FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 4.038 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili na dializi in s sladkorno boleznijo tipa 2, ter koncentracijo hemoglobina ≤ 11 g/dl, so bolniki prejeli zdravljenje z darbepoetinom alfa, da bi dosegli koncentracijo hemoglobina 13 g/dl, ali placebo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 4038 HNM pacientiem ar 2. tipa diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, kuriem neveic dialīzi, pacienti vai nu tika ārstēti ar alfa darbepoetīnu, lai sasniegtu hemoglobīna mērķa līmeni (13 g/dl), vai arī pacienti saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V eni študiji na živalih so pokazali izločanje metoksipolietilenglikol epoetina beta v mleko samic.
Latvian: Vienā pētījumā ar dzīvniekiem pierādīta bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna izdalīšanās mātes pienā.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA spodbuja eritropoezo preko interakcije z eritropoetinskim receptorjem, ki se nahaja na progenitornih matičnih celicah v kostnem mozgu.
Latvian: MIRCERA stimulē eritropoēzi, mijiedarbojoties ar eritropoetīna receptoriem uz cilmes šūnām kaulu smadzenēs.
Slovenian: · je vsebina motna ali vsebuje vidne delce.
Latvian: • saturs ir dūmakains, duļķains vai redzamas cietas daļiņas;
Slovenian: Zdravniki lahko od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevajo testiranje ali ponovno testiranje vzorcev seruma v referenčnem laboratoriju za primere suma ali potrjene čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ali nepojasnjene izgube učinka pri zdravljenju z zdravilom MIRCERA (npr. klinično opaženo kot huda anemija in majhno število retikulocitov).
Latvian: Ārsts var pieprasīt reģistrācijas apliecības īpašniekam references laboratorijā veikt seruma parauga pārbaudes vai atkārtotas pārbaudes, ja ir potenciāls vai apstiprināts eritropoetīna antivielu inducēts sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījums vai neizskaidrojamas efektivitātes zuduma gadījums, saņemot MIRCERA terapiju (piemēram, klīniski novērota smaga anēmija un zems retikulocītu skaits).
Slovenian: Nenadzorovana hipertenzija.
Latvian: Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Slovenian: Lahko se pojavijo kot rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle lise po telesu, pogosto z mehurjem v sredini, lupljenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, spolovilih in očeh, pred njimi pa lahko do zvišane telesne temperature in gripi podobnih simptomov.
Latvian: Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Slovenian: · Ne odstranite igelne zaščite, dokler niste pripravljeni za dajanje injekcije.
Latvian: • Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Slovenian: Odmerka naj ne bi prilagajali pogosteje kot enkrat na mesec.
Latvian: Devu nedrīkst pielāgot biežāk kā reizi mēnesī.
Slovenian: Kot primarni rastni dejavnik za razvoj eritrocitov nastaja naravni hormon eritropoetin v ledvicah in se sprošča v krvni obtok kot odgovor na hipoksijo.
Latvian: Kā galvenais eritroīdās rindas attīstības augšanas faktors, dabiskais hormons eritropoetīns tiek ražots nierēs un atbrīvojas asinsritē kā atbilreakcija uz hipoksiju.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro.
Latvian: Ārstēšana ar MIRCERA jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru mazspējas slimnieku ārstēšanā.
Slovenian: 30-, 50- in 75-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge so na voljo v pakiranjih z 1 ali 3 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Latvian: 30, 50 un 75 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovenian: Izpuščaji lahko napredujejo do razširjenega lupljenja kože in življenjsko ogrožajočih zapletov.
Latvian: Izsitumi var progresēt par plašu ādas lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.
Slovenian: · Ne uporabljajte injekcijske brizge, če je njena vsebina motna ali vsebuje delce.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja saturs ir dūmakains, duļķains vai satur cietas daļiņas.
Slovenian: Epoetini niso odobreni za zdravljenje anemije, povezane s hepatitisom C.
Latvian: Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Slovenian: KAKO SI DATI INJEKCIJO
Latvian: Veiciet injekciju
Slovenian: Odmerek boste dobili enkrat na dva tedna kot eno injekcijo pod kožo ali v veno.
Latvian: Devu jālieto reizi divās nedēļās vienas injekcijas veidā zem ādas vai vēnā.
Slovenian: Ugotovljeni končni razpolovni čas izločanja pri nedializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je bil 142 ur.
Latvian: Novērotais terminālais eliminācijas pusperiods HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bija 142 stundas.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Latvian: Šie pētījumi liecina par pastāvīgu, neizskaidrojamu, statistiski nozīmīgi lielāku, salīdzinot ar kontrolgrupas dalībniekiem, mirstību pacientiem, kuriem ir ar dažādiem bieži sastopamiem ļaundabīgiem audzējiem saistīta anēmija un kuri saņem rekombinēto cilvēka eritropoetīnu.
Slovenian: Polni vsebnik zavrzite v skladu z navodili zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Latvian: • Izmetiet pilno tvertni pēc veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Slovenian: neznana čista aplazija rdečih krvnih celic*
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija*
Slovenian: Sledljivost zdravila MIRCERA: za izboljšanje sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba zaščiteno ime danega zdravila ESA v bolnikovi kartoteki jasno izpisati (oz. navesti).
Latvian: MIRCERA izsekojamība: lai uzlabotu ESL izsekojamību, lietotā ESL tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta (vai jāfiksē) pacienta lietā.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v pakiranju po 1 za vse jakosti in pakiranju po 3 napolnjene injekcijske brizge, za jakosti 30, 50, 75 mikrogramov/0,3 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: MIRCERA ir pieejams iepakojumos pa 1 pilnšļircei visiem zāļu stiprumiem un arī iepakojumos pa 3 pilnšļircēm zāļu stiprumiem 30, 50, 75 mikrogrami/ 0,3 ml.Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: Povečanju koncentracije hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) v štirih tednih se je treba izogibati.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par vairāk nekā 2 g/dl (1,24 mmol/l) četru nedēļu laikā.
Slovenian: Izberite eno od priporočenih mest injiciranja, kot je prikazano.
Latvian: Izvēlieties vienu no ieteicamajām injekcijas vietām (attēlā).
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu ievadīšanu skatiet 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o številu trombocitov, ki je bilo nižje od normalne ravni (trombocitopenija).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par trombocītu skaitu, kas bijis zem normas robežas (trombocitopēnija).
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja je bila po intravenskem dajanju zdravila farmakokinetika metoksipolietilenglikol epoetina beta pri bolnikih s hudo jetrno okvaro podobna tisti pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Vienreizējās devas pētījumā pēc intravenozas lietošanas, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika ir līdzīga pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo MIRCERA uporabljamo le za zdravljenje simptomatske anemije, ki jo povzroča kronična ledvična bolezen.
Latvian: MIRCERA indicēts tikai hroniskas nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai.
Slovenian: · Če se zdravilo ne bo segrelo na sobno temperaturo, lahko pride do neprijetnega injiciranja in težav pri sproščanju bata.
Latvian: • Ja zāles nebūs sasilušas līdz istabas temperatūrai, injekcija varētu būt nepatīkama un varētu
Slovenian: · Zdravnik bo pazil, da koncentracija vašega hemoglobina ne bo narastla nad določeno vrednost, saj bi bili zaradi velike koncentracije hemoglobina lahko ogroženi zaradi težav s srcem ali krvnimi žilami, povečalo pa bi se lahko tudi tveganje za trombozo, vključno s pljučnim embolizmom, miokardni infarkt, kap in smrt.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai hemoglobīna līmenis Jums nepārsniedz noteiktu robežu, jo augsts hemoglobīna līmenis pakļauj Jūs sirdsdarbības vai asinsvadu sarežģījumu riskam un var palielināt trombozes, tai skaitā plaušu embolijas, miokarda infarkta, insulta un nāves risku.
Slovenian: Kontrola krvnega tlaka: Kot pri drugih zdravilih za stimulacijo eritropoeze se lahko krvni tlak zviša tudi med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA.
Latvian: Asinsspiediena kontrole: tāpat kā citu ESL lietošanas gadījumā, arī terapijas laikā ar MIRCERA var paaugstināties asinsspiediens.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MIRCERA
Latvian: Citas zāles un MIRCERA
Slovenian: Zdravilo MIRCERA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: MIRCERA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Kadar so koncentracije hemoglobina prevelike, je treba zdravljenje z zdravilom MIRCERA začasno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pārāk lielas hemoglobīna koncentrācijas gadījumā MIRCERA lietošana īslaicīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic: zdravilo MIRCERA je eno izmed skupine zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic na enak način kot humana beljakovina eritropoetin.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot kopā ar citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos: MIRCERA pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka olbaltums eritropoetīns.
Slovenian: · Če se počutite utrujeni, oslabeli ali imate kratko sapo, obvestite zdravnika, ker to lahko pomeni, da zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni učinkovito.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja jūtat nogurumu, nespēku vai elpas trūkumu, jo tas varētu nozīmēt, ka MIRCERA terapija Jums ir neefektīva.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, ker so veliki kumulativni odmerki epoetina lahko povezani s povečanjem tveganja umrljivosti, resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkov.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju jāievēro piesardzība, palielinot MIRCERA devas, jo augstas kumulatīvās epoetīna devas var paaugstināt mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Slovenian: Če je krvni tlak težko obvladovati z zdravljenjem ali dieto, odmerek znižamo ali dajanje zdravila prekinemo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja augstu asinsspiedienu ir grūti kontrolēt ar medikamentozu terapiju vai diētas pasākumiem, deva jāsamazina vai jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: · Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Končni uporabnik lahko zdravilo vzame iz hladilnika in ga hrani pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje 1 meseca.
Latvian: Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 30°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
Slovenian: · Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom MIRCERA, če je vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl (6,21 mmol/l) ali manj.
Latvian: Jūsu ārsts var uzsākt MIRCERA terapiju, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl (6,21 mmol/l) vai zemāks.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Latvian: Blakusparādības 2. tabulā norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai un sastopamības biežuma kategorijai.
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo s plastičnega omota in vzemite ven injekcijsko brizgo ter iglo tako, da držite injekcijsko brizgo na sredini, brez da bi se dotaknili sprostitvenih sponk.
Latvian: Noplēsiet aizsargplēvīti no plastmasas paliktņa un izņemiet adatu un šļirci, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas un nepieskaroties atbrīvošanas spailēm.
Slovenian: Če bo krvni tlak visok in ga ne bo mogoče uravnati z ustreznimi zdravili ali dieto, bo zdravnik zdravljenje z zdravilom MIRCERA prekinil ali pa bo zmanjšal njegov odmerek.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens ir augsts un to nav iespējams kontrolēt ar zālēm vai īpašu diētu, Jūsu ārsts pārtrauks MIRCERA lietošanu vai mazinās devu.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev sulfat, manitol (E 421), metionin, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Slovenian: Zdravljenje začnite znova z odmerkom, ki je približno 25 % manjši od prejšnjega.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, terapija jāatsāk ar devu, kas par aptuveni 25% mazāka nekā iepriekš lietotā deva.
Slovenian: Škatlo, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA, vzemite iz hladilnika.
Latvian: Izņemiet kastīti ar MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja.
Slovenian: MIRCERA na osnovi zadnjega odmerka vašega prejšnjega zdravila.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums MIRCERA sākumdevu, pamatojoties uz pēdējo iepriekš lietoto zāļu devu.
Slovenian: SJS/TEN se lahko pojavita kot rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle lise po telesu, pogosto z mehurjem na sredini.
Latvian: SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi.
Slovenian: Da boste sigurni, da lahko iglo pravilno vstavite pod kožo, s prosto roko naredite kožno gubo na očiščenem mestu injiciranja.
Latvian: Lai būtu drošs, ka adata zemādā iedursies pareizi, ar brīvo roku satveriet ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā.
Slovenian: Če je potrebno, lahko sedaj odstranite nalepko.
Latvian: Tad var noņemt noplēšamo etiķeti, ja nepieciešams.
Slovenian: Če ste dializni bolnik, potem je priporočeni začetni odmerek 0,6 mikrograma na kilogram telesne mase.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze, ieteicamā sākumdeva ir 0,6 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
Slovenian: Jakost se nanaša na vsebnost proteinskega dela molekule metoksipolietilenglikol epoetina beta brez upoštevanja glikozilacije.
Latvian: Stiprums norāda olbaltuma daļas daudzumu bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna molekulā, neņemot vērā glikozilāciju.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila MIRCERA pri nosečnicah.
Latvian: Dati par MIRCERA lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA ni odobreno za zdravljenje bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije (glejte poglavji 4.1 in 4.4).
Latvian: MIRCERA nav apstiprināts slimnieku ar ķīmijterapijas izraisītu anēmiju ārstēšanai (skatīt 4.1. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic pri bolnikih s hepatitisom C: Paradoksno znižanje vrednosti hemoglobina in razvoj hude anemije povezane z nizkim številom retikulocitov zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja z epoetinom in testiranje na protitelesa proti eritropoetinu.
Latvian: PRCA pacientiem ar C hepatītu: paradoksālas hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un smagas anēmijas, kas saistīta ar mazu retikulocītu skaitu, rašanās gadījumā ārstēšana ar epoetīnu jāpārtrauc un jāveic anti-eritropoetīna antivielu pārbaude.
Slovenian: Med študijo so letno opazili število trombocitov pod 100 x 109/l pri 1,5 % do 3,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, in pri 1,6 % do 2,5 % bolnikov, ki so se zdravili z drugimi zdravili za stimulacijo eritropoeze.
Latvian: Pētījuma laikā trombocītu skaits zem 100 x 109/l tika novērots ik gadu 1,5% līdz 3,0% pacientu, kuri tika ārstēti ar MIRCERA un 1,6% līdz 2,5% pacientu, kuri ārstēti ar citu
Slovenian: Zdravnik lahko poveča ali zmanjša odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje, tako prilagodi koncentracijo hemoglobina, kot je za vas primerno.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt vai mazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu, lai pielāgotu hemoglobīna koncentrāciju Jums piemērotā līmenī.
Slovenian: Pri uporabi plošče s humanimi tkivi so in vitro vezavo metoksipolietilenglikol epoetina beta opazili le pri tarčnih celicah (progenitorne matične celice kostnega mozga).
Latvian: Turklāt, lietojot dažādus cilvēka audus, in vitro bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna saistīšanās tika novērota tikai pie mērķa šūnām (priekšteču šūnām kaulu smadzenēs).
Slovenian: Podatki iz kontroliranega kliničnega preskušanja z epoetinom alfa ali darbepoetinom alfa kažejo, da je pogostnost kapi pogosta.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētā alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna klīniskajā pētījumā, insulta sastopamību apraksta kā "biežu".
Slovenian: V varnostni študiji po prihodu zdravila na trg so opazili podobno pogostnost kapi pri skupini, zdravljeni z zdravilom MIRCERA (6,3 %), in skupini, zdravljeni z referenčnimi zdravili za stimulacijo eritropoeze (epoetinom alfa, darbepoetinom alfa in epoetinom beta) (7 %).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā pierādīta līdzīga insulta sastopamība MIRCERA (6,3%) un salīdzinājuma ESA grupā (alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna un beta epoetīna)
Slovenian: Preglednica 1: Uvajalni odmerki zdravila MIRCERA Prejšnji tedenski odmerek darbepoetina alfa, dan intravensko ali subkutano (mikrogram/teden)
Latvian: 1. tabula: MIRCERA sākumdevas Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa darbepoetīna intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami nedēļā)
Slovenian: · Če imate hepatitis C in prejemate interferon ter ribavirin se morate o tem pogovoriti z zdravnikom, saj kombinacija zdravil za spodbujanje eritropoeze z interferonom in ribavirinom lahko v redkih primerih privede do izgube učinka in razvoja čiste aplazije rdečih krvnih celic,
Latvian: Ja esat pacients, kuram ir C hepatīts, un saņemat interferonu un ribavirīnu, Jums tas ir jāapspriež ar ārstu, jo ESL un interferona un ribavirīna kombinācija retos gadījumos izraisījusi darbības pavājināšanos un PRCA - smagas anēmijas formas - attīstību.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc "Der. līdz" vai ‘EXP'.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: (a) Povzetek varnostnega profila
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Slovenian: Če so vam svetovali, da si injicirate zdravilo MIRCERA pod kožo, si odmerek dajte, kot je opisano spodaj.
Latvian: Ja jums ieteikts injicēt MIRCERA zemādā, lūdzu, ievadiet devu, kā aprakstīts tālāk.
Slovenian: Analiza izsledkov 126 bolnikov s kronično ledvično boleznijo ni pokazala razlik v farmakokinetiki med dializnimi in nedializnimi bolniki.
Latvian: Analīze 126 HNS pacientiem liecināja, ka farmakokinētika neatšķiras pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam netiek veikta dialīze.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ VIETĀ
Slovenian: · Učinkovina je metoksipolietilenglikol epoetin beta.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns.
Slovenian: Bolniki zdravljeni z zdravilom MIRCERA niso bili vključeni v analizo podatkov.
Latvian: Šajā datu analīzē nebija iekļauti ar MIRCERA ārstēti pacienti.
Slovenian: Po začetku zdravljenja bo zdravnik skušal vzdrževati vašo koncentracijo hemoglobina med 10 in 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Kot naravni hormon eritropoetin tudi zdravilo MIRCERA poveča število rdečih krvnih celic in koncentracijo hemoglobina v krvi.
Latvian: Līdzīgi dabiskam hormonam eritropoetīnam, MIRCERA palielina eritrocītu skaitu un hemoglobīna līmeni asinīs.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo MIRCERA Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je običajno dolgotrajno.
Latvian: Ja pārtraucat lietot MIRCERA Parasti MIRCERA terapija ir ilgstoša.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko z najmanjšim odobrenim učinkovitim odmerkom zdravila Mircera simptome anemije ustrezno nadzorujemo in hkrati vzdržujemo koncentracijo hemoglobina pod 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali na tej vrednosti.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā efektīvākā MIRCERA deva, uzturot hemoglobīna līmeni zemāk par 12 g/dl vai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antianēmiski līdzekļi, ATĶ kods: B03XA03
Slovenian: Mesečni odmerek zdravila MIRCERA, dan intravensko ali subkutano (mikrogram/enkrat na mesec)
Latvian: Reizi mēnesī lietojamā MIRCERA intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami reizi mēnesī)
Slovenian: Shranjevanje zdravila MIRCERA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt MIRCERA Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Farmakokinetiko metoksipolietilenglikol epoetina beta so raziskali pri zdravih prostovoljcih in anemičnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki so bili na dializi ali pa ne.
Latvian: Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.
Slovenian: Pred injiciranjem mora napolnjena injekcijska brizga imeti sobno temperaturo.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: · Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je napolnjena injekcijska brizga ali plastičen omot, ki jo vsebuje, poškodovan.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šļirce,kastīte vai plastmasas paliktnis,kurā ir šļirce, izskatās bojāti.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (bolnikih na dializi, bolnikih, ki niso na dializi, tistih s sladkorno boleznijo in brez nje) so opravili združene post hoc analize kliničnih študij zdravil za stimulacijo eritropoeze.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez cukura diabēta) tika veikta EVL klīnisko pētījumu apvienota post-hoc analīze.
Slovenian: Vpliv na rast tumorja: Tudi MIRCERA je kot druga zdravila, ki spodbujajo eritropoezo, rastni dejavnik, ki primarno spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic.
Latvian: Ietekme uz audzēja augšanu: tāpat kā citi ESL, MIRCERA ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu ražošanu.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi