FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sākotnējā trīs gadu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) tika pierādīta statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanās (3. tabula).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Latvian: 1. fāzes bioekvivalences pētījumā, ko veica 72 pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas saņēma 150 mg perorāli ik pēc 28 dienām kopumā 4 devas, seruma CTX nomākumu pēc pirmās devas novēroja jau 24 stundas pēc devas lietošanas (vidējais nomākums 28 %), vidējo maksimālo nomākumu (69 %) novēroja 6 dienas vēlāk.
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza ta' Fażi I imwettaq f'72 mara wara l-menopawża li kienu qed jirċievu 150 mg orali kull 28 ġurnata għal total ta' erba' dożi, kienet osservata inibizzjoni fis-CTX tas-serum wara l-ewwel doża sa minn 24 siegħa wara d-doża (inibizzjoni medjana ta' 28 %), b'inibizzjoni medjana massima (69 %) osservata 6 ijiem wara.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Latvian: Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N = 575)
Maltese: ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=575)
Latvian: Bondenza pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc lietošanas tukšā dūšā.
Maltese: Il-biodisponibiltà tonqos b'madwar 90% meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon stàndard meta mqabbla ma' biodisponibiltà osservata f'individwi sajmin.
Latvian: Anafilaktiska reakcija/šoks
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Informācija par Bondenza drošuma īpašībām iegūta kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bondenza huwa derivat minn provi kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq.
Latvian: Bondenza praktiski nesatur nātriju.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Maltese: • KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Bondenza tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas ar apzīmējumu "BNVA" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Maltese: Il-pilloli Bondenza tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u mmarkati b' "BNVA" fuq naħa, u b'"150" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87 % (noteikts in vitro terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar citiem medicīniskiem produktiem izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85%-87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra minħabba spostament.
Latvian: Žokļa osteonekroze
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Pēc 3 gadiem nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Maltese: Interazzjonijiet ma' Prodotti mediċinali oħra
Latvian: Acetilsalicilskābe un NPL
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Latvian: Pēc diviem gadiem 78,7 % (p=0,002) un 65,6 % pacientu tika konstatēts iedarbīgums attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Maltese: Mat-tieni sena 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 150 mg kull xahar u 2.5 mg kuljum rispettivament.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 1 apvalkotā tablete 3 apvalkotās tabletes
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
Latvian: Reibonis
Maltese: PSURs
Latvian: Bondenza 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem (N=334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=334)
Latvian: Pilns Bondenza EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Bondenza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Latvian: ibandronskābe
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Ibandronic Acid Roche.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 mg) un kā injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē.
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Latvian: Bondenza ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Latvian: Divos pārējos pētījumos 150 mg tablešu ikmēneša lietošanu (1609 pacientēm) un injekcijas (1395 pacientēm) salīdzināja ar 2,5 mg tablešu lietošanu vienreiz dienā.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Latvian: Pirmajā pētījumā Bondenza 2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62%, salīdzinot ar placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bondenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
Latvian: Kas ir Bondenza?
Maltese: X'inhu Bondenza?
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Ibandronic Acid Roche reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Roche fit-23 ta' Frar 2004.
Latvian: Kāpēc Bondenza tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondenza?
Latvian: To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.
Maltese: L-effett tiegħu fit-tnaqqis tar-riskju ta' ksur vertebrali ntwera fi studji, iżda l-effett tiegħu fuq ir-riskju ta' ksur tal-għonq tal-wirk (il-parti ta' fuq tal-għadam tal-koxxa) għadu ma ġiex stabbilit.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bondenza blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīgi simptomi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Latvian: (Vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, var lietot pudelēs pildītu ūdeni ar zemu minerālvielu saturu.)
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih hemm ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Latvian: Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4%, lietojot ikmēneša tabletes, un par 3%, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2% pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Latvian: Kā noritēja Bondenza izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Bondenza?
Latvian: CTx urīnā **
Maltese: CTx urinarju **
Latvian: 1077 ZX Amsterdam Nīderlande
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Latvian: Etiķskābe (99 %)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Latvian: Infūzijas tilpums 1 un laiks 2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Latvian: 79539, Vācija
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Latvian: Laktozes monohidrāts
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Latvian: 100 ml 15 minūtēs
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Latvian: 90 % ticamības intervāls
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Latvian: • tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, mikrokristāliska celuloze, krospovidons,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Latvian: Placebo n = 277
Maltese: Plaċebo N=277
Latvian: Placebo n = 158
Maltese: Plaċebo n=158
Latvian: • tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks un makrogols 6000.
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Latvian: Žokļa osteonekroze†**
Maltese: Infjammazzjo ni flgħajnejn†**
Latvian: Ibandronic acid
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms†, multiformā eritēma†, bullozs dermatīts†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Latvian: Jeb
Maltese: Jew
Latvian: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: satur 88,1 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Latvian: Bondronat satur laktozi
Maltese: Bondronat fih lactose
Latvian: ≥ 50 Clkr <80 6 mg (6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Latvian: Tās ir iepakojumā pa 28 un 84 tabletēm.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Latvian: Plaušu tūska, stridors
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Latvian: ≥ 30 Clkr <50 4 mg (4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: 1 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums 2 Lietošana ik pēc 3 - 4 nedēļām
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt temperatūrā 2 °C - 8 °C (ledusskapī).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Latvian: 5 flakoni
Maltese: 5 kunjetti
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju ibandronskābes kopējais klīrenss mazinājās līdz 44 ml/min, salīdzinot ar 129 ml/min cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju.
Maltese: • Prevenzjoni ta' Avvenimenti
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14 % un 86 % pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr =68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr =41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr =120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Latvian: Hipokalcēmija
Maltese: Ipokalċimija
Latvian: EU/1/96/012/010: 84 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
Latvian: Parestēzija, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Latvian: Tabulā apkopots blakusparādību saraksts
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Latvian: I.V. lietošanai
Maltese: Użu I.V.
Latvian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Lielbritānija
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Latvian: Pēc 2, 4 un 6 mg ibandronskābes 2 h infūzijas farmakokinētiskie raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra,
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Latvian: Citas zāles un Bondronat
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Latvian: p raksturlielums
Maltese: valur p
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, amnēzija, migrēna, neiralģija, hipertonija, hiperestēzija, parestēzija ap muti, parosmija
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Latvian: Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes rezultātu - SSPP (Kendall-tau-b (p < 0,001)).3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Latvian: 2 mg (2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Latvian: Azotēmija (urēmija)
Maltese: Ażotimja (uremija)
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg Bondronat (154 pacientes).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Latvian: H2-antagonisti un citas zāles, kas palielina kuņģa pH Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un pēcmenopauzes vecuma sievietēm i.v. ranitidīna ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20 % (kas atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām), iespējams, samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Latvian: Gastroenterīts, gastrīts, čūlas mutē, rīšanas traucējumi, heilīts
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Latvian: • Aktīvā viela ir ibandronskābe.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 x albumīns (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Ibandronskābes deva
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacientes, kas saņēma Bondronat 2 mg vai 4 mg; skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 pacientes, kas saņēma Bondronat 6 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Bondronat ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 un 10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni) ar bromobutilgumijas aizbāzni.
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Latvian: Bondronat satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Latvian: Ražotājs Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Lielbritānija
Maltese: Il-Manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Latvian: EU/1/96/012/012: 5 flakoni
Maltese: EU/1/96/012/012: 5 kunjetti
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg Bondronat (287 pacientes).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Latvian: • injicējamus antibiotiskus līdzekļus, ko sauc par "aminoglikozīdiem", piemēram, gentamicīnu.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 - albumīns (g/dl)].
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Latvian: Bez tam ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.
Maltese: Barra dan, ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 tal-fwied filfirien.
Latvian: - slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.
Maltese: - Iġene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Latvian: EU/1/96/012/013: 10 flakoni
Maltese: EU/1/96/012/013: 10 kunjetti
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisfosfonati.
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Bondronat stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Bondronat 50 mg p.o. fuq ilplaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejla permezz tal-SMPR (p=0.041).
Latvian: Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C (ledusskapī)
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C8 °C (fil-friġġ)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 25. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 25. jūnijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Latvian: Acu iekaisums†**
Maltese: Ipokalċimija**
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Latvian: Lietojot 30 min pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30 %.
Latvian: **Vairāk informācijas skatīt turpmāk †Atklāts pēc-reģistrācijas periodā
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Reti iedzimti traucējumi
Maltese: Problemi ereditarji rari
Latvian: Infekcija
Maltese: Infezzjoni
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Latvian: Žokļa osteonekroze
Maltese: Rari ħafna Mhux magħrufa
Latvian: Pilns Bondronat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Latvian: Cita informācija par Bondronat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Latvian: Bondronat ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Latvian: Bondronat samazināja skeleta saslimšanas gadījumu risku aptuveni par 40 % salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Latvian: Bondronat ibandronskābe
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Latvian: Bondronat iedarbīgumu skeleta saslimšanas novēršanā krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos novērtēja trijos pamatpētījumos, kas ilga divus gadus, un salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm): vienā pamatpētījumā 466 pacientēm ievadīja infūziju, bet divos - kopumā 846 pacientēm - indicēja tabletes.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Latvian: Aptuveni trīs ceturtdaļas pacientu reaģēja uz 4 mg devu.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.