FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hipertenzija i proteinurija imaju tendenciju nastajanja rano u tijeku liječenja lenvatinibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Opis odabranih nuspojava; zvjezdicom označene učestalosti odnose se na populaciju s diferenciranim karcinomom štitnjače).
Lithuanian: Hipertenzija ir proteinurija paprastai pasireiškia anksti gydymo lenvatinibu metu (žr.4.4 ir 4.8 skyrius, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas"; žvaigždute pažymėtas DSV sergančių pacientų populiacijos dažnis).
Croatian: • Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza Kisplyxa iznosi 10 mg jedanput na dan (1 kapsula od 10 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama Kisplyx dozė yra 10 mg kartą per parą (1 kapsulė po 10 mg), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeno je zatajenje srca (<1%) i smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta širdies nepakankamumas (< 1 %) ir sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Croatian: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
Lithuanian: Hepatoceliulinį pažeidimą ir hepatitą - vaisto sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų steatozė ir cholestazinis kepenų pažeidimas.
Croatian: Međutim, za bolesnike s diferenciranim karcinomom štitnjače u dobi od ≥75 godina postojala je veća vjerojatnost razvoja 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, smanjenog apetita i dehidracije.
Lithuanian: Tačiau buvo didesnė tikimybė, kad DSV sergantiems ≥ 75 metų pacientams pasireikš 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, sumažėjęs apetitas ir dehidratacija.
Croatian: Iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja lenvatiniba kod hipertenzije posredovan inhibicijom VEGFR2 u vaskularnim endotelnim stanicama.
Lithuanian: Nors vartojant lenvatinibą tiesiogiai neištirta, teigiama, kad hipertenzijos veikimo mechanizmas (VM) yra susijęs su VEGFR2 slopinimu kraujagyslių endotelio ląstelėse.
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja se javlja izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulė apima atvejus, kai fistulė atsiranda skrandžio ir žarnyno išorėje, pvz., trachėjos, trachėjos-stemplės, stemplės, moters lyties organų fistulė ir odos fistulė.
Croatian: everolimus 10 mg
Lithuanian: Everolimuzas (10 mg)
Croatian: Prethodni kirurški zahvat i radioterapija mogu biti dodatni čimbenici rizika.
Lithuanian: Tarp rizikos veiksnių gali būti anksčiau atlikta operacija ir radioterapija.
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom bila su 4 slučaja (0,3%) PRES-a (0,3% bila su 3. ili 4. stupnja), a svi su se povukli nakon liječenja i/ili privremenog prekida primjene doze ili trajnog prestanka primjene lijeka.
Lithuanian: 4 iš 1 166 pacientų (0,3 %), gydytų lenvatinibu, nustatytas GUES (0,3 % buvo 3 ar 4 laipsnio), kuris visais atvejais praėjo užbaigus gydymą ir (arba) laikinai sustabdžius arba visiškai nutraukus vartojimą.
Croatian: Skupina koja je primala lenvatinib i everolimus pokazala je statistički značajno i klinički važno poboljšanje PFS-a u usporedbi sa skupinom koja je primala everolimus.
Lithuanian: Lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe.
Croatian: Za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica i tjelesnom težinom manjom od 60 kg podaci su ograničeni (vidjeti dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kūno svoris nesiekia 60 kg, sergančius ILK, nepakanka (taip pat žr. 4.8 skyriuje, „Kitos ypatingos populiacijos").
Croatian: Prema bazi podataka međunarodnog konzorcija International mRCC Database Consortium (IMDC) lošu prognozu imalo je 20% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, 23% u skupini koja je primala lenvatinib i 24% u onoj koja je primala everolimus.
Lithuanian: International mRCC Database Consortium, IMDC) klasifikaciją nustatyta 20 % pacientų lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, 23 % lenvatinibo grupėje ir 24 % everolimuzo grupėje.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na životinjama bile su opažene promjene na testisima (hipocelularnost sjemenskog epitela) i jajnicima (folikularna atrezija) pri izloženostima 11 do 15 puta (štakor) ili 0,6 do 7 puta (majmun) većim od očekivane kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) kod maksimalne podnošljive doze za ljude.
Lithuanian: Tačiau atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su gyvūnais, ekspozicijai 11-15 kartų (žiurkėms) arba 0,6-7 kartus (beždžionėms) viršijant numatomą klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui, nustatyti sėklidžių (sumažėjęs spermatogeninio epitelio ląstelių kiekis) ir kiaušidžių pakitimai (folikulinė atrezija).
Croatian: U bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH-a opaženo je nakon početka ispitivanja u 60,5% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom, ali ni u jednog bolesnika liječenog samo everolimusom.
Lithuanian: Pacientams, kurių TSH pradinio įvertinimo metu buvo normalus, TSH padidėjimas po pradinio įvertinimo nustatytas 60,5 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų ir nė vienam iš vien everolimuzu gydytų pacientų.
Croatian: Nuspojave za koje je incidencija bila ≥0,75% veća od one za placebo bile su: epistaksa (11,9%), hematurija (6,5%), kontuzija (4,6%), krvarenje desni (2,3%), hematohezija (2,3%), rektalno krvarenje (1,5%), hematom (1,1%), hemoroidalno krvarenje (1,1%), laringealno krvarenje (1,1%), petehije (1,1%), i krvarenje intrakranijalnog tumora (0,8%).
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškusios ≥ 0,75 % dažniau nei placebo grupėje: kraujavimas iš nosies (11,9 %), hematurija (6,5 %), kontūzija (4,6 %), dantenų kraujavimas (2,3 %), hematochezija (2,3 %), rektalinis kraujavimas (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemoroidinis kraujavimas (1,1 %), gerklų kraujavimas (1,1 %), petechija (1,1 %) ir intrakranijinis naviko kraujavimas (0,8 %).
Croatian: U toj skupini zabilježen je jedan slučaj cerebralnog krvarenja sa smrtnim ishodom, a u skupini liječenoj samo lenvatinibom zabilježen je jedan slučaj intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo vienas mirtinas kraujo išsiliejimo į smegenis atvejis, lenvatinibu gydytoje grupėje - vienas mirtinas intrakranijinio kraujavimo atvejis.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1128/001 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/003 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/004 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
Lithuanian: EU/1/16/1128/001 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/003 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/004 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Croatian: Utvrđeno je da je vezanje za proteine plazme u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega slično odgovarajućim podudarnim zdravim ispitanicima te nije uočena ovisnost o koncentraciji.
Lithuanian: Nustatyta, kad jungimasis prie plazmos baltymų tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, plazmoje buvo panašus į atitinkamai atrinktų sveikų tiriamųjų, ir nepastebėta jokios priklausomybės nuo koncentracijos.
Croatian: Povišen tireotropin u krvi (vidjeti dio 4.4, Narušena supresija tireotropina / poremećaj funkcije štitnjače) (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (žr. 4.4 skyriuje, „Skydliaukę stimuliuojančio hormono slopinimo sutrikimas / skydliaukės disfunkcija") (žr.
Croatian: U skupini koja je primala placebo, zatajenje bubrega ili oštećenje funkcije bubrega razvilo je 0,8% bolesnika (0,8% bilo je ≥3. stupnja).
Lithuanian: Placebo grupėje 0,8 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas arba funkcijos sutrikimas (0,8 % buvo ≥ 3 laipsnio).
Croatian: Utvrđeno je da je vezanje za proteine plazme u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre slično odgovarajućim podudarnim zdravim ispitanicima te nije uočena ovisnost o koncentraciji.
Lithuanian: Nustatyta, kad jungimasis prie plazmos baltymų tiriamųjų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, plazmoje buvo panašus į atitinkamai atrinktų sveikų tiriamųjų, ir nepastebėta jokios priklausomybės nuo koncentracijos.
Croatian: Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu Kisplyxa ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti Kisplyx. Jums gali reikėti skirti papildomą gydymą kitais vaistais, vartoti mažesnę Kisplyx dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja razvile su se u 10,7% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini liječenoj placebom nije zabilježen nijedan slučaj.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio reakcijos pasireiškė 10,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nepasireiškė nė vienam placebo grupės pacientui.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su zatajenje i oštećenje funkcije bubrega (11,3%), arterijska tromboembolija (3,9%)*, zatajenje srca (1,6%), cerebralno krvarenje (1,6%), krvarenje intrakranijalnog tumora (0,7%)*, PRES / RPLS (0,2%)* i zatajenje jetre (0,2%)* (zvjezdicom označene učestalosti odnose se na populaciju s diferenciranim karcinomom štitnjače).
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas (11,3 %), arterinė tromboembolija (3,9 %)*, širdies nepakankamumas (1,6 %), kraujo išsiliejimas į smegenis (1,6 %), intrakranijinis naviko kraujavimas (0,7 %)*, GUES / GULS (0,2 %)* ir kepenų nepakankamumas (0,2 %)* (žvaigždute pažymėtas DSV pacientų populiacijos dažnis).
Croatian: P-vrijednost lenvatinib
Lithuanian: 24 mg lenvatinibo
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju everolimusom, zatajenje bubrega razvilo je 2,0% bolesnika (2,0% bilo je 3. stupnja).
Lithuanian: Everolimuzo monoterapijos grupėje 2,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas (2,0 % buvo 3 laipsnio).
Croatian: Lenvatinib pokazuje minimalne ili nikakve inhibitorne aktivnosti prema transportnim aktivnostima posredovanim P-gp-om i BCRP-om.
Lithuanian: Lenvatinibas minimaliai slopino P-gp sąlygojamą ir BCRP sąlygojamą nešiklių veiklą arba jos neslopino.
Croatian: • Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate nuspojave.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti dozę.
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dio 4.4, Produljenje QT intervala)
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių „Pailgėjęs QT intervalas") ILK tyrimo metu (žr.
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom, bilo je 5 slučajeva (0,4%) arterijske tromboembolije (3 slučaja infarkta miokarda i 2 slučaja cerebrovaskularnog inzulta) sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: 5 (0,4 %) iš 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyta arterinė tromboembolija (3 miokardo infarkto atvejai ir 2 insulto atvejai), kuri baigėsi mirtimi.
Croatian: Datum zaključavanja baze podataka: 13. lipnja 2014.
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo data = 2014 m.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici male tjelesne težine (<60 kg) imali su višu incidenciju PPE-a, proteinurije, 3. ili 4. stupnja hipokalcemije i hiponatremije te sklonost prema višoj incidenciji smanjenog apetita 3. ili 4. stupnja.
Lithuanian: Tačiau DSV sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra mažas (< 60 kg), dažniau nustatyta DPE, proteinurija, 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipokalcemija ir hiponatremija, taip pat dažnesnio 3-iojo ar 4-ojo laipsnio apetito sumažėjimo tendencija.
Croatian: • niske razine krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, dėl to gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas.
Croatian: U onih bolesnika koji već uzimaju antihipertenzivnu terapiju, doza lijeka koji trenutno uzimaju može se povisiti ako je to primjereno, ili treba dodati jedan ili više lijekova iz druge skupine antihipertenziva.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie jau vartoja antihipertenzinį vaistą, jei reikia, galima padidinti vartojamo vaistinio preparato dozę arba papildomai skirti vieną ar kelis kitos antihipertenzinių vaistų klasės vaistinius preparatus. Jei reikia, gydykite hipertenziją, kaip rekomenduojama 3 lentelėje.
Croatian: Hipertenzija 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj 4. stupnja) razvila se u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio reakcijos (įskaitant vieną 4-ojo laipsnio reakciją) pasireiškė 44,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,8 % placebu gydytų pacientų.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mijalgija bol u udovima mišićno-koštani bol
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija Mialgija Skausmas galūnėse Skeleto ir raumenų skausmas
Croatian: Da biste ih otopili, stavite jednu žlicu vode ili soka od jabuke u malu čašu i dodajte kapsule u tekućinu bez prethodnog drobljenja ili otvaranja kapsula.
Lithuanian: • Kapsulę prarykite visą, užgerdami vandeniu arba ištirpinę. Joms ištirpinti į mažą stiklinę įpilkite šaukštą vandens arba obuolių sulčių ir įdėkite kapsules į skystį jų nelaužydami ir netraiškydami.
Croatian: Što poduzeti s obzirom na primjenu
Lithuanian: a pagal tyrėjo vertinimą
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga utvrđenih ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Dėl tyrimais su gyvūnais nustatyto galimo pavojaus saugumui lenvatinibo negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave koje zahtijevaju promjenu doze lenvatiniba Nuspojava
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo keisti lenvatinibo dozę Nepageidaujama reakcija
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene u 4,6%, smanjenja doze u 2,7% bolesnika te do trajnog prestanka liječenja u 0,4% bolesnika.
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaisto vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 4,6 % ir 2,7 % pacientų, visiškai nutraukti vaisto vartojimą reikėjo 0,4 %.
Croatian: Nakon toga dodajte istu količinu vode ili soka od jabuka, promućkajte sadržaj čaše i popijte ga.
Lithuanian: Išgėrę įpilkite į stiklinę tą patį kiekį vandens ar obuolių sulčių, išmaišykite ir prarykite.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kisplyx 4 mg tvrde kapsule
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je veća incidencija produljenja QT/QTc intervala nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Croatian: U većini slučajeva nastupilo je poboljšanje ili se proteinurija povukla nakon privremenog prekida primjene, što je bio slučaj u 16,9% bolesnika, ili smanjenja doze što je postignuto u 10,7% bolesnika.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų galiausiai praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 16,9 % ir 10,7 % pacientų.
Croatian: • povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)
Lithuanian: • padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinime dalyvaujančių fermentų) aktyvumas.
Croatian: Za toksičnosti za koje se smatra da su povezane i s lenvatinibom i everolimusom, dozu lenvatiniba treba smanjiti (vidjeti tablicu 2) prije smanjenja doze everolimusa.
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su lenvatinibu ir everolimuzu, lenvatinibo dozę reikia sumažinti (žr.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lenvatiniba i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo lenvatinibo metu ir paskui mėnesį sustabdžius gydymą (žr.
Croatian: Među bolesnicima s diferenciranim karcinomom štitnjače žene su imale višu incidenciju hipertenzije (uključujući hipertenziju 3. ili 4. stupnja), proteinurije i PPE-a, dok su muškarci imali višu incidenciju smanjene ejekcijske frakcije i gastrointestinalne perforacije te stvaranja fistule.
Lithuanian: Tarp DSV sergančių pacientų, moterims dažniau pasireiškė hipertenzija (įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenziją), proteinurija ir DPE, vyrams dažniau pasireiškė sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija ir virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su povišenje razine jetrenih enzima, uključujući povišenje razina alanin aminotransferaze (9,7%), aspartat aminotransferaze (4,8%), alkalne fosfataze (4,8%) i bilirubina u krvi (3,2%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo padidėjęs kepenų fermentų kiekis, įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės (9,7 %), aspartataminotransferazės (4,8 %), šarminės fosfatazės (4,8 %) ir bilirubino kiekį kraujyje (3,2 %).
Croatian: Lenvatinib (18 mg + everolimus (5 mg) vs everolimus (10 mg): HR (95% CI: 0,59 (0,36; 0,97)
Lithuanian: Lenvatinibas (18 mg) + everolimuzas (5 mg), plg. su everolimuzu (10 mg): SR (95 % PI): 0,59 (0,36, 0,97)
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Croatian: Sadržaj kapsule kalcijev karbonat manitol mikrokristalična celuloza hidroksipropilceluloza nisko supstituirana hidroksipropilceluloza talk
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Talkas
Croatian: Ako bolesnici imaju teško oštećenje funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi početnu dozu lenvatiniba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Jei pacientams yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti pradinę lenvatinibo dozę (žr.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre uglavnom su bili zabilježeni u bolesnika s progresivnim metastazama na jetri.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo atvejai paprastai nustatyti pacientams, kuriems buvo progresuojančių kepenų metastazių.
Croatian: Preporučena dnevna doza lenvatiniba je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan, u kombinaciji s 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 18 mg (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės) kartą per parą, vartojama kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom bila su 3 slučaja (0,3%) zatajenja jetre, svi sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Tarp 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyti 3 kepenų nepakankamumo atvejai (0,3 %), visi jie baigėsi mirtimi.
Croatian: • visoke razine bjelančevina u mokraći i mokraćne infekcije (povećana učestalost mokrenja i bolno mokrenje)
Lithuanian: • padidėjęs baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba u kombinaciji s everolimusom temelji se na podacima dobivenim za 62 ispitanika, što omogućava karakterizaciju samo čestih nuspojava lijeka u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica.
Lithuanian: Lenvatinibo kartu su everolimuzu saugumo duomenys paremti 62 tiriamųjų duomenimis, tai leidžia apibūdinti tik bendras nepageidaujamas reakcijas į vaistą inkstų ląstelių karcinoma (ILK) sergantiems pacientams.
Croatian: • Preporučena dnevna doza Kisplyxa iznosi 18 mg jedanput na dan (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
Lithuanian: • Rekomenduojama Kisplyx paros dozė yra 18 mg kartą per parą (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
Croatian: zatajenje bubregaj,†,‡ oštećenje funkcije bubrega‡ povišen kreatinin u krvi povišena ureja u krvi nefrotski sindrom
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala na elektrokardiogramu, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Lithuanian: DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi inkstų funkcija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, nuovargis, stomatitas, periferinė edema, trombocitopenija, dehidratacija, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas, hipotirozė, hiponatremija, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, plaučių uždegimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Croatian: U bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre, preporučena početna doza lenvatiniba je 10 mg jedanput na dan, u kombinaciji s dozom everolimusa koja se za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje u Sažetku opisa svojstava lijeka za everolimus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė lenvatinibo dozė yra 10 mg, vartojama kartą per parą, kartu su everolimuzo doze, kuri rekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, everolimuzo PCS.
Croatian: Povukla se na 0-1. stupanj ili na početno stanje
Lithuanian: Praeina ir pasiekia 0-1 laipsnį arba pradinį lygį.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su hipoalbuminemija (9,6% u skupini liječenoj lenvatinibom naspram 1,5% u skupini liječenoj placebom) i povišene koncentracije jetrenih enzima, uključujući povećanja alanin aminotransferaze (7,7% uz lenvatinib naspram 0 uz placebo), aspartat aminotransferaze (6,9% uz lenvatinib naspram 1,5% uz placebo) i bilirubina u krvi (1,9% uz lenvatinib naspram 0 uz placebo).
Lithuanian: Lenvima PCS) dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipoalbuminemija (9,6 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) bei padidėjęs kepenų fermentų kiekis, įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės (7,7 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje), aspartataminotransferazės (6,9 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) aktyvumą ir bilirubino kiekį kraujyje (1,9 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kisplyx
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena početna doza je 10 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo, vartojama kartą per parą.
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena), kolesterol
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) kalio kiekis ir (sumažėjęs) kalcio kiekis, (padidėjęs)