FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling med Tresiba.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tresiba, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (vključno s hematomom na mestu injiciranja, bolečino, krvavitvijo, eritemom, vozlički, oteklino, spremembo barve, srbenjem, toploto in zatrdlino na mestu injiciranja).
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Tresiba leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Slovenian: Zdravilo Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku Zdravilo Tresiba je na voljo v injekcijskem vložku (Penfill) in je namenjeno za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Danish: Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek.
Danish: Ældre patienter ≥65 år Type 1-diabetes mellitus Vedligeholdelsesperiode b Type 2-diabetes mellitus Vedligeholdelsesperiode b
Slovenian: Geriatrični bolniki ≥ 65 let Sladkorna bolezen tipa 1
Danish: Se detaljeret brugervejledning i indlægssedlen.
Slovenian: Za natančna navodila za uporabo glejte navodilo za uporabo.
Danish: Bekræftet natlig4
Slovenian: Potrjene nočne4
Danish: Ratio: 1,03 [0,75; 1,40]
Slovenian: Razmerje: 1,03 [0,75;1,40]
Danish: Ratio: 3,81 [2,40; 6,05]
Slovenian: Razmerje: 3,81 [2,40;6,05]
Danish: Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe.
Slovenian: Znaki so: bolečina, pordelost, koprivnica, oteklina in srbenje.
Danish: Difference: 0,05 [-0,45; 0,35]5
Slovenian: Razlika: 0,05 [-0,45; -0,35] 5
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede prilagodljivosti časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih ni.
Danish: EU/1/12/807/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/807/004 5 penne a 3 ml
Slovenian: EU/1/12/807/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Danish: Tabel 8 Resultater fra DEVOTE
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
Danish: Hyppighed af alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi3,5 Vedligeholdelsesperiode4
Slovenian: Delež hude ali s koncentracijo glukoze v krvi potrjene simptomatske hipoglikemije Vzdrževalno obdobje 4
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovenian: Razmerje: 0,86 [0,58;1,28]
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 200 enheder insulin degludec* (svarende til 7,32 mg insulin degludec).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek* (kar ustreza 7,32 mg insulina degludek).
Danish: Vedligeholdelsesperiode
Slovenian: Vzdrževalno obdobje b
Danish: I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et target HbA1c på <7,0%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet).
Slovenian: V 104-tedenskem kliničnem preskušanju je 57 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z zdravilom Tresiba (insulin degludek) v kombinaciji z metforminom doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Danish: Klar, farveløs, neutral opløsning.
Slovenian: Uporabite le bistro, brezbarvno raztopino.
Danish: Opbevar altid Tresiba Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Slovenian: Kadar zdravila Tresiba Penfill ne uporabljate, ga shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Ratio: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovenian: Razmerje: 0,66 [0,49;0,88]
Danish: Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for at få disse hudforandringer.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga zmanjšati tveganje za takšne kožne spremembe.
Danish: Dosis indgives ved brug af halvdelen af volumen i forhold til basalinsulinpræparater med 100 enheder/ml.
Slovenian: Odmerek se injicira v polovičnem volumnu raztopine v primerjavi z ostalimi bazalnimi insulinskimi zdravili s koncentracijo 100 enot/ml.
Danish: Difference: -0,42 [-0,78; -0,06]
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,78; -0,06]
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Svær
Slovenian: Delež hipoglikemij (na bolnik-let izpostavljenosti) Hude
Danish: Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,42;0,98]
Danish: Tabel 1 Dag-til-dag-variation med hensyn til den glucosesænkende virkning af Tresiba og insulin glargin ved steady state hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Tresiba in insulinom glargin (100 enot/ml) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti reakcije na mestu injiciranja občasni periferni edem
Danish: 2 prikker indikerer 2 enheder per trin
Slovenian: pikama pomeni 2 enoti na odmerni korak
Danish: Bekræftet natlig2
Slovenian: Potrjene nočne2
Danish: i trin af 2 enheder.
Slovenian: 2 enoti.
Danish: • Træk nålen og pennen lige ud af huden.
Slovenian: • Izvlecite iglo in injekcijski peresnik iz kože.
Danish: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,59;0,96]
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end en gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.
Slovenian: Meritve boste morda morali ponoviti večkrat, saj do izboljšanja lahko pride z zakasnitvijo, kot pri uporabi vseh zdravil z bazalnim insulinom.
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt (sammen med hovedmåltidet om aftenen) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 2 Fleksibelt regime med administration en gang dagligt (intervaller på ca. 8-40 timer mellem doserne) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 3 Regime med administration en gang dagligt + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4
Slovenian: 2 Prilagodljiva shema enkrat na dan (presledki med odmerki približno 8-40 ur) + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Slovenian: Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma Glavobol, nerazločno govorjenje, hitro bitje srca, hladno znojenje, hladna in bleda koža, občutek slabosti, huda lakota, tresenje ali živčnost ali zaskrbljenost, nenavadna utrujenost, šibkost in zaspanost, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo, kratkotrajne motnje vida.
Danish: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovenian: Razmerje: 0,98 [0,80;1,20]
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Under brug eller når medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 8 uger.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Danish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovenian: Razmerje: 0,65 [0,48; 0,89]
Danish: Tresiba i fyldt pen er tilgængelig i to styrker.
Slovenian: Zdravilo Tresiba v napolnjenem injekcijskem peresniku je na voljo v dveh jakostih.
Danish: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,56; 0,73]
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Under brug eller når medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 8 uger.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Danish: Difference: 0,09 [-0,04; 0,22]
Slovenian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Danish: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Danish: Difference: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovenian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
Danish: Ratio: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovenian: Razmerje: 1,07 [0,89;1,28]
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde: - Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrev, som beskrevet nedenfor - Produktresumé og indlægsseddel - Poster til fremvisning i apoteker/diabetes-klinikker - Patient-brochure
Slovenian: - plakat, ki bo izobešen v lekarnah/diabetoloških enotah, - brošure za bolnike.
Danish: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovenian: Razmerje: 0,82 [0,69;0,99]
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk dispenseringssystemer (penne til flergangsbrug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku Injekcijski vložek (Penfill) je namenjen za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk (trajne naprave za večkratno uporabo, ki niso vključene v pakiranje) in injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm. Upoštevati je treba podrobna navodila, priložena sistemu za dajanje insulina.
Danish: Eksempler
Slovenian: (primer)
Danish: 1 I et regime med administration en gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre.
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + insulin aspart za kritje potreb po insulinu ob obrokih ± metformin ± pioglitazon 2 Shema enkrat na dan ± metformin, sulfonilsečnina/glinid ± pioglitazon 3 Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot potrjena koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ali potreba po pomoči druge osebe.
Danish: Difference: 0,04 [-0,12; 0,20]
Slovenian: Razlika: 0,04 [-0,12; 0,20]
Danish: Generelle følger af behandling af sukkersyge • For lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Slovenian: • Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch) Multipakning: 10 (2 pakninger a 5) 3 ml fyldte penne
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 10 (2 škatli po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Danish: Difference: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovenian: Razlika: -0,29 [-0,65; 0,06]
Danish: Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning i et doseringsinterval (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning fra 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS)
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze v obdobju 2-24 ur (AUCGIR2-24h,SS)
Danish: Type 2-diabetes mellitus
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66 mg insulina degludek).
Danish: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovenian: Razmerje: 0,89 [0,85; 0,94]
Danish: Hazardratio (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Danish: • binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse
Slovenian: • glukokortikoide (na primer »kortizon«; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),
Danish: Forsigtig: Et trin svarer til 2 enheder - pennen viser dosis
Slovenian: Pozor: En odmerni korak predstavlja 2 enoti.
Danish: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovenian: Razmerje: 0,58 [0,46; 0,74]
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Tresiba under amning.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba med dojenjem ni.
Danish: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,58;0,99]
Danish: Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Slovenian: NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.
Danish: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,47 [0,31; 0,73]
Danish: s.c.
Slovenian: za s.c. uporabo
Danish: Der blev observeret en numerisk højere hyppighed af alvorlig hypoglykæmi hos børn i alderen 6 til 11 år, der var i armen med Tresiba.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu hude hipoglikemije.
Danish: Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive
Slovenian: Samo bazalno zdravljenje pri bolnikih, ki še niso prejemali insulina
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller a 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller a 3 ml
Slovenian: 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/807/007 5 injekcijskih vložkov s 3 ml EU/1/12/807/008 10 injekcijskih vložkov s 3 ml
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Danish: Den langvarige virkning af Tresiba kan som ved andre basalinsulinpræparater forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Slovenian: Kot velja za druga bazalna insulinska zdravila, lahko podaljšani učinek zdravila Tresiba upočasni okrevanje po hipoglikemiji.
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,60 [0,48; 0,76]
Danish: • Med Tresiba 200 enheder/ml kan der administreres en dosis på 2-160 enheder for hver injektion,
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 200 enot/ml se lahko izbere odmerek 2-160 enot na injekcijo, v korakih po
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.
Slovenian: V primeru poslabšanja vida se posvetujte z zdravnikom;
Danish: Favoriserer Tresiba
Slovenian: V prid zdravilu Tresiba
Danish: Tag ikke Tresiba • i insulininfusionspumper.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tresiba: • v infuzijskih črpalkah za insulin,
Danish: Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.
Slovenian: Če je insulin moten, injekcijskega peresnika ne uporabite.
Danish: Ved type 2-diabetes mellitus kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med et injicerbart lægemiddel mod diabetes udover insulin.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo Tresiba lahko uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki tablet ali skupaj z neinsulinskimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki injekcij.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (Penfill) 5 x 3 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje (Penfill) 5 x 3 ml
Danish: Tresiba er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet og fører til den flade og stabile glucosesænkende virkning af Tresiba (se figur 1).
Slovenian: Tako nastane depo, iz katerega se insulin degludek stalno in počasi absorbira v krvni obtok, zaradi česar je zniževanje koncentracije glukoze enakomerno in stabilno (glejte sliko 1).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 ml raztopine v injekcijskem vložku (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in plastjo laminirane gume (halobutil/poliizopren) v napolnjenem večodmernem injekcijskem peresniku (polipropilen) za enkratno uporabo.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 200 enheder insulin degludec.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek.
Danish: Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje z dolgotrajnim delovanjem.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/807/001
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/12/807/001
Danish: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovenian: Razmerje obetov: 0,73 [0,60; 0,89]
Danish: Bekræftet natlig3
Slovenian: Potrjene nočne3
Danish: Tæl ikke pennens klik for at vælge dosis; - Tjek hvor mange enheder der er valgt, før insulinet injiceres; - Dosistælleren viser antallet af enheder uanset styrke og ingen dosis ændring skal laves; - Rapportér fejlmedicinering og alle bivirkninger.
Slovenian: - da števec odmerkov kaže število enot ne glede na jakost in da se odmerkov ne sme pretvarjati, - da je treba prijaviti napake z zdravilom in vse neželene učinke.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Slovenian: Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Der blev gennemført 11 multinationale kliniske studier af 26 eller 52 ugers varighed som kontrollerede, åbne, randomiserede, parallel-gruppe, treat-to-target-studier, hvor 4.275 patienter fik Tresiba (1.102 med type 1-diabetes mellitus og 3.173 med type 2-diabetes mellitus).
Slovenian: V teh preskušanjih je zdravilo Tresiba prejemalo 4.275 bolnikov (1.102 s sladkorno boleznijo tipa 1 in 3.173 s sladkorno boleznijo tipa 2).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch) Multipakning: 6 (2 pakker a 3) 3 mL pre-filled pens
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 6 (2 škatli po 3) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba ob obrokih zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini.
Danish: Tresiba må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme izvleči iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika v injekcijsko brizgo
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/12/807/007
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku EU/1/12/807/007
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tresiba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Tabel 4 Resultater fra åbne kliniske studier med insulinnaiv type 2-diabetes mellitus (insulin initiering)
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja)
Danish: - Den fyldte pen med 200 enheder/ml leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 200 enot/ml omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Danish: - Den fyldte pen med 100 enheder/ml leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 100 enot/ml omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tresiba Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Tabel 3 Resultater fra åbne kliniske studier med type 1-diabetes mellitus
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1
Danish: Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.
Slovenian: Študije so trajale od šest mesecev do enega leta.
Danish: Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient.
Slovenian: Ustrezen odmerek se določi za vsakega bolnika posebej.
Danish: Efter 26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til et år.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja so se lahko bolniki lahko odločili, ali želijo zdravljenje prekiniti ali ga nadaljevati še eno leto.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tresiba den 21. januar 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tresiba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2013.
Danish: Tresiba insulin degludec
Slovenian: Tresiba insulin degludek
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml og 200 enheder/ml).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml in 200 enot/ml).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tresiba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tresiba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tresiba?
Danish: Andre oplysninger om Tresiba:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tresiba
Danish: Efter 26 ugers behandling med Tresiba var det gennemsnitlige fald i indholdet af HbA1c 0,2 procentpoint (indholdet af HbA1c faldt fra 8,2 % til 8,0 %) sammenlignet med et fald på 0,3 procentpoint med insulin detemir (indholdet af HbA1c faldt fra 8,0 % til 7,7 %).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Tresiba se je HbA1c v povprečju znižal za 0,2 odstotne točke (HbA1c se je z 8,2 % znižal na 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri insulinu detemirju (HbA1c se je z 8,0 % znižal na 7,7 %).
Danish: Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne.
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikkert, at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne ved andre insulinanaloger, og at der ikke er indberettet uventede bivirkninger.
Slovenian: Glede varnosti zdravila je ugotovil, da je zdravilo Tresiba na splošno varno in da so njegovi neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki drugih insulinskih analogov brez poročil o nepričakovanih neželenih učinkih.