FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hävitä neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka nebo místní lékové autority.
Finnish: • Pistoskohdan ihomuutokset:
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce:
Finnish: Jokainen kynä sisältää useita annoksia.
Czech: Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.
Finnish: Toujeo-insuliinia ei saa vetää ruiskuun esitäytetyn Toujeo SoloStar -kynän tai Toujeo DoubleStar -kynän sylinteriampullista, sillä se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen (ks. kohdat 4.4, 4.9 ja 6.6).
Czech: Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování (viz body 4.4, 4.9 a 6.6).
Finnish: Toujeo DoubleStar -kynällä on tarkoitus pistää lääkärisi määräämä yksikkömäärä insuliinia.
Czech: Toujeo DoubleStar je vyrobeno tak, aby nadávkovalo počet inzulínových jednotek, který Vám lékař předepsal.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení pero SoloStar
Finnish: • Annoksenvalitsin naksahtaa käännettäessä.
Czech: • Číselník po otočení cvakne.
Finnish: • Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.
Czech: • Nevkládejte zpět do chladničky.
Finnish: Uusi steriili neula on kiinnitettävä ennen jokaista pistosta.
Czech: Před každou injekční aplikací musí být připevněna nová sterilní jehla.
Finnish: Kuvassa 1 esitetään tulokset vaihtovuoroisesta tutkimuksesta, johon osallistui 18 tyypin 1 diabeetikkoa ja jota tehtiin aina 36 tuntiin asti pistoksesta.
Czech: Výsledky ze zkřížené studie s 18 pacienty s diabetes mellitus 1. typu provedené do 36 hodin po aplikaci injekce jsou znázorněny v Grafu 1.
Finnish: B Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi.
Czech: B Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin 1 väritön lasi), jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (isopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti).
Czech: Zásobní vložka (z bezbarvého skla třídy 1) s černým pístem (z brombutylové pryže) a hliníkovým uzávěrem se zátkou (laminát isoprenové a brombutylové pryže).
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, sillä Toujeo-insuliinin käytöstä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole kokemusta.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem.
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua tietyissä riskiryhmissä esimerkiksi seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Czech: K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykemie vyvíjí postupně, - vyššího věku, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Finnish: VAIHE 3: Tee käyttövalmiuden tarkistus
Czech: Krok 3: Bezpečnostní test
Finnish: Parittomat luvut näkyvät viivana parillisten lukujen välissä:
Czech: Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěma čísly znázorňujícími počet jednotek:
Finnish: • klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia - psyykkisten häiriöiden hoitoon
Czech: • klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu, (používané k léčbě duševních poruch),
Finnish: Ne eivät auta matalan verensokerin hoidossa.
Czech: Při léčbě hypoglykemie nepomáhají.
Finnish: Ei myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Finnish: • Tarvittaessa voit pistää insuliinin enintään 3 tuntia ennen tavallista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen.
Czech: • Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání.
Finnish: Monipakkaus: 6 kynää (2 x 3 kynää) Monipakkaus: 9 kynää (3 x 3 kynää)
Czech: Vícečetné balení: 6 (2 balení po 3) per Vícečetné balení: 9 (3 balení po 3) per
Finnish: Älä laske annosta uudelleen.
Czech: Dávku nijak nepřepočítávejte.
Finnish: Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Toujeoinsuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muiden insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1).
Czech: (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).
Finnish: Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät:
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hyperglykemiakohtauksiin liittyi ketoosi, oli Toujeo-insuliinia saaneiden ryhmässä pienempi (6,4 %) kuin glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmässä (11,8 %).
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s hyperglykemickými epizodami s ketózou bylo nižší u přípravku Toujeo než u inzulínu glarginu 100 jednotek/ml, a to 6,4 % oproti 11,8 %.
Finnish: Hypoglykemia, yleensä insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä jos insuliiniannos ylittää insuliinintarpeen.
Czech: Hypoglykemie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Glargininsuliiniannoksen kasvaessa M1-pitoisuudet kasvavat.
Czech: Převládajícím metabolitem v plazmě je metabolit M1.
Finnish: Muutokset vahvuudessa, valmisteessa (valmistaja), tyypissä (lyhytvaikutteinen insuliini, NPH-ihmisinsuliini, eläininsuliini, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperässä (eläinperäinen, ihmisperäinen, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä voivat vaatia annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Czech: ), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku (viz bod 4.2).
Finnish: • Vakava verensokerin lasku voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
Czech: • Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Finnish: Myös yöllisen hypoglykemian ilmaantuvuudet olivat vastaavat Toujeo-insuliinia ja glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmissä.
Czech: Podobně tomu bylo i u noční hypoglykemie, která byla srovnatelná ve skupině s přípravkem Toujeo i skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml.
Finnish: • Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, jaa annos kahteen pistokseen tai käytä uutta kynää.
Czech: • V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero.
Finnish: Toujeo on perusinsuliini, joka pistetään kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, mutta mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně kdykoli během dne, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
Finnish: A Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika.
Czech: A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.
Finnish: Vaikean a hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Czech: Výskyt (%) závažné hypoglykemie a
Finnish: Kynä voidaan säilyttää alle 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 6 viikon ajan.
Czech: Pero může být uchováváno po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla.
Finnish: Tyypin 1 diabeetikoilla hypoglykemian ilmaantuvuus oli samanlainen Toujeo-insuliinilla ja glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml hoidetuilla potilailla (Taulukko 3).
Czech: Výskyt epizod hypoglykemie byl u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml podobný (Tabulka 3.
Finnish: • Keskeiset asiat kerrottavaksi potilasohjauksessa: - Potilaille on kerrottava, että 100 yksikköä/ml -glargininsuliinituotteet ja Toujeo eivät ole keskenään vaihtokelpoisia ja annoksen muuttaminen on tarpeen.
Czech: • Klíčové informace pro jednání s pacienty: - Pacienti mají být poučeni, že přípravky obsahující inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou zaměnitelné, je potřeba úprava dávky; - Při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě sledovali hladinu glukózy v krvi;
Finnish: Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen jonkin ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumista, revaskularisaatiotoimenpidettä (sydän, kaulavaltimot tai ääreisverisuonet) tai sydämen vajaatoiminnasta johtunutta sairaalahoitoa.
Czech: Prvním primárním kompozitním cílem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové mrtvice; druhým primárním kompozitním cílem z hlediska účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním kompozitním cíli nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (koronární tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Czech: Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře.
Finnish: Raskaus Toujeo-insuliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole kliinistä kokemusta.
Czech: Těhotenství Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen.
Finnish: Glargininsuliiniryhmässä (100 yksikköä/ml) keskimääräinen painonnousu lähtötilanteesta viimeiseen hoidonaikaiseen käyntiin oli 1,4 kg ja tavanomaisen hoidon ryhmässä vastaavasti keskimääräinen painonlasku oli 0,8 kg.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Finnish: Oletetaan, ettei glargininsuliini vaikuta vastasyntyneiden tai äidinmaidossa glargininsuliinia saaneiden lasten aineenvaihduntaan, koska glargininsuliini on peptidi, joka hajoaa ihmisen ruoansulatuskanavassa aminohapoiksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Finnish: VAIHE 5: Pistä annoksesi
Czech: Krok 5: Injekce dávky
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SoloStar) KÄYTTÖOHJEET
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ
Finnish: Toujeo on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia.
Czech: Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin".
Finnish: Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Czech: Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Finnish: Aika ihonalaisen injektion jälkeen (tuntia)
Czech: Před podáním injekce přípravku Toujeo
Finnish: Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se pohjassa.
Czech: C Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanne Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Czech: Průměrná počáteční hodnota Průměrná změna od počáteční hodnoty
Finnish: Älä koskaan käytä neuloja uudelleen.
Czech: Nikdy nepoužívejte již použitou jehlu.
Finnish: • diureetteja - korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon
Czech: • diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanne Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Czech: Průměrná počáteční hodnota Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty
Finnish: Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Toujeo-insuliini on pitkävaikutteinen.
Czech: V případě přípravku Toujeo může léčba hypoglykemie trvat déle, protože tento inzulín působí dlouhodobě.
Finnish: • Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi.
Czech: - Přečtěte si tento Návod pro použití před použitím pera.
Finnish: • Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Czech: • Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Finnish: Älä käytä Toujeo-insuliinia - jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat Nepoužívejte přípravek Toujeo - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia.
Czech: Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jist(a)], zeptejte se před použitím přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Toujeo-insuliinia ei saa antaa laskimoon.
Czech: Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoito.
Czech: Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Finnish: Vaiheet 6 ja 2) - toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3).
Czech: • Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset ATC-koodi: A10AE04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Finnish: Käytä vain tässä kynässä vaikean yliannostuksen välttämiseksi.
Czech: Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závážnému předávkování.
Finnish: Voit valita 1-80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella.
Czech: Může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Finnish: Kiinnitä aina uusi steriili neula ennen jokaista pistosta.
Czech: Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu.
Finnish: Toujeo DoubleStar 2 vuotta
Czech: Toujeo DoubleStar 24 měsíců.
Finnish: 1 kynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 900 yksikköä.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, ekvivalentní 900 jednotkám.
Finnish: Koulutusmateriaalit: - Opas terveydenhuollon ammattilaisille - Opas potilaalle ja/tai huoltajalle/hoitajalle
Czech: • Příručky pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta)
Finnish: Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa diabeettisen retinopatian etenemisessä.
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu.
Finnish: - Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja glargininsuliini 300 yksikköä/ml (Toujeo SoloStar ja Toujeo
Czech: • podrobně popsaná pravidla, jak si samostatně podat inzulín glargin: - že inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo
Finnish: Verensokeritasosi voi laskea (hypoglykemia), jos käytät:
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:
Finnish: Useimpien ruiskujen asteikot on tarkoitettu vain konsentroimatonta insuliinia varten.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si příliš vysokou dávku inzulínu (předávkování), protože měřítko na většině injekčních stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.
Finnish: • Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa.
Czech: Co dělat v případě hyperglykemie - Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykemie objeví.
Finnish: Näissä tapauksissa suositellaan laskimoon annettavaa lyhytvaikutteista insuliinia.
Czech: Místo něj se v takových případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä tasaisempaa, kun Toujeo-insuliinia verrattiin glargininsuliniin 100 yksikköä/ml.
Czech: Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci vedoucí k ploššímu profilu koncentrace v čase po subkutánní injekci přípravku Toujeo v porovnání inzulínem glargin 100 jednotek/ml.
Finnish: Yksi DoubleStar-kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 900 yksikköä).
Czech: Jedno pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 900 jednotek).
Finnish: VAIHE 1: Tarkista kynä
Czech: Krok 1: Kontrola pera
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar injektioneste Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste glargininsuliini
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekce Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekce insulinum glarginum
Finnish: Vaihe 2) • viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten.
Czech: - novou sterilní jehlu (viz Krok 2), - nepropíchnutelnou nádobu pro použité jehly a pera.
Finnish: Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test před každou aplikací injekce, abyste se ujistili, že:
Finnish: Tyypin 1 diabeetikot Potilaat, joita on hoidettu aiemmin perusinsuliinilla
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
Finnish: Ohjeista potilas tarkistamaan kynän käyttövalmius käyttöohjeen kohdan 3 mukaisesti.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby si provedli bezpečnostní test, jak je popsáno v Kroku 3 v Návodu pro použití.
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (DoubleStar) KÄYTTÖOHJEET
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (DoubleStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ
Finnish: • syö riittävästi hiilihydraatteja.
Czech: • pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.
Finnish: Toujeo SoloStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää kerrallaan 1-80 yksikön annos yhden yksikön tarkkuudella.
Czech: Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.
Finnish: 1 annosväli= 1 yksikkö DoubleStar-kynä 1 annosväli = 2 yksikköä
Czech: 1 krok=1 jednotka pero DoubleStar:
Finnish: Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia Miten Toujeo-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat Jak se přípravek Toujeo používá
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijaa pyydetään lisäämään ihoamyloidoositapahtuma valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Po držiteli rozhodnutí o registraci je požadováno, aby začlenil nežádoucí účinek kožní amyloidóza do SmPC a PIL.
Finnish: Annos- ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi.
Czech: Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykemie jsou dodržování dávky a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykemie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Finnish: Tovanor Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Finnish: Pahoinvointi2)
Czech: Nauzea2)
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Finnish: • hengitysvaikeudet vinkunan tai yskän kera (paradoksaalisen bronkospasmin merkkejä)
Czech: Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Czech: Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Tovanor Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Tovanor Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Finnish: Tovanor Breezhaler sisältää laktoosia
Czech: Tovanor Breezhaler obsahuje laktosu
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Tovanor Breezhaler -inhalaattori.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Tovanor Breezhaler dodaný v balení.
Finnish: Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Finnish: Tovanor Breezhaler -hoidon kesto - Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Tovanor Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.