FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnanie očkovacej látky Gardasil 9 s očkovacou látkou qHPV ohľadne typov HPV 6, 11, 16 a 18 sa vykonalo v populácii žien vo veku 16 až 26 rokov z Protokolu 001, dievčat vo veku 9 až 15 rokov z GDS01C/Protokolu 009 a mužov vo veku 16 až 26 rokov z GDS07C/Protokolu 020.
Polish: Porównanie szczepionki Gardasil 9 ze szczepionką qHPV w odniesieniu do wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 przeprowadzono w populacji kobiet w wieku 16 do 26 lat z Protokołu 001, dziewcząt w wieku 9 do 15 lat z badania GDS01C/Protokół 009 oraz mężczyzn w wieku 16 do 26 lat z badania GDS07C/Protokół 020.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, Gardasil 9 nemusí plne ochrániť všetkých, ktorí dostanú očkovaciu látku.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Gardasil 9 może nie w pełni chronić wszystkie osoby, które zostały zaszczepione.
Slovak: Gardasil 9 sa môže používať počas laktácie.
Polish: Gardasil 9 może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 pôrodov) nenaznačuje žiadnu malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 5.1).
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań szczepionki w okresie ciąży wskazują, że Gardasil 9 nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka (patrz punkt 5.1).
Slovak: V štúdiách bola imunogenita očkovacej látky porovnateľná medzi dojčiacimi matkami a ženami, ktoré nedojčili.
Polish: W badaniach immunogenność szczepionki u kobiet karmiących piersią była porównywalna do obserwowanej u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
Slovak: Neznáme vracanie
Polish: Częstość nieznana Wymioty
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Polish: Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda.
Slovak: L1 proteín HPV typ 16
Polish: Białko L1 HPV typu 16
Slovak: Počas klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa u 2 586 žien (1 347 v skupine s očkovacou látkou Gardasil 9 vs. 1 239 v skupine s očkovacou látkou qHPV) hlásila najmenej jedna gravidita.
Polish: Podczas badań klinicznych szczepionki Gardasil 9, 2586 kobiet (1347 w grupie, której podawano Gardasil 9 w porównaniu z 1239 kobiet w grupie otrzymującej szczepionkę qHPV) zgłosiło zajście w ciążę przynajmniej jeden raz.
Slovak: Ako vyzerá Gardasil 9 a obsah balenia
Polish: Jak wygląda Gardasil 9 i co zawiera opakowanie
Slovak: 40 μg
Polish: 40 g
Slovak: V klinickom skúšaní bola perzistencia protilátkovej odpovede u dievčat vo veku 9 až 13 rokov, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky qHPV, preukázaná po dobu najmenej 5 rokov.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzono, że odpowiedź przeciwciał występowała, co najmniej przez 5 lat u dziewcząt w wieku 9 do 13 lat, które otrzymały 2 dawki szczepionki qHPV.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie (podliatina a svrbenie), horúčka, únava, závrat a nevoľnosť.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie i świąd), gorączka, zmęczenie, zawroty głowy i nudności.
Slovak: • preukázaní účinnosti qHPV pri predchádzaní perzistentnej infekcii a ochoreniu súvisiaceho s typmi HPV 6, 11, 16 a 18 u žien vo veku 16 až 45 rokov a mužov vo veku 16 až 26 rokov.
Polish: • wykazaniu skuteczności szczepionki qHPV w zapobieganiu utrzymującego się zakażenia i chorobie związanej z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 i 18 u kobiet w wieku 16 do 45 lat i mężczyzn w wieku 16 do 26 lat.
Slovak: • premalígne lézie a karcinómy postihujúce cervix, vulvu, vagínu a anus spôsobené vakcínovými typmi HPV,
Polish: • zmiany przednowotworowe oraz rak szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, wywoływane przez szczepionkowe typy HPV
Slovak: Muži vo veku 16 až 26 rokov
Polish: kobiety w wieku 16 do 26 lat mężczyźni w wieku 16 do 26 lat
Slovak: • preukázaní neinferiórnej imunogenity medzi očkovacou látkou Gardasil 9 a očkovacou látkou qHPV pri HPV typoch 6, 11, 16 a 18 u dievčat vo veku 9 až 15 rokov, žien a mužov vo veku 16 až 26 rokov; preto je možné odvodiť, že účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti perzistentnej infekcii a ochoreniu súvisiaceho s typmi HPV 6, 11, 16 alebo 18 je porovnateľná s účinnosťou očkovacej látky qHPV.
Polish: • wykazaniu równoważnej immunogenności szczepionki Gardasil 9 ze szczepionką qHPV wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat, kobiet oraz mężczyzn w wieku 16 do 26 lat; pozwala to oszacować, że skuteczność szczepionki Gardasil 9 przeciwko utrzymującemu się zakażeniu i chorobie związanej z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 lub 18 jest porównywalna do obserwowanej w przypadku szczepionki qHPV.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Gardasil 9 nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepienie szczepionką Gardasil 9 może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych.
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA. adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 miligramu Al)
Polish: Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.
Slovak: Dôkaz anamnestickej odpovede sa pozoroval u očkovaných žien, ktoré boli pred očkovaním séropozitívne na príslušný/é typ/y HPV. Okrem toho, ženy (n = 150), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9 v Protokole 001 a provokačnú (challenge) dávku o 5 rokov neskôr, vykazovali rýchlu a silnú anamnestickú odpoveď, ktorá prekročila hodnotu anti-HPV GMT pozorovanú 1 mesiac po podaní dávky 3.
Polish: Ponadto u kobiet (n=150), które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil 9 zgodnie z Protokołem 001 i dawkę prowokacyjną szczepionki 5 lat później, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała średnie wartości GMTs przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Slovak: V GDS01C/Protokole 009 sa hodnotila imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat vo veku 9 až 15 rokov (N = 600; 300 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9 a 300 dostalo očkovaciu látku qHPV).
Polish: GDS01C/Protokół 009 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat (N=600; 300 otrzymało Gardasil 9, a 300 otrzymało szczepionkę qHPV).
Slovak: Na základe epidemiologických štúdií sa predpokladá, že očkovacia látka Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú približne: 90 % cervikálnych karcinómov, viac ako 95 % adenokarcinómov in situ (AIS), 75 - 85 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (CIN 2/3), 85 - 90 % vulválnych karcinómov súvisiacich s HPV, 90 - 95 % vulválnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (VIN 2/3) súvisiacich s HPV, 80 - 85 % vaginálnych karcinómov súvisiacich s HPV, 75 - 85 % vaginálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (VaIN 2/3) súvisiacich s HPV, 90
Polish: Na podstawie badań epidemiologicznych oczekuje się, że szczepionka Gardasil 9 chroni przed typami wirusa HPV, które powodują około: 90% przypadków raka szyjki macicy, ponad 95% przypadków raka gruczołowego in situ (ang. AIS, adenocarcinoma in situ), 75-85% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), 85-90% przypadków raka sromu, 9095% przypadków śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3), 80-85% przypadków raka pochwy, 75-85% przypadków śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3), 90-95% przypadków raka odbytnicy, 85-90% przypadków śródnabłonkowej neoplazji odbytu dużego stopnia (AIN 2/3) związanych z zakażeniem HPV i 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
Slovak: Perzistentná infekcia detegovaná vo vzorkách z troch alebo viacerých po sebe nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (rozostup návštev ±1 mesiac).
Polish: ¶Utrzymujące się zakażenie wykryte w próbkach z minimum trzech kolejnych wizyt, które odbyły się w odstępach 6-miesięcznych (±1 miesiąc).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky qHPV proti typom HPV 6, 11, 16, 18
Polish: Skuteczność szczepionki qHPV wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16, 18
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, bronchospazmus a urtikária
Polish: Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka
Slovak: Gardasil 9 nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV.
Polish: Gardasil 9 nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez szczepionkowe typy HPV u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu.
Slovak: • preukázaní neinferiórnej imunogenity proti vakcínovým typom HPV očkovacej látky Gardasil 9 u chlapcov a dievčat vo veku 9 až 15 rokov, mužov vo veku 16 až 26 rokov a žien vo veku 27 až 45 rokov, v porovnaní s dievčatami a ženami vo veku 16 až 26 rokov.
Polish: • wykazaniu równoważnej immunogenności przeciwko typom wirusa HPV zawartym w szczepionce Gardasil 9 u chłopców i dziewcząt w wieku 9 do 15 lat, mężczyzn w wieku 16 do 26 lat oraz kobiet w wieku 27 do 45 lat w porównaniu z dziewczętami i kobietami w wieku 16 do 26 lat.
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť proti klinickým ochoreniam súvisiacim s typmi HPV očkovacej látky sa u podskupiny osôb sleduje 10 až 14 rokov po očkovaní očkovacou látkou Gardasil 9.
Polish: Podgrupa pacjentów jest poddawana obserwacji pod kątem bezpieczeństwa stosowania, immunogenności i skuteczności pod względem chorób klinicznych związanych z typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce przez 10 do 14 lat po podaniu szczepionki Gardasil 9.
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil 9 samiciam potkana nemalo žiadne účinky na vývin, správanie, reprodukčný výkon alebo fertilitu mláďat.
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil 9 samicom szczura nie miało wpływu na rozwój, zachowanie, rozród lub płodność potomstwa.
Slovak: L1 proteín HPV typ 11 a 18
Polish: Białko L1 HPV typu 11 i 18
Slovak: Natiahnite 0,5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Polish: • Pobrać dawkę 0,5 ml szczepionki z fiolki jednodawkowej, używając jałowej igły i strzykawki.
Slovak: Gardasil 9 vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou.
Polish: Przed wstrząśnięciem Gardasil 9 może wyglądać jak klarowny płyn z białym osadem.
Slovak: Osoby vo veku 15 rokov a staršie v čase prvej injekcie Gardasil 9 sa má podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Polish: Pacjenci w wieku 15 lat i starsi w chwili podania pierwszej dawki Gardasil 9 należy podać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 tiež znížila výskyt abnormalít v Pap teste, cervikálnych výkonov a výkonov v oblasti vonkajších genitálií (napr. biopsie) a definitívnych cervikálnych liečebných výkonov súvisiacich s HPV 31, 33, 45, 52 a 58 (tabuľka 4).
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zmniejszała także częstość występowania nieprawidłowości w teście Pap, zabiegów w obrębie szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych (np. biopsji) oraz inwazyjnego leczenia zmian szyjki macicy związanych z zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 (Tabela 4).
Slovak: Pred použitím naplnenú injekčnú striekačku dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Polish: • Dobrze wstrząsnąć ampułkostrzykawkę przed użyciem w celu uzyskania zawiesiny.
Slovak: Tabuľka 4: Analýza účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58 v populácii PPE ‡ žien vo veku 16 až 26 rokov
Polish: Tabela 4: Analiza skuteczności szczepionki Gardasil 9 wobec wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 w populacji PPE ‡ kobiet w wieku 16 do 26 lat
Slovak: V klinických štúdiách sa do 7. mesiaca 99,2 % až 100 % osôb vo všetkých skúmaných skupinách, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, stalo séropozitívnych na protilátky proti všetkým 9 typom.
Polish: W badaniach klinicznych, do 7. miesiąca u 99,2% do 100% osób, które otrzymały Gardasil 9 we wszystkich badanych grupach stwierdzono seropozytywność dla przeciwciał przeciwko wszystkim 9 typom zawartym w szczepionce.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Polish: Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
Slovak: Protokole 006 sa hodnotila imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 u 921 dievčat a žien (vo veku 12 až 26 rokov), ktoré boli v minulosti očkované očkovacou látkou qHPV.
Polish: Protokół 006 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u 921 dziewcząt i kobiet (w wieku 12 do 26 lat), zaszczepionych wcześniej szczepionką qHPV.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u žien vo veku 16 až 26 rokov sa hodnotila v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (Protokol 001), ktorá zahŕňala celkovo 14 204 žien (Gardasil 9 =
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil 9 u kobiet w wieku 16 do 26 lat oceniano w badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą aktywną szczepionką porównawczą (Protokół 001) przeprowadzonym z udziałem 14 204 kobiet (Gardasil 9 = 7099; szczepionka qHPV = 7105).
Slovak: V 36. mesiaci bolo GMT u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 14 rokov, ktorí dostali 2 dávky v 6-mesačnom intervale (+/- 1 mesiac) neinferiórne ku GMT u žien vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9.
Polish: W 36. miesiącu GMTs u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 14 lat, którzy otrzymali 2 dawki w odstępie 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc), nie były niższe od GMTs stwierdzanych u kobiet w wieku 16 do 26 lat, które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil 9.
Slovak: 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu
Polish: 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
Slovak: Druhá injekcia: 2 mesiace po prvej injekcii (nie skôr ako jeden mesiac po prvej dávke)
Polish: Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca od daty podania pierwszej dawki) Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od daty podania drugiej dawki)
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil 9 samiciam potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil 9 samicom szczura nie miało wpływu na rozrodczość, płodność lub rozwój zarodka i płodu.
Slovak: Gardasil 9 sa nesmie podávať intravaskulárne, subkutánne alebo intradermálne.
Polish: Szczepionki Gardasil 9 nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Slovak: Ak vám ako prvú dávku podajú Gardasil 9, na dokončenie očkovacej schémy sa má použiť tiež Gardasil 9 a nie iná očkovacia látka proti HPV.
Polish: W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Gardasil 9, należy ukończyć cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 bola účinná v predchádzaní perzistentnej infekcii a ochoreniu súvisiacemu s HPV 31, 33, 45, 52 a 58 (tabuľka 4).
Polish: Szczepionka Gardasil 9 była skuteczna w zapobieganiu utrzymującego się zakażenia i chorobie związanej z zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 (Tabela 4).
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou Gardasil 9 (pozri časť 4.4).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, ukończyli cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9 (patrz punkt 4.4).
Slovak: Gardasil 9 sa dodáva v baleniach po 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Polish: Gardasil 9 jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułkostrzykawek.
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho, vulválneho, vaginálneho a análneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych, vaginálnych a análnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
Polish: Z tego względu szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, czy brodawek narządów płciowych.
Slovak: Podáva sa na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Polish: Szczepionka ta jest podawana w celu zabezpieczenia przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Slovak: Protokole 006 sa hodnotilo podanie očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a žien vo veku 12 až 26 rokov, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou qHPV (N = 921; 615 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9 a 306 dostalo placebo).
Polish: Protokół 006 oceniał podawanie szczepionki Gardasil 9 dziewczętom i kobietom w wieku 12 do 26 lat zaszczepionych wcześniej szczepionką qHPV (N=921; 615 otrzymało Gardasil 9, a 306 otrzymało placebo).
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmieniła barwy.
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Slovak: ASC-US HR-HPV pozitívna alebo horšia abnormalita Pap testu
Polish: Rozpoznanie ASC-US i dodatni wynik testu na HR-HPV lub nieprawidłowości wyższego stopnia w teście Pap
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Merck Sharp
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: % žien vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, užívalo počas očkovacieho obdobia klinických štúdií hormonálne kontraceptíva.
Polish: W badaniach klinicznych 60,2% kobiet w wieku 16 do 26 lat, które otrzymywały Gardasil 9, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce skúsenosti boli spontánne hlásené počas používania očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh a môžu sa tiež pozorovať pri očkovacej látke Gardasil 9 po jej uvedení na trh.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV spontanicznie zgłoszono następujące działania niepożądane i mogą one także występować po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Gardasil 9.
Slovak: Perzistentná infekcia detegovaná vo vzorkách z dvoch alebo viacerých po sebe nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (rozostup návštev ±1 mesiac).
Polish: §Utrzymujące się zakażenie wykryte w próbkach z minimum dwóch kolejnych wizyt, które odbyły się w odstępach 6-miesięcznych (±1 miesiąc).
Slovak: Očkovacia látka sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Polish: Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia domięśniowego.
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Gardasil 9 sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 jest podawana przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Slovak: Ďalšie hodnotenie účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV očkovacej látky Keďže sa účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 nemohla hodnotiť oproti placebu, vykonali sa nasledujúce exploratórne analýzy.
Polish: Ze względu na brak możliwości oceny skuteczności szczepionki Gardasil 9 względem placebo przeprowadzono następujące analizy eksploracyjne.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky sa nestanovila.
Polish: Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.
Slovak: Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) ľudského papilomavírusu.
Polish: Substancjami czynnymi są: wysoko oczyszczone, niezakaźne białka dla każdego z typów wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:
Polish: Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego:
Slovak: Odpovede proti HPV v 7. mesiaci boli v kombinovanej databáze štúdií imunogenity pre očkovaciu látku Gardasil 9 u dievčat/chlapcov vo veku 9 až 15 rokov porovnateľné s odpoveďami proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Polish: W zbiorczej bazie danych z badań immunogenności dla szczepionki Gardasil 9 odpowiedzi przeciw HPV w 7. miesiącu u dziewcząt/chłopców w wieku 9 do 15 lat były porównywalne do uzyskanych u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc a zmenu farby.
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek lub nie zmieniła barwy.
Slovak: Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 15 rokov.
Polish: Ta zgodność danych dotyczących immunogenności pozwala wnioskować, że szczepionka Gardasil 9 jest skuteczna u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 15 lat.
Slovak: Gardasil 9 sa skúmal u chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov a dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov.
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 badano u mężczyzn w wieku 9 do 26 lat oraz u kobiet w wieku 9 do 45 lat.
Slovak: Veľmi časté (≥
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Slovak: Injekčná suspenzia 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułkostrzykawek (0,5 ml)
Slovak: Čo Gardasil 9 obsahuje
Polish: Co zawiera Gardasil 9
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (halobutylovou) a plastovým odklápacím (flip off) viečkom (lemovaným hliníkovým prúžkom) vo veľkosti balenia po 1.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła) z korkiem (halobutylowym) i plastikowym wieczkiem typu flipoff (owiniętym taśmą aluminiową) w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami a iným roztokom.
Polish: Nie należy mieszać szczepionki Gardasil 9 z jakąkolwiek inną szczepionką i roztworem w tej samej strzykawce.
Slovak: Čas trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Gardasil 9 sa nestanovil.
Polish: Nie określono czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Gardasil 9 w schemacie 2-dawkowym.
Slovak: Neznáme celulitída v mieste podania injekcie
Polish: Częstość nieznana Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: V Protokole 010 sa merali HPV protilátkové odpovede na 9 typov HPV po očkovaní očkovacou látkou Gardasil 9 v nasledujúcich kohortách: dievčatá a chlapci vo veku 9 až 14 rokov, ktorí dostali 2 dávky v 6-mesačnom alebo 12-mesačnom intervale (+/- 1 mesiac); dievčatá vo veku 9 až 14 rokov, ktoré dostali 3 dávky (v 0., 2., 6. mesiaci); a ženy vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali 3 dávky (v 0., 2., 6. mesiaci).
Polish: Protokół 010 dotyczył oceny odpowiedzi w postaci przeciwciał skierowanych przeciwko 9 typom HPV po zaszczepieniu szczepionką Gardasil 9 w następujących kohortach: dziewczęta i chłopcy w wieku 9 do 14 lat, którym podano 2 dawki szczepionki w odstępie 6 lub 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc); dziewczęta w wieku 9 do 14 lat, którym podano 3 dawki szczepionki (0, 2, 6 miesięcy); oraz kobiety w wieku 16 do 26 lat, którym podano 3 dawki szczepionki (0, 2, 6 miesięcy).
Slovak: Štúdie podporujúce účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58
Polish: Badania wykazujące skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58
Slovak: Počas očkovacieho obdobia klinických štúdií s očkovacou látkou Gardasil 9 u žien vo veku 16 až 26 rokov dojčilo celkom 92 žien.
Polish: Łącznie 92 kobiety karmiły piersią podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych szczepionki Gardasil 9 u kobiet w wieku 16 do 26 lat.