FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2.
English: Vial (15 mL Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium).
Czech: Injekční lahvička (15 ml, sklo třídy I) s pryžovou zátkou (halobutylová pryž) a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
English: Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Czech: Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
English: Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i.e., antinuclear and antidsDNA antibodies, compared with placebo.
Czech: V porovnání s placebem terapie abataceptem nevedla k vyšší tvorbě autoprotilátek, tj.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, vedlejších nosních dutin a hrdla).
English: You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Czech: Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky.
English: Therefore, ORENCIA solution for injection in pre-filled pen is not recommended for use in this patient population.
Czech: Proto se v této populaci pacientů ORENCIA injekční roztok v předplněném peru nedoporučuje.
English: The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
Czech: Nejčastěji hlášenou malignitou v placebem kontrolovaných klinických studiích byla nemelanomový karcinom kůže s frekvencí výskytu 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
English: In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
Czech: Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 28 ESR < 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5).
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Czech: Neaplikujte injekci, pokud je tekutina zakalená, zbarvená, nebo obsahuje částice.
English: Release skin pinch.
Czech: Uvolněte kožní řasu.
English: Rheumatoid arthritis Adults
Czech: Revmatoidní artritida Dospělí
English: Patients switching from abatacept intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Czech: Pacientům přecházejícím z abataceptu podávaného intravenózně na subkutánní podáváme první subkutání dávku namísto následující plánované intravenózní.
English: Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Czech: NEAPLIKUJTE do oblasti, kde je kůže jemná, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá nebo tvrdá.
English: Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
English: Cotton ball or gauze
Czech: Vatový smotek nebo gáza
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Czech: Ve studiích II,VI a SC-II bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,85 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (světle modrý píst).
English: ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Czech: Jak často Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze.
English: Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4) 5.
English: Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Czech: Vícečetné balení:12 předplněných per ClickJect (3 balení po 4) 5.
English: DO NOT use the Pen if it is dropped after the cap is removed.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE pero, jestliže Vám upadlo s odstraněnou krytkou.
English: If this happens, contact immediately your doctor who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ORENCIA, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, obraťte se okamžitě na svého lékaře, který bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit.
English: EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
Czech: EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4)
English: EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Czech: EU/1/07/389/014 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
English: One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 1 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (oranžový píst).
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Czech: EU/1/07/389/013 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
Czech: ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2.
English: A. Remove the needle cover (cap) only when you are ready to administer the injection.
Czech: A. Sejměte kryt jehly (víčko) až tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska hnisu pod kůží, infekce ledvin, infekce ucha snížený počet bílých krvinek rakovina kůže, kožní bradavice nízký počet krevních destiček alergické reakce deprese, úzkost, poruchy spánku migréna necitlivost suchost očí, snížené (zhoršené) vidění zánět oka bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév, zrudnutí ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) pocit staženého hrdla rýma vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, akné vypadávání vlasů, svědění, kopřivka bolestivé klouby bolesti v končetinách nepřítomnost menstruace, silné menstruační krvácení chřipkovité onemocnění, zvýšení tělesné hmotnosti, reakce související s infuzí.
English: In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Czech: Ve studii VI byla po 2 letech u 232 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 85 % pacientů, ACR 50 u 74 % pacientů a ACR 70 u 54 % pacientů.
English: Improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 24 months and over time was also similar between abatacept SC and adalimumab SC.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě, měřené HAQ-DI po 24 měsících a v průběhu studie, bylo také podobné pro obě léčené skupiny pacientů se subkutánně podávaným abataceptem a adalimumabem.
English: Abatacept/methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 4.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce č. 4, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem.
English: Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Czech: Balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách s chráničem jehly a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4).
English: Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Czech: Pacientům přecházejícím z léčby intravenózně podávaným přípravkem ORENCIA na subkutánní podávání má být první subkutánní dávka podána místo následující plánované intravenózní dávky.
English: If a single intravenous dose is given to start the treatment, the first subcutaneous injection of ORENCIA should be given within a day of the intravenous infusion, followed by the weekly 125 mg subcutaneous injections.
Czech: do žíly), první podkožní injekce přípravku ORENCIA má být podána do 24 hodin po infuzi, pak následuje podkožní injekce 125 mg abataceptu jednou týdně.
English: DO NOT PULL back the plunger at any time.
Czech: Píst nikdy neposunujte zpět.
English: MTX-Naive
Czech: (MTX)
English: Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Czech: Po dobu používání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Czech: ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce k subkutánnímu podání je k dispozici pro pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší k léčbě pJIA (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce).
English: ** p < 0.01, abatacept vs. placebo.
Czech: ** p < 0,01; abatacept v porovnání s placebem.
English: In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-I (abatacept 125 mg subkutánně vs placebo ) dosáhlo odpovědi ACR 20 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3; 35,6], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3; 24,8], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.
English: In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebotreated patients were 1.2% and 0.9%, respectively (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem byl výskyt malignit ve skupině léčené abataceptem 1,2 % a ve skupině léčené placebem 0,9 % (viz bod 4.8).
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je k dispozici pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starší k léčbě pJIA (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Antibodies directed against the whole abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by an ECL assay in patients with pJIA following repeated treatment with subcutaneous abatacept.
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě subkutánním abataceptem byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ECL.
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Czech: NEAPLIKUJTE injekci, POKUD je tekutina zakalená, zbarvená, nebo obsahuje viditelné částice.
English: Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Czech: Po vstříknutí 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu.
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped after the needle cover is removed.
Czech: Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud Vám s odstraněným krytem upadla.
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Czech: Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84 % pacientů, ACR 50 u 61 % pacientů a ACR 70 u 40 % pacientů.
English: Serious adverse reactions were reported in 3.5% (11/318) and 6.1% (20/328) of the respective group.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,5 % (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1 % (20/328) pacientů léčených adalimumabem.
English: Antibodies directed against the entire abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by ELISA assays in patients with pJIA following repeated treatment with intravenous ORENCIA.
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě intravenózním přípravkem ORENCIA byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ELISA.
English: ORENCIA Patient Alert Card
Czech: Informační kartička pacienta léčeného přípravkem ORENCIA
English: Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Czech: Balení po 4 předplněných perech a vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4).
English: Don't touch the plunger while you remove the needle cover.
Czech: Při snímání krytu jehly se nedotýkejte pístu.
English: Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
English: DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Czech: NESNÍMEJTE krytku jehly, dokud nejste připraveni injekci aplikovat.
English: - Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Czech: - Po vstříknutí 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu.
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je abataceptum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 125 mg injection abatacept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 125 mg injekce abataceptum
English: Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger.
Czech: Krok 5: Aplikujte Vaši dávku přípravku ORENCIA Uchopte tělo předplněné stříkačky do ruky mezi palec a ukazováček.
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
English: Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Czech: Balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
English: - You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
Czech: - Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na určité infekce.
English: Don't
Czech: Netřepejte.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska hnisu pod kůží, infekce ledvin, zánět ucha snížený počet bílých krvinek rakovina kůže, kožní bradavice nízký počet krevních destiček alergické reakce deprese, úzkost, poruchy spánku migréna necitlivost suchost očí, snížené (zhoršené) vidění zánět oka, bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév, zrudnutí ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) pocit staženého hrdla rýma vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, akné vypadávání vlasů.
English: Abatacept/methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 5.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce č. 5, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO 1, 3 A 4 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S CHRÁNIČEM JEHLY
English: Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Czech: Pediatrická populace Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
English: Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
Czech: Nebylo zjištěno, že by methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF
English: The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 7 níže.
English: Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA subkutánně byla zaznamenána postmarketingová hlášení systémových reakcí souvisejících s injekcí (např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČCE
English: In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Czech: Ve studii I byla po 7 letech u 43 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 72 % pacientů, ACR 50 u 58 % pacientů a ACR 70 u 44 % pacientů.
English: Do not pass it on to others.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě.
English: Dose
Czech: Rukojeť
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je abataceptum.
English: The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
English: Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Czech: Balení po 1 nebo 4 předplněných stříkačkách a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček (3 balení po 4).
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
English: When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
Czech: Pokud nebyla úvodní intravenózní dávka podána, bylo průměrné minimální koncentrace dosaženo po 2 týdnech podávání.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 4 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČKÁCH S CHRÁNIČEM JEHLY
English: You may see a small air bubble.
Czech: Mohou být vidět malé vzduchové bublinky, které není třeba odstraňovat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 50 mg injection abatacept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 50 mg injekce abataceptum s.c.
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-I byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 28,6 % u abataceptu a 14,3 % u placeba (14,3 [-15,3; 43,9], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 14,3 % u abataceptu a 4,8 % u placeba (9,5 [-13,0; 32,0], odhad rozdílu [95% CI]).