FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Contacera на 6 декември 2012 г.
English: Other information about Contacera:
Bulgarian: Допълнителна информация за Contacera:
English: This summary was last updated in December 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: декември 2013.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с Contacera.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране на лекарството трябва незабавно да се потърси лекарски съвет.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета.
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: Продуктът не е разрешен за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.
English: Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Bulgarian: Септицемията и токсемията са заболявания, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).
English: Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Bulgarian: Contacera не трябва да се използва при кучета или коне на възраст под шест седмици или при говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария.
English: Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Bulgarian: Contacera е „генерично лекарство“, което означава, че Contacera е подобен на вече одобрен в ЕС „референтен ветеринарномедицински продукт“ (Metacam).
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Contacera е доказано биоеквивалентен на Metacam.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от Contacera са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на Contacera да бъде издаден лиценз за употреба.
English: It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор (20 mg/ml) и перорална суспензия (15 mg/ml).
English: Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Bulgarian: Contacera не трябва да се използва при бременни или лактиращи кобили, но може да се използва по време на бременност и кърмене при говеда и свине.
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Bulgarian: При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
English: Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Bulgarian: Contacera е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
English: For meat the withdrawal period is five days.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни.
English: What benefit has Contacera shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Contacera са установени в проучванията?
English: Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Contacera съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Bulgarian: В много редки случаи след инжектиране са възможни потенциално тежки или фатални анафилактоидни реакции (подобни на тежки алергични реакции), които трябва да се лекуват симптоматично.
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Bulgarian: Карентният срок за месо е 15 дни а за мляко - пет дни.
English: It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Bulgarian: Може да се прилага за облекчаване на постоперативна болка в резултат на обезроговяване при телета.
English: What is the risk associated with Contacera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Contacera?
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
English: In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, абдоминална болка и колит (възпаление на долната част на дебелото черво).
English: Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Bulgarian: Contacera не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
English: It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Bulgarian: Може да се използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстановят водните нива в тялото) за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
English: Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията Contacera се счита за биоеквивалентен на референтния продукт.
English: How has Contacera been studied?
Bulgarian: Как е проучен Contacera?
English: In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Bulgarian: При свине Contacera се използва за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за поддържаща терапия с подходяща антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия).
English: For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Bulgarian: Карентният срок за месото е 5 дни при инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при пероралната суспензия от 15 mg/ml.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора.
English: In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Bulgarian: При коне Contacera се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална болка) и за облекчаване на възпалението и болките при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
English: Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от Contacera е равностойна на ползата от референтния продукт.
English: What is Contacera used for?
Bulgarian: За какво се използва Contacera?
English: Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Bulgarian: Тъй като Contacera е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат, че Contacera е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
English: What is Contacera?
Bulgarian: Какво представлява Contacera?
English: Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пероралната суспензия при коне, включват изолирани случаи на нежелани реакции, свързани с НСПВС (лека уртикария, диария).
English: Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Bulgarian: Contacera се използва при говеда в комбинация с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци на заболяването при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Bulgarian: При говеда и свине се наблюдава леко временно подуване на мястото на инжектиране под кожата.
English: Why has Contacera been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Contacera?
English: How does Contacera work?
Bulgarian: Как действа Contacera?
English: The treatment will be repeated every 3 weeks.
Bulgarian: Лечението ще се повтаря на всеки 3 седмици.
English: It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Bulgarian: Много малко вероятно е да бъдете помолени да съхранявате това лекарство сами.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
English: The possibility of genetic counselling should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
English: You should also drink water and eat high fibre foods.
Bulgarian: Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.
English: Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Bulgarian: Наскоро прекарана (в рамките на 2 седмици) или настояща тежка инфекция.
English: Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Bulgarian: Поради това, рискове от клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
English: You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи ефекта на Javlor.
English: Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при използване на този вид комбинация.
English: Javlor with food and drink
Bulgarian: Javlor с храна и напитки
English: This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Bulgarian: Тази популация се смята за найподходяща за анализ на ефикасността, тъй като тя в най-голяма степен отразява популацията, избрана за лечение.
English: However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Bulgarian: Все пак, тази комбинация се свързва с особено висок риск от хематологична токсичност.
English: Other medicines and Javlor
Bulgarian: Други лекарства и Javlor
English: Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
Bulgarian: Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или здравни специалисти.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Bulgarian: 21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана за риска за нероденото дете и да се проследява внимателно.
English: Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Bulgarian: Органна токсичност: умерена, тежка или животозастрашаваща
English: Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат взети други подходящи мерки, като кръвопреливане, прилагане на антибиотици и растежни фактори.
English: Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Bulgarian: Javlor не е предназначен за употреба при деца и юноши.
English: Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
English: Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Bulgarian: Общо 8 пациенти (0,6% от лекуваната популация) са починали от инфекция като усложнение, възникнало по време на неутропения.
English: Each pack contains 1 or 10 vials.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Bulgarian: Такава консултация се препоръчва и при пациенти, желаещи да имат деца след лечението.
English: These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са дозозависими и напълно или частично обратими след едномесечен период на възстановяване.
English: You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Bulgarian: Може да потърсите консултация за съхранение на сперма, преди започване на терапията.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за използването на винфлунин при бременни жени.
English: 0.03b
Bulgarian: 0,03б
English: Pregnant staff should not handle Javlor.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с Javlor.
English: You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Bulgarian: Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително.
English: However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Bulgarian: Въпреки това, статистически значим ефект е наблюдаван при преживяемост без прогресия (PFS).
English: EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
Bulgarian: EU/1/09/550/001 (кутия с 1 флакон от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/002 (кутия с 10 флакона от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/003 (кутия с 1 флакон от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/004 (кутия с 10 флакона от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/005 (кутия с 1 флакон от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/006 (кутия с 10 флакона от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/007 (кутия с 1 флакон от 2 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/008 (кутия с 10 флакона от 2 mlс черна запушалка) EU/1/09/550/009 (кутия с 1 флакон от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/010 (кутия с 10 флакона от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/011 (кутия с 1 флакон от 10 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/012 (кутия с 10 флакона от 10 ml с черна запушалка)
English: All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Bulgarian: Всички случаи отзвучават бързо, без преустановяване на лечението.
English: These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Bulgarian: Тези лекарства оказват влияние върху растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт (цитотоксичност).
English: One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Bulgarian: Един пациент е починал след инфаркт на миокарда, а друг, вследствие на сърдечно-респираторен арест.
English: During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Javlor, да забави или прекъсне лечението, ако получите определени странични ефекти.
English: Day 1 treatment administration
Bulgarian: Ден 1ви на прилагане на лечението
English: According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Bulgarian: Според in vitro проучване, тези промени могат да бъдат свързани с адсорбцията на винфлунин върху липозомите и промяна в разпределението на двете съединения в кръвта.
English: To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Bulgarian: За да се избегнат екстравазации, преди започване на инфузията е важно да се уверите, че иглата е правилно въведена.
English: Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
Bulgarian: Пациентите и от двата пола трябва да вземат адекватни контрацептивни мерки до три месеца след преустановяване на терапията.
English: - The other ingredient is water for injections.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
English: Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Bulgarian: Интратекалното приложение на Javlor може да бъде фатално.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
English: If you are a woman or a man of reproductive potential, you should use an adequate method of contraception during treatment and for 3 months after your last dose of Javlor.
Bulgarian: Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.
English: If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, тя трябва да се измие незабавно и старателно със сапун и вода.
English: The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
Bulgarian: Едновременната употреба на опиати може да повиши риска от запек.
English: No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Bulgarian: До момента няма извършени конкретни клинични проучвания на винфлунин в комбинация с тези съединения.
English: In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Bulgarian: В случай на малки или склерозирали вени, лимфедем или скорошна венепункция на същата вена, използването на един централен катетър може да бъде за предпочитане.
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и съотношението полза/риск трябва редовно да се оценява внимателно.
English: Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за прилагане трябва да бъдат следвани, както е описано в точка 6.6.
English: On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследванията върху животни, както и на фармакологичното действие на лекарствения продукт, съществува потенциална опасност от аномалии на ембриона и фетуса.
English: What Javlor is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва
English: Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Bulgarian: Javlor е концентрат, който трябва да се разреди преди прилагане.