FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont le bénéfice et le risque démontrés par Vizarsin au cours des études?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Vizarsin?
French: Pourquoi Vizarsin a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Vizarsin goedgekeurd?
French: Le principe actif de Vizarsin, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase du type 5» (PDE5).
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Vizarsin, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
French: Vizarsin est un médicament qui contient le principe actif sildénafil.
Dutch: Vizarsin is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
French: Vizarsin étant un médicament générique, les études sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence (Viagra).
Dutch: Aangezien Vizarsin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Viagra.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vizarsin soit efficace.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vizarsin niet effectief.
French: Il fonctionne en bloquant l'enzyme de la phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Dutch: Sildenafil werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase dat normaliter een stof afbreekt die bekend is onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
French: Ceci permet au sang de circuler dans les corps caverneux, donnant lieu à l'érection.
Dutch: Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora in, zodat er erectie optreedt.
French: Si Vizarsin est pris avec de la nourriture, l'action du médicament peut être retardée par rapport à une prise à jeun.
Dutch: Als Vizarsin samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
French: La dose peut être augmentée à 100 mg maximum ou diminuée à 25 mg en fonction de l'efficacité et des effets secondaires.
Dutch: Afhankelijk van de effectiviteit en bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met een
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vizarsin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vizarsin.
French: Comment Vizarsin est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Vizarsin gebruikt?
French: Vizarsin est indiqué dans le traitement des hommes présentant des troubles de l'érection (parfois appelés impuissance), lorsqu'ils sont dans l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Dutch: Vizarsin wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
French: Comment Vizarsin agit-il?
Dutch: Hoe werkt Vizarsin?
French: Vizimpro est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Dutch: Vizimpro is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
French: Des informations sur Vizimpro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Dutch: Meer informatie over Vizimpro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
French: Le patient doit normalement prendre un comprimé de 45 mg une fois par jour, à peu près à la même heure, aussi longtemps qu'il en tire bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
Dutch: De patiënt moet normaal gesproken één keer per dag een tablet van 45 mg innemen, op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, zolang hij of zij er baat bij heeft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vizimpro sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vizimpro continu gemonitord.
French: Avant le début du traitement, la présence de mutations dans le gène EGFR doit être confirmée par des tests appropriés.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet de aanwezigheid van mutaties in het EFGR-gen worden bevestigd met de passende tests.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizimpro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizimpro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro te waarborgen?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Vizimpro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vizimpro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Vizimpro contient la substance active dacomitinib.
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib.
French: Vizimpro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant une expérience en matière d'utilisation de médicaments anticancéreux.
Dutch: Vizimpro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vizimpro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vizimpro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: En bloquant l'EGFR, le dacomitinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt dacomitinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizimpro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), atteinte unguéale, sécheresse de la peau, perte d'appétit, conjonctivite (rougeur et gêne oculaire), perte de poids et perte de cheveux, démangeaisons, niveaux élevés de transaminases (signe de problèmes hépatiques) et nausées (envie de vomir).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizimpro (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen), nagelafwijking, droge huid, verlies van eetlust, conjunctivitis (roodheid en ongemak in het oog), gewichtsverlies en haaruitval, jeuk, verhoogde transaminasen (een teken van leverproblemen) en misselijkheid.
French: Dans une étude principale portant sur 452 patients porteurs de mutations EGFR, ceux ayant reçu Vizimpro ont vécu en moyenne environ 15 mois sans aggravation de leur maladie, contre 9 mois pour les patients sous géfitinib.
Dutch: In één hoofdstudie onder 452 patiënten met EGFR-mutaties leefden patiënten die Vizimpro kregen gemiddeld ongeveer 15 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 9 maanden voor degenen die gefitinib kregen.
French: Le dacomitinib bloque l'activité de l'EGFR, qui contrôle habituellement la croissance et la division des cellules.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van EGFR, dat doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
French: Quels sont les bénéfices de Vizimpro démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Vizimpro tijdens de studies te hebben?
French: Même si Vizimpro a causé davantage d'effets indésirables que le géfitinib, ceux-ci ont été considérés comme gérables.
Dutch: Vizimpro veroorzaakte meer bijwerkingen dan gefitinib, maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
French: Aperçu de Vizimpro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Vizimpro en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Autres informations relatives à Vizimpro:
Dutch: Overige informatie over Vizimpro
French: Pourquoi Vizimpro est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Vizimpro geregistreerd in de EU?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizimpro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizimpro in?
French: Vizimpro est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) lorsque la maladie a atteint un stade avancé ou s'est propagée.
Dutch: Vizimpro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de ziekte gevorderd is of zich heeft verspreid.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, maladie pulmonaire interstitielle (troubles provoquant la formation de tissu cicatriciel dans les poumons), éruption cutanée et perte d'appétit.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree, interstitiële longziekten (aandoeningen die littekens in de longen veroorzaken), huiduitslag en verlies van eetlust.
French: La substance active de Vizimpro, le dacomitinib, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «inhibiteurs de la tyrosine-kinase».
Dutch: De werkzame stof in Vizimpro, dacomitinib, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
French: Vizimpro est utilisé seul et uniquement chez les patients présentant certaines mutations (changements) du gène d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Dutch: Vizimpro wordt als alleenstaande behandeling gebruikt en enkel bij patiënten met bepaalde mutaties (veranderingen) in het gen voor het eiwit epidermale groeifactor (EGFR).
French: Comment Vizimpro est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Vizimpro gebruikt?
French: cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
French: Vizimpro s'est avéré plus efficace que le géfitinib (autre médicament contre le cancer du poumon non à petites cellules) pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Dutch: Er is aangetoond dat Vizimpro werkzamer is dan gefitinib (een ander geneesmiddel tegen nietkleincellige longkanker) bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vizimpro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vizimpro.
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Vizimpro en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Vizimpro agit-il?
Dutch: Hoe werkt Vizimpro?
French: Il a été montré que Vizimpro améliorait de façon significative la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Dutch: Van Vizimpro is aangetoond dat het patiënten significant langer deed leven zonder dat hun ziekte erger werd.
French: Par rapport aux patients sous géfitinib, les patients sous Vizimpro ont vécu 6 mois supplémentaires sans aggravation de leur maladie.
Dutch: In vergelijking met patiënten die gefitinib namen, leefden patiënten die Vizimpro gebruikten zes maanden langer zonder dat hun ziekte erger werd.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vizimpro, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vizimpro.
French: Il s'agit, entre autres, des médicaments suivants :
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
French: Dose (une fois par jour)
Dutch: Dosis (eenmaal daags)
French: * Données jusqu'à la date de gel des données fixée au 29 juillet 2016.
Dutch: * Gegevens gebaseerd op afkapdatum gegevens 29 juli 2016.
French: * Des événements d'issue fatale ont été rapportés.
Dutch: * Fatale voorvallen werden gemeld.
French: Ce médicament peut présenter un risque sur l'environnement.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
French: Survie sans progression (mois)
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
French: Votre médecin pourra diminuer la dose de votre médicament en fonction de la façon dont vous le tolérez.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel verlagen, afhankelijk van hoe goed u het verdraagt.
French: Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
French: • Éruption cutanée (très fréquent)
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak)
French: • si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires.
Dutch: • als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
French: Les aliments n'altèrent pas la biodisponibilité dans une mesure cliniquement significative.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet in klinisch betekenisvolle mate.
French: Environ 90% des patients étaient inclus dans cette analyses étaient Asiatiques ou Blancs
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten die in deze analyse waren geïncludeerd waren Aziatisch of Kaukasisch.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Vizimpro :
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Vizimpro verminderen:
French: Les symptômes peuvent être semblables à ceux du cancer du poumon.
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
French: La sécurité et l'efficacité de Vizimpro dans la population pédiatrique (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vizimpro bij kinderen (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
French: • Inflammation de la bouche et des lèvres
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen
French: L'origine ethnique était la suivante : 23 % de caucasiens, 77 % d'Asiatiques et < 1 % de Noirs.
Dutch: Etnische herkomst was 23% Kaukasisch, 77% Aziatisch en <1% Afro-Amerikaans.
French: • Prenez le comprimé environ à la même heure tous les jours.
Dutch: • Neem de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
French: Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
French: Toutefois, selon la hiérarchisation de test, l'analyse a été interrompue par le test du TRO, car la signification statistique n'a pas été atteinte.
Dutch: In overeenstemming met de hiërarchische testaanpak, echter, werd de analyse stopgezet met het testen van de ORR, aangezien de statistische significantie niet was bereikt.
French: La demi-vie plasmatique du dacomitinib varie de 54 à 80 heures.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dacomitinib varieert van 54 tot 80 uur.
French: La durée médiane du traitement par Vizimpro à partir de l'ensemble des données combinées était de 66,7 semaines.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
French: Tous les effets sont survenus à une exposition systémique inférieure à celle des êtres humains à la dose recommandée de 45 mg une fois par jour.
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
French: Vizimpro n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents et ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Vizimpro is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met water en kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen.
French: Si une réduction posologique s'avère nécessaire, la dose de Vizimpro doit être réduite tel que décrit dans le tableau 1.
Dutch: Als een dosisverlaging noodzakelijk is dan dient de dosis Vizimpro te worden verlaagd zoals beschreven in tabel 1.
French: Par conséquent, la signification statistique de l'amélioration de la SG n'a pu être expressément évaluée.
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
French: Le dacomitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Dacomitinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: La diarrhée peut entraîner une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, potentiellement d'issue fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Dutch: Diarree kan leiden tot uitdroging met of zonder verminderde nierfunctie, hetgeen fataal kan zijn indien het niet op gepaste wijze wordt behandeld.
French: Opadry II Bleu 85F30716 contenant :
Dutch: Opadry II blauw 85F30716 met:
French: Lors de l'évaluation du statut mutationnel de l'EGFR chez un patient, il est important de choisir une méthodologie bien validée et robuste afin d'éviter toute détermination faussement négative ou faussement positive.
Dutch: Bij beoordeling van de EGFR-mutatiestatus van een patiënt is het belangrijk dat een goed gevalideerde en degelijke methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
French: Il est important de traiter la diarrhée immédiatement.
Dutch: Onmiddellijke behandeling van diarree is belangrijk.
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques
Dutch: • procaïnamide, gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen
French: Le dacomitinib se lie de façon sélective et irréversible à ses cibles de la famille HER, ce qui entraîne une inhibition prolongée.
Dutch: Dacomitinib bindt selectief en irreversibel aan zijn HER-familiedoelen, wat langdurige remming oplevert.
French: Vous ne devez pas prendre ces médicaments pendant votre traitement par Vizimpro.
Dutch: U mag deze geneesmiddelen niet gebruiken gedurende uw behandeling met Vizimpro.
French: Vizimpro peut être utilisé comme premier traitement une fois que votre cancer s'est propagé vers l'autre poumon ou d'autres organes.
Dutch: Vizimpro kan worden gebruikt als uw eerste behandeling nadat uw longkanker zich heeft verspreid naar uw andere long of andere organen.
French: Les caractéristiques démographiques de l'ensemble de la population étudiée étaient les suivantes : 60 % de femmes ; l'âge médian au moment du recrutement était de 62 ans, dont 10,8 % âgés de ≥ 75 ans.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
French: Effets indésirables très fréquents au cours de l'étude de phase III ARCHER 1050 (N = 451)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
French: Des médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) doivent être utilisés et, au besoin, augmentés à la dose approuvée maximale recommandée.
Dutch: Een diarreeremmer (bijv. loperamide) dient te worden gebruikt en, indien nodig, dient de dosis te worden verhoogd naar de hoogste aanbevolen goedgekeurde dosis.
French: Les effets indésirables cutanés étaient de grade 1 à 3.
Dutch: De huidgerelateerde bijwerkingen waren van graad 1 tot 3.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR a été déterminé au moyen d'un kit d'essai normalisé et disponible dans le commerce.
Dutch: De EGFRmutatiestatus werd bepaald met een gestandaardiseerde en in de handel verkrijgbare testkit.
French: La prise en charge d'un surdosage par dacomitinib doit comprendre un traitement symptomatique et des mesures générales de soutien.
Dutch: De behandeling van overdosering met dacomitinib dient te bestaan uit een symptomatische behandeling en algemene ondersteunende maatregelen.
French: a. D'après le modèle de régression de Cox.
Dutch: a. Van een gestratificeerde Cox-regressie.
French: Effets indésirables rapportés au cours d'études cliniques portant sur le dacomitinib (N = 255)
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
French: Conseiller aux patients d'utiliser des vêtements de protection et une crème solaire avant de s'exposer au soleil.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om beschermende kleding te dragen en een zonnebrandmiddel te gebruiken vóór blootstelling aan de zon.
French: Il est recommandé de se protéger du soleil à l'aide de vêtements protecteurs et d'une crème solaire.
Dutch: Bescherming tegen de zon met beschermende kleding en een zonnebrandmiddel wordt aanbevolen.
French: Par conséquent, il est recommandé de procéder régulièrement à l'évaluation de la fonction hépatique.
Dutch: Daarom wordt periodiek leverfunctieonderzoek aanbevolen.
French: Ces effets étaient réversibles, à l'exception des follicules pileux et des modifications rénales.
Dutch: Deze effecten waren omkeerbaar, met uitzondering van de veranderingen in de haarfollikels en nieren.
French: Si vous vous sentez fatigué(e) ou si vos yeux sont irrités, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Dutch: Als u zich vermoeid voelt of uw ogen geïrriteerd zijn, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten
French: Le traitement par Vizimpro doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Dutch: De behandeling met Vizimpro dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 (CYP)2D6
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2D6
French: Exfoliation cutanée Hypertrichose
Dutch: Huidexfoliatie Hypertrichose
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par fréquence (les effets les plus fréquents apparaissant en premier) selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Dutch: Binnen elke SOC staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de vaakst voorkomende reacties het eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
French: Nombre de patients à risque Dacomitinib 227 Géfitinib 225
Dutch: Aantal patiënten met risico Dacomitinib 227 Gefitinib 225
French: Évaluation du statut mutationnel de l'EGFR
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
French: c. D'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié.
Dutch: c. Gebaseerd op de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
French: Le dacomitinib a montré une clairance de 20,0 l/h avec une variabilité inter-individuelle (CV%) de 32 %.
Dutch: Dacomitinib vertoonde een klaring van 20,0 l/u met een interindividuele variabiliteit van 32% (CV%).
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de vergunninghouder)