FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder heeft een lijst van geharmoniseerde indicaties voorgesteld op basis van huidige richtsnoeren (het EG-richtsnoer aangaande samenvatting van de productkenmerken, september 2009 en CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) en van de core data sheet (CDS) van de vergunninghouder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl seznam sjednocených indikací založený na současných doporučeních (pokyny Evropské komise o znění souhrnu údajů o přípravku a CPMP/EWP/558/95 rev 1Pokyny k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí, 2004) a na hlavním formuláři (CDS) držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing van de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een zin toe over beëindiging van de behandeling wanneer sprake is van overdosering en er geen antidotum beschikbaar is.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak přidal větu o přerušení léčby v případě předávkování a neexistenci antidota.
Dutch: Het CHMP stemde in met de beschikbare informatie over de interactieonderzoeken en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.5 goed.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s dostupnými informacemi o studiích interakcí a přijal sjednocené znění bodu 4.5.
Dutch: Samenvattend is het CHMP, overeenkomstig het standpunt van de redactiegroep van het CHMP en met inachtneming van de uitgebreide klinische ervaring en ondanks de beperkte gegevens, van oordeel dat Tazocin de meeste organismen beslaat die ernstige CAP, HAP en VAP veroorzaken.
Czech: V souladu se stanoviskem přípravné skupiny výboru CHMP poté, co vzal v úvahu rozsáhlé klinické zkušenosti, a navzdory omezeným údajům dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tazocin zahrnuje většinu organismů způsobujících závažnou pneumonii CAP, HAP a VAP.
Dutch: Het totaal aan bewijs duidt erop dat wanneer elke 8 uur, of bij voorkeur elke 6 uur, 4,5 g wordt toegediend, de werkzaamheid van de behandeling van patiënten met HAP en VAP bevredigend is.
Czech: Celkové důkazy naznačují, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodin, nebo pokud možno každých 6 hodin vykazuje dostatečnou účinnost při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií a pneumonií získanou při umělé plicní ventilaci.
Dutch: Op dezelfde manier tonen de klinische en farmacokinetische gegevens uit vergelijkende onderzoeken onder volwassenen en kinderen, en de uitgebreide ervaring bij kinderen ouder dan twee jaar, de veiligheid en werkzaamheid aan bij de behandeling van intra-abdominale infecties bij pediatrische patiënten.
Czech: Také klinické a farmakokinetické údaje ze srovnávacích studií dospělých a dětí a klinické zkušenosti s dětmi staršími 2 let podporují bezpečnost a účinnost přípravku při léčbě nitrobřišních infekcí u pediatrických pacientů.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Czech: Výbor CHMP přijal následující sjednocenou indikaci:
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing door de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een vermelding toe van onderzoeken die ontwikkelingstoxiciteit bij dieren aantoonde.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak zahrnul zmínku o studiích prokazujících vývojovou toxicitu u zvířat.
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische kinderen met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Czech: Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné důkazy prokazující účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
Dutch: Piperacilline natrium is een semisynthetische ureïdopenicilline met een brede antibacteriële werking, die wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door Pseudomonas aeruginosa en andere vatbare bacteriën.
Czech: Sodná sůl piperacilinu je semisyntetický ureidopenicilin se širokospektrým antibakteriálním působením, který se používá při léčbě infekcí způsobených bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, a dalšími bakteriemi citlivými na tento přípravek.
Dutch: De klinische werking ervan is versterkt door toevoeging van een irreversibele β-lactamaseremmer (tazobactam), dat piperacilline beschermt tegen enzymatische afbraak door β-lactamase-producerende bacteriën.
Czech: Jeho klinické působení bylo posíleno přidáním ireverzibilního inhibitoru ßlaktamázy (tazobaktamu), který chrání piperacilin před enzymatickým odbouráním bakteriemi produkujícími ß-laktamázu, a rozšiřuje tak jeho antimikrobiální spektrum.
Dutch: Gynaecologische infecties, waaronder postpartum endometritis en ontsteking van het kleine bekken Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens, maar heeft deze ontoereikend geacht ter onderbouwing van de voorgestelde brede indicatie of een beperkte versie van deze indicatie.
Czech: Gynekologické infekce včetně poporodní endometritidy a zánětlivého onemocnění pánve Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje, avšak shledal je nedostatečnými na podporu zmiňované široké indikace či jakékoliv kvalifikované varianty této indikace.
Dutch: Hieronder worden specifieke indicaties naar plaats van infectie besproken.
Czech: Specifické indikace jsou probrány níže, podle místa infekce.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de onderzoeken erop wijzen dat Tazocin werkzaam is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en dat de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij de behandeling van infecties van de huid en weke delen ondersteund worden door talloze klinische onderzoeken, behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en ervaring uit de klinische praktijk.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie naznačují, že přípravek Tazocin je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, a byl toho názoru, že bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání dostatečně zdůvodňují četné klinické studie, léčebná doporučení vědeckých společností a zkušenosti z klinické praxe.
Dutch: Gastro-intestinale, galblaas- en abdominale infecties Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat alle betrokken lidstaten de indicatie intra-abdominale infecties hebben opgenomen, zij het met verschillende formuleringen.
Czech: Gastrointestinální infekce, infekce žlučových cest a břišní infekce Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že všechny zúčastněné členské státy zahrnuly do indikace nitrobřišní infekce, třebaže konkrétní formulace se lišily.
Dutch: Op basis van talloze klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen en het antibacteriële spectrum van Tazocin is de werkzaamheid van het geneesmiddel voor deze indicatie erkend, maar het CHMP merkte ook op dat niet-gecompliceerde urineweginfectie een zeer algemene infectie is en er volgens internationale richtlijnen verschillende aanbevolen behandelingen zijn, waartoe Tazocin in het algemeen niet behoort.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku u této indikace je založena na mnoha klinických studiích, farmakokinetických vlastnostech a antibakteriálním spektru přípravku Tazocin, avšak výbor CHMP také poznamenal, že nekomplikované infekce močového ústrojí představují velmi častou infekci a podle pokynů v mezinárodních metodologických dokumentech pro ně existuje několik doporučených možností léčby, které většinou nezahrnují přípravek Tazocin.
Dutch: Het CHMP heeft de formulering van de indicatie zodanig herzien dat zij de onderzoekspopulatie in het hoofdonderzoek en de huidige praktijk weerspiegelt en in overeenstemming is met de indicatie voor volwassenen.
Czech: Výbor CHMP přepracoval formulaci indikace, aby zohlednil populaci studovanou v pivotní studii a současnou praxi, a sjednotil ji s indikací u dospělých.
Dutch: "Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Czech: „Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te herformuleren en de volgende indicatie goed te keuren:
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl přeformulovat původní indikaci a přijal následující indikaci:
Dutch: "Ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis opgelopen en door beademingsapparatuur opgelopen pneumonie"
Czech: „Závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci"
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te beperken en de volgende indicatie goed te keuren:
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl omezit původní indikaci a přijal následující indikaci:
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van deze rubriek alleen invitrogegevens ingediend en identificeerde de pathogenen waartegen in klinische onderzoeken al klinische werkzaamheid is aangetoond.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci na podporu tohoto bodu poskytnul údaje in vitro a identifikoval patogeny, vůči kterým byla prokázána účinnost v rámci klinických studií.
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties goedgekeurd:
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocené indikace:
Dutch: Voor alle indicaties worden de verschillen in klinische praktijk en nationale aanbevelingen voor behandeling ondervangen met de zin "Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibiotica."
Czech: Věta „Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného používání antibiotik" se týká rozdílů v klinických praxích a vnitrostátních doporučeních pro léčbu u všech indikací.
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
Czech: Výbor CHMP považoval zdůvodnění návrhu znění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné a přijal sjednocené znění pro bod 4.8.
Dutch: "Gecompliceerde intra-abdominale infecties"
Czech: „Komplikované nitrobřišní infekce"
Dutch: De vergunninghouder heeft van de gelegenheid gebruikgemaakt om module 3 te harmoniseren en heeft een bijgewerkte algemene samenvatting betreffende de kwaliteit (Quality Overall Summary, QOS) ingediend.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) využil příležitost sjednotit modul č. 3 a předložil aktualizované celkové shrnutí kvality.
Dutch: Nadat het een en ander opgehelderd was, werd het voorstel van de vergunninghouder aanvaard en keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl po několika ujasněních přijat a výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal a poskytl přehled rozdílů v současné době schválených znění bodu 4.9 a navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat AECB wegens het ontbreken van een superioriteitsstudie niet kan worden aanvaard.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že akutní exacerbace chronické bronchitidy by neměla být uznána vzhledem k chybějící studii superiority.
Dutch: Infecties van de huid en weke delen
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl formulaci v souladu se svými údaji o přípravku a poskytl podpůrné údaje.
Dutch: Het CHMP beschouwt Tazocin als een zeer waardevol middel door de brede antibacteriële werking tegen grampositieve en gramnegatieve pathogenen, anaeroben en verschillende multiresistente organismen die nosocomiale infecties veroorzaken.
Czech: Tazocin za velmi hodnotnou látku díky jeho širokému antibakteriálnímu působení, které zahrnuje mnoho grampozitivních a gramnegativních patogenů, anaeroby a také několik mikroorganismů rezistentních vůči více léčivům běžným u nozokomiálních infekcí.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 5.3.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění bodu 4.5 v souladu se svým hlavním formulářem.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrh držitele rozhodnutí o registraci sladit indikaci se současnými doporučeními a dospěl k názoru, že dostupné důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin u této indikace v dávce 4,5 g každých 8 hodin.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat er voldoende bewijs is ter onderbouwing van het gebruik van Tazocin voor de behandeling van HAP en VAP.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že tyto důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin při léčbě nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve všech zemích jsou uvedeny všechny požadované informace, avšak jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder was in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl v souladu jeho hlavním formulářem.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat hoewel alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, de mededelingen verschillen in detaillering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ačkoliv jsou ve všech členských státech uvedeny požadované informace, jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
Czech: Výbor CHMP přijal přepracované sjednocené znění bodu 4.7.
Dutch: Het CHMP stemde in met het herziene voorstel en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.1 goed.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s přepracovaným návrhem a přijal sjednocené znění bodu
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
Czech: Infekce kostí a kloubů
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle lidstaten weliswaar aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve všech členských státech jsou uvedeny požadované informace, avšak jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
Dutch: A-1150 Vienna Austria
Czech: A-1150 Vienna
Dutch: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Czech: Intravenózní (Infuze, Injekce)
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Czech: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Dutch: Wyeth Whitehall Export GmbH
Czech: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Czech: 2750 Ballerup, Denmark
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Dutch: Storchengasse 1
Czech: Lautrupvang 8
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
Czech: TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Dutch: 4000m g+500mg g
Czech: 4000 mg +500mg g
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor injectie of infusie
Czech: Lyofilizát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Dutch: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republc
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Dutch: Natriumpiperacilline, (overeenkomend met 2,0 g piperacilline) 2085 mg, natriumtazobactam, (overeenkomend met 250 mg tazobactam) 268,3 mg
Czech: piperacillinum natricum (odpovídá piperacillinum 2g) 2085 mg tazobactamum natricum (odpovídá tazobactamum 250 mg) 268,3 mg
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Czech: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Czech: 4,170 g piperacillinum natricum + 536,60 mg tazobactamum natricum
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Czech: 2,085 g piperacillinum natricum + 268,30 mg tazobactamum natricum
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Czech: TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
Dutch: Natriumpiperacilline, (overeenkomend met 4 g piperacilline) 4170 mg, natriumtazobactam, (overeenkomend met 500 mg tazobactam) 536,6 mg
Czech: piperacillinum natricum (odpovídá piperacillinum 4 g) 4170 mg tazobactamum natricum (odpovídá tazobactamum 500 mg) 536,6 mg
Dutch: 4g/0.5g Lyofilisaat voor injectie of infusie
Czech: 4g/0.5g Lyofilizát pro injekci nebo infuzi.
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
Czech: Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 4 g piperacillinum a 500 mg tazobactamum.
Dutch: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 december 2020
Czech: Předložení výsledků studie: 31. prosince 2020
Dutch: Niet-gestratificeerde HR voor andere subgroepen.
Czech: Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Czech: Medián věku byl 73 let.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Czech: Jak dlouho trvá léčba
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Czech: Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2017
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Dutch: De bewaarinstructies zijn als volgt:
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Dutch: Dat is omdat het effect van dit middel bij zwangere vrouwen niet bekend is - het kan mogelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Dutch: 3-wekelijkse cyclus tot ziekteprogressie).
Czech: 3týdenního cyklu do progrese onemocnění).
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
Dutch: Er zijn immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen die effect hadden op meer dan één orgaansysteem.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Dutch: Tests en controles
Czech: Testy a vyšetření
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Dutch: Uitstel van de dosering of beëindiging van de behandeling (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".