FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité peut être mesurée en utilisant une chambre d'ionisation.
Portuguese: A atividade pode ser medida com uma câmara de ionização.
French: Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Portuguese: Para administração após a marcação radioativa in vitro.
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec la procédure.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et une masse tumorale élevée peuvent être plus à risque et doivent être traités avec une prudence accrue.
Portuguese: Doentes com história de insuficiência renal e carga tumoral elevada podem apresentar maior risco e devem ser tratados com maior cautela.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário garantir que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EndolucinBeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique sur base du motif que le médicament spécifique n'offre pas un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EndolucinBeta em todos os subgrupos da população pediátrica com base no facto de o medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que les médicaments à radiomarquer.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não os medicamentos a serem marcados radioativamente.
French: Très fréquent (affectant plus d'1 personne sur 10) : - Chute de cheveux légère et temporaire
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10): - Perda de cabelo ligeira, temporária
French: Activité spécifique :
Portuguese: Atividade específica:
French: Description de réactions indésirables sélectionnées
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
French: Le seuil généralement accepté pour autoriser la sortie de l'hôpital du patient traité est de 20 µSv/h.
Portuguese: O limiar geralmente aceite para a alta hospitalar do doente tratado é de 20 µSv/h.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et ne doivent donc être réalisées que dans des conditions géométriques ayant fait l'objet d'une validation adéquate.
Portuguese: As medições de atividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a fatores geométricos e, por conseguinte, só devem ser realizadas em condições geométricas adequadamente validadas.
French: Les débits de dose en fonction de la surface et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
Portuguese: As taxas de dose de superfície e a dose acumulada dependem de inúmeros fatores.
French: La fonction hépatique doit faire l'objet d'une surveillance régulière durant le traitement.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque possibles, comme une exposition antérieure à des agents chimiothérapeutiques (tels que des agents alkylants).
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração na avaliação do benefício/risco, principalmente em doentes com eventuais fatores de risco, como a exposição prévia a agentes quimioterápicos (tais como os agentes alquilantes).
French: FLACON (2 mL, 10 mL)
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS (2 ml, 10 ml)
French: Si l'administration est considérée comme étant nécessaire, l'allaitement doit être interrompu et le lait tiré doit être jeté.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno recolhido deve ser eliminado.
French: Chez le chat, aucun effet pharmacologique n'a été observé sur les fonctions respiratoire et cardiovasculaire jusqu'à une dose intraveineuse cumulative de 10 mg/kg.
Portuguese: Em gatos, não foram observados efeitos farmacológicos na respiração e na função cardiovascular até uma dose intravenosa cumulativa de 10 mg/kg.
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut induire une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode resultar numa incidência mais elevada de cancro e mutações.
French: Avant l'utilisation, vérifier l'emballage et la radioactivité.
Portuguese: Antes da utilização, a embalagem e a radioatividade devem ser verificadas.
French: Néanmoins, en cas de surdosage ou d'injection intraveineuse involontaire du produit non marqué, vous recevrez le traitement adéquat, qui permettra d'éliminer le radionucléide de l'organisme.
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem ou de uma injeção intravenosa inadvertida do medicamento não marcado, receberá o tratamento apropriado que irá remover o radionuclídeo do organismo.
French: Ces personnes veilleront à assurer une utilisation sûre de ce produit et elles vous informeront de leurs actions.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para uma utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado das suas ações.
French: Néanmoins, cette dérogation ne s'étend pas à toute utilisation thérapeutique du produit lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: Contudo, esta dispensa não se estende a quaisquer utilizações terapêuticas do medicamento quando ligado a uma molécula transportadora (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: On s'attend bien sûr à ce que le personnel de médecine nucléaire porte un équipement standard de radioprotection.
Portuguese: Obviamente que se espera que o pessoal de medicina nuclear utilize proteção padrão contra radiações.
French: Fréquence indéterminée : Crise carcinoïde
Portuguese: Desconhecido: Crise carcinoide
French: Les précautions habituelles relatives à la stérilité et à la radioactivité doivent être respectées.
Portuguese: Devem ser respeitadas as precauções habituais relativas à esterilidade e radioatividade.
French: La fonction rénale ainsi que l'équilibre électrolytique doivent être évalués au début et durant le traitement.
Portuguese: A função renal e o equilíbrio eletrolítico devem ser avaliados no início e durante o tratamento.
French: La plupart des événements sont d'intensité légère et transitoires.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos são ligeiros e temporários.
French: Il est recommandé de réaliser des évaluations individuelles de dosimétrie d'irradiation d'organes spécifiques, qui ne sont pas nécessairement l'organe cible de la thérapie.
Portuguese: É recomendado efetuar avaliações individuais de dosimetria da radiação de órgãos específicos que poderão não ser o órgão-alvo da terapia.
French: L'efficacité de la chélation est maximale juste après ou dans l'heure suivant l'exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Portuguese: A eficácia quelante é maior imediatamente após a exposição ou no intervalo de uma hora após a exposição, quando o radionuclídeo se encontra em circulação ou disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que les bénéfices cliniques que vous tirerez de la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique sont supérieurs aux risques liés à l'irradiation.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.
French: Ce produit ne peut être manipulé et administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para uma utilização em segurança.
French: Sans entraîneur ajouté (NCA, no carrier added).
Portuguese: Sem adição de um transportador (No carrier added - n.c.a.).
French: Cellules ostéogéniques 2,1500 Peau
Portuguese: Medula vermelha Células osteogénicas 2,1500 Pele
French: Les mesures à réaliser sur place et pendant la durée du travail sont importantes et doivent avoir lieu en vue d'obtenir une détermination instructive et plus précise de la dose globale d'irradiation reçue par le personnel.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser postas em prática para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve ser considerada grávida, até prova em contrário.
French: L'HCA est 12 h 00 (midi) le jour prévu du radiomarquage, qui est défini selon les indications du client et peut avoir lieu dans les 0 à 7 jours suivant le jour de la production.
Portuguese: O TRA é de 12:00 (meio-dia) no dia para o qual está agendada a marcação radioativa como indicado pelo cliente e pode ser de 0 a 7 dias a partir do dia de fabrico.
French: Pendant les 28 jours suivants, une fixation supplémentaire de 177Lu peut être observée dans l'os, et est partiellement compensée par une décroissance radioactive.
Portuguese: Durante os 28 dias seguintes, pode observar-se uma captação adicional de 177Lu nos ossos, que é compensada em parte pelo decaimento radioativo.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Les symptômes signalés comprennent les bouffées congestives et la diarrhée associée à une hypotension.
Portuguese: Os sintomas notificados incluem rubor e diarreia associados a hipotensão.
French: Les précautions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
French: Dose absorbée par unité de radioactivité administrée (mSv/MBq) Adulte (73,7 kg)
Portuguese: Dose absorvida por unidade de radioatividade administrada (mSv/MBq) Adultos (73,7 kg)
French: En cas d'extravasation, la perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radiopharmacien doivent être rapidement informés.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a perfusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e o médico de medicina nuclear e o farmacêutico com formação específica em radiofarmácia devem ser informados.
French: Comme le lutécium (177Lu) peut parfois affecter vos cellules sanguines, votre médecin fera des analyses de sang avant que vous ne commenciez le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Portuguese: Dado que o lutécio (177Lu) pode, por vezes, afetar as suas células sanguíneas, o seu médico fará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e depois em intervalos regulares.
French: Votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de détecter ce syndrome.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para monitorizar esta síndrome.
French: Dans tous les cas, surveiller les paramètres hématologiques du patient et prendre immédiatement les mesures adéquates en cas de signes de radiotoxicité.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas imediatamente medidas adequadas se existirem indícios de radiotoxicidade.
French: Lorsqu'une administration de radiopharmaceutiques est destinée à une femme en âge de procréer, il est important de savoir si elle est enceinte ou pas.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
French: Solution de précurseur radiopharmaceutique.
Portuguese: Solução para precursor radiofarmacêutico.
French: L'administration de radiopharmaceutiques comporte des risques pour les autres personnes, résultant de l'irradiation externe ou d'une contamination par l'urine, des vomissements, etc. Des mesures de radioprotection conformes aux réglementations nationales doivent donc être prises.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas resultantes da radiação externa ou contaminação decorrente de salpicos de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com a regulamentação nacional.
French: Avant l'utilisation de médicaments marqués au 177Lu, toute grossesse doit être exclue à l'aide d'un test adéquat/validé.
Portuguese: Antes da utilização de medicamentos marcados com 177Lu, é necessário excluir a possibilidade de gravidez através da realização de um teste adequado/validado.
French: En raison de la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Portuguese: Dada a longa semivida do lutécio (177Lu), é particularmente recomendado evitar a contaminação interna.
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux desanalyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
Portuguese: Isso pode levar a resultados anómalos em análises ao sangue, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal ou convulsões dentro de uma semana do tratamento.
French: En raison de l'excrétion et de la décroissance radioactive, la radioactivité résiduelle totale dans l'organisme après 28 jours est d'environ 1,8 % de la dose injectée.
Portuguese: Como consequência da excreção e do decaimento radioativo, a radioatividade total remanescente no organismo após 28 dias é de cerca de 1,8 % da dose injetada.
French: Si, à un moment donné de la préparation de ce produit, l'intégrité de son emballage est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
French: - L'autre composant est : solution d'acide chlorhydrique.
Portuguese: - O outro componente é solução de ácido clorídrico.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Très fréquent : Alopécie
Portuguese: Muito frequentes: alopecia
French: Par conséquent, la quantité de lutétium (177Lu) libre non lié doit être minimisée.
Portuguese: Consequentemente, o lutécio (177Lu) livre não ligado deve ser minimizado.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant d'une exposition répétée, il n'existe aucune autre recommandation que la stricte observance des précautions décrites ci-dessus.
Portuguese: Não existe qualquer recomendação específica para minimizar a exposição à radiação resultante da exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso das recomendações acima referidas.
French: La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'odds ratio pour le syndrome de lyse tumorale dans EudraVigilance en association avec le Lu-177 est augmentée à 34,50, avec 3 cas.
Portuguese: O limite inferior do intervalo de confiança de 95 % do risco relacional relatado para a síndrome de lise tumoral em EudraVigilance em associação com Lu-177 está aumentado para 34,50, com 3 casos.
French: C'est pourquoi il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le radiopharmaceutique (flacon/seringue) et avec le patient.
Portuguese: Por este motivo, é obrigatório o uso de luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) em situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa) e com o doente.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
French: Les estimations de dosimétrie se sont basées sur les données issues d'une étude de biodistribution réalisée chez le rat conformément à la publication n°16 du comité MIRD, et les calculs ont été réalisés en utilisant le logiciel OLINDA 1.1.
Portuguese: As estimativas de dosimetria foram baseadas num estudo de biodistribuição em ratos efetuado de acordo com o MIRD Pamphlet no.16, e os cálculos foram efetuados utilizando o pacote de software OLINDA 1.1.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) :
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: EndolucinBeta não se destina a ser utilizado diretamente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Dans l'os, la teneur augmente de 0,01 %DI/g (valeur après 5 minutes) à 0,23 %DI/g après 12 heures.
Portuguese: Nos ossos, o teor aumenta de 0,01 %DI/g aos 5 minutos para 0,23 %DI/g após 12 horas.
French: Étant donné que la demi-vie radioactive du 177Lu est de 6,647 jours, la radioactivité résiduelle dans l'os après 28 jours n'est que d'environ 0,06 %DI/g.
Portuguese: Tendo em consideração a semivida radioativa do 177Lu de 6,647 dias, a radioatividade remanescente nos ossos após 28 dias é de apenas cerca de 0,06 %DI/g.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat adéquat, en fonction du médicament pris avec EndolucinBeta et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para conseguir o resultado apropriado, dependendo do medicamento que toma com EndolucinBeta e da sua utilização prevista.
French: Après une heure, la quantité présente est de 9,56 % de l'activité injectée par gramme (%DI/g) dans le foie et de 5,26 %DI/g dans la rate.
Portuguese: Após uma hora, a quantidade no fígado é de 9,56 % da atividade injetada por grama (%DI/g) e no baço é de 5,26 %DI/g.
French: Les médicaments utilisés en association avec EndolucinBeta pourraient avoir des effets sur votre aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Portuguese: O medicamento utilizado em associação com EndolucinBeta poderá afetar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
French: Les cas sont survenus peu de temps après la thérapie radionucléide, les étiologies alternatives ont été exclues et la plupart des cas respectaient, ou étaient proche de satisfaire, aux critères formels de la définition de SLT. Tous les cas ont guéri avec un traitement.
Portuguese: Os casos ocorreram em estreita proximidade temporal com RLT, foram excluídas etiologias alternativas e a maioria dos casos atendia ou estava próxima de cumprir os critérios formais de definição de SLT.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant l'administration, voir rubrique 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.
French: Les effets indésirables sont divisés en groupes de fréquences selon la convention MedDRA : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare
Portuguese: As reações adversas encontram-se dividas em grupos de acordo com a Convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: - si vous êtes allergique au chlorure de lutétium (177Lu) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao cloreto de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
French: Solution d'acide chlorhydrique
Portuguese: Solução de ácido clorídrico
French: Toute autre personne en contact étroit avec le patient traité doit être informée sur les moyens possibles permettant de réduire son exposition aux rayonnements émis pas le patient.
Portuguese: Qualquer outra pessoa na proximidade do doente tratado deve ser informada sobre as possibilidades de reduzir a sua exposição devido à radiação emitida a partir do doente.
French: Le volume dépend de la quantité de médicament associé à EndolucinBeta qui est requise pour l'administration par le spécialiste en médecine nucléaire.
Portuguese: O volume depende da quantidade de medicamento associado ao EndolucinBeta necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
French: Le RCP complet de EndolucinBeta est fourni sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, en vue de fournir aux professionnels de la santé d'autres informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration de ce radiopharmaceutique.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de EndolucinBeta é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.
French: Insuffisance rénale et troubles hématologiques
Portuguese: Insuficiência renal e afeções hematológicas
French: Informez votre médecin si vous avez des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une difficulté respiratoire ou si vous êtes confus.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão ou falta de ar.
French: En cas de syndrôme de libération d'hormone, les traitements peuvent inclure : analogues de la somatostatine a forte dose par voie intraveineuse, hydratation intraveineuse, corticostéroïdes et correction des déséquilibres électrolytiques chez les patients atteints de diarrhée et/ou de vomissements.
Portuguese: Em caso de crises hormonais, os tratamentos podem incluir: análogos da somatostatina em doses elavadas por via intravenosa, fluidos intravenosos, corticosteroides e correção de distúrbios do equilíbrio eletrolítico em doentes com diarreia e/ou vómitos.
French: ACTIVITÉ :
Portuguese: ATIVIDADE:
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient, mais il doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, p. ex. anticorps monoclonaux, peptides, vitamines ou autres substrats.
Portuguese: EndolucinBeta não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos, vitaminas ou outros substratos.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 12.