FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Cerdelga ist zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) indiziert.
Dutch: o Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (GD1).
German: • zurzeit mit einem der in Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln" genannten Arzneimittel behandelt werden oder eine solche Behandlung beginnen möchten.
Dutch: • momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: * Diese Nebenwirkung trat in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auf als unter Cerdelga.
Dutch: * De incidentie van de bijwerking was hetzelfde of hoger met placebo vergeleken met Cerdelga in het placebogecontroleerde hoofdonderzoek.
German: Basierend auf den aggregierten Daten aus allen in dieser Studie untersuchten Dosisgruppen und gemäß den vorab definierten Auswertungskriterien erwies sich Cerdelga bezüglich der Aufrechterhaltung eines stabilen Krankheitsverlaufs gegenüber Cerezyme (Imiglucerase) als nicht unterlegen.
Dutch: Op basis van de geaggregeerde gegevens van alle doses die in dit onderzoek zijn getest, bleek dat Cerdelga voldeed aan de criteria zoals vastgesteld voor dit onderzoek en daarmee non-inferieur was aan Cerezyme (imiglucerase) bij het behoud van de stabiliteit van de patiënt.
German: Bei Ratten wurden Wirkungen auf die Hoden und eine reversible Hemmung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er werden effecten op de testes en een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) blieb der Anteil der Patienten mit vollständigen Daten, die den kombinierten Endpunkt Stabilisierung der Erkrankung erfüllten, bei 84,6 % (n = 136) nach 2 Jahren, 84,4 % (n = 109) nach 3 Jahren und 91,1 % (n = 45) nach 4 Jahren.
Dutch: Tijdens de open-label langdurige behandelingsperiode met Cerdelga (verlengingsfase) bleef het percentage patiënten met complete data dat voldeed aan het samengestelde stabiliteitseindpunt gelijk op 84,6% (n=136) na twee jaar, 84,4% (n=109) na 3 jaar en 91,1% (n=45) na 4 jaar.
German: Bei intermediären (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs):
Dutch: Bij intermediaire (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs):
German: Grapefruit-Produkte enthalten einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP3A hemmen und die Plasmakonzentrationen von Eliglustat erhöhen können.
Dutch: Producten met grapefruit/pompelmoes bevatten één of meerdere bestanddelen die CYP3A remmen en de concentraties eliglustat in plasma kunnen verhogen.
German: Präklinische Studien zeigten eine weitreichende Verteilung von Eliglustat in das Gewebe inklusive Knochenmark.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken toonden aan dat eliglustat in hoge mate naar weefsels, met inbegrip van het beenmerg, wordt gedistribueerd.
German: Nach 12-monatiger Behandlung lag der Prozentsatz der Patienten, die den kombinierten primären Endpunkt (bestehend aus allen vier in Tabelle 4 genannten Komponenten) erreicht hatten, bei 84,8 % [95 % Konfidenzintervall 76,2 %-91,3 %] in der Cerdelga-Gruppe gegenüber 93,6 % [95 % Konfidenzintervall 82,5 %-98,7 %] in der Cerezyme-Gruppe.
Dutch: Na 12 maanden behandeling bedroeg het percentage patiënten dat voldeed aan het primaire samengestelde eindpunt (samengesteld uit de vier componenten vermeld in tabel 4) 84,8% [95% betrouwbaarheidsinterval 76,2% - 91,3%] voor de Cerdelga-groep vergeleken met 93,6 % [95% betrouwbaarheidsinterval 82,5% - 98,7%] voor de Cerezyme-groep.
German: Bei einem Patienten (6 %) wurde eine weitere Dosiseskalation auf 127 mg zweimal täglich durchgeführt.
Dutch: Eén patiënt (6%) kreeg verdere dosisverhogingen tot 127 mg tweemaal daags.
German: Die Mehrheit der URMs (80 %) erhielt eine Dosiseskalation bis auf zweimal täglich 127 mg Eliglustat und alle von ihnen zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
Dutch: De meerderheid van de URMs (80%) kregen een opgaande dosering tot 127 mg eliglustat tweemaal daags, waarbij elk van deze patiënten een adequate klinische respons vertoonde.
German: Nach 18- und 30-monatiger Behandlung sank der BMB-Score im Mittel um 2,2 Punkte (n = 18) bzw. um 2,7 (n = 15) bei Patienten, die ursprünglich für Cerdelga randomisiert wurden, verglichen mit einem mittleren Absinken von einem Punkt (n = 20) und 0,8 (n = 16) bei denen, die ursprünglich für Placebo randomisiert wurden.
Dutch: Na 18 en 30 maanden behandeling was de BMB-score gedaald met gemiddeld 2,2 punten (n=18) en 2,7 (n=15) respectievelijk bij de patiënten die oorspronkelijk tot de Cerdega-groep gerandomiseerd waren, ten opzichte van een gemiddelde daling van 1 punt (n=20) en 0,8 (n=16) bij patiënten die oorspronkelijk tot de placebo-groep gerandomiseerd waren.
German: Name und Anschrift Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
German: Arzneimittel, die nicht miteinander und nicht zusammen mit Cerdelga eingenommen werden dürfen
Dutch: Geneesmiddelen die niet in combinatie met elkaar en met Cerdelga mogen worden ingenomen Cerdelga mag niet worden gebruikt met bepaalde soorten geneesmiddelen.
German: a Cerezyme/Cerdelga - ursprünglich randomisiert für Cerezyme.
Dutch: a Cerezyme/Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerezyme b Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerdelga
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cerdelga vertrieben wird, alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, einen Therapiepass erhalten.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle patiënten voor wie Cerdelga wordt voorgeschreven voorzien worden van een patiëntenwaarschuwingskaart.
German: • Kanadische Gelbwurz (auch bekannt als Hydrastis canadensis) - ein Pflanzenpräparat, das ohne Rezept erhältlich ist und als verdauungsförderndes Mittel verwendet wird
Dutch: • goldenseal - (ook bekend als Hydrastis canadensis) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt als hulp bij de spijsvertering.
German: Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung keinen oder nur beschränkten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Dutch: Op basis van de analyse van de populatiefarmacokinetiek, hadden geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras geen of weinig invloed op de farmacokinetiek van eliglustat.
German: Kapsel mit einem perlblaugrünen opaken Oberteil und perlmuttweißen opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GZ02" in schwarz auf dem Unterteil der Kapsel.
Dutch: Capsule met parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart gedrukt op het lichaam van de capsule.
German: Zulassungsstudie zu Cerdelga mit therapienaiven GD1-Patienten - Studie 02507 (ENGAGE) Bei der Studie 02507 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit 40 GD1-Patienten.
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 02507 (ENGAGE) Onderzoek 02507 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek bij 40 patiënten met GD1.
German: Hierzu gehören bestimmte Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, z. B. Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin und Desipramin), Phenothiazin, Dextromethorphan und Atomoxetin.
Dutch: Deze omvatten bepaalde antidepressiva (tricyclische antidepressiva, bijv. nortriptyline, amitriptyline, imipramine en desipramine), fenothiazines, dextromethorfan en atomoxetine.
German: Nach 18-monatiger Behandlung mit Cerdelga in der offenen Verlängerungsphase stieg der mittlere T-Wert (SD) der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule von -1,14 (1,0118) zu Studienbeginn (n = 34) auf -0,918 (1,1601) (n = 33) in den normalen Bereich.
Dutch: Na 18 maanden behandeling met Cerdelga in de open-label verlengingsfase steeg de gemiddelde (SD) lumbale minerale botdensiteit T-score van -1,14 (1,0118) bij baseline (n=34) tot -0,918 (1,1601) (n=33) in de normale grootteorde.
German: • Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Dutch: • rifampicine, rifabutine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
German: Der Therapiepass muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende kernelementen bevatten:
German: Die Anwendung eines starken CYP3A-Induktors (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin und Johanniskraut) zusammen mit Eliglustat wird bei IMs, EMs und PMs nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van een krachtige CYP3A-inductor (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine en sint-janskruid) met eliglustat wordt niet aangeraden bij IMs, EMs en PMs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
German: • Imatinib - Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)
Dutch: • imatinib - antikankermiddel (gebruikt om kanker te behandelen)
German: Standardabweichung
Dutch: Standaardafwijking
German: In der Studie 02507 verringerte sich nach 9-monatiger Behandlung die Infiltration des Knochenmarks mit Gaucher-Zellen, bestimmt durch den bone marrow burden score (BMB-Score) mittels MRT in der Lendenwirbelsäule und im Oberschenkelknochen, im Mittel um 1,1 Punkte bei mit Cerdelga behandelten Patienten (n = 19) im Vergleich zu keiner Änderung bei Patienten, die Placebo erhielten (n = 20).
Dutch: Na 9 maanden behandeling in onderzoek 02507 daalde de beenmerginfiltratie met Gaucher-cellen, zoals bepaald aan de hand van de totale BMB-score (bone marrow burden) (beoordeeld aan de hand van een MRI-scan van de lumbale wervelkolom en het dijbeen) met gemiddeld 1,1 punten bij met Cerdelga behandelde patiënten (n=19) in vergelijking met geen verandering bij patiënten die placebo kregen (n=20).
German: Die Verwendung von Eliglustat unter diesen Bedingungen führt zu erheblich erhöhten Eliglustat-Plasmakonzentrationen.
Dutch: Het gebruik van eliglustat onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties eliglustat in plasma.
German: • Dextromethorphan - Hustenstiller
Dutch: • dextromethorfan - geneesmiddel tegen hoest
German: Zulassungsstudie zu Cerdelga mit GD1-Patienten, die von einer ERT umgestellt wurdenStudie 02607 (ENCORE)
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij GD1-patiënten die zijn overgeschakeld van ERT- Onderzoek 02607 (ENCORE)
German: Eigenschaften in spezifischen Gruppen
Dutch: Kenmerken in specifieke patiëntengroepen
German: • Aprepitant - Antiemetikum (angewendet zur Verminderung des Brechreizes)
Dutch: • aprepitant - anti-emeticum (gebruikt om braken te verminderen)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cerdelga vertrieben wird, alle Ärzte, die voraussichtlich Cerdelga verschreiben werden, den Leitfaden für Ärzte erhalten.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Cerdelga zullen voorschrijven, worden voorzien van een gids voor de voorschrijver.
German: o Die Verwendung von Eliglustat zusammen mit solchen Arzneimitteln oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Eliglustat führen oder die Eliglustat-Plasmakonzentration des Patienten erhöhen.
Dutch: o Het gebruik van eliglustat samen met dergelijke stoffen of bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis kan eliglustat ofwel minder doeltreffend maken, ofwel de concentratie van eliglustat in het bloed verhogen.
German: • Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir - antiretrovirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von HIV)
Dutch: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om HIV te behandelen)
German: Cerdelga ist für Patienten bestimmt, deren Körper das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit (auch als intermediäre Metabolisierer und schnelle [extensive] Metabolisierer bekannt) oder mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (auch als langsame Metabolisierer bekannt).
Dutch: Cerdelga dient gebruikt te worden bij patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel met een normale snelheid afbreekt (ook wel "intermediaire" en "extensieve" metaboliseerders genoemd) of met een trage snelheid ("trage" metaboliseerders).
German: Da Eliglustat bei erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen voraussichtlich leichte Verlängerungen der EKG-Intervalle verursacht, sollte die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, kurz zurückliegender akuter Myokardinfarkt, Bradykardie, Störungen der Erregungsleitung mit Blockbildung, ventrikuläre Arrhythmie), Long-QTSyndrom und in Kombination mit Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin) und der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) vermieden werden.
Dutch: Omdat eliglustat naar verwachting lichte stijgingen van de ECGintervallen zal veroorzaken bij aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties, moet het gebruik van eliglustat worden vermeden bij patiënten met een hartziekte (congestief hartfalen, recent acuut myocardinfarct, bradycardie, hartblok, ventriculaire aritmie), lang QT-syndroom, en in combinatie met anti-aritmica van klasse IA (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Dutch: Bevat lactose.
German: Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung wurde in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Dutch: Het effect van ernstige nierfunctiestoonis werd beoordeeld in een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
German: Jede Kapsel enthält 106 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 106 mg lactose (als monohydraat).
German: Klinische Langzeitdaten bei therapienaiven GD1-Patienten - Studie 304 Die Studie 304 war eine einarmige, offene, multizentrische Studie zu Cerdelga mit 26 Patienten.
Dutch: Klinische uitkomsten op lange termijn bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 304 Onderzoek 304 was een open-label, multicenter onderzoek zonder controlegroep naar Cerdelga bij 26 patiënten.
German: Die Konzentration in den Karzinogenitätsstudien lag bei Mäusen und Ratten etwa beim 4-Fachen bzw. 3-Fachen über der mittleren voraussichtlichen Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder weniger als dem 1-Fachen bei Betrachtung der Plasmakonzentration der freien Substanz.
Dutch: De blootstellingen in de carcinogeniciteitsonderzoeken waren respectievelijk ongeveer 4 en 3 maal hoger bij muizen en ratten dan de gemiddelde verwachte totale plasmablootstelling van eliglustat bij de mens, of minder dan 1 maal bij gebruik van de ongebonden plasmablootstelling.
German: Eliglustat hat sich in vitro als Inhibitor von P-gp und CYP2D6 erwiesen; die gleichzeitige Einnahme von Eliglustat mit Substanzen, die Substrate von P-gp oder CYP2D6 sind, kann die Plasmakonzentrationen dieser Substanzen erhöhen.
Dutch: Eliglustat is een remmer van P-gp en CYP2D6 in vitro; een gelijktijdige toediening van eliglustat met P-gp- of CYP2D6-substraten kan de concentratie van deze stoffen in plasma verhogen.
German: Bei 15 dieser Patienten (79 %) fand eine Dosiseskalation bis auf 84 mg Eliglustat zweimal täglich statt; 4 Patienten (21 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
Dutch: Vijftien (79%) van deze patiënten kregen een dosisescalatie tot 84 mg eliglustat tweemaal daags; 4 (21%) patiënten gingen door met 42 mg tweemaal daags.
German: Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Jahr 2
Dutch: Jaar 2
German: Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Cerdelga in Ihrem Blut führen kann.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties Cerdelga in uw bloed.
German: Menschen mit prognostiziertem CYP2D6-Langsam-MetabolisiererPhänotyp (etwa 5 % bis 10 % der Bevölkerung) zeigen höhere Eliglustat-Konzentrationen als intermediäre oder schnelle CYP2D6-Metabolisierer.
Dutch: Individuen die op basis van hun CYP2D6 verwachte fenotype trage metaboliseerders zijn (ongeveer 5 tot 10% van de populatie) vertonen hogere concentraties van eliglustat dan intermediaire of extensieve CYP2D6-metaboliseerders.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung wurde bei Patienten mit einem beliebigen CYP2D6-Phänotyp nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis is niet onderzocht bij proefpersonen met eender welk CYP2D6 fenotype (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
German: Jahr 4
Dutch: Jaar 4
German: Klinische Erfahrung bei in Bezug auf CYP2D6 langsamen (PMs) und ultraschnellen Metabolisierern (URMs)
Dutch: Klinische ervaring bij CYP2D6 trage (PMs) en ultra-snelle (URMs) metaboliseerders
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Muscovit (E 555), Titandioxid (E 171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Indigocarmin (E 132).
Dutch: o In het omhulsel van de capsule: gelatine, kaliumaluminiumsilicaat (E555), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en indigotine (E132).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cerdelga verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Cerdelga zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cerdelga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: • Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Dutch: • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von schwachen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Amlodipin, Cilostazol, Fluvoxamin, Hydrastiswurzel (Kanadische Gelbwurz), Isoniazid, Ranitidin, Ranolazin) bei PMs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers (bijv. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) bij PMs.
German: Wirkstoffe, deren Verfügbarkeit durch Eliglustat erhöht werden kann
Dutch: Stoffen waarvan de blootstelling door eliglustat verhoogd kan worden
German: Die Ergebnisse (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) nach 18 Monaten, 30 Monaten und 4,5 Jahren Behandlung mit Cerdelga sind bezüglich der folgenden Endpunkte: Absolute Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39], 1,4 (0,93) [n = 35] und 1,4 (1,31) [n = 12]; mittlere Erhöhung der Thrombozytenzahl (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39], 74,6 % (49,57 %) [n = 35] und 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; mittlere Verringerung des Milzvolumens (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38], 54,2 % (9,51 %) [n = 32] und 65,6 % (7,43 %) [n = 13] und mittlere Verringerung des Lebervolumens (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38], 18,5 % (11,22 %) [n = 32] und 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
Dutch: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], en 86,8% (54,20%) [n=12]; gemiddelde miltvolumereductie (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], en 65,6% (7,43%) [n=13]; en gemiddelde levervolumereductie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], en 23,4% (10,59%) [n=13].
German: • Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Duloxetin, Bupropion, Moclobemid - Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
German: Bei Ratten konnte ein Übergang von Eliglustat und dessen Metaboliten in die Plazenta gezeigt werden.
Dutch: Placentale transfer van eliglustat en de metabolieten ervan is aangetoond bij ratten.
German: • Herzklopfen
Dutch: • Hartkloppingen
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cerdelga muss bei den Patienten eine CYP2D6-Genotypisierung vorgenommen werden, um deren CYP2D6-Metabolisierungstyp zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2, Besondere Patientengruppen).
Dutch: Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen (zie rubriek 4.2, Bijzondere patiëntengroepen).
German: Jede Kapsel enthält 84 mg Eliglustat.
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.
German: o Vor Beginn der Cerdelga-Behandlung muss bei den Patienten eine CYP2D6Genotypisierung zur Bestimmung des CYP2D6-Metaboliserungstyps durchgeführt werden.
Dutch: o Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen.
German: Eliglustat wird primär über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Dutch: Eliglustat wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
German: • Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol - Antimykotika (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Dutch: • terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
German: Die Anwendung von Cerdelga führt unter diesen Bedingungen zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat.
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk hogere concentraties eliglustat in plasma.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.
Dutch: Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
German: Eliglustat wird in erheblichem Umfang und mit hoher Clearance hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Dutch: Eliglustat wordt in hoge mate gemetaboliseerd met een hoge klaring, hoofdzakelijk door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
German: Mittelwert [95 % KI]
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
German: Cerdelga (n = 20)a
Dutch: Cerdelga (n=20)
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und CYP3A-Inhibitoren
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP2D6- en CYP3A-remmers
German: Die Kapsel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Auswirkungen leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörungen wurden in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Dutch: De effecten van lichte of matige leverfunctiestoornis werden beoordeeld tijdens een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Körper erhöhen können.
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruit/pompelmoessap omdat dit het gehalte aan Cerdelga in uw bloed kan verhogen.
German: Ähnliche Wirkungen wären bei anderen starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Cobicistat, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin, Conivaptan, Boceprevir) zu erwarten.
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn te verwachten voor andere krachtige CYP3A-remmers (bijv. claritromycine, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromycine, conivaptan, boceprevir).