FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
Estonian: Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg q2ndl vastavalt Cmax ja AUC näitajatele.
Hungarian: • A felkar külső része nem ajánlott, ha önmagának adja be az injekciót.
Estonian: • Isesüstimisel ei ole soovitatav kasutada õlavarre väliskülge.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei izomfájdalom gyakori
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát citromsav-monohidrát hisztidin nátrium-klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Sidrunhappemonohüdraat Histidiin
Hungarian: h) Állítsa az injekciós üveget vízszintes felületre.
Estonian: h) Asetage viaal lamedale pinnale.
Hungarian: • üres 3 ml-es fecskendő
Estonian: • Tühi 3 ml süstal.
Hungarian: 4 hetente 300 mg (N = 29)
Estonian: 300 mg q4ndl (n=29)
Hungarian: gyakori
Estonian: Üldine
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
Estonian: TAKHZYRO sisaldab naatriumi
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel.
Hungarian: Lassan fordítsa az injekciós üveget a beszúrt tűvel és a fecskendővel együtt fejjel lefelé.
Estonian: c) Keerake viaal aeglaselt koos nõela ja süstlaga tagurpidi.
Hungarian: Nyilvántartás vezetése
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Hungarian: hegyes végű injekciós tűt és a fecskendőt szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Estonian: teravaotsaline süstenõel ja süstal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Hungarian: A fecskendőket, a tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és a hegyes végű injekciós tűket csak egyszer használja fel.
Estonian: Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Estonian: d) Võtke viaal pakendist välja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A beadás lépései
Estonian: Kuidas Tahkzyro toimib
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Estonian: Mitmikpakend: 2 viaali (2 ml) (2 karpi 1 viaaliga) Mitmikpakend: 6 viaali (2 ml) (6 karpi 1 viaaliga)
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ezeket kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől szerezheti be.
Estonian: Te võite saada vajaminevaid tarvikuid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Hungarian: 4. táblázat: Az AE-QoL pontszámának a változása placebo, illetve TAKHZYRO esetén a HELP
Estonian: - platseebo vs TAKHZYRO uuringu HELP 26. ravinädalal
Hungarian: Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal üksteise järel.
Hungarian: 6 A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Estonian: 6 Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Hungarian: Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning aja jooksul taanduda isegi ravi jätkudes.
Hungarian: Súlyos hypotensio (< 90/50 Hgmm).
Estonian: Raske hüpotensioon (< 90/50 mm Hg).
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1-éves túlélés aránya 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09 jaanuar 2017
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék a tadalafilt ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks tadalafiili koos nende ravimitega.
Hungarian: A Talmanco befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják a Talmanco hatását.
Estonian: Talmanco võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada Talmanco toimet.
Hungarian: Gyermekek és serdülők E gyógyszer szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Hungarian: Kiinduláskor az átlagos 6-perces járástávolság (6MWD) 343,6 méter volt.
Estonian: Keskmine 6-minuti-käimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Hungarian: 2 A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2%) või II (32,1%) funktsionaalne klass.
Hungarian: A 6MWD szignifikáns javulását (p<0,01) a 12. héten mutatták ki, amikor a hatóanyag koncentráció mélypontjának megítéléséhez a vizsgált gyógyszer bevételének elhalasztását kérték a betegektől.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p < 0,01) demonstreeriti 12. nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Hungarian: Ha Talmanco tablettát vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta Talmanco't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:
Hungarian: A tadalafil nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Estonian: Tadalafiili ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Hungarian: A tadalafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Tadalafiili kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Közülük 311 beteg legalább 6 hónapig és 293 egy évig részesült tadalafil kezelésben (median expozíció 365 nap; tartomány 2 nap - 415 nap).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta jooksul (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Talmanco tablettát
Estonian: Kui te unustate Talmanco't võtta
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Estonian: Kui teil tekivad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole:
Hungarian: 2. Tudnivalók a Talmanco alkalmazása előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia az tadalafil szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb juhendada, et järsu nägemishäire puhul peab tadalafiili võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Hungarian: Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksakahjustus, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti ööpäevas.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (tadalafil 11%, placebo 16%).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (tadalafiil 11%, platseebo 16%).
Hungarian: A Talmanco tabletta laktózt tartalmaz.
Estonian: Talmanco tabletid sisaldavad laktoosi.
Hungarian: Az adagolás időzítése (egyszeri 10 mg-os adag alkalmazása reggel vagy este) nem befolyásolja klinikailag lényeges módon a felszívódás sebességét és mértékét.
Estonian: Manustamise aeg (hommikul versus õhtul pärast 10 mg üksikannuse manustamist) ei mõjuta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.
Hungarian: A PAH klinikai vizsgálataiba a következő kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő betegcsoportokat nem vonták be:
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused PAH'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgmisi kardiovaskulaarsete haigustega patsiente:
Hungarian: A tadalafil elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Tadalafiilil on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek több mint fele (53,3%) egyidejű boszentán kezelésben részesült.
Estonian: Enam kui pooled (53,3%) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Hungarian: A pulmonalis vasodilatatorok lényegesen ronthatják a pulmonalis veno-occlusiv betegségben (PVOD) szenvedő betegek kardiovaszkuláris állapotát.
Estonian: Pulmonaalsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada pulmonaalse venooklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset seisundit.
Hungarian: A megengedett bázisterápia a következő volt: boszentán (maximum 125 mg naponta kétszer stabil fenntartó adagban) és tartós antikoaguláció, digoxin, diuretikumok és oxigén.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda ööpäevas) ja pikaajalist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Neid kõrvaltoimeid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0%) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5%).
Hungarian: ha 3 hónapon belül szívrohama volt ha alacsony vérnyomása van.
Estonian: kui teil on madal vererõhk.
Hungarian: Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d.
Estonian: Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hungarian: Hirtelen kialakuló hallásvesztés
Estonian: Äkiline kuulmislangus
Hungarian: ha valaha előfordult Önnél látásvesztés - a „szem szélütésének" nevezett állapot (nemarteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
Estonian: kui teil on kunagi esinenud nägemise kaotust haiguse tõttu, mille kohta öeldakse "silmainfarkt" (mittearteriitiline eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: Kutyáknál észleltek olyan hatásokat, amelyek a termékenység csökkenését jelezhetik.
Estonian: Koertel täheldati toimeid, mis võivad viidata fertiilsuse häiretele.
Hungarian: Ne szedje a Talmanco tablettát ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Talmanco't: kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Estonian: Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna üks kord ööpäevas.
Hungarian: Görcsrohamok Átmeneti amnaesia5
Estonian: Krambid mööduv amneesia5
Hungarian: A betegeket random módon az öt kezelési csoport (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg vagy placebo) egyikébe vonták be.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafiili, või platseebo).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál a tadalafilra.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes registreeriti pearingluse juhte tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse sagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest, kuidas nad tadalafiilile reageerivad.
Hungarian: Adagolás Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy attól függetlenül bevéve.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát hipromellóz (2910/15 mPa·s) (E464) titán-dioxid (E171) triacetin
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (2910/15 mPa·s) (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Hungarian: Ezenfelül a 6 perces járástávolság és a WHO funkcionális beosztás szerinti állapot az egy évig tadalafillel kezelteknél stabilnak tűnt.
Estonian: Lisaks jäi neil, keda raviti 1 aasta jooksul 6 minuti-kõndimisevahemaa ja WHO funktsionaalse klassi tase stabiilseks.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Estonian: Alla 0,0005% manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud ja te olete seda om arstiga arutanud.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Talmanco 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Talmanco 20 mg
Hungarian: A Talmanco a WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére javasolt felnőtteknél a fizikai állóképesség növelése érdekében (lásd 5.1 pont).
Estonian: Talmanco on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II ja III funktsionaalsse klassi kuuluvatele täiskasvanud patsientile koormustaluvuse parandamiseks (vt lõik 5.1).
Hungarian: ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amilnitrit tartalmú készítményt szed.
Estonian: kui kasutate mis tahes kujul nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ärge imetage nende tablettide võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Hungarian: Urticaria5, Hyperhydrosis (verejtékezés) 5
Estonian: Urtikaaria hüperhidroos (liighigistamine)5
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem szignifikáns és nem indokolja az adagolás módosítását
Estonian: See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés e gyógyszer bevételét követően.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon pärast selle ravimi võtmist.
Hungarian: A tadalafil az oralis bevételt követően azonnal felszívódik, az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) a bevételt követően átlagosan 4 óra múlva alakul ki.
Estonian: Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamise aja mediaan on 4 tundi pärast manustamist.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy a tadalafil pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Estonian: Need kõrvaltoimed on märgitud kui esinemissagedusega „teadmata", sest PAH'i haigetel ei saa olemasolevate andmete alusel sagedust määrata või esinemissagedus määrati olulise tähtsusega platseebokontrolliga tadalafiili kliinilise uuringu andmete põhjal.
Hungarian: A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos elrendezésű, 3-karú vizsgálatot a tadalafillel 331, 7 - 14 éves, DMD-ben szenvedő fiúgyermeken végezték, akik egyidejűleg kortikoszteroidkezelésben is részesültek.
Estonian: Tadalafiili randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 3 paralleelse rühmaga uuringus osales 331 Duchenne'i lihasdüstroofiaga poissi vanuses 7...14 aastat, kes said samaaegselt kortikosteroidravi.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek a tadalafil 40 mg-os kezelési karon a betegek ≥ 10%-ánál fordultak elő, a következők voltak: fejfájás, hányinger, hátfájás, dyspepsia, kipirulás, myalgia, nasopharyngitis és végtagfájdalom.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 10%-l 40 mg tadalafiili saanud ravigrupi patsientidest, olid peavalu, iiveldus, seljavalu, düspepsia, nahaõhetus, müalgia, nasofarüngiit ja valu jäsemetes.
Hungarian: 357 beteg, aki befejezte a pivotális vizsgálatot, egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba lépett be.
Estonian: Kolmsada viiskümmend seitse selle olulise uuringu lõpetanud isikut alustasid pikaajalist laiendatud uuringut.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a tadalafil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől pulmonalis artériás hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tadalafiiliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke kohe oma arstiga ühendust.
Hungarian: Azoknál a pulmonalis hypertoniás betegeknél, akik nem részesültek egyidejű boszentán-kezelésben, az átlagos tadalafil-expozíció 40 mg alkalmazása után, dinamikus egyensúlyi állapotban 26%-kal nagyobb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
Estonian: PAH haigetel, kes ei saa samaaegselt raviks bosentaani, on tadalafiili keskmine ekspositsioon tasakaalukontsentratsiooni korral pärast 40 mg annuse manustamist 26% kõrgem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Hungarian: Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.
Estonian: Teatatud on ka äkilisest kuulmis langusest või kaotusest.
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ EXP:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Hungarian: Ha riociguátot szed.
Estonian: kui võtate riotsiguaati.
Hungarian: A tadalafil biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Tadalafiili ohutus ja efektiivsus ei ole lastel veel tõestatud.
Hungarian: A filmbevonat összetevői: laktóz-monohidrát (lásd "A Talmanco laktózt tartalmaz" című 2. pontot), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és triacetin.
Estonian: Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi"), hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171) ja triatsetiini.
Hungarian: Az inaktív metabolitok elsősorban a széklettel (61%), és kisebb mértékben a vizelettel (36%) ürülnek.
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61% annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36% annusest) uriiniga.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE5-gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb mittearteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia tõttu ühes silmas nägemise kaotus, hoolimata sellest, kas see episood oli seotud PDE5 inhibiitorite eelneva kasutamisega või mitte (vt lõik 4.4).
Hungarian: Napi egyszeri 20 mg és 40 mg tadalafil adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 5 nap alatt alakul ki, és az expozíció 1,5-szer nagyobb, mint egyetlen adag után.
Estonian: Manustades tadalafiili annuses 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 5 päeva jooksul ning ekspositsioon on ligikaudu 1,5 korda sellest, mis saadakse pärast ühekordse annuse manustamist.
Hungarian: 237,9 mg laktóz (234,5 mg vízmentes formában és 3,4 mg monohidrátként) filmtablettánként.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 237.9 mg laktoosi (234,5 mg veevabana ja 3,4 mg monohüdraadina).
Hungarian: A tadalafilnak (10 mg és 20 mg) nem volt klinikailag jelentős hatása az S-warfarin vagy az R-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) expozíciójára (AUC), és nem befolyásolta a warfarin által indukált, protrombinidőben bekövetkező változásokat sem.
Estonian: Tadalafiilil (10 mg ja 20 mg) ei ole kliiniliselt olulist toimet S-varfariini või R-varfariini (CYP2C9 substraat) ekspositsioonile (AUC) ning tadalafiil ei mõjutanud varfariini poolt põhjustatud protrombiini aja muutusi.
Hungarian: Amennyiben tadalafil alkalmazása mellett tüdőödéma tünetei lépnek fel, társuló PVOD lehetőségét mérlegelni kell.
Estonian: Kui tadalafiili manustamisel peaks ilmnema kopsuturse nähte, tuleb arvestada venooklusiivse haiguse esinemise võimalusega.
Hungarian: Milyen a Talmanco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Talmanco välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Túladagolás esetén a szokványos szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Hungarian: Icepharma hf Tel: +354 540 8000 (Svíþjóð)
Estonian: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártójának neve és címe
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Hungarian: A Talmanco fokozza e gyógyszerek hatását.
Estonian: Tadalafiil tugevdab nende ravimite toimeid.
Hungarian: Mit tartalmaz a Talmanco?
Estonian: Mida Talmanco sisaldab