FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatok tükrében a PRAC a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban megállapította, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező és ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javallottak szülészeti terápiás indikációkkal.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa în ceea ce priveşte formele farmaceutice de uz oral şi supozitoarele, în special referitor la riscul de evenimente cardiovasculare grave, şi dat fiind faptul că datele privind eficacitatea sunt foarte limitate, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate în indicaţia terapeutică obstetrică.
Hungarian: Az engedélyezett szülészeti indikációk közé tartozik a koraszülés, a tokolízis (néhány termék esetében az alkalmazás a terhesség bizonyos heteire korlátozott, mások esetében viszont nincs meghatározva speciális terhességi időszak), a külső magzatfordítás (ECV) és a túlzott méhkontraktilitás.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate cuprind iminenţa de naştere prematură, tocoliză (în cazul unor produse, utilizarea este limitată la anumite săptămâni de sarcină, însă la altele, nu este menţionată o perioadă gestaţională specifică), versiune cefalică externă (VCE) şi hipercontractilitate uterină.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Romanian: Indiferent de situaţiile prezentate, în EudraVigilance au fost identificate 18 cazuri de afecţiuni cardiovasculare grave care au arătat că nu numai subiecţii cu predispoziţie la aceste afecţiuni, ci şi persoanele altfel sănătoase, au dezvoltat complicaţii cardiovasculare grave.
Hungarian: A publikált tanulmányok szerint a hexoprenalin intravénás adása nagyon gyakran jár gyógyszermellékhatások jelentkezésével.
Romanian: În conformitate cu studiile publicate, administrarea intravenoasă a hexoprenalinei este însoţită foarte frecvent de apariţia reacţiilor adverse la medicament.
Hungarian: A korábbi biztonságossági felülvizsgálatok hangsúlyozták a miokardiális iszkémia kockázatát a SABA szerek szülészeti indikációkban történő alkalmazása során, valamint azt, hogy ezeket a termékeket óvatosan kell alkalmazni tokolízisben és más szülészeti indikációkban.
Romanian: Evaluările anterioare privind siguranţa au evidenţiat riscul de ischemie miocardică asociat cu utilizarea BADSA în indicaţiile obstetrice şi faptul că aceste produse trebuie utilizate cu precauţie în tocoliză şi în alte indicaţii obstetrice.
Hungarian: A fenoterol tartalmazza sürgősségi alkalmazások leírásait is olyan indikációkkal, mint a disztócia a szülés tágulási és kitolási szakaszában (mint például a méh hiperaktivitása vagy spazmusa, amely spontán vagy mechanikai obstrukció vagy oxitocin túlstimuláció miatt alakul ki); intrauterin aszfixia (amelyet jelez például a magzati szívfrekvencia decelerációja vagy az enyhe-mérsékelt magzati acidózis); szülészeti sürgősségi esetek (mint például a köldökzsinór előesés vagy fenyegető méhruptúra); méhrelaxáció akut indikációknál, így például császármetszésnél.
Romanian: De asemenea, fenoterol conţine descrieri ale utilizărilor în cazuri de urgenţă în indicaţii precum distocii în stadiile de dilataţie şi de expulzare ale travaliului (cum ar fi hiperactivitatea sau contracţiile uterine care apar fie spontan, fie ca rezultat al obstrucţiei mecanice sau în cursul stimulării cu agenţi oxitocici); asfixie intrauterină (astfel cum este indicată de semne precum decelerări ale frecvenţei cardiace fetale sau acidoză fetală incipientă până la moderată); urgenţe obstetrice (precum prolapsul de cordon ombilical sau iminenţa de ruptură uterină); relaxarea uterină în indicaţii acute, cum ar fi naşterea prin cezariană.
Hungarian: Más SABA szerekkel ellentétben nem jelentettek anyai halálozást és miokardiális infarktust a hexoprenalin tokolízisben történő alkalmazását követően.
Romanian: Faţă de alţi BADSA, nu a fost raportat niciun deces matern şi niciun caz de infarct miocardic după administrarea hexoprenalinei pentru tocoliză.
Hungarian: Az értékelésben orális, parenterális és kúp formájú készítményeket is figyelembe vettek.
Romanian: În această evaluare au fost incluse formele farmaceutice de uz oral, parenteral şi supozitoarele.
Hungarian: Egyedi esetekben jelentettek súlyosabb gyógyszer-mellékhatásokat is - mellkasi fájdalom, diszpnoe, ileusz, eszméletvesztés, aritmia -, valamint számos esetben számoltak be pulmonális ödémáról (négy eset Van Iddekinge et al., 1991, publikációjában, egy eset az EV adatbázisban, négy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au fost mai grave au fost înregistrate individual - durere toracică, dispnee, ileus, pierderea cunoştinţei, aritmie, precum şi mai multe raportări de cazuri de edem pulmonar [patru cazuri într-o publicaţie a lui Van Iddekinge et al., 1991, unul în baza de date EV, patru în Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS)].
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyolc esetben jelzett újszülött/magzati halálozást, beleértve a vetélést is.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat opt cazuri de decese neonatale/fetale, inclusiv avorturi.
Hungarian: Sürgősségi esetekben és külső magzatfordítás elősegítése céljából támogatott a rövid hatású bétaagonisták alkalmazása, mivel ez korlátozott időtartamú használatot és minimális adagot jelent, valamint biztonságossági szempontból ezeket az indikációkat fenn kell tartani, ahol azok engedélyezettek.
Romanian: Utilizarea BADSA este susţinută în situaţii de urgenţă şi pentru a permite versiunea cefalică externă, deoarece aceasta reflectă durata limitată de utilizare şi doza minimă, iar din perspectiva siguranţei, aceste indicaţii trebuie menţinute, în cazul în care au fost autorizate.
Hungarian: Számos bejelentés szólt pulmonális ödémáról, amely hozzájárult az eseményekhez, egy esetben pedig szívnagyobbodással társuló pulmonális ödémáról számoltak be öt hetes tablettás kezelés után, amikor a tokolízis sikertelen volt.
Romanian: Au existat o serie de raportări de edem pulmonar care a contribuit la apariţia evenimentelor adverse şi un caz raportat de edem pulmonar asociat cu cardiomegalie, după administrarea unei scheme terapeutice cu comprimate pe o perioadă de cinci săptămâni, atunci când tocoliza a eşuat.
Hungarian: A jelen eljárásban beterjesztett néhány orális alkalmazású termék vagy kúp csak szülészeti indikációval engedélyezett.
Romanian: Unele produse de uz oral sau sub formă de supozitoare, menţionate în această procedură, sunt autorizate doar pentru indicaţii obstetrice.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy az injekciós formák hatékonyak a szülési összehúzódások rövid távú (legfeljebb 48 órás) csillapításában.
Romanian: Datele disponibile au indicat că formele injectabile sunt eficace în suprimarea contracţiilor uterine pe termen scurt (până la 48 de ore).
Hungarian: A betegek szoros monitorozása szükséges a kardiovaszkuláris mellékhatások jelei iránt a kezelés alatt.
Romanian: Pacientele trebuie să fie atent monitorizate pentru detectarea semnelor de reacţii adverse cardiovasculare pe toată durata tratamentului.
Hungarian: Szintén gyakran fordul elő anyai hipotenzió, palpitációk, tremor, kipirulás, izzadás, fejfájás és émelygés.
Romanian: De asemenea, au apărut frecvent hipotensiune maternă, palpitaţii, tremor, hiperemie facială, sudoraţie, cefalee şi greaţă.
Hungarian: Ezekben a tanulmányokban alig volt kimutatható anyai halálozás, a magzati szövődményekre (pl. tachikardia, hiperinzulinémia) vonatkozó adatok pedig igen korlátozottak.
Romanian: În aceste studii, nu există dovezi suficiente de decese materne, iar datele privind reacţiile adverse asupra fătului sunt foarte limitate (de exemplu, tahicardie, hiperinsulinemie).
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembereket az alkalmazás új korlátozásairól és a monitorozási követelményekről, amelyeket azért vezettek be, hogy biztosítsák a parenterális gyógyszerformák biztonságos alkalmazását szülészeti indikációkban, és hogy tájékoztatást adjanak az orális és kúp formájú készítmények kedvezőtlen előny-kockázat profiljáról ezeknél az indikációknál.
Romanian: Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii referitor la noile restricţii privind cerinţele de utilizare şi monitorizare introduse în vederea asigurării unei utilizări sigure a formelor farmaceutice parenterale în indicaţiile obstetrice şi pentru a transmite informaţiile cu privire la raportul beneficiu-risc nefavorabil al formelor farmaceutice de uz oral şi al medicamentelor sub formă de supozitoare din aceste indicaţii.
Hungarian: Szalbutamol
Romanian: Salbutamol
Hungarian: A béta-receptor stimulációra jellemző típusos szövődmények előfordulása jól dokumentált, ezek az enyhe és átmeneti diszkomforttól az olyan súlyos kardiovaszkuláris mellékhatásokig terjednek, amelyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek, például az aritmiák vagy a pulmonális ödéma esetében.
Romanian: Apariţia efectelor adverse tipice caracteristice pentru stimularea receptorului beta este bine documentată, iar aceste efecte se încadrează într-un interval aflat între un disconfort uşor şi tranzitoriu şi până la efecte secundare cardiovasculare grave, care necesită o intervenţie medicală imediată, de exemplu în cazul aritmiilor sau edemelor pulmonare.
Hungarian: A ritodrin alkalmazása összefüggésbe hozható a súlyos kardiális és pulmonális diszfunkció (ritkán miokardiális infarktus), vércukor- és káliumszint változás, gasztrointesztinális zavarok, tremor, fejfájás és eritéma kockázatával.
Romanian: Utilizarea ritodrinei este asociată cu riscuri de apariţie a disfuncţiilor cardiace şi pulmonare majore (rar, infarct miocardic), a modificărilor indicelui glicemic şi ale concentraţiei de potasiu din sânge, a tulburărilor gastrointestinale, a tremorului, a durerilor de cap şi a eritemelor.
Hungarian: Még a potenciálisan megtévesztő változók korrekciója után is szignifikáns kapcsolat maradt a koraszülésnél adott, tartós orális terbutalin kezelés és a következményes peripartum kardiomiopátia között.
Romanian: Chiar şi după corectarea variabilelor care pot crea confuzie, legătura dintre terapia pe termen lung cu forma orală a terbutalinei administrată în caz de travaliu prematur şi cardiomiopatia peripartum ulterioară a rămas semnificativă.
Hungarian: Miután mérlegelte az ilyen gyógyszerek szülészeti indikációkban történő alkalmazásával összefüggő kardiovaszkuláris mellékhatások profiját, a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az orális formák és a kúpok alkalmazása a továbbiakban kerülendő a méhösszehúzódások csillapításában.
Romanian: După ce a evaluat profilul reacţiilor adverse cardiovasculare asociat cu utilizarea acestor medicamente în indicaţiile obstetrice, PRAC a concluzionat că formele orale şi supozitoarele nu mai trebuie utilizate pentru suprimarea contracţiilor uterine.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, például az egészségügyi szakemberek részére nyújtott tájékoztatásra a felülvizsgálat eredményéről és a parenterális készítmények szülészeti indikációkban történő biztonságos alkalmazásáról.
Romanian: Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, cum ar fi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul evaluării şi la utilizarea în condiţii de siguranţă a formelor farmaceutice parenterale pentru indicaţiile obstetrice.
Hungarian: Azon termékek esetében, amelyeknek az orális és kúp gyógyszerformákat csak szülészeti indikációkban alkalmazzák, vissza kell vonni a termékek engedélyét és a termékeket vissza kell hívni a forgalomból.
Romanian: Licenţele produselor pentru care formele de uz oral şi supozitoarele se utilizează doar în indicaţiile obstetrice trebuie revocate, iar medicamentele trebuie retrase de pe piaţă.
Hungarian: A CMDh a PRAC alábbi, a terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2013. szeptember 5-i ajánlását vizsgálta:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013, redată mai jos, referitoare la medicamentele care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină:
Hungarian: A terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú gyógyszerek PRAC általi tudományos értékelésének (lásd az I. mellékletet) általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentele care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină (vezi Anexa I)
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2013. szeptember 5-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és megállapodásra jutott a terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú termékek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea sau revocarea, după caz, a autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produselor care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină pentru care punctele relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt prezentate în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Hungarian: A hexoprenalin mindkét gyógyszerformája javallt a méh immobilizációjára a méhnyakzáró műtét előtt, alatt és után.
Romanian: Ambele forme de hexoprenalină sunt indicate, de asemenea, pentru imobilizarea uterului înaintea, în timpul şi la sfârşitul intervenţiei chirurgicale de cerclaj.
Hungarian: A szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin az 1960-as évek óta engedélyezettek szülészeti indikációkkal.
Romanian: Salbutamolul, terbutalina, fenoterolul, ritodrina, hexoprenalina şi isoxsuprina sunt autorizate în indicaţiile obstetrice din anii ‘60.
Hungarian: Ezért a biztonságos és hatékony alkalmazás optimalizálása érdekében a terhességi kort fel kell tüntetni az indikációban.
Romanian: Prin urmare, pentru a facilita optimizarea unei utilizări sigure şi eficace, vârsta gestaţională trebuie reflectată în indicaţie.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokra tekintettel a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében ezek a parenterális rövid hatású bétaagonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek legyenek ellenjavalltak a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Romanian: Comitetul a considerat că, având în vedere datele privind siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, aceste medicamente care conţin BADSA cu administrare parenterală (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) trebuie să fie contraindicate la paciente cu vârsta gestaţională mai mică de 22 de săptămâni, la paciente cu boală cardiacă ischemică pre-existentă sau la acele paciente cu factori de risc semnificativ de boală cardiacă ischemică şi la paciente cu iminenţă de avort în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Hungarian: Még ritkábban szorongás, szédülés, vér diszkráziák, rabdomiolízis, súlyos bőrgyógyászati szövődmények és anafilaxiás sokk eseteiről számoltak be.
Romanian: Mai rar, au fost descrise cazuri de anxietate, ameţeală, discrazie sanguină, rabdomioliză, reacţii adverse cutanate severe (RACS) şi şoc anafilactic.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatokból és jól megtervezett klinikai vizsgálatok metaanalíziseiből származtak.
Romanian: Au fost evaluate datele privind siguranţa din studiile clinice ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi meta-analizele studiilor clinice bine concepute.
Hungarian: Szülészeti indikációkkal inhalációs gyógyszerforma nincs engedélyezve.
Romanian: Nu există forme farmaceutice inhalatorii care să fie autorizate în indicaţiile obstetrice.
Hungarian: Az izoxszuprin és hexoprenalin tabletták indikációi között szerepel a „fenyegető vetélés" is, és adott adagolás van meghatározva a szülés megelőzésére.
Romanian: De asemenea, comprimatele de isoxsuprină şi hexoprenalină includ în indicaţii„iminenţă de avort" şi doze pentru prevenirea travaliului.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan.
Romanian: Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă cu privire la medicamentele care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) în indicaţiile obstetrice.
Hungarian: A rövid hatású béta-agonisták (SABA) (más néven béta-mimetikumok), a szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin mind nemzeti szinten engedélyezettek, és az 1960-as évek óta vannak forgalomban az Európai Unióban.
Romanian: Beta-agoniştii cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (cunoscuţi şi sub numele de beta-mimetice), salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină, sunt cu toţii autorizaţi la nivel naţional şi au fost introduşi pe piaţă pe teritoriul UE din anii ‘60.
Hungarian: Ritodrin
Romanian: Ritodrină
Hungarian: Jelen felülvizsgálat során klinikai tanulmányok, forgalomba hozatal utáni beszámolók és a publikált szakirodalom adatait elemezték, beleértve a releváns kezelési útmutatókat is.
Romanian: Pe parcursul acestei evaluări, au fost analizate datele obţinute din studii clinice, din rapoartele ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, inclusiv recomandările de tratament relevante.
Hungarian: A PRAC ajánlása szerint továbbá a parenterális készítmények alkalmazása külső magzatfordításban és sürgősségben kedvezőnek tekinthető, ahol ezeket az indikációkat már engedélyezték.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca utilizarea formelor farmaceutice parenterale pentru VCE şi pentru situaţiile de urgenţă să fie considerată favorabilă în condiţiile în care aceste indicaţii sunt deja autorizate.
Hungarian: Izoxszuprin
Romanian: Isoxsuprină
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban a klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a szakirodalomból elérhető adatokat vették figyelembe.
Romanian: În această evaluare, au fost analizate datele disponibile din studiile clinice, din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate.
Hungarian: A parenterális rövid hatású béta-agonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek szülészeti indikációi kapcsán a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil kedvező, mivel az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Romanian: În privinţa BADSA cu administrare parenterală (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) utilizate în indicaţiile obstetrice, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil, deoarece beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: Az injekciós készítmények esetében biztonságossági problémák merülnek fel ezen hatóanyagok tartós alkalmazásakor szülészeti indikációk kapcsán, azonban rövid távon (legfeljebb 48 óra) előny származhat a parenterális készítmények alkalmazásából tokolízis szülészeti indikációja esetén.
Romanian: În cazul formelor injectabile, există probleme privind siguranţa în timpul utilizării prelungite a acestor substanţe active în contextul indicaţiilor obstetrice, însă, cu toate acestea, pot exista beneficii în cazul administrării formelor parenterale pentru indicaţia obstetrică de tocoliză pe termen scurt (maxim 48 de ore).
Hungarian: A jelen felülvizsgálat tárgyát képező rövid hatású béta-agonistákról (terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, izoxszuprin) rendelkezésre álló adatok alapján bizonyítékok vannak arra, hogy az orális és kúp formájú készítmények súlyos és dózisfüggő szövődményekkel állnak összefüggésben.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile pentru toţi BADSA analizaţi în această evaluare (terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol, isoxsuprină), există dovezi privind faptul că formele farmaceutice de uz oral şi medicamentele sub formă de supozitoare sunt asociate cu evenimente adverse grave şi dependente de doză.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az injekciós formák előnyei meghaladják a kardiovaszkuláris kockázatokat korlátozott alkalmazási feltételek mellett: ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) kell adni a 22. és 37. terhességi hét között olyan betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Romanian: PRAC a concluzionat că beneficiile formelor injectabile au fost mai mari decât riscurile cardiovasculare în condiţiile restricţionate de utilizare: aceste substanţe active trebuie administrate pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni şi care nu au contraindicaţii de natură medicală sau obstetrică în efectuarea terapiei tocolitice.
Hungarian: és orális szalbutamol; úgy tűnik, hogy ez a szövődmény nem kifejezetten egy adott gyógyszerformával függ össze.
Romanian: Multe dintre aceste raportări au apărut atât în asocierea cu salbutamol administrat intravenos (i.v.), cât şi cu forma orală a salbutamolului; s-ar părea că acest eveniment advers nu este specific pentru o anumită formă farmaceutică.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek parenterális készítményeinek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiájában.
Romanian: Comitetul consideră că beneficiile formelor farmaceutice parenterale ale medicamentelor care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în indicaţiile obstetrice pentru gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate.