FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A több mint 4000, COPD beteg bevonásával elvégzett, három fő vizsgálatban az Onbrez Breezhalert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott egyéb inhalációs készítményekkel) hasonlították össze.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Onbrez Breezhaler се сравнява с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Onbrez Breezhaler kapszulák kizárólag az Onbrez Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Onbrez Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Hungarian: Amennyiben az Onbrez Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Onbrez Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Onbrez Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Onbrez Breezhaler.
Hungarian: Onbrez Breezhaler indakaterol
Bulgarian: Onbrez Breezhaler indacaterol
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler belégzésekor az indakaterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
Bulgarian: Когато се вдиша Onbrez Breezhaler, индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Onbrez Breezhaler igazoltan hatékony a COPD-ben szenvedő betegek légzésfunkciójának javításában.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е доказано, че Onbrez Breezhaler е ефективен за подобряване на белодробната функция при ХОББ.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol, egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Bulgarian: Активното вещество в Onbrez Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Hungarian: Amennyiben az Onbrez Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Onbrez Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е по-ефективен, отколкото плацебо, за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Onbrez Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Onbrez Breezhaler са поголеми от рисковете, и препоръча Onbrez Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Onbrez Breezhaler
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúttágító kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Onbrez Breezhaler, вижте листовката.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság az Onbrez Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onbrez Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onbrez Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Onbrez Breezhaler са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t?
Bulgarian: Как се използва Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onbrez Breezhaler alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onbrez Breezhaler?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА (РУ № (на ЕС)
Hungarian: 3750 E
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфуз ионен разтвор флакон (стъклен) 3750 U
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Bulgarian: Инжекционен/инфу зионен разтвор флакон (стъклен) 5 ml
Hungarian: További információ az Oncaspar gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Hungarian: Oncaspar (pegaszpargáz)
Bulgarian: Oncaspar (pegaspargase)
Hungarian: Felnőtt betegek esetében azonban korlátozottan álltak rendelkezésre adatok, és a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat szándékozik szolgáltatni a gyógyszer előnyeiről ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: От друга страна, данните при възрастни са ограничени и предстои фирмата, която предлага лекарството, да представи допълнителни данни за ползите му при тази група пациенти.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oncaspar?
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a gyógyszert olyan kórházban kell alkalmaznia, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице реанимационно оборудване.
Hungarian: Az Oncaspar azzal az előnnyel is jár, hogy kevesebb injekcióra van szükség, mivel a gyógyszer tovább megmarad a szervezetben, mint néhány más aszparagináz.
Bulgarian: Oncaspar има също предимството, че изисква по-малък брой инжекции, тъй като лекарството се задържа в организма по-дълго от някои други аспарагинази.
Hungarian: A gyógyszerben az aszparagináz enzim egy vegyi anyaghoz kötődik, amely lelassítja a szervezetből történő kiürülését, és csökkentheti az allergiás reakciók kockázatát.
Bulgarian: Ензимът аспарагиназа в това лекарство е свързан с вещество, което забавя извеждането му от организма и може да намали риска от алергични реакции.
Hungarian: Ezzel szemben egy másik aszparaginázzal kezelt betegeknél ez az arány 66% volt.
Bulgarian: За сравнение, при лечение с друга аспарагиназа този ефект е наблюдаван при 66 % от пациентите.
Hungarian: Az Oncaspar-t forgalmazó vállalat további két vizsgálatot fog végezni az Oncaspar biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, amelyek segítségével a gyógyszer előnyei és kockázatai tovább pontosíthatók felnőtteknél és újonnan diagnosztizált betegeknél.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Oncaspar, ще проведе още две проучвания за безопасността и ефективността на Oncaspar, които ще помогнат да се изяснят ползите и рисковете от това лекарство при възрастни и новодиагностицирани пациенти.
Hungarian: A ráksejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
Hungarian: 2016. január 14-én az Oncaspar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Oncaspar получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 14 януари 2016 г.
Hungarian: Az Oncaspar-t általában 14 naponként alkalmazzák izomba adott injekció vagy vénás cseppinfúzió formájában, az életkortól és a testfelülettől függő adagban.
Bulgarian: Oncaspar обикновено се прилага на всеки 14-и ден с инжекция в мускула или чрез венозна инфузия (вливане), като дозата зависи от възрастта и телесната повърхност.
Hungarian: Az Oncaspar-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: Oncaspar се използва в комбинация с други лекарства против рак.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Oncaspar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Oncaspar са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Oncaspar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Oncaspar и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Oncaspar hatásos az ALL-ben szenvedő betegeknél, beleértve azokat a betegeket, akik allergiásak voltak az aszparaginázra.
Bulgarian: Проучванията показват, че Oncaspar е ефективен при пациенти с ОЛЛ, включително при пациенти, които са проявили алергични реакции към аспарагиназа.
Hungarian: Az Oncaspar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májproblémákra utaló jelek (a májenzimek és a bilirubin megemelkedett vérszintje), a csökkent mértékű véralvadás, a magas vérzsírszint, a magas vércukorszint, valamint a lázzal járó csökkent fehérvérsejtszint.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват признаци на чернодробни проблеми (повишени нива на чернодробните ензими и билирубин в кръвта), намалено съсирване на кръвта, високи нива на мазнините в кръвта, повишено ниво на кръвната захар и ниски нива на белите кръвни клетки, придружени от повишена температура.
Hungarian: A hatóanyag (pegaszpargáz) az aszparagináz enzimet tartalmazza, amely hatását az aszparagin aminosav lebontásával és vérszintjének csökkentésével fejti ki.
Bulgarian: Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Hungarian: Egy 118, újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Oncaspar-ral (más gyógyszerekkel kombinációban) kezelt betegek 75%-a 7 év után daganatmentes volt, és ebben az időszakban nem jelentkezett náluk visszaesés vagy újabb daganat.
Bulgarian: В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75 % от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак през този период.
Hungarian: Egy másik, 76 olyan gyermek bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, az Oncaspar-ral kezelt betegek mintegy 40%-a (akik közül egyesek allergiásak voltak más aszparagináz-kezelésekre) vált daganatmentessé, míg az aszparagináz komparátorával kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Bulgarian: В друго проучване при 76 деца с рецидив на рака след предходно лечение около 40 % от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са били алергични към други лечения с аспарагиназа), са излекувани от рак в сравнение с 47 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство, съдържащо аспарагиназа.
Hungarian: Az Oncaspar csak receptre kapható, és azt kizárólag a rákkezelésekben tapasztalt egészségügyi szakemberek írhatják fel és alkalmazhatják.
Bulgarian: Oncaspar се отпуска по лекарско предписание, като трябва да се предписва и прилага единствено от медицински персонал с опит в лечението на рак.
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncaspar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Oncaspar е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Oncaspar-ral kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncaspar:
Hungarian: Az Oncaspar egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél a limfoblasztoknak nevezett fehérvérsejteket érintő rákbetegség, az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Oncaspar е противораково лекарство, използвано при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Hungarian: További információért az Oncaspar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oncaspar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Kockázatait tekintve az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak más, aszparaginázt tartalmazó gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek minősülnek.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите реакции при Oncaspar са сходни с тези на другите аспарагиназни лекарства и се считат за контролируеми.
Hungarian: Az Oncaspar nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás (ideértve a korábbi aszparaginázkezelés okozta hasnyálmirigy-gyulladást is), vagy aszparagináz-kezelést követően súlyos vérzés, illetve súlyos vérrögösödés szerepel.
Bulgarian: Oncaspar не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване, при пациенти, които са имали панкреатит (включително панкреатит, причинен от предходни лечения с аспарагиназа), или при пациенти, които са имали тежко кървене или сериозни кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a pegaszpargáz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегаспаргаза (pegaspargase).
Hungarian: Az egészséges sejtek ezzel szemben képesek aszparagint termelni maguknak, így a gyógyszer kevésbé befolyásolja őket.
Bulgarian: За разлика от тях, нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са послабо засегнати от лекарството.
Hungarian: Az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oncaspar, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncaspar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Oncaspar са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncaspar alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oncaspar-t?
Bulgarian: Как се използва Oncaspar?
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oncaspar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncaspar?
Bulgarian: Как действа Oncaspar?
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oncaspar непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Oncaspar вижте листовката.
Hungarian: 2025. december
Bulgarian: декември 2025 г.
Hungarian: 8 hónap.
Bulgarian: 8 месеца
Hungarian: Medián (10., 90. percentilis).
Bulgarian: Медиана (10-и, 90-и перцентили).
Hungarian: További információkért lásd 5.1 pont.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Hungarian: Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát.
Bulgarian: Това ще увеличи риска от тежки инфекции.
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez megfelelő felszerelés áll rendelkezésre.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице подходящо реанимационно оборудване.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се прилага асептична техника.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни относно пациентите на възраст над 65 години.
Hungarian: 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar").
Bulgarian: точка 2 „Други лекарства и Oncaspar").
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали заболяването изисква лечение.
Hungarian: t1/2 (nap)
Bulgarian: t1/2 (дни)
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat nem értékelte ki az EFS-ráták különbségeit.
Bulgarian: Проучване CCG-1962 не е планирано за оценка на разликите в EFS.
Hungarian: Terápiás hatásosságnak definiálták az olyan klinikai javulást, amely nem érte el a többi kedvező kimenetel kritériumait.
Bulgarian: Терапевтичната ефикасност се определя като клинично подобрение, което не отговаря на критериите за другите благоприятни изходи.
Hungarian: A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт (бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен продукт).
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно.
Hungarian: Feljegyeztek olyan semlegesítő antitesteket is, amelyek csökkentették a klinikai hatásosságot.
Bulgarian: Наблюдавани са също неутрализиращи антитела, които понижават клиничната ефикасност.
Hungarian: A mellékhatásokat és gyakoriságukat az 1. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотите им са представени в Таблица 1.
Hungarian: Idős betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма данни относно пациентите в старческа възраст.
Hungarian: - vinkrisztin, ami egy másik rákellenes gyógyszer.
Bulgarian: - винкристин - друго противораково лекарство.
Hungarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Bulgarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Hungarian: Allergiás reakciók alakulhatnak ki a bőrön.
Bulgarian: По кожата могат да се проявят алергични реакции.
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Bulgarian: Допълнителни изследвания за наблюдение
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Aszparagin (µM)
Bulgarian: Аспарагин (µM)
Hungarian: България Сервие Медикал ЕООД
Bulgarian: Сервие Медикал ЕООД
Hungarian: Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи по податливи на инфекции.
Hungarian: ǂ N= 46 értékelhető alany.
Bulgarian: ǂ N= 46 оценими участници.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени:
Hungarian: Ha ennél nagyobb mennyiségű injekció beadása szükséges, akkor az adagot meg kell osztani és több külön helyre kell injektálni.
Bulgarian: Ако се прилага по-голям обем, дозата трябва да бъде разделена и инжектирана на няколко места.
Hungarian: Általában a 3. és 4. fokú mellékhatások incidenciája és típusa hasonló volt a két kezelési csoportban.
Bulgarian: Като цяло честотата и видът на нежеланите реакции от степен 3 и 4 са сходни между двете групи на лечение.
Hungarian: Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadási faktorokban, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до колебания във факторите на кръвосъсирването и да увеличи риска от кървене и/или образуване на съсиреци.
Hungarian: - ha hasi fájdalma van.
Bulgarian: - ако страдате от коремни болки.
Hungarian: MedDRA standard szervrendszerosztály
Bulgarian: Стандартен системоорганен клас по MedDRA
Hungarian: Az ilyen szintű depléciót elérő betegek hányada mindkét vizsgálati karon hasonló volt a kezelés mindhárom fázisában, a protokollban előírt időpontokban.
Bulgarian: Делът на пациентите с такова ниво на изчерпване е сходен между двете рамена на проучването по време на всичките три фази на лечение в посочените в протокола времеви точки.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben enyhe tremort észleltek az ujjakban.
Bulgarian: В много редки случаи е описан лек тремор на пръстите на ръцете.
Hungarian: * N=47 értékelhető alany.
Bulgarian: N=47 оценими участници.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте неизползваните лекарства.
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, termékenység
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност, фертилитет
Hungarian: Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Oncaspar се използва заедно с други лекарства.
Hungarian: Utasítások az Oncaspar előkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, съхранение и изхвърляне на Oncaspar Инструкции за работа
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Az alább említett vizsgálatokat az oldatos injekció/infúzió gyógyszerformával végezték.
Bulgarian: Посочените по-долу проучвания са проведени с лекарствената форма инжекционен/инфузионен разтвор.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Oncaspar, тъй като ефектите му по време на бременността не са проучени.
Hungarian: Gyakran jelentős a keringésben lévő lymphoblastok számának csökkenése, továbbá gyakran észlelhető normális vagy túl alacsony leukocytaszám a kezelés megkezdése utáni első napokban.
Bulgarian: Понижението в броя на лимфобластите в кръвта често е доста изразено, като през първите дни след началото на лечението често се наблюдава нормален или твърде нисък брой левкоцити.
Hungarian: El kell magyarázni a betegeknek, hogy az Oncaspar-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyekhez fokozott vérzési kockázat társul (lásd a
Bulgarian: На пациентите трябва се обясни, че Oncaspar не трябва да се използва едновременно с други лекарства, свързани с повишен риск от кървене (вж.
Hungarian: A CSF-beli aszparagin-koncentrációt 50 betegnél határozták meg az indukciós fázisban.
Bulgarian: Концентрациите на аспарагин в CSF са определени при 50 пациенти през индукционната фаза.
Hungarian: - ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat.
Bulgarian: - ако сте имали влошена чернодробна функция или приемате други лекарства, които може да увредят черния дроб.