FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A seleção da dose de 0,2 mg/kg (perfusão durante 40 minutos) para os estudos clínicos de registo teve como intensão saturar temporariamente a capacidade dos recetores de manose6-fosfato de interiorizar o agalsidase alfa no fígado e permitir a distribuição da enzima para tecidos de outros órgãos relevantes.
Swedish: Valet av dosen på 0,2 mg/kg (infusion under 40 minuter) till de kliniska studierna för registrering var avsett att tillfälligt mätta förmågan hos mannos-6-fosfatreceptorerna att internalisera agalsidas alfa i levern och möjliggöra distribution av enzym till andra relevanta organvävnader.
Portuguese: O tratamento com Replagal deve ser supervisionado por um médico com experiência em tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Swedish: Behandling med Replagal skall övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Replagal
Swedish: Man får inte ge dig Replagal
Portuguese: A agalsidase alfa catalisa a hidrólise de Gb3, clivando um resíduo terminal de galactose da molécula.
Swedish: Agalsidas alfa katalyserar hydrolysen av Gb3, och avskiljer en terminal galaktosrest från molekylen.
Portuguese: Poderá considerar-se a hipótese de realizar a perfusão de Replagal no domicílio, quando os doentes estiverem a tolerar bem as perfusões.
Swedish: Infusion av Replagal i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Portuguese: Em doentes pediátricos do sexo masculino ≥7 anos com doença de Fabry, a hiperfiltração pode ser a primeira manifestação de envolvimento renal na doença.
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter ≥7 års ålder, kan hyperfiltrering vara den tidigaste manifestationen av njurengagemang i sjukdomen.
Portuguese: Cada ml de Replagal contém 1 mg de agalsidade alfa.
Swedish: Varje ml av Replagal innehåller 1 mg agalsidas alfa.
Portuguese: Como a α-galactosidase A é ela própria uma enzima, seria um candidato pouco provável às interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Swedish: Eftersom α-galaktosidas A i sig är ett enzym, är det inte troligt att det är involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Portuguese: Os dados existentes acerca de doentes em diálise ou após transplante renal são limitados e não é recomendado qualquer ajuste da dose.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som får dialys eller efter njurtransplantation och ingen dosjustering rekommenderas.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com a agalsidase alfa:
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
Portuguese: A segurança e a eficácia de Replagal foram avaliadas em dois estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados por placebo e estudos de extensão abertos, efetuados num total de quarenta doentes com um diagnóstico de doença de Fabry com base em provas clínicas e bioquímicas.
Swedish: Säkerheten och effekten av Replagal bedömdes i två randomiserade, placebokontrollerade dubbla blindtest och utökade open label test på totalt fyrtio patienter med diagnosen Fabrys sjukdom grundad på kliniska och biokemiska rön.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: • Dada a inexistência de qualquer conservante, recomenda-se que a administração seja iniciada o mais cedo possível após a diluição.
Swedish: • Då infusionsvätskan inte innehåller några konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt efter utspädning.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados nas crianças foram, em geral, semelhantes aos efeitos comunicados nos adultos.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades för barn liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Portuguese: Especímenes de biopsias feitas aos rins revelaram um aumento significativo na fração de glomérulos normais e uma redução significativa na fração de glomérulos com alargamento mesangial nos doentes tratados com Replagal, ao contrário dos doentes tratados com placebo.
Swedish: Resultat av njurbiopsier visade en signifikant ökning av andelen normala glomeruli och en signifikant minskning av andelen glomeruli med mesangial utvidgning hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram utilizadas doses até 0,4 mg/kg por semana, e o seu perfil de segurança não foi diferente da dose recomendada de 0,2 mg/kg, em semanas alternadas.
Swedish: I kliniska studier användes doser upp till 0,4 mg/kg en gång i veckan, och deras säkerhetsprofil skilde sig ej från den rekommenderade dosen på 0,2 mg/kg varannan vecka.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão 4 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão 10 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão podem incluir tonturas e hiperidrose.
Swedish: Övriga infusionsrelaterade symtom kan omfatta yrsel och hyperhidros.
Portuguese: O seu médico também pode tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos ou corticosteroides).
Swedish: Din läkare kan också behandla symtomen med andra läkemedel (antihistaminer eller kortikosteroider).
Portuguese: *a agalsidase alfa é a proteína humana α-galactosidase A, produzida por tecnologia de engenharia genética numa linhagem celular humana.
Swedish: *agalsidas alfa är det mänskliga proteinet α-galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com a enzima reduz a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células endoteliais e parenquimatosas.
Swedish: Behandling med enzymet har visat sig minska ackumulationen av Gb3 i många celltyper inklusive endotel- och parenkymceller.
Portuguese: É produzida ativando o gene da α-galactosidase A nas células.
Swedish: Det har tillverkats genom att genen för α-galaktosidas A aktiveras i celler.
Portuguese: Em estudos subsequentes realizados em doentes pediátricos com mais de 7 anos do sexo masculino, foi observada uma redução da dor, após 9 e 12 meses de terapêutica com Replagal, relativamente ao nível basal antes do tratamento.
Swedish: I följande studier på manliga pediatriska patienter över 7 års ålder observerades en smärtminskning efter 9 och 12 månader med Replagalbehandling jämfört med före behandling.
Portuguese: Reação anafilática, hípersensibilidade
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Portuguese: Replagal esteve também associado a uma melhor contractilidade do miocárdio, uma diminuição da duração média do QRS e uma diminuição concomitante na espessura do septo verificada por ecocardiografia.
Swedish: Replagal sattes även i samband med en förbättring av hjärtmuskelverksamheten, en minskning av den genomsnittliga QRS-tiden och en samtidig minskning av tjockleken på septum vid ekokardiografi.
Portuguese: A doença de Fabry é um distúrbio na armazenagem de glicosfingolípidos provocado por uma atividade deficiente da enzima lisossómica α-galactosidase A resultando na acumulação de globotriaosilceramida [Gb3 ou GL3 tambémconhecida por ceramida trihexoside (CTH)], o substrato de glicosfingolípidos para esta enzima.
Swedish: Fabrys sjukdom är en rubbning av glykosfingolipidlagringen som orsakas av bristande aktivitet hos lysosomenzymet α-galaktosidas A, vilket leder till ackumulation av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, även kallad ceramidtrihexosid (CTH)), glykosfingolipidsubstratet för detta enzym.
Portuguese: Com base na análise das biopsias realizadas ao fígado antes e depois da dosagem em indivíduos do sexo masculino com doença de Fabry, a semivida do tecido foi calculada como sendo superior a 24 horas e a captação hepática da enzima foi calculada como sendo de 10% da dose administrada.
Swedish: Med utgångspunkt från analysen av leverbiopsier som gjorts före och efter dosering på män med Fabrys sjukdom, uppskattades halveringstiden i vävnader till mer än 24 timmar varvid leverns upptagning av enzymet uppskattas vara ca 10 % av den administrerade dosen.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma forma da enzima humana α-galactosidase.
Swedish: Agalsidas alfa är en form av det enzymet α-galaktosidas som finns hos människa.
Portuguese: Com base na similaridade das propriedades farmacocinéticas de agalsidase alfa em ambos os sexos, também se prevê que a distribuição tecidular nos principais órgãos e tecidos seja comparável em doentes do sexo masculino e feminino.
Swedish: Mot bakgrund av likheten mellan de farmakokinetiska egenskaperna för agalsidas alfa hos män och kvinnor, förväntas även vävnadsdistributionen vara jämförbar för manliga och kvinnliga patienter.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, registou-se uma diminuição significativa na dor nos doentes tratados com Replagal, em comparação com os doentes tratados com placebo (p=0,021), conforme medida pelo Brief Pain Inventory (uma escala validada de medição da dor).
Swedish: Efter sex månaders behandling observerades en signifikant minskning av smärtnivån hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med placebo (p=0,021), enligt mätningar med Brief Pain Inventory (en godkänd skala för mätning av smärta).
Portuguese: Em crianças entre os 7 e os 18 anos, Replagal administrado em doses de 0,2 mg/kg foi eliminado da circulação mais rapidamente do que em adultos.
Swedish: Hos barn i åldern 7-18 år försvann Replagal i dosen 0,2 mg/kg snabbare från cirkulationen än hos vuxna.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações associadas à perfusão que ocorreram em 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal em ensaios clínicos.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var infusionsreaktioner, vilka uppstod hos 13,7 % av de vuxna patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier.
Portuguese: Administrar a solução para perfusão durante um período de 40 minutos, utilizando uma linha intravenosa com um filtro integrado.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under 40 minuter med hjälp av ett infusionsaggregat med integrerat filter.
Portuguese: Quatro de 17 (23,5%) doentes pediátricos ≥7 anos incluídos em ensaios clínicos apresentaram pelo menos uma reação à perfusão durante um período de 4,5 anos de tratamento (duração média de aproximadamente 4 anos).
Swedish: Fyra av de 17 (23,5 %) pediatriska patienter ≥7 år, vilka rekryterades i kliniska prövningar, drabbades av minst en infusionsreaktion under en behandlingsperiod på 4,5 år (genomsnittlig duration ungefär 4 år).
Portuguese: Uma vez que se prevê que o metabolismo ocorra por hidrólise de péptidos, não se prevê que a insuficiência hepática afete a farmacocinética de agalsidase alfa de uma forma significativa do ponto de visto clínico.
Swedish: Eftersom metabolismen förväntas ske genom peptidhydrolys förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos agalsidas alfa på ett kliniskt signifikant sätt.
Portuguese: A depuração plasmática média em crianças entre os 7 e os 11 anos foi de 4,2 ml/min/kg, em adolescentes entre os 12 e os 18 anos foi de 3,1 ml/min/kg e em adultos foi de 2,3 ml/min/kg.
Swedish: Genomsnittlig eliminering för Replagal hos barn i åldern 7-11 år, hos tonåringar 12-18 år och hos vuxna var 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg respektive 2,3 ml/min/kg.
Portuguese: Estudo com diversos regimes posológicos
Swedish: Studie med varierande doseringsregim
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em fêmeas de ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito na gravidez ou no feto em desenvolvimento.
Swedish: Studier på reproduktionstoxicitet hos honråttor och kaniner har inte visat någon effekt på dräktighet och fosterutveckling.
Portuguese: Uma análise demonstrou que foram notificadas reações adversas graves em 39,4% dos doentes que mudaram de agalsidase beta, comparativamente aos 31,0% que nunca tinham sido tratados (naïve) antes da entrada no estudo.
Swedish: En analys visade att allvarliga biverkningar rapporterades hos 39,4 % av de patienter som bytte från agalsidas beta jämfört med 31,0 % av dem som var naiva för behandling före studiestart.
Portuguese: No entanto, as reações relacionadas com a perfusão (febre, dificuldade em respirar, dor no peito) e dor agravada ocurreram mais frequentemente.
Swedish: Men infusionsrelaterade reaktioner (feber, svårt att andas, bröstsmärta) och förvärrad smärta förekom oftare.
Portuguese: Os doentes receberam a dosagem recomendada de 0,2 mg/kg de Replagal.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade dosen av Replagal, 0,2 mg/kg.
Portuguese: A agalsidase alfa foi produzida através de uma linhagem celular humana para fornecer um perfil de glicosilação humano que possa influenciar a captação por recetores de manose-6-fosfato na superfície de células alvo.
Swedish: Agalsidas alfa har producerats i en human cellinje för att möjliggöra en human glykosyleringsprofil för att främja upptaget via mannos-6-fosfatreceptorer på målcellernas yta.
Portuguese: Após 12 a 18 meses de terapêutica de manutenção, o Replagal melhorou a função renal conforme medido pela taxa de filtração glomerular com base na inulina em 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Swedish: Efter tolv till arton månaders underhållsbehandling med Replagal förbättrades njurfunktionen, enligt mätningar av inulinbaserad glomerulär filtrationshastighet, med 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, envolvendo o coração, incluindo problemas a nível de ritmo cardíaco, isquemia do músculo cardíaco e falência cardíaca, podem ocorrer em indivíduos com a doença de Fabry envolvendo as estruturas cardíacas (frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som berör hjärtat, exempelvis problem med hjärtrytmen, hjärtmuskelischemi (bristande blodtillförsel till hjärtmuskeln) och hjärtsvikt, kan förekomma hos patienter där Fabrys sjukdom påverkar strukturerna i hjärtat (frekvensen "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Replagal ser utilizado.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan Replagal används.
Portuguese: Foi observada uma redução da filtração glomerular estimada hipernormal nos 6 meses após o início da terapêutica com Replagal.
Swedish: En minskning av deras hypernormala eGFR-nivåer observerades inom 6 månader efter påbörjad Replagalbehandling.
Portuguese: Após a diluição, o Replagal é administrado numa veia.
Swedish: Efter utspädning ges Replagal i en ven.
Portuguese: Entre os 9 rapazes com massa ventricular esquerda (MVE) indexada à altura2,7 no intervalo normal em crianças (<39 g/m2,7 nos rapazes) a nível basal, a MVE permaneceu estável em níveis inferiores ao limiar da hipertrofia ventricular esquerda (HVE) durante os 6,5 anos de tratamento.
Swedish: Hos 9 pojkar med vänsterkammarmassa (LVMI) indexerad efter längd2,7 inom normalområdet för barn (<39 g/m2,7 hos pojkar) före behandling förblev LVMI stabil på nivåer som låg under tröskelvärdet för vänsterkammarhypertrofi (LVH) under de 6,5 årens behandling.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Portuguese: Foi notificada positividade de anticorpos IgE borderline não associada a anafilaxia em ensaios clínicos realizados com um número limitado de doentes.
Swedish: Gränsfall av IgE-antikroppspositivitet som inte varit förknippad med anafylaxi har rapporterats i kliniska prövningar hos ett mycket begränsat antal patienter.
Portuguese: Estudos subsequentes de rótulo aberto demonstraram que ocorre uma redução significativa da massa ventricular esquerda determinada por ecocardiografia face ao valor basal em doentes de Fabry, tanto do sexo masculino como do sexo feminino, durante os 24 a 36 meses do tratamento com Replagal.
Swedish: Följande öppna studier visade en signifikant minskning från utgångsvärdet för vänsterkammarmassa (LV-massa) med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 24-36 månaders behandling med Replagal.
Portuguese: O que é Replagal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal Como Replagal é administrado Efeitos secundários possíveis
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Replagal Hur du får Replagal
Portuguese: A terapêutica de maior duração (48-54 meses) resultou na estabilização da filtração glomerular em doentes do sexo masculino com valores basais normais (>90 ml/min/1,73 m2) e disfunção renal ligeira a moderada (filtração glomerular entre 60 e <90 ml/min/1,73 m2), assim como na desaceleração da taxa de declínio da função renal e progressão para doença renal terminal em doentes de Fabry do sexo masculino com disfunção renal mais severa (filtração glomerular entre 30 e <60 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Längre tids behandling (48-54 månader) gav en stabilisering av GFR hos manliga patienter med normalt utgångsvärde för GFR (≥90 ml/min/1,73 m2) och med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 60 till <90 ml/min/1,73 m2), samt sänkte hastigheten för njurfunktionsförsämringen och för utvecklingen till terminal njursjukdom hos manliga Fabrypatienter med mer allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <60 ml/min/1,73 m
Portuguese: • Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Swedish: • Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de descoloração ou outras partículas estranhas.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da agalsidase alfa é uma via menor da depuração, uma vez que os parâmetros farmacocinéticos não são alterados pelo insuficiente funcionamento renal.
Swedish: Njurarnas eliminering av agalsidas alfa anses vara en elimineringsväg av mindre betydelse eftersom de farmakokinetiska egenskaperna inte ändras vid nedsatt njurfunktion.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Swedish: Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 °C.
Portuguese: Em indivíduos pediátricos do sexo masculino com doença de Fabry, a Gb3 plasmática diminuiu 40-50% após 6 meses de terapêutica com Replagal 0,2 mg/kg, tendo esta redução persistido após um total de 4 anos de tratamento em 11 doentes.
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter minskade Gb3 i plasma med 40-50 % efter 6 månaders Replagalbehandling 0,2 mg/kg och denna minskning kvarstod hos 11 patienter efter totalt 4 års behandling.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Portuguese: Os efeitos de Replagal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Swedish: Replagal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Replagal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Replagal tem que ser diluído numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado.
Swedish: Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Portuguese: Após um ano de tratamento com agalsidase alfa a 0,2 mg/kg, em semanas alternadas, os valores anormalmente elevados de filtração glomerular diminuíram de 143,4± 6,8 para 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 neste subgrupo, tendo estes valores estabilizado na gama normal durante 4 anos de terapêutica com Replagal a 0,2 mg/kg, à semelhança das filtrações glomerulares em doentes sem hiperfiltração.
Swedish: Efter ett års behandling med agalsidas alfa 0,2 mg/kg varannan vecka, sjönk den onormalt höga eGFR-nivån från 143,4 ± 6,8 till 121,3 ± 5,6 ml/minut/1,73 m2 i denna subgrupp och dessa eGFR-nivåer stabiliserades inom normalområdet under 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg, vilket även eGFR-nivåerna hos patienter utan hyperfiltrering gjorde.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato gastrointestinal e metabolismoEnzimas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Portuguese: É preciso ter o cuidado de assegurar a esterilidade das soluções preparadas já que o Replagal não contém qualquer agente conservante ou bacteriostático; é necessário cumprir as técnicas de assepsia.
Swedish: Se till att använda sterilt förfaringssätt eftersom Replagal inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos de Replagal, o tratamento com a enzima reduziu a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células epiteliais glomerulares e tubulares renais, as células endoteliais capilares renais (as células endoteliais capilares cardíacas e dérmicas não foram examinadas) e os miócitos cardíacos.
Swedish: I likhet med de kliniska effekterna av Replagal, minskade behandlingen med enzymet ackumulationen av Gb3 i många celltyper, däribland glomerulära och tubulära epitelceller i njurarna, endotelceller i njurkapillärerna (endotelceller i kapillärerna i hjärta och hud undersöktes inte) och hjärtmuskelns celler.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos acne, eritema, prurido, erupção cutânea, livedo reticular edema angioneurótico, urticária hiperidrose
Swedish: Hud och subkutan vävnad acne, erytem, pruritus, hudutslag, livedo reticularis angioneurotiskt ödem, urtikaria hyperhidros
Portuguese: Em doentes pediátricos do sexo masculino ≥ 7 anos, a variabilidade da frequência cardíaca era anormal a nível basal e melhorou após 6 meses de terapêutica com Replagal em 15 rapazes, tendo-se a melhoria mantido durante 6,5 anos de terapêutica com Replagal a 0,2 mg/kg num estudo de extensão aberto e de longa duração que envolveu 9 rapazes.
Swedish: Hos manliga pediatriska patienter ≥7 års ålder var variabiliteten i hjärtfrekvens onormal före behandling och förbättrades efter 6 månaders behandling med Replagal hos 15 pojkar och förbättringen kvarstod under 6,5 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg i en öppen långtidsförlängningsstudie på 9 pojkar.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão comunicadas no período pós-comercialização (ver também a secção 4.4) podem incluir episódios cardíacos, tais como arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, extras-sístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia do miocárdio e insuficiência cardíaca em indivíduos com doença de Fabry que envolva as estruturas cardíacas.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som rapporterats efter godkännande för försäljning (se även avsnitt 4.4) kan omfatta hjärthändelser såsom hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), myokardischemi och hjärtsvikt hos patienter med Fabrys sjukdom involverande hjärtstrukturerna.
Portuguese: A agalsidase alfa é improvável que seja candidata a interações medicamentosas.
Swedish: Agalsidas alfa kan sannolikt inte interagera med andra läkemedel.
Portuguese: Replagal é administrado a uma dosagem de 0,2 mg/kg de peso corporal, em semanas alternadas, por perfusão por via intravenosa, durante 40 minutos.
Swedish: Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
Portuguese: Dada a inexistência de qualquer conservante, recomendase que a administração seja iniciada o mais cedo possível.
Swedish: Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt.