FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με risankizumab δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό με ζώντες μικροοργανισμούς κατά την διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για 21 εβδομάδες ύστερα από την θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar risankizumabu, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā ar risankizumabu un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού
Latvian: • kreisā augšstilba priekšpuse;
Greek: • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
Latvian: • Atzīmējiet datumus kalendārā, lai zinātu, kad injicēt Skyrizi.
Greek: Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Latvian: Cik daudz Skyrizi lietot
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tādas kā apsārtums vai sāpes);
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις με το Skyrizi αφού εκπαιδευτούν στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Latvian: Pacienti drīkst injicēt Skyrizi sev paši, ja ir apmācīti veikt subkutānas injekcijas.
Greek: • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī;
Greek: Οι καταστάσεις αυτές γενικά δεν αναμένεται να έχουν οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική των μονοκλωνικών αντισωμάτων και δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Kopumā nav gaidāms, ka šiem traucējumiem būs nozīmīga ietekme uz monoklonālo antivielu farmakokinētiku, tāpēc tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Latvian: Pēc tam zāles jālieto saskaņā ar parasto grafiku.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του Skyrizi.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kas var palikt stāvoklī, Jums šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc pēdējās Skyrizi devas ievadīšanas jālieto kontracepcija.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir smagas infekcijas simptomi, piemēram:
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Η αρχική βαθμολογία sPGA ήταν σοβαρή στο 19,3% των ατόμων και μέτρια στο 80,7% των ατόμων.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa sPGA novērtējuma punktu skaits norādīja uz smagu stāvokli 19,3% pētāmo personu un vidēji smagu 80,7% pētāmo personu.
Greek: Καθ' όλη την διάρκεια του προγράμματος ψωρίασης που περιελάμβανε μακροχρόνια έκθεση στο risankizumab, το ποσοστό των λοιμώξεων ήταν 75,5 συμβάματα ανά 100 ανθρωπο-έτη.
Latvian: Visā psoriāzes programmā, ieskaitot ilgstošu risankizumaba iedarbību, infekciju rādītājs bija 75,5 gadījumi 100 pacientgados.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējās kastītes pēc "EXP".
Greek: 4 εβδομάδες μετά από την 1 η δόση
Latvian: 4 nedēļas pēc 1. devas
Greek: Τα αποτελέσματα του συμπρωτεύοντος και των λοιπών καταληκτικών σημείων παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και την Εικόνα 1.
Latvian: Kombinēto primāro un citu mērķa kritēriju rezultāti ir apkopoti 2. tabulā un 1. attēlā.
Greek: Από τα 31 άτομα της μελέτης IMMHANCE με λανθάνουσα φυματίωση που δεν έλαβαν προφύλαξη κατά τη διάρκεια της μελέτης, κανένα δεν ανέπτυξε ενεργό φυματίωση κατά τη διάρκεια μέσης παρακολούθησης 55 εβδομάδων με το risankizumab.
Latvian: Nevienai no 31 pētāmās personas IMMHANCE pētījumā ar latentu tuberkulozi (TB), kurām pētījuma laikā nesaņēma TB profilaksi, vidēji 55 nedēļu ilgā novērošanas periodā, lietojot risankizumabu, neattīstījās aktīva TB.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Greek: • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir infekcija, kas atkārtojas;
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μικρή αιμορραγία στο σημείο στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Greek: Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης.
Latvian: Izlietotās šļirces izmetiet īpašā atkritumu tvertnē.
Greek: Περιλαμβάνει: λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος (ιογενή, βακτηριακή ή μη προσδιορισμένη), ρινοκολπίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας), ρινίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς), αμυγδαλίτιδα Περιλαμβάνει: τριχοφυτία των ποδιών, τριχοφυτία των βουβώνων, τριχοφυτία του σώματος, ποικιλόχρους πιτυρίαση, τριχοφυτία των χεριών, ονυχομυκητίαση Περιλαμβάνει: κεφαλαλγία, κεφαλαλγία από τάση, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα Περιλαμβάνει: κόπωση, εξασθένιση Περιλαμβάνει: μώλωπας στη θέση της ένεσης, ερύθημα, αιμάτωμα, αιμορραγία, ερεθισμός, άλγος, κνησμός, αντίδραση, οίδημα
Latvian: Ietver elpceļu infekciju (vīrusu, baktēriju vai neprecizētu), sinusītu (tajā skaitā akūtu), rinītu, nazofaringītu, faringītu (tajā skaitā vīrusu), tonsilītu Ietver tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozi Ietver galvassāpes, saspringuma galvassāpes, sinusa galvassāpes Ietver nogurumu, astēniju Ietver asins izplūdumu injekcijas vietā, eritēmu, hematomu, asiņošanu, kairinājumu, sāpes, niezi, reakciju, pietūkumu
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό.
Latvian: • Adatas aizsargs netiks aktivizēts, kamēr nav injicēts viss šķidrums.
Greek: Η έκθεση της καφεΐνης (υποστρώματος CYP1A2), της βαρφαρίνης (υποστρώματος CYP2C9), της ομεπραζόλης (υποστρώματος CYP2C19), της μετοπρολόλης (υποστρώματος CYP2D6) και της μιδαζολάμης (υποστρώματος CYP3A) μετά από τη θεραπεία με risankizumab ήταν συγκρίσιμη με τις εκθέσεις πριν από τη θεραπεία με risankizumab, υποδεικνύοντας μη κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των ενζύμων.
Latvian: Kofeīna (CYP1A2 substrāts), varfarīna (CYP2C9 substrāts), omeprazola (CYP2C19 substrāts), metoprolola (CYP2D6 substrāts) un midazolama (CYP3A substrāts) iedarbība pēc risankizumaba terapijas bija salīdzināma ar iedarbību pirms risankizumaba terapijas, kas liecina par klīniski nenozīmīga zāļu mijiedarbība, iesaistoties šiem enzīmiem.
Greek: • 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης (συμπεριλαμβάνονται στο κουτί)
Latvian: • 2 pilnšļirces un 2 spirta salvetes (ietilpst kastītē);
Greek: Το άγχος και η κατάθλιψη, όπως μετρήθηκαν από την Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS), βελτιώθηκαν στην ομάδα του risankizumab κατά την εβδομάδα 16 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Trauksmes un depresijas simptomi, nosakot pēc slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), risankizumaba grupā uzlabojās 16. nedēļā salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras saņēma placebo.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Latvian: • Pirms injekcijas Jums jāsaņem apmācība par to, kā injicēt Skyrizi.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει τέτοια λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία για τη λοίμωξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το risankizumab δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Latvian: Ja pacientam rodas šāda infekcija vai nav atbildes reakcijas uz infekcijas standarta ārstēšanu, pacients rūpīgi jākontrolē, un risankizumabu nedrīkst ievadīt, kamēr infekcija nav novērsta.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Greek: • εάν το χάρτινο κάλυμμα δίσκου της σύριγγας έχει παραβιαστεί ή λείπει.
Latvian: • ja šļirces paplātes papīra pārsegs ir bojāts vai tā nav.
Greek: Η εξέταση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του σωματικού βάρους ≤130 kg, της βαθμολογίας PASI στην αρχική εκτίμηση, της ταυτόχρονης παρουσίας ψωριασικής αρθρίτιδας, της προηγούμενης μη βιολογικής συστηματικής θεραπείας, της προηγούμενης βιολογικής θεραπείας και της προηγούμενης αποτυχίας βιολογικής θεραπείας δεν εντόπισε διαφορές στην ανταπόκριση στο risankizumab σε αυτές τις υποομάδες.
Latvian: Vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas ≤130 kg, sākotnējā stāvokļa PASI rezultāta, vienlaicīgā psoriātiskā artrīta, iepriekšējas nebioloģiskas sistēmiskas ārstēšanas, iepriekšējas bioloģiskas ārstēšanas un iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar bioloģiskajām zālēm novērtējumā šajās apakšgrupās nebija atšķirību atbildes reakcijā uz risankizumabu.
Greek: Με χορήγηση δόσης 150 mg στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες, οι εκτιμώμενες μέγιστες και κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι 12 και 2 µg/mL, αντίστοιχα.
Latvian: Ievadot 150 mg devu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām, aprēķinātā līdzsvara stāvokļa maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija plazmā ir attiecīgi 12 un 2 µg/ml.
Greek: V.J.Salomone Pharma Limited Τηλ: +356 22983201
Latvian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Greek: AbbVie (ως λογότυπο)
Latvian: AbbVie (logo)
Greek: Επίσης, μειώνει τα συμπτώματα της ψωρίασης όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.
Latvian: Tās arī mazina psoriāzes simptomus, piemēram, dedzināšanas sajūtu, niezi, sāpes, apsārtumu un ādas lobīšanos.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών μορφή σε πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Greek: Οι μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 ενέταξαν 997 άτομα (598 τυχαιοποιήθηκαν στο risankizumab 150 mg, 199 σε ustekinumab 45 mg ή 90 mg [σύμφωνα με το βάρος στην αρχική εκτίμηση], και 200 σε εικονικό φάρμακο).
Latvian: ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos tika iesaistītas 997 pētāmās personas (598 tika randomizētas, lai saņemtu risankizumabu 150 mg, 199 -ustekinumabu 45 mg vai 90 mg [atbilstoši ķermeņa masai sākotnējā stāvoklī], 200 - placebo).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot Skyrizi, pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram:
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών ήταν μη σοβαρά και ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή του risankizumab.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja risankizumaba lietošanas pārtraukšanu.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ζώντες μικροοργανισμούς (ιικούς ή βακτηριακούς), συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με risankizumab.
Latvian: Ja pacients ir saņēmis dzīvas vakcīnas (vīrusu vai baktēriju), pirms ārstēšanas ar risankizumabu ir ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas.
Greek: Δεν διατίθενται ή υπάρχει περιορισμένος όγκος δεδομένων (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) από τη χρήση του risankizumab σε εγκύους γυναίκες.
Latvian: Dati par risankizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības gadījumu) vai nav pieejami.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 30,9% των ατόμων λάμβανε για πρώτη φορά οποιαδήποτε συστηματική θεραπεία (περιλαμβανομένης της μη βιολογικής και της βιολογικής θεραπείας), το 38,1% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία ή φωτοχημειοθεραπεία, το 48,3% είχε λάβει προηγούμενη μη-βιολογική συστηματική θεραπεία, το 42,1% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία, και το 23,7% είχε λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNF άλφα παράγοντα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Latvian: Visos pētījumos 30,9% pētāmo personu iepriekš netika ārstēti ar jebkādu sistēmisku terapiju (tajā skaitā nebioloģisku un bioloģisku), 38,1% iepriekš saņēma fototerapiju vai fotoķīmijterapiju, 48,3% iepriekš saņēma sistēmisku, nebioloģisku terapiju, 42,1% iepriekš saņēma bioloģisku terapiju un 23,7% saņēma vismaz vienu TNF alfa bloķējošu līdzekli psoriāzes ārstēšanai.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ
Latvian: ETIĶETE
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi
Latvian: Katru reizi, kad lietojat Skyrizi, izpildiet tālāk aprakstītos norādījumus
Greek: PSS 0 (άνευ συμπτωμάτων) Εβδομάδα
Latvian: PSS 0 (bez simptomiem)
Greek: Το risankizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Risankizumabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Σε 270 ασθενείς που πέρασαν από το risankizumab σε θεραπεία με adalimumab χωρίς περίοδο έκπλυσης, το προφίλ ασφάλειας του risankizumab ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών που άρχισαν το risankizumab μετά από έκπλυση των οποιωνδήποτε προηγούμενων συστηματικών θεραπειών.
Latvian: 270 pacientiem, kuri iepriekš lietoja adalimumabu un sāka lietot risankizumabu bez zāļu izvadīšanas no organisma perioda, risankizumaba drošuma profils bija līdzīgs to pacientu drošuma profilam, kuri sāka risankizumaba lietošanu pēc jebkādas iepriekšējas sistēmiskas terapijas zāļu izvadīšanas no organisma perioda.
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα της αποτελεσματικότητας στις 28 εβδομάδες ύστερα από την επανατυχαιοποίηση στην IMMVENT Μετάβαση σε Risankizumab (N=53) n (%)
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā Mainīja uz risankizumabu (N=53) n (%)
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται ο οπτικός έλεγχος κάθε μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Latvian: Pirms lietošanas katru pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
Greek: 148, Pontina Km 52 snc
Latvian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Greek: • Τα άτομα με ανταπόκριση PASI 50 έως <PASI 90 επανατυχαιοποιήθηκαν είτε σε συνέχιση του adalimumab είτε σε αλλαγή σε risankizumab
Latvian: • no PASI 50 līdz PASI <90 - tika atkārtoti randomizēti, lai turpinātu saņemt adalimumabu vai mainītu uz risankizumabu;
Greek: Φύλο ή φυλή
Latvian: Dzimums vai rase
Greek: Για κάθε δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις (όπως είναι οι μηροί ή η κοιλία), και όχι σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.
Latvian: Katra deva jāinjicē citā anatomiskajā apgabalā (piemēram, augšstilbos vai vēderā), taču ne apgabalos, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoziem izsitumiem, sabiezējusi vai kur to ir skārusi psoriāze.
Greek: • κοιλιά σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό
Latvian: • vēders - vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά από τον τοκετό, και ότι οι συγκεντρώσεις αυτές ελαχιστοποιούνται αμέσως μετά.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzemdībām cilvēka IgG izdalās mātes pienā un drīz pēc tam to koncentrācija pazeminās; tādēļ šajā īsajā laika posmā risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Greek: Για τους ανταποκριθέντες PASI 90 στην εβδομάδα 16, το 88,4% (398/450) των ατόμων διατήρησε την ανταπόκριση στην εβδομάδα 52.
Latvian: Tiem, kuriem bija atbildes reakcija PASI 90 16. nedēļā 88,4% (398/450) pētāmo personu 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν όλες ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα, καμία δεν ήταν σοβαρή και καμία δεν οδήγησε σε διακοπή του risankizumab.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes, neviena no tām nebija nopietna un neviena neizraisīja risankizumaba lietošanas pārtraukšanu.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet Skyrizi lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Greek: Τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα IgG τυπικά αποδομούνται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών μονοπατιών κατά τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
Latvian: Parasti terapeitiskās IgG monoklonālās antivielas katabolisma rezultātā tiek noārdītas mazajos peptīdos un aminoskābēs tādā pašā veidā kā endogēnie IgG.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη, ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοίμωξη, το risankizumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Latvian: Pacientiem ar hronisku infekciju, recidivējošu infekciju anamnēzē vai zināmiem infekcijas riska faktoriem, risankizumabs jālieto, ievērojot piesardzību.
Greek: Εικόνα 2: Χρονική πορεία PASI 90 μετά από την επανατυχαιοποίηση στη μελέτη IMMVENT
Latvian: PASI 90 laika gaitā pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā
Greek: Τα άτομα που εντάχθηκαν είχαν ηλικία 18 ετών και άνω, και είχαν ψωρίαση κατά πλάκας και διήθηση σε ≥10% της επιφάνειας του σώματος (BSA), βαθμολογία στη στατική Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (sPGA) ≥3 στη συνολική αξιολόγηση (πάχος/ διήθηση, ερύθημα και απολέπιση) της ψωρίασης σε μία κλίμακα βαρύτητας από το 0 έως το 4, και βαθμολογία στον δείκτη έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης (PASI) ≥12 και οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Latvian: Iesaistītās pētāmās personas bija vismaz 18 gadus vecas, ar perēkļveida psoriāzi, kurām slimība aptvēra ≥10% no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), statiskā ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment - sPGA) punktu skaits bija ≥3 vispārējā psoriāzes novērtējumā (perēkļa biezums/sabiezējums, eritēma un ādas lobīšanās), izmantojot smaguma skalu no 0 līdz 4, psoriāzes bojājuma plašuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) novērtējuma punktu skaits bija ≥12, un kurās kandidē uz sistēmisku terapiju vai fototerapiju.
Greek: Η μελέτη IMMVENT ενέταξε 605 άτομα (301 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab και 304 σε adalimumab).
Latvian: IMMVENT pētījumā tika iesaistītas 605 pētāmās personas (301 persona tika randomizēta ārstēšanai ar risankizumabu, un 304 personas - ar adalimumabu).
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στη θέση ένεσης είναι αριθμητικά υψηλότερη στα θετικά αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε σύγκριση με τις ομάδες αρνητικών αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου κατά τη βραχυπρόθεσμη (16 εβδομάδες: 2,7% έναντι 1,3%) και μακροπρόθεσμη θεραπεία (>52 εβδομάδες:
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā sastopamība skaitliski bija lielāka pozitīvu antivielu pret zālēm grupā, salīdzinot ar negatīvu antivielu pret zālēm grupu, gan īstermiņa ārstēšanā (16 nedēļas: 2,7%, salīdzinot ar 1,3%), gan ilgtermiņa ārstēšanā (>52 nedēļas: 5,0%, salīdzinot ar 3,3%).
Greek: Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το risankizumab.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, lietojot risankizumabu iespējama imūngenitāte.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkura no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Greek: AbbVie SIA Τηλ: +371 67605000
Latvian: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Greek: Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.
Latvian: Ar otru roku uzmanīgi saspiediet notīrīto ādu un stingri turiet to.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Ltd
Latvian: United Kingdom AbbVie Ltd
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται η διακοπή/αποχή από την θεραπεία με risankizumab, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με risankizumab για την γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar risankizumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τα άτομα που ελάμβαναν αρχικά risankizumab και είχαν ανταπόκριση sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος στην εβδομάδα 28 επανατυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν το risankizumab κάθε 12 εβδομάδες ή να διακόψουν τη θεραπεία.
Latvian: Pētāmās personas, kuras sākotnēji saņēma risankizumabu un kuru sPGA atbildes reakcija 28. nedēļā bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs", tika atkārtoti randomizētas risankizumaba saņemšanai reizi 12 nedēļās, vai arī ārstēšana tika pārtraukta.
Greek: Η μελέτη IMMHANCE ενέταξε 507 άτομα (407 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab 150 mg και 100 σε εικονικό φάρμακο).
Latvian: IMMHANCE pētījumā tika iesaistītas 507 pētāmās personas (407 personas tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu 150 mg un 100 personas - placebo saņemšanai).
Greek: • Φυλάξτε τις σύριγγες στο κουτί μέχρι να είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση
Latvian: • Atstājiet šļirces kastītē, līdz esat sagatavojies injicēt.
Greek: Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία risankizumab.
Latvian: Skyrizi satur aktīvo vielu risankizumabu.
Greek: Ποσοστό ατόμων
Latvian: Pētāmo personu procentuālais īpatsvars
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot organismā olbaltumvielu, ko sauc par IL-23 un kas izraisa iekaisumu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην έκθεση του risankizumab ανάμεσα στα άτομα μεγαλύτερης και μικρότερης ηλικίας που έλαβαν risankizumab.
Latvian: Atšķirības risankizumaba iedarbībā gados vecākām un gados jaunākām pētāmajām personām, kuras saņēma risankizumabu, nenovēroja.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να ενέσουν 2 προγεμισμένες σύριγγες για να πάρουν την πλήρη δόση των 150 mg και να διαβάσουν τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Lai saņemtu pilnu 150 mg devu, pacientiem sev jāinjicē 2 pilnšļirču saturu un pirms ievadīšanas jāizlasa "Norādījumi par lietošanu", kas ietverti lietošanas instrukcijā.
Greek: • Τα άτομα με ανταπόκριση PASI 90 συνέχισαν να λαμβάνουν adalimumab
Latvian: • PASI 90 - turpināja adalimumaba lietošanu.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
Latvian: Skyrizi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas.
Greek: Το risankizumab δεν αναμένεται να υποβληθεί σε μεταβολισμό από τα ηπατικά ένζυμα ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών.
Latvian: Nav sagaidāms, ka aknu enzīmi metabolizēs risankizumabu vai ka tas tiks izvadīts caur nierēm.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Skyrizi
Greek: Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu varat nolemt, ka drīkstat ievadīt šīs zāles pats.
Greek: Μεταξύ των λίγων ατόμων (περίπου 1%, 7/1.000 κατά την εβδομάδα 16 και 6/598 κατά την εβδομάδα 52) με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων (>128), η κλινική ανταπόκριση εμφανιζόταν μειωμένη.
Latvian: Dažiem no pacientiem (aptuveni 1% 7/1000 16. nedēļā un 6/598 52. nedēļā) ar augstiem antivielu titriem (>128) klīniskā atbildes reakcija bija pazemināta.
Greek: Για τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με το risankizumab στη συνιστώμενη κλινική δόση για έως και 52 εβδομάδες στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, οφειλόμενα στη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου και εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν στο 24% (263/1.079) και 14% (150/1.079) των αξιολογηθέντων ατόμων, αντίστοιχα.
Latvian: Pētāmajām personām, kuras psoriāzes klīniskajos pētījumos ārstētas ar risankizumabu ieteicamajā klīniskajā devā līdz 52 nedēļām, ar ārstēšanu saistītās antivielas pret zālēm, un neitralizējošās antivielas tika atklātas attiecīgi 24% (263/1079) un 14% (150/1079) novērtēto pētāmo personu.