FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni blev observeret hos 6,3 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 2 % af patienterne i behandling med placebo (se pkt.
Spanish: Es posible que presente un riesgo mayor de fracturas óseas.
Danish: Det er muligt, at der er en øget risiko for mortalitet og frakturer.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, que supervisará el procedimiento.
Danish: Spørg lægen, der leder proceduren, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Danish: Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Danish: 300 300 450 525 600 MÅ IKKE DOSERES - data for dosisanbefaling er ikke tilgængelig
Spanish: • El lugar recomendado es la parte superior de los muslos.
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af lårene.
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Danish: Effekt efter 24 ugers behandling
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
Danish: Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan præparatet lægges tilbage i køleskabet til senere brug, men dette må kun gøres én gang.
Spanish: • Algodón o gasa.
Danish: • Vatkugle eller gaze.
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
Danish: Du vil evt. kunne se en luftboble, hvilket er normalt.
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Danish: Sådanne tegn er anført i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Danish: Følg din læges anvisninger.
Spanish: Para administración subcutánea únicamente.
Danish: Kun til subkutan administration.
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Danish: Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Spanish: 15 meses.
Danish: 15 måneder.
Spanish: El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
Danish: Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Spanish: Pirexia**
Danish: Pyreksi**
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Danish: Den ordinerende læge rådes til regelmæssigt at revurdere, om der fortsat er behov for behandling.
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
Danish: Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
Danish: Hyppigheden af helminth-infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter.
Spanish: Se utilizó BOCF (Observación basal llevada adelante) para imputar los datos que faltaban.
Danish: BOCF (baseline observation carried forward) blev brugt til at tilskrive manglende data.
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
Danish: Opbevaringstiden inkluderer mulige temperaturudsving.
Spanish: Se deberá buscar e instaurar tratamiento médico adecuado.
Danish: Hensigtsmæssig behandling bør iværksættes.
Spanish: • Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Spanish: En caso de sospecha de una sobredosis, se deberá monitorizar al paciente para cualquier signo o síntoma anormal.
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, bør patienten overvåges for alle unormale tegn eller symptomer.
Spanish: Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
Danish: Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige.
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada.
Danish: De fleste reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
Danish: Bruges kun som foreskrevet af en læge.
Spanish: Valoración global del médico respondedores* % Valor p**
Danish: Lægens overordnet vurdering % respondenter* p-værdi**
Spanish: Los niveles de omalizumab en la leche fueron del 0,15% con respecto a la concentración sérica materna.
Danish: Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Danish: Bemærk, at i visse tilfælde kan det muligvis tage over 20 minutter, før pulveret er fuldt opløst.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
Danish: Erfaringerne fra kliniske studier med langtidsbehandling udover 6 måneder for denne indikation er begrænsede.
Spanish: La valoración global del médico se realizó en cinco de los estudios anteriormente mencionados como una amplia medida del control del asma realizada por el médico que trata al paciente.
Danish: Lægens overordnet evaluering blev udført i fem af ovenstående studier som en bred måling af astmakontrol udført af den behandlende læge.
Spanish: Nota: es posible rotar la parte interna de la jeringa de modo que la etiqueta se puede leer a través de la ventana del visor.
Danish: Bemærk: Det er muligt at dreje den indre del af sprøjten, så etiketten kan læses i vinduet.
Spanish: Nota: Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su médico, usted puede necesitar preparar una o más jeringas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.
Danish: Bemærk: Afhængig af, hvilken dosis din læge har ordineret, skal du måske klargøre en eller flere fyldte injektionssprøjter og indsprøjte indholdet af dem alle.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Spanish: El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
Danish: Pulveret opløses i vandet, før det indsprøjtes af en læge eller sygeplejerske.
Spanish: Las dosis de más de 150 mg (Tabla 1) se deben administrar divididas en dos o más lugares de inyección.
Danish: Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Danish: Det tager 15-20 minutter at opløse det lyofiliserede lægemiddel, dog kan det i nogle tilfælde muligvis tage længere tid.
Spanish: 24-Semanas
Danish: 24-uger
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.
Danish: Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
Spanish: Los antihistamínicos y corticosteroides pueden ser útiles para prevenir o tratar estas alteraciones y se deberá advertir a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma sospechoso.
Danish: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Spanish: La mayoría de los pacientes estuvo inadecuadamente controlado pero recibieron menos tratamiento concomitante del asma que los pacientes en los estudios 1 ó 2.
Danish: De fleste patienter var utilstrækkeligt kontrollerede, men fik mindre øvrig astmaterapi end patienter i studie 1 eller 2.
Spanish: Las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son completamente normales.
Danish: Små bobler eller skum langs hætteglassets kant er almindeligt.
Spanish: Si este es el caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.
Danish: Hvis dette er tilfældet, gentag trin 4, indtil der ikke er nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair.
Danish: Maksimalt tolereret dosis af Xolair er ikke blevet fastlagt.
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er angivet med frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Inyección de Xolair - Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Xolair.
Danish: Indsprøjtning af Xolair - Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Xolair eller ej.
Spanish: Necesitará entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo.
Danish: Du vil få brug for 1-4 indsprøjtninger på en gang.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para la dosis completa, elija un lugar de inyección diferente cada vez que se ponga la inyección.
Danish: • Hvis du skal have mere end en indsprøjtning, skal du vælge et nyt sted, hver gang du indsprøjter.
Spanish: Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Xolair, inyéctesela tan pronto como lo recuerde.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis af Xolair, skal du indsprøjte den, så snart du husker det.
Spanish: Tras la administración subcutánea, omalizumab se absorbe con una biodisponibilidad absoluta media del 62%.
Danish: Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62 %.
Spanish: Frecuente * A pesar de no mostrar una diferencia del 2% con respecto a placebo, se incluyeron las reacciones en el lugar de la inyección ya que todos los casos fueron evaluados como relacionados causalmente al tratamiento en estudio.
Danish: * På trods af at der ikke blev vist en 2 % forskel fra placebo, blev reaktioner på injektionsstedet inkluderet, da alle tilfælde blev vurderet at have kausal sammenhæng med studie-behandlingen.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
Danish: De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Spanish: Los estudios 3-5 utilizaron la exacerbación como variable principal, mientras que el estudio 6 evaluó principalmente el ahorro de corticosteroides inhalados.
Danish: I studie 3-5 anvendtes eksacerbation som det primære endepunkt, hvorimod studie 6 hovedsageligt evaluerede sparing med inhalationskortikosteroid.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Danish: Af hensyn til din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 años, no existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra anvendelse af Xolair til patienter over 65 år, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosis end yngre voksne patienter.
Spanish: Estas reacciones están normalmente asociadas con la reducción del tratamiento con corticosteroides orales.
Danish: Disse hændelser er normalt knyttet til reduktion af oral kortikosteroidbehandling.
Spanish: La puntuación de calidad de vida se midió utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma de Juniper.
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af "Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er blevet påvist til 8 timer ved 2 °C til 8 °C og til 4 timer ved 30 °C.
Spanish: Por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.
Danish: Det tager sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås.
Spanish: No se entiende completamente como esto se traduce en una mejoría de los síntomas de la UCE.
Danish: Det er ikke forstået fuldstændigt, hvordan dette resulterer i en forbedring af CSUsymptomer.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas.
Danish: Alle studier havde en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Spanish: In vitro, omalizumab forma complejos de tamaño limitado con la IgE.
Danish: In vitro danner omalizumab komplekser af begrænset størrelse med IgE.
Spanish: La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que para adultos.
Danish: Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX05
Spanish: Sin embargo, deberá garantizarse precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular cuando viajen a zonas donde las infecciones helmínticas son endémicas.
Danish: Forsigtighed kan imidlertid være berettiget hos patienter med høj risiko for helminth-infektion, specielt i forbindelse med rejser til områder, hvor helminthiske infektioner er endemiske.
Spanish: Xolair no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Danish: Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Spanish: Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos) basados en el registro de embarazos y en las notificaciones espontáneas poscomercialización, indican que no existen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Danish: En moderat mængde data for gravide kvinder (300-1.000 graviditetsudfald), baseret på et graviditetsregister og spontane rapporter efter markedsføring, tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Spanish: Si olvidó una dosis de Xolair
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair
Spanish: Qué más necesita para la inyección:
Danish: Andre redskaber du skal bruge til injektionen:
Spanish: IgE basal (UI/ml)
Danish: Baseline -IgE (IE/ml)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían ser normalmente superiores a 8 horas entre 2°C y 8°C o 2 horas a 25°C.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden for ibrugtagning og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 °C til 8 °C eller 2 timer ved 25 °C.
Spanish: El valor-p deriva del ensayo-t de ANCOVA.
Danish: p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
Spanish: Dolor abdominal superior**
Danish: Smerter i øvre del af abdomen**
Spanish: 12-Semanas
Danish: 12-uger
Spanish: Omalizumab atraviesa la barrera placentaria.
Danish: Omalizumab passerer placentabarrieren.
Spanish: Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.
Danish: Du vil få brug for indsprøjtningerne enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
Spanish: • El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no se debe tocar por las personas sensibles a esta sustancia.
Danish: • Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.
Spanish: Omalizumab o placebo administrado
Danish: Omalizumab eller placebo administreret
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
Danish: Gennemsnitsværdierne ved slutningen af opfølgningsperioden svarede til placebogruppen, men var lavere end de respektive gennemsnitværdier ved baseline.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xolair a no ser que se lo indique su médico.
Danish: Du må ikke stoppe behandling med Xolair, medmindre din læge siger det til dig.
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Danish: OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
Spanish: La siguiente tabla proporciona ejemplos del número de inyecciones de cada concentración que puede necesitar para una dosis determinada:
Danish: Den følgende tabel viser eksempler på, hvor mange injektioner af hver styrke du skal bruge til hver dosis:
Spanish: BOCF=observación basal llevada adelante; ITTm=población por intención de tratar modificada
Danish: BOCF= baseline observation carried forward; mITT=modificeret intent-to-treat
Spanish: Además, no se observaron efectos genotóxicos en un estudio separado no clínico de genotoxicidad.
Danish: Desuden blev der ikke observeret genotoksiske virkninger i et separat præklinisk genotoksicitetsstudie.
Spanish: Una vez el medicamento se haya disuelto completamente, no deben quedar partículas gelatinosas visibles en la solución.
Danish: Når lægemidlet er fuldt opløst, bør der ikke være nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Spanish: Duración del tratamiento, monitorización y ajuste de dosis Xolair está indicado para tratamiento a largo plazo.
Danish: Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer Xolair er beregnet til langtidsbehandling.
Spanish: Después consulte con su médico para saber cuándo se deberá administrar la siguiente dosis.
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Spanish: • No use este medicamento si el precinto de la caja o de la bandeja de plástico están rotos, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på plastbakken er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Spanish: En ensayos clínicos controlados y durante los análisis intermedios de un estudio observacional, se observó un desequilibrio numérico de ETA.
Danish: I kontrollerede kliniske studier og i en interimanalyse af et observationsstudie er der observeret en numerisk ubalance af ATE.
Spanish: Semana
Danish: UGE
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento se permitieron los corticosteroides orales, la teofilina y los antagonistas de los leucotrienos (22%, 27%, y 35% de pacientes, respectivamente).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider, theophylliner og leukotriene modifikatorer var tilladte (henholdsvis 22 %, 27 %, og 35 % patienter).
Spanish: Visitas de urgencia
Danish: Akutte besøg
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - fiebre (en niños)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - feber (hos børn)
Spanish: Efectos tromboembólicos arteriales (ETA)
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de la inyección*
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet *
Spanish: La mayor dosis acumulada que se administró a los pacientes durante un periodo de 20-semanas fue de 44.000 mg y esta dosis no produjo ningún efecto adverso agudo.
Danish: Den højeste kumulative dosis administreret til patienter var 44.000 mg over en 20-ugers periode, og denne dosis medførte ikke nogen akutte bivirkninger.
Spanish: • No abra la caja precintada hasta que esté listo para usar este medicamento.
Danish: • Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, før du er klar til at bruge lægemidlet.
Spanish: Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción del mismo.
Danish: Total-IgE-niveauer er forhøjede under behandling og forbliver forhøjede i op til ét år efter behandlingsophør.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xolair
Danish: Hvis du stopper behandling med Xolair
Spanish: Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Xolair de vez en cuando para valorar sus síntomas.
Danish: Hvis du er i behandling for CSU, kan din læge imidlertid stoppe behandlingen en gang imellem for at vurdere dine symptomer.
Spanish: La eliminación hepática de IgG incluye una degradación en el sistema reticuloendotelial y células endoteliales.
Danish: Leverens elimination af IgG inkluderer degradering i det reticuloendotheliale system og endotelcellerne.
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Spanish: Se detectaron anticuerpos a omalizumab en algunos monos tras la administración subcutánea o intravenosa repetida.
Danish: Antistoffer til omalizumab blev påvist i nogle aber efter gentagen subkutan eller intravenøs administration.
Spanish: Los tres ensayos incluyeron 975 pacientes de edades comprendidas entre 12 y 75 años (edad media 42,3 años; 39 pacientes de 12-17 años, 54 pacientes ≥65 años; 259 hombres y 716 mujeres).
Danish: De tre studier inkluderede 975 patienter i alderen 12 til 75 år (gennemsnitsalder 42,3 år; 39 patienter i alderen 12-17 år; 54 patienter ≥65 år; 259 mænd og 716 kvinder).
Spanish: Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina.
Danish: Ingen af disse ændringer blev forbundet med blødningsepisoder eller et fald i hæmoglobin.
Spanish: Se debe formar al paciente o al cuidador en las técnicas de inyección correctas y en el reconocimiento de los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen skal være oplært i den korrekte injektionsteknik samt kunne genkende tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada dos semanas.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 600 mg omalizumab hver anden uge.
Spanish: Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.
Danish: Derfor må Xolair ikke bruges til at behandle sådanne symptomer.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento deberá utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution.
Spanish: Sin embargo, los estudios en animales no sugieren ni efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer dog hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Por tanto, las primeras tres dosis se deben administrar bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Danish: Derfor skal de første 3 doser administreres enten af eller under opsyn af en sundhedsperson.
Spanish: La IgG inalterada también se excreta en la bilis.
Danish: Intakt IgG udskilles også i galde.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted usará la jeringa
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formal con omalizumab.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med omalizumab.