FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Idelvion 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Albutrepenonacog alfa
Danish: IDELVION 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Albutrepenonacog alfa
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.
French: Retirer la capsule des flacons du solvant et de la poudre puis appliquer une solution antiseptique sur les bouchons et laisser sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Danish: Aftør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakken åbnes.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
French: • Vertige
Danish: • Udslæt
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon l'avis médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX ud fra den behandlende læges vurdering foretages under lægeligt opsyn med mulighed for relevant håndtering af allergiske reaktioner.
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
French: Ce que contient IDELVION
Danish: IDELVION indeholder
French: La réponse au facteur IX en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Danish: Responset på faktor IX kan variere hos den enkelte patient og udvise forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
French: Tous les sujets présentaient une hémophilie B sévère (niveau de FIX <1%) ou modérément sévère (niveau de FIX ≤ 2%).
Danish: Alle forsøgsdeltagere havde svær (FIX-niveau < 1 %) eller moderat svær (FIX-niveau ≤ 2 %) hæmofili B. 40 PTP'er fik IDELVION som profylakse.
French: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) est un facteur IX de coagulation recombinant.
Danish: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) er en rekombinant koagulationsfaktor IX.
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX øge den kardiovaskulære risiko.
French: Réaction au site d'injection Fréquent
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
French: • Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles et peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements).
Danish: • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige og kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, hududslæt (nældefeber over hele kroppen), trykken for brystet, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig reaktion, der forårsager alvorlige vejrtrækningsproblemer eller svimmelhed).
French: Plus de 25.8 mg de sodium (1.13 mmol) par dose (poids corporel de 70 kg).
Danish: Indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDELVION ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION
French: Population adultes
Danish: Voksne
French: Dose d'entretien après 24 - 72 heures en cas d'épisode hémorragique.
Danish: Vedligeholdelsesdosis efter 24-72 timer, hvis der er yderligere tegn på blødning.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,3 UI/dl (1,3 % de l'activité normale) chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 1,0 UI/dl (1,0 % de l'activité normale) chez les patients de moins de 12 ans.
Danish: Beregning af den nødvendige dosis af faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt forventes at øge niveauet af cirkulerende faktor IX med gennemsnitligt 1,3 IE/dl (1,3 % af normalværdien) hos patienter ≥ 12 år og med 1,0 IE/dl (1,0 % af normalværdien) hos patienter < 12 år.
French: Une dose de 2000 UIs d'IDELVION, administrée à un patient 80 kg, doit permettre une augmentation du taux de facteur IX de 2000 UIs x 1.3 (UI/dl per UI/kg) /80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % de la normale).
Danish: Indgivelse af en dosis på 2.000 IE IDELVION til en patient på 80 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse af faktor IX efter injektionen på 2.000 IE x 1,3 (IE/dl pr. IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % af normalværdien).
French: • En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, l'administration initiale d'IDELVION doit être effectuée sous surveillance médicale afin de permettre la mise en œuvre des soins médicaux appropriés pour les réactions allergiques.
Danish: • På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX vil du få din første dosis af IDELVION under lægelig observation i omgivelser, hvor der kan gives hensigtsmæssig behandling af allergiske reaktioner.
French: Méthode d'administration Voie intraveineuse
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur IX est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
French: Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Danish: Kassér hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
French: Ce médicament contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel de 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 25,8 mg (1,3 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
French: IDELVION contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Danish: IDELVION indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved en legemsvægt på 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
French: Le lien clivable entre les molécules de facteur IX et l'albumine recombinantes est dérivé du "peptide d'activation" endogène du facteur IX natif.
Danish: Den spaltelige linker mellem de rekombinante faktor IX-molekyler og de rekombinante albuminmolekyler stammer fra det endogene "aktiveringspeptid" i naturlig faktor IX.
French: ASC0-inf (h*UI/dl)
Danish: AUC0-inf (t*IE/dl)
French: Avec des facteurs IX produits sur des cellules CHO, de très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster ont été observés.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein ved brug af faktor IX-præparater fremstillet i CHO-celler.
French: Dans quels cas est utilisé IDELVION ?
Danish: Hvad bruges IDELVION til?
French: Troubles du système nerveux Céphalées
Danish: Nervesystemet
French: Lorsque la mesure est effectuée en utilisant du Kaolin ou de l'Actin FS comme réactifs, les résultats de l'activité plasmatique peuvent être sous-estimés.
Danish: Målinger med 1-trins koagulationsanalyse ved brug af kaolinbaseret aPTT-reagens eller Actin FS aPTT-reagens vil sandsynligvis resultere i undervurdering af aktivitetsniveauet.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
Danish: Det må absolut anbefales, at datoen for behandlingen, batchnummeret og den indgivne mængde registreres i behandlingsdagbogen hver gang, der gives IDELVION.
French: IDELVION 2000 UI
Danish: IDELVION 2000 IE
French: IDELVION 250 UI poudre et solvant pour solution injectable 175 - 215 mOsm/kg
Danish: IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 175-215 mOsm/kg.
French: Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver.
French: Inhibition du facteur IX/développement d'inhibiteurs
Danish: Blod og lymfesystem FIX-hæmning/udvikling af inhibitorer
French: Une dose de 1000 UIs d'IDELVION, administrée à un patient de 25 kg, doit permettre une augmentation du taux de facteur IX de 1000 UIs/ 25 kg x 1.0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40 % de la normale).
Danish: Indgivelse af en dosis på 1.000 IE IDELVION til en patient på 25 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse i faktor IX efter injektionen på 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl pr. IE/kg) = 40 IE/dl (40 % af normalværdien).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES flacon de poudre 1000 UI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med pulver 1000 IE
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant avec albumine (rIX-FP)) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP)) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Vertige
Danish: Hæmoragi
French: IDELVION 1000 UI
Danish: IDELVION 1000 IE
French: Pour la prophylaxie de routine la posologie recommandée pour les sujets pédiatriques est de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine (voir sections 5.1 et 5.2).
Danish: Til rutinemæssig profylakse er det anbefalede dosisregime til pædiatriske patienter 35-50 IE/kg én gang om ugen (se pkt.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES flacon de solvant 2.5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 2,5 ml
French: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Danish: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
French: La solution d'IDELVION ne doit pas être diluée.
Danish: IDELVION-injektionsvæsken må ikke fortyndes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extèrieur 2000 UI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 2000 IE
French: Agiter délicatement le flacon de produit sur lequel est attachée la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter fastgjort, indtil pulveret er helt opløst.
French: En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extérieur 250 UI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 250 IE
French: La substance active d'IDELVION est l'alfa albutrepenonacog (facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné à de l'albumine (rIXFP)).
Danish: Det aktive stof i IDELVION er albutrepenonacog alfa (rekombinant fusionsprotein (rIX-FP), hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin).
French: IDELVION 250 UI
Danish: IDELVION 250 IE
French: Augmentation attendue du taux de facteur IX (UI/ dl ou% de la normale) = Dose (UI) x récupération (UI/ dl par UI/ kg)/ poids corporel (kg)
Danish: Forventet faktor IX-forøgelse (IE/dl eller % normalværdien) = dosis (IE) x genfinding (IE/dl pr. IE/kg)/legemsvægt (kg).
French: 60 - 100 (niveau initial) Répéter la perfusion toutes les 24 - 72 heures la 1ère semaine et perfusion d'une à 2 doses d'entretien par semaine jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Danish: Gentages hver 24.-72. time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis 1-2 gange om ugen, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Danish: pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
French: Set d'administration
Danish: Tilbehør til administration
French: Pour une récupération progressive de 1.3 UI/dl par 1 UI/kg, la dose est calculée comme suit : Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaité (UI/dl) x 0.77 dl/kg
Danish: Ved en inkrementel genfinding på 1,3 IE/dl pr. 1 IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (IE/dl) x 0,77 dl/kg
French: • Eczéma
Danish: • Eksem
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extérieur 1000 UI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 1000 IE
French: Dose requise (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (% de la normale ou UI/ dl) x {Inverse de la récupération observée (UI/ kg par UI/ dl)}
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (% af normalværdien eller IE/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IE/kg pr. IE/dl)}.
French: Hémorragie
Danish: Hovedpine
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
French: IDELVION 500 UI
Danish: IDELVION 500 IE
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que posible pour vous, et à un maximum de 5ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Danish: Giv den fremstillede injektionsvæske som langsom injektion (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 5 ml/min) i en vene.
French: Pour une récupération progressive d'1 UI/ dl par 1 UI/kg, la dose est calculée comme suit : Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (UI/dl) x 1 dl/kg
Danish: Ved en inkrementel genfinding på 1 IE/dl pr. 1 IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (IE/dl) x 1 dl/kg
French: Sans ouvrir les flacons, chauffer la poudre d'IDELVION et le liquide à la température ambiante ou corporelle.
Danish: Lad IDELVION pulver og væske opnå stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
French: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Danish: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
French: Eczéma
Danish: Dosis
French: Une dose d'entretien après 24 - 72 heures jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Danish: Om nødvendigt kan vedligeholdelsesdosis gives efter 24-72 timer, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
French: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Danish: Albutrepenonacog alfa 250 IE
French: La dose appropriée est de 80 kg x 50 UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UIs.
Danish: Et maksimalt niveau på 50 % af normalværdien er påkrævet hos en patient på 80 kg med svær hæmofili B. Den hensigtsmæssige dosis ville være 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
French: 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour injection 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder:
French: 1 flacon de 5 ml d'eau pour injection 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder:
French: 1 nécessaire de ponction veineuse 2 tampons alcoolisés
Danish: 1 venepunktursæt 2 alkoholservietter 1 ikke-sterilt plaster
French: Fixer la seringue sur l'embout, en verrouillant le nécessaire de ponction veineuse.
Danish: Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind.
French: Effets indésirables
Danish: Bivirkning
French: 2,5 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
Danish: 2,5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: • Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: 5 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
Danish: 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
French: Comparaison des paramètres pharmacocinétiques d'IDELVION par catégorie d'age (Médiane (min, max)) suivant l'injection d'une dose de 50 UI/kg IDELVION
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for IDELVION efter alderskategori (median (min.; maks.))
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Idelvion.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Idelvion.
French: Autres informations relatives à Idelvion
Danish: Andre oplysninger om Idelvion
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensation de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruption cutanée avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique et sifflements.
Danish: Disse omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Idelvion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Idelvion anvendes så sikkert som muligt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Idelvion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Idelvion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Dans une étude portant sur 80 adultes et adolescents ainsi qu'une autre étude menée auprès de 27 enfants âgés de moins de 12 ans, Idelvion s'est avéré efficace dans la prévention des hémorragies, la plupart des patients n'ayant présenté aucun saignement pendant le traitement préventif.
Danish: I en undersøgelse med 80 voksne og unge og i en undersøgelse med 27 børn under 12 år var Idelvion effektivt til forebyggelse af blødning; de fleste af patienterne ikke oplevede nogen blødning, mens de var i forebyggende behandling.
French: L'EPAR complet relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif albutrepenonacog alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof albutrepenonacog alfa.
French: Idelvion n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Danish: Idelvion udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi potentiellement être à l'origine de problèmes en raison de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Danish: Faktor IX-medicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
French: Idelvion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Danish: Idelvion må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pourquoi Idelvion est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Idelvion godkendt?
French: Le principe actif d'Idelvion, l'albutrepenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Danish: Det aktive stof i Idelvion, albutrepenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Idelvion?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Idelvion?
French: Il peut être utilisé chez les patients de tout âge.
Danish: Idelvion kan anvendes til patienter i alle aldre.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Idelvion, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Idelvion, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent un déficit en facteur IX, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.