FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Lisonormtablet is een combinatieproduct van amlodipine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd, en lisinopril, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensineconverterende enzym(ACE)remmers worden genoemd.
Latvian: Lisonorm tabletes ir kombinēts produkts, kas satur amlodipīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem, un lizonoprilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem .
Dutch: Bij gecontroleerde trials die werden uitgevoerd bij diabetespatiënten, werden geen veranderingen in de bloedglucosespiegel en geen verhoging van de incidentie van hypoglykemie vastgesteld.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos diabēta pacientiem, netika noteiktas izmaiņas glikozes līmenī asinīs un hipoglikēmijas riska palielināšanās.
Dutch: • Overgevoeligheid voor lisinopril of voor enige andere angiotensineconverterende enzym(ACE)remmer.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret lisinoprilu vai kādu citu no angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE)
Dutch: Conform de registratie-eisen (CHMP/EWP/191583/2005) moet een formeel bewijs van bioequivalentie worden overgelegd, een ruime therapeutische ervaring worden aangetoond en adequaat een baten-risicoverhouding worden vastgesteld voor nieuwe combinatiegeneesmiddelen met een vaste dosis waarvoor substitutie-indicatie wordt geclaimd.
Latvian: Saskaņā ar reglamentējošām prasībām (CHMP/EWP/191583/2005) attiecībā uz jaunām fiksēta sastāva kombinācijas zālēm, kurām tiek pieprasīta aizvietošanas indikācija, ir jābūt oficiāli iesniegtiem pierādījumiem par bioekvivalenci, kā arī pierādījumiem par plašu terapeitisko pieredzi un adekvāti noteiktu ieguvuma/ riska attiecību.
Dutch: De fertiliteit werd bij vrouwelijke en mannelijke ratten niet beïnvloed in doses tot maximaal 300 mg/kg (33 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen op een vergelijkbaar lichaamsoppervlaktegebied).
Latvian: Reproduktivitāte netika ietekmēta žurku tēviņiem un mātītēm ar dvām līdz 300 mg/kg (33 reizes lielāka deva, kā maksimālā deva cilvēkam, rēķinot uz ķermeņa laukuma vienību).
Dutch: Tevens werden de geometrisch gemiddelde ratio's, de 90%-betrouwbaarheidsintervallen en de corresponderende intra-individuele variatiecoëfficiënten voor de Cmax, AUC0-t en AUC0-∞ voor amlodipine en lisinopril gepresenteerd.
Latvian: Tāpat arī tika iesniegti ģeometriskie vidējie koeficienti, 90% ticamības intervāli un atbilstošie katra indivīda CV par Cmax, AUC0-t un AUC0-∞ , lietojot amlodipīnu un lizinoprilu.
Dutch: Amlodipine, dat door bejaarden en jongere patiënten in soortgelijke doses wordt gebruikt, wordt even goed verdragen en daarom wordt de normale dosis aanbevolen voor ouderen.
Latvian: Izmantojot līdzīgas devas vecākiem un jaunākiem pacientiem, amlodipīns ir vienādi labi panesams, tāpēc vecākiem pacientiem ir ieteicams normāls dozēšanas režīms.
Dutch: De gastrointestinale absorptie van Lisonorm wordt niet beïnvloed door voedsel.
Latvian: Lisonorm gastrointestinālo absorbciju pārtika neietekmē.
Dutch: In het geval van verslechtering van de nierfunctie dient gestopt te worden met het gebruik van Lisonorm en dient dit vervangen te worden door de adequaat aangepaste individuele componenten.
Latvian: Ja nieru funkcija pasliktinās, Lisonorm lietošana jāpārtrauc un jāaizvieto ar atsevišķiem komponentiem pielāgotās devās.
Dutch: ACE-remmers zijn in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht of hepatitis en zich ontwikkelt tot zich snel uitbreidende necrose en (soms) overlijden.
Latvian: Ļoti retos gadījumos AKE inhibitoru lietošana ir saistīta ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti vai hepatītu, kas progresē fulminantā nekrozē un (dažreiz) izraisa nāvi.
Dutch: In totaal werden 96 posttoedieningsbijwerkingen gerapporteerd door 35 van de 48 proefpersonen die minstens één dosis van de studiemedicatie kregen.
Latvian: Turklāt 35 no 48 dalībniekiem, kas saņēma vismaz vienu pētījuma zāļu devu, ziņoja par pavisam 96 nevēlamām blakusparādībām pēc devas saņemšanas.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Lisonorm en onmiddellijk medische hulp inroepen wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ontwikkelt: - ademhalingsproblemen al dan niet met het opzwellen van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.
Latvian: Pārtrauciet lietot Lisonorm un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja attīstās kāds no sekojošiem angioneirotiskās tūskas simptomiem: - elpošanas traucējumi ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkuma.
Dutch: Deze reacties werden vermeden door de therapie met ACE-remmers voorafgaand aan elke aferese tijdelijk op te schorten.
Latvian: No šīm reakcijām var izvairīties, īslaicīgi pārtraucot terapiju ar AKE inhibitoru pirms katras aferēzes.
Dutch: Wanneer bij dergelijke patiënten Lisonorm wordt gebruikt, wordt periodieke monitoring van witte bloedceltellingen geadviseerd en dient men patiënten te instrueren elk teken van infectie te melden.
Latvian: Lietojot Lisonorm, šiem pacientiem regulāri jāpārbauda leikocītu skaits, un pacienti jāinstruē ziņot ārstam par jebkuru infekcijas pazīmi.
Dutch: Lisinopril mitigeert het kaliuretische effect van diuretica.
Latvian: Lizinoprils mazina diurētiķu kaliurētisko efektu.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
Latvian: Rekomendējamā dienas deva ir viena tablete dienā.
Dutch: Kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton, amiloride, triamtereen die worden gebruikt voor het verminderen van vloeistofretentie) kunnen alleen onder nauwlettend medisch toezicht samen met Lisonorm worden ingenomen.
Latvian: Kāliju aizturošie diurētiķi (kā spironolaktons, amilorīds, triamterēns, ko lieto lai samazinātu šķidruma uzkrāšanos) var tikt lietoti kopā ar Lisonorm vienīgi ciešā ārsta uzraudzībā.
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en zij zijn gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester.
Latvian: Tie ir kontrindicēti grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Dutch: De eliminatie van lisinopril wordt verlengd bij nierfunctiestoornis en daarom kan dosisverlaging noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lizinoprila izvadīšana ir prolongēta pie nieru darbības traucējumiem, tādēļ var būt nepieciešama devu samazināšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Samenvattend: tussen de drie onderzochte behandelingen waren er geen verschillen in bijwerkingen die met de toediening van amlodipine en lisinopril verband hielden, terwijl de resultaten van de studie geen aanvullende veiligheidsproblemen aan het licht brachten.
Latvian: Apkopojot pētījumu rezultātus, nebija konstatētas papildus nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar amlodipīna un lizinoprila lietošanu trīs pētītajuma terapijās, un pētījuma rezultāti neatklāja nekādas papildus drošības problēmas.
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild, van voorbijgaande aard en rechtvaardigden zelden het stoppen met de behandeling met Lisonorm.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas parasti bija mērenas un pārejošas, un reti bija par iemeslu Lisonorm terapijas pārtraukšanai.
Dutch: Men dient compensatorische activering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) te verwachten en daarom kunnen door de ACE-remmers geactiveerde contra-regulerende mechanismen bijdragen aan het herstel van fysiologische responses op verhoogde zoutopname.
Latvian: Kompensatoriskā renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) aktivācija ir paredzama un tāpēc AKE inhibitoru aktivētie pretregulācijas mehānismi var veicināt fizioloģiskās atbildes reakcijas atjaunošanos uz pastiprinātu sāls uzņemšanu.
Dutch: Het is waarschijnlijker dat dit zich voordoet bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis.
Latvian: Visdrīzāk tas var notikt pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Patiënten die Lisonormtabletten ontvangen en die geelzucht of duidelijke verhogingen van leverenzymen ontwikkelen dienen te stoppen met Lisonorm en geschikte medische follow-up te ontvangen.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Lisonorm un kuriem attīstās dzelte vai nozīmīga aknu enzīmu palielināšanās, jāpārtrauc Lisonorm lietošana un jāatrodas medicīniskā novērošanā.
Dutch: Amlodipine (n=64)
Latvian: Amlodipīns (n=64)
Dutch: Naast het directe bloeddrukverlagende effect ervan, mitigeert lisinopril albuminurie door middel van het modificeren van de hemodynamische condities en weefselstructuur in de nierglomeruli.
Latvian: Papildus tā tiešajam asinsspiedienu pazeminošam efektam, lizinoprils samazina albumīnūriju, pārveidojot hemodinamiskos stāvokļus un audu struktūru nieru glomerulos.
Dutch: Dientengevolge is Lisonorm gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šī iemesla dēļ Lisonorm lietošana grūtniecības ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn veranderingen in amlodipineplasmaconcentraties niet gecorreleerd aan de mate van nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar nieru disfunkciju, amlodipīna plazmas koncentrācijas izmaiņas nav saistītas ar nieru darbības traucējumu pakāpi.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumgluconaat kan helpen bij het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
Latvian: Kalcija glikonāta intravenoza ievadīšana var likvidēt kalcija kanālu blokādi.
Dutch: Substantiële verlaging van de bloeddruk en vandaar symptomatische hypotensie kan optreden bij patiënten met volume- en /of natriumdepletie als gevolg van diuretische therapie, verlies van vloeistof van andere origine zoals excessieve diaforese, langdurig braken en/of diarree (zie rubriek 4.2).
Latvian: Asinsspiediena nozīmīga pazemināšanās un tādējādi simptomātiska hipotensija var attīstīties pacientiem ar tilpuma un/vai nātrija samazināšanos diurētiķu terapijas vai citas izcelsmes šķidruma zudumu rezultātā, piemēram pēc pārmērīgas svīšanas, ilgstošas vemšanas un/vai caurejas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Hongarije.
Latvian: Hungary.
Dutch: De voornaamste eliminatie van niet-proteïnegebonden fractie gaat vergezeld van die van ACE-gebonden lisinopril met een lagere snelheid en dit kan resulteren in langdurige antihypertensieve werking.
Latvian: Ar proteīniem nesaistītās frakcijas izvadīšana tiek pavadīta ar AKE-saistīto lizinoprilu izvadīšanu mazākajā ātrumā un tas rada prolongētu antihipertensīvo efektu.
Dutch: 1 In afwachting van naamsgoedkeuring
Latvian: 1 Nosaukums vēl nav apstiprināts
Dutch: De aanvrager overlegde deze farmacokinetische resultaten van amlodipine en lisinopril, tezamen met de semilogaritmische gemiddelde plasmaconcentratie-tijdcurves.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza šos farmakokinētiskos amlodipīna un lizinoprila rādītājus kopā ar puslogaritmiskām vidējās koncentrācijas plazmā - laika līknēm.
Dutch: Lisonorm kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling.
Latvian: Lisonorm lietošana kopā ar uzturu Lisonorm var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, bet no alkohola lietošanas ārstēšanās laikā jāatturas.
Dutch: Myocard-infarct (zie rubriek 4.4), Tachycardie, Palpitaties,
Latvian: Miokarda infarkts (skatīt apakšpunktu 4.4), tahikardija, sirdsklauves
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie en anemie gemeld bij patiënten die ACE-remmers ontvingen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ir ziņojumi par ļoti retiem neitropēnijas, agranulocitozes, trombocitopēnijas un anēmijas gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši AKE inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: Zeer zelden Bronchospasme, Allergische alveolitis/Eosinofiele pneumonie, Sinusitis
Latvian: Bronhospazmas, alerģisks alveolīts/eozinofīla pneimonija, sinusīts
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Lisonorm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: IESPĒJAMĀS BALKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Lisonorm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Eenmaal daagse dosering van amlodipine verlaagt de bloeddruk van patiënten met hypertensie zowel in de liggende als staande positie tijdens het 24 uur durende interval.
Latvian: Vienreizēja amlodipīna dienas deva samazina asinsspiedienu hipertensijas pacientiem kā guļus, tā stāvus stāvoklī 24 stundu intervālā.
Dutch: • Hemodynamisch significante obstructie in de uitstroombaan van het linker ventrikel
Latvian: • Hemodinamiski nozīmīga kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija (aortas stenoze,
Dutch: Bij sommige patiënten met bilaterale nierslagaderstenose of met een stenose van de slagader naar een enkele nier, die zijn behandeld met angiotensineconverterende enzymremmers, is verhogingen in bloedureum en serumcreatinine, gewoonlijk reversibel na het stoppen met de therapie, opgemerkt.
Latvian: Dažiem pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, kas ārstēti ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, ir paaugstinājies atlieku slāpekļa līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā, parasti atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Diuretica: Bij toevoeging van een diureticum aan de behandeling van een patiënt die Lisonorm ontvangt, is het antihypertensieve effect gewoonlijk additief (zie rubriek 4.4).
Latvian: Diurētiski līdzekļi: Ja lizinoprila terapijai pievieno diurētisku līdzekli, antihipertensīvā iedarbība parasti ir papildinoša(skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Bij patiënten die een grote chirurgische ingreep ondergaan of tijdens anesthesie met middelen die hypotensie produceren kan lisinopril angiotensine-II-vorming secundair aan compensatorische renineafgifte blokkeren.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta nozīmīga operācija vai vispārējā anestēzija ar vielām, kas izraisa hipotensiju, lizinoprils var bloķēt angiotenzīna II veidošanos sekundāri kompensatorai renīna atbrīvošanai.
Dutch: Bij hypotensie dient de patiënt op de rug gelegd te worden en dient indien nodig aanvullende vloeistof intraveneus (intraveneuze infusie van fysiologische zoutoplossing) te worden toegediend.
Latvian: Hipotensijas attīstības gadījumos pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja neieciešams, jāievada intravenozi aizvietojošs šķidrums (fizioloģiskā šķīduma intravenoza infūzija).
Dutch: Voor dergelijke gevallen zijn geen exacte doseringsaanbevelingen bepaald en daarom dient men bij patiënten met leverfunctiestoornis voorzichtig te zijn met dit geneesmiddel.
Latvian: Precīzas rekomendētās devas šādiem gadījumiem nav izstrādātas, tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem preparāts ordinējams ar piesardzību.
Dutch: fenylefrine, xylometazoline en salbutamol, die worden gebruikt voor het behandelen van congestie, hoesten, verkoudheid en astma.
Latvian: fenilefrīns, ksilometazolīns un salbutamols, ko lieto iesnu, klepus, saaukstēšanās un astmas gadījumā
Dutch: Amlodipineklaring heeft de neiging lager te zijn met resulterende verhoging in AUC en eliminatiehalfwaardetijd bij bejaarden.
Latvian: Amlodipīna klīrenss vecākiem cilvēkiem var būt mazāks, kā rezultātā palielināsies AUC un pusperioda laiks.
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever tot inactieve metabolieten waarbij 10 % van de onveranderde stamverbinding en 60 % metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Latvian: Amlodipīns tiek plaši metabolizēts aknās neaktīvu metabolītu veidā ar 10% sākotnējo sastāvu un 60% metabolītu, kas tiek izdalīti ar urīnu.
Dutch: Abrupt stoppen met de behandeling met lisinopril wordt niet in verband gebracht met enig substantieel rebound-effect (verhoogde bloeddruk).
Latvian: Pēkšņa lizinoprila lietošanas pārtraukšana nesaistās ar kādiem būtiskiem lietošanas atcelšanas efektiem (asinsspiediena paaugstināšanos).
Dutch: Wat is Lisonorm en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Lisonorm inneemt Hoe wordt Lisonorm ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Latvian: Kas ir Lisonorm tabletes un kādam nolūkam tās lieto Pirms Lisonorm tablešu lietošanas Kā lietot Lisonorm tabletes Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lisonorm tabletes Sīkāka informācija
Dutch: Verwardheid, acute nierproblemen, droge mond, haarverlies, psoriasis, vergroting van borsten bij mannen.
Latvian: Apjukums, akūtas nieru problēmas, sausa mute, matu izkrišana, psoriāze, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Dutch: Amlodipine wordt na orale toediening traag en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Latvian: Pēc orālas ievadīšanas lēni un gandrīz pilnībā tiek absorbēts no kuņģa-zarnu trakta.
Dutch: • lithium, antipsychotica die worden gebruikt voor het behandelen van psychische stoornissen
Latvian: • litijs, antipsihotiskie līdzekļi, ko lieto psihisku slimību ārstēšanai
Dutch: De mogelijkheid dat meer potente remmers van CYP3A4 (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) de plasmaconcentratie van amlodipine sterker kunnen verhogen dan diltiazem kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nav iespējams izslēgt, ka iedarbīgāki CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketonakozols, itrakonazols, ritonavirs) paaugstina amlodipīna koncentrāciju plazmā vairāk nekā lietojot diltiazēmu.
Dutch: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg tabletten oraal gebruik
Latvian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletes iekšķīgai lietošanai
Dutch: Amlodipine is echter zeer proteïnegebonden en daarom is het niet waarschijnlijk dat dialyse nut heeft (zie rubriek 4.4.)
Latvian: Taču tā kā amlodipīnam ir augsta piesaiste proteīniem, dialīze visticamāk vēlamos rezultātus nedos (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornis wordt de halfwaardetijd van amlodipine verlengd.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu funkciju amlodipīna pusperiods ir pagarināts.
Dutch: Lisinopril kan door middel van hemodialyse uit de systemische circulatie worden verwijderd.
Latvian: Lizinoprilu no sistēmiskās cirkulācijas var izvadīt hemodialīzes ceļā.
Dutch: Witte of gebroken-witte, ronde, platte tablet met schuine rand met een breuklijn aan de ene kant en „A+L" gegraveerd aan de andere kant.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa, plakana, slīpām malām ar dalījuma rievu vienā virsmā un ar iespiedumu „A+L" pretējā virsmā.
Dutch: Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Latvian: Psoriāze, urtikārija, alopēcija
Dutch: CYP3A4-inductors: Gelijktijdige toediening met anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon), rifampicine, kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van amlodipine.
Latvian: CYP3A4 induktori: Vienlaicīga antikonvulsantu (piemēram, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna, fosfenitoīna, piramidona) rifampicīna, augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) lietošana var samazināt amlodipīna koncentrāciju plazmā.
Dutch: • insuline en orale antidiabetica
Latvian: • insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi
Dutch: Interacties in verband met amlodipine
Latvian: Mijiedarbība, saistīta ar amlodipīnu
Dutch: - ernstige jeuk van de huid (met bulten).
Latvian: - izteikta ādas nieze (ar paceltiem laukumiem).
Dutch: Deze levensbedreigende reacties kunnen worden vermeden door tijdelijk te stoppen met de behandeling met ACE-remmers.
Latvian: No šīm dzīvību apdraudošajām reakcijām var izvairīties, īslaicīgi pārtraucot AKE inhibitoru terapiju.
Dutch: Verpakkingen bevatten 30 tabletten in witte, opake PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterverpakkingen.
Latvian: Iepakojums satur 30 tabletes baltos, cietos PVC/PE/PVDC alumīnija blisteros un salocītā kārbiņā.
Dutch: Calciumkanaalblokkeringsactiviteit, brengt bij voorbeeld directe arteriële dilatatie teweeg vergezeld van natrium- en waterretentie.
Latvian: Kalcija kanālu bloķējošā iedarbība, piemēram, rada arteriālo dilatāciju, ko pavada nātrija un ūdens retence.
Dutch: Overgevoeligheid/angiooedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx (zie rubriek 4.4), Uitslag, Pruritus
Latvian: Paaugstināts jutīgums/sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, rīkles un/vai balsenes tūska (skatīt apakšpunktu 4.4) izsitumi, nieze
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Lisonorm en aanverwante namen ( zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(as), kurai/kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir izklāstīta III pielikumā par Lisonorm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Dutch: Bij klinische onderzoeken was er geen aan leeftijd gerelateerde verandering in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van amlodipine of lisinopril.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērotas ar vecumu saistītas zāļu efektivitātes un lietošanas drošības raksturojuma atšķirības amlodipīnam vai lisinoprilam.
Dutch: De aanvrager erkende de beperkingen die het gevolg waren van de geneesmiddelkeuze in de oorspronkelijke, centrale bio-equivalentiestudie, en voerde een studie uit (protocolnummer: 67289) om de bio-equivalentie te onderzoeken van LISONORM FORTE (vaste combinatie van amlodipine 10 mg en lisinopril 20 mg), concomitante toediening van NORVASC 10 mg (bevat amlodipine 10 mg) en PRINIVIL 20 mg (bevat lisinopril 20 mg) en LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg) onder nuchtere omstandigheden.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs atzina ierobežojumus, ko izraisījusi zāļu izvēle sākotnējā galvenajā BE pētījumā, un veica pētījumu (Protokols Nr. 67289), lai noteiktu bioekvivalenci, lietojot LISONORM FORTE (fiksēta sastāva 10 mg amlodipīna un 20 mg lizinoprila kombinācija) vienlaicīgi ar NORVASC 10 mg (kas satur 10 mg amlodipīna), PRINIVIL 20 mg (kas satur 20 mg lizinoprila) un LISONORM (fiksēta sastāva 5 mg amlodipīna un 10 mg lizinoprila kombinācija) gavēņa apstākļos.
Dutch: Wat bevat LISONORM - De werkzame bestanddelen zijn lisinopril en amlodipine.
Latvian: Ko Lisonorm satur - Aktīvās vielas ir: lizinoprils un amlodipīns.
Dutch: Aorta- en mitralisstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle vasodilatatoren dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van Lisonorm aan patiënten met obstructie in de uitstroombaan van het linker ventrikel en met stenose van de valvula mitralis.
Latvian: Aortālā un mitrālā stenoze, obstruktīva hipertrofiskā kardiomiopātija Tāpat kā visus vazodilatatorus, pacientiem ar kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju un mitrālā vārstuļa stenozi, Lisonorm jānozīmē ar piesardzību.
Dutch: Piekplasmaconcentratie (Cmax) treedt 6 tot 10 uur na dosering op.
Latvian: Plazmas koncentrācijas maksimums parādās 6-10 stundu laikā pēc tā lietošanas.
Dutch: Substanties die de kaliumspiegels beïnvloeden: Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, amiloride en triamtereen), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten en andere substanties die kaliumspiegels kunnen verhogen (bijv. heparine) kunnen leiden tot hyperkaliëmie in combinatie met ACE-remmers, met name bij patiënten met nierfunctiestoornis en andere reeds bestaande aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Vielas, kas ietekmē kālija līmeni: Kāliju aizturošu diurētisku līdzekļu (piemēram, spironolaktona, amilorīda un triamterēna), kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai kāliju saturošu sāls aizstājēju un citu vielu, kas paaugstina kālija līmeni serumā (piemēram, heparīna) vienlaicīga lietošana kopā ar AKE inhibitoriem, var novest pie hiperkaliēmijas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un citām diagnozēm anamnēzē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling met Lisonorm dienen de nierfunctie, serumkalium- en serumnatriumspiegels gemonitord te worden.
Latvian: Terapijas laikā ar Lisonorm jāmonitorē nieru funkcija, kālija un nātrija līmenis serumā.
Dutch: Het remt de influx van calcium in myocardiale en vasculaire gladde-spiercellen door middel van het remmen van trage calciumionenkanalen van de celmembranen.
Latvian: Tas inhibē kalcija ieplūšanu miokarda un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, inhibējot šūnu membrānu kalcija jonu kanālus.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.