FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez növeli a lopinavir vérszintjét, ami lehetővé teszi, hogy ugyanaz az antivirális hatás kisebb lopinavir adaggal is elérhető legyen.
Lithuanian: Dėl to lopinaviro koncentracija kraujyje padidėja, o pacientui pakanka vartoti mažesnę lopinaviro dozę, kad jaustų tokį pat antivirusinio vaisto poveikį.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 évesek vagy annál idősebbek) esetében a Lopinavir/Ritonavir Mylan ajánlott adagja naponta kétszer két 200/50 mg-os tabletta.
Lithuanian: Rekomenduojama Lopinavir/Ritonavir Mylan dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) - dvi 200/50 mg tabletės du kartus per parą.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan neišgydo ŽIV infekcijos, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-ban a lopinavir biztosítja az aktivitást, míg a ritonavirt „hatásfokozóként" alkalmazzák, amely lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sudėtyje esantis lopinaviras yra aktyvusis elementas, o ritonaviras naudojamas kaip poveikį stiprinanti medžiaga, kuri sulėtina lopinaviro skilimą kepenyse.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Lopinavir/Ritonavir Mylan mažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Hungarian: Amennyiben a Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lopinavir/Ritonavir Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Lopinavir/Ritonavir Mylan
Hungarian: Mivel a Lopinavir/Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Kaletra nevű referenciagyógyszerrel.
Lithuanian: Kadangi Lopinavir/Ritonavir Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Kaletra įrodyti.
Hungarian: Amennyiben a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Lopinavir/Ritonavir Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir és ritonavir hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lopinaviro ir ritonaviro.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan yra generinis vaistas.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Lopinavir/Ritonavir Mylan nauda ir rizika?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lopinavir/Ritonavir Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lopinavir/Ritonavir Mylan-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 16.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Hungarian: A negyedik hatóanyag, a ritonavir lelassítja a
Lithuanian: Ketvirta veiklioji medžiaga ritonaviras, slopindamas
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás az adott készítménnyel kapcsolatos stratégiai üzleti okokon alapult.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su šiuo konkrečiu preparatu susijusių komercinių priežasčių.
Hungarian: EMEA/H/C/0004235
Lithuanian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Hungarian: Azt várták, hogy a hatóanyagok kombinációja egyetlen tablettában egyszerűbbé teszi a betegek számára a gyógyszer szedését.
Lithuanian: Tikėtasi, kad suderinus šias medžiagas vienoje tabletėje, pacientams bus paprasčiau vartoti jiems paskirtus vaistus.
Hungarian: A vállalat továbbá matematikai (modellező és szimulációs) gyakorlatok eredményeit is benyújtotta, hogy megbecsüljék a hatóanyagok szintjét és a gyógyszer hatásosságát a vírus vérből történő eltávolításában különböző körülmények között.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė matematinės (modeliavimo ir simuliacinės) analizės, kurios tikslas buvo skirtingomis aplinkybėmis numatyti veikliųjų medžiagų koncentraciją ir vaisto veiksmingumą siekiant išnaikinti virusus kraujyje, rezultatus.
Hungarian: A ritonavirnak önmagában nincs antivirális hatása a hepatitisz C vírusra.
Lithuanian: Pats ritonaviras neturi antivirusinio poveikio hepatito C virusui.
Hungarian: A Cokiera-ban található hatóanyagok eltérő módokon hatnak.
Lithuanian: Cokiera sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingai.
Hungarian: Mivel a Cokiera valamennyi hatóanyaga már megtalálható volt engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat vizsgálatok eredményeit nyújtotta be annak igazolására, hogy a Cokiera hatóanyagai biológiailag egyenértékűek a jóváhagyott gyógyszerekkel.
Lithuanian: Kadangi visų Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jau yra įregistruotų vaistų sudėtyje, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais buvo siekiama nustatyti, kad Cokiera sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra biologiškai ekvivalentiškos įregistruotiems vaistais, rezultatus.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem mutatták megfelelően, hogy az étkezések mennyisége hogyan befolyásolja a Cokiera hatóanyagainak felszívódását, és így azt, hogy a Cokiera mennyire jól hat.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti, kaip suvalgyto maisto kiekis veikia Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų absorbciją, ir taip įvertinti Cokiera veiksmingumą.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cokiera?
Lithuanian: Kas yra Cokiera?
Hungarian: 2016. augusztus 3-án az AbbVie Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a krónikus hepatitisz C kezelésére szánt Cokiera-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. bendrovė „AbbVie Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cokiera, skirto lėtiniam hepatitui C gydyti, registracijos pažymėjimą.
Hungarian: A Cokiera egy antivirális gyógyszer, amely daszabuvir, ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir hatóanyagokat tartalmaz.
Lithuanian: Cokiera - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dasabuviro, ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
Hungarian: A Cokiera hatóanyagai a hepatitisz C vírus 1a és 1b genotípusai ellen hatásosak.
Lithuanian: Veikliosios Cokiera medžiagos veikia 1a ir 1b genotipų hepatito C virusus.
Hungarian: Az ombitaszvir gátolja a hepatitisz C vírusban az úgynevezett „NS5A" fehérje működését, a paritaprevir pedig egy másik fehérje, az úgynevezett „NS3/4A" működését gátoljamindkettőre szüksége van a vírusnak a szaporodáshoz.
Lithuanian: Ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamo NS5A, veikimą, o paritapreviras stabdo kito baltymo, vadinamo NS3/4A, veikimą; ir NS5A, ir NS3/4A reikia tam, kad virusai galėtų daugintis.
Hungarian: A Cokiera-ban található négy hatóanyag mindegyike már rendelkezésre áll engedélyezett gyógyszerekben a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Lithuanian: Visų keturių Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų yra jau įregistruotų vaistų nuo lėtinio hepatito C sudėtyje.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie šio konkretaus preparato klinikiniai tyrimai ar jo naudojimo labdaros programos.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cokiera alkalmazása nem engedélyezhető a krónikus hepatitisz C kezelésére felnőtteknél.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cokiera negali būti registruotas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusiųjų gydymui.
Hungarian: A Cokiera-t krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Lithuanian: Cokiera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Cokiera-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Cokiera registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Hungarian: A daszabuvir gátolja a hepatitisz C vírusban az „NS5B RNS-dependens polimeráz" nevű enzim aktivitását, amelyre a vírusnak szüksége van a szaporodásához.
Lithuanian: Dasabuviras stabdo hepatito C viruse esančio fermento, vadinamo nuo RNR priklausoma RNR polimeraze NS58, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Hungarian: paritaprevir kiürülését a szervezetből azáltal, hogy blokkolja a CYP3A nevű enzimet, amely lebontja a paritaprevirt.
Lithuanian: paritaprevirą skaidantį fermentą CYP3A, sulėtina paritapreviro šalinimą iš organizmo.
Hungarian: A Cokiera-ra (daszabuvir / ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Lithuanian: Paraiškos gauti Cokiera (dasabuviro / ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro)
Hungarian: A hepatitisz C a máj fertőző betegsége, amelyet a hepatitisz C vírus okoz.
Lithuanian: Hepatitas Ctai hepatito C viruso sukeliama kepenų infekcija.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cokiera-t?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cokiera?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Cokiera-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cokiera veikimo?
Hungarian: (tartomány 14-62 nap).
Lithuanian: (14-62 dienos).
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 4. táblázatban található.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46 %, recidyvo rizika - 51 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20 %.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums tuo pačiu metu reikia kito gydymo.
Hungarian: (Wald teszt, nem korrigált)
Lithuanian: (nekoreguotas Wald testas)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe CELLTRION Inc.,
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas CELLTRION Inc.,
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az
Lithuanian: • Pasidalinimo šia informacija su savo partneriu arba globėju svarba.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Rituzena befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi Rituzena gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Hungarian: A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Lithuanian: Rituzena gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Hungarian: Log-rang p-érték
Lithuanian: Log-rank p reikšmė
Hungarian: n = 98 n = 48 n = 50
Lithuanian: n = 98 n = 48
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmaznak.
Lithuanian: Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslése (hónap)
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertį (mėnesiais)
Hungarian: FC R-FC (95 % CI)
Lithuanian: FC R-FC (95 % PI)
Hungarian: Hetente fog Rituzena-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Lithuanian: Rituzena Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
Lithuanian: Pastebėtų SISR pasireiškimo dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus į anksčiau nustatytuosius.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem
Lithuanian: Ilgalaikio B ląstelių skaičiaus sumažėjimo pasekmės vaikams nežinomos.
Hungarian: • súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.
Lithuanian: • Jums yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunki nekontroliuojama širdies liga ir Jūs sergate granuliomatoze su poliangitu arba mikroskopiniu poliangitu.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
Lithuanian: • Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros
Hungarian: Betegek száma Relatív hazárd p-érték
Lithuanian: Pacientų skaičius Šansų santykis p reikšmė
Hungarian: (5a.
Lithuanian: 5a lentelę).
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
Lithuanian: Rituksimabą vartojusiųjų grupėje dažniausiai pasireiškusi sunki infekcinė liga buvo pneumonija, kurios dažnis buvo 4 %.
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Lithuanian: Dėl to rituksimabo nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Rituzena kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Rituzena vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.
Hungarian: A Rituzena befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Lithuanian: Vartojant Rituzena taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rituzena-val egyidejűleg vagy a Rituzena beadást követő hónapokban alkalmazni.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Rituzena arba artimiausiais mėnesiais po gydymo Rituzena.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a 3-4.
Lithuanian: Váci út 1-3.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių ligų pavojų.
Hungarian: Tudnivalók a Rituzena alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rituzena-t ha:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rituzena Rituzena vartoti negalima, jeigu:
Hungarian: Amikor a Rituzena és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Rituzena-t 28 naponként fogja kapni, amíg 6 adagot meg nem kapott.
Lithuanian: Gydant Rituzena kartu su chemoterapija, Rituzena infuzijos daromos kas 28 dienas, kol Jums bus suleistos 6 dozės.
Hungarian: A két kezelési csoport jól kiegyensúlyozott volt az alap betegség-jellemzői és a beteg státusa szempontjából.
Lithuanian: Abi pacientų grupės buvo gana tolygios pagal pradinius ligos požymius ir pacientų būklę.
Hungarian: Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Lithuanian: Pirmosios infuzijos metu arba per pirmąsias dvi valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys.
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel
Lithuanian: Šių duomenų nepatvirtino laipsniška logistinė regresinė analizė, pagal kurią nustatyti šie prognozės veiksniai: histologinis tipas, teigiamas bcl-2 prieš gydymą, atsparumas paskutinei chemoterapijai ir didelis navikas.
Hungarian: Neurológiai betegségek
Lithuanian: Neurologiniai reiškiniai
Hungarian: Ha a Rituzena-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Lithuanian: Kai Rituzena vartojamas kartu su chemoterapija, reikia įprastiniu būdu mažinti chemoterapinių vaistinių preparatų dozes.
Hungarian: Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Lithuanian: Visos šios reakcijos buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio pagal CTC klasifikaciją.
Hungarian: Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
Lithuanian: Nors rituksimabo, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 x 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Rituzena beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki Rituzena leidimo.
Hungarian: A kemoterápiát a Rituzena infúzió után kell alkalmazni.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti atliekama po Rituzena infuzijos.
Hungarian: A V1 ilyen variabilitása (27,1 % és 19,0 %), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Lithuanian: Šie V1 svyravimai (27,1 % ir 19,0 %), priklausę atitinkamai nuo KPP svyravimų (nuo 1,53 iki 2,32 m2) ir kartu taikomo gydymo pagal CHOP schemą, buvo palyginti maži.
Hungarian: Az infúziós reakciók teljes incidenciája 23 % volt a klinikai vizsgálatokban az első infúziónál, és ez a további infúziók során csökkent.
Lithuanian: Bendrasis su infuzija susijusių reakcijų dažnis klinikiniuose tyrimuose buvo 23 % pirmosios infuzijos metu ir mažėjo atliekant kitas infuzijas.
Hungarian: Ez azért szükséges,
Lithuanian: Tai būtina, jeigu Jums pasireikštų
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19 %-kal volt magasabb, mint az
Lithuanian: .Vidutinis Cmax po antrosios infuzijos buvo nuo 16 iki 19 %
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Rituzena-kezelésben részesül.
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi Rituzena.
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 62,4 % a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
Lithuanian: Visiško atsako dažnumas po 8 ciklų R-CHOP grupėje buvo 76,2 %, o CHOP grupėje - 62,4 % (p = 0,0028).
Hungarian: betegek többsége (81 %) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel,
Lithuanian: Daugeliui pacientų (81 %) iki 12-ojo mėnesio nustatyti B ląstelių skaičiaus didėjimo požymiai,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02 A Rituzena hasonló biológiai gyógyszer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC02.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat nem figyeltek meg.
Lithuanian: Sunkių SISR pastebėta nebuvo.
Hungarian: CLL-ben szenvedő betegeknél a két betegség hasonlóságainak ismeretében hasonló eredmények feltételezhetők, de ezt még klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Lithuanian: Manoma, kad panašūs rezultatai būtų ir skiepijant LLL sergančius pacientus, atsižvelgiant į šių dviejų ligų panašumą, tačiau klinikinių tyrimų
Hungarian: Ezt követően a Rituzena-kezelés alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Lithuanian: Vėliau gydymo Rituzena metu ir po jo reikia skirti 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (negalima viršyti 80 mg paros dozės, o vėliau dozę kaip galima greičiau mažinti, atsižvelgiant į klinikinį poreikį).
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb, mint 25 x 109/l.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, gal šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 x 109/l.
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė tik stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu ir kai jų dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „dažnis nežinomas".
Hungarian: A Rituzena infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Rituzena turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2 %) magasabb volt mint az előre b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Hungarian: A 3189, rituximabbal kezelt beteg közül 1135 (36 %) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23 %) az első rituximab kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Lithuanian: Iš 3 189 pacientų, gydytų rituksimabu, 1 135 (36 %) patyrė bent vieną SISR; 733 ligoniams iš 3 189 (23 %) SISR atsirado pirmosios infuzijos metu per pirmąjį gydymo rituksimabu kursą.
Hungarian: A Rituzena CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphomás betegek kezelésére javallott, CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Lithuanian: Rituzena taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomai gydyti kartu su CHOP (ciklofosfamido, doksorubicino, vinkristino, prednizolono) chemoterapija.
Hungarian: Kilencvenkilenc beteget kezeltek rituximabbal, és azok 12 %-ánál fordult elő legalább egy, infúziós reakció (IRR).
Lithuanian: Rituksimabą vartojo devyniasdešimt devyni pacientai ir 12 % jų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.