FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram formalmente avaliados durante os estudos animais (ver secção 5.3).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни не са оценявани в официални проучвания (вж. точка 5.3).
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 6.
Bulgarian: Прозрачен до опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes que desenvolveram sintomas de hipersensibilidade aguda várias horas após a perfusão ter sido administrada.
Bulgarian: Съобщавано е за развитие на симптоми на остра реакция на свъхчувствителност няколко часа след приложение на инфузията.
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido por PGA
Bulgarian: Процент пациенти без влошаване по PGA
Portuguese: Nos estudos por via intravenosa, os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico não foram excluídos.
Bulgarian: От проучванията с интравенозно приложение не са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения.
Portuguese: A mediana das idades dos doentes foi de 37 anos (intervalo de 18 a 77 anos) e a maioria (94%) era do género feminino.
Bulgarian: 18 до 77 години), като повечето от тях (94%) са жени.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para a administração de 200 mg de belimumab ou placebo, por via subcutânea, uma vez por semana durante 52 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават белимумаб 200 mg или плацебо, приложен подкожно веднъж седмично в продължение на 52 седмици.
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
Bulgarian: Въведете цялата игла в защипаната област на кожата под лек ъгъл (45о), като използвате рязко движение.
Portuguese: Os resultados relacionados com o tratamento foram limitados à redução das células B, esperada e reversível, tanto nas progenitoras como nas crias e à redução reversível dos níveis de IgM nas crias de macacos.
Bulgarian: Свързаните с лечението реакции са ограничени до очакваното обратимо намаление на В клетките при майките и новородените, както и обратимо понижаване на IgM при новородените маймуни.
Portuguese: A concentração máxima sérica foi 313 µg/ml (intervalo: 173-573 µg/ml) baseado na simulação do perfil concentração-tempo utilizando os parâmetros típicos para um modelo farmacocinético populacional.
Bulgarian: 173-573 µg/ml) въз основа на симулиране на профила концентрация/време чрез типичните стойности за параметъра от популационния фармакокинетичен модел.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, deve ser suspensa a administração de mais doses até ser excluída a LMP.
Bulgarian: Ако има съмнения за ПМЛ, приемът трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade ou estudos de fertilidade (masculinos ou femininos).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или проучвания за ефект върху фертилитета (при мъжки или женски животни).
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
Bulgarian: Вероятно Benlysta може да премине в кърмата.
Portuguese: As taxas de reação relacionada com a perfusão entre indivíduos persistentemente positivos foram comparáveis às taxas para os doentes ADA negativos de 75/552 (14%), 78/523 (15%) e 83/559 (15%) nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente.
Bulgarian: Процентът на инфузионни реакции при персистиращо позитивните лица е сравним с процента за ADA-негативните пациенти - 75/552 (14%), 78/523 (15%) и 83/559 (15%), съответно за групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg.
Portuguese: A base de dados de segurança irá avaliar a incidência da mortalidade por qualquer causa e acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Bulgarian: Регистърът за безопасност ще оцени честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции от специален интерес при пациенти със системен лупус еритематодес.
Portuguese: Os medicamentos imunomodeladores, incluindo Benlysta, podem aumentar o risco de neoplasias.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти, включително Benlysta, могат да повишат риска от злокачествени заболявания.
Portuguese: Não foi observado nenhum novo sinal de segurança na população pediátrica com idade igual e superior a 12 anos (n=43) A informação de segurança em crianças com idade inferior a 12 anos (n=10) é limitada.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
Portuguese: A substância ativa é belimumab.
Bulgarian: Активното вещество е белимумаб.
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES.
Bulgarian: Лечението с Benlysta трябва да се започне и да се наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на СЛЕ.
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram mais frequentemente na administração das 2 primeiras perfusões e tendencialmente diminuíram nas perfusões subsequentes (ver secção 4.8).
Bulgarian: Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че на практика „не съдържа натрий".
Portuguese: Consequentemente, Benlysta deve ser administrado num local onde estejam imediatamente disponíveis recursos para o tratamento deste tipo de reações.
Bulgarian: Поради това, Benlysta трябва да се прилага само при налични възможности за незабавно овладяване на такива реакции.
Portuguese: • se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente (ver secção 4).
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции (вижте точка 4).
Portuguese: Os doentes tratados com Benlysta devem estar informados sobre o potencial risco de hipersensibilidade grave ou ameaçadora da vida e do potencial início retardado ou de recorrência dos sintomas.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Benlysta трябва да са запознати с потенциалния риск от тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и с възможността от забавено начало или рецидив на симптомите.
Portuguese: O doente pode autoinjetar-se ou o cuidador do doente pode administrar Benlysta, após o profissional determinar que é apropriado.
Bulgarian: Benlysta може да се инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него, след като медицинския специалист реши, че е подходящо.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados doentes suficientes ≥ 65 anos de idade para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade nos resultados clínicos.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта върху клиничните резултати.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Benlysta enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите, или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG
Bulgarian: Процент пациенти без влошаване по BILAG индекса
Portuguese: Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma injeção.
Bulgarian: Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят обикновено 5 до 10 дни след инжектиране.
Portuguese: Segundo "click"
Bulgarian: Втори „щрак"
Portuguese: No estudo por via subcutânea foram analisadas amostras séricas de mais de 550 doentes com LES, não foram detetados anticorpos anti-belimumab durante o tratamento ou após o tratamento com 200 mg de belimumab por via subcutânea.
Bulgarian: В проучването с подкожно приложение, при което серумни проби от повече от 550 пациенти със СЛЕ са тествани, не са установени анти-белимумаб антитела по време на или след лечение с 200 mg белимумаб подкожно.
Portuguese: Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Benlysta
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Benlysta
Portuguese: Os dados apresentados em baixo são um agregado dos estudos clínicos por via intravenosa (10 mg/kg por via intravenosa apenas) e do estudo clínico por via subcutânea.
Bulgarian: Представените по-долу данни са събрани от клинични проучвания с интравенозно приложение (10 mg/kg само интравенозна доза) и от клинично проучване с подкожно приложение.
Portuguese: Belimumab é uma proteína para a qual a via metabólica expectável é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteolíticas largamente disseminadas.
Bulgarian: Белимумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Portuguese: Os doentes que tinham nefrite lupídica ativa grave, lúpus ativo grave com envolvimento do SNC, imunodeficiência primária, deficiência IgA ou infeções crónicas que requeriam tratamento foram excluídos do estudo.
Bulgarian: Пациентите, които са били с активен лупусен нефрит, тежък активен лупус на ЦНС, първичен имунен дефицит, IgA дефицит или остра или хронична инфекции, налагащи лечение, са изключени от проучването.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção em pessoas a quem foram administradas vacinas vivas para doentes a quem está a ser administrado Benlysta.
Bulgarian: Няма налични данни за вторично предаване на инфекция от хора, на които е направена жива ваксина, на пациенти на лечение с Benlysta.
Portuguese: → Consulte o seu médico para saber se isto se pode aplicar a si.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това може да се отнася до Вас.
Portuguese: Os médicos devem tomar precauções ao considerar o uso de Benlysta em doentes com infeções graves ou crónicas ou história de infeções recorrentes.
Bulgarian: Лекарите трябва да са с повишено внимание, когато обмислят приложение на Benlysta при пациенти с тежки или хронични инфекции, или с анамнеза за рецидивираща инфекция.
Portuguese: A exposição aumentada em indivíduos obesos a receberem 10 mg/kg belimumab não levou a um aumento global das taxas de acontecimentos adversos ou de acontecimentos adversos graves quando comparados com indivíduos obesos a receber placebo.
Bulgarian: Повишената експозиция при пациенти със затлъстяване, получаващи 10 mg/kg белимумаб, не води до цялостно повишаване на процента на нежеланите реакции или до сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите със затлъстяване, получаващи плацебо.
Portuguese: Muito frequentes Infeções bacterianas, por exemplo bronquite, infeção do trato urinário
Bulgarian: Бактериални инфекции, напр. бронхит, инфекция на уринарния тракт
Portuguese: Peso corporal/Índice de Massa Corporal (IMC):
Bulgarian: Телесно тегло/Индекс на телесната маса (ИТМ)
Portuguese: Perfusão intravenosa em adultos
Bulgarian: Интравенозна инфузия при възрастни
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, seringa deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, спринцовката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Bulgarian: Да не се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или твърда.
Portuguese: O fluxo de água para preparações injetáveis deve ser dirigido para a face lateral do frasco para injetáveis de forma a minimizar a formação de espuma.
Bulgarian: Струята вода за инжекции трябва да се насочи към страничната стена на флакона, за да се ограничи до минимум образуването на пяна.
Portuguese: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Sími: +354 535 7000
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa redução esperada do número de células B periféricas e nos tecidos linfoides sem achados toxicológicos associados.
Bulgarian: Интравенозно или подкожно приложение при маймуни води до очаквано понижаване на броя на В клетките в периферната кръв и в лимфоидната тъкан без свързана с това токсичност.
Portuguese: Tabela 4 - Índice de resposta PRINTO/ACR à semana 52
Bulgarian: Ниво на PRINTO/ACR отговора на 52-ра седмица
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 12.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона 60 секунди.
Portuguese: Contudo, os resultados consistentes de outros estudos em doentes de etnia negra com elevada atividade da doença (complemento baixo e positivo para anti-dsADN na linha basal, n=141), a resposta SRI-S2K foi de 45,1% para Benlysta 10 mg/kg, comparativamente com 24,0% para o placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35, 6,68).
Bulgarian: В съответствие с резултатите от други изпитвания, обаче, при чернокожите пациенти с висока активност на заболяването (нисък комплемент и положителни анти-dsDNA на изходно ниво, n=141) SRI-S2K отговорът е 45,1% при Benlysta 10 mg/kg в сравнение с 24,0% при плацебо (съотношение на шансовете 3,00; 95%; ДИ: 1,35, 6,68).
Portuguese: Nos doentes cujo peso corporal é igual ou inferior a 40 kg, podem ser considerados os sacos de perfusão com 100 ml destes solventes desde que a concentração de belimumab resultante no saco de perfusão não exceda 4 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 40 kg, може да се обмисли употребата на инфузионни сакове с обем 100 ml от тези разредители, при условие, че получената концентрация на белимумаб в инфузионния сак не надвишава 4 mg/ml.
Portuguese: Injeção subcutânea
Bulgarian: Подкожно инжектиране
Portuguese: • Não agitar.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho do anel de novo na caneta.
Bulgarian: Да не се поставя капачката с пръстеновиден отвор отново върху писалката.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmáx) de belimumab no estado de equilíbrio foi de 108 µg/ml.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) на белимумаб е 108 µg/ml при стационарно състояние.
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 50% de melhoria em quaisquer 2 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 50% подобрение за всеки 2 от 5 компонента*
Portuguese: • problemas em pensar
Bulgarian: затруднено мислене
Portuguese: Após cerca de 7 anos, foi observada uma redução mediana de 28% dos níveis de IgG, com 1,6% dos indivíduos a terem uma diminuição nos níveis de IgG para abaixo de 400 mg/dl. Ao longo do estudo, a incidência de notificações de acontecimentos adversos, em geral, manteve-se estável ou diminuiu.
Bulgarian: След около 7 години се наблюдава средно понижение на нивата на IgG с 28%, като при 1,6% от пациентите нивата на IgG са се понижили до под 400 mg/dl.
Portuguese: Placebo n=40
Bulgarian: Плацебо n=40
Portuguese: Deixar o frasco para injetáveis em repouso à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante a reconstituição, rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos a cada 5 minutos até que o pó esteja dissolvido.
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура (15C до 25C) по време на разтварянето, внимателно въртейки флакона по 60 секунди на всеки 5 минути до разтваряне на праха.
Portuguese: Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.
Bulgarian: Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на лицето.
Portuguese: Dores nas extremidades
Bulgarian: Болка в крайник
Portuguese: • VIH
Bulgarian: HIV
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
Bulgarian: Включени са и данни от следрегистрационни доклади.
Portuguese: Um enfermeiro ou um médico irão administrar-lhe Benlysta sob a forma de um líquido gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de uma hora.
Bulgarian: Медицинска сестра или лекар ще Ви приложат Benlysta със система във вена (интравенозна инфузия), която трябва да изтече в продължение на един час.
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Benlysta e até pelo menos 4 meses após o último tratamento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Benlysta и най-малко 4 месеца след последното приложение.
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
Bulgarian: Поради припокриването на признаците и симптомите не е възможно при всички случаи да се разграничат двата типа реакции.
Portuguese: Rolha cinzenta Cápsula de fecho do anel
Bulgarian: Сива запушалка Капачка с пръстеновиден отвор
Portuguese: • hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) ou deficiência em IgA (IgA <10 mg/dl).
Bulgarian: хипогамаглобулинемия (IgG <400 mg/dl) или IgA дефицит (IgA <10 mg/dl)
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
Bulgarian: Аргининов хидрохлорид Хистидин
Portuguese: Entre os doentes que manifestaram um pico grave, o dia mediano do primeiro pico grave no estudo foi o Dia 159,5 no grupo de Benlysta e o Dia 82 no grupo placebo.
Bulgarian: При пациентите с едно тежко обостряне, медианата на деня от проучването с поява на първото тежко обостряне е ден 159,5 при групата, приемаща Benlysta и ден 82 при групата, приемаща плацебо.
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções, incluindo infeções oportunistas.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Portuguese: Inverter suavemente o saco ou frasco para homogeneizar a solução.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора.
Portuguese: • Não aquecer a seringa de outra forma.
Bulgarian: Да не се затопля спринцовката по никакъв друг начин.
Portuguese: • lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central
Bulgarian: тежък активен лупус на централната нервна система
Portuguese: Os picos (flares) no LES foram definidos pelo Índice de Picos SELENA SLEDAI no LES.
Bulgarian: Обострянията на СЛЕ са дефинирани по модифицирания SELENA SLEDAI SLE Flare индекс.
Portuguese: * Entre doentes com dose de prednisolona >7,5 mg/dia na linha de base inicial
Bulgarian: При пациенти с изходна доза на преднизон >7,5 mg/дневно
Portuguese: Com base em simulações com parâmetros farmacocinéticos da população, as concentrações médias de belimumab no estado de equilíbrio para 200 mg por via subcutânea, todas as semanas, foram semelhantes a 10 mg por via intravenosa, de 4 em 4 semanas.
Bulgarian: Въз основа на симулации с популационни ФК (фармакокинетични) параметри, стационарните средни концентрации на белимумаб при подкожно приложение всяка седмица на 200 mg, са подобни на тези след интравенозно приложение на 10 mg/kg на всеки 4 седмици.
Portuguese: A medicação prévia incluindo um anti-histamínico, com ou sem um antipirético, pode ser administrada antes da perfusão com Benlysta.
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta.
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
Bulgarian: По време на отворената фаза на продължение на проучването има една инфекция с летален изход при един пациент, който е приемал Benlysta.
Portuguese: • história ou diagnóstico atual de hepatite B ou C
Bulgarian: анамнестични данни за минала или настояща инфекция с хепатит B или C
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções em adultos e crianças com lúpus, incluindo infeções oportunistas, e as crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции при възрастни и деца с лупус, включително опортюнистични инфекции, и по-малките деца може да са с повишен риск.
Portuguese: Em dois estudos de Fase III realizados em adultos, 4 dos 563 doentes (0,7%) no grupo de 10 mg/kg e 27 dos 559 doentes (4,8%) no grupo de 1 mg/kg tiveram um resultado positivo no teste para a presença persistente de anticorpos antibelimumab.
Bulgarian: При двете фаза III проучвания при възрастни, 4 от 563 (0,7%) пациенти в групата на 10 mg/kg и 27 от 559 (4,8%) пациенти в групата на 1 mg/kg са позитивни при изследване за персистиращо наличие на антитела срещу белимумаб.
Portuguese: A informação atualmente disponível está descrita no Resumo das Características do Medicamento de Benlysta 120 mg e 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в кратката характеристика на продукта Benlysta 120 mg и 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: O seu médico poderá decidir dar-lhe medicamentos que podem ajudar a diminuir qualquer reação à perfusão (administração gota a gota) antes de lhe ser administrado Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните реакции, преди да Ви се приложи Benlysta.
Portuguese: Os doentes com a doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI e anticorpos positivos na triagem, como descrito nos ensaios clínicos realizados em adultos.
Bulgarian: Пациентите са имали активен СЛЕ, дефиниран с един SELENA-SLEDAI скор ≥6 и положителни автоантитела при скрининга, както е описано в изпитванията при възрастни.
Portuguese: Se um doente está a transitar da administração de Benlysta por via intravenosa para a administração por via subcutânea, a primeira injeção subcutânea deve ser administrada 1 a 4 semanas após a última dose intravenosa (ver secção 5.2).
Bulgarian: Ако пациент преминава от интравенозно приложение на Benlysta към подкожно приложение, първото подкожно инжектиране трябва да се направи 1 до 4 седмици след последната интравенозна доза (вж. точка 5.2).
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de belimumab na fertilidade humana.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на белимумаб върху фертилитета при човека.
Portuguese: Redução de prednisolona em ≥25% desde a linha de base inicial até ≤7,5 mg/dia durante as semanas 40 até 52* (%)
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 40-та до 52-ра седмица*
Portuguese: Ver "Informação importante sobre os componentes de Benlysta" na secção 2 para mais informação.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".