FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Anoro Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Anoro Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer beta-2-adrenerger Agonist.
Hungarian: A vilanterol egy hosszú hatástartamú béta-2 adrenerg agonista.
German: Nach der Inhalation gelangt Vilanterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Hungarian: Belégzésekor a vilanterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
German: Anoro Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Hungarian: Az Anoro Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Muskarinrezeptor-Antagonisten und langwirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
Hungarian: A muszkarin receptor antagonistákat és a tartós hatású béta-2 agonistákat gyakran kombinálják a COPD kezelésében.
German: Es wirkt, indem es bestimmte andere Rezeptoren blockiert, nämlich die Muskarinrezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó egyéb, úgynevezett muszkarin receptorokat.
German: Warum wurde Anoro Ellipta in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Anoro Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer egy hordozható inhaláló eszközben található inhalációs por formájában kapható.
German: Die höher dosierte Kombination von Umeclidinium und Vilanterol führte nicht zu einer konstant stärkeren Verbesserung der Lungenfunktion als Anoro Ellipta, was den Einsatz der höher dosierten Kombination nicht rechtfertigt.
Hungarian: Az umeklidinium és vilanterol magasabb dózisú kombinációja nem eredményezett következetesen nagyobb javulást a légzésfunkcióban, mint az Anoro Ellipta, ami alátámasztaná az alkalmazását.
German: Anoro Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: Az Anoro Ellipta csak receptre kapható.
German: Übersicht über Anoro Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Anoro Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Anoro Ellipta enthält die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Hungarian: Az Anoro Ellipta hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Anoro Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Anoro Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Anoro Ellipta und eine höher dosierte Kombination von Umeclidinium und Vilanterol (113 Mikrogramm/22 Mikrogramm) wurden in 5 Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Vilanterol allein, Umeclidinium allein und einem anderen COPD-Arzneimittel, Tiotropium, verglichen.
Hungarian: Az Anoro Ellipta, valamint az umeklidinium és vilanterol egy magasabb dózisú kombinációját (113 mikrogramm/22 mikrogramm) a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), az önmagában adott vilanterollal, az önmagában adott umeklidiniummal, illetve a tiotrópiumnak nevezett másik COPD gyógyszerrel hasonlították össze 5 fő vizsgálatban.
German: Bei jeder Inhalation werden 55 Mikrogramm Umeclidinium (als Umeclidiniumbromid) und 22 Mikrogramm Vilanterol abgegeben.
Hungarian: A készülék belégzésenként 55 mikrogramm umeklidiniumot (umeklidinium-bromid formájában) és 22 mikrogramm vilanterolt juttat a szervezetbe.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Anoro Ellipta die Lungenfunktion und die Symptome der COPD nachweislich stärker verbesserte als Placebo, als die Einzelbestandteile allein und als Tiotropium.
Hungarian: Az Ügynökség arra következtetésre jutott, hogy az Anoro Ellipta hatékonynak bizonyult a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában a placebóval, az egyes komponensekkel, valamint a tiotrópiummal összehasonlítva.
German: Anoro Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Hungarian: Az Anoro Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
German: Anoro Ellipta erhöhte darüber hinaus das FEV1 im Durchschnitt um bis zu 95 ml stärker als Vilanterol allein und um 52 ml stärker als Umeclidiniumbromid allein.
Hungarian: Ezen kívül az Anoro Ellipta a FEV1 értéket átlagosan 95 ml-rel többel növelte az önmagában alkalmazott vilanterolhoz, és 52 ml-rel többel az önmagában alkalmazott umeklidinium-bromidhoz képest.
German: Die Wirkstoffe in Anoro Ellipta, Umeclidinium und Vilanterol, bewirken auf unterschiedliche Weise eine Erweiterung der Atemwege und erleichtern so das Atmen bei COPD.
Hungarian: Az Anoro Ellipta hatóanyagai, az umeklidinium és a vilanterol, különböző módon fejtik ki a légutakat tágító és a légzést javító hatásukat COPD esetén.
German: Weitere Informationen über Anoro Ellipta
Hungarian: Az Anoro Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dies führt dazu, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Hungarian: Ez ellazítja a légutak izmait.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Anoro Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Anoro Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Anoro Ellipta die Lungenfunktion, gemessen anhand des FEV1, nach 24 Behandlungswochen um 167 ml stärker erhöht hatte als das Placebo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az Anoro Ellipta 24 hetes kezelés után átlagosan 167 ml-rel többel javította a FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
German: Anoro Ellipta linderte auch die Atembeschwerden besser als Placebo.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy az Anoro Ellipta a placebóhoz képest javít a légszomjon.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Anoro Ellipta kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Anoro Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welche Risiken sind mit Anoro Ellipta verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Anoro Ellipta alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Anoro Ellipta in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Anoro Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Es wirkt, indem es an die beta-2-adrenergen Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe, u. a. auch der Atemwege in der Lunge, finden.
Hungarian: Számos szerv, köztük a tüdő légutainak izomsejtjeiben található béta-2 adrenerg receptorokhoz kapcsolódva fejti ki hatását.
German: Bei den drei Studien, in denen Anoro Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, war die durchschnittliche Steigerung des FEV1 nach 24 Behandlungswochen unter Anoro Ellipta um 60, 90 bzw. 112 ml höher als unter Tiotropium.
Hungarian: Az Anoro Ellipta alkalmazása melletti átlagos FEV1 érték növekedés 24 heti kezelés után 60, 90, illetve 112 ml-rel több volt a tiotrópium alkalmazása mellett tapasztaltnál abban a három vizsgálatban, amelyekben az Anoro Ellipta-t a tiotrópiummal hasonlították össze.
German: Umeclidinium bewirkt nach der Inhalation ebenfalls, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Hungarian: Belélegzésekor az umeklidinium is ellazítja a légutak izmait.
German: Wie wird Anoro Ellipta angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Anoro Ellipta-t?
German: Wie wirkt Anoro Ellipta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Anoro Ellipta?
German: Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern
Hungarian: Ha nem javulnak a tünetei
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük:
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: • Schwindel.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: • szédülés.
German: Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.
Hungarian: Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
German: Sie brauchen nur einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Hungarian: Naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).
German: Eine dosisabhängige Zunahme der Herzfrequenz wurde ebenfalls beobachtet.
Hungarian: A szívfrekvencia dózisfüggő emelkedését is megfigyelték.
German: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Hungarian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder diese Packungsbeilage.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate
Hungarian: Legkisebb négyzetek átlaga
German: Deshalb kann nicht von einer statistischen Signifikanz dieses Vergleichs ausgegangen werden.
Hungarian: Ennek következtében erre az összehasonlításra nem lehet statisztikai szignifikanciát igazolni.
German: Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Hungarian: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
German: Die systemische Exposition gegenüber den Metaboliten ist gering.
Hungarian: A metabolitok szisztémás expozíciója alacsony.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
German: Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
German: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankreich
Hungarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország
German: Dazu gehören:
Hungarian: Közéjük tartoznak az alábbiak:
German: Verschlechterung der Erkrankung
Hungarian: A betegség súlyosbodása
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die durch Atembeschwerden charakterisiert ist, die sich langsam verschlechtern.
Hungarian: COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: A 65 éves életkor feletti betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
German: Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: A klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
German: Vorhofflimmern Supraventrikuläre Tachykardie Idioventrikulärer Rhythmus Tachykardie
Hungarian: Supraventricularis tachycardia Idioventricularis ritmus Tachycardia
German: Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Hungarian: A szérumkáliumszint csökkenése általában átmeneti, nem igényel pótlást.
German: Die folgenden Aussagen beziehen sich auf Studien, die mit den Einzelbestandteilen durchgeführt wurden.
Hungarian: Az alábbi megállapítások az egyes hatóanyagokkal külön-külön végzett vizsgálatokból származnak.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15 Januar 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
German: Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.
Hungarian: A tálca az első felnyitás után eldobható.
German: - wenn Sie Herzprobleme oder Bluthochdruck haben
Hungarian: - ha Önnek szívpanaszai vagy magas vérnyomása van,
German: Die gleichzeitige Anwendung nichtselektiver oder selektiver Betablocker sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Hungarian: A nem-szelektív vagy a szelektív béta-adrenerg blokkolók egyidejű alkalmazását kerülni kell, hacsak nincs meggyőző érv az alkalmazásukra.
German: ANORO ELLIPTA sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni a bronchodilatatio fenntartása céljából.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ANORO ELLIPTA jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t kezelőorvosa utasításai szerint.
German: b) Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
Hungarian: b) Hogyan lélegezze be a gyógyszert
German: Supraventrikuläre Extrasystolen Palpitationen
Hungarian: Supraventricularis extrasystolék Palpitatio
German: Tabelle 1.
Hungarian: 1. táblázat).
German: Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln in der Lunge, so dass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőbeli izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőbe.
German: Die in der folgenden Tabelle den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeiten sind die rohen Inzidenzraten, die bei der Zusammenfassung von fünf 24-wöchigen Studien und der 12-monatigen Sicherheitsstudie beobachtet wurden.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott mellékhatásokhoz rendelt gyakorisági adatok nyers incidencia arányokat tartalmaznak, amelyeket összegzett módon öt 24 hetes vizsgálatban és a 12 hónapos biztonságossági vizsgálatban figyeltek meg.
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok fokozódó alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
German: • Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein.
Hungarian: • Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
German: Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit.
Hungarian: Lélegezze be a következő adagot a szokásos időpontban.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Nasopharyngitis Pharyngitis
Hungarian: Sinusitis Nasopharyngitis Pharyngitis
German: • Langsam und ruhig ausatmen.
Hungarian: • Lassan és finoman fújja ki a levegőt.
German: Andere Arzneimittel zur Behandlung von COPD
Hungarian: Egyéb COPD-ben alkalmazott gyógyszerek
German: COPD-Exazerbationen
Hungarian: COPD exacerbatiók
German: 7 Dosen 30 Dosen
Hungarian: 7 adag 30 adag
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPDExazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelések COPD exacerbatióra gyakorolt hatásának értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból ha exacerbatio fordult elő.
German: Dabei entsteht eine Reihe von Metaboliten mit entweder reduzierter pharmakologischer Aktivität oder mit soweit unbekannter pharmakologischer Aktivität.
Hungarian: Ez számos metabolitot eredményez vagy csökkent, vagy meg nem határozott farmakológiai aktivitással.
German: Ergebnisse zu Lungenfunktion, Symptomatik und gesundheitsbezogener Lebensqualität in Woche 24
Hungarian: 1. táblázat: Légzésfunkció, tüneti és egészséggel kapcsolatos életminőség kimenetelek a 24. héten
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.
German: Blockieren Sie nicht den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.
Hungarian: Ne zárja el ujjaival a légnyílást.
German: Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak, vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:
German: • Schwellung, manchmal des Gesichts oder Munds (Angioödem)
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma),
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, soll die Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol sofort abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, azonnal abba kell hagyni az umeklidinium/vilanterol kezelést és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Umeclidinium/Vilanterol war Nasopharyngitis (9 %).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az umeklidinium/vilanterol kombinációval leggyakrabban jelentett mellékhatás a nasopharyngitis volt (9%).
German: Wenn Sie ANORO ELLIPTA das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az ANORO ELLIPTA-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
German: Wenden Sie ANORO ELLIPTA nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden.
Hungarian: Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
German: SGRQ Gesamtscore
Hungarian: SGRQ összpontszám
German: Bringen Sie ihn in Ihre Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
Hungarian: Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: • Nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.
Hungarian: • Vegye ki az inhalátort a szájából.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation jeden Tag jeweils zur gleichen Tageszeit.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy belégzés a nap azonos időszakában.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient supportiv behandelt und geeignet überwacht werden.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
German: Ergänzende Studien zur Wirksamkeit
Hungarian: Támogató hatásossági vizsgálatok
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar war.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikája hasonló volt a 65 éves és idősebb, illetve a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegeknél.
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, dass Sie sich zittrig fühlen, Sie Sehstörungen, einen trockenen Mund oder Kopfschmerzen haben.
Hungarian: A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, gyengének érezheti magát, látászavarai, szájszárazsága vagy fejfájása lehet.
German: Reproduktionstoxizität
Hungarian: Reproduktív toxicitás
German: In Studien zur Genotoxizität waren Vilanterol (als Alpha-Phenylcinnamat) und Triphenylessigsäure nicht genotoxisch; dies zeigt, dass Vilanterol (als Trifenatat) für den Menschen keine genotoxische Gefahr darstellt.
Hungarian: Genetikai toxicitási vizsgálatokban a vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, ami azt jelzi, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxikus kockázatot.
German: Die Verbesserung der EET im Vergleich zu Placebo war an Tag 2 erkennbar und blieb in Woche 6 und Woche 12 bestehen.
Hungarian: A 2. napon az EET javulását észlelték a placebóhoz képest, amely fennmaradt a 6. és a 12. héten is.
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamol), majd forduljon orvoshoz.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung" in dieser Packungsbeilage.
Hungarian: Teljes információért lásd az „Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztatóban.
German: Merkmale bei spezifischen Gruppen aus gesunden Probanden oder Patienten
Hungarian: Egészséges önkéntesek vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
German: TDI Gesamtscore
Hungarian: TDI fokális pontszám
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva.
German: Gebrauch von Notfallmedikation3
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása3
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol mit Ketoconazol und anderen starken CYP3A4-Inhibitoren geboten, da die Möglichkeit einer verstärkten systemischen Exposition gegenüber Vilanterol besteht, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Hungarian: Óvatosság szükséges az umeklidinium/vilanterol kombináció ketokonazollal és más erős CYP3A4-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása esetén, mert fennáll a vilanterol fokozott szisztémás expozíciójának a lehetősége, amely a mellékhatások kockázatának fokozódásához vezethet.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
German: Behandlungsunterschied1 (95%-Konfidenzintervalle, p-Wert) FEV1-Talwert (ml)
Hungarian: Kezelési különbség1 (95%-os konfidencia intervallum, p-érték)