FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vier metabolieten worden vastgesteld en de metabole routes bestaan uit N-desaminering voor de vorming van de belangrijke metaboliet in feces (7,2%) en urine (3,4%).
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter er identifisert, og metabolske veier inkluderer N-deaminering for å danne hovedmetabolitten i avføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kastes 3 måneder etter første åpning.
Dutch: In vitro eiwitbinding van grapiprant wijst erop dat grapiprant hoofdzakelijk bindt aan serumalbumine bij de hond.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av grapiprant in vitro indikerer at grapiprant hovedsakelig er bundet til hundens serumalbumin.
Dutch: De algemene succespercentages in de twee klinische veldonderzoeken, gebaseerd op CBPI (Canine Brief Pain Inventory, zoals ingevuld door de eigenaar), 28 dagen na aanvang van de behandeling, waren 51,3% (120/235) voor Galliprant en 35,5% (82/231) voor de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på CBPI-vurderingsverktøyet (Canine Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere anti-inflammatoire en antireumatische middelen, nietsteroïden ATCvet-code:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre betennelsesdempende og antirevmatiske midler, ikke-steroider ATC vet-kode:
Dutch: Het is niet bekend of honden met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamiden overgevoeligheid vertonen voor grapiprant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om hunder med kjent overfølsomhet overfor sulfonamider vil være overfølsomme overfor grapiprant.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av flaske: 3 måneder.
Dutch: Twee gehydroxyleerde metabolieten en één N-geoxideerde metaboliet worden ook aangetroffen in gal, feces en/of urine.
Norwegian Bokmål: To hydroksylerte metabolitter og en N-oksidert metabolitt gjenfinnes også i galle, avføring og/eller urin.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 2 mg grapiprant/kg, werden in nuchtere staat Cmax- en AUC-waarden bereikt van 1,21 µg/ml en 2,71 µg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 2 mg grapiprant/kg ble Cmax- og AUC-verdier på henholdsvis 1,21 mikrog/ml og 2,71 mikrog/t/ml nådd i fastende tilstand.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn de volgende lichte en in het algemeen tijdelijke bijwerkingen waargenomen: braken, zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er følgende milde og generelt forbigående bivirkninger blitt observert: oppkast, myk avføring, diaré og manglende appetitt.
Dutch: Na openen gebruiken voor:….
Norwegian Bokmål: Etter åpning brukes innen: …
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles (60 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske (60 ml)
Dutch: Was de handen na het hanteren van het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av veterinærpreparatet.
Dutch: De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de beoordeling door de dierenarts.
Norwegian Bokmål: De fleste hundene som ble vurdert i kliniske feltstudier, hadde mild til moderat osteoartritt basert på veterinærens vurdering.
Dutch: Een lichte afname van serumalbumine en totaal eiwit, meestal binnen het referentiebereik, is waargenomen bij honden die werden behandeld met grapiprant, maar werd niet geassocieerd met klinisch significante waarnemingen of voorvallen.
Norwegian Bokmål: Små reduksjoner i serumalbumin og totalprotein, ofte innenfor referanseområdet, er observert hos hunder behandlet med grapiprant, men det ble ikke forbundet med klinisk signifikante observasjoner eller hendelser.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eiwitgebonden diergeneesmiddelen met grapiprant is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av proteinbundne veterinærpreparater og grapiprant er ikke undersøkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van grapiprant met andere anti-inflammatoire middelen is niet onderzocht en moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Bruk av grapiprant sammen med andre betennelsesdempende midler er ikke studert og bør unngås.
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening van de fles worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kastes 3 måneder etter første anbrudd av flasken.
Dutch: Eerdere behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan leiden tot bijkomende of ernstigere bijwerkingen en daarom moet een behandelingsvrije periode met dergelijke diergeneesmiddelen in acht worden genomen vóór de aanvang van de behandeling met dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med andre betennelsesdempende preparater kan føre til ytterligere eller økt alvorlighetsgrad av bivirkninger, og derfor bør slike veterinærpreparater ikke benyttes i en periode før behandling med dette veterinærpreparatet igangsettes.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Dutch: Aangezien de veldstudies maximaal 28 dagen duurden, moet een langduriger behandeling zorgvuldig worden overwogen en dient de dierenarts regelmatig te monitoren.
Norwegian Bokmål: Siden feltstudiene var begrenset til 28 dager, bør langvarig behandling vurderes nøye, og veterinæren bør foreta regelmessig overvåking.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Dutch: Voor de behandelingsvrije periode moet rekening worden houden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsfrie perioden bør tilpasses de farmakokinetiske egenskapene til de tidligere brukte preparatene.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Als er na 14 dagen geen klinische verbetering optreedt, moet de behandeling met Galliprant worden gestaakt en moet in overleg met de dierenarts andere behandelopties onderzocht worden.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen klinisk forbedring kan observeres etter 14 dager, bør behandlingen med Galliprant avbrytes, og ulike behandlingsalternativer bør undersøkes i samråd med veterinæren.
Dutch: Aangezien klinische tekenen van osteoartritis bij honden toe- en afnemen, kan een intermitterende behandeling bij sommige honden gunstig zijn.
Norwegian Bokmål: Siden kliniske tegn på osteoartritt hos hunder fluktuerer, kan intermitterende behandling være fordelaktig hos enkelte hunder.
Dutch: Grapiprant accumuleert niet in de hond na herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: Grapiprant akkumuleres ikke etter gjentatt administrasjon.
Dutch: Dosisbereik (mg/kg lichaamsgewicht)
Norwegian Bokmål: Doseområde (mg/kg kroppsvekt)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Dutch: Bij honden is grapiprant een belangrijk uitscheidingproduct in gal, feces en urine.
Norwegian Bokmål: Hos hund er grapiprant det viktigste utskillelsesproduktet i galle, avføring og urin.
Dutch: In geval van accidentele ingestie door kinderen kunnen lichte en reversibele gastro-intestinale verschijnselen en misselijkheid worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak hos barn kan milde og reversible gastrointestinale symptomer og kvalme forekomme.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken voor: …
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning brukes innen...
Dutch: Door inductie afgesloten, witte, ronde polyethyleen(PE) flessen met hoge dichtheid (HDPE) (20, 35 en 60 ml) met een kindveilige dop met schroefdraad en wikkeling van kunstzijde.
Norwegian Bokmål: Induksjonsforseglede, hvite, runde polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet (20, 35 og 60 ml) med et gjenget barnesikret lokk med rayonspole.
Dutch: INDICATIE(S) Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Til behandling av smerte knyttet til mild til moderat osteoartritt hos hunder.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 7 tabletten
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter
Dutch: Inname van de tablet met voedsel vermindert de orale biologische beschikbaarheid, d.w.z. de orale biologische beschikbaarheid van grapiprant bij inname in nuchtere staat was 89% en bij inname met voedsel was 33%, waarbij de gemiddelde Cmax- en AUCwaarden van grapiprant respectievelijk 4-voudig en 2-voudig afnamen.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten av grapiprant tatt i fastende tilstand var 89 %, og da grapiprant ble tatt med mat, var den 33 %, med gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdier redusert henholdsvis 4 ganger og 2 ganger.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (voor flessen van 20 ml, 35 ml en 60 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (20 ml, 35 ml og 60 ml flasker)
Dutch: De specifieke effecten van de binding van prostaglandine E2 aan de EP4-receptor zijn vasodilatatie, verhoogde vaatpermeabiliteit, angiogenese en de aanmaak van pro-inflammatoire mediatoren.
Norwegian Bokmål: De spesifikke virkningene av bindingen av prostaglandin E2 til EP4-reseptoren inkluderer vasodilatasjon, økt vaskulær permeabilitet, angiogenese og produksjon av proinflammatoriske mediatorer.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokdieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr eller til avlsdyr.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij honden met bestaande lever-, hart- en vaat- of nierfunctiestoornissen of een maag-darmaandoening.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet til hunder som har nedsatt lever-, hjerte- og kar- eller nyrefunksjon eller sykdommer i mage-tarm-kanalen.
Dutch: Grapiprant wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de ontlasting.
Norwegian Bokmål: Grapiprant blir hovedsakelig utskilt via avføring.
Dutch: Grapiprant is een niet-steroïdaal, niet-cyclo-oxygenase remmend anti-inflammatoir geneesmiddel uit de klasse van prostaglandinereceptorantagonisten.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er et ikke-steroid, ikke-cyklooksygenasehemmende betennelsesdempende legemiddel i piprantklassen.
Dutch: Braken werd zeer vaak waargenomen, terwijl zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust vaak werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Oppkast ble registrert som en svært vanlig bivirkning, mens myk avføring, diaré og manglende appetitt ble registrert som vanlige.
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumlaurylsulfaat Copovidon
Norwegian Bokmål: Svineleverpulver Laktosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Natriumlaurylsulfat Kopovidon
Dutch: Grapiprant wordt hoofdzakelijk gebonden door serumeiwitten.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er primært bundet til serumproteiner.
Dutch: Om een aantoonbare respons op de behandeling te bereiken, mag het diergeneesmiddel alleen bij gevallen van lichte en matige osteoartritis worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: For å oppnå den dokumenterte effekten, skal veterinærpreparatet kun brukes ved milde til moderate tilfeller av osteoartritt.
Dutch: Bewaar de tabletten buiten het bereik van dieren om accidentele ingestie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for dyr, for å unngå utilsiktet inntak.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til behandling av smerte knyttet til mild til moderat osteoartritt hos hund.
Dutch: 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: 100 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en fles na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL DOSES 7 tabletten
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 7 tabletter
Dutch: Eén witte HDPE-fles met een kindveilige dop met daarin 7 of 30 tabletten (tabletten van 20 mg, 60 mg of 100 mg).
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter).
Dutch: Vaak gebruikte eiwitgebonden diergeneesmiddelen zijn hart-, anti-epileptische en gedragsmedicatie.
Norwegian Bokmål: Vanlige proteinbundne veterinærpreparater omfatter hjertemedisiner, krampedempende medisiner og medisiner til atferdsbehandling.
Dutch: Grapiprant is een selectieve antagonist van de EP4receptor, een belangrijke prostaglandine E2-receptor die hoofdzakelijk door prostaglandine E2 veroorzaakte nociceptie medieert.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er en selektiv antagonist av EP4-reseptoren, en viktig prostaglandin-E2reseptor som hovedsakelig medierer prostaglandin E2‐fremkalt nosisepsjon.
Dutch: Bij gezonde honden die gedurende 9 opeenvolgende maanden met grapiprant werden behandeld, werden lichte en tijdelijke zachte of slijmerige feces, in enkele gevallen met bloed, en braken waargenomen bij een dagelijkse overdosering van ongeveer 2,5 keer en 15 keer de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Hos friske hunder som ble behandlet med daglige overdoser av grapiprant på ca. 2,5 x og 15 x anbefalt dose i 9 påfølgende måneder, ble det observert milde og forbigående tilfeller av myk eller slimet avføring som i noen tilfeller var blodig, samt oppkast.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén tablet bevat:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én tablett inneholder:
Dutch: De EP4-receptor is belangrijk bij de mediatie van pijn en ontsteking, want deze is de primaire mediator van de door prostaglandine E2 veroorzaakte sensibilisatie van sensorische neuronen en door prostaglandine E2 veroorzaakte ontstekingen.
Norwegian Bokmål: EP4-reseptoren er viktig for å mediere smerte og betennelse, da dette er den primære mediatoren av prostaglandin E2-fremkalt sensibilisering av sensoriske nevroner og prostaglandin E2-fremkalt betennelse.
Dutch: 20 mg tablet
Norwegian Bokmål: 20 mg tablett
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd bloedbraken of bloed in de diarree gemeld, volgend op klinisch gebruik na goedkeuring in de VS.
Norwegian Bokmål: Etter godkjenning av veterinærpreparatet i USA er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om blodig oppkast eller blodig diaré etter klinisk bruk.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Galliprant 100 mg tabletten grapiprant
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Galliprant 100 mg tabletter grapiprant
Dutch: Buiten het bereik van dieren bewaren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for dyr.
Dutch: Grapiprant veroorzaakte geen tekenen van nier- of levertoxiciteit bij dagelijkse overdoseringen tot 15 keer de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Ved daglige overdoser på opptil 15 x anbefalt dose av grapiprant, var det ingen tegn til nyre- eller levertoksisitet.
Dutch: 100 mg tablet
Norwegian Bokmål: 100 mg tablett
Dutch: Tablet 100 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘100' op de ene helft en de letters ‘MG' op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G' gegraveerd.
Norwegian Bokmål: 100 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "100" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen.
Dutch: Tablet 60 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘60' op de ene helft en de letters ‘MG' op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G' gegraveerd.
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "60" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen.
Dutch: Indien er tekenen van overgevoeligheid voor sulfonamiden optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres ved tegn til overfølsomhet overfor sulfonamid.
Dutch: 60 mg tablet
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Dutch: Tablet 20 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘20' op de ene helft en de letters ‘MG' op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G' gegraveerd.
Norwegian Bokmål: 20 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "20" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen.
Dutch: Galliprant 20 mg tabletten Galliprant 60 mg tabletten Galliprant 100 mg tabletten grapiprant
Norwegian Bokmål: Galliprant 20 mg tabletter Galliprant 60 mg tabletter Galliprant 100 mg tabletter grapiprant
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokdieren aangezien de veiligheid van grapiprant niet is vastgesteld tijdens dracht en lactatie, of bij honden die worden gebruikt voor de fok.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Skal ikke brukes til drektige dyr, diegivende dyr eller til avlsdyr, da sikkerheten til grapiprant ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder ikke er klarlagt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 20 mg grapiprant
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 20 mg grapiprant
Dutch: Dracht:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren aangezien de veiligheid van grapiprant tijdens de dracht niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige dyr, da grapiprants sikkerhet ved bruk under drektighet ikke er klarlagt.
Dutch: Hoeveel moet u innemen en wanneer?
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta og når
Dutch: Een dubbele dosis mag niet worden ingenomen op dezelfde dag.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas en dobbel dose på samme dag.
Dutch: Aanvullende informatie voor speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon hos spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
Dutch: Lineariteit / non-lineariteit
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2007 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. september 2007 Dato for siste fornyelse: 23. juli 2012
Dutch: • Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil regelmessig følge opp tilstanden din for å kontrollere om behandlingen har ønsket effekt.
Dutch: Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
Norwegian Bokmål: Dette for å oppdage tegn på forhøyede leverenzymer så tidlig som mulig.
Dutch: Statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
Norwegian Bokmål: Statistisk non-inferiority ble ikke oppnådd.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverdysfunctie (waaronder hepatitis) zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leverdysfunksjon (inkludert hepatitt) har vært rapportert.
Dutch: Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd dient te volgen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må ta denne behandlingen over en lengre periode.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 100 mg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se også pkt.5.1).
Dutch: Beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren over het algemeen in evenwicht.
Norwegian Bokmål: Klassifiserte kardiovaskulære hendelser var totalt sett balansert.
Dutch: De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
Norwegian Bokmål: Informasjonen vedrørende overdosering med vildagliptin er begrenset.
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg anbefales ikke.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Galvus er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Galvus tabletten u precies dient in te nemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Galvus.
Dutch: Digoxine (Pgp substraat), warfarine (CYP2C9 substraat)
Norwegian Bokmål: Digoksin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)
Dutch: De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertelen lager begge disse stoffene.
Dutch: Voedsel vertraagt de tijd tot de piekplasmaconcentratie enigszins tot 2,5 uur maar verandert niet de totale blootstelling (AUC).
Norwegian Bokmål: Mat medfører en liten forsinkelse i tiden til maksimal plasmakonsentrasjon til 2,5 timer, men endrer ikke total eksponering (AUC).
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 336 (3 pakninger med 112) tabletter.
Dutch: De verhoging in de incidentie van deze tumoren bij muizen veronderstelt geen significant risico voor de mens.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av disse svulstene hos mus antas ikke å representere en signifikant risiko for mennesker.
Dutch: Placebo-gecontroleerde monotherapieonderzoeken
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte monoterapistudier
Dutch: U wordt aangeraden om de aanbevelingen voor huid- en voetverzorging op te volgen die door uw arts of verpleegkundige gegeven zijn.
Norwegian Bokmål: Du anbefales å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1.10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Er werd geen relatie gevonden tussen bijwerkingen en leeftijd, etniciteit, blootstellingsduur of dagelijkse dosering.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen sammenheng mellom bivirkninger og alder, etnisk tilhørighet, behandlingsvarighet eller daglig dose.
Dutch: De belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) kan echter wel door hemodialyse worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som dannes ved hydrolyse (LAY 151) kan imidlertid fjernes ved hemodialyse.