FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom uteslöts inte från det kliniska prövningsprogrammet med naldemedin, där BMI ≥ 30 kg/m2 och en medicinsk anamnes på hypertoni och/eller dyslipidemi var de vanligast rapporterade riskfaktorerna.
Maltese: Pazjenti b'fatturi ta' riskju ta' mard kardjovaskulari ma kinux esklużi millprogramm ta' provi kliniċi b'naldemedine, b'BMI ta' ≥ 30 kg/m2, u storja medika ta' ipertensjoni u/jew dislipidemija bħala l-fatturi ta' riskju l-aktar komuni rrappurtati.
Swedish: Rizmoic är en rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul filmdragerad tablett präglad med "222" och Shionogi-logotyp på ena sidan och "0,2" på andra sidan.
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: • värkande muskler
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Swedish: Möjlig opioidabstinens, som definieras som minst tre biverkningar potentiellt relaterade till opioidabstinens som förekom samma dag och som inte var enbart relaterade till magtarmkanalen, förekom hos 0,8 % (9/1 163) av patienterna med kronisk icke-cancersmärta och OIC som tog naldemedin jämfört med 0,2 % (2/1 165) av patienterna som tog placebo oavsett underhållsbehandling med opioider, och 0,6 % (1/155) av patienterna med cancer och OIC som tog naldemedin 200 mikrogram jämfört med 0 % (0/152) som tog placebo.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: I LIR-undergruppen observerades en större andel svar med naldemedin (46,4 %) jämfört med placebo (30,2 %) och skillnaden mellan grupperna (16,2 %) var statistiskt signifikant (p < 0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Swedish: En enkeldos med naldemedin på upp till 100 mg och flera doser på upp till 30 mg/dag under 10 dagar administrerades till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine sa 100 mg u dożi multipli sa 30 mg/jum għal 10 ijiem ngħataw lillvoluntiera b'saħħithom fl-istudji kliniċi.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - rifampicin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) - itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner) - ritonavir, indinavir eller sakvinavir (läkemedel vid HIV-infektion) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (läkemedel för att behandla epilepsi).
Maltese: - Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) - Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali) - Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).
Swedish: Inga biverkningar observerades i han- eller honfertilitet och reproduktionsförmåga vid upp till 1 000 mg/kg/dag (mer än 16 000 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Swedish: Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter naldemedin
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine
Swedish: I studierna V9231, V9232 och V9235 var medelåldern på försökspersonerna i dessa tre studier 53,2 år, 14,8 % var 65 år eller äldre, 62,0 % var kvinnor, 80,2 % var vita.
Maltese: Fi Studji V9231, V9232 u V9235, l-età medja tal-individwi f'dawn it-tliet studji kienet ta' 53.2 sena; 14.8% kellhom 65 sena jew aktar; 62.0% kienu nisa; 80.
Swedish: • ett magsår,
Maltese: Madankollu,
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Maltese: Kull pillola fiha 200 mikrogramma ta' naldemedine (bħala tosylate).
Swedish: Naldemedin 3-G var en mindre metabolit i plasma, med en relativ exponering för naldemedin på under 3 %.
Maltese: Naldemedine 3-G kien metabolit minuri fil-plażma, b'esponiment relattiv għal naldemedine ta' inqas minn 3%.
Swedish: Utsättningsfrekvensen till följd av gastrointestinala biverkningar som utlösts av behandling med naldemedin 200 mikrogram jämfört med placebo var 3,2 % respektive 1 % hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC samt 4,5 % respektive 0 % för patienter med cancer och OIC.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister, ATC-kod: A06AH05.
Maltese: Mediċina għall-istitikezza, antagonisti tar-riċettur tal-opjojdi periferali, kodiċi ATC:
Swedish: - johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat medel som används för lätt nedstämdhet.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), (prodott mediċinali erbali użat għad-depressjoni)
Swedish: Effekten på brunstcykeln anses inte vara kliniskt relevant vid den föreslagna terapeutiska dosen.
Maltese: L-effett fuq iċċiklu estruż mhuwiex kkunsidrat klinikament rilevanti fid-doża terapewtika proposta.
Swedish: Naldemedin genomgår också en klyvning i magtarmkanalen för att bilda bensamidin och naldemedinkarboxylsyra.
Maltese: Naldemedine jgħaddi wkoll minn diviżjoni fil-passaġġ gastrointestinali biex jifforma benzamidine u naldemedine carboxylic acid.
Swedish: Patienter med OIC
Maltese: Pazjenti b'OIC
Swedish: Rizmoic innehåller natrium
Maltese: Rizmoic fih sodium
Swedish: Gastrointestinal perforation läggs till som en ny biverkning med frekvensen "Ingen känd frekvens".
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali qed tiġi miżjuda bħala reazzjoni avversa ġdida bi frekwenza "Mhux magħruf".
Swedish: Patienter som svarar, n (%) p-värde* *Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Chi-kvadrattestet.
Maltese: Pazjenti li kellhom rispons, n valur* p *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Chi-square.
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
Maltese: Fi studji dwar tossiċità ġuvenili fil-firien, fl-istess livelli ta' doża, l-esponiment f'annimali ġuvenili (PND 10) żdiedet meta mqabbla ma' annimali adulti (2.3 sa 7.4 darbiet).
Swedish: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'kanċer u b'OIC
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett på 200 mikrogram en gång dagligen.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hi pillola waħda ta' 200 mikrogramma meħuda darba.
Swedish: Det fanns en statistiskt markant skillnad för behandlingsgruppen med naldemedin kontra placebo för det primära effektmåttet i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti għall-grupp ta' trattament b'naldemedine kontra lplaċebo għall-punt aħħari primarju fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
Swedish: En SBM definierades som en tarmrörelse (BM) utan akutlaxermedel taget inom 24 timmar.
Maltese: SBM kien definit bħala ppurgar (BM, bowel movement) mingħajr lassattiv rescue meħud fl-aħħar 24 siegħa.
Swedish: Symtomen inkluderade, men var inte begränsade till, hyperhidros, frossa, ökad tårproduktion, värmevallning/rodnad, feber, nysningar, köldkänsla, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, artralgi, myalgi och takykardi (se avsnitt 4.4).
Maltese: Is-sintomi kienu jinkludu, imma ma kinux limitati għal, iperidrożi, tertir, żieda fil-lakrimazzjoni, ħmura tal-wiċċ/ħmura tal-wiċċ bil fwawar, deni, għatis, tħoss il-bard, uġigħ addominali, dijarea, dardir, rimettar, artralġija, mijaġija, utakikardija (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (flerförpackning)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Swedish: Innehåll (koncentrati on)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Swedish: • Risk för allvarliga infektioner
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Swedish: • Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA och sJIA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta' RA u sJIA immirat lejn it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw RoActemra li fih dan li ġej:
Swedish: • Förberedelse för infusion
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Swedish: • Diagnostisering av makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
Swedish: • Informationspaket för sjuksköterskor
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Swedish: • Bipacksedeln
Maltese: MILL-ISTATI
Swedish: • Patientkortet - att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
Swedish: Mer information om RoActemra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Swedish: Av 51 patienter som fått CRS efter att ha behandlats med CAR-T-cellsläkemedlet tisagenlekleucel svarade 39 på behandling med RoActemra (76,5 procent), medan 8 av 15 patienter (53,3 procent) som fick CRS efter att ha behandlats med axicabtagenciloleucel svarade på behandlingen.
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Swedish: Vilka är riskerna med RoActemra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Swedish: Efter 4 till 6 månaders behandling hade 26 procent av patienterna som fick RoActemra (21 av 82) utbrott av symtom under behandlingen, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo (39 av 81).
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Swedish: Efter 6 månaders behandling uppnåddes remission (dvs. inga symtom på sjukdomen kunde ses) hos 45 procent av de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat (130 av 290) och hos 39 procent av patienterna som fick RoActemra som enda behandling (113 av 292), jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus metotrexat (43 av 287).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Swedish: Mer information om RoActemra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Swedish: I den här studien svarade 85 procent (64 av 75) av patienterna som behandlats med RoActemra på behandlingen och var feberfria efter 3 månader, jämfört med 24 procent (9 av 37) av patienterna som fått placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Vid svår reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat undersöktes effekten av RoActemra när det gavs som dropp i en huvudstudie med 1 162 patienter.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Swedish: (med antiinflammatoriska läkemedel som kallas NSAID och kortikosteroider) inte har fungerat tillräckligt väl,
Maltese: (b'mediċini antiinfjammatorji li jissejħu NSAIDs u kortikosterojdi) ma ħadmux tajjeb biżżejjed;
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för RoActemra kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' RoActemra hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Juvenil idiopatisk polyartrit
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Swedish: CRS är en biverkning av vissa cancerbehandlingar och RoActemra används vid CRS som orsakats av läkemedel med T-celler med chimära antigenreceptorer (CAR).
Maltese: CRS hija effett sekondarju ta' ċerti kuri tal-kanċer u RoActemra jintuża għal CRS ikkawżata minn mediċini taċ-ċellola-T tar-reċetturi tal-antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptors)
Swedish: I den första studien var RoActemra effektivare än placebo när det gällde att behandla reumatoid artrit: efter sex månaders behandling med RoActemra hade 61 procent av patienterna svarat på behandlingen jämfört med 32 procent som fick placebo.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
Swedish: I den fjärde studien, med 498 patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med TNF-hämmare, var sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen omkring nio gånger större hos de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat jämfört med dem som fick placebo i kombination med metotrexat.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av RoActemra (drabbar upp till 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektion), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck) och onormala värden vid leverfunktionstester.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljades RoActemra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Swedish: • vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och när tidigare behandlingar med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), exempelvis med metotrexat eller med läkemedel som kallas tumörnekrosfaktorblockerare (TNF-hämmare), inte har fungerat väl eller inte tolererats,
Maltese: • adulti b'artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa li l-kuri preċedenti tagħhom b'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease modifying antirheumatic drugs), bħal metotressat jew mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tumorali
Swedish: Hur verkar RoActemra?
Maltese: RoActemra?
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili
Swedish: Tocilizumab binder till receptorn på en signalmolekyl eller ett "cytokin" som kallas interleukin-6.
Maltese: It-tokiliżumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġier jew "ċitokina" li tissejjaħ interleukin-6.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
Swedish: • barn från 1 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit hos vilka andra behandlingar
Maltese: • tfal minn età ta' sena 'l fuq b'artrite idjopatika ġuvenili sistemika attiva li fuqhom kuri oħra
Swedish: RoActemra (tocilizumab)
Maltese: RoActemra huwa mediċina li tintuża biex tikkura:
Swedish: Viktig information:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Swedish: Studie IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Swedish: Immunoglobulin G
Maltese: Immunoglobulina G
Swedish: DAS28 remission
Maltese: Remissjoni DAS28
Swedish: Komplikationer av divertikulit
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Swedish: HR (99% KI)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Swedish: Rekommenderad term
Maltese: - preferred term)
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 25 september 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
Swedish: Laboratorievärde
Maltese: Laboratorju
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Swedish: - metotrexat
Maltese: - Methotrexate
Swedish: • Informationspaket för sjuksköterskor
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Swedish: TCZ = tocilizumab a = per protokoll population
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Swedish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Swedish: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Swedish: Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Swedish: Vid slutet av del I, var JIA ACR 30/50/70/90-responsen 89,4%, 83,0%, 62,2% respektive 26,1%.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Swedish: (Se fig.
Maltese: (Ara Fig.
Swedish: <1% av patienterna.
Maltese: 1%, rispettivament.
Swedish: TCZ SC 162 mg varje vecka + DMARD n=558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Swedish: Ja (n = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Swedish: 24 månader.
Maltese: 24 xahar.
Swedish: Ökat kolesterol sJIA
Maltese: Żieda fil-kolesterol sJIA
Swedish: • Förberedelse för injektion/infusion
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Swedish: 1p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Swedish: Cellulit, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 79 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga om överdosering med RoActemra.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Swedish: Diarré pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Swedish: * p<0,01, tocilizumab jämfört med placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Swedish: Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Swedish: (Se fig. B)
Maltese: (Ara Fig. B)
Swedish: Nej (n = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Swedish: Patienter med RA
Maltese: Patients b'RA
Swedish: L-argininhydroklorid L-metionin
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Swedish: (Se fig. E)
Maltese: (Ara Fig. E).
Swedish: Nej (n = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Swedish: Vuxna patienter med RA
Maltese: Pazjenti adulti b'RA
Swedish: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Swedish: Det finns enbart begränsad data för patienter över 100 kg (n=7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Swedish: Total Sharp-Genant score
Maltese: Punteġġ Sharp-Genant Totali
Swedish: Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Swedish: Varje 400 mg injektionsflaska innehåller 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde JIA AC 30, 50, 70 och 90-respons visas i tabell 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Swedish: I den kliniska GCA-studien WA28119, observerades liknande snabba minskningar av CRP och sänka tillsammans med en något ökad medel korpuskulär hemoglobinkoncentration.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Swedish: I en oberoende kohort med 15 patienter (intervall: 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-inducerad CRS svarade 53%.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Swedish: Trettinio patienter (76,5%; 95% KI: 62,5% -87,2%) uppnådde en respons.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Swedish: Resultat från studie SC-I visas i tabell 2.
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Swedish: RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Swedish: Vuxna patienter med RA och CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti adulti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Swedish: • dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
Maltese: • Reazzjonijiet Allerġiċi Fatali (Anafilassi [fatali])
Swedish: ANC 0,5 till 1
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Swedish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Swedish: • sår på läpparna (oralt herpes simplex), blåsor
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Swedish: DMARD - sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel - p<0,01, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD - p<0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD
Maltese: DMARD - Mediċina kontra r-rewmatiżmu li timmodifika l-marda (Disease modifying anti-rheumatic drug) - p< 0.01, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD
Swedish: Vecka 24
Maltese: Ġimgħa 24:
Swedish: Totalt 5,8 % av patienterna uppvisade ett förhöjt värde av indirekt bilirubin på > 1 till 2 x ULN och 0,4 % hade en ökning om > 2 x ULN.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Swedish: ADA + Placebo (IV) n = 162
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Patienter med pJIA som väger < 30 kg
Maltese: Pazjenti b'pJIA < 30 kg
Swedish: Studie II LITHE
Maltese: Studju II