FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Romanian: Furcile de replicare și complexele de translaţie nu pot trece dincolo de aceste complexe enzime - ADN - fluorochinolone și inhibarea ADN și sinteza de ARNm declanșează evenimente care conduc la o, ucidere rapidă a bacteriilor patogene dependentă de concentraţie substanţei.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru infecţiile tubului digestiv şi septicemiile cauzate de E. coli la porci;
English: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
English: Lublin Poland
Romanian: Lublin Polonia
English: At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Romanian: La doza recomandată, reziduurile din toate ţesuturile s-au situat sub LMR în ziua 1 după administrare.
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Romanian: Produsul poate fi administrat prin injecţie intravenoasă lentă sau subcutanat.
English: A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
Romanian: A fost testată o doză de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi administrată intramuscular timp de 1 sau 3 zile, în comparaţie cu administrarea orală.
English: Target species, indications and posology
Romanian: Specii ţintă, indicaţii şi doze
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): în concordanţă cu ghidul CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, în privinţa produselor identice, perioada de aşteptare stabilită pentru o specie majoră de rumegătoare poate fi extrapolată la speciile minore de rumegătoare, aplicând un interval de siguranță de 1,5 când există potenţial pentru reziduuri locale.
English: Edifício Suécia II Piso 4A
Romanian: Edifício Suécia II
English: A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
Romanian: Nu a putut fi realizată o analiză statistică a datelor şi, prin urmare, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Romanian: Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 13 zile.
English: Cattle, pigs >25kg
Romanian: Bovine, porci > 25 kg
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
Romanian: Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 12 zile.
English: In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Romanian: Într-un alt studiu, purceii au fost expuşi la E. coli şi au prezentat semne de diaree şi enterotoximie.
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Romanian: Aceasta din urmă se aplică şi la porci pentru infecţii ale tubului digestiv şi septicemii cauzate de E. coli.
English: Puławy Poland
Romanian: Puławy Polonia
English: Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Romanian: Au fost efectuate diferite studii privind toleranţa la viţei cu enrofloxacină cu administrare orală.
English: Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
Romanian: Din cauza deficienţelor datelor puse la dispoziţie, nu a putut fi determinată o perioadă de aşteptare folosind abordarea statistică.
English: Data regarding Pasteurella spp.
Romanian: Datele privind Pasteurella spp. sunt reduse.
English: Dogs, cats, exotic animals
Romanian: Câini, pisici, animale exotice
English: It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Romanian: Prin urmare, se consideră adecvat să se determine o perioadă de aşteptare armonizată unică pe baza tuturor datelor privind reziduurile din toate grupele de formulări.
English: Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
Romanian: Enrofloxacina injectabilă a redus incidenţa diareii la purceii neînţărcaţi cu până la 70 %.
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Romanian: Trebuie avut grijă în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacţiile adverse.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată din toate indicaţiile pentru bovine;
English: Due to variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Romanian: Din cauza variabilităţii datelor, metoda statistică nu a fost considerată adecvată, iar perioada de aşteptare a fost determinată utilizând abordarea alternativă.
English: Rabbits:
Romanian: Iepuri:
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Romanian: Analiza farmacocinetică/farmacodinamică demonstrează că rapoartele farmacocinetică/farmacodinamică sunt în mare măsură depăşite pentru agenţii patogeni gram-negativi.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
Romanian: Utilizarea enrofloxacinei la mieii în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice în cartilajul articular, neasociate cu semne clinice.
English: The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Romanian: Eficacitatea enrofloxacinei pentru tratamentul mastitei acute a fost investigată într-un studiu de teren la oi cu semne clinice de mastită acută.
English: 08041 Barcelona Spain
Romanian: 08041 Barcelona Spania
English: Sheep and goats
Romanian: Ovine şi caprine
English: Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Romanian: Iepurii sunt clasificaţi ca specie minoră şi, astfel, datele disponibile sunt evaluate în contextul ghidului CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile, astfel cum sunt prezentate în
English: Bielawa Poland
Romanian: Bielawa Polonia
English: In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
Romanian: Într-un studiu a fost comparată farmacocinetica enrofloxacinei la oi sălbatice şi capre nubiene după administrarea intravenoasă şi intramusculară la o doză de 5 mg/kg greutate corporală.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
English: Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Romanian: Studiile de confirmare realizate pe teren au demonstrat eficacitatea clinică a dozei de 5 mg/kg greutate corporală/zi faţă de doza mai mică.
English: The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes/lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Romanian: În locul termenilor „oi de lapte/miei” şi „capre de lapte/iezi” trebuie utilizaţi termenii „oi” şi „capre”.
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Romanian: Tratamentul infecţiilor tractului digestiv şi respirator, unde experienţa clinică, dacă este posibil, sprijinită de testarea sensibilităţii micro-organismului în cauză, indică enrofloxacina ca substanţă de primă alegere.
English: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Romanian: για μόσχους, χοίρους και σκύλους
English: Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind rezistenţa la enrofloxacină a patogenilor ţintă pentru bovine, porci, oi, capre, câini şi pisici.
English: All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Romanian: Toate animalele au fost tratate intramuscular cu enrofloxacină la 2,5 mg/kg greutate corporală o dată pe zi.
English: Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Mycoplasma spp.
Romanian: Prin urmare, s-a ţinut cont de datele farmacocinetice/farmacodinamice şi de cele privind rezistenţa când s-a analizat eficacitatea enrofloxacinei împotriva Mycoplasma spp.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Romanian: Utilizarea enrofloxacinei la miei în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice ale cartilajului articular, care nu sunt asociate la semne clinice.
English: It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
Romanian: S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare unică pe baza datelor combinate din aceste 2 studii folosind abordarea alternativă.
English: SC: Meat and offal: 12 days.
Romanian: SC:Carne şi organe: 12 zile.
English: A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
Romanian: A fost realizat un studiu de teren pentru a evalua efectul enrofloxacinei împotriva agenţilor patogeni care afectează tubul digestiv la purceii înţărcaţi şi neînţărcaţi cu diaree.
English: The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
Romanian: A fost comparată eficacitatea dozei de 2,5 mg/kg greutate corporală administrată zilnic timp de 3 zile cu cea a unei asocieri fixe trimetroprim-sulfamidă (30 mg/kg greutate corporală administrată zilnic timp de 3 zile).
English: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Romanian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf aceea, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
English: Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Romanian: Oile destinate producţiei de lapte şi caprele nu intră în categoria speciilor majore, fiind clasificate implicit ca specii minore şi, astfel, evaluate în contextul ghidului CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
English: Following subcutaneous injection: Meat and offal: 12 days.
Romanian: După injecţie subcutanată:Carne şi organe: 12 zile.
English: Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
Romanian: De asemenea, au fost raportate rezultatele unui studiu de titrare a dozei cu infecţie indusă experimental cu E. coli enterotoxigenică la purcei neînţărcaţi şi la purcei înţărcaţi.
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Romanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Trebuie avut grijă în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacţiile adverse.
English: In the milk samples the pathogens Staph.
Romanian: În probele de lapte au fost identificaţi agenţii patogeni Staph.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the European Medicines Agency (the Agency) a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Romanian: La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente (agenţia) notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Romanian: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, sunt soluţii injectabile care conţin enrofloxacină în concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi, respectiv, 100 mg/ml.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie mai multe studii brevetate şi numeroase publicaţii ştiinţifice care au documentat eficacitatea enrofloxacinei, administrată injectabil şi/sau pe cale orală, pentru a demonstra eficacitatea împotriva bacteriilor menţionate anterior pentru indicaţiile vizate atât la câini, cât şi la pisici.
English: Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Pasteurella multocida.
Romanian: Prin urmare, s-a ţinut cont de datele farmacocinetice/farmacodinamice şi de cele privind rezistenţa când s-a analizat eficacitatea enrofloxacinei împotriva Pasteurella multocida.
English: Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
Romanian: După injecţie intravenoasă:Carne şi organe: 5 zile.
English: Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
Romanian: Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 3 ml la un singur loc de injectare intramusculară.
English: Dogs, cats, cage birds, reptiles
Romanian: Câini, pisici, păsări de colivie, reptile
English: Not more than 10 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Romanian: Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 10 ml la un singur loc de injectare subcutanată.
English: The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Romanian: Documentaţia furnizată a fost considerată acceptabilă în susţinerea eficacităţii enrofloxacinei împotriva infecţiilor tubului digestiv şi ale tractului respirator cauzate de Escherichia coli, Pasteurella multocida şi Staphylococcus spp.
English: Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile (clinice, farmacocinetice/farmacodinamice şi privind rezistenţa la antimicrobiene), CVMP a considerat că această indicaţie poate fi acceptată.
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg
Romanian: Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg
English: Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Romanian: Artrită cauzată de Mycoplasma bovis (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml)
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg bw during 14 days.
Romanian: Modificări degenerative ale cartilajului articular au fost observate la viţeii trataţi oral cu 30 mg enrofloxacină / kg greutate corporală timp de 14 zile.
English: Not more than 6 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Romanian: Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 6 ml la un singur loc de injectare subcutanată.
English: Taking into account all (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance) data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Romanian: Având în vedere toate datele (clinice, farmacocinetice/farmacodinamice şi privind rezistenţa la antimicrobiene), CVMP a considerat că această indicaţie poate fi acceptată.
English: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Romanian: Bayer Hungária Kft.
English: Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route.
Romanian: Enrofloxacina a fost administrată la concentraţii de 2,5 şi 5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 3 zile, intramuscular şi pe cale orală.
English: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Romanian: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf digestiv şi septicemie, au fost extrapolate de la oi.
English: Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Romanian: Rezistenţa la antimicrobiene a bacteriilor cu transmitere prin alimente
English: Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Romanian: Au fost administrate trei doze diferite de enrofloxacină: 1,25, 2,5 sau 5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 3 zile.
English: Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days.
Romanian: Au fost examinate două doze diferite: 2,5 mg/kg greutate corporală şi 5 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: two complete residue depletion studies performed with the proposed dose and two limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: două studii complete de depleţie a reziduurilor realizate cu doza propusă şi două studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
English: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germania
English: Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
Romanian: Carne şi organe (concentraţie de 25 mg/ml): au fost puse la dispoziţie două studii de depleţie a reziduurilor, însă, numai în unul dintre acestea, animalele au fost tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală timp de maximum 10 zile.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Romanian: Adăugaţi la toate produsele şi ştergeţi textul existent:
English: Denmark Krka d.d.
Romanian: Danemarca Krka d.d. Novo mesto
English: Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
Romanian: Prin urmare, pentru justificarea dozei, s-a ţinut cont de o analiză farmacocinetică/farmacodinamică.
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg, dogs, cats
Romanian: Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg, câini, pisici