FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com o Xgeva, os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Para mais informações sobre a utilização de Xgeva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Xgeva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), transpiração aumentada, perda de dentes e osteonecrose da mandíbula (lesão óssea no maxilar que pode dar origem a dores, feridas na boca ou perda de dentes).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on muu vähiliigi teke kaugelearenenud vähiga patsientidel, hüpofosfateemia (liiga väike fosfaadisisaldus veres), liighigistamine, hammaste väljalangemine ja lõualuu osteonekroos (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid ja hammaste logisemist).
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 16 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
Estonian: Selles uuringus vähendas Xgeva soledroonhappega võrreldes esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 16%.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável sob a pele.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena nahaaluseks manustamiseks.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios do Xgeva no tratamento do tumor de células gigantes do osso foram superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
Estonian: Amet järeldas, et Xgeva kasulikkus hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre este assunto.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Portuguese: O tempo mediano até à cirurgia foi de 261 dias.
Estonian: Mediaanne aeg kirurgiani oli 261 päeva.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados finais deste estudo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud selle uuringu lõplike tulemuste esitamise kohustuse.
Portuguese: 1 IC = Intervalo de Confiança Exato
Estonian: 1 CI = täpne usaldusvahemik
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo 4 são apresentados na figura 2 e na tabela 3.
Estonian: Uuringu 4 tulemusnäitajad on esitatud joonisel 2 ja tabelis 3.
Portuguese: As características clínicas destes casos foram similares entre os grupos de tratamento.
Estonian: Nende juhtude kliinilised omadused olid ravirühmade vahel sarnased.
Portuguese: Deve ser utilizado durante este período de 30 dias.
Estonian: Ravim tuleb nende 30 päeva jooksul ära kasutada.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui teid ravitakse
Portuguese: Estas melhorias da dor mantiveram-se em todas as avaliações subsequentes.
Estonian: Valu vähenemine oli püsiv kõikides järgnevates hinnangutes.
Portuguese: • diarreia.
Estonian: • diarröa.
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade foi de 62%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli biosaadavus 62%.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
Estonian: On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.
Estonian: Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção Outras populações especiais 3 Ver secção 4.4
Estonian: 1 Vt alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" 2 Vt alalõik „Teised eripopulatsioonid" 3 Vt lõik 4.4
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de acontecimentos adversos parece ser similar ao dos adultos.
Estonian: Nende piiratud andmete alusel sarnanes kõrvaltoimete profiil täiskasvanute omaga.
Portuguese: A maioria dos indivíduos estava a ser sujeita ou tinha sido sujeita a quimioterapia.
Estonian: Enamik isikuid sai või oli saanud keemiaravi.
Portuguese: A incidência global de hipocalcemia clinicamente significativa foi de 9%.
Estonian: Kliiniliselt olulise hüpokaltseemia üldine tekkesagedus oli 9%.
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se que estas estão ajustadas.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
Portuguese: O que é XGEVA e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Após aleatorização dos 305 doentes nos estudos 5 e 6 foi realizada uma revisão retrospetiva independente dos dados imagiológicos radiográficos.
Estonian: Pärast 305 patsiendi kaasamist uuringutesse 5 ja 6 tehti radioloogiliste piltuuringute andmete tagasivaatav sõltumatu analüüs.
Portuguese: A duração mediana de resposta não foi estimável (quatro doentes experienciaram progressão da doença após uma resposta objetiva).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei olnud hinnatav (neljal patsiendil haigus progresseerus pärast objektiivset ravivastust).
Portuguese: Em casos raros, as reações alérgicas podem ser graves.
Estonian: Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos adversos foi considerado grave.
Estonian: Ühtki kõrvalnähtu ei hinnatud tõsiseks.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos com controlo ativo, a segurança foi avaliada em 5.931 doentes.
Estonian: Neis aktiivse võrdlusravimi rühmaga kliinilistes uuringutes hinnati ohutust 5 931 patsiendil.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 4 de abril de 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. aprill 2016
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar XGEVA
Estonian: Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos durante o tratamento e até 9 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Estonian: Murrud tekkisid ravi ajal ja kuni 9 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks - teised mineralisatsiooni mõjustavad ained; ATC-kood: M05BX04
Portuguese: • Antes de receber tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se tem algum problema na sua boca ou dentes.
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Portuguese: Problemas com a sua boca, dentes ou mandíbula
Estonian: Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Na sua globalidade não foram observadas diferenças entre os doentes idosos e os doentes mais jovens relativamente à segurança ou eficácia.
Estonian: Geriaatriliste patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuses ja ohutuses.
Portuguese: NA 25,2
Estonian: NR 25,2
Portuguese: Nos doentes idosos não é necessário efetuar ajuste da dose.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Dos restantes 15 doentes, 10 (67%) medições radiográficas mostram nenhuma progressão da lesão afetada.
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar sintomas indicativos de hipocalcemia.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid hüpokaltseemiale viitavatest sümptomitest.
Portuguese: NA 33,2
Estonian: NR 33,2
Portuguese: Estudo 2**
Estonian: Uuring 2**
Portuguese: XGEVA deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização, manuseamento e eliminação ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: • valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
Portuguese: Se está a ser tratado para tumor de células gigantes do osso, irá receber uma dose adicional 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.
Estonian: Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Portuguese: NA 26,4
Estonian: NR 26,4
Portuguese: Nos doentes cuja doença está controlada com XGEVA, o efeito de interrupção ou cessação do tratamento não foi avaliado, no entanto dados limitados destes doentes não indicam haver efeito rebound após cessação do tratamento.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus allub ravile XGEVA'ga, ei ole hinnatud ravi katkestamise või peatamise mõju, kuid piiratud andmed nende patsientide kohta ei viita tagasilöögiilmingu tekkele pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: • Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária (p. ex., remoção de um dente), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratado com XGEVA.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Portuguese: Numa análise interina do Estudo 6 foi observada uma resposta objetiva em quatro de seis adolescentes.
Estonian: Uuringu 6 vaheanalüüsis täheldati objektiivset ravivastust neljal noorukiealisel patsiendil kuuest.
Portuguese: Cento e noventa tiveram pelo menos 1 tempo de resposta avaliável e foram incluídos na análise (tabela 4).
Estonian: Saja üheksakümnel oli ravivastus vähemalt 1 hindamise ajapunktis, mis kaasati analüüsi (tabel 4).
Portuguese: Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Este estudo não efetuou o controlo dos fatores de prognóstico e dos tratamentos antineoplásicos.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Portuguese: Diferença no Tempo mediano (meses)
Estonian: Mediaanaja erinevus (kuud)
Portuguese: Todos os 20 doentes (100%) com avaliação histológica responderam.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Portuguese: 4 Efeito de classe
Estonian: 4 Klassiefekt
Portuguese: • em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Portuguese: A hipocalcemia pode ser grave e sintomática (ver secção 4.8descrição das reações adversas selecionadas).
Estonian: Hüpokaltseemia võib olla raske ja sümptomaatiline (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Portuguese: Uma avaliação de investigadores notificou que todos os 18 doentes adolescentes tiveram uma melhor resposta de doença estável ou melhor (resposta completa em 2 doentes, resposta parcial em 8 doentes, e doença estável em 8 doentes).
Estonian: Uurija hinnanguaruandes teatati, et kõigil 18 noorukiealisel patsiendil oli parim ravivastus stabiilse haiguse või sellest parema tulemusena (2 patsiendil täielik ravivastus, 8 patsiendil osaline ravivastus ja 8 patsiendil stabiilne haigus).
Portuguese: Entre as semanas 9 e 49, os valores medianos alteraram em menos de 9%.
Estonian: Vahemikus 9...49 nädalat varieerus mediaanne madalaim tase vähem kui 9%.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/703/001- 1 frasco para injetáveis de utilização única EU/1/11/703/002- 4 frascos para injetáveis de utilização única EU/1/11/703/003- 3 frascos para injetáveis de utilização única
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/703/001 - 1 viaal ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/002 - 4 viaali ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/003 - 3 viaali ühekordseks kasutamiseks
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa também neste grupo de doentes semanas a meses após descontinuação do tratamento.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Consequentemente, a osteólise é reduzida e o estroma tumoral proliferativo é substituído por novo tecido ósseo denso, não proliferativo, diferenciado.
Estonian: Seeläbi väheneb osteolüüs ning proliferatiivne kasvajastrooma asendub mitteproliferatiivse, diferentseerunud, tihedakoelise luuga.
Portuguese: Valores baixos de cálcio no sangue podem também originar alterações no ritmo do seu coração denominado prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Portuguese: O tempo mediano para a resposta foi de 3,1 meses (IC 95%: 2,89; 3,65).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Portuguese: Devem ser realizadas monitorizações dos valores de cálcio (i) antes da dose inicial de XGEVA, (ii) dentro de duas semanas após a dose inicial, (iii) se ocorrerem sintomas suspeitos de hipocalcemia (sobre os sintomas ver secção 4.8).
Estonian: Kaltsiumitaset tuleb kontrollida (i) enne XGEVA esimest annust, (ii) kahe nädala jooksul pärast esimest annust, (iii) hüpokaltseemia sümptomite kahtluse korral (vt lõik 4.8 sümptomite kohta).
Portuguese: É importante que tente prevenir que a osteonecrose da mandíbula se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Portuguese: • Antes da administração, a solução de XGEVA deve ser inspecionada visualmente.
Estonian: • Enne manustamist peab XGEVA lahust visuaalselt kontrollima.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 120 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, há algumas precauções que deve tomar:
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:
Portuguese: Quaisquer efeitos de XGEVA são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
Estonian: XGEVA mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim kogus kolmandal trimestril.
Portuguese: O aumento de peso corporal foi associado à diminuição da exposição sistémica, e vice-versa.
Estonian: Suurem kehakaal seondus madalama süsteemse saadavusega ja vastupidi.
Portuguese: Embalagens com uma, três ou quatro unidades.
Estonian: Pakendi suurus on üks, kolm või neli viaali.
Portuguese: Estudo 2 outros tumores sólidos** ou mieloma múltiplo
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, o que poderá aumentar o seu risco de vir a ter valores baixos de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.
Estonian: Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab, já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto, efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelsele kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Portuguese: • É recomendável a utilização de uma agulha de calibre 27 gauge para a administração de denosumab.
Estonian: • Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27.
Portuguese: Não injete a solução se esta estiver turva ou descolorada.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see on hägune või muutnud värvi.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)*
Portuguese: É espectável que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Estonian: Eeldatavasti toimub metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Portuguese: XGEVA não é recomendado em mulheres durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Cada 1,7 ml de solução contém 78 mg de sorbitol (E420).
Estonian: Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
Portuguese: Se o valor de cálcio no seu sangue estiver baixo, o seu médico pode decidir dar-lhe suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com XGEVA.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist XGEVA'ga.
Portuguese: - O seu médico vai-lhe dar um cartão lembrete, que contém informações de segurança importantes que você precisa de saber antes e durante o seu tratamento com XGEVA.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA'ga.
Portuguese: A progressão da doença foi similar entre o grupo do XGEVA e do ácido zoledrónico em todos os três estudos e na análise pré-especificada dos três estudos combinados.
Estonian: Haigus progresseerus XGEVA ja zoledroonhappega samavõrra kõigis kolmes uuringus ja kolme uuringu kombineeritud andmete eelnevalt määratletud analüüsis.
Portuguese: O perfil farmacocinético nas populações pediátricas não foi avaliado.
Estonian: Farmakokineetilist profiili lastel ei ole uuritud.
Portuguese: No caso de ocorrência de hipocalcemia enquanto decorrer o tratamento com XGEVA, poderá ser necessário administrar um suplemento adicional de cálcio e monitorização adicional.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Portuguese: Em indivíduos que descontinuaram as 120 mg a cada 4 semanas, a semivida mediana foi de 28 dias (variando entre 14 e 55 dias).
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar XGEVA, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de XGEVA para a mãe.
Estonian: Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või XGEVA kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja XGEVA kasu emale.
Portuguese: 1,7 ml de solução em frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I) com rolha (fluoropolímero revestido elastomericamente) e selo (alumínio) destacável.
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Portuguese: Dos 35 doentes incluídos na análise de eficácia, 85,7% (IC 95%: 69,7; 95,2) tiveram uma resposta ao tratamento com XGEVA.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Portuguese: Os doentes no estudo de fase II que foram submetidos a resseção completa do tumor de células gigantes do osso receberam 6 meses adicionais de tratamento após a cirurgia, de acordo com o protocolo do estudo.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Portuguese: Hipocalcemia1, 2
Estonian: Hüpokaltseemia1, 2
Portuguese: Proporção (%) (IC 95%)1
Estonian: Proportion (%) (95% CI) 1
Portuguese: Durante o tratamento, só devem ser realizados procedimentos dentários invasivos após uma cuidadosa consideração e deve ser evitada a proximidade com administração de XGEVA.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust XGEVA manustamisega.
Portuguese: Qual o aspeto de XGEVA e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas XGEVA välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais), com a maioria dos casos a ocorrerem nas primeiras semanas de início do tratamento.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (kaasaarvatud fataalsed juhud), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xgeva
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xgeva
Portuguese: • outro medicamento contendo denosumab
Estonian: • denosumabi sisaldava teise ravimiga,
Portuguese: Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha celular de mamíferos (células do ovário do hamster Chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Portuguese: Suplementação de cálcio e vitamina D
Estonian: Täiendav kaltsium ja D-vitamiin
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Estonian: Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Portuguese: Valores baixos de cálcio no sangue
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.