FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да имат фатален изход (вижте точка 4 -
Latvian: Zonegran pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, smagus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Zonegran и какво съдържа опаковката - Zonegran 25 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 25" в черно.
Latvian: Zonegran ārējais izskats un iepakojums - Zonegran 25 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 25".
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, свързвани със Zonegran, получени от употреба при клинични проучвания като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, kas par Zonegran konstatētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos par papildu lietošanu Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Bulgarian: Например: сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām sulfanilamīdus saturošām zālēm, piemēram, sulfanilamīdu saturošām antibiotikām, tiazīda diurētiskiem līdzekļiem un sulfonilurīnvielu saturošām pretdiabēta zālēm;
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Latvian: Anhidroze Multiforma eritēma Stīvensa-Džonsona sindroms
Bulgarian: PC: SN NN:
Latvian: PC:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 3 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 3 mg hidrogenētas augu eļļas (no sojas pupām)
Bulgarian: Пациенти с тегло 20 до 55 kg
Latvian: 2.-8. nedēļa Pacienti ar ķermeņa masu 20-55 kg
Bulgarian: Zonegran 25 mg твърди капсули съдържат 25 mg зонизамид.
Latvian: Zonegran 25 mg cietās kapsulas satur 25 mg zonisamīda.
Bulgarian: Вторични тонично-клонични Генерализирани тоничноклонични
Latvian: Visas ģeneralizētās toniskoklonisko krampju Sekundārās tonisko-klonisko krampju
Bulgarian: Пациенти, получили отново гърч, са титрирани до максималната таргетна доза от 1200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Latvian: Pacientiem, kam bija lēkme, devu titrēja līdz nākamajai mērķa devai, proti, 800 mg karbamazepīna vai 400 mg zonisamīda.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Bulgarian: Седмици ≥ 3
Latvian: 1. un 2. nedēļa ≥ 3. nedēļa
Bulgarian: Камъни в бъбреците
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави изпражнения), запек.
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, caureja (šķidra vēdera izeja), aizcietējums;
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Пневмония
Latvian: Pneimonija Urīnceļu iekaisums
Bulgarian: - Zonegran 100 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 100" в черно.
Latvian: - Zonegran 100 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar sarkanu necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 100".
Bulgarian: Липсват специални антидоти за предозирането със Zonegran.
Latvian: Zonegran pārdozēšanas gadījumā nav specifisku antidotu.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат 100 mg зонизамид.
Latvian: Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur 100 mg zonisamīda.
Bulgarian: Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg
Latvian: Ar palielinājumu 1 mg/kg ik pēc nedēļas
Bulgarian: имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив или обелване на кожата.
Latvian: • Jums ir parādījušies neizskaidrojami izsitumi uz ādas, jo tie var attīstīties smagākos izsitumos vai arī var sākties ādas lobīšanās;
Bulgarian: Бъбречни камъни се появяват при педиатричните пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem novērota nierakmeņu veidošanās (pilnu brīdinājuma tekstu skatīt sadaļā „Nierakmeņi" 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: Отклонения при анализа на урината
Latvian: Novirzes urīnanalīžu rādītājos
Bulgarian: Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 100 mg
Latvian: Ar palielinājumu par 100 mg ik pēc nedēļas
Bulgarian: *Първична крайна точка
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.5).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem Zonegran nedrīkst lietot kopā ar citiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: кожни обриви, сърбеж, алергични реакции, повишена телесна температура, умора,
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze, alerģiskas reakcijas, drudzis, nogurums, gripai līdzīgi simptomi, matu izkrišana;
Bulgarian: - Zonegran 50 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 50" в черно.
Latvian: - Zonegran 50 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar pelēku necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 50".
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110) и червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични реакции.
Latvian: Zonegran satur saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129) Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur dzeltenu krāsvielu, kuru sauc par saulrieta dzelteno FCF (E110), un sarkanu krāsvielu, kuru sauc par alūra sarkano AC (E129), kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидрогенирано растително масло (от соя) Натриев лаурилсулфат
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidrogenēta augu eļļa (no sojas pupām)
Bulgarian: Топлинен удар и дехидратация
Latvian: Karstuma dūriens un dehidratācija Pārkaršanas un dehidratācijas nepieļaušana bērniem
Bulgarian: Zonegran 50 mg твърди капсули съдържат 50 mg зонизамид.
Latvian: Zonegran 50 mg cietās kapsulas satur 50 mg zonisamīda.
Bulgarian: Zonegran zonisamide
Latvian: Zonegran zonisamīds
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonegran може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zonegran EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (25, 50 и 100 mg) и диспергиращи се таблетки (25, 50, 100 и 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg) un mutē disperģējamās tabletēs (25, 50, 100 un 300 mg).
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизиране на електрическата активност на мозъка.
Latvian: Tas var palīdzēt stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки се разтварят в устата.
Latvian: Mutē disperģējamas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zonegran.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zonegran.
Bulgarian: След като се достигне подходяща доза, Zonegran може да се дава един или два пъти дневно.
Latvian: Pēc atbilstošas devas sasniegšanas Zonegran var ieņemt vienreiz vai divreiz dienā.
Bulgarian: Тези канали предават електрически импулси между нервните клетки.
Latvian: Šie kanāli pārvada elektriskos impulsus starp nervu šūnām.
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 500 mg на ден.
Latvian: Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 500 mg dienā.
Bulgarian: Това намалява вероятността от епилептичен припадък.
Latvian: Tādējādi mazinās epilepsijas lēkmju rašanās risks.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите), замайване, нарушаване на паметта, сомнолентност (сънливост) и диплопия (двойно виждане) и понижено ниво на бикарбонати в кръвта; въпреки че профилът за безопасност е сходен при деца и възрастни, някои нежелани лекарствени реакции се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zonegran blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas zudums, satraukums, uzbudināmība, apjukums, depresija, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), reiboņi, atmiņas traucējumi, miegainība, diplopija (redzes dubultošanās) un pazemināts bikarbonāta līmenis asinīs.
Bulgarian: Две други основни проучвания - едното при 351 възрастни, а другото при 207 деца (на възраст между 6 и 17 години) - разглеждат
Latvian: Divos citos pamatpētījumos, no kuriem vienā bija iesaistīts 351 pieaugušais, otrā 207 bērni (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), Zonegran tika novērtētas kā papildzāles jau lietotajām zālēm.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и слизестите мембрани).
Latvian: Zonegran lietojošiem pacientiem novēroja stiprus izsitumus, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (smagu, dzīvību apdraudošu alerģisku reakciju, kas skar ādu un gļotādu).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zonegran.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zonegran lietošanu.
Bulgarian: При деца броят на пристъпите намалява поне наполовина при 50% от пациентите, приемащи Zonegran, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Bērniem lēkmju skaits samazinājās uz pusi vismaz 50 % pacientu, kuri lietoja Zonegran, salīdzinot ar 31 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Проучванията сравняват Zonegran с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Šajos pētījumos Zonegran tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zonegran, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
Latvian: Epilepsijas lēkmju cēlonis ir anomāla smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Bulgarian: Като блокира тези канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и предотвратява разпространението на неправилната електрическа активност в целия мозък.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, zonisamīds neļauj nervu šūnām sinhronizēt to aktivitāti un novērš anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zonegran прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zonegran pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Zonegran priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Зонизамид действа, като блокира специфични пори по повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали.
Latvian: Zonisamīds darbojas, bloķējot specifiskas poras uz nervu šūnu virsmas, kuras sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem.
Bulgarian: Zonegran е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество зонизамид (zonisamide).
Latvian: Zonegran ir zāles, kas satur aktīvo vielu zonisamīdu.
Bulgarian: След една седмица дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти дневно и след това да бъде допълнително увеличена постепенно със 100 mg всяка седмица в зависимост от повлияването на пациента.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 50 mg divreiz dienā, turpinot to katru nedēļu pakāpeniski palielināt par 100 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Bulgarian: Zonegran действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Latvian: Zonegran iedarbojas arī uz neirotransmiteru gamma-aminosviestskābi (GASS, ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Zonegran, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 10. martā izsniedza Zonegran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които не получават гърчове за период от шест месеца.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem sešus mēnešus nebija lēkmju.
Bulgarian: Zonegran се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
Latvian: Zonegran lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir parciālās krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kā arī lai ārstētu pacientus, kuriem ir vērojama krampju sekundāra ģeneralizācija (kad lēkme vēlāk izplatās uz visām smadzeņu daļām).
Bulgarian: Допълнителна информация за Zonegran:
Latvian: Cita informācija par Zonegran.
Bulgarian: Преди да се спре Zonegran, дозата трябва да се намали постепенно.
Latvian: Pirms Zonegran lietošanas pārtraukšanas deva jāsamazina pakāpeniski.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към зонизамид, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (напр. някои антибиотици).
Latvian: Zonegran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zonisamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Bulgarian: Възрастните, приемащи 500 mg Zonegran на ден, показват средно намаляване на честотата на гърчовете с 51% в сравнение с 16% от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri lietoja 500 mg Zonegran dienā, krampju biežums samazinājās vidēji par 51 %, salīdzinot ar 16 % placebo lietotāju grupā.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни или като „допълващо" лечение при възрастни и деца на 6 и повече години, които вече приемат други антиепилептични лекарства.
Latvian: Zonegran lieto vienas pašas pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību un arī kā papildterapiju pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri jau saņem citas pretepilepsijas zāles.
Bulgarian: След една или две седмици дневната доза може да бъде увеличена постепенно с 1 mg на килограм всяка седмица или на всеки две седмици до достигане на подходяща доза.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu pakāpeniski var palielināt par 1 mg/kg vienu vai divas nedēļas līdz attiecīgās devas sasniegšanai.
Bulgarian: В проучването при възрастни основната мярка за ефективност е промяната в честотата на парциалните гърчове между 12-те седмици преди започване на лечението и 18-седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
Latvian: Pētījumā ar pieaugušajiem galvenais iedarbīguma rādītājs bija parciālo lēkmju biežuma izmaiņas starp 12 nedēļu posmu pirms ārstēšanas uzsākšanas un 18 nedēļu laikposmu, lietojot stabilu devu.
Bulgarian: Zonegran се използва като „допълнение" към текущо лечение при възрастни, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
Latvian: Lietojot Zonegran pieaugušajiem papildus esošajai terapijai, ieteicamā sākumdeva ir 25 mg divreiz dienā.
Bulgarian: В проучването при деца основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които броят на пристъпите намалява поне наполовина между 8-те седмици преди започване на лечението и 12седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
Latvian: Pētījumos ar bērniem galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu daļa, kurā lēkmju skaits starp 12 nedēļu posmu pirms ārstēšanas uzsākšanas un 18 nedēļu laikposmu, lietojot stabilu devu, samazinājās vismaz uz pusi.
Bulgarian: Показано е, че Zonegran, използван самостоятелно, е от полза при възрастни с парциални гърчове:
Latvian: Tika pierādīts, ka monoterapijas veidā lietotas Zonegran sniedz ieguvumu pacientiem ar parciāliem lēkmēm.
Bulgarian: Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un tiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, devu palielināšana, iespējams, jāveic retāk.
Bulgarian: 69,4% от пациентите, приемащи Zonegran, не получават гърчове в продължение на шест месеца.
Latvian: Krampju sešus mēnešus nebija 69,4 % pacientu, kuri lietoja Zonegran.
Bulgarian: Zonegran се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
Latvian: Lietojot Zonegran monoterapijas veidā pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas, šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par 100 mg. Parastā balstdeva ir 300 mg dienā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zonegran?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zonegran?
Bulgarian: Процентът на пациентите на карбамазепин, които в продължение на шест месеца нямат гърчове, е 74,7%.
Latvian: Lēkmju sešus mēnešus nebija 74,7 % pacientu, kurus ārstēja ar karbamazepīnu.
Bulgarian: Защо Zonegran е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Zonegran tika apstiprinātas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zonegran, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Zonegran izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете, когато се използва като „допълнение" към текущо лечение.
Latvian: Krampju biežuma samazināšanā Zonegran, lietojot papildus esošajai terapijai, bija iedarbīgākas nekā placebo.
Bulgarian: Zonegran, използван самостоятелно, е сравнен с карбамазепин, друго антиепилептично лекарство, в основно проучване, обхващащо 583 възрастни с новодиагностицирана парциална епилепсия.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 583 pieaugušie ar pirmreizēji diagnosticētu parciālu epilepsiju, monoterapijas veidā lietotas Zonegran tika salīdzinātas ar citām pretepilepsijas zālēmkarbamazepīnu.
Bulgarian: Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик.
Latvian: Zonegran aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis.
Bulgarian: Какво представлява Zonegran?
Latvian: Kas ir Zonegran?
Bulgarian: Как действа Zonegran?
Latvian: Kā Zonegran darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Zonegran?
Latvian: Kāpēc lieto Zonegran?
Bulgarian: Как е проучен Zonegran?
Latvian: Kā noritēja Zonegran izpēte?
Bulgarian: Как се използва Zonegran?
Latvian: Kā lieto Zonegran?
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Latvian: † MedDRA 13.1 versija.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига в рамките на 13 дни.
Latvian: Vienmērīgs līmenis tika sasniegts 13 dienu laikā.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Latvian: Simptomi var rasties dažas stundas līdz dažas nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēc realizācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 31. marts
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanos bez apspriešanās ar savu ārstu.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un veciem (no 65 līdz 75 gadi) cilvēkiem.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло може да имат вредни последствия за растежа и развитието и може да доведат до общо влошаване на здравето.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši svara zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Bulgarian: Листомка: информация за пациента
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Bulgarian: Деца и юноши (5-18 години)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 5 līdz 18 gadiem)
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдение.
Latvian: Ir indicēta arī vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvības pazīmju kontrole un rūpīga novērošana.
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижени бикарбонати също е голяма (средно 188 дни).
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е незначителен.
Latvian: Uzskata, ka pirmreizējais metabolisms ir nenozīmīgs.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по- високи концентрации.
Latvian: Eritrocītu/plazmas attiecība ir aptuveni 15 pie zemas koncentrācijas un aptuveni 3 pie augstākas koncentrācijas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при зонизамид.
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka zonisamīda lietošana paaugstina riska līmeni.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от лекаря Ви.
Latvian: • Zonisamide Mylan var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Uriach y Compania S.A.
Latvian: J. Uriach y Compania S.A.
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai izvērtētu saistību, ja tāda ir, ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в таблицата по-долу:
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, до достигане на равновесно състояние след приблизително 8 седмици.
Latvian: Zonisamīda iedarbība laika gaitā palielinās, līdz pēc apmēram 8 nedēļām tiek sasniegts vienmērīgs līmenis.
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Latvian: Lietošana bērniem (6-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem), kas sver vismaz 20 kg