FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhte PimozidPlasmakonzentrationen können zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen zu Torsade de pointes führen.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a pimozidei poate determina prelungirea intervalului QT şi, în cazuri rare, apariţia torsadei vârfurilor.
German: Kinder und Jugendliche Art und Häufigkeit der außer bei der Indikation Genital-Candidose in klinischen Studien an Kindern und Nebenwirkungen und Laborwertänderungen waren mit den bei Erwachsenen eschriebenen vergleichbar.
Romanian: Tipul şi incidenţa reacţiilor adverse şi modificările rezultatelor investigaţiilor de laborator înregistrate pe parcursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi, cu excepţia indicaţiei candidoză genitală, sunt comparabile cu cele observate la adulţi.
German: 200 mg bis 400 mg pro Tag
Romanian: 200 mg - 400 mg pe zi
German: 200 mg pro Tag Unbegrenzt bei einer Tagesdosis von 200 mg
Romanian: Nelimitată la o doză de 200 mg pe zi
German: Dosis: 6 mg/kg pro Tag
Romanian: Doza: 6 mg/kg pe zi
German: Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
Romanian: Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
German: 150 mg als Einmaldosis
Romanian: 150 mg ca doză unică
German: 3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
Romanian: 3 mg până la 12 mg/kg corp
German: Die Dosierung ist in Abhängigkeit der Nierenfunktion anzupassen (siehe Eingeschränkte Nierenfunktion).
Romanian: Dozele se vor ajusta după funcţia renală (vezi pct. Pacienţi cu insuficienţă renală).
German: Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten: - zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis - zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors - zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)
Romanian: Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru: - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice - prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor - prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);
German: Erythromycin: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin kann das Risiko einer Kardiotoxizität (verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes) und damit eines plötzlichen Herztods erhöhen.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol şi eritromicină poate creşte riscul apariţiei cardiotoxicităţii (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor) şi poate conduce la moarte subită de origine cardiacă.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Nicht über 25 °C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pulbere pentru suspensie orală: A se păstra la temperaturi sub 25°C A se păstra flaconul bine închis.
German: ht g pro er osen unter 400 mg pro Tag mit Terfenadin muss die Behandlung engmaschig überwacht werden.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol în doze zilnice mai mici de 400 mg şi terfenadină trebuie monitorizată cu atenţie.
German: - Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko.
Romanian: Terapie de întreţinere pentru prevenirea recăderilor în meningita criptococică la pacienţii care prezintă risc crescut de recădere.
German: Natriumchloridlösung erhältlich ist, muss bei Patienten, bei denen die Natrium- und Flüssigkeitszufuhr begrenzt werden muss, die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsverabreichung beachtet werden.
Romanian: Deoarece Diflucan este disponibil sub formă de soluţie diluată de clorură de sodiu, la pacienţii cu restricţie de sodiu sau lichide trebuie luată în considerare acest fapt atunci când se stabileşte viteza de administrare a soluţiei.
German: Eine forcierte Diurese würde die Elimination wahrscheinlich beschleunigen.
Romanian: Fluconazolul este excretat în proporţie mare pe cale urinară; diureza forţată creşte probabil rata de eliminare.
German: Art und Häufigkeit der in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und Laborwertänderungen waren mit den bei Erwachsenen beschriebenen vergleichbar.
Romanian: Tipul şi incidenţa reacţiilor adverse şi modificările rezultatelor investigaţiilor de laborator înregistrate pe parcursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţi.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
German: Des Weiteren wurden kleinere Druckfehler korrigiert.
Romanian: În plus, au fost corectat erori tipografice minore.
German: Dieser Abschnitt wurde teilweise entsprechend den Leitlinien umformuliert.
Romanian: Această secţiune a fost parţial restructurată în conformitate cu ghidurile.
German: Ferner wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
German: Zwischen allen Mitgliedstaaten zeigen sich in den einzelnen Absätzen dieses Abschnitts Unterschiede.
Romanian: Există diferenţe între toate statele membre în ceea ce priveşte alineatele individuale din această secţiune.
German: Bei den meisten Patienten sollten die Symptome wenige Tage nach Beginn einer wirksamen Therapie wieder abklingen.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
German: • zur Senkung der Inzidenz einer rezidivierenden Vaginalcandidose (4 oder mehr Episoden jährlich);
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
German: Darüber hinaus lagen Daten aus einer Compassionate-Use-Studie (EU, 2006) vor.
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
German: Ein EU-Kooperationsprojekt zur Beurteilung pädiatrischer Daten fand 2005 - 2006 statt.
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
German: Generell wurde bei der Prüfung das Stamm-Sicherheitsprofil vom 2. April 2009 (Core Safety Profile) zugrunde gelegt.
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
German: Der vorgeschlagene Text für die Pharmakokinetik bei Kindern entsprach dem Wortlaut, der während des EU-Kooperationsprojekts vereinbart worden war.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
German: Nach Durchführung der Korrekturen erfolgte eine Prüfung auf Verständlichkeit, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt und beurteilt wurde.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
German: Ferner wurden die pädiatrischen Indikationen verdeutlicht.
Romanian: Au fost clarificate şi indicaţiile pediatrice.
German: Bei neutropenischen Patienten ist das Risiko einer Candidämie besonders hoch.
Romanian: Pacienţii neutropenici îndeosebi au un risc foarte mare de candidemie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird daher nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluconazolului şi halofantrinei nu este recomandată.
German: Allerdings ist in sehr seltenen Fällen eine Behandlung bei Jugendlichen unerlässlich (d. h. alle anderen - insbesondere lokalen - Behandlungsoptionen sind ungeeignet), und diese Fälle sollten nicht gänzlich von einer Behandlung ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, tratamentul la adolescenţi este imperativ [respectiv, nu este indicată nicio altă opţiune de tratament (în special local)] şi aceste cazuri nu trebuie excluse cu desăvârşire din abordarea terapeutică.
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP akzeptiert.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
German: Die Inzidenz dieser Pilzinfektionen in den endemischen Gebieten erhöht sich, und die Zahl der Menschen, die in die spezifischen endemischen Regionen in den Vereinigten Staaten und in Südamerika reisen, steigt.
Romanian: Incidenţele în zonele endemice ale acestor infecţii fungice sunt în creştere, iar populaţia care călătoreşte spre regiunile sale endemice specifice din Statele Unite şi America de Sud este tot mai mare.
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimykotika sind zu beachten.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată ghidurilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
German: Die Methode und der statistische Ansatz sowie die vorgelegten Daten wurden geprüft, und der CHMP erachtete die ermittelte Häufigkeit als angemessen.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
German: Daher wurde ein Warnhinweis in diesem Abschnitt ergänzt.
Romanian: Aşadar, a fost adăugată o atenţionare la această secţiune.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
German: Dies resultiert in einem Dosierungsschema bei Kindern, das demjenigen bei Erwachsenen entspricht.
Romanian: Rezultatul este un regim de dozare la copii echivalent cu cel la adulţi.
German: • invasiver Candidose;
Romanian: • Candidoză invazivă.
German: Die prophylaktische Anwendung von Diflucan wurde getrennt von den Behandlungsindikationen ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată şi justificată utilizarea profilactică a Diflucan, separată de indicaţiile de tratament.
German: Kryptokokkose ist eine charakteristische opportunistische Infektion für AIDS.
Romanian: Criptococoza este o infecţie oportunistă definitorie pentru SIDA.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
German: Antimykotika werden in vielen Situationen prophylaktisch eingesetzt, aber es liegen nur wenige Studien vor, in denen ihre Wirksamkeit angemessen evaluiert wurde.
Romanian: Agenţii antifungici sunt utilizaţi în numeroase contexte profilactice, dar numai câteva studii au evaluat în mod adecvat eficacitatea acestora.
German: Insbesondere die Indikationen und die jeweiligen Dosierungsempfehlungen wurden harmonisiert.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
German: Der CHMP stimmt dem endgültigen Wortlaut der Indikation zu.
Romanian: CHMP este de acord cu formularea finală a indicaţiei.
German: Die ersten Anträge in Bezug auf die Indikation Prävention von Pilzinfektionen umfassten sieben vergleichende klinische Studien, bei denen 755 Patienten orales Fluconazol, 383 Patienten Placebo und 374 Patienten orale Vergleichspräparate erhielten.
Romanian: Cererile iniţiale privind indicaţia de prevenire a infecţiilor fungice au cuprins şapte studii clinice comparative, în care 755 de pacienţi au primit fluconazol oral, 383 de pacienţi placebo şi 374 de pacienţi agenţi comparativi orali.
German: Diflucan ist angezeigt bei ausgetragenen Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:
Romanian: Diflucan este indicat la nou-născuţii la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani:
German: In den Mitgliedstaaten fanden sich bei mehreren Infektionen Unterschiede bezüglich der Dosierung, z. B. für einzelne Candida-Schleimhautinfektionen.
Romanian: În statele membre, s-au înregistrat diferenţe în ceea ce priveşte dozele pentru diverse infecţii, de exemplu, pentru infecţii individuale cu candida ale mucoaselor.
German: Darüber hinaus war Fluconazol zur topischen Anwendung auch als Gel 0,5 % erhältlich.
Romanian: În plus, fluconazolul era disponibil şi pentru utilizare topică sub formă de gel de 0,5%.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein Warnhinweis mit Querverweis auf den Abschnitt 4.2, Dosierung, bezüglich dieser Patientenpopulation aufgenommen.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală a fost adăugată o atenţionare cu o trimitere la secţiunea 4.2 privind dozele la această populaţie de pacienţi.
German: Die Anwendung von Fluconazol für die oben aufgeführten Indikationen wird darüber hinaus durch die Leitlinien der US-amerikanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten (Infectious Diseases Society of America, IDSA) gestützt.
Romanian: Utilizarea fluconazolului pentru indicaţiile de mai sus este, de asemenea, confirmată de ghidurile Societăţii americane pentru boli infecţioase (IDSA).
German: Weiterhin unterschieden sich die Formulierungen bezüglich der Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche bei allen Indikationen.
Romanian: De asemenea, existau diferenţe în formularea recomandării de dozare pentru copii şi adolescenţi cu privire la toate indicaţiile.
German: Die Anwendung von Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut wurde in mehreren vergleichenden und nicht vergleichenden Studien untersucht.
Romanian: Utilizarea fluconazolului pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii a fost examinată în mai multe studii comparative şi necomparative.
German: Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen vorliegen; sobald die Resultate vorliegen, ist die antiinfektiöse Behandlung jedoch entsprechend anzupassen.
Romanian: Terapia poate fi instituită înainte de a se cunoaşte rezultatele culturilor şi altor studii de laborator; dar, după ce apar rezultatele, terapia antiinfecţioasă trebuie ajustată corespunzător.
German: Sämtliche oben angegebenen Änderungen wurden vom CHMP genehmigt und gelten für alle Formulierungen.
Romanian: Toate modificările de mai sus au fost acceptate de CHMP şi se aplică tuturor formulelor.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SPCs zu beheben und so die divergierenden SPCs in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Die Häufigkeit endemischer Mykosen, die in verschiedenen Ländern noch immer ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen, nimmt mit der Ausbreitung von HIV-Infektionen weiter zu.
Romanian: Micozele endemice rămân o problemă majoră de sănătate publică în mai multe ţări şi devin din ce în ce mai frecvente odată cu răspândirea infecţiei HIV.
German: Kryptokokkenmeningitis wird durch den Pilz Cryptococcus neoformans verursacht.
Romanian: Meningita criptococică este cauzată de ciuperca Cryptococcus neoformans.
German: Daher tauchen diese Indikationen nicht mehr in Abschnitt 4.1 der SPC auf, und in dem entsprechenden Abschnitt wurde ein Warnhinweis ergänzt.
Romanian: Aşadar, aceste indicaţii nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din RCP şi a fost adăugată o atenţionare la secţiunea corespunzătoare.
German: Fluconazol ist ein Stoff, der zur chemischen Klasse der Triazolderivate gehört.
Romanian: Fluconazolul este o substanţă din clasa chimică a derivaţilor triazolici.
German: Unterüberschriften wie Wirkmechanismus, PK/PD-Verhältnis, Resistenzmechanismus/-mechanismen und Messpunkte (gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfungen - EUCAST) wurden ergänzt.
Romanian: Au fost introduse subtitluri precum „Mod de acţiune", „Relaţia PK/PD", „Mecanism(e) de rezistenţă" şi „Praguri de absorbţie" (în conformitate cu Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene - EUCAST).
German: Daher reflektiert der endgültige Wortlaut von Abschnitt 4.2 der SPC in Bezug auf diese Indikation die Diskussion innerhalb des CHMP für alle Formulierungen, einschließlich der Darreichungsform der 150-mg-Einmalkapsel.
Romanian: Aşadar, formularea finală de la secţiunea 4.2 din RCP cu privire la această indicaţie reflectă discuţia CHMP pentru toate formulele, inclusiv forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă.
German: Diese Formulierung war lediglich in Italien zugelassen und für die Behandlung von Dermatomykosen bedingt durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze angezeigt.
Romanian: Această formulă era aprobată doar în Italia şi era indicată pentru tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, levuri şi mucegaiuri.
German: Darüber hinaus ist nach Auffassung des CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit für die Indikation der genitalen Candidose bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen, da sämtliche für diese Altersgruppen vorliegenden Daten aus Studien zu anderen Indikationen als genitaler Candidose stammen.
Romanian: De asemenea, CHMP este de părere că siguranţa şi eficacitatea în indicaţia de candidoză genitală nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi, având în vedere că toate datele disponibile de la copii şi adolescenţi provin din studii referitoare la alte indicaţii decât candidoza genitală.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
German: Während der Beurteilung im Rahmen des Verfahrens nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelformulierung aus freien Stücken vom europäischen Markt.
Romanian: În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Kapseln, des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, des Sirups und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul capsulelor, pulberii pentru soluţie orală, siropului şi soluţiei perfuzabile au fost prezentate în mod satisfăcător.
German: Im endgültig genehmigten Text des Abschnitts 4.2 der SPC wird für die Dosierung in der pädiatrischen Population zwischen den Altersgruppen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage bis 11 Jahre), Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und ausgetragene Neugeborene (0 bis 27 Tage) unterschieden.
Romanian: În textul final aprobat al secţiunii 4.2 din RCP, dozele pentru copii şi adolescenţi au fost împărţite pe grupe de vârstă, astfel: sugari, copii mici şi copii (între 28 de zile şi 11 ani), adolescenţi (între 12 ani şi 17 ani) şi nou-născuţi la termen (între 0 şi 27 de zile).
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierte Produktinformation für genehmigungsfähig.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Diflucan şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
German: Eine Candidämie tritt bei bis zu 12 % der HIV-infizierten Kinder mit zentralem Venenverweilkatheter zur parentalen Vollernährung oder zur intravenösen Antibiotikagabe auf.
Romanian: Candidemia se produce la până la 12% din copiii infectaţi cu HIV cu catetere venoase centrale à demeure pe termen lung pentru nutriţie parenterală totală sau administrarea de antibiotice intravenoase.
German: Im Rahmen dieses Projekts wurden pharmakokinetische Daten für 113 pädiatrische Patienten aus 5 Studien - zwei Studien mit Einmalgabe, zwei Studien mit Mehrfachgabe und eine Studie an Frühgeborenenausgewertet.
Romanian: Au fost evaluate date farmacocinetice pentru 113 pacienţi pediatrici din 5 studii: 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze multiple şi un studiu pe nou-născuţi prematuri.
German: Oral oder intravenös verabreichte Fluconazol-Lösungen, verabreicht über 14 - 21 Tage, sind zur Behandlung der CandidaÖsophagitis hoch wirksam.
Romanian: Soluţiile de fluconazol orale sau intravenoase, administrate timp de 14-21 de zile, sunt extrem de eficace pentru tratamentul esofagitei cu Candida.
German: Des Weiteren war es im Allgemeinen gut verträglich, und bei Dosierungen bis einschließlich 400 mg/Tag zeigten sich keine klinisch signifikanten Veränderungen.
Romanian: De asemenea, a fost, în general, bine tolerat şi nu s-au produs modificări ale semnificaţiei clinice la doze de până la 400 mg/zi inclusiv.
German: In allen Studien verhinderte Fluconazol ebenso wirksam oder wirksamer als Placebo ein klinisches Rezidiv.
Romanian: În toate studiile, fluconazolul a fost la fel de eficace sau mai eficace decât placebo în prevenirea recidivelor clinice.
German: Risikofaktoren für eine Soorösophagitis bei Kindern mit HIV-Infektion sind u. a. eine niedrige CD4-Zahl (<100 Zellen/mm3), eine hohe Viruslast sowie Neutropenie (<500 Zellen/mm3).
Romanian: Factorii de risc pentru candidoza esofagiană la copiii cu infecţie HIV sunt numărul scăzut de celule CD4 (< 100 celule/mm3), încărcătură virală ridicată şi neutropenie (< 500 celule/mm3).
German: Invasive Candidose bei Kindern
Romanian: Candidoza invazivă la copii
German: Der Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und der Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm wurden hervorgehoben.
Romanian: Atenţionarea privind efectul asupra sistemului cardiovascular şi asocierea cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă a fost înăsprită.
German: Da die orale Resorption rasch und nahezu vollständig erfolgt, sind die empfohlenen Fluconazol-Dosen für die Behandlung und/oder Prophylaxe bei den verschiedenen Indikationen für die orale (Kapseln, Suspension zum Einnehmen und Sirup) und die intravenöse Verabreichung identisch.
Romanian: Întrucât absorbţia orală este rapidă şi aproape completă, dozele de fluconazol recomandate pentru tratamentul şi/sau profilaxia diferitelor indicaţii sunt identice pentru administrarea orală (capsule, suspensie orală şi sirop) şi intravenoasă.
German: Der allgemeine Text über die Häufigkeitsklassen sowie die Nebenwirkungsdaten aus Untersuchungen nach der Markteinführung wurden verdeutlicht, und die Häufigkeitsangaben einer Reihe von Ereignissen wurden überarbeitet.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-punere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost adoptată de CHMP.
German: Diflucan kann als Erhaltungstherapie angewendet werden, um bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko ein Kryptokokkenmeningitis-Rezidiv zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Diflucan poate fi utilizat ca terapie de întreţinere pentru prevenirea recidivelor de meningită criptococică la copii cu risc mare de recurenţă (vezi pct. 4.4).