FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sycrest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u bipolární poruchy I (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sycrest za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bipolarni motnji I (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Asenapin se v rozsáhlé míře váže (95 %) na plazmatické proteiny, včetně albuminu a α1-kyselého glykoproteinu.
Slovenian: Asenapin se v velikem odstotku (95 %) veže na plazemske beljakovine, vključno z albuminom in α1-kislim glikoproteinom.
Czech: Pacienti ze dvou hlavních 3týdenních klinických studií byli sledování dalších 9 týdnů v rozšíření klinické studie.
Slovenian: Bolnike iz dveh ključnih 3-tedenskih preskušanj so dodatno preiskovali še v 9-tedenskem podaljšanem preskušanju.
Czech: Přímo po podání se mohou objevit orální hypestezie a orální parestezie, které obvykle během 1 hodiny ustoupí.
Slovenian: Neposredno po njegovi uporabi lahko nastopijo hipestezija ali parestezije v ustih, ki pa običajno minejo v eni uri.
Czech: Dále byly pozorovány prolaktinem zprostředkované účinky na prsní žlázy a poruchy estrálního cyklu.
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi s prolaktinom posredovane učinke na prsne žleze in motnje gonitvenega ciklusa.
Czech: Vaši dávku bude možná zapotřebí upravit.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: Přípravek Sycrest lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asenapinem, a jen pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Slovenian: Zdravila Sycrest se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravstveno stanje ženske zahteva zdravljenje z asenapinom in le, če njegove možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Czech: Není známo, zda se asenapin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se asenapin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánového systému a četnosti; velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: U pacientů léčených asenapinem byly hlášeny cévní mozkové příhody, nejsou však žádné důkazy svědčící pro to, že by jejich výskyt převyšoval očekávanou incidenci u dospělých ve věku mezi 18 a 65 lety.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so poročali o možgansko-žilnih dogodkih, vendar ni dokazov za večjo incidenco od tiste, ki je že pričakovana pri odraslih, starih od 18 do 65 let.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu během užívání přípravku Sycrest.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se med jemanjem zdravila Sycrest izogibajo alkoholu.
Czech: Studie hodnotící toxicitu při opakovaném dávkování u potkanů a psů prokázaly hlavně farmakologické účinky omezené na dávku, jako je sedace.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale predvsem farmakološke učinke za omejitev odmerka, na primer sedacijo.
Czech: Mezi další klinické známky může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní renální selhání.
Slovenian: Med dodatne klinične znake lahko sodijo mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo postmarketingového používání.
Slovenian: Ta preglednica temelji na neželenih učinkih, ki so bili poročani v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila.
Czech: U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki imajo psihozo v okviru demence in se zdravijo z antipsihotiki, je tveganje za smrt povečano.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Czech: Po sublingválním podání se asenapin rychle vstřebával s maximálními plazmatickými hladinami dosaženými za 0,5 až 1,5 hodiny.
Slovenian: Po podjezični uporabi se asenapin hitro absorbira in doseže največje plazemske koncentracije v 0,5 do 1,5 ure.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku Sycrest se u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Sycrest ne priporočamo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Pokud se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, prosím kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - úzkost - ospalost
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - tesnoba - zaspanost
Czech: Při zvážení primárních účinků asenapinu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) je třeba postupovat s opatrností při jeho užívání v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky.
Slovenian: Glede na to, da asenapin deluje predvsem na osrednje živčevje (CŽS) (glejte poglavje 4.8), je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.
Czech: Menší než proporcionální zvýšení Cmax a AUC s dávkou může být důsledkem omezení kapacity absorpce ze sliznice dutiny ústní po sublingválním podání.
Slovenian: Manj kot sorazmerno povečevanje vrednosti Cmax in AUC z odmerkom lahko pripišemo omejitvam v absorpcijski kapaciteti ustne sluznice pri podjezični uporabi.
Czech: Kromě toho neodhalilo histopatologické vyšetření očí u psů, kterým byl chronicky podáván asenapin, žádné známky oční toxicity, což prokazuje chybění fototoxického rizika.
Slovenian: Poleg tega tudi histopatološki pregled oči psov, kronično zdravljenih z asenapinom, ni pokazal nobenih znakov toksičnosti za oči, kar dokazuje, da ni tveganja za fototoksičnost zdravila.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
Slovenian: Če menite, da je njihova sočasna uporaba resnično potrebna, morate bolniku predpisati najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od zdravil.
Czech: Avšak podle jeho receptorové farmakologie se předpokládá, že účinnost asenapinu je zprostředkována kombinací antagonistické aktivity D2 a 5HT2A receptorů.
Slovenian: Na podlagi farmakologije njegovih receptorjev pa predpostavljamo, da njegovo delovanje temelji na kombinaciji antagonističnega delovanja na receptorje D2 in 5-HT2A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom N.V.
Czech: Asenapin má anestetické vlastnosti.
Slovenian: Asenapin ima anestetično delovanje.
Czech: Manické epizody související s bipolární poruchou I jsou onemocněním s příznaky, jako je pocit „povznesené nálady" s nadbytkem energie, menší potřebou spánku, než je obvyklé, rychlou řečí s překotnými myšlenkami a někdy se závažnou podrážděností.
Slovenian: Manične epizode, ki se pojavljajo pri bipolarni motnji I, pomenijo bolezen s simptomi, kot so občutek vznesenosti oz. vzhičenosti, čezmerna količina energije, dosti manjša potreba po spanju kot običajno, zelo hiter govor s prehitevajočimi mislimi in idejami in včasih huda razdražljivost.
Czech: U asenapinu byla během 3 týdnů prokázána lepší účinnost než u placeba ve snížení manických příznaků.
Slovenian: Asenapin je pokazal večjo učinkovitost od placeba kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov v obdobju 3 tednov.
Czech: V in vitro zkouškách působil asenapin na těchto receptorech jako antagonista.
Slovenian: V testiranjih in vitro se asenapin obnaša kot antagonist teh receptorjev.
Czech: Současné podání asenapinu se známými inhibitory, induktory nebo substráty těchto metabolických cest bylo hodnoceno v mnoha studiích lékových interakcí (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno uporabo asenapina z znanimi zaviralci, induktorji ali substrati teh presnovnih poti so proučili v več študijah interakcij med zdravili (glejte poglavje 4.5).
Czech: NL- 5349 AB Oss Nizozemsko
Slovenian: NL- 5349 AB Oss Nizozemska
Czech: Také kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás některý z těchto stavů objeví nebo se zhorší během léčby přípravkem Sycrest.
Slovenian: Z zdravnikom se takoj posvetujte tudi, če se vam katera od teh bolezni ali motenj pojavi ali poslabša med uporabo zdravila Sycrest.
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irsko
Slovenian: Izdelovalec Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irska
Czech: U psů vedly vysoké perorální dávky k hepatotoxicitě, která nebyla pozorována po chronickém intravenózním podávání.
Slovenian: Pri psih so veliki peroralni odmerki povzročili hepatotoksičnost, ki pa je niso opazili po kronični intravenski uporabi.
Czech: Asenapin byl vylučován do mateřského mléka u potkanů během laktace.
Slovenian: Asenapin se je izločal v mleko pri podganah v času laktacije.
Czech: Léčba asenapinem v dávce 5 mg dvakrát denně vedla k částečnému snížení poměru DX/DM na 0,43, což ukazuje na inhibici CYP2D6.
Slovenian: Zdravljenje z asenapinom v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo delno zmanjšanje razmerja DX/DM na 0,43, kar kaže na obstoj zavore CYP2D6.
Czech: Ve studiích karcerogenity při podkožním podání u potkanů a myší nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu nádorů.
Slovenian: V študijah subkutane kancerogenosti pri podganah in miših niso opazili nobenega povečanja incidence tumorjev.
Czech: Z těchto klinických studií byli vyřazeni pacienti s rychlými cykly.
Slovenian: Bolniki s hitrejšimi cikli so bili iz teh študij izključeni.
Czech: Sublingvální tablety jsou dodávány v odlupovacích blistrech obsahujících 10 tablet.
Slovenian: Podjezične tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 tablet.
Czech: Při užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyhýbat pití alkoholu.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s asenapinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo asenapina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki imajo očistek kreatinina manjši od 15 ml/min.
Czech: U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus je doporučeno klinické monitorování.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.
Czech: Dávku je možné zvýšit na 10 mg dvakrát denně na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na 10 mg dvakrat na dan na podlagi kliničnega odziva in prenašanja zdravila posameznika.
Czech: Asenapin nevykazuje znatelnou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům.
Slovenian: Asenapin nima nobene omembe vredne afinitete do muskarinskih holinergičnih receptorjev.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z těchto stavů, protože může být nutno upravit dávku nebo chvíli sledovat Váš zdravotní stav.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če izpolnjujete katerega od zgornjih pogojev, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ali vas nekaj časa bolj pozorno spremljati.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že kouření, které indukuje CYP1A2, nemá žádný účinek na clearance asenapinu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da kajenje, ki inducira izoencim CYP1A2, ne vpliva na očistek asenapina.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno několik nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními hladinami prolaktinu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo prijavljenih malo neželenih učinkov, povezanih z nenormalnimi koncentracijami prolaktina.
Czech: Asenapin je látka s vysokou clearance, s clearance po intravenózním podání 52 l/h.
Slovenian: Asenapin je spojina z velikim očistkom, saj znaša njegov očistek po intravenski uporabi 52 l/h.
Czech: +-glukuronid; mezi další metabolity patřily Ndemethylasenapin, N-demethylasenapin N-karbamoyl glukuronid a nezměněný asenapin v menších množstvích.
Slovenian: +-glukuronid, druge spojine pa so bile N-desmetilasenapin, N-desmetilasenapin N-karbamoil glukuronid in v manjših količinah tudi nespremenjeni asenapin.
Czech: V klinických studiích byl výskyt extrapyramidových příznaků vyšší u pacientů léčených asenapinem než u pacientů s placebem (15,4 % vs. 11,0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca ekstrapiramidnih simptomov pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, večja kakor pri placebu (15,4 % v primerjavi z 11,0 %).
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a toleranci každého pacienta může být dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja zdravila pri posameznem bolniku se lahko odmerek poveča na 10 mg dvakrat na dan.
Czech: Na základě údajů z malé farmakokinetické studie se zdálo, že pediatričtí pacienti byli při zahájení podávání asenapinu citlivější na dystonii, když nebylo dodrženo schéma postupného zvyšování dávek (viz bod 5.2).
Slovenian: Majhna farmakokinetična študija je pokazala, da so pediatrični bolniki bolj nagnjeni k distoniji po začetnem odmerjanju asenapina, če ni upoštevana shema postopnega povečevanja odmerka (glejte poglavje 5.2).
Czech: S antipsychotickou léčbou souvisel výskyt poruchy motility jícnu a aspirace.
Slovenian: Pri zdravljenju z antipsihotiki so se pojavljale motnje motilitete požiralnika ter aspiracija.
Czech: Protože přípravek Sycrest působí primárně v mozku, může dojít k vzájemnému ovlivnění s jinými léky (nebo alkoholem), které účinkují v mozku v důsledku doplňkového účinku na mozkové funkce.
Slovenian: Ker zdravilo Sycrest deluje predvsem v možganih, lahko pride pri jemanju drugega zdravila (ali uživanju alkohola), ki tudi deluje v možganih, do motenj delovanja zdravila Sycrest zaradi seštevanja učinkov na delovanje možganov.
Czech: U některých pacientů s poruchou funkce jater středně těžkého stupně (Child-Pugh B) nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatických hladin asenapinu a doporučuje se postupovat opatrně.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni mogoče izključiti možnosti zvišanja plazemske koncentracije asenapina, zato svetujemo previdnost.
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem Sycrest byly použity ochucené sublingvální tablety.
Slovenian: V pediatričnih študijah z zdravilom Sycrest so uporabljali podjezične tablete z okusom.
Czech: V dlouhodobé prodloužené studii (50 týdnů) zaznamenalo celkem 34,8 % subjektů klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (tj.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanem preskušanju (50 tednov) je imelo skupno 34,8 % preiskovancev klinično pomembno povečanje telesne mase
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u této populace byla stanovena v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii.
Slovenian: Dolgoročno varnost so pri tej populaciji raziskali v odprti, nenadzorovani 50-tedenski podaljšani študiji.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze u starších pacientů byla 4,1 %, oproti 0,3 % v kombinované populaci z klinické studie fáze 2/3.
Slovenian: Incidenca ortostatske hipotenzije pri starostnikih je bila 4,1 %, v primerjavi z 0,3 % pri skupini bolnikov, ki so bili vključeni v kombinirano preskušanje druge in tretje faze.
Czech: Neměl(a) byste ukončit užívání tohoto léku, pokud Vám to neřekne Váš lékař, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit.
Slovenian: Z jemanjem zdravila torej ne smete prenehati, če vam to ne svetuje zdravnik, saj se vam simptomi lahko povrnejo.
Czech: Kuřáci
Slovenian: Kajenje
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padci*
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergika.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov je treba bolniku dati antiholinergična zdravila.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy fertility (viz bod 5.3).
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili nikakršnega zmanjšanja plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Před předepsáním asenapinu mají být pacienti zhodnoceni vzhledem k riziku možného pádu.
Slovenian: Pred predpisovanjem asenapina je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za padec, oceniti njihovo stanje.
Czech: Léčba přípravkem Sycrest se nedoporučuje u pacientů, kteří nejsou schopni zvládnout tento způsob podání, protože biologická dostupnost spolknutého asenapinu je nízká (< 2 % u perorální tablety).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sycrest ni priporočljivo pri bolnikih, ki ga ne morejo jemati na opisani način, ker je biološka uporabnost asenapina, če se ga pogoltne, majhna (< 2 % pri tabletah za peroralno uporabo).
Czech: Při intravenózním podávání asenapinu březím králíkům, nebyly pozorovány žádné známky embryotoxicity.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju asenapina brejim samicam kuncev niso opazili nobenih znakov embriotoksičnosti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sycrest
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sycrest
Czech: V průběhu léčby asenapinem byla občas hlášena hyperglykémie nebo zhoršení preexistujícího diabetu.
Slovenian: Občasno so med zdravljenjem z asenapinom poročali o hiperglikemiji ali o poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem tardivní dyskineze.
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminergních receptorů souvisely s indukcí tardivní dyskineze, která je charakterizována rytmickými, mimovolními pohyby, převážně jazyka a/nebo obličeje.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki delujejo antagonistično na dopaminske receptorje, je bila povezana z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni ritmični, nehotni gibi, predvsem na jeziku in/ali obrazu.
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly Sycrest v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Sycrest, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Czech: Přípravek Sycrest s jídlem, pitím a alkoholem Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravilo Sycrest skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Še 10 minut po zaužitju tega zdravila ne smete jesti ali piti.
Czech: Asenapin může indukovat ortostatickou hypotenzi a synkopu, zváště při zahájení léčby, což je pravděpodobně důsledek jeho α1-adrenergních antagonistických vlastností.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo in sinkopo, še posebej na začetku zdravljenja, kar je verjetno posledica njegovega antagonističnega delovanja na adrenergične receptorje α1.
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Slovenian: Starostniki s psihozo v okviru demence
Czech: Pokud užíváte tento přípravek a otěhotníte nebo plánujete těhotenství, zeptejte se svého lékaře co nejdříve, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Sycrest.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite oziroma začnete načrtovati nosečnost, se čimprej posvetujte z zdravnikom, ali smete nadaljevati z jemanjem zdravila Sycrest.
Czech: - Po současném podání dextrometorfanu a asenapinu zdravým osobám byl měřen poměr dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) jako ukazatel aktivity CYP2D6.
Slovenian: Po sočasni uporabi dekstrometorfana in asenapina pri zdravih preiskovancih so merili razmerje med dekstrorfanom in dekstrometorfanom (DX/DM) kot kazalec aktivnosti CYP2D6.
Czech: V in vivo studii s radioaktivně značeným asenapinem u lidí byl převládajícím metabolitem v plazmě asenapin N
Slovenian: V študiji in vivo pri človeku z uporabo radioaktivno označenega asenapina je bil prevladujoči derivat asenapina v plazmi asenapin-N
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou známky a příznaky, které svědčí pro NMS, musí být přípravek Sycrest vysazen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nastanek NMS, mu je treba zdravilo Sycrest ukiniti.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii nebyla stanovena.
Slovenian: Dolgoročne učinkovitosti v odprtem, nenadzorovanem 50-tedenskem podaljšanem preskušanju niso mogli dokazati.
Czech: Asenapin může antagonizovat účinek levodopy a dopaminových agonistů.
Slovenian: Asenapin lahko izniči učinke levodope in dopaminskih agonistov.
Czech: Pediatrická populace Asenapin není indikován k léčbě dětských a dospívajících pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Asenapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Czech: Aktivita přípravku Sycrest je primárně dána mateřskou složkou.
Slovenian: Delovanje zdravila Sycrest je predvsem posledica delovanja same matične spojine.
Czech: Kromě fluvoxaminu nevedl žádný z interferujících léčivých přípravků ke klinicky významným změnám farmakokinetiky asenapinu.
Slovenian: Z izjemo fluvoksamina nobeno od zdravil z medsebojnimi delovanji ni povzročilo klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki asenapina.
Czech: Riziko ortostatické hypotenze hrozí obzvlášť starším pacientům (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri starostnikih je še posebej veliko tveganje za pojav ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8).
Czech: 20 sublingválních tablet 60 sublingválních tablet 100 sublingválních tablet
Slovenian: 20 podjezičnih tablet 60 podjezičnih tablet 100 podjezičnih tablet
Czech: U novorozenců byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Slovenian: Pri novorojenčkih so poročali o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Czech: Obě dávky asenapinu (5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně) prokázaly superioritu nad placebem a v porovnání s placebem prokázaly statisticky významné zlepšení změny celkového skóre YMRS z výchozího stavu v 21. den.
Slovenian: Oba odmerka asenapina (5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan) sta bila učinkovitejša od placeba in sta v primerjavi s placebom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega rezultata po lestvici YMRS, merjenega kot spremembo od začetne vrednosti do 21. dneva.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Sycrest) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení léku.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z zdravilom Sycrest), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Czech: Působení na jiné receptory, např. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, a α2-adrenergní receptory, může také přispívat ke klinickým účinkům asenapinu.
Slovenian: Tudi delovanje na druge receptorje, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 in adrenergične receptorje α2, lahko prispeva h kliničnim učinkom asenapina.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány karcinogenní účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně vyšší, než je maximální expozice u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke oziroma vplive opazili le pri izpostavljenostih, za katere so menili, da so zadosti večje od največje izpostavljenosti zdravilu pri človeku, da jih lahko štejemo za malo pomembne pri klinični uporabi zdravila.