FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Tendance à la rétention hydrosodée et à l'œdème, hypertension, hypokaliémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione idrica e di sodio e tendenza all'edema, ipertensione, ipopotassiemia.
French: En cas de traitement à long terme par des antibiotiques, votre médecin peut décider d'adapter la posologie de Plenadren.
Italian: Durante il trattamento di lunga durata con medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici), il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare un aggiustamento della dose di Plenadren.
French: • phénytoïne, carbamazépine ou barbituriques, pour le traitement de l'épilepsie ;
Italian: • Fenitoina, carbamazepina e barbiturici - per il trattamento dell'epilessia
French: Utilisation de doses d'hydrocortisone supérieures à la normale L'hydrocortisone à doses élevées (supraphysiologiques) peut entraîner une élévation de la tension artérielle, une rétention hydrosodée ainsi qu'une augmentation de l'excrétion du potassium.
Italian: Assunzione di dosi di idrocortisone più alte del normale Alte dosi (sovrafisiologiche) di idrocortisone possono provocare l'aumento della pressione del sangue, ritenzione di sali e liquidi, e maggiore escrezione di potassio.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/001
Italian: Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato EU/1/11/715/001
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/002
Italian: Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato EU/1/11/715/002
French: Symptômes semblables au syndrome de Cushing, vergetures, ecchymoses, acné et hirsutisme, retard de cicatrisation
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sintomi simili alla sindrome di Cushing, stria, ecchimosi, acne e irsutismo, cicatrizzazione rallentata.
French: Boîte contenant 1 flacon de 50 comprimés à libération modifiée.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 compresse a rilascio modificato.
French: • Douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements
Italian: • Dolori allo stomaco/acidità gastrica, sensazione di malessere o nausea
French: Fonction thyroïdienne
Italian: Funzionalità della tiroide
French: Boîte contenant 2 flacons de 50 comprimés à libération modifiée (100 comprimés).
Italian: Scatola contenente 2 flaconi da 50 compresse a rilascio modificato (100 compresse).
French: Selon la littérature, la demi-vie terminale du cortisol est d'environ une heure et demie après administration intraveineuse ou orale (comprimés) d'hydrocortisone.
Italian: È stato riportato che l'emivita terminale è pari a 1,5 ore circa in seguito a dosaggio endovenoso e orale di compresse di idrocortisone.
French: Cette valeur est similaire aux caractéristiques pharmacocinétiques du cortisol endogène, qui dépendent de son profil de sécrétion.
Italian: Questa emivita terminale è simile alla farmacocinetica del cortisolo endogeno che è anche con secrezione controllata.
French: Il est peu probable que l'utilisation de doses substitutives d'hydrocortisone ait des effets néfastes pour l'enfant.
Italian: È improbabile che le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva abbiano effetti sul bambino.
French: En cas de poids corporel faible en raison de l'âge, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une diminution de la dose peut être nécessaire, voir rubrique 5.2.
Italian: Nel caso di basso peso corporeo correlato all'età, si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica; potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose a una dose inferiore, vedere paragrafo 5.2.
French: • rifampicine ou rifabutine, pour le traitement de la tuberculose ;
Italian: • Rifampicina o rifabutina - per il trattamento della tubercolosi
French: Après administration de Plenadren, la demi-vie terminale du cortisol est d'environ trois heures et dépend de la libération de la substance active à partir du comprimé à libération modifiée.
Italian: L'emivita terminale del cortisolo in seguito alla somministrazione di Plenadren è stata di 3 ore circa, con formula a rilascio controllato.
French: Plenadren est utilisé comme traitement d'entretien.
Italian: Plenadren si usa come terapia di mantenimento.
French: Il n'existe pas de données indiquant que Plenadren, aux doses utilisées en traitement de substitution, aura un effet sur la fertilité.
Italian: Non esistono indicazioni di un effetto di Plenadren sulla fertilità, alle dosi impiegate per la terapia sostitutiva.
French: L'insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une baisse de la masse hépatique fonctionnelle, et par conséquent, d'une baisse de la capacité à métaboliser l'hydrocortisone.
Italian: Nel caso di severa compromissione epatica, la massa epatica funzionale diminuisce e quindi diminuisce la capacità di metabolizzazione dell'idrocortisone.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/002 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/715/002 50 compresse a rilascio modificato EU/1/11/715/006 100 (2x50) compresse a rilascio modificato
French: Une crise surrénalienne peut survenir chez les patients présentant une insuffisance surrénale aiguë.
Italian: In pazienti con insufficienza surrenalica acuta può svilupparsi una crisi surrenalica.
French: À dose quotidienne d'hydrocortisone équivalente, la biodisponibilité (ASC0-24h) du comprimé à libération modifiée est inférieure de 20 % à celle des comprimés classiques administrés trois fois par jour.
Italian: La biodisponibilità (AUC0-24h) è del 20% inferiore nella compressa a rilascio modificato rispetto alla stessa dose giornaliera di idrocortisone somministrata sotto forma di compresse convenzionali tre volte al giorno.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/001 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/715/001 50 compresse a rilascio modificato EU/1/11/715/003 100 (2x50) compresse a rilascio modificato
French: Elle appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
Italian: L'idrocortisone è un glucocorticoide che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et blancs.
Italian: Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato Le compresse sono rotonde (diametro 8 mm), convesse e bianche.
French: Si votre traitement par d'autres comprimés d'hydrocortisone est remplacé par Plenadren, des effets indésirables peuvent se manifester au cours des premières semaines tels que douleurs abdominales, nausées et fatigue.
Italian: Se cambia il trattamento, passando da altre compresse di idrocortisone a Plenadren potrebbe subire effetti indesiderati nel corso delle prime settimane.
French: Ainsi, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Italian: Quindi si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica, e potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose; vedere paragrafo 5.2.
French: Les symptômes incluent une tension artérielle élevée, une glycémie élevée et une hypokaliémie.
Italian: Tra i segni si riscontrano alta pressione del sangue, elevati livelli plasmatici del glucosio e ipopotassiemia.
French: Concentration sérique moyenne observée du cortisol en fonction du temps suite à une administration orale en une prise (Plenadren) et plusieurs prises quotidiennes (hydrocortisone trois fois par jour) chez des patients atteints d'insuffisance surrénale primitive (n=62)
Italian: Concentrazione media di cortisolo serico osservata verso tempo in seguito alla somministrazione di dosi singole e multiple in pazienti con insufficienza surrenalica primaria (n=62) dopo la somministrazione orale di Plenadren, dato una volta al giorno, e di idrocortisone, tre volte al giorno.
French: Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, une dose d'entretien normale de Plenadren peut à nouveau être administrée.
Italian: Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose di mantenimento normale.
French: Le transport du cortisol à travers les membranes devrait se faire principalement par diffusion passive.
Italian: Si prevede che il trasporto del cortisolo attraverso le membrane venga mediato essenzialmente dalla diffusione passiva e quindi le clearance renali e biliari sono trascurabili.
French: Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique, glucocorticoïdes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi per uso sistemico, glucocorticoidi, codice ATC: H02AB09.
French: Chez les femmes atteintes d'insuffisance surrénale, la dose d'hydrocortisone doit être étroitement surveillée au cours de la grossesse.
Italian: La dose di idrocortisone dev'essere attentamente monitorata durante la gravidanza nelle donne con insufficienza surrenalica.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients présentant une lenteur de la vidange gastrique ou une hypomotilité gastro-intestinale.
Italian: Non esistono dati su pazienti in cui siano stati confermati un rallentato svuotamento gastrico o disordini con ridotta motilità.
French: Plenadren 5 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
Italian: Plenadren 5 mg: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 5 mg di idrocortisone.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
French: L'allaitement est possible pendant le traitement par Plenadren.
Italian: È possibile allattare con latte materno durante il trattamento con Plenadren.
French: Il se peut que votre tension artérielle augmente, que vous preniez du poids et que votre glycémie (taux de sucre dans le sang) devienne trop élevée.
Italian: Si potrebbe verificare un aumento della pressione del sangue, un aumento ponderale e un livello eccessivo di glucosio nel sangue.
French: En cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale, vous avez besoin d'une plus grande quantité d'hydrocortisone car l'organisme est incapable de produire la quantité supplémentaire de cortisol nécessaire.
Italian: Nel caso di malattie di breve durata o transitorie come infezioni, febbre o situazioni che provocano un notevole stress fisico, come un intervento chirurgico, l'organismo non può produrre la quantità supplementare di cortisolo necessario in queste situazioni e quindi sarà necessario assumere più idrocortisone.
French: • érythromycine, télithromycine ou clarithromycine, pour le traitement des infections bactériennes.
Italian: • Eritromicina, telitromicina, claritromicina - per il trattamento delle infezioni batteriche
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD à bouchons à vis en PP contenant 50 comprimés à libération modifiée.
Italian: Flaconi HDPE con tappo a vite PP contenenti 50 compresse a rilascio modificato.
French: Plenadren 20 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Italian: Plenadren 20 mg: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 20 mg di idrocortisone.
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et roses.
Italian: Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato Le compresse sono rotonde (diametro 8 mm), convesse e rosa.
French: Le remplacement des comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, d'acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes de synthèse par Plenadren n'a pas été étudié mais le passage à une dose quotidienne de
Italian: Il passaggio del paziente da compresse di idrocortisone somministrate due volte al giorno, cortisone acetato o glucorticoidi sintetici a Plenadren non è stato studiato, ma in questi casi si raccomanda il passaggio a una dose giornaliera idrocortisone equivalente di Plenadren; potrebbe essere necessario personalizzare ulteriormente la dose.
French: Noyau du comprimé Hypromellose
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica e potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose; vedere paragrafo 5.2.
French: En cas de stress physique et/ou mental important, une substitution supplémentaire par des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate peut être nécessaire, en particulier l'après-midi ou le soir.
Italian: Qualora l'organismo sia esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, il paziente potrebbe aver bisogno di un'ulteriore sostituzione di compresse di idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel pomeriggio/alla sera; vedere anche il paragrafo ‘Uso nelle malattie intercorrenti' nel quale si descrivono altri metodi per aumentare temporaneamente la dose di idrocortisone.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération modifiée.
Italian: Compressa a rilascio modificato.
French: Toutefois, les données fournies par la littérature sur l'hydrocortisone indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio nei pazienti con compromissione epatica, ma i dati disponibili in letteratura per l'idrocortisone mostrano che non è necessario alcun aggiustamento della dose nella compromissione epatica da lieve a moderata.
French: Une absorption supérieure à 95 % d'une dose de 20 mg administrée par voie orale (comprimés) a été observée.
Italian: In seguito a somministrazione orale, l'idrocortisone è assorbito bene e rapidamente dal tratto gastrointestinale ed è stato riportato un assorbimento superiore al 95% per una dose orale da 20 mg (compresse).
French: Vertige Céphalées
Italian: Vertigine Cefalea
French: Si vous arrêtez de prendre Plenadren
Italian: Se interrompe il trattamento con Plenadren
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Hydrocortisone
Italian: Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato Idrocortisone
French: Chez les femmes enceintes atteintes d'insuffisance surrénale, aucun lien entre le traitement de substitution par l'hydrocortisone et des effets indésirables pour la mère et/ou le fœtus n'a été établi.
Italian: Non vi sono indicazioni che la terapia sostitutiva con idrocortisone nelle donne in gravidanza con insufficienza surrenalica sia associata a esiti avversi per la madre e/o il feto.
French: • Rétention hydrosodée entraînant œdème, élévation de la tension artérielle (détectés lors d'un examen médical) et baisse du taux de potassium dans le sang
Italian: (evidenziati nel corso dell'esame medico) e basso livello di potassio nel sangue
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée hydrocortisone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato idrocortisone
French: La vitesse d'absorption de l'hydrocortisone diminue après l'ingestion d'aliments, ce qui se traduit par une augmentation du délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale, passant de moins d'une heure en moyenne à plus de deux heures et demie.
Italian: La velocità di assorbimento dell'idrocortisone è ridotta dopo l'assunzione di cibo risultando in un ritardo nel tempo di comparsa della concentrazione plasmatica massima da una media di meno di 1 ora a più di 2,5 ore. D'altro canto, l'entità dell'assorbimento e della biodisponibilità è stata superiore del 30% circa per la compressa da 20 mg dopo l'assunzione di cibo rispetto chea digiuno, e non è stato osservato alcun mancato assorbimento né dose dumping.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée hydrocortisone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato idrocortisone
French: Elle entre dans la composition de médicaments depuis plusieurs décennies.
Italian: Viene impiegato nei medicinali da diversi decenni.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (5 mg et 20 mg).
Italian: È disponibile in compresse a rilascio modificato (5 mg e 20 mg).
French: Plenadren hydrocortisone
Italian: Plenadren idrocortisone
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Plenadren, le 3 novembre 2011.
Italian: Il 3 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Plenadren, valida in tutta l'Unione europea.
French: Autres informations relatives à Plenadren:
Italian: Altre informazioni su Plenadren
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Plenadren.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Plenadren.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Plenadren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Plenadren.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Plenadren?
French: Le traitement peut devoir être ajusté individuellement en fonction de la réaction du patient.
Italian: La terapia potrebbe essere adeguata caso per caso in funzione della risposta del paziente.
French: Il se peut que dans les situations de stress ou de maladie physiques ou mentaux excessifs, les patients aient besoin de doses supplémentaires d'hydrocortisone.
Italian: In situazioni di eccessivo stress fisico o mentale o di malattia, i pazienti possono aver bisogno di ulteriori dosi di idrocortisone.
French: Plenadren contient le principe actif hydrocortisone.
Italian: Plenadren contiene il principio attivo idrocortisone.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plenadren sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Plenadren sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pourquoi Plenadren est-il approuvé?
Italian: Perché Plenadren è approvato?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Plenadren sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'insuffisance surrénale (y compris l'insuffisance primaire ou maladie d'Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales (qui se situent juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d'hormone stéroïde appelée cortisol (également connue sous le nom d'hormone du stress car elle est libérée en réponse au stress).
Italian: L'insufficienza surrenale (compresa l'insufficienza primaria o malattia di Addison) è una condizione in cui le ghiandole surrenali (situate proprio al di sopra dei reni) non producono a sufficienza un ormone steroide denominato cortisolo (conosciuto anche come l'ormone dello stress poiché viene rilasciato in risposta allo stress).
French: Plenadren n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Plenadren può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: La dose quotidienne varie de 20 à 30 mg à prendre une fois par jour tôt le matin; les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant d'absorber de la nourriture.
Italian: La normale dose giornaliera va da 20 a 30 mg, una volta al giorno di prima mattina; le compresse vanno deglutite intere con un bicchiere d'acqua almeno 30 minuti prima dei pasti.
French: L'étude a examiné les taux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Italian: Lo studio ha osservato per 24 ore i livelli di cortisolo nel sangue dei pazienti dopo tre mesi di trattamento.
French: La quantité totale de cortisol absorbée dans le sang était environ 20 % plus faible chez les patients sous Plenadren par rapport à ceux prenant un traitement conventionnel d'hydrocortisone.
Italian: La quantità complessiva di cortisolo assorbita nel sangue era all'incirca del 20 % più bassa nei pazienti che assumevano Plenadren rispetto ai pazienti sottoposti a trattamenti convenzionali a base d'idrocortisone.
French: Les effets de Plenadren ont été évalués dans le cadre d'une étude principale impliquant 64 patients atteints d'insuffisance surrénale.
Italian: Gli effetti di Plenadren sono stati esaminati in uno studio principale riguardante 64 pazienti affetti da insufficienza surrenale.
French: Plenadren est un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Italian: Plenadren è un medicinale usato per il trattamento di insufficienza surrenale negli adulti.
French: Quels sont les bénéfices de Plenadren démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Plenadren sono stati evidenziati negli studi?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Plenadren è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: L'insuffisance surrénale peut nécessiter un traitement tout au long de la vie afin de remplacer le cortisol manquant.
Italian: L'insufficienza surrenale può necessitare di un trattamento lungo tutto l'arco della vita per sopperire alla deficienza di cortisolo.
French: Le principe actif de Plenadren, l'hydrocortisone, est la forme pharmaceutique du cortisol, la principale hormone stéroïde sécrétée par la glande surrénale.
Italian: Il principio attivo di Plenadren, idrocortisone, è la forma farmaceutica del cortisolo, l'ormone steroide principale secreto dalla ghiandola surrenale.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Plenadren a permis d'atteindre des taux de cortisol satisfaisants au cours du traitement chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che Plenadren ha raggiunto livelli soddisfacenti di cortisolo durante il trattamento di pazienti con insufficienza surrenale.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plenadren, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Plenadren, vedere il foglio illustrativo.
French: Plenadren, administré une fois par jour, a été comparé à un traitement par hydrocortisone conventionnel, administré trois fois par jour.
Italian: Plenadren, somministrato una volta al giorno, è stato confrontato con un trattamento convenzionale a base d'idrocortisone somministrato tre volte al giorno.