FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al termine dello studio principale è stata offerta ai pazienti la possibilità di protrarre il trattamento con Deltyba per altri 6 mesi nell'ambito di uno studio di estensione.
Romanian: După încheierea studiului principal, pacienții au avut opțiunea de a primi tratament cu Deltyba încă 6 luni, într-un studiu de extensie.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Deltyba, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Deltyba, citiți prospectul.
Italian: Quali benefici di Deltyba sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Deltyba pe parcursul studiilor?
Italian: Deve essere utilizzato secondo le linee guida ufficiali sul trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat conform ghidurilor oficiale privind tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Italian: Esaminando congiuntamente i risultati di questi studi di follow-up, a distanza di 2 anni dall'inizio del trattamento non è stata rinvenuta traccia di batteri all'esame dell'espettorato nel 75 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o superiore a 6 mesi, a fronte del 55 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o inferiore a 2 mesi.
Romanian: În urma analizării rezultatelor cumulate ale acestor două studii de urmărire a rezultat că, la 2 ani de la începutul tratamentului, 75 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 6 luni sau mai mult nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 55 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 2 luni sau mai puțin.
Italian: Come agisce Deltyba?
Romanian: Cum acționează Deltyba?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Deltyba per i pazienti affetti da tubercolosi polmonare multifarmaco resistente siano stati dimostrati.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Deltyba au fost demonstrate pentru pacienții cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, care afectează plămânii.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Deltyba?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Deltyba?
Italian: È stata inoltre messa in luce la necessità medica di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Romanian: În plus, din punct de vedere medical a fost evidențiată nevoia de a avea la dispoziție noi agenți pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Italian: Sintesi di Deltyba e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Deltyba și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Come si usa Deltyba?
Romanian: Cum se utilizează Deltyba?
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati trattati con Deltyba o con placebo (un trattamento fittizio) per 2 mesi, in aggiunta alle altre terapie.
Romanian: Pe lângă alte tratamente, pacienților din studiu li s-a administrat Deltyba sau placebo (un preparat inactiv) timp de 2 luni.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deltyba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Pazienti anziani (età > 65 anni)
Romanian: Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Italian: Le patologie epatiche sono classificate come un importante rischio potenziale.
Romanian: Afecțiunile hepatice sunt clasificate ca un risc potențial important.
Italian: Ingerisca le compresse con dell'acqua.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă amintiţi.
Italian: Questo prolungamento aumenta lentamente con il passare del tempo nelle prime 6-10 settimane di trattamento e successivamente rimane stabile.
Romanian: Această prelungire se accentuează lent în timp în primele 6-10 săptămâni de tratament, după care rămâne constantă.
Italian: Le compresse devono essere prese durante o appena dopo i pasti.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.
Italian: Questo risultato si è dimostrato parzialmente reversibile; la sua pertinenza clinica non è nota.
Romanian: S-a demonstrat că acest efect este parţial reversibil; nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei informaţii.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, omiteţi pur şi simplu doza uitată.
Italian: Nell'analisi principale, tutte le colture mancanti fino alla SCC sono state ritenute colture positive.
Romanian: În cadrul analizei primare s-a presupus că toate culturile lipsă până la momentul CCS au fost culturi pozitive.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Nessun paziente di età ≥ 65 anni è stato incluso negli studi clinici.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) În studiile clinice nu au fost incluşi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Italian: Medicinali anti-HIV
Romanian: Medicamente anti-HIV
Italian: La sicurezza e l'efficacia di delamanid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni minerali e proteine importanti per il funzionamento del cuore.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, o analiză de sânge pentru a verifica concentraţia anumitor minerale şi proteine care sunt importante pentru funcţia inimii dumneavoastră.
Italian: Lei potrebbe essere maggiormente a rischio di alterazioni pericolose del ritmo cardiaco.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc crescut de modificări periculoase ale ritmului cardiac.
Italian: Meno di 5% di una dose orale di delamanid è recuperato dalle urine.
Romanian: Mai puţin de 5% dintr-o doză de delamanid administrată oral se recuperează din urină.
Italian: 48 compresse
Romanian: 48 de comprimate
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici, codice ATC: J04AK06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, antibiotice, codul ATC: J04AK06.
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni in sede intestinale possono superare di gran lunga questi multipli della Cmax, esiste la possibilità che delamanid abbia un effetto su tali trasportatori.
Romanian: Totuşi, deoarece concentraţiile la nivelul intestinului pot fi potenţial cu mult mai mari decât aceşti multipli ai Cmax, există posibilitatea ca delamanid să aibă un efect asupra acestor transportori.
Italian: Se prende più Deltyba di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Deltyba decât trebuie
Italian: È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Italian: Il PRAC richiede una revisione cumulativa di questo rischio nel prossimo PSUR, utilizzando i termini preferiti (Preferred Term, PT) appropriati, per valutare l'eventuale necessità di un aggiornamento del rischio.
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Italian: Raccomandazioni generali
Romanian: Recomandări generale
Italian: Tuttavia, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari se accusano qualunque reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (ad es. sono molto comuni cefalea e tremiti).
Romanian: Totuşi, pacienţii trebuie avizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţie adversă cu posibil impact asupra capacităţii de a efectua aceste activităţi (de exemplu cefaleea şi tremorul sunt frecvente).
Italian: Induttori del citocromo P450 3A4
Romanian: Inductori ai citocromului P450 3A4
Italian: Considerazioni speciali
Romanian: Consideraţii speciale
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: 2 Aprile 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 aprilie 2019
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti identificati aumentano progressivamente allo steady state dopo 6-10 settimane.
Romanian: Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
Italian: Hereford, HR3 5PG Regno Unito
Romanian: Hereford, HR3 5PG Marea Britanie
Italian: Una malattia delle ossa chiamata osteocondrosi
Romanian: • O boală a oaselor numită osteocondroză
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Italian: Delamanid e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di influire sulla ripolarizzazione cardiaca mediante il blocco dei canali del potassio hERG.
Romanian: Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Italian: Sensazione di battiti cardiaci irregolari e/o forti
Romanian: • Senzaţii de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii
Italian: Delamanid deve essere assunto con cibo.
Romanian: Delamanid trebuie administrat împreună cu alimente.
Italian: Non ci sono dati disponibili negli anziani.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii vârstnici.
Italian: Deltyba non è idoneo per i bambini di età inferiore a 18 anni.
Romanian: Deltyba nu este indicat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo {Scad.}
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP:".
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che delamanid non ha inibito gli isoenzimi del CYP450.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
Italian: Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza.
Romanian: De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Italian: Questi quattro pazienti assumevano solamente altri due medicinali in aggiunta a delamanid.
Romanian: Acestor patru pacienţi li se administrau numai alte două medicamente în plus faţă de delamanid.
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
Romanian: Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va conţine următoarele elemente cheie:
Italian: Il trattamento con un opportuno regime di associazione deve proseguire dopo il termine del periodo di trattamento di 24 settimane con delamanid ai sensi delle linee guida dell'OMS.
Romanian: Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Italian: NON smetta di prendere le compresse a meno che sia il medico a chiederglielo.
Romanian: NU încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Italian: Deltyba non è raccomandato nelle donne in gravidanza o nelle donne in età fertile, a meno che non utilizzino misure contraccettive affidabili.
Romanian: Deltyba nu este recomandat la femeile gravide sau la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția cazului în care acestea folosesc o metodă eficace de contracepţie.
Italian: Dati dagli studi clinici
Romanian: Date din studii clinice
Italian: Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l'attività elettrica del suo cuore usando un apparecchio per ECG (elettrocardiogrammi) (registrazione elettrica del cuore).
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
Italian: Delamanid non evidenzia resistenza crociata con nessuno dei farmaci antitubercolari attualmente in uso.
Romanian: Delamanid nu manifestă rezistenţă încrucişată cu niciunul din medicamentele antituberculoase utilizate curent.
Italian: {MM/AAAA}
Romanian: <{LL/AAAA}>
Italian: Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Italian: Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Romanian: Dacă prezentaţi reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Italian: Frequenza molto comune
Romanian: Foarte frecvente
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione, dispensazione, manipolazione o somministrazione di Deltyba siano in possesso del materiale informativo.
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
Italian: Resistenza a delamanid
Romanian: Rezistenţa la delamanid
Italian: Si suggerisce la mutazione in uno dei 5 geni del coenzima F420 quale meccanismo per la resistenza nei micobatteri.
Romanian: Rezistenţa Mutaţia la nivelul uneia din cele 5 gene ale coenzimei F420 este sugerată ca fiind mecanismul de rezistenţă al micobacteriilor împotriva delamanid.
Italian: Un'interruzione troppo anticipata potrebbe permettere ai batteri di riprendersi e di diventare resistenti a delamanid.
Romanian: Oprirea prematură a tratamentului ar putea permite bacteriilor să îşi revină şi să devină rezistente la delamanid.
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid non è stato ancora delucidato, e vi è il potenziale di interazioni farmacologiche con altri medicinali somministrati in concomitanza, se vengono scoperti significativi metaboliti non noti.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
Italian: Blister di alluminio/alluminio: 48 compresse.
Romanian: Blister Aluminiu/Aluminiu: 48 comprimate.
Italian: Cos'è Deltyba e a che cosa serve
Romanian: Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează
Italian: I metaboliti identificati non mostrano attività anti-micobatterica, ma alcuni contribuiscono al prolungamento del QTc, principalmente DM-6705.
Romanian: Metaboliţii identificaţi nu manifestă activitate antimicobacteriană, dar unii dintre aceştia contribuie la prelungirea intervalului QTc, în principal DM-6705.
Italian: Deltyba può nuocere al nascituro.
Romanian: Deltyba poate fi nociv pentru făt.
Italian: Non si prevede che Deltyba influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Sono state però osservate alcune reazioni con una frequenza maggiore, e il tasso di prolungamento del QT è aumentato in modo correlato alla dose.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii au fost observate cu o frecvenţă mai mare, iar incidenţa cazurilor de prelungire a intervalului QT a crescut dependent de doză.
Italian: Effetti di Deltyba su altri medicinali
Romanian: Efecte ale Deltyba asupra altor medicamente
Italian: Delamanid ha un ampio volume di distribuzione (V/F di 2.100 l).
Romanian: Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è 100 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 de săptămâni.
Italian: Dagli studi in vitro risulta che delamanid e i metaboliti non hanno dimostrato alcun effetto sui trasportatori MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrazioni maggiori di circa 5-20 volte rispetto alla Cmax allo steady-state.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid şi metaboliţii săi nu au niciun efect asupra transportorilor MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 şi BSEP, la concentraţii plasmatice de aproximativ 5- 20 de ori mai mari decât Cmax la starea de echilibru.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con delamanid negli studi clinici.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu delamanid în studiile clinice.
Italian: Deltyba non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Deltyba nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine la animale (vezi pct. 5.3).
Italian: Difficoltà ad addormentarsi o a continuare a dormire Aumento dei globuli rossi immaturi
Romanian: • Dificultăţi la adormire şi la menținerea somnului • Creştere a numărului de globule roşii imature în sânge
Italian: Non è noto se delamanid passi nel latte materno umano.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid trece în laptele matern la om.
Italian: L'albumina plasmatica e il CYP3A4 regolano rispettivamente la formazione e il metabolismo di DM-6705 (vedere Considerazioni speciali qui di seguito).
Romanian: Albumina plasmatică şi CYP3A4 reglează formarea şi, respectiv, metabolizarea DM-6705 (vezi mai jos Consideraţii speciale).
Italian: - se è allergico a delamanid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Nu luaţi Deltyba: - dacă sunteţi alergic la delamanid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: Deltyba è fornito in confezioni da 48 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
Romanian: Deltyba este furnizat în ambalaje conţinând 48 de comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu.
Italian: Disturbo dell'equilibrio Dolore radicolare Scarsa qualità del sonno
Romanian: Tulburare de echilibru Durere radiculară Calitate scăzută a somnului
Italian: Pertanto, non è possibile prevedere con sicurezza il potenziale di interazioni farmaco-farmaco di significatività clinica con delamanid e le possibile conseguenze, compreso l'effetto totale sull'intervallo QTc.
Romanian: Prin urmare, nu se poate anticipa cu deplină încredere posibilitatea apariției de interacţiuni clinic semnificative între delamanid şi alte medicamente, şi nici consecinţele posibile, inclusiv efectul total asupra intervalului QTc.
Italian: Nei micobatteri, le frequenze di resistenza spontanea a delamanid in vitro sono state analoghe a quelle per isoniazide e superiori a quelle per rifampicina.
Romanian: La nivelul micobacteriilor, frecvenţele in vitro de rezistenţă spontană la delamanid au fost similare cu cele pentru izoniazidă, şi au fost mai mari decât cele pentru rifampicină.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e al Termine Preferito MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi pe baza terminologiei consacrate.
Italian: Fattori di rischio cardiaco Non iniziare il trattamento con delamanid in pazienti che presentano i fattori di rischio seguenti, a meno che il possibile beneficio di delamanid non venga ritenuto superiore ai potenziali rischi.
Romanian: Tratamentul cu delamanid nu trebuie iniţiat la pacienţii cu următorii factori de risc, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul posibil al terapiei cu delamanid depăşeşte riscurile potenţiale.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Italian: Alterazioni riscontrate negli esami cardiaci (elettrocardiogramma, ECG)
Romanian: • Modificări depistate în cadrul investigaţiilor (electrocardiogramă, ECG) efectuate la inimă
Italian: Non sembra che una lieve compromissione renale (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) influisca sull'esposizione a delamanid.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) nu pare să afecteze expunerea la delamanid.
Italian: L'ultimo PSUR contiene evidenze che fanno sospettare la possibilità di una correlazione causale tra patologie epatiche e delamanid, ma l'evidenza scientifica non è sufficiente per concludere a favore di una causalità dell'associazione.
Romanian: Există dovezi în ultimul RPAS pentru a suspiciona posibilitatea unei relații cauzale între afecțiunile hepatice și delamanid, însă dovezile științifice sunt insuficiente pentru a concluziona că asocierea este de natură cauzală.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su delamanid il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> delamanid sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru delamanid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin delamanid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Italian: Se si osserva un QTcF > 500 ms prima della dose iniziale di delamanid, oppure nel corso del trattamento con delamanid, il trattamento con delamanid non deve essere avviato, oppure deve essere sospeso.
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Italian: Deltyba contiene lattosio monoidrato.
Romanian: Deltyba conţine lactoză monohidrat.
Italian: Eseguire un frequente monitoraggio con ECG.
Romanian: Se recomandă monitorizare frecventă prin efectuarea de investigaţii ECG.
Italian: Leucopenia Trombocitopenia
Romanian: Leucopenie Trombocitopenie