FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung von Erbrechen wurde die Wirkung von Cerenia im Vergleich zu Placebo an kranken Katzen untersucht, die aus verschiedenen Gründen an Erbrechen litten.
Czech: Ke zjištění léčebného účinku při zvracení byl přípravek Cerenia porovnávaný s placebem zkoumán u nemocných koček, které zvracely z různých důvodů.
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen wurde Cerenia an Katzen untersucht, die entweder Cerenia oder ein Placebo erhielten, bevor ihnen eine andere Substanz, die Erbrechen auslösen kann, verabreicht wurde.
Czech: Aby se zjistilo, jak přípravek Cerenia zabraňuje zvracení, byly provedeny studie na kočkách, které dostávaly buď přípravek Cerenia, nebo placebo předtím, než jim byla podána jiná látka, o níž je známo, že vyvolává zvracení.
German: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Czech: Přípravek Cerenia se u psů používá k prevenci (tablety a injekční roztok) a léčbě (injekční roztok) nauzey způsobené chemoterapií.
German: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Czech: U psů lze tablety použít k prevenci zvracení způsobeného kinetózou (cestovní nevolností).
German: Die Hunde wurden mit 1 mg/kg (Injektion) oder 2 mg/kg (Tablette) einmal täglich bis zu fünf Tage lang behandelt.
Czech: Psi byli léčeni dávkou buď 1 mg/kg (ve formě injekce pod kůži), nebo 2 mg/kg (ve formě tablet) jednou denně po dobu až pěti dnů.
German: Cerenia Injektionslösung wird Hunden und Katzen einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu fünf Tagen unter die Haut verabreicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
Czech: Přípravek Cerenia ve formě injekčního roztoku se podává psům a kočkám jednou denně pod kůži nebo do žíly (1 mg na kilogram živé hmotnosti) po dobu až pěti dnů.
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen wurde Cerenia an Hunden untersucht, die entweder Cerenia oder ein Placebo (eine Scheintablette oder -injektion) erhielten, bevor ihnen eine andere Substanz, die Erbrechen auslösen kann (wie z. B. bestimmte Krebsmedikamente), verabreicht wurde.
Czech: Aby se zjistilo, jak přípravek Cerenia zabraňuje zvracení, byly provedeny studie na psech, kteří dostávali buď přípravek Cerenia, nebo placebo (neúčinnou tabletu nebo injekci) předtím, než jim byla podána jiná látka, o níž je známo, že vyvolává zvracení (jako jsou určité protinádorové léčivé přípravky).
German: Wie wirkt Cerenia?
Czech: Jak přípravek Cerenia působí?
German: Die Tiere erhielten entweder Cerenia Tabletten in einer Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht oder ein Placebo über einen Zeitraum von bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Czech: Zvířata dostávala po dobu až dvou po sobě následujících dnů buď tablety přípravku Cerenia v dávce 8 mg/kg živé hmotnosti, nebo placebo.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Katzen war eine schmerzhafte Reaktion auf die Injektion, die durch Injektion des Arzneimittels bei Kühltemperatur verringert werden kann.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem u koček byly projevy bolesti způsobené podáním injekce pod kůži.
German: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Czech: Za účelem porovnání podání injekce pod kůži a injekce do žíly byly provedeny studie bioekvivalence na psech i kočkách.
German: Hunden in einer Dosis von 8 mg Maropitant pro kg Körpergewicht einmal täglich über einen Zeitraum von maximal bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen zur Vorbeugung von Erbrechen durch Reisekrankheit verabreicht.
Czech: Přípravek Cerenia ve formě tablet se podává psům v dávce 8 mg maropitantu na kg živé hmotnosti jednou denně k prevenci zvracení způsobeného kinetózou po dobu maximálně dvou po sobě následujících dnů.
German: Die Katzen wurden mit 1 mg/kg (Injektion) einmal täglich bis zu fünf Tage lang behandelt.
Czech: Kočky byly léčeny dávkou 1 mg/kg (ve formě injekce pod kůži) jednou denně po dobu až pěti dnů.
German: Wenn das Präparat versehentlich in die Augen gelangt, sollten die Augen mit reichlich Wasser ausgespült und ein Arzt zurate gezogen werden.
Czech: Maropitant však může vyvolat krátkodobé podráždění oka, proto v případě jeho náhodného kontaktu s okem je třeba oko vypláchnout velkým množstvím vody a vyhledat lékařskou pomoc.
German: Phantasiebezeichnung
Czech: Smyšlenýl název Síla
German: Verpackung
Czech: Léková forma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2007
Czech: Datum první registrace: 17. listopadu 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2007
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen.
Czech: Doporučuje se, aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin.
German: • Hepatomegalie oder Splenomegalie
Czech: • hepatomegalie nebo splenomegalie
German: Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen und älterer Menschen.
Czech: Informace obsažené v této příbalové informaci se vztahují na všechny skupiny pacientů včetně dětí, dospívajících, dospělých a starších pacientů.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
German: Die aktuellen medizinischen Standards für Notfallbehandlung sind zu beachten.
Czech: Je třeba dodržovat aktuálně platné lékařské standardy týkající se neodkladné léčby.
German: Ihre Patientendaten werden anonym erfasst - niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.
Czech: Vaše zdravotní údaje budou zaregistrovány anonymně - nikdo se nedozví, že se tyto informace týkají Vás.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen.
Czech: Lékař Vám určí dávku podle toho, jak závažné jsou Vaše příznaky a podle dalších faktorů.
German: Das ICGG-Gaucher-Register
Czech: Cílem registru „ICGG Gaucher
German: Es kann sein, dass Sie weitere Arzneimittel benötigen, um eine allergische Reaktion zu verhindern (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).
Czech: Budete možná muset dostat další lék na prevenci alergické reakce (například antihistaminikum a/nebo kortikosteroidy).
German: Anzeichen einer Überempfindlichkeit (in der obenstehenden Tabelle mit * markiert) wurden insgesamt bei etwa 3 % der Patienten beobachtet.
Czech: Příznaky naznačující přecitlivělost (* označeno v tabulce výše) byly celkově zaznamenány u přibližně 3 % pacientů.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: • Knochenerkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen, z. B. Vitamin-D-Mangel
Czech: • kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D
German: Die Dosis kann zur nächsten vollen Durchstechflasche gerundet werden, solange die monatliche Dosis insgesamt unverändert bleibt.
Czech: Dávkování může být zaokrouhleno k objemu nejbližší plné injekční lahvičky, za předpokladu, že celková měsíční dávka zůstane v podstatě nezměněna.
German: Diese Überprüfungen können alle 6 bis 12 Monate stattfinden.
Czech: Sledování může proběhnout každého půl roku až rok.
German: In diesem Register werden die Patientendaten anonym gesammelt.
Czech: Údaje o pacientech shromažďované v tomto registru jsou anonymní.
German: Tachykardie*, Zyanose*
Czech: Tachykardie*, cyanóza*
German: Der natürliche Verlauf der Gaucher-Krankheit weist im Allgemeinen eine Progression mit dem Risiko von irreversiblen Komplikationen auf, die im Laufe der Zeit in verschiedenen Organen entstehen.
Czech: Gaucherovy choroby obvykle vykazuje progresy s rizikem nezvratitelných komplikací vznikajících v různých orgánech během času.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cerezyme Pokud jste zapomněl(a) na infúzi, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
German: • Thrombozytopenie
Czech: • trombocytopenie
German: Wie bei jedem intravenösen Eiweißprodukt sind schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, sie treten allerdings nur selten auf.
Czech: Stejně jako u všech intravenózních bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní alergické reakce, ale objevují se méně často.
German: Die Ursache dafür kann unbekannt sein oder auf Herz-, Lungen- oder Leberprobleme zurückzuführen sein.
Czech: Příčina může být neznámá nebo to může být způsobeno srdečními, plicními nebo jaterními potížemi.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen*
Czech: Artralgie, bolest zad*
German: Ihr Arzt kann durch einen Test feststellen, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion gegen Imiglucerase vorliegt.
Czech: Lékař Vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.
German: Dosierung und Infusionsrate müssen bei der Verabreichung zu Hause konstant bleiben und dürfen nicht ohne Beaufsichtigung durch medizinisches Fachpersonal geändert werden.
Czech: Dávka a rychlost podávání infúze musí zůstat při domácím podávání stejné a nesmí se měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
German: Nach der Infusion nahm die Enzymaktivität im Plasma mit einer Halbwertzeit von 3,6 bis 10,4 Minuten rasch ab.
Czech: V dalším průběhu plazmatická enzymatická aktivita prudce poklesla s poločasem rozpadu v rozmezí od 3,6 do 10,4 minut.
German: Im Allgemeinen können Verbesserungen in Organsystemen mit einer schnelleren Umsatzrate wie z. B. dem hämatologischen System deutlich rascher beobachtet werden als in Systemen mit langsamerem Umsatz wie z. B. den Knochen.
Czech: Obecně mohou být zaznamenána zlepšení u orgánů s rychlejším tempem obnovy, jako je hematologický systém, spíše než u těch s pomalejší obnovou, jako jsou kosti.
German: Die nächsten Infusionen sollten in einem klinischen Umfeld verabreicht werden.
Czech: Další infúze bude nutné podávat v klinickém prostředí.
German: Das übliche Infusionsintervall ist 2-wöchentlich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Obvyklá četnost infúze je jednou za dva týdny (viz bod 4.2).
German: Einige Nebenwirkungen wurden primär während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach beobachtet.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání léčivého přípravku nebo krátce po něm.
German: Es stehen begrenzte Erfahrungen aus 150 Schwangerschaften (basierend zum Großteil auf spontanen Berichten und Literaturhinweisen) zur Verfügung, die den Schluss nahe legen, dass Cerezyme auch in der Schwangerschaft bei der Behandlung der Gaucher-Krankheit erfolgreich sein kann.
Czech: K dispozici jsou omezené zkušenosti zahrnující údaje o 150 těhotenstvích (primárně vycházející ze spontánních hlášení a rešerší literatury), z nichž lze vyvodit, že užíváním přípravku Cerezyme lze v těhotenství Gaucherovu chorobu úspěšně kontrolovat.
German: Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Czech: Neotevřené lahvičky:
German: Bei Kindern kann die Gaucher-Krankheit zu Wachstumsverzögerung und verspäteter Pubertät führen.
Czech: U dětí může Gaucherova choroba vést ke zpomalenému růstu a opožděné pubertě.
German: In der Kindheit auftretende Anzeichen und Symptome stellen typischerweise eine schwerere Form der Gaucher-Krankheit dar.
Czech: Příznaky a symptomy přítomné v dětství obvykle představují závažnější formu Gaucherovy choroby.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von Cerezyme auf die Schwangerschaft, die Entwicklung von Embryo/Fetus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Czech: Při hodnocení vlivu přípravku Cerezyme na těhotenství, embryonální vývoj a vývoj plodu, porod a postnatální vývoj nebyly provedeny žádné testy na zvířatech.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte die Infusion von Cerezyme sofort unterbrochen werden und eine angemessene medizinische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, doporučuje se okamžitě přerušit infúzi přípravku Cerezyme a zahájit vhodnou léčbu.
German: Die bisherigen Daten unter Verwendung eines ELISA-Tests, gefolgt von einem der Bestätigung dienenden Radioimmunopräzipitations-Assay, deuten darauf hin, dass im ersten Jahr der Therapie bei etwa 15 % der behandelten Patienten IgG-Antikörper gegen Imiglucerase gebildet werden.
Czech: Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze.
German: Ihr Arzt wird genau überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen und kann eine Dosisanpassung (nach oben oder unten) vornehmen, bis er die beste Dosis zur Kontrolle Ihrer Symptome gefunden hat.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši reakci na léčbu a podle toho Vám může změnit (zvýšit nebo snížit) dávku, až nalezne nejlepší dávku na zvládnutí Vašich příznaků.
German: Patienten mit Antikörpern gegen Imiglucerase haben ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die Behandlung zu Hause erhalten möchten.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.
German: Dabei zeigt sich, dass bei Patienten, die IgG-Antikörper entwickeln, dies meist innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate geschieht und dass die Bildung von Antikörpern gegen Cerezyme nach mehr als 12-monatiger Therapie selten ist.
Czech: Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky proti Cerezymu vyvinou po více než 12 měsících léčby.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Cerezyme enthält keine Konservierungsmittel.
Czech: Přípravek Cerezyme neobsahuje žádné konzervační prostředky.
German: Erhöhungen der Infusionsrate sollten unter Aufsicht eines Arztes erfolgen.
Czech: Zvýšená rychlost infúze by měla být prováděna pod dohledem zdravotnického pracovníka.
German: Was ist Cerezyme und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá
German: Für die Verabreichung von Cerezyme-Infusionen zu Hause durch den Patienten oder Pflegepersonal ist die Schulung durch medizinisches Fachpersonal in einem klinischen Umfeld erforderlich.
Czech: Infúzní podávání léčivého přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí.
German: Verschiedene Dosierungsschemata haben sich als wirksam für einige oder alle der nicht neurologischen Manifestationen der Erkrankung erwiesen.
Czech: Existuje řada dávkovacích režimů, které byly shledány účinnými k léčení některých nebo všech neneurologických projevů choroby.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
German: Die klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit können die Lebensqualität beeinträchtigen.
Czech: Klinické projevy Gaucherovy choroby mohou negativně ovlivnit kvalitu života.
German: Cerezyme reduziert den Energieumsatz im Ruhezustand.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje výdej energie na odpočinek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme Imiglucerase (rekombinante, makrophagengängige, Glukozerebrosidase), ATC-Code: A16AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Enzym- Imigluceráza (rekombinant makrofágové ßglukocerebrosidázy), ATC kód: A16AB02.
German: Das übliche Infusionsintervall ist einmal alle zwei Wochen; für dieses Infusionsintervall liegen die meisten Daten vor.
Czech: Obvyklá frekvence podávání infúzí je jednou za 2 týdny; to je také frekvence infúzí, pro kterou je k dispozici většina dat.
German: Sobald das individuelle Ansprechen für alle relevanten klinischen Manifestationen hinreichend gesichert ist, können Dosierung und Infusionsintervall mit dem Ziel angepasst werden, um entweder bereits erreichte Therapieziele aufrechtzuerhalten oder die klinischen Parameter, die sich noch nicht normalisiert haben, zu verbessern.
Czech: Jakmile je dostatečně stanovena individuální odpověď pacienta u všech příslušných klinických projevů, může být upraveno dávkování a četnost podání s cílem buď zachovat již dosažené optimální hodnoty u všech klinických projevů, nebo dále zlepšit ty klinické projevy, které ještě nebyly normalizovány.
German: Es wird empfohlen, Cerezyme unmittelbar nach dem Mischen mit sterilem Wasser zu verwenden.
Czech: Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou.
German: Damit verbunden ist ein erhöhtes Risiko von Knochenkomplikationen, einer Verstärkung der Zytopenie, Blutungen und eines erhöhten Bluttransfusionsbedarfs.
Czech: To zahrnuje i zvýšené riziko kosterních projevů, exacerbaci cytopenie, krvácení a zvýšenou potřebu transfúze.
German: Bei nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate erhöht werden, sie sollte jedoch 1 Einheit je Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschreiten.
Czech: Při dalším podání může být rychlost zvýšena, ale neměla by překročit 1 jednotku na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
German: Cerezyme darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Kenntnisse in der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Czech: Přípravek Cerezyme se smí používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
German: Die Gaucher-Krankheit wird mit einem erhöhten Glukoseverbrauch und einem erhöhten Energieumsatz im Ruhezustand in Zusammenhang gebracht, was zu Müdigkeit und Kachexie beitragen kann.
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou produkcí glukózy a zvýšeným vydáním energie na odpočinek, což může přispívat k únavě a kachexii.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
German: Urtikaria/Angioödem*, Pruritus*, Ausschlag*
Czech: Kopřivka/angioedém*, svědění*, vyrážka*
German: Diese Anzeichen traten während oder kurz nach der Infusion auf.
Czech: Tyto příznaky se vyskytly během infúzí nebo krátce po nich.
German: Daher können keine Schlüsse über die Wirkung der Enzymsubstitutionstherapie auf die neurologischen Manifestationen der Erkrankung gezogen werden.
Czech: Nelze tedy vyvozovat žádné závěry ohledně účinků enzymové substituční terapie na neurologické projevy choroby.
German: Bei Frauen, die mit Cerezyme behandelt wurden, sollte eine Fortsetzung der Therapie während der gesamten Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Czech: U žen, které užívají přípravek Cerezyme, je nutné zvážit pokračování léčby během těhotenství.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Wegen der Heterogenität und der multisystemischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit sollte die Dosis auf der Basis einer gründlichen Untersuchung aller klinischen Manifestationen individuell für jeden Patienten bestimmt werden.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických projevů choroby.
German: Patienten, die mit 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche behandelt wurden, wiesen eine raschere Verbesserung und einen größeren maximalen Therapieeffekt im Vergleich zu Patienten, die niedrigere Dosen erhielten, auf.
Czech: Pacienti léčeni dávkou 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny vykazovali rychlejší zlepšení a větší maximum léčebných účinků v porovnání s pacienty, kteří dostávali nižší dávky.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
German: Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butyl-Stopfen mit Flip-off-Sicherheitsschnappdeckel.
Czech: Uzávěr tvoří silikonová butylová zátka s těsnícím ochranným flip-off víčkem.
German: Klinisch stellt die Gaucher-Krankheit ein heterogenes phänotypisches Spektrum dar.
Czech: Klinicky je Gaucherova choroba heterogenní fenotypové spektrum.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Cerezyme auf die Gehirnsymptome von Patienten mit chronisch neuronopathischer Gaucher-Krankheit vor.
Czech: Neexistují žádné informace o účincích přípravku Cerezyme na mozkové příznaky u pacientů s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit (häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) und selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) in der Tabelle unten aufgeführt.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000)).
German: Cerezyme verkleinert die Größe von Milz und Leber, verbessert oder normalisiert die Thrombozytopenie und Anämie, verbessert oder normalisiert die Knochendichte und Knochenmarkinfiltration und vermindert oder beseitigt Knochenschmerzen und Knochenkrisen.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje velikost sleziny a jater, zlepšuje nebo normalizuje trombocytopenii a anémii, zlepšuje nebo normalizuje minerální hustotu kostí nebo zatížení kostní dřeně, a omezuje nebo eliminuje bolest kostí nebo kostní krizi.
German: Gaucher-Zellen finden sich typischerweise in der Leber, in der Milz und im Knochenmark, gelegentlich aber auch in der Lunge, in der Niere und im Darm.
Czech: Gaucherovy buňky se typicky nacházejí v játrech, slezině a kostní dřeni a příležitostně také v plicích, v ledvinách a ve střevě.
German: Pulmonale Hypertonie ist eine bekannte Komplikation der Gaucher-Krankheit.
Czech: Plicní hypertenze je známou komplikací Gaucherovy choroby.
German: Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
German: Behandlungsnaiven Frauen sollte geraten werden, vor der Empfängnis eine Therapie in Betracht zu ziehen, um einen optimalen Gesundheitszustand zu erreichen.
Czech: Dosud neléčeným ženám by se mělo doporučit zahájit léčbu před početím, aby si udržely optimální zdraví.