FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: PARADIGM-HF е международно, рандомизирано, двойносляпо проучване при 8 442 пациенти, сравняващо Entresto с еналаприл, приложени при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност клас II-IV по NYHA и намалена фракция на изтласкване (левокамерна фракция на изтласкване [ЛКФИ] ≤40%, коригирана по-късно на ≤35%) в допълнение към друга терапия за сърдечна недостатъчност.
Latvian: Pacientiem ar II-IV pakāpes hronisku sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas) un samazinātu izsviedes frakciju (kreisā kambara izsviedes frakciju [KKIF] ≤40%, vēlāk mainot uz ≤35%) abas zāles tika lietotas papildus citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai.
Bulgarian: • световъртеж;
Latvian: • galvassāpes;
Bulgarian: затруднено дишане) (вижте „Не приемайте Entresto" и точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi angioedēma (skatīt "Nelietojiet Entresto šādos gadījumos" un 4. punktu
Bulgarian: Незначителни взаимодействия
Latvian: Nozīmīga mijiedarbība nav novērota
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза (вж. точка 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради тази причина е възможно Entresto да повиши системната експозиция на субстрати на OATP1B1 и OATP1B3 като например статините.
Latvian: In vitro iegūtie dati rāda, ka sakubitrils inhibē transportsistēmas OATP1B1 un OATP1B3, tādēļ Entresto var palielināt OATP1B1 un OATP1B3 substrātu, piemēram, statīnu sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Bulgarian: Употребата на Entresto може да повиши нивата на уреята и серумния креатинин при пациенти с двустранна или едностранна стеноза на бъбречната артерия.
Latvian: Entresto pacientiem ar unilaterālu vai bilaterālu nieru artēriju stenozi var paaugstināt urīnvielas līmeni asinīs un kreatinīna līmeni serumā.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между бъбречната функция и системната експозиция на LBQ657 при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem novērota korelācija starp nieru funkciju un LBQ657 sistēmisko iedarbību.
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, съдържащи алискирен, при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga aliskirēnu saturošu zāļu lietošana pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <60 ml/min/1,73 m2; skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (установен при изследване на кръвта);
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu līmenis (redzams asins analīzēs);
Bulgarian: Хипотония*
Latvian: Hipotensija*
Bulgarian: Време до настъпване на СС смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност в PARADIGM-HF
Latvian: Pētījumā PARADIGM-HF novērotais laiks līdz pirmajam SAS patoloģiju izraisītas nāves gadījumam vai stacionēšanai sirds mazspējas dēļ
Bulgarian: В това проучване клирънсът на Aβ от цереброспиналната течност е намален, повишавайки нивата на Aβ1-40, 1-42 и 1-38 в цереброспиналната течност; няма съответстващо повишаване на нивата на Aβ в мозъка.
Latvian: Šajā pētījumā -A klīrenss no makaku sugas pērtiķu MSŠ tika samazināts un paaugstināts -A1-40, -A1-42 un -A1-38 līmenis.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms Entresto lietošanas par to jāinformē savs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Bulgarian: Системо-органен клас
Latvian: Orgānu sistēma
Bulgarian: Хиперкалиемия и серумен калий
Latvian: Hiperkaliēmija un kālija koncentrācija serumā
Bulgarian: Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при едновременно прилагане на литий с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Latvian: Litija un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru antagonistu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā palielināšanos un toksicitāti.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за първичната съставна крайна точка и СС смърт
Latvian: Primāro apvienoto mērķa kritēriju un tā komponenta "SAS patoloģiju izraisīta nāve" raksturojošās Kaplana-Meijera līknes
Bulgarian: Едновременното прилагане на Entresto с продукти, съдържащи алискирен е противопоказано при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Entresto un aliskirēnu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <60 ml/min/1,73 m2; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Време до настъпване на СС смърт в PARADIGM-HF
Latvian: Pētījumā PARADIGM-HF novērotais laiks līdz SAS patoloģiju izraisītai nāvei
Bulgarian: Таблетките Entresto се приемат два пъти на ден.
Latvian: Entresto tabletes lieto divas reizes dienā.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom организма.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Допълнителна информация за Entresto
Latvian: Cita informācija par Entresto
Bulgarian: Като цяло пациентите са проследявани за около 27 месеца, по време на които са приемали лекарството средно за около 24 месеца.
Latvian: Kopumā pētījuma laikā pacienti tika novēroti apmēram 27 mēnešus, no kuriem vidēji 24 mēnešus tie saņēma zāles.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entresto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksta un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entresto?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entresto lietošanu?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entresto.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entresto lietošanu.
Bulgarian: Ефектите на ангиотензин II могат да бъдат неблагоприятни при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Latvian: Angiotenzīna II ietekme var būt kaitīga pacientiem ar sirds mazspēju.
Bulgarian: В групата, лекувана с Entresto, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл.
Latvian: Ar Entresto ārstēto pacientu grupā 21,8% (914 no 4187) pacientu mira no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai tika hospitalizēti sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos salīdzinājumā ar 26,5% (1117 no 4212) pacientu, kas tika ārstēti ar enalaprilu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entresto се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entresto lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entresto.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entresto.
Bulgarian: Entresto се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан).
Latvian: Entresto zāles ir pieejamas tablešu veidā (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartāna un 97 mg sakubitrila/103 mg valsartāna).
Bulgarian: Entresto sacubitril / valsartan
Latvian: Entresto sakubitrils / valsartāns
Bulgarian: При определени пациенти лекарят може да избере по-ниски дози.
Latvian: Dažiem pacientiem ārsts var nozīmēt mazākas devas.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност представлява невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Latvian: Sirds mazspēja ir stāvoklis, kad sirds nespēj sūknēt pa ķermeni pietiekami daudz asiņu.
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Entresto un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви ползи от Entresto са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Entresto priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entresto са по-големи от рисковете, и препоръча Entresto да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entresto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка Entresto 49 mg/51 mg два пъти на ден и дозата се удвоява след 2 до 4 седмици на 97 mg/103 mg два пъти на ден.
Latvian: Entresto ieteicamā sākumdeva ir viena 49 mg/51 mg tablete divas reizes dienā, un pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām devu var dubultot, līdz tiek sasniegta mērķa deva viena 97 mg/103 mg tablete divas reizes dienā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entresto пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Entresto lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Entresto?
Latvian: Kā Entresto darbojas?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības saistībā ar Entresto (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un nieru darbības pasliktināšanās.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entresto zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Entresto lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Валсартан представлява „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
Latvian: Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka šī viela bloķē hormona, ko dēvē par angiotenzīnu II, darbību organismā.
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, получавали ангиоедем, пациенти с тежко чернодробно заболяване или бременни жени.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar angioedēmu, smagu aknu slimību vai sievietes grūtniecības laikā.
Bulgarian: Двете активни вещества в Entresto, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини.
Latvian: Entresto sastāvā esošās aktīvās vielas sakubitrils un valsartāns darbojas dažādos veidos.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан предотвратява неблагоприятните ефекти на хормона върху сърцето и също така намалява кръвното налягане, като кара кръвоносните съдове да се разширят.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns pārtrauc šī hormona kaitīgo iedarbību uz sirdi un samazina asinsspiedienu, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
Latvian: Galvenajā pētījumā konstatēts, ka Entresto samazina pacientu mirstību no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai hospitalizāciju skaitu sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos.
Bulgarian: Използва се при възрастни с хронична сърдечна недостатъчност, които имат симптоми на заболяването.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem.
Bulgarian: Натриуретичните пептиди карат натрия и водата да преминат в урината и по този начин намаляват натоварването на сърцето.
Latvian: Nātrijurētiskie peptīdi novada nātriju un ūdeni urīnā, tādējādi samazinot slodzi sirdij.
Bulgarian: Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане), може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души).
Latvian: Angioedēma (straujš ādas dziļāko audu un rīkles audu pietūkums, radot elpošanas grūtības), kas ir potenciāli nopietna blakusparādība, konstatēta retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Bulgarian: Entresto не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
Latvian: Entresto nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā AKE inhibitori (ko izmanto sirds mazspējas un augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Bulgarian: Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в
Latvian: Sakubitrils bloķē nātrijurētisko peptīdu noārdīšanos, kas rodas organismā.
Bulgarian: Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато възниква при сърдечна недостатъчност.
Latvian: Tāpat nātrijurētiskie peptīdi samazina asinsspiedienu un aizsargā sirdi no fibrozes (šķiedru saistaudu) attīstības, ko novēro pacientiem ar sirds mazspēju.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entresto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Entresto?
Bulgarian: Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща от сърцето).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti pacienti ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem un samazinātu izsviedes frakciju (asins procentuālais daudzums, kas atstāj sirdi).
Bulgarian: Валсартан, едно от активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане; нежеланите му реакции са добре известни.
Latvian: Viena no šo zāļu aktīvajām vielām, valsartāns, ir vispāratzīts augsta asinsspiediens un sirds mazspējas ārstēšanai; ar tā lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas.
Bulgarian: Защо Entresto е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Entresto tika apstiprinātas?
Bulgarian: В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
Latvian: Galvenajā pētījumā Entresto salīdzināja ar enalaprilu - citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entresto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как се използва Entresto?
Latvian: Kā lieto Entresto?
Bulgarian: Entresto се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Entresto var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Entresto е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan).
Latvian: Entresto ir zāles sirds slimību ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas sakubitrilu un valsartānu.
Bulgarian: Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
Latvian: Pētījums tika agri pārtraukts, jo tika konstatēti pārliecinoši pierādījumi, ka Entresto zāles ārstēšanā bija efektīvākas nekā enalaprils.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Entresto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Latvian: EU/1/14/923/001
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: 300 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 flakons
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Интравенозно приложение
Latvian: Entyvio
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
Latvian: Iemesls tam nav pilnībā zināms, un, iespējams, saistīts ar darbības mehānismu.
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Latvian: Šobrīd tiek veikti ilgstošas lietošanas drošuma izvērtējumi.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Entyvio:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Entyvio:
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
Bulgarian: След разтваряне, внимателно обърнете флакона 3 пъти.
Latvian: Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Bulgarian: Не разклащайте или обръщайте енергично.
Latvian: Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява CD4
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja CD4
Bulgarian: Не съхранявайте1
Latvian: Neuzglabāt1
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
Latvian: Laika gaitā nenovēroja būtisku nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos.
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Latvian: Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Обобщение на психичните компоненти (Mental Component Summary, MCS).
Latvian: Psihisko komponentu kopsavilkumu (MCS - Mental Component Summary).
Bulgarian: Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти
Latvian: Iepriekšēja un vienlaicīga bioloģisko zāļu lietošana
Bulgarian: A-4020 Linz
Latvian: A-4020 Linz Austrija
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas pārtraukumi bija līdz vienu gadu ilgi.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju radās pirmajās 2 stundās.
Bulgarian: Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
Latvian: Neviens ieteicamais termins (Preferred Term), par ko ziņoja kā par ISR, netika novērots biežāk kā 1% gadījumu.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
Latvian: Visi pacienti katras infūzijas laikā nepārtraukti jānovēro.
Bulgarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
Latvian: • Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.
Bulgarian: Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
Latvian: Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Entyvio.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Jums tiek ievadīts Entyvio.
Bulgarian: Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за реконституиране.
Latvian: Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
Bulgarian: и CD8
Latvian: un CD8
Bulgarian: Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
Latvian: Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz vakcināciju;
Bulgarian: Както беше отбелязано в Таблица 4, въпреки че Първичната крайна точка не е постигната, експлораторните анализи показват, че са наблюдавани клинично значими резултати.
Latvian: Kā norādīts 4. tabulā, lai gan primārais mērķa kritērijs netika sasniegts, papildu analīzēs konstatēja klīniski nozīmīgus rezultātus.
Bulgarian: Как да съхранявате Entyvio
Latvian: Kā uzglabāt Entyvio
Bulgarian: 8 часа
Latvian: 8 stundas
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju nebija nopietnas un radās infūzijas laikā vai pirmajā stundā pēc infūzijas pabeigšanas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās parādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Bulgarian: При някои пациенти, при които има намаляване на отговора, може да има полза от повишаване на честотата на прилагане на Entyvio 300 mg до веднъж на всеки четири седмици.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem novēro atbildes reakcijas pavājināšanos, var palīdzēt Entyvio lietošanas biežuma palielināšana līdz 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
Latvian: • Jums ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija.
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
Latvian: Ārstu izglītojošajam materiālam jāsatur šāda informācija:
Bulgarian: Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
Latvian: Gripas vakcīna jāievada injekcijas veidā saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Bulgarian: в гръбначномозъчната течност преди и след прилагане на ведолизумаб при здрави доброволци.
Latvian: attiecība cerebrospinālajā šķidrumā pirms un pēc vedolizumaba ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
Bulgarian: На пациентите трябва да се предоставя листовката и сигнална карта на пациента.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un Pacienta kartīte.