FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid doser toxiska för mödrarna (motsvarande fem- till tiofaldigt högre plasmanivåer jämfört med patienter) sågs en minskning av fostervikt och embryofetal viabilitet vid sidan av en ökning av fetal variation observerades hos råtta och kanin.
Polish: Po dawkach toksycznych dla matek (od pięcio- do dziesięciokrotnie większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów) u szczurów i królików stwierdzono zmniejszenie masy ciała i przeżywalności płodów, łącznie ze zwiększeniem liczby wad rozwojowych płodów.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen prevention av stroke eller systemisk embolism hos patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
Polish: Produkt Pradaxa nie ma istotnego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF.
Swedish: Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 3) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux.
Polish: Inne czynniki ryzyka (patrz również tabela 3) obejmują leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego.
Swedish: För att undvika oavsiktlig ökning av biotillgängligheten av dabigatranetexilat, ska HPMCkapslar inte öppnas vid klinisk användning (se avsnitt 4.2).
Polish: Zatem w użytku klinicznym nie należy naruszać integralności kapsułki w celu uniknięcia nieumyślnego zwiększenia dostępności biologicznej eteksylanu dabigatranu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Ischemisk stroke
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Swedish: Behandlingstid med underhållsdos
Polish: Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Innehåller patientinformationskort.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 2 ovan).
Polish: Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta (patrz tabela 2 powyżej).
Swedish: • Samtidig systemisk behandling med följande starka P-gp-hämmare: ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron och den fasta doskombinationen glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt
Polish: • Leczenie skojarzone z następującymi silnymi inhibitorami P-gp: stosowanymi układowo ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem oraz lekiem złożonym o ustalonej dawce zawierającym glekaprewir i pibrentaswir (patrz punkt 4.5)
Swedish: Tabell 18: Riskkvot och 95 % konfidensintervall för stroke/systemisk embolism fördelat på undergrupper
Polish: Tabela 18: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
Swedish: Detta såvida det inte specifikt handlar om övergång mellan antikoagulantiabehandlingar (se avsnitt 4.2), när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen eller när UFH ges under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.5)
Polish: Należą do nich zamiana terapii przeciwzakrzepowej (patrz punkt 4.2), kiedy heparyna niefrakcjonowana jest podawana w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych lub kiedy heparyna niefrakcjonowana jest podawana podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.5)
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 1 ovan).
Polish: Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta (patrz tabela 1 powyżej).
Swedish: Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 4) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofagal reflux.
Polish: Inne czynniki ryzyka (patrz również tabela 4) obejmują leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg dagligen fördelat på en 150 mg kapsel på morgonen och en 150 mg kapsel på kvällen.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pradaxa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa Hur du använder Pradaxa
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa Jak przyjmować lek Pradaxa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pradaxa Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Tillslut burken väl.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sväljes hel, kapseln ska inte tuggas eller krossas.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Kapsułki połykać w całości, nie żuć, nie łamać kapsułek.
Swedish: Kartong innehållande 6 blisterkartor (60 x 1) i perforerad vit endosblister av aluminium.
Polish: Opakowanie zawierające 6 blistrów (60 x 1) w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze białych blistrach.
Swedish: Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 7) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie inhibitorów P-glikoproteiny (patrz tabela 7) spowoduje zwiększone stężenie osoczowe dabigatranu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 150 mg, hårda kapslar
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 150 mg, kapsułki, twarde
Swedish: Överdelen är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol, underdelen med "R75".
Polish: Na wieczku znajduje się wydrukowany symbol firmy Boehringer Ingelheim, na korpusie napis "R75".
Swedish: Tabell 23: Riskkvot och 95 % konfidensintervall för stroke/systemisk embolism fördelat på undergrupper
Polish: Tabela 23: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
Swedish: -om du behöver en operation:
Polish: -jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
Swedish: Utsättning av Pradaxa
Polish: • Lek Pradaxa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 75 mg
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE ORAZ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE NA BUTELKĘ dla 75 mg
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 hårda kapslar
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 1 kapsułka, twarda
Swedish: Dalvärdet av plasmakoncentrationen av dabigatran, mätt mot slutet av doseringsintervallet på morgonen (det vill säga 12 timmar efter en kvällsdos på 150 mg) var i genomsnitt 91,0 ng/ml, med spridning från 61,0 till 143 ng/ml (mellan 25:e till 75:e percentilen).
Polish: Średnia geometryczna minimalnego stężenia dabigatranu, mierzona rano, na końcu przedziału dawkowania (tj. 12 godzin po podaniu dawki wieczornej 150 mg dabigatranu), wynosiła średnio 91,0 ng/mL, w zakresie 61,0-143 ng/mL (25-75 percentyl).
Swedish: Tabell 15: Analys av första stroke eller systemisk embolism (primära effektmått) under RELY-studietiden.
Polish: Tabela 20: Analiza pierwszego wystąpienia udaru lub zatorowości systemowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) podczas badania RE-LY.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
Swedish: Förebyggande av återkommande djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (förebyggande av DVT/LE)
Polish: Prewencja nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) u dorosłych (prewencja ZŻG/ZP)
Swedish: - Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra) - Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet sätts direkt på huden.
Polish: - Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
Swedish: Om det önskade svaret inte uppnås efter 4-8 veckors behandling kan läkaren höja eller sänka dosen.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 4-8 tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Swedish: Aterosklerotisk hjärtsjukdom
Polish: Miażdżycowa choroba serca
Swedish: Mer information om Praluent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Praluent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått utbildning av vårdpersonal.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade myndigheten att läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa Agencja stwierdziła dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Praluent kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Praluent są stale monitorowane.
Swedish: Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fetthalterna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 75 mg co dwa tygodnie, ale pacjenci wymagający zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi w większym stopniu mogą rozpocząć leczenie od dawki początkowej wynoszącej 150 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co cztery tygodnie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Praluent är större än riskerna och att Praluent kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Praluent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Praluent kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Polish: Praluent można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Swedish: Vad är Praluent och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen fick avbrytas var lokala reaktioner på injektionsstället.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do zaprzestania leczenia to reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Den 23 september 2015 beviljades Praluent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Praluent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 września 2015 r.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Praluent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Praluent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Den aktiva substansen i Praluent, alirokumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt enzym som kallas PCSK9.
Polish: Substancja czynna leku Praluent, alirokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do niego.
Swedish: Praluent har undersökts i 10 huvudstudier som omfattade över 5 000 vuxna patienter med hyperkolesterolemi (däribland patienter med heterozygot familjär sjukdom) och blandad dyslipidemi.
Polish: Praluent analizowano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 5 000 osób dorosłych z hipercholesterolemią (w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną) i dyslipidemią mieszaną.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Praluent antalet hjärt-kärlhändelser, i synnerhet hjärtinfarkt och stroke.
Polish: U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Praluent powodował obniżenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praluent?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent
Swedish: Mer information om Praluent
Polish: Inne informacje dotyczące leku Praluent
Swedish: Därför har Praluent godkänts för att ges till patienter som inte svarar ordentligt på den högsta tolererade statindosen eller som inte kan ges statiner.
Polish: W związku z tym Praluent został zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których nie wystąpiła dostateczna odpowiedź na maksymalną tolerowaną dawkę statyn lub którym nie można podawać statyn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Praluent (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är reaktioner på injektionsstället såsom smärta och rodnad, problem som drabbar näsan och halsen, t.ex. förkylningar, samt klåda.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Praluent (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zaczerwienienie, problemy dotyczące nosa i gardła, takie jak przeziębienia, oraz swędzenie.
Swedish: I en studie som omfattande över 18 000 patienter med fastställd hjärtsjukdom hade mindre än 10 procent av patienterna som fick Praluent en hjärt-kärlhändelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, bröstsmärta orsakad av problem med blodflödet till hjärtat som ledde till inläggning på sjukhus) under studien jämfört med över 11 procent av patienterna som fick placebo.
Polish: W badaniu z udziałem ponad 18 000 osób ze stwierdzoną chorobą serca, u mniej niż 10% pacjentów przyjmujących Praluent wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (co oznacza śmierć, zawał serca, udar, ból w klatce piersiowej z powodu problemów z przepływem krwi do serca powodujący konieczność hospitalizacji) w trakcie badania w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Praluent finns som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (75 mg och 150 mg).
Polish: Praluent jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu (75 i 150 mg).
Swedish: Alirokumab bidrar också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Polish: Alirokumab pomaga także zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Praluent att receptorerna bryts ner inuti cellerna och ökar därigenom dessa receptorers antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterolet och föra bort det från blodflödet.
Polish: Przyłączając i blokując enzym PCSK9, Praluent zapobiega rozkładowi receptorów wewnątrz komórek, dzięki czemu zwiększa liczbę receptorów na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu.
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Polish: Lek wstrzykuje się podskórnie w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Swedish: I några studier jämfördes Praluent med placebo (overksam behandling) och i andra med ett annat läkemedel mot hyperkolesterolemi (ezetimib).
Polish: W niektórych badaniach porównywano lek Praluent z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych - z innym lekiem stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii (ezetymibem).
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Polish: Enzym ten przyłącza się do receptorów cholesterolu na powierzchni komórek wątroby, powodując wchłonięcie i rozkład tych receptorów wewnątrz komórek.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden LDL-kolesterol i blodet.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość cholesterolu LDL we krwi.
Swedish: Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną alirokumab.
Swedish: De här receptorerna reglerar kolesterolnivåerna i blodet, särskilt LDL-kolesterol, genom att föra bort det från blodflödet.
Polish: Receptory te kontrolują poziom cholesterolu we krwi, szczególnie cholesterolu LDL, poprzez usuwanie go z krwiobiegu.
Swedish: Vissa patienter måste följa en fettsnål kost.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem och stroke hos patienter som har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtproblem som t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet som orsakas av fettansamlingar i artärväggarna).
Polish: Ponadto lek ten stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem i udarów u pacjentów z miażdżycą układu sercowo-naczyniowego (choroby serca, takie jak zawał serca, udar lub inne problemy układu krążenia spowodowane obecnością depozytów tłuszczowych w ścianach tętnic).
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga halter av kolesterol i blodet utan fastställd orsak, ofta till följd av en persons genetiska sammansättning) och blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter i blodet, däribland kolesterol).
Polish: Stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów u osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (wysokie stężenie cholesterolu we krwi bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny, często wynikające z uwarunkowań genetycznych pacjenta) oraz dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, w tym cholesterolu).
Swedish: Studierna visade att när Praluent gavs som tillägg till en statin ledde detta till en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet (mellan 39 och 62 procent mer än placebo) efter 6 månaders behandling.
Polish: W badaniach wykazano, że Praluent podawany w skojarzeniu ze statyną po 6-miesięcznym leczeniu prowadził do istotnego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL we krwi (od 39 do 62% większego niż w przypadku placebo).
Swedish: Praluent är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Polish: Praluent to lek przeznaczony do obniżania stężenia tłuszczów we krwi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Praluent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Praluent znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Hur används Praluent?
Polish: Jak stosować lek Praluent
Swedish: Innan behandlingen med Praluent inleds ska först andra orsaker till överskott på kolesterol och onormala fetthalter i blodet uteslutas.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Praluent należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
Swedish: När Praluent gavs som tillägg till standardbehandling eller som enda läkemedel ledde detta till en sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet som var 24-36 procent större än med ezetimib.
Polish: Praluent podawany w skojarzeniu z leczeniem standardowym lub w monoterapii prowadził do zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL od 24 do 36% większego niż w przypadku ezetymibu.
Swedish: Praluentdosen justeras utifrån fetthalterna i blodet och svaret på läkemedlet.
Polish: Dawkę leku Praluent dostosowuje się w oparciu o stężenie tłuszczów we krwi i odpowiedź na leczenie.
Swedish: I några studier undersöktes Praluent som enda läkemedel, och i andra studier undersöktes Praluent i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Praluent, natomiast w innych analizowano działanie leku Praluent w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Praluent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Praluent och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Praluent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Polish: Korzyści ze stosowania leku Praluent wykazane w badaniach Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Swedish: Praluent ges i kombination med en statin eller en statin plus andra fettsänkande läkemedel.
Polish: Praluent stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
Swedish: Vilka är riskerna med Praluent?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Praluent
Swedish: Hur verkar Praluent?
Polish: Jak działa lek Praluent
Swedish: Myndigheten noterade att Praluent uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, i samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem.
Polish: Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną, w tym pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę lub nietolerujących statyn, leczenie z zastosowaniem leku Praluent doprowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia (dotyczącej serca i naczyń krwionośnych).
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015
Swedish: Medianuppföljningstid var var 33 månader.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 33 miesiące.
Swedish:  Titta på fönstret.
Polish:  Sprawdzić okienko.
Swedish: (Se bild).
Polish: (Patrz rysunek).
Swedish: Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
Polish: 99,5% pacjentów było obserwowanych pod kątem przeżycia aż do końca trwania badania.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Swedish: • Håll handen borta från kolvstången.
Polish: • Trzymać rękę z dala od tłoka.
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p-wartość
Swedish: Immunogenicitet/anti-läkemedelsantikroppar (anti-drug-antibodies, ADA)
Polish: Immunogenność / przeciwciała przeciwlekowe (ang. Anti-drug-antibodies, ADA)
Swedish: • Du ser kanske en luftbubbla.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza.
Swedish: • Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
Polish: • Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).
Swedish: Praluent rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczeń w jego stosowaniu w tych grupach wiekowych.