FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het gebruik van geschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Benepali en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Benepali og i tre uker etter avsluttet behandling.
Dutch: ETIKET (50 mg VOORGEVULDE PEN)
Norwegian Bokmål: ETIKETT (50 mg FERDIGFYLT PENN)
Dutch: Gooi de volledige spuit weg in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Dutch: Daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming bereiken met de bevoegde autoriteit in die lidstaat over het defintieve voorlichtingsmateriaal, bestaande uit informatie voor alle zorgprofessionals die het product naar verwacht wordt zullen gaan voorschrijven, over het juiste en veilige gebruik van de voorgevulde pen/voorgevulde spuiten en hen te informeren dat het product niet bedoeld is voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om endelig utforming av opplæringsmateriellet, bestående av informasjon gitt til helsepersonell som forventes å forskrive produktet.
Dutch: • Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: • Benepali må ikke brukes til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Dutch: Gevallen van demyelinisatie van het CZS wijzend op multipele sclerose of gelokaliseerde demyeliniserende aandoeningen, zoals neuritis optica en myelitis
Norwegian Bokmål: minner om multippel sklerose eller lokaliserte demyeliniserings forhold som for eksempel optikusnevritt og transvers myelitt (se pkt.
Dutch: Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen: Neem één voorgevulde spuit uit de koelkast en laat deze vóór injectie op kamertemperatuur komen gedurende ten minste 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Vent til legemidlet når romtemperatur: Ta en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og la den ligge ute i romtemperatur i minst
Dutch: Datum:
Norwegian Bokmål: Dato:
Dutch: Oplossing voor injectie 4 voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 ferdigfylte penner
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg etanercept administrert én gang per uke.
Dutch: Sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt-respons
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan (SC) toegediend.
Norwegian Bokmål: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept ble administrert subkutant (s.c.) to ganger i uken i opptil 24 måneder.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): Falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken; schade aan zenuwen, inclusief syndroom van Guillain-Barré (een ernstige aandoening die de ademhaling kan bemoeilijken en organen in het lichaam kan beschadigen), toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende huidaandoening).
Norwegian Bokmål: Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen, skader på nerver, inkludert Guillain-Barré syndrom (en alvorlig tilstand som kan påvirke pusting og skade kroppens organer), toksisk epidermal nekrolyse (en bakteriell infeksjon).
Dutch: Benepali is beschikbaar in verpakkingen met 4 voorgevulde spuiten, multiverpakkingen met 8 (2 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten en multiverpakkingen met 24 (6 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som inneholder 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter og flerpakninger som inneholder 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: • Wrijf niet over de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Ikke masser injeksjonsstedet.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benepali ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,54% (frequentie soms).
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene av kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksatbehandling, på 0,54 % (frekvens mindre vanlig).
Dutch: Plaque psoriasis De gebruikelijke dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Dutch: Inspecteer de voorgevulde spuit:
Norwegian Bokmål: Inspiser den ferdigfylte sprøyten:
Dutch: Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen.
Norwegian Bokmål: Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling.
Dutch: Bij een leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt leverfunksjon krever ikke endring av dose.
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met etanercept en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die behandeld werden met etanercept (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med etanercept og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept (se pkt.
Dutch: In week 104 waren 8 patiënten gevorderd tot een bilaterale graad 2-score.
Norwegian Bokmål: Ved røntgen av ryggrad ved uke 104 hadde 8 personer progrediert til bilateral grad 2-score i henhold til modifisert ‘New York Radiological Grade', noe som indikerer aksial spondyloartropati.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik (zie ommezijde)
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benepali Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning (se andre siden)
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met etanercept is melding gemaakt van gevallen van actieve tuberculose, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller av aktiv tuberkulose, inkludert miliærtuberkulose og tuberkulose med ekstra-pulmonal lokalisering hos pasienter behandlet med etanercept.
Dutch: Veeg over de injectieplaats met een alcoholgaasje.
Norwegian Bokmål: Tørk av hudområdet der det skal injiseres, med en spritserviett.
Dutch: Benepali 50 mg wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Norwegian Bokmål: Benepali leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Dutch: • arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis); • ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica;
Norwegian Bokmål: • psoriasisartritt • alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg etanercept.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met Benepali.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ferdigfylt penn inneholdende en ferdigfylt sprøyte med Benepali.
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept eenmaal per week toegediend (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Anbefalt dose er 50 mg etanercept administrert én gang per uke (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg etanercept administrert to ganger per uke.
Dutch: Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur.
Dutch: Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg én gang/uke
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten in week 12 weer.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra uke 12 er vist i tabellen nedenfor.
Dutch: Het apparaat klikt een tweede keer.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et «klikk» nummer to.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van etanercept bij patiënten met spondylitis ankylopoetica-achtige en arthritis mutilans psoriatische artropathieën vanwege het kleine aantal patiënten dat werd bestudeerd.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite antall studerte pasienter finnes det ikke tilstrekkelig dokumentasjon for effekt av etanercept hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende og arthritis mutilans psoriatisk artropati.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg etanercept vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) Effekten av etanercept ved Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde studier som sammenlignet to ganger ukentlig administrasjon av 25 mg etanercept og placebo.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,06% (frequentie zelden).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksat, på 0,06 % (frekvens sjelden).
Dutch: ETIKET (50 mg VOORGEVULDE SPUIT)
Norwegian Bokmål: ETIKETT (50 mg FERDIGFYLT SPRØYTE)
Dutch: Allergische reacties (zie Huid- en onderhuidaa ndoeningen autoantilich aamvormin g*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (se Hud- og underhudssykdo mmer), dannelse av autoantistoffer*
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen via het doorzichtige controlevenster.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare visningsvinduet.
Dutch: Volwassen patiënten met plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med psoriasisartritt
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd onder patiënten met arthritis psoriatica waarbij gebruik werd gemaakt van het doseringsregime van 50 mg eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med dosering 50 mg per uke hos pasienter med psoriasisartritt.
Dutch: Pediatrische patiënten met plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: Pedriatiske pasienter med plakkpsoriasis
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Benepali meer.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser mer Benepali dersom noe av det følgende skjer.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening 0,47% (frequentie soms).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom på 0,47 % (frekvens mindre vanlig).
Dutch: Een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 25 mg Benepali.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte til engangsbruk inneholder én 25 mg dose med Benepali.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die etanercept kregen, waren de klinische responsen duidelijk bij het eerste bezoek (week 2) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) som fikk etanercept, var den kliniske responsen et faktum ved første visitt (to uker), og den ble holdt ved like gjennom seks måneders behandling.
Dutch: U kunt de huid waarin u kneep loslaten als de naald volledig is ingebracht.
Norwegian Bokmål: Når kanylen er fullstendig innstukket i huden, skal du slippe huden som du holder i.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis 0,24% (frequentie soms).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt på 0,24 % (frekvens mindre vanlig).
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van etanercept; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
Norwegian Bokmål: Patogener rapportert inkluderer bakterier, mykobakterier (inkludert tuberkulose), virus og sopp.
Dutch: Bij de patiënten met plaque psoriasis die etanercept kregen, waren tijdens het eerste bezoek (week 2) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med plakkpsoriasis som fikk etanercept, ble det sett signifikant respons i forhold til placebo ved første besøk (2 uker).
Dutch: Aan alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies in te winnen wanneer de patiënt tijdens het gebruik van Benepali verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter og foreldre/foresatte skal informeres om at hvis pasienten utvikler tegn og symptomer som kan tyde på bloddyskrasi eller infeksjoner (f.eks. vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning og blekhet) mens de behandles med Benepali, skal de omgående ta kontakt med lege. Slike pasienter bør undersøkes øyeblikkelig, inkludert full blodtelling.
Dutch: Benepali wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutaan gebruik).
Norwegian Bokmål: Benepali gis som en injeksjon under huden (subkutan bruk).
Dutch: De oplossing moet helder tot licht opaalachtig, kleurloos of lichtgeel zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Det skal være klart til lett blakket, fargeløst eller svakt gult, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,02% (frequentie zelden).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksat, på 0,02 % (frekvens sjelden).
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend of 50 mg eenmaal per week toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg etanercept administrert to ganger per uke, eller 50 mg administrert én gang per uke.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen tekenen aan van schade aan de foetus of aan de neonatale rat als gevolg van etanercept.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist fosterskade eller skade på neonatal rotte grunnet etanercept i utviklings-toksisitetsstudier med rotte og kanin.
Dutch: Een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 50 mg Benepali.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt penn til engangsbruk inneholder én 50 mg dose med Benepali.
Dutch: In het serum van een aantal met etanercept behandelde patiënten zijn antilichamen tegen etanercept gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot etanercept har blitt detektert i sera hos noen pasienter behandlet med etanercept.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING VAN 12 (3 VERPAKKINGEN MET 4 VOORGEVULDE PENNEN) (MET BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING MED 12 (3 PAKNINGER MED 4 FERDIGFYLTE PENNER) (MED BLUE BOX)
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen met 4) voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte penner
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg worden gebruikt, indien nodig gevolgd door een dosering van 25 mg tweemaal per week of een dosis van 50 mg eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, om nødvendig etterfulgt av en dose på 25 mg to ganger per uke eller en dose på 50 mg én gang per uke.
Dutch: Benepali 25 mg injectie etanercept
Norwegian Bokmål: Benepali 25 mg injeksjonsvæske etanercept s.c.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen.
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) ferdigfylte penner (flerpakning)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Indre emballasje
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Produktnavn Styrke
Dutch: EMA Procedurenummer
Norwegian Bokmål: Legemiddelformulering
Dutch: Wacht dan tot...
Norwegian Bokmål: Så vent til…
Dutch: Dit is normaal.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Dutch: Wacht 30 minuten min
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter min
Dutch: EXP: maand - jaar
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Norwegian Bokmål: TRYKK HER FOR Å ÅPNE
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 448 pasienter.
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
Norwegian Bokmål: **Gjelder kun subkutan formulering.
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Norwegian Bokmål: Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML inkluderer:
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Dutch: • pijn in handen of voeten
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Dutch: Leeftijd en ras
Norwegian Bokmål: Alder og rase
Dutch: Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner - oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
Dutch: Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at huden blir hard.
Dutch: 28 februari
Norwegian Bokmål: 28. februar
Dutch: De bijsluiter moet beschikbaar zijn voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal være tilgjengelig for pasienten.
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Responsen for de individuelle komponentene av endepunktet var konsistent med SRI (tabell 3).
Dutch: 31 december
Norwegian Bokmål: 31. desember
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Dutch: De veiligheidsgegevens bij kinderen jonger dan 12 jaar (n=10) zijn beperkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Norwegian Bokmål: KVALITITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Norwegian Bokmål: Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Norwegian Bokmål: Ta en dose på den nye dagen (selv om det er mindre enn en uke siden din forrige dose).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
Dutch: • Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres på nøyaktig samme sted hver gang.
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en hånd.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Norwegian Bokmål: Vær på vakt for viktige symptomer
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Dutch: Subgroep
Norwegian Bokmål: Subgruppe