FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Enviage keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Enviage ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä Enviagea pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER ZWISCHENPACKUNG FALTSCHACHTEL FÜR ZWISCHENPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Enviage sicher und wirksam.
Finnish: Enviage-monoterapia oli tehokas ja turvallinen verenpainetautia sairastaville diabeetikoille.
German: Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Enviage 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
Finnish: Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksille, Enviage 300 mg -lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg:n irbesartaani- tai 10 mg:n amlodipiinilisälääkitykseen.
German: Die klinischen Implikationen der unterschiedlichen Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Finnish: Plasman reniiniaktiivisuuteen vaikuttavien erojen kliinisiä seuraamuksia ei tällä hetkellä tunneta.
German: Für die Anwendung von Enviage bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Finnish: Enviage-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und Ciclosporin, einem hochpotenten P-gp-Inhibitor, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (Chinidin, Verapamil) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Aliskireenin samanaikainen käyttö siklosporiinin, joka on voimakas P-glykoproteiinin estäjä, ja muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kinidiini, verapamiili), kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg) und Aliskiren (300 mg) führte zu einer Zunahme der Aliskiren-Plasmaspiegel (AUC und Cmax) um 80%.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin plasmapitoisuutta 80 %:lla (AUC ja huippupitoisuus).
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Enviage zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin, dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Enviagen ja diureetti hydroklooritiatsidin, ACE:n estäjä ramipriilin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin, angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
German: Dadurch wird die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert und die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel gesenkt.
Finnish: Aliskireeni estää reniini-angiotensiinijärjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
German: n age noch für diese leichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassungen erforderlich.
Finnish: Näin ollen Enviagen tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Daher ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich.
Finnish: Sen vuoksi lievää tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aliskireenihoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
German: Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine Nebenwirkungen auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiale Funktionen.
Finnish: Turvallisuusfarmakologiatutkimuksissa ei ilmennyt haitallisia vaikutuksia keskushermoston, hengityselimistön tai verenkiertoelimistön toimintaan.
German: Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Enviagekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Etwa 0,6% der Dosis werden nach oraler Verabreichung im Urin gefunden.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen noin 0,6 % annoksesta voidaan havaita virtsasta.
German: Angioödeme
Finnish: Angioödeema
German: Sie sollten Enviage nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Finnish: Älä ota Enviagea greippimehun kanssa.
German: Die Packungen enthalten 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
German: Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Aceno Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat H
Finnish: Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti, ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
German: Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen.
Finnish: Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee.
German: In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Enviage gut vertragen.
Finnish: Enviagen 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302:lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Enviage erforderlich, jedoch ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Enviage-hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Von P-gp-Inhibitoren kann angenommen werden, dass sie die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiegel erhöhen.
Finnish: Edelleen, P-gp:n estäjien odotetaan suurentavan kudospitoisuuksia enemmän kuin plasmapitoisuuksia.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Enviage assoziiert.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Enviage-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gp Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P-gp:n estäjien yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Daher ist bei Diabetikern, Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Enviage, wie bei anderen Substanzen, die auf das RAS-System wirken, eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt.
Finnish: Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabetes mellitus, munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, elektrolyyttitasapainoa ja munuaisten toimintaa on seurattava rutiiniluonteisesti samoin kuin muidenkin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden käytön yhteydessä.
German: Als häufigste Nebenwirkung trat Diarrhö auf.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOXTEKSTIN)
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
German: Substrate oder schwache Inhibitoren von P-gp
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
German: Enviage ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Finnish: Enviage-pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
German: Enviage darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Finnish: Älä käytä Enviagea, jos olet raskaana.
German: Bündelpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kahdesta 49 tabletin pakkauksesta.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Mutagenität von Aliskiren zeigten keinerlei mutagenes Potenzial.
Finnish: Aliskireenilla ei havaittu mutageenisuustutkimuksissa mutageenisuutta in vitro eikä in vivo.
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady-State waren die relative AUC und Cmax für Aliskiren bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion zwischen 0,8- und 2-mal höher als bei gesunden Freiwilligen.
Finnish: Aliskireenin suhteellinen AUC ja huippupitoisuus vaihtelivat vakaassa tilassa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 0,8-kertaisesta kaksinkertaiseen terveisiin potilaisiin nähden kerta-annoksen antamisen jälkeen.
German: In Monotherapiestudien mit Enviage zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Finnish: Enviagella tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Hypromelloosi
German: 84 Filmtabletten
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia
German: Die Aliskiren-Exposition steigt mit zunehmender Dosis überproportional an.
Finnish: Aliskireenialtistus kasvoi annoksen nostoon nähden suhteessa enemmän.
German: Potente P-gp-Inhibitoren
Finnish: Voimakkaat P-gp:n estäjät
German: Die Packungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen.
Finnish: Pakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia ovat monipakkauksia.
German: Ein DickdarmAdenom und ein Adenokarzinom im Blinddarm, aufgetreten bei Ratten unter einer Dosis von 1.500 mg/kg/Tag, waren statistisch nicht signifikant.
Finnish: Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/kg/vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adenokarsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
German: Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviage-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä suuremman annostuksen, 300 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa, sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa.
German: 49 Filmtabletten
Finnish: 49 kalvopäällysteistä tablettia
German: - wenn Sie während einer Behandlung mit Aliskiren bereits ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) hatten.
Finnish: - jos olet saanut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) otettuasi aliskireenia.
German: Bei Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Enviage im Steady-State um 50%.
Finnish: Atorvastatiinin kanssa annettuna Enviagen vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
German: orläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und C von Enviage reduziert.
Finnish: Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Enviagen AUC- ja Cmax -arvoja.
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Aliskiren und NSAIDs Vorsicht geboten.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
German: Enviage 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Finnish: Enviage 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IL" ja toiselle puolelle "NVR".
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Enviage leicht verringert werden.
Finnish: Enviage voi hieman laskea digoksiinin hyötyosuutta.
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patiente mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Finnish: Kuitenkin aliskireenilla, kuten muillakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä, on olemassa suurentunut munuaisten vajaatoiminnan, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta,
German: Die Packungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen..
Finnish: Pakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia ovat monipakkauksia.
German: In einer 6-Monatsstudie an 599 Patienten mit Bluthochdruck, Typ 2 Diabetes mellitus und Nephropathie, die alle 100 mg Losartan und eine optimierte antihypertensive Therapie erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 300 mg Enviage im Vergleich zu Placebo zu einer 20%igen Senkung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) von 58 mg/mmol auf 46 mg/mmol.
Finnish: Enviage 300 mg:n annoksen lisäyksellä hoitoon saavutettiin plaseboon verrattuna 20 %:n lasku virtsan albumiini-kreatiniini-suhteessa (UACR) eli arvosta 58 mg/mmol arvoon 46 mg/mmol 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 599:llä verenpainetta, tyypin 2 diabetes mellitusta ja nefropatiaa sairastaneella potilaalla, jotka kaikki saivat 100 mg losartaania ja optimoitua antihypertensiivistä peruslääkitystä.
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, wurde auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über Angioödeme berichtet.
Finnish: Angioödeemaa on raportoitu aliskireenilla hoidetuilla potilailla, kuten muillakin reniiniangiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä saaneilla.
German: Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten.
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kolmesta 28 tabletin pakkauksesta.
German: B
Finnish: S
German: Nach Absetzen der Behandlung kehrte der Blutdruck in einem Zeitraum von einigen Wochen schrittweise zum Ausgangswert zurück.
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, verenpaine palasi vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle useiden viikkojen aikana, mutta rebound-ilmiöstä verenpaineeseen tai plasman reniiniaktiivisuuteen ei ollut näyttöä.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/406/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/406/007
German: Enviage beeinflusste nicht die Serum-KreatininKonzentration, war aber mit einer Zunahme der Häufigkeit (4,2% gegenüber.
Finnish: Enviage ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden ≥ 6,0 mmol/l lisääntyneeseen frekvenssiin (4,2 % vs 1,9 % plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Enviage allein behandelt wurden.
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Enviage-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.
Finnish: Älä imetä Enviage-hoidon aikana.
German: Bündelpackung mit 20 Packungen zu je 14 Tabletten.
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta.
German: - wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des
Finnish: - jos saat angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen,
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady-State AUC und Cmax um 50%.
Finnish: Atorvastatiinin (80 mg) kanssa annettuna aliskireenin (300 mg) vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
German: Enviage sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Finnish: Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Enviagen kanssa.
German: Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 30 Tabletten.
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kolmesta 30 tabletin pakkauksesta.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Enviage nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Enviagea ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
German: Die Behandlung mit Enviage führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg mit Placebo vergleichbar war.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli enintään 300 mg:n Enviage-annoksilla samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
German: Enviage 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Finnish: Enviage 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IU" ja toiselle puolelle "NVR".
German: WIE IST ENVIAGE EINZUNEHMEN?
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviagea
German: Wenn ein Nierenversagen auftritt, sollte die Behandlung beendet werden.
Finnish: Jos angioödeemaa ilmenee, Enviage-hoito tulee lopettaa välittömästi.
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Enviagea varten 22. elokuuta 2007.
German: Die Wirkungen von Enviage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Enviagen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels wurden in zwei der Studien über bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Finnish: Tutkimuksista kahdessa valmisteen vaikutus säilyi vuoden ajan.
German: Es ist als Tabletten (rosa und rund: 150 mg; rot und oval: 300 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa tabletteina (vaaleanpunainen ja pyöreä 150 mg; punainen ja soikea 300 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ENVIAGE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ENVIAGE Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Enviage wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Finnish: Enviagea ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
German: Weitere Informationen über Enviage:
Finnish: Muita tietoja Enviagesta
German: Eine Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, wird nicht empfohlen.
Finnish: Käyttöä ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana eikä raskautta suunnitteleville naisille.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Enviage (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö.
Finnish: Enviagen yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ripuli.
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter von Quecksilber" (mmHg) gemessen.
Finnish: Verenpainetta mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
German: Es sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit mit einer leichten Mahlzeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
German: Welches Risiko ist mit Enviage verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Enviageen liittyy?
German: Die empfohlene Dosis von Enviage beträgt einmal täglich 150 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
German: Welchen Nutzen hat Enviage in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Enviagesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Enviagebei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Enviage ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
Finnish: Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin Enviagea yksinään otettuna ja lumelääkettä, Enviagen 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
German: Enviage wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
Finnish: Enviagea tutkittiin 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalista verenpainetautia sairastavaa potilasta.
German: Warum wurde Enviage zugelassen?
Finnish: Miksi Enviage on hyväksytty?
German: Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen, der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Finnish: Tutkimukset kestivät 6-52 viikkoa, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
German: Enviage wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Finnish: Enviagea käytetään essentiaalisen hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
German: Bei den Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden alenema oli 5,8 mmHg 99,3 mmHg:n alkupaineesta.