FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HbA1c viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Estonian: HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Actrapid.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Actrapid anvendes til behandling af diabetes.
Estonian: Actrapid kasutatakse diabeedi raviks.
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Actrapid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Actrapid.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Actrapidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Actrapid fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Actrapidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Actrapid er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparater.
Estonian: Actrapid on kiiretoimeline insuliin ja seda tohib kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Danish: Hvorfor blev Actrapid godkendt?
Estonian: Miks Actrapid heaks kiideti?
Danish: Actrapid gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), deltamuskelregionen (skulderen) ellr sædemuskelregionen (ballerne).
Estonian: Actrapidi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, deltalihase piirkonda (õlga) või tuharatesse.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actrapid.
Estonian: See on ravimi Actrapid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man over en periode på seks måneder Actrapid med en anden erstatningsinsulin kaldet insulin aspart ved at måle niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig.
Estonian: Uuringutes võrreldi Actrapidi asendusinsuliini aspartinsuliiniga kuue kuu vältel, mõõtes glükohemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisaldust veres.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Actrapid?
Estonian: Mis riskid Actrapidiga kaasnevad?
Danish: Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, InnoLet eller FlexPen).
Estonian: Seda turustatakse viaalides, kolbampullides (PenFill) ja eeltäidetud pensüstaldes (NovoLet, InnoLet ja FlexPen).
Danish: Hvad er Actrapid?
Estonian: Mis on Actrapid?
Danish: Actrapid er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof human insulin.
Estonian: Actrapid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Actrapid?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Actrapidi kasulikkus?
Danish: Actrapid er et erstatningsinsulin, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Estonian: Actrapid on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Danish: Det aktive stof i Actrapid, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
Estonian: Actrapidi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Hvordan anvendes Actrapid?
Estonian: Kuidas Actrapidi kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Actrapid til?
Estonian: Milleks Actrapidi kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Actrapid undersøgt?
Estonian: Kuidas Actrapidi uuriti?
Danish: Hvordan virker Actrapid?
Estonian: Kuidas Actrapid toimib?
Danish: Undersøgelsen forventes at starte i februar 2006.
Estonian: Uuringut plaanitakse alustada veebruaris 2006.
Danish: Du bør ikke give det videre til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: * For at opnå optimal bedring i nogle patienter
Estonian: * Optimaalse paranemise saavutamiseks mõnedel patsientidel.
Danish: Forventet rekrutteringsperiode er 18 måneder.
Estonian: Uuringusse värbamise periood kestab 18 kuud.
Danish: Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet.
Estonian: Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud.
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estonian: 2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Danish: Den endelige study report vil være tilgængelig 6 måneder efter sidste patientbesøg i undersøgelsen.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne valmib 6 kuud pärast viimase patsiendi viimast visiiti.
Danish: • Fortæl lægen, hvis:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui:
Danish: Modul 5 - Clinical
Estonian: Moodul 5 - Kliiniline
Danish: Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Võtke Adartrel'i üks kord päevas suu kaudu, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaajal.
Danish: Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Danish: Der blev udstedt en markedsføringstilladelse for Ropirinol af Frankrig den 30. juni 2004.
Estonian: Prantsusmaa andis ropiniroolile müügiloa 30. juunil 2004.
Danish: Husk at tage medicinen.
Estonian: Ärge unustage ravimit võtta.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ropinirol er gennemsnitlig 6 timer.
Estonian: Ropinirooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 6 tundi.
Danish: Behandlingsinitiering (uge 1)
Estonian: Ravi alustamine (1. nädal)
Danish: Der blev ingen klinisk signifikant effekt observeret på QT-intervallet.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju QT-intervallile ei täheldatud.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ADARTREL (se bilag I)
Estonian: ADARTRELI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Danish: Adartrel er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Danish: Adartrel kan tages sammen med eller uden mad.
Estonian: Adartrel'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Beskrivelse:
Estonian: KIRJELDUS:
Danish: Lægen vil afgøre hvilken dosis du skal tage hver dag, og du bør altid følge lægens anvisninger.
Estonian: Arst määrab kindlaks annuse, mida te peate iga päev võtma, samuti peate te järgima arsti ettekirjutusi.
Danish: Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: B. MÆRKNING PÅ EMBALLAGE
Estonian: B. PAKENDI MÄRGISTUS
Danish: Magnesiumstearat.
Estonian: magneesiumstearaat.
Danish: Patientens respons på ropinirol bør evalueres efter 3 måneders behandling (se afsnit 5.1).
Estonian: Patsiendi ravivastust ropiniroolile tuleb hinnata pärast 3 kuud kestnud ravi (vt lõik 5.1).
Danish: Gentoksicitet: Gentoksicitet blev ikke observeret i de sædvanlige standard in vitro og in vivo undersøgelser.
Estonian: Genotoksilisus: tavalistes in vitro ja in vivo testides genotoksilisust ei täheldatud.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Adartrel
Estonian: Oluline teave mõningate Adartrel'i koostisainete suhtes:
Danish: Meget sjældent er der set ændret leverfunktion (unormale blodprøver).
Estonian: Väga harva on kirjeldatud maksfunktsiooni muutusi (kõrvalekalded vereanalüüsides).
Danish: • hvis du stopper eller begynder på at ryge mens du tager Adartrel.
Estonian: - te loobute suitsetamisest või alustate suitsetamist Adartrel'i kasutamise ajal.
Danish: Vis dem pakningen.
Estonian: Näidake neile ravimi pakendit.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: Inden afslutningen af den gensidige anerkendelses-procedure indbragte Spanien og Nederlandene en sag for EMEA ud fra den betragtning, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) efter deres opfattelse ikke er påvist.
Estonian: Enne vastastikuse tunnustamise menetluse lõppu esitasid Hispaania ja Madalmaad EMEA-le esildise kaalutlusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna nad olid seisukohal, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on individuaalselt erinev.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED
Danish: Ropinirols plasma proteinbinding er ikke høj (<40%) og uden effekt på distributionen som er meget udtalt (distributionsvolumen er af størrelsesordenen 7 l/kg).
Estonian: Ropinirooli seonduvus plasmavalkudega ei ole suur (<40%), omamata mõju jaotumisele, mis on väga ulatuslik (jaotusruumala 7 l/kg).
Danish: GlaxoSmithKline forventer at fremsende den endelige study report juli 2009
Estonian: GlaxoSmithKline planeerib lõpliku uuringuaruande esitada
Danish: Du bør fortsætte med at tage din medicin selvom du ikke får det bedre, da det kan tage et antal uger inden den virker.
Estonian: Te peate ravimi võtmist jätkama isegi juhul, kui te ennast paremini ei tunne, kuna ravitoime avaldumine võib aega võtta mitu nädalat.
Danish: • du får Adartrel, og lægen vil ordinere dig anden medicin.
Estonian: - te võtate Adartrel'i ja arst kirjutab teile välja mõnda teist ravimit.
Danish: Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ropinirol til gravide er ringe.
Estonian: Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Danish: Toksikologi: Den toksikologiske profil er pricipielt bestemt af lægemidlets farmakologiske profil: adfærdsændringer, hypoprolactæmi, fald i blodtryk og hjertefrekvens, ptose og spytafsondring.
Estonian: Toksikoloogia: toksikoloogilise profiili määrab peamiselt ravimi farmakoloogiline aktiivsus: käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja salivatsioon.
Danish: Tyg ikke tabletterne.
Estonian: Tablette ei tohi närida.
Danish: Tolerabilitetsprofilen for ropinirol skal i denne patientpopulation ifølge dokumentationen analyseres på baggrund af den fysiske tilstand, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet, hvilket navnlig skyldes, at RLS-patienter lider af kronisk søvnløshed.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuleb ropinirooli talutavuse profiili analüüsida selles patsientide populatsioonis niisuguse füüsilise seisundi kontekstis, mis mõjustab oluliselt patsiendi elukvaliteeti - peamiselt seoses tõsiasjaga, et rahutute jalgade sündroomiga patsiendid kannatavad kroonilise unetuse all.
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Danish: De spørgsmål, der blev drøftet, vedrørte oplysninger om virkning i de kliniske undersøgelser, navnlig hos andelen af patienter med en funktionel påvirkning samt langtidsvirkningen, sikkerheden og benefit/risk-forholdet.
Estonian: Arutlusalusteks teemadeks olid kliiniliste uuringute põhjal esitatud efektiivsusandmed, eriti need, mis käsitlesid talitlusliku mõjuga patsientide alamrühma, ning pikaajaline efektiivsus ja ohutus ning riski ja kasulikkuse vahekord.
Danish: På grund af risiko for hypotension, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (specielt hjerteinsufficiens) behandles med forsigtighed.
Estonian: Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.
Danish: Meget sjældne (<1/10.000) tilfælde af leverreaktioner, primært øgning af leverenzymer, er rapporteret.
Estonian: Väga harva (<1/10000) on kirjeldatud maksareaktsioone, peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Danish: Fortæl lægen hvis du oplever bivirkninger som bekymrer dig.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te märkate mistahes kõrvaltoimeid ja need teile muret teevad.
Danish: Elimination
Estonian: Eliminatsioon
Danish: Hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af Adartrel er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller apoteket om det.
Estonian: Kui teil on tunne, et Adartrel'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er:
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed on:
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Danish: Klinisk effekt
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Danish: Patienter der er intolerante over for laktose, skal lægge mærke til, at hver Adartrel tablet indeholder en lille mængde lactose.
Estonian: Teadmiseks laktoositalumatusega patsientidele: iga Adartrel tablett sisaldab väikeses koguses laktoosi.
Danish: Under behandling med Adartrel skal du være særlig opmærksom, hvis du skal køre eller håndtere maskiner.
Estonian: Adartrel-ravi ajal peab eriti ettevaatlik olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Danish: Dette forekommer når man hviler sig eller er inaktiv, for eksempel når man sidder eller ligger ned, og er værst om aftenen eller om natten.
Estonian: Need nähud tekivad puhkeolekus või liikumatuse korral, näiteks istudes või lamades, eriti voodis, ning süvenevad õhtul või öösel.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: [Lisada rahvuslik informatsioon] 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Uomdannet ropinirol og metabolitter udskilles hovedsagelig via nyrerne.
Estonian: Muutumatul kujul ropinirool ja metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.
Danish: Brug af Adartrel til børn med Restless Legs Syndrome er ikke undersøgt og derfor ordineres Adartrel normalt ikke til børn under 18 år.
Estonian: Adartrel'i kasutamist rahutute jalgade sündroomiga lastel ei ole uuritud, mistõttu ei määrata seda tavaliselt alla 18-aastastele patsientidele.
Danish: Adartrel må kun bruges under graviditet hvis lægen har vurderet den gavn du kan have af det og den potentielle risiko som fosteret udsættes for.
Estonian: Adartrel'i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst on kaalunud ravist saadavat kasu teile ja võimalikku kahjulikku toimet sündimata lapsele.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se afsnit 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Ropinirols biotilgængelighed er ca. 50% (36-57%) og gennemsnitlige peak koncentrationer (Cmax) af lægemidlet opnås ved en mediantid på 1.5 time efter dosering.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on umbes 50% (36...57%) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub keskmiselt 1,5 tundi pärast ravimi manustamist.
Danish: Den Tjekkiske Republik
Estonian: Tšehhi Vabariik
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
Estonian: Arvestades, et: - esildise sisuks oli, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus vajavad tõestamist, - ning tuginedes esitatud dokumentatsioonile ja komitee sisesele teaduslikule arutelule, viiakse taotleja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõttesse sisse muudatused, nägu sätestatud III lisas.
Danish: Hver pakke indeholder 2 eller 12 tabletter.
Estonian: Pakendis on 2 või 12 tabletti.
Danish: Patienter med svære psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, såfremt potentielle fordele opvejer risici.
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
Danish: Den korrigerede behandlingsforskel mellem ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelse (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), søvnmængde (0,7 time, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), søvnsufficiens (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) og somnolens om dagen (-7,5, 95% CI10,86, -4,23; p<0,0001)
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ropinirooli ja platseebo vahel oli: unehäired (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), une kvaliteet (0,7 tundi, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), une piisavus (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) ja päeva ajal esinev unisus (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Danish: Anden erfaring med ropinirol
Estonian: Muu ropinirooli kasutamise kogemus
Danish: At indsende den endelige study report fra den kliniske undersøgelse (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Estonian: Kliiniline Esitada kliinilise uuringu (ROR104836) „Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides uuring, et hinnata 26 nädalat kestva ropiniroolravi efektiivsust ja ohutust ning täiendavalt hinnata augmentatsiooni ja tagasilöögifenomeni esinemissagedust täiendava 40-nädalase avatud raviperioodi vältel patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske rahutute jalgade sündroom" lõplik uuringuaruanne.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at ropinirol vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik via en cytochrom P450 mekanisme.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et ropinirool mõjutaks teiste ravimite farmakokineetikat tsütokroom P450 mehhanismi kaudu.
Danish: Hver pakke indeholder 28 eller 84 tabletter.
Estonian: Pakendis on 28 või 84 tabletti.
Danish: Må ikke opbevares ved over 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Estonian: Toiduga koosmanustamisel saabub Cmax umbes 2,6 tundi hiljem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 25% võrra, samal ajal kui biosaadav kogus ei muutu.
Danish: Det Forenede Kongerige
Estonian: Ühendkuningriik
Danish: Bivirkningerne nedenfor er delt op i organklasser og hyppighed.
Estonian: Järgnevalt on ravimi kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Danish: Til nogle patienter kan dosis øges gradvist op til maksimalt 4 mg en gang daglig for at opnå optimal forbedring.
Estonian: Mõnel patsiendil võib optimaalse paranemise saavutamiseks annust suurendada järk-järgult kuni maksimaalselt 4 mg-ni üks kord päevas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Adartrel i mere end få dage, så tal med din læge om, hvordan du skal starte behandlingen igen.
Estonian: Kui te olete unustanud Adartrel'i võtmata enam kui paaril päeval, küsige oma arstilt nõu ravi taasalustamise kohta.
Danish: Område
Estonian: Valdkond
Danish: Efter behandlingsinitiering øges daglig dosis indtil optimal terapeutisk respons opnås.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb ööpäevast annust suurendada kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Danish: Ropinirol skal gives med forsigtighed til patienter med moderat leversvigt.
Estonian: Ropinirooli tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i 12-ugers RLS kliniske undersøgelser (ropinirol n=309, placebo n=307)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12-nädalastes rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes (ropinirool n=309, platseebo n=307)
Danish: Macrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 400
Danish: Ropinirol er en non-ergolin dopamin D2/D3 agonist, som stimulerer striatale dopamin receptorer.
Estonian: Ropinirool on mitte-ergoliinse struktuuriga D2/D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striataalseid dopamiini retseptoreid.
Danish: Patienterne skal imidlertid informeres om dette fænomen, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med Ropinirol.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb patsiente sellest fenomenist teavitada ning hoiatada, et nad oleksid ropiniroolravi ajal ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.
Danish: Adartrel lindrer ubehaget og mindsker trangen til at bevæge ben og arme, som forstyrrer nattesøvnen.
Estonian: Adartrel leevendab ebamugavust ja vähendab jäsemete liigutamise tungi, mis häirivad öist und.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage bør re-initiering ske med dosistitrering som beskrevet ovenfor.
Estonian: Kui ravi katkestatakse enam kui paariks päevaks, tuleb ravi taasalustamisel annust kohandada vastavalt eespool toodud juhistele.
Danish: Adartrel tages som regel lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Estonian: Adartrel'i võetakse tavaliselt vahetult enne magamaminekut, kuid seda võib võtta kuni 3 tundi enne magamaheitmist.
Danish: I kliniske forsøg blev dosis øget med 0,5 mg hver uge op til 3 mg en gang daglig og derefter med 1 mg op til den maksimalt anbefalede dosis på 4 mg en gang daglig som vist i tabel 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendati annust 0,5 mg kaupa nädalas kuni 3 mg-ni üks kord päevas ning seejärel 1 mg kaupa maksimaalse soovitatava annuseni 4 mg üks kord päevas nagu on näidatud tabelis 1.
Danish: Karcinogenicitet: I et toårigt forsøg udført i mus og rotter i doser op til 50 mg/kg var der ingen tegn på karcinogen effekt i mus.
Estonian: Kartsinogeensus: hiirte ja rottidega läbiviidud kaheaastastes uuringutes, kus kasutati annuseid kuni 50 mg/kg, ei leitud hiirtel kartsinogeenset toimet.
Danish: Der blev kun i albinorotter observeret retinal degenerering i et langtidsstudie med høj dosering (50 mg/kg), sandsynligvis forbundet med en øget lyspåvirkning.
Estonian: Ainult albiinorottidel täheldati suure annuse (50 mg/kg) pikaajalise kasutamise uuringus reetina degeneratsiooni, mille põhjuseks arvatavasti suurenenud kokkupuude valgusega.
Danish: Normalt er den eneste lindring at gå rundt eller at bevæge ben og arme, hvilket ofte fører til problemer med at sove om natten.
Estonian: Tavaliselt on ainsaks leevenduseks ringi kõndimine või jäsemete liigutamine, mis sageli põhjustab unehäireid.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Danish: Arten af disse bivirkninger er i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ropinirol og lægemiddelklassen af dopaminagonister.
Estonian: Nende nähtude iseloom vastab ropinirooli ja dopamiini agonistide klassi kuuluvate ravimite tunnustatud ohutusprofiilile.