FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka leku Nerlynx to 6 tabletek raz na dobę (łącznie 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx zgłaszano biegunkę (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Polish: Mediana skumulowanego czasu trwania biegunki wynosiła 59 dni, niezależnie od stopnia nasilenia, a mediana skumulowanego czasu trwania biegunki stopnia 3. wynosiła 5 dni.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Polish: • diltiazem, werapamil (leki blokujące kanały wapniowe),
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Polish: • Stopień 4 bilirubina (>10 x GGN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy), • ryfampicyna (lek przeciwprątkowy).
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Polish: 240 mg na dobę
Maltese: 240 mg kuljum
Polish: Nerlynx (N=670)
Maltese: (N=670)
Polish: ERBB1), HER2 (kodowanego przez ERBB2) oraz HER4 (kodowanego przez ERBB4) lub ich aktywnych heterodimerów z HER3 (kodowanego przez ERBB3).
Maltese: (ikkodifikat minn ERBB4) jew l-eterodimeri attivi tagħhom b'HER3 (ikkodifikat minn ERBB3).
Polish: Rakotwórczość, mutagenność
Maltese: Karċinoġeneżi, mutaġeneżi
Polish: Częstość występowania zdarzeń stopnia 3. była podobna u pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej (1,6% wobec 1,0%).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
Polish: - Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: • Poziom nasilenia biegunki powróci do stopnia 2. lub wyższego przy dawce 120 mg na dobę
Maltese: • Id-dijarea tirrikorri għal Grad 2 jew aktar b'120 mg kuljum
Polish: Induktory CYP3A4/Pgp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Polish: Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie obejmowały biegunkę (1,9%), wymioty (1,3%), odwodnienie organizmu (1,1%), nudności (0,5%), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (0,4%), wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej (0,4%), ból brzucha (0,3%), uczucie zmęczenia (0,3%) oraz zmniejszenie apetytu (0,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Polish: - inhibitory proteazy - leki przeciwwirusowe - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Maltese: - inibituri tal-protease - mediċini antivirali - carbamazepine, phenobarbital, jew phenytoin - mediċini għall-aċċessjonijiet - St.
Polish: * Według CTCAE wersja 4.0
Maltese: * Kull CTCAE v4.0
Polish: Takie przedukładowe interakcje neratynibu z digoksyną mogą być klinicznie istotne dla substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym (np. dabigatran, digoksyna i feksofenadyna).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Polish: Biegunka stopnia 3. została stwierdzona u 37,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
Polish: Neratynib wywołał aktywność inhibitorową w transporterze wychwytu OCT1 przy IC50 w stężeniu 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
Polish: Lek Nerlynx zawiera substancję czynną neratynib.
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Polish: Placebo (N=1420)
Maltese: (N=1420)
Polish: 160 mg na dobę
Maltese: 160 mg kuljum
Polish: Na podstawie zsumowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla 1710 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii stwierdzono większą częstość występowania toksyczności dermatologicznej u pacjentów rasy azjatyckiej (57,1%) w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej (34,6%).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że neratynib jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp).
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Polish: Czerwone, owalne tabletki powlekane z napisem „W104" wytłoczonym po jednej stronie.
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali ħamra b'"W104" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Polish: • Biegunka stopnia 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Polish: - erytromycynę lub klarytromycynę - leki na infekcje bakteryjne - ryfampicyna - lek przeciwgruźliczy
Maltese: - erythromycin jew clarithromycin - mediċini għal infezzjonijiet batterjali - rifampicin - mediċina għat-tuberkulożi (TB)
Polish: Wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej oraz wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Polish: Neratynib jest metabolizowany przede wszystkim w mikrosomach wątrobowych przez CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu przez monooksygenazy zawierające flawinę (FMO).
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Polish: wynosiła 52,3 lata (59,9% pacjentów w wieku ≥ 50 lat, 12,3% pacjentów w wieku ≥ 65 lat); 81,0% pacjentów było rasy kaukaskiej, 2,6% - rasy czarnej lub afroamerykańskiej, 13,6% - rasy azjatyckiej oraz 2,9% - innej rasy.
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Maltese: Tużax fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena.
Polish: W badaniach in vitro neratynib jest inhibitorem substratów glikoproteiny P (P-gp).
Maltese: Studji in vitro urew li neratinib huwa substrat għal glikoproteina P (P-gp).
Polish: Neratynib nie wpływał hamująco na transportery wychwytu, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2, przy czym stwierdzone wartości IC50 wynosiły > 10µM.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 6,2% i 1,4%.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
Polish: • Zmiany w diecie
Maltese: • Modifikazzjonijiet fid-dieta
Polish: • Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx • Zmiany w diecie
Maltese: • Interrompi l-kura b'Nerlynx • Modifikazzjonijiet fid-dieta
Polish: † Według CTCAE wersja 4.0
Maltese: Kull CTCAE v4.0
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami TEAE w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów, które występowały częściej u pacjentów rasy azjatyckiej niż u pacjentów rasy kaukaskiej były wysypka (29,4% wobec 13,5%), zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej (9,9% wobec 1,0%) i trądzikopodobne zapalenie skóry (6,0
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Polish: 2 Model proporcjonalnego ryzyka Coxa bez stratyfikacji
Maltese: 2 Mudell ta' perikli proporzjonali ta' Cox mhux stratifikat
Polish: Neratynib wiąże się głównie z albuminami ludzkiej surowicy i ludzką kwaśną alfa-1 glikoproteiną (AAG).
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 13,3% i 2,9%; u 0,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx wystąpiła wysypka stopnia 3.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 13.3 % u 2.9 % rispettivament; 0.4 % tal-pazjenti ttrattati b'Nerlynx esperjenzaw raxx ta' Grad 3.
Polish: Osoby w podeszłym wieku W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), średnia wieku wynosiła 52 lata w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx, 1236 pacjentów w wieku < 65 lat, 172 pacjentów w wieku ≥ 65 lat,
Maltese: III, ExteNET (3004), l-età medja kienet 52 sena fil-fergħa Nerlynx, 1236 pazjent kellhom <65 sena, 172 kellhom ≥65 sena, li minnhom 25 kellhom 75 sena jew aktar.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera neratynibu maleinian w ilości równoważnej 40 mg neratynibu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane neratynib
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi stopnia 3-4 były biegunka (stopnia 3.: 36,9% i stopnia 4.: 0,2%) oraz wymioty (stopnia 3.: 3,4% i stopnia 4.: 0,1%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
Polish: Przeżycie wolne od choroby, w tym raka przewodowego in situ
Maltese: Sopravivenza mingħajr marda inkluż karċinoma fil-kanal in situ
Polish: U 0,2% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx stwierdzono zaburzenia paznokci stopnia 3.
Maltese: Kien hemm 0.2 % ta' pazjenti ttrattati b'Nerlynx li esperjenzaw disturb tad-difer ta' Grad 3.
Polish: indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol,
Maltese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, u voriconazole) għandu jiġi evitat.
Polish: Wstępne profilowanie metabolitów w ludzkim osoczu wskazuje, że po podaniu doustnym neratynib jest metabolizowany w procesie oksydacji za pośrednictwem CYP3A4.
Maltese: neratinib jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv permezz ta' CYP3A4.
Polish: U pacjentów z ujemnym statusem receptorów hormonalnych, niezależnie od czasu trwania terapii trastuzumabem, współczynnik ryzyka dla iDFS po 2 latach wynosił 0,93 przy 95% CI (0,60; 1,43).
Maltese: F'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-ormon, irrispettivament miż-żmien minn terapija bi trastuzumab, il-proporzjon ta' periklu għal iDFS sa sentejn kien 0.93, b'95% CI (0.60, 1.43).
Polish: W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaistniałych w trakcie leczenia (TEAE) w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów była wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej leczonych produktem leczniczym Nerlynx niż u pacjentów rasy kaukaskiej (56,4% wobec 34,5%), lecz porównywalna u pacjentów otrzymujących placebo (24,9% wobec 22,8%).
Maltese: III, ExteNET (3004), il-frekwenza ta' Avvenimenti Avversi li Dehru mittrattament (TEAEs) fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Nerlynx kienet ogħla minn dik f'pazjenti Kawkasi (56.4% kontra 34.5%) iżda komparabbli f'pazjenti fuq plaċebo (24.9% kontra 22.8%).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% C
Polish: Stwierdzono, że metabolity neratynibu, M3, M6, M7 i M11, mają podobną moc do neratynibu zarówno w badaniach na bazie enzymów in vitro (badania wiązania) lub na bazie komórek w stosunku do komórek ekspresji ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 urew li kellhom qawwiet simili għal neratinib f'jew enzima in vitro (assaysta' twaħħil) jew assaysi bbażati fuq iċ ċellula li jesprimu ERBB1, ERBB2 (HER2) u ERBB4.
Polish: Neratynib jest inhibitorem EGFR i (lub) linii komórek nowotworowych z ekspresją receptora HER2 przy komórkowym IC50 na poziomie <100 nM.
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Polish: Z grupy 1660 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii bez profilaktyki loperamidowej, u 94,6% wystąpił co najmniej 1 epizod biegunki.
Maltese: Mill-1,600 pazjent ittrattatb'monoterapija b'Nerlynx mingħajr profilassi ta' loperamide, 94.6 %
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera maleinian neratynibu w ilości równoważnej 40 mg neratynibu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Polish: Neratynib w pojedynczej dawce 240 mg, podawany w skojarzeniu z lanzoprazolem, wpływał na zmniejszenie AUC o maksymalnie 70%.
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
Polish: Neratynib jest nieodwracalnym panerytroblastycznym homologiem onkogenu wirusowego białaczki (ERBB), inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który blokuje transdukcję sygnału mitogenicznego czynnika wzrostu poprzez kowalencyjne wiązanie się z wysokim powinowactwem w miejscu wiązania ATP w 3 receptorach naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR): EGFR (kodowanego przez
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
Polish: Lek Nerlynx a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Nerlynx
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) występuje 2,8-krotny wzrost narażenia na neratynib (patrz punkt 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-fwied F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C) hemm żieda ta' 2.8 darbiet ta' esponiment għal neratinib (ara Sezzjoni 5.2).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wyszczególniono działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących neratynib na podstawie oceny zsumowanych danych dla 1710 pacjentów.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'neratinib abbażi tal-valutazzjoni tad data miġbura minn 1,710 pazjenti.
Polish: • Biegunka stopnia 2., utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej‡
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
Polish: Jak przyjmować lek Nerlynx 4.
Maltese: Kif taħżen Nerlynx 6.
Polish: • Należy dostosować leczenie przeciwbiegunkowe
Maltese: • Aġġusta trattament kontra d-dijarea
Polish: Po podaniu pojedynczej znakowanej izotopowo dawki 200 mg neratynibu w postaci roztworu do stosowania doustnego 97,1% i 1,1% podanej dawki zostało wydalone odpowiednio w kale i moczu.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' neratinib hija primarjament permezz tal-ippurgar Wara l-għoti ta' doża waħda radjutikkettata ta' 200 mg neratinib soluzzjoni orali, 97.1 % u 1.1 % tad doża mogħtija ġie rkuprat fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Polish: - wysypka
Maltese: - dijarea
Polish: - Pozostałe składniki: - Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon,
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Polish: Wyniki testów wątrobowych, z uwzględnieniem stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz stężenia bilirubiny całkowitej, należy kontrolować w 1-tygodniowych odstępach, następnie raz w miesiącu w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia i co 6 tygodni w późniejszym okresie leczenia lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Maltese: It-testijiet tal-funzjoni tal-fwied inkluż alanina aminotransferażi (ALT), aspartat aminotransferażi (AST), u bilirubina totali għandhom jiġu mmonitorjati wara ġimgħa, imbagħad kull xahar għall-ewwel 3 xhur u kull 6 ġimgħat wara dan waqt li jkunu għaddejjin bit-trattament jew kif indikat klinikament (ara Sezzjoni 4.2).
Polish: Współczynnik ryzyka
Maltese: Status Nodali
Polish: Działanie
Maltese: Epistassi
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Polish: 4817 ZK Breda
Maltese: NL-4817 ZK Breda
Polish: Darbepoetyna alfa
Maltese: Darbepoetin alfa
Polish: Odblokowana - osłonka zabezpieczająca całkowicie schowana
Maltese: Unlocked with safety guard fully retracted
Polish: Pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut.
Maltese: Ħalliha toqgħod f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 Mejju 2006
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA)
Polish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Polish: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Maltese: Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Zdarzenia zatorowozakrzepowe, w tym zator tętnicy płucnej
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% przedział ufności: 1,35, 2,06; 35 badań, 6769 pacjentów).
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Polish: Nespo (SureClick) jest dostępny w postaci półautomatycznych wstrzykiwaczy zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Maltese: Nespo (SureClick) jiġi ġo pinna mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Polish: Chemioterapia
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Polish: • 2,25 mikrogramów (raz na tydzień) leku Nespo na każdy kilogram masy ciała.
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Polish: Ważne:
Maltese: Ftakar:
Polish: Nespo jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10)
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Nespo
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Polish: Badania kliniczne
Maltese: Jekk klinikament
Polish: Nespo jest dostępny w postaci fiolek zawierających 15, 25, 40 lub 60 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo kunjett ta' 15-il, 25, 40 jew 60 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Polish: • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang. PRCA).
Maltese: • Aplażja pura ta' ċelluli ħomor (PRCA).
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Nespo 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Maltese: Fil-grupp ta' Nespo, 83% kienu fuq dijaliżi u 17% ma kienux fuq
Polish: Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357pacjentów, 766 otrzymywało Nespo a 591 - r-HuEPO.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Polish: Nespo 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
Maltese: Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest
Polish: • napady padaczkowe (napady drgawek),
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);
Polish: Włochy
Maltese: MALTI
Polish: Mechanizm pobudzania erytropoezy przez darbepoetynę alfa jest taki sam, jak w przypadku hormonu endogennego.
Maltese: Darbepoetin alfa tistimola l-eritropojeżi bl-istess mekkaniżmu ta' l-ormon endoġenu.
Polish: Zdarzenia zatorowozakrzepowe
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapyfatigue - FACT-fatigue).
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib fl-għeja li ġie mkejjel bil-kejl Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie interenetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
Maltese: • msielaħ ta' l-alkoħol jew simili;
Polish: Substancja czynna leku Nespo, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).