FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Spanish: Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones detalladas para la reconstitución y administración.
English: 40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
Spanish: 40 a 60 UI/kg cada 8-24 horas durante 2-3 días de forma aproximada (o mientras se considere clínicamente necesario)
English: Administer a subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, as long as clinically required.
Spanish: Perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente necesario.
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Spanish: VEYVONDI 650 UI
English: Allow the rubber stoppers to dry.
Spanish: Esperar a que los tapones de caucho se sequen.
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Spanish: VEYVONDI contiene el principio activo vonicog alfa, que es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr).
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Spanish: Normalmente, el médico o enfermero perfunde VEYVONDI en una vena (vía intravenosa).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
English: After 72 hours post surgery
Spanish: Una vez transcurr idas 72 horas tras la cirugía
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
Spanish: 9 Dejar el vial de VEYVONDI (con el producto reconstituido) sobre la superficie plana y conectar la jeringa al conector de plástico transparente girando la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
Spanish: 9 Dejar el vial de VEYVONDI (con el producto disuelto) sobre la superficie plana y conectar la jeringa al conector de plástico transparente girando la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
English: If you stop using VEYVONDI
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VEYVONDI
English: 0.5-0.6 IU/mL 0.4 - 0.5 IU/mL Δ
Spanish: 0,50-0,60 UI/ml 0,40-0,50 UI/ml Δ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial con disolvente (10 ml) y 1 dispositivo Mix2Vial
English: Excipient related considerations
Spanish: Consideraciones relativas a los excipientes
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial con disolvente (5 ml) y 1 dispositivo Mix2Vial
English: Sodium citrate Glycine
Spanish: Citrato de sodio Glicina
English: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Spanish: 0,80-1 UI/ml b
English: Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Spanish: El vonicog alfa es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr) purificado.
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Spanish: VEYVONDI es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr).
English: Prevention of bleeding in case of elective surgery
Spanish: - la prevención de sangrado quirúrgico.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
English: Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Spanish: Cada envase de VEYVONDI 650 UI contiene: - polvo en un vial de vidrio con tapón de caucho - 5 ml de disolvente en un vial de vidrio con tapón de caucho - un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)
English: What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Spanish: VEYVONDI es un polvo entre blanco y blanquecino.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada envase contiene: - polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho de butilo - 5 ml de disolvente en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho (clorobutilo) - un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)
English: - Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Spanish: - Verificar que el vial de polvo de VEYVONDI y el agua esterilizada para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
English: VWF:RCo Target Peak Plasma Level
Spanish: FVW:RCo Concentración plasmática mínima objetivo
English: Major > 0.50 IU/mL
Spanish: Mayor > 0,50 UI/ ml
English: What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Spanish: No use VEYVONDI: - si es alérgico al vonicog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante)
English: Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Spanish: Cada envase de VEYVONDI 1.300 UI contiene: - polvo en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de caucho de butilo - 10 ml de disolvente en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de caucho (bromobutilo) - un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)
English: aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
Spanish: a Si se administra FVIIIr, se deben consultar las instrucciones de reconstitución y administración en el prospecto del envase del FVIIIr.
English: Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Spanish: Concentración plasmática mínima objetivo recomendada de FVW:RCo y FVIII:C y duración mínima del tratamiento para dosis de mantenimiento posteriores destinadas a la prevención del sangrado excesivo después de la cirugía
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
Spanish: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Spanish: Verificar que el vial de polvo de VEYVONDI y el agua esterilizada para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Spanish: Concentraciones objetivo de FVW:RCo y FVIII:C Concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVW:RCo y FVIII:C recomendadas antes de la cirugía para la prevención del sangrado excesivo durante y después de la cirugía
English: How VEYVONDI is given
Spanish: Cómo se administra VEYVONDI
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are <40%, or are unknown, to control bleeding.
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C son < 40 % o desconocidas, VEYVONDI se debe administrar con factor VIII recombinante a fin de evitar el sangrado.
English: Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Spanish: Concentraciones plasmáticas máximas objetivo recomendadas de FVW:RCo y FVIII:C que se deben alcanzar antes de la cirugía para la prevención del sangrado excesivo durante y después de la cirugía
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Baxalta Manufacturing Sarl
English: Check with your doctor if you are not sure.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
English: 12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Spanish: 12 No transferir la solución de la jeringa al vial y a la inversa, ya que podría estropear el medicamento.
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Spanish: La administración accidental de una dosis elevada podría conllevar el riesgo de formación de coágulos de sangre (trombosis).
English: 1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Spanish: 130 UI/ml tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables
English: FVIII:C Target Peak Plasma
Spanish: FVIII:C Concentración plasmática mínima objetivo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: 1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
Spanish: 130 UI/ml tras la reconstitución con 5 ml agua para preparaciones inyectables
English: Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Spanish: Δ = FVW:RCo plasmático máximo objetivo - FVW:RCo plasmático basal c
English: Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, pueden impedir que el tratamiento actúe de manera correcta.
English: After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Spanish: Tras la reconstitución con los 10 ml de disolvente suministrado, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa, aproximadamente.
English: After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Spanish: Tras la reconstitución con 5 ml del disolvente suministrado, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa, aproximadamente.
English: VEYVONDI (Study 071001)
Spanish: FC80 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
English: - Do not store above 30°C.
Spanish: - No conservar el vial de polvo a temperatura superior a 30 °C.
English: 0.50 IU/mL
Spanish: 0,5-0,6 UI/ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (10 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
Spanish: CAJA EXTERIOR (650 UI)
English: 0.40 IU/mL
Spanish: > 0,40 UI/ ml
English: Vomiting
Spanish: Trombogenicidad
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo vonicog alfa
English: Solvent Water for injections
Spanish: Disolvente para VEYVONDI Agua para preparaciones inyectables
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
Spanish: CAJA EXTERIOR (1.300 UI)
English: How to store VEYVONDI
Spanish: Conservación de VEYVONDI
English: 0.30 IU/mL
Spanish: ≥ 0,30 UI/ ml
English: The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Spanish: Prevención del sangrado/hemorragia y tratamiento en caso de cirugía programada Antes de iniciar cualquier procedimiento quirúrgico, se deben evaluar las concentraciones de FVIII:C. Las concentraciones objetivo mínimas recomendadas son 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor.
English: Thrombogenicity
Spanish: Malestar torácico
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada envase contiene: - polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho de butilo - 10 ml de disolvente en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho (bromobutilo) - un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)
English: Level a surgery) (IU VWF:RCo required)
Spanish: Cálculo de la dosis de FVWr (a administrar en la hora previa a la cirugía) (UI de FVW:RCo necesarias)
English: Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Spanish: Sujetar el envase por el borde y extraer el dispositivo Mix2Vial, teniendo cuidado de no tocar la punta de plástico transparente.
English: 6.2 Incompatibilities
Spanish: Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades
English: Water for injections
Spanish: Parestesia en el lugar de infusión
English: Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Spanish: La vacuna se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Spanish: En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe causante de la pandemia.
English: The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de medios de reanimación.
English: The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
Spanish: En el estudio también se examinó el efecto de una dosis de refuerzo suministrada a algunos de los niños pasados 12 meses.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70 % de los adultos para poder ser considerada eficaz.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna adecuada con antelación.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivo como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y nadie está inmunizado.
English: This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Spanish: Esta vacuna contiene un virus llamado H5N1 que ha sido inactivado (destruido) para que no provoque ninguna enfermedad.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Spanish: Esto significa que, dado que la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre la vacuna definitiva contra la pandemia.
English: Although levels of antibodies slowly fell over the year after vaccination, a booster dose after 12 months resulted in protective levels of antibodies in 93 to 100% of children who received it.
Spanish: Aunque los niveles de anticuerpos descendieron lentamente a lo largo del año tras la vacunación, la dosis de refuerzo 12 meses después generó niveles protectores de anticuerpos en entre el 93 % y el 100 % de los niños que la recibieron.
English: whole virion influenza virus, propagated in vero cells (continuous cell line of mammalian origin), inactivated, containing antigen of pandemic strain
Spanish: virus de la gripe de virión completo, desarrollado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero), inactivado, que contiene antígeno de la cepa pandémica
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Spanish: Contiene virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
English: The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies 21 days after the second vaccination.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos 21 días después de la segunda vacunación.
English: The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This vaccine is the same as the Celvapan H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Celvapan H5N1, previamente autorizado en la Unión Europea (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on 16 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG el 16 de octubre de 2009.
English: When the company that makes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Spanish: Cuando la empresa que produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
English: At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 72 % de los adultos menores de 60 años (192 de 265) y el 74 % de los adultos mayores de 60 años (200 de 270) presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
English: The CHMP decided that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG's benefits are greater than its risks in all age groups investigated and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis son mayores que sus riesgos en todos los grupos de edad investigados y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The second main study involved 305 children aged 9 to 17 years, 306 aged 3 to 8 years and 73 aged 6 to 35 months, and also examined the effect of two 7.5 microgram doses of the vaccine 21 days apart.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 305 niños de entre 9 y 17 años, 306 de entre 3 y 8 años y 73 de entre 6 años y 35 meses, y también se observaron los efectos de dos dosis de 7,5 microgramos con 21 días de intervalo.
English: The most common side effects with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in adults (seen in more than 1 person in 10) are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of the injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente pasando de una persona a otra por carecer estas de inmunidad (protección) frente al virus.
English: For more information about treatment with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.