FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je protutijelo namijenjeno za vezanje na protein naziva BLyS, koji omogućuje B limfocitima da žive dulje, i njegovo blokiranje.
Estonian: Benlysta toimeaine belimumaab on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis seondub B-lümfotsüütide eluiga pikendava valguga BLyS ja blokeerib selle.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Benlysta pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Benlysta kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili obustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave reakcije na infuziju (kao što su osip, svrbež i otežano disanje) ili reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu biti teške i opasne po život, a mogu se pojaviti nekoliko sati nakon primjene lijeka Benlysta.
Estonian: Arst tohib ravi katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (näiteks lööve, kihelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon).
Croatian: Agencija je zaključila da se primjenom lijeka Benlysta kao dodatne terapije smanjuje aktivnost SLE-a.
Estonian: Amet leidis, et täiendava ravina kasutatud Benlysta vähendas süsteemse erütematoosluupuse aktiivsust.
Croatian: Kako se Benlysta primjenjuje?
Estonian: Kuidas Benlystat kasutatakse?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Benlysta i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Benlysta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Benlysta se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati isključivo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju SLE-a.
Estonian: Ravi Benlystaga peab alustama süsteemse erütematoosluupuse diagnostikas ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Croatian: U drugom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 58 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 44 % bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 58% ja platseeborühmas 44%.
Croatian: U tom se ispitivanju pokazalo da se aktivnost bolesti smanjila u 61 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 48%.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Benlysta potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Benlysta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: U prvom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 43 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 43% ja platseeborühmas 34%.
Croatian: Koje su koristi lijeka Benlysta utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta kasulikkus?
Croatian: Zatim pričekajte da se…
Estonian: Seejärel oodake kuni…
Croatian: Jedanput tjedno
Estonian: Üks kord nädalas
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Estonian: Aeg (nädalates)
Croatian: • ako ste imali karcinom
Estonian: • kui teil on olnud vähk.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju ili ponašanju.
Estonian: Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Croatian: Pripazite na važne simptome
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Croatian: • Operite ruke.
Estonian: • Peske käed.
Croatian: Simptomi PML-a uključuju:
Estonian: PML-i sümptomid on:
Croatian: 'Alergijske reakcije' u dijelu 4.).
Estonian: „Allergilised reaktsioonid" lõigus 4).
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Croatian: 28. veljače
Estonian: 28. veebruar
Croatian: 31. prosinca
Estonian: 31. detsember
Croatian: 5 godina.
Estonian: 5 aastat.
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitana je u 448 bolesnika.
Estonian: Efektiivsust hinnati 448 patsiendil.
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Croatian: Nakon toga, Benlysta se uobičajeno primjenjuje jednom svaka 4 tjedna.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlysta't tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
Croatian: Većina je bolesnika (94,6%) bila ženskog spola.
Estonian: Enamik (94,6%) patsiente olid naissoost.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Croatian: Stanje bolesnika potrebno je kontinuirano procjenjivati.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb pidevalt hinnata.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 5 aasta vanustel lastel.
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako se liječite lijekovima koji utječu na imunološki sustav, kao što su:
Estonian: Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega:
Croatian: Ispitivanje nije imalo statističku snagu ni za kakvu statističku usporedbu te su svi podaci opisni.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust statistiliste võrdluste tegemiseks ja kõik andmed on kirjeldavad.
Croatian: • Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Estonian: • Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Croatian: Neke su infekcije bile teške ili su imale smrtni ishod.
Estonian: Mõned infektsioonid olid rasked või lõppesid surmaga.
Croatian: (nije uključeno u pakiranje)
Estonian: (ei kuulu pakendisse)
Croatian: • ako ste HIV pozitivni ili imate nisku razinu imunoglobulina
Estonian: • kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla
Croatian: Uvjerite se da je zlatni štitnik igle položen ravno na kožu.
Estonian: Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.
Croatian: Ispitivanje BLISS-76 bilo je primarno provođeno u Sjevernoj Americi i zapadnoj Europi.
Estonian: BLISS-76 viidi läbi peamiselt Põhja-Ameerikas ja Lääne-Euroopas.
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Croatian: Intravenska infuzija u odraslih
Estonian: Intravenoosne infusioon täiskasvanutel
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Croatian: Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
Estonian: Pärast kasutamist - nõelakaitse on katnud nõela
Croatian: Polako pomaknite palac prema gore
Estonian: Liikuge pöidalaga aeglaselt tagasi
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti niti plodnosti (muške ili ženske).
Estonian: Läbi ei ole viidud ka kartsinogeensuse või fertiilsuse uuringuid (mehed või naised).
Croatian: Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Croatian: • ako se planirate cijepiti ili ste cijepljeni u zadnjih 30 dana.
Estonian: • kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud.
Croatian: To je važno da biste potvrdili primjenu cijele doze. (Slika 7)
Estonian: See on tähtis, et saaksite kinnitada kogu annuse manustamist (joonis 7).
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
Estonian: Süstimise alguses võite kuulda esimest „klõpsu".
Croatian: Trudnoća Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.
Estonian: Benlysta't ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada.
Croatian: Nije potrebno primijeniti dvije doze isti dan.
Estonian: Samal päeval ei ole vaja manustada kahte annust.
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Estonian: Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad mõned loetletud sümptomitest või sarnased probleemid, mis on püsinud mitu päeva.
Croatian: • bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid" eespool);
Croatian: Ako želite promijeniti dan primjene:
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
Croatian: Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
Estonian: Kuid arvestades ≥65-aastaste isikute väikest arvu, ei saa lõplikult välistada vanuse mõju.
Croatian: Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko protutijelo).
Estonian: Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
Croatian: Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta'ga ravi alustamist:
Croatian: Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit:
Croatian: Nježno vrtite bočicu tijekom 60 sekundi.
Estonian: Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul.
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane sa slučajevima predoziranja su u skladu s onima očekivanima za belimumab.
Estonian: Üleannustamisjuhtudega seoses kirjeldatud kõrvaltoimed on olnud kooskõlas belimumabi puhul oodatuga.
Croatian: Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti liječena.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon približno 11 tjedana supkutane primjene.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon saavutati pärast ligikaudu 11 nädalat kestnud subkutaanset manustamist.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge pulber.
Croatian: Držeći štrcaljku na mjestu, polako pomaknite palac prema gore da bi se klip vratio nazad (Slika 9).
Estonian: Hoides süstlist kinni, liikuge pöidlaga aeglaselt tagasi, mis võimaldab kolvil üles tõusta (joonis 9).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Maksimalne serumske koncentracije belimumaba su općenito bile zamijećene na kraju ili ubrzo nakon infuzije.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
Croatian: Igla će se automatski uvući u štitnik igle.
Estonian: Nõel tõuseb automaatselt üles nõelakaitsme sisse.
Croatian: • Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Estonian: • Ärge süstige vähem kui 5 cm kaugusele nabast.
Croatian: Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
Estonian: Arstid peavad olema eriti tähelepanelikud PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Croatian: Ako se osjećate depresivno, razmišljate o tome da si naudite ili imate druge uznemirujuće misli, odnosno ako ste depresivni i primijetite da se osjećate gore ili da imate nove simptome:
Estonian: Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.
Estonian: • Ärge tehke süsti, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Croatian: Benlysta se treba infundirati tijekom sat vremena.
Estonian: Benlysta infundeeritakse ühe tunni jooksul.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene tih simptoma.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe kõikidest nende sümptomite muutustest.
Croatian: • Nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.
Estonian: • Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Croatian: Depresija se može javiti u do 1 na 10 osoba, dok se samoubilačke misli i pokušaji samoubojstva mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Estonian: Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja -katsed kuni ühel inimesel 100st.
Croatian: Drugi lijekovi i Benlysta
Estonian: Muud ravimid ja Benlysta
Croatian: Budući da je belimumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Benlysta sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Benlysta sisaldab
Croatian: Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi biosaadavus ligikaudu 74%.
Croatian: Kako Benlysta izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Benlysta välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ta dva ispitivanja bila su sličnog dizajna, osim što je BLISS-76 bilo 76-tjedno ispitivanje, dok je ispitivanje BLISS-52 trajalo 52 tjedna.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
Croatian: • Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.
Estonian: • Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab teile või teie hooldajale, kuidas Benlysta't süstida.
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak
Estonian: Arst või meditsiiniõde ütleb teile ka seda, millistele nähtudele ja sümptomitele tuleb Benlysta kasutamise ajal tähelepanu pöörata, sest tekkida võivad tõsised allergilised reaktsioonid (vt
Croatian: **Odnosi se samo na formulaciju za supkutanu primjenu.
Estonian: ** Kehtib ainult subkutaanse ravimvormi kohta.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
Estonian: Ravimite manustamine enne infusiooni
Croatian: Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörata kotti või pudelit ettevaatlikult.
Croatian: Obavijestite o tome svog liječnika.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u trajanju od sat vremena.
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 204 ml/dan.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 204 ml ööpäevas.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Croatian: Benlysta nije kompatibilna s 5% glukozom.
Estonian: Benlysta ei sobi kokku 5% glükoosiga.
Croatian: • ako ste alergični na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Većina ih nije zahtijevala prekid primjene lijeka.
Estonian: Enamiku puhul ei olnud vaja ravi lõpetada.
Croatian: Uslijed preklapanja znakova i simptoma, u svim slučajevima nije moguće razlikovati reakcije preosjetljivosti od infuzijskih reakcija.
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei ole kõikidel juhtudel võimalik eristada ülitundlikkusreaktsioone ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Croatian: Uobičajeno je da se Benlysta primjenjuje na prvi dan liječenja, te ponovno 14 i 28 dana kasnije.
Estonian: Benlysta't manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem.
Croatian: • bolovi u šakama i stopalima
Estonian: • valu kätes või jalgades;
Croatian: 5%-tne intravenske otopine glukoze nisu kompatibilne s lijekom Benlysta, te se ne smiju koristiti.
Estonian: 5% intravenoossed glükoosilahused ei sobi kokku Benlysta'ga ja neid ei tohi kasutada.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Croatian: Ako ste depresivni ili razmišljate o tome da si naudite ili počinite samoubojstvo, moglo bi Vam pomoći da o tome razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem te da ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Estonian: Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta külmkapist välja 30 minutit enne kasutamist.
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno
Estonian: Benlysta 200 mg kord nädalas
Croatian: Recite svom liječniku ako ste imali neko od navedenih stanja.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud.
Croatian: • poteškoće s govorom ili hodanjem
Estonian: • kõnehäired või kõndimisraskused;
Croatian: Količina lijeka
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Croatian: 3) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Estonian: 3) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Croatian: Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Estonian: Selle eesmärk on vältida naha kõvastumist.
Croatian: • teškog aktivnog lupusnog nefritisa (vidjeti dio 5.1)
Estonian: • raske aktiivne luupusnefriit (vt lõik 5.1)
Croatian: Tijekom ispitivanja, prijavljena incidencija nuspojava općenito je ostala stabilna ili se smanjila.
Estonian: Uuringu käigus püsis kõrvaltoimete teatatud esinemissagedus üldjuhul muutumatuna või vähenes.
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Estonian: Ravivastus tulemusnäitaja üksikkomponentide puhul oli kooskõlas SRI puhul täheldatuga (tabel 3).
Croatian: • Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
Estonian: • Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud joonisel 4.
Croatian: Uz očekivani farmakološki učinak, tj. smanjenje broja B limfocita, ispitivanja na životinjama provedena na majmunima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Peale oodatava farmakoloogilise toime ehk B-rakkude arvu vähenemise ei näita ahvidega läbi viidud loomkatsed otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Takve reakcije ponekad mogu biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život.
Estonian: Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud.
Croatian: Benlysta može izazvati nuspojave koje mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: drugi ‘klik'
Estonian: teine „klõps"
Croatian: Držite brizgalicu pritisnutom sve dok se ljubičasti indikator ne prestane pomicati.
Estonian: Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise.
Croatian: prvi ‘klik'
Estonian: esimene „klõps"
Croatian: Upute za korištenje i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26 Toimemehhanism
Croatian: Infuzijske reakcije su se pojavljivale češće tijekom prve dvije infuzije i imale su tendenciju rjeđeg pojavljivanja u sljedećim infuzijama (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines sagedamini esimese kahe infusiooni ajal ning nende esinemissagedus vähenes järgnevate infusioonide puhul (vt lõik 4.8).
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija je iznosila 313 µg/ml (raspon: 173-573 µg/ml) temeljeno na simulaciji vremenskog profila koncentracije koristeći tipične parametarske vrijednosti populacijskog farmakokinetičkog modela.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis oli 313 μg/ml (vahemik: 173...573 μg/ml), mis põhineb kontsentratsiooni-aja profiili jäljendamisel, kasutades populatsiooni farmakokineetilise mudeli tüüpilisi parameeterväärtusi.
Croatian: Međutim, belimumab je pronađen u mlijeku ženki majmuna nakon davanja 150 mg/kg svaka 2 tjedna.
Estonian: Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
Croatian: Nije poznato bi li belimumab mogao biti neizravan modulator takvih citokina.
Estonian: Ei ole teada, kas belimumab võib olla selliste tsütokiinide kaudne modulaator.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
Estonian: Lugege teavet „Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht" käesoleva infolehe lõigus 4.
Croatian: Primijenite dozu na željeni dan (čak i ako je od posljednje doze prošlo manje od tjedan dana).
Estonian: Manustage annus uuel päeval (isegi kui eelmise annuse manustamisest on möödas vähem kui nädal).
Croatian: S obzirom da se majčina protutijela (IgG) izlučuju u majčino mlijeko, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Benlysta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Kuna ema antikehad (IgG) erituvad rinnapiima, on soovitatav teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Benlysta'ga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Croatian: Povišene razine određenih citokina tijekom kronične upale potiskuju stvaranje nekih CYP450 enzima.
Estonian: Kroonilise põletiku korral pärsib teatud tsütokiinide taseme tõus mõnede CYP450 ensüümide moodustumist.
Croatian: 2) Prije razrjeđivanja lijeka Benlysta
Estonian: 2) Enne Benlysta lahjendamist
Croatian: Terminalni poluvijek belimumaba nakon supkutane primjene iznosio je 18,3 dana.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
Croatian: 37 godina (raspon: 18 - 77 godina), a većina je bolesnika (94%) bila ženskog spola.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 37 aastat (vahemik: 18...77 aastat) ning enamik (94%) olid naised.
Croatian: Dob i rasa
Estonian: Vanus ja rass