FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie (severe aplastic anaemia, SAA) die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie (zie rubriek 5.1).
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Dutch: >150.000/µl
Danish: > 150.000 pr. µl
Dutch: De eltrombopag doseringsvoorschriften moeten worden geïndividualiseerd op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt.
Danish: Doseringen af eltrombopag skal tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens trombocyttal.
Dutch: Lenstroebelingen, astigmatisme, corticaal cataract, verhoogde traanproductie, retinabloeding, retinale pigmentepitheliopathie, achteruitgang van het gezichtsvermogen, visuele scherptetests abnormaal, blefaritis en keratoconjunctivitis sicca
Danish: Lentikulær uklarhed, bygningsfejl, kortikal katarakt, øget tåresekretion, retinal blødning, retinal pigment epiteliopati, forringet syn, unormale tests for skarpsyn, blefaritis, keratokonjunktivitis sicca
Dutch: Eltrombopag bindt door chelatie met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se pkt.
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden CYP1A2 en CYP2C8 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagoxidatie.
Danish: Ved undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det identificeret, at CYP1A2 og CYP2C8 var de ansvarlige enzymer for eltrombopag-oxideringen.
Dutch: In tabel 9 worden voor de HCV-patiënten die deelnamen aan de fase III-studies, de geschatte Cmax en AUC(0-) van eltrombopag in het plasma weergegeven voor elke onderzochte dosering.
Danish: Plasma-eltrombopag-Cmax- og AUC(0-)estimater for patienter med HCV, der var inkluderet i fase III-studierne, er for hver undersøgt dosis vist i tabel 9.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij HCV-patiënten en patiënten met ernstige aplastische anemie ouder dan 75 jaar.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelsen af eltrombopag hos HCV- og SAA-patienter over 75 år.
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust, verhoogd urinezuur in het bloed
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig Hypokaliæmi, nedsat appetit, forhøjet urinsyre i blodet Ikke almindelig
Dutch: Apathie, stemmingsveranderingen, huilerigheid
Danish: Apati, humørsvingninger, grådlabilitet
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling gemeten in het percentage dat aanhoudende virologische respons (sustained virological response (SVR)) bereikte vergeleken met placebo gering bij deze patiënten (in het bijzonder bij diegenen met een albuminewaarde van ≤35g/l bij de start) vergeleken met de totale groep.
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af opretholdt virologisk resons (SVR) sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit in de opening in de dop van de fles.
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten i hullet i låget på blandeflasken.
Dutch: Open de sachets niet voordat u ze gaat gebruiken.
Danish: Foliebrevene må først åbnes lige inden de skal anvendes.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat eltrombopag waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3); om deze reden kan een risico voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Danish: Dyrestudier har vist, at eltrombopag sandsynligvis udskilles i mælk (se pkt.
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting (verkleurde ontlasting is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten)
Danish: • sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en "ikke almindelig" bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
Danish: Sådan skal du tage tabletterne Synk tabletten hel sammen med vand.
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage patiënten met eltrombopag (40%) het primaire eindpunt vergeleken met patiënten met placebo (3%) (odds-ratio: 18,0 [95% BI: 2,3-140,9] p <0,001), wat vergelijkbaar was in de drie leeftijdscohorten (tabel 6).
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (40 %) sammenlignet med placebopatienterne (3 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p < 0,001), og resultaterne var omtrent ens på tværs af de tre alderskohorter (tabel 6).
Dutch: De Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met "GS MZ1" en "12.5".
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS MZ1" og "12,5" på den ene side.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiёnten:
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie eltrombopag
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension eltrombopag
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken vrouwelijke HCV- patiënten een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan mannelijke patiënten.
Danish: Ud fra modellerede estimater havde de kvindelige HCV-patienter ca. 41 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier sammenlignet med mandlige patienter.
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting.
Danish: • mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen.
Dutch: Asthenie, oedeem perifeer, malaise
Danish: Almindelig Asteni, perifert ødem, utilpashed
Dutch: Bloedstolsels kunnen echter ook gevormd worden met normale of zelfs met lage aantallen bloedplaatjes.
Danish: Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale - og endda ved lave - blodpladetal.
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 10 ml-streepje op de spuit.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 10 ml mærket på sprøjten.
Dutch: • ontsteking van de huid
Danish: • misfarvning af huden
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden in de spuit.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt ind i sprøjten.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eltrombopag.
Danish: Aktivt stof: eltrombopag.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden:
Danish: Rengøring af blandeudstyret
Dutch: ♦ Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient een dosering van eenmaal daags 12,5 mg of eenmaal 25 mg om de dag te worden overwogen.
Danish: ♦ For patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør det overvejes at dosere med 12,5 mg én gang daglig eller alternativt en dosis på 25 mg en gang hver anden dag.
Dutch: Tabel 10 Geometrisch gemiddelde (95% BI) farmacokinetische plasma-"steady-state"parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten (toedieningsschema van 50 mg eenmaal daags)
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Dutch: Eltrombopag moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags 25 mg. Bij HCV-patiënten van Oost-Aziatische afkomst of bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is geen doseringsaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
Dutch: 50.000/µl tot 100.000/µl
Danish:  50.000 pr. µl til  100.000 pr. µl
Dutch: TPO is het belangrijkste cytokine in de regulering van megakaryopoёse en bloedplaatjesaanmaak, en is het endogene ligans voor de trombopoëtine-receptor (TPO-R).
Danish: TPO, der er den endogene ligand for TPO-R, er det vigtigste cytokin, der indgår i reguleringen af megakaryopoiesen og produktionen af trombocytter.
Dutch: Mondzweren, tandpijn♦, braken, abdominale pijn*, mondbloeding, winderigheid * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Danish: ♦, opkast, abdominalsmerter*, blødning fra munden, flatulens * Meget almindelig hos pædiatrisk patienter med ITP
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold efter sammenblanding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Er waren significant minder eltrombopag-gebruikers dan placebogebruikers die voortijdig stopten met hun antivirale behandeling (45% vs. 60%; p = <0,0001).
Danish: Andre sekundære fund i studierne inkluderede følgende: Signifikant færre patienter behandlet med eltrombopag fik seponeret den antivirale behandling før tid sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 60 %, p = < 0,0001).
Dutch: Rash, droge huid, eczeem, rash pruritus, erytheem, hyperhidrose, pruritus gegeneraliseerd, alopecia
Danish: Almindelig Udslæt, tør hud, eksem, kløende udslæt, erytem, hyperhidrose, generaliseret kløe, alopeci
Dutch: • rectale bloeding, bloed in uw ontlasting, een opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie
Danish: • blødning i endetarmen, blod i din afførring, oppustet mave, forstoppelse
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag.
Danish: Den daglige dosis på maksimalt 75 mg i døgnet må ikke overskrides.
Dutch: De langste RBC-transfusievrije periode voor responders was 266 dagen (mediaan).
Danish: Den længste periode uden transfusion af erytrocytter for respondenter var 266 dage (median).
Dutch: • lusteloosheid, stemmingswisselingen
Danish: • mangel på interesse, humørændringer
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Danish: • hævelse af hænder eller fødder • kulderystelser
Dutch: Het is bekend dat er cytogenetische afwijkingen kunnen optreden bij patiënten met ernstige aplastische anemie.
Danish: Det vides, at der forekommer cytogenetiske anomalier hos SAA-patienter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren: hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, orofaryngeale pijn, misselijkheid, diarree, abdominale pijn, verhoogde transaminasen, artralgie, pijn in extremiteit, vermoeidheid en pyrexie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede hovedpine, svimmelhed, hoste, orofaryngeale smerter, kvalme, diarré, mavesmerter, forhøjede transaminaser, arthralgi, ekstremitetssmerter, træthed og pyreksi.
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor de behandeling van patiёnten van 1 jaar en ouder met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die reeds 6 maanden of langer aanhoudt sinds diagnose en die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulinen) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Dutch: De Revolade 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze en aan één zijde gemerkt met "GS FFS" en "75".
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, pink og præget "GS FFS" og "75" på den ene side.
Dutch: • moeite met slapen, depressie
Danish: • søvnproblemer, depression
Dutch: belangrijkste secundaire eindpunten aantal cumulatieve weken met bloedplaatjesaantallen 50.000-400.000/µl, gemiddelde (SD) patiënten met ≥75% van de metingen in het doelbereik (50.000 tot 400.000/l), n (%)
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Antal kumulative uger med trombocyttal på ≥ 50.000 - 400.000 pr. µl, middelværdi (standardafvigelse)
Dutch: • pijn en gevoeligheid van de maag
Danish: • mavesmerte og ømhed
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij hepatitis C is één sachet van 25 mg Revolade per dag.
Danish: Voksne - den sædvanlige startdosis for hepatitis C er én 25 mg tablet Revolade daglig.
Dutch: Bij beide behandelgroepen was vena-portatrombose de meest voorkomende TEE (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten) (zie rubriek 4.4).
Danish: Portal venetrombose var den mest almindelige TEE i begge behandlingsgrupper (2 % af patienterne, som blev behandlet med eltrombopag, i forhold til 1 % for placebo)(se pkt.
Dutch: Cataract, retinaexsudaten, droog oog, icterus van het oog, retinabloeding
Danish: Almindelig Katarakt, retinale ekssudater, øjentørhed, okulær icterus, retinal hæmorrhagi
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan trombocytopenie terugkeren (zie rubriek 4.4).
Danish: Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
Dutch: Bij 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 13 weken dosering bij muizen en na 39 weken dosering bij ratten.
Danish: Ved ≥ 4 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 2 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter med 100 mg/dag, baseret på AUC, sås katarakt hos mus efter 13 ugers administration og hos rotter efter 39 ugers administration.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Braken, ascites, abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie, droge mond, obstipatie, abdominale distensie, tandpijn, stomatitis, gastro-oesofageale refluxziekte, hemorroïden, abdominaal ongemak, varices in de slokdarm
Danish: Almindelig Opkast, ascites, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi, mundtørhed, obstipation, udspilet abdomen, tandpine, stomatitis, gastroøsofageal refluks, hæmorider, abdominalt ubehag, øsofagusvaricer
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Danish: Tabel 9 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos patienter med kronisk HCV
Dutch: • verhoogd bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
Danish: • forhøjet bilirubin (et stof som dannes i leveren)
Dutch: Droge ogen, cataract, oculaire icterus, wazig zien, achteruitgang van het gezichtsvermogen, mouches volantes
Danish: Almindelig Tørre øjne, katarakt, okulær icterus, sløret syn, nedsat syn, flydere i glaslegemet
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten:
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
Dutch: Droge mond, glossodynie, buikgevoeligheid, verkleurde feces, voedselvergiftiging, frequente darmbewegingen, bloedbraken, oraal ongemak
Danish: Mundtørhed, glossodyni, abdominal ømhed, misfarvet fæces, madforgiftning, hyppig afføring, hæmatemese, oral ubehag
Dutch: Bij gecontroleerde studies onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie (n = 1.439) kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) een TEE, ten opzichte van 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%).
Danish: I kontrollerede studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV (n = 1.439) oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %), som blev behandlet med eltrombopag, en TEE, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen oplevede TEE.
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
Danish: AUC(0-)
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor responders was 287 dagen (mediaan).
Danish: Den længste periode uden transfusion af trombocytter for respondenter var 287 dage (median).
Dutch: Eltrombopag
Danish: Trombocyttal
Dutch: Droge ogen, wazig zicht, oogpijn, verminderd scherpzien
Danish: Almindelig Øjentørhed, sløret syn, øjensmerter, nedsat skarpsyn Ikke almindelig
Dutch: belangrijkste primaire eindpunten geschikt voor effectiviteitsanalyse, n patiënten met een aantal bloedplaatjes 50.000/l na maximaal 42 dagen van toediening (vergeleken met een baseline-aantal van <30.000/l), n (%)
Danish: Patienter med trombocyttal på  50.000 pr. µl efter op til 42 dages administration (sammenlignet med et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl), n (%)
Dutch: • zich zeer moe voelen
Danish: • meget kraftig træthedsfølelse
Dutch: Het warm hebben, bloeding op de plaats waar een bloedvat is aangeprikt, zich zenuwachtig voelen, wondontsteking, malaise, gevoel van vreemd lichaam
Danish: Varmefølelse, blødning ved punktur af blodkar, anspændthed, sårinflammation, utilpashed, følelse af fremmedlegeme
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid sort (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Dutch: Verder was er geen effect op de embryonale ontwikkeling bij konijnen bij doseringen tot aan 150 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosering (0,3 tot 0,5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten en 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Danish: Der sås heller ingen virkning på fosterudviklingen hos kaniner ved doser på op til 150 mg/kg/dag - den højeste testede dosis (0,3-0,5 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren: hoofdpijn, anemie, verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hyperbilirubinemie, alopecia, pruritus, myalgie, pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen en oedeem.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede hovedpine, anæmi, nedsat appetit, hoste, kvalme, diarré, hyperbilirubinæmi, alopeci, pruritus, myalgi, pyreksi, træthed, influenzalignende symptomer, asteni, kulderystelser og ødemer.
Dutch: • zwakte (asthenie)
Danish: • svaghed (asteni)
Dutch: Gepoolde Gegevens
Danish: Samlede data
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting
Danish: • Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen
Dutch: IJzerstapeling, verminderde eetlust, hypoglykemie, toegenomen eetlust
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig Jernophobning, nedsat appetit, hypoglykæmi, øget appetit Psykiske forstyrrelser
Dutch: Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Danish: I de 3 kontrollerede, kliniske ITP-studier sås et forbigående fald i trombocyttallet, efter seponering af behandlingen, til et niveau under udgangsniveauet hos hhv. 8 % i eltrombopag-gruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Dutch: MELD waarde f a Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a (180 µg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1200 mg per dag, verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) b Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1400 mg verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) c Het beoogde aantal bloedplaatjes was 90.000/µl bij ENABLE 1, en 100.000/µl bij ENABLE 2.
Danish: ≤ 35 g/l > 35 g/l MELD score f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 µg én gang ugentligt i 48 uger for genotyperne 1/4/6; i 24 uger genotype 2/3) plus ribavirin (800 til 1.200 mg daglig fordelt på 2 orale doser).
Dutch: • misselijk gevoel (nausea), diarree
Danish: • kvalme, diarré
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij SAA is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Danish: Voksne - den sædvanlige startdosis for SAA er to 25 mg breve Revolade daglig.
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, inspanningskortademigheid, productieve hoest
Danish: Almindelig Dyspnø, orofaryngeal smerte, funktionsdyspnø, produktiv hoste
Dutch: Epistaxis
Danish: Stempel
Dutch: Bij ≥6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen ITP-patiënten, en bij 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij volwassen HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
Danish: Ved ≥ 6 gange den humane kliniske eksponering hos voksne ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos voksne HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC, sås katarakt hos mus efter 6 ugers administration og hos rotter efter 28 ugers administration.
Dutch: In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 of 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Danish: In vitro-studier med eltrombopag tyder på en potentiel fototoksisk risiko, men hos gnavere var der ingen tegn på kutan fototoksicitet (10 eller 7 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 5 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) eller okulær fototoksicitet (≥ 4 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten die werden blootgesteld aan niveaus die vergelijkbaar waren met de blootstellingsniveaus bij mensen, werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hanrotter eller hunrotter ved eksponeringer, der kunne sammenlignes med eksponeringerne hos mennesker.
Dutch: amandelen, neus en keel
Danish: næsen og halsen
Dutch: Een dosisaanpassing van eltrombopag op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt is toegestaan gedurende de behandeling (zie rubriek 4.2).
Danish: Det er tilladt at justere eltrombopagdosis under behandlingsforløbet baseret på patientens trombocyttal (se pkt.
Dutch: De inhoud hiervan moet gemengd worden voordat u het geneesmiddel kunt gebruiken.
Danish: Pulveret til oral suspension er i breve, hvis indhold skal blandes, før du kan tage medicinen.
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u mogelijk met een lagere dosering van eenmaal daags 25 mg starten.
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.