FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR för Halagon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Halagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Själva infektionen kallas kryptosporidios.
Slovenian: Okužba je znana kot kriptosporidioza.
Swedish: EMA/848944/2016 Halagon
Slovenian: EMA/848943/2016 Halagon stran 2/2
Swedish: Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Halagon är 13 dagar.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Halagon, je 13 dni.
Swedish: Företaget har lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Halagon.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Halagon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halagon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halagon.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Halagon skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Halagon odobri za uporabo v EU.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Halagon ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Detta är en parasit som hör till familjen protozoer och som tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar diarré.
Slovenian: To je parazit, ki spada v družino protozojev in vdre v prebavni sistem ter povzroča drisko.
Swedish: Övrig information om Halagon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halagon
Swedish: Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Swedish: Vad är nyttan och riskerna med Halagon?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Halagon?
Swedish: Halagon ska ges efter utfodring.
Slovenian: Zdravilo Halagon je treba dajati po hranjenju.
Swedish: Halagon är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Halagon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet za preprečevanje in zmanjševanje driske, ki jo povzroča organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Halagon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet med Halocur.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Halagon primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Halocur.
Swedish: Vad är Halagon och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halagon in za kaj se uporablja?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen halofuginon.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon.
Swedish: Den aktiva substansen i Halagon, halofuginon, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halagon, halofuginon, preprečuje rast parazita Cryptosporidium parvum.
Swedish: Halagon är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
Slovenian: Izdaja zdravila Halagon je le na recept in je na voljo v obliki peroralne raztopine (tekočine, ki se daje skozi usta).
Swedish: För att minska diarré ska behandling inledas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
Slovenian: Za preprečevanje driske je treba zdravljenje uvesti 24 do 48 ur po skotitvi, za zmanjševanje driske pa v 24 urah po pojavu driske.
Swedish: Den begränsar också sjukdomsspridningen genom att förhindra att så kallade oocyster bildas, ett stadium i parasitens livscykel som kommer ut med avföringen.
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni, tako da preprečuje nastajanje oocist, tj. stopnje v življenjskem ciklu
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Varför godkänns Halagon?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halagon odobreno?
Swedish: För praktisk information om hur Halagon ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Hur har Halagons effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halagon raziskano?
Swedish: Hur används Halagon?
Slovenian: Kako se zdravilo Halagon uporablja?
Swedish: Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halagon som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halagon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Halagon är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet, i samma koncentrationer.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon peroralna raztopina na osnovi vode, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in sestavine v enakih koncentracijah kot referenčno zdravilo, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Hur verkar Halagon?
Slovenian: Kako zdravilo Halagon deluje?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic, očal in zaščitnih oblačil.
Swedish: Denna patientgrupp har inte studerats.
Slovenian: Te skupine bolnikov niso preučili.
Swedish: SANNOLIKHET FÖR ÖVERLEVNAD
Slovenian: VERJETNOST PREŽIVETJA
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Swedish: Samtliga av grad 3 eller 4 i föregående cykel
Slovenian: Vsaka 3. ali 4. stopnja v predhodnem ciklu
Swedish: Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?
Slovenian: Kako pogosto boste dobili zdravilo HALAVEN?
Swedish: Detta resultat bekräftades med en uppdaterad analys av total överlevnad som utfördes vid 77 % av händelserna.
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen s posodobljeno analizo celokupnega preživetja, opravljeno pri 77 % dogodkov.
Swedish: Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
Slovenian: Pogostnost te bolezni ni znana, je pa lahko smrtno nevarna.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte öppningssättet utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda odprtja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Swedish: HALAVEN är avsett för intravenös användning.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je namenjeno za intravensko uporabo.
Swedish: Båda dessa biverkningar försvann med understödjande behandling.
Slovenian: Oba neželena učinka sta s podpornim zdravljenjem izzvenela.
Swedish: I händelse av extravasering bör behandlingen vara symtomatisk.
Slovenian: V primeru ekstravazacije mora biti zdravljenje simptomatsko.
Swedish: I de pivotala prövningarna och motsvarande publikationer samt i vissa andra regioner, t.ex. USA och Schweiz, grundas den rekommenderade dosen på saltformen (eribulinmesilat).
Slovenian: V ključnih preskušanjih, ustrezni publikaciji in v nekaterih drugih regijah, npr. v Združenih državah Amerike in Švici, temelji priporočeni odmerek na obliki soli (eribulinijev mesilat).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noggrant.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolnika natančno spremljati.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o zdravljenju.
Swedish: Antal händelser
Slovenian: Število dogodkov
Swedish: Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.
Swedish: Dosen av eribulin ska inte ökas igen efter att den har reducerats.
Slovenian: Odmerka eribulina ne zvišujte ponovno, ko je bil enkrat zmanjšan.
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m2), som beräknas från din längd och vikt.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine.
Swedish: Eribulin elimineras främst (upp till 70 %) via biliär utsöndring.
Slovenian: Eribulin se izloča pretežno (do 70 %) prek žolča.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN:
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM:
Swedish: Vad HALAVEN är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden.
Slovenian: Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne.
Swedish: Det är inte känt vilket transportprotein som är involverat i denna process.
Slovenian: Beljakovina za prenos, ki sodeluje v tem procesu, ni znana.
Swedish: Doserna ovan kan användas vid lätt till måttlig insufficiens men noggrann övervakning rekommenderas eftersom doserna kan behöva justeras.
Slovenian: Zgornje odmerke se lahko uporabi za blago do zmerno okvaro, vendar se priporoča skrbno nadziranje, saj bo odmerke morda treba ponovno prilagoditi.
Swedish: Kreatininclearance uppskattades med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Slovenian: Očistek kreatinina so ocenili s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Swedish: Eribulin binds svagt till plasmaproteiner.
Slovenian: Eribulin se slabo veže na beljakovine plazme.
Swedish: Rekommendationer angående dosreduktion vid förnyad behandling visas i följande tabell.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka za ponovno zdravljenje so predstavljena v naslednji tabeli.
Swedish: Behandling vid överdosering ska omfatta understödjande medicinska åtgärder för att behandla de kliniska manifestationer som föreligger.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje podporno zdravljenje nastalih kliničnih manifestacij.
Swedish: Patienter kan uppleva illamående eller kräkningar.
Slovenian: Bolnikom je lahko slabo ali bruhajo.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera HALAVEN.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom HALAVEN.
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin karakteriseras av en snabb distributionsfas följd av en förlängd eliminationsfas, med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 40 timmar.
Slovenian: Za farmakokinetiko eribulina je značilna hitra faza porazdelitve, ki ji sledi podaljšana časa izločanja, s povprečno končno razpolovno dobo približno 40 ur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX41
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX41
Swedish: Det har en stor distributionsvolym (medelvärdesintervall 43 till 114 l/m2).
Slovenian: Ima velik volumen porazdelitve (razpon sredin 43 do 114 l/m2).
Swedish: - en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar
Slovenian: - resna motnja strjevanja krvi, ki povzroči obsežno nastajanje krvnih strdkov in notranje krvavitve.
Swedish: HALAVEN rekommenderas inte för barn under 18 år med sarkom eftersom det fortfarande är okänt hur läkemedlet verkar i denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravilo Halaven ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let, s pediatričnimi sarkomi, ker še ni znano, kako dobro deluje v tej starostni skupini.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant med avseende på tecken på perifer motorisk och sensorisk neuropati.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati za znake periferne motorične in senzorične nevropatije.
Swedish: Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči tudi stalne težave s plodnostjo v prihodnosti za moške, ki ga uporabljajo, zato se morajo pred začetkom zdravljenja pogovoriti z zdravnikom.
Swedish: Patienter med febril neutropeni, svår neutropeni eller trombocytopeni ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo febrilna nevtropenija, huda nevtropenija ali trombocitopenija, je treba zdraviti v skladu s priporočili v poglavju 4.2.
Swedish: Behandling enligt läkarens val (TPC)
Slovenian: Zdravljenje po izbiri zdravnika (PIZ)
Swedish: Vad HALAVEN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN Hur du använder HALAVEN Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN Kako uporabljati zdravilo HALAVEN Možni neželeni učinki
Swedish: Effekter av eribulin på farmakokinetiken för andra läkemedel
Slovenian: Učinki eribulina na farmakokinetiko drugih zdravil
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Swedish: Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila HALAVEN je 1,23 mg/m2, vendar ga lahko zdravnik prilagodi glede na izide vaših krvnih preiskav in druge dejavnike.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts. AL10 9SN Storbritannien
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velika Britanija
Swedish: Observera: Samtidig anti-HER2-behandling inkluderades inte i studie 305 och studie 301.
Slovenian: Opozorilo: sočasno anti-HER2 zdravljenje v študijo 305 in študijo 301 ni bilo vključeno.
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys.
Slovenian: To utegnejo biti znaki bolezni, ki se imenuje Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Swedish: Testikulär toxicitet har observerats hos råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili testikularno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Effekten av HALAVEN vid bröstcancer stöds primärt av två randomiserade, komparativa fas 3-studier.
Slovenian: Učinkovitost zdravila HALAVEN pri raku dojke podpirata predvsem dve randomizirani primerjalni študiji 3. faze.
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen (eribulin).
Slovenian: Priporočeni odmerek v EU velja za bazo zdravilne učinkovine (eribulin).
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas baserat på patientens ålder (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Specifičnih priporočil za prilagoditev odmerka zaradi starosti bolnika ni (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Antiemetisk profylax inkluderat kortikosteroider bör övervägas.
Slovenian: Treba je razmisliti o antiemetični profilaksi, vključno s kortikosteroidi.
Swedish: Den neutropeni som observerades var reversibel och inte kumulativ; den genomsnittliga tiden till nadirvärde var 13 dagar och den genomsnittliga tiden till återhämtning från svår neutropeni (< 0,5 x 109/l) var 8 dagar.
Slovenian: Nevtropenija, ki so jo opazili, je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; povprečni čas do najvišje točke je bil 13 dni in povprečni čas do okrevanja od hude nevtropenije (<0,5 x 109/l) je bil 8 dni.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i effekt mellan eribulin och dakarbazin hos patienter med avancerat eller metastaserande leiomyosarkom.
Slovenian: Razlike v učinkovitosti med eribulinom in dakarbazinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim leiomiosarkomom ni bilo.
Swedish: Oförändrat eribulin utgjorde den största delen av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Slovenian: Nespremenjeni eribulin predstavlja večino od skupne radioaktivnosti v blatu in urinu.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, naj ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Swedish: Medianen för behandlingens varaktighet var 12,0 veckor för sarkompatienter och 15,9 veckor för bröstcancerpatienter.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,0 tedna za bolnike s sarkomom in 15,9 tedna za bolnike z rakom dojke.
Swedish: Antal händelser Median, månader
Slovenian: Število dogodkov Mediana (meseci)
Swedish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija.
Swedish: Patienterna hade fått minst två tidigare kemoterapiregimer, av vilka en måste ha varit en antracyklin (såvida inte detta var kontraindicerat).
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli vsaj dve kemoterapevtski shemi, ena od katerih je morala biti antraciklin (če ni bil kontraindiciran).
Swedish: Om HALAVEN inte används omedelbart ska den outspädda lösningen i en spruta normalt inte förvaras längre än 4 timmar vid 25 °C i normal rumsbelysning, eller 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Slovenian: Če zdravila HALAVEN ne porabite takoj, nerazredčene raztopine v brizgi običajno ne smete shranjevati dlje kot 4 ure pri 25 °C in na sobni svetlobi ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för den äldre populationen.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za starejše bolnike se ne priporoča.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo morda prekinil zdravljenje ali zmanjšal odmerek zdravila.
Swedish: Fall av disseminerad intravaskulär koagulation har rapporterats, typiskt i samband med neutropeni och/eller sepsis.
Slovenian: Poročali so o primerih diseminirane intravaskularne koagulacije, običajno v povezavi z nevtropenijo in/ali sepso.
Swedish: Det är en strukturellt förenklad syntetisk analog av halichondrin B, en naturlig produkt isolerad ur den marina svampen Halichondria okadai.
Slovenian: Po zgradbi je poenostavljen sintetični analog halihondrina B, naravnega produkta, izoliranega iz morske spužve Halichondria okadai.
Swedish: HALAVEN ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se običajno daje 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Swedish: Förpackningsstorlekar är kartonger med 1 eller 6 injektionsflaskor.
Slovenian: Velikosti pakiranja so škatle z 1 ali 6 vialami.
Swedish: Exponeringen av eribulin har visats öka hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens, med stor variation mellan olika studerade patienter.
Slovenian: Zvečano izpostavljenost eribulinu so ugotovili pri nekaterih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, z veliko variabilnostjo med preiskovanci.
Swedish: Metabolitkoncentrationerna motsvarade < 0,6 % av modersubstansen, vilket bekräftar att det inte finns några huvudmetaboliter av eribulin hos människa.
Slovenian: Koncentracije presnovka so predstavljale <0,6 % izvorne spojine, kar potrjuje, da ni glavnih človeških presnovkov eribulina.
Swedish: Patienterna i denna studie (n=452) hade lokalt återkommande, inoperabelt och/eller metastaserande mjukdelssarkom av en av två subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (n=452) so imeli lokalno recidiven, inoperabilen in/ali metastatski sarkom mehkih tkiv ene od dveh podvrst - leiomiosarkom ali liposarkom.
Swedish: Den ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
Slovenian: Ne sme se ga redčiti v 5-odstotni infuzijski raztopini glukoze.
Swedish: ANDEL ÖVERLEVANDE PATIENTER
Slovenian: DELEŽ ŽIVIH BOLNIKOV
Swedish: Manliga patienter bör rådfråga om konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av behandling med HALAVEN.
Slovenian: Moški bolniki naj se pred zdravljenjem posvetujejo o shranjevanju sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom HALAVEN.
Swedish: Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Slovenian: To bi lahko bili znaki občasne alergijske reakcije (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Swedish: Såvida inget annat har noterats visar tabellen incidensfrekvenserna för biverkningar som iakttogs hos patienter med bröstcancer och mjukdelssarkom som fick den rekommenderade dosen i fas 2-studier och fas 3-studier.
Slovenian: Če ni zabeleženo drugače, prikazuje tabela stopnjo incidence neželenih učinkov, ki so jih opazili pri bolnikih z rakom dojke in sarkomom mehkih tkiv, ki so prejemali priporočeni odmerek v študijah 2. faze in študijah 3. faze.
Swedish: Säkerhet och effekt för HALAVEN för barn från födseln till 18 års ålder har ännu inte fastställts vid mjukdelssarkom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila HALAVEN pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti pri sarkomu mehkih tkiv še nista bili dokazani.
Swedish: Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je za čase shranjevanja med uporabo in za pogoje odgovoren uporabnik.
Swedish: I ett fall med överdosering fick patienten oavsiktligt 7,6 mg eribulin (ca fyra gånger den planerade dosen) och utvecklade till följd av detta en överkänslighetsreaktion (grad 3) på dag 3 och neutropeni (grad 3) på dag 7.
Slovenian: V enem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik nenamerno prejel 7,6 mg eribulina (približno 4-kratni načrtovani odmerek), posledično sta se razvili preobčutljivostna reakcija (3. stopnje) 3. dne in nevtropenija (3. stopnje) 7. dne.
Swedish: Detta översattes till en förbättring på 2 månader av median-OS (13,5 månader för eribulinbehandlade patienter mot 11,5 månader för dakarbazinbehandlade patienter).
Slovenian: To je pomenilo 2-mesečno izboljšanje medianega OS (13,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z eribulinom, proti 11,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z dakarbazinom).