FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stopień ochrony, jaki może zapewnić szczepionka Rotarix przed innymi szczepami rotawirusa, które nie występowały w badaniach klinicznych, jest obecnie nieznany.
Hungarian: A Rotarix által esetlegesen nyújtott védelem mértéke egyéb, a klinikai vizsgálatokban nem előforduló rotavírus törzsek ellen jelenleg nem ismert.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Polish: Aby wzmocnić aktualne ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, rekomendowana jest aktualizacja tego ostrzeżenia.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél való alkalmazására vonatkozó jelenlegi figyelmeztetés hangsúlyosabb legyen, javasolt a jelenlegi figyelmeztetés frissítése.
Polish: Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
Polish: Jednoczesne podawanie szczepionki Rotarix i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis.
Hungarian: Rotarix és orális polio vakcina (OPV) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a polio antigénekre adott immunválaszt.
Polish: Państwa o średnim dochodzie
Hungarian: Közepes jövedelmű országok
Polish: Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.
Hungarian: Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.
Polish: (patrz punkt 4.4)
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Polish: Osoby z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Súlyos kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedő alanyok (lásd 4.8 pont).
Polish: • Szczepionkę podać niezwłocznie.
Hungarian: • Azonnal adja be a vakcinát.
Polish: B. Przygotowanie tubki
Hungarian: B. A tubus előkészítése
Polish: Szczepionka
Hungarian: Vakcináció
Polish: Rotarix zawiera sacharozę
Hungarian: A Rotarix szacharózt tartalmaz
Polish: Szczepionka Rotarix nie powinna być podawana dzieciom w wieku powyżej 24 tygodni.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható 24 hetesnél idősebb gyermekeknél.
Polish: Co zrobić gdy membrana nie została przebita
Hungarian: 2. Tennivaló, ha a membrán nem lett átlyukasztva
Polish: Inne leki i szczepionka Rotarix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Polish: Szczepionki Rotarix w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać.
Hungarian: A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
Polish: • Wewnątrz górnej części zatyczki, na środku, znajduje się mały kolec.
Hungarian: • Egy kis tüske található a kupak belsejében, középen.
Polish: W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal mielőtt megkapja a vakcinát.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, dostnej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Nie należy łapać za korpus tubki, ponieważ może to spowodować wyciek szczepionki.
Hungarian: Ne tartsa a tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy részét.
Polish: Rotarix jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Hungarian: A Rotarix tiszta és színtelen folyadék.
Polish: W tych państwach zaobserwowano do 6 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt, w porównaniu z wcześniejszą zapadalnością, która wynosiła odpowiednio 25 do 101 przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt (w wieku poniżej 1
Hungarian: 100 000 csecsemőre vonatkoztatva legfeljebb 6-tal több esetet figyeltek meg ezekben az országokban a 25-101/100 000 (1 évesnél fiatalabb) csecsemő/év alapincidencia értékhez képest.
Polish: W oparciu o dane z dłuższych okresów obserwacji nie jest jasne, czy podawanie szczepionek przeciw rotawirusom ma wpływ na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy hosszabb követéses vizsgálatok alapján a rotavírus immunizálás hatással van-e az intussusceptio összincidenciájára (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).
Hungarian: Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Polish: Efektywność
Hungarian: Hatásosság
Polish: Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Polish: Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.
Hungarian: Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Ameryce Łacińskiej
Hungarian: Protektív hatásosság Latin-Amerikában
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Europie
Hungarian: Protektív hatásosság Európában
Polish: Badania kliniczne prowadzone w Europie, Ameryce Łacińskiej, Afryce i Azji miały na celu ocenę skuteczności działania ochronnego szczepionki Rotarix przed wszystkimi oraz ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywoływanymi przez rotawirusy.
Hungarian: Európában, Latin-Amerikában, Afrikában és Ázsiában végeztek klinikai vizsgálatokat a Rotarix protektív hatásosságának megállapítására a rotavírus gastroenteritis valamennyi és súlyos formáival szemben.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u 5,1% dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix, w porównaniu do 6,8% dzieci, które otrzymały placebo.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a Rotarix-ot kapók 5,1%-nál voltak megfigyelhetőek, összehasonlítva a placebót kapóknál észlelt 6,8%-kal.
Polish: W czterech badaniach klinicznych podano około 3 800 dawek szczepionki Rotarix w postaci płynnej około 1 900 niemowlętom.
Hungarian: Összesen négy klinikai vizsgálatban, körülbelül 3800 adag folyékony gyógyszerformájú Rotarix-ot adtak be, körülbelül 1900 csecsemőnek.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, doustnej), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania monowalentnej szczepionkiprzeciw rotawirusom (żywej, doustnej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a monovalens rotavírus oltóanyagot (élő, oralis) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Aby otworzyć tubkę
Hungarian: A tubus kinyitása
Polish: • jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6.
Polish: Bezpieczeństwo u niemowląt zakażonych wirusem niedoboru odporności (HIV)
Hungarian: Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone na ograniczonej liczbie niemowląt z bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów zakażeniem wirusem HIV nie wykazało dostrzegalnych problemów dotyczących bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Hungarian: HIV-pozitív csecsemőknél végzett klinikai vizsgálat nem mutatott egyértelmű biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Polish: Próbki te zbadano także na obecność żywego szczepu szczepionkowego: jedynie 17% dało wynik dodatni.
Hungarian: Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17%-uk volt pozitív.
Polish: • Dziecko należy posadzić w pozycji lekko odchylonej do tyłu.
Hungarian: • Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.
Polish: (dokładnie 0,013 przypadków na 100 000 podanych dawek), niektóre spontaniczne raporty wskazywały możliwe powiązanie występowania pokrzywki z podaniem szczepionki Rotarix.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az urticariára vonatkozó jelentések gyakorisága alacsony (azaz 100 000 beadott adagból 0,013 eset), néhány spontán jelentett eset lehetséges összefüggést mutatott a Rotarix oltás és az urticaria között.
Polish: • zapalenie skóry
Hungarian: • a bőr gyulladása
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub wysoką gorączkę.
Hungarian: Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałby podany Rotarix, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, ha az első adagot Rotarix-ból, a másodikat pedig egy másik rotavírus vakcinából adják be, vagy fordítva.
Polish: Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Nie trzeba przekręcać zatyczki.
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Polish: * Statystycznie nieistotne (p ≥ 0,05).
Hungarian: *Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni.
Polish: Dodatkowo w Afryce i Ameryce Łacińskiej przeprowadzono dziewięć badań dotyczących wpływu na wszystkie hospitalizacje wywołane biegunkami, które wykazały spadek o 14% do 57% w okresie 2 do 5 lat po wprowadzeniu szczepień.
Hungarian: Ezen felül kilenc, az összes, hasmenés okozta hospitalizációra gyakorolt hatást vizsgáló, Afrikában és Latin-Amerikában végzett vizsgálat 14%-57% közötti csökkenést mutatott a 2. és az 5. év között, a vakcina bevezetését követően.
Polish: 100% (95% CI: -1 858,0 ; 100), 100% (95% CI: 21,1 ; 100), 45,4% (95% CI: -81,5 ; 86,6), 74,7%
Hungarian: * Ezekben a vizsgálatokban a becsült pontértékek és a konfidencia intervallumok sorrendben a következők voltak: 100% (95%-os CI: -1858,0; 100), 100% (95%-os CI: 21,1; 100) 45,4% (95%-os CI: -81,5; 86,6) , 74,7 (95%-os CI: -386,2; 99,6).
Polish: • Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia - nie trzeba jej z niczym mieszać.
Hungarian: • Ez a vakcina beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Polish: Państwa o niskim dochodzie
Hungarian: Alacsony jövedelmű országok
Polish: Szczepionka po rekonstytucji jest nieco bardziej mętna niż rozpuszczalnik i ma mleczno-biały wygląd.
Hungarian: Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
Polish: • jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje.
Hungarian: • ha gyermekének hasmenése van vagy hány.
Polish: Pobrać całą mieszaninę z powrotem do doustnego aplikatora
Hungarian: Az összes keveréket szívja vissza a szájfeltétbe.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy mogące sugerować wystąpienie wgłobienia (ostry ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krwawe stolce, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ponieważ dane z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia, przede wszystkim w okresie 7 dni po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az orvosoknak elővigyázatosságból ellenőrizniük kell minden olyan tünetet, amelyek intussusceptióra utalhatnak (súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz), mivel a megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatokból származó adatok az intussusceptio kialakulásának fokozott kockázatára utalnak, leginkább a rotavírus vakcinációt követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci liofilizowanej
Hungarian: A liofilizált gyógyszerforma protektív hatásossága
Polish: (6) U pacjentów, którzy nie otrzymali pełnego cyklu szczepienia, efektywność po jednej dawce wynosiła od 51%
Hungarian: (6) A teljes vakcinációs sorozatban nem részesült személyeknél a hatásosság egy adagot követően 51% (95%-os
Polish: Reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom.
Hungarian: A rotavírus vakcinák előző beadását követően kialakult túlérzékenység.
Polish: - Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności W punkcie 4.4 ChPL szczepionki Rotarix znajduje się ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
Hungarian: - Ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemők A Rotarix Alkalmazási előírásának 4.4 pontja figyelmeztetést tartalmaz a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Szczepionka Rotarix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Hungarian: A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).
Hungarian: A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
Polish: 8-11 m
Hungarian: 8-11 hónap
Polish: (95% CI: 26;67, Salwador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazylia).
Hungarian: CI: 26;67, El Salvador) és 60% (95%-os CI: 37;75, Brazília) között változott.
Polish: Nie przewiduje się, że bezobjawowe lub o niewielkim nasileniu objawów zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki Rotarix.
Hungarian: A tünetmentes és az enyhe tüneteket okozó HIV-fertőzések várhatóan nem befolyásolják a Rotarix biztonságosságát vagy hatásosságát.
Polish: W czasie trzeciego roku życia nie obserwowano przypadków ciężkiego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusowym w grupie zaszczepionych Rotarixem (N=4 222) w porównaniu do 13 (0,3%) w grupie placebo (N=4 185).
Hungarian: A harmadik életév során a Rotarix-csoportban nem fordult elő súlyos rotavírus gastroenteritis (n = 4222), szemben a placebocsoportban (n = 4185) jelentett 13 (0,3%) esettel.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych przeprowadzonych zarówno z liofilizowaną jak i płynną postacią szczepionki Rotarix.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil a Rotarix liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
Polish: Mimo, że jednoczesne podawanie OPV może nieznacznie zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową, to w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło ponad 4 200 pacjentów wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit jest utrzymana u osób, które otrzymały Rotarix jednocześnie z OPV.
Hungarian: Jóllehet, az OPV egyidejű alkalmazása kissé csökkentheti a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, a súlyos rotavírus gastroenteritis elleni klinikai védőhatás megmaradt egy klinikai vizsgálat szerint, amelybe több mint 4200 olyan egyént vontak be, akik OPV-vel egyidejűleg kaptak Rotarix-ot.
Polish: • Informowania, co 6 miesięcy (zawsze w czerwcu i w grudniu), na temat postępów poczynionych w zakresie opracowania szczepionki wolnej od PCV, zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP w dniu 15 września 2016.
Hungarian: • 2016. szeptember 15-ei CHMP döntésnek megfelelően 6 hónapos gyakorisággal tájékoztatja a hatóságot a PCV-mentes vakcina kifejlesztésére irányuló implementációs tervek előrehaladásáról, minden júniusban és decemberben a PCV-mentes Rotarix-ra vonatkozó kérelem beadásáig.
Polish: 1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Hungarian: 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Polish: charakterystyki produktów immunosupresyjnych, takich jak adalimumab, infliximab zawierają rekomendację odłożenia w czasie podawania żywych szczepionek u dzieci, które były narażone w okresie życia płodowego (in utero) na te produkty.
Hungarian: Ezenkívül, az immunszuppresszív terápiák, pl. az adalimumab, az infliximab Alkalmazási előírása az élő kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazásának elhalasztását javasolja azoknál a csecsemőknél, akik in utero ki voltak téve ezeknek a kezeléseknek.
Polish: Zapadalność na ciężkie rotawirusowe zapalenia żołądka i jelit, związane z poszczególnymi genotypami, była zbyt niska aby pozwolić na ocenę skuteczności.
Hungarian: A súlyos rotavírus gastroenteritis-es esetek egyes szerotípusok szerinti incidenciája túl alacsony volt a hatásosság kiszámításához.
Polish: Szczepionka jako substancję pomocniczą, zawiera sacharozę.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt tartalmaz.
Polish: Rotarix można podawać według tego schematu także wcześniakom, urodzonym nie wcześniej niż po 27. tygodniu ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: A Rotarix a 27. gesztációs hét után született koraszülötteknek azonos adagolással adható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Założyć łącznik na szklany pojemnik przez dociśnięcie ku dołowi, aż zostanie on właściwie i bezpiecznie połączony
Hungarian: 2. Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegtartályra, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Europie zastosowanie szczepionki Rotarix według różnych schematów szczepienia obowiązujących w Europie (tj. 2., 3. miesiąc; 2., 4. miesiąc; 3., 4. miesiąc; 3., 5. miesiąc) było oceniane u 4 000 badanych osób.
Hungarian: Egy Európában végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai vakcinációs sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Polish: Badania kliniczne, z których pochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie, Ameryce Środkowej i
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatásossági adatok származnak, Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában, valamint Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).
Polish: W opakowaniu znajduje się również łącznik umożliwiający łatwe przeniesienie rozpuszczalnika do szklanego pojemnika z proszkiem w celu wymieszania obu składników szczepionki.
Hungarian: Része egy csatlakozó feltét is, amellyel könnyen bejuttatható az oldószer a port tartalmazó üvegtartályban, a vakcina különböző összetevőinek elegyítése céljából.
Polish: W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki szczepionki z powodu wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku wystąpienia takich okoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését vagy regurgitációját, és ilyen körülmények között nem adtak pótló adagot.
Polish: Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.
Hungarian: 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
Polish: • Bardzo rzadko: pokrzywka
Hungarian: • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
Polish: U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen.
Polish: Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Hungarian: A Rotarix alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Polish: Szczepionka (1 ml płynu) podawana jest doustnie.
Hungarian: A vakcinát (1 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Azji (Hong-Kong, Singapur i Tajwan) (Cała kohorta zaszczepiona- TVC: Rotarix: N=5 359; placebo: N=5 349) oceniono szczepionkę Rotarix podawaną zgodnie z różnymi schematami (w wieku 2, 4 miesięcy; 3, 4 miesięcy).
Hungarian: Egy Ázsiában (Hong Kongban, Szingapúrban és Tajvanon) lefolytatott klinikai vizsgálat (teljes vakcinált kohorsz: Rotarix: n = 5359; placebo: n = 5349) a különböző (2,4 hónapos, illetve 3,4 hónapos) vakcinációs sémák alapján adott Rotarixot értékelte.
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z tubki.
Hungarian: • Ezt a vakcinát szájon át kell alkalmazni, közvetlenül a tubusból.
Polish: W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
Polish: 2., 4. miesiąc Hiszpania 3., 5. miesiąc Finlandia,
Hungarian: 3., 5. hónap Finnország, Olaszország 3., 4. hónap Cseh Köztársaság hónap
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit została zdefiniowana zgodnie z dwoma różnymi kryteriami: - 20-punktową skaląVesikari, która ocenia pełny obraz kliniczny zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy, uwzględniając nasilenie i okres trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienia oraz konieczność leczenia lub
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
Polish: Państwa o wysokim dochodzie
Hungarian: Magas jövedelmű országok
Polish: (5) Efektywność szczepionki obliczana na podstawie grupy kontrolnej pochodzącej z sąsiedztwa.
Hungarian: (5) A vakcina hatásosságát a környéken lakó kontrollszemélyek felhasználásával számították
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami jak: nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
Polish: Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.
Hungarian: A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Polish: Odpowiedź immunologiczna u wcześniaków
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél
Polish: 1 ml rozpuszczalnika w doustnym aplikatorze (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej)
Hungarian: 1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
Polish: Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Polish: Ból brzucha, wzdęcie
Hungarian: Hasi fájdalom, flatulentia
Polish: Szklany pojemnik
Hungarian: Üvegtartály