FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
Spanish: Solución para perfusión (al 10%) Contiene un vial.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Spanish: El intervalo de dosificación cuando se ha alcanzado el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
English: Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Spanish: Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa).
English: At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Spanish: Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta.
English: Aseptic technique must be strictly observed during the dilution of Privigen.
Spanish: Se debe seguir estrictamente una técnica aséptica durante la dilución de Privigen.
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal está biodisponible inmediata y completamente en la circulación del receptor después de la administración intravenosa.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas (RA) observadas en los seis ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada.
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Privigen en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Spanish: Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Spanish: • Tiene o ha tenido problemas previos con los riñones o toma medicamentos que pueden dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe señalar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: Solution for infusion (10%)
Spanish: Solución para perfusión (al 10%)
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Spanish: En informes de poscomercialización se observa que la proporción delos casos de hemólisis para todos los informes de casos que tienen lugar en los niños, es ligeramente superior que en los adultos.
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Spanish: Privigen pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: Si se produce un choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para estados de choque.
English: For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Spanish: En el caso de pacientes que padecen diabetes mellitus y requieren la dilución de Privigen a concentraciones más bajas, debe tenerse en cuenta la presencia de glucosa en el diluyente recomendado.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Spanish: Privigen se emplea para el tratamiento de adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Spanish: Se distribuye de forma relativamente rápida entre el plasma y el líquido extravascular, y el equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular se alcanza después de aproximadamente tres a cinco días.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Spanish: La dosis y la pauta de dosificación dependen de la indicación.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Spanish: En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo menos durante una hora después de su finalización.
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Spanish: Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de sangre de personas sanas.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Spanish: La dosificación y los intervalos pueden tener que ser adaptados según el curso individual de la enfermedad.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración intravascular, código ATC: J06BA02.
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Spanish: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos de forma pasiva que se produce en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
English: Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Spanish: Las inmunoglobulinas son un constituyente normal del organismo humano.
English: For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles e información adicional sobre los factores de riesgo, ver sección 4.4.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
English: Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Spanish: Analíticas de sangre Informe a su médico sobre su tratamiento con Privigen antes de efectuarse análisis de sangre.
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: • Si coincide la presentación de un informe periódico de seguridad (IPS) con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Spanish: El SMA puede producirse más frecuentemente en asociación con un tratamiento de altas dosis (2 g/kg) de IgIV.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Spanish: Aunque Privigen no contiene azúcar, puede diluirse con una solución de azúcar especial (5% de glucosa), lo que puede afectar a los niveles de azúcar en la sangre del paciente.
English: Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Spanish: Los estudios experimentales realizados en animales sobre el excipiente L-prolina no encontraron toxicidad directa o indirecta que afectase al embarazo ni al desarrollo embrionario o fetal.
English: By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
Spanish: Con la puntuación ajustada INCAT, la tasa de respuesta a la semana 13 fue del 72,9% (151/207 pacientes), y 149 pacientes respondieron ya a la semana 10.
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Spanish: Se administraron 1038 infusiones, 272 (en 16 pacientes) en la pauta cada 3 semanas y 766 (en 64 pacientes) en la pauta cada 4 semanas.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Spanish: Si bien estas notificaciones de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado al uso de muchos medicamentos con IgIV autorizados que contienen varios excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, los que contienen sacarosa como estabilizante representaron una cantidad desproporcionada del número total.
English: * PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Spanish: *PSAF = incapacidad de acumular al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas de antígenos polipeptídicos.
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Spanish: Puesto que este acontecimiento se comunicó con frecuencia en pacientes con un grupo sanguíneo distinto de cero que recibieron altas dosis para indicaciones que no sean la IDP, se recomienda una vigilancia más estricta.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Spanish: TRALI puede tratarse mediante oxigenoterapia con un soporte ventilatorio adecuado.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Spanish: Los niveles mínimos de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de infección.
English: It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Spanish: El tratamiento restitutivo debe ser iniciado y supervisado por un médico que posea experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de cualquier otro tipo de infección.
English: Somnolence, tremor
Spanish: Somnolencia, temblores
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen en los pacientes con IDP fue de 36,6 días.
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Spanish: Se administraron 771 infusiones y la mediana de la dosis administrada fue de 492,3 mg de IgG/kg de peso corporal.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Spanish: 12,3 (10,4-18,8) (cada 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (cada 4 semanas)
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: En estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o shock (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Spanish: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG.
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Spanish: Se colocará en la esquina superior derecha de la cara principal de la caja para señalar el contenido y el volumen totales del envase.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
English: Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos, vasculitis (incluyendo trastorno vascular periférico)
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
Spanish: En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina:
English: • Do not store above 25 °C.
Spanish: • No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Spanish: Se realizaron seis ensayos clínicos con Privigen, los cuales incluyeron pacientes con IDP, PTI y PDIC.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos, en cuanto a su uso en el embarazo en los seres humanos; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las embarazadas y a las madres en periodo de lactancia.
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Spanish: La IgIV no está indicada en pacientes con deficiencia de IgA selectiva en la que la deficiencia de IgA es la única anomalía reseñable.
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Spanish: • usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ...................... 69 %
English: If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo debe estar sujeto a la discreción de los médicos en función de la respuesta del paciente.
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina y Agua para preparaciones inyectables.
English: Vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Spanish: Vómitos, diarrea, dolor abdominal
English: The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 25 microgramos/ml.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a proteger al neonato de los patógenos que tienen un portal mucoso de entrada.
English: This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Spanish: Esto dará lugar a la acumulación de líquido en los espacios de aire de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico) no relacionado con el corazón.
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Spanish: La experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el curso del embarazo ni sobre el recién nacido.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Spanish: El medicamento funciona exactamente del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana.
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Spanish: Veinticinco pacientes (de 13 - 69 años) participaron en la evaluación farmacocinética.
English: In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Spanish: En los informes de poscomercialización se observa que las indicaciones de dosis altas de IgIV en niños, particularmente en la enfermedad de Kawasaki, están asociadas con una mayor tasa de informe de reacciones hemolíticas en comparación con otras indicaciones de IgIV en niños.
English: If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Spanish: Si se desarrollan signos y/o síntomas de hemólisis durante o después de la perfusión de IgIV, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento con IgIV (ver también sección 4.8).
English: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Spanish: EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
English: • increase in blood creatinine level,
Spanish: • aumento de la concentración de creatinina en la sangre
English: 19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Spanish: 19 niños (3 a 11 años), 12 adolescentes (12 a 16 años) y 49 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
English: The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Spanish: La duración del tratamiento más allá de 25 semanas debe estar sujeta al criterio de los médicos en base a la respuesta del paciente y a la respuesta de mantenimiento a largo plazo.
English: For instruction, see section 6.6.
Spanish: Las instrucciones se incluyen en la sección 6.6.
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Spanish: Proteinuria, creatinina elevada en sangre
English: Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
Spanish: Las medidas adicionales de la mejora de la PDIC fueron un aumento de la puntuación de R-ODS (Raschbuilt Global Disability Scale) de ≥ 4 puntos, un aumento promedio de la fuerza de prensión de ≥ 8 kPa o un aumento de la puntuación acumulada del MRC de ≥ 3 puntos.
English: Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, es de esperar que en la población pediátrica puedan tener lugar las mismas interacciones mencionadas en los adultos.
English: • Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
Spanish: • Como la solución no contiene conservantes, el profesional de la salud debe perfundirla lo antes posible después de la primera apertura del vial.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Spanish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suiza o
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Spanish: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con anticuerpos contra la IgA.
English: Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 100 mg Pureza de IgG ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 microgramos
English: The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Spanish: Los siguientes factores de riesgo están asociados al desarrollo de hemólisis: altas dosis, independientemente de si se han administrado de una vez o divididas a lo largo de varios días; grupo sanguíneo distinto de 0 y estados inflamatorios subyacentes.
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Spanish: En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo han encontrado con frecuencia la presencia de pleocitosis con niveles de hasta varios miles de células por mm3, predominantemente de la serie granulocítica, así como niveles elevados de proteínas con valores de hasta varios cientos de mg/dl.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Spanish: En el tratamiento restitutivo, puede ser necesario individualizar la posología para cada paciente, dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica.
English: Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Spanish: Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Spanish: Sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC) y sistemas
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica (por ejemplo, el índice de infecciones), puede que sea preciso ajustar la dosis o el intervalo entre dosis a fin de conseguir concentraciones mínimas más altas.