FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
Czech: Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
Czech: Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
Czech: Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: Como deveria funcionar o Qsiva?
Czech: Jak by měl přípravek Qsiva působit?
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem.
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
Czech: Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
Czech: Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
Czech: K čemu měl být přípravek Qsiva používán?
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
Czech: Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil.
Portuguese: Número UE Nome
Czech: Číslo EU
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
Czech: Pokud se cítíte unavený/á nebo zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Portuguese: As reações têm sido ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Portuguese: Tabela 2 Resultados do Estudo GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Portuguese: - Febre
Czech: - Horečka.
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento.
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění/početí dítěte během léčby.
Portuguese: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Roménia
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
Portuguese: A eliminação do topotecano foi apenas parcialmente investigada no homem.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30 % dos doentes e alopecia parcial em 15 % dos doentes.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13.3 semanas e 12.3 semanas, respetivamente).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Portuguese: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no Dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos.
Czech: Injekční lahvičky 3 roky
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10 % da eliminação de topotecano.
Czech: Metabolizmus představuje méně než 10 % eliminace topotekanu.
Portuguese: 3Casos de extravasão têm sido muito raramente notificados.
Czech: 3Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Portuguese: Os doentes que estejam preocupados com a sua fertilidade, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre opções de fertilidade e planeamento familiar antes de iniciarem o tratamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Portuguese: Topotecano Actavis não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis nemají užívat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de julho de 2009 Data da última renovação: 6 de junho de 2014
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
Portuguese: Adicione 76 ml para obter 80 ml
Czech: Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
Portuguese: Adicione 19 ml para obter 20 ml
Czech: Přidejte 19 ml, abyste obdrželi 20 ml
Portuguese: Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Czech: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Portuguese: Advertências e precauções
Czech: Upozornění a opatření.
Portuguese: Topotecano Actavis pode reduzir a sua capacidade de combater infeções.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis může snížit Vaši schopnost bojovat proti infekcím.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: hemorragia grave (associada a trombocitopénia)
Czech: silné krvácení (asociované s trombocytopenií)
Portuguese: Telefon: +49 (0)89 558909 0
Czech: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
Czech: Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů.
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo na fertilidade masculina.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Topotecan Actavis u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Portuguese: Caso lhe seja administrado demasiado Topotecano Actavis Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado em demasia.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Topotecan Actavis Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Actavis vai depender: - da doença a ser tratada, - da sua área de superfície corporal (m2) - dos resultados das análises de sangue efetuadas antes e durante o tratamento - da forma como tolera o tratamento.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis bude záviset na: - onemocnění, které je léčeno, - celkovém povrchu těla (v m2), - výsledcích vyšetření krve provedené před zahájením léčby a během ní, - snášenlivosti léčby.
Portuguese: Infeção grave no sangue, que pode ser fatal.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná - Svědění.
Portuguese: Topotecano Actavis
Czech: Topotecan Actavis
Portuguese: Os tumores incluídos foram: Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L0IX-XI7.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com Topotecano oral ou Topotecano intravenoso
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Portuguese: Armazenamento após reconstituição e diluição
Czech: Uchovávání po rozpuštění a naředění
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico, instruções especiais de manipulação (consultar Folheto Informativo) Citotóxico
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Portuguese: Outros efeitos graves que ocorreram em doentes, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano, foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Czech: Mezi jiné závažné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12 %), celková nevolnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detetados na urina e fezes.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com Topotecano Actavis (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být dáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem Topotecan Actavis u dětských pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Czech: Všechny pomůcky použité pro přípravu a podání léku nebo čištění, včetně rukavic, se musí odhodit do sběrných nádob určených pro vysoce rizikový odpadový materiál a spálit za vysoké teploty.
Portuguese: É importante a correta avaliação da capacidade de desempenho na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para capacidade de desempenho 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, de uma forma geral, exceder 24 horas a 2 a 8 ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
Czech: Jestliže se přípravek nepoužije okamžitě, potom za dobu a podmínky jeho použití zodpovídá uživatel a za normálních okolností by neměl být skladován po dobu delší než 24 hodin a při teplotě 2°C - 8°C, pokud se rekonstituce/ředění neuskutečnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de medicamentos pneumotóxicos e/ou fatores de crescimento de colónias.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPN v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukositida (14 %).
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Portuguese: - Diminuição no número de todas as células do sangue (pancitopénia) - Sensação de mal-estar.
Czech: - Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie) - Necítění se dobře.
Portuguese: Quando se prescreve topotecano este facto deve ser tido em consideração, por exemplo em casos onde os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais são considerados para a terapêutica.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Portuguese: Num estudo populacional, vários fatores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas ativa e inativa).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Portuguese: Topotecano, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Portuguese: - Diminuição do número de células brancas circulantes do sangue (leucócitos).
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v oběhu.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar danos fetais e por isso mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com topotecano.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Czech: Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPN (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPN musí být léčba topotekanem ukončena.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Portuguese: Topotecano, em associação com cisplatina, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e para doentes com doença de estadio IVB.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas na eliminação dos materiais (seringas, agulhas, etc.) usadas para reconstituir e/ou diluir medicamentos citotóxicos.
Czech: Je nutné věnovat náležitou péči a dodržovat bezpečnostní opatření při likvidaci materiálu (stříkačky, jehly apod.) použitého pro rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků.
Portuguese: Dose inicial
Czech: Počáteční dávkování
Portuguese: Topotecano Actavis está disponível em caixas de 1 frasco e 5 frascos para injetáveis.
Czech: Topotecan Actavis je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Actavis incluem:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Topotecan Actavis patří: