FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podala jednotlivá intravenózna dávka 120 mg bosutinibu, bol priemerný terminálny polčas vylučovania 35,5 hodín (CV 24%) a priemerný klírens bol 61,9 l/h (CV 26%).
Lithuanian: Suleidus vieną 120 mg bozutinibo dozę į veną sveikiems žmonėms, vidutinis (% VK) pusinės eliminacijos periodas truko maždaug 35.5 (24) valandas, o vidutinis (% VK) klirensas buvo 61.9 (26) l/val.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; kód ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE14.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli CHR alebo v nej zotrvávajú u CP pacientov a dosiahli OHR alebo v nej zotrvávajú u AP a BP pacientov.
Lithuanian: Apima pacientus (N), kuriems buvo pasiektas arba palaikomas PHA (pacientams, kuriems yra LF) ir BHA (pacientams, kuriems yra AF ir BF).
Slovak: 2 roky (24 mesiacov) a 5 rokov (60 mesiacov) pri CP liečenej len imatinibom a 1 rok (12 mesiacov) a 4 roky (48 mesiacov) pri CP liečenej imatinibom a aspoň 1 iným TKI, AP a BP.
Lithuanian: 2-aisiais metais (24-ąjį mėnesį) ir 5-aisiais metais (60-ąjį mėnesį) LF gydant tik imatinibu ir 1-aisiais metais (12-ąjį mėnesį) bei 4-aisiais metais (48-ąjį mėnesį) gydant LF imatinibu ir bent 1 kitu TKI, gydant AF ir BF.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Poloksameras 188
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo ukázali, že bosutinib (východisková zlúčenina) sa prednostne metabolizuje u ľudí v pečeni.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad pagrindinė bozutinibo (pirminės medžiagos) metabolizmo žmogaus organizme vieta yra kepenyse.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovým výrobkom, vrátane grapefruitového džúsu a ďalším jedlám, o ktorých je známe, že inhibujú CYP3A (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis ir kitus produktus, kurie slopina CYP3A (žr.
Slovak: V štúdii s podaním jednej perorálnej dávky bosutinibu (200 mg) spolu s jedlom bola hodnotená kohorta 18 subjektov s poruchou funkcie pečene (klasifikácia triedy A, B a C podľa Childa-Pugha) a 9 zhodných zdravých subjektov.
Lithuanian: Buvo įvertintas 200 mg bozutinibo dozės vartojimas su maistu 18 tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh), kohortoje ir 9 sveikų tiriamųjų.
Slovak: Informujte vášho lekára ak máte srdcové poruchy, ako sú nepravidelná činnosť srdca (arytmie) alebo abnormálny elektrokardiografický nález nazývaný „predĺženie QT intervalu".
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimai, pavyzdžiui: širdies plakimo sutrikimai (aritmijos) arba yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Slovak: poloxamér 188 povidón (E1201) stearan horečnatý (E470b)
Lithuanian: Povidonas (E1201) Magnio stearatas (E470b)
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš jų, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Ph+ CML v CP, AP alebo BP s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe Odporúčaná dávka je 500 mg bosutinibu jedenkrát denne.
Lithuanian: Ph+ LML LF, AF arba BF esant atsparumui ankstesniam gydymui arba jo netoleravimui Rekomenduojama dozė yra 500 mg bozutinibo vieną kartą per parą.
Slovak: Minimálna doba sledovania (čas od užitia prvej dávky posledným pacientom až po dátum zberu údajov) 60 mesiacov pre CP liečenú len imatinibom a 48 mesiacov pre CP liečenú imatinibom a aspoň 1 iným TKI, AP a BP.
Lithuanian: Trumpiausias stebėjimo laikotarpis (nuo paskutiniojo paciento pirmosios dozės pavartojimo laiko iki duomenų įvertinimo datos) LF 60 mėnesių gydymo tik su imatinibu ir 48 mėnesiai LF gydymo su imatinibu ir mažiausiai 1 kitu TKI , AF ir BF atvejais.
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu nežiaducich účinkov
Lithuanian: Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Slovak: Medián doby do CCyR (iba pacienti odpovedajúci na liečbu) bol 23,9 týždňa v skupine liečenej bosutinibom a 24,3 týždňa v skupine liečenej imatinibom.
Lithuanian: Laiko iki PCiA mediana (tik reagavusiems į gydymą) buvo 23,9 savaičių bozutinibo grupėje, palyginti su 24,3 savaičių imatinibo grupėje.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bola početnosť veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR) v 24. týždni u pacientov s imatinib-rezistentnou CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis šiame tyrime buvo stipraus citogeninio atsako (SCiA) dažnis 24-tą savaitę pacientams, kuriems buvo imatinibui atsparios LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým v prípade, že chcete užívať liek obsahujúci domperidón na liečbu nevoľnosti a/alebo vracania.
Lithuanian: Ypač svarbu pasitarti su savo gydytoju, jeigu norite vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra domperidono, pykinimui ir (arba) vėmimui slopinti.
Slovak: Nasledujúce účinné látky môžu ovplyvňovať srdcový rytmus: - Amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol, používané na liečbu srdcových porúch.
Lithuanian: Toliau išvardytos veikliosios medžiagos gali veikti širdies plakimą - Amjodaronas, dizopiramidas, prokainamidas, chinidinas ir sotalolis (vartojami širdies sutrikimui gydyti).
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých došlo k veľkej molekulárnej odpovedi (major molecular response, MMR) v 12. mesiaci (48. týždni) v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so skupinou liečenou imatinibom v mITT-populácii.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo mITT populiacijos pacientų, kuriems nustatytas stiprus molekulinis atsakas (SMA), proporcinė dalis 12-ąjį mėnesį (po 48 savaičių) bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su tuo pačiu rodikliu imatinibo gydymo grupėje.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad bozutinibas neturi proaritminio potencialo.
Slovak: - Nafcilín, antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Lithuanian: - Nafcilinas (antibiotikas, kuris vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Slovak: Medián doby do MMR u pacientov odpovedajúcich na liečbu z mITT-populácie bol 24,7 týždňa v skupine liečenej bosutinibom a 36,3 týždňa v skupine liečenej imatinibom.
Lithuanian: Laiko iki SMA mediana reagavusiems į gydymą mITT populiacijoje siekė 24,7 savaičių bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su 36,3 savaičių imatinibo gydymo grupėje.
Slovak: N/R
Lithuanian: N/P
Slovak: V klinickej štúdii fázy 1/2 u pacientov s CML, ktorí boli rezistentní na predchádzajúcu liečbu alebo ju netolerovali, bolo umožnené zvýšiť dávku z 500 mg na 600 mg jedenkrát denne s jedlom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kompletná hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) do 8. týždňa alebo kompletná cytogenetická odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR) do 12. týždňa a ktorí nemali nežiaduce účinky 3. alebo vyššieho stupňa, ktoré by mohli súvisieť so skúmaným liekom.
Lithuanian: I ir II fazių klinikiniame tyrime su LML sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė atsparumas ankstesniam gydymui arba jo netoleravimas, leista padidinti dozę nuo 500 mg iki 600 mg vieną kartą per parą vartojant su maistu pacientams, nepasiekusiems pilno hematologinio atsako (PHA) iki 8-osios savaitės arba pilno citogeninio atsako (PCiA) iki 12-osios savaitės ir nepatyrusiems 3-iojo arba aukštesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių, kurie galėtų būti susiję su tiriamuoju vaistu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola počas štúdií pozorovaná zvyšujúca sa expozícia (AUC) u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, tyrimų metu pradedant gydymą pastebėtas ekspozicijos (AUC) didėjimas pacientams, kuriems yra vidutinis ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.z o.o Tel.
Slovak: V tejto štúdii bolo liečených bosutinibom 570 pacientov vrátane pacientov s CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib), CP CML pacientov predtým liečených imatinibom a najmenej 1 ďalším TKI (dasatinib a/alebo nilotinib), CML pacientov v akcelerovanej alebo blastickej fáze predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib) a pacientov s Ph+ ALL predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib).
Lithuanian: Bozutinibu šių tyrimų metu buvo gydyti 570 pacientų, įskaitant pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus tik 1 TKI (imatinibu), pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (dazatinibu ir [arba] nilotinibu), pacientus, kuriems buvo LML akceleracijos arba blastų fazė, pirmiau gydytus bent 1 TKI (imatinibu), ir pacientus, kuriems buvo Ph+ ŪLL, pirmiau gydytus bent vienu TKI (imatinibu).
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol 59 dní (rozmedzie: 27 až 505 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 913 dní).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo 59 paros (diapazonas nuo 27 iki 505 parų), o trukmės reiškiniui mediana - 15 parų (diapazonas sritis nuo 1 iki 913 parų).
Slovak: = vymiznutie charakteristických znakov definujúcich akcelerovanú alebo blastickú fázu, ale stále v chronickej fáze.
Lithuanian: Perėjimas į lėtinę fazę (PLF) = požymių, atitinkančių akceleracijos arba blastų fazes, išnykimas, bet yra lėtinės fazės požymiai.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sukėlė ūminį kepenų nepakankamumą arba žaibinį hepatitą, dėl kurio pacientui teko persodinti kepenis arba pacientas mirė.
Slovak: Toxicity boli charakterizované zvýšenou hmotnosťou pečene v korelácii s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktorá sa vyskytla počas neprítomnosti zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo mikroskopických znakov hepatocelulárnej cytotoxicity, relevantnosť u ľudí nie je známa.
Lithuanian: Toksiškumas buvo apibūdinamas kepenų masės padidėjimu, susijusiu su kepenų ląstelių hipertrofija, kuri pasireiškė be mikroskopinių citotoksinio poveikio kepenų ląstelėms požymių ir šio toksinio poveikio reikšmė žmogui nežinoma.
Slovak: Po minimálne 12-mesačnom sledovaní mITT-populácie 77,6 % pacientov liečených bosutinibom (n = 241) a 72,4
Lithuanian: Po ne trumpesnio kaip 12 mėnesių mITT populiacijos stebėjimo, 77,6 % bozutinibu gydytų pacientų (N = 241) ir 72,4 % imatinibu gydytų pacientų (N = 239) tebevartojo iš pradžių skirtą vaistą.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti s neliečeným alebo signifikantným kardiálnym ochorením (napr. nedávny infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca alebo nestabilná angína) zo skúšania vylúčení.
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, sergantys nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga (pvz., neseniai patyrę miokardo infarktą, sergantys staziniu širdies nepakankamumu ar nestabiliąja angina).
Slovak: Nasledujúce účinné látky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Bosulifu: - Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, používané na liečbu hubových infekcií.
Lithuanian: Šalutinio poveikio riziką gali didinti kartu su Bosulif vartojamos toliau išvardytos veikliosios medžiagos - Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir flukonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Slovak: - Vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina fosforu v krvi, nadmerná strata telových tekutín
Lithuanian: - Didelė kalio koncentracija kraujyje, maža fosforo koncentracija kraujyje, didelis skysčių netekimas (dehidratacija).
Slovak: časté gastritída, gastrointestinálne krvácanie (vrátane análneho krvácania, krvácania zo žalúdka, krvácania z čriev, krvácania z dolného gastrointestinálneho traktu, krvácania z konečníka)
Lithuanian: Gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant kraujavimą iš išangės, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš žarnyno, kraujavimą iš apatinės virškinimo trakto dalies, kraujavimą iš tiesiosios žarnos)
Slovak: imatinib (n =
Lithuanian: Imatinibas (N = 241)
Slovak: Klinická štúdia pri CML v CP, AP a BP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys LF, AP ir BF LML, kuriems pasireiškė atsparumas imatinibui arba netoleravimas
Slovak: V prípade, že zvýšenie hladiny lipázy je sprevádzané brušnými príznakmi, má sa liečba bosutinibom prerušiť a treba zvážiť vhodné diagnostické metódy na vylúčenie pankreatitídy (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Tais atvejais, kai lipazės suaktyvėjimas yra susijęs su simptomais pilve, bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir apgalvotai imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti pankreatitą (žr.
Slovak: Je používaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia typom leukémie nazývanej Philadelphia chromozóm pozitívna (Ph-pozitívna) chronická myelocytová leukémia (CML), u ktorých bolo toto ochorenie novodiagnostikované alebo u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre nich vhodné.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi suaugę pacientai, sergantys serga leukemija, vadinama Philadelphia chromosomai teigiama (teigiama Ph) lėtine mieloidine leukemija (LML), kuriems ji diagnozuota pirmą kartą ir kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai arba buvo neveiksmingi, arba netiko.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 1/2 u pacientov s predtým liečenými Ph+ leukémiami boli pozorované zmeny QTcF intervalu o > 60 ms oproti vstupnej hodnote u 6 (1,1%) z 562 pacientov.
Lithuanian: I ar II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti Ph+ leukemija sergantys pacientai, duomenimis, QTcF intervalo pokyčiai > 60 ms, palyginti su pradiniu, buvo stebėti 6 (1,1 %) iš 562 pacientų.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Horúčka spojená s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) - Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilioji neutropenija).
Slovak: Pri skúmaní centrálneho nervového systému (CNS) bosutinibom liečené potkany vykazovali zmenšenú veľkosť zreníc a poruchy chôdze.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) tyrimo duomenimis, padidėjo bozutinibu gydytų žiurkių vyzdžiai ir sutriko eisena.
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
Lithuanian: - Jeigu sergate infekcine liga.
Slovak: Klinická štúdia u predtým neliečenej CML v CP
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su anksčiau negydyta LML LF sergančiais pacientais
Slovak: Liečba bosutinibom môže spôsobovať klinicky závažný pokles funkcie obličiek u pacientov s CML.
Lithuanian: Gydant bozutinibu gali pasireikšti kliniškai reikšmingas LML pacientų inkstų funkcijos pablogėjimas.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo minimálnym CYP3A inhibičným potenciálom.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, rekomenduojama rinktis kitą kartu vartojamą vaistinį preparatą, kuris neslopina arba gali tik minimaliai slopinti CYP3A.
Slovak: Títo pacienti boli buď novodiagnostikovaní, s CP CML alebo s rezistenciou alebo intoleraciou voči predchádzajúcej liečbe CML v chronickej, akcelerovanej alebo blastickej fáze alebo Ph+ akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
Lithuanian: Šiems pacientams buvo arba pirmą kartą diagnozuota LML LF, arba pasireiškė atsparumas ar netoleravimas vartojant pirmiau skirtus vaistinius preparatus ir buvo LML lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė, arba Ph+ ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL).
Slovak: (24,0; N/E)
Lithuanian: 84,0(24,0, N/N)
Slovak: Ako ďalšie ciele pre hodnotenie účinnosti boli stanovené kumulatívna početnosť MCyR, čas do dosiahnutia a trvanie MCyR a čas do dosiahnutia a trvanie CHR u pacientov s CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Lithuanian: Kitos veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo kaupiamais SCiA dažnis, laikotarpio iki SCiA ir SCiA trukmė bei laikotarpio iki PHA ir PHA trukmė pacientams, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Slovak: Ak dojčíte, informujte o tom vášho lekára.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Pokles počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo neutrofilov (typ bielych krviniek).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Trombocitų, raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekių sumažėjimas.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízky počet bielych krviniek (leukopénia).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Slovak: Z dôvodu možného výskytu syndrómu nádorového rozpadu (TLS) sa pred začatím liečby bosutinibom odporúča vykonať korekcia klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gali išsivystyti navikų lizės sindromas (NLS), todėl prieš pradedant gydymą bozutinibu patartina koreguoti kliniškai reikšmingą dehidrataciją ir skirti gydymą padidintai šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti (žr.
Slovak: časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, amilazės suaktyvėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje
Slovak: Deti a dospievajúci Bosulif sa neodporúča u ľudí vo veku do 18 rokov.
Lithuanian: Bosulif nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s novodiagnostikovanou CML je 400 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams, sergantiems pirmą kartą nustatyta LML, yra 400 mg vieną kartą per parą.
Slovak: C] značeného bosutinibu dojčiacim potkanom Sprague-Dawley, bola rádioaktivita zreteľne vylučovaná do mlieka už 0,5 hodiny po podaní.
Lithuanian: žymėtojo bozutinibo dozę, radioaktyvi medžiaga greitai išsiskyrė į pieną (praėjus 0,5 val.
Slovak: - Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Lithuanian: - Skysčių kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Slovak: Čas do OHR iba pre pacientov odpovedajúcich na liečbu, týždne (95 % CI)
Lithuanian: Laikotarpis, po kurio pasireiškė PHA tik reagavusiems pacientams (sav.) (95 % PI)
Slovak: - Neobvykle vysoký krvný tlak v tepnách pľúc (pľúcna hypertenzia).
Lithuanian: - Nenormaliai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (plautinė hipertenzija).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je potrebné počas liečby bosutinibom odporučiť, aby užívali účinnú antikoncepciu a chránili sa pred otehotnením počas liečby bosutinibom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia rekomenduoti naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo bozutinibu metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės ir nepastoti vartojant bozutinibą.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bosutinibu do moču bolo nízke, tvorilo približne 1 % podanej dávky, ako u zdravých subjektov, tak aj pacientov s pokročilými malígnymi solídnymi nádormi.
Lithuanian: Nepakitusio bozutinibo su šlapimu šalinama mažai (maždaug 1 % suvartotos dozės) ir iš sveikų, ir iš turinčių išplitusių piktybinių solidinių navikų tiriamųjų organizmo.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s Ph+ CML v AP (minimálna doba sledovania 48 mesiacov, medián trvania liečby 10 mesiacov a 17,7 % pacientov stále liečených v 48. mesiaci) a BP (minimálna doba sledovania 48 mesiacov, medián trvania liečby 2,8 mesiaca a 3,1
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo duomenys gydant Ph+ LML sergančius pacientus, kuriems yra AF (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius ir gydymo trukmės mediana - 10 mėnesių, o 17,7 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą) ir BF (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius ir gydymo trukmės mediana - 2,8 mėnesio, o 3,1 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą), pateikti lentelėje Nr.
Slovak: Pre pacientov s AP a BP CML predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib) boli stanovené ciele kumulatívna celková hematologická odpoveď (OHR) a čas do dosiahnutia a trvanie OHR.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys pacientams, kuriems buvo LML AF arba BF, pirmiau gydytiems bent 1 TKI (imatinibu), buvo kaupiamasis bendrasis hematologinis atsakas (BHA) ir laikotarpio iki BHA pasireiškimo bei BHA trukmė.
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovak: • novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou Philadelphia chromozómu (Ph+ CML) v chronickej fáze (CP).
Lithuanian: • pirmą kartą diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos lėtinės mieloidinės leukemijos (Ph+ LML) lėtinė fazė (LF);
Slovak: Porovnanie úrovne expozície medzi druhmi ukazuje, že expozície, ktoré nevyvolali nežiaduce udalosti v 6-mesačných štúdiách toxicity u potkanov a 9-mesačných štúdiáach toxicity u psov boli podobné expozícii u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg alebo 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Lithuanian: Ekspozicijos skirtingų rūšių organizme palyginimas rodo, kad ekspozicijos, kurios nesukėlė nepageidaujamų reiškinių 6-ą ir 9-ą toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis mėnesiais, atitinkamai buvo panašios į esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamų rūšių organizme).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruitové produkty vrátane grapefruitového džúsu) alebo so stredne silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen flukonazol, ciprofloxacín, erytromycín, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), pretože dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibąkartu su stipriais CYP3A inhibitoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną, mibefradilį, indinavirą, lopinavirą/ritonavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, boceprevirą, telaprevirą, greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis) arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) flukonazolą, ciprofloksaciną, eritromiciną, diltiazemą, verapamilį, amprenavirą, atazanavirą, darunavirą/ritonavirą, fosamprenavirą, aprepitantą, krizotinibą, imatinibą), nes padidės bozutinibo koncentracija plazmoje.
Slovak: To viedlo k merateľným koncentráciám rádioaktivity, ktorá sa objavila v plazme dojčených mláďat.
Lithuanian: Tai sudarė galimybė žindomų jauniklių plazmoje atsirasti išmatuojamoms koncentracijoms.
Slovak: CP, AP alebo BP Ph+ CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až 50 ml/min vypočítaný podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 400 mg denne (pozri časti 4.4 a
Lithuanian: Ph+ LML LF, AF arba BF esant atsparumui ankstesniam gydymui arba jo netoleravimui Pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KLKr 3050 ml/min., apskaičiuota pagal Cockcroft-Gault formulę), rekomenduojama bozutinibo dozė yra 400 mg per parą (žr.