispitivanjima faze I, od kojih su predstavljeni podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter av idarusizumab etter administrering av dabigatraneteksilat ble undersøkt hos 141 personer i fase I-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe på 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en dose på 5 g som intravenøs infusjon.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Sve svinje su preživjele pri dozama idarucizumaba od približno 2,5 i 5 g.
Norwegian Bokmål: Alle grisene overlevde ved idarusizumabdoser på ca. 2,5 og 5 g. Uten idarusizumab var mortaliteten i den antikoagulerte gruppen 100 %.
Croatian: U jednog ispitanika nakon druge primjene otkrivena su antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Hos én person ble det observert behandlingsinduserte antistoffer mot idarusizumab etter den andre administreringen.
Croatian: Nema podataka o primjeni Praxbinda u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Praxbind hos gravide kvinner.
Croatian: Međutim u podskupini bolesnika, zamijećena je ponovna pojava plazmatskih razina nevezanog dabigatrana i prateće povišenje testova zgrušavanja, moguće uslijed redistribucije dabigatrana s periferije.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter ble stigende plasmanivåer av ubundet dabigatran og samtidig forhøyede koagulasjonstester observert, muligens på grunn av redistribusjon av dabigatran fra perifere områder.
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter (se pkt.
Croatian: Liječenje Pradaxom (dabigatraneteksilatom) može se ponovo započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda, ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Croatian: Pojedinačni podaci s medijanom i 25./75. percentilama Gornja granica normale
Norwegian Bokmål: Individuelle data med median og 25.-75. persentiler Øvre normalgrense
Croatian: Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder virkestoffet idarusizumab.
Croatian: U ovih ispitanika nisu otkrivena antitijela na idarucizumab prije druge primjene.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot idarusizumab var påvist hos disse forsøkspersonene før andre administrering.
Croatian: Utjecaj na farmakokinetiku ili poništenje učinka idarucizumaba ili reakcije preosjetljivosti nisu zapažene.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen innvirkning på farmakokinetikk eller på den reverserende effekten av idarusizumab eller hypersensitivitetsreaksjoner.
Croatian: Doziranje i primjena:
Norwegian Bokmål: Dosering og administrering:
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig (se pkt.
Croatian: Između bočica
Norwegian Bokmål: Baseline Mellom hetteglass
Croatian: • Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Stoga se u bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze mora odvagnuti rizik od liječenja Praxbindom naspram potencijalne koristi od ovakvog hitnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med Praxbind hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse må derfor veies opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Croatian: To je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela (Fab) koji se za dabigatran veže vrlo visokim afinitetom, približno 300 puta potentnije od afiniteta vezivanja dabigatrana za trombin.
Norwegian Bokmål: Det er et humanisert monoklonalt antistoff-fragment (Fab) som bindes til dabigatran med svært høy affinitet.
Croatian: Idarucizumab se potentno i specifično veže za dabigatran i njegove metabolite te neutralizira njihov antikoagulacijski učinak.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab bindes potent og spesifikt til dabigatran og dets metabolitter, og nøytraliserer antikoagulasjonseffekten.
Croatian: Farmakokinetika idarucizumaba ispitivana je u 224 osoba u fazi I, od kojih su prikazani podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina, a koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til idarusizumab ble undersøkt hos 224 personer i fase 1-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe med 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en 5 g dose som intravenøs infusjon.
Croatian: Oštećenje bubrega nije utjecalo na antagonistički učinak idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hadde ingen påvirkning på den reverserende effekten av idarusizumab (se pkt.
Croatian: Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Croatian: Praxbind se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Norwegian Bokmål: Praxbind bindes spesifikt til dabigatran og reverserer antikoagulasjonseffekten.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet brukes umiddelbart etter anbrudd, med mindre anbruddsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Croatian: Idarucizumab u obliku monoterapije nije pokazao prokoagulantni učinak mjeren kao ETP, što ukazuje da idarucizumab nema protrombotski učinak.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab alene har ikke vist noen prokoagulanteffekt målt som ETP.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med leverskade (se pkt.
Croatian: Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i istodobno produljenje vrijednosti koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24 sati nakon primjene idarucizumaba (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter har stigende plasmakonsentrasjoner av ubundet dabigatran og samtidig forlengelse av koagulasjonstester forekommet opptil 24 timer etter administrering av idarusizumab (se pkt.
Croatian: Što Praxbind sadrži - Djelatna tvar je idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Praxbind - Virkestoff er idarusizumab.
Croatian: Praxbind 2,5 g/50 ml otopine za injekciju/infuziju idarucizumab
Norwegian Bokmål: Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning idarucizumab
Croatian: Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 g (2 hetteglass à 50 ml).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ otopina za injekciju/infuziju 2 bočice od 50 ml svaka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2 hetteglass à 50 ml
Croatian: Pojedinačni podaci s medijanom i 25./75. percentilama
Norwegian Bokmål: Individuelle data med median og 25.-75. persentiler
Croatian: Čim Vaše medicinsko stanje dopusti, liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekovima koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å behandle deg med legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper, så snart den medisinske tilstanden din tillater det.
Croatian: Nakon primjene Praxbinda, u svakom trenutku se može početi s drugom antitrombotskom terapijom (npr. heparinom niske molekulske mase), ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Praxbind kan annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Croatian: Nakon otvaranja, Praxbind je namijenjen za neposrednu uporabu.
Norwegian Bokmål: Praxbind skal brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
Croatian: Od ukupno 503 bolesnika, 101 bolesnik je preminuo; svaka od tih smrti može se ili pripisati komplikaciji navedenog događaja ili povezati s komorbiditetima.
Norwegian Bokmål: Alle disse dødsfallene kunne tilskrives enten en komplikasjon av den opprinnelige hendelsen, eller var forbundet med komorbiditeter.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 50 ml sadrži 2,5 g idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 2,5 g idarucizumab.
Croatian: Slika 4 - plazmatske razine nevezanog dabigatrana u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Norwegian Bokmål: Figur 4 - Plasmanivåer for ubundet dabigatran i den representative gruppen av friske personer (administrering av idarusizumab eller placebo ved 0 t)
Croatian: Za dodatne upute o primjeni i rukovanju vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For nærmere instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se pkt.
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT).
Norwegian Bokmål: Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).
Croatian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Norwegian Bokmål: 10-30 min 1 time 2 timer 4 timer 12 timer 24 timer
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg natrija po dozi, što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Croatian: Idarucizumab se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab bindes spesifikt til dabigatran og reverserer dets antikoagulasjonseffekt.
Croatian: faktor 3 i faktor 4), aktiviranim koncentratima protrombinskog kompleksa (aPPC-i) i rekombinantnim faktorom VIIa;
Norwegian Bokmål: • koagulasjonfaktorkonsentrater, som protrombinkomplekskonsentrat (PCC, f.eks. 3 faktor og 4 faktor), aktivert PCC (aPCC) og rekombinant faktor VIIa.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata
Norwegian Bokmål: Readministrering av dabigatraneteksilat
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju idarucizumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning idarusizumab (idarucizumab)
Croatian: Slika 3 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom aPTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=486)
Norwegian Bokmål: Figur 3 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved aPTT hos pasienter fra RE-VERSE AD-studien (N=486)
Croatian: Slika 1 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved dTT hos pasienter fra RE-VERSE AD-studien (N=487)
Croatian: NAZIV LIJEKA Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Norwegian Bokmål: 10-30 min 1 time 2 timer 4 timer 12 timer 24 timer aPTT [s]
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fortynnet trombotest (dTT) eller «Ecarin Clotting Time» (ECT) (se pkt.
Croatian: Slika 5 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Norwegian Bokmål: Figur 5 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt med dTT hos den representative gruppen av friske personer (administrering av idarusizumab eller placebo ved 0 t)
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret(The European Medicines Agency);
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoz 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 august 2015
Croatian: Učinak pregabalina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Norwegian Bokmål: Effekten avpregabalin på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), ovaj lijek trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta dette legemidletsom normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
Croatian: Ukupna dnevna doza pregabalina*
Norwegian Bokmål: Total daglig dose pregabalin *
Croatian: Pregabalin Accord s hranom, pićem i alkoholom
Norwegian Bokmål: Inntak av Pregabalin Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i za pregabalin.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengeligedata kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med pregabalin.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol når man bruker dette legemidlet.
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete ovaj lijek dva puta ili tri puta na dan.
Norwegian Bokmål: • Legen vil bestemme om du skal ta dette legemidlet enten to eller tre ganger daglig.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste ovaj lijek uzimali dulje vrijeme.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt dette legemidletover lengre tid.