FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λίγο περισσότερες στο διερευνούμενο σκέλος (38,9%) από ό,τι στο σκέλος των μαρτύρων (34,9%).
Bulgarian: В изследваната група възниква и малко по-голям брой SAE (38,9 % спрямо 34,9 %), отколкото в контролната група.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμβάντων όλων των βαθμών στην κατηγορία των ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος όπου εμπίπτει η καρδιακή δυσλειτουργία ήταν 18,3% στο διερευνούμενο σκέλος και 13,7% στο σκέλος των μαρτύρων, με την πλειονότητα των συμβάντων να αφορά περιφερικό οίδημα (13,2% έναντι 9,2%) και οίδημα (1,2% έναντι 0%).
Bulgarian: Честотата на всички степени на събития в категорията на AESI, свързани със сърдечна дисфункция, е 18,3 % в изследваната група и 13,7 % в контролната група, като преобладаващата част от тях са периферен едем (13,2 спрямо 9,2 %) и едем (1,2 % спрямо 0 %).
Greek: Το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας βάσει μιας ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής φάσης 1b/2, στην οποία μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με δοξορουβικίνη και είχαν προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων που δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (μελέτη JGDG).
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба въз основа на едно отворено, рандомизирано, фаза 1b/2 клинично изпитване, в което са включени нелекувани с доксорубицин пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на лечение чрез операция и лъчелечение (проучване JGDG).
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε ότι δεν παρατηρήθηκε κανένα όφελος από την προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при лечението на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани в сравнение с доксорубицин самостоятелно.
Greek: Συνοπτικά, η μελέτη ANNOUNCE δεν κατέδειξε κανένα όφελος από την προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων.
Bulgarian: В обобщение на горното, в проучването ANNOUNCE не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при пациенти с авансирал STS.
Greek: Συνολικά 509 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας είτε με Lartruvo + δοξορουβικίνη (ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με Lartruvo έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου) είτε με εικονικό φάρμακο + δοξορουβικίνη (ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου).
Bulgarian: Общо 509 пациенти са рандомизирани за лечение с Lartruvo + доксорубицин (последвано от монотерапия с Lartruvo до прогресия) или с плацебо + доксорубицин (последвано от монотерапия с плацебо до прогресия).
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,37 μήνες στο διερευνούμενο σκέλος και 19,75 μήνες στο σκέλος μαρτύρων (αναλογία κινδύνου=1,047 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: 0,841, 1,303], p=0,69), ενώ οι καμπύλες KM για τη συνολική επιβίωση ήταν πλήρως αλληλοκαλυπτόμενες, γεγονός που υποδεικνύει ότι η προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη δεν ευνόησε τη συνολική επιβίωση.
Bulgarian: В ITT популацията средната OS е 20,37 месеца в изследваната група и 19,75 месеца в контролната група (HR=1,047 [95 % ДИ: 0,841, 1,303]; p=0,69), а кривите на KM за OS напълно се припокриват, което показва, че добавянето на Lartruvo към доксорубицин не е оказало благоприятен ефект върху OS.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια στατιστικά σημαντική διαφορά όσον αφορά το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης ή το ποσοστό ελέγχου της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας μεταξύ του διερευνούμενου σκέλους και των σκελών μαρτύρων, αμφότερα δε τα ποσοστά ευνοούσαν το σκέλος των μαρτύρων.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в ORR или DCR в ITT популацията между изследваната група и контролната група, като и двете стойности са в полза на контролната група.
Greek: Η ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 3, στην οποία μελετήθηκε η χρήση ολαρατουμπάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων.
Bulgarian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 изпитване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо плацебо плюс доксорубицин при пациенти с локално авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани.
Greek: Η χορήγηση ολαρατουμπάμπης / εικονικού φαρμάκου συνεχίστηκε μετά τους 8 κύκλους έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου, μη αποδεκτή τοξικότητα, θάνατος ή άλλος λόγος διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Доксорубицин се прилага максимум 8 цикъла на всеки 3 седмици заедно с оларатумаб/плацебо, които продължават да се прилагат след 8 цикъла до PD, неприемлива токсичност, смърт или други критерии за оттегляне.
Greek: Η έκθεση στη δοξορουβικίνη ήταν διαφορετική μεταξύ του διερευνούμενου σκέλους και του σκέλους των μαρτύρων.
Bulgarian: Отбелязва се различната експозиция на доксорубицин между изследваната група и контролната група.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο μεταξύ των σκελών θεραπείας στον πληθυσμό λειομυοσαρκώματος.
Bulgarian: Не се установява значителна разлика в PFS между групите на лечение в популацията с LMS.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και στον πληθυσμό με λειομυοσάρκωμα.
Bulgarian: Първичната крайна точка за това проучване е OS в ITT популацията и в популацията с LMS.
Greek: Σημαντική διαφορά υπήρξε, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, στο πρωτεύον τελικό σημείο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, όμως υπέρ του σκέλους των μαρτύρων.
Bulgarian: Налице е значителна разлика в PFS в ITT популацията въз основа на оценката на изследователя, но в полза на контролната група.
Greek: Όσον αφορά τον PDGFR-β, δεν διαπιστώθηκε κάποια σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην κατάστασή του και στην απόκριση στην ολαρατουμπάμπη ως προς τη συνολική επιβίωση ή ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: По отношение на PDGFR-β не се открива значима връзка между статуса на PDGFR-β и повлияването от оларатумаб по отношение на OS или PFS. PDGFR-β изглежда не играе явна прогнозна роля за STS.
Greek: Η μόνη σημαντική διαφορά που διαπιστώθηκε στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, όμως υπέρ του σκέλους των μαρτύρων.
Bulgarian: Единствената значителна разлика, установена в PFS, е в ITT популацията, но тя е в полза на контролната група.
Greek: 19 Ιουλίου 2019
Bulgarian: 19 юли 2019 г.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Bulgarian: Повече информация за лекарството можете да намерите на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 19 Ιουλίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 19 юли 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Greek: Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, και η οποία επίσης ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и е приел становището на Агенцията.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα δεν ήγειραν καμία νέα σχετική ανησυχία.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
Greek: Η επανεξέταση του Lartruvo ξεκίνησε στις 31 Ιανουαρίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός προετοιμάζει επί του παρόντος μια επιστημονική δημοσίευση σχετικά με αυτή την πρώτη ανάκληση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Bulgarian: Агенцията подготвя научна публикация относно тази първа отмяна на разрешение за употреба, издадено под условие.
Greek: Ο ΕΜΑ εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το αντικαρκινικό φάρμακο Lartruvo
Bulgarian: EMA препоръчва оттегляне на разрешението за употреба на противораковия лекарствен продукт
Greek: • Για τους ασθενείς που ακολουθούν ήδη θεραπεία με το Lartruvo, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
Greek: Το Lartruvo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στις 9 Νοεμβρίου 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει μόρια του σώματος όπως είναι οι μύες, τα αιμοφόρα αγγεία και ο λιπώδης ιστός.
Bulgarian: Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Greek: Ο Οργανισμός, έχοντας πλέον αξιολογήσει το σύνολο των δεδομένων της μελέτης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το όφελος του Lartruvo χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Bulgarian: След като вече е оценила всички данни от проучването, Агенцията заключи, че ползата от Lartruvo в комбинация с доксорубицин не е потвърдена.
Greek: • Δεν έχουν προκύψει νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2019, όταν κατέστησαν διαθέσιμα τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE ο Οργανισμός εισηγήθηκε να μην ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο σε νέους ασθενείς.
Bulgarian: През януари 2019 г., когато се получиха предварителните резултати от проучването ANNOUNCE, Агенцията препоръча нови пациенти да не започват лечение с лекарствения продукт.
Greek: • Εάν ακολουθείτε ήδη θεραπεία με το Lartruvo, ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Bulgarian: Ако ви е назначено лечение с Lartruvo, вашият лекар ще обмисли най-подходящите за вас алтернативи.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός εισηγείται την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Bulgarian: Агенцията препоръчва да бъде оттеглено разрешението за употреба на лекарствения продукт.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2019, ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης ANNOUNCE 1 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lartruvo (ολαρατουμάμπη) σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν επιμηκύνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο των μαλακών μορίων για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι η μονοθεραπεία δοξορουβικίνης.
Bulgarian: На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
Greek: Το Lartruvo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
Greek: Στο Lartruvo χορηγήθηκε ‘έγκριση υπό όρους'.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Greek: • Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Bulgarian: По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
Greek: • Η μελέτη δεν εκπλήρωσε τον πρωταρχικό της στόχο, δηλαδή να επιμηκύνει την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό (στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου [ΑΚ]: 1,05, μέσος όρος 20,4 μήνες για την ομάδα που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 19,8 μηνών για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη) ή στον υποπληθυσμό με λειομυοσάρκωμα (ΑΚ: 0,95, μέσος όρος 21,6 μήνες για την ομάδα που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 21,9 μηνών για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη).
Bulgarian: Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
Greek: • Το Lartruvo εγκρίθηκε για τη θεραπεία μιας σπάνιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται σάρκωμα μαλακών μορίων.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
Greek: Το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Νοέμβριο του 2016 για τη θεραπεία του σαρκώματος μαλακών μορίων, μιας πάθησης για τη θεραπεία της οποίας υπάρχει έλλειψη κατάλληλων φαρμάκων.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
Greek: • Επιπλέον, δεν αποδείχθηκε κανένα όφελος όσον αφορά την επιμήκυνση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στον γενικό πληθυσμό (ΑΚ: 1,23, μέσος όρος 5,4 μήνες για την ομάδα των ασθενών που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 6,8 μηνών για την ομάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη), ο οποίος ήταν ένας από τους δευτερεύοντες στόχους της μελέτης.
Bulgarian: Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
Greek: • Η μελέτη ANNOUNCE φάσης III, στο πλαίσιο της οποίας το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη χορηγήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων, δεν επιβεβαίωσε το κλινικό όφελος του Lartruvo.
Bulgarian: Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
Greek: Το Lartruvo επρόκειτο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και στη συνέχεια να ακολουθήσει χορήγηση μονοθεραπείας με Lartruvo στους ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσίαζε επιδείνωση.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα οφέλη και η ασφάλεια του φαρμάκου.
Bulgarian: Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
Greek: Στον ιστότοπο του ΕΜΑ διατίθεται η έκθεση αξιολόγησης στην οποία αναφέρονται λεπτομερώς τα στοιχεία που αξιολογήθηκαν και οι λόγοι ανάκλησης της άδειας.
Bulgarian: Оценъчният доклад с подробности за оценените данни и причините за отмяната е публикуван на уебсайта на EMA.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισης του Lartruvo, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου ήταν περιορισμένα δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη, στην οποία είχε βασιστεί η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του.
Bulgarian: Към момента на одобряването на Lartruvo данните за ефектите му са ограничени поради малкия брой пациенти в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
Greek: • Κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας του Lartruvo θα ανακληθεί και κανένας νέος ασθενής δεν θα μπορεί πλέον να ακολουθήσει θεραπεία με το Lartruvo.
Bulgarian: В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισης του φαρμάκου, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Lartruvo ήταν περιορισμένα, δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη για την στήριξη της άδειας κυκλοφορίας του.
Bulgarian: Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE.
Bulgarian: Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
Greek: • Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Lartruvo θα αποσυρθεί και δεν θα υπάρξουν νέοι ασθενείς που θα ακολουθήσουν θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
Greek: • Ωστόσο, από την εν λόγω μελέτη προέκυψε ότι η χορήγηση του Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν επιμηκύνει την επιβίωση των ασθενών για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι η χορήγηση μονοθεραπείας δοξορουβικίνης.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
Greek: Το εν λόγω φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα πραγματοποιούσε μελέτη η οποία θα επιβεβαίωνε τα οφέλη του.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Bulgarian: Количество на активното
Greek: 31 Ιανουαρίου 2020
Bulgarian: 31 януари 2020 г.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικές.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει συντηρητικά.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1/2 και περιπλέχτηκαν από πολλαπλούς παράγοντες.
Bulgarian: Всички тези събития са степен 1/2 и са имали множество смущаващи фактори.
Greek: Το άλγος μπορεί να διαρκέσει από μερικές ημέρες έως και 200 ημέρες.
Bulgarian: Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
Greek: Άλλοι υπότυποι αντιπροσωπεύτηκαν σπάνια.
Bulgarian: Други подвидове се представени рядко.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Greek: Συχνότητα Βαθμού 3/4
Bulgarian: Честота на степен 3/4
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της (PFS).
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка (PFS).
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης.
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαρατουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων παρουσιάστηκαν στους 4 πρώτους κύκλους.
Bulgarian: Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
Greek: Το άλγος δεν επιδεινώθηκε με το χρόνο ή κατά τη διάρκεια της επανεμφάνισης.
Bulgarian: Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιοδήποτε συμβάν)
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Greek: Δεν αναφέρθηκε
Bulgarian: Не е съобщено
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για οποιαδήποτε από τα παρακάτω:
Bulgarian: Вашия лекар за всяко от следните:
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Η παρούσα διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης θεωρείται επαρκής για να επικοινωνηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Bulgarian: Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και τις Εικόνες 1 και 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Greek: Το Lartruvo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Greek: Παρακάτω είναι ένας κατάλογος μερικών τυπικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με αντιδράσεις έγχυσης:
Bulgarian: По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lartruvo θα επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση.
Bulgarian: Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране.
Greek: de la Industria 30 Alcobendas
Bulgarian: de la Industria 30
Greek: Τα δεδομένα για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών) είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Greek: Η PFS, σύμφωνα με μία post-hoc τυφλή, ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 8,2 μήνες έναντι 4,4 μηνών, HR = 0,670, p = 0,1208.
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε μέσο χρόνο τελικής ημίσειας ζωής περίπου 11 ημερών.
Bulgarian: Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Lartruvo περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").