FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.
Estonian: Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate akromegaalia ravi Signifor'iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega 20 mg.
Spanish: La eficacia de pasireotida por vía intramuscular se ha demostrado en dos ensayos multicéntricos de fase III en pacientes con acromegalia y en un ensayo fase III, multicéntrico en pacientes con enfermedad de Cushing.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse manustamise efektiivsust on demonstreeritud kahes akromegaaliaga patsientide III faasi mitmekeskuselises uuringus ning ühes Cushingi tõvega patsientide III faasi mitmekeskuselises uuringus.
Spanish: El grado y la frecuencia de la hiperglucemia observada en los dos ensayos pivotales en pacientes con acromegalia fueron superiores con Signifor intramuscular que con control activo (octreotida intramuscular o lanreotida por inyección subcutánea profunda).
Estonian: Akromegaaliaga patsientidel läbi viidud kahes olulises uuringus täheldatud hüperglükeemia raskusaste ja esinemissagedus olid suuremad Signifor'i intramuskulaarse manustamise kui aktiivse kontrollravimi (oktreotiidi intramuskulaarse manustamise või lanreotiidi sügava subkutaanse süstimise) puhul.
Spanish: En un ensayo clínico en individuos con alteración de la función hepática (Child-Pugh A, B y C), se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A, B ja C) teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Spanish: En el mes 12 la reducción del volumen del tumor fue comparable entre los grupos de tratamiento y en los pacientes con y sin cirugía hipofisiaria previa.
Estonian: 12. kuul oli kasvaja suuruse vähenemine võrreldav ravirühmade vahel ning eelnevalt kirurgiliselt ravitud ja ravimata patsientidel.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas esperadas que provocan efectos sobre pasireotida
Estonian: Eeldatavad farmakokineetilised koostoimed, mis mõjutavad pasireotiidi toimet
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado excreción de pasireotida en la leche.
Estonian: Kättesaadavad toksikoloogilised andmed loomadel näitavad, et pasireotiid eritub piima.
Spanish: Colecistitis*, colestasis
Estonian: Koletsüstiit*, kolestaas
Spanish: La mayoría de pacientes (83,3%) tenían enfermedad de Cushing persistente o recurrente y pocos pacientes (≤5%) en cada grupo de tratamiento habían recibido radiación pituitaria previa.
Estonian: Enamikul (83,3%) patsientidest oli püsiv või korduv Cushingi tõbi ja mõlemas ravirühmas oli väike osa (≤5%) patsiente eelnevalt saanud hüpofüüsi kiiritusravi.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud medida por AcroQol indicó mejorías estadísticamente significativas desde el valor basal hasta la semana 24 en la escala física, psicológica y global para el grupo de 60 mg y en la subescala física para el grupo de 40 mg.
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi osas täheldati statistiliselt olulist paranemist uuringueelsest kuni 24. nädalani (füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas 60 mg rühmas ja füüsilise alamskoori osas 40 mg rühmas).
Spanish: Si el resultado se confirma, se debe hacer el seguimiento del paciente con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
Estonian: Kui leid on kinnitatud, tuleks patsiendil jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Spanish: Si interrumpe su tratamiento con Signifor sus síntomas pueden volver a aparecer.
Estonian: Kui te katkestate ravi Signifor'iga, võivad sümptomid tagasi tulla.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones del médico o de un profesional sanitario sobre cómo se debe administrar Signifor mediante inyección subcutánea.
Estonian: Arst või muu tervishoiutöötaja peab patsienti juhendama, kuidas Signifor'i subkutaanselt süstida.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la biodisponibilidad absoluta de pasireotida en humanos.
Estonian: Absoluutse biosaadavuse hindamiseks inimestel ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se deben controlar frecuentemente hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
Estonian: Patsiente, kellel esineb transaminaaside tõus, tuleb jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis de eficacia de apoyo en el cual los pacientes fueron clasificados en 3 categorías de respuesta independientemente de la titulación a dosis superiores en el mes 3: completamente controlados (CLU ≤1,0 x LSN), parcialmente controlados (CLU >1,0 x LSN pero con una reducción en CLU ≥50% respecto al valor basal) o no controlados (reducción de CLU <50%).
Estonian: Teostati täiendav efektiivsusanalüüs, milles patsiendid jaotati kolme ravivastuse kategooriasse, sõltumata annuse suurendamisest 3. kuul: Täielikult kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis ≤1,0 x ULN), osaliselt kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis >1,0 x ULN, kuid vaba kortisooli tase uriinis vähenes uuringu algusega võrreldes ≥50%) või kontrollimatu (vaba kortisooli tase uriinis vähenenud <50%).
Spanish: Por lo tanto es necesario controlar e instruir a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el hipocortisolismo (p.ej. debilidad, fatiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensión, hiperpotasemia, hiponatremia, hipoglucemia).
Estonian: Seetõttu peab patsiente teavitama hüpokortisolismi nähtudest ja sümptomitest (nt nõrkus, väsimus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, hüperkaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia) ja neid nende esinemise osas jälgima.
Spanish: 30 ampollas (5x6)
Estonian: 30 ampulli (5x6)
Spanish: La enfermedad de Cushing está causada por un aumento del tamaño de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma de la pituitaria.
Estonian: Cushingi tõbe põhjustab ajuripatsi suurenemine (aju alumises osas asuv nääre), mida nimetatakse ajuripatsi adenoomiks.
Spanish: Golpee ligeramente la jeringa con sus dedos para eliminar las burbujas de aire.
Estonian: Koputage süstalt sõrmega, et vabaneda õhumullidest.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Signifor Signifor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Oluline teave mõningate Signifor'i koostisainete suhtes Signifor sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Spanish: Se permitió el aumento de dosis por eficacia según el criterio de los investigadores después de tres y seis meses de tratamiento si los parámetros bioquímicos mostraban una media de GH ≥2,5 µg/l y/o IGF-1 >LSN (en función de la edad y el sexo).
Estonian: Annuse suurendamine tõhusama toime saavutamiseks oli lubatud uuringuarsti äranägemisel pärast kolm ja kuus kuud kestnud ravi, kui biokeemilised parameetrid näitasid keskmist KH taset ≥2,5 mikrogrammi/l ja/või IGF-1 >ULN (vanusele ja soole vastav).
Spanish: El perfil de seguridad de pasireotida intramuscular fue similar entre las indicaciones de acromegalia y enfermedad de Cushing.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil oli suurel määral sarnane akromegaalia ja Cushingi tõve näidustuste puhul.
Spanish: Sujete la jeringa en una mano entre dos dedos colocando el dedo pulgar en la parte inferior del émbolo.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes kahe sõrme vahel nii, et teie pöial oleks kolvi tagaosa all.
Spanish: En un análisis agrupado de los dos ensayos pivotales, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia fue de 58,6% (todos los grados) y 9,9% (Grados 3 y 4 CTC) para Signifor intramuscular frente a 18,0% (todos los grados) y 1,1% (Grados 3 y 4 CTC) para el control activo.
Estonian: Kahe olulise uuringu koondanalüüsi põhjal oli hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus Signifor'i intramuskulaarse manustamise puhul 58,6% (kõik raskusastmed) ja 9,9% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed) ning aktiivse kontrollravimi manustamise puhul 18,0% (kõik raskusastmed) ja 1,1% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10%) fueron diarrea, náuseas, dolor abdominal, colelitiasis, reacciones en el lugar de inyección, hiperglucemia, diabetes mellitus, fatiga y aumento en la hemoglobina glicosilada.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥10%) olid diarröa, iiveldus, kõhuvalu, kolelitiaas, süstekohareaktsioonid, hüperglükeemia, diabeet, väsimus ja glükohemoglobiini taseme tõus.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de grado bajo, no requirieron intervención y mejoraron con el tratamiento continuado.
Estonian: Enamasti oli tegemist kergemate reaktsioonidega, mis ei vajanud sekkumist ja taandusid ravi jätkamisel.
Spanish: Datos demográficos
Estonian: Demograafia
Spanish: La suspensión de Signifor sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Estonian: Signifor'i suspensiooni tohib valmistada alles vahetult enne manustamist.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de pasireotida por vía intramuscular en voluntarios sanos es en promedio de 4,5-8,5 litros/h.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi näiline kliirens (CL/F) tervetel vabatahtlikel on 4,5...8,5 liitrit/h.
Spanish: Poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50)
Estonian: Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50) Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50)
Spanish: Pasireotida es metabólicamente muy estable y los datos in vitro muestran que pasireotida no es un sustrato, inhibidor o inductor de CYP450.
Estonian: Pasireotiid on metaboolselt stabiilne ja in vitro andmed näitavad, et pasireotiid ei ole CYP450 ensüümi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Spanish: El lugar de inyección es el lugar de su cuerpo donde se va a administrar la inyección.
Estonian: Süstekoht on see koht teie kehal, kuhu te ennast süstite.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo debe inyectarse usted mismo Signifor.
Estonian: Arst või õde näitab teile, kuidas te endale Signifor'i süstima peate.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado ningún vaso sanguíneo.
Estonian: Tõmmake kergelt kolbi, et kontrollida ega veresoon ei ole vigastatud.
Spanish: 51,6% p=0,536 *Variable principal (pacientes con IGF-1 <límite inferior de la normalidad (LIN) no se consideraron «respondedores»).
Estonian: 51,6% p=0,536 * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud "ravile reageerinuteks").
Spanish: Golpee ligeramente con el dedo la ampolla para asegurar que no haya líquido en la parte superior cuando la abra.
Estonian: Koputage ampulli sõrmega, et olla kindel, et ampulli avamisel ei ole lahust ülemises osas.
Spanish: Lanreotida
Estonian: Lanreotiid
Spanish: Si se desarrolla hiperglucemia en un paciente tratado con Signifor, se recomienda iniciar o ajustar el tratamiento antidiabético, siguiendo las directrices de tratamiento establecidas para el manejo de la hiperglucemia.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal Signifor'iga hüperglükeemia, on soovitatav alustada või kohandada diabeediravi vastavalt hüperglükeemia ravijuhistele.
Spanish: Envases múltiples (sólo las dosis de 40 mg y 60 mg): cada envase múltiple contiene 3 envases intermedios, cada uno contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
Estonian: Mitmikpakendid (ainult 40 mg ja 60 mg): ühes mitmikpakendis on 3 vahekarpi, igas blisteralus koos ühe süstekomplektiga (üks viaal ja üks süstel, mis on eraldi hermeetiliselt suletud pakendiosas, üks viaaliadapter ja üks ohutuskattega süstenõel).
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico fue de 15,4% (valor p = 0,0006) y 20,0% (valor p <0,0001) para pasireotida 40 mg y 60 mg por vía intramuscular, respectivamente, a las 24 semanas comparado con cero en el brazo de control activo (Tabla 3).
Estonian: Biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent oli 15,4% (p-väärtus = 0,0006) ja 20,0% (p-väärtus <0,0001) vastavalt pasireotiidi 40 mg ja 60 mg intramuskulaarse annuse puhul 24. nädalal võrreldes nulliga aktiivse kontrollravi rühmas (tabel 3).
Spanish: El análisis PK de pasireotida por vía intramuscular sugiere que la raza no tiene influencia sobre los parámetros PK.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi populatsiooni FK analüüsid näitasid, et rass ei mõjuta FK näitajaid.
Spanish: Sacar el envoltorio del adaptador al vial levantándolo hacia arriba tal como se muestra.
Estonian: Eraldage pakend viaaliadapterist, tõstes selle otse üles, nagu näidatud.
Spanish: Los datos sobre el uso de Signifor en pacientes mayores de 65 años son limitados, pero no existe evidencia que sugiera una necesidad de ajustar la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Estonian: Andmeid Signifor'i kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud, aga puuduvad tõendid, mille alusel peaks nendel patsientidel annust kohandama (vt lõik 5.2).
Spanish: No utilice Signifor si nota que la solución no es transparente o contiene partículas.
Estonian: Ärge kasutage Signifor'i, kui te märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab osakesi.
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglucemia y diabetes mellitus supusieron la interrupción del estudio en 5 (3,1%) y 4 (2,5%) pacientes, respectivamente.
Estonian: Hüperglükeemia ja diabeedi tõttu katkestas uuringu vastavalt 5 (3,1%) ja 4 (2,5%) patsienti.
Spanish: Durante su tratamiento con Signifor - Signifor puede causar un aumento de azúcar en la sangre.
Estonian: Ravi ajal Signifor'iga - Signifor võib tõsta teie veresuhkrutaset.
Spanish: La dosis máxima permitida fue de 60 mg para pasireotida por vía intramuscular y 30 mg para octreotida por vía intramuscular.
Estonian: Maksimaalne lubatud annus oli 60 mg intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja 30 mg intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de «EXP»/«CAD».
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil või süstlil pärast "EXP"/"Kõlblik kuni".
Spanish: Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist küsige oma arstilt nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajaduse kohta.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la proporción de pacientes en cada brazo que alcanzaron unos niveles de CLU medios de 24 horas ≤LSN después de 7 meses de tratamiento, independientemente del aumento de dosis previo.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide protsent igas rühmas, kes saavutasid keskmise 24 tunni UFC taseme ≤ ULN pärast 7 kuud kestnud ravi vaatamata eelnevale annuse suurendamisele.
Spanish: Se notificaron también reacciones en el lugar de inyección en ensayos clínicos en otras poblaciones.
Estonian: Süstekoha reaktsioone registreeriti ka teistel populatsioonidel teostatud kliinilistes uuringutes.
Spanish: Tabla 5 Resultados clave - ensayo de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing (formulación intramuscular)
Estonian: Tabel 5 Põhilised tulemused - III faasi uuring Cushingi tõvega patsientidel (intramuskulaarne ravimvorm)
Spanish: Signifor se utiliza por vía intramuscular.
Estonian: Signifor on mõeldud intramuskulaarseks kasutamiseks.
Spanish: Signifor está disponible en envases que contienen 6 ampollas o en envases múltiples que contienen 18 (3 envases de 6), 30 (5 envases de 6) o 60 (10 envases de 6) ampollas.
Estonian: Signifor'i müüakse pakendites, milles on 6 ampulli või mitmikpakendites, milles on 18 ampulli (3 karpi kuue), 30 (5 karpi kuue) või 60 (10 karpi kuue ampulliga).
Spanish: Manteniendo juntos los pulgares por encima y debajo del cuello, rompa la parte superior de la ampolla por el punto de rotura.
Estonian: Hoides pöidlaid ampulli kaela juures koos, murdke ampulli ülemine osa murdejoone juurest ära.
Spanish: Pasireotida es metabólicamente muy estable y los datos in vitro muestran que pasireotida no es un sustrato, inhibidor o inductor de ningún enzima importante de CYP450.
Estonian: Pasireotiid on metaboolselt stabiilne ja in vitro andmed näitavad, et pasireotiid ei ole ühegi peamise CYP450 ensüümi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Spanish: • El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente.
Estonian: • Süstekomplekt peab soojenema toatemperatuurini.
Spanish: Sacar de la nevera el kit de inyección de Signifor.
Estonian: Võtke Signifor'i süstekomplekt külmkapist välja.
Spanish: El criterio de eligibilidad incluyó un valor medio de cortisol libre urinario (CLUm) entre 1,5 y 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la aleatorización.
Estonian: Uuringusse sobivuse kriteeriumide hulka kuulus normivahemiku ülempiirist (ULN) 1,5...5 korda kõrgem keskmine vaba kortisooli tase uriinis (mUFC) skriiningul.
Spanish: Pasireotida para uso intramuscular está formulada como microsferas para una liberación a largo plazo.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi koostisse kuuluvad mikrosfäärid, millest toimeaine vabaneb pikema aja jooksul.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con pasireotida, se debe controlar a los pacientes hasta la resolución.
Estonian: Pasireotiidiravi lõpetamise järgselt tuleks patsiente jälgida kuni analüüside normaliseerumiseni.
Spanish: Si ha utilizado accidentalmente más Signifor del que le prescribió su médico, contacte inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico.
Estonian: Kui te kasutate Signifor'i rohkem kui ette nähtud Kui te juhuslikult kasutate Signifor'i rohkem, kui arst on määranud, pöörduge kohe arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Spanish: Después de tres meses de tratamiento, los pacientes con valor medio de CLU en 24 horas ≤2 x LSN y menor o igual a su valor basal continuaron el tratamiento ciego y la dosis aleatorizada hasta el mes 6.
Estonian: Pärast 3 kuud kestnud ravi jätkasid patsiendid, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis oli ≤2 x ULN ja väiksem uuringu alguses mõõdetud väärtusest või sellega võrdne pimeuuringus ravi neile randomiseeritud annusega 6. kuu lõpuni.
Spanish: Doce meses después del cruce, el porcentaje de pacientes que alcanzaron control bioquímico fue de 17,3% (14/81) para pasireotida por vía intramuscular y 0% (0/38) para octreotida por vía intramuscular.
Estonian: Kaksteist kuud pärast ravivahetust oli biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent pasireotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 17,3% ja (14/81) ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 0% (0/38).
Spanish: Se sugiere una reducción de la dosis en decrementos de 0,3 mg dos veces al día.
Estonian: Annust soovitatakse vähendada 0,3 mg kaupa kaks korda ööpäevas.
Spanish: Sujete la base de la ampolla en una mano.
Estonian: Hoidke ampulli alumist osa ühes käes.
Spanish: Antes de proceder con el paso 4, limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón.
Estonian: Enne kui asute 4. sammu juurde, puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Spanish: Todos los casos de elevaciones conjuntas se identificaron en un plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento con Signifor.
Estonian: Kõik need juhud tekkisid kümne päeva jooksul Signifor'iga ravi alustamisest.
Spanish: En ambos ensayos, los niveles medios de FPG y HbA1c alcanzaron su pico dentro de los primeros tres meses de tratamiento con pasireotida por vía intramuscular.
Estonian: Mõlemas uuringus tekkis intramuskulaarse pasireotiidravi korral maksimaalne FGP ja HbA1c tase esimese kolme kuu jooksul.
Spanish: • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).
Estonian: • metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid (diabeedivastased ravimid).
Spanish: En el ensayo C2305, se notificaron niveles elevados de glucosa en ayunas de Grado 3 en un 9,7% y un 1,6% y de Grado 4 en un 0,6% y un 0% de pacientes con acromegalia tratados con pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular, respectivamente.
Estonian: Uuringus C2305 teatati 3. astme paastuglükoosi taseme tõusust 9,7%-l ja 0,6%-l ning 4. astme tõusust 0,6%-l ja 0%-l akromegaaliaga patsientidest, keda raviti vastavalt intramuskulaarse pasireotiidi ning intramuskulaarse oktreotiidiga.
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida no es un sustrato de transportador de flujo BCRP (proteina de resistencia al cáncer de mama) ni de los transportadores de influjo OCT1 (transportador 1 del catión orgánico), OATP (polipéptido transportador de anión orgánico) 1B1, 1B3 o 2B1.
Estonian: In vitro andmetele tuginedes ei ole pasireotiid ravimeid rakust välja transportiva BCRP (rinnanäärmevähi resistentsusvalk) ega sisse transportivate OCT1 (orgaaniliste katioonide transporter 1), OATP (orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid) 1B1, 1B3 ega 2B1 substraat.
Spanish: Enfermedad de Cushing: la dosis inicial recomendada para pacientes con enfermedad de Cushing con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es 10 mg cada 4 semanas, y la dosis máxima recomendada para estos pacientes es 20 mg cada 4 semanas (ver sección 5.2).
Estonian: Cushingi tõbi: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) Cushingi tõvega patsientidele on 10 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
Spanish: Signifor reconstituido está ahora preparado para su administración inmediata.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Signifor on nüüd valmis koheseks manustamiseks.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con enfermedad de Cushing, se observó un QTcF de >500 msec en dos de 201 pacientes.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidel teostatud kliinilistes uuringutes täheldati 201 patsiendist kahel QTcF väärtust >500 msek.
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente asintomáticas, de grado bajo y reversibles con el tratamiento continuado.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus oli enamasti asümptomaatiline, kergekujuline ja taandus ravi jätkamisel.
Spanish: En ambos grupos, Signifor supuso una disminución en el CLU medio después de 1 mes de tratamiento, y éste se mantuvo en el tiempo.
Estonian: Mõlemas annuserühmas saavutati Signifor'i toimel keskmise UFC vähenemine pärast 1 ravikuud ja see püsis aja jooksul.
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglicemia y diabetes mellitus supusieron la supensión del estudio en 3 pacientes (2,0%) y 4 pacientes (2,7%), respectivamente.
Estonian: Kõrvaltoimetena esinenud hüperglükeemia ja suhkurtõve tõttu katkestas uuringu vastavalt 3 (2,0%) ja 4 patsienti (2,7%).
Spanish: Puede notar una excesiva sed, eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio.
Estonian: Teil võib esineda ülemäärane janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine ja kaalulangus, väsimus.
Spanish: Su médico o enfermero le inyectarán Signifor.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde süstib teile Signifor'i.
Spanish: Las reducciones en los niveles ACTH en plasma también se observaron en cada punto del tiempo para cada grupo de dosis.
Estonian: Mõlemas annuserühmas täheldati igas ajapunktis ka plasma AKTH taseme vähenemist.
Spanish: Cambio de la formulación intramuscular a la subcutánea
Estonian: Üleminek lihasesiseselt manustamiselt subkutaansele manustamisele