FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza in pazienti con dolore cronico non oncologico e stipsi indotta da oppioidi
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med non-maligne kroniske smerter og opioid-induceret forstoppelse
Italian: Se naldemedina viene utilizzata con inibitori forti della P-gp, monitorare le reazioni avverse.
Danish: Hvis naldemedin anvendes sammen med potente P-gp-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta senza l'interruzione del trattamento con naldemedina.
Danish: Hovedparten af disse gastrointestinale bivirkninger var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk, uden at behandlingen med naldemedin blev seponeret.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare potenziali segni e sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.4) e ricevere terapie di supporto appropriate.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienterne overvåges nøje for evt. tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Italian: Nello Studio V9235, ai pazienti in regime stabile di lassativo allo screening (52,4%) è stato consentito di continuare l'uso dello stesso regime senza modifiche per tutta la durata dello studio.
Danish: Alle studiedeltagerne havde tidligere taget afføringsmidler for at behandle OIC. I studie V9235 kunne patienter, der fik et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved screening (52,4 %), fortsætte med det samme behandlingsprogram uden ændringer i løbet af studiets varighed.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per naldemedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for naldemedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: L'uso concomitante con induttori forti del CYP3A non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-induktorer anbefales ikke (se pkt.
Italian: La dose raccomandata di naldemedina è 200 microgrammi (una compressa) al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis af naldemedin er 200 mikrogram (én tablet) dagligt.
Italian: Naldemedina non ha dimostrato effetti avversi clinicamente rilevanti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Det er vist, at naldemedin ikke har nogen klinisk relevante bivirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter (se pkt.
Italian: Consulti il medico se sta già allattando con latte materno.
Danish: Kontakt lægen, hvis du allerede ammer.
Italian: Casi di possibile sindrome di astinenza da oppioidi sono stati segnalati nel programma clinico di naldemedina (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af muligt opioidabstinenssyndrom i det kliniske program med naldemedin (se pkt.
Italian: Variazione della frequenza settimanale di CSBM (media dei minimi quadrati)
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er pr. uge (Mindste kvadraters (LS) gennemsnit)
Italian: Naldemedina non viene eliminata dall'organismo mediante emodialisi.
Danish: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hæmodialyse.
Italian: Interazione con induttori forti e moderati del CYP3A Rifampicina, un induttore forte del CYP3A, ha diminuito significativamente l'esposizione a naldemedina (dell'83%).
Danish: Interaktion med potente og moderate CYP3A-induktorer Rifampicin, en potent CYP3A-induktor, reducerede eksponeringen for naldemedin signifikant med
Italian: Naldemedina (N = 97)
Danish: Naldemedin (N=97)
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi con esito fatale, sono stati segnalati nel contesto post-marketing quando naldemedina è stata utilizzata in pazienti a più elevato rischio di perforazione gastrointestinale.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation.
Italian: Il passaggio transplacentare di radioattività derivata da [carbonil-14C]-naldemedina è stato osservato in femmine di ratto gravide.
Danish: Der blev observeret overførsel af [carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet over placenta hos drægtige rotter.
Italian: Se interrompe il trattamento con il medicinale oppioide
Danish: Hvis du holder op med at tage dit opioide lægemiddel
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di naldemedina in soggetti con ESRD che necessitavano di dialisi sono risultate simili quando naldemedina è stata somministrata prima o dopo l'emodialisi, indicando che naldemedina non viene eliminata dall'organismo con questa procedura.
Danish: Plasmakoncentrationerne af naldemedin hos forsøgspersoner med ESRD med behov for dialyse var ens, hvad enten naldemedin blev administreret før eller efter hæmodialyse.
Italian: L'uso concomitante di induttori forti del CYP3A, quali iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è raccomandato.
Danish: Samtidig anvendelse med potente CYP3A-induktorer, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin anbefales ikke.
Italian: L'assunzione di Rizmoic deve essere interrotta se si interrompe il trattamento con l'analgesico oppioide.
Danish: Rizmoic skal seponeres, hvis behandlingen med smertelindrende opioide lægemidler seponeres.
Italian: Frequenza media di movimenti intestinali al basale Variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali Settimana 12* Settimana 24* Settimana 36* Settimana 52* * p nominale ≤ 0,0001
Danish: Uge 12* Uge 24* Uge 36* Uge 52*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina sono state valutate inoltre in 2 studi randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo (V9222 e V9236), in pazienti oncologici con OIC.
Danish: Kliniske studier med patienter med cancer og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i 2 randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier (V9222 og V9236) med patienter med cancer og OIC.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizmoic.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic, hvis du er i tvivl.
Italian: Uso concomitante con inibitori e induttori forti del CYP3A L'uso concomitante di naldemedina con inibitori forti del CYP3A (ad es. succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) comporta un aumento dell'esposizione a naldemedina e può aumentare il rischio di reazioni avverse.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere og -induktorer Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin) fører til en øget eksponering for naldemedin og kan øge risikoen for bivirkninger.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Nello Studio V9231, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (62,0%), dolore al collo (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Danish: I studie V9231 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritis (5,3 %).
Italian: La farmacocinetica di naldemedina dopo la somministrazione di una dose singola di 200 microgrammi di naldemedina è stata studiata in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con malattia renale allo stadio terminale (End-Stage Renal Disease, ESRD) che necessitavano di emodialisi, e confrontata con soggetti sani con funzione renale nella norma.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin efter administration af en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) med behov for hæmodialyse, og den blev sammenlignet med kinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Italian: Negli Studi V9231 e V9232 vi erano 4 endpoint secondari (vedere Tabella 3).
Danish: Der var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Italian: Nello Studio V9235, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (58,0%), osteoartrite (9,5%) e dolore al collo (8,1%).
Danish: I studie V9235 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati del CYP3A (ad es. efavirenz) non è stato accertato e richiede cautela (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med moderate CYP3A-induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og det bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Italian: - se è allergico a naldemedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se l'intestino è bloccato o perforato o se vi è un rischio elevato di blocco dell'intestino, poiché tale blocco può causare lo sviluppo di un foro nella parete intestinale.
Danish: - hvis dine tarme er tilstoppede eller perforerede, eller der er en stor risiko for, at dine tarme bliver tilstoppede, da en blokering kan føre til, at der udvikles et hul i tarmvæggen.
Italian: • sensazione di depressione
Danish: • depression
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Diarrea Dolore addominaleb Nausea Vomito
Danish: Diarré Abdominalsmert erb
Italian: In caso di utilizzo con moderati inibitori del CYP3A, monitorare le reazioni avverse.
Danish: Hvis det anvendes sammen med moderate CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Italian: Come prendere Rizmoic
Danish: Sådan skal du tage Rizmoic
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: • ulcera dello stomaco;
Danish: • mavesår,
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione gastrointestinale o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione gastrointestinale.
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarmobstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mave-tarm-perforation.
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori forti del CYP3A (ad es. iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) provoca una diminuzione dell'esposizione a naldemedina, con possibile riduzione della sua efficacia.
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-induktorer (f.eks. prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) fører til en reduktion i eksponeringen for naldemedin og kan reducere naldemedins virkning.
Italian: Pazienti con accertata o sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale o pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Patienter med kendt eller formodet mave-tarm-obstruktion eller -perforation eller patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af risikoen for mave-tarm-perforation (se pkt.
Italian: L'uso di naldemedina non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes hos disse patienter (se pkt.
Italian: Negli studi V9222 e V9236, l'OIC è stata confermata in un periodo preliminare di 2 settimane ed era definita come ≤ 5 SBM, nell'arco di 14 giorni consecutivi prima della randomizzazione, e ≥ 1 dei seguenti sintomi intestinali in ≥ 25% di tutti i movimenti intestinali, indipendentemente dall'uso di lassativi di salvataggio: presenza di sforzo durante il movimento intestinale, sensazione di evacuazione incompleta, evacuazione di feci dure o piccoli granuli.
Danish: ≤5 SBM'er i løbet af 14 på hinanden følgende dage før randomisering og ≥1 af de følgende tarmsymptomer ved ≥25 % af alle BM'er uanset brugen af behovsafføringsmidler: anstrengelse ved afføring, følelse af ufuldstændig udtømning, passage af hård afføring eller små knolde.
Italian: Naldemedina (N = 621)
Danish: Naldemedin (N=621)
Italian: • impossibilità di dormire
Danish: • søvnløshed
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Italian: • nausea (sensazione di malessere) o vomito
Danish: • kvalme eller opkastning
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film
Danish: Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza in pazienti oncologici con stipsi indotta da oppioidi
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med cancer og opioid-induceret forstoppelse
Italian: La farmacocinetica di naldemedina è risultata simile tra i soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o i soggetti con ESRD che necessitavano di emodialisi, e i soggetti sani con funzione renale nella norma.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller forsøgspersoner med ESRD med behov for hæmodialyse svarede til den hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Italian: Qualora l'uso con inibitori forti del CYP3A sia inevitabile, monitorare le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger (se pkt.
Italian: - Ogni compressa contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
Danish: - Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Italian: Ogni compressa contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
Danish: Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Italian: Naldemedina (N = 276)
Danish: Naldemedin (N=276)
Italian: • sbadiglio
Danish: • svedtendens
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film naldemedina
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter naldemedin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione GI o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione GI (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarm-obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mavetarm-perforation (se pkt.
Italian: Se prende più Rizmoic di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Rizmoic
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
Danish: 12 (3x4) fylde penne (multipakning)
Italian: 4 siringhe preriempite 12 (3x4) siringhe preriempite (confezione multipla)
Danish: 12 (3x4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Italian: Gli Stati Membri devono discutere e concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
Danish: Medlemslandene skal drøfte og fastlægge indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan med den kompetente nationale myndighed forud for distribution af undervisningmaterialet.
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner
Italian: • Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi
Danish: • Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR e AIGs, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere /usare RoActemra contenente quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA og sJIA, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
Danish: • Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, er implementeret:
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da infusione
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og infusionsreaktioner
Italian: • riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Italian: • Velocità dell'infusione
Danish: • Infusionshastighed
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Danish: • Dosisberegning (RA- og sJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
Italian: • Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Italian: • Diagnosi di Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Danish: • Diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
Italian: • Pacchetto Informativo per l'infermiere
Danish: • Informationsmateriale til sygeplejersken
Italian: • Reazioni all'infusione gravi e loro gestione
Danish: • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering
Italian: • Preparazione dell'infusione
Danish: • Fremstilling af infusionen
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
Danish: • Informationsmateriale til lægen
Italian: • Pacchetto Informativo per il paziente
Danish: • Informationsmateriale til patienten
Italian: Il Pacchetto Informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: Il Pacchetto Informativo per l'infermiere deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Informationsmaterialet til sygeplejerskerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: Ulteriori informazioni su RoActemra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Danish: Yderligere information om RoActemra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di RoActemra sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af RoActemra løbende overvåget.
Italian: RoActemra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Danish: RoActemra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.
Italian: Ai pazienti è stato concesso di continuare la cura con metotressato durante lo studio.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte behandlingen med methotrexat i løbet af studiet.
Italian: RoActemra è un medicinale usato per trattare:
Danish: RoActemra er et lægemiddel til behandling af:
Italian: Altre informazioni su RoActemra
Danish: Andre oplysninger om RoActemra
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RoActemra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra?
Italian: Impedendo all'interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, tocilizumab riduce l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at binde sig til sine receptorer reducerer tocilizumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di RoActemra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af RoActemra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved RoActemra opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati anche con un corticosteroide, che è stato interrotto dopo la riduzione graduale della dose nell'arco di sei o 12 mesi.
Danish: Alle patienterne blev også behandlet med et kortikosteroid, der blev nedtrappet gradvist over seks eller 12 måneder.
Italian: Cos'è RoActemra e per cosa si usa?
Danish: Hvad er RoActemra, og hvad anvendes det til?
Italian: Perché RoActemra è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev RoActemra godkendt i EU?
Italian: Gli studi mostrano che RoActemra è efficace nel ridurre i sintomi di diverse affezioni infiammatorie.
Danish: Studier har vist, at RoActemra er effektivt til at mindske symptomerne ved en række inflammatoriske sygdomme.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con RoActemra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for RoActemra vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.