FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Heildargildi AUC fyrir febúxóstat jókst að meðaltali u.þ.b. 1,8 falt frá 7,5 gklst/ml hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi upp í 13,2 g.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total AUC for febuksostat økte ca. 1,8 ganger fra 7,5 gtime/ml i gruppen med normal nyrefunksjon til 13,2 gtime/ml i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náði ADENURIC meginendapunktinum sem notaður var sem mælikvarði á verkun (þvagsýra í sermi < 6,0 mg/dl í síðustu 3 heimsóknum) hjá 41% (80 mg einu sinni á dag), 48% (120 mg einu sinni á dag) og 66% (240 mg einu sinni á dag) sjúklinga samanborið við 9% hjá hópnum sem fékk 300 mg/100 mg allópúrínól einu sinni á dag og 0% hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk ADENURIC ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41 % (80 mg daglig), 48 % (120 mg daglig) og 66 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9 % hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0 % hos gruppen som fikk placebo.
Icelandic: Febúxóstat-töflur innihalda laktósa.
Norwegian Bokmål: Febuksostattabletter inneholder laktose.
Icelandic: Liðverkir, liðbólga, vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi, máttleysi í vöðvum, vöðvakrampar, stífni í vöðvum, belgbólga Mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Artralgi, artritt, myalgi, smerter i muskler og skjelett, muskelsvakhet, muskelspasmer, stramme muskler, bursitt Sjeldne
Icelandic: Verkun og öryggi ADENURIC í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av ADENURIC til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess að nota febúxóstat meðan á annarri frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata for febuksostat under annen cytotoksisk behandling.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg líkanagerð og hermigreining á gögnum um rottur benda til þess að minnka ætti skammt merkaptópúríns/azatíópríns þegar það er gefið samhliða febúxóstati niður í 20% eða minna af áður ávísuðum skammti til að forðast hugsanleg blóðmeinafræðileg áhrif (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering og simulering av data fra rotter antyder at den kliniske dosen merkaptopurin/azatioprin bør reduseres til 20 % eller mindre av den tidligere foreskrevne dosen når den administreres samtidig med febuksostat for å hindre eventuelle hematologiske effekter (se pkt 4.4 og 4.5).
Icelandic: Frjósemi
Norwegian Bokmål: Tørste
Icelandic: Á 8-vikna tímabilinu með fyrirbyggjandi meðferð, þurfti hærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk meðferð með febúxóstati 120 mg (36%) meðferð við þvagsýrugigtarkasti samanborið við febúxóstat 80 mg (28%), allópúrínól 300 mg (23%) og lyfleysu (20%).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) og placebo (20 %).
Icelandic: INR og virkni storkuþáttar VII urðu ekki heldur fyrir áhrifum af samhliða gjöf febúxóstats.
Norwegian Bokmål: INR og faktor VII-aktivitet ble heller ikke påvirket ved samtidig bruk av febuksostat.
Icelandic: Pólývínýlalkóhól
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Icelandic: ADENURIC má því taka án tillits til matar.
Norwegian Bokmål: ADENURIC kan derfor tas uavhengig av matinntak.
Icelandic: ADENURIC 120 mg 1x á dag
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg daglig
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir ungbarn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við febúxóstati geta tengst eftirfarandi einkennum: viðbrögðum í húð sem einkennast af ífarandi dröfnuörðuúbrotum (maculopapular), útbreiddum útbrotum eða útbrotum ásamt skinnflögnun, en einnig meinsemdum í húð, bjúgi í andliti, hita, frávikum í blóði svo sem blóðflagnafæð og rauðkyrningafjöld og þátttöku eins eða fleiri líffæra (lifrar og nýrna þ.m.t. píplumillivefsbólga nýra (tubulointerstitial nephritis)) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Icelandic: Í CONFIRMS rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði meginendapunkti verkunar (þvagsýra í sermi <6,0 mg/dl í lokaheimsókninni) hjá sjúklingum með þéttni úrats í sermi í upphafi ≥ 10 mg/dl sem fengu meðferð með febúxóstati 40 mg einu sinni á dag 27% (66/249), með febúxóstati 80 mg einu sinni á dag 49% (125/254) og með allópúrínóli 300 mg/200 mg einu sinni á dag 31% (72/230).
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27 % (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49 % (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Icelandic: Skammtar
Norwegian Bokmål: Ødem
Icelandic: Skjaldkirtill
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Icelandic: Hver tafla inniheldur 120 mg febúxóstat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Icelandic: Tíðni ákvarðana um sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, sjúkrahúsinnlögn vegna takttruflana í hjarta sem tengdust ekki blóðþurrð, segareks í bláæðum og sjúkrahúsinnlögn vegna skammvinnrar heilablóðþurrðar var sambærileg fyrir febúxóstat og allópúrínól.
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for bekreftede sykehusinnleggelser grunnet hjertesvikt, sykehusinnleggelse for arytmier uten sammenheng med iskemi, venøs tromboembolisk hendelse og sykehusinnleggelse for transitorisk iskemisk anfall (TIA) var sammenliknbar for febuksostat og allopurinol.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós útskilnað þessa virka efnis í spenamjólk og skertan þroska unga á spena.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at dette virkestoffet går over i brystmelk og at utviklingen til diende avkom hemmes.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið skráð skal tilkynna í næsta S-PSUR.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt registrert da skal rapporteres ved neste S-PSUR.
Icelandic: NA=not available=liggur ekki fyrir
Norwegian Bokmål: NA=Ikke tilgjengelig
Icelandic: 5 ár.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Icelandic: Eldri einstaklingar (>60 ára)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Icelandic: > 80 ára
Norwegian Bokmål: >80 år
Icelandic: 71 til 80 ára
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
Icelandic: Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Icelandic: Má ekki frjósa
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/578/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/578/001
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Icelandic: Oktoxýnól 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Icelandic: A/Indónesía/5/2005
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/5/2005
Icelandic: Notkun handa börnum
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn
Icelandic: 6 til 9 ára
Norwegian Bokmål: 6 til 9 år
Icelandic: 3-5 ára
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið einn eða tvo skammta af Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått en eller to doser med Prepandrix
Icelandic: PT "Andlitsvöðvalömun (Bell's Palsy)"
Norwegian Bokmål: PT "Bell's palsy"
Icelandic: - Tímabil hefst á fyrsta mánudegi eftir dreifingu á fyrstu lotu bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o. Tel.:
Norwegian Bokmål: GSK Services Sp. z o.o.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hæfilegan skammt fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður verið bólusett/ur með Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere har fått doser med Prepandrix
Icelandic: Rue del'Institut 89
Norwegian Bokmål: Rue de l'Institut 89
Icelandic: Upplýsingar um niðurstöður, frá að því að talið er yfir 200.000 konum sem hafa verið bólusettar á meðgöngu, eru takmarkaðar sem stendur.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var lægri hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan fullorðinsskammt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lavere i gruppen av barn som fikk halv voksendose.
Icelandic: Alvarlegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i én eller flere nerver
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram gætu orðið alvarlegri.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Icelandic: Ein pakkning af Adjupanrix inniheldur:
Norwegian Bokmål: En pakning med Adjupanrix inneholder:
Icelandic: Ennfremur er 6 mánaða innsendingartímabil líklega of langt til að meta öryggi bóluefnisins þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6måneders syklus bli for lang for å vurdere sikkerhet av vaksinen som det er forventet at mange skal utsettes for i løpet av en kort tidsperiode.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Adjupanrix.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hvort megi bólusetja þig með Adjupanrix þrátt fyrir það.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Adjupanrix.
Icelandic: 3,75 míkróg**
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram **
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín (HA)
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** hemagglutinin
Icelandic: Á degi 180 var hlutfall ónæmissvörunar 13%.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var seroproteksjonsraten 13%.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 9 ára
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn i alder 3 til 9 år
Icelandic: Adjupanrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Icelandic: Þegar CHMP hefur samþykkt að S-PSUR sé ekki lengur nauðsynlegt skal leggja inn fullbúið PSUR fyrir það tímabil sem liðið er frá lokadegi gagnasöfnunar fyrir síðasta reglubundna PSUR, innan tímamarka sem samþykkt eru af eftirlitsaðila.
Norwegian Bokmål: Når det har blitt bestemt av CHMP at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, skal en fullstendig PSUR som dekker perioden fra "data-lock point" ved siste rutine PSUR innsendes etter en tidsramme som avtales med Rapportøren.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som ikke fikk adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Icelandic: Dagur 180 N=138
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=138
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem eru gefin reglulega á hverju ári gegn flensu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point") er 30 dager senere.
Icelandic: <2 ára, 2-8 ára, >9 ára.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper skal brukes: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Adjupanrix.
Icelandic: Adjupanrix má gefa þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Icelandic: Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað Adjupanrix er bóluefni til nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri til að fyrirbyggja heimsfaraldur flensu (inflúensu).
Norwegian Bokmål: Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot Adjupanrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Adjupanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Adjupanrix kan disse testene vise feil resultat.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Icelandic: Hvernig geyma á Adjupanrix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adjupanrix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til 8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom einnig fram krossónæmissvörun gegn A/Indónesíu/5/2005.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det også sett på kryssreaktiv immunrespons mot A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Adjupanrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Adjupanrix hvis noe i dette punktet gjelder deg.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G-nál á sprautuna.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 24 timer ved 25 °C.
Icelandic: Adjupanrix inniheldur natríum og kalíum
Norwegian Bokmål: Adjupanrix inneholder natrium og kalium
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna hættu á aukaverkunum í yfir 100 meðgöngum sem fylgst var með í framskyggnri klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði, AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03.
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Polysorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Icelandic: Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Norwegian Bokmål: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch og GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Icelandic: Yfirleitt er það gefið í upphandleggsvöðva.
Norwegian Bokmål: • Dette er vanligvis i overarmen.
Icelandic: Kláði, útbrot
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Icelandic: fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Icelandic: Fyrstu tvær sprauturnar skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.
Norwegian Bokmål: De første to injeksjonene bør gis på en valgt dato og de to andre injeksjonene bør helst gis 3 uker senere.
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. Oktober 2009
Icelandic: Hiti (>38°C) Hiti (>39°C) - tíðni á skammt - tíðni á einstakling
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) Feber (>39°C) - per-dose frekvens - per-individ frekvens Tretthet
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð bóluefnið
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Icelandic: 2,5 ml/hettuglas
Norwegian Bokmål: 2,5 ml per hetteglass
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Icelandic: Adjupanrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Biologicals, Rixensart - Belgía.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1 men det kan ikke gis noen anbefaling om dosering.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Icelandic: Mánuður 24
Norwegian Bokmål: Måned 24
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Norwegian Bokmål: • Dersom har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
Icelandic: Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
Icelandic: Mánuður 6
Norwegian Bokmål: Måned 6
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom noen av bivirkningene listet opp nedenfor inntreffer:
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú ert í einhvers konar meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða, má forgangsraða úrvinnslu vísbendinga og viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúnum matsskýrslum skulu settar fram.
Norwegian Bokmål: Dersom det er flere signaler, bør prioritering for oppfølging av signaler og et passende tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport fremlegges.