FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) kan dalen (trombocytopenie) - een bepaalde soort bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen (wordt aangetoond met bloedonderzoek), zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Finnish: - veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrä voi vähentyä (trombosytopenia) - osa veren rasvoista (triglyseridit) saattavat lisääntyä (todetaan verikokeissa), ks. kohta 2
Dutch: Hij moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Finnish: Kuiva-aineen tulee olla täysin liuennut eikä liuoksessa saa olla hiukkasia.
Dutch: Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Finnish: - Valmista jokainen annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Dutch: 1 frequenties gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden(≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)).
Finnish: <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) luonnolliselle tai geenitekniikalla valmistetulle beetainterferonille, ihmisalbumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: - Als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.
Finnish: - Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai tunnet pahoinvointia tai sinulla on kuumetta.
Dutch: Maximale serumwaarden van ongeveer 40 IE/ml werden gevonden, 1-8 uur na subcutane injectie van 500 microgram (16,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Finnish: Huippupitoisuus seerumissa (40 IU/ml) saavutettiin 1-8 tunnin kuluttua subkutaanisesti injisoidusta 500 mikrogramman (16,0 milj. IU) beeta-1binterferoniannoksesta.
Dutch: Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming.
Finnish: Pistoskohdan ihon rikkoutuminen ja kudosvauriot voivat johtaa arpimuodostukseen.
Dutch: Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel om uw huid te desinfecteren.
Finnish: Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista desinfiointiainetta.
Dutch: 4de doseringsstap (1,0 ml) voor behandeldagen 19, 21, 23
Finnish: Kolmoispakkaus 4 4. annosteluvaihe (1,0 ml) hoitopäiville 19, 21, 23
Dutch: ► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Betaferon stopzetten tot uw huid genezen is.
Finnish: ► Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Betaferon-hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.
Dutch: 4 - Knijp de huid voorzichtig samen rondom de gedesinfecteerde injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen).
Finnish: 4 - Purista hellävaroen desinfioidun pistoskohdan iho poimulle (jolloin se nousee jonkin verran koholle).
Dutch: Tijdens de behandeling met Betaferon is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
Finnish: Sinulla todennäköisesti esiintyy Betaferon-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita.
Dutch: Behalve de onderzoeken die normaalgesproken nodig zijn voor de controle van patiënten met multipele sclerose, worden ook voorafgaand aan het starten met de behandeling en met een regelmatige interval na starten met de behandeling met Betaferon, en daarna periodiek bij het ontbreken van klinische symptomen de volgende onderzoeken aanbevolen: volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedceltellingen, trombocytentelling en bloedchemie, inclusief leverfunctie (bv. AST (SGOT), ALT (SGPT) en γ-GT).
Finnish: MS-tautia sairastavien potilaiden tarkkailussa tavallisesti vaadittavien kokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erittelylaskennan, trombosyyttien laskennan sekä veren kemiallisten kokeiden suorittamista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. ASAT, ALAT ja γGT), ennen Betaferon-hoidon aloittamista, säännöllisesti hoidon aikana sekä määraajoin senkin jälkeen, kun kliinisiä oireita ei enää ole.
Dutch: Men vermoedt dat een abnormale reactie van het immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in het proces waardoor het CZS wordt beschadigd.
Finnish: Elimistön puolustusjärjestelmän epänormaalia vastetta pidetään yhtenä merkittävistä keskushermostoa vaurioittavista tekijöistä.
Dutch: 14 - Nadat de oplossing is opgetrokken, draait u de spuitset zo dat de naald omhoog wijst.
Finnish: 14 - Käännä liuoksen vetämisen jälkeen ruisku pystyasentoon niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van trombocytopenie, met sluipende dalingen van het aantal trombocyten.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu, ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
Dutch: Frequentie niet bekend
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon 2
Dutch: Uw arts heeft Betaferon voorgeschreven om uw MS te behandelen.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Betaferon-valmstetta MS-tautisi hoitoon.
Dutch: GEBIED 8
Finnish: ALUE 8
Dutch: Voor details over de bereiding van de Betaferon oplossing voor injectie zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie', Deel I.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot Betaferon-injektionesteen, liuos, valmistelusta on liitteessä "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa I.
Dutch: verpakkingen met 5 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 12 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 3 maanden met 3x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of titratieverpakking voor de eerste 12 injecties bestaande uit 4 driestuksverpakkingen, die elk 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 injectieflaconadapters met naald en 6 alcoholdoekjes bevatten.
Finnish: - monipakkaus sisältäen 14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuivaainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - monipakkaus sisältäen 15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuivaainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 2 kuukauden pakkauksen, jossa on 2x14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 3 kuukauden pakkauksen, jossa on 3x15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 3 kuukauden pakkauksen, jossa on 3x14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 12 ensimmäiseen pistokseen tarkoitetun titrauspakkauksen, jossa on 4 kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria ja 6 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua.
Dutch: Wanneer u de oplossing gebruikt, warm deze dan eerst op in uw handen alvorens te injecteren om pijn te vermijden.
Finnish: Ennen pistämistä, lämmitä jääkaapista ottamaasi ruiskua käsissäsi kivun välttämiseksi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Finnish: Älä käytä Betaferon-injektionestettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Dysmenorroe
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Dysmenorrea
Dutch: Voor patiënten met anemie, trombocytopenie, leukopenie (alleen of in enige combinatie) kan een intensievere controle van het volledige bloedbeeld, met differentiële en trombocytentellingen noodzakelijk zijn.
Finnish: Jos Betaferon-valmistetta annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia erityistä tarkkaavaisuutta.
Dutch: Resultaten 5 jaar Open-label follow-up
Finnish: Vuoden 5 tulokset Suunniteltu seuranta
Dutch: Deze eerste driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Finnish: Tämä ensimmäinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Dutch: Deze patiënten hebben een hoog risico voor CDMS, vanwege de disseminatie van de ziekte zoals gestaafd door klinische bevindingen.Tot op heden is er geen heldere definitie van een hoog risico patiënt, hoewel een meer conservatieve benadering is het accepteren van ten minste negen T2 hyperintense laesies op de beginscan en ten minste een nieuwe T2 of een nieuwe Gd-aankleurende laesie op een follow-up scan die ten minste een maand na de beginscan is genomen.
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa suuririskisen potilaan vahvistettua määritelmää, konservatiivisen käsityksen mukaan määritelmänä voidaan pitää vähintään 9 T2 leesiota ensimmäisessä magneettikuvauksessa ja vähintään yhtä uutta T2- tai yhtä uutta Gd-tehosteista leesiota seurantatutkimuksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukausi ensimmäisen MRI-tutkimuksen jälkeen.
Dutch: Tabel 3: Primaire werkzaamheidsresultaten van de BENEFIT en de BENEFIT follow-up studie Resultaten 2 jaar Placebogecontroleerde fase
Finnish: Taulukko 3: BENEFIT- ja BENEFIT-seurantatutkimuksen ensisijaiset tehokkuustulokset
Dutch: Als u een Betaferon titratieverpakking heeft, zult u 4 verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen aantreffen, ieder met:
Finnish: Jos sinulla on Betaferon-titrauspakkaus, löydät pakkauksesta 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Dutch: Houd alleen de blauwe plastic adapter vast om hem te verwijderen.
Finnish: Pidä irrotuksen yhteydessä kiinni ainoastaan sinisestä muoviadapterista.
Dutch: Om gelyofiliseerd interferon bèta-1b te reconstitueren voor injectie, plaatst u de injectieflaconadapter met de reeds bevestigde naald op de injectieflacon.
Finnish: Kylmäkuivatun beeta-1b-interferonin injektionesteen valmistaminen tapahtuu seuraavasti: Injektiopullon adapteri ja siihen kiinnitetty neula kiinnitetään injektiopulloon.
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (Europese studie)
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (euroopp.
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä maksavaurioista ei todeta, voidaan maksaentsyymitasojen normalisoiduttua harkita hoidon uudelleenaloitusta.
Dutch: 10-15 cm vanaf de schouder
Finnish: Jätä 10-15 cm väli olkapäähän
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
Finnish: Kilpirauhasen toimintakokeet suositellaan tehtäväksi säännöllisesti potilaille, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toiminnan häiriöitä, tai kun se on kliinisesti tarpeen.
Dutch: Het gereconstitueerde product visueel controleren alvorens te gebruiken.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tutkitaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dutch: E) De injectie zetten
Finnish: D) Injektion vetäminen ruiskuun
Dutch: - Tijdens de behandeling met Betaferon kunnen nierproblemen, met inbegrip van littekenvorming (glomerulosclerose), optreden, die uw nierfunctie kunnen verminderen.
Finnish: - Betaferon-hoidon aikana voi ilmetä munuaisten toiminnan heikkenemistä aiheuttavia ongelmia, kuten arpeutumista (glomeruloskleroosi).
Dutch: Gebruik dan de rode driestukverpakking 2, die 3 spuiten bevat met een 0,5 ml markering, voor behandeldagen 7, 9 en 11.
Finnish: Käytä sitten punainen kolmoispakkaus 2, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,5 ml, hoitopäiville 7, 9 ja 11.
Dutch: • 3 injectieflacons Betaferon (met poeder voor oplossing voor injectie)
Finnish: • 1 Betaferon-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)
Dutch: Er zijn geen lange termijnstudies verricht.
Finnish: Pitkäaikaisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: GEBIED 5
Finnish: ALUE 5
Dutch: Gebruikt u naast Betaferon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Oplosmiddel: (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): Natriumchloride
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumkloridi
Dutch: Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de bijlage (zie Deel II ‘Afwisseling van injectieplaatsen') en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
Finnish: Liitteen (ks. osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää seuraamalla palaat ensimmäiseksi käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Dutch: Buikpijn °
Finnish: Vatsakipu °
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (NoordAmerikaanse studie)
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (pohjoisamer.
Dutch: GEBIED 1
Finnish: ALUE 1
Dutch: Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
Finnish: - Pane ruiskut aina asianmukaiseen jätesäiliöön.
Dutch: Lijst 1: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken met Betaferon (minimaal 10% van de gevallen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
Finnish: Taulukko 1: Hyvin yleiset haittatapahtumat, joita on esiintynyt Betaferon-valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa (vähintään 10 prosentissa tapauksista) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana; taulukossa on mukana myös sellaiset haittavaikutukset, joita on esiintynyt alle kymmenessä tapauksessa sadasta, mutta jotka liittyivät hoitoon huomattavalla tavalla.
Dutch: 0,25 ml voor de eerste drie injecties (op dag 1, 3, 5 van de behandeling), of
Finnish: 0,25 ml kolmea ensimmäistä injektiota varten (hoitopäivinä 1, 3 ja 5) tai
Dutch: Een aantal van deze producten is aangetoond in serum en cellulaire fracties van bloed dat werd afgenomen bij patiënten die met interferon bèta-1b werden behandeld.
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1binterferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Dutch: Reacties op de injectieplaats komen minder vaak voor als u een auto-injector gebruikt.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita esiintyy yleensä harvemmin autoinjektoria käytettäessä.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/003/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/008
Dutch: - Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen aan de lucht.
Finnish: - Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla ja anna ilmakuivata.
Dutch: Driestuksverpakking 1 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de eerste 3 injecties (dagen 1, 3 en 5).
Finnish: Kolmoispakkaus 1 on tarkoitettu auttamaan 3 ensimmäisen injektion valmistelussa (päivät 1, 3 ja 5).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Dutch: • de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
Finnish: − vaihtelemaan pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä.
Dutch: Oplosmiddel (met natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): voorgevulde 2,25 ml spuit (type I glas) met 1,2 ml oplosmiddel.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): 2,25 ml:n esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), jossa on 1,2 ml liuotinta.
Dutch: Voortplantingsstudies bij resusapen hebben een maternale toxiciteit en een toegenomen frequentie van spontane abortussen aan het licht gebracht, hetgeen resulteerde in prenatale mortaliteit.
Finnish: Reesusapinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa lääkkeen havaittiin olevan toksinen emolle ja lisäävän keskenmenon riskiä aiheuttaen siten sikiökuolemia.
Dutch: 3de doseringsstap (0,75 ml) voor behandeldagen 13, 15, 17
Finnish: Kolmoispakkaus 3 3. annosteluvaihe (0,75 ml) hoitopäiville 13, 15, 17
Dutch: De behandeling met Betaferon moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.
Finnish: Miten Betaferon-valmistetta käytetään Betaferon-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Betaferon 250 mcg n=292
Finnish: Betaferon 250 µg n=292
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 124 (n = 123)
Dutch: Linkerkant buik
Finnish: Vatsan vasen puoli
Dutch: 10-15 cm vanaf de knie
Finnish: Jätä 10-15 cm väli polveen
Dutch: ► die lijden aan relapsing-remitting multipele sclerose, met minstens twee terugvallen binnen de laatste twee jaar.
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
Dutch: Driestuksverpakking 2 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 7, 9 en 11).
Finnish: Kolmoispakkaus 2 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 7, 9 ja 11).
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Finnish: Betaferon-valmistetta käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTH-lääkitystä.
Dutch: Zeer vaak
Finnish: Melko harvinainen
Dutch: Het is echter bekend dat de biologische responsemodificerende eigenschappen van interferon bèta-1b worden gemedieerd door middel van de interacties met specifieke celreceptoren die aanwezig zijn op het humane celoppervlak.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
Dutch: 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.
Finnish: 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
Dutch: Driestuksverpakking 4 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 19, 21 en 23).
Finnish: Kolmoispakkaus 4 on tarkoitettu auttamaan 3 injektion valmistelussa (päivät 19, 21 ja 23).
Dutch: Injectieflacon (met poeder voor oplossing voor injectie): doorzichtige 3 ml injectieflacon (type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegeling en
Finnish: 3 ml:n kirkas injektiopullo (tyyppi I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti
Dutch: Overige punten om rekening mee te houden als u Betaferon gebruikt
Finnish: Muita Betaferon-valmisteen käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja
Dutch: Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen bij gebruik van geneesmiddelen zoals Betaferon (systemisch capillaire-lek-syndroom).
Finnish: Betaferon-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuotooireyhtymä).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/003/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/007
Dutch: Aanwijzingen voor het noteren van de plaatsen en datums van uw injecties
Finnish: Ohjeet pistoskohtien ja -aikojen kirjaamiseksi
Dutch: • 3 injectieflaconadapters met een naald eraan bevestigd
Finnish: • 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-en mediastinumaandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ylähengitysteiden infektio
Dutch: Betaferon 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Dutch: Trek dan de oplossing op tot aan de markering op de spuit:
Finnish: Vedä liuos sitten ruiskussa olevaan merkkiin:
Dutch: OPMERKING: De injectie moet onmiddellijk na het mengen worden toegediend (als de injectie wordt uitgesteld, plaats de oplossing dan in de koelkast en injecteer hem binnen 3 uur).
Finnish: (Jos et voi ottaa injektiota heti, säilytä liuos jääkaapissa ja käytä se kolmen tunnin kuluessa.)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor reconstitutie van Betaferon 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Liuotin Betaferonin valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen is in zeldzame gevallen ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die met Betaferon worden behandeld.
Finnish: Kuten muilla beetainterferoni-valmisteilla hoidetuilla potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Dutch: Met interferon-bèta bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Finnish: Beetainterferonihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia.
Dutch: Gevallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen voorkomen na vele jaren van behandeling met interferon-bèta.
Finnish: Tapauksia on havaittu hoidon eri vaiheissa ja niitä voi esiintyä useampien vuosien beetainterferoni hoidon jälkeen.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Betaferon
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Betaferon
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP) zijn gemeld gedurende behandeling met interferon-bèta-producten.
Finnish: Beetainterferoni-valmisteilla on raportoitu nefroottista oireyhtymää hoidon aikana potilailla, joilla on perustautina jokin seuraavista munuaissairauksista: kokoonpainuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), "minimal change" -tyyppinen glomerulonefriitti (MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoottinen glomerulopatia (MGN).
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "1" boven aan de rechter kant van de doos.
Finnish: Aloita käyttämällä keltainen kolmoispakkaus, joka on selvästi merkitty "1":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Dutch: 43% versus placebo
Finnish: 43 % verrattuna lumelääkkeeseen