FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Spanish: Se debe monitorizar rigurosamente la aparición de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia orgánica grave.
English: There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Spanish: metabolismo hepático mínimo de talidomida catalizado por el citocromo P450.
English: Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thalidomide Celgene indicadas por su médico o farmacéutico.
English: An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Spanish: Se ha experimentado un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con talidomida (ver sección 4.4).
English: If you forget to take Thalidomide Celgene
Spanish: Si olvidó tomar Thalidomide Celgene
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene Europe B.V.
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestación que no use un método anticonceptivo eficaz.
English: Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para verificar si presentan: episodios tromboembólicos, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, bradicardia, síncope, somnolencia, neutropenia y trombocitopenia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene”).
English: Intestinal obstruction
Spanish: • Obstrucción intestinal.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar únicamente de acuerdo con las instrucciones indicadas por su médico.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Spanish: Si una mujer tratada con talidomida se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento de manera inmediata y se debe derivar a la paciente a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Spanish: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está utilizando un anticonceptivo eficaz
English: • Fever, feeling generally unwell.
Spanish: • Fiebre, malestar general.
English: • You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Spanish: • No debe donar semen: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
English: Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Spanish: Tabla 4: Comparación de los trastornos hematológicos en combinaciones de melfalán + prednisona (MP) y melfalán + prednisona + talidomida (MPT) en el estudio IFM 99-06 (ver sección 5.1).
English: Counselling
Spanish: Asesoramiento
English: • Chest infection (pneumonia), lung disease.
Spanish: • Neumonía, enfermedad pulmonar.
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con talidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
English: AND ≥ 100,000
Spanish: O < 100 000 hasta ≥ 50 000
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas al uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona son: neutropenia, leucopenia, estreñimiento, somnolencia, parestesia, neuropatía periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, mareos, disestesia, temblores y edema periférico.
English: Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar talidomida con otros medicamentos que puedan producir somnolencia.
English: Deep vein thrombosis*
Spanish: Trombosis venosa profunda*
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
English: Bradycardic effect
Spanish: Inducción de bradicardia
English: • Need to avoid foetal exposure
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
English: • A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Spanish: • Disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección.
English: Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Spanish: f Prednisona administrada una vez al día, los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
English: • you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Spanish: • tiene o ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves llamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS (también llamado DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
English: Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson, NET y DRESS, con el uso de un tratamiento con talidomida.
English: • Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Spanish: Thalidomide Celgene, incluyendo o La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes o La garantía de que los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para el uso seguro de talidomida o La necesidad de proporcionar a los pacientes el material informativo adecuado o La notificación de cualquier embarazo o reacciones adversas a Thalidomide Celgene y a las Autoridades Sanitarias locales (si es aplicable a un Estado Miembro) utilizando los formularios proporcionados en el “Material informativo para el profesional sanitario”
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para pacientes varones también deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
English: Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Spanish: c Melfalán administrado una vez al día los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCI-CTC.
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Spanish: • Pacientes varones que no puedan seguir o cumplir las medidas anticonceptivas necesarias
English: This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1,
English: Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/angioedema y de reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), con el uso de talidomida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DÍPTICO (envase que contiene el blíster)
English: Immune System Disorders Not Known
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida
English: Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas como neutropenia febril y pancitopenia con talidomida durante la experiencia poscomercialización.
English: • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
Spanish: • Indigestión, náuseas, vómitos, boca seca.
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Spanish: Talidomida provoca defectos congénitos y muerte del feto.
English: Thromboembolic events
Spanish: Episodios tromboembólicos
English: • Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Spanish: • Requisitos de comunicación del embarazo o Instrucciones para interrumpir el tratamiento con talidomida inmediatamente ante una sospecha de embarazo si se trata de una paciente de sexo femenino o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para asesoramiento y evaluación o Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el “Material informativo para el profesional sanitario”
English: • Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
Spanish: • Lesión hepática (trastorno hepático) incluidos resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
English: Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
Spanish: Tabla 1: Dosis de inicio de talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
English: and problems with internal organs.
Spanish: problemas en los ojos, en los oídos o en los órganos internos.
English: Hypothyroidism
Spanish: Hipotiroidismo†
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada él debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
Spanish: • La necesidad de ponerse en contacto con el médico de forma inmediata si se sospecha embarazo o Pacientes varones
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
English: • Do not crush or chew.
Spanish: • No las machaque ni las mastique.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: • you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Spanish: • sufre una disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección;
English: Pneumonia
Spanish: Neumonía
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
Spanish: • Necesidad de comunicar de forma inmediata al médico prescriptor ante una posible sospecha de embarazo o Consejos de seguridad para hombres
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
Spanish: • Dolor de pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago,
English: For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Spanish: Para todos los pacientes Antes de tomar Thalidomide Celgene consulte a su médico si:
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres sin capacidad de gestación también deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
English: • The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrupción, al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Spanish: • La necesidad de ponerse inmediatamente en contacto con el médico ante una sospecha de embarazo
English: †, Menstrual disorders including amenorrhea
Spanish: Disfunción sexual†, trastornos menstruales, que incluye amenorrea†
English: • Rash, dryness of the skin.
Spanish: • Erupción, piel seca.
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Spanish: Si la pareja de un paciente que toma talidomida se queda embarazada, se debe derivar a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
English: Cardiovascular disorders
Spanish: Trastornos cardiovasculares
English: Endocrine Disorders
Spanish: Trastornos endocrinos
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres con capacidad de gestacióntambién deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha discutido lo siguiente:
English: 200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Spanish: 200 mg al día 0,125 mg/kg al día
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) Se observó un aumento estadísticamente significativo de LMA y SMD en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (MPT).
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y al menos 4 semanas después de finalizarlo.
English: What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Spanish: Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con “Thalidomide Celgene 50 mg”.
English: • Constipation.
Spanish: • Estreñimiento.
English: Do not take Thalidomide Celgene
Spanish: No tome Thalidomide Celgene
English: Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Spanish: Los pacientes varones no deben donar semen ni esperma durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida.
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) La LMA y el SMD se notificaron en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (ver sección 4.4).
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Spanish: Infecciones graves (por ejemplo, sepsis mortal, incluyendo shock séptico)†, Infecciones víricas, que incluyen herpes zóster y reactivación del virus de la hepatitis B†
English: †, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
Spanish: Perforación gastrointestinal†, pancreatitis†, Hemorragia gastrointestinal†
English: Modification of dose and regimen
Spanish: Ajustes de dosis / posología
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con talidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome SJS, NET o DRESS, y no se debe reanudar tras la suspensión por estas reacciones (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Spanish: Thalidomide Celgene contiene un principio activo denominado talidomida, que pertenece a un grupo de fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema inmunitario.
English: What Thalidomide Celgene is
Spanish: Qué es Thalidomide Celgene
English: ANC: Absolute Neutrophil Count a
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos (/µl)
English: Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni en el plazo de al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida.
English: 100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Spanish: 100 mg al día 0,10 mg/kg al día
English: Breast-feeding
Spanish: Propilenglicol