FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når SonoVue er bragt i opslæmning, er gassen til stede som ganske små bobler, der kaldes mikrobobler.
Finnish: SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SonoVue?
Finnish: Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Ved undersøgelse af de mindre kar forbedrede SonoVue scanningskvaliteten med henblik på vurdering af blodgennemstrømningen i læsioner i brystet og leveren.
Finnish: Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa.
Danish: SonoVue var mere effektivt end sammenligningslægemidlet og placebo til at forbedre klarheden af billedet af venstre hjertekammer og randen af venstre hjertekammer.
Finnish: SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra litteraturen for fire hovedundersøgelser, der omfattede over 500 børn, som fik SonoVue før ultralydsscanninger af blæren for at opdage vesikoureteral refluks.
Finnish: Niihin osallistui yli 500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli havaita vesikoureteraalinen refluksi.
Danish: Hvis SonoVue anvendes til at opdage vesikoureteral refluks hos børn, indgives der 1 ml SonoVue i blæren ved hjælp af et kateter.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen, 1 ml SonoVueta annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, joka täytetään sen jälkeen suolaliuoksella, kunnes potilaalle tulee tarve tyhjentää virtsarakko.
Danish: SonoVue kan anvendes hos voksne ved Doppler-undersøgelser dels af store kar, f.eks. karrene i hovedet, de kar, der fører blod til hovedet og leverens hovedvene, og dels af mindre kar, f.eks. ved læsioner (sygdomsområder) i brystet eller leveren
Finnish: • Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger, som kan tilskrives lægemidlet, hos børn, der fik SonoVue indgivet i blæren.
Finnish: Lapsilta, joille on annettu SonoVueta virtsarakkoon, ei ole ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.
Danish: Hvis SonoVue anvendes i forbindelse med en ultralydsscanning af hjertet eller til måling af blodgennemstrømningen, gives det før undersøgelsen ved indsprøjtning i en vene i en mængde på 2 eller 2,4 ml, alt afhængigt af den pågældende undersøgelse.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään sydämen ultraäänitutkimuksessa tai verenvirtauksen mittaamisessa, se injektoidaan verisuoneen (laskimoon) ennen tutkimuksen tekemistä.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SonoVuen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SonoVue, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa SonoVuen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Når SonoVue blandes til en opløsning, vil det indeholde sulphurhexafluoridgas som opslæmmede "mikrobobler".
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVueliuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Finnish: Yleiset: allergiset reaktiot.
Danish: På sit plenarmøde i december vedtog CHMP en LoQ, der var centreret om følgende punkter:
Finnish: CHMP hyväksyi joulukuun täysistunnossaan kysymysluettelon, joka keskittyi seuraaviin näkökohtiin:
Danish: - Doseringen i afsnit 4.2 er revideret som følger:
Finnish: - annostusta 4.2 kohdassa on tarkistettu seuraavasti:
Danish: Behandling blev initieret under den akutte fase efter hospitalindlæggelse og varede i en periode på 16 uger.
Finnish: Hoito aloitettiin akuuttivaiheessa sairaalaan ottamisen jälkeen, ja se kesti 16 viikkoa.
Danish: Kolesterol er et naturligt forekommende stof i kroppen, og som er nødvendig for normal vækst.
Finnish: Kolesteroli on elimistön luonnollinen aine, joka on välttämätön normaalille kasvulle.
Danish: Dette er en af de hyppigste årsager til hjertesygdom.
Finnish: Tämä on yksi sydäntaudin yleisimmistä syistä.
Danish: • CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen,
Finnish: • CHMP katsoi näin ollen, että hyöty/riski-suhde edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen osalta on suotuisa.
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Finnish: • myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n ehdottaman tekstin valmisteyhteenvetoon:
Danish: Ikke alle disse bivirkninger er nødvendigvis relateret til brugen af denne medicin.
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia ei välttämättä ole yhdistetty näiden lääkkeiden käyttöön.
Danish: Det er en meget sjælden bivirkning, som kan være alvorlig, hvis den opstår.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen reaktio, joka voi kuitenkin ilmetessään olla vakava.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk forhold
Finnish: Päätelmä hyötyjen ja riskien suhteesta
Danish: Patienter i digoxinbehandling bør monitoreres omhyggeligt.
Finnish: Digoksiinilla hoidettuja potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Danish: I sådanne tilfælde bør risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til mulig fordel, og klinisk monitorering anbefales.
Finnish: Näissä tilanteissa riski on punnittava hoidosta saatavaan hyötyyn nähden, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Danish: Følg lægens anvisning.
Finnish: Käytä lääkärinmääräyksen mukaan.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen er sammenlignelig i de 2 grupper.
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit olivat toisiinsa verrattavat.
Danish: Disse ændringer er sædvanligvis milde og forbigående og fører ikke til afbrydelse af behandlingen.
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti olleet ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Danish: senest: Se den enkelte pakning (kun etiket til hospitalspakning)
Finnish: : katso yksittäinen pakkaus (tarraetiketti vain sairaalapakkauksia varten)
Danish: Lægen vil bestemme hvad der skal ske.
Finnish: Lääkärisi päättää tarvittavista toimenpiteistä.
Danish: De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Finnish: Atorvastatiini ei ollut karsinogeeninen rotille.
Danish: Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Finnish: Sortis ja liitännäisnimet sisältävät atorvastatiinia, tunnettua HMG-CoA-reduktaasin estäjää (statiini), joka on ollut rekisteröitynä EU:ssa vuodesta 1996 lähtien vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: De må ikke tage {(Sær)navn}, hvis De er gravid, hvis De tror De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMEÄ}, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Danish: Relativ risikoreduktion (%)
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (%)
Danish: Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
Finnish: Annossuositusten oikea paikka on valmisteyhteenvedon 4.2 kohta eikä 4.1 kohta, ja asianmukaiset annossuositukset on lisätty.
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING AF ATORVASTATIN (Sortis og associerede navne - se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO ATORVASTATIININ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I)
Danish: I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
Finnish: Atorvastatiiniryhmässä (n=253) ateroskleroosi ei edennyt.
Danish: Bearbejdet efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" publiceret i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Finnish: Lähde: "Prevention of coronary heart disease in clinical practise: Recommendations of the Second Joint Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis 140 (1998)
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der har fundet sted i henhold til artikel 6.12 af Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for atorvastatin (Sortis og associerede navne - jf. bilag I)
Finnish: • CHMP on tarkastellut atorvastatiinin (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I) osalta komission asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla tehtyä pyyntöä,
Danish: Almindelig: Søvnløshed.
Finnish: Yleiset: unettomuus.
Danish: Terapeutisk virkning ses allerede indenfor 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4 uger.
Finnish: Hoitovaikutus todetaan 2 viikon kuluessa ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti 4 viikossa.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet og amning er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole vielä osoitettu.
Danish: - Afsnit 5.1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene indgår som følger:
Finnish: - valmisteyhteenvedon 5.1 kohtaa on päivitetty sisällyttämällä siihen ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten tulokset seuraavasti:
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoksen myöntämistä käyttöaiheen laajentamiseksi.
Danish: Erythromycin, clarithromycin
Finnish: Erytromysiini, klaritromysiini
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC kode C10AA05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, ATC-koodi: C10AA05
Danish: Gemfibrozil/fibrater
Finnish: Gemfibrotsiili/fibraatit
Danish: Disse forskelle har ingen klinisk betydning og resulterer ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene.
Finnish: Näillä eroilla ei ollut kliinistä merkitystä, eivätkä ne aiheuttaneet kliinisesti merkittäviä eroja lipidivaikutuksissa miesten ja naisten välillä.
Danish: Dyreforsøg viser tegn på, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryo og foster.
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät saattavat vaikuttaa alkion- ja sikiönkehitykseen.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk hos mennesker.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Danish: Anslåede hyppigheder af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1000); meget sjælden (≤1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu tapausten esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100), harvinaiset (≥1/10000, <1/1000) ja hyvin harvinaiset (≤1/10000).
Danish: Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning.
Finnish: Kalvopäällysteisen atorvastatiinitabletin biologinen hyötyosuus on 95-99% oraaliliuokseen verrattuna.
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4-17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket af denne medicin.
Finnish: Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.
Danish: CK bør ikke måles efter kraftig fysisk anstrengelse, eller hvis der er en alternativ grund til at CK er forhøjet, da det vanskeliggør fortolkningen af værdien.
Finnish: S-CK-arvoa ei tule mitata raskaan fyysisen rasituksen jälkeen tai jos jokin muu syy saattaisi suurentaa S-CK-arvoa, koska tämä vaikeuttaisi mittaustulosten tulkintaa.
Danish: Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
Finnish: Kohonneiden kolesterolitasojen tiedetään suurentavan sydäntaudin riskiä.
Danish: Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg.
Finnish: Käyttöaiheen sanamuodosta, joka heijastaisi parhaiten arvioitujen tutkimusten tuloksia, keskusteltiin paljon.
Danish: • der har ikke været ugunstige resultater af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen.
Finnish: • käyttöaiheen laajentamiseen liittyviä epäsuotuisia tuloksia ei ole havaittu turvallisuuden osalta,
Danish: Lægemidlet undergår imidlertid ikke signifikant enterohepatisk recirkulation.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei kuitenkaan näytä läpikäyvän merkittävää enterohepaattista uudelleenkiertoa.
Danish: De bør undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin.
Finnish: Vältä alkoholin liiallista käyttöä tämän lääkehoidon aikana.
Danish: MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Finnish: MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU)
Danish: P-glycoprotein-hæmmere
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät
Danish: Kør ikke bil, hvis denne medicin påvirker Deres evne til at køre bil.
Finnish: Älä aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: Baggrundsinformation vedrørende denne type II-ændring under den gensidige anerkendelsesprocedure
Finnish: Tietoja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta haettavasta tyypin II muutoksesta
Danish: CHMP er enig i, at der ikke grund til at antage, at højere doser vil have ringere virkning end 10 mg doseringen til den godkendte indikation, uanset de individuelle mål for kolesteroltallet og den potentielt anderledes sikkerhedsprofil af højere dosering.
Finnish: CHMP:n mielestä ei ole syytä uskoa, että suuremmilla annoksilla olisi heikompi teho kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa mainitulla 10 mg:n annoksella yksittäisistä kolesterolitasoista ja suurempien annosten mahdollisesti erilaisesta turvallisuudesta riippumatta.
Danish: I den første dokumentationspakke vedrørende den type II-ændring, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure, ansøgtes om følgende indikation:
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta esittämässään alkuperäisessä tyypin II muutoshakemuksessa hakija ilmoitti seuraavat käyttöaiheet:
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, vil denne dosis måske blive øget, indtil De får den dosis, der er behov for.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet af sikkerhedshensyn.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suljettu turvasinetillä.
Danish: Ca. 70% af hæmningen af HMG-CoA-reduktase skyldes aktive metabolitter.
Finnish: Noin 70% kiertävästä HMG-CoA-reduktaasin estovaikutuksesta johtuu aktiivisista metaboliiteista.
Danish: I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene
Finnish: Missä määrin ilmoitettu käyttöaihe pätee muihin atorvastatiiniannoksiin kuin siihen, jota testattiin CARDS- ja ASCOT-LLA-tutkimuksissa?
Danish: Den systemiske eksponering var 6-11 gange højere baseret på AUC(0-24).
Finnish: Systeeminen altistus oli AUC(0-24)-arvojen perusteella laskettuna 6-11 kertaa suurempi.
Danish: På sit møde den 20.-23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Finnish: CHMP tarkasteli 20.-23. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa myyntiluvan haltijan esittämiä tehoa koskevia tietoja ja totesi, että atorvastatiinin on osoitettu olevan muiden riskitekijöiden korjaamiseen yhdistettynä tehokas sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri.
Danish: Relativ risikoreduktion
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä
Danish: Absolut risikoReduktion p-værdi
Finnish: Absoluuttisen riskin vähenemä p-arvo
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Finnish: Atorvastatiinin ja amlodipiinin havaitun vuorovaikutuksen osalta tiedot osoittavat, että tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on kyseenalainen, jos sellaista edes on, eikä se edellytä valmisteen määräämistä koskevia sääntelytoimia.
Danish: Lægen bør have for øje, at beslutningen om at behandle kvinder ikke kun skal bygge på guidelines for klinisk behandling, men også på den absolutte kardiovaskulære sygdomsrisiko, fastlagt ud fra køn, alder rygning, blodtryk, kolesterol osv. (f.eks. med Framingham score).
Finnish: Lääkärin on syytä pitää mielessä, että naisten hoitoa koskevan päätöksen on perustuttava kliinisten hoito-ohjeiden lisäksi absoluuttiseen sydän- ja verisuoniriskiin, jossa otetaan huomioon sukupuoli, ikä, tupakointi, verenpaine, kolesteroli jne. (esim. käyttämällä SCOREa ja Framinghamia).
Danish: Atorvastatin øger gennemsnit HDL-kolesterol med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Finnish: Atorvastatiini suurensi keskimääräistä HDL-kolesteroliarvoa 2,9% (pravastatiini: +5,6%, p=eimerkitsevä).
Danish: Højere dosis kan være nødvendigt for at opnå (LDL)-kolesterolniveauer i henhold til gældende guidelines.
Finnish: Suurempia annoksia saatetaan tarvita (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12% ,og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoAreduktasehæmmende aktivitet er ca. 30%.
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 12%, ja HMG-CoA-reduktaasin estoaktiivisuuden systeeminen hyötyosuus on noin 30%.
Danish: Hvis der imidlertid er for meget kolesterol i blodet, kan fedtstoffer aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
Finnish: Jos veressä on kuitenkin liikaa kolesterolia, se voi kertyä verisuonten seinämiin ja lopulta tukkia verisuonet.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> {Navn}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI <[täytetään kansallisesti]> {Nimi}
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Danish: Børn bør kun behandles af specialister.
Finnish: Lapsia tulee hoitaa [KAUPPANIMELLÄ] ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Danish: Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.
Finnish: Hakija on perustellut näkemystä, jonka mukaan alaryhmien analyysiin pohjautuvat ASCOT-LLAtutkimuksen naisia koskevat tulokset ovat todennäköisesti sattumaa eikä niitä voida pitää tieteellisesti riittävän vahvoina sääntelytoimien oikeuttamiseksi.
Danish: Skønt CHMP er enig i ansøgerens ønske om ikke at undtage kvinder og ikke-diabetikere fra indikationen, anser udvalget den ansøgte indikation, der afspejler patientpopulationerne i ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, for at være for bred.
Finnish: Vaikka CHMP hyväksyi hakijan pyynnön, ettei naisia ja henkilöitä, jotka eivät sairasta diabetesta, jätettäisi käyttöaiheen ulkopuolelle, se katsoo, että esitetty käyttöaihe, joka heijastaa ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten potilasryhmiä, on liian laaja.
Danish: P-glycoprotein-hæmmere (f.eks. ciclosporin) kan forhøje biotilgængeligheden af atorvastatin.
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät (esim. syklosporiini) voivat suurentaa atorvastatiinin biologista hyötyosuutta.
Danish: Pfizer Hellas AE
Finnish: Kreikka Pfizer Hellas AE
Danish: Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT-LLA.
Finnish: Monilla potilaista oli alhainen riski, etenkin ASCOT-LLA-tutkimuksen naisilla.
Danish: PARKE-DAVIS, S.L.
Finnish: Espanja PARKE-DAVIS, S.L.
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
Finnish: Melko harvinaiset: impotenssi.
Danish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Finnish: 4 tablettia 7 tablettia 10 tablettia 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 98 tablettia 100 tablettia 200 tablettia 500 tablettia
Danish: Atorvastatin og atorvastatinmetabolitter er substrater for P-glycoprotein.
Finnish: Atorvastatiini ja sen metaboliitit ovat P-glykoproteiinin substraatteja.
Danish: Bortset fra andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glucuronidering.
Finnish: Muista metaboliareiteistä riippumatta nämä yhdisteet metaboloituvat edelleen glukuronidoitumalla.
Danish: Hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Sairaalapakkaukset: 200 (10 × 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: For blister på 7 tabletter - de enkelte ugedage kan trykkes på folien for hver tablet dvs.
Finnish: MUUTA (7 tabletin läpipainoliuska: viikonpäivälyhenteet voi painaa jokaisen tabletin foliosuojukseen, esim.
Danish: Hvis sådanne symptomer opstår under behandling med atorvastatin, bør CK-værdien måles.
Finnish: − Jos näitä oireita ilmenee atorvastatiinihoidon aikana, potilaan S-CK-arvo on mitattava.
Danish: Den absolutte og relative risikoreducerende virkning af atorvastatin var som følger:
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen ja suhteellinen riskin vähenemisvaikutus oli seuraava:
Danish: Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Finnish: − Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista raskaudenehkäisymenetelmää.
Danish: Anden samtidig behandling
Finnish: Muu samanaikainen lääkitys
Danish: CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient.
Finnish: CHMP kannattaakin käyttöaiheen rajaamista potilaisiin, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riski on suuri, siten että lääkäri joutuu tekemään yksittäisen riskien arvioinnin sen sijaan, että hän noudattaisi hoitopäätöksessä tiettyä kaavaa.
Danish: Denne ordlyd var baseret på resultaterne af to randomiserede, kontrollerede forsøg med atorvastatin, 10 mg, til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Finnish: Tämä käyttöaihe perustui kahden sellaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin, joissa käytettiin 10 mg:aa atorvastatiinia sydän- ja verisuonitautien primaariehkäisyyn.