FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina
Danish: Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
Slovenian: Drugi primeri, v katerih zdravila MACI ni mogoče dati Tudi če vam je kirurg že odvzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopsijo), potrebnih za izdelavo vsadka zdravila MACI, morda ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom MACI.
Danish: Komplikationer relateret til knæoperationer generelt kan desuden omfatte dyb venetrombose og lungeemboli.
Slovenian: Zapleti, na splošno povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led under artrotomi eller artroskopi.
Slovenian: Med prvim postopkom se odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) iz prizadetega sklepa v postopku artrotomije ali artroskopije.
Danish: For at skabe gunstige forhold for heling skal samtidige patologiske tilstande klarlægges før eller samtidig med implantationen af MACI.
Slovenian: Da ustvarite ugodno okolje za celjenje, je treba sočasne patologije obravnavati pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno.
Danish: Brug ikke MACI efter den udløbsdato, der står på yderemballagen og skålen efter Anv.
Slovenian: Zdravila MACI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in posodici poleg oznake EXP.
Danish: Karakteriserede levedygtige autologe chondrocytter dyrket ex vivo, som udtrykker chondrocytspecifikke genmarkører, anbragt på en CE-mærket type I/III-kollagenmembran, udvundet fra svin.
Slovenian: Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani ex vivo, ki izražajo hondrocitsko specifične markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III, pridobljeno iz prašiča, z oznako CE.
Danish: MACI anbefales ikke til ældre patienter over 65 år med generel nedbrydning af brusken eller osteoartritis (sygdom i leddene med smerte og hævelse).
Slovenian: Uporaba zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom (boleznijo bolečih in oteklih sklepov).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af præparatet til en/et bestemt klinik/hospital sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, der er involveret i håndteringen og administrationen af MACI eller dets komponenter, såvel som dem, der er involveret i opfølgningen af patienter, der er blevet behandlet med MACI på hospitalet/klinikken,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo pred razdeljevanjem zdravila zdravstveni ustanovi zagotovil, da bodo vsi kirurgi in drugi strokovnjaki zdravstvene nege, ki uporabljajo zdravilo MACI in njegove sestavne dele, kot tudi vsi tisti, ki sodelujejo v postopku spremljanja bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MACI v zdravstveni ustanovi, prejeli ustrezen izobraževalni paket.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
Slovenian: Če opazite katero koli od naslednjih stanj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj so lahko to
Danish: Fire patienter havde behandlingssvigt i mikrofraktur-armen versus en i MACI-armen.
Slovenian: Pri štirih bolnikih zdravljenje ni uspelo v kraku zdravljenja s postopkom mikrofrakture, v primerjavi z enim v kraku zdravljenja z zdravilom MACI.
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Slovenian: Ugotovili so druge zaplete, ki so vzročno povezani z zdravilom MACI.
Danish: • At MACI er et autologt præparat og kun må administreres til den patient, som biopsien er taget fra.
Slovenian: • Da je zdravilo MACI avtologni izdelek in da se uporablja le pri bolnikih, ki so jim z biopsijo odvzeli hrustanec.
Danish: Følgende vigtige risici er identificeret som værende relateret til enten MACI eller
Slovenian: Opredelili so naslednja pomembna tveganja, ki so povezana bodisi z zdravilom MACI bodisi z zapleti po operaciji:
Danish: MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber.
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.
Danish: Genoptagelse af idrætsaktivitet skal foregå på et individuelt grundlag
Slovenian: Vrnitev k športnim aktivnostim je odvisna od vsakega posameznika v dogovoru z zdravstvenim osebjem.
Danish: • Nødvendigheden af genoptræning efter ledbruskreparation
Slovenian: • Potreba po rehabilitaciji po popravilu sklepnega hrustanca.
Danish: I sjældne tilfælde kan vævscentret ikke fremstille MACI ud fra dine celler.
Slovenian: V redkih primerih v laboratoriju za obdelavo celic ne bodo uspeli izdelati zdravila MACI iz vaših celic.
Danish: Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran, der leveres i 18 ml farveløs opløsning i en skål.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici.
Danish: Implantation af MACI udføres under anvendelse af sterile kirurgiske teknikker og kræver både klargøring af defekten og anvendelse af fibrinklæber på defektens bund og kant for at sikre, at implantatet sidder godt fast.
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede s sterilno kirurško tehniko in zahteva pripravo ležišča okvare in uporabo fibrinskih lepil na bazi in robu območja okvare, da se vsadek dobro pritrdi.
Danish: Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, anbefales det ikke under
Slovenian: Vendar pa vsaditev zdravila MACI poteka z uporabo invazivne kirurške tehnike, zato se je med nosečnostjo ne priporoča.
Danish: MACI må kun implanteres af kirurger, som er specialuddannet i denne type operation.
Slovenian: Zdravilo MACI lahko vsadijo le za to vrsto posegov posebej usposobljeni kirurgi.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, kirurg eller fysioterapeut.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Danish: Aktivt stof: MACI indeholder levedygtige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på mellem 0,5 og 1 million celler per cm Øvrige indholdsstoffer: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonsyre (HEPES).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MACI je sestavljena iz viabilnih avtolognih humanih hrustančnih celic na 14,5 cm² veliki kolagenski membrani tipa I/III, z gostoto med 0,5 in 1 milijonom celic na cm Druge sestavine zdravila so Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina natrijem (HEPES).
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški poseg bo bistveno vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Det er ikke blevet vist, at det er sikkert at bruge MACI under graviditet og amning.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila MACI med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema, oznaka
Danish: Du skal gennemgå to kirurgiske procedurer for at kunne få denne behandling: 1.
Slovenian: V okviru tega zdravljenja boste imeli dva kirurška posega:
Danish: Tabel 1: KOOS-responsrate*: Fuldt analysesæt MACI N=72
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja odziva po lestvici KOOS*: Celovita analiza n (%)
Danish: • hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller inflammatorisk ledsygdom i knæet
Slovenian: • če imate trenutno vnetni artritis ali vnetno bolezen kolenskega sklepa;
Danish: Perioden mellem din biopsi og implantationen af MACI kan variere alt efter proceduredatoen og kvaliteten og antallet af celler i biopsien.
Slovenian: Čas med biopsijo in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na datum postopka in kakovost števila celic v biopsiji.
Danish: MACI er undersøgt i et parallelt, randomiseret, åbent studium hos 144 patienter med Outerbridge grad III eller IV fokale bruskdefekter på 3-20 cm2) i knæet.
Slovenian: Zdravilo MACI so preučili v paralelnem, randomiziranem, odprtem preskušanju s 144 bolniki s fokalno okvaro hrustanca kolena III. ali IV. stopnje po Outerbridgu, velikosti 3-20 cm
Danish: • Delaminering af transplantatet (komplet eller partiel, kan muligvis føre til løse dele i leddet
Slovenian: • razslojitev presadka (popolna ali delna, kar lahko povzroči prosta telesa v sklepu ali neuspeh
Danish: MACI er indiceret til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet, der går helt igennem brusken (grad III og IV på Modified Outerbridge Scale), på 3-20 cm hos voksne patienter med et fuldt
Slovenian: Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i yderemballagen, indtil det skal bruges.
Slovenian: Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C do začetka uporabe.
Danish: Biopsien sendes til vævscentret.
Slovenian: Vzorec biopsije se nato pošlje v laboratorij za obdelavo celic.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for MACI-implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes lokale repræsentant.
Slovenian: Kirurg bo določil dan za vsaditev zdravila MACI po dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Danish: Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes under hensyn til de behandlingsmæssige fordele for
Slovenian: Ker pa poteka vsaditev zdravila MACI z uporabo invazivne kirurške tehnike, se je treba odločiti, ali naj mati z dojenjem preneha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Fortæl det altid til din læge, kirurg eller fysioterapeut, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, kirurga ali fizioterapevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer og kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
Slovenian: Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MACI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MACI
Danish: Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran med chondrocytter, leveret i 18 ml farveløs
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na voljo v 18-mililitrski
Danish: Debridering af hypertrofisk væv under artroskopi kan være nødvendig hos disse patienter.
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali presaditev hipertrofičnega tkiva z artroskopskim postopkom.
Danish: Risici forbundet med implantation af MACI: Følgende ikke almindelige bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Slovenian: Naslednji občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Danish: Hver skål er forseglet i en gammabestrålet, klar plastpose.
Slovenian: Vsaka posoda je zatesnjena v prozorni plastični vreči, obsevani z gama žarki.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila običajne študije vpliva na razmnoževanje in razvojno toksičnost niso relevantne.
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
Slovenian: Membrana se v nekaj mesecih po vsaditvi
Danish: • Inflammatorisk artritis, inflammatorisk ledsygdom eller medfødte koagulationsforstyrrelser,
Slovenian: • Vnetni artritis, vnetna bolezen sklepov ali nekorigirane prirojene motnje strjevanja krvi.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske farmakologiske studier med MACI.
Slovenian: Običajne farmakološke študije za zdravilo MACI niso bile izvedene.
Danish: Ved behandling af defekter i trochlea og patella skal abnorm patellasporing korrigeres før eller samtidig med MACI-implantationen.
Slovenian: Pri zdravljenju trohlearnih in patelarnih okvar je treba nenormalno sledenje pogačice popraviti pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno ob vsaditvi.
Danish: "Autolog" betyder, at dine egne celler anvendes til fremstillingen.
Slovenian: »Avtologno« pomeni, da se uporabi vaše lastne celice, odvzete iz vašega kolena (z biopsijo).
Danish: Hver implantationsmatrix består af karakteriserede autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på 500.000 til 1.000.000 celler per cm2.
Slovenian: Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2, kirurg ga obreže glede na velikost
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for hospitalsaffald.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot kirurški odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Hvis det sker, vil kirurgen rådgive patienten om, hvad der bedst kan gøres.
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Danish: Cellerne kan imidlertid også nedfryses og opbevares i op til 2 år, indtil du og din kirurg finder en passende dato til operationen.
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice zamrzniti za obdobje do 2 let, dokler se s kirurgom ne dogovorite za ustrezen datum operacije.
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: I sjældne tilfælde kan MAH ikke fremstille et MACI-implantat ud fra de tilgængelige celler.
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet ne bo uspel izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm implantationsmatrix
Slovenian: IME ZDRAVILA MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Biosurgery ApS
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa se nanesejo na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDEREMBALLAGE, YDERPOSE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA, ZUNANJA VREČA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SKÅL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Undervisningsmaterialet til kirurger og andet sundhedspersonale, som medvirker i den kirurgiske behandling af patienter, der får MACI, skal omfatte følgende vigtige oplysninger:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe, og er forbeholdt brug på særlige, specialiserede afdelinger (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi samo za določena specialistična zdravljenja (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje
Danish: Membranen indeholder dine egne bruskceller (kaldet autologe chondrocytter) og implanteres i dit knæ.
Slovenian: Zdravilo MACI je vsadek, sestavljen iz kolagenske membrane (pridobljen iz prašičev), ki vsebuje vaše lastne hrustančne celice (imenovane avtologni hondrociti), ki se vsadi v vaše koleno.
Danish: 6.6) ikke er opfyldt på grund af dårlig biopsikvalitet, patientkarakteristika eller produktionssvigt.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko zgodi, da izvirnih hondrocitov bolnika ni mogoče razmnožiti, ali da kriteriji za sprostitev (glejte poglavje 6.6) niso izpolnjeni zaradi slabe kakovosti biopsije, značilnosti bolnika ali neuspelega postopka izdelave.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tæthed på mellem 500.000
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic
Danish: For instruktioner om fremstilling og håndtering af MACI, se pkt.
Slovenian: Za informacije o pripravi zdravila MACI in ravnanju z njim glejte poglavje 6.6.
Danish: MACI sendes til behandlingsstedet.
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje v ustanovo, kjer se bolnik zdravi.
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en CE-mærket type I/III kollagenmembran udvundet fra svin for at fremstille MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih nanesejo na sterilno, s CE označeno, iz prašiča pridobljeno kolagensko membrano tipa I/III, da nastane zdravilo MACI.
Danish: Den administrerede dosis svarer til 500.000 til 1.000.000 autologe celler/cm implantationsmatrix.
Slovenian: Dani odmerek ustreza 500.000 do 1.000.000 avtolognih celic/cm na matriksu za implantacijo.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: I betragtning af den lokale anvendelse af lægemidlet forventes MACI ikke at have nogle skadelige virkninger på graviditet.
Slovenian: Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na nosečnost ne pričakujemo.
Danish: 4.5), appliceret sparsomt direkte på blødningsstedet, er egnede hæmostatika.
Slovenian: Epinefrin ali fibrinsko lepilo (glejte poglavje 4.5), varčno naneseno neposredno na točke krvavitve, je primerno hemostatično
Danish: Hvis det sker, vil din kirurg rådgive dig om, hvad der er den bedste løsning for dig.
Slovenian: V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Danish: Bed din læge eller kirurg om yderligere oplysninger om, hvilken smertestillende medicin det er Indsprøjtning af smertestillende medicin i leddet anbefales ikke.
Slovenian: Svojega zdravnika ali kirurga vprašajte, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Danish: Oliefabriksvej 45
Slovenian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Danish: Nogle få afbrudte absorberbare suturer kan også anvendes til at give ekstra sikkerhed, hvis kirurgen skønner det nødvendigt.
Slovenian: Za dodatno varnost lahko kirurg po lastni presoji uporabi nekaj prekinjenih razgradljivih šivov.
Danish: Synovitis
Slovenian: (mediana
Danish: Der er utilstrækkelige data fra graviditeter, hvor kvinden har været eksponeret for MACI.
Slovenian: Podatki o uporabi pri nosečnicah so omejeni.
Danish: Eftersom
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo MACI in osnutek mnenja odbora CHMP, ki ga pripravil odbor CAT;
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Evropska komisija 10. septembra 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakne ali odvzame v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MACI findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er MACI, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj se uporablja?
Danish: Undersøgelsen omfattede 144 voksne, der havde defekter med et areal mellem 3 og 20 cm2.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 144 odraslih s poškodbami velikosti od 3 do 20 cm2.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MACI.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MACI?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MACI?
Danish: Derefter anbringes cellerne på kollagenmembranen.
Slovenian: Celice se nato nanesejo na kolagensko membrano.