FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP não considerava que os benefícios do Luveniq fossem superiores aos seus riscos no tratamento da uveíte não infecciosa crónica.
English: What was Luveniq expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Luveniq?
English: Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
Portuguese: O Luveniq destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica, afectando a parte média ou posterior do olho.
English: EU Number
Portuguese: Número EMA
English: EU/1/11/742/001
Portuguese: blister (alu/alu) 90 (3 x 30 x 1) comprimidos (dose unitária) (embalagem múltipla: pacote)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rasilamlo.
English: The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rasilamlo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: 'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
English: It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Portuguese: Não deve ser tomado juntamente com sumos de fruta ou bebidas que contêm extratos de plantas, tais como infusões.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rasilamlo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rasilamlo.
English: Other information about Rasilamlo
Portuguese: Outras informações sobre o Rasilamlo
English: For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rasilamlo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rasilamlo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasilamlo durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasilamlo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rasilamlo.
English: Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Portuguese: Rasilamlo aliscireno / amlodipina
English: The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rasilamlo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Portuguese: O Rasilamlo é um medicamento para adultos; o uso do Rasilamlo em crianças com menos de dois anos está contraindicado e não é recomendado o seu uso em crianças com mais de dois anos.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilamlo, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Rasilamlo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasilamlo?
English: The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da tensão arterial diastólica média (a tensão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos),medida na posição sentada.
English: In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram 2212 doentes, o Rasilamlo foi comparado com aliscireno ou amlodipina tomados em monoterapia durante oito ou seis semanas.
English: The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rasilamlo são hipotensão (tensão baixa) e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e pés).
English: The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Portuguese: A dosagem do comprimido que o doente toma depende das doses de aliscireno ou amlodipina que recebeu anteriormente.
English: It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Portuguese: É também contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez ou em doentes que estejam a tomar medicamentos contendo ciclosporina e itraconazol, ou outros medicamentos conhecidos como inibidores potentes da glicoproteína-P (tais como a quinidina).
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço por baixo da pele) associado ao aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa aparente, hipotensão grave, choque, estreitamento da válvula aórtica ou doentes com insuficiência cardíaca após ataque cardíaco.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina; 150 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina; 300 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina; 300 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina).
English: Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Portuguese: O Rasilamlo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à amlodipina, a quaisquer outros componentes do medicamento ou a outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina).
English: Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Portuguese: O Rasilamlo é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e amlodipina.
English: Why has Rasilamlo been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasilamlo?
English: Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Portuguese: O Rasilamlo foi mais eficaz no controlo da hipertensão essencial do que o placebo, o aliscireno ou a amlodipina utilizados em monoterapia.
English: Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Portuguese: O Rasilamlo é utilizado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou amlodipina em monoterapia (medicamento único).
English: Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: O Rasilamlo pode ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hipertensores, à exceção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e dos bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA), em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tenha tido no tratamento anterior com aliscireno ou amlodipina, e também de acordo com a forma como o doente responde ao tratamento com o Rasilamlo
English: Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Portuguese: O Rasilamlo contém duas substâncias ativas, o aliscireno e a amlodipina.
English: In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram o Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg apresentaram uma redução da tensão arterial diastólica na posição sentada de 13,1 mmHg e 10,5 mmHg, respetivamente, em comparação com uma redução de 5,8 mmHg nos doentes que tomaram 300 mg de aliscireno.
English: In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
Portuguese: No segundo estudo, as reduções da tensão arterial foram de 11,0 mmHg e 9,0 mmHg com o Rasilamlo 300/10 mg e 150/10 mg, respetivamente, em comparação com 7,2 mmHg com amlodipina 10 mg.
English: The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução da tensão arterial de 8,5 mmHg com o Rasilamlo 150/5 mg, comparativamente a 8,0 mmHg e 4,8 mmHg com amlodipina 10 mg e 5 mg, respetivamente.
English: Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: A utilização do Rasilamlo em simultâneo com um inibidor da ECA ou com um BRA é contraindicado em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
English: What is Rasilamlo?
Portuguese: O que é o Rasilamlo?
English: How has Rasilamlo been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rasilamlo?
English: How does Rasilamlo work?
Portuguese: Como funciona o Rasilamlo?
English: What is Rasilamlo used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Rasilamlo?
English: How is Rasilamlo used?
Portuguese: Como se utiliza o Rasilamlo?
English: (Best response rates)
Portuguese: (Taxas de melhor resposta)
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Portuguese: A principal evidência de eficácia foi baseada em taxas de resposta objetivas.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Portuguese: • Mexa com uma colher até os comprimidos estarem completamente dissolvidos.
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a desintegração completa do(s) comprimido(s).
English: Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 01 de julho de 2013 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar apenas de acordo com as instruções de um médico.
English: The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
Portuguese: As taxas anuais de progressão de qualquer tipo para Imatinib também diminuíram ao longo do tempo.
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada por via oral, com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritações gastrointestinais.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Accord podem ter um crescimento mais lento que o normal.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
Portuguese: Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
English: The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Portuguese: Os dados de segurança em crianças e adolescentes com LLA Ph+ são muito limitados apesar de não terem sido identificados novos problemas de segurança.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 38-40% dos doentes tinham > 60 anos de idade e 10-12% dos doentes tinham > 70 anos de idade.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Portuguese: • Assim que o comprimido estiver dissolvido, beba o conteúdo do copo de imediato.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Accord: - Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
English: Imatinib Accord may do the same to some other medicines.
Portuguese: Imatinib Accord pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
English: Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Imatinib Accord na dose anterior (i.e. antes da reação adversa grave).
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
Portuguese: Os valores de Ki em microssomas hepáticos humanos foram 27, 7,5 e 7,9 mol/l, respetivamente.
English: For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Portuguese: Para a LMC, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
English: - Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Portuguese: - Imatinib Accord não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a completecytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Portuguese: A taxa elevada de CHR é acompanhada pelo desenvolvimento de uma resposta citogenética completa (CCyR) de 65% a qual é comparável com os resultados observados nos adultos.
English: If you take more Imatinib Accord than you should
Portuguese: Se tomar mais Imatinib Accord do que deveria
English: The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
Portuguese: A quantidade de Imatinib Accord administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
English: Other side effects may include
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Portuguese: Não são necessárias recomendações posológicas específicas em idosos.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Portuguese: A administração de imatinib a doentes sem translocação genética não resulta geralmente em melhoria.
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reacções adversas até agora notificadas em crianças e adolescentes são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Portuguese: Nos ensaios clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em idosos e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de imatinib é 98%.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros
English: Blood amylase increased * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Imatinib.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de amilase * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com Imatinib Accord.
English: Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Portuguese: Fototoxicidade A exposição à luz solar direta deve ser evitada ou minimizada devido ao risco de fototoxicidade associado ao tratamento com imatinib.
English: ANC = absolute neutrophil count aoccurring after at least 1 month of treatment Special populations Hepatic insufficiency
Portuguese: ANC = Contagem absoluta de neutrófilos a ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento Populações especiais
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Portuguese: Poderão ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • For Alu/Alu blisters This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Para blisters de Alu/Alu • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Portuguese: Isto pode ser sinal de danos aos vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica (MTA).
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
English: - Take Imatinib Accord with a meal.
Portuguese: - Tome Imatinib Accord com uma refeição.
English: % of patients (CI95%)
Portuguese: % de doentes (IC95%)
English: Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Accord porque sofre de uma doença grave.
English: This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Imatinib.
Portuguese: Este objetivo de tempo até evento é fortemente afetado pela alta taxa de crossover de IFN+Ara-C para Imatinib.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Portuguese: • Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
English: Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Portuguese: Imatinib Accord ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Accord, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Accord menos eficaz.
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Imatinib and IFN arms, respectively.
Portuguese: Sete anos após o recrutamento do último doente, a mediana da duração do tratamento em primeira linha foi de 82 e 8 meses nos braços Imatinib e IFN, respetivamente.
English: The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento em segunda linha com Imatinib foi de 64 meses.
English: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Portuguese: A farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada em idosos.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após