FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b Pacjenci spełniający określone w protokole kryteria utraty odpowiedzi na leczenie lub nieuzyskujący poprawy musieli przerwać udział w badaniach i byli klasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Icelandic: b Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknum og voru taldir ekki svara meðferð.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Hulio u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, a wynik oznaczenia przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA będzie dodatni, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Hulio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Hulio áfram (sjá kafla 4.8).
Polish: 24. tydzień 36. tydzień a Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
Icelandic: Vika 36 a Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Hulio powinni otrzymać „Kartę przypominającą dla pacjenta".
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Hulio eiga að fá sérstakt áminningarkort sjúklings.
Polish: Efekty związane ze wzrokiem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w przypadku widzenia barwnego w badaniu UV I oraz widzenia barwnego, widzenia obwodowego i widzenia do bliży w badaniu UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumab tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Polish: Przed upływem 8 tygodni zaobserwowano zbliżone wskaźniki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/80 mg.
Icelandic: Svipuð hlutföll sjúkdómshlés komu fram í viku 8 hvað varðar 160/80 mg og 80/40 mg skammta við innleiðingu meðferðar og oftar var greint frá aukaverkunum í hópnum sem fékk 160/80 mg.
Polish: Krok 3 - Otworzyć częściowo opakowania strzykawki i igły Otworzyć częściowo opakowanie strzykawki od końca znajdującego się najbliżej białego tłoka strzykawki.
Icelandic: Skref 3 - Opnaðu sprautu- og nálapakkningu að hluta til Undirbúið sprautuna með því að opna að hluta til þann enda pakkningarinnar sem er næst hvítu stimpilstönginni.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio może prowadzić do powstania autoprzeciwciał.
Icelandic: Meðferð með Hulio getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Icelandic: Ef önnur askja er í kassanum sem nota á til inndælingar síðar, láttu hana tafarlaust aftur í kælinn.
Polish: W niektórych (rzadkich) przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef þú notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica; zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty, bakterie bądź inne, nietypowe mikroorganizmy zakaźne; oraz posocznica (zakażenie krwi).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið: berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulega smitbera og alvarlegar blóðsýkingar (sýklasótt).
Polish: Tabela 16.
Icelandic: Tafla 16:
Polish: Adalimumab/ MTX n=268 (95% przedział ufności)
Icelandic: Adalimumab /MTX n=268 (95% öryggisbil)
Polish: Oderwać przezroczystą część opakowania w taki sposób, aby odsłonić żółtą złączkę, lecz NIE wyjmować igły z opakowania.
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt, en takið EKKI nálina úr pakkningunni.
Polish: Jeśli opiekun dziecka zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien podać następną dawkę leku Hulio od razu po przypomnieniu sobie.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Hulio skaltu sprauta barnið með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Polish: Wśród pacjentów, u których wykazano co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i którym w sposób ciągły podawano adalimumab raz w tygodniu, odsetek odpowiedzi HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3 % í viku 48 og 65,1 % í viku 96.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki, zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie leku w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumab ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Polish: zapalenie płuc);
Icelandic: lungnabólga)
Polish: Wśród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu, u 48% osób stosowano wcześniej inny lek z grupy antagonistów TNF.
Icelandic: 4 höfðu 48% áður fengið aðra meðferð með TNF-blokka.
Polish: Fiolka zawierająca lek Hulio to szklana fiolka z gumowym korkiem.
Icelandic: Hulio hettuglasið er úr gleri með gúmmítappa.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów oraz pacjentów z osłabioną odpornością.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień N=38
Icelandic: Adalimumab 0.8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Polish: Placebo/ MTXc n=200
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=200
Polish: NIE dotykać igły palcami ani NIE dopuszczać do kontaktu igły z innymi przedmiotami.
Icelandic: EKKI setja nálarlokið aftur á pennann, snerta nálina með fingrunum eða láta nálina snerta nokkuð.
Polish: Pacjenci z badań WZJG I i II mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym przedłużeniem tych badań.
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn (UC III).
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumab blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania u dziecka profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Icelandic: Læknir barnsins getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Polish: W niektórych (rzadkich) przypadkach, szczególnie u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá börnum sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg podawaną co tydzień lub dawkę 80 mg podawaną co drugi tydzień (podawane jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę).
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Polish: Wykorzystano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która uwzględnia ocenę stawów międzypaliczkowych dalszych (tj. nie jest ona identyczna ze skalą TSS stosowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Icelandic: Notað var mTSS (modified Total Sharp Score) sem fól í sér fjær- og millikjúkuliði (þ.e. ekki sama TSS og var notað fyrir iktsýki).
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Hulio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Hulio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Polish: Sód
Icelandic: Sóri
Polish: W głównych badaniach z grupą kontrolną uczestniczyło 6089 pacjentów przyjmujących adalimumab i 3801 pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu adalimumab og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem leczniczym Hulio jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Hulio einu og sér.
Polish: Tabela 15.
Icelandic: Tafla 15
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające połowę maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Polish: W badaniu RZS IV odpowiedź ACR 20 u pacjentów leczonych adalimumabem w połączeniu ze standardową terapią była w sposób statystycznie istotny większa niż u pacjentów otrzymujących placebo wraz ze standardowym leczeniem (p <0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p<0,001).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi LMPCh (takimi jak anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka;
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði
Polish: Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.
Icelandic: Ef nálin hefur ekki dregist inn skal setja sprautuna í nálabox til að forðast slys.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjentolat, natomiast obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjentolat.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Polish: W badaniu I (REVEAL) dotyczącym łuszczycy oceniano 1212 pacjentów w ramach trzech okresów leczenia.
Icelandic: I (REVEAL) var lagt mat á árangur meðferðar hjá 1.212 sjúklingum sem fengu meðferð í þremur meðferðarlotum.
Polish: W badaniach RZS I-IV wszystkie indywidualne składowe kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena stopnia aktywności choroby i dolegliwości bólowych według lekarza i według pacjenta, wskaźniki niepełnosprawności [HAQ] oraz wartości CRP [mg/dl]) uległy poprawie wg oceny w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu z parametrami w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: I-IV voru allir þættir skilmerkja ACR svörunar (fjöldi aumra og bólginna liða, mat læknis og sjúklings á virkni sjúkdómsins og verkjum, fötlunarstuðull (disability index, HAQ) og CPR (mg/dl) gildi) betri í 24. eða 26. viku samanborið við lyfleysu.
Polish: W porównaniu z placebo w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do punktu wyjścia dotyczącą jakości życia związanej ze stanem zdrowia pod kątem objawów skórnych, mierzonej wskaźnikiem DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index; badania HS-I i HS-II); ogólnego stopnia zadowolenia pacjenta z leczenia farmakologicznego ocenianego na podstawie kwestionariusza TSQM (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication; badania HS-I i HS-II) oraz stanu zdrowia w aspekcie fizycznym ocenianego na podstawie łącznego wyniku oceny składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Summary, PCS) kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Polish: 1 pojemnik na ostre przedmioty (niedołączony do opakowania leku Hulio) 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio)
Icelandic: 1 nálabox (fylgir ekki með í Hulio pakkningunni) 1 grisja eða bómullarskífa (fylgir ekki með í Hulio pakkningunni)
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF adalimumab podawany w okresie ciąży może wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Icelandic: Vegna hömlunar TNFα, getur notkun adalimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Polish: W badaniu RZS V oceniano 799 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów we wczesnej postaci (średni czas trwania choroby krótszy niż 9 miesięcy) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
Icelandic: V var lagt mat á 799 fullorðna sjúklinga með í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki á byrjunarstigi (að meðaltali hafði sjúkdómurinn varað skemur en í 9 mánuði), sem ekki höfðu fengið metotrexat.
Polish: Około 40% pacjentów w badaniu WZJG II było uprzednio bez powodzenia leczonych innym antagonistą TNF - infliksymabem.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með antiTNF-blokkanum infliximab.
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenie adalimumabu w surowicy uzyskane w 4. tygodniu wynosiło 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów o masie ciała ≥40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów o masie ciała <40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego żywego noworodka z ciężką wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%) u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Polish: • Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 6 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Icelandic: Hulio má ekki gefa börnum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt og Crohns sjúkdóm.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórną próbę tuberkulinową i badanie RTG klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf (þ.e. berklahúðpróf og röntgenmyndtaka af lungum), hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Polish: Trzydziestu trzech (18%) pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów - lekami z grupy NLPZ.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (18%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 146 (79%) sjúklingar voru á bólgueyðandi gigtarlyfi við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/001 opakowanie z 1 ampułko-strzykawką EU/1/18/1319/002 opakowanie z 2 ampułko-strzykawkami EU/1/18/1319/003 opakowanie z 6 ampułko-strzykawkami
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1319/002 2 áfylltar sprautur EU/1/18/1319/003 6 áfylltar sprautur
Polish: W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem.
Icelandic: Settu plástur á stungustað ef þörf er á .
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną z udziałem 90 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS, nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni było nieskuteczne.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Polish: Produkt leczniczy Hulio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Hulio er gefið undir húð aðra hverja viku.
Polish: Ostrożnie postawić fiolkę z nasadką na płaskiej powierzchni roboczej.
Icelandic: Setjið hettuglasið með millistykkinu varlega á slétt vinnusvæðið.
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
Icelandic: ACR 50 Vika 12 Vika 24
Polish: W otwartym badaniu będącym kontynuacją badania RZS V średnia zmiana wartości wyjściowych oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa w 10. roku wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym pierwotnie przydzielono losowo leczenie, odpowiednio, metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii oraz terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, Hulio eitt og sér og adalimumab /metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
Polish: - Lekarz przekaże także pacjentowi „Kartę przypominającą dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Hulio.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Hulio og á meðan meðferð með Hulio stendur.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci wskaźnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok wśród pacjentów leczonych adalimumabem i 1,46 na pacjentorok wśród pacjentów otrzymujących placebo i w grupie kontrolnej leczonej aktywnie.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży odnotowano przypadki ciężkich zakażeń (w tym zakażeń prowadzących do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z przypadkami gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz inwazyjnych zakażeń oportunistycznych (takich jak rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumab hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Polish: • Nie stosować wstrzykiwacza zawierającego dawkę 40 mg w przypadku zaleconych dawek innych niż 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien podać następną dawkę leku Hulio od razu po przypomnieniu sobie.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Hulio skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zaburzenia widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych bądź też drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Polish: Strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowej) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Icelandic: Sprautan er úr cyclo olefin plastfjölliðu með stimpli (chlorobutyl gúmmí) og nál (úr ryðfríu stáli) með nálarloki (úr butyl/dien fjölliðublöndu og polypropylen).
Polish: Wszystkie fiolki, strzykawki, nasadki na fiolki oraz igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hvert hettuglas, sprauta, millistykki og nál eru einnota.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu (innego antagonisty TNF) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego odnotowano większą liczbę nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, wśród pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-blokka, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan langvinnan teppulungnasjúkdóm (COPD), var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum og á höfuð- og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarsjúklingum.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Icelandic: Læknir barnsins getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan ráðlagðan skammt.
Polish: Współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów złośliwych skóry innych niż czerniak wynosił 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Polish: Jak przechowywać lek Hulio
Icelandic: Hvernig geyma á Hulio
Polish: Zużytą strzykawkę, igłę, fiolkę i nasadkę na fiolkę umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Icelandic: Setjið notuðu sprautuna, nálina, hettuglasið og millistykkið í nálabox eftir notkun.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Polish: o NIE stosować strzykawki, jeśli poziom objętości leku nie znajduje się w pobliżu punktu napełnienia.
Icelandic: o EKKI nota sprautuna ef lyfið nær ekki að skammtaviðmiði.