FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 6: Oversigt over PFS og responsrater i præspecificerede undergrupper fra studie 312-0119
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0119
Danish: • clarithromycin, telithromycin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin - ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
Danish: Studie 312-0116 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor 110 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + rituximab.
Estonian: Uuring 312-0116 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus 110 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + rituksimabi.
Danish: INHALERET BETA-AGONIST
Estonian: INHALEERITAVAD BEETAAGONISTID
Danish: Virkning af idelalisib på andre lægemidlers farmakokinetik
Estonian: Idelalisiibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hæmatologisk malignitet, som fik idelalisib
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega uuritavatel, kes said idelalisiibi
Danish: Klinisk virkning ved kronisk lymfatisk leukæmi
Estonian: Kliiniline efektiivsus kroonilise lümfoidse leukeemia korral
Danish: Der er ikke identificeret nogen mekanistiske forklaringer på udviklingen af resistens over for behandlingen med idelalisib i kliniske studier.
Estonian: Idelalisiibravi vastase resistentsuse tekkemehhanismi ei ole kliinilistes uuringutes tuvastatud.
Danish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer
Estonian: • amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, lidokaiin, kinidiin - ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks;
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla sildenafiili või tadalafiili määramisel koos idelalisiibiga; kaaluda võib annuse vähendamist ning kõrvaltoimete osas tuleb hoolikamalt jälgida.
Danish: Hjælpestoffer Zydelig indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.
Estonian: Zydelig sisaldab asovärvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Danish: • cisaprid, et lægemiddel, der anvendes til at lindre visse maveproblemer
Estonian: • tsisapriid - ravim, mida kasutatakse teatud maoprobleemide leevendamiseks;
Danish: Filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Sådan skal du tage Zydelig
Estonian: Kuidas Zydeligi võtta
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for disse enzymer (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Estonian: Zydeligi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis on nende ensüümide substraadid (varfariin, fenütoiin, S-mefenütoiin), tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Derfor skal kvinder i den fertile alder anvende meget sikker kontraception, mens de tager Zydelig og i 1 måned efter behandlingsophør.
Estonian: Seetõttu peavad fertiilses eas naised Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu kasutama äärmiselt efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: NR: ikke nået * Respons bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC), hvor ORR = fuldstændigt respons (CR) + delvist respons (PR) + mindre respons (MR) hos patienter med WM. † I den overordnede iNHL-kohorte havde 1 patient (0,6 %) med WM det bedste overordnede respons på MR
Estonian: NR: ei saavutatud * Sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, IRC) poolt kindlaks määratud ravivastus, kus ORR = täielik ravivastus (complete response, CR)+ osaline ravivastus (partial response, PR) + nõrk vastus (minor response, MR) WM-iga osalejatel.
Danish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med ergotamin eller dihydroergotamin.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Zydelig.
Estonian: Enne Zydeligi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Idelalisib i kombination med rituximab
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis rituksimabiga
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "150" på den anden side.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „150".
Danish: • hvis du har hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene
Estonian: • kui teie suu, suguelundite ja/või silmade limaskestad on turses ja villilised.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idelalisib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idelalisiibi.
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A4-hæmmer.
Estonian: Idelalisiibi peamine metaboliit GS-563117 on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Danish: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 1000… < 1500/mm3
Danish: Lymofocytose**
Estonian: Lümfotsütoos**
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis blev der ikke observeret nogen klinisk relevante ændringer i eksponering over for idelalisib eller GS-563117 hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske personer.
Estonian: Pärast 150 mg üksikannuse manustamist ei täheldatud raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel võrreldes tervete osalejatega kliiniliselt olulisi muutusi idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, der tages gennem munden, to gange dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Danish: Kun patienter, der både havde baseline vurdering og ≥ 1 evaluerbare vurderinger efter baseline, blev inkluderet i denne analyse.
Estonian: Sellesse analüüsi kaasati ainult need osalejad, kellel olid tehtud nii ravieelne hinnang kui ka ≥ 1 arvestatav raviaegne hinnang.
Danish: • buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
Estonian: • buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem - ravimid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks;
Danish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
Estonian: • dasatiniib, nilotiniib, paklitakseel, vinblastiin, vinkristiin - ravimid, mida kasutatakse vähkkasvaja raviks;
Danish: Der blev ikke observeret nedsat leverfunktion eller kroniske transaminaseforhøjelser hos rotter eller hunde i studier, der varede 13 uger eller længere.
Estonian: Uuringutes, mis kestsid 13 nädalat või kauem, ei täheldatud rottidel ega koertel maksafunktsiooni kahjustusi ega kroonilist transaminaaside sisalduse tõusu.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af tolerancen over for disse midler mod cancer anbefales.
Estonian: Soovitatav on hoolikalt jälgida nende vähivastaste ravimite talutavust.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKETTERING PÅ KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI MÄRGISTUS
Danish: Din læge kan imidlertid reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.
Estonian: Siiski, teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib teie arst vähendada seda annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Danish: Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 forhøjelser i ALAT/ASAT, og leverfunktionen skal overvåges.
Estonian: ALATi/ASATi aktiivsuse 3. või 4. astme tõusu korral tuleb ravi Zydelig'iga katkestada ja jälgida maksa funktsiooni.
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A-hæmmer.
Estonian: Idelalisiibi peamine metaboliit GS-563117 on tugev CYP3A inhibiitor.
Danish: Du vil have behov for at få taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen med Zydelig.
Estonian: Enne Zydelig-ravi ja selle ajal tuleb teile teha regulaarseid vereanalüüse.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed når Zydelig administreres til denne population, og det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb selles patsientide rühmas Zydeligi manustamisel olla ettevaatlik ja soovitatav on kõrvaltoimete hoolikam jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let-, moderat- eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: ANC 500 til < 1.000/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 500…< 1000/mm3
Danish: Afbryd Zydelig-dosering.
Estonian: Zydeligi annustamine tuleb katkestada.
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Estonian: Kui toime ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Carboxymethylstivelsesnatrium Magnesiumstearat
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos (E463) naatriumkroskarmelloos naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat
Danish: Den første infusion af ofatumumab blev administreret med en dosis på 300 mg og efterfølgende infusioner med en dosis på enten 1.000 mg i gruppen med idelalisib + ofatumumab eller en dosis på 2.000 mg i gruppen kun med ofatumumab.
Estonian: Esimene ofatumumabi infusioon manustati 300 mg annusena ja jätkati kas 1000 mg annusega idelalisiibi + ofatumumabi rühmas või 2000 mg annusega ainult ofatumumabi rühmas, 7 annust nädalas ja seejärel 4 annust iga 4 nädala järel.
Danish: Pædiatrisk population Idelalisibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Lapsed Idelalisiibi farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Danish: Af disse havde 5,7 %, som fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og 1,5 %, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), udslæt af grad 3, og ingen patienter havde en grad 4-bivirkning.
Estonian: Nendest esines 3. raskusastme löövet 5,7%-l idelalisiibi + CD20-vastase monoklonaalse antikeha (rituksimab või ofatumumab) ravirühmas osalejatest ja 1,5%-l ainult CD20-vastase monoklonaalse antikeha (rituksimab või ofatumumab) ravirühmas osalejatest.
Danish: ORR* 95 % CI
Estonian: 95% CI
Danish: Substrater for inducerbare enzymer (f.eks. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT) Idelalisib inducerede adskillige enzymer in vitro, og en risiko for nedsat eksponering og dermed reduceret virkning over for substrater af inducerbare enzymer, såsom CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT kan ikke udelukkes.
Estonian: In vitro indutseeris idelalisiib mitmeid ensüüme ning indutseeritavate ensüümide, nagu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski ja seega efektiivsuse vähenemist ei saa välistada.
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mindre end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du straks tage den glemte dosis.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb see kohe sisse võtta.
Danish: Klinisk virkning ved follikulært lymfom
Estonian: Kliiniline efektiivsus follikulaarse lümfoomi korral
Danish: Du skal tage ekstra medicin, som din læge vil ordinere, mens du tager Zydelig, for at forebygge en type infektion.
Estonian: Ühte tüüpi nakkuse vältimiseks peate võtma Zydeligi võtmise ajal arsti määratud lisaravimit.
Danish: Idelalisib er en selektiv hæmmer af bindingen af adenosin-5'-triphosphat (ATP) til det katalytiske domæne af PI3Kδ, hvilket fører til en hæmning af fosforyleringen af phosphatidylinositol,
Estonian: Idelalisiib inhibeerib selektiivselt adenosiin-5'-trifosfaadi (ATP) seondumist
Danish: • Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Estonian: • Zydelig on näidustatud kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL)
Danish: Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste märkide ilmnemisel teavitage viivitamatult oma arsti.
Danish: Forhøjede levertransaminaser
Estonian: Maksa transaminaaside sisalduse suurenemine
Danish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, lægemidler, der anvendes til smertelindring
Estonian: • alfentaniil, fentanüül, metadoon, buprenorfiin/naloksoon - ravimid, mida kasutatakse valu vaigistamiseks;
Danish: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
Danish: Patienter med CMV-viræmi uden medfølgende kliniske tegn på CMV-infektion skal overvåges nøje.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente, kellel puuduvad seotud tsütomegaloviirusinfektsiooni nähud.
Danish: Ud af de 125 patienter, der indgik, var 80 (64 %) mænd, og medianalderen var 64 år (interval: 33 til 87 år), og 110 (89 %) var hvide.
Estonian: 125-st registreeritud osalejast 80 (64%) olid meessoost, ea mediaan oli 64 eluaastat (vahemikus
Danish: Idelalisib inducerede lymfoid depletion i milten, tymus, lymfeknuderne og tarmassocieret lymfoidt væv.
Estonian: Idelalisiib indutseeris lümfi vähenemist põrnas, harknäärmes, lümfisõlmedes ja soolestikuga seotud lümfikoes.
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser af ALAT og ASAT af grad 3 og 4 (> 5 x ULN) i kliniske studier med idelalisib.
Estonian: Idelalisiibi kliinilistes uuringutes on täheldatud ALATi ja ASATi sisalduse suurenemist 3. ja 4. tasemele (> 5 x ULN).
Danish: Forventet virkning af idelalisib på lægemiddelniveauer
Estonian: Idelalisiibi eeldatav toime ravimi kontsentratsioonile
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter.
Estonian: See blokeerib teatud tüüpi vere valgeliblede e lümfotsüütide paljunemises ja elulemuses osaleva ensüümi toimed.
Danish: Clarithromycin, telithromycin ↑ serumkoncentrationer Dosisjustering af clarithromycin er ikke nødvendig hos patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga või kerge neerufunktsiooni kahjustusega [kreatiniini kliirens (CrCl) 60...90 ml/min] patsientidel ei ole tarvis klaritromütsiini annust muuta.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk overvågning af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales.
Estonian: Soovitatav on ravitoime ja kõrvaltoimete kliiniline jälgimine.
Danish: Hvis du har taget for meget Zydelig
Estonian: Kui te võtate Zydeligi rohkem kui ette nähtud
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Zydelig.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Zydeligiga ravi ajal.
Danish: Idelalisib kan administreres uden hensyntagen til mad.
Estonian: Idelalisiibi võib manustada toidukordadest sõltumatult.
Danish: Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over.
Estonian: Olge hoolikas ja ärge jätke Zydeligi annust vahele.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), rød jernoxid (E172).
Estonian: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
Danish: • diarré/betændelse i tyktarmen
Estonian: • kõhulahtisus/jämesoole põletik
Danish: • colchicin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra
Estonian: • kolhitsiin - ravim, mida kasutatakse podagra raviks;
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zydelig 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid idelalisiib
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for CMV-infektion anbefales hos patienter med positiv CMV-serologi ved påbegyndelse af idelalisib eller med anden evidens for CMV-infektion i anamnesen.
Estonian: Idelalisiibravi alguses ja muude tsütomegaloviirusinfektsiooni nähtude korral anamneesis on ravieelse positiivse tsütomegaloviiruse seroloogiaga patsiente soovitatav jälgida regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt tsütomegaloviirusinfektsiooni suhtes.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zydelig 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idelalisiib
Danish: En dosisrelateret forøgelse af pankreatiske øcelletumorer blev observeret med lav hyppighed hos hanrotter ved eksponeringer op til 0,4 gange sammenlignet med den menneskelige eksponering ved den anbefalede dosis; lignende fund blev ikke konstateret hos hunrotter ved 0,62 gange eksponeringsmargin.
Estonian: Isastel rottidel täheldati inimesel soovitatava annusega saavutatava kontsentratsiooniga võrreldes kuni 0,4-kordse annuse kasutamisel pankrease saarekeste rakkude kasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré/colitis
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus/koliit
Danish: Hazard ratio (95 % CI) ORR (95 % CI)
Estonian: Riskisuhe (95% CI) ORR (95% CI)
Danish: • carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin, lægemidler, der anvendes til at forebygge krampeanfald
Estonian: • karbamasepiin, S-mefenütoiin, fenütoiin - ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks;
Danish: Medianalderen var 68 år (interval 61-74), hvor 64,0 % af patienterne var over 65 år, 71,3 % var mænd, og 84,3 % var hvide, 63,6 % have Rai-stadie III eller IV, og 58,2 % havde Binet-stadie C. De fleste patienter havde prognostisk dårlige cytogenetiske faktorer: 39,5 % havde 17p-kromosomdeletion og/eller TP53-mutation, og 78,5 % havde ikke-muterede gener for IGHV.
Estonian: Vanuse mediaan oli 68 eluaastat (vahemikus 61...74), 64,0% osalejatest olid üle 65-aastased, 71,3% meessoost, 84,3% valged; 63,6%-l oli Rai III või IV staadium ja 58,2%-l oli Binet C-staadium.
Danish: CI: konfidensinterval; R: rituximab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Estonian: CI: usaldusintervall; R: rituksimab; n: ravivastusega osalejate arv; N: osalejate arv rühmas; NR: ei saavutatud (not reached).
Danish: ↑ serumkoncentrationer
Estonian: ↑ kontsentratsiooni seerumis
Danish: Filmovertræk
Estonian: Lümfotsütoos
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Estonian: CI: usaldusintervall; O: ofatumumab; n: ravivastusega uuritavate arv; N: uuritavate arv rühmas; NR: ei saavutatud (not reached).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give dosisanbefalinger for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta ei ole annuste soovitamiseks piisavalt andmeid.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 udslæt.
Estonian: Ravi Zydeligiga tuleb peatada 3. või 4. raskusastme lööbe puhul.
Danish: In vitro-data indikerede, at idelalisib ikke er en hæmmer af de metaboliserende enzymer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1, eller af transporterne OAT1, OAT3 eller OCT2.
Estonian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A või UGT1A1 ega transportereid OAT1, OAT3 või OCT2.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af formodet pneumonitis.
Estonian: Pneumoniidi kahtlusel tuleb ravi Zydeligiga peatada.
Danish: ORR var 96,9 %, med 12 CR'er (18,8 %) og 50 PR'er (78,1 %), herunder 3 CR'er og 6 PR'er hos patienter med en 17p-deletion og/eller TP53-mutation, og 2 CR'er og 34 PR'er hos patienter med ikke muteret IGHV.
Estonian: 50 PR-i (78,1%); neist 3 CR-i ja 6 PR-i 17p deletsiooniga ja/või TP53 mutatsiooniga osalejal ning 2 CR-i ja 34 PR-i muteerumata IGHV-ga uuritaval.
Danish: Når diarréen/colitisen er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit on taandunud 1. raskusastmele või alla selle, võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: De filmovertrukne tabletter er orange, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI"
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; N: antal patienter pr. gruppe
Estonian: CI: usaldusintervall; O: ofatumumab; N: uuritavate arv rühmas
Danish: Hvis diarréen/colitisen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med sildenafil.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi koosmanustada sildenafiiliga.
Danish: Efter administration af 150 mg idelalisib to gange dagligt, var gennemsnittet (intervallet) Cmax og AUC ved steady-state hhv. 1.953 (272; 3.905) ng/ml og 10.439 (2.349; 29.315) ng•t/ml for idelalisib og 4.039 (669; 10.897) ng/ml og 39.744 (6.002; 119.770) ng•t/ml for GS-563117.
Estonian: Pärast 150 mg idelalisiibi manustamist kaks korda ööpäevas, oli keskmine (vahemik) Cmax ja AUC püsikontsentratsiooni tingimustes idelalisiibi ja GS-563117 puhul vastavalt 1953 (272; 3905) ng/ml ja
Danish: Antimykobakterielle midler
Estonian: Mükobakterivastased ravimid
Danish: En generelt højere forekomst af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) blev observeret i idelalisib-armene sammenlignet med kontrolarmene i de kliniske studier med idelalisib.
Estonian: Idelalisiibi kliiniliste uuringute idelalisiibi ravirühmades täheldati üldist infektsioonide, sh 3. ja 4. raskusastme infektsioonid, suuremat esinemissagedust võrreldes kontrollrühmadega.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid for idelalisib var 8,2 (interval: 1,9; 37,2) timer, og den tilsyneladende clearance af idelalisib var 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/t efter oral administration af idelalisib 150 mg to gange daglig.
Estonian: Pärast idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist oli idelalisiibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 8,2 tundi (vahemik 1,9; 37,2) ja ilmne kliirens 14,9 l/h (vahemik 5,1; 63,8).
Danish: CI: konfidensinterval; R: rituximab; N: antal patienter pr. gruppe; NR: ikke nået (not reached)
Estonian: CI: usaldusintervall; R: rituksimab; N: osalejate arv rühmas; NR: ei saavutatud (not reached)
Danish: • Aktivt stof: idelalisib.
Estonian: • Toimeaine on idelalisiib.
Danish: Organiserende pneumoni
Estonian: Organiseeruv kopsupõletik
Danish: Idelalisib er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk aktiv hepatitis, herunder viral hepatitis.
Estonian: Kroonilise hepatiidi, sh viirushepatiidi, ägenemisega patsientidel ei ole idelalisiibi uuritud.
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode til prævention, såsom kondomer eller spiral, mens du tager Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
Estonian: 1 kuu pärast seda kasutama ka barjäärimeetodit, nagu kondoomid või emakasisesed vahendid.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling af patienter, hvis anamnese inkluderer inflammatorisk tarmsygdom.
Estonian: Kogemused põletikulise soolehaiguse anamneesiga patsientide ravis on väga piiratud.
Danish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Estonian: Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MÄRGISTUS