FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg alle zwei Wochen.
Estonian: Suurim annus on 90 mg iga 2 nädala järel.
German: Die Nebenwirkungen scheinen behandelbar zu sein.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud näivad olevat hallatavad.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crysvita ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Alle Kinder erhielten Crysvita entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Estonian: Kõik lapsed kasutasid Crysvitat iga 2 või 4 nädala järel.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crysvita gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Crysvita kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Nebenwirkungen von Crysvita (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Rötung der Haut, Juckreiz, Ausschlag, Schmerzen und blaue Flecken), Kopfschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, erniedrigte Vitamin-D-Spiegel, Ausschlag, Zahnschmerzen, Zahnabszesse, Muskelschmerzen und Schwindelgefühl.
Estonian: Crysvita kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, lööve, valu ja verevalumid), peavalu, käsivarre- ja säärevalu, D-vitamiini sisalduse vähenemine, lööve, hambavalu, hamba abstsess, lihasevalu ja peapööritus.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung einmal 0,4 mg pro kg Körpergewicht und danach zur Fortsetzung der Behandlung 0,8 mg/kg alle zwei Wochen.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) ja seejärel ravi jätkates 0,8 mg/kg iga kahe nädala tagant.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des Schweregrades der Rachitis (Deformationen der Knochen) im Handgelenk und im Knie, gemessen anhand einer Skala von 0 (normal) bis 10 (schwerwiegend).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli rahhiidi (luudeformatsioonid) raskusastme vähenemine randmes ja põlves hinnatuna skaalal 0 (normaalne) kuni 10 (raske).
German: Darüber hinaus verbesserten sich die Phosphatspiegel im Blut im Laufe der Zeit in beiden Gruppen, insbesondere bei jenen, die Crysvita alle 2 Wochen erhalten hatten.
Estonian: Lisaks sellele paranes mõlema ravirühma patsientidel vere fosfaadisisaldus, eriti neil, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel.
German: Der Durchschnittswert vor der Behandlung betrug 1,9 Punkte bei denjenigen, die Crysvita alle 2 Wochen erhielten, und fiel nach 64 Wochen der Behandlung um 1,0 Punkte; bei denjenigen, die Crysvita alle 4 Wochen erhielten, fiel der Ausgangswert von 1,7 um 0,8 Punkte.
Estonian: Lastel, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,9 punkti, mis pärast 64 ravinädalat oli vähenenud 1,0 punkti võrra; lastel, kes kasutasid ravimit iga 4 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,7 punkti ja see vähenes 0,8 punkti võrra.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Crysvita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Was ist Crysvita und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Crysvita ja milleks seda kasutatakse?
German: Während der Behandlung mit Crysvita dürfen keine Phosphat- und Vitamin-D-Arzneimittel zum Einnehmen angewendet werden.
Estonian: Crysvita-ravi ajal ei tohi kasutada suukaudseid fosfaate ega D-vitamiini ravimeid.
German: Weitere Informationen über Crysvita
Estonian: Muu teave Crysvita kohta
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Crysvita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Crysvita piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Crysvita kann bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr und Jugendlichen mit noch wachsendem Skelett angewendet werden.
Estonian: Crysvitat tohib kasutada üle 1-aastastel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
German: Da Crysvita unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Crysvita in Verkehr bringt, aktualisierte Ergebnisse aus zwei laufenden Studien, an denen Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren und 1 bis 4 Jahren teilnehmen, bereitstellen.
Estonian: Et Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Crysvita turustaja ajakohased tulemused kahest praegu toimuvast uuringust, milles osalevad 5-12- ja 1-4-aastased lapsed.
German: Eine zusätzliche laufende Studie bei 13 kleineren Kindern zeigt, dass Crysvita bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren wirksam ist.
Estonian: Veel ühes praegu toimuva uuringuga (milles osaleb 13 nooremat last) on tõendatud Crysvita efektiivsus 1-4-aastastel lastel.
German: Das Unternehmen wurde zudem aufgefordert, eine Studie zum Vergleich von Crysvita mit Phosphat- und Vitamin-D-Arzneimitteln zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen 1 und 12 Jahren mit X-chromosomaler Hypophosphatämie durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen.
Estonian: Samuti peab ettevõte korraldama uuringu, milles võrreldakse Crysvitat suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini ravimitega 1-12-aastastel X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel, ning esitama selle uuringu tulemused.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Crysvitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welche Informationen werden für Crysvita noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Crysvita kohta veel oodatakse?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crysvita.
Estonian: See on ravimi Crysvita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die Dosis wird entsprechend den Phosphatspiegeln im Blut des Patienten angepasst.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi vere fosfaadisisaldusega.
German: Das Arzneimittel wurde in einer laufenden Hauptstudie unter Beteiligung von 52 Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren beurteilt.
Estonian: Ravimit hinnati ühes praegu veel toimuvas põhiuuringus, milles osaleb 52 last (5-12 a).
German: Crysvita enthält den Wirkstoff Burosumab.
Estonian: Crysvita sisaldab toimeainena burosumaabi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crysvita zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Die Phosphatspiegel werden weitgehend über die Nieren reguliert, die entweder überschüssiges Phosphat ausscheiden oder es bei Bedarf in den Blutkreislauf aufnehmen.
Estonian: Fosfaadisisaldust reguleerivad suurel määral neerud, mis kas eemaldavad liigse fosfaadi organismist või reabsorbeerivad selle tagasi vereringesse, kui vaja.
German: Crysvita darf außerdem nicht bei Patienten mit hohen Phosphatspiegeln im Blut oder bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Estonian: Samuti ei tohi Crysvitat kasutada vere suure fosfaadisisaldusega või raske neeruhaigusega patsiendid.
German: Warum wurde Crysvita zugelassen?
Estonian: Miks Crysvita heaks kiideti?
German: Da es nur wenige Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Crysvita wurde am 15. Oktober 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Crysvita 15. oktoobril 2014 harvikravimiks.
German: Burosumab
Estonian: Crysvita burosumaab
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Knochenerkrankungen aufgrund von Störungen der chemischen Prozesse des Körpers eingeleitet werden.
Estonian: Ravi peab alustama organismi keemiliste protsesside muutustest tingitud luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
German: Indem es an das Protein FGF23 bindet, hemmt das Arzneimittel seine Aktivität und ermöglicht so, dass die Nieren Phosphat aufnehmen und normale Phosphatspiegel im Blut wiederherstellen.
Estonian: Valguga FGF23 seondudes blokeerib ravim valgu toime, võimaldades neerudel uuesti fosfaati reabsorbeerida ja taastada vere normaalse fosfaadisisalduse.
German: Crysvita ist ein Arzneimittel zur Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie, einer Erbkrankheit, die sich durch niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie) kennzeichnet.
Estonian: Crysvita on ravim, mida kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks; see on pärilik häire, mida iseloomustab vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
German: Crysvita ist ein monoklonaler Antikörper (ein Proteintyp), der so entwickelt wurde, dass er das Protein FGF23 erkennt und daran bindet.
Estonian: Crysvita on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu FGF23 ja seondub sellega.
German: Welche Risiken sind mit Crysvita verbunden?
Estonian: Mis riskid Crysvitaga kaasnevad?
German: Wie wirkt Crysvita?
Estonian: Kuidas Crysvita toimib?
German: Wie wird Crysvita angewendet?
Estonian: Kuidas Crysvitat kasutatakse?
German: In einer laufenden Studie wurde nachgewiesen, dass Crysvita bei Kindern mit X-chromosomaler Hypophosphatämie den Schweregrad von Deformationen der Knochen im Handgelenk und im Knie senkt und die Phosphatspiegel im Blut verbessert.
Estonian: Ühes praegu toimuva uuringu andmete kohaselt vähendas Crysvita X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel randmes ja põlves luudeformatsioonide raskusastet ja parandas vere fosfaadisisaldust ning oodata on täiendavaid andmeid.
German: Welchen Nutzen hat Crysvita in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crysvita kasulikkus?
German: Patienten mit Xchromosomaler Hypophosphatämie haben abnormal hohe Spiegel eines Proteins, des sogenannten FGF23, das dazu führt, dass die Nieren kein Phosphat mehr in den Blutkreislauf aufnehmen.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel on ebanormaalselt suur valgu FGF23 sisaldus; see valk ei lase neerudel fosfaati vereringesse reabsorbeerida.
German: Es wird angewendet, wenn Zeichen einer Knochenerkrankung auf Röntgenbildern sichtbar sind.
Estonian: Crysvitat kasutatakse siis, kui röntgenipildil tuvastatakse luuhaiguse nähud.
German: Crysvita wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Estonian: Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
German: Crysvita senkte den Schweregrad von Rachitis, was anhand von Röntgenaufnahmen bei Kindern mit Xchromosomaler Hypophosphatämie nachgewiesen wurde.
Estonian: Crysvita vähendas X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel rahhiidi raskusastet hinnatuna röntgenipiltide alusel.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
German: Phantasiebezeichnung
Estonian: Regimi väljamõeldud nimetus
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Estonian: Seetõttu soovitatakse:
German: Bis zu 14 Tage
Estonian: Kuni 14 päeva
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Estonian: Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Estonian: Kuna farmakokineetika (vt lõik 5.2) on võrreldav, on ohutuspiirid mõlema manustamisviisi puhul väga sarnased.
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Estonian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
German: PP-(Per Protocol-)Population RIE
Estonian: PP (per protocol) populatsioon RIE
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX09
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Estonian: Kui ravi ajal esineb superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide liigset kasvu.
German: Gelegentlich: Erschöpfung, Schmerzen * Basierend auf Berichten nach Markteinführung.
Estonian: Väsimus, valu * Turuletulekujärgse info põhjal.
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Estonian: Seda manustamisviisi on uuritud ainult tervetel isikutel.
German: Wie Cubicin aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Cubicin välja näeb ja pakendi sisu
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
Estonian: Selles uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
German: In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgen.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Estonian: Selles ravimis ei ole säilitus- ega bakteriostaatilisi aineid.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Estonian: Cubicin'i ei tohi manustada alla 1-aastastele lastele, sest uuringud loomadel on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
German: Die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
Estonian: Daptomütsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta äärmiselt ülekaalulistel isikutel on teated piiratud, seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Estonian: Vaata lõigud 4.4 ja 5.1.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Estonian: Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud tüüpi bakterite kasvu.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Cubicin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad Cubicin-ravi järgselt ilmneda, on kirjeldatud järgnevalt:
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Estonian: Ehkki daptomütsiinraviga seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude määr väga madal (< 1/10 000).
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Estonian: Kummikorki pärast puhastamist mitte puutuda ega lasta kokku puutuda teiste pindadega.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest
German: * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Estonian: * Keskmine (standardhälve) on arvutatud 2- kuni 6-aastaste patsientide kohta, sest uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: ITT-(Intention to treat-)Population RIE
Estonian: ITT (intention to treat) populatsioon RIE
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Estonian: - Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Estonian: Uuringu DAP-PEDS-07-03 peamine eesmärk oli hinnata ravi ohutust.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Estonian: Perifeerseid närvimuutusi iseloomustasid minimaalne kuni kerge aksonite degeneratsioon ja nendega kaasnesid sageli funktsionaalsed muutused.
German: Cubicin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Cubicin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Cubicin berücksichtigt werden.
Estonian: Nende piirangutega ravitud patsientide populatsioonidele tuleb arvestada otsustamisel Cubicin'i kasutamise üle.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4
Estonian: ** Vt lõik 4.4.
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * märgib liiki, mille puhul aktiivsust peetakse kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
German: Von Natur aus resistente Organismen
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud järgnevalt:
German: Cubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Estonian: Cubicin'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on hädavajalik, st ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Estonian: Nii mikroskoopilised kui ka funktsionaalsed muutused olid täielikult pöörduvad 6 kuu möödumisel pärast kasutamise lõpetamist.
German: Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.
Estonian: Cubicin'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
German: Ungefähr 5% der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Estonian: Ligikaudu 5% manustatud radioaktiivsest ravimist eritati roojaga.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Estonian: Sellegipoolest, mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Estonian: • ei saa välistada, et patsientidel, kellel KFK ületab esialgselt rohkem kui viis korda normi ülemist piiri, esineb selle edasise tõusu suurenenud risk daptomütsiinravi ajal.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität an Nagern wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
German: Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist.
Estonian: Lüofiliseeritud preparaadi lahustumiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Siiski puuduvad käesoleval hetkel tõendid annuse vähendamise vajalikkuse kohta (vt lõik 5.2).
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei leitud plasmas ühtegi ravimi metaboliiti ning uriinis leiti vähestes kogustes kolm oksüdatiivset metaboliiti ja üks määramata koostisaine.
German: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw. postnatale Entwicklung.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse testimine ei näidanud mingeid toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele või postnataalsele arengule.
German: Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Estonian: Kui see juhtub, rääkige sellest arstile, kes otsustab ravi jätkamise üle.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Cubicin auf; nach Absetzen von Cubicin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Estonian: Suurem osa juhtudest tekkis rohkem kui 2 nädalat pärast Cubicin-ravi alustamist ning paranes pärast Cubicin'i ärajätmist ja hormoonravi alustamist.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide aktiivsust: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
German: Dieser Befund stand nicht in Zusammenhang mit einer Wirkung auf die Muskelkontraktion.
Estonian: See leid ei olnud seotud toimega lihaskontraktsioonile.
German: Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.
Estonian: Lisaks esineb potentsiaal farmakodünaamiliseks koostoimeks samaaegse manustamise puhul aditiivsete renaalsete toimete tõttu.
German: Eosinophile Pneumonie
Estonian: Eosinofiilne pneumoonia