FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los preparados a base de flor de lúpulo pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze hopbellenpreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank of in vaste vormen in te nemen via de mond. Hopbellenpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Spanish: Lúpulo, flor de
Dutch: Hopbellen
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen flor de lúpulo y quién puede tomarlos.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met hopbellen en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/147173/2016
Dutch: 5 april 2016 EMA/147173/2016
Spanish: Si los síntomas persisten más de una semana, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Dutch: Als de symptomen langer dan één week aanhouden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo solo deben utilizarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
Dutch: Geneesmiddelen die heermoes bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Spanish: Aunque los resultados de este estudio indicaron que la preparación a base de plantas de cola de caballo tenía un leve efecto diurético, únicamente se incluyeron en el estudio un número pequeño de individuos, y la información sobre la preparación utilizada era limitada.
Dutch: Hoewel de resultaten van deze studie erop wezen dat het heermoespreparaat een licht diuretisch effect had, hadden slechts enkele personen aan de studie deelgenomen en was de informatie over het gebruikte preparaat beperkt.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen cola de caballo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met heermoes in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Spanish: «Cola de caballo» es la denominación común utilizada para referirse a las partes aéreas de la planta Equisetum arvense L.
Dutch: Heermoes is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Equisetum arvense L.
Spanish: Las preparaciones de cola de caballo también pueden utilizarse para tratar heridas superficiales.
Dutch: Heermoespreparaten kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van oppervlakkige wonden.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en voluntarios varones sanos que comparaba una preparación a base de plantas de cola de caballo con un tratamiento falseado y un medicamento que aumenta el volumen de orina producido (diurético).
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC een klinische studie met gezonde mannelijke vrijwilligers in aanmerking genomen waarbij een heermoespreparaat werd vergeleken met een schijnbehandeling en een geneesmiddel dat de geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt (een diureticum).
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la cola de caballo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van heermoes.
Spanish: El HMPC también observó la falta de estudios clínicos con cola de caballo para el tratamiento de heridas superficiales.
Dutch: Het HMPC heeft ook nota genomen van het gebrek aan klinische studies met heermoes voor de behandeling van oppervlakkige wonden.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen cola de caballo deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die heermoes bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cola de caballo.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die heermoes bevatten.
Spanish: En el caso de los extractos secos, se evapora el disolvente.
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen cola de caballo?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met heermoes in de EU goedgekeurd?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas de cola de caballo no deben utilizarse para molestias urinarias menores si se recomienda una ingesta reducida de fluidos para afecciones preexistentes (p. ej., enfermedades graves de corazón o riñón).
Dutch: Geneesmiddelen met heermoes mogen niet worden gebruikt voor lichte urinewegklachten als een verminderde vochtinname wordt aanbevolen voor bestaande aandoeningen (bijv. ernstige hart- of nierziekte).
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen cola de caballo, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die heermoes bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los preparados a base de cola de caballo pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Dutch: Heermoespreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die heermoes bevatten.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos del material vegetal colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen uit plantdelen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen cola de caballo, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met heermoes, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas y, cuando se utiliza para problemas urinarios menores, molestias leves en estómago e intestino.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit allergische reacties en, bij gebruik voor lichte urinewegaandoeningen, lichte maag- en darmklachten.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen cola de caballo
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met heermoes
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de cola de caballo pueden utilizarse para tratar los problemas leves de las vías urinarias (estructuras destinadas al transporte de la orina), mediante el aumento de la producción de orina para limpiar la vía urinarias.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze heermoespreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen (afvoersysteem van urine) om de urineproductie te verhogen, zodat de urinewegen worden doorgespoeld.
Spanish: Los demás preparados vegetales de la cola de caballo están disponibles en formas sólidas o líquidas que se administran por la boca y en formas líquidas que se aplican a la piel.
Dutch: De andere kruidenpreparaten van heermoes zijn verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond, en in vloeibare vorm, aan te brengen op de huid.
Spanish: Se han notificado efectos adversos con medicamentos a base plantas de cola de caballo.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met heermoes.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo triturada suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o como infusión o decocción que se aplica en la piel.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die vermalen heermoes bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als aftreksel of afkooksel, aan te brengen op de huid.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen cola de caballo?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met heermoes?
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cola de caballo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen cola de caballo se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake de vormen van gebruik van geneesmiddelen met heermoes gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de cola de caballo que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las partes aéreas de la planta, exprimiendo el líquido de las partes aéreas frescas, y como extracto seco o líquido de las partes aéreas secas.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van heermoes die worden verkregen door het drogen en vermalen van de bovengrondse delen van de plant, door het uitpersen van het sap van de verse bovengrondse delen en als droge of vloeibare extracten van de gedroogde bovengrondse delen.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo para el tratamiento de las heridas superficiales se fundamentan en el «uso tradicional».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes voor lichte urinewegklachten en voor oppervlakkige wonden zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen cola de caballo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met heermoes in?
Spanish: ¿Qué es la cola de caballo?
Dutch: Wat is heermoes?
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen cola de caballo y quién puede tomarlos.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Spanish: Suspensión (células madre): 1 ml
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml injectieflacon met stamcelsusp ensie
Spanish: Caballos Uso intraarticular Vial (plástico)
Dutch: Paarden Intra-articulair gebruik
Spanish: Especies de destino
Dutch: Doeldie rsoort( en)
Spanish: Concentra ción
Dutch: Wachttermijn
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Spanish: Se examinaron caballos los días 14, 35 y 63.
Dutch: De paarden werden op dag 14, 35 en 63 onderzocht.
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en het probleem was in de daaropvolgende twee weken volledig verdwenen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre HorStem en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Dutch: Meer informatie over HorStem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Spanish: HorStem ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19/06/2019.
Dutch: HorStem heeft op 19/06/2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Las células madre pueden convertirse en otros tipos de células.
Dutch: Stamcellen kunnen zich ontwikkelen tot andere soorten cellen.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con HorStem es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met HorStem behandelde paarden bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Spanish: No está claro cómo funciona HorStem en caballos con osteoartritis.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe HorStem werkt bij paarden met osteoartritis.
Spanish: Se espera que estas propiedades desempeñen un papel en el efecto de HorStem.
Dutch: Deze eigenschappen spelen naar verwachting een rol bij de werking van HorStem.
Spanish: Otra información sobre HorStem:
Dutch: Overige informatie over HorStem
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de HorStem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van HorStem groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Las células madre mesenquimales pueden tener efectos sobre el sistema inmunitario, así como efectos antiinflamatorios, y pueden tener propiedades de regeneración de los tejidos.
Dutch: Mesenchymale stamcellen kunnen inwerken op het immuunsysteem, hebben anti-inflammatoire effecten en kunnen regeneratieve weefseleigenschappen hebben.
Spanish: En caso de inflamación grave, podría ser necesario un tratamiento con un medicamento antiinflamatorio (AINE).
Dutch: In geval van ernstige ontsteking kan een behandeling met anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) noodzakelijk zijn.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HorStem en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek HorStem tijdens studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado HorStem en la UE?
Dutch: Waarom is HorStem geregistreerd in de EU?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de HorStem (que puede afectar a más de 1 de cada 10 caballos) es la sinovitis de corta duración (inflamación del recubrimiento de la articulación) con cojera grave, efusión articular (aumento de líquido en la articulación) y dolor en la palpación, 24 horas después de la inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van HorStem (die meer dan 1 op de 10 paarden kan treffen) is een kortdurende synovitis (ontsteking van de binnenbekleding van een gewricht) met ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie (toegenomen vocht in het gewricht) en pijn bij betasten 24 uur na de injectie.
Spanish: HorStem (células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) EMA/336345/2019
Dutch: HorStem (equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) EMA/336332/2019
Spanish: HorStem debe administrarlo un veterinario en forma de inyección única en la articulación afectada.
Dutch: HorStem kan enkel door een dierenarts worden toegediend in één enkele injectie in het aangedane gewricht.
Spanish: En un estudio de campo realizado con osteoartritis de leve a moderada, 16 caballos recibieron una inyección de HorStem en las articulaciones afectadas y 17 caballos recibieron una inyección de placebo (ficticia).
Dutch: In een veldstudie onder paarden met lichte tot matige osteoartritis, kregen 16 paarden een injectie HorStem in het aangedane gewricht en 17 paarden een injectie met een placebo.
Spanish: El éxito del tratamiento fue una reducción de la cojera a un grado de 1 o menos, utilizando una escala aceptada para la medición de la cojera equina (escala de 0 a 5, donde 0 es no cojera y 5 es cojera grave).
Dutch: Er werd uitgegaan van een succesvolle behandeling wanneer de kreupelheid verminderde tot maximaal niveau 1 op een erkende meetschaal voor paardenkreupelheid (schaal 0 tot 5, waarbij 0 niet-kreupel is en 5 ernstig kreupel).
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Dutch: In dat geval dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Spanish: caballos tratados con HorStem (tasa de éxito del 75 %), frente a solo 4 del grupo de control (tasa de éxito del 25 %).
Dutch: Bij twaalf met HorStem behandelde paarden had de behandeling succes (75%) op dag 63, vergeleken bij slechts vier paarden in de controlegroep (25%).
Spanish: HorStem es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar la cojera asociada a a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
Dutch: HorStem is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Spanish: ¿Cómo actúa HorStem?
Dutch: Hoe werkt HorStem?
Spanish: HorStem (células madre mesenquimales de cordón umbilical equino)
Dutch: HorStem (equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng)
Spanish: Contiene el principio activo células madre mesenquimales de cordón umbilical equino.
Dutch: Het bevat als werkzame stof equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng.
Spanish: ¿Cómo se usa HorStem ?
Dutch: Hoe wordt HorStem gebruikt?
Spanish: Para más información sobre el uso de HorStem, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van HorStem.
Spanish: ¿Qué es HorStem y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is HorStem en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se trata de células madre tomadas del cordón umbilical de caballos donantes cuando nacen y que se cultivan en un laboratorio para aumentar su número.
Dutch: Dit zijn stamcellen uit de navelstreng van donorpaarden bij de geboorte van een veulen.
Spanish: Información general sobre HorStem y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la
Dutch: Een overzicht van HorStem en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a HorStem?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HorStem in?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Spanish: El establecimiento de la eficacia puede ser gradual.
Dutch: De werkzaamheid kan geleidelijk optreden.
Spanish: Utilice una aguja de 20 G.
Dutch: Gebruik een 20G-naald.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2° C - 8° C).
Spanish: • Plan de gestión de riesgos:
Dutch: • Risicobeheerplan:
Spanish: El primer informe lo presentará 6 meses después del día 0, y posteriormente, a intervalos de 6 meses hasta que el CVMP acuerde lo contrario.
Dutch: Het eerste rapport wordt zes maanden na dag 0 en vervolgens om de zes maanden ingediend, totdat het CVMP hierover anders beslist.
Spanish: Agite, suavemente antes del uso, para asegurar que el contenido se haya mezclado bien.
Dutch: Zwenk voorzichtig vóór gebruik om ervoor te zorgen dat de inhoud goed wordt gemengd.
Spanish: La seguridad de este medicamento veterinario solo se ha investigado en caballos de, al menos, dos años de edad.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd alleen onderzocht bij paarden die ten minste twee jaar oud zijn.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Los datos demostraron eficacia a partir del día 35 después del tratamiento.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid wezen op een effect vanaf 35 dagen na behandeling.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/06/2019
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 19/06/2019
Spanish: Lávese las manos después de utilizar el producto.
Dutch: Na gebruik handen wassen.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Direct gebruiken.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado todavía.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Nog niet toegewezen
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 14 días.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 14 dagen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse siguiendo técnicas estériles y en un entorno limpio.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gehanteerd en geïnjecteerd door middel van steriele technieken en in een schone omgeving.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: La fecha de inicio del calendario de notificación (día 0) será la fecha de la primera liberación de un lote que haya sido analizado con el nuevo ensayo de potencia validado.
Dutch: De begindatum van het rapportageschema kader (dag 0) is de datum van eerste vrijgifte van een partij die is getest met de bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest.