FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat bør kun anvendes, når fordelene klart opvejer risikoen og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin Bdesoxycholat (se pkt.
Latvian: Mikafungīna un amfotericīna B dezoksiholāta vienlaikus lietošana pieļaujama, ja vēlamais rezultāts attaisno riskus, rūpīgi uzraugot amfotericīna B dezoksiholāta toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: § Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet.
Latvian: § Līdzvērtīguma testēšana bērnu populācijā netika veikta.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: - Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 50 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai vairāk, un 1 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Latvian: Reti līdz <1/1 000)
Danish: Renale effekter
Latvian: Iedarbība uz nierēm
Danish: Navn og adresse på den fremstiller der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier.
Latvian: Mikafungīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, nieru mazspēju un patoloģiskas izmaiņas nieru darbības rādītājos.
Danish: Dette sås såvel i højdosisgruppen med 32 mg/kg/day som i lavdosisgruppen (forskellen var dog ikke statistisk signifikant).
Latvian: Abos pētījumos pēc 18 un 20 mēnešus ilga perioda bez terapijas tika novērots paaugstināts aknu šūnu audzēju rašanās biežums/skaits lielo devu grupā, kas saņēma 32 mg/kg/dienā, kā arī mazāku devu grupā (taču tas nebija statistiski nozīmīgs).
Danish: Den fortyndede infusion bør anvendes straks.
Latvian: Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Danish: Der blev ikke observeret nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner i de respektive fertilitets- og tidlige fosterundersøgelser af rotter.
Latvian: Auglības un agrīnās embrioloģiskās attīstības pētījumā žurkām netika novērota ietekme uz žurku mātīšu vai tēviņu auglību.
Danish: Anvendelse til børn > 4 måneder og unge < 16 år
Latvian: Lietošana bērniem no 4 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam Indikācija
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller har bundfald.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja radušās nogulsnes vai tas ir duļķains.
Danish: Total behandlingssucces Alder < 2 år For tidligt fødte Nyfødte (0 dage til < 4 uger) Alder 2-15 år
Latvian: Jaundzimušie (0 dienas līdz < 4 nedēļām)
Danish: - Dosis til behandling af en Candida-infektion i spiserøret er 150 mg for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 3 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Latvian: - Parastā deva barības vada Candida infekcijas ārstēšanai ir 150 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai vairāk, un 3 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Lactosemonohydrat, citronsyre (vandfrit) og natriumhydroxid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
Latvian: † Mikafungīna rādītāji mīnus liposomālā amfotericīna B rādītāji un kopējo pozitīvo terapijas rezultātu atšķirības divpusējs 95 % ticamības intervāls, kas pamatojas uz lielas paraugkopas normālo aproksimāciju.
Danish: SN:
Latvian: nieze,
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Hos hunde viste leverpåvirkningerne sig ved vægtøgning og centrilobulær hypertrofi.
Latvian: Iedarbība uz suņu aknām izpaudās kā svara palielināšanās un centrilobulāra hipertrofija, bet netika novērotas deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas.
Danish: Hvis De har brugt for meget Mycamine
Latvian: Ja esat lietojis Mycamine vairāk nekā noteikts
Danish: Hos rotter blev der observeret vakuolisering af epitellet i nyrebækkenet samt vakuolisering og fortykkelse (hyperplasi) af epitellet i urinblæren i et forsøg af 26 ugers varighed med gentagne doseringer.
Latvian: Žurkām 26 nedēļu ilgā atkārtotu devu pētījumā konstatēja nieru bļodiņas epitēlija vakuolizāciju un urīnpūšļa epitēlija vakuolizāciju un sabiezējumu (hiperplāziju).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Danish: Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Latvian: Tomēr ja Jums liekas, ka Mycamine deva varētu būt izlaista, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Danish: svimmelhed, ændret smagssans
Latvian: garšas sajūtas traucējumi
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25°C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og er fortyndet som ovenfor beskrevet.
Latvian: Ja pagatavošanas process neatšķiras no iepriekš minētā, šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt kompakt pulver
Latvian: Balts, kompakts pulveris
Danish: 4.4), overfølsomhed anafylaktisk og anafylaktoid shock (se pkt.
Latvian: paaugstināta jutība anafilaktiskais un anafilaktoīdais šoks (skatīt apakšpunktu)
Danish: (hypomagnesæmi), nedsat calciumindhold i blodet (hypocalcæmi) - hovedpine - betændelse af venevæggen (ved injektionsstedet) - kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter - unormale leverfunktionstest (forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet aspartat aminotransferase,
Latvian: pazemināts kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija), - galvassāpes, - vēnu sieniņu iekaisums (injekcijas vietā), - slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana (nelabums), caureja, sāpes vēderā, - novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis,
Danish: Hos rotter blev der observeret udvikling af foci med forandrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer efter en behandlingsperiode på 3 måneder eller længere.
Latvian: Iedarbība uz aknām: pēc 3 mēnešu ilgas vai ilgākas terapijas žurkām tika novērota izmainītu hepatocītu perēkļu (foci of altered hepatocytes, FAH) un aknu šūnu audzēju veidošanās.
Danish: - hvis De har nyreproblemer (f.eks. nyresvigt og unormal nyrefunktionstest).
Latvian: (sarkano asins šūnu noārdīšanās); - ja Jums ir nieru problēmas (piemēram, nieru mazspēja vai novirzes no normas nieru darbības testu rādītājos).
Danish: På det tidspunkt, hvor de indgik i studiet, var andelen af børn med neutropeni mange gange større end andelen af voksne patienter (40,2 % og 7,3 % af henholdsvis børn og voksne).
Latvian: Uzsākot piedalīšanos pētījumā, to pediatrijas pacientu procents, kam bija neitropēnija, vairākkārt pārsniedza pieaugušo pacientu procentuālo attiecību (40,2% bērnu un attiecīgi 7,3% pieaugušo), kā arī to, kam bija veikta alogēna asinsrades cilmes šūnu transplantācija (29,4% un 13,4% attiecīgi) un to, kuriem bija ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas (29,1% un 8,7% attiecīgi).
Danish: Hos rotter blev tegn på hæmolytisk anæmi observeret efter gentagen bolusinjektion af micafungin.
Latvian: Pēc atkārtotu mikafungīna bolus injekciju ievadīšanas žurkām novēroja hemolītiskas anēmijas pazīmes.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (se pkt.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska/
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinæmi) unormal leverfunktionstest leversvigt (se pkt.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Danish: Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži trombocitopēnija Sirds funkcijas traucējumi bieži tahikardija
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Danish: Typen og forekomsten af bivirkningerne var ens for de to behandlingsgrupper.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību raksturs un biežums terapijas grupās neatšķīrās.
Danish: Hos rotter fører langvarig behandling med micafungin til leverskade og efterfølgende svulster i leveren (levertumorer).
Latvian: Žurkām ilgstoša mikafungīna terapijas lietošana izraisīja aknu bojājumus un turpmākā posmā aknu audzējus.
Danish: Platikhætten skal fjernes fra hætteglasset og proppen desinficeres med alkohol.
Latvian: No flakona noņem plastmasas vāciņu un dezinficē aizbāzni ar spirtu.
Danish: Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Sjældne tilfælde af hæmolyse, inklusive akut intravaskulær hæmolyse eller hæmolytisk anæmi, er blevet indberettet for patienter, som blev behandlet med micafungin.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par hemolīzes gadījumiem, ieskaitot akūtu intravaskulāru hemolīzi vai hemolītisko anēmiju, mikafungīna lietošanas laikā.
Danish: Hos kaniner forekom der en abort ved 32 mg/kg/dag.
Latvian: Lietojot devu 32 mg/kg/dienā, trušiem tika novērots viens aborta gadījums.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mycamine indeholder:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mycamine Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Total behandlingssucces i per-protokol-sæt, forsøg med invasiv candidiasis Micafungin Liposomalt Amphotericin B
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti protokola grupā invazīvas kandidozes pētījumā Mikafungīns
Danish: De bør ikke amme, når De er i behandling med Mycamine.
Latvian: Mycamine lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Latvian: Kā uzglabāt Mycamine Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Latvian: Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension, hypotension
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi flebīts hipotensija, hipertensija,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2011.
Danish: Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde:
Latvian: Mycamine lieto zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem šādos gadījumos:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycamine findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mycamine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De fleste af patienterne i disse to undersøgelser var inficeret med human immundefekt virus (HIV).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kas piedalījās šajos divos pētījumos, bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycamine den 25. april 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. aprīlī izsniedza Mycamine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Mycamine gives en gang dagligt som en infusion af cirka en times varighed.
Latvian: Mycamine lieto vienreiz dienā aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycamine.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mycamine.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem behandlingen var vellykket, baseret på bedring i symptomer og udryddelse af svampen ved behandlingens afslutning.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam ārstēšana bija sekmīga, pamatojoties uz simptomu uzlabojumu un sēnīšu izskaušanu terapijas beigās.
Danish: Andre oplysninger om Mycamine:
Latvian: Cita informācija par Mycamine.
Danish: Det indeholder det aktive stof micafungin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Danish: Svampeceller behandlet med Mycamine har ukomplette eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Latvian: Mycamine iedarbībai pakļautās sēnīšu šūnas ir ar nepilnīgām vai defektīvām sieniņām, kas padara tās trauslas un augt nespējīgas.
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en grundlæggende komponent i svampens cellevæg kaldet 1,3-β-D-glucan.
Latvian: Tas darbojas, kavējot sēnīšu šūnu sieniņu komponenta 1,3-β-D-glikāna sintēzi.
Danish: Hvorfor blev Mycamine godkendt?
Latvian: Kāpēc Mycamine tika apstiprinātas?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden micafungin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai mikafungīns
Danish: Mycamine bør kun anvendes efter nøje afvejning af risici og fordele, især hos patienter med eksisterende leverproblemer.
Latvian: Mycamine drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma rūpīgas izvērtēšanas, jo īpaši pacientiem, kam jau ir aknu darbības traucējumi.
Danish: ‘Invasiv' betyder, at svampen har spredt sig til væv og blodkar.
Latvian: Vārds "invazīvā" norāda uz to, ka sēnīte ir izplatījusies audos un asinsvados;
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i løbet af de efterfølgende fire uger.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem terapijas laikā un vēl četras nedēļas pēc terapijas neattīstījās sēnīšu infekcija.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycamine.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mycamine lietošanu.
Danish: Behandling med Mycamine bør indledes af en læge, som har erfaring med behandling af svampeinfektioner og efter overvejelse af officiel eller national vejledning i brug af lægemidler mod svampeinfektioner.
Latvian: Ārstēšana ar Mycamine jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēnīšu infekciju ārstēšanā, un jāņem vērā oficiālās vai valstī īstenotās pamatnostādnes par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Danish: Dosis afhænger af, hvad lægemidlet bruges til og af patients vægt og respons på behandlingen.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Mycamine (der ses hos imellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leucopeni (lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypokalæmi (lavt kalciumniveau), hypomagnesiæmi (lavt magnesiumniveau), hypokalcæmi (lavt blodkalciumniveau), hovedpine, årebetændelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, tegn på leverproblemer i blodet (øget niveau af alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller bilirubin), udslæt, feber eller kulderystelser.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mycamine blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simta) ir leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu leikocītu skaits), neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu neitrofilo leikocītu līmenis), anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), galvassāpes, flebīts (vēnu iekaisums), slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, aknu darbības traucējumu pazīmes asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes, aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai bilirubīna līmenis), izsitumi, pireksija (drudzis) un trīce (drebuļi).
Danish: • for at forhindre infektion med Candida hos patienter, som får en knoglemarvstransplantation, eller som forventes at få neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Latvian: • lai novērstu inficēšanos ar Candida, pacientiem, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju vai kam desmit dienas vai ilgāk ir paredzama neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asinsķermenīšu līmenis).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Mycamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Mycamine lietošanu?
Danish: Virkningen af Mycamine er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med andre lægemidler mod svampeinfektioner.
Latvian: Mycamine tika pētītas četros pamatpētījumos, kuros šīs zāles salīdzināja ar citiem pretsēnīšu līdzekļiem.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Mycamine, sikrer, at ordinerende læger i alle medlemsstater modtager en tjekliste før lanceringen af lægemidlet.
Latvian: Mycamine ražotājs nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ārsti, kas paraksta zāles, pirms zāļu laišanas tirgū saņem atbilstošu kontrolsarakstu.
Danish: Når Mycamine anvendes til at forhindre en Candida-infektion, skal behandlingen fortsætte i en uge efter, at niveauet af de hvide blodlegemer er steget til normalt niveau.
Latvian: Ja Mycamine lieto Candida infekcijas profilaksei, terapija jāturpina vēl vienu nedēļu pēc tam, kad atjaunojies normāls balto asinsķermenīšu skaits.
Danish: Til behandling af invasiv candidiasis blev Mycamine sammenlignet med amphotericin B i en undersøgelse med 531 voksne og 106 børn, herunder nyfødte og for tidligt fødte spædbørn.
Latvian: Ārstējot invazīvo kandidozi, Mycamine tika salīdzinātas ar amfotericīnu B vienā pētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais un 106 bērni, tostarp jaundzimušie un priekšlaicīgi dzimuši mazuļi.
Danish: Der var tre behandlingsundersøgelser og en forebyggende undersøgelse.
Latvian: Trīs no pētījumiem bija saistīti ar ārstēšanu, bet viens - ar profilaksi.
Danish: Mycamine anbefales ikke til brug hos patienter, som har svære leverproblemer, som har en langvarig leversygdom, eller som tager andre lægemidler, som kan skade leveren eller DNA.
Latvian: Mycamine neiesaka lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri ir ilgstoši slimojuši ar aknu slimību vai lieto citas zāles, kuras varētu kaitēt aknām vai DNS.
Danish: På grund af en mulig risiko for levertumor, baseret på resultater hos rotter, anbefalede udvalget dog, at Mycamine kun anvendes, hvis andre lægemidler mod svamp ikke er egnede.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz rezultātiem, kas novēroti ar žurkām, komiteja ieteica, ka Mycamine drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas.
Danish: I de to undersøgelser af candidiasis i spiserøret var behandlingen vellykket hos cirka 90% af de patienter, som fik Mycamine, fluconazole eller caspofungin.
Latvian: Divos barības vada kandidozes pētījumos sekmīgi tika izārstēti aptuveni 90% pacientu, kuri lietoja Mycamine, flukonazolu vai kaspofungīnu.
Danish: Det aktive stof i Mycamine, micafungin, er et middel mod svamp, som tilhører gruppen ‘echinocandiner'.
Latvian: Mycamine aktīvā viela mikafungīns ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder „ehinokandīnu" grupai.
Danish: Patienter, som behandles for invasiv candidiasis, skal have Mycamine i mindst to uger og i en uge efter, at symptomerne er svundet, og der ikke er tegn på svamp i blodet.
Latvian: Pacienti, kam ārstē invazīvu kandidozi, Mycamine jāsaņem vismaz divas nedēļas un vēl vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad simptomi izzuduši un sēnīte asinīs vairs nav konstatējama.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycamine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mycamine pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Mycamine bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for micafungin, andre echinocandiner eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Mycamine nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mikafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Da der er observeret leverskader og tumorer hos rotter, som har fået Mycamine i lange perioder, bør patienter monitoreres for leverproblemer under behandling med Mycamine ved hjælp af blodtest.
Latvian: Tā kā žurkām, kas ilgstoši saņēmušas Mycamine, tika novēroti aknu bojājumi un audzēji, pacientiem Mycamine terapijas laikā jāveic aknu pārbaudes, izmantojot asinsanalīzes.
Danish: • for at behandle invasiv candidiasis (en type svampeinfektion, som forårsages af en gærlignende svamp ved navn Candida).
Latvian: • lai ārstētu invazīvo kandidozi (sēnīšu infekcija, ko izraisa raugam līdzīga sēnīte ar nosaukumu
Danish: Mycamine er et pulver, som anvendes til at fremstille en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Latvian: Mycamine ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām (pilināšanai vēnā).
Danish: CHMP vurderede, at Mycamines gavnlige virkninger er større end de risici, der er forbundet med stoffet til behandling af invasiv candidiasis og candidiasis i spiserøret og til profylakse af infektion med Candida hos patienter, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller som forventes at få neutropeni i 10 dage eller mere.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mycamine invazīvās kandidozes un barības vada kandidozes ārstēšanā, kā arī Candida infekcijas profilaksē pacientiem, kam veic alogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju un kam 10 vai vairāk dienas paredzama neitropēnija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Andre almindelige bivirkninger hos børn (der ses hos imellem 1 og 10 børn ud af 100) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), takykardi (hurtig hjerterytme), hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), leverforstørrelse, akut nyresvigt og stigning i urinkvælstofniveau i blodet.
Latvian: Papildus bieži novērotās nevēlamās blakusparādības bērniem (konstatētas vienam līdz desmit bērniem no simts) ir trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu skaits), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (augsts asinsspiediens), hipotensija (zems asinsspiediens), hepatomegālija (palielinātas aknas), akūta nieru mazspēja (pēkšņa nieru mazspēja) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Danish: Patienter, som behandles for candidiasis i spiserøret, skal fortsætte med at få Mycamine i mindst en uge efter, at symptomerne er forsvundet.
Latvian: Pacientiem, kam ārstē barības vada kandidozi, Mycamine jāsaņem vēl vismaz vienu nedēļu pēc simptomu izzušanas.
Danish: Hvad er Mycamine?
Latvian: Kas ir Mycamine?
Danish: Mycamin var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet ved behandling af candidiasis.
Latvian: Kandidozes ārstēšanā Mycamine bija tikpat efektīvas kā salīdzināšanai izmantotās zāles.