FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alternativt kan doser op til 1 g gives som intravenøs bolusinjektion i løbet af cirka 5 minutter.
Maltese: Alternattivament, dożi sa 1 g jistgħu jingħataw bħala injezzjoni bolus għal ġol-vina fuq madwar 5 minuti.
Danish: Katte
Maltese: Majjali
Danish: 7 tabletter 36 blisterkort (252 tabletter)
Maltese: 36 folja (252 pillola)
Danish: 7 tabletter 1 blister (7 tabletter)
Maltese: 1 folja (7 pilloli)
Danish: 7 tabletter 12 blisterkort (84 tabletter)
Maltese: 12-il folja (84 pillola)
Danish: 12 hætteglas Kød og indmad: 15 dage (kvæg), 5 dage (heste)
Maltese: 15-il jum (baqar), 5 ijiem (żwiemel) Ħalib: 5 ijiem (baqar)
Danish: Mælk: 5 dage (kvæg)
Maltese: Ħalib: 5 ijiem (baqar)
Danish: 1 hætteglas Kød og indmad: 15 dage (kvæg), 5 dage (heste)
Maltese: 15-il jum (baqar), 5 ijiem (żwiemel)
Danish: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANIEN
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJA
Danish: 7 tabletter 84 tabletter 252 tabletter
Maltese: 7 pilloli 84 pillola 252 pillola
Danish: Sorbitol, flydende
Maltese: Sorbitol, liquid
Danish: s.c., i.v.
Maltese: SC, IV.
Danish: ATCvet-kode: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QM01AC06.
Danish: Oral suspension, tyggetabletter:
Maltese: Sospensjoni orali, pillola li tintmagħad:
Danish: Marsvin Ingen tilgængelige data.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Danish: EXP{måneder/år} 3 ml:
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} 3 ml:
Danish: Den aktive substans i Metacam er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metacam hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: Hovedmetabolitterne, som blev fundet i alle species var 5-hydroxy- og 5- carboxymetabolitter samt oxalyl-metabolitten.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat, dihydrat Silica, kolloid vandfri Hydroxyethylcellulose Citronsyre
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid
Danish: 14 dage
Maltese: 14-il jum
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Dosisskema for vedligeholdelsesdosis:
Maltese: Doża tal-manteniment:
Danish: Meloxicam Meloxicam Kreaturer, geder, grise, kanin, dyr af hestefamilien
Maltese: Meloxicam Meloxicam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Danish: Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde Blisterkort: 7, 84 eller 252 tabletter.
Maltese: Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Danish: Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Blisterkort: 7, 84 eller 252 tabletter.
Maltese: Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Danish: 6 måneder.
Maltese: 3 snin.
Danish: Marsvin:
Maltese: Żwiemel:
Danish: Dinatriumedetat Natriumhydroxid (pH justering) Saltsyre (pH justering) Meglumin
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Meglumine
Danish: In vitro og in vivo studier har vist, at meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase1 (COX-1).
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li Meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ, analgetisk og antipyretisk effekt.
Maltese: Meloxicam hu mediċina mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAID, non-steroidal antiinflammatory drug) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Danish: 3 dråber/kg legemsvægt.
Maltese: 3 qatriet/kg ta' piż tal-ġisem.
Danish: Farmakologisk aktive stof
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Danish: Reduktion af postoperative smerter (over en periode på 24 timer):
Maltese: Tnaqqis ta' l-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (matul perjodu ta' 24 siegħa):
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml): 3 år.
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (kunjetti ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml): 3 snin.
Danish: Honningduft
Maltese: Honey aroma
Danish: EU/2/97/004/046 7 tabletter EU/2/97/004/047 84 tabletter EU/2/97/004/048 252 tabletter
Maltese: EU/2/97/004/046 7 pilloli EU/2/97/004/047 84 pillola EU/2/97/004/048 252 pillola
Danish: Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksiæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom MMA) med passende antibiotika-behandling.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastitemetrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Danish: Flaske, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Maltese: Flixkun, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Danish: EU/2/97/004/043 7 tabletter EU/2/97/004/044 84 tabletter EU/2/97/004/045 252 tabletter
Maltese: EU/2/97/004/043 7 pilloli EU/2/97/004/044 84 pillola EU/2/97/004/045 252 pillola
Danish: Honningaroma
Maltese: IL-ĠERMANJA
Danish: Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige polære metabolitter.
Maltese: Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta' aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Danish: i.v.
Maltese: IV.
Danish: Meglumin
Maltese: sentejn
Danish: Yderligere information om Metacam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Metacam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metacam
Danish: Metacam indeholder det aktive stof meloxicam.
Maltese: Metacam fih is-sustanza attiva meloxicam.
Danish: 46 katte modtog Metacam som oral suspension i 28 dage, mens 48 katte modtog en uvirksom oral suspension.
Maltese: 46 qattus irċevew sospensjoni orali ta' Metacam għal 28 jum filwaqt li 48 qattus irċevew sospensjoni orali bi plaċebo.
Danish: Metacam fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 7. januar 1998.
Maltese: Metacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-7 ta' Jannar 1998.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Metacam?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Metacam?
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml og 40 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale suspension, 15 mg/ml, er den tre dage.
Maltese: Għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u ta' 40 mg/ml, il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem u għas-sospensjoni orali ta' 15 mg/ml il-perjodu huwa tlett ijiem.
Danish: Hos grise anvendes Metacam i forbindelse med ikke-smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) til at mindske halten og inflammation, til at lindre postoperative smerter forbundet med mindre bløddelskirurgi såsom kastration, og til støtteterapi i kombination med antibiotikabehandling ved behandling af sygdomme, der opstår efter fødsel (faring), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom, en bakterieinfektion i yveret og/eller livmoderen).
Maltese: Fil-majjali, Metacam jintuża f'disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq) għat-tnaqqis tas-sintomi ta' zappip u infjammazzjoni, għat-taffija tal-uġigħ ta' wara operazzjoni assoċjat ma' interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessut artab bħal kastrazzjoni, u bħala terapija ta' appoġġ flimkien mal-antibijotiċi fil-kura ta' mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħal settiċemija u tossemija puwerperali (sindromu ta' mastite-metrite-agalassija, infezzjoni batterika tal-beżżula u/jew tal-utru).
Danish: 37 katte fik Metacam, og 39 katte fik carprofen (et andet NSAID) ved subkutan injektion (under huden) umiddelbart efter at have fået anæstesi.
Maltese: 37 qattus irċevew Metacam filwaqt li 39 qattus irċevew carprofen (NSAID ieħor) permezz ta' injezzjoni subkutanja (taħt il-ġilda) immedjatament wara li ngħataw anestesija.
Danish: 326 stykker kvæg fik Metacam som injektion sammen med antibiotikabehandling, mens 326 stykker kvæg modtog en uvirksom injektion (placebo) og antibiotikabehandling.
Maltese: 326 frat irċevew Metacam li ngħata bħala injezzjoni flimkien ma' terapija antibijotika filwaqt li 326 frat irċevew injezzjoni plaċebo (finta) u terapija antibijotika.
Danish: Marsvin, der blev behandlet med Metacam, havde væsentligt hyppigere foderindtag (240 hændelser) i løbet af tre dage som tegn på, at de havde færre smerter end marsvin, der fik placebo (207 hændelser).
Maltese: Il-fniek tal-Indi li ngħataw kura b'Metacam kellhom frekwenza konsiderevolment ogħla ta' konsum ta' għalf (240 avveniment) fuq perjodu ta' tlett ijiem, li jindika tnaqqis fl-uġigħ tagħhom, meta mqabbla ma' fniek tal-Indi li ngħataw plaċebo (207 avvenimenti).
Danish: I et studie med 187 søer med puerperal septikæmi og toksæmi blev Metacam sammenlignet med flunixin (et andet NSAID).
Maltese: Studju fuq 187 majjal mara b'settiċemija u tossemija puwerperali qabbel Metacam ma' flunixin (NSAID ieħor).
Danish: Metacam som injektion i kombination med antibiotikabehandling var genstand for en undersøgelse, hvori der indgik 240 stykker kvæg med akut mastitis.
Maltese: L-injezzjoni ta' Metacam flimkien ma' terapija antibijotika ġiet investigata fi studju li fih ħadu sehem 240 frat b'mastite akuta.
Danish: Alle kalve gennemgik en oral rehydreringsbehandling og fik antibiotika.
Maltese: L-għoġġiela kollha ngħataw kura orali ta' reidratazzjoni u antibijotiċi.
Danish: Virkningen af Metacam som injektion blev undersøgt hos 209 grise med ikke-smittefarlige lidelser i bevægeapparatet.
Maltese: L-effikaċja tal-injezzjoni ta' Metacam ġiet studjata fuq 209 majjal b'disturbi lokomotorji mhux infettivi.
Danish: En yderligere undersøgelse af kvæg omfattede 501 kalve med diarré.
Maltese: Studju ieħor fuq il-frat kien jinkludi 501 għoġol bid-dijarea.
Danish: Der blev gennemført et studie, der omfattede katte med kroniske muskuloskeletale lidelser.
Maltese: Sar ukoll studju fuq qtates b'disturbi muskoloskeletali kroniċi.
Danish: Marsvin
Maltese: Żwiemel
Danish: Grise
Maltese: Klieb
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Polysorbat 20
Maltese: Polysorbate 20.
Danish: Primær PCI (n=948)
Maltese: PCI primarju (n=948)
Danish: L-arginin
Maltese: L-arginine
Danish: Metalyse (E)
Maltese: Metalyse (U)
Danish: KG Birkendorferstrasse 65
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: GPIIb/IIIa antagonister
Maltese: Antagonisti GPIIb/IIIa
Danish:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
Danish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Danish: Phosphorsyre
Maltese: Phosphoric acid
Danish: Undersøgelser Sjælden
Maltese: Investigazzjonijiet Rari
Danish: Farmako-invasivt (n=944)
Maltese: Farmakoinvażivi (n=944)
Danish: Tenecteplase (E)
Maltese: Tenecteplase (U)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 8.000 U
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Metalyse 8,000 U
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Maltese: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Danish: Steril adapter til hætteglasset.
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Danish: Den afsluttende halveringstid er 129  87 min., og plasmaclearance er 119  49 ml/min.
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' 129 ± 87 min, u ttneħħija tal-plażma hi ta' 119 ± 49 ml/min.
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Danish: Forlænget kardiopulmonær genoplivning (> 2 minutter) indenfor de sidste 2 uger Akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis Akut pankreatitis
Maltese: Risuxitazzjoni kardjopulmonari mtawla (> 2 minuti) fl-aħħar ġimagħtejn Perikardite akuta u/jew endokardite batterjali sotto-akuta Pankreatite akuta
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data):
Maltese: Mhux magħruf(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli):
Danish: Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusioner (4,3 % imod 5,5 %, p=0,0002).
Maltese: Dan jiġi tradott fi ħtieġa sinifikament iktar baxxa ta' trasfużjonijiet (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Danish: Metalyse er uforlignelig med glucoseopløsning.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' glucose.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg tenecteplase.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Danish: Systolisk blodtryk > 160 mm Hg
Maltese: Pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mm Hg Mard ċerebrovaskulari
Danish: Fordelingsfasen udgør 31 % ± 22 % til 69 % ± 15 % (gennemsnit ± SD) af det totale AUC efter administration af doser i intervallet 5 til 50 mg.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk stof, enzymer, ATC-kode: B 01 AD11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Danish: Intrakranial hæmoragi forekom 0,93 % imod 0,94 % for henholdsvis tenecteplase og alteplase.
Maltese: Emorraġija intrakranjali seħħet f'rata ta' 0.93% vs. 0.94% għal tenecteplase u alteplase, rispettivament.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 24 timer ved 2-8C og i 8 timer ved 30 C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 10.000 U
Maltese: Metalyse 10,000
Danish: Efter intravenøs bolus-administration af 30 mg tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt var den oprindeligt vurderede tenecteplase-plasmakoncentration 6,45 ± 3,60 µg/ml (gennemsnit ± SD).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Danish: Hjerterelateret dødsfald
Maltese: Mortalità kardijaka
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevant antistofdannelse efter 30 dage.
Maltese: L-ebda formazzjoni klinikament rilevanti ta' antikorpi ma kienet osservata wara 30 jum.
Danish: Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludi r-raxx, urtikarja, bronkospażmu, edema larinġeali)
Danish: Volumen af rekonstitueret opløsning (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
Danish: Den initiale, dominerende halveringstid er 245,5 (gennemsnitlig ± SD) min., hvilket er 5 gange længere end t-PA.
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
Danish: Studiepopulationen bestod af 1.892 patienter, der blev randomiseret vha. et interaktivt voice response system.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti minn 1,892 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali permezz ta' sistema interattiva ta' rispons bil-vuċi.
Danish: Det primære endepunkt, sammensat af død, kardiogent shock, kongestivt hjertesvigt og reinfarkt indenfor 30 dage, blev observeret hos 12,4 % (116/939) i den farmako-invasive arm versus 14,3 % (135/943) i den primære PCI-arm (relativ risiko 0,86 (0,68-1,09)).
Maltese: Il-punt aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb jew infart mill-ġdid fi żmien 30 jum, ġie osservat fi 12.4% (116/939) tal-parti farmakoinvażiva tal-istudju kontra 14.3% (135/943) fil-parti tal-istudju dwar PCI primarju (riskju relattiv 0.86 (0.68-1.09)).
Danish: leversvigt, cirrose, portal hypertension (esofagale varicer) og aktiv hepatitis
Maltese: Disfunzjoni severa epatika, li tinkludi kollass epatiku, ċirrożi, pressjoni tad-demm għolja portali (variċi esofagali) u epatite attiva
Danish: Data på den føtale periode var ikke tilgængelig.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Danish: Retroperitoneal blødning (såsom retroperitonealt hæmatom)
Maltese: Emorraġija retroperitoneali (bħal ematoma retroperitoneali)
Danish: Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer.
Maltese: Metalyse jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi.
Danish: Aktivt stof: Tenecteplase.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenecteplase.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvenser Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Danish: Koronar intervention
Maltese: Intervent koronarju
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'lfuq minn 30°C.
Danish: D-55216 Ingelheim an Rhein Tyskland
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Danish: Adjuverende behandling
Maltese: Terapija addizzjonali
Danish: STREAM-studiet
Maltese: Studju STREAM
Danish: Reperfusionsarytmier (såsom asystoli, accelereret idioventrikulær rytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulært blok af 1. grad til komplet atrioventrikulært blok, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstår i tæt tidsmæssig sammenhæng med tenecteplasebehandling.
Maltese: Arritmiji ta' riperfużjoni (bħal asistoli, arritmija idjoventrikulari aċċelerata, arritmija, ekstrasistoli, fibrillazzjoni atrijali, atrijoventrikulari tal-ewwel grad għal blokk atrijoventrikulari kompluta, bradikardja, takikardja, arritmija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari) li huma marbuta mill-qrib ma' tenecteplase.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Maltese: Farmakoinvażivi
Danish: Den gennemsnitlige residenstid (MRT, mean residence time) i kroppen er ca. 1 time og gennemsnitsfordelingsvolumenet (± SD) ved steady state (Vss) er fra 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Maltese: Il-medja tal-ħin ta' residenza (MRT) fil-ġisem hi ta' madwar siegħa u l-medja (± SD) tal-volum tad-distribuzzjoni flistat fiss (Vss) varjat minn 6.3 ± 2 L sa 15 ± 7 L.
Danish: I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Danish: Intrakraniel blødning (såsom cerebral blødning, cerebralt hæmatom, hæmoragisk apopleksi, hæmoragisk transformation af apopleksi, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning), herunder relaterede symptomer som døsighed, afasi, hemiparese, kramper
Maltese: Emorraġija intrakranjali (bħal emorraġija ċerebrali, ematoma ċerebrali, puplesija emorraġika, trasformazzjoni emorraġika pupletika, ematoma intrakranjali, emorraġija sottoaraknojdi) li jinkludu sintomi assoċjati bħal ħedla, afasja, emiparesi, konvulżjoni
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): blodprop i lungerne (lungeemboli)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Danish: Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Hvis du tidligerehar fåetMetalyse
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Den farmako-invasive strategi bestod af tidlig fibrinolytisk behandling med bolus-tenecteplase og yderligere antitrombotisk og antikoagulant behandling, efterfulgt af angiografi indenfor 6-24 timer eller akut koronar intervention.
Maltese: L-istrateġija farmakoinvażiva kienet tikkonsisti minn kura fibrinolitika bikrija b'bolus tenecteplase u terapija addizzjonali kontra l-plejtlits u antikoagulanti segwita minn anġjografija fi żmien 6-24 siegħa jew intervent koronarju ta' salvataġġ.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): - lavt blodtryk (hypotension) blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi) overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer) blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium) blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari) sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattojdi) eż. raxx, ħorriqija (urtikarja), diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu) ħruġ ta'demm għal ġoż-żona ta'madwar il-qalb (emoperikardju) embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)u fil-vażi ta' sistemi organiċi oħra (embolizzazzjoni trombotika)
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 10 ml solvens.
Maltese: Siringa tal-plastik ta' 10 ml mimlija għal-lest ma' 10 ml ta' solvent.
Danish: Når Metalyse først er blevet rekonstitueret, kan det opbevares i 24 timer ved 2-8 C og i 8 timer ved 30 C.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
Danish: Opløs ved at slynge forsigtigt rundt.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Maltese: Eparina mhux frazzjonata u enoxaparin kienu użati bħala terapija addizzjonali antitrombotika fi studji kliniċi b'Metalyse.
Danish: Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af 2-antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
Maltese: Wara l-għoti ta' tenecteplase, kien osservat konsum li jiddependi mid-doża ta' 2-antiplasmin (il-fażi tal-fluwidu ta' l-inibitur ta' plasmin) b'żieda konsegwenti fil-ġenerazzjoni tal-livell tal-plasmin sistemiku.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Danish: I alle tilfælde skal tenecteplase ikke gentages før vurdering af hæmostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin.
Maltese: Fi kwalunkwe każ, tenecteplase m'għandux jingħata mill-ġdid qabel evalwazzjoni ta' fatturi emostatiċi bħal fibrinogen, plasminogen u alpha2-antiplasmin.
Danish: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMA/283978/2014
Danish: Den fuldstændige EPAR for Metalyse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.