FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby s Voncentom sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické príhody, horúčka, bolesť hlavy, poruchy chuti a abnormálne testy funkcie pečene.
Hungarian: A Voncento-val végzett kezelése alatt az alábbi mellékhatások előfordulhatnak: túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, láz, fejfájás, ízérzékelési zavar és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy alebo patogény.
Hungarian: Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Slovak: Váš lekár vám poskytne liečbu na prevenciu trombózy.
Hungarian: . Kezelőorvosa trombózis megelőző kezlésben részesíti.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor-kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az élet folyamán fentmarad, de a kockázat nem gyakori.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Voncento nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voncento nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: * Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje na základe chromogénneho spôsobu stanovenia v súlade s Európskym liekopisom.
Hungarian: *A FVIII aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint kromogén szubsztrátos módszerrel határozzák meg.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Obzvlášť v prípadoch veľkých chirurgických výkonov je nevyhnutné presne sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási teszttel (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Hungarian: faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Slovak: • ak ste alergický na VWF alebo FVIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • Ha allergiás a VW faktorra vagy a VIII. faktorra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: - VWF spôsobuje oneskorenú korekciu súvisiaceho deficitu FVIII.
Hungarian: - A VWF a járulékos VIII. faktor hiány késleltetett korrekcióját hoz létre.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre deti a dospievajúcich.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és serdülőkre.
Slovak: Patria medzi ne žihľavka, kožné vyrážky po celom tele, pocit zvierania hrudníka, sipot, pokles krvného tlaku a anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním alebo závrat).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, sípoló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz).
Slovak: Voncento sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Hungarian: • A Voncento nem keverhető más gyógyszerrel hígító- vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Slovak: Pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov" pre ďalšie informácie.
Hungarian: További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetben.
Slovak: Ako uchovávať Voncento
Hungarian: Hogyan kell a Voncento -t tárolni?
Slovak: ** vyrobené z plazmy ľudských darcov *** VWF aktivita sa stanovuje pomocou štandardu WHO pre VWF.
Hungarian: ***A VWF aktivitás meghatározásánál a WHO VWF standardját használják.
Slovak: Profylaxia a liečba hemorágie alebo krvácania počas chirurgických zákrokov u pacientov s VWD v tých prípadoch, ak je neúčinná alebo kontraindikovaná samotná liečba desmopresínom (DDAVP).
Hungarian: Haemorrhagia megelőzése és kezelése vagy műtéti vérzés megelőzése és kezelése VWB esetén, amennyiben a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallt.
Slovak: Ako vyzerá Voncento a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Voncento külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak sa nedarí dosiahnuť očakávanú hladinu aktivity VWF:RCo v plazme alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, je potrebné uskutočniť kvantitatívnu analýzu kvôli stanoveniu prítomnosti inhibítora VWF.
Hungarian: Amennyiben a várt VWF:RCo aktivitási plazmaszint nem alakult ki, vagy a vérzést nem csillapította megfelelően a beadott mennyiség, megfelelő vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy jelen van-e VWF inhibitor.
Slovak: Okamžite použite vašu ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Hungarian: • Haladéktalanul addja be a következő adagot, majd folytassa az Ön kezelőorvosa által előírt rendszeres időközönként.
Slovak: Prevencia krvácania počas chirurgického zákroku
Hungarian: Műtéti vérzések megelőzése:
Slovak: Voncento obsahuje približne 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíka.
Hungarian: A Voncento hozzávetőlegesen 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Najmenej 1 deň, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolestí alebo zahojením.
Hungarian: Legalább 1 napos kezelés, a vérzés, fájdalom megszűnéséig, vagy a teljes gyógyulásig.
Slovak: AUSTRÁLIA
Hungarian: Ausztrália
Slovak: Pred použitím Voncenta sa poraďte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou:
Hungarian: A Voncento alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Po rekonštitúcii pred použitím sú na zodpovednosti užívateľa čas použiteľnosti a podmienky uchovávania a normálne čas použiteľnosti nemá byť viac než 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejének és körülményeinek betartása a felhasználó felelőssége, és 2°C - 8°C-on általában nem lehet több, mint 24 óra .
Slovak: Napriek tomu riziko tvorby krvných zrazenín (trombózy) nemôže byť vylúčené v prípade závažného predávkovania a to najmä u pacientov s VWD.
Hungarian: Véralvadék (trombózis) kialakulásának kockázata nem zárható ki extrém nagy dózis alkalmazásakor, különösen a VW betegeknél.
Slovak: Existuje riziko vzniku trombóz najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi.
Hungarian: Fennáll a thromboemboliás szövődmények kialakulásának kockázata, különösen azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők ismertek.
Slovak: Pozri časť 2 „Voncento obsahuje sodík".
Hungarian: Lásd „A Voncento nátriumot tartalmaz" bekezdést a 2. fejezetben
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí (pozri ďalej) sa rekonštituovaný produkt pred aplikáciou vizuálne skontroluje, či neobsahuje častice alebo nemá zmenu sfarbenia.
Hungarian: Szűrés/felszívás után (lásd alább), alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi platnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: • zahrnúť do procesu spracovania krvi alebo plazmy také kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Hungarian: • a vér és a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie VWF a FVIII s inými liekmi.
Hungarian: A VWF és a VIII. faktor, valamint egyéb gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Začiatočná dávka von Willebrandovho faktora by mala byť 80 IU/kg, najmä u pacientov s typom 3 von Willebrandovej choroby, kde sa na udržanie adekvátnych hladín požadujú väčšie dávky, ako u iných typov von Willebrandovej choroby.
Hungarian: A 3. típusú von Willebrand betegeknél 80 NE/ttkg-os kezdő adag is szükséges lehet, mivel a megfelelő szint fenntartásához nagyobb dózisra lehet szükség, mint a más típusú von Willebrand betegségben.
Slovak: Ak na podanie Voncenta budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Hungarian: • Amennyiben a Voncento beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség, akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum na liečbu hemofílie.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Hungarian: Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na pohlavie, spôsobená je znížením hladiny FVIII a jej následkom je ťažké krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického výkonu.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, amit a VIII. faktor csökkent szintje okoz, aminek következtében ízületi, izom, illetve egyéb belső szervi, profúz vérzések alakulnak ki spontán vagy balesetet vagy sebészeti beavatkozást követő trauma eredményeként.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 70 IU FVIII/mg proteínu.
Hungarian: A Voncento fajlagos aktivitása a stabilizáló hozzáadása előtt megközelítőleg 70 NE FVIII/mg fehérje.
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú stanovené oproti súčasnému štandardu WHO pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő VIII. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a VIII. faktor készítmények aktuális WHO koncentrátum standardjára vezethető vissza.
Slovak: Voncenta sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej striekačky/infúznej súpravy.
Hungarian: A Voncento injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII. faktor kitapad bizonyos injekciós/infúziós eszközök belső felületére.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből aszeptikus körülmények között.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudi (vrátane bolesti na hrudi), bolesť chrbta, mravenčenie, dávenie, sipot) boli pozorované a môžu sa v niektorých prípadoch rozvinúť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük: angiooedema, égő, csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, verejtékezés, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés (ideértve a mellkasi fájdalmat és mellkasi szorítást), hátfájás,bizsergés, hányás, sípoló légzés) előfordultak, néhány esetben súlyos anaphylaxia is kialakult (beleértve a shockot is).
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek ** *A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt észlelték, a klinikai vizsgálatok alatt nem figyelték meg.
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov)
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a
Slovak: V niektorých prípadoch je nevyhnutný kratší interval dávok alebo vyššie dávky.
Hungarian: Egyes esetekben rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie zahŕňajúcej 12 pacientov ≥12 rokov s VWD, boli pozorované nasledujúce farmakokinetické charakteristiky pre VWF: RCo, VWF: Ag, VWF: CB a FVIII:C:
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban tizenkettő 12 évesnél idősebb VW beteg vett részt és a VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB és FVIII:C esetén az alábbi farmakokinetikai jellemzőket észlelték:
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže reakcia na podávanie faktora VIII líšiť tým, že sú dosahované rôzne hladiny in vivo a rôzne biologické polčasy.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Slovak: B19 môže byť závažná u gravidných žien (infekcia plodu) a jedincov s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Hungarian: A parvovírus B19 leginkább a terhes nőknél (magzati fertőzés), az immunhiányban szenvedő vagy a fokozott erythropoesisű (pl. haemolyticus anaemia) betegeknél lehet súlyos.
Slovak: Čo Voncento obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Voncento?
Slovak: Môže sa u vás vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) na VWF, v takom prípade už VWF nebude správne účinkovať.
Hungarian: Lehet, hogy Önnél inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) alakulnak ki a VWF ellen, ilyen esetben a
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín až kým nepominie ohrozenie života
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita (vrátane tachykardie, bolesti na hrudi, tlaku na hrudi a bolesti chrbta)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve a tachycardiát, mellkasi fájdalmat mellkasi diszkomfort érzést, hátfájást is)
Slovak: Infúziu opakovať každých 24 hodín počas najmenej jedného dňa až do zahojenia.
Hungarian: Az infúziót 24 óránként, de legalább egy napig, a teljes gyógyulásig ismételni kell.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolás alapján részletezi .
Slovak: - Podávanie lieku VWF s obsahom FVIII:C obnovuje normálnu hladinu FVIII:C okamžite po prvej infúzii.
Hungarian: - A FVIII:C tartalmú VWF készítmény az első infúziót követően azonnal helyreállítja a normál FVIII:C
Slovak: EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Hungarian: EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Slovak: V prípade, že sa požaduje veľký objem Voncenta, je možné použiť obsah niekoľkých injekčných liekoviek Voncenta pomocou komerčne dostupnej infúznej súpravy (napr. injekčnej pumpy na intravenóznu aplikáciu lieku).
Hungarian: Abban az esetben, ha nagy mennyiségű Voncento-ra van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére, és kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel (gyógyszerek intravénás alkalmazására szolgáló fecskendő pumpa) történő beadására.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Hungarian: A dózis és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII. faktor hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől valamint a beteg állapotától függ.
Slovak: Rizikoví pacienti musia byť preto sledovaní kvôli zachyteniu prvých príznakov trombózy.
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél ellenőrizni kell a thrombosis korai tüneteit.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ismertetése
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Chlorid sodný Citronan sodný Sacharóza Trometamol
Hungarian: Kalcium-klorid Humán albumin Nátrium-klorid Nátrium-citrát Szacharóz Trometamol
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja.
Slovak: FK z jednej dávky 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti bola hodnotená u pediatrických pacientov do 12 rokov s ťažkým VWD (viď tabuľka nižšie).
Hungarian: A testsúlykilogrammonként adott 80 NE VWF:RCo egyszeri adag farmakokinetikai értékelését 12 évesnél fiatalabb súlyos VW beteggel végezték.(lásd a táblázatot ).
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, vagyis fény felé fordítva villódzhat, de jól látható részecskéket nem tartalmazhat.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
Hungarian: Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Slovak: Expozícia Voncento a dispozície boli porovnateľné medzi <6-ročných a 6 až 12 rokov starých jedincov.
Hungarian: A Voncento-expozíció és eloszlás a 6 évnél fiatalabb és a 6-12 év közötti betegeknél összehasonlíható volt.
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín, pokiaľ nedôjde k uspokojivému zahojeniu rany, potom pokračovať v liečbe najmenej ďalších 7 dní a udržiavať aktivitu faktora VIII medzi 30 % - 60 % (IU/dl).
Hungarian: 8-tól 24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.
Slovak: Tieto protilátky precipitujú a môžu sa objaviť v súvislosti s anafylaktickými reakciami.
Hungarian: Ezek precipitáló ellenanyagok, és egyidejűleg anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki.
Slovak: Z tohto dôvodu podávanie čistého VWF (liek VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárne obnovuje hladinu FVIII:C na normálnu úroveň po prvej infúzii s miernym oneskorením.
Hungarian: Ezért a tiszta VW faktor (VWF készítmény alacsony VIII. faktor tartalommal) adása kissé késleltetve az első infúziót követően, másodlagos hatásként helyreállítja a FVIII:C szintet.
Slovak: Voncento obsahuje sodík
Hungarian: A Voncento nátriumot tartalmaz.
Slovak: Škatuľka aplikačnej súpravy (vnútorná škatuľka)
Hungarian: Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihaemorrhagicum/véralvadási faktorok, von Willebrand faktor és VIII. faktor kombinációja.
Slovak: Emil-von-Behring-Strasse 76
Hungarian: Emil-von-Behring-Str.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Slovak: Všeobecne 1 IU/kg VWF:RCo zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2
Hungarian: Általában 1 NE/testtömeg-kilogramm VWF:RCo a plazma VWF:RCo szintjét 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CSL Behring GmbH, 35041
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek obsahujúci VWF s obsahom FVIII musia byť sledované hladiny FVIII:C v plazme kvôli tomu, aby neboli hladiny FVIII:C v plazme dlhodobo nadmerné, čím sa zvýši riziko výskytu trombóz a súčasne je potrebné zvážiť zavedenie protitrombotických opatrení (pozri tiež časť 5.2).
Hungarian: készítménnyel kezelt betegek VIII:C faktor plazmaszintjét folyamatosan ellenőrizni kell, hogy elkerüljük a FVIII: C aktivitás nagymértékű növekedését, ami a thromboemboliás események kockázatát emelheti, és mérlegelni kell az antithromboticus intézkedéseket (lásd még 5.2 pont).
Slovak: Nasledujúca tabuľka môže poslúžiť ako návod pre stanovenie dávky v prípadoch krvácania a chirurgických výkonoch:
Hungarian: Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Slovak: Obsah balenia
Hungarian: Nátrium tartalom
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti ako je žihľavka, výskyt vyrážok po celom tele, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť, hypotenzia a anafylaxia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Slovak: Pokiaľ máte VWD, váš lekár vám predpíše Voncento s určitým počtom jednotiek VWF.
Hungarian: Ha Ön VW betegségben szenved, a kezelőorvosa VWF egységben írja föl a Voncento-t.
Slovak: Natiahnutie a aplikácia
Hungarian: Visszaoldás és alkalmazás
Slovak: Je dôležité výpočtom stanoviť dávku na základe špecifikovaného počtu IU VWF:RCo.
Hungarian: Fontos, hogy a szükséges adagot VWF:RCo NE mennyiségben számoljuk ki.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, pri každom podaní Voncenta si zaznamenajte dátum podania, číslo šarže a vstreknutý objem do vášho záznamu o liečbe.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal rögzítse gondozási naplójában az alkalmazott Voncento gyártási tétel számát, injekcióban felhasznált mennyiségét és az alkalmazás idejét.
Slovak: Podávanie VWF umožňuje korekciu hemostatických abnormalít, ktoré sa prejavujú u pacientov s deficitom VWF (VWD) na dvoch úrovniach: - VWF obnovuje adhéziu krvných doštičiek na cievny subendotel v mieste poranenia cievy (pretože sa viaže tak na cievny subendotel ako aj na membránu doštičiek) a sprostredkuje primárnu hemostázu, čo sa prejaví skrátením krvácania.
Hungarian: A VWF alkalmazása a VWF hiányos (VWB) betegek véralvadási zavarait két szinten korrigálja: - A VWF újra beindítja a vérlemezkék adhézióját a vascularis subendotheliumhoz a sérülés helyén