FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con hipertensión grave (PAS ≥180 mmHg), la reducción en la presión arterial desde el basal para Rasitrio y de las combinaciones dobles fueron respectivamente 49,5/22,5 mmHg comparado a 38,1/17,6 mmHg con la combinación de aliskiren/amlodipino (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg con aliskiren/hidroclorotiazida (300/25 mg) y 39,9/17,8 mmHg con amlodipino/hidroclorotiazida (10/25 mg).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulegan háþrýsting (slagbilsþrýstingur ≥180 mmHg) var lækkun blóðþrýstings frá grunngildi fyrir Rasitrio 49,5/22,5 mmHg, samanborið við 38,1/17,6 mmHg með samsetningu aliskirens/amlodipins (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg með aliskireni/hýdróklórtíazíði (300/25 mg) og 39,9/17,8 mmHg með amlodipini/hýdróklórtíazíði (10/25 mg).
Spanish: • erupción con picor (urticaria)
Icelandic: • kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði)
Spanish: En un ensayo clínico controlado a corto plazo, la incidencia de cualquier reacción adversa potencialmente relacionada con una hipotensión fue del 4,9% con Rasitrio frente al 3,7% con combinaciones dobles.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem hugsanlega tengjast lágþrýstingi í stuttri samanburðarrannsókn með virku samanburðarlyfi var 4,9% fyrir Rasitrio á móti 3,7% fyrir samsetningar með tveimur lyfjum (dual combination).
Spanish: Amlodipino hace que los vasos sanguíneos se dilaten y relajen, lo que disminuye la presión arterial.
Icelandic: Amlodipin veldur því að æðarnar víkka og það slaknar á þeim, sem lækkar blóðþrýsting.
Spanish: En cambio, durante la experiencia post-comercialización con aliskiren se han observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden exacerbarse con el uso concomitante de otros agentes que actúan sobre el SRAA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Icelandic: Á hinn bóginn hefur aukning kalíums í sermi sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renínangíótensín-aldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con sustancias que también tienen un efecto reductor sobre la presión arterial (p. ej. mediante la reducción de la actividad del sistema nervioso central simpático o una vasodilatación directa) puede potenciar la hipotensión ortostática.
Icelandic: Samhliða gjöf tíazíð þvagræsilyfja og efna sem einnig hafa blóðþrýstingslækkandi áhrif (t.d. með því að draga úr adrenvirkni í miðtaugakerfinu eða með því að hafa bein æðavíkkandi áhrif) getur aukið stöðubundinn lágþrýsting.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presión sanguínea, la función renal y los electrolitos si la administración concomitante se considera absolutamente necesaria.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með blóðþrýstingi, nýrnastarfsemi og blóðsöltum ef samhliða notkun er talin algerlega nauðsynleg.
Spanish: Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero: Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico cuando Rasitrio se administra con medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos).
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með þéttni kalíums í sermi þegar Rasitrio er gefið með lyfjum sem raskanir á þéttni kalíums í sermi hafa áhrif á (t.d. digitalisglýkósíðar, lyf við hjartsláttartruflunum).
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían antecedentes de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos estuvieron asociados con la administración de otros medicamentos conocidos por causar angioedema, incluyendo los antagonistas del SRAA (IECAs o ARA II).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka).
Spanish: - si tiene problemas de hígado (función renal deteriorada).
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm (skerta lifrarstarfsemi).
Spanish: Rasitrio está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida administrados simultáneamente con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
Icelandic: Rasitrio er ætlað sem meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök, til að koma í staðinn fyrir fyrri meðferð, hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með samsetningu aliskirens, amlodipins og hýdróklórtíazíðs, gefnum samtímis í sömu skömmtum og eru í samsetningunni.
Spanish: Combinación de aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Rasitrio proporciona reducciones clínicamente significativas en la presión arterial sistólica y diastólica que se mantienen durante todo el intervalo de dosificación de 24 horas.
Icelandic: Samsetning með aliskireni/amlodipini/hýdróklórtíazíði Hjá sjúklingum með háþrýsting lækkaði Rasitrio, einu sinni á sólarhring, marktækt bæði slagbils- og lagbilsþrýsting og hélst lækkunin allar 24 klukkustundirnar, sem liðu milli skammta.
Spanish: Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival
Icelandic: Brisbólga, magabólga, ofvöxtur tannholds
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución cuando se utiliza amlodipino en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Icelandic: Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu Eins og við á um önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta varúðar þegar amlodipin er notað hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu.
Spanish: En la actualidad los datos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con aliskiren no están disponibles (ver sección 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar um langtímavirkni aliskirens liggja fyrir sem stendur hjá sjúklingum með hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Spanish: Envase múltiple con 98 (2 envases de 49) comprimidos.
Icelandic: Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49) töflum.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida debe interrumpirse la administración de Rasitrio hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur skal stöðva meðferð með Rasitrio þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Spanish: - medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos tales como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia).
Icelandic: - andkólínvirk lyf (lyf notuð við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót í svæfingu.
Spanish: -, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
Icelandic: Na dælu, hugsanlega með því að keppa um Cl bindistað og hafa þannig áhrif á endurupptöku salta: bein áhrif með auknum útskilnaði natríums og klóríðs í nokkurn veginn sama magni og óbein áhrif með þvagútskilnaði sem minnkar plasmarúmmál, sem aftur leiðir til aukinnar virkni reníns í plasma, seytingar aldosterons og kalíumtaps í þvagi, sem og með minnkun á kalíum í sermi.
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito,
Icelandic: Hemóglóbín og hematókrít:
Spanish: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun
Spanish: Se recomienda una precaución extrema, incluyendo una monitorización frecuente de la presión arterial (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta ýtrustu varúðar, þar með talið að hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingi (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Spanish: Pacientes geriátricos
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Spanish: La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por las tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas causadas por los digitálicos (ver sección 4.4).
Icelandic: - Digoxín og aðrir digitalisglýkósíðar Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun af völdum tíazíða geta aukið hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis (sjá kafla 4.4).
Spanish: Combinación de aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida El perfil de seguridad de Rasitrio que se muestra a continuación está basado en los estudios clínicos realizados con Rasitrio y en el perfil de seguridad conocido para los componentes individuales aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
Icelandic: Þær upplýsingar um öryggi Rasitrio sem tilgreindar eru hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum á Rasitrio og þekktum upplýsingum um öryggi virku efnanna hvers fyrir sig, aliskirens, amlodipins og hýdróklórtíazíðs.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida tras la administración de un comprimido de una combinación fija fueron similares a cuando se administra como formas de dosificación individual.
Icelandic: Hraði og magn frásogs aliskirens, amlodipins og hýdróklórtíazíðs eftir inntöku töflu með staðlaðri samsetningu er svipað og þegar lyfin eru tekin í sitthverju lagi.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • confusión.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • ringlun.
Spanish: Rasitrio se utiliza para tratar la hipertensión arterial en los pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada con aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida administrados al mismo tiempo como medicamentos por separado.
Icelandic: Rasitrio er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa stjórn á blóðþrýstingnum með því að nota aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð sitt í hverri töflu sem teknar eru samtímis.
Spanish: Rasitrio es un tratamiento antihipertensivo eficaz en pacientes adultos con independencia del género, edad, índice de masa corporal y etnia que se administra una vez al día.
Icelandic: Rasitrio er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, til notkunar einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, óháð kyni, aldri, líkamsþyngdarstuðli og þjóðerni.
Spanish: Insuficiencia hepática Rasitrio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota Rasitrio handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Spanish: Cuando se combinan, los efectos consolidados sobre la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, la vasodilatación mediada por los antagonistas de los canales del calcio y la excreción de sodio dan lugar a una reducción de la presión arterial en mayor grado que la que corresponde a las combinaciones dobles.
Icelandic: Þegar lyfin eru notuð saman, hafa samanlögð áhrif af völdum hömlunar á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, kalsíumganga-miðlaðrar æðavíkkunar og natríumklóríð seytingar, meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en samsvarandi samsetningar með tveimur lyfjum.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones en la mucosa bucal, erupción, prurito, urticaria
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á húð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju, áhrif á slímhúð í munni, útbrot, kláði, ofsakláði
Spanish: Tras 4 semanas los pacientes los pacientes fueron titulados forzosamente a la dosis mas alta de un tratamiento doble ciego de aliskiren/amlodipino/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipino 300/10 mg y amlodipino/HCTZ 10/25 mg durante 4 semanas adicionales.
Icelandic: Skammtar allra sjúklinga voru auknir smám saman eftir 4 vikur í 4 vikur af tvíblindri meðferð til viðbótar með aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð 300/10/25 mg, aliskiren/hýdróklórtíazíð 300/25 mg, aliskiren/amlodipin 300/10 mg og amlodipin/hýdróklórtíazíð 10/25 mg.
Spanish: Se recomienda una precaución extrema, incluyendo una monitorización frecuente de la presión arterial (see sections 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta ýtrustu varúðar, þar með talið að hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingi (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Spanish: El uso concomitante de Rasitrio con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus (ver sección 4.3).
Icelandic: Rasitrio samhliða angíótensín II viðtakablokkum eða ACE hemlum hjá sjúklingum með sykursýki (sjá kafla 4.3).
Spanish: Rasitrio está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Rasitrio á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Rasitrio está contraindicada en pacientes con anuria y en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Rasitrio handa sjúklingum með þvagþurrð og handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Spanish: • alteración del hígado que puede suceder junto con coloración amarilla de la piel y ojos, o coloración oscura de la orina
Icelandic: sjúkdómur í lifur sem getur komið fram ásamt gulri húð og augum eða dökkleitu þvagi
Spanish: - litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
Icelandic: - litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).
Spanish: aumento de la creatinina en sangre *Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
Icelandic: *Einstök tilvik lifrarsjúkdóma með klínískum einkennum og vísbendingum úr rannsóknum sem benda til alvarlegri vanstarfsemi lifrar.
Spanish: Esterato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Rasitrio esta contraindicado en pacientes con anuria o insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) (ver sección 4.3).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð hlutans, má ekki nota Rasitrio handa sjúklingum með þvagþurrð eða verulega skerta lifrarstarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Spanish: Amlodipino Los datos de seguridad de amlodipino tanto clínicos como preclínicos están bien establecidos.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi amlodipins eru vel staðfestar, bæði klínískt og ekki (non-clinically).
Spanish: - atorvastatina, un medicamento para tratar el colesterol alto.
Icelandic: - atorvastatin, lyf sem notað er við of háu kólesteróli.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el tratamiento con aliskiren.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur, hafa komið fram við meðferð með aliskireni.
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskiren cuando se administran de forma concomitante (ver interacción con el zumo de pomelo).
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að fram komi milliverkanir milli hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir og aliskirens við samhliða notkun (sjá milliverkanir við greipaldinsafa).
Spanish: - Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, potencian la acción de los relajanates del músculo esquelético tales como los derivados del curare.
Icelandic: - Vöðvaslakandi lyf sem ekki valda afskautun Tíazíð, þ.m.t. hýdróklórtíazíð, auka verkun vöðvaslakandi lyfja, svo sem curareafleiðna.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando aliskiren se administre con ketoconazol, verapamilo u otros inhibidores moderados de la gpP (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskiren er notað samhliða ketoconazoli, verapamili eða öðrum í meðallagi öflugum
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se ha observado un aumento de 3 veces del AUC de hidroclorotiazida.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi hefur komið fram 3 föld aukning á AUC fyrir hýdróklórtíazíð.
Spanish: La hipotensión sintomática ocurre con mayor frecuencia en los pacientes con hipertensión no complicada tratados con Rasitrio, que en aquellos tratados con una combinación doble de aliskiren/amlodipino, aliskiren/hidroclorotiazida o amlodipino/hidroclorotiazida.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum kom oftar fyrir hjá sjúklingum með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með Rasitrio en hjá sjúklingum sem fengju tveggja þátta samsetningar með aliskireni/amlodipini, aliskireni/hýdróklórtíazíði eða amlodipini/hýdróklórtíazíði.
Spanish: Las evaluaciones preclínicas para apoyar la administración de hidroclorotiazida en humanos incluyeron estudios de genotoxicidad in vitro y estudios de carcinogénesis y toxicidad reproductiva en roedores.
Icelandic: Forklínískt mat til stuðnings notkunar hýdróklórtíazíðs hjá mönnum fól í sér in vitro mat á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum.
Spanish: Ver también la sección 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de dichos cambios.
Icelandic: Mikilvægi þessara breytinga er ekki þekkt.
Spanish: Fecha de la última renovación: 19 de Julio de 2013.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2013.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si tiene:
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferðin hefst ef þú ert með:
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
Icelandic: 08409 Vilnius Litháen
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Þú gætir upplifað eftirfarandi aukaverkanir:
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita:
Spanish: No caliente Ratiograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Icelandic: Ekki hita Ratiograstim á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Icelandic: Geymist í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Ratiograstim?
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að taka Ratiograstim?
Spanish: Raras a <1/1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar til < 1/100)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008.
Icelandic: 15. september 2008.
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Icelandic: • minnkað tilfinninganæmi, einkum í húð (tilfinningarvannæmi)
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2
Icelandic: • ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanum um líkamann), sjá kafla 2
Spanish: ¿Cómo se administra Ratiograstim y cuánto debo tomar?
Icelandic: Hvernig er Ratiograstim gefið og hversu mikið á ég að taka?
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Ratiograstim a menos que lo indique su médico.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að þróa krabbamein í blóði, skalt þú ekki að nota Ratiograstim, nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ratiograstim, informe a su médico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Ratiograstim stendur skaltu láta lækninn vita.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Ratiograstim que debe tomar.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið af Ratiograstim þú átt að taka.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ratiograstim.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ratiograstim er notað.
Spanish: Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta þig eru: - efst í lærin; og - í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Spanish: Si ha utilizado más Ratiograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Ratiograstim en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la unión (lista eurd) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la directiva 2001/83/ce y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol
Icelandic: Ratiograstim inniheldur sorbitol
Spanish: Ratiograstim es una solución inyectable y para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
Icelandic: Ratiograstim er lausn fyrir stungulyf/innrennslislyf í áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
Spanish: Comprobar la apariencia de Ratiograstim.
Icelandic: Athugaðu útlit Ratiograstim.
Spanish: Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Ratiograstim.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að taka Ratiograstim.
Spanish: Ratiograstim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
Icelandic: Ratiograstim er yfirleitt gefið sem dagleg inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol (E420).
Icelandic: Ratiograstim inniheldur sorbitól (E420).
Spanish: Tendrá que tomar Ratiograstim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
Icelandic: Þú þarft að taka Ratiograstim þar til fjöldi hvítra blóðfruma er orðinn eðlilegur.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes <55 años con LMA de novo y buena citogenética (t(8;21), t(15;17) e inv(16)).
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með hagstæðar litningabreytingar [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] hefur ekki verið staðfest.
Spanish: • Úlceras dolorosas, inflamadas y de color rojo oscuro en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
Icelandic: • vínrauðir, þrútnir og aumir blettir á útlimum og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita (Sweets heilkenni)
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna ni fetal a dosis de hasta 575 μg/kg/día.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum sáust engin eituráhrif á móður eða fóstur við skammta allt að 575 µg/kg/dag.
Spanish: Leucocitosis a
Icelandic: Lungnaíferð a
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ratiograstim
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Ratiograstim inniheldur
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til
Spanish: Ratiograstim es una solución transparente e incolora.
Icelandic: Ratiograstim er glær og litlaus lausn.
Spanish: - El dispositivo de seguridad previene las lesiones causadas por pinchazos con la aguja tras el uso, por lo que no se necesitan precauciones especiales de eliminación.
Icelandic: - Öryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stungumeiðsli af völdum sprautu eftir notkun svo ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hvað varðar förgun.