FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Czech: Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil:
Bulgarian: Медианата на PSA в проучването на изходното ниво е:
Czech: Nepoužívejte FIRMAGON
Bulgarian: Не използвайте FIRMAGON
Czech: Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
Bulgarian: Както in vitro, така и in vivo проучвания не показват никакви признаци на удължение на QT.
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
Czech: * Odhad ve skupině podle Kaplana a Meiera
Bulgarian: * Изчисления по Kaplan Meier в рамките на групата
Czech: Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: • 7% mělo neznámý stav metastatického postižení
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
Czech: Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Czech: Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
Bulgarian: 17/02/2009 Дата на последно подновяване:
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Bulgarian: Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
Czech: Pouze pro s.c. podání
Bulgarian: Само за s.c. приложение
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Czech: Zvýšený bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza
Bulgarian: Повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Czech: Účinek na objem prostaty
Bulgarian: Ефект върху обема на простатата
Czech: Dosažení redukované hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA)
Bulgarian: Постигане на понижение на нивото на простат специфичния антиген (PSA)
Czech: 2300 Copenhagen S Dánsko
Bulgarian: 2300 Copenhagen S
Czech: Z detailní studie intervalu QT vyplynulo, že degarelix nemá žádný skutečný účinek na interval QT/QTC (viz bod 4.8).
Bulgarian: Едно цялостно проучване на QT интервала показва, че дегареликс няма съществен ефект върху QT/QTc интервала (вж. точка 4.8).
Czech: Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci.
Bulgarian: Вие ще получавате по една инжекция 80 mg месечно.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
Czech: FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се разтваря преди прилагане.
Czech: Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).
Bulgarian: Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
Czech: • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
Bulgarian: • ФЛАКОНИТЕ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ РАЗКЛАЩАТ
Czech: Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT.
Bulgarian: Дългосрочната терапия с депривация на андрогени може да удължи QT интервала.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
Czech: Ve všech případech bylo podávání degarelixu přerušeno.
Bulgarian: При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен.
Czech: Předklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Bulgarian: Предклиничните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал не показват особен риск за хората.
Czech: Ta je důsledkem farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.
Bulgarian: Това се дължи на фармакологичния ефект и ефектът е обратим.
Czech: * Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
Czech: Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat několik minut, ale v některých případech může trvat až 15 minut,
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Czech: DK-2300 Copenhagen S Dánsko
Bulgarian: DK-2300 Copenhagen S
Czech: Anémie*
Bulgarian: Анемия*
Czech: Není známo, do jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace.
Bulgarian: Не е известно до каква степен това понижение на хематологичните показатели е причинено от подлежащия рак на простатата и до каква степен то е последствие от терапията с депривация на андрогени.
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
Czech: Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5.
Bulgarian: Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Bulgarian: Информация за образуване на гелно депо и възможни реакции на инжекционното място
Czech: Zvolena byla nejnižší účinná udržovací dávka 80 mg degarelixu.
Bulgarian: Избрана е най-ниската ефективна поддържаща доза дегареликс 80 mg.
Czech: Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
Bulgarian: Сърдечна аритмия (вкл. предсърдно мъждене), палпитации, удължаване на QT интервала*(вж. точки 4.4 и 4.5)
Czech: Byly sice pozorovány menší, přechodné vzestupy hodnot ALT a AST, ty však nebyly doprovázeny vzestupem hodnot bilirubinu ani klinickými příznaky.
Bulgarian: Наблюдават се леки, транзиторни повишения на ALT и AST, които не се съпровождат от повишение на билирубина или клинични симптоми.
Czech: Zvláštní skupiny populace:
Bulgarian: Специални популации:
Czech: Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
Bulgarian: Затова Cmax и бионаличността показват тенденция да намаляват с увеличаване на дозата, докато полуживотът се удължава.
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
Bulgarian: FIRMAGON се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
Czech: - jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.
Bulgarian: − Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
Czech: Střední čas obnovení hladin testosteronu (>0,5 ng/ml, nad úroveň kastrace) po vysazení léčby byl 112 dnů (počítáno od začátku monitorovacího období, tj.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на тестостерона (>0,5 ng/ml, над кастрационното ниво) след спиране на лечението е 112 дни (броени от началото на периода на наблюдение, т.е.
Czech: Degarelix 240/80 mg
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
Czech: Infarkt myokardu, srdeční selhání
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000) - infekce v místě vpichu, absces a nekróza
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
Czech: Co FIRMAGON obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа FIRMAGON
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení.
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Как да съхранявате FIRMAGON Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Leuprorelin 7,5 mg
Bulgarian: Леупрорелин 7,5 mg
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Czech: Základní demografické údaje byly u všech podobné.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са сходни между рамената.
Czech: Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) byly po dvou týdnech léčby degarelixem sníženy o 64%, po jednom měsíci o 85%, po třech měsících o 95% a zůstaly potlačené (přibližně o 97%) po celou dobu jednoho roku léčby.
Bulgarian: Нивата на простат специфичния антиген (PSA) се понижават с 64% две седмици след прилагане на дегареликс, с 85% след един месец, с 95% след три месеца и остават потиснати (приблизително 97%) по време на цялото лечение в продължение на една година.
Czech: Degarelix nebyl zkoumán u pacientů s anamnézou těžkého neléčeného astmatu, anafylaktických reakcí nebo závažné kopřivky či angioedému.
Bulgarian: Дегареликс не е проучен при пациенти с анамнеза за тежка нелекувана астма, анафилактични реакции или тежка уртикария, или ангиоедем.
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Bulgarian: FIRMAGON съдържа дегареликс.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace.
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване като инсулт и инфаркт на миокарда се съобщава в медицинската литература при пациенти с андроген-депривационна терапия.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem FIRMAGON u všech podskupin pediatrické populace ( viz bod 4.2 Pediatrická populace).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
Czech: Terapeutické účinky degarelixu je nutno monitorovat podle klinických parametrů a podle sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Bulgarian: Терапевтичният ефект на дегареликс трябва да се мониторира чрез клиничните параметри и серумните нива на простат специфичния антиген (PSA).
Czech: Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
Bulgarian: Пациентите с известно или подозирано чернодробно нарушение не са включвани в дългосрочни клинични изпитвания с дегареликс.
Czech: Den 14 Den 28
Bulgarian: Ден 28
Czech: Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.
Bulgarian: Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.
Czech: Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Bulgarian: Процент на пациентите, постигащи T≤0,5 ng/ml след започване на лечение
Czech: Tel: +45 88 33 88 34
Bulgarian: Тел: +45 88 33 88 34
Czech: Velikost nádoru se neměřila přímo v rámci programu klinického hodnocení, nicméně nádor nepřímo vykazoval příznivou odezvu na léčbu, jak naznačuje po 12 měsících 95% redukce střední hodnoty PSA u degarelixu.
Bulgarian: Туморният обем не е измерван директно по време на програмата клинични проучвания, но има непряко благоприятно повлияване на тумора, както се вижда от 95% понижение в медианата на PSA за дегареликс след 12 месеца.
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení:
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки:
Czech: Střední čas pro dosažení hladiny >1,5 ng/ml (nad dolní hranici normálního rozmezí) byl 168 dnů.
Bulgarian: Медианата на времето до стойности на тестостерона >1,5 ng/ml (над долната граница на нормалния диапазон) е 168 дни.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
Bulgarian: Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
Czech: Náhlý vzestup byl definován jako stav, kdy hladina testosteronu přestoupila během prvních dvou týdnů výchozí hodnotu o ≥15%.
Bulgarian: Пикът е дефиниран като ниво на тестостерона, превишаващо изходното с ≥15% в рамките на първите 2 седмици.
Czech: Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě koncentrace.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на други концентрации, тъй като образуването на гелно депо зависи от концентрацията.
Czech: Výsledky registrační studie fáze III:
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Czech: Prášek je bílý až bělavý.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Czech: Změna PSA ode dne 0 do dne 56 (v%)
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA от ден 0 до ден 56
Czech: Mentální porucha, hypestézie
Bulgarian: Умствено увреждане, хипоестезия
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
Bulgarian: Съобщени са кумулативно 8 случая на рабдомиолиза при употребата на дегареликс.
Czech: Zvýšené jaterní transaminázy
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Czech: Je známo, že karcinom prostaty je citlivý na androgeny a reaguje na léčbu, která zdroj androgenů odstraňuje.
Bulgarian: За рака на простата е известно, че е чувствителен към андрогени и се повлиява от лечение, което отстранява източника на андрогени.
Czech: U zdravých mužů se zhruba 20-30% jednotlivé nitrožilně podané dávky vyloučí močí; z toho plyne, že 7080% se vyloučí přes hepatobiliární soustavu.
Bulgarian: При здрави мъже приблизително 20-30% от еднократната интравенозно приложена доза се екскретират с урината, което предполага, че 70-80% се екскретират през хепато-билиарната система.
Czech: Deprese, pokles libida*
Bulgarian: Депресия, намалено либидо*
Czech: Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro degarelix dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистра течност без неразтворени частици.
Czech: • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
Bulgarian: 13% имат предхождаща хирургична намеса с цел излекуване или лъчелечение и нарастващ PSA
Czech: (intervaly spolehlivosti)*
Bulgarian: Честота на повлияване (доверителен интервал)*
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и вторичната опаковка.
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater či ledvin nebyli předmětem zkoumání, a proto je na místě opatrnost (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно или бъбречно увреждане не са проучвани и затова при тях се налага повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: Změna hladiny testosteronu (v %) ode dne 0 do dne 28
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона от ден 0 до ден 28
Czech: Vliv na QT/QTc intervaly
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервала
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON
Czech: K těmto příhodám docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence na každých 100 injekcí: 3 případy bolesti a <1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace.
Bulgarian: Тези събития настъпват главно при началната доза, докато по време на поддържащата терапия с дозата от 80 mg честотата на тези събития на 100 инжекции е: 3 за болка и <1 за еритем, подуване, възел и индурация.
Czech: V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány elektrokardiogramy.
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, се правят периодични електрокардиограми.
Czech: Gynekomastie*, testikulární atrofie*, erektilní dysfunkce*
Bulgarian: Гинекомастия*, атрофия на тестисите*, еректилна дисфункция*
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате FIRMAGON
Czech: - neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost.
Bulgarian: − необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост.
Czech: Závěrem hodnocení je, že má být rabdomyolýza přidána do seznamu nežádoucích účinků v informaci o přípravku s frekvencí vzácné.
Bulgarian: В заключение, „рабдомиолиза" трябва да се добави в списъка на НЛР в продуктовата информацията в категория по честота: „редки".
Czech: Klinický přínos pro degarelix ve srovnání s leuprorelinem plus antiandrogenem v počáteční fázi léčby nebyl zjištěn.
Bulgarian: Клиничната полза от дегареликс в сравнение с леупрорелин плюс антиандрогенен препарат в началната фаза на лечението не е доказана.
Czech: Pokud již trpíte cukrovkou, je možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по-често.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku degarelix zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího degarelix zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дегареликс CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ(и) дегареликс, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Z toho ve 4 případech nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost mezi podáním degarelixu a vznikem nežádoucího účinku; tyto případy byly dobře zdokumentovány bez zjevné alternativní etiologie nebo faktorů, které by mohly ovlivnit vznik reakce, s kompatibilní latencí do nástupu reakce, pozitivní dechallenge a zvýšenou hladinou CPK v krvi.
Bulgarian: При 4 от 8-те случая не може да се изключи причинно-следствена връзка между дегареликс и събитието; случаите са добре документирани, без очевидна алтернативна етиология или наличие на смущаващи фактори; със съвместими време на поява на събитието и отшумяване след предустановяване на лечението и повишен CPK в кръвта.
Czech: Dá se předpokládat, že dlouhodobá suprese testosteronu u mužů ovlivňuje hustotu kostní hmoty.
Bulgarian: Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
Czech: 240 mg aplikovaných ve dvou po sobě jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
Bulgarian: 240 mg, прилагани като две последователни подкожни инжекции по 120 mg
Czech: Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté léčbě.
Bulgarian: Няма данни ефикасността или безопасността на лечението с FIRMAGON да се повлияват от образуваните антитела, след лечение до 5,5 години.
Czech: Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužských pacientů.
Bulgarian: Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата при възрастни мъже.
Czech: Pouze asi 20-30% aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou.
Bulgarian: Само около 20-30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
Czech: Změny v hustotě kostní hmoty
Bulgarian: Промени в костната плътност
Czech: Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3,0 ml.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
Czech: Hlášené příhody byly vesměs přechodného rázu, malé nebo střední intenzity, a vyžadovaly jen málokdy přerušení léčby (<1%).
Bulgarian: Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението (<1%).
Czech: V souvislosti s tímto lékem bylo u zvířat pozorováno místní podráždění tam, kde degarelix byl do podkoží aplikován ve velkých dávkách.
Bulgarian: Наблюдава се свързано с лекарството локално възпаление при животни, когато дегареликс се прилага подкожно във високи дози.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje FIRMAGON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Podávání měsíční udržovací dávky 80 mg vedlo u 97% pacientů k setrvale sníženým hladinám testosteronu po dobu nejméně jednoho roku.
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.