FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a approuvé le traitement et la prévention des nausées et vomissements d'apparition aiguë induits par la chimiothérapie (NVIC) et la radiothérapie (NVIR) pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Danish: CHMP godkendte behandlingen og forebyggelsen af akut CINV (kvalme og opkastning som følge af kemoterapi) og RINV (kvalme og opkastning som følge af strålebehandling) for begge formuleringer - tabletter og injektionsvæske, opløsning.
French: Sur la base des données présentées par le titulaire de l'AMM, l'administration par voie intramusculaire n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Danish: På grundlag af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, blev intramuskulær indgivelse vurderet ikke at være acceptabelt af CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure le terme «rougeur» comme réaction indésirable au médicament avec une fréquence rare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også at medtage "udslæt" som en bivirkning med ikke almindelig hyppighed.
French: Les données cliniques n'ont pas été jugées suffisamment solides pour justifier l'utilisation de Kytril pour les NVIR ou les NVPO chez les patients pédiatriques.
Danish: De kliniske data er ikke blevet vurderet at være tilstrækkelige til at underbygge anvendelsen af Kytril til RINV eller PONV hos pædiatriske patienter.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique À la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a présenté une nouvelle fois les données relatives à la reproduction et un aperçu non clinique actualisé.
Danish: På anmodning fra CHMP indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen reproduktionsdataene samt en opdateret ikke-klinisk oversigt igen.
French: D'autres preuves présentées par le titulaire de l'AMM ne justifient l'utilisation du granisétron que pour la prévention des NVIC et NVIR d'apparition retardée et pas pour le traitement des NVIC et NVIR d'apparition retardée pour les deux formulations.
Danish: Yderligere evidens fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen understøtter anvendelse af granisetron udelukkende ved forebyggelse af forsinket CINV og RINV og ikke ved behandling af forsinket CINV og RINV for begge formuleringer.
French: L'utilisation du granisétron par voie orale pour les NVPO n'est pas recommandée.
Danish: Oral administration af granisetron ved PONV anbefales ikke.
French: Sur la base des preuves fournies, l'utilisation de Kytril pour les NVPO a été limitée à la seule formulation solution injectable.
Danish: Baseret på den fremlagte evidens blev brugen af Kytril ved PONV begrænset udelukkende til formuleringen for injektionsvæske, opløsning.
French: Après examen des données disponibles, le titulaire de l'AMM a conclu que l'utilisation de Kytril par voie orale pour les NVPO ne doit pas être recommandée, ce que le CHMP a confirmé.
Danish: Efter gennemgangen af de foreliggende oplysninger konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at oral anvendelse af Kytril ved kvalme eller opkastning efter operation ikke kan anbefales, hvilket blev støttet af CHMP.
French: Comprimés: «Kytril, comprimés enrobés, est indiqué chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.
Danish: Tabletter: "Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Malgré quelques différences dans les formulations, il n'y a pas de divergences importantes dans cette rubrique.
Danish: Selv om der er nogle forskelle i formuleringen, er der ingen signifikante afvigelser i dette punkt.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé l'utilisation de Kytril solution injectable chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë, indication que le CHMP a acceptée.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også Kytril injektionsvæske, opløsning hos børn i alderen 2 år og derover til forebyggelse af akut CINV, hvilket blev accepteret af CHMP.
French: Il n'y a pas suffisamment d'expérience clinique pour recommander l'administration de Kytril solution injectable chez les enfants pour la prévention et le traitement des NVIR et des NVPO.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration af Kytril injektionsvæske, opløsning til børn til forebyggelse og behandling af RINV og PONV.
French: Cependant, comme approuvé par le CHMP, l'administration de Kytril solution injectable est recommandée chez les enfants âgés de deux ans et plus, uniquement pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë.
Danish: Det blev dog godkendt af CHMP, at Kytril injektionsvæske, opløsning udelukkende anbefales til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut CINV.
French: Kytril, solution injectable, est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements d'apparition retardée associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.»
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
French: L'expérience clinique est insuffisante pour recommander l'administration de Kytril comprimés aux enfants pour les NVIC, NVIR ou NVPO.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig klinisk erfaring til at anbefale administration af Kytril tabletter til børn ved CINV, RINV eller PONV.
French: La formulation du RCP en ce qui concerne l'allongement de l'intervalle QT a été acceptée via la procédure au titre de l'article 46, comme suit: «Comme pour d'autres antagonistes 5-HT3, des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).» Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de placer les allongements de l'intervalle QT parmi les descriptions d'événements indésirables énumérés, parce que les modifications de l'ECG, y compris les allongements de l'intervalle QT, observées étaient mineures et en général sans importance clinique.
Danish: Produktresuméets ordlyd vedrørende QT-forlængelse er blevet godkendt via artikel 46-proceduren på følgende måde: "For så vidt angår andre 5-HT3-antagonister, er der rapporteret om EKGændringer med Kytril, herunder QT-forlængelse (se punkt 4.4 og 4.5)".
French: Par conséquent, l'indication pédiatrique suivante a été acceptée par le CHMP, uniquement pour Kytril solution injectable: «Kytril, solution injectable, est indiqué chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie.» Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a accepté le texte harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour les comprimés et la solution injectable.
Danish: Derfor blev følgende pædiatriske indikation godkendt af CHMP udelukkende for Kytril injektionsvæske, opløsning: "Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi."
French: Sur la base des données disponibles, l'indication pour Kytril solution injectable pour le traitement et la prévention des NVIC d'apparition retardée n'a pas été acceptée par le CHMP.
Danish: På grundlag af de foreliggende data var CHMP ikke enig i indikationen for Kytril injektionsvæske, opløsning til behandling og forebyggelse af forsinket CINV.
French: Les propriétés pharmacocinétiques dans la population pédiatrique avec une administration I.V.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber i den pædiatriske population ved IV-administration blev undersøgt og rapporteret at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos voksne patienter.
French: L'harmonisation en ce qui concerne les rubriques cliniques des RCP existants pour Kytril comprimés enrobés et solutions injectables, est examinée ci-dessous.
Danish: Harmonisering af de eksisterende produktresuméer vedrørende de kliniske afsnit for Kytril filmovertrukne tabletter og injektionsvæske, opløsning beskrives nedenfor: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
French: Se basant uniquement sur la réaction d'hypersensibilité, le CHMP a accepté que le terme rougeur soit également mentionné dans la liste.
Danish: CHMP godkendte, at udslæt også skulle fremgå af listen, udelukkende på baggrund af overfølsomhedsreaktionen.
French: Le RCP ne recommande pas l'administration de Kytril solution injectable en usage pédiatrique pour les NVIR et les NVPO.
Danish: I produktresuméet anbefales ikke administration af Kytril injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug ved RINV og PONV.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Danish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
French: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece
Danish: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi
French: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Danish: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Danish: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Danish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
French: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT01112 Vilnius Lithuania
Danish: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
French: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Danish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
French: Voie intraveineuse 5x1 ml and 5x3 ml
Danish: 5x1 ml og 5x3 ml
French: Voie intraveineuse 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Danish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
French: 3 ml contains
Danish: 3 ml
French: Belgium
Danish: Belgien
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Danish: 1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid)
French: Voie intraveineuse 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Danish: 1 mg af granisetron per 1 ml opløsning
French: Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
Danish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
French: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Danish: Kytril 1 mg/1 raztopina za injiciranje
French: Welwyn Garden City AL7 1TW
Danish: AL7 1TW
French: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Danish: Kytril 1 mg film-coated tablets
French: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Danish: Kytril 3 mg/3 raztopina za injiciranje
French: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Danish: Kytril Tablets 2 mg
French: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Danish: Kytril Injektion 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
French: Suspension (inactivée)
Danish: Suspension (inaktiveret)
French: ** ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Danish: ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
French: * DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Danish: ALR** titre ≥ 1:51 * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
French: Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué, souche CPiV2-Bio 15 103,1 -105,1 DICT50*
Danish: Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
French: Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
French: Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, souche MSLB 1088
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
French: Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, souche MSLB 1090
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
French: Suspension (inactivée):
Danish: Suspension (inaktiveret)
French: Parvovirus canin type 2b vivant atténué, souche CPV-2b-Bio 12/B
Danish: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
French: Adénovirus canin type 2 vivant atténué, souche CAV2-Bio 13
Danish: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
French: (**) ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction)
French: Lyophilisat (vivant atténué): Virus vivant atténué de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
French: De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.
Danish: Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
French: Code ATCvet : QI07AI08.
Danish: ATCvet-kode: QI07AI08.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
French: Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.
French: Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent.
Danish: God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem.
French: Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation.
Danish: Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden.
French: L'innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n'a pas été étudiée.
Danish: Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/172/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/172/001
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering.
French: Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de cette souche, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l'écart des chiens non vaccinés.
Danish: På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement : 11/04/2019.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/04/2019.
French: L'immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu'un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.
Danish: Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
French: Lyophilisat (vivant atténué) :
Danish: Lyofilisat (levende svækket):
French: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK
French: Groupe pharmacothérapeutique: produit immunologique pour canidés, vaccin viral vivant et bactérien inactivé.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae, levende virusvacciner og inaktiverede bakterievacciner.
French: Voie sous-cutanée.
Danish: Anvendes subkutant.
French: Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.
Danish: Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det rekonstituerede produkt.
French: Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.
Danish: En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
French: Virus parainfluenza canin type 2
Danish: Hundeparainfluenza virus type 2
French: Trométamol Acide édétique Saccharose Dextran 70
Danish: Trometamol Edetinsyre Saccharose Dextran 70
French: Cependant, chez une minorité des animaux une douleur a été observée au niveau du site d'injection immédiatement après l'administration de 10 fois la dose du vaccin.
Danish: Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt dosis af vaccinen.
French: La souche vaccinale du virus vivant atténué CPiV peut être excrétée par les animaux vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination.
Danish: Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.
French: Adjuvant : Hydroxyde d'aluminium
Danish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
French: Celui-ci peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur.
Danish: Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatementconseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
French: * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
French: 50 x 1 dose
Danish: 50 x 1 dosis
French: Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination pour tous les composants de Versican Plus Pi/L4.
Danish: Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus Pi/L4.
French: Minimum
Danish: Minimum Maksimum
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 25 x 1 dose
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 25 x 1 dosis
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Danish: Opbevaringstid rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
French: DICT50*
Danish: TCID50*
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: DICT50* 10
Danish: TCID50* 10
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler til dyr.
French: Des réactions systémiques telles que léthargie, hyperthermie et malaise général peuvent apparaître très rarement.
Danish: Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.
French: Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Danish: Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
French: ** Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Danish: ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder:
French: Une anorexie et une diminution de l'activité sont rarement observées.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme anoreksieller nedsat aktivitet.
French: Des signes cliniques de maladies à médiation immunitaire, telles que l'anémie hémolytique, la thrombocytopénie ou la polyarthrite ont été observés dans de très rares cas.
Danish: I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi, trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.
French: Dose et voie d'administration :
Danish: Dosis og indgivelsesvej:
French: Vaccin reconstitué : couleur rosâtre ou jaunâtre, avec une légère opalescence.
Danish: Rekonstitueret vaccine: Lyserød eller gullig farve, let opalisering.
French: Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection après l'administration sous cutanée à des chiens.
Danish: Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5 cm) som almindeligt.
French: Minimum Maximum Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
French: Deux doses de Versican Plus Pi/L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
Danish: Basisvaccination: To doser af Versican Plus Pi/L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Dihydrogénophospate de potassium Phosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparations injectables
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdodecahydrat Vand til injektionsvæsker
French: Suspension (inactivée) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL
Danish: Suspension (inaktiveret): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
French: Boîte en plastique contenant 25 flacons (1 dose) de lyophilisat et 25 flacons (1 ml) de suspension.
Danish: Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) suspension.
French: Boîte en plastique contenant 50 flacons (1 dose) de lyophilisat et 50 flacons (1 ml) de suspension.
Danish: Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) suspension.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
French: Ce vaccin est destiné à l'immunisation active de chiots et de chiens en bonne santé contre les maladies causées par le virus parainfluenza canin, Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Danish: Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundesygevirus, hundeparvovirus, hundeadenovirus type 1 og 2, hundeparainfluenzavirus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.