FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy fázis III, kettős-vak vizsgálatot végeztek, hogy az influenza miatt kórházban kezelt (>16 éves) betegeknél értékeljék a naponta kétszer intravénásan beadott 600 mg zanamivir hatásosságát, vírusellenes aktivitását és biztonságosságát, összevetve a naponta kétszer oralisan beadott 75 mg oszeltamivirrel, illetve a naponta kétszer intravénásan beadott 300 mg zanamivirrel.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, dublu-orb, pentru a evalua eficacitatea, activitatea antivirală și siguranța dozei de zanamivir 600 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă, comparativ cu doza de oseltamivir 75 mg, administrată de două ori, pe zi pe cale orală şi cu doza de zanamivir 300 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă la pacienții spitalizați (vârsta > 16 ani) cu gripă.
Hungarian: • Lehet, hogy az infúziós zsákok további felesleges 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaznak - ha szükségesnek tartja, ezt is el lehet távolítani.
Romanian: • Pungile de perfuzie pot conține o cantitate suplimentară de soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) inclusă - aceasta poate fi, de asemenea, eliminată dacă este necesar.
Hungarian: A patkány embryofoetalis vizsgálatban a kitett utódokban megnőtt számos minor csontrendszeri és visceralis elváltozás előfordulási aránya, amelyek legtöbbjének előfordulási aránya a korábban vizsgált törzseknél való előfordulás háttéradatain belül maradt.
Romanian: În cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală efectuat la șobolan s-a observat o creștere a incidenței unor variate modificări scheletale și viscerale minore, majoritatea valorilor care incidenței menținându-se în limitele valorilor epidemiologice istorice pentru tulpina de virus gripal studiată.
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Romanian: Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hungarian: • bőrkiütés.
Romanian: • erupţie pe piele
Hungarian: Zanamivir oldatos infúzió 600 mg
Romanian: Zanamivir soluție perfuzabilă 600 mg
Hungarian: 1 injekciós üveg csomagolásonként.
Romanian: Fiecare ambalaj individual conține 1 flacon.
Hungarian: 14 mg/ttkg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Romanian: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA
Hungarian: Nem valószínű, hogy Ön az előírtnál többet kapjon, de ha úgy érzi, Ön túl sok Dectova-t kapott,
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze prea mult, dar dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult Dectova, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: A zanamivir renalis clearance útján ürül, ezért a Dectova adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél intravénás beadás esetén módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: Zanamivir se elimină pe cale renală, prin urmare doza de Dectova administrată intravenos trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió, amely 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Romanian: Dectova este o soluție limpede, incoloră, conținând zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml soluție.
Hungarian: Bármilyen fel ne használt oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie aruncată.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, ez alól kivétel egy patkány embryofoetalis fejlődéses vizsgálat
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenționale privind siguranța, toxicitatea după administrarea unor doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării, cu excepţia unui studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan (administrare subcutanată).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Hungarian: Kezdő adag Fenntartó adag Fenntartó adagolási rend
Romanian: Doza inițială Doza de întreținere
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek görcsrohamok csökkent tudatállapot nem ismert
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos convulsii alterare a stării de conştienţă frecvenţă necunoscută
Hungarian: Kezelőorvos fogja eldönteni Önnek mekkora adag Dectova-ra van szüksége.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dectova potrivită pentru dumneavoastră.
Hungarian: 1. táblázat: Testtömegfüggő adagolási rend normál veseműködésű csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Romanian: Tabelul 1 Schema de administrare în funcție de greutatea corporală și vârstă pentru sugari, copii și adolescenți cu funcție renală normală
Hungarian: Neuropszichiátriai eseményeket, köztük görcsrohamot, delíriumot, hallucinációt és kóros viselkedést jelentettek a zanamivir alkalmazása alatt influenzás betegeknél, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: În timpul administrării de zanamivir la pacienţi cu gripă, în special la copii şi adolescenţi, au fost raportate evenimente neuropsihice, inclusiv convulsii, delir, halucinații și comportamente anormale.
Hungarian: Azok a gyermekek és (6 éves-18 évnél fiatalabb és 50 kg-nál kisebb testsúlyú) serdülők, valamint (6 hónapos-6 évnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, a 3., 4., és 5. táblázatokban szereplő kezdő és az annak megfelelő napi kétszeri fenntartó adagot kell, hogy kapják.
Romanian: Copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani şi o greutate corporală de minimum 50 kg), precum și sugarilor și copiilor (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 6 ani) cu valoarea clearance-ului creatininei (Clcr) sau a clearance-ului prin terapia continuă de substituţie a funcţiei renale (ClCRRT) < 80 ml/min trebuie să li se administreze o doză inițială, urmată de doza de întreţinere corespunzătoare, administrată de două ori pe zi, după cum este prezentat în tabelele 3, 4 şi 5..
Hungarian: GM % CV
Romanian: MG %CV MG %CV MG Interval
Hungarian: • Steril tűt és fecskendőt használva, az infúziós zsákból szívjon ki (a Dectova térfogatával megegyező) térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, és azt dobja ki.
Romanian: • Folosind un ac steril și o seringă, se extrage din punga de perfuzie și se aruncă un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (egal cu volumul de Dectova).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Influenza rezisztens vírusok nagyobb valószínűséggel szelektálódnak ki immunhiányos betegek antivirális gyógyszeres kezelését követően, beleértve a Dectova-kezelést is.
Romanian: Selecţia tulpinilor de virus gripal rezistente este mai probabilă în cazul pacienţilor imunocompromişi, după tratamentul acestora cu medicamente antivirale, inclusiv Dectova; prin urmare, este important ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru apariţia rezistenţei şi, atunci când este necesar, să fie trecuţi la terapii alternative.
Hungarian: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K
Romanian: Substituţiile la nivelul neuraminidazei, responsabile de reducerea susceptibilităţii la zanamivir, au apărut în timpul tratamentului cu zanamivir în virusurile umane şi în cele cu potenţial zoonotic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2);
Hungarian: Dózisarányosság volt megfigyelhető a zanamivir Cmax-a és az AUC esetén, és a legfeljebb 600 mg-os ismételt intravénás adag esetén nem volt bizonyítható a zanamivir szérumban való kumulálódása.
Romanian: S-a constatat proporţionalitatea cu dozele administrate a Cmax şi ASC pentru zanamivir, şi nu s-a observat o acumulare a zanamivir în ser după administrarea repetată de doze de până la 600 mg pe cale intravenoasă.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek oropharyngealis oedema arc oedema anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók nem ismert
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar edem orofaringian edem facial reacţii anafilactice/anafilactoide frecvenţă necunoscută
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, neuraminidáz-inhibitorok ATC kód: J05AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru uz sistemic, inhibitor de neuraminidază
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Hungarian: A Dectova hatásosságát komplikált influenza A és B vírus fertőzés kezelésére felnőtteknél és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következőkből állapították meg:
Romanian: Eficacitatea Dectova în tratamentul infecţiei cu virus gripal A sau B însoţită de complicaţii, la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani a fost dedusă pe baza:
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 milliliterenként (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml de soluţie (10 mg/ml)
Hungarian: Influenza Pozitív Populáció, N Medián TTCR, napok Kezelések közötti medián különbség, napok (95%-os CI)
Romanian: Populație cu virus gripal prezent, N ITRC, valoarea mediană exprimată în zile Diferența dintre tratamente, valoarea mediană exprimată în zile (IÎ 95%)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a fázis II és fázis III vizsgálatok jelentéseinek számán alapul, amelyekben felnőtt populáció intravénásan naponta kétszer kapott 600 mg zanamivirt.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se bazează pe numărul de cazuri raportate la populaţia de pacienţi adulţi trataţi cu doza de zanamivir 600 mg de două ori pe zi, administrată intravenos, în cadrul studiilor de fază II şi III.
Hungarian: Ugyanakkor embernél nincs információ a zanamivir méhlepényen való átjutásáról.
Romanian: Cu toate acestea, nu există informații privind transferul placentar la om.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban nem volt bizonyíték az orális oszeltamivirrel való kölcsönhatásra.
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni cu oseltamivir administrat pe cale orală în cadrul unui studiu clinic.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a folyamatos vesepótló kezeléssel egyidejű, és nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre a dialízissel egyidejű zanamivir expozícióról.
Romanian: Datele cu privire la expunerea la zanamivir concomitent cu administrarea terapiei de substituţie renală continuă sunt limitate, iar cele referitoare la expunerea în cazul pacienţilor dializaţi sunt foarte limitate.
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu administrare de două ori pe zi se instituie după 48 ore de la administrarea dozei inițiale
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája a 14 mg/ttkg-os adag napi kétszeri intravénás beadását követően a 6 hónapos-< 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a 12 mg/ttkg-os adag beadást követően a 6 éves-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél hasonló volt a naponta kétszer 600 mg intravénás zanamivirt kapó felnőttekéhez.
Romanian: După administrarea intravenoasă de două ori pe zi a dozei de 14 mg/kg la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și <6 ani, precum și în cazul administrării dozei de 12 mg/kg la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani, farmacocinetica zanamivirului a fost, în general, concordantă cu cea observată la adulții cărora li s-a administrat zanamivir 600 mg intravenos de două ori pe zi.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés gyakori
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree frecvente
Hungarian: és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Romanian: inclusă - aceasta poate fi, de asemenea, eliminată dacă este necesar.
Hungarian: • Az adagot be lehet adni hígítatlanul vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva, úgy, hogy a végső koncentráció legalább 0,2 mg/ml legyen.
Romanian: • Doza poate fi administrată în perfuzie, așa cum este prezentată sau diluată în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentrație mai mare sau egală cu 0,2 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után
Romanian: După diluare
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 24 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu administrare de două ori pe zi se instituie după 24 ore de la administrarea dozei inițiale
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Romanian: Fiecare flacon conține zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml.
Hungarian: A zanamivir ismert eliminációs útja miatt a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások lehetősége alacsony.
Romanian: Interacţiunile cu alte medicamente sunt puţin probabile, având în vedere calea de eliminare a zanamivir.
Hungarian: A 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél történő értékeléséhez, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell adnia komplikált influenzafertőzésben szenvedő betegek prospektív megfigyeléses vizsgálatának eredményeit.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea clinică a tratamentului cu zanamivir 10 mg / ml soluție perfuzabilă la pacienții cu infecție gripală complicată, DAPP trebuie să prezinte rezultatele unui studiu observațional prospectiv la pacienții cu infecție gripală complicată.
Hungarian: Azok a felnőttek és (6 éves vagy annál idősebb és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú) gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés (continuous renal replacement therapy - CRRT) melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, 600 mg kezdő adagot kell,
Romanian: Adulților, adolescenților şi copiilor (cu vârsta de 6 ani şi peste şi o greutate corporală de minimum 50 kg) cu valoarea clearance-ului creatininei (Clcr) sau a clearance-ului prin terapia continuă de substituţie a funcţiei renale (clearance by continual renal replacement therapy, ClCRRT) < 80 ml/min trebuie să li se administreze o doză inițială de 600 mg, urmată de tratamentul de întreținere administrat de două ori pe zi, în concordanță cu funcția renală (Tabelul 2).
Hungarian: A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
Romanian: Adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 6 luni sau peste pot fi tratați cu Dectova.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Romanian: Cum să utilizați Dectova
Hungarian: Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dectova-t:
Romanian: Nu utilizați Dectova:
Hungarian: Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
Romanian: A fost derulat un studiu de fază I, deschis, pentru evaluarea farmacocineticii serice şi la nivelul tractului respirator superior după administrarea de zanamivir pe cale intravenoasă şi inhalatorie la subiecţi adulţi sănătoşi, cu ajutorul probelor de lichid prelevate prin lavaj bronhoalveolar.
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 12 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu administrare de două ori pe zi se instituie după 12 ore de la administrarea dozei inițiale
Hungarian: 3,08 mmol (70,8 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 3,08 mmol (70,8 mg).
Hungarian: • Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióra lesz szüksége.
Romanian: • Se decide volumul de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) care trebuie utilizat pentru perfuzie.
Hungarian: • Steril tűt és fecskendőt használva, szívja ki a Dectova szükséges térfogatát az injekciós üvegből,
Romanian: • Cu ajutorul unui un ac steril și al unei seringi, se extrage volumul de Dectova din flacon (flacoane) și se adăugă în punga de perfuzie.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás infúzióban beadva.
Romanian: Doza recomandată de Dectova este de 600 mg de două ori pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă, pe o perioadă de 5 până la 10 zile.
Hungarian: Gumidugóval és műanyag lepattintható zárólemezzel ellátott, alumínium kupakkal lezárt, 26 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Se prezintă într-un flacon din sticlă transparentă de 26 ml, cu dop din cauciuc și un suprasigiliu din aluminiu cu un capac detașabil din plastic.
Hungarian: A Dectova 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
Romanian: Fiecare ml de Dectova conține zanamivir 10 mg (sub formă de hidrat).
Hungarian: p < 0,05), felső légúti megbetegedés (0% versus 100% a placebo csoportban, p < 0,005), és a teljes tünetpontszámok (1 vs.
Romanian: Zanamivir a avut efect profilactic semnificativ împotriva infecţiei induse prin expunerea intenţionată la virusul gripal tip A, fapt demonstrat prin rata scăzută de infecţii (serologie pozitivă la 14% dintre subiecți, faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005), izolarea virusului în funcţie de cultura virală (0% faţă de 100% în grupul cu placebo, p<0,005), precum şi prin reducerea incidenţei febrei (14% faţă de 88% în grupul cu administrare de placebo, p<0,05), a infecţiilor la nivelul tractului respirator superior (0% faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005) şi prin scorurile totale ale simptomelor (1 faţă de scorul median 44 în grupul cu administrare de placebo, p<0,001).
Hungarian: A Dectova nátriumot tartalmaz
Romanian: Ce conține Dectova
Hungarian: mint az összes életfunkció (hőmérséklet, oxigénszaturáció, légzésfunkció, szívritmus és szisztolés vérnyomás) stabilizálódását, vagy a kórházból való elbocsátást.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp până la obținerea răspunsului clinic (ITRC); răspunsul clinic a fost definit printr-un parametru compus indicând stabilizarea semnelor vitale (temperatură, saturaţie cu oxigen, status respirator, frecvenţă cardiacă şi tensiune arterială sistolică) sau prin externarea din spital.
Hungarian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió
Romanian: Dectova 10 mg/ml soluție perfuzabilă
Hungarian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir iv.
Romanian: Dectova 10 mg/ml soluție perfuzabilă zanamivir i.v.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dectova
Romanian: Dectova împreună cu alte medicamente
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot fog összeállítani.
Romanian: Compania va pregăti un pachet similar și pentru pacienți.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferasirox Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta (90 mg, 180 mg és 360 mg) formájában kapható, amelyet naponta egyszer, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Romanian: Deferasirox Mylan este disponibil sub formă de comprimate filmate (90 mg, 180 mg și 360 mg), care se administrează o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră.
Hungarian: Ha a szervezet nem képes megfelelően eltávolítani a vasat, a vastöbblet károsodást okozhat.
Romanian: Când organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, excesul de fier poate să dăuneze.
Hungarian: Az adag a későbbiekben szükség szerint 3-6 havonta módosítható a vér vasszintjének megfelelően.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de cantitatea de fier din sânge.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Exjade-val, így ezeket a Deferasirox Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Exjade, și nu este necesară repetarea lor pentru Deferasirox Mylan.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas bélből történő túlzott felszívódása okozza.
Romanian: La acești pacienți, supraîncărcarea cu fier este cauzată de absorbția excesivă de fier din intestin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferasirox Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Exjade nevű „referencia-gyógyszer".
Romanian: Acest lucru înseamnă că Deferasirox Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Exjade.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferasirox Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Exjade-val.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferasirox Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Exjade.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a szervek, például a szív vagy a máj vastöbblet miatti károsodását.
Romanian: Astfel se poate corecta supraîncărcarea cu fier și se poate preveni afectarea unor organe, precum inima sau ficatul, din cauza excesului de fier.
Hungarian: Mivel a Deferasirox Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Deferasirox Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kell kiadnia.
Romanian: Compania care comercializează Deferasirox Mylan trebuie să publice un pachet educativ pentru personalul medical.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferasirox Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferasirox Mylan.
Hungarian: Deferasirox Mylan (deferazirox)
Romanian: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Hungarian: A szervezetben a vastöbblethez kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely - főként a széklettel - képes kiürülni a szervezetből.
Romanian: Substanța se leagă de fierul în exces din organism, formând un compus numit „chelat", care poate fi eliminat de organism, în principal prin scaun.