FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porucha renálních funkcí: u pacientů s mírným až středně těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu 30-80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy renálních funkcí (clearance kreatininu < 30ml/min) je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală: având în vedere proprietățile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule by mělo být pacientům doporučeno, aby se vyhnuli používání jiných analgetik.
Romanian: Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, pacienții trebuie să fie sfătuiți să evite administrarea altor analgezice.
Czech: Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
Romanian: Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, durere abdominală, senzație persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii.
Czech: Přípravek X je nesteroidní protizánětlivý lék („NSAID") s vlastnostmi tišícími bolest a snižujícími horečku.
Romanian: TRADEMARK este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS"), cu proprietăți analgezice (de calmare a durerii) și de scădere a febrei.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků by se mělo postupovat s opatrností, jelikož použití přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule může vést ke zhoršení renálních funkcí.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, se recomandă precauție, deoarece folosirea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate determina alterarea funcției renale.
Czech: U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, by léčba měla být přerušena.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienții prezintă febră și/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Nimesulid 100 mg tablety/granule by se měl užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu.
Romanian: Nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcție de starea clinică a pacientului.
Czech: Pokud jste někdy v minulosti měl/a žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, měl/a byste před užíváním přípravku X informovat svého lékaře.
Romanian: Dacă ați avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TRADEMARK.
Czech: Dospělí:
Romanian: Copii (< 12 ani):
Czech: Avšak Nimesulid 100 mg tablety/granule neslouží jako náhrada acetylsalicylové kyseliny v prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Romanian: Totuși, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecțiuni cardiovasculare.
Czech: Aktivní žaludeční či duodenální vředy, rekurentní ulcerace či krvácení do gastrointestinálního traktu v anamnéze, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení či poruchy krvácivosti.
Romanian: Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulcerații recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Czech: Nimesulid by se měl používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v anamnéze.
Romanian: Nimesulida trebuie administrată cu prudență la pacienții cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.
Czech: Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní vůči nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik včetně gastrointestinálního krvácení a perforací, poruch renálních, srdečních a jaterních funkcí.
Romanian: Pacienții vârstnici sunt în mod special predispuși la apariția reacțiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale și perforații, insuficiență renală, cardiacă și hepatică.
Czech: Hepatotoxické reakce na podání nimesulidu v anamnéze.
Romanian: Antecedente de reacții hepatotoxice la nimesulidă.
Czech: 100 mg 2x denně po jídle.
Romanian: Adulți: Doza este de 100 mg de două ori pe zi după masă.
Czech: Symptomatická léčba bolestivé osteoartrózy (viz bod 4.2).
Romanian: Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2) Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de artroză (vezi pct. 4.2) Tratamentul dismenoreei primare.
Czech: Porucha jaterních funkcí: u pacientů s poruchou jaterních funkcí je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).
Czech: Těžká porucha renálních funkcí.
Romanian: Insuficiență renală severă.
Czech: Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané části kurzívou a přeškrtnutě.
Romanian: Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice și barate
Czech: - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na nimesulid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku X; - jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, kopřivka nebo vyrážka) po požití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků; - jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal/a reakci postihující játra; - užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky - užíváte návykové látky nebo se u vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách - pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, - trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů - máte nebo jste v minulosti měl/a vředy v trávicím systému (žaludeční nebo dvanácterníkové); - jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev; - jste prodělal/a krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici); - máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve; - jste prodělal/a selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená funkce ledvin) nebo jakoukoliv poruchu jater; - máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu); - jste v posledních 3 měsících těhotenství; - kojíte.
Romanian: urticarie sau erupții iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene; - în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; - luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; - luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau alte substanțe; - sunteți un consumator cronic de alcool etilic; - dacă aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
Czech: Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, měl by se nimesulid vysadit.
Romanian: Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă.
Czech: Tito pacienti by již nimesulidm neměli být znovu léčeni.
Romanian: La acești pacienți nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei.
Czech: - Pokud se u vás v průběhu užívání přípravku X objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
Romanian: - Dacă în timpul tratamentului cu TRADEMARK prezentați febră și/sau simptome de tip gripal (senzație de durere în tot corpul, stare de rău și frisoane) trebuie să încetați administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Czech: V průběhu léčby přípravkem AULIN se současně nesmějí podávat léky s hepatotoxickým účinkem a je též nutné vyhnout se konzumaci alkoholu, jelikož vlivem těchto látek se může zvýšit riziko vzniku hepatálních reakcí.
Romanian: In timpul tratamentului cu nimesulida 100 mg comprimate/granule trebuie evitata administrarea concomitenta cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice si alcool deoarece poate creste riscul de apariție a insuficientei hepatice.
Czech: Současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek.
Romanian: Expunere concomitentă la substanțe cu potențial hepatotoxic Alcoolism, dependență medicamentoasă
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK X UŽÍVÁ
Romanian: CUM SĂ LUAȚI TRADEMARK
Czech: Není-li pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku ukončeno.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare.
Czech: Riziko výskytu nežádoucích účinků je možné snížit použitím přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule co nejkratší možnou dobu.
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.2).
Czech: - Neužívejte jiné léky, u kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky - V průběhu užívání léku TRADEMARK se vyhněte nadměrnému užívání alkoholu - Pokud se u vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, měl/a byste užívání nimesulidu ukončit a okamžitě informovat svého lékaře.
Romanian: - Evitați excesul de alcool în timpul tratamentului cu TRADEMARK - Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentați simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetați administrarea nimesulidei și să vă informați imediat medicul.
Czech: Současné užívání různých nesteroidních antirevmatik se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor AINS.
Czech: Těžké poruchy krevní srážlivosti.
Romanian: Tulburări severe de coagulare.
Czech: U žen, kterým se nedaří otěhotnět nebo u kterých existuje podezření na neplodnost, by mělo být zváženo přerušení léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule (viz bod 4.6).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigații pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
Czech: V Evropské unii je nimesulid registrován na národní úrovni v 17 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Francie, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Romanian: În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia).
Czech: Harmonizované informace o přípravku byly v členských státech zavedeny koncem roku 2004 až počátkem roku 2005.
Romanian: Informațiile despre produs armonizate au fost introduse în statele membre la sfârșitul anului 2004 - începutul anului 2005.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto rozhodnutí.
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață sunt menționate în anexa IV la prezenta decizie.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid jsou v současné době k dispozici na trzích ve více než 50 zemích po celém světě, a zejména v Evropě a v Jižní Americe.
Romanian: Produsele medicamentoase care conțin nimesulidă sunt în prezent comercializate în peste 50 de țări din lume, în special în Europa și America de Sud.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) (viz příloha I)
Romanian: REZUMATUL GLOBAL AL EVALUĂRII ȘTIINȚIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (FORMULE SISTEMICE) (a se vedea anexa I)
Czech: Professional Communication).
Romanian: Communication)
Czech: Hodnocení těchto důsledků podpořila simulace možného dopadu stažení nimesulidu v Itálii.
Romanian: Evaluarea acestor consecințe a fost sprijinită de o simulare a impactului posibil al retragerii nimesulidei efectuată în Italia.
Czech: Používání nimesulidu v přísném souladu s doporučeními obsaženými v informacích o přípravku se ukázalo být při snižování hepatické toxicity stejně účinné.
Romanian: Administrarea nimesulidei în strictă concordanță cu recomandările din informațiile despre produs s-a dovedit a fi la fel de eficace și pentru reducerea toxicității hepatice.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných důkazů Výbor pro humánní léčivé přípravky došel k závěru, že údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci v Evropě.
Romanian: După examinarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că datele nu justifică suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață din Europa.
Czech: - Maximální doba trvání léčby přípravkem obsahujícím nimesulid je 15 dní.
Romanian: Durata maximă a unui tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Czech: Balení o obsahu vyšším než 30 jednotek by proto měla být stažena a neměla by být povolena.
Romanian: Prin urmare, ambalajele care conțin peste 30 de unități trebuie retrase de pe piață, retrăgându-li-se în același timp și autorizația.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o hepatotoxicitě došel Výbor pro humánní léčivé přípravky k tomuto závěru:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind hepatotoxicitatea, CHMP a ajuns la următoarele concluzii:
Czech: Tato simulace naznačuje významné snížení počtu případů hospitalizace v důsledku poškození jater, avšak počet případů hospitalizace v důsledku gastrointestinální toxicity se může zvyšovat.
Romanian: Această simulare a arătat o reducere semnificativă a spitalizărilor datorate afecțiunilor hepatice, deși spitalizarea datorată toxicității gastrointestinale ar putea crește.
Czech: Nimesulid je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které je dostupné pouze na lékařský předpis a v Evropě je registrováno od roku 1985.
Romanian: Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), eliberat numai pe bază de rețetă și autorizat în Europa din 1985.
Czech: - Omezení léčby nimesulidm na nejvýše 15 dní může snížit riziko akutního poškození jater.
Romanian: - Limitarea tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile poate reduce riscul de afecțiune hepatică acută.
Czech: Závěrem tohoto posuzovacího řízení bylo, že navzdory odlišným stanoviskům, která předložilo Finsko, Španělsko a Irsko, profil přínosu a rizik nimesulidu pro systémové použití zůstává příznivý, a to za podmínky, že budou zrevidovány informace o přípravku a omezena maximální perorální dávka na 100 mg dvakrát denně.
Romanian: Concluzia sesizării, cu poziții divergente exprimate de Finlanda, Spania și Irlanda, a fost că profilul beneficiu-risc al nimesulidei de uz sistemic rămâne pozitiv, urmând ca informațiile despre produs să fie revizuite, incluzând o restricție a dozei orale maxime de 100 mg de două ori pe zi.
Czech: Signály hepatotoxicity zaznamenané v Irsku ukázaly, že nimesulid byl v Irsku spojen s větším počtem případů fulminantního jaterního selhání, které nesouvisely ani s hepatitidou typu A nebo B ani s otravou paracetamolem a vyžadovaly transplantaci jater, než jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Romanian: Semnalul hepatotoxic constatat în Irlanda a arătat că nimesulida a fost asociată cu mai multe cazuri de afecțiuni hepatice galopante non-A, non-B și nelegate de administrarea paracetamolului care au necesitat transplant de ficat în Irlanda decât orice alt produs medicamentos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky zhodnotil předložené údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci (MAH), údajů týkajících se farmakovigilance předložených členskými státy, údajů poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a odborné literatury.
Romanian: CHMP a analizat datele prezentate, inclusiv răspunsurile oferite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, datele de farmacovigilență furnizate de statele membre, datele furnizate de EMEA și din literatura de specialitate.
Czech: Nimsulid se v roce 2002 stal předmětem postoupení záležitosti Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 poté, co byla kvůli obavám ohledně hepatotoxicity přípravku pozastavena platnost jeho licence ve Finsku, a následně také ve Španělsku.
Romanian: În 2002 nimesulida a făcut obiectul unei sesizări către CHMP în temeiul articolului 31, după suspendarea națională a autorizației în Finlanda și, ulterior, în Spania, datorită îngrijorărilor legate de hepatotoxicitate.
Czech: Dne 15. května 2007, v návaznosti na nové informace o bezpečnosti přípravku vztahující se na případy fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu, pozastavil irský úřad pro léčivé přípravky vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid dostupné v Irsku.
Romanian: La 15 mai 2007, după noi informații de siguranță privind cazurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, Comitetul Irlandez pentru Medicamente (Irish Medicines Board) a suspendat autorizațiile naționale de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase sistemice disponibile în Irlanda care conțin nimesulidă.
Czech: A konečně, podle údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci docházelo k poškození jater většinou (56 % případů) dva týdny po léčbě.
Romanian: În cele din urmă, în conformitate cu datele transmise de titularul autorizației de introducere pe piață, majoritatea tulburărilor hepatice (56%) s-au produs după două săptămâni de tratament, de aceea, o perioadă de tratament de maximum 15 zile poate limita riscul de afecțiuni hepatice acute.
Czech: V roce 2004 toto rozhodnutí schválila Evropská komise a údaje o přípravku byly následně upraveny tak, aby upozorňovaly na kontraindikaci jeho použití u pacientů s nedostatečností jater a obsahovaly upozornění na riziko hepatitidy, fulminantní hepatitidy (včetně smrtelných případů), žloutenky a cholestázy.
Romanian: Decizia a fost susținută de Comisia Europeană în aprilie 2004, iar informațiile despre produs au fost ulterior modificate pentru a include contraindicații pentru pacienții cu afecțiuni hepatice și pentru a include atenționări privind riscul de hepatită, hepatită galopantă (inclusiv cazuri mortale), icter și colestază.
Czech: Hodnocení se zaměřilo na bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkci jater v souvislosti s vážnými obavami plynoucími z údajů z Irska, a to v rámci oblasti definované článkem 107.
Romanian: Această analiză s-a concentrat pe siguranța hepatică a nimesulidei ca urmare a îngrijorărilor semnificative rezultate din datele furnizate de Irlanda și în cadrul domeniului de aplicare definit la articolul 107.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vyjádřil souhlas s tím, že díky opatřením k minimalizaci rizik přijatým na konci prvního posuzovacího řízení se výskyt nejzávažnějších poškození jater podařilo zvládnout.
Romanian: CHMP a admis că măsurile de reducere a riscurilor adoptate după prima sesizare au ținut seama de incidența celor mai severe afecțiuni hepatice.
Czech: Některé z ohlášených případů však byly nejasné vzhledem k souběžnému užívání léků k léčbě jiných onemocnění/hepatotoxicity, a jednoznačnou příčinnou souvislost s nimesulidm z nich tudíž nelze vyvodit.
Romanian: Unele dintre cazurile semnalate au fost totuși neelocvente datorită administrării concomitente de medicație hepatotoxică pentru alte afecțiuni și nu s-a putut stabili o relație cauzală clară cu nimesulida.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I rozhodnutí a upravit příslušné oddíly souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací systémových formulací nimesulidu, jak jsou uvedeny v příloze II rozhodnutí v souladu s čl.
Romanian: CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase menționate în anexa I la decizie și modificarea secțiunilor relevante ale formulelor sistemice ale nimesulidei din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect, așa cum se prevede în anexa III la decizie în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Z vyhodnocení všech spontánně ohlášených údajů po udělení rozhodnutí o registraci, klinických studií a epidemiologických údajů vyplývá zvýšený výskyt závažných nežádoucích hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Romanian: Evaluarea datelor globale spontane semnalate după introducerea pe piață, a studiilor clinice și a datelor epidemiologice arată o frecvență ridicată a reacțiilor adverse hepatice severe asociate cu nimesulida față de alte AINS.
Czech: - Do souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty nové kontraindikace a zesílená upozornění tak, aby nimesulid užívali pouze pacienti bez rizikových faktorů hepatických reakcí.
Romanian: - în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect s-au adăugat noi contraindicații și atenționări mai explicite pentru a limita expunerea la nimesulidă a pacienților care nu prezintă factori de risc față de reacțiile hepatice.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém zhodnocení došel k závěru, že malé zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí spojených s užíváním nimesulidu nelze vyloučit, ale celkový poměr rizik a přínosů zůstává příznivý.
Romanian: Din analiză rezultă că nu se poate exclude o ușoară creștere a riscului absolut al reacțiilor hepatotoxice asociate cu nimesulida, deși raportul global beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Czech: - V souvislosti s užíváním nimesulidu byla prokázána zvýšená četnost závažných hepatických reakcí, ale celkový profil tohoto léku z hlediska bezpečnosti zůstává nezměněn.
Romanian: - Nimesulida prezintă o frecvență ridicată de reacții adverse hepatice severe, dar profilul general de siguranță al nimesulidei nu se modifică.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVELE MENȚINERII AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI ALE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI PROSPECTULUI
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil nimesulidu z hlediska gastrointestinální toxicity v porovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky a také možné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika s vyšším gastrointestinálním rizikem.
Romanian: CHMP a evaluat profilul de toxicitate gastrointestinală a nimesulidei în comparație cu alte AINS, precum și posibilele consecințe ale înlocuirii acestuia cu alte AINS cu risc gastrointestinal crescut.
Czech: - Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil gastrointestinální toxicity nimesulidu a případné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika.
Romanian: - CHMP a luat în considerare profilul toxicității gastrointestinale al nimesulidei și posibilele consecințe ale înlocuirii cu alte AINS.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky během svého zasedání v květnu 2007 posoudil tyto nové údaje o bezpečnosti přípravku z Irska týkající se rizika fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu a také údaje z uveřejněné literatury a došel k závěru, že údaje o hepatotoxicitě nimesulidu by měly být přezkoumány v souladu s čl.
Romanian: În timpul reuniunii plenare din mai 2007, CHMP a evaluat datele de siguranță puse la dispoziție de Irlanda privind riscurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, precum și datele din literatura de specialitate publicată și a concluzionat că datele privind hepatotoxicitatea nimesulidei ar trebui revizuite în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.