FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Portuguese: Flolan pode fazer com que o seu coração bata mais depressa ou mais devagar.
English: Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Portuguese: Devido à instabilidade química, elevada potência e tempo de semivida curto do epoprostenol, nenhum teste preciso e exato foi identificado como sendo apropriado para quantificar o epoprostenol nos fluídos biológicos.
English: • feeling tired, weak
Portuguese: • sentir-se cansado, fraco
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente] INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes Antitrombóticos; Inibidores da agregação plaquetária, excluindo heparina, código ATC: B01AC09
English: Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
Portuguese: Podem ser necessárias taxas de perfusão mais elevadas, e como consequência, soluções mais concentradas com a administração a longo prazo de Flolan.
English: In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Portuguese: Neste caso, as soluções não devem ser utilizadas durante mais de 8 horas quando administradas à temperatura ambiente.
English: The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Portuguese: A bolsa de frio deve ser trocada regularmente ao longo do dia para manter a temperatura da solução.
English: This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Portuguese: Deve ter lugar de acordo com as instruções dadas para a diálise renal.
English: It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o eposprotenol ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: The concentrated solution is normally further diluted before use.
Portuguese: A solução concentrada é normalmente diluída antes da utilização.
English: What you need to know before you take Flolan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Flolan
English: The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
Portuguese: A estabilidade das soluções de Flolan depende do pH.
English: Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Portuguese: O epoprostenol potencia a atividade anticoagulante da heparina em aproximadamente 50%, possivelmente reduzindo a libertação do fator de neutralização da heparina.
English: Reconstitution:
Portuguese: Reconstituição:
English: When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
Portuguese: Quando utilizado na diálise renal, Flolan pode ser administrado como solução concentrada (a) ou na forma diluída (b).
English: There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de epoprostenol na fertilidade em seres humanos.
English: Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Portuguese: A hipotensão pode ser profunda na sobredosagem e pode resultar na perda de consciência (ver secção 4.9).
English: Dilution:
Portuguese: Diluição:
English: Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Portuguese: Os doentes que continuaram a sangrar foram avaliados no que diz respeito a alterações na gravidade da hemorragia.
English: Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Portuguese: O seu tratamento pode ter um efeito na capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
English: Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Portuguese: Ao contrário de muitas outras prostaglandinas, o epoprostenol não é metabolizado durante a passagem pela circulação pulmonar.
English: If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Portuguese: Se sobrar algum líquido, deve deitá-lo fora.
English: Preparation of Flolan intravenous injectable solution:
Portuguese: Preparação da solução injectável intravenosa de Flolan:
English: Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Portuguese: Mesmo curtas interrupções na administração de Flolan podem resultar numa deterioração sintomática rápida.
English: • infection of the blood (septicaemia)
Portuguese: • infeção do sangue (septicemia)
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos de reprodução em animais não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Portuguese: Quando Flolan é utilizado sozinho, certas medidas como o tempo de coagulação do sangue total ativado podem não ser de confiança.
English: The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Portuguese: Os efeitos vasodilatadores de Flolan podem aumentar ou ser aumentados pelo uso concomitante de outros vasodilatadores.
English: Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
Portuguese: O epoprostenol é o mais potente inibidor da agregação plaquetária conhecido.
English: The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Portuguese: A dose recomendada para diálise renal só deve ser excedida com monitorização cuidada da pressão arterial do doente.
English: If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão excessiva durante a administração de Flolan, a dose deve ser reduzida ou a perfusão descontinuada.
English: Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Portuguese: Assim que o pó de Flolan tenha sido dissolvido, e diluído, o ideal é que seja utilizado imediatamente.
English: Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados níveis séricos de glicose elevados (ver secção 4.8).
English: Solvent for parenteral use:
Portuguese: Solvente para uso parentérico:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Por conseguinte, este conjunto de RCM, rotulagem e folheto informativo pode não representar o texto actual.
English: What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan
Portuguese: O que é Flolan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Flolan Como tomar Flolan
English: Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas • diminuição no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
English: Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
Portuguese: O risco de hemorragia foi definido como: • Risco muito elevado - presença de hemorragia ativa na altura do início da diálise.
English: • if you have any problems with bleeding.
Portuguese: • se tem problemas com hemorragias.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ter lugar imediatamente antes da utilização.
English: • You have fevers or chills.
Portuguese: • Tem febre ou arrepios.
English: In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Portuguese: Em geral, os acontecimentos observados após a sobredosagem com Flolan representam efeitos farmacológicos exagerados do fármaco (por exemplo, hipotensão e complicações decorrentes da hipotensão).
English: During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Portuguese: Durante a diálise renal com Flolan deve garantir-se que o débito cardíaco aumenta acima do mínimo necessário para que o fornecimento de oxigénio para o tecido periférico não diminua.
English: Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
Portuguese: O epoprostenol administrado por via intravenosa é rapidamente distribuído do sangue para os tecidos.
English: For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Portuguese: Para mais instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, (ver secção
English: Flolan solutions are less stable at low pH.
Portuguese: As soluções de Flolan são menos estáveis com um pH baixo.
English: Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
Portuguese: Assim que Flolan tenha sido dissolvido e diluído, qualquer solução não utilizada pode ser conservada a 25ºC e utilizada no espaço de 12 horas.
English: The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Portuguese: Os sintomas de pressão arterial baixa incluem tonturas e desmaio.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que requereram substituição do rim artificial foi completada posteriormente com epoprostenol sem coagulação.
English: The liquid does not contain a preservative.
Portuguese: O líquido não contém nenhum conservante.
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Portuguese: Desconhecido Aumento da glicémia * Associado com o sistema de administração de Flolan 1 Têm sido notificadas infeções relacionadas com o cateter causadas por organismos nem sempre considerados patogénicos (incluindo micrococos).
English: If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Portuguese: Se não está a utilizar uma ‘bolsa de frio', a solução pode ser conservada na bomba:
English: Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Portuguese: Flolan é um potente vasodilatador sistémico e pulmonar.
English: Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Portuguese: A descontinuação ou a interrupção abrupta da perfusão devem ser evitadas, exceto em situações de risco de vida.
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Portuguese: Apenas esta solução concentrada é apropriada para posterior diluição antes da utilização.
English: Also your blood pressure can become too low.
Portuguese: Também a sua pressão arterial pode baixar.
English: Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Portuguese: A sua dose pode necessitar de ser reduzida ou a sua perfusão parada.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes.
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Portuguese: Contacte o hospital imediatamente para aconselhamento se a área ficar irritada, dorida ou inchada ou se verificar qualquer bolha ou perda de pele.
English: You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Portuguese: Deve parar de amamentar a sua criança durante o tratamento com Flolan.
English: • stomach discomfort or pain
Portuguese: • desconforto ou dor no estômago
English: None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Portuguese: Nenhuma das diálises a utilizar heparina e 5% (n=32) das diálises a usar epoprostenol tiveram coagulação menor.
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Portuguese: No final do período de tratamento, 4 dos 56 (7%) doentes a receber epoprostenol morreram, enquanto 5 dos 55 (9%) doentes a receber terapêutica convencional sozinha morreram.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido muito rapidamente pode ter efeitos secundário graves, incluindo tonturas, sentir-se fraco ou ter dificuldades respiratórias.
English: If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, reduzir a dose ou descontinuar a perfusão e iniciar as medidas de suporte apropriadas quando necessárias; por exemplo, expansão do volume plasmático e/ou ajustamentos ao fluxo da bomba.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Portuguese: No final do período de tratamento no estudo de 12 semanas, a sobrevivência melhorou nos doentes de Classe funcional III ou Classe funcional IV da NYHA.
English: • High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Portuguese: • Risco elevado - ter tido no espaço de 3 dias antes da diálise uma hemorragia ativa que parou antes da fase de pré-diálise; ou tendo ocorrido feridas cirúrgicas ou traumáticas no espaço de 3 dias antes da diálise.
English: Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Portuguese: Seis estudos controlados com heparina e cinco estudos de emergência exploraram o lugar do epoprostenol na gestão geral da diálise renal, utilizando diferentes técnicas.
English: When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
Portuguese: Quando AINEs ou outros fármacos que afetam a agregação plaquetária são utilizados concomitantemente, existe o potencial para que Flolan aumente o risco de hemorragia.
English: This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Portuguese: Este medicamento contém sódio: Consultar o folheto informativo para mais informações.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Portuguese: As melhorias na capacidade de exercício foram acompanhadas por melhorias estatisticamente significativas na dispneia, medidas pelo Índice de Dispneia de Borg.
English: You will start with an infusion of Flolan.
Portuguese: Irá começar com uma perfusão de Flolan.
English: As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
Portuguese: Como notificado com outros análogos das prostaglandinas, Flolan pode reduzir a eficácia trombolítica do ativador de plasminogénio tecidular (t-PA) aumentando a depuração hepática do t-PA.
English: Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Portuguese: Os doentes que não tinham evidências claras de hemorragia mesmo antes do seu primeiro estudo de diálise, mas que tinham sangrado 3 dias antes foram classificados com elevado risco de hemorragia.
English: The infusion rate may be calculated from the following formula:
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser calculada utilizando a seguinte fórmula:
English: Flolan may either decrease or increase heart rate.
Portuguese: Flolan pode diminuir ou aumentar o ritmo cardíaco.
English: Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Portuguese: Flolan é uma solução injectável feita a partir de pó e solução.
English: This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Portuguese: Nota: O RCM, rotulagem e folheto informativo presentes correspondem à versão válida no momento da decisão da Comissão.
English: Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
Portuguese: Devem seguir-se as técnicas estéreis na preparação do fármaco e na manutenção do cateter.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Administrar como recomendado pelo seu médico PRAZO DE VALIDADE
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receber terapêutica convencional sozinha morreu, enquanto nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
English: There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Não existe informação específica sobre o uso de Flolan em doentes com mais de 65 anos de idade em diálise renal ou hipertensão arterial pulmonar.
English: Initially, a pack containing solvent must be used.
Portuguese: Inicialmente deve utilizar-se a embalagem que contém o solvente.
English: Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Portuguese: Exceto para 5 doentes de Classe funcional II da NYHA, todos os doentes eram de Classe funcional III ou Classe funcional IV.
English: Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
Portuguese: Os doentes a tomar digoxina podem apresentar elevações nas concentrações da digoxina após o início da terapêutica com Flolan, que embora sejam transitórias, podem ser clinicamente significativas em doentes com tendência para toxicidade com digoxina.
English: If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Portuguese: Se tiver problemas com a bomba de perfusão ou se a linha de perfusão parar, ou impedir o tratamento com Flolan, contacte o seu médico, enfermeiro ou hospital imediatamente.
English: Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Portuguese: Apenas o solvente disponibilizado deve ser utilizado para reconstituição do liofilizado de Flolan e apenas as soluções para perfusão recomendadas, no rácio declarado, devem ser utilizadas para posterior diluição, de outra maneira o pH necessário pode não ser mantido.
English: Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Portuguese: A pressão arterial e o ritmo cardíaco devem ser monitorizados durante a administração de Flolan.
English: The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered.
Portuguese: Pensa-se que a alteração depende do ritmo cardíaco basal e da concentração de Flolan administrada.
English: infusions may be used until central access is established.
Portuguese: periféricas temporárias até que o acesso central esteja estabelecido.
English: Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Portuguese: Muito frequentes Rubor facial (observado até em doentes anestesiados) Frequentes
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Portuguese: Na semana 12, as classes funcionais NYHA melhoraram em 21 dos 51 (41%) doentes tratados com epoprostenol comparados com nenhum dos 48 doentes tratados com terapêutica convencional sozinha.
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Portuguese: Exceto para 2 doentes de Classe funcional II da New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque - NYHA), todos os doentes eram de Classe funcional III ou Classe funcional IV. Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, os resultados agrupados são descritos.
English: The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
Portuguese: Os outros componentes são Manitol, Glicina, Cloreto de Sódio, Hidróxido de Sódio e Água.
English: Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
Portuguese: Os níveis elevados de cAMP regulam as concentrações de cálcio intracelulares através da estimulação da remoção do cálcio, e assim a agregação plaquetária é finalmente inibida pela redução do cálcio citoplasmático, sobre a qual a forma das plaquetas se altera, e da qual a agregação e a reação de libertação dependem.
English: Flolan contains Sodium.
Portuguese: Flolan contém Sódio.
English: Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Portuguese: A descontinuação abrupta de Flolan ou reduções elevadas repentinas nas taxas de perfusão devem ser evitadas devido ao risco de efeito de recaída potencialmente fatal (ver secção 4.4).
English: Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
Portuguese: O epoprostenol está apenas indicado para a perfusão contínua por via intravenosa.
English: The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Portuguese: A dose será aumentada até que os seus sintomas melhorem e os efeitos secundários sejam toleráveis.