FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het cardiovasculaire risico te minimaliseren, dienen hoge doses ibuprofen (2 400 mg per dag of meer) te worden vermeden bij patiënten met ernstige onderliggende hart- of circulatieaandoeningen, zoals hartfalen, hartziekte en circulatieproblemen, of bij patiënten die eerder een hartaanval of beroerte hebben gehad.
Finnish: Kardiovaskulaarisen riskin minimoimiseksi on vältettävä suuria ibuprofeeniannoksia (vähintään 2 400 mg päivässä) potilailla, joilla on vakava sydämeen tai verenkiertoon liittyvä sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai verenkierto-ongelmia, tai jos potilaalla on aiemmin ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Dutch: Een dosis van 2 400 mg ibuprofen per dag komt overeen met 1 200 mg dexibuprofen per dag.
Finnish: Ibuprofeenin päiväannos 2 400 mg vastaa deksibuprofeenin päiväannosta 1 200 mg.
Dutch: Voor diclofenac werd het risico geschat op ongeveer drie extra gevallen van hartaanval per 1 000 patiënten die diclofenac gedurende een jaar gebruiken.
Finnish: Diklofenaakin aiheuttama riski on arviolta kolme sydänkohtausta enemmän tuhatta diklofenaakkia käyttävää potilasta kohden vuodessa.
Dutch: • Hoewel geen specifieke gegevens over het cardiovasculaire risico bij dexibuprofen beschikbaar zijn, wordt een cardiovasculair risico verwacht dat vergelijkbaar is met dat van hooggedoseerde ibuprofen wanneer dexibuprofen wordt gebruikt in equipotente doses (1 200 mg per dag of meer).
Finnish: • Vaikka deksibuprofeenin kardiovaskulaarisesta riskistä ei ole täsmällistä tietoa, kardiovaskulaarisen riskin odotetaan vastaavan suuriannoksien ibuprofeenin riskiä, kun deksibuprofeeniannokset ovat vastaavia (vähintään 1 200 mg päivässä).
Dutch: • Het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen wordt niet langer aanbevolen als u hart- of circulatieaandoeningen, zoals hartfalen, hartziekte en circulatieproblemen, hebt of als u eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad.
Finnish: • Ibuprofeenin suurten annosten käyttöä ei enää suositella, jos potilaalla on sydämen tai verenkierron sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai verenkierto-ongelmia, tai jos potilaalla on aiemmin ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Dutch: De veiligheid van NSAID's, waaronder ibuprofen, is door autoriteiten in de EU de laatste jaren regelmatig beoordeeld.
Finnish: EU:n viranomaiset ovat arvioineet säännöllisesti ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin, turvallisuutta viime vuosina.
Dutch: Het bijgewerkte advies over het cardiovasculaire risico van hooggedoseerde ibuprofen zal worden opgenomen in de productinformatie van ibuprofengeneesmiddelen, samen met informatie over de interactie tussen ibuprofen en aspirine.
Finnish: Suuriannoksisen ibuprofeenin kardiovaskulaarista riskiä koskevat päivitetyt ohjeet sekä ibuprofeenin ja aspiriinin yhteisvaikutuksia koskevat tiedot lisätään ibuprofeenivalmisteiden tuotetietoihin.
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar gegevens over de interactie tussen ibuprofen en laaggedoseerde aspirine wanneer laatstgenoemd middel wordt gebruikt om het risico op hartaanvallen en beroertes te verminderen.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin myös ibuprofeenin ja pienten aspiriiniannosten yhteisvaikutusta, kun aspiriinia käytetään sydänkohtausten ja aivohalvausten riskin pienentämiseen.
Dutch: • Hoge doses ibuprofen dienen te worden vermeden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA-klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en cerebrovasculaire ziekte).
Finnish: • Suuria ibuprofeeniannoksia on vältettävä, jos potilaalla on kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHAluokka II-III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus tai aivoverisuonisairaus.
Dutch: Beoordeling bevestigt klein cardiovasculair risico bij dagelijkse doses van 2 400 mg of meer
Finnish: Arviointi vahvistaa vähintään 2 400 mg:n päiväannokseen sisältyvän pienen sydän- ja verisuoniriskin
Dutch: • Gegevens uit meta-analyses en epidemiologische onderzoeken wijzen erop dat er een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen (zoals myocardinfarct of beroerte) is geassocieerd met het gebruik van hoge doses ibuprofen (2 400 mg per dag of meer).1-4
Finnish: • Meta-analyysien ja epidemiologisten tutkimusten tiedot osoittavat, että suuriannoksisen ibuprofeenin (vähintään 2 400 mg päivässä) käyttöön liittyy suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.1-4
Dutch: Ze zijn op voorschrift en vrij verkrijgbaar.
Finnish: Niitä on saatavana reseptivalmisteina ja käsikauppavalmisteina.
Dutch: Een klinisch relevant effect bij incidenteel ibuprofengebruik wordt niet waarschijnlijk geacht.
Finnish: Satunnaisella ibuprofeenin käytöllä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Dutch: De beoordeling maakt duidelijk dat het risico bij hooggedoseerde ibuprofen vergelijkbaar is met het risico dat wordt waargenomen bij een aantal andere non-steroïdale ontstekingsremmerss (NSAID's), waaronder COX-2-remmers en diclofenac.
Finnish: Arviointi selvensi, että suuriannoksiseen ibuprofeeniin liittyvä riski vastaa joidenkin muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kuten COX-2:n estäjien ja diklofenaakin, aiheuttamaa riskiä.
Dutch: Bij deze meest recente beoordeling werd gekeken naar verzameld bewijsmateriaal ter verduidelijking van het cardiovasculaire risico in verband met gebruik van ibuprofen in hoge doses en de interactie tussen ibuprofen (ongeacht de dosis) en aspirine.
Finnish: Uusimmassa arvioinnissa huomioitiin saatu näyttö, joka selventää suurina annoksina käytettyyn ibuprofeeniin liittyvää kardiovaskulaarista riskiä sekä kaikkien ibuprofeeniannosten ja aspiriinin yhteisvaikutusta.
Dutch: Ibuprofen en dexibuprofen zijn momenteel in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar in een aantal verschillende formuleringen.
Finnish: Ibuprofeenia ja deksibuprofeenia on saatavana Euroopan unionissa useina eri lääkemuotoina.
Dutch: • Het risico bij hooggedoseerde ibuprofen is vergelijkbaar met het risico dat wordt waargenomen bij een aantal andere non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder COX-2-remmers en diclofenac.
Finnish: • Suuriannoksiseen ibuprofeeniin liittyvä riski vastaa joidenkin muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kuten COX-2:n estäjien ja diklofenaakin, aiheuttamaa riskiä.
Dutch: Het blijft echter onduidelijk of langdurig gebruik van ibuprofen in de klinische praktijk de voordelen van laaggedoseerde aspirine bij het voorkomen van hartaanvallen en beroertes vermindert.
Finnish: Ei ole kuitenkaan selvää, vähentääkö ibuprofeenin pitkäaikainen kliininen käyttö pienten aspiriiniannosten sydänkohtauksia ja aivohalvauksia vähentävää vaikutusta.
Dutch: Dit volgt op een door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA uitgevoerde beoordeling, die een klein verhoogd risico op cardiovasculaire problemen, zoals hartaanvallen en beroertes, bevestigde bij patiënten die hoge doses ibuprofen (2 400 mg per dag of meer) innemen.
Finnish: Tätä ennen EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointi oli vahvistanut, että kardiovaskulaaristen ongelmien, kuten sydänkohtausten ja aivohalvausten, riski nousee hieman potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia ibuprofeenia (vähintään 2 400 mg päivässä).
Dutch: Ibuprofen is in geneesmiddelen aanwezig als mengsel van twee moleculen die enantiomeren zijn (spiegelbeelden van elkaar).
Finnish: Ibuprofeenia on lääkevalmisteissa kahden molekyylin seoksena.
Dutch: De beoordeling van ibuprofen werd op 9 juni 2014 in gang gezet op verzoek van de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (MHRA), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, nadat zorgen waren gerezen over het feit dat hoge doses ibuprofen een cardiovasculair risico zouden kunnen hebben dat vergelijkbaar is met dat van COX-2remmers en diclofenac.
Finnish: Ibuprofeenin arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston (MHRA) pyynnöstä 9. kesäkuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: • Bij een EU-brede beoordeling van ibuprofen is bevestigd dat er een klein risico op hartaanvallen en beroertes bestaat bij patiënten die hoge doses van het geneesmiddel (2 400 mg per dag of meer) innemen.
Finnish: • Ibuprofeenia koskeva EU:n laajuinen arviointi vahvisti, että potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia lääkettä (vähintään 2 400 mg), on pieni sydänkohtausten ja aivohalvausten riski.
Dutch: Op 20 mei 2015 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald.
Finnish: CMDh hyväksyi yksimielisesti 20. toukokuuta 2015PRAC:n suositukset, jotka toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Dutch: Meer over de veiligheid van NSAID's
Finnish: Lisätietoa ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuudesta
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Finnish: 50 mg / 1000 mg Kalvopäällysteinen Suun kautta läpipainopakkaus
Dutch: (multiverpakking)
Finnish: tablettia (kerrannaispakka us)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 december 2008 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01. joulukuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31 heinäkuuta 2013
Dutch: Stop niet met het innemen van Icandra tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
Finnish: Älä lopeta Icandran ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.
Dutch: Als u te veel Icandra tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
Finnish: Jos otat liian monta Icandra -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Dutch: D.
Finnish: C.
Dutch: Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Icandra tijdens uw zwangerschap.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Icandran käyttöön raskauden aikana.
Dutch: Icandra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: Icandraa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: Tijdens behandeling met Icandra zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Finnish: Icandra-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Icandra tabletten u precies dient in te nemen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Icandra-tablettien tarkan määrän.
Dutch: Icandra is geen vervanger van insuline.
Finnish: Icandra ei ole insuliinin korvike.
Dutch: Wat is Icandra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Icandra inneemt.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Icandran käyttöä.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Icandra beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Finnish: Mikäli Icandra-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Dutch: Icandra kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Finnish: Icandra voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Icandra bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Icandran käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Er is voor Icandra geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Finnish: Icandralla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Dutch: - Gebruik Icandra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?").
Finnish: - Älä käytä Icandraa jos olet raskaana tai imetät (katso myös "Älä käytä Icandraa").
Dutch: Echter, de bio-equivalentie van Icandra met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Finnish: Bioekvivalenssi Icandran ja samaan aikaan annetun vildagliptiinin ja metformiinin välillä on kuitenkin osoitettu (ks. kohta 5.2).
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u Icandra gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Icandran käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Dutch: Inname van Icandra tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Icandra niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Icandraa ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Het aantal Icandra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Finnish: Otettavien Icandra-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
Finnish: Lopeta Icandran käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Icandra-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Dutch: Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Finnish: Icandraa käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Finnish: Icandraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Dutch: De werkzame bestanddelen van Icandra, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam "orale antidiabetica".
Finnish: Icandran vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä "suun kautta otettavat diabeteslääkkeet".
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts, tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling, roodheid van de huid, jeuk, verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
Finnish: • Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi) kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR) 0,82 (95% BI 0,61-1,11)].
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma, todennetut merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, major adverse cardiovascular events) mukaanlukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema, oli samanlainen vildagliptiinillä ja yhdistetyillä aktiivi- ja plaseboverrokeilla [MantelHaenszel riskisuhde (M-H RR) 0,82 (95% luottamusväli 0,61 1,11)].
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Icandra innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Icandraa saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Icandra stop te zetten.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Icandrahoidon lopettamista.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Icandra inneemt als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Icandra.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Icandra-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Icandra gebruikt, aangezien dit het risico op melkzuuracidose kan verhogen (zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Icandra-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Icandra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Icandran käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) Precoma diabeticum Ernstig nierfalen GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4) Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld: dehydratie, ernstige infecties, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - Diabeettinen prekooma - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4) - Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa munuaistoimintaan, kuten: - kuivuminen, - vakava infektio, - shokki, - suonensisäisesti annettu jodipitoinen varjoaine (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Icandra te staken.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Icandran käyttö.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Icandra.
Finnish: Ruoka ei vaikuta vildagliptiinin imeytymisen määrään eikä nopeuteen Icandra-tableteista.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Icandra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Icandra-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Icandra worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Icandra.
Finnish: Icandran annostusta pitää tarvittaessa muuttaa samanaikaisen hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
Dutch: Icandra wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Finnish: Icandran käyttöä (< 18 -vuotiaille) lapsille ja nuorille ei suositella.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Finnish: Icandralla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): duizeligheid, hoofdpijn, ongecontroleerd trillen, metaalachtige smaak, lage bloedsuiker.
Finnish: • Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): huimaus, päänsärky,kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Icandra dosis aanpassen.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Icandra-lääkkeen annostusta.
Dutch: Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Finnish: Icandra on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon: - Icandra on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini-annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.