FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Attach the needle to the 3 mL syringe.
Slovak: Nasaďte ihlu na 3 ml striekačku.
English: • Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Slovak: Nedotýkajte sa otvorenej ihly na striekačke, je sterilná a môžete ju poškodiť alebo sa poraniť.
English: • Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Slovak: Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
English: • sudden severe pain in your stomach (abdomen)
Slovak: • náhlej silnej bolesti brucha
English: Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Slovak: U 15 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
English: Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Slovak: U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných subkutánne podávaných liekov)
English: Symptoms of low blood sugar levels include:
Slovak: Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu I (5 ml) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/bielym plastovým odtrhávacím viečkom.
English: For males > 40 kg once daily dose
Slovak: Pre mužov > 40 kg dávka jedenkrát denne
English: In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
Slovak: Priemerné zníženie do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu bolo podobné v dvoch starších vekových skupinách (-1,1
English: ● back of the upper arm
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
English: TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
English: o Inject all of the medicine.
Slovak: Podajte si celý liek.
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby Myaleptou môžu byť potrebné rozsiahle zníženia počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
English: After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
English: ● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
English: “Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie“ (časť 7).
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Slovak: 5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 1 ml
English: • swelling or bleeding under the skin, where you injected
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
English: However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Slovak: Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
English: • a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
Slovak: o Voda na injekcie sa môže dodávať v sklenených alebo plastových ampulkách alebo v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou.
English: In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Slovak: SD) boli 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg a 463 ± 116 ml/kg pre dávky 0,3, 1,0, a 3,0 mg/kg/deň, v uvedenom poradí.
English: The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
Slovak: j. vodu na injekcie), striekačky/ihly na rekonštitúciu, striekačky/ihly na podanie injekcie, alkoholové tampóny na čistenie a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
English: After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Slovak: Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 3 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
English: The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby metreleptínom sa vyhodnocovali v otvorenej, jednoramennej štúdii (štúdia NIH 991265/20010769)
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
Slovak: Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
English: o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Slovak: Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným plastovým odtrhávacím viečkom.
English: • Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Slovak: Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Myaleptu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
English: Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Slovak: s nasledujúcimi charakteristikami: vek 12 rokov a starší s hladinami leptínu < 12 ng/ml, TG ≥
English: How to stop using Myalepta
Slovak: Ako ukončiť používanie Myalepty
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Slovak: Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s bielym plastovým odtrhávacím viečkom.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, aminokyseliny a deriváty,
English: Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Slovak: 80 % blokujúcou aktivitou voči metreleptínu, sa vyskytli u 5 pacientov s generalizovanou LD.
English: 9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Slovak: S 0,6 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Slovak: U 18 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hodnota HbA1c 8 % alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina HbA1c
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Slovak: Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
Slovak: I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
English: After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Slovak: Po rekonštitúcii s 0,6 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
English: • Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
Slovak: Ťahajte piest nadol až po 1,1 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
English: In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Slovak: Myalepty má žiadateľ predložiť integrovanú analýzu imunogenity meranej podľa validovaných analýz.
English: 0.156 mL 0.15 mL
Slovak: 0,156 ml
English: The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Slovak: 15 - 64 rokov), so 5 (16
English: • Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Slovak: Ťahajte piest nadol až po 0,6 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
English: • Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
Slovak: • Očistite špičku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
English: Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Slovak: x 0,012 ml/kg = individuálny denný začiatočný objem na injekciu v ml Príklad:
English: 9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Slovak: S 1,1 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
English: • Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Slovak: Ťahajte piest nadol až po 2,2 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
English: Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Slovak: U 45 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hodnota HbA1c 7 % alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hodnota HbA1c 9,6 %
English: 9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Slovak: S 2,2 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
English: The syringe will now be facing up.
Slovak: Striekačka je teraz v pozícii smerom nahor.
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Slovak: I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/červeným plastovým odtrhávacím viečkom.
English: The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Slovak: 1 - 68 rokov), so 45 (68
English: Glass vial of water for injection
Slovak: Sklenená injekčná liekovka s vodou na injekcie
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
English: 0.168 mL 0.16 mL
Slovak: 0,168 ml
English: 0.204 mL 0.20 mL
Slovak: 0,204 ml
English: Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Slovak: Počas používania metreleptínu v klinických štúdiách sa hlásili 3 prípady lymfómu z T-buniek.
English: Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Slovak: Zo 66 zahrnutých pacientov s generalizovanou LD malo 45 (68
English: - Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
Slovak: U pacientov súbežne liečených inzulínom, a to hlavne u pacientov s vysokými dávkami, u pacientov používajúcich analógy inzulínovej sekrécie a kombinovanú liečbu je sa má zaručiť sledovanie glukózy v krvi.
English: 0.144 mL 0.14 mL
Slovak: 0,144 ml
English: - Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Slovak: alkoholových tampónov a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov a informácie o tom, ako získať súpravy na rekonštitúciu a podanie Aegerion obsahujúce všetky hore uvedené pomôcky okrem vody na injekcie a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
English: Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu (5 mg/ml)
English: • Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
Slovak: Každý 0,5 ml je vyznačený ako číslo pri veľkej čiarke.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Slovak: Použitím 1 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 0,6 ml vody na injekciu.
English: 0.252 mL 0.25 mL
Slovak: 0,252 ml
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
Slovak: Pri používaní Myalepty sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
English: For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
Slovak: Pre dávky: ≤ 1,5 mg /≤
English: Glutamic acid
Slovak: inzulínová striekačka
English: The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Slovak: *Poznámka: Začiatočná dávka a zvýšenia dávky sa majú zaokrúhliť nadol k najbližšiemu 0,01 ml Dávka Myalepty jedenkrát denne sa môže zvyšovať postupne na maximálnu dennú dávku, ako je uvedené v tabuľke 6.
English: 0.132 mL 0.13 mL
Slovak: 0,132 ml
English: Males > 40 kg
Slovak: Muži > 40 kg
English: 5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Slovak: Do 3 ml striekačky odoberte 2,2 ml vody na injekcie.
English: 0.288 mL 0.28 mL
Slovak: 0,288 ml
English: Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Slovak: Myalepta 5,8 mg prášok na injekciu metreleptín
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Slovak: • Ťahajte smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 0,6 ml čiarkou.
English: There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Slovak: U pacientov s generalizovanou LD liečených metreleptínom sa dokázalo zlepšenie funkcie obličiek a pečene.
English: > 5.65 mmol/L
Slovak: 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥
English: Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
Slovak: %) pacientov boli ženy, 31 (47
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Slovak: • Ťahajte smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 1,1 ml čiarkou.
English: Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Slovak: Myalepta 11,3 mg prášok na injekciu metreleptín
English: Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Slovak: Myalepta 3 mg prášok na injekciu metreleptín
English: 11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
Slovak: Myalepta odstráňte plastové viečko.
English: 5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
Slovak: Do 1 ml striekačky odoberte 0,6 ml vody na injekcie.
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Slovak: Ťahajte ho smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 2,2 ml čiarkou.
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
Slovak: 0,3 ml U100
English: 0.276 mL 0.27 mL
Slovak: 0,276 ml
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Slovak: Použitím 3 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 1,1 ml vody na injekciu.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Slovak: Použitím 3 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 2,2 ml vody na injekciu.
English: 0.180 mL 0.18 mL
Slovak: 0,180 ml
English: 0.192 mL 0.19 mL
Slovak: 0,192 ml
English: 0.108 mL 0.10 mL
Slovak: 0,108 ml
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Slovak: U pacientov súbežne liečených inzulínom používajúcich analógy inzulínovej sekrécie a kombinovanú liečbu, a to hlavne u pacientov s vysokými dávkami, sa má dôkladne sledovať glukóza v krvi.
English: • Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu.
English: • The Summary of Product Characteristics
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku.
English: 0.264 mL 0.26 mL
Slovak: 0,264 ml
English: • feeling tired
Slovak: • pocit zadýchania
English: Powder for solution for injection 1 vial
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 30 injekčných liekoviek
English: • Do not remove the needle guard.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly.
English: 1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 1,1 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
English: Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Slovak: Dávky sa majú upravovať na základe klinickej odpovede
English: • a glass vial of Myalepta powder
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku prášku Myalepta,
English: 5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Slovak: Do 3 ml striekačky odoberte 1,1 ml vody na injekcie.
English: 2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 2,2 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Slovak: • Ťahajte ho smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 0,6 ml čiarkou.
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Slovak: Ťahajte smerom hore, až kým je horný okraj piestu zarovno s čiernou 2,2 ml čiarkou.
English: 0.240 mL 0.24 mL
Slovak: 0,240 ml
English: Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
Slovak: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
English: With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Slovak: S ihlou v injekčnej liekovke otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Slovak: pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
English: A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Slovak: ktorí dostávali liečbu znižujúcu hladiny lipidov na začiatku liečby, ukončili jej používanie počas liečby metreleptínom.
English: 17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Slovak: Stredom gumovej zátky zasuňte celú ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej rozpustený roztok
English: - Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Slovak: U pacientov so získanou generalizovanou LD neliečených Myaleptou sa hlásili lymfoproliferatívne poruchy vrátane lymfómu.
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Slovak: • Ťahajte ho smerom nadol, kým nebude horný okraj piestu zarovno s čiernou 1,1 ml čiarkou.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: Eurofins PHAST
English: 0.216 mL 0.21 mL
Slovak: 0,216 ml
English: 19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
Slovak: S ihlou v injekčnej liekovke ťahajte piest nadol.
English: 20) Check for air pockets and air bubbles.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
Slovak: Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
English: Place the vial on a hard, flat surface.
Slovak: Injekčnú liekovku položte na pevný, rovný povrch.
English: Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Slovak: Odporúčaná dávka metreleptínu
English: Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Slovak: ktoré boli v normálnom rozsahu u pacientov vo veku < 6 rokov (5,7