FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão acelerar e apresentar todos os relatórios de segurança e séries de casos em Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) para a nimesulida com uma periodicidade de seis meses.
English: Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Portuguese: Deverá ser apresentado um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes no prazo de um ano após a aprovação da Decisão da Comissão.
English: The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no Mercado deverão cumprir as seguintes condições em relação à vigilância pós-comercialização, estudos, avaliações e comunicação para os medicamentos que contêm nimesulida (formulação sistémica).
English: • The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão apresentar um Plano de Gestão do Risco para a nimesulida, com base nas observações levantadas ao CHMP no decorrer deste procedimento.
English: • The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma actividade de monitorização para avaliar a eficácia da comunicação dos riscos relativos à nimesulida.
English: • The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo retrospectivo a coortes em centros de transplante.
English: The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Portuguese: O projecto desta comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá ser apresentado ao CHMP o mais tardar um mês após a aprovação da Decisão da Comissão.
English: • The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma avaliação dos dados epidemiológicos para avaliar o risco de ocorrência de lesões hepáticas devidas à nimesulida em comparação com outros AINE.
English: These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança deverão ser apresentados para avaliação às autoridades nacionais competentes.
English: Medicinal product no longer authorised
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 caneta pré-cheia + 2 compressas embebidas em álcool
English: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
English: em., H-1036 Budapest Hungary
Portuguese: H-1036 Budapest Hungary
English: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela - Carnaxide
Portuguese: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
English: Comprimidos
Portuguese: Comprimido
English: TEVA PHARMA, SLU Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Portuguese: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
English: Camberley, Surrey GU16 7SR UK
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: Sandoz d.d Verovskova 57, 1000 Ljubljana
Portuguese: Sandoz d.d Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
English: MAROUSSI GR-15125 ATHENS
Portuguese: Athens GR-15125 Greece
English: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Portuguese: 28108 Alcobendas Madrid
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
English: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 MEUDON LA FORET FRANCE
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
English: Castle Court 41, London Road, Reigate, Surrey RH2 PRJ,
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
English: FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italy
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
English: United Kingdom Bayer plc, Bayer House, strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
English: United Kingdom Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Portuguese: Sandoz Limited Frimley Business Park
English: Parc d'Activités des Peupliers - 25 rue des Peupliers 92000 NANTERRE FRANCE
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
English: 49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
English: Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
English: Medico Uno Worldwide Ltd.,2 Grigori Afxentiou Street + Larnaca 6023
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
English: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
English: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
English: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX FRANCE
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
English: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
English: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
English: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Portuguese: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL BAYER 35 µg
Portuguese: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 µg
English: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19Amadora
Portuguese: Farmacêutica, S.A. Rua Joao de Deus,
English: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
English: Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
English: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
English: LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Portuguese: Lajos u. 48-66 E ép.
English: DCI PHARMA 180 RUE EUGENE AVINEE 59120 LOOS
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
English: Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse
English: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
English: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
English: The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Portuguese: Holanda ratiopharm Nederland B.V.
English: 13353 Berlin
Portuguese: 13435 Berlin Germany
English: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
English: London SW5 9JL
Portuguese: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
English: Generics (UK) Limited trading as Mylan
Portuguese: Generics (UK) Limited
English: United Kingdom Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
English: South, Wellingborough, Kent NN8 6GT
Portuguese: 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
English: Ilford, Essex IG3 8BS
Portuguese: 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
English: SANDOZ A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark
Portuguese: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14
English: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 SAINT PRIEST FRANCE
Portuguese: 69800 Saint Priest France
English: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Portuguese: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
English: Diane 2000 micrograms/35 micrograms filmcoated tablets
Portuguese: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
English: BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ SOROU 18-20
Portuguese: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
English: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
English: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
English: Fannin UK CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Portuguese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Portuguese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
English: United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
Portuguese: Chatfield Pharmaceuticals Limited
English: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX FRANCE
Portuguese: 92800 Puteaux France
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park,
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
English: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINIL ESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Portuguese: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
English: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
English: Stragen UK Ltd.
Portuguese: Stragen UK Limited
English: Orifarm Generics Energivej 15 - POB 69 DK-5260 Odense S Denmark
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
English: United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
Portuguese: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
English: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
English: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
Portuguese: Sanofi Aventis France
English: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrase
English: ZYDUS France
Portuguese: Carnaxide Portugal
English: IDD International Drug Development 5 rue Simonet 75013 Paris France
Portuguese: 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
English: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Portuguese: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten
Portuguese: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Portuguese: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
English: Camilette CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Portuguese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: 21465 Reinbek Germany
Portuguese: 61352 Bad Homburg Germany
English: Strandhaven CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Portuguese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg
Portuguese: Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg Comprimidos
English: Alternova A/S, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Portuguese: DK-4230 Skælskør Denmark
English: Acis Arzneimittel GmbH LilDagover-Ring 7
Portuguese: Acis Arzneimittel GmbH
English: STRAGEN
Portuguese: Türkenstraße
English: 0,035mg/2mg überzogene Tablette
Portuguese: Diane-35 0,035 mg/2mg überzogene Tablette
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Portuguese: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
English: Bayer Pharma
Portuguese: UCB Pharma GmbH
English: Clevia 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Portuguese: Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
English: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 KØBENHAVN S, Denmark
Portuguese: 2300 KØBENHAVN S
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
Portuguese: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
Portuguese: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
Portuguese: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
Portuguese: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
Portuguese: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
Portuguese: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Portuguese: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
Portuguese: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
English: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Portuguese: Nieuwe Donk 3 4879 AC EttenLeur
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Portuguese: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
Portuguese: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
Portuguese: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
English: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Portuguese: 3510 Hasselt Belgium
English: BN22 9AG
Portuguese: F-92100 Boulogne France
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
Portuguese: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
English: GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
Portuguese: ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
English: Bayer Santé
Portuguese: Pabianickie Zakłady
English: Nieuwe Donk 3
Portuguese: DK-2300
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Portuguese: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: Reigate, Surrey RH2 9RJ
Portuguese: Surrey KT10 9NW United Kingdom
English: Bayer Schering Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
English: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Portuguese: Rue Saint Georges
English: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Portuguese: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
English: TEVASANTE
Portuguese: Generis
English: Człekówka 75
Portuguese: Swensweg 5
English: Cyproderm
Portuguese: Cyproterone
English: Aragoneses, 15
Portuguese: Farmalider SA Calle Aragoneses
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Portuguese: O suplemento de folatos foi opcional e usado só em 10 % dos doentes.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efetuados.
English: C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Portuguese: C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95 % da dose é absorvida.
English: • if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Portuguese: • se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interação só foram efetuados em adultos.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos alternativos.
English: • increased hair loss,
Portuguese: • aumento da perda de cabelo,
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose (“latente”) ativa e inativa, de acordo com as recomendações locais.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Portuguese: Contudo, vacinação com vacinas vivas atenuadas não é recomendada.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Portuguese: Esta informação não-permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Portuguese: Se se sente afetado, não conduza, ou utilize máquinas.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (> 65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: The tablets are packed in bottles.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em frascos.
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Portuguese: Estes processos podem ser afetados pela disfunção hepática.
English: Waiting period
Portuguese: Período de espera
English: • loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
Portuguese: • perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes é de cerca de 2 semanas.
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
English: • if you are suffering from a serious infection,
Portuguese: • se sofre de uma infeção grave,
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide medac
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida medac
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Portuguese: Embora não se espere que esta interação possa ter um impacto negativo na eficácia dos contracetivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contracetivo oral.
English: • tizanidine, a muscle relaxant
Portuguese: • tizanidina, um relaxante muscular,
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfassalazina (estudo MN301).
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Portuguese: Se um período de espera até cerca de 2 anos, sob contraceção segura, não for considerado exequível, pode ser recomendável a instituição profilática de um período de washout.
English: Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
Portuguese: Leflunomida medac com alimentos, bebidas e álcool O Leflunomida medac pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA13.
English: Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: O Leflunomida medac não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: • zidovudine for HIV infection
Portuguese: • zidovudina para a infecção por VIH,
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver “Período de espera” abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver “Procedimento de washout” abreviado abaixo).
English: • severe and potentially severe allergic reactions,
Portuguese: • reações alérgicas graves ou potencialmente graves,
English: The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Portuguese: A eficácia do Leflunomida medac no tratamento da artrite reumatoide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Portuguese: • Doentes com infeções graves (ver secção 4.4).
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Portuguese: • se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Portuguese: Assim, a incidência global de infeções pode aumentar (em particular rinite, bronquite e pneumonia).
English: Absorption Excretion data from the
Portuguese: Absorção Os dados da excreção do estudo com
English: LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose e lecitina de soja (ver o folheto informativo para mais informações).
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Portuguese: A natureza da gravidade das infeções pode ser aumentada e exigir, portanto, um tratamento precoce e enérgico.
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada tendo em conta a doença dos doentes bem como os seus antecedentes.
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Portuguese: leucopenia (leucócitos > 2 G/l)
English: • if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS),
Portuguese: • se sofre de uma doença que afete o seu sistema imunitário (p. ex.: SIDA),