FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wszelkich oznak lub objawów działań niepożądanych i rozpoczęcia właściwego leczenia objawowego.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea eventualelor semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (Zawiera 2 fiolki po 200 mg)
Romanian: CUTIE (Conține 2 flacoane de 200 mg)
Polish: Objętość podawanego ibalizumabu to ok. 4,8 l, co odpowiada przestrzeni naczyń krwionośnych na podstawie populacyjnych badań farmakokinetycznych.
Romanian: Volumul de distribuție al ibalizumabului este de aproximativ 4,8 l, care, pe baza studiului farmacocinetic populațional realizat, este comparabil cu spațiul vascular.
Polish: Jak przyjmować Trogarzo Lek Trogarzo przyjmuje się pod nadzorem doświadczonego lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Trogarzo vi se va administra sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale cu experiență.
Polish: Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu Lek Trogarzo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Romanian: Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu Trogarzo conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză, adică practic nu conține sodiu.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania ibalizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ibalizumabului la femeile gravide.
Polish: Osobę tę leczono ibalizumabem jeszcze przez 1,5 roku, a następnie zrezygnowała ona z leczenia dobrowolnie, przy czym miano wirusa było niewykrywalne (< 50 kopii/ml).
Romanian: Subiectul a primit terapie cu ibalizumab pentru timp de 1,5 ani suplimentari înainte de a întrerupe voluntar cu o încărcătură virală nedetectabilă (< 50 copii/ml).
Polish: (IgG4) jest inhibitorem HIV-1 ukierunkowanym na domenę 2 CD4.
Romanian: HIV-1 orientat spre domeniul 2 al CD4.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie ibalizumabu.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu ibalizumab.
Polish: Odnotowano częste występowanie wysypek.
Romanian: Erupțiile cutanate au fost frecvente.
Polish: uczestników badania TMB-202 fazy 2b (n = 113) oraz badania TMB-301 fazy 3 (n = 40), a także danych dotyczących bezpieczeństwa zgromadzonych przez 48 tygodni od 27 uczestników bania TMB-301, które przekształciło się w rozszerzone badanie dostępu TMB-311.
Romanian: * Frecvența a fost calculată pe baza datelor de siguranță colectate pe parcursul a 24 de săptămâni de la 153 de subiecți înrolați în studiul de Fază 2b TMB-202 (n = 113) și în studiul de Fază 3 TMB-301 (n = 40), precum și a datelor de siguranță colectate pe parcursul a 48 de săptămâni de la 27 de subiecți din TMB-301 care au fost transferați în studiul cu acces extins TMB-311.
Polish: Następnie należy kontynuować podawanie dawki podtrzymującej (800 mg) co 2 tygodnie.
Romanian: Ulterior, se reia doza de întreținere (800 mg) o dată la 2 săptămâni.
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej stwierdzono u 2 ze 153 osób leczonych ibalizumabem w fazie 2b i 3 badań klinicznych (patrz punkt 4.8.)
Romanian: SIRI a fost raportat la 2 subiecți din cei 153 tratați cu ibalizumab în studiile clinice de Fază 2b și 3 (vezi pct. 4.8).
Polish: Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Romanian: Răspuns virusologic Număr de celule CD4 (celule/mm3)
Polish: Mediana czasu maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) 2 000
Romanian: Timpul median până la concentrația serică maximă (Tmax)
Polish: <50 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Romanian: < 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Polish: U dwóch osób spośród 153 uczestników rozwinął się zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS; patrz punkt 4.4), objawiający się (poważnym) zaostrzeniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej oraz (poważnym) zaostrzeniem kryptokokozy skórnej.
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI) Dintre cei 153 de subiecți, doi au dezvoltat sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI; vezi pct. 4.4) manifestat ca o exacerbare a leucoencefalopatiei multifocale progresive (gravă) și, respectiv, a infecției cutanate criptococice (gravă).
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo 6.
Romanian: Cum se păstrează Trogarzo 6.
Polish: Podniesienie stężenia kreatyniny stopnia 3. występowało często u osób cierpiących na choroby nerek, osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na choroby nerek i (lub) u osób przyjmujących jednocześnie leki o stwierdzonym działaniu nefrotoksycznym.
Romanian: Creșteri de gradul 3 ale creatininei s-au produs frecvent la subiecții cu boală renală subiacentă, cu factori de risc pentru boala renală și/sau la subiecții care luau concomitent medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki 10 i 25 mg/kg ibalizumabu klirens wynosi 0,5 do 0,36 ml/h/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji odpowiednio 37,8 i 64,1 godzin.
Romanian: În urma administrărilor dozelor unice de ibalizumab de 10 și 25 mg/kg, clearance-ul a fost de 0,50,36 ml/h/kg și timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 37,8 și, respectiv, 64,1 ore.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w momencie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Polish: - Jedna fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu w 1,33 ml roztworu.
Romanian: - Un flacon conține 200 mg de ibalizumab în 1,33 ml de soluție.
Polish: Fiolki ibalizumabu
Romanian: Doza de ibalizumab
Polish: Na przykład OSS równy 2 oznacza, że badany izolat HIV-1 był w pełni podatny na dwa leki w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków.
Romanian: Ca exemplu, o SSG de 2 ar indica faptul că izolatul HIV-1 testat are o sensibilitate completă la două medicamente din TFO.
Polish: Jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas trwania kolejnych infuzji (dawki podtrzymujące) można skrócić do co najmniej 15 minut.
Romanian: În cazul în care nu apar reacții adverse asociate perfuziei, durata perfuziilor ulterioare (dozele de întreținere) poate fi redusă la nu mai puțin de 15 minute.
Polish: Lekarz przepisuje lek Trogarzo, by pacjent mógł kontrolować zakażenie HIV.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Trogarzo pentru a vă ajuta să țineți sub control infecția cu HIV.
Polish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlandia Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Romanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Polish: Badanie TNX-355.03 było wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, wielodawkowym badaniem klinicznym na trzech grupach z podwójnie ślepą próbą i randomizacją oraz badaniem skuteczności przeprowadzonym na 82 osobach zakażonych HIV-1, u których wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe było nieskuteczne.
Romanian: Studiul TNX-355.03 a fost un studiu privind siguranța și eficacitatea randomizat, multicentric, dubluorb, controlat cu placebo, multi-doză, cu 3 brațe efectuat pe 82 de subiecți cu HIV-1 care nu răspundeau la terapia antiretrovirală înalt activă sau la care aceasta eșuase anterior.
Polish: Obniżona podatność na ibalizumab nie wpływa na podatność na inne zarejestrowane produkty i nie skutkuje wyborem niezależnych od CD4 izolatów wirusowych.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab nu modifică sensibilitatea la alți agenți și nu are ca rezultat selectarea izolatelor virale independente de CD4.
Polish: Zezwolono na wykorzystanie leków eksperymentalnych w ramach zoptymalizowanego podstawowego zestawu leków.
Romanian: A fost permisă utilizarea unui medicament experimental drept componentă a terapiei de fond.
Polish: Eliminacja jest nieliniowa i zależy od stężenia.
Romanian: Eliminarea este neliniară și dependentă de concentrație.
Polish: Ibalizumab wytwarza się przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w linii mysich komórek szpiczaka (NS0).
Romanian: Ibalizumab este produs în celule nesecretoare de mielom murin (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Polish: Wszystkich 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 badano na obecność przeciwciał IgG przeciw ibalizumabowi.
Romanian: Toți cei 153 de subiecți înrolați în studiile clinice de Fază 2b și 3 au fost testați pentru depistarea prezenței anticorpilor IgG anti-ibalizumab pe întreaga durată a participării lor.
Polish: Ibalizumab podawano ciężarnym samicom w dawkach tygodniowych wynoszących 110 mg/kg od 20.22. dnia ciąży do momentu rozwiązania (ok. 22 dawki/zwierzę).
Romanian: Ibalizumabul a fost administrat la femele gestante la o doză săptămânală de 110 mg/kg începând cu ziua de gestație 20-22 până la parturiție (aproximativ 22 doze/animal).
Polish: W razie pominięcia dawki podtrzymującej (800 mg) ibalizumabu przez co najmniej 3 dni od planowego dnia podania, należy jak najszybciej podać dawkę uderzeniową (2 000 mg).
Romanian: În cazul în care o doză de întreținere (800 mg) de ibalizumab este omisă timp de 3 zile sau mai mult față de ziua programată pentru administrare, trebuie administrată o doză de încărcare (2000 mg) cât mai curând posibil.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Okres ten służył określeniu aktywności wirusologicznej ibalizumabu.
Romanian: Această perioadă avut ca scop să stabilească activitatea virusologică a ibalizumabului.
Polish: Badanie TMB-301 fazy 3 było wieloośrodkowym badaniem klinicznym przeprowadzonym na jednej grupie 40 osób leczonych od dłuższego czasu, zakażonych wirusem HIV z wielolekoopornym HIV-1.
Romanian: Studiul de Fază 3 TMB-301 a fost un studiu clinic multicentric cu un singur braț efectuat pe 40 de subiecți infectați cu HIV, forma HIV-1 multirezistentă, tratați intensiv anterior.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu nie będzie podany natychmiast, należy go przechowywać do 4 godzin w temperaturze do 25°C lub do 24 godzin w lodówce (2°C do 8°C).
Romanian: În cazul în care nu se administrează imediat, păstrați soluția diluată de ibalizumab la o temperatură sub 25 °C timp de până la 4 ore sau în frigider (2 °C-8 °C) timp de până la 24 de ore.
Polish: Trogarzo stosuje się do leczenia zakażenia wirusem HIV u osób dorosłych, które w przeszłości nie reagowały na inne rodzaje leczenia.
Romanian: Pentru ce se utilizează Trogarzo Trogarzo se utilizează la adulți pentru tratarea infecției cu HIV care nu a răspuns la mai multe tratamente anterioare împotriva HIV.
Polish: Po podaniu ibalizumabu w klinicznie istotnym zakresie dawek 800-2 000 mg maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) wzrastało proporcjonalnie do wielkości dawki, natomiast pole pod krzywą stężenia i czasu (AUC) rosło szybciej niż proporcjonalnie do wielkości dawki.
Romanian: În urma administrării ibalizumabului, în intervalul de doze relevant din punct de vedere clinic de 800-2 000 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a crescut proporțional cu doza, în timp ce aria de sub curba concentrație-timp (ASC) a crescut mai mult decât proporțional cu doza.
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlandia
Romanian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Polish: Aby poznać potencjalne skutki wybranych zmiennych na farmakokinetykę ibalizumabu (takich jak wiek, masa ciała, płeć, podstawowa liczba limfocytów CD4+), przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyczne.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic populațional pentru explorarea efectelor potențiale ale covariabilelor selectate (vârstă, greutate corporală, sex, numărul de celule CD4+ la momentul inițial) asupra farmacocineticii ibalizumabului.
Polish: {DD miesiąc RRRR} Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Romanian: Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trogarzo 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo 3.
Polish: *dokładny 95% przedział ufności ** p < 0,0001 według testu McNemara, porównującego proporcję osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej.
Romanian: ** p < 0,0001 pe baza testului McNemar prin compararea proporției de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională.
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u dzieci i młodzieży nie została poddana badaniom.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ibalizumabului nu a fost evaluat la copii și adolescenți.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania ibalizumabu u dzieci poniżej 18. roku życia.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Do podania wymaganej dawki potrzebnych będzie kilka fiolek leku Trogarzo.
Romanian: Va fi necesar mai mult de un flacon de Trogarzo pentru a obține doza necesară.
Polish: Powinien on rozkładać się na małe peptydy i pojedyncze aminokwasy.
Romanian: Este de așteptat ca ibalizumabul să fie degradat la peptide mici și la aminoacizi individuali.
Polish: Od tygodnia 16. pacjenci w grupie placebo, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość otrzymania 15 mg/kg ibalizumabu co dwa tygodnie w warunkach próby otwartej i (lub) zmiany podstawowego zestawu leków.
Romanian: Începând cu Săptămâna 16, pacienții din brațul placebo care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să primească deschis 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau să treacă la o nouă TFO.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65. roku życia).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) nu au fost stabilite.
Polish: Koncentrat ibalizumabu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego przy użyciu następującej techniki aseptycznej:
Romanian: Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg
Polish: Epitop ten jest umiejscowiony na powierzchni CD4, naprzeciwko regionu, który w pierwszej domenie jest wykorzystywany do wiązania cząsteczek MHC klasy II, dlatego też nie zaburza funkcji odpornościowych CD4.
Romanian: Epitopul este poziționat pe suprafața CD4 opusă sitului din domeniul 1 care este necesar pentru legarea de CD4 a moleculelor MHC din clasa II și, prin urmare, nu interferează cu funcțiile imunitare mediate de CD4.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją w trakcie podawania ibalizumabu i przez 1 godzinę po jego zakończeniu przynajmniej w przypadku pierwszej infuzji.
Romanian: Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării de ibalizumab și timp de o oră după terminarea administrării, cel puțin în cazul primei perfuzii.
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
Romanian: La momentul inițial, încărcătura virală mediană [min-max] și numărul de celule T CD4+ au fost de 35 350 [304-743 000] copii/ml și, respectiv, 73 [0-676] celule/mm3.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post authorisation efficacy study,
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Polish: Bez oporności na INSTI Przy oporności na INSTI
Romanian: Cu rezistență la ITCI Fără rezistență la ITCI
Polish: JEDNOSTEK 200 mg
Romanian: 200 mg
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania ibalizumabu oraz jego dystrybucję uzależnioną od miejsc wiążących lek, ibalizumab nie powinien wchodzić w farmakokinetyczne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și a distribuției medicamentului mediate de țesutul țintă ale ibalizumabului, nu se așteaptă ca medicamentul să prezinte interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente.
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale".
Polish: Wyniki są podobne jak w przypadku dorosłych (≥18.
Romanian: Rezultatele sunt asemănătoare la populația adultă (cu vârsta ≥ 18 până la 65 de ani), însă nu pot fi formulate concluzii categorice.
Polish: PAES):
Romanian: NOAEL).
Polish: Jak wygląda lek Trogarzo i co zawiera opakowanie Trogarzo to bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), niezawierający widocznych cząsteczek.
Romanian: Cum arată Trogarzo și conținutul ambalajului Trogarzo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă incolor (concentrat steril) până la galben pal, limpede până la ușor opalescent, fără particule vizibile.
Polish: Profilaktyczne podawanie leków przed każdym wlewem nie jest uzasadnione.
Romanian: Nu se justifică medicația profilactică înainte de fiecare perfuzie.
Polish: Kobietom, u których stwierdzono wirusa HIV, nie wolno karmić piersią, ponieważ wirusa można przekazać w pokarmie kobiecym.
Romanian: Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze întrucât infecția cu HIV poate fi transmisă copilului prin laptele matern.
Polish: W tygodniu 16., tj. zanim pacjenci z grupy placebo mogli zdecydować się na przyjmowanie 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie i (lub) zmianę podstawowego zestawu leków, obniżenie średniego miana wirusa wyniosło 1,07 log10 kopii/ml w grupie A, 1,33 log10 kopii/ml w grupie B oraz 0,26 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,002 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Romanian: Până în Săptămâna 16, adică înainte ca pacienții din brațul placebo să aibă posibilitatea de a trece la doza de 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau de a modifica TFO pentru toți pacienții, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 1,07 log10 copii/ml în brațul A, 1,33 log10 copii/ml în brațul B și 0,26 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,002 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Polish: Mechanizm działania Ibalizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G typu 4.
Romanian: Ibalizumab, un anticorp monoclonal umanizat al imunoglobulinei G tip 4 (IgG4), este un inhibitor al
Polish: Spośród 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 jedna osoba doświadczyła silnej wysypki (o łagodnym przebiegu).
Romanian: Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS)
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Polish: Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymali także zoptymalizowany podstawowy zestaw leków.
Romanian: Pacienții din toate cele trei brațe au primit și o TFO.
Polish: Badanie rozwoju prenatalnego i postnatalnego przeprowadzono na makakach krabożernych.
Romanian: A fost efectuat un studiu de dezvoltare pre- și post-natală pe maimuțe cynomolgus.
Polish: W trakcie leczenia ibalizumabem zgłaszano zawroty głowy, nudności, zmęczenie i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate amețeală, greață, oboseală și cefalee în timpul tratamentului cu ibalizumab (vezi pct. 4.8).
Polish: Ibalizumab zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg lub dawce podtrzymującej wynoszącej 800 mg, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Polish: Fiolki zawierające nierozcieńczony ibalizumab lub worki infuzyjne zawierające rozcieńczony ibalizumab należy usunąć w przypadku zmętnienia, wystąpienia cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Romanian: Flacoanele care conțin ibalizumab nediluat sau punga pentru perfuzie care conține ibalizumab diluat trebuie aruncate dacă soluția este tulbure, dacă există o decolorare pronunțată sau dacă există particule străine.
Polish: Osoby badane były leczone od dłuższego czasu: 53% uczestników było leczonych dziesięcioma lub ponad dziesięcioma lekami przeciwretrowirusowymi przed dołączeniem do badania; 98% było leczonych NRTI, 98% PI, 80% NNRTI, 78% INSTI, 30% inhibitorami fuzji gp41, a 20% antagonistami koreceptora CCR5.
Romanian: fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
Polish: Często drżenie
Romanian: Frecvente tremor
Polish: W razie wystąpienia reakcji należy przerwać infuzję i wdrożyć właściwe leczenie.
Romanian: În cazul în care apare o reacție, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie administrate tratamente medicale adecvate.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ibalizumabu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date despre efectul ibalizumabului asupra fertilității la om.
Polish: Fiolka ze szkła borokrzemowego typu I o pojemności 2 ml z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacon de 2 ml (din sticlă de borosilicat de tip I) sigilat cu un dop (din cauciuc butilic) și un capac fără filet, sertizat, din aluminiu.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Polish: U obu osób wstrzymano leczenie ibalizumabem.
Romanian: Ambii subiecți au întrerupt tratamentul cu ibalizumab.
Polish: Dawka uderzeniowa 2 000 mg
Romanian: Doza de încărcare de 2 000 mg
Polish: Po podaniu zalecanych dawek (jedna dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie) stężenie ibalizumabu osiągnęło stan stacjonarny po pierwszych 800 mg dawki podtrzymującej przy średnim najniższym stężeniu o wartości ponad 30 µg/ml w okresie między dawkami.
Romanian: În urma schemei de tratament recomandate (o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni), concentrațiile de ibalizumab au atins valorile stării de echilibru după prima doză de întreținere de 800 mg cu concentrații medii minime de peste 30 µg/ml pe durata intervalului dintre administrări.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy poddać oględzinom pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Romanian: Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Polish: W tygodniu 25. u 55% badanych zanotowano obniżenie miana wirusa o ≥ 1 log10, natomiast u 48% o ≥ 2 log10.
Romanian: 55 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 1 log10, iar 48 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 2 log10 în Săptămâna 25.
Polish: Należy on do grupy leków określanych jako leki przeciwretrowirusowe.
Romanian: Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale".
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Romanian: Cum acționează Trogarzo