FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np.: czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Polish: Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta.
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Slovenian: Potrebujete pomoč?
Polish: Nie stosować w odległości do 5 cm wokół pępka.
Slovenian: Ne injicirajte v področje manj kot 5 cm stran od popka.
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinek so bile okužbe zgornjih dihal.
Polish: Dwa badania (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w porównaniu do stosowania placebo i adalimumabu u 1829 dorosłych pacjentów.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
Polish: Zdjąć nasadkę z igły
Slovenian: Snemite pokrovček z igle
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
Polish: Spośród 1384 pacjentów z łuszczycą plackowatą, otrzymujących guselkumab i włączonych do analizy farmakokinetyki populacyjnej, 70 pacjentów miało 65 lat lub więcej, w tym 4 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Slovenian: Med 1.384 bolniki s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni guselkumabu in vključeni v analizo populacijske farmakokinetike, je bilo 70 bolnikov starih 65 let ali več, vključno s 4 bolniki, ki so bili stari 75 let ali več.
Polish: Informacje dotyczące przenikania guselkumabu do mleka u zwierząt (makaki cynomolgus) patrz punkt 5.3
Slovenian: Za podatke o izločanju guselkumaba v mleko pri živalih (opicah Cynomolgus) glejte poglavje 5.3.
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP) z tyłu opakowania.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP) na zadnji strani škatle.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Polish: Wstrzykiwanie jest ukończone gdy uchwyt zostanie wciśnięty do końca, usłyszymy kliknięcie, a zielony korpus przestanie być widoczny.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Polish: Umieścić wstrzykiwacz prostopadle na skórze (około 90 stopni do miejsca wstrzyknięcia).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Polish: • Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Slovenian: • Zdravila Tremfya ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker vpliv tega zdravila pri nosečnicah ni znan.
Polish: Jest ważne, aby pacjent nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: • Dolna część brzucha
Slovenian: • spodnji del trebuha
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen Biologics B.V.
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya stwierdzano ciężkie reakcje uczuleniowe, które mogą obejmować pokrzywkę i duszność (patrz „Cieżkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tremfya je prišlo do resnih alergijskih reakcij, ki so lahko vključevale simptome koprivnice in zadihanosti (glejte pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży.
Slovenian: O uporabi guselkumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Polish: Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
Polish: Z wszystkich pacjentów włączonych do badania VOYAGE 1 i 2, odpowiednio 32% i 29% pacjentów wcześniej nie stosowało zarówno konwencjonalnej jak i biologicznej terapii, 54% i 57% otrzymywało wcześniej fototerapię, a 62% i 64% otrzymywało wcześniej konwencjonalną terapię ogólnoustrojową.
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, vključenih v študiji VOYAGE 1 in 2, jih 32% oziroma 29% predhodno še ni prejemalo niti konvencionalnega sistemskega zdravljenja niti bioloških zdravil, 54% oziroma 57% jih je predhodno prejemalo fototerapijo in 62% oziroma 64% jih je predhodno prejemalo konvencionalno sistemsko zdravljenje.
Polish: Wśród pacjentów z obecnością przeciwciał około 7% miało przeciwciała sklasyfikowane jako neutralizujące, co odpowiada 0,4% wszystkich pacjentów produktem Tremfya.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se razvila protitelesa proti zdravilu, jih je približno 7% imelo protitelesa, ki so bila opredeljena kot nevtralizacijska, kar ustreza 0,4% vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya.
Polish: Nie zbadano wpływu guselkumabu na płodność u ludzi.
Slovenian: Vpliva guselkumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem Tremfya powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom Tremfya odložiti za najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku in ga nato ponovno uvesti najmanj 2 tedna po cepljenju.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so raziskovali tudi v dvojno slepi študiji in ga primerjali z sekukinumabom.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie było widocznych zmian w klirensie CL/F u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, co sugeruje brak potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bilo očitnih sprememb ocene navideznega očistka (CL/F) v primerjavi z bolniki, ki so bili stari manj kot 65 let, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi konvencionalnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in na prenatalni in postnatalni razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: U ludzi selektywne blokowanie IL-23 prowadziło do normalizacji wytwarzania tych cytokin.
Slovenian: Pri človeku selektivno zaviranje IL-23 dokazano normalizira nastajanje teh citokinov.
Polish: tydzień 76
Slovenian: 76. teden
Polish: Wskaźniki odpowiedzi PASI 90 na guselkumab i secukinumab do 48 tygodnia przedstawiono na wykresie 4.
Slovenian: Stopnje odziva PASI 90 za guselkumab in sekukinumab do konca 48. tedna so prikazane na Sliki 4.
Polish: EU/1/17/1234/001 1 ampułkostrzykawka EU/1/17/1234/002 1 wstrzykiwacz EU/1/17/1234/003 2 wstrzykiwacze EU/1/17/1234/004 2 ampułkostrzykawki
Slovenian: EU/1/17/1234/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1234/002 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1234/003 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1234/004 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem Tremfya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Tremfya dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je potrebno prenehati zdravljenje z zdravilom Tremfya oz. ga ne uvesti, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Tremfya za mater.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) guselkumabu wynosił w badaniach około 17 dni u zdrowych osób i około 15 do 18 dni u pacjentów z łuszczycą.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (T1/2) guselkumaba v študijah je bil pri zdravih preiskovancih približno 17 dni, pri bolnikih s psoriazo s plaki pa približno 15 do 18 dni.
Polish: • Substancją czynną leku jest guselkumab.
Slovenian: • Učinkovina je guselkumab.
Polish: Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Polish: Utratę odpowiedzi PASI 90 stwierdzano już po 4 tygodniach po przerwaniu leczenia guselkumabem z medianą czasu do utraty odpowiedzi PASI 90, wynoszącą około 15 tygodni.
Slovenian: Izgubo odziva PASI 90 so opazili že 4 tedne po opustitvi zdravljenja z guselkumabom, pri čemer je bila mediana časa do izgube odziva PASI 90 približno 15 tednov.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: W obu badaniach 21% otrzymywało wcześniej terapię biologiczną, w tym 11% otrzymało co najmniej 1 jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), a około 10% otrzymywało lek przeciw IL-12/IL-23.
Slovenian: V obeh študijah se je 21% bolnikov predhodno že zdravilo z biološkimi zdravili, vključno z 11% bolnikov, ki so predhodno že prejeli najmanj en zaviralecfaktorja tumorske nekroze alfa (TNFα), in s približno 10% bolnikov, ki so že prejemali zaviralec IL-12/IL-23.
Polish: Umieścić kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod kołnierzem osłony igły, jak pokazano.
Slovenian: Palec, kazalec in sredinec položite tik pod držalo za prste, kot kaže slika.
Polish: Wyjściowe charakterystyki randomizowanych pacjentów były podobne jak w badaniach VOYAGE 1 i 2.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike so bile pri randomiziranih bolnikih podobne kot tiste opažene v študijah VOYAGE 1 in 2.
Polish: Dane u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših (starih 65 let ali več) so omejeni.
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tremfya w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
Polish: • 1 wacik lub gazik
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec iz gaze
Polish: 2333CB Leiden
Slovenian: NL-2333 CB Leiden
Polish: Górna przednia część uda (zalecane)
Slovenian: • sprednji del stegen (priporočljivo)
Polish: Nacisnąć tłok
Slovenian: Pritisnite bat
Polish: PASI 75 PASI 90 PASI
Slovenian: 48. teden PASI 75 PASI 90 PASI
Polish: Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Tremfya, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny guselkumabu nie został poznany.
Slovenian: Natančna pot presnove guselkumaba ni bila opisana.
Polish: 1 ml roztworu.
Slovenian: 1 ml raztopine.
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj ga uporabljamo
Polish: Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
Polish: Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Uporaba zdravila Tremfya ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker je v tej starostni skupini niso preučevali.
Polish: Nie wykryto guselkumabu w mleku makaków cynomolgus w 28 dniu po porodzie.
Slovenian: V mleku opic cinomolgus 28 dni po porodu niso zaznali prisotnosti guselkumaba.
Polish: • Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne dawki co 8 tygodni.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Polish: Badania VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Slovenian: Študiji VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guselkumabu oceniano w trzech randomizowanych badaniach klinicznych fazy III, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i aktywnej kontroli, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy kwalifikowali się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Polish: Wśród pacjentów, którym odstawiono leczenie, a następnie powtórnie rozpoczęto leczenie guselkumabem, 80% ponownie osiągnęło odpowiedź PASI 90 w ocenie po 20 tygodniach od wznowienia leczenia.
Slovenian: Med bolniki, ki so opustili zdravljenje in nato ponovno začeli prejemati guselkumab, jih je 80% ponovno doseglo odziv PASI 90 pri ocenjevanju 20 tednov po uvedbi ponovnega zdravljenja.
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Polish: Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i zmniejszyć objawy takie jak złuszczanie, świąd, ból i zaczerwienienie.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko izboljša stanje kože in izgled nohtov ter zmanjša simptome psoriaze, kot so luščenje kože, drobno luščenje ali luščenje zaplat kože, srbenje, bolečina in skelenje.
Polish: • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,
Slovenian: • če se zdravite zaradi okužbe,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego lub rakotwórczego guselkumabu.
Slovenian: Študij mutagenosti ali kancerogenosti z guselkumabom niso izvajali.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Tremfya w tych populacjach pacjentów.
Slovenian: Zdravila Tremfya pri teh dveh skupinah bolnikov niso preučevali.
Polish: Wśród pacjentów, którzy w czasie randomizacji mieli niewystarczającą odpowiedź na ustekinumab, znacząco większą poprawę skuteczności stwierdzono u osób, które zmieniły leczenie na guselkumab w porównaniu do pacjentów kontynuujących leczenie ustekinumabem.
Slovenian: Med bolniki, ki se niso zadostno odzvali na ustekinumab do randomizacije, so opazili statistično značilno večje izboljšanje učinkovitosti pri tistih, ki so prešli na uporabo guselkumaba, kot pri tistih, ki so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju guselkumaba in substratov CYP450 odmerka ni treba prilagajti.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Tremfya w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tremfya pri psoriazi s plaki za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Po podawaniu podskórnym dawki 50 mg/kg mc. tym małpom co tydzień wartości ekspozycji (AUC) i Cmax były, odpowiednio, co najmniej 49-razy i ponad 200-razy większe, niż zmierzone w badaniach farmakokinetyki u ludzi.
Slovenian: Enkrat tedenski subkutani odmerki 50 mg/kg so pri opicah povzročili izpostavljenost zdravilu (AUC), ki je bila najmanj 49-krat večja, in vrednosti Cmax, ki so bile več kot 200-krat višje od vrednosti, ki so jih izmerili v farmakokinetični klinični študiji pri ljudeh.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą jakichkolwiek przedmiotów (powierzchni).
Slovenian: Ne dotikajte se igle in se z njo ne dotikajte drugih površin.
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą stężenie IL-23 w skórze jest zwiększone.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo s plaki je koncentracija IL-23 v koži povečana.
Polish: Sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Slovenian: Preverite tekočino v okencu
Polish: • jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,
Slovenian: • če imate okužbo, ki je dolgotrajna ali ponavljajoča,
Polish: Po randomizacji pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba wizyt pomiędzy tygodniem 12. a 24., na których pacjenci osiągnęli wynik IGA 0/1 i mieli ≥ 2 stopniową poprawę.
Slovenian: Po randomizaciji je bil primarni cilj opazovanja število tistih obiskov po randomizaciji od 12. do 24. tedna, pri katerih so bolniki dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji.
Polish: Bezwzględną biodostępność guselkumabu po wstrzyknięciu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg u zdrowych ochotników oszacowano na około 49%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost guselkumaba po enkratni 100 mg subkutani injekciji je bila pri zdravih preiskovancih ocenjena na približno 49%.
Polish: Należy upewnić się, że pojemnik gdy jest pełny, jest usuwany zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Ko bo posoda za odstranjevanje ostrih predmetov polna, poskrbite, da jo boste zavrgli v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Polish: Guselkumab był skuteczny u pacjentów wcześniej niestosujących konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej, biologicznej jak i stosujących terapię biologiczną.
Slovenian: Guselkumab je bil učinkovit tako pri bolnikih, ki še niso prejemali konvencionalnega sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, kot pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy (Cl) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku zdrowym osobom wynosił w badaniach od 0,288 do 0,479 l/dobę.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku je pri zdravih preiskovancih povprečni sistemski očistek (CL) v študijah znašal od 0,288 do 0,479 l/dan.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach terapii.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Polish: Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo Tremfya injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do svetlorumena.
Polish: Jako ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG oczekuje się, że guselkumab jest rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenne IgG.
Slovenian: Glede na to, da je guselkumab človeško monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi na manjše peptide in aminokisline preko kataboličnih procesov tako kot endogena protitelesa IgG.
Polish: Jaką dawkę leku Tremfya stosować i jak długo Lekarz zadecyduje, jak długo pacjent ma stosować lek Tremfya.
Slovenian: Koliko zdravila Tremfya je treba dajati in kako dolgo Vaš zdravnik bo presodil, kako dolgo boste potrebovali zdravilo Tremfya.
Polish: W dwóch badaniach fazy III w okresie z kontrolą placebo, zapalenie żołądka i jelit występowało częściej w grupie leczonej produktem Tremfya (1,1%) niż w grupie otrzymującej placebo (0,7%).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III se je v obdobju s placebom nadzorovanega zdravljenja gastroenteritis pojavljal pogosteje v skupini, ki je prejemala zdravilo Tremfya (1,1%) kot v skupini s placebom (0,7%).
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania leku i szczególnymi środkami ostrożności podczas stosowania, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila za pripravo zdravila in posebna opozorila pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6 in priložena "Navodila za injiciranje".
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tremfya należy rozważyć zaktualizowanie wszystkich odpowiednich szczepień, zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba pretehtati možnost, da bolnik opravi vsa potrebna cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami.
Polish: W modelach in vitro, guselkumab hamował bioaktywność IL-23 przez blokowanie jej interakcji z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, przerywając pośrednictwo IL-23 w szlaku sygnałowym, aktywacji i kaskadach cytokin.
Slovenian: V modelih in vitro se je pokazalo, da guselkumab zavira biološko aktivnost IL-23, tako da zavira njegovo interakcijo z receptorji za IL-23 na celični površini, ovira signaliziranje, ki ga posreduje IL-23, aktivacijo in kaskadno pot nastajanja citokinov.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta istotnej klinicznie lub ciężkiej infekcji lub braku odpowiedzi na standardowe leczenie, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a produktu Tremfya nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinično pomembne ali resne okužbe ali če se ne odzove na običajno zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tremfya dokler okužba ne izzveni.
Polish: Nie nakładać nigdy nasadki z powrotem, gdyż można doprowadzić do uszkodzenia igły.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj, s tem bi lahko poškodovali iglo.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tremfya u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Polish: Leczenie guselkumabem powodowało znaczącą poprawę ocen aktywności choroby w porównaniu do placebo i adalimumabu w tygodniu 16. oraz w porównaniu do adalimumabu w tygodniach 24. i 48.
Slovenian: Zdravljenje z guselkumabom je privedlo do statistično značilnega večjega izboljšanja meril aktivnosti bolezni v primerjavi z bolniki s placebom v 16. tednu in v primerjavi z bolniki z adalimumabom v 24. oziroma v 48. tednu.
Polish: Wyniki te są spójne z korzyściami klinicznymi obserwowanymi podczas terapii łuszczycy plackowatej guselkumabem.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s kliničnimi koristmi, ki jih opažajo pri zdravljenju psoriaze s plaki z guselkumabom.