FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin waren insgesamt 13.076 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen.
Czech: Do klinických studií bezpečnosti empagliflozinu bylo zahrnuto celkem 13 076 pacientů s diabetem II.
German: Bei einer Überdosierung sollte eine auf den klinischen Zustand des Patienten abgestimmte Behandlung eingeleitet werden.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit léčbu odpovídající klinickému stavu pacienta.
German: Die von den Nieren über diesen glucuretischen Mechanismus entfernte Glucosemenge ist abhängig von der Blutglucosekonzentration und der GFR.
Czech: Množství glukózy odstraněné ledvinami tímto glukuretickým mechanismem závisí na koncentraci glukózy v krvi a GFR.
German: • Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie Jardiance ein,
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Jardiance, jakmile si vzpomenete.
German: Es ist nicht bekannt, ob Jardiance beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda přípravek Jardiance přechází do mateřského mléka.
German: Die mit Empagliflozin beobachtete Glucosurie ist mit einer leichten Diurese verbunden, die zu einer anhaltenden und mäßigen Blutdrucksenkung beitragen könnte.
Czech: Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s mírnou diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Czech: Tyto se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, sollte das erhöhte Risiko eines Volumenmangels berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších je nutné brát v úvahu zvýšené riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Schweregrade I-II nach der New York Heart Association (NYHA) sind begrenzt; bei den NYHA-Schweregraden III-IV liegen keine Erfahrungen mit Empagliflozin aus klinischen Studien vor.
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
German: Was Jardiance enthält - Der Wirkstoff ist: Empagliflozin.
Czech: Co přípravek Jardiance obsahuje - Léčivou látkou je empagliflozinum.
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga
German: Empagliflozin inhibiert nicht andere Glucosetransporter, die für den Glucosetransport in periphere Gewebe von Bedeutung sind, und ist für SGLT2 5.000-mal selektiver als für SGLT1, den maßgeblichen Transporter für die Glucoseresorption im Darm.
Czech: Empagliflozin neinhibuje ostatní glukózové transportéry pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
German: (97,5%-KI)
Czech: (97,5% CI)
German: Nach oraler Gabe von [14C]-Empagliflozin-Lösung an gesunde Probanden wurden etwa 96 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (41 %) oder Urin (54 %) ausgeschieden.
Czech: Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
German: Postprandialer 2-Stunden-Glucosewert
Czech: Hladiny glukózy 2 hodiny postprandiálně
German: Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung und Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen führen können.
Czech: Výsledkem jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.
German: Die Nierentumoren bei der männlichen Maus werden für den Menschen als nicht relevant angesehen.
Czech: Karcinomy ledvin u myších samců nejsou považovány za relevantní pro člověka.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Empagliflozin in die Milch übergeht.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu do mateřského mléka.
German: Harnausscheidunga Dysurie a siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen b abgeleitet von Daten nach Markteinführung * siehe Abschnitt 4.4
Czech: Dysurie adalší informace viz podbody v dalším textu b odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh viz bod 4.4
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Empagliflozin nach Einzelgabe und im Steady State waren ähnlich, was auf eine zeitlich lineare Pharmakokinetik schließen lässt.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v rovnovážném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten EU/1/14/930/010
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety EU/1/14/930/010
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt Jardiance zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel verschreiben.
Czech: Lékař Vám možná předepíše přípravek Jardiance společně s jiným lékem na cukrovku.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Empagliflozin in der Spätphase der Gestation in sehr geringem Ausmaß die Plazenta passiert, ergaben jedoch keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die frühe embryonale Entwicklung.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin přechází v pozdních fázích gestace ve velmi malém množství přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj.
German: Patienten mit hohem HbA1c-Ausgangswert > 10 %
Czech: Pacienti s vysokým výchozím HbA1c >10 %
German: Jardiance 25 mg Filmtabletten EU/1/14/930/001
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety EU/1/14/930/001
German: Die Wirkung von Empagliflozin auf die Glucoseausscheidung im Urin ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydrierungszustand beeinflussen könnte.
Czech: Účinnost empagliflozinu na vylučování glukózy ledvinami je spojena s osmotickou diurézou, která by mohla ovlivnit stav hydratace.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Empagliflozin 25 mg Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m²
Czech: Empagliflozin 25 mg Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 až <90 ml/min/1,73 m²
German: Die häufigsten Metaboliten waren drei Glucuronid-Konjugate (2-, 3- und 6-O-Glucuronid).
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity, přičemž v největším množství se vyskytovaly 3 glukuronidové konjugáty (2-, 3-, a 6-O glukuronid).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist die Wirksamkeit von Empagliflozin von der Nierenfunktion abhängig.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin.
German: Die am häufigsten angegebene Nebenwirkung war Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost,
German: Die Exposition gegenüber Empagliflozin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht.
Czech: Expozice empagliflozinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
German: Diese Infektionen wurden bei den mit Empagliflozin behandelten Frauen häufiger angegeben als mit Placebo und der Unterschied bezüglich der Häufigkeit war bei Männern geringer.
Czech: Tyto infekce byly hlášeny častěji u žen léčených empagliflozinem než placebem, přičemž rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u mužů.
German: Gelegentlich • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
Czech: Méně časté • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
German: Eine Nykturie wurde mit Placebo und Empagliflozin etwa gleich häufig angegeben (< 1 %).
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla podobná u placeba a empagliflozinu (<1%).
German: • wenn Sie andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff" einnehmen.
Czech: • jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „sulfonylurea".
German: Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Czech: Léčbu je třeba přerušit u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo akutního závažného zdravotního stavu.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 8).
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (tabulka 8).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, další informace viz příbalová informace.
German: Jardiance sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Jardiance se neužívá u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
German: Wenn Sie Jardiance zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. ein Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko höher, dass bei Ihnen niedrige Blutzuckerwerte auftreten.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Jardiance s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonyurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného snížení krevního cukru.
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse war bei den Patienten, die Empagliflozin erhielten, ähnlich wie mit Placebo.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod u pacientů léčených empagliflozinem byl podobný jako u placeba.
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Jardiance:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Jardiance: Časté
German: Die beobachtete Zunahme des Urinvolumens war nicht dosisabhängig und ist klinisch nicht relevant.
Czech: Zjištěné zvýšení objemu moči nezáviselo na dávce a není klinicky významné.
German: Bei Patienten mit Typ-2Diabetes und Hyperglykämie wird eine größere Menge Glucose gefiltert und rückresorbiert.
Czech: typu a hyperglykemií je filtrováno a reabsorbováno větší množství glukózy.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme von Jardiance schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Jestliže budete mít při užívání přípravku Jardiance pocit točení hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje.
German: • Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen
Czech: • točení hlavy a závratě při vztyčení
German: Die Pharmakokinetik von Empagliflozin wurde im Rahmen von Untersuchungen an gesunden Probanden sowie an Patienten mit Typ-2-Diabetes umfassend charakterisiert.
Czech: Farmakokinetika empagliflozinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
German: Jardiance Tabletten sind in perforierten PVC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Czech: Tablety přípravku Jardiance jsou k dispozici v PVC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Andere Antidiabetika, exkl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód:
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jardiance zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin.
German: Ausgangswert
Czech: Výchozí hodnoty
German: EU/1/14/930/010 7 Tabletten EU/1/14/930/011 10 Tabletten EU/1/14/930/012 14 Tabletten EU/1/14/930/013 28 Tabletten EU/1/14/930/014 30 Tabletten EU/1/14/930/015 60 Tabletten EU/1/14/930/016 70 Tabletten EU/1/14/930/017 90 Tabletten EU/1/14/930/018 100 Tabletten
Czech: EU/1/14/930/010 7 tablet EU/1/14/930/011 10 tablet EU/1/14/930/012 14 tablet EU/1/14/930/013 28 tablet EU/1/14/930/014 30 tablet EU/1/14/930/015 60 tablet EU/1/14/930/016 70 tablet EU/1/14/930/017 90 tablet EU/1/14/930/018 100 tablet
German: CrCl ≥ 60 ml/min nicht erforderlich.
Czech: CrCl <60 ml/min.
German: EU/1/14/930/001 7 Tabletten EU/1/14/930/002 10 Tabletten EU/1/14/930/003 14 Tabletten EU/1/14/930/004 28 Tabletten EU/1/14/930/005 30 Tabletten EU/1/14/930/006 60 Tabletten EU/1/14/930/007 70 Tabletten EU/1/14/930/008 90 Tabletten EU/1/14/930/009 100 Tabletten
Czech: EU/1/14/930/001 7 tablet EU/1/14/930/002 10 tablet EU/1/14/930/003 14 tablet EU/1/14/930/004 28 tablet EU/1/14/930/005 30 tablet EU/1/14/930/006 60 tablet EU/1/14/930/007 70 tablet EU/1/14/930/008 90 tablet EU/1/14/930/009 100 tablet
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um Ihre Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage, sein eigenes Insulin effektiv zu nutzen.
Czech: typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin.
German: Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichtes Insulin.
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Jardiance während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Podávání přípravku Jardiance v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: Auf der einen Seite ist „S10" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt.
Czech: Na jedné straně mají označení „S10" a na druhé straně logo společnosti Boehringer Ingelheim.
German: • Sie können die Tablette zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"):
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Empagliflozin einmal täglich für die Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu jednou denně v monoterapii nebo v přídatné kombinační terapii s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy, včetně inzulinu.
German: Eine Interaktionsstudie mit Gemfibrozil, einem In-vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger Anwendung um 15 % und die AUC um 59 % erhöhte.
Czech: Studie interakce s gemfibrozilem, in vitro inhibitorem transportérů OAT3 a OATP1B1/1B3, prokázala, že po souběžném podání se Cmax empagliflozinu zvýšila o 15 % a AUC se zvětšila o 59 %.
German: Leichte Hypoglykämie
Czech: Mírná hypoglykemie
German: Die Behandlung mit Empagliflozin senkte den SBD und DBD im Sitzen.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke snížení TKs a TKd vsedě.
German: Auf der einen Seite ist „S25" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt.
Czech: Na jedné straně mají označení „S25" a na druhé straně logo společnosti Boehringer Ingelheim.
German: Patienten (%) mit HbA1c
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c
German: In dieser Auswertung war die AUC bei Patienten mit einem BMI von 30, 35 und 45 kg/m2 um 5,82 %, 10,4 % bzw. 17,3 %
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že AUC byla u subjektů s BMI 30, 35, respektive 45 kg/m o 5,82 %, 10,4 %, respektive 17,3 % nižší než u subjektů s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 154,3 mg Lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
German: Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie
Czech: Monoterapie a přídatná kombinační terapie
German: Die Intensität (leicht, mittelgradig, schwer) der Harnwegsinfektionen war bei den mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten vergleichbar.
Czech: Intenzita (mírná, středně těžká, těžká) infekce močových cest byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem a pacientů na placebu.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 bis < 90 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz/terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) war die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um etwa 18 %, 20 %, 66 % bzw. 48 % erhöht.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin/v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %,
German: Add-on-Therapie zu Metformin
Czech: Přídavná léčba k metforminu
German: Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektion a
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu
German: Wie ist Jardiance aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Jardiance uchovávat
German: In den ersten 18 Wochen und den letzten 12 Wochen wurde die Insulindosis stabil gehalten, zwischen Woche 19 und 40 jedoch angepasst, um präprandiale Glucosewerte < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) und postprandiale Glucosewerte < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) zu erreichen.
Czech: Během úvodních 18 týdnů a posledních 12 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během 19.-40. týdne poskytla pre-prandiální hladiny glukózy <100 mg/dl [5,5 mmol/l], a postprandiální hladiny glukózy <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
German: Die gleichzeitige Anwendung von Empagliflozin mit Probenecid, einem Inhibitor von UGT-Enzymen und OAT3, führte zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Empagliflozin um 26 % und zu einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 53 %.
Czech: Společné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3 vedlo k 26% zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53% zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 107,4 mg Lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte, dass sich die apparente Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe bei einer Abnahme der eGFR verringerte, was zu einer Zunahme der Exposition gegenüber dem Wirkstoff führte.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala, že při sníženém eGFR došlo ke snížení zdánlivé clearance empagliflozinu po perorálním podání, což vedlo ke zvýšení expozice léčivé látce.
German: Insulin-Dosis (I.E./Tag) in Woche 522
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu2
German: Zudem führte es im Vergleich zu Placebo zu einer klinischen bedeutsamen Abnahme der NPG sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Czech: Dále vedlo v porovnání s placebem ke klinicky významnému snížení FPG, systolického a diastolického krevního tlaku.
German: Add-on-Therapie zu Insulin
Czech: Přídavná léčba k terapii inzulinem
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 6).
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c (tabulka 6).
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním.
German: Woche 19-40: am Zielwert ausgerichtetes Schema für die Anpassung der Insulin-Dosis, um vordefinierte Glucose-Zielwerte zu erreichen (präprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert = 0,0003 *** p-Wert = 0,0005 # p-Wert = 0,0040
Czech: 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty Týden 19-40: dávka inzulinu přizpůsobena dle principu treat-to-target, aby bylo dosaženo předdefinovaných cílových hladin glukózy (pre-prandiální <100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiální <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * hodnota p <0,0001 ** hodnota p = 0,0003 *** hodnota p = 0,0005 # hodnota p = 0,0040
German: Die Hemmung von OATP1B1/1B3-Transportern durch gleichzeitige Anwendung von Rifampicin führte zu einem Anstieg der Cmax von Empagliflozin um 75 % und zu einem Anstieg der AUC von Empagliflozin um 35 %.
Czech: Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 souběžným podáním rifampicinu vedla k 75% zvýšení Cmax a 35% zvýšení AUC empagliflozinu.
German: Jardiance 25 mg Filmtabletten sind oval, hellgelb und bikonvex.
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety jsou oválné, světle žluté, bikonvexní.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan so weiterführen, wie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgesprochen ist.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.