FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin užívajících maravirok současně se silnými inhibitory CYP3A4 je nutná úprava dávky (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc samtímis öflugum CYP3A4-hemlum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Czech: Celkově byly mechanismy rezistence na maravirok pozorované u této již dříve léčené pediatrické populace podobné mechanismům pozorovaným u dospělé populace.
Icelandic: Í heildina var verkunarháttur ónæmis fyrir maraviroci sem sást hjá þessu meðferðarreynda þýði með börnum, svipað og það sem sást hjá þýði með fullorðnum.
Czech: O užívání maraviroku u těhotných žen jsou dostupné jen omezené údaje.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun maravirocs á meðgöngu.
Czech: Selhání léčby u pacientů s CCR5-tropním virem
Icelandic: Rannsóknir á meðferðarreyndum sjúklingum sýktum af CCR5-sæknum veirum
Czech: Tato podskupina měla vysoký stupeň nepříznivých prognostických markerů, tj.
Icelandic: Þessi undirhópur var með mikinn fjölda slæmra forspárgilda, þ.e. magnbundið ónæmi og mikinn veirufjölda í upphafi.
Czech: Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopiemi/ml
Icelandic: RNA <50 eintök/ml
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Czech: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Icelandic: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: Balení obsahuje také termoplastický elastomerní adaptér a 10ml perorální aplikátor skládající se z polypropylenového těla (kalibrovaného po 1 ml) a polyethylenového pístu.
Icelandic: Pakkningin inniheldur millistykki úr hitaþolnu plasti sem þrýsta skal inn í glasið og 10 ml munngjafaráhald til skömmtunar með pólýprópýlen bol (með kvörðun í ml) og pólýetýlen stimpli.
Czech: Pancytopenie, granulocytopenie vzácné
Icelandic: Blóðfrumnafæð, kyrningafæð mjög sjaldgæfar
Czech: Etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg BID)
Icelandic: Etravirín og darunavír/rítónavír (maraviroc 150 mg tvisvar á sólarhring)
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A4, může zvýšit plazmatickou koncentraci maraviroku.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem hamla CYP3A4 getur þéttni maravirocs í plasma aukist.
Czech: Poruchy nervového systému
Icelandic: Hugsanleg verkun á ónæmiskerfi
Czech: Pacienti s velmi nízkým výchozím počtem CD4+ buněk (tj.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lítinn fjölda CD4+-frumna í upphafi (þ.e. < 50 frumur/l) var árangurinn minni.
Czech: číslo EU
Icelandic: EU númer
Czech: 7,5 mikrogramu**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Czech: 20 lahviček
Icelandic: 20 hettuglös
Czech: v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu ý k ž í
Icelandic: í 0,5 ml skammti * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum) ** tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns i
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1)v
Czech: Celvapan 7,5 mikrogramu / 0,5 ml1Injekční suspenze Intramuskulární podání
Icelandic: Celvapan 7,5 míkrógr/ 0,5 ml
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western Blot-aðferðin neikvæð.
Czech: 21 dní po
Icelandic: 21 degi seinna
Czech: Den 361
Icelandic: Dagur 361
Czech: Den 181
Icelandic: Dagur 181
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Czech: Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
Czech: 3 až 8 let
Icelandic: 3 til 8 ára
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38 °C).
Czech: Oznamte lékaři, který nařídil tyto testy, že Vám byl nedávno podán Celvapan.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið Celvapan.
Czech: Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Celvapan er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Czech: 12 až 35 měsíců
Icelandic: 12 til 35 mánaða
Czech: 6 až 11 měsíců
Icelandic: 6 til 11 mánaða
Czech: Menší infekce, jako např. nachlazení, by nemělo představovat problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měl poradit, zda můžete být očkován/a přípravkem Celvapan.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með Celvapan.
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Icelandic: Ónæmissvar við A/California/07/2009(H1N1)v
Czech: Frekvence 9 až 17 let 3 až 8 let 6 až 35 měsíců
Icelandic: Tíðni 9 - 17 ára 3 - 8 ára 6 - 35 mánaða
Czech: V takových případech byste si měli být vědomi, že nežádoucí účinky mohou být závažnější.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanir geta hugsanlega verið verri.
Czech: Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Icelandic: Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Czech: METABOLISMU A VÝŽIVY
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikujte intravaskulárně.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá vakcínu v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Czech: Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Czech: Mohou se objevit i po podání přípravku Celvapan.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Celvapan.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Icelandic: Markmiðið er að vernda
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Czech: • jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, máte problémy spojené s krvácivostí a nebo se vám snadno tvoří modřiny.
Icelandic: ef þú ert með blæðingar, þjáist af blóðkvilla eða merst auðveldlega.
Czech: Každá 0,5 ml vakcinační dávka se natahuje do injekční stříkačky.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Czech: Změny v metabolismu kalcia nebyly v klinických studiích
Icelandic: Breytingar á efnaskiptum kalsíums er ekki enn búið að rannsaka í klínískum
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Czech: Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celvapan je zapotřebí:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Celvapan:
Czech: 2. dávka
Icelandic: 2. skammtur
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10)
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (< 1:10)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Klinické studie, ve kterých byla verze přípravku Celvapan obsahující HA odvozený z viru A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podávána v den 0 a v den 21, ukazuje následující:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Czech: Test MN
Icelandic: MN-próf
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci
Icelandic: Þessi skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1)v 2009.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Czech: Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Czech: Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Icelandic: Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Czech: Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Czech: Vakcína by měla být podána do svalu (obvykle do horní části paže).
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Czech: Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bólefni sem hafa nýlega verið notuð.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás přípravek Celvapan vhodný.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud je podána první dávka vakcíny Celvapan, potom je doporučeno, aby očkovací schéma bylo dokončeno také vakcínou Celvapan (nepoužít jinou vakcínu proti (H1N1)v).
Icelandic: Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Czech: • Postmarketingové sledování
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
Czech: Bolest v končetině (ve většině případů zaznamenáno jako bolest paže v místě injekce) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Icelandic: Verkir í útlimum (í flestum tilfellum verkur í handleggnum sem stungið er í) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií na dospělých a starších osobách
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 69 kojencům a malým
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 7,5 µg skammtur af Celvapan (H1N1)v gefinn 69 ungbörnum og börnum
Czech: Toto je vícedávkové balení.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Czech: Ve studii s podobnou vakcínou proti chřipce (obsahující vakcinační kmen H5N1), která zahrnovala zdravé dospělé a starší osoby, byl bezpečnostní profil u jedinců s oslabeným imunitním systémem a u pacientů s chronickým onemocněním podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých.
Icelandic: Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků projeví, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á tafarlaust að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Czech: Míry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktory hlášené u dospělých a starších jedinců byly srovnatelné s výsledky pro přípravek Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.
Czech: Jedno balení přípravku Celvapan obsahuje 20 vícedávkových lahviček, obsahujících 5 ml injekční suspenze pro 10 dávek.
Icelandic: Ein pakkning af Celvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi, dreifu fyrir 10 skammta.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Czech: Efektivita pandemické vakcíny proti léčenému onemocnění podobajícímu se chřipce (ILI) s laboratorním potvrzením určení A(H1N1)v byla pro vakcinaci v Jersey 2009/2010 hodnocena v případové kontrolní studii (test-negativní sestava).
Icelandic: Verkun bóluefnisins við inflúensulíkum einkennum í heimsfaraldri ásamt staðfestingu rannsóknarstofu á A(H1N1)v var metin fyrir bólusetningarherferðina í Jersey 2009/2010 í tilfella-viðmiða rannsókn (neikvæð prófunarhönnun).
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir voru tíðari heldur en í öðrum klínískum rannsóknum:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během několika dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými každý rok rutinně proti chřipce.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram dögum eða vikum eftir bólusetningu með venjubundnu, árlegu bóluefni gegn flensu.
Czech: 1. dávka
Icelandic: 1. skammtur
Czech: Představuje nejvyšší frekvenci pozorovanou ať už u zdravé dospělé populace, nebo zdravé starší populace.
Icelandic: Táknar hæstu skráðu tíðni annað hvort hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingi eða eldra fólki sem tóku þátt í rannsókninni.
Czech: U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid,
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Czech: Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er.
Czech: Generalizované kožní reakce
Icelandic: Almenn húðviðbrögð.
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 až 17 let:
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
Czech: • jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Icelandic: ef þú átt við vandamál að stríða sem tengjast ónæmiskerfinu því viðbrögð þín við bóluefninu kunna þá að vera léleg.
Czech: Po revakcinaci provedené po 12 měsících pomocí licencované trivalentní virosomální vakcíny proti chřipce sezónní pro severní polokouli 2010/2011 byly míry séroprotekce, míry sérokonverze a faktory sérokonverze (v porovnání s hladinami protilátek před revakcinací) pro složku H1N1 podle měření
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
Czech: Výrobce:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm 21 dní po
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm 21 degi seinna
Czech: Přípravek Celvapan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Icelandic: Ekki skal nota Celvapan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Czech: Všechny subjekty
Icelandic: Allir einstaklingar
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Icelandic: GEÐRÆN VANDAMÁL
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné jako u dospělých a starších osob, kterým byl podán přípravek Celvapan.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð og komu fram hjá fullorðnum og eldra fólki sem fengu Celvapan.
Czech: Před použitím protřepte.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Czech: Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne s členskými státy na způsobu komunikace cílené na zdravotnické pracovníky, která by se měla zaměřit se následující:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin ákvarða skilyrði varðandi samskipti við heilbrigðisstarfsfólk sem eiga innihalda eftirfarandi:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy uskuteční opatření umožňující identifikaci a dohledatelnost podání vakcíny A/(H1N1)v každému pacientovi, a to za účelem minimalizace chyb při léčbě a pomoci očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin fylgjast með staðsetningu og rekjanleika A/(H1N1)v bóluefnis sem gefið er hverjum sjúklingi til þess að draga úr mistökum við lyfjagjöf og auðvelda sjúklingi og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Czech: Imunogenita vakcíny obsahující 7,5 μg neadjuvantního HA odvozeného od kmene A/California/07/2009 (H1N1)v byla hodnocena v klinických studiích na dospělých ve věku 18 let a starších (N = 200), na dětech a dospívajících ve věku 3 až 17 let (N = 102) a u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N = 68) při očkování dle schématu 0, 21.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 μg HA án ónæmisglæðis sem fékkst úr stofni A/California/07/2009 (H1N1)v hefur verið metin í klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 ára og eldri (N=200), hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára (N=102), og hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=65) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky", jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8 „Aukaverkanir", eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Icelandic: Einnig voru tilkynningar um verk á stungustað hjá 9 til 17 ára börnum mjög algengar.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar sem þekkt er sem Guillain-Barré Syndrome
Czech: Vakcínu je možné používat během kojení.
Icelandic: Bóluefnið má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki
Czech: Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Celvapan (H1N1)v veita eins og er: