FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brodalumab is a recombinant fully human monoclonal immunoglobulin IgG2 antibody that binds with high affinity to human IL-17RA and blocks the biological activities of the pro-inflammatory cytokines IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C and IL-17E (also known as IL-25), resulting in inhibition of the inflammation and clinical symptoms associated with psoriasis.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano de tipo IgG2 que se une con gran afinidad a la IL-17RA y bloquea la actividad biológica de las citocinas proinflamatorias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (también conocida como IL-25), por lo que inhibe la inflamación y los síntomas clínicos asociados con la psoriasis.
English: Exercise caution when prescribing Kyntheum to patients with a history of Crohn's disease.
Spanish: Tenga precaución a la hora de prescribir Kyntheum a pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes que desarrollen una infección grave y no debe volverse a administrar Kyntheum hasta que la infección se haya resuelto.
English: As the metabolism of brodalumab is unknown in infants, benefit risk for exposure of the infant to live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician.
Spanish: Puesto que se desconoce el metabolismo de brodalumab en los lactantes, se debe consultar con un médico la relación beneficio riesgo de la exposición de los lactantes a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos tras la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo.
English: Following a single subcutaneous administration of brodalumab 210 mg in plaque psoriasis patients, the apparent clearance (CL/F) is 2.95 L/day.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea en pacientes con psoriasis en placas, el aclaramiento aparente (CL/F) es de 2,95 l/día.
English: Diarrhoea Nausea
Spanish: Diarrea Náuseas
English: Kyntheum is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
English: Kyntheum pre-filled syringe can only be used once.
Spanish: Cada jeringa precargada de Kyntheum solo puede usarse una vez.
English: If you forget to use Kyntheum
Spanish: Si olvidó usar Kyntheum
English: The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms.
Spanish: Conviene considerar la relación riesgo-beneficio del tratamiento con Kyntheum en los pacientes con antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida y en los pacientes que desarrollen dichos síntomas.
English: • redness, pain, itching, bruising, or bleeding at injection site
Spanish: • enrojecimiento, dolor, picor, irritación o hemorragia en la zona de inyección
English: • your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
Spanish: • el muslo • el vientre (abdomen), excepto la zona alrededor del ombligo (diámetro de 5 cm).
English: The efficacy and safety of Kyntheum was assessed in 4373 adult plaque psoriasis patients across three multinational, randomised, double-blind, phase 3, placebo-controlled clinical trials (AMAGINE-1, AMAGINE-2, and AMAGINE-3).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kyntheum se evaluaron en tres ensayos clínicos de fase III multinacionales, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4.373 pacientes adultos con psoriasis en placas (AMAGINE-1, AMAGINE-2 y AMAGINE-3).
English: EU/1/16/1155/002 Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Spanish: EU/1/16/1155/002 Envase múltiple conteniendo 6 (3 x 2) jeringas precargadas
English: • Do not re-use the syringe.
Spanish: • No vuelva a usar la jeringa.
English: • Do not remove the finger grips.
Spanish: • No retire los soportes para los dedos.
English: Instructions for Use: Kyntheum (brodalumab) Solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones de uso: Kyntheum (brodalumab) Solución inyectable en jeringa precargada
English: Kyntheum should be prescribed to you by a doctor with experience in diagnosing and treating psoriasis.
Spanish: Kyntheum se lo debe prescribir un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
English: • muscle pain.
Spanish: • dolor muscular
English: Active Crohn's disease.
Spanish: Enfermedad de Crohn activa.
English: Retreatment was available at or after Week 16 for patients with return of disease and rescue treatment was available after 12 weeks of retreatment.
Spanish: Por otro lado, se ofreció la repetición del tratamiento a partir de la semana 16 a los pacientes con reaparición de la enfermedad y un tratamiento de rescate tras 12 semanas de retratamiento.
English: Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Spanish: Antes de usar una jeringa precargada Kyntheum, lea las siguientes instrucciones: Conservación de las jeringas precargadas Kyntheum
English: • Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Spanish: • Evite inyectar el medicamento en zonas con cicatrices o estrías.
English: How to use Kyntheum
Spanish: Cómo usar Kyntheum
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and the reach of children.
Spanish: Importante: Mantenga el recipiente para la eliminación de agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Spanish: • piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción dolorosa con ampollas
English: Glutamate Polysorbate 20
Spanish: Polisorbato 20
English: After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con Kyntheum, informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato:
English: • if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
Spanish: • si se le ha administrado recientemente alguna vacuna o si tiene programada su administración.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse.
Spanish: No trate de inyectarse Kyntheum hasta que su médico o enfermero les haya indicado a usted o a su cuidador cómo administrar las inyecciones de Kyntheum.
English: For a 3-fold increase in SC brodalumab dose from 70 to 210 mg, the steady-state serum brodalumab Cmax and AUC0-t increased approximately 18- and 25-fold, respectively.
Spanish: Con el triple -de 70 mg a 210 mg- de la dosis de brodalumab por vía subcutánea, la Cmax y el AUC0-t de brodalumab en suero en estado estacionario se multiplicaron por aproximadamente 18 y 25, respectivamente.
English: Serious infections occurred in 0.5% of patients treated with Kyntheum and in 0.2% of patients treated with placebo.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum y en el 0,2 % de los pacientes tratados con placebo.
English: To avoid discomfort at the site of injection, at least 30 minutes should be allowed for the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Spanish: Para evitar molestias en la zona de inyección, es preciso esperar a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente, durante al menos 30 minutos, antes de inyectar la solución.
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution (140 mg/1 ml).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución (140 mg/1 ml).
English: PASI 75 response at 2 weeks ranged between 20% and 25% in the Phase 3 trials compared to placebo (0% to 0.6%) and ustekinumab (3% to 3.5%).
Spanish: En los ensayos de fase III, del 20 % al 25 % de los sujetos alcanzó una respuesta PASI 75 a las 2 semanas, en comparación con los grupos de placebo (0 % a 0,6 %) y de ustekinumab (3 % a
English: IL-17C has been shown to induce similar responses as IL-17A and IL-17F in keratinocytes.
Spanish: Se ha demostrado que IL-17C induce respuestas similares a las de IL-17A e IL-17F en los queratinocitos.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
English: The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados en estado estacionario (semanas 10-12) fueron los siguientes: el promedio del área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en el estado estacionario (AUCT) fue de 227,4 µg*día/ml (DE = 191,7 µg*día/ml), que corresponde a una concentración media (Cav,ss) de 16,2 µg/ml; el promedio de la Cmax fue de 20,9 µg/ml (DE = 17,0 µg/ml); y el promedio de la concentración mínima en suero en la semana 12 (Cmin) fue de 9,8 µg/ml (DE = 11,2 µg/ml).
English: Through Week 52, the exposure-adjusted event rates (per 100 patient-years) for infections were 114.6 for patients treated with Kyntheum and 118.1 for patients treated with ustekinumab.
Spanish: En la semana 52, el índice de infecciones ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 114,6 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 118,1 para los pacientes tratados con ustekinumab.
English: Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in Kyntheum patients compared to placebo patients, 1.8% vs 0.9%, respectively.
Spanish: Se observó un mayor índice de infecciones por hongos, sobre todo infecciones leves por cándida de piel y mucosas, en los pacientes tratados con Kyntheum comparado con los pacientes que recibieron placebo, un 1,8 % frente a un 0,9 % respectivamente.
English: Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Kyntheum es una solución estéril inyectable en jeringa precargada.
English: Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body.
Spanish: Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo.
English: What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum No use Kyntheum:
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum were re-randomised to receive either 210 mg every 2 weeks, or 140 mg every 2 weeks, or 140 mg every 4 weeks, or 140 mg every 8 weeks during the maintenance phase.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum para recibir 210 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 4 semanas o 140 mg cada 8 semanas durante la fase de mantenimiento.
English: Contents of the pack and other information What Kyntheum contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kyntheum
English: In cynomolgus monkeys, after weekly subcutaneous dosing of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg for 6 months, brodalumab-related effects were limited to injection site reactions and mucocutaneous inflammation that was consistent with pharmacologic modulation of host surveillance to commensal microflora.
Spanish: En los macacos de Java, los efectos de la administración semanal de dosis de hasta 90 mg/kg de brodalumab por vía subcutánea durante 6 meses se limitaron a reacciones en la zona de inyección e inflamación mucocutánea, congruentes con la modulación farmacológica del mecanismo de vigilancia de la microflora comensal.
English: All three trials included a 12-week placebo-controlled induction phase, a double-blind duration of 52 weeks, and an open-label long-term extension.
Spanish: Los tres ensayos incluyeron una fase de inducción controlada con placebo de 12 semanas, una fase con doble enmascaramiento de 52 semanas y una fase de extensión a largo plazo y abierta.
English: Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated mean steady-state volume of distribution of brodalumab was approximately 7.24 L.
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el valor medio estimado del volumen de distribución en estado estacionario de brodalumab fue de aproximadamente 7,24 l.
English: Place finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove syringe.
Spanish: Coloque alguno de los dedos en el filo de la bandeja para asegurarla mientras extrae la jeringa.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: It is not known whether brodalumab passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si brodalumab pasa a la leche materna.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes or particles.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
English: Renal or hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
English: Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days.
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C en el embalaje exterior durante 14 días.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give you injections at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
English: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Spanish: Placebo Kyntheum 210 mg C2S
English: The recommended dose is 210 mg administered by subcutaneous injection at weeks 0, 1, and 2 followed by 210 mg every 2 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas.
English: Population pharmacokinetic modelling predicted that serum brodalumab concentrations dropped below the quantification limit (0.05 mcg/ml) 63 days after discontinuation of steady-state dosing of brodalumab 210 mg administered every 2 weeks in 95% of the patients.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional anticipó que las concentraciones de brodalumab en suero serían inferiores al límite de cuantificación (0,05 µg/ml) 63 días tras la interrupción de la administración en estado estacionario de 210 mg de brodalumab cada 2 semanas en el 95 % de los pacientes.
English: It is unknown whether brodalumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si brodalumab se excreta en la leche materna.
English: • If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections at home, you or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Spanish: • Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Spanish: El prospecto incluye las instrucciones de administración detalladas.
English: Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Spanish: Si queda alguna jeringa sin usar, guarde la caja en la nevera.
English: Package leaflet: Information for the patient Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada brodalumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: You or your caregiver can use:
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en:
English: • tiredness
Spanish: • tiritas.
English: • tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin)
Spanish: • infecciones cutáneas por tiña (hongos), (incluidos pies e ingle)
English: The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
Spanish: Calidad de vida/resultados comunicados por los pacientes La Tabla 2 recoge la proporción de pacientes que alcanzó puntuaciones de 0 (en absoluto) o 1 (leve) en todos los elementos (picor, quemazón, escozor, dolor, enrojecimiento, escamas, agrietamiento y descamación) del Inventario de Síntomas de la Psoriasis (PSI) en la semana 12.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: The exposureadjusted event rates (per 100 patient-years) for serious infections were 1.3 for patients treated with Kyntheum and 1.0 for patients treated with ustekinumab.
Spanish: El índice de infecciones graves ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 1,3 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 1,0 para los pacientes tratados con ustekinumab.
English: Kyntheum has no influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Spanish: Los niveles de expresión génica de IL-17A, IL-17C e IL-17F están elevados en las placas de psoriasis.
English: Always hold the syringe by the syringe barrel.
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cilindro.
English: This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes, or particles.
Spanish: Este medicamento no debe usarse si la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
English: Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
Spanish: También están elevados en las placas de psoriasis los niveles de expresión de IL-12B e IL-23A, los genes de las dos subunidades de la IL-23, un activador anterior de la expresión de IL-17A e IL-17F.
English: There is limited data in patients with a history of Crohn's disease.
Spanish: Los datos sobre pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn son limitados.
English: During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, a decrease in absolute neutrophil count (ANC) was observed in 5.6% of patients receiving Kyntheum, which was generally transient and reversible.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observó una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el 5,6 % de los pacientes tratados con Kyntheum, si bien por lo general fue transitoria y reversible.
English: Kyntheum should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, red, hard, thick, scaly, or affected by psoriasis.
Spanish: Kyntheum no debe inyectarse en zonas en las que la piel es hipersensible, está irritada, enrojecida, indurada, engrosada, escamosa o afectada por psoriasis.
English: Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Spanish: Kyntheum 210 mg inyectable brodalumab
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Spanish: Es preciso informar a los pacientes de que deben acudir a su médico si experimentan signos o síntomas que indiquen infección.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas.
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • if you have active Crohn's disease
Spanish: • si tiene enfermedad de Crohn activa.
English: • the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles
Spanish: • el medicamento está turbio, ha perdido color o contiene copos o partículas.
English: Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg.
Spanish: De acuerdo con modelo farmacocinético poblacional, la semivida de eliminación estimada de brodalumab es de 10,9 días en estado estacionario tras la administración de 210 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
English: • if you have a history of Crohn's disease
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad de Crohn.
English: Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
Spanish: Es preciso desechar las jeringas de Kyntheum que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.
English: Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12.
Spanish: Los pacientes que habían recibido el placebo desde el inicio comenzaron a recibir 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas a partir de la semana 12.
English: Store in the outer package in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Spanish: Sujete la jeringa por el cilindro para extraerla de la bandeja.
English: How much Kyntheum is given
Spanish: Qué cantidad de Kyntheum se administra
English: • new syringe
Spanish: • la nueva jeringa.
English: • Kyntheum is injected in your upper legs (thighs) or stomach area (abdomen) by you or a caregiver.
Spanish: • Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen).
English: At Week 12, patients in the ustekinumab group continued to receive ustekinumab and then were switched to Kyntheum 210 mg every 2 weeks at Week 52.
Spanish: En la semana 12, los pacientes del grupo de ustekinumab siguieron recibiendo ustekinumab, pero comenzaron a recibir 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas a partir de la semana 52.
English: The pre-filled syringe must not be shaken.
Spanish: La jeringa precargada no debe agitarse.
English: Injection site reactions (including injection site erythema, pain, pruritus, bruising, haemorrhage)
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluidos eritema, dolor, prurito, hematomas y hemorragia en la zona de inyección)