FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W doświadczeniach nieklinicznych pazopanib hamował w sposób zależny od dawki indukowaną przez ligandy autofosforylację receptorów VEGFR-2, c-Kit i PDGFR- w komórkach.
Icelandic: Í forklínískum tilraunum hindraði pazópaníb bindilvirkjaða sjálfsfosfórun viðtakanna VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-ß í frumum á skammtaháðan hátt.
Polish: Pazopanib jest podawanym doustnie silnym, o wielokierunkowym działaniu, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR)-1, -2, i -3, płytkowopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)-α i -β oraz receptora czynnika komórek macierzystych (c-KIT), z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 10, 30, 47, 71, 84 i 74 nM.
Icelandic: Pazópaníb er öflugur, fjöl-týrósínkínasahemill (TKI) æðaþelsvaxtarþáttarviðtaka (VEGFR)-1, -2 og -3, α- og ß-vaxtarþátta úr blóðflögum (PDGFR) og stofnfrumuþáttarviðtaka (c-KIT), með IC50-gildi sem eru 10, 30, 47, 71 84 og 74 nM fyrir hvern um sig.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, i u pacjentów z istotną istniejącą chorobą serca.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur lyf sem lengt geta QT-bilið og sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma sem skipt geta máli.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A., AvdaExtremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Icelandic: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spáni.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu pazopanibu na farmakokinetykę innych statyn (np. atorwastatyny, fluwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að pazópaníb hafi áhrif á lyfjahvörf annarra statína (t.d. atorvastatíns, flúvastatíns, pravastatíns, rósuvastatíns).
Polish: Zmęczenie 3. stopnia (toksyczność ograniczająca wielkość dawki) i nadciśnienie 3. stopnia obserwowano u 1 na 3 pacjentów przyjmujących odpowiednio 2 000 mg i 1 000 mg na dobę.
Icelandic: Þreyta á stigi 3 (skammtatakmarkandi eiturverkun) kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 2.000 mg á dag og háþrýstingur á stigi 3 kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 1.000 mg á dag.
Polish: Stopnia 3. n (%)
Icelandic: Stig 3 n (%)
Polish: Zaburzenia czynności serca g
Icelandic: Starfstruflun í hjarta g
Polish: W badaniach in vitro pazopanib hamował ludzki polipeptyd transportujący aniony organiczne (OATP1B1).
Icelandic: In vitro hindraði pazópaníb anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1) manna.
Polish: Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað
Polish: Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni blóðtappa (segareks).
Polish: Nie można wykluczyć, że pazopanib zmienia farmakokinetykę substratów OATP1B1 (np. statyn, patrz punkt „Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny").
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að pazópaníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna OATP1B1 (t.d. statína, sjá „Áhrif notkunar pazópaníbs samhliða simvastatíni" hér á eftir).
Polish: Leczenie produktem Votrient może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Icelandic: Meðferð með Votrient skal aðeins hafin af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Polish: W wynikach metaanalizy wykorzystującej zbiorcze dane z badań klinicznych z zastosowaniem pazopanibu obserwowano aktywność AlAT > 3 x GGN u 126 z 895 (14%) pacjentów nieprzyjmujących statyn w porównaniu do 11 z 41 (27%) pacjentów jednocześnie przyjmujących symwastatynę (p = 0,038).
Icelandic: Niðurstöður úr safngreiningu á heildarniðurstöðum úr klínískum rannsóknum með pazópaníbi sýna að greint var frá ALAT >3x eðlileg efri mörk hjá 126/895 (14%) sjúklingum sem ekki notuðu statín, samanborið við 11/41 (27%) sjúklingum sem notuðu simvastatín samhliða (p = 0,038).
Polish: Pazopanib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego w testach genotoksyczności (w teście Amesa, w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych i w teście mikrojądrowym in vivo u szczura).
Icelandic: Pazópaníb olli ekki skemmdum á erfðaefni við prófanir á eiturverkun á erfðaefni (Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr útlægum eitilfrumum manna og örkjarnaprófi in vivo hjá rottum).
Polish: U czterech z 15 pacjentów nastąpiła całkowita poprawa (w zakresie 5% wartości początkowych), a u 5 nastąpiła częściowa poprawa (w zakresie normy, jednak > 5% poniżej wartości początkowych).
Icelandic: Fjórir af einstaklingunum 15 náðu fullum bata (innan við 5% frá grunngildi) og 5 náðu bata að hluta (innan eðlilegra marka, en >5% neðan við grunngildi).
Polish: Zahamowanie P-gp i (lub) BCRP przez lapatynib przyczyniło się prawdopodobnie do zwiększenia ekspozycji na pazopanib.
Icelandic: P-gp og/eða BCRP af völdum lapatinibs lagði líklega sitt af mörkum til aukinnar útsetningar fyrir pazópaníbi.
Polish: Ponieważ inhibitory naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) mogą utrudniać gojenie ran, leczenie pazopanibem należy przerwać co najmniej 7 dni przed zaplanowaną operacją chirurgiczną.
Icelandic: Þar sem hemlar á æðaþelsvaxtarþátt (VEGF) geta hamlað sáragræðslu skal hætta meðferð með pazópaníbi minnst 7 dögum fyrir skipulagða skurðaðgerð.
Polish: Wykazano, że pazopanib jest embriotoksyczny i teratogenny, gdy podaje się go szczurom i królikom w dawkach powodujących ekspozycję ponad 300 razy mniejszą nią ekspozycja u ludzi u ludzi (w oparciu o wartości AUC).
Icelandic: Pazópaníb hefur reynst hafa eiturverkanir á fóstur og valda vansköpun þegar það er gefið rottum og kanínum við útsetningu sem er innan við 1/300 af útsetningu hjá mönnum (miðað við AUC).
Polish: PFS Ogólna* ITT
Icelandic: Allir þátttakendur* ITT
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu z substratami transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1) (np. irynotekanem), ponieważ pazopanib jest inhibitorem UGT1A1 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs samhliða hvarfefnum úridíntvífosfat glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) (t.d. írínótekani) þar sem pazópaníb er UGT1A1-hemill (sjá kafla 4.5).
Polish: Z badań in vitro wynika, że pazopanib jest substratem P-gp i BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að pazópaníb sé hvarfefni P-gp og BCRP.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała lub zmęczenie.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú þú tekur eftir verulegri þyngdaraukningu eða þreytu.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Votrient jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort Votrient hentar þér.
Polish: W każdej grupie badanej był nieznacznie większy odsetek pacjentów z 2+ linii otrzymanych wcześniej chemioterapii w chorobie zaawansowanej (odpowiednio 58% i 55% dla ramion placebo i pazopanibu) w porównaniu do 0 lub 1 linii otrzymanej uprzednio terapii ogólnoustrojowej (odpowiednio 42% i 45% dla ramion placebo i pazopanibu).
Icelandic: Í hverjum meðferðarhópi var aðeins hærra hlutfall einstaklinga sem hafði fengið 2 eða fleiri meðferðir við langt gengnum sjúkdómi (58% í lyfleysuhópnum og 55% í pazópaníbhópnum) samanborið við 0 eða 1 fyrri altæka meðferð (42% fyrir lyfleysuhópinn og 45% fyrir pazópaníbhópinn).
Polish: Należy kontynuować okresową kontrolę również po 4 miesiącu leczenia.
Icelandic: Halda skal áfram reglubundnum prófum eftir 4 mánuði.
Polish: Z uwagi na właściwą dla gryzoni patogenezę i mechanizm powstawania tych zmian, uważa się, że nie przedstawiają one zwiększonego ryzyka rakotwórczości dla pacjentów przyjmujących pazopanib.
Icelandic: Vegna þess að sjúkdómsmyndun og verkunarháttur sem leiddi til þessara niðurstaðna er sértækur fyrir nagdýr eru þær ekki taldar gefa til kynna aukna hættu á krabbameini hjá sjúklingum á meðferð með pazópaníbi.
Polish: Nie zaobserwowano znaczącej różnicy w OS pomiędzy dwoma ramionami badania w końcowej analizie OS wykonanej po wystąpieniu 76% zdarzeń (280/369) (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Icelandic: Engin marktækur munur á heildarlifun kom fram á milli meðferðarhópanna tveggja við lokagreiningu á heildarlifun eftir að 76% tilvika höfðu komið fram (280/369) (áhættuhlutfall 0,97, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu i symwastatyny zwiększa się częstość występowania podwyższonej aktywności AlAT.
Icelandic: Notkun pazópaníbs og simvastatíns samhliða eykur tíðni ALAT-hækkana.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści ze wznowienia leczenia pazopanibem przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, wówczas należy wznowić stosowanie leku w zmniejszonej dawce wynoszącej 400 mg raz na dobę i wykonywać oznaczenia parametrów czynności wątroby w surowicy co tydzień przez 8 tygodni.
Icelandic: Ef væntanlegur ávinningur af því að hefja aftur meðferð með pazópaníbi er talinn vega þyngra en hættan á eiturverkunum á lifur skal hefja notkun pazópaníbs aftur með minni skammti 400 mg á dag og gera lifrarpróf í sermi vikulega í 8 vikur.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych wcześniej cytokinami u większości osób (75%) stosowano schemat na bazie interferonu.
Icelandic: Í undirhópnum sem fengið hafði formeðferð með frumuboðefnum, hafði meirihlutinn (75%) fengið meðferð byggða á interferóni.
Polish: Lek Votrient może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, które mogą mieć ciężki przebieg.
Icelandic: Votrient getur valdið takttruflunum í hjarta sem hjá sumum geta þróast í mögulega alvarlegan hjartasjúkdóm sem kallast torsade de pointes.
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib jest substratem izoenzymu CYP3A4, P-gp i BCRP.
Icelandic: Hemlar á CYP3A4, P-gp, BCRP Pazópaníb er hvarfefni fyrir CYP3A4, P-gp og BCRP.
Polish: Obserwowano ciężkie zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii), w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum alvarlegra sýkinga (með eða án daufkyrningafæðar), sem í sumum tilvikum hafa verið banvænar.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia skojarzonego z inhibitorami pompy protonowej i antagonistami receptora H2 oparte są na przesłankach fizjologicznych.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi hvernig gefa á prótónupumpuhemil og H2-viðtakablokka samhliða eru byggðar á lífeðlisfræðilegum þáttum.
Polish: Stopień wiązania pazopanibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vivo przekraczał 99%, przy czym nie stwierdzano jego zależności od stężenia w zakresie od 10 do 100 g/ml.
Icelandic: Binding pazópaníbs við plasmaprótein hjá mönnum in vivo var meiri en 99% og alveg óháð þéttni á bilinu 10-100 µg/ml.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił PRES / RPLS, należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Icelandic: Sjúklingar sem fá PRES/RPLS skulu hætta notkun pazópaníbs til frambúðar.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny zwiększa ryzyko podwyższonej aktywności AlAT (patrz punkt 4.5) i należy je podejmować z ostrożnością i pod ścisłą obserwacją.
Icelandic: Notkun pazópaníbs samhliða simvastatíni eykur hættuna á hækkunum á ALAT (sjá kafla 4.5) og skal gæta varúðar við slíka notkun og viðhafa nákvæmt eftirlit.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu z esomeprazolem zmniejsza biodostępność pazopanibu o około 40% (AUC i Cmax) i należy unikać skojarzonego stosowania pazopanibu z produktami leczniczymi zwiększającymi pH soku żołądkowego.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða esómeprazóli minnkar aðgengi pazópaníbs um u.þ.b. 40% (AUC og Cmax) og skal forðast notkun pazópaníbs samhliða lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga.
Polish: W farmakogenetycznej meta-analizie danych z 31 badań klinicznych z pazopanibem podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami aktywność AlAT > 5 x GGN (stopnia 3. wg NCI CTC) wystąpiła u 19% nosicieli allelu HLA-B*57:01 oraz u 10% pacjentów niebędących nosicielami tego allelu.
Icelandic: Í lyfjaerfðafræðilegri safngreiningu á upplýsingum úr 31 klínískri rannsókn á pazópaníbi annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða öðrum lyfjum kom fram ALT >5 x efri mörk eðlilegra gilda (NCI CTC 3. stig) hjá 19% þeirra sem báru HLA-B*57:01 samsætuna og hjá 10% þeirra sem ekki báru samsætuna.
Polish: Rycina 4 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby według niezależnej oceny całej populacji (VEG108844)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (VEG108844)
Polish: Kontynuować stosowanie pazopanibu, kontrolując parametry czynności wątroby co tydzień, do powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych
Icelandic: Haldið áfram að nota pazópaníb með vikulegu eftirliti með lifrarstarfsemi þar til transamínasar ná aftur stigi 1 eða grunngildi.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem pazopanibu w skojarzeniu z pemetreksedem (niedrobnokomórkowy rak płuc, NDRP) i lapatynibem (rak szyjki macicy) zostały wcześnie zakończone z uwagi na ryzyko zwiększonej toksyczności i (lub) śmiertelności, a dawka zapewniająca skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu skojarzonym nie została ustalona.
Icelandic: Klínískum rannsóknum á pazópaníbi samhliða pemetrexedi (lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð [NSCLC]) og lapatiníbi (leghálskrabbamein) var hætt snemma þar sem talin var hætta á auknum eiturverkunum og/eða aukinni dánartíðni og örugg og áhrifarík skammtasamsetning hefur ekki verið staðfest fyrir þessar meðferðaráætlanir.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oparte są na badaniach farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi byggjast á rannsóknum á lyfjahvörfum pazópaníbs, hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Stan sprawności ogólnej pacjentów wg skali ECOG był podobny w grupach pazopanibu i placebo (ECOG 0: 42% wobec 41%, ECOG 1: 58% wobec 59%).
Icelandic: Líkamsástand (ECOG) var svipað á milli pazópaníb- og lyfleysuhópanna (ECOG 0:42% samanborið við 41%, ECOG 1:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Icelandic: Áður en notkun pazópaníbs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Polish: Ekspozycja na pazopanib zwiększa się po podaniu go z pokarmem.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir pazópaníbi eykst ef það er gefið með mat.
Polish: Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego.
Icelandic: Votrient er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna undirflokka langt genginna mjúkvefjasarkmeina, sem áður hafa fengið krabbameinslyfjameðferð gegn sjúkdómi með meinvörpum eða þegar framgangur hefur orðið innan 12 mánaða eftir formeðferð ((neo) adjuvant therapy).
Polish: Do innych zaobserwowanych skutków podania leku należą: zmniejszenie masy ciała, biegunki i (lub) objawy chorobowe, które były albo konsekwencją miejscowych zaburzeń w obrębie przewodu pokarmowego spowodowanych znaczną miejscową ekspozycją na produkt leczniczy w obrębie błony śluzowej (małpy), albo działaniem farmakologicznym (gryzonie).
Icelandic: Önnur áhrif sem komu fram voru m.a. þyngdartap, niðurgangur og/eða sjúkdómsmynd sem var annaðhvort fylgikvilli staðbundinna áhrifa í meltingarvegi af völdum hárrar staðbundinnar útsetningar fyrir lyfinu í slímhúð (apar) eða lyfjafræðilegra áhrifa (nagdýr).
Polish: Ciśnienie tętnicze należy kontrolować i leczyć szybko jednocześnie stosując leczenie obniżające ciśnienie krwi i modyfikując dawki pazopanibu (przerwanie lub wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki oparte na ocenie klinicznej) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi og meðhöndla hann strax, bæði með því að nota blóðþrýstingslækkandi lyf og aðlaga skammta pazópaníbs (gera hlé og hefja meðferð aftur með lægri skammti samkvæmt klínísku mati) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Votrient może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek uczestniczących w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa).
Icelandic: Votrient getur valdið blóðtappa í smáæðum í nýrum og heila ásamt fækkun rauðra blóðkorna og frumna sem taka þátt í storknun blóðs.
Polish: Przerwać stosowanie pazopanibu do chwili powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych.
Icelandic: Gerið hlé á notkun pazópaníbs þar til transamínasar hafa aftur náð stigi 1 eða grunngildi.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 90 tabletek.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem innhalda annaðhvort 30 eða 90 töflur.
Polish: W obu grupach podobny był odsetek pacjentów, u których wykonano uprzednio resekcję nerki (89% i 88% odpowiednio w grupach pazopanibu i placebo) i (lub) zastosowano wcześniej radioterapię (22% i 15% odpowiednio w grupach pazopanibu i placebo).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum hópi hafði áður gengist undir brottnám á nýra (89% í pazópaníbhópnum og 88% í lyfleysuhópnum) og/eða geislameðferð (22% í pazópaníbhópnum og 15% í lyfleysuhópnum).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o tym, że powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przynajmniej przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki pazopanibu, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia pazopanibem.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 vikur eftir síðasta skammt af pazópaníbi og forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með pazópaníbi stendur.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi.
Polish: * - populacja osób wcześniej nieleczonych i poddanych wcześniej leczeniu cytokinami.
Icelandic: * - Hópar sem ekki höfðu fengið meðferð áður og hópar sem áður höfðu fengið meðferð með frumuboðefnum.
Polish: Votrient może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki).
Icelandic: Votrient getur valdið því að himnan á aftanverðu auganu losnar eða rifnar (sjónulos eða sjónurof).
Polish: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Icelandic: Pazópaníb Lyfleysa Áhættuhlutfall (95% CI)
Polish: Mężczyźni (w tym pacjenci po wazektomii) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki pazopanibu, aby uniknąć potencjalnego narażenia na produkt leczniczy partnerek w ciąży oraz partnerek w wieku rozrodczym.
Icelandic: Karlar (þar með talið þeir sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám) eiga að nota smokka við kynmök meðan á meðferð með pazópaníbi stendur og í að minnsta kosti 2 vikur eftir síðasta skammtinn af pazópaníbi til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fyrir lyfinu hjá þunguðum rekkjunautum og kvenkyns rekkjunautum á barneignaraldri.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votrient należy omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Votrient er notað: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Polish: Votrient 400 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS UHL" na jednej stronie.
Icelandic: Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, hvítar, merktar „GS UHL" á annarri hliðinni.
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczym wpływem pazopanibu odnotowano zwiększenie liczby gruczolaków wątroby u myszy i gruczolakoraków dwunastnicy u szczurów.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum pazópaníbs sem stóðu yfir í tvö ár, kom fram aukinn fjöldi kirtilæxla í lifur hjá músum og kirtilkrabbameina í skeifugörn hjá rottum.
Polish: W trzech najmniejszych z 20 podgrup estymacja punktowa współczynnika ryzyka przekroczyła 1,25, tj. u pacjentów nie poddanych nefrektomii (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), wyjściowym LDH > 1,5 x GGN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) i niekorzystnym rokowaniem według kryteriów MSKCC (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir alla undirhópa voru með áhættuhlutfallið 1. Í þremur minnstu hópunum af þessum 20 var punktmat áhættuhlutfallsins hærra en 1,25; þ.e. hjá einstaklingum sem ekki höfðu gengist undir brottnám nýra (n=186, áhættuhlutfall=1,403, 95% CI (0,9552; 2,061)), grunngildi LDH>1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (n=68, áhættuhlutfall=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) og MSKCC: lítil áhætta (n=119, áhættuhlutfall=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Polish: Czynność wątroby należy monitorować u wszystkich pacjentów otrzymujących pazopanib, niezależnie od ich genotypu lub wieku (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá öllum sem eru á meðferð með pazópaníbi, óháð arfgerð eða aldri (sjá kafla 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w zakresie odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á viðbrögðum hjá eldri og yngri sjúklingum en ekki er hægt að útiloka minna þol hjá sumum öldruðum sjúklingum.
Polish: Pazopanib jest inhibitorem UGT1A1.
Icelandic: Pazópaníb er UGT1A1-hemill.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania pazopanibu do mleka zwierząt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um útskilnað pazópaníbs í mjólk hjá dýrum.
Polish: Według niezależnego przeglądu danych, w badaniu fazy 2 obejmującym 225 pacjentów z miejscowym nawrotem raka jasnokomórkowego nerki lub z przerzutową postacią tego nowotworu, wskaźnik obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych wynosił 35%, a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 68 tygodni.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn hjá 225 sjúklingum með staðbundið endurtekið nýrnafrumukrabbamein eða nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, af tærfrumugerð, var hlutlægt svörunarhlutfall 35% og miðgildi svörunarlengdar 68 vikur, samkvæmt óháðri skoðun.
Polish: Votrient.
Icelandic: á Votrient
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na dawkę 200 mg jest wyraźnie zmniejszona, chociaż wykazująca dużą zmienność, z wartościami uznawanymi za niewystarczające do uzyskania odpowiedniego efektu klinicznego.
Icelandic: Við 200 mg skammt er útsetningin marktækt minni, þó mjög breytileg, hjá þessum sjúklingum og eru sum gildin talin of lág til að ná áhrifum af klínískri þýðingu.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 60 tabletek.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem innhalda annaðhvort 30 eða 60 töflur.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia pazopanibem po operacji należy podjąć po ocenie klinicznej gojenia ran.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með pazópaníbi að nýju eftir skurðaðgerð skal byggð á klínísku mati á fullnægjandi sáragræðslu.