FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Swedish: Behandling med pravastatin kan påbörjas vid den rekommenderade dosen när det administreras samtidigt med Victrelis.
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
Swedish: Antalet försökspersoner med cirros är begränsat (där 39 försökspersoner behandlades med Victrelis
English: This
Swedish: Detta
English: No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos dessa patienter och hos patienter med nedsatt njurfunktion, oavsett grad.
English: Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Swedish: Boceprevir har in vitro visats vara ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
English: • ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
Swedish: • "ergotamin"-läkemedel, såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin används vid migrän och klusterhuvudvärk
English: • immunosuppressants - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Swedish: • immunsuppressiva läkemedel - takrolimus, sirolimus, ciklosporin
English: The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
Swedish: IC50- och IC90-värden för boceprevir mot olika genotyp 1b-replikoner varierade mellan 200 och 600 nM respektive 400 och 900 nM, under en 72-timmars cellodlingsanalys.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter avslutad behandling.
English: Victrelis 200 mg hard capsules
Swedish: Victrelis 200 mg hårda kapslar
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,04 år för genotyp 1b.
English: Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A4/5 kan öka eller minska exponeringen för Victrelis (se avsnitt 4.4).
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Swedish: Graviditet ska undvikas med anledning av att Victrelis används tillsammans med ribavirin.
English: Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Swedish: Patienter som får digoxin bör övervakas på lämpligt sätt.
English: ACTION
Swedish: ÅTGÄRD
English: • Store in a refrigerator until expiry.
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till utgångsdatum.
English: Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Swedish: Boceprevir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
English: In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
Swedish: I läkemedelsinteraktionsstudier utförda med AKR-hämmarna diflunisal och ibuprofen ökade inte exponeringen av boceprevir i någon kliniskt signifikant utsträckning.
English: Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 161 l/timme.
English: The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Swedish: Samtidig användning av Victrelis och rifampicin eller antiepileptika (såsom fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) kan signifikant reducera plasmanivåer av boceprevir.
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,17 år för genotyp 1a.
English: Treatment duration = 28 weeks
Swedish: Behandlingstid = 28 veckor 1.
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var trötthet, anemi (se avsnitt 4.4), illamående, huvudvärk
English: Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
Swedish: Minskad glomerulär filtrationshastighet * Inkluderar biverkningar, vilka enligt prövningsledarens bedömning kan vara allvarliga, hos
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Tyreoideaneoplasm (noduli)
English: Victrelis must not be used by itself.
Swedish: Victrelis får inte användas
English: • antimicrobial medicine - pentamidine
Swedish: • antibiotika - pentamidin
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Swedish: • hiv-proteashämmare - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
English: The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Swedish: Den ovulationshämmande effekten av perorala antikonceptionsmedel innehållande lägre doser av noretisteron/etinylestradiol och av andra typer av hormonell antikonception vid samtidig administrering med Victrelis har inte fastställts.
English: Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Swedish: Patienter som får prednison och Victrelis bör övervakas på lämpligt sätt.
English: Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Swedish: Av de 314 försökspersonerna var 230 infekterade med genotyp 1a HCV och 84 var infekterade med genotyp 1b HCV. Sjuttio procent (70%) (162/230) av de försökspersoner med genotyp 1a hade inte längre påvisbara RAV vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering.
English: Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
Swedish: Boceprevir var inte genotoxiskt vid en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, analyser med lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärntest på mus.
English: Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Swedish: Tio procent av försökspersonerna (17/168) var cirrotiska, inkluderande 3 (6%) tidigare null responders, 2 (7%) tidigare relapsers och 12 (14%) tidigare partiella responders.
English: The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Swedish: Användningen av erytropoesstimulerande medel var associerad med en ökad risk för tromboemboliska händelser inkluderande lungemboli, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och djup ventrombos.
English: The SVR rate was 62.5% (40/64) in subjects treated with Victrelis in combination with PR and 29.4% (10/34) in subjects treated with PR alone (see Table 6).
Swedish: SVR-frekvenserna var 62,5% (40/64) hos försökspersonerna som behandlades med Victrelis i kombination med PR och 29,4% (10/34) hos försökspersonerna som behandlades med enbart PR (se
English: Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållande 2:1 och stratifierades baserat på cirros/fibros och baseline HCV-RNA (<800 000 IE/ml
English: Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
Swedish: Samtidig administrering av pravastatin med Victrelis ökade exponeringen för pravastatin.
English: Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
Swedish: Blisterkartor med avtagbar folie innehållande 12 hårda kapslar (3x4 kapslar per blisterstrip).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
Swedish: Angioödem (se avsnitt 4.4), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
Swedish: Noggrann klinisk övervakning avseende andningsdepression och/eller förlängd sedering bör ske vid samtidig administrering av Victrelis med intravenösa bensodiazepiner (alprazolam, midazolam, triazolam).
English: Caution should be exercised in patients with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassiumsparing diuretics (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med tillstånd som predisponerar dem för hyperkalemi eller patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika (se avsnitt 4.4).
English: The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Victrelis med potenta CYP3A4-inducerare (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Swedish: Försökspersoner randomiserades i förhållande 1:2:2 och stratifierades baserat på respons på deras tidigare kvalificerande behandlingsregim (relapsers mot partiella responders) och HCV-subtyper (1a mot 1b) till en av
English: 1 plasma HCV-RNA at Follow-up Week (FW) 24.
Swedish: 1 plasma HCV-RNA vid uppföljningsvecka 24.
English: Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Swedish: Av 314 behandlingsnaiva och tidigare behandlade försökspersoner som inte uppnådde SVR i fas 2/3-studier (P03523, P03659, P05216 och P05101) hos vilka boceprevirresistenta varianter hade uppstått under behandling, hade 73% (228/314) av försökspersonerna inte längre några påvisbara RAV vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering inom 3 år efter avslutad behandling.
English: Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Swedish: Fortsätt med alla tre läkemedlen (peginterferon alfa och ribavirin [PR] + Victrelis) och avsluta efter behandlingsvecka 28.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Swedish: Ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av hiv och HCV är rekommenderad.
English: Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Swedish: Victrelis är en stark hämmare av CYP3A4/5.
English: It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Swedish: Det är möjligt att boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
English: Dizziness*, headache*
Swedish: Yrsel*, huvudvärk*
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Swedish: Ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av hiv är motiverad.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
Swedish: Om en patient får en allvarlig biverkning som kan vara relaterad till peginterferon alfa och/eller ribavirin, bör dosen peginterferon alfa och/eller ribavirin reduceras.
English: Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med läkemedel innehållande drospirenon och som har tillstånd som predisponerar dem för hyperkalemi samt hos patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika.
English: Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
Swedish: Läkemedel som primärt metaboliseras via CYP3A4/5 kan få en ökad exponering vid administrering tillsammans med Victrelis, vilket kan öka eller förlänga behandlingseffekter och biverkningar (se tabell 2).
English: The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Victrelis hos patienter med samtidig HCV/hiv-1 infektion (n=64) liknade dess säkerhetsprofil hos patienter med enbart HCV-infektion.
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Swedish: Detta bör diskuteras med ha inte sex med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom.
English: Study Cohorts
Swedish: Studiekohort
English: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
Swedish: Bronkit*, cellulit*, herpes simplex, influensa, oral svampinfektion, sinusit
English: Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Swedish: Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Swedish: Boceprevir är en hämmare av HCV-NS3-proteas.
English: Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
Swedish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Swedish: Hypoalbuminemi och lågt trombocytantal samt svåra infektioner har identifierats som prediktorer för
English: Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
Swedish: Sju procent av försökspersoner som fick kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin hade antal neutrofiler <0,5 x 10
English: In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
Swedish: Hos råttor inducerade boceprevir reversibla effekter på fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor vid en exponering på 1,2 gånger högre än den humana exponeringen vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
English: In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering visade boceprevir testikeldegeneration hos råtta vid systemisk exponering lägre än den hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
English: SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var 17/80 [21,3%] för PR48, 94/162 [58,0%] för Victrelis-RGT,
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Swedish: Vid steady-state är exponeringen av de två diastereomererna i proportion ungefär 2:1 där den dominerande
English: All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Swedish: Alla cirrotiska patienter och tidigare null responders - Rekommenderad behandlingstid är 48 veckor: 4 veckors dubbelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin, + 44 veckors trippelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
English: Heart or circulation: abnormal or rapid heart rate; heart disease caused by poor blood flow in
Swedish: Hjärta eller cirkulation: onormala eller snabba hjärtslag, hjärtsjukdom orsakat av dåligt
English: Table 4
Swedish: Tabell 11
English: The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
Swedish: Graden av mervärde av Victrelis i tillägg till dubbelbehandlingen hos C/C-patienter beror på sannolikheten för att uppnå SVR med enbart dubbelbehandlingen.
English: Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
Swedish: Varje kapsel har en gulbrun, ogenomskinlig övre del med logotypen "MSD" märkt i rött och en vit till benvit, ogenomskinlig undre del med koden "314" märkt i rött.
English: In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
Swedish: I en in vitro-studie på Purkinje-fiber från hund förlängde boceprevir aktionspotentialens duration, med minskande förlängning vid högre hjärtfrekvens (inverse frequency dependence).
English: However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
Swedish: Bland patienter som var svagt interferonkänsliga med peginterferon alfa-2b/ribavirin under den 4 veckor inledande perioden, föreföll emellertid effekten av boceprevir vara reducerad hos dem som hade varianterna V36M, T54S, V55A eller R155K påvisade vid baseline.
English: Discontinuation of therapy is recommended in all patients with 1) HCV-RNA levels of greater than or equal to 1,000 IU per mL at TW 8; or 2) HCV-RNA levels of greater than or equal to 100 IU per mL at TW 12; or 3) confirmed, detectable HCV-RNA levels at TW 24.
Swedish: Avbrytande av behandling rekommenderas hos alla patienter med 1) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8; eller 2) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 100 IE/ml vid behandlingsvecka 12; eller 3) verifierade, påvisbara HCV-RNA-nivåer vid
English: Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
Swedish: Några fall har också rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med interferon (se produktresumé för peginterferon alfa för mer information om reaktivering av HBV hos patienter med samtidig infektion med HBV och HCV behandlade med interferon).
English: • However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
Swedish: • Om det däremot är mindre än 2 timmar till nästa dos ska tas, hoppa över den missade dosen.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Swedish: Fall av reaktivering av HBV, vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel som inte gavs i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
English: • CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Swedish: • CYP3A4-inducerande läkemedel (såsom antibiotika - rifampicin och antiepileptika karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
English: • HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - efavirenz, etravirine
Swedish: • hiv-icke-nukleosida omvända transkriptashämmare - efavirenz, etravirin
English: Injection-site reactions have not been included since Victrelis is administered orally.
Swedish: ‡ Reaktioner vid injektionsstället har inte inkluderats eftersom Victrelis administreras peroralt.
English: Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36; and then
Swedish: Fortsätt med alla tre läkemedlen (PR + Victrelis) och avsluta efter behandlingsvecka 36, och därefter 3.
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin and tamsulosin is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Victrelis med doxazosin och tamsulosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: The subjects were then continued on different regimens based on Treatment Week (TW) 8 response-guided therapy (Victrelis-RGT).
Swedish: Försökspersonerna fick sedan fortsätta med olika behandlingsregimer baserade på behandlingsvecka 8 responsstyrd behandling (Victrelis-RGT).
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
Swedish: Antalet försökspersoner med cirros är begränsat (där 40 försökspersoner behandlades med Victrelis
English: Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Swedish: Försökspersoner som inkluderades i PROVIDE-studien inom 2 veckor efter den sista dosen av PR i ursprungsstudien fick Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + PR i 44 veckor.
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Swedish: Allvarliga, akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem) har observerats vid kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin.
English: All subjects n=368
Swedish: Alla försökspersoner n=368
English: • antiarrhythmic medicines- amiodarone, quinidine
Swedish: • antiarytmiska läkemedel - amiodaron, kinidin
English: You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Swedish: Du eller din partner ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 7 månader efter avslutad behandling.