FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses.
French: Le létrozole s'est montré embryotoxique et fœtotoxique après administration orale de doses cliniquement pertinentes chez des rates et des lapines gestantes.
English: Tamoxifen>{Invented Name}
French: Tamoxifène ->{Nom de fantaisie}
English: No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques de cortisol, d'aldostérone, de 11-désoxycortisol, de 17-hydroxyprogestérone ou d'ACTH, ni de l'activité de la rénine plasmatique n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par une dose quotidienne de létrozole de 0,1 à 5 mg.
English: Letrozole 2.5 mg was statistically superior to aminoglutethimide for time to progression (P=0.008), time to treatment failure (P=0.003) and overall survival (P=0.002).
French: Le létrozole 2,5 mg a été statistiquement supérieur à l'aminoglutéthimide en terme de survie sans progression (p = 0,008), de survie jusqu'à échec du traitement (p = 0,003) et de survie globale (p = 0,002).
English: No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors.
French: Aucune modification des concentrations plasmatiques des androgènes (androstènedione et testostérone) n'a été observée chez des femmes ménopausées en bonne santé après des doses uniques de 0,1 mg; 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole, de même aucune modification des concentrations plasmatiques d'androstènedione n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par des doses quotidienne de 0,1 mg à 5 mg, ce qui indique que le blocage de la biosynthèse des estrogènes ne provoque pas d'accumulation des précurseurs androgèniques.
English: {Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: Menopausal status
French: Statut ménopausique
English: In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo.
French: Dans la sous-étude de l'étude MA-17 sur la densité minérale osseuse, au cours de laquelle une supplémentation concomitante en calcium et vitamine D était administrée, les diminutions de la DMO par rapport aux valeurs initiales ont été plus importantes avec {Nom de fantaisie} qu'avec le placebo.
English: In vitro, letrozole inhibits the cytochrome P450 isoenzymes 2A6 and, moderately, 2C19, but the clinical relevance is unkown.
French: In vitro, le létrozole est un inhibiteur de l'isoenzyme 2A6 du cytochrome P450 et un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 2C19, cependant la pertinence clinique de cette inhibition est inconnue.
English: Other side effects are uncommon.
French: D'autres effets indésirables sont peu fréquents.
English: Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
French: Dans le protocole de l'étude il était prévu de proposer aux patientes en progression soit de faire en cross-over (changer de traitement pour recevoir l'autre hormonothérapie), soit de sortir de l'étude.
English: {Invented Name} N=453
French: {Nom de fantaisie} n=453
English: Neoadjuvant treatment
French: Traitement néoadjuvant
English: You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
French: - {Nom de fantaisie} est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.
English: The following tables provide information on significant differences in {Invented Name} versus tamoxifen monotherapy and in the {Invented Name}-tamoxifen sequential treatment therapy:
French: Les tableaux ci-dessous présentent des informations sur les différences significatives observées lors d'un traitement par {Nom de fantaisie} versus tamoxifène en monothérapie et lors d'un traitement séquentiel par {Nom de fantaisie} et tamoxifène :
English: 5-year DFS rate Distant metastases Events
French: Taux de survie sans maladie à 5 ans Métastases à distance Evénements
English: A double blind trial (P024) was conducted in 337 postmenopausal breast cancer patients randomly allocated either {Invented Name} 2.5 mg for 4 months or tamoxifen for 4 months.
French: Une étude en double aveugle (P024) a été menée chez 337 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein qui ont été randomisées pour recevoir {Nom de fantaisie} 2,5 mg pendant 4 mois ou le tamoxifène pendant 4 mois.
English: (95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
French: P (RC + RP) (95 % IC pour le taux) Odds ratio (95 % IC pour odds ratio)
English: Letrozole → Tamoxifen
French: Létrozole → Tamoxifène
English: Myalgia, bone pain1, osteoporosis, bone fractures
French: Myalgies, douleurs osseuses1, ostéoporose, fractures osseuses
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
French: Réaction anaphylactique Touble du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
English: Results at a median follow-up of 73 months (monotherapy arms only) The Monotherapy Arms Analysis (MAA) long-term update of the efficacy of {Invented Name} monotherapy compared to tamoxifen monotherapy (median duration of adjuvant treatment: 5 years) is presented in Table 5.
French: L'analyse des bras de traitement en monothérapie (MAA - Monotherapy Arms Analysis) apportant une actualisation à long terme de l'efficacité de {Nom de fantaisie} en monothérapie par rapport au tamoxifène en monothérapie (durée médiane du traitement adjuvant : 5 ans) est présentée dans le
English: Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
French: Angioedème, épidermolyse bulleuse toxique, érythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 1,000 patients.
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation [A compléter au niveau national]
English: HR (95% CI)2
French: HR (95 % IC)2
English: Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population)
French: Tableau 6 Analyse des traitements séquentiels pour la survie sans maladie avec le létrozole comme traitement hormonal initial (population d'analyse des traitements séquentiels depuis le changement de traitement)
English: Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
French: 624 (40 %) patientes sont passées sélectivement au létrozole après la levée de l'aveugle sur le bras tamoxifène en 2005
English: In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
French: Dans le cadre du traitement adjuvant, en plus des données présentées dans le Tableau 2, les événements indésirables suivants ont été rapportés respectivement pour {Nom de fantaisie} et le tamoxifène (durée de traitement médiane : 60 mois plus 30 jours) : angor nécessitant une intervention chirurgicale (1,0 % versus 1,0 %), insuffisance cardiaque (1,1 % versus 0,6 %), hypertension (5,6 % versus 5,7 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (2,1 % versus 1,9 %).
English: Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
French: Les observations précliniques se sont limitées à celles prévisibles, liées à l'effet pharmacologique du produit, et constituent le seul problème de tolérance extrapolable à l'homme.
English: In healthy postmenopausal women, single doses of 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg letrozole suppress serum oestrone and oestradiol by 75%, 78% and 78% from baseline, respectively.
French: Chez la femme ménopausée en bonne santé, des doses uniques de 0,1 mg, 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole diminuent les concentrations sériques d'estrone et d'estradiol de respectivement 75%, 78 % et 78 %, par rapport aux valeurs initiales.
English: The primary endpoint was disease-free survival (DFS); secondary efficacy endpoints were time to distant metastasis (TDM), distant disease-free survival (DDFS), overall survival (OS), systemic disease-free survival (SDFS), invasive contralateral breast cancer and time to breast cancer recurrence.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie sans maladie (SSM) ; les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le délai de survenue de métastases à distance (DMD), la survie sans maladie à distance (SSMD), la survie globale (SG), la survie sans maladie systémique (SSMS), le développement d'un cancer du sein controlatéral invasif et le délai de survenue d'une récidive de cancer du sein.
English: In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
French: Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, respectivement pour {Nom de fantaisie} (durée médiane de traitement : 5 ans) et le placebo (durée médiane de traitement : 3 ans) ont été rapportés: angor nécessitant une intervention chirurgicale (0,8 % versus 0,6 %), apparition ou aggravation d'un angor (1,4 % versus 1,0 %), infarctus du myocarde (1,0 % versus 0,7 %), événement thromboembolique* (0,9 % versus 0,3 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire* (1,5 % versus 0,8 %).
English: How to store {Invented Name} [To be completed nationally]
French: Comment conserver {Nom de fantaisie} [A compléter au niveau national]
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 100 patients.
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 100.
English: If any of these conditions apply to you, tell your doctor.
French: Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.
English: Two well-controlled clinical trials were conducted comparing two letrozole doses (0.5 mg and 2.5 mg) to megestrol acetate and to aminoglutethimide, respectively, in postmenopausal women with advanced breast cancer previously treated with anti-oestrogens.
French: Deux essais cliniques contrôlés ont été réalisés comparant deux doses de létrozole (0,5 mg et 2,5 mg), respectivement, à l'acétate de mégestrol et à l'aminoglutéthimide chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé préalablement traitées par anti-estrogènes.
English: Dry mouth, stomatitis1 Hepatobiliary disorders Uncommon:
French: Bouche sèche, stomatite1 Affections hépatobiliaires Peu fréquent :
English: {Invented Name} N=4003
French: {Nom de fantaisie} N = 4003
English: Tamoxifen N=2459
French: Tamoxifène N = 2459
English: No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min.
French: Aucune adaptation posologique de {Nom de fantaisie} n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale si la clairance de la créatinine est ≥ 10 ml/min.
English: In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06).
French: Dans la seconde étude, la différence de taux de réponse entre le létrozole 2,5 mg et l'aminoglutéthimide n'a pas été statistiquement significative (p = 0,06).
English: In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
French: Chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein au stade avancé, des doses quotidiennes de 0,1 mg à 5 mg ont diminué les concentrations plasmatiques d'estradiol, d'estrone et de sulfate d'estrone de 75 - 95 % par rapport aux valeurs initiales, chez toutes les patientes traitées.
English: During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
French: Pendant la période de traitement préopératoire de 4 mois, l'évaluation clinique a montré une progression de la maladie chez 12 % des patientes traitées par {Nom de fantaisie} et 17 % des patientes traitées par le tamoxifène.
English: Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common:
French: Anxiété (incluant nervosité), irritabilité
English: It is used to prevent cancer from happening again.
French: {Nom de fantaisie} est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein.
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
French: La distribution tissulaire du létrozole est rapide et importante.
English: Tamoxifen N=4007
French: Tamoxifène N = 4007
English: Median follow-up 62 months
French: Suivi médian 62 mois
English: Median follow-up 60 months
French: Suivi médian de 60 mois
English: In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
French: Selon l'échelle MENQOL, le nombre de femmes gênées par les symptômes dus à la privation estrogénique -bouffées de chaleur et sécheresse vaginale (en général pendant la première année de traitement) a été significativement plus élevé dans le bras traité par {Nom de fantaisie} que dans le bras recevant le placebo.
English: Tamoxifen N=454
French: Tamoxifène n=454
English: {Invented Name}>tamoxifen
French: {Nom de fantaisie} ->tamoxifène
English: The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans maladie, définie comme le délai entre la randomisation et la survenue de récidive loco-régionale, de métastases à distance ou de cancer du sein controlatéral.
English: Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
French: Tableau 5 Analyse des bras de traitement en monothérapie : survie sans maladie et survie globale après un suivi médian de 73 mois (population en intention de traiter) {Nom de fantaisie}
English: labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
French: Dans les 2 semaines qui ont suivi l'administration de 2,5 mg de létrozole radiomarqué au 14C à des volontaires ménopausées en bonne santé, 88,2 + 7,6 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les urines et 3,8 + 0,9 % dans les fèces.
English: {Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
French: Tamoxifène, taux d'incidence
English: Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer.
French: Définition des événements de survie sans maladie selon le protocole : récidive locorégionale, métastases à distance ou cancer du sein controlatéral.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie} et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07).
French: La durée de survie sans progression n'a pas été statistiquement différente entre le létrozole 2,5 mg et l'acétate de mégestrol (p = 0,07).
English: Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
French: Douleurs tumorales1 Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
English: Some side effects are very common.
French: Certains effets indésirables sont très fréquents.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
French: L'exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
English: One controlled double-blind trial was conducted comparing {Invented Name} (letrozole) 2.5 mg to tamoxifen 20 mg as first-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer.
French: Un essai clinique contrôlé en double aveugle a comparé {Nom de fantaisie} (létrozole) 2,5 mg et le tamoxifène 20 mg en traitement de première intention chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
English: {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
French: {Nom de fantaisie} et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Consequently, after the the first interim analysis the study was unblinded and continued in an open-label fashion and patients in the placebo arm were allowed to switch to {Invented Name} for up to 5 years.
French: Par conséquent, l'aveugle a été levé après la première analyse intermédiaire et l'étude a été poursuivie en ouvert ; les patientes du bras placebo ont été autorisées à passer au traitement par {Nom de fantaisie} pendant une durée allant jusqu'à 5 ans. Plus de 60 % des patientes éligibles (en rémission lors de la levée de l'insu) ont choisi de recevoir {Nom de fantaisie}.
English: Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
French: Arthrite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
English: Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
French: Tableau 3 Traitement séquentiel versus {Nom de fantaisie} en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
English: Second-line treatment
French: Traitement de seconde intention
English: The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
French: Le temps médian du cross-over était de 17 mois pour les patientes traitées par {Nom de fantaisie} suivi du tamoxifène et de 13 mois pour les patientes traitées par du tamoxifène suivi de {Nom de fantaisie}.
English: Letrozole
French: Létrozole
English: Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
French: Tableau 2 Traitement adjuvant par {Nom de fantaisie} en monothérapie versus tamoxifène en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
English: {Invented Name} monotherapy
French: {Nom de fantaisie} en monothérapie
English: Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
French: Résultats du suivi médian de 32 mois
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
English: Anorexia, appetite increase
French: Anorexie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
English: • Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.
English: In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
French: Au total, une chirurgie mammaire conservatrice a été pratiquée chez 45 % des patientes du bras {Nom de fantaisie} versus 35 % des patientes du bras tamoxifène (P = 0,02).
English: (95% CI for median) (8.9, 11.6 months)
French: 6,0 mois (95 % IC pour la médiane) (8,9 ; 11,6 mois) (5,4 ; 6,3 mois) Hazard ratio (95 % IC pour le Hazard ratio)
English: Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity.
French: L'inhibition de l'action de l'aromatase par le létrozole est hautement spécifique.
English: 5 Median follow-up 62 months.
French: Suivi médian de 62 mois.
English: Dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders Common:
French: Dyspnée, toux Affections gastro-intestinales Fréquent :
English: • First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.
English: Censored analysis of OS3
French: Analyse censurée de la survie globale 3 303
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
French: Une surveillance étroite s'impose chez ces patientes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Some side effects are common.
French: Certains effets indésirables sont fréquents.
English: Adjusted by chemotherapy use
French: 2 Ajusté pour l'utilisation d'une chimiothérapie
English: Disease-free survival Events
French: Survie sans maladie Evénements
English: Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed).
French: - Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps (plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nausées ou difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d'accident vasculaire cérébral) - Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques) - Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements, accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d'une possible formation d'un caillot sanguin) - Gonflement et rougeur le long d'une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher - Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs)
English: Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population)
French: Tableau 7 Analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation pour la survie sans maladie (population en intention de traiter des analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation)