FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O acetato de nomegestrol administrado por via oral é rapidamente absorvido.
Icelandic: Nomegestról acetat frásogast hratt eftir inntöku.
Portuguese: • Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado aos valores normais.
Icelandic: Alvarlegur lifrarsjúkdómur eða saga um slíkt séu gildi lifrarstarfsemi ekki komin í eðlilegt horf.
Portuguese: • As alterações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a suspensão da utilização do COC até que os marcadores da função hepática regressem ao normal.
Icelandic: Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt er að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf.
Portuguese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Icelandic: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/skammti
Portuguese: Via transdérmica Saqueta (nylon/alumínio, copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico)
Icelandic: Til notkunar um húð skammtapoki (nælon/ál/ samfjölliða úr pólýetýlen og pólýmetakrýl sýru)
Portuguese: 80 doses por sistema transdérmico
Icelandic: 80 skammtar í hverju tæki til lyfjagjafar um húð
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Portuguese: Isto é normal e não é motivo para preocupações.
Icelandic: Þetta er algengt og ekkert til að hafa áhyggjur af.
Portuguese: A vermelhidão desaparecerá no espaço de alguns dias a uma semana.
Icelandic: Rauða svæðið dofnar á nokkrum dögum eða innan viku.
Portuguese: • sonhos anormais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
Icelandic: • óeðlilegir draumar eða ofskynjanir (að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar)
Portuguese: IONSYS com alimentos, bebidas e álcool
Icelandic: IONSYS með mat, drykk eða áfengi
Portuguese: Tel: +44 (0)800 587 4149 ou +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Icelandic: Bretland sími: +44 (0)800 587 4149 eða +44 (0)203 684 6344 netfang: medical.information@themedco.com
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ
Portuguese: A duração máxima do tratamento é de 72 horas, apesar de a maioria dos doentes só precisar de um único sistema.
Icelandic: Hámarks meðferðarlengdin er 72 klst., þrátt fyrir að meirihluti sjúklinga ætti eingöngu að þurfa eitt tæki.
Portuguese: - Não retire o sistema nem tente voltar a aplicá-lo.
Icelandic: - Ekki fjarlægja það eða reyna að setja það aftur á þig sjálf/ur.
Portuguese: Lembre-se que apenas o doente pode tocar no botão de administração.
Icelandic: Munið að eingöngu sjúklingurinn má snerta skammtahnappinn.
Portuguese: IONSYS (fentanilo) N = 1271
Icelandic: IONSYS (fentanýl) n=1271
Portuguese: Não permita que o gel entre em contacto com a sua boca ou olhos.
Icelandic: Ekki má láta þær komast í snertingu við munn eða augu.
Portuguese: Pode controlar o seu próprio tratamento sob a orientação do seu médico ou enfermeiro no hospital.
Icelandic: Þú stjórnar þinni eigin meðferð undir leiðsögn læknisins eða hjúkrunarfræðings á sjúkrahúsi.
Portuguese: Não havia qualquer indicação de efeitos teratogénicos nos estudos realizados com duas espécies (ratos e coelhos).
Icelandic: Engin vísbending kom fram um vanskapandi áhrif í rannsóknum á tveimur tegundum (rottum og kanínum).
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos hidrogéis.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki hlaupeiningarnar.
Portuguese: Aspetos importantes a ter em conta
Icelandic: Mikilvæg atriði til að hafa í huga
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do fentanilo é de 80% a 85%.
Icelandic: Próteinbinding fentanýls í plasma er 80% til 85%.
Portuguese: O Programa Educacional destinado ao Profissional de Saúde deve contar as seguintes mensagens chave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: C-2001-011 27% (64/235) C-2000-008 25% (36/142)
Icelandic: p-gildi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1050/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1050/001
Portuguese: IONSYS não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados nestes doentes.
Icelandic: IONSYS er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: Se for um doente idoso, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente, visto que IONSYS pode afetá-lo mais do que a um doente mais novo.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur mun læknirinn fylgjast náið með þér, þar sem IONSYS getur haft meiri áhrif á þig en yngri sjúkling.
Portuguese: Tafarnaubach Industrial Estate
Icelandic: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Portuguese: Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Gwent, South Wales NP22
Portuguese: A cada doente e investigador foi pedido para classificar o método de controlo da dor do doente como fraco, normal, bom ou excelente.
Icelandic: Hver sjúklingur og rannsakandi var beðinn um að meta aðferð sjúklingsins við verkjastillingu sem lélega, sæmilega, góða eða framúrskarandi.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Penn Pharmaceutical Services Ltd
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica média é de 87%.
Icelandic: Meðaltal altæks aðgengis er 87%.
Portuguese: Informe o seu doente do seguinte:
Icelandic: Segðu sjúklingnum eftirfarandi:
Portuguese: Placebo n = 273
Icelandic: Lyfleysa n=273
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef:
Portuguese: Cada caixa de IONSYS contém 6 sistemas.
Icelandic: Hver IONSYS askja inniheldur 6 tæki.
Portuguese: • coloração azulada na pele (lábios e pontas dos dedos)
Icelandic: • blár húðlitur (á vörum og fingurgómum)
Portuguese: IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
Icelandic: IONSYS má fjarlægja hvenær sem er.
Portuguese: Nenhum dos quatro fatores demográficos estudados [peso (magreza/obesidade), idade, raça ou sexo] teve um efeito significativo sobre a exposição da substância ativa (AUC) após a utilização de IONSYS.
Icelandic: Enginn af þeim fjórum lýðfræðilegu þáttum sem rannsakaðir voru [þyngd (grannir/feitir), aldur, kynþáttur eða kyn] hafði veruleg áhrif á útsetningu fyrir virka efninu (AUC) eftir notkun IONSYS.
Portuguese: Retire a saqueta e o sistema de controlo.
Icelandic: Fjarlægið pokann og stýribúnaðinn.
Portuguese: Estudo Nº
Icelandic: Rannsókn nr.
Portuguese: O contacto prolongado com a água pode afetar o desempenho do sistema e fazê-lo descolar da pele.
Icelandic: Langvarandi snerting við vatn getur haft áhrif á starfsemi tækisins og valdið því að tækið losni af.
Portuguese: Os testes de mutagenicidade em bactérias e em roedores apresentaram resultados negativos.
Icelandic: Prófanir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur og nagdýr skiluðu neikvæðum árangri.
Portuguese: IONSYS só administra o medicamento quando o ativa, de modo que consegue controlar a quantidade de medicamento que recebe.
Icelandic: IONSYS gefur lyfið eingöngu þegar þú virkjar það, svo þú stjórnar því hversu mikið lyf þú færð.
Portuguese: • Material educacional (incluindo a lista de controlo do prescritor) para os profissionais de saúde
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísun lyfsins handa læknum) fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Portuguese: A dose seguinte não poderá ser iniciada antes de terminar o período prévio de 10 minutos de administração.
Icelandic: Ekki er hægt að hefja næsta skammt fyrr en 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið.
Portuguese: A segurança e eficácia de IONSYS em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IONSYS hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: • tem qualquer dificuldade em ouvir, uma vez que vai precisar de conseguir ouvir o "bip" do dispositivo para saber se está a funcionar corretamente ou se há algum problema
Icelandic: þú átt í erfiðleikum með heyrn þar sem þú þarft að vera fær um að heyra hljóðmerki tækisins, til að vita hvort það virki rétt eða hvort vandamál hafi komið upp
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Icelandic: Verkjalyf, fenýlpíperídínafleiður, ATC-flokkur: N02AB03.
Portuguese: Os analgésicos opioides comprometem a capacidade física e/ou mental necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas (como por exemplo, conduzir um carro ou operar maquinaria).
Icelandic: Ópíóíðverkjalyf skerða andlega og/eða líkamlega getu sem nauðsynleg er til að sinna hugsanlega áhættusömum verkum (t.d. akstri eða notkun véla).
Portuguese: O sistema transdérmico IONSYS montado mede 47 mm x 75 mm.
Icelandic: Samsett IONSYS mælist 47 mm x 75 mm.
Portuguese: Não beba álcool nem sumo de toranja enquanto estiver a utilizar IONSYS porque pode aumentar o risco de efeitos secundários perigosos.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka áfengi eða greipaldinsafa meðan þú ert með IONSYS, því það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
Portuguese: IC a 95%a, b
Icelandic: 95% CIa, b
Portuguese: • nível baixo de cálcio/glicose/potássio no soro sanguíneo
Icelandic: • lítið magn af kalsíum/glúkósa/kalíum í blóðsermi
Portuguese: Entre estes doentes, a incidência de náuseas foi semelhante aos doentes adultos; no entanto, foram notificados vómitos (32,1%) e febre (60,7%) com uma incidência mais elevada em doentes pediátricos, comparativamente aos adultos.
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga var tíðni ógleði svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum, hins vegar var tilkynnt um hærri tíðni uppkasta (32,1%) og hita (60,7%) hjá börnum miðað við fullorðna.
Portuguese: • Informação para ajudar os profissionais de saúde a selecionar os doentes adequados ao tratamento com Ionsys.
Icelandic: Upplýsingar til að hjálpa heilbrigðisstarfsfólki við val á sjúklingum sem henta til meðferðar með IONSYS.
Portuguese: (-4,7%; 5,6%)a, b
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Portuguese: Avaliação global dos doentes do método de controlo da dorPrimeiras 24 horas (% de doentes que deram notas de "bom" ou "excelente")
Icelandic: (Patient Global Assessment of Method of Pain Control) -Fyrstu 24 klukkustundirnar (% sjúklinga sem gáfu matið góð eða framúrskarandi)
Portuguese: • dor no corpo
Icelandic: verkir í líkama
Portuguese: Não conduza nem utilize maquinaria ou ferramentas elétricas, quando tiver alta do hospital, se sentir algum destes efeitos secundários.
Icelandic: Þú mátt ekki aka, stjórna vélum eða nota rafmagnsverkfæri eftir sjúkrahúsdvölina ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Portuguese: O seu médico discutirá os potenciais riscos e benefícios da utilização de IONSYS durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun ræða hugsanlega áhættu og ávinning þess að nota IONSYS á meðgöngu.
Portuguese: Isto pode afetar as concentrações séricas.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á sermisþéttni.
Portuguese: Eles verificarão se IONSYS está a funcionar adequadamente.
Icelandic: Þau munu ganga úr skugga um að IONSYS virki rétt.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar simultaneamente mais do que um sistema.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt tæki í einu.
Portuguese: Se o profissional de saúde suspeitar que existe uma avaria ou mau funcionamento, IONSYS deverá ser imediatamente retirado do doente e The Medicines Company deve ser contactada de imediato.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmann grunar að tækið sé bilað, skal tafarlaust fjarlægja IONSYS frá sjúklingnum og hafa strax samband við The Medicines Company.
Portuguese: • anemia (número reduzido de células no sangue)
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi blóðkorna)
Portuguese: • batimento do coração acelerado ou irregular
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Portuguese: Caso se sinta a desmaiar ou se tiver dificuldade em respirar durante o tratamento com IONSYS, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða ef þú átt erfitt með að anda meðan á meðferð með IONSYS stendur, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como eritema e prurido.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og viðbrögð á meðferðarstað, eins og roði og kláði.
Portuguese: Sem luz
Icelandic: Ekkert ljós
Portuguese: Os doentes com antecedentes de dependência de drogas e consumo abusivo de álcool têm um risco acrescido de desenvolver dependência e abuso no tratamento com opioides.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um lyfjafíkn/misnotkun áfengis eru í meiri hættu á að þróa fíkn og misnotkun við meðferð með ópíóíðum.
Portuguese: IONSYS não deve ser administrado durante o parto.
Icelandic: IONSYS má ekki nota við fæðingu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem a operar maquinaria, se sentirem sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Portuguese: No estudo CAPSS-319, metade dos doentes em cada grupo receberam rofecoxib no período perioperatório e, no estudo FEN-PPA-401, os doentes foram autorizados a utilizar analgésicos não opioides durante o período de estudo.
Icelandic: Í rannsókn CAPSS-319 fékk helmingur sjúklinga í hvorum hópi rofecoxíb í aðgerðinni og í rannsókn FEN-PPA-401 máttu sjúklingar fá verkjalyf sem ekki voru ópíóíðar á öllu rannsóknartímabilinu.
Portuguese: Os opioides podem mascarar a evolução clínica dos doentes com traumatismos cranianos.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka.
Portuguese: Não utilize IONSYS:
Icelandic: Ekki má nota IONSYS:
Portuguese: • rigidez/tensão nos músculos, dor muscular
Icelandic: • herpingur/spenna í vöðvum, vöðvaverkir
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar, após discussão e acordo estabelecido com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro, onde Ionsys for comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que prescrevam, dispensem ou administrem Ionsys, sejam informados através de uma carta informativa que lhes permita ter acesso a/seja fornecida com os seguintes documentos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samkomulags við lögbær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem IONSYS er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi, skammti eða gefi IONSYS fái upplýsingar bréfleiðis og hafi aðgang að / hafi fengið eftirfarandi afhent:
Portuguese: O fentanilo possui um potencial de abuso bem conhecido.
Icelandic: Fentanýl hefur vel þekkta misnotkunarmöguleika.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro aplicará IONSYS na sua pele e procederá à sua remoção ou substituição, quando for necessário.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu koma IONSYS fyrir á húðinni, fjarlægja það eða skipta um þegar þörf krefur.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações sobre a eliminação.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir upplýsingar um förgun.
Portuguese: Os doentes foram ensinados a usarem o sistema para o alívio da dor.
Icelandic: Sjúklingum var kennt að nota tækið til verkjastillingar.
Portuguese: Este efeito pode dever-se a cuidados maternos alterados ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
Icelandic: Þessi áhrif gætu annaðhvort verið vegna breyttrar umönnunar af hendi móður eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar IONSYS se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en IONSYS er notað, ef:
Portuguese: • dor nas costas, dor nos braços ou nas pernas
Icelandic: • bakverkur, verkir í handleggjum eða fótleggjum
Portuguese: Nestes estudos, 1313 doentes submetidos a grandes cirurgias foram distribuídos aleatoriamente para receber uma PCA com morfina intravenosa (1 mg de morfina em bólus, 5 minutos de bloqueio, total de 10 mg/hora) fornecida por uma bomba, e 1288 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber IONSYS.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var 1.313 sjúklingum sem gengust undir stóra skurðaðgerð slembiraðað til að fá PCA með morfíni í æð (1 mg hleðsluskammtur af morfíni, 5 mínútna læsing, samtals 10 mg/klst.) sem gefið var með dælu og 1.288 sjúklingum var slembiraðað til að fá IONSYS.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade (injeções subcutâneas diárias de cloridrato de fentanilo durante dois anos em ratos Sprague Dawley) não induziram quaisquer descobertas indicativas de potencial oncogénico.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum (daglegar inndælingar af fentanýl hýdróklóríði undir húð í tvö ár hjá Sprague Dawley-rottum) sýndi engar niðurstöður sem benda til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada desde 25 a 60 microgramas por dose.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skammtasamræmi (dose proportionality) frá 25 til 60 míkrógrömm á hvern skammt.
Portuguese: Um único sistema IONSYS forneceu um número suficiente de doses para 99% dos doentes estudados durante 24 horas.
Icelandic: Eitt IONSYS tæki gaf 99% sjúklinganna í rannsókninni nægilegan fjölda skammta í meira en 24 klst.
Portuguese: A administração durante o parto não é recomendada porque o fentanilo atravessa a placenta e o centro respiratório fetal é sensível aos opiáceos.
Icelandic: Notkun við fæðingu er ekki ráðlögð því að fentanýl fer yfir fylgju og öndunarstöð fóstursins er viðkvæm fyrir ópíóíðum.
Portuguese: Se lhe for administrado IONSYS durante o parto, o seu bebé pode precisar de receber um antídoto logo à nascença.
Icelandic: Ef þú færð IONSYS við fæðingu, gæti þurft að gefa barninu mótefni eftir fæðingu.
Portuguese: • urinar (micção) menos frequentemente do que é normal
Icelandic: þvagi kastað (þvaglát) sjaldnar en venjulega
Portuguese: - Não deixe que o sistema IONSYS se molhe, porque pode deixar de funcionar ou descolar.
Icelandic: IONSYS tækið blotna því það gæti hætt að virka eða dottið af.
Portuguese: Neste estudo, 28 doentes pediátricos, dos 6 aos 16 anos, foram tratados com IONSYS de 40 microgramas de fentanilo, após analgesia inadequada com IONSYS de 25 microgramas de fentanilo.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 28 sjúklingar, 6 til 16 ára, IONSYS fentanýl 40 míkrógrömm eftir að hafa upplifað ófullnægjandi verkjastillingu með IONSYS fentanýli 25 míkrógrömm.
Portuguese: Não existem quaisquer dados clínicos sobre os efeitos do fentanilo na fertilidade.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.
Portuguese: No entanto, lembre-se de premir o botão apenas quando precisar de aliviar a dor.
Icelandic: Hins vegar máttu aðeins þrýsta á hnappinn þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Portuguese: Os sistemas usados não devem ser reaplicados num doente.
Icelandic: Ekki skal festa notað tæki aftur á sjúkling.
Portuguese: Outro artigo publicado sobre 52 doentes idosos japoneses em período pós-operatório, que estavam a receber uma perfusão intravenosa (IV) contínua de fentanilo (0,5 - 1,5 µg/kg/h) demonstrou uma maior exposição do fentanilo no grupo do CYP3A5*3 (3*/3*) do que no do grupo do transportador *1.
Icelandic: Önnur birt grein þar sem 52 öldruðum japönskum sjúklingum var gefið samfellt innrennsli af fentanýli í bláæð (IV) (0,5-1,5 µg/kg/klst.) eftir aðgerð, sýndi fram á meiri fentanýlútsetningu í CYP3A5*3 hópnum (3*/3*) en í 1* berahópnum.
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções especiais para eliminação (ver secção 6.6).
Icelandic: Fylgja skal sérstökum varúðarráðstöfunum við förgun (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Como ilustrado abaixo, na Tabela 1, IONSYS (cloridrato de fentanilo) foi superior ao placebo em todos os estudos.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 hér fyrir neðan hafði IONSYS (fentanýl hýdróklóríð) yfirburði yfir lyfleysu í öllum rannsóknunum.
Portuguese: Um risco mutagénico com a utilização de doses terapêuticas parece improvável, uma vez que os efeitos só aparecem com concentrações elevadas.
Icelandic: Stökkbreytandi hætta af notkun ráðlagðra skammta virðist ólíkleg þar sem áhrif koma aðeins fram við háa þéttni.
Portuguese: • A administração de cada dose demorará 10 minutos.
Icelandic: Hver skammtur endist í 10 mínútur.
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo pouco tempo depois de grandes cirurgias, caso não apresentassem tolerância aos opioides, fosse previsível uma recuperação sem complicações e necessitassem, pelo menos, de 24 horas de tratamento parentérico com opioides.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina skömmu eftir stóra skurðaðgerð ef þeir höfðu ekki þol fyrir ópíóíðum, ef gert var ráð fyrir að þeir næðu bata án fylgikvilla og ef þeir þurftu a.m.k. 24 klst. meðferð með ópíóíðum í æð.
Portuguese: A seguir, IONSYS desligar-se-á e não administrará mais nenhuma dose.
Icelandic: IONSYS mun þá slökkva á sér og gefur ekki fleiri skammta.
Portuguese: • IONSYS está pronto para voltar a ser utilizado e pode começar outra administração de dose quando precisar.
Icelandic: IONSYS er tilbúið til notkunar á ný og þú getur byrjað á öðrum skammti hvenær sem þú hefur þörf á því.
Portuguese: • Informação que destaque que Ionsys é um dispositivo controlado pelo doente, a ser utilizado em meio hospitalar, e que as práticas padrão de monitorização dos doentes, que utilizam tais dispositivos, devem ser exercidas por profissionais de saúde.
Icelandic: Upplýsingar sem leggja áherslu á að IONSYS er sjúklingastýrt tæki sem eingöngu er til notkunar á sjúkrahúsi og að heilbrigðisstarfsfólk skuli fylgja stöðluðum verklagsreglum við eftirlit sjúklinga með slíkan búnað.
Portuguese: O design do sistema permite a eliminação separada do reservatório do hidrogel e do sistema de controlo.
Icelandic: Hönnun tækisins leyfir aðskilda förgun hlauphulstursins og stýribúnaðsins.
Portuguese: Cerca de 75% do fentanilo é excretado na urina, principalmente como metabolitos, sendo que menos de 10% se apresentam sob substância ativa inalterada.
Icelandic: Um 75% af fentanýli útskilst í þvagi, aðallega sem umbrotsefni, þar af minna en 10% sem óbreytt virkt efni.
Portuguese: A reversão do efeito narcótico também poderá resultar no início agudo de dor e libertação de catecolaminas.
Icelandic: Viðsnúningur deyfandi áhrifanna getur einnig valdið bráðum sársauka og losun katekólamína.
Portuguese: IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso auditivo que poderão não conseguir ouvir os sinais audíveis do sistema.
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta heyrn sem hugsanlega geta ekki heyrt hljóðmerkin frá tækinu.
Portuguese: Doentes com polimorfismos genéticos que afetem o CYP3A4 e o CYP3A5
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga fjölbrigðni sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5