FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a, dès lors, conclu que les bénéfices d'Oxynal et Targin pour le syndrome des jambes sans repos sont supérieurs aux risques et a recommandé que la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée en Allemagne et dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Oxynal e do Targin na síndrome das pernas inquietas são superiores aos seus riscos e recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos Estados-Membros envolvidos.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Oxynal, Targin et noms associés sont supérieurs aux risques dans la nouvelle utilisation et la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Oxynal, Targin e nomes associados são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
French: Oxynal et Targin sont des médicaments utilisés dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être traitées que par des opioïdes.
Portuguese: O Oxynal e o Targin são medicamentos utilizados no tratamento da dor grave, que só pode ser controlada com opioides.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a reconnu que l'étude a démontré de façon convaincante qu'Oxynal et Targin se révèlent bénéfiques dans le traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement standard.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou que o estudo demonstrou de forma convincente que o Oxynal e o Targin são benéficos no tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando a terapêutica padrão falha.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Oxynal et Targin?
Portuguese: Por que foram revistos o Oxynal e o Targin?
French: Cette saisine était motivées par certaines inquiétudes exprimées par les Pays-Bas selon lesquelles les données sur Oxynal et Targin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif dans le traitement du syndrome des jambes sans repos.
Portuguese: Os motivos da consulta incluíram as preocupações expressas pelos Países Baixos de que os dados sobre o Oxynal e o Targin apresentados no pedido não eram suficientes para demonstrar um perfil benefício-risco positivo na síndrome das pernas inquietas.
French: Targin a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne: traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement par d'autres médicaments appelés dopaminergiques.
Portuguese: Em novembro de 2012, a empresa responsável pelo Oxynal e pelo Targin apresentou um pedido para uma utilização adicional na Alemanha: tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando o tratamento com outros medicamentos chamados dopaminérgicos falhou.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées selon lesquelles l'utilisation d'Oxynal et Targin pourrait entraîner une tolérance et une mauvaise utilisation et ce point n'a pas été suffisamment étudié dans l'essai clinique.
Portuguese: Em particular, existiam preocupações de que a utilização do Oxynal e do Targin pudesse levar a tolerância e uso incorreto, que tal não fora adequadamente estudado no ensaio clínico e, ainda, que as medidas propostas para reduzir o risco de tolerância e uso incorreto não eram consideradas suficientes.
French: Voie d'administration
Portuguese: Via de administracão
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicionamento primário Apresentação
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula por dia.
French: La dose peut être portée à un maximum de 3 gélules par jour, en fonction de l'intensité des symptômes et de la manière dont le patient répond au traitement.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 3 cápsulas por dia, dependendo da intensidade dos sintomas e da resposta do doente ao tratamento.
French: Namuscla (mexilétine)
Portuguese: Namuscla (mexiletina)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Namuscla sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Namuscla são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Namuscla sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Namuscla são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Namuscla?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Namuscla?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Namuscla sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Namuscla são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Namuscla est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Namuscla autorizado na UE?
French: Après 18 jours de traitement, le score moyen pour les patients traités par Namuscla a baissé, passant de 66 à 24, tandis que le score pour les patients sous placebo est passé de 75 à 66.
Portuguese: Após 18 dias de tratamento, a pontuação média dos doentes tratados com Namuscla diminuiu de 66 para 24 pontos, relativamente a uma descida de 75 para 66 pontos nos doentes que receberam o placebo.
French: Le profil de sécurité de Namuscla est bien connu et ses effets indésirables pour le cœur sont considérés comme étant gérables par le biais de restrictions d'utilisation et d'un suivi lors du traitement.
Portuguese: O perfil de segurança de Namuscla é bem conhecido e os efeitos secundários que afetam o coração são considerados controláveis através de restrições de utilização e de monitorização durante o tratamento.
French: La société a également fourni des données permettant de démontrer l'efficacité de Namuscla et tirées de la littérature.
Portuguese: A empresa também apresentou dados sobre a eficácia de Namuscla a partir da literatura.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Namuscla, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Namuscla, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des informations sur Namuscla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Portuguese: Mais informações sobre Namuscla podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
French: La raideur musculaire a été auto-évaluée par chaque patient avant et après le traitement sur une échelle allant de 0 à 100 (raideur la plus sévère).
Portuguese: A rigidez muscular foi avaliada pelos doentes, antes e depois do tratamento, numa escala de zero a 100 (representando 100 a maior gravidade).
French: Les troubles myotoniqes sont rares et Namuscla a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 novembre 2014.
Portuguese: As perturbações miotónicas são raras, e Namuscla foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de novembro de 2014.
French: La société qui commercialise Namuscla fournira un kit de formation destiné aux médecins et une carte de mise en garde du patient contenant des informations importantes concernant les risques associés à l'utilisation du médicament, en particulier le risque d'arythmies.
Portuguese: A empresa que comercializa Namuscla fornecerá material educativo aos médicos e um cartão de alerta do doente com informações importantes sobre os riscos associados ao medicamento, em especial o risco de arritmias.
French: Quels sont les bénéfices de Namuscla démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Namuscla durante os estudos?
French: Aperçu de Namuscla et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Namuscla e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) sont les arythmies (troubles du rythme cardiaque) et une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes, connue sous le nom de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados (que podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas) são arritmias (perturbações do ritmo cardíaco) e uma reação que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos, designada reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Namuscla (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (maux de ventre) et insomnies (difficultés à dormir).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Namuscla (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (de barriga) e insónia (dificuldade em dormir).
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la substance active, la mexilétine, à l'un des autres composants du médicament ou aux anesthésiques locaux (médicaments qui bloquent les sensations, utilisés pour prévenir la douleur dans une région du corps).
Portuguese: Namuscla está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, à mexiletina, a quaisquer outros componentes do medicamento ou a anestésicos locais (medicamentos usados para bloquear as sensações, utilizados para prevenir a dor numa parte do corpo).
French: Namuscla est disponible en gélules à prendre par voie orale.
Portuguese: Namuscla encontra-se disponível sob a forma de cápsulas para administração por via oral.
French: Dans une étude portant sur 25 patients atteints de myotonie non-dystrophique, il a été démontré que Namuscla était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire la raideur musculaire.
Portuguese: Num estudo que incluiu 25 doentes com miotonia não-distrófica, Namuscla foi mais eficaz do que um placebo (tratamento simulado) na redução da rigidez muscular.
French: Autres informations relatives à Namuscla:
Portuguese: Outras informações sobre Namuscla
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado?
French: La substance active de Namuscla, la mexilétine, agit en bloquant les canaux des cellules musculaires qui permettent aux ions de sodium (particules portant une charge électrique) de rentrer et de sortir.
Portuguese: A substância ativa de Namuscla, a mexiletina, funciona bloqueando os canais das células musculares que permitem a passagem dos iões de sódio (partículas carregadas eletricamente) de e para essas células.
French: Les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques souffrent de raideur musculaire et de douleurs en raison de la lenteur de leurs muscles à se relâcher après une contraction.
Portuguese: Os doentes que sofrem de perturbações miotónicas não-distróficas têm dor e rigidez musculares devido ao retardamento do relaxamento dos músculos após a contração.
French: La mexilétine ayant les mêmes effets sur le muscle cardiaque, elle est aussi utilisée depuis de nombreuses années pour traiter les patients atteints d'arythmie cardiaque.
Portuguese: A mexiletina produz um efeito semelhante no músculo cardíaco, pelo que também é usada, desde há vários anos, em doentes com alterações do ritmo cardíaco.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Namuscla?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Namuscla ?
French: Namuscla n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Namuscla só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Il a été démontré que Namuscla était efficace pour soulager les symptômes de la myotonie chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Portuguese: Namuscla demonstrou eficácia na atenuação dos sintomas da miotonia em doentes com perturbações miotónicas não-distróficas, melhorando, desse modo, a sua qualidade de vida.
French: Ces canaux sodiques jouent un rôle dans la contraction et la relaxation musculaires et sont hyperactifs chez les patients atteints de troubles myotoniques, ce qui engendre des contractions excessives et de la raideur.
Portuguese: Os canais de sódio, que desempenham um papel na contração dos músculos, são hiperativos nos doentes com perturbações miotónicas, causando contração excessiva e rigidez.
French: Namuscla est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes de la myotonie (raideur musculaire) chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, un type de troubles musculaires héréditaires.
Portuguese: Namuscla é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da miotonia (rigidez muscular) em doentes adultos com perturbações miotónicas não-distróficas, um grupo de perturbações musculares hereditárias.
French: Avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, les patients doivent passer des examens pour vérifier comment fonctionne leur cœur.
Portuguese: Os doentes devem fazer exames de avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, bem como ao longo do tratamento, de forma regular.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Namuscla, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Namuscla, consulte o Folheto Informativo.
French: En les bloquant, le médicament aide à réduire la raideur qui apparaît lorsque les contractions persistent.
Portuguese: Ao bloquear os canais de sódio, o medicamento ajuda a reduzir a rigidez resultante do prolongamento da contração muscular.
French: Comment Namuscla agit-il?
Portuguese: Como funciona Namuscla?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Namuscla ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Namuscla.
French: Comment Namuscla est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Namuscla?
French: «Non-dystrophiques» signifie que les patients atteints de ce trouble ne présentent pas de perte musculaire.
Portuguese: «Não-distrófico» significa que não ocorre atrofia muscular nas pessoas afetadas pela doença.
French: Namuscla ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant plusieurs types de problèmes cardiaques, ni en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: Está também contraindicado o uso de Namuscla em simultâneo com certos medicamentos e em doentes com determinados problemas cardíacos.
French: Cela pourrait être très néfaste pour votre santé.
Portuguese: Isto pode ser muito prejudicial para a sua saúde.
French: Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %.
Portuguese: As manifestações sistémicas graves são responsáveis por 10% da taxa de mortalidade.
French: Date de première autorisation: 18.12.2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.12.2018
French: Le traitement est essentiellement symptomatique.
Portuguese: O tratamento é maioritariamente sintomático.
French: La gravité des symptômes peut nécessiter une surveillance à l'hôpital.
Portuguese: A gravidade dos sintomas pode necessitar de supervisão hospitalar.
French: L'âge de la population globale de l'étude allait de 20 à 66 ans et environ 2/3 des patients étaient des hommes.
Portuguese: A idade geral da população do estudo variou entre 20 a 66 anos de idade e cerca de 2/3 dos doentes eram masculinos.
French: Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour.
Portuguese: Não tome mais de 3 cápsulas por dia.
French: Substrats d'autres enzymes et transporteurs
Portuguese: Substratos de outras enzimas e transportadores
French: Préférence entre les 2 périodes de traitement Nombre de sujets
Portuguese: Preferência entre os 2 períodos de tratamento Número de participantes Período preferido
French: Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l'exposition au médicament.
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente 1-8 semanas após a exposição ao medicamento.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
French: Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment normalement prévu.
Portuguese: Se se tiver esquecido de uma dose, não tome uma dose dupla e tome a próxima dose no seu intervalo normal.
French: notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional (ACN).
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de mexilétine après administration réitérée.
Portuguese: Não foi observada uma notável acumulação de mexiletina após repetida administração.
French: La concentration plasmatique maximale après administration orale est atteinte en 2 à 3 heures.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas após administração oral ocorrem dentro de 2 a 3 horas.
French: Les patients présentant des symptômes myotoniques qui ont impliqué au moins 2 territoires et qui ont eu un impact sur au moins 3 activités quotidiennes ont été inclus dans l'étude.
Portuguese: Os doentes que observaram sintomas miotónicos que envolveram pelo menos 2 segmentos e que tiveram impacto em pelo menos 3 atividades diárias foram incluídos no estudo.
French: En effet, chez ces patients, il est recommandé de n'augmenter la dose qu'après au moins 2 semaines de traitement.
Portuguese: Nestes doentes, é recomendado que a dose apenas deva ser aumentada após pelos menos 2 semanas de tratamento.
French: Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Portuguese: Consulte a secção "Advertências e precauções".
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: Effet du traitement (test binomial)
Portuguese: Efeito do tratamento (teste binomial)
French: Les variations du pH urinaire ne devraient pas affecter l'efficacité ou la sécurité.
Portuguese: Não se espera que as alterações no pH da urina afetem a eficácia ou segurança.
French: Le médecin pourra augmenter la dose progressivement en fonction de la façon dont le médicament agit.
Portuguese: O seu médico irá aumentar a dose gradualmente dependendo da forma como o medicamento estiver a funcionar.
French: La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour.
Portuguese: A dose não deve exceder os 500 mg/dia.
French: • Les patients ne doivent pas prendre plus de 3 gélules de Namuscla par jour ou une double dose pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: • Os doentes não deverão tomar mais do que 3 cápsulas de Namuscla por dia ou uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ».
Portuguese: Ver secção "Não tome Namuscla".
French: Enfants et adolescents Namuscla ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Namuscla não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.
French: • Hypersensibilité à un quelconque anesthésique local
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer anestésico
French: Voir également les rubriques 4.3 et 4.5 concernant l'association à d'autres produits ayant des effets arythmogènes.
Portuguese: Ver também secções 4.3 e 4.5 com respeito à associação com outros medicamentos com efeitos arritmogénicos.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de mexilétine pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mexiletina durante a gravidez.
French: • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection moyenne (40-49 %) ou réduite (< 40 %)
Portuguese: • Insuficiência cardíaca com média (40-49%) e reduzida (<40%) fração de ejeção
French: Mexilétine Placebo
Portuguese: Mexiletina Placebo
French: En cas d'intolérance digestive, les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
Portuguese: Em caso de intolerância digestiva, as cápsulas devem ser tomadas durante a refeição.
French: Les effets indésirables très fréquents et fréquents sont issus des données de l'étude MYOMEX ; les effets indésirables moins fréquents sont issus des données post-AMM.
Portuguese: As reações adversas frequentes e muito frequentes provêm de dados do estudo MYOMEX; efeitos adversos menos frequentes provêm de dados pós-comercialização.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Lupin Europe GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Lupin Europe GmbH
French: Les résultats pour le critère d'évaluation principal et les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Os resultados para os parâmetros chave de avaliação primário e secundário estão resumidos na tabela abaixo.
French: • une carte d'alerte du patient.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
French: Autres effets indésirables susceptibles de survenir :
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
French: Une réévaluation régulière doit être mise en place afin de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n'y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement.
Portuguese: A reavaliação regular deve ser implementada, para não continuar o tratamento de longo prazo num doente que não esteja a responder ou não esteja a ter benefícios do tratamento.
French: La fréquence de ces examens dépendra de la santé de votre cœur.
Portuguese: A frequência de realização destes testes depende da sua função cardíaca.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Analyse secondaire
Portuguese: Análise secundária