FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simeprevir este un inhibitor specific al serin-proteazei NS3/4A a VHC, care este esențială pentru replicarea virală.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er en spesifikk hemmer av HCV-NS3/4A-serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Romanian: OATP1B1/3 și MRP2 sunt implicate în transportul bilirubinei către și din hepatocite.
Norwegian Bokmål: OATP1B1/3 og MRP2 er involvert i transport av bilirubin inn og ut av hepatocyttene.
Romanian: Pacienții au avut afecțiuni hepatice compensate (inclusiv ciroză), ARN-VHC de cel puțin 10000 UI/ml, și histopatologie hepatică ce corespundea HCC (dacă era disponibilă).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului studiului
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă (medicul dumneavoastră poate lua în considerare tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament) - luați alte medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau pentru hipertensiune arterială.
Norwegian Bokmål: Rådføre deg med lege dersom noe av dette gjelder for deg: - du tar, eller har tatt legemidlet amiodaron i løpet av de siste månedene (legen kan vurdere alternative behandlinger dersom du har tatt dette legemidlet) - du tar andre legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Romanian: Farmacocinetica simeprevir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til simeprevir hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu monoterapia cu simeprevir150 mg.
Norwegian Bokmål: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet med 150 mg simeprevir alene.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a simeprevirului ca urmare a administrării orale a unei doze unice de 150 mg simeprevir împreună cu alimente este de 62%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av simeprevir etter en oral 150 mg enkeltdose av simeprevir etter inntak av mat er 62 %.
Romanian: 5 Comparaţie pe bază de control istoric.
Norwegian Bokmål: 5 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza „creșterii bilirubinemiei".
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen på grunn av økt bilirubin i blodet.
Romanian: Studiul HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Romanian: Cum să luaţi - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar OLYSIO - Anbefalt dose av OLYSIO er én kapsel (150 milligram) én gang daglig.
Romanian: Utilizarea ribavirinei și statusul tratamentului anterior (netratați anterior și fără răspuns la tratamentul anterior) nu a influențat rezultatul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive eller tidligere nullrespondere) hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Romanian: 7 Interacţiunea între simeprevir şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la adulţi cu dependenţă de opioide care urmau tratament stabil de întreţinere cu metadonă.
Norwegian Bokmål: 7 Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Romanian: Ribavirina poate cauza malformaţii congenitale şi/sau deces al fătului expus.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan føre til fødselsdefekter og/eller død for eksponerte fostre.
Romanian: 2 2 dintre cei 3 pacienți cu eșec în timpul tratamentului au prezentat creșterea viremiei iar un pacient a întrerupt tratamentul prematur datorită unui eveniment advers.
Norwegian Bokmål: 2 Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Romanian: Insuficiență renală Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av simeprevir er ubetydelig.
Romanian: 2 Comparaţie care are la bază controale istorice.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al simeprevir a fost între 10 şi 13 ore la subiecţi sănătoşi şi de 41 ore la pacienţi cu infecţie VHC trataţi cu doze de 200 mg de simeprevir.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for simeprevir var 10 til 13 timer hos friske forsøkspersoner og 41 timer hos HCV-infiserte pasienter som fikk 200 mg simeprevir.
Romanian: Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că simeprevir este supus în principal unei metabolizări oxidative prin intermediul sistemului CYP3A4 hepatic.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane levermikrosomer tydet på at simeprevir primært gjennomgår en oksidativ metabolisering via CYP3A4-systemet i leveren.
Romanian: 6 Comparaţie pe bază de control istoric.
Norwegian Bokmål: 6 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Romanian: Tabelul 21: Ratele RVS12 la subgrupurile selectate (studiul HPC3007) Subgrup simeprevir + peginterferon + ribavirină % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var simeprevirkonsentrasjonene i placenta, fosterets lever og fosteret lavere enn de som ble observert i blod.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør dette, kan det hende at legemidlet ikke virker som det skal.
Romanian: Inhibitorii OATP1B1/3, cum sunt eltrombopag sau gemfibrozil, pot duce la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Romanian: Genotipul 1a1 N = 116 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Norwegian Bokmål: X står for flere aminosyrer.
Romanian: 2 RVS: RVS12 pentru studiul HPC3007 și RVS24 pentru studiul C206.
Norwegian Bokmål: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Romanian: reacții de fotosensibilitate*
Norwegian Bokmål: fotosensitivtetsreaksjon*
Romanian: Ratele creșterii viremiei după ce iniţial pacienţii au obţinut valori nedetectabile ale ARN-VHC au fost 24% (11/45), 20% (5/25) și 11% (4/36) la pacienții cu genotip 4a, 4d și respectiv 4/alt genotip.
Norwegian Bokmål: Gradene av virusgjennombrudd var henholdsvis 24 % (11/45), 20 % (5/25) og 11 % (4/36) hos pasienter med genotype 4a, 4d og 4/annet.
Romanian: Deoarece simeprevir se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ prin dializă.
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant ved dialyse.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează tratament cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir concomitent cu terapia cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad ritmul cardiac trebuie atenționați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac și trebuie instruiți să solicite asistenţă medicală de urgență în cazul în care prezintă astfel de reacții.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve dem.
Romanian: Atenţionările și precauțiile referitoare la aceste medicamente se aplică şi atunci când sunt utilizate în tratamentul asociat cu OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forsiktighetsreglene for disse legemidlene gjelder også når de brukes i kombinasjonbehandling med OLYSIO.
Romanian: HPC3011 (RESTORE;
Norwegian Bokmål: HPC3011 (RESTORE; fase 3)
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Romanian: 1 p < 0,001 comparativ cu controalele istorice pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Norwegian Bokmål: 1 p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
Romanian: Valorile mediane EC50 și EC90 ale simeprevir împotriva unui replicon VHC genotipul 1b au fost de 9,4 nM (7,05 ng/ml) și respectiv 19 nM (14,25 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Median EC50- og EC90-verdi for simeprevir mot et HCV genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Romanian: Omiterea unei doze Dacă se omite o doză de OLYSIO, iar pacientul sesizează acest lucru în termen de 12 ore de la ora obişnuită de administrare, pacientul trebuie să ia doza omisă de OLYSIO împreună cu alimente cât mai curând posibil, iar apoi să ia următoarea doză de OLYSIO la ora obişnuită din program.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Romanian: Cmax 25-desacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19)
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Romanian: Se recomandă utilizarea unui test cantitativ ARN-VHC cu sensibilitate ridicată, pentru monitorizarea valorilor ARNVHC în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse ved kontroll av HCV-RNA-nivået under behandlingen.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
Romanian: Un pacient (3,2%) care a fost tratat timp de 24 de săptămâni a prezentat un eveniment de „creștere a bilirubinemiei" de grad 4.
Norwegian Bokmål: Én pasient (3,2 %) som fikk 24 ukers behandling opplevde en hendelse med økt bilirubin i blodet av grad 4.
Romanian: Interacțiunile stabilite și teoretice dintre simeprevir și medicamentele selectate sunt prezentate în tabelul 4 (este prezentată valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate, cu intervale de încredere de 90% (IÎ 90%), creșterea este indicată prin "↑", scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔").
Norwegian Bokmål: Fastslåtte og teoretiske interaksjoner mellom simeprevir og utvalgte legemidler er oppført i tabell 4 (som viser least square mean ratio (minste kvadraters gjennomsnitt) med 90 % konfidensintervall (90 % CI); økning angis som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔").
Romanian: Pot să apară creşteri sau scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Norwegian Bokmål: Svak økning eller reduksjon i plasmakonsentrasjonen av sirolimus kan forekomme.
Romanian: cu sau fără ciroză, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV
Norwegian Bokmål: med eller uten cirrhose, med eller uten HIV koinfeksjon
Romanian: Studiile de interacțiune au fost efectuate la adulți sănătoși cu doza recomandată de 150 mg simeprevir o dată pe zi, dacă nu se specifică altfel.
Norwegian Bokmål: Det er utført interaksjonsstudier med friske voksne med den anbefalte dosen på 150 mg simeprevir én gang daglig, med mindre noe annet er angitt.
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Romanian: Apăsați pe marginea casetei
Norwegian Bokmål: Trykk på kanten av lommen.
Romanian: Dacă sarcina apare în această perioadă, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din blir gravid i denne perioden, må du kontakte legen umiddelbart.
Romanian: (studiile HPC3007 și C206) Rezultatul tratamentului
Norwegian Bokmål: infeksjon (studiene HPC3007 og C206) Behandlingsresultat
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente greață frecvente constipație constipație constipație
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: svært vanlige kvalme vanlige forstoppelse forstoppelse forstoppelse
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV-1
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV-1-infeksjon
Romanian: 3 Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Norwegian Bokmål: 3 Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste alte medicamente pentru informaţii privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for å få informasjon om bilkjøring og bruk av maskiner.
Romanian: Include un pacient fără răspuns la tratamentul anterior, care a avut recădere după RVS12, considerat ca prezentând o re-infecție cu VHC (pe baza analizelor filogenetice).
Norwegian Bokmål: Inkluderer én tidligere nullresponder som opplevde tilbakefall eetter SVR12, som ble anslått til å være en HCV re-infeksjon (basert på fylogenetiske analyser).
Romanian: Comparativ cu administrarea fără alimente, administrarea simeprevir împreună cu alimente la subiecţi sănătoşi a avut ca rezultat creşterea ASC cu 61% după un mic dejun hiperlipidic și hipercaloric (928 kcal) şi cu 69% după un mic dejun normocaloric (533 kcal), şi întârzierea absorbţiei cu 1 oră şi,
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când OLYSIO este administrat concomitent cu doze de sildenafil, vardenafil, sau tadalafil indicate în tratamentul disfuncţiei erectile.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når OLYSIO administreres samtidig med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil indisert for behandling av erektil dysfunksjon.
Romanian: În timpul administrării asocierii de simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, creşterile bilirubinei directe şi indirecte nu au fost asociate, în general, cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi s-au normalizat după încheierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin, var økning i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med økninger i levertransaminaser, og normaliserte seg etter behandlingsslutt.
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU INFECŢIA CU VHC Antivirale
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HCV Antivirale
Romanian: Datele din cadrul unui studiu de urmărire pe termen lung, aflat în curs de desfășurare (studiul HPC3002) la pacienții care nu au obținut RVS cu un tratament pe bază de simeprevir administrat ca parte a unui studiu anterior de fază 2, au arătat că la 70% (16/23) din aceşti pacienţi mutaţiile emergente nu au mai fost detectate după o perioadă medie de urmărire de 88 de săptămâni (interval 47-147 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Data fra en pågående, langsiktig oppfølgingsstudie (studie HPC3002) med pasienter som ikke oppnådde SVR med et simeprevir-basert regime i en tidligere fase 2-studie, viste at hos 70 % (16/23) av disse pasientene kunne oppståtte mutasjoner ikke lenger detekteres etter en median oppfølging på 88 uker (fra 47 til 147 uker).
Romanian: Antiretrovirale - antagonişti CCR5 Maraviroc
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HIV Antiretrovirale legemidler - CCR5-antagonister Maraviroc
Romanian: Interacţiunea dintre simeprevir şi medicament a fost evaluată ca parte a unui substudiu pentru evaluarea farmacocineticii în cadrul unui studiu de fază 2 efectuat la 22 pacienţi cu infecţie cu VHC.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk delstudie i en fase 2-studie med 22 HCV-infiserte pasienter.
Romanian: OLYSIO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care induc sau inhibă moderat sau puternic citocromul P450 3A (CYP3A4), deoarece acest lucru poate duce la o expunere semnificativ mai mică sau respectiv mai mare la simeprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad induserer eller hemmer cytokrom P450 3A (CYP3A4), anbefales ikke, ettersom dette kan føre til signifikant henholdsvis lavere eller høyere eksponering for simeprevir.
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Romanian: Alţi INNRT (delavirdină, etravirină, nevirapină)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Norwegian Bokmål: Simeprevir hadde ingen bivirkninger på vitale funksjoner (hjerte, luftveier og sentralnervesystem) i dyrestudier.
Romanian: Carbonat de calciu
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (NNRTI-er) Efavirenz
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu itraconazol, ketoconazol sau posaconazol cu administrare sistemică.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol gis samtidig.
Romanian: Genotipul 1b N = 81 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 81 % (n)
Romanian: În studiul HPC2014 (OSIRIS), pacienții au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (pacienții fără ciroză) sau 12 săptămâni (pacienții cu sau fără ciroză) (vezi tabelul 11).
Norwegian Bokmål: I studie HPC2014 (OSIRIS), fikk pasientene simeprevir + sofosbuvir i 8 uker (pasienter uten cirrhose) eller 12 uker (pasienter med eller uten cirrhose) (se tabell 11).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală, media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost de 2,4 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică moderată (clasificare Child Pugh clasa B) și de 5,2 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică severă (clasificare Child Pugh clasa C).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon var gjennomsnittlig steady-stateAUC for simeprevir 2,4 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Romanian: Citiţi prospectele pentru celelalte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C pentru reacţiile adverse raportate la aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for de andre legemidlene som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon, for å få informasjon om bivirkninger som er rapportert for disse legemidlene.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når dette legemidlet, som har smal terapeutisk indeks, gis samtidig med OLYSIO oralt.
Romanian: Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală sau indicele de masă corporală.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt eller kroppsmasseindeks.
Romanian: Prin urmare, la pacienții care prezintă risc ridicat de decompensare hepatică sau de insuficiență hepatică, testele funcționale hepatice trebuie monitorizate înainte de terapie și, în funcție de necesitățile clinice, în timpul tratamentului asociat cu OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko for leverdekompensasjon eller leversvikt bør derfor leverfunksjonstester overvåkes før, og i den grad det er klinisk indisert, under kombinasjonsbehandling med OLYSIO.
Romanian: Eliminarea simeprevir are loc prin excreţie biliară.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av simeprevir skjer ved utskillelse gjennom galleveiene.
Romanian: Se poate anticipa creşterea concentraţiilor plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu administrate oral.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av oralt administrerte kalsiumkanalblokkere kan forventes.
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu OLYSIO este finalizat în săptămâna 12)
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med OLYSIO er fullført i uke 12)
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, prin urmare, este puțin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a simeprevir (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir er sterkt bundet til proteiner, og det er derfor usannsynlig at simeprevir fjernes signifikant ved dialyse (se pkt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (incidenţa ≥ 5% după 12 sau 24 săptămâni de tratament) au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, constipaţie şi reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens ≥ 5 % etter 12 eller 24 ukers behandling) var utslett, pruritus, forstoppelse og fotosensitivitetsreaksjon (se pkt.
Romanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Fabricantul
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Romanian: Dacă alte medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC sunt întrerupte definitiv din orice cauză, trebuie întreruptă şi administrarea OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Hvis andre legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC, seponeres permanent, uansett årsak, må OLYSIO også seponeres.
Romanian: Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Romanian: Cum acţionează OLYSIO
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO virker