FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atazanavir mit Ritonavir f (n=348)
Danish: Atazanavir med ritonavirf (n = 348)
German: Bei keinem der Teilnehmer trat die mit Tenofovir assoziierte Resistenz-Substitution K65R oder K70E oder eine primär mit ProteaseInhibitoren assoziierte Resistenz-Substitution auf.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne udviklede den tenofovir-relaterede resistenssubstitution K65R eller K70E eller nogen anden primær resistenssubstitution associeret med proteasehæmmere.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVOTAZ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med EVOTAZ til behandling af hiv-1-infektion (se pkt.
German: Da Atazanavir und Cobicistat in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse maßgeblich entfernt werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Eftersom atazanavir og cobicistat i udstrakt grad bindes til plasmaproteiner, er det ikke sandsynligt, at de vil fjernes i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
German: In einer Mehrfachdosis-Studie mit HIV-infizierten Patienten, denen 400 mg Atazanavir einmal täglich zusammen mit einer leichten Mahlzeit über 12 Wochen gegeben wurde, fand sich Atazanavir in Liquor und Samenflüssigkeit.
Danish: I et flerdosis-studie med hiv-inficerede patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt med et let måltid i 12 uger, kunne atazanavir påvises i cerebrospinalvæsken og sæd.
German: Von diesen 692 Patienten wurden 613 Patienten (300 mit Atazanavir/ Cobicistat und 313 mit Atazanavir/ Ritonavir) mindestens 48 Wochen lang behandelt und 496 Patienten (250 mit Atazanavir/ Cobicistat und 246 mit Atazanavir/ Ritonavir) mindestens 144 Wochen lang behandelt.
Danish: Af disse 692 patienter, modtog 613 (300 atazanavir med cobicistat og 313 atazanavir med ritonavir) og 496 (250 atazanavir med cobicistat og 246 atazanavir med ritonavir) henholdsvis mindst 48 og 144 ugers behandling.
German: Indinavir ist mit einer indirekten, unkonjugierten Hyperbilirubinämie durch UGT-Inhibition assoziiert.
Danish: Indinavir er associeret med indirekte ukonjugeret hyperbilirubinæmi pga. UGT-hæmning.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % der Dosis mit den Fäzes und 8,2 % mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat blev henholdsvis 86% og 8,2% af dosis genfundet i fæces og urin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Ticagrelor ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og ticagrelor er kontraindiceret.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Atazanavir, die eine begrenzte Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Danish: Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom atazanavir, som har begrænset biotilgængelighed og en kort halveringstid på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
German: Arzneimittel nach Behandlungsgebiet
Danish: Lægemidler efter terapeutisk område
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling påbegyndes efter behov.
German: -2,1% (95 % CI=-8,7%, 4,5%)
Danish: -2,2% (95% KI = -7,4%; 3,0%) -2,1% (95% KI = -8,7%; 4,5%)
German: Eine andere Form der Empfängnisverhütung (nicht hormonell) ist in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Alternative former for kontraception (ikke-hormonelle) bør overvejes (se pkt.
German: Amiodaron, Dronedaron, Chinidin und systemisches Lidocain haben eine geringe therapeutische Breite und sind aufgrund der möglichen CYP3A-Hemmung durch EVOTAZ kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Amiodaron, dronedaron, quinidin og systemisk lidocain har et snævert terapeutisk indeks og er kontraindiceret pga. EVOTAZ's potentielle CYP3A-hæmning (se pkt.
German: Da EVOTAZ Atazanavir und Cobicistat enthält, können Nebenwirkungen erwartet werden, die mit jedem der einzelnen Wirkstoffe assoziiert werden.
Danish: Da EVOTAZ indeholder atazanavir og cobicistat, kan der forventes bivirkninger, som er associeret med hver enkelt af de to indholdsstoffer.
German: Atazanavir hemmt die UGT und kann Auswirkungen auf den Metabolismus von Irinotecan haben, was zu einer erhöhten IrinotecanToxizität führen kann.
Danish: Atazanavir hæmmer UGT og kan interferere med irinotecanmetabolismen og medføre øget irinotecantoksicitet.
German: Ein Anstieg der Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase von >3 x oberer Normwert wurde bei 12,8 % der Patienten in der Gruppe mit Cobicistat als Booster und bei 9,0 % in der Gruppe mit Ritonavir als Booster dokumentiert.
Danish: En stigning på > 3 x ULN i alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase blev registreret hos 12,8% af forsøgspersonerne i den cobicistat-boostede gruppe og hos 9,0% i den ritonavir-boostede gruppe.
German: Die antiretrovirale Wirkung von EVOTAZ beruht auf dem Bestandteil Atazanavir.
Danish: EVOTAZ's antiretrovirale effekt skyldes indholdsstoffet atazanavir.
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Danish: Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zum Essen eingenommen, in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV.
Danish: Den anbefalede dosis af EVOTAZ til voksne er en tablet dagligt, taget gennem munden i forbindelse med et måltid og i kombination med anden hiv-medicin.
German: Eine höhere Konzentration könnte die Tenofovir-bedingten Nebenwirkungsreaktionen verstärken, einschließlich Nierenfunktionsstörungen.
Danish: Forhøjede koncentrationer kan forstærke tenofovir-associerede bivirkninger, herunder nyresygdomme.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Cobicistat in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af cobicistat hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen Atazanavir/Ritonavir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir beruht auf der Hemmung von OATP1B, Pgp und CYP3A.
Danish: Interaktionsmekanismen mellem atazanavir/ritonavir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er hæmning af OATP1B, Pgp, og CYP3A.
German: Einige Beispiele für solche Arzneimittel sind unter anderem Etravirin, Nevirapin, Efavirenz, Boceprevir, Telaprevir, Fluticason und Bosentan (siehe Tabelle 1).
Danish: Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, fluticason og bosentan (se Tabel 1).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Stillen, wenn Sie EVOTAZ einnehmen.
Danish: Tal med lægen om amning, hvis du tager EVOTAZ.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom und Autoimmunerkrankungen
Danish: Immunreaktiveringssyndrom og autoimmune lidelser
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette EVOTAZ einmal täglich zum Essen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis af EVOTAZ er en tablet en gang dagligt indtaget oralt med mad (se pkt.
German: Der Metabolismus von Simvastatin und Lovastatin ist stark abhängig von CYP3A4 und die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ kann zu erhöhten Konzentrationen führen.
Danish: Simvastatin og lovastatin metaboliseres i høj grad via CYP3A4 og samtidig administration med EVOTAZ kan medføre øgede koncentrationer.
German: Die am häufigsten berichtete Laborwertabweichung bei Kindern, die Atazanavir erhielten, war eine Erhöhung des Gesamtbilirubins (≥2,6-fach ULN, Grad 3-4), die bei 45 % der Patienten auftrat.
Danish: Den hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos pædiatriske patienter i behandling med atazanavir var forhøjet total-bilirubin (≥ 2,6 gange ULN, grad 3-4), som forekom hos 45% af patienterne.
German: Da Atazanavir und Cobicistat vornehmlich in der Leber metabolisiert werden und einer starken Proteinbindung unterliegen, wird eine Dialyse wahrscheinlich keine signifikante Entfernung dieses Arzneimittels bewirken.
Danish: Da atazanavir og cobicistat i udtalt grad metaboliseres i leveren og er udtalt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i signifikant grad kan bidrage til fjernelse af dette lægemiddel.
German: Dosisabhängige asymptomatische Verlängerungen des PR-Intervalls wurden in klinischen Studien mit Atazanavir (ein Bestandteil von EVOTAZ) beobachtet.
Danish: Der er i kliniske studier observeret dosisrelaterede, asymptomatiske forlængelser i PR-intervallet med atazanavir, som er et indholdsstof i EVOTAZ.
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer fettreichen Mahlzeit (1.038 kcal, 59 g Fett, 37 g Eiweiß) führte zu einer Abnahme der Cmax von Atazanavir um 14 % und keiner Änderung der AUC von Atazanavir oder der CobicistatExposition (Cmax, AUC) gegenüber dem nüchternen Zustand.
Danish: Administration af en enkeltdosis EVOTAZ med et fedtrigt måltid (1.038 kcal, 59 g fedt, 37 g protein) medførte en 14% reduktion i atazanavir Cmax men ingen ændringer i atazanavir AUC eller cobicistat-eksponering (Cmax, AUC) i forhold til fastende tilstand.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
German: Einfluss von Nahrung
Danish: Effekt af fødeindtagelse
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert
Danish: Samtidig anvendelse kontraindiceret
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmun-Hepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret; tiden til udbrud er imidlertid mere variabel, og udbrud kan optræde mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
German: Diese sind unter EVOTAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.
Danish: Disse lægemidler er nævnt i starten af afsnit 2 Tag ikke EVOTAZ.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Danish: Du må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
German: Torsades de Pointes a selten
Danish: Hjerte ikke almindelig torsades de pointesa sjælden
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von EVOTAZ zusammen mit Arzneimitteln, die potenziell zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können und/oder bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (Bradykardie, kongenitale QT-Verlängerung, Elektrolyt-Ungleichgewicht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Danish: Man bør udvise særlig forsigtighed, når EVOTAZ ordineres samtidig med lægemidler, som kan forøge QT-intervallet og/eller til patienter med allerede eksisterende risikofaktorer (bradykardi, medfødt langt QT, elektrolytforstyrrelser (se pkt.
German: In Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten führte Atazanavir in maternaltoxischen Dosen zu einer vorübergehenden Verminderung des Körpergewichts der Nachkommenschaft.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsvurdering hos rotter frembragte atazanavir en forbigående reduktion i legemsvægten hos afkommet ved en maternel toksisk dosis.
German: Es wird die Verwendung einer anderen (nicht hormonellen) zuverlässigen Verhütungsmethode empfohlen.
Danish: En alternativ (ikke-hormonel) sikker kontraceptionsmetode bør anvendes.
German: CORTICOSTEROIDE
Danish: KORTIKOSTEROIDER
German: EVOTAZ darf nicht in Kombination mit Präparaten eigesetzt werden, die die gleichen Wirkstoffe (Atazanavir und Cobicistat) enthalten, oder mit Präparaten mit fixer Dosierung, die Cobicistat enthalten.
Danish: EVOTAZ bør ikke anvendes sammen med lægemidler med det samme aktive stof, inklusiv atazanavir, cobicistat eller med lægemidler med fast dosering, som indeholder cobicistat.
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Empfehlungen beruhen entweder auf Wechselwirkungsstudien von nicht geboostertem Atazanavir, mit Ritonavir oder Cobicistat geboostertem Atazanavir oder vermuteten Wechselwirkungen aufgrund der Größenordnung der Wechselwirkung und dem Potenzial für schwere Nebenwirkungen oder Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von EVOTAZ.
Danish: Anbefalingerne i Tabel 1 er baseret på enten lægemiddelinteraktionsforsøg med ikke-boostet atazanavir, atazanavir boostet med ritonavir, cobicistat eller forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktion og mulige bivirkninger eller tab af terapeutisk effekt af EVOTAZ.
German: PDE5-Inhibitoren
Danish: PDE5-hæmmere
German: ANTINEOPLASTIKA UND IMMUNSUPPRESSIVA
Danish: ANTINEOPLASTISKE OG IMMUNSUPRIMERENDE MIDLER
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale hepatische Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har øget risiko for svære og potentielt dødelige leverbivirkninger (se pkt.
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und in-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potenzial zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har et lavt potentiale for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitlige koncentrationer, der er mindst 10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg.
German: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme, toxische Exantheme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten, die Atazanavir erhielten, berichtet.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme, toksiske huderuptioner og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) har været rapporteret hos patienter i behandling med atazanavir.
German: In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Corticosteroide (einschließlich Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon).
Danish: Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A(bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger: Kortikosteroider herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
German: Unter den 19 Patienten entwickelte einer die mit Emtricitabin assoziierte Resistenz-Substitution M184V, es gab keine mit Tenofovir oder Protease-Inhibitor assoziierte Resistenz-Substitutionen.
Danish: Blandt de 19 patienter udviklede 1 den emtricitabine-relaterede resistenssubstitution M184V uden nogen resistenssubstitioner associeret med tenofovir eller proteasehæmmere.
German: Didanosin (mit einer Mahlzeit) Didanosin AUC ↓34 % (↓40 %
Danish: Didanosin (med mad) Didanosin AUC ↓34% (↓40%
German: Einige Beispiele für solche Arzneimittel sind unter anderem Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol (siehe Tabelle 1).
Danish: Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, itraconazol, ketoconazol og voriconazol (se Tabel 1).
German: Hautausschläge sind im Allgemeinen leicht bis mittelgradig ausgeprägte, makulopapulöse Hautausschläge, die in den ersten 3 Wochen nach Therapiebeginn mit Atazanavir auftreten.
Danish: Udslæt er ofte lette til moderate makulopapuløse huderuptioner, der optræder inden for de første 3 uger efter påbegyndelse af behandling med atazanavir.
German: Die Konzentrationen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit EVOTAZ erhöht sein, was potenziell auch zu vermehrtem Auftreten der mit diesen Krebsarzneimitteln üblicherweise einhergehenden Nebenwirkungen führen kann.
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af EVOTAZ, hvilket medfører risiko for et øget antal bivirkninger, der normalt associeres med anticancer lægemidler.
German: Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie EVOTAZ nicht einnehmen.
Danish: Du må ikke tage EVOTAZ sammen med visse andre lægemidler.
German: EVOTAZ darf nicht in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel angewendet werden, das eine pharmakokinetische Verstärkung benötigt (z.B. ein anderer Protease-Inhibitor oder Elvitegravir), da für derartige Kombinationen keine Dosierungsempfehlungen vorliegen und diese zu einer verringerten Plasmakonzentration von Atazanavir und/oder des anderen antiretroviralen Wirkstoffs führen können.
Danish: EVOTAZ bør ikke anvendes sammen med et andet retroviralt lægemiddel, som kræver farmakokinetisk forstærkning (dvs. en anden proteasehæmmer eller elvitegravir), da dosisanbefalinger for sådanne kombinationer ikke er klarlagt og kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af atazanavir og/eller det andet retrovirale lægemiddel, hvilken kan resultere i tab af terapeutisk effekt og udvikling af resistens.
German: Alternative Corticosteroide, die weniger stark vom CYP3A-Metabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3Ametabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret beclometason, bør overvejes, navnlig ved langvarig brug.
German: EVOTAZ darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die Substrate von CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite haben.
Danish: EVOTAZ må ikke anvendes i kombination med lægemidler, der er CYP3A4-substrater og har et snævert terapeutisk indeks.
German: In einer ex-vivo-Pharmakologiestudie bei Kaninchen wurden isolierte Herzen Atazanavir, Cobicistat oder der Kombination von Atazanavir und Cobicistat ausgesetzt.
Danish: I et ex vivo farmakologistudie i kaniner blev isolerede hjerter eksponeret for atazanavir, cobicistat eller en kombination af disse to.
German: Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit EVOTAZ eingenommen werden sollten oder deren Anwendungsweise bei Anwendung mit EVOTAZ verändert werden muss.
Danish: Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med EVOTAZ eller som skal indgives på anden vis, når de tages samtidigt med EVOTAZ.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bisher nicht untersucht.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
German: Die Kombination von Pimozid, Quetiapin oder Lurasidon mit EVOTAZ ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kombinationen af pimozid, quetiapin eller lurasidon og EVOTAZ er kontraindiceret (se pkt.
German: Studien an Tieren haben gezeigt, dass Cobicistat und seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Dyrestudier har vist, at cobicistat/metabolitter udskilles i mælk.
German: Didanosin (gepufferte Tabletten) 200 mg/ Stavudin 40 mg, beide als Einzeldosis (Atazanavir 400 mg Einzeldosis)
Danish: Didanosin (tabletter med buffer) 200 mg/stavudin 40 mg, begge som enkeltdoser (atazanavir 400 mg som enkeltdosis)
German: Die Werte für Cobicistat im Steady-State betrugen für Cmax 1,5±0,5 μg/ml, für AUCtau 11,1±4,5 μg•h/ml und für Ctau 0,05±0,07 μg/ml (Mittelwert ± SA) (n=22).
Danish: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau og Ctau (gennemsnitlig ± SD) værdierne var henholdsvis 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml og 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
German: Itraconazol ist wie Ketoconazol ein potenter Inhibitor und ein Substrat von CYP3A4.
Danish: Itraconazol er i lighed med ketoconazol en potent CYP3A4-hæmmer og et CYP3A4-substrat.
German: Patienten müssen vor diesen möglichen Nebenwirkungen gewarnt werden, wenn sie PDE5Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zusammen mit EVOTAZ anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med EVOTAZ (se pkt.
German: Nach einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Atazanavir wurden 79 % der gesamten Radioaktivität in den
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg [14C]-atazanavir, blev henholdsvis 79% og 13% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces og urin.
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer leichten Mahlzeit (336 kcal, 5,1 g Fett, 9,3 g Eiweiß) führte zu einem Anstieg der Cmax von Atazanavir um 42 %, einem Anstieg der AUC von Atazanavir um 28 %, einem Anstieg der Cmax von Cobicistat um 31 % und einem Anstieg der AUC von Cobicistat um 24 % gegenüber dem nüchternen Zustand.
Danish: Administration af en enkeltdosis EVOTAZ med et let måltid (336 kcal, 5,1 g fedt, 9,3 g protein) medførte en 42% stigning i atazanavir Cmax, en 28% stigning i atazanavir AUC, en 31% stigning i cobicistat Cmax og en 24% stigning i cobicistat AUC i forhold til fastende tilstand.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit EVOTAZ sollte die Digoxin-Dosis titriert und die
Danish: Ved samtidig administration med EVOTAZ bør digoxin-dosis titreres og digoxin-koncentrationen bør monitoreres.
German: Virologischer Erfolg HIV-1-RNA<50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Danish: Virologisk succes hiv-1 RNA <50 kopier/ml
German: Atazanavir und Cobicistat werden durch das hepatische System metabolisiert.
Danish: Atazanavir og cobicistat metaboliseres via leveren.
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial bei Mäusen zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetsstudie med mus viste ingen karcinogenicitet.
German: Wenn die Einnahme von EVOTAZ um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollen die Patienten angewiesen werden, die verschriebene Dosis EVOTAZ unverzüglich zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Danish: Hvis EVOTAZ glemmes i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor det normalt tages, bør patienten instruereres i at tage den ordinerede dosis EVOTAZ sammen med mad så hurtigt som muligt.
German: Die Häufigkeit von Hepatitis oder von Transaminase-Erhöhungen während der Therapie bei koinfizierten Patienten war zwischen Atazanavir und Therapieregimen mit Vergleichspräparaten ähnlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hyppigheden af behandlingskrævende hepatitis eller transaminaseforhøjelser hos samtidigt inficerede patienter var sammenlignelig mellem atazanavir og sammenlignelige regimer (se pkt.
German: Cobicistat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Danish: Cobicistat Cobicistat er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
German: Die Wirkstoffe sind Atazanavir und Cobicistat.
Danish: Aktive stoffer: atazanavir og cobicistat.
German: Der Wirkstoff befand sich unverändert zu ungefähr 20 % der eingenommenen Dosis in den Fäzes beziehungsweise zu 7 % im Urin.
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde henholdsvis cirka 20% og 7% af den administrerede dosis i fæces og urin.