FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
Latvian: Komiteja arī akcentēja, ka pacientēm, kuras parenterāli saņem šīs zāles, visu ārstēšanas laiku jākontrolē asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma līdzsvars, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis;
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Latvian: Turklāt nepārtraukti jāuzrauga asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma attiecība, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis.
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, šīm parenterāli lietojamām īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksurīnu) saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm, kurām ir išēmiska sirds slimība, pacientēm, kurām ir nozīmīgi išēmiskas sirds slimības riska faktori, un pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Danish: b. Alle andre markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin), der anvendes til tokolyse og andre obstetriske indikationer (se bilag I), bør ændres (svarende til ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III).
Latvian: Visās citās tokolīzei un citām dzemdniecības indikācijām indicēto īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās ir jāveic izmaiņas (saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām izmaiņām zāļu aprakstā).
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved de parenterale formuleringer af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) fortsat overstiger risiciene ved anvendelse til de obstetriske indikationer korttidsbehandling af ukompliceret tokolyse,
Latvian: Komiteja uzskata, ka īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošo zāļu parenterālo zāļu formu ieguvumi dzemdniecības indikācijām (īslaicīgai nekomplicētai tokolīzei) aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku;
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par visiem šīs pārskatīšanas laikā izvērtētajiem īslaicīgas darbības beta agonistiem (terbutalīns, salbutamols, heksoprenalīns, ritodrīns, fenoterols, izoksuprīns), ir iegūti pierādījumi, ka perorālās un supozitoriju zāļu formas ir saistītas ar nopietnām un no devas atkarīgām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse eller, i givet fald, ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanas vai izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 5. september 2013 for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin:
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu par terbutalīnu, salbutamolu, heksoprenalīnu, ritodrīnu, fenoterolu un izoksuprīnu saturošām zālēm:
Danish: Maternel hypotension, palpitationer, tremor, rødmen, svedtendens, hovedpine og kvalme var også almindeligt forekommende.
Latvian: Mātēm bieži novērota arī hipotensija, sirdsklauves, trīce, pietvīkums, svīšana, galvassāpes un slikta dūša.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Latvian: Lietošanai ir jābūt kontrindicētai pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm ar esošu sirds išēmisko slimību vai pacientēm, kurām ir nozīmīgi sirds išēmiskās slimības riska faktori, kā arī pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Latvian: Attiecībā uz parenterālām zāļu formām PRAC ņēma vērā visus pieejamos datus un konkrēti nekomplicētu priekšlaicīgu dzemdību gadījumā iesaka šīs aktīvās vielas izmantot īslaicīgai terapijai (līdz 48 stundām) laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai pacientēm, kurām nav medicīnisku vai dzemdniecisku kontrindikāciju tokolītiskai terapijai.
Danish: • udvalget understregede desuden, at parenterale produkter kun bør administreres som korttidsbehandling (op til 48 timer) på de obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Latvian: Komiteja papildus akcentēja, ka parenterālās zāļu formas drīkst lietot tikai īslaicīgi (līdz 48 stundām) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Danish: I betragtning af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet på baggrund af alle de foreliggende sikkerhedsdata ikke er gunstigt for de orale formuleringer og suppositorierne, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser, og den begrænsede virkning.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risku, un ierobežoto iedarbīgumu, PRAC secināja, ka iekšķīgi lietojamo zāļu formu un supozitoriju ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin (se bilag I)
Latvian: 1. PRAC veiktā terbutalīnu, salbutamolu, heksoprenalīnu, ritodrīnu, fenoterolu un izoksuprīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā vērtēja klīniskos pētījumos iegūtos datus, pēcreģistrācijas ziņojumus un literatūras publikācijas, tostarp atbilstošas ārstēšanas vadlīnijas.
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Latvian: Parenterāli lietojamām īslaicīgas darbības beta agonistus saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm ar esošu sirds išēmisko slimību vai pacientēm, kurām ir nozīmīgi sirds išēmiskās slimības riska faktori, kā arī pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Danish: Der blev ikke indberettet myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier i de kliniske undersøgelsesrapporter, der var tilgængelige for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieejamos klīnisko pētījumu ziņojumus nebija datu par miokarda infarktu vai nopietnām aritmijām.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne hvad angår de godkendte obstetriske indikationer for SABA.
Latvian: Reģistrētās īslaicīgas darbības beta agonistu dzemdniecības indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Danish: Senest den 25. november 2013
Latvian: Vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Latvian: Zāles, kurām ir reģistrētas tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir iespējams atsaukt (nevis mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāatsauc no tirgus vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim.
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Latvian: 30 dienu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar CMDh apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Latvian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Latvian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Latvian: EUMEDICA N.V.
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Latvian: Zviedrija AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Danish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Danish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Danish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Latvian: Rua Tierno Galvan
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Latvian: Bocskai út 134-146.
Danish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Latvian: Torre 3 - 12, 1099-036
Danish: Barcelona 08970
Latvian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Latvian: Rumānija GLAXO WELLCOME UK Limited
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Latvian: Lielbritānija Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: Litauen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Latvian: Slovākija Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Latvian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited
Latvian: Lielbritānija Glaxo Wellcome UK Limited
Danish: B-1300 wavre
Latvian: B-1300 Wavre Belgium
Danish: B-1300 Wavre
Latvian: B-1300 wavre Belgium
Danish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Bampton Road
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Latvian: Zāļu formas Lietošanas veidi
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Latvian: 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Latvian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Filmovertrukne tabletter
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) iesniedz izmaiņu pieteikumu, ja piemērojams):
Danish: Den 23. oktober 2013
Latvian: 2013. gada 23. oktobris
Danish: Den 19. december 2013
Latvian: 2013. gada 19. decembris
Danish: Den 19. november 2013
Latvian: 2013. gada 19. novembris
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto vadlīnijās norādītās standarta vērtības.
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Latvian: Pirmajā fāzē tiek noteikta iedarbības uz vidi pakāpe, pamatojoties uz paredzēto veterināro zāļu lietošanu.
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Latvian: I fāzē sākotnējā PEC vērtība augsnē tiek aprēķināta, kad vairāk nekā „mazs dzīvnieku skaits" tiek ārstēti.
Danish: = Penetrationsdybde i jorden [m]
Latvian: = Iesūkšanās dziļums augsnē [m]
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Latvian: Tā kā Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Latvian: Shotaflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Danish: = Bygningsfaktor, enten 1 for dyr, der huses hele året, eller 0,5 for dyr, der huses seks måneder om året (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Latvian: = Turēšanas faktors ir vai nu 1 dzīvnieks tiek turēts visu gadu, vai 0,5 dzīvnieki tiek turēti tikai 6 mēnešus (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Danish: BW = Dyrets legemsvægt [kglv] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Latvian: BW = Dzīvnieka ķermeņa svars [kgbw] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Danish: PEC initial soil
Latvian: PECaugsnē sākotnēji
Danish: CVMP har vurderet bibliografiske oplysninger om forekomsten af bovin luftvejssygdom i flere EUlande samt om den procentuelle andel af dyr, der er blevet behandlet terapeutisk og forebyggende.
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Danish: Produktet foreligger som injektionsvæske, opløsning, med et indhold af 300 mg florfenicol per ml injektionsvæske, opløsning, og det er beregnet til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas satur 300 mg florfenikola uz 1 ml šķīduma injekcijām, un tās ir paredzētas liellopiem respiratoro infekciju ārstēšanai, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka to ganāmpulka dzīvnieku procentuālais daudzums, kam ārstēs liellopu respiratoro slimību (LRS), ir mazāks nekā standarta 50% vērtība, kas noteikta iepriekš minētajās CVMP vadlīnijās (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke
Latvian: Farmaceitiskā forma
Danish: = Del af besætningen, der er behandlet [værdi mellem nul og en] (se tabel 2 i retningslinjerne.)
Latvian: = Ārstēto dzīvnieku daļa ganāmpulkā [vērtība no 0 līdz 1] (skatīt vadlīniju 2. tabulu).
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Latvian: = Dzīvnieku aprites koeficents novietnē gada laikā [place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Danish: = Rumvægten af tør jord [kg.m-3] 10000 = Arealet af en hektar [m2 .ha-1]
Latvian: 10000 = 1 hektāra laukums [m2 .ha-1]
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto standarta vērtības, kas norādītas 2. tabulā CVMP vadlīnijās atbilstīgi VICH vadlīnijām (vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Danish: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Kvæg (nul til et år) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Latvian: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Liellopi (0 - 1 gadam) PECaugsnē = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Latvian: ATĶ kods: A03AB02.
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Latvian: Uzvedības izmaiņas ir jāuzrauga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. septembris.
Danish: Åbningsdato: ____________
Latvian: Atvēršanas datums: ____________
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Latvian: Tādēļ Sialanar nevajadzētu lietot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības var liecināt par smagu alerģisku reakciju.
Danish: Åbningsdato: _________
Latvian: Atvēršanas datums: _________
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts.
Danish: p-værdi p = 0,0011
Latvian: p vērtība p = 0,0011
Danish: Vækst og udvikling
Latvian: Augšana un attīstība
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Latvian: Neliels daudzums (~5 %) izvadās ar žulti.
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Latvian: Apmēram 65 % no intravenozi ievadītās devas izvadās caur nierēm pirmo 24 stundu laikā.
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Latvian: 14 no 19 pacientiem (73,7 %) 3,94 punkti
Danish: Børn under 3 år
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
Danish: Forbigående bradykardi
Latvian: Pārejoša bradikardija
Danish: Der findes kun begrænsede data om interaktion med andre lægemidler i den pædiatriske population.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par mijiedarbību ar citām zālēm pediatrisko pacientu populācijā.
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāļu daudzums ir pareizs.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Latvian: Sialanar nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par ilgtermiņa drošumu un ir neskaidrības par potenciālo kancerogenitātes risku, kopējam ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Latvian: Maksimālais lielākās devas tilpums ir 6 ml.
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Latvian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudelīte EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudelīte
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Latvian: Reizēm var būt grūti konstatēt blakusparādības pacientiem ar neiroloģiskām problēmām, kuri nevar vienkārši pastāstīt par savu pašsajūtu.
Danish: Glycopyrroniums indvirkning på det reproduktive system er ikke undersøgt.
Latvian: Glikopironija ietekme uz reproduktīvo sistēmu nav pētīta.
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga ārstēšana (piemēram, paliatīvās aprūpes ietvaros) vai ārstēšana tiek atkārtota ar pārtraukumiem (piemēram, hronisku slimību ārstēšanā ārpus paliatīvās aprūpes), katrā individuālajā gadījumā rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga.
Danish: • adfærdsændringer
Latvian: • uzvedības izmaiņas.