FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Viani en la sección 4.2.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curto duração da terapêutica de manutenção inicial com Viani na secção 4.2.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
Portuguese: Veraspir Diskus deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Viani 50/100 o PF 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Viani como tratamiento de mantenimiento inicial.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ou seja, estrato 1, adenda, etapa 1 (doentes não tratados com CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para Viani 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Viani enquanto TMI.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Viani Diskus está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEMS < 50% del normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
Portuguese: Veraspir Diskus está indicado no tratamento sintomático de doentes com DPOC grave (VEMs< 50% considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
Spanish: Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Viani se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
Portuguese: Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteróides, Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar.
Spanish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Portuguese: Alodial Farmacêutica, Lda. Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Viani que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Veraspir que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
Spanish: Sólo se debe considerar la administración de Viani a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Portuguese: A administração de Veraspir durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Spanish: - Erupción
Portuguese: erupções.
Spanish: - Viani puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
Portuguese: - Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo.
Spanish: Viani, en dosis de 50/100 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Portuguese: A dosagem de Veraspir 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
Spanish: Qué es Viani y para qué se utiliza Antes de usar Viani Cómo usar Viani Posibles efectos adversos Conservación de
Portuguese: O que é Veraspir e para que é utilizado Antes de utilizar Veraspir Como utilizar Veraspir Efeitos secundários possíveis Como conservar Veraspir Outras informações
Spanish: Viani Diskus contiene hasta 12,5 miligramos/dosis de lactosa.
Portuguese: Veraspir contém até 12,5 miligramas/dose de lactose.
Spanish: Viani se presenta como un dispositivo inhalador que contiene un blíster de aluminio.
Portuguese: Veraspir é fornecido num dispositivo inalador que contém uma fita de alumínio.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de Viani Diskus en niños menores de 4 años.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em crianças com idade inferior a quatro anos.
Spanish: Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico se asegurará de que está tomando la menor dosis de Viani que controle su asma.
Portuguese: Para ajudar a prevenir a ocorrência de efeitos secundários, o seu médico assegurará que está a tomar a dose mais baixa de Veraspir que permite controlar a sua asma.
Spanish: El médico le aconsejará si utilizar Viani durante ese tiempo.
Portuguese: O médico avaliará se pode utilizar Veraspir durante este período.
Spanish: Nota: Viani 50/100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.
Portuguese: Nota: a dosagem de Veraspir 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
Spanish: Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
Portuguese: Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
Spanish: Si lleva mucho tiempo usando altas dosis de Viani, uno de los principios activos, propionato de fluticasona, puede disminuir la producción natural de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal.
Portuguese: Se tomar doses elevadas de Veraspir por longos periodos de tempo, uma das substâncias activas, o propionato de fluticasona, poderá reduzir a produção normal de hormonas esteróides pela glândula supra-renal.
Spanish: Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL - "Gaining Optimal Asthma Control"), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Viani frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Veraspir vs corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
Spanish: Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una asociación en dosis fijas del agonista β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (vide Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona, uma associação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada, e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicada no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e agonista beta-2 de curta duração de acção inalado ‘conforme necessário' ou - doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de "Buen Control" fue de 16 días para el grupo tratado con Viani comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados.
Portuguese: O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Veraspir, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
Spanish: Únicamente se deberá considerar la administración de Viani a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.
Portuguese: A administração de Veraspir a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Spanish: Solo debe tomar estos medicamentos, mientras está siendo tratado con Viani, si está indicado por su médico.
Portuguese: Só deve tomar estes medicamentos com Veraspir sob indicação do seu médico.
Spanish: Tenga especial cuidado con Viani
Portuguese: Tome especial cuidado com Veraspir
Spanish: En algunos casos, Viani no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
Portuguese: Em alguns casos, a administração de Veraspir poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Diskus en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Viani Diskus em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
Spanish: Estos son los efectos adversos que se han comunicado por pacientes tratados con Viani.
Portuguese: Estes são os efeitos secundários reportados pelos utilizadores de Veraspir.
Spanish: Viani Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis.
Portuguese: Veraspir contém até 12,5 miligramas de lactose por dose.
Spanish: Como Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos.
Portuguese: Como Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar-se o tipo e gravidade das reacções adversas associadas a cada uma das substâncias.
Spanish: En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Viani con una posología adecuada para el control de los síntomas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Veraspir, a uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
Spanish: Este Diskus contiene un blíster que contiene Viani en forma de polvo.
Portuguese: O Diskus contém alvéolos que contêm Veraspir sob a forma de pó.
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido e irregular, hiperactividad tiroidea, tensión arterial elevada, diabetes mellitus (Viani puede aumentar los niveles de azúcar en sangre), niveles bajos de potasio en sangre o si ha sido o está siendo tratado de tuberculosis (TB).
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Viani, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
Portuguese: Recomenda-se precaução na transferência de doentes para a terapêutica com Veraspir, particularmente se houver qualquer razão para suspeitar de diminuição da função supra-renal devida a terapêutica sistémica prévia com esteróides.
Spanish: ANTES DE USAR VIANI
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR VERASPIR
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
Portuguese: • concordando com a inclusão dos dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2,
Spanish: INHALAR: Lea este apartado cuidadosamente antes de utilizar su medicación.
Portuguese: INALAR: Leia cuidadosamente esta secção até ao fim antes de tomar Veraspir.
Spanish: El "Buen Control" del asma fue alcanzado más rápidamente con Viani que con corticosteroides inhalados solos.
Portuguese: O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Veraspir do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
Spanish: Viani está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
Portuguese: Veraspir está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta-2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado):
Spanish: No interrumpa bruscamente su tratamiento con Viani ya que su asma podría empeorar y causar problemas a sus hormonas.
Portuguese: Não pare de tomar Veraspir bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
Spanish: Viani no actúa controlando los ataques repentinos de ahogo o sibilancias, en cuyo caso deberá utilizar su medicación de rescate de acción rápida.
Portuguese: Veraspir não funciona no controlo de crises súbitas de falta de ar e pieira, em que precisará de utilizar a medicação de alívio de acção rápida.
Spanish: Es muy importante que utilice Viani todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
Portuguese: É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado, até que o seu médico lhe diga para parar.
Spanish: No utilizar Viani Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Portuguese: Não deve utilizar Veraspir para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira, pois não irá aliviá-lo imediatamente.
Spanish: Resultados conjuntos en los 3 niveles de tratamiento * "Buen control" del asma: síntomas ocasionales , o utilización de agonistas β2 de corta duración de acción, o menos del 80% de la función pulmonar predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
Portuguese: Resultado combinados dos 3 níveis de tratamento * "Bom controlo" da asma; sintomas ocasionais ou uso de agonistas beta de curta acção ou menos de 80% da função pulmonar prevista, adicionalmente à ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Diskus, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Veraspir Diskus deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Spanish: Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Viani.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os possíveis efeitos secundários associados a Veraspir são improváveis de afectar a sua capacidade para conduzir máquinas.
Spanish: CÓMO USAR VIANI
Portuguese: COMO UTILIZAR VERASPIR
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani Diskus necesaria para controlar su asma.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo regularmente de modo a detectar qualquer destes efeitos secundários e para se certificar que está a tomar a menor dose de Veraspir que permite controlar a sua asma.
Spanish: El estudio GOAL mostró que había más pacientes tratados con Viani que alcanzaban un control del asma que pacientes tratados con corticoides inhalados solos y este control se alcanzó a dosis más bajas de corticoides.
Portuguese: O GOAL demonstrou que mais doentes a serem tratados com Veraspir atingiram o controlo da asma, comparativamente aos doentes tratados com corticosteróide inalado (CI) em monoterapia, e este controlo foi conseguido com uma dose mais baixa de corticosteróide.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francia
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, França
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento - Conserve este prospecto.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Viani Diskus; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem com Veraspir nos ensaios clínicos, no entanto, apresenta-se seguidamente informação sobre a sobredosagem com ambos os fármacos: Os sinais e sintomas da sobredosagem com salmeterol são tremor, cefaleias e taquicardia.
Spanish: Un ensayo de corta duración llevado a cabo con Viani, puede considerarse como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a severa) para los que es esencial un control rápido del asma.
Portuguese: Poderá considerar-se utilizar Veraspir a curto prazo, como terapêutica inicial de manutenção em adultos ou adolescentes com asma moderada persistente (definidos como doentes que apresentam sintomas diários, que utilizam diariamente a medicação de alívio e têm limitações moderadas a graves do fluxo de ar), para os quais, um rápido controlo da asma é essencial.
Spanish: Además, en caso de que con la posología actual de Viani no se consiga controlar adecuadamente el asma, el paciente deberá ser examinado por un médico.
Portuguese: Caso não se consiga um controlo adequado da asma com a posologia recomendada de Veraspir, o doente deverá ser reavaliado pelo médico.
Spanish: Viani Diskus se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Portuguese: Veraspir Diskus destina-se apenas a utilização por inalação.
Spanish: Los resultados de éste estudio sugieren que 50/100 microgramos de Viani dos veces al día puede ser utilizado como terapia inicial de mantenimiento en pacientes con asma persistente moderado en los que se considere esencial alcanzar el control del asma rápidamente.
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que Veraspir 50/100 mcg, duas vezes por dia, pode ser considerado como terapêutica inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente, para quem um rápido controlo da asma é essencial ( ver secção 4.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, predispensado
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, em recipiente unidose..
Spanish: En el subconjunto de pacientes con asma que no habían sido tratados con esteroides previamente, el tiempo en el que se alcanzó su semana de "Buen Control" fue de 16 días en el grupo tratado con Viani comparado con 23 días en el grupo tratado con corticosteroides inhalados solos.
Portuguese: No subgrupo dos asmáticos sem tratamento prévio com esteróides, o tempo de tratamento para atingir uma semana bem controlada foi de 16 dias com Veraspir, em comparação com 23 dias com monoterapia com corticosteróide inalado.
Spanish: CERRAR: - Para cerrar el Diskus, deslizar el dedo pulgar por detrás, tan lejos como le deje - Al cerrar el Diskus, se escuchará un golpe seco.
Portuguese: FECHAR: - Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível.
Spanish: Es muy importante que utilice Viani todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
Portuguese: É muito importante que utilize Veraspir todos os dias como indicado, a não ser que seja aconselhado a parar pelo seu médico.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis de Viani Diskus con la que pueda controlar mejor sus síntomas.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Veraspir que melhor controla os seu sintomas.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, si es probable que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Deverá aconselhar-se com o seu médico antes de utilizar Veraspir durante a gravidez ou aleitamento.
Spanish: La administración de Viani está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
Portuguese: Veraspir está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente (ver 6.1 Lista de excipientes).
Spanish: No jugar con la palanca pues se abren alvéolos y se desperdicia medicamento.
Portuguese: Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.
Spanish: Ensayos clínicos con Viani en EPOC
Portuguese: Ensaios Clínicos com Veraspir na DPOC
Spanish: Estadomiembro Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: [Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda"
Portuguese: em doentes não controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de curta duração de acção inalado, quando necessário.
Spanish: Polvo para inhalación, predispensado
Portuguese: Pó para inalação, dispensado em dose única
Spanish: - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
Portuguese: ou em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
Portuguese: Entre os efeitos sistémicos possíveis incluem-se síndrome de Cushing, manisfestações Cushingóides, depressão supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma (ver 4.4.