FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 18% των ασθενών παρουσίασε ή είχε μια βελτιωμένη ανταπόκριση [MR (11%) ή PR (7%)] με τη συνδυαστική θεραπεία.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11 %) ili PR (7 %)] uz kombinirano liječenje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 του Ιουλίου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Greek: Οποιοδήποτε
Croatian: Bilo koja
Greek: n: ασθενείς ITT Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC)α
Croatian: n: ITT bolesnici Preživljavanje bez progresije (IRC)a
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzmbDx.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzmbDx skupinu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τον συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
Greek: Ranbaxy Italis S.p.A.
Croatian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε Πίνακα 5 παρακάτω.
Croatian: Za prilagodbe doza vidjeti Tablicu 5 ispod.
Greek: Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας.
Croatian: Dvoje (1 %) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Greek: Από τους 669 ασθενείς που συμμετείχαν, οι 245 (37%) ήταν 65 ετών και άνω.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37 %) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Greek: Ημέρα 8 Περίοδος ανάπαυσης
Croatian: Dan 8 Period odmora
Greek: 2132 JH HOOFDDORP ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Croatian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Greek: Εβδομάδα
Croatian: Tjedan
Greek: Επιπλέον, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (Tablica 15).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO.
Greek: 4ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
Greek: Το Bortezomib SUN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Greek: Επιπλέον, μετά από έρευνα της παγκόσμιας ιατρικής και επιστημονικής βιβλιογραφίας που διεξήχθη για την περίοδο που καλύπτεται από αυτό το PSUSA και έναν αριθμό δημοσιεύσεων που αναφέρουν πληροφορίες ασφάλειας, ανακτήθηκαν 35 περιπτώσεις Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA).
Croatian: Dodatno, nakon pregleda svjetske medicinske i znanstvene literature provedenog za razdoblje koje pokriva ova PSUSA i niza radova s izvješćima o sigurnosnim informacijama, nađeno je 35 slučajeva trombotičke mikroangiopatije (TMA).
Greek: Συνεπώς, δεν γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
Croatian: Stoga se ne mogu dati preporuke za dozu u ovoj populaciji.
Greek: Τελικό σημείο αποτελεσματικότητας
Croatian: Ishod djelotvornosti
Greek: Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος).
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % u svakoj skupini).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Bzmb= Bortezomib SUN, M=μελφαλάνη, P=πρεδνιζόνη
Croatian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednizon
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Συχνές
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Bortezomib SUN βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomib SUN-a prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα αν έχετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να είστε προσεκτικοί ακόμη και αν δεν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate i dalje morate biti na oprezu.
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν ποσοστά ανταπόκρισης μετά τη μεταμόσχευση (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključile su posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Greek: ανασύσταση του Bortezomib SUN πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Croatian: Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Greek: Ο συνολικός χρόνος διατήρησης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene ne smije prijeći 8 sati.
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Croatian: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Greek: Για αυτές τις κοορτές δόσεων, το συνδυασμένο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 88,1%.
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je 88,1 %.
Greek: Έχουν συμπεριληφθεί επίσης αναφορές μετά την κυκλοφορία που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Αν η τοξικότητα δεν υποχωρήσει ή επανεμφανιστεί κατά τη χορήγηση της πιο χαμηλής δόσης, πρέπει να εκτιμηθεί η πιθανότητα διακοπής του Bortezomib SUN, εκτός εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene Bortezomib SUN-a, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Greek: Η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας αυξάνει στην αρχή της θεραπείας και έχει παρατηρηθεί ότι φθάνει στο μέγιστο κατά τη διάρκεια του κύκλου 5.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije povećava se u početku liječenja, a primijećeno je da je najveća tijekom 5. ciklusa.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο.
Croatian: Intratekalna primjena dovela je do smrti.
Greek: Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού
Croatian: Posebne upute za rukovanje
Greek: Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1102/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Greek: Η θεραπεία με το Bortezomib SUN μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1102/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Greek: Το συνολικά καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης (CR + PR), στην επανάληψη της θεραπείας σε 130 ασθενείς ήταν 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από 7 θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32 % (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31 % (21/67).
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία της Bortezomib SUN .
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme Bortezomib SUN-a.
Greek: * Ομαδοποίηση περισσότερων από ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Greek: 5 (2)β 16 (13) CR+nCR+PR 121 (38)β 56 (18)β 57 (45)δ 29 (26)δ 64 (34)β 27 (13)β (27)**
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ο Πίνακας 8 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 16 του λεξικού MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Greek: 1.3 Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή.
Croatian: 1.3 Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Greek: Συντμήσεις: SGOT = γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού, AST = αμινοτρανσφεράση ασπαρτάμης, ULN = μέγιστο όριο για το φυσιολογικό εύρος.
Croatian: AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Greek: 56,4 μήνες
Croatian: 56,4 mjeseci
Greek: Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από το γιατρό σας για σημεία ενεργού ηπατίτιδας Β.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Greek: - Χορηγήστε το διάλυμα υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Croatian: - Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45 - 90°.
Greek: Η επίπτωση του θανάτου από «εξελισσόμενη νόσο» ήταν 18% στην ομάδα υποδόριας χορήγησης και 9% στην ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Croatian: Incidencija smrti od „Progresije bolesti" bila je 18 % u supkutanoj skupini i 9 % u intravenskoj skupini.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib SUN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Bortezomib SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/µl εξαιρέθηκαν.
Croatian: Bolesnici s osnovnom periferenom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Greek: - Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Croatian: Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Greek: Στην ομάδα BzmbTDx το 12% των ασθενών είχαν κυταρρογενετικά καταταχτεί ως υψηλού κινδύνου έναντι του 16% των ασθενών στην ομάδα TDx.
Croatian: U BzmbTDx skupini 12 % bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16 % bolesnika u TDx skupini.
Greek: Ημέρα 22 Ημέρα 29 Περίοδος ανάπαυσης
Croatian: Dan 29 Period odmora
Greek: Το Bortezomib SUN μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση.
Croatian: Bortezomib SUN može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος BzmbR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους BzmbR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1 %, slične ili veće incidencije u BzmbR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BzmbRCAP navedene su u Tablici 8 ispod.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες ομαλοποιημένες ως προς τη δόση τιμές AUC αυξήθηκαν κατά περίπου 60% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60 % u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Μέσηγ (95% CI) (μήνες) Ποσοστό ανταπόκρισης n: αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς
Croatian: Medijanc(95 % CI) (mjeseci) Stopa odgovora n: bolesnici procjenjivi na odgovor
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano pod kutom od 45 - 90°.
Greek: Λευκή προς υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη ή συμπαγής ουσία (κέικ).
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχεται σε μία διάφανη συσκευασία blister που αποτελείται από έναν δίσκο με ένα κάλυμμα.
Croatian: Bočica se nalazi u prozirnom blister pakiranju koje se sastoji od podloška i poklopca.
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα Bortezomib SUN (Κύκλοι 5-9)
Croatian: Bortezomib SUN jednom tjedno (5. - 9. ciklus)
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Greek: Η μελέτη αυτή εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της μη κατωτερότητας για το ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) μετά από 4 κύκλους με μόνο παράγοντα τη βορτεζομίμπη τόσο για την υποδόρια όσο και για την ενδοβλέβια χορήγηση, 42% και στις δύο ομάδες.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42 % u obje skupine.
Greek: Ο Πίνακας 7 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 14.1 του λεξικού MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRA-e.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υποδόρια χορήγηση, σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση (p=0,0264).
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥3 pojavila se kod 6 % bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16 % u skupini liječenoj intravenski (p=0,0264).
Greek: ≤ 1,0x ULN
Croatian: ≤ 1,0 x GGN
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των περιφερικών νευροπαθειών 3ου Βαθμού ή υψηλότερου ήταν 10% χαμηλότερη και ο ρυθμός διακοπής λόγω περιφερικών νευροπαθειών ήταν 8% χαμηλότερος για την ομάδα υποδόριας χορήγησης όπως συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Dodatno, incidencija perifernih neuropatija stupnja 3 ili više bila je 10 % niža, a stopa prekida primjene zbog perifernih neuropatija bila je 8 % niža za supkutanu skupinu u usporedbi s intravenskom skupinom.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμόςε n = 668
Croatian: Stopa odgovora populacijae n=668
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της βιβλιογραφίας υποδηλώνουν πιθανή αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της βορτεζομίμπης (και άλλων αναστολέων πρωτεασωματίου) και της ΤΜΑ.
Croatian: Sveukupno, literaturni rezultati upućuju na moguću uzročnu povezanost između bortezomiba (i drugih inhibitora proteasoma) i TMA.
Greek: Όλοι οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας και οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας ≥ 3 παρατηρήθηκαν σε 40% και 8,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40 % odnosno 8,5 % bolesnika.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (Ε421).
Croatian: - Pomoćna tvar je manitol (E421).
Greek: NN:
Croatian: SN: NN:
Greek: > 1,5x - 3x ULN Οποιοδήποτε
Croatian: > 1,5 x - 3 x GGN Bilo koja
Greek: 1ου Βαθμού (χωρίς συμπτώματα, απώλεια εν τω βάθει τενόντιων αντανακλαστικών ή παραισθησία) χωρίς πόνο ή χωρίς απώλεια λειτουργίας
Croatian: 1. stupanj (asimptomatski; gubitak dubokih tetivnih refleksa ili parestezija) bez bolova ili gubitka funkcije
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της απομάκρυνσης για τη βορτεζομίμπη σε πολλαπλή δοσολογία κυμαινόταν από 40-193 ώρες.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40 - 193 sata.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bortezomib SUN αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Trudnoća i dojenje Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije izričito neophodno.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιπτώσεις ειλεού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Manje su česti prijavljeni slučajevi ileusa (vidjeti dio 4.8).
Greek: Συνιστώνται έξι κύκλοι αγωγής με Bortezomib SUN, αν και για ασθενείς που εμφανίζουν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, μπορεί να χορηγηθούν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι αγωγής με Bortezomib SUN.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja Bortezomib SUNom.
Greek: Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα (MCL)
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL)
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον 2 κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija).
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με Bortezomib SUN
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s Bortezomib SUN-om
Greek: Σύμφωνα με την ανάλυση πολυμεταβλητών, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ανεξάρτητο από τον τύπο του μυελώματος, την κατάσταση απόδοσης, το καθεστώς εξάλειψης του χρωμοσώματος 13, ήτου αριθμού ή του τύπου των προηγούμενων θεραπειών.
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών και στις δύο ομάδες ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, 80% στην ομάδα BzmbR-CAP και 82% στην ομάδα R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80 % u BzmbR-CAP skupini i 82 % u R-CHOP skupini.
Greek: Τα δεδομένα από in vitro, ex-vivo και ζωικά μοντέλα με βορτεζομίμπη υποδεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη αυξάνει την οστεοβλαστική διαφοροποίηση και δράση και αναστέλλει την οστεοκλαστική λειτουργία.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivoi na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την βορτεζομίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za bortezomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Greek: 2ου Βαθμού με πόνο ή 3ου Βαθμού (σοβαρά συμπτώματα, περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων ατομικής φροντίδας (ADL)***)
Croatian: 2. stupanj s bolovima ili 3. stupanj (teški simptomi; ograničavaju aktivnosti samozbrinjavanja u svakodnevnom životu***)
Greek: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: 11-15, Quai de Dion Bouton
Greek: Οι συνολικές επιπτώσεις της διάρροιας, του γαστρεντερικού και κοιλιακού άλγους, των καταστάσεων εξασθένισης, των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού και των περιφερικών νευροπαθειών ήταν 12%-15% χαμηλότερες στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης σε σχέση με την ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12 % - 15 % niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Greek: Θα λάβετε 4 κύκλους (12 εβδομάδες).
Croatian: Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedna).
Greek: Φορείς ηπατίτιδας Β και ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας B θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ενεργού HBV λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία συνδυασμού της ριτουξιμάμπης με τη βορτεζομίμπη.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i bortezomibom.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να δοθεί κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή για να διατηρηθεί η πίεση του αίματος (όπως υγρά, παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος και/ή ινοτρόπους παράγοντες) και η θερμοκρασία σώματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).