FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: ), o atitinkama LUDP tikimybė pagal KaplanoMejerio formulę buvo tokia: placebo grupėje 58,8 %, 0,2 /kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje 35,0 %, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje 22,4 %.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Lithuanian: • infuzijų prietaisus arba
Maltese: • apparat tal-infużjoni, jew
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hizentra
Maltese: Mediċini oħra u Hizentra
Lithuanian: AMS yra apibūdinamas šiais požymiais ir simptomais: stiprus galvos skausmas, kaklo sukietėjimas, mieguistumas, karščiavimas, fotofobija, pykinimas ir vėmimas.
Maltese: AMS hija kkaratterizzata mis-sinjali u s-sintomi li ġejjin: uġigħ ta' ras qawwi, ebusija fl-għonq, ħedla ta' ngħas, deni, fotofobija, dardir, u rimettar.
Lithuanian: • vienos ar kelių kūno dalių drebėjimas (virpėjimas, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą);
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Lithuanian: 40 ml/vietai
Maltese: 40 mL/sit
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV, AIDS sukeliančio viruso), hepatito B ir hepatito C virusų (sukeliančių kepenų uždegimą) ir dangalo neturinčių hepatito A viruso ir B19 parvoviruso.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ (infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Lithuanian: Tiesioginių Hizentra ir IVIG palyginimo duomenų nėra.
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
Lithuanian: Turima klinikinių tyrimų informacija parodė, kad vyresnių ≥ 65 metų pacientų saugumo charakteristikos nesiskiria nuo jaunesnių pacientų.
Maltese: Informazzjoni disponibbli minn provi kliniċi ma wriet l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena u dak ta' pazjenti iżgħar.
Lithuanian: Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas, leisti po oda Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, leisti po oda
Maltese: Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f'siringa mimlija għal-lest
Lithuanian: Tachikardija
Maltese: • Rimettar
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1, 10 arba 20 flakonų, kuriuose yra: 1 g / 5 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett għall-1, 10 jew 20 kunjett: 1 g / 5 ml
Lithuanian: Infuzijos greitis
Maltese: Rata tal-infużjoni
Lithuanian: Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Lithuanian: Tiriamieji paprastai naudojo 4 lygiagrečias infuzijos vietas (daugiausiai 8 lygiagrečias vietas).
Maltese: L-individwi ġeneralment użaw 4 postijiet tal-infużjoni fl-istess ħin (sa 8 postijiet fl-istess ħin).
Lithuanian: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Maltese: EMA/90296/2018 EMA/H/C/002127
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Hizentracan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Hizentra (žmogaus normalusis imunoglobulinas)
Maltese: Hizentra (immunoglobulina normali umana)
Lithuanian: Kita informacija apie Hizentra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hizentra
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Maltese: Hizentra fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Lithuanian: Dažniausias Hizentra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, bėrimas, raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant raumenų spazmus ir silpnumą), reakcijos injekcijos vietos srityje (patinimas, skausmingumas, paraudimas, įdubimas, kaitimas, niežėjimas, kraujosruvos ir išbėrimas) ir į gripą panašūs simptomai.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Hizentra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna f'kull 10 persuni) huma uġigħ ta' ras, raxx, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (inkluż spażmu fil-muskoli u dgħjufija) reazzjonijiet madwar iż-żona tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ħmura, toqob fil-ġilda, sħana, ħakk, tbenġil u raxx) u mard bħall-influwenza.
Lithuanian: • pirminiai imunodeficito sindromai (PIS, kai žmogaus organizmas nuo gimimo negali pagaminti pakankamai antikūnų);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta persuni jitwieldu b'nuqqas ta' ħila li jipproduċu antikorpi biżżejjed);
Lithuanian: Vaistas lašinamas po juosmens (pilvo), šlaunies, žasto arba klubo srities oda.
Maltese: Huwa jingħata fl-addome (żaqq), fil-koxxa, fil-parti ta' fuq tad-driegħ jew fil-ġenb.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hizentra vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hizentra?
Lithuanian: Veiklioji Hizentra medžiaga žmogaus normalusis imunoglobulinas yra labai išgrynintas iš žmogaus donoro kraujo išskirtas baltymas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hizentra, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm uman li jkun ingħata b'donazzjoni.
Lithuanian: Placebą vartojusių pacientų grupėje liga atsinaujino maždaug 63 proc. pacientų, o Hizentra vartojusių pacientų grupėje - 33 ir 39 proc.
Maltese: Għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, il-marda reġgħet feġġet f'madwar 63 % talpazjenti, għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Hizentra, il-marda reġgħet feġġet fi 33 u 39 % tal-pazjenti, skont id-doża użata.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 172 LUDP sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas į veną švirkščiamu imunoglobulinu.
Maltese: Fit-tieni studju, Hizentra ġie studjat f'172 pazjent b'CIDP li preċedentement irċivew kura talimmunoglobulina umana b'injezzjoni fil-vina.
Lithuanian: Didžiąją šio baltymo dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), kuris sudarytas iš įvairių antikūnų, kovojančių su infekcijas sukeliančiais organizmais.
Maltese: Din fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG), li hija magħmula minn firxa ta' antikorpi involuti fil-ġlieda kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 51 PID sergančiu pacientu, kuriems žmogaus imunoglobulinas jau buvo lašinamas į veną bent šešis mėnesius.
Maltese: Fl-ewwel studju, Hizentra ġie investigat f'51 pazjent PID li diġà rċivew l-immunoglobulina umana filvina għal mill-inqas sitt xhur.
Lithuanian: • lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP). Sergant šia reta liga, sutrinka imuninės sistemos (organizmo apsaugos sistemos) veikla ir ji sunaikina nervus supantį apsauginį dangalą.
Maltese: F'din il-marda rari, is-sistema immunitarja (is-sistema ta' difiża tal-ġisem) taħdem b'mod anormali u teqred il-kopertura protettiva fuq in-nervituri.
Lithuanian: Hizentra buvo įregistruotas visoje ES 2011 m.
Maltese: Hizentra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų, kurie serga lėtine limfocitine leukemija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) arba mieloma (kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ir kurie dažnai serga infekcinėmis ligomis, kraujyje;
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti bil-lewkimja limfoċita kronika (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew majeloma (kanċer ta' tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) u li jkollhom infezzjonijiet frekwenti;
Lithuanian: EU/1/14/987/001 Holoclar ląstelių/cm2
Maltese: EU/1/14/987/001 Holoclar ċelluli/cm2
Lithuanian: Gyvo audinio ekvivalentas
Maltese: Ekwivalenti għal tessut ħaj
Lithuanian: 1 implantas
Maltese: Bħala impjant
Lithuanian: Talpyklė (nerūdijančio plieno) su užsukamu dangteliu
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Lithuanian: paštas: info@chiesi.com
Maltese: Email: info@chiesi.com
Lithuanian: Magyarország Chiesi Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.:
Lithuanian: Galutinė CSR
Maltese: CSR Finali
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 11/12/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/12/2017
Lithuanian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Maltese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, L-Italja
Lithuanian: 36 valandos.
Maltese: 36 siegħa.
Lithuanian: DATA:
Maltese: JIS: DATA:
Lithuanian: Biopsija
Maltese: Bijopsija
Lithuanian: 2 vizitas: Holoclar implantavimas Antro vizito metu chirurgas:
Maltese: Vista 2: Tqegħid tal-impjant Holoclar Fit-tieni vista l-kirurgu se:
Lithuanian: Tinka iki Diena / mėnuo / metai Laiku: valanda / minutė (CET)
Maltese: Siegħa / Minuta (CET)
Lithuanian: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Chiesi España, S.
Lithuanian: Holoclar paprastai implantuojamas taikant vietinę retrobulbarinę ar parabulbarinę anesteziją.
Maltese: Holoclar ġeneralment jiġi impjantat taħt anestesija topika retrobulbari jew parabulbari.
Lithuanian: Yra tik nedaug informacijos apie senyvo amžiaus (n=12, >65 metų) ir labai senyvo amžiaus (n= 2, 75
Maltese: Hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti anzjani (n=12, età ta' >65 sena) u anzjani ħafna (n = 2, età ta' 75-84 sena).
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, L-Italja
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25 °C
Lithuanian: Implanto metaplazija
Maltese: Metaplasja tal-impjant
Lithuanian: Fibrino pagrindas.
Maltese: Appoġġ ta' fibrin.
Lithuanian: − glaukomos ir blefarito rizika;
Maltese: - Riskju ta' glawkoma u blefarite
Lithuanian: Kiti vaistai ir Holoclar
Maltese: Mediċini oħra u Holoclar
Lithuanian: Kaip antrinis veiksmingumo vertinimas buvo vertinti papildomi kliniškai susiję parametrai.
Maltese: Parametri klinikament rilevanti addizzjonali ġew evalwati bħala valutazzjonijiet sekondarji taleffikaċja.
Lithuanian: 1 vizitas: paimama biopsija
Maltese: Vista 1: Teħid tal-bijopsija
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Mhux applikabbli.>
Lithuanian: − skatinimas įtraukti į registrą;
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Lithuanian: Pasitarkite su chirurgu prieš Jums duodant Holoclar.
Maltese: Kellem lill-kirurgu tiegħek qabel ma tingħata Holoclar.
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Maltese: "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100
Lithuanian: 2020 m.
Maltese: Diċembru 2020
Lithuanian: Talpyklė įdėta į antrinę plastikinę talpyklę, kuri įdėta į sandarų sterilų plastikinį maišelį.
Maltese: Il-kontenitur jitpoġġa f'kontenitur sekondarju tal-plastik li mbagħad jitqiegħed f'borża tal-plastik sterili ssiġillata.
Lithuanian: Šios kategorijos naudojamos suskirstyti nepageidaujamas reakcijas pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Lithuanian: Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: +46 8 753 35 20
Lithuanian: Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000-316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5% (nuo 0,4 iki 16%) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.
Maltese: Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta' 300,000 sa 1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm2), inkluż medja ta' 3.5% (0.4 sa 16%) ċelluli staminali limbali, u ċelluli derivati minn ċelluli staminali li jamplifikaw temporanjament u differenzjati b'mod terminali, imwaħħla fuq saff fibrin ta' sapport ta' dijametru ta' 2.2 ċm u miżmuma fis-sustanza tat-trasport.
Lithuanian: Į HLSTM01 (13, 14 ir 16 metų amžiaus) bei HLSTM02 (8 ir 14 metų amžiaus) tyrimus įtrauktiems vaikas nepageidaujamų reakcijų savybės nesiskyrė nuo suaugusiųjų populiacijos.
Maltese: Fil-pazjenti pedjatriċi inklużi fl-istudji HLSTM01 (età ta' 13, 14 u 16-il sena) u HLSTM02 (età ta' 8 u 14-il sena) il-profil tar-reazzjonijiet avversi ma kienx differenti mill-popolazzjoni adulta.
Lithuanian: Skirta implantuoti.
Maltese: Għall-impjant.
Lithuanian: Holoclar negalima sterilizuoti.
Maltese: Holoclar m'għandux jiġi sterilizzat.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba jaučio serumui ar pelių 3T3-J2 ląstelėms.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal serum tal-bovini u ċelluli 3T3-J2 tal-ġrieden.
Lithuanian: Buvo pranešta apie iš viso 75 (72,1 %) gydymo atvejus su sėkmingais rezultatais.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 75 (72.1%) kura b'riżultat ta' suċċess.
Lithuanian: Po 2 savaičių sisteminių antibiotikų skyrimą reikia nutraukti, o prednizono paros dozę sumažinti iki 0,25 mg/kg (daugiausiai 12,5 mg) per parą 1 savaitę, iki 0,125 mg/kg (daugiausiai 5,0 mg) per parą kitą savaitę ir po to nutraukti.
Maltese: Wara ġimagħtejn l-għoti ta' antibijotiku sistemiku għandu jitwaqqaf u d-doża ta' kuljum ta' prednisone għandha titnaqqas bil-mod għal 0.25 mg/kg (massimu ta' 12.5 mg) kuljum għall-ġimgħa waħda, 0.125 mg/kg (massimu ta' 5.0 mg) kuljum għall-ġimgħa ta' wara u wara titwaqqaf.
Lithuanian: Kai kurių akių lašų sudėtyje yra konservanto, kuris vadinamas benzalkonio chloridu.
Maltese: Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride'.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Holoclar saugumą vaikams iki 7 metų amžiaus ir tik nedaug informacijos pacientams nuo 8 iki 17 metų.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Holoclar fi tfal b'età sa 7 snin u hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti b'età ta' 8 - 17-il sena.
Lithuanian: Holoclar saugumas parodytas rezultatais, gautais iš dviejų retrospektyvinių klinikinių tyrimų.
Maltese: Is-sigurtà ta' Holoclar intweriet fir-riżultati miksuba miż-żewġ studji kliniċi retrospettivi.
Lithuanian: TALPYKLĖ UŽSUKAMU DANGTELIU
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: Benzalkonio chloridas (bei kiti ketvirtinio amonio junginiai) yra citotoksiški ir akių lašai, kurių sudėtyje yra šio konservanto, gali pažeisti naujai regeneravusį ragenos epitelį.
Maltese: Benzalkonium chloride (kif ukoll sustanzi ta' quaternary ammonium oħra) huwa ċitotossiku u qtar għall-għajnejn li fihom dan il-preservattiv jistgħu jagħmlu ħsara lill-epitelju tal-kornea li għadu kif ġie riġenerat.
Lithuanian: Biopsijai paimti atliekamas 2 x 2 mm pjūvis.
Maltese: Issir inċiżjoni ta' 2 x 2 mm biex tittieħed il-bijopsija.
Lithuanian: Blefaritas (10,5 %) bei ragenos epitelio defektas (3,5 %) buvo dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos, nesusijusios su chirurgine procedūra.
Maltese: 5%), u difett fl-epitelju tal-kornea (3.5%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi individwali komuni mhux relatati mal-proċedura kirurġika.
Lithuanian: Holoclar saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Holoclar fi tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu).
Maltese: Sustanza tat-trasport (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplimentat b'L-glutamine).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo-sunkus LSCD buvo apibūdinamas pagal mažiausiai dviejų ragenos paviršiaus kvadrantų invaziją paviršinėmis naujomis kraujagyslėmis.
Maltese: LSCD moderat sa sever kien definit skont invażjoni ta' mill-inqas żewġ kwadranti tas-superfiċje tal-kornea minn neokanali superfiċjali.
Lithuanian: PLASTIKINIS MAIŠELIS (TRETINIS)
Maltese: BORŻA TAL-PLASTIK (TERZJARJA)
Lithuanian: • Vokų uždegimas (blefaritas).
Maltese: Blefarite (10.
Lithuanian: Vaistas įdėtas į kelis pakuotės sluoksnius, kurie saugo vaistą nuo bakterijų ir užtikrina, kad Holoclar būtų pastovioje temperatūroje 36 valandas, jeigu laikomas kambario temperatūroje.
Maltese: Il-mediċina titqiegħed f'diversi saffi ta' ippakkjar li jipproteġu lmedicina minn batterja u jiżguraw li Holoclar jinżamm f'temperatura stabbli għal 36 siegħa, jekk jiġi maħżun f'temperatura tal-kamra.
Lithuanian: Holoclar sudėtyje gali būti potencialiai infekcinių biologinių medžiagų.
Maltese: Holoclar jista' jkun fih materjal bijoloġiku potenzjalment infettat.
Lithuanian: ragenos perforacija, akių sudirginimas, fotofobija
Maltese: Adeżjoni tal-konġuntiva, iperimija tal-konġuntiva, edima tal-kornea, perforazzjoni talkornea, irritazzjoni fl-għajn, fotofobija
Lithuanian: Holoclar reikia implantuoti ne vėliau nei per 15 minučių atidarius vidinę talpyklę.
Maltese: Holoclar għandu jiġi applikat mhux aktar tard minn15-il minuta wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, imma ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Lithuanian: Siūlomas toks gydymas: 2 savaites po operacijos skirti doksiciklino 100 mg tablečių du kartus per parą (arba 500 mg amoksicilino du kartus per parą) ir prednizono per burną 0,5 mg/kg paros dozę (daugiausiai 25 mg dozę).
Maltese: Huwa rakkomandat il-kors li ġej: Pilloli doxycycline100 mg darbtejn kuljum (jew amoxicillin 500 mg darbtejn kuljum) u prednisone mill-ħalq b'doża ta' kuljum ta' 0.5 mg/kg (sa doża massima ta' 25 mg) kuljum għandhom jingħataw mill-ġurnata tal-kirurġija għal ġimagħtejn.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: Kai regėjimo aštrumo kategorinės reikšmės buvo konvertuotos į raiškos minimalaus kampo logaritmą (LogMAR), 47 % atvejų (40 palyginti su 85 be trūkstamų reikšmių) patyrė pagerėjimą, lygų ar didesnį nei 3 Snellen linijų ekvivalentas.
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
Lithuanian: Junginės kraujosrūva, akių kraujosrūva, ragenos epitelio defektas, akių skausmas, glaukoma / padidėjęs akispūdis,
Maltese: Emorraġija fil-konġuntiva, emorraġija fl-għajn, difett flepitelju tal-kornea, uġigħ flgħajn, glawkoma/żieda filpressjoni ta' ġewwa l-għajn, keratite ulċerattiva
Lithuanian: Limbas
Maltese: Manifattur
Lithuanian: Holoclar negalima švitinti ar sterilizuoti.
Maltese: Holoclar m'għandux jiġi irradjat jew sterilizzat.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C jew inqas minn 15°C.
Lithuanian: Tyrimai in vitro neparodė jokių nuo fiksavimo nepriklausomo augimo, kuris reikštų tumurogeninį potencialą, įrodymų.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda evidenza ta' tkabbir indipendenti mill-ankraġġ li huwa indikattiv ta' potenzjal tumoriġeniku.
Lithuanian: Kita informacija apie Holoclar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Holoclar
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Holoclar santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Holoclar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Išsamų Holoclar EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Praėjus metams po Holoclar įsodinimo, atsižvelgiant į stabilų ragenos paviršių be paviršinių pažeidimų ir mažai įaugusiomis arba neįaugusiomis kraujagyslėmis (tai dažnas limbo kamieninių ląstelių trūkumo požymis), nuspręsta, kad 75 iš 104 (72 proc.) pacientų ši procedūra buvo sėkminga.
Maltese: Sena wara l-impjantazzjoni b'Holoclar, 75 minn 104 pazjenti studjati (72%) tqiesu li kellhom impjant li rnexxa abbażi tal-preżenza ta' superfiċje korneali stabbli mingħajr difetti fissuperfiċje u ftit jew ebda vini jikbru ‘l ġewwa (karatteristika komuni ta' nuqqas ta' ċelloli staminali limbali).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Holoclar vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Holoclar?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Holoclar?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Holoclar?
Lithuanian: Paskui šios audinio ląstelės auginamos laboratorijoje ir užšaldomos, kol bus patvirtinta operacijos data.
Maltese: Imbagħad, iċ-ċelloli fit-tessut jiġu mkabbra f'laboratorju u jiġu ffriżati sakemm tiġi kkonfermata id-data tal-operazzjoni.
Lithuanian: Holoclar yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Maltese: Holoclar huwa tip ta' prodott ta' terapija avvanzata imsejħa ‘prodott tal-inġinerija tat-tessuti'.
Lithuanian: Išvada dėl Holoclar naudos ir rizikos santykio pagrįsta dviejų retrospektyvinių tyrimų (jie atlikti naudojant praeityje parengtus medicininius dokumentus) rezultatais, be to, bendrovė pateiks išsamesnius perspektyvinio tyrimo (atliekant tokį tyrimą, gydymo rezultatai fiksuojami tyrimo laikotarpiu) duomenis.
Maltese: Il-konklużjoni dwar il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Holoclar huwa bbażat fuq riżultati minn żewġ studji retrospettivi (bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat), u l-kumpanija ser tipprovdi iktar dejta minn studju prospettiv (li jirrekordja riżultati waqt l-istudju).
Lithuanian: Bendrovė pateiks perspektyvinio klinikinio tyrimo metu surinktus duomenis apie Holoclar naudą ir keliamą riziką.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi dejta fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' Holoclar minn studju kliniku prospettiv.
Lithuanian: Psl.
Maltese: Struzzjonijiet
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016 EMA/304459/2016
Lithuanian: Apynių spurgai yra bendrinis augalo Humulus lupulus L.
Maltese: Fjura tal-lupulu huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Humulus lupulus L.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą apynių spurgų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: HMPC taip pat apsvarstė klinikinius tyrimus, bet šių tyrimų metu miego kokybei pagerinti buvo vartojami apynių spurgų ir valerijonų šaknų ruošinių deriniai, todėl nebuvo galima padaryti tvirtų išvadų dėl apynių spurgų poveikio.
Maltese: L-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi imma minħabba li dawn l-istudji jużaw kombinazzjonijiet ta' preparazzjonijiet tal-fjura tal-lupulu u tal-għerq tal-valerjana, ma jistgħux isiru konklużjonijiet sodi dwar l-effetti tal-fjura tal-lupulu.