FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - ízületi merevség - ízületi duzzanat - izommerevség - bőrkiütés apró dudorokkal - a bőr külső rétegének felhólyagosodása vagy hámlása
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - скованост на ставите; - подуване на ставите; - скованост на мускулите; - кожен обрив с малки пъпчици; - образуване на мехури или белене на външния слой на кожата.
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 80
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 80
Hungarian: Ha a beteg fenilalanin vérszintje igazoltan 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако пациент има потвърдено ниво на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.2).
Hungarian: A Palynziq injekcióval kezelt betegek meg tudták őrizni a csökkentett fenilalanin vérszintjüket, míg a placebóval kezelt betegek fenilalanin vérszintje 8 hét alatt visszaállt a kezelés előtti kiindulási szintre (p < 0,0001, lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Лекуваните с Palynziq пациенти са успели да поддържат понижен фенилаланин в кръвта в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, чиито нива на фенилаланин в кръвта след 8 седмици са се върнали към изходните нива преди лечението
Hungarian: 9. lépés: Fogja meg az egyik kezével az előretöltött fecskendőt, és tartsa úgy, hogy a tű Öntől elfelé nézzen (lásd I. ábra).
Bulgarian: Хванете с една ръка цилиндъра на предварително напълнената спринцовка, така че иглата да не е насочена към Вас (вижте фигура И).
Hungarian: A Palynziq legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt), hőforrásoktól védve, a lezárt tálcájában.
Bulgarian: Palynziq може да се съхранява в запечатания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни, като се пази далеч от източници на топлина.
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 172
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 172
Hungarian: A napi 20 mg-ról napi 40 mg-ra és a napi 40 mg-ról napi 60 mg-ra történő dózisnöveléskor dózisarányosan növekedett expozíciót figyeltek meg.
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
Hungarian: • Az a cél, hogy elérjen egy olyan napi adagot, amely a vérében a fenilalaninszintet a kívánt 120600 mikromol/l tartományban tartja, és közben nem okoz túl sok mellékhatást.
Bulgarian: Целта е да се достигне дневна доза, която понижава нивата на фенилаланин в кръвта Ви до целевите граници от 120 до 600 micromol/l и не причинява твърде много нежелани
Hungarian: - Ha a dobozban még maradt tálca, akkor helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Bulgarian: - Поставете картонената кутия с всички останали блистери обратно в хладилника.
Hungarian: • A gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Palynziq injekciót mindaddig, amíg Ön (vagy egy gondozó) még nem tudja beadni azt.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви прилага инжекцията Palynziq, докато Вие (или болногледачът Ви) се научите да го правите сами.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendőt használja-e.
Bulgarian: Проверете етикета на спринцовката, за да се уверите, че е с правилното количество на активното вещество в дозова единица за предписаната Ви доза.
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) 9 fölötti kezdeti pontszámmal N
Bulgarian: Подскала на ADHD за невнимание³ (оценка на изследователя) със скор на изходното ниво
Hungarian: Randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT) A kettős vak, placebo-kontrollos RDT fázisban a betegeket 2:1 arányban randomizálták: 8 héten keresztül vagy a korábban randomizált dózisukat (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) folytatták, vagy a készítménynek megfelelő placebót kaptak.
Bulgarian: В двойнослепия, плацебо-контролиран RDT пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на продължаване на приложението (20 mg/ден или 40 mg/ден), на което са били рандомизирани, или на прием на съответстващо плацебо, в продължение на 8 седмици.
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók kockázata 1,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Bulgarian: Рискът от възникване на кожни реакции с продължителност поне 14 дни е 1,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Hungarian: Hatásmechanizmus
Bulgarian: Оценка на ефикасността
Hungarian: ³ A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalanin vérszint eléréséhez.
Bulgarian: ³ Поддържащата доза се определя индивидуално, така че да се достигнат нива на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha a nő klinikai állapota pegvaliáz-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a fenilalanin vérszint kontrollálására.
Bulgarian: Palynziq не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пегвалиаза и са изчерпани алтернативните стратегии за контролиране на нивата на фенилаланин.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 213 beteg (75%) tapasztalt túlérzékenységi reakciót.
Bulgarian: В клинични изпитвания 213 от 285 (75%) пациенти са получили реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Arthralgia már az első dózis beadásakor is jelentkezett, és a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Bulgarian: Артралгия е възниквала най-рано при първата доза и може да възникне по всяко време на лечението.
Hungarian: Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt, amely a súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál.
Bulgarian: Лекарят ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежка алергична реакция.
Hungarian: A 3. fázisú adatok felhasználásával végzett PK/PD elemzés a pegvaliáz-expozíció és fenilalanin-válasz között fordított arányosságot mutatott ki, amit befolyásolhatott a táplálékkal bevitt fenilalanin.
Bulgarian: Фаза III демонстрира обратно пропорционална зависимост между експозицията на пегвалиаза и нивата на фенилаланин, която може да се влияе от хранителния прием на фенилаланин.
Hungarian: Reakciók az injekció helyén
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Hungarian: A Palynziq injekció beadásához szükséges kellékek:
Bulgarian: Консумативи, които ще Ви бъдат нужни за инжекцията Palynziq:
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek, hogy miként és mikor kell használni az adrenalin-befecskendező eszközt.
Bulgarian: Лекарят ще Ви покаже как и кога да използвате устройството за инжектиране на адреналин.
Hungarian: A PALYNZIQ INJEKCIÓ BEADÁSA
Bulgarian: Инжектиране на Palynziq
Hungarian: A kezelés folytatásakor az első dózist egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni olyan körülmények között, ahol lehetőség van akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelésére.
Bulgarian: Повторното прилагане на първата доза трябва да стане под наблюдението на медицински специалист, способен да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben injekcióként beadott, valamint injekcióként beadni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако си инжектирате, наскоро сте си инжектирали или е възможно да си инжектирате други лекарства.
Hungarian: Egy vizsgálatban, ahol fenilketonuriás felnőtt betegek kaptak egyetlen Palynziq dózist, két olyan betegnél lépett fel túlérzékenységi reakció, akik PEG-et tartalmazó medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekciót is kaptak egyidejűleg.
Bulgarian: При проучване на Palynziq с единична доза при възрастни пациенти с ФКУ двама пациенти, получаващи съпътстващо инжекции с медроксипрогестерон ацетат суспензия, съдържаща PEG, са получили реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: 1 Ha a fenilalanin vérszint 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта са под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Hungarian: Átfogó kezelési tapasztalat a 301-es és 302-es vizsgálatból Az adatzárás időpontjában a 261-ből 188 beteg kapott kezelést legalább 1 évig, 4 beteg sikeresen teljesítette a kezelést, és 69 beteg abbahagyta a kezelést az első évben.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
Hungarian: • megtanítani a betegnek a jelen gyógyszer megfelelő öninjekciózását, és fel kell mérnie, hogy a beteg képes-e erre.
Bulgarian: обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт;
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek és az Ön segítőjének, hogy mikor és hogyan kell használni az adrenalint.
Bulgarian: Лекарят ще обучи Вас и някой, който Ви помага, кога и как да използвате адреналин.
Hungarian: Hagyja abba a Palynziq beadását, ha bármilyen súlyos, hirtelen fellépő allergiás tünetet észlel, vagy az alábbi tünetek közül többet is észlel. o Az arc, a szemek, az ajkak, a száj, a torok, a nyelv, a kezek és/vagy a lábak duzzanata o Nehézlégzés vagy sípoló légzés o Torokszorítás vagy fulladásérzés o Nyelési vagy beszélési nehézség o Szédülés vagy ájulás o A vizelet- vagy széklettartás zavara o Szapora szívverés o Csalánkiütés (viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütés), amely gyorsan terjed o Kipirulás o Erős hasi görcsök vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако забележите някой от изброените по-долу сериозни внезапни признаци на алергия или комбинация от признаци: o подуване на лицето, очите, устните, устата, гърлото, езика, ръцете и/или краката; o затруднено дишане или хрипове; o усещане за стягане в гърлото или задушаване; o затруднено преглъщане или говорене; o усещане за замайване или прималяване; o загуба на контрол върху уринирането или изхождането; o учестено сърцебиене; o копривна треска (като сърбящ надигнат кожен обрив), която се разпространява бързо; o зачервяване;
Hungarian: Kezelőorvosával együtt közösen fogják meghatározni, hogy mi a legjobb módja a vérében lévő fenilalaninszint szabályozásának.
Bulgarian: Вие и лекарят Ви ще определите най-подходящия за Вас начин да поддържате нивата на фенилаланин в кръвта си.
Hungarian: • Ez a gyógyszer előretöltött fecskendőben, 3 féle hatáserősséggel kapható (2,5 mg-os adag: fehér dugattyú; 10 mg-os adag: zöld dugattyú; 20 mg-os adag: kék dugattyú).
Bulgarian: Това лекарство се предлага като 3 вида предварително напълнени спринцовки с различно количество на активното вещество в дозова единица (2,5 mg - бяло бутало, 10 mgзелено бутало или 20 mg - синьо бутало).
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakció³
Bulgarian: Остра системна реакция на свръхчувствителност³
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált, rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz enzim, amely a fenilalanint ammóniává és transz-fahéjsavvá konvertálja, amelyek elsősorban a máj anyagcseréjével választódnak ki.
Bulgarian: Пегвалиазата е пегилиран рекомбиниран ензим - фенилаланин амоняк лиаза, който превръща фенилаланин в амоняк и транс-канелена киселина, елиминирани основно чрез чернодробен метаболизъм.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetősége miatt minden egyes adag beadása előtt premedikáció szükséges az indukciós fázisban és a titrálás alatt is (egészen addig, amíg sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet; lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза; вижте точка 4.8) се изисква да се прави премедикация.
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg Hetente kétszer 2,5 mg
Bulgarian: 2,5 mg един път седмично 2,5 mg два пъти седмично
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25 akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, tekintet nélkül annak súlyosságára.
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест.
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 130
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 130
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata 2,6-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакция на свръхчувствителност е 2,6 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Hungarian: Választhat azonos testrészen vagy másik testrészen lévő helyet is (lásd E. és F. ábra).
Bulgarian: Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
Hungarian: Ha az előírtnál több Palynziq injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Palynziq injekciót alkalmazott, szóljon kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq, кажете на лекаря си.
Hungarian: Változás a kezdeti zavartság-pontszámhoz képest (n)4
Bulgarian: Промяна в скора за обърканост (n)4 спрямо изходното ниво
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók átlagos időtartama 7 nap volt (tartomány: 1 napnál kevesebb - 227 nap); a túlérzékenységi reakciók 89%-a kevesebb mint 14 napig tartott, a túlérzékenységi reakciók 0,4%-a tartott legalább 180 napig, és a túlérzékenységi reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Bulgarian: 89% от реакциите на свръхчувствителност са имали продължителност под 14 дни, 0,4% - поне 180 дни, а 99% от реакциите на свръхчувствителност са отзвучали до датата на заключване на базата данни.
Hungarian: A Palynziq-kezelés megkezdése
Bulgarian: Започване на лечение с Palynziq
Hungarian: Tartós (legalább 6 hónapig fennálló) arthralgia 19 betegnél (7%) jelentkezett, összesen 24 epizóddal.
Bulgarian: При 19 (7%) от пациентите са възникнали общо 24 епизода на упорита артралгия (продължаващи поне 6 месеца).
Hungarian: szisztémás túlérzékenységi reakciók, és sokféle tünet - például angiooedema, szérumbetegség, kiütés és urticaria - formájában is megnyilvánulhatnak.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност обхващат група от термини, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, и може да се проявят като набор от симптоми, включително ангиоедем, серумна болест, обрив и уртикария.
Hungarian: Újbóli alkalmazás enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók után: Amennyiben először lép fel enyhe vagy közepesen súlyos akut, szisztémás túlérzékenységi reakció, annak megszűnése után az injekciót felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Повторно приложение на лечението след леки до умерени по тежест остри системни реакции на свръхчувствителност: предписващият лекар трябва да прецени рисковете и ползите от повторно прилагане на лекарствения продукт след овладяване на първата лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност (вижте точка 4.3 и 4.4).
Hungarian: A terhesség előtt és alatt az anya fenilalanin vérszintjét szigorúan a 120 és 360 mikromol/l közötti tartományban kell tartani.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.
Hungarian: Ha gondozását végző egészségügyi szakember úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója otthon is beadhatja a Palynziq injekciót, akkor az első ilyen otthoni beadás előtt kezelőorvosa (vagy a gondozását végző egészségügyi szakember) megmutatja majd Önnek, illetve gondozójának, hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót.
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да прилагате инжекциите Palynziq вкъщи, медицинският Ви специалист ще покаже на Вас или болногледача Ви как да инжектирате Palynziq, преди да го инжектирате за пръв път.
Hungarian: Kezelési különbség az LNM átlagos változásban (95%-os CI) P-érték
Bulgarian: Разлика в лечението като промяна на средната стойност на
Hungarian: 1. ábra: A fenilalanin vérszint átlaga (és standard hibája) az idő függvényében
Bulgarian: Средни (SE) нива на фенилаланин спрямо времето
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet újból fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Bulgarian: По време на поддържане може отново да се обмисли премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
Hungarian: Nagy érzékenységű CRP-szint emelkedett6
Bulgarian: Повишени нива на високочувствителен
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő:
Bulgarian: 2,5 mg предварително напълнена спринцовка:
Hungarian: A pegvaliázzal, a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely más pegilált készítménnyel szembeni súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció fellépése, illetve enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakció újbóli fellépése (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежка системна реакция на свръхчувствителност или рецидив на лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност към пегвалиаза, някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или друг пегилиран лекарствен продукт (вижте точка 4.4).
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
Bulgarian: Може да получите алергични реакции, когато се лекувате с Palynziq.
Hungarian: A Palynziq olyan fenilketonuriás (PKU) betegek kezelésére javallott, akik már betöltötték a 16. életévüket, és a rendelkezésre álló terápiás lehetőségekkel végzett korábbi kezelés után sem megfelelő a fenilalanin vérszintjük (a vérben a fenilalanin szintje meghaladja a 600 mikromol/l értéket).
Bulgarian: Palynziq е показан за лечение на пациенти с фенилкетонурия (ФКУ) на възраст 16 и повече години, които имат недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) въпреки предишно лечение с наличните терапевтични възможности.
Hungarian: • Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt is, amely az esetleges súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál.
Bulgarian: Лекарят също така ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежки алергични реакции.
Hungarian: Súlyos arthralgia (olyan súlyos fájdalom, amely korlátozza a mindennapi élet során az önellátást) 14 betegnél (5%) jelentkezett.
Bulgarian: 14 (5%) от пациентите са получили тежка артралгия (силна болка, ограничаваща ежедневните дейности по самообслужване).
Hungarian: Hypophenylalaninaemia
Bulgarian: Хипофенилаланинемия
Hungarian: 3. táblázat: A vérben a fenilalanin koncentrációjának (mikromol/l) átlagos változása (LNM: legkisebb négyzetek módszerével) az RDT kezdeti értékétől az RDT 8.
Bulgarian: Промяна на средната стойност на най-малките квадрати (least squares, LS) на концентрацията на фенилаланин в кръвта (micromol/l) от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT при пациенти с ФКУ (проучване 302) Концентрация на фенилаланин в кръвта
Hungarian: A Palynziq átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Bulgarian: Palynziq е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók kockázata 4,9-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакции на мястото на инжектиране е 4,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Hungarian: Ne alkalmazzon két adag Palynziq injekciót a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза Palynziq.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti ADHD figyelemhiány-pontszáma 9 fölött volt (ami a figyelemhiányos tüneteknek a vizsgálat megkezdésekor való meglétét jelzi), az ADHD figyelemhiány-pontszám kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése (ami javulásra utal) az ADHD-s felnőtteknél becsült MCID fölött volt a 12.
Bulgarian: При пациентите със скор на невниманието по ADHD > 9 (който предполага симптоми на невнимание на изходното ниво) средното намаляване на този скор спрямо изходното ниво (което предполага подобрение) е над MCID, оценена при възрастни с ADHD на месец 12 (n = 80; намаляване със 7,8),
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате.
Hungarian: FELKÉSZÜLÉS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁRA
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Hungarian: 1000 kDa, amiből a fehérjerész kb.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
Hungarian: Ne adja be a Palynziq injekciót, amíg a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, miként kell befecskendezni a Palynziq injekciót.
Bulgarian: Не инжектирайте Palynziq, преди медицинският Ви специалист да покаже на Вас или болногледача Ви как да го правите.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Palynziq alkalmazását Ha abbahagyja a Palynziq-kezelést, vérében a fenilalaninszint valószínűleg ismét túl magasra fog emelkedni.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Palynziq, нивата на фенилаланин в кръвта Ви вероятно ще се увеличат.
Hungarian: A szérumbetegség kockázata 2-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Bulgarian: Рискът от възникване на серумна болест е 2 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Hungarian: 20 MG-OS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Bulgarian: 20 MG ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 31%-a; 137 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 38%-a; 129 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Bulgarian: Честотата на кожните реакции с продължителност поне 14 дни е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (31% от пациентите; 137 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (38% от пациентите; 129 епизода при средна продължителност на лечението 28 месеца).
Hungarian: elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (600 mikromol/l fölötti fenilalanin vérszint), és 8 betegnek volt 600 mikromol/l értékű vagy ennél alacsonyabb fenilalanin vérszintje.
Bulgarian: При започване на лечението 253 (97%) пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l), а 8 пациенти са имали нива на фенилаланин в кръвта, по-малки или равни на 600 micromol/l.
Hungarian: A PKU-POMS zavartság-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
Hungarian: 302-es vizsgálat RDT fázisának kezdeti értéke
Bulgarian: LS от изходното ниво в RDT на проучване
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: Остри системни реакции на свръхчувствителност
Hungarian: A fenilalanin vérszintet havonta javasolt ellenőrizni.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно.