FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τόσο οι πρόσθιοι όσο και οι οπίσθιοι χιαστοί σύνδεσμοι πρέπει να είναι σταθεροί ή να υποβληθούν σε αποκατάσταση με στόχο τη μείωση των διατμητικών δυνάμεων και τάσεων κατά τις περιστροφικές κινήσεις στην περιοχή της άρθρωσης.
Lithuanian: Ir priekinis, ir galinis kryžminiai raiščiai turi būti stabilūs arba būtina atlikti jų rekonstrukciją, kad sąnaryje sumažėtų
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 24 μήνες έως ότου οριστεί μια ημέρα πραγματοποίησης της χειρουργικής επέμβασης.
Lithuanian: Minimali trukmė - 6 savaitės, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 24 mėnesių, kol bus nustatyta operacijos data.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο χειρουργός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον καλύτερο τρόπο δράσης.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, chirurgas Jums patars, kaip geriausia tęsti gydymą.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε αυστηρά ειδικευμένο κύκλο ασθενών (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti konkrečiose specializuotose srityse (žr.
Greek: H ολική αποκόλληση μοσχεύματος αποτελεί μια σοβαρή επιπλοκή και ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει κλείδωμα, άλγος και οίδημα μετά από μια οξεία στρέβλωση του γόνατος.
Lithuanian: Visiškas transplantato atsisluoksniavimas yra sunki komplikacija, ir pacientui po ūmios kelio deformacijos gali būti ribotas sąnario judrumas, jam gali skaudėti ir
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το χειρουργό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ποιο αναλγητικό μπορείτε να χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo arba chirurgo daugiau informacijos apie tai, kurių skausmą malšinančių vaistų galite Švirkšti skausmą malšinančių vaistų į sąnarį nerekomenduojama.
Greek: Η χρήση του MACI δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους με γενικευμένη εκφύλιση του χόνδρου ή οστεοαρθρίτιδα.
Lithuanian: MACI nerekomenduojama implantuoti senyviems pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του MACI κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Duomenų apie MACI naudojimą žindant kūdikį nėra.
Greek: Βλ. τα ποσοστά ανταπόκρισης στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis pateiktas 1 lentelėje toliau.
Greek: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Δανία
Lithuanian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Greek: Αν και η εμπειρία όσον αφορά στην εμφύτευση του MACI στο γόνατο μέσω αρθροσκόπησης είναι περιορισμένη, η χρήση αρθροσκοπικών τεχνικών για την εφαρμογή του MACI είναι πιθανή ανάλογα με την κρίση του θεράποντα ιατρού.
Lithuanian: MACI implantavimo į kelį atliekant artroskopiją patirties yra nedaug, tačiau gydančiojo gydytojo nuožiūra MACI gali būti implantuojamas
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν αφαίρεση του υπερτροφικού ιστού με αρθροσκόπηση.
Lithuanian: Gali prireikti pašalinti hipertrofavusio audinio
Greek: Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo lėkštelėje.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη χειρουργική θεραπεία ασθενών που έλαβαν MACI θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά θέματα:
Lithuanian: Į chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems atliekant chirurgines procedūras pacientams, kuriems implantuojamas MACI, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να καταψυχθούν και να φυλαχτούν έως και για 2 έτη μέχρι εσείς και ο χειρουργός σας να ορίσετε μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης .
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir užšaldyti bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol Jūs ir chirurgas susitarsite dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti datos. Jūsų chirurgas paskirs implantavimo datą.
Greek: Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης διαδικασίας, η εμφύτευση με MACI έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dėl atliekamos esminės procedūros chirurginio pobūdžio MACI implantavimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Greek: Η μεμβράνη απορροφάται κατά τους μήνες που ακολουθούν την εμφύτευση.
Lithuanian: Po implantavimo membrana per kelis mėnesius rezorbuojama.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 2 έτη μέχρι ότου ο ασθενής και ο χειρουργός ορίσουν μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης.
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol pacientas ir chirurgas susitars dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti
Greek: • Τοπική λοίμωξη χειρουργικής θέσης
Lithuanian: • Vietinė infekcija operacijos vietoje.
Greek: Τι περιέχει το MACI
Lithuanian: MACI sudėtis
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη MACI 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα/cm προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε υπόστρωμα
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MACI 500 000-1 000 000 ląstelių/cm implantuojamoji matrica
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου σας θα καλλιεργηθούν άσηπτα (απαλλαγμένα από μικρόβια) σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου για να παραχθεί το MACI.
Lithuanian: Bioptatas bus išsiųstas į ląstelių apdorojimo įmonę. Šioje įmonėje Jūsų kremzlės ląstelės bus auginamos aseptinėmis sąlygomis (be mikrobų) pasėlyje, kad padidėtų ląstelių kiekis.
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα μεταξύ 0,5 και 1 εκατομμυρίου κυττάρων ανά cm
Lithuanian: MACI veiklioji medžiaga yra gyvybingos autologinės žmogaus kremzlės ląstelės ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, ląstelių tankis 0,5-1,0 mln.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ομάδες κινδύνου ή συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου υπερτροφίας του μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με MACI.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems MACI, nėra žinoma transplantato hipertrofijos rizikos grupių ar specifinių rizikos veiksnių.
Greek: Το διάστημα μεταξύ της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ημερομηνία της επέμβασης και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
Lithuanian: Laiko tarpas nuo biopsijos iki MACI įsodinimo gali skirtis priklausomai nuo procedūros datos ir bioptate esančių ląstelių kokybės bei kiekio.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα.
Lithuanian: Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai.
Greek: Τότε, μέσω μιας δεύτερης επέμβασης το MACI θα εμφυτευθεί στο σημείο που έχει υποστεί βλάβη ο χόνδρος στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Lithuanian: Tada per antrąją procedūrą MACI bus implantuotas į pažeistą sąnario kremzlės vietą.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το MACI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στο τρυβλίο μετά από τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir lėkštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MACI vartoti
Greek: Σπάνιες
Lithuanian: Sinovitas
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων χωρίς συνταγή γιατρού.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui,
Greek: Κάθε υπόστρωμα προς εμφύτευση αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα πάνω σε μια μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα ανά cm2, η οποία θα κοπεί από τον χειρουργό στο μέγεθος και το σχήμα της βλάβης.
Lithuanian: Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000-1 000 000 ląstelių/cm2.
Greek: Αποκόλληση μοσχεύματος:
Lithuanian: Transplantato atsisluoksniavimas:
Greek: • εάν έχετε επιφυσιακή αυξητική πλάκα του γόνατος που δεν είναι πλήρως κλειστή
Lithuanian: • kelio augimo plokštelė ne visiškai uždara.
Greek: Το MACI μελετήθηκε σε μια παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σε 144 ασθενείς με εστιακές βλάβες του χόνδρου του γόνατος μεγέθους 3-20 cm2) βαθμού III ή IV κατά
Lithuanian: MACI buvo tirtas lygiagrečiame, randomizuotame, atvirame tyrime, kuriame dalyvavo 144 pacientai,
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική παρακολούθηση Το υλικό εκπαίδευσης για τους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά θέματα:
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems tolesniame pacientų, kuriems implantuotas MACI, stebėjime, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė informacija:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα χονδροκύτταρα σε μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου Ι/ΙΙΙ 14,5 cm², με πυκνότητα μεταξύ 500.000 και 1.000.000 κυττάρων ανά cm
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000
Greek: Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Στρωματοποιημένα από το κέντρο Ανταποκρίθηκαν Δεν ανταποκρίθηκαν Αγνοούμενοι Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Μη στρωματοποιημένα Ανταποκρίθηκαν Δεν ανταποκρίθηκαν Αγνοούμενοι * Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS: Ως ανταπόκριση ορίζεται η βελτίωση της Βαθμολογίας Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος τουλάχιστον 10 σημείων από την αρχική τιμή σε μια κλίμακα των 100.
Lithuanian: * Atsakas į gydymą pagal KOOS: sureagavęs į gydymą pacientas apibrėžiamas kaip toks, kuriam pagerėjo kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių įvertis nuo pradinio rodmens ne mažiau kaip 10 balų 100 balų
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Lithuanian: Sąnario sąstingis
Greek: Λοιμώδης αρθρίτιδα Λοίμωξη τραύματος Τοπική λοίμωξη
Lithuanian: Infekcinis artritas
Greek: Η χορηγούμενη δόση αντιστοιχεί σε 500.000 έως 1.000.000 αυτόλογα κύτταρα ανά cm του υποστρώματος προς εμφύτευση.
Lithuanian: Suvartota dozė atitinka 500 000-1 000 000 implantuojamosios matricos autologinių ląstelių/cm
Greek: Εμφάνιση του MACI και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Greek: Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του εμφυτεύματος MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implantavimo priklauso nuo logistikos veiksnių ir per biopsiją gautų ląstelių kiekio bei kokybės.
Greek: Κατά την πρώτη επέμβαση ένα δείγμα υγιών κυττάρων του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την άρθρωσή σας με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš Jūsų sąnario bus paimtas sveikos kremzlės ląstelių mėginys (bioptatas).
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία εμφύτευσης
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, chirurgui arba fizioterapeutui.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Greek: Παράρτημα Ι
Lithuanian: II priedą).
Greek: 726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT)
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl MACI ir Pažangiosios terapijos komiteto (CAT) parengtą CHMP nuomonės projektą;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Greek: EMA/414357/2013 EMEA/H/C/002522
Lithuanian: EMA/414365/2013
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MACI
Greek: Η EPAR του MACI διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų MACI EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εισήγηση της CHMP βασίζεται στην αρχική αξιολόγηση της CAT.
Lithuanian: CHMP rekomendacija pagrįsta pirminiu CAT vertinimu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το MACI χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį MACI vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MACI;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MACI naudojimu?
Greek: Οι πλάκες αύξησης κλείνουν (ή σταθεροποιούνται) όταν ένα παιδί γίνεται σκελετικά ώριμο και τα οστά του σταματούν να αναπτύσσονται.
Lithuanian: Augimo plokštelės užsidaro (arba sutvirtėja), kai vaiko skeletas subręsta ir kaulai nustoja augti.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του MACI.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti MACI.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 144 ενήλικες με ελλείμματα η επιφάνεια των οποίων κυμαινόταν από 3 έως 20 cm2.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 144 suaugusieji, kuriems buvo nustatyti 3-20 cm2 dydžio kremzlės defektai.
Greek: Άλλοι σημαντικοί κίνδυνοι είναι αυτοί που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση καθαυτή, μεταξύ των οποίων η λοίμωξη, η φλεγμονή, το αίμαρθρο (αίμα στις αρθρώσεις), η αρθροΐνωση (ουλώδης ιστός στις αρθρώσεις) και τα θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος).
Lithuanian: Kiti svarbūs pavojai - tai su pačia operacija susiję šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekciją, uždegimą, hemoartrozę (kraujavimą sąnariuose), artrofibrozę (audinio surandėjimą sąnariuose) ir tromboembolinius reiškinius (krešulius).
Greek: Καθώς το MACI είναι φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας, αξιολογήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos preparatas, iš pradžių jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του MACI σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia MACI nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Πώς δρα το MACI;
Lithuanian: Kaip veikia MACI?
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι θεραπείες όπως το MACI είναι ήδη καθιερωμένες στην κλινική πρακτική και τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης συνάδουν με τα αποτελέσματα της επιστημονικής βιβλιογραφίας.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tokios gydymo priemonės kaip MACI jau plačiai naudojamos klinikinėje praktikoje ir kad pagrindinio tyrimo rezultatai neprieštarauja mokslinėje literatūroje skelbiamiems rezultatams.
Greek: Τι είναι το MACI και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra MACI ir kam jis vartojamas?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του MACI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad MACI nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Επίσης, το MACI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους οι πλάκες αύξησης στην περιοχή του μηριαίου οστού δεν έχουν κλείσει πλήρως.
Lithuanian: Taip pat MACI negalima implantuoti pacientams, kurių šlaunikaulio augimo plokštelės ne visiškai uždaros.
Greek: Στη συνέχεια, τα κύτταρα τοποθετούνται επάνω στη μεμβράνη κολλαγόνου.
Lithuanian: Vėliau ląstelės perkeliamos ant kolageno membranos.
Greek: Επιπλέον, οι χειρουργοί και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενών με MACI θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χρήσης του MACI, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό και την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με MACI.
Lithuanian: Be to, chirurgai ir sveikatos priežiūros specialistai, gydantys pacientus šiuo vaistu, gaus šviečiamąją medžiagą, kurioje bus pateiktos išsamios instrukcijos, kaip naudoti MACI, bei informacija apie riziką ir būtinybę stebėti MACI gydytus pacientus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MACI, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą MACI rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Κατά το πρώτο στάδιο της θεραπείας, λαμβάνεται δείγμα από κύτταρα χόνδρου της άρθρωσης του ασθενούς, το οποίο και καλλιεργείται στο εργαστήριο.
Lithuanian: Pirmame gydymo etape iš paciento sąnario paimamos kremzlės ląstelės ir jos auginamos laboratorijoje.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του MACI συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į MACI preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το MACI είναι αποτελεσματικότερο από την επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων στην ανακούφιση από τον πόνο και στη βελτίωση της λειτουργίας του γόνατος: δύο χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI είχαν μέσο όρο βαθμολογίας 82 βαθμούς για τον πόνο και 61 βαθμούς για τη λειτουργία του γόνατος, σε σύγκριση με 71 και 49 βαθμούς αντίστοιχα που ήταν η βαθμολογία για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad MACI yra veiksmingesnis už mikrolūžių procedūrą siekiant palengvinti skausmą ir pagerinti kelio funkcijąpraėjus dvejiems metams po operacijos, vidutinis MACI gydytų pacientų juntamo skausmo vertinimo balų skaičius buvo 82, o kelio funkcijos - 61, o pacientų, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūraatitinkamai 71 ir 49.
Greek: Περίπου 6 εβδομάδες αργότερα, ο χειρουργός διαμορφώνει τη μεμβράνη ώστε να καλύπτει την περιοχή του χόνδρου του γόνατος που έχει υποστεί βλάβη και στη συνέχεια την εμφυτεύει με χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Praėjus maždaug 6 savaitėms, chirurgas suformuoja membraną, kad ji atitiktų pažeistą kelio kremzlės sritį, ir tuomet operacijos metu ją implantuoja.
Greek: Αποτελείται από κύτταρα χόνδρου που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή πάνω σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm2, η οποία χρησιμοποιείται από τον χειρουργό για την πλήρωση των κενών στα οστά όπου παρατηρείται έλλειμμα χόνδρου.
Lithuanian: Implantą sudaro paties paciento kremzlės ląstelės, perkeltos ant 14,5 cm2 dydžio kolageno membranų, kuriomis chirurgas užpildo ertmes tose vietose, kur kremzlė pažeista.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι η βασική μελέτη για το MACI κατέδειξε ότι ήταν αποτελεσματικότερο από τη χειρουργική επέμβαση με την τεχνική των μικροκαταγμάτων στη θεραπεία ασθενών με ελλείμματα χόνδρου στην περιοχή του γόνατος.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad pagrindinis tyrimas patvirtino, jog MACI yra pranašesnis už mikrolūžių procedūrą gydant pacientus, kuriems diagnozuoti kelio sąnario kremzlės defektai.
Greek: Το MACI χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων ολικού πάχους με επιφάνεια από 3 έως 20 cm2 σε ενήλικες που εμφανίζουν συμπτώματα (όπως πόνος και προβλήματα στην κίνηση του γόνατος).
Lithuanian: MACI šalinami viso storio 3-20 cm2 paviršiaus ploto kremzlės defektai, diagnozuoti suaugusiesiems, kurie jaučia tokių defektų sukeliamus simptomus (pvz., judinant kelią skauda ar pasireiškia tam tikrų
Greek: Το MACI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος) στην περιοχή του γόνατος, φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων ή σε ασθενείς με συγγενείς διαταραχές πήξης του αίματος που δεν έχουν διευθετηθεί.
Lithuanian: MACI negalima implantuoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kelio osteoartritas (patinimas ir skausmas), uždegiminė sąnarių liga arba nekoreguoti įgimti kraujo krešėjimo sutrikimai.
Greek: Για τη συγκράτηση του εμφυτεύματος στον χόνδρο χρησιμοποιείται ένα είδος κόλλας γνωστής ως ινώδες στεγανοποιητικό, η οποία παρασκευάζεται από πρωτεΐνες πήξης του αίματος.
Lithuanian: Siekiant pritvirtinti implantą ant kremzlės, naudojami tam tikri klijai, vadinami fibrino audinių klijais, kurie pagaminti iš kraujo krešėjime dalyvaujančių baltymų.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MACI είχαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική των μικροκαταγμάτων.
Lithuanian: Be to, MACI gydytiems pacientams pasireiškė mažiau šalutinių reiškinių, nei pacientams, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūra.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MACI περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MACI, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το MACI είναι «προϊόν μηχανικής ιστών», ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Greek: Το MACI πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργό ειδικά εκπαιδευμένο και ειδικευμένο στη χρήση του προϊόντος.
Lithuanian: MACI gali įsodinti tik naudoti šį preparatą specialiai parengtas ir kvalifikuotas chirurgas, o preparatą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη η οποία συνέκρινε τα αποτελέσματα του MACI με αυτά της χειρουργικής επέμβασης με την τεχνική μικροκαταγμάτων (χειρουργική επέμβαση που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία ελλειμμάτων χόνδρου) όσον αφορά την ανακούφιση από τον πόνο και τη βελτίωση στη λειτουργία του γόνατος σε ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου ολικού πάχους του γόνατος.
Lithuanian: MACI buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (chirurgine procedūra, kuri paprastai atliekama gydant kremzlės defektus) atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas skausmo palengvėjimas ir kelio funkcijos pagerėjimas gydant pacientus, kuriems diagnozuoti viso storio kelio sąnario kremzlės defektai.
Greek: Για τη μέτρηση του πόνου και της λειτουργίας του γόνατος χρησιμοποιήθηκε μια τυποποιημένη κλίμακα, γνωστή και ως βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γόνατος (KOOS), σύμφωνα με την οποία το 0 αντιστοιχεί σε υπερβολικά προβλήματα και το 100 αντιστοιχεί στην απουσία προβλημάτων.
Lithuanian: knee injury and osteoarthritis outcome score, KOOS), kurioje 0 reiškia labai didelius sutrikimus, o 100 - kad sutrikimų nėra.
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι τα κύτταρα χόνδρου του ίδιου του ασθενούς, τα οποία εμφυτεύονται στο έλλειμμα χόνδρου στο γόνατο.
Lithuanian: Veiklioji MACI medžiaga yra paties paciento kremzlės ląstelės, kurios įsodinamos į pažeistą kelio kremzlę.
Greek: Με τον τρόπο αυτό τα μέρη του ιστού που έχουν υποστεί βλάβη αναπαράγονται, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του ασθενούς, όπως ο πόνος και τα προβλήματα κίνησης του γόνατος.
Lithuanian: Ląstelėmis užpildoma ertmė toje vietoje, kur kremzlė pažeista, ir taip atkuriamos pažeistos sąnario vietos bei pašalinami pacientui pasireiškiantys simptomai, kaip antai skausmas ir sunkumai,