FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Croatian: AST ili ALT ≥ 3 x GGN i ukupni bilirubin ≥ x 2 GGN
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
French: Si vous oubliez de prendre Zinbryta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zinbrytu
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique dans la population inter-étude, l'élimination du daclizumab est de 0,212 litres/jour avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 21 jours.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, klirens daklizumaba iznosi 0,212 l/dan s vrijednošću terminalnog poluvijeka od oko 21 dana.
French: Zinbryta est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) avec poussées chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré l'utilisation d'au moins deux autres traitements de la SEP et qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements de fond.
Croatian: Zinbryta se primjenjuje za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) u odraslih u kojih nije postignut odgovor unatoč najmanje dvije terapije protiv multiple skleroze i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
French: La dose de Zinbryta est de 150 mg par mois.
Croatian: Doza Zinbryte je 150 mg svaki mjesec.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zinbryta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Une lymphopénie sévère (< 500/mm3) et prolongée, n'a pas été observée dans les études cliniques avec Zinbryta.
Croatian: Trajna teška limfopenija (< 500/mm3) nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima Zinbryte.
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a.
Croatian: 4. korak: Odaberite i očistite mjesto za injiciranje a.
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
Croatian: o Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, bacite štrcaljku/brizgalicu (vidjeti dio 7, Upute za injiciranje Zinbryte).
French: Avec l'autre main, saisissez fermement la protection de l'aiguille et enlevez-la hors de l'aiguille (Voir Figure G).
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno van (vidjeti sliku G).
French: Figure 2 : Proportion de patients présentant un handicap confirmé à 24 semaines (étude DECIDE)
Croatian: Slika 2: Udio bolesnika s potvrđenom onesposobljenosti tijekom 24 tjedna (ispitivanje
French: Ces symptômes varient d'un patient à un autre mais ils se manifestent de façon caractéristique par des difficultés à marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels.
Croatian: Ovi simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju probleme kao što su poteškoće s hodanjem, vidom i ravnotežom.
French: Si Zinbryta n'a pas été conservé au réfrigérateur pendant plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps durant lequel Zinbryta a été laissé à température ambiante, il doit être détruit.
Croatian: Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, treba je baciti.
French: • Chaque seringue préremplie de Zinbryta ne peut être utilisée qu'une seule fois.
Croatian: • Jedna Zinbryta napunjena štrcaljka se može koristiti samo jedanput.
French: Lorsqu'une lymphopénie a été observée au cours des études cliniques avec Zinbryta, elle a été généralement légère à modérée (≥ 500/mm3).
Croatian: Limfopenija opažena tijekom kliničkih ispitivanja Zinbryte bila je uglavnom blaga do umjerena (≥ 500/mm3).
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et le traitement est contreindiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubrique 4.3).
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST ≥ 2 puta iznad gornje granice normale (GGN), a liječenje je kontraindicirano u bolesnika s postojećim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
French: Poussez lentement le piston jusqu'au bout afin que la seringue soit vide (voir Figure J).
Croatian: Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti sliku J).
French: • Le stylo est tombé ou est visiblement endommagé.
Croatian: • brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje na bedru, trbuhu ili stražnjoj strani nadlaktice (vidjeti označena područja na slici D).
French: Amélioration de 1,0 point p = 0,0008
Croatian: pogoršanje od 3,0 boda poboljšanje od 1,0 bod p=0,0008
French: Les analyses de sous-groupes des études SELECT et DECIDE ont démontré l'effet constant de Zinbryta comparativement au placebo et à interféron bêta-1a (intramusculaire) parmi les différents sous-groupes définis par des caractéristiques démographiques et ceux de la SEP.
Croatian: Analize podskupina u ispitivanjima SELECT i DECIDE pokazale su dosljedan učinak Zinbryte u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno) za sve podskupine definirane demografskim značajkama i značajkama MS bolesti.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih dobrovoljaca japanskog podrijetla i bijele rase.
French: Ne touchez ou ne soufflez pas sur cette zone avant d'administrer votre injection.
Croatian: Nemojte ponovno dirati ili puhati na to područje prije davanja injekcije.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnicima može biti potrebna liječnička pomoć te je potrebno primijeniti odgovarajuće suportivno liječenje.
French: La protection de l'aiguille s'étendra pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Croatian: Pokrov igle će se proširiti tako da pokriva iglu i blokirati u tom položaju (vidjeti sliku I).
French: Test de la fonction hépatique anormal
Croatian: Abnormalni test funkcije jetre
French: À la semaine 96, Zinbryta a démontré une réduction statistiquement significative du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies, du nombre de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd et du nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1.
Croatian: U 96. tjednu, Zinbryta je pokazala statistički značajno smanjenje broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci, broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci i srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
French: Zinbryta 150 mg Valeur p
Croatian: Zinbryta 150 mg p-vrijednost
French: • nez qui coule (rhinite)
Croatian: • curenje iz nosa (rinitis)
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devra vous donner une formation sur la façon de vous injecter vous-même.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako si davati injekcije.
French: Chez les patients ayant un test de dépistage de l'infection par le VHB ou le VHC positif, la consultation d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ou de l'hépatite C est recommandée.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim testom na infekciju virusima hepatitisa B ili C preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijalistom za liječenje HBV-a ili HCV-a.
French: *Rapport des risques pour le risque de poussées # Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM ; T1 rehaussées par le Gd : population avec suivi IRM intensif
Croatian: *Omjer hazarda za rizik od relapsa # Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki ishod; T1 pojačane gadolinijem: MR intenzivna populacija
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients traités par Zinbryta ont été les réactions hépatiques, notamment des élévations des transaminases sériques (5%) et les réactions cutanées (4%) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje vode do trajnog prekida liječenja u bolesnika liječenih Zinbrytom bile su jetrene nuspojave, uključujući povišenje razine serumskih transaminaza (5%), te kožne reakcije (4%) (vidjeti dio 4.4).
French: Des instructions détaillées sur l'injection de Zinbryta sont données dans la rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta.
Croatian: Detaljne upute za injiciranje Zinbryte nalaze se u dijelu 7, Upute za injiciranje Zinbryte.
French: Étape 7 : Retirez la seringue préremplie de votre site d'injection
Croatian: 7. korak: Uklonite napunjenu štrcaljku s mjesta injekcije
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab au CD25 humain ou de primate.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja sigurnosti su provedena u makaki majmuna zbog specifičnosti vezanja daklizumaba samo na ljudski ili primatski CD25.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s postojećim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a. Choisissez une surface bien éclairée, propre et plane, comme une table et rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Croatian: Nađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola i prikupite sav pribor koji Vam je potreban za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.
French: Le daclizumab module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Croatian: Daklizumab modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem receptora visokog afiniteta za IL-2 ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem receptora intermedijarnog afiniteta za IL-2.
French: La pertinence clinique des agrégats microgliaux n'est pas connue, aucun effet neurologique nocif imputable au changement microscopique n'a toutefois été observé chez le singe.
Croatian: Klinički značaj agregata mikroglije je nepoznat, međutim, u majmuna nije bilo zapaženih štetnih neuroloških učinka koji se mogu pripisati mikroskopskoj promjeni.
French: Étape 3 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection
Croatian: 3. korak: Odaberite i očistite mjesto za injiciranje
French: L'efficacité de Zinbryta a été démontrée dans deux études (SELECT et DECIDE) réalisées chez des patients présentant une SEP avec poussées.
Croatian: Djelotvornost Zinbryte dokazana je u dva ispitivanja (SELECT i DECIDE) u bolesnika s relapsnim oblikom multiple skleroze (RMS).
French: Figure 1 : Pourcentage de patients sans poussée (étude DECIDE)
Croatian: Slika 1: Postotak bolesnika bez relapsa (ispitivanje DECIDE)
French: Figure K Remarque : Une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre de l'aiguille.
Croatian: Napomena: Kada brizgalicu maknete s mjesta injekcije, pokrov igle će se zablokirati kako bi se spriječile ozljede iglom.
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta avec quiconque d'autre.
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.
French: Continuez à maintenir le stylo pressé contre le site d'injection jusqu'à ce que les clics s'arrêtent (voir figure H).
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutu na mjestu injiciranja sve dok zvuk klikanja ne prestane (vidjeti sliku H).
French: • compresse de gaze
Croatian: • jastučić gaze
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter la dose.
Croatian: Pustite da se mjesto injiciranja samo osuši prije injiciranja doze.
French: Les anticorps anti-daclizumab et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Croatian: Odgovori s protutijelima na lijek i neutralizirajućim protutijelima nastalima liječenjem uglavnom su se pojavili tijekom prve godine liječenja i njihova učestalost se smanjila sa nastavkom liječenja Zinbrytom.
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer le stylo.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline, kao što je vruća voda, da zagrijete brizgalicu.
French: Dans les études cliniques, les effets pharmacodynamiques de Zinbryta 150 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines étaient cohérents avec la modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 comme en témoigne la saturation rapide et prolongée des récepteurs CD25 cibles sur les cellules T circulantes et une augmentation soutenue environ deux fois plus élevée de la concentration sérique de l'IL-2.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, farmakodinamički učinci Zinbryte 150 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna bili su u skladu s modulacijom IL-2 signaliziranja kao što pokazuje brzo i održano zasićenje ciljnih CD25 receptora na cirkulirajućim T-stanicama i održano, približno dvostruko povišenje serumske koncentracije IL-2.
French: Si vous avez pris plus de Zinbryta que vous n'auriez dû Si vous avez injecté plus que votre dose habituelle, et que vous remarquez des effets indésirables, ou que vous êtes inquiet(ète), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Croatian: Ako ste injicirali više od uobičajene doze, i primijetite bilo koju nuspojavu, ili ste u nedoumici, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
French: Instructions au verso 
Croatian: Upute na poleđini 
French: • infection de la peau (folliculite, acné)
Croatian: • infekcija kože (folikulitis, akne)
French: Des anticorps anti-daclizumab et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Croatian: Nastajanje protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela tijekom liječenja zabilježeno je u 19% (175/913) odnosno 8% (71/913) bolesnika u ispitivanju.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (sans blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (bez plavog okvira)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biogen Idec Ltd.
French: • la contre-indication chez tous les patients présentant une hépatopathie ou une insuffisance hépatique préexistante ;
Croatian: • kontraindikaciju u svih bolesnika s postojećom bolesti jetre ili oštećenjem jetre
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en rigueur.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.
French: Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins, Carte patient et formulaire d'attestation
Croatian: Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru, Kartica za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna tekućina s pH 6.
French: • Avant d'utiliser la seringue préremplie de Zinbryta pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doivent vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter la seringue préremplie de Zinbryta.
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite Zinbryta napunjenu štrcaljku, liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati Zinbrytu u napunjenoj štrcaljki.
French: Le daclizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé de type IgG1 qui se lie au CD25 (IL-2Rα) et qui empêche la fixation d'IL-2 au CD25.
Croatian: Daklizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se veže na CD25 (IL-2Rα), te sprječava vezanje IL-2 na CD25.
French: Aucun effet sur le développement fœtal et aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
Croatian: Nije bilo utjecaja na razvoj fetusa i nije bilo dokaza teratogenosti.
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab 150 mg et 300 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Croatian: Unutar ispitivanih režima daklizumaba od 150 mg i 300 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna u bolesnika s MS-om, nije bilo jasnog odnosa između izloženosti daklizumabu i ishoda kliničke djelotvornosti (godišnje stope relapsa, lezije na T2-mjerenoj snimci i lezije imbibirane gadolinijem) ili ishoda sigurnosti od interesa (stanje ozbiljne infekcije, umjerene ili teške kožne nuspojave, i AST/ALT > 5 puta GGN).
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Croatian: • vrlo rijetko (<1/10 000) • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Bien que l'effet sur la progression du handicap ait été principalement observé chez les patients ayant un EDSS à l'inclusion < 3,5, une preuve d'efficacité a été montrée chez les patients présentant une sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (SEP-SP) définie par un EDSS à l'inclusion ≥ 3,5 et au moins un des trois éléments suivants : une aggravation confirmée de l'EDSS à 24 semaines ou une diminution du T25FW (Timed 25-foot Walk) ≥ 20 % ou une diminution du 9-HPT (9-Hole Peg Test) ≥ 20 %.
Croatian: Iako je učinak na progresiju onesposobljenosti uglavnom opažen kod bolesnika s početnom vrijednosti EDSS < 3,5, dokazana je djelotvornost u bolesnika s relapsnom sekundarno progresivnom MS (SPMS), koja je definirana početnom vrijednosti EDSS ≥ 3,5 i barem jednim od sljedeća tri: potvrđeno pogoršanje EDSS-a tijekom 24 tjedna, ili ≥ 20% smanjenje u testu hoda na određenu udaljenost (engl.
French: Zinbryta vous sera prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Croatian: Zinbrytu će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
French: L'élimination du daclizumab chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Croatian: Klirens daklizumaba u bolesnika koji su razvili neutralizirajuća protutijela bio je u prosjeku 19% viši (vidjeti dio 4.8 Imunogenost).
French: • Appliquez, si nécessaire, une compresse de gaze, un pansement adhésif ou un sparadrap sur le site d'injection.
Croatian: • Ako je potrebno, primijenite jastučić gaze ili flaster na mjesto injiciranja.
French: Dans l'analyse de sous-groupes de l'étude DECIDE, une réduction statistiquement significative a été observée, par comparaison à l'interféron bêta-1a (intramusculaire), du taux annualisé de poussées et du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies dans tous les sous-groupes (sexe, âge, antécédent de traitement de fond de la SEP et le niveau d'activité de la maladie).
Croatian: U analizi podskupina u ispitivanju DECIDE postojalo je statistički značajno smanjenje u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno) za godišnju stopu relapsa i broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci za sve podskupine (spol, dob, prethodno liječenje MS-a terapijom koja modificira tijek bolesti i razine aktivnosti bolesti).
French: • diarrhées qui ne disparaissent pas
Croatian: • proljev koji ne prolazi
French: • l'importance de détecter des signes et symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique et, en cas de survenue de l'un de ceux-ci, de contacter rapidement leur médecin ;
Croatian: • navesti važnost otkrivanja znakova i simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, i ako se bilo što od toga pojavi, odmah se obratiti liječniku
French: Pyrexie*
Croatian: Pireksija*
French: o savoir reconnaître les signes et symptômes d'une possible atteinte hépatique de façon à ce qu'ils sachent dans quelles situations ils doivent contacter un médecin en temps opportun.
Croatian: o prepoznavanja simptoma i znakova mogućeg oštećenja jetre tako da budu svjesni situacija u kojima se pravovremeno trebaju obratiti liječniku.
French: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Royaume-Uni
Croatian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement par Zinbryta chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la LSN et d'arrêter le traitement chez les patients dont le taux d'ALAT ou d'ASAT est > 3 fois la LSN ;
Croatian: • preporuku da ne započnu liječenje Zinbrytom u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST ≥ 2 puta GGN, te da prekinu terapiju u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST > 3 puta GGN
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) au daclizumab ou à l'un des excipients du produit (voir rubrique 6.1).
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti (npr. anafilaksija ili anafilaktoidna rekcija) na daklizumab ili na neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
French: Tableau 4 : Résultats cliniques et IRM de l'étude SELECT (à 52 semaines) Placebo
Croatian: Tablica 4: Klinički i MR rezultati ispitivanja SELECT (u 52. tjednu)
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab réduiraient l'atteinte du SNC dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Croatian: Smatra se da ovi imunomodulirajući učinci daklizumaba zajedno smanjuju patologiju SŽS-a u MS-u te time smanjuju pojavu relapsa i napredovanja onesposobljenosti.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža nadražena, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
French: La dose de Zinbryta recommandée est de 150 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par mois.
Croatian: Preporučena doza Zinbryte je 150 mg koja se daje supkutanom injekcijom jedanput na mjesec.
French: Infection virale
Croatian: Virusne infekcije