FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anæmi, azotæmi, hypoalbuminæmi og hyperphosphatæmi Afbryd behandlingen i 1 til 2 uger indtil værdierne er forbedrede og albumin >2,5 g/dl.
Greek: Ταυτόχρονη αναιμία, αζωθαιμία, υπολευκωματιναιμία και υπερφωσφαταιμία Διακοπή της θεραπείας για 1-2 εβδομάδες μέχρι την εργαστηριακή βελτίωση και την επίτευξη συγκέντρωσης λευκωματίνης > 2,5g/dl, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg.
Danish: Startdosis er cirka 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt, givet hver anden dag (se doseringstabellen vedrørende nærmere oplysninger).
Greek: Η αρχική δόση είναι περίπου 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα (για λεπτομέρειες βλ. δοσολογικό πίνακα).
Danish: • ALAT eller ASAT <3 gange øvre normalgrænse
Greek: • ALT ή AST <3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletter)
Greek: EU/2/09/100/003 (δισκία των 50 mg)
Danish: Hos hunde behandlet med Palladia er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige og nogle gange fatale gastrointestinale komplikationer, herunder gastrointestinal perforation hos hunde behandlet med Palladia.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την toceranib.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletter)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/100/001 (δισκία των 10 mg)
Danish: Behandling bør evalueres ugentligt de første seks uger og hver 6. uge derefter, eller med intervaller, som dyrlægen vurderer, er passende.
Greek: H θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται εβδομαδιαίως για τις πρώτες έξι εβδομάδες και κάθε έξι εβδομάδες στη συνέχεια ή σε διαστήματα που θεωρείται απαραίτητο από τον κτηνίατρο.
Danish: Dosisreduktioner og/eller afbrydelse af behandling kan være nødvendig for at kontrollere bivirkninger.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης και / ή οι διακοπές της δόσης μπορεί να χρειάζονται για τον έλεγχο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hvis en hund ikke synker en knækket tablet, efter den er tygget, skal tabletten bortskaffes.
Greek: Εάν ένα σπασμένο δισκίο απορριφθεί από το σκύλο κατά την μάσηση, θα πρέπει να πετάγεται.
Danish: Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Greek: Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Danish: Regelmæssig kontrol af laboratorievariabler bør udføres på baggrund af kliniske tegn, dyrets tilstand og blodprøveresultater ved tidligere konsultationer.
Greek: Ο περιοδικός εργαστηριακός έλεγχος βασίζεται στην κλινική κατάσταση του ζώου και στις εργαστηριακές διαταραχές που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες φάσεις της θεραπείας.
Danish: • Bilirubin <1,25 gange øvre normalgrænse
Greek: • Χολερυθρίνη <1,25 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Danish: Palladia 50 mg tabletter:
Greek: Δισκία Palladia 50 mg:
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Danish: Afbryd behandling og iværksæt understøttende behandling indtil der ikke længere er kliniske tegn på blod i afføring.
Greek: Διακοπή της θεραπείας και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής μέχρι την υποχώρηση όλων των κλινικών συμπτωμάτων της αιμορραγίας στα κόπρανα, κατόπιν μείωση της δόσης κατά
Danish: √ Blisterpakningen bør altid lægges tilbage i æsken, når en tablet eller tabletter er taget ud.
Greek: Τα μπλίστερ πάντα θα πρέπει να επιστρέφονται στο χάρτινο κουτί τους, αμέσως μετά την αφαίρεση του(ων) δισκίου(ων).
Danish: Palladia filmovertrukne tabletter fås i 10 mg, 15 mg og 50 mg.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Palladia είναι διαθέσιμα σε περιεκτικότητες των 10 mg, 15 mg και 50 mg.
Danish: Behandlingen bør afbrydes permanent, hvis alvorlige bivirkninger vender tilbage eller varer ved på trods af passende understøttende behandling og nedsættelse af dosis.
Greek: Η θεραπεία ίσως θα πρέπει να διακοπεί, εάν επανεμφανισθούν ή επιμείνουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεξαρτήτου της υποστηρικτικής θεραπείας και της μείωσης της δόσης.
Danish: Følgende fremgangsmåde kan medvirke til, at du og andre i din husstand er mindre udsatte for kontakt med det aktive stof i Palladia:
Greek: Οι ακόλουθες διαδικασίες χειρισμού θα βοηθήσουν στην ελαχιστοποίηση της δικής σας έκθεσης, αλλά και της έκθεσης των άλλων ατόμων που διαμένουν στο σπίτι σας, στο δραστικό συστατικό του
Danish: Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Greek: Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Danish: Palladia 15 mg tabletter:
Greek: Δισκία Palladia 15 mg:
Danish: • Alvorligt kredsløbsshock
Greek: • Σοβαρή κυκλοφορική καταπληξία
Danish: Patologiske fund viste vaskulær trombose med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og pankreatitis hos én hund.
Greek: Στον ένα σκύλο διαπιστώθηκε ιστολογικά αγγειακή θρόμβωση, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC) και παγκρεατίτιδα.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver eller til hunde, som skal anvendes til avl.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα καθώς και σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Danish: Hold børn borte fra behandlede hundes afføring, urin eller opkast.
Greek: Κρατήστε τα παιδιά μακριά από τα κόπρανα, τα ούρα ή τον έμετο των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Danish: Diarré <4 vandige afføringer/dag i <2 dage eller bløde afføringer
Greek: Διάρροια <4 υδαρείς κενώσεις/ ημέρα για <2 ημέρες ή μαλακά κόπρανα
Danish: Undgå hudkontakt med tabletter, fæces, urin og opkast fra behandlede hunde.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με τα δισκία, τα κόπρανα, τα ούρα και τον έμετο των σκύλων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, som er almindeligt set (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) inkluderer: opkastning, diarré, spisevægring, sløvhed, væskemangel, vævshenfald af hud, feber, blod i afføring/blodig diarré/maveblødning og mavesår, kvalme, blodforgiftning, vægttab, øget alaninaminotransferase og nedsat indhold af røde blodlegemer i blodet.
Greek: Υπήρχαν και άλλες παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά ( περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) οι οποίες είχαν σοβαρές επιδράσεις, όπως έμετος, διάρροια, ανορεξία, λήθαργος, αφυδάτωση, πυρετός, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστροεντερική αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, ναυτία, σηψαιμία, νέκρωση του δέρματος, απώλεια βάρους, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, μειωμένος αιματοκρίτης.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23/09/2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Danish: Det kan være nødvendigt med nedsættelse af dosis og/eller afbrydelse af behandlingen for at kontrollere bivirkninger.
Greek: Εάν χρειασθεί, η δόση μπορεί να μειωθεί ή/και να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου, για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου:
Danish: Nedsæt derefter dosis med 0,5 mg/kg
Greek: 0,5 mg/kg
Danish: Almindeligt forekommende bivirkninger med mindre alvorlig indvirkning inkluderer: lokaliseret eller generel smerte, kvalme, luft i tarmene, hurtig vejrtrækning, sygeligt forøget tørst, feber, urinvejsinfektion, øget galdefarvestof, øget kreatinin.
Greek: Επίσης παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά αλλά είχαν λιγότερο σοβαρές επιδράσεις ήταν εντοπισμένο ή γενικευμένο άλγος, ναυτία, μετεωρισμός, ταχύπνοια, πολυδιψία, πυρετός, ουρολοιμώξεις, υπερχολερυθριναιμία, υπερκρεατιναιμία.
Danish: Nogle meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) bivirkninger, som forbindes med Palladia-tabletter, er vægttab, diarré, neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), blod i afføring/blodig diarré/blødning i mavetarmkanalen, spisevægring, sløvhed, opkastning; halthed/forstyrrelser i bevægeapparatet, væskemangel, hudbetændelse, pruritus, (hudirritation, kløe); øget alaninaminotransferase, nedsat antal af blodplader, nedsat albumin, nedsat indhold af røde blodlegemer i blodet.
Greek: Μερικές πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα δισκία Palladia είναι απώλεια βάρους, διάρροια, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), αίμα στα κόπρανα/ αιμορραγική διάρροια/γαστρεντερική αιμορραγία, ανορεξία, λήθαργος, έμετος, χωλότητα/μυοσκελετικές διαταραχές, αφυδάτωση, δερματίτιδα, κνησμός (ερεθισμός του δέρματος/ξύσιμο), αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, θρομβοκυτταροπενία, υπολευκωματιναιμία, μειωμένος αιματοκρίτης.
Danish: Let til moderat:
Greek: Ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας:
Danish: • Diarré, neutropeni, vægttab, blod i fæces/hæmoragisk diarré/gastrointestinal blødning, anoreksi, letargi, opkastning; halthed/muskuloskeletale lidelser, dehydrering, dermatitis, pruritus; øget alaninaminotransferase, trombocytopeni, nedsat albumin-, nedsat hæmatokrit.
Greek: • Διάρροια, ουδετεροπενία, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστρεντερική αιμορραγία, ανορεξία, λήθαργος, έμετος, χωλότητα/μυοσκελετικές διαταραχές, αφυδάτωση, δερματίτιδα, κνησμός, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, θρομβοκυτταροπενία, υπολευκωματιναιμία, μειωμένος αιματοκρίτης.
Danish: Oprethold dosis
Greek: Κατόπιν μείωση της δόσης κατά
Danish: Afbryd behandling indtil >1,5 g/dl og de kliniske tegn er normaliseret.
Greek: Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη συγκέντρωσης >1,5 g/dl και την κλινική βελτίωση, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Danish: Afbryd behandling indtil <1,25 X øvre normalgrænse.
Greek: Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη τιμής <1,25 X πάνω από το φυσιολογικό όριο, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5
Danish: toceranib
Greek: Palladia:
Danish: • Opkastning, diarré, anoreksi, letargi, dehydrering, pyreksi, blod i fæces/hæmoragisk diarré/gastrointestinal blødning, duodenalsår, kvalme, septikæmi, hudnekrose, vægttab; øget alaninaminotransferase, nedsat hæmatokrit.
Greek: • Έμετος, διάρροια, ανορεξία, λήθαργος, αφυδάτωση, πυρετός, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστροεντερική αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, ναυτία, σηψαιμία, νέκρωση του δέρματος, απώλεια βάρους, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, μειωμένος αιματοκρίτης.
Danish: Behandlingen afbrydes, indtil kliniske tegn og klinisk patologi er normaliseret.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως την κλινική και εργαστηριακή βελτίωση του ζώου.
Danish: Administration af Palladia skal ophøre og passende behandling iværksættes, hvis der er mistanke om gastrointestinal ulceration, uanset om det skyldes Palladia eller degranulering af mastcelletumordegranuleringer.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας έλκους του γαστρεντερικού σωλήνα, ανεξάρτητα εάν οφείλεται ή όχι στο Palladia ή στην αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων, επιβάλλεται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Palladia και η εφαρμογή της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib som aktivt stof.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει toceranib phosphate ισοδύναμο με 10 mg, 15 mg ή 50 mg toceranib ως δραστικό συστατικό.
Danish: Det fås som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) og 50 mg (rød).
Greek: Διατίθεται σε δισκία: 10 mg (μπλε), 15 mg (πορτοκαλί) και 50 mg (κόκκινα).
Danish: Andre oplysninger om Palladia:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palladia:
Danish: Hovedundersøgelsen blev udført i to faser på 151 hunde med mastcelletumorer.
Greek: Η βασική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε δύο φάσεις, σε 151 σκύλους με μαστοκυττώματα.
Danish: Tabletterne gives hver anden dag med eller uden et måltid.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται κάθε δεύτερη ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Danish: Disse reaktioner er som oftest lette og midlertidige.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και προσωρινές.
Danish: Den sædvanlige dosis er 3,25 mg pr. kg legemsvægt, og antallet af tabletter, som skal gives, beregnes nøje for hver hund.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 3.25 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και ο αριθμός των δισκίων προς χορήγηση υπολογίζεται προσεκτικά για κάθε σκύλο.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan hunden reagerer på behandlingen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου στη θεραπεία.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 06.2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06.2013
Danish: EU har givet markedsføringstilladelse for Palladia gældende i hele Den Europæiske Union den 23.09.2009.
Greek: Στις 23.09.2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Palladia.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Danish: Tabletterne skal gives hele, og må ikke deles, knækkes over eller knuses.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να διασπώνται ή να συνθλίβονται.
Danish: Der er foretaget en række undersøgelser med Palladia enten af laboratoriehunde eller af hunde, som er blevet behandlet på veterinærklinikker eller -dyrehospitaler.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές μελέτες για το Palladia είτε σε σκύλους εργαστηρίου είτε σε ζώα-ασθενείς σε κτηνιατρικά ιατρεία ή νοσοκομεία.
Danish: Disse enzymer findes i mastcelletumorer, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning og væksten i blodkarene.
Greek: Τα εν λόγω ένζυμα απαντώνται στα μαστοκυττώματα, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Behandlingen begyndte med den anbefalede dosis, men hos visse hunde blev dosen senere reduceret eller behandlingen afbrudt i nogle dage.
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε με τη συνιστώμενη δόση, όμως η εν λόγω δόση αργότερα μειώθηκε ή η θεραπεία διακόπηκε για λίγες ημέρες σε ορισμένους σκύλους.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Danish: Hvis en knækket tablet, opkast, urin eller afføring fra en behandlet hund kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles øjnene straks med rigeligt vand.
Greek: Σε περίπτωση που διασπασμένα δισκία ή έμετος, ούρα ή κόπρανα του υπό θεραπεία σκύλου έλθουν σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Palladia eller stoppe behandlingen enten midlertidigt eller permanent.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει να περιορίσει τη δόση του Palladia ή να διακόψει τη θεραπεία, προσωρινά ή μόνιμα.
Danish: I den første fase (op til seks uger) blev Palladia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Greek: Κατά την πρώτη φάση (έως έξι εβδομάδες), το Palladia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Efter seks uger (den anden fase) fortsatte undersøgelsen af alle resterende hunde, som fik Palladia i gennemsnitligt op til yderligere fire og en halv måned.
Greek: Ύστερα από τις έξι εβδομάδες (δεύτερη φάση), η μελέτη συνεχιζόταν με όλους τους εναπομείναντες σκύλους να λαμβάνουν Palladia για μία επιπλέον μέση περίοδο τεσσεράμισι μηνών.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Palladia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palladia;
Danish: Palladia må ikke anvendes til hunde, som er under to år gamle eller som vejer under 3 kg, hos drægtige eller diegivende tæver eller hos avlshunde.
Greek: Το Palladia δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 2 ετών ή βάρους μικρότερου των 3 kg, σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Palladia er diarré, opkastning, appetitløshed, apati (mangel på energi) neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), nedsat bevægelsesevne (halten ) og vægttab.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Palladia είναι διάρροια και έμετος, απώλεια όρεξης, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), δυσκινησία (χωλότητα) και απώλεια βάρους.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den ‘objektive respons' (dyrlægens vurdering af, hvordan tumoren havde ændret sig under behandlingen), og den tid, der gik, indtil der begyndte at ske en forværring af tumoren.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η «αντικειμενική ανταπόκριση» (αξιολόγηση από τον κτηνίατρο του τρόπου με τον οποίο ο όγκος μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας) και το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως την έναρξη της επιδείνωσης του όγκου.
Danish: Hundene skal tilses regelmæssigt af dyrlægen med henblik på kontrol med eventuelle bivirkninger (i begyndelsen af behandlingen mindst en gang om ugen).
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά από τον κτηνίατρο για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (κατά την έναρξη της θεραπείας, ο έλεγχος πρέπει να γίνεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger og forsigtighedsregler fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και προληπτικών μέτρων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Ved at blokere disse receptorer kan Palladia være med til at kontrollere denne unormale cellevækst og forebygge yderligere udvikling af denne form for tumorer.
Greek: Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Palladia συμβάλλει στον έλεγχο της μη φυσιολογικής κυτταρικής ανάπτυξης και προλαμβάνει την περαιτέρω ανάπτυξη αυτού του τύπου όγκων.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde, som har blødninger fra mave eller tarm.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με αιμορραγία στομάχου ή εντέρου.
Danish: Palladia anvendes til at behandle mast-celletumorer hos hunde (en form for hudkræft).
Greek: Το Palladia χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων με μαστοκυττώματα (τύπος καρκίνου του δέρματος).
Danish: For hunde behandlet med Palladia tog det også længere tid, inden tumoren blev forværret (ni til ti uger i gennemsnit) end hos dem, der fik placebo (tre uger i gennemsnit).
Greek: Επίσης, στους σκύλους που έλαβαν Palladia παρήλθε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση του όγκου (εννέα έως δέκα εβδομάδες κατά μέσο όρο) σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (τρεις εβδομάδες κατά μέσο όρο).
Danish: En komplet respons (tumoren er helt væk) kunne ses hos ca. 8 % og en delvis respons (formindskelse af tumoren) hos ca. 29 af de hunde, der blev behandlet med Palladia.
Greek: Απόλυτη ανταπόκριση (εξαφάνιση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 8% και μερική ανταπόκριση (συρρίκνωση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 29% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
Danish: Det må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme (allergiske) over for toceranib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην toceranib ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Hvis sygdommen blev værre, blev behandlingen med Palladia stoppet, og hunden blev taget ud af undersøgelsen.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, η θεραπεία με Palladia σταματούσε και ο σκύλος δεν λάμβανε πλέον μέρος στη μελέτη.
Danish: Hunde behandlet med Palladia havde større objektive responsrater (37 %) end hunde behandlet med placebo (8 %) efter seks ugers behandling.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Palladia παρουσίασαν μεγαλύτερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (37%) από τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8%) ύστερα από έξι εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Hvis man utilsigtet kommer til at tage Palladia, skal man omgående søge lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης Palladia, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Det aktive indholdsstof i Palladia, toceranib, er en receptor-tyrosinkinasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Palladia, η toceranib, είναι αναστολέας των υποδοχέων τυροσινικής κινάσης.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Palladia opvejer risiciene ved behandling af af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), som er recidiverende og som ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Palladia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία μη εξαιρέσιμων χειρουργικά, υποτροπιαζόντων, δερματικών μαστοκυττωμάτων σταδίου II (ενδιάμεσο στάδιο) ή III (υψηλό στάδιο) κατά Patnaik σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Palladia.
Danish: Hvad er Palladia?
Greek: Τι είναι το Palladia;
Danish: Hvordan virker Palladia?
Greek: Πώς δρα το Palladia;
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Palladia indeholder toceranib, som tilhører en gruppe af lægemidler, der anvendes mod kræft.
Greek: Το Palladia είναι φάρμακο που περιέχει την ουσία toceranib, η οποία κατατάσσεται στα φάρμακα με αντικαρκινική δράση.
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som er vendt tilbage, og som ikke kan fjernes ved operation.
Greek: Χορηγείται για όγκους προχωρημένου σταδίου (στάδιο 2 ή 3), υποτροπιάζοντες και μη εξαιρέσιμους χειρουργικά.
Danish: Hvad anvendes Palladia til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Palladia;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Palladia?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Palladia σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Lægemidlet opbevares utilgængeligt for børn, og børn må ikke komme i kontakt med afføring eller opkast fra hunde, der behandles.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να προσεγγίζουν το φάρμακο ή τα κόπρανα ή τον έμετο των υπό θεραπεία σκύλων.
Danish: Hvorfor blev Palladia godkendt?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Palladia;
Danish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram
Greek: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 5 ml
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Palonosetron Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Palonosetron Accord.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Accord anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.