FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez un nombre limité de patients souffrant d'un lupus systémique et ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CrCl] ≥ 60 et < 90 ml/min), une insuffisance rénale modérée (CrCl ≥ 30 et < 60 ml/min), ou une insuffisance rénale sévère (CrCl ≥ 15 et < 30 ml/min.)
English: The recommended dose is 200 mg (complete contents of one syringe) once a week, injected under your skin on the same day each week.
French: La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d'une seringue) une fois par semaine.
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as a subcutaneous injection is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE)
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
French: Benlysta 200 mg solution injectable en stylo prérempli.
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
French: Un stylo prérempli est composé de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable).
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: Benlysta 200 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: Grey stopper
French: Bouchon gris
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
French: Après la reconstitution, un volume de 1,5 ml (correspondant à 120 mg de bélimumab) peut être prélevé à partir du flacon de 5 ml.
English: • Benlysta pre-filled pen
French: • Benlysta stylo prérempli
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
French: Après la reconstitution, un volume de 1,5 ml (correspondant à 120 mg de bélimumab) peut être prélevé de chaque flacon.
English: The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
French: La diminution de la clairance systémique estimée selon le modèle de pharmacocinétique de population pour les patients dans la partie moyenne des catégories d'insuffisance rénale comparée aux patients avec une clairance moyenne de la créatinine (79,9 ml/min.)
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
French: Après la reconstitution, un volume de 5 ml (correspondant à 400 mg de bélimumab) peut être prélevé à partir du flacon de 20 ml.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
French: Après la reconstitution, un volume de 5 ml (correspondant à 400 mg de bélimumab) peut être prélevé de chaque flacon.
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
French: Dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml (ou 100 ml) de solution injectable (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate), prélever et jeter un volume égal au volume de la solution reconstituée de Benlysta nécessaire pour la dose du patient.
English: • Do not remove the needle cap until just before the injection.
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
English: Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
French: Une analyse post-hoc a identifié des sous-populations de patients fortement répondeurs, tels que les patients présentant à l'inclusion, un taux de complément bas et des anticorps anti-ADN natifs positifs.
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
French: Dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml de solution injectable (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate), prélever et jeter un volume égal au volume de la solution reconstituée de Benlysta nécessaire pour la dose du patient.
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
French: Vous pouvez aussi commencer un nouveau calendrier hebdomadaire à partir du jour où la dose oubliée a été injectée.
English: Gather and check supplies Gather supplies
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
English: Benlysta pre-filled syringe
French: Benlysta seringue préremplie
English: The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
French: Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 200 mg de bélimumab Les autres composants sont : chlorhydrate d'arginine, histidine, monochlorhydrate d'histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Each vial contains 400 mg of belimumab.
French: Chaque flacon contient 400 mg de bélimumab.
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA) - (%)
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
French: Benlysta 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion bélimumab
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion bélimumab
English: Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE).
French: Dans une étude de Phase III/IV de 52 semaines, randomisée (2 :1), en double aveugle, contrôlée versus placebo (EMBRACE), Benlysta a été administré par voie intraveineuse chez des patients de race noire.
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta
French: Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré
English: The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise.
French: Le capuchon peut être tourné dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes.
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie 4 seringues préremplies
English: 1 pre-filled pen.
French: 1 stylo prérempli
English: Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
French: L'administration de Benlysta peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion, sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, les taux de ces anticorps se sont négativés chez 18 % des patients sous Benlysta, contre seulement 15 % des patients sous placebo à la semaine 52.
English: Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
French: Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENA- SLEDAI - (%)
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
French: • Retirer l'opercule puis la seringue préremplie de la barquette.
English: • Benlysta pre-filled syringe
French: • Benlysta seringue préremplie
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
French: Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré.
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
French: • Retirer l'opercule puis le stylo prérempli de la barquette.
English: 5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: These may affect up to 1 in 100 people: • itchy, bumpy rash (hives), skin rash.
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : • éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée.
English: How to reconstitute Benlysta
French: 1) Reconstitution de Benlysta
English: The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
French: Le pourcentage de patients recevant plus de 7,5 mg /jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticostéroïde a été diminuée d'au moins 25 % par rapport à la dose de départ jusqu'à une dose équivalente de prednisone ≤ 7,5 mg/jour entre les semaines 40 et 52, était de 18,2 % dans le groupe traité par Benlysta et de 11,9 % dans le groupe recevant le placebo (p=0,0732).
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
French: Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 200 mg de bélimumab.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
French: Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 200 mg de bélimumab.
English: Inject the missed dose as soon as you remember.
French: Injectez la dose oubliée dès que possible puis continuez votre traitement selon le calendrier hebdomadaire habituel.
English: Needle
French: SELENASLEDAI
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: Présentation de la seringue préremplie
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab
French: Stylo prérempli Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 200 mg de bélimumab
English: • Do not remove the ring cap until just before the injection.
French: • Retirer le capuchon juste avant l'injection.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
French: Benlysta 200 mg, solution injectable en seringue préremplie bélimumab
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
French: Benlysta 200 mg solution injectable en seringue préremplie bélimumab
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
French: Afin d'utiliser la seringue préremplie correctement, veuillez suivre ces instructions d'utilisation.
English: Pre-filled syringe Each 1-ml pre-filled syringe contains 200 mg of belimumab.
French: Seringue préremplie Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 200 mg de bélimumab
English: SLE Responder Index (%)
French: Taux de réponse (SRI) - (%)
English: Disposal
French: Echéance
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo Pourcentage de patients sans nouvelle atteinte viscérale BILAG (1A ou 2B) - (%)
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Plunger
French: Placebo
English: Frequencies were defined as follows:
French: Les fréquences ont été définies comme suit :
English: every 4 weeks
French: toutes les 4 semaines
English: Live vaccines have not been studied.
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post-hoc et doivent donc être interprétés avec précaution.
English: Study features and results are presented in the table below.
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
English: − An unexplained fever
French: − Une fièvre inexpliquée
English: Symptoms of serious infections including:
French: Symptômes d'infections graves, notamment :
English: • Additional risk minimisation measures
French:  Mesures additionnelles de minimisation du risque
English: • If you are under 18 years of age.
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
English: AFFIRM study: Main features and results
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
French: L'âge médian était de 37 ans et la durée médiane de la maladie de 5 ans.
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
English: Instructions for use:
French: Instructions d'utilisation :
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
English: Two years
French: Deux ans
English: − Weight loss
French: − Perte de poids
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
French: Ces anticorps se lient à des protéines du corps pour supprimer les effets nocifs de ces protéines.
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et conformément à toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
English: Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
English: This takes about 1 hour.
French: Cette perfusion durera 1 heure.
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
French: Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes.
English: This active ingredient is called a monoclonal antibody.
French: Cette substance active est un anticorps monoclonal.
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
English: • Swelling of your face, lips or tongue
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
English: See section 4.3.
French: Voir rubrique 4.3.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
English: The change in clearance was not clinically significant.
French: Cette modification de la clairance n'a pas été cliniquement significative.
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont apparues chez moins de 1 % des patients sous TYSABRI.
English: Readministration
French: Réadministration
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à un risque accru de LEMP.
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
English: • If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions concernant TYSABRI, demandez plus d'information à votre médecin.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
English: Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
English: Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
French: L'utilisation de ces médicaments peu après l'arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif.
English: Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez, ou pensez avoir, une infection de quelque nature que ce soit (voir effets indésirables).
English: Each carton contains one glass vial.
French: Chaque boîte contient un flacon en verre.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
French: Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.
English: In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
French: Dans d'autres études cliniques, d'autres cas d'infections opportunistes ont été rapportés, certains ont été fatals.