FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatórios, com dupla ocultação, de grupos paralelos, replicados, o RE-COVER e o RE-COVER II.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Portuguese: • Lesões ou condições que sejam consideradas um fator de risco significativo para hemorragia major.
English: • SSRIs or SNRIs
Portuguese: • ISRSs ou ISRSNs
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Portuguese: Todas as análises secundárias e de sensibilidade do endpoint primário e de todos os endpoints secundários revelaram superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo.
English: • If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Portuguese: • Se cair ou se magoar, especialmente se bater com a cabeça, procure urgentemente aconselhamento médico.
English: Factors increasing dabigatran plasma levels
Portuguese: Fatores que aumentam os níveis plasmáticos de dabigatrano
English: Caution should be exercised when treatment is temporarily discontinued for interventions and anticoagulant monitoring is warranted.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando o tratamento é temporariamente interrompido para intervenções e deve ser garantida a monitorização da anticoagulação.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Portuguese: Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos:
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
English: The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Portuguese: A atividade anticoagulante do dabigatrano diminuiu com a diminuição das concentrações plasmáticas e a relação PK/PD não foi afetada pelo procedimento.
English: Maintenance dose starting on the first day after surgery
Portuguese: Dose de manutenção a partir do primeiro dia após a cirurgia
English: The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Portuguese: O risco de hematoma espinal ou epidural pode estar aumentado em casos de punção traumática ou repetida e pelo uso prolongado de cateteres epidurais.
English: • Bacterial endocarditis
Portuguese: • Endocardite bacteriana
English: What Pradaxa looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Pradaxa e conteúdo da embalagem
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Portuguese: • Contraindicação em doentes com próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Portuguese: Estes doentes devem ser frequentemente observados quanto a sinais e sintomas neurológicos de hematoma espinal ou epidural.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Queda de cabelo
English: Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de dose repetida foram devidos ao efeito farmacodinâmico exagerado do dabigatrano.
English: - if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
Portuguese: - se recebeu uma válvula cardíaca artificial, que requer a diluição permanente do sangue.
English: The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Portuguese: A eficácia e segurança não foram estabelecidas para a TVP/EP em doentes com cancro ativo.
English: Talk to your doctor before taking Pradaxa.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pradaxa.
English: ® safely, please consider the important information inside.
Portuguese: por favor tenha em consideração a importante informação contida neste cartão.
English: Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta para o doente A necessidade de informar um profissional de saúde sobre todos os medicamentos que estão a tomar Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
English: The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
Portuguese: O teste da Razão Normalizada Internacional (INR) não é fiável em doentes a tomar Pradaxa e têm sido notificadas INRs elevadas falso-positivas.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Portuguese: Uma vez que o Pradaxa pode ter impacto sobre a Razão Normalizada Internacional (INR), o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias.
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
English: RE-MODEL (knee)
Portuguese: RE-MODEL (joelho)
English: • Active clinically significant bleeding
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa
English: What Pradaxa is and what it is used for
Portuguese: O que é Pradaxa e para que é utilizado
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Portuguese: Ambas as dosagens de Pradaxa também tiveram uma menor taxa total de hemorragia, estatisticamente significativa.
English: The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Portuguese: O volume de distribuição do dabigatrano de 60-70 L, excedeu o volume de água corporal total, indicando uma distribuição tecidular moderada.
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Portuguese: Doentes que tomam concomitantemente verapamilo*, amiodarona, quinidina
English: Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Portuguese: Amiodarona Quando Pradaxa foi coadministrado com uma dose única oral de 600 mg de amiodarona, a extensão e taxa de absorção da amiodarona e do seu metabolito ativo DEA permaneceram essencialmente inalteradas.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Portuguese: Não abra, não mastigue e não esvazie as cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.
English: As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
Portuguese: Como a ligação às proteínas é baixa, o dabigatrano pode ser dialisado; é limitada a experiência clínica que demonstra a utilidade desta abordagem em ensaios clínicos (ver secção 5.2).
English: In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Tendo em conta a longa semivida da amiodarona, poderá existir um potencial para uma interação durante semanas após a descontinuação da amiodarona (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
English: Stroke and/or systemic embolism
Portuguese: AVC e /ou embolismo sistémico
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Portuguese: Deve ser tida precaução na coadministração de Pradaxa com posaconazol.
English: Emergency surgery or urgent procedures
Portuguese: Cirurgia de emergência ou intervenções urgentes
English: As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Portuguese: Como este cartão de alerta para o doente contém informação importante sobre o seu tratamento, por favor tenha-o sempre consigo para informar os profissionais de saúde de que está a tomar Pradaxa
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Portuguese: Todos os doentes foram sujeitos a ecocardiografia transesofágica (ETE) antes da ablação por cateter.
English: In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Portuguese: Na população de doentes estudada do RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 doentes tratados), 51% sofria concomitantemente de hipertensão, 9% de diabetes, 9% de doença arterial coronária e 20% tinha história de insuficiência venosa.
English: -if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Portuguese: - se uma operação envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor): é muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
English: After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Portuguese: Após a interrupção da medicação em estudo, o efeito manteve-se até ao final do seguimento, indicando que o efeito inicial do tratamento com dabigatrano etexilato foi preservado.
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Portuguese: Uma vez que a trombina (protease de serina) permite a conversão do fibrinogénio em fibrina durante a cascata de coagulação, a sua inibição previne a formação de trombos.
English: Patients can stay on Pradaxa while being cardioverted.
Portuguese: Os doentes podem continuar a tomar Pradaxa enquanto são sujeitos a cardioversão.
English: Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Portuguese: O dabigatrano é primeiramente eliminado na urina na sua forma inalterada, a uma taxa aproximada de 100 mL/min, que corresponde à taxa de filtração glomerular.
English: ® before any surgery/invasive procedure.
Portuguese: ® antes de qualquer cirurgia/procedimento invasivo.
English: Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 75 anos *Para doentes com compromisso renal moderado tratados concomitantemente com verapamilo, ver Populações especiais
English: ® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
Portuguese: ® é um anticoagulante oral (inibidor direto da trombina).
English: A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Portuguese: Uma redução da dose deverá ser considerada ou é recomendada conforme indicado na secção 4.2.
English: Standard risk
Portuguese: Risco normal
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
English: The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A maioria dos indivíduos (80,8%) estava na categoria ≥ 50 kg e < 100 kg não tendo sido detetada diferença evidente (ver secções 4.2 e 4.4).
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Portuguese: Se está grávida não deve tomar Pradaxa exceto se o seu médico lhe disser que é seguro.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Portuguese: Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
English: Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
English: - The active substance is dabigatran.
Portuguese: A substância ativa é o dabigatrano.
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico enquanto estiver a tomar Pradaxa ®.
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Portuguese: Os efeitos do Pradaxa na gravidez e nos fetos não são conhecidos.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Pradaxa pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia oculta ou visível de qualquer tecido ou órgão.
English: - if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
Portuguese: - se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte.
English: No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar uma dose individual que tenha sido omitida.
English: Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Portuguese: Doenças / intervenções com particular risco hemorrágico
English: • Other medicinal products which may impair haemostasis
Portuguese: • Outros medicamentos que possam alterar a hemostase
English: There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Portuguese: Foram incluídos 5.897 doentes, correspondendo a 49% dos doentes originalmente aleatorizados para tomar dabigatrano etexilato no RE-LY e 86% dos doentes elegíveis para o RELY-ABLE.
English: For dose modifications in this population see table 1 above.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 1 acima.
English: The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Portuguese: A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas do blister
English: Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Portuguese: Um total de 2.076 doentes (joelho) e de 3.494 (anca) foram, respetivamente, tratados.
English: You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
Portuguese: Pode precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
English: If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Portuguese: Se a cirurgia não puder ser adiada, o risco de hemorragia pode estar aumentado.
English: You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Pradaxa.
English: Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
English: [Pradaxa logo]
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Portuguese: A administração de ranitidina juntamente com Pradaxa não teve um efeito clínico relevante na extensão da absorção do dabigatrano.
English: The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
Portuguese: A mediana da CLCr nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE foi de 99,0 ml/min and 99,7 ml/min, respetivamente.
English: Laboratory coagulation parameters
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratorial
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Portuguese: O tratamento de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ter por base fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização) e o tratamento prolongado deve ter por base fatores de risco permanentes ou a presença de TVP ou EP idiopáticos.
English: Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos específicos de fase I em idosos, demonstraram um aumento de 40 a 60% na AUC e superior a 25% na Cmax quando comparados com indivíduos jovens.
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Portuguese: De Pradaxa por antagonistas da Vitamina K (AVK):
English: These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Portuguese: Estas observações num contexto de mundo real são consistentes com o perfil de segurança e eficácia estabelecido para o dabigatrano etexilato no estudo RE-LY, para esta indicação.
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, pode ser esperado um efeito similar como com o cetoconazol.
English: In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
Portuguese: Em doentes com elevado risco de hemorragia ou em cirurgia major, onde pode ser necessária uma hemostase completa, deve ser considerada a interrupção de Pradaxa 2-4 dias antes da cirurgia.
English: Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Portuguese: Dos 704 doentes incluídos, 317 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob dabigatrano ininterrupto, e 318 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob varfarina ininterrupta.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
English: Capsule content Tartaric acid Acacia
Portuguese: Conteúdo da cápsula Ácido tartárico Acacia
English: In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
Portuguese: Neste caso, o Pradaxa e o verapamilo deverão ser tomados em simultâneo.
English: Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Portuguese: Continue com as restantes doses diárias de Pradaxa na mesma altura do dia seguinte.
English: ® can be taken with or without food.
Portuguese: ® pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não necessita de ser interrompido (ver secção 5.1).
English: - if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
Portuguese: - se está a tomar cetoconazol oral ou itraconazol, medicamentos para tratar infeções fúngicas.
English: Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Portuguese: Embora, no geral, o Pradaxa não requer monitorização da anticoagulação de rotina, a medição da anticoagulação relacionada com o dabigatrano pode ser útil para detetar uma exposição excessiva ao dabigatrano em presença de fatores de risco adicionais.