FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon ja yhden ampullin
Norwegian Bokmål: Del av multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle
Finnish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 INJEKTIOPULLON JA 4 AMPULLIN KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 4 HETTEGLASS OG 4 AMPULLER SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Finnish: Jos Zometa-annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/5 ml) alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum fra oppløsningen (4 mg/5 ml), som angitt under.
Finnish: EU/1/01/176/004 1 injektiopullo EU/1/01/176/005 4 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/004 1 hetteglass EU/1/01/176/005 4 hetteglass
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista merkitystä tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3% av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Finnish: Se annetaan 15 minuutin kertainfuusiona eri infuusioletkua käyttäen laskimoon.
Norwegian Bokmål: Den gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Finnish: Pienennettyjen Zometa-annosten valmistusohjeet:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa:
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING
Finnish: Zometa kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zometa tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Zometan käyttöön on yhdistetty tapauksia munuaisten vajaatoiminnasta.
Norwegian Bokmål: Zometa er forbundet med tilfeller av nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometa-hoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun når kreatininnivåene gikk tilbake, og lå innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart, ble Zometa-behandlingen gjenopptatt i de kliniske studiene (se pkt.
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annokseen
Norwegian Bokmål: 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Finnish: Zometan liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Zometa Vann til injeksjonsvæsker 5 ml
Finnish: Zometa-konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Norwegian Bokmål: Zometa konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa) - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten Neljä injektiopulloa sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Valkoinen tai miltei valkoinen jauhe, kirkas ja väritön liuotin.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver og klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen lisää aseptisesti 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä pakkauksessa mukana olevasta ampullista Zometa injektiokuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre tilsettes, under aseptiske betingelser, 5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte ampullen til hetteglasset med Zometa pulveret.
Finnish: Lisätietoja Zometan käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin Zometan käyttövalmista pulloa käyttäen, on annettu kohdassa 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser ved hjelp av Zometa ferdig oppløsning, finnes i pkt.
Finnish: Tsoledronihappo annoksella 4 mg vähensi merkitsevästi luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärää, pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli kahdella kuukaudella ja vähensi luustosairastuvuutta.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn i bryst- eller prostatakreft, viste zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelett morbiditetsrate.
Finnish: Käyttöön valmistettu ja laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta käyttöön valmistettu ja laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/5 ml): 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsningen (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Finnish: Tarvittava määrä valmista liuosta laimennetaan edelleen 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av oppløsningen fortynnes så videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning).
Finnish: VÄLIPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE SOM DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har følgende bivirkninger blitt rapportert (frekvens sjelden): Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for bisfosfonater).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikoer ved bruk av Zometa ved godkjent indikasjon er: Redusert nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Finnish: Taulukko 3 Tehokkuustulokset (Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta- tai eturauhassyöpä)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Finnish: Zometa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zometa.
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Norwegian Bokmål: 1.2 Søknadsskjema - vedlegg A
Finnish: Sivu 1/1
Norwegian Bokmål: Side 1 av 1
Finnish: EU-myyntilupanumero
Norwegian Bokmål: EU-nummer Legemidlets navn
Finnish: Luottamuksellinen
Norwegian Bokmål: Konfidensielt
Finnish: Tsonisamidi
Norwegian Bokmål: Zonisamid
Finnish: Älä yritä ajaa.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Returner pakningen til apoteket.
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Norwegian Bokmål: † MedDRA versjon 13.1
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
Norwegian Bokmål: DERSOM NOE AV DET FØLGENDE OPPSTÅR TRENGER BARNET ØYEBLIKKELIG MEDISINSK VURDERING:
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rådfør deg med legen din om følgende risiko:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger).
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle.
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonegran til deg.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Varigheten av lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Zonegran er og hva det brukes mot
Finnish: • Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonegran to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Finnish: (kerran vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: (én gang daglig).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonegran.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (21-40 år) og eldre (65-75 år).
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca 100 %.
Finnish: P-gp-substraatti
Norwegian Bokmål: P-gp-substrat
Finnish: Potilaat, jotka painavat >55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Norwegian Bokmål: • har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Finnish: Vähennä ylilämpenemisen riskiä juomalla riittävästi vettä ja pitämällä itsesi viileänä.
Norwegian Bokmål: Reduser faren for overoppheting ved å drikke nok vann og holde deg kald.
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller slutt med medisinen hvis ikke legen ber deg om det.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonegranilla on tällaisia vaikutuksia sinuun.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonegran påvirker deg på denne måten.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zonegran
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Finnish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannia
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavissa.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
Finnish: Annostus - Aikuiset
Norwegian Bokmål: Dosering - Voksne
Finnish: • Zonegran on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
Norwegian Bokmål: • Zonegran er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin.
Finnish: • Zonegran voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan tas én eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.
Finnish: • olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" for ytterligere informasjon).
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Norwegian Bokmål: De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2-3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Metabolittene, som ikke kunne påvises i plasma, har ikke antikonvulsiv aktivitet.
Finnish: Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata fra 95 eldre forsøkspersoner har vist en relativt høyere rapporteringsfrekvens for perifere ødem og pruritus sammenlignet med voksenpopulasjonen.
Finnish: Sen takia aineet, jotka voivat indusoida tai inhiboida näitä entsyymejä, voivat vaikuttaa tsonisamidin farmakokinetiikkaan:
Norwegian Bokmål: Substanser som kan indusere eller hemme disse enzymene kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetikk:
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene særlig vekttap, kan ha negativ betydning for vekst og utvikling, og kan medføre generelt redusert helse.
Finnish: Varmista, että olet saanut kaikki tarvittavat tiedot tsonisamidin riskeistä ja hyödyistä epilepsian hoidossa raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du er grundig informert om risikoene og fordelene ved behandling for epilepsi i løpet av svangerskapet.
Finnish: Potilas vaipui koomaan ja hänellä oli hengityslama, mutta palasi tajuihinsa viiden päivän kuluttua ilman seuraamuksia.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble komatøs og hadde respirasjonshemming, men fikk tilbake bevisstheten fem dager senere og hadde ikke sekvele.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia.
Finnish: Zonegrania voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne.
Finnish: Zonegrania on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200 potilaalle, joista yli 400 sai Zonegrania vähintään 1 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Zonegran er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk Zonegran i minst 1 år.
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Finnish: • Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Zonegranin ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonegran, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Finnish: Useimmat ilmoitukset tehtiin lämpimällä ilmalla.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelser oppsto i varmeperioder.
Finnish: Saatavissa ei ole riittävästi tietoa näiden tapausten sekä hoidon annoksen ja keston välisen yhteyden arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en eventuell sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 års alder fordi det er usikkert om de mulige positive effekter er større enn farene i denne aldersgruppen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zonegrania, jos:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
Finnish: PP-ryhmä*
Norwegian Bokmål: PP-populasjon*
Finnish: Esimerkki: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150-200 mg:n vuorokausiannos.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg én gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig hvis du:
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: • jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zonisamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Ruuan vaikutus
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Finnish: Se ei ole kemiallisesti sukua muille epilepsialääkkeille.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjemisk beslektet med andre antiepileptika.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa hitaammin, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes langsommere hvis du får bivirkninger, er eldre eller hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Finnish: Sen vuoksi vähintään 6-vuotiaita lapsia, jotka painavat alle 20 kg, on hoidettava varoen.
Norwegian Bokmål: Derfor skal barn over 6 års alder med kroppsvekt under 20 kg behandles med forsiktighet.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa o Euroopan lääkeviraston pyynnöstä o kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: o på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Finnish: • Lapsesi on vältettävä kovaa liikuntaa erityisesti kuumalla säällä
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt må unngå hard trening spesielt i varmt vær
Finnish: Kun lapsesi ottaa Zonegrania:
Norwegian Bokmål: Når barnet ditt bruker Zonegran:
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Zonegranin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Zonegran er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktør.
Finnish: • hikoilun vähentyminen, ylilämpeneminen.
Norwegian Bokmål: • redusert svetting, overoppheting.
Finnish: Samaa annostasoa verrattaessa painavammilla henkilöillä näyttää olevan matalammat seerumin vakaan tilan pitoisuudet, mutta tämä vaikutus näyttää olevan suhteellisen pieni.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning på samme dosenivå synes personer med høyere total kroppsvekt å ha lavere "steady state" serumkonsentrasjoner, men denne effekten synes å være relativt beskjeden.
Finnish: Sulfonamidiin liittyvät reaktiot
Norwegian Bokmål: Sulfonamidreaksjoner
Finnish: Erytrosyyttien ja plasman suhde on alhaisilla pitoisuuksilla noin 15 ja korkeilla pitoisuuksilla noin 3.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca 15 ved lave konsentrasjoner og ca 3 ved høyere konsentrasjoner.
Finnish: (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annoskertaan).
Norwegian Bokmål: (én gang daglig eller fordelt på to doser).
Finnish: Joissakin painon laskun tapauksissa siirtyminen seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller med vektreduksjon var det en forsinkelse i overgangen til neste Tanner-nivå og i beinutviklingen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zonegrania
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zonegran
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03A X15