FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα στο ΚΝΣ σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 στη FLAURA κατέδειξε μια ονομαστική στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS του ΚΝΣ (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86, P=0,014).
Lithuanian: Įvertinus poveikio CNS metastazėms veiksmingumą FLAURA tyrimo metu pagal RECIST v1.1 kriterijus, nustatytas nominalus statistiškai reikšmingas CNS PFS pagerėjimas (HR = 0,48, 95 % PI - nuo 0,26 iki 0,86, P = 0,014).
Greek: Ομοίως, η έκθεση στον μεταβολίτη AZ5104 μειώθηκε κατά 82% όσον αφορά στην AUC και 78% όσον αφορά στη Cmax.
Lithuanian: AZ5104 metabolito ekspozicija sumažėjo panašiai: AUC 82 %, Cmax - 78 %.
Greek: • λήψης βαλσαμόχορτου (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Lithuanian: 6.5 Talpyklėspobūdis ir jos turinys
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (25% ωρίμανση δεδομένων), η Αναλογία Κίνδυνου (HR) 0,63 ήταν υπέρ του σκέλους του TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88, P = 0,0068), που δεν επέδειξε επισήμως στατιστική σημαντικότητα.
Lithuanian: Atliekant bendro išgyvenimo tarpinę analizę (esant 25 % užbaigtumui), HR buvo 0,63 ir rodė palankesnį TAGRISSO poveikį (95 % PI - nuo 0,45 iki 0,88, P = 0,0068), tačiau formalus statistinio reikšmingumo lygmuo nebuvo pasiektas.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg) που λαμβάνουν TAGRISSO 80 mg αναφέρθηκαν υψηλότερες συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού ≥3 (52% έναντι 35%) και παράταση του QTc (14% έναντι 4%) από ασθενείς με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (≥50 kg).
Lithuanian: Mažo (< 50 kg) kūno svorio pacientams, vartojusiems TAGRISSO 80 mg, dažniau užfiksuota ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (52 % plg. su 35 %) ir QTc pailgėjimas (14 % plg.
Greek: Πρέπει να προστίθεται επιπλέον μισό ποτήρι νερού για να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει κάποιο υπόλειμμα και στη συνέχεια να καταπίνεται αμέσως.
Lithuanian: Kad neliktų likučių, paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės vandens, ir nedelsiant išgerti.
Greek: Χημειοθεραπεία (Πεμετρεξίδη/Σισπλατίνη ή Πεμετρεξίδη/Καρβοπλατίνη) (N=140)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina) (N = 140)
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε.
Lithuanian: Užmirštą dozę išgerkite iš karto prisiminę.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα προκλινικά δεδομένα, η οσιμερτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου όταν χορηγείται σε μια έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir ikiklinikinius duomenis, nėščios moters vartojamas osimertinibas gali pakenkti vaisiui.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου, ερυθρό οξείδιο σιδήρου, μέλαν οξείδιο σιδήρου (βλέπε παράγραφο 2 «Πληροφορίες για άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου»).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yramanitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (žr.
Greek: Αναφέρθηκε ένα συμβάν σε μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η συχνότητα προέκυψε από τις μελέτες FLAURA και AURA και τη μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (N = 4720).
Lithuanian: Dažnis nurodytas remiantis FLAURA ir AURA tyrimų bei vaistinį preparatą pateikus į rinką atlikto tyrimo duomenimis (N = 4720).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η οσιμερτινίμπη και ο μεταβολίτης της (AZ5104) αναστέλλουν τον δίαυλο που κωδικοποιείται από το γονίδιο h-ERG και δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc.
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TAGRISSO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAGRISSO
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με TAGRISSO ήταν εν ζωή στους 12 μήνες και στους 18 μήνες (89% και 83% αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό θεραπεία με EGFR TKI συγκριτικό παράγοντα (83% και 71% αντίστοιχα).
Lithuanian: išgyveno didesnė dalis TAGRISSO (atitinkamai 89 % ir 83 %) negu lyginamąjį EGFR TKI (atitinkamai 83 % ir 71 %) vartojusių pacientų.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami gydytis TAGRISSO, jeigu vartojate kurį nors iš žemiau nurodytų vaistų.
Greek: Στον αξιολογήσιμο για ανταπόκριση πληθυσμό, 85% (223/262) είχαν τεκμηρίωση της ανταπόκρισης κατά τον χρόνο της πρώτης τομογραφίας (6 εβδομάδες)˙ 94% (247/262) είχαν τεκμηρίωση της ανταπόκρισης κατά τον χρόνο της δεύτερης τομογραφίας (12 εβδομάδες).
Lithuanian: Pirmojo skanavimo (po 6 savaičių) metu atsakas dokumentuotas 85 % (223 iš 262), antrojo (po 12 savaičių) - 94 % (247 iš 262) populiacijos, kurios atsaką buvo galima įvertinti, pacientų.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ILD ήταν 10,4% σε ασθενείς Ιαπωνικής εθνοτικής προέλευσης, 1,8% σε ασθενείς Ασιατικής εθνοτικής προέλευσης και 2,8% σε μη Ασιάτες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: ILD pasireiškė 10,4 % japonų, 1,8 % azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1, ώστε να λάβουν TAGRISSO (n=279, 80 mg από στόματος άπαξ ημερησίως) ή EGFR TKI συγκριτικό παράγοντα (n=277, γεφιτινίμπη 250 mg από στόματος άπαξ ημερησίως ή ερλοτινίμπη 150 mg από στόματος άπαξ ημερησίως).
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 1:1 vartoti TAGRISSO 80 mg 1 kartą per parą per burną (n = 279) arba palyginamąjį EGFR TKI (250 mg gefitinibo 1 kartą per parą per burną arba 150 mg erlotinibo 1 kartą per parą per burną, n = 277).
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα, μπορούν να πάρουν θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη (πεμετρεξέδη 500 mg/m2 την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών).
Lithuanian: Pacientai, kurių liga neprogresavo po 4 chemoterapijos platinos pagrindu kursų, galėjo vartoti 500 mg/m2 pemetreksedo palaikomajam gydymui pirmą kiekvieno 21 dienos kurso dieną.
Greek: Σε αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (n=1.367), δεν ανιχνεύτηκαν κλινικά σημαντικοί συσχετισμοί μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης στη σταθεροποιημένη κατάσταση (AUCss) και της ηλικίας του ασθενούς (εύρος: 25 έως 91 έτη), του φύλου (65% θήλεις), της εθνοτικής προέλευσης (περιλαμβανομένων Λευκών, Ασιατών, Ιαπώνων, Κινέζων και μη Ασιατών μη Λευκών ασθενών), γραμμής θεραπείας και των συνηθειών καπνίσματος (n=34 νυν καπνιστές, n=419 πρώην καπνιστές).
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 1367) neparodė kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyros ekspozicijos (AUCss) bei paciento amžiaus (nuo 25 iki 91 metų), lyties (65 % buvo moterys), rasės (įskaitant baltuosius, azijiečius, japonus, kinus ir ne baltuosius ne azijiečius), gydymo eilės ir rūkymo (analizuoti 34 esamų ir 419 buvusių rūkalių duomenys).
Greek: • Μοδαφινίλη - χρησιμοποιείται για τις διαταραχές του ύπνου.
Lithuanian: • modafinilio, vartojamo nuo miego sutrikimų;
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η οσιμερτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των CYP3A4 και CYP3A5.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, daugiausia osimertinibo metabolizuoja CYP3A4 ir CYP3A5.
Greek: Η αμετάβλητη οσιμερτινίμπη αντιστοιχούσε σε 2% κατά προσέγγιση της αποβολής με 0,8% στα ούρα και 1,2% στα κόπρανα.
Lithuanian: Nepakitęs osimertinibas sudarė maždaug 2 % (0,8 % šlapime ir 1,2 % išmatose).
Greek: Αναφέρθηκαν 54 περιπτώσεις συμβάντων βαθμού 5 (θανατηφόρων) κατά CTCAE.
Lithuanian: Užfiksuoti 5 CTCAE 5 laipsnio (mirtini) reiškiniai.
Greek: Το C30 αξιολογήθηκε κάθε 6 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Lithuanian: C30 vertintas kas 6 savaites iki ligos progresavimo ir vėliau.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σχετικά καρδιακά σημεία/συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του LVEF.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus reikšmingų širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia įvertinti poreikį ištirti širdį, įskaitant LVEF.
Greek: Σχετιζόμενη με την Υγεία Ποιότητα Ζωής και ανάλυση βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας Και οι δύο ομάδες ανέφεραν παρόμοιες βελτιώσεις στους περισσότερους τομείς λειτουργίας και την καθολική κατάσταση υγείας/σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, υποδεικνύοντας ότι η κατάσταση της υγείας των ασθενών βελτιώθηκε συνολικά.
Lithuanian: Abiem grupėms užfiksuotas panašus pagerėjimas daugumoje funkcinių domenų ir taip pat bendros sveikatos būklės / HRQL pagerėjimas - tai rodo pagerėjusią pacientų bendrą sveikatos būklę.
Greek: Παρομοίως, με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) >ULN ή ολική χολερυθρίνη >1,0 έως 1,5x ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη μεταξύ 1,5 έως 3 φορές του ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Lithuanian: Panašiai, remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, dozės nerekomenduojama koreguoti pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai sutrikusi (bendro bilirubino ≤ viršutinė normos riba [VNR] ir aspartato aminotransferazės [AST] > VNR, arba bendro bilirubino nuo > 1 iki 1,5 VNR nepriklausomai nuo AST) arba vidutiniškai sutrikusi (bendro bilirubino nuo 1,5 iki 3 kartų daugiau už VNR, o AST koncentracija bet kokia).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον τεκμηριωμένες, αξιόπιστες και ευαίσθητες μέθοδοι ανάλυσης, με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR σε εξαχθέν από τον όγκο DNA (από δείγμα ιστού ή πλάσματος).
Lithuanian: Galima naudoti tik tvirtus, patikimus ir jautrius mėginius, kurių tinkamumas EGFR mutacijos buvimui navikinėje DNR, gautoje iš naviko audinio arba plazmos, nustatyti yra įrodytas.
Greek: Πολύ συχνή (20%)
Lithuanian: stomatitas labai dažnai (20 %)
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και δεν πρέπει να συνθλίβεται, να διαιρείται ή να μασιέται.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σύμφωνα με την ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο, την εθνοτική προέλευση και τις συνήθειες καπνίσματος του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Dėl paciento amžiaus, kūno svorio, lyties, rasės ar rūkymo dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του TAGRISSO, η δόση πρέπει να αναπληρώνεται εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.
Lithuanian: Praleistą TAGRISSO dozę būtina suvartoti prisiminus, išskyrus atvejį, kai iki laiko kitai dozei liko mažiau kaip 12 val.
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Lithuanian: • trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas.
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές κηλίδες ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και μάτια και να προηγείται πυρετός και συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη.
Lithuanian: • Stevens-Johnsonsindromą(jis gali pasireikšti ant liemensrausvomis panašiomis į šautines žaizdas arba apvaliomis dėmėmis, kurių viduryje dažnai būna pūslių, odos lupimusi, opelėmis burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, lytiniuose organuose ir akyse).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, gydymo duomenų yra nedaug.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η οσιμερτινίμπη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Ar osimertinibo arba jo metabolitų patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Greek: Η συμμόρφωση κατά το διάστημα των πρώτων 9 μηνών ήταν γενικά υψηλή (≥70%) και παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη.
Lithuanian: buvo didelis aplamai (≥ 70 %) ir abejose grupėse panašus.
Greek: Η οσιμερτινίμπη πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση του διαστήματος QTc σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας.
Lithuanian: Osimertinibo vartojimą būtina nutraukti visam laikui nustačius pailgėjusį koreguotą QT intervalą ir bent vieną iš šių sutrikimų: Torsade de pointes, daugiaformę skilvelių tachikardiją arba sunkios aritmijos požymių ar simptomų.
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου < 1 ευνοεί το TAGRISSO, ο Λόγος πιθανοτήτων >1 ευνοεί το TAGRISSO
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį, Šansų santykis > 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
Greek: 11,7 (10, NC)
Lithuanian: 11,7 (10, NA)
Greek: Αυτό επιφέρει αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, ενώ εμφανίζεται σημαντικά μικρότερη δράση έναντι του EGFR σε κυτταρικές σειρές φυσικού τύπου (φαινόμενες IC50 από 480 nM έως 1,8 nM έναντι φωσφορυλιωμένου EGFR).
Lithuanian: Aktyvumas prieš natūralių ląstelių linijų EGFR yra reikšmingai silpnesnis (nustatyta fosfo-EGFR SK50 - nuo 480 nM iki 1,8 μM).
Greek: Σημείωση: Η ένταση των κλινικών ανεπιθύμητων συμβάντων διαβαθμίζεται σύμφωνα με την έκδοση 4.0 των Συνήθων Κριτηρίων Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI).
Lithuanian: Pastaba: klinikinių nepageidaujamų reiškinių intensyvumas vertinamas pagal Nacionalinio vėžio instituto (angl.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η οσιμερτινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Greek: Προθεραπευμένοι ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ-AURAex και AURA2 Δύο κλινικές μελέτες ενός σκέλους, ανοιχτής επισήμανσης, η AURAex (Φάση 2 κοορτής Επέκτασης (n=201)) και η AURA2 (n=210) διεξήχθησαν σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη T790M του EGFR καρκίνο των πνευμόνων που είχαν εμφανίσει πρόοδο της νόσου με μία ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, περιλαμβανομένου ενός EGFR TKI.
Lithuanian: Anksčiau gydyti T790M teigiamu NSCLC sirgę pacientai (AURAex ir AURA2 duomenys) Atlikti 2 vienos grupės atviri klinikiniai tyrimai AURAex (2 fazės tyrimo tęsinio kohorta, n = 201) ir AURA2 (n = 210) su pacientais, sirgusiais EGFR T790M mutacijai teigiamu plaučių vėžiu, progresavusiu gydant vienu ar keliais sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, EGFR TKI.
Greek: Παρατηρήθηκε 54% ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του ΚΝΣ (27/50 ασθενείς, 95% CI: 39,3, 68,2) με 12% αυτών των ανταποκρίσεων να είναι πλήρεις ανταποκρίσεις.
Lithuanian: CNS ORR buvo 54 % (pasireiškė 27 iš 50 pacientų, 95 % PI - 39,3, 68,2), 12 % šių atsakų buvo visiški.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν προσαρμόστηκε για τις δυνητικά συγχυτικές επιδράσεις της διασταύρωσης (94 [67%] ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με οσιμερτινίμπη).
Lithuanian: OS analizės duomenys nekoreguoti pagal galimą pacientų perėjimo iš vienos grupės į kitą įtaką: 94 (67 %) chemoterapijos grupės pacientų vėliau buvo gydyti osimertinibu.
Greek: Ένα συμβάν (0,1%) οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Vienu atveju (0,1 %) vartojimą teko baigti visam laikui.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακούς παράγοντες κινδύνου και σε εκείνους με καταστάσεις που μπορούν να επηρεάσουν το LVEF πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του LVEF κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies ligų rizikos faktorių arba serga liga, turinčia įtakos LVEF, tai reikia įvertinti poreikį stebėti širdies veiklą, įskaitant pradinės ir vėlesnės LVEF matavimus.
Greek: Περιλαμβάνονται περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: Διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: intersticinę plaučių ligą ir pneumonitą.
Greek: 10 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ) 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ)
Lithuanian: 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS) 7 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο λεξικό MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes laikantis MedDRA reikalavimų.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 2 Φεβρουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη του συνολικού πληθυσμού της μελέτης (AURAex και AURA2) ήταν ως ακολούθως: διάμεση ηλικία 63 ετών, 13% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών, θήλεις (68%), Λευκοί (36%), Ασιάτες (60%).
Lithuanian: Į šiuos tyrimus (AURAex ir AURA2) įtrauktų pacientų bendros populiacijos pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana - 63 metai, 13 % pacientų buvo 75 metų ar vyresni, 68 % - moterys, 36 % - baltieji, 60 % - azijiečiai.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της οσιμερτινίμπης έχουν προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με ΜΜΚΠ.
Lithuanian: Osimertinibo farmakokinetikos rodikliai ištirti sveikų žmonių ir NSCLC sergančių pacientų organizme.
Greek: 23,5 (22,0, NC)
Lithuanian: 23,5 (22,0, NA)
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν EGFR TKI συγκριτικό παράγοντα, η μετάβαση μετά την εξέλιξη σε θεραπεία με ανοικτής επισήμανσης TAGRISSO επιτρεπόταν υπό την προϋπόθεση ότι τα δείγματα όγκου ήταν θετικά στη μετάλλαξη Τ790Μ.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems palyginamąjį EGFR TKI, nustačius ligos progresavimą buvo leidžiama jį pakeisti į TAGRISSO (atviru būdu), jeigu ištirti naviko mėginiai buvo T790M mutacijai teigiami.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενόσω εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Laikotarpiui, kol šie simptomai bus ištirti, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu yra kuris nors aukščiau nurodytas sutrikimas arba dėl to abejojate, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Διακοπή του TAGRISSO (βλέπε παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Nutraukti TAGRISSO vartojimą (žr.
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό (47%) των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο των οστών.
Lithuanian: 47 % pacientų turėjo metastazių kauluose.
Greek: • τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ του EGFR.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, lokaliai progresavusio arba metastazinio EGFR T790M mutacijai teigiamo NSCLC, gydymui.
Greek: Η αξιολόγηση μέσω BICR της αποτελεσματικότητας επί του ΚΝΣ σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 στην υποομάδα των 116/419 (28%) ασθενών που εντοπίστηκαν να έχουν μεταστάσεις του ΚΝΣ σε ένα σπινθηρογράφημα εγκεφάλου κατά την έναρξη συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Lithuanian: Veiksmingumas poveikio CNS požiūriu pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu 116 iš 419 (28 %) pacientų, kuriems pradinis smegenų skenavimas parodė metastazių CNS, apibendrintas 6 lentelėje.
Greek: Το ORR μέσω BICR στη μελέτη AURAex ήταν 62% (95% CI: 55, 68) και 70% (95% CI: 63, 77) στη μελέτη AURA2.
Lithuanian: BICR nustatytas ORR AURAex tyrimo metu buvo 62 % (95 % PI - 55, 68), AURA2 tyrimo metu - 70 % (95 % PI - 63, 77).
Greek: Η οσιμερτινίμπη δεν προκάλεσε γενετικές βλάβες σε in vitro και in vivo δοκιμασίες.
Lithuanian: Mėginiai in vitro ir in vivo osimertinibo sukeltų genetinių pažeidimų neparodė.
Greek: Μέτριου βαθμού επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη) μπορεί επίσης να μειώσουν την έκθεση στην οσιμερτινίμπη και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, ή να αποφεύγονται όταν είναι εφικτό.
Lithuanian: , bozentanas, efavirenzas, etravirinas, modafinilis) taip pat gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją; jų vartojant kartu būtinos atsargumo priemonės, o jei įmanoma to reikia vengti.
Greek: Σε περίπτωση εικαζόμενης υπερδοσολογίας, το TAGRISSO πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να αρχίζει συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, reikia laikinai nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti simptominį gydymą.
Greek: Έκθεση σε δόσεις 20 mg/kg και άνω κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης προκάλεσαν μειωμένα εμβρυικά σωματικά βάρη αλλά όχι ανεπιθύμητες ενέργειες στην εξωτερική ή τη σπλαχνική μορφολογία του εμβρύου.
Lithuanian: 20 mg/kg ir didesnės dozės organogenezės metu sumažino vaisių svorį, tačiau kenksmingo išorinio ar vidinio morfologinio poveikio vaisiui nesukėlė.
Greek: Το TAGRISSO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: (95% CI:65, 76) για τους EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες.
Lithuanian: - nuo 65 iki 76) vartojant palyginamąjį EGFR TKI.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οσιμερτινίμπη (ως μεσυλική).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra osimertinibas (mesilato pavidalo).
Greek: Με βάση μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής σε ασθενείς που έλαβαν τη δόση των 80 mg, η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της οσιμερτινίμπης σε κλινικά σημαντικό βαθμό (αύξηση της AUC κατά 6% (90% CI -5, 19) και μείωση της Cmax κατά 7% (90% CI -19, 6)).
Lithuanian: Remiantis 80 mg klinikinės farmakokinetikos pacientų organizme tyrimo duomenimis, maistas neturi kliniškai reikšmingos įtakos osimertinibo biologiniam prieinamumui: AUC padidėjo 6 % (90 % PI nuo -5 iki 19), o Cmax sumažėjo 7 % (90 % PI nuo -19 iki 6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg οσιμερτινίμπης άπαξ ημερησίως έως την επιδείνωση της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 80 mg osimertinibo 1 kartą per parą, kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, το Κλάσμα Εξώθησης της Αριστερής Κοιλίας (LVEF) μειώνεται περισσότερο από ή ίσο με 10% και μία μείωση σε λιγότερο από 50% ανέκυψε στο 3,9% (35/908) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TAGRISSO, οι οποίοι είχαν μία αρχική και μία ακόλουθη εκτίμηση του LVEF.
Lithuanian: Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) sumažėjimas bent 10 % arba iki nesiekiančios 50 % užfiksuotas 3,9 % (35 iš 908) TAGRISSO vartojusių pacientų, kurių LVEF tirta iš pradžių ir bent kartą vėliau.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastotumėte, kol vartosite šį vaistą, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums vartoti TAGRISSO toliau.
Greek: Αναφορές περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson έχουν σπάνια αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με TAGRISSO.
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
Greek: • Αλισκιρένη - χρησιμοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: • aliskireno, vartojamo nuo aukšto kraujospūdžio.
Greek: Χημειοθεραπεία (Πεμετρεξίδη/Σισπλατίνη ή Πεμετρεξίδη/Καρβοπλατίνη)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina)
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επεισόδια αρρυθμίας στις μελέτες FLAURA ή AURA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto FLAURA ir AURA tyrimų metu aritmijos reiškinių nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Greek: • Εάν ο καρκίνος σας εξελίχθηκε ενώ λαμβάνατε θεραπεία με άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ένα γονιδιακό ελάττωμα που ονομάζεται «T790M».
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vėžys progresavo vartojant kitą proteinkinazę slopinantį vaistą, tai jis turi geno defektą,