FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får et astmaanfald, skal følge den instruktion lægen har givet.
Finnish: Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita.
Danish: Formålet med denne procedure for indbragte sager var at harmonisere produktoplysningerne for Singulair 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat med de indikationer, der allerede er godkendt for børn i alderen 2-5 år og 6 måneder til 2 år via proceduren for gensidig anerkendelse, hvor Finland fungerer som referencemedlemsstat.
Finnish: Kyseessä olevan lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus oli yhtenäistää Singulair 4 mg:n purutablettien ja 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmistetiedot sekä käyttöaiheet 2-5-vuotiaille sekä 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoille lapsille, jotka oli jo hyväksytty tunnustamismenettelyissä, joissa Suomi oli viitejäsenvaltio.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis respons udebliver.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa, ellei vastetta ole.
Danish: • Brug ikke SINGULAIR efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: • Älä käytä tätä valmistetta läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Cysteinylleukotrienerne (LTC4, LTD4 LTE4) er potente, inflammatoriske eicosanoider, der frigøres fra diverse celler, blandt andet mastceller og eosinofiler.
Finnish: Kysteinyylileukotrieenit (LTC4, LTD4, LTE4) ovat eri soluista, mm. syöttösoluista ja eosinofiileista, vapautuvia voimakasvaikutteisia tulehdusoireita välittäviä eikosanoideja.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne fra en undersøgelse med 336 pædiatriske patienter (i alderen 6-14 år) blev fremlagt.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija viittasi myös alkuperäiseen hakemukseen, joka koski 5 mg:n purutablettia, jossa esitettiin 336 lapsipotilaalla (6-14-vuotiaita) tehdyn tutkimuksen tulokset.
Danish: Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.
Finnish: Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.
Danish: Yderligere effektrapporter fra to kliniske undersøgelser (P176 og P072-02; dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, parallelgrupper) blev fremlagt for både formuleringen 4 mg oralt granulat og tyggetabletter.
Finnish: Lisäksi esitettiin tehoa koskevat raportit kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (P176 ja P072-02; kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja, lumelääkekontrolloituja rinnakkaisryhmätutkimuksia), jotka koskivat sekä 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita että purutabletteja.
Danish: • phenobarbital (mod epilepsi)
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: ATC-kode: R03D C03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Leukotrieenireseptorin salpaajat, ATC-koodi R03D C03
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SINGULAIR 4 mg tyggetablet montelukast NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] UDLØBSDATO
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SINGULAIR 4 mg purutabletit montelukasti MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti] VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: • Man skal sikre sig, at barnet straks får hele skefulden af granulat/madblandingen (inden for 15 minutter).
Finnish: • Varmista, että lapsi ottaa heti (15 minuutin kuluessa) koko lusikallisen ruokaa, johon rakeet on sekoitettu.
Danish: Patienter bør tilrådes at fortsætte med at tage SINGULAIR, selv når deres astma er under kontrol samt i perioder med forværring af astmaen.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa jatkamaan SINGULAIRlääkitystä, vaikka hänen astmansa olisi hoitotasapainossa, ja myös astman pahenemisvaiheiden aikana.
Danish: Da der ikke foreligger dokumentation for virkningen af lægemidlet anvendt til denne indikation hos børn under 2 år, rådførte CHMP sig med Det Pædiatriske Udvalg om ekstrapolering af data fra undersøgelser af ældre pædiatriske patienter med henblik på at vurdere sikkerheden/virkningen af montelukast hos meget unge pædiatriske patienter.
Finnish: Koska tiedot valmisteen tehosta 2-vuotiaita nuoremmilla potilailla tässä käyttöaiheessa olivat puutteelliset, CHMP konsultoi pediatrista komiteaa (PDCO) vanhemmilla lapsipotilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen ekstrapoloimista montelukastin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hyvin nuorilla lapsipotilailla.
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer, som Deres barn har nu eller har haft.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.
Danish: Efter åbning af brevet skal den fulde dosis SINGULAIR granulat administreres straks (inden for 15 minutter).
Finnish: Koko SINGULAIR-raeannos on käytettävä välittömästi annospussin avaamisen jälkeen (15 minuutin kuluessa).
Danish: Klinisk effekt: anstrengelsesudløst astma
Finnish: Kliininen teho: Rasituksen aiheuttama astma
Danish: • SINGULAIR-tabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald.
Finnish: • Suun kautta otettavaa SINGULAIRia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon.
Danish: Da montelukast metaboliseres via CYP3A4, bør der, især hos børn, udvises forsigtighed, når montelukast administreres samtidig med CYP3A4-induktorer, som phenytoin, phenobarbital og rifampicin.
Finnish: Koska montelukasti metaboloituu sytokromin P3A4 välityksellä, tulee erityisesti lapsia hoidettaessa noudattaa varovaisuutta annettaessa samanaikaisesti montelukastia ja sytokromin P3A4 induktoreita, kuten fenytoiinia, fenobarbitaalia ja rifampisiinia.
Danish: Lyserød, oval, bikonveks, med "SINGULAIR" indgraveret på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.
Danish: Montelukast er evalueret i kliniske undersøgelser som følger:
Finnish: Montelukastia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut potilaita seuraavasti:
Danish: Der er ingen data vedrørende montelukasts farmakokinetik hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >9).
Finnish: Montelukastin farmakokinetiikasta vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistemäärä yli 9) sairastavissa potilaissa ei ole tietoja.
Danish: Imidlertid ansøger ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen kun om at bevare indikationen for montelukast som monoterapi ved mild til moderat persisterende astma hos børn i alderen 2 til 5 år.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija haluaa kuitenkin vain säilyttää montelukastin käyttöaiheen lievän tai keskivaikean jatkuvan astman yksilääkehoitona 2-5-vuotiailla lapsilla.
Danish: Hvis patienten har behov for mere korttidsvirkende inhalations-β-agonist end sædvanlig, bør patienten søge rådgivning hos egen læge så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos potilas tarvitsee tavallista useampia inhalaatioita lyhytvaikutteista beeta-agonistia, hänen tulee mahdollisimman pian ottaa yhteys lääkäriin.
Danish: Hos aber opstod bivirkninger ved doser fra 150 mg/kg/dag (>232 gange den systemiske påvirkning set ved klinisk dosis).
Finnish: Apinoissa haittavaikutukset ilmenivät alkaen annoksesta 150 mg/kg/vrk (yli 232-kertainen systeeminen altistus kliiniseen annokseen verrattuna).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland.
Finnish: Bulgaria, Kypros, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia SINGULAIR
Danish: I dobbeltblinde, randomiserede undersøgelser blev det endvidere påvist, at den antiastmatiske effekt af montelukast kan påvises for anstrengelsesudløst astma hos voksne.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa on myös osoitettu, että montelukastilla voidaan osoittaa olevan rasituksen aiheuttamaa astmaa ehkäisevä vaikutus aikuisilla.
Danish: Behandlingseffekten med montelukast er mindre end den, der opnås med fluticason, men forskellen er lille nok til ikke at være klinisk signifikant, og der kan kompenseres for den med bedre behandlingscompliance p.gr.a.
Finnish: Montelukastin hoitoteho on pienempi kuin flutikasonilla saavutettava hoitoteho, mutta ero on niin pieni, ettei se ole kliinisesti merkittävä.
Danish: Én 4 mg tyggetablet dagligt, der skal tages om aftenen.
Finnish: Yksi 4 mg:n purutabletti otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.
Danish: Derfor udtrykte PDCO behovet for at udføre flere undersøgelser for præcist at definere den patientpopulation, der bør modtage montelukastnatrium til behandling af mild persisterende astma.
Finnish: Tämän vuoksi pediatrinen komitea esitti, että on tehtävä tutkimuksia, joilla määritetään tarkasti potilasryhmä, jolle natriummontelukastia voidaan antaa lievän jatkuvan astman hoitoon.
Danish: I undersøgelser hos patienter med kronisk astma er montelukast administreret i doser på op til 200 mg daglig til voksne patienter i 22 uger, og i korttidsundersøgelser i doser på op til 900 mg daglig til patienter i ca. 1 uge, uden klinisk signifikante hændelser.
Finnish: Kroonista astmaa koskeneissa tutkimuksissa montelukastia on annettu aikuispotilaille enimmillään 200 mg/vrk 22 viikon ajan ja lyhytaikaisissa tutkimuksissa enimmillään 900 mg/vrk noin yhden viikon ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et harmoniseret afsnit 3 i CTD-format for Singulair 4 mg granulat og 4 mg tyggetabletter.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyt moduulit 3 CTD-muodossa valmisteista Singulair 4 mg:n rakeet ja 4 mg:n purutabletit.
Danish: rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat.
Finnish: (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikka-aromi, aspartaami (E 951) ja magnesiumstearaatti.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 64%.
Finnish: Suun kautta annetun valmisteen keskimääräinen hyötyosuus on 64 %.
Danish: Sammenlignet med beclomethason, opnåede en høj procentdel af patienter behandlet med montelukast imidlertid samme kliniske respons (det vil sige 50% af patienterne behandlet med beclomethason opnåede en forbedring i FEV1 på ca. 11% eller mere over baseline, mens ca. 42% af patienterne behandlet med montelukast opnåede samme respons).
Finnish: Suurelle osalle montelukastia saaneista potilaista saatiin kuitenkin beklometasoniin verrattuna samanlainen kliininen vaste (esim. 50 prosentilla beklometasonia saaneista potilaista FEV1-arvo parani noin 11 % tai enemmän lähtötasosta, kun taas noin 42 % montelukastia saaneista potilaista sai saman vasteen).
Danish: I en lille undersøgelse med 27 pædiatriske patienter blev det påvist, at montelukast tilsyneladende beskytter pædiatriske patienter mod anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa, johon osallistui 27 lapsipotilasta, osoitettiin myös, että montelukasti vaikuttaa suojaavan lapsipotilaita rasituksen aiheuttamalta keuhkoputkien supistumiselta.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdosering af montelukast.
Finnish: Montelukastin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisiä tietoja.
Danish: Hos forsøgspersoner faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) for montelukast med ca. 40% ved samtidig administration af phenobarbital.
Finnish: Plasman montelukastipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli noin 40 % pienempi samanaikaisesti fenobarbitaalia saavilla potilailla.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose (E463), og magnesiumstearat.
Finnish: • Muut aineet ovat: mannitoli, hyproloosi (E 463) ja magnesiumstearaatti.
Danish: Singulair 4 mg tyggetabletter har siden godkendelsen via proceduren for gensidig anerkendelse i 2000 været på markedet i alle de nuværende EU-lande (og i Island og Norge) bortset fra Frankrig.
Finnish: Singulair 4 mg:n purutabletteja on ollut saatavilla kaikissa EU:n nykyisissä jäsenvaltioissa (myös Islannissa ja Norjassa) Ranskaa lukuun ottamatta tunnustamismenettelyssä vuonna 2000 annetun myyntiluvan jälkeen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: I dyreforsøg påvirkede montelukast ikke fertilitet eller reproduktionsevne ved systemisk påvirkning >24 gange højere end klinisk systemisk påvirkning.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa montelukasti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn systeemisellä altistustasolla, joka ylitti kliinisen systeemisen altistuksen yli 24-kertaisesti.
Danish: Det aktive stof i Singulair-produkterne er montelukastnatrium.
Finnish: Singulair-valmisteiden vaikuttava aine on natriummontelukasti.
Danish: In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer indikerer, at cytokrom P450 3A4, 2A6 og 2C9 er involverede i metaboliseringen af montelukast.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehdyt tutkimukset osoittavat, että sytokromi P450 -entsyymit 2A6, 2C9 ja 3A4 osallistuvat montelukastin metaboliaan.
Danish: Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä.
Danish: Man ved ikke, om SINGULAIR udskilles i modermælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö SINGULAIR äidinmaitoon.
Danish: • Hvis Deres barn er allergisk (overfølsom) over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR (se 6.
Finnish: • allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIRin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af montelukast ikke cytokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat edelleen, että hoitotasolla olevat plasman montelukastipitoisuudet eivät estä sytokromi P450 -entsyymejä 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ja 2D6.
Danish: Diagnosticering af vedvarende astma hos meget små børn (6 måneder - 2 år) skal foretages af en pædiater eller en lungespecialist.
Finnish: Jatkuvan astman diagnoosin hyvin nuorilla lapsilla (iältään 6 kuukautta - 2 vuotta) saa tehdä vain lastenlääkäri tai keuhkotautilääkäri.
Danish: Magnesiumstearat.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Danish: Fortæl det til lægen hvis Deres barn tager følgende medicin, før De begynder at give SINGULAIR:
Finnish: Kerro lääkärille ennen SINGULAIR-hoidon aloittamista, jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, bør De kontakte lægen, før de tager SINGULAIR.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärinsä kanssa ennen SINGULAIRin käyttöä.
Danish: Der er ingen data der viser, at orale kortikosteroider kan reduceres ved samtidig administration af montelukast.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole olemassa mahdollisuudesta pienentää tablettimuotoisen kortikosteroidin annosta, kun samanaikaisesti käytetään montelukastia.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Der er i dyretoksicitetsundersøgelser observeret mindre serum-biokemiske forandringer af kortvarig natur i ALAT, glucose, phosphor og triglycerider.
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vähäisiä, ohimeneviä muutoksia seerumin ALAT-, glukoosi-, fosfori- ja triglyseridiarvoissa.
Danish: Montelukastnatrium er blevet anvendt som tillægsbehandling (samtidig med inhalerede steroider) og for at forebygge anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Finnish: Natriummontelukastia on käytetty lisähoitona (yhdessä hengitettävien steroidien kanssa) ja rasituksen aiheuttaman bronkokonstriktion (keuhkoputkien supistumisen) ehkäisyyn.
Danish: Samtidig blev det af indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte afsnit 3 opdateret til CTD-format (Comparative Toxicogenomics Database) i denne procedure for indbragte sager.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä myyntiluvan haltijan päivittämä moduuli 3 päivitettiin CTD-muotoon.
Danish: Ved høje doser af montelukast (20 og 60 gange den anbefalede voksendosis) sås fald i plasmateofyllinkoncentrationen.
Finnish: Suurten montelukastiannosten (20- ja 60-kertaiset annokset aikuisille suositeltuun annokseen verrattuna) on havaittu vähentävän plasman teofylliinipitoisuutta.
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg tyggetabletter til patienter i alderen 2 til 5 år til følgende indikationer:
Finnish: - CHMP päätti, että myyntilupa voidaan yhtenäistää valmisteella Singulair 4 mg:n purutabletit 2-5vuotiaille potilaille seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Danish: Lægen bør være opmærksom på eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede pulmonære symptomer, kardielle komplikationer og/eller neuropati hos patienterne.
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla potilasta eosinofilian, vaskuliitti-ihottuman, keuhko-oireiden pahenemisen, sydänkomplikaatioiden ja neuropatian varalta.
Danish: Dosis er den samme for begge køn.
Finnish: Samaa annostusta voidaan käyttää sekä miehille että naisille.
Danish: SINGULAIR 4 mg granulat er hvidt.
Finnish: 4 mg:n SINGULAIR-rakeet ovat valkoisia.
Danish: Hjælpestof: Aspartam (E951) 1,2 mg pr. tablet.
Finnish: Apuaine: Aspartaami (E 951) 1,2 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: Reduktion af årlig forekomst af periodiske eksacerbationer var 31,9%, med 95% konfidensinterval på 16,9, 44,1.
Finnish: Astman pahenemisvaiheiden vuosittainen määrä aleni 31,9 % (95 %:n luottamusväli 16,9; 44,1).
Danish: Efter oral dosis af radioaktivt mærket montelukast blev 86% af radioaktiviteten genvundet i 5 dages fæcesindsamling og <0,2% blev genvundet i urinen.
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkitty montelukastiannos, 86 % radioaktiivisuudesta erittyi viiden vuorokauden kuluessa ulosteisiin ja alle 0,2 % virtsaan.
Danish: Sammenholdt med estimater af montelukasts orale biotilgængelighed, indikerer dette, at montelukast og dets metabolitter næsten udelukkende udskilles gennem galden.
Finnish: Tämä havainto sekä suun kautta annetun montelukastin hyötyosuutta koskeva arvio osoittavat, että montelukasti ja sen metaboliitit erittyvät lähes yksinomaan sappinesteen mukana.
Danish: • Deres barn skal også tage tabletten, selvom barnet ikke har symptomer eller hvis han/hun har et akut astmaanfald.
Finnish: • Tabletti tulisi ottaa myös silloin, kun lapsellasi ei ole oireita tai kun hänellä on akuutti astmakohtaus.
Danish: Resultaterne fra P910 tyder på, at der kan opnås et lige så godt benefit/risk-forhold ved behandling af pædiatrisk mild, vedvarende astma med montelukast som med fluticasoninhalation.
Finnish: P910tutkimuksen tulokset osoittavat, että montelukastilla voidaan saavuttaa lapsen lievän jatkuvan astman hoidossa yhtä hyvä hyöty-riskisuhde kuin hengitettävällä flutikasonilla.
Danish: Middeløgningen fra baseline i % forudsagde, at FEV1 var 0,6% i montelukastbehandlingsgruppen og 2,7% i fluticasonbehandlingsgruppen.
Finnish: Ennustetun FEV1-arvon keskimääräinen nousu lähtötasosta oli montelukastiryhmässä 0,6 % ja flutikasoniryhmässä 2,7 %.
Danish: Indeholder aspartam (E951).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös aspartaamia (E 951).
Danish: Hvis Deres barn har taget for meget SINGULAIR Kontakt straks barnets læge for at få rådgivning.
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän SINGULAIRia kuin pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.
Danish: FEV1 øgedes fra 1,83 L til 2,09 L i montelukastgruppen og fra 1,85 L til 2,14 L i fluticasongruppen.
Finnish: FEV1-arvo nousi montelukastiryhmässä 1,83 litrasta 2,09 litraan ja flutikasoniryhmässä 1,85 litrasta 2,14 litraan.
Danish: Procentdelen af patienter med et astmaanfald (hvor et astmaanfald defineres som en periode med forværret astma, som krævede behandling med orale steroider, et ikke-planlagt besøg hos lægen, et skadestuebesøg, eller indlæggelse) var 32,2 i montelukastgruppen og 25,6 i fluticasongruppen; oddsratio (95% konfidensinterval) var signifikant: svarende til 1,38 (1,04, 1,84).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli astmakohtaus (astmakohtaukseksi määriteltiin ajanjakso, jolloin astma paheni niin, että hoitona tarvittiin suun kautta annettavia steroideja, käynti lääkärissä ilman ajanvarausta, käynti ensiavussa tai sairaalahoito), oli montelukastiryhmässä 32,2 ja flutikasoniryhmässä 25,6; kerroinsuhde (odds ratio) oli merkitsevä: 1,38 (95 %:n luottamusväli 1,04;
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med SINGULAIR, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin SINGULAIRin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Patienter, der fik montelukast, havde flere dage uden astma end de patienter, der fik placebo.
Finnish: Potilailla, jotka saivat montelukastia, oli enemmän oireettomia päiviä kuin plaseboa saavilla potilailla.
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse med "SINGULAIR" præget på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Finnish: 4 mg:n SINGULAIR-purutabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella on merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.
Danish: Blister (unit doser) i pakker med 49, 50 og 56 tabletter.
Finnish: Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Danish: Hvis Deres barn har Føllings sygdom (fenylketonuri, en sjælden, arvelig stofskiftesygdom), bør De være opmærksom på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin (svarende til 0,674 mg phenylalanin per tablet).
Finnish: Jos lapsellasi on fenylketonuria (harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö), sinun tulee ottaa huomioon, että 4 mg:n purutabletit sisältävät fenyylialaniinia (määrä vastaa 0,674 mg fenyylialaniinia/4 mg:n purutabletti).
Danish: SINGULAIR indeholder aspartam, som er en phenylalaninkilde.
Finnish: SINGULAIR sisältää aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia.
Danish: Sikkerhed og effekt er vist i kliniske undersøgelser, hvor den 10 mg filmovertrukne tablet administreredes uden hensyn til tidspunktet for fødeindtag.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho osoitettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa kalvopäällysteisen 10 mg:n tabletin anto oli riippumaton ruokailuajankohdista.
Danish: SINGULAIR er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen.
Finnish: SINGULAIR on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.
Danish: Procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist faldt fra 38,0 til 15,4 i montelukastgruppen, og fra 38,5 til 12,8 i fluticasongruppen.
Finnish: Niiden päivien prosentuaalinen osuus, jolloin käytettiin beeta-agonistia, laski montelukastiryhmässä 38,4:stä 15,4:än ja flutikasoniryhmässä 38,5:stä 12,8:an.
Danish: Er De i tvivl så spørg barnets læge eller apoteket.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Danish: Til børn, der har problemer med at indtage en tyggetablet, findes en granulatformulering (se SPCet for SINGULAIR 4 mg granulat).
Finnish: Lapsille, joilla on vaikeuksia käyttää purutabletteja, on saatavana rakeina oleva valmiste (ks. SINGULAIR 4 mg rakeitten valmisteyhteenveto).
Danish: Ud fra følgende betragtninger
Finnish: Ottaen huomioon, että
Danish: Begge var af typen dobbeltblind, randomiseret og med parallelgrupper.
Finnish: Kumpikin tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.