FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Croatian: Trostruko pakiranje 3 Treći korak doziranja (0,75 ml) za dane liječenja 13, 15 i 17
Portuguese: Variáveis de eficácia primária Tempo até à CDMS
Croatian: Varijable primarne djelotvornosti Vrijeme do pojave klinički jasne multiple skleroze Kaplan-Meierove procjene
Portuguese: 3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
Croatian: 3 - Uklonite zatvarač s igle povlačenjem umjesto okretanjem.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2°C-8°C.
Croatian: Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: Bayer Austria Ges.
Croatian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Portuguese: Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Betaferon
Croatian: Ostale stvari koje morate razmotriti prilikom primjene lijeka Betaferon
Portuguese: Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM PARA VÁRIOS MESES (INCLUINDO BLUEBOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Portuguese: Para facilmente aumentar a dose durante as primeiras 12 injeções, pode-lhe ser fornecida uma embalagem de titulação especial, contendo quatro embalagens triplas com cores diferentes, com seringas com marcações especiais e com instruções detalhadas no folheto informativo introdutório em separado, para a embalagem de titulação.
Croatian: injekcija, možda ćete dobiti posebno titracijsko pakiranje, koji sadrži četiri različito obojana pakiranja s posebno označenim štrcaljkama i s detaljnim uputama na zasebnim uvodnim uputama za titracijsko pakiranje.
Portuguese: A embalagem tripla 2 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 7, 9 e 11).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 2 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 7, 9 i 11).
Portuguese: Embalagem tripla 4 4ª fase de dosagem (1,0 ml) para os dias de tratamento 19, 21, 23
Croatian: Četvrti korak doziranja (1,0 ml) za dane liječenja 19, 21 i 23
Portuguese: Não toque no adaptador do frasco para injetáveis.
Croatian: Ne dodirujte nastavak za bočicu.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Portuguese: Ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis e injetar os 1,2 ml do solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, (0,54% p/v)) no frasco para injetáveis do Betaferon.
Croatian: Spojite napunjenu štrcaljku s otapalom na nastavak bočice i injicirajte 1,2 ml otapala (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)) u bočicu s lijekom Betaferon.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio dvomjesečnog pakiranja koje sadrži 28 pojedinačnih pakiranja (2x14).
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Croatian: - promjena boje kože ► Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Betaferon.
Croatian: Bolesnici koji primaju Betaferon dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta prijavljeni su slučajevi trombotičke mikroangiopatije, koja se očituje kao trombotička trombocitopenička purpura (TTP) ili hemolitički uremički sindrom (HUS), uključujući smrtne slučajeve.
Portuguese: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Croatian: Tel: +353 1 299 93 13
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000,
Croatian: (≥ 10 000 i < 1/1000)1
Portuguese: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Croatian: Tlf: +45-45 23 50 00
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada (TGO > 5 vezes a linha de base)
Croatian: Povećana aspartat aminotransferaza (SGOT >5 puta više od početne vrijednosti) × Λ * ° Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaj kože
Portuguese: Solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloreto de sódio
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Croatian: - menstrualni poremećaji (menoragija) ► Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Portuguese: Agora está pronto para ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis.
Croatian: Sad ste spremni pričvrstiti napunjenu štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 12 embalagens unitárias.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 12 pojedinačnih pakiranja.
Portuguese: Betaferon atrasado 250 mcg n=176
Croatian: 250 µg n = 176
Portuguese: Lista 1: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Betaferon (pelo menos 10% dos casos) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
Croatian: Popis 1: Vrlo česte nuspojave koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima s lijekom Betaferon (u najmanje 10
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Croatian: 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Portuguese: Hipertensão °
Croatian: (hipertenzija)
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Betaferon Conteúdo da embalagem e outras informações Anexo - procedimento de autoinjeção
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Dodatak - postupak samoinjiciranja
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Croatian: Dio pakiranja s 15 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x15 pojedinačnih pakiranja.
Portuguese: Na Parte IE do Anexo "Procedimento de autoinjeção" são fornecidas instruções detalhadas sobre a autoinjeção de Betaferon sob a pele.
Croatian: Detaljne upute za samoinjiciranje lijeka Betaferon pod kožu dostupne su u dijelu IE dodatka „Postupak samoinjiciranja".
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati Betaferon Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Para que é utilizado Betaferon
Croatian: Za što se koristi Betaferon
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Croatian: Nakon dovršetka žutog pakiranja počnite upotrebljavati crveno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „2" na gornjoj desnoj strani kutije.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Portuguese: 12 - Examine cuidadosamente a solução.
Croatian: 12 - Pažljivo pregledajte otopinu.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 42 pojedinačna pakiranja (3x14).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem de titulação com 4 embalagens triplas, cada uma contendo:
Croatian: Titracijsko pakiranje sastoji se od 4 trostruka pakiranja, svako sadrži:
Portuguese: 37% versus Betaferon atrasado
Croatian: 37 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Portuguese: Tel: +420 266 101 111
Croatian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Portuguese: Tel: +385-(0)1-6599 900
Croatian: Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó para solução injetável, cada um contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Croatian: 3 bočice s praškom za otopinu za injekciju, svaka sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU).
Portuguese: 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Croatian: (0,54 % m/V)),
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para a reconstituição de Betaferon 1,2 ml solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
Croatian: Otapalo za pripremu otopine lijeka Betaferon 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=360 (n=358)
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 360 (n =
Portuguese: ZONA 2
Croatian: PRILOG II.
Portuguese: ZONA 3
Croatian: PRILOG III.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com Betaferon, ocorreu muito frequentemente elevação assintomática das transaminases séricas, na maior parte dos casos moderada e passageira.
Croatian: Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, koja su u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo se često događaju u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
Portuguese: 41% versus Betaferon atrasado
Croatian: 41 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Portuguese: (linfadenopatia) - diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia) - depressão, ansiedade - dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de formigueiros (parestesia) - inflamação dos olhos (conjuntivite), visão anormal - dor de ouvidos - pulsação ou batimentos irregulares e rápidos do coração (palpitações) - vermelhidão e/ou rubor facial devido a dilatação de vasos sanguíneos (vasodilatação), aumento da tensão arterial (hipertensão) - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores,
Croatian: - upala oka (konjunktivitis), poremećaji vida - bol u uhu - nepravilni, ubrzani otkucaji ili osjećaj lupanja srca (palpitacije) - crvenilo i/ili navale crvenila u licu zbog širenja krvnih žila (vazodilatacija), povišeni krvni tlak
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 3 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 13, 15 i 17).
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias.
Croatian: Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u dvomjesečnom pakiranju od 2x14 pojedinačnih pakiranja.
Portuguese: Depois de terminar a embalagem vermelha, comece a utilizar a embalagem tripla verde, a qual está claramente marcada com um "3" no lado superior direito da caixa.
Croatian: Nakon dovršetka crvenog pakiranja počnite upotrebljavati zeleno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „3" na gornjoj desnoj strani kutije.
Portuguese: 3 Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) 4 Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Croatian: 4 značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija
Portuguese: Finalmente, depois de terminar a embalagem verde, comece a utilizar a embalagem tripla azul, a qual está claramente marcada com um "4" no lado superior direito da caixa.
Croatian: Nakon dovršetka zelenog pakiranja počnite upotrebljavati plavo trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „4" na gornjoj desnoj strani kutije.
Portuguese: Estas podem ser diminuídas utilizando um dispositivo autoinjetor.
Croatian: Te se reakcije mogu smanjiti primjenom autoinjektora.
Portuguese: 24% versus Betaferon atrasado
Croatian: 24 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Portuguese: - Ligue o adaptador ao frasco para injetáveis.
Croatian: - Spojite štrcaljku na nastavak za bočicu
Portuguese: Como conservar Betaferon
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Betaferon
Portuguese: Mialgia * °
Croatian: Malaksalost *
Portuguese: 10 - Segure no conjunto da seringa pela base do frasco para injetáveis.
Croatian: 10 - Držite sklop štrcaljke na dnu bočice.
Portuguese: Síndrome nefrótica, Glomerulosclerose (ver secção 4.4)2 ,3
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomeruloskleroz a (vidjeti dio
Portuguese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Croatian: Bayer AG Müllerstraße 178
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 MUI) por frasco.
Croatian: 3 bočice s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici.
Portuguese: − Seja consistente - utilize Betaferon de acordo com o descrito na secção 3 "Como utilizar
Croatian: − Budite dosljedni - primjenjujte Betaferon kao što je opisano u dijelu 3 „Kako primjenjivati Betaferon" u prvom dijelu upute o lijeku.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Portuguese: <Número do procedimento EMA>
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Portuguese: Não deve fazer ambas as coisas.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Portuguese: Cada embalagem contem um frasco.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Portuguese: Destes casos informativos, apenas 14 foram descritos detalhadamente visto que foram considerados como casos informativos positivos.
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Portuguese: Estes metabolitos não são ativos farmacologicamente.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Portuguese: - se tem pressão arterial muito elevada e não controlada
Croatian: - ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático e de suporte.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Portuguese: O frasco pode não estar disponível no seu país.
Croatian: Pakiranje u boci ne mora biti dostupno u Vašoj zemlji.
Portuguese: Não esmagar.
Croatian: Ne drobiti.
Portuguese: O que é Betmiga e para que é utilizado
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Portuguese: A segurança e eficácia do mirabegrom em crianças de idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Portuguese: A sua bexiga poderá necessitar de algum tempo para se adaptar.
Croatian: Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi.
Portuguese: Se for menos de 6 horas antes da próxima dose planeada, não tome essa dose e continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Croatian: Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Muito Raros Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 50 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estabelecida com os dados disponíveis).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve tomar o Betmiga.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.
Portuguese: Dos 138 casos identificados, nenhum foi considerado como um caso índice pelo Titular de AIM e apenas 55 casos foram classificados como informativos.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não mostraram potencial genotóxico ou carcinogénico in vivo.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Portuguese: Não esmague ou mastigue o comprimido.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.
Portuguese: Dados in vitro
Croatian: Podaci in vitro
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Portuguese: Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Portuguese: Deve continuar a tomar os seus comprimidos.
Croatian: Trebate nastaviti s uzimanjem tableta.
Portuguese: É provável que o Betmiga passe para o seu leite materno.
Croatian: Betmiga vjerojatno prelazi u majčino mlijeko.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Portuguese: Dados in vivo
Croatian: Podaci in vivo
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver dificuldade em esvaziar a sua bexiga.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Portuguese: Outros medicamentos e Betmiga
Croatian: Drugi lijekovi i Betmiga
Portuguese: Se tomar mais Betmiga do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Betmige nego što ste trebali
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Croatian: - Drugi sastojci su:
Portuguese: - se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Mirabegrom distribui-se nos eritrócitos.
Croatian: Mirabegron se distribuira u eritrocite.
Portuguese: Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
Croatian: Recite svom liječniku koje lijekove uzimate.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Portuguese: Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência cardíaca em ratos, coelhos, cães e macacos.
Croatian: Porast otkucaja srca primijećen je u štakora, kunića, pasa i majmuna.
Portuguese: Retenção urinária*
Croatian: Retencija urina*
Portuguese: Não recomendado
Croatian: Ne preporučuje se
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Portuguese: Os resultados verificados com o QTcF e QTcIf foram consistentes com o QTcI.
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Portuguese: A toxicidade embiofetal observada ocorreu em doses associadas a toxicidade materna.
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Portuguese: Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais no plasma humano; ambos são glucurónidos de fase 2, representando 16% e 11% da exposição total.
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente, dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico.
Croatian: Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se Vašem liječniku.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do Betmiga neste grupo etário.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrđena u ovoj dobnoj skupini.
Portuguese: Num estudo, 495 doentes fizeram um controlo ativo (tolterrodina numa formulação de libertação prolongada).
Croatian: U jednom ispitivanju 495 bolesnika primalo je aktivni kontrolni lijek (tolterodin u obliku pripravka s produljenim oslobađanjem).
Portuguese: Cumulativamente e de acordo com as tabelas resumo, estado confusional foi o distúrbio psiquiátrico mais frequentemente notificado (37 notificações graves, 18,5% dos distúrbios psiquiátricos graves notificados).
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Croatian: Tabletu progutati cijelu.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com líquidos, e deve ser engolido inteiro sem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti s tekućinom, progutati je cijelu bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do mirabegrom na produção de leite em humanos, a sua presença no leite materno humano ou os seus efeitos nas crianças amamentadas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.
Portuguese: As alterações na frequência cardíaca e pressão arterial são reversíveis após descontinuação do tratamento.
Croatian: Promjene u frekvenciji pulsa i krvnog tlaka bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Portuguese: As reações adversas graves incluíram fibrilhação auricular (0,2%).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključivale su fibrilaciju atrija (0,2%).
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (72%) e do sexo masculino (28%) com uma idade média de 59 anos (intervalo 18-95 anos).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).