FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς για φάρμακα αυτού του είδους.
English: The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glybera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας δεν διαπιστώθηκε αύξηση καρκινικού όγκου.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Για κάθε ομαδοποίηση συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: • Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Greek: • Αντισυλληπτικά από το στόμα (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Glybera»)
English: The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται σε ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα της πρωτεΐνης LPL (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού, όπως προφυλακτικά, για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: Glybera contains sodium and potassium.
Greek: Το Glybera περιέχει νάτριο και κάλιο.
English: Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Greek: Το Glybera ήταν καλά ανεκτό κατά την ένεση σε όλες τις μελέτες οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, χωρίς αξιοσημείωτες κλινικές ενδείξεις.
English: If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Greek: Σε περίπτωση φθοράς κάποιου φιαλιδίου, οι σύριγγες δεν πρέπει να ετοιμάζονται για ένεση και η διαδικασία ένεσης πρέπει να αναβάλλεται και να επαναπρογραμματίζεται.
English: The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Greek: Η κλινική σημασία της απόκρισης των αντισωμάτων είναι επί του παρόντος άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την επαναχορήγηση).
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Greek: • Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη δόση, τον αριθμό και τον προσδιορισμό του σημείου των ενέσεων
English: In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Greek: Σε περίοδο παρακολούθησης διάρκειας έως και 3 ετών μετά τη θεραπεία, παρατηρήθηκε πτωτική τάση τόσο στη συχνότητα όσο και στη σοβαρότητα της παγκρεατίτιδας στους 12 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πολλαπλά επεισόδια κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Greek: Η χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με LPLD (βλ. παράγραφο 4.3), καθώς μπορεί να επιδεινώσει την υποκείμενη νόσο.
English: No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επαναχορήγηση του Glybera, συνεπώς το Glybera δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
English: Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η επαναχορήγηση του Glybera μετά από αυτή την πρώτη συνεδρία θεραπείας.
English: Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία, οι πολυμορφισμοί του κυτοχρώματος P450 και η γήρανση δεν αναμένεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια του Glybera.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον
English: ▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες με δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης (1 x 1013 gc/kg) δεν υπέδειξαν γενικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενδείξεις ή συμπτώματα.
English: The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Greek: Τα επίπεδα φορέα DNA Glybera που ανιχνεύθηκαν στις γονάδες ήταν μετρήσιμα μεν, αλλά χαμηλότερα σε σχέση με άλλα μη στοχευμένα
English: Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Greek: Η λιποπρωτεϊνική λιπάση είναι μια φυσική ουσία του οργανισμού (γνωστή ως ένζυμο) η οποία ελέγχει το επίπεδο ορισμένων λιπιδίων στο αίμα.
English: PSUR/ annual reassessment
Greek: ΕΠΠΑ/ ετήσια επαναξιολόγηση
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glybera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ανεπάρκειας λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
English: Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων πριν ή ταυτόχρονα με τη λήψη Glybera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητο μωλωπισμό ή αιμορραγία από τα σημεία ένεσης.
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Greek: Η θεραπεία με Glybera δεν εξαλείφει τα επεισόδια οξείας παγκρεατίτιδας.
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Greek: Στην ανεπάρκεια της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, το συγκεκριμένο ένζυμο λείπει εξαιτίας γενετικής ανωμαλίας.
English: Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Greek: Η χρήση του Glybera αντενδείκνυται συνήθως κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Greek: Οι όγκοι ανά θέση ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 0,5 ml.
English: To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
Greek: Για να αποφύγετε την έγχυση σωματιδίων του πώματος εξαιτίας δύο αντλήσεων από το φιαλίδιο, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία βελόνα για την άντληση από το φιαλίδιο (η οποία αφήνεται μέσα στο πώμα) και μία ξεχωριστή βελόνα για κάθε σύριγγα.
English: In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Greek: Στις γονάδες και στα όργανα αναπαραγωγής, τα επίπεδα των αντιγράφων φορέα DNA που ανευρέθηκαν ήταν χαμηλά.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
English: Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Greek: Η περαιτέρω παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη CT-AMT-11-03 (για μέσο διάστημα 5,8 ετών από την έκθεση στο Glybera) έδειξε μείωση του χρόνου παραμονής στο νοσοκομείο κατά 1 ημέρα ανά ασθενή ετησίως συγκρινόμενη με το ίδιο χρονικό διάστημα πριν από την έκθεση.
English: Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγείας: Στον κάτοχο της παρούσας κάρτας έχει χορηγηθεί το Glybera, ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας για την οικογενή ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
Greek: • Ανάγκη για τοπική ή ενδορραχιαία αναισθησία
English: Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Greek: Κλινική δοκιμή CT-AMT-11-03 Η μελέτη CT-AMT-011-03 ήταν μια συνδυαστική αναδρομική και προοπτική μελέτη σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στις μελέτες CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
English: The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μακροχρόνιες επιπτώσεις αυτής της
English: Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Glybera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
Greek: • Χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα (βλ. παράγραφο 4.6).
English: After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
Greek: Μετά την απόψυξη, κάθε φιαλίδιο πρέπει να αναστρέφεται προσεκτικά δύο φορές ώστε να αναμιχθεί ομοιογενώς.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Greek: Η διάγνωση της LPLD πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετική εξέταση.
English: Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Greek: Η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία δεν επηρέασε το πρότυπο βιοκατανομής στους ποντικούς ούτε σε χαμηλή ούτε σε υψηλή δόση.
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει ιδανικό ζωικό μοντέλο ώστε να εξεταστεί η πιθανότητα ογκογένεσης, τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα δεν
English: In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έχουν λάβει Glybera στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής πρέπει να καταγράφονται στο μητρώο στο τέλος της δοκιμής.
English: Blue Box
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Μπλε πλαίσιο
English: It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται παράγοντες τροποποίησης
English: There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Greek: Υπάρχει, θεωρητικά, ο κίνδυνος ότι η συγχορήγηση του ανοσοκατασταλτικού σχήματος παρατείνει τη διατήρηση του DNA ιού στον ορό, καθώς και την απέκκριση στον σίελο, στα ούρα και στο σπέρμα.
English: The assay to be used in the study needs to be agreed.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί η δοκιμή προσδιορισμού που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη.
English: There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Glybera σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ περιορισμένες.
English: The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Greek: Το σωματικό βάρος του ασθενούς πρέπει να διαιρείται διά του 3, κατόπιν αυτός ο αριθμός πρέπει να πολλαπλασιάζεται με το 2, χωρίς να στρογγυλοποιείται και στη συνέχεια πρέπει να στρογγυλοποιείται στον επόμενο μεγαλύτερο ακέραιο αριθμό.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων εκτός από προκλινικές και κλινικές μελέτες με μυκοφαινολική μοφετίλη και κυκλοσπορίνη.
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης ανοσοκατασταλτικών πριν και μετά τη θεραπεία
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
English: No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση του Glybera στη γονιμότητα.
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να προσδιορίζεται με δοκιμές ELISA ή με ισοδύναμες μεθόδους.
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις του Glybera στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Greek: Ο φορέας DNA παρέμεινε ανιχνεύσιμος για διάστημα έως και 12 εβδομάδων στον σίελο, έως και 10 εβδομάδων στα ούρα και έως και 26 εβδομάδων στο σπέρμα.
English: Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Greek: Η διόρθωση των αιμοστατικών παραμέτρων πρέπει να ξεκινά πριν από τη χορήγηση του Glybera.
English: 31 December 2022
Greek: 31 Δεκεμβρίου
English: Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
Greek: Πρέπει επίσης να επαναξιολογείται η ανοσοαπόκριση όλων των ασθενών που συμμετέχουν στη μελέτη CT-AMT-011-01 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου προσδιορισμού.
English: Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Greek: Εκτός από το σημείο της ένεσης, ο υψηλότερος αριθμός αντιγράφων φορέα DNA ανιχνεύθηκε στο ήπαρ και στο αίμα.
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Greek: Ο μικρότερος αριθμός αντιγράφων βρέθηκε στον εγκέφαλο, στον πνεύμονα, στην καρδιά και σε ομάδα μυών που δεν είχαν δεχθεί ένεση.
English: Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του ανοσοκατασταλτικού.
English: Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Greek: Βιοψίες μυών που ελήφθησαν έξι μήνες μετά τη χορήγηση έδειξαν μακροχρόνια έκφραση του γονιδίου LPL και παρουσία βιολογικά ενεργής πρωτεΐνης LPL.
English: The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να καταρτίσει μητρώο ασθενειών προκειμένου να συλλεχθούν πληροφορίες για την επιδημιολογία της ασθένειας, τα δημογραφικά στοιχεία και τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με οικογενή LPLD οι οποίοι ακολουθούν αγωγή με Glybera.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
English: No dose adjustment of Glybera is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Glybera.
English: If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Greek: Εάν σας χορηγηθούν εκ παραδρομής δύο δόσεις σε ένα σημείο ένεσης, ενδέχεται να προκληθεί μεγαλύτερη τοπική αντίδραση, όπως μωλωπισμός ή ευαισθησία.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
English: • Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την επιλογή κατάλληλων ασθενών για θεραπεία με Glybera, στις οποίες o η ανάγκη διεξαγωγής γενετικών εξετάσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να εντοπίζονται οι επιλέξιμοι για θεραπεία ασθενείς o η απαγόρευση της χορήγησης στους ασθενείς αντιαιμοπεταλιακών ή άλλων αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την ένεση o η ανάγκη να αποκλειστεί ενδεχόμενη λοίμωξη πριν από την έναρξη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας o η ανάγκη συμμετοχής όλων των ασθενών σε πρόγραμμα μακροχρόνιας παρακολούθησης
English: - if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
Greek: Μην πάρετε το Glybera - σε περίπτωση αλλεργίας στην alipogene tiparvovec ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Glybera (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περαιτέρω πληροφορίες»).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Παρακολούθησης της Αποτελεσματικότητας, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Greek: Το Glybera δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου αριθμού των μεμονωμένων ενέσεων που θα σας χορηγηθούν κατά τη συνεδρία θεραπείας με Glybera, πριν από τις ενέσεις Glybera θα υποβληθείτε είτε σε τοπική αναισθησία στη σπονδυλική στήλη (που θα αναισθητοποιήσει μόνο τα κάτω άκρα σας) είτε σε περισσότερο εντοπισμένη αναισθησία.
English: After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Greek: Μετά την πάροδο του διαστήματος αυτού, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων επανήλθαν στα αρχικά επίπεδα.
English: Limited data are available in diabetic patients.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένα.
English: Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη τυχόν σωματιδιακής ύλης και χρώσης.
English: Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
Greek: Κάθε προδιαμορφωμένη, διάφανη, σφραγισμένη πλαστική θήκη περιέχει 2 ή 3 μεμονωμένα φιαλίδια με απορροφητικό φύλλο υγρών.
English: It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Greek: Είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
English: Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test (see section 5.1).
Greek: Το Glybera πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η διάγνωση LPLD έχει επιβεβαιωθεί με επαρκή γενετική εξέταση (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Greek: Το Glybera αναμένεται να αποδομηθεί από ενδογενή πρωτεΐνη και μέσω των καταβολικών οδών του
English: Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα ανοσοκατασταλτικά, πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία η χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης φραγμού επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (9 μήνες μετά τη διακοπή των ανοσοκατασταλτικών).
English: Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Greek: Το Glybera θα διατίθεται μόνο εφόσον οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενούς λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό και εφόσον ο συνταγογράφος επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής
English: It is not known whether Glybera passes into breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glybera απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη CT-AMT-010-01 υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για έως και 5 έτη (n=6) μετά τη χορήγηση θεραπείας, οι δε ασθενείς στη μελέτη CT-AMT-011-01 για έως και 5 έτη (n=13) και οι ασθενείς στη μελέτη CT-AMT-011-02 για έως και 1 έτος (n=3).
English: This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει από 47,5 mg νατρίου ανά χορήγηση σε 27 σημεία ένεσης έως 105,6 mg νατρίου ανά χορήγηση σε 60 σημεία ένεσης.
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Greek: Συνιστάται η εκτίμηση της εικόνας κινδύνου για έκαστο συμμετέχοντα πριν από τη χορήγηση Glybera.