FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ένα περιστατικό υπερδοσολογίας ο ασθενής έλαβε ακούσια 7,6 mg eribulin (περίπου 4 φορές περισσότερο από την προγραμματισμένη δόση) και επακόλουθα ανέπτυξε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (Βαθμού 3) την Ημέρα 3 και ουδετεροπενία (Βαθμού 3) την Ημέρα 7.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle av overdosering fikk pasienten utilsiktet 7,6 mg eribulin (ca. 4 ganger planlagt dose) og utviklet deretter en overfølsomhetsreaksjon (grad 3) på dag 3 og nøytropeni (grad 3) på dag 7.
Greek: Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως κόπωση και ζάλη που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet og svimmelhet som kan medføre liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η συνολική επιβίωση στους ασθενείς αρνητικής HER2 και τους ασθενείς θετικής HER2 στις ομάδες του eribulin και τις ομάδες ελέγχου στη μελέτη 305 και τη μελέτη 302 παρουσιάζονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse hos HER2-negative og HER2-positive pasienter i eribulin- og kontrollgruppene i studie 305 og studie 301 er vist nedenfor:
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών από το τελευταίο χημειοθεραπευτικό σχήμα τους.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha progrediert innen 6 måneder etter siste kjemoterapikur.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Begge bivirkninger opphørte ved støttende behandling.
Greek: Το αμετάβλητο eribulin αποτελούσε το μεγαλύτερο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα και τα ούρα.
Norwegian Bokmål: Uendret eribulin representerte mesteparten av den totale radioaktiviteten i fæces og urin.
Greek: To HALAVEN περιέχει τη δραστική ουσία eribulin και είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που δρα σταματώντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: HALAVEN inneholder virkestoffet eribulin, og er et legemiddel mot kreft som virker ved å stoppe vekst og spredning av kreftceller.
Greek: Χρόνος (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ:
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER:
Greek: Η φαρμακοκινητική του eribulin χαρακτηρίζεται από μια φάση ταχείας κατανομής που ακολουθείται από μια φάση παρατεταμένης απομάκρυνσης, με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής περίπου 40 ώρες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin kjennetegnes ved en rask distribusjonsfase fulgt av en lang eliminasjonsfase, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ήταν 12,6 εβδομάδες (μετά από 4 κύκλους).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 12,6 uker (etter 4 sykluser).
Greek: Στη φάσης 3 μελέτη σαρκώματος (Μελέτη 309), το 26% των ασθενών υπό αγωγή με eribulin έλαβε G-CSF.
Norwegian Bokmål: I fase 3 sarkomstudien (studie 309) fikk 26 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Greek: Ανάπτυξη περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού 3 ή 4 παρουσιάστηκε στο 7,4% των ασθενών με καρκίνο του μαστού και το 3,5% των ασθενών με σάρκωμα.
Norwegian Bokmål: Utvikling av grad 3 eller 4 perifer nevropati forekom hos 7,4 % av brystkreftpasienter og 3,5 % av sarkompasienter.
Greek: Προκλινικές in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι το eribulin μεταφέρεται από την Pgp.
Norwegian Bokmål: Prekliniske in vitro-studier indikerer at eribulin transporteres av Pgp.
Greek: Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω της πιθανότητας κινδύνου για το παιδί.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes ved amming på grunn av mulig risiko for barnet.
Greek: Στην ΕΕ η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (eribulin).
Norwegian Bokmål: I EU henviser anbefalt dose til virkestoffets base (eribulin).
Greek: Το HALAVEN συνήθως χορηγείται την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: HALAVEN gis vanligvis på dag 1 og 8 i 21 dagers sykluser.
Greek: Θεραπεία Επιλογής του Γιατρού
Norwegian Bokmål: Behandling etter legens valg
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker HALAVEN
Greek: Στη Μελέτη 309, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στο OS σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του eribulin σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I studie 309 ble det observert en statistisk signifikant bedring i OS hos pasienter randomisert til eribulinarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Greek: απαλινδρόμηση αναλογικών κίνδυνων του Cox βΣτρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή, κατάσταση HER2/neu
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status
Greek: Ξηροστομία Δυσπεψία (6,5%)
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Dyspepsi (6,5 %)
Greek: Το eribulin δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 στις σχετικές κλινικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer ikke CYP-enzymene CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske konsentrasjoner.
Greek: Οι παραπάνω δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ήπια και μέτρια δυσλειτουργία αλλά συνιστάται στενή παρακολούθηση καθώς οι δόσεις μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογή.
Norwegian Bokmål: Dosene over kan brukes ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon, men tett oppfølging anbefales da dosejusteringer kan være nødvendig.
Greek: Επιπρόσθετα, in vivo, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης, ενός αναστολέα της Pgp, δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση του eribulin (AUC και Cmax).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde samtidig administrasjon av ketokonazol, en Pgp-hemmer, ingen effekt på eribulins eksponering (AUC og Cmax) in vivo.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας μόνιμης στειρότητας μετά από τη θεραπεία με HALAVEN.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør få rådgivning om oppbevaring av sæd før behandling på grunn av faren for irreversibel infertilitet som følge av behandling med HALAVEN.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός αν ο τρόπος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes omgående, hvis ikke metoden for åpning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση του eribulin σε εβδομαδιαία χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det ses ingen signifikant akkumulering av eribulin ved ukentlig administrasjon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του eribulin σε λιποσάρκωμα υποστηρίζεται από τη βασική Φάσης 3 μελέτη σαρκώματος (Μελέτη 309).
Norwegian Bokmål: Ved liposarkom støttes eribulins effekt av den avgjørende fase 3 sarkomstudien (studie 309).
Greek: Συνολικά, τα προφίλ ασφάλειας σε πληθυσμούς ασθενών με καρκίνο του μαστού και σάρκωμα μαλακών μορίων ήταν παρόμοια.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen lik i pasientpopulasjonene med brystkreft og bløtvevssarkom.
Greek: Το Eribulin έχει χαμηλή κάθαρση (εύρος μέσων τιμών 1,16 έως 2,42 l/h/m2).
Norwegian Bokmål: Eribulin har lav clearance (i gjennomsnitt 1,16 til 2,42 l/time/m2).
Greek: Αλωπεκία
Norwegian Bokmål: Alopeci
Greek: Συνολική επιβίωση Αριθμός Περιστατικών Διάμεσοι μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Ονομαστική τιμή p Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αριθμός Περιστατικών Διάμεσοι μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Ονομαστική τιμή p
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall hendelser Median måneder Risikoforhold (95 % KI) Nominell p-verdi Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser Median måneder Risikoforhold (95 % KI) Nominell p-verdi
Greek: Το eribulin θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος.
Norwegian Bokmål: Eribulin bør unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν 3 θανατηφόρα συμβάντα σηψαιμίας (0,2%) και ένα σηπτικής καταπληξίας (0,1%).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 3 fatale tilfeller av sepsis (0,2 %) og ett av septisk sjokk (0,1 %).
Greek: Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν θεωρείται σαφώς απαραίτητο μετά από προσεκτική εξέταση όλων των κινδύνων για εσάς και το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi alvorlige medfødte skader og skal ikke brukes hvis du er gravid, hvis ikke det anses strengt nødvendig, etter grundig vurdering av all risiko for deg og barnet.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με eribulin.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot ved eribulinoverdosering.
Greek: Εκτός και εάν αναφέρεται διαφορετικά, ο πίνακας δείχνει τα ποσοστά επίπτωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και σάρκωμα μαλακών μορίων που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση σε μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke annet er notert, viser følgende tabell forekomst av bivirkninger observert hos brystkreftog bløtvevssarkompasienter som fikk anbefalt dose i fase 2- og fase 3-studier.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα, με υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου που ενδεχομένως υπάρχουν σε πολύ μικρές ποσότητες.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er etanol og vann til injeksjonsvæsker, eventuelt med svært små mengder saltsyre og natriumhydroksid.
Greek: Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς αναγκαίο και μετά από μια προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter grundig vurdering av morens behov og risiko for fosteret.
Greek: Εμφάνιση του HALAVEN και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan HALAVEN ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Το eribulin δεσμεύεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Eribulin er svakt bundet til plasmaproteiner.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις το eribulin δεν είναι αναστολέας της Pgp in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at i klinisk relevante konsentrasjoner er eribulin ikke en Pgp-hemmer in vitro.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το eribulin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eribulin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og hetteglasset.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του HALAVEN σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke HALAVEN hos barn og ungdom ved indikasjonen brystkreft.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το eribulin/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται (-ονται) στο ανθρώπινο ή το ζωικό μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eribulin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Greek: Έγκυοι αρουραίοι έλαβαν θεραπεία με eribulin mesilate ισοδύναμο με δόση 0,009, 0,027, 0,088 και 0,133 mg/kg eribulin κατά την Ημέρα 8, 10 και 12 της κύησης.
Norwegian Bokmål: Drektige rotter ble behandlet med eribulinmesilat tilsvarende 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg eribulin på drektighetsdag 8, 10 og 12.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ήταν 18,4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 18,4 uker.
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική του eribulin σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A, n=7) και μέτρια (Child-Pugh B, n=4) ηπατική δυσλειτουργία λόγω ηπατικών μεταστάσεων.
Norwegian Bokmål: En studie vurderte farmakokinetikken til eribulin hos pasienter med lett (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser.
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές δοσολογικές προσαρμογές βάσει της ηλικίας του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales basert på pasientens alder (se pkt.
Greek: Το eribulin ασκεί τις επιδράσεις του μέσω ενός αντιμιτωτικού μηχανισμού που βασίζεται στην τουμπουλίνη ο οποίος οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου στην φάση G2/M, σε διαταραχή των μιτωτικών ατράκτων και τελικά σε αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο μετά από παρατεταμένη και μη αναστρέψιμη μιτωτική παρεμπόδιση.
Norwegian Bokmål: Eribulin utøver sin effekt via en tubulinbasert antimitosemekanisme som medfører blokkering av G2/M cellesyklus, brudd i mitosetråder og til slutt celledød ved apoptose etter langvarig og irreversibel mitoseblokkering.
Greek: Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HALAVEN Hvordan du bruker HALAVEN Mulige bivirkninger
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το HALAVEN: - σε περίπτωση αλλεργίας στο eribulin mesilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke HALAVEN: - dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du ammer
Greek: Στις μελέτες 1.559 ασθενών με καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση eribulin, 283 ασθενείς (18,2%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Av de 1559 brystkreftpasientene behandlet med anbefalt dose eribulin var 283 pasienter (18,2 %) ≥ 65 år.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή μείωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση του eribulin και μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/minutt) kan ha økt eribulineksponering og trenge en dosereduksjon.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι κουτιά του 1 ή 6 φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 1 eller 6 hetteglass.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ οι ίδιες ή οι άρρενες σύντροφοί τους λαμβάνουν HALAVEN και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de eller deres mannlige partner får HALAVEN, og skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling.
Greek: Η θεραπεία με eribulin θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με τιμές ANC ≥ 1,5 x 109/l και τιμές αιμοπεταλίων > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med eribulin skal kun startes hos pasienter med ANC-verdier ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter > 100 x 109/l.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία κινητικής και αισθητικής περιφερικής νευροπάθειας.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på perifer motorisk og sensorisk nevropati.
Greek: Εκ των 404 ασθενών με σάρκωμα, 2 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία με eribulin λόγω περιφερικής νευροπάθειας.
Norwegian Bokmål: Av de 404 sarkompasientene seponerte 2 pasienter behandling med eribulin på grunn av perifer nevropati.
Greek: Το eribulin δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro σε ανάλυση μικροβιακής αναστροφής μετάλλαξης (δοκιμασία Ames).
Norwegian Bokmål: Eribulin var ikke mutagent i in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test).
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με νερό.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med slimhinner skal disses skylles grundig med vann.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως κατά μέγιστο τρία χημειοθεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης μίας ανθρακυκλίνης και μίας ταξάνης και κατά μέγιστο δύο για προχωρημένη νόσο, ενώ το ποσοστό εκείνων που είχαν λάβει προηγουμένως 0, 1 ή 2 χημειοθεραπείες για μεταστατικό καρκίνο του μαστού ήταν 20,0%, 52,0% ή 27,2% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått inntil tre tidligere kjemoterapikurer, inkludert både et antracyklin og et taksan, og maksimalt to mot avansert sykdom, og prosentandelen som hadde fått 0, 1 eller 2 tidligere kjemoterapikurer mot metastaserende brystkreft var henholdsvis 20,0 %, 52,0 % og 27,2 %.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα του ενέσιμου διαλύματος HALAVEN (0,018 mg/ml έως 0,18 mg/ml eribulin σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%)) δεν πρέπει να φυλάσσονται για περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger av HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)) injeksjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη (n=452) είχαν τοπικώς υποτροπιάζον, ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων ενός εκ των δύο υποτύπωνλειομυοσάρκωμα ή λιποσάρκωμα.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien (n=452) hadde lokalt residiv, inoperabel og/eller metastaserende bløtvevssarkom av én av to subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας με eribulin περιορίστηκαν σε ασθενείς με λιποσάρκωμα (45% αποδιαφοροποιημένο, 37% μυξοειδές/από στρογγυλοκύτταρα και 18% πλειόμορφο στη Μελέτη 309) βάσει προσχεδιασμένων αναλύσεων υποομάδων των OS και PFS.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av eribulin var begrenset til pasienter med liposarkom (45 % dedifferensiert, 37 % myksoid/rundcelle og 18 % pleomorf i studie 309) basert på forhåndsplanlagte undergruppeanalyser av OS og PFS.
Greek: Κανένα συμβάν Βαθμού 4.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4-hendelser Sjeldne
Greek: - Πυρετός, με ταχύ καρδιακό παλμό, γρήγορη ρηχή αναπνοή, δέρμα ψυχρό, χλωμό, ιδρωμένο/υγρό ή με κηλίδες ή/και σύγχυση.
Norwegian Bokmål: - feber med svært raske hjerteslag, rask, kort pust, kald, blek, klam eller flekkete hud og/eller forvirring.
Greek: Ο υπολογισμός της ατομικής δόσης προς χορήγηση σε ένα ασθενή πρέπει να βασίζεται στην περιεκτικότητα του έτοιμου προς χρήση διαλύματος που περιέχει 0,44 mg/ml eribulin και τη σύσταση δόσης 1,23 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Beregning av individuell dose som skal gis til pasienten skal baseres på styrke av bruksferdig oppløsning, som inneholder 0,44 mg/ml eribulin, og doseanbefalingen 1,23 mg/m2.
Greek: Αριθμοί ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l που διαρκούν για περισσότερο από 7 ημέρες παρουσιάστηκαν στο 13% των ασθενών με καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με eribulin στη μελέτη EMBRACE.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall < 0,5 x109/l som varte i mer enn 7 dager forekom hos 13 % av brystkreftpasienter behandlet med eribulin i EMBRACE-studien.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε eribulin 1,23 mg/m2 την ημέρα 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών ή δακαρβαζίνη 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 ή 1.200 mg/m2 (δόση που καθορίστηκε από τον ερευνητή πριν την τυχαιοποίηση), κάθε 21 ημέρες.
Norwegian Bokmål: De ble randomisert 1:1 til å få eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus eller dakarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 eller 1200 mg/m2 (dose bestemt av utprøver før randomisering) hver 21. dag.
Greek: Η κατάσταση HER2 των ασθενών ήταν: 16,1% θετική, 74,2% αρνητική και 9,7% άγνωστη, ενώ στο 18,9% των ασθενών ήταν τριπλά αρνητική.
Norwegian Bokmål: Pasientenes HER2-status var: 16,1 % positive, 74,2 % negative og 9,7 % ukjent, og 18,9 % av pasientene var trippelnegative.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση του eribulin σε ορισμένους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή μείωση της νεφρικής λειτουργίας, με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων.
Norwegian Bokmål: Økt eribulineksponering er sett hos noen pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med stor variasjon mellom individer.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε θεραπεία με HALAVEN ή θεραπεία επιλογής του γιατρού (TPC), που συνίστατο σε 97% χημειοθεραπεία (26% βινορελβίνη, 18% γεμσιταβίνη, 18% καπεσιταβίνη, 16% ταξάνη, 9% ανθρακυκλίνη, 10% άλλη χημειοθεραπεία), ή 3% ορμονική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De ble randomisert 2:1 til å få HALAVEN, eller behandling etter legens valg (TPC - Treatment of Physician's Choice), som besto av 97 % kjemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % kapecitabin, 16 % taksan, 9 % antracyklin, 10 % annen kjemoterapi) og 3 % hormonbehandling.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη χρήση του G-CSF ή ισοδύναμου κατά την κρίση του γιατρού σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni kan håndteres ved bruk av G-CSF eller tilsvarende etter legens vurdering i samsvar med relevante retningslinjer.
Greek: Παρατηρήθηκε μια υψηλότερη κατά 1,5 φορές (90% CI: 0,9-2,5) κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUC(0-inf) σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: En 1,5 ganger (90 % KI: 0,9-2,5) høyere dosenormalisert AUC(0-inf) ble observert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια Βαθμού μεγαλύτερου από 2 αποκλείστηκαν.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med underliggende nevropati over grad 2 ekskludert.
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη ΗΚΓ/τος σε 26 ασθενείς, παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT την Ημέρα 8, ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του eribulin, με καμία παρατηρηθείσα παράταση του διαστήματος QT την Ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: I en åpen EKG-studie med 26 pasienter, uten kontrollgruppe, ble det observert QT-forlengelse på dag 8, uavhengig av eribulinkonsentrasjon, uten at QT-forlengelse var observert på dag 1.
Greek: Κοιλιακό άλγος Στοματίτιδα (11,1%)
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Stomatitt (11,1 %)
Greek: Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή).
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Greek: Το eribulin αναστέλλει τη φάση ανάπτυξης των μικροσωληνίσκων, χωρίς να επηρεάζει τη φάση της βράχυνσης, και δεσμεύει την τουμπουλίνη σε μη παραγωγικά συσσωματώματα.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer vekstfasen til mikrotubuli uten å påvirke avkortingsfasen og sekvenserer tubulin til ikke-produktive aggregater.
Greek: Μη αιματολογική:
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk:
Greek: Δεν διεξήχθη μελέτη γονιμότητας με το eribulin, αλλά βάσει μη κλινικών ευρημάτων σε μελέτες χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων όπου παρατηρήθηκε τοξικότητα των όρχεων τόσο σε αρουραίους (υποκυτταροβρίθεια του σπερματικού επιθηλίου με υποσπερμία/ασπερμία) όσο και σε σκύλους, η ανδρική γονιμότητα μπορεί να επηρεάζεται αρνητικά από τη θεραπεία με eribulin.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført med eribulin, men basert på prekliniske funn i studier med gjentatt dosering hvor testikkeltoksisitet ble sett hos rotter (hypocellularitet i sædrørepitel med hypospermi/aspermi) og hunder, kan fertilitet hos hanner reduseres ved behandling med eribulin.
Greek: Δεδομένα in vivo δεν είναι διαθέσιμα.
Norwegian Bokmål: In vivo-data er ikke tilgjengelige.
Greek: Στον πληθυσμό 404 ασθενών με σάρκωμα, 90 ασθενείς (22,3%) που έλαβαν θεραπεία με eribulin ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Av de 404 sarkompasientene var 90 pasienter (22,3 %) behandlet med eribulin ≥ 65 år.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere og -induktorer.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικής προφυλακτικής αγωγής που να περιλαμβάνει κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse som omfatter kortikosteroider bør vurderes.
Greek: - Σοβαρά δερματικά εξανθήματα με φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
Norwegian Bokmål: - alvorlige hudutslett med blemmer på hud og kjønnsorganer, i munn og øyne.