FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat (M02-418), 190 de pacienţi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale au fost trataţi cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil o dată pe zi în asociere cu lopinavir/ritonavir administrate o dată sau de două ori pe zi.
Slovak: Jadro tablety: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný, kyselina stearová.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu:amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearil-fumarat de sodiu și acid stearic.
Slovak: Priemerné zmeny v počte
Romanian: Valorile medii ale modificărilor în săptămâna 48
Slovak: Užívanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (proti HIV infekcii):
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. împreună cu alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV):
Slovak: V otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n=255), alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n=254).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat (GS-01-934), pacienţii adulți infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale au primit fie un tratament cu emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz, administrat o dată pe zi (n=255), fie o combinaţie fixă de lamivudină şi zidovudină administrată de două ori pe zi şi efavirenz o dată pe zi (n=254).
Slovak: Priemerná hodnota rýchlosti prírastku kosti v lumbálnej časti chrbtice v 48. týždni bola podobná medzi skupinami s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom.
Romanian: Rata medie de creștere a densității osoase la nivelul coloanei lombare în săptămâna 48 a fost similară în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și în cel tratat cu stavudină sau zidovudină.
Slovak: * Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
Romanian: * Pacienţii cărora li s-au administrat emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz au fost trataţi cu emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Slovak: V in vivo skúške s myšími mikrojadrami kostnej drene boli však výsledky negatívne.
Romanian: Cu toate acestea, testul micronucleilor efectuat in vivo la şoarece, pe celule din măduva osoasă, a fost negativ.
Slovak: Ľahká porucha funkcie obličiek (CrCl 50-80 ml/min)
Romanian: Insuficiență renală ușoară (ClCr 50-80 ml/minut)
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea utilizării emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.
Slovak: Štúdie na zvieratách s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil, efectuate la animale, nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u HBV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecţii neinfectaţi cu VHB şi având grade diferite de insuficienţă hepatică.
Slovak: U jedincov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich si hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 (19%) µg•h/ml emtricitabínu a počas 48 hodín na 42 857 (29%) ng•h/ml tenofoviru.
Romanian: La subiecții cu insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) trataţi prin hemodializă, expunerile sistemice între sesiunile de dializă au crescut substanţial pe parcursul a 72 ore la 53 (19%) µg•h/ml în cazul emtricitabinei, şi pe parcursul a 48 ore la 42857 (29%) ng•h/ml în cazul tenofovirului.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola u jedincov s poruchou funkcie pečene v podstate nezmenená, čo naznačuje, že u týchto jedincov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanţial la subiecții cu insuficienţă hepatică, ceea ce sugerează că ajustarea dozei nu este necesară la aceşti pacienţi.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal a fost estimat la aproximativ 210 ml/min, ceea ce depăşeşte rata de filtrare glomerulară.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu nie je u pacientov s významnými ochoreniami pečene stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea combinației emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
Slovak: Island
Romanian: Ísland
Slovak: angioedém
Romanian: angioedem
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: 48-týždňové údaje ohľadne primárneho cieľa ukázali, že kombinácia emtricitabínu, tenofovirdizoproxilu a efavirenzu mala vyššiu antivírusovú účinnosť v porovnaní s fixnou kombináciou lamivudínu a zidovudínu s efavirenzom, ako je uvedené v tabuľke 4. 144-týždňové údaje ohľadne sekundárneho cieľa sú tiež uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Datele privind criteriile finale principale după 48 săptămâni au arătat că asocierea emtricitabinei, tenofovir disoproxil şi efavirenz a determinat o eficacitate antivirală superioară în comparaţie cu administrarea combinaţiei fixe de lamivudină şi zidovudină cu efavirenz, aşa cum se arată în Tabelul 4.
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV-infikovaných pacientov.
Romanian: În general, farmacocinetica emtricitabinei la subiecţii infectaţi cu VHB a fost similară celei observate la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii infectaţi cu HIV.
Slovak: vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Romanian: erupţii veziculo-buloase, erupţii pustuloase, erupţii maculo-papulare, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, modificări ale pigmentării tegumentelor (hiperpigmentare)
Slovak: Zriedkavo sa hlásila pankreatitída a laktátová acidóza, niekedy smrteľné.
Romanian: Rar, au fost raportate pancreatită şi acidoză lactică, uneori cu evoluţie letală.
Slovak: In vitro: u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov sa pozorovala rezistencia spôsobená vznikom M184V/I mutácie s emtricitabínom alebo K65R mutácie s tenofovirom.
Romanian: Rezistenţa a fost observată in vitro şi la unii pacienţi infectaţi cu HIV-1 din cauza dezvoltării mutaţiei M184V/I la emtricitabină sau a mutaţiei K65R la tenofovir.
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm p-hodnota Rozdiel (95%
Romanian: Media modificărilor înregistrate în numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial (celule/mm Valoarea p Diferenţă (IÎ 95%)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Pre emtricitabín a tenofovir sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje po súbežnom podaní separátnych liekov alebo ako emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină şi tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub formă de emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi) +
Slovak: Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi.
Romanian: În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor lipidelor din sânge şi glicemiei.
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Romanian: Dacă se administrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Slovak: Okrem toho, v jednej malej klinickej štúdii bola u podskupiny pacientov s klírensom kreatinínu medzi 50 a 60 ml/min, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil v kombinácii s emtricitabínom každých 24 hodín, expozícia tenofoviru 2-4-násobne vyššia a došlo u nich k zhoršeniu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Romanian: Mai mult, în cadrul unui studiu clinic de mică anvergură, un subgrup de pacienţi cu clearance al creatininei între 50 şi 60 ml/minut cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină la intervale de 24 ore au prezentat o expunere la tenofovir de 2-4 ori mai mare şi deteriorarea funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pentru infecţia cu HIV-1 sau profilaxia pre-expunere se recomandă calcularea clearance-ului creatininei în cazul tuturor subiecților.
Slovak: Medzi 28 pacientmi, ktorí dostávali 96 týždňov liečbu tenofovir-dizoproxilom, sa snížilo Z-skóre BMD o -0,341 pre lumbálnu časť chrbtice a -0,458 pre celé telo.
Romanian: În rândul celor 28 pacienți tratați timp de 96 săptămâni cu tenofovir disoproxil, scorurile Z ale DMO s-au redus cu -0,341 la nivelul coloanei lombare și cu -0,458 la nivelul întregului corp.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u jedincov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul sunt eliminate prin excreţie renală, iar expunerea la emtricitabină şi tenofovir creşte la persoanele cu disfuncţie renală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi s integrovaným silikagélovým vysúšadlom.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă şi un gel desicant de siliciu.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa neuskutočnili s deťmi a dospievajúcimi (vo veku do 18 rokov).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Slovak: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Romanian: Voxilaprevir: ASC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s renálnymi rizikovými faktormi sa má súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s inhibítorom proteázy so zosilneným účinkom dôkladne vyhodnotiť.
Romanian: La pacienții infectaţi cu HIV-1 cu factori de risc renal trebuie evaluată cu atenție administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și un inhibitor puternic de protează.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabín/tenofovir dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a inhibítorom HIV proteázy so zosilneným účinkom majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Romanian: Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir şi velpatasvir sau sofosbuvir, velpatasvir șivoxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor puternic al proteazei HIV trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse asociate tenofovir disoproxil.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice -1,004 a -0,809 a priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola -0,866 a -0,584, v uvedenom poradí.
Romanian: La pacienții care au primit tratament cu tenofovir disoproxil sau placebo, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,004 și respectiv -0,809, iar valorile medii ale scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,866 și respectiv -0,584.
Slovak: V 48. týždni, 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Romanian: În săptămâna 48, 83% dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și 92% dintre cei tratați cu stavudină sau zidovudină prezentau valori <400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
Slovak: Šesť dospievajúcich v skupine s tenofovirdizoproxilom a jeden dospievajúci v skupine s placebom mali v 48. týždni signifikantné zníženie BMD v lumbálnej časti chrbtice (definované ako strata > 4
Romanian: În săptămâna 48, șase adolescenți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil și un adolescent din grupul placebo au prezentat o reducere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare (definită printr-o reducere > 4%).
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele emtricitabină/tenofovir disoproxil, pe baza experienţei studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă a medicamentului la pacienții infectați cu HIV-1, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (stredná hodnota expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au întrerupt tratamentul cu tenofovir disoproxil (durata mediană de expunere la tenofovir disoproxil a fost de 331 săptămâni).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov a 5.1).
Romanian: Reacțiile adverse semnalate la copiii și adolescenții tratați cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil la adulți (vezi pct. 4.8 Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel și 5.1).
Slovak: - Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Romanian: - Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză (vezi „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conține lactoză", la sfârșitul acestui pct.).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet pre fľašu:
Romanian: 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu o capsulă de emtricitabină 200 mg şi un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti s tenofovir-dizoproxilom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Tenofovir disoproxil: Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei tenofovir disoproxil nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru (podávaným ako tenofovir dizoproxil) nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) la diferite grupuri etnice.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Používaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha.
Romanian: Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli.
Slovak: Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Romanian: Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Slovak: O účinku emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul combinației emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică pentru emtricitabină sau tenofovir (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Slovak: Použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu este recomandat la la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă de succinat de tenofovir disoproxil și ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir şi velpatasvir sau sofosbuvir, velpatasvir șivoxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special când a fost utilizat împreună cu un regim HIV conținând succinat de tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Slovak: Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., či už máte aj HIV alebo nie.
Romanian: Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., fie că aveți sau nu și infecție cu HIV.
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Romanian: Deși luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Slovak: Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a obsah balenia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obalené tablety (tablety) sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.
Romanian: Cum arată Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. şi conţinutul ambalajul Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Romanian: - Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Romanian: - Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).