FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Produktu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani nerek.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav pētīti.
Polish: Faks: +49 (0) 7621 1690 201
Latvian: Tel: +49 (0) 7621 1690 200 Fakss: +49 (0) 7621 1690 201 E-pasts: office@santhera.com
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem LPON ārstēšanai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w „wyjątkowych okolicznościach".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Polish: - Lek Raxone zawiera barwnik o nazwie „żółcień pomarańczowa" (E 110).
Latvian: - Raxone satur krāsvielu, ko dēvē par "saulrieta dzelteno" (vēl dēvē par E110).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz: ".
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K25
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Nātrija kroskarmeloze
Polish: Badania
Latvian: Testi
Polish: Punkt końcowy (ITT)
Latvian: Mērķa kritērijs (ITT)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raxone należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Raxone lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums ir asins, aknu vai nieru problēmas.
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażone w białe, wykonane z polipropylenu zamknięcie typu twist-off, zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci, zawierające 180 tabletek powlekanych.
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar baltu polipropilēna bērniem drošu aizzīmogotu noskrūvējamu vāciņu.
Polish: Jak stosować lek Raxone
Latvian: Kā lietot Raxone
Polish: CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym takie jak alfentanil, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, cyklosporyna, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus lub alkaloidy sporyszu
Latvian: Tāpēc CYP3A4 substrāti ar zināmu šauru terapeitisku indeksu, piemēram, alfentanils, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, ciklosporīns, fentanils, pimozīds, hinidīns, sirolims, takrolims vai melno graudu alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns), ir jāievada piesardzīgi pacientiem, kas lieto idebenonu.
Polish: Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Friedreicha 32 pacjentów w wieku od 8 do 11 lat oraz 91 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat przyjmowało idebenon w dawce
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Frīdriha ataksiju 32 pacienti vecumā no 8 līdz 11 gadiem un 91 pacients vecumā no 12 līdz 17 gadiem lietoja idebenonu devā ≥ 900 mg/dienā līdz 42 mēnešiem.
Polish: Produkt Raxone należy zawsze przyjmować z posiłkiem, gdyż pokarm powoduje około 5-7-krotne zwiększenie biodostępności idebenonu.
Latvian: Pārtika palielina idebenona biopieejamību par aptuveni 5-7 reizēm, tādēļ Raxone vienmēr jālieto ar uzturu.
Polish: Co to jest lek Raxone i w jakim celu się go stosuje Lek Raxone zawiera substancję o nazwie idebenon.
Latvian: Raxone satur vielu, ko sauc par idebenonu.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych w ramach badań klinicznych fazy I obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia idebenonu w osoczu krwi po podaniu dawek wynoszących od 150 mg do 1050 mg. Ani idebenon, ani jego metabolity nie wykazywały farmakokinetyki zależnej od czasu.
Latvian: I fāzes farmakokinētikas pētījumos devām no 150 mg līdz 1050 mg novēroja proporcionālu idebenona plazmas koncentrācijas pieaugumu.
Polish: - W przypadku zmiany zabarwienia moczu należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Šīs zāles tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Polish: Raxone w leczeniu pacjentów z LHON podmiot odpowiedzialny na podstawie uzgodnionego protokołu powinien pozyskiwać dane z rejestru pacjentów narażonych na lek, którym przypisano produkt Raxone do leczenia LHON w ramach praktyki klinicznej.
Latvian: Bez intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP): lai turpinātu pētīt Raxone drošumu LPON pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāģenerē dati no pacientu, kuriem klīniskajā praksē LPON ārstēšanai izrakstīts Raxone, zāļu ekspozīcijas reģistra, pamatojoties uz vienošanās protokolu.
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane Idebenon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raxone 150 mg apvalkotās tabletes idebenone
Polish: Lek Raxone a inne leki
Latvian: Citas zāles un Raxone
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
Polish: Idebenon jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzroku u osób dorosłych i młodzieży z chorobą oczu o nazwie dziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy; LHON).
Latvian: Idebenonu lieto, lai pieaugušajiem un bērniem ar tā saukto Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju (LPON) ārstētu redzes traucējumus.
Polish: - kaszel.
Latvian: - klepus
Polish: EAP - Raxone (N=62).
Latvian: PPP un GRA PPP-Raxone (N=62)
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raxone 150 mg apvalkotās tabletes
Polish: RHODOS Placebo (N=29)
Latvian: RHODOS Raxone (N=53) RHODOS Placebo (N=29)
Polish: Co zawiera lek Raxone
Latvian: Ko Raxone satur
Polish: 6,45% do 9,46%, natomiast metabolity QS10+QS10-C i IDE+IDE-C stanowiły około 1% lub mniej.
Latvian: QS6+QS6 bija 6,45 % līdz 9,46 %, bet QS10+QS10-C
Polish: Agranulocytoza, niedokrwistość, leukocytopenia, małopłytkowość,
Latvian: Agranulocitoze, anēmija, leikocitopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija
Polish: Napady padaczkowe, majaczenie, omamy, pobudzenie, dyskineza, hiperkineza,
Latvian: Krampju lēkmes, delīrijs, halucinācijas, uzbudināmība, diskinēzija, hiperkinēzija, poriomānija, reiboņi, galvassāpes, nemiers,
Polish: Tabela 1: Badanie RHODOS: Najlepszy możliwy stopień przywrócenia ostrości widzenia (VA) oraz zmiana najlepszej możliwej ostrości widzenia w 24. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym badania
Latvian: RHODOS Labākā RA atgūšana un izmaiņas no labākā RA no sākuma līmeņa līdz 24. nedēļai.
Polish: Lekarz zbada wzrok pacjenta zarówno przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raxone, jak i podczas regularnych wizyt w trakcie leczenia.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs Jūsu redzi un zāļu lietošanas laikā to atkārtos regulārās vizītēs.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Polish: Nie należy stosować leku Raxone u dzieci, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 12 lat.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai Raxone ir drošs un vai darbojas pacientiem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Polish: Nudności, wymioty, brak łaknienia,
Latvian: Slikta dūša, vemšana, anoreksija, dispepsija Nav zināmi
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, hepatīts.
Polish: - Nie rozgryzać i nie żuć tabletek.
Latvian: - Tableti nedrīkst salauzt vai sakost.
Polish: 180 tabletek powlekanych
Latvian: Pudelē ir 180 apvalkotās tabletes.
Polish: Zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E 110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
Polish: Makrogol 3350
Latvian: Apvalks Makrogols 3350 Polivinilspirts Talks
Polish: - duże stężenie azotu we krwi - zmiana zabarwienia moczu widoczna w badaniach
Latvian: - sāpes ekstremitātēs; - augsts slāpekļa līmenis asinīs - pierāda testi; urīna krāsas izmaiņas; - vispārēja slikta pašsajūta.
Polish: 180 tabletek.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 tablešu.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy opuścić pominiętą dawkę.
Latvian: Ja aizmirstat devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: Raxone idebenon
Latvian: Raxone idebenons
Polish: Ponadto niektórzy pacjenci, którzy na początku badania zostali sklasyfikowani jako „poza skalą" (niezdolni do odczytania jakichkolwiek liter na tablicy), podczas badania wzroku po leczeniu byli w stanie odczytać co najmniej jeden wiersz, co także uznano za istotne klinicznie.
Latvian: Turklāt daži pacienti, kurus pētījuma sākumā klasificēja kā "ārpus tabulas"(kuri nespēja izlasīt nevienu tabulas burtu), pēc ārstēšanas redzes testā varēja izlasīt vismaz vienu rindu, ko uzskatīja par klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raxone.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raxone.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Raxone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Raxone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Raxone zawiera idebenon w innej mocy dawki.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Raxone satur idebenonu atšķirīgā koncentrācijā.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa zdolności widzenia opierająca się głównie na liczbie liter, które pacjenci byli w stanie odczytać podczas standardowego badania wzroku z użyciem tablicy.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās, galvenokārt, pamatojoties uz burtu skaitu, ko pacienti varēja izlasīt, izpildot standarta redzes pārbaudes testu.
Polish: Lek Raxone jest dostępny w postaci tabletek 150 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane trzy razy na dobę z jedzeniem.
Latvian: Raxone ir pieejamas kā 150 mg tabletes un ieteicamā deva ir divas tabletes trīs reizes dienā ar pārtiku.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Raxone?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Raxone lietošanu?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Raxone jest lek Mnesis (tabletki 45 mg).
Latvian: Raxone atsauces zāles ir Mnesis (45 mg tabletes).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Raxone.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Raxone lietošanu.
Polish: Dodatkowo u 30% pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Raxone (16 z 53) nastąpiła istotna klinicznie poprawa zdolności widzenia w co najmniej jednym oku w porównaniu z 10% pacjentów (3 z 29) w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: Turklāt 30 % pacientu, kurus ārstēja ar Raxone (16 no 53), vismaz vienā acī bija klīniski nozīmīga redzes uzlabošanās salīdzinājumā ar 10 % pacientu (3 no 29) placebo grupā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Raxone znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raxone EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci z LHON posiadają mutacje (wady) w materiale genetycznym mitochondriów.
Latvian: LPON pacientiem mitohondriju ģenētiskajā materiālā ir mutācijas (defekti).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Raxone znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Raxone ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, to przeciwutleniacz oddziałujący na mitochondria (struktury wewnątrzkomórkowej wytwarzające energię niezbędną dla funkcjonowania komórki).
Latvian: Raxone aktīvā viela idebenons ir antioksidants, kas iedarbojas uz mitohondrijiem (šūnu struktūrām, kas ražo šūnu funkcionēšanai nepieciešamo enerģiju).
Polish: Lek Raxone zawiera substancję czynną idebenon.
Latvian: Raxone satur aktīvo vielu idebenonu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 lutego 2007 r. produkt Raxone uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2007. gada 15. februārī Raxone tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Komitet zauważył, że brakuje terapii zapobiegających utracie wzroku lub przywracających go u pacjentów z LHON.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka pacientiem ar LPON trūkst ārstēšanas, kas novērstu redzes zudumu vai atjaunotu to.
Polish: Do końca badania pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Raxone były w stanie odczytać średnio od 3 do 6 liter więcej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Latvian: Pētījuma beigās pacienti, kurus ārstēja ar Raxone, vidēji varēja izlasīt par 3 līdz 6 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Raxone z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Raxone.
Polish: Sprawia to, że mitochondria nie są w stanie generować energii w sposób prawidłowy i produkują toksyczne formy tlenu (wolne rodniki), które uszkadzają komórki nerwowe w oku potrzebne do funkcjonowania zmysłu wzroku.
Latvian: Tas nozīmē, ka mitohondriji nedarbojas pareizi un neražo enerģiju, bet ražo toksiskas skābekļa formas (brīvos radikāļus), kas bojā redzei nepieciešamās acs nervu šūnas.
Polish: W związku z tym, że produkt Raxone został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Raxone do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące działania i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tego produktu oraz utworzy i będzie utrzymywać rejestr pacjentów z LHON leczonych z zastosowaniem produktu Raxone.
Latvian: Tā kā Raxone ir apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Raxone, veiks papildu pētījumus par Raxone ilgtermiņa iedarbību un drošumu, kā arī izveidos un uzturēs ar Raxone ārstēto LPON pacientu reģistru.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raxone:
Latvian: Cita informācija par Raxone
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Raxone należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Raxone lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Uważa się, że idebenon poprawia wytwarzanie energii poprzez przywrócenie działania mitochondriów, zapobiegając w ten sposób uszkodzeniu komórek i utracie wzroku występującej w przebiegu LHON.
Latvian: Uzskata, ka idebenons palīdz atjaunot mitohondriju funkciju, uzlabojot enerģijas ražošanu, tādā veidā novēršot šūnu bojājumu un LPON pacientiem novēroto redzes zudumu.
Polish: Co to jest produkt Raxone i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Raxone un kāpēc tās lieto?
Polish: Dodatkowe dane dotyczące korzyści ze stosowania leku Raxone uzyskano z programu rozszerzonego dostępu, za pośrednictwem którego lek Raxone został udostępniony pacjentom indywidualnym, którzy nie uczestniczyli w badaniu klinicznym, oraz z badania CRS (ang. Case Record Survey), w tym dane dotyczące pacjentów z LHON niepoddanych żadnemu leczeniu.
Latvian: Papildus atbalstoši dati par Raxone ieguvumiem tika iegūti no paplašinātas piekļuves programmas, kurā Raxone bija pieejamas atsevišķiem pacientiem, kuri nepiedalījās klīniskā pētījumā, kā arī no gadījumu reģistra aptaujas, kurā iekļāva LPON pacientu datus, kuri nesaņēma nekādu ārstēšanu.
Polish: Lek Raxone wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu LHON.
Latvian: Raxone var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga LPON ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Raxone (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz kaszel, a często występują także biegunka i ból pleców o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
Latvian: Visbiežāk novērotās Raxone blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts un klepus, tāpat bieži sastopamas blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir viegla vai vidēji smaga caureja un muguras sāpes.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Raxone większość zaobserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Latvian: Attiecībā uz Raxone drošumu nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu, lietojot šīs zāles, bija vāji vai mēreni izteiktas.
Polish: Lek Raxone badano w jednym badaniu głównym z udziałem 85 pacjentów z LHON, w którym porównywano go z placebo (leczeniem pozorowanym) przez ponad 24 tygodnie.
Latvian: Raxone tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 85 pacientiem ar LPON, salīdzinot tās ar placebo 24 nedēļu laikā.
Polish: Raxone to lek stosowany w leczeniu zaburzeń widzenia u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy; LHON), chorobą dziedziczną charakteryzującą się postępującą utratą wzroku.
Latvian: Raxone ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu Lēbera pārmantotu optisko neiropātiju (LPON), kas ir pārmantota slimība, ko raksturo progresējošs redzes zudums.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Raxone?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Raxone?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Raxone zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Raxone zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Raxone?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Raxone?
Polish: Analizy wszystkich tych danych wykazały spójność pod względem poprawy zdolności widzenia u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Raxone w porównaniu z pacjentami nieleczonymi lub przyjmującymi placebo.
Latvian: Visu šo datu analīzes pierādīja konsekventu modeli, kurā redzes uzlabojums bija kopumā lielākajai daļai ar Raxone ārstēto pacientu salīdzinājumā ar neārstētiem vai ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: Jak działa produkt Raxone?
Latvian: Kā Raxone darbojas?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raxone należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raxone atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Raxone przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Raxone, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Produkt Raxone jest „lekiem hybrydowym".
Latvian: Raxone ir "hibrīdzāles".
Polish: Wyniki badania głównego wykazały poprawę zdolności widzenia u pacjentów leczonych produktem Raxone, a tendencja do korzystnego działania została potwierdzona przez dodatkowe dane pochodzące z programu rozszerzonego dostępu i badania CRS.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti pierādīja, ka ar Raxone ārstētajiem pacientiem redze uzlabojās un ka paplašinātās piekļuves programmas un gadījumu reģistra aptaujas papildu dati apstiprināja šo tendenci pozitīva efekta virzienā.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Raxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Raxone izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek Raxone dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Raxone tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Raxone zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Raxone priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jak stosować produkt Raxone?
Latvian: Kā lieto Raxone?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Raxone?
Latvian: Kāpēc Raxone tika apstiprinātas?
Polish: --1 1 dawka (1 ml): żywy kaliciwirus kotów (szczep F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; żywy wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; żywy wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; i oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) - antygen otoczkowy - nie mniej niż 102 µg
Latvian: Vienā 1 ml devā: dzīvs kaķu kalicivirozes vīruss (celms F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; dzīvs kaķu rinotraheīta vīruss (celms F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; dzīvs kaķu panleikopēnijas vīruss (celms LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; un attīrīta p45 FeLV apvalka antigēna minimālai daudzums 102 µg
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badania w warunkach laboratoryjnych na potwierdzenie innych korzyści ze stosowania szczepionki.
Latvian: Laboratorijas apstākļos veica papildu pētījumus, lai apstiprinātu citus ieguvumus no vakcinācijas.
Polish: Szczepionka pomaga łagodzić objawy tych chorób.
Latvian: Vakcīna palīdz mazināt šo slimību pazīmes.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Leucofeligen FeLV/RCP znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Leucofeligen FeLV/RCP ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Rok po pierwszym szczepieniu należy podać szczepienie przypominające.
Latvian: Vienu gadu pēc sākotnējās vakcinācijas ir jāveic revakcinācija.
Polish: Białko FeLV zastosowane w szczepionce nie jest ekstrahowane z wirusów, ale jest produkowane w bakterii za pomocą „technologii rekombinacji DNA".
Latvian: Vakcīnā izmantotā FeLV olbaltumviela nav iegūta no vīrusiem, bet ir sintezēta baktērijā, izmantojot "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Polish: Zawiera ona także białko wirusa białaczki kotów (FeLV).
Latvian: Tā satur arī kaķu leikēmijas vīrusa (FeLV) olbaltumvielu.
Polish: W przyszłości przypadku ponownego kontaktu z chorobotwórczą postacią wirusów układ odpornościowy kota będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Latvian: Turpmāk, saskaroties ar slimību izraisošām vīrusu formām, kaķa imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobami.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām.