FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad (PFS) var baserad på 39 patienter som fick minst en dos avelumab, med en median-PFS på 9,1 månader (95 % KI: 1.9, går ej att beräkna) och en Kaplan-Meier-skattad 3-månaders PFS-frekvens på 67 % (95 % KI: 48, 80).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) -analyysi perustui 39 potilaaseen, jotka saivat vähintään yhden annoksen avelumabia; mediaani-PFS oli 9,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; ei arvioitavissa) ja arvioidun 3 kuukauden PFS Kaplan-Meierin perusteella oli 67 % (95 % CI: 48; 80).
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas och blodsockersänkande behandling ges till patienter med hyperglykemi av grad ≥ 3.
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi ja potilaille tulisi antaa verensokeria alentavaa lääkettä, jos hyperglykemian vaikeusaste on ≥ 3.
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Finnish: Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna med avelumab trötthet (32,4 %), illamående (25,1 %), diarré (18,9 %), minskad aptit (18,4%), förstoppning (18,4 %), infusionsrelaterade reaktioner (17,1 %), viktminskning (16,6 %) och kräkning (16,2 %).
Finnish: Tässä potilasjoukossa avelumabin yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (32,4 %), pahoinvointi (25,1 %), ripuli (18,9 %), heikentynyt ruokahalu (18,4 %), ummetus (18,4 %), infuusioon liittyvät reaktiot (17,1 %), painon lasku (16,6 %) ja oksentelu (16,2 %).
Swedish: Säkerhet för avelumab som monoterapi har utvärderats hos 1 738 patienter med solida tumörer, inklusive metastaserad MCC, som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka i kliniska studier.
Finnish: Monoterapiana annetun avelumabin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 1 738 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia mukaan lukien metastasoitunut MCC, ja jotka saivat avelumabia 10 mg/kg kahden viikon välein.
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Finnish: Painon lasku, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)
Swedish: Baserat på PK-analysen för avelumab som monoterapi och i kombination med axitinib förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av avelumab mellan de två administreringssätten av 800 mg eller 10 mg/kg varannan vecka.
Finnish: Monoterapiana annetun avelumabin ja yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella avelumabin altistuksessa ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä eroja potilasryhmien välillä annettuna kahden viikon välein annoksella 800 mg tai 10 mg/kg.
Swedish: När avelumab 10 mg/kg administrerades i kombination med axitinib 5 mg var exponeringen av avelumab respektive axitinib oförändrad jämfört med de enskilda substanserna som monoterapi.
Finnish: Kun avelumabia annettiin 10 mg/kg yhdessä 5 mg:n aksitinibiannoksen kanssa, avelumabin ja aksitinibin altistukset säilyivät kumpikin muuttumattomina verrattuna näihin lääkeaineisiin yksin annettuina.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Swedish: Bavencio tillsätts till en infusionspåse som innehåller en natriumkloridlösning före användning.
Finnish: Bavencio lisätään ennen käyttöä infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta.
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % låg risk (god prognos), 65 % intermediär och 11 % hög risk (dålig prognos).
Finnish: Potilaat jakautuivat MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) -kriteerien mukaisesti riskiryhmiin seuraavasti: 22 % hyvän, 65 % kohtalaisen ja 11 % huonon ennusteen ryhmiin.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos de 88 patienter (del A) med metastaserad MCC presenteras i figur 1.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä niillä 88 potilaalla (osa A), joilla on metastasoitunut MCC, on esitetty kuvassa 1.
Swedish: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
Finnish: Täydellinen vaste (CR)** n (%) Osittainen vaste (PR)** n (%)
Swedish: Misstänkt pneumonit ska bekräftas med radiologisk bilddiagnostik.
Finnish: Pneumoniittiepäily tulee varmistaa kuvantamistutkimuksella.
Swedish: Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).
Finnish: Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana metastasoituneen merkelinsolukarsinooman (MCC) hoitoon aikuispotilailla.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)*, förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)*, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*, förhöjda transaminaser*
Finnish: Melko harvinainen Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT)*, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)*, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasiarvo*, kohonneet transaminaasiarvot*
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) var 21 % låg risk (god prognos), 62 % intermediär och 16 % hög risk (dålig prognos).
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium Database) -kriteerien perusteella seuraavasti: 21 % hyvän, 62 % kohtalaisen ja 16 % huonon ennusteen ryhmiin.
Swedish: • Livshotande biverkning av grad 4 (undantaget endokrinopatier kontrollerade med hormonersättnings-behandling)
Finnish: • Henkeä uhkaavat tai asteen 4 haittavaikutukset (lukuun ottamatta hormonikorvaushoidolla hallittavia umpierityssairauksia)
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
Finnish: Kasvainnäytteistä arvioitiin PD-L1:n ilmentyminen ja merkelinsolupolyoomavirus (MCV) käyttäen immunohistokemiallista tutkimuksellista menetelmää.
Swedish: Av de 1 738 patienter som behandlades med 10 mg/kg avelumab som intravenös infusion varannan vecka kunde 1 627 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 96 (5,9 %) hade positivt testresultat.
Finnish: Avelumabia 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein saaneista 1 738 potilaasta 1 627:lla testattiin hoidon aikana ilmaantuneet lääkevasta-aineet (ADA) ja 96 potilaalla (5,9 %) tulos oli positiivinen.
Swedish: Vid ALAT eller ASAT ≥ 3 gånger ULN men < 5 gånger ULN eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger ULN
Finnish: Jos ALAT tai ASAT ≥ 3 kertaa ULN, mutta < 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN
Swedish: Polysorbat 20
Finnish: Väkevä etikkahappo Polysorbaatti20
Swedish: Mindre vanliga Uveit*
Finnish: Melko harvinainen Uveiitti*
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du fårnågot av dessa:
Finnish: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Swedish: Avelumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Avelumabi ei vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: Myokardit
Finnish: Myokardiitti
Swedish: Positivt (n=58) Negativt (n=16)
Finnish: Positiivinen (n=58) Negatiivinen (n=16)
Swedish: Varaktighet av respons (DOR)
Finnish: Vasteen kesto (DOR)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR) n (%) (95 % KI)
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR) n (%) (95 % CI)
Swedish: Bavencio är kompatibel med infusionspåsar av polyeten, polypropen och etenvinylacetat, glasflaskor, infusionsaggregat av polyvinylklorid och in line-filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 mikrometer.
Finnish: Bavencio-valmisteen kanssa voidaan käyttää polyetyleenistä, polypropyleenistä ja etyleenivinyyliasetaatista valmistettuja infuusiopusseja, lasipulloja, polyvinyylikloridista valmistettuja infuusiosarjoja sekä polyeteerisulfonista valmistettuja in-line-suodattimia, joiden huokoskoko on 0,2 mikrometriä.
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Finnish: Täydellinen vaste (CR) n (%) Osittainen vaste (PR) n (%)
Swedish: Pankreatit*
Finnish: Pankreatiitti*
Swedish: Efter beredning av infusionsvätska
Finnish: Infuusion valmistamisen jälkeen
Swedish: Du får Bavencio som en infusion (dropp) i en ven (intravenöst) under en period på 1 timme.
Finnish: Bavencio annetaan sinulle 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) suonensisäisesti kahden viikon välein.
Swedish: När rekrytering till del B hade fullföljts genomfördes en senare interimsanalys med 116 patienter som fick minst en dos avelumab och med minst 7 månaders uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 14 september 2018).
Finnish: Sen jälkeen kun osaan B oli otettu kaikki potilaat, osassa B suoritettiin myöhempi väliarviointi 116 potilaalla, jotka saivat vähintään yhden annoksen avelumabia ja joiden seurantajakso oli jatkunut vähintään 7 kuukauden ajan tiedonkeruun katkaisupäivämääränä (katkaisupäivä 14.9.2018).
Swedish: Överdosering med doser 5-10 % högre än den rekommenderade dosen avelumab har rapporterats hos tre patienter.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yliannostus, joka oli 5-10 % suurempi kuin suositeltu avelumabiannos.
Swedish: Positivt (n=19) Negativt (n=55)
Finnish: Positiivinen (n=19) Negatiivinen (n=55)
Swedish: Avelumab är en human immunoglobulin G1-(IgG1)-monoklonal antikropp specifikt riktad mot ligand 1 för programmerad celldöd (Programmed Death Ligand 1, PD-L1).
Finnish: Avelumabi on humaani monoklonaalinen G1-immunoglobuliini (IgG1) -vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu PD-L1 (programmed death ligand 1) -reseptoriin.
Swedish: • Sunitinib 50 mg en gång dagligen peroralt i 4 veckor följt av 2 veckor utan behandling (N=444) fram tills radiologisk eller klinisk progression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Finnish: • Sunitinibi 50 mg kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin 2 viikon tauko (N = 444), kunnes taudin eteneminen havaittiin kuvantamalla tai kliinisesti tai kunnes potilaalla ilmeni sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Swedish: Innan du får Bavencio
Finnish: Ennen kuin saat Bavencio-valmistetta
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecken och symtom på följande säkerhetsrisker och påminnelse om vikten av att meddela den behandlande läkaren omedelbart om symtom uppträder, kvarstår eller förvärras: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad pankreatit o Immunrelaterad myokardit o Immunrelaterade endokrinopatier (diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt) o Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion o Andra immunrelaterade biverkningar inklusive myosit, hypopituitarism, uveit och Guillain-Barrés syndrom o Infusionsrelaterade reaktioner
Finnish: • Lyhyt kuvaus seuraavien turvallisuusongelmien tärkeimmistä merkeistä ja oireista, ja muistutus siitä, että tällaisten oireiden kehittyessä, pitkittyessä tai pahentuessa on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin: o immuunivälitteinen pneumoniitti o immuunivälitteinen hepatiitti o immuunivälitteinen koliitti o immuunivälitteinen pankreatiitti o immuunivälitteinen myokardiitti o immuunivälitteiset endokrinopatiat (diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt, lisämunuaisen vajaatoiminta) o immuunivälitteinen nefriitti ja munuaisten toimintahäiriö o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset, kuten myosiitti, aivolisäkkeen vajaatoiminta, uveiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä o infuusioon liittyvät reaktiot
Swedish: Av de 480 patienter som vid någon tidpunkt hade minst ett giltigt resultat för antikroppar mot läkemedel och som behandlats med avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen kunde 453 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 66 (14,6 %) hade positivt testresultat.
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla oli vähintään yksi validi milloin tahansa saatu ADA-tulos, ja jotka saivat avelumabia 10 mg/kg infuusiona laskimoon 2 viikon välein ja samanaikaisesti 5 mg aksitinibia kahdesti vuorokaudessa, 453 potilaalta saatiin arvioitua hoidon aikana ilmaantuneet ADA-aineet ja 66 potilaalla (14,6 %) tulos oli positiivinen.
Swedish: Om du slutar att få Bavencio
Finnish: Jos lopetat Bavencio-valmisteen saamisen
Swedish: Vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade ska lämplig utvärdering göras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Finnish: Epäillyt immuunivälitteiset haittavaikutukset tulee tutkia asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Swedish: • Undvik skumbildning eller stark skjuvning av lösningen genom att varsamt vända påsen så att den utspädda lösningen blandas.
Finnish: • Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä pussia varovasti vaahtoamisen ja liiallisten sekoitusvoimien estämiseksi.
Swedish: Bavencio har ett lågt natriuminnehåll
Finnish: Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att öka medvetenhet och tillhandahålla information om tecken och symtom på särskilda viktiga identifierade risker med avelumab, inkluderande immunrelaterad pneumonit, hepatit, kolit, pankreatit, myokardit, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt, typ 1diabetes mellitus, nefrit och njurdysfunktion, myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom och infusionsrelaterade reaktioner samt hur dessa ska behandlas.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lisätä tietoisuutta ja antaa tietoa tietyistä tärkeistä merkeistä ja oireista, joita avelumabin käytön yhteydessä on todettu, kuten immuunivälitteisestä pneumoniitista, hepatiitista, koliitista, pankreatiitista, myokardiitista, kilpirauhasen toimintahäiriöistä, lisämunuaisen vajaatoiminnasta, tyypin 1 diabeteksesta, nefriitistä ja munuaisten toimintahäiriöistä, myosiitista, aivolisäkkeen vajaatoiminnasta, uveiitista, Guillain-Barrén oireyhtymästä ja infuusioon liittyvistä reaktioista, sekä näiden oireiden hoidosta.
Swedish: Hos patienter med positivt testresultat för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel kan en ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner (cirka 40 % och 25 % hos patienter som någonsin respektive aldrig haft ett positivt testresultat för infusionsrelaterade reaktioner) förekomma.
Finnish: ADA-positiivisilla potilailla infuusioon liittyvien reaktioiden riski voi olla suurentunut (noin 40 % potilailla, jotka on joskus todettu ADA-positiivisiksi, ja 25 % potilailla, joita ei ole koskaan todettu ADA-positiivisiksi).
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab i kombination med axitinib undersöktes i studie B9991003, en randomiserad, öppen multicenterstudie av avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med obehandlad avancerad eller metastaserad RCC med en klarcellskomponent.
Finnish: Avelumabin teho ja turvallisuus yhdessä aksitinibin kanssa osoitettiin satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa B9991003, jossa 886 potilaalla oli aiemmin hoitamaton edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen RCC.
Swedish: Anemi, trombocytopeni Mindre vanliga Lymfopeni, eosinofili
Finnish: Anemia, trombosytopenia Melko harvinainen Lymfopenia, eosinofilia
Swedish: Effektmått (del A) (enligt RECIST v1.1, IERC)
Finnish: Tehon päätetapahtumat (osa A) (RECIST v1.1, IERC)
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna diarré (62,8 %), hypertoni (49,3 %), trötthet (42,9 %), illamående (33,5 %), dysfoni (32,7 %), minskad aptit (26,0 %), hypotyreos (25,2 %), hosta (23,7 %), huvudvärk (21,3 %), dyspné (20,9 %) och artralgi (20,9 %).
Finnish: Tässä potilasjoukossa yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli (62,8 %), korkea verenpaine (49,3 %), uupumus (42,9 %), pahoinvointi (33,5 %), dysfonia (32,7 %), heikentynyt ruokahalu (26,0 %), hypotyreoosi (25,2 %), yskä (23,7 %), päänsärky (21,3 %), hengenahdistus (20,9 %) ja nivelsärky
Swedish: Pankreatit
Finnish: Pankreatiitti
Swedish: I modeller med dräktiga möss har dock blockering av PD-L1-signalering visats störa toleransen mot fostret och resultera i ökad fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1:n signaalinvälityksen salpauksen on kuitenkin todettu häiritsevän äidin immunologista toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän keskenmenoja (ks. kohta 5.3).
Swedish: I modeller med dräktiga möss har blockering av PD-L1-signalering visats störa fostrets tolerans och orsaka ökad fosterförlust.
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1-signaalinvälityksen eston on osoitettu heikentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän keskenmenoja.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1, IERC (del A, minst 36 månaders uppföljning)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin estimaatit elinajalle ilman taudin etenemistä RECIST 1.1 -kriteeristöä käyttäen, IERC (osa A, vähintään 36 kuukauden mittainen seurantajakso)
Swedish: Patienter ska kontrolleras oftare för leverfunktionsförändringar och symtom jämfört med när avelumab används som monoterapi.
Finnish: Potilaiden maksan toiminnan muutoksia ja oireita on tarkkailtava useammin kuin avelumabimonoterapiaa käytettäessä.
Swedish: Mediantid till respons var 6 veckor (intervall: 6 veckor till 36 veckor) efter den första dosen avelumab.
Finnish: Mediaani aika vasteen saavuttamiseen oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 6-36 viikkoa) ensimmäisestä avelumabiannoksesta laskettuna.
Swedish: Axitinib kunde avbrytas eller minskas till 3 mg två gånger dagligen och därefter till 2 mg två gånger dagligen för att hantera toxicitet.
Finnish: Toksisuuden hallitsemiseksi aksitinibihoito voitiin keskeyttää tai annos vähentää 3 mg:aan kahdesti päivässä ja sen jälkeen vielä 2 mg:aan kahdesti päivässä.
Swedish: Normalisering av dosen för kroppsvikt gav en i huvudsak enhetlig steady state-koncentration för kroppsvikter i ett brett intervall (30 till 204 kg).
Finnish: Painon mukaan normalisoitu annostus sai aikaan suunnilleen samansuuruisen vakaan tilan altistuksen hyvin vaihtelevanpainoisilla (30-204 kg) ihmisillä.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med enbart avelumab:
Finnish: Pelkällä avelumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Immunrelaterad hepatit hade läkt ut hos 27 (87,1 %) av de 31 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti parani 27/31 potilaalla (87,1 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Swedish: Behandling med avelumab ska återinsättas när metabol kontroll uppnås med insulinersättningsbehandling.
Finnish: Avelumabihoitoa jatketaan, kun aineenvaihdunta on saatu tasapainoon insuliinihoidolla.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från studie B9991003 hos patienter oavsett PD-L1-uttryck Effektmått (baserat på BICR-bedömning)
Finnish: Taulukko 7: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta B9991003 riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä potilailla
Swedish: Dessa resultat tyder på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inkluderande en ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että avelumabin käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista sikiölle, ja se voi lisätä keskenmenon tai sikiökuoleman riskiä.
Swedish: Patienterna fick i median 7 doser avelumab (intervall: 1 dos till 95 doser) och behandlingens medianduration var 17 veckor (intervall: 2 veckor till 208 veckor).
Finnish: Potilaat saivat keskimäärin 7 annosta avelumabia (vaihteluväli: 195 annosta) ja hoidon mediaanikesto oli 17 viikkoa (vaihteluväli: 2-208 viikkoa).
Swedish: Immunrelaterad pneumonit
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti
Swedish: Bavencio innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ˮnatriumfrittˮ.
Finnish: Bavencio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Lymfopeni Mindre vanliga Trombocytopeni, eosinofili§
Finnish: Lymfopenia Melko harvinainen Trombosytopenia, eosinofilia§
Swedish: Minimum, maximum (månader) ≥ 3 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 6 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 12 månader med K-M, (95 % KI)
Finnish: Minimi, maksimi (kuukautta) ≥ 3 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 6 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 12 kuukautta, K-M, (95 % CI)
Swedish: Bekräftad pankreatit
Finnish: Varmistettu pankreatiitti
Swedish: Natriuminnehåll Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Mediantid till debut av typ 1-diabetes mellitus var 1,9 månader (intervall: 1,1 månader till 7,3 månader).
Finnish: Mediaaniaika tyypin I diabetes mellituksen ilmaantumiseen oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli: 1,1-7,3 kuukautta).
Swedish: Behandlingsmodifiering när Bavencio används i kombination med axitinib
Finnish: Hoidon muutokset kun Bavencio-valmistetta käytetään yhdessä aksitinibin kanssa
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida medan de behandlas med avelumab och ska använda effektiv preventivmetod under behandling med avelumab och minst en månad efter den sista dosen avelumab.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista avelumabihoidon aikana käyttämällä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen avelumabiannoksen jälkeen.
Swedish: • problem med hormonproducerande körtlar (sköldkörteln, binjurarna och hypofysen) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar
Finnish: • hormoneja tuottavien rauhasten (kilpirauhanen, lisämunuaiset ja aivolisäkkeet) ongelmat, jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar (inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom)
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (mukaan lukien myosiitti, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, uveiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä)
Swedish: I 1- och 3-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på reproduktionsorganen hos hanar och honor.
Finnish: Apinoilla tehdyissä yhden ja kolmen kuukauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt merkittäviä naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Swedish: Asteni, frossa, influensaliknande symtom Mindre vanliga Systemiskt inflammationsresponssyndrom*
Finnish: Astenia, vilunväristykset, flunssantapaiset oireet Melko harvinainen Systeeminen tulehdusreaktio*
Swedish: • Minskad aptit, viktminskning
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, painon aleneminen
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin mellan 1,5 och 3 gånger ULN) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger ULN).
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (bilirubiini 1,53 kertaa ULN) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 kertaa ULN).
Swedish: Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
Finnish: Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle
Swedish: Binjurebarksvikt hade läkt ut hos 4 (44,4 %) av de 9 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta parani 4/9 potilaalla (44,4 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Swedish: Dra upp erforderlig volym Bavencio från injektionsflaskan (injektionsflaskorna) och överför till infusionspåsen.
Finnish: Vedä injektiopullo(i)sta ruiskuun tarvittava määrä Bavencio-valmistetta ja ruiskuta se infuusiopussiin.
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun kolit, autoimmun pankreatit, enterokolit, ileus, nekrotiserande pankreatit
Finnish: Melko harvinainen Autoimmuunikoliitti, autoimmuunipankreatiitti, enterokoliitti, suolitukos, nekrotisoiva pankreatiitti