FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje dospåse för engångsbruk innehåller 100 mg raltegravir som ska blandas i 10 ml vatten vilket ger en slutlig koncentration på 10 mg/ml.
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg raltegravír sem á að blanda í 10 ml af vatni, þá næst endanlegur styrkur sem er 10 mg/ml.
Swedish: Baserat på in vivo- och in vitro-studier, elimineras raltegravir huvudsakligen genom metabolism via UGT1A1-medierad glukuronidering.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum fer brotthvarf raltegravírs að mestu fram með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1-miðlaðrar glúkúróntengingar.
Swedish: Födsel till vecka 1 - Dosering en gång dagligen
Icelandic: 0 til 1 vikna - Einu sinni á sólarhring
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir (1 200 mg en gång dagligen) är inte rekommenderat.
Icelandic: Gjöf raltegravírs samhliða (1.200 mg einu sinni á dag) er ekki ráðlögð.
Swedish: Raltegravir tuggtabletter ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Raltegravir tuggutöflur á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Swedish: Respons
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Då raltegravir i huvudsak metaboliseras via UGT1A1, bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av raltegravir med potenta UGT1A1-inducerare (t ex rifampicin).
Icelandic: Þar eð raltegravír er einkum umbrotið fyrir tilstilli UGTA1, skal gæta varúðar þegar raltegravír er gefið samhliða öflugum örvum UGT1A1 (s.s. rifampicíni).
Swedish: Steg 10.
Icelandic: Náðu ≥1 log10
Swedish: Det fanns ingen kliniskt betydelsefull ålderseffekt på farmakokinetiken hos raltegravir i den studerade åldersgruppen som fått raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif m.t.t. aldurs komu fram á lyfjahvörf raltegravírs, miðað við aldursdreifingu í rannsókn með raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Swedish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmdragerade tabletter (3 burkar med 60)
Icelandic: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Swedish: Tabell 3 Farmakokinetiska interaktionsdata hos vuxna
Icelandic: Tafla 3 Upplýsingar um milliverkanir á lyfjahvörf hjá fullorðnum
Swedish: Tabell 2 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 96
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í viku 48. og viku 96
Swedish: HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL
Icelandic: HORMÓNA-GETNAÐARVARNARLYF
Swedish: Steg 8.
Icelandic: Tafla 8:
Swedish: I kliniska studier med behandlingserfarna patienter var utslag, oavsett orsak, vanligare vid behandlingar som innehöll raltegravir och darunavir jämfört med behandlingar med raltegravir utan darunavir eller darunavir utan raltegravir.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferðarreyndum sjúklingum voru útbrot, óháð orsök, algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt raltegravír og darúnavír, samanborið við sjúklinga sem fengu raltegravír án darúnavírs eða darúnavír án raltegravírs.
Swedish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmdragerade tabletter (3 burkar med 60)
Icelandic: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Swedish: Hur mycket du ska ta
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Swedish: Starka inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer
Icelandic: Öflugir virkjar umbrotsensíma lyfja
Swedish: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Swedish: Patienter med sällsynt ärftligt tillstånd såsom fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Swedish: Källor till variabilitet kan inkludera skillnader vad gäller samtidig administrering med mat och samtidig behandling med andra läkemedel.
Icelandic: Ástæður breytileikans gætu m.a. verið mismunur á fæðuneyslu samhliða lyfjagjöf og samhliða notkun annarra lyfja.
Swedish: Vid de högsta dosnivåerna, 400 mg/kg/dygn hos honor och 250 mg/kg/dygn hos handjur, var den systemiska exponeringen jämförbar med den vid en terapeutisk dos om 1 200 mg en gång dagligen.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 1.200 mg skammt einu sinni á dag.
Swedish: kräkningar, matsmältningsbesvär, rapningar
Icelandic: meltingartruflanir, ropi
Swedish: Isentress med mat och dryck Se avsnitt 3.
Icelandic: Notkun Isentress með mat eða drykk
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäker polypropenförslutning, induktionsförsegling och torkmedel av silikagel.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, innsigli og kísilgel þurrkefni.
Swedish: Ljust orangefärgad, ovalformad tuggtablett, skårad på båda sidor med MSD företagslogotyp och "477" på ena sidan och utan inskription på andra sidan.
Icelandic: Fölappelsínugul, sporöskjulaga tuggutafla með deiliskoru á báðum hliðum og kennimerki MSD og „477" á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni.
Swedish: Effekten av mat på granulat till oral suspension studerades inte.
Icelandic: Áhrif fæðu á mixtúrukyrni, dreifu voru ekki rannsökuð.
Swedish: Dosrekommendationerna är baserade på cirka:
Icelandic: Ráðleggingarnar um skammta eru u.þ.b.:
Swedish: Utgångskarakteristika och effektresultat vid vecka 24 och 48 från IMPAACT P1066 (2 till 18 års ålder)
Icelandic: Eiginleikar við upphaf meðferðar og niðurstöður úr IMPAACT P1066 varðandi verkun í 24. og 48. viku (2 til 18 ára)
Swedish: Se produktresuméerna för 400 mg tabletten och tuggtabletterna för ytterligare doseringsinformation.
Icelandic: Sjá 400 mg töflu og tuggutöflu fyrir viðbótarupplýsingar um skammta.
Swedish: Den apelsin-banansmaksatta tuggtabletten är ovalformad, ljust orangefärgad, skårad på båda sidor med MSD företagslogotyp och "477" på ena sidan och utan inskription på andra sidan.
Icelandic: Tuggutaflan með appelsínu-bananabragðinu er sporöskjulaga, fölappelsínugul með deiliskoru á báðum hliðum og kennimerki MSD og „477" á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni.
Swedish: Observera: tuggtabletten finns tillgänglig som tablett om 25 mg och 100 mg.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru fáanlegar sem 25 mg og 100 mg töflur.
Swedish: 2 vita (1 ml)
Icelandic: 2 hvítar (1 ml) sprautur
Swedish: Den apelsin-banansmaksatta tuggtabletten är rund, ljusgul, märkt med MSD företagslogotyp på ena sidan och "473" på andra sidan.
Icelandic: Tuggutaflan með appelsínu-bananabragðinu er kringlótt, fölgul, með kennimerki MSD á annarri hliðinni og „473" á hinni hliðinni.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora 50 mg doser.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna 50 mg skammta.
Swedish: • förhöjda levervärden vid blodprov, onormala vita blodkroppar, förhöjda halter av blodfetter,
Icelandic: hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi, aukið magn ensíms frá munnvatnskirtlum eða brisi
Swedish: • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av vissa infektioner, såsom tuberkulos), eftersom det kan sänka nivåerna av Isentress.
Icelandic: • rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum), þar sem það getur minnkað magn Isentress í blóði.
Swedish: 150 mg två gånger dagligen
Icelandic: 150 mg tvisvar á sólarhring
Swedish: Sätt på locket för att försluta blandningskoppen.
Icelandic: Smelltu lokinu á blöndunarbikarinn.
Swedish: (%CV C12hr (nM)
Icelandic: C12klst. (nM)
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben, en variant i den normala utvecklingsprocessen, sågs hos råttfoster vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Likartade effekter sågs inte hos kaniner.
Icelandic: Lítils háttar aukning á tilvikum þar sem fjöldi rifbeina var umfram það sem eðlilegt er og er afbrigði í eðlilegu þróunarferli, var hjá rottufóstrum þar sem útsetning fyrir raltegravíri hjá móðurdýrum var 4,4-föld útsetning hjá mönnum við 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst.
Swedish: Behandlingsskillnaden (raltegravir 1 200 mg en gång dagligen - raltegravir 400 mg två gånger dagligen) var 0,5% med tillhörande 95% KI (-4,2; 5,2) vilket fastställde att raltegravir 1 200 mg en gång dagligen inte är sämre än raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Meðferðarmunur (raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag-raltegravír 400 mg tvisvar á dag) var 0,5% með 95% CI sem er (-4,2; 5,2) sem sýnir fram á að raltegravír
Swedish: Vuxna, barn och ungdomar som väger minst 40 kg Rekommenderad dos är 1 200 mg som tas som två 600 mg tabletter via munnen en gång per dag.
Icelandic: 40 kg Ráðlagður skammtur af Isentress er 1.200 mg tekið sem tvær 600 mg töflur til inntöku einu sinni á dag.
Swedish: Filmdragering - Laktosmonohydrat - Hypromellos 2910 - Titandioxid - Triacetin - Gul järnoxid - Svart järnoxid
Icelandic: Filmuhúð - Laktósaeinhýdrat - Hýprómellósi 2910 - Títantvíoxíð - Triacetin
Swedish: Steg 5.
Icelandic: Tafla 5:
Swedish: Om tabletten inte kan sväljas bör tuggtabletter övervägas.
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt töflu, má íhuga að nota tuggutöfluna.
Swedish: 1 ml (10 mg) två gånger dagligen
Icelandic: 1 ml (10 mg) tvisvar á sólarhring
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga utslag mindre vanliga akne, alopeci, akneliknande dermatit, torr hud, erytem, avmagrat ansikte, hyperhidros, lipoatrofi, förvärvad lipodystrofi, lipohypertrofi, nattliga svettningar, prurigo, klåda, generell klåda, makulära utslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, hudlesion, nässelutslag, xeroderma, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Icelandic: Sjaldgæfar þrymlabólur, skalli, húðbólga sem líkist þrymlabólum, þurr húð, roði, rýrnun í andliti, óhófleg svitamyndun, fiturýrnun, áunninn fitukyrkingur, fitusöfnun, nætursviti, kláðahnúðar (prurigo), kláði, útbreiddur kláði, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, húðskemmdir, ofsakláði, húðþurrkur, Stevens Johnson heilkenni, lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almenn einkenni (DRESS)
Swedish: Uppnått ≥ 1 log10 hiv-RNA minskning från ursprungsvärde eller < 400 kopior/ml
Icelandic: HIV RNA lækkun frá upphafi meðferðar eða <400 eintök/ml
Swedish: Använd inte någon skadad blandningskopp eller doseringsspruta.
Icelandic: Ekki nota bikar eða sprautu sem hefur orðið fyrir skemmdum.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, hypromellos 2910, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hýprómellósi 2910, croscarmellósi natríum og magnesíumsterat.
Swedish: • svårighet att få erektion, bröstförstoring hos män, klimakteriesymtom
Icelandic: • ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa
Swedish: BLÅ
Icelandic: BLÁ
Swedish: Eftersom formuleringarna har olika farmakokinetiska profiler ska varken tuggtabletten eller granulaten till oral suspension ersättas med 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörf lyfjaformanna eru mismunandi má hvorki nota tuggutöflurnar né mixtúrukyrni, dreifu í staðinn fyrir 400 mg eða 600 mg töflur (sjá kafla 5.2).
Swedish: Psykiska störningar vanliga mindre vanliga onormala drömmar, insomni, mardrömmar, onormalt beteende, depression mentala störningar, suicidförsök, oro, förvirringstillstånd, nedstämdhet, djup depression, svårigheter att vidmakthålla sömnen, humörförändringar, panikattacker, sömnstörningar, suicidala tankar, suicidalt beteende (speciellt hos patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen)
Icelandic: Sjaldgæfar geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, kvíði, ruglástand, geðdeyfð, alvarlegt þunglyndi, svefntruflanir (middle insomnia), breyting á skapi, felmturskast, svefntruflanir, sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígshegðun (sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma)
Swedish: • leverinflammation
Icelandic: • ofnæmisútbrot
Swedish: Resultat av analys vid vecka 48 och vecka 96
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 96. viku
Swedish: Samtidig administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat med raltegravir 1 200 mg en gång dagligen är därför tillåtet.
Icelandic: Því er samhliða gjöf emtrícítabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarats og raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag leyfð.
Swedish: Bevis för effekt av raltegravir baserades på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
Icelandic: Vísbendingin um verkun raltegravírs var byggð á greiningum á niðurstöðum eftir 96 vikur úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, rannsóknaráætlanir 018 og 019) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður og greiningu upplýsinga, eftir 240 vikur, úr slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku efni (STARTMRK, rannsóknaráætlun 021) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið andretróveirumeðferð áður.
Swedish: H2-BLOCKERARE OCH PROTONPUMPSHÄMMARE omeprazol (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Icelandic: H2 BLOKKAR OG PRÓTÓNPUMPUHEMLAR omeprazól (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
Swedish: 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Icelandic: 60 skammtapokar, tvær 1 ml, tvær 3 ml og tvær 10 ml munngjafarsprautur og 2 blöndunarbikarar.
Swedish: Antacida innehållande aluminium och magnesium sänker plasmakoncentrationen av raltegravir.
Icelandic: Sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíum lækka plasmaþéttni raltegravírs.
Swedish: Det finns inga data från användning av raltegravir tuggtabletter hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá fyrirburum.
Swedish: Biverkningar, som av prövarna bedömdes vara kausalt relaterade till raltegravir (ensamt eller i kombination med annan ART), liksom biverkningar som fastställts efter godkännandet av läkemedlet, visas nedan per systemorganklass.
Icelandic: Aukaverkanir sem rannsóknarlæknar töldu tengjast raltegravíri (einu sér eða samhliða annarri andretróveirumeðferð) sem og aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum.
Swedish: Isentress 25 mg tuggtabletter Isentress 100 mg tuggtabletter raltegravir
Icelandic: Isentress 25 mg tuggutöflur Isentress 100 mg tuggutöflur raltegravír
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter raltegravir
Icelandic: ISENTRESS 25 mg tuggutöflur raltegravír
Swedish: *Ingen data finns tillgänglig för förtidigt födda barn.
Icelandic: *Upplýsingar um fyrirbura liggja ekki fyrir.
Swedish: Kartong för 25 mg tuggtabletter
Icelandic: Askja fyrir 25 mg tuggutöflur
Swedish: Hos patienter var AUC0-24 vid steady state 53,7 μM*h, C24 75,6 nM och median tmax 1,50 timmar efter dosering med raltegravir 1 200 mg en gång dagligen.
Icelandic: 1.200 mg raltegravír einu sinni á dag, C24 var 75,6 nM og miðgildi tmax var 1,50 klst.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av raltegravir med antacida som innehåller aluminium och/eller magnesium.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða gjöf raltegravírs og lyfja sem innihalda ál og/eða magnesíum.
Swedish: För vuxna och pediatriska patienter (som väger minst 40 kg) är den rekommenderade dosen 1 200 mg (två 600 mg tabletter) en gång dagligen för behandlingsnaiva patienter eller patienter som är virologiskt supprimerade efter en initial behandling med ISENTRESS 400 mg två gånger dagligen.
Icelandic: 40 kg) sem 600 mg töflur sem gefnar eru sem 1.200 mg einu sinni á dag (tvær 600 mg töflur) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða sjúklingum sem eru veirufræðilega bældir á upphafsmeðferð með ISENTRESS 400 mg tvisvar á dag.
Swedish: Barn som väger minst 11 kg: den maximala viktbaserade dosen av tuggtabletten är 300 mg två gånger dagligen enligt tabell 1 och 2.
Icelandic: 11 kg er skammtur tuggutaflna miðað við þyngd sýndur í töflum 1 og 2, að hámarksskammti sem er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: Allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg)
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (< 90/50 mmHg)
Swedish: Barn Ivabradine Accord ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Icelandic: Börn Ivabradine Accord er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Sick sinus syndrome
Icelandic: Sjúkur sínus (sick sinus syndrome)
Swedish: Placebo (N=3264) n
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n
Swedish: Hur verkar Ivabradine Accord?
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Accord?
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Swedish: Oregelbundna hjärtslag.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur.
Swedish: Innehåller även laktos.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur.
Swedish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern eller
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivabradine Accord En hög dos Ivabradine Accord kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Accord getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine Accord.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Accord var tekin.
Swedish: Ivabradine Accord kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Icelandic: Ivabradine Accord getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín.
Swedish: Användning hos patienter med AV-block grad II
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu
Swedish: I SIGNIFY-studien observerades förmaksflimmer hos 5,3 % av patienterna som tog ivabradin jämfört med 3,8 % i placebogruppen.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine Accord.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Accord er notað.
Swedish: Frekvensen för eventuella biverkningar nedan definieras enligt följande system: mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) beskrivs som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) er lýst sem tímabundið aukinni birtu á takmörkuðu svæði sjónsviðsins (sjá kafla 4.8).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12] månader, 36 i åldern [1-3] år och 63 i åldern [3-18] år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: vattenfri laktos, magnesiumstearat (E470b), pregelatiniserad stärkelse (majs), hydreratiserad kolloidal kiseldioxid (E551), och i filmdrageringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000, talk (E553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru: vatnsfrían mjólkursykur, magnesíumsterat (E 470b), forhleypta sterkju (maís), vötnuð kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Swedish: Vad Ivabradine Accord är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað
Swedish: Dessa studier inkluderade 4 111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2 617 fick ivabradin.
Icelandic: 4.111 sjúklinga með langvinna, áreynsluhjartaöng og þar af fengu 2.617 ivabradin.
Swedish: Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
Swedish: Analyser av förhållandet PK/PD har visat att hjärtfrekvensreduktionen är i stort sett linjär med ökande plasmakoncentrationer av ivabradin och S 18982 för doser upp till 15-20 mg 2 gånger dagligen.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólar- hring.