FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Dafiro HCT pro tuto skupinu pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Kolesztázissal nem járó, enyhe-, közepes mértékben beszűkült májfunkció esetén a valzartán legmagasabb javasolt adagja 80 mg, és ezért a Dafiro HCT ezen betegcsoport számára nem alkalmas (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Navíc současné podání přípravku Dafiro HCT a NSAID může vést ke zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Hungarian: A Dafiro HCT és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása ezen kívül a veseműködés romlásához és a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka 80 mg valsartanu, z tohoto důvodu není Dafiro HCT vhodný pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű, kolesztázisban nem szenvedő betegeknél a maximális javasolt adag 80 mg valzartán, ezért ennek a betegcsoportnak a kezelésére a Dafiro HCT nem alkalmas (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Czech: (Také se doporučuje neužívat přípravek Dafiro HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Dafiro
Czech: Co Dafiro HCT obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Dafiro HCT?
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikemie.
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Dafiro HCT tünetekkel járó hyperuricaemiában ellenjavallt.
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Hungarian: Valzartán összetevője miatt a Dafiro HCT a beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro HCT, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Hungarian: Ne vegyen be Dafiro HCT-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Hungarian: Egy közepesen súlyos vagy súlyos, nem szövődményes hypertoniában szenvedő betegekkel folytatott kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezett hypotoniát, ezen belül orthostaticus hypotoniát észleltek a Dafiro HCT maximális adagjával (10 mg/320 mg/25 mg) kezelt betegek 1,7%-ánál, míg ezt a valzartán/hidroklorotiaziddal (320 mg/25 mg) kezelt betegek 1,8%-ánál, az amlodipin/valzartánnal (10 mg/320 mg) kezelt betegek 0,4%-ánál, és a hidroklorotiazid/amlodipinnel (25 mg/10 mg) kezelt betegek 0,2%-ánál észlelték.
Czech: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Hungarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
Czech: Současné podávání se nedoporučuje Jednotlivá složka
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Czech: Léčba přípravkem Dafiro HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
Hungarian: A Dafiro HCT-kezelést csak a hypokalaemia és minden, egyidejűleg fennálló hypomagnesaemia korrekciója után szabad elkezdeni.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt a Dafiro HCT-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Hungarian: Szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen a Dafiro HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro HCT a řekněte to svému lékaři.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Dafiro HCT tablettát és beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Přípravek Dafiro HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupující dialýzu (viz bod 4.3).
Hungarian: A Dafiro HCT a súlyosan beszűkült veseműködésű, az anuriás vagy a dializált betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Dafiro HCT můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: - A Dafiro HCT étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető.
Czech: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Hungarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
Czech: Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), by měli mít pravidelně kontrolován krevní tlak.
Hungarian: Az idős betegek vérnyomását, különösen azokét, akik a Dafiro HCT maximális adagját szedik (10 mg/320 mg/25 mg), rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Dafiro HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.
Hungarian: A Dafiro HCT-t minden, már fennálló nátrium- és/vagy volumenhiány korrigálása után szabad csak alkalmazni.
Czech: Během užívání přípravku Dafiro HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Exforge HCT szedése alatt.
Czech: Jak Dafiro HCT uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Dafiro HCT-t tárolni?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dafiro HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dafiro HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro HCT platné v celé Evropské unii dne 4. listopadu 2009.
Hungarian: 2009. november 4-én az Európai Bizottság a Dafiro HCT -re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dafiro HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dafiro HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Dafiro HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Hungarian: A Dafiro HCT adagja napi egy tabletta szájon át, minden nap ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel bevéve.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dafiro HCT.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dafiro HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Dafiro HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Hungarian: A betegek nyolc héten keresztül a Dafiro HCT-t vagy a csupán két hatóanyagból álló három kombináció egyikét kapták.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Dafiro HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Dafiro HCT-t írják fel nekik.
Czech: Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Dafiro HCT v rámci snižování krevního tlaku.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Dafiro HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
Czech: Denní dávka přípravku Dafiro HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Hungarian: A Dafiro HCT napi adagja nem lehet több mint 10 mg amlodipin, 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Dafiro HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dafiro HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dafiro HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Dafiro HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dafiro HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazásával járó leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), szédülés, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), diszpepszia (gyomorégés), pollakiuria (rendellenesen gyakori vizeletürítés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás).
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Dafiro HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Hungarian: A Dafiro HCT-t szedő betegek körében a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegek körében 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel-vel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Czech: Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Hungarian: A Dafiro HCT-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával megfelelően van beállítva.
Czech: Přípravek Dafiro HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Hungarian: A Dafiro HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Czech: Použité dávkování přípravku Dafiro HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben a Dafiro HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dafiro HCT je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Dafiro HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Hungarian: A Dafiro HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az Európai Unióban (EU) már használatban vannak.
Czech: Další informace o přípravku Dafiro HCT
Hungarian: A Dafiro HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Dafiro HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Dafiro HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Dafiro HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Dafiro HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Dafiro HCT bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Přípravek Dafiro HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Hungarian: Végül a Dafiro HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Hungarian: A Dafiro HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Czech: Jaký přínos přípravku Dafiro HCT byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dafiro HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Dafiro HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Dafiro HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Czech: Jak přípravek Dafiro HCT působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dafiro HCT?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dafiro HCT alkalmazása?
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Hungarian: Ezek az intézkedések segítik a környezet megóvását.
Czech: Cashel Road, Dublin 12, Irsko.
Hungarian: Cashel Road, Dublin 12, Írország.
Czech: Průměrná procentuální redukce v PASI (SD)
Hungarian: A PASI átlagos százalékos csökkenése (SD)
Czech: Možná budete muset ukončit léčbu.
Hungarian: Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není jisté.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES
Czech: - Vytlačte mast na čistý prst.
Hungarian: - Nyomja a kenőcsöt a tiszta ujjára.
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
Hungarian: A pustularis psoriasis ritka nemkívánatos hatás."
Czech: Výrobce je:
Hungarian: A gyártó:
Czech: Nebylo tudíž možné přidat další text ke sdělení v bodu 4.4.
Hungarian: Ezért nem volt rá lehetőség, hogy a 4.4. pont szövegét kiegészítsék.
Czech: Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů.
Hungarian: Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, szükség szerint megszakításokkal, akár 52 héten át.
Czech: % pacientů s kontrolovaným onemocněním
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél ellenőrzött betegséget tapasztaltak
Czech: 4. týden 8. týden
Hungarian: 4. hét 8. hét
Czech: Léčivý přípravek nesmí být v těchto oblastech používán."
Hungarian: A készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható".
Czech: Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
Hungarian: Ne használja közvetlenül az arcon vagy a szemekre.
Czech: Text „děti a dospívající mladší 18 let" byl zjednodušen na „děti mladší 18 let".
Hungarian: A „gyermekek és 18 év alatti serdülők" megfogalmazást leegyszerűsítették a következő szövegre: „18 év alatti gyermekek".
Czech: - Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
Hungarian: - Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
Czech: Nejsou žádné zvláštní instrukce.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Czech: Účinky na endokrinní systém
Hungarian: Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idő
Czech: Lahvičky jsou uloženy v krabicích.
Hungarian: A tartályok dobozokban találhatók.
Czech: Doporučená doba léčby je 4 týdny.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét.
Czech: Přerušení léčby a dlouhodobé používání
Hungarian: A kezelés abbahagyása és hosszú távú alkalmazás
Czech: Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku.
Hungarian: Az ellenőrzött betegséget mint „tiszta" vagy „minimális betegség" került meghatározásra a kezdetben közepes súlyosságú tüneteket mutató betegeknél, illetve „tiszta" a kezdetben enyhe tüneteket mutató betegeknél.
Czech: Aktivní látky jsou:
Hungarian: A hatóanyagok a következők:
Czech: Plazmatický eliminační poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin.
Hungarian: A plazmakiválasztás felezési ideje intravénás adagolás esetén 5-6 óra.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A daivobet és a kapcsolódó nevek (lásd i. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: V těchto případech je indikována symptomatická léčba.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Czech: - Tuba by měla být zlikvidována 1 rok po prvním otevření.
Hungarian: - A tubust 1 évvel a felnyitása után ki kell dobni.
Czech: Tekutý parafín
Hungarian: Folyékony paraffin
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tímto návrhem.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a javaslattal.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium az IGA-besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten.
Czech: Navíc nebyla možnost častějších systémových účinků „pod okluzí" zmíněna.
Hungarian: Végül pedig az „okklúziós kötés alatti" alkalmazáshoz társuló gyakoribb szisztémás hatások lehetősége nem volt megemlítve.
Czech: Veškerý nepoužitý lékařský přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A fel nem használt gyógyászati készítményt vagy a hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Czech: Pocit pálení na kůži
Hungarian: Égő érzés a bőrön
Czech: Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán.
Hungarian: A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.
Czech: Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Czech: Jednalo se o studie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Hungarian: Ezek az MCB 9802 INT és MCB 9904 INT jelű vizsgálatok voltak.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Hungarian: Felbontás után: 3 hónap.
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségekben szenvedő betegekre vonatkozó utalást ebből a pontból törölték, és a 4.2. pontba foglalták bele.
Czech: Velmi vzácné Není známo (nelze posoudit na základě dostupných dat)
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani.
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
Hungarian: Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt változtatások tükrözik a biztonságossággal kapcsolatos aktuális tapasztalatokat.
Czech: Dlouhodobé použití
Hungarian: Hosszan tartó használat
Czech: Farmakoterapeutická skupina „Jako jiné lokální kortikosteroidy" byla rovněž přiřazena.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan" szintén bekerült a szövegbe.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Czech: Téměř bílá až žlutá mast.
Hungarian: Csaknem fehér vagy sárga kenőcs.
Czech: Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.
Hungarian: A kezelés befejezése után rebound hatásról érkeztek jelentések, de ezek gyakorisága nem ismert.
Czech: Může být pohodlnější používat gel večer.
Hungarian: Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií.
Hungarian: Három tagállam esetében az alkalmazási előírás általánosabb volt, és nem tartalmazott vizsgálati eredményeket.
Czech: Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Hungarian: Továbbá négy tagállamban a következő szöveg: „Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Czech: Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezeket a változtatásokat azzal, hogy javítanak a célcsoport meghatározásán, és tükrözik azokat az adatokat, amelyeket a javallatok alátámasztására benyújtottak.
Czech: Může být pohodlnější používat mast večer.
Hungarian: Kényelmesebb lehet, ha a kenőcsöt este alkalmazza.