FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
Spanish: Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.
French: Des données spécifiques sur l'utilisation de ce produit dans les anastomoses chirurgicales gastro-intestinales n'ont pas été obtenues.
Spanish: No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en anastomosis gastrointestinales.
French: Ceci signifie que TachoSil colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme.
Spanish: Esto significa que TachoSil se adhiere a la superficie del tejido, la sangre se coagula (hemostasia local) y el tejido queda sellado.
French: Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.
Spanish: TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DEARIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Le médecin placera TachoSil sur l'organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu.
Spanish: El médico colocará TachoSil sobre el órgano interno para detener la hemorragia o para sellar el tejido.
French: TachoSil est utilisé dans des conditions stériles.
Spanish: TachoSil se utiliza en condiciones estériles.
French: Le médecin traitant vous appliquera TachoSil au cours de l'intervention chirurgicale.
Spanish: El médico que le esté tratando le aplicará TachoSil durante la intervención.
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences.
Spanish: Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias.
French: Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n'a été rapporté suite au développement de ces anticorps.
Spanish: Un ensayo clínico ha mostrado que algunos pacientes producen anticuerpos contra los componentes de TachoSil, aunque no se han comunicado efectos adversos derivados del desarrollo de anticuerpos.
French: Cependant, les intervalles de confiance à 95% des odd ratio ont indiqué que l'efficacité de TachoSil était similaire à celle des pratiques actuelles.
Spanish: No obstante, el intervalo de confianza del 95% correspondiente, nos muestra que TachoSil presenta una eficacia similar a la de la práctica habitual.
French: La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation résorptif, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil.
Spanish: La degradación se asoció con la infiltración de granulocitos y la formación de tejido de granulación reabsorbible que encapsulaba los restos de la degradación progresiva de TachoSil.
French: Immunogénicité:
Spanish: Inmunogenicidad:
French: Il n'a pas été observé d'événements indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos atribuibles al desarrollo de anticuerpos contra el fibrinógeno humano ni el colágeno equino.
French: En chirurgie mini-invasive, la matrice pré-enroulée peut être déroulée au moyen d'un instrument au niveau du site d'application.
Spanish: En una cirugía mínimamente invasiva, la matriz pre-enrollada se puede desenrollar con el instrumental en el lugar de aplicación.
French: Les données cliniques concernant la réexposition à TachoSil sont très limitées.
Spanish: Existen muy pocos datos clínicos disponibles acerca de la re-exposición a TachoSil.
French: Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée en intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pueden aparecer complicaciones tromboembólicas si se aplica de forma por vía intravascular (ver sección 4.4)
French: Nettoyez les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents, si nécessaire.
Spanish: Limpie los instrumentos, guantes quirúrgicos y tejidos adyacentes, si fuera necesario.
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias (ver sección 4.4).
French: Une dégradation complète du TachoSil a été observée chez certains animaux 12 mois après son application sur une lésion hépatique, alors que quelques résidus ont été observés chez d'autres animaux.
Spanish: Se observó degradación completa de TachoSil en algunos animales 12 meses después de su administración sobre una herida en hígado, mientras que en otros se observaron aún pequeños restos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: En neurochirurgie, le TachoSil doit être appliqué au-dessus de la fermeture primaire de la dure-mère.
Spanish: En neurocirugía, TachoSil se debe aplicar sobre el cierre primario de la duramadre.
French: L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Spanish: El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
French: Placez la face jaune, active de TachoSil sur la plaie.
Spanish: Coloque la cara activa de color amarillo de TachoSil sobre la herida.
French: Pour des raisons pratiques (comparaison avec le traitement chirurgical conventionnel et le traitement hémostatique conventionnel), les essais avec TachoSil ne pouvaient être effectués à l'insu.
Spanish: Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil.
French: TachoSil est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, pour favoriser le collage tissulaire, pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, et pour favoriser la fermeture étanche de la dure-mère en prévention de fuites post-opératoires de liquide céphalorachidien après une chirurgie neurologique (voir rubrique 5.1.
Spanish: TachoSil está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes y como complemento para el sellado de la duramadre para evitar fugas postoperatorias de líquido cefalorraquídeo después de neurocirugía (ver sección 5.1).
French: Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Spanish: Los datos de seguridad de TachoSil reflejan en general el tipo de complicaciones postoperatorias relacionadas con el tipo de cirugía llevada a cabo en los ensayos clínicos y la patología base de los pacientes.
French: Néanmoins, dans un essai clinique sur TachoSil utilisé en chirurgie hépatique, dans lequel des patients ont été surveillés en ce qui concerne le développement éventuel d'anticorps, 26% des 96 patients étudiés et traités avec TachoSil ont développé des anticorps dirigés contre le collagène équin.
Spanish: No obstante, en un ensayo clínico realizado con TachoSil en cirugía hepática en el que se investigó el desarrollo de anticuerpos en pacientes, el 26% de los 96 pacientes analizados y tratados con TachoSil, desarrollaron anticuerpos contra el colágeno equino.
French: Après avoir pressé TachoSil sur la plaie, le gant ou la compresse doivent être retirés avec précaution.
Spanish: Después de sujetar TachoSil sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado.
French: Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l'inactivation ou l'élimination des virus.
Spanish: Asimismo, los fabricantes de este tipo de productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.
French: Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer TachoSil sur la plaie.
Spanish: Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar TachoSil sobre la misma.
French: Si vous avez besoin de plus d'une matrice, celles-ci doivent se chevaucher.
Spanish: Si se necesitan dos o más matrices, éstas deberán superponerse.
French: Le sachet en papier aluminium extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile.
Spanish: La bolsa exterior de aluminio puede abrirse en un entorno no esterilizado.
French: TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d'une couche sèche à la surface d'une matrice de collagène.
Spanish: TachoSil contiene fibrinógeno y trombina en forma de capa seca en la superficie de una matriz de colágeno.
French: Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la plaie.
Spanish: Este procedimiento permite una fácil adhesión de TachoSil a la superficie de la herida.
French: La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
Spanish: La fibrina queda unida en enlaces cruzados por el factor endógeno XIII, creándose una red firme y mecánicamente estable con buenas propiedades adhesivas, por lo que al mismo tiempo sirve como sellante.
French: Il est recommandé de retirer la partie supérieure du trocart avant d'y introduire le TachoSil préenroulé.
Spanish: Se recomienda retirar la parte superior del trocar antes de pasar Tachosil pre-enrollado a través del trocar.
French: Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion.
Spanish: En contacto con los fluidos fisiológicos (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina fisiológica), los componentes de dicha capa se disuelven y se esparcen parcialmente por la superficie de la herida.
French: Après ouverture du sachet aluminium, utiliser immédiatement.
Spanish: Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilizar inmediatamente.
French: Les colles de fibrine/hémostatiques sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Spanish: Los selladores de fibrina /hemostáticos se metabolizan de la misma manera que la fibrina endógena por fibrinolisis y fagocitosis.
French: La face active de la matrice, qui est recouverte de fibrinogène et de thrombine, est colorée en jaune.
Spanish: La cara activa de la matriz, que está recubierta con fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.
French: Deux sujets ont été réexposés dans un essai clinique et n'ont pas rapporté d'événement indésirable immunitaire; toutefois, la présence chez ces patients d'anticorps dirigés contre le collagène ou le fibrinogène n'est pas connue.
Spanish: En un ensayo clínico, dos individuos fueron re-expuestos y no se ha notificado ningún acontecimiento adverso inmunomediado; no obstante, se desconoce su estado de anticuerpos frente al colágeno o fibrinógeno.
French: Des cas d'adhérences aux tissus gastro-intestinaux ayant entraîné une occlusion gastro-intestinale ont été rapportés suite à une chirurgie abdominale effectuée à proximité de l'intestin.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de adherencias a tejidos gastrointestinales que han producido obstrucción gastrointestinal, con el uso en cirugía abdominal realizada cerca del intestino.
French: Pour usage épilesionnel.
Spanish: Para uso epilesional.
French: Lorsque la matrice entre en contact avec des liquides (tels que sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la thrombine sont activés et forment un réseau de fibrine.
Spanish: Cuando la cara activa entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina.
French: TachoSil est utilisé au cours d'interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.
Spanish: TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar superficies de los tejidos de los órganos internos.
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/élimination des virus.
Spanish: Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus.
French: Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d'infections aux patients.
Spanish: Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
French: Afin d'éviter que TachoSil ne soit mal fixé, il peut être maintenu en place à une extrémité, par exemple à l'aide d'une pince.
Spanish: Para evitar que TachoSil se suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps.
French: Dans le cadre de cette étude, la supériorité du traitement par rapport aux pratiques actuelles (incluant la suture, la duroplastie et l'utilisation de colles à base de fibrine et de polymères ou des combinaisons de ces techniques) n'a pas pu être documentée.
Spanish: En este estudio no se ha podido documentar la superioridad con respecto a la práctica habitual (que incluye cirugía, duroplastia y selladores de fibrina y polímero o combinaciones de ambos).
French: La face jaune de TachoSil contient les composants actifs : le fibrinogène et la thrombine.
Spanish: La cara amarilla de TachoSil contiene dos principios activos: fibrinógeno y trombina.
French: En raison de la forte affinité du collagène et du sang, il est également possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, ou aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
Spanish: Debido a la fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos quirúrgicos, guantes o tejidos adyacentes cubiertos de sangre.
French: Le nombre de sujets ayant connu un effet correspondant au critère d'efficacité était de 25 (6,9%) dans le groupe traité par TachoSil et de 30 (8,2%) dans le groupe traité par les pratiques actuelles, soit un odd ratio de 0,82 (IC à 95% : 0,47 - 1,43).
Spanish: El número de pacientes que experimentaron un resultado de eficacia fue de 25 pacientes (6,9%) y 30 pacientes (8,2%), en el grupo tratado con TachoSil y en el tratado con la práctica habitual respectivamente, lo que proporcionó una razón de probabilidades (Odds Ratio) de 0,82 (CI 95%: 0,47, 1,43).
French: Une fois le TachoSil pré-enroulé sorti de son emballage stérile, il doit être immédiatement introduit à travers un trocart sans être préalablement humidifié.
Spanish: Después de extraer TachoSil pre-enrollado de su embalaje estéril se debe aplicar inmediatamente a través del trocar sin humedecer previamente.
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement la matrice de collagène à la surface de la lésion.
Spanish: El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina que se polimerizan de manera espontánea para formar un coágulo de fibrina, que mantiene la matriz de colágeno fuertemente adherida a la superficie de la herida.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant la commercialisation de TachoSil.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con TachoSil durante la experiencia posterior a la comercialización.
French: Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).
Spanish: En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
French: Comment fonctionne TachoSil ?
Spanish: ¿Cómo actúa TachoSil?
French: BLISTER EN POLYETHYLENE TEREPHTALATE
Spanish: BLISTER DE POLIETILENO TEREFTALATO
French: • d'avoir une personne en condition stérile pour ouvrir l'emballage interne.
Spanish: • que una persona en condiciones estériles abra el embalaje interior estéril
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-œdème, brûlures et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeur, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions, hypotension, léthargie, nausées, impatience, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec une colle à base de fibrine/agent hémostatique.
Spanish: En raras ocasiones, puede producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, náuseas, nerviosismo, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en pacientes tratados con sellantes y/o hemostáticos de fibrina.
French: Pour éviter que TachoSil ne s'accroche au gant ou tampon humidifié et ne se détache de la plaie, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. en utilisant une pince.
Spanish: Para asegurarse de que TachoSil no quede adherido al guante o compresa humedecida y por tanto no se separe de la herida, puede sujetarlo por un extremo, por ejemplo con ayuda de un fórceps.
French: Fibrinogène humain 5,5 mg Thrombine humaine 2,0 UI
Spanish: Fibrinógeno humano 5,5 mg Trombina humana 2,0 UI
French: Le TachoSil pré-enroulé ne doit pas être pré-humidifié avant d'être introduit à travers le trocart ou l'ouverture.
Spanish: TachoSil pre-enrollado no debe humedecerse previamente antes de pasarlo a través del trocar o puerto.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TachoSil ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
French: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Autriche
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé pour s'ajuster à la plaie.
Spanish: TachoSil se puede recortar al tamaño adecuado y darle forma para adaptarlo a la herida.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: TachoSil no se debe aplicar por vía intravascular Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de TachoSil.
Spanish: Es posible que, tras la administración de TachoSil, usted pudiera padecer una reacción alérgica.
French: Dans certains cas, par exemple en cas de saignement plus important, TachoSil peut être appliqué sans humidification préalable, tout en exerçant aussi une légère pression sur la plaie pendant 3 à 5 minutes.
Spanish: De manera alternativa, por ejemplo, en caso de una hemorragia intensa, puede aplicarse TachoSil sin prehumedecimiento, presionando también ligeramente sobre la herida durante un periodo de entre 3 y 5 minutos.
French: Celles-ci comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections, ainsi qu'une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d'infections/virus.
Spanish: Entre dichas medidas están la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las personas que puedan ser portadores de infecciones, así como la realización de pruebas de cada donación y de las reservas de plasma para detectar posibles indicios de virus o infecciones.
French: Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV et pour les virus non-enveloppés comme le HAV.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el VIH, el VHB y el VHC, así como para el virus sin envoltura VHA.
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario esté debilitado o que padezcan determinados tipos de anemia (como la anemia drepanocítica o la anemia hemolítica).
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (par exemple une anémie hémolytique).
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o aumento de la eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).
French: Si plus d'une matrice est utilisée, elles doivent se chevaucher.
Spanish: Si se utilizan dos o más matrices, éstas deberán superponerse.
French: Le côté actif de TachoSil doit être utilisé de telle sorte que ses bords dépassent de 1 à 2 cm les limites de la plaie.
Spanish: La cara activa de TachoSil debe aplicarse de manera que cubra toda la herida, dejando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja.
French: La conséquence d'une radiothérapie récente sur l'efficacité de Tachosil lorsqu'il est utilisé pour la fermeture de la dure-mère n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce si la radioterapia reciente afecta a la eficacia de TachoSil cuando se utiliza para el sellado de la duramadre.
French: Le blister intérieur stérile doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d'opération.
Spanish: El blíster interior estéril debe abrirse en un entorno esterilizado.
French: Chez l'animal, TachoSil se biodégrade après application à la surface d'une lésion avec persistance de quelques résidus de TachoSil au bout de 13 semaines.
Spanish: En estudios con animales, TachoSil se biodegrada después de la administración en la superficie de la herida quedando pocos restos después de 13 semanas.
French: Une fois le sachet ouvert, TachoSil doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez abierta la bolsa de aluminio, debe utilizarse TachoSil inmediatamente.