FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Nie należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
Croatian: Nemojte uzeti dvije tablete u istom danu.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo stosować lek Adrovance.
Croatian: Ona sadrži važne informacije koje će Vas podsjetiti kako pravilno uzimati ADROVANCE.
Polish: • pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawow oraz ciężkie alergie,
Croatian: • uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon), koji se koriste za liječenje bolesti kao što su astma, reumatoidni artritis i teške alergije,
Polish: Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Zato bolesnice moraju pričekati najmanje 30 minuta nakon uzimanja alendronata prije nego što uzmu neki drugi peroralni lijek (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/kg mc. początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany w moczu.
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su da se alendronat nakon intravenske primjene u dozi od 1 mg/kg privremeno raspodjeljuje u meka tkiva, a onda naglo preraspodjeljuje u kost ili eliminira mokraćom.
Polish: Cholekalcyferol i niektóre jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Croatian: Kolekalciferol i neki njegovi aktivni metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.
Polish: Badanie FIT składało się z 2 badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem alendronianu podawanego raz na dobę (5 mg na dobę przez 2 lata i 10 mg na dobę przez rok lub 2 lata dodatkowo):
Croatian: FIT ispitivanje sastojalo se od dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je alendronat primjenjivan kao dnevna terapija (5 mg na dan u trajanju od dvije godine i 10 mg na dan u trajanju od još jedne ili dvije dodatne godine):
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej.
Croatian: Zbog rizika od nadražaja jednjaka ne smije se izazivati povraćanje i bolesnica mora ostati u uspravnom položaju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym ADROVANCE należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ADROVANCE mora se korigirati hipokalcijemija (vidjeti dio 4.3).
Polish: • Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
Croatian: • Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).
Polish: • występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,
Croatian: • imate ili ste nedavno imali problema s gutanjem ili probavom,
Polish: Całkowita wartość BMD również zwiększyła się statystycznie znacząco.
Croatian: Ukupni BMD svih kostiju također je bio značajno veći.
Polish: • FIT 1: badanie trwające 3 lata z udziałem 2027 pacjentek, które miały przynajmniej jedno złamanie kompresyjne kręgów.
Croatian: • FIT 1: trogodišnje ispitivanje koje je uključilo 2027 bolesnica koje su pri uključivanju u ispitivanje imale najmanje jedan prethodni prijelom kralješka (kompresivni).
Polish: U ludzi produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 78%.
Croatian: Približno 78% doze veže se za proteine u ljudskoj plazmi.
Polish: Dostępność biologiczna była bliska zeru, jeśli alendronian podawano jednocześnie ze standardowym śniadaniem lub do dwóch godzin po nim.
Croatian: Bioraspoloživost je bila zanemariva kad se alendronat uzimao sa standardiziranim doručkom ili do dva sata nakon njega.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ADROVANCE W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite liječniku.
Polish: • pacjent obecnie pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Croatian: • pušite ili ste pušili (pušenje može povećati rizik od stomatoloških problema).
Polish: U osób zdrowych prednizon przyjmowany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez 5 dni) nie spowodował klinicznie znaczącej zmiany w dostępności biologicznej alendronianu po podaniu doustnym (średnie zwiększenie wahało się od 20% do 44%).
Croatian: U zdravih osoba peroralno primijenjeni prednizolon (20 mg tri puta na dan tijekom pet dana) nije uzrokovao klinički značajne promjene bioraspoloživosti alendronata nakon peroralne primjene (prosječni porast u rasponu od 20% do 44%).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE WEWNĄTRZ OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO (TEKTUROWE PUDEŁKO)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (KUTIJA)
Polish: Metabolizm kości i składników mineralnych Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy.
Croatian: Metabolizam minerala i kostiju Moraju se razmotriti i drugi uzroci osteoporoze osim nedostatka estrogena i starenja.
Polish: W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Croatian: Tijekom liječenja, ove bolesnice moraju izbjegavati invazivne stomatološke zahvate ako je to moguće.
Polish: Niedobory te związane są z ujemnym bilansem wapnia, utratą masy kostnej i zwiększonym ryzykiem złamań kości.
Croatian: Nedostatak je povezan s negativnim balansom kalcija, gubitkom kosti i povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Polish: U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Croatian: U tih se bolesnica mora pratiti koncentracija kalcija u serumu i mokraći.
Polish: Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.
Croatian: U dijela bolesnica je nakon ponovnog uvođenja istog lijeka ili nekog drugog bisfosfonata došlo do ponovne pojave simptoma.
Polish: • czarne lub smoliste stolce;
Croatian: • crna stolica ili stolica poput katrana,
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hiperkalcemię i toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su hiperkalcijemiju i reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).
Polish: Miejsce zaznaczenia najbardziej korzystnego dnia tygodnia w przyjętym schemacie dawkowania: Pn.
Croatian: Označite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima: PON
Polish: Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwiobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Količina bisfosfonata koja se ugrađuje u kosti odraslih osoba, pa tako i količina koja se može ponovno vratiti u sistemsku cirkulaciju, izravno ovisi o primijenjenoj dozi i duljini primjene bisfosfonata (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADROVANCE u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADROVANCE u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u chorych z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Iako ne postoje klinički podaci, izgledno je da će, kao i u životinja, eliminacija alendronata putem bubrega biti smanjena u ljudi s oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaza ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: • pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
Croatian: • primate kemoterapiju ili idete na zračenje,
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni alendronata u trudnica ograničeni.
Polish: NUMER SERII
Croatian: Broj serije
Polish: • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Croatian: • rijetko može doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se dugotrajno liječe zbog osteroporoze.
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
Croatian: • alergijske reakcije kao što su koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje, teške kožne reakcije,
Polish: Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.
Croatian: Budući da je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) povezana s nadražajem gastrointestinalne sluznice, potreban je oprez tijekom istodobne primjene s alendronatom.
Polish: • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego ADROVANCE i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia.
Croatian: • Bolesnice ne smiju leći najmanje 30 minuta nakon uzimanja ADROVANCE tablete i dok ne pojedu svoj prvi dnevni obrok.
Polish: Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami.
Croatian: Međutim, postoji teoretski rizik od oštećenja fetusa, pretežno oštećenja kostura, u žena koje zatrudne nakon liječenja bisfosfonatima.
Polish: Cholekalcyferol
Croatian: Kolekalciferol
Polish: Jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.
Croatian: Incidencije sniženja serumskog kalcija na < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i serumskog fosfata na  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bile su slične u obje ispitivane skupine.
Polish: ADROVANCE jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D3.
Croatian: ADROVANCE je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D3.
Polish: Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze) koje je općenito povezano sa sporijim zacjeljivanjem i infekcijom, često nakon vađenja zuba.
Polish: 2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków,
Croatian: 2) Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, napitka ili drugog lijeka progutajte cijelu
Polish: W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologia chirurgiczna może zaostrzyć ten stan.
Croatian: U bolesnica u kojih se u vrijeme liječenja bisfosfonatima razvije osteonekroza čeljusti, dentalni kirurški zahvati mogu pogoršati stanje.
Polish: Nie należy przyjmować leku ADROVANCE w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Croatian: Ne smijete uzimati ADROVANCE ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Polish: Jak należy przyjmować ADROVANCE tabletki
Croatian: Kako uzimati ADROVANCE tablete
Polish: Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Croatian: Alendronat sprečava gubitak koštane mase do kojega dolazi u žena nakon menopauze, pomaže ponovnu izgradnju kosti i smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Polish: ADROVANCE należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Croatian: ADROVANCE se mora uzimati samo s vodom (ne mineralnom vodom) najmanje 30 minuta prije uzimanja prvoga dnevnog obroka, napitka ili drugih lijekova (uključujući antacide, nadomjestke kalcija i vitamine).
Polish: Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Croatian: Klinička odluka liječnika koji provodi liječenje mora biti temelj plana liječenja prilagođenog svakoj pojedinoj bolesnici na temelju procjene individualne koristi i rizika.
Polish: Jak wygląda lek ADROVANCE i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako ADROVANCE izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Po podaniu ochotnikom radioaktywnej witaminy D3 stwierdzono, że średnia aktywność promieniotwórcza w moczu po 48 godzinach wynosiła 2,4%, a średnia aktywność promieniotwórcza w kale po 4 dniach wynosiła 4,9%.
Croatian: Nakon primjene radioaktivnog vitamina D3 u zdravih ispitanika, prosječna je eliminacija radioaktivnosti mokraćom nakon 48 sati iznosilo 2,4%, dok je prosječna eliminacija fecesom nakon 4 dana bila 4,9%.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz w tygodniu w ustalonym wcześniej wybranym dniu.
Croatian: Bolesnice ne smiju uzeti dvije tablete u istom danu, nego moraju nastaviti s uzimanjem jedne tablete jedanput na tjedan, u dan koji su odabrale na početku liječenja.
Polish: Nie wiadomo, czy alendronian/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se alendronat/metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D3 uwalniana później do układu krążenia.
Croatian: Manje se količine raspodjeljuju u masno i mišićno tkivo i na tim mjestima pohranjuju kao vitamin D3, koji se odatle kasnije otpušta u krvotok.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: Produkt ten zawiera laktozę i sacharozę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu i saharozu.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđene razlike u profilima djelotvornosti ili sigurnosti primjene alendronata vezane za dob.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany w moczu.
Croatian: Neklinička su ispitivanja pokazala da se alendronat koji se nije odložio u kosti brzo eliminira mokraćom.
Polish: Inne dodatkowe ważne informacje o tym, jak należy przyjmować lek ADROVANCE podane są w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Važne dodatne informacije o tome kako uzimati ADROVANCE navedene su u Uputi o lijeku.
Polish: Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku ADROVANCE (nie rozgniatać i nie gryźć tabletki, ani nie dopuścić do rozpuszczenia jej w ustach), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej).
Croatian: Toga dana neposredno nakon ustajanja, a prije uzimanja bilo kakve hrane, napitka ili drugog lijeka progutajte jednu ADROVANCE tabletu (tabletu nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da se otopi u ustima) s punom čašom obične vode (ne mineralne vode).
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka podrażnień przełyku i związanych z tym działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) należy dostosować się do następujących zaleceń:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nadražaja jednjaka i s time povezanih nuspojava, treba se strogo pridržavati sljedećih uputa (vidjeti dio 4.4):
Polish: Produktu leczniczego ADROVANCE nie należy stosować w okresie ciąży.
Croatian: ADROVANCE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: Alendronian sodu jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia.
Croatian: Natrijev alendronat je bisfosfonat koji inhibira resorpciju kosti posredovanu osteoklastima, bez izravnog utjecaja na formiranje kosti.
Polish: Należy ją poinformować, że niestosowanie się do zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.
Croatian: Bolesnice se mora upozoriti da nepridržavanje uputa može povećati rizik od tegoba s jednjakom.
Polish: Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Simptomi su se javljali u rasponu od jednoga dana do nekoliko mjeseci od početka liječenja.
Polish: Głównym działaniem 1,25-dihydroksycholekalcyferolu jest zwiększenie wchłaniania w jelitach, zarówno jonów wapniowych i fosforanowych, jak również regulacja stężenia wapnia w osoczu krwi, wydzielanie nerkowe wapnia i fosforanów, budowanie i resorpcja kości.
Croatian: Osnovni način na koji djeluje 1,25-dihidroksivitamin D3 jest povećavanje apsorpcije kalcija i fosfata iz crijeva, reguliranje koncentracije kalcija u serumu, izlučivanje kalcija i fosfata bubrezima, formiranje i resorpcija kostiju.
Polish: W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może dojść do niewielkiego, bezobjawowego zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone.
Croatian: Zbog pozitivnog učinka alendronata na porast minerala u kostima može doći do sniženja koncentracije kalcija i fosfata u serumu, osobito u bolesnica koje uzimaju glukokortikoide pa mogu imati smanjenu apsorpciju kalcija.
Polish: Karta Instrukcji
Croatian: Kartica s uputama
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
Croatian: • ako ne možete uspravno stajati ili sjediti najmanje 30 minuta,
Polish: Podczas 2-letniego przedłużenia tych badań zaobserwowano kontynuację zwiększania wartości BMD w kręgosłupie i krętarzu, podczas gdy BMD całkowita i w kości szyjki udowej pozostała na tym samym poziomie.
Croatian: U dvogodišnjem nastavku tih ispitivanja BMD kralježnice i trohantera nastavio je rasti, dok su njegove vrijednosti za vrat bedrene kosti i cijeloga tijela ostale očuvane.
Polish: • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust;
Croatian: • simptomi niskih razina kalcija u krvi, uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u prstima ili oko usta,
Polish: To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Ova je nuspojava zabilježena praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.
Croatian: U bolesnica s dijagnozom Barretovog jednjaka, liječnici koji propisuju ADROVANCE moraju procijeniti korist liječenja alendronatom u odnosu na moguće rizike u svake pojedine bolesnice.
Polish: Odpowiednią dietę Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualne uzupełnianie diety odpowiednimi suplementami diety.
Croatian: Uravnotežena prehrana Liječnik Vas može savjetovati o pravilnoj prehrani te o tome trebate li uzimati dodatke prehrani.
Polish: Produkt leczniczy ADROVANCE jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Croatian: ADROVANCE je namijenjen samo ženama u postmenopauzi i zbog toga se ne smije davati trudnicama ni dojiljama.
Polish: Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować ADROVANCE, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem ADROVANCE jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Croatian: Budući da nije poznato koliko dugo trebate uzimati ADROVANCE, povremeno biste sa svojim liječnikom trebali razgovarati o potrebi nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li ADROVANCE i dalje dobar lijek za Vas.
Polish: Podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych z alendronianem nie stwierdzono zwiększonego ryzyka owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, ale (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) odnotowano nieliczne doniesienia o występowaniu owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, niekiedy o ciężkim przebiegu z powikłaniami (patrz punkt 4.8).
Croatian: Iako u opsežnim kliničkim ispitivanjima s alendronatom nije zabilježen povećan rizik, bilo je rijetkih izvješća (nakon stavljanja lijeka u promet) o pojavi ulkusa želuca i dvanaesnika od kojih su neki bili teški i s komplikacijama (vidjeti dio 4.8).
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona w kręgosłupie lub w kości udowej zmniejsza się o wartość 2,5 odchylenia standardowego (SD) w odniesieniu do wartości średniej przyjętej dla populacji osób młodych lub, gdy wystąpiły uprzednio złamania z powodu łamliwości kości, niezależnej od BMD.
Croatian: Osteoporoza se definira kao mineralna gustoća kostiju (engl. bone mineral density, BMD) kralježnice ili kuka koja je za 2,5 standardne devijacije manja od srednje vrijednosti u zdrave mlade populacije, ili kao prethodni prijelom zbog krhkosti kosti, bez obzira na mineralnu gustoću kostiju.
Polish: Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
Croatian: Bioraspoloživost se na sličan način smanjivala na približno 0,46% kada se alendronat uzimao jedan sat, odnosno na 0,39% kada se uzimao pola sata prije standardiziranog doručka.
Polish: Ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentek, które nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Croatian: Čini se da je rizik od teških nuspojava na jednjaku veći u bolesnica koje se ne pridržavaju uputa o uzimanju alendronata i/ili u bolesnica koje nastave uzimati alendronat nakon pojave simptoma koji upućuju na nadražaj jednjaka.