FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des saignements majeurs et des hémorragies NMCP sont survenus respectivement chez 3 (0,41%) et 11 (1,50%) patients du groupe apixaban, contre 6 (0,83%) et 13 (1,80%) patients du groupe héparine et/ou AVK.
Hungarian: Az apixaban csoportban 3 betegnél (0,41%) fordult elő súlyos vérzés és 11 betegnél (1,50%) klinikailag jelentős, nem súlyos vérzési esemény, a heparin és/vagy K vitamin- antagonista csoportban pedig ezek sorrendben 6 betegnél (0,83%), illetve 13 betegnél (1,80%) fordultak elő.
French: Pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV, les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) et les patients présentant une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) associée à un âge ≥ 80 ans ou à un poids corporel ≤ 60 kg doivent recevoir la dose faible d'apixaban, soit 2,5 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója esetén a nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknek, a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknek (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc), és azoknak a betegeknek, akiknek a szérum kreatininszintje ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) és az ≥ 80 éves életkorral vagy ≤ 60 kg-os testtömeggel társul, kisebb, naponta kétszer 2,5 mg-os apixaban dózist kell kapniuk (lásd 4.2 pont).
French: Apixaban 2,5 mg po deux fois par jour 35 ± 3 j
Hungarian: Apixaban 2,5 mg per os naponta kétszer 35 ± 3 nap
French: Fatales
Hungarian: Halálos
French: Enoxaparine 40 mg sc une fois par jour 35 ± 3 j
Hungarian: Enoxaparin 40 mg sc. naponta egyszer 35 ± 3 nap
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV)
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (NVPF) szenvedő betegeknél
French: - - pour le traitement de la TVP, le traitement de l'EP et la prévention d'une récidive de TVP et d'EP (tETEV), apixaban devra être utilisé avec précaution ;
Hungarian: - az MVT kezelésére, a PE kezelésére és az MVT és a PE kiújulásának megelőzésére (VTEt) az apixabant óvatosan kell alkalmazni;
French: Chez les sujets atteints d'une maladie rénale au stade terminal, l'ASC d'apixaban était augmentée de 36% par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale lorsqu'une dose unique de 5 mg d'apixaban était administrée immédiatement après l'hémodialyse.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél az apixaban AUC értéke a normál veseműködésű alanyoknál megfigyeltekhez képest 36%-kal nőtt, amikor közvetlenül haemodialysis után egyszeri 5 mg apixaban adagot alkalmaztak.
French: - pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
Hungarian: - az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.
French: Apixaban a démontré une réduction statistiquement supérieure du critère principal, un critère composite rassemblant ETEV et décès de toutes causes, ainsi que du critère ETEV majeurs, un critère composite rassemblant thromboses veineuses profondes (TVP) proximales, embolies pulmonaires (EP) non-fatales, et décès liés aux ETEV, comparé à énoxaparine dans les deux interventions chirurgicales pour prothèse de hanche et de genou (voir Tableau 4).
Hungarian: Az apixaban statisztikailag jelentősebb redukciós hatást ért el az enoxaparinnal összehasonlítva az elsődleges kompozit végponton, (összes VTE/összhalálozás) és a súlyos VTE kompozit végponton (proximális lokalizációjú mélyvénás thrombosis, nem halálos pulmonalis embolia és VTE-val összefüggő halálozás), mind az elektív csípő-, mind a térdprotézis műtéten átesett betegek esetében (lásd 4. táblázat).
French: Affections hépatobiliaires Anomalies des tests de la fonction hépatique, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des phosphatases alcalines sanguines, élévation de la bilirubine sanguine
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett szérum-alkalikusfoszfatázszint, emelkedett szérum-bilirubinszint
French: Patients porteurs de valves cardiaques artificielles La sécurité et l'efficacité d'Eliquis n'ont pas été étudiées chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques, atteints ou non de fibrillation atriale.
Hungarian: Az Eliquis biztonságosságát és hatásosságát műbillentyűs, pitvarfibrilláló, vagy nem pitvarfibrilláló betegeknél nem vizsgálták.
French: Si vous arrêtez de prendre Eliquis
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Eliquis szedését
French: Les incidences globales des évènements indésirables tels que saignement, anémie et taux anormal de transaminases (par ex : taux d'ALAT) ont été numériquement plus faibles chez les patients sous apixaban comparé à énoxaparine dans les études de phase II et III pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Hungarian: A vérzés, az anaemia és a transzamináz-eltérések (pl. ALT-szint) összesített előfordulási gyakorisága számszerűen alacsonyabb volt az apixabannal kezelt betegeknél, mint a fázis II és fázis III vizsgálatokban enoxaparinnal kezelt, elektív csípő- és térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
French: Actuellement, l'utilisation du facteur VIIa recombinant chez les personnes traitées par apixaban n'est pas documentée.
Hungarian: Jelenleg még nincs tapasztalat a rekombináns VIIa faktor apixabant szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
French: Apixaban a démontré une pharmacocinétique linéaire avec des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose jusqu'à des doses orales de 10 mg.
Hungarian: Az apixaban naponta 10 mg-ig növekvő, szájon át történő adagolás mellett a dózissal arányos, lineáris farmakokinetikát mutat.
French: Dans les études chez les patients atteints de FANV, l'incidence globale des effets indésirables hémorragiques sous apixaban était de 24,3 % dans l'étude apixaban vs warfarine, et de 9,6% dans l'étude apixaban vs acide acétylsalicylique.
Hungarian: Az NVPF vizsgálatokban az apixaban mellett a vérzéssel összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 24,3% volt az apixabant warfarinnal összehasonlító vizsgálatban, és 9,6% volt az apixabant acetilszalicilsavval összehasonlító vizsgálatban.
French: 5 407 patients programmés pour une prothèse totale de hanche ont été inclus dans l'étude ADVANCE3, et 3 057 patients programmés pour une prothèse totale de genou ont été inclus dans l'étude ADVANCE-2.
Hungarian: Az ADVANCE-3 vizsgálatban 5407, elektív csípőprotézis műtéten, míg az ADVANCE-2 vizsgálatban 3057, elektív térdprotézis műtéten áteső beteg vett részt.
French: L'administration concomitante d'Eliquis et des médicaments suivants, associés à des saignements sévères, n'est pas recommandée : agents thrombolytiques, antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa, thiénopyridines (ex : clopidogrel), dipyridamole, dextran et sulfinpyrazone.
Hungarian: Nem javasolt az olyan gyógyszerek Eliquis-szel történő egyidejű alkalmazása, amelyek súlyos vérzés kockázatával járnak, mint például: a thrombolyticus szerek, a GPIIb/IIIa-receptor antagonisták, tienopiridinek (pl. klopidogrél), dipiridamol, dextrán és szulfinpirazon.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique quant à l'utilisation de l'apixaban avec des cathéters périduraux ou intrathécaux à demeure.
Hungarian: Nincs az apixaban alkalmazásával a tartós intrathecalis vagy epiduralis katétert viselő betegekkel szerzett klinikai tapasztalat.
French: AVC Ischémique ou non spécifié Hémorragique Embolie systémique AVC, embolie systémique,
Hungarian: Stroke vagy szisztémás embolizáció* Stroke Ischaemiás vagy nem meghatározott Haemorrhagiás Szisztémás embolizáció Stroke, szisztémás embolizáció, MI vagy vascularis eredetű halál*†
French: • Le Guide de prescription
Hungarian: • az Alkalmazási előírást,
French: N'arrêtez pas le traitement par Eliquis sans en avoir parlé à votre médecin car vous risquez de faire un accident vasculaire cérébral ou de subir d'autres complications.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy az Eliquis szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, mivel a vérrögképződés miatt fennáll a szélütés vagy más szövődmények veszélye.
French: La co-administration d'apixaban 10 mg et de famotidine 40 mg n'a pas eu d'effet sur l'ASC ou la Cmax d'apixaban.
Hungarian: Tíz milligramm apixaban 40 mg famotidinnel való együttes alkalmazása nem volt hatással az apixaban AUC- és Cmax-értékeire.
French: Nom du médecin :
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
French: 2,5 mg deux fois par jour
Hungarian: 2,5 mg naponta kétszer
French: Apix 2,5 mg vs Placebo
Hungarian: Apix 2,5 mg vs.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Eliquis 5 mg
Hungarian: Eliquis 5 mg
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, SSRI/SNRI et AINS Compte tenu du risque de saignement accru, un traitement concomitant avec tout autre anticoagulant est contre-indiqué sauf dans des circonstances particulières de changement de traitement anticoagulant, lorsque l'HNF est administrée aux doses nécessaires pour maintenir un cathéter veineux central ou artériel ouvert ou lorsque l'HNF est administrée au cours de l'ablation par cathéter pour une fibrillation atriale (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Antikoagulánsok thrombocyta-aggregatio gátlók, SSRIs/SNRIs és nem-szteroid gyulladáscsökkentők A vérzés fokozott kockázata miatt bármilyen más antikoagulánssal végezett egyidejű kezelés ellenjavallt, kivéve azokat a specifikus körülményeket, amikor a beteget az egyik antikoaguláns kezelésről állítják át egy másikra amikor a nem frakcionált heparint a centrális vénás vagy artériás kanül átjárhatóságának fenntartásához szükséges dózisokban adják vagy amikor nem frakcionált heparint adnak pitvarfibrilláció miatti katéteres abláció alatt (lásd 4.3 pont).
French: Warfarine N = 9 081 n (%/an)
Hungarian: Warfarin N = 9081 n (%/év)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Eliquis 2,5 mg
Hungarian: Eliquis 2,5 mg
French: Hémorragie traumatique
Hungarian: Traumás vérzés
French: Prévention des ETEV chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée de prothèse totale de hanche ou de genou (pETEV)
Hungarian: VTE prevenciója elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél (VTEp)
French: Apixaban 2,5 mg po deux fois par jour 12 ± 2 j
Hungarian: Apixaban 2,5 mg per os naponta kétszer 12 ± 2 nap
French: Les patients ayant un taux d'enzymes hépatiques élevé (alanine aminotransférase (ALAT)/aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 x LNS) ou un taux de bilirubine totale ≥ 1,5 x LNS ont été exclus des études cliniques.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje emelkedett volt, az alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubin szintje ≥ 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Hungarian: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
French: La dose recommandée d'apixaban pour la prévention de la récidive de TVP et d'EP est de 2,5 mg par voie orale deux fois par jour.
Hungarian: Az ismételt MVT és a PE megelőzése esetén az apixaban javasolt adagja naponta kétszer 2,5 mg, szájon át bevéve.
French: † NMCP : Non Majeur Cliniquement Pertinent
Hungarian: † Klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Appendix V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
French: En cas d'évènements hémorragiques majeurs, il doit être arrêté immédiatement.
Hungarian: Nagyfokúvérzéssel járó események esetén az Eliquis adását azonnal abba kell hagyni.
French: Après administration orale de 10 mg d'apixaban sous forme de 2 comprimés de 5 mg écrasés et mis en suspension dans 30 ml d'eau, l'exposition était comparable à l'exposition après l'administration orale de 2 comprimés de 5 mg entiers.
Hungarian: 10 mg apixaban 2 db porrá tört, 30 ml vízben szuszpendált 5 mg-os tabletta formájában, szájon át történő bevétele után az expozíció összemérhető volt 2 db 5 mg-os tabletta szájon át, egészben történő bevétele után mért expozícióval.
French: Autres critères
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
French: Avant toute intervention cérébrospinale, le médecin devra évaluer les bénéfices potentiels par rapport au risque encouru par les patients sous anticoagulants ou devant être placés sous anticoagulants en vue d'une prévention antithrombotique.
Hungarian: Neuroaxialis beavatkozás előtt az antikoagulált betegeknél vagy a thromboprophylaxis céljából antikoagulálandó betegeknél az orvosnak mérlegelnie kell a potenciális előnyöket a kockázatokkal szemben.
French: Prévention des ETEV (pETEV) : chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou Le programme clinique d'apixaban a été réalisé afin de démontrer l'efficacité et la tolérance d'apixaban en prévention des ETEV, chez une large population de patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Hungarian: A vénás thromboembolia megelőzése (VTEp): elektív csípő- vagy térdprotézis műtét Az apixaban klinikai programot úgy tervezték meg, hogy a csípő-, illetve térdprotézis műtéten áteső betegek széles körében kimutassa az apixabannak a vénás thromboembolia megelőzése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát.
French: - Démangeaisons
Hungarian: Kihagyott adag
French: Apix 5,0 mg vs Placebo n (%)
Hungarian: Placebo n (%)
French: - pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV, les patients doivent recevoir la dose faible d'apixaban, soit 2,5 mg deux fois par jour.
Hungarian: - a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója esetén a nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a betegeknek alacsonyabb, naponta kétszer 2,5 mg-os apixaban dózist kell kapniuk.
French: L'efficacité antithrombotique d'apixaban dans la prévention des thromboses veineuse et artérielle à des doses préservant une hémostase a été démontrée dans des études précliniques menées sur des modèles animaux.
Hungarian: Az állatmodelleken apixabannal végzett preklinikai vizsgálatok a haemostasist fenntartó dózisok mellett kimutatták az artériás és vénás thrombosis megelőzésére alkalmas antithromboticus hatásosságot.
French: Après administration simultanée de ces deux médicaments, l'ASC moyenne et la Cmax moyenne d'apixaban ont été inférieures de 15% et 18% à celles observées quand apixaban est administré seul.
Hungarian: A két gyógyszer együttes adása után az apixaban átlagos AUC-értéke 15%-kal, a Cmax-értéke 18%-kal csökkent a külön-külön történő alkalmazáshoz képest.
French: Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Hungarian: A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
French: Lors des études cliniques, l'efficacité et la sécurité d'apixaban n'ont pas été évaluées chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche.
Hungarian: Az apixaban hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai vizsgálatokat csípőtáji törés miatt műtéten áteső betegeknél nem végeztek, ezért ezeknél a betegeknél az apixaban nem javasolt.
French: 5 mg deux fois par jour
Hungarian: 5 mg naponta kétszer
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
French: Les modifications de l'activité anti-Facteur Xa et de l'INR ont été comparables chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et chez les volontaires sains.
Hungarian: A Xa faktor-ellenes aktivitás és az INR az egészséges, illetve az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt.
French: - Relais d'un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant un anti-vitamine K, continuer à prendre Eliquis pendant au moins deux jours après votre première dose du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand arrêter Eliquis.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Eliquis szedését.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR 5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Dans l'étude apixaban vs warfarine, l'incidence des saignements gastro-intestinaux majeurs définis selon les critères de l'ISTH (y compris saignements du tractus GI supérieur, GI inférieur et du rectum) sous apixaban était de 0,76 % par an.
Hungarian: warfarin vizsgálatban az ISTH-szerinti jelentős gastrointestinalis vérzések (beleértve a tápcsatorna felső, a tápcsatorna alsó részéről kiinduló, valamint a rectalis vérzést is) előfordulási gyakorisága az apixaban mellett 0,76%/év volt.
French: Tableau 6: Principaux critères d'efficacité chez les patients atteints de fibrillation atriale dans l'étude AVERROES
Hungarian: táblázat: Legfontosabb hatásossági végpontok pitvarfibrilláló betegeknél az AVERROES-vizsgálatban
French: - pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV et présentant une créatinine sérique ≥ 1.5 mg/dL (133 micromoles/L) associée à un âge de ≥ 80 ans ou un poids corporel ≤ 60 kg, une réduction de dose, comme décrite précédemment, est nécessaire.
Hungarian: - a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójára az olyan betegeknél, akik nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvednek, és a szérum kreatininszintjük ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l), mely ≥ 80 éves életkorral vagy ≤ 60 kg-os testtömeggel társul, a fentiekben leírtaknak megfelelő módon az adag csökkentésére van szükség.
French: Plaquettes thermoformées Alu-PVC/PVdC prédécoupées pour délivrance à l'unité de 60 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Hungarian: 60 × 1 filmtablettát és 100 × 1 filmtablettát tartalmazó alumínium-PVC/PVdC adagonként perforált buborékcsomagolás.
French: La dose recommandée est d'un comprimé d'Eliquis 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Eliquis tabletta, például egy reggel és egy este.
French: Instructions pour l'écrasement :
Hungarian: Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: • Transférer soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélanger la poudre avec 30 ml (2 cuillères à soupe) par exemple d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés cidessus pour faire un mélange.
Hungarian: 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé d'Eliquis 2,5 mg deux fois par jour dans les cas suivants :
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Eliquis tabletta, ha:
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes d'incidence des hémorragies majeures + NMCP, mineures, et totales entre les groupes traités par apixaban 2,5 mg deux fois par jour et placebo (voir Tableau 11).
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nagyfokú + klinikailag jelentős, de nem nagyfokú (CRNM), továbbá a kisfokú és az összes vérzés előfordulási gyakorisága között a naponta kétszer 2,5 mg apixaban és a placebo terápiás csoportok között (lásd 11. táblázat).
French: Traitement de l'étude Dose
Hungarian: Kezelés Dózis
French: Eliquis peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: Az Eliquis bevehető étellel vagy anélkül is.
French: Le tableau 3 ci-dessous présente l'exposition, à l'état d'équilibre, et l'activité anti-Facteur Xa attendues pour chaque indication.
Hungarian: Az alábbi 3. táblázat a dinamikus egyensúlyi állapotban várható apixaban koncentrációt és Xa faktorellenes aktivitást mutatja az egyes indikációkban.
French: Tableau 9: Résultats de saignement de l'étude AMPLIFY Apixaban N=2 676 n (%)
Hungarian: 9. táblázat: Az AMPLIFY vizsgálat vérzési eredményei Apixaban N = 2676 n (%)
French: - vous présentez une altération significative de la fonction rénale - vous répondez à au moins deux des critères suivants : - vos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus) - vous êtes âgé d'au moins 80 ans - votre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
Hungarian: • az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre: ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb), ha Ön 80 éves vagy idősebb, ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
French: - des médicaments pour l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem) - des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
Hungarian: • szelektív szerotonin-visszavételt gétlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes d'incidence des hémorragies majeures + NMCP, mineures, et totales entre les groupes traités par apixaban 2,5 mg deux fois par jour et placebo (voir Tableau 13).
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nagyfokú + klinikailag jelentős, de nem nagyfokú (CRNM), továbbá a kisfokú és az összes vérzés előfordulási gyakorisága között a naponta kétszer 2,5 mg apixaban és a placebo terápiás csoportok között (lásd 13. táblázat).
French: Tableau 11: Résultats de saignement de l'étude AMPLIFY Apixaban N=2 676 n (%)
Hungarian: 11. táblázat: Az AMPLIFY vizsgálat vérzési eredményei Apixaban N = 2676 n (%)
French: Les paramètres d'exposition à apixaban varient de manière faible à modérée avec une variabilité intra-individuelle et interindividuelle respectivement de ~20% CV (Coefficient de Variation) et ~30 CV.
Hungarian: Az apixaban-expozíciós paraméterek alacsony, illetve közepes mértékű variabilitást mutatnak, amit az egyénen belüli variabilitás kb.
French: Le schéma posologique doit être réduit à 2,5 mg d'apixaban administrés deux fois par jour pendant au moins 2,5 jours (5 doses uniques) si le patient répond aux critères de réduction de dose (voir rubriques Diminution de dose et Insuffisance rénale).
Hungarian: Az adagolást napi kétszeri 2,5 mg apixabanra kell csökkenteni és azt legalább 2,5 napon keresztül (5 egyszeri adag) kell alkalmazni, ha a beteg megfelel a dóziscsökkentés feltételeinek (lásd a fenti Dóziscsökkentés és Vesekárosodás részt).
French: • hypertension
Hungarian: • Hajhullás