FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivou složkou je čtyřnásobnou mutací silně oslabený, geneticky modifikovaný virus vztekliny, odvozený od vakcinačního kmene SAD B19.
Bulgarian: Активната съставка е четирикратен отслабен генетично модифициран конструкт на вируса на бяс, получен от SAD B19 ваксинален щам.
Czech: Návnady se distribuují buď ručně po zemi, nebo z letadla v oblastech, kde probíhá vakcinační kampaň proti vzteklině.
Bulgarian: Примамките се разпръскват по земя или по въздух рамките на ваксинационна кампания срещу бяс.
Czech: K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině k zabránění infekce a úhynu.
Bulgarian: За активна имунизация на лисици и миещи мечки срещу бяс, за предотвратяване на инфекция и смъртност.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
Czech: Imunizovaná zvířata jsou chráněna před infekcí terénním virem vztekliny a vzteklinu nepřenášejí.
Bulgarian: Имунизираните животни са защитени от инфекция с вируса на бяса в полеви условия и не пренасят бяс.
Czech: U psů byly po náhodném pozření návnady hlášeny zažívací potíže (možná kvůli nestravitelnému materiálu blistru).
Bulgarian: Стомашночревни прояви (потенциално поради несмилаемостта на блистерния материал) са наблюдавани при кучета след инцидентно поглъщане на примамката.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (1,7 ml) vložená do návnady obsahuje:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 доза (1,7 ml) в примамка съдържа:
Czech: Po distribuci v přírodě byla prokázána stabilita po 7 dní při teplotě do 25°C.
Bulgarian: Устойчивостта след разпръскване в околната среда е доказана за 7 дни при температури до
Czech: Návnady je třeba distribuovat okamžitě po rozmrazení.
Bulgarian: Примамките трябва да се разпръснат веднага след размразяване.
Czech: na jaře a na podzim) po několik let po sobě, a nejméně dva roky od posledního potvrzeného případu vztekliny v regionu; není vhodné ji však provádět, pokud mají teploty vystoupit na 25 °C nebo více a nikdy během letní sezóny.
Bulgarian: За препоръчване е ваксинацията да се прави два пъти годишно (напр. пролет и есен), в няколко последователни години, наймалко две години след последния потвърден случай на бяс в региона; не трябва обаче да се прави опит за ваксинация, когато се очаква температурите да достигнат 25 °C или повече, и никога през летния сезон.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Neomycin-sulfát
Bulgarian: Желатин (свински) Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидроген фосфат Неомицин сулфат
Czech: V případě zasažení vakcinační tekutinou zasažené místo okamžitě důkladně omývejte vodou a mýdlem.
Bulgarian: При контакт с ваксиналната течност, незабавно я отстранете чрез щателно измиване с вода и сапун.
Czech: K ochraně oblastí prostých výskytu vztekliny lze návnady klást k vytvoření vakcinačního pásma kolem nakažené zóny nebo ve vybraných místech.
Bulgarian: За да се предпазят регионите, в които няма бяс, може да се поставят примамки за създаване на ваксинационен пояс или под формата на ваксинации на определени места.
Czech: Suspenze je žluté barvy ve zmrazeném stavu a načervenalá v tekutém stavu.
Bulgarian: Суспензията е с жълт цвят в замразено състояние и червеникав цвят в течно състояние.
Czech: Návnada:
Bulgarian: Примамка:
Czech: Rabitec slouží k vyvolání ochranné imunity u lišek a psíků mývalovitých perorální cestou prostřednictvím indukce specifických (neutralizačních) protilátek proti viru vztekliny, primárně proti G-proteinu (glykoproteinu).
Bulgarian: Rabitec се използва за индуциране на защитен имунитет при лисици и миещи мечки чрез перорално приложение, характеризиращо се с индуцирането на специфични за вируса на бяса (неутрализиращи) антитела, индуцирани основно от G-протеина (гликопротеина).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psovité, živé virové vakcíny ATCvet kód:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Canidae, живи вирусни ваксини.
Czech: Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS: 10
Bulgarian: Атенуиран ваксинален вирус на бяс, щам SPBN GASGAS:
Czech: Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní imunizace proti vzteklině.
Bulgarian: Приемът на една примамка е достатъчен за осигуряване на активна имунизация за превенция на инфекция с вируса на бяса.
Czech: Rabitec je živá modifikovaná vakcína proti vzteklině určená k perorálnímu podání liškám a psíkům mývalovitým.
Bulgarian: Rabitec е жива модифицирана противобясна ваксина за перорално приложение при лисици и миещи мечки.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabitec
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Czech: Voda na injekci
Bulgarian: Вода за инжекции Захар
Czech: Léčivá složka vakcíny Rabitec není - na rozdíl od rodičovského kmene SAD B19 - patogenní u imunokompetentních myší, což je druh, který je nejcitlivější vůči viru vztekliny.
Bulgarian: За разлика от изходния щам SAD B19, активната съставка на ваксината Rabitec е доказано апатогенна за имунокомпетентни мишки, най-чувствителният на инфекцията с вируса на бяса вид.
Czech: Blistr - hliník/PVC
Bulgarian: PVC/Алуминиев блистер
Czech: Návnady jsou obdélníkové, hnědé barvy a intenzivní vůně.
Bulgarian: Примамките са правоъгълни, кафяви на цвят и с интензивна миризма.
Czech: OZNAČENÍ„POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Czech: EU/2/17/219/002
Bulgarian: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
Czech: Rozmrazené vakcíny lze před použitím uchovávat po dobu 7 dní při teplotě 2°C - 8°C; při přerušení chladicího řetězce (uložení mimo chladničku) však návnady zlikvidujte.
Bulgarian: Размразената ваксина може да се съхранява 7 дни при температура 2 °C - 8 °C преди употреба; но примамки, при които охладителната верига е била прекъсната, тъй като не са съхранявани в хладилник, трябва да бъдат унищожени.
Czech: Parafín
Bulgarian: Парафин
Czech: Vyšší hustota návnad je vhodná v oblastech s vysokým výskytem lišek či psíků mývalovitých.
Bulgarian: Препоръчва се по-висока плътност на разпръскване в зони с висока плътност на популацията на лисиците/миещите мечки.
Czech: Suspenze vakcíny se plní do polymerových/hliníkových blistrů vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
Bulgarian: Ваксиналната суспензия се поставя в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка, привличаща целевите видове животни.
Czech: Rozmrazenou vakcínu lze před použitím výjimečně uchovávat po dobu 7 dní při teplotě +2 až +8 °C.
Bulgarian: По изключение, размразената ваксина може да се съхранява до 7 дни при 2 °C - 8 °C преди употреба.
Czech: Návnady jsou obdélníkové, nahnědlé barvy a intenzivní vůně.
Bulgarian: Примамките са правоъгълни, кафеникаво оцветени и с интензивна миризма.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: VAROVÁNÍ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Czech: Tekutá vakcína je uložena v blistrech polymer/Al, vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
Bulgarian: Течна ваксина в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка, привличаща целевите видове животни.
Czech: Oblast, kde se vakcinace provádí, by měla být co největší (pokud možno větší než 5000 km Vakcinační programy v oblastech bez nákazy je vhodné plánovat tak, aby ošetřená oblast pokrývala 50 km pás kolem nakažené oblasti.
Bulgarian: Зоната на ваксинация трябва да бъде максимално голяма (за предпочитане над 5000 km2).
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání.
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Czech: Rybí moučka
Bulgarian: Храна на основата на риба
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ
Czech: QI07BD.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07BD.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NÁVNADÁCH
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Lišky, psíci mývalovití
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Лисици, миещи мечки
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS FFU*/dávku - 10
Bulgarian: Жива атенюирана противобясна ваксина, шам на вируса SPBN GASGAS: 106.8 FFU*
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabitec perorální suspenze pro lišky a psíky mývalovité
Bulgarian: ПРОДУКТ Rabitec перорална суспензия за лисици и миещи мечки
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2017 г.
Czech: Návnady se kladou po zemi nebo letecky a oblast vakcinace by měla být větší než 5 000 km2.
Bulgarian: Примамките се разпръскват по земя или въздух и зоната на ваксинация трябва да е по-голяма от 5 000 km2.
Czech: Vakcinační kampaně se provádějí obvykle dvakrát ročně, na jaře a na podzim, několik po sobě jdoucích let a nejméně 2 roky po posledním potvrzeném případu vztekliny v dané oblasti.
Bulgarian: Ваксинационните кампании обикновено се провеждат два пъти годишно, през пролетта и есента, в продължение на последователни години, докато не изминат поне 2 години след последния потвърден случай на бяс в зоната.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rabitec je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rabitec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Ochrana proti viru přetrvává nejméně 6 měsíců.
Bulgarian: Защитата срещу вируса продължава поне 6 месеца.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rabitec používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rabitec.
Czech: Ochrana přetrvává minimálně 6 měsíců po vakcinaci.
Bulgarian: Защитата продължава поне 6 месеца след ваксинация.
Czech: Rabitec je vakcína.
Bulgarian: Rabitec е ваксина.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rabitec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Rabitec.
Czech: Představuje riziko pro člověka, protože je přenosné kousnutím nebo slinami infikovaného zvířete.
Bulgarian: Той представлява риск за хората, тъй като може да бъде предаден чрез ухапване или слюнка от заразено животно.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že přibližně 90 % lišek a psíků mývalovitých si vytvoří protilátky proti viru vztekliny do 15 dní od okamžiku požití návnady.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че около 90% от лисиците и енотовидните кучета произвеждат антитела срещу вируса на бяс в рамките на 15 дни след изяждане на примамката.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Rabitec registraci platnou v celé Evropské unii dne 01.12.2017.
Bulgarian: На 01/12/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Rabitec, валиден в Европейския съюз.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci, je třeba provést příslušná opatření, jako je použití ochranného oděvu a jednorázových gumových rukavic, neboť vakcína obsahuje živý modifikovaný virus.
Bulgarian: Необходимо е предприемане на съответни мерки, за да се предотврати замърсяване, като носене на предпазно облекло и гумени ръкавици за еднократна употреба, тъй като ваксината е приготвена с модифициран жив вирус.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rabitec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Rabitec са по-големи от рисковете, и препоръча Rabitec да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Czech: Rabitec je veterinární vakcína používaná k ochraně divokých lišek a psíků mývalovitých před vzteklinou.
Bulgarian: Rabitec е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на диви лисици и енотовидни кучета срещу бяс.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem vztekliny, bude imunitní systém schopen reagovat rychleji, což mu pomůže ochránit se před onemocněním.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на бяс, имунната им система ще е в състояние да реагира по-бързо, което помага за защита срещу заболяването.
Czech: Počet nastražených návnad závisí na hustotě populace lišek a psíků mývalovitých a na charakteru oblasti očkování.
Bulgarian: Броят на разпръснатите примамки зависи от плътността на популацията на лисици и енотовидни кучета и природата на зоната на ваксинация.
Czech: Rabitec vakcinační virus vztekliny (živý)
Bulgarian: Rabitec ваксина срещу вируса на бяс (жива)
Czech: Co je Rabitec a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Rabitec и за какво се използва?
Czech: K ochraně oblastí bez výskytu vztekliny lze rovněž provádět vakcinaci kolem hranic těchto oblastí (ochranné pásmo) nebo ve formě bodové vakcinace.
Bulgarian: За да се предпазят зоните, в които няма бяс, ваксинацията може да се извършва на границата на тези зони (ваксинационни пояси) или под формата на ваксинации на определени места.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Rabitec byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a osoby, které s přípravkem manipulují nebo s ním přicházejí do kontaktu.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rabitec, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и хората, които работят с продукта или влизат в контакт с него.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí kapalinou obsahující vakcínu je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
Bulgarian: При контакт на течната ваксина с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rabitec byly ve studiích prokázány?
Bulgarian: Какви ползи от Rabitec са установени в проучванията?
Czech: Jakmile liška nebo psík mývalovitý rozkouše návnadu a vakcína se uvolní v tlamě, imunitní systém rozezná virus jako cizorodou látku a vytvoří si proti němu obranu.
Bulgarian: Когато лисица или енотовидно куче сдъвче примамката и ваксината се освободи в устата на животното, имунната система разпознава вируса като „чужд" и изгражда защита срещу него.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rabitec?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rabitec?
Czech: Další informace o přípravku Rabitec
Bulgarian: Допълнителна информация за Rabitec:
Czech: Vzteklina je život ohrožující virové onemocnění, které vyvolává zánět mozku.
Bulgarian: Бясът е животозастрашаващо вирусно заболяване, което причинява възпаление в мозъка.
Czech: S návnadami je třeba zacházet opatrně.
Bulgarian: Необходимо е внимание при работа с примамките.
Czech: Přípravek Rabitec je dostupný ve formě tekutiny (suspenze) obsažené v peletě s vůní rybí moučky jako návnadě, kterou zvíře rozžvýká.
Bulgarian: Rabitec се предлага под формата на течност (суспензия), която се съдържа в примамка с мирис на риба във вид на топче за дъвчене.
Czech: Přípravek Rabitec obsahuje modifikovaný živý virus vztekliny, který byl oslaben, takže nevyvolává onemocnění.
Bulgarian: Rabitec съдържа модифициран жив вирус на бяс, който е отслабен, така че да не може да причини заболяване.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rabitec naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Rabitec прочетете листовката.
Czech: Jak se přípravek Rabitec používá?
Bulgarian: Как се използва Rabitec?
Czech: Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři, který by měl postupovat podle doporučení WHO pro expozici virem vztekliny.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря, който трябва да спазва препоръките на СЗО за експозиция на бяс, се предостави листовката или етикетът на продукта.
Czech: Přípravek Rabitec obsahuje oslabený virus vztekliny, který nevyvolává
Bulgarian: Rabitec съдържа отслабен вирус на бяс, който не може да причини заболяване.
Czech: Můžete jí zapít vodou.
Bulgarian: Ако желаете, може да я преглътнете с чаша вода.
Czech: Většina nežádoucích účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции обикновено не изискват прекъсване на лечението.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяване са същите като Вашите.
Czech: Tyto změny nemají vliv na koncentrace volných hormonů.
Bulgarian: Тези промени не повлияват концентрациите на свободните хормони.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска
Czech: Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců.
Bulgarian: Продължителността на лечението при тези проучвания е варирала между 6-60 месеца.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°С.
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3).
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по погрешка по време на бременност или пациентката е забременяла докато го приема, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
Czech: Nejvyšší dávky při předávkování byly přibližně 1,5 gramu.
Bulgarian: Най-високата доза е била приблизително 1,5 g.
Czech: Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p > 0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
Bulgarian: Друга наблюдавана промяна, която не е статистически значима (р > 0,05), но е показала значителна зависимост от дозата.
Czech: Toto zvýšení korelovalo s koncentracemi celkového bilirubinu.
Bulgarian: Повишението корелира с концентрацията на общия билирубин.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза за да възстановите забравената доза.
Czech: Velikost balení 14, 28 a 84 tablet.
Bulgarian: Размер на опаковката от 14, 28 и 84 таблетки.
Czech: iii) Kinetika kalcia.
Bulgarian: iii) Калциева кинетика.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на когнитивната функция.
Czech: - Jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud Vás lékař upozornil, že je u Vás vysoké riziko této příhody.
Bulgarian: − ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт) или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това;
Czech: Jeho klinické použití tudíž nelze u kojících žen doporučit.
Bulgarian: Затова неговата клинична употреба не може да бъде препоръчана при жени, които кърмят.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодиначен ефект
Czech: Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията и развитието наблюдавани при животни са в съответствие с известния фармакологичен профил на ралоксифен.
Czech: Raloxifen se výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с плазмените протеини в голяма степен (98-99 %).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytovaly v prvních 6 měsících léčby, poté docházelo k jejich prvnímu výskytu jen zřídka.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е била най-честа през първите 6 месеца от лечението и рядко се е появявала de novo след това.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Bulgarian: Той може освен това да Ви посъветва да приемате калциеви добавки и витамин Д.
Czech: Ženy byly 2-8 let po menopauze.
Bulgarian: Жените са влезли в периода на менопауза преди 2 до 8 години.
Czech: Raloxifen může ovlivnit vývoj dítěte.
Bulgarian: Ралоксифен може да повлияе развитието на кърмачето.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, независимо от храненето.
Czech: - jestliže je pravděpodobnost, že můžete otěhotnět, Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: − ако все още съществува вероятност да забременеете, Ралоксифен Teva може да навреди на Вашето неродено дете;
Czech: Průhledný PVC/PVdC/Al blistr.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-Алуминиеви блистери.
Czech: V některých klinických studiích byly denní dávky 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let dobře tolerovány.
Bulgarian: По време на някои клинични изпитвания са били давани дневни дози до 600 mg в продължение на 8 седмици и 120 mg в продължение 3 години.
Czech: Úbytek kostní hmoty je zvláště rychlý prvních deset let po menopauze, kdy kompenzatorní zvýšení kostní novotvorby dostatečně nevyrovnává ztráty kostní hmoty resorpcí.
Bulgarian: Костната загуба е особено бърза през първите 10 години след менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупване на костна тъкан е неадекватно за баланс на резорбтивните загуби.
Czech: • Zvýšený krevní tlak
Bulgarian: повишаване на кръвното налягане
Czech: Absolutní biologická dostupnost raloxifenu je 2%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ралоксифен е 2 %.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je raloxifen určen pro dlouhodobé užívání.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването ралоксифен е предназначен за продължителна употреба.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích zaměřených na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва нежеланите реакции и честотите наблюдавани при лечение и профилактика, включващи 13 000 жени в постменопауза, заедно с нежеланите реакции, произтичащи от постмаркетинговите доклади.
Czech: Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота по-малка от 1 %.
Czech: Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii.
Bulgarian: В едно от тези проучвания жените са били с предшестваща хистеректомия.
Czech: Koncentrace HDL cholesterolu a triglyceridů se významně nezměnily.
Bulgarian: Концентрациите на HDL-холестерола и триглицеридите не са били променени значително.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit raloxifenem 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Bulgarian: Четиредесет и пет жени с остеопороза или 15 жени с остеопороза със съществуваща фрактура би трябвало да се лекуват с ралоксифен в продължение на 3 години, за да се предотвратят една или множество вертебрални фрактури.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně.
Bulgarian: Препоръчаната доза е една таблетка дневно
Czech: Tyto výsledky mohly být nežádoucím způsobem ovlivněny počátečními rozdíly v BMD a vertebrálními frakturami.
Bulgarian: Тези резултати биха могли да са объркани от изходните разлики в КМП и вертебралните фрактури.
Czech: V těchto studiích byly samice hlodavců léčeny v reprodukčním věku, kdy jejich ovaria byla funkční a vysoce citlivá na hormonální stimulaci.
Bulgarian: Женските гризачи в тези проучвания са били третирани по време на техния репродуктивен период, когато яйчниците са функционирали и са били много чувствителни на хормонална стимулация.