FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Nuceiva
Portuguese: Outras informações sobre Nuceiva
English: Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Portuguese: Mais informações sobre Nuceiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nuceiva?
English: The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Nuceiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nuceiva são continuamente monitorizados.
English: The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Portuguese: O medicamento é injetado em 5 locais diferentes acima e entre as sobrancelhas.
English: Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nuceiva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade que têm linhas faciais moderadas a graves e nos quais tais linhas têm um impacto psicológico significativo.
English: The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Portuguese: A toxina reduz a libertação da acetilcolina, um mensageiro químico que provoca contração muscular.
English: The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi medida utilizando uma escala normalizada de 4 pontos, denominada escala de linhas glabelares (GLS), em que 0 = nenhuma linha, 1 = linhas ligeiras, 2 = linhas moderadas e 3 = linhas graves.
English: Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Portuguese: Trinta dias após o tratamento, 87 % (205 em 235) dos adultos que receberam Nuceva tinham linhas verticais ligeiras ou não tinham linhas entre as sobrancelhas, em comparação com 83 % (202 em 244) dos doentes que receberam outro medicamento contendo toxina botulínica do tipo A e 4 % (2 em 48) dos doentes que receberam o placebo.
English: Why is Nuceiva authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Nuceiva autorizado na UE?
English: Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pálpebras caídas, respostas imunitárias (quando o sistema de defesa do organismo produz anticorpos contra a toxina botulínica que impedem o medicamento de funcionar), propagação da toxina a outras partes do corpo (que pode causar fraqueza muscular, dificuldade em respirar ou engolir, e obstipação (prisão de ventre)), desenvolvimento ou agravamento de perturbações que afetam os músculos e os nervos, bem como reações de hipersensibilidade (alérgicas).
English: An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Nuceiva e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Nuceiva?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nuceiva?
English: For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nuceiva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: What is Nuceiva and what is it used for?
Portuguese: O que é Nuceiva e para que é utilizado?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de linhas verticais entre as sobrancelhas e na utilização do equipamento necessário.
English: The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nuceiva (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e pálpebras caídas.
English: The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Nuceva são os esperados deste tipo de medicamento e não suscitam grande preocupação.
English: Nuceiva (botulinum toxin type A) EMA/249428/2019
Portuguese: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A) EMA/249428/2019
English: What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nuceiva durante os estudos?
English: Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
Portuguese: Nuceiva demonstrou tornar as linhas verticais entre as sobrancelhas menos visíveis num estudo principal que incluiu 540 adultos com linhas verticais moderadas ou graves que afetavam o seu estado de espírito ou provocavam sintomas de ansiedade ou depressão.
English: When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
Portuguese: Quando Nuceiva é injetado diretamente nos músculos acima e entre as sobrancelhas, provoca o relaxamento dos músculos, ajudando a tornar as linhas verticais menos visíveis.
English: For the full list of side effects of Nuceiva, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nuceiva, consulte o Folheto Informativo.
English: Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Portuguese: Nuceiva é contraindicado em pessoas com doenças que afetam os músculos, como a miastenia grave ou a síndrome de Eaton-Lambert, e em pessoas que têm uma infeção ou inflamação no local previsto para a injeção.
English: The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Portuguese: A substância ativa de Nuceiva, a toxina botulínica do tipo A, é produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
English: Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
Portuguese: Nuceiva é pelo menos tão eficaz como outro medicamento que contém toxina botulínica do tipo A e mais eficaz do que o placebo em adultos com linhas verticais moderadas a graves entre os sobrancelhas.
English: In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment).
Portuguese: No estudo, Nuceiva foi comparado com outro medicamento que contém toxina botulínica do tipo A e um placebo (tratamento simulado).
English: Nuceiva is a medicine used to temporarily improve the appearance of vertical frown lines between the eyebrows.
Portuguese: Nuceiva é um medicamento utilizado para melhorar temporariamente o aspeto das linhas verticais de expressão entre as sobrancelhas.
English: Nuceiva is given by injection into the muscles in the forehead whose contractions cause the vertical lines between the eyebrows.
Portuguese: Nuceiva é administrado por injeção nos músculos na testa cujas contrações causam as linhas verticais entre as sobrancelhas.
English: How is Nuceiva used?
Portuguese: Como se utiliza Nuceiva?
English: Nuceiva (botulinum toxin type A)
Portuguese: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nuceiva.
English: How does Nuceiva work?
Portuguese: Como funciona Nuceiva?
English: Nuceiva contains the active substance botulinum toxin type A.
Portuguese: Nuceiva contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número UE Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Package size
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: This summary was last updated in 09/2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2013.
English: EMA/CHMP/472738/2013 EMEA/H/C/002679
Portuguese: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos a nível da diminuição da taxa de exacerbações foram demasiado reduzidos e, por conseguinte, não recomendou a sua utilização para redução das exacerbações.
English: The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ultibro Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ultibro Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ultibro Breezhaler.
English: Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Portuguese: O Ultibro Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
English: In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Ultibro Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ultibro Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ultibro Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ultibro Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
English: Ultibro Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Portuguese: O Ultibro Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
English: It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device.
Portuguese: É tomada à mesma hora todos os dias, utilizando o dispositivo Ultibro Breezhaler.
English: Ultibro Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Ultibro Breezhaler encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ultibro Breezhaler.
English: The effects of Ultibro Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Portuguese: Os efeitos do Ultibro Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ultibro Breezhaler.
English: For more information about treatment with Ultibro Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ultibro Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ultibro Breezhaler?
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ultibro Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Ultibro Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) com o Ultibro Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
English: For practical information about using Ultibro Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ultibro Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substances in Ultibro Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Portuguese: As substâncias ativas do Ultibro Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
English: A third study studied the effects of Ultibro Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Ultibro Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
English: For the full list of all side effects reported with Ultibro Breezhaler, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ultibro Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
English: The first study showed that treatment with Ultibro Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ultibro Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
English: Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Portuguese: O Ultibro Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Ultibro Breezhaler.
English: Regarding its safety, Ultibro Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Portuguese: Em termos de segurança, o Ultibro Breezhaler é comparável ao indacaterol e ao glicopirrónio, quando estes medicamentos são utilizados separadamente.
English: While one study compared the effects of Ultibro Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ultibro Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ultibro Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ultibro Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
English: What is Ultibro Breezhaler and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ultibro Breezhaler e para que é utilizado?
English: Other information about Ultibro Breezhaler
Portuguese: Outras informações sobre o Ultibro Breezhaler
English: What are the risks associated with Ultibro Breezhaler?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ultibro Breezhaler?
English: What benefits of Ultibro Breezhaler have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ultibro Breezhaler durante os estudos?
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ultibro Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ultibro Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
English: Why is Ultibro Breezhaler approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ultibro Breezhaler?
English: How does Ultibro Breezhaler work?
Portuguese: Como funciona o Ultibro Breezhaler?
English: How is Ultibro Breezhaler used?
Portuguese: Como se utiliza o Ultibro Breezhaler?
English: The
Portuguese: ACOMPLIA
English: Medicinal product no longer authorised©EMEA 2007
Portuguese: Medicamento já não autorizado©EMEA 2007
English: The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: O efeito do ACOMPLIA foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
English: ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
Portuguese: O ACOMPLIA é um medicamento que contém a substância activa rimonabant.
English: The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA's side effects, especially those linked to the nervous system.
Portuguese: A empresa utilizará bases de dados específicas para monitorizar os efeitos secundários do ACOMPLIA, em especial os relacionados com o sistema nervoso.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do ACOMPLIA?
English: ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Portuguese: A dose recomendada do ACOMPLIA é de um comprimido uma vez por dia, antes do pequeno-almoço.
English: The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ACOMPLIA pode ser consultado aqui.
English: What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ACOMPLIA durante os estudos?
English: Other information about ACOMPLIA:
Portuguese: Outras informações sobre o ACOMPLIA
English: such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Portuguese: tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue).
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Portuguese: Os resultados dos estudos na cessação tabágica não foram consistentes, pelo que o efeito do ACOMPLIA nesta área de tratamento é difícil de avaliar.
English: The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o ACOMPLIA.
English: The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Portuguese: A empresa que produz o ACOMPLIA elaborará um programa tendo em vista garantir que o medicamento é utilizado em doentes que necessitam do medicamento por razões de saúde e não estéticas através do fornecimento de pacotes educativos destinados aos doentes e aos médicos, bem como monitorizar a forma como o medicamento é utilizado.
English: The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Portuguese: A empresa decidiu retirar o seu pedido de cessação tabágica para esta indicação.
English: What is the risk associated with ACOMPLIA?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ACOMPLIA?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Portuguese: Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ACOMPLIA.
English: The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Portuguese: A substância activa do ACOMPLIA, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que o ACOMPLIA demonstrou eficácia na perda de peso em doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados.