FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοκιμή STRIDE2 διάρκειας 18 βδομάδων, η οποία διεξήχθη σε 246 ασθενείς, περιελάμβανε 4 θεραπευτικούς βραχίονες: εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα, 50 mg Thelin μία φορά την ημέρα, 100 mg Thelin μία φορά την ημέρα και bosentan ανοικτής ετικέτας δις ημερησίως (τυφλή αξιολόγηση αποτελεσματικότητας, χορήγηση σύμφωνα με το εγκεκριμένο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας).
Slovak: Štúdia STRIDE-2, ktorá trvala 18 týždňov a bola vykonaná u 246 pacientov, zahŕňala 4 liečebné schémy: placebo jedenkrát denne, 50 mg Thelinu jedenkrát denne, 100 mg Thelinu jedenkrát denne a otvorenú štúdiu s bosentanom dvakrát denne (posudzovateľ účinnosti zaslepený, podávanie podľa schválenej písomnej informácie pre používateľa).
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Το Thelin δεν απεδείχθη καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους για 97-99 βδομάδες ή όταν
Slovak: Thelin nebol pri podávaní potkanom počas 97 - 99 týždňov alebo pri podávaní p53
Greek: Το sitaxentan sodium προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Sitaxentan sodný mal u potkanov teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Greek: Αυτό η συγκεκριμένη ομάδα είχε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων στις τιμές των ALT και/ή AST > 3 x ULN, γεγονός που υποδεικνύει ότι θα πρέπει να εφαρμόζεται η απαραίτητη φροντίδα κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών.
Slovak: N = 10/53) rozvoja zvýšenej ALT a/alebo AST > 3 ULN, čo poukazuje na fakt, že pri iniciovaní liečby sitaxentanom sa musí u tejto skupiny pacientov dbať na primeranú starostlivosť.
Greek: Επιπλέον, σε Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με νελφιναβίρη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα OATP, και με πραβαστατίνη, ένα χαμηλής συγγένειας αναστολέα OATP, δεν προέκυψαν κλινικά σημαντικές
Slovak: Navyše štúdie klinických interakcií s nelfinavirom, stredne silným inhibítorom OATP, a pravastatínom, inhibítorom OATP s malou afinitou, neviedli ku klinicky významným zmenám plazmatických hladín sitaxentanu.
Greek: Βαρφαρίνη (ανταγωνιστής της βιταμίνης K, υπόστρωμα του CYP2C9): Παράλληλη αγωγή με sitaxentan sodium προκάλεσε αύξηση κατά 2,4 φορές της έκθεσης στην S-βαρφαρίνη.
Slovak: Warfarín (antagonista vitamínu K, substrát pre CYP2C9): súbežná liečba so sitaxentanom sodným viedla k 2,4-násobnému zvýšeniu expozície voči s-warfarínu.
Greek: Η δοκιμή STRIDE-4 συμπεριέλαβε 98 ασθενείς τυχαιοποιημένους στο sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, και εικονικό φάρμακο μια φορά την ημέρα για 18 εβδομάδες.
Slovak: STRIDE-4 zahŕňala 98 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu sitaxentanom sodným 50 mg, 100 mg a placebom jedenkrát denne počas 18 týždňov.
Greek: Σε υψηλές δόσεις διαπιστώθηκαν επίσης δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο χρόνο προθρομβίνης (PT) και στο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), κυρίως σε αρουραίους, καθώς και διαταραχές πηκτικότητας (αιμορραγίες) σε αρουραίους και σκύλους, αλλά όχι σε ποντικούς.
Slovak: Pri vysokých dávkach bolo (v závislosti od dávky) pozorované taktiež predĺženie protrombínového času (PT) a aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT), a to význačne u potkanov, a koagulopatia (krvácanie) u potkanov a psov, avšak nie u myší.
Greek: Το sitaxentan sodium δεν εισέρχεται στα ερυθροκύτταρα και δεν φαίνεται να διαπερνά τον αιματoεγκεφαλικό φραγμό.
Slovak: Sitaxentan sodný nepreniká do erytrocytov a zrejme neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Greek: In
Slovak: o
Greek: Μεγάλο / ανώμαλα διαμορφωμένο ήπαρ, καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής λειτουργίας, καθυστέρηση στο διαχωρισμό της ακροποσθίας και μείωση του αριθμού των εμβρυϊκών εμφυτεύσεων
Slovak: Pri vyšších dávkach v materskom organizme dochádzalo k výskytu veľkej alebo abnormálne tvarovanej pečene, oneskorenému vývinu sluchovej funkcie, oneskorenej separácie predkožky a zníženiu počtu uchytených embryí.
Greek: Η αύξηση της ασπαρτικής (AST) ή/και της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης που σχετίζεται με το Thelin παρουσιάζεται τόσο κατά τα αρχικά όσο και κατά τα μεταγενέστερα στάδια της θεραπείας, συνήθως έχει αργή εξέλιξη και είναι γενικώς ασυμπτωματική.
Slovak: Zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT spojené s liečbou Thelinom sa vyskytuje na začiatku liečby alebo počas liečby, obvykle postupuje pomaly a je zvyčajne asymptomatické.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli vykonané.
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2C19 ή CYP3A4/5 δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými CYP2C19 alebo CYP3A4/5 sa neočakáva, že by viedlo ku klinicky významným interakciám medzi liekmi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 zo 100 ľudí):
Greek: Το sitaxentan sodium απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Sitaxentan sodný je po perorálnom podaní rýchle absorbovaný.
Greek: Αν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε δισκία Thelin.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte pred užívaním tabliet Thelinu svojho lekára.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη επιτυγχάνουν θεραπευτικά αντιπηκτικά επίπεδα [στόχος INR (International Normalised Ratio, Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση)] με χαμηλότερες δόσεις αντιπηκτικού, όταν αυτό συγχορηγείται με sitaxentan sodium.
Slovak: Osoby liečené warfarínom dosahujú terapeutickú antikoaguláciu (cieľovú hodnotu International Normalised Ratio [INR]) v prítomnosti sitaxentanu sodného pomocou nižšej dávky antikoagulancia.
Greek: • βουλωμένη μύτη και ρινορραγίες
Slovak: • opuchy rúk a dolných končatín
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο
Slovak: Hliníkové blistre s podkladom z PVC / ACLARu / papiera
Greek: Δεν καθορίστηκε NOAEL (κανένα παρατηρηθέν επίπεδο δυσμενούς συνέπειας).
Slovak: Hodnota NOAEL nebola stanovená.
Greek: Η ενδοθηλίνη-1 (ET-1) είναι πεπτίδιο ισχυρής αγγειακής παρακρινούς και αυτοκρινούς δράσης στον πνεύμονα και μπορεί επίσης να προάγει την ίνωση, τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων, την καρδιακή υπερτροφία και την αναδιαμόρφωση, ενώ έχει προ-φλεγμονώδη δράση.
Slovak: (ET-1) je účinný cievny parakrinný a autokrinný peptid v pľúcach a môže taktiež podporovať fibrózu, bunečnú proliferáciu, hypertrofiu srdca a jeho remodeláciu a má prozápalové účinky.
Greek: Σε μια ανοικτής ετικέτας μελέτη για την υπέρταση, 10 ασθενείς ελάμβαναν 480 mg δις ημερησίως (περίπου δεκαπλάσια αύξηση στην καθημερινή δόση σε σχέση με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε άνθρωπο - MRHD) για έως 2 βδομάδες.
Slovak: V otvorenej štúdii hypertenzie dostávalo 10 pacientov 480 mg dvakrát denne (približne 10-násobný nárast dennej dávky v porovnaní s max.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση, οίδημα (ως επί το πλείστον περιφερικό)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, opuch (najčastejšie periférny)
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη,
Slovak: • ak používate alebo začnete užívať antikoagulanciá (napr. warfarín, acenokumarol,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Greek: Παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώμενες δυσπλασίες της κεφαλής, του στόματος, του προσώπου και των μειζόνων αγγείων.
Slovak: V závislosti od dávky dochádzalo k malformáciám hlavy, úst, tváre a veľkých krvných ciev.
Greek: Η εμπειρία που σχετίζεται με την αιφνίδια διακοπή του sitaxentan sodium είναι περιορισμένης έκτασης.
Slovak: S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností.
Greek: Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία:
Slovak: Dávkovanie pri poškodení pečene:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Greek: Ωστόσο, το sitaxentan sodium δεν επέδρασε στη δραστηριότητα του λαμβανόμενου από το στόμα αντισυλληπτικού ενάντια στην ωορρηξία, όπως αξιολογείται από τις συγκεντρώσεις της ωοθυλακιοτρόπου (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και προγεστερόνης στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: 47 %. Avšak sitaxentan sodný nemal vplyv na antiovulačný účinok perorálneho kontraceptíva, ako bolo posúdené podľa plazmatických koncentrácií folikulum stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu (pozri časť 4.4).
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν όταν χρησιμοποιούν το Thelin.
Slovak: Ženy užívajúce Thelin nemajú dojčiť.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Έκδοχα:
Slovak: Тел.:
Greek: ΑΛΛΗ(EΣ) ΕΙΔΙΚΗ(EΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(EΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(EΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Η STRIDE-1, στην οποία περιλαμβάνονταν 178 ασθενείς, συνέκρινε 2 από του στόματος δόσεις Thelin (100 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 βδομάδων θεραπείας.
Slovak: STRIDE-1, ktorá zahŕňala 178 pacientov, porovnávala počas 12 týždňov liečby 2 perorálne dávky Thelinu (100 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) s placebom.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να προτρέπει τους ιατρούς να αναφέρουν άμεσα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οι παρακάτω, καθώς και άλλες μη σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε τριμηνιαία βάση.
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
Greek: Το sitaxentan sodium είναι αναστολέας του CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, των CYP2C19, CYP3A4/5 και CYP 2C8.
Slovak: Sitaxentan sodný je inhibítorom CYP2C9 a v menšej miere aj CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Greek: • το αίμα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει.
Slovak: • možné predĺženie doby zrážania krvi.
Greek: Από in vitro και in vivo δοκιμασίες γενετικής τοξικολογίας δεν προέκυψαν ενδείξεις για κλινικά
Slovak: Testy genetickej toxikológie in vitro a in vivo nepreukázali klinicky relevantný genotoxický potenciál.
Greek: Στο σύνολο αυτού του πληθυσμού, οι εκτιμήσεις επιβίωσης 1, 2 και 3 ετών κατά Kaplan-Meier ήταν 96%, 85% και 78% αντίστοιχα.
Slovak: V celej tejto populácii boli Kaplanove-Meierove odhady prežitia pre pacientov po 1, 2 a 3 rokoch 96 %, 85 % a 78 %. Tieto odhady prežitia boli v podskupine pacientov s PAH v spojení s CTD u skupiny liečenej Thelinom podobné (98
Greek: Τα δισκία Thelin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Slovak: Tablety Thelinu obsahujú laktózu monohydrát.
Greek: Αιμοδυναμικές παράμετροι: Αυτές αξιολογήθηκαν στη μελέτη STRIDE-1 για ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ και III.
Slovak: Tieto boli hodnotené u pacientov v oboch funkčných triedach II a III.
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους
Slovak: •Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie apacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov omožnej gravidite
Greek: • Ηπατική βλάβη
Slovak: • poškodenie pečene
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν τα Πολυπεπτίδια Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (OATP) Η έκταση της αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς OATP (π.χ. ορισμένες στατίνες, αναστολείς πρωτεάσης, αντιφυματικά φάρμακα) δεν είναι γνωστή.
Slovak: Rozsah interakcie s účinnými inhibítormi OATP (napr. niektorými statínami, inhibítormi proteinázy, tuberkulostatikami) nie je známy.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ET-1 αυξάνονται στο πλάσμα και στον πνευμονικό ιστό των ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) ή άλλες καρδιαγγειακές διαταραχές και νόσους του συνδετικού ιστού, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται το σκληρόδερμα, η οξεία και η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η ισχαιμία του μυοκαρδίου, η συστηματική υπέρταση και η αρτηριοσκλήρυνση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η ET-1 παίζει παθογόνο ρόλο σε αυτές τις νόσους.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), rovnako ako pri iných kardiovaskulárnych ochoreniach a chorobách spojivového tkaniva, vrátane sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy sú v plazme a pľúcnom tkanive zvýšené koncentrácie ET-1, čo nasvedčuje patogénnej role ET-1 pri týchto chorobách.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Slovak: Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Greek: Στη δοκιμή STRIDE-4, παρατηρήθηκε μια μη στατιστικά σημαντική (p = 0,2078) διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μέση βελτίωση 24,3 μέτρα, σε όλη την κοόρτη.
Slovak: V štúdii STRIDE-4 sa u celej kohorty pozorovalo po korekcii na placebo štatisticky nesignifikantné priemerné zlepšenie o 24,3 metra (p =
Greek: Οι συλλεγόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν: o Ανώνυμα στοιχεία για τον ασθενή - ηλικία, φύλο και αιτιολογία PAH o Συνακόλουθα φαρμακευτικά σκευάσματα o Αιτία διακοπής o Ανεπιθύμητες ενέργειες ○ Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sitaxentan sodium.
Slovak: Pred začatím liečby sitaxentanom sodným a počas nej vykoná Váš lekár krvné testy a skontroluje, že Vaša pečeň funguje správne.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα, και τονίζει την ανάγκη
Slovak: Toto môže viesť k zlyhaniu pečene, ktoré môže byť smrteľné, a upozorňuje na potrebu pravidelného sledovania hodnôt transamináz a bilirubínu.
Greek: EU/1/06/353/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/003 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/004 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister))
Slovak: EU/1/06/353/002 (28 filmom obalených tabliet v blistroch)
Greek: ○ Αύξηση των ηπατικών ενζύμων > 3 x ULN ○ Aυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN ○ Αναιμία ○ Αιμορραγία ○ Εγκυμοσύνη και αποτέλεσμα ○ Πνευμονικό οίδημα (που σχετίζεται με φλεβοαποφρακτική νόσο) ○ Πιθανές αλληλεπιδράσεις ○ Μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το SPC.
Slovak: 2 x ULN o Anémiu o Krvácanie o Gravidita a následky o Pľúcny edém (spojený s venookluzívnym ochorením) o Predpokladané interakcie o Neočakávané ADR podľa SPC.
Greek: Αναμένεται ότι θα παρατηρηθεί παρόμοια αύξηση του αντιπηκτικού αποτελέσματος κατά τη συγχορήγηση με ανάλογα της βαρφαρίνης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και η ασενοκουμαρόλη, η φαινπροκουμόνη και η φλουινδιόνη.
Slovak: Podobné zvýšenie antikoagulačného účinku sa očakáva aj pri analógoch warfarínu, vrátane acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Greek: Μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη θεραπεία με Thelin.
Slovak: Je možné, že bude chcieť, aby ste prestali užívať Thelin.
Greek: Η θεραπεία με Thelin συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Liečba Thelinom bola spojená s poklesom koncentrácie hemoglobínu v závislosti od dávky (pozri časť 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν τυχαιοποιημένες μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με sitaxentan sodium στην επιβίωση.
Slovak: Randomizované štúdie, ktoré by preukazovali priaznivý vplyv na prežitie, nie sú pre liečbu sitaxentanom sodným k dispozícii.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός'
Slovak: • keď dojčíte (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie" uvedenú nižšie);
Greek: Μηχανισμός δράσης
Slovak: Plán riadenia rizík
Greek: • Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε πιο εύκολα.
Slovak: Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
Greek: • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό o Ανάγκη για ηπατικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh A-C) o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη συσσώρευση στο πλάσμα μετά από πολλαπλή δοσολογία στην προτεινόμενη δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Pri opakovanom užívaní odporúčanej dávky 100 mg jedenkrát denne nebola pozorovaná neočakávaná akumulácia v plazme.
Greek: Εάν η τιμή του INR δεν παρακολουθείται καταλλήλως και η αυξημένη έκθεση σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K δεν ανιχνευθεί, μπορεί να
Slovak: Ak sa INR správne nemonitoruje a zvýšená expozícia antagonistami vitamínu K zostáva nedetekovaná, môže dôjsť k závažným alebo život ohrozujúcim epizódam krvácania.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δοσοεξαρτώμενες ηπατικές μεταβολές (βάρος, κεντρολοβιώδης υπερτροφία, μερικές φορές νέκρωση), επαγωγή ηπατικών ενζύμων μεταβολισμού της ουσίας και ελαφρώς μειωμένες ερυθροκυτταρικές παράμετροι διαπιστώθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Slovak: Na myšiach, potkanoch a psoch boli v štúdiách toxicity s opakovanými dávkami v závislosti od dávky pozorované zmeny pečene (hmotnosť, centrilobulárna hypertrofia, miestami nekróza), indukcia enzýmov pečene metabolizujúcich lieky a mierne znížené parametre červeného obrazu krvného.
Greek: Σιλδεναφίλη (υπόστρωμα του CYP3A4): Μία εφάπαξ δόση 100 mg σιλδεναφίλης η οποία συγχορηγήθηκε με Thelin, αύξησε τις τιμές Cmax και AUC∞ της σιλδεναφίλης κατά 18% και 28%, αντίστοιχα.
Slovak: Sildenafil (substrát pre CYP3A4): jednorazová dávka sildenafilu 100 mg podaná súbežne s Thelinom viedla k zvýšeniu Cmax a AUC∞ sildenafilu o 18
Greek: Το Thelin ήταν τερατογόνο στη χαμηλότερη δοκιμαστική δόση, η οποία αντιστοιχεί στους αρουραίους σε εκθέσεις υπερτριακονταπλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης.
Slovak: Thelin bol teratogénny pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, čo je expozícia viac než
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθείτε τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών κάθε 2 βδομάδες τουλάχιστον μέχρι να επανέλθουν οι τιμές στα κανονικά επίπεδα.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz prinajmenšom každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
Greek: Το Thelin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δόσεις των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Thelin sa užíva perorálne v jednej 100 mg dávke denne.
Greek: Το Thelin αυξάνει τα επίπεδα των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη, η ασενοκουμαρόλη και η φαινπροκουμόνη, στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistov vitamínu K, ako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (pozri časť 4.5).
Greek: Οι αυξήσεις στις τιμές ALT > 5 ULN ήταν 4% (36/887) για sitaxentan 100 mg καθημερινής δόσης και 0,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (1/155).
Slovak: 5 ULN boli 4 % (36/887) pre sitaxentan 100 mg QD a 0,6
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με υπόστρωμα του CYP 2C8.
Slovak: So substrátom pre CYP 2C8 nebola vykonaná žiadna interakčná klinická štúdia.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sitaxentan sodium δεν έχει
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebol vyhodnotený.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος απειλητικού για τη ζωή με τη χρήση αγγειοδιασταλτικών (κυρίως προστακυκλίνης) σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Avšak pri podaní vazodilatancií (najmä prostacyklínu) u takých pacientov boli hlásené prípady život ohrozujúceho pľúcneho edému.
Greek: Η τιμή Cmax δεν άλλαξε.
Slovak: A sa nezmenil.
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης με άλλους αναστολείς ΟΑΤΡ (μερικούς αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης πχ ατορβαστατίνη, αναστολείς πρωτεάσης πχ ριτοναβίρη, αντιφυματικούς παράγοντες πχ, ριφαμυκίνη) είναι άγνωστη αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του sitaxentan στο πλάσμα του αίματος.
Slovak: Závažnosť interakcie s ostatnými OATP inhibítormi (niektorými inhibítormi reduktázy HMG CoA, napr. atorvastatínom; inhibítormi proteáz, napr. ritonavirom; tuberkulostatikami, napr. rifamycínom) nie je známy, ale mohol by viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám sitaxentanu.
Greek: >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Greek: • αίσθηση κόπωσης
Slovak: • pocit únavy
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης του Thelin κατά τη συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (πχ, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη, ιλοπρόστη) δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť podávania Thelinu spoločne s inými liekmi na liečbu PAH (napr. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Greek: κυτταρίνη (E460), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο
Slovak: Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).
Greek: Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pri pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση του Thelin σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση σχετιζόμενη με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
Slovak: U pacientov trpiacich pľúcnou artériovou hypertenziou v spojení s pľúcnym venookluzívnym ochorením nie sú v súvislosti s liečbou Thelinom k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Κεφαλαλγίες (ορισμένες βαριές), περιφερικό οίδημα και αναιμία ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς, καμία
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými u týchto pacientov boli bolesti hlavy (niektoré z nich silné), periférne opuchy a anémia, z ktorých žiadne neboli považované za závažné.
Greek: Σε μελέτες σταδίου 2 και 3 χορήγησης από του στόματος σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (PAH), παρατηρήθηκε αύξηση των ALT ή/και AST > 3 ULN στο 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 155) και στο 7% των ασθενών που έλαβαν Thelin των 100 mg (N= 887).
Slovak: V 2. a 3. fáze štúdií s perorálnou formou u pacientov s PAH bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST u 5% pacientov, ktorým bolo podávané placebo (N =
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης των επιπέδων τρανσαμινασών (ALT και/ή AST) > 8 x ULN και ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN μετά τη χορήγηση sitaxentan sodium.
Slovak: 8 x ULN a celkového bilirubínu > 2 x ULN po podaní sitaxentanu sodného.