FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen.
Slovenian: Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko ste vi ali vaš otrok še v ambulanti.
Swedish: • Gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Slovenian: • Nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Dengvaxia innehåller levande försvagade virus.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje žive oslabljene viruse.
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Swedish: Viktig information om skyddet som ges
Slovenian: Pomembne informacije o zaščiti, ki jo zagotavlja cepivo
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Slovenian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Swedish: • Det finns någon som helst misstanke om att en delvis använd injektionsflaska har kontaminerats.
Slovenian: • obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.
Swedish: Att hälsovårdspersonal ska vara medvetna om tidiga varningstecken för dengue.
Slovenian: o zdravstveni delavci morajo poznati zgodnje opozorilne znake denge.
Swedish: • Läkemedel som kallas "immunglobuliner" eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma.
Slovenian: • zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali plazma.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet, immunogenicitet eller effekt som stöder vaccination av personer som bor i icke-endemiska områden och som reser till endemiska områden, och därför rekommenderas inte vaccination av dessa individer.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali cepljenje oseb z neendemičnih območij, ki potujejo na endemična območja, ni, zato cepljenje takšnih oseb ni priporočljivo.
Swedish: • smärta eller svullnad i näsan eller halsen (nasofaryngit)
Slovenian: • bolečine ali otekanje nosu ali grla (nazofaringitis)
Swedish: Efter detta stabiliserades GMT-nivåerna under de följande 2 till 4 åren på en nivå som förblir högre än GMT-nivåerna före vaccinationen.
Slovenian: GMT se stabilizirajo v naslednjih 2 do 4 letih in ostanejo višji od GMT pred cepljenjem.
Swedish: Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami*
Swedish: KI: konfidensintervall
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Swedish: Bedömningar från långtidsanalysen indikerar att risken ökade främst från och med år 3 efter den första injektionen.
Slovenian: Ocene na podlagi dolgoročnih analiz kažejo, da se večje tveganje pojavi predvsem v 3. letu po prvi injekciji.
Swedish: † Effekten mot sjukhusvårdkrävande och svår virologiskt bekräftad denguefeber var inte ett primärt mål och gränsvärden för att fastställa statistisk betydelse specificerades inte på förhand.
Slovenian: †Učinkovitost proti hospitaliziranim in hudim primerom VPD ni bila primarni cilj in mejne vrednosti statistične značilnosti niso bile vnaprej določene.
Swedish: Kontroll grupp
Slovenian: Kontrolna skupina
Swedish: I detta ingår att använda insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.
Slovenian: To vključuje uporabo repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Du kan även ha dengue utan att uppvisa symtom (så kallad asymtomatisk dengue).
Slovenian: Dengo lahko imate tudi, ne da bi se vam pojavili kakšni simptomi (temu pravimo "asimptomatska bolezen").
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (od 9. do vključno 17. leta starosti):
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca , odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: • plötsligt och allvarligt illamående eller obehag med blodtrycksfall som leder till yrsel och förlust av medvetandet, snabb puls förknippad med andningssvårigheter.
Slovenian: • nenaden in resen občutek bolezni ali nelagodje s padcem krvnega tlaka, ki povzroči vrtoglavico in izgubo zavesti, hitro bitje srca in težko dihanje.
Swedish: Före lansering av Dengvaxia i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheter om innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och eventuella ytterligare aspekter på programmet.
Slovenian: Pred prihodom cepiva Dengvaxia na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: • hudutslag över hela kroppen (generaliserade utslag)
Slovenian: • kožni izbruh po celem telesu (generalizirani izpuščaj)
Swedish: Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
Slovenian: Uporabo cepiva Dengvaxia je treba odložiti pri osebah, ki imajo kakšno zmerno do hudo febrilno ali akutno bolezen.
Swedish: • vet att ni är allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i Dengvaxia (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • Veste, da ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino cepiva Dengvaxia (navedene v poglavju 6).
Swedish: • Den andra injektionen ges 6 månader efter den första injektionen.
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po prvi injekciji.
Swedish: Fall: antal prövningsdeltagare med minst en symtomatisk virologiskt bekräftad episod av dengue inom den avsedda perioden.
Slovenian: Primeri: število preiskovancev z vsaj eno simptomatsko, virološko potrjeno epizodo denge v obravnavanem obdobju.
Swedish: Du ska vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra myggbett.
Slovenian: Upoštevati morate previdnostne ukrepe za preprečitev pikov komarjev.
Swedish: Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: • är gravid eller ammar.
Slovenian: • Ste noseči ali dojite.
Swedish: Dessa data är otillräckliga för att dra slutsatser om frånvaron av eventuella effekter av Dengvaxia på graviditet, fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln.
Slovenian: Ti podatki ne zadoščajo za sklep, da cepivo Dengvaxia nima možnih učinkov na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj.
Swedish: Vaccination ska föregås av en granskning av personens anamnes (i synnerhet tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar som förekom efter vaccinationen).
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preveriti posameznikovo zdravstveno anamnezo (še zlasti predhodna cepljenja in možne neželene reakcije po cepljenjih).
Swedish: De flesta biverkningarna förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v 3 dneh po injiciranju cepiva Dengvaxia.
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Swedish: Effekten bedömdes under en aktiv fas på 25 månader under vilken övervakningen var utformad för att upptäcka ett så stort antal fall av symtomatisk virologiskt bekräftad denguefall (VCD) som möjligt, oavsett svårighetsgrad.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili med aktivno 25-mesečno fazo, v kateri je bil nadzor načrtovan tako, da je zajel kar največje število vseh primerov simptomatske, virološko potrjene denge (VPD), ne glede na to, kako huda je bila.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion av Dengvaxia
Slovenian: Če vi ali vaš otrok izpustite injekcijo cepiva Dengvaxia
Swedish: Kontrollgruppen i denguestudierna definierades som deltagare som fick minst en injektion av placebo eller jämförelsevaccin.
Slovenian: Kontrolna skupina v študijah denge so bili preiskovanci, ki so prejeli vsaj eno injekcijo placeba ali primerjalnega cepiva.
Swedish: • har lindrig till hög feber eller akut sjukdom.
Slovenian: • imate blago do zelo zvišano telesno temperaturo ali kakšno akutno bolezen.
Swedish: En studie av fördelning och virusutsöndring fann ingen utsöndring av Dengvaxia-RNA och därmed ingen risk för spridning till miljön eller smitta från vaccinerade individer.
Slovenian: V študiji porazdelitve in izločanja niso ugotovili izločanja RNA iz cepiva Dengvaxia; to pomeni, da ni tveganja za širjenje v okolje ali za prenos s cepljenih oseb.
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Slovenian: 1 IME ZDRAVILA
Swedish: Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i framtiden.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia spodbuja naravno telesno obrambo (imunski sistem) k tvorbi protiteles, ki pomagajo zaščititi pred virusi, ki povzročajo vročico denga, če jim bo morda telo izpostavljeno kdaj v prihodnosti.
Swedish: Högre titer efter injektion 3 är förknippad med en lägre risk för denguefeber och högre vaccineffekt, även om ett immunologiskt gränsvärde för skydd inte har fastställts.
Slovenian: Višji titri po 3. injekciji so povezani z manjšim tveganjem za dengo in z večjo učinkovitostjo cepiva, čeprav niso ugotovili imunološkega korelata zaščite.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.
Swedish: • har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut.
Slovenian: • Ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo po uporabi cepiva Dengvaxia.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali preobčutljivost po predhodni uporabi cepiva Dengvaxia ali kakšnega drugega cepiva z enakimi sestavinami.
Swedish: • Liksom vid administrering av alla vaccininjektioner, ska tillbörlig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av Dengvaxia.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva za injiciranje, morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer, da se po uporabi cepiva Dengvaxia pojavi anafilaktična reakcija.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
Swedish: Infektioner i övre luftvägarna
Slovenian: Okužba zgornjih dihal
Swedish: Injicera inte intravaskulärt.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Swedish: Av dessa 5 700 prövningsdeltagare fick sammanlagt 3 104 prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från endemiska områden minst en injektion av Dengvaxia.
Slovenian: Med temi 5.700 osebami so skupaj 3.104 osebe v starosti od 9 do 45 let z endemičnih območij prejele vsaj eno injekcijo cepiva Dengvaxia.
Swedish: • Om du eller ditt barn missar en schemalagd injektion kommer läkaren att fatta beslut om när den missade injektionen ska ges.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok izpustite načrtovano injekcijo, bo zdravnik odločil, kdaj jo morate dobiti.
Swedish: På grund av det låga antalet fall i immunogenicitetsundergruppen kan inga entydiga tolkningar av datan göras.
Slovenian: Zaradi majhnega števila primerov v podskupini za imunogenost ti podatki ne dopuščajo sklepanja.
Swedish: Den kliniska effekten av Dengvaxia undersöktes i 3 studier: en stödjande fas IIb-effektstudie (CYD23) i Thailand och två pivotala storskaliga fas III-effektstudier, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam) och CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Dengvaxia so ocenili v 3 študijah: eni podporni študiji učinkovitosti faze IIb (CYD23) na Tajskem in 2 ključnih obsežnih študijah učinkovitosti III. faze CYD14 v Aziji (Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam) in CYD15 v Latinski Ameriki (Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko).
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande väsentliga information:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Under den kliniska utvecklingen samlades uppgifter om immunogenicitet in från sammanlagt cirka 5 700 prövningsdeltagare i åldern 9 månader till 60 år som fick minst en injektion av vaccinet.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so podatke o imunogenosti zbrali pri skupaj približno 5.700 osebah v starosti od 9 mesecev do 60 let, ki so prejele vsaj eno injekcijo cepiva.
Swedish: Du hittar mer information om dengue och vaccination genom att scanna QR-koden på ytterkartongen med en smarttelefon.
Slovenian: Več informacij o dengi in cepljenju je na voljo s skeniranjem QR kode na zunanji ovojnini s pametnim telefonom.
Swedish: Bedömningarna ovan gäller en sexårsperiod och är baserade på data som samlats in under de pivotala kliniska studierna som utförts i länder där dengue har en särskild seroprevalens och epidemiologisk kontext.
Slovenian: Omenjene ocene za 6-letno obdobje temeljijo na podatkih ključnih kliničnih preskušanj v državah s specifično seroprevalenco denge in epidemiološkim okvirom.
Swedish: Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
Swedish: N: antal prövningsdeltagare per prövning
Slovenian: N: število preiskovancev na študijo
Swedish: • Personer med medfödd eller förvärvad cellmedierad immunbrist, inklusive immunhämmande behandlingar såsom kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider (t.ex. 20 mg eller 2 mg/kg av prednison i 2 veckors tid eller längre) inom 4 veckor före vaccinationen.
Slovenian: • Osebe s prirojeno ali pridobljeno celično imunsko pomanjkljivostjo, vključno z uporabo imunosupresivnih zdravil, npr. kemoterapije ali velikih odmerkov sistemskih kortikosteroidov (npr. 20 mg ali 2 mg/kg prednizona 2 tedna ali več) v 4 tednih pred cepljenjem.
Swedish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
Slovenian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Swedish: Tillgängliga data är inte tillräckliga för att bekräfta säkerheten och effekten hos individer som tidigare infekterats av dengue och som är yngre än 9 år.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadoščajo za potrditev varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih, predhodno okuženih s katerim koli virusom denge, ki so mlajši od 9 let.
Swedish: En neurovirulensstudie har visat att CYD-denguevaccinet inte är neurotoxiskt.
Slovenian: Študija nevrovirulence kaže, da cepivo CYD proti dengi ni nevrotoksično.
Swedish: • Personer med symtomatisk hivinfektion eller asymtomatisk hivinfektion förknippad med tecken på nedsatt immunfunktion.
Slovenian: • Osebe s simptomatsko okužbo s HIV ali z asimptomatsko okužbo s HIV, ki jo spremljajo dokazi prizadetega imunskega delovanja.
Swedish: • någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination.
Slovenian: • ste kdaj po kakšnem cepljenju imeli kakšne zdravstvene težave.
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin och är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je živo, oslabljeno cepivo, zato je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: ** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: *Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet för hälsovårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so vključena na koncu tega navodila.
Swedish: • Den andra injektionen ges 6 månader efter den andra injektionen.
Slovenian: • Tretjo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po drugi injekciji.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektioner
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av Dengvaxia jämfört med den första.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so bili po drugi in tretji injekciji cepiva Dengvaxia praviloma manj pogosti kot po prvi injekciji.
Swedish: Fall av nässelutslag (mindre vanliga) rapporterades bara hos personer i åldern 9 till 17 år (inga hos vuxna).
Slovenian: O urtikariji (občasno) so poročali le pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let (nobenega primera pri odraslih).
Swedish: Virus från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i ungefär 4 till 5 dagar (högst 12 dagar) efter att de första symtomen visar sig.
Slovenian: Virus se lahko z okužene osebe prenaša na druge ljudi s piki komarjev, in sicer približno 4 do 5 dni (in največ 12 dni) potem, ko se pojavijo prvi simptomi.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza in jezika.
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3 och 4 (se tabell 4).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatski VPD je zmerna za serotipa 1 in 2 in večja za serotipa 3 in 4 (glejte preglednico 4).
Swedish: b. Lista över biverkningar i tabellformat
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter vaccination.
Slovenian: Tudi po cepljenju so še naprej priporočljivi osebni zaščitni ukrepi proti pikom komarjev.
Swedish: Dengvaxia får inte blandas med något annat vaccin eller läkemedel.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z nobenimi drugimi cepivi ali zdravili.
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant
Slovenian: * Spontano prijavljeni neželeni učinki.
Swedish: Pulvret och vätskan ska blandas före användning.
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
Swedish: Före injektion 1 GMT (95 % KI)
Slovenian: GMT pred 1. injekcijo (95 % IZ)
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter relaterade till amning.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede dojenja.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.
Swedish: Mer information om dengue och vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: Več informacij o dengi in cepljenju QR-koda, ki jo je treba vključiti + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če ste vi ali vaša hči noseči ali dojite.
Swedish: • Det inte använts en ny steril spruta och nål för att bereda eller dra upp var och en av de föregående doserna.
Slovenian: • za rekonstitucijo ali odvzem vsakega od prejšnjih odmerkov nista bili uporabljeni nova sterilna brizga in igla.
Swedish: Rinorré
Slovenian: Rinoreja
Swedish: Annan pediatrisk population
Slovenian: Druga pediatrična populacija
Swedish: Andra läkemedel och Dengvaxia
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Dengvaxia
Swedish: • är fertila kvinnor skall ni använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen och under minst en månad efter varje dos Dengvaxia.
Slovenian: • v rodni dobi, mora(te) uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti vsaj en mesec po vsakem odmerku cepiva Dengvaxia.
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 11 år utvärderades hos 1 554 prövningsdeltagare (1 032 i vaccingruppen och 522 i kontrollgruppen).
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 9 do 11 let so ocenili pri 1.554 osebah (1.032 v skupini s cepivom in 522 v kontrolni skupini).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C till 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Dengvaxia i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Dengvaxia pri nosečnicah so omejeni.
Swedish: Dengvaxia ska inte administreras till personer som får immunhämmande behandlingar så som kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före vaccination (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme dajati osebam, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, na primer kemoterapijo ali velike odmerke kortikosteroidov v 4 tednih pred cepljenjem (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): • rinnande näsa (rinorré)
Slovenian: Redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) • izcedek iz nosu (rinoreja).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen har funnits kontinuerligt bland befolkningen och där utbrott eller epidemier har förekommit (se också avsnitt 2 och 3).
Slovenian: Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
Swedish: Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): • allergiska reaktioner
Slovenian: Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb) • alergijske reakcije.
Swedish: GMT-nivåerna beror på ålder och serostatus för dengue före behandling.
Slovenian: Ravni GMT so odvisni od starosti in izhodiščnega serološkega stanja glede denge.
Swedish: Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4.
Slovenian: Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito vas ali vašega otroka pred boleznijo, imenovano vročica denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Dengvaxia marknadsförs, alla förskrivare som förväntas att använda Dengvaxia förses med:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo cepivo Dengvaxia na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali cepivo Dengvaxia, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Swedish: Biverkningar förekom inom 3 dagar efter vaccination, förutom feber, som uppkom inom 14 dagar efter injektionen.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili v 3 dneh po cepljenju; izjema je bila zvišana telesna temperatura, ki se je pojavila v 14 dneh po injiciranju.
Swedish: Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.