FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą 18,2% (126 z 693) pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne (ang. ME, microbiologically evaluable) występowało powikłane zakażenie dolnych dróg moczowych, w tym 60 ze 126 pacjentów, którzy byli leczeni ceftolozanem z tazobaktamem.
Lithuanian: Randomizuoto klinikinio tyrimo su aktyvia kontrole metu 18,2 % (126 iš 693) pacientų, kurių mikrobiologinius duomenis buvo galima įvertinti, sirgo komplikuotomis apatinių šlapimo takų infekcijomis, tarp jų 60 iš 126 buvo gydomi ceftolozano ir tazobaktamo deriniu.
Polish: Lek Zerbaxa stosuje się w celu leczenia różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych.
Lithuanian: Zerbaxa yra vaistas, skirtas įvairioms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Polish: Niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Lithuanian: Nesuvartoto vaistinio preparato ar atliekų negalima išmesti į kanalizaciją.
Polish: Pierścień beta-laktamowy tazobaktamu jest hydrolizowany, co prowadzi do powstania nieaktywnego farmakologicznie metabolitu M1 tazobaktamu.
Lithuanian: Tazobaktamo beta-laktamų žiedas hidrolizuojamas ir susidaro farmakologiškai neveiklus tazobaktamo metabolitas M1.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z ceftolozanem i tazobaktamem.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali sąveikauti su ceftolozanu ir tazobaktamu.
Polish: Jeśli jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu dėl ko nors nerimautumėte, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) (patrz Tabela 3).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) (žr.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej względem następujących patogenów, chociaż badania in vitro sugerują ich wrażliwość na produkt leczniczy Zerbaxa przy braku nabytych mechanizmów oporności: Citrobacter freundii
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus nenustatytas, nors in vitro tyrimai rodo, kad jie turėtų būti jautrūs Zerbaxa nesant įgytų atsparumo mechanizmų Citrobacter freundii
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny i karbapenemy, kod ATC: J01DI54.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistiniai preparatai, kiti cefalosporinai ir penemai, ATC kodas - J01DI54.
Polish: W czasie dializy usuwane było około 66% ceftolozanu, 56% tazobaktamu oraz 51% metabolitu M1 tazobaktamu.
Lithuanian: Maždaug 66 % ceftolozano, 56 % tazobaktamo ir 51 % tazobaktamo metabolito M1 buvo pašalinta dialize.
Polish: Przez blokowanie działania tych enzymów tazobaktam powoduje, że ceftolozan jest skuteczniejszy w zabijaniu bakterii.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, tazobaktamas padidina ceftolozano veiksmingumą bakterijoms naikinti.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ceftolozanu oraz tazobaktamu u zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi, odpowiednio około 3 godziny oraz 1 godzinę.
Lithuanian: Vidutinis galutinis ceftolozano ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas sveikiems suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali, yra atitinkamai maždaug 3 valandos ir 1 valanda.
Polish: Enzymy te powodują oporność bakterii na ceftolozan przez zniszczenie antybiotyku przed rozpoczęciem jego działania.
Lithuanian: Šie fermentai nulemia bakterijų atsparumą ceftolozanui, kadangi suardo šį antibiotiką dar jam nepradėjus veikti.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Zerbaxa gali silpnai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Czas infuzji
Lithuanian: Infuzijos trukmė
Polish: Wartości Cmax oraz AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Ceftolozano ir tazobaktamo Cmax ir AUC didėja proporcingai dozei.
Polish: Jest inhibitorem wielu beta-laktamaz molekularnych klasy A, w tym enzymów CTX-M, SHV i TEM.
Lithuanian: Jis yra daugelio molekulinės A klasės beta laktamazių (įskaitant CTX-M, SHV ir TEM fermentus) inhibitorius (žr.
Polish: Ograniczenia badań klinicznych
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumai
Polish: Mogą wystąpić ciężkie i niekiedy zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios ir kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaksinės) reakcijos (žr.
Polish: Wśród pacjentów podlegających ocenie klinicznej (ang. CE, clinically evaluable), współczynniki wyleczalności klinicznej dla ceftolozanu z tazobaktamem wynosiły 95,9% u 293 pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz 87,8% u 82 pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Lithuanian: Paėmus ceftolozano ir tazobaktamo derinį vartojusius pacientus, kurių duomenis buvo galima kliniškai įvertinti, nustatyta, kad kliniškai pasveiko 95,9 % iš 293 pacientų, kurie buvo jaunesni kaip 65 metų, ir 87,8 % iš 82 pacientų, kurie buvo 65 metų ir vyresni.
Polish: Wytwarzanie beta-laktamaz, które mogą hydrolizować ceftolozan oraz których aktywność nie jest hamowana przez tazobaktam (patrz poniżej)
Lithuanian: Beta-laktamazių, kurios gali hidrolizuoti ceftolozaną ir kurių neslopina tazobaktamas, gamyba (žr.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika, całkowita objętość roztworu w fiolce to 11,4 ml, zawiera 88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu.
Lithuanian: Ištirpinus 10 ml skiediklio, flakone iš viso yra 11,4 ml tirpalo, o jame - 88 mg/ml ceftolozano ir 44 mg/ml tazobaktamo.
Polish: Stężenie końcowe wynosi około 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu) na fiolkę.
Lithuanian: Gaunama maždaug 132 mg/ml koncentracija (88 mg/ml ceftolozano ir 44 mg/ml tazobaktamo) flakone.
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 8-14 dni
Lithuanian: 1 valanda 8-14 dienų
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy wynik badania krwi (nazywanego testem Coombsa), powinien poinformować lekarza o tym, że przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Zerbaxa.
Lithuanian: Jeigu sužinotumėte, kad Jūsų kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenys neatitinka normos, tai pasakykite gydytojui, jog vartojate arba neseniai vartojote Zerbaxa.
Polish: Tazobaktam jest beta-laktamem strukturalnie podobnym do penicylin.
Lithuanian: Tazobaktamas yra beta laktamas, struktūra susijęs su penicilinais.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dożylnego u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min, w zależności od rodzaju zakażenia został przedstawiony w Tabeli 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo į veną režimas pacientams, kurių kreatinino klirensas > 50 ml/min., pateikiamas pagal infekcijos rūšis 1 lentelėje.
Polish: Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lithuanian: Tai atitinka 11,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Polish: Jednoczesne podawanie w badaniu klinicznym ceftolozanu z tazobaktamem z substratem OAT1 i OAT3 furosemidem nie doprowadziło do znaczącego zwiększenia ekspozycji w osoczu na furosemid (stosunek średnich geometrycznych 0,83 i 0,87 odpowiednio dla Cmax oraz AUC).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant ceftolozaną ir tazobaktamą kartu su OAT1 ir OAT3 substratu furozemidu, furozemido ekspozicija plazmoje reikšmingai nepadidėjo (Cmax ir AUC geometrinių vidurkių santykis buvo atitinkamai 0,83 ir 0,87).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na płeć pacjenta.
Lithuanian: Dozės koreguoti pagal lytį nereikia.
Polish: Mechanizmy oporności bakteryjnej na ceftolozan z tazobaktamem obejmują: i.
Lithuanian: Bakterijų atsparumo ceftolozanui ir tazobaktamui mechanizmai yra šie: i.
Polish: Produkt leczniczy jest wrażliwy na światło i należy go chronić przed światłem, jeśli nie jest przechowywany w oryginalnym pudełku tekturowym.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra jautrus šviesai, todėl, jei laikomas ne gamintojo pakuotėje, jį reikia saugoti nuo šviesos.
Polish: Po dootrzewnowym podaniu szczurom tazobaktamu rozwój okołoporodowy oraz pourodzeniowy był zaburzony (zmniejszona masa młodych, zwiększony odsetek martwych płodów, zwiększona śmiertelność młodych), a równolegle występowała toksyczność dla matki.
Lithuanian: Žiurkėms leidus tazobaktamo į pilvaplėvės ertmę, nustatyti perinatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi sutrikimai (sumažėjęs jauniklių svoris, padažnėję negyvų palikuonių atsivedimo atvejai, padidėjęs jauniklių mirtingumas) ir kartu toksinis poveikis patelėms.
Polish: Co zawiera lek Zerbaxa - Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.
Lithuanian: Zerbaxa sudėtis - Veikliosios medžiagos yra ceftolozanas ir tazobaktamas.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, najczęstszą diagnozą była perforacja wyrostka robaczkowego lub ropień okołowyrostkowy (420 z 970 [43,3%] pacjentów), z czego u 137 z 420 (32,6%) z tych pacjentów na początku leczenia występowało rozlane zapalenie otrzewnej.
Lithuanian: Komplikuotų intraabdominalinių infekcijų klinikinio tyrimo metu dažniausios diagnozės buvo apendikso perforacija ir abscesas šalia jo. Jos nustatytos 420 iš 970 (43,3 %) pacientų, 137 iš 420 (32,6 %) jų įtraukimo metu sirgo difuziniu peritonitu.
Polish: Przy hemodializie dawkę należy podać natychmiast po zakończeniu dializy (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Atlikus hemodializę, dozę reikia skirti iš karto po jos (žr.
Polish: Odpowiada to 13,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lithuanian: Tai atitinka 13,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerbaxa Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego, prawdopodobieństwo otrzymania zbyt dużej dawki leku Zerbaxa jest bardzo małe.
Lithuanian: Ką daryti Jums suleidus per didelę Zerbaxa dozę? Kadangi šį vaistą leidžia gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, nėra tikėtina, kad Jums suleis per didelę Zerbaxa dozę.
Polish: Patrz poniżej.
Lithuanian: žemiau);
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 10 mmol (230 mg) sodu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 10 mmol (230 mg) natrio.
Polish: Co to jest lek Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zerbaxa Jak przyjmować lek Zerbaxa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zerbaxa Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Zerbaxa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Zerbaxa Kaip vartoti Zerbaxa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zerbaxa
Polish: Stosowanie ceftolozanu z tazobaktamem może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów.
Lithuanian: Vartojant ceftolozaną ir tazobaktamą, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai.
Polish: Skuteczność kliniczna względem określonych patogenów
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus
Polish: **Wszystkie dawki produktu leczniczego Zerbaxa, we wszystkich wskazaniach, należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Lithuanian: ** Visos Zerbaxa dozės suleidžiamos į veną per 1 valandą ir yra rekomenduojamos visoms indikacijoms.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na rasę pacjenta.
Lithuanian: Dozės koreguoti pagal rasę nereikia.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie około dwie trzecie podanej dawki ceftolozanu z tazobaktamem jest usuwane podczas hemodializy.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems taikoma hemodializė, maždaug du trečdaliai ceftolozano ir tazobaktamo dozės pašalinama hemodialize.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny [CrCL] > 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų sutrikimas (apskaičiuotas kreatinino klirensas [KrKl] > 50 ml/min.), dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ceftolozanu z tazobaktamem u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie ceftolozano ir tazobaktamo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: U pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, może również występować nadwrażliwość na ceftolozan z tazobaktamem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra arba anksčiau buvo padidėjęs jautrumas cefalosporinams, penicilinams ar kitiems beta laktaminiams antibakteriniams preparatams, taip pat gali būti padidėjęs jautrumas ceftolozanui ir tazobaktamui.
Polish: Nie wiadomo, czy ceftolozan przenika przez łożysko.
Lithuanian: Nežinoma, ar ceftolozanas prasiskverbia pro placentą.
Polish: Na podstawie badań in vitro oraz in vivo nie oczekuje się wystąpienia istotnych interakcji pomiędzy ceftolozanem z tazobaktamem a substratami, inhibitorami i induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP).
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo tyrimais, reikšminga vaistinių preparatų sąveika tarp ceftolozano ir tazobaktamo bei citochromo P450 fermentų (CYP) substratų, inhibitorių bei induktorių nėra tikėtina.
Polish: Karbapenemaz serynowych (np. karbapenemazy Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii.
Lithuanian: , Klebsiella pneumoniae gaminamų karbapenemazių [KPK]); iii.
Polish: Mikroorganizmy niewrażliwe na leczenie
Lithuanian: Nejautrūs mikroorganizmai
Polish: Zalecana dawka leku Zerbaxa to 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu lub 2 g ceftolozanu i 1 g tazobaktamu co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lithuanian: Rekomenduojama Zerbaxa dozė yra 1 g ceftolozano ir 0,5 g tazobaktamo arba 2 g ceftolozano ir 1 g tazobaktamo, kuri suleidžiama kas 8 valandas į veną (tiesiai į kraują).
Polish: Dane in vitro wskazują, że następujące gatunki nie są wrażliwe na ceftolozan z tazobaktamem: Staphylococcus aureus
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad šios rūšys nėra jautrios ceftolozanui ir tazobaktamui Staphylococcus aureus
Polish: Czas infuzji dożylnej wynosi 1 godzinę dla wszystkich dawek produktu leczniczego Zerbaxa.
Lithuanian: Visų Zerbaxa dozių infuzijos trukmė yra 1 valanda.
Polish: Podawanie dawki wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę u szczurów prowadziło do ekspozycji na ceftolozan (AUC) w osoczu mniejszej niż wartość AUC w osoczu dla ceftolozanu w największej dawce zalecanej u ludzi wynoszącej 2 gramy, podawanej co 8 godzin.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant 300 mg/kg per parą, ceftolozano ekspozicijos plazmoje (AUC) reikšmė buvo mažesnė nei ceftolozano AUC plazmoje reikšmė, susidaranti žmogui skiriant didžiausią rekomenduojamą dozę po 2 gramus kas 8 valandas.
Polish: i.
Lithuanian: o.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego Zerbaxa.
Lithuanian: Zerbaxa perdozavimo patirties nėra.
Polish: Zwiększony klirens nerkowy
Lithuanian: Padidėjęs inkstų klirensas
Polish: UWAGA: ROZTWÓR PO REKONSTYTUCJI NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO WSTRZYKNIĘCIA.
Lithuanian: DĖMESIO! PARUOŠTAS TIRPALAS NĖRA SKIRTAS IŠKART LEISTI
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować jak często będzie podawany lek Zerbaxa.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti sumažinti Zerbaxa dozę arba nuspręsti, kokiais intervalais Jums šio vaisto leisti.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy 1, zawroty głowy
Lithuanian: 1, nerimas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Polish: Podczas leczenia lekiem Zerbaxa lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić zakażenia wywołane przez bakterie, które nie są wrażliwe na lek Zerbaxa lub przez grzyby.
Lithuanian: Vartojant Zerbaxa arba vėliau gali pasireikšti šiam vaistui nejautrių bakterijų arba grybelių sukeltų infekcijų.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 i nie indukują CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje ceftolozanas, tazobaktamas ir tazobaktamo metabolitas M1 neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4 ir neaktyvino CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerbaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało uczulenie na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradedant Jums leisti Zerbaxa, jeigu žinote, kad Jums yra arba anksčiau buvo alergija cefalosporinams, penicilinams ar kitiems antibiotikams.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, argininas ir bevandenė citrinų rūgštis.
Polish: - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4); - Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; - Powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4); - Szpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator-associated pneumonia).
Lithuanian: 4.4 skyrių); - ūminiam pielonefritui; - komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms (žr. 4.4 skyrių); - ligoninėje įgytai pneumonijai (LĮP), įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją (VSP).
Polish: 2 g ceftolozanu / 1 g tazobaktamu
Lithuanian: 2 g ceftolozano ir 1 g tazobaktamo
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub wstrzymać leczenie lekiem Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai gydytojas patars, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti Zerbaxa, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Polish: Ceftolozan jest eliminowany w niezmienionej postaci w moczu i w związku z tym nie wydaje się być metabolizowany w znaczącym stopniu.
Lithuanian: Ceftolozanas pašalinamas su šlapimu nepakitęs - tai reiškia, kad jis reikšmingai nemetabolizuojamas.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność względem patogenów wrażliwych na produkt leczniczy Zerbaxa in vitro, wymienionych dla każdego ze wskazań:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas prieš sukėlėjus, išvardytus kiekvienai indikacijai, kurie buvo jautrūs Zerbaxa in vitro:
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 4-14 dni
Lithuanian: 1 valanda 4-14 dienų
Polish: Sodu chlorek; arginina; kwas cytrynowy, bezwodny
Lithuanian: Natrio chloridas, argininas, bevandenė citrinų rūgštis
Polish: Bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Lithuanian: Gramneigiamos bakterijos Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato tirpinimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Ceftolozan wykazuje aktywność bakteriobójczą poprzez wiązanie się z ważnymi białkami wiążącymi penicylinę (ang. PBPs, penicillin-binding proteins), co prowadzi do zahamowania syntezy ściany komórkowej bakterii i w efekcie do śmierci komórki.
Lithuanian: penicillin-binding proteins, PBP), sukeldamas bakterijų ląstelių sienelių sintezės slopinimą ir tolesnę ląstelių mirtį.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 5% w badaniach III fazy dotyczących szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa były: biegunka, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 % III fazės klinikinio ligoninėje įgytos pneumonijos, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją, tyrimo duomenimis), pasireiškusios Zerbaxa gydomiems pacientams, buvo viduriavimas, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas ir padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas; paprastai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: U około 82% wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu wynik w skali APACHE II (ang. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) wynosił < 10, a u 2,3% pacjentów na początku leczenia występowała bakteriemia.
Lithuanian: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) rodiklis buvo < 10, 2,3 % įtraukiant į tyrimą buvo bakteremija.
Polish: H. influenzae
Lithuanian: influenzae
Polish: Parametry laboratoryjne
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zerbaxa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach dróg moczowych oraz szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zerbaxa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis komplikuotos intraabdominalinės infekcijos, komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir ligoninėje įgytos pneumonijos, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją, indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji konieczne jest zachowanie zasad aseptyki.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia ruošti aseptiškai.
Polish: W przypadku dawek większych niż 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu używa się dwóch fiolek.
Lithuanian: Didesnėms nei 1 g ceftolozano ir 0,5 g tazobaktamo dozėms pasiekti, naudojami du flakonai.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams, remiantis vien amžiumi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 7 dni
Lithuanian: 1 valanda 7 dienos
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono hemolizy w żadnej grupie leczenia u pacjentów, u których wynik bezpośredniego testu Coombsa zmienił się na dodatni.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu hemolizę rodančių duomenų negauta nei vienos tiriamosios grupės pacientams, kuriems tiesioginio Kumbso mėginio rezultatas pasidarė teigiamu.
Polish: Nie wiadomo, czy ceftolozan i tazobaktam przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar ceftolozanas ir tazobaktamas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Jednakże, substancje czynne, które hamują OAT1 lub OAT3 (np. probenecyd), mogą zwiększać stężenie tazobaktamu w osoczu.
Lithuanian: Tačiau veikliosios medžiagos, kurios slopina OAT1 ar OAT3 (pvz.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dolnych dróg moczowych są ograniczone.
Lithuanian: Komplikuotų apatinių šlapimo takų infekcijų gydymo klinikinio veiksmingumo duomenų yra nedaug.
Polish: Stężenie wolnej frakcji ceftolozanu w osoczu przekraczało 8 µg/ml przez ponad 70% czasu w okresie trwającym 8 godzin; stężenie wolnej frakcji tazobaktamu przekraczało 1 µg/ml przez ponad 60% czasu w okresie trwającym 8 godzin.
Lithuanian: Didesnė nei 8 g/ml nesusijungusio ceftolozano koncentracija plazmoje užfiksuota daugiau kaip 70 % per 8 valandų trukmės laikotarpį; didesnė nei 1 g/ml nesusijungusio tazobaktamo koncentracija plazmoje užfiksuota daugiau kaip 60 % per 8 valandų trukmės laikotarpį.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.