FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin höhere minimale Hemmkonzentrationswerte (MHK) aufweisen.
Norwegian Bokmål: Vanligvis har stammer av B. hyodysenteriae høyere minimal hemmende konsentrasjon (MIC-verdier) i tilfeller med resistens mot andre makrolider, som tylosin.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som avviker fra instruksene i preparatomtalen kan øke risiko for utvikling og seleksjon av resistente bakterier, og redusere effekten av behandling med andre makrolider på grunn av mulig kryssresistens.
German: Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei bestimmten Tieren die Futteraufnahme verringert oder beschränkt sein kann.
Norwegian Bokmål: En må også ta hensyn til griser som har et redusert eller begrenset daglig fôrinntak.
German: Messlöffel mit einem Fassungsvermögen von 1 ml und 5 ml werden mitgeliefert.
Norwegian Bokmål: En laminert pose av aluminiumsfolie/polyester med 500 g. Måleskjeer på 1 og 5 ml følger med.
German: EU/2/04/044/012 - 40 g EU/2/04/044/014 - 400 g
Norwegian Bokmål: EU/2/04/044/012/NO - 40 g EU/2/04/044/014/NO - 400 g
German: Vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung ist das Vorliegen der Erkrankung in der Herde diagnostisch zu sichern.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelseav sykdom i flokken skal være fastslått før metafylaktisk behandling.
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Norwegian Bokmål: Til bruk i drikkevann.
German: WIRKSTOFF(E)
Norwegian Bokmål: Skjestørrels e
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine - Beutel zu 40 g
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Granulat til bruk i drikkevann til gris - 40 g dosepose
German: Es hat sich gezeigt, dass sich Tylvalosin in phagozytischen Zellen und Darmepithelzellen konzentriert.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at tylvalosin oppkonsentreres i fagocyterende celler og epitelceller i tarmen.
German: Hauptsache gegen grampositive Organismen und Mykoplasmen, aber auch gegen einige gramnegative Organismen, darunter auch Lawsonia intracellularis.
Norwegian Bokmål: Tylvalosin er aktiv mot patogene organismer isolert fra en rekke dyrearter - hovedsakelig grampositive organismer og mykoplasma, men også enkelte gramnegative organismer, inkludert Lawsonia intracellularis.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine - Beutel zu 160 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Granulat til bruk i drikkevann til gris - 160 g dosepose
German: Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie des Schweines Die Dosis beträgt 2,125 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Norwegian Bokmål: Til behandling og metafylakse av enzootisk pneumoni hos gris Dosen er 2,125 mg tylvalosin per kg kroppsvekt per dag i fôret i 7 påfølgende dager.
German: Ein Beutel zu 40 g ist beispielsweise ausreichend für die Behandlung von insgesamt 1000 Vögeln mit einem Durchschnittsgewicht von 1 kg; 400 g ist beispielsweise ausreichend für die Behandlung von insgesamt 10,000 Vögeln mit einem Durchschnittsgewicht von 1 kg.
Norwegian Bokmål: For eksempel er én dosepose på 40 g nok til å behandle totalt 1000 fugler med en gjennomsnittlig kroppsvekt på 1 kg; én dosepose på 400 g er nok til å behandle totalt 10 000 fugler med en gjennomsnittlig kroppsvekt på 1 kg.
German: • Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie (Ileitis) beim Schwein in Herden, für die eine Diagnose vorliegt, die auf klinischen Befunden, Obduktionsbefunden und Laborbefunden beruht.
Norwegian Bokmål: • Behandling av proliferativ enteropati hos gris (ileitt) forårsaket av Lawsonia intracellularis i besetninger der det foreligger en diagnose basert på klinisk historie, funn post mortem og kliniske patologiske resultater.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos gris er ikke klarlagt.
German: Zulassungsinhaber:
Norwegian Bokmål: Egglegging:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendar bis:) nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
German: Makrolid-Antibiotika sind Metabolite oder halbsynthetische Derivate von Metaboliten von Bodenorganismen, die durch Fermentation gewonnen werden.
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika er metabolitter eller semisyntetiske derivater av metabolitter av jordlevende organismer som utvikles ved gjæring.
German: Zum Einmischen des Tierarzneimittels in das Futtermittel sollte ein horizontaler Bandmischer verwendet werden.
Norwegian Bokmål: En horisontal heliksblandemaskin må brukes til å blande veterinærpreparatet i fôret.
German: Behandlung von Atemwegserkrankungen verursacht durch Mycoplasma gallisepticum bei Fasanen.
Norwegian Bokmål: Behandling av respirasjonssykdom assosiert med Mycoplasma gallisepticum hos fasan.
German: Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.
Norwegian Bokmål: Tylvalosin har vist seg å fremkalle hypersensitivitetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) hos laboratoriedyr, derfor bør personer med kjent hypersensitivitet overfor tylvalosin unngå kontakt med dette veterinærpreparatet.
German: Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene angewandt werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til medisinering bør god drifts- og hygienepraksis introduseres for å redusere risikoen for infeksjon og for å kontrollere utvikling av resistens.
German: Nicht gestattet zur Anwendung bei Vögeln, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke godkjent for fugl som produserer eller skal produsere egg til konsum.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten (Beutel zu 40 g)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Granulat til bruk i drikkevann til høns og kalkuner - 40 g dosepose
German: Wartezeit: Essbares Gewebe: 1 Tag.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er): Slakt: 1 dag
German: Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Tylvalosin in maternotoxischen Dosierungen ein leichter Rückgang des fetalen Körpergewichts ermittelt.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det registrert en lettere reduksjon i kroppsvekten til fosteret ved doser som forårsaket maternal toksisitet.
German: 3 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter
German: 3 Fertigpens
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte penner
German: 22014 Incheon Republik Korea
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon Republikken Korea
German: HIER ÖFFNEN HIER ANHEBEN
Norwegian Bokmål: ÅPNE HER LØFT HER
German: Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung:
Norwegian Bokmål: To doseringsalternativer er tilgjengelig:
German: HIT-6 gesamt
Norwegian Bokmål: HIT-6 total
German: Wichtige Informationen:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
German: Einer dieser 6 Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Norwegian Bokmål: En av disse 6 pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
German: d) Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, und trocken Sie sie mit einem sauberen Handtuch sorgfältig ab.
Norwegian Bokmål: d) Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem godt med et rent håndkle.
German: AJOVY enthält Natrium
Norwegian Bokmål: AJOVY inneholder natrium
German: Der Nutzen der Behandlung ist innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bewerten.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandlingen bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mars, 2019
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab har en estimert halveringstid på 30 dager.
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære sykdommer
German: Achten Sie darauf, dass die Bezeichnung AJOVY auf dem Etikett angegeben ist.
Norwegian Bokmål: Pass på at navnet AJOVY finnes på etiketten.
German: MIDAS gesamt
Norwegian Bokmål: MIDAS total
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet hos mennesker.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av migrene.
German: Über 1.400 Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten behandelt.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter ble behandlet i minst 12 måneder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av AJOVY hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
Norwegian Bokmål: Du hører det første klikket (dette signaliserer at injeksjonen starter og det blå stempelet begynner å bevege seg).
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Norwegian Bokmål: − Vent i 10 sekunder slik at huden kan tørke før du injiserer.
German: Warten Sie weitere 10 Sekunden (um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde).
Norwegian Bokmål: Du venter i ytterligere 10 sekunder (for å påse at alt legemidlet blir injisert).
German: Schmerzen, Verhärtung und Erythem wurden meist unmittelbar nach der Injektion beobachtet, während Juckreiz und Ausschlag im Median nach 24 bzw. 48 Stunden auftraten.
Norwegian Bokmål: Smerte, hardhet og erytem ble vanligvis observert umiddelbart etter en injeksjon, mens kløe og utslett forekom henholdsvis i løpet av median 24 og 48 timer.
German: AJOVY wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es an Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: AJOVY er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært undersøkt hos denne aldersgruppen.
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Norwegian Bokmål: Bruk en påminnelsesmetode, f.eks. notater i en kalender eller dagbok, for å hjelpe deg med å huske den neste dosen din, slik at du ikke glemmer en dose eller tar en dose for tidlig.
German: Wie AJOVY aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY ser ut og innholdet i pakningen
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch übergeht, sehr bald jedoch auf niedrige Konzentrationen absinkt.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etter.
German: Langzeitstudie (Studie 3)
Norwegian Bokmål: Langtidsstudie (Studie 3)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Norwegian Bokmål: Skyv langsomt stempelet inn.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjoner på injeksjonsstedet opphørte, vanligvis innen noen få timer eller dager.
German: AJOVY Pen
Norwegian Bokmål: AJOVY penn
German: - Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung ab. Nicht drehen.
Norwegian Bokmål: − Dra beskyttelseshetten rett av. Ikke vri den.
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
Norwegian Bokmål: AJOVY reduserer hyppigheten av migreneanfall og antall dager med hodepine.
German: Immunogenität
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i det kliniske utviklingsprogrammet med AJOVY (tabell 1).
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen [24 %], Verhärtung [17 %], Erythem [16 %] und Juckreiz [2 %]).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte [24%], hardhet [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte lokale reaksjonene på injeksjonsstedet var smerte, hardhet og erytem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab wurden von der ADA-Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fremanezumab ble ikke påvirket av ADA-utvikling.
German: Insgesamt hatten 19 % der Patienten in der Vergangenheit Topiramat eingenommen.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 % av pasientene hadde tidligere brukt topiramat.
German: (Anmerkung: Wenn der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, können Sie den grauen Stopfen weiterhin sehen.)
Norwegian Bokmål: (Merk: Når det blå stempelet fyller visningsvinduet, vil du fortsatt kunne se den grå proppen.)
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har ikke vært studert.
German: In diesem kurzen Zeitraum kann daher ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan derfor ikke risikoen for spedbarn som ammes utelukkes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
German: c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Norwegian Bokmål: c) Trekk kanylen ut av huden.
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene var av lav titer.
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Norwegian Bokmål: Totalt 791 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Den Patienten war die Anwendung von Akut-Kopfschmerzmitteln während der Studie gestattet.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
German: Für diese Patientengruppe liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelig hos disse pasientene.
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene hadde minst 12 måneders historie med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnosekriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Norwegian Bokmål: Total har over 2500 pasienter (mer enn 1900 pasientår) blitt behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
German: Die Behandlung ist für Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fremanezumab vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter som har minst 4 migrenedager per måned når behandlingen med fremanezumab initieres.
German: − Berühren Sie nicht den Nadelschutzbereich.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylebeskyttelsesområdet.
German: Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
German: − Überprüfen Sie das Etikett des Pens.
Norwegian Bokmål: − Kontroller pennens etikett.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, nachdem die Lösung gefroren war.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen har vært frosset.
German: Intrinsische und extrinsische Faktoren
Norwegian Bokmål: Indre og ytre faktorer
German: AJOVY Spritze
Norwegian Bokmål: AJOVY sprøyte
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og det gis hensiktsmessig symptomatisk behandling ved behov.
German: Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AJOVY während der Stillzeit anwenden sollten.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal bruke AJOVY mens du ammer.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>70 år), pasienter som bruker opioider eller barbiturater flere enn 4 dager per måned, og pasienter med pre-eksisterende myokardinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser ble ekskludert.
German: Ein körpereigener Stoff namens CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle.
Norwegian Bokmål: Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), spiller en viktig rolle ved migrene.
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene som fullførte Studie 3, oppnådde en 50 % respons i studiens siste måned.
German: Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird erwartet, dass Fremanezumab durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren zerfällt.
Norwegian Bokmål: Som med andre monoklonale antistoffer er det forventet at fremanezumab nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).
German: AJOVY ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
German: Werden mehrere Injektionen verabreicht, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
Norwegian Bokmål: Ved flere injeksjoner bør man variere injeksjonssted.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør bruk av AJOVY unngås under graviditet.
German: • 225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder
Norwegian Bokmål: • 225 mg én gang i måneden (månedlig dosering) eller
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år (2 % av pasientene).
German: Während des 15monatigen kombinierten Behandlungszeitraums wurden keine Sicherheitssignale festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetssignal ble observert i løpet av den 15 måneder lange kombinerte behandlingsperioden.
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 30 % av pasientene tidligere brukt topiramat og 15 % onabotulinumtoksin A. Totalt 1034 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
German: Das mediane Akkumulationsverhältnis bei einmal monatlicher und einmal vierteljährlicher Verabreichung beträgt ca. 2,4 bzw. 1,2.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsrate, basert på dosering én gang i måneden og én gang i kvartalet, er henholdsvis ca. 2,4 og 1,2.
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet med migrene og reduserer behovet for legemidler til å behandle migreneanfall.
German: Die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage ist Schritt für Schritt sorgfältig zu befolgen.
Norwegian Bokmål: Den detaljerte bruksanvisningen helt bak i pakningsvedlegget må følges nøye punkt for punkt.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data om bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år.
German: Patienten mit bestimmten schweren kardiovaskulären Erkrankungen waren von einer Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
German: Alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehender Art und vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: Alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling, ble ADA påvist hos 2,3 % av pasientene (43 av 1888) og 0,95 % av pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Norwegian Bokmål: Det er best å unngå bruk av AJOVY under graviditet, ettersom effektene av dette legemidlet hos gravide kvinner ikke er kjent.