FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude menée dans la population âgée, la vortioxétine a également été efficace chez ces patients.
Romanian: În studiul special efectuat asupra vârstnicilor vortioxetina a fost de asemenea eficientă la aceşti pacienţi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate asupra acestui medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
French: Si aucune goutte ne sort, la bouteille peut être légèrement tapotée pour démarrer le flux.
Romanian: Dacă nu ies picături, flaconul poate fi lovit ușor pentru a porni fluxul.
French: Une étude a analysé l'effet de la vortioxétine sur la capacité fonctionnelle utilisant le test UPSA (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
Romanian: Un studiu a evaluat efectul vortioxetinei asupra capacității funcționale utilizând testul University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
French: Toutefois, la prise d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement antidépresseur.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandat consumul de alcool etilic pe perioada tratamentului antidepresiv.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés étaient des nausées et des vomissements.
Romanian: Simptomele cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile.
French: Les données disponibles obtenues chez des animaux ont montré l'excrétion de la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine dans le lait.
Romanian: Datele disponibile la animale au demonstrat excreţia vortioxetinei/metaboliţilor vortioxetinei în laptele matern.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Romanian: Acest medicament nu necesită niciun fel de condiţii speciale de păstrare.
French: N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin.
Romanian: Nu vă opriţi a lua Brintellix fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Întotdeauna să luaţi acest medicament exact în felul în care v-a fost indicat de către doctor.
French: La vortioxétine est lentement mais correctement absorbée après une administration orale et le pic de concentration plasmatique est atteint en 7 à 11 heures.
Romanian: După administrare orală vortioxetina este lent dar bine absorbită, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 7 şi 11 ore.
French: La bouteille doit être complètement retournée.
Romanian: Sticla trebuie să fie complet rotită în sus.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienţilor şi, mai ales, a celor cu risc suicidar crescut trebuie să însoţească tratamentul în special la începutul acestuia şi după modificările de doză.
French: Ces symptômes pourraient être dus à l'arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive.
Romanian: Aceste simptome s-ar putea datora fie efectelor de întrerupere a tratamentului, fie excesului în activitatea serotoninergică.
French: L'occupation moyenne des transporteurs de la 5-HT dans les noyaux du raphé était d'environ 50 % à 5 mg/jour, 65 % à 10 mg/jour et atteignait plus de 80 % à 20 mg/jour.
Romanian: Gradul mediu de ocupare a transportorilor 5-HT în nucleii rafeului a fost de aproximativ 50% la 5 mg/zi, 65% la 10 mg/zi şi a crescut la peste 80% la 20 mg/zi.
French: EXP {MM-AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 8 semaines
Romanian: EXP {LL-AAAA} După deschidere, a se utiliza în 8 săptamâni
French: Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luaţi mai mult Brintellix decât ar trebui
French: ECT (électroconvulsivothérapie)
Romanian: TEC (terapia electroconvulsivantă)
French: Hypromellose Macrogol 400
Romanian: Hipromeloză Macrogol 400
French: Un suivi médical dans un environnement spécialisé est recommandé.
Romanian: Este recomandat ca urmărirea clinică să fie făcută într-un departament specializat.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, tous les résultats liés au traitement par vortioxétine étaient cohérents avec ceux observés chez des animaux adultes.
Romanian: În studii de toxicitate juvenilă la şobolani toate observaţiile legate de de tratamentul cu vortioxetină au fost concordante cu cele făcute la animalele adulte.
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions hépatiques ou rénales dans les études cliniques.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic cu privire la evaluările hepatice sau renale.
French: Néanmoins, la contribution précise des cibles individuelles au profil pharmacodynamique observé est encore mal connue et la prudence est de rigueur lors de l'extrapolation de données animales directement chez l'homme.
Romanian: Rămâne neclară însă contribuţia fiecărui substrat în profilul farmacodinamic observat şi trebuie avută precauţie atunci când datele provenind de la animale sunt extrapolate direct la om.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à vortioxétine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant vortioxétine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vortioxetină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vortioxetină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
French: Les données chez l patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.
Romanian: Există date limitate privind pacienţii cu insuficienţă renală severă.
French: Les nausées étaient généralement légeres ou modérées et sont survenues au cours des deux premières semaines de traitement.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
French: Les données concernant les surdosages de vortioxétine au-delà de 80 mg sont limitées.
Romanian: Experiența cu supradoze de vortioxetină de peste 80 mg este limitată.
French: Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide.
Romanian: Dacă sunteţi depresiv şi/sau aveţi tulburări de anxietate puteţi uneori să aveţi gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide.
French: Après administrations multiples de 5, 10, ou 20 mg/jour, des valeurs de Cmax moyennes comprises entre 9 et 33 ng/mL ont été observées.
Romanian: După doze multiple de 5, 10 sau 20 mg/zi au fost observate valori medii ale Cmax de 9 până la 33 ng/ml.
French: Brintellix n'est pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les patients âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la vortioxétine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.2).
Romanian: Brintellix nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani atât timp cât siguranţa şi eficacitatea vortioxetinei nu a fost stabilită pentru acest grup de vârstă (vezi pct. 4.2).
French: 2500 Valby Danemark
Romanian: 2500 Valby
French: [Seulement sur le carton extérieur]
Romanian: [numai cutie secundară]
French: Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie să fie alertaţi asupra nevoii de monitorizare a oricărei agravări clinice, comportament sau ideaţie suicidară precum şi modificări neobişnuite de comportament şi să caute asistenţă medicală imediat dacă apar aceste simptome.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Romanian: Pacienţii cu un istoric de evenimente având legătură cu suicidul sau cei care prezintă un grad semnificativ de mare al ideaţiei suicidare înainte de începerea tratamentului sunt cunoscuţi a avea un risc crescut al ideaţiei suicidare sau al tentativelor de suicid şi trebuie să primească o monitorizare clinică atentă pe parcursul tratamentului.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c'est absolument nécessaire.
Romanian: Brintellix nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în situaţia în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.
French: Les réactions ont été temporaires et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Romanian: Reacţiile au fost în general tranzitorii şi nu au condus la întreruperea tratamentului.
French: La décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/interrompre le traitement par Brintellix en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/renunţarea la tratamentul cu Brintellix, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
French: De plus, l'avertissement de classe relatif aux hémorragies doit être mis à jour pour y ajouter que des hémorragies ont aussi été rapportées avec la vortioxétine.
Romanian: Pe lângă aceasta, avertismentul privind hemoragia pentru această clasă de medicamente trebuie să fie actualizat, pentru a include faptul că hemoragia a fost raportată și pentru vortioxetină.
French: - L'évaluation d'un signal de réaction anaphylactique a identifié au total 40 cas post-AMM, dont sept pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par la vortioxétine a été jugé possible.
Romanian: - Analiza unui semnal de reacție anafilactică a raportat un număr total de 40 de cazuri după punerea pe piață, inclusiv șapte cazuri unde o legătură de cauzalitate cu tratamentul cu vortioxetină a fost considerată posibilă.
French: DK-2500 Valby Danemark
Romanian: DK-2500 Valby
French: Diarrhée, Constipation, Vomissements
Romanian: Diaree, Constipaţie, Vărsături
French: Effets de la vortioxétine sur les scores du Digit Symbol Substitution Test (DSST), du University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (mesures objectives), du Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) et du Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (mesures subjectives).
Romanian: Efectul vortioxetinei asupra scorurilor înregistrate în testele Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (evaluări obiective), precum și Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) și Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (evaluări subiective)
French: Lot Voir mention gravée.
Romanian: Lot A se vedea inscripţionat.
French: Environ 2/3 des métabolites inactifs de la vortioxétine sont excrétés dans l'urine et environ 1/3 dans les selles.
Romanian: Aproximativ 2/3 din metabolitul inactiv al vortioxetinei este excretat pe cale urinară şi aproximativ 1/3 în materiile fecale.
French: D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate au fost uşoare către moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Romanian: S-ar putea să găsiţi util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect.
French: La pharmacocinétique est linéaire et indépendante du temps dans l'intervalle posologique étudié (2,5 à 60 mg/jour).
Romanian: Farmacocineticile sunt lineare şi independente de timp în intervalul de doză studiat (de la 2,5 la 60 mg/zi).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix :
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă:
French: Brintellix n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Brintellix nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
French: Si vous avez pris l'un de ces médicaments, vous devrez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Brintellix.
Romanian: Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Brintellix.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuită înainte de a lua acest medicament.
French: En outre, la vortioxétine, dans l'intervalle posologique compris entre 5 et 20 mg/jour, a montré une efficacité sur un large éventail de symptômes dépressifs (évalués par l'amélioration de tous les scores des items de l'échelle MADRS pris un par un).
Romanian: Mai mult, vortioxetina în doze variind între 5-20 mg/zi a demonstrat eficacitate asupra unei game largi de simptome depresive (evaluate prin ameliorarea tuturor scorurilor MADRS aferente fiecărui element).
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Romanian: Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a opri utilizarea Brintellix luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
French: Ethanol
Romanian: Etanol
French: Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile de fertilitate efectuate la şobolani masculi şi femele au arătat că nu există niciun efect al vortioxetinei asupra fertilităţii, calităţii spermei şi capacităţii de împerechere (vezi pct. 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autres antidépresseurs, Code ATC : N06AX26
Romanian: Alte antidepresive, Cod ATC: N06AX26
French: Pour la dose de 20 mg/jour, une augmentation de la TESD a été observée comparativement au placebo (différence d'incidence de 14,2 %, IC 95% [1,4 ; 27,0]).
Romanian: Pentru doza de 20 mg/zi a fost observată o creştere a TESD comparativ cu placebo (o diferenţă a incidenţei de 14,2%, 95% IÎ [1,4, 27,0]).
French: L'expérience acquise après commercialisation concerne principalement les surdosages de vortioxétine jusqu'à 80 mg.
Romanian: Experiența după introducerea pe piață implică mai ales supradoze de vortioxetină de până la 80 mg.
French: - Au vu du rôle de la sérotonine dans l'hémostase, du mécanisme d'action de la vortioxétine et des 63 cas post-AMM identifiés suite à un signal d'hémorragie ayant un lien de causalité possible avec la vortioxétine, il a été considéré que l'hémorragie devait être incluse comme effet indésirable médicamenteux dans les informations du produit vortioxétine.
Romanian: Pe baza rolului serotoninei asupra hemostazei, a mecanismului de acțiune al vortioxetinei și a unui număr de 63 de cazuri raportate după punerea pe piață colectate ca urmare a unui semnal de hemoragie cu o posibilă legătură de cauzalitate cu vortioxetina, s-a considerat că hemoragia trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
French: Il est attendu que les composants de Brintellix passent dans le lait maternel.
Romanian: Este de aşteptat ca să ajungă în laptele matern componentele medicamentului Brintellix.
French: IMAO non sélectif réversible (linézolide)
Romanian: IMAO reversibil, neselectiv (linezolid)
French: Des études épidémiologiques, principalement conduites chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant un médicament des classes pharmacologiques d'antidépresseurs ISRS ou tricycliques.
Romanian: Studii epidemiologice, în principal efectuate la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, au demonstrat un risc crescut pentru fracturi osoase în cazul pacienţilor la care s-a administrat un medicament aparţinând claselor farmacologice ale antidepresivelor (ISRS sau ATC).
French: La prise en charge des surdosages consiste en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
Romanian: În caz de supradozaj abordarea trebuie să cuprindă tratamentul simptomelor clinice şi monitorizare corespunzătoare.
French: Cependant, la dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation des dysfonctions sexuelles (treatment emergent sexual dysfunction : TESD) (voir rubrique 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, doza de vortioxetină 20 mg s-a asociat cu o creştere a disfuncţiei sexuale (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) (vezi pct. 5.1).
French: La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour, selon votre réponse au traitement.
Romanian: Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
French: La concentration plasmatique de la vortioxétine était environ deux fois plus élevée chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides.
Romanian: Concentraţia plasmatică a vortioxetinei a fost aproximativ de două ori mai mare la metabolizatorii lenţi CYP2D6 decât la metabolizatorii rapizi.
French: Les gouttes peuvent être mélangées avec de l'eau, du jus de fruit ou d'autres boissons non alcoolisées.
Romanian: Picăturile orale pot fi amestecate cu apă, suc sau alte băuturi non-alcoolice.
French: Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) a été rapportée dans de rares cas lors de l'utilisation d'antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique (ISRS, IRSN).
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
French: Cette activité multimodale est considérée comme responsable des effets antidépresseur et de type anxiolytique ainsi que de l'amélioration de la fonction cognitive, de l'apprentissage et de la mémoire observés avec la vortioxétine chez les animaux.
Romanian: Această activitate multimodală este considerată răspunzătoare pentru efectele de tip antidepresiv şi anxiolitic şi pentru ameliorările privind funcţia cognitivă, învăţare şi memorie, observate în studiile pe animale efectuate cu vortioxetină.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate cu următoarele frecvenţe.
French: Le traitement par vortioxétine ne doit pas être instauré pendant au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible.
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină nu trebuie iniţiat pentru cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv.
French: En ce qui concerne la toxicité, les organes cibles étaient limités aux reins (rats) et au foie (souris et rats).
Romanian: Toxicitatea organică a fost restricţionată la rinichi (şobolani) şi ficat (şoareci şi şobolani).
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés, aux fréquences suivantes.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate, cu următoarele frecvenţe.
French: Episodes maniaques/hypomanie
Romanian: Manie/hipomanie
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu sunt date disponibile (vezi pct. 4.4).
French: Concernant les convulsions, une dose sans effet a été établie avec une marge de sécurité de 5, en rapport avec la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
Romanian: A fost stabilit un nivel fără efect convulsiv cu o marjă de siguranţă corespunzătoare de 5, considerând doza terapeutică maxim recomandată de 20 mg/zi.
French: Hémorragie (incluant contusions, ecchymoses, épistaxis, saignement gastro-intestinal ou vaginal)
Romanian: Hemoragie (inclusiv contuzii, echimoze, epistaxis, sângerare gastrointestinală sau vaginală)
French: Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauţie dacă aveţi un istoric de crize convulsive sau dacă aveţi o boală convulsivă decompensată/epilepsie.
French: Le principal métabolite de la vortioxétine est pharmacologiquement inactif.
Romanian: Metabolitul major al vortioxetinei este inactiv din punct de vedere farmacologic.
French: Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg per doză.
French: En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Brintellix peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau.
Romanian: Atunci când este luat pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum este Brintellix pot creşte riscul unei afecţiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid şi să aibă o culoare vineţie.
French: Toutefois, il convient de faire preuve de prudence lorsque la vortioxétine est associée à des médicaments anticoagulants oraux ou antiplaquettaires, en raison d'une augmentation potentielle du risque hémorragique imputable à une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când vortioxetina este asociată cu anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare care poate fi atribuit unei interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.4).