FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Koska suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöä ei enää suositella, lääkärien on arvioitava, pitääkö tätä lääkettä sieni-infektioiden hoitoon käyttävien potilaiden hoito lopettaa vai vaihdetaanko heille soveltuva vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Slovak: Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.
Finnish: Suun kautta otettavaa ketakonatsolia arvioi EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että maksavaurion riski on suurempi kuin sieni-infektioiden hoidosta saatava hyöty.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko poškodenia pečene je väčšie ako prínosy pri liečbe plesňových infekcií.
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty ei ylitä maksavaurion riskiä sieni-infektioiden hoidossa
Slovak: Prínos perorálneho ketokonazolu neprevyšuje riziko poškodenia pečene pri liečbe plesňových infekcií
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi suurentuneen maksavaurion riskin ja vaihtoehtoisten sienilääkkeiden saatavuuden vuoksi, että lääkkeen hyödyt eivät olleet riskejä suuremmat.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voidaan edelleen käyttää, koska niistä elimistöön imeytyvä ketokonatsolin määrä on hyvin vähäinen.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny) sa môžu naďalej používať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je veľmi nízke pri použití týchto zmesí.
Finnish: • Jos käytät paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voit jatkaa hoitoa, sillä niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.
Slovak: Ak používate zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny), môžete v liečbe pokračovať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je pri použití týchto zmesí veľmi nízke.
Finnish: Lääkäreiden ei pidä enää määrätä suun kautta otettavaa ketokonatsolia, ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
Finnish: Ketokonatsoli on sienilääke, jolla hoidetaan silsa- ja hiivasienten aiheuttamia infektioita.
Slovak: Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
Finnish: • Vaikka maksatoksisuuden riski on antifungaalisten atsolien luokkavaikutus, arvioidut tiedot osoittavat, että ketokonatsoliin liittyvä maksatoksisuus on yleisempää ja vakavampaa kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttama1.
Slovak: Aj keď je potenciálna hepatotoxicita typickým účinkom lieku zo skupiny azolových protiplesňových liekov, z posúdených údajov vyplýva, že výskyt a závažnosť hepatotoxicity sú väčšie pri použití ketokonazolu ako pri použití iných protiplesňových liekov.1
Finnish: Se antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Finnish: • Jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, keskustele lääkärin kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä soveltuvista vaihtoehtoisista hoitomuodoista.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, mali by ste navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Finnish: • Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupa on peruutettu, koska tiedot osoittivat, että lääkkeen maksatoksisuus on suurempi kuin muiden sienilääkkeiden.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
Finnish: • Jos potilas esittää lääkemääräyksen sieni-infektion hoitoon tarkoitettua suun kautta otettavaa ketokonatsolia varten, apteekkihenkilökunnan on pyydettävä häntä ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, on sovittava ei-kiireellinen käynti lääkärille vaihtoehtoisten hoitomuotojen harkintaa varten.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú perorálny ketokonazol na plesňové infekcie, by mali navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/hliníkový)
Finnish: EMA-numero (Kauppa)nimi
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Finnish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
Slovak: EU/1/14/965/001
Finnish: Kaikki oireet katosivat kokonaan muutaman tunnin kuluessa.
Slovak: Všetky príznaky úplne vymizli do niekoľkých hodín.
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana.
Slovak: Tento liek neužívajte v priebehu tehotenstva.
Finnish: Naisille on annettava kattavat tiedot raskauden ehkäisystä.
Slovak: Ženám je nutné poskytnúť komplexné informácie o možnostiach prevencie tehotenstva.
Finnish: Noin 200 potilasta hoidettiin yli kuuden kuukauden ajan ja joitakin heistä hoidettiin useiden vuosien ajan.
Slovak: Asi 200 pacientov bolo liečených viac než 6 mesiacov a niektorí z nich boli liečení niekoľko rokov.
Finnish: Jatka sitten normaalisti määräyksen mukaan.
Slovak: Potom pokračujte v pravidelnom dávkovaní podľa predpisu.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: HRA Pharma Rare
Finnish: Ei suositella, ellei välttämätöntä.
Slovak: Neodporúča sa, kým to nie je skutočne nevyhnutné.
Finnish: Vaikutuksia ihmisen lisääntymiseen ei voida poissulkea.
Slovak: Vplyv na ľudskú reprodukciu nie je možné vylúčiť.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju, hneď ako si spomeniete.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii dostatočné údaje.
Finnish: Polfarmex S.A. ul.
Slovak: Polfarmex S.A.
Finnish: Tarkka seuranta.
Slovak: Starostlivé sledovanie.
Finnish: Näistä 16 oli iältään yli 12-vuotiaita ja kahdeksan alle 12-vuotiaita.
Slovak: V tejto skupine bolo 16 pacientov starších než 12 rokov, 8 pacientov bolo mladších než 12 rokov.
Finnish: Pitkäaikaishoito (hoidon kesto ylittää kuusi kuukautta)
Slovak: U dlhodobej liečby (viac než 6 mesiacov):
Finnish: Tarkka seuranta on välttämätöntä: verenpainetta ja nesteja elektrolyyttitasapainoa on valvottava muutaman päivän ajan.
Slovak: Bude nutné zaistiť dôkladné sledovanie: niekoľko dní je nutné sledovať krvný tlak a bilanciu tekutín a elektrolytov.
Finnish: Tutkimuksia ei tehty albumiinin sitoutuneista nanohiukkasista.
Slovak: Neprebehli žiadne štúdie zamerané na nanočastice viazané na albumín.
Finnish: Maravirokiannos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Slovak: Dávku maravirocu je nutné znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Finnish: Useissa ranskalaisklinikoissa toteutetussa retrospektiivisessä tutkimuksessa seurattiin 200 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta vuosina 1995-2012.
Slovak: V retrospektívnej štúdii niekoľkých francúzskych pracovísk bolo v období 1995 až 2012 sledovaných 200 pacientov s Cushingovou chorobou.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
Slovak: U približne 10 až 15 % pacientov liečených ketokonazolom je popisovaný „fenomén úteku", ktorý umocňuje potrebu dlhodobého klinického a biochemického sledovania týchto pacientov.
Finnish: Cmax ja AUC kasvavat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšujú s rastúcou dávkou rýchlejšie než proporčne.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Finnish: Noin 13 % annoksesta erittyy virtsaan ja siitä 2-4 % säilyy muuttumattomana.
Slovak: Asi 13 % dávky sa vylučuje močom, z toho 2 až 4 % vo forme nezmeneného liečiva.
Finnish: 1,28-kertainen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Slovak: 1,151,28-násobne v porovnaní s kontrolnými údajmi z minulosti
Finnish: Everolimuusi:
Slovak: Everolimus:
Finnish: EKG on otettava:
Slovak: Vykonajte EKG:
Finnish: Indinaviiriannoksen pienentämistä 600 mg:aan kahdeksan tunnin välein on harkittava.
Slovak: Zvážte zníženie dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodín.
Finnish: Alkoholi-intoleranssi, anoreksia, ruokahalun lisääntyminen
Slovak: Intolerancia alkoholu, anorexia, zvýšená chuť do jedla
Finnish: Tämä voi johtaa näiden lääkkeiden vaikutusten lisääntymiseen ja/tai pidentymiseen, haittavaikutukset mukaan lukien.
Slovak: Dôsledkom môže byť zvýšenie a/alebo predĺženie ich účinku vrátane nežiaducich reakcií.
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen laktaasinpuutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-intoleranssi, ei saa antaa tätä lääkettä, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Slovak: Pacientom s kongenitálnou laktázovou deficienciou, galaktozémiou alebo intoleranciou glukózy-galaktózy sa tento liek nesmie podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
Slovak: Frekvencie dosiahnutia odpovede boli uvádzané v rozmedzí 43 až 80 % (v závislosti od štúdií a kritérií definície odpovede).
Finnish: Ketokonatsolihoidon aiheuttama vaikea-asteinen maksatoksisuus on harvinaista (1 / 15 000).
Slovak: Závažná hepatotoxicita spôsobená liečbou ketokonazolom je zriedkavá (1/15 000).
Finnish: Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.
Slovak: Nemeňte si sami predpísanú dávku.
Finnish: Kliininen tehokkuus
Slovak: Klinická účinnosť
Finnish: Yksi tabletti sisältää 19 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá tableta obsahuje 19 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: Ketokonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo.
Slovak: Ketokonazol nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio ja anafylaktinen reaktio ja angioedeema
Slovak: Alergické stavy vrátane anafylaktického šoku, anafylaktoidnej reakcie a anafylaktickej reakcie a angioedému
Finnish: • Alkoholi-intoleranssi
Slovak: Intolerancia k alkoholu
Finnish: Vinkristiini, vinblastiini (vinka-alkaloidit)
Slovak: Vinkristín, vinblastín (vinka-alkaloidy)
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on luokiteltu elinluokitusjärjestelmän mukaan.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané nižšie v tabuľke 2 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Finnish: Rotanpoikasten ketokonatsolihoito 30 päivän ajan 21 päivän ikäisestä alkaen viivästytti puberteetin alkua.
Slovak: Liečba juvenilných potkanov začínajúca vo veku 21 dní a trvajúca 30 dní viedla k oneskoreniu puberty.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen useimpien potilaiden oireissa havaittiin kliinistä kohentumista.
Slovak: K zlepšeniu klinických príznakov došlo po začatí liečby u väčšiny pacientov.
Finnish: Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä enimmäisannos on 1 600 mg/vrk.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola na liečbu Cushingovho syndrómu použitá, bola 1 600 mg/deň.
Finnish: Puoliintumisaika on kaksi tuntia ensimmäisten kymmenen tunnin aikana ja kahdeksan tuntia tämän jälkeen.
Slovak: Plazmatická eliminácia je bifázická s polčasom 2 hodiny v priebehu prvých 10 hodín a následne 8 hodín.
Finnish: Ei suositella, sillä se saattaa lisätä ibrutinibiin liittyvää toksisuutta.
Slovak: Neodporúča sa, keďže môže zvýšiť toxicitu spojenú s ibrutinibom.
Finnish: Kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu erityisesti silloin, kun hoitoa on jatkettu maksaentsyymien noususta huolimatta.
Slovak: Fatálne prípady boli hlásené hlavne v situáciách s pokračujúcou liečbou aj napriek zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Finnish: Paklitakselikonsentraatin kohdalla ei havaittu muutoksia plasmapitoisuudessa.
Slovak: U koncentrátu paklitaxelu neboli preukázané žiadne zmeny v plazmatickej koncentrácii.
Finnish: Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 tabliet (6 blistrov po 10 tabletách).
Finnish: 14-vuotiaassa tytössä, jonka Cushingin oireyhtymää hoidettiin 200 mg:n ketokonatsoliannoksella kahdesti päivässä, todettiin kuukautta myöhemmin keltaisuutta, kuumetta, anoreksiaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: 14-ročné dievča liečené na Cushingovu chorobu ketokonazolom v dávke 200 mg dvakrát denne sa objavilo o mesiac neskôr so žltačkou, horúčkou, nechutenstvom, nevoľnosťou a vracaním.
Finnish: Kuitenkin lisämunuaiskuoren karsinoomaa sairastavien potilaiden kohdalla hyperkortisolismin paraneminen ketokonatsolihoidolla oli joissain tapauksissa rajallista.
Slovak: U pacientov s adrenálnym kortikálnym karcinómom však bolo zlepšenie hyperkortizolizmu na ketokonazole v niektorých prípadoch obmedzené.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
Slovak: Nespavosť, nervozita
Finnish: Kun ketokonatsolin anto lopetettiin, maksaentsyymit palautuivat normaalille tasolle kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Po vysadení ketokonazolu sa hladiny pečeňových enzýmov vrátili do normálu do 3 týždňov (časť 5.1).
Finnish: Buprenorfiini, IV ja kielen alle
Slovak: Buprenorfín IV a sublinguálne
Finnish: Ketokonatsolin anto lopetettiin, mutta potilaan tila huononi nopeasti ja hän menehtyi.
Slovak: Liečba ketokonazolom bola vysadená, ale jej stav sa rýchlo zhoršoval a pacientka zomrela.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Slovak: Tento liečivý prípravok obsahuje laktózu.
Finnish: Annosten ollessa > 400 mg/vrk on raportoitu 3-10 tunnin puoliintumisaikoja.
Slovak: Pri dávkach > 400 mg/deň boli uvádzané polčasy 3 až 10 hodín.
Finnish: QT-ajan pidentymisen seuranta, jos käytetään samanaikaisesti.
Slovak: Monitorovanie predĺženia QT, ak sa užíva konkomitantne.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella ketokonatsolin farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax ja puoliintumisaika) annoksilla 5-10 mg/kg/vrk (vastaa noin 200-800 mg:n päiväannoksia) ovat samat pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Slovak: Podľa obmedzených údajov sú farmakokinetické parametre (AUC, Cmax a polčas) ketokonazolu u dávok 5 až 10 mg/kg/deň, zodpovedajúce približne denným dávkam 200 - 800 mg, podobné v pediatrickej aj dospelej populácii.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste niekedy mali nejakú chorobu pečene.
Finnish: Ketokonatsolilla on hoidettu yli 800 potilasta, joiden hoidon kesto ja modaliteetti on vaihdellut.
Slovak: Ketokonazolom bolo liečených viac než 800 pacientov s rôznymi trvaniami liečby a modalitami.
Finnish: Toistuvat ketokonatsolin 200 mg:n päiväannokset johtivat dronedaronialtistuksen 17-kertaiseen lisääntymiseen.
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne viedli k 17-násobnému nárastu expozície dronedaronu
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kenokonatsoli on voimakas OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT3:n, OCT1:n ja OCT2:n estäjä sekä vähäisemmässä määrin OAT1:n ja BSEP:n estäjä.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ketokonazol je účinný inhibítor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menšom rozsahu aj OAT1 a BSEP.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ketokonatsolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ketokonazolu u gravidných žien.
Finnish: Alfentaniili- ja fentanyyliannosta voi olla tarpeen pienentää.
Slovak: Dávku alftentanilu a fentanylu môže byť nutné znížiť.
Finnish: EKG:ssä ei kuitenkaan havaittu muutoksia koirilla, kun päiväannos oli korkeintaan 40 mg/kg ja lääkeainetta annettiin 12 kuukauden ajan.
Slovak: U psov však neboli pri denných dávkach do 40 mg/kg podávaných po dobu 12 mesiacov pozorované žiadne zmeny v EKG.
Finnish: Varfariini ja muut kumariinin kaltaiset lääkkeet
Slovak: Warfarín a iné kumarínu podobné liečivá
Finnish: Lääkehiiltä voidaan antaa, jos se katsotaan sopivaksi.
Slovak: Pacientovi je možné podať živočíšne uhlie, ak to budete v danej situácii považovať za vhodné.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Popis zvolených nežiaducich účinkov
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Slovak: Poučte ich, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak by sa objavili niektoré z týchto príznakov.
Finnish: 80-160 mg/kg:n annokset estivät epäkypsien rottien ovulaation.
Slovak: Dávky 80 a 160 mg/kg inhibovali u nedospelých potkanov ovuláciu.
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Potenciálne interakcie s liečivými prípravkami
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄ
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ketoconazole HRA u detí vo veku menej než 12 rokov neboli stanovené.
Finnish: Telitromysiini Klaritromysiini
Slovak: Telitromycín Klaritromycín
Finnish: Tarkka seuranta, sillä käyttö voi aiheuttaa haittavaikutusten aiempaa esiintymistä ja/tai niiden muuttumista vaikea-asteisimmiksi.
Slovak: Starostlivé sledovanie, keďže môže viesť k skoršiemu rozvoju a/alebo ťažšej závažnosti nežiaducich účinkov.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla, on opetettava säätämään glukokortikoidikorvaushoidon annosta stressitilanteissa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pacientov liečených v režime s blokovaním a náhradou je nutné naučiť upravovať dávku glukokortikoidovej náhradnej liečby v stresových podmienkach (pozri časť 4.2).
Finnish: Aripipratsoliannosta on vähennettävä noin puoleen määrätystä annoksesta.
Slovak: Dávku aripiprazolu je vhodné znížiť na približne polovicu predpísanej dávky.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuus palasi normaaliksi 2-12 viikon kuluessa annoksen pienentämisestä tai ketokonatsolin käytön lopettamisesta.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov sa vrátili do normálu do 2 - 12 týždňov od zníženia dávky alebo vysadenia ketokonazolu.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin (pääosin albumiinifraktioon) in vitro on noin 99 %.
Slovak: Látka sa in vitro viaže na plazmatické proteíny z asi 99 %, najmä na albumínovú frakciu.
Finnish: Ottaen huomioon ketokonatsolin nopean imeytymisen, BCRP-substraattien ottamista on siirrettävä kahdella tunnilla ketokonatsolin oton jälkeen.
Slovak: Vzhľadom na rýchlu absorpciu ketokonazolu je nutné substráty BCRP užívať minimálne 2 hodiny po užití ketokonazolu.
Finnish: Pediatristen potilaiden ketokonatsolihoito mahdollisti virtsan vapaan kortisolin pitoisuuden normalisoinnin ja tilan kliinisen paranemisen, mukaan lukien kasvuvauhdin ja sukurauhasten toiminnan palautumisen, sekä verenpaineen, Cushingin oireyhtymän piirteiden ja painonlaskun normalisoitumisen useimmissa tapauksissa.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov s ketokonazolom viedla k normalizácii hladín voľného kortizolu v moči a klinickým zlepšeniam vrátane obnovy rýchlosti rastu a funkcie gonád, normalizácie krvného tlaku, znakov Cushingovho syndrómu a úbytku hmotnosti vo väčšine prípadov.
Finnish: Genotoksista potentiaalia ei kuitenkaan määritetty asianmukaisesti endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon ehdotetulla annoksella.
Slovak: Genotoxický potenciál však nebol správne stanovený pre navrhovaný režim dávkovania v liečbe endogénneho Cushingovho syndrómu.
Finnish: Ketokonatsoli metaboloituu laajamittaisesti suureksi määräksi inaktiivisia metaboliitteja.
Slovak: Ketokonazol sa extenzívne metabolizuje na široké spektrum inaktívnych metabolitov.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on minimivaatimuksena käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Slovak: Plodné ženy musia používať minimálne jednu účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Finnish: Ketokonatsolin toksikologinen profiili on varmistettu rotille ja koirille tehdyissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
Slovak: Toxikologický profil ketokonazolu bol stanovený z dlhodobých štúdií u potkanov a psov.
Finnish: Hypokalemian, metabolisen alkaloosin, diabeteksen ja hypertension oireissa havaittiin kliinistä parantumista, vaikka täyttä hormonivastetta ei saavutettukaan.
Slovak: Ku klinickým zlepšeniam hypokaliémie, metabolickej alkalózy, diabetu mellitu a hypertenzie došlo aj v neprítomnosti kompletnej hormonálnej odpovede.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä alkoholia hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pacientom je nutné v priebehu liečby zakázať konzumáciu alkoholu (pozri časť 4.5).
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti Ketoconazole HRA -hoidon kanssa glukokortikoidikorvaushoitoa, lääkärin on neuvottava sinua, kuinka glukokortikoidikorvaushoidon annostusta muutetaan, jos kärsit stressistä, menet kirurgiseen toimenpiteeseen tai sinulla on infektio.
Slovak: Ak užívate s prípravkom Ketoconazole HRA aj náhradné glukokortikoidy, váš lekár by vám mal vysvetliť, ako upravovať dávku náhradnej glukokortikoidovej liečby, ak ste v strese alebo podstupujete chirurgický výkon alebo máte infekciu.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys ja kirjallisuudessa raportoidut merkittävät laboratorioarvojen muutokset aikuisilla ja nuorilla potilailla
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a významných laboratórnych abnormít uvádzaný v literatúre u dospelých a dospievajúcich
Finnish: * Rosuvastatiini ei ole CYP3A4:n substraatti.
Slovak: * Rosuvastatín nie je substrátom CYP 3A4.
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Ketoconazole HRA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Slovak: Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Finnish: Noin 75 %:lla potilaista virtsan vapaan kortisolin pitoisuus laski ketokonatsolilla yli 50 % verrattuna tilanteeseen ennen hoidon aloittamista.
Slovak: U asi 75 % pacientov došlo pri liečbe ketokonazolom k viac než 50% zníženiu hladín UFC (v porovnaní s hladinami pred začatím liečby).
Finnish: Jos keskeytät Ketoconazole HRA -hoidon, kortisolipitoisuus voi nousta uudelleen ja oireet voivat palata.
Slovak: Ak prerušíte svoju liečbu prípravkom Ketocnazole HRA, vaše hladiny kortizolu môžu opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on normaalisti 600 mg päivässä suun kautta (yhteensä kolme tablettia päivässä kolmeen eri antokertaan jaettuna).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je obvykle 600 mg na deň, užíva sa ústami (3 tablety za deň v 3 rôzne doby).