FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Metabolinė sąveika nėra tikėtina, nes ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 fermentų ir nustatyta, kad neskatina kepenų citochromo P450 sistemos veiklos žiurkėms (žr.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz do ustąpienia ONJ i, o ile jest to możliwe, ograniczać dodatkowe czynniki ryzyka.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Ibandronic acid Sandoz nutraukti, jeigu įmanoma, kol būklė pagerės ar susiję rizikos veiksniai bus sušvelninti.
Polish: Mogą to być wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.
Lithuanian: Gali pasireikšti ankstyvi galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio ženklai;
Polish: U pacjentów z towarzyszącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Sandoz zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Lithuanian: Prieš gydymą Ibandronic acid Sandoz rekomenduojama ištirti lydinčių rizikos veiksnių turinčių pacientų dantų būklę ir taikyti profilaktinį gydymą, remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u dorosłych i został przepisany pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do kości").
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz skirtas suaugusiesiems ir yra skiriamas pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys, kuris išplitęs į kaulus (vadinamosios „kaulų metastazės").
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo ibandrono rūgštimi, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 75 %, kai ibandrono rūgšties tabletės buvo geriamos praėjus 2 valandoms po įprasto valgymo.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ produkt może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Lithuanian: • Pacientai turi tablečių nekramtyti, nečiulpti ir nesmulkinti, nes gali išopėti burna ir ryklė.
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Lithuanian: Susumavus šių tyrimų duomenis, buvo nustatytas reikšmingas geriamųjų ibandrono rūgšties 50 mg tablečių pranašumas prieš placebą mažinant SSR, išreikštą SSPD (p=0,041).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletės.
Polish: Może wystąpić spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości występujących w przypadku hipokalcemii.
Lithuanian: Serumo kalcio gali sumažėti iki hipokalcemijos lygio.
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane to reakcja/wstrząs anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwica żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz akapit „Opis wybranych reakcji niepożądanych" i punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija / šokas, atipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė, virškinimo trakto sudirginimas ir akių uždegimas (žr.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir bisfosfonatai gali dirginti virškinimo traktą, todėl juos skiriant kartu reikia imtis atsargumo priemonių.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sandoz GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Sandoz GmbH
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
Lithuanian: Tai sumažėjęs implantacijos vietų kiekis, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija), padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas) ir dantų anomalijos pirmos kartos palikuonims.
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grecja
Lithuanian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Graikija
Polish: Nie kłaść się.
Lithuanian: Nebandykite sukelti vėmimo ir negulkite.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Polish: Zapalenie przełyku, ból brzucha, niestrawność, nudności
Lithuanian: Stemplės uždegimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas
Polish: Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestraße 10
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz GmbH Biochemiestraße 10
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
Lithuanian: Pacientai, kurių kaulų ir mineralų metabolizmas sutrikęs Prieš pradedant gydyti Ibandronic acid Sandoz metastazinę kaulų ligą, reikia koreguoti hipokalcemiją ir kitus kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus. Svarbu, kad visi pacientai vartotų pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tablečių nečiulpti, nekramtyti ir nesmulkinti.
Polish: Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub przed planowanymi zabiegami stomatologicznymi (np. usunięciem zęba) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic acid Sandoz.
Lithuanian: Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Ibandronic acid Sandoz.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz tabletes vartoti ryte, nevalgius (bent 6 valandas) ir negėrus.
Polish: Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 30 minut.
Lithuanian: Pavartojus tabletę, nevalgyti bent 30 minučių.
Polish: Wynika to z faktu, że aminoglikozydy jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą zmniejszyć ilość wapnia we krwi.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad tiek aminoglikozidai, tiek Ibandronic acid Sandoz gali mažinti kalcio koncentraciją Jūsų kraujyje.
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=277
Lithuanian: Visi su skeletu susijusių reiškinių atvejai (SSR) Placebas n=277
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry lub niezdolność do ich trawienia (np. w przypadku nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy Lappa lub problemów związanych z wchłanianiem glukozy i galaktozy), przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz tablečių sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate arba negalite suvirškinti kokių nors angliavandenių (pvz., jei Jums nustatytas galaktozės netoleravimas, Lapp laktozės nepakankamumas arba problemos dėl gliukozės ir galaktozės absorbcijos), pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Nie należy żuć, ssać ani rozgniatać tabletki.
Lithuanian: Tabletės nekramtykite, nečiulpkite, nesmulkinkite.
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Polish: Lek należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia posiłku, napoju albo zażycia leku lub suplementu; nie dotyczy to wody.
Lithuanian: Gerkite tabletę bent po 6 valandų po to, kai ką nors valgėte, gėrėte arba vartojote bet kokių kitų vaistų ar papildų, išskyrus vandenį.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius mongolidų ir europidų rasės pacientų ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus.
Polish: Co to jest lek ibandronic acid sandoz i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ibandronic acid Sandoz ir kam jis vartojamas
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojant Ibandronic acid Sandoz, vandenį galima gerti bet kuriuo metu (žr.
Polish: Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Lithuanian: Retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų)
Polish: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir bisfosfonatai gali dirginti virškinimo traktą, juos skiriant kartu reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Polish: Raportowano przypadki martwicy żuchwy, głównie u chorych na nowotwory złośliwe leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Yra pastebėta žandikaulio osteonekrozės atvejų, dauguma jų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, gydytiems kaulų rezorbciją slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip ibandrono rūgštis (žr.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kurioms pagalbinėms šio vaisto medžiagoms,
Polish: Parestezje, zaburzenia smaku
Lithuanian: Parestezija, disgeuzija (skonio pakiūtimas)
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Lithuanian: / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Lithuanian: StevensJohnson sindromas†, daugiaformė eritema†, pūslinis dermatitas†
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
Lithuanian: • jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie nėščių moterų gydymą ibandrono rūgštimi.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie ibandrono rūgšties perdozavimo reiškinių gydymą nėra.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest eliminowana w postaci niezmienionej z kałem.
Lithuanian: Neabsorbuota ibandrono rūgšties dalis nepakitusi šalinama su išmatomis.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vartoti negalima.
Polish: Tabela 3 Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości)
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo kriterijus buvo skeleto sergamumo periodo dažnumas (SSPD).
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych*
Lithuanian: Analgetikų suvartojimas *
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo per mažai kalcio.
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: Nežino mi
Polish: Po przyjęciu tabletki należy odczekać przynajmniej 30 minut.
Lithuanian: Išgėrę tabletę, palaukite bent 30 minučių.
Polish: Tytanu dwutlenek
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≤30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Lithuanian: Kasdien 21 dieną vartojus po 10 mg geriamosios ibandrono rūgšties dozę, tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≤ 30 ml/min), kraujo plazmoje buvo 2-3 kartus didesnė ibandrono rūgšties koncentracija, negu tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo normali (KLkr ≥ 80 ml/min), kraujo plazmoje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje labai retais atvejais gauta pranešimų apie pacientų, vartojusių ibandrono rūgštį pagal onkologines indikacijas, žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejus (žr.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Lithuanian: Vienoje Ibandronic acid Sandoz tabletėje yra 0,86 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Polish: Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min), rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele dengtą tabletę kas antrą dieną (žr.
Polish: Podczas leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz.
Lithuanian: Gydymo metu invazines dantų gydymo procedūras galima atliekti nuodugniai apsvarsčius ir kuo toliau nuo Ibandronic acid Sandoz vartojimo vietos.
Polish: SC Sandoz S.R.L.
Lithuanian: SC Sandoz S.R.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełykania lub zaburzenia dotyczące trawienia
Lithuanian: • jeigu turite rijimo ar virškinimo sutrikimų;
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki choroby są takie same.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06.
Lithuanian: ATC kodas: M05BA06.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (wyższe ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków o dużej sile działania), droga podania (wyższe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) i łączna dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; - obecność nowotworu złośliwego, chorób współistniejących (np. niedokrwistości, zaburzeń krzepnięcia, zakażenia), palenie tytoniu; - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia na okolicę głowy i szyi; - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
Lithuanian: , anemija, koaguliacijos sutrikimai, infekcija), rūkymas; - gretutinis gydymas kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo radioterapija; - prasta burnos higiena, periodonto ligos, blogai pritaikyti protezai, buvusios dantų ligos, invazinės odontologinės procedūros, pvz., danties traukimas.
Polish: Skrobia ziemniaczana żelowana Dibehenian glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Powłoka tabletki:
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Glicerolio dibehenatas Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Co zawiera lek Ibandronic acid Sandoz - Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Patikimai mažiau blogėjo ibandrono rūgštimi gydytų pacientų gyvenimo kokybė ir būklė pagal PSO priimtą vertinimą lyginant su gavusiaisiais placebą.
Polish: Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz u kobiet w ciąży, u kobiet planujących zajść w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Nevartokite Ibandronic acid Sandoz jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti arba žindote.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties (ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę każdego dnia, należy całkowicie opuścić pominiętą dawkę.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu vartojate po vieną tabletę kasdien, praleiskite pamirštą dozę visai.
Polish: • świąd lub obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu.
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ir gerklės niežulys ir tinimas, dusulys. Jums gali pasireikšti sunki ar netgi gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ibandrono rūgšties farmakokinetiką pacientams, kurių kepenys pažeistos.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecać należyte dbanie o higienę jamy ustnej, dokonywanie rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz.
Lithuanian: Gydymo Ibandronic acid Sandoz metu visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir iš karto pranešti apie visus burnos simptomus, tokius kaip dantų išklibimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opos ar išskyros.
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe oraz trzonu kości udowej†
Lithuanian: Atipiniai subrochanteriniai ir šlaunikaulio diafizės lūžiai†
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego.
Lithuanian: ŽON atvejų yra pastebėta ibandrono rūgšties preparatams jau esant rinkoje.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Lithuanian: MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Poliamido / aliuminio / PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tak zwane „NLPZ", takie jak ibuprofen lub naproksen, ponieważ zarówno NLPZ, jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, vadinamus „NVNU", tokius kaip ibuprofenas ar naproksenas.
Polish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic acid Sandoz i co zawiera opakowanie Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC /Al.
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Ibandronic acid Sandoz yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, tiekiamos Poliamido/Al/PVC - aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 3, 6, 9, 28 arba 84 tabletės, kartono dėžutėje.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku, takie jak zwężenie przełyku lub utrudnione przełykanie
Lithuanian: • jeigu Jums yra tam tikrų stemplės / ryklės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas ar sunku ryti.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr≥50 i <80 ml/min).
Lithuanian: Ibandrono rūgšties bendrasis klirensas tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme buvo sumažėjęs iki 44 ml/min, lyginant su 129 ml/min tiriamųjų, kurių inkstų veikla nebuvo sutrikusi, organizme.
Polish: Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty zawartości wapnia z kości.
Lithuanian: Ibandronic acid Sandoz mažina iš kaulų šalinamo kalcio kiekį.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo kriterijai
Polish: Aby związać produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz, należy podawać mleko i produkty zobojętniające kwas.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties surišimui reikėtų vartoti pieno ar antacidinių preparatų.