FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC je skrbno preučil vse predložene informacije v povezavi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami na nacionalni ravni v primeru umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Croatian: PRAC je pažljivo razmotrio sve dostavljene informacije u pogledu potencijalne neispunjene medicinske potrebe na nacionalnoj razini u slučaju obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Slovenian: Glede na skupno izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU, ki je ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto od leta 2014, in razširjenost uporabe pri bolnikih s sepso, o kateri so poročali v dveh študijah o uporabi zdravila, ocenjena stopnja neprekinjene uporabe pri populacijah, pri katerih so dokazali resne škodljive učinke, vzbuja pomembne skrbi za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo.
Croatian: S obzirom na ukupnu izloženost u EU-u otopinama za infuziju koje sadrže HES, koja se procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje od 2014., te na opseg primjene u bolesnika sa sepsom zabilježen u dvama DUS-ovima, procijenjena razina daljnje primjene u populacijama u kojima su utvrđeni ozbiljni štetni događaji izaziva značajnu zabrinutost u pogledu javnog zdravlja, uključujući potencijalno povećanu smrtnost.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da je obravnava bolnikov s hipovolemijo kompleksna, in sicer zaradi akutne izgube krvi in dejstva, da ti bolniki potrebujejo posamično ovrednotenje.
Croatian: CMDh je primio na znanje složenost kontrole bolesnika koji pate od hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi, kao i činjenicu da ti bolesnici zahtijevaju pojedinačno ocjenjivanje.
Slovenian: Skupina CMDh torej meni, da je program nadzorovanega dostopa izvedljiv in bo v kombinaciji z drugimi ukrepi za zmanjševanje tveganja verjetno učinkovito zmanjšal tveganje.
Croatian: Konačno, stajalište CMDh-a jest da je program kontroliranog pristupa izvediv i da će, zajedno s drugim mjerama minimizacije rizika, vjerojatno biti učinkovit u kombinaciji s ostalim mjerama minimizacije.
Slovenian: Skupina CMDh je zlasti upoštevala dodatne podrobnosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o predlaganem programu nadzorovanega dostopa.
Croatian: CMDh je osobito uzeo u obzir dodatne pojedinosti koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu predloženog programa kontroliranog pristupa.
Slovenian: Vendar je menila, da ta domneva ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev ter da bodo imela strokovna združenja v vsakem primeru pomembno vlogo pri posredovanju sporočil neposrednih obvestil za zdravstvene delavce.
Croatian: Međutim, CMDh je zaključio da za tu pretpostavku ne postoje dostatni dokazi i da možda nije reprezentativna za značajan dio propisivača lijekova te da će u svakom slučaju znanstvene udruge imati značajnu ulogu u prenošenju poruka izravne obavijesti zdravstvenim radnicima.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da trenutno potekata klinični študiji, zahtevani po predhodnih napotitvenih postopkih (TETHYS in PHOENICS), ki sta namenjeni opredelitvi učinkovitosti in varnosti pri poškodovancih in bolnikih z elektivnimi kirurškimi posegi, kar je trenutno ciljna populacija, pri kateri je zdravilo indicirano.
Croatian: PRAC je primio na znanje da su u tijeku klinička ispitivanja u kojima se primjenjuju postupci iz prethodnih postupaka upućivanja (TETHYS i PHOENICS) radi karakteriziranja učinkovitosti i sigurnosti u traumatološkoj i neobaveznoj kirurgiji, što obuhvaća sadašnju ciljnu populaciju za koju je lijek indiciran.
Slovenian: Predloženi novi podatki ne spreminjajo zaključkov predhodne napotitve iz leta 2013, ki navajajo, da koristi raztopin HES za infundiranje ne odtehtajo resnih tveganj pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo;
Croatian: Novi podatci koji su dostavljeni ne mijenjaju zaključke prethodnog postupka upućivanja iz 2013. da koristi otopina za infuziju koje sadrže HES ne nadmašuju ozbiljne rizike u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Slovenian: Predlogi za spreminjanje indikacij in kontraindikacij niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi imeli pomemben vpliv na obnašanje predpisovalcev.
Croatian: Smatra se da prijedlozi za izmjenu indikacija i kontraindikacija nisu dostatni da bi značajnije utjecali na ponašanje osoba koje propisuju lijek.
Slovenian: • skupina CMDh je menila tudi, da je treba učinkovitost teh dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja oceniti z izvedbo študije o uporabi zdravil.
Croatian: • CMDh je također zaključio da je potrebno ocijeniti učinkovitost ovih dodatnih mjera minimizacije rizika provedbom ispitivanja potrošnje lijeka.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se uvedene omejitve uporabe ne upoštevajo.
Croatian: Rezultati upućuju na nepoštovanje uvedenih ograničenja primjene.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje preučil tudi izvedljivost in verjetno učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmatrao izvedivost i vjerojatnu učinkovitost mjera minimizacije rizika.
Slovenian: • odbor PRAC je po predhodnih pregledih v skladu s členom 31 in členom 107i Direktive 2001/83/ES zaključil, da so raztopine HES za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved.
Croatian: • Zaključci PRAC-a iz prethodnih pregleda u skladu s člancima 31. i 107.i Direktive 2001/83/EZ bili su da su otopine za infuziju koje sadrže HES povezane s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Slovenian: Švedska je 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjega neupoštevanja informacij o zdravilu na razmerje med tveganji in koristmi raztopin hidroksietil škroba (HES) za infundiranje ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Croatian: Švedska je pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenog nepoštovanja navedenih informacija o lijeku u pogledu omjera koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i izdavanje preporuke o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovenian: • glede na resnost tveganj, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh ta ukrep ocenila za sorazmernega.
Croatian: • S obzirom na ozbiljnost rizika povezanih s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je zaključio da je ova mjera razmjerna.
Slovenian: Leta 2012 in 2013 je odbor PRAC v okviru napotitvenih postopkov v skladu s členoma 311 in 107i2 pregledal koristi in tveganja raztopin HES za infundiranje pri zdravljenju in profilaksi hipovolemije.
Croatian: U okviru postupka upućivanja u skladu s člancima 31.1 i 107.i2 PRAC je 2012. i 2013. pregledao omjer koristi i rizika primjene otopina za infuziju koje sadrže HES za liječenje i profilaksu hipovolemije.
Slovenian: • Nujno zdravljenje, v sklopu katerega se uporabljajo ta zdravila, ne onemogoča izvajanja programa nadzorovanega dostopa, saj se ustrezno usposabljanje za zadevne zdravstvene delavce v obliki izobraževalnega programa lahko organizira in izvede precej pred uporabo zdravil.
Croatian: • Hitna situacija u kojoj se lijekovi primjenjuju ne ometa provedbu programa kontroliranog pristupa na temelju činjenice da su relevantni zdravstveni radnici prošli osposobljavanje jer se edukacijski program može organizirati i provesti znatno prije primjene lijeka.
Slovenian: Leta 2013 je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) po pregledu tveganja za poškodbo ledvic in umrljivost, povezanega z raztopinami hidroksietil škroba (HES) za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, priporočil ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot so omejitve uporabe teh zdravil.
Croatian: Godine 2013., nakon ocjenjivanja rizika od oštećenja bubrega i smrtnosti povezanog s otopinama za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) kada se primjenjuju u bolesnika sa sepsom ili kritičnom bolešću, Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je mjere minimizacije rizika kao što su ograničenja primjene tih lijekova.
Slovenian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Croatian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovenian: Skupina CMDh meni, da bi bili predlagani spodaj opisani dodatni ukrepi izvedljivi in učinkoviti za zadostno zmanjšanje tveganja s povečanjem ozaveščenosti zdravstvenih delavcev ter zagotavljanjem, da je dostop do raztopin HES za infundiranje omejen na zdravstvene delavce, ki so prestali ustrezno usposabljanje.
Croatian: CMDh smatra da bi predložene dodatne mjere opisane u nastavku bile izvedive i učinkovite za dostatnu minimizaciju rizika povećanjem razine osviještenosti zdravstvenih radnika i osiguranjem toga da je pristup otopinama za infuziju koje sadrže HES ograničen isključivo na zdravstvene radnike koji su prošli prikladno osposobljavanje.
Slovenian: Glede na vpogled, ki ga ima skupina CMDh v nacionalne zdravstvene sisteme, se je strinjala, da so naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanja tveganja izvedljivi in verjetno učinkoviti za zmanjšanje tveganja za uporabo raztopin HES za infundiranje pri kontraindiciranih populacijah: vključitev poudarjenega opozorila v povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, primarno in sekundarno ovojnino, pošiljanje ciljno usmerjenih neposrednih obvestil za zdravstvene delavce in izvedba programa nadzorovanega dostopa;
Croatian: S obzirom na uvid koji CMDh ima u nacionalne sustave zdravstvene skrbi, suglasio se s time da su sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika izvedive i da je vjerojatno da će biti učinkovite u minimizaciji rizika od primjene otopina za infuziju koje sadrže HES u populacijama bolesnika u kojih je primjena kontraindicirana: uvođenje istaknutog upozorenja na sažetak opisa svojstava lijeka, upute o lijeku, primarno i sekundarno pakiranje, distribucija ciljane izravne obavijesti zdravstvenim radnicima i provedba programa kontroliranog pristupa.
Slovenian: Zato je Evropska komisija priporočilo odbora PRAC in stališče skupine CMDh napotila nazaj do agencije v nadaljnjo obravnavo morebitnih neizpolnjenih medicinskih potreb, ki bi lahko bile posledica začasnega umika dovoljenj za promet za zdravila, na katera se nanaša napotitev, ter izvedljivosti in verjetne učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Croatian: S obzirom na navedeno Europska komisija uputila je Agenciji preporuku PRAC-a i stajalište CMDh-a radi daljnjeg razmatranja moguće neispunjene medicinske potrebe koja bi mogla proizaći iz obustave odobrenjâ za stavljanje u promet lijekova na koje se odnosi upućivanje, kao i izvedivosti i vjerojatne učinkovitosti dodatnih mjera minimizacije rizika.
Slovenian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Croatian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da razpoložljive informacije, vključno z novejšimi predloženimi kliničnimi podatki, ne spreminjajo ugotovljenega tveganja za povečano umrljivost in ledvično odpoved, povezano z uporabo raztopin HES za infundiranje pri teh bolnikih.
Croatian: PRAC je potvrdio da dostupne informacije, uključujući nedavno dostavljene kliničke podatke, ne mijenjaju utvrđen rizik od povećane smrtnosti i zatajenja bubrega povezan s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES u tih bolesnika.
Slovenian: Glede na to izpostavljenost in rezultate dveh študij o uporabi zdravil je odbor PRAC zaključil, da ocenjena stopnja neprekinjene uporabe pri populacijah, pri katerih so dokazali resne škodljive posledice, vzbuja veliko zaskrbljenost za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo;
Croatian: S obzirom na tu izloženost i rezultate dvaju DUS-ova, PRAC je zaključio da procijenjena razina daljnje primjene u populacijama u kojima su utvrđeni ozbiljni štetni događaji izaziva značajnu zabrinutost u pogledu javnog zdravlja, uključujući potencijalno povećanu smrtnost.
Slovenian: • omogočil bo ciljno usmerjenost na zdravstvene delavce, odgovorne za dajanje zdravila, ki imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju upoštevanja ustrezne uporabe raztopin HES za infundiranje;
Croatian: • Njome će se omogućiti ciljanje zdravstvenih radnika zaduženih za primjenu lijeka, koji će imati važnu ulogu u osiguranju prikladne primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Slovenian: Upoštevala je tudi, da se raztopine HES za infundiranje uporabljajo za zdravljenje smrtno nevarnih zdravstvenih stanj.
Croatian: Također je uzeta u obzir činjenica da se otopine za infuziju koje sadrže HES primjenjuju u liječenju medicinskih stanja opasnih po život.
Slovenian: • skupina CMDh je zlasti upoštevala rezultate posvetovanja držav članic, v katerih bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na klinično prakso, in pomisleke teh držav članic EU o morebitnih medicinskih potrebah;
Croatian: • CMDh je osobito primio na znanje ishode savjetovanja s državama članicama u kojima bi obustava odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuzije koje sadrže HES imala učinak na kliničku praksu te razloge za zabrinutost koje su iznijele te države članice u pogledu potencijalne medicinske potrebe.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi stališče strokovnjaka glede izmenjave kliničnih izkušenj pri obravnavi primerov v državi članici EU, v kateri se raztopine HES za infundiranje uporabljajo le malo in medicinska potreba ne obstaja.
Croatian: PRAC je također primio na znanje stajalište stručnjaka u pogledu zajedničkog kliničkog iskustva liječenja u državi članici EU-a u kojoj se otopine za infuziju koje sadrže HES malo primjenjuju ili u kojoj se ne pokreće pitanje medicinske potrebe.
Slovenian: Kot izid napotitve iz leta 2013 so od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v okviru tovrstnega kliničnega zdravljenja, ki so bile pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Croatian: Kao ishod postupka upućivanja iz 2013., nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet naložena je provedba ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u tim kliničkim okruženjima, a njihova je provedba jedan od uvjeta odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Slovenian: Zato je skupina CMDh sprejela neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, s katerim bodo zdravstveni delavci obveščeni o rezultatih študij o uporabi zdravil, pogojih dovoljenj za promet z zdravilom in tveganjih, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj teh pogojev, ter o novih, dodatnih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Stoga je CMDh utvrdio izravnu obavijest zdravstvenim radnicima kojom će se zdravstvene radnike obavijestiti o ishodima DUS-ova, uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet i rizicima povezanima s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES izvan tih uvjeta, kao i o novim dodatnim mjerama minimizacije rizika.
Slovenian: Da bi pritegnili pozornost prejemnikov informacij o zdravilu v zvezi z zgoraj opisanimi kliničnimi situacijami, mora biti na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedeno opozorilo, da se raztopine HES za infundiranje ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso, ledvično okvaro in kritično bolnih bolnikih.
Croatian: Radi privlačenja pozornosti primatelja informacija o lijeku o prethodno opisanim kliničkim situacijama, na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku valja navesti upozorenje o tome da se otopine za infuziju koje sadrže HES ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega i kritičnih bolesnika.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela končni zaključek, da bo zgoraj opisano zmanjševanje tveganja izvedljivo in učinkovito ter bo imelo sinergističen učinek, saj bo ciljno usmerjeno v določene zdravstvene delavce v vseh fazah predpisovanja in dajanja raztopin HES za infundiranje.
Croatian: CMDh je općenito zaključio da bi prethodno opisane mjere minimizacije rizika bile izvedive i učinkovite i da će imati sinergijski učinak jer će se njima omogućiti ciljanje određenih zdravstvenih radnika u svim fazama propisivanja i primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Slovenian: Pri tem protokolu morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati zbrane izkušnje predhodno opravljenih študij o uporabi zdravil.
Croatian: Za ovaj protokol nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uzeti u obzir iskustvo stečeno iz prethodno provedenih DUS-ova.
Slovenian: • Vpliv morebitnega začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje na klinično prakso
Croatian: • Učinak obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES na kliničku praksu
Slovenian: Namen tovrstnega programa je zagotoviti dobavo raztopin HES za infundiranje samo tistim bolnišnicam/centrom, v katerih so bili zdravstveni delavci, ki naj bi zdravilo predpisovali ali dajali (v nadaljevanju „zadevni zdravstveni delavci"), ustrezno usposobljeni za primerno uporabo raztopin HES za infundiranje, ne glede na oddelek, kjer delajo.
Croatian: Cilj takvog programa jest osigurati da se otopine za infuziju koje sadrže HES isporučuju isključivo bolnicama/centrima u kojima su zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek (u daljnjem tekstu: relevantni zdravstveni radnici) prikladno osposobljeni za primjenu otopina za infuziju koje sadrže HES, neovisno o odjelu na kojem rade.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala revidirano priporočilo odbora PRAC za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine za infundiranje, ki ga je odbor PRAC sprejel na svojem majskem plenarnem zasedanju.
Croatian: CMDh je uzeo u obzir revidiranu preporuku PRAC-a o obustavi odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES donesenu na PRAC-ovoj svibanjskoj plenarnoj sjednici.
Slovenian: Zato se šteje, da bi se učinkovitost tega ukrepa verjetno okrepila z bolj ciljno usmerjenimi neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce in vključitvijo strokovnih združenj v razdeljevanje teh neposrednih sporočil.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatno da će se izravnom obavijesti zdravstvenim radnicima s više ciljanih poruka i sudjelovanjem znanstvenih udruga u distribuciji ove izravne obavijesti vjerojatno ojačati učinkovitost ove mjere.
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Slovenian: Svoje stališče je nato posredovala Evropski komisiji, državam članicam, Islandiji in Norveški ter imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila, skupaj s prilogami in dodatki.
Croatian: Stajalište je nakon toga zajedno s prilozima i dodatcima proslijeđeno Europskoj komisiji, državama članicama, Islandu i Norveškoj te nositeljima odobrenja za stavljanje prethodno navedenih lijekova u promet.
Slovenian: • domneva, da neupoštevanje ni le posledica nepoznavanja, ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev;
Croatian: • Ne postoje dostatni dokazi za pretpostavku da je jedini razlog za nepridržavanje manjak osviještenosti i ona možda nije reprezentativna za značajan dio propisivača.
Slovenian: Študije o uporabi zdravil so se osredotočale na ovrednotenje upoštevanja omejitev uporabe, navedenih v informacijah o zdravilu, kar zadeva indikacijo, odmerjanje in kontraindikacijo za raztopine HES za infundiranje.
Croatian: Ispitivanja potrošnje lijeka (DUS) bila su usmjerena na ocjenu postupanja u skladu s ograničenjima primjene koja su uvrštena u informacije o lijeku i odnose se na indikaciju, doziranje i kontraindikaciju primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Slovenian: Po pregledu revidiranega priporočila7 odbora PRAC se skupina CMDh ni strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in podlago za priporočilo.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a7, CMDh je izrazio neslaganje s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Slovenian: • kar zadeva dve ločeni študiji o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, je odbor PRAC zaključil, da sta ti študiji kljub omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
Croatian: • S obzirom na dva zasebna DUS-a provedena kako bi se procijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika koje su uvedene kao rezultat postupka upućivanja iz 2013., PRAC je zaključio da se ta ispitivanja, unatoč ograničenjima zbog mogućeg pogrešnog razvrstavanja, podudaraju s kliničkom praksom u Europskoj uniji te da su ključni rezultati pouzdani.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Stoga je stajalište CMDh-a da omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: • ta program nadzorovanega dostopa je ključni ukrep za zagotavljanje, da bodo zdravstveni delavci upoštevali pogoje dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer s povečevanjem ozaveščenosti zadevnih zdravstvenih delavcev o tveganjih, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje, in zagotavljanjem, da so ti pred uporabo raztopin HES za infundiranjem deležni ustreznega usposabljanja.
Croatian: • Program kontroliranog pristupa ključna je mjera kako bi se osiguralo da se zdravstveni radnici pridržavaju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet povećanjem razine osviještenosti relevantnih zdravstvenih radnika o rizicima povezanim s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES i osiguranjem da su prošli prikladno osposobljavanje prije nego što mogu primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES.
Slovenian: Prepoznali torej niso nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja ali kombinacije ukrepov, ki bi bili dovolj učinkoviti ali izvedljivi za izvedbo v razumnem časovnem okviru, pri čemer bi bili številni bolniki z velikim tveganjem za resne škodljive posledice še naprej izpostavljeni.
Croatian: Zaključno, nisu utvrđene mjere minimizacije rizika ili kombinacija mjera koje bi bile dovoljno učinkovite ili izvedive u razumnom roku kada bi značajan broj bolesnika izložen visokom riziku od ozbiljnih štetnih događaja i dalje bio izložen.
Slovenian: Kar zadeva podatke o varnosti, povezane s temi izdelki, je odbor PRAC pregledal vse razpoložljive dokaze od zadnje napotitve in zaključil, da so potrjeni predhodni zaključki, ki so navajali, da so raztopine HES za infundiranje povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, in da razpoložljive informacije, vključno s predloženimi novejšimi kliničnimi podatki, ugotovljenega tveganja pri teh populacijah bolnikov ne spreminjajo.
Croatian: U pogledu podataka o sigurnosti tih lijekova PRAC je pregledao sve dokaze dostupne nakon posljednjeg postupka upućivanja te je potvrdio prethodne zaključke u pogledu povezanosti otopina za infuziju koje sadrže HES s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju te je zaključio da dostupne informacije, uključujući nedavno dostavljene kliničke podatke, ne mijenjaju rizik koji je utvrđen u tim populacijama bolesnika.