FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tofasitinibitabletin saa murskata ja ottaa veden kanssa.
Slovenian: Tofacitinib tablete lahko zdrobite in vzamete z vodo.
Finnish: Kyseessä on depottabletista jäljelle jäänyt tyhjä kuori lääkkeen imeydyttyä elimistöön.
Slovenian: To je prazna ovojnica tablete s podaljšanim sproščanjem, ki ostane po absorpciji zdravila v telesu.
Finnish: Lymfosyyttimäärä on määritettävä lähtötilanteessa, ja sen jälkeen sitä on seurattava kolmen kuukauden välein.
Slovenian: Število limfocitov je treba preveriti ob izhodišču in nato vsake 3 mesece.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisilla mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Slovenian: Bolniku, pri katerem se med zdravljenjem s tofacitinibom pojavi nova okužba, je treba nemudoma opraviti celovito diagnostično obravnavo, primerno za imunoinkompetentnega bolnika, uvesti ustrezno protimikrobno zdravljenje in bolnika skrbno spremljati.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa (tofasitinibihoidon keston mediaani noin 5 vuotta) CD4+-määrän todettiin vähentyneen lähtötilanteesta 28 % (mediaani) ja CD8+-määrän 27 % (mediaani).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, število celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Finnish: * Spontaanista haittavaikutusraportoinnista saatu tieto
Slovenian: * Podatki iz spontanih poročanj.
Finnish: Jos potilaalla on tavanomaista suurempi ihosyöpäriski, säännöllistä ihon tutkimista suositellaan (ks. taulukko 6 kohdassa 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka je priporočljivo redno pregledovanje kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Finnish: Tofasitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijskimi, mikobakterijskimi, invazivnimi glivičnimi, virusnimi in drugimi oportunističnimi patogeni.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava veren kolesterolipitoisuus 8 viikon kuluttua XELJANZ-hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Zdravnik mora preveriti vaše ravni holesterola 8 tednov po začetku jemanja zdravila XELJANZ.
Finnish: Muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat: mTSS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; ACR20- tai ACR70-vasteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus; HAQ-DI-indeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; DAS28-4(ESR) < 2,6 -indeksin (remission) saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus.
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili: povprečna sprememba mTSS glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel odziv ACR20 ali ACR70; povprečna sprememba indeksa oviranosti HAQ-DI glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel oceno DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Finnish: Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja Miten XELJANZ-depottabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo XELJANZ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XELJANZ Kako jemati zdravilo XELJANZ Možni neželeni učinki
Finnish: Koulutusohjelman päätavoitteena on lisätä tietoisuutta valmisteeseen liittyvistä riskeistä, erityisesti vakavista infektioista, Herpes zoster -virusinfektiosta, tuberkuloosista ja muista opportunistiinfektioista, syövistä, maha-suolikanavan perforaatioista, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ja laboratorioarvojen poikkeamista.
Slovenian: Glavni cilj programa je povečanje ozaveščenosti glede tveganj zdravila, še zlasti v povezavi z resnimi okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnimi vrednostmi laboratorijskih preiskav.
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Aiemman kortikosteroidihoidon epäonnistuminen Aiemman immunosuppressiivisen hoidon epäonnistuminen Kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa
Slovenian: Predhodno neučinkovito zdravljenje s TNFi Predhodno neučinkovito zdravljenje s kortikosteroidi Predhodno neučinkovito zdravljenje z imunosupresivi Uporaba kortikosteroidov ob izhodišču
Finnish: mTSS Lähtötilanne Kuukausi 6 Kuukausi 12
Slovenian: mTSS izhodišče 6. mesec 12. mesec
Finnish: Taulukko 11: HAQ-DI-indeksien keskimääräinen muutos (LS mean) lähtötilanteesta tutkimuskuukautena 3
Slovenian: Preglednica 11: Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča v 3. mesecu
Finnish: Tofasitinibi metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset CYP3A4entsyymiä estävien tai indusoivien lääkevalmisteiden kanssa ovat todennäköisiä.
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja preko CYP3A4, zato je medsebojno delovanje z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, verjetno.
Finnish: Laskenut > 20 g/l lähtötasosta tai pitoisuus on < 80 g/l (varmistettu uusintamäärityksellä)
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost, manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Finnish: ≤ 3 viikottaista annosta (ei aiempaa metotreksaatti [MTX] -hoitoa).
Slovenian: ≤ 3-tedenski odmerki (bolniki, ki še niso prejemali MTX).
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 182 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 182 filmsko obloženih tablet
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uusia vatsaoireita ja -löydöksiä, potilas on tutkittava viipymättä, jotta maha-suolikanavan perforaatio voidaan todeta varhaisvaiheessa.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacije prebavil.
Finnish: Potilasryhmä DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Ei aiempaa MTX-hoitoa
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Finnish: Jos otat enemmän XELJANZ-depottabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän 11 mg depottabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila XELJANZ, kot bi smeli Če ste vzeli več 11 mg tablet s podaljšanim sproščanjem, kot bi smeli, nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Tutkimuksissa ORAL Scan ja ORAL Start rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estoa arvioitiin röntgenologisesti, ja se ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumista (JSN) kuvaavien pisteiden keskimääräisenä muutoksena tutkimuskuukausina 6 ja 12 lähtötilanteeseen nähden.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS - modified Total Sharp Score) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja joka sisältää 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s silikagelom kot sušilnim sredstvom in za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C19:n estäjä flukonatsoli
Slovenian: zaviralec CYP3A ketokonazol zaviralec CYP3A in CYP2C19 flukonazol induktor CYP rifampicin metotreksat takrolimus ciklosporin
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika; • paket izobraževalnih gradiv za bolnika.
Finnish: Pediatriset potilaat Tofasitinibin turvallisuutta ja tehoa lasten (0-vuotiaat - < 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tofacitiniba pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: OCTAVE induction study 1
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 1
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovaste a (ei aiempaa TNFihoitoa)
Slovenian: Preglednica 12: Delež (%) bolnikov s PsA, ki so dosegli klinični odziv, in povprečna sprememba od izhodišča v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a (brez predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF)
Finnish: OCTAVE induction study 2
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2
Finnish: Kun 11 mg tofasitinibi-depottabletti otetaan suun kautta, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnissa ja puoliintumisaika ~6 tunnissa.
Slovenian: Tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem po peroralnem dajanju dosežejo največjo koncentracijo v plazmi v 4 urah, razpolovni čas pa je približno 6 ur.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 28 tai 91 depottablettia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 91 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin pisteytyksen suureneminen Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ylläpitotutkimuksen lähtötilanteesta, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste sekä endoskooppisen pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste, jolloin absoluuttinen endoskooppinen pisteytys on ≥ 2 tutkimuksen vähintään 8 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Prenehanje učinkovitosti zdravljenja so opredelili kot zvišanje ocene Mayo za ≥ 3 točke od izhodišča preskušanja vzdrževalnega zdravljenja skupaj z zvišanjem podocene rektalnih krvavitev za ≥ 1 točko in zvišanjem endoskopske podocene za ≥ 1 točko, kar je pomenilo absolutno endoskopsko podoceno ≥ 2 po najmanj 8-tedenskem zdravljenju v preskušanju.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele depottablettia.
Slovenian: Ne drobite, razpolavljajte ali žvečite.
Finnish: - Depottabletit ovat saatavana myös purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja jotka sisältävät 30 tai 90 depottablettia.
Slovenian: - Tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo tudi v plastenkah s silikagelom kot sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Tutkimuksiin mukaan otetuilla potilailla vähintään yhden tavanomaisen hoidon, mukaan lukien kortikosteroidien, immuniteettia muuntavien lääkevalmisteiden ja/tai jonkin TNF:n estäjän, piti olla epäonnistunut.
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali antagonist TNF.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on myös harkittava ennen tofasitinibihoidon aloittamista, jos potilaan testitulos on negatiivinen, mutta potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi eikä sen riittävästä hoidosta voida varmistua, tai jos potilaan testitulos on negatiivinen, mutta hänellä on tuberkuloosi-infektion riskitekijöitä.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba je treba pretehtati tudi možnost zdravljenja TB pri bolnikih z negativnim testom na TB, ki imajo latentno ali aktivno TB v anamnezi in pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega poteka zdravljenja; ali pri katerih je bil test negativen, vendar imajo dejavnike tveganja za okužbo s TB.
Finnish: Tofasitinibihoidon yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä HAQ-DI-indeksillä mitattuna.
Slovenian: Tofacitinib je samostojno ali v kombinaciji z MTX pokazal izboljšanje telesne funkcije, izmerjeno z indeksom HAQ-DI.
Finnish: Painomuste shellakka (E904) ammoniumhydroksidi (E527) propyleeniglykoli (E1520) musta rautaoksidi (E172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) amonijev hidroksid (E527) propilenglikol (E1520) črni železov oksid (E172)
Finnish: Ihmisellä radiomerkityllä lääkeaineella tehdyssä tutkimuksessa yli 65 % verenkierrossa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta vastasi muuttumatonta vaikuttavaa ainetta ja loput 35 % vastasi kahdeksaa metaboliittia, joista kukin vastasi alle 8 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne radioaktivnosti v obtoku prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Finnish: Tofasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Tofacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on 2 silikageelikuivausainepussia ja lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja joka sisältää 30 tai 90 depottablettia.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z 2 silikageloma kot sušilnima sredstvoma in za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12 Kuukausi 24 ORAL Strategy: Riittämätön vaste MTX:iin
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec 24. mesec ORAL Strategy: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Finnish: Matala hemoglobiiniarvo Matala hemoblogiiniarvo (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4)
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi lipidien, kuten kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDLkolesterolipitoisuuden, suurenemista.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, lipoproteini nizke gostote (holesterol LDL) in lipoproteini visoke gostote (holesterol HDL).
Finnish: Kortikosteroideja saavat nivelreumapotilaat saattavat olla alttiita infektioille.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki jemljejo kortikosteroide, so lahko dovzetnejši za okužbe.
Finnish: - 11 mg depottabletit ovat läpipainolevyissä, joissa on 7 depottablettia.
Slovenian: - 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Metotreksaattiannosten 15-25 mg samanaikainen käyttö kerran viikossa ei vaikuttanut nivelreumapotilailla tofasitinibin farmakokinetiikkaan (ks. kuva 1).
Slovenian: Pri bolnikih z RA sočasna uporaba 15-25 mg MTX enkrat na teden ni vplivala na farmakokinetiko tofacitiniba (glejte sliko 1).
Finnish: Annoksen muuttaminen Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos valmistetta käytetään yhdessä MTX:n kanssa.
Slovenian: Prilagajanje odmerka Pri uporabi v kombinaciji z MTX prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Jos vesirokon sairastaminen ei ole varmuudella todennettavissa, suositellaan VZV-vasta-aineiden testaamista.
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo opraviti test na protitelesa proti VZV.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletit on otettava kokonaisina, jotta voidaan varmistua siitä, että potilas saa koko annoksen oikein.
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem je treba vzeti cele, da zagotovimo pravilen vnos celotnega odmerka.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaaliin on sisällytettävä: o Valmisteyhteenveto o Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas o Lääkkeen määrääjän (lääkärin) tarkistuslistat o Potilaskortti o Viittaus verkkosivulle, jossa koulutusmateriaali ja potilaskortti ovat saatavilla.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo; o kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo; o opozorilno kartico za bolnika; o napotilo na spletno stran z izobraževalnim gradivom in opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 % ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC pri preskušancih z blago (Child-Pugh A) in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) večja za 3 % oziroma 65 %.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut oleelliset tiedot turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista (esim. soveltuvin osin haittavaikutuksen vakavuus ja vaikeusaste, esiintymistiheys, alkamisajankohta ja palautuvuus) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot potilasryhmästä, jolla on suurempi turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden riski (esim. vasta-aiheet, riskitekijät, lisääntynyt riski yhteisvaikutuksiin tiettyjen lääkkeiden kanssa) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot siitä, kuinka turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet minimoidaan asianmukaisen seurannan ja haittavaikutusten hallinnan avulla (esim. mitä tehdä, mitä ei pidä tehdä, keihin vaikutukset erilaisten skenaarioiden mukaan todennäköisimmin kohdistuvat, kuten missä tapauksissa lääkkeen määräämistä/ottoa on rajoitettava tai ne on lopetettava, kuinka lääke otetaan, milloin annostusta tulee nostaa/laskea laboratoriokokeiden tulosten perusteella, hälyttävät merkit ja oireet) o Keskeiset viestit potilaiden neuvontaan o Ohjeet mahdollisten haittatapahtumien käsittelyyn o Tietoa nivelreumaa koskevista BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- ja BIODABASERrekistereistä ja tietoa haavaista paksusuolitulehdusta koskevista rekistereistä, sekä siitä, kuinka tärkeää on edistää tiedon keräämistä niihin.
Slovenian: • Vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednje ključne sestavine: o ustrezne informacije o varnostnih tveganjih, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (npr. resnost, stopnja resnosti, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost neželenih učinkov, kot je primerno); o podrobnosti o populacijah z večjim tveganjem glede varnosti, obravnavanim v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kontraindikacije, dejavniki tveganja, povečano tveganje zaradi medsebojnega delovanja z določenimi zdravili); o podrobnosti o načinih zmanjševanja varnostnih tveganj, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj, z ustreznim spremljanjem in obravnavo (tj. kaj storiti, česa ne storiti, na koga bo najverjetneje vplivalo glede na različne scenarije, kdaj omejiti ali prekiniti predpisovanje/jemanje, kako jemati zdravilo, kdaj zvečati/zmanjšati odmerek glede na laboratorijske meritve, znake in simptome); o ključno sporočilo, ki ga je treba predati pri svetovanju bolnikom; o navodila za obvladovanje možnih neželenih učinkov; o informacije o registrih BSRBR, ARTIS, RABBIT in BIODABASER ter registrih za UK in pomembnost prispevanja vanje.
Finnish: OCTAVE induction study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2 Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden hemoglobiiniarvo on alle 90 g/l.
Slovenian: Zdravljenja s tofacitinibom ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z vrednostjo hemoglobina, manjšo od 9 g/dl.
Finnish: Tofasitinibihoidon on todettu laskevan hemoglobiiniarvoja.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povezano z znižanji ravni hemoglobina.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletin anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei muuttanut AUC-arvoa, mutta Cmax suureni 27 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tofacitiniba 11 mg tablet s podaljšanim sproščanjem z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se vrednost AUC ni spremenila, vrednost Cmax pa se je zvečala za 27 %.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla dialyysihoidon merkitys tofasitinibin kokonaispuhdistuman kannalta oli suhteellisen vähäinen.
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bil prispevek dialize k celokupnemu očistku tofacitiniba relativno majhen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 11 mg depottabletti kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 11 mg tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille aloitettiin tofasitinibihoito 10 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumehoito, influenssarokotteeseen vasteen saaneiden lukumäärä oli sekä tofasitinibiryhmässä (57 %) että lumehoitoa saaneessa ryhmässä (62 %) samankaltainen.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA, ki so jim uvedli 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placebo, je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na cepivo proti gripi, v obeh skupinah podobno: tofacitinib (57 %) in placebo (62 %).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä XELJANZ-tablettien kanssa saattaa lisätä haittavaikutusten, kuten infektioiden, riskiä.
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Finnish: Kliinisen vasteen säilymiseksi määriteltiin pisteytyksen pieneneminen induktiotutkimuksen (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) lähtötilanteesta Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon pisteytys 0 tai 1.
Slovenian: Ohranitev kliničnega odziva so opredelili kot znižanje izhodiščne ocene Mayo iz preskušanja indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) za ≥ 3 točke in ≥ 30 % s spremljajočim znižanjem podocene rektalnih krvavitev za ≥ 1 točko ali s podoceno rektalnih krvavitev 0 ali 1.
Finnish: Lyhenteet: BSA = BSA-arvo; ΔLEI = Leedsin entesiitti-indeksin (Leeds Enthesitis Index) muutos lähtötilanteesta; ΔDSS = daktyliitin vaikeusastetta kuvaavan pistemäärän (Dactylitis Severity Score) muutos lähtötilanteesta; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 %; csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke; N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä; NA = ei sovellettavissa, koska tietoja lumehoidosta on saatavilla vain tutkimuskuukauteen 3 asti, jolloin lumelääkettä saaneet siirrettiin saamaan joko tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä; PASI = psoriaasin pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = PASI-indeksin paraneminen ≥ 75 %.
Slovenian: Okrajšave: BSA = telesna površina (Body Surface Area); ΔLEI = sprememba Leedsovega indeksa entezitisa (LEI - Leeds Enthesitis Index) od izhodišča; ΔDSS = sprememba ocene izraženosti daktilitisa (DSSDactylitis Severity Score) od izhodišča; ACR20/50/70 = izboljšanja za ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % po merilih ACR; csDMARD = običajno sintetično imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; n = število randomiziranih in zdravljenih bolnikov; NA = ni na voljo, ker podatki za zdravljenje s placebom od 3. meseca dalje niso na voljo, saj so bolnike s placeba prerazporedili na bodisi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan bodisi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor; PASI = indeks površine in izrazitosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = izboljšanje PASI za ≥ 75 %.
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma: Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0 (normaali tai inaktiivinen tauti) tai 1 (punoitusta, heikentynyt verisuonitus).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek: izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0 (normalen videz ali neaktivna bolezen) ali 1 (eritem, zmanjšan žilni vzorec).