FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga till stöd för alla de aktuella indikationerna hos hästar inriktade CVMP sin granskning främst på bedömningen av aktuell vetenskaplig litteratur och data om minsta hämmande koncentration (MIC).
Estonian: Et olemas on ainult väga piiratud andmed, mis toetavad kõiki praeguseid näidustusi hobustel, keskendus veterinaarravimite komitee läbivaatamises peamiselt praegusele teaduskirjandusele ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmetele.
Swedish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Estonian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsaltet.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Swedish: Det ifrågasattes om produkten är effektiv för dessa indikationer och om de låga godkända doserna i sin tur kan öka hästbakteriers resistens mot gentamicin.
Estonian: Kaheldi, kas ravim on nende näidustuste korral efektiivne ja kas heakskiidetud väikesed annused võivad omakorda suurendada hobustel esinevate bakterite resistentsust gentamütsiini suhtes.
Swedish: Lettland CP - Pharma Handelsges.
Estonian: CP - Pharma Handelsges.
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Estonian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Ohutus tiinetel hobustel on tundmatu.
Swedish: Överanvändning av läkemedel innehållande gentamicin kan leda till en ökad risk för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate ravimite liigne kasutamine võib suurendada teoreetilist kohanduva resistentsuse riski.
Swedish: Varningsmeddelanden och råd för en säker användning har lagts in i produktinformationen, vilka återspeglar bristen på säkerhetsdata för måldjuret hos hästar och föl.
Estonian: Ravimiteabesse lisatakse hoiatuslaused ja ohutu kasutamise nõuanded, mis kajastavad sihtlooma ohutuse andmete puudumist hobustel ja varssadel.
Swedish: Studier om säkerhetsmarginalen i de nuvarande godkända doseringsschemana varken lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning eller kunde identifieras i den vetenskapliga litteraturen.
Estonian: Praegu heaks kiidetud annustamisrežiimide ohutusvaru kohta korraldatud uuringuid ei esitanud ei müügiloa hoidjad ega leidnud neid ka teaduskirjandusest.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data till stöd för de nuvarande godkända indikationerna.
Estonian: Praegu heaks kiidetud näidustuste toetuseks kättesaadavad andmed on ebapiisavad.
Swedish: CVMP ansåg att denna dos hade stöd av kliniska erfarenhet, eftersom en enda daglig administrering skulle minska risken för nefrotoxicitet hos vuxna hästar (jämfört med tätare dagliga administreringar) liksom risken för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates toetab seda annust kliiniline kogemus, kuivõrd ühekordne ööpäevane annus vähendaks nefrotoksilisuse riski täiskasvanud hobustel (võrreldes sagedama manustamisega) ja ka kohanduva resistentsuse teoreetilist riski.
Swedish: Generna som kodar för aminoglykosidmodifierande enzymer påträffas vanligen på plasmider och transposoner.
Estonian: Aminoglükosiidi modifitseerivate ensüümide kodeerivaid geene leidub tavaliselt plasmiididel ja transposoonidel.
Swedish: Spanien POLICHEM S.L.U.
Estonian: POLICHEM S.L.U.
Swedish: Detta leder till felaktig sekvensering av aminosyror och nonsensprotein.
Estonian: See põhjustab aminohapete vale järjestuse ja nonsenss-valkude tekke.
Swedish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Estonian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Swedish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Estonian: FATRO IBERICA, S.L.
Swedish: En annan mekanism dominerar i låga koncentrationer, där tRNA läser av aminosyrornas kodon felaktigt och korrekturläsningen är skadad.
Estonian: Teise mehhanismi puhul, mis valdab väikestel kontsentratsioonidel, loeb tRNA aminohapete koodoneid valesti ja parandusmehhanism on häiritud.
Swedish: I denna övervakning ingår bedömning av relevanta njurparametrar i blodet (t.ex. kreatinin och urea) samt urinalys (t.ex. gammaglutamyltransferas/kreatinin-kvot).
Estonian: Jälgimine hõlmab vere asjakohaste neerunäitajate hindamist (nt kreatiniin ja uurea) ja uriinianalüüsi (nt gammaglutamüültransferaasi ja kreatiniini suhe).
Swedish: Det finns tre typer av aminoglykosidmodifierande enzymer:
Estonian: Aminoglükosiidi modifitseerivaid ensüüme on kolme liiki:
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman för hästar ska tas bort från produktinformationen.
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et kõik teised näidustused ja annustamisrežiimid hobustel tuleb ravimiteabest kustutada;
Swedish: Dessutom kan högre godkända doser (t.ex. Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning) vara ett hot mot måldjurets säkerhet till följd av gentamicins kända nefrotoxicitet.
Estonian: Samuti võivad suuremad heakskiidetud annused (nt Genta Equine 10% süstelahus) ohustada sihtloomi gentamütsiini teadaoleva nefrotoksilisuse tõttu.
Swedish: Där blodprovskontroll är tillgänglig bör de maximala koncentrationerna av gentamicin ligga på omkring 16-20 µg/ml.
Estonian: Kui on võimalik jälgida verenäitajaid, on gentamütsiini suurima plasmakontsentratsiooni sihtväärtus ligikaudu 16-20 µg/ml.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- eller överdosering.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt määrata kehamass, et vältida ala- või üleannustamist.
Swedish: Gentamicin används för första- eller andrahandsbehandling av hästar i en mängd olika kliniska situationer.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse esimese või teise valiku ravimina mitme kliinilise seisundi raviks hobustel.
Swedish: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Estonian: 08950 Esplugues de Llobregat
Swedish: Dessutom skulle utvecklingen av antimikrobiell resistens mot gentamicin utgöra en allvarlig hälsorisk för både människor och djur.
Estonian: Lisaks võiks ravimiresistentsuse teke gentamütsiini suhtes ohustada nii inim- kui ka loomatervist.
Swedish: Produktens användning ska när så är möjligt baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
Estonian: Kui võimalik, peab ravimi kasutamine põhinema loomalt eraldatud bakterite antimikroobse tundlikkuse määramisel.
Swedish: 28031 Madrid
Estonian: 28031 Madrid Hispaania
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemisk användning, gentamicin.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: süsteemne antibakteriaalne aine, gentamütsiin.
Swedish: Tjeckien FATRO S.p.A.
Estonian: Tšehhi Vabariik FATRO S.p.A.
Swedish: Enzymatisk modifiering resulterar i en hög resistensnivå.
Estonian: Ensümaatilise modifikatsiooniga kaasneb tugev resistentsus.
Swedish: Dessutom är gentamicin känt för att vara en av de mest nefrotoxiska aminoglykosiderna, med en mycket smal säkerhetsmarginal, vilket är särskilt oroande när det gäller unga djur, dvs. föl.
Estonian: Lisaks on gentamütsiin teadaolevalt üks kõige nefrotoksilisemaid, väga väikese ohutusvaruga aminoglükosiide, mis on eriti probleemne noorloomade, st varssade puhul.
Swedish: mbH Ostlalandring 13
Estonian: Ostlalandring 13
Swedish: Användningen av dessa produkter kan därför utgöra en allvarlig risk för djurhälsan när det gäller bristande effekt samt måldjurets säkerhet.
Estonian: Seega võib nende ravimite kasutamine ohustada loomatervist nii vähese efektiivsuse kui ka sihtloomade ohutuse seisukohast.
Swedish: Den relativt låga godkända dosen och de målpatogener som är indicerade för Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, gav Danmark anledning till oro över huruvida de föreslagna indikationerna och doseringsschemana till denna produkt stöds av adekvata data, med tanke på belägg från aktuella vetenskapliga publikationer.
Estonian: Gentaject 10% süstelahuse suhteliselt väikese heakskiidetud annuse ja näidustuse sihtpatogeenide tõttu küsis Taani, kas kavandatud näidustusi ja annustamisrežiimi toetavaid andmeid on piisavalt, arvestades viimaste teaduspublikatsioonide tõendeid.
Swedish: Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Swedish: Det finns även isolerade rapporter om ototoxicitet med gentamicin.
Estonian: Teatatud on ka üksikutest gentamütsiiniga seotud ototoksilisuse juhtudest.
Swedish: Gentamicin betraktas bäst som ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum (t.ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Estonian: Gentamütsiini peetakse kitsa spektriga gramnegatiivseks bakteritsiidseks antimikroobikumiks (nt E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Swedish: Farmakokinetiken för gentamicin förändras avsevärt under de första två veckorna av ett föls liv - plasmakoncentrationer av gentamicin är svårare att uppnå hos nyfödda föl och gentamicin kvarhålls längre i kroppen, särskilt i njurarna, jämfört med vuxna hästar med en större sannolikhet för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet som följd.
Estonian: Gentamütsiini farmakokineetika muutub varsa 2 esimese elunädala jooksul oluliselt: võrreldes täiskasvanud loomadega on vastsündinud varssadel gentamütsiini plasmakontsentratsioone raskem saavutada ja gentamütsiin püsib kauem organismis, eelkõige neerudes, millega kaasneb suurema tõenäosusega gentamütsiinist tingitud nefrotoksilisus.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när gentamicin administreras tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel (innehållande t.ex. NSAID-medel, furosemid och andra aminoglykosider).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui gentamütsiini manustatakse koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (sisaldavad nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, furosemiidi ja teisi aminoglükosiide).
Swedish: Läkemedlet bör därför endast användas baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning för varje enskild häst, med hänsyn tagen till alternativ tillgänglig behandling.
Estonian: Ravimit tuleb seepärast kasutada ainult kasulikkuse ja riski hinnangu alusel, mille on andnud vastutav veterinaararst eraldi iga hobuse kohta, arvestades muid võimalikke ravimeetodeid.
Swedish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf läkemedelseffekt (Efficacy Working Party, EWP) konsulterades avseende flera aspekter av ett säkert doseringsschema för gentamicin hos hästar.
Estonian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf et bakteriaalne MIC on ≤2 µg/ml.
Swedish: Ett harmoniserat doseringsschema föreslås för användning hos vuxna hästar, vilket följer de önskade PK/PD-egenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum och återspeglar tillgängliga data för hästar.
Estonian: Täiskasvanud hobustel kasutamiseks pakutakse välja ühtlustatud annustamisrežiim, mis vastab kontsentratsioonist sõltuva antibiootikumi soovitud farmakokineetika ja farmakodünaamika omadustele ning kajastab olemasolevaid andmeid kasutamisest hobustel.
Swedish: Användning av gentamicin hos föl och nyfödda rekommenderas inte.
Estonian: Gentamütsiini kasutamine varssadel ja vastsündinud varssadel ei ole soovitatav.
Swedish: Hästar:
Estonian: Hobused:
Swedish: 08017 Barcelona
Estonian: 08017 Barcelona Hispaania
Swedish: Användning av läkemedlen hos föl rekommenderas därför inte.
Estonian: Sel põhjusel ei soovitata kasutada ravimit varssadel.
Swedish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Estonian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Swedish: 08228 Barcelona
Estonian: 08228 Barcelona Hispaania
Swedish: Man insåg att indikationerna inte skulle vara unika för dessa två produkter och att andra injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar som godkänts i EU har andra godkända doser, och oron och övervägandena skulle lika mycket gälla dessa.
Estonian: Mõisteti, et need näidustused esinevad ka teisel ravimitel kui ainult nendel kahel ja teistel Euroopa Liidus heaks kiidetud süstitavate, gentamütsiini sisaldavate hobuseravimite heakskiidetud annused on teistsugused ning tõstatatud küsimused ja probleemid on seotud ka nendega.
Swedish: Den bakteriedödande frekvensen ökar när koncentrationen av gentamicin överskrider den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för en viss gramnegativ patogen, med optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10.
Estonian: Bakteritsiidne efektiivsus suureneb, kui gentamütsiini kontsentratsioon suureneb üle gramnegatiivse patogeeni korral kehtiva minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC); optimaalse maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja MIC-väärtuse suhe on 8-10.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringsschemat bör ändras på det sätt som beskrivs i bilaga III.
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et annustamisrežiimi tuleb muuta, nagu on kirjeldatud III lisas;
Swedish: Nefrotoxicitet är ett särskilt problem hos föl.
Estonian: Nefrotoksilisus on probleem eelkõige varssadel.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark därför fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar.
Estonian: Nendel põhjustel tegi Taani 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi gentamütsiini sisaldavate hobustele manustatavate süstitavate veterinaarravimite kohta.
Swedish: Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar är för närvarande godkända i EU för behandling av en mängd olika indikationer, även breda sådana såsom infektioner i luftvägarna, magtarmkanalen och urin- och könsorganen, vilka orsakas av olika målpatogener.
Estonian: Praegu on gentamütsiini sisaldavad hobustel kasutamiseks ette nähtud süstitavad veterinaarravimid Euroopa Liidus näidustatud raviks mitmesugustel näidustustel, sealhulgas üldistel näidustustel, näiteks mitmesuguste sihtpatogeenide põhjustatud hingamisteede, seedetrakti, sugu- ja kuseteede infektsioonid.
Swedish: Dessutom är utbudet begränsat när det gäller behandling av gramnegativa infektioner hos hästar, och klinisk erfarenhet har visat att gentamicin är effektivt hos vuxna hästar vid en enstaka daglig dos på 6,6 mg/kg kroppsvikt (intravenöst) under 3-5 dagar.
Estonian: Ka on hobuste gramnegatiivsete infektsioonide olemasolevad ravivõimalused piiratud ning kliiniline kogemus on näidanud, et gentamütsiin on täiskasvanud hobustel efektiivne ööpäevases ühekordses annuses 6,6 mg kehamassi kg kohta (intravenoosselt) 3-5 päeva vältel.
Swedish: Det finns flera mekanismer med vilka olika bakteriestammar har utvecklat resistens mot aminoglykosider såsom gentamicin.
Estonian: Eri bakteritüvedel on mitme mehhanismi alusel tekkinud resistentsus aminoglükosiidide, näiteks gentamütsiini suhtes.
Swedish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Estonian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Swedish: Gentamicinsulfat har koncentrationsberoende bakteriedödande egenskaper.
Estonian: Gentamütsiinsulfaadil on kontsentratsioonist sõltuvad baktereid hävitavad omadused.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads harmonisera de berörda produkternas indikation/indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustus(ed) ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutuse andmeid.
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Det är väl känt att gentamicin inducerar nefrotoxicitet också vid terapeutiska doser.
Estonian: Gentamütsiin võib teadaolevalt põhjustada nefrotoksilisust isegi terapeutilistes annustes.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Estonian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Swedish: 31303 Burgdorf Tyskland
Estonian: 31303 Burgdorf Saksamaa
Swedish: Användning får endast ske baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning.
Estonian: Kasutada ainult vastutava loomaarsti antud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel.
Swedish: CVMP rekommenderade ett doseringsschema för vuxna hästar på 6,6 mg/kg en gång om dagen under 3-5 dagar, följt av kraftiga varningar i produktlitteraturen om bristen på säkerhetsdata för måldjuret.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas täiskasvanud hobustele annustamisrežiimi 6,6 mg/kg üks kord ööpäevas 3-5 päeva, millega kaasneb ravimiteabes tungiv hoiatus sihtlooma ohutuse andmete puudumise kohta.
Swedish: En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
Estonian: Intravenoosne üksikannus 6,6 mg kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Swedish: Intravenös användning.
Estonian: Hobused: intravenoosne.
Swedish: Gentamicins säkerhet har inte fastställts hos föl och det saknas kunskap om de extra effekterna av gentamicin på föls njurar, särskilt nyfödda föl.
Estonian: Varssadel ei ole gentamütsiini ohutus tõestatud ja puuduvad andmed gentamütsiini muude toimete kohta varssade, eelkõige vastsündinud varssade neerudele.
Swedish: I veterinärmedicinen används gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, för svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning för fjäderfä.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt süstelahusena sigadel, veistel ja hobustel ning suukaudse lahusena kodulindudel.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga belägg fann CVMP att en enstaka daglig dos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst, skulle ge en effektiv dos, med beaktande av de önskade PK/PDegenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum, dvs. optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10, och med antagande av en bakteriell MIC ≤ 2 µg/ml.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele tõenditele, leidis veterinaarravimite komitee, et ühekordne intravenoossne ööpäevane annus 6,6 mg gentamütsiini kehamassi kg kohta on efektiivne annus, arvestades kontsentratsioonist sõltuva antibiootikumi soovitud farmakokineetika ja farmakodünaamika omadusi, st maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja MIC-väärtuse optimaalset suhet 8-10, ja eeldades,
Swedish: Skälet till detta är främst deras snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, som det bara finns begränsade behandlingsalternativ mot, deras kemiska stabilitet samt synergi med betalaktamantibiotika.
Estonian: Põhjuseks on eelkõige ravimi kiire bakteriotsiidne toime gramnegatiivsete bakterite suhtes, mille jaoks on olemas vaid piiratud ravivõimalusi, keemiline stabiilsus ja koostoime beetalaktaam-antibiootikumidega.
Swedish: Extra försiktighet bör iakttas om gentamicin ges till gamla hästar, eller hästar med feber, endotoxemi, sepsis och dehydrering.
Estonian: Soovitatav on olla eriti ettevaatlik gentamütsiini kasutamisel vanadel hobustel või palaviku, endotokseemia, sepsise ja dehüdratsiooniga hobustel.
Swedish: Vijenac A. Cesarca 16
Estonian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Horvaatia
Swedish: Överskrid inte det angivna doseringsschemat.
Estonian: Mitte ületada ettenähtud annust.
Swedish: Terapeutisk blodprovskontroll av koncentrationen av gentamicin rekommenderas också på grund av kända individuella djurvariationer i gentamicins maximala och minimala koncentrationer i plasma.
Estonian: Samuti on soovitatav jälgida ravi ajal gentamütsiini kontsentratsiooni veres suurimate ja väikseimate plasmakontsentratsioonide teadaoleva varieeruvuse tõttu üksikisenditel.
Swedish: Detta är främst på grund av dess snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, liksom dess kemiska stabilitet och synergi med betalaktamantibiotika.
Estonian: Põhjuseks on eelkõige ravimi kiire bakteriotsiidne toime gramnegatiivsete bakterite suhtes, keemiline stabiilsus ja koostoime beetalaktaam-antibiootikumidega.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Estonian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Swedish: CVMP fann även att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är positivt när doseringen för vuxna hästar (med lämpliga varningar och råd om dosering) ändras till följande: "En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
Estonian: Samuti pidas veterinaarravimite komitee gentamütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks, kui annustamist täiskasvanud hobustele muudetakse järgmiselt (koos asjakohaste hoiatuste ja annustamisnõuannetega): „intravenoosne üksikannus 6,6 mg kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Swedish: En ansökan för produkten Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, innehållande gentamicin som aktiv substans lämnades in till Danmark som berörd medlemsstat i ett förfarande för ömsesidigt erkännande med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG som rättslig grund, dvs. en generisk ansökan.
Estonian: Taanile kui vastastikuse tunnustamise menetluse asjaomasele liikmesriigile esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel taotlus seoses toimeainena gentamütsiini sisaldava ravimiga Genta Equine 10% süstelahus hobustele, st geneerilise ravimi taotlus.
Swedish: Använd inte vid känd njurinsufficiens.
Estonian: Mitte kasutada neerufunktsiooni teadaoleva häire korral.
Swedish: Enzymatisk modifiering är den vanligaste typen av aminoglykosidresistens.
Estonian: Kõige tavalisem aminoglükosiidse resistentsuse liik on ensümaatiline modifikatsioon.
Swedish: Gentamicin tränger inte in intracellulärt eller in i abscesser.
Estonian: Gentamütsiin ei läbista rakke ega tungi abstsessidesse.
Swedish: Därför har man bara beaktat de vetenskapliga frågorna till CVMP i anmälan om skiljedom, vilka rapporteras här nedan.
Estonian: Seega arutati üksnes esildises veterinaarravimite komiteele esitatud teaduslikke küsimusi, mida käsitletakse allpool.
Swedish: Denna indikation stämmer med gentamicins distributionsmönster, som främst är extracellulärvätskan.
Estonian: See näidustus on kooskõlas gentamütsiini jaotumisega, mis toimub peamiselt rakuvälises vedelikus.
Swedish: Gentamicin distribueras främst inom extracellulärvätskan.
Estonian: Gentamütsiin levib peamiselt rakuvälise vedeliku kaudu.
Swedish: Noggrann övervakning av hästar som behandlas med gentamicin rekommenderas bestämt.
Estonian: Tungivalt on soovitatav gentamütsiiniga ravitavaid hobuseid jälgida.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén ökar risken för nefrotoxicitet och kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot gentamicin.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib suurendada nefrotoksilisuse riski ja gentamütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Estonian: Ettevaatusabinõud
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att en engångsdos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd skulle ge en effektiv dos för vuxna hästar, vid användning enligt produktresumén.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et intravenoosne üksikannus 6,6 mg gentamütsiini kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval on täiskasvanud hobustel efektiivne annus, kui ravimit kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas.
Estonian: Annustamisrežiimis määratud annust ei tohi ületada.