FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Danish: Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage efterfulgt af en pause på
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at håndog fodsyndrom (alle grader) forekom hos 2066 (43 %) patienter gennemsnitligt 239 [95 % konfidensinterval 201, 288] dage efter behandlingsstart med capecitabin.
English: Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with capecitabine.
Danish: Amning skal afbrydes under behandling med capecitabin.
English: Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Danish: Stråleterapi: MTD for capecitabin alene ved anvendelse af det intermitterende regime er 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod MTD er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med stråleterapi ved kolorektalkræft, enten ved anvendelse af en kontinuerlig behandling eller anvendt dagligt fra mandag til fredag under en seks ugers serie med stråleterapi.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
Danish: - svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
English: Dose level 1250 mg/m2 (twice daily)
Danish: Dosisniveau på 1.250 mg/m2 (to gange dagligt) Reduceret dosis
English: Talk to your doctor before taking Capecitabine SUN, if you - have liver or kidney diseases - have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - have brain diseases (for example.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Capecitabin SUN, hvis du: - har lever- eller nyrelidelser - har eller har haft problemer med hjertet (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller smerter i brystet,
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1000 mg/m2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m2 leucovorin i.v., efterfulgt af 425 mg/m2 5-FU i.v.
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Capecitabin SUN 150 mg filmovertrukne tabletter
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler, skal foretages efter tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
English: Capecitabine dose calculations
Danish: Capecitabin-dosisberegninger
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Capecitabin SUN 500 mg filmovertrukne tabletter
English: Capecitabine in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Danish: 5.1) er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
English: DPD deficiency.
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel.
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza,
Danish: Sepsis, Urinvejsinfektion, Cellulitis, Tonsillitis, Faryngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Svampeinfektion, Infektion, Tandbyld
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued.
Danish: Capecitabin bør seponeres, hvis den beregnede kreatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Danish: grad 2 diarré defineres som en øgning til 4 til 6 afføringer/dag eller natlige afføringer, grad 3 diarré som som en øgning til 7 til 9 afføringer/dag eller inkontinens og malabsorption, og grad 4 diarré som en øgning til flere end 10 afføringer/dag eller stærkt blodig diarré eller behov for parenteral støttebehandling.
English: How to take Capecitabine SUN
Danish: Sådan skal du tage Capecitabin SUN
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Capecitabin SUN 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
English: Each pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Danish: Hver pakning indeholder 120 filmovertrukne tabletter (12 blistre a 10 tabletter) 6.6 Regler for bortskaffelse
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Capecitabin SUN 150 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs. 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at patienter behandlet med capecitabin, som udviklede hånd- og fodsyndrom, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke udviklede hånd- og fodsyndrom: gennemsnitlige samlede overlevelse var 1.100 dage (95 % konfidensinterval 1.007; 1.200) versus 691 dage (95 % konfidensinterval 638;754).
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine SUN How to take Capecitabine SUN Possible side effects
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin SUN Sådan skal du tage Capecitabin SUN Bivirkninger
English: 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Danish: For en capecitabindosis på 1.000 mg/m2 to gange daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 22 % til 30 % i capecitabin-kombinationsbehandling.
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate
Danish: Stenosis canaliculus lacrimalis (sjælden), Hornhinde-sygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabin SUN 500 mg filmovertrukne tabletter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabin SUN 150 mg filmovertrukne tabletter.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
English: What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 150 mg are light peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Danish: Capecitabin SUN 150 mg er en lys ferskenfarvet filmovertrukket, bikonveks, oval tablet med mærkningen ”150” på den ene side og uden mærking på den anden side.
English: fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction) - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Danish: nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser, - sløret syn eller dobbeltsyn, - svimmelhed, øresmerter, - uregelmæssige hjerteslag (arytmi) og hjertebanken, brystsmerter og hjertetilfælde (blodprop), - blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænder og fødder, lilla mærker på huden, - blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af blod, astma, stakåndethed ved anstrengelse, - forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret,
English: Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Danish: Ødem, Kuldegysninger, Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Øget kropstemperatur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabin SUN 150 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabin SUN 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Danish: Livstruende toksicitet, der manifesterer sig som akut overdosis, kan forekomme hos patienter med uopdaget DPDmangel ved behandling med capecitabin (se pkt.
English: 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks),
Danish: 127 patienter blev randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), oxaliplatin (130 mg/m2 som infusion over 2 timer på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
English: heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Danish: blod i afføringen, - gulsot (gulfarvning af hud og øje), - sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i håndfladerne, hævelse eller smerter i ansigtet - hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller -stivhed, - væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen, stigning i kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion), - unormal blødning fra skeden, - hævelse, kulderystelser og stivhed.
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Danish: - EOX: epirubicin (50 mg/ m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), oxaliplatin (130 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og capecitabin (625 mg/m2 to gange dagligt givet kontinuerligt).
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 4).
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabinmonoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi (se tabel 4).
English: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Danish: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), cisplatin (60 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og 5-FU (200 mg/m2 dagligt givet som kontinuerlig infusion via et centralt venekateter).
English: What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 500 mg are peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with '500' on one side and plain on other side.
Danish: Capecitabin SUN 500 mg er en lys ferskenfarvet filmovertrukket, bikonveks, oval tablet med mærkningen ”500” på den ene side og uden mærkning på den anden side.
English: cancer that has spread to the brain), or nerve damage
Danish: kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse og problemer med blodgennemstrømning til hjertet) - har sygdomme i hjernen (f.eks. kræft, som har bredt sig til hjernen eller beskadigede nerver)
English: Excipients.
Danish: Nyreinsufficiens.
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOFIRI).
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse var kortere for XELIRI versus FOLFIRI (progressionsfri overlevelse 5,9 måneder versus 9,6 måneder og samlet overlevelse 14,8 versus 19,9 måneder).
English: Each film-coated tablet contains 20.69 mg anhydrous lactose.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20,69 mg lactose, vandfri.
English: Key efficacy results for AIO KRK study
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for effekt fra AIO KRK-studiet XELOX + bevacizumab
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Danish: Hornhinde-sygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
English: 130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 oral twice
Danish: 2 timer 1.000 mg/m2 oral 2 gange daglig
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain,
Danish: Hikke, faryngolaryngeal smerte, dysfoni
English: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2
Danish: bolus, efterfulgt af 600 mg/m2 i.v.
English: Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oval, biconvex, 11.5 mm x
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Capecitabin SUN 150 mg filmvertrukne tabletter er lys ferskenfarvede 11.5 mm x 5.7 mm, bikonvekse, ovale tabletter med mærkningen ”150” på den ene side og plain på den anden side.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Capecitabin SUN, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
English: Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerter, Rygsmerter, Ledsmerter
English: Dysgeusia, Headache
Danish: Alopeci, neglesygdomme
English: Diabetes,
Danish: Ansigtssmerter,
English: Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.06).
Danish: mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Capecitabin SUN Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Danish: Muskuloskeletal stivhed, Muskelsvaghed
English: Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Danish: Svimmelhed, Paræstesi, Smagsforstyrrelser
English: Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der findes alternative behandlingsmuligheder.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Danish: Selv om størstedelen af disse hændelser blev indberettet om 200 eller 400 mg, har der ligeledes været indberetninger om en dosis på 100 mg, som er den dosis, der er tilladt i EU.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE LUMIRACOXIB (se bilag I)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Danish: Det er ikke muligt at give et pålideligt skøn over risikoens omfang på baggrund af satserne fra de spontane indberetninger.
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Danish: Desuden gav risikoen for "ikke-foreskrevet" brug af højere doser end de godkendte i længere perioder end de anbefalede anledning til yderligere bekymring på grund af den potentielle dosis- og varighedsafhængige forøgelse af risikoen.
English: To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Danish: Endelig anses de aktuelle og de nyligt foreslåede begrænsninger ikke for at være tilstrækkeligt betryggende til at forebygge risikoen for hepatiske bivirkninger ligesom dem, der er indberettet spontant.
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Danish: De tilgængelige oplysninger (der er baseret på den seneste analyse af bivirkningsindberetningerne) tyder dog på, at de eksisterende overvågningskrav og andre risikominimeringsforanstaltninger måske ikke garanterer patientsikkerheden i tilstrækkelig grad.
English: The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i november 2007, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
English: Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Danish: Desuden har man modtaget en række spontane indberetninger om leversygdomme i forbindelse med brug af lumiracoxib (i alt 181 indtil 15. november 2007), herunder 74 indberetninger, der blev anset for at have tilknytning til lumiracoxib og for at være alvorlige.
English: Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Danish: Lægemidler indeholdende 100 mg lumiracoxib blev tilladt i Det Forenede Kongerige i 2003 og er blevet tilladt i en række af EU's medlemsstater via gensidig anerkendelse (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende lumiracoxib, der er tilladt i EU).
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var at begrænse pakningens størrelse til 2 ugers behandling, at oprette et behandlingsregister og at foretage en længerevarende epidemiologisk kohorteundersøgelse.
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Danish: Det er dog uvist og usikkert, om disse fordele ville blive fastholdt, hvis NSAID blev indgivet sammen med en protonpumpehæmmer eller hos patienter, der samtidig tager en lav dosis acetylsalicylsyre.
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Danish: De foreliggende data (resultaterne af de kliniske undersøgelser og de spontane indberetninger) tyder på, at effekten er afhængig af dosis og muligvis af varighed, selv om nogle tilfælde (endda ved en dosis på 100 mg) blev observeret efter kort tids behandling.