FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données démographiques étaient comparables entre le groupe sunitinib et le groupe placebo.
Portuguese: Os dados demográficos entre os grupos de sunitinib e placebo eram comparáveis.
French: Les résultats du traitement en double-aveugle sont donnés pour la population ITT et en utilisant les mesures du radiologue centralisé, si approprié.
Portuguese: Os resultados do tratamento em dupla ocultação são da população ITT utilizando as principais medições radiológicas, conforme apropriado.
French: Le profil de sécurité du sunitinib a été établi à partir d'une étude de phase 1, en escalade de doses, d'une étude de phase 2 en ouvert, d'une étude de phase 1/2 à bras unique et de publications décrites cidessous.
Portuguese: O perfil de segurança de sunitinib foi derivado de um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, de um estudo de Fase 2 de desenho aberto, de um estudo de Fase 1/2 de braço único e de publicações, conforme descrito abaixo.
French: Si cela s'avère nécessaire, la substance active non absorbée peut être éliminée par des vomissements provoqués ou par lavage gastrique.
Portuguese: Se estiver indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida poderá ser conseguida por indução do vómito ou lavagem gástrica.
French: Figure 1 - Courbe de la PFS de Kaplan-Meier dans l'étude de phase 3 pNET
Portuguese: Gráfico de Kaplan-Meier da PFS no estudo de fase 3 de pNET
French: Les résultats pour l'ORR sont donnés en pourcentages de sujets ayant montré une réponse confirmée avec un IC à 95 %.
Portuguese: Os resultados da ORR são dados em percentagem de indivíduos com resposta confirmada, com um IC de
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette après EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no frasco e no blister, após "VAL.".
French: - Inflammation du colon (colite, colite ischémique).
Portuguese: - Inflamação do cólon (colite, colite isquémica)
French: Les valeurs de Ki calculées in vitro pour toutes les isoformes du cytochrome P450 (CYP) testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 et CYP4A9/11) indiquent qu'il est peu probable que le sunitinib et son principal métabolite actif induisent le métabolisme d'autres substances actives susceptibles d'être métabolisés par ces enzymes, de manière cliniquement significative.
Portuguese: Os valores Ki calculados in vitro para todas as isoformas de citocromo P450 (CYP) testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, e CYP4A9/11) indicaram que é improvável que o sunitinib e o seu metabolito ativo principal induzam o metabolismo, em qualquer extensão clinicamente relevante, de outras substâncias ativas que possam ser metabolizados por estas enzimas.
French: Problèmes aux poumons ou respiratoires.
Portuguese: Problemas em respirar ou dos pulmões.
French: Le sunitinib (0,3 ; 1,0 ; 3,0 mg/kg/jour) a été évalué dans une étude de développement pré- et post natal chez des rates gravides.
Portuguese: O sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/Kg/dia) foi avaliado num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos fêmeas grávidas.
French: Sutent peut augmenter la tension artérielle.
Portuguese: O Sutent pode aumentar a pressão sanguínea.
French: Si Sutent est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte en cours de traitement par Sutent, elle devra être avertie des risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: Se Sutent for administrado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida durante o tratamento com Sutent, deverá ser informada dos potenciais riscos para o feto.
French: Au cours du traitement par sunitinib, une surveillance de routine de la fonction thyroïdienne devra être effectuée tous les 3 mois.
Portuguese: Durante o tratamento com sunitinib, deve ser efetuada uma monitorização de rotina da função tiroideia, de 3 em 3 meses.
French: Effet des inhibiteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) Les données cliniques disponibles concernant l'interaction entre le sunitinib et les inhibiteurs de la BCRP sont limitées et une possible interaction entre le sunitinib et d'autres inhibiteurs de la BCRP ne peut être exclue (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Efeito dos inibidores da Proteína Resistente do Cancro da Mama (BCRP) Os dados clínicos disponíveis sobre a interação entre o sunitinib e os inibidores da BCRP são limitados, pelo que a possibilidade de uma interação entre o sunitinib e outros inibidores da BCRP não pode ser excluída (ver secção 5.2).
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, comprenant des malformations fœtales (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações fetais (ver secção 5.3).
French: Administration concomitante avec des médicaments inhibiteurs de la BCRP In vitro, le sunitinib est un substrat du transporteur d'efflux BCRP.
Portuguese: Coadministração com medicamentos que são inibidores da BCRP In vitro, o sunitinib é um substrato do transportador de efluxo da BCRP.
French: Neuf de ces patients ont présenté des embolies pulmonaires : 1 de grade 2 et 8 de grade 4.
Portuguese: Nove destes doentes apresentaram embolias pulmonares; 1 de Grau 2 e 8 de Grau 4.
French: La PFS médiane a été de 2,3 mois dans le groupe HGG et de 2,7 mois dans le groupe épendymome.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 2,3 meses no grupo do GAG e de 2,7 meses no grupo do ependimoma.
French: Si vous prenez de la warfarine ou de l'acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé.
Portuguese: Se está a tomar varfarina ou acenocumarol, medicamentos que tornam o sangue mais fino para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, pode haver um maior risco de hemorragias.
French: - si vous êtes allergique au sunitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - Se tem alergia ao sunitinib ou a qualquer outro componente de Sutent (indicados na secção 6).
French: Un patient atteint de GIST a été inscrit à un niveau de dose de l5 mg/m2, sans aucune preuve d'efficacité.
Portuguese: Um doente com GIST foi incluído no nível da dose de 15 mg/m2 sem evidência de benefício.
French: Aucune étude clinique formelle de l'effet du sunitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos oficiais sobre o efeito do sunitinib na cicatrização das feridas.
French: Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou une absence d'émission d'urine qui peuvent être les symptômes d'une insuffisance rénale.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alterações na frequência em urinar, ou se não urinar, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
French: Une diminution du poids corporel de la progéniture a été observée au cours des périodes pré-sevrage et post-sevrage à la dose de 3 mg/kg/jour.
Portuguese: Observou-se redução do peso corporal da descendência durante o período pré e pós-desmame, em 3 mg/Kg/dia.
French: Le critère d'efficacité principal était le TTP, défini par le temps écoulé entre la randomisation et la première confirmation d'une progression tumorale.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi o TTP, definido como o período de tempo entre a aleatorização e a primeira documentação objetiva de progressão do tumor.
French: - Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Portuguese: - Se teve um problema recente com coágulos sanguíneos nas suas veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.
French: Les évènements les plus fréquents comportaient accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires et infarctus cérébraux.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes incluíram acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório e enfarte cerebral.
French: Une cardiotoxicité dose-dépendante a été observée lors de la première partie de l'étude qui a été modifiée en conséquence afin d'exclure les patients soumis à une exposition antérieure à des traitements potentiellement cardiotoxiques (y compris les anthracyclines) ou à une irradiation cardiaque.
Portuguese: Foi observada cardiotoxicidade limitante da dose na primeira parte do estudo que, por sua vez, foi alterada para excluir os doentes com exposição anterior a terapêuticas potencialmente cardiotóxicas (incluindo antraciclinas) ou radiação cardíaca.
French: Néanmoins, la plupart de ces évènements indésirables, observés dans les études cliniques, n'ont pas été considérés reliés au traitement expérimental (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não obstante, não se considerou que a maioria destes acontecimentos adversos observados em estudos clínicos estivesse relacionada com o tratamento do estudo (ver secção 4.4).
French: L'état initial a été repris au moment du changement de traitement et les analyses d'efficacité sont basées sur les évaluations des investigateurs.
Portuguese: A linha de base foi restabelecida no cross-over e a análise de eficácia foi baseada na avaliação dos investigadores.
French: Cet effet est généralement réversible après l'arrêt du sunitinib.
Portuguese: Este efeito é, geralmente, reversível após descontinuação do sunitinib.
French: L'objectif principal était de comparer la PFS des patients recevant le sunitinib versus les patients recevant le placebo.
Portuguese: O objetivo primário foi comparar a PFS em doentes a receber sunitinib versus doentes a receber placebo.
French: Pancréatite Fistule anale Colite
Portuguese: Pancreatite Fístula anal Colite
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de GIST, MRCC et pNET dans les données fusionnées de 7115 patients sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCI-CTCAE).
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas em doentes com GIST, MRCC e pNET num conjunto de dados agregados de 7115 doentes encontram-se abaixo descritas por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
French: La majorité de ces cas ont été rapportés chez des patients ayant reçu antérieurement ou de façon concomitante un traitement par des biphosphonates par voie intraveineuse, pour lesquels l'ostéonécrose de la mâchoire est un risque identifié.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificado em doentes que receberam tratamento prévio ou concomitante com bifosfonatos administrados por via intravenosa e para os quais a osteonecrose da mandíbula é um risco identificado.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sutent.
Portuguese: Não deve amamentar durante o período de tratamento com Sutent.
French: Les patients doivent être avertis qu'une dépigmentation de la peau ou des cheveux peut survenir pendant le traitement par sunitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que a despigmentação do cabelo ou da pele pode ocorrer durante o tratamento com sunitinib.
French: Cette revue a confirmé l'évaluation de la PFS par l'investigateur, voir tableau 4.
Portuguese: Esta revisão apoiou a avaliação do investigador, como mostra a Tabela 4.
French: Les évaluations de routine de ces épisodes hémorragiques doivent comprendre une numération formule sanguine et un examen physique.
Portuguese: A avaliação de rotina de acontecimentos hemorrágicos deve incluir contagem completa das células sanguíneas e exame físico.
French: Affections de la peau et du tissu
Portuguese: Afeções da pele e tecidos
French: Dans la mesure où les substances actives sont généralement excrétées dans le lait maternel et où il existe un risque potentiel d'événements indésirables graves chez le nouveau-né allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant un traitement par Sutent.
Portuguese: Uma vez que as substâncias ativas são frequentemente excretadas no leite humano e devido à possibilidade de reações adversas graves em crianças que estão a ser amamentadas, as mulheres não deverão amamentar enquanto estiverem a tomar Sutent.
French: PFS (en semaines)
Portuguese: PFS (Semanas)
French: Au total, 255 patients ont reçu du sunitinib dans la phase de traitement en ouvert de l'étude, dont 99 patients qui étaient initialement traités par placebo.
Portuguese: Um total de 225 doentes recebeu sunitinib na fase aberta do estudo, incluindo 99 doentes inicialmente tratados com placebo.
French: Chez les 807 patients ayant reçu un traitement par sunitinib à long terme, la majorité des effets indésirables liés au traitement sont apparus initialement au cours des 6 premiers mois à 1 an puis ont été stables ou leur fréquence a diminué au fil du temps à l'exception de l'hypothyroïdie qui a progresssivement augmenté au fil du temps, de nouveaux cas survenant pendant toute la période de 6 ans.
Portuguese: Nos 807 doentes que foram tratados com sunitinib a longo prazo, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (AART) ocorreram inicialmente durante os primeiros 6 meses - 1 ano e, posteriormente, a sua frequência permaneceu estável ou diminuiu ao longo do tempo, com exceção do hipotiroidismo, que aumentou gradualmente ao longo do tempo, com novos casos a ocorrerem ao longo do período de 6 anos.
French: Un total de 59 patients sur 85 (69,4 %) du bras placebo a eu un cross over par sunitinib en ouvert à la suite de la progression de la maladie ou de la levée de l'aveugle au moment de l'arrêt de l'étude.
Portuguese: Um total de 59 em 85 doentes (69,4%) do braço do placebo, foram transferidos para sunitinib sem ocultação após progressão da doença ou quebra da ocultação no encerramento do estudo.
French: Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques après la commercialisation sont également inclus.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também estão incluídas.
French: L'étude pivot dans les tumeurs neuroendocrines du pancréas a été terminée prématurément selon les recommandations du Comité de surveillance (drug monitoring committee) indépendant, et le critère principal a été basé sur l'évaluation de l'investigateur, ce qui a pu impacter les estimations de l'effet du traitement.
Portuguese: O estudo de referência de pNET terminou prematuramente por recomendação de um comité independente de monitorização de fármacos e o objetivo primário foi baseado na avaliação do investigador, os quais podem ter afetado a estimativa do efeito do tratamento.
French: Les concentrations à l'équilibre du sunitinib et de son principal métabolite actif sont atteintes en 10 à 14 jours.
Portuguese: As concentrações de sunitinib e do seu principal metabolito ativo em estado estacionário foram atingidas em 10 a 14 dias.
French: Après administration orale chez des volontaires sains, les demi-vies d'élimination du sunitinib et de son principal métabolite actif déséthylé sont respectivement comprises entre environ 40 et 60, et 80 et 110 heures.
Portuguese: Após a administração oral em voluntários saudáveis, os tempos de semivida de eliminação do sunitinib e do seu metabolito ativo primário desetil foram aproximadamente 40-60 h e 80-110 h, respetivamente.
French: Aucun de ces événements pendant les études de phases 3 n'a été d'issue fatale, mais de rares événements hématologiques d'issue fatale, incluant des hémorragies associées à des thrombocytopénies et des infections neutropéniques, ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 nenhuns destes acontecimentos foram fatais, mas foram notificados acontecimentos hematológicos fatais raros, incluindo hemorragia associada a trombocitopenia e infeções associadas a neutropenia, durante a vigilância pós-comercialização.
French: Selon les analyses par modélisation, un jeune âge et une petite corpulence ne semblent pas avoir d'effets négatifs sur la sécurité et l'efficacité des réponses à l'exposition plasmatique au sunitinib.
Portuguese: Com base nas análises de modelação, a idade inferior e o tamanho corporal inferior não aparentaram afetar negativamente as respostas de segurança e eficácia à exposição plasmática do sunitinib.
French: Tous ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition plasmatique de sunitinib cliniquement pertinents.
Portuguese: Todos os achados ocorreram com níveis de exposição plasmática de sunitinib clinicamente relevantes.
French: Hémorragie pulmonaire Insuffisance respiratoire
Portuguese: Hemorragia pulmonar Insuficiência respiratória
French: Le sunitinib et son métabolite primaire sont essentiellement métabolisés par le foie.
Portuguese: O sunitinib e o seu principal metabolito são maioritariamente metabolizados pelo fígado.
French: Parmi les co-variables testées, liées à l'âge et à la corpulence, l'âge était une covariable significative sur la clairance apparente du sunitinib (plus le patient pédiatrique était jeune, plus la clairance apparente était faible).
Portuguese: Entre as covariáveis testadas relacionadas com a idade e tamanho corporal, a idade foi uma covariável significativa na depuração aparente de sunitinib (quanto menor era a idade do doente pediátrico, menor era a depuração aparente).
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer HCP Corporation Тел.
French: Les termes suivants ont été combinés :
Portuguese: Incluindo acontecimentos fatais Foram combinadas as seguintes designações:
French: Le principal métabolite actif n'a pas fait l'objet d'une évaluation du potentiel génotoxique.
Portuguese: O potencial de genotoxicidade não foi avaliado para o principal metabolito ativo.
French: Selon des données non cliniques, les fertilités des hommes et des femmes pourraient être affectées par le traitement par le sunitinib (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com base em achados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode estar comprometida pelo tratamento com sunitinib (ver secção 5.3).
French: Fraction d'éjection ventriculaire diminuée
Portuguese: Fração de ejeção diminuída
French: Aucune modification significative de la PK du sunitinib ou de son principal métabolite actif n'a été observée lors de l'administration de doses journalières répétées, ni lors de cycles répétés avec les schémas posologiques testés.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na FC do sunitinib ou do principal metabolito ativo após administração diária reiterada ou com repetição dos ciclos nos regimes de dose testados.
French: Informez votre médecin si vous avez un quelconque saignement au cours de votre traitement par Sutent.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia durante o tratamento com Sutent.
French: Le risque d'effets indésirables cardiaques induits par le médicament semblait supérieur chez les patients pédiatriques ayant été précédemment exposés à une irradiation cardiaque ou aux anthracyclines, en comparaison aux patients pédiatriques sans exposition antérieure.
Portuguese: O risco de reações adversas cardíacas ao medicamento aparentava ser maior nos doentes pediátricos com irradiação cardíaca prévia ou terapêutica com antraciclina, comparativamente aos doentes pediátricos sem exposição anterior.
French: Bouffée de chaleur
Portuguese: Rubor quente
French: Le critère d'efficacité principal était l'ORR calculé d'après les critères d'évaluation des réponses tumorales relatives aux tumeurs solides (RECIST).
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi a taxa de ORR, baseada nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
French: L'allongement de l'intervalle QTc a été étudié dans un essai clinique, chez 24 patients âgés de 20 à 87 ans, présentant des cancers à un stade avancé.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc foi investigado num ensaio com 24 doentes, com idades entre os 20 - 87 anos, com doença maligna avançada.
French: Une incidence plus élevée des évènements d'hypoglycémie a été rapportée chez les patients atteints de pNET comparativement aux patients atteints de MRCC et GIST.
Portuguese: Foi notificada uma maior taxa de incidência de acontecimentos hipoglicémicos em doentes com pNET comparativamente a MRCC e GIST.
French: On ne sait pas si le sunitinib ou son métabolite actif principal est excrété dans le lait maternel de la femme.
Portuguese: Não se sabe se o sunitinib ou o seu principal metabolito ativo é excretado no leite humano.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode efficace de contraception et d'éviter d'être enceintes au cours du traitement par Sutent.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar a gravidez durante o tratamento com Sutent.
French: Toxicité sur la reproduction et sur le développement du fœtus Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade dos ratos machos ou fêmeas em estudos de toxicidade reprodutiva.
French: Les données PK étaient similaires dans toutes les populations de patients présentant des tumeurs solides et chez les volontaires sains.
Portuguese: As FC foram semelhantes em todas as populações com tumores sólidos testadas e em voluntários saudáveis.
French: - Si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésicule biliaire.
Portuguese: - Se tem ou teve perturbações pancreáticas ou da vesícula biliar.
French: Des cas d'hémorragies tumorales, parfois associés à des nécroses tumorales, ont été rapportés ; certains de ces événements hémorragiques ont été fatals.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia tumoral, por vezes associados a necrose tumoral; alguns destes acontecimentos hemorrágicos foram fatais.
French: Dans la mesure où il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage par Sutent, le traitement devra consister en des mesures habituelles de traitement symptomatique.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com Sutent, devendo o tratamento destes casos consistir em medidas gerais de suporte.
French: Des cas graves de pancréatite, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos pancreáticos graves, alguns dos quais fatais.
French: Huit de ces patients ont présenté une TVP : 1 de grade 1, 2 de grade 2, 4 de grade 3 et 1 de grade 4.
Portuguese: Oito destes doentes apresentaram TVP; 1 de Grau 1, 2 de Grau 2, 4 de Grau 3 1 de Grau 4.
French: Sutent n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: O Sutent não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
French: Il est recommandé de pratiquer une analyse urinaire avant l'initiation du traitement et de surveiller l'apparition ou l'aggravation d'une protéinurie.
Portuguese: Recomenda-se análises à urina no início do tratamento, e os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento ou agravamento da proteinúria.
French: Deux de ces patients sous placebo présentaient une TVP, 1 de grade 2 et 1 de grade 3.
Portuguese: Dois destes doentes a receber placebo tinham TVP, 1 de Grau 2 e 1 de Grau 3.
French: Les effets indésirables observés ont été globalement similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: De um modo geral, as reações adversas medicamentosas observadas foram semelhantes às observadas em adultos (ver secção 4.8).
French: Dans les études cliniques, des hémorragies tumorales ont été rapportées chez environ 2 % des patients atteints de GIST.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada hemorragia tumoral em aproximadamente 2% dos doentes com GIST.