FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il principio attivo è epoetina alfa (per la quantità vedere la tabella seguente).
Portuguese: - A substância ativa é: epoetina alfa (para quantidade, ver a tabela abaixo).
Italian: Solitamente, le iniezioni sono effettuate da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario.
Portuguese: Normalmente, as injeções ser-lhe-ão dadas por um médico, um enfermeiro ou outro profissional de saúde.
Italian: • se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio) e:
Portuguese: • se vai ser submetido a grande cirurgia ortopédica eletiva (como cirurgia da anca ou do joelho) e:
Italian: • che è stato accidentalmente congelato oppure
Portuguese: • que pode ter sido congelado acidentalmente ou
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antianemici, eritropoietina, codice ATC: B03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antianémicos, eritropoetina, código ATC: B03XA01
Italian: • se si è verificato un guasto del frigorifero.
Portuguese: • se houve uma falha no frigorífico.
Italian: • Febbre
Portuguese: • Febre
Italian: Abseamed non deve essere usato:
Portuguese: Abseamed não deve ser utilizado:
Italian: Media Mediana Intervallo IC 95% per la media Trasfusioni precedenti N Sì
Portuguese: IC de 95% para a média Transfusões anteriores
Italian: • ha recentemente avuto un attacco cardiaco o un ictus
Portuguese: • teve recentemente um ataque cardíaco ou trombose
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza riporvelo nuovamente, per un periodo massimo di 3 giorni a temperatura non superiore a 25 °C.
Portuguese: Para utilização em ambulatório, o medicamento pode ser retirado do frigorífico, sem ser novamente colocado no mesmo, durante um período máximo de 3 dias, a uma temperatura não superior a 25°C.
Italian: Non vi sono studi volti a determinare l'effetto potenziale dell'epoetina alfa sulla fertilità maschile o femminile.
Portuguese: Não existem estudos para avaliação do efeito potencial da epoetina alfa na fertilidade masculina ou feminina.
Italian: Non agitare le siringhe di Abseamed.
Portuguese: Não agite as seringas de Abseamed.
Italian: Fase di mantenimento
Portuguese: Fase de manutenção
Italian: Somministrare la dose secondo la procedura standard.
Portuguese: Administrar a dose de acordo com o protocolo padrão.
Italian: Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi).
Portuguese: Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
Italian: • se è allergico all'epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia à epoetina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: La malattia simil-influenzale può manifestarsi in particolare all'inizio del trattamento.
Portuguese: A doença de tipo gripal pode ocorrer especialmente no início do tratamento.
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci l'iniezione dimenticata e continui con il normale programma.
Portuguese: Se faltar um dia para a injeção seguinte, esqueça a injeção omitida e prossiga com o seu plano normal.
Italian: Dopo 52 settimane, il 57% dei pazienti è rimasto nello studio, ricevendo una dose mediana di 200 UI/kg/settimana.
Portuguese: Após 52 semanas, 57% dos doentes permaneceram no estudo, tendo recebido uma dose mediana de 200 UI/kg/semana.
Italian: In linea generale, tutti i marcatori farmacodinamici sono aumentati in proporzione lineare alla dose e la risposta massima è stata ottenuta ai livelli di dose maggiori.
Portuguese: Em geral, todos os marcadores farmacodinâmicos aumentaram de maneira linear com a dose atingindo uma resposta máxima nos níveis de dose mais elevados.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Abseamed
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Abseamed
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati con regolarità.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser monitorizados regularmente.
Italian: Si raccomanda di sottoporre la conta piastrinica a regolare monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia.
Portuguese: Recomenda-se que a contagem de plaquetas seja monitorizada regularmente durante as primeiras 8 semanas de terapêutica.
Italian: I livelli emoglobinici medi sono stati simili nei due gruppi di trattamento nell'intero periodo postoperatorio.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina foram semelhantes nos dois grupos de tratamento durante todo o período pós-cirúrgico.
Italian: In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento più alte rispetto ai bambini di peso corporeo superiore a 30 kg e agli adulti.
Portuguese: Geralmente, as crianças com menos de 30 kg necessitam de doses de manutenção mais elevadas do que as crianças com mais de 30 kg e os adultos.
Italian: * Prodotta in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) con tecnologia del DNA ricombinante Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: * Produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio per la sopravvivenza generale è stato compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as razões de perigo da sobrevivência geral foram de 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
Italian: • se ha la pressione del sangue alta, non sufficientemente controllata con medicinali.
Portuguese: • se tiver tensão arterial elevada não adequadamente controlada com medicamentos.
Italian: Tutti i TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
Portuguese: Todos os AVTs ocorreram no grupo da epoetina alfa e durante as primeiras 24 semanas do estudo.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização da tensão arterial, especialmente no início da terapêutica (ver secção 4.4).
Italian: • difficoltà di deglutizione o di respirazione,
Portuguese: • dificuldade em engolir ou respirar,
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebite).
Portuguese: Dois indivíduos apresentaram fatores de risco significativos (fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca e tromboflebite).
Italian: Una correlazione inversa tra la clearance apparente e la dose è stata osservata nei soggetti sani.
Portuguese: Observou-se uma relação inversa entre a depuração aparente e a dose em indivíduos saudáveis.
Italian: Ipertensione, trombosi venosa e arteriosa2
Portuguese: Hipertensão, Tromboses venosas e arteriais2
Italian: • se sa o se ritiene che sia stato accidentalmente congelato oppure
Portuguese: • se sabe ou pensa que pode ter sido congelado acidentalmente ou
Italian: • per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue) se non può ricevere trasfusioni con il suo proprio sangue durante o dopo l'intervento.
Portuguese: • para estimular a produção de glóbulos vermelhos (para que os médicos lhe possam tirar mais sangue) se não puder receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.
Italian: • dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno
Portuguese: • após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior
Italian: Quantità di epoetina alfa
Portuguese: Quantidade de epoetina alfa
Italian: Sono stati riportati più casi con la via di somministrazione sottocutanea (s.c.) rispetto alla via e.v.
Portuguese: Foi notificado um maior número de casos com a via de administração subcutânea (SC), em comparação com a via IV.
Italian: Edema angioneurotico3
Portuguese: Edema angioneurótico3
Italian: È importante informare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso.
Portuguese: É importante informar o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea, i livelli sierici di epoetina alfa hanno raggiunto un picco tra 12 e 18 ore post-dose.
Portuguese: Após injeção subcutânea, os níveis séricos de epoetina alfa atingiram um pico entre 12 e 18 horas pósdose.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con epoetina alfa sono stati arruolati anche in uno studio di estensione in aperto nel quale sono stati evidenziati miglioramenti della qualità di vita che si sono mantenuti per altri 12 mesi.
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com epoetina alfa também foram incluídos num estudo aberto de prolongamento que demonstrou melhorias na sua qualidade de vida que se mantiveram durante mais 12 meses.
Italian: Se possibile, la somministrazione di ferro deve iniziare prima dell'inizio della terapia con epoetina alfa, in modo da formare depositi di ferro adeguati.
Portuguese: Se possível, a administração de suplementos de ferro deve ser iniciada antes do início da terapêutica com epoetina alfa, para que sejam atingidas as reservas de ferro adequadas.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite da ≥ 1% dei soggetti trattati con epoetina alfa in questi studi sono riportate nella tabella in basso.
Portuguese: As reações adversas notificadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
Italian: Come per tutti gli altri prodotti iniettabili, verificare che la soluzione non contenga particelle e non presenti alterazioni del colore.
Portuguese: Como com os demais medicamentos injetáveis, verifique que não existem partículas na solução ou alteração da coloração.
Italian: L'epoetina alfa è una copia della proteina umana eritropoietina e agisce nello stesso modo.
Portuguese: Epoetina alfa é uma cópia da proteína humana eritropoietina e atua da mesma forma.
Italian: I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina alfa.
Portuguese: Os medicamentos que diminuem a eritropoiese podem diminuir a resposta à epoetina alfa.
Italian: Ogni graduazione corrisponde a un volume di 0,1 mL.
Portuguese: Cada anel de graduação corresponde a um volume de 0,1 ml.
Italian: • ha disturbi gravi alle vene o alle arterie
Portuguese: • tiver problemas graves nas veias e nas artérias
Italian: ha suggerito che il volume di distribuzione era approssimativamente da 1,5 a 2 volte più elevato nei neonati pretermine rispetto agli adulti sani e che la clearance era approssimativamente 3 volte più alta nei neonati pretermine rispetto agli adulti sani.
Portuguese: sugeriu que o volume de distribuição foi aproximadamente 1,5 a 2 vezes superior nos recém-nascidos prematuros do que nos adultos saudáveis, e a depuração foi aproximadamente 3 vezes superior nos recém-nascidos prematuros do que nos adultos saudáveis.
Italian: • che il liquido è colorato o se vede particelle che vi galleggiano
Portuguese: • que o líquido apresenta coloração ou se conseguir observar partículas a flutuarem,
Italian: Tali alterazioni sono considerate secondarie al ridotto aumento di peso corporeo della madre e il loro significato per gli essere umani non è noto ai livelli di dose terapeutici.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como sendo secundárias à diminuição do ganho de peso materno e a sua significância para o ser humano é desconhecida dados os níveis de doses terapêuticas.
Italian: Devono essere rispettate tutte le avvertenze e precauzioni speciali relative ai programmi di predonazione autologa; in particolare, la sostituzione di volume deve essere eseguita di routine.
Portuguese: Todas as advertências e precauções especiais associadas a programas de pré-doação autóloga devem ser respeitadas, em especial na reposição do volume de rotina.
Italian: Abseamed è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
Portuguese: Abseamed é fornecido com ou sem uma proteção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar.
Italian: • Dolore alle ossa o ai muscoli.
Portuguese: • Dor nos ossos ou nos músculos.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Abseamed.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Abseamed.
Italian: Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, Abseamed può essere somministrato due volte alla settimana.
Portuguese: Em doentes em diálise peritoneal, Abseamed pode ser administrado duas vezes por semana.
Italian: • Solitamente il trattamento con Abseamed continuerà per un mese dopo il termine della chemioterapia.
Portuguese: • Normalmente, continuará com o tratamento com Abseamed durante um mês após o final da quimioterapia.
Italian: Anche la causa dell'anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico.
Portuguese: A causa da sua anemia também é um fator na decisão do seu médico relativamente à dose correta.
Italian: • Arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione.
Portuguese: • Vermelhidão, ardor e dor no local de injeção.
Italian: • Convulsioni.
Portuguese: • Convulsões.
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio; o grau de anemia; a esperança de vida; o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
Italian: Abseamed è un medicinale biosimilare.
Portuguese: Abseamed é um medicamento biológico similar.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Abseamed potranno essere ulteriormente modificati per mantenere la risposta al trattamento.
Portuguese: A sua dose de Abseamed e a frequência de administração podem ser novamente ajustadas para manter a sua resposta ao tratamento.
Italian: La terapia con Abseamed deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
Portuguese: O tratamento com Abseamed deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no controlo de doentes com as indicações anteriormente mencionadas.
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasmissione dei segnali che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
Portuguese: Após ligação da EPO ao seu recetor na superfície celular, ela ativa vias de transdução de sinal que interferem com a apoptose e estimula a proliferação de células eritroides.
Italian: • Se gli esami del sangue mostrano valori troppo elevati di emoglobina prima dell'intervento, il trattamento verrà interrotto.
Portuguese: • Se as análises ao sangue demonstrarem que a sua hemoglobina está demasiado alta antes da operação, o tratamento será interrompido.
Italian: La siringa contiene graduazioni in rilievo per provvedere alla somministrazione di una parte della dose (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: A seringa contém anéis de graduação que permitem a administração de uma parte da dose (ver secção 6.6).
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche
Portuguese: Relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas
Italian: Durante la fase di mantenimento, Abseamed può essere somministrato 3 volte alla settimana oppure, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane.
Portuguese: Durante a fase de manutenção, Abseamed pode ser administrado 3 vezes por semana e, no caso da administração por via subcutânea, uma vez por semana ou uma vez de 2 em 2 semanas.
Italian: L'ottantuno percento dei pazienti ha raggiunto questo livello di concentrazione emoglobinica.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes obteve o nível de concentração da hemoglobina.
Italian: Tale aumento regredisce durante il proseguimento della terapia.
Portuguese: Este regride com a continuação da terapêutica.
Italian: Questo rischio può essere più alto se lei ha altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni (ad esempio se in passato ha avuto un coagulo sanguigno o se è in sovrappeso, ha il diabete, ha malattie cardiache o se deve restare sdraiato per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia).
Portuguese: Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos de sangue (por exemplo, se tiver tido um coágulo de sangue no passado ou se tiver excesso de peso, tiver diabetes, tiver uma doença do coração ou se estiver acamado durante um período prolongado devido a uma cirurgia ou doença).
Italian: • Non congelare né agitare.
Portuguese: • Não congelar nem agitar.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Abseamed deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Abseamed deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia Abseamed per via sottocutanea in modo autonomo, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio e sul metodo di somministrazione corretti.
Portuguese: Nas situações em que o médico determina que o doente ou o prestador de cuidados pode administrar Abseamed por via subcutânea de forma segura e eficaz aos próprios doentes, devem ser fornecidas instruções relativas à dose e à administração adequada.
Italian: L'epoetina alfa presenta un effetto correlato alla dose sui parametri ematologici, che è indipendente dalla via di somministrazione.
Portuguese: A epoetina alfa tem um efeito relacionado com a dose sobre os parâmetros hematológicos, o qual é independente da via de administração.
Italian: Molto raramente, è stata osservata la comparsa o l'esacerbazione della porfiria in pazienti trattati con epoetina alfa.
Portuguese: Muito raramente, foi observado desenvolvimento ou exacerbação de porfiria em doentes tratados com epoetina alfa.
Italian: • Negli adulti e nei bambini, Abseamed viene somministrato come iniezione in una vena (via endovenosa) oppure in un tubo che va in una vena.
Portuguese: • Em adultos e crianças, Abseamed é administrado na forma de injeção quer numa veia (via intravenosa) ou num tubo que entra numa veia.
Italian: • non può prendere medicinali per rendere il sangue più fluido Abseamed potrebbe non essere adatto a lei.
Portuguese: • não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido Abseamed pode não ser adequado para si. Fale com o seu médico.
Italian: Patologie congenite, familiari e genetiche
Portuguese: Afeções congénitas, familiares e genéticas
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, deve essere effettuato un aggiustamento posologico appropriato.
Portuguese: Se ocorrer, deve ser feito o ajuste posológico apropriado conforme prescrito.
Italian: Devono trascorrere almeno 4 settimane tra un aumento di dose e l'altro.
Portuguese: Deverá existir um intervalo mínimo de 4 semanas entre aumentos da dose.
Italian: Somministrare l'iniezione negli arti o nella parete addominale anteriore.
Portuguese: As injeções devem ser dadas nos membros ou na parede abdominal anterior.
Italian: Un sovradosaggio di epoetina alfa può causare effetti che rappresentano un'estensione degli effetti farmacologici dell'ormone.
Portuguese: Uma sobredosagem com epoetina alfa pode produzir efeitos que são extensões dos efeitos farmacológicos da hormona.
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Italian: Le siringhe preriempite sono pronte per l'uso (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: As seringas pré-cheias estão prontas a utilizar (ver secção 4.2).
Italian: In altri due studi minori, randomizzati e controllati con placebo, non è stato osservato alcun miglioramento significativo dei parametri della qualità di vita nelle scale EORTC-QLQ-C30 o CLAS, rispettivamente.
Portuguese: Dois outros ensaios de menores dimensões, aleatorizados e controlados por placebo, não conseguiram demonstrar uma melhoria significativa nos parâmetros de qualidade de vida nas escalas EORTC-QLQ-C30 ou CLAS, respetivamente.
Italian: Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Abseamed.
Portuguese: O seu médico realizou análises sanguíneas e decidiu que você necessita de Abseamed.
Italian: • Congestione del naso o delle vie aeree.
Portuguese: • Congestão nasal ou das vias aéreas.
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Abseamed, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l'autoiniezione di Abseamed in calce al presente foglio illustrativo.
Portuguese: Algumas pessoas, dependendo do motivo porque necessitam do tratamento com Abseamed, podem posteriormente aprender como injetar-se a si próprias sob a pele: ver Instruções sobre como se injetar a si próprio com Abseamed no fim deste folheto informativo.
Italian: In studi clinici controllati, l'uso di epoetina alfa e altri ESA è stato associato a una riduzione del controllo locoregionale del tumore o a una riduzione della sopravvivenza generale:
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a utilização de epoetina alfa e de outros AEE foi associada a uma redução do controlo tumoral locorregional ou a uma redução da sobrevivência geral:
Italian: L'EPO umana ricombinante (epoetina alfa), espressa in cellule di ovaio di criceto cinese, ha una sequenza di 165 aminoacidi identica a quella dell'EPO umana urinaria; le due sostanze sono indistinguibili alle analisi funzionali.
Portuguese: A EPO humana recombinante (epoetina alfa), expressa em células de ovário do hamster chinês, tem uma sequência de 165 aminoácidos idêntica à da EPO urinária humana; as duas são indistinguíveis com base em ensaios funcionais.
Italian: Durante il trattamento con Abseamed alcune persone necessitano di medicinali per ridurre il rischio di coaguli sanguigni.
Portuguese: Enquanto estão a utilizar Abseamed, algumas pessoas necessitam de medicamentos para reduzirem o risco de coágulos sanguíneos.
Italian: In alcuni studi, la fase in doppio cieco è stata seguita da una fase in aperto durante la quale tutti i pazienti hanno ricevuto epoetina alfa, ed è stato osservato un mantenimento dell'effetto.
Portuguese: Em alguns estudos, a fase em dupla ocultação foi seguida de uma fase aberta durante a qual todos os doentes foram medicados com epoetina alfa, tendo-se observado uma manutenção do efeito.
Italian: L'aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
Portuguese: A tensão arterial elevada pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada).
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deve ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia em doentes com cancro.
Italian: Programma di predonazione autologa
Portuguese: Programa de pré-doação autóloga
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germania
Portuguese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha