FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Icelandic: Straße 65 88397
French: * En aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
French: La sécurité de pembrolizumab en monothérapie a été évaluée dans des essais cliniques chez 5 884 patients atteints d'un mélanome avancé, d'un mélanome de stade III réséqué (traitement adjuvant), d'un CBNPC, d'un LHc, d'un carcinome urothélial ou d'un CETEC avec quatre doses (2 mg/kg toutes les 3 semaines, 200 mg toutes les 3 semaines ou 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines).
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs sem einlyfjameðferð hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 5.884 sjúklingum með langt gengið sortuæxli, brottnumið sortuæxli á stigi III (viðbótarmeðferð), lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, þvagfæraþekjukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi með fjórum mismunandi skammtaáætlunum (2 mg/kg á 3 vikna fresti, 200 mg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 2 eða 3 vikna fresti).
French: Les patients ayant présenté une GVH après leur greffe peuvent avoir un risque plus élevé de développer une GVH après traitement par pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu hýsilsótt eftir ígræðsluferli geta verið í aukinni hættu á að fá hýsilsótt eftir meðferð með pembrolizumabi.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier ; inclut 16 patients avec des réponses de 6 mois ou plus
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 16 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
French: #) de patients avec durée ≥ 12 mois
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥ 12 mánuðir
French: Les données préliminaires d'une revue anticipée ont montré un taux de survie réduit avec le pembrolizumab en monothérapie chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10 en comparaison à la chimiothérapie standard.
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr snemmbúnu mati sýndu minni lifun með einlyfjameðferð með pembrolizumabi hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 samanborið við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
French: Les médecins doivent considérer le rapport bénéfice/risque des options de traitement disponibles (pembrolizumab en monothérapie ou pembrolizumab en association à la chimiothérapie) avant d'instaurer le traitement chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou dont les tumeurs expriment PD-L1 (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hlutfall ávinnings og áhættu fyrir tiltæk meðferðarúrræði (pembrolizumab einlyfjameðferð eða pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð) áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem eru með æxli sem tjá PD-L1 (sjá kafla 5.1).
French: Les données de sécurité de pembrolizumab dans le traitement adjuvant du mélanome sont limitées chez les patients ≥ 75 ans.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi pembrolizumabs sem viðbótarmeðferð við sortuæxli hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
French: L'axitinib pouvait être arrêté ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis 2 mg deux fois par jour pour prendre en charge la toxicité.
Icelandic: Til að bregðast við eiturverkunum mátti gera hlé á gjöf axitinibs eða minnka skammta í 3 mg tvisvar sinnum á dag og í kjölfarið í 2 mg tvisvar sinnum á dag.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier ; inclut 43 patients avec des réponses de 6 mois ou plus
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 43 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
French: La durée médiane de suivi était de 12,8 mois (de 0,1 à 21,5 mois).
Icelandic: RECIST 1.1. Miðgildi eftirfylgnitíma var 12,8 mánuðir (bil: 0,1 til 21,5 mánuðir).
French: Chez les patients atteints d'un CETEC traités par pembrolizumab en monothérapie (n = 909), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 16,1 % (tous grades) avec 0,3 % de Grade 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð (n=909) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 16,1% (öll stig), 0,3% voru 3. stigs.
French: L'efficacité de pembrolizumab a été évaluée dans KEYNOTE-054, une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo chez des patients avec un mélanome complètement réséqué de stade IIIA (métastases dans les ganglions lymphatiques > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Icelandic: Verkun pembrolizumabs var metin í KEYNOTE-054, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir algjört brottnám á sortuæxli á stigi IIIA (> 1 mm eitlar með meinvörpum), IIIB eða IIIC.
French: • KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines, carboplatine ASC 5 mg/mL/min toutes les 3 semaines ou cisplatine 100 mg/m 2 toutes les 3 semaines et 5-FU 1 000 mg/m 2/j pendant 4 jours en continu toutes les 3 semaines (avec un maximum de 6 cycles de platine et 5-FU).
Icelandic: á 3 vikna fresti eða cisplatin 100 mg/m2 á 3 vikna fresti, og 5-FU 1.000 mg/m2/dag í 4 daga samfellt á 3 vikna fresti (mest 6 lotur með platínu og 5-FU)
French: ème à la 5
Icelandic: Tafla 5:
French: Des biomarqueurs autres que le statut d'expression PD-L1 par immunohistochimie (IHC) (par exemple PD-L2, signature ARN, etc.), prédictifs de l'efficacité de pembrolizumab, doivent être investigués ensemble avec davantage d'information sur les modalités d'expressions de PD-L1 obtenues dans les études dans le CBNPC (P001, P010, P024 et P042) et les études dans le carcinome urothélial (KN045, KN052), l'étude dans le CETEC (KN040) et l'étude en adjuvant dans le mélanome de stade II réséqué (KN716) :
Icelandic: PD-L1 tjáningar úr yfirstandandi rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (P001, P010, P024 og P042) og rannsóknum á þvagfæraþekjukrabbameini (KN045, KN052), rannsókn á flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi (KN040) og rannsókn á viðbótarmeðferð við II. stigs sortuæxli eftir brottnám (KN716):
French: % en cours
Icelandic: % yfirstandandi
French: Quatre-vingt-dix pourcent des patients étaient naïfs de traitement et 10 % avaient reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure à base de sels de platine.
Icelandic: Níutíu prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 10% hafði fengið viðbótar- eða formeðferð með krabbameinslyfjum, sem byggði á platínu.
French: Pembrolizumab est le plus fréquemment associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Icelandic: Algengast er að pembrolizumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
French: Parmi les 882 patients de KEYNOTE-048, 754 (85 %) avaient des tumeurs qui exprimaient PD-L1 avec un CPS ≥ 1 basé sur le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Af 882 sjúklingum í KEYNOTE-048 voru 754 (85%) með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS ≥
French: Les concentrations minimales (Cmin) médianes à l'état d'équilibre étaient approximativement de 22 µg/mL à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 29 µg/mL à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Icelandic: Miðgildi lágþéttni (Cmin) við jafnvægi var u.þ.b. 22 míkróg/ml eftir 2 mg/kg á 3 vikna fresti og 29 míkróg/ml eftir 200 mg á 3 vikna fresti.
French: NOTE : pour les patients atteints d'un CCR traités par pembrolizumab en association à l'axitinib présentant des augmentations des enzymes hépatiques, voir les recommandations de posologie à la suite de ce tableau.
Icelandic: ATHUGIÐ: vegna sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fá meðferð með pembrolizumabi í samsettri meðferð með axitinibi með hækkun lifrarensíma, sjá skammtaleiðbeiningar á eftir þessari töflu.
French: La fonction hypophysaire et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
French: Effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4)
French: Tableau 1 : Modifications de traitement recommandées pour KEYTRUDA
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með KEYTRUDA
French: L'évaluation tumorale était réalisée à l'inclusion, après randomisation à la semaine 12 puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54 et ensuite toutes les 12 semaines.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í upphafi, eftir slembiröðun í viku 12 og síðan á 6 vikna fresti fram að viku 54 og eftir það á 12 vikna fresti.
French: Survie globale (OS) (%)
Icelandic: Heildarlifun (OS)
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS, basées sur quatre mois de suivi supplémentaires, sont représentées en figures 16 et 17.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggð eru á fjögurra mánaða eftirfylgni til viðbótar eru sýnd á myndum 16 og 17.
French: De rares cas de SSJ et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss húðþekju hafa komið fram, nokkur þeirra banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: - Insuffisance surrénalienne - Hypophysite symptomatique - Diabète de type I associé à une hyperglycémie de Grade ≥ 3 (glucose > 250 mg/dL ou > 13,9 mmol/L) ou associé à une acidocétose - Hyperthyroïdie de Grade ≥ 3
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 í tengslum við ≥ 3. stigs blóðsykurshækkun (glúkósi > 250 mg/dl eða > 13,9 mmól/l) eða í tengslum við ketónblóðsýringu
French: Cette durée totale de 96 heures depuis la reconstitution peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Icelandic: Á þessu 96 klst. tímabili frá blöndun mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C).
French: Médiane (IC 95 %), mois
Icelandic: Miðgildi (95% CI), mánuðir
French: Peu fréquent insuffisance surrénalienne c,
Icelandic: Sjaldgæfar nýrnahettubarkarskerðing c,
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : le titulaire d'AMM doit soumettre le rapport final de l'étude P407 : une étude randomisée, en double-aveugle, de phase III portant sur la chimiothérapie à base de carboplatine - paclitaxel/nab-paclitaxel avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) en première ligne chez des sujets atteints de cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde métastatiqueRapport final d'étude ème trimestre 2021
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir P407: slembiröðuð, tvíblind 3. stigs rannsókn á carboplatin - paclitaxel/nab-paclitaxel krabbameinslyfjameðferð með eða án pembrolizumabs (MK-3475) í fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, með meinvörpum
French: Rare syndrome de VogtKoyanagi-Harada
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans KEYNOTE-407
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-407
French: Le traitement pouvait être poursuivi au-delà de la progression de la maladie si le patient était cliniquement stable et si l'investigateur considérait qu'il y avait un bénéfice clinique.
Icelandic: Meðferð gat haldið áfram þó að sjúkdómurinn ágerðist ef sjúklingurinn var klínískt stöðugur og rannsóknarlæknir taldi að það leiddi til klínísks ávinnings.
French: Le tableau 8 résume les résultats d'efficacité selon l'expression PD-L1.
Icelandic: Í töflu 8 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
French: • Si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 3 fois la LSN mais < 10 fois la LSN sans bilirubine totale concomitante ≥ 2 fois la LSN, KEYTRUDA et l'axitinib doivent être suspendus jusqu'à amélioration de ces effets indésirables jusqu'aux Grades 0-1.
Icelandic: Ef ALAT eða ASAT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk en < 10-föld eðlileg efri mörk án heildarbilirúbíns samhliða ≥ 2-föld eðlileg efri mörk, skal gera hlé á gjöf bæði KEYTRUDA og axitinibs þar til aukaverkanirnar hafa gengið til baka að stigi 0-1.
French: - Votre médecin décidera du nombre d'administrations dont vous avez besoin.
Icelandic: - Læknirinn ákveður nauðsynlegan fjölda meðferða.
French: Les patients présentant des mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA.
Icelandic: Sjúklingar með EGFR eða ALK jákvæðar stökkbreytingar í æxli eiga að fá marksækna meðferð áður en KEYTRUDA er gefið.
French: KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines n = 514
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti n=514
French: Nombre (%) de patients avec événement
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik
French: KEYTRUDA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: KEYTRUDA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques avec pembrolizumab en monothérapie ou en association avec la chimiothérapie ou d'autres médicaments anti-cancéreux, ou rapportés depuis la commercialisation de pembrolizumab sont listés dans le tableau 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með pembrolizumab einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum eða öðrum lyfjum gegn æxlum eða sem greint var frá við notkun pembrolizumabs eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
French: La solution à diluer est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Icelandic: Þykknið er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn.
French: Figure 9 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale dans l'étude KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun í KEYNOTE-407
French: KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune, les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur et les patients ayant reçu plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie systémique pour leur cancer urothélial métastatique.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga með sjálfsnæmissjúkdóm, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar og sjúklinga með fleiri en 2 fyrri altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna þvagfæraþekjukrabbameins með meinvörpum.
French: % (IC 95 %)
Icelandic: % (95% CI)
French: Pembrolizumab peut être repris dans les 12 semaines suivant la dernière administration de KEYTRUDA si l'effet indésirable est stabilisé au Grade ≤ 1 et si la dose de corticostéroïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi má hefja aftur innan 12 vikna frá seinasta skammti KEYTRUDA ef aukaverkunin er áfram ≤ 1. stigs og skammtur barkstera hefur verið minnkaður í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
French: Les fréquences mentionnées ci-dessous et dans le tableau 2 sont basées sur tous les effets indésirables rapportés, quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Icelandic: Tíðnin sem kemur fram hér á eftir og í töflu 2 grundvallast á öllum aukaverkunum sem tilkynntar hafa verið, óháð mati rannsakanda á orsakatengslum.
French: Cinq sujets de l'étude étaient inéligibles à une GCS autologue pour d'autres raisons que l'échec de la chimiothérapie de rattrapage.
Icelandic: Hjá fimm einstaklingum í rannsókninni kom samgena stofnfrumuígræðsla ekki til greina af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist.
French: - Votre médecin vous administrera KEYTRUDA par perfusion dans votre veine (IV) sur une durée d'environ 30 minutes.
Icelandic: - Læknirinn gefur KEYTRUDA með innrennsli í bláæð á um það bil 30 mínútum.
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-189
French: thyroïdite e, insuffisance surrénalienne
Icelandic: Nýrnahettubarkarskerðing (adrenal insufficiency)
French: Voir le tableau 28 pour la valeur de p pour le test inférentiel de l'OS sur la base de l'analyse intermédiaire pré-définie, dans lequel la significativité statistique a été atteinte.
Icelandic: Sjá p-gildi fyrir ályktunarpróf á heildarlifun á grundvelli fyrirframskilgreindrar milligreiningar í töflu 28 þar sem tölfræðileg marktækni náðist.
French: La pharmacocinétique de pembrolizumab a été étudiée chez 2 993 patients atteints de mélanome, de CBNPC ou de carcinome métastatiques ou non résécables ayant reçu des doses allant de 1 à 10 mg/kg toutes les 2 semaines, 2 à 10 mg/kg toutes les 3 semaines ou 200 mg toutes les 3 semaines.
Icelandic: Lyfjahvörf pembrolizumabs voru rannsökuð hjá 2.993 sjúklingum með sortuæxli óskurðtækt eða með meinvörpum, lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða þekjuvefskrabbamein sem fengu skammta á bilinu 1 til 10 mg/kg á 2 vikna fresti, 2 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti eða 200 mg á 3 vikna fresti
French: En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Icelandic: Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.
French: Le traitement par pembrolizumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir ígræðslu fastalíffæris.
French: N'agitez pas le flacon.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
French: Il convient de prendre en considération le rapport entre les bénéfices du traitement par pembrolizumab et le risque de rejet d'organe chez ces patients.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með pembrolizumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification du profil pharmacocinétique ou de tolérance en présence d'anticorps anti-pembrolizumab liants ou neutralisants.
Icelandic: Ekkert benti til breytinga á lyfjahvörfum og öryggi vegna mótefnamyndunar eða hlutleysandi mótefna gegn pembrolizumabi.
French: La réintroduction d'un seul médicament ou la réintroduction séquentielle des deux médicaments après amélioration peut être envisagée.
Icelandic: Íhuga má að hefja gjöf að nýju (rechallenge) með stöku lyfi eða með báðum lyfjum í lotum (sequential rechallenge) þegar einkenni hafa gengið til baka.
French: Les concentrations de pembrolizumab dans la population pédiatrique (2 à 17 ans), avec une posologie basée sur le poids de 2 mg/kg toutes les 3 semaines, sont comparables à celles des adultes avec la même dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri (2 til 17 ára) er þéttni pembrolizumabs eftir 2 mg/kg skammta eftir líkamsþyngd á 3 vikna fresti sambærileg við sömu skömmtun hjá fullorðnum.
French: Médiane en mois (intervalle)
Icelandic: Mánuðir, miðgildi (á bilinu)
French: Traitement standard* n = 235
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=235
French: Parmi les 616 patients de KEYNOTE-189, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 64 ans (49 % âgés de 65 ans ou plus) ; 59 % d'hommes ; 94 % de type caucasien et 3 % de type asiatique ; 43% et 56 % avaient un statut de performance ECOG de 0 ou 1, respectivement ; 31 % étaient PD-L1 négatif (TPS < 1 %) ; et 18 % avaient des métastases cérébrales traitées ou non traitées à l'inclusion.
Icelandic: Einkenni 616 sjúklinga í KEYNOTE-189 við upphaf rannsóknarinnar voru: miðgildi aldurs var 64 ár (49% 65 ára eða eldri), 59% karlar, 94% hvítir, 3% asískir og ECOG færnisskor var 0 hjá 43% og 1 hjá 56%, 31% PD-L1 neikvæðir (TPS <1%) og 18% með meinvörp í heila sem voru ómeðhöndluð eða meðhöndluð við upphaf.
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient : âge médian de 62 ans (de 26 à 90 ans) ; 38 % âgés de 65 ans ou plus ; 73 % d'hommes ; 79 % de type caucasien et 16 % de type asiatique ; 80 % avaient un Score de Performance Karnofsky (SPK) de 90-100 et 20 % avaient un SPK de 70-80 ; la répartition des patients par groupe de risque IMDC était : 31 % favorable, 56 % intermédiaire et 13 % défavorable.
Icelandic: Einkenni þátttakendanna voru: miðgildi aldurs var 62 ár (bil: 26 til 90), 38% voru 65 ára eða eldri, 73% karlar, 79% hvítir og 16% asískir, 80% voru með Karnofsky færnistig (KPS) 90-100 og 20% voru með KPS 70-80, dreifing sjúklinga eftir IMDC áhættuflokkum var 31% hagstæður, 56% miðlungshagstæður og 13% slæmur.
French: Administrez la solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 30 minutes en utilisant un filtre en ligne ou additionnel, stérile, non pyrogène, à faible taux d'adsorption des protéines 0,2 à 5 µm.
Icelandic: Innrennslislausnina á að gefa í bláæð á 30 mínútum með slöngu með sæfðri síu sem er án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu gatastærð 0,2 til 5 míkróm eða viðbættri síu.
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients déjà traités par ipilimumab n = 89
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með ipilimumabi n=89
French: Parmi les 305 patients de l'étude KEYNOTE-024, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 65 ans (54 % âgés de 65 ans ou plus) ; 61 % d'hommes ; 82 % de type caucasien et 15 % de type asiatique ; le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 35 % et 65 % des patients, respectivement.
Icelandic: Einkenni 305 sjúklinga í KEYNOTE-024 við upphaf rannsóknar voru; miðgildi aldurs var 65 ár (54% 65 ára eða eldri), 61% karlar, 82% hvítir, 15% af asískir og ECOG færnisskor var 0 hjá 35% og 1 hjá 65%.
French: Parmi les 1 019 patients, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 54 ans (25 % âgés de 65 ans ou plus) ; 62 % d'hommes ; et statut de performance ECOG de 0 (94 %) et 1 (6 %).
Icelandic: 1.019 voru eiginleikar við upphaf rannsóknar: miðgildi aldurs var 54 ár (25% 65 ára eða eldri), 62% karlar og ECOG færniskor var 0 (94%) og 1 (6%).
French: Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous : - avez une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle votre corps attaque ses propres cellules) - avez une pneumonie ou une inflammation de vos poumons (appelée pneumopathie inflammatoire) - avez déjà reçu ipilimumab, un autre médicament pour traiter le mélanome et avez eu des effets indésirables graves à cause de ce médicament - avez eu une réaction allergique à d'autres traitements par anticorps monoclonal - avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, y compris une hépatite B (VHB) ou une hépatite C (VHC) - avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) - avez une lésion du foie - avez une lésion du rein - avez eu une greffe d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique)
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur) - ert með lungnabólgu - hefur fengið ipilimumab sem er annað lyf við sortuæxli og fengið alvarlegar aukaverkanir af völdum þess - hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með öðrum einstofna mótefnum - ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur t.d. lifrarbólgu
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS)  50 %, sans mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð (first-line treatment) við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með meinvörpum, hjá fullorðnum með æxli með PD-L1 tjáningu ≥50% TPS (tumour proportion score), án EGFR eða ALK jákvæðra stökkbreytinga í æxli.
French: contusion, escarres de décubitus, dermatite psoriasiforme, éruption médicamenteuse, jaunisse, pemphigoïde, prurit, prurit généralisé, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée généralisée, éruption maculo-papuleuse,
Icelandic: bráður daufkyrningahúðkvilli, mar, legusár, psoriasislík húðbólga, lyfjaútþot, gula, blöðrusóttarlíki, kláði, útbreiddur kláði, útbrot, roðaútbrot, útbreidd útbrot,