FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Atacand Plussan lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Bulgarian: Atacand Plus е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacand Plussan myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Atacand Plus в ЕС.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Bulgarian: Изменената информация за здравните работници и пациентите може да се намери тук.
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Bulgarian: Hudson (Обединено кралство)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 октомври 2009 г.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150525/2009 рев.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Tri Broich (Saksa)
Bulgarian: Broich (Германия)
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато във Франция и Португалия („засегнатите държави-членки").
Finnish: 23. lokakuuta 2008
Bulgarian: 23 октомври 2008 г.
Finnish: Yhtiö toimittanut vastaukset:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
Bulgarian: 2009 г.; 27 април 2009 г.; 28 май 2009 г.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
Bulgarian: 25 юни 2009 г.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Octegra инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Octegra-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, nimittäin Ranskassa ja Portugalissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Octegra инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Франция и Португалия.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
Bulgarian: То действа, като блокира ензими, които бактериите използват за синтез на повече ДНК.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Bulgarian: Може да се прилага за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница); - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Octegra инфузионен разтвор.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Bulgarian: Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията от страна на Франция, относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).
Finnish: Näin moksifloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä.
Bulgarian: По този начин се спират бактериалният растеж и размножаване.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 10 октомври 2008 г.
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Octegra инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните".
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Bulgarian: Начална дата на процедурата по отнасяне:
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Bulgarian: ? Octegra инфузионен разтвор представлява антибиотик, който се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Octegran (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Octegra инфузионен разтвор превишават рисковете и поради това на Octegra инфузионен разтвор следва да бъде издадено разрешение за
Finnish: Octegran määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Bulgarian: Въпреки това информацията за изписването на Octegra инфузионен разтвор трябва да бъде изменена във всички държавичленки, където продуктът е разрешен.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Bulgarian: Octegra инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml
Finnish: Mitä Octegra (infuusioneste, liuos) on?
Bulgarian: Какво представлява Octegra инфузионен разтвор
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Octegraa (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Bulgarian: CHMP препоръчва също информацията за продукта да бъде изменена във всички държави-членки, където е издадено разрешение за употреба.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве
Finnish: Lontoo 2. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150446/2009 рев. 1 EMEA/H/A-29/1082
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по по „член 29"1.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Avaloxin (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Avalox инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Avalox-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, toisin sanoen Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Кипър, Чешката република, Франция, Италия, Полша, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Bulgarian: Прилага се за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница) - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Avaloxille, joka on infuusioneste, liuos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Avalox инфузионен разтвор.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena olivat Yhdistyneen kuningaskunnan ilmaisema näkemys, että moksifloksasiinin käyttöä laskimonsisäisesti sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa olisi rajoitettava vain tapauksiin, joissa näiden infektioiden vakiohoitomuodot eivät tuota tulosta, sekä Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Bulgarian: Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията, изразени от Обединеното кралство, че приложението на интравенозна форма на моксифлоксацин при пневмония, придобита в обществото, и при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да бъде ограничено до приложение, когато стандартните лечения за тези инфекции не са подходящи, както и опасенията от страна на Франция относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).
Finnish: Avaloxin määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Bulgarian: Въпреки това информацията за изписването на Avalox инфузионен разтвор трябва да бъде изменена във всички държави-членки, където продуктът е разрешен.
Finnish: Avalox (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Bulgarian: Avalox инфузионен разтвор представлява антибиотик, които се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
Finnish: Avaloxin (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Avalox инфузионен разтвор, моксифлоксацин, принадлежи към групата на „флуорохинолоните".
Finnish: Mitä Avalox (infuusioneste, liuos) on?
Bulgarian: Какво представлява Avalox инфузионен разтвор?
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Avaloxin (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Avalox инфузионен разтвор превишават рисковете и поради това на Avalox инфузионен разтвор следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Avalox infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Bulgarian: Avalox инфузионен разтвор, съдържащ моксифлоксацин (moxifloxacin) 400 mg/250 ml
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Bulgarian: Начална дата на процедурата за сезиране:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Avaloxia (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Bulgarian: CHMP препоръчва също информацията за продукта да бъде изменена във всички държави-членки, където е издадено разрешение за употреба.
Finnish: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Bulgarian: EMA/265750/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1330
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от изменената Директива 2001/83/EО
Finnish: 28. syyskuuta 2012
Bulgarian: 28 септември 2012 г.
Finnish: Mitä Yvidually on?
Bulgarian: Какво представлява Yvidually?
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Bulgarian: случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Гърция, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство).
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. syyskuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 септември 2012 г.
Finnish: Ranskaa huolestutti myös se, ettei lääkeannostinta ollut käytetty kliinisissä päätutkimuksissa.
Bulgarian: Франция изразява също така опасения, че дозаторът за таблетки не е използван в основните клинични проучвания.
Finnish: Mitkä ovat ihmislääkekomitean johtopäätökset?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Finnish: Lääkevalmiste tulee myyntiin myös nimellä Flexyess.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде пуснато на пазара и като Flexyess.
Finnish: Yvidually on yhdistelmäehkäisypilleri.
Bulgarian: Yvidually е комбинирано контрацептивно хапче.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yviduallyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja sille voidaan myöntää myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Yvidually надвишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, etinyyliestradiolia ja drospirenonia, jotka ovat peräisin munasarjojen tuottamista luonnollisista hormoneista: etinyyliestradioli on peräisin estrogeenista ja drospirenoni on peräisin keltarauhashormonista.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества, етинилестрадиол и дроспиренон, които се извличат от естествените хормони, произвеждани в яйчниците: етинилестрадиол е извлечен от естроген, а дроспиренон е извлечен от прогестерон.
Finnish: Yvidually tulee saataville tabletteina automaattisessa lääkeannostimessa, joka auttaa muistamaan, milloin seuraava lääke on otettava.
Bulgarian: Yvidually е наличен под формата на таблетки в автоматизирано устройство за дозиране на таблетки с функция за напомняне, когато следващата таблетка трябва да бъде приета.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kysymystä lääkeannostimesta oli käsitelty asianmukaisesti, sillä yhtiön toimittaman ylimääräisen tutkimuksen mukaan lääkeannostin oli naisten mielestä helppo käyttää eikä annosten noudattamisessa ollut ilmennyt ongelmia.
Bulgarian: CHMP посочва също, че опасенията относно дозатора за таблетки са адекватно засегнати, тъй като допълнителното проучване, проведено от фирмата, показва, че жените считат, че дозаторът е лесен за употреба и че няма проблеми със спазване на дозирането.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Ranskan huoli lääkevalmisteen ehdotetun tauottoman käytön tehosta ja epäsäännöllisestä verenvuodosta, jota saattaisi esiintyä niinä päivinä, kun pilleri otetaan.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията на Франция относно ефективността на предложената разширена употреба на лекарството и непостоянните епизоди на кръвотечение, които могат да се появят по време на дните на прием на хапчето.
Finnish: Vaikka verenvuotoa oli raportoitu niinä päivinä, kun pilleri oli otettu, tällaisia verenvuotojaksoja siedettiin hyvin.
Bulgarian: Като се има предвид, че по време на приема на хапчето се съобщава за различни видове кръвотечения, тези епизоди на кървене изглежда са понасяни добре.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan tablettien ottamisessa pitää tauko milloin vain hoitojakson päivien 25-120 välillä.
Bulgarian: Позволена е също възможността за интервал, свободен от прием на таблетка по всяко време от ден 25 до ден 120 на лечебния цикъл.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Alankomaat siirsi asian lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten 23. helmikuuta 2012.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 23 февруари 2012 г.
Finnish: Yvidually vaikuttaa muuttamalla kehon hormonitasapainoa ovulaation ehkäisemiseksi siten, että se muuttaa kohdunkaulan limaa ja ohentaa kohdun limakalvoa.
Bulgarian: Yvidually действа чрез промяна на хормоналния баланс в тялото за предотвратяване на овулацията чрез промяна в мукуса на цервикса (шийката на матката) и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehkäisyteho tauottoman käytön aikana oli osoitettu.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че ефективността на контрацептива по време на разширена употреба е доказана.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Yviduallyn hyöty on sen riskejä suurempi ja Yviduallylle tulisi siten myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че ползите от Yvidually надвишават рисковете и поради това трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Yvidually във всички засегнати държави членки.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Yvidually-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенцията по лекарствата завършва процедурата по арбитраж след несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) за разрешаване на лекарството
Finnish: vei Yviduallyn Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Байер B.V. внася Yvidually в регулаторната агенция на Нидерландия за децентрализирана процедура.
Finnish: Miksi Yviduallya arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Yvidually?
Finnish: Yvidually on suun kautta otettava ehkäisytabletti, joka voidaan ottaa tauotta päivittäin enintään 120 päivän ajan.
Bulgarian: Yvidually е перорален контрацептив за „разширена употреба", което означава, че той може да бъде приеман ежедневно до 120 дни.
Finnish: Muutos oli tarkoitus tunnustaa Alankomaissa ja kaikissa muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Тази промяна следва да бъде призната от Нидерландия и всички останали заинтересовани държави членки.
Finnish: Muutetun asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, както е изменен
Finnish: 6. heinäkuuta 2012
Bulgarian: На 19 април 2012 г.
Finnish: 1 Yaz on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa lukuun ottamatta Unkaria, ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Malta, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Малта, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Finnish: EMEA/H/A-6(12)/1313
Bulgarian: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen uudesta käyttöaiheesta, Italian ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 28. ja 29. kesäkuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Тъй като те не успяват да постигнат съгласие по новото показание, на 28 и 29 юни 2011 г. италианският и шведският регулаторни органи по лекарствата отнасят въпроса до CHMP за арбитраж.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kahta päätutkimusta, jotka lääkeyhtiö toimitti uuden käyttöaiheen tueksi.
Bulgarian: Комитетът разглежда двете главни проучвания, представени от компанията в подкрепа на новото показание.
Finnish: Koska akne on yleinen ongelma nuorilla naisilla, lääkevalmistekomitean huolena oli, että lääkeyhtiön esittämät toimet, joilla pyritään varmistamaan, että näitä lääkevalmisteita käytetään aknen hoitoon ainoastaan suun kautta otettavaa ehkäisyä haluavilla naisilla, eivät olleet riittäviä.
Bulgarian: Тъй като акнето е чест проблем при млади жени, CHMP се опасява, че мерките, предложени от компанията, за да се гарантира, че лекарствата ще се използват за лечение на акне само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция, не са достатъчни.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli huolenaihe siitä, ovatko näiden lääkevalmisteiden yhdistetyn käyttöaiheen hyödyt sen riskejä suuremmat etenkin laskimoveritulpan (verihyytymien muodostuminen laskimoon) riskin osalta.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията дали ползите от лекарствата при съчетаното показание превишават рисковете от тях, в частност риска от венозна тромбоемболия (VTE, образуване на кръвни съсиреци във вените).
Finnish: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on hyväksytty useassa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltiossa1 vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Alankomaissa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 са разрешени за употреба в няколко държавичленки на Европейския съюз (ЕС)1 по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Нидерландия.