FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tre placebokontrollerade kliniska studier (Finland, Indien och Bangladesh), i vilka enbart Rotarix administrerades (administrering av barnvacciner som ges rutinmässigt gjordes vid andra tillfällen) avvek inte incidensen och svårighetsgraden signifikant av de förväntade händelserna (insamlade 8 dagar efter vaccination), diarré, kräkning, aptitlöshet, feber, irritabilitet och hosta/rinnsnuva, i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick placebo.
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban (Finnország, India és Banglades), melyben a Rotarix-ot önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva), a vizsgált események (8 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve), mint a hasmenés, hányás,
Swedish: • irritabilitet.
Hungarian: • ingerlékenység
Swedish: < 4 år 3-11 m
Hungarian: < 4 év 3-11 hónap
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta Rotavirusvaccin, levande
Hungarian: Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Swedish: • om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination
Hungarian: • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
Swedish: 10 tuber 10 x 1 dos (1,5 ml)
Hungarian: 10 tubus 10 × 1 adag (1,5 ml)
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† (1:a levnadsåret) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Hungarian: Rotarix n=9009 Placebo n=8858
Swedish: Detta vaccin är endast avsett för oral användning.
Hungarian: Ez a vakcina csak szájon át alkalmazandó!
Swedish: Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.
Hungarian: Az összes keveréket szívja vissza a szájfeltétbe.
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar † Allvarlig gastroenterit definierades som en poäng ≥11 på Vesikaris skala * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
Hungarian: † A súlyos gastroenteritis definíciója Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos-tub (1,5 ml).
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
Swedish: Vaccinet innehåller sackaros och sorbitol som hjälpämnen.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt és szorbitolt tartalmaz.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Rotarix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Rotarix-hoz
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Swedish: Rotarix innehåller sackaros och sorbitol
Hungarian: A Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz
Swedish: dinatrium Adipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vatten Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:
Hungarian: dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
Swedish: 1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml spädningsvätska i oral applikator (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar:
Hungarian: 1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligtvis rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B såväl som konjugerade pneumokock- och meningokock serogrupp C-vacciner.
Hungarian: (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix oral suspension Rotavirusvaccin, levande
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:
Hungarian: A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
Swedish: Med den orala applikatorn fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt.
Hungarian: 7. A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üvegtartályt, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e.
Swedish: N % ≥ 20 E/ml
Hungarian: % ≥ 20U/ml [95%-os CI]
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende.
Hungarian: A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne.
Swedish: Vaccineffekten (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit som krävde sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus [95 % CI] Cirkulerande rotavirus stammar †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
Hungarian: A vakcina kórházi kezelést és/vagy egészségügyi intézményben végzett rehidratációt igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásossága (%) [95%-os CI] Cirkuláló rotavírus törzsek † A súlyos gastroenteritis definíciója: Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos förfylld oral applikator (1,5 ml).
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Hungarian: 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Swedish: I totalt 23 placebokontrollerade kliniska studier har cirka 106 000 doser av Rotarix (frystorkad eller flytande formulering) administrerats till cirka 51 000 spädbarn.
Hungarian: 106 000 adag Rotarix-ot (liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájút) adtak be, kb.
Swedish: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Hungarian: Összenyomható tubus EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Swedish: Det finns i följande tre former:
Hungarian: Háromféle formában kapható:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
Swedish: Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
Hungarian: A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
Swedish: Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Hungarian: A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
Swedish: Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
Hungarian: Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet svara snabbare när det på nytt utsätts för viruset.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rotarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Hungarian: A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Hungarian: A Rotarix-et injekció formájában semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Hungarian: A fő vizsgálatban a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutos esetek száma alacsonyabb volt a Rotarix-oltás beadását követően: a Rotarix-szel beoltott csecsemők - akiknél a hatásosságot értékelték - 0,1%-ánál alakult ki a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut (több mint 9000-ből 12-nél), szemben a placebóval kezelt csecsemők 0,9%-ával (közel 9000-ből 77).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
Hungarian: A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
Swedish: När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som "främmande" och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként" ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
Swedish: Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.
Hungarian: A Rotarix-et két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Swedish: Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor.
Hungarian: Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.
Swedish: Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
Hungarian: További négy vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak igazolására, hogy a vakcina használatra kész formája ugyanolyan biztonságos és hatásos a rotavírus elleni antitestek termelésének fokozásában, mint a por és oldat kiszerelés.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rotarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Mer information om Rotarix
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
Hungarian: A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Swedish: Rotarix rotavirusvaccin, levande
Hungarian: Rotarix rotavírus vakcina, élő
Swedish: Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
Hungarian: A Rotarix a placebónál hatásosabb volt a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut megelőzésében.
Swedish: Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rotarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun.
Hungarian: A kész belsőleges szuszpenzió alkalmazása esetén az előretöltött orális applikátor vagy a tubus tartalmát kell a gyermek szájába adni.
Swedish: Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Hungarian: A Rotarix-et 6-24 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védettség kialakítására.
Swedish: Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen.
Hungarian: A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Swedish: Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
Hungarian: A koraszülött csecsemőkkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerált, és hasonló antitestszintet eredményezett, mint az időre született csecsemők esetében.
Swedish: Vaccinationen med Rotarix bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Hungarian: A Rotarix-szel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Swedish: Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
Hungarian: Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
Hungarian: A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld oral applikator.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy előretöltött orális applikátorban;
Swedish: Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
Hungarian: A por és oldószer alkalmazása esetén az összekeverést közvetlenül a vakcina alkalmazása előtt kell elvégezni, és az így készült szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével rögtön a gyermek szájába kell adni.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség" nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Swedish: Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
Hungarian: Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Hungarian: Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld klämtub.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy összenyomható tubusban.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Rotarix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Vilka är riskerna med Rotarix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
Swedish: Varför har Rotarix godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vilken nytta har Rotarix visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: • Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
Hungarian: • por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Swedish: I mycket sällsynta fall (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) har intussusception rapporterats efter rotavirusvaccinering.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
Swedish: I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Hungarian: A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Swedish: Hur har Rotarix effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Swedish: Vad är Rotarix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotarix?
Swedish: 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Hungarian: 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Swedish: 1Infektionsenheter
Hungarian: 1 Fertőző egység
Swedish: ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- "reassortanter" producerade i Vero-celler.
Hungarian: ≥ 2,3 x 106 IU1, 2 * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Swedish: * En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Hungarian: _*_Egy 2 ml-es adag tartalmaz: G1 szerotípusú* rotavírus
Swedish: Rotavirus serotyp* P1[8]
Hungarian: P1[8] szerotípusú* rotavírus
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Swedish: Effektivitet % [95 %CI]
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
Swedish: 402 fall
Hungarian: 402 eset
Swedish: Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
Hungarian: Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.
Swedish: En utvidgning av REST genomfördes i enbart Finland.
Hungarian: A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
Swedish: Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
Hungarian: Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
Hungarian: Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
Swedish: Kohortstudie (Frankrike)
Hungarian: Kohort vizsgálat (Franciaország)
Swedish: I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
Swedish: Infektiösa Enheter Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95)
Hungarian: Infekciózus Egység Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på den avtalade tiden, rådfråga läkaren.
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 18 maj 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 18.
Swedish: Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien.
Hungarian: Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában.
Swedish: Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Datum för första godkännande: 27 juni 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképp jelentették: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Se avsnitten 4.2 och 5.1.
Hungarian: Lásd 4.2 és 5.1 pont.
Swedish: Får ej spädas.
Hungarian: Nem hígítható.
Swedish: 1 dos (2 ml)
Hungarian: 1 adag (2 ml)
Swedish: Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar.
Hungarian: A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz.
Swedish: Effekten som observerades mot G2P[4] orsakades troligtvis av vaccinets G2-komponent.
Hungarian: A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
Swedish: För att administrera vaccinet:
Hungarian: A vakcina alkalmazásához:
Swedish: Biverkningar efter introduktion på marknaden (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Sammantaget skedde 31 % respektive 25 % av besöken i de olika grupperna under FES.
Hungarian: Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.