FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin todettu, että sydämen vasemman puolen kontrastin luomiseen voidaan alkuannokseksi suositella 0,5 - 3,0 ml. Suuremmilla annoksilla saadaan voimakkaampi ja pidempään kestävä kontrasti.
Czech: Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory.
Finnish: Sydämen kaikukuvaukseen tulee liittää EKG-monitorointi OPTISON ultraäänikuvausainetta annettaessa.
Czech: Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.
Finnish: Jos OPTISON injisoidaan muulla tavoin, sen kuplat rikkoutuvat.
Czech: Při aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi)
Czech: • návaly (zčervenání)
Finnish: Potilaan kokonaisannos ei saa olla yli 8,7 ml. Yksi 0,5 - 3,0 ml:n OPTISON-annos riittää 2,5 - 4,5 minuutin kuvaukseen.
Czech: Celková dávka na pacienta nesmí překročit 8,7 ml. Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml. OPTISON lze aplikovat opakovaně, ale klinické zkušenosti jsou omezené.
Finnish: - Ruisku on ehdottomasti tarkastettava huolellisesti juuri ennen injektion antamista mikropallojen täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
Czech: - těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.
Finnish: Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ K jednorázovému použití.
Finnish: OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä mikropalloista, joiden läpimitta on keskimäärin 2,5 - 4,5 mikronia ja pitoisuus 5 - 8 x 108 mikropalloa/ml.
Czech: Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
Finnish: Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s kontrastiaineen vaikutuksen optimoimiseksi.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Finnish: Yksi millilitra OPTISONia sisältää n. 0,19 mg perflutreenikaasua.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.
Finnish: Yksi 0,5 - 3,0 ml:n OPTISON-annos riittää 2,5 - 4,5 minuutin kuvaukseen.
Czech: Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Finnish: Varovaisuutta tulee sen vuoksi noudattaa.
Czech: Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Finnish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Czech: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Finnish: Taudin luonteesta johtuen Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 11. elokuuta 2008
Czech: Datum prodloužení registrace: 11. srpen 2008
Finnish: Halkaistu tai murskattu tabletti voi maistua pahalta ja voit mahdollisesti saada väärän annoksen Optrumaa.
Czech: Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.
Finnish: Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Finnish: Optruma saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optruma
Czech: Další léčivé přípravky a Optruma
Finnish: Optruma voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Czech: Přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě.
Finnish: On epätodennäköistä, että Optruma aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy.
Finnish: Kolmen vuoden Optruma-hoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6,71 %.
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Optruman käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař.
Finnish: Optruma on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Optruma-hoidon aloittamista.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
Finnish: Näin ollen Optrumaa tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Finnish: EU/1/98/074/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Czech: EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet
Finnish: Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Optruma-tabletteja Miten Optrumaa otetaan
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat Jak se přípravek Optruma užívá
Finnish: Optruman käytön turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu riittävästi.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Finnish: Näin Optruma toimii
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Finnish: Älä ota Optrumaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
Czech: Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Optruma ei välttämättä tehoa hyvin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Finnish: Jos Optruma-hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Finnish: Optruma sisältää laktoosia
Czech: Optruma obsahuje laktózu
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla Optrumaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Finnish: Optrumalla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
Czech: Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (enemmän kuin yksi tapaus 10 potilasta kohti) ovat:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
Finnish: Useimmat Optrumaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Finnish: Valmistaja: Lilly S.A., Avda.
Czech: Lilly S.A, Avda.
Finnish: Optruma laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("paha kolesteroli").
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden Optruma-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Optrumatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Finnish: Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat Optruma-lääkitystä jopa 7 vuotta.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let.
Finnish: Optruma voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Finnish: Optruma-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen Optruma on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Finnish: Optrumaa ei pidä antaa potilaille, joilla on merkkejä tai oireita kohdun runko-osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu riittävästi.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Optrumaa.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Kaikki Optruma-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin yleinen: flunssan kaltaiset oireet.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce
Finnish: Optruma on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 tapausta 1000 potilasta kohti) ovat:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Maksakirroosia ja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh -luokka A) raloksifeenin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on verrattu lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Finnish: Optruma kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM).
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Optrumalla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti Optruma 9,2 % ja plasebo 6 %).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Finnish: Yleinen: perifeeriset turvotukset.
Czech: Časté: Periferní edém
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Finnish: Optruma-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek Optruma uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden Optruma-hoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Finnish: Jos unohdat ottaa Optruma -tabletin
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
Finnish: Optruman ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Finnish: Optruma ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Czech: Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen: trombosytopenia a
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Trombocytopeniea
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
Finnish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Finnish: Optruma on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
Czech: Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen Optruma-annos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna Optruman käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Finnish: Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta Optruman tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Finnish: Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa Optrumaa tulee käyttää varoen.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Optruma 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais- (3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla Optrumaa saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Finnish: Pelkästään neljäntenä vuonna Optruma-hoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,430,88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Finnish: Optruma lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Czech: Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, Optruma vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Finnish: Optrumaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa Optruma-ryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
Finnish: Optruma-lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Finnish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Finnish: RUTH-tutkimuksessa kaikkien laskimotromboembolioiden (VTE) riskisuhde oli 1,44 (1,06-1,95).
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Finnish: • Jos sairastat rintasyöpää, koska Optruman käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) Optruma-hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Finnish: Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p > 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
Czech: Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p>0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa rotalla todettiin ovarioiden granuloosateekasolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntyminen suurta annosta saaneissa naaraissa (279 mg/kg/vrk).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Finnish: Raskaus Optruma on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Finnish: Miten Optrumaa otetaan
Czech: Jak se přípravek Optruma užívá
Finnish: Kuuden kuukauden Optruma-hoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Czech: Jak přípravek Optruma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Optruma
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU