FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije so prav tako pokazale, da je zdravilo Synjardy enako učinkovito kot ločeno jemanje empagliflozina in metformina ter da je kombinacija pomagala znižati raven HbA1c, če je bila dodana zdravljenju, ki vključuje insulin.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad Synjardy yra toks pat veiksmingas, kaip atskirai vartojami empagliflozinas ir metforminas, ir kad šis derinys padėjo mažinti HbA1c koncentraciją, kai jis buvo vartojamas kartu su kitais vaistais, įskaitant insuliną.
Slovenian: • jetrno okvaro ali težavami z alkoholizmom ali zastrupitvijo z alkoholom.
Lithuanian: • kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba su intoksikacija alkoholiu siejamų negalavimų.
Slovenian: Kako zdravilo Synjardy deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Synjardy?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), kadar se to zdravilo jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, okužbe sečil in spolovil ter povečano izločanje urina.
Lithuanian: Dažniausi Synjardy šalutiniai reiškiniai yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), kai vaistas vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, šlapimtakių ir lyties organų infekcijos ir gausesnis šlapinimasis.
Slovenian: Koristi kombinacije empagliflozina in metformina so dokazali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 679 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadostno uravnan s samostojnim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta pioglitazon ali druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, sulfonilsečnina).
Lithuanian: Kartu su metforminu vartojamo empagliflozino nauda įrodyta 3 pagrindiniuose tyrimuose su 1 679 II tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais, kuriems vieno metformino arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto (pvz.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Synjardy je ena tableta dvakrat na dan ob obrokih, zdravljenje pa se navadno začne s tableto, ki vsebuje odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, in najmanjši odmerek (5 mg) empagliflozina.
Lithuanian: Gydymas paprastai pradedamas nuo tabletės, kurioje yra tokia metformino dozė, kokią pacientas jau vartoja, kartu su mažiausia (5 mg) empagliflozino doze.
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino (zdravilom, ki spodbuja izločanje insulina), bo za preprečitev hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi) morda treba njun odmerek zmanjšati.
Lithuanian: Jeigu Synjardy vartojamas kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu (insulino gamybą organizme skatinančiu vaistu), šių vaistų dozes gali tekti sumažinti, siekiant sumažinti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojų.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek kombinacije empagliflozina in metformina s kombinacijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in metformina.
Lithuanian: Tyrimų metu empagliflozino ir metformino derinio poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) ir metformino derinio poveikiu.
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zmanjšuje tvorjenje glukoze v telesu in njeno absorbcijo iz črevesa.
Lithuanian: Metforminas slopina gliukozės gamybą organizme ir mažina jos absorbciją žarnyne.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synjardy, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Synjardy registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Synjardy.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini, empagliflozin in metformin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų empagliflozino ir metformino.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje s kombinacijo zdravil povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka.
Lithuanian: Be to, rezultatai parodė, kad šis derinys padėjo sumažinti pacientų svorį ir kraujospūdį.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synjardy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Synjardy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synjardy, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana s temi zdravili v kombinaciji z metforminom;
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto pacientams, kuriems šių vaistų, vartojamų kartu su metforminu, nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti;
Slovenian: Synjardy je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Lithuanian: Synjardy - tai vaistas nuo cukrinio diabeto, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams.
Slovenian: To vodi do visoke ravni glukoze v krvi.
Lithuanian: Dėl to kraujyje susidaro didelė gliukozės koncentracija.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Synjardy Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų reaomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: V študijah so pokazali večje zmanjšanje vrednosti HbA1c pri kombinaciji empagliflozina in metformina kot pri kombinaciji placeba in metformina.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vartojant empaglifloziną ir metforminą, HbA1c sumažėjo labiau, nei vartojant placebą ir metforminą.
Slovenian: Empagliflozin deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah (imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 ali SGLT2).
Lithuanian: Empagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės 2 nešikliu (angl.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Synjardy, empagliflozin in metformin, glukozo v krvi zmanjšujeta na različna načina in tako nadzorujeta simptome te bolezni.
Lithuanian: Veikdamos skirtingais būdais, abi Synjardy sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - empagliflozinas ir metforminas - mažina gliukozės kiekį kraujyje ir taip malšina ligos simptomus.
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja koprenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Lithuanian: Empagliflozinui slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana samo z metforminom;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nepakanka vien metformino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti;
Slovenian: Kako se zdravilo Synjardy uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Synjardy?
Slovenian: Zdravilo Synjardy se uporablja:
Lithuanian: Synjardy skiriamas:
Slovenian: Med njimi so se pri bolnikih, ki so jemali tudi metformin (drugo zdravilno učinkovino zdravila Synjardy), trije glavni kardiovaskularni dogodki pojavili pri 9,9 % (344 od 3 459) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, in 10,9 % (189 od 1 734) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Tarp šių pacientų tiems, kurie kartu vartojo ir metforminą (kitą veikliąją Synjardy medžiagą), trys pagrindiniai kardiovaskulinės sistemos sutrikimai nustatyti 9,9 proc.
Slovenian: Alergijske reakcije na te učinkovine so občasno lahko resne.
Lithuanian: Alerginės reakcijos į šias medžiagas kartais gali būti sunkios.
Slovenian: Država članica / EEA
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Slovenian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalska
Lithuanian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalija
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
Lithuanian: Prednizolono teikiama nauda laikoma netiesiogine ir manoma, kad ji yra trumpalaikė.
Slovenian: Živali so bile zaklane 12, 24, 36, 48 in 72 ur po zadnjem zdravljenju.
Lithuanian: Gyvūnai paskersti praėjus 12, 24, 36, 48 ir 72 valandoms nuo paskutinės gydymo procedūros.
Slovenian: 1210 Wien Avstrija
Lithuanian: 1210 Wien Austrija
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Lithuanian: 1123 Budapest Vengrija
Slovenian: 811 09 Bratislava Slovaška
Lithuanian: 811 09 Bratislava Slovakijos Respublika
Slovenian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poljska
Lithuanian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa, Lenkija
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Lithuanian: Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.
Slovenian: Učinkovitost proti ciljnim bolezenskim povzročiteljem
Lithuanian: Veiksmingumas prieš tikslinius ligų sukėlėjus
Slovenian: Zato pozitiven klinični protivnetni učinek prednizolona ostaja vprašljiv.
Lithuanian: Todėl teigiamas klinikinis priešuždegiminis prednizolono poveikis tebėra abejotinas.
Slovenian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Lithuanian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Prancūzija
Slovenian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Lithuanian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5, Čekijos Respublika
Slovenian: 00330 Helsinki Norveška
Lithuanian: 00330 Helsinki Suomija
Slovenian: Vendar prisotnost prednizolona v zdravilu ne predstavlja tveganja za živali ali javno zdravje.
Lithuanian: Tačiau tai, kad prednizolono yra veterinarinio vaisto sudėtyje nekelia pavojaus nei gyvūnų, nei žmonių sveikatai.
Slovenian: Priporočila o preudarni uporabi
Lithuanian: Apdairaus naudojimo rekomendacijos
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Slovenian: Dodana vrednost prednizolona v kombinaciji
Lithuanian: Derinyje esančio prednizolono pridėtinė vertė
Slovenian: Daljše zdravljenje ne bo vplivalo na priporočene karence za meso in mleko.
Lithuanian: Ilgesnė gydymo trukmė neturėtų įtakos rekomenduojamai išlaukai mėsai ir pienui.
Slovenian: 3. da ugotovi, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila pozitivno, in če ni, ali je treba na osnovi varnosti in učinkovitosti dovoljenja za promet z zdravilom (i) dopolniti, (ii) preklicati ali (iii) začasno umakniti.
Lithuanian: apsvarstyti, ar šio veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis yra palankus ir, jeigu ne, ar nereikėtų atsižvelgiant į jo saugumą ir veiksmingumą i) iš dalies pakeisti, ii) panaikinti jo rinkodaros teisių ar iii) sustabdyti jų galiojimo.
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irska
Lithuanian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Airija
Slovenian: Nizozemska Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d, Ijssel
Slovenian: Primerjalno zdravilo je imelo drugačno sestavo (kombinacijo kloksacilina in ampicilina).
Lithuanian: Palyginamojo vaisto sudėtis buvo kitokia (kloksacilino ir ampicilino derinys).
Slovenian: Na splošno je bila občutljivost večine povzročiteljev mastitisa v pogojih in vitro zelo visoka.
Lithuanian: Visame pasaulyje daugumos mastito sukėlėjų jautrumas in vitro buvo labai didelis.
Slovenian: Odmerjanje je bilo podprto z dvema kliničnima preskušanjema, opravljenima v Združenem kraljestvu in Franciji (glejte zgoraj).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto dozavimas pagrįstas dviem klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Jungtinėje Karalystėje ir Prancūzijoje (žr.
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grčija
Lithuanian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Graikija
Slovenian: Karenca za mleko je bila podprta z dvema študijam o izločanju ostankov.
Lithuanian: Pienui taikoma išlauka pagrįsta dviem likučių pasišalinimo tyrimais.
Slovenian: Ni posebnih opozoril.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nėra.
Slovenian: CVMP je posledično potrdil naslednje indikacije zdravila:
Lithuanian: Todėl CVMP pritarė šioms veterinarinio vaisto indikacijoms:
Slovenian: Zato je CVMP sprejel predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se to priporočilo odstrani iz informacij o zdravilu.
Lithuanian: Todėl CVMP pritarė rinkodaros teisės turėtojų siūlymui išbraukti tokią rekomendaciją iš veterinarinio vaisto informacinių dokumentų.
Slovenian: Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Lithuanian: Jeigu po sąlyčio su vaistu išberia odą, reikia kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui šį įspėjimą.
Slovenian: Imunsko modulirajoči učinki prednizolona niso bili opaženi.
Lithuanian: Moduliuojančio prednizolono poveikio imuninei sistemai nenustatyta.
Slovenian: Kent CT13 9NJ Združeno kraljestvo
Lithuanian: Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
Slovenian: Priporočena so bila ustrezna priporočila o preudarni rabi zdravila.
Lithuanian: Pasiūlytos atitinkamos rekomendacijos dėl apdairaus veterinarinio vaisto naudojimo.
Slovenian: Z uporabo najbolj konzervativne metode izračuna časa do varne koncentracije in vključitvijo 5 molž v izračune je bila določena karenca 6,1 molže oz. 73,4 ure, kar je bilo zaokroženo na 7 molž oz. 84 ur.
Lithuanian: Taikant konservatyviausią laiko iki saugios koncentracijos apskaičiavimo metodą ir į skaičiavimus įtraukus 5-o melžimo pieno duomenis, apskaičiuota išlauka buvo 6,1 melžimo arba 73,4 valandos, ji buvo suapvalinta iki 7 melžimų arba 84 valandų.
Slovenian: CVMP je menil, da je skupno razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno, če se opravijo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad bendras šio veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis, padarius rekomenduojamus veterinarinio vaisto informacinių dokumentų pakeitimus, tebėra palankus.
Slovenian: V podporo tej trditvi so bile predložene izkustvene študije.
Lithuanian: Šiam teiginiui pagrįsti pateikti eksperimentinių tyrimų duomenys.
Slovenian: Brizge iz polietilena nizke gostote, pakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 3, 12, 24 ali 300 brizg.
Lithuanian: Mažo tankio polietileno švirkštai po 3 g, kartoninėse dėžutėse po 3, 12, 24 arba 300 vnt.
Slovenian: Govedo (krave v laktaciji)
Lithuanian: Galvijai (karvės laktacijos metu).
Slovenian: Preobčutljivost na penicilinske antibiotike lahko vodi do navzkrižne reakcije s cefalosporinskimi antibiotiki in obratno.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžminį jautrumą cefalosporinams ir atvirkščiai.
Slovenian: Norveška Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Lithuanian: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Slovenian: Brez upoštevanja zaključkov o učinkovitosti prednizolona se je kombinacija štela za učinkovito proti navedenim bolezenskim povzročiteljem.
Lithuanian: Nepaisant išvadų apie prednizolono veiksmingumą, nuspręsta, kad šis derinys veiksmingas prieš nurodytus ligos sukėlėjus.
Slovenian: Skupni pregled kaže, da v šestih letih, za katera so bili na voljo podatki z Nizozemske, ni bilo dokazov o pomembnem ali stalnem povečanju vrednosti MIC za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline ter cefalosporine.
Lithuanian: Iš bendros apžvalgos matyti, kad per šešerius metus, su kuriais susiję iš Nyderlandų gauti duomenys, įrodymų apie reikšmingą ir nuoseklų amoksicilino / klavulano rūgšties ir cefalosporinų MIK lygio padidėjimą negauta.
Slovenian: Glede možnosti kombiniranega zdravljenja z zdravilom Synulox RTU podatki v podporo temu priporočilu niso bili predloženi.
Lithuanian: Dėl kombinuotos terapijos naudojant Synulox RTU galimybės, duomenų šiai rekomendacijai pagrįsti nepateikta.
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da se zaradi nedokazane dodane vrednosti prednizolona v zdravilu naslednja izjava v poglavju 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Farmakološke lastnosti: „Prednizolon je glukokortikoid s protivnetnimi lastnostmi.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad kadangi preparato sudėtyje esančio prednizolono pridėtinė vertė nebuvo įrodyta, šį veterinarinio vaisto aprašo 5 skyriuje „Farmakologinės savybės" esantį teiginį: „Prednizolonas yra gliukokortikoidas, turintis priešuždegiminių savybių.
Slovenian: Videti je, da se število odkritih izolatov sevov z ESBL, zlasti povzročiteljev mastitisa, ne povečuje tako hitro, da bi predstavljalo glaven zadržek.
Lithuanian: Panašu, kad plataus spektro beta laktamazę gaminančių padermių izoliatų (ypač tarp mastito sukėlėjų) nedaugėja taip greitai, kad tai keltų didelį rūpestį.
Slovenian: Največja neskladja med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Lithuanian: Pagrindiniai esamų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai susiję su:
Slovenian: Kalcij natrijev aluminijev silikat, suh Mineralno olje (Formula A)
Lithuanian: Kalcio natrio aliuminio silikatas (sausas), mineralinis aliejus (A formulė).
Slovenian: Slovenija PFIZER Luxembourg SARL
Lithuanian: PFIZER Luxembourg SARL
Slovenian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Lithuanian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Slovenian: Pregledane so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) številnih povzročiteljev mastitisa iz različnih držav članic EU, tj. iz razpona različnih pogojev živinoreje.
Lithuanian: Buvo peržiūrėta įvairiose ES valstybėse narėse, o todėl ir įvairiomis gyvulininkystės sąlygomis paplitusių skirtingų mastito sukėlėjų minimali inhibicinė koncentracija (MIK).
Slovenian: Slovaška Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Slovenian: Amoksicilin je širokospektralni baktericidni beta-laktamski antibiotik.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus veikimo baktericidinis β-laktaminis antibiotikas.
Slovenian: Diferencialna bela krvna slika v povprečju ni bila bistveno drugačna ob časih vzorčenja po zdravljenju, kar kaže, da nizke ravni prednizolona niso bistveno vplivale na število levkocitov.
Lithuanian: Vidutinis diferencijuotų baltųjų kraujo kūnelių skaičius skirtingu laiku imant mėginius po gydymo procedūros reikšmingai nesiskyrė, o tai leidžia manyti, kad nedidelė prednizolono koncentracija neturėjo didelės įtakos baltųjų kraujo kūnelių skaičiui.
Slovenian: Vsaki živali so odvzeli vzorce mleka nemudoma pred dajanjem preskusnega zdravila in po naslednjih 16 molžah, z začetkom 12 ur po zadnjem zdravljenju.
Lithuanian: Pieno mėginiai buvo imami iš kiekvieno gyvūno prieš pat suleidžiant preparato, vėliau imti dar po 16 melžimų, nuo paskutinės gydymo procedūros praėjus 12 val.
Slovenian: Posledično imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso uspeli dokazati učinkovitosti prednizolona v kombinaciji.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojai negalėjo įrodyti į derinio sudėtį įtraukto prednizolono veiksmingumo.
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da je treba priporočila o preudarni rabi v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Posebni previdnostni ukrepi spremeniti, kot sledi:
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad veterinarinio vaisto aprašo 4.5 skyriuje „Specialios naudojimo atsargumo priemonės" pateikiamas rekomendacijas dėl apdairaus naudojimo reikėtų pakeisti taip:
Slovenian: Čeprav ostaja klinična dodana vrednost prednizolona v zdravilu Synulox Lactating Cow vprašljiva, v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe.
Lithuanian: Nors Synulox Lactating Cow sudėtyje esančio prednizolono klinikinė pridėtinė vertė tebėra abejotina, atlikus klinikinius tyrimus ir peržiūrėjus farmakologinio budrumo duomenis, nenustatyta jokio jo naudojimo keliamo pavojaus.
Slovenian: V zvezi s tveganjem zaradi prednizolona je bilo prenašanje formulacije zdravila sprejemljivo.
Lithuanian: Kalbant apie riziką, susijusią su prednizolonu, preparato toleravimas yra priimtinas.
Slovenian: Ker je splošno priporočeno, da se klinični mastitis najprej zdravi z ozkospektralnim protimikrobnim zdravilom, po možnosti po bakteriološki diagnozi, je bilo predlagano, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo priporočila o preudarni rabi.
Lithuanian: Kadangi apskritai klinikinį mastitą rekomenduojama visų pirma gydyti siauro veikimo spektro antimikrobiniu vaistu, o esant galimybei, tik atlikus bakteriologinę diagnozę, į veterinarinio vaisto aprašą pasiūlyta įtraukti rekomendacijas dėl apdairaus veterinarinio vaisto naudojimo.
Slovenian: Pri izpostavitvi bakteriji Streptococcus uberis je en odmerek zdravila zmanjšal otekanje vimena v 4 in 6 urah po zdravljenju, vendar niso ugotovili pomembnega učinka na celični odziv.
Lithuanian: Atliekant provokacinį tyrimą su bakterijomis Streptococcus uberis, veterinarinio vaisto sušvirkštus vieną kartą, praėjus 4 ir 6 valandoms nuo preparato sušvirkštimo, tešmens patinimas sumažėjo, tačiau jokio reikšmingo poveikio ląstelių reakcijai nenustatyta.
Slovenian: Intramamarna uporaba.
Lithuanian: Intramaminiam naudojimui.
Slovenian: Prenašanje formulacije zdravila je bilo sprejemljivo.
Lithuanian: Preparato toleravimas buvo priimtinas.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na lokalnih (na ravni regije, kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij in upoštevanju uradnih in lokalnih protimikrobnih smernic.
Lithuanian: Preparatas naudojamas remiantis vietos (regiono, ūkio lygmens) epidemiologine informacija apie tikslinių bakterijų jautrumą ir atsižvelgiant į oficialią ir vietos politiką antimikrobinių vaistų naudojimo klausimais.
Slovenian: Na osnovi najslabšega mogočega scenarija, kjer se vse štiri četrtine zdravijo s priporočenim odmerjanjem, se karenca 84 ur oz. 7 molž, kot jo priporočajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, šteje za sprejemljivo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į blogiausio atvejo scenarijų, pagal kurį visi ketvirčiai buvo gydomi pagal rekomenduojamą dozavimą, nuspręsta, kad rinkodaros teisės turėtojų paraiškoje nurodyta 84 valandų arba 7 melžimų išlauka yra priimtina.
Slovenian: V farmakokinetični študiji so dokazali, da prednizolon nima podaljšanega časa zadrževanja v mleku/vimenu (približno 8-10 ur po infundiranju so bile ravni prednizolona nižje od 1 µg/ml).
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą nustatyta, kad prednizolono buvimo laikas piene / tešmenyje nėra ilgesnis (praėjus maždaug 8-10 val.
Slovenian: Ob upoštevanju, da v podporo učinkovitosti pri podaljšanem trajanju zdravljenja niso bili predloženi podatki, specifični za zdravilo, je treba v poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila Odmerjanje in pot uporabe vključiti naslednje priporočilo:
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad ilgesnės trukmės gydymo veiksmingumui pagrįsti nebuvo pateikta jokių su veterinariniu vaistu susijusių duomenų, į veterinarinio vaisto aprašo 4.9 skyrių „Dozės ir naudojimo būdas" įtraukta ši rekomendacija:
Slovenian: Izpolni država članica
Lithuanian: Užpildo šalis
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Lithuanian: Synulox Lactating Cow ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: 7 molž pri shemi molže 2-krat dnevno ali 11 molž pri 3-krat dnevni molži.
Lithuanian: 7 melžimai, melžiant 2 k. per dieną arba 11 melžimų, melžiant 3 k.
Slovenian: Ker je bila za zdravilo dokazana učinkovitost pri navedeni indikaciji in v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe, se razmerje med tveganji in koristmi šteje za pozitivno.
Lithuanian: Kadangi nustatyta, kad pagal paraiškoje nurodytą indikaciją naudojamas preparatas yra veiksmingas, o atlikus klinikinius tyrimus ir apžvelgus farmakologinio budrumo duomenis nenustatyta jokio jo naudojimo keliamo pavojaus, veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis laikomas palankiu.