FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xeristar on osoitettu tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin plasebo viidessä viidestä tutkimuksesta, joihin sisältyi neljä satunnaistettua lumekontrolloitua akuuttia kaksoissokkotutkimusta ja yksi taudin uusiutumisen ehkäisytutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Lithuanian: Penkių iš penkių atliktų tyrimų, įskaitant keturis atsitiktinių imčių dvigubai aklus placebu kontroliuojamus ūminės fazės tyrimus ir recidyvo profilaktikos tyrimą su suaugusiais pacientais, sergančiais generalizuoto nerimo sutrikimu, metu gydymas Xeristar buvo statistikai reikšmingai pranašesnis už gydymą placebu.
Finnish: Hoidon vaste ja taudin oireiden lieveneminen olivat myös paremmat Xeristarilla kuin plasebolla.
Lithuanian: Atsako ir remisijos dažnis Xeristar gydytiems pacientams irgi buvo didesnis, negu vartojusiems placebo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xeristarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti didžiosios depresijos sutrikimo, diabetinės neuropatijos sukelto skausmo ar generalizuoto nerimo sutrikimo gydymo Xeristar tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Xeristarin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Xeristar negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr.
Finnish: Mania ja kouristukset
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Xeristar-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Lithuanian: NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti Xeristar, jis ar ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.
Finnish: LIITE II
Lithuanian: Sinkopė 2
Finnish: Xeristarin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Lithuanian: Rekomenduojamos duloksetino 60 mg vieną kartą per parą dozės veiksmingumas buvo patvirtintas trijų iš trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės ūmių klinikinių tyrimų metu su suaugusiais ambulatoriškai gydomais didžiąja depresija sergančiais pacientais.
Finnish: EU/1/04/297/007 (500 kovaa enterokapselia) (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) EU/1/04/297/008 (100 kovaa enterokapselia) (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
Lithuanian: EU/1/04/297/007 (500 kietų skrandyje neirių kapsulių) (25 kartoninės dėžutės iš 20kapsulių) EU/1/04/297/008 (100 kietų skrandyje neirių kapsulių) (5 kartoninės dėžutės iš 20 kapsulių)
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Xeristaria jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä).
Lithuanian: Negalima vartoti Xeristar kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kovaa enterokapselia
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės 7 skrandyje neirios kietosios kapsulės
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin 24 tunnin keskimääräisenä kivun muutoksena "Brief Pain Inventory (BPI)"kyselylomakkeella.
Lithuanian: Inventory - BPI) vidutinį skausmo įverčio balą: BPI skalės vidutinio skausmo įverčio balo mažiausiųjų kvadratų (angl.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XERISTAR 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xeristar 30 mg
Finnish: 6.1 Apuaineet
Lithuanian: 5.1 skyriuje
Finnish: Xeristar 30 mg kova enterokapseli Xeristar 60 mg kova enterokapseli
Lithuanian: Xeristar 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Xeristar 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Finnish: • kuivuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä).
Lithuanian: - yra mažos natrio koncentracijos kraujyje atsiradimo rizika (pvz., vartojant diuretikus, ypač jeigu esate senyvas žmogus);
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Lithuanian: REGISTRUOTOJOPAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Finnish: Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä.
Lithuanian: Toks pokytis galimas dėl noradrenerginio medikamento poveikio.
Finnish: Xeristarin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Lithuanian: Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu Xeristar vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Kaikki potilaat olivat aikaisemmin hyötyneet 28-34 viikon duloksetiinihoidosta vuorokausiannoksella 60-120 mg. 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 14,4 %:lle duloksetiinia ja 33,1 %:lle plaseboa saaneista potilaista ilmaantui uudelleen masennusoireita (p < 0,001).
Lithuanian: 52 savaičių placebu kontroliuojamo dvigubai aklo gydymo fazės metu depresijos simptomai atsinaujino 14,4 % pacientų, gydomų duloksetinu, ir 33,1 % pacientų, gydomų placebu (p < 0,001).
Finnish: Mitä Xeristar sisältää Vaikuttava aine on duloksetiini.
Lithuanian: Kas yra Xeristar ir kam jis vartojamas Xeristar sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Finnish: Xeristar duloksetiini
Lithuanian: Xeristar duloksetinas
Finnish: • vaikea masennus
Lithuanian: • didžiąja depresija,
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Netherlands B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Eli Lilly Netherlands B.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava säännöllisesti.
Lithuanian: Reguliariai reikėtų vertinti reakciją į gydymą.
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä asioista).
Lithuanian: • generalizuotu nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas ar jaudinimasis dėl kasdieninių dalykų).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta .
Finnish: Sitä saa enterokapseleina (valkoinen ja sininen: 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto skrandyje neirios kapsulės (baltos ir mėlynos - 30 mg; žalios ir mėlynos - 60 mg veikliosios medžiagos).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Xeristarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Xeristar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, väsymys ja heitehuimaus.
Lithuanian: Dažniausi preparato Xeristar šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, mieguistumas ir galvos svaigimas.
Finnish: Miksi Xeristar on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Xeristar buvo patvirtintas?
Finnish: Xeristaria käytetään (vähintään 18-vuotiaiden) aikuisten seuraavien sairauksien hoitamiseen:
Lithuanian: Xeristar skiriamas suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), sergantiems šiomis ligomis:
Finnish: Kun hoito lopetetaan, Xeristar-annosta pitäisi pienentää vähitellen.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą Xeristar dozė mažinama palaipsniui.
Finnish: Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Lithuanian: Xeristar - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Finnish: • perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu (ääreishermoston vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla)
Lithuanian: • patiriantiems diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams) sukeltą skausmą,
Finnish: Lisätietoja Xeristar-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xeristar galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Xeristarille 17. joulukuuta 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xeristar rinkodaros teisę.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xeristar.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Xeristar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Tutkimuksista kuudessa tarkasteltiin masennuksen hoitoa ja mitattiin muutosta oireissa kuuden kuukauden ajan.
Lithuanian: Iš jų šešiuose tyrimuose iki šešių mėnesių buvo vertinamas depresijos gydymas ir nustatomi simptomų pokyčiai.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xeristarin käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xeristar rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Xeristaria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Lithuanian: Xeristar negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (toinen masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibiootteja) kanssa.
Lithuanian: Xeristar negalima skirti su monoamino oksidazės inhibitoriais (kitos grupės vaistais nuo depresijos), fluvoksaminu (kitu vaistu nuo depresijos) arba su ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikais).
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Lithuanian: Todėl skrandžio rūgštys nesuardo veikliosios medžiagos.
Finnish: Muita tietoja Xeristarista
Lithuanian: Kita informacija apie Xeristar:
Finnish: Potilaiden, joissa aikaansaadaan hoitovaste Xeristariin, hoitoa on jatkettava useita kuukausia, jotta sairauden uusiminen estettäisiin, tai pidempään potilailla, joilla on ollut aikaisemmin toistuvia masennusjaksoja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Xeristar buvo veiksmingas, gydymą rekomenduojama tęsti kelis mėnesius, kad liga neatsinaujintų, arba ilgesnį laiką pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė pasikartojančių depresijos periodų.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa verenpainepotilailla, joiden tauti ei ole hallinnassa, koska siihen liittyy hypertensiivisen kriisin (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine) riski.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu taip pat negalima skirti nekontroliuojama hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu) sergantiems pacientams, kadangi juos gali ištikti hipertenzinė krizė (staigus pavojingas kraujospūdžio padidėjimas).
Finnish: Muiden masennuslääkkeiden tavoin myös Xeristar-hoidon aikana on yksittäisillä potilailla esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antidepresantais, kai kuriems preparatu Xeristar gydomiems pacientams kilo minčių apie savižudybę, ypač pirmąsias depresijos gydymo savaites.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden uusiutumiseen kulunutta aikaa 429 potilaalla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.
Lithuanian: Penktame tyrime buvo siekiama nustatyti, po kiek laiko simptomai pasikartojo 429 pacientams, kuriems Xeristar iš pradžių buvo veiksmingas.
Finnish: Neuropatiakivussa Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 809 aikuisdiabeetikon 12viikkoisessa tutkimuksessa.
Lithuanian: Gydant neuropatinį skausmą Xeristar ir placebo poveikis buvo lyginamas dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose su 809 diabetu sergančiais suaugusiais pacientais.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa hyväksyttyä Xeristar-annosta verrattiin lumelääkkeeseen, Xeristar oli tehokkaampi.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas patvirtintos Xeristar dozės ir placebo poveikis, Xeristar buvo veiksmingesnis.
Finnish: Xeristaria ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
Lithuanian: Xeristar negalima gydyti tam tikromis kepenų ligomis sergančių arba sunkių inkstų sutrikimų turinčių pacientų.
Finnish: Vaikka tulokset masennustutkimuksista vaihtelivat, Xeristar oli lumelääkettä tehokkaampi neljässä tutkimuksessa.
Lithuanian: Nors depresija sergančių pacientų tyrimų rezultatai skiriasi, keturiuose tyrimuose Xeristar buvo veiksmingesnis už placebą.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun voimakkuudessa kullakin viikolla.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kaip keitėsi skausmo stiprumas kiekvieną savaitę.
Finnish: Mitä hyötyä Xeristarista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Xeristar nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Mitä riskejä Xeristariin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xeristar vartojimu?
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristar oli myös tehokkaampi kuin lumelääke häiriön hoitamisessa ja oireiden paluun ehkäisemisessä.
Lithuanian: Generalizuotu nerimo sutrikimu sergantiems pacientams Xeristar taip pat buvo veiksmingesnis už placebą, vaistą skiriant sutrikimui gydyti ir siekiant išvengti simptomų pasikartojimo.
Finnish: Diapeettisen neuropatiakivun hoidossa Xeristar lievensi kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
Lithuanian: Diabetinis neuropatinis skausmas veiksmingiau gydytas Xeristar nei placebu.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä suositeltava aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, mutta annosta voidaan lisätä 60, 90 tai 120 mg:aan potilaan hoitovasteen mukaan.
Lithuanian: Generalizuotu nerimo sutrikimu sergančius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg paros doze, bet, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui, galima skirti didesnę - 60, 90 arba 120 mg dozę.
Finnish: Mitä Xeristar on?
Lithuanian: Kas yra Xeristar?
Finnish: Miten Xeristaria on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xeristar?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeristarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeristar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Miten Xeristaria käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Xeristar?
Finnish: Mihin Xeristaria käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Xeristar?
Finnish: Vaikeassa masennuksessa Xeristaria on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
Lithuanian: Aštuoniuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 2 544 didžiąja depresija sergantiems pacientams.
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, Xeristaria saavien potilaiden pitäisi kertoa ahdistavista ajatuksistaan tai kokemuksistaan välittömästi lääkärilleen.
Lithuanian: Apie liūdnas mintis ar išgyvenimus Xeristar gydomi pacientai visuomet privalo informuoti savo gydytoją.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 337 potilasta.
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo poveikis 2 337 generalizuotu nerimo sutrikimu sergantiems pacientams.
Finnish: Xeristarin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Lithuanian: Preparato Xeristar veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenų nervinėms ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterių 5-hydroksitriptamino (vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Finnish: Miten Xeristar vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Xeristar?
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 288 potilasta, joilla oli ollut toistuvia masennusjaksoja viiden vuoden ajan.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo siekiama nustatyti, po kiek laiko simptomai pasikartoja pacientams, kuriems iš pradžių Xeristar buvo veiksmingas, įskaitant 288 pacientus, kuriems anksčiau iki penkerių metų pasireiškė pasikartojančių depresijos epizodų.
Finnish: Xeristar-hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa pitäisi jatkaa useita kuukausia sairauden uusimisen estämiseksi.
Lithuanian: Kad liga neatsinaujintų pacientams, kuriems Xeristar buvo veiksmingas, gydymą reikėtų tęsti kelis mėnesius.
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/599097/2008
Lithuanian: EMEA/599101/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): duloksetiini
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): duloksetinas
Finnish: • vakavat masennusjaksot;
Lithuanian: • patiriantiems didžiosios depresijos epizodus;
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
Lithuanian: • generalizuoto nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas arba nervingumas dėl kasdienių dalykų).
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Lithuanian: Kokie dokumentus bendrovės pateikė kartu su paraiška?
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
Lithuanian: gruodžio mėn. Jis skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius šiomis ligomis:
Finnish: Yhtiöt saavat pyytää päätöksen tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen päätöksen tiedoksisaannista.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovės gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, sąstingį, nuovargį, nerimą ir miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Finnish: Viidennessä, pitkäkestoisessa tutkimuksessa verrattiin kahden Cymbalta/Xeristar-annoksen vaikutusta yli vuoden ajan yhteensä 307 potilaassa.
Lithuanian: Penktajame, ilgalaikiame, tyrime metus buvo lyginamas dviejų Cymbalta/Xeristar dozių veiksmingumas 307 pacientams.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. lokakuuta kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä lääkevalmisteilta Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mgenterokapselit.
Lithuanian: 2008 spalio 23 d., Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Cymbalta/Xeristar 30 mg ir 60 mg skrandyje neirių kapsulių rinkodaros teisės.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on duloksetiinin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Lithuanian: Kaip pasikeis duloksetino vartojimas pagal kitų ligų indikaciją?
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin tulokset viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 718 aikuista.
Lithuanian: Kartu su paraiška, CHMP buvo pateikti penkių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 1718 fibriomalgija sergančių suaugusiųjų, rezultatai.
Finnish: Cymbalta/Xeristar sai myyntiluvan joulukuussa 2004.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo patvirtintas 2004 m.
Finnish: Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiini- (eli serotoniini) ja noradrenaliini-nimisten välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Lithuanian: Jis veikia neleisdamas neurotransmiteriui 5-hidroskitrimptaminui (dar vadinamam serotoninu) ir noradrenalinui patekti į galvos ir stuburo smegenų nervų ląsteles.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa duloksetiini nostaa näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisissä tiloissa, jollon solujen välinen viestintä vilkastuu.
Lithuanian: Blokuodamas jų reabsorbciją duloksetinas padidina neurotransmiterių kiekį tarp šių nervinių ląstelių, sustiprindamas signalų perdavimą.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste: Cymbalta/Xeristar
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Cymbalta/Xeristar rinkodaros teisės
Finnish: Koska välittäjäaineiden arvellaan liittyvän fibromyalgiaan, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin ajateltiin lievittävän sairauden oireita.
Lithuanian: Kadangi manoma, kad šie neurotransmiteriai susiję su fibromialgija, tikimasi, kad blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles sumažės ligos simptomų.
Finnish: CHMP katsoi, että lyhytaikaisissa tutkimuksissa Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuus oli liian vähäinen, jotta sillä olisi ollut potilaille merkitystä: oireiden lievenemisestä ei ollut selvää osoitusta, ja Cymbaltan/Xeristarin vähäinen vaikutus saattaa selittyä myös sillä, että lääkevalmisteella on potilaiden mielialaa parantava vaikutus.
Lithuanian: CHMP manė, kad trumpalaikiuose tyrimuose Cymbalta/Xeristar poveikis pacientams buvo pernelyg nereikšmingas: nebuvo aiškiai įrodytas ligos simptomų sumažėjimas, o tam tikras Cymbalta/Xeristar poveikis gali būti dėl vaisto poveikio pagerinus paciento nuotaiką.
Finnish: Cymbalta/Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkeimpänä mittarina olivat muutokset potilaan oireissa, etenkin kivun tasossa, sekä heidän yleisessä terveydentilassaan.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pagrįstas pacientų simptomų, ypač skausmo intensyvumo, ir bendros sveikatos būklės pokyčiu. Jie buvo matuojami naudojat standartines skales ir klausimynus.
Finnish: • diabeettisen neuropatian (diabetespotilailla mahdollisesti ilmenevät raajojen hermovauriot)
Lithuanian: • patiriantiems diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimas, atsirandantis diabetu sergantiems pacientams) sukeltą skausmą;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, ettei lääkevalmisteen vaikuttavuutta voitu osoittaa riittävästi pitkäkestoisessa tutkimuksessa ja että olisi tarvittu pitkäkestoinen, Cymbaltaa/Xeristaria plaseboon vertaileva tutkimus.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad ilgalaikis tyrimas buvo nepakankamas, kad būtų įrodytas vaisto veiksmingumas ir kad reikėtų ilgalaikio tyrimo, kuriame būtų lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo veiksmingumas.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Cymbaltan/Xeristarin kliinisiin kokeisiin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Cymbalta/Xeristar klinikiniuose tyrimuose?
Finnish: Yhtiöt ovat ilmoittaneet lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Cymbaltan/Xeristarin kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Lithuanian: Bendrovės pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Cymbalta/Xeristar klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvautų fibromialgija sergantys pacientai.
Finnish: Cymbaltan/Xeristarin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Lithuanian: Veiklioji Cymbalta/Xeristar medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Finnish: Duloksetiini on hyväksytty Ariclaim- ja Yentreve-nimisenä ponnistusvirtsankarkailun hoitoon.
Lithuanian: Duloksetinas, pavadinimais Ariclaim ir Yentreve, taip pat yra patvirtintas šlapimo nelaikymui dėl įtampos gydyti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuutta fibromyalgian hoidossa ollut osoitettu riittävän hyvin.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Cymbalta/Xeristar veiksmingumas gydant fibromialgiją nebuvo pakankamai įrodytas.