FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trombocytopeni Nedsat hæmatokrit Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat hæmoglobin Nedsat antal røde blodlegemer
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Redusert hematokrit Redusert antall hvite blodlegemer Redusert hemoglobin Redusert antall røde blodlegemer
Danish: Der foreligger ingen data om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, der har medført koma eller dødsfald efter brug af delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om alvorlige tilfeller av hypoglykemi som har ført til koma eller død etter bruk av delafloksacin.
Danish: Patienter med mangel på glucose-6-fosfat-dehydrogenase
Norwegian Bokmål: Pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
Danish: Efter rekonstitution: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist til 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt påvist i en periode på 24 timer ved 2025 ºC eller ved 2 - 8°C.
Danish: Delafloxacin udskilles både uændret og som glukuronidmetabolitter i urinen.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skilles ut både uomdannet og som glukuronidmetabolitter i urin.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller gøre andet, der kræverårvågenhed og koordination, indtil du ved, hvordan Quofenix påvirker dig.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre, operere maskiner eller drive med andre aktiviteter som krever at du er skjerpet og oppmerksom eller som krever koordinasjon, før du vet hvordan Quofenix påvirker deg.
Danish: Ud fra in vitro-data om metaboliserende enzymer og transportører har delafloxacin kun ringe potentiale for at ændre andre lægemidlers fordeling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data om metaboliserende enzymer og transportører, har delafloksacin et lavt potensial til å endre fordelingen av andre legemidler (se pkt.
Danish: Sløret syn Tørre øjne
Norwegian Bokmål: Uklart syn Tørre øyne
Danish: Administration af delafloxacin oralt til patienter med svært nedsat nyrefunktion og lav kropsvægt kan føre til øget systemisk eksponering.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av delafloksacin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt kan føre til økt systemisk eksponering.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier, i huden og de underliggende væv, når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne pasienter med kortvarige infeksjoner i huden og i underhudsvev som er forårsaket av bestemte bakterier, når man ikke kan benytte vanlige antibiotika eller disse ikke har virket.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/1/19/1393/001
Danish: • Ørhed eller svaghed, i reglen på grund af et fald i blodtrykket
Norwegian Bokmål: • Å føle seg ør eller nær besvimelse, vanligvis pga. blodtrykksfall
Danish: Fluoroquinoloner virker neuromuskulært blokkerende og kan forværre muskelsvaghed hos personer med myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner blokkerer nevromuskulær aktivitet og kan medføre økt muskelsvakhet hos personer med myasthenia gravis.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkeret nøje hos diabetespatienter.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodglukose er anbefalt for pasienter med diabetes.
Danish: • Hvis du er gravid, planlægger graviditet, eller har mistanke om at du er gravid.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, muligens kommer til åbli gravid eller tror at du kan være gravid.
Danish: Fluoroquinoloner, herunder Quofenix, kan medføre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
Norwegian Bokmål: Fluorokinolon-antibiotika, inkludert Quofenix, kan påvirke blodsukkernivået i blodet slik at det blir for høyt eller for lavt.
Danish: • Ændring i blodprøve forbundet med nyre- eller leverfunktionen (forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, nedsat albumin i blodet)
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver, forbundet med nyre- og leverfunksjon (økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet, redusert nivå av albumin i blodet)
Danish: Inflammation i sener eller bristede sener kan forekomme i løbet af de første 48 timer af behandlingen eller endda op til flere måneder efter ophør af behandling med Quofenix.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og opptil flere måneder etter at behandling med Quofenix er avsluttet.
Danish: Der anbefales ikke dosisjusteringer ud fra køn.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på kjønn er ikke anbefalt.
Danish: • Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken
Norwegian Bokmål: • Følelser som nummenhet, prikking, stikking
Danish: Det er således ikke nødvendigt at justere dosis baseret på alder.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering ut fra alder.
Danish: Oral indtagelse.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Danish: Allergisk dermatitis Urticaria
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt Urtikaria
Danish: En sene er den "snor", der forbinder dine muskler til skelettet.
Norwegian Bokmål: Sener er bånd som fester musklene dine til skjelettet.
Danish: Graviditet, behandling af fertile kvinder, der ikke anvender prævention, og amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Graviditet, behandling av kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon og amming (se pkt.
Danish: Glukuronidering af delafloxacin er den primære metaboliseringsvej, hvor oksidativ metabolisering udgør < 1 % af en administreret dosis.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering av delafloksacin er den viktigste metabolismeveien og oksidativ metabolisme står for <1 % av en administrert dose.
Danish: Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du behandles med Quofenix.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulighet for at du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon under behandlingen med Quofenix.
Danish: Fluoroquinoloner har været forbundet med en øget risiko for reaktioner i centralnervesystemet, herunder kramper og øget intrakranielt tryk (herunder idiopatisk intrakraniel hypertension) og toksisk psykose.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner har vært forbundet med økt risiko for reaksjoner i sentralnervesystemet, herunder: krampeanfall og intrakraniell trykkstigning (bl.a. pseudotumor cerebri) og toksisk psykose.
Danish: Infektion med Clostridioides difficile (se pkt.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile infeksjon (se pkt.
Danish: Non-kliniske studier af delafloxacin hos rotter giver ingen indikation på skadelige virkninger, hvad angår fertilitet eller reproduktionsevne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier gjennomført med delafloksacin hos rotter viser ingen skadelig effekt på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
Danish: Tabletterne skal sluges og kan indtages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges, og kan tas med eller uten mat.
Danish: Forholdet mellem fAUC24 og MIC resulterede som for andre quinoloner i den farmakokinetiske/farmakodynamiske parameter, der er tættest forbundet med virkningen af delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Som for andre kinolonantibiotika, førte forholdstallet fAUC24/MIC til det farmakokinetiske/ farmakodynamiske parameteret som er nærmest forbundet med effekten til delafloksacin.
Danish: Hypertension Hypotension Rødmen Flebitis
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Flushing (rødming) Flebitt
Danish: Ved første tegn på tendinitis (f.eks. smertende hævelse, inflammation) bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes anden behandling.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tendinitt (f.eks. smertefull hevelse, betennelse) bør behandlingen med delafloksacin seponeres og alternativ behandling vurderes.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min).
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der betegnes fluoroquinoloner.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluorokinoloner.
Danish: - Fald i blodtryk, sløret syn, svimmelhed.
Norwegian Bokmål: - Blodtrykksfall, tåkesyn, svimmelhet.
Danish: Det er ukendt, om delafloxacin/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om delafloksacin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Delafloxacin bør kun anvendes til denne type patienter i de tilfælde, hvor den kliniske fordel forventes at opveje de potentielle risici.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør kun brukes av slike pasienter dersom de kliniske fordelene veier opp for den potensielle risikoen.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre, koncentreret (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre, konsentrert (til pH-justering)
Danish: • Halsbrand/sure opstød
Norwegian Bokmål: • Halsbrann/sure oppstøt
Danish: Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have fået for meget Quofenix.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed tillege eller sykepleier umiddelbart, dersom du er bekymret for at du kan ha blitt gitt for mye Quofenix.
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile skal overvejes hos alle patienter ramt af diarré.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom må vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré.
Danish: Delafloxacin kan administreres sammen med eller uden mad, da den samlede systemiske eksponering (AUC∞) ikke ændres mellem fastende og ikke-fastende (måltid med højt fedt- og kalorieindhold) forhold.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin kan administreres med eller uten mat ettersom total systemisk eksponering (AUC∞) er uendret når man sammenlikner forhold der pasienten har fastet eller spist (fett- og kaloririk mat).
Danish: Behandling af overdosering af delafloxacin bør bestå af observation og generelle støtteforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: Behandling av en eventuell overdose av delafloksacin består av observasjon og generelle hensiktsmessige tiltak.
Danish: Patienter med toksisk shock, neutropeni (neutrofiltal < 500 celler/mm3) eller svært immunkompromitterede patienter blev ikke medtaget i studierne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med toksisk sjokksyndrom, nøytropeni (antall nøytrofile < 500 celler/mm3) og pasienter med alvorlig svekket immunforsvar ble ikke inkludert i studiene.
Danish: Tabletterne fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende blistre med 10x1 tabletter i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter pr. æske.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i perforerte endoseblisterpakninger med blistere på 10x1 tabletter i esker med pakningsstørrelser på hhv. 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter per eske.
Danish: • Forbered den ønskede dosis til intravenøs infusion ved at trække et volumen på 12 ml til Quofenix 300 mg eller et volumen på 8 ml til Quofenix 200 mg op fra det rekonstituerede hætteglas.
Norwegian Bokmål: • Forbered dosen som behøves til intravenøs infusjon ved å trekke opp hele volumet på 12 ml for Quofenix 300 mg eller et volum på 8 ml for Quofenix 200 mg fra hetteglasset med det rekonstituerte legemidlet.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 175 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 175 mg natrium.
Danish: Der kan observeres krydsresistens mellem delafloxacin og andre fluoroquinoloner, selvom nogle isolater, der er resistente over for andre fluoroquinoloner, kan vedblive at være følsomme over for delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom delafloksacin og andre fluorokinoloner er observert, selv om noen isolater som er resistente mot andre fluorokinoloner kan opprettholde følsomheten for delafloksacin.
Danish: Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er ikke anbefalt til pasienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Danish: • Allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Danish: Der har ikke været foretaget længerevarende karcinogenicitetsstudier med delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier med delafloksacin.
Danish: Tarminfektion (en infektion med Clostridioides difficile) er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Norwegian Bokmål: Tarminfeksjon (Clostridioides difficile infeksjon) er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Danish: • Du har eller har mistanke om at du har problemer med centralnervesystemet (for eksempel svær cerebral arteriosklerose, epilepsi), eller du har andre risikofaktorer, som kan give dig en større risiko for at få krampeanfald.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt eller muligens har problemer tilknyttet sentralnervesystemet (f.eks. alvorlig cerebral arterosklerose, epilepsi) eller dersom det foreligger andre risikofaktorer som kan gjøre deg utsatt for anfall (kramper).
Danish: Oral administration af delafloxacin med antacida indeholdende aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metalkationer som f.eks. jern eller med multivitaminer indeholdende jern eller zink eller med formuleringer indeholdende divalente og trivalente kationer som f.eks. didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning, kan i væsentlig grad interferere med absorptionen af delafloxacin og således medføre systemiske koncentrationer, der er væsentligt lavere end ønsket.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av delafloksacin sammen med syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium eller magnesium, sukraflat, metallkationer som jern, multivitaminer som inneholder jern eller sink eller med legemidler som inneholde divalente eller trivalente kationer slik som didanosin-bufrede tabletter til oral suspensjon eller pediatrisk pulver til oral oppløsning, kan påvirke absorpsjon av delafloksacin i betydelig grad, og føre til atskillig lavere systemiske konsentrasjoner enn ønskelig.
Danish: Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter ca. 10 mm brede og 21 mm lange med RX3341 præget på den ene side.
Norwegian Bokmål: Beige til beige-flekkede, avlange, bikonvekse tabletter, omtrent 10 mm brede og 21 mm lange, med RX3341 preget på en side.
Danish: Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass på 20 ml i klart glass med type I-gummipropper på 20 mm og 20 mm «flipp-off» lokk.
Danish: Delafloxacins glukoronidering medieres hovedsageligt af UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering medieres i all hovedsak av UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Danish: Hos rotter forekom der fostervirkninger ved et eksponeringsniveau, der var omkring 2 gange større end det, der blev observeret for mennesker, ud fra AUC; men hos kaniner, en dyreart, der er kendt for at være ekstremt sensitiv over for maternal toksicitet ved antibakterielle stoffer, blev fostervirkninger registreret ved eksponeringsniveauer, der lå et godt stykke under de eksponeringsniveauer, der blev observeret hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Hos rotter oppsto det føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var omtrent 2 ganger høyere enn det som ble observert hos mennesker basert på AUC, men hos kaniner, en art som man vet er ekstremt følsom for antibakterielle legemidlers toksisitet på mordyret, ble det registrert føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var betydelig lavere enn hva som ble observert i mennesker.
Danish: Alvorlige bivirkninger efter markedsføringen, herunder dødsfald og behov for respirationshjælp, er blevet sat i forbindelse med brug af fluoroquinoloner hos patienter med myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert etter markedsføring, inkludert dødsfall og behov for assistert ventilasjon, har vært forbundet med bruk av fluorokinoloner hos pasienter med myasthenia gravis.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen legemidler for å behandle diaréen uten å først rådføre deg med legen din.
Danish: Kortikosteroider bør ikke anvendes ved tegn på tendinopati (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår symptomer på tendinopati (se pkt.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage din medicin.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du slutter å ta dette legemidlet.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med delafloxacin hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført kliniske studier med delafloksacin hos pediatriske pasienter.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede, hvis der er mistanke om sygdom forbundet med Clostridioides difficile.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken er kontraindisert dersom man mistenker Clostridioides difficile-assosiert sykdom.
Danish: • Reduktion i antallet af særlige blodceller, der er nødvendige for, at blodet kan størkne
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet av noen spesielle typer blodceller som er nødvendige for koagulering av blod
Danish: Du vil få en infusion med Quofenix indeholdende 300 mg af medicinen 2 gange dagligt i 5-14 dage alt efter lægens vurdering.
Norwegian Bokmål: Du skal gis én infusjon Quofenix som inneholder 300 mg av legemidlet, 2 ganger per dag, i 5 til 14 dager etter legens skjønn.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås ved slutningen af 1 times intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner av delafloksacin i plasma oppnås ved slutten av den 1 time lange intravenøse infusjonen.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have taget Quofenix, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene etter å ha fått Quofenix, må du kontakte legen din umiddelbart før du fortsetter behandlingen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for nyfødte/spædbørn.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Eftersom delafloxacin udskilles i mælk, blev der observeret svær toksicitet hos nyfødte rotter, der diede, når mødrene under drægtighed og laktation blev behandlet med delafloxacin i en dosis, der medførte en systemisk eksponering, der var ca. 5 gange højere end den, der er observeret for mennesker.
Norwegian Bokmål: Ettersom delafloksacin skilles ut i melken, ble alvorlig toksisitet observert hos nyfødte rotter under diegiving når mordyrene fikk behandling med delafloksacin under drektighet og når de var diegivende, ved en dose som resulterte i systemisk eksponering som var omtrent 5 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Danish: Den kliniske reaktion på behandlingen og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør klinisk behandlingsrespons og nyrefunksjon overvåkes nøye.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser dersom det oppbevares uåpnet i ytteremballasjen.
Danish: Delafloxacins farmakokinetik er sammenlignelig hos patienter med ABSSSI og raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til delafloksacin er sammenliknbar for ABSSSI-pasienter og friske frivillige deltakere.
Danish: Som for alle quinoloner er der indberettet tilfælde af blodsukkerforstyrrelser, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som for alle kinoloner er forstyrrelser i blodglukose, inludert både hypoglykemi og hyperglykemi, rapportert (se pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTER) 1.
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETTER)
Danish: Der forekom dog ikke tilsvarende virkninger og ingen andre udviklingsmæssige anomalier hos afkommet af mødre, der blev eksponeret for et niveau på op til ca. 2 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Norwegian Bokmål: Men ingen slike effekter og ingen andre utviklingsmessige misdannelser viste seg i avkommet fra mødre som ble eksponert opp til et nivå som var omtrent 2 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Danish: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat monohydrat Citronsyre
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Sitronsyre
Danish: Du må ikke få antibakteriel medicin indholdende fluoroquinoloner/quinoloner, herunder Quofenix, hvis du tidligere har fået alvorlige bivirkninger, når du har taget fluoroquinoloner eller quinoloner.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis antibiotika som inneholder fluorokinoloner/kinoloner, inkludert Quofenix, dersom du tidligere har fått alvorlige bivirkninger når du har tatt et kinolon eller fluorokinolon.
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Norwegian Bokmål: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved å tilsette 10,5 ml glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til hvert hetteglass som inneholder 300 mg.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner, herunder delafloxacin, kan forekomme som følge af mutationer i definerede områder af de bakterielle målenzymer topoisomerase IV og DNA-gyrase (betegnet QRDR'er (Quinolone-Resistance Determining Regions)) eller gennem andre resistensmekanismer som f.eks. effluxmekanismer.
Norwegian Bokmål: Resistens mot fluorokinoloner, bl.a. delafloksacin, kan oppstå som følge av mutasjoner i definerte områder til de bakterielle målenzymene topoisomerase IV og DNA-gyrase, som beskrives som kinolonresistensavgjørende områder (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)), eller gjennom andre resistensmekanismer, bl.a. effluks-mekanismer.
Danish: Lægemidlet virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at kopiere og reparere bakteriernes DNA.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker ved å blokkere visse enzymer i bakterienesom er nødvendige for å kopiere og reparere bakterienes DNA.
Danish: Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av den anbefalte dosen for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjonen er ikke blitt klinisk evaluert og bygger på farmakokinetisk modelleringsdata.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion over for Quofenix bør brug af lægemidlet straks ophøre og passende behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon mot Quofenix, bør legemidlet seponeres umiddelbart og adekvat behandling igangsettes.
Danish: Tendinitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tendinitt (se pkt.
Danish: Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Den radioaktiviteten som ble funnet i avføringen var uomdannet delafloksacin.
Danish: Reaktiv artritis
Norwegian Bokmål: Reaktiv artritt Artralgi
Danish: Der blev ikke set bivirkninger hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 2 gange højere end for mennesker, eller hos hunde ved eksponeringer, der omtrent svarede til dem for mennesker.
Norwegian Bokmål: Ingen negative effekter ble observert hos rotter ved eksponering som var 2 ganger høyere enn menneskelig eksponering, eller hos hunder ved eksponering som omtrent tilsvarte den mennesker ble utsatt for.
Danish: • Øget antal leverenzymer, kaldet transaminaser - ses i blodprøver
Norwegian Bokmål: • Økning i mengden enzymer produsert av leveren (kalt transaminaser), noe som vises i blodprøver
Danish: • Abnorme drømme
Norwegian Bokmål: • Unormale drømmer