FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura.
Estonian: See on ravimi Brineura Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brineura
Estonian: Muu teave Brineura kohta
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brineura večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Brineura kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brineura upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Brineura ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo Brineura se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na zdravilo Brineura in pri katerih se simptomi ob ponovni uporabi zdravila Brineura ponovijo.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud eluohtlik allergiline reaktsioon Brineura suhtes ja kelle sümptomid Brineuraga toimuva ravi taasalustamisel taastusid.
Slovenian: Ocenjevanje so izvedli zdravniki, ki so bolnikom dali posamične ocene za motorične in govorne funkcije (kjer ocena 0 pomeni skrajno resno, ocena 3 pa normalno stanje).
Estonian: Uuringus hindasid arstid iga patsiendi motoorset ja kõnefunktsiooni (skoor 0 tähendas tugevalt vähenenud funktsiooni ja 3 normaalset).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Brineura, cerliponaza alfa, je kopija TPP1 in se uporablja kot nadomestilo za manjkajoči encim.
Estonian: Brineura toimeaine alfatserliponaas on TPP1 koopia, mis asendab puuduva ensüümi asendamiseks.
Slovenian: Zdravilo se infundira neposredno v možgane, da obide krvno-možgansko pregrado, zaščitno pregrado, ki loči krvni obtok od možganov in prepreči snovem, kot so zdravila, da bi prišla v možgansko tkivo.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina otse ajju, et mitte kahjustada hematoentsefaalbarjäärikaitsebarjääri, mis eraldab vereringet ajust ning takistab ainete, näiteks ravimite sattumist ajukoesse.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Brineura, bo za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo o tem, kako uporabljati zdravilo in kako se izogniti težavam pri uporabi pripomočka, kot sta okužba ali zamašitev.
Estonian: Brineura turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kuidas ravimit kasutada ja vältida seadmega kaasnevaid probleeme, näiteks infektsioone või ummistumist.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Brineura še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Brineura kohta veel oodatakse?
Slovenian: Zdravilo Brineura se uporablja za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), dedno boleznijo pri otrocih, ki povzroči hitro napredujočo okvaro možganov.
Estonian: Brineura on ravim, mida kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) raviks; see on lastel esinev pärilik haigus, mis põhjustab progresseeruvat ajukahjustust.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Brineura ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Bolniki s CLN2 imajo pomanjkanje encima, ki se imenuje tripeptidil-peptidaza-1 (TPP1) in je potreben za normalen razvoj možganov.
Estonian: II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel puudub aju normaalseks arenguks vajalik ensüüm tripeptidüül-peptidaas-1 (TPP1).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Brineura ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Brineuraga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brineura odobreno?
Estonian: Miks Brineura heaks kiideti?
Slovenian: Ker je bolnikov s CLN2 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Brineura 13. marca 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Brineura 13. märtsil 2013 harvikravimiks.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brineura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Brineuraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje zdravilno učinkovino cerliponaza alfa.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Brineura pomaga upočasniti upad motoričnih in govornih funkcij pri bolnikih s CLN2, boleznijo, za katero ni na voljo drugih možnosti zdravljenja.
Estonian: Kättesaadavad andmed tõendavad, et Brineura aitab II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel aeglustada motoorsete ja kõneoskuste halvenemist; selle seisundi raviks ei ole muud ravi.
Slovenian: Zdravilo Brineura pa se tudi ne sme dajati, kadar imajo bolniki kakršne koli težave s pripomočkom, kot sta puščanje ali okužba.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka implanteeritava vahendiga seotud tüsistuste, näiteks lekke või infektsiooni korral.
Slovenian: V zgodnjih študijah so dokazali, da je zdravilo Brineura upočasnilo poslabšanje bolezni, pri čemer so uporabili standardno klinično ocenjevalno lestvico.
Estonian: Brineura on esimestes uuringutes osutunud standardse hindamisskaala alusel efektiivseks haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brineura naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brineura?
Estonian: Mis riskid Brineuraga kaasnevad?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Kako zdravilo Brineura deluje?
Estonian: Kuidas Brineura toimib?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brineura izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brineura kasulikkus?
Slovenian: Pred prvim infundiranjem je treba operativno vsaditi pripomoček, ki poteka od zunanje strani lobanje do prostora z likvorjem v možganih, kamor se daje zdravilo.
Estonian: Enne esimest infusiooni implanteeritakse patsiendile kirurgiliselt vahend, mille abil juhitakse ravimit läbi koljuluu ajuvatsakesse.
Slovenian: Infuzije dajejo zdravniki, ki so usposobljeni za intracerebroventrikularno dajanje zdravil, in sicer enkrat na dva tedna.
Estonian: Ravimit manustab infusioonina iga kahe nädala järel ravimite ajusisese manustamise eriteadmistega tervishoiutöötaja.
Slovenian: Kako se zdravilo Brineura uporablja?
Estonian: Kuidas Brineurat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Brineura je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Estonian: Brineura müügiluba anti erandkorras.
Slovenian: Ne sme se dajati tudi bolnikom, ki imajo vsajen šant za odvajanje odvečne tekočine iz možganov.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on implanteeritud šunt, mis juhib välja liigset ajuvedelikku.
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje z infundiranjem neposredno v možgane.
Estonian: Brineurat manustatakse infusioonina peaajju.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brineura, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Brineura kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: 20 mg/ml Peroralne kapljice, raztopina
Estonian: 20 mg/ml Suukaudsed tilgad, lahus pudel (klaas)
Slovenian: Steklenica (steklo) 15 ml
Estonian: 15 ml
Slovenian: - ste stari 65 let ali več.
Estonian: - kui te olete 65-aastane või vanem.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 75 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 75%.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka.
Estonian: Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi.
Slovenian: Vzemite eno tableto s kozarcem vode.
Estonian: Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Slovenian: V večini primerov do zapletov pride takoj ali kmalu (< 24 ur) po rojstvu.
Estonian: Enamikel juhtudel ilmnesid komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
Slovenian: Tveganje za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Slovenian: Nenormalne sanje
Estonian: Ebatavalised unenäod
Slovenian: Farmakodinamičnih interakcij niso opazili.
Estonian: Farmakodünaamilisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotična zdravila
Estonian: Antikoagulandid ja antitrombootilised ravimid
Slovenian: [samo zunanja škatla] PC:
Estonian: [ainult välispakend] PC:
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; se ne sme prodajati ločeno.
Estonian: Multipakendi komponent, ei müüda eraldi.
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Estonian: Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Slovenian: Pri 1 primeru so poročali o anafilaktičnem šoku.
Estonian: Ühel juhul teatati anafülaktilisest šokist.
Slovenian: - ste kdaj imeli manijo.
Estonian: - kui teil on esinenud maniat.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve (VSS) je 2.600 L, kar kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) on 2600 l, mis näitab laialdast ekstravaskulaarset jaotumist.
Slovenian: Steklenico je treba popolnoma obrniti navzdol.
Estonian: Pudel tuleb täielikult tagurpidi pöörata.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Slovenian: Neznana*
Estonian: Teadmata *
Slovenian: Zdravila Brintellix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik pravi, da je to nujno potrebno.
Estonian: Brintellix'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Estonian: Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.
Slovenian: [samo zunanja škatla]
Estonian: [ainult välispakend]
Slovenian: - če ste alergični na vortioksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: - imate nizko raven natrija v krvi.
Estonian: - kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializirani enoti.
Estonian: Soovitatav on meditsiiniline järelevalve spetsiaalsetes tingimustes.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno nadaljevati vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Brintellix pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Estonian: Brintellix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Nosečnice lahko Brintellix prejmejo le, če so pričakovane koristi večje od možnega tveganja za plod.
Estonian: Brintellix'i võib manustada rasedatele vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab potentsiaalset riski lootele.
Slovenian: triciklični antidepresivi.
Estonian: tritsüklilisteks antidepressantideks.
Slovenian: Večina primerov je bila kombinacija simptomov dihal in kože.
Estonian: Enamikul juhtudest esinesid kombinatsioonis hingamisteede ja naha sümptomid.
Slovenian: - bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije; uporablja se tudi za odvračanje od kajenja).
Estonian: - bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
Slovenian: Steklenico obrnite navpično navzdol.
Estonian: Pöörake pudel täiesti tagurpidi.
Slovenian: - kinidin (zdravilo proti motnjam srčnega ritma).
Estonian: - kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
Slovenian: Zahteve za predložitev posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh nadaljnjih posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: * Na podlagi primerov po začetku trženja.
Estonian: * Turuletulekujärgsete juhtude põhjal
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni.
Slovenian: Približno 2/3 neaktivnih presnovkov vortioksetina se izloči z urinom in približno 1/3 z blatom.
Estonian: Ligikaudu 2/3 vortioksetiini inaktiivsetest metaboliitidest eritub uriiniga ja ligikaudu 1/3 roojaga.
Slovenian: - tramadol (močno sredstvo za lajšanje bolečin).
Estonian: - tramadool (tugev valuvaigisti).
Slovenian: Serotonergična zdravila
Estonian: Serotonergilised ravimid
Slovenian: V študijah za ocenjevanje tveganja za okolje so pokazali, da je vortioksetin potencialno obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje (tveganje za ribe).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et vortioksetiin võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (ohtlik kaladele).
Slovenian: Manija/hipomanija
Estonian: Mania/hüpomania
Slovenian: Seznam temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj in izkušenj po začetku trženja.
Estonian: Loetelu on koostatud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse teabe alusel.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o simptomih ali so poročali o blagih simptomih.
Estonian: Enamikul juhtudel sümptomid puudusid või teatati kergetest sümptomitest.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; drugi antidepresivi , oznaka ATC: N06AX26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid; teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX26
Slovenian: Toksičnost za ciljne organe je bila omejena na ledvice (podgane) in jetra (miši in podgane).
Estonian: Sihtorgani toksilisus piirdus neerudega (rotid) ja maksaga (hiired ja rotid).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapljica vsebuje 4,25 mg etanola.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: üks tilk sisaldab 4,25 mg etanooli.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Brintellix se posvetujte z zdravnikom, če: - jemljete zdravila s tako imenovanim serotonergičnim učinkom, kot so: - tramadol (močno sredstvo za lajšanje bolečin).
Estonian: Enne Brintellix'i võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks: tramadool (tugev valuvaigisti).
Slovenian: 2500 Valby Danska
Estonian: 2500 Valby TAANI
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v približno 2 tednih.
Estonian: Püsiseisundi plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 nädalaga.
Slovenian: To storite tudi, če ni znakov nelagodja.
Estonian: Tehke seda isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid.
Slovenian: Pri ljudeh so opravili dve študiji s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET), z uporabo ligandov prenašalca 5-HT (11C-MADAM ali 11C-DASB), za kvantifikacijo zasedenosti prenašalca 5-HT v možganih pri različnih odmerkih.
Estonian: Inimestel on läbi viidud kaks positronemissioontomograafia (PET) uuringut, kasutades 5-HT transporteri ligande (11C-MADAM või 11C-DASB), et määrata kindlaks 5-HT transporteri hõivatus ajus erinevate annusetasemete puhul.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila spolna disfunkcija ocenjena z uporabo arizonske lestvice spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale).
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati seksuaalset düsfunktsiooni ASEX skaala (Arizona Sexual Experience Scale) alusel.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od zgoraj navedenih zdravil, saj mora vaš zdravnik vedeti, če pri vas že obstaja tveganje za epileptične napade.
Estonian: Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma, kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Slovenian: Če se to zgodi vašemu otroku, morate takoj stopiti v stik z babico oziroma zdravnikom.
Estonian: Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi pozneje.
Estonian: Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Slovenian: - selegilin, razagilin (zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Estonian: - selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila, je bilo opaženo povečano tveganje za zlome kosti.
Estonian: Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Estonian: Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte.
Slovenian: Če nobena kapljica ne izteče, narahlo potapkajte po steklenici, da sprožite iztekanje.
Estonian: Kui ühtki tilka ei välju, koputage pudelit kergelt, et sisu välja voolama hakkaks.
Slovenian: Zdravilo Brintellix ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnost in učinkovitost vortioksetina pri tej starostni skupini nista dokazani (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada depressiooni raviks alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest selles vanuserühmas ei ole vortioksetiini ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 4.2).
Slovenian: Glavni presnovek vortioksetina je farmakološko neaktiven.
Estonian: Vortioksetiini põhimetaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku doslej še ni bil opažen.
Estonian: Seni ei ole inimestel täheldatud mõju fertiilsusele.
Slovenian: Za informacije o neželenih učinkih glejte poglavje 4.8.
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vortioksetin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vortioksetiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: tednu se je gibala od 2,8 do 7,3 točk in od 3,6 do 7,3 točk, v tem vrstnem redu (MMRM analiza)).
Estonian: nädalal oli vastavalt 2,8...7,3 punkti ja 3,6...7,3 punkti (MMRM analüüs)).
Slovenian: Poskrbite, da babica oziroma zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Brintellix.
Estonian: Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix'i.
Slovenian: Vortioksetin je slab substrat in inhibitor P-gp.
Estonian: Vortioksetiin on nõrk P-gp substraat ja inhibiitor.
Slovenian: V namenski študiji pri starejših bolnikih je bil vortioksetin tudi učinkovit pri teh bolnikih.
Estonian: Spetsiaalses eakate uuringus oli vortioksetiin efektiivne ka nendel patsientidel.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je 66 ur in očistek po peroralnem odmerjanju je 33 L/h.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suukaudne kliirens on vastavalt 66 tundi ja 33 l/h.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih podganah so bile vse ugotovitve v povezavi z zdravljenjem vortioksetina skladne s tistimi, navedene za odrasle živali.
Estonian: Noorloomade toksilisuse uuringutes rottidel olid kõik vortioksetiinraviga seotud leiud kooskõlas täiskasvanud loomadel täheldatuga.
Slovenian: Imejte vsebnik in preostale tablete pri sebi.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid.
Slovenian: Epidemiološki podatki nakazujejo, da bi lahko uporaba zdravil iz skupine SSRI v nosečnosti, zlasti v pozni nosečnosti, povečala tveganje za nastanek persistentne pljučne hipertenzije pri novorojenčku (PPHN).
Estonian: Epidemioloogilised andmed näitavad, et SSRIde kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada riski püsiva pulmonaalse hüpertensiooni tekkeks vastsündinul (PPHN).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Brintellix lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom.
Estonian: Nende ravimite võtmine koos Brintellix'iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno bili prehodni in zaradi njih na splošno ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi lõpetada.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so poročali po naslednji pogostnosti:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Po odpravi depresivnih simptomov je priporočljivo nadaljevati z zdravljenjem vsaj še 6 mesecev, da se utrdi antidepresivni učinek.
Estonian: Pärast depressiooni sümptomite taandumist on ravivastuse kindlustamiseks soovitatav ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.
Slovenian: - zdravila za katera je znano, da povzročajo nizko raven natrija.
Estonian: - ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
Slovenian: Simptoma, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila navzea in bruhanje.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud sümptomid olid iiveldus ja oksendamine.