FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Halocur i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Kriptazen.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Kriptazen wynosi 13 dni.
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Polish: Nie było konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań, gdyż Kriptazen jest roztworem na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki co lek referencyjny.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Kriptazen jest lekiem generycznym.
English: What is Kriptazen and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Kriptazen i w jakim celu się go stosuje?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Kriptazen jest porównywalny do leku Halocur.
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Kriptazen?
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Polish: Oznacza to, że lek Kriptazen zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Polish: Ogranicza ona również rozprzestrzenianie się choroby, zapobiegając tworzeniu oocyst, które są etapem w cyklu życia pasożytów, są zakaźne i przekazywane w odchodach.
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Kriptazen jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Kriptazen - korzyści ze stosowania leku Halocur przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Polish: Aby zapobiec biegunce, leczenie należy rozpocząć na 24 do 48 tygodni po porodzie.
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Kriptazen jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja czynna leku Kriptazen - mleczan halofuginonu zapobiega rozwojowi cryptosporidium parvum.
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Kriptazen należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kriptazen.
English: Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Polish: Kriptazen zawiera substancję czynną o nazwie halofuginon i jest lekiem generycznym.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Kriptazen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Polish: Kriptazen jest lekiem stosowanym w leczeniu nowonarodzonych cieląt w celu zapobieżenia występowania biegunki spowodowanej działaniem organizmu o nazwie Cryptosporidium parvum lub zmniejszenia jej nasilenia.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Polish: Jest to pasożyt należący do królestwa „protozoa” atakującego układ trawienny poprzez spowodowanie zakażenia zwanego kryptosporydiozą, który objawia się gorączką.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kriptazen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Polish: Kriptazen jest dostępny jedynie z przepisu weterynarza w postaci roztworu doustnego (płyn podawany doustnie).
English: How does Kriptazen work?
Polish: Jak działa lek Kriptazen?
English: How is Kriptazen used?
Polish: Jak stosować lek Kriptazen?
English: How has Kriptazen been studied?
Polish: Jak badano lek Kriptazen?
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 marca 2016 r.
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Polish: 1 Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Polish: Wynik procedury na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Polish: W związku z powyższym Komitet poproszono o wydanie opinii w tej sprawie dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2016 r. EMA/672999/2015
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Polish: Zalecono również cofnięcie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Polish: • warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Polish: Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych zawierają klozantel i iwermektynę i są dopuszczone w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE)1 w procedurze zdecentralizowanej i krajowej.
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Polish: W okresie pomiędzy 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. francuski organ regulacyjny (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) otrzymał łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francja rozpoczęła postępowanie na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE dla produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych po przeprowadzeniu oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazujących na poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa zwierząt i następczym zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Polish: W dniu 8 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ocenę bezpieczeństwa u zwierząt produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych.
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Polish: Działania te obejmowały przegląd literatury naukowej na temat farmakologii i toksykologii iwermektyny i klozantelu, skumulowanych danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po stosowaniu produktów w UE od 2009 r., porównania z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami iniekcyjnymi iwermektyny/klozantelu oferowanymi przez MAH, badań przeprowadzonych przez MAH w celu identyfikacji potencjalnych czynników wpływających na zgłoszone zdarzenia niepożądane, jak również proponowanych środków i działań mających na celu ograniczenie ryzyka.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem wprowadzenia:
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Polish: granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowych działań niepożądanych i środków ostrożności, a także warunków dotyczących ograniczania ryzyka i środków nadzoru.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Polish: W celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi i produktem Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych Komitet ocenił dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Polish: Co to jest produkt Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Polish: • zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta polegającej na dołączeniu nowych środków ostrożności i działań niepożądanych oraz
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano oceny produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
English: These events have been very rarely reported in children.
Polish: Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Polish: Po Decyzji Komisji Władze Rejestracyjne Krajów Członkowskich we współpracy z Krajem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
English: - This medicine has been prescribed for you (or for your child).
Polish: - Lek ten został przepisany tobie (lub twemu dziecku).
English: Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Polish: Lekarz może powtórzyć dawkę jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę.
English: Formulation
Polish: Formulacja
English: Children aged 3 months and over:
Polish: Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej:
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} {Tel} {Faks} {e-mail}
English: Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
Polish: Augmentin postać o przedłużonym uwalnianiu posiada unikalny profil PK/PD.
English: Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Polish: Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki (patrz punkt 6.6).
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Polish: Zalecane dawki w leczeniu zakażeń wymienionych w punkcie 4.1:
English: Adults and children over 16 years The usual dose is:
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 16 lat Zwykle stosowana dawka to:
English: Concomitant use of probenecid is not recommended.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane.
English: These are usually reversible.
Polish: Są one zwykle przemijające.
English: <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Polish: {Tel} {Faks} {e-mail}
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 C
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
English: Children < 16 years
Polish: Dzieci w wieku <16 lat
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Polish: Dlatego też, ta ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta może niekoniecznie odzwierciedlać aktualny tekst.
English: 3 At the site of injection
Polish: 3 W miejscu wstrzyknięcia
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).
English: ND − Not determined * Median (range) ^ for an MIC of 4 mg/l
Polish: ND − Nie określono * Mediana (zakres) ^ dla MIC = 4 mg/l
English: Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
English: The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Polish: Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu.
English: The T>MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Polish: T >MIC uzyskiwany dla produktu Augmentin nie może być osiągnięty dla takich samych dawek w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
English: Store in the original package in order to protect from moisture
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
English: Adults and adolescents  16 years
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 16 lat
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Polish: We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Polish: Obie połówki muszą być przyjęte w tym samym czasie.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Polish: Zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi u dorosłych, które dotyczą:
English: Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Polish: Wydalanie z moczem (%, 0 to 6 h )
English: Children < 40 kg (aged  3 months)
Polish: Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku 3 miesięcy)
English: Amoxicillin is a semisynthetic penicillin (beta-lactam antibiotic) that inhibits one or more enzymes (often referred to as penicillin-binding proteins, PBPs) in the biosynthetic pathway of bacterial peptidoglycan, which is an integral structural component of the bacterial cell wall.
Polish: Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.
Polish: Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku.
English: • Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.
Polish: • Zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego.
English: If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
Polish: Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Polish: Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Polish: Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: • Inactivation by those bacterial beta-lactamases that are not themselves inhibited by clavulanic acid, including class B, C and D.
Polish: • Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy w tym klasy B, C i D.
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Polish: To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Polish: Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.
Polish: Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych żadnego ze składników leku.
English: Like all medicines, Augmentin can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Augmentin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: • The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Polish: • wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review (see section 4.4 regarding prolonged therapy).
Polish: Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
English: Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Polish: Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Polish: 2 W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości u więcej niż 10% szczepów.
English: Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
Polish: Sporządzone roztwory są zwykle bezbarwne lub o barwie jasnosłomkowej.
English: Citrobacter freundii Enterobacter sp.
Polish: Citrobacter freundii Enterobacter spp.
English: Cross-reactions with non-Aspergillus polysaccharides and polyfuranoses with Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test have been reported.
Polish: Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA.
English: Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.
Polish: Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.
English: Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Polish: Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne.
English: The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Polish: Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny .