FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de demandes relatives à des médicaments orphelins est resté relativement stable en 2004, avec 10 demandes.
Polish: Liczba wniosków dotyczących sierocych produktów leczniczych pozostała w 2004 r. względnie stabilna - wyniosła 10.
French: À la fin de 2004, les groupes de travail permanents suivants ont apporté leur aide au CHMP:
Polish: Do końca 2004 r. następujące stałe grupy robocze wspierały prace CHMP:
French: • L'augmentation constante du nombre de demandes d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles traduit les efforts déployés par l'EMEA pour encourager le recours systématique à ces procédures.
Polish: • Stały wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych stanowi odzwierciedlenie działań EMEA zachęcających do systematycznego korzystania z tych procedur.
French: • groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les organisations de patients
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z Organizacjami Pacjentów
French: Avec l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, le groupe de travail sur les conseil scientifiques est devenu un groupe de travail permanent du CHMP en mai 2004.
Polish: W konsekwencji wprowadzenia nowego ustawodawstwa Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego stała się w maju 2004 r. stałą grupą roboczą CHMP.
French: L'autre saisine portait sur le médicament à usage vétérinaire Micotil 300 (tilmicosine).
Polish: Druga sprawa przekazana dotyczyła weterynaryjnego produktu leczniczego Micotil 300 (tilmykozyna).
French: Les évaluations les plus marquantes de l'année ont porté sur les produits suivants:
Polish: Najistotniejsze oceny przeprowadzone w omawianym roku dotyczyły następujących leków:
French: Il gère efficacement la trésorerie de l'Agence, entretient les relations de l'Agence avec les banques et fournit des informations financières précises et en temps utile à la direction.
Polish: Zarządza on wydajnie zasobami pieniężnymi Agencji, utrzymuje kontakty z bankami Agencji i zapewnia dokładne i terminowe informacje finansowe dla kadry kierowniczej.
French: Dans l'ensemble, les résultats de l'exercice ont été très bons et les délais réglementaires ont été respectés dans presque tous les secteurs d'activité.
Polish: Ogólne wyniki osiągnięte w ciągu roku były bardzo dobre, dodatkowo w prawie wszystkich obszarach działalności dotrzymywano narzuconych przepisami terminów.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de présenter un PSUR à intervalles réguliers ou sur demande.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają obowiązek składania PSUR w regularnych odstępach czasowych lub na życzenie.
French: • Un système pilote de conservation des données et de renseignements commerciaux a été mis en place.
Polish: • Wprowadzono pilotażowy system przechowywania dużej ilości danych i informacji gospodarczych.
French: Le volet EMEA du projet EudraVigilance s'est poursuivi comme prévu en 2004.
Polish: Komponent EMEA projektu EudraVigilance był realizowany w 2004 r. zgodnie z planem.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku produktów leczniczych uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi i jest również dostępna na życzenie firm w odniesieniu do innych innowacyjnych, nowych produktów.
French: Les produits mis sur le marché dans un État membre peuvent l'être dans une autre partie de la Communauté par un «distributeur parallèle» indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Produkt wprowadzony na rynek w jednym Państwie Członkowskim może być sprzedawany w każdym innym państwie przez „dystrybutora równoległego", niezależnego od podmiotu, który jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Le comité est assisté dans sa tâche par deux groupes de travail et un groupe ad hoc:
Polish: Komitetowi pomagają dwie grupy robocze i jedna grupa doraźna:
French: Le secteur TI a achevé les essais de vidéoconférence par Internet sur la base des IP et a utilisé ce système au cours de plusieurs réunions du TIG Eudranet.
Polish: Służby informatyczne zakończyły testowanie bazującej na protokole IP funkcji wideokonferencji przez Internet i wykorzystały tę funkcję podczas kilku posiedzeń Eudranet TIG.
French: Cette évolution se dessine depuis 1998.
Polish: Świadczą o tym ogólne doświadczenia począwszy od roku 1998.
French: Les actions se sont centrées sur la révision et le renforcement du système d'assurance de la qualité, sur la définition de rôles et de tâches précis pour les groupes de travail ainsi que sur la révision de la politique en matière de résolution des conflits d'intérêts.
Polish: Koncentrowano się na przeglądzie i wzmocnieniu systemu zapewnienia jakości, na ustanowieniu jasno określonych ról i zadań dla grup roboczych oraz na dokonaniu przeglądu polityki postępowania w razie konfliktów interesów.
French: Nombre de visiteurs
Polish: Liczba odwiedzających
French: Version 2.1.1 adoptée en juillet
Polish: Wersja 2.1.1 została przyjęta w lipcu 2004 r.
French: Il n'y a pas eu d'avis défavorable et une demande a été retirée avant qu'un avis ne soit rendu.
Polish: Nie wydano opinii negatywnych i 1 wniosek został wycofany przed przekazaniem opinii.
French: L'élargissement de l'Union européenne à 25 États membres, le 1er mai 2004, et l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique, qui instaurait un quatrième comité scientifique et de nouveaux groupes scientifiques, ont entraîné une hausse sensible du nombre des réunions organisées, des journées de réunion et des délégués pour lesquels des frais ont dû être remboursés.
Polish: W wyniku rozszerzenia Unii Europejskiej do 25 Państw Członkowskich w dniu 1 maja 2004 r. oraz wejścia w życie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego, które powołało czwarty komitet naukowy i nowe grupy naukowe, doszło do znacznego wzrostu liczby organizowanych posiedzeń, liczby dni posiedzeń oraz liczby delegatów, którym przysługuje zwrot kosztów.
French: Le code de conduite de l'EMEA a été revu en 2004 afin de préciser le sens de certains articles.
Polish: W 2004 r. dokonano nowelizacji Kodeksu Postępowania EMEA w celu wyjaśnienia znaczenia niektórych punktów.
French: L'enregistrement par la procédure centralisée sera obligatoire pour ces domaines thérapeutiques dès la fin 2005.
Polish: Od końca 2005 r. będzie istniał obowiązek dokonywania rejestracji w przypadku tych obszarów terapeutycznych za pośrednictwem procedury scentralizowanej.
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Polish: Proces oceny służy zapewnieniu, by produkty lecznicze wchodzące na rynek UE cechowały się zadowalającym stosunkiem korzyści do ryzyka dla pacjentów.
French: La «deuxième étape», après l'évaluation et la certification des PMF/VAMF, décrit comment les autorités compétentes qui ont accordé ou accorderont une autorisation de mise sur le marché tiendront compte de la certification, de la re-certification ou de la modification du PMF/VAMP relatif aux médicaments concernés.
Polish: „Drugi etap" po ocenie i certyfikacji PMF/VAMF obejmuje stwierdzenie, w jaki sposób właściwe organy, które będą przyznawać lub które już przyznały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, będą brać pod uwagę certyfikację, ponowną certyfikację lub zmianę PMF/VAMF w odniesieniu do danych produktów leczniczych.
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
Polish: W trakcie tych spotkań EMEA może przekazać informacje na temat obowiązujących przepisów i udzielić wsparcia naukowego w zakresie sposobu składania wniosków, wymaganych informacji i najbardziej właściwego formatu.
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, la première à Cork, en mai, sous la présidence irlandaise, et la seconde à Rotterdam, en novembre, sous la présidence néerlandaise.
Polish: W 2004 r. odbyły się również dwa posiedzenia o charakterze nieformalnym: jedno w miejscowości Cork, w maju, w trakcie prezydencji irlandzkiej, i jedno w Rotterdamie, w listopadzie, w trakcie prezydencji holenderskiej.
French: Des premiers contacts ont été établis en cours d'année avec le nouveau Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM).
Polish: Nawiązano pierwsze kontakty z utworzonym w 2004 r. nowym Europejskim Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).
French: Comme prévu, 45 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) ont été reçus et examinés par le CVMP sur la base des analyses approfondies réalisées par le rapporteur.
Polish: Zgodnie z prognozą, otrzymano 45 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), które zostały przeanalizowane przez CVMP na podstawie dogłębnych
French: Stratégie européenne de surveillance
Polish: Europejska strategia obserwacji
French: Vidéoconférences et audiovisuel
Polish: Wideokonferencje i środki audiowizualne
French: • L'intégration des nouveaux États membres dans les comités scientifiques traitant des médicaments à usage humain et dans les activités de l'Agence s'est déroulée avec succès.
Polish: • Nowe Państwa Członkowskie UE zostały pomyślnie włączone do komitetów naukowych zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi oraz do działalności Agencji.
French: Ce projet a été lancé avec succès en 2004 et a fourni aux utilisateurs de l'EMEA un répertoire (ECD) fondé sur le LDAP.
Polish: Projekt ten został pomyślnie uruchomiony w 2004 r., zapewniając użytkownikom z EMEA zbiór danych teleadresowych (ECD) bazujący na LDAP.
French: Les LMR fixées pour les bovins ont été extrapolées pour trois substances: aux caprins dans un cas, aux ovins dans le deuxième et à l'ensemble des mammifères dans le troisième.
Polish: Wartości MRL ustalone dla bydła ekstrapolowano w przypadku trzech substancji, w jednym przypadku wobec kóz, w drugim przypadku wobec owiec, a w trzecim przypadku wobec wszystkich gatunków ssaków.
French: • Discussion d'un grand nombre de contributions provenant d'organisations de patients et de professionnels de la santé, de l'industrie pharmaceutique, des autorités nationales compétentes, des ministères nationaux de la santé, d'institutions européennes et autres dans le cadre du processus de consultation sur la «Feuille de route à l'horizon 2010».
Polish: • Omówiono liczne prace otrzymane od stowarzyszeń pacjentów i pracowników służby zdrowia, przemysłu farmaceutycznego, narodowych właściwych organów, narodowych ministerstw zdrowia, instytucji europejskich i innych w ramach procesu konsultacyjnego dotyczącego dokumentu „Mapa Drogowa do roku 2010".
French: Ce processus d'évaluation détermine si un produit pour lequel une autorisation de mise sur le marché est demandée satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité énoncées dans la législation communautaire.
Polish: W trakcie procesu oceny ustala się, czy produkt będący przedmiotem wniosku spełnia wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zawarte w ustawodawstwie UE.
French: De nombreuses modifications sont possibles pour améliorer ou transformer un médicament.
Polish: Możliwy jest szeroki zakres zmian mających na celu modyfikację lub udoskonalenie produktu leczniczego.
French: Ce facteur, associé à l'extension automatique aux 10 nouveaux États membres des décisions de la Commission européenne quant à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché des médicaments à la date de l'adhésion, et l'exigence implicite que les informations sur le produit soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, ont considérablement accru le travail de traduction.
Polish: Wraz z automatycznym poszerzeniem zakresu decyzji Komisji Europejskiej przyznającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na 10 nowych Państw Członkowskich z dniem przystąpienia do UE oraz wprowadzeniem wyraźnego wymogu udostępnienia informacji na temat produktów we wszystkich urzędowych językach Unii Europejskiej znacznie wzrosła ilość wykonywanych prac tłumaczeniowych.
French: L'EMEA a reçu 19 demandes de modifications de type I (14 de type IA et 5 de type IB), soit moins de la moitié des 40 prévues.
Polish: EMEA uzyskała łącznie 19 wniosków o zmiany typu I (14 o zmiany typu IA i 5 o zmiany typu IB)mniej niż połowę pierwotnie przewidywanych 40.
French: Ensuite, un nouvel instrument législatif est entré en vigueur qui permet à l'EMEA, en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), d'évaluer des médicaments pour les pays du tiers monde.
Polish: Po drugie weszło w życie nowe narzędzie legislacyjne pozwalające EMEA wraz ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO).na ocenę leków przeznaczonych dla krajów trzeciego świata
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
Polish: • wdrażanie udoskonalonej i opartej na działaniach bazy danych budżetowych oraz planowania budżetowego;
French: Budget
Polish: Budżet
French: La qualité et la sécurité des produits dérivés du plasma humain dépendent à la fois du matériel source et des procédés de fabrication ultérieurs.
Polish: Jakość i bezpieczeństwo produktów pochodzących z ludzkiego osocza zależy zarówno od źródłowego osocza, jak i od procesów produkcyjnych, jakim jest ono poddawane.
French: Suppléant: Josef SUKO
Polish: zastępca: Josef SUKO
French: Suppléant: Leila FARAH
Polish: zastępca: Leila FARAH
French: Les demandes pour lesquelles une réunion préalable avait été organisée étaient de meilleure qualité, comme on peut en juger d'après le temps écoulé jusqu'à la validation, qui était en moyenne de 30 % inférieur à celui écoulé pour les demandes pour lesquelles aucune réunion préalable n'avait eu lieu.
Polish: Jakość wniosków, przed złożeniem których zorganizowano spotkanie, była wyższa, o czym świadczy termin ich walidacji, średnio krótszy o 30% niż w przypadku wniosków, które nie były przedmiotem żadnej dyskusji.
French: Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.
Polish: Nowe Państwa Członkowskie biorą udział w części analitycznej programu począwszy od maja 2004 r., ponieważ próbki niektórych produktów pobrano już z rynku przed przystąpieniem tych państw do UE.
French: L'Agence communique la fin d'une procédure USR et les nouvelles recommandations de sécurité aux professionnels de la santé et aux patients en publiant une déclaration de l'EMEA.
Polish: Agencja przekazuje informacje o sfinalizowaniu procedury USR oraz nowe zalecenia na temat bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia i pacjentom przez wydanie publicznego oświadczenia EMEA.
French: Dans trois dossiers sur 31, les résultats nécessitaient une étude plus poussée.
Polish: W przypadku 3 z 31 produktów uzyskano wyniki sugerujące istnienie potrzeby przeprowadzenia dalszych badań.
French: 6.1 Administration
Polish: 6.1 Administracja
French: En raison du nombre accru d'autorités nationales compétentes des nouveaux États membres et d'experts européens, l'EMEA doit désormais fonctionner et s'administrer dans un système de plus en plus complexe.
Polish: Ze względu na obecność dodatkowych właściwych organów krajowych nowych Państw Członkowskich oraz dużej liczby ekspertów europejskich, EMEA musi obecnie prowadzić działalność w coraz bardziej złożonej strukturze i zarządzać coraz bardziej złożonym systemem.
French: Outre les groupes de travail permanents et temporaires, le CHMP a créé des groupes consultatifs scientifiques (GSC).
Polish: Poza stałymi i tymczasowymi grupami roboczymi, CHMP tworzył grupy doradztwa naukowego (SAG).
French: Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
Polish: Wnioski składa się bezpośrednio w EMEA.
French: L'EMEA vérifie la conformité des produits distribués parallèlement avec les termes de l'autorisation communautaire de mise sur le marché.
Polish: EMEA sprawdza zgodność takich produktów rozprowadzanych równolegle z odpowiednimi warunkami wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: L'EMEA fournit aux entreprises des conseil scientifiques en réponse à des questions spécifiques sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité de leurs médicaments.
Polish: EMEA zapewnia firmom doradztwo naukowe w związku z określonymi kwestiami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych.
French: 5 Stratégie de l'UE en matière de télématique
Polish: 5 Strategia telematyczna UE
French: er mai 2004, les 10 nouveaux États membres de l'Union ont participé aux réunions du VMRFG en qualité de membres de plein droit du groupe.
Polish: Od 1 maja 2004 r. 10 nowych Państw Członkowskich UE mogło uczestniczyć w posiedzeniach VMRFG jako pełnoprawni członkowie grupy.
French: du chef de secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Spiros VAMVAKAS (depuis la mi-octobre 2004)
Polish: Zastępcy Kierownika Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych Spiros VAMVAKAS (od połowy października 2004 r.)
French: Les nouveaux membres du COMP ont apporté de nouvelles compétences dans les domaines de la pédiatrie, de la génétique et de l'oncologie.
Polish: Nowi członkowie COMP zapewnili Komitetowi nową wiedzę ekspercką w dziedzinie pediatrii, genetyki i onkologii.
French: En 2004, 34 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont reçu un avis favorable de l'EMEA.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
French: Dans ce contexte, je souhaite attirer l'attention sur un élément important de la feuille de route, qui améliorera encore la défense des intérêts des citoyens et des patients de l'Union européenne: le renforcement de la coordination du réseau de pharmacovigilance.
Polish: W tym kontekście chciałbym zwrócić Państwa uwagę na ważne zagadnienie ujęte w Mapie Drogowej, które przyniesie dodatkowe korzyści obywatelom UE i pacjentom dzięki kontroli leków: wzmocnienie koordynacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
French: Le secteur TI fournit des services informatiques fiables et solides au personnel de l'EMEA, aux délégués et à tous les utilisateurs de systèmes paneuropéens.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia niezawodne i solidne usługi informatyczne na rzecz personelu EMEA, delegatów i wszystkich użytkowników systemów paneuropejskich.
French: Sur l'ensemble des avis adoptés en 2004 concernant des modifications de type II, 5,3 % concernaient une extension d'indication, 46,3 % avaient trait à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et 48,4 % étaient liés à la qualité.
Polish: Ze wszystkich opinii na temat zmian typu II przyjętych w 2004 r. 5,3% dotyczyło poszerzenia wskazań, 46,3% dotyczyło zmian tekstu SPC, a 48,4% dotyczyło jakości.
French: Les EPAR (rapports européens publics d'évaluation) ont été publiés dans toutes les langues officielles dans les quatre semaines suivant l'adoption de la décision par la Commission européenne.
Polish: EPAR były publikowane we wszystkich językach urzędowych w ciągu czterech tygodni od przyjęcia decyzji przez Komisję Europejską.
French: L'Agence entretient de bonnes relations avec l'industrie, le monde académique et d'autres acteurs, mais la coopération avec la Commission européenne et le Parlement européen et le soutien de ces deux institutions ont également été d'un niveau extrêmement élevé.
Polish: Utrzymywano dobre stosunki z branżą, środowiskiem akademickim i z innymi podmiotami, przy równoczesnej bardzo dobrze układającej się współpracy z Komisją Europejską i Parlamentem i uzyskiwaniu wsparcia od tych organów.
French: Durée moyenne des procédures pour les médicaments orphelins (jours)
Polish: Średni czas procedur dotyczących leków sierocych (dni)
French: • Révision des règles d'accès du public aux documents de l'EMEA.
Polish: • Dokonano weryfikacji zasad publicznego dostępu do dokumentów EMEA.
French: Quelques écarts par rapport aux résultats escomptés ont été enregistrés, une exception notable étant la lenteur de la mise en œuvre d'EudraVigilance par les États membres.
Polish: Nastąpiło bardzo niewiele odstępstw od zaplanowanych rezultatów, przy czym jedynym istotnym wyjątkiem było zbyt wolne wdrażanie systemu EudraVigilance przez Państwa Członkowskie.
French: Centre de données
Polish: Centrum danych
French: L'ICDRA promeut une collaboration à l'échelle mondiale entre les autorités chargées de la réglementation des médicaments.
Polish: ICDRA prowadzi działania na rzecz ogólnoświatowej współpracy pomiędzy organami państwowymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze.
French: Aucun avis défavorable n'a été rendu en 2004.
Polish: W 2004 r. nie wydano opinii negatywnych.
French: En outre, un groupe de travail d'experts ad hoc a été institué afin d'examiner les aspects réglementaires, politiques et de conformité à la suite de la première expérience de transmission électronique de rapports.
Polish: Ponadto ustanowiono Doraźną Grupę Roboczą Ekspertów w celu przeanalizowania aspektów polityki, zgodności z przepisami i kwestii regulacyjnych wynikających z pierwszych doświadczeń ze zgłoszeniami dokonywanymi drogą elektroniczną.
French: L'autre analyse de sécurité concernait la classe des médicaments inhibiteurs de la COX-2.
Polish: Drugi przegląd bezpieczeństwa odnosił się do klasy leków z grupy inhibitorów COX-2.
French: Terminer les dernières étapes de l'application de préproduction de l'EDMS, préparer sa mise en route et faire tourner l'application en phase de production
Polish: Przejęcie ostatnich etapów aplikacji przedprodukcyjnej EDMS, przygotowanie jej do uruchomienia i obsługa aplikacji podczas produkcji
French: • mise en oeuvre du nouveau règlement financier de l'EMEA et révision des procédures;
Polish: • wdrażanie nowego rozporządzenia finansowego EMEA, z weryfikacją procedur;
French: Isabelle MOULON (jusqu'à la mioctobre 2004)
Polish: Isabelle MOULON (do połowypaździernika 2004 r.)
French: • José Félix Olalla Marañón (Espagne)
Polish: • José Félix Olalla Marañón (Hiszpania)
French: Outre son travail permanent avec les services de la Commission, en 2004, l'EMEA a coopéré avec d'autres agences de l'UE, en particulier l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT).
Polish: Poza bieżącą współpracą ze służbami Komisji, EMEA współpracowała w 2004 r. z innymi agencjami UE, w tym w szczególności z Europejskim Urzędem Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i z Europejskim Centrum Monitoringu Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA).
French: Suppléant: Mykolas MAURICAS
Polish: zastępca: Mykolas MAURICAS
French: Adopté en avril 2004, mis à jour en septembre 2004
Polish: Przyjęto w kwietniu 2004 r., zaktualizowano we wrześniu 2004 r.
French: Des réunions bilatérales entre l'EMEA et le secrétariat de diverses parties intéressées ont également été organisées régulièrement au cours de l'année.
Polish: Odbywały się również regularne spotkania dwustronne pomiędzy EMEA i sekretarzami różnych zainteresowanych stron.
French: EudraVigilance est le réseau de traitement des données et le système de gestion de l'Union européenne destiné à surveiller les effets indésirables des médicaments.
Polish: EudraVigilance jest siecią przetwarzania danych i systemem zarządzania monitorowaniem działań niepożądanych leków w UE.
French: Des efforts considérables ont été déployés afin de se préparer aux changements profonds provoqués par la nouvelle législation, qui produira pleinement ses effets le 20 novembre 2005.
Polish: Dołożono znacznych starań, by przygotować się do znacznych zmian związanych z nowym ustawodawstwem, które wejdzie w życie w dniu 20 listopada 2005 r.