FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Swedish: Om samtidig administrering är nödvändig ska den dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg.
English: Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Swedish: Leverproblem som i vissa fall kan vara allvarliga har rapporterats.
English: EU/1/17/1225/001- 30 film-coated tablets EU/1/17/1225/002- 90 film-coated tablets (3 x 30)
Swedish: EU/1/17/1225/001 - 30 filmdragerade tabletter EU/1/17/1225/002 - 90 filmdragerade tabletter (3 x 30)
English: Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
Swedish: Ytterligare dosreduktion av rifabutin har inte studerats.
English: In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen kunde behandlingen med HIV-proteashämmare fortsätta, eller återinupptas, om behandlingen hade upphört.
English: - if you have severe liver problems.
Swedish: - om du har svåra leverproblem.
English: Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound a, %
Swedish: Kumulativt protokolldefinierat virologiskt rebound a, %
English: Each bottle contains 30 tablets.
Swedish: Varje burk innehåller 30 tabletter.
English: Symtuza tablets should be taken with food.
Swedish: Symtuza-tabletter ska tas med mat.
English: Do not combine Symtuza with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Swedish: Kombinera inte Symtuza med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa läkemedel, fråga din läkare om du ska byta till ett annat.
English: Two-sided Exact Clopper-Pearson 95% CI
Swedish: Tvåsidig exakt Clopper-Pearson 95 % CI
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Symtuza with any of the following medicines:'
Swedish: Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Symtuza med något av följande läkemedel”.
English: Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Swedish: Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra anti-HIV-läkemedel och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.
English: Your doctor might want to do some additional tests.
Swedish: Läkaren kanske vill göra ytterligare några tester.
English: Primary PI/DRV
Swedish: Primär PI/DRV
English: Postpartum (6-12 weeks) N = 6
Swedish: Postpartum (6-12 veckor) (n=6)
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Symtuza.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda Symtuza.
English: The tablet can be taken with a drink such as water, milk or any nutritional drink.
Swedish: Tabletten kan tas med dryck, t.ex. vatten eller mjölk eller annan näringsdryck.
English: Symtuza with any of the following medicines'.
Swedish: Symtuza med något av följande läkemedel”.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Symtuza and other medicinal products
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Symtuza och andra läkemedel
English: Some additional tests might be necessary.
Swedish: Ytterligare tester kan behöva utföras.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Swedish: Det är väldigt viktigt eftersom virusmängden kan börja öka om du slutar ta läkemedlet, även om det bara är en kort tid.
English: • severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes)
Swedish: • kraftig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon)
English: These events are often transitory.
Swedish: Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Swedish: Du kan fortfarande överföra HIV när du tar detta läkemedel, även om risken minskar med effektiv antiretroviral behandling.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Swedish: ”Non-completer is failure imputation”: patienter som avbrutit i förtid tillskrivs en förändring lika med 0.
English: 90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (3 burkar innehållande 30 tabletter vardera) Burkarna får inte distribueras individuellt.
English: Symtuza has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Swedish: Symtuza har endast använts hos ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Swedish: Om kombinationen är nödvändig är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på bestämda dagar (t.ex. måndag, onsdag, fredag).
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Symtuza.
Swedish: Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Symtuza.
English: They either switched to Symtuza (N = 763) or continued their treatment regimen (N = 378) (randomised 2:1).
Swedish: De bytte antingen till Symtuza (N=763) eller fortsatte med sin behandlingsregim (N=378) (randomiserades 2:1).
English: Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas, eftersom underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
English: Darunavir Results from a mass balance study with [
Swedish: Darunavir Resultaten från en massbalansstudie med [
English: Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Symtuza Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
English: Symtuza is not for use in children younger than 12 years, or weighing less than 40 kg, as it has not been studied in children under 12 years.
Swedish: Symtuza ska inte användas hos barn som är yngre än 12 år, eller som väger under 40 kg, eftersom det inte har studerats hos barn under 12 år.
English: Even when you feel better, do not stop taking Symtuza.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Symtuza.
English: Your doctor will test for these changes.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera dessa förändringar.
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Swedish: Informera hälso- och sjukvårdspersonalen om alla läkemedel du tar.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Swedish: För lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt, medan det för viktökning inte finns några starka belägg för ett samband med någon särskild behandling.
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Swedish: Det rekommenderas att lägsta möjliga dos av digoxin ska ges initialt till patienter som står på Symtuza.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Swedish: Dosjustering av midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en engångsdos av midazolam administreras.
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Swedish: Den minskade känsligheten för darunavir hos de uppkomna virusen i urvalsexperimentet kunde inte förklaras med uppkomsten av dessa proteasmutationer.
English: Alternative anticonvulsants should be considered.
Swedish: Alternativa antiepileptika bör övervägas.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig behandling av tuberkulos hos HIVinfekterade patienter.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Swedish: Diskutera med läkaren vilka försiktighetsåtgärder du måste vidta för att inte smitta andra.
English: It is recommended that women with HIV do not breast-feed their infants because of the possibility of the baby becoming infected with HIV through breast milk and because the medicine may affect the baby.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor med HIV inte ammar sina barn eftersom det finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och att läkemedlet kan påverka barnet.
English: Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Symtuza.
English: There are pharmacokinetic data for the (individual) components of Symtuza.
Swedish: Det finns farmakokinetiska data för de (enskilda) substanserna i Symtuza.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Swedish: Man ska vara uppmärksam på att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal rifabutinexponering, vilket kan leda till risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Frekvenskategori
English: The absolute bioavailability of the emtricitabine 200 mg capsule was 93%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för 200 mg kapsel emtricitabin var 93 %.
English: Based on MH test adjusting for bPI at screening (ATV with rtv or COBI, DRV with rtv or COBI, LPV with rtv)
Swedish: Baserat på MH-test som justerar för bPI vid screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv)
English: If you forget to take Symtuza It is important not to miss a dose of Symtuza.
Swedish: Om du har glömt att ta Symtuza Det är viktigt att du inte missar en dos av Symtuza.
English: • if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Swedish: • om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
English: If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Swedish: Om du märker några av dessa symtom ska du berätta för din läkare.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter.
English: The tablet should not be crushed.
Swedish: Tabletten ska inte krossas.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar någon av följande biverkningar.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Swedish: In vitro-selektion av darunavir-resistenta virus från vildtyp-HIV-1 tog lång tid (> 3 år).
English: The safety and efficacy of Symtuza in children aged 3-11 years, or weighing < 40 kg, have not yet been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Symtuza hos barn i åldrarna 3-11 år, eller med en kroppsvikt på < 40 kg, har ännu inte fastställts.
English: People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Personer som tar Symtuza kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion.
English: Treatment of overdose with Symtuza consists of general supportive measures, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Swedish: Behandling av överdosering av Symtuza består av allmänna stödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala tecken såväl som observation av patientens kliniska status.
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Swedish: Läkaren kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter ”EXP”.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
Swedish: Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med Symtuza påbörjas och patienter ska övervakas under behandlingen.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Swedish: Autoimmuna störningar kan uppkomma många månader efter att behandlingen har påbörjats.
English: The risk of muscle damage might be increased.
Swedish: Risken för muskelskador kan öka.
English: Symtuza might reduce its effectiveness.
Swedish: Symtuza kan minska deras effekt.
English: Symtuza reduces HIV-1 in your body and this will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection but Symtuza is not a cure for HIV infection.
Swedish: Symtuza minskar HIV-1 i din kropp och detta stärker ditt immunsystem (din kropps naturliga försvar) och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion, men Symtuza är inte ett botemedel för HIV-infektion.
English: The effects of Symtuza might be reduced if you take any of the following products.
Swedish: Effekterna av Symtuza kan minskas om du tar något av följande läkemedel.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows:
Swedish: Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:
English: All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Swedish: Alla substanserna absorberades snabbt efter oral administrering av Symtuza hos friska individer.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Swedish: Systemisk clearance av emtricitabin låg i genomsnitt på 307 ml/min.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Swedish: Dessa EC50värden ligger långt under koncentrationsintervallet för 50 % cellulär toxicitet på 87 µM till > 100 µM.
English: Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Swedish: Om du har både HIV-infektion och hepatit B är det mycket viktigt att inte sluta ta Symtuza utan att först tala med din läkare.
English: Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar, som uppträder hos upp till 1 av 10 patienter, var diabetes, höjda blodfetter och symtom på infektion.
English: Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
Swedish: Totalt kolesterol (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) HDL-kolesterol (mmol/l) Triglycerider (mmol/l)
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines similar to Symtuza.
Swedish: Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som liknar Symtuza.
English: Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Swedish: Symtuza ska tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Swedish: Detta beror delvis på förbättrad hälsa och livsstil, och när det gäller blodfetterna ibland på själva HIVläkemedlen.
English: When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended.
Swedish: Vid användning som preventivmedel rekommenderas icke-hormonella preventivmetoder.
English: Emerging resistance in the Symtuza groups is shown in Table 4.
Swedish: Resistenstveckling i Symtuza-grupperna anges i tabell 4.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, being overweight, or the use of alcohol or medicines called corticosteroids.
Swedish: Detta kan vara mer troligt vid långtidsbehandling mot HIV, allvarliga skador på immunsystemet, vid övervikt eller användning av alkohol eller läkemedel som kallas kortikosteroider.
English: Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
Swedish: Även om de flesta utslagen är lindriga och försvinner efter en tid då behandlingen fortsätter, kan utslagen ibland vara svåra eller potentiellt livshotande.
English: Week 48 window: Day 295 - Day 378; Week 96 window: Day 631 - Day 714
Swedish: Vecka 48 fönster: dag 295 - dag 378; Vecka 96 fönster: dag 631 - dag 714
English: Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Swedish: Vorikonazol ska bara tas efter en medicinsk bedömning.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om något nytt och oväntat symtom uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med hepatit B-infektion.
English: • If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza.
Swedish: • om du har hepatit B-infektion, kan dina leverproblem försämras när du slutar ta Symtuza.
English: Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs.
Swedish: Patienterna hade ingen historik med virologisk svikt på en darunavir-baserad regim och, om historiska genotyper var tillgängliga, avsaknad av darunavir-RAMs.
English: What you need to know before you take Symtuza
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symtuza
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Swedish: Digoxindosen ska titreras försiktigt för att erhålla den önskade kliniska effekten samtidigt som patientens totala kliniska tillstånd bedöms.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Symtuza must be stopped.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig hur symtomen hanteras eller om behandlingen med Symtuza måste avbrytas.
English: Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
Swedish: Använd inte detta läkemedel längre än 6 veckor efter första öppnandet av burken.
English: The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Swedish: Säkerheten och effekten av Symtuza eller dess komponenter har inte fastställts hos patienter med allvarliga, underliggande leverrubbningar.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Swedish: Hos juvenila råttor som fick darunavir upp till dag 23-26 (motsvarande yngre än 2 års ålder hos människa) observerades en ökad dödlighet med konvulsioner hos vissa djur.
English: Reasons
Swedish: Anledningar
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, i synnerhet hos patienter med allmänt accepterade riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: European Medicines Agency har gett uppskov på kravet att lämna in resultat från studier med Symtuza, i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen, vid behandling av HIV-1-infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: At Week 36 M184M/I/V observed, conferring resistance to FTC.
Swedish: M184M/I/V observerades i vecka 36, medförande resistens mot FTC.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Symtuza.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Symtuza.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza.
Swedish: Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Symtuza.
English: Protocol Defined Rebound Rate (95% CI)
Swedish: Andel protokolldefinierat rebound (95 % CI)
English: Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid uppnåddes vid 4,00, 4,00, 2,00, respektive 1,50 timmar efter dosering.
English: Voriconazole should not be combined with Symtuza unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Swedish: Vorikonazol ska inte kombineras med Symtuza om inte en bedömning av nytta/risk förhållandet motiverar användning av vorikonazol.
English: Darunavir After a 400/100 mg [
Swedish: Darunavir Efter en oral dos på 400/100 mg [
English: • The tablet should not be crushed, but swallowed whole.
Swedish: • Tabletten ska inte krossas utan sväljas hel.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Swedish: Emtricitabin kan avlägsnas via hemodialys, som avlägsnar ungefär 30 % av emtricitabindosen under en 3 timmar lång dialys när den börjar inom 1,5 timmar efter doseringen av emtricitabin.
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Swedish: Kontakta läkare om du är osäker på hur du ska göra om du missar en dos eller kräks.
English: The Symtuza tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Swedish: Symtuza-tabletterna finns tillgängliga i förpackningar som innehåller en burk eller tre burkar per kartong.
English: Emtricitabine had demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Swedish: Emtricitabin har visats ha låg karcinogen potential hos mus och råtta.
English: Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Swedish: Virologiskt svar definierades som < 50 kopior/ml med hjälp av snapshot-metoden (se tabell 5).
English: C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
Swedish: C]-darunavir med ritonavir kunde cirka 79,5 % och 13,9 % av den administrerade dosen [
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas.