FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Omidria vám podá v nemocnici alebo na klinike kvalifikovaný lekár alebo chirurg, ktorý je špecializovaný na očnú chirurgiu.
Icelandic: Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í augnaðgerðum.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: - nevoľnosť, - bolesť, - bolesť hlavy.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
Slovak: Plazmatické koncentrácie ketorolaku sa zistili u 11 zo 14 pacientov.
Icelandic: Ketorólak kom fram í blóðvökva hjá 11 af 14 sjúklingum.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov dostávajúcich liek
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - očný dyskomfort, - zápal očí, - podráždenie očí, - začervenanie očí, - problémy s rohovkou, - rozšírená zrenica, - rozmazané videnie, - znížená zraková ostrosť, - malé tmavé útvary pohybujúce sa v zornom poli, - svrbenie očí, - bolesť očných viečok, - pocit cudzieho telieska v očiach, - uprený pohľad, - zvýšený očný tlak.
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Slovak: Ketorolak je liek na zmiernenie bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.
Icelandic: Ketorólak er verkjastillandi lyf sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID); það hjálpar einnig til við að koma í veg fyrir að ljósopið dragist saman (minnki).
Slovak: Omidria sa používa u dospelých na výplach oka počas operácie na implantovanie nových šošoviek (časti oka, ktorá sústreďuje svetlo prechádzajúce cez zrenicu, aby ste mohli ostro vidieť).
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
Slovak: 1. štúdia Analyzovaný súbor (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
Slovak: Omidria je liek, ktorý sa používa počas operácie oka.
Icelandic: Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga.
Slovak: 2. štúdia minúty od prvého operačného rezu
Icelandic: Mínútur frá upphafi skurðaðgerðar
Slovak: Vak treba jemne prevrátiť, aby sa roztok zamiešal.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Analyzovaný súbor (n)
Icelandic: Greiningarþýði (n)
Slovak: Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm
Icelandic: ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak obsahuje častice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er gruggug, eða ef hún inniheldur agnir.
Slovak: Priemerná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou p<0,001
Icelandic: Breyting á þvermáli (mm) ljósops frá grunngildi p<0,001
Slovak: Tieto epizódy, v niektorých prípadoch smrteľné, sa zvyčajne vyskytli u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
Slovak: Tieto koncentrácie sú viac ako 10-násobne vyššie než koncentrácia každého lieku podávaného v klinických podmienkach pacientom používajúcim liek Omidria.
Icelandic: Þessi þéttni er meira en 10-falt meiri en þéttni hvors lyfs sem gefið var sjúklingum sem fengu Omidria á klínískan hátt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Omidria v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri terapeutických postupoch na náhradu šošoviek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Omidria hjá einum eða fleiri undirhópum barna við augasteinsaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Pred podaním lieku
Icelandic: Áður en lyfið er gefið
Slovak: Ako uchovávať liek Omidria Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Omidria Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Omidria obozretne u jedincov, ktorí boli v minulosti citliví na tieto účinné látky.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Omidria hjá einstaklingum sem áður hafa sýnt fram á næmi gagnvart þessum virku efnum.
Slovak: Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.
Icelandic: Sjúklingar með þrönghornsgláku.
Slovak: {Zatiaľ nepridelený}
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}
Slovak: 2. štúdia
Icelandic: Rannsókn 2
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við að þörf sé á aðlögun skammta eða sérstöku tilliti vegna sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: 1. štúdia
Icelandic: Rannsókn 1
Slovak: Môže spôsobiť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nevoľnosť, vracanie a abnormálne rýchly srdcový rytmus.
Icelandic: Það kann einnig að valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Slovak: Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita v trvaní 6 hodín pri teplote 25 ˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í 6 klst. við 25 °C. Notið innan 6 klst. eftir þynningu.
Slovak: Liečivá sú fenylefrín (vo forme hydrochloridu) a ketorolak (vo forme trometamolu).
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).
Slovak: Detegovateľné plazmatické koncentrácie fenylefrínu sa pozorovali len u jedného zo 14 pacientov.
Icelandic: Greinanleg þéttni fenýlefríns í blóðvökva kom aðeins fram hjá einum af 14 sjúklingum.
Slovak: I uzavretá butylovou gumenou zátkou a polypropylénovým odklápacím viečkom.
Icelandic: I sem er lokað með bútýl gúmmítappa og pólýprópýlen smelluloki.
Slovak: Priemer < 6 mm pri čistení
Icelandic: Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Slovak: Severné Írsko
Icelandic: N. Írland
Slovak: Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Icelandic: − Ekki skal bæta neinum öðrum lyfjum við tilbúna lausn til skolunar.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek na jedno použitie.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
Slovak: Systémové predávkovanie fenylefrínom môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku.
Icelandic: Kerfisbundin ofskömmtun fenýlefríns kann að valda hraðri hækkun blóðþrýstings.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť.
Icelandic: Þynna skal lyfið tafarlaust eftir að umbúðir eru opnaðar.
Slovak: Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase Priemer < 6 mm pri čistení Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm 2. štúdia
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Slovak: - Povedzte lekárovi, najmä ak používate atropín, liek na dilatáciu (rozšírenie) očnej zrenice.
Icelandic: - Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur atrópín, lyf sem notað er til þess að stækka (víkka)
Slovak: Omidria boli typické pooperačné reakcie, väčšinou boli mierne až stredne závažné a odzneli bez zásahu alebo zvyšných účinkov.
Icelandic: Omidria voru dæmigerðar fyrir niðurstöður eftir aðgerð og flestar voru vægar eða í meðallagi miklar og hurfu án inngrips eða síðari áhrifa.
Slovak: Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.
Icelandic: Ef svæfing er hluti af augnaðgerðinni skaltu ræða við lækninn um þetta.
Slovak: Boli hlásené prípady bronchospazmu alebo exacerbácie astmy súvisiace s použitím očného roztoku obsahujúceho ketorolak u pacientov so známou precitlivenosťou na aspirín/lieky NSAID alebo s lekárskou anamnézou astmy v minulosti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eða versnun astma í tengslum við notkun lausna til notkunar í augu með ketorólaki hjá sjúklingum sem voru ýmist með þekkt ofnæmi fyrir aspiríni/bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúkrasögu um astma.
Slovak: Znížená zraková ostrosť
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa Augngrugg
Slovak: Omidria môže byť zmenený u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu ovplyvniť veľkosť zrenice, ako sú opioidy (miotiká) alebo antihistaminiká bez sedatívneho účinku (mydriatiká).
Icelandic: Vægi ljósopsstækkandi áhrifa Omidria kann að breytast hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem geta haft áhrif á stærð ljósops, svo sem ópíóíða (ljósopsþrengjandi lyf) eða andhistamín án róandi áhrifa (ljósopsstækkandi lyf).
Slovak: 526 6789 Fax: +353 (1)
Icelandic: Írland sími: +353 (1) 526 6789 bréfasími:
Slovak: Tento liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Þetta lyf kann að hafa verulega áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve fenylefríniumchloridu alebo ketorolak trometamolu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun fenýlefrín hýdróklóríðs eða ketorólak trómetamóls varðandi frjósemi manna.
Slovak: % muži; 80 % belosi, 12 % černosi a 8 % iná rasa).
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var á aldrinum 26 til 90 ára (59% kvenkyns, 41% karlkyns; 80% hvítir, 12% svartir og 8% af öðrum kynþáttum).
Slovak: Predpokladaná systémová expozícia je minimálna a prechodná, je však potrebná obozretnosť pri liečbe pacientov s nedostatočne kontrolovanou hypertenziou.
Icelandic: Búist er við að altæk útsetning sé í lágmarki og skammvinn, en hins vegar skal sýna aðgát við meðferð sjúklinga með háþrýsting sem er illa stjórnað.
Slovak: Fenylefrín je agonista α1-adrenergických receptorov a pôsobí ako mydriatický liek tak, že sťahuje radiálny sval dúhovky a rozširuje zrenicu s miernou cykloplégiou alebo bez nej.
Icelandic: Fenýlefrín er α1-adrenvirkur viðtakablokki og virkar sem ljósopsstækkandi lyf með því að draga saman geislavöðva lithimnunnar þannig að ljósopið víkkar án mikillar eða nokkurrar brárvöðvalömunar.
Slovak: - Jedna z účinných látok lieku Omidria môže reagovať s niektorými typmi anestetík.
Icelandic: - Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja.
Slovak: Vnútroočné metabolické interakcie nie sú pravdepodobné, pretože fenylefrín a ketorolak sa odstránia z prednej očnej komory výplachom počas chirurgického postupu a normálnou cirkuláciou komorového moku po operácii.
Icelandic: Umbrotamilliverkanir innan auga eru ólíklegar þar sem fenýlefrín og ketorólak eru fjarlægð úr framhólfi með skolun meðan á skurðaðgerð stendur og með flæði eðlilegs augnvökva eftir aðgerð.
Slovak: Pred použitím lieku Omidria povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte ochorenie srdca, - máte zvýšený krvný tlak, - máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu (hypertyreózu), - ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), - máte astmu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða: - hjartasjúkdóm - hækkaðan blóðþrýsting - ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils) - ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) - astma.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Slovak: Maximálna koncentrácia pozorovaná u tohto pacienta bola 1,7 ng/ml a vyskytla sa po instilácii lokálnych kvapiek obsahujúcich fenylefrín pred operáciou a pred expozíciou lieku Omidria.
Icelandic: Sú hámarks þéttni sem kom fram hjá þessum sjúklingi var 1,7 ng/ml og kom fram eftir ídreypingu með staðbundnum fenýlefrín dropum fyrir aðgerð og fyrir útsetningu fyrir Omidria.
Slovak: Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Icelandic: Það inniheldur virku innihaldsefnin fenýlefrín og ketorólak.
Slovak: ATC kód: {Zatiaľ nepridelený}
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
Slovak: Liek sa používa na zachovanie dilatovanej (rozšírenej) zrenice počas operácie a na zmiernenie bolesti očí po procedúre.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að viðhalda stækkun ljósopsins (víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr augnverk eftir aðgerðina.
Slovak: Čo je Omidria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria Ako používať liek Omidria Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Omidria Hvernig nota á Omidria
Slovak: Bolesť očných viečok Pocit cudzieho telieska v očiach Uprený pohľad
Icelandic: Verkur í augnloki Tilfinning um aðskotahlut í auga
Slovak: Omidria sa musí pred použitím zriediť na 500 ml irigačného roztoku.
Icelandic: Omidria verður að þynna í 500 ml af lausn til skolunar fyrir notkun.
Slovak: Používanie atropínu súčasne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.
Icelandic: Ef atrópín er tekið um leið og Omidria getur það hækkað blóðþrýsting og valdið hraðari hjartslætti hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Fenylefrín, jedna z účinných látok lieku Omidria, môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku, ak sa podá príliš veľké množstvo, ktoré prejde do krvi a ovplyvní iné časti tela.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Omidria en mælt er fyrir um Fenýlefrín, eitt virka efnið í Omidria, getur valdið hraðri hækkun blóðþrýstings ef of mikið magn er gefið og ef nægilegt magn berst í blóðið til þess að hafa áhrif á aðra líkamshluta.
Slovak: Ketorolak je liek NSAID, ktorý inhibuje cyklooxygenázové enzýmy (COX1 a COX2), čím sa zmierni bolesť a zápal tak, že v tkanive sa zníži koncentrácia prostaglandínov, ktoré sa vylučujú pri operačnej traume.
Icelandic: Ketorólak er bólgueyðandi gigtarlyf sem hamlar báðum sýklóoxýgenasaensímum (COX1 og COX2) og dregur úr verkjum og bólgu með því að minnka þéttni prostaglandína í vef af völdum áverka við skurðaðgerð.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - bolesť očí, - zápal prednej časti oka, - červené oči, - opuch rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka), - citlivosť na svetlo.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - augnverkur - bólga í fremri hluta augans - augnroði - þroti í glæru (gegnsæja laginu sem liggur yfir augað framanvert) - ljósnæmi
Slovak: Iné lieky a Omidria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Omidria
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrátu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu
Icelandic: Hjálparefni: sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat tvíhýdrat, natríumhýdroxíð/saltsýra (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf
Slovak: Subjekty s VAS =
Icelandic: Einstaklingar með VAS = 0 alltaf
Slovak: Predklinické údaje uvedené v literatúre pre jednotlivé zložky lieku Omidria a získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem komu fram í heimildum varðandi einstaka hluta Omidria benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: V prípade predávkovania fenylefrínom sa odporúča okamžite podať injekciu lieku blokujúceho alfa-adrenergické receptory s rýchlym účinkom, ako je fentolamín.
Icelandic: Ef ofskömmtun fenýlefríns á sér stað hefur verið ráðlagt að hefja inndælingu hraðvirks alfa-adrenvirks blokka, svo sem fentólamíns.
Slovak: Všetci pacienti boli pred operáciou liečení štandardizovanými lokálnymi mydriatickými a anestetickými liekmi.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir með hefðbundnum og staðbundnum ljósopsstækkandi og deyfandi lyfjum fyrir aðgerð.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Omidria u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Počas operácie sa vykonal štatistický Cochranov-Mantelov-Haenszelov (CMH) test zmeny priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou, upravený podľa randomizovaných vrstiev.
Icelandic: Tölfræðileg próf varðandi breytingu á þvermáli ljósops (mm) við skurðaðgerð frá grunngildi voru framkvæmd með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Slovak: Omidria sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek
Icelandic: 10 (1 pakkning með 10) hettuglös
Slovak: Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú) zrenicu.
Icelandic: Fenýlefrín virkar þannig að það viðheldur stækkun ljósopsins (víkkun).
Slovak: Po zriedení roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Slovak: Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú spontánne.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru venjulega vægar eða í meðallagi miklar og hverfa venjulega af sjálfsdáðum án langtíma áhrifa.
Slovak: Omidria nebol hodnotený v neprítomnosti štandardných mydriatických a anestetických liekov podávaných pred operáciou.
Icelandic: Omidria hefur ekki verið metið án notkunar hefðbundinna ljósopsstækkandi lyfja og deyfilyfja fyrir aðgerð.
Slovak: Ako vyzerá Omidria a obsah balenia
Icelandic: Omidria og pakkningastærðir
Slovak: Je možná skrížená citlivosť na kyselinu acetylsalicylovú, na deriváty kyseliny fenyloctovej a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á víxlnæmi gagnvart asetýlsalisýlsýru, afleiðum fenýlediksýru og öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Slovak: 5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu
Icelandic: Glært 5 ml hettuglas úr gleri af gerð
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: Môže zapríčiniť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nauzeu a vracanie a arytmie srdcových komôr.
Icelandic: Hún getur einnig valdið höfuðverk, kvíða, ógleði og uppköstum, auk hjartsláttaróreglu frá sleglum.
Slovak: Omidria neboli hodnotené u pacientov s anamnézou uveitídy a traumy dúhovky, alebo pri použití ako antagonista alfa-adrenergických receptorov.
Icelandic: Omidria hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með sögu um æðahjúpsbólgu, áverka á lithimnu eða notkun alfa-adrenvirkra blokka.
Slovak: VAS skóre bolesti očí po 12 hodinách pre AUC (súbežný primárny parameter)
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD]
Slovak: Päťdesiattri percent pacientov malo hnedú dúhovku, 28 % pacientov malo modrú dúhovku a 19 % pacientov malo dúhovku inej farby.
Icelandic: Nítján prósent tilvika drers voru af LOCS II kjarnastigi 2 eða 3. Fimmtíu og þrjú prósent sjúklinga voru með brúna lithimnu, 28% með bláa lithimnu og 19% með lithimnu í öðrum lit.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, pred podaním lieku Omidria používajte vhodnú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fenýlefrín skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Ďalšie informácie o možných poruchách zraku sú uvedené v časti 4.8. 4.8 Nežiaduce účinky
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Omidria boli hodnotené v dvoch randomizovaných multicentrických dvojito zaslepených klinických skúšaniach fázy 3 kontrolovaných placebom zahŕňajúcich 808 dospelých pacientov, ktorí podstúpili operáciu na náhradu vnútroočných šošoviek.
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 808 fullorðnum sjúklingum sem gengust undir augasteinsskipti.
Slovak: Omidria dočasne ovplyvnený, pacientov treba informovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, kým sa ich zrak neznormalizuje.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
Slovak: Pooperačná bolesť bola hodnotená pacientmi na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) 0-100 mm.
Icelandic: Verkir eftir aðgerð voru metnir með 0-100 mm sjónhendingarskala (VAS) sem sjúklingar notuðu sjálfir.
Slovak: V 1. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 3 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 28
Icelandic: 1 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 3% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 28% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P<0,0001 í báðu tilvikum, Chi-Square próf).
Slovak: 4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.
Icelandic: − Sprauta skal 4,0 ml af þykkni fyrir lausn í 500 ml poka/glas með lausn til skolunar.
Slovak: Omidria je indikovaný u dospelých na zachovanie peroperačnej mydriázy, na prevenciu peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po operácii na náhradu vnútroočných šošoviek.
Icelandic: Omidria er ætlað fullorðnum til að viðhalda ljósopsstækkun við aðgerð, koma í veg fyrir litukrampa við aðgerð og draga úr bráðum augnverk eftir augasteinsskipti.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: CMH testy bolesti na základe testu VAS 100-mm, upravené podľa randomizačných vrstiev.
Icelandic: 100-mm VAS voru framkvæmd með CMH prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Slovak: Peroperačná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Icelandic: Breyting á þvermáli (mm) ljósops í aðgerð frá grunngildi
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið tafarlaust eftir þynningu.
Slovak: Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Icelandic: Eftir þynningu með 500 ml af lausn til skolunar inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Slovak: Zápal očí
Icelandic: Kláði í augum
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA