FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Portuguese: Em 18 voluntários saudáveis do sexo masculino, uma administração com dose múltipla de 200 mg de talidomida não teve aparentemente qualquer efeito sobre a farmacocinética numa dose única de digoxina.
English: Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Portuguese: Não tome talidomida se estiver grávida ou tiver potencial para engravidar.
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Portuguese: Se o doente evidenciar acontecimentos tromboembólicos, deve suspender-se o tratamento e iniciar-se uma terapia anticoagulante normal.
English: If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Portuguese: Se o doente apresentar sinais de neuropatia periférica, cumpra as instruções de alteração de dosagem e do plano da secção 4.2.
English: The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Portuguese: Esta redução parece estar relacionada com a talidomida e verificou-se com exposições superiores a 2,4 vezes a exposição em seres humanos.
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um atraso, redução ou interrupção da dose consoante o grau NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)
English: Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Thalidomide Celgene, de acordo com a posologia recomendada, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar as suas contagens de glóbulos brancos durante o tratamento com Thalidomide Celgene.
English: • you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: • já teve ou tem presentemente neuropatia, isto é, danos nos nervos que causam formigueiros, coordenação anormal ou dor nas mãos ou pés (ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Portuguese: Estes doentes não exibiram sintomas ou exibiram sintomas de sonolência, irritabilidade, mal-estar e/ou cefaleias.
English: • Fever, feeling generally unwell.
Portuguese: • Febre, sensação de indisposição geral.
English: This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Portuguese: Estes incluem sedativos (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados de opióides e barbitúricos).
English: For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar, a talidomida é contraindicada exceto se reunidas todas as seguintes condições:
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com o texto final da carta endereçada aos Profissionais de Saúde e os conteúdos do Kit Educativo do Profissional de Saúde juntamente com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado-membro antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar que os materiais contêm os principais elementos tal como descrito em baixo.
English: Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma (MM), combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Atendendo ao elevado risco de tromboembolismo venoso em doentes com mieloma múltiplo (MM), não são recomendados comprimidos contracetivos orais combinados (ver secção 4.5).
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Portuguese: • Mesmo se tiver amenorreia, uma mulher com potencial para engravidar deverá seguir todos os conselhos para uma contraceção eficaz
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino que estejam a tomar talidomida devem reunir as seguintes condições:
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Portuguese: Critérios para mulheres sem potencial para engravidar Uma doente do sexo feminino ou uma parceira de um doente do sexo masculino é considerada com potencial para engravidar exceto se reunido pelo menos um dos seguintes critérios:
English: Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com talidomida podem apresentar reações adversas.
English: Severity of neuropathy
Portuguese: Gravidade da Neuropatia
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit-risk assessment.
Portuguese: Uma vez o doente estabilizado no tratamento anticoagulante e após resolução de quaisquer complicações do acontecimento tromboembólico, o tratamento com a talidomida pode ser retomado com a dose inicial consoante a avaliação risco-benefício.
English: Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Portuguese: Thalidomide Celgene é tomado diariamente em ciclos de tratamento, tendo cada ciclo 6 semanas de duração, em combinação com melfalano e prednisona, que são tomados aos dias 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos de EM, incluindo trombose anterior, devem ser cuidadosamente monitorizados, devendo ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos especializados na gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver secção 4.4).
English: • He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
Portuguese: • O doente entende o risco teratogénico aquando de uma atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar.
English: Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Portuguese: Os sintomas incluem parestesia, disestesia, desconforto, coordenação anormal ou fraqueza.
English: However, reports following relatively shortterm use also exist.
Portuguese: Contudo, existem notificações deste risco após tratamentos relativamente curtos.
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Portuguese: • Dispositivo intrauterino de libertação de Levonorgestrel (DIU)
English: The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Portuguese: O perfil de reações adversas notificado em doentes com > 75 anos de idade tratados com talidomida 100 mg uma vez por dia foi semelhante ao perfil de reações adversas observado em doentes com ≤ 75 anos de idade tratados com talidomida 200 mg uma vez por dia (ver Quadro 3).
English: Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Portuguese: Neuropatia periférica As alterações da dose devido a neuropatia periférica estão indicadas no Quadro 2.
English: Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Portuguese: Dados de estudos in vitro e ensaios clínicos sugerem que os efeitos imunomoduladores, anti-inflamatórios e antineoplásicos da talidomida podem estar relacionados com a supressão de produção excessiva do fator-alfa da necrose tumoral (TNF-), modulação descendente da superfície da célula selecionada na adesão das moléculas envolvidas na migração dos leucócitos e da atividade antiangiogénica.
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram distúrbios visuais, cefaleias, convulsões e alteração do estado mental, com ou sem hipertensão associada.
English: Severe infections (e.g. fatal sepsis including septic shock)
Portuguese: Infeções graves (p. ex. sépsis fatal, incluindo choque séptico)†,
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Portuguese: A prescrição, a dispensa e a execução dos testes de gravidez devem ser realizadas preferencialmente no mesmo dia.
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Portuguese: Infeções virais, incluindo reativação do herpes zoster e do vírus da hepatite B†
English: This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Portuguese: Isto porque o álcool pode provocar sonolência e Thalidomide Celgene acentua ainda mais essa sonolência.
English: Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão pulmonar, alguns fatais, em doentes tratados com talidomida.
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Portuguese: O prescritor deve informar os doentes de ambos os sexos sobre o risco teratogénico esperado e as medidas preventivas de gravidez rigorosas estipuladas no Programa de Prevenção de Gravidez, bem como fornecer-lhes brochuras educacionais adequadas para o doente, um cartão do doente e/ou materiais equivalentes, em conformidade com o sistema do cartão do doente implementado a nível nacional.
English: Other medicines and Thalidomide Celgene
Portuguese: Outros medicamentos e Thalidomide Celgene
English: At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Portuguese: No fim do tratamento, devolva todas as cápsulas não utilizadas ao médico ou farmacêutico.
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Portuguese: Estes testes de gravidez devem ser realizados no dia da consulta em que ocorrer a prescrição ou nos 3 dias anteriores à consulta no médico.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de se iniciar a terapêutica com talidomida e durante a mesma.
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Portuguese: As reações adversas de alterações hematológicas estão descritas em comparação com o ramo comparador, sendo que o comparador tem um efeito significativo nessas alterações (Quadro 4).
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os doentes antes e durante o tratamento utilizando o rastreio oncológico padrão e instituir o tratamento conforme o indicado.
English: • Hearing decreased or deafness.
Portuguese: • Diminuição da audição ou surdez.
English: MP (n=193)
Portuguese: n (% de doentes) MP (n = 193)
English: • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Portuguese: • Dor ou edema das pernas, especialmente na parte inferior da perna ou barriga das pernas.
English: The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Portuguese: A distribuição da talidomida não é influenciada, em qualquer nível significativo, pela idade, sexo, função renal e parâmetros da bioquímica sanguínea.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Portuguese: • Se não teve ou acha que não teve a sua menstruação, se apresentar hemorragias menstruais anormais ou se suspeitar uma gravidez.
English: Platelet Count (/µL)
Portuguese: Contagem de plaquetas (/µl)
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de infeções graves incluindo sépsis e choque séptico.
English: ≤ 75 < 1,500 but
Portuguese: ≤ 75 < 1.500 mas
English: Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do VHB progrediram para falência hepática aguda e resultaram na descontinuação da talidomida.
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Portuguese: Thalidomide é contraindicada durante a gravidez e nas mulheres com potencial para engravidar exceto se reunidas todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez (ver secção 4.3).
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Portuguese: Caso não se estabeleça um método de contraceção eficaz, o doente deverá consultar de preferência um médico para aconselhamento contracetivo para que a contraceção possa ser iniciada.
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Portuguese: A talidomida evidencia atividades imunomoduladoras anti-inflamatórias e potenciais atividades antineoplásicas.
English: Teratogenic effects
Portuguese: Efeitos teratogénicos
English: The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Portuguese: A dose máxima diária de melfalano é de 20 mg em doentes com > 75 anos de idade (ver Quadro 1).
English: • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
Portuguese: • Debilidade, desmaios ou tremores, perda de energia ou fraqueza, pressão sanguínea baixa.
English: You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Portuguese: Deve utilizar um método de contraceção eficaz se estiver apta a engravidar (consulte a secção 2 intitulada “O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene”).
English: • Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial quando se levanta, que pode provocar desmaios.
English: > 75 < 1,500 but
Portuguese: > 75 < 1.500 mas
English: In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Portuguese: Além disso, não deve engravidar enquanto tomar Thalidomide Celgene.
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Portuguese: • Infeções virais, incluindo herpes zoster (também conhecido por “zona”, uma doença viral que provoca uma erupção dolorosa na pele, com bolhas) e recorrência da infeção por hepatite B (que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor no lado direito do estômago, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos).
English: • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Portuguese: • Apenas uma cápsula tomada por uma mulher grávida pode causar graves anomalias congénitas no feto.
English: The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Portuguese: A dose inicial de melfalano é reduzida para os idosos com > 75 anos de idade, tendo em consideração os valores iniciais das reservas de medula óssea e da função renal.
English: Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por estarem associados à neuropatia devem ser usados com precaução pelos doentes aos quais é administrada talidomida (ver secção 4.5).
English: Prescribing and dispensing restrictions
Portuguese: Restrições de prescrição e de administração
English: Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Portuguese: A dispensa da talidomida a mulheres com potencial para engravidar deverá ocorrer no prazo máximo de 7 dias após a sua prescrição e após um teste de gravidez negativo supervisionado por um médico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: †, Abnormal coordination
Portuguese: Convulsões†, coordenação anormal
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Portuguese: • Antes da prescrição, todos os profissionais de saúde que desejem prescrever (e em conformidade com a Autoridade Nacional Competente, dispensar) Thalidomide Celgene receberão um Kit Educativo do Profissional de Saúde contendo o seguinte: o Folheto educacionais do profissional de saúde o Brochuras educacionais para o doente o Cartões do Doente o Resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulagem
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas após ter terminado o tratamento com talidomida, os quais vão desaparecendo lentamente ou não desaparecem de todo.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
English: The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com idade igual ou inferior a 75 anos ou 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com mais de 75 anos de idade.
English: If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Portuguese: Se a talidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
English: • Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou dos intestinos (hemorragia gastrointestinal).
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Portuguese: O doente deve continuar a terapia anticoagulante durante o tratamento com a talidomida.
English: • A slow heart rate, heart failure.
Portuguese: • Função cardíaca diminuída, insuficiência cardíaca.
English: If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com talidomida, deverá interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
English: It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a talidomida é excretada através do leite materno em seres humanos.
English: Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Portuguese: Os dados de doentes com doença renal em fase terminal não sugerem qualquer impacto da função renal na farmacocinética da talidomida.