FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a i.v. podaní sa hodnoty AUC a Cmax zrejme zvyšujú lineárne so zvýšením dávky v rozsahu jednorazovej dávky od 250 do 1 000 mg.
Estonian: AUC ja Cmax suurenevad annuse suurendamisel lineaarselt ühekordsete annuste vahemikus 250...1000 mg pärast lihase- ja veenisisest manustamist.
Slovak: Chirurgická profylaxia pri kardiovaskulárnych operáciách a operáciách na pažeráku
Estonian: Infektsioonide profülaktika seoses südame-veresoonkonna ja söögitoru operatsioonidega
Slovak: 1,5 g sodnej soli cefuroxímu rozpustenej v 15 ml vody na injekciu sa môže pridať k injekčnému roztoku metronidazolu (500 mg/100 ml), pričom obe látky si zachovajú účinok počas až 24 hodín pri teplote do 25 oC.
Estonian: 15 ml süsteveega lahustatud 1,5 g tsefuroksiimnaatriumi võib lisada metronidasooli süstelahusele (500 mg/100 ml) ning mõlemad säilitavad oma toime kuni 24 tunni jooksul temperatuuril alla 25°C.
Slovak: Cefuroxím
Estonian: Tsefuroksiim
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovak: Po intramuskulárnej (i.m.) injekcii cefuroxímu podanej zdravým dobrovoľníkom sa priemerná maximálna koncentrácia v sére pohybovala v rozmedzí od 27 do 35 µg/ml po 750 mg dávke a od 33 do 40 µg/ml po 1 000 mg dávke a dosiahla sa v priebehu 30 až 60 minút po podaní.
Estonian: süstimist tervetele vabatahtlikele oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 27...35 μg/ml 750 mg annuse ja 33...40 μg/ml 1000 mg annuse puhul ning see saavutati 30...60 minuti jooksul pärast manustamist.
Slovak: • znížená afinita penicilín viažucich proteínov k cefuroxímu;
Estonian: • tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
Slovak: Cefuroxím sa z organizmu efektívne odstraňuje hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.
Estonian: Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav hemo- ja peritoneaaldialüüsi abil.
Slovak: Chirurgická profylaxia pri gastrointestinálnych, gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu) a ortopedických operáciách
Estonian: Infektsioonide profülaktika seoses seedetrakti, günekoloogiliste (sh keiserlõige) ja ortopeediliste operatsioonidega
Slovak: Môže sa podať formou infúzie (vnútrožilovej infúzie) alebo injekciou priamo do žily alebo do svalu.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel või süstitakse otse veeni või lihasesse.
Slovak: 5 Hraničné hodnoty sa týkajú dennej intravenóznej dávky 750 mg trikrát denne a vysokej dávky minimálne 1,5 g trikrát denne.
Estonian: 5 Murdepunktid kehtivad ööpäevase intravenoosse annuse 750 mg x 3 ja suure annuse vähemalt 1,5 g x 3 kohta.
Slovak: Cefuroxím sa v malom množstve vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Tsefuroksiim eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Slovak: Dojčaťu alebo dieťaťu bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do troch alebo štyroch dávok.
Estonian: Imiku või lapse iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kolmeks või neljaks väiksemaks annuseks.
Slovak: • bakteriálne efluxné pumpy.
Estonian: • bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.
Slovak: 1 g prášok na injekčný roztok 1 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus
Estonian: 1 g süstelahuse pulber 1 g intramuskulaarne intravenoosne boolus
Slovak: Aby došlo k odisteniu injekčnej liekovky, zatlačte plastový držiak ihly Monovialu nadol smerom k injekčnej liekovke, pokým nebudete počuť „cvaknutie".
Estonian: Aktiveerimiseks suruge Monovial'i plastmassist nõelahoidja alla viaali õlale, kuni kostub
Slovak: Ako sa Zinacef podáva
Estonian: Kuidas Zinacef'i manustatakse
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (aneemia).
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok 2 g intravenózna infúzia
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber 2 g veeniinfusioon
Slovak: • zápal obličiek a krvných ciev
Estonian: • neeru- ja veresoonte põletik
Slovak: • bolesť v mieste vpichu, opuch a začervenanie pozdĺž žily.
Estonian: • süstekoha valu, turse ja punetus piki veeni kulgu.
Slovak: Gramnegatívne anaeróby:
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobid:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sa nemajú podávať.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi.
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok 500 mg intramuskulárne podanie
Estonian: 500 mg süstelahuse pulber 500 mg intramuskulaarne
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne vyhľadajte lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Grampozitívne anaeróby:
Estonian: Grampositiivsed anaeroobid:
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z uvedených príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 750 mg intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Estonian: 750 mg süste- või infusioonilahuse pulber 750 mg intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Slovak: • kože a mäkkých tkanív
Estonian: • naha ja pehmete kudede infektsioonid
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1,5 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Estonian: 1,5 g süste- või infusioonilahuse pulber 1,5 g intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču Zinacef môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia moču alebo krvného vyšetrenia zisťujúceho hladiny cukru v krvi a krvného vyšetrenia nazývaného Coombsov test.
Estonian: Zinacef võib mõjutada uriini või vere suhkrusisalduse mõõtmise tulemusi ja Coombsi testiks nimetatud vereanalüüsi.
Slovak: Hraničná hodnota sa týka dávky 1,5 g trikrát denne a iba E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp. 3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti meticilínu, okrem ceftazidímu a cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú stanovené hraničné hodnoty a nemajú sa používať pri stafylokokových infekciách.
Estonian: puhul 3 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse metitsilliintundlikkuse alusel, välja arvatud tseftasidiim, tsefiksiim ja tseftibuteen, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohiks kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov prechodný vzostup hladín bilirubínu
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine bilirubiinisisalduse mööduv suurenemine
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok 250 mg intramuskulárne podanie intravenózne podanie
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber 250 mg intramuskulaarne intravenoosne
Slovak: <{tel}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Slovak: Aby sa vypláchlo vnútro injekčnej liekovky, kroky 4 až 6 zopakujte.
Estonian: Korrake punkte 4...6, et viaali sisemus loputada.
Slovak: • prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií počas operácie.
Estonian: Zinacef'i kasutatakse ka: • infektsioonide vältimiseks operatsiooni ajal.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy.
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit
Slovak: Zinacef vo forme prášku na injekčný a infúzny roztok obsahuje sodík.
Estonian: Zinacef'i süste- ja infusioonilahuse pulber sisaldab naatriumi.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte, aby bola navrchu a preneste rekonštituovaný roztok sodnej soli cefuroxímu do infúzneho vaku tak, že vak stlačíte a následne uvoľnite.
Estonian: Hoides viaali kõige pealmisena, viige lahustatud tsefuroksiimnaatrium infusioonikotti, kotti pigistades ja vabastades.
Slovak: C1cr < 20 ml/minútu) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Estonian: Nagu kõikide selliste antibiootikumide puhul, on märgatavalt halvenenud neerufunktsiooniga (st kreatiniini kliirens <20 ml/min) patsientidel soovitatav vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2).
Slovak: 750 mg prášok na infúzny roztok Monovial Taliansko - Curoxim
Estonian: 750 mg Monovial infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Slovak: Tabuľka 3. Odporúčané dávky Zinacefu pri poruche funkcie obličiek
Estonian: Zinacef'i soovitatavad annused neerukahjustuse korral
Slovak: • plesňové infekcie
Estonian: • kõhuõõneinfektsioonid
Slovak: Poznámka4
Estonian: Viide4
Slovak: Novorodencovi bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Estonian: Imiku iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Zinacefe
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zinacef
Slovak: Staphylococcus spp.
Estonian: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Slovak: 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Estonian: 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Slovak: % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného plus 4 % injekčný roztok glukózy BP 5 % injekčný roztok glukózy a 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného 5 % injekčný roztok glukózy a 0,45 % injekčný roztok chloridu sodného 5 % injekčný roztok glukózy a 0,225
Estonian: 0,18% naatriumkloriidi pluss 4% glükoosi süstelahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi süstelahus
Slovak: Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný roztok; Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok i.m./i.v.
Estonian: Zinacef 250 mg, 750 mg ja 1,5 g süstelahuse pulber; Zinacef 250 mg, 750 mg ja 1,5 g süste- või infusioonilahuse pulber i.m./i.v.
Slovak: Ak vám niektorý z uvedených príznakov robí ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust teid häirib, rääkige sellest oma arstiga.
Slovak: Koncentrácie cefuroxímu prevyšujúce minimálne inhibičné hladiny pre bežné patogény možno dosiahnuť v mandliach, v tkanivách prinosových dutín, v sliznici priedušiek, v kostiach, v pleurálnej tekutine, kĺbovej tekutine, synoviálnej tekutine, intersticiálnej tekutine, v žlči, spúte a v komorovom moku.
Estonian: Annuste 250...1000 mg lihase- või veenisisese manustamise järgselt on keskmine jaotusruumala 9,3...15,8 l/1,73 m2. Sagedaste haigustekitajate suhtes minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületav tsefuroksiimi kontsentratsioon saavutatakse kurgumandlites, ninakõrvalkoobaste kudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus.
Slovak: Ihlu Monovialu zasuňte do portu, cez ktorý sa do infúzneho vaku pridávajú aditíva.
Estonian: Sisestage Monovial'i nõel infusioonikoti lisaavausse.
Slovak: %) vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín od podania.
Estonian: Muutumatul kujul tsefuroksiim on peaaegu täielikult (85...90%) uriiniga eritunud 24 tunni jooksul pärast manustamist.
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Estonian: 750 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Slovak: Ak sa u vás prejavia akékoľvek vedľajšie účinky Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách.
Estonian: • Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid.
Slovak: Grampozitívne aeróby:
Estonian: Grampositiivsed aeroobid:
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok."
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele."
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Slovak: Gonorea
Estonian: Gonorröa
Slovak: Indikácia u novorodencov
Estonian: Näidustus vastsündinutel
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
Estonian: Uuringute kestus oli selline, et omandatud resistentsus ei olnud nende puhul kriitiline probleem.
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: „Zinacef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (sünnist alates) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Septikémia a meningitída
Estonian: Septitseemia ja meningiit
Slovak: Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
Estonian: Zinacef sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse parenteraalsete ravimvormidena.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Estonian: Zinacefi ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovak: Intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4).
Estonian: • Kõhuõõne infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
Estonian: Inimravimite komitee luges vastsündinuteks kuni 3 nädala vanused imikud, sealhulgas äsja sündinud, ja nõustus, et tsefuroksiimi on kasutatud vastsündinutel suurte ohutusprobleemideta palju aastaid.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
Estonian: Manustamisviisi kohta väitis inimravimite komitee , et Zinacefi tuleb manustada 3 kuni 5 minutit kestva intravenoosse süstina või tilguti või infusioonisüsti abil 30 kuni 60 minuti jooksul otse veeni või sügava intramuskulaarse süstina.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.
Estonian: Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Slovak: Výbor CHMP zvážil predložené údaje pozostávajúce z jedenástich malých neporovnávacích štúdií a dvoch otvorených porovnávacích štúdií.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, mis sisaldasid 11 väikest mittevõrdlevat uuringut ja kahte avatud võrdlevat uuringut.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et vastsündinutele võib anda samasuguse ööpäevase annuse, kui on soovitatud imikutele (30 kuni 100 mg/kg ööpäevas), kuid ravimi pikema poolestusaja tõttu seerumis tuleb seda teha väiksema ööpäevase sagedusega kahe või kolme annusena.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suurt hulka kliinilisi kogemusi, mis toetavad tsefuroksiimi kasutamist selle näidustuse puhul.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci bola predložená len jedna dvojito zaslepená štúdia, bolo predložených aj viacero ďalších komparátorom kontrolovaných a randomizovaných štúdií, z ktorých viaceré sa uskutočnili nedávno a preukázali dostatočnú účinnosť cefuroxímu.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et kuigi edastati ainult üks topeltpime uuring, edastati ka mitu võrdlusravimiga kontrollitud ja randomiseeritud uuringut, millest mõned olid hiljuti läbi viidud ning mis näitasid tsefuroksiimi piisavat efektiivsust.
Slovak: Výbor CHMP sa preto riadil hraničnými hodnotami výboru EUCAST pre enterobaktérie 8 μg/ml a na liečbu infekcií spôsobených baktériami uvedenými vyššie odporučil režim dávkovania 1 500 mg každých 8 hodín.
Estonian: Seepärast lähtus inimravimite komitee enterobakterite puhul EUCASTi lävikontsentratsioonist 8 μg/ml ja soovitas kasutada ülalmainitud bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks annuserežiimi 1500 mg iga 8 tunni järel.
Slovak: Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné stretnutie s anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s primeranými prídavnými antibakteriálnymi látkami.
Estonian: Ravides ja ennetades infektsioone, millega seonduvad väga tõenäoliselt anaeroobsed organismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate antibakteriaalsete ravimitega.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et kuigi gonorröaga patsientide puhul on kõige levinum patogeen Chlamydia trachomatis, ei esitatud mingeid andmeid kombinatsioonravi (tsefuroksiim koos teise antibiootikumiga) efektiivsuse kohta patsientide rühmas, kes oli nakatunud nii N. gonorrhoeae kui ka C. trachomatis'ega või nii N. gonorrhoeae kui ka mõne muu anaeroobse bakteriga.
Slovak: Pokiaľ ide o meningitídu, výbor CHMP konštatoval, že väčšina štúdií identifikovala ako prevažujúce druhy baktérií H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (nie MRSA), čo nezodpovedá súčasnej situácii v EÚ, kde sú ako pôvodcovia ochorení čoraz významnejšie aeróbne gram-negatívne bacily.
Estonian: Meningiidi puhul leidis inimravimite komitee , et suuremas osas uuringutest olid valdavad bakteriliigid H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (mitte-MRSA), kuid see ei peegelda praegust olukorda ELis, kus üha suurem osa haigusjuhtudest on põhjustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest batsillidest.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické štúdie, ale usúdil, že údaje sú nedostatočné.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud kliinilised uuringud läbi, kuid pidas andmeid ebapiisavateks.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.2 jaoks kooskõlastatud sõnastuse.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie u dospelých a že údaje o účinnosti u dospelých možno rozšíriť na pediatrickú populáciu.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et leidub piisavalt andmeid toetamaks ravimi näidustatust täiskasvanutele ja et täiskasvanute efektiivsusandmeid võib ekstrapoleerida lastele.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v dávkovaní a odporúčaniach schválených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu harmonizovania časti 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud annustes ja soovitustes ning vaatas seepärast olemasolevad andmed läbi, et aidata ühtlustada lõiku 4.2.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal štúdie o septikémii, ktoré boli staré, nekomparatívne a zahŕňali nízky počet pacientov.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi septitseemiauuringud, mis olid vanad, mittevõrdlevad ja tehtud väikese hulga patsientidega.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že klinické údaje a údaje Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nepodporujú liečbu meningitídy.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kliinilised andmed ja Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) andmed ei toeta meningiidi ravimist kõnealuse ravimiga.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie indikácie je príliš všeobecné, a konštatoval, že väčšina infekcií horných dýchacích ciest dobre reaguje na perorálnu liečbu alebo sa spontánne vylieči.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud näidustuse sõnastus on liiga üldine ning võttis arvesse, et enamik ülemiste hingamisteede infektsioonidest allub hästi suukaudsele ravile või paraneb spontaanselt.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy.
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a usúdil, že distribúcie infekcií v dvoch najväčších predložených štúdiách podporujú navrhovanú indikáciu, hoci cefuroxím nie je vhodný na liečbu infekcií spôsobených gram-negatívnymi nefermentujúcimi baktériami.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja leidis, et infektsioonide jaotumine kahes suurimas esitatud uuringus toetab pakutud näidustust, olgugi et tsefuroksiim ei sobi gramnegatiivsetest mittefermenteerivatest bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovak: 750 mg až 1 500 mg podávaných každých 8 hodín) majú byť podľa očakávania účinné v prípade organizmov s minimálnymi inhibičnými koncentráciami (MIC) do 8 μg/ml vrátane.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et üldlevinud intravenoossed ja intramuskulaarsed annuserežiimid (nt 750 mg kuni 1500 mg iga 8 tunni järel) tagavad organismis efektiivselt minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) kuni 8 μg/ml (sealhulgas).
Slovak: Výbor CHMP zvážil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinacef a súvisiacich názvov je priaznivý.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinacefi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
Estonian: Zinacef sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis on teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predloženú dvojito zaslepenú porovnávaciu randomizovanú štúdiu a usúdil, že je primerane navrhnutá.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud topeltpimedat võrdlevat randomiseeritud uuringut arvesse ja pidas seda nõuetekohaselt kavandatuks.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a súhlasil s tým, že stafylokoky a streptokoky, teda druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva, sú citlivé na cefuroxím.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja nõustus, et stafülokokid ja streptokokid, mis on naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid, on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
Estonian: Tsefuroksiim avaldab bakteritsiidset toimet, inhibeerides rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani süntees) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vyňať túto indikáciu.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee selle näidustuse eemaldada.
Slovak: Keďže štúdiou sa potvrdila neinferiorita cefuroxímu, výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
Estonian: Et uuring näitas tsefuroksiimi mittehalvemust, leidis inimravimite komitee, et näidustus on vastuvõetav.