FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met warfarine waren er geen veranderingen in de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zontivity sammen med warfarin ble det ikke observert noen endringer i farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (anti-epileptica)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin (antiepileptiske legemidler)
Dutch: Pre- en postnatale onderzoeken bij ratten toonden alleen enige inconsistente ontwikkelingseffecten bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de RHD van 2,08 mg vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale studier hos rotter viste kun noen ubestandige utviklingseffekter ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved RHD med 2,08 mg vorapaksar.
Dutch: Fase 3-gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van een zwakke of matige CYP3A-remmer met vorapaxar het bloedingsrisico niet verhoogt of de werkzaamheid van vorapaxar verandert.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 3-studier indikerer at administrering av en svak eller moderat CYP3A-hemmer sammen med vorapaksar ikke øker blødningsrisikoen eller endrer effekten av vorapaksar.
Dutch: Daarom kan Zontivity worden toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van middelen die de pH in de maag verhogen (antacidum of protonpompremmer).
Norwegian Bokmål: Zontivity kan derfor administreres uten å ta hensyn til samtidig bruk av legemidler som øker gastrisk pH (antacidum eller protonpumpehemmer).
Dutch: TRA 2°P-TIMI 50 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten die een bewijs of voorgeschiedenis hadden van atherosclerose van het coronaire, cerebrale of perifere vaatsysteem.
Norwegian Bokmål: TRA 2 P - TIMI 50 var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie utført på pasienter som enten hadde tegn på, eller som tidligere hadde hatt aterosklerose i det koronare, cerebrale eller perifere vaskulære karsystemet.
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg
Norwegian Bokmål: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Dutch: Het onderliggende risico op bloedingen (bijv. recent trauma, recente chirurgie, recente of terugkerende gastro-intestinale bloeding of actieve ulcus pepticus) moet worden overwogen voordat wordt gestart met Zontivity.
Norwegian Bokmål: Den underliggende blødningsrisikoen (f.eks. nylig traume, nylig operasjon, nylig eller tilbakevendende gastrointestinal blødning eller aktivt magesår) bør tas med i vurderingen før Zontivity initieres.
Dutch: Men moet een bloeding vermoeden bij elke patiënt die hypotensief is en recentelijk een coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI), een bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) of andere chirurgische ingrepen heeft ondergaan, zelfs als de patiënt geen verschijnselen van een bloeding heeft.
Norwegian Bokmål: Blødning bør mistenkes hos enhver pasient som har lavt blodtrykk og nylig har gjennomgått koronar angiografi, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasskirurgi (CABG) eller andre kirurgiske inngrep, selv om pasienten ikke har tegn eller symptomer på blødning.
Dutch: Transfusie van humaan trombocytenrijk plasma normaliseerde de bloedingstijden, waarbij gedeeltelijk herstel van ex-vivo-trombocytenaggregatie werd geïnduceerd met arachidonzuur, maar niet werd geïnduceerd met ADP of TRAP.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av humant plasma med høyt innhold av blodplater normaliserte blødningstidene med delvis gjenvinning av ex vivoblodplateaggregasjon indusert med arakidonsyre, men ikke indusert med ADP eller TRAP.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din hvis du bruker:
Dutch: In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen.
Norwegian Bokmål: Bruk av platehemmende legemidler, alderdom eller lav kroppsvekt øker på generelt grunnlag risikoen for blødning.
Dutch: Hoewel het TRA 2°P - TIMI 50-onderzoek niet was ontworpen voor het onderzoeken van het relatieve voordeel van Zontivity bij individuele patiëntensubgroepen, was het voordeel het duidelijkst bij patiënten die waren ingeschreven op basis van een recent MI, zoals geïndiceerd door een voorgeschiedenis van spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder (post-MI- of PAVpatiëntenpopulatie), zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA.
Norwegian Bokmål: Selv om TRA 2 P - TIMI 50-studien ikke var designet for å evaluere den relative nytten av Zontivity hos individuelle pasientundergrupper, var nytten mest markant hos pasientene som ble inkludert i studien på bakgrunn av nylig MI, definert som et spontant MI ≥ 2 uker og ≤ 12 måneder før inklusjon (post-MI- eller PAD-populasjonen), og som tidligere ikke hadde hatt slag eller TIA.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten of verschijnselen van bloeding heeft terwijl u Zontivity gebruikt:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene eller symptomene på blødning mens du bruker Zontivity:
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg.
Norwegian Bokmål: Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
Dutch: De bloedingsvoorvallen werden op dezelfde wijze behandeld als voor andere trombocytenaggregatieremmers en omvatte het aanpakken van de bron van de bloeding en het geven van ondersteunende zorg.
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller ble behandlet på samme måte som for andre platehemmende midler, inkludert håndtering av blødningskilden, mens støttende behandling ble gitt.
Dutch: EU/1/14/976/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/002 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/005 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/14/976/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (endose) EU/1/14/976/003 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/004 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmdrasjerte tabletter (endose) EU/1/14/976/006 100 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Als u een beroerte, een ‘miniberoerte' (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slag, «drypp» eller hjerneblødning mens du bruker Zontivity, skal legen din be deg om å avslutte behandlingen med Zontivity.
Dutch: Patiënten die acuut coronair syndroom (ACS) ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får akutt koronarsyndrom (ACS) mens de bruker Zontivity, kan fortsette behandlingen.
Dutch: Patiënten met voorvallen*
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser*
Dutch: Vorapaxar wordt geëlimineerd door metabolisering, waarbij CYP3A4 en CYP2J2 verantwoordelijk zijn voor de vorming van M20, de belangrijkste actieve circulerende metaboliet, en M19, de metaboliet die het meest wordt geïdentificeerd in excreta.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar elimineres ved metabolisme der CYP3A4 og CYP2J2 er ansvarlig for dannelsen av M20, den sirkulerende aktive hovedmetabolitten, og M19, den dominerende metabolitten identifisert i feces.
Dutch: * Elke patiënt werd slechts eenmaal geteld (eerste componentvoorval) in de componentsamenvatting die bijdroeg aan het primaire werkzaamheidseindpunt K-M-schatting na 1080 dagen Hazard ratio is Zontivitygroep versus placebogroep Cox proportioneel hazardmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Norwegian Bokmål: * Hver pasient ble kun telt én gang (første hendelse) i summen av hendelser som bidro til det primære effektendepunktet K-M-estimat etter 1080 dager Hazard Ratio er Zontivity-gruppen vs. placebogruppen Cox proportional hazard-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktorer (kvalifiserer til aterosklerotisk sykdom og planlagt bruk av tienopyridin)
Dutch: De bijwerkingen van bloedingen in Tabel 1 zijn samengevat voor het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for TRA 2 P - TIMI 50-studien.
Dutch: In het cohort post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA is de netto klinische uitkomstanalyse gebaseerd op meerdere optredens van eindpunten (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig), constant gedurende de periode van elk van de onderzochte censureertijdstippen (12, 18, 24, 30 en 36 maanden) met opeenvolgende intervallen van 6 maanden (zie Tabel 5).
Norwegian Bokmål: I kohorten med post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er analysen av klinisk nettoresultat basert på flere typer endepunkter (CV død/MI/slag/alvorlig GUSTO) konstant over tid ved hvert av de undersøkte måletidspunktene (12, 18, 24 og 36 måneder) kumulativt ved 6-måneders intervaller (se tabell 5).
Dutch: In het cohort van post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA komen de bevindingen voor het primaire en het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt overeen met de totale populatie (zie Figuur 1 en Tabel 4).
Norwegian Bokmål: I kohorten bestående av post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er funnene fra både de sammensatte primære og viktigste sekundære endepunktene i overensstemmelse med den totale populasjonen (se figur 1 og tabell 4).
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornis (terminale nierziekte (ESRD), waarvoor hemodialyse plaatsvindt) en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van vorapaxar werden onderzocht in specifieke farmacokinetiekonderzoeken en worden hieronder samengevat:
Norwegian Bokmål: Effektene av nedsatt nyre- (terminal nyresykdom med tilhørende hemodialyse) og leverfunksjon på farmakokinetikken til vorapaksar ble undersøkt i spesifikke farmakokinetikkstudier og kan oppsummeres som følger:
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de combinatie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en UCR.
Norwegian Bokmål: Studiens primærendepunkt var sammensatt av kardiovaskulær død, MI, slag og UCR.
Dutch: Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity er og hva det brukes mot
Dutch: Patiënten die een spoedeisende CABG, PCI, niet-CABG-operatie of andere invasieve ingreep ondergaan terwijl zij Zontivity gebruiken, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår akutt CABG-, PCI-, ikke-CABG-kirurgi eller annen invasiv kirurgi mens de får Zontivity, kan fortsette behandlingen med Zontivity.
Dutch: Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en gebruik van bepaalde gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. antistollings- en fibrinolytische behandeling en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrine-heropnameremmers) kunnen ook het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die Zontivity gebruiken.
Norwegian Bokmål: Tidligere blødningstilfeller og samtidig bruk av enkelte legemidler (f.eks. antitrombotisk og fibrinolytisk behandling, og kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin-noradrenalinreopptakshemmere) kan også øke blødningsrisikoen hos pasienter som bruker Zontivity.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van vorapaxar uit de 2,5 mg dosis vorapaxarsulfaat is 100 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, absolutt biotilgjengelighet av vorapaksar fra en 2,5 mg dose med vorapaksarsulfat er 100 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zontivity met anticoagulantia, bijv. warfarine en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Zontivity og antikoagulantia, f.eks. warfarin og nye orale antikoagulantia (NOAK), bør unngås (se pkt.
Dutch: Trombocytentransfusie kan als ondersteunende behandeling worden overwogen indien een bloeding optreedt (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon kan vurderes som støttebehandling ved forekomst av blødning (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een gekwalificeerd MI werd behandeling met Zontivity gestart ten minste 2 weken na het MI en binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med et kvalifiserende MI ble Zontivity initiert minst 2 uker etter MI og senest i løpet av de første 12 månedene etter at den akutte hendelsen inntraff.
Dutch: Het klinisch bewijs voor het effect van Zontivity bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedefinieerd als spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder, is afgeleid uit TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Norwegian Bokmål: Det kliniske belegget for effekten av Zontivity hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt, definert som et spontant MI ≥ 2 uker og ≤ 12 måneder før inklusjon, stammer fra TRA 2 P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, waaronder proefpersonen met ESRD.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med ESRD.
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene vurderes ikke som klinisk relevante, og ingen dosejustering er nødvendig.
Dutch: TIMI ernstig: klinisch waarneembaar met > 50 g/l daling van hemoglobine of intracraniale bloeding.
Norwegian Bokmål: TIMI Major: Klinisk indisert med > 50 g/l reduksjon i hemoglobin eller intrakraniell blødning.
Dutch: Houd u aan de instructies van de arts over stoppen met Zontivity.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner angående hvordan du skal avslutte behandlingen med Zontivity.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zontivity på forebygging av arteriell tromboembolisme i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Dutch: Het behandeleffect van vorapaxar op het primaire en het belangrijkste secundaire eindpunt bleek duurzaam te zijn en aan te houden gedurende de duur van het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av vorapaksar på de primære og sekundære hovedendepunktene viste seg å være varige og vedvarende under hele tidsforløpet til TRA 2 P - TIMI 50-studien.
Dutch: De combinatie van acetylsalicylzuur, vorapaxar en clopidogrel had geen significante verlenging van de bloedingstijd tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av acetylsalisylsyre, vorapaksar og klopidogrel medførte en signifikant forlengelse av blødningstiden.
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oversikt over bivirkninger i tabellform
Dutch: Op basis van analyse van de populatiefarmacokinetiek met gebruik van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met atherosclerotische ziekte wordt geschat dat de gemiddelde AUC van vorapaxar hoger is bij patiënten met een lichte (17 %) en matig ernstige (34 %) nierfunctiestoornis dan bij personen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser av populasjoner ved hjelp av data fra friske frivillige og pasienter med aterosklerotisk sykdom er vorapaksars gjennomsnittlige AUC estimert til å være høyere hos pasienter med lett (17 %) og moderat (34 %) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med dem som har normal nyrefunksjon.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of transient ischemic attack (TIA) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har hatt slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA) (se pkt.
Dutch: Niet aan bloedinggerelateerde bijwerkingen in Tabel 1 zijn samengevat voor zowel het TRA 2°P-TIMI 50- als het TRACER-onderzoek (zie Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ikke er relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for både TRA 2 P - TIMI 50og TRACER-studien (se tabell 1).
Dutch: Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også gi deg informasjon om acetylsalisylsyre og klopidogrel (eller andre platehemmende legemidler), som du muligens må ta sammen med Zontivity.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ca. 91,5 % av en radiomerket dose vil bli funnet i feces sammenlignet med 8,5 % i urinen.
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Norwegian Bokmål: • kraftigere blødning fra kutt eller sår enn det som er normalt
Dutch: TIMI-bloedingscategorie Ernstig Totale populatie
Norwegian Bokmål: TIMI-blødningskategori Major Total populasjon
Dutch: De bijwerkingen bij de met vorapaxar behandelde (n = 10.059) en de met placebo behandelde (n = 10.049) post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA worden hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos vorapaksarbehandlede (n = 10 059) og placebobehandlede (n = 10 049) post-MIeller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er vist under.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Dutch: Voor post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was het percentage stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen 6,8 % voor Zontivity en 6,9 % voor placebo.
Norwegian Bokmål: For post-MI- eller PAD-pasienter som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, var andelen som seponerte studiemedisinen som følge av bivirkninger, hhv. 6,8 % for Zontivity og 6,9 % for placebo.
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Vorapaksars effekt på andre legemidler
Dutch: In vitro-metabolismeonderzoeken tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat vorapaxar klinisch significante remming veroorzaakt van humaan CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på metabolisme har vist at det er usannsynlig at vorapaksar vil forårsake klinisk signifikant hemming av human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Dutch: Het is niet bekend of vorapaxar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vorapaksar blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
Norwegian Bokmål: TIMI Minor: Klinisk indisert med 30-50 g/l reduksjon i hemoglobin.
Dutch: Hazard Ratio en p-waarde werden berekend gebaseerd op Andersen-Gillmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactor (gepland gebruik van thiënopyridine).
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Andersen-Gill-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (planlagt bruk av tienopyridin).
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
Dutch: Vorapaxar dient daarom niet gebruikt te worden met prasugrel of ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal derfor ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor.
Dutch: De mediane Body Mass Index was
Norwegian Bokmål: Median kroppsmasseindeks var 28.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis vorapaxarsulfaat 2,5 mg wordt vorapaxar snel geabsorbeerd en piekconcentraties treden op in een mediane tmax van 1 uur (bereik: 1 tot 2) onder nuchtere condities.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 2,5 mg enkeltdose vorapaksarsulfat ble vorapaksar raskt absorbert, og maksimale konsentrasjoner forekom etter en median tmax på 1 time (spredning: 1 til 2) i fastende tilstand.
Dutch: Fatale bloeding
Norwegian Bokmål: Fatal blødning
Dutch: • recent een maag- of darmbloeding heeft gehad
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en blødning i magen eller tarmen
Dutch: Vorapaxar had geen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij blootstellingen voldoende hoger dan de blootstelling van de mens bij de RHD.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hadde ingen effekter på fertiliteten til hunn- og hannrotter ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved RHD.
Dutch: Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers) worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder et virkestoff kalt vorapaksar og tilhører en legemiddelgruppe kalt ‘platehemmende legemidler'.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan en gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som gjennomgår hemodialyse, og friske frivillige.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA bleek Zontivity het aantal bevestigde gevallen van stenttrombose (HR 0,71 (0,51-0,99) voor vastgesteld als ‘bevestigd') te verminderen in vergelijking met placebo bij proefpersonen die een stent van willekeurig type kregen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Blant post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA fremgikk det at Zontivity reduserte forekomsten av definitiv stenttrombose (HR 0,71 [0,51-0,99] for forhåndsdefinert «definitiv») sammenlignet med placebo hos pasienter som fikk innsatt stent før eller i løpet av studien.
Dutch: Vorapaxar remt niet de trombocytenaggregatie die wordt geïnduceerd door andere agonisten zoals adenosinedifosfaat (ADP), collageen of een tromboxaanmimeticum.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer ikke blodplateaggregasjon indusert av andre agonister som f.eks. adenosindifosfat (ADP), kollagen eller tromboksanmimetika.
Dutch: Vorapaxar heeft geen effect op door ADP geïnduceerde trombocytenaggregatie bij gezonde proefpersonen noch bij patiëntenpopulaties; dit komt overeen met het selectieve moleculaire doel (PAR-1) van vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar har ingen effekt på ADP-indusert blodplateaggregasjon hos friske frivillige og pasientpopulasjoner, noe som er i samsvar med produktets selektive molekylære mål (PAR-1).
Dutch: U en uw arts beslissen of u Zontivity gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil i samråd beslutte om du skal bruke Zontivity.
Dutch: Er wordt geen klinisch belangrijke remming van CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 of CYP2D6 door M20 verwacht.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydningsfull hemming av CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6 av M20 er forventet.