FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eklira Genuair (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Hungarian: Az Eklira Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása, köhögés, hányinger és a hasmenés.
Swedish: Varje inhalation ger 375 mikrogram aklidinbromid som motsvarar 322 mikrogram aklidin.
Hungarian: Minden egyes inhaláció 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, amely 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
Swedish: Eklira Genuair aklidinbromid
Hungarian: Eklira Genuair aklidinium-bromid
Swedish: I studien jämfördes två doser Eklira Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
Hungarian: A vizsgálatban az Eklira Genuair két adagját (200 és 400 mikrogramm) placebóval hasonlították össze, napi kétszeri belélegzéssel.
Swedish: Eklira Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med Eklira Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Eklira Genuair skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Eklira Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eklira Genuair ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Eklira Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Det innebär att det vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorerna.
Hungarian: muszkarinreceptorok blokkolása révén tágítja a légutakat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Eklira Genuair?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Eklira Genuair biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eklira Genuair har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Eklira Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eklira Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Hungarian: Az Eklira Genuair javasolt adagja egy belélegzés naponta kétszer.
Swedish: Övrig information om Eklira Genuair
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eklira Genuair finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Dosen 400 mikrogram Eklira Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Hungarian: Az Eklira Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Swedish: Vilka är riskerna med Eklira Genuair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eklira Genuair alkalmazása?
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító gyógyszer.
Swedish: Vilken nytta med Eklira Genuair har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eklira Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: När aklidinbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Hungarian: Ez elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Swedish: CHMP fann att Eklira Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Eklira Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Eklira Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
Swedish: Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Swedish: Mer information om behandling med Eklira Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Eklira Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Swedish: Varför godkänns Eklira Genuair?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eklira Genuair forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur verkar Eklira Genuair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eklira Genuair?
Swedish: Hur används Eklira Genuair?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
Swedish: Eklira Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Hungarian: Az Eklira Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: Innehåll Förpacknings-storlek
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Swedish: EU-nummer
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Swedish: Du kanske behöver ligga på sjukhus.
Hungarian: Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
Swedish: 31 mars varje år
Hungarian: március 31. minden évben
Swedish: Ålder (år)
Hungarian: Életkor (év)
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
Hungarian: 111 20 Stockholm Svédország
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
Swedish: Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt.
Hungarian: Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
Swedish: Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) eller Mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriság megadása nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (1/1000 -<1/100) kategóriákban történt.
Swedish: Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében nincs klinikai tapasztalat.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat mutatja be.
Swedish: • Förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás
Swedish: Enzymersättningsbehandling ges vanligtvis som långtidsbehandling.
Hungarian: Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Swedish: P-värde (jämfört med placebo)
Hungarian: p-érték (a placebóhoz képest)
Swedish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Hungarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Amerikai Egyesült Államok
Swedish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Hungarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden av brukslösningen före användning användarens ansvar, och skall inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat csak a felhasználó felelősségére tárolható, a tárolási idő 2-8 °C-on tárolva ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, skall den utspädda produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásokból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akut behandling måste iakttas.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi normákat be kell tartani.
Swedish: • Infusionsrelaterad reaktion (se avsnittet som kallas "Varningar och försiktighet")
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Swedish: Om du har glömt att använda Elaprase
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
Swedish: Använd inte Elaprase
Hungarian: Ne alkalmazza az Elaprase-t
Swedish: Infusion i hemmet kan övervägas för patienter som har behandlats i flera månader på sjukhus och som tolererar infusionerna väl.
Hungarian: Az infúzió otthoni beadása azon betegek esetében vehető fontolóra, akiket már több hónapig kezeltek kórházban, és akik jól tolerálják az infúziót.
Swedish: Särskilt villkor 5 - Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
Hungarian: 5. speciális kötelezettség: Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése, elsősorban a HOS révén.
Swedish: Dessa data kommer att utvärderas på nytt varje år och resultaten rapporteras och diskuteras vid de årliga omprövningarna.
Hungarian: Ezek az adatok évente ismételt értékelésre, és az éves újraértékelésben az eredmények bemutatásra és megbeszélésre kerülnek.
Swedish: Reduktionerna var tydliga vid vecka 18 och kvarstod till vecka 53.
Hungarian: héten látható volt, és fennmaradt az 53. hétig.
Swedish: Särskilt villkor 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.
Hungarian: 1. speciális kötelezettség: HOS (Hunter Outcome Survey - Hunter Eredményfelmérés): a rendelkezésre álló adatokat és a frissítéseket az éves újraértékelés részeként kell benyújtani.
Swedish: Lösningen ska inte skakas.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felrázni!
Swedish: Eftersom fler än en infusionsrelaterad reaktion kan ha inträffat vid någon infusion, är ovanstående antal troligtvis överskattat i förhållande till den verkliga frekvensen av infusionsreaktioner.
Hungarian: Mivel több mint egy infúzióval összefüggő reakció fordult elő minden egyes infúzió során, a fenti számok nagy valószínűséggel túlbecsülik az infúzióval összefüggő reakciók valódi gyakoriságát.
Swedish: Idursulfas har en molekylvikt på ungefär 76 kD.
Hungarian: Az idurszulfáz molekulasúlya körülbelül 76 kD.
Swedish: Andra läkemedel och Elaprase
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elaprase
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.
Hungarian: A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
Swedish: Behandlingen av patienterna måste avgöras i varje enskilt fall (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek kezeléséről egyedileg kell dönteni (lásd 4.8 pont).
Swedish: Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Swedish: Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATCkod: A16AB09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
Swedish: Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.
Hungarian: Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
Swedish: *Idursulfas framställs med rekombinant DNA-teknik i en kontinuerlig human cellinje.
Hungarian: *Az idurszulfázt rekombináns DNS technológiával, folytonos humán sejtvonalon állítják elő.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Swedish: Med tiden minskar antalet reaktioner i samband med infusion.
Hungarian: Az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók száma csökken.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner i placebogruppen var av liknande art och svårighetsgrad som de i den behandlade gruppen.
Hungarian: A placebo-csoportnál jelentkező reakciók természete és súlyossága hasonló volt a kezelt csoportéhoz.
Swedish: Detta effektmått skilde sig signifikant från placebo hos patienter som behandlades varje vecka (p=0,0049).
Hungarian: Ez a végpont szignifikánsan különbözött a placebóval kezelt betegekétől (p=0,0049).
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
Swedish: För det mesta kan man fortsätta med detta läkemedel även om dessa symptom uppstår.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek a gyógyszert.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och har samband med infusionen, men vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az infúzióval függ össze, egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek.
Swedish: De genomsnittliga förändringarna låg mellan 0,07 liter och 0,31 liter, och procenten låg mellan 6,3 % och 25,5 % (maximum vid månad 30).
Hungarian: Az átlagos változás 0,07-0,31 l között, míg a százalékos változás 6,3% - 25,5% között mozgott (maximum a 30. hónapban).
Swedish: Det kan i vissa fall vara nödvändigt att sätta in övertrycksandning.
Hungarian: Néhány esetben pozitív légúti nyomás (PAP) alkalmazása is szükségessé válhat.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Hungarian: Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg.
Swedish: Fyra patienter drabbades av hypoxi under en eller flera infusioner, vilket krävde syrgasbehandling hos 3 patienter med allvarlig bakomliggande luftvägssjukdom (2 med preexisterande trakeostomi).
Hungarian: Négy betegnél hipoxiás epizód jelentkezett egy vagy több infúzió adása során, mely oxigénkezelést igényelt 3 betegnél, akiknél már korábban fennállt súlyos obstruktív légúti betegség (közülük 2 betegnek már tracheostomája volt).
Swedish: En patient klassificerades inte/gick inte att klassificera.
Hungarian: Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid vård och behandling av sådana patienter genom begränsning eller noggrann övervakning av användningen av antihistamin och andra sedativa läkemedel.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél és ellátásánál különös gondossággal kell eljárni, korlátozva, illetve körültekintően figyelemmel kísérve az antihisztaminok és egyéb szedatívumok alkalmazását.
Swedish: Idursulfas framställs i en human cellinje med hjälp av genteknik (genetisk information förs in i människoceller i laboratoriet och dessa producerar sedan den önskade produkten).
Hungarian: Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő (amely azt jelenti, hogy a laboratóriumban a genetikai információt bejuttatják a sejtekbe, amelyek elkezdik előállítani a kívánt terméket).
Swedish: Om en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion uppstår, skall infusionen omedelbart uppskjutas och lämplig behandling och observation påbörjas.
Hungarian: Ha anafilaktoid/anafilaxiás reakció jelentkezik, azonnal fel kell függeszteni az infúziót, és megfelelő kezelést és megfigyelést kell kezdeni.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarliga eller refraktära anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kan kräva förlängd klinisk övervakning.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy refrakter anafilaktoid/anafilaxiás reakciók jelentkeznek, tartós klinikai monitorozás lehet szükséges.
Swedish: Om du har svårt att andas, med eller utan blåaktig hud, kontakta omedelbart läkare och sök vård.
Hungarian: Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal kérjen orvosi segítséget!
Swedish: Efter 105 veckors exponering för idursulfas påverkade varken antikroppsstatus eller genotyp minskningar i lever- och mjältstorlek eller det avstånd som patienterna gick på 6 minuter eller mätningarna av forcerad vitalkapacitet.
Hungarian: A 105 hétig tartó idurszulfáz-kezelés után sem az antitest státusz sem a genotípus nem befolyásolta a máj és a lép méretének csökkenését, a 6 perces sétateszt során megtett távolságot, illetve a forszírozott vitálkapacitás értékeket.
Swedish: - Den beräknade volymen Elaprase ska dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor.
Hungarian: - A kiszámított Elaprase mennyiséget a megfelelő számú injekciós üvegből kell kiszívni.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar nytta när det gäller sjukdomens neurologiska tecken.
Hungarian: A betegség neurológiai manifesztációinak javulására nincs klinikai adat.
Swedish: • Snabba hjärtslag, oregelbunden hjärtfrekvens, blåaktig hud
Hungarian: • Gyors szívverés, szabálytalan szívverés, kékes bőrszín
Swedish: Den kliniska studien HGT-ELA-038 utvärderade immunogeniteten hos barn i åldern 16 månader till 7,5 år.
Hungarian: A HGT-ELA-038-as számú klinikai vizsgálat 16 hónapos - 7,5 éves kor közötti gyermekeknél vizsgálta az immunogenitást.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av idursulfas under graviditet.
Hungarian: Az idurszulfáz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Sammansatt (6MWT och %
Hungarian: Összetett (6MWT és
Swedish: Det finns ingen känd interaktion mellan detta läkemedel och andra läkemedel.
Hungarian: A gyógyszernek nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Swedish: Den allvarligaste händelsen inträffade hos en patient med en respiratorisk sjukdom med feber och åtföljdes av hypoxi under infusionen, vilket resulterade i ett kortvarigt krampanfall.
Hungarian: A legsúlyosabb esemény egy lázas légúti betegségben szenvedő betegnél jelentkezett, és hypoxiával társult az infúzió közben, ami rövid időtartamú epilepsziás rohamhoz vezetett.
Swedish: Biverkningarna anges i tabell 1 där informationen presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Hungarian: Az 1. táblázat a mellékhatásokat mutatja szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint.
Swedish: Dessa patienter skall noga övervakas och infunderas i lämplig klinisk miljö.
Hungarian: E betegeket a megfelelő klinikai körülmények között kell gondosan monitorozni az infúzió adásakor.
Swedish: Vid internalisering i cellerna lokaliseras det till cellulära lysosomer och begränsar därigenom distributionen av proteinet.
Hungarian: A sejtbe való bejutás után a celluláris lizoszómákban tárolódik, ezáltal korlátozza a fehérje eloszlását.
Swedish: GAG-nivåerna i urin normaliserades till värden under den övre normalgränsen (definierad som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av de patienter som fick behandling varje vecka.
Hungarian: A vizelet GAG-szintje a felső (126,6 µg GAG/mg kreatinin) határérték alá került a hetente kezeltek 50%-ánál.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med idursulfas efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Az idurszulfáz alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Hos den fjärde patienten, som hade en mindre allvarlig bakomliggande sjukdom, skedde spontan resolution kort efter att infusionen avbröts.
Hungarian: A negyedik beteg állapota, akinek a fennálló betegsége kevésbé volt súlyos, az infúzió megszakítása után hamarosan spontán rendeződött.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Hungarian: Az alkalmazással, tárolással és megsemmisítéssel kapcsolatos előírások
Swedish: Särskilt villkor 4 - Att framlägga data avseende immunogenitet efter förnyad exponering för idursulfas i de årliga omprövningarna.
Hungarian: 4. speciális kötelezettség: Az idurszulfáz újbóli beadásával kapcsolatos immunogenitási adatok benyújtása az éves újraértékelés részeként.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats vid användning under 8 timmar vid 25 °C.
Hungarian: 3 év A szer kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25 °C-on 8 órán át, bizonyított.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i den pediatriska populationen liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Hungarian: A gyermekpopulációban jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek körében jelentett mellékhatásokhoz.
Swedish: 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta och blått skyddslock i ett stycke.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I. típusú üveg), fluorgyantával bevont butil gumidugóval, tömítőgyűrűvel és kék színű lepattintható védősapkával.
Swedish: Totalt 108 manliga patienter med Hunters syndrom och med ett brett symtomspektrum rekryterades i de två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studierna och 106 fortsatte behandlingen i två öppna, förlängningsstudier.
Hungarian: Összesen 108 Hunter-kórban szenvedő, a tünetek széles skáláját mutató férfibeteg került beválasztásra a két randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, és106 betegnél folytattak kezelést két nyílt, meghosszabbított vizsgálatban.
Swedish: Den femte patienten, som hade preexisterande kardiopati, diagnostiserades med ventrikulära prematura komplex och lungemboli under studien.
Hungarian: Az ötödik beteg anamnézisében cardiopathia szerepelt, nála a vizsgálat során korai kamrai komplexumot és tüdőembóliát diagnosztizáltak.
Swedish: Minskningarna i genomsnittlig levervolym var oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, IgG-antikroppsstatus eller neutraliserande antikroppsstatus.
Hungarian: A máj átlagos térfogata kortól, a betegség súlyosságától, az IgG antitest státusztól vagy a neutralizáló antitest státusztól függetlenül csökkent.
Swedish: Idursulfas utsöndras som ett glykoprotein med 525 aminosyror och innehåller 8 N-bundna glykosyleringsställen som är besatta med komplexa, hybrida och mannosrika oligosackaridkedjor.
Hungarian: Az idurszulfáz 525 aminosavból álló glikoproteinként választódik ki, 8 N-gyököt tartalmazó glikolizációs helye van, melyekhez komplex, hibrid és magas mannóz-tartalmú oligoszacharid-láncok kapcsolódnak.
Swedish: Vikt (kg)
Hungarian: Testsúly (kg)
Swedish: Genomsnittlig behandlingsskillnad jämfört med placebo (medelfel)
Hungarian: Átlagos kezelési különbség a placebóhoz képest (standard hiba)
Swedish: Ytterligare analyser av klinisk nytta genomfördes på individuella komponenter i det primära effektmåttets sammansatta poäng, absoluta förändringar av FVC, förändringar av GAG-nivåer i urin, lever- och mjältvolymer, mätning av forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och förändringar av vänsterkammarmassa (LVM).
Hungarian: A klinikai előnyök további elemzését az elsődleges végpont kompozit pontszámát alkotó egyes elemek analízisével végeztek, és vizsgálták még az FVC abszolút változását, a vizelet GAG-szintjének változását, a máj és a lép tömegét, az 1 másodperc alatt erőltetve kilégzett térfogatot (FEV1) és a bal kamrai tömegének (LVM) változását.