FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Begleitmedikation kann aus einem moderaten CYP2C9/CYP3A4-Dual-Inhibitor (z. B. Fluconazol) oder einem mäßigen CYP2C9-Inhibitor in Kombination mit einem separaten mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitor bestehen.
Swedish: Denna samtidiga läkemedelsbehandling kan bestå av en måttlig CYP2C9/CYP3A4-dubbelhämmare (t.ex. flukonazol) eller en måttlig CYP2C9-hämmare i kombination med en separat måttlig eller stark CYP3A4-hämmare.
German: Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Mayzent enthält Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Swedish: Mayzent innehåller laktos och sojalecitin Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
German: Was ist Mayzent?
Swedish: Vad Mayzent är
German: CYP2C9- und CYP3A4-Induktoren
Swedish: CYP2C9- och CYP3A4-inducerare
German: Nach Absetzen der Behandlung trat im Allgemeinen eine Besserung oder spontane Rückbildung des Makulaödems ein.
Swedish: Oftast förbättrades makulaödemet eller gick spontant tillbaka när behandlingen avbröts.
German: Siponimod bleibt nach dem Absetzen der Behandlung noch bis zu 10 Tage lang im Blut nachweisbar.
Swedish: Efter avbruten behandling med siponimod finns siponimod kvar i blodet i upp till 10 dagar.
German: • Sich vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig durch ihren Arzt über die schwerwiegenden Risiken von Siponimod für den Fötus und über die Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung informieren, unterstützt durch die Schwangerschaftserinnerungskarte.
Swedish: • Informeras före behandlingsstart och regelbundet av deras läkare om siponimods allvarliga risker för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder en effektiv preventivmetod, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
German: Siponimod wirkt als funktioneller Antagonist auf den S1P-Rezeptor 1 der Lymphozyten und verhindert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten.
Swedish: Genom att verka som en funktionell antagonist på S1P1-receptorer på lymfocyter förhindrar siponimod utträdet från lymfkörtlarna.
German: Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du måste vaccineras ska du första tala med din läkare.
German: PBPK-Modelle deuten auf eine differenzierte, vom CYP2C9-Genotyp abhängige Inhibition und Induktion der CYP3A4Signalwege hin.
Swedish: PBPK-modellering visar på en differentiell CYP2C9-genotypsberoende hämning och induktion av CYP3A4-vägarna.
German: Wenn bei einem Patienten mit vorbestehender signifikanter Verlängerung des QT-Intervalls oder aktueller Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln, die bekanntermaßen arrhythmogene Eigenschaften besitzen, eine Behandlung mit Siponimod erwogen wird, sollte vor dem Behandlungsbeginn ein Kardiologe konsultiert werden, um die am besten geeignete Überwachung für die Einleitungsphase der Therapie festzulegen.
Swedish: Om behandling med siponimod övervägs till patienter som redan har signifikant förlängt QT-intervall eller redan tar QTförlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, ska kardiolog konsulteras före behandlingen för beslut om lämplig övervakningsstrategi under behandlingsstarten.
German: Wofür wird Mayzent angewendet?
Swedish: Vad Mayzent används för
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod müssen die Patienten für das CYP2C9-Gen genotypisiert werden, um ihren CYP2C9-Metabolisierungsstatus zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Innan behandling med siponimod inleds måste patienterna genotypas för CYP2C9 för bestämning av CYP2C9-metaboliseringsstatus (se avsnitt 4.2).
German: Die Möglichkeit einer schweren Verschlimmerung der Erkrankung nach Beendigung der SiponimodBehandlung sollte berücksichtigt werden.
Swedish: Risken för svåra sjukdomsskov efter avbruten behandling med siponimod ska beaktas.
German: Beeinträchtigung hämatologischer Untersuchungen
Swedish: Interferens med hematologiska tester
German: • wenn Sie Symptome wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin haben.
Swedish: • om du får symtom som oförklarligt illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, gulfärgade hud och ögonvitor eller onormalt mörk urin.
German: Herzfrequenz und -rhythmus
Swedish: Hjärtfrekvens och hjärtrytm
German: Bei fortgesetzter Dosissteigerung lässt sich an den nachfolgenden Tagen eine weitere Senkung der Herzfrequenz feststellen, wobei die maximale Abnahme gegenüber Tag 1 (Baseline) an Tag 5 bis 6 erreicht wird.
Swedish: Under den fortsatta upptitreringen sjunker hjärtfrekvensen ytterligare de följande dagarna, med maximal sänkning från dag 1 (behandlingsstart) uppnådd dag 5 till 6.
German: Bei verminderter Stoffwechselaktivität von CYP2C9 in den jeweiligen Genotypen ist damit zu rechnen, dass sich Arzneimittel mit Einfluss auf CYP3A4 in stärkerem Maße auf die Exposition gegenüber Siponimod auswirken (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Med minskad metabol CYP2C9-aktivitet hos respektive genotyp förväntas en större effekt på exponeringen av siponimod av läkemedel som påverkar CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
German: • Patienten sind anzuweisen, immer alle Sehstörungen während der Siponimod-Behandlung zu melden.
Swedish: • Instruera patienten att rapportera synstörningar när som helst under behandlingen med siponimod.
German: Trotz einer Verzögerung von Tmax auf 8 Stunden nach einer Einzeldosis wurde die systemische Exposition (Cmax und AUC) von Siponimod durch Nahrungsaufnahme nicht verändert, sodass Siponimod unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Trots en fördröjning av Tmax till 8 timmar efter en engångsdos, påverkade inte födointag den systemiska exponeringen för siponimod (Cmax och AUC).
German: • Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Siponimod auftreten, sollte diese, unabhängig von eventuell beobachteten Nebenwirkungen, sofort dem Arzt gemeldet werden oder Novartis unter der Telefonnummer [Ortsnummer einfügen] oder unter [URL einfügen] mitgeteilt werden.
Swedish: • Om en graviditet inträffar under behandlingen eller inom 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod, ska det rapporteras omedelbart till läkaren eller till Novartis genom att ringa [infoga lokalt nummer] eller besöka [infoga URL], oavsett observerade biverkningar.
German: Im Entwicklungsprogramm für Siponimod wurde über Fälle einer Herpes-Virusinfektion berichtet (einschließlich eines Falles einer Reaktivierung der Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus [VZV], die zu einer Varizella-Zoster-Meningitis führte).
Swedish: Infektion med herpesvirus (även ett fall med reaktivering av varicella zoster-virusinfektion [VZV] som ledde till varicella zoster-meningit) har rapporterats under utvecklingsprogrammet för siponimod.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Mayzent und mindestens 10 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Mayzent och i minst 10 dagar efter den sista dosen för att undvika att bli gravid.
German: Da die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert ist, erfordern Laboruntersuchungen der zirkulierenden mononukleären Zellen größere Blutmengen.
Swedish: Vid laboratorietester som använder cirkulerande mononukleära celler krävs större blodvolymer på grund av det minskade antalet cirkulerande lymfocyter.
German: Werden während dieser Zeitspanne andere Therapien begonnen, führt dies zu einer gleichzeitigen Exposition mit Siponimod.
Swedish: Om andra läkemedel sätts in under denna tid exponeras patienten samtidigt för siponimod.
German: Das Rezidivrisiko bei erneuter Gabe wurde nicht untersucht.
Swedish: Risken för återfall om behandlingen sätts in på nytt har inte utvärderats.
German: - wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, ein Engegefühl in der Brust (instabile Angina pectoris), einen Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
Swedish: - om du under de senaste 6 månaderna har haft hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, stroke eller vissa typer av hjärtsvikt.
German: Jedoch wurde unter Siponimod im Vergleich zu Placebo über eine erhöhte Rate von Herpes Zoster-Infektionen berichtet (2,5 % gegenüber 0,7 %).
Swedish: En ökad frekvens av herpes zoster-infektioner rapporterades dock med siponimod (2,5 %) jämfört med placebo (0,7 %).
German: Siponimod wird hauptsächlich durch Metabolisierung und anschließende biliäre/fäkale Ausscheidung aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Swedish: Siponimod elimineras från systemcirkulationen främst genom metabolism och efterföljande utsöndring via galla och feces.
German: • Die Patienten sollten ihren Ärzten alle unerwarteten neurologischen oder psychiatrischen Symptome/Zeichen (wie z. B. plötzlicher Auftreten von schweren Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfällen und Sehstörungen) oder schnelle neurologische Verschlechterungen mitteilen.
Swedish: • Patienter ska rapportera eventuella oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken (såsom plötslig uppkomst av svår huvudvärk, förvirring, kramper och synförändringar) eller påskyndad neurologisk försämring till sina läkare.
German: o QTc-Verlängerung >500 msec o Schwere unbehandelte Schlafapnoe o Anamnestisch bekannte symptomatische Bradykardie o Anamnestisch bekannte rezidivierende Synkopen o Unkontrollierte Hypertonie o Gleichzeitige Behandlung mit Klasse Ia (z B. Quinidin, Procainamid) oder Klasse-III-Antiarrhythmika, Kalziumkanal-Blockern (wie Verapamil, Dilitiazem) und anderen Arzneimitteln (z. B. Ivabradin oder Digoxin) die bekanntermaßen die Herzfrequenz senken.
Swedish: o QTc-förlängning >500 ms o Allvarlig, obehandlad sömnapné o Historik av symtomatisk bradykardi o Historik av återkommande synkope o Okontrollerad hypertoni o Samtidig behandling med anti-arytmiska läkemedel klass Ia (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III, kalciumkanalblockerare (såsom verapamil, diltiazem) och andra mediciner (t.ex. ivabradin eller digoxin) som är kända för att sänka hjärtfrekvensen.
German: Patienten ohne eine ärztlich bestätigte anamnestische Windpockenerkrankung oder ohne Dokumentation einer vollständigen Impfung mit einem VarizellenImpfstoff sollten vor dem Beginn einer Therapie mit Siponimod einen Antikörper-Test auf VZV durchführen lassen (siehe nachstehender Abschnitt „Impfungen").
Swedish: Patienter som inte har en av läkare bekräftad anamnes på varicella, eller inte har dokumentation på fullständig vaccination mot VZV, ska testas avseende antikroppar mot VZV innan behandling med siponimod inleds (se avsnittet "Vaccination" nedan).
German: • Titrationspackung als Wallet-Packung mit 12 Tabletten und
Swedish: • Upptrappningsförpackning i plånboksformat med 12 tabletter, samt
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 59,1 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg sojalecitin.
German: Wenn der Patient Herzprobleme hat, besteht die Notwendigkeit einer Überwachung (einschließlich einer EKG-Überwachung) für 6 Stunden in einer Klinik nach der ersten Dosis von Siponimod an Tag 1.
Swedish: Behovet av observation (inklusive en EKG-övervakning) 6 timmar på sjukhus efter den första dosen av siponimod på dag 1, om patienten har hjärtproblem.
German: Unter der Behandlung mit Siponimod wurde eine geringfügige Reduktion der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Swedish: Mindre sänkningar av forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och av lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) observerades med siponimodbehandling.
German: Die gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien (einschließlich Kortikosteroide) sollte mit Vorsicht erfolgen, da während einer solchen Therapie ein Risiko von additiven Wirkungen auf das Immunsystem besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel Samtidig administrering av antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel (inkl. kortikosteroider) ska ske med försiktighet på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet vid sådan behandling (se avsnitt 4.5).
German: WALLET-PACKUNG MIT BLISTERPACKUNG (Titrationspackung mit 12 Filmtabletten zu 0,25 mg)
Swedish: PLÅNBOKSFÖRPACKNING MED BLISTER (upptrappningsförpackning med 12 filmdragerade tabletter à 0,25 mg)
German: Anteil der Patienten mit nach 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression Risikoreduktion
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskminskning
German: Verringerung der peripheren Lymphozyten im Blut Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis löst Siponimod eine dosisabhängige Reduktion der Anzahl peripherer Lymphozyten im Blut aus, was auf das reversible Zurückhalten (Sequestrierung) von Lymphozyten im Lymphgewebe zurückzuführen ist.
Swedish: Siponimod inducerar en dosberoende minskning av antalet lymfocyter i perifert blod inom 6 timmar efter den första dosen på grund av reversibel sekvestrering av lymfocyter i lymfoid vävnad.
German: • Eine gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien (einschließlich Kortikosteroiden) sollte mit Vorsicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht.
Swedish: • Var försiktig när du ger samtidig behandling med anti-neoplastisk, immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider) på grund av risken för additiva immunsystemeffekter.
German: Siponimod darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitt 4.3) nicht angewendet werden.
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mayzent beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mayzent
German: Zu Beginn der Therapie mit Siponimod kann jedoch bisweilen Schwindel auftreten.
Swedish: Yrsel kan dock ibland förekomma i början av siponimodbehandlingen.
German: Sollte etwas darauf hindeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen bestehen könnte, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschiger zu überwachen, oder Sie zunächst an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen.
Swedish: Om något tyder på att du kan ha större risk för att få sådana följder av behandlingen kan din läkare besluta att du måste övervakas noggrannare i början av behandlingen, först remittera dig till en hjärtspecialist eller välja att inte skriva ut Mayzent till dig.
German: Es wird empfohlen, Siponimod nach dem Auftreten eines Makulaödems abzusetzen.
Swedish: Det rekommenderas att siponimod sätts ut om en patient utvecklar makulaödem.
German: Packungen mit 28 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen.
Swedish: Förpackningar med 28 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister.
German: Aufgrund der möglichen additiven Wirkung auf die Herzfrequenz sollte die Behandlung mit Siponimod bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Substanzen behandelt werden, im Allgemeinen nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: På grund av den potentiella additiva effekten på hjärtfrekvensen bör behandling med siponimod i allmänhet inte påbörjas hos patienter som samtidigt behandlas med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
German: Wie Mayzent aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Mayzent ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Zwei populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass Patienten mit CYP2C9*1*1- und -*1*2-Genotyp schnelle Metabolisierer sind; CYP2C9*2*2- und -*1*3-Patienten hingegen sind intermediäre Metabolisierer und bei Patienten mit CYP2C9*2*3- und -*3*3-Genotyp handelt es sich um langsame Metabolisierer.
Swedish: Två populationsfarmakokinetiska analyser visade att personer med CYP2C9*1*1 eller *1*2 är ultrasnabba metaboliserare, personer med *2*2 och *1*3 är snabba metaboliserare och personer med *2*3 och *3*3 är långsamma metaboliserare.
German: • wenn Sie Symptome wie plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen haben.
Swedish: • om du får symtom som t.ex. plötslig huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
German: • Fälle von Progressiver Multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden mit einem anderen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator berichtet.
Swedish: • Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats med en annan sfingosin 1-fosfat- (S1P) receptormodulator.
German: • Vor Therapiebeginn sollte bei Patienten ein aktuelles großes Blutbild erstellt werden.
Swedish: • Innan behandling sätts in, ska patienterna ha en ny, fullständig blodstatus tillgänglig.
German: In der klinischen Phase -III-Studie wurden um den Faktor 3 erhöhte Werte zur Obergrenze des Normalwerts (Upper limit of normal, ULN) für die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) bei 5,6 % der mit 2 mg Siponimod behandelten Patienten im Vergleich zu 1,5 % der Placebo behandelten Patienten, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I den kliniska fas III-studien sågs alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) som var tre gånger högre än det övre normalvärdet (ULN) hos 5,6 % av patienterna som fick siponimod 2 mg och hos 1,5 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.8).
German: - Patienten, die homozygot für das CYP2C9*3-Allel sind (CYP2C9*3*3-Genotyp; langsame Metabolisierer).
Swedish: - Patienter homozygota för genotyp CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (långsamma metaboliserare).
German: Bei Patienten, die Siponimod erhielten, wurde häufiger über ein Makulaödem berichtet (1,8 %) als bei Patienten unter Placebo (0,2 %).
Swedish: Makulaödem rapporterades oftare hos patienter som fick siponimod (1,8 %) än hos patienter som fick placebo (0,2 %).
German: Siponimod wird vorwiegend durch das Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) und in einem geringeren Ausmaß durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %) metabolisiert.
Swedish: Siponimod metaboliseras främst av cytokrom P450 2CP (CYP2C9) (79,3 %) och i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
German: Besteht Verdacht auf eine PMLsollte die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
Swedish: Om man misstänker PML ska behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
German: Die gleichzeitige Gabe von täglich 2 mg Siponimod und 600 mg Rifampicin (starker CYP3A4und mäßig starker CYP2C9-Induktor) führte bei CY2C9*1*1-Patienten zu einer Verringerung der AUCtau,ss von Siponimod um 57 % und der Cmax,ss um 45 %.
Swedish: Samtidig administrering av siponimod 2 mg dagligen under behandling med dagliga doser rifampicin 600 mg (en stark CYP3A4- och måttlig CYP2C9-inducerare) minskade AUCtau,ss och Cmax,ss för siponimod med 57 % respektive 45 % hos personer med CY2C9*1*1.
German: Siponimod wird umfassend metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) und in einem geringeren Ausmaß durch das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Swedish: Siponimod genomgår omfattande metabolisering, främst av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) och i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4 ) (18,5 %).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 57,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 57,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg sojalecitin.
German: Packungen mit 120 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen.
Swedish: Förpackningar med 120 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister.
German: • Führen Sie vor Beginn der Siponimod-Behandlung Leberfunktionstests durch.
Swedish: • Utför leverfunktionstest innan behandling med siponimod påbörjas.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den vanligaste biverkningen först.
German: Ausgehend von einer Beurteilung des Wechselwirkungspotenzials mittels physiologisch basierter pharmakokinetischer (PBPK) Modelle ist für jede Art von CYP3A4und CYP2C9-Inhibitoren eine Verdopplung der AUC von Siponimod zu erwarten, außer bei Patienten mit einem CYP2C9*2*2-Genotyp.
Swedish: Enligt en utvärdering av risken för läkemedelsinteraktioner, utförd med användning av fysiologiskt baserad farmakokinetisk (PBPK) modellering, förväntas som mest en fördubbling av AUC för siponimod för de olika genotyperna med någon typ av CYP3A4- och CYP2C9-hämmare, förutom för patienter med CYP2C9*2*2-genotyp.
German: Tag 5
Swedish: Dag 5
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
Swedish: Läkaren kommer informera dig om detta.
German: Vor Therapiebeginn sollte ein aktuelles (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstelltes) großes Blutbild (CBC) vorliegen.
Swedish: Innan behandling sätts in ska en nyligen genomförd (dvs. inom de senaste 6 månaderna eller efter utsättning av tidigare behandling) fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
German: Der Therapiebeginn mit Siponimod wurde mit vorübergehenden Verzögerungen der atrioventrikulären Überleitung in Verbindung gebracht, die einem ähnlichen zeitlichen Muster folgen wie die während der Dosistitration beobachtete Abnahme der Herzfrequenz.
Swedish: Insättning av siponimodbehandling har associerats med en tillfällig fördröjning av den atrioventrikulära överledningen, som har ett enkelt tidsmässigt samband med den observerade pulssänkningen under dostitreringen.
German: Siponimod sollte mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandling med siponimod ska avbrytas 10 dagar före en planerad graviditet (se avsnitt 4.4).
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod sollten aktuelle (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte verfügbar sein.
Swedish: Aktuella (inom de senaste 6 månaderna) transaminas- och bilirubinvärden ska finnas innan behandling med siponimod sätts in.
German: Wie ist Mayzent aufzubewahren?
Swedish: Hur Mayzent ska förvaras
German: • Ein negativer Schwangerschaftstest muss bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn vorliegen.
Swedish: • Ett negativt graviditetstestresultat krävs innan behandlingen påbörjas hos kvinnor i fertil ålder.
German: Bei der Studie A2304 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Ereignis- und Nachbeobachtungsdauer-getriebene Phase-III-Studie bei Patienten mit SPMS, bei denen in den letzten 2 Jahren eine Krankheitsprogression dokumentiert wurde, ohne dass Schübe auftraten oder die Progression mit einem Schub in Zusammenhang stand.
Swedish: Studie A2304 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad händelse- och uppföljningsstyrd fas III-studie på patienter med SPMS, som hade dokumenterad evidens på progression under de senaste 2 åren utan skov eller oberoende av skov, ingen evidens på skov under 3 månader närmast före inskrivning i studien och vars medianpoäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) var 3,0 till 6,5 vid inträdet i studien.