FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: UAB «VVB» presentó el 2 de mayo de 2014 una solicitud de autorización de comercialización para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador (en lo sucesivo «Tobramicina VVB») como solicitud abreviada, de conformidad con el artículo 10, apartado 3) de la Directiva 2001/83/CE referente a Nebcin solución para inyección (PL 13621/0059), a efectos de la exclusividad de datos, y a TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador (en lo sucesivo «TOBI»; PL 00101/0935), a efectos del resumen de las características del producto/comparador clínico.
Swedish: Den 2 maj 2014 lämnade UAB "VVB" in en ansökan om godkännande för försäljning av Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator (nedan kallat "Tobramycin VVB") som en förkortad ansökan i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med hänvisning till Nebcin injektionsvätska, lösning (PL 13621/0059) för dataexklusiviteten, och av TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator (nedan kallat "TOBI"; PL 00101/0935) för produktresumén/den kliniska komparatorn.
Spanish: El análisis posterior del perfil de AA en distintos grupos de edad confirmó los resultados que se observaron inicialmente en el estudio EAGER, es decir, cualquier AA y tos, disfonía y disgeusia fueron más frecuentes entre los pacientes tratados con TPI en todos los grupos de edad.
Swedish: Vid en post hoc-analys av profilen av oönskade händelser i olika åldersgrupper bekräftades de först iakttagna resultaten i EAGER-studien, dvs. att oönskade händelser och hosta, dysfoni och dysgeusi var mer förekommande bland TIP-behandlade patienter tvärs över åldersgrupperna.
Spanish: El medicamento TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación está cubierto por una designación como medicamento huérfano para el tratamiento de infecciones pulmonares por P. aeruginosa en fibrosis quística (designación como medicamento huérfano EU/3/03/140).
Swedish: Läkemedlet TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver omfattas av en klassificering som särläkemedel vid behandling av lunginfektion orsakad av P. aeruginosa vid cystisk fibros (klassificering som särläkemedel EU/3/03/140).
Spanish: La indicación terapéutica propuesta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador es la misma que para TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, polvo inhalación) e idéntica a la de TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador: «tratamiento supresor de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 años de edad o mayores con fibrosis quística.»
Swedish: Den föreslagna behandlingsindikationen för Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator är samma som för TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) och identisk med den för TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator: "förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros."
Spanish: El solicitante de Tobramicina VVB ha solicitado una excepción a la exclusividad de mercado de TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación reivindicando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador es clínicamente superior al medicamento huérfano autorizado (TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación) a la hora de proporcionar una mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria.
Swedish: Sökanden för Tobramycin VVB har ansökt om ett undantag från marknadsexklusivitet för TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver baserat på argumentet att Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator är kliniskt överlägset det godkända särläkemedlet (TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver) eftersom det ger större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen.
Spanish: Hubo menos adolescentes y adultos con TSN que abandonaron el medicamento del estudio como consecuencia de los AA, en comparación con los pacientes con TPI (abandonaron el 9,1% con TSN frente al 17,3% con TPI).
Swedish: Färre ungdomar och vuxna som fick TIS avbröt studieläkemedlet till följd av oönskade händelser än de som fick TIP (9,1 procent som fick TIS avbröt mot 17,3 procent som fick TIP).
Spanish: La tos (sin incluir la tos productiva) fue el AA comunicado con más frecuencia en todo el período del estudio (TPI: 48,4%; TSN: 31,1%), pese a
Swedish: Hosta (ej inkluderande produktiv hosta) var den oftast rapporterade oönskade händelsen under hela studieperioden (TIP: 48,4 procent; TIS: 31,1 procent) trots att den fanns i samma andel patienter (42 procent) i båda grupperna som ett baseline-symtom.
Spanish: El porcentaje de pacientes que comunicaron AA fue mayor entre los tratados con TPI que entre los tratados con TSN (90,3% frente a 84,2%, p<0,05).
Swedish: En högre procentandel TIP- än TIS-behandlade patienter rapporterade oönskade händelser (90,3 procent mot 84,2 procent, p<0,05).
Spanish: • A la luz de lo anterior, que proporcionase una mayor justificación de por qué el solicitante considera que Tobramicina VVB es clínicamente superior en un porcentaje considerable de la población destinataria frente al medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler.
Swedish: Att mot denna bakgrund ytterligare motivera varför sökanden anser Tobramycin VVB kliniskt överlägset det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler inom en betydande del av målpopulationen.
Spanish: El día 20 se plantearon cuestiones importantes de seguridad y eficacia, que seguían sin resolver; por lo tanto, el procedimiento fue remitido por Lituania al CMDh, de conformidad con el artículo 29, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE, el 24 de julio de 2015.
Swedish: Därför hänsköt Litauen förfarandet till CMD(h), enligt artikel 29, stycke 1 i direktiv 2001/83/EG, den 24 juli 2015.
Spanish: Polonia consideró que la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente al medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (en lo sucesivo «TOBI Podhaler») no se demostró, por lo tanto no se cumplía la excepción de conformidad con el artículo 8, apartado 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000 y no se podía conceder la autorización de comercialización según la propuesta del EMR.
Swedish: Polen ansåg att den kliniska överlägsenheten hos Tobramycin VVB jämfört med det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver (nedan kallat "TOBI Podhaler") inte var påvisad.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), en los estados miembros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande i medlemsstaterna
Spanish: Тобрамицин ВBБ
Swedish: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Swedish: (Läkemedlets) namn
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza
Swedish: Vad { fantasinamn} är och vad det används för
Spanish: Confusión (muy raro), Hiperhidrosis (raro)
Swedish: förvirring (mycket sällsynt) hyperhidros (sällsynt)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía) }
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar {fantasinamn} Ta inte {fantasinamn}
Spanish: En este caso, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Swedish: Om så är fallet tala med läkare innan behandlingen påbörjas.
Spanish: El perfil de seguridad de los comprimidos que contienen tolperisona está basado en datos de más 12.000 pacientes.
Swedish: Säkerhetsprofilen för tabletter innehållande tolperison stöds av data från mer än 12 000 patienter.
Spanish: Tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central.
Swedish: Tolperison är ett läkemedel som utövar sin effekt på det centrala nervsystemet.
Spanish: El medicamento se debe tomar con un vaso de agua después de las comidas.
Swedish: Läkemedlet ska tas efter måltid med ett glas vatten.
Spanish: ANEXO III SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Swedish: BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Spanish: [el texto a continuación deben ser eliminado, en su caso] Tolperisona no influye sobre los efectos del alcohol en el SNC.
Swedish: [formuleringen nedan bör tas bort, om relevant] Tolperison påverkar inte CNS-effekterna av alkohol
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Las indicaciones aprobadas actualmente deben ser borradas y sustituidas por las siguientes]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [de nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas av följande]
Spanish: La ingesta insuficiente de alimentos puede disminuir la biodisponibilidad de tolperisona.
Swedish: Otillräckligt matintag kan minska biotillgängligheten av tolperison.
Spanish: En los datos post-comercialización, las reacciones de hipersensibilidad asociadas a la administración de tolperisona constituyen alrededor del 50-60% de los casos notificados.
Swedish: I data inhämtad efter marknadsföring står överkänslighetsreaktioner för ungefär 50-60% av de rapporterade fallen.
Spanish: Los experimentos in vitro en microsomas hepáticos humanos y en hepatocitos humanos no sugieren una inhibición o inducción significativa o la inducción de otras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Swedish: In vitro experiment på humana levermikrosomer och humana hepatocyter visade inte signifikant inhibering eller inducering av andra CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Spanish: No se espera un aumento de la exposición a tolperisona tras la administración concomitante de sustratos del CYP2D6 y / u otros medicamentos, debido a la diversidad de las rutas metabólicas de la tolperisona.
Swedish: Ökning av tolperisonexponering är inte väntad vid samtidig administrering av CYP2D6-substrat och/eller andra läkemedel på grund av tolperisons många metaboliska vägar.
Spanish: En el caso de la co-administración con otros relajantes musculares de acción central, se debe considerar una reducción de la dosis de tolperisona.
Swedish: Vid samtidig administrering tillsammans med andra centralt verkande muskelavslappnande medel bör en dosreduktion av tolperison övervägas.
Spanish: De acuerdo con estos datos, la clasificación de órganos y sistemas mas frecuentemente involucrada son los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, los trastornos generales, los trastornos neurológicos y los trastornos gastrointestinales.
Swedish: Enligt dessa data är de mest frekvent berörda systemiska organklasserna sjukdomar i hud och subkutan vävnad, allmänna sjukdomar, neurologiska sjukdomar och gastrointestinala sjukdomar.
Spanish: Aunque tolperisona es un compuesto de acción central, no induce sedación.
Swedish: Även om tolperison är ett central verkande ämne inducerar det inte sedation.
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Swedish: [formuleringen nedan bör införas]
Spanish: Tolperisona no se debe administrar de nuevo tras la aparición de un episodio de hipersensibilidad a tolperisona.
Swedish: Tolperison ska inte administreras igen efter en episod av överkänslighet mot tolperison.
Spanish: Las mujeres, los pacientes que presentan hipersensibilidad a otros medicamentos o con antecedentes de alergia, pueden presentar mayor riesgo.
Swedish: Kvinnor, patienter med överkänslighet mot andra läkemedel eller med tidigare allergi kan vara utsatta för en högre risk.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner:
Spanish: Si usted tiene antecedentes de alergia conocida a la lidocaína, puede presentar un mayor riesgo de ser alérgico a tolperisona.
Swedish: Om du är allergisk mot lidokain har du en högre risk att vara allergisk mot tolperison.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner [formuleringen nedan bör införas]
Spanish: Tratamiento sintomático de la espasticidad tras accidente cerebrovascular en adultos.
Swedish: Symtomatisk behandling av spasticitet hos vuxna efter stroke.
Spanish: Por tanto, este medicamento se puede administrar junto con sedantes, hipnóticos y tranquilizantes.
Swedish: Därför kan beredningen kombineras med sedativa, sömnmedel och lugnande medel.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas [se debe insertar el texto que aparece a continuación] La comida rica en grasas aumenta la biodisponibilidad de la tolperisona administrada por vía oral, en aproximadamente un 100% y aumenta la concentración plasmática máxima en aproximadamente un 45% en comparación con la condición de ayuno, con un retraso para alcanzar su pico máximo de aproximadamente 30 minutos.
Swedish: Måltider med högt fettinnehåll ökar biotillgängligheten av oralt administrerat tolperison med ungefär 100% och ökar den högsta koncentrationen i plasma med ungefär 45% jämfört med fastande förhållanden som försenar tiden till högsta koncentration med ungefär 30 minuter.
Spanish: Los primeros signos de hipersensibilidad son: enrojecimiento, erupción, picazón intensa de la piel (con aparición de ampollas), sibilancias, dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, dificultad para tragar, latidos rápidos del corazón, presión arterial baja, disminución rápida de la presión arterial.
Swedish: Tidiga tecken på överkänslighet är: rodnad, utslag, svår klåda på huden (med upphöjda knölar), väsande andning, svårigheter att andas med eller utan svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, svårighet att svälja, snabba hjärtslag, lågt blodtryck, snabbt blodtrycksfall.
Spanish: Los síntomas pueden incluir eritema, exantema, urticaria, prurito, angioedema, taquicardia, hipotensión o disnea.
Swedish: Symtomen kan inkludera erytem, utslag, urtikaria, klåda, angioödem, takykardi, hypotension eller dyspné.
Spanish: No tome {Denominación (de fantasía) } si es alérgico al principio activo (tolperisona clorhidrato) o a medicamentos que contienen eperisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Om du är allergisk mot den aktiva substansen (tolperisonhydroklorid) eller mot läkemedel som innehåller eperison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína se debe tener mayor precaución durante la administración de tolperisona debido a la posible aparición de reacciones cruzadas.
Swedish: Vid känd överkänslighet mot lidokain är ökad försiktighet vid administrering av tolperison berättigad på grund av möjlig korsreaktion.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves como shock anafiláctico.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierade från milda hudreaktioner till svåra systemiska reaktioner inkluderande anafylaktisk chock.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (TOLPERISONA - FORMULACIONES DE USO ORAL)
Swedish: PRODUKTRESUMÉ (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON)
Spanish: Además, los pacientes con antecedentes de alergia a otros medicamentos, enfermedades alérgicas u otras enfermedades (como atopia: fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con IgE elevada en suero, urticaria) o que presenten en el momento del tratamiento una infección vírica parecen tener mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a este medicamento.
Swedish: Dessutom verkar patienter med tidigare läkemedelsallergi, allergiska sjukdomar eller tillstånd (såsom atopier: hösnuva, astma, kontakteksem med högt IgE i serum, nässelutslag), eller samtidiga virusinfektioner, ha en högre risk för allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Spanish: … confusión, reacciones alérgicas graves (shock alérgico)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar …förvirring, svår allergisk reaktion (allergisk chock)
Spanish: Tolperisona potencia la acción del ácido niflúmico, por tanto, se debe considerar la reducción de la dosis del ácido niflúmico u otros AINEs, en caso de que se administren simultáneamente.
Swedish: Därför bör dosreduktion av nifluminsyra eller andra NSAID övervägas vid samtidig administrering.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Estudios de interacciones farmacocinéticas con dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, indican que la co-administración de tolperisona puede aumentar los niveles sanguíneos de los medicamentos que se metabolizan predominantemente por el CYP2D6, como la tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol y perfenazina.
Swedish: Studier av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substratet dextrometorfan indikerar att samtidig administrering av tolperison kan öka nivåerna i blodet av läkemedel som till största delen metaboliseras av CYP2D6 såsom tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Spanish: Está indicado en adultos, para el tratamiento del tono muscular esquelético patológicamente elevado después de sufrir un accidente cerebrovascular.
Swedish: Det används hos vuxna för behandling av onormalt förhöjd spänning i musklerna (muskeltonus) efter en stroke.
Spanish: Los pacientes a los que se les administre tolperisona deben ser advertidos de permanecer atentos a la aparición de cualquier síntoma compatible con las reacciones de hipersensibilidad y si se presentan los citados síntomas suspender el tratamiento con tolperisona y acudir al médico inmediatamente.
Swedish: Patienter bör rådas att vara uppmärksamma på symtom förenliga med överkänslighet och att sluta använda tolperison och genast söka medicinsk rådgivning om sådana symtom skulle uppstå.
Spanish: Si siente mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, mientras toma {Denominación (de fantasía)}, consulte a su médico.
Swedish: Om du upplever yrsel, sömnighet, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet när du tar {fantasinamn} ta kontakt med din läkare.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona (principio activo de {Denominación (de fantasía)} los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: Under tiden som läkemedel innehållande tolperison (den aktiva substansen i {fantasinamn}) funnits på marknaden har man sett att de mest frekvent rapporterade biverkningarna är överkänslighetsreaktioner.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, durante la administración de tolperisona deben consultar a su médico.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, somnolens, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet medan de tar tolperison ska konsultera läkare.
Spanish: El uso de tolperisona no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Spanish: El uso de tolperisona no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan bör införas]
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas no son graves y se resuelven espontáneamente.
Swedish: Majoriteten av fallen beskriver icke-allvarliga och självbegränsande tillstånd.
Spanish: Durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}, su seguimiento medico habitual deberá incluir una evaluación frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
Swedish: Under behandling med {fantasinamn} kommer din regelbundna medicinska uppföljning inkludera övervakning av njurfunktion och ditt allmäntillstånd eftersom en högre frekvens av biverkningar har observerats i denna patientgrupp.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de tolperisona las reacciones adversas que se han notificado con más frecuencia fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen av tolperison visar att den mest frekvent rapporterade biverkan var överkänslighetsreaktioner.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Hipersensibilidad al principio activo, tolperisona, o a otros compuestos químicamente similares a eperisona o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen tolperison eller det kemiskt liknande epersion eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños
Swedish: Användning för barn och ungdomar Säkerheten och effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Spanish: …aumento de la sudoración.
Swedish: Sällsynta biverkningar …ökad svettning
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones en la piel leves hasta reacciones generalizadas graves (por ejemplo, shock alérgico,).
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna varierar från milda hudreaktioner till svåra allergiska reaktioner som påverkar hela eller stora delar av kroppen (t.ex. allergisk chock).
Spanish: La biodisponibilidad de la tolperisona se ve disminuida cuando se administra sin alimentos, por lo que se recomienda su administración junto con las comidas (ver secciones 4.2 y 5.2) Aunque la tolperisona es un compuesto de acción central, presenta un bajo potencial de sedación.
Swedish: Därför rekommenderas konsekvent administration i samband med måltider (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt njurfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Spanish: Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños.
Swedish: Barn och ungdomar Säkerheten av effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Spanish: Si usted padece alguno de estos síntomas deje de tomar este medicamento inmediatamente y consulte a su médico o al departamento de emergencias más cercano.
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta läkare eller närmaste akutvårdsmottagning om du känner av dessa symtom .
Spanish: Las mujeres, los pacientes de edad avanzada, o los pacientes que estén recibiendo medicación simultánea (fundamentalmente AINEs) parecen presentar mayor riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: Kvinnor, äldre patienter, eller samtidig behandling med läkemedel (främst så kallade icke-selektiva antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel, NSAID) verkar ge en högre risk för överkänslighetsreaktioner.
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación en las secciones correspondientes]
Swedish: [formuleringen nedan bör tas bort, om relevant]
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tolperisona en niños.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekt av tolperison hos barn har ej fastställts.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que pongan en peligro la vida del paciente.
Swedish: Livshotande överkänslighetsreaktioner rapporteras mycket sällan.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia renal moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función renal y del estado general del paciente.
Swedish: Därför rekommenderas individuell dostitrering med noggrann övervakning av allmäntillstånd och njurfunktion hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.