FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dosjustering kan vara nödvändig.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti vaistų dozę.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Illamående, kräkningar
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas
Swedish: Dessa fynd anses vara ett adaptivt svar på kraftig metabolisk belastning av levern.
Lithuanian: Tai atitinkamas atsakas į kepenyse vykstantį pagrindinį vaisto metabolizmą, kuris labai apkrauna jas.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller med apotekare.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, praneškite vaiko gydytoją ar vaistininką.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 04/01/2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Swedish: Eftersom stiripentol hämmade CYP2D6 in vitro vid koncentrationer som uppnås kliniskt i plasma, kan substanser som metaboliseras av detta isoenzym vara föremål för metaboliska interaktioner med stiripentol, såsom: beta-blockare (propranolol, karvedilol, timolol), antidepressiva läkemedel (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsykotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Lithuanian: Kadangi stiripentolis slopina CYP2D6 in vitro, esant klinikinei jo koncentracijai plazmoje, šio izofermento metabolizuojamos medžiagos - beta-blokatoriai (propranololis, karvedilolis, timololis), antidepresantai (fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, imipraminas, klomipraminas), antipsichotikai (haloperidolis), analgetikai (kodeinas, dekstrometorfanas, tramadolis) - gali metaboliškai sąveikauti su stiripentoliu.
Swedish: Diacomit finns även som 250 mg och 500 mg pulver till oral suspension i dospåsar.
Lithuanian: Taip pat tiekiami Diacomit 250 mg ir 500 mg milteliai geriamajai suspensijai paketėliuose.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att barn mellan 6 månader och 3 år övervakas noggrant medan de får behandling med stiripentol.
Lithuanian: - 3 metų amžiaus vaikams, rekomenduojama atidžiai stebėti jų būklę.
Swedish: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Lithuanian: 00421 2 5556 38 10 el.
Swedish: Dosen valproat behöver normalt inte justeras.
Lithuanian: Valproato dozės paprastai koreguoti nereikia.
Swedish: Den här typen av epilepsi uppträder först hos spädbarn under första levnadsåret.
Lithuanian: Tokia epilepsija pirmą kartą pasireiškia kūdikiams per pirmuosius gyvenimo metus.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten stiripentol
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei stiripentolis
Swedish: Diacomit har undersökts i två huvudstudier på 65 barn i åldern 3-18 år.
Lithuanian: Diacomit tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 65 3-18 metų vaikais.
Swedish: Det finns som kapslar och dospåsar (250 mg och 500 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ir paketėliai (250 ir 500 mg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikiamą papildomą informaciją, sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilo kroppsvikt som sedan ökas successivt under ett antal veckor till den rekommenderade dosen.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 20 mg dozės kilogramui kūno svorio, kuri palaipsniui, atsižvelgiant į paciento amžių, per kelias savaites padidinama iki rekomenduojamos dozės.
Swedish: Fler patienter svarade på behandlingen med Diacomit jämfört med placebo.
Lithuanian: Daugiau pacientų reagavo į gydymą Diacomit nei į gydymą placebu.
Swedish: Den normala dosen är 50 mg per kilo kroppsvikt, uppdelad i två eller tre doser under dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg kilogramui kūno svorio, padalijama į dvi arba tris paros dozes.
Swedish: Mer information om Diacomit
Lithuanian: Kita informacija apie Diacomit
Swedish: Diacomit godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess kortsiktiga och långsiktiga effekt och säkerhet.
Lithuanian: Iš pradžių Diacomit rinkodaros leidimas buvo sąlyginis, nes apie šį vaistą, ypač apie jo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Swedish: I experimentmodeller har det dock visats att stiripentol ökar nivåerna av signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
Lithuanian: Su eksperimentiniais modeliai nustatyta, kad jis padidina neurotransmiterio gama aminosviesto rūgšties (GASR) kiekį smegenyse.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Diacomit är större än riskerna och rekommenderade att Diacomit skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Diacomit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Diacomit ska ges tillsammans med mat, men inte med mejeriprodukter, kolsyrade drycker, fruktjuice eller mat och dryck som innehåller koffein eller teofyllin (en substans som bland annat förekommer i svart och grönt te).
Lithuanian: Diacomit vartojamas su maistu, bet ne su pieno produktais, angliarūgšte prisotintais gėrimais, vaisių sultimis arba maistu ir gėrimais, kuriuose yra kofeino arba teofilino (medžiagos, randamos juodojoje ir žaliojoje arbatoje ir kituose maisto produktuose).
Swedish: Varför har Diacomit godkänts?
Lithuanian: Kodėl Diacomit buvo patvirtintas?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Diacomit santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Efter att behandling med Diacomit inletts kan dosen klobazam behöva minskas.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Diacomit gali tekti sumažinti klobazamo dozę.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 67 procent svarade på Diacomit (8 av 12) och 9 procent på placebo (1 av 9).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir antrame tyrime, kur Diacomit buvo veiksmingas 67 proc. (8 iš 12) pacientų, palyginti su 9 proc. (1 iš 9) placebą vartojusių pacientų.
Swedish: Behandling med Diacomit ska endast ges under överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos barn (pediatriker eller pediatrisk neurolog).
Lithuanian: Diacomit turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam epilepsijos diagnozavimo ir gydymo patirties (pediatrui arba vaikų neurologui).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: sausio 8 d Išsamų Diacomit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen om antalet anfall under den andra månaden av behandlingen med Diacomit var minst 50 procent färre än antalet anfall under månaden innan behandlingen inleddes.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad paciento organizmas reagavo į gydymą, jeigu priepuolių skaičius antrą gydymo Diacomit mėnesį buvo bent 50 proc.
Swedish: GABA är den viktigaste substansen när det gäller att minska den elektriska aktiviteten i hjärnans nervceller.
Lithuanian: GASR yra pagrindinė nervų ląstelių medžiaga, slopinanti elektrinį aktyvumą smegenyse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, viktminskning, sömnlöshet, sömnighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (muskelproblem).
Lithuanian: Dažniausi Diacomit šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito praradimas, kūno svorio mažėjimas, nemiga (miego sutrikimai), mieguistumas, ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (sumažėjusi raumenų jėga) ir distonija (sutrikusi raumenų veikla).
Swedish: Stiripentol är även känt att öka effekten hos andra antiepileptiska läkemedel och sakta ned den hastighet med vilken de bryts ned i levern.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad ji didina kitų vaistų nuo epilepsijos aktyvumą ir lėtina jų skaidymą kepenyse.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Diacomit rinkodaros leidimą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Diacomit finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Diacomit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Diacomit visat sig vara effektivt för behandling av SMEI, även om studierna var begränsade och inte varade så länge som kommittén hade förväntat sig.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Diacomit buvo veiksmingai gydoma SKME, nors tyrimai buvo riboti ir truko trumpiau nei Komitetas tikėjosi.
Swedish: Diacomit ges till barn med en mycket sällsynt typ av epilepsi, s.k. "allvarlig myoklon epilepsi i barndomen" (SMEI), som även kallas Dravets syndrom.
Lithuanian: Diacomit skiriamas vaikams, sergantiems labai reta epilepsijos forma - sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME), dar vadinama Draveto sindromu.
Swedish: I den första studien svarade 71 procent av patienterna som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent av patienterna i placebogruppen (1 av 20).
Lithuanian: (15 pacientų iš 21) Diacomit vartojusių pacientų, palyginti su 5 proc. pacientų (1 pacientas iš 20) placebo grupėje.
Swedish: Det är inte känt exakt hur stiripentol, den aktiva substansen i Diacomit, verkar som antiepileptiskt läkemedel.
Lithuanian: Nėra tiksliai žinoma, kaip Diacomit veiklioji medžiaga stiripentolis veikia kaip vaistas nuo epilepsijos.
Swedish: Diacomit ges som tillägg till klobazam och valproat (andra antiepileptiska läkemedel) för behandling av generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) när dessa inte kontrolleras ordentligt med klobazam och valproat.
Lithuanian: Diacomit, kaip papildomas vaistas, kartu su klobazamu ir valproatu (kitais vaistais nuo epilepsijos) skiriamas gydyti generalizuotiems toniniams kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, per kuriuos prarandama sąmonė), kai jų nepavyksta pakankamai kontroliuoti klobazamo ir valproato deriniu.
Swedish: Vad är Diacomit?
Lithuanian: Kas yra Diacomit?
Swedish: Vilken nytta har Diacomit visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Diacomit nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vilka är riskerna med Diacomit?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Diacomit vartojimu?
Swedish: Den 8 januari 2014 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Lithuanian: Sąlyginis rinkodaros leidimas buvo pakeistas į įprastinį 2014 m.
Swedish: Diacomit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen stiripentol.
Lithuanian: Diacomit -tai vaistas nuo epilepsijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stiripentolio.
Swedish: Diacomit får inte ges till patienter som har haft psykoser (allvarliga psykiska tillstånd med förvrängda verklighetsuppfattningar) med deliriumanfall (psykiska tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
Lithuanian: Diacomit negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė psichozė (sunkus psichinės sveikatos sutrikimas, pasireiškiantis iškreiptu realybės suvokimu) su kliedesių epizodais (psichinės sveikatos sutrikimas, pasireiškiantis sutrikimu, jaudinimusi, nerimu ir haliucinacijomis). Jei vartojami kiti vaistai, Diacomit turi būti skiriamas atsargiai.
Swedish: I studierna jämfördes Diacomit (kapslar eller dospåsar) med placebo (overksam behandling), när det gavs som tillägg till barnens pågående behandling med klobazam och valproat.
Lithuanian: Tyrimuose Diacomit kapsulės ar paketėliai buvo lyginami su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos skiriant klobazamo ir valproato deriniu jau gydomiems vaikams.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Diacomit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Diacomit rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Dospåsarna innehåller ett pulver som bereds till en oral suspension (en vätska som innehåller fasta partiklar).
Lithuanian: Paketėliuose yra milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (skystis su kietosiomis dalelėmis).
Swedish: Hur används Diacomit?
Lithuanian: Kaip vartoti Diacomit?
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Diacomit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Lithuanian: Kadangi SKME sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2001 m.
Swedish: Diacomit kan endast ges till yngre barn om diagnosen SMEI har fastställts.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Diacomit jaunesniems vaikams, kiekvieną atvejį reikia vertinti atskirai: jaunesniems vaikams vaistą galima skirti tik jei jiems patvirtinta SKME diagnozė.
Swedish: Hur verkar Diacomit?
Lithuanian: Kaip veikia Diacomit?
Swedish: Mer information om behandling med Diacomit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Diacomit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Hur har Diacomits effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Diacomit?
Swedish: Vad används Diacomit för?
Lithuanian: Kam vartojamas Diacomit?
Swedish: Huvudstudierna av Diacomit gjordes på barn över tre år. Beslut om att ge Diacomit till småbarn ska baseras på den enskilda patienten.
Lithuanian: Pagrindiniai Diacomit klinikiniai tyrimai atlikti su vyresniais nei trejų metų vaikais.
Swedish: Därför anser CHMP att nytta-riskförhållandet är negativt.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Swedish: Vid en akut kris rekommenderas det att tabletterna tas före måltiderna.
Lithuanian: Ūmios krizės atveju tabletę rekomenduojama išgerti prieš valgį.
Swedish: Under CHMP:s möte lade sökanden fram sin uppfattning i en muntlig förklaring.
Lithuanian: CHMP posėdžio metu pareiškėjas pristatė savo nuomonę žodinio paaiškinimo forma.
Swedish: CHMP godkände PKWP:s råd.
Lithuanian: CHMP pritarė PKWP rekomendacijoms.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Frankrike och Slovakien väckte invändningar över en förment potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Jungtinės Karalystės pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Prancūzija ir Slovakija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Swedish: Såsom begärts av CHMP genomförde sökanden även en bibliografisk sökning på databaserna Medline och Embase.
Lithuanian: CHMP prašymu, pareiškėjas taip pat atliko bibliografinių duomenų paiešką duomenų bazėse Medline ir Embase.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning lämnades in i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Paraiška gauti Diclofenac (epolamino) 50 mg greito atpalaidavimo tablečių registracijos pažymėjimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi.
Swedish: De fördefinierade kriterierna för bioekvivalens uppfylldes för både Cmax och AUC.
Lithuanian: Iš anksto apibrėžti biologinio ekvivalentiškumo kriterijai buvo patenkinti (tiek pagal Cmax, tiek pagal AUC).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av Cmax som setts med föda varierar från 21 procent till 69 procent.
Lithuanian: Vaistą vartojant su maistu, jo Cmax vidutiniškai sumažėdavo 21-69 proc.
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande kunde ingen konsensus uppnås eftersom de invändande medlemsstaterna bibehöll sina invändningar, som antogs gälla en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: Vėliau įvykusios kreipimosi į CMD(h) procedūros metu valstybėms narėms nepavyko susitarti, nes prieštaraujančios ES valstybės narės nepakeitė savo nuomonės dėl išreikštų prieštaravimų, o iškelti klausimai buvo įvertinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Swedish: • Kommittén granskade de data som sökanden lämnat in till stöd för det specifika läkemedlet Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletter.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė kartu su paraiška dėl šio konkretaus vaistinio preparato - Diclofenac (Altergon) 50 mg tablečių;
Swedish: Mot denna bakgrund menade man att det var nödvändigt att begära en icke-fastande studie för att utesluta all risk för icke bio-ekvivalens efter intag av föda.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, buvo įrodinėjama, jog būtina pareikalauti, kad būtų atliktas pavalgius vartojamo vaisto tyrimas, kad būtų galima atmesti bet kokią pavalgius vartojamo vaisto biologinio neekvivalentiškumo riziką.
Swedish: Diclofenac tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och hämmar prostaglandinsyntesen via hämning av de båda isoenzymerna COX-1 och COX-2 i metabolismvägen för arakidonsyra.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina prostaglandinų sintezę slopindamas izofermentus COX-1 ir COX-2 arachidono rūgšties reakcijų sekoje.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
Swedish: Diclofenac 50 mg tabletter innehåller diklofenakepolamin, ett salt av diklofenak, vilket bildas genom kombinationen av diklofenamsyra med den tertiära aminen N-(2-hydroxietyl)-pyrrolidin.
Lithuanian: Diclofenac 50 mg tablečių sudėtyje yra diklofenako epolamino - diklofenako druskos, kuri susidaro diklofenamo rūgščiai susijungus su tretiniu aminu N-(2-hidroksietil)-pirolidinu.
Swedish: Med tanke på de starka beläggen för födans effekt på Cmax och Tmax dras slutsatsen att denna effekt är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tvirtus maisto poveikio Cmax ir Tmax įrodymus, daroma išvada, kad šis poveikis priklauso tiek nuo veikliosios medžiagos, tiek nuo vaistinio preparato farmacinės formos.
Swedish: En sammanfattning lades fram av bioekvivalensstudien i fastande tillstånd liksom en granskning av den inlämnade litteraturen.
Lithuanian: Pristatyta nevalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo santrauka ir pateikta literatūros apžvalga.
Swedish: Råd inhämtades även från PKWP under detta förfarande.
Lithuanian: Šios procedūros metu taip pat kreiptasi konsultacijos į Farmakokinetikos darbo grupę (PKWP).
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra.
Swedish: Ingen födoeffektsstudie identifierades med Diclofenac epolamin.
Lithuanian: Maisto poveikio diklofenako epolaminui tyrimų nerasta.
Swedish: 2 Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Lithuanian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Swedish: Under jämförande upplösningstester vid pH 5,5 påvisades dessutom en omedelbar frisättning från test- och referensprodukten, som användes till stöd för den jämförande absorptionshastigheten och -graden in vivo efter intag av föda.
Lithuanian: Be to, palyginamasis tirpumo bandymas naudojant pH 5.5 terpę įrodė, kad veiklioji medžiaga greitai išsiskiria iš tiriamojo ir iš referencinio preparato; šiais duomenimis siekta patvirtinti, kad pavalgius šių vaistų in vivo absorbcijos greitis ir lygis yra panašūs.
Swedish: Detta var en singeldos, öppen, randomiserad 2x2 crossover-studie av godkänd utformning.
Lithuanian: Tai buvo tinkamai suplanuotas vienos dozės, atviras, atsitiktinių imčių, 2x2 modelio kryžminis tyrimas.
Swedish: Eftersom Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning är olika orala farmaceutiska beredningar, och eftersom litteraturdata i detta fall visar att födans effekt på Cmax för diklofenak inte bara är beroende av läkemedelssubstansen utan också av beredningen, kan slutsats om bioekvivalens bara dras om bioekvivalens påvisas såväl efter intag av föda som i fastande tillstånd.
Lithuanian: Todėl, kadangi diklofenako epolamino tabletės ir referencinis preparatasdiklofenako epolamino granulės tirpalui ruošti - yra skirtingos farmacinės formos geriamieji preparatai ir kadangi literatūroje skelbiami duomenys rodo, kad maisto poveikis diklofenako Cmax priklauso ne tik nuo veikliosios medžiagos, bet ir nuo farmacinės formos, šiuo atveju biologinį ekvivalentiškumą galima patvirtinti tik, jei biologinis ekvivalentiškumas įrodytas, kai vaistai vartojami ir pavalgius, ir tuščiu skrandžiu.
Swedish: Farhågorna över den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan kvarstod och referensmedlemsstaten hänsköt förfarandet till CMD(h).
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimas nebuvo išspręstas, todėl referencinė valstybė narė perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Swedish: Resultaten av den jämförande biotillgänglighetsstudien i fastande tillstånd visade på bioekvivalens mellan referens- och testprodukten för samtliga farmakokinetiska parametrar.
Lithuanian: Palyginamojo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo, kuris buvo atliktas vaistus vartojant tuščiu skrandžiu, rezultatai patvirtina referencinio ir tiriamojo preparatų biologinį ekvivalentiškumą pagal visus farmakokinetinius parametrus.
Swedish: Det fanns bara begränsade jämförelser inom studier.
Lithuanian: Literatūroje yra keletas tyrimų, kurių duomenis galima tarpusavyje palyginti.
Swedish: Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Lithuanian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Swedish: De invändande medlemsstaterna menade dock att födans effekt på Cmax kan vara beredningsberoende i fallet diklofenak, samt att de tillgängliga beläggen tyder på att den potentiella biotillgängligheten (Cmax-minskning på upp till 70 procent) kan nå en så hög nivå att den äventyrar en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Lithuanian: Vis dėlto prieštaraujančios ES valstybės narės argumentavo, kad maisto poveikis diklofenako Cmax gali priklausyti nuo vaistinio preparato farmacinės formos ir kad iš turimų duomenų matyti, jog galimas biologinio įsisavinamumo skirtumas gali būti toks didelis (Cmax gali būti iki 70 proc.
Swedish: Enligt Desjardins et al (2015)1 sänktes Cmax med 60 procent för en kapsel med diklofenaksyra, jämfört med sänkt Cmax på 43 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Lithuanian: Pagal Desjardins et al (2015)1 tyrimą, pavalgius vartojamos diklofenako rūgšties kapsulės Cmax buvo 60 proc.