FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 100 pacientů [dosud neléčení (n=29) nebo dříve léčení agalsidázou beta, kteří byli převedeni na Replagal (n=71)], byli léčeni po dobu až 30 měsíců v otevřené, nekontrolované studii.
Lithuanian: Replagal (n = 71)] buvo iki 30 mėnesių gydomi atviro, nekontroliuojamo tyrimo metu.
Czech: nevolnost, dyspnoe, třes a pruritus.
Lithuanian: pykinimas, dusulys, drebulys ir niežulys.
Czech: Replagal je koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Replagal yra koncentratas, skirtas infuziniam tirpalui.
Czech: V druhé studii byly u 14 pacientů ve věku ≥ 7 let výsledky týkající se variability srdeční frekvence konzistentní s předchozími nálezy.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų širdies susitraukimų dažnio svyravimo rezultatai atitiko ankstesnius duomenis.
Czech: V případech vyžadujících symptomatickou léčbu lze jako prevenci následných reakcí využít perorální či intravenózní podání antihistaminik a/nebo kortikosteroidů 1 hodinu až 24 hodin před infúzí.
Lithuanian: iki infuzijos paskyrus gydymą, geriamaisiais ar intraveniniais antihistamininiais preparatais ir/ar kortikosteroidais, galima išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kai būtinas simptominis gydymas.
Czech: U 9 chlapců s hmotností levé komory (LVMI) indexované na výšku2,7 která byla před zahájením léčby v normálním rozmezí pro děti (<39 g/m2,7 u chlapců), zůstala hodnota LVMI stabilní na úrovních pod prahem hypertrofie levé komory (LVH) v průběhu léčby trvající 6,5 roku.
Lithuanian: indeksas buvo normalus (berniukų <39 g/m2,7), KSM išliko stabilus žemesniame nei kairiojo skilvelio hipertrofijos (KSH) slenksčio lygyje visą 6,5 metų trukusio gydymo laikotarpyje.
Czech: Infuzní reakce postihující srdce, zahrnují problémy se srdečním rytmem, ischémii srdečního svalu a srdeční selhání se mohou objevit u pacientů s Fabryho chorobou postihující srdeční struktury (frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit)).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, pakenkiančios širdį, įskaitant širdies ritmo problemas, širdies raumens išemiją, širdies nepakankamumą, gali pasireikšti pacientams, sergantiems Fabry liga ir pakenkti širdies struktūroms (dažnis „nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)). Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti infuziją (5-10 min), kol simptomai išnyks, ir vėl pradėti infuziją.
Czech: • Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infuzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Lithuanian: • Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, neuropatická bolest, tremor, hypersomnie, hypoestézie, parestézie parosmie
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys, skonio sutrikimas, neuropatinis skausmas, drebulys, hipersomnija,
Czech: Výsledkem dvanácti až osmnáctiměsíční léčby přípravkem Replagal bylo zlepšení kvality života, měřeno validovanými nástroji.
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12-18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
Czech: Nejčastější reakce na infuzi byly mírné a zahrnovaly třesavku, horečku, rudnutí/návaly horka, bolest hlavy,
Lithuanian: Dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo nesunkios ir pasireiškė kaip šaltkrėtis, karščiavimas, staigus paraudimas, galvos skausmas,
Czech: Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Lithuanian: Gydymą Replagal gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Czech: Při každém ošetření Vám bude Replagal podáván do žíly po dobu 40 minut.
Lithuanian: Kiekviena Replagal infuzijos į veną procedūra trunka 40 minučių.
Czech: Replagal se před použitím zředí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Lithuanian: Prieš vartojant Replagal reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
Czech: Co přípravek Replagal obsahuje - Léčivou látkou je agalsidáza alfa.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Replagal sudėtis - Veiklioji medžiaga yra alfa agalzidazė.
Czech: Doporučená dávka přípravku je infúze 0,2 mg na každý kg Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2 mg 1 kg kūno svorio tenkanti infuzija.
Czech: Většinou jde o mírné až středně závažné reakce.
Lithuanian: Daugelis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ar vidutinio sunkumo.
Czech: Agalsidáza alfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, při níž se z molekuly odštěpuje terminální reziduum galaktóza.
Lithuanian: Ji nuo Gb3 molekulės atskelia terminalinę galaktozės molekulę.
Czech: K nejčastějším příznakům patří ztuhlost, bolesti hlavy, nausea, pyrexie, zrudnutí a únava.
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, paraudimas ir nuovargis.
Czech: Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné produkty trávicího traktu a metabolismu - Enzymy.
Lithuanian: Farmakoterapiné grupė - kiti virškinamojo trakto ir metabolizmo produktai - fermentai, ATC kodasA16AB03.
Czech: Léčba přípravkem Replagal vedla na základě měření magnetickou rezonancí (MRI) v kontrolované studii k úbytku hmoty levé komory o 11,5 g,
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo metu gydant Replagal, kairiojo skilvelio masė (apskaičiuojama atliekant magnetinio rezonanso tyrimą) sumažėjo 11,5 g, tuo tarpu placebą gavusiems pacientams kairiojo skilvelio masė padidėjo 21,8 g.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku však byla prokázána i po 24 hodinách při teplotě 25°C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad skiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės lieka nepakitusios 24 val.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Lithuanian: Natrio fosfatas monobazinis monohidratas polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas vanduo injekcijoms
Czech: Replagal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Replagal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení hmoty levé komory o 21,8 g. Kromě toho v první studii, do níž bylo zařazeno dvacet pět pacientů, Replagal vyvolal významné snížení srdeční hmoty po dvanácti až osmnácti měsících udržovací léčby (p < 0,001).
Lithuanian: Be to, atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 25 pacientai, praėjus 12-18 mėnesių palaikomojo gydymo Replagal laikotarpiui, pacientams nustatytas ženklus širdies masės sumažėjimas (p<0,001).
Czech: 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje agalsidasum alfa* 1 mg .
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės*.
Czech: Jak se přípravek Replagal podává
Lithuanian: Kaip vartojamas Replagal
Czech: Bioptické vzorky ledvin ukázaly významné zvětšení frakce normálních glomerulů a významný úbytek frakce glomerulů s mesangionálním rozšířením u pacientů léčených přípravkem Replagal na rozdíl od pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
Czech: Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Lithuanian: Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Czech: Z pediatrických pacientů mladších 7 let mělo pozitivní testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa 0/7 mužských pacientů.
Lithuanian: antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 0 iš 7 berniukų.
Czech: U pediatrických pacientů starších 7 let byly testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa pozitivní u 1
Lithuanian: Jaunesnių kaip 7 metų amžiaus vaikų grupėje IgG antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 1 iš 16 berniukų.
Czech: Váš lék je k dispozici v injekčních lahvičkách 3,5 mg/3,5 ml agalsidázy alfa.
Lithuanian: Vaistai gaunami stikliniais flakonais, kuriuose yra 3,5 mg/3,5 ml alfa agalzidazės.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou činnosti jater.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta jokių tyrimų.
Czech: K reakcím souvisejícím se zahájením infúze zpravidla docházelo v průběhu prvních 2 - 4 měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal, ačkoliv pozdější nástup (po jednom roce) byl také hlášen.
Lithuanian: Su infuzijomis susijusios reakcijos paprastai pasireiškia per pirmuosius 2-4 mėnesius nuo gydymo
Czech: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělým mužským pacientům byly ve 20-40minutových intravenózních infúzích podávány jednorázové dávky 0,007-0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infúzích 0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Suaugusiems vyriškosios lyties pacientams skirtos vienkartinės 0,007-0,2 mg/kg fermento dozės 20-40 min. trukmės intraveninei infuzijai atlikti, o moteriškosios lyties pacientėms 40 min.
Czech: otok kloubů pocit těžkosti
Lithuanian: Sunkumo pojūtis
Czech: Je nutno dbát na sterilitu připravovaných roztoků, protože Replagal neobsahuje žádná konzervační či bakteriostatická činidla; musí se dodržovat aseptický postup.
Lithuanian: Kadangi Replagal sudėtyje nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų, reikia pasirūpinti, kad paruoštas tirpalas būtų sterilus.
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo významného snížení bolesti u pacientů léčených přípravkem Replagal v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p = 0,021), což bylo změřeno pomocí tzv. Brief Pain Inventory (validované stupnice pro měření bolesti).
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, Replagal gydytiems pacientams skausmas gerokai sumažėjo, palyginti su placebo grupės pacientais (p=0,021).
Czech: Infuzní roztok se aplikuje po dobu 40 minut za použití intravenózního setu se zabudovaným filtrem.
Lithuanian: Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
Czech: Fabryho nemoc je glykosfingolipidová střádací porucha vyvolaná nedostatečnou aktivitou lysosomálního enzymu α-galaktosidázy A, která způsobuje kumulaci globotriaosylceramidu (Gb3 či
Lithuanian: Fabry liga yra glikosfingolipidų kaupimo sutrikimas, atsirandantis dėl nepakankamo lizosominio fermento α-galaktozidazės A aktyvumo.
Czech: V případě, že dojde k mírným či středně závažným reakcím na infúzi, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a zahájit příslušná opatření.
Lithuanian: Šie poveikiai sumažėjo su laiku. Jei pasireiškia lengvo ar vidutinio sunkumo ūminės reakcijos į infuziją, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Czech: Injekční lahvička 5 ml (sklo typu I) obsahující 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku opatřená zátkou (butylkaučuková zátka pokrytá fluoropryskyřičným povlakem), s jednoduchou pertlí (aluminiovou) a odklápěcím víčkem.
Lithuanian: 3,5 ml infuzinio tirpalo koncentrato yra 5 ml talpos flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos,
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal se stabilizovala funkce ledvin ve srovnání s poklesem u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus 6 mėnesiams, Replagal gydytiems pacientams inkstų funkcija stabilizavosi, o placebu gydytiems pacientams ji pablogėjo.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, chrapot,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Idiosynkratické reakce na infuzi
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė
Czech: Pacienti s poruchou jater
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija
Czech: (eGFR) u těchto pacientů bylo pozorováno do šesti měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal.
Lithuanian: Didesnio nei normalaus GFG sumažėjimas buvo pastebėtas per šešis mėnesius nuo gydymo Replagal pradžios.
Czech: Jeden ml přípravku Replagal obsahuje 1 mg agalsidázy alfa.
Lithuanian: Kiekviename Replagal ml yra 1 mg alfa agalzidazės.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Lithuanian: Inkstų liga sergantys pacientai
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS
Czech: Před použitím přípravku Replagal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Replagal.
Czech: Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje agalsidasum alfa 3,5 mg.
Lithuanian: Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės.
Czech: pocit přiškrcení v hrdle, dyspnoe, nasofaryngitida, faryngitida, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, rinorea saturace kyslíkem snížená
Lithuanian: padidėjusi gerklės sekrecija, nosies varvėjimas sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Czech: PŘÍLOHA II
Lithuanian: Antrame tyrime 14
Czech: Příznaky reakce na infuzi mohou také zahrnovat závratě, hyperhidrózu, hypotenzi, kašel, zvracení a únavu.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai taip pat gali būti galvos svaigimas, per didelis prakaitavimas, sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, vėmimas ir nuovargis.
Czech: - Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Lithuanian: natrio fosfatas monobazinis monohidratas polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas vanduo injekcijoms
Czech: Po léčbě přípravkem Replagal se znormalizoval stav dvou pacientů s blokádou pravého raménka.
Lithuanian: Dviems pacientams, kuriems nustatyta dešinės kojytės blokada, tyrimų metu gydant Replagal grįžo normalus ritmas.
Czech: Údaje u pacientů ukazují, že je nutná minimální dávka 0,1 mg/kg, aby se dosáhlo farmakodynamické odpovědi.
Lithuanian: kad farmakodinaminiam atsakui gauti reikia ne mažesnės kaip 0,1 mg/kg dozės.
Czech: Po jednom roce léčby agalsidázou alfa v dávce 0,2 mg/kg každý druhý týden se abnormálně vysoké hodnoty eGFR v této podskupině snížily z 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 a během 4 let léčby přípravkem Replagal v dávce 0,2 mg/kg se tyto hodnoty eGFR stabilizovaly v normálním rozmezí jak u této podskupiny, tak i u pacientů bez hyperfiltrace.
Lithuanian: iki 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2, ir gydymui skiriant 0,2 mg/kg Replagal šie eGFG rodikliai, o taip pat ir eGFG rodikliai tais atvejais, kai hiperfiltracija nepasireiškė, 4 metus stabiliai išliko normos reikšmių ribose.
Czech: Při výskytu závažných hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí by mělo být okamžitě přerušeno podávání přípravku Replagal a zahájena vhodná léčba.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijos. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti Replagal vartojimą ir taikyti atitinkamą gydymą.
Czech: Nízkotitrová IgG protilátková odezva byla zaznamenána zhruba u 24 % pacientů - mužů léčených přípravkem Replagal.
Lithuanian: Nedidelis IgG antikūnų titras buvo nustatytas apytikriai 24 proc.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných placebem a v otevřených extenzních studiích, a to celkem u čtyřiceti pacientů s diagnózou Fabryho nemoci stanovené na podkladě klinických a biochemických důkazů.
Lithuanian: Replagal saugumas ir poveikis buvo įvertinti atliekant du placebu kontroliuojamus atsitiktinės atrankos klinikinius (kai nei stebintysis, nei stebimasis nežino gydymo pobūdžio) ir atvirus tęstinius tyrimus.
Czech: - bušení srdce, zrychlený puls, zvýšený krevní tlak, - kašel, bolest nebo svírání na hrudi, chrapot, bolesti v krku nebo zúžení hrdla, lepkavé výměšky v krku, rýma, chřipkové příznaky, - zvracení, bolesti břicha nebo diskomfort, průjem, - akné, zarudnutí nebo svědění kůže, skvrny na kůži, vyrážka v místě vpichu, - bolesti zad či končetin, bolesti svalů, bolesti kloubů, svalové a kostní potíže, otoky končetin nebo kloubů, - pocity chladu či horka, příznaky podobné chřipce, pocit nevolnosti, pocit nedostatku energie.
Lithuanian: - dilgčiojimas, tirpimas ar skausmas rankų ar kojų pirštuose, skonio jutimo pakitimas, akių ašarojimas, pakitę refleksai, skambėjimas ausyse, drebėjimas, pailgėjęs miegas - širdies plakimas, padažnėjęs pulsas, padidėjęs kraujospūdis - kosulys, krūtinės užgulimas, užkimimas, gerklės patinimas ar skausmas, tirštas gerklės sekretas,
Czech: Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infúzí po dobu 40 minut.
Lithuanian: Replagal dozė - 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijai į veną kas antrą savaitę atlikti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Replagal začne vaše tělo vytvářet protilátky, nezastaví to působení přípravku Replagal a protilátky časem mohou vymizet.
Lithuanian: Gydant Replagal organizme gali susidaryti antikūnų. Jiems susidarius, Replagal poveikis išlieka.
Czech: U 9 chlapců toto zlepšení přetrvalo po dobu 6,5 let léčby přípravkem Replagal v dávce 0,2 mg/kg v otevřené dlouhodobé prodloužené studii.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų berniukų širdies susitraukimų dažnio svyravimas tyrimo pradžioje buvo nenormalus ir pagerėjo po 6 mėnesius trukusio 15 berniukų gydymo bei išliko toks pat 6,5 metus trukusio gydymo 0,2 mg/kg Replagal metu, kuris buvo taikomas 9 berniukams atvirame ilgalaikiame pratęsimo tyrime.
Czech: Cévní poruchy zrudnutí hypertenze hypotenze
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Staigus paraudimas
Czech: Jak přípravek Replagal vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Replagal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Další studie byla provedena na 15 pacientkách.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 15 pacienčių.
Czech: Přípravek Replagal byl hodnocen i v dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 38 dětí ve věku od 7 let.
Lithuanian: Replagal poveikis taip pat buvo vertinamas papildomuose tyrimuose su 38 vaikais nuo 7 metų amžiaus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Replagal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Replagal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Replagal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáváním infuze.
Lithuanian: Dažniausi Replagal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Replagal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Replagal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Replagal agalsidasum alfa
Lithuanian: Replagal alfa agalzidazė
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Replagal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Replagal teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Další informace o přípravku Replagal
Lithuanian: Kita informacija apie Replagal
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 20. července 2015 odvoláno.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2015 m.
Czech: První studie zkoumala účinky přípravku Replagal na bolest, přičemž druhá studie hodnotila jeho účinky na hmotnost levé komory (srdečního svalu), což je ukazatel množství Gb3 v srdečních buňkách.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo vertinamas Replagal poveikis skausmui, antrame - kairiojo skilvelio (širdies raumens) masei, kuri rodo Gb3 kiekį širdies ląstelėse.
Czech: Přípravek Replagal se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 40 minut.
Lithuanian: Pacientui kas dvi savaites skiriama 0,2 mg/kg kūno svorio Replagal tirpalo dozė, suleidžiama per 40 minučių.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravek Replagal v porovnání s placebem významně snížil bolest pacientů.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius Replagal daug geriau nei placebas mažino skausmą pacientams.
Czech: Přípravek Replagal byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů mužského pohlaví.
Lithuanian: Replagal veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato bei veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 40 pacientų (vyrų).
Czech: Přípravek Replagal byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Lithuanian: Iš pradžių Replagal rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Czech: Osoby trpící Fabryho nemocí mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, onemocnění srdce nebo mozková příhoda.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų nepakankamumas, širdies sutrikimai ir insultas.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho nemocí může být léčba přípravkem Replagal dlouhodobě klinicky přínosná.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Replagal gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Replagal platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Replagal rinkodaros leidimą.
Czech: Zkoumány byly také účinky podávání přípravku jednou týdně oproti jeho podávání jednou za dva týdny.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamas kas savaitę (vietoje kas dvi savaites) vartojamų dozių poveikis.
Czech: Děti léčené přípravkem Replagal nevykazovaly žádný nečekaný nárůst hmotnosti srdce a došlo u nich ke snížení hladin Gb3 v krvi.
Lithuanian: Replagal vartojusių vaikų širdies masė netikėtai nepadidėjo, o Gb3 lygis kraujyje sumažėjo.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení Gb3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti Gb3 ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
Czech: Léčba přípravkem Replagal vedla k úbytku hmotnosti levé komory v průměru o 11,5 g, zatímco u pacientů léčených placebem byl naopak zaznamenán její nárůst o 21,8 g. Účinky přípravku u pacientek byly srovnatelné s jeho účinky u pacientů a podávání přípravku jednou týdně nemělo žádné výhody oproti jeho podávání ve standardní dávce.
Lithuanian: Replagal vartojusių pacientų kairiojo skilvelio masė vidutiniškai sumažėjo 11,5 g, o placebą vartojusių pacientų padidėjo 21,8 g.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Replagal je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Replagal šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaký přínos přípravku Replagal byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Replagal nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Replagal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Replagal vartojimu?
Czech: Patří mezi ně zimnice, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka), bolest a nepříjemné pocity, zrudnutí a únava, přičemž tyto nežádoucí účinky jsou jen zřídka závažného charakteru.
Lithuanian: Pacientams dažniausiai pasireiškia šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, skausmas ir diskomfortas, raudonis ir nuovargis.