FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, pokud se však u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Pharma-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Hungarian: A csont Paget-kórjának kezelése esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Pharma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Pharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz (5 mg).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je „generikum".
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma acidum zoledronicum
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Hungarian: A csípőtörést szenvedett betegek nem kaphatnak Zoledronsav Teva Pharma-t a csípőtörést helyreállító műtét után legalább két hétig.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin by přípravek Zoledronic acid Teva Pharma neměli užívat.
Hungarian: Súlyos vesebetegség esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t nem szabad alkalmazni.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Pharma
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Hungarian: Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
Hungarian: Kevésbé gyakran kómát is jelentettek.
Czech: Víčko zahoďte.
Hungarian: Dobja ki a kupakot.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
Hungarian: A másik 2 vizsgálat negatív volt.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Hungarian: Az esetek többségében a szövődmények azonnal vagy nem sokkal (<24 óra) a szülés után kialakulnak.
Czech: Kapátko naleznete v krabičce.
Hungarian: A cseppentő a dobozban található.
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
Hungarian: Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek.
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
Hungarian: Szoros orvosi felügyelet szükséges.
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Hungarian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett, jól kontrollált vizsgálatok.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
Hungarian: Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.
Czech: ), které přímo souvisejí s nižším účinkem."
Hungarian: , amelyek összefüggésben voltak a csökkent hatással."
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Hungarian: Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Czech: • Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
Hungarian: • Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.
Czech: Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů.
Hungarian: A terápiás hatás kialakulása már 7 napon belül észlelhető.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Hungarian: Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.
Czech: Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Hungarian: gynaecomastia, szabálytalan menstruáció
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: Eloszlás A keringő gyógyszermennyiségnek körülbelül 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
Hungarian: Ezt a jelenséget más SSRI antidepresszánsnál is megfigyelték.
Czech: Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
Hungarian: Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Hungarian: Soha ne igya meg a koncentrátumot hígítás nélkül!
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.7 és 4.9, valamint az 5.1, 5.2 és 5.3 pontok esetében.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Hungarian: Az országos illetékes hatóságok, a referencia tagállammal koordinálva biztosítják, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek:
Czech: U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
Hungarian: A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 - 3 hónap vagy még több).
Czech: Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).
Hungarian: Összevont analízis és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (előfordulási gyakoriság nem ismert).
Czech: Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
Hungarian: A megnövekedett szérumszintek nem társultak EKG-változással.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Hungarian: A másik három rövid távú vizsgálatban a betegek többsége PTSD-s nő volt, akiknél a probléma családom belüli erőszak vagy szexuális/fizikai trauma következtében alakult ki.
Czech: za předpokladu, že do oddílu 5.1 bude vložen následující text týkající se PTSD:
Hungarian: feltéve, hogy a PTSD-re vonatkozóan az alábbi szöveggel egészítik ki az 5.1 pontot:
Czech: Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának: Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Czech: - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Hungarian: • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú.
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre.
Czech: Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változót a kezelés utolsó két hetében fellépő pánikrohamok átlagos száma alapján határozták meg.
Czech: V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).
Hungarian: A változatlan formájú szertralin csak kis mennyiségben (<0,2 %) ürül a vizelettel.
Czech: Po užití léku nasaďte kapátko zpět na lahvičku.
Hungarian: Használat után tegye vissza a cseppentőt az üvegbe.
Czech: - Léky na ředění krve (warfarin).
Hungarian: • Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
Hungarian: Összegzésképp a CHMP az alábbi harmonizált szövegezést fogadta el:
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Hungarian: Ha azonban a klinikai szükség alapján a kezelés mellett döntenek, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében.
Czech: Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje".
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok."
Czech: Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10): fejfájás (22 %), álmatlanság (21 %), hasmenés (11 %), és hányinger (15 %).
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Hungarian: Az észlelt foetotoxicitás vélhetően az anyai toxicitással függött össze.
Czech: Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.
Hungarian: Hosszútávú kezelés során az adagokat a legkisebb hatásos szinten kell tartani, a terápiás választól függő további módosításokkal.
Czech: Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a kontrollos vizsgálatok (n=281 szertralinnal kezelt beteg) során:
Czech: Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek.
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Hungarian: A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Czech: * tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh ** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen)
Hungarian: * ezek a mellékhatások a forgalomba hozatalt követően is jelentkeztek ** a nevezőben a csoport különböző nemű betegei együttesen szerepelnek: szertralin (1118 férfi, 1424 nő) placebo (926 férfi, 1219 nő)
Czech: Směs může být lehce zakalená, což je normální.
Hungarian: A keverék enyhén opálos lehet, ez normális.
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
Hungarian: A bemutatott, 187 gyermek (6-17 éves) részvételével elvégzett kettős vak 12 hetes vizsgálat alátámasztja a szertralin hatékonyságát, de nem igazolja a gyermekkori adagolást, és a eredmények klinikai relevanciája nem meghatározott.
Czech: Znepokojení nakonec vyvolává nedostatečná trvalá účinnost a neznámý původ nízké odpovědi v negativní studii.
Hungarian: Következtetésképp a következetes hatékonyság hiánya és a negatív vizsgálatban kapott alacsony válasz ismeretlen eredete továbbra is kérdéseket vet fel.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A ZOLOFT ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let.
Hungarian: Serdülőknél vagy időseknél a farmakokinetikai profil nem különbözik jelentősen a 18 - 65 év közötti felnőttekétől.
Czech: I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů.
Hungarian: Továbbra is kérdések merülnek fel azonban a relapszus prevencióval kapcsolatis bizonyítékok hiánya miatt.
Czech: Vyvolání zvracení se nedoporučuje.
Hungarian: Hánytatás nem javasolt.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a négy vizsgálat közül csak kettő igazolta a hatékonyságot, míg a másik kettő negatív volt.
Czech: Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby vzrůst.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a hosszú távú hatékonyság (fenntartó hatás) nem igazolódott.
Czech: Výbor CHMP byl dále rovněž názoru, že účinek sertralinu na PTSD je alespoň zčásti důsledkem jeho účinku na depresi (HAMD).
Hungarian: Emellett a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szertralin hatása PTSD-ben legalább is részben a depresszióra gyakorolt hatásának (HAMD) köszönhető.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Hungarian: Az utódok postnatalis túlélése és a testtömegük csak a születést követő első napokban csökkent.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
Hungarian: Több mint 700 idős (65 év feletti) beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Přípravek Zoloft nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zoloft szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt.
Czech: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Czech: Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.
Hungarian: Skizofrénia Skizofréniás betegeknél a pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak.
Czech: Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
Hungarian: A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Hungarian: A belsőleges oldat 150,7 mg alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Czech: Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami.
Hungarian: A fiúk és a lányok között nem volt jelentős különbség a clearance-ben.
Czech: Průměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22 - 36 hodin).
Hungarian: A szertralin átlagos felezési ideje körülbelül 26 óra (22-36 óra között).
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezekben a vizsgálatokban általában közepes mértékű rövid távú hatékonyság igazolódott.
Czech: Není tudíž jasné, zda mohou být výsledky účinnosti extrapolovány na pacienty s nedávnějším nástupem, s akutní PTSD (< 3 měsíce) a na pacienty s chronickou PTSD (> 3 měsíce).
Hungarian: Ezért még mindig nem tisztázott, hogy a hatékonysági eredmények extrapolálhatóak-e azokra a betegekre, akiknél a probléma nemrégiben kezdődött, akut PTSD (< 3 hónap), illetve krónikus PTSD-s betegekre (> 3 hónap).
Czech: Podle předložených výsledků nastal v průběhu fáze odejmutí látky relaps pouze u 6 pacientů této studie, 6 % ve skupině s placebem a 1 % ve skupině se sertralinem.
Hungarian: A benyújtott eredmények szerint e vizsgálat elvonási fázisa alatt mindössze 6 beteg esett vissza, 6% a placebo és 1% a szertralin karban.
Czech: Když poprvé otevřete lahvičku s koncentrátem pro přípravu perorálního roztoku, nasaďte pipetu na lahvičku následovně: 1.
Hungarian: Mikor először nyitja ki a belsőleges oldathoz való koncentrátum üvegét, a cseppentőt az üvegbe a következők szerint tegye bele:
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Hungarian: A szorongásra gyakorolt hatás az antidepresszív hatás részének tekintendő, ezért ez a javallat nem engedélyezhető.
Czech: Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství.
Hungarian: Bizonyítékot találtak arra, hogy a korai postnatalis mortalitás a vemhesség 15. napja utáni in utero expozíció következménye.
Czech: - Sedativa (diazepam).
Hungarian: • Nyugtatók (diazepám).
Czech: Zdá se, že účinky, které byly zjištěny v krátkodobých studiích, jsou omezeny na ženy, zatímco u mužů nebyl prokázán žádný účinek a výbor CHMP to považoval za důsledek rozdílů v počátečních parametrech mezi muži a ženami.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban mutatkozó hatások úgy tűnik, a nőkre korlátozódtak, míg férfiaknál nem lehetett hatást kimutatni, és a CHMP úgy vélte, hogy ez a nők és a férfiak kiindulási változói közötti különbségeknek köszönhető.
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
Hungarian: A két vizsgálat összegzett eredményei általánosságban arra engednek következtetni, Hogy a hatás hosszú távon is fennmarad.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že definici druhého relapsu použitou v této studii a založenou pouze na úsudku zkoušejícího a nikoli na objektivních měřítkách OCD nelze považovat za přijatelnou definici relapsu, protože není objektivní a není nezbytně založena na specifických příznacích poruchy.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az ebben a vizsgálatban alkalmazott második relapszus definíciót, amely kizárólag a vizsgálók megítélésén, és nem az OCD objektív mérésein alapult, nem lehet elfogadható relapszus definícióként értékelni, mivel nem objektív és nem szükségszerűen a betegség-specifikus tüneteken alapul.
Czech: Vzhledem k tomu, že MDD je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, u kterého je léčba zacílena na zlepšení a případně i přerušení přirozeného průběhu choroby, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Hungarian: Megjegyezve, hogy az MDD egy krónikus vagy krónikus váltakozó állapot, ahol a kezelés célja a javítás és az epizód természetes lefolyásának esetleges megszakítása, a CHMP úgy vélte, hogy ennek a külön indikációnak az elfogadása szükségtelen.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit.
Hungarian: A mai napig nem jelentettek a szertralint szedő nők által szoptatott csecsemők egészségére gyakorolt mellékhatást, de a kockázat nem zárható ki.
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
Czech: • Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Zoloft pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět.
Hungarian: • Ha a Zoloft szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni.
Czech: Poskytnout příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, aby bylo zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje.
Hungarian: Közzéteszi a vonatkozó nem klinikai adatokat a fiatal állatokkal kapcsolatos toxicitásról, azt igazolandó, hogy miért nem szükségesek további adatok ezen a területen,
Czech: Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek a reprodukcióra gyakorolt hatás bizonyítékait mutatták, vélhetően a vegyület farmakodinámiás hatása okozta anyai toxicitás és/vagy a vegyület foetusra gyakorolt direkt farmakodinámiás hatása következtében (lásd 5.3 pont).
Czech: Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Příčinou další výhrady je účinek na depresi a účinek chronicity, protože zkoumány byly pouze podskupiny definované jako chronicita <5 let nebo >5let, zatímco chronická PTSD podle kriterií DSM začíná za >3 měsíce.
Hungarian: A másik kérdéses pont a depresszióra gyakorolt hatás és a kronicitási hatás, mivel mindössze <5 év vagy >5 év kronicitású alcsoportokat vizsgáltak, míg a DSM kritériumai szerint a krónikus PTSD >3 hónapnál kezdődik.
Czech: U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých.
Hungarian: A 200 mg-os adag mellett, egyensúlyi állapotban a szertralin plazmaszintje a 6 - 12 éves csoportban mintegy 35%-kal magasabb volt, mint a 13 - 17 éves csoportban, és 21%-kal magasabb volt, mint a felnőtt referencia-csoportban.
Czech: Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak.
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami.
Hungarian: A két csoport között nem figyeltek meg jelentős különbséget a plazmafehérjékhez való kötődésben.