FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato condotto uno studio clinico controllato sull'uso di Extavia in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente e autonomia deambulatoria (EDSS basale da 0 a 5,5).
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med remitterende forløp (RR-MS) Det ble utført en kontrollert klinisk studie av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp, som kunne gå uten hjelpemidler (baseline EDSS 0 til 5,5).
Italian: Cardiomiopatia*
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati*
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo D) Come effettuare l'iniezione manualmente (per effettuare un'iniezione con l'autoiniettore
Norwegian Bokmål: C) Rekonstituering og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor,
Italian: Extavia contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino*.
Norwegian Bokmål: Extavia inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b per hetteglass*.
Italian: In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske tegn på leverskader, og etter normalisering av leverenzymer, kan behandling med interferon beta-1b igjen vurderes under nøye oppfølging av leverfunksjonen.
Italian: - se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (veda "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: - dersom du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger") - dersom du har en alvorlig leversykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler", "Andre legemidler og Extavia" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger")
Italian: Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità epatica nei pazienti trattati con Extavia.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Extavia i kliniske studier.
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo
Norwegian Bokmål: C) Rekonstitusjon og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: • Come iniziare in modo ottimale
Norwegian Bokmål: Kom igang på en god måte!
Italian: Extavia 250 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrog/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Italian: Anomalia esame di laboratorio
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Italian: Si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Italian: - se ha sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
Italian: Le informazioni e le figure che seguono riguardano la preparazione di Extavia per l'iniezione e la tecnica dell'autoiniezione.
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger og illustrasjoner forklarer hvordan du tilbereder en Extaviaoppløsning før injeksjon, og hvordan du selv injiserer Extavia.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danno tissutale (necrosi).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte, overfølsomhet, vevsskade (nekrose).
Italian: Schema di rotazione
Norwegian Bokmål: Rotasjonsskjema
Italian: Se è allergico al lattice, si rivolga al medico prima di usare Extavia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Extavia, hvis du er allergisk mot lateks.
Italian: L'Allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento (vedere Allegato Parte III), che le darà un'idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
Norwegian Bokmål: Et eksempel på en behandlingskalender finnes også her (se Vedlegg del III).
Italian: 13 - Capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, così da avere il flaconcino in alto.
Norwegian Bokmål: 13 - Snu sprøyte-hetteglass-kombinasjonen slik at hetteglasset peker oppover.
Italian: Prima dell'iniezione, va preparata la soluzione di Extavia da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Extavia in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Extaviahetteglasset med 1,2 ml væske fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske.
Italian: Poiché i roditori non reagiscono all'interferone beta umano, studi con dosi ripetute sono stati effettuati su scimmie Rhesus.
Norwegian Bokmål: Studier med gjentatt dosering ble utført på Rhesus-aper siden gnagere ikke reagerer på humant interferon beta.
Italian: • Salviettine disinfettanti
Norwegian Bokmål: • Spritkompresser
Italian: Ruotare delicatamente la siringa con il flaconcino fino a quando la polvere si è sciolta completamente.
Norwegian Bokmål: Sprøyte-hetteglass-kombinasjonen beveges forsiktig frem og tilbake inntil pulveret løser seg helt opp.
Italian: Febbre ^*°
Norwegian Bokmål: Feber
Italian: - Durante il trattamento con Extavia, si possono verificare problemi renali che possono ridurre la funzionalità renale, compresa cictarizzazione (glomerulosclerosi).
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer som kan redusere nyrefunksjonen, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose), kan forekomme under behandling med Extavia.
Italian: La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Extavia.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Extavia.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Italian: Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata in un apposito contenitore.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og den gjenværende ubrukte mengden av oppløsningsvæske kastes i avfallsbeholderen.
Italian: Extavia 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: 3)x linfocitaria (<1500/mm
Norwegian Bokmål: Redusert Abs.Neutr.Count (< 1500/mm³)
Italian: Mantenendo l'adattatore nel suo involucro, posizionarlo sul flaconcino e premere verso il basso finché l'adattatore si incastra sulla parte superiore del flaconcino.
Norwegian Bokmål: Fest det til hetteglasset ved å presse ned inntil hetteglassadapteret trenger igjennom og lukkes rundt toppen av hetteglasset.
Italian: Se usa più Extavia di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Extavia
Italian: 17 - Non togliere il cappuccio della siringa.
Norwegian Bokmål: 17 - Behold beskyttelseshetten på nålen.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) interferon beta-1b per hetteglass.
Italian: - Confezione contenente 5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 14 flaconcini con polvere e 14 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 14 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite di solvente
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske.
Italian: Tra 1 e 8 ore dopo iniezione sottocutanea di 500 microgrammi (16,0 milioni di UI) di interferone beta-1b sono stati osservati livelli sierici massimi di circa 40 UI/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon på ca. 40 IE/ml nås 1-8 timer etter subkutan injeksjon av 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Italian: 6 - Tenendo saldamente i bordi del flaconcino, rimuovere l'involucro e gettarlo, assicurandosi che l'adattatore rimanga sul flaconcino.
Norwegian Bokmål: 6 - Hold kantene forsvarlig, fjern og kast pakningen på en slik måte at du er sikker på at hetteglassadapteret forblir på hetteglasset.
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk etter tilberedning med 1,2 ml væske til injeksjonsvæske.
Italian: EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/983/001 Exviera
Italian: 56 compresse (confezione multipla)
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakning)
Italian: 250 mg Compressa rivestita con film
Norwegian Bokmål: 250 mg Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings størrelse
Italian: Uso orale
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Italian: Non studiato.
Norwegian Bokmål: Ikke studert.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse:
Italian: • Reazioni allergiche gravi, i segni possono includere:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner, tegn kan være:
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller)
Italian: - ha il diabete.
Norwegian Bokmål: − har diabetes.
Italian: Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i 8, 12 eller 24 uker.
Italian: Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data
Italian: • Capogiri o stordimento, che possono essere dovuti ad una diminuita pressione sanguigna
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet, som kan skyldes lavt blodtrykk
Italian: Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Italian: Il 61% era stato sottoposto a precedente trattamento per l'HCV prima del trapianto.
Norwegian Bokmål: 61 % hadde tidligere fått HCV behandling før transplantasjon.
Italian: Per i pazienti con cirrosi:
Norwegian Bokmål: For pasienter med cirrhose:
Italian: • Urine con aspetto più scuro del normale
Norwegian Bokmål: • Mørkere urin enn normalt
Italian: Nausea, Diarrea
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré
Italian: Le analisi di efficacia condotte su altre parti dello studio hanno dimostrato tassi di SVR12 altrettanto elevati.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser gjennomført på andre deler av studien viste tilsvarende høye forekomster av SVR12rater.
Italian: Depressione o malattia psichiatrica
Norwegian Bokmål: Depresjon eller psykiatrisk lidelse
Italian: Due soggetti hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk blodtransfusjon.
Italian: • Se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Utilizzo con tacrolimus, sirolimus e everolimus
Norwegian Bokmål: Bruk med takrolimus, sirolimus og everolimus
Italian: 14 compresse rivestite con film Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Italian: Il dosaggio raccomandato di tacrolimus è di 0,5 mg ogni 7 giorni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0.5 mg hver 7. dag.
Italian: • Deglutire le compresse intere con acqua.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dL.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde et hemoglobinnivå < 8 g/dl.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AP09
Italian: GARNET (in aperto)
Norwegian Bokmål: GARNET (åpen studie)
Italian: 95% CIa F0-F1
Norwegian Bokmål: 95% KIa F0-F1
Italian: Si è verificata una recidiva nel braccio a 12 settimane e un fallimento virologico in trattamento nel braccio a 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilbakefall i 12 ukers armen og 1 virologisk svikt under behandling i 24 ukers armen.
Italian: AbbVie (logo)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
Italian: Co-infezione da HIV-1
Norwegian Bokmål: Hiv-1 koinfeksjon
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
Norwegian Bokmål: Totalt 61 % hadde fibrose trinn F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 og 4 % F4.
Italian: • Difficoltà a respirare o a deglutire
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller svelge
Italian: C12:= concentrazione 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di everolimus.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus.
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om "Prevensjon" i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasabuvir med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Italian: ** Durante la valutazione della gravità della malattia epatica tramite metodologie non invasive, la combinazione di biomarcatori del sangue o una combinazione della misurazione della rigidità epatica e dell'esame del sangue migliorano l'accuratezza e devono essere tenuti in considerazione in tutti i pazienti con fibrosi di intensità moderata prima del trattamento per 8 settimane.
Norwegian Bokmål: ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre nøyaktigheten og bør foretas i forkant av 8-ukers behandling hos alle pasienter med moderat fibrose.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di dasabuvir, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden dasabuvir vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Italian: Dasabuvir non deve essere somministrato come monoterapia.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må ikke gis som monoterapi.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono, quindi, essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Italian: V55Ic Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55Ic Y56Hc
Italian: Tassi di SVR12 per i regimi di trattamento raccomandati in base alla popolazione di pazienti
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen
Italian: • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia)
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni)
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di dasabuvir durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av dasabuvir under graviditet.
Italian: Nel caso in cui una dose di dasabuvir venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med dasabuvir, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di dasabuvir, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med dasabuvir, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Exviera.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Exviera.
Italian: C24:= concentrazione 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Norwegian Bokmål: C24:= konsentrasjon ved 24 timer etter enkeltdose av ciclosporin, takrolimus eller sirolimus.
Italian: Trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med hiv-koinfeksjon
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Exviera Non prenda Exviera:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Exviera Bruk ikke Exviera:
Italian: Genotipo 1a N = 67b % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67b % (n)
Italian: La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 250 mg dasabuvir (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: • Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Italian: Un soggetto ha avuto una recidiva alla settimana 4 dopo la fine del trattamento, 2 soggetti hanno interrotto precocemente lo studio del medicinale e per 1 soggetto mancano i dati di SVR12.
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde tilbakefall fire uker etter avsluttet behandling, to pasienter avsluttet studiebehandlingen prematurt og én pasient hadde manglende SVR12-data.
Italian: In totale sono stati trattati 129 soggetti, 84 con infezione da GT1a, 41 da GT1b, 1 da un altro tipo di GT1, 3 da GT4.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med GT1 annen, 3 med GT4 infeksjon.
Italian: • Se ha problemi al fegato da moderati a gravi diversi dall'epatite C.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har andre moderate til alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Italian: Il trattamento con dasabuvir deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Norwegian Bokmål: Behandling med dasabuvir bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1.000 kcal).
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per eventuali variazioni nella funzionalità renale o reazioniavverseassociate a tacrolimus o sirolimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes ofte for alle endringer i nyrefunksjon eller bivirkninger assosiert med takrolimus eller sirolimus.
Italian: Trentanove dei 50 soggetti che assumevano ribavirina hanno richiesto l'interruzione della ribavirina, e 11 di questi pazienti hanno richiesto trattamento anche con eritropoietina.
Norwegian Bokmål: 39 av de 50 pasientene som fikk ribavirin hadde behov for avbrudd i ribavirinbehandlingen, og 11 av disse pasientene ble også behandlet med erytropoietin.
Italian: Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene i tabell 1 bør følges.
Italian: Tutti e 3 i soggetti (100%) con infezione da GT4 sottoposti a trapianto di fegato hanno raggiunto una SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle 3 (100 %) pasienter med GT4 infeksjon som var levertransplanterte oppnådde SVR12.
Italian: La parte 2 era una coorte di Fase 3 costituita da 233 soggetti.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
Italian: • Eruzione cutanea e prurito della pelle
Norwegian Bokmål: • Utslett og kløe i huden
Italian: Dasabuvir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBYI.
Norwegian Bokmål: 4.8 for diskusjon rundt sikkerhetsinformasjon for RUBY-I.