FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Valmisteen määrääjän yhteystiedot.
Czech: • Kontaktní údaje předepisujícího lékaře.
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla adalimumabin käytön yhteydessä esiintyneiden alla mainittujen haittavaikutusten merkkejä.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány při používání adalimumabu.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4.5).
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Finnish: Korkin kiertäminen voi vaurioittaa neulaa.
Czech: Otáčení by mohlo poškodit jehlu.
Finnish: HR a 95 % lv, HR
Czech: CI 95% pro HR
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Czech: Léčba pokračující po 12. týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cyltezo-valmistetta on myynnissä, kaikki Cyltezo-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Cyltezo uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cyltezo předepisovat, přístup k níže uvedenému souboru edukačních materiálů:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Finnish: Älä kierrä korkkia.
Czech: Krytem neotáčejte.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činila četnost všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo
Finnish: Lääkärisi voi suositella Cyltezo-valmisteen väliaikaista keskeyttämistä.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Cyltezo.
Finnish: HS-tutkimus II
Czech: Studie HS II
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM.RRRR.
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Czech: Tabulka 9: Průměrné radiografické změny po 12 měsících ve studii RA III
Finnish: • Pistä koko annos: o Paina injektionappia kerran (painettaessa kuuluu naksahdus, joka osoittaa injektion alkaneen) ja pidä kynää tiiviisti ihoa vasten painettuna laskien samalla hitaasti kymmeneen.
Czech: B. Podejte dávku o Jednou stiskněte injekční tlačítko (uslyšíte „cvaknutí", které označuje zahájení injekce), držte pero pevně na kůži a pomalu napočítejte do 10.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Cyltezo-injektion jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout do 4 měsíců nebo později po poslední injekci přípravku Cyltezo.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Czech: Některé z případů byly fatální.
Finnish: Nokturia
Czech: Nokturie
Finnish: • Adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyltezo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cyltezo
Finnish: 9) Hävitä kynä
Czech: 9) Vyhoďte pero
Finnish: • Kuhunkin turvallisuusriskiin liittyvät tunnusmerkit ja oireet ja tiedot siitä, milloin pitää hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolle
Czech: • Známky nebo příznaky těchto bezpečnostních aspektů a kdy je nutné, aby pacient vyhledal
Finnish: 2) Tarkasta kynä
Czech: 2) Zkontrolujte předplněné pero
Finnish: Taulukko 29: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa Analyysi
Czech: Tabulka 29: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Finnish: UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä vastaavasti 2, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Cyltezo-valmisteen yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Cyltezo je třeba pečlivě zvážit.
Finnish: Hepatiitti, B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen autoimmuunihepatiitti
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Finnish: EU/1/17/1240/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1240/002 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1240/003 4 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1240/004 6 esitäytettyä ruiskua
Czech: EU/1/17/1240/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1240/002 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/003 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/004 6 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat adalimumabilääkitystä infektion parannuttua.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Czech: Pacienti zůstali na stabilních dávkách NSAID a/nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Cyltezo-hoidon aikana.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Cyltezo náchylnější k infekcím.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Cyltezo-hoidon aikana.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Cyltezo.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Czech: Antagonisté TNF, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat obranyschopnost organismu
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Finnish: Cyltezo-valmisteen vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Léčivá látka přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Finnish: • Älä yritä käyttää käytettyä Cyltezo-kynää uudelleen.
Czech: • Použité pero přípravku Cyltezo nepoužívejte opakovaně.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARD (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-antagonistihoidoista riippumatta.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstávaly relativně konstantní bez ohledu na předchozí expozici antagonistům TNF.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen potilaan arviointi, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana saattaa kehittyä anti-adalimumabivasta-aineita.
Czech: Během léčby adalimumabem může dojít k vytváření protilátek proti adalimumabu.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.
Finnish: • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
Czech: • leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi adalimumabilla hoidetuilla yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %) kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie, je znázorněna v tabulce 11.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Cyltezo-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Cyltezo k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících antagonisty TNF vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálním následkům.
Finnish: 10) Vedä neula ihosta
Czech: 10) Vytáhněte jehlu z kůže
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on merkittävä potilaskorttiin.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Finnish: Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Finnish: • Älä käytä käytettyä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Czech: Pacienti mohou zpočátku užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Finnish: Antiadalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a výskytem nežádoucích účinků neexistuje žádná zjevná korelace.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primární analýzy.
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
Czech: Bolest břicha, nauzea a zvracení
Finnish: Taulukko 21: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, studie HS I a II
Finnish: Cyltezo saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Czech: Přípravek Cyltezo může reaktivovat (obnovit) HBV infekci u lidí, kteří jsou nositeli tohoto viru.
Finnish: • ÄLÄ heitä (hävitä) esitäytettyjä ruiskuja talousjätteeseen.
Czech: • NEVYHAZUJTE (nelikvidujte) předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Czech: Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Finnish: terävien esineiden säiliö (ei sisälly toimitukseen)
Czech: Nádoba na „ostré předměty" (není součástí balení)
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Cyltezo-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Cyltezo a zahájená příslušná léčba.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Finnish: Adalimumabi (N = 30)
Czech: Adalimumab (n = 30)
Finnish: • Cyltezo-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Czech: • Přípravek Cyltezo má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimoon useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky.
Finnish: Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.
Czech: Je-li nutné podat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující adalimumab, jež takovou možnost nabízejí.
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Czech: • Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás seznámí s postupem, jak si injekci sám (sama) podat.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi.
Czech: Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset adalimumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Finnish: Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Finnish: Adalimumabi oli numeerisesti parempi valtaosassa alaosioista, ja tilastollisesti merkitsevät keskimääräiset erot saavutettiin UV I -tutkimuksessa yleisen näkökyvyn, silmäkivun, lähinäön, mielenterveyden ja kokonaispisteiden alaosioissa sekä UV IItutkimuksessa yleisen näkökyvyn ja mielenterveyden alaosioissa.
Czech: Adalimumab měl numericky lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný rozdíl průměrů zaznamenán u všeobecného vidění, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II u všeobecného vidění a duševního zdraví.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Cyltezo voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Cyltezo podle potřeby znovu zahájena.
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou hmotností.
Finnish: Cyltezo-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Czech: Terapii přípravkem Cyltezo lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní
Finnish: Cyltezo-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Czech: Přípravek Cyltezo se obvykle používá s methotrexátem.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly ve studii s adalimumabem prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a pro rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Czech: • otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
Finnish: 79 potilasta (20,1 %) sai samanaikaisesti DMARDhoitoa ja 37 potilasta (9,4 %) glukokortikoidihoitoa.
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Finnish: Kun kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Czech: Jakmile je vyjmuto z chladničky a ponecháno při pokojové teplotě, pero musí být použito do 14 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do chladničky.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Cyltezo-hoidon aikana, eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích RA I, II a III a sekundárním cílovým parametrem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Finnish: • Ilmakuplan näkyminen on normaalia.
Czech: • Je normální, pokud uvidíte vzduchovou bublinu.