FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La persistance des substitutions d'acides aminés de la NS5A et la NS3 respectivement apparues pendant le traitement par l'elbasvir et le grazoprevir a été évaluée dans les études de phases II et III chez des patients infectés par le génotype 1 dont le virus présentait une substitution, associée à la résistance apparue en cours de traitement, dans la cible du médicament et pour lesquels des données de suivi étaient disponibles jusqu'à au moins 24 semaines après le traitement en utilisant le séquençage de la population (ou Sanger).
Norwegian Bokmål: Varigheten av elbasvirs og grazoprevirs behandlingsrelaterte aminosyresubstitusjoner i hhv. NS5A og NS3 ble vurdert hos genotype 1-infiserte forsøkspersoner i fase 2- og 3-studier hvor virus hadde behandlingsrelatert resistensassosiert substitusjon ved legemidlets angrepspunkt, og med tilgjengelige data gjennom minst 24 uker etter behandlingen ved bruk av populasjonssekvensering (eller Sangersekvensering).
French: Il n'a pas été détecté de métabolites circulants de l'elbasvir ou du grazoprevir dans le plasma humain.
Norwegian Bokmål: Ingen sirkulerende metabolitter av verken elbasvir eller grazoprevir ble oppdaget i humant plasma.
French: C-EDGE TN (en double aveugle)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TN (dobbeltblind)
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients infectés par le VHC, l'ASC de l'elbasvir et du grazoprevir étaient plus élevées respectivement de 25 % et de 10 % chez les patients sous dialyse et respectivement de 46 % et de 40 % chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport à la valeur de l'ASC de l'elbasvir et du grazoprevir chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser av HCV-infiserte pasienter var elbasvirs og grazoprevirs AUC henholdsvis 25 % og 10 % høyere hos dialyseavhengige pasienter og henholdsvis 46 % og 40 % høyere hos ikke-dialyseavhengige pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med elbasvirs og grazoprevirs AUC hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: De plus, 11 patients ont reçu EBR + GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe PK intensive).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 11 forsøkspersoner åpen behandling med EBR + GZR i 12 uker (intensiv PK-arm).
French: Autres médicaments et ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZEPATIER
French: Patients avec insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2 et
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
French: EBR/GZR) ou d'elbasvir + grazoprevir (co-administrés sous forme d'agents uniques ; EBR+GZR) ont été évaluées dans 8 études cliniques menées chez environ 2 000 patients (voir tableau 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elbasvir/grazoprevir (administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administrert samtidig som separate legemidler, EBR + GZR) ble evaluert i 8 kliniske studier på ca. 2000 pasienter (se tabell 8).
French: Co-administration avec des inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou de la P-glycoprotéine (P-gp), tels que l'efavirenz, la phénytoïne, la carbamazépine, le bosentan, l'étravirine, le modafinil ou le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med indusere av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), som efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
French: Lamivudine Abacavir Entécavir
Norwegian Bokmål: Lamivudin Abakavir Entekavir
French: Logo MSD
Norwegian Bokmål: MSD-logo
French: Les paramètres pharmacocinétiques du grazoprevir augmentent de façon plus que dose-proportionnelle pour des doses allant de 10 à 800 mg une fois par jour chez les patients infectés par le VHC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til grazoprevir økte mer enn doseproporsjonalt i området 10-800 mg én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
French: Tableau 7 : RVS chez les patients GT1a, GT1b ou chez les patients prétraités infectés par le GT4 présentant des polymorphismes de la NS5A ou de la NS3 à l'inclusion RVS 12 par schéma thérapeutique ZEPATIER, 12 semaines
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller tidligere behandlede GT4-infiserte forsøkspersoner med NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 med hensyn på behandlingsregime ZEPATIER, 12 uker
French: En général, les autres substitutions de la NS5A conférant une résistance aux inhibiteurs de la NS5A peuvent également conférer une résistance à l'elbasvir.
Norwegian Bokmål: Generelt kan andre NS5A-substitusjoner som gir resistens mot NS5A-hemmere, også gi resistens mot elbasvir.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat (se pkt.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
French: Si un délai de plus de 16 heures s'est écoulé depuis le moment habituel de prise de ZEPATIER, alors le patient ne doit PAS prendre la dose oubliée et doit prendre la dose suivante au moment habituel.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten informeres om at den glemte dosen IKKE skal tas. Neste dose skal tas til vanlig doseringstid.
French: Les substitutions de la NS5A conférant une résistance à l'elbasvir peuvent diminuer l'activité antivirale d'autres inhibiteurs de la NS5A.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjoner som gir resistens mot elbasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
French: • EBR* + GZR* pendant 8, 12 ou 18 semaines (N = 31, 136 et 63 respectivement)
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uker (N = 31, 136 og 63, hhv.)
French: Des substitutions émergentes apparues sous traitement ont été détectées dans les cibles des deux médicaments antiviraux chez 23/37 (62 %) patients infectés par le génotype 1a, 1/8 (13 %) patients infectés par le génotype 1b et 2/5 (40 %) patients infectés par le génotype 4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte substitusjoner ble påvist i begge HCVlegemidlenes angrepspunkt hos 23/37 (62 %) forsøkspersoner med genotype 1a, 1/8 (13 %) med genotype 1b og 2/5 (40 %) med genotype 4.
French: GT 1, 4, 6 TN avec ou sans cirrhose
Norwegian Bokmål: GT 1, 4, 6 TN med eller uten cirrhose
French: L'elbasvir est un inhibiteur de la protéine NS5A du VHC, qui est essentielle pour la réplication de l'ARN viral et l'assemblage du virion.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er en hemmer av HCV-NS5A, som er essensielt for viral RNA-replikasjon og viriondannelse.
French: Grazoprevir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 79 et 39 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Norwegian Bokmål: Grazoprevir ble gitt til rotter og kaniner uten å fremkalle negative effekter på embryoføtal eller postnatal utvikling opp til de høyeste dosene som ble testet (ca. 79 og 39 ganger over human eksponering hos hhv. rotter og kaniner).
French: Après administration par voie orale, les expositions au grazoprevir sont environ deux fois plus élevées chez les patients infectés par le VHC que chez les volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Eksponering for grazoprevir etter oral administrering er ca. 2 ganger større hos HCVinfiserte forsøkspersoner sammenlignet med friske forsøkspersoner.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZEPATIER dersom du:
French: Co-administration avec des inhibiteurs du polypeptide 1B transportant des anions organiques (OATP1B), tels que la rifampicine, l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir, le tipranavir, le cobicistat ou la ciclosporine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med hemmere av organisk aniontransporterende polypeptid 1B (OATP1B), som rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin (se pkt.
French: Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane Triacétine
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose Titandioksid Triacetin
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie des substrats du CYP3A n'est requis en cas d'association avec ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av CYP3A-substrater ved samtidig administrering av ZEPATIER.
French: Génotype 1a N = 37 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N = 37 % (n)
French: Les substitutions associées à la résistance de la NS5A apparues sous traitement étaient généralement plus persistantes que les substitutions associées à la résistance de la NS3.
Norwegian Bokmål: Virale populasjoner med behandlingsrelaterte NS5A-resistensassosierte substitusjoner var generelt mer vedvarende enn NS3-resistensassosierte substitusjoner.
French: • Les substances actives sont : elbasvir et grazoprevir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: elbasvir og grazoprevir.
French: En cas de doute à propos des informations figurant dans la notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på informasjonen i pakningsvedlegget, kontakt legen din eller apoteket.
French: Certaines substitutions de la NS3 en positions A156 et D168 entraînent une diminution de l'activité antivirale du grazoprevir ainsi que des autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A.
Norwegian Bokmål: Noen NS3-substitusjoner ved A156 og ved D168 medførte redusert antiviral aktivitet av grazoprevir så vel som andre NS3/4A-proteasehemmere.
French: Laurilsulfate de sodium, succinate de vitamine E polyéthylène glycol, copovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, mannitol, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, chlorure de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat, vitamin E-polyetylenglykolsuksinat, kopovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, natriumklorid, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Filmdrasjering:
French: Polymorphismes de la NS5A du GT1a : M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, et Y93C/H/N.
Norwegian Bokmål: NS5A-polymorfismer ved GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
French: Etude contrôlée versus placebo, menée chez des patients présentant une maladie rénale chronique de stade 4 (DFGe de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ou de stade 5 (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2), y compris des patients sous hémodialyse.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hos forsøkspersoner med CKD-stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/ 1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m inkludert forsøkspersoner på hemodialyse.
French: † (Grade 3) >10,0 × LSN (Grade 4) Bilirubine totale (mg/dL) 2,6-5,0 × LSN (Grade 3) >5,0 × LSN (Grade 4)
Norwegian Bokmål: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN † (grad 3) > 10,0 × ULN (grad 4) Totalt bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) > 5,0 × ULN (grad 4)
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'elbasvir et du grazoprevir sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekt av elbasvir og grazoprevir på fertilitet er tilgjengelig.
French: • warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K, utilisés pour fluidifier le sang.
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
French: Emtricitabine (200 mg une fois par jour)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (200 mg én gang daglig)
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det kun observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering.
French: L'administration concomitante de ZEPATIER et d'inhibiteurs de la P-gp devrait avoir un effet minimal sur les concentrations plasmatiques de ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hemmere er forventet å ha en minimal effekt på plasmakonsentrasjonen av ZEPATIER.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Zepatier, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Zepatier, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
French: (combinaison de mécanismes, y compris l'inhibition du CYP3A)
Norwegian Bokmål: (kombinasjon av mekanismer, inkludert CYP3A-hemming)
French: Après administration une fois par jour d'elbasvir/grazoprevir chez des patients infectés par le VHC, les concentrations à l'état d'équilibre d'elbasvir et de grazoprevir étaient atteintes en 6 jours environ.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av elbasvir/grazoprevir én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner nådde elbasvir og grazoprevir «steady state» innen ca. 6 dager.
French: Dans un dosage biochimique, le grazoprevir a inhibé l'activité protéolytique des enzymes protéases NS3/4A recombinantes des génotypes 1a, 1b, 3 et 4a du VHC, avec des valeurs de CI50 allant de 4 à 690 pM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet grazoprevir den proteolytiske aktiviteten av de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymene fra HCV-genotypene 1a, 1b, 3 og 4a, med IC50-verdier fra 4 til 690 pM.
French: Effets sur les concentrations du médicament.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer.
French: PLAQUETTE COLLEE DANS LA POCHETTE INTERIEURE
Norwegian Bokmål: BLISTER LIMT FAST I INDRE FOLDEKARTONG
French: ZEPATIER contient du sodium.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder natrium.
French: Génotype 4 N = 5 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 4 N = 5 % (n)
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogénèse avec l'elbasvir et le grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med grazoprevir og elbasvir.
French: Laurilsulfate de sodium Succinate de vitamine E polyéthylène glycol Copovidone
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Vitamin E-polyetylenglykolsuksinat Kopovidon
French: Inclut les patients avec des données de séquençage disponibles à l'inclusion et qui soit obtenaient une RVS12 soit présentaient un critère d'échec virologique.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner med sekvenseringsdata ved baseline, og som enten oppnådde SVR12 eller oppfylte kriteriene for virologisk svikt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement avec l'elbasvir ou le grazoprevir, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet med grazoprevir eller elbasvir.
French: Elbasvir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 9 et 17 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Norwegian Bokmål: Elbasvir ble gitt til rotter og kaniner uten å fremkalle negative effekter på embryoføtal eller postnatal utvikling opp til de høyeste dosene som ble testet (ca. 9 og 17 ganger over human eksponering hos hhv. rotter og kaniner).
French: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Norwegian Bokmål: BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД
French: Élévations tardives des taux sériques des ALAT
Norwegian Bokmål: Sene økninger i serum-ALAT
French: • sentiment d'épuisement (fatigue)
Norwegian Bokmål: • betydelig tretthet (fatigue)
French: EBR avec GZR + RBV
Norwegian Bokmål: EBR med GZR + RBV
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'elbasvir sont comparables chez les volontaires sains et chez les patients infectés par le VHC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir er tilsvarende hos friske forsøkspersoner som hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
French: Étude clinique chez des patients présentant une HCC de génotype 1 atteints d'une maladie rénale chronique avancée
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos forsøkspersoner med avansert kronisk nyresykdom og CHC-infeksjon med genotype 1
French: • douleurs articulaires, articulations enflées
Norwegian Bokmål: • leddsmerter eller smertefulle, hovne ledd
French: ZEPATIER contient du lactose et du sodium
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktose og natrium
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172) Cire de carnauba
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172) Karnaubavoks
French: Cela inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
French: Prévisible : ↑ Fluvastatine (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm)
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont liés à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Norwegian Bokmål: Både elbasvir og grazoprevir bindes til humant serumalbumin og α1-syreglykoprotein.
French: Poids/IMC
Norwegian Bokmål: Vekt/BMI
French: La sécurité et l'efficacité de ZEPATIER chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZEPATIER er ikke fastslått hos levertransplanterte.
French: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (association à dose fixe) Elvitegravir (150 mg une fois par jour) / cobicistat (150 mg une fois par jour) / emtricitabine (200 mg une fois par jour) / tenofovir disoproxil fumarate (300 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour) / grazoprevir (100 mg une fois par jour)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon) elvitegravir (150 mg én gang daglig) / kobicistat (150 mg én gang daglig) / emtricitabin (200 mg én gang daglig) / tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig) / grazoprevir (100 mg én gang daglig)
French: Chez des sujets non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) qui n'étaient pas sous dialyse, les valeurs des ASC de l'elbasvir et du grazoprevir étaient augmentées de respectivement 86% et 65% par rapport aux sujets non infectés par le VHC ayant une fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) som ikke var på dialyse, økte AUC-verdiene for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86 % og 65 % sammenlignet med ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
French: Moins de 1 % des patients traités par ZEPATIER avec ou sans ribavirine ont arrêté définitivement le traitement en raison d'effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av forsøkspersonene som ble behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin, seponerte behandlingen permanent pga. bivirkninger.
French: pendant 12 semaines (N = 14)
Norwegian Bokmål: † i 12 uker (N = 14)
French: Les patients présentant une infection par le GT 1 avec ou sans cirrhose (avec ou sans co-infection VHC/VIH-1) ou qui étaient répondeurs nuls au traitement par peg-IFN + RBV ont été randomisés pour recevoir EBR + GZR avec ou sans RBV pendant 8, 12 ou 18 semaines.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 1-infeksjon med eller uten cirrhose (med eller uten samtidig HCV/HIV-1-infeksjon) eller som var nullrespondere for peg-IFN + RBV, ble randomisert til EBR + GZR med eller uten RBV i 8, 12 eller 18 uker.
French: Chez les sujets non infectés par le VHC atteints d'insuffisance rénale sévère sous dialyse, les valeurs des ASC de l'elbasvir et du grazoprevir n'étaient pas modifiées par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med dialyseavhengig, alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC-verdier for elbasvir og grazoprevir uendret sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU ETIQUETTE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
French: Les patients qui étaient en échec à un précédent traitement par le bocéprévir, le siméprévir ou le télaprévir en association avec pegIFN + RBV ont reçu EBR + GZR avec RBV pendant 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som tidligere hadde opplevd behandlingssvikt med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombinasjon med peg-IFN + RBV, fikk EBR + GZR med RBV i 12 uker.
French: ↔ Sofosbuvir ASC 2,43 (2,12 ; 2,79) Cmax 2,27 (1,72 ; 2,99)
Norwegian Bokmål: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
French: Cible Substitutions d'acides aminés émergentes
Norwegian Bokmål: Oppstått aminosyresubstitusjon
French: La dose de fluvastatine, de lovastatine ou de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
French: ↑ Simvastatine (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale et à l'inhibition du CYP3A)
Norwegian Bokmål: ↑ Simvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm og CYP3A-hemming)
French: ASC 4,76 (4,07 ; 5,56) Cmax 4,15 (3,46 ; 4,97) C24 6,45 (5,51 ; 7,54)
Norwegian Bokmål: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
French: Prévisible : ↑ Dabigatran
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Dabigatran
French: Par rapport à l'administration à jeun, l'administration d'une dose unique d'elbasvir/grazoprevir avec un repas riche en graisses (900 kcal, 500 kcal d'origine lipidique) chez des volontaires sains a entraîné des diminutions de l'ASC0-inf et de la Cmax de l'elbasvir d'environ 11 % et 15 % respectivement et des augmentations de l'ASC0-inf et de la Cmax du grazoprevir d'environ 1,5 fois et 2,8 fois respectivement.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose med elbasvir/grazoprevir med et fettrikt (900 kcal, 500 kcal fra fett) måltid til friske forsøkspersoner resulterte i nedgang i elbasvirs AUC0-inf og Cmax på hhv. ca. 11 % og 15 % i forhold til fastende tilstand og økninger i grazoprevirs AUC0-inf og Cmax på hhv.ca.
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 15 % et 50 % chez les sujets asiatiques par rapport aux sujets blancs.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått til å være hhv. 15 % og 50 % høyere hos asiater i forhold til hvite.
French: Génotype 1b N = 8 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 8 % (n)
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.