FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos ou guanetidina, administrados por via oral.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Portuguese: Num estudo clínico controlado de 3 meses em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e uma pressão intraocular média basal de 27 a 30 mmHg, o efeito do DuoTrav, administrado uma vez por dia pela manhã, na redução média da PIO foi de 9 a 12 mmHg, sendo 2 mmHg superior ao travoprost 40 microgramas/ml administrado uma vez por dia à noite e 2 a 3 mmHg superior ao timolol 5 mg/ml administrado duas vezes por dia. Em comparação com o travoprost, foi observada uma redução estatisticamente superior na média da PIO matinal (08h00, 24 horas após a última dose de DuoTrav) em todas as visitas e ao longo do estudo.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' tliet xhur, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn u linja bażi medja ta' IOP ta' 27 sa 30 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 9 sa 12 mmHg, u kien sa 2 mmHg aktar minn dak ta' travoprost 40 mikrogramma/mL mogħti darba kuljum filgħaxija u 2 sa 3 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/mL mogħti darbtejn kuljum.
Portuguese: Após a instilação deve aguardar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.
Maltese: Wara li tuża lqtar stenna 15-il minuta qabel terġa' tilbes il-lentijiet tiegħek.
Portuguese: Insónia, pesadelos, perda de memória
Maltese: Insomnja, inkubi, telf ta' memorja
Portuguese: As preparações oftalmológicas contendo bloqueadores bete podem bloquear os efeitos agonistas beta, por exemplo da adrenalina.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi, eż. tal-adrenalina.
Portuguese: • cirurgia às cataratas.
Maltese: • kirurġija tal-katarretti.
Portuguese: Foi registado um beta-bloqueio sistémico potenciado (ex. frequência cardíaca diminuída, depressão) durante o tratamento combinado entre inibidores CYP2D6 (ex., quinidina, fluoxetina, paroxetina) e o timolol.
Maltese: Imblokk sistemiku imsaħħaħ tar-riċetturi beta (eż. rata tal-qalb imnaqqsa, depressjoni) kien irrappurtat waqt kura b'inibituri ta' CYP2D6 (eż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) flimkien ma' timolol.
Portuguese: • doenças de má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndroma de Raynaud).
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud).
Portuguese: Asma agravada, rinite alérgica, epistaxe, perturbação respiratória, congestão nasal, secura nasal
Maltese: Aggravar tal-ażżma, rinite allerġika, epistassi, disturb respiratorju, konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer xott
Portuguese: Nervosismo Desconhecido Depressão Doenças do sistema nervoso Frequentes
Maltese: Nervi Mhux magħruf Depressjoni
Portuguese: Reações alérgicas sistémicas, incluindo angioedema, urticária, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido, anafilaxia
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima, urtikarja, raxx lokalizzat u ġeneralizzat, ħakk, anafilassi
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento e reprodução demonstraram um efeito significativo na perda do feto, com uma taxa elevada observada nas ratazanas e nos ratos (180 pg/ml e 30 pg/ml de plasma, respetivamente) expostos a doses 1,2 a 6 vezes superiores às doses clínicas (até 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Portuguese: O DuoTrav contém duas substâncias ativas: travoprost e maleato de timolol.
Maltese: DuoTrav fih żewġ sustanzi attivi: travoprost u timolol maleate.
Portuguese: EMBALAGEM DE UM FRASCO DE 2,5 ml + EMBALAGEM DE 3 FRASCOS DE 2,5 ml + EMBALAGEM DE 6 FRASCOS DE 2,5 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
Portuguese: Foi reportado edema macular durante o tratamento com análogos de prostaglandinas F2α.
Maltese: Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b'analogi ta' prostaglandin F2.
Portuguese: Contém duas substâncias activas: travoprost (40 microgramas/ml) e timolol (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Portuguese: O DuoTrav foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1482 doentes (com idades compreendidas entre os 18 e os 91 anos) com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Portuguese: Outras informações sobre o DuoTrav
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Portuguese: Num doente com glaucoma, a pressão ocular é normalmente superior a 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DuoTrav.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Portuguese: Em todos os estudos o DuoTrav reduziu a pressão intra-ocular em cerca de um terço (a redução média foi de aproximadamente 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Portuguese: O que é o DuoTrav?
Maltese: X'inhu DuoTrav?
Portuguese: Por que foi aprovado o DuoTrav?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoTrav?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DuoTrav (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hiperemia ocular (aumento do fornecimento de sangue ao olho, causando vermelhidão) e irritação no olho.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DuoTrav (innutati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma iperamija okulari (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassl għal ħmura) u irritazzjoni tal-għajn.
Portuguese: É utilizado em doentes com "glaucoma de ângulo aberto" ou com "hipertensão ocular" que apresentam uma resposta insuficiente às gotas oculares contendo bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos utilizados nestas patologias).
Maltese: Jintuża fl-adulti bi ‘glawkoma b'angolu miftuħ' jew bi ‘pressjoni okulari għolja' li ma jirrispondux b'mod suffiċjenti għal qtar tal-għajnejn li fih betaimblokkaturi jew analogi ta' prostaglandin (mediċini oħrajn użati għal dawn il-kundizzjonijiet).
Portuguese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Portuguese: A injeção pode demorar até 20 segundos.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Portuguese: Passo 4: Aguarde 45 minutos
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Portuguese: (injetável).
Maltese: (injezzjoni).
Portuguese: Parâmetros
Maltese: Parametru
Portuguese: França sanofi-aventis france
Maltese: France sanofi-aventis france
Portuguese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANÇA
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Portuguese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ALEMANHA
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Portuguese: PRO Tratamento
Maltese: PRO Trattament
Portuguese: Placebo 127 0,09 (4,36) Estudo QUEST
Maltese: Plaċebo 127 0.09 (4.36) Studju QUEST
Portuguese: A: Prepare A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Portuguese: Nota: poderá ver uma bolha de ar; isto é normal.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Portuguese: Passo 4: Aguarde 30 minutos
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Portuguese: Conjuntivite Herpes oral
Maltese: Herpes orali
Portuguese: Infeções parasíticas (parasitas intestinais)
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Portuguese: 60 kg ou mais
Maltese: 60 kg jew iżjed
Portuguese: • um recipiente para objetos cortantes* (ver Passo 12).
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
Portuguese: Placebo 232 0,18 (12,4) Dupilumab
Maltese: Plaċebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Portuguese: Função pulmonar
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
Portuguese: 2 anos.
Maltese: 2 snin.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Portuguese: Muito raras
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: É normal.
Maltese: Dan huwa normali.
Portuguese: ADA emergente do tratamento: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Portuguese: Código ATC: D11AH05
Maltese: D11AH05
Portuguese: - A substância ativa é o dupilumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dupilumab.
Portuguese: Os dados coligidos deste estudo não indicaram efeitos clinicamente relevantes do dupilumab na atividade das enzimas CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2C9.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Portuguese: Outros medicamentos e Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Portuguese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) e
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Portuguese: SOLO 2 (CAC)a
Maltese: SOLO 2 (FAS)a
Portuguese: Todas as exacerbações graves Estudo DRI12544
Maltese: Studju DRI12544
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Portuguese: Tabela 16.
Maltese: Tabella 16:
Portuguese: Placebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
Portuguese: Respostas ADA com duração superior a 12 semanas: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Maltese: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W: 2.6%.
Portuguese: Média de idade (anos) (SD) % Feminino % Caucasiano
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
Portuguese: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Portuguese: IGA 0 ou 1b, % de respondedoresc
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Portuguese: • 1 um recipiente para objetos cortantes * (ver etapa D)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Portuguese: % doentes com EOS
Maltese: % ta' pazjenti b'EOS
Portuguese: Estudos de monoterapia de 16 semanas (SOLO 1 e SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Portuguese: Manutenção e durabilidade da resposta (estudo SOLO CONTINUE)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Portuguese: Muito raramente, Dupixent pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reações anafiláticas.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Portuguese: C5.
Maltese: Ċ5.
Portuguese: Sanofi A/S
Maltese: T/A SANOFI
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram reações no local de injeção, conjuntivite, blefarite e herpes oral.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, konġuntivite, blefarite, u herpes orali.
Portuguese: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Maltese: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Maltese: 25°C.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Portuguese: Não reciclar o recipiente.
Maltese: kontrollatur addizzjonali.
Portuguese: O estudo DRI12544 foi um estudo de intervalo de dose de 24 semanas que incluiu 776 doentes (18 anos de idade ou mais).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com DA, os efeitos de dupilumab na farmacocinética (FC) de substratos do CYP foram avaliados.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
Portuguese: Tratmento
Maltese: Trattament
Portuguese: Passo 9: Insira
Maltese: Pass 9:
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes cloridrato de arginina histidina polissorbato 80 acetato de sódio trihidrato ácido acético glacial sacarose água para preparações injetáveis
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Passo 7: Retire
Maltese: Pass 7:
Portuguese: Tabela 8: Resultados adicionais do objetivo secundário da monoterapia com dupilumab na Semana 16
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
Portuguese: A eliminação do dupilumab é mediada por vias paralelas lineares e não lineares.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, agentes da dermatite, exceto corticosteróides, Código ATC: D11AH05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Portuguese: Tabela 11.
Maltese: Tabella 13.
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± SD) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %) Média FeNO ppb (± SD) % doentes com FeNO ppb
Maltese: % Riversibilità (± SD) Medja tal-punteġg ACQ-5 (± SD) Medja tal-punteġg AQLQ (± SD) Storja Medika Atopika % Totali (AD %, NP %, AR %) Medja ta' FeNO ppb (± SD) % ta' pazjenti b'FeNO ppb
Portuguese: • inchaço da face, boca e língua
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (jiġifieri ħmura, nefħa u ħakk)
Portuguese: A taxa de resposta foi definida como uma melhoria na pontuação de 0,5 ou mais (escala 0-6 para ACQ-5 e 1-7 para AQLQ (S)).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Portuguese: O estudo CHRONOS incluiu 740 doentes (315 para placebo + corticosteroides tópicos (CST), 106 para dupilumab 300 mg Q2W + CST e 319 para dupilumab 300 mg QW + CST) e tinha um período de tratamento de 52 semanas.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Portuguese: Placebo + CST
Maltese: Plaċebo + TCS
Portuguese: Foi observada uma redução da lactato desidrogenase (LDH), um biomarcador associado à intensidade e atividade da doença da DA, com o tratamento com dupilumab.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ta' lactate dehydrogenase (LDH), biomarkatur assoċjat mal-attività u s-severità tal-marda ta' AD, bi trattament ta' dupilumab.
Portuguese: Dupilumab inibe a sinalização da IL-4 através do recetor de Tipo I (IL-4Rα/γc) e a sinalização da IL-4 e da IL-13 através do recetor de Tipo II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Maltese: Dupilumab jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4 permezz tar-riċettur tat-Tip I (IL-4Rα/γc), u ssinjalar ta' IL-4 kif ukoll ta' IL-13 permezz tar-riċettur tat-Tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Portuguese: Placebo avalor p < 0.0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
Portuguese: O QUEST foi um estudo confirmatório de 52 semanas que incluiu 1.902 doentes (12 ou mais anos de idade).
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no CHRONOS foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Maltese: L-effetti ta' trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) fi CHRONOS kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali tal-istudju.
Portuguese: Tabela 3: Lista de reacções adversas na asma Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-ażżma Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: Estudo QUEST Dupilumab 200 mg
Maltese: Studju QUEST Dupilumab 200 mg
Portuguese: Foi avaliada a segurança do dupilumab num estudo de 250 doentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no SOLO 1 e SOLO 2 foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Maltese: L-effetti tat-trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) f'SOLO 1 u SOLO 2 kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali talistudju.
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dupilumab għall-pazjenti adulti u adolexxenti (12-il sena u aktar) hija:
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Portuguese: Semana 52 (CAC Semana 52)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Portuguese: • Haverá um "clique" quando a injeção começar.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta l-injezzjoni tibda..
Portuguese: Tabela 6: Resultados dos objetivos primários e secundários no estudo CAFE Placebo + CST
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que bloqueia a ação de proteínas chamadas IL-4 e IL-13.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Portuguese: Um total de 2.888 doentes adultos e adolescentes com asma moderada a grave foram avaliados em 3 estudos aleatorizados, controlados por placebo, multicêntrico, de 24 a 52 semanas de duração (DRI12544, QUEST e VENTURE).
Maltese: Total ta' 2,888 pazjent adult u adolexxenti b'ażżma minn moderata sa severa ġew evalwati fi tliet studji b'ħafna ċentri, arbitrarji, kkontrollati bi laċebo li damu minn 24 sa 52 ġimgħa (DRI12544, QUEST, u VENTURE).
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade absoluta de dupilumab após uma dose SC é semelhante em doentes com DA e asma, no intervalo de 61% e 64%, conforme determinado por uma análise de farmacocinética (FC) populacional.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
Portuguese: N Taxa de respondedor %
Maltese: Rata ta' Persuni li Rrisponde w %
Portuguese: Tabela 2 Lista de reações adversas na dermatite atópica Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'dermatite atopika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: Dermatite atópica
Maltese: Dermatite Atopika
Portuguese: O estudo SOLO 1 incluiu 671 doentes (224 para o placebo, 224 para dupilumab 300 mg Q2W e 223 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP= erro padrão a O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 50% e 90% na EASI (EASI-50 e EASI-90, respetivamente), uma redução do prurido tal como medida pela escala de classificação numérica (Numerical Rating Scale, NRS) do prurido máximo e a alteração percentual na escala SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) entre o início do estudo e a Semana 16.
Maltese: Riżultati oħra evalwati inkludew il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 50 % u 90 % f'EASI (EASI-50 u EASI-90, rispettivament), tnaqqis fil-ħakk kif imkejjel mill-Iskala ta' Ikklassifikar Numeriku (NRSNumerical Rating Scale) ta' ħakk massimu, u bidla perċentwali fl-iskala tal-Punteġġ tad-Dermatite Atopika (SCORAD - SCORing Atopic Dermatitis) mil-linja bażi sa ġimgħa 16.
Portuguese: Conjuntivite e eventos relacionados
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Portuguese: Nos estudos DRI12544 e QUEST, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 4,3% no grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumab 200 mg Q2W e 6,1% do grupo dupilumab 300 mg Q2W.
Maltese: Fl-istudji DRI12544 u QUEST, il-proporzjon ta' pazjenti li waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet avversi kien 4.3% mill-grupp tal-plaċebo, 3.2% mill grupp Q2W ta' dupilumab 200 mg, u 6.1% millgrupp Q2W ta' dupilumab 300 mg.
Portuguese: Adolescentes com dermatite atópica
Maltese: Adolexxenti b'dermatite atopika
Portuguese: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Dupixent contém sódio
Maltese: Dupixent fih sodium
Portuguese: • Verifique o prazo de validade.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.
Portuguese: Utilização concomitante de CST CHRONOS na Semana 16
Maltese: Użu konkomitanti ta' TCS CHRONOS f'Ġimgħa 16
Portuguese: A eficácia e a segurança de dupilumab em monoterapia e com corticosteroides tópicos concomitantes foram avaliadas em três estudos pivotal, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo (SOLO 1, SOLO 2 e CHRONOS) em 2.119 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com dermatite atópica (DA) moderada a grave, definida por uma pontuação ≥ 3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA), uma pontuação ≥ 16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.