FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení byste si měl(a) chránit kůži před sluncem a pravidelně si sám(sama) kůži kontrolovat.
Romanian: Trebuie să vă protejați pielea de soare și să vă inspectați singur pielea periodic în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă și după oprirea acestuia.
Czech: Kožní vřed, hyperpigmentace úst, nehtů a kůže, suchá kůže,
Romanian: hiperpigmentare orală, unghială și cutanată, uscăciune a pielii, alopecie
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný radioterapií.
Romanian: Eritemul provocat de radioterapie se poate agrava sub tratament cu hidroxicarbamidă.
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, un adaptor pentru flacon din HDPE și 2 două seringi de dozare din polietilenă (o seringă roșie gradată până la 3 ml și o seringă albă gradată până la 12 ml).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Romanian: - La 12 săptămâni de la desigilarea flaconului, conținutul neutilizat se aruncă.
Czech: Bércové vředy
Romanian: ulcer digestiv,
Czech: Absorpce Po perorálním podání je hydroxykarbamid rychle absorbován z gastrointestinálního traktu.
Romanian: Hidroxicarbamida este absorbită rapid din tractul digestiv după administrare orală.
Czech: Myelosupresivní působení může být potencováno předchozí nebo konkomitantní radioterapií nebo cytotoxickou léčbou.
Romanian: Este posibil ca utilizarea în antecedente sau concomitentă a radioterapiei sau terapiei citotoxice să potențeze acțiunea mielosupresoare.
Czech: µm není in vitro metabolizován cytochromy P450 lidských jaterních mikrosomů.
Romanian: Hidroxicarbamida în doză de 30, 100 și 300 µM nu este metabolizată in vitro pe calea sistemului citocromului P450 al microzomilor hepatici umani.
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Romanian: Doza uzuală inițială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg/zi, iar doza uzuală de întreținere este între 20 și 25 mg/kg.
Czech: Před léčbou a opakovaně během léčby je třeba provádět úplné vyšetření krve, včetně vyšetření kostní dřeně, je-li indikováno, a vyšetření funkce ledvin a jater.
Romanian: Hemograma completă, inclusiv medulograma, dacă este indicată, dar și testele funcției renale și hepatice, trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului și repetate pe durata acestuia.
Czech: - Zánět nebo tvorba vředů v ústech - Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Další nežádoucí účinky (četnost není známa) - Ojedinělé případy maligního (zhoubného) onemocnění krvinek (leukémie) - Rakovina kůže u starších pacientů
Romanian: Alte reacții adverse (cu frecvență necunoscută) - cazuri izolate de afecțiune malignă a celulelor din sânge (leucemie) - cancer al pielii la pacienți vârstnici - infecție virală cu Parvovirus B19
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital:
Czech: Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout.
Romanian: Lăsați seringa să se usuce complet înainte de a o reutiliza pentru administrarea dozei.
Czech: (hydroxykarbamid) u 121 dětí ve věku 4-16 let se srpkovitou anémií a abnormálními rychlostmi průtoku stanovenými TCD (≥ 200 cm/s), které dostávaly alespoň 12 měsíců trvalé transfuze a neměly závažnou vaskulopatii,
Romanian: Studiul TWiTCH (Transcranial Doppler [TCD] with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide) a fost un studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, finanțat de NHLBI, care a comparat 24 de luni de tratament standard (transfuzii sanguine lunare) cu tratamentul alternativ (hidroxicarbamidă) la 121 de copii cu vârsta între 4 și 16 ani cu siclemie și anomalii de velocitate depistate la investigație Doppler transcranian (DTC) (≥ 200 cm/sec), care au primit transfuzii timp de cel puțin 12 luni, care nu au prezentat vasculopatii severe, accident vascular cerebral constituit clinic sau accident ischemic tranzitoriu.
Czech: o teratogenita a mužská plodnost; potřeba antikoncepce; kojení; o sledování růstu u dětí; - klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků;
Romanian: o insuficiență hepatică și/sau renală; o teratogenicitate și fertilitate masculină; necesitatea utilizării metodelor contraceptive; alăptarea; o monitorizarea creșterii în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Czech: Hydroxykarbamid nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí.
Romanian: Trebuie să se evite contactul dintre hidroxicarbamidă și piele sau mucoase.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Vnitřní Obal
Romanian: Capsule moi
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Doza obișnuită este de 160 mg o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Romanian: Mai multe informații despre Xtandi se pot găsi pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi?
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Romanian: Xtandi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 21 iunie 2013.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xtandi sunt monitorizate continuu.
Czech: Kromě toho se přibližně u 4 pacientů z 1 000 mohou objevit záchvaty.
Romanian: În plus, pot apărea convulsii (crize) la aproximativ 4 pacienți din 1 000.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Romanian: Xtandi se utilizează la femei și este contraindicat femeilor care sunt sau care ar putea fi gravide.
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
Romanian: Alte informații despre Xtandi
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să întrerupă tratamentul.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Xtandi este disponibil sub formă de capsule (40 mg) și comprimate (40 mg și 80 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
Romanian: Este utilizat când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale corpului), rezistent la castrare (se agravează, în pofida tratamentelor pentru scăderea producției de testosteron sau în urma îndepărtării chirurgicale a testiculelor) și în cazul în care:
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
Romanian: Deoarece cancerul de prostată are nevoie de testosteron și de alți hormoni masculini pentru a supraviețui și a se dezvolta, blocarea efectelor acestor hormoni de către enzalutamidă duce la încetinirea dezvoltării cancerului de prostată.
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Romanian: Alte reacții adverse importante sunt căderi accidentale, tulburări cognitive (probleme de gândire, de învățare și de memorie) și neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe).
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Xtandi au fost în general ușoare și au putut fi gestionate corespunzător.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xtandi pe parcursul studiilor?
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
Romanian: • când terapia cu hormoni nu a dat rezultate, iar pacientul fie nu are deloc simptome, fie are simptome ușoare și nu necesită încă chimioterapie (un alt tip de tratament împotriva cancerului).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xtandi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, fracturi (oase rupte), bufeuri și hipertensiune (tensiune arterială mare).
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
Romanian: • tratamentul cu docetaxel (un medicament împotriva cancerului) nu a funcționat sau nu mai dă rezultate; sau
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Xtandi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Xtandi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xtandi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Co je přípravek Xtandi a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează?
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
Romanian: S-a dovedit, de asemenea, că Xtandi încetinește dezvoltarea cancerului metastazat.
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
Romanian: Enzalutamida obține acest efect prin blocarea receptorilor de care se leagă acești hormoni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xtandi?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că efectele Xtandi împotriva cancerului au fost clar demonstrate și că beneficiul legat de prelungirea vieții pacienților cu cancer metastazat este important.
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Xtandi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă enzalutamidă.
Czech: Metastatický karcinom prostaty
Romanian: Cancer de prostată metastazat
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
Romanian: Xtandi poate fi utilizat și în cancerul de prostată rezistent la castrare, fără metastaze (care nu s-a extins încă), dar prezintă un risc ridicat de metastazare.
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
Romanian: Compania care comercializează Xtandi va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la efectele pe termen lung ale Xtandi la bărbații cu cancer de prostată fără metastaze.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Romanian: Substanța activă din Xtandi, enzalutamida, blochează acțiunea hormonului masculin testosteron și a altor hormoni masculini numiți androgeni.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
Romanian: Xtandi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată.
Czech: Nemetastatický karcinom prostaty
Romanian: Cancer de prostată fără metastaze
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
Romanian: Cum acționează Xtandi?
Czech: V této studii byl přípravek Xtandi účinnější než placebo v prodloužení života pacientů: pacienti léčení přípravkem Xtandi žili průměrně po dobu 18 měsíců ve srovnání se 14 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Romanian: În acest studiu, Xtandi a fost mai eficace decât placebo în prelungirea vieții pacienților: în medie, pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit 18 luni, comparativ cu 14 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo și într-un al doilea studiu principal, care a cuprins 1 717 pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, la care terapia cu hormoni nu dăduse rezultate, dar care nu aveau deloc simptome sau aveau simptome ușoare și nu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie.
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților tratați cu Xtandi a fost de aproximativ 32 de luni, comparativ cu 30 de luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
Romanian: În plus, pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit mai mult timp fără ca boala să dea semne de agravare la examinarea radiografică: 20 de luni, față de 5 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
Romanian: Tratamentul cu Xtandi trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului de prostată.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 1 401 pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu risc crescut de metastazare.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 1 199 de pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, care fuseseră tratați anterior cu docetaxel.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Romanian: Pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit în medie 37 de luni fără ca boala lor să metastazeze, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 15 de luni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xtandi registrován v EU?
Romanian: De ce este Xtandi autorizat în UE?
Czech: Jak se přípravek Xtandi používá?
Romanian: Cum se utilizează Xtandi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xtandi, citiți prospectul.
Czech: Prosinec 2023
Romanian: Decembrie 2023
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Romanian: O analiză actualizată a supraviețuirii a fost efectuată când au fost observate 784 de decese.
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Romanian: Data primei autorizări: 21 iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 9,3 luni.
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina" kostí.
Romanian: ‡ Include toți termenii preferați legați de cuvântul ‘fractură' a oaselor
Czech: V době primární analýzy bylo randomizováno 1633 pacientů.
Romanian: În momentul analizei primare au fost randomizați 1633 pacienți.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații rămâne necunoscută.
Czech: Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.
Romanian: Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați.
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá
Romanian: Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează
Czech: pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
Romanian: Marți Miercuri Joi
Czech: Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
Romanian: Aceasta include cazuri rare de convulsii cu complicații ce duc la deces.
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Romanian: De asemenea, există riscul creșterii formării metaboliților activi.
Czech: Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
Romanian: Teoretic, inducția acestor transportori este, de asemenea, posibilă, iar efectul net este necunoscut în prezent.
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Romanian: Cu toate că a existat un răspuns limitat la unii pacienți la tratamentul cu enzalutamidă după abirateronă, motivul acestei constatări este în prezent necunoscut.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA nezávisle nepredikují vždy klinický přínos.
Romanian: Modificările concentrației serice a PSA în mod independent nu anticipează întotdeauna beneficiul clinic.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace může být značný a vede ke ztrátě nebo snížení klinické účinnosti.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate conduce la pierderea sau diminuarea efectului clinic.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
Romanian: Nu au fost observate diferențe la nivel global în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți mai vârstnici și pacienții mai tineri.
Czech: Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
Romanian: Celelalte componente ale comprimatelor filmate sunt:
Czech: Velmi časté: zlomeniny‡
Romanian: Frecvente: fracturi‡
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizație
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Proto bylo ve všech třech studiích doporučeno, aby pacienti pokračovali ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení, jak je dále pro každou studii uvedeno.
Romanian: Prin urmare, în cele trei studii s-a recomandat ca pacienții să fie menținuți pe tratamentele de studiu respective, până când au fost întrunite criteriile de întrerupere specificate în continuare pentru fiecare studiu.
Czech: Jsou očekávané interakce s určitými léčivými přípravky, které jsou vylučovány metabolismem nebo aktivním transportem.
Romanian: Se anticipează interacțiuni cu anumite medicamente care sunt eliminate prin metabolizare sau transport activ.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, je-li přípravek Xtandi předepisován těmto pacientům.
Romanian: Aceste aspecte trebuie avute în vedere dacă Xtandi este prescris acestor pacienți.
Czech: Substráty P-gp
Romanian: Substraturi pentru P-gp
Czech: Na základě Kaplanových-Meierových odhadů.
Romanian: 1. Bazat pe estimările Kaplan-Meier.
Czech: Změny u reprodukčních orgánů u obou druhů byly konzistentní s farmakologickou aktivitou enzalutamidu a k jejich odeznění nebo částečné úpravě došlo po 8týdenním období zotavení.
Romanian: Modificările organelor din aparatul reproductiv la ambele specii au fost concordante cu activitatea farmacologică a enzalutamidei și s-au remis complet sau parțial după o perioadă de recuperare de 8 săptămâni.
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
Romanian: UGT1A1 ar putea, de asemenea, să prezinte inducție enzimatică.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost").
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea")
Czech: Design studie nemohl ani identifikovat pacienty, kteří mohou pravděpodobně profitovat, ani pořadí, v kterém by měly být enzalutamid a abirateron optimálně podávány.
Romanian: Proiectul de studiu nu a putut identifica nici pacienții care ar putea beneficia, nici ordinea în care enzalutamida și abiraterona ar trebui să fie secvențiate în mod optim.
Czech: Při dávkách v rozmezí od 40 do 160 mg nebyly pozorovány žádné závažné odchylky od proporcionality dávky.
Romanian: Pentru intervalul de doze de 40-160 mg, nu au fost observate devieri majore de la proporționalitatea dozei.
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Romanian: Metabolitul activ se leagă în proporție de 95% de proteinele plasmatice.
Czech: Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
Romanian: La includerea în studiu, 41% dintre pacienții randomizați prezentau numai progresia valorilor PSA, în timp ce 59% dintre pacienți prezentau progresie radiologică.
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: (Vezi și pct. 4 "Reacții adverse posibile").