FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
Bulgarian: За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Silodyx 4 mg дневно (вж. по-долу).
English: This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Silodyx.
English: Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Bulgarian: Silodyx се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
English: Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Bulgarian: Silodyx се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Silodyx.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 30 до < 50 ml/min) се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно, която може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно след едноседмично лечение, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
Bulgarian: Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Silodyx.
English: Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Bulgarian: Реакции от алергичен тип, включващи оток на лицето, оток на езика и фарингеален оток1
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Silodyx.
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Bulgarian: Silodyx може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Silodyx може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки ”).
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Silodyx, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Bulgarian: Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор с поне 25%).
English: There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Silodyx в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Silodyx.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Silodyx в кръвта.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба с Silodyx може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
English: What Silodyx looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Silodyx и какво съдържа опаковката
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Silodyx.
English: The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Bulgarian: Лечението с Silodyx може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за IFIS по време на операция на катаракта (вж. точка 4.4).
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Silodyx
English: Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Bulgarian: Silodyx 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
English: What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Bulgarian: Silodyx 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
Bulgarian: Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Silodyx.
English: Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 3 (приблизително 15,9 х 5,8 mm).
English: What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Bulgarian: Какво представлява Silodyx и за какво се използва
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно.
English: If you forget to take Silodyx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Silodyx
English: Package Leaflet: Information for the patient Silodyx 8 mg hard capsules
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Silodyx 8 mg твърди капсули
English: What Silodyx is used for
Bulgarian: За какво се използва Silodyx
English: Silodosin
Bulgarian: Силодозин
English: For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
Bulgarian: За тази цел се предлагат Silodyx 4 mg твърди капсули.
English: How to take Silodyx
Bulgarian: Как да приемате Silodyx
English: If you take more Silodyx than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Silodyx
English: Urticaria1 Drug eruption1
Bulgarian: Кожен обрив1, Сърбеж1
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Bulgarian: (CLCR ≥ 50 до ≤ 80 ml/min).
English: How to store Silodyx
Bulgarian: Как да съхранявате Silodyx
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Bulgarian: Съдържание на капсулата Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Манитол (E421)
English: IPSS Irritative symptoms
Bulgarian: Иритативни симптоми
English: If you stop taking Silodyx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Silodyx
English: Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Bulgarian: Silodyx 4 mg и 8 mg твърди капсули
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно, приета през устата.
English: Tamsulosin
Bulgarian: Тамсулозин
English: Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Bulgarian: Silodyx принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери. Silodyx е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Bulgarian: Отпусната зеница по време на операция на катаракта (вижте също по-горе в тази точка)
English: What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Silodyx
English: Silodyx 8 mg hard capsules
Bulgarian: Silodyx 8 mg твърди капсули
English: Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 4 mg силодозин (silodosin).
English: Silodyx 4 mg hard capsules
Bulgarian: Silodyx 4 mg твърди капсули
English: Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 8 mg силодозин (silodosin).
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Silodyx при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
Bulgarian: Silodyx 4 mg твърди капсули cилодозин (silodosin)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
Bulgarian: ПРОДУКТ Silodyx 8 mg твърди капсули cилодозин
English: Teл.
Bulgarian: ДИ)
English: Fertilty
Bulgarian: ФОЛИО
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
English: The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 април 2013 г.
English: In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Bulgarian: През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
English: 10 April 2013
Bulgarian: 10 април 2013 г.
English: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Bulgarian: EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
English: The company that makes the medicine is Chiesi.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
English: Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Bulgarian: Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
English: What is Kantos Master?
Bulgarian: Какво представлява Kantos Master?
English: Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Bulgarian: Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
English: On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
English: The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
English: The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART.
English: It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Bulgarian: Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Bulgarian: Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
English: The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
English: In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Bulgarian: Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност.
English: Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост“, Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията.
English: Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки“).
English: The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Bulgarian: Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение,
English: If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
Bulgarian: Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие.
English: Why was Kantos Master reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
English: Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
English: It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Bulgarian: За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно.
English: This four-week period is one ‘cycle'.
Bulgarian: Този четириседмичен период представлява един „цикъл“.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vidaza?
English: The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Bulgarian: Ефектът от Vidaza е сходен при трите заболявания.
English: Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Bulgarian: Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след това - докато пациентът има полза от него.
English: EMA/450923/2016 EMEA/H/C/000978
Bulgarian: EMA/450923/2016
English: Vidaza has been studied in two main studies.
Bulgarian: Vidaza е проучен в две основни проучвания.
English: The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците и кръвта трябва да се изследват преди всеки цикъл.
English: The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
English: Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
English: Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
Bulgarian: Двете проучвания сравняват Vidaza със стандартни грижи (лечение, избрано за всеки пациент въз основа на местната практика и състоянието на пациента).
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвани от три седмици без лечение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vidaza.