FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - "Heildarfjöldi" þýðir síðan notkun bóluefnisins hófst; ekki skal birta í töflunum tilfelli sem ekki var tilkynnt um á því tímabili sem um ræðir.
Norwegian Bokmål: "Kumulativitet" betyr siden bruk av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av perioden av interesse skal ikke presenteres i tabellene.
Icelandic: 18. júlí 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juli 2018
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Icelandic: Við A/Víetnam 21 degi eftir örvun með A/Víetnam N=46
Norwegian Bokmål: Mot A/Vietnam 21 dager etter boosterdose med A/Vietnam N=46
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Adjupanrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Adjupanrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av hemagglutinasjonsinhibisjons- (HI) titer ≥1:40 hos barn er ikke kjent.
Icelandic: Byggt á þeirri ályktun að nafn lyfs fylgi ekki með í stórum hluta tilfella.
Norwegian Bokmål: Basert på antakelsen om at produktnavn ikke vil bli fremskaffet for et significant antall tilfeller.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
Norwegian Bokmål: Etter at adjuvansen er tilsatt antigenet, skal blandingen ristes godt.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Icelandic: Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það valdið losti.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf því að meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf lyfsins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingakvilla sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Icelandic: - Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, þú verður andstutt/ur og þroti í andliti eða tungu.
Norwegian Bokmål: - Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgía
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Icelandic: Adjupanrix samanstendur af tveimur ílátum:
Norwegian Bokmål: Adjupanrix består av to hetteglass:
Icelandic: Ef það reynist hins vegar nauðsynlegt verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náðu títra hlutleysandi mótefna >1/80 var 54,9% eftir 12 mánuði og 44,9% eftir 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Andelen av individer som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter >1/80 var 54,9% og 44,9% i henholdsvis måned 12 og 24.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur AS03-ónæmisglæði, sem inniheldur HA úr H1N1v, hefur verið gefið konum á öllum þriðjungum meðgöngu.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 adjuvans og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og einnig um aðrar nýlegar bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.
Icelandic: Sjaldgæfar: Svefnleysi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: insomnia
Icelandic: *ræktuð í eggjum ** gefið upp í míkrógrömmum hemagglútíníns
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar fyrir hlutleysandi mótefni gegn A/Indónesía/5/2005 var 15,7% eftir 12 mánuði og 12,2% eftir 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Serokonvensjonsraten for serumnøytraliserende antistoff mot A/Indonesia/5/2005 var 15,7% og 12,2% i henholdsvis 12. og 24. måned.
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 (D42) 61 til 70 ára
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 til 70 år
Icelandic: Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Icelandic: Ekki má gefa Adjupanrix
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Adjupanrix
Icelandic: A/Víetnam/1194/2004 (H5N1)-líkur stofn notaður (NIBRG-14) 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) liknende stamme (NIBRG-14) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Icelandic: Hún getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer.
Icelandic: Adjupanrix inniheldur tíómersal sem er rotvarnarefni og hugsanlegt er að það gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: 1 Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur
Norwegian Bokmål: 1 Geometrisk gjennomsnittstiter
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með samantekt upplýsinga (nota skal skilgreinda uppsetningu sem fylgir með viðauka 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med aggregerte data (ved bruk av forhåndsdefinerte templater vedlagt i vedlegg 2).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=131)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=131)
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Adjupanrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
Norwegian Bokmål: Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Adjupanrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt.
Icelandic: 0, 6 mánaða áætlun (D-Pan-H5N1-012)
Norwegian Bokmål: 0, 6 måneders skjema (D-Pan-H5N1-012)
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10000)
Icelandic: Adjupanrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Munur á tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, eftir því hvort um var að ræða hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, kom fram eftir hvern skammt.
Norwegian Bokmål: En forskjell i frekvens av lokale og generelle forventede bivirkninger mellom halv voksendose og full voksendose ble observert etter hver dose.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram með Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Adjupanrix.
Icelandic: 1:80 hjá 67% af þeim 87 sem voru prófaðir.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistofftiter på minst 1:40 eller minst 1:80 ble oppnådd hos hhv. 87% og 67% av de 87 deltakerne som ble testet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Icelandic: Hlutunum tveimur er blandað saman áður en bóluefnið er gefið.
Norwegian Bokmål: De to komponentene skal blandes før administrering.
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Icelandic: Það er best að sjá hvaða áhrif Adjupanrix hefur á þig áður en þú reynir að fást við slík verkefni.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på hvordan Adjupanrix påvirker deg før du utfører disse aktivitetene.
Icelandic: Mánuður 12
Norwegian Bokmål: Måned 12
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráðar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Icelandic: PT "Taugarbólga"
Norwegian Bokmål: PT "Neuritt"
Icelandic: Ef gefa skal tvöfaldan skammt skal sprauta í sinn hvorn útliminn, helst í axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Norwegian Bokmål: Hvis en dobbel dose skal gis, bør injeksjonene gis i hver sin arm eller i hvert sitt lår, fortrinnsvis i deltoid muskelen eller anterolateralt i låret (avhengig av muskelmassen).
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af notkun viðbragðsbóluefnanna gegn heimsfaraldri.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med de pandemiske beredskapsvaksinene.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við annað AS03-ónæmisglætt bóluefni (Pandemrix H1N1, sem framleitt er á sama framleiðslustað og Adjupanrix), í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til en annen vaksine som inneholder AS03-adjuvansen (Pandemrix H1N1 som er produsert på samme sted som Adjupanrix) har i flere Europeiske land indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Icelandic: Þessa mótefnavaka má líta á sem „nýja" mótefnavaka sem líkja eftir aðstæðum þar sem hópurinn sem á að bólusetja hefur engin mótefni fyrir.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naiv.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk-jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
Icelandic: Að auki fjórfaldaðist títri hlutleysandi mótefna hjá 44,8% og 56,1 einstaklinga, í viðeigandi skammtahópum, frá degi 0 til dags 42 og 96,6% og 100% einstaklinga höfðu títra upp á að minnsta kosti 1:80 á degi 42.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 44,8% og 56,1% av deltakerne i de respektive dosegruppene, en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6% og 100% av deltakerne hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C-8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Icelandic: 0, 21 dags áætlun (D-Pan-H5N1-002)
Norwegian Bokmål: 0, 21 dagers skjema (D-Pan-H5N1-002)
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandrix sem inniheldur HA frá annarri grein (clade) sama undirflokks inflúensu og inflúensuveiran sem veldur heimsfaraldri:
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser av Prepandrix som inneholder HA fra en annen gruppe enn den influensasubtypen som influensapandemiviruset inneholder:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Adjupanrix
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller sykepleier før du får Adjupanrix:
Icelandic: Form einfaldaðs PSURs
Norwegian Bokmål: Format for forenklet PSUR
Icelandic: Adjupanrix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Adjupanrix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Adjupanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Icelandic: Í D-H5N1-012 rannsókninni var lengra bólusetningartímabil rannsakað, þar sem hópi einstaklinga 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af Adjupanrix með 6 mánaða eða 12 mánaða millibili.
Norwegian Bokmål: Et utvidet doseringsintervall ble undersøkt i studie D-H5N1-012 hvor en gruppe deltakere i alder 1860 år fikk to doser Adjupanrix med 6 eller 12 måneders mellomrom.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Adjupanrix sé gefið á sama tíma og sum önnur bóluefni.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix skal ikke gis samtidig med enkelte andre vaksiner.
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=81)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=81)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Icelandic: Dagur 42 N=140
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=140
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, magaverkir, ógleði
Norwegian Bokmål: • Diaré, oppkast, magesmerte, kvalme
Icelandic: Hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan skammt af bóluefni, hélst ennfremur hátt hlutfall einstaklinga með títra hlutleysandi mótefna yfir 1:80 allt að 24 mánuðum eftir fyrri skammt.
Norwegian Bokmål: Hos gruppen av barn som fikk halv vaksinedose forble andelen som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter over 1:80 høy opp til 24 måneder etter den første dosen.
Icelandic: Títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indónesía/5/2005 hafði fjórfaldast hjá > 90% einstaklinga eftir tvo skammta óháð áætlun.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005 ble oppnådd hos >90% av deltakerne etter to doser uavhengig av doseringsskjema.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og verkun heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søker samle inn klinisk sikkerhets- og effektivitetsdata med pandemivaksinen og oversende denne informasjonen til CHMP for vurdering.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Icelandic: Náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Icelandic: Það er nær laust við natríum og kalíum.
Norwegian Bokmål: Dvs. den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Icelandic: samanburðarhópunum voru frettur sem höfðu verið bólusettar með ónæmisglæði eingöngu, bóluefni án ónæmisglæðis (15 míkróg HA) eða saltlausn með fosfatstuðpúða.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03 ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
Norwegian Bokmål: I hvert forsøk ble fire grupper med seks ildere immunisert intramuskulært med en vaksine som inneholdt AS03 adjuvans og HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar var 16,3% eftir 12 mánuði og 4,7% eftir 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten var 16,3% og 4,7% ved henholdsvis 12. og 24. måned.
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med immunsystemet ettersom du kan oppnå en dårlig respons på vaksinen.
Icelandic: 3,75 míkróg*
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram *
Icelandic: Frá 80 ára aldri: þú gætir fengið tvo tvöfalda skammta af Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: • Fra 80 år og eldre: du kan få to doble injeksjoner med Adjupanrix.
Icelandic: 45. - Matsskýrslu eftirlitsaðila dreift til CHMP meðlima á degi 50. - Skýrslu CHMP skilað til framleiðanda bóluefnisins á degi 55. - Skil á skýrslu mánaðarlega fyrstu sex mánuðina.
Norwegian Bokmål: - CHMP rapport skal være distribuert til produsenter ved dag 55.
Icelandic: Hettuglas með fleyti:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med emulsjon:
Icelandic: Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Icelandic: Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Adjupanrix Hvernig Adjupanrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot Hva du må vite før du bruker Adjupanrix Hvordan Adjupanrix gis
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar var 2,2% eftir 6 mánuði, 4,7% eftir 12 mánuði, 2,4% eftir 24 mánuði og 7,8% eftir 36 mánuði.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten var 2,2%, 4,7%, 2,4% og 7,8% ved henholdsvis måned 6, 12, 24 og 36.
Icelandic: Við A/Indónesíu 21 degi eftir örvun með A/Indónesíu N=49
Norwegian Bokmål: Mot A/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda AS03.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
Icelandic: Þessar upplýsingar skulu innihalda gögn úr yfirstandandi rannsóknum eða frá raunverulegri notkun ef það á við, um stofna í viðbragðsbóluefnum gegn heimsfaraldri og öryggisgögn um ónæmisglæðinn.
Norwegian Bokmål: Dette skal inneholde data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis det foreligger, med pandemisk beredskapsstammer og sikkerhetsdata relevant for adjuvanssystemet.
Icelandic: Frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: • Fra 18 år og eldre: du vil få to doser Adjupanrix.
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar örvunarskammts2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate 2