FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Behandeling van symptomatisch hartfalen wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt, of als aanvullende therapie op een behandeling met ACE-remmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met patiënten met hypertensie was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die in de placebogroep en is consistent met de farmacologie van valsartan.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Diovan contient du valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) administré par voie orale.
Dutch: Diovan bevat valsartan, een orale angiotensine-II-receptorantagonist (AIIRA).
French: Si vous avez pris plus de Diovan que vous n'auriez dû Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Diovan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
French: Le critère composite de risque de mortalité et de morbidité a été significativement réduit de 18,3 % (IC à 95 % : 8 % à 28 %) sous valsartan par rapport au placebo (31,0 % contre 36,3 %).
Dutch: Het gecombineerde risico voor mortaliteit en morbiditeit was significant verlaagd met 18,3% (95% BI: 8% tot 28%) bij gebruik van valsartan in vergelijking met placebo (31,0% vs. 36,3%).
French: Les patients traités par valsartan avaient une meilleure qualité de vie que ceux traités par le placebo ainsi que l'attestait la différence entre les scores obtenus au questionnaire de qualité de vie Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life à l'entrée et à la sortie de l'étude.
Dutch: Patiënten die met valsartan werden behandeld hadden een betere kwaliteit van leven in vergelijking met patiënten die met een placebo werden behandeld, zoals werd aangetoond met een verandering van de score bij het eindpunt ten opzichte van de uitgangswaarde op de vragenlijst 'Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life'.
French: • si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, la triple combinaison de Diovan avec des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque) est déconseillée.
Dutch: • als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.
French: Diovan a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: Diovan werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures/geneesmiddelen voor humaan gebruik (CMD(h)) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet in alle EU-lidstaten, IJsland en Noorwegen gelijk is.
French: Dans la population globale de l'étude Val-HeFT, les patients traités par valsartan ont eu une amélioration significative, par rapport au placebo, de la classe fonctionnelle NYHA, ainsi que des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, y compris la dyspnée, la fatigue, l'œdème et les râles.
Dutch: In de totale Val-HeFT-populatie toonden de met valsartan behandelde patiënten een significante verbetering in NYHA-klasse en in tekenen en symptomen van hartfalen, zoals dyspnoe, vermoeidheid, oedeem en rhonchi, in vergelijking met placebo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: La dose quotidienne maximale administrée lors d'essais cliniques était de 320 mg en plusieurs prises.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die in klinisch onderzoek is toegediend is 320 mg, verdeeld over meerdere doses.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
French: L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction systolique ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % à la ventriculographie isotopique ou ≤ 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste).
Dutch: Het klinisch onderzoek VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) was een gerandomiseerd, gecontroleerd, multinationaal, dubbelblind onderzoek met 14.703 patiënten met een acuut myocardinfarct en tekenen, symptomen of radiologisch bewijs van congestief hartfalen en/of bewijs van systolische disfunctie van het linkerventrikel (kenbaar als een ejectiefractie ≤ 40% in radionuclide ventriculografie of ≤ 35% in echocardiografie of ventriculaire contrastangiografie).
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Dutch: Het is niet bekend of valsartan aan andere hormoonreceptoren ionenkanalen waarvan het belang voor de cardiovasculaire regulatie bekend is, bindt of de of ze blokkeert.
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post- infarctus du myocarde.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de behandeling wordt gestart bij patiënten met post-myocardinfarct.
French: Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en
French: Cette indication a été approuvée dans tous les États membres et le CHMP a adopté la formulation suivante :
Dutch: Valsartan vertoonde ook gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van HF. Deze indicatie werd in alle lidstaten aangenomen en het CHMP keurde de volgende formulering goed:
French: Compte tenu de l'indice thérapeutique élevé du valsartan, aucun ajustement de la dose initiale n'est jugé nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (sans cholestase).
Dutch: Gebaseerd op de brede therapeutische index voor valsartan wordt een initiële dosisaanpassing bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (zonder cholestase) niet noodzakelijk geacht.
French: « Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsqu'il est impossible d'administrer des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ou en complément des inhibiteurs de l'ECA lorsqu'il est impossible d'utiliser des bêtabloquants »
Dutch: ‘Behandeling van symptomatisch hartfalen wanneer remmers van het angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) niet kunnen worden gebruikt of als aanvullende therapie op een behandeling met ACEremmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt'
French: Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu'une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
Dutch: In deze subgroep was de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij gebruik van valsartan significant lager: 33% (95% BI: -6% tot 58%) in vergelijking met placebo, (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) en het gecombineerde risico voor mortaliteit en morbiditeit daalde significant met 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Valsartan
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Valsartan
French: Le premier point divergent porte sur l'emploi de l'association valsartan + inhibiteur de l'ECA + bêtabloquant dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Dutch: Het eerste domein van disharmonie betreft het gebruik van tripelcombinatie (valsartan + ACE-remmer+ bètablokker) bij chronisch HF.
French: AUTRES [A compléter au niveau national]
Dutch: OVERIGE [Nationaal te implementeren]
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
French: Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Dutch: Valsartan kan met andere behandelingen voor hartfalen worden toegediend.
French: Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale.
Dutch: Andere middelen die het renineangiotensinesysteem beïnvloeden, kunnen echter bij patiënten met unilaterale renale arteriestenose de ureumwaarde in bloed en de creatininewaarde in serum verhogen.
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés Valsartan [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten Valsartan [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: La posologie du valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque est dérivée de l'étude Val-HeFT.
Dutch: Het toedieningsschema voor de therapeutische toepassing van valsartan bij hartfalen werd gebaseerd op het Val-HeFT-onderzoek.
French: Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: De tripelcombinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt echter niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Que contient Diovan [A compléter au niveau national]
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Diovan [Nationaal te implementeren]
French: Le valsartan peut être administré en association avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Dutch: Valsartan kan in combinatie met andere therapieën voor hartfalen worden toegediend.
French: Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque :
Dutch: De bijwerkingen die bij patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen optraden, worden hieronder vermeld:
French: Qu'est ce que Diovan et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Dutch: Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et 160 mg deux fois par jour doit avoir lieu à deux semaines d'intervalle au moins, selon la tolérance du patient.
Dutch: Opwaartse titratie tot 80 mg en 160 mg tweemaal daags moet worden uitgevoerd met een interval van ten minste twee weken tot de hoogste dosis, voor zover door de patiënt verdragen.
French: • éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique).
Dutch: • huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn,
French: Compte tenu de la faible augmentation constatée de l'aire sous la courbe et de l'indice thérapeutique élevé du valsartan, aucun ajustement de la dose initiale n'est jugé nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (sans cholestase).
Dutch: Op grond van de bescheiden omvang van de waargenomen toename in de AUC en de brede therapeutische index voor valsartan wordt bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (zonder cholestase) een initiële dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht.
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2).
French: L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij patiënten met hartfalen moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2).
French: • pour traiter l'hypertension artérielle.
Dutch: • voor de behandeling van hoge bloeddruk.
French: Diovan gélules en gélatine dure orale
Dutch: Harde gelatinecapsules oraal
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a estimé que l'administration de 80 mg de valsartan (dose initiale), sans ajustement de la dose, chez les patients dont la fonction rénale est altérée (clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.)
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat het gebruik van valsartan 80 mg als aanvangsdosis, zonder aanpassing van de dosering, bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring >10 ml/min) wordt ondersteund door zowel werkzaamheids- als veiligheidsgegevens afkomstig van diverse onderzoeken.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
French: Diovan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase is bij gebruik van Diovan voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient.
Dutch: De maximale streefdosis is tweemaal daags 160 mg. Over het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten twee weken na de start van de behandeling een dosisniveau bereiken van tweemaal daags 80 mg en dat de maximale streefdosis van tweemaal daags 160 mg na drie maanden is bereikt, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min.
Dutch: Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min.
French: L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten.
French: Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour.
Dutch: Hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg.
French: • augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque).
Dutch: • stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
French: Concernant l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que la majeure partie du valsartan est éliminée, essentiellement sous une forme inchangée, dans la bile, via la clairance hépatique.
Dutch: Aangaande leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat valsartan grotendeels door hepatische klaring wordt geëlimineerd, voornamelijk als onveranderd geneesmiddel in de gal. Valsartan ondergaat geen uitgebreide biotransformatie en 70% van de beschikbare dosis wordt uitgescheiden.
French: Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes.
Dutch: Na een startdosis van tweemaal daags 20 mg moet valsartan gedurende de daaropvolgende weken omhoog worden getitreerd naar tweemaal daags 40 mg, 80 mg en 160 mg.
French: Slovaquie
Dutch: Slowaakse republiek
French: Post-infarctus du myocarde récent
Dutch: Recent myocardinfarct
French: • si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer Diovan à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)
Dutch: • als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.
French: Diovan peut également être utilisé en plus des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament pour l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés.
Dutch: remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt.
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour les précautions concernant la posologie de Diovan, considérant qu'aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering van voorzorgsmaatregelen bij toediening van Diovan, gezien het feit dat voor patiënten met een creatinineklaring >10 ml/min aanpassing van de dosering niet vereist is en dat bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis zonder cholestase de dosis valsartan niet hoger mag zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.
Dutch: Bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken.
French: De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales.
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
French: État membre de l'UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU / EEA
French: Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :
Dutch: Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:
French: Il y avait des divergences importantes dans les contre-indications.
Dutch: Er was sprake van aanzienlijke verschillen in de contra-indicaties.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutch: KWALITATIEVE EN QUANTITATIEVE SAMENSTELLING
French: L'inclusion de syncope dans la rubrique 4.8 est également justifiée.
Dutch: De inclusie van syncope in rubriek 4.8 is ook gerechtvaardigd.
French: • Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en général le matin.
Dutch: • Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
French: Par ailleurs, le profil de sécurité des composants a pu être considéré comme étant bien connu.
Dutch: Daarbij zou het veiligheidsprofiel van de bestanddelen als algemeen bekend kunnen worden beschouwd.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
French: La quatrième question concernait le moment auquel les effets atteignent leur maximum.
Dutch: De vierde kwestie betrof de tijd van de maximale effecten.
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrijk
French: Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
French: L'amplitude de ces effets est faible et a peu de signification clinique.
Dutch: De omvang van deze effecten is klein en is klinisch gezien van weinig belang.
French: Rubrique 4.1 - Indication thérapeutique (voir l'annexe III pour les indications thérapeutiques acceptées)
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties (zie bijlage III voor de goedgekeurde therapeutische indicaties)
French: • Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Dutch: • Slik de tabletten in met een glas water.