FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: COMP:n lausunto toimitetaan edelleen Euroopan komissiolle, joka tekee nimeämisestä lopullisen päätöksen.
Czech: Stanovisko výboru COMP je postoupeno Evropské komisi, která učiní konečné rozhodnutí o označení přípravku jako přípravku „určeného pro vzácná onemocnění".
Finnish: Tavallisesti kukin EU:n jäsenvaltio hyväksyy rohdosvalmisteet (esim. rohdoskasvit tai -kasvinosat tai näitä sisältävät valmisteet) omien kansallisten menettelyjensä mukaisesti.
Czech: léčivých rostlin nebo jejich částí, nebo léčivých přípravků, které je obsahují) v Evropské unii obvykle probíhá podle vnitrostátních postupů jednotlivých států.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien selitteet:
Czech: Vysvětlení poregistračních kategorií:
Finnish: Reuman hoitoon tarkoitettu biologinen aine (interleukiini-6-reseptoriantagonisti), jota voidaan käyttää kohtalaisen tai vakavan nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunisairaus) oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa.
Czech: antirevmatické biologické léčivo (antagonista receptorů pro interleukin-6), které lze použít v kombinaci s methotrexátem k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (imunitním onemocněním, které způsobuje zánět kloubů).
Finnish: Ihmisille tarkoitetuille lääkkeille haetuista myyntiluvista annettiin enemmän myönteisiä lausuntoja kuin yhtenäkään aikaisempana vuotena.
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
Finnish: Uudet valmisteet (ei harvinaislääkkeet) Harvinaislääkkeet
Czech: Nové léčivé přípravky (bez přípravků pro vzácná onemocnění) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Podobné biologické přípravky
Finnish: Useimmat viraston tieteellisten komiteoiden, työryhmien ja muiden ryhmien jäseninä työskentelevät asiantuntijat on hankittu tämän verkoston kautta.
Czech: Právě tato síť je pro agenturu zdrojem odborníků, kteří jsou členy jejích vědeckých výborů, pracovních skupin a dalších souvisejících seskupení.
Finnish: Kielteiset lausunnot
Czech: Kladná stanoviska Záporná stanoviska
Finnish: Jos valmistetta ei ole tarkoitettu pediatriseen käyttöön, valmistajan on haettava poikkeuslupaa, jolla se vapautetaan velvollisuudesta ehdottaa PIP-ohjelmaa.
Czech: Pokud jejich léčivý přípravek není určen k použití u dětí, musí požádat o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu.
Finnish: selvitettiin kyselytutkimuksen avulla, miten tyytyväisiä potilaat ja kuluttajat ovat nykyisiin mahdollisuuksiinsa osallistua viraston toimintaan;
Czech: spolupráci s pacienty a spotřebiteli při zjišťování úrovně jejich spokojenosti se současným zapojením do činností agentury, které se provedlo pomocí průzkumu,
Finnish: Niille voidaan esimerkiksi myöntää alennusta tai lykkäystä viraston erilaisista sääntelyyn liittyvistä menettelyistä, kuten myyntilupahakemuksista tai eläinlääkkeiden ryhmässä jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta,8 perimistä maksuista.
Czech: Proto byla do právních předpisů EU začleněna zvláštní ustanovení, která umožňují nabídnout těmto společnostem finanční pobídky, včetně snížení či odložení poplatků splatných agentuře za regulační řízení jako jsou například žádosti o registraci nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, stanovení maximálních limitů reziduí8.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten arviointi
Czech: Hodnocení žádostí o označení přípravku za přípravek pro vzácná onemocnění
Finnish: Toimet esitellään viraston vuoden 2008 työohjelmassa määritettyjen painopistealojen mukaisessa järjestyksessä.
Czech: V tomto oddílu je uveden přehled hlavních činností Evropské agentury pro léčivé přípravky v roce 2008, které jsou seřazeny podle prioritních oblastí agentury, které si sama stanovila ve svém pracovním programu pro uvedený rok.
Finnish: Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
Czech: Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro generika
Finnish: Tyypin II muutoksia koskevat lausunnot
Czech: Stanoviska ke změně typu II
Finnish: Tämä on enemmän kuin yhtenäkään aikaisempana vuonna.
Czech: Stručně o uplynulém roce
Finnish: syöpälääkkeiden nimeämisistä annettiin enemmän myönteisiä lausuntoja kuin minkään muun ryhmän lääkkeistä;
Czech: ve prospěch protinádorových léčivých přípravků bylo vydáno více kladných stanovisek k označení přípravku slovy „určen pro vzácná onemocnění", než pro jakýkoli jiný druh léčivých přípravků,
Finnish: Eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevien hakemusten lukumäärä pysynyt ennallaan
Czech: Počet žádostí o výchozí hodnocení, které agentura obdržela pro veterinární léčivé přípravky, zůstává stálý
Finnish: Tähän päämäärään pyrkiessään viranomaiset eri puolilla maailmaa kohtaavat hyvin samanlaisia haasteita, joista ne selviytyvät parhaiten vaihtamalla keskenään kokemuksia, tietoja ja asiantuntemusta sekä yhdenmukaistamalla sääntelykäytäntöjään.
Czech: Při této činnosti také čelí podobným úkolům, a budou-li sdílet své zkušenosti a informace, vyměňovat si znalosti a sjednocovat své regulační postupy, budou mít větší naději, že tyto úkoly zvládnou.
Finnish: Tässä harvinaisessa verenvuotosairaudessa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita, jotka osallistuvat veren hyytymiseen.
Czech: léčivý přípravek pro dospělé s dlouhotrvající imunitní trombocytopenickou purpurou, vzácným onemocněním, při kterém imunitní systém pacienta ničí krevní destičky, které napomáhají srážení krve, kdykoliv člověk krvácí,
Finnish: Ensimmäinen akuutin myeloidisen leukemian (valkosolusyöpä) ylläpitohoitoon tarkoitettu lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini-2:n (syöpälääke) kanssa aikuisille.
Czech: první léčivý přípravek určený k použití jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukémií (druh nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky) v kombinaci s interleukinem2 (protinádorovým léčivým přípravkem).
Finnish: Virasto pyrkii nopeuttamaan lääkkeiden saamista markkinoille tarjoamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa.
Czech: Agentura poskytuje společnostem vědecké poradenství, a přispívá tak k větší dostupnosti léčivých přípravků.
Finnish: Virastoon tuli vuonna 2008 yhteensä 16 uusien eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa hakemusta eli lähes saman verran kuin vuonna 2007.
Czech: Objem žádostí, které agentura v roce 2008 obdržela pro výchozí hodnocení nových veterinárních léčivých přípravků a který představoval 16 žádostí, byl podobný jako objem žádostí v roce 2007.
Finnish: Tyypin I muutoksia koskevat ilmoitukset
Czech: Oznámení o změně typu I
Finnish: yhdessä menettelyssä CHMP antoi ensimmäisen kerran myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen valmisteen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittä myytäväksi lääkkeeksi.
Czech: u 1 řízení bylo výsledkem vůbec první kladné stanovisko výboru CHMP ke změně klasifikace registrovaného přípravku z „pouze na lékařský předpis" na „nepodléhá omezení výdeje na lékařský předpis".
Finnish: Eläinlääkkeistä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä pysynyt ennallaan
Czech: Objem zahájených poregistračních řízení pro veterinární léčivé přípravky zůstává konstantní
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä päätökseen saatettujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 13 prosenttia
Czech: Objem dokončených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 13 %
Finnish: Sen tarkoituksena on auttaa harvinaislääkkeeksi nimeämistä hakevia yrityksiä osoittamaan, että lääkkeestä on merkittävää etua luvan saaneisiin lääkkeisiin verrattuna, sillä tämä on ehdoton edellytys myyntiluvan saamiselle harvinaislääkettä varten.
Czech: Lze poskytnout i zvláštní formu vědeckého poradenství, nazývanou protokolová asistence, která společnostem, jež vyvíjejí léčivé přípravky určené pro vzácná onemocnění, pomáhá prokázat, že jejich léčivý přípravek nabízí oproti jiným dostupným způsobům léčby značný přínos, což je nezbytnou podmínkou pro získání registrace pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Finnish: Vuonna 2008 lastenlääkekomitea vastaanotti 271 PIP-hakemusta; antoi PIP-hakemuksista 129 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa ja hyväksyttyjen PIP-ohjelmien muutoksista kahdeksan myönteistä lausuntoa; antoi 48 lausuntoa valmistekohtaisista poikkeusluvista; teki 35 päätöstä valmisteryhmää koskevista poikkeusluvista3; suoritti viisi vaatimustenmukaisuuden tarkistusta osana myyntilupahakemusten hyväksymismenettelyjä;
Czech: přijal 129 kladných a 4 záporná stanoviska k žádostem o schválení plánu pediatrického výzkumu a 8 kladných stanovisek k pozměnění schváleného plánu pediatrického výzkumu,
Finnish: Viraston hallinnoimien asiakirjojen ja tietojen saatavuutta parannettiin vuonna 2008 seuraavilla toimilla:
Czech: V roce 2008 agentura uskutečnila řadu aktivit, jejichž cílem je zajistit větší průhlednost dokumentů a údajů kontrolovaných agenturou, včetně:
Finnish: Tyypin II muutoshakemukset koskevat merkittäviä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten käyttöaiheen (tauti tai tila, jonka hoitoon sitä voidaan käyttää) muuttamista tai lääkkeen pakkaukseen tai sen mukana olevaan pakkausselosteeseen tehtäviä merkittäviä muutoksia.
Czech: Změny typu II se týkají významnějších změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna indikace léčivého přípravku (typ onemocnění nebo stavu, pro jehož léčbu může být přípravek
Finnish: Tyypin I muutoshakemukset koskevat vähäisiä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten valmisteen nimen, myyntiluvan haltijan tai valmistajan nimen tai osoitteen muutoksia, lääkkeen
Czech: Změny typu I se týkají malých změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna názvu léčivého přípravku, změna názvu nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce, malé změny jednotlivých složek léčivého přípravku nebo jejich výrobního postupu, nebo malé změny v materiálech obalů.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 10 prosenttia
Czech: Objem zahájených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 10 %
Finnish: Jotta harvinaisia tauteja sairastaville potilaille voitaisiin tarjota yhtä laadukasta hoitoa kuin muillekin, EU myöntää lääkevalmistajille taloudellisia kannustimia näiden lääkkeiden kehittämiseen.
Czech: EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti.
Finnish: Seuraavilla sivuilla esitellään lyhyesti viraston kullakin painopistealueella vuonna 2008 toteuttamat keskeiset toimet sekä joitakin merkittäviä lukuja, jotka antavat käsityksen EMEA:n tärkeimpien tieteellisten menettelyjen ja sääntelymenettelyjen laajuudesta ja kehityksestä.
Czech: Uvedeny jsou i důležité údaje, které dokládají objem a rozvoj jejích hlavních vědeckých a regulačních postupů.
Finnish: Viraston Internet-viestintää on vuoden mittaan parannettu jatkuvasti esimerkiksi seuraavilla toimilla: avattiin ENCePP-sivusto11, jolla esitellään äskettäin perustetun, viraston koordinoiman Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkoston (ENCePP) toimintaa;
Czech: spuštění internetových stránek sítě ENCePP11, věnované činnostem nově vytvořené Evropské sítě center farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP), která je koordinována agenturou, vytvoření nové sekce „Regulační a procesní pokyny"12 na internetových stránkách agentury, která je navržena tak, aby poskytovala pohodlný přístup k hlavním regulačním a procesním pokynům, které se týkají provádění centralizovaného postupu pro registraci,
Finnish: Viraston yhteyteen perustettu pk-yritysten toimisto (SME Office) tarjoaa yrityksille tukea näissä menettelyissä ja niihin liittyvissä kysymyksissä, jotta yritykset voisivat hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti niiden saatavilla olevia etuja.
Czech: Co se týče těchto i dalších souvisejících záležitostí, poskytuje podporu malým a středním podnikům kancelář agentury pro malé a střední podniky, aby jim pomohla maximalizovat výhody, které mohou získat, čímž přispívá k podnětům pro zavádění nových léčivých přípravků a k jejich lepší dostupnosti pro pacienty.
Finnish: Vuonna 2008 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarviointia koskevia hakemuksia saapui kaikkiaan 103 eli noin 14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007.
Czech: K hodnocení bylo v roce 2008 agentuře předloženo 103 žádostí o výchozí hodnocení nových léčivých humánních přípravků, což oproti počtu žádostí přijatých v roce 2007 představuje 14% nárůst.
Finnish: Lääke myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa luuydin ei tuota riittävästi verisoluja) sairastaville aikuisille, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Czech: léčivý přípravek pro léčbu dospělých, kteří nemohou prodělat transplantaci kostní dřeně a trpí myelodysplastickými syndromy (zdravotními potížemi, při kterých kostní dřeň vyrábí příliš málo krvinek),
Finnish: Alkuarviointihakemusten arvioinnin tulos (2006-2008)
Czech: Výsledek hodnocení žádostí o výchozí hodnocení (2006-2008)
Finnish: Lääkkeet otetaan suun kautta, joten ne tarjoavat vaihtoehdon tavanomaiselle injektiohoidolle.
Czech: dva léčivé přípravky k prevenci vzniku žilního tromboembolismu (krevní sraženiny v žilách), které mohou být podávány perorálně, a jsou tedy alternativou konvenční léčby pomocí injekcí.
Finnish: Näihin kuuluvat esimerkiksi lääkevalmisteet, joilla hoidetaan sellaisia sairauksia, joita ei voi kehittyä lapsille ja nuorille (esim. Parkinsonin tauti).
Czech: Pediatrický výbor přijímá rozhodnutí pro určité skupiny léčivých přípravků, pro které není nutné vypracovat plán pediatrického výzkumu, jako jsou léčivé přípravky určené k léčbě zdravotních potíží, které nepostihují děti nebo dospívající (např. Parkinsonova choroba).
Finnish: Päätökseen saatetut myyntiluvan myöntämisen jälkeiset menettelyt
Czech: Dokončená poregistrační řízení
Finnish: Harvinaislääkkeiden nimeämismenettelyt (2006-2008)
Czech: Řízení týkající se označení přípravku jako přípravek pro vzácná onemocnění (2006-2008)
Finnish: Vuoden aikana virasto käytti paljon aikaa EU:n uuden pitkälle kehitettyjä hoitoja koskevan asetuksen voimaantulon valmisteluun.
Czech: V průběhu roku se agentura usilovně připravovala na skutečnost, že vstoupí v platnost nové nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie - součást právních předpisů, která značně posílí regulační postupy související s léčivými přípravky na hranici lékařské vědy.
Finnish: Vastaanotetut alkuarviointihakemukset (2006-2008)
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení (2006-2008)
Finnish: Jos lääke, jolle myyntilupaa haetaan, kuuluu johonkin näistä valmisteryhmistä, hakijan ei tarvitse toimittaa valmistekohtaista poikkeuslupahakemusta.
Czech: Žadatelé jsou osvobozeni od povinnosti předložit žádost o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, pokud léčivý přípravek, o jehož registraci žádají, patří do jedné z těchto skupin.
Finnish: Geneeriset hakemukset
Czech: Předložené žádosti
Finnish: laadittiin kooste viraston viestintästrategian kehittämisestä terveydenhoidon ammattilaisilta, potilailta ja kuluttajilta saaduista palautteista.
Czech: integraci informací získaných od zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do rozvoje komunikační strategie agentury.
Finnish: Tieteelliset lausunnot rohdosvalmisteista
Czech: Vydávání vědeckých stanovisek k rostlinným léčivým přípravkům
Finnish: Ne ovat geeniterapian, somaattisen soluterapian ja kudosmuokkauksen avulla tuotettuja lääkkeitä, jotka tarjoavat uraauurtavia hoitovaihtoehtoja potilaille.
Czech: novém a důležitém právním předpisu, který zavádí zvláštní postupy pro hodnocení a schvalování „léčivých přípravků pro moderní terapie" - léčivých přípravků odvozených od genové terapie, terapie somatickými buňkami nebo od tkáňového inženýrství - které pacientům nabízejí možnosti průkopnické léčby.
Finnish: Nämä ja muut asiakirjat ovat saatavilla:
Czech: Tyto a další dokumenty jsou k dispozici:
Finnish: Tämäntyyppisten kokousten tarve voi ilmaantua esimerkiksi influenssapandemian syntyessä.
Czech: Potřeba tohoto typu zasedání může nastat například v případě vypuknutí chřipkové pandemie.
Finnish: KANSALLISET TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROOPPALAISTA ASIANTUNTIJAA 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Czech: PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ
Finnish: Elokuussa ei ole kokousta
Czech: Žádné zasedání v srpnu
Finnish: Virasto pystyy järjestämään kokouksia 24 tunnissa minä viikonpäivänä tahansa.
Czech: Agentura bude schopna zasedání zorganizovat do 24 hodin, kterýkoli den v týdnu.
Finnish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Yhteensä AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Yhteensä AST Henkilöstön määrä yhteensä
Czech: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Třída AD celkem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Třída AST celkem Zaměstnanci celkem
Finnish: Vuoden 2006 ensisijaiset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti:
Czech: Priority a klíčové cíle pro rok 2006 lze shrnout následovně:
Finnish: Prosessin tehokas käsittely on tästä syystä oleellisen tärkeää.
Czech: Z těchto důvodů je efektivní zvládnutí procesů zásadní.
Finnish: Lääketurvallisuus on ollut useita vuosia viraston ensisijaisena tavoitteena.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je prioritou agentury již řadu let.
Finnish: EMEA:lla on tieteellisessä arviointityössään käytössä n. 3 500 asiantuntijaa.
Czech: EMEA při své hodnotící vědecké práci využívá spolupráce s přibližně 3 500 odborníky.
Finnish: Pienet ja keskisuuret yritykset
Czech: Malé a střední podniky
Finnish: Virasto toteuttaa hätäkokousten järjestämistä koskevat menettelyt.
Czech: Agentura zavede postupy pro organizaci naléhavých zasedání.
Finnish: Tieteellinen neuvonta yrityksille
Czech: Vědecké poradenství podnikům
Finnish: Vastaavuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
Czech: Certifikát shody je platný pro celé Evropské společenství.
Finnish: MANAGEMENT BOARD Puheenjohtaja:Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Czech: SPRÁVNÍ RADA SPRÁVNÍ RADA Předseda: Hannes Wahlroos Předseda: Hannes Wahlroos
Finnish: EU-maiden raportit EU:n ulkopuolisten maiden raportit
Czech: hlášení z EU hlášení ze zemí mimo EU
Finnish: Virasto jatkaa edelleen tämän menettelyn rationalisointia ja seuraa tämän Euroopan komission aikaisemmin suorittaman laillistamisvaiheen poistamista.
Czech: Agentura bude pokračovat v racionalizaci procesu a v eliminaci legalizačního kroku, který dříve vykonávala Evropská komise.
Finnish: Euroopan komission on säätänyt uusia säädöksiä avoimuudesta, ja se tulee tarkistamaan Euroopan tekijänoikeuslainsäädäntöä.
Czech: Evropská komise vydala nová nařízení týkající se transparence a bude přezkoumávat evropská autorská práva.
Finnish: Vastaava eläinlääkkeitä koskeva järjestelmä saadaan käyttöön syyskuussa 2006.
Czech: Odpovídající řešení pro veterinární léčivé přípravky bude spuštěno v září 2006.
Finnish: Tulevana vuonna viraston toiminta tulee edelleen perustumaan sen pitkän aikavälin strategiassa asetettuihin ensisijaisiin tavoitteisiin, ja virasto tulee keskittymään seuraaviin alueisiin:
Czech: V nadcházejícím roce bude agentura i nadále stavět na prioritách stanovených v její dlouhodobé strategii a zaměří se na následující oblasti:
Finnish: Se on haasteellinen lainsäädäntöaloite, ja se vaatii uutta asiantuntemusta lääkkeistä ja sairauksista, joita ei tavata Euroopassa.
Czech: Tato legislativní iniciativa je výzvou a vyžaduje nové odborné znalosti o léčivech a onemocněních, která se v Evropě nevyskytují.
Finnish: EMEA on sitoutunut olemaan avoin ja helposti lähestyttävä organisaatio.
Czech: EMEA se zavázala být průhlednou, otevřenou a přístupnou organizací.
Finnish: Laadunvarmistusjärjestelmää tehostetaan toteuttamalla suosituksia, jotka johtuvat eläinlääkekomitean (CVMP) lokakuussa 2005 toteutetusta tarkastuksesta.
Czech: Systém záruky jakosti bude posílen prováděním doporučení vyplývajících z auditu Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), který byl proveden v říjnu 2005.
Finnish: Virasto panee täytäntöön pieniä ja keskisuuria yrityksiä koskevan uuden lainsäädännön ja uudet ohjeet.
Czech: Agentura bude provádět nové právní předpisy a pokyny týkající se malých a středních podniků.
Finnish: Kokousten määrän ennustetaan kasvavan 5 % ja niiden edustajien määrän, joille maksetaan korvauksia, 33 %.
Czech: Odhaduje se, že počet zasedání se zvýší o 5 % a počet delegátů, kterým jsou propláceny výdaje, o 33 %.
Finnish: 302 Käännökset 303 Tutkimukset ja asiantuntijat 304 Julkaisut
Czech: Operativní výdaje 300 Zasedání 301 Hodnocení 302 Překlady 303 Studie a konzultanti 304 Publikace 305 Programy Společenství
Finnish: viraston asiakirjojen saantia koskevan hallintoneuvoston päätöksen täytäntöönpano, jolla varmistetaan asiakirjojen mahdollisimman laaja julkinen saatavuus.
Czech: Provádění rozhodnutí správní rady o přístupu k dokumentům agentury tak, aby byl zajištěn co nejširší přístup veřejnosti.
Finnish: Hyväksytty vuodelle
Czech: Povoleno pro rok
Finnish: Virasto odottaa tarkastusten määrän pysyvän vakaana vuonna 2006.
Czech: Agentura očekává, že počet inspekcí zůstane v roce 2006 stabilní.
Finnish: Virasto jatkaa myös työtään Maailman terveysjärjestön, Codex Alimentariuksen ja OIE:n kanssa.
Czech: Agentura bude i nadále spolupracovat se Světovou zdravotnickou organizací, výborem Codex Alimentarius a Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE).
Finnish: (1. toukokuuta 2006 alkaen)
Czech: (od 1. května 2006)
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän arvioidaan kasvavan edelleen 14 % vuonna 2006, jolloin niiden määrä olisi 750.
Czech: Odhaduje se, že v roce 2006 počet oznámení o paralelní distribuci vzroste o dalších 14 %, na 750.
Finnish: Pyynnöt lähetetään kirjallisesti EMEA:lle tai sähköpostiosoitteeseen:
Czech: Žádosti musí být písemně zaslány EMEA nebo na adresu
Finnish: EudraGMP:n ensimmäinen tuotantoversio on käyttövalmiina vuoden 2006 kolmannella neljänneksellä.
Czech: První výrobní verze databáze EudraGMP bude připravena k použití ve třetím čtvrtletí roku 2006.
Finnish: Vuoden 2006 ensimmäisellä puoliskolla suoritetaan verkkoneuvottelukokeilu, jossa tutkitaan tämän järjestelmän mahdollisia hyötyjä.
Czech: V první polovině roku 2006 bude probíhat pilotní provoz internetových zasedání (web meeting), který prověří potenciální výhody tohoto přístupu.
Finnish: Kansainvälisellä tasolla virasto koordinoi edelleen EU:n osallistumista kansainvälisiin yhdenmukaistamista käsitteleviin kokouksiin (ICH ja VICH), joissa virastolta ja sen tieteellisiltä komiteoilta odotetaan kasvavaa panosta vuonna 2006.
Czech: Na mezinárodní úrovni bude agentura i nadále koordinovat účast EU na Mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), přičemž v roce 2006 se očekává větší zapojení ze strany agentury a jejích vědeckých výborů.
Finnish: Tästä syystä viraston on arvioitava uudelleen asiakirjojensa saatavuutta ja niihin liittyviä tekijänoikeuskysymyksiä koskeva toimintaperiaatteensa.
Czech: Agentura proto musí znovu přezkoumat své postupy pro přístup k dokumentům a související otázky autorských práv.
Finnish: Merkittävä lainsäädännön muutos vaatii, että hakijat sisällyttävät hakemukseensa riskinhallintasuunnitelman, jonka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) arvioi.
Czech: Jedna z důležitých legislativních změn vyžaduje, aby žadatelé do své žádosti zařadili plán řízení rizik, který vyhodnocuje Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Finnish: Nykyisiä laitteita ja palveluita, joilla pidetään videokonferensseja Internetissä, lisätään ja parannetaan.
Czech: Budou rozšířeny a zlepšeny stávající zařízení a služby pro videokonference prostřednictvím internetu.
Finnish: Tietokanta tulee parantamaan tieteellisten arviointien yhtenäisyyttä.
Czech: Databáze přispěje ke zlepšení důslednosti vědeckých hodnocení.
Finnish: EudraVigilance-sovelluksesta otetaan vuoden 2006 kuluessa käyttöön kaksi tai kolme kehittyneempää versiota (7.1, 7.2, 7.3).
Czech: V průběhu roku 2006 budou vydány dvě až tři nové aktualizace hlavní aplikace EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).