FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Actos 45 mg
Maltese: Pilloli Actos 45 mg
Spanish: La concentración plasmática total de pioglitazona no se modifica, pero aumenta el volumen de distribución.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fil-plażma ta' pioglitazone ma mbidletx, iżda b'volum ta' distribuzzjoni miżjud.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días no asociándose con ningún otro síntoma.
Maltese: Id-doża massima rrappurtata ta' 120 mg/kuljum għal erbat ijiem, u wara 180 mg/kuljum għal sebat ijiem ma kienet assoċjat ma' l-ebda sintomi.
Spanish: La administración concomitante de pioglitazona con sulfonilureas no parece afectar a la farmacocinética de la sulfonilurea.
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' mediċini tat-tip sulphonylureas ma tidhirx li taffettwa il-farmakokinetika tal-mediċini tat-tip sulphonylurea.
Spanish: Se estudió el efecto de la pioglitazona (45 mg en monoterapia frente a placebo) en un pequeño ensayo de 18 semanas de duración en diabéticos tipo 2.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Actos en niños y adolescentes de menos de 18 años No se dispone de datos.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Actos fit-tfal u adolexxenti taħt l-eta' ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes fue de 9,5 años.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1,3%) frente al comparador (1,5%).
Maltese: Ma kienux osservati żidiet fir-rati ta' fratturi fl-irġiel kkurati b'pioglitazone (1.3%) meta mqabbel mal-prodott ta' paragun (1.5%).
Spanish: Actos 30 mg
Maltese: Pilloli Actos 30 mg
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jigu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: En grupos comparadores, la adición de sulfonilurea a metformina dio lugar a un incremento medio de peso de 1,3 kg y en la adición de metformina a sulfonilurea dio lugar a una pérdida media de peso de 1,0 kg.
Maltese: Fi gruppi ta' paragun, iż-żieda ta' sulphonylurea ma' metformin wasslet għall-żieda medja fil-piż ta' 1.3 kg u ż-żieda ta' metformin ma' sulphonylurea għall-tnaqqis medju fil-piż ta' 1.0 kg.
Spanish: Lactancia
Maltese: Pożoloġija
Spanish: Actos comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
Maltese: Il-pilloli Actos fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioflitazona, pioglitazona no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Maltese: Abbażi ta' konklużjonijiet xjentifiċi għal glimepiride/pioglitazone hydrochloride, metformin/pioglitazone, pioglitazone is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta' prodotti mediċinali li fihom glimepiride/pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone huwa mhux mibdul soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.
Spanish: Para poder ser incluidos en el estudio, los pacientes debían haber presentado uno o más de los siguientes criterios de inclusión: infarto de miocardio, ictus, intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardiku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali miżduda.
Spanish: El volumen estimado de distribución en humanos es de 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (receptor gamma activado por un proliferador de peroxisoma) produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
Maltese: Pioglitazone jidher li jaħdem permezz ta' attivazzjoni ta' riċetturi nuklejari speċifiċi (peroxisome proliferator activated receptor gamma) li jwassal għal żieda fis-sensittività għall-insulina tal-fwied, xaħam u ċelloli tal-muskoli skeletrali fl-annimali.
Spanish: Actos pioglitazona
Maltese: Actos pijoglitażonu
Spanish: El EPAR completo de Actos puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Actos jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Actos:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Actos:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 15, 30 y 45 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Actos.
Spanish: Actos es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Maltese: Actos huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Spanish: Actos provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido con las dosis de 15, 30 y 45 mg.
Maltese: Actos wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu għal dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético);
Maltese: • waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina antidijabetika oħra);
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Actos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Actos?
Spanish: Algunos estudios también examinaron la combinación de Actos con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Actos mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Spanish: La compañía que comercializa Actos elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Actos fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw aktar minnha.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actos el 13 de octubre de 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Actos fit-13 ta' Ottubru 2000.
Spanish: Actos se comparó en varios estudios con un placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclazida (una sulfonilurea).
Maltese: Actos tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'numru ta' studji.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Actos (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), perturbación visual, fracturas óseas y aumento de peso.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Actos (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet fil-passaġġ tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Spanish: ¿Qué es Actos?
Maltese: X'inhu Actos?
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Actos hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Actos durante los estudios?
Maltese: Kif ġie studjat Actos?
Spanish: Código ATC: A10AD01.
Maltese: A10AD01.
Spanish: Otra información importante
Maltese: Aktar informazzjoni importanti
Spanish: 12 unidades
Maltese: 12-il unità
Spanish: Insulina humana
Maltese: Insulina umana
Spanish: Muy raras: trastornos de la refracción
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Spanish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francia
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Spanish: - El principio activo es insulina humana.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana.
Spanish: Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Cloruro de zinc
Maltese: Zinc chloride
Spanish: Actraphane 30 vial (100 unidades internacionales/ml) EU/1/02/229/003
Maltese: Actraphane 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/229/003
Spanish: • Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal ażma)
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: SN: NN:
Maltese: NN:
Spanish: • Esteroides anabolizantes (como la testosterona)
Maltese: • Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Spanish: • Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Spanish: Reacciones anafilácticas
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Spanish: Otros medicamentos y Actraphane
Maltese: Mediċini oħra u Actraphane
Spanish: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, tijażidi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tikbir u danazol.
Spanish: Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y sulfonamidas.
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, inibituri ta' monamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Spanish: Suspensión inyectable Envase múltiple: 5 envases de 1 vial de 10 ml
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Spanish: • Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal "cortisone" użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Spanish: Lipodistrofia
Maltese: Lipodistrofija
Spanish: Consulte a su médico:
Maltese: Problemi ta' vista:
Spanish: • Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Spanish: • Bebe alcohol, ver Uso de Actraphane con alcohol en la sección 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Actraphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2
Spanish: - Si el segundo y tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Spanish: *La insulina humana se obtiene por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Spanish: Lista de otros efectos adversos Efectos adversos poco frecuentes
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji oħra
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/octubre/2002 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2007
Spanish: Poco frecuentes: urticaria, sarpullido Muy raras: reacciones anafilácticas*
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Spanish: 1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 UI.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 UI.
Spanish: Poco frecuentes: lipodistrofia*
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija*
Spanish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Spanish: Las necesidades de insulina son individuales y se encuentran normalmente entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales/kg/día.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonalii/kg/kuljum..
Spanish: • Se oirá un clic por cada unidad marcada.
Maltese: • Għandek tisma' klikk għal kull unità li tisselezzjona.
Spanish: Dinamarca
Maltese: Id-Danimarka
Spanish: Retire el capuchón de la pluma (ver A).
Maltese: Neħħi l-għatu tal-pinna (ara A).
Spanish: Conservación de Actraphane Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar insulina.
Maltese: Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l insulina tiegħek.
Spanish: - Si el segundo y tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francia.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza
Spanish: cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Muy frecuentes: hipoglucemia*
Maltese: Komuni ħafna - Ipogliċemija*
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Actraphane 50
Maltese: Informazzjoni għall-utent Actraphane 50
Spanish: • Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)
Maltese: • Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde)
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial de 10 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni kunjett 1 x 10 ml.
Spanish: Suspensión inyectable 1 pluma precargada de 3 ml 5 plumas precargadas de 3 ml 10 plumas precargadas de 3 ml
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Spanish: Aguja (ejemplo)
Maltese: Labra (eżempju)
Spanish: 24 unidades seleccionadas
Maltese: Intagħżlu 24 unità
Spanish: Actraphane 30 vial (40 unidades internacionales/ml)/Actraphane 30 vial (100 unidades internacionales/ml)
Maltese: Actraphane 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Actraphane 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Spanish: ETIQUETA (CARTUCHO.
Maltese: TIKKETTA (KUNJETT)
Spanish: PC: SN: NN:
Maltese: Waqt l-użu:.
Spanish: Vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma de bromobutilo/poliisopreno) y un capuchón protector de plástico de seguridad que contiene 10 ml de suspensión.
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
Spanish: Antes de cada inyección:
Maltese: Sinjali ta' allerġija:
Spanish: Fenol
Maltese: Penfill
Spanish: Cada ml contiene 40 UI de insulina humana.
Maltese: Kull millilitru fih 40 UI ta' insulina umana.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Maltese: ► Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes.
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal realizados con insulina humana no han revelado efectos adversos sobre la fertilidad.
Maltese: Studji ta' riproduzzjoni fl-annimali bl-insulina umana ma wrew ebda effett avvers fuq il-fertilità.
Spanish: Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad.
Maltese: tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Spanish: El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del envase de cartón y en la etiqueta:
Maltese: Manifattur Il-manifattur jista' jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:
Spanish: Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
Maltese: Ara Sommarju ta' effetti sekondarji serji u komuni ħafna f'sezzjoni 4.
Spanish: Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) que contiene 3 ml de suspensión.
Maltese: Skartoċċ (tal-ħġieġ ta'tip 1) bi planġer (bromobutyl) u għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) u li fih suspensjoni ta' 3 ml.
Spanish: Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) que contiene 3 ml de suspensión en una pluma precargada desechable multidosis hecha de polipropileno.
Maltese: Skartoċċ (tal-ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) li fih suspensjoni ta' 3 ml ġo pinna mimlija għal-lest li tagħti dożi multipli u li tintrema wara l-użu u magħmula mill-polypropylene.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Spanish: Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta' insulina, labar misduda u għoti ta' doża mhux preċiża.
Spanish: Actraphane es una mezcla compuesta de 50% de insulina humana soluble y 50% de insulina humana isófana.
Maltese: Actraphane huwa taħlita li tikkonsisti minn 50 % ta' insulina umana li tinħall u 50 % ta' insulina umana isophane.
Spanish: El EPAR completo de Actraphane se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina humana
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina umana
Spanish: La dosis habitual está entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales (UI) diarias por kg de peso corporal.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.3 u 1.0 f'unitajiet internazzjonali (IU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Spanish: El principio activo de Actraphane, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actraphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Spanish: El estudio comparó Actraphane 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de insulina (insulina asparta).
Maltese: L-istudju qabbel Actraphane 30 ma' taħlita simili, iżda magħmula permezz tal-użu tal-insulina analoga (insulina aspart).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actraphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Actraphane.
Spanish: Actraphane se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Maltese: Actraphane jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani) jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Spanish: Actraphane es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Maltese: Actraphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Spanish: Actraphane se administra 30 minutos antes de las comidas.
Maltese: Actraphane jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actraphane el 7 de octubre de 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Actraphane valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos (Penfill), o plumas precargadas (InnoLet y FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill) jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).