FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkare innan du får SonoVue om: - du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller genomgått kranskärlskirurgi, - du har kärlkramp, smärtor i bröstet eller allvarlig hjärtsjukdom, - du har en allvarlig hjärtrytmrubbning, - din hjärtsjukdom nyligen förvärrats, - du har en akut inflammation i hjärtats innerhinna (endokardit), - du har en inopererad konstgjord hjärtklaff, - du har en akut allmän inflammation eller infektion, - du har en störning i blodets förmåga att levra sig, - du har en allvarlig njur- eller leversjukdom,
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan SonoVue-valmistetta, jos: - sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai sinulle on äskettäin tehty sepelvaltimoleikkaus, - sinulla on angina pectoris tai rintakipuja tai vaikea sydänsairaus, - sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä, - sydänsairautesi on vaikeutunut äskettäin, - sinulla on akuutti sydämen sisäkalvon tulehdus (endokardiitti), - sinulla on keinoläppä sydämessä, - sinulla on akuutti yleistynyt tulehdustila tai infektio, - sinulla tiedetään olevan veren hyytymishäiriö, - sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Swedish: Illamående, Magsmärtor
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu
Swedish: Om SonoVue inte används omedelbart efter rekonstitution skall dispersionen med mikrobubblor skakas igen innan den dras upp i en spruta.
Finnish: Jos SonoVueta ei annostella heti valmistamisen jälkeen, hienojakoinen dispersio tulee ravistella uudelleen ennen sen imemistä ruiskuun.
Swedish: SonoVue är indicerat för ultraljud av utsöndringsvägarna hos pediatriska patienter, från nyfödd till 18 år, för att detektera vesikoureteral reflux.
Finnish: SonoVue on tarkoitettu lapsipotilaiden (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) virtsateiden ultraäänitutkimukseen vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseksi.
Swedish: Inga särskilda förvaringsföreskrifter.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Extrem försiktighet ska vidtas vid övervägandet att administreras SonoVue till patienter med nyligen inträffat akut koronarsyndrom eller kliniskt instabil ischemisk hjärtsjukdom, inkluderande hjärtinfarkt som är pågående eller under utveckling, typisk viloangina inom de senaste 7 dagarna, påtaglig försämring av hjärtsymptom de senaste 7 dagarna, nyligen genomförd kranskärlsbehandling eller andra faktorer som indikerar klinisk instabilitet (t ex nyligen tillkommen försämring av EKG, laboratorie eller kliniska fynd), akut hjärtsvikt, klass III/IV hjärtsvikt, allvarliga rytmstörningar eftersom allergiliknande och/eller vasodilatatoriska reaktioner kan leda till livshotande tillstånd hos dessa patienter.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on hiljattain havaittu akuutti koronaaritautisyndrooma tai kliinisesti epävakaa iskeeminen sydänsairaus, mukaan luettuna kehittyvä tai meneillään oleva sydäninfarkti; edeltävän 7 vuorokauden kuluessa esiintynyt tyypillinen koronaaritautiin liittyvä lepokipu; sydänoireiden merkittävä pahentuminen edeltävän 7 vuorokauden kuluessa; hiljattain tehty sepelvaltimotoimenpide tai muita kliinisiä merkkejä sydäntilanteen epävakaudesta (kuten äskettäiset muutokset EKG:ssä, laboratoriokokeissa tai kliinisissä löydöksissä); akuutti sydämen vajaatoiminta, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai vaikeita rytmihäiriöitä.
Swedish: Det är inte känt om svavelhexafluorid passerar över i modersmjölk.
Finnish: Rikkiheksafluoridin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole olemassa tietoa.
Swedish: För ultraljud av urinvägarna hos pediatriska patienter efter intravesikal administrering, ökar SonoVue signalintensiteten på vätskan i urinrör, urinblåsa, urinledare och njurbäcken och underlättar detektion av reflux av vätska från urinblåsan till urinledarna.
Finnish: Lapsipotilaiden virtsateiden ultraäänitutkimusta varten virtsarakkoon annettu SonoVue lisää virtsaputken, virtsarakon, virtsajohtimien ja munuaisaltaan nesteiden signaali-intensiteettiä ja helpottaa siten rakosta virtsajohtimiin tulevan nesterefluksin havaitsemista.
Swedish: SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning som innehåller små bubblor fyllda med en gas som heter svavelhexafluorid.
Finnish: SonoVue on ultraäänikuvausaine, joka sisältää pienenpieniä rikkiheksafluoridi-kaasua sisältäviä kuplia.
Swedish: Koppla samman kolven med sprutan genom att skruva i den medsols.
Finnish: Kiinnitä mäntä ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään.
Swedish: Hjärtinfarkt ** Myokardischemi **
Finnish: Sydäninfarkti ** Sydänlihasiskemia **
Swedish: Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven.
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö injektiopulloon painamalla mäntää.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mL av dispersionen innehåller 8 µL mikrobubblor av svavelhexafluorid motsvarande 45 mikrogram.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml valmista dispersiota sisältää 8 µL rikkiheksafluoridia mikrokuplina vastaten 45 mikrogrammaa.
Swedish: Om du får för stor mängd av SonoVue
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän SonoVueta kuin pitäisi
Swedish: Skjut in injektionsflakan i den genomskinliga muffen på överföringssystemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet.
Finnish: Työnnä injektiopullo siirtosysteemin läpinäkyvään putkeen ja paina voimakkaasti, jotta injektiopullo kiinnittyy paikalleen.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Huvudvärk, - Domningar, - Yrsel, - Konstig smak i munnen, - Rodnad, - Obehag i bröstet, - Illamående, - Buksmärta, - Hudutslag, - Värmekänsla, - Lokal reaktion där injektionen gavs såsom: smärta eller onormal känsla vid injektionsstället, - Förhöjt blodsocker.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): - päänsärky, - puutuminen, - huimaus, - outo maku suussa, - punoitus, - epämukava tunne rinnassa, - pahoinvointi, - vatsakipu, - ihottuma, - kuumuuden tunne, - paikalliset reaktiot injektiokohdassa kuten kipu tai epätavallinen tunto.
Swedish: • Säkerhet och effekt av SonoVue har ej fastställts hos patienter under 18 år för intravenös administrering eller för användning vid ekokardiografi och dopplerskanning av blodkärl.
Finnish: SonoVuen laskimoannon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden kaikukardiografiassa ja vaskulaarisessa Doppler-kaikukuvauksessa.
Swedish: 1 förfylld injektionsspruta med vätska 1 överföringssystem.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 siirtosysteemi.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administrationsstället
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Swedish: Sedan administreras SonoVue genom urinkatetern.
Finnish: Tämä jälkeen SonoVue valutetaan rakkoon katetrin avulla.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Blekhet, - I vissa fall av allergiska reaktioner hos patienter med kranskärlsjukdom (hjärtsjukdom)
Finnish: Yleisyys tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - heikotus, - Joissakin yliherkkyystapauksissa sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla raportoitiin sydänlihaksen hapenpuutetta tai sydänpysähdys, - oksentelu.
Swedish: Det påvisades inga försöksrelaterade skador i något av de undersökta organen, särskilt i urinblåsan, i varken enkeldos- eller upprepad dosstudien.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei löytynyt kokeisiin liittyviä leesioita yhdestäkään tutkituista elimistä (erityisesti virtsarakosta).
Swedish: TILLVERKARESOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Injektionsflaska av färglöst typ I- glas innehållande 25 mg frystorkat pulver i en gas av svavelhexafluorid försluten med en grå butylgummipropp och med en veckad försegling av aluminium med flip-off-skiva.
Finnish: Tyypin I väritön lasinen injektiopullo, jossa on 25 mg kuivaa, kylmäkuivattua jauhetta rikkiheksafluoridikaasussa.
Swedish: SonoVue är ett kit innehållande en injektionsflaska av glas med vitt pulver, en injektionspruta av glas med lösningsvätska samt ett överföringssystem.
Finnish: SonoVue-pakkaus sisältää injektiokuiva-aineen lasipullossa, liuottimen lasiruiskussa sekä siirtolaitteen.
Swedish: Pediatrisk population- Intravesikal användning
Finnish: Pediatriset potilaat
Swedish: Slutsatsen var därför att SonoVue tolereras väl i urinvägarna hos råtta.
Finnish: Sen vuoksi tehtiin johtopäätös, että rotan virtsatiet kestävät hyvin SonoVue-valmistetta.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: SonoVue bör endast användas när ultraljudsundersökning utan kontrastmedel inte är konklusiva.
Finnish: SonoVueta tulee käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
Swedish: Öppna MiniSpike-förpackningen och ta bort förslutningen på sprutan.
Finnish: Avaa Mini-Spike-siirtosysteemipakkaus ja poista ruiskusta korkki.
Swedish: Efter tömning av urinblåsan introduceras en saltlösning i urinblåsan genom en tunn slang.
Finnish: Rakon tyhjentämisen jälkeen rakkoon valutetaan suolaliuosta ohuen putken avulla.
Swedish: ATC-kod V08DA05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ultraäänikuvausaineet ATC-koodi: V08DA05
Swedish: SonoVue förbättrar kvaliteten på doppleranalysen och varaktigheten av kliniskt betydelsefulla signalförstärkningen vid undersökning av vena porta hos vuxna patienter.
Finnish: SonoVue parantaa aikuispotilaiden doppler-virtauksen havaitsemista ja kliinisesti merkittävän signaalitehostuksen kestoa porttilaskimotutkimuksissa.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du har en höger-vänstershunt i hjärtat (onormal blodpassage i hjärtat), - om du har allvarlig lunghypertoni (förhöjtlungartärtryck > 90mmHg), - om du har okontrollerat högt blodtryck, - om du har andnödssyndrom (ett allvarligt sjukdomstillstånd med med omfattande inflammation i lungorna), - om du har blivit tillsagd att inte ta dobutamin (läkemedel som stimulerar hjärtat) pga.
Finnish: - jos olet allerginen rikkiheksafluoridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle, - jos sinulla on voimakkaasti kohonnut keuhkovaltimon verenpaine (keuhkovaltimon verenpaine > 90 mmHg), - jos sinulla on kontrolloimaton verenpaine, - jos sinulla on aikuisten hengenahdistusoireyhtymä (vaikea sairaus, jossa keuhkoissa on laajalle levinnyt tulehdustila), - jos sinulle on sanottu, että et saa käyttää dobutamiinia (sydäntä stimuloiva lääke) vaikean sydänsairautesi vuoksi.
Swedish: Det är inte känt om SonoVue passerar över i bröstmjölk.
Finnish: SonoVuen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Swedish: SonoVue administreras sedan genom den tunna slangen och efterföljs av administrering av saltlösning för att fortsätta fylla urinblåsan.
Finnish: Sitten SonoVue valutetaan saman putken avulla rakkoon, minkä jälkeen rakon täyttämistä jatketaan suolaliuoksella.
Swedish: SonoVue används vid ultraljudsundersökningar för att förstärka ekogenicitet av blodet eller av vätskan i urinvägarna vilket ger ökad kontrastverkan.
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänitutkimuksissa parantamaan veren tai virtsateiden nesteiden kaikuominaisuuksia, jolloin signaali-kohinasuhde paranee.
Swedish: SonoVue har ingen eller försumbar på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: SonoVue-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Swedish: Distearylfosfatidylkolin Natriumdipalmitylfosfatidylglycerol Palmitinsyra
Finnish: Distearoyylifosfatidyylikoliini Dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium Palmitiinihappo
Swedish: Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: SonoVue är ett transpulmonellt ekokardiografiskt kontrastmedel som används hos vuxna patienter med misstänkt eller fastställd kardiovaskulär sjukdom för att ge kontrasteffekt i kamrarna och för endokarddetektion.
Finnish: SonoVue on transpulmonaarinen kaikukardiografiatehosteaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus, parantamaan sydämen kammioitten korostumista ja vasemman kammion endokardiumin rajan piirtymistä.
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravesikal administrering är baserat på utvärderingen av publicerad litteratur med en användning av SonoVue hos över 6000 pediatriska patienter (ålder mellan 2 dagar och 18 år).
Finnish: SonoVue-valmistetta oli käytetty yli 6000 lapsipotilaalla (ikäjakauma 2 päivästä 18 vuoteen).
Swedish: SonoVue skall färdigställas innan användning genom att injicera 5 mL natrium-kloridlösning 9 mg/mL (0,9%) till innehållet i injektionsflaskan genom gummimembranet.
Finnish: SonoVue tulee valmistaa ennen käyttöä injektoimalla injektiopulloon septumin läpi 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Swedish: SonoVue skall ges omedelbart genom att injiceras i en perifer ven för användning vid ekokardiografi och Dopplerskanning av blodkärl hos vuxna, eller genom intravesikal administrering vid användning för ultraljud av urinvägarna hos pediatriska patienter.
Finnish: SonoVue tulee annostella välittömästi injektiona ääreislaskimoon aikuisten kaikukardiografiaa ja verisuonten Doppler-kaikukuvausta varten tai virtsarakkoon lasten virtsateiden ultraäänitutkimusta varten.
Swedish: Undersök produkten innan den används för att kontrollera att behållaren och förslutningen inte har skadats.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että injektiopullo ja suljin ovat vahingoittumattomat.
Swedish: Ultraljud av urinvägarna
Finnish: Virtsateiden ultraäänitutkimus
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - Dimsyn, - Sänkt blodtryck, - Klåda - Ryggsmärta - Allmän smärta, - Bröstsmärtor, - Trötthet, - Allvarlig eller mindre allvarlig allergisk reaktion.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta): - näön hämärtyminen, - matala verenpaine, - kutina, - selkäkipu, - kipu yleisesti, - rintakipu, - väsymys, - vakava tai vähemmän vakava allerginen reaktio (johon liittyy ihon punoitus, sykkeen ja verenpaineen lasku, hengästyminen, tajuttomuus, sydänpysähdys/sydämen toiminnan ja hengityksen pysähtyminen tai muu vakava reaktio johon liittyy hengitysvaikeuksia ja huimausta).
Swedish: Beredningsanvisningar:
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är svavelhexafluorid i form av mikrobubblor, - Övriga innehållsämnen är: makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin,
Finnish: - Muut aineet ovat makrogoli 4000, distearoyylifosfatidyylikoliini,
Swedish: Det är inte sannolikt att du får en överdos eftersom SonoVue ges av en läkare.
Finnish: Koska lääkäri antaa sinulle SonoVue-injektion, yliannostus ei ole todennäköinen.
Swedish: Administrering av SonoVue följs av att hela urinblåsan fylls med saltlösning tills patienten känner ett behov att urinera eller tills första tecken på baktryck av infusionen fås.
Finnish: SonoVue-annon jälkeen rakkoon laitetaan suolaliuosta sen verran, että potilaalle tulee virtsaamistarve tai infuusiossa tuntuu heikko vastapaineen merkki.
Swedish: Berätta för din läkare om du under de två sista dagarna har: - haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet, särskilt om du har hjärtsjukdom i din sjukdomshistoria, - haft nyligen tillkomna EKG-förändringar.
Finnish: - usein esiintyviä ja/tai toistuvia angina pectoris- tai rintakipuja, etenkin, jos sinulla on aiemmin todettu sydänsairaus, - tuoreita muutoksia EKG:ssa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SonoVue, 8 µL/mL, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SonoVue, 8 µL/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Swedish: Anvisningar om rekonstitution av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.
Finnish: dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium ja palmitiinihappo.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Finnish: FARMAKOLOGISET TIEDOT
Swedish: Tarmsår som observerats i studier med upprepad dosering på råtta är inte relevanta för människa vid normal administrering.
Finnish: Umpisuolileesioita havaittiin rotilla joissakin toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa, apinoilla vastaavaa ei havaittu.
Swedish: SonoVue förbättrar visualiseringen av vaskulariseringen av lever-och bröstförändringar vid dopplerundersökning hos vuxna patienter, vilket medför mer specifik karakterisering.
Finnish: SonoVue parantaa aikuispotilaiden maksa- ja rintaleesioiden verisuonituksen havaitsemista dopplersonografian aikana, jolloin leesioiden tunistaminen paranee.
Swedish: SonoVue förbättrar möjligheten att upptäcka eller utesluta patologiska förändringar i hjärnans kärl, karotider eller perifera artärer hos vuxna patienter genom att förstärka signalamplituden.
Finnish: SonoVue voimistaa doppler-signaalia ja lisää tarkkuutta aikuispotilaiden aivovaltimoiden ja ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai perifeeristen valtimoiden epämuodostumien havaitsemisessa tai poissulkemisessa.
Swedish: Tillsats av natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%) till det frystorkade pulvret och den följande kraftiga omskakningen producerar mikrobubblor av svavelhexafluorid.
Finnish: Kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste lisätään lyofilisoituun jauheeseen ja ravistetaan voimakkaasti, muodostuu rikkiheksafluoridi-hienojakoista dispersiota sisältävä valmiste.
Swedish: Vätska för SonoVue
Finnish: SonoVuen säilyttäminen
Swedish: Doseringsrekommendationen för intravenös administrering är densamma till äldre.
Finnish: Laskimoannon annossuositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita.
Swedish: Dosen kan upprepas.
Finnish: Annostus voidaan toistaa.
Swedish: EPAR för SonoVue finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: SonoVueta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessawebsite ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan SonoVueta varten 26. maaliskuuta 2001.
Swedish: Övrig information om SonoVue
Finnish: Muita tietoja SonoVuesta
Swedish: Huvudeffektmåttet var de erhållna bildernas skärpa.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli tutkimuksissa saatujen kuvien tarkkuus.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SonoVue ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SonoVuen käytöstä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SonoVue.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SonoVuevalmistetta.
Swedish: SonoVue svavelhexafluorid
Finnish: SonoVue rikkiheksafluoridi
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SonoVue har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta SonoVuen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med SonoVue är större än riskerna och rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että SonoVuen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SonoVue?
Finnish: Miten voidaan varmistaa SonoVuen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Enligt en samlad analys av studierna kunde SonoVue identifiera barn med vesikoureteral reflux i 89 procent av fallen, och korrekt skilja dessa från patienter utan detta tillstånd i 81 procent av fallen.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin mukaan SonoVuen avulla pystyttiin yksilöimään lapset, joilla oli vesikoureteraalinen refluksi, 89 prosentissa tapauksista, ja erottelemaan asianmukaisesti ne potilaat, joilla tätä sairautta ei ollut, 81 prosentissa tapauksista.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä vähäisiä.
Swedish: SonoVue är ett läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
Finnish: SonoVue on lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Swedish: Vad är SonoVue och vad används det för?
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Det är ett kontrastmedel (det hjälper till att göra inre kroppsstrukturer synliga under tomografiundersökningar).
Finnish: Se on varjoaine (auttaa saamaan kehon sisäiset rakenteet näkyville kuvauksissa).
Swedish: SonoVue används vid följande undersökningar:
Finnish: SonoVue soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Swedish: Detta förbättrar resultatet vid undersökningar med ultraljud.
Finnish: Tämä parantaa ultraäänimittauksiin perustuvien tutkimusten tuloksia.
Swedish: Vilken nytta med SonoVue har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt.
Finnish: SonoVueta ei saa myöskään käyttää yhdessä dobutamiinin (sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävä lääke) kanssa potilailla, joille dobutamiini ei sovi.
Swedish: Varför godkänns SonoVue?
Finnish: Miksi SonoVue on hyväksytty?
Swedish: • Ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får fram en bild av hjärtat).
Finnish: • Sydämen kaikukuvaus (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Swedish: Detta observerades dock inte i bukspottkörtel, njure, äggstockar eller prostata.
Finnish: Haima-, munuais-, munasarja- tai eturauhastutkimusten kohdalla näin ei kuitenkaan ollut.
Swedish: Företaget kommer att utföra en studie för att bekräfta SonoVues ändamålsenlighet avseende upptäckt av vesikoureteral reflux hos barn och dess effekt på hur patienter hanteras.
Finnish: Yhtiö tekee tutkimuksen, jossa vahvistetaan SonoVuen teho lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemisessa ja sen vaikutus tapaan, jolla potilaita hoidetaan.
Swedish: Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos vuxna med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom.
Finnish: Sitä käytetään parantamaan sydämen kammioiden, etenkin vasemman kammion rajautumista potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti.
Swedish: Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i kroppsvätskor eller vatten.
Finnish: SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene kehon nesteisiin tai veteen.
Swedish: När det används för att upptäcka vesikoureteral reflux hos barn ges 1 ml SonoVue genom en kateter in i urinblåsan, som sedan fylls med saltlösning tills patienten behöver tömma blåsan.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen, 1 ml SonoVueta annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, joka täytetään sen jälkeen suolaliuoksella, kunnes potilaalle tulee tarve tyhjentää virtsarakko.
Swedish: Ultraljudsundersökningen av urinblåsan och njurarna utförs under tiden som blåsan fylls och töms.
Finnish: Virtsarakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
Swedish: För användning i dopplerundersökningar utfördes tre ytterligare huvudstudier med 361 patienter, som undersöktes avseende avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes avseende avvikelser från det normala i mindre blodkärl.
Finnish: Doppler-tutkimuksissa käytön osalta sitä tutkittiin kolmessa muussa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 361 potilaan suurten verisuonten ja 217 potilaan pienten verisuonten poikkeavuuksia.