FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tablet indeholder én behandlingsdosis og tabletterne må kun administreres som hele tabletter.
Polish: Jedna tabletka zawiera jedną dawkę terapeutyczną i może być stosowana wyłącznie w całości.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bør ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelene for moderen opvejer mulige risici for fosteret.
Polish: Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig brug af følgende aktive stoffer og levodopabehandling.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podczas terapii lewodopą równocześnie podawane są następujące substancje czynne:
Danish: Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant lever mikrosomale præparationer, indikerer, at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych in vitro na produktach mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że entakapon hamuje działanie cytochromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Danish: Den daglige dosis af levodopa kan reduceres ved at øge dosisintervallerne og/eller ved at reducere levodopamængden pr. dosis, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Polish: Dobowa dawka lewodopy może być zmniejszona poprzez wydłużenie odstępów i (lub) poprzez zmniejszenie ilości lewodopy w dawce zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.
Danish: En evaluering af behandlingen anbefales, hvis sådanne symptomer opstår.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia.
Danish: Respiration, kredsløb og nyrefunktion bør omhyggeligt overvåges og understøttende tiltag iværksættes.
Polish: Układ oddechowy, układ krążenia i czynność nerek powinny być dokładnie monitorowane.
Danish: Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom er en velkendt risiko ved dopaminerge lægemidler, der anvendes til Parkinsons sygdom.
Polish: Zespół dysregulacji dopaminowej jest dobrze znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków dopaminergicznych w chorobie Parkinsona.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator [kun karton]
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Majsstivelse Mannitol (E421) Povidon K 30 (E1201)
Polish: Kroskarmeloza sodu Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Mannitol (E421) Powidon K 30 (E1201)
Danish: Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter, der udskilles i urinen som glukoronider og ikkekonjugerede komponenter.
Polish: Karbidopa jest metabolizowana do dwóch głównych metabolitów, wydalanych w moczu w postaci glukuronidów i niesprzężonych związków.
Danish: Fordelingsvolumenet for både levodopa (Vd 0,361,6 l/kg) og entacapon (Vdss 0,27 l/kg) er relativt lille, og for carbidopa findes ingen tilgængelige data.
Polish: Objętość dystrybucji, zarówno lewodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg), jak i entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) jest umiarkowanie niewielka, natomiast brak jest danych dotyczących karbidopy.
Danish: Andre antiparkinsonmidler: Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke samtidig brug af standard-antiparkinson-lægemidler med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbehandling.
Polish: Inne leki przeciwko chorobie Parkinsona: Do dnia dzisiejszego nie zaobserwowano interakcji, które wykluczałyby równoczesne stosowanie standardowych leków używanych w chorobie Parkinsona z terapią produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Danish: Dosisjustering af antihypersentivt lægemiddel kan være nødvendigt.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved bilkørsel samt betjening af maskiner.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Entacapon er en reversibel,specifik og hovedsagelig perifert virkende COMT-hæmmer, beregnet til samtidig administrering med levodopa.
Polish: Entakapon jest odwracalnym, specyficznym i działającym głównie obwodowo inhibitorem COMT, przeznaczonym do jednoczesnego podawania z lewodopą.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYSTĘPUJĄ
Danish: Entacapon i høje doser kan påvirke absorptionen af carbidopa.
Polish: Entakapon w dużych dawkach może mieć wpływ na wchłanianie karbidopy.
Danish: Efter at entacapon er kommet på markedet, er der rapporteret om enkeltstående tilfælde af MNS, især i forbindelse med pludselig reducering eller afbrydelse af behandlingen med entacapon og anden samtidig behandling med dopaminerge lægemidler.
Polish: Od czasu wprowadzenia entakaponu na rynek, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia NMS, szczególnie po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych podawanych równocześnie.
Danish: Ældre: Absorptionen af levodopa, indgivet uden carbidopa og entacapon, er større og elimineringen langsommere hos ældre end hos yngre personer.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Podczas podawania lewodopy bez karbidopy i entakaponu, wchłanianie lewodopy jest większe a wydalanie wolniejsze niż u młodych osób.
Danish: Levodopa og entacapon kan danne chelater med jern i mave-tarmkanalen.
Polish: Lewodopa i entakapon mogą tworzyć chelaty z żelazem w przewodzie pokarmowym.
Danish: Levodopa metaboliseres i høj grad perifert, og kun en lille del af indgivet dosis når derfor centralnervesystemet, hvis levodopa administreres uden hæmmere af de metaboliske enzymer.
Polish: Ponieważ lewodopa jest w dużej części metabolizowana na obwodzie, jedynie mała jej część z podanej dawki dociera do ośrodkowego układu nerwowego, jeżeli lewodopę podaje się bez inhibitorów enzymów metabolicznych.
Danish: Disse er: - medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,
Polish: Do leków tych należą: - leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,
Danish: Ifølge in vitro studier er signifikant forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, nie oczekuje się istotnego przemieszczenia w przypadku stężeń terapeutycznych tych produktów leczniczych.
Danish: Urticaria*
Polish: Pokrzywka*
Danish: Interaktioner mellem entacapon og imipramin og mellem entacapon og moclobemid har været undersøgt i enkeltdosisstudier hos raske frivillige.
Polish: Interakcje pomiędzy entakaponem i imipraminą oraz pomiędzy entakaponem i moklobemidem były badane u zdrowych ochotników w badaniach po podaniu pojedynczej dawki.
Danish: Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.
Polish: Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.
Danish: Andre lægemidler: Dopaminreceptor-antagonister (f.eks. nogle antipsykotika og antiemetika), phenytoin og papaverin kan reducere levodopas terapeutiske virkning.
Polish: Inne substancje czynne: Antagoniści receptorów dopaminy (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne), fenytoina i papaweryna mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy.
Danish: Absorption/fordeling: Der er betydelig inter- og intraindividuelle variationer med hensyn til absorption af levodopa, carbidopa og entacapon.
Polish: Wchłanianie/dystrybucja: Istnieją istotne różnice między- i wewnątrzosobnicze dotyczące wchłaniania lewodopy, karbidopy i entakaponu.
Danish: Depression, hallucination, konfusion*, abnorme drømme*, angst, insomni Ikke almindelig: Psykoser, agitation* Ikke kendt:
Polish: Depresja, omamy, splątanie*, nietypowe sny*, lęk, bezsenność Niezbyt często: Psychoza, pobudzenie* Nieznana:
Danish: Disse kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig muskelsygdom).
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Danish: 4.8 b. Nogle af disse bivirkninger relaterer til øget dopaminerg aktivitet (f.eks. dyskinesi, kvalme og opkastning) og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego (np. dyskinezy, nudności i wymioty) i występują najczęściej na początku leczenia.
Danish: Sygehusindlæggelse anbefales, og generel understøttende behandling bør igangsættes med umiddelbar mavetømning og gentagne doser med medicinsk kul over tid.
Polish: Zalecana jest hospitalizacja i ogólne leczenie podtrzymujące z natychmiastowym płukaniem żołądka i następnie powtarzanym podawaniem dawek węgla aktywowanego.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for carbidopa/entacapon/levodopa er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder carbidopa/entacapon/levodopa, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną karbidopa/entakapon/lewodopa pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Carbidopa absorberes og elimineres noget langsommere end levodopa.
Polish: Karbidopa jest wchłaniana i wydalana nieznacznie wolniej niż lewodopa.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er dyskinesier, som forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są: dyskinezy, zgłaszane przez około 19% pacjentów; objawy żołądkowo jelitowe, takie jak nudności i biegunka, występujące odpowiednio u około 15% i 12% pacjentów; ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle tkanki łącznej występujące u około 12% pacjentów; nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy (chromaturia) u około 10% pacjentów.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og jernpræparater bør derfor tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt.
Polish: Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i produkty żelaza należy w związku z tym przyjmować w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin (patrz 4.3).
Danish: Nedsat leverfunktion: Metaboliseringen af entacapon er reduceret hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion ("Child-Pugh" klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon både i absorptions- og eliminationsfasen (se pkt.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Metabolizm entakaponu jest zwolniony u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa Child-Pugh'a A i B), co prowadzi do zwiększonego stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz 4.2 i 4.3).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af kombinationen levodopa/carbidopa/entacapon hos gravide kvinder.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania połączenia lewodopy/karbidopy/entakaponu u kobiet w ciąży.
Danish: I farmakokinetiske studier med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entacapon.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion biodostępność lewodopy u kobiet jest większa niż u mężczyzn, głównie ze względu na różnicę w masie ciała, ale nie istnieje różnica między płciami odnośnie karbidopy i entakaponu.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for carbidopa/entacapon/levodopa er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med entacapon er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons evne til chelatbinding med jern.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych z entakaponem obserwowano wystąpienie niedokrwistości najprawdopodobniej w wyniku właściwości chelatowego wiązania żelaza przez entakapon.
Danish: Total clearance for levodopa ligger i området 0,55-1,38 l/kg/time og for entacapon i området 0,70 l/kg/time.
Polish: Całkowity klirens lewodopy mieści się w zakresie 0,55-1,38 l/kg/h a entakaponu w zakresie 0,70 l/kg/h.
Danish: Både levodopa og kombinationer af carbidopa og levodopa har forårsaget viscerale misdannelser og skeletmisdannelser hos kaniner.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i kombinacja karbidopy i lewodopy powodowały wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików.
Danish: Ekg-overvågning bør igangsættes, og patienten bør følges nøje for mulig udvikling af arytmier.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod względem ewentualnego powstania arytmii.
Danish: Hos nogle patienter optages Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).
Polish: U niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Danish: Dette kan specielt øge eliminationen af entacapon ved at reducere absorptionen/reabsorptionen fra mave-tarmkanalen.
Polish: Może to przyspieszyć wydalanie entakaponu, w szczególności przez zmniejszenie jego wchłaniania lub ponownego wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Danish: maprotilin, venlafaxin og paroxetin - rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene - adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner - noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt blodtryk - alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk - apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Polish: maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna - rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego - adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych - noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi - alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi - apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
Danish: - Alle patienter, der behandles med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til udvikling af mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorligt ændret social adfærd.
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
Danish: - har en alvorlig leversygdom.
Polish: - Ciężka niewydolność wątroby.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Entacapon reducerer clearance af levodopa fra blodet og fører til øget AUC i levodopas farmakokinetiske profil.
Polish: Entakapon opóźnia klirens lewodopy w krwiobiegu, co powoduje zwiększenie powierzchni pod krzywą (AUC) w farmakokinetycznym profilu lewodopy.
Danish: Alvorlig hepatitis, overvejende kolestatisk, rabdomyolyse og malignt neuroleptikasyndrom kan forekomme i forbindelse med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, selv om der ikke påvist tilfælde fra de kliniske studiedata.
Polish: Poważne zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy, rabdomioliza i złośliwy zespół neuroleptyczny mogą wystąpić po zastosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chociaż nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych.
Danish: Levodopa øger mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Polish: Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.
Danish: Patienter i behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, som viser tegn på døsighed og/eller pludselige søvnanfald, skal informeres om at undlade at føre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan føre til risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. betjene maskiner), indtil disse episoder er ophørt (se pkt.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, u których występują epizody senności i (lub) napady nagłej senności, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki epizody takie nie ustąpią (patrz punkt 4.4).
Danish: Carbidopa og benserazid er perifere DDC-hæmmere, der reducerer den perifere metabolisme af levodopa til dopamin ved at gøre mere levodopa tilgængelig for hjernen.
Polish: Karbidopa i benzerazyd są obwodowymi inhibitorami DDC, redukującymi obwodowy metabolizm lewodopy do dopaminy, dzięki czemu więcej lewodopy może przedostać się do mózgu.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Danish: Entacapon sammen med levodopa er blevet forbundet med enkeltstående tilfælde af udtalt somnolens i dagtimerne og pludseligt indsættende søvnanfald.
Polish: Stosowanie entakaponu w skojarzeniu z lewodopą było związane z pojedynczymi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Danish: Parkinsons sygdom skyldes et lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin.
Polish: Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Danish: De aktive indholdsstoffers generelle egenskaber
Polish: Ogólna charakterystyka substancji czynnych
Danish: - Samtidig administration af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og non-selektive monoaminooxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin).
Polish: - Równoczesne stosowanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAO-A i MAO-B (np. fenelzyna, tranylcypromina).
Danish: Efter du har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.
Polish: Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin.
Danish: *Bivirkninger, som fortrinsvis kan tilskrives entacapon, eller som er hyppigere (med hyppighedsforskel på mindst 1% i kliniske studiedata) med entacapon end med levodopa/DDChæmmer alene.
Polish: *Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej (z różnicą częstości przynajmniej 1% w wynikach badań klinicznych) podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC.
Danish: - I kliniske studier har dopaminerge bivirkninger, f.eks. dyskinesier, vist sig at forekomme oftere hos patienter i behandling med entacapon og dopaminagonister (som bromokriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de, der fik placebo i kombination med de samme stoffer.
Polish: - W badaniach klinicznych niepożądane działania dopaminergiczne np. dyskinezy, występowały częściej u pacjentów leczonych entakaponem i agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo z powyższą kombinacją leków.
Danish: Fertilitetsundersøgelser med dyr er ikke udført med kombinationen af entacapon, levodopa og carbidopa.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia entakaponu, lewodopy i karbidopy.
Danish: - Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå et eventuelt uforholdsmæssigt stort vægttab.
Polish: - u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej potencjalnie nadmiernej utraty.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Danish: Vægttab*, nedsat appetit*
Polish: Zmniejszenie masy ciała*, zmniejszenie apetytu*
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet: - leverbetændelse (hepatitis) - kløe
Polish: Zgłoszono również następujące działania niepożądane: - zapalenie wątroby - swędzenie
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom er nævnt i produktinformationen for andre dopaminerge lægemidler, der anvendes til Parkinsons sygdom, såsom levodopa/carbidopa, apomorphin, levodopa/benserazid, rotigotin og ropinirol.
Polish: Występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej jest wymienione w drukach informacyjnych innych leków dopaminergicznych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, takich jak lewodopa z karbidopą, apomorfina, lewodopa z benserazydem, rotygotyna i ropinirol.
Danish: De bivirkninger, der er opført i tabel 1, er samlet både fra poolede data fra elleve dobbeltblinde kliniske studier omfattende 3.230 patienter (1.810 behandlet med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eller entacapon i kombination med levodopa/DDC-hæmmer og 1.420 patienter behandlet med placebo i kombination med levodopa/DDC-hæmmer eller cabergolin i kombination med levodopa/DDC-hæmmer) og fra post-marketing data efter introduktion af entacapon på markedet til anvendelse i kombination med levodopa/DDC-hæmmer.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1, zebrano ze zbiorczych danych z jedenastu podwójnie zaślepionych prób klinicznych przeprowadzonych na 3230 pacjentach (1810 leczonych Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lub entakaponem w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC i 1420 otrzymujących placebo w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC lub kabergoliną w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC), jak i z danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotuod momentu wprowadzenia produktu na rynek do stosowania kombinacji entakaponu z lewodopą/inhibitorem DDC.