FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation initiale de la fréquence des effets indésirables a été observée chez environ un patient sur cinq, jusqu'à environ huit semaines après le passage du traitement par des comprimés d'hydrocortisone classiques trois fois par jour au traitement par les comprimés à libération modifiée une fois par jour.
Spanish: Hubo un aumento inicial de la frecuencia de reacciones adversas en aproximadamente uno de cada cinco pacientes, observada como máximo hasta ocho semanas después de cambiar por primera vez de los comprimidos convencionales de hidrocortisona tres veces al día a los de liberación modificada una vez al día.
French: Plenadren peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Plenadren puede ser utilizado durante la lactancia.
French: Cependant, l'absorption et la biodisponibilité pour le comprimé à 20 mg étaient supérieures d'environ 30 % après ingestion d'aliments par rapport aux valeurs à jeun et aucun cas d'échec de l'absorption ni de libération massive de la substance active n'ont été observés.
Spanish: Por otra parte, el grado de absorción y biodisponibilidad del comprimido de 20 mg fue un 30 % mayor tras la ingesta de alimento que en ayunas, sin que hubiera ni fallo de la absorción ni absorción rápida de la dosis.
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde et la forme synthétique du cortisol endogène.
Spanish: La hidrocortisona es un glucocorticoide y la forma sintética del cortisol endógeno.
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
Spanish: Probablemente no está indicado tratar las reacciones por intoxicación crónica a menos que el paciente tenga alguna enfermedad que le haga especialmente sensible a los efectos negativos de la hidrocortisona.
French: Les comprimés de 5 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Spanish: Los comprimidos de 5 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 50 comprimés à libération modifiée
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 50 comprimidos de liberación modificada
French: • Il ne faut pas diviser, écraser ni croquer les comprimés.
Spanish: • No parta, triture ni mastique los comprimidos.
French: Concentration sérique moyenne observée du cortisol en fonction du temps suite à une administration orale en une prise (Plenadren) et plusieurs prises quotidiennes (hydrocortisone trois fois par jour) chez des patients atteints d'insuffisance surrénale primitive (n=62)
Spanish: Concentración sérica media de cortisol frente al tiempo tras la administración de Plenadren una vez al día y de hidrocortisona tres veces al día a pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria (n=62).
French: Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux par Plenadren Lors du remplacement d'un traitement de substitution classique avec de l'hydrocortisone par voie orale trois fois par jour par Plenadren, il est possible d'administrer une dose quotidienne totale identique.
Spanish: Cambio de un glucocorticoide oral convencional a Plenadren Al cambiar a los pacientes de un tratamiento de sustitución con hidrocortisona oral convencional tres veces al día a Plenadren, puede administrarse la misma dosis total diaria.
French: L'hydrocortisone est une substance active de classe II selon le système de classification biopharmaceutique (BCS), avec une perméabilité intestinale élevée et une solubilité faible, en particulier à fortes doses.
Spanish: La hidrocortisona es un principio activo del grupo II del sistema de clasificación biofarmacéutico (BCS) que posee una elevada permeabilidad intestinal y una velocidad de disolución lenta, especialmente en dosis altas.
French: Par conséquent, il n'y a aucune raison de croire que les doses substitutives d'hydrocortisone aggravent les infections systémiques ni l'issue de telles infections.
Spanish: Por consiguiente, no hay razón para creer que las dosis de sustitución de hidrocortisona puedan exacerbar ninguna infección sistémica o empeorar su evolución.
French: Par ailleurs, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise des médicaments suivants afin d'adapter la posologie de Plenadren si nécessaire :
Spanish: Además, consulte a su médico o farmacéutico si está usando cualquiera de los medicamentos siguientes, ya que podría ser necesario cambiarle la dosis de Plenadren:
French: La concentration sanguine du cortisol augmente rapidement jusqu'à une valeur maximale, atteinte environ une heure après la prise du médicament le matin, puis baisse progressivement au cours de la journée jusqu'à devenir nulle ou presque à la fin de la soirée et durant la nuit, au moment où le taux de cortisol doit être bas.
Spanish: Las concentraciones de cortisol en la sangre aumentan rápidamente hasta alcanzar un máximo más o menos 1 hora después de tomar el comprimido por la mañana; después descienden durante el día, no habiendo nada o casi nada de cortisol en la sangre a última hora de la tarde y por la noche, momento en que las concentraciones han de estar bajas.
French: • Brûlures d'estomac, aggravation d'ulcère gastrique existant
Spanish: • Ardor, empeoramiento de las úlceras de estómago ya existentes
French: Cependant, vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : faiblesse sévère, évanouissement, douleurs abdominales, nausées, vomissements, mal de dos, confusion, diminution du niveau de conscience, délire (état confusionnel sévère).
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: debilidad intensa, desmayo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de espalda, confusión, disminución del nivel de conciencia, delirio (estado de mucha confusión mental).
French: L'insuffisance surrénale apparaît lorsque les glandes surrénales, situées juste au-dessus des reins, ne produisent pas suffisamment d'hormone appelée cortisol.
Spanish: Ésta se produce cuando las glándulas suprarrenales (situadas justo encima de los riñones) no producen suficiente cortisol.
French: Les signes et symptômes suivants peuvent indiquer que vous avez besoin de doses supplémentaires de Plenadren ou d'autres formes d'hydrocortisone : fatigue, perte de poids, gêne gastrique, étourdissements en passant de la position assise à la position debout ou vertiges en position debout, coloration foncée de la peau, en particulier des plis cutanés et des zones exposées.
Spanish: Los siguientes signos y síntomas pueden indicar que necesita tomar dosis adicionales de Plenadren u otros medicamentos que contengan hidrocortisona: fatiga, pérdida de peso, molestias estomacales, sensación de mareo al pasar de estar sentado a ponerse de pie o mareos al ponerse de pie, oscurecimiento de la piel sobre todo en los pliegues cutáneos y en las zonas expuestas.
French: Les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'érythromycine, la télithromycine, la clarithromycine, le ritonavir et le jus de pamplemousse peuvent empêcher le métabolisme de l'hydrocortisone et ainsi augmenter sa concentration sanguine.
Spanish: Los inhibidores potentes de la CYP 3A4, como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, telitromicina, claritromicina, ritonavir y el zumo de pomelo, pueden inhibir el metabolismo de la hidrocortisona y aumentar así sus concentraciones en sangre.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo óxido de hierro (E172) Negro óxido de hierro (E172)
French: Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium et ralentissent le remodelage osseux.
Spanish: Todos los glucocorticoides aumentan la excreción de calcio y reducen la tasa de remodelado óseo.
French: La fertilité peut être diminuée chez les femmes présentant une insuffisance surrénale ou un déficit en cortisol.
Spanish: La fertilidad en las mujeres con insuficiencia suprarrenal o con déficit de cortisol puede verse reducida.
French: L'utilisation prolongée de glucocorticoïdes à fortes doses peut entraîner une cataracte sous-capsulaire postérieure ainsi qu'un glaucome avec lésion possible du nerf optique.
Spanish: El uso prolongado de dosis altas de glucocorticoides puede producir cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma, con posible lesión de los nervios ópticos.
French: En raison de la plus faible biodisponibilité de la dose quotidienne de Plenadren comparativement à celle des comprimés d'hydrocortisone classiques administrés trois fois par jour (voir rubrique 5.2), il est nécessaire de surveiller la réponse clinique afin d'adapter individuellement la posologie si besoin.
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad de la dosis diaria de Plenadren es menor que la de los comprimidos convencionales de hidrocortisona administrados tres veces al día (ver sección 5.2), debe vigilarse la respuesta clínica y podría requerirse una mayor individualización de la dosis.
French: Le cortisol est le principal glucocorticoïde sécrété par la corticosurrénale.
Spanish: El cortisol es el principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Tendance à la rétention hydrosodée et à l'œdème, hypertension, hypokaliémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Tendencia a la retención de sodio y agua y al edema, hipertensión, hipopotasemia.
French: Aussi, une adaptation de la posologie de l'hydrocortisone peut être requise.
Spanish: En tal caso podría ser necesario ajustar la dosis de hidrocortisona.
French: Les expériences chez l'animal ont montré qu'une exposition prénatale à de très fortes doses de glucocorticoïdes peut entraîner des malformations (bec-de-lièvre, anomalies du squelette).
Spanish: Los experimentos en animales han mostrado que la exposición prenatal a dosis muy altas de glucocorticoides puede inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones óseas).
French: Les risques sont susceptibles d'augmenter avec la dose.
Spanish: Los riesgos pueden ser mayores cuando se administran dosis altas.
French: L'insuffisance surrénale mal ou non traitée réduit la capacité de concentration et a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal mal tratada o sin tratar disminuye la capacidad de concentración y afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: La fatigue est un effet très fréquemment observé.
Spanish: Se ha notificado fatiga como reacción muy frecuente.
French: Plenadren se présente en flacon avec bouchon à vis contenant 50 comprimés.
Spanish: Plenadren se dispensa en frascos con un tapón de rosca que contienen 50 comprimidos.
French: Chez les patients qui produisent encore du cortisol endogène, une dose plus faible peut suffire.
Spanish: En los pacientes con alguna producción residual de cortisol podría ser suficiente una dosis menor.
French: Les inducteurs puissants du cytochrome CYP 3A4 tels que la phénytoïne, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis ainsi que les inducteurs moins puissants tels que les antirétroviraux éfavirenz et névirapine peuvent favoriser l'élimination métabolique du cortisol, abaisser sa demi-vie terminale et ainsi réduire le taux de cortisol circulant et augmenter les fluctuations de cette hormone (en raison d'une demi-vie terminale plus courte).
Spanish: Los inductores potentes de la CYP 3A4, como fenitoína, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina e hipérico, y los menos potentes, como los antirretrovirales efavirenz y nevirapina, pueden aumentar la eliminación metabólica del cortisol y reducir su semivida terminal, disminuyendo así las concentraciones circulantes y aumentando las fluctuaciones de esta hormona (debido a la menor semivida terminal).
French: • Douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements
Spanish: • Dolor/ardor de estómago, náuseas
French: Le traitement de l'insuffisance surrénale primitive justifie souvent l'administration d'un minéralocorticoïde.
Spanish: En el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal primaria suele estar justificada la adición de un mineralocorticoide.
French: Le traitement à long terme par l'hydrocortisone à doses supraphysiologiques peut avoir des manifestations cliniques semblables à celles du syndrome de Cushing, avec une adiposité accrue, une obésité abdominale, de l'hypertension et du diabète et augmenter ainsi le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con dosis de hidrocortisona mayores que las fisiológicas puede producir rasgos clínicos parecidos al síndrome de Cushing, con aumento de la adiposidad, obesidad abdominal, hipertensión y diabetes, elevando así el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
French: Si vous les divisez, les écrasez ou les croquez, il se peut que la dose d'hydrocortisone ne couvre pas l'ensemble de la journée comme elle le doit.
Spanish: Si se parten, trituran o mastican, la dosis de hidrocortisona del comprimido podría no durar todo el día, como debiera.
French: Plenadren contient une substance appelée hydrocortisone ou encore cortisol.
Spanish: Plenadren contiene una sustancia que se llama hidrocortisona (en ocasiones, también se llama cortisol).
French: Il convient de surveiller la fonction thyroïdienne des patients atteints d'insuffisance surrénale car l'hypothyroïdie comme l'hyperthyroïdie peuvent influencer nettement l'exposition à l'hydrocortisone administrée.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia suprarrenal se debe vigilar la aparición de disfunción tiroidea, ya que tanto el hipotiroidismo como el hipertiroidismo pueden influir en gran medida en la exposición a la hidrocortisona administrada.
French: L'étude avait pour objet de comparer les comprimés à libération modifiée administrés une fois par jour avec les comprimés classiques donnés en trois prises quotidiennes, pour une même dose quotidienne d'hydrocortisone (20 à 40 mg).
Spanish: En el estudio se compararon los comprimidos de liberación modificada una vez al día con los comprimidos convencionales tres veces al día, empleando la misma dosis diaria de hidrocortisona (20 a 40 mg).
French: Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement un médecin afin de bénéficier d'un traitement consistant en l'injection d'hydrocortisone et en une réhydratation.
Spanish: En tales situaciones, debe acudir inmediatamente al médico para recibir tratamiento con inyecciones de hidrocortisona y administración de líquidos.
French: Demandez conseil à votre médecin sans attendre sur la marche à suivre dans ces situations.
Spanish: Pídale a su médico sin demora que le informe sobre el mejor modo de afrontar estas situaciones.
French: Il convient de surveiller la réponse clinique de ces patients.
Spanish: En los pacientes que tengan estas afecciones debe vigilarse la respuesta clínica.
French: L'âge avancé et un faible indice de masse corporelle sont des facteurs de risque bien connus des effets indésirables couramment associés aux doses pharmacologiques de glucocorticoïdes tels que l'ostéoporose, l'amincissement de la peau, le diabète sucré, l'hypertension et une plus grande sensibilité aux infections.
Spanish: La edad avanzada y un bajo índice de masa corporal son factores de riesgo conocidos de reacciones adversas frecuentes a las dosis farmacológicas de glucocorticoides, como osteoporosis, adelgazamiento de la piel, diabetes mellitus, hipertensión y mayor sensibilidad a las infecciones.
French: Ils apportent de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée.
Spanish: Estos comprimidos aportan hidrocortisona a su organismo durante todo el día.
French: Les doses substitutives administrées par voie orale doivent être adaptées à la réponse clinique du patient.
Spanish: Las dosis orales de sustitución deben adaptarse individualmente de acuerdo con la respuesta clínica.
French: Une étude de douze semaines a montré que, dans l'ensemble, la fréquence et le type des effets indésirables étaient similaires pour les comprimés à libération modifiée de Plenadren administrés une fois par jour et les comprimés d'hydrocortisone administrés trois fois par jour.
Spanish: En general, en un estudio de 12 semanas, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares con los comprimidos de liberación modificada de Plenadren una vez al día y con los de hidrocortisona tres veces al día.
French: Affections oculaires Élévation de la tension intraoculaire, cataracte
Spanish: Trastornos oculares Aumento de la presión intraocular y cataratas.
French: • ritonavir, éfavirenz ou névirapine, pour le traitement de l'infection par le VIH ;
Spanish: • Ritonavir, efavirenz y nevirapina: se usan para tratar la infección por el VIH
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Ostéoporose avec fractures spontanées
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Osteoporosis con fracturas espontáneas.
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, pour le traitement des infections fongiques ;
Spanish: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol: se usan para tratar las infecciones por hongos
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez les patients recevant un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes à des doses utilisées en cas d'insuffisance surrénale.
Spanish: Estos efectos no se han observado en los pacientes en tratamiento de sustitución con glucocorticoides en las dosis que se emplean en la insuficiencia suprarrenal.
French: Selon la littérature, la demi-vie terminale du cortisol est d'environ une heure et demie après administration intraveineuse ou orale (comprimés) d'hydrocortisone.
Spanish: Se ha comunicado una semivida terminal de aproximadamente 1,5 horas después de la administración intravenosa y oral de hidrocortisona.
French: Les symptômes incluent une tension artérielle élevée, une glycémie élevée et une hypokaliémie.
Spanish: Entre los signos están la hipertensión arterial, la elevación de la cifra de glucemia y la hipopotasemia.
French: L'administration de comprimés à libération modifiée n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'hypermotilité gastro-intestinale, c'est-à-dire de diarrhées chroniques, en raison du risque d'exposition altérée au cortisol.
Spanish: Trastornos del vaciamiento y la motilidad gástricos No se recomienda la administración de comprimidos de liberación modificada a pacientes con aumento de la motilidad gastrointestinal, es decir, con diarrea crónica, dado el riesgo de que tengan alterada la exposición al cortisol.
French: Boîte contenant 2 flacons de 50 comprimés à libération modifiée (100 comprimés).
Spanish: Caja que contiene 2 frascos de 50 comprimidos de liberación modificada (100 comprimidos).
French: Il est peu probable que les doses substitutives d'hydrocortisone aient un effet cliniquement significatif sur l'enfant.
Spanish: Es poco probable que las dosis de hidrocortisona que se usan como tratamiento de sustitución produzcan efectos clínicamente significativos sobre el niño.
French: Utilisation de doses d'hydrocortisone supérieures à la normale L'hydrocortisone à doses élevées (supraphysiologiques) peut entraîner une élévation de la tension artérielle, une rétention hydrosodée ainsi qu'une augmentation de l'excrétion du potassium.
Spanish: Uso de dosis de hidrocortisona mayores que las habituales Las dosis altas (suprafisiológicas) de hidrocortisona pueden provocar elevación de la presión arterial, retención de sales y líquidos, y una mayor excreción de potasio.
French: • Rétention hydrosodée entraînant œdème, élévation de la tension artérielle (détectés lors d'un examen médical) et baisse du taux de potassium dans le sang
Spanish: • Retención de sales y agua que produce edema e hipertensión arterial (se comprueba en la exploración clínica), y concentraciones bajas de potasio en la sangre
French: En cas de traitement à long terme par des antibiotiques, votre médecin peut décider d'adapter la posologie de Plenadren.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos para el tratamiento de infecciones (antibióticos), es posible que el médico tenga que ajustarle la dosis de Plenadren.
French: L'exposition plasmatique totale au cortisol augmente de façon moins que proportionnelle avec l'augmentation de la dose d'hydrocortisone lors d'une prise, voir rubrique 5.2.
Spanish: El aumento de la dosis de hidrocortisona en una sola toma incrementa la exposición plasmática total al cortisol de manera menos que proporcional; ver sección 5.2.
French: En cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale, vous avez besoin d'une plus grande quantité d'hydrocortisone car l'organisme est incapable de produire la quantité supplémentaire de cortisol nécessaire.
Spanish: Durante los cuadros breves o temporales, como las infecciones, la fiebre o el estrés físico del tipo de una intervención quirúrgica, necesitará más hidrocortisona, ya que el organismo no puede producir la cantidad adicional de cortisol que se precisa en estas situaciones.
French: L'insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une baisse de la masse fonctionnelle du foie et, par conséquent, d'une baisse de la capacité à métaboliser l'hydrocortisone.
Spanish: En caso de insuficiencia hepática grave disminuye la masa funcional del hígado y, con ella, la capacidad de metabolizar la hidrocortisona.
French: En cas de poids corporel faible en raison de l'âge, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une diminution de la dose peut être nécessaire, voir rubrique 5.2.
Spanish: En caso de bajo peso corporal a causa de la edad, se recomienda vigilar la respuesta clínica y podría ser necesario administrar una dosis menor; ver sección 5.2.
French: - en cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale : votre dose d'hydrocortisone doit être provisoirement augmentée.
Spanish: - Si tiene algún proceso a corto plazo o temporal, como una infección, fiebre o alguna situación que cause mucho estrés físico, como una intervención quirúrgica: su dosis de hidrocortisona debe aumentarse temporalmente.
French: Cette valeur est similaire aux caractéristiques pharmacocinétiques du cortisol endogène, qui dépendent de son profil de sécrétion.
Spanish: Esta semivida terminal es similar a la farmacocinética del cortisol endógeno, también controlada por su secreción.
French: En cas de maladie transitoire telle qu'une infection de bas grade, de fièvre, quelle qu'en soit la cause, de situations génératrices de stress telles que les interventions chirurgicales mineures, la dose substitutive quotidienne doit être augmentée provisoirement, voir rubrique 4.2, « Utilisation dans les maladies intercurrentes ».
Spanish: Durante los cuadros transitorios, como las infecciones leves, la fiebre de cualquier etiología y las situaciones estresantes del tipo de las intervenciones de cirugía menor, debe aumentarse temporalmente la dosis de sustitución diaria; ver sección 4.2 «Uso en cuadros intercurrentes».
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Plenadren - si vous souffrez d'une affection qui vous empêche de prendre ce médicament ou si le médicament n'est pas bien absorbé au niveau de l'estomac, par exemple si vous avez des problèmes gastriques du type vomissements et/ou diarrhées.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Plenadren - Cuando tenga alguna enfermedad que le impida tomar el medicamento o éste no se absorba correctamente en su estómago.