FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Portuguese: As reações adversas nos outros cavalos desapareceram espontaneamente num período máximo de 21 dias; a claudicação durou até três dias.
Slovenian: Neželeni učinki pri drugih konjih so minili spontano v največ 21 dneh; šepavost je trajala do tri dni.
Portuguese: Incompatibilidades principais:
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti:
Portuguese: O medicamento deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati s sterilnimi tehnikami in v čistem okolju.
Portuguese: Em 5/6 cavalos, as reações adversas foram ligeiras e desapareceram espontaneamente no espaço de 28 dias.
Slovenian: Pri 5/6 konjev so bili neželeni učinki blagi in so spontano minili v 28 dneh.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto , ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu médico veterinário.
Slovenian: Če opazite kakršne koli neželene učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Portuguese: A data de início do esquema de reporte (Dia 0) será a data da primeira libertação de um lote que tenha sido testado com o ensaio de potência atualizado e validado.
Slovenian: Datum začetka sheme poročanja (0. dan) je dan prve sprostitve serije, testirane s posodobljenim in validiranim testom jakosti.
Portuguese: A colocação correta da agulha é fundamental para evitar a injeção acidental nos vasos sanguíneos e o risco associado de trombose.
Slovenian: Pravilna vstavitev igle je ključnega pomena za preprečitev nenamernega injiciranja v krvne žile in s tem povezanega tveganja tromboze.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi investigada apenas em cavalos com, pelo menos, dois anos de idade.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini so proučevali samo pri konjih, starih vsaj dve leti.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 14 dias.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 14 dni.
Portuguese: Observou-se uma melhoria substancial nas 48 horas seguintes e remissão completa nas duas semanas seguintes.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar as atividades e intervenções de farmacovigilância necessárias, conforme descritas no plano de gestão de risco acordado e em quaisquer atualizações subsequentes acordadas do plano de gestão de risco.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem načrtu za obvladovanje tveganja, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja.
Portuguese: O início da eficácia pode ser gradual.
Slovenian: Nastop učinka je lahko postopen.
Portuguese: Agite suavemente antes de utilizar para garantir que o conteúdo está bem misturado.
Slovenian: Pred uporabo ga nežno sukajte, da se vsebina dobro premeša.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento em mais de uma articulação artrítica ao mesmo tempo.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju več kot enega artritičnega sklepa hkrati niso na voljo.
Portuguese: Escritório administrativo e local de fabrico: EquiCord-YMAS
Slovenian: Upravni urad in mesto proizvodnje: EquiCord-YMAS
Portuguese: O potencial de secreção de PGE2 das EUC-MSC, com e sem estimulação do líquido sinovial, foi demonstrado em estudos in vitro.
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Uma segunda administração do medicamento veterinário na dose recomendada a cavalos jovens saudáveis na mesma articulação, 28 dias após a primeira administração na dose recomendada, levou a um aumento na frequência e na gravidade da inflamação relacionada com a articulação tratada (8/8 cavalos) e a um aumento na gravidade da claudicação observada (3/8 cavalos; até ao grau 4/5, de acordo com a escala de claudicação da American Association of Equine Practitioners (AAEP)), em comparação com o primeiro tratamento.
Slovenian: Drugo dajanje zdravila v priporočenem odmerku zdravim mladim konjem v isti sklep 28 dni po prvem dajanju v priporočenem odmerku je povzročilo povečano pogostost in resnost vnetja, povezanega z zdravljenim sklepom (8/8 konjev), ter povečanje izrazitosti opažene šepavosti (3/8 konjev; do stopnje 4/5 po lestvici šepavosti ameriškega združenja veterinarjev za konje (AAEP)) v primerjavi s prvim zdravljenjem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído Código ATCvet: Ainda não atribuído
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena Oznaka ATC vet: še ni bila dodeljena
Portuguese: A colocação intra-articular deve ser confirmada pelo aparecimento de líquido sinovial no canhão da agulha.
Slovenian: Intraartikularno vbrizganje je treba potrditi s pojavom sinovijske tekočine v nastavku igle.
Portuguese: Um cavalo necessitou de tratamento sintomático (AINE) e a sua claudicação desapareceu ao dia 14.
Slovenian: Pri enem konju je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID), njegova šepavost pa je minila do 14. dne.
Portuguese: Num caso, foi necessário tratamento sintomático (AINE).
Slovenian: V enem primeru je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID).
Portuguese: horstem@equicord.com
Slovenian: E-naslov: horstem@equicord.com
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Portuguese: As células estaminais mesenquimais têm propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias que podem ser atribuídas à sua atividade parácrina, por ex., secreção de prostaglandina E2 (PGE2), e podem possuir propriedades regenerativas dos tecidos.
Slovenian: Mezenhimske matične celice imajo imunomodulatorne in protivnetne lastnosti, ki jih lahko pripišemo njihovi parakrini aktivnosti, npr. izločanju prostaglandinov (PGE2); poleg tega imajo lahko regenerativen učinek na tkiva.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z nobenimi drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Lave as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Portuguese: A fim de continuar a apoiar a ligação entre a produção de PGE2 e um efeito terapêutico clinicamente relevante, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter ao CVMP/EMA um ensaio de potência atualizado e validado (um modelo in vitro específico para o medicamento veterinário) para avaliação antes da libertação do lote e da colocação do medicamento veterinário no mercado.
Slovenian: Za nadaljnjo podporo povezavi med nastajanjem PGE2 in klinično pomembnim terapevtskim učinkom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred sproščanjem serij in dajanjem zdravila na trg izvesti ter odboru CVMP/agenciji EMA v vrednotenje predložiti posodobljen in validiran test jakosti (za zdravilo specifičen model in vitro).
Portuguese: Estas propriedades farmacodinâmicas também podem ser relevantes para as células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical equino (EUC-MSC), mas não foram demonstradas em estudos de propriedade industrial realizados com o medicamento.
Slovenian: Te farmakodinamične lastnosti so lahko pomembne tudi pri konjskih mezenhimskih matičnih celicah, pridobljenih iz popkovnice (EUC-MSC), vendar tega v lastniških študijah z zdravilom niso dokazali.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 ml
Portuguese: Frequente:
Slovenian: Pogosti:
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos afetados por osteoartrite na articulação metacarpofalângica, na articulação interfalângica distal e na articulação tarsometatársica/intertársica distal.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito pri konjih z osteoartritisom v metakarpofalangealnem sklepu, distalnem interfalangealnem sklepu in tarzometatarzalnem/distalnem intertarzalnem sklepu.
Portuguese: Frasco para injetáveis de olefina cíclica fechado com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de alumínio «flip-off».
Slovenian: Viala iz cikličnega olefina, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim dvižnim pokrovčkom.
Portuguese: Redução da claudicação associada a doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
Slovenian: Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Portuguese: Desconhece-se até que ponto as EUC-MSC deste medicamento veterinário persistem após a administração intra-articular a cavalos, uma vez que não foram realizados estudos de biodistribuição de propriedade industrial com HorStem.
Slovenian: Do katere mere se celice EUC-MSC iz tega zdravila ohranijo po intraartikularnem dajanju konjem, ni znano, saj z zdravilom HorStem niso bile izvedene lastniške študije o biološki porazdelitvi.
Portuguese: HEPES (ácido N-(2-hidroxietil)piperazina-N'-2-etanossulfónico) Hidróxido de sódio
Slovenian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kislina) natrijev hidroksid
Portuguese: Trolox (ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico) Água para preparações injetáveis
Slovenian: Troloks (6-hidroksil-2,5,7,8-tetrametilkroman-2-karboksilna kislina) voda za injekcije
Portuguese: Em caso de inflamação grave, poderá ser necessária a administração de um tratamento sintomático com antiinflamatórios não esteroides (AINE).
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno simptomatsko zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Portuguese: A administração intra-articular de duas doses (30x106/2 ml) de HorStem a cavalos saudáveis com 4 ou mais anos de idade levou a claudicação em 5/6 animais e a sinais de inflamação em todos os animais.
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Portuguese: Tel.:
Slovenian: Tel. št.:
Portuguese: Dimensão da embalagem:: caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis contendo 1 ml.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 vialo z 1 ml.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HorStem suspensão injetável para cavalos
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HorStem suspensão injetável para cavalos
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular apenas por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini mora intraartikularno dati izključno veterinar in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Cavalos
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji
Portuguese: Considera-se que a substância ativa, as células estaminais mesenquimais, não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento LMR, uma vez que é abrangida pela inclusão das células estaminais na lista de substâncias consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, mezenhimske matične celice, ne spada v področje uporabe uredbe o vrednostih MRL, saj je vključena v rubriko za matične celice na seznamu snovi, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES)
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo do frasco para injetáveis.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki viale.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo:
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém:
Slovenian: Vsaka viala vsebuje:
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico veterinário.
Slovenian: Zdravilo sme dati samo veterinar.
Portuguese: Observou-se remissão completa nas duas semanas seguintes, sem qualquer tratamento sintomático.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Portuguese: Uma única injeção intra-articular de 1 ml (15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) na articulação afetada.
Slovenian: Ena intraartikularna injekcija z 1 ml (15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic) v prizadeti sklep.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Deve ser tomada precaução para evitar autoinjeções acidentais.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Da bi se izognili samoinjiciranju, je potrebna previdnost.
Portuguese: Observou-se remissão completa no espaço de 3 dias, sem qualquer tratamento sintomático.
Slovenian: V naslednjih treh dneh so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar suavemente antes de utilizar Antes de usar, ler o folheto informativo.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo nežno sukajte.
Portuguese: Adenosina
Slovenian: KARENCA
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
Slovenian: Vsak 1-ml odmerek vsebuje:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {dia/mês/ano}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {dan/mesec/leto}
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/06/2019
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/06/2019
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe
Portuguese: Foram notificados casos de sinovite aguda com início agudo de claudicação grave, derrame articular e dor à palpação 24 horas após a administração do medicamento veterinário.
Slovenian: Zelo pogosti Poročali so, da se je 24 ur po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pojavil akutni sinovitis z akutnim nastopom hude šepavosti, efuzijo sklepa in bolečino ob palpaciji.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com outros medicamentos veterinários para administração intraarticular.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne dajajte hkrati z drugimi intraartikularnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Foi observado um aumento da claudicação ligeira 24 horas após a administração de HorStem.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili povečanje blage šepavosti.
Portuguese: Não administrar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário intra-articular.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Um frasco para injetáveis de 1 ml.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Ena 1-ml viala.
Portuguese: Foi observado derrame articular moderado sem claudicação associada 24 horas após a administração de HorStem.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili zmerno efuzijo sklepa brez povezane šepavosti.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intra-articular
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intraartikularna uporaba
Portuguese: 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino por ml
Slovenian: 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino por ml
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Substância ativa: 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino
Slovenian: Učinkovina: 15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Portuguese: Dr. Karl Broich (Alemanha)
Slovenian: Dr. Karl Broich (Nemčija)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 06 de Outubro de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. oktobra 2009.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Portuguese: Concha Prieto Yerro (Espanha)
Slovenian: Dr. Concha Prieto Yerro (Španija)
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1 .
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom 1 .
Portuguese: Londres, 6 de Outubro de 2009 Ref.
Slovenian: London, 6. oktobra 2009 Sklic dok.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ("os Estados-Membros envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o fentanilo Fentrix 25, 50, 70 e 100 microgramas/hora sistemas transdérmicos e denominações associadas
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Fentrix in z njim povezana imena 25, 50, 70 in 100 mikrogramov/uro fentanil transdermalni obliž
Portuguese: É utilizado para o tratamento da dor crónica (de longa duração) e intensa que só é adequadamente controlada com analgésicos opiáceos (como a morfina).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hudih, dolgotrajnih (kroničnih) bolečin, ki se jih da ustrezno zdraviti z zdravili proti bolečinam z opioidi (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Portuguese: Isto significa que o Fentrix é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Durogesic.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Durogesic.
Portuguese: • a irritação local não-clínica e o grau de sensibilidade cutânea ao Fentrix não tinham sido investigados em conformidade com as normas orientadoras actuais do CHMP.
Slovenian: • neklinično lokalno draženje in stopnja občutljivosti kože na Fentrix nista bila raziskana v skladu s trenutnimi smernicami CHMP.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos e autorizou a concessão de uma autorização de introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos, pelo que deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Fentrix em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da bi zato dovoljenje za promet moralo biti odobreno v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: Por que foi revisto o Fentrix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fentrix pregledano?
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos de Espanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Maio de 2009.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je španski regulatorni organ dne 4. maja 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Portuguese: O Fentrix é um "medicamento genérico".
Slovenian: Zdravilo Fentrix je „generično zdravilo".
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram os seguintes:
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili:
Portuguese: Data de início do procedimento:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Portuguese: A substância activa do Fentrix, o fentanilo, é um opiáceo que age sobre receptores no cérebro e na espinal-medula, aliviando a dor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fentrix, fentanil, je opioid, ki deluje na receptorje v možganih in hrbtenjači in tako preprečuje bolečino.
Portuguese: O que é o Fentrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fentrix?
Portuguese: Co-relator:
Slovenian: Soporočevalec(ci):