FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
English: Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Dutch: Imatinib Actavis is beschikbaar in de vorm van capsules (50, 100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
English: These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Dutch: Deze enzymen kunnen in sommige receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Actavis te waarborgen?
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis').
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Actavis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Actavis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph + ALL die na eerdere behandeling is teruggekeerd, of als andere geneesmiddelen niet werken;
English: This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Actavis dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Glivec.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
English: Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Imatinib Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imatinib Actavis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Actavis overgelegd.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Actavis.
English: An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Imatinib Actavis en waarom het is geregistreerd in de EU
English: As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imatinib Actavis continu gemonitord.
English: Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Dutch: Imatinib Actavis wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
English: The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
English: Other information about Imatinib Actavis
Dutch: Overige informatie over Imatinib Actavis
English: Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Dutch: Imatinib Actavis heeft op 17 april 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel van Imatinib Actavis groter is dan het vastgestelde risico en dat Imatinib Actavis geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof bepaalde enzymen met de naam tyrosinekinasen blokkeert.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
English: By blocking these receptors, Imatinib Actavis helps to control and slow down cell division.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Actavis de celdeling onder controle te houden.
English: Imatinib Actavis is a ‘generic medicine'.
Dutch: Imatinib Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Actavis?
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
English: Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
English: Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Imatinib Actavis geregistreerd in de EU?
English: Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt samen met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
English: Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
Dutch: Imatinib Actavis is een kankerbestrijdend geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
English: Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
Dutch: Imatinib Actavis wordt ook gebruikt bij volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
English: The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Actavis, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
English: What is Imatinib Actavis and what is it used for?
Dutch: Wat is Imatinib Actavis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Imatinib Actavis used?
Dutch: Hoe wordt Imatinib Actavis gebruikt?
English: For more information about using Imatinib Actavis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imatinib Actavis.
English: How has Imatinib Actavis been studied?
Dutch: Hoe is Imatinib Actavis onderzocht?
English: How does Imatinib Actavis work?
Dutch: Hoe werkt Imatinib Actavis?
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Other paediatric population:
Dutch: Andere pediatrische patiënten:
English: • As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexyon mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt.
English: Vaccination with Hexyon may need to be delayed until your child is better.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexyon uit te stellen tot uw kind beter is.
English: † See section c c- Description of selected adverse reactions
Dutch: † Zie rubriek c c- Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
English: Hexyon can be considered for the booster.
Dutch: Hexyon kan als booster worden overwogen.
English: • Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine 25/25 mcg
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexyon.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexyon toegediend moet krijgen.
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
English: The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hexyon bij zuigelingen jonger dan 6 weken zijn niet vastgesteld.
English: • Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Dutch: • Hexyon helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
English: To make sure that Hexyon is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexyon geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
English: • Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
Dutch: • Hexyon mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
English: Pack of 10 for multipack (without blue box)
Dutch: Verpakking van 10 voor multiverpakking (zonder ‘blue box').
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten.
English: Possible side effects Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals bij een HIV-infectie (AIDS), toch Hexyon te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
English: What Hexyon is and what it is used for
Dutch: Wat is Hexyon en waarvoor wordt dit middel toegediend?
English: • Hexyon must be administered intramuscularly.
Dutch: • Hexyon moet intramusculair worden toegediend.
English: Multipack of 50 (5x10) (including blue box)
Dutch: Multiverpakking van 50 (5x10) (inclusief ‘blue box').
English: Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Dutch: Hexyon zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
English: The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Dutch: De veiligheid van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexyon and not directly with Hexyon)
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexyon bevatten en niet direct met Hexyon).
English: Pack of 1, 10 or 50.
Dutch: Verpakking van 1, 10 of 50.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexyon.
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders
Dutch: • plotse en ernstige malaise met daling van de bloeddruk die leidt tot duizeligheid en bewusteloosheid, versnelde hartslag die gepaard gaat met ademhalingsstoornissen
English: The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Dutch: De toediening van Hexyon moet zorgvuldig worden afgewogen bij personen met een voorgeschiedenis van een ernstige of heftige reactie binnen 48 uur na een eerdere injectie met een vaccin met vergelijkbare componenten.
English: Hexyon is a whitish, cloudy suspension.
Dutch: Hexyon is een witachtige, troebele suspensie.
English: titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Dutch: Een anti PRP titer ≥ 0,15 µg/ml werd aangetroffen bij 73,0% van de personen, een anti-PT-vaccinrespons bij 97,9% van de personen, en een anti-FHA-vaccinrespons bij 98,6% van de personen.
English: In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Dutch: In klinische onderzoeken bij personen die Hexyon kregen, waren de meest gemelde reacties onder meer pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen en erytheem op de injectieplaats.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Hexyon.
English: Hexyon must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Dutch: Hexyon mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Dutch: Boostervaccinatie op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
English: Hexyon can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Dutch: Hexyon kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bofmazelen-rodehondvaccins, rotavirusvaccins of meningokokkenvaccins.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
English: OTHER Sanofi Pasteur Europe
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur Europe
English: Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes with or without needle.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
English: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after a primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexyon
Dutch: Tabel 1: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na een primaire vaccinatiereeks met 2 of 3 doses Hexyon
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 50 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Dutch: Het vermogen van de aP-antigenen in Hexyon om de incidentie van pertussis in de kindertijd op lange termijn te reduceren en de pertussisziekte onder controle te houden, is aangetoond in een 10 jaar durende nationale surveillance inzake pertussis in Zweden met het pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin waarbij werd gevaccineerd bij 3, 5 en 12 maanden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexyon tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
English: Hexyon suspension for injection
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Dutch: De werkzaamheid van combinatievaccins met DTaP en Hib (pentavalent en hexavalent, inclusief vaccins die het Hib-antigeen bevatten dat ook in Hexyon aanwezig is) tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib is aangetoond in Duitsland met een uitgebreid postmarketingsurveillance onderzoek (over een follow-upperiode van vijf jaar).
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexyon can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexyon worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
English: Hexyon does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen meningitis met andere oorzaak.
English: Hexyon may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Dutch: Hexyon kan als booster worden gebruikt bij mensen die eerder gevaccineerd zijn met een ander hexavalent vaccin of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin in combinatie met een monovalent hepatitis B-vaccin.
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexyon (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Dutch: Na drie doses Hexyon volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis B-vaccin worden gegeven.
English: Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Dutch: Vaccinatie met Hexyon is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexyon suspension for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Hexyon, suspensie voor injectie
English: When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
Dutch: Als Hexyon tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.