FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel och CABOMETYX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Swedish: Eftersom oförändrad kontraceptiv effekt inte kan garanteras, rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Swedish: Avbryt behandling.
Hungarian: Megfelelő kezelés abbahagyása.
Swedish: Tablettinnehåll
Hungarian: Tabletta tartalma
Swedish: Sätt in lämplig medicinsk behandling.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Swedish: ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 %.
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (performance status, PS) 0: 53% vagy ECOG PS 1: 47%.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt CABOMETYX-szel kezelik.
Swedish: Tumörbedömningar gjordes var åttonde vecka under de första 12 månaderna, och därefter var tolfte vecka.
Hungarian: A daganatok értékelésére az első 12 hónap során 8 hetenként, utána 12 hetenként került sor.
Swedish: Partiellt svar
Hungarian: Részleges válasz
Swedish: Två dosreduceringar krävdes hos 33 % av patienterna.
Hungarian: Két dóziscsökkentésre volt szükség a betegek 33%-ánál.
Swedish: Månader
Hungarian: Months
Swedish: • Högt blodtryck
Hungarian: Magas vérnyomás
Swedish: Två dosreduceringar krävdes för 19,3 % av patienterna.
Hungarian: A dózis kétszeri csökkentésére volt szükség a betegek 19,3%-ánál.
Swedish: • Ökad nivå av bilirubin i blodet (som kan orsaka gulsot/gul hud eller ögon)
Hungarian: • A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
Swedish: Du ska fortsätta ta detta läkemedel tills läkaren tar beslut om att avsluta behandlingen.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Swedish: Denna effekt var inte förenad med någon förändring i hjärtats vågformsmorfologi eller nya rytmer.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
Swedish: Biverkningar listas i tabell 2 efter organsystemklass i MedDRA och efter frekvenskategorier.
Hungarian: A mellékhatásokat a 2. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Swedish: Biverkningar av grad 2 som är intolerabla och inte kan hanteras med en dossänkning eller stödjande behandling
Hungarian: 2-es fokozatú, nem tolerálható és az adag csökkentésével vagy támogató kezeléssel nem kezelhető mellékhatások
Swedish: 4 stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Hungarian: 4 rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt
Swedish: I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
Hungarian: Ilyen kombináció alkalmazása esetén szükséges az INR értékek ellenőrzése.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Titán-dioxid (E171) Triacetin
Swedish: Noggrann övervakning av den övergripande säkerheten rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ajánlott az általános biztonságosság szoros monitorozása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Cabozantinib är i hög grad proteinbundet in vitro i human plasma (≥ 99,7 %).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
Swedish: Om möjligt ska behandling med cabozantinib avbrytas minst 28 dagar före en planerad operation, inklusive tandkirurgiska ingrepp.
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinib-kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét (beleértve a fogászati műtéteket is) előtt legalább 28 nappal.
Swedish: In vitro-data visar att cabozantinib är ett substrat av MRP2.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Swedish: Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.
Hungarian: A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
Hungarian: Az embriofoetalis fejlődést érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Swedish: Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Swedish: Det finns ingen information om den exakta effekten av födointag när detta sker 1 timme efter administrering av cabozantinib.
Hungarian: Nincs semmilyen adat az élelmiszer pontos hatására vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig baserat på etnicitet (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: Cabozantinib metaboliserades in vivo.
Hungarian: A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Swedish: PFS- och ORR-fynden sammanfattas i Tabell 6.
Hungarian: A PFS és ORR eredményeket a 6. táblázat foglalja össze.
Swedish: Individer med gravt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű egyéneket nem vizsgáltak.
Swedish: Tänk på att behandlingen med CABOMETYX kan göra att du känner dig trött eller svag och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYXkezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Detta är viktigt eftersom CABOMETYX kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Hungarian: Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Swedish: En neutraliserande antikropp mot CYP2C9 visade en minimal effekt på cabozantinibs metabolitbildning (dvs. en minskning på <20 %).
Hungarian: A CYP2C9-cel szembeni neutralizáló antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját 2 állatfajon vizsgálták: transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC kód: L01XE26.
Swedish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Hungarian: Selise 26-11,
Swedish: Detta syndrom bör beaktas för alla patienter med multipla symtom, inklusive krampanfall, huvudvärk, synstörningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Hungarian: Gondolni kell erre a szindrómára azoknál a betegeknél, akiknél többféle tünet, köztük görcsrohamok, fejfájás, látászavar, zavartság vagy megváltozott szellemi működés alakul ki.
Swedish: Du ska informera läkaren om alla läkemedel du använder men det är speciellt viktigt om du använder:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady state uppskattades till 2,48 l/timme.
Hungarian: Az átlagos clearance (CL/F) a becslések szerint 2,48 l/óra volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning av genotoxicitetsanalyser.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a standard genotoxicitási vizsgálatokban.
Swedish: CABOMETYX innehåller laktos (en typ av socker).
Hungarian: A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Swedish: Eftersom p-piller möjligen inte anses vara ett "effektivt preventivmedel" ska de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Cirka 75 % av patienterna genomgick en nefrektomi före behandlingens början.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek körülbelül 75%-a esett át nephrectomián.
Swedish: Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
Hungarian: A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
Swedish: Fråga din läkare vilka preventivmetoder som är lämpliga medan du tar CABOMETYX (se även under Andra läkemedel och CABOMETYX här ovanför).
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy a fogamzásgátlás milyen módszerei a megfelelőek, amíg a CABOMETYX-et szedi (lásd fent az „„Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX" pontot is).
Swedish: Däremot hade neutraliserande antikroppar mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 ingen effekt på bildandet av cabozantinibs metaboliter.
Hungarian: Ezzel szemben a CYP1A2-vel, CYP2A6-tal, CYP2B6-tal, CYP2C8-cal, CYP2C19-cel, CYP2D6-tal és CYP2E1-gyel szembeni neutralizáló antitesteknek semmilyen hatása nem volt a kabozantinib metabolitjának képződésére.
Swedish: Både män och kvinnor bör rådas att söka rådgivning och överväga fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy a kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és mérlegeljék a termékenység megőrzésére irányuló intézkedések megtételét.
Swedish: Bakomliggande orsaker till HCC inkluderade 38 % hepatit B-virus (HBV), 21 % hepatit C-virus (HCV), 40 % annat (varken HBV eller HCV).
Hungarian: A HCC etiológiája: 38% hepatitis B vírus (HBV), 21% hepatitis C vírus (HCV), 40% egyéb (sem HBV, sem HCV).
Swedish: Sunitinib (N=78)
Hungarian: Szunitinib (n = 78)
Swedish: Gastrointestinala (GI) besvär
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) zavarok
Swedish: Patienterna var tvungna att ha intermediär eller dålig prognos som riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Hungarian: A betegeknek az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategória meghatározása alapján a közepes vagy a nagy kockázatú csoportba kellett tartozniuk.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (n = 15) enligt NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (n = 15) korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) kritériumai alapján vizsgálva.
Swedish: En händelse var av grad 3; återstoden var av grad 2.
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
Swedish: Biverkningar av grad 3 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Hungarian: 3-as fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser fick delta.
Hungarian: A kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek is részvétele is megengedett voltvolt.
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och kolesevelam (Cholestagel) kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorption (eller reabsorption) vilket leder till potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az epesót lekötő hatóanyagok, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásba léphetnek a kabozantinibbel, és hatással lehetnek a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Swedish: RPLS är sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare).
Hungarian: Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint).
Swedish: Händelserna var av grad 4 och 5.
Hungarian: Az események 4-es és 5-ös fokozatúak voltak.
Swedish: Progressiv sjukdom
Hungarian: Progresszív betegség
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp cirka 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
Swedish: Om du eller din partner kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon megfelelő fogamzásgátlást.
Swedish: Diarré, illamående/kräkningar, nedsatt aptit och stomatit/oral smärta var några av de vanligast rapporterade GI-biverkningarna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Hasmenés, hányinger / hányás, étvágycsökkenés és stomatitis / szájüregi fájdalom voltak a leggyakrabban jelentett GI mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Förändringar i blodprovsresultat som används för att kontrollera allmän hälsa och organfunktion (inklusive levern och njurarna), låga nivåer av elektrolyter (såsom magnesium eller kalium)
Hungarian: • Az általános egészségi állapot és a szervek (köztük a máj és a vese) működésének vizsgálatára használt laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, alacsony elektrolitszintek a vérben (pl. magnézium vagy kálium)
Swedish: Patienterna stratifierades utifrån IMDC-riskgrupp och närvaro av benmetastaser (ja/nej).
Hungarian: A betegeket az IMDC kockázati csoportok, valamint a csontmetasztázisok jelenléte (igen/nem) alapján rétegezték.
Swedish: Inget fall av RPLS rapporterades i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierna, men RPLS har rapporterats i sällsynta fall i andra kliniska studier (hos 2/4872 patienter; 0,04 %).
Hungarian: A METEOR, a CABOSUN és a CELESTIALvizsgálatokban nem számoltak be RPLS esetekről, más klinikai vizsgálatokban viszont ritkán jelentették RPLS előfordulását (4872 betegből 2 esetben; 0,04%).
Swedish: Avbryt behandling tills biverkningen förbättras till grad ≤1.
Hungarian: A kezelés abbahagyása, amíg a mellékhatás ≤1-es fokozatúvá nem enyhül.
Swedish: Ihållande eller återkommande diarré under behandlingen kan vara en riskfaktor för uppkomsten av analfistlar.
Hungarian: A kezelés közben tartósan fennálló vagy kiújuló hasmenés a végbélsipoly kockázati tényezője lehet.
Swedish: Cabozantinib var inte karcinogent i rasH2-musmodellen vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
Hungarian: A kabozantinib nem volt karcinogén rasH2 egérmodellben a javasolt humán terápiás expozíciónál valamivel magasabb expozíció esetén.
Swedish: Eftersom endast begränsad data är tillgängliga för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), så kan ingen dosrekommendation ges.
Hungarian: Mivel közepes mértékben beszűkült májműködésű (Child−Pugh B stádium) betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezért adagolási javaslat nem adható.
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági eredmények alapján a férfi és női termékenység romolhat a kabozantinib-kezelés következtében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Hungarian: Kalnciema street 33-5
Swedish: Kvinnor som tar CABOMETYX ska inte amma under behandlingen och inte under minst 4 månader efter avslutad behandling, eftersom cabozantinib och/eller dess nedbrytningsprodukter (metaboliter) kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Hungarian: A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét.
Swedish: Resultaten från prövarens och IRC:s granskning av PFS var överensstämmande.
Hungarian: A PFS a vizsgáló által, illetve a független radiológiai bizottság által végzett elemzések eredményei egybehangzóak voltak.
Swedish: • Muntorrhet och smärta i munnen
Hungarian: • Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
Swedish: Hjälpämnesrelaterade varningar
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos figyelmeztetés
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Femtiofyra procent (54 %) av patienterna hade 3 eller flera organ med metastatisk sjukdom, inklusive lunga (63 %), lymfkörtlar (62 %), lever (29 %) och skelett (22 %).
Hungarian: A betegek 54%-ánál volt jelen 3 vagy több szervet érintő metasztatikus betegség, beleértve a tüdőt (63%), a nyirokcsomókat (62%), a májat (29%) és a csontot (22%).
Swedish: Infektioner och infestationer abscess
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések abscessus
Swedish: Studien saknade power för OS-analys och datan var inte tillräckligt utvecklad.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elégséges az OS elemzés elvégzéséhez, és az adatok még kiforratlanok.
Swedish: Cabozantinib bör återupptas med en lägre dos när PPES har förbättrats till grad 1.
Hungarian: A kabozantinib-kezelést alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni, ha a PPES 1-es fokozatúra mérséklődött.
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Swedish: Kaplan-Meier uppskattning av individer i procent som är händelsefria vid 3 månader % (95 % CI)
Hungarian: Kaplan-Meier mérföldkő becslések az alanyok százalékos arányában az eseménymentes 3 hónap alatt % (95% CI)
Swedish: CABOMETYX rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Hungarian: A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem javasolt.
Swedish: CABOMETYX (cabozantinib) tabletter och COMETRIQ (cabozantinib) kapslar är inte bioekvivalenta och får inte bytas ut mot varandra (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A CABOMETYX (kabozantinib) tabletták nem bioegyenértékűek a COMETRIQ (kabozantinib) kapszulákkal, és nem használhatók egymás helyett (lásd 5.2 pont).
Swedish: CABOMETYX tabletter tillhandahålls i förpackningar med antingen 4 blister med 7 tabletter i varje (28 totalt), eller en plastburk med 30 tabletter.
Hungarian: A CABOMETYX tabletta a következő kiszerelésekben érhető el: 4 buborékcsomagolás egyenként 7 tablettával (összesen 28 db), vagy 30 tablettát tartalmazó műanyag üveg.
Swedish: Antal i riskzonen:
Hungarian: Veszélyeztetettek száma:
Swedish: • Minskad nivå av kalcium, natrium och fosfat i blodet
Hungarian: • A kalcium, a nátrium és a foszfát szintjének csökkenése a vérben
Swedish: Individer fortsatte behandlingen i den blindade studien efter radiologisk sjukdomsprogression under tiden som de upplevde klinisk nytta eller tills det uppstod ett behov av påföljande systemisk eller lokal anticancerbehandling av levern.
Hungarian: A vizsgálati alanyok a betegség radiológiai progresszióját követően is folytatták a kettős-vak vizsgálatot, mindaddig, amíg a kezelés számukra klinikai előnyökkel járt, vagy amíg további egyéb szisztémás vagy célzottan a májra ható lokális daganatellenes terápiát nem igényeltek.
Swedish: Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken för kontraceptiva steroider har inte undersökts.
Hungarian: A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 8:e vecka.
Hungarian: A tumorértékelést 8 hetente végezték el.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av en blindad, oberoende radiologisk granskningskommitté, och den primära analysen utfördes bland de första 375 randomiserade patienterna.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) értékelését a kezelések mibenlétét nem ismerő, független radiológiai ellenőrző bizottság végezte, az elsődleges elemzést pedig az első 375 randomizált betegnél végezték el.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Hungarian: Nem ismert (az érintett személyek aránya nem ismert)
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Hungarian: A kabozantinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Swedish: CABOMETYX Placebo medianvärdet för OS till 11,1 månader i cabozantinibarmen jämfört med 6,9 månader i placeboarmen, en beräknad skillnad på 4,2 månader i mediantid.
Hungarian: CABOMETYX Placebo kabozantinib-karon 11,1 hónap, míg a placebo karon 6,9 hónap, a mediánok becsült különbsége pedig 4,2 hónap volt.
Swedish: Läkaren avgör om din dos behöver justeras.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
Swedish: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Hungarian: Tél: +33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Swedish: • Blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)
Hungarian: • Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar kan läkaren ändra din dos eller avsluta behandlingen tidigare än beräknat.
Hungarian: Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Swedish: Följande biverkningar har inte observerats i kliniska studier, men har setts hos djur vid exponeringsnivåer som är likartade med kliniska exponeringsnivåer och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Swedish: Tala med din läkare INNAN du tar CABOMETYX om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter det att din behandling är avslutad.
Hungarian: A CABOMETYX szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).