FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Fortacin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Portuguese: Hipoestesia dos genitais masculinos, disfunção erétil, sensação de ardor genital
English: • vaginal thrush (Candida) infection
Portuguese: • Infeção vaginal (por Candida)
English: Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se for afetado por algum destes sintomas.
English: • pain or discomfort in and around the penis
Portuguese: • Dor ou desconforto no pénis e à volta deste
English: There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lidocaína e prilocaína em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
Portuguese: São apresentados de seguida os sintomas da utilização excessiva de Fortacin.
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Portuguese: Devido ao risco de transferência para a parceira, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar o Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível, 5 minutos após a pulverização, mas antes da relação sexual (ver secção 4.6).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Portuguese: Os doentes que pretendem alcançar a conceção devem evitar utilizar o Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível antes da relação sexual.
English: Uncommon Abnormal orgasm
Portuguese: Orgasmo anormal
English: The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos achados tumorais relativamente à utilização de curta duração/intermitente da lidocaína nos seres humanos.
English: Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Portuguese: O Fortacin está indicado para o tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
English: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
Portuguese: • Nitroprussiato de sódio e dinitrato de isossorbida - utilizados para o tratamento da tensão arterial alta e da insuficiência cardíaca
English: One third of the glans penis should be covered with each actuation.
Portuguese: Cada pulverização deve cobrir um terço da glande do pénis.
English: A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
Portuguese: Após a administração de todas as doses, permanece um volume residual de líquido no recipiente que não é utilizável.
English: Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
Portuguese: Cada ml da solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prilocaína.
English: The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos achados tumorais relativamente à utilização de curta duração/intermitente da prilocaína nos seres humanos.
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível cinco minutos depois de aplicarem Fortacin, mas antes da relação sexual.
English: Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Portuguese: Desconforto vulvovaginal, dor vaginal, prurido vulvovaginal
English: The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Portuguese: O risco de metemoglobinemia pode também aumentar com a utilização de determinados corantes (corantes à base de anilina) ou do pesticida naftaleno.
English: • discomfort in the anus and rectum
Portuguese: • Desconforto no ânus e reto
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Portuguese: Depois de a lata ser colocada na vertical (com a válvula para cima), aplica-se uma dose de Fortacin na glande inteira, pressionando a válvula três vezes.
English: Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 recipiente pulverizador com 6,5 ml ou 5 ml de solução.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO RECIPIENTE PULVERIZADOR
English: If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Portuguese: Antes da primeira utilização, agite brevemente o recipiente e, de seguida, expurgue o mecanismo da bomba carregando na válvula e pulverizando-a três vezes para o ar.
English: Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Portuguese: Antes de cada dose subsequente, agite brevemente o recipiente pulverizador e, de seguida, expurgue novamente a bomba pulverizando-a uma vez para o ar.
English: Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Portuguese: Na medida em que pode causar irritação ocular, devem ser tomadas precauções de modo a não permitir que o Fortacin entre em contacto com os olhos.
English: Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Portuguese: Antes de cada utilização subsequente, deve ser brevemente agitado e, de seguida, o recipiente pulverizador deve ser novamente expurgado, com uma pulverização.
English: Fortacin is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Portuguese: Fortacin está indicado para o tratamento da ejaculação precoce crónica em homens adultos.
English: • Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
Portuguese: • Fenobarbital e fenitoína - utilizadas para o tratamento da epilepsia
English: Each pack contains one spray container with 6.5 ml or 5 ml solution.
Portuguese: Cada embalagem contém um recipiente pulverizador contendo 6,5 ml ou 5 ml da solução.
English: Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Portuguese: Antes da utilização inicial, o recipiente pulverizador deve ser brevemente agitado e, de seguida, expurgado, com três pulverizações para o ar.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Portuguese: Contudo, devido ao modo de administração e à absorção sistémica extremamente baixa, não é necessário qualquer ajuste de dosagem.
English: Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea lidocaína/prilocaína
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Portuguese: Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
English: If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Portuguese: Caso algum medicamento entre acidentalmente nos seus olhos ou nos olhos do(a) seu(sua) parceiro(a), lave-os de imediato com água fria ou soro fisiológico e tape-os cuidadosamente até ao desaparecimento de quaisquer efeitos, como a dormência.
English: • reduced feeling in and around the penis
Portuguese: • Sensibilidade reduzida no pénis e à volta deste
English: Aluminium spray container with metering valve.
Portuguese: Recipiente pulverizador de alumínio com válvula calibradora.
English: Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Portuguese: Embora não seja um contracetivo fiável, Fortacin pode reduzir a possibilidade de ocorrência de uma gravidez.
English: Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Portuguese: Cada recipiente de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
English: Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Portuguese: Cada recipiente de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
Portuguese: • Sensibilidade reduzida na vagina e à volta desta
English: - Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Portuguese: - Cada recipiente pulverizador de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Portuguese: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea lidocaína/prilocaína
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Portuguese: Quando o Fortacin é utilizado com preservativos masculinos, é possível observar-se uma taxa mais elevada de disfunção erétil e hipoestesia genital masculina.
English: Uncommon Headache
Portuguese: Dor de cabeça
English: - Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Portuguese: - Cada recipiente pulverizador de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
English: Adverse drug reactions in female partners
Portuguese: Reações adversas medicamentosas nas parceiras Classe de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Portuguese: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea
English: Uncommon Throat irritation
Portuguese: Irritação cutânea
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Fortacin Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • redness on and around the penis
Portuguese: • Ardor no pénis e à volta deste
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
English: • feeling of burning in and around the penis
Portuguese: • Sensação de formigueiro no pénis e à volta deste
English: • itching in and around the penis
Portuguese: • Vermelhidão no pénis e à volta deste
English: • tingling in and around the penis
Portuguese: • Comichão no pénis e à volta deste
English: • Feeling light-headed or dizzy
Portuguese: • Sensação de desmaio ou tonturas
English: - Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Portuguese: - Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired hepatic function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com função hepática comprometida.
English: Uncommon Pyrexia
Portuguese: Pirexia
English: 3 inhalers (3 x 60 doses)
Portuguese: 3 inaladores (3 x 60 doses)
English: 1 inhaler (60 doses)
Portuguese: 1 inalador (60 doses)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Other information about Revatio
Portuguese: Outras informações sobre o Revatio
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Revatio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Revatio.
English: The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Revatio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Revatio?
English: The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Revatio proporciona uma alternativa de tratamento para a HAP.
English: The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Portuguese: O estudo principal em crianças incluiu 235 crianças de 1 a 17 anos de idade com HAP.
English: Revatio contains the active substance sildenafil.
Portuguese: O Revatio contém a substância ativa sildenafil.
English: Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Portuguese: O Revatio foi mais eficaz do que placebo (tratamento simulado) na melhoria da capacidade de exercício num estudo principal em adultos e noutro estudo principal em crianças.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revatio.
English: The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Portuguese: A solução injetável destina-se a adultos que não possam tomar os comprimidos de Revatio nem a suspensão oral por um curto período de tempo, mas cuja situação seja estável.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Revatio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What are the risks associated with Revatio?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Revatio?
English: Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Portuguese: O Revatio pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
English: The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Portuguese: A empresa que comercializa o Revatio acordará com cada Estado-Membro da União Europeia a forma de distribuição da solução injetável.
English: What is Revatio and what is it used for?
Portuguese: O que é o Revatio e para que é utilizado?
English: The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Portuguese: O estudo principal em adultos incluiu 277 doentes com HAP, a maioria dos quais apresentava doença de classe funcional II ou III.
English: After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Portuguese: Após 16 semanas, o volume máximo de oxigénio utilizado pelas crianças durante o exercício aumentou, em média, 10,2 % com o Revatio, em comparação com 0,5 % com o placebo.
English: Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
Portuguese: Os adultos com doença de classe funcional III conseguiam percorrer uma média de 326 m no início do estudo.
English: Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais baixas de Revatio em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Revatio é degradado no organismo.
English: What benefits of Revatio have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Revatio durante os estudos?
English: The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Portuguese: A empresa apresentou também resultados de estudos que demonstraram que os comprimidos são equivalentes à suspensão oral (produzem os mesmo níveis de sildenafil no sangue) e que uma injeção de 10 mg é equivalente a um comprimido de 20 mg.
English: Why is Revatio approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Revatio?
English: For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Revatio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria no volume máximo de oxigénio utilizado durante o exercício após 16 semanas de tratamento, em crianças capazes de realizar os testes de exercício.
English: This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Portuguese: Esta enzima encontra-se nos vasos sanguíneos pulmonares.
English: The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Portuguese: A substância ativa do Revatio, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
English: It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Portuguese: Além disso, diligenciará no sentido de que os médicos que prescrevem a solução injetável e os farmacêuticos que a dispensam nos Estados-Membros recebam informações sobre a sua utilização adequada e sobre como comunicar efeitos secundários, tal como a ocorrência de pressão arterial baixa.
English: In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Portuguese: Em adultos, o Revatio é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).
English: Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Portuguese: Antes do tratamento, os adultos com doença de classe funcional II conseguiam percorrer uma média de 378 m em 6 minutos.
English: In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Portuguese: Em adultos que não possam tomar os comprimidos nem a suspensão oral, a solução injetável é administrada numa veia por um médico ou enfermeiro numa dose de 10 mg (12,5 ml), três vezes ao dia.
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Portuguese: Em crianças de 1 a 17 anos de idade, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia em crianças com peso inferior a 20 kg e de 20 mg três vezes ao dia nas que pesem mais de 20 kg.
English: For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Revatio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Portuguese: O Revatio é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
English: Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Portuguese: O Revation é contraindicado em associação com nitratos (medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos suscetíveis de alterar a forma como o Revatio é degradado no organismo, nomeadamente cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos) e ritonavir (usado no tratamento do VIH).
English: Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Portuguese: O Revatio encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg), de solução injetável (0,8 mg/ml) e de um pó para preparação de uma suspensão oral (10 mg/ml).
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Portuguese: Esse estreitamento causa uma elevação da pressão sanguínea nos vasos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigénio que passa para o sangue nos pulmões, dificultando a atividade física.