FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trecondi fås i pakninger, der indeholder 1 eller 5 hætteglas (type III-glas).
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια (γυαλί τύπου ΙΙΙ).
Danish: Den samlede overlevelse efter 12 måneder er 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Greek: Η συνολική επιβίωση στους 12 μήνες είναι 91,4% (ΔΕ 90% 83,9-95,5%).
Danish: Der var en signifikant forbindelse mellem alder og luftvejstoksicitet hos pædiatriske patienter i behandling med treosulfan-baseret konditionering.
Greek: Υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της ηλικίας και της αναπνευστικής τοξικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη.
Danish: Dette er meget vigtigt, da det kan føre til kagedannelse, hvis pulver, der klæber til overfladen, bliver fugtigt.
Greek: Αυτή η διαδικασία είναι πολύ σημαντική, επειδή η ύγρανση της κόνεως που έχει κολλήσει στην επιφάνεια προκαλεί συσσωμάτωση.
Danish: Forekomsten af fuldstændig donortypekimærisme var 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) ved besøget på dag +28, 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) ved besøget på dag +100 og 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) ved besøget efter måned 12.
Greek: Η επίπτωση του πλήρους χιμαιρισμού δότη ήταν 94,2% (ΔΕ 90% 87,2-98,0%) στην επίσκεψη της ημέρας +28, 91,3% (ΔΕ 90% 83,6-96,1%) στην επίσκεψη της ημέρας +100 και 91,2% (ΔΕ 90% 82,4-96,5%) στην επίσκεψη του μήνα 12.
Danish: Intravenøs administration skal udføres med en sikker teknik for at undgå ekstravasation (se pkt.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ασφαλή τεχνική έτσι ώστε να αποφεύγεται η εξαγγείωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Maksimale plasmaniveauer (gennemsnit ± SD) hos voksne patienter efter en 2-timers intravenøs infusion med 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var hhv. 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα (μέση τιμή ± SD) σε ενήλικους ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 2 ωρών των 10, 12 ή 14 g/m² τρεοσουλφάνης ήταν 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml και 494 ± 126 µg/ml, αντίστοιχα.
Danish: Trecondi er et celledræbende (cytotoksisk) lægemiddel, der anvendes til at nedsætte antallet af blodlegemer.
Greek: Το Trecondi είναι ένα φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα (κυτταροτοξικό) το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη με ή χωρίς θειοτέπα.
Danish: Hændelsesfri overlevelseshyppighed
Greek: Ποσοστό επιβίωσης ελεύθερης συμβαμάτων
Danish: De laveste hyppigheder af disse bivirkninger blev observeret med dosisprogrammet med 10 g/m² dagligt, dag -4 til -2 (hhv. 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % og 5,5 %).
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² ανά ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% και 5,5% αντίστοιχα).
Danish: Derfor skal bleen skiftes hyppigt i op til 6-8 timer efter hver infusion af treosulfan.
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6 έως 8 ωρών μετά από κάθε έγχυση τρεοσουλφάνης.
Danish: Derfor frarådes mænd, der er i behandling med treosulfan, at gøre en kvinde gravid under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen, og de tilrådes at søge rådgivning om kryo-konservering af sæd, før behandlingen påbegyndes, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet som følge af behandlingen med treosulfan.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν τρεοσουλφάνη να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία, και να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από την θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας λόγω της αγωγής με τρεοσουλφάνη.
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at håndtere cytotoksiske lægemidler.
Greek: Το προσωπικό που κυοφορεί θα πρέπει να εξαιρείται από τον χειρισμό των κυτταροτοξικών.
Danish: Den hyppigste bivirkning var febril neutropeni (11,3 %).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%).
Danish: Sjælden Forvirret tilstand
Greek: Σπάνιες Συγχυτική κατάσταση
Danish: Støttebehandling med vækstfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocytter og/eller røde blodlegemer skal gives, hvis det er indiceret.
Greek: Θα πρέπει επίσης να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή με αυξητικούς παράγοντες (G-CSF, GM-CSF), αιμοπετάλια ή/και ερυθρά αιμοσφαίρια, όπως ενδείκνυται.
Danish: Almindelig Overfølsomhed
Greek: Συχνές Υπερευαισθησία
Danish: Treosulfan har en bred antineoplastisk og antileukæmisk aktivitet.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ευρεία αντινεοπλασματική και αντιλευχαιμική δράση.
Danish: • væskeudsivning fra kapillærerne (små blodårer), højt blodtryk, lavt blodtryk
Greek: • διαρροή υγρού από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία), υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Danish: Mænd skal søge rådgivning om kryokonservering af sæd før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας.
Danish: Når treosulfan håndteres, skal der undgås inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder (det anbefales at bruge engangshandsker, øjenværn, dragt og maske, der yder tilstrækkelig beskyttelse).
Greek: Κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης, η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα και η επαφή με τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγονται (συνιστάται η χρήση κατάλληλων προστατευτικών γαντιών, γυαλιών, ποδιάς και μάσκας μίας χρήσης).
Danish: Treosulfan anses for at være et irriterende stof.
Greek: Η τρεοσουλφάνη θεωρείται ερεθιστική ουσία.
Danish: Voksne med malign sygdom
Greek: Ενήλικοι με κακοήθη νόσο
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 21 (16; 26) dage hos pædiatriske patienter med malign sygdom og 24 (17; 26) dage hos patienter med ikke-malign sygdom.
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 21 (16, 26) ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις νόσους και 24 (17, 26) ημέρες στους ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin, med thiotepa (forstærket program; FT10-14TTprogram) eller uden thiotepa (FT10-14-program).
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, με θειοτέπα (εντατικοποιημένο σχήμα, σχήμα FT10-14TT) ή χωρίς θειοτέπα (σχήμα FT10-14).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: • problemer med nerverne i armene eller benene med symptomer såsom følelsesløshed, nedsat eller øget følsomhed, prikken, brændende smerter (perifer sensorisk neuropati)
Greek: • προβλήματα στα νεύρα των χεριών ή των ποδιών με συμπτώματα όπως μούδιασμα, μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία, μυρμήγκιασμα, πόνος με αίσθημα καψίματος (περιφερική αισθητική νευροπάθεια)
Danish: Treosulfan er et prodrug, der omdannes spontant under fysiologiske betingelser (pH 7,4, 37 °C) til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται αυθόρμητα υπό συνθήκες της φυσιολογίας (pH 7,4, 37 °C) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο με χρόνο ημίσειας ζωής 2,2 ωρών.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin,
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη.
Danish: Den terminale halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administreret treosulfan (op til 47 g/m²) er ca. 2 timer.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (T1/2ß) της ενδοφλέβια χορηγούμενης τρεοσουλφάνης (έως 47 g/m²) είναι περίπου 2 ώρες.
Danish: Under fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes det farmakologisk inaktive treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoxidmellemprodukt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-methansulfonat) og til sidst til L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Greek: Υπό συνθήκες φυσιολογίας (pH 7,4, θερμοκρασία 37 °C), η φαρμακολογικά αδρανής τρεοσουλφάνη μετατρέπεται αυθόρμητα (μη ενζυμικά) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-εποξυβουτανιο-3,4-διόλη 4-μεθανοσουλφονική) και τέλος σε L-διεποξυβουτάνιο (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-διεποξυβουτάνιο).
Danish: Reaktion på injektionsstedet, kuldefølelse
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης, αίσθηση ψυχρού
Danish: Treosulfan i kombination med fludarabin er indiceret som en del af konditionerende behandling før allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (alloHSCT) til voksne patienter med maligne og ikke-maligne sygdomme og til pædiatriske patienter, der er over en måned gamle, med maligne sygdomme.
Greek: Η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ενδείκνυται ως μέρος αγωγής προετοιμασίας πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (αλλογενής ΜΑΑΚ) σε ενήλικους ασθενείς με κακοήθεις και μη κακοήθεις νόσους και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του ενός μηνός με κακοήθεις νόσους.
Danish: Profylaktisk brug af mundskylning (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller indsætning af is i mundhulen (som reducerer blodtilførslen til slimhinden i munden og nedsætter mængden af treosulfan, der når cellerne) anbefales.
Greek: Συνιστάται η προφυλακτική χρήση στοματικών διαλυμάτων (π.χ. με προστατευτικά φραγμού, αντιμικροβιακά) ή η τοποθέτηση πάγου μέσα στη στοματική κοιλότητα (ελαττώνει τη ροή του αίματος προς τον βλεννογόνο του στόματος και μειώνει την ποσότητα της τρεοσουλφάνης που φτάνει στα κύτταρα).
Danish: Transplantationsrelateret mortalitet efter 12 måneder er 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Greek: Η σχετιζόμενη με το μόσχευμα θνησιμότητα στους 12 μήνες είναι 2,9% (ΔΕ 90% 0,9-8,9%).
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) er der blevet vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 dage ved 25 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 2 ημέρες στους 25 °C.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på hætteglas
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου
Danish: • pludseligt nedsat nyrefunktion, blod i urinen
Greek: • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αίμα στα ούρα
Danish: cyster og polypper) 5 tilfælde af sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akut lymfoblastisk leukæmi, Ewings sarkom) er rapporteret af andre investigatorer efter treosulfan-baseret konditionering.
Greek: Πέντε περιστατικά δευτεροπαθούς κακοήθειας (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, σάρκωμα Ewing) αναφέρθηκαν από άλλους ερευνητές μετά από αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη.
Danish: • brystsmerter, smerter
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος
Danish: Som det er kendt for andre alkylerende konditionerende midler, kan treosulfan forårsage ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer hos præmenopausale kvinder.
Greek: Όπως είναι γνωστό για άλλους αλκυλιούντες παράγοντες προετοιμασίας, η τρεοσουλφάνη μπορεί να προκαλέσει καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: Bleeksem med sårdannelse i området rundt om anus (perianalt) kan opstå hos spædbørn, småbørn og blebørn, da treosulfan, som udskilles i urinen, kan skade huden.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με δημιουργία πληγής γύρω από τον πρωκτό (περιπρωκτική) σε βρέφη, νήπια και παιδιά που φορούν πάνα, επειδή η τρεοσουλφάνη, η οποία περνάει στα ούρα, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα.
Danish: Analyser af EFS efter 2 år for forskellige prædefinerede undergrupper (donortype, risikogruppe, sygdom, aldersgruppe, HCT-CI-score, remissionsstatus ved indgang i studiet og forskellige kombinationer af disse parametre) var altid favorable for treosulfan-programmet (hazard ratio [HR] for FT10 vs. FB2 < 1) med kun én undtagelse (risikogruppe I med MDS-patienter, HR 1,14 [95 % CI 0,48;
Greek: Οι αναλύσεις για την ΕΕΣ στα 2 έτη για διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (τύπος δότη, κατηγορία κινδύνου, νόσος, ηλικιακή ομάδα, βαθμολογία HCT-CI, κατάσταση ύφεσης κατά την ένταξη στη μελέτη και διάφοροι συνδυασμοί αυτών των παραμέτρων) ήταν πάντα ευνοϊκές για το σχήμα τρεοσουλφάνης (αναλογία κινδύνου [HR] του FT10 έναντι του FB2 < 1), με μία μόνο εξαίρεση (κατηγορία κινδύνου I των ασθενών με ΜΔΣ, HR 1,14 [ΔΕ 95% 0,48, 2,63]).
Danish: De dannede epoxider alkylerer nukleofile centre i deoxyribonukleinsyre (dna) og er i stand til at inducere dna-krydsbindinger, hvilket anses for at være ansvarlig for den stamcelledepleterende og antineoplastiske virkning.
Greek: Τα εποξείδια σχηματίζουν αλκυλιωμένα πυρηνόφιλα κέντρα του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) και μπορούν να επάγουν τους σταυροδεσμούς στο DNA οι οποίοι θεωρούνται υπεύθυνοι για την επίδραση εξάντλησης των αρχέγονων κυττάρων και για την αντινεοπλασματική επίδραση.
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge, vil du få den korrekte dosis.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Trecondi από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από γιατρό, θα σας χορηγηθεί η σωστή δόση.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger (voksne/pædiatriske patienter) efter treosulfan-baseret konditionering efterfulgt af alloHSCT omfatter infektioner (13,1 %/11,4 %), mave-tarm-sygdomme (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitis [36,0 %/69,3 %], opkastning [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), træthed (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), udslæt (7,2 %/12,5 %) og forhøjede niveauer af alanintransaminase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartattransaminase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενήλικοι/παιδιατρικοί ασθενείς) μετά την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ περιλαμβάνουν λοιμώξεις (13,1%/11,4%), διαταραχές του γαστρεντερικού (ναυτία [39,5%/30,7%], στοματίτιδα [36,0%/69,3%], έμετο [22,5%/43,2%], διάρροια [15,6%/33,0%], κοιλιακό άλγος [10,4%/17%]), κόπωση (15,1%/2,3%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%/1,1%), οίδημα (7,8%/0%), εξάνθημα (7,2%/12,5%) και αυξήσεις της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT [5,1%/9,1%]), της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST [4,4%/8,0%]), της γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (γGT [3,7%/2,3%]) και της χολερυθρίνης (18,8%/5,7%).
Danish: • synkebesvær, smerter i munden
Greek: • δυσκολία στην κατάποση, πόνος στο στόμα
Danish: De primære toksiske virkninger af treosulfan er markant myeloablation og pancytopeni.
Greek: Η κύρια τοξική επίδραση της τρεοσουλφάνης είναι η έντονη μυελοκαταστολή και η πανκυτταροπενία.
Danish: Antallet af blodlegemer normaliseres sædvanligvis efter HSCT.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοκυττάρων συνήθως ανακάμπτουν μετά τη ΜΑΑΚ.
Danish: For at undgå problemer med opløselighed skal solvenset, natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %), opvarmes til 25 °C - 30 °C (ikke varmere), for eksempel ved hjælp af et vandbad.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα διαλυτότητας, θερμάνετε τον διαλύτη, το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), σε θερμοκρασία 25 °C - 30 °C (όχι περισσότερο), π.χ. με χρήση υδατόλουτρου.
Danish: Administration af treosulfan skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT.
Greek: Η χορήγηση της τρεοσουλφάνης θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Danish: Der blev observeret en meget lav gennemtrængning af blod-hjernebarrieren af treosulfan hos rotter.
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκε πολύ χαμηλή διείσδυση της τρεοσουλφάνης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og tages passende forholdsregler, når dele (sprøjter, kanyler mm.), der anvendes til at rekonstituere cytotoksiske lægemidler, bortskaffes.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και προφυλάξεις για την απόρριψη υλικών (συρίγγων, βελονών κ.λπ.) που έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Desuden kan der opstå acidose, hudtoksicitet, kvalme, opkastning og gastritis.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί οξέωση, τοξικότητα του δέρματος, ναυτία, έμετος και γαστρίτιδα.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg treosulfan pr. ml og fremstår som en klar, farveløs opløsning.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυμα περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης ανά ml και έχει την εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Danish: Trecondi kan forårsage symptomer på overgangsalderen (udeblevne menstruationer).
Greek: Το Trecondi μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εμμηνόπαυσης (απουσίας περιόδου).
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
Danish: Hvis du er en mand, som bliver behandlet med dette lægemiddel, må du ikke gøre en kvinde gravid i løbet af eller op til 6 måneder efter behandlingen.
Greek: Εάν είστε άνδρας και λαμβάνετε αγωγή με αυτό το φάρμακο, δεν πρέπει να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της αγωγής και έως και για 6 μήνες μετά από αυτήν.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μιας μελέτης με σχήμα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (39,5 %), stomatitis (36 %), opkastning (22,5 %), diarré (15,6 %) og abdominalsmerter (10,4 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (39,5%), στοματίτιδα (36%), έμετος (22,5%), διάρροια (15,6%) και κοιλιακό άλγος (10,4%).
Danish: Natriumchloridopløsningen på 4,5 mg/ml (0,45 %) kan forberedes ved at blande ækvivalente voluminer af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) og vand til injektionsvæsker.
Greek: Για την προετοιμασία του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), μπορούν να αναμειχθούν ισοδύναμοι όγκοι διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδατος για ενέσιμα.
Danish: Den immunundertrykkende virkning af treosulfan tilskrives toksiciteten mod primitive og specialiserede progenitorceller, T- og NK-celler, reduktion af cellularitet af primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende virkning på 'cytokin-stormen', der går forud for udviklingen af Graft-versus-Host-Disease (GvHD) og er involveret i patogenesen for venookklusiv sygdom.
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις της τρεοσουλφάνης αποδίδονται στην τοξικότητά της έναντι των πρώιμων και των δεσμευμένων προγονικών κυττάρων καθώς και των λεμφοκυττάρων Τ και κυττάρων φυσικών φονέων ΝΚ, στη μείωση της κυτταροβρίθειας των πρωτογενών και δευτερογενών λεμφικών οργάνων και σε μια παρεμποδιστική επίδραση στην «καταιγίδα κυτταροκινών» που προηγείται της ανάπτυξης νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και εμπλέκεται στην παθογένεια φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Danish: De hyppigste bivirkninger var hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulær takykardi (0,4 %) og ventrikulær ekstrasystole (0,4 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή (1,2%), φλεβοκομβική αρρυθμία (0,9%), υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (0,4%) και κοιλιακή έκτακτη συστολή (0,4%).
Danish: I hvor høj grad treosulfan bidrager til forekomsten er ukendt.
Greek: Η συμβολή της τρεοσουλφάνης στην εμφάνισή τους είναι άγνωστη.
Danish: De rapporterede bivirkninger i tabellen nedenfor er udledt fra 2 kliniske studier (der inkluderede i alt 88 patienter; medianalder 8 år [interval 0-17 år]), hvor treosulfan kombineret med fludarabin (og for det meste yderligere med thiotepa) blev administreret som konditionerende behandling før alloHSCT hos pædiatriske patienter med malign eller ikke-malign sygdom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από δύο κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 88 ασθενών, διάμεση ηλικία 8 έτη [εύρος 0-17 έτη]) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (και κυρίως με πρόσθετη θειοτέπα) χορηγήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις ή μη κακοήθεις νόσους.
Danish: • blokering af en blodåre (embolisme), blødning
Greek: • απόφραξη αιμοφόρου αγγείου (εμβολή), αιμορραγία
Danish: Hændelser blev defineret som sygdomsrecidiv, transplantationssvigt eller dødsfald (den hændelse, der fandt sted først).
Greek: Ως συμβάματα ορίστηκαν η υποτροπή της νόσου, η απόρριψη του μοσχεύματος και ο θάνατος (οποιοδήποτε θα προέκυπτε πρώτο).
Danish: Som følge af den alkylerende virkningsmekanisme er treosulfan karakteriseret som et genotoksisk stof med karcinogent potentiale.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ως αλκυλιούντα παράγοντα, η τρεοσουλφάνη χαρακτηρίζεται ως γονοτοξική ουσία με ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser med rotter viste dog, at spermatogenese og ovariefunktion var signifikant påvirket.
Greek: Ωστόσο, σε δοκιμασίες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους, η σπερματογένεση και η ωοθηκική λειτουργία επηρεάστηκαν σημαντικά.
Danish: For test af non-inferioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Greek: Για έλεγχο της μη κατωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Danish: Kumulativ forekomst af recidiv/progression; % (95 % CI)
Greek: Αθροιστική επίπτωση υποτροπής/εξέλιξης, % (ΔΕ 95%)
Danish: En retrospektiv sammenligning af treosulfan-baseret (n = 16) versus busulfan-baseret (n = 81) konditionering hos voksne patienter afdækkede ret sammenlignelige overlevelseshyppigheder (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mens risikoen for akut GvHD var lavere i treosulfangruppen (odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Greek: Μια αναδρομική σύγκριση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (n = 16) έναντι της αγωγής προετοιμασίας με βάση τη βουσουλφάνη (n = 81) σε ενήλικους ασθενείς φανέρωσε αρκετά συγκρίσιμα ποσοστά επιβίωσης (70,3 ± 15,1% έναντι 69,3 ± 5,5%), ενώ ο κίνδυνος για οξεία GvHD ήταν χαμηλότερος στην ομάδα τρεοσουλφάνης (λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,28, ΔΕ 95% 0,12-0,67, P = 0,004) (Caocci G et al., American Journal of Hematology 2017, 92(12):1303
Danish: Mediantiden til, at neutrofiler og trombocytter var normale, var 20 dage.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων ήταν 20 ημέρες.
Danish: Transplantationen virkede hos alle patienterne, med en mediantid til, at neutrofilerne havde slået sig ned i knoglemarven, på 21 (interval 12-46) dage.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, με διάμεσο χρόνο έως την εγκατάσταση των ουδετερόφιλων 21 (εύρος, 12-46) ημέρες.
Danish: Sådan skal du bruge Trecondi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi
Danish: Virkningen og sikkerheden af treosulfan-baseret konditionering blev evalueret hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), som fik et konditioneringsprogram med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uden (n = 5) thiotepa (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη αξιολογήθηκαν σε 70 ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ΟΜΛ, ΜΔΣ ή νεανική μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (ΝΜΛ) που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη και φλουδαραβίνη με (n = 65) ή χωρίς (n = 5) θειοτέπα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Greek: Αναφορές περιστατικών (> 1) μετά από αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη προερχόμενες από άλλες πηγές β