FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
Bulgarian: ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temozolomide HEXAL, докато се овладее повръщането.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m2.
English: Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/ден)
English: Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide HEXAL може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
English: Hard capsule (capsule)
Bulgarian: Твърда капсула (капсулата)
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението .
English: If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide HEXAL, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide HEXAL.
English: Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи темозоломид и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или е наблюдавана поява на мехури по тялото и в устата.
English: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Bulgarian: Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
English: Other medicines and Temozolomide Hexal
Bulgarian: Други лекарства и Temozolomide Hexal
English: Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Temozolomide HEXAL точно както Ви е казал
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temozolomide HEXAL трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temozolomide HEXAL в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване II фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide HEXAL и за какво се използва
English: If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Temozolomid HEXAL незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
English: Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да причини трайно безплодие.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide HEXAL може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
English: Multipack (bottles)
Bulgarian: Групова опаковка (Бутилки)
English: Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лекарство, наречено темозоломид.
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temozolomide HEXAL.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
English: Temozolomide Hexal contains lactose (a kind of sugar).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лактоза (вид захар).
English: The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Bulgarian: Приемът на дозата Temozolomide HEXAL може да се отложи или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
English: You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни.
English: • followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase).
Bulgarian: последвано от лечение само с Temozolomide HEXAL (фаза на монотерапия).
English: • absent or heavy menstrual periods
Bulgarian: липса на менструация или обилна менструация
English: In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temozolomide HEXAL или лечението да се прекрати.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитванес TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide HEXAL и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival ( intent-to-treat population)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
English: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Bulgarian: Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (РСР) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number
Bulgarian: SN: {номер}
English: Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
Bulgarian: Вашата доза Temozolomide HEXAL да бъде коригирана.
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитванияза лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с наблюдаваните при болни с нормална чернодробна функция.
English: Temozolomide Hexal contains lactose
Bulgarian: Temozolomide Hexal съдържа лактоза
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 х 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 х 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 х 109/l.
English: Package leaflet: information for the user Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide HEXAL.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция като цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
English: You will again receive Temozolomide Hexal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Отново ще приемате Temozolomide HEXAL веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide HEXAL.
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide HEXAL.
English: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
English: Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
Bulgarian: 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
English: Other side effects:
Bulgarian: • Другите съставки са:
English: • treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
Bulgarian: първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение
English: Do not store above 25°C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ºС.
English: What Temozolomide Hexal looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Temozolomide Hexal и какво съдържа опаковката
English: Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
English: What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
English: • in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
English: Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
English: Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Bulgarian: Монотерапия с Тemozolomide HEXAL при рецидивирал или прогресиращ глиом
English: Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Bulgarian: . Temozolomide HEXAL се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TMZ, могат да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с темозоломид.
English: If you forget to take Temozolomide Hexal
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide HEXAL
English: Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in a type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
English: Concomitant phase
Bulgarian: МЕЖДИННА ЧАСТ
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации Редки:
English: Then, you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide HEXAL.
English: Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Bulgarian: Temozolomideв комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
English: 5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Bulgarian: 20 x 1 твърди капсули в саше
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Bulgarian: Бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и на 23% от AUC на TMZ.
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приемана TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Bulgarian: Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите > 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите > 100 x 109/1; нехематологична токсичност по СТС < 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
English: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bulgarian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
English: Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL твърди капсули трябва да се приема на гладно.
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 х 109/1 - тромбоцити ≥ 100 х 109/1 - нехематологична токсичност според
English: • vaginal irritation
Bulgarian: вагинално дразнене
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 х 09/l.
English: How to store Temozolomide Hexal
Bulgarian: Как да съхранявате Temozolomide HEXAL
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temozolomide HEXAL Допълнително с цел проследяване на нежеланите реакции на Temozolomide HEXAL с вашите кръвни клетки кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)и:
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide HEXAL (вижте точка 4 ).
English: How to take Temozolomide Hexal
Bulgarian: Как да приемате Temozolomide Hexal
English: You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно.
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
English: Hearing impairment
Bulgarian: затруднено преглъщане
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 х 109/l.
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули жълт
English: • skin eruption
Bulgarian: Ексфолиация на кожата,
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули розов