FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie globale et la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са общата преживяемост и преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
French: Les femmes ont reçu soit Halaven, soit un autre médicament anti-cancéreux autorisé, choisi par leur médecin.
Bulgarian: Жените са лекувани с Halaven или с друго одобрено лекарство за рак, избрано от техния лекар.
French: Dans la deuxième étude, aucune différence importante n'a été observée dans la durée moyenne de survie sans progression sous Halaven (4,1 mois) par rapport à la capécitabine (4,2 mois) ni dans la durée moyenne de survie globale sous Halaven (15,9 mois) par rapport à la capécitabine (14,5 mois).
Bulgarian: Във второто проучване няма значителна разлика между средната преживяемост без прогресиране на заболяването при Halaven (4,1 месеца), сравнено с капецитабин (4,2 месеца), или между средната преживяемост при Halaven (15,9 месеца), сравнено с капецитабин (14,5 месеца).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Halaven sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: En ce qui concerne le cancer du sein, Halaven a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi un total de 1 864 patients.
Bulgarian: Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
French: La troisième étude a montré qu'Halaven était efficace pour prolonger la vie des patients atteints d'un liposarcome: les patients traités au moyen d'Halaven ont vécu en moyenne 15,6 mois, contre 8,4 mois pour les patients traités au moyen de la dacarbazine.
Bulgarian: Третото проучване показва, че Halaven е ефективен за продължаване на живота при пациенти с липосарком - пациентите, лекувани с Halaven, живеят средно 15,6 месеца в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с дакарбазин.
French: Halaven a été comparé avec la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale.
Bulgarian: Halaven е сравнен с дакарбазин (друго лекарство за рак) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Halaven, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Halaven, вижте листовката.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Halaven.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Halaven.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne, dont les cellules ont besoin pour s'assembler lorsqu'elles se divisent.
Bulgarian: То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин", който е важен за образуването на вътрешния „скелет", нужен на клетките при делене.
French: Quel est le bénéfice démontré par Halaven au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Halaven са установени в проучванията?
French: Le traitement antérieur doit avoir comporté des médicaments anti-cancéreux des types de ceux connus sous le nom d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés.
Bulgarian: Предишното лечение трябва да е включвало лекарства за рак от вида на антрациклините и таксаните, освен ако пациентите са били неподходящи за този вид лечение.
French: L'étude a comparé Halaven avec la capécitabine (un autre médicament anti-cancéreux).
Bulgarian: В проучването Halaven е сравнен с капецитабин (друго лекарство за рак).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Halaven?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halaven?
French: La deuxième étude a suivi 1 102 patients présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, qui avaient reçu un ou deux traitements antérieurs pour le cancer avancé/métastatique, comprenant une anthracycline et un taxane.
Bulgarian: Във второто проучване участват 1 120 пациенти с авансирал или метастатичен рак на гърдата, преминали едно или две предишни лечения за авансирал/метастатичен рак, включително антрациклин и таксан.
French: Halaven est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'un liposarcome avancé ou métastatique (un type de cancer des tissus mous qui se développe à partir des cellules adipeuses) dont l'ablation est impossible.
Bulgarian: Halaven се използва и за лечение на възрастни с авансирал или метастатичен липосарком (вид рак на меките тъкани, който се развива от мастни клетки), който не може да бъде отстранен по хирургичен път.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Halaven, le 17 mars 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Halaven, валидно в Европейския съюз.
French: Le CHMP a noté que, lorsqu'il était utilisé en traitement de troisième ligne pour le cancer du sein (après au moins deux traitements antérieurs avec des médicaments anti-cancéreux pour les maladies avancées/métastatiques), Halaven prolongeait la durée de vie des patients et que son profil de sécurité correspond à ce qui est attendu des médicaments de chimiothérapie.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че когато Halaven се използва като лечение от трета линия за рак на гърдата (след поне две предишни лечения с лекарства за авансирал/метастатичен рак), той удължава преживяемостта на пациентите, като профилът му за безопасност е в рамките на очакваното за химиотерапевтични лекарства.
French: Halaven est utilisé pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui a continué à progresser après au moins un traitement antérieur d'un cancer avancé.
Bulgarian: Halaven се използва за лечение на локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, който продължава да се разпространява след поне едно друго лечение за авансирал рак.
French: Halaven a également été étudié chez 143 patients atteints d'un liposarcome qui avaient subi auparavant au moins deux autres traitements comportant une anthracycline.
Bulgarian: Halaven е проучен и при 143 пациенти с липосарком, които са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин.
French: Lorsqu'il était utilisé en traitement de seconde ligne pour le cancer du sein (après au moins un traitement anti-cancéreux antérieur pour les maladies avancées/métastatiques), Halaven était une option de traitement valable, similaire à la capécitabine, et avait un profil de sécurité acceptable.
Bulgarian: При използване на Halaven като лечение на рак на гърдата от втора линия (след поне едно предишно лечение за авансирало/метастатично раково заболяване), Halaven е ценна възможност за лечение, подобен на капецитабин и с приемлив профил на безопасност.
French: Dans la première étude, Halaven a été comparé à d'autres traitements chez 762 femmes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, qui avaient antérieurement reçu au moins deux autres traitements, comportant une anthracycline et un taxane.
Bulgarian: Halaven е сравнен с други лечения при 762 жени с авансирал или метастатичен рак на гърдата, които преди това са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин и таксан.
French: Halaven est un médicament anti-cancéreux qui contient le principe actif éribuline.
Bulgarian: Halaven е лекарство за рак, което съдържа активното вещество ерибулин (eribulin).
French: Comment Halaven est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Halaven?
French: Les médecins doivent envisager un traitement antiémétique (un médicament pour prévenir les nausées et les vomissements), car Halaven peut provoquer des nausées et des vomissements.
Bulgarian: Тъй като Halaven може да причини гадене или повръщане, лекарите трябва да обмислят приложението на антиеметик (лекарство, което предотвратява гадене и повръщане).
French: Pourquoi Halaven a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Halaven е разрешен за употреба?
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен.
French: semaines.
Bulgarian: седмици.
French: {Nom et adresse} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
French: (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: (изброени в точка 6)
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
French: Danemark, Finlande :
Bulgarian: Дания, Финландия:
French: L'information du produit peut par la suite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 - III на Директива 2001/83/EC.
French: • Graves problèmes de santé mentale, comme croire des choses qui ne sont pas vraies
Bulgarian: Сериозен проблем с психичното здраве, като вярване на неща, които не са истина
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue chez les autres populations de patients.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други популации пациенти.
French: • Ne prenez pas de dose double.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
French: Il n'a pas été clairement établi s'il s'agit là d'une entité clinique distincte.
Bulgarian: Остава неясно дали това представлява отделна клинична единица.
French: Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Винаги спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
French: La plupart de ces symptômes ont été réversibles.
Bulgarian: Повечето от тези симптоми са обратими.
French: L'information du produit est le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедурата за която се отнася това решение на Комисията..
French: Les manifestations peuvent être permanentes chez certains patients.
Bulgarian: Проявите може да са постоянни при някои пациенти.
French: Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez.
Bulgarian: Това означава, че трябва да внимавате колко алкохол пиете.
French: • Perte ou diminution du désir sexuel
Bulgarian: Загуба или намаляване на сексуалното желание
French: Ces maladies peuvent provoquer chez vous :
Bulgarian: Тези болести може да Ви накарат:
French: • Difficultés ou incapacité à ouvrir la bouche
Bulgarian: Затруднение или невъзможност да отворите устата си
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.
French: Autres formes d'interactions
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par ordre décroissant de gravité au sein de chaque catégorie de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и по реда на намаляваща сериозност в рамките на всяка категория по честота.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés.
Bulgarian: Поради това, препоръчва се новородените кърмачета да се проследяват внимателно.
French: • une incapacité à bouger
Bulgarian: Невъзможност да се помръднете
French: Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins.
Bulgarian: Той може също да причини тежки алергични реакции и кръвни съсиреци.
French: • des autres médicaments que vous prenez.
Bulgarian: Други лекарства, които приемате.
French: Le nom de votre médicament est Haldol.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е HALDOL.
French: Les données de sécurité disponibles concernant l'usage à long terme sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни за дългосрочната безопасност.
French: L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que :
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да предизвика ефекти като:
French: Le mécanisme à l'origine de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск е неизвестен.
French: L'ECG mesure l'activité électrique de votre cœur.
Bulgarian: ЕКГ измерва електрическата активност на сърцето.
French: • vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
Bulgarian: имате сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен удар
French: Voir « Soyez attentif aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.
Bulgarian: Вижте "Внимавайте за сериозни нежелани реакции" в точка 4.
French: Haldol et alcool
Bulgarian: HALDOL и алкохол
French: (médicaments appelés « stimulants »)
Bulgarian: (известни като „стимуланти")
French: Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как да лекува това
French: Ces signes indiquent une maladie grave.
Bulgarian: Това са признаци на сериозно състояние.
French: Il est recommandé de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement, jusqu'à ce que leur sensibilité au médicament soit connue.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се съветват да не шофират и да не работят с машини по време на лечение, докато не стане известна тяхната чувствителност.
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
Bulgarian: Съобщават се също и следните нежелани реакции, но тяхната точна честота е неизвестна:
French: • Avalez les comprimés avec de l'eau.
Bulgarian: Преглъщайте таблетките с малко вода.
French: Les caillots sanguins peuvent être très graves ; vous devez donc prévenir immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces problèmes.
Bulgarian: Кръвните съсиреци може да бъдат много сериозни, така че кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от тези проблеми.
French: L'hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome.
Bulgarian: Хипертермията често е ранен признак на този синдром.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антипсихотици".
French: Ces études ont été menées principalement chez des enfants et des adolescents âgés de 2 à 17 ans.
Bulgarian: Тези проучвания включват предимно деца и юноши на възраст между 2 и 17 години.
French: Cela comprend des problèmes de santé mentale (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
Bulgarian: Те включват проблеми с психичното здраве (като шизофрения и биполярно разстройство) и поведенчески проблеми.
French: Effets de classe des antipsychotiques
Bulgarian: Ефекти на класа антипсихотици
French: La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue.
Bulgarian: Точната честота на тези проблеми е неизвестна.
French: Si vous présentez l'un de ces effets, un médicament supplémentaire pourra vous être prescrit.
Bulgarian: Ако получите някой от тези ефекти, може да Ви се даде допълнително лекарство.
French: Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de la dose peut être délétère.
Bulgarian: При пациенти, които развият тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.
French: • des réactions allergiques sévères (adrénaline)
Bulgarian: Тежки алергични реакции (адреналин)
French: • Difficultés à obtenir et maintenir une érection (impuissance)
Bulgarian: Затруднение при получаване и поддържане на ерекция (импотентност)
French: • un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото
French: Grossesse : si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Бременност - ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: Bien que les causes de mortalité aient été diverses, la plupart des décès sont apparus être d'origine cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, mort subite, par exemple) ou infectieuse (pneumonie, par exemple).
Bulgarian: Макар че причините за смъртта са различни, повечето смъртни случаи са или от сърдечно-съдово (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт), или от инфекциозно естество (напр. пневмония).
French: Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
Bulgarian: Може да мине известно време преди да почувствате пълния ефект на лекарствата.
French: Il est très important que vous preniez une dose adaptée.
Bulgarian: Много важно е да приемате правилното количество.
French: Autres médicaments et Haldol
Bulgarian: Други лекарства и HALDOL
French: • un rythme cardiaque lent, une maladie cardiaque, ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
Bulgarian: Бавна сърдечна дейност, сърдечно заболяване или ако някой близък родственик е починал внезапно от сърдечни проблеми
French: Un arrêt progressif est conseillé par mesure de précaution.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва постепенно преустановяване.
French: Le taux de liaison moyen de l'halopéridol avec les protéines plasmatiques est d'environ 88 % à 92 % chez l'adulte.
Bulgarian: Средното свързване на халоперидол с плазмените протеини при възрастни е приблизително 88 до 92%.
French: • Insuffisance cardiaque non compensée.
Bulgarian: Некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
French: Allemagne :
Bulgarian: Германия:
French: • Dépression du système nerveux central (SNC).
Bulgarian: Депресия на централната нервна система (ЦНС).
French: Patients adultes âgés de 18 ans et plus
Bulgarian: Възрастни пациенти на 18 и повече години
French: • de votre âge
Bulgarian: Вашата възраст
French: Cet effet survient le plus souvent pendant les premières semaines du traitement.
Bulgarian: Най-вероятно е това да настъпи в рамките на първите няколко седмици от лечението.
French: Haldol est également utilisé chez l'adulte :
Bulgarian: Haldol се използва също при възрастни:
French: Les concentrations plasmatiques mesurées à divers moments et après diverses durées de traitement ont été soit indétectables soit comprises dans un intervalle allant jusqu'à un maximum de 44,3 ng/mL.
Bulgarian: Плазмените концентрации, измерени в различни времеви точки и след различна продължителност на лечение, са или неизмерими или варират до максимум 44,3 ng/ml.
French: État de confusion Perte de la libido
Bulgarian: Състояние на обърканост Загуба на либидо Намалено либидо
French: Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, y compris d'HALDOL, doit être envisagé.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се помисли за преустановяване на всички антипсихотици, включително HALDOL.
French: • Faible taux de sucre dans le sang
Bulgarian: Ниско ниво на кръвна захар
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, вземете следващата доза както обикновено.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec HALDOL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с HALDOL, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Réaction allergique sévère, avec notamment :
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва:
French: Effets de l'halopéridol sur les autres médicaments
Bulgarian: Ефект на халоперидол върху други лекарствени продукти
French: D'après les données de sécurité compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été : syndrome extrapyramidal (34 %), insomnies (19 %), agitation (15 %), hyperkinésie (13 %), céphalées (12 %), trouble psychotique (9 %), dépression (8 %), prise de poids (8 %), tremblement (8 %), hypertonie (7 %), hypotension orthostatique (7 %), dystonie (6 %) et somnolences
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани реакции са: екстрапирамидно нарушение (34%), безсъние (19%), ажитация (15%), хиперкинезия (13%), главоболие (12%), психотично разстройство (9%), депресия (8%), повишено тегло (8%), тремор (8%), хипертония (7%), ортостатична хипотензия (7%), дистония (6%) и сънливост (5%).
French: • 1 à 2 mg par voie intramusculaire, au moment de l'induction de l'anesthésie ou 30 minutes avant la fin de l'anesthésie.
Bulgarian: 1 до 2 mg интрамускулно при индукция или 30 минути преди края на анестезията.
French: • vous avez un type de démence appelé « démence à corps de Lewy »
Bulgarian: имате вид деменция, наречена „деменция с телца на Леви"
French: • Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
Bulgarian: Невъзможност за уриниране или за пълно изпразване на пикочния мехур
French: • la dépression (« antidépresseurs tricycliques »)
Bulgarian: Депресия („трициклични антидепресанти")
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'HALDOL pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на HALDOL по време на бременност.
French: Patients atteints de dépression
Bulgarian: Пациенти с депресия
French: • une expression figée du visage pouvant faire penser à un masque.
Bulgarian: Липса на нормално изражение на лицето, което понякога изглежда като маска.
French: • une agitation ou des difficultés à rester assis sans bouger, une amplification des mouvements du corps
Bulgarian: Чувство на безпокойство или затруднение да седите неподвижно, повишени движения на тялото
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les enfants âgés de moins de 3 ans.
Bulgarian: Липсват данни при деца под 3-годишна възраст.
French: • voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
Bulgarian: Да виждате, чувате, чувствате или помирисвате неща, които не съществуват (халюцинации)
French: Il est également possible qu'une hypertension survienne au lieu d'une hypotension.
Bulgarian: Възможна е също по-скоро хипертензия отколкото хипотензия.
French: • La durée du traitement doit être évaluée au cas par cas.
Bulgarian: Продължителността на лечение трябва да се оценява индивидуално.
French: Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque éventuels de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par HALDOL et des mesures préventives doivent être prises.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, трябва да се установят всички възможни рискови фактори за ВТЕ преди и по време на лечение с HALDOL и да се предприемат предпазни мерки.
French: • vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Bulgarian: сте алергични към халоперидол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: L'état d'équilibre est atteint en l'espace d'une semaine après l'instauration du traitement.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 1 седмица от началото на лечението.
French: Caillots sanguins dans les veines, généralement dans les jambes (thrombose veineuse profonde, TVP).
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените, обикновено на краката (дълбока венозна тромбоза или ДВТ).