FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come conservare Exviera 6.
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat 6.
Italian: Prima di assumere Exviera, informi il medico o il farmacista anche nel caso in cui stia utilizzando contraccettivi ormonali.
Czech: Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato un'escrezione di dasabuvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Italian: Pazienti di sesso maschile e relative partner di sesso femminile: sia i pazienti di sesso maschile che le rispettive partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Czech: Pacienti a jejich partnerky: pacienti i jejich partnerky ve fertilním věku musí během léčby ribavirinem a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Italian: Per l'attività virologica e clinica specifica per genotipo, vedere il paragrafo 5.1.
Czech: Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1.
Italian: Genotipo 1a, senza cirrosi
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy
Italian: Pazienti di sesso femminile: le donne in età fertile non devono assumere ribavirina, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinné formy antikoncepce.
Italian: La Tabella 2 riporta l'effetto del rapporto delle medie dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 90%) sulla concentrazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dei medicinali concomitanti.
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
Italian: c. Sono state osservate sostituzioni in combinazione con altre sostituzioni emergenti nella posizione R155 o D168 di NS3.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u NS3 na pozici R155
Italian: Per i regimi raccomandati con i diversi genotipi di HCV, vedere il paragrafo 4.2.
Czech: Doporučené režimy u různých genotypů HCV jsou uvedeny v bodu 4.2.
Italian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è stato somministrato come dosi multiple in tutti gli studi di interazione farmacologica, ad eccezione degli studi di interazione farmacologica con carbamazepina, gemfibrozil, ketoconazolo e sulfametossazolo/trimetoprim.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Italian: Inoltre, M1 è un substrato dei trasportatori di captazione epatica della famiglia OATP e del trasportatore di captazione epatica OCT1 e, quindi, la concentrazione epatocitaria e di conseguenza il contributo in termini di efficacia potrebbero essere maggiori di quello di dasabuvir.
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
Italian: Esito del trattamento
Czech: Výsledek léčby
Italian: Exviera è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Italian: Genotipo 1b N = 7 % (n)
Czech: Genotyp 1b N=7 % (n)
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3, un aumento o un decremento di 10 anni rispetto all'età di 54 anni (mediana dell'età negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a dasabuvir.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek <10% změnu expozic dasabuviru.
Italian: I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione ad Exviera.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Italian: I substrati del CYP2C19 valutati in studi di interazione farmacologica includono omeprazolo ed escitalopram (Tabella 2).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Italian: Le compresse di Exviera sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse.
Czech: Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Italian: Precedente partial response
Czech: Předchozí relaps Předchozí částečná odpověď
Italian: Medicinali che non deve assumere con Exviera Medicinale o sostanza attiva
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat Lék nebo léčivá látka
Italian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Regno Unito
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom Velká Británie
Italian: 5 mg in dose singola e altri antagonisti della vitamina K
Czech: 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Italian: Dati gli alti tassi di SVR nel genotipo 1b, non è stato possibile stabilire l'andamento della persistenza delle varianti emergenti dal trattamento in questo genotipo.
Czech: Vzhledem k vysoké četnosti SVR u genotypu 1b nebylo u tohoto genotypu možno stanovit tendence v přetrvávání variant, které se objevily během léčby.
Italian: Dopo una dose da 400 mg di 14C-dasabuvir nell'uomo, dasabuvir immodificato ha rappresentato la componente maggiore (circa il 60%) della radioattività correlata al farmaco rilevabile nel plasma.
Czech: Po podání dávky 400 mg 14C-dasabuviru u lidí tvořil hlavní složku (přibližně 60 %) plasmatické radioaktivity související s léčivem nezměněný dasabuvir.
Italian: Analisi dei dati aggregati di efficacia
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per levotiroxina.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Italian: Inoltre, è stato scoperto che dasabuvir inibisce UGT1A4, 1A6 e UGT2B7 intestinale in vitro a concentrazioni rilevanti in vivo.
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že dasabuvir inhibuje UGT1A4, 1A6 a střevní UGT2B7 in vitro při in vivo příslušných koncentracích.
Italian: • carbamazapina, fenitoina, fenobarbitale
Czech: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Italian: Gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NNRTI) diversi da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Italian: ANTICONVULSIVANTI carbamazepina
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin
Italian: Dasabuvir ha mantenuto una piena attività contro repliconi contenenti sostituzioni S282T nel sito di legame nucleosidico, M423T nel dominio "lower thumb" e P495A/S, P496S o V499A nel dominio "upper thumb".
Czech: Dasabuvir si udržel plnou aktivitu proti replikonům obsahujícím substituce S282T na místě vazby nukleosidu, M423T ve spodní části strukturní domény označované jako „palec" a P495A/S, P496S nebo V499A v horní části uvedené domény.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Avvertenze generali
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Italian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Italian: Diazepam2 mg in dose singola
Czech: Diazepam2 mg jedna dávka
Italian: L'inibizione della P-gp e di BCRP non dovrebbe associarsi ad aumenti clinicamente rilevanti nell'esposizione a dasabuvir (Tabella 2).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Italian: Nei soggetti con valori basali favorevoli per tutti e tre i parametri di laboratorio (AFP < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l e albumina ≥ 35 g/l), i tassi di recidiva sono stati simili con una durata di trattamento di 12 o 24 settimane.
Czech: U subjektů s příznivými výchozími hodnotami všech tří laboratorních parametrů (AFP < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l a albumin ≥ 35 g/l), léčených po dobu 12 nebo 24 týdnů, byly četnosti relapsů podobné.
Italian: Meccanismo: l'aumento nell'esposizione a paritaprevir potrebbe essere dovuto all'inibizione degli OATP da parte di atazanavir.
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP atazanavirem.
Italian: Le varianti associate a resistenza nelle posizioni amminoacidiche R155 e D168 di NS3 sono state osservate raramente (meno dell'1% dei casi) al basale.
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně (méně než 1 %).
Italian: 0,035/0,25 mg una volta al giorno
Czech: 0,035/0,25 m g 1x denně
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con medicinali che sono principalmente metabolizzati da UGT1A1 conduce a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali; un monitoraggio clinico di routine è raccomandato per i medicinali con indice terapeutico ristretto (ad es., levotiroxina).
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků; u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Exviera (dasabuvir) sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Exviera (dasabuvir) přecházejí do mateřského mléka.
Italian: Altri fallimenti di pegIFN/RBV
Czech: Jiné selhání pegIFN/RBV CELKEM
Italian: La co-somministrazione con etinilestradiolo può aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: La resistenza a dasabuvir conferita dalle varianti di NS5B, selezionate in colture cellulari o identificate in studi clinici di fase 2b e 3, è stata caratterizzata fenotipicamente in repliconi appropriati di 1a o 1b.
Czech: Rezistence na dasabuvir nesená variantami v NS5B, vyselektovanými v buněčné kultuře nebo nalezenými v klinických studiích fáze IIb a III, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Italian: ANTIFUNGINI Ketoconazolo 400 mg una volta al giorno
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg 1x denně
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2,diminuisce.
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Italian: Meccanismo: possibile induzione enzimatica da parte di efavirenz.
Czech: Mechanismus : možná enzymová indukce efavirenzem.
Italian: Genotipo 1b, senza cirrosi o con cirrosi compensata
Czech: Genotyp 1b, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Italian: Le raccomandazioni per la co-somministrazione di Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per diversi medicinali sono riportate nella Tabella 2.
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460(i)) Lattosio monoidrato Copovidone
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Italian: La co-somministrazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir con rilpivirina una volta al giorno deve essere considerata solo nei pazienti senza prolungamento noto del QT e che non stiano assumendo in concomitanza altri farmaci che prolungano il QT.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirinem jednou denně má být zvažováno jen u pacientů bez známého prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení
Italian: La percentuale di soggetti che ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,2% (5/2044) e la dose di ribavirina è stata ridotta a causa dell'insorgenza di reazioni avverse nel 4,8% (99/2044) dei soggetti.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Italian: I valori di AUC del metabolita M1 di dasabuvir sono stati del 6%, 10% e 13% più bassi, rispettivamente.
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
Italian: L'associazione causa un aumento del rischio di iperbilirubinemia (incluso ittero sclerale), soprattutto quando il regime di trattamento dell'epatite C comprende la ribavirina.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu hepatitidy C ribavirin.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Exviera in combinazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina sono state valutate in sette studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi compensata (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí Tabulka 6.
Italian: La sezione che segue descrive gli specifici trasportatori ed enzimi metabolizzanti che sono influenzati da dasabuvir quando associato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje dasabuvir v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dasabuvir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Italian: In caso di impiego dell'associazione, è necessario effettuare monitoraggi ECG ripetuti, vedere paragrafo
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir può ridurre l'esposizione ai medicinali che sono metabolizzati dal CYP2C19 (ad es., lansoprazolo, esomeprazolo, s-mefenitoina), la qual cosa potrebbe richiedere un aggiustamento della dose/di monitoraggio clinico.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což si vyžádá úpravu dávky/klinické monitorování.
Italian: Dasabuvir non è risultato genotossico in una batteria di saggi in vitro o in vivo comprendenti saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel ratto in vivo.
Czech: Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Italian: Dasabuvir è un inibitore della BCRP in vivo.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem BCRP in vivo.
Italian: • Ci potrebbe anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
Czech: • Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.
Italian: Scopo del medicinale
Czech: Účel užívání léku
Italian: Se durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con statine, è possibile passare a una dose ridotta di pravastatina/rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Italian: Nota: Per le anomalie di laboratorio si rimanda alla Tabella 4.
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v Tabulce 4.
Italian: Tutte le varianti di NS5A emergenti dal trattamento sono rimaste rilevabili alla settimana 48 post-trattamento.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
Italian: Il profilo di sicurezza di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir era simile in pazienti senza cirrosi e con cirrosi compensata, con l'eccezione di un incremento transitorio dei tassi di iperbilirubinemia quando la ribavirina faceva parte del regime di trattamento.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
Italian: Cos'è Exviera e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, l'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione (AUC) a dasabuvir fino al 30%.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Italian: La co-somministrazione con induttori enzimatici può aumentare il rischio di eventi avversi e di aumento dei livelli di ALT (vedere la Tabella 2).
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
Italian: Se durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con statine, è possibile passare a pravastatina o rosuvastatina a dose ridotta.
Czech: Pokud je během léčby zapotřebí podávat statiny, je možné přejít na pravastatin nebo rosuvastatin v nižších dávkách.
Italian: Cinque soggetti hanno richiesto la somministrazione di eritropoietina, in tutti i casi il trattamento era stato avviato con una dose di partenza pari a 1000 - 1200 mg al giorno.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
Italian: Si raccomandano un monitoraggio clinico e/o dosi più basse di imatinib.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Paracetamolo (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
Italian: L'associazione non era legata ad alcun problema particolare di sicurezza in un gruppo limitato di pazienti trattati per 12-24 settimane.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Italian: Vedere anche la Tabella 2 per le avvertenze specifiche relative a raltegravir e buprenorfina, che sono stati valutati in studi di interazione farmacologica.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Italian: Analisi dei dati aggregati degli studi clinici
Czech: Souhrnné analýzy klinických studií
Italian: M1 viene eliminato prevalentemente attraverso l‘escrezione biliare diretta, con il contributo della glucuronidazione mediata da UGT e, in misura ridotta, del metabolismo ossidativo.
Czech: Údaje ukazují, že M1 se vylučuje hlavně biliární exkrecí, s přispěním glukuronidace zprostředkované UGT a v malé míře také oxidačním metabolismem.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet
Italian: Vedere anche la Tabella 2 per avvertenze specifiche relative a rosuvastatina, che è stata valutata in uno studio di interazione farmacologica.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k rosuvastatinu, který byl hodnocen ve studii lékových interakcí.
Italian: Esempi di induttori controindicati sono elencati di seguito.
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Italian: La farmacocinetica di Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nei pazienti pediatrici non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Farmakokinetika přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u pediatrických subjektů nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
Italian: Peg-IFN + RBV, n (%) Valore basale di albumina, mediana g/L
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Italian: In maniera analoga, in uno studio di 2 anni su ratti, dasabuvir non è risultato carcinogeno fino al più alto dosaggio testato (800 mg/kg/die), risultante in esposizioni a dasabuvir di circa 19 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose di 500 mg.
Czech: Podobně nebyl dasabuvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (800 mg/kg/den), což mělo za následek expozice dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 500 mg.
Italian: I medicinali che sono forti inibitori del CYP2C8 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e non devono essere co-somministrati con Exviera (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s přípravkem Exviera se nesmí podávat (viz bod 4.5).
Italian: ↔ nor etindrone
Czech: ↔ nor ethindron
Italian: Commenti clinici
Czech: Klinické poznámky
Italian: Nel caso in cui una dose di Exviera venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Exviera, lze ji užít do 6 hodin.
Italian: Nello studio TURQUOISE-I, i tassi di SVR12 nei soggetti con co-infezione da HCV/HIV-1 sono stati coerenti con i tassi di SVR12 osservati negli studi di fase 3 in soggetti con sola infezione da HCV. Sette soggetti su 7 con infezione da genotipo 1b e 51 soggetti su 56 con infezione da genotipo 1a hanno ottenuto una SVR12.
Czech: Ve studii TURQUOISE-I byly četnosti SVR12 u subjektů s HCV a koinfekcí HIV-1 konzistentní s četnostmi SVR12 v hodnoceních fáze III u subjektů s monoinfekcí HCV. Sedm ze 7 subjektů s infekcí genotypu 1b a 51 z 56 subjektů s infekcí genotypu 1a dosáhlo SVR12.
Italian: Dasabuvir non inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT1) in vivo e non si ritiene che inibisca i trasportatori di cationi organici (OCT2), il trasportatore di anioni organici (OAT3) o le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti; pertanto, Exviera non influisce sul trasporto dei medicinali da parte di tali proteine.
Czech: Dasabuvir neinhibuje transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhiboval transportéry organických kationtů (OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích; Exviera proto neovlivňuje transport léčivých přípravků těmito proteiny.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2D6 o dal CYP1A2
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2
Italian: Nevirapina Etravirina
Czech: Nevirapin Etravirin