FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - serotonergt syndrom når metyltioniniumklorid Proveblue har blitt tatt sammen med visse legemidler mot depresjon eller angst, se avsnitt 2 - reduksjon i hemoglobinnivået (et protein i de røde blodcellene som transporterer oksygen i blodet) kan påvises under blodprøver - reduksjon av antall røde blodceller, noe som kan gjøre huden blek og du kan føle deg andpusten og svak - lokal vevsskade på injeksjonsstedet - gulsott (gulfarge i huden og øynene) - dette har bare blitt rapportert hos spedbarn - taleproblemer - høyt eller lavt blodtrykk - uro/opphisselse - oksygenmangel - ujevn hjerterytme, inkludert unormalt langsomme eller raske hjerteslag - alvorlige allergiske reaksjoner (såkalt anafylaktisk reaksjon som kan føre til at du hovner opp i halsen eller ansiktet, får pustebesvær eller alvorlig utslett) - en økning i methemoglobin (en unormal form av hemoglobin i blodet) - kortpustethet - forvirring - skjelving - elveblest - feber - hurtig åndedrett - utvidede pupiller - misfarget avføring.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue er ikke en in vitro-induktor av CYP2B6 og CYP3A4.
English: In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: For tilfeller av methemoglobinemi indusert av anilin eller dapson, er den maksimalt anbefalte kumulative behandlingsdosen 4 mg/kg (se pkt.
English: Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises ved administrasjon til nyfødte og spedbarn under 3 måneder på grunn av lavere konsentrasjoner av NADPH-methemoglobin-reduktase som er nødvendig for å redusere methemoglobin til hemoglobin.
English: Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Norwegian Bokmål: Metyltioniniumkloridmå brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nyresykdom da det foreligger begrenset med data og metyltioniniumklorid i stor grad elimineres via nyrene.
English: Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på metyltioniniumklorid tyder på mangel på cytokrom-b5-reduktase, mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase eller sulfhemoglobinemi.
English: Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi har blitt rapportert hos spedbarn etter administrasjon av metyltioniniumklorid 20 mg/kg.
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene blir imidlertid vurdert som minimale på grunn av at legemidlet vanligvis brukes kortvarig og med enkeltdosering i forbindelse med akutte nødssituasjoner.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at det foreligger en risiko for nyfødte/spedbarn.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre tiazin-fargestoffer
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Methylthioninium chloride Proveblue Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
Norwegian Bokmål: I lave konsentrasjoner in vivo kan metyltioniniumklorid fremskynde hastigheten på omdannelsen av methemoglobin til hemoglobin.
English: Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Norwegian Bokmål: Død forekom hos 2 spedbarn etter administrasjon av metyltioniniumklorid 20 mg/kg.
English: Chromaturia (blue-green)
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring (blå-grønn)
English: Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue må ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar, grumset eller det finnes presipitat eller partikler i oppløsningen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold dersom produktet ikke brukes umiddelbart etter åpning.
English: It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om metyltioniniumklorid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Norwegian Bokmål: Metyltioniniumklorid kan forårsake en lysfølsomhetsreaksjon på huden (ligner på solbrenthet) ved eksponering for sterke lyskilder som f.eks. fototerapi, lys i operasjonssaler og pulsoksymetere.
English: No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist karsinogenitet hos hunnrotter.
English: A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose (1 til 2 mg/kg kroppsvekt, dvs. 0,2-0,4 ml/kg kroppsvekt) kan administreres én time etter første dose for tilfeller av vedvarende eller tilbakevendende symptomer, eller dersom methemoglobinnivået forblir betydelig høyere enn det normale, kliniske området.
English: Individuals with methaemoglobinaemia
Norwegian Bokmål: Personer med methemoglobinemi
English: In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er det vist at metyltioniniumklorid reduserer motiliteten av sæd hos mennesker på en doseavhengig måte.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue er en in vitro-hemmer av P-gp.
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Klar, mørkeblå oppløsning med pH-verdi på mellom 3,0 og 4,5.
English: If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er i tvil om du bør gis dette legemidlet.
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose (0,3 til 0,5 mg/kg kroppsvekt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg) kan administreres etter én time for tilfeller av vedvarende eller tilbakevendende symptomer.
English: Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Norwegian Bokmål: Metyltioniniumklorid kan forårsake en kutan fotosensitivitetsreaksjon ved eksponering for sterke lyskilder som f.eks. fototerapi, de som finnes i operasjonssaler eller lokalt fra lysutstyr som f.eks. pulsoksymetere.
English: • venlafaxine
Norwegian Bokmål: • venlafaksin
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på utskilling av metyltioniniumklorid i melk hos dyr.
English: Intravenous use only
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
English: You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Norwegian Bokmål: fosfatdehydrogenase) - dersom kroppen din ikke produserer tilstrekkelig av enzymet NADPH-reduktase (nikotinamid adenin-dinukleotid-fosfat) - dersom blodsykdommen skyldes nitritt under behandling av cyanid forgiftning - dersom blodsykdommen skyldes klorforgiftning.
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Metyltioniniumklorid er en in vitro-induktor av CYP1A2.
English: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Norwegian Bokmål: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
English: Reproductive Toxicology
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
English: Individuals without methaemoglobinaemia
Norwegian Bokmål: Personer som ikke har methemoglobinemi
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Methylthioninium chloride Proveblue
English: Use immediately on opening.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
English: How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Norwegian Bokmål: Hvordan Methylthioninium chloride Proveblue vil bli gitt
English: It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med natriumklorid 9 mg/ml (0.9%) injeksjonsvæske, oppløsning da det har blitt påvist at klorid reduserer oppløseligheten til metyltioniniumklorid.
English: Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon av 62 mg/kg var metyltioniniumklorid mutagent i genmutasjonsstudier med bakterier og lymfeceller fra mus, men ikke i in vivo mikrokjernetest med mus.
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
English: Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue har vist seg å farge vev selektivt.
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose (0,3 til 0,5 mg/kg kroppsvekt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg kroppsvekt) kan administreres én time etter første dose for tilfeller av vedvarende eller tilbakevendende symptomer, eller dersom methemoglobinnivået forblir betydelig høyere enn det normale, kliniske området (se pkt.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat eller alvorlig nyresykdom, kan det være nødvendig med lavere doser (< 1 mg/kg) - dersom blodsykdommen skyldes kjemikaliet anilin, som finnes i fargestoffer, kan det være nødvendig med lavere doser, og total kumulativ dose må ikke overstige 4 mg/kg (se punkt 3 i dette pakningsvedlegget)
English: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Norwegian Bokmål: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
English: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Norwegian Bokmål: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
English: This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan fortynnes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å unngå lokal smerte, spesielt hos barn.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue skal kun administreres av helsepersonell.
English: Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Norwegian Bokmål: Lokal vevsnekrose på injeksjonsstedet
English: Adults, children above 3 months and elderly
Norwegian Bokmål: Spedbarn opp til 3 måneder
English: Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 5 mg metyltioniniumklorid.
English: Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder et brett med 20 ampuller á 2 ml.
English: The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,3 til 0,5 mg/kg per kg kroppsvekt, dvs. 0,06 til 0,1 ml/kg, gitt over en periode på 5 minutter.
English: In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med gjentatte doser av metyltioniniumklorid hos pasienter med anilindusert methemoglobinemi.
English: The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1 til 2 mg per kg kroppsvekt, dvs. 0,2-0,4 ml per kg kroppsvekt, gitt over en periode på 5 minutter.
English: In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
Norwegian Bokmål: For tilfeller av suspekt methemoglobinemi anbefales det å kontrollere oksygenmetningen med cooksymetri når tilgjengelig.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue er hypotonisk og kan fortynnes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å unngå lokal smerte, spesielt hos den pediatriske populasjonen.
English: Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Norwegian Bokmål: Hver 10 ml ampulle inneholder 50 mg metyltioniniumklorid.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Methylthioninium chloride Proveblue - Virkestoff er metyltioniniumklorid.
English: Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml ampulle inneholder 10 mg metyltioniniumklorid.
English: If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Norwegian Bokmål: Informer allikevel legen din dersom du får noen av de følgende bivirkningene: - sykdomsfølelse - magesmerte - brystsmerte - svimmelhet - hodepine - svetting - forvirring - en økning i methemoglobin (en unormal form av hemoglobin i blodet) - høyt blodtrykk - kortpustethet - unormalt raske hjerteslag - skjelving - misfarging av huden.
English: Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue kan fortynnes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å unngå lokal smerte, spesielt hos den pediatriske populasjonen.
English: - if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue.
Norwegian Bokmål: - dersom blodsykdommen skyldes legemidlet dapson (brukes til behandling av spedalskhet og andre hudtilstander), kan det være nødvendig med lavere doser, og total kumulativ dose må ikke overstige 4 mg/kg (se punkt 3) - dersom du lider av hyperglykemi eller diabetes mellitus, da disse tilstandene kan forverres av glukoseoppløsningen som brukes til fortynning av legemidlet - urinen og avføringen kan få en blå-grønn farge, og huden kan anta en blålig farge mens du behandles med Methylthioninium chloride Proveblue.
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (se pkt.
English: The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,3 til 0,5 mg/kg per kg kroppsvekt, dvs. 0,06 til 0,1 ml/kg per kg kroppsvekt, gitt over en periode på 5 minutter.
English: Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
Norwegian Bokmål: Hver eskeinneholder et brett med 5 eller 20 ampuller á 2 ml.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder et brett med 5 ampuller á 10 ml.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder et brett med 5 ampuller á 2 ml.
English: Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Norwegian Bokmål: Det er noe evidens for at metyltioniniumklorid er karsinogent hos hannmus og hannrotter.
English: After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue tas raskt opp av vevet etter intravenøs administrasjon.
English: Methaemoglobinaemia,
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør ikke overskrides fordi høyere dosering av metyltioniniumklorid kan føre til at følsomme pasienter utvikler methemoglobinemi.
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten må også overvåkes nøye for sentralnervesystemet (CNS)-bivirkninger i opptil 4 timer etter administrasjonen (se pkt.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMASON PÅ BLINDESKRIFT
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injeksjonsvæske metyltioniniumklorid
English: • Monoamine oxidase inhibitors
Norwegian Bokmål: • monoaminoksydasehemmere
English: It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Norwegian Bokmål: For pasienter med dapsonindusert methemoglobinemi anbefales det å ikke overskride den kumulative behandlingsdosen på 4 mg/kg.
English: Cardiac arrhythmia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse
English: Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Methylthioninium chloride Proveblue.
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Norwegian Bokmål: Total kumulativ dose bør ikke overstige 4 mg/kg (se punkt 2) dersom blodsykdommen skyldes anilin eller dapson.
English: Dyspnoea
Norwegian Bokmål: Konfusjon
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
Norwegian Bokmål: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Metyltioniniumklorid
English: Date of first authorisation: 20 July 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2015
English: TTP, months
Norwegian Bokmål: TTP, måneder
English: Progression Free Survival, months
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
English: Time to progression
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS utført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsarmene.
English: 1-year Overall Survival (%)e
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e