FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Durante el debate también se consideraron otras medidas de minimización de riesgos como otras modificaciones de la información sobre el producto (contraindicaciones, advertencias), material informativo (tarjeta de alerta para el paciente, comunicación a los profesionales sanitarios) y reducción del tamaño del envase.
Polish: Podczas dyskusji omawiano także dalsze działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak dodatkowe poprawki w informacji o produkcie (przeciwwskazania, ostrzeżenia), materiały informacyjne (karta ostrzeżeń dla pacjenta, list do personelu medycznego) i zmniejszenie wielkości opakowań.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie III.
Spanish: En la mayoría de los casos, la relación causal de tetrazepam se notificó como posible (86% de los casos) y en algunos casos como probable (11% de los casos).
Polish: W większości przypadków związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem tetrazepamu uznano za możliwy (86% przypadków), a w niektórych przypadkach - za prawdopodobny (11% przypadków).
Spanish: Estos casos se referían a 31 casos de SSJ y 35 casos de NET, incluido un caso con ambas reacciones.
Polish: Obejmowały one 31 przypadków SJS i 35 przypadków TEN, w tym jedno wystąpienie obu tych reakcji jednocześnie.
Spanish: También se han descrito reacciones adversas cutáneas graves con tetrazepam en la bibliografía publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Polish: Przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu opisano również w opublikowanym piśmiennictwie1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Spanish: Además, el PRAC consideró que los datos clínicos que apoyaban el beneficio del tratamiento de 6 días de duración eran insuficientemente sólidos.
Polish: Dodatkowo PRAC uznał, że dane kliniczne potwierdzające korzyści z 6-dniowego okresu leczenia nie były wystarczająco przekonujące.
Spanish: El PRAC reconoció que, en la mayoría de los casos notificados, se habían utilizado varios medicamentos.
Polish: PRAC uznał, że większość zgłoszonych przypadków była związana ze stosowaniem wielu produktów leczniczych.
Spanish: También se analizó la opción de una tarjeta de alerta para el paciente, pero no se consideró eficaz para prevenir estos tipos de SCAR.
Polish: Omawiano również możliwość dołączenia karty ostrzeżeń, ale nie uznano tego za skuteczny sposób zapobiegania tego typu reakcjom SCAR.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen tetrazepam realizada por el PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających tetrazepam
Spanish: El PRAC consideró los datos disponibles, entre otros los datos del estudio de farmacovigilancia francés, los datos aportados por otros Estados miembros, por las partes interesadas y por los TAC, además de los datos publicados.
Polish: PRAC rozważył dostępne dane, w tym pochodzące z badania prowadzonego w ramach francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dane przedłożone przez inne państwa członkowskie, zainteresowane strony i podmioty odpowiedzialne, a także dane opublikowane w piśmiennictwie.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización (ver Anexo I)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz Aneks I)
Spanish: El tiempo hasta el inicio osciló entre 1 y 3 semanas en 14 pacientes, mientras que en 9 casos el tiempo notificado hasta el inicio fue menor (< 7 días) incluidos 6 casos con un tiempo muy breve hasta el inicio de entre 1 y 3 días.
Polish: Czas do wystąpienia reakcji u 14 pacjentów wyniósł od 1 do 3 tygodni, natomiast w 9 przypadkach zgłoszono czas krótszy (< 7 dni), z czego w 6 przypadkach czas ten był bardzo krótki (1-3 dni).
Spanish: De estos, 1617 con un código OMS de "sospecha" o "interacción".
Polish: Spośród nich 1617 przypadków miało kategorię „podejrzenie" lub „interakcja" wg klasyfikacji WHO.
Spanish: Globalmente, se estimó que el 70%-80% de las pruebas de alergia realizadas fueron positivas.
Polish: Ogólnie szacuje się, że wynik dodatni uzyskano w przypadku 7080% testów alergicznych.
Spanish: En vista de las reservas sobre seguridad relativas a las reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, y a la eficacia limitada de tetrazepam, el PRAC concluyó que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam ya no se considera favorable.
Polish: Mając na uwadze zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w związku z ciężkimi, potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi oraz ograniczoną skuteczność tetrazepamu PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających tetrazepam nie jest już uznawany za korzystny.
Spanish: En vista de lo impredecible de este tipo de reacciones adversas, una indicación restrictiva no sería una medida de minimización de riesgos eficaz.
Polish: Z uwagi na nieprzewidywalność tego typu działań niepożądanych ograniczenie wskazania nie byłoby skutecznym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: Además, se describieron 10 casos de angioedema por un mecanismo de hipersensibilidad inmediato y 67 casos de erupción farmacológica, además de los casos anteriores, con o sin afectación de al menos un órgano.
Polish: Dodatkowo opisano 10 przypadków obrzęku naczynioruchowego sugerującego natychmiastową reakcję nadwrażliwości i 67 przypadków wysypki polekowej, występujących obok poprzednio wspomnianych przypadków i obejmujących lub nieobejmujących przynajmniej jednego narządu.
Spanish: El posible ataque nucleofílico propuesto en la bibliografía (por Barbaud et al, 2009) es coherente con el mecanismo propuesto en el análisis por simulación informática y puede explicar la falta de reactividad cruzada notificada entre tetrazepam y otras benzodiazepinas en pacientes con reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Polish: Potencjalny atak nukleofilowy, którego występowanie zaproponowano w piśmiennictwie (Barbaud et al, 2009), jest zgodny z mechanizmem zaproponowanym w wyniku analizy in silico i może wyjaśniać wykryty brak reaktywności krzyżowej między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami u pacjentów ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości.
Spanish: Además se presentaron acontecimientos adversos cutáneos en las respuestas de otros TAC y en las aportaciones de las partes interesadas.
Polish: niepożądanych przedłożono też w odpowiedziach udzielonych przez inne podmioty odpowiedzialne i zainteresowane strony.
Spanish: En lo que respecta a los casos de SSJ/NET descritos por el TAC, se notificaron 65 casos graves médicamente confirmados de SSJ/NET.
Polish: W odniesieniu do przypadków SJS/TEN opisanych przez podmiot odpowiedzialny zgłoszono 65 medycznie potwierdzonych poważnych przypadków wystąpienia tych reakcji.
Spanish: Las benzodiazepinas (BZP) facilitan la actividad inhibidora del ácido gammaaminobutírico (GABA), lo que le confiere propiedades sedantes, hipnóticas, anticonvulsionantes y relajantes de la musculatura.
Polish: Benzodiazepiny (BZP) ułatwiają hamujące działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), przez co mają one właściwości uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie.
Spanish: El 20 de diciembre de 2012, Francia informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, de que estaban considerando revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen tetrazepam tras la evaluación de los datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia.
Polish: W dniu 20 grudnia 2012 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Francja poinformowała Europejską Agencję Leków o tym, że rozważa wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tetrazepam po przeprowadzeniu oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
Polish: W związku z tym zgodnie z postanowieniami art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los productos que contienen tetrazepam.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających tetrazepam;
Spanish: En esta última fecha, había 2382 casos registrados en la base de datos nacional francesa sobre tetrazepam.
Polish: Do dnia 30 czerwca 2012 r. we francuskiej bazie danych zarejestrowano 2382 przypadków związanych ze stosowaniem tetrazepamu.
Spanish: Teniendo en cuenta las indicaciones de tetrazepam, el PRAC cuestionó la eficacia de la reducción de la duración del tratamiento teniendo en cuenta el posible uso repetido.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania tetrazepamu, PRAC zakwestionował skuteczność skrócenia leczenia z uwagi na potencjalne wielokrotne stosowanie leku.
Spanish: El PRAC por tanto concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam no es favorable.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających tetrazepam nie jest korzystny.
Spanish: Durante el estudio de farmacovigilancia francés, se realizó un análisis de los casos cutáneos notificados en la base de datos de farmacovigilancia nacional desde la autorización de comercialización inicial hasta el 30 de junio de 2012.
Polish: W trakcie krajowego badania prowadzonego w ramach francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzono analizę przypadków reakcji skórnych zarejestrowanych w krajowej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do 30 czerwca 2012 r.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 11 de abril de 2013 relativa a los medicamentos que contienen tetrazepam, está de acuerdo con ella en los términos siguientes:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 11 kwietnia 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających tetrazepam CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Spanish: El tetrazepam fue el único fármaco sospechoso o con una puntuación de relación causal superior a la de los tratamientos concomitantes en 18 de 81 casos de SSJ, NET o DRESS.
Polish: Tetrazepam był jedynym podejrzanym lekiem lub uzyskał wyższy wynik oceny przyczynowości niż stosowane jednocześnie inne leki w 18 z 81 przypadków SJS, TEN lub zespołu DRESS.
Spanish: Según afirmó el titular de la autorización de comercialización del medicamento original en su respuesta por escrito a la lista de preguntas del PRAC, en la base de datos de farmacovigilancia del TAC desde el lanzamiento del producto en 1969 hasta el 31 de mayo de 2012 (fecha de bloqueo de datos) figuraban 513 casos claros de reacciones cutáneas o alérgicas de las 748 reacciones notificadas con tetrazepam.
Polish: Zgodnie z odpowiedziami na listę pytań PRAC udzielonymi na piśmie przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego, w oparciu o bazę danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzoną przez podmiot odpowiedzialny od momentu wprowadzenia leku do obrotu w 1969 r. do dnia 31 maja 2012 r. (data zamknięcia zbierania danych), zgłoszono 513 przypadków reakcji skórnych lub alergicznych spośród 748 wszystkich reakcji związanych ze stosowaniem tetrazepamu.
Spanish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Polish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246
Spanish: Globalmente, la eficacia de tetrazepam en la indicación de contracturas dolorosas se fundamenta principalmente en dos ensayos clínicos pequeños, a doble ciego y controlados con placebo (Arbus 1987 y Salzmann 1993) con 70 pacientes en total (50 pacientes y 20 pacientes respectivamente).
Polish: przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Arbus 1987 i Salzmann 1993) oraz z udziałem łącznej liczby 70 pacjentów (odpowiednio 50 i 20 pacjentów).
Spanish: Además, se notificaron casos de nuevos episodios de aparición de trastornos cutáneos al volver a introducir el medicamento.
Polish: Dodatkowo zgłoszono przypadki ponownych testów prowokacji, w których wystąpiły nowe epizody zaburzeń skórnych.
Spanish: El TAC, en su respuesta a la lista de preguntas del PRAC, realizó un análisis específico de las reacciones adversas cutáneas graves notificadas por el TAC en cuanto a su naturaleza y gravedad.
Polish: W swojej odpowiedzi na listę pytań PRAC podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki szczególnej analizy dotyczącej najbardziej istotnych ciężkich niepożądanych reakcji skórnych zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny w związku z ich charakterem i ciężkością.
Spanish: Habiendo evaluado todas las medidas de minimización de riesgos propuestas, el PRAC concluyó que, considerando el riesgo y lo impredecible de las reacciones cutáneas adversas graves con tetrazepam, las medidas propuestas no eran suficientes para reducir el riesgo a un nivel clínicamente aceptable.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich zaproponowanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC stwierdził, że ze względu na ryzyko wystąpienia oraz nieprzewidywalność ciężkich niepożądanych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu zaproponowane środki nie są wystarczające, aby zmniejszyć to ryzyko do klinicznie akceptowalnego poziomu.
Spanish: Basándose en lo anterior, el PRAC concluyó que tetrazepam se asocia a reservas sobre seguridad relativas a reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y demuestra una eficacia clínica limitada.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że tetrazepam jest związany z zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leku w związku z ciężkimi, potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi i wykazuje ograniczoną skuteczność kliniczną.
Spanish: Entre ellos, se encontraron 33 casos de SSJ (incluido 1 caso mortal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluidos 9 casos mortales), 59 casos de EM (incluido 1 caso mortal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 posibles casos de síndrome de DRESS y 5 casos de pustulosis exantematosa generalizada aguda.
Polish: Ta ostatnia grupa obejmowała 33 przypadki SJS (w tym 1 śmiertelny), 33 przypadki zespołu Lyella (TEN) (w tym 9 śmiertelnych), 59 przypadków EM (w tym 1 śmiertelny), 15 przypadków zespołu DRESS, 3 potencjalne przypadki zespołu DRESS oraz 5 przypadków ostrej uogólnionej krostkowicy.
Spanish: Globalmente, las reacciones cutáneas notificadas con mayor frecuencia, en orden decreciente, son diversos tipos de exantemas sin especificar (162 casos), prurito (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticaria (47 casos), necrólisis epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens - Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupción cutánea tóxica (19 casos), exfoliación cutánea (16 casos), dermatitis bullosa, sin otra indicación (NOS) (16 casos) y síndrome de DRESS (7 casos).
Polish: Ogólnie najczęściej zgłaszanymi reakcjami skórnymi są (w kolejności malejącej) różnego typu nieswoiste wysypki (162 przypadki), świąd (94 przypadki), rumień wielopostaciowy (48 przypadków), pokrzywka (47 przypadków), toksyczna nekroliza naskórka (35 przypadków), obrzęk naczynioruchowy (34 przypadki), zespół Stevensa-Johnsona (31 przypadków), rumień (28 przypadków), toksyczne wykwity skórne (19 przypadków), złuszczanie skóry (16 przypadków), pęcherzowe zapalenie skóry, niewymienione gdzie indziej (ang. Not Otherwise Specified, NOS) (16 przypadków) oraz zespół DRESS (7 przypadków).
Spanish: Treinta y ocho (38) de los casos no habían sido confirmados médicamente y 475 sí; entre ellos, 180 casos habían sido notificados directamente a la empresa, 245 casos habían sido notificados por las autoridades sanitarias y 50 casos se identificaron en la bibliografía científica internacional.
Polish: Spośród nich 180 przypadków zgłoszono bezpośrednio do firmy, 245 przypadków zgłosiły władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia, a 50 przypadków zidentyfikowano w publikacjach naukowych na całym świecie.
Spanish: Se realizó una revisión de los datos de farmacovigilancia para reacciones adversas (RA) cutáneas registradas en la base de datos nacional francesa de farmacovigilancia desde la concesión de las primeras autorizaciones de comercialización de tetrazepam en 1967 en ese Estado miembro.
Polish: Ta ponowna ocena w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczyła niepożądanych działań leku (ang. adverse drug reactions, ADRs) w odniesieniu do skóry, zarejestrowanych w bazie danych francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tetrazepamu w tym państwie członkowskim w 1967 r.
Spanish: Esto ha sido confirmado por los resultados de las pruebas de alergia en las que, en varios casos, solo tetrazepam daba resultados positivos.
Polish: Potwierdzają to wyniki testów alergicznych, gdyż w niektórych przypadkach wynik dodatni uzyskano tylko po zastosowaniu tetrazepamu.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 11 de abril de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE y la explicación oral a la que acudió un titular de la autorización de comercialización el 22 de abril de
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 11 kwietnia 2013 r. zgodnie z art.107k(1) i (2) dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmiot odpowiedzialny w dniu 22 kwietnia 2013 r. CMDh zdecydował o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tetrazepam.
Spanish: El PRAC también indicó que las actuales directrices no incluyen el uso de tetrazepam en la indicación de espasticidad.
Polish: PRAC zauważył też, że w aktualnych wytycznych nie ma odniesień do stosowania tetrazepamu w leczeniu spastyczności.
Spanish: El tetrazepam es una benzodiazepina indicada para las contracturas dolorosas en reumatología y en síndromes espásticos en todos los Estados miembros.
Polish: Tetrazepam jest benzodiazepiną wskazaną do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów w przebiegu chorób reumatycznych oraz w przebiegu zespołów spastycznych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la notificación de reacciones cutáneas graves con el uso de tetrazepam, la Autoridad nacional francesa competente revisó el riesgo de reacciones cutáneas asociado a tetrazepam según los resultados de un estudio nacional sobre farmacovigilancia.
Polish: Po otrzymaniu zgłoszeń dotyczących nowych ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu właściwy organ krajowy Francji dokonał w listopadzie 2012 r. ponownej oceny zagrożeń skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu na podstawie wyników krajowego badania prowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Spanish: En casi todos los casos con información sobre la duración del tratamiento con tetrazepam, se observó una duración de hasta un mes de tratamiento en la mayoría de los casos; en 9 casos, la duración fue muy breve (menos de 4 días).
Polish: Niemal we wszystkich przypadkach dostępna była informacja dotycząca czasu trwania leczenia z użyciem tetrazepamu i w większości z nich czas ten nie przekraczał jednego miesiąca.
Spanish: El tetrazepam es una benzodiazepina indicada para las contracturas dolorosas en reumatología o espasticidad.
Polish: Tetrazepam jest benzodiazepiną wskazaną do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów w przebiegu chorób reumatycznych i spastyczności.
Spanish: Tras excluir una notificación duplicada, se consideraron 1616 casos para el análisis, de los cuales 805 (49,80 %) RA pertenecían a la SOC "trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos", 305 (37,9%) de ellos eran casos graves, incluso potencialmente mortales y mortales.
Polish: Spośród nich 805 (49,80%) przypadków niepożądanego działania leku dotyczyło kategorii SOC „zaburzenia skóry i tkanki podskórnej", z czego 305 (37,9%) były to poważne przypadki zagrażające życiu oraz przypadki śmiertelne.
Spanish: La eficacia de tetrazepam también se comparó con la de otros medicamentos activos en estudios controlados a doble ciego: estos estudios no demostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en ambas indicaciones.
Polish: Skuteczność tetrazepamu porównywano również z innymi lekami w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Spanish: El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos que se debatieron durante la evaluación, como la reducción de la duración del tratamiento y restringir la indicación, no eran suficientes para reducir el riesgo.
Polish: PRAC uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka omówione podczas procedury oceny, w tym skrócenie leczenia oraz ograniczenie wskazania, nie są wystarczające do zmniejszenia ryzyka.
Spanish: El PRAC consideró medidas de minimización de riesgos, como la reducción de la duración del tratamiento a 6 días y una indicación restringida, para mitigar el riesgo de reacciones adversas cutáneas.
Polish: PRAC rozważył działania służące zminimalizowaniu ryzyka,w tym skrócenie leczenia do 6 dni i ograniczenie wskazania, mające na celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC consideró que tetrazepam, comparado con los medicamentos de la misma clase farmacológica, se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica , eritema multiforme y síndrome de DRESS que pueden ser potencialmente mortales y mortales.
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że tetrazepam, w porównaniu z lekami z tej samej grupy farmakologicznej, jest związany z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, rumienia wielopostaciowego i zespołu DRESS, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć.
Spanish: El TAC presentó sus opiniones sobre el posible mecanismo de las reacciones cutáneas inducidas por tetrazepam: la diferencia estructural entre el tetrazepam y otras benzodiazepinas (es decir, el anillo ciclohexenilo sustituido del tetrazepam) puede asociarse a las diversas reacciones cutáneas de hipersensibilidad observadas con tetrazepam.
Polish: Przyczyną różnych skórnych reakcji nadwrażliwości obserwowanych w związku ze stosowaniem tetrazepamu mogą być różnice strukturalne między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami (tj. podstawiony pierścień cykloheksenylowy tetrazepamu).
Spanish: • el PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos que se debatieron durante la evaluación, como la reducción de la duración del tratamiento y restringir la indicación, no eran suficientes para reducir el riesgo de reacciones cutáneas graves.
Polish: • PRAC uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka omówione podczas procedury oceny, w tym skrócenie leczenia oraz ograniczenie wskazania, nie są wystarczające do zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.