FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αίσθημα καύσους, ζάλη, μούδιασμα, επηρεασμένη μνήμη, διαταραγμένη ή ολική έλλειψη της κινητικότητας ενός άκρου, πονοκέφαλος, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (ακατανίκητη επιθυμία για
Polish: • Uczucie pieczenia, zawroty głowy, drętwienie, upośledzenie pamięci, upośledzona lub częściowa utrata ruchliwości kończyny, ból głowy, zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami w celu powstrzymania nieprzyjemnego uczucia)
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το FABLYN έχει δράση αγωνιστή τύπου οιστρογόνου στα οστά, καθώς και ανταγωνιστικές επιδράσεις στο μαστό.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że produkt FABLYN wywiera estrogenopodobne działanie agonistyczne na kości, jak również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów estrogenowych w komórkach piersi.
Greek: • Ξηροφθαλμία, απώλεια τριχών, δερματικό εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, αίσθηση
Polish: • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων καταγμάτων σπονδύλου (μη συμπεριλαμβανόμενης της επιδείνωσης προηγουμένων καταγμάτων) από 9,3 % για το εικονικό φάρμακο σε 5,6 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 41%, p < 0,0001).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
Greek: Τα ευρήματα αυτά ενισχύουν το συμπέρασμα ότι η λασοφοξιφαίνη δεν έχει ενδογενή οιστρογονική
Polish: Powyższe obserwacje potwierdzają wniosek, że lazofoksyfen nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności agonistycznej w stosunku do estrogenu w tkance piersi.
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Polish: Zaburzenia psychiczne
Greek: FABLYN Εικονικό Φάρμακο
Polish: Zażywanie FABLYN z innymi lekami
Greek: • Πόνος ή αίσθημα πίεσης στην κοιλιακή χώρα, πόνος στην πλάτη, στον αυχένα, στις αρθρώσεις ή στο θώρακα
Polish: • Ból lub ucisk brzucha, ból pleców, szyi, stawów i w klatce piersiowej
Greek: Η μέση Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR), η AUC και η μέγιστη τιμή της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης με λασοφοξιφαίνη ήταν περίπου 8 % και 16 % χαμηλότερα, αντιστοίχως, από ότι μετά από τη χορήγηση βαρφαρίνης μόνο.
Polish: Warfaryna - lazofoksyfen nie wpływał na farmakokinetykę warfaryny R- i S-. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) AUC oraz maksymalna wartość INR po jednokrotnym podaniu warfaryny z lazofoksyfenem były odpowiednio o 8% i 16% niższe niż po podaniu samej warfaryny.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλυκόζη αίματος αυξημένη, επίχρισμα τραχήλου
Polish: nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność transaminaz, zwiększona masa ciała, zwiększone
Greek: Καθώς το FABLYN ενδείκνυται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν αξιολογήθηκαν οι
Polish: Ponieważ produkt FABLYN jest wskazany do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, nie przeprowadzono oceny wpływu płci na farmakokinetykę lazofoksyfenu.
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση όλων των καταγμάτων που διαπιστώθηκαν κλινικά από 12,1 % για το εικονικό φάρμακο σε 9,3 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 25%, p = 0,0004).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
Greek: Στην κλινική πρακτική, αυτά τα καλοήθη ευρήματα δεν απαιτούν περαιτέρω αξιολόγηση σε γυναίκες χωρίς κολπική αιμορραγία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες
Polish: W praktyce klinicznej, powyższe łagodne zmiany nie stanowią podstawy do dalszych badań u kobiet bez krwawienia z pochwy, zgodnie z wytycznymi w sprawie leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym (patrz punkt 4.4).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 60 μήνες, 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο FABLYN και 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Polish: 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy przyjmującej produkt FABLYN, zaś 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy otrzymującej placebo.
Greek: Σε γυναίκες χωρίς κάποιο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη της μελέτης, η επίπτωση των νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων σπονδυλικών καταγμάτων ελαττώθηκε σημαντικά από 7,4 % για το εικονικό φάρμακο σε 4,4 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 41%, p = 0,0002)
Polish: U kobiet bez dominujących złamań kręgów na początku badania częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym istotnie się zmniejszył z 7,4% w przypadku stosowania placebo do 4,4% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p = 0,0002).
Greek: Το κουτί είναι σφραγισμένο .
Polish: Tabletka powlekana.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Greek: Σε γυναίκες με υπάρχον κάταγμα σπονδύλου κατά την έναρξη της μελέτης, το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση των νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων σπονδυλικών καταγμάτων από 14,2 % για το εικονικό φάρμακο σε 8,7 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 42%, p = 0,0004).
Polish: IU kobiet z dominującym złamaniem kręgu na początku badania, produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym z 14,2% w przypadku stosowania placebo do 8,7% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 42%, p = 0,0004).
Greek: • Διαταραχές στην όραση, πόνος στα μάτια, κνησμός στους οφθαλμούς, πρήξιμο βλεφάρων,
Polish: • Upośledzenie widzenia, ból oczu, swędzenie oczu, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, ból
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο στις επιπτώσεις του καρκινώματος του ενδομητρίου και της υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy kobietami przyjmującymi produkt FABLYN oraz placebo pod względem częstości występowania raka błony śluzowej macicy oraz przerostu błony śluzowej macicy.
Greek: Λακτόζη άνυδρη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Greek: Στις γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, το FABLYN μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, τόσο στη σπονδυλική στήλη (σπονδυλικά κατάγματα), όσο και σε άλλες θέσεις (μη
Polish: U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej.
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις για την απολιποπρωτεΐνη Α-1, η οποία σχετίζεται με την HDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια του ορού (διάμεσες μεταβολές έναντι
Polish: Obserwowano statystycznie istotne podwyższenie stężenia apolipoproteiny A-1, która jest głównym składnikiem lipoprotein HDL oraz trójglicerydów w osoczu (średnie zmiany w porównaniu z placebo odpowiednio 6,1% oraz 4,9%).
Greek: Η λασοφοξιφαίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των κοπράνων, με ένα μικρό ποσοστό απέκκρισης μέσω των ούρων,
Polish: Lazofoksyfen oraz jego metabolity są wydalane głównie z kałem, z niewielkim udziałem wydalania z moczem metabolitów substancji czynnej.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το FABLYN.
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku FABLYN należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: Οι επιδράσεις του FABLYN στα οστά εκδηλώνονται ως μειώσεις στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού, αυξήσεις της
Polish: Oddziaływanie produktu FABLYN na kości objawia się obniżeniem stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i moczu, zwiększeniem gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) oraz zmniejszeniem częstości złamań.
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων από 10,4 % για το εικονικό φάρμακο σε 8,1 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 24%, p = 0,0020).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania złamań innych niż kręgowe z 10,4% w przypadku stosowania placebo do 8,1% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 24%, p = 0,0020).
Greek: Δεν
Polish: Nd
Greek: Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η κάθαρση της γίνεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού και είναι πιθανόν να υποβάλλεται σε εντεροηπατική κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 67 έτη (διακύμανση από 59 έως 80 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 20 έτη.
Polish: Mediana wieku kobiet włączonych do badania wynosiła 67 lat (zakres 59 do 80 lat), zaś mediana czasu od menopauzy wynosiła 20 lat. Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu otrzymywały wapń (1000 mg/dobę) oraz witaminę D (400-800 j.m./dobę).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το FABLYN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση «ΛΗΞH».
Polish: Nie stosować FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na Nie stosować leku FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Greek: Όλα τα ιστολογικά ευρήματα ήταν καλοήθη.
Polish: Wszystkie wyniki badań histologicznych potwierdzały łagodność charakterystyki zmian.
Greek: • Πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
Polish: • Ucisk w podbrzuszu
Greek: Κολπικό έκκριμα παρατηρήθηκε σε περίπου μια στις 26
Polish: Upławy występowały u około jednej na 26 pacjentek.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 90 tabletek powlekanych
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο
Polish: Dlatego też nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością produktu w tej grupie wiekowej.
Greek: • Τους προτεινόμενους τρόπους προσέγγισης του μετριασμού του κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των αντενδείξεων του FABLYN σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό ΦΘΕ.
Polish: o Stosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo o Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Greek: Αν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie zażycia większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Μελετήθηκαν η οστική πυκνότητα και οι βιολογικοί δείκτες των οστών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια 3 ετών στη μελέτη PEARL.
Polish: Wpływ preparatu FABLYN na częstość występowania złamań kości (Tabela 2) badano przez 5 lat; BMD oraz biomarkery przebudowy kości u kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą badano przez 3 lata w badaniu PEARL.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane Lazofoksyfen
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Τρεις μεταβολίτες της λασοφοξιφαίνης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα: το άμεσα συζευγμένο γλυκορουνίδιο, το γλυκορουνίδιο του υδροξυλιωμένου μεταβολίτη και η μεθυλιωμένη
Polish: Oznaczono trzy metabolity w osoczu: koniugat z kwasem glukuronowym, koniugat glukuronowy hydroksylowanego metabolitu oraz metylowanych katecholi.
Greek: • Κολπικό έκκριμα • Υπερβολική εφίδρωση
Polish: • Nadmierne pocenie
Greek: Η επίδραση του FABLYN στο προφίλ των λιπιδίων μελετήθηκε σε μια υπομελέτη της μελέτης PEARL , διάρκειας 3 ετών.
Polish: Oddziaływanie produktu FABLYN na profil lipidowy oceniano w 3-letnim podbadaniu badania PEARL; podbadanie objęło 1014 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Greek: Τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με αυτό το ιατρικό
Polish: U tych pacjentek należy monitorować stężenie trójglicerydów w surowicy w trakcie przyjmowania lazofoksyfenu.
Greek: Αυτές περιλάμβαναν, σε μερικές ασθενείς, μία μικρή αύξηση της επίπτωσης της κολπικής αιμορραγίας, καθώς επίσης κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου).
Polish: U niektórych pacjentów obejmowało ono: nieznaczne zwiększenie częstości krwawień z pochwy, jak również zmian torbielowatych śluzówki macicy w badaniu USG oraz łagodne zaniki torbielowate błony śluzowej w badaniu histologicznym (rodzaj endometrium atroficznego).Takie zmiany torbielowe przyczyniają się do zwiększenia średniej grubości błony śluzowej macicy o około 1,5 mm.
Greek: Οι ομάδες υπό θεραπεία με FABLYN και εικονικό φάρμακο είχαν παρόμοιες επιπτώσεις υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκίνου του ενδομητρίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Częstości występowania przerostu błony śluzowej macicy oraz raka śluzówki macicy były porównywalne u kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz placebo (patrz punkt 5.1).
Greek: Σχετική μείωση κινδύνου (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου n=2.748
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym n=2748
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER (7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 7 tabletek powlekanych
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fablyn.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fablyn.
Greek: Το Fablyn προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Polish: Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Greek: Κατά τη διάρκεια πέντε ετών, 6% των γυναικών που λάμβαναν Fablyn των 500 μικρογραμμαρίων υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα (155 από τις 2.748 γυναίκες) έναντι του 9% των γυναικών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (255 από τις 2.744 γυναίκες).
Polish: W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
Greek: Επίσης, τα αποτελέσματα όσον αφορά τη δόση των 250 μικρογραμμαρίων καταδεικνύουν ότι η δόση αυτή είναι πιο αποτελεσματική.
Polish: Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fablyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Fablyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι μυϊκές κράμπες.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to skurcze mięśni.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κατά την επιλογή της συνταγογράφησης του Fablyn ή άλλων θεραπειών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν ο ασθενής εμφανίζει εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα καθώς και τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας στη μήτρα, τους μαστούς, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Polish: Podejmując decyzję o przepisaniu leku Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.
Greek: Μελετήθηκαν επίσης η επιδείνωση των υφιστάμενων σπονδυλικών καταγμάτων, η εμφάνιση νέων καταγμάτων σε άλλα μέρη του σώματος και η πυκνότητα των οστών του σώματος.
Polish: W badaniu analizowano także istniejące złamania kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym
Greek: Το Fablyn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λασοφοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Leku Fablyn nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Fablyn μεριμνά ώστε να παρέχεται σε όλα τα κράτη μέλη ένα πρόγραμμα εκπαίδευσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγεία, οι οποίοι θα συνταγογραφούν το Fablyn ή υπερηχογραφήματα πυέλου για τις γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.
Polish: Firma wytwarzająca lek Fablyn zadba o dostępność we wszystkich państwach członkowskich programu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat lub kierować na ultradźwiękowe badanie obrazowe miednicy u kobiet przyjmujących lek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Fablyn;
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fablyn?
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Greek: Το πρόγραμμα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, τις αλλαγές της μήτρας που ενδέχεται να επέλθουν με τη λήψη του φαρμάκου καθώς και την ανάγκη διενέργειας αναλύσεων σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας της μήτρας.
Polish: Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zmian w macicy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα με βάση τις ακτινογραφίες.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.
Greek: Λιγότερες γυναίκες από την ομάδα που έλαβε την ισχυρότερη δόση υπέστησαν μη σπονδυλικό κάταγμα ενώ αυξήθηκε περισσότερο η πυκνότητα των οστών.
Polish: U nielicznych kobiet otrzymujących wyższą dawkę doszło do złamania poza kręgosłupem; odnotowano także większy wzrost gęstości kości.
Greek: Το Fablyn χορηγείται μόνο σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Polish: Lek Fablyn należy stosować wyłącznie u kobiet, u których minęła menopauza; leku nie wolno zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Fablyn μειώνει τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης και άλλων οστών του σώματος, αλλά όχι τα κατάγματα ισχίου.
Polish: Wykazano, że lek Fablyn zmniejsza liczbę złamań kręgów i innych kości, ale nie złamań w stawie biodrowym.
Greek: Το Fablyn αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού νέων καταγμάτων.
Polish: Lek Fablyn okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fablyn.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες): τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και, επομένως, το ενδεχόμενο κατάγματος είναι μικρότερο.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ), πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες) και φλεβικής θρόμβωσης του αμφιβληστροειδούς (θρόμβος στο οπίσθιο τμήμα του ματιού).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowozatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka).
Greek: To Fablyn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λασοφοξιφένη.
Polish: Fablyn jest lekiem zawierającym substancję czynną lasofoksyfen.
Greek: Πώς δρα το Fablyn;
Polish: Jak działa lek Fablyn?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fablyn.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fablyn, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fablyn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η λασοφοξιφένη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά.
Polish: Lasofoksyfen oddziałuje na kości w taki sam
Greek: Το Fablyn πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Fablyn kobietom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Greek: Εάν η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, μπορεί να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Greek: Η δραστική ουσία του Fablyn, η λασοφοξιφένη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Polish: Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fablyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Polish: Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę.