FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti che sviluppano fibrillazione atriale permanente durante il trattamento Uno studio clinico nei pazienti con fibrillazione atriale permanente (durata della fibrillazione atriale di almeno 6 mesi) e con fattori di rischio cardiovascolare è stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso di decessi correlati a cause cardiovascolari, ictus e insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto dronedarone (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών) και καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου διακόπηκε πρόωρα λόγω του αυξημένου αριθμού καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που ελάμβαναν δρονεδαρόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati un aumento dei livelli di digitale e/o disturbi gastrointestinali indicatori di tossicità da digitale quando dronedarone veniva somministrato in associazione con digitale.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα δακτυλίτιδας ή/και γαστρεντερικών διαταραχών που υποδεικνύουν τοξικότητα της δακτυλίτιδας κατά τη συγχορήγηση δρονεδαρόνης και δακτυλίτιδας.
Italian: • Fibrillazione atriale permanente (durata della FA ≥ 6 mesi o non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
Greek: • Μόνιμη κολπική μαρμαρυγή με διάρκεια αυτής ≥6 μήνες (ή άγνωστης διάρκειας) και δεν γίνονται πλέον προσπάθειες αποκατάστασης του φλεβοκομβικού ρυθμού από το θεράποντα ιατρό
Italian: • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi come ketoconazolo,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη,
Italian: Negli studi clinici, questo effetto indesiderato è stato osservato con frequenza simile nei pazienti trattati con MULTAQ e nei pazienti non trattati.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυτή η παρενέργεια παρατηρήθηκε σε παρόμοιο ποσοστό σε ασθενείς που λάμβαναν MULTAQ και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Deve smettere di assumere MULTAQ,
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το MULTAQ.
Italian: Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E572)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, Κολλοειδές, άνυδρο πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό (E572).
Italian: Il sotalolo deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con dronedarone (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Η σοταλόλη πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της δρονεδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 2D6
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6 Β-αποκλειστές
Italian: Dosi ripetute di 300 ml di succo di pompelmo tre volte al giorno hanno aumentato di 3 volte l'esposizione a dronedarone.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις 300 ml χυμού γκρέιπφρουτ τρεις φορές ημερησίως προκάλεσαν μία αύξηση κατά 3 φορές της έκθεσης στη δρονεδαρόνη.
Italian: • infiammazione dei vasi del sangue (vasculiti inclusa vasculite leucocito-clastica).
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της λευκοκυτταροκλαστικής αγγειίτιδας).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Greek: MULTAQ 400 mg
Italian: Lo studio è stato prematuramente interrotto dopo la randomizzazione di 3.149 pazienti (placebo = 1.577; dronedarone = 1.572) a causa del significativo aumento di insufficienza cardiaca (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; di ictus [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] e di decessi correlati a cause cardiovascolari [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: λόγω της σημαντικής αύξησης της καρδιακής ανεπάρκειας (εικονικό φάρμακο=33, δρονεδαρόνη=80, λόγος κινδύνου (HR)=2,49 (1,66 - 3,74)], εγκεφαλικό επεισόδιο [εικονικό φάρμακο=8, δρονεδαρόνη=17, HR=2,14 (0,92 - 4,96)] και θανάτοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας [εικονικό φάρμακο=6, δρονεδαρόνη=15, HR=2,53 (0,98 - 6,53)] (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: Si devono prendere in considerazione dosi iniziali e dosi di mantenimento più basse in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle singole statine e si devono monitorare i pazienti per segni clinici di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης και δόσεων συντήρησης των στατινών σύμφωνα με τις συστάσεις της επισήμανσης της στατίνης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία μυϊκής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Italian: • Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra
Greek: • Ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Italian: Aumenti maggiori nei livelli di creatinina dopo l'inizio della terapia con dronedarone sono stati riportati dopo la sua commercializzazione.
Greek: Από την κυκλοφορία της δρονεδαρόνης έχουν αναφερθεί μεγαλύτερες αυξήσεις της κρεατινίνης μετά την έναρξή της.
Italian: A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας της απουσίας δεδομένων (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg δύο φορές ημερησίως για τους ενήλικες.
Italian: • erba di San Giovanni (iperico) - un medicinale fitoterapico per la depressione,
Greek: • βότανο St John's Wort - ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη,
Italian: Inoltre, è possibile che si manifesti un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare.
Greek: Μια συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι επίσης πιθανή.
Italian: I segni comprendono dolore o malessere allo stomaco (area addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), anomala colorazione scura delle urine, stanchezza (soprattutto in associazione con altri sintomi sopra elencati), prurito.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακό) ή δυσφορία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, έμετο, κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου των ματιών (ίκτερος), ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα, κόπωση (ειδικά σε συνδυασμό με άλλα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω), κνησμός.
Italian: Solitamente MULTAQ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το MULTAQ συνήθως δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Interazioni con clopidogrel Dronedarone non influenza la farmacocinetica di clopidogrel e del suo metabolita attivo.
Greek: Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της κλοπιδογρέλης και του δραστικού μεταβολίτη της.
Italian: - Prevenzione di interazione farmacologica tra farmaci - Sicurezza di impiego per fegato, polmone e rene
Greek: Πρόληψη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Ηπατική, πνευμονική και νεφρική ασφάλεια χρήσης.
Italian: • Il medico potrebbe effettuare una valutazione clinica dei suoi polmoni.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Italian: I medicinali in grado di indurre "torsioni di punta" come le fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, alcuni macrolidi orali (come eritromicina), terfenadina e farmaci antiaritmici di classe I o III sono controindicati per il potenziale rischio di sviluppare proaritmia (vedere paragrafo
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), όπως φαινοθειαζίνες, σισαπρίδη, βεπριδίλη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα από στόματος μακρολίδια (όπως η ερυθρομυκίνη), τερφεναδίνη και αντιαρρυθμικά Τάξης Ι και ΙΙΙ αντενδείκνυνται εξαιτίας του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης προαρρυθμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: La co-somministrazione di beta-bloccanti o di calcio antagonisti che possiedono un effetto depressivo sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare deve essere intrapresa con cautela.
Greek: Η συγχορήγηση β-αποκλειστών ή ανταγωνιστών ασβεστίου με κατασταλτική επίδραση στον φλεβόκομβο και στον κολποκοιλιακό κόμβο θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Italian: • problemi all'apparato digerente come indigestione, diarrea, nausea, vomito e mal di stomaco,
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι
Italian: Succo di pompelmo
Greek: Χυμός Γκρέιπφρουτ
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel rivestimento delle compresse sono: ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171), cera carnauba (E903).
Greek: Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κηρός καρναούβης (E903).
Italian: Esiti anormali dei test di funzionalità epatica
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Italian: Danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ.παράγραφο 4.4)
Italian: Nucleo delle compresse: Ipromellosa (E464) Amido di mais Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Greek: Άμυλο αραβοσίτου, Κροσποβιδόνη (E1202), Πολοξαμερή 407,
Italian: Pertanto, la cosomministrazione di rifampicina e di altri potenti induttori del CYP 3A4 come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico) non è raccomandata poiché essi riducono l'esposizione a dronedarone.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP 3A4, όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort, δε συνιστάται καθώς μειώνουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
Italian: Calcio antagonisti
Greek: Ανταγωνιστές ασβεστίου
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche di dronedarone e del principale metabolita attivo circolante (il metabolita N-debutyl) sono raggiunti entro 3-6 ore in seguito a somministrazione orale a stomaco pieno.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δρονεδαρόνης και του κύριου κυκλοφορούντος δραστικού μεταβολίτη (N-debutyl μεταβολίτης) στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3 έως 6 ωρών.
Italian: Se si manifesta disfunzione ventricolare sistolica sinistra, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto.
Greek: Εάν αναπτυχθεί συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Italian: Le MAO contribuiscono in parte al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Οι μονοάμινο οξειδάσες συνεισφέρουν μερικώς στο μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη της δρονεδαρόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις:
Italian: E' possibile che venga riscontrato un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare.
Greek: Μία συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι πιθανή.
Italian: Digossina.
Greek: Διγοξίνη
Italian: Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare (vedere sotto)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης (βλ. παρακάτω)
Italian: In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Greek: Η δρονεδαρόνη δεν είχε γονοτοξικές επιδράσεις, με βάση μία in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε ποντίκια και τέσσερις in vitro δοκιμασίες.
Italian: Cardiopatia strutturale SI
Greek: Δομική Καρδιοπάθεια
Italian: Succo di pompelmo (inibitore del CYP 3A4)
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ (αναστολέας CYP 3A4)
Italian: Fertilità Studi sull'animale non hanno mostrato alterazioni della fertilità imputabili a dronedarone.
Greek: Γονιμότητα Η δρονεδαρόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μεταβάλλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Italian: Episodi di bradicardia sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici quando dronedarone veniva somministrato in associazione con beta-bloccanti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, βραδυκαρδία παρατηρήθηκε πιο συχνά όταν η δρονεδαρόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με β-αποκλειστές.
Italian: - se ha o ha avuto un problema che impedisce al cuore di pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (condizione chiamata insufficienza cardiaca).
Greek: - εάν έχετε αστάθεια (πτώσεις) στην αρτηριακή σας πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή αρτηριακή ροή αίματος στα όργανά σας, - εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα ως προς το ότι η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όσο καλά θα έπρεπε (κατάσταση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια).
Italian: In base alle sue condizioni il medico può raccomandarle l'uso di un medicinale contro la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante).
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να χρησιμοποιείτε κάποιο φάρμακο κατά του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, ανάλογα με την κατάστασή σας.
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti è stato osservato un aumento della creatininemia (aumento medio 10 μmol/L) in seguito a somministrazione di 400 mg di dronedarone due volte al giorno.
Greek: Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (μέση αύξηση 10 μmol/L) έχει παρατηρηθεί με τη χορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δύο φορές ημερησίως τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
Italian: Si consiglia di assumere
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται ως
Italian: Si raccomanda, durante il trattamento, di effettuare un follow-up, che includa l'ECG (elettrocardiogramma).
Greek: Παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της πραγματοποίησης ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος), συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio, divisibile per dose unitaria, in confezioni contenenti 100x1
Greek: • Αδιαφανής διάτρητη κυψέλη, μονάδων δόσης από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασία των 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Italian: • altri problemi della pelle come arrossamento della pelle o eczema (arrossamento, prurito, bruciore o vesciche),
Greek: • άλλα δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του δέρματος ή έκζεμα (ερυθρότητα, κνησμός,
Italian: • Infiammazione dei polmoni (tra cui cicatrici e ispessimento dei polmoni).
Greek: • πνευμονική φλεγμονή (περιλαμβάνεται η ουλή και η πάχυνση των πνευμόνων).
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 3A4
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
Italian: Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) Macrogol 6000
Greek: Υπρομελλόζη (E464),
Italian: Vasculiti, compresa vasculite leucocitoclasti ca
Greek: Αγγειίτιδα, συμπεριλαμβα νομένης της λευκοκυτταρο κλαστικής αγγειίτιδας
Italian: België/ Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Italian: Dronedarone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το MULTAQ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Inoltre, i beta-bloccanti possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Greek: Επιπλέον, οι β-αποκλειστές έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Italian: Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Italian: Non comune (si verifica fino a 1 persona su 100)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Italian: Squilibrio degli elettroliti
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Italian: Se dimentica di prendere MULTAQ:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MULTAQ
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) ha anche determinato l'aumento dell'esposizione ai calcio antagonisti (verapamil 1,4 volte e nisoldipina 1,5 volte).
Greek: Επίσης, η έκθεση στους ανταγωνιστές ασβεστίου αυξάνεται με τη χρήση δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) (για τη βεραπαμίλη κατά 1,4 φορές και για τη νισολδιπίνη κατά 1,5 φορές).
Italian: • Intervallo QTc (formula di Bazett)  500 millisecondi
Greek: • Διάστημα QTc κατά Bazett ≥ 500 χιλιοστών του δευτερολέπτου
Italian: Inoltre, la digitale può interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Greek: Επιπλέον, η δακτυλίτιδα έχει τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Italian: Mentre è in trattamento con MULTAQ, informi il medico se
Greek: Ενώ παίρνετε το MULTAQ, απευθυνθείτε στο γιατρό σας σε περίπτωση που
Italian: Questo medicinale contienelattosio.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Italian: Il trattamento con dronedarone deve essere sospeso se l'intervallo QTc (formula di Bazett) è  500 millisecondi (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Εάν το διάστημα QTc κατά Bazett είναι ≥500 χιλιοστών του δευτερολέπτου, η δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια χορήγησης της δρονεδαρόνης με εκτίμηση της καρδιακής, ηπατικής και πνευμονικής λειτουργίας σε τακτά διαστήματα (βλ. παρακάτω), Εάν επανεμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της δρονεδαρόνης.
Italian: Non è raccomandato l'uso di induttori potenti del CYP 3A4 come rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort δε συνιστώνται.
Italian: Le esposizioni a dronedarone sono state maggiori del 23% nei pazienti di 65 anni di età (e oltre) rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni di età.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η έκθεση στη δρονεδαρόνη είναι 23% υψηλότερη σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των
Italian: Bradicardia cardiache cardiaca congestizia (vedere sotto)
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παρακάτω)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Inoltre, in considerazione della loro azione bradicardizzante, verapamil e diltiazem possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Greek: Επιπλέον, λόγω των ιδιοτήτων επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας, η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Italian: • sensazione di stanchezza,
Greek: • αίσθημα κόπωσης,
Italian: Come conservare MULTAQ
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ
Italian: Nella fibrillazione atriale permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e il medico ha deciso di non ripristinare il ritmo cardiaco a ritmo atriale normale con un trattamento chiamato cardioversione, - se ha instabilità (cadute) della pressione sanguigna che può portare a un flusso sanguigno arterioso inadeguato agli organi,
Greek: Στη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, σημαίνει ότι η κολπική μαρμαρυγή είναι παρούσα αρκετό καιρό (τουλάχιστον 6 μήνες) και έχει ληφθεί απόφαση ο καρδιακός σας ρυθμός να μη μετατραπεί σε φυσιολογικό κολπικό ρυθμό, με μια θεραπεία που ονομάζεται ανάταξη,
Italian: Reazioni anafilattiche incluso angioedema
Greek: Αναφυλακτικέ ς αντιδράσεις συμπεριλαμβα νομένου του αγγειοοιδήματ ος
Italian: • Selezionare i pazienti prima di iniziare il trattamento - Controindicato nella fibrillazione atriale permanente - Controindicato nella insufficienza cardiaca pregressa o in corso o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (LVSD).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό είναι ένας Οδηγός Συνταγογράφου για: την Προκαταρκτική Αξιολόγηση των ασθενών πριν από τη έναρξη της θεραπείας Αντένδειξη για Μόνιμη Κολπική μαρμαρυγή Αντένδειξη για ιστορικό, ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVSD)
Italian: • Consigliare i pazienti sull'utilizzo del farmaco - Educare i pazienti sui sintomi - Incoraggiare la segnalazione alla Farmacovigilanza
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργείας, πηκτικότητας και λειτουργικές δοκιμασίες πνευμόνων και νεφρών τη Συμβουλευτική υποστήριξη των ασθενών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου Εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα Ενθάρρυνση αναφορών σχετικών με τη Φαρμακοεπαγρύπνηση
Italian: Come prendere MULTAQ
Greek: Πώς να πάρετε το MULTAQ
Italian: • alcuni medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (come simvastatina,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα σας (όπως η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη),
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Italian: Nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Italian: Multaq dronedarone
Greek: Multaq δρονεδαρόνη
Italian: Questa anomalia può essere di breve durata (parossistica) o può durare qualche giorno (persistente).
Greek: Η εν λόγω ανωμαλία μπορεί να έχει βραχεία διάρκεια (παροξυσμική) ή μπορεί να διαρκεί περισσότερο από λίγες ημέρες (επίμονη).
Italian: Altre informazioni su Multaq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Multaq
Italian: Il 26 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Multaq, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 26 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Multaq.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Multaq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Multaq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Multaq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Multaq.
Italian: Ciò è avvenuto in seguito alla revisione dei dati resi disponibili dall'autorizzazione del medicinale, compresi i dati emersi dallo studio PALLAS1.
Greek: Ακολούθησε επανεξέταση των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη μελέτη PALLAS.1
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Multaq.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Multaq.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da fibrillazione atriale permanente di durata sconosciuta o di una durata superiore a sei mesi quando il medico ha optato per non tentare di ristabilire il ritmo normale.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή άγνωστης διάρκειας ή διάρκειας άνω των έξι μηνών στην περίπτωση που ο γιατρός έχει αποφασίσει να μην προβεί σε προσπάθεια αποκατάστασης του φυσιολογικού ρυθμού.