FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania przemijających napadów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,1) i w grupie otrzymującej placebo (0,88), natomiast była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 40 mg (1,59).
Slovenian: Število tranzitornih ishemičnih atak (TIA) na 1.000 žensk-let je bilo v skupinah, ki sta prejemali bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,1) in placebo (0,88) podobno, večje pa v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 40 mg (1,59).
Polish: W ciągu 3 lat częstość zdarzeń na 1000 kobieto -lat wynosiła 2,86 w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,76 w grupie przyjmującej placebo, w ciągu 5-letniego okresu badania 2,34 w grupie przyjmującej 20 mg bazedoksyfenu oraz 1,56 w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: Pogostnost na 1.000 žensk-let v 3-letnem obdobju študije je bila 2,86 v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in 1,76 v skupini s placebom, v 5-letnem obdobju študije pa je v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, znašala 2,34, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 1,56.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli którykolwiek z ww.
Slovenian: Če katerikoli od njih velja za vas, se pogovorite z zdravnikom, preden zdravilo vzamete.
Polish: Lek CONBRIZA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je namenjeno le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi.
Polish: Częstość występowania na 1000 kobieto-lat w 7-letnim okresie badania wynosiła 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Pogostnost na 1.000 žensk-let v 7-letnem obdobju študije je bila 2,06 v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in 1,36 v skupini s placebom.
Polish: Obserwowano patologiczne zmiany w wynikach badań moczu.
Slovenian: Urinski parametri so bili patološko spremenjeni.
Polish: W 2-letnim badaniu nad działaniem rakotwórczym u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą stężenia 0,03 oraz 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili zvečano pojavnost benignih ovarijskih granulozocelularnih tumorjev pri podganjih samicah pri koncentracijah v hrani 0,03 in 0,1 %.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem w dawce 20 mg i raloksyfenem w dawce 60 mg BMD utrzymywał się na stałym poziomie, podczas gdy u pacjentek otrzymujących placebo zaobserwowano istotne zmniejszenie jego wartości.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg, je bila MKG ohranjena, pri bolnicah, ki so jemale placebo, pa so ugotovili pomembno izgubo MKG.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki bazedoksyfenu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji farmakokinetike bazedoksifena niso proučevali.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo bazedoksifena niso proučevali.
Polish: Czynne lub w wywiadzie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica siatkówki.
Slovenian: Sedanja ali pretekla anamneza venskih trombemboličnih dogodkov, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo ven mrežnice.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano zdarzenia okulistyczne inne niż zakrzepica żyły siatkówki.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o drugih očesnih neželenih učinkih, razen o trombozi ven mrežnice.
Polish: Lek CONBRIZAzawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo
Polish: Wpływ na macicę
Slovenian: Učinki na maternico
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania substancji indukujących działanie UGT, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, metabolizm bazedoksyfenu może być zwiększony, co może prowadzić do zmniejszenia jego stężenia w ustroju.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji UGT, kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych objawów ocznych pacjentki powinny zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če se očesni neželeni učinki pojavijo, naj bolnica poišče medicinsko pomoč.
Polish: Częstość występowania przemijających napadów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (0,94) niż w grupie otrzymującej placebo (0,62).
Slovenian: Število TIA na 1.000 žensk-let je bilo večje v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (0,94) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (0,62).
Polish: Stosowanie w tej grupie pacjentek nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, prowadzonym z udziałem 7492 kobiet w wieku pomenopauzalnym (średnia wieku 66 lat), w grupie 1886 pacjentek stosujących bazedoksyfen (20 mg) odnotowano 5 przypadków raka jajnika (0,69 na 1000), a w grupie 1885 pacjentek stosujących placebo nie odnotowano żadnego przypadku raka jajnika po 7 latach leczenia.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze pri 7.492 ženskah v postmenopavzi (povprečna starost = 66 let) so po 7 letih zdravljenja med 1.886 osebami, ki so prejemale bazedoksifen (20 mg), ugotovili 5 primerov raka jajčnikov (0,69 na 1.000), med 1.885 osebami, ki so prejemale placebo, pa so ugotovili 0 primerov raka jajčnikov.
Polish: Zatorowość płucna*
Slovenian: Očesne bolezni tromboza mrežnične vene*
Polish: Po 7 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych na 1000 kobieto-lat była taka sama w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78) jak i w grupie stosującej placebo (1,78).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,78), enako tistemu v skupini, ki je prejemala placebo (1,78).
Polish: Ten lekmoże spowodować uszkodzenie nienarodzonegodziecka,jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży.
Slovenian: Če bi to zdravilo jemali v nosečnosti, bi lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Polish: Po 7 latach wskaźnik na 1 000 kobieto-lat wynosił 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo (względne ryzyko wynosiło 1,51).
Slovenian: Število na 1.000 žensk-let je po 7 letih znašalo 2,06 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, in 1,36 v skupini, ki je prejemala placebo (relativno tveganje 1,51).
Polish: W badaniu nad leczeniem osteoporozy, prowadzonym z udziałem 7492 kobiet w wieku pomenopauzalnym (średnia wieku 66 lat), w grupie 1886 pacjentek stosujących bazedoksyfen (20 mg) odnotowano 5 przypadków raka tarczycy (0,69 na 1000), a w grupie 1885 pacjentek stosujących placebo odnotowano 1 przypadek raka tarczycy (0,14 na 1000) po 7 latach leczenia.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze pri 7.492 ženskah v postmenopavzi (povprečna starost = 66 let) so po 7 letih zdravljenja med 1.886 osebami, ki so prejemale bazedoksifen (20 mg), ugotovili 5 primerov raka ščitnice (0,69 na 1.000), med 1.885 osebami, ki so prejemale placebo, pa so ugotovili 1 primer raka ščitnice (0,14 na 1.000).
Polish: Efekt działania bazedoksyfenu na BMD dla innych odcinków układu szkieletowego był podobny.
Slovenian: Delovanje bazedoksifena na MKG drugih kosti je bilo podobno.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CONBRIZA
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONBRIZA, kot bi smeli
Polish: Conbriza bazedoksyfen
Slovenian: Conbriza bazedoksifen
Polish: Zalecana dawka leku Conbriza wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Conbriza je ena tableta enkrat dnevno.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Conbriza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Conbriza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Conbriza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Conbriza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Conbriza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2009.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Conbriza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza.
Polish: Po trzech latach u 2% (35 z 1724) pacjentek otrzymujących produkt Conbriza doszło do nowych złamań, w porównaniu z 4% (59 z 1741) osób przyjmujących placebo.
Slovenian: Po treh letih je pri 2 % (35 od 1 724) bolnic, ki so prejemale zdravilo Conbriza, prišlo do novih zlomov v primerjavi s 4 % (59 od 1 741) tistih, ki so prejemale placebo.
Polish: Wszystkim kobietom w badaniu podawano również suplementy wapnia i witaminy D. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów w ciągu trzech lat.
Slovenian: Vse ženske v študiji so prejemale tudi dodatke kalcija in vitamina D. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novih zlomov hrbtenice v treh letih.
Polish: Różnica jest bardziej znacząca w podgrupie kobiet z wysokim prawdopodobieństwem złamań przed badaniem.
Slovenian: Razlika je bila večja v podskupini žensk z večjim tveganjem za zlome pred študijo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w gęstości tkanki kostnej (wyznacznik łamliwości kości) w kręgosłupie po dwóch latach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba gostote kosti (merilo trdnosti kosti) v hrbtenici po dveh letih zdravljenja.
Polish: Lek stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja možnost zloma kosti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Conbriza:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Conbriza:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Conbriza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Conbriza?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Conbriza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Pacjentki powinny także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Slovenian: Bolnice morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Conbriza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Conbriza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Po dwóch latach u kobiet otrzymujących produkt Conbriza średnia gęstość tkanki kostnej nie uległa prawie zmianie, natomiast u kobiet otrzymujących placebo zmniejszyła się ona o ponad 1%.
Slovenian: Po dveh letih je povprečna gostota kosti ostala skoraj nespremenjena pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Conbriza, pri ženskah, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za več kot 1 %.
Polish: Lek Conbriza mogą jedynie stosować kobiety po menopauzie, więc leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se lahko uporablja samo pri ženskah v obdobju po menopavzi, zato se ne sme uporabljati pri ženskah, ki bi lahko zanosile.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Conbriza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Conbriza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Bazedoksyfen działa jako „agonista" receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Conbriza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Conbriza (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uderzenia gorąca, skurcze mięśni i obrzęk obwodowy (puchnięcie, zwłaszcza stawów skokowych i stóp).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Conbriza (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Polish: Substancja czynna produktu Conbriza, bazodoksyden, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Conbriza, bazedoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Polish: Produkt Conbriza porównywano również z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, które uważano za zagrożone wystąpieniem osteoporozy.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so z raloksifenom in placebom primerjali tudi v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 583 žensk v obdobju po menopavzi, za katere je obstajalo tveganje za osteoporozo.
Polish: Bazedoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.
Slovenian: Na kost učinkuje enako kot estrogen.
Polish: Conbriza jest lekiem zawierającym substancję czynną bazedoksyfen.
Slovenian: Conbriza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bazedoksifen.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia, ani u kobiet z oznakami lub objawami raka trzonu macicy (rak błony śluzowej macicy).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo nepojasnjene krvavitve iz maternice in ženskah z znaki raka endometrija (rak maternične sluznice).
Polish: Leku Conbriza nie wolno stosować u kobiet z żylnymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi (problemy związane z powstawaniem zakrzepów w żyłach), w tym z zakrzepicą żył głębokich (zakrzepy krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki so imele epizode, povezane z vensko tromboembolijo (težave zaradi nastanka krvnih strdkov v venah), vključno z globoko vensko trombozo (krvni strdek v globoki veni, navadno v nogah), pljučno embolijo (krvni strdek v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Polish: W obu badaniach działanie produktu Conbriza było podobne do działania raloksifenu.
Slovenian: V obeh glavnih študijah so bili učinki zdravila Conbriza podobni učinkom raloksifena.
Polish: Lek Conbriza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Polish: W innym badaniu produkt Conbriza był również skuteczniejszy od placebo w utrzymywaniu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie.
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravilo Conbriza prav tako učinkovitejše od placeba pri ohranjanju gostote kosti hrbtenice.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Conbriza zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Conbriza izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Conbriza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Conbriza, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Conbriza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Conbriza?
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Polish: Kobiety, którym podawano suplementy wapnia, leczono przez dwa lata.
Slovenian: Ženske so se zdravile dve leti in so prejemale dodatke kalcija.
Polish: Lek Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem ok. 7500 kobiet z osteoporozą, które przeszły menopauzę.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so primerjali z raloksifenom (drugim zdravilom za zdravljenje osteoporoze) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 7 500 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi.
Polish: Wykazano, że produkt Conbriza znacznie zmniejsza liczbę złamań kręgów, lecz nie złamań w stawie biodrowym.
Slovenian: Za zdravilo Conbriza je bilo dokazano, da občutno zmanjša število zlomov hrbtenice, vendar ne zlomov kolka.
Polish: Nie wykazano, aby produkt Conbriza był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań innych niż kręgosłupa.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Conbriza učinkovito pri zmanjševanju števila zlomov drugod kot v hrbtenici.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena upade.
Polish: W pierwszym badaniu produkt Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Conbriza pri zmanjševanju števila novih zlomov hrbtenice učinkovitejše od placeba.
Polish: Jak działa produkt Conbriza?
Slovenian: Kako zdravilo Conbriza deluje?
Polish: Co to jest produkt Conbriza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Conbriza?
Polish: Nie połykać ich.
Slovenian: Ne pogoltnite jih.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 18 tygodni.
Slovenian: Po prvem odprtju: 18 tednov.
Polish: Główne drugorzędowe parametry skuteczności
Slovenian: Glavni parametri sekundarne učinkovitosti
Polish: Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Slovenian: Zdravniki morajo redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Polish: - Pozostałe składniki to:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Slovenian: Ti simptomi se lahko med posamezniki razlikujejo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpień 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28.
Polish: LS: Najmniejszy kwadrat CSBM: Pełne samoistne wypróżnienie
Slovenian: LS: najmanjši kvadrat CSBM: popolne spontane defekacije
Polish: *p<0,0001, linaklotyd w porównaniu do placebo.
Slovenian: *p < 0,0001, linaklotid v primerjavi s placebom.
Polish: Wzdęcie (11 punktów w skali NRS)
Slovenian: Napenjanje (11točkovni NRS)
Polish: Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na linaklotid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: Czynnego metabolitu nie wykryto u żadnego ze 162 pacjentów w żadnym okresie badania.
Slovenian: Aktivnega presnovka ni bilo v nobeni časovni točki mogoče zaznati pri nobenem od 162 bolnikov.
Polish: Linaklotyd (N =805)
Slovenian: Linaklotid (n = 805)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Polish: Zmiana względem punktu początkowego Średnia
Slovenian: Sprememba od izhodišča povprečje
Polish: Jeśli po upływie 4 tygodni leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Informacje związane z wiekiem pacjentów można znaleźć w punktach, 4.2., 4.4. i 4.8,
Slovenian: Za informacije, povezane s starostjo, glejte poglavja 4.2., 4.4. in 4.8.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX04
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia butelki lub jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite kakršne koli znake poškodb plastenke ali spremembe v izgledu kapsul.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 2) 800 pacjentów leczono przez 12 tygodni, a następnie ponownie poddano randomizacji na okres dodatkowych 4 tygodni leczenia.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 2) so 800 bolnikov zdravili 12 tednov, nato pa so jih znova randomizirali za dodatno 4-tedensko obdobje zdravljenja.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Leczenie lekiem Constella można jednak przerwać bez obaw w dowolnym momencie.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z zdravilom Constella varno prekinete kadar koli.
Polish: W około połowie przypadków biegunka rozwijała się w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovenian: Približno polovica epizod driske se je začela v prvem tednu zdravljenja.
Polish: Ze względu na to, że inne z wyżej opisanych chorób mogą mieć te same objawy, co zespół jelita drażliwego, ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian lub nieprawidłowości dotyczących objawów.
Slovenian: Ker imajo lahko omenjene druge bolezni enake simptome kot sindrom razdražljivega črevesja, je pomembno, da o vseh spremembah ali nepravilnostih simptomov takoj poročate svojemu zdravniku.
Polish: Wiadomo, że we wczesnym wieku receptor GC-C charakteryzuje się nadmierną ekspresją, dlatego dzieci w wieku poniżej 2 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działanie linaklotydu.
Slovenian: Ker je znano, da so receptorji GC-C v mladih letih čezmerno izraženi, so lahko otroci do 2. leta starosti še posebej občutljivi na učinke linaklotida.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.