FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Herceptin intravenoso en monoterapia o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales (N = 8.386) y en la post-comercialización
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s Herceptinom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach (N=8386) a v sledovaní po uvedení lieku na trh
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
Slovak: · Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Herceptin.
Slovak: Preto vám pred liečbou, počas liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov)
Spanish: Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones.
Slovak: Počas podávania a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní vás bude zdravotnícky pracovník sledovať.
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la Tabla 2:
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2:
Spanish: Herceptin se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a uno o más regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica (Herceptin solo).
Slovak: V klinických skúšaniach bol Herceptin použitý v rámci monoterapie pacientov s MKP, ktorých nádory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný Herceptin).
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato α,α-trehalosa dihidrato
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát α,α-dihydrát trehalózy
Spanish: • Los viales cerrados se deben conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Spanish: Los acontecimientos adversos graves (definidos según los Criterios de Terminología Común para los Efectos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE grado≥3) versión 3.0) se distribuyeron igualmente entre ambas formulaciones de Herceptin (52,3 % frente 53,5% en la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea respectivamente).
Slovak: 3), verzia 3.0) boli rovnomerne rozdelené medzi obidva spôsoby použitia Herceptinu (52,3% pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 53,5% fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie
Spanish: En los pacientes con CMP se observó un aumento en la incidencia de acontecimientos cardíacos sintomáticos y asintomáticos cuando se administró Herceptin tras la quimioterapia con antraciclina en comparación con la administración de un régimen sin antraciclinas de docetaxel y carboplatino.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Spanish: Reconstitución y dilución aséptica:
Slovak: Rekonštitúcia a zriedenie za aseptických podmienok:
Spanish: Tasa de respuesta (95 %CI)
Slovak: Vyhodnotenie odpovede (95 % IS)
Spanish: • coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación
Slovak: · nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Herceptin intravenoso en monoterapia o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales (N=8.386) y en la post-comercialización
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s Herceptinom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N=8386) a v sledovaní po uvedení lieku na trh
Spanish: Tabla 16 Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de Herceptin IV en pacientes con CMM, CMP y CGA
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave Herceptinu i.v. dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Spanish: • ansiedad
Slovak: · úzkosť
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión e hipersensibilidad
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Spanish: - 5 fluoracilo intravenoso - 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
Slovak: 800 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con Herceptin IV (20,3%) como pre-expuestos a Herceptin IV (79,7%).
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe Herceptinom na i.v. použitie (79,7
Spanish: - El estudio BCIRG 006 fue diseñado para investigar la combinación del tratamiento de Herceptin con docetaxel tanto después de la quimioterapia AC o bien en combinación con docetaxel y carboplatino en pacientes con CMP HER2 positivo después de cirugía.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby Herceptinom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 debe ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaného nádoru v bločkoch; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z fixovaného nádoru v bločkoch.
Spanish: Se han observado signos y síntomas de disfunción cardíaca tales como disnea, ortopnea, aumento de la tos, edema pulmonar, galope S3 o disminución de la fracción de eyección del ventrículo en los pacientes tratados con Herceptin (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Spanish: Hipoprotrombinemia
Slovak: Hypoprotrombinémia
Spanish: Lesión traumática hepatocelular
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Spanish: Descripción de reacciones adversas relacionadas con la formulación subcutánea
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií s fixnou dávkou pri subkutánnom použití Reakcie v súvislosti s podaním
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 -ECD (shed) en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes de CMM y CMP y y no se observó ningún efecto aparente sobre el aclaramiento de trastuzumab.
Slovak: boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP (metastatický karcinóm prsníka) a VKP (včasný karcinóm prsníka), nebol pozorovaný žiaden evidentný dopad na klírens trastuzumabu.
Spanish: Muerte (Evento supervivencia global)
Slovak: Úmrtie (OS udalosť):
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Herceptin y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: · Počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Slovak: · Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Spanish: Derrame pericárdico
Slovak: Nepravidelný tep
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ; doba nesmie prekročiť
Spanish: ** La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los ensayos clínicos fue 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el brazo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el brazo AC→P; La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue
Slovak: ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→D (rozsah 0,0-12,6) aj v ramene DCarbH (rozsah 0,0-13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,012,7) v ramene AC→DH
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no Kadcyla (trastuzumab emtansina).
Slovak: aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herceptin (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtansín).
Spanish: En los pacientes con cáncer de mama precoz se debe repetir una evaluación cardiológica, como la realizada al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración de Herceptin.
Slovak: U pacientov s včasným karcinómom prsníka sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do 24 mesiacov od posledného podania lieku.
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada y comorbilidades pueden presentar mayor riesgo de una reacción fatal a la perfusión.
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej reakcie súvisiacej s podaním.
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos NSABP-B31 y NCCTG N9831, el cáncer de mama precoz se limitó a mujeres con cáncer de mama operable de alto riesgo, definido como HER2 positivo y ganglio linfático axilar positivo o HER2 positivo y ganglios linfático negativo con características de alto riesgo (tamaño del tumor > 1 cm y RE negativo o tamaño del tumor > 2 cm, independientemente del estado hormonal).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Spanish: No se debe administrar Herceptin y antraciclinas simultáneamente para el tratamiento adyuvante.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v prípade adjuvantnej liečby.
Spanish: Un vial de 6 ml de cristal transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 5 ml de solución (600 mg de trastuzumab).
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahuje 5 ml roztoku (600 mg trastuzumabu).
Spanish: (Hazard ratio= 1,16, 95% IC [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); Hazard ratio 0,97, 95% IC [0,60, 1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D).
Slovak: (pomer rizík = 1,16, 95 % IS [0,73, 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC ®
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 600 mg de trastuzumab.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg trastuzumabu.
Spanish: durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
Slovak: 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de Herceptin en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], no medible [HR 1,78 (IC 95% 0,873,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC 95% 0,29-4,97)].
Slovak: pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29-4,97)].
Spanish: AC→PH
Slovak: AC→PH (n =
Spanish: Se ha añadido una categoría adicional, "frecuencia no conocida", cuando la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles.
Slovak: 1/10 000), „neznáme"(nie je známa a nemožno ju presne vypočítať z dostupných údajov).
Spanish: Tratamiento neoadyuvante-adyuvante
Slovak: Neoadjuvantná-adjuvantná liečba
Spanish: Tabla13 Valores de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de Herceptin SC 600 mg cada 3 semanas en pacientes con CMP
Slovak: Tabuľka 13 Predpokladané FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5.-95. percentilami) pre Herceptin s.c. 600 mg Q3W pri dávkovacom režime u pacientov s VKP
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Spanish: Herceptin también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herceptin môže podávať aj raz týždenne.
Spanish: • edema del cerebro
Slovak: · opuch mozgu
Spanish: Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
Spanish: - El ensayo BCIRG 006 fue diseñado para investigar la combinación del tratamiento de Herceptin con docetaxel tanto después de la quimioterapia AC o bien en combinación con docetaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo después de cirugía.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby Herceptinom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 po operácii.
Spanish: Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Herceptin sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: El ensayo BO22227 se diseñó para demostrar la no inferioridad del tratamiento con la formulación de Herceptin subcutáneo frente la formulación intravenosa de Herceptin según las variables coprimarias de FC y eficacia (Cmin de trastuzumab en el Ciclo 8 pre-dosis, y tasa de RpC en la cirugía definitiva, respectivamente).
Slovak: BO22227 bol navrhnutý s účelom preukázania non-inferiority liečby Herceptinom na subkutánne použitie v porovnaní s Herceptinom na intravenózne použitie na základe ko-primárnych cieľových ukazovateľov - FK a účinnosti (trastuzumab
Spanish: 1Latido irregular del corazón
Slovak: 1Nepravidelný tep
Spanish: Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Slovak: Trastuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1 proti receptoru 2
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de Herceptin (formulaciones intravenosa y subcutánea) se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
Slovak: Herceptinu (intravenózne a subkutánne použitie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Spanish: Nº pacientes con evento p=0,0003
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0003
Spanish: • insuficiencia respiratoria
Slovak: · zlyhávanie dýchania
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de Herceptin: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Spanish: +Fallo respiratorio
Slovak: +Zlyhávanie dýchania
Spanish: Dolor en una extremidad
Slovak: Bolesť v končatinách
Spanish: En el ensayo pivotal BO22227 hubo más del doble de notificaciones en pacientes de todos los niveles de hipertensión con la formulación de Herceptin subcutáneo (4,7% frente 9,8% en la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea respectivamente), con una proporción mayor de pacientes con acontecimientos adversos graves (NCI-CTCAE grado ≥3) <1 % frente 2,0 % en la formulaciones intravenosa y subcutánea respectivamente.
Slovak: BO22227 bolo viac než dvakrát toľko pacientov, ktorí hlásili všetky stupne hypertenzie s formou Herceptinu na subkutánne použitie (4,7% pre intravenóznu formu oproti 9,8%
Spanish: • sudor
Slovak: · kašeľ
Spanish: +Fallo cardiaco (congestivo)
Slovak: +Kongestívne zlyhanie srdca
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Spanish: Cáncer de mama precoz (tratamiento neoadyuvante-adyuvante)
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (neoadjuvantná-adjuvantná liečba)
Spanish: La tasa de SLE a 6 años fue 65% en ambos brazos (población ITT: HR=0,98 [IC del 95%: 0,74;1,29]) y la tasa de SG, 84% en ambos brazos (población ITT: HR=0,94 [IC del 95%: 0,61;1,45]).
Slovak: Miera 6-ročnej EFS v oboch skupinách bola 65% (populácia pacientov ITT: HR=0,98 [95%
Spanish: Tabla 14 Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5º95º) para regímenes posológicos de Herceptin IV en pacientes con CMM, CMP y CGA
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre Herceptin i.v. v predpokladanom populačnom Cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación de la formulación de Herceptin subcutáneo, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekovou formou Herceptinu na subkutánne použitie, pozri časť
Spanish: Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Herceptin sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1)
Spanish: Es un polvo liofilizado pellet de color blanco a amarillo pálido.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby sušených za mrazu.
Spanish: • inflamación del revestimiento del corazón
Slovak: · opuch výstelky srdca
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de polvo.
Slovak: Každá krabička obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Spanish: seguido de: • Paclitaxel 175 mg/m2 administrado cada 3-semanas durante 4 ciclos,
Slovak: po ktorých nasledoval · Paklitaxel 175 mg/m podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Spanish: En el ensayo MO28048, que investiga la seguridad y la tolerabilidad de la formulación de Herceptin subcutáneo como terapia adyuvante en pacientes con CMP HER2 positivo que fueron incluidos o en la cohorte de Herceptin subcutáneo en vial (N=1868 pacientes, incluyendo 20 pacientes que recibieron terapia neoadyuvante) o en la cohorte de Herceptin subcutáneo en sistema de administración (N=710 pacientes, incluyendo 21 pacientes que recibieron terapia neoadyuvante), no hubo nuevas señales de seguridad.
Slovak: Štúdia MO28048 skúmala bezpečnosť a toleranciu subkutánne podávaného Herceptinu, ako adjuvantnej terapie u HER2 pozitívnych pacientov s VKP, ktorí boli zaradení buď do kohorty so subkutánne podávaným Herceptinom v injekčnej liekovke (N=
Spanish: • Hipertensión: 4,7% frente 9,8% en la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea respectivamente.
Slovak: pri forme na subkutánne použitie, · Hypertenzia: 4,7 % pre intravenózne použitie oproti 9,8
Spanish: • ritmo cardiaco anormal
Slovak: · nepravidelnosti srdcového rytmu
Spanish: No se debe administrar Herceptin y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Spanish: - capecitabina - 1000 mg/m2 diarios, por vía oral dos veces al día durante 14 días, cada 3
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa 1 do rána 15. dňa každého cyklu)
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herceptin.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herceptinom k úbytku tekutiny, ktorá v maternici obklopuje nenarodené dieťa.
Spanish: Cáncer de mama metastásico
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de Herceptin es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz No congelar
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Spanish: Hazard Ratio frente Observación *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de Herceptin) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume "cut-off" analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Herceptin se elimine de su cuerpo.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herceptin vylúči z vášho tela.
Spanish: Más pacientes tratados con Herceptin y paclitaxel progresaron más en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6% frente 6,5%; p=0,377).
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených Herceptinom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6 %