FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerit (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden an den Gliedmaßen mit Kribbeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen an Händen und Füßen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Müdigkeit, Lipoatrophie (Fettverlust in einigen Körperbereichen, der zu Verunstaltung führen kann), Schwindel, Schlaflosigkeit, abnormales Denken oder Träume, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Depressionen, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Hyperlaktatämie (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerit (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt neuropatie periferică (afectarea sistemului nervos periferic caracterizată prin furnicături, amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, durere abdominală (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), oboseală, lipoatrofie (pierderea țesutului adipos din anumite părți ale corpului, care poate duce la desfigurare), amețeli, insomnie , gândire sau vise anormale, somnolență , dureri de cap, depresie, erupții pe piele, prurit (mâncărime) și hiperlactatemie (concentrații mari de acid lactic în sânge).
German: Der Zustand der Patienten, die Zerit einnehmen, ist häufig zu kontrollieren.
Romanian: Pacienții care iau Zerit trebuie evaluați frecvent.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Stavudin enthalten.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conțin 15, 20, 30 și 40 mg stavudină.
German: Die Behandlung mit Zerit sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Romanian: Tratamentul cu Zerit trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Romanian: Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil și doar atunci când nu pot fi folosite alte medicamente antivirale.
German: Die Studien ergaben, dass Zerit das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten verlangsamen konnte.
Romanian: Studiile au arătat că Zerit poate reduce ratele de progresie a bolii la pacienții infectați cu HIV.
German: Was ist Zerit?
Romanian: Ce este Zerit?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zerit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zerit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zerit zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zerit.
German: Zerit ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält.
Romanian: Zerit este un medicament antiviral care conține substanța activă stavudină.
German: Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Romanian: Zerit este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, ist die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
Romanian: În cazul pacienților cu afecțiuni renale sau la care apar efecte secundare, este posibil ca doza să necesite ajustări.
German: Patienten mit einer der beiden Dosen Zerit hatten ebenfalls ähnliche Überlebensraten über 22 Wochen.
Romanian: Pacienții care au luat Zerit administrat în oricare din cele două doze au înregistrat, de asemenea, rate de supraviețuire similare pe parcursul a 22 de săptămâni de tratament.
German: In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Zerit bei über 13 000 Patienten verglichen, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Romanian: Al doilea studiu a comparat două doze de Zerit la peste 13 000 de pacienți care nu răspundeau sau care nu puteau lua alte tipuri de medicamente antivirale.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS verbundene Krankheit entwickelten oder starben.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp scurs până când pacienții au făcut o boală asociată cu SIDA sau au murit.
German: Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zerit?
German: Drei Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der toxischen Wirkung des Arzneimittels auf die Mitochondrien (die energieproduzierenden Bestandteile in Zellen): Lipoatrophie, Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und periphere Neuropathie.
Romanian: Trei dintre efectele secundare sunt probabil legate de efectul toxic al medicamentului asupra mitocondriilor (componentele celulare care produc energie): lipoatrofia, acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) și neuropatia periferică.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden, und die Patienten sind so bald wie möglich auf geeignete Alternativen umzustellen.
Romanian: Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil, iar pacienții trebuie trecuți pe alte tratamente adecvate de câte ori este posibil.
German: Seit seiner Genehmigung haben Berichte zur Anwendungsbeobachtung und veröffentlichte Literatur hinsichtlich der Nebenwirkungen von Zerit den CHMP bewogen, die Verschreibungshinweise für Zerit zu aktualisieren und zu empfehlen, dass das Arzneimittel für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden ist und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Romanian: Din momentul acordării autorizației, rapoartele ulterioare introducerii pe piață și literatura de specialitate publicată cu privire la efectele secundare ale Zerit au determinat actualizarea informațiilor de prescriere pentru Zerit de către CHMP, care recomandă utilizarea acestui medicament cât mai puțin timp posibil și doar atunci când nu pot fi folosite alte medicamente antivirale.
German: Zerit kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Romanian: Zerit nu vindecă infecția cu HIV și nici SIDA, dar poate încetini distrugerea sistemului imunitar și evoluția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
German: Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Zerit, stavudina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
German: Die CD4-Zellzahlen der Patienten stiegen ebenfalls von etwa 280 Zellen/mm3 vor der Behandlung um durchschnittlich 185 Zellen/mm3.
Romanian: Numărul de limfocite T4 din sângele pacienților a crescut, de asemenea, în medie cu circa 185 celule/mm3, de la aproximativ 280 celule/mm3 înainte de tratament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zerit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Stavudin
Romanian: Zerit stavudină
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Romanian: Acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celulele din organism și să producă noi virusuri.
German: Welchen Nutzen hat Zerit in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zerit pe parcursul studiilor?
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Romanian: Blocând această enzimă, Zerit, luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zerit, consultați prospectul.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de HIV din sânge (încărcătura virală) și numărul limfocitelor T4 din sânge (numărul de limfocite T4) după 48 de săptămâni de tratament.
German: Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Romanian: Zerit se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
Romanian: Limfocitele T4 sunt globule albe care au un rol important în lupta împotriva infecțiilor, dar care sunt distruse de HIV.
German: Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein anderes HIV-Arzneimittel namens Didanosin nehmen, das ebenfalls eine toxische Wirkung auf die Mitochondrien haben kann.
Romanian: Zerit este contraindicat la persoanele care iau un alt medicament împotriva infecției cu HIV numit didanozină, care poate avea, de asemenea, efecte toxice asupra mitocondriilor.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Romanian: Alte două studii au evaluat eficacitatea Zerit, administrat în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) la 467 de pacienți netratați anterior (cărora nu li se mai administraseră niciodată medicamente pentru infecția cu HIV).
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Zerit allein mit der von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIVinfizierten Patienten verglichen, die Zidovudin mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Zerit administrat în monoterapie cu cele ale zidovudinei (alt medicament antiviral) la 822 de pacienți infectați cu HIV care luau zidovudină de cel puțin șase luni.
German: Diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend, treten in der Regel bei Langzeitanwendung auf und werden häufiger bei Zerit als bei anderen NRTI-Arzneimitteln beobachtet.
Romanian: Acestea sunt efecte secundare grave care apar de obicei la utilizarea medicamentului pe termen lung și care au fost observate mai ales în cazul utilizării Zerit decât la alți inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
German: Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70 % der Patienten, die Zerit einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienții care au luat Zerit în asociere cu lamivudină și efavirenz au avut încărcături virale sub 400 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
German: Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Romanian: Pacienții care au primit Zerit în monoterapie au făcut boli asociate cu HIV sau au murit în procente similare cu cei care au luat zidovudină.
German: Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg, Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten 0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Romanian: Adulții care cântăresc sub 60 kg și copiii care cântăresc peste 30 kg vor lua câte o doză de 30 mg, iar adulții care cântăresc peste 60 kg vor lua 40 mg.
German: Wofür wird Zerit angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zerit?
German: Warum wurde Zerit zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zerit?
German: Wie wird Zerit angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Zerit?
German: Wie wurde Zerit untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Zerit?
German: Wie wirkt Zerit?
Romanian: Cum acționează Zerit?
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul 11.
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Romanian: Date combinate din studiile 6 și 7
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează
German: Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Romanian: Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Zessly sollte sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Zessly trebuie evaluat cu atenţie.
German: Zessly ist indiziert zur:
Romanian: Zessly este indicat pentru:
German: Ansprechen von Fisteln (%) a
Romanian: Răspunsul privind fistula (%)a
German: Name des Patienten: Name des Arztes:
Romanian: Nume pacient: Nume medic:
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Zessly şi anakinra.
German: Mehr als 90 % der Patienten der Studie 2 hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Romanian: În studiul 2, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar.
German: Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)c
Romanian: Pacienţi fără deteriorare/pacie nţi evaluaţi (%)c
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Romanian: Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la maro deschis şi opalescentă.
German: Studie 11*
Romanian: Studiul 11*
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 2018.
German: Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Inflixima b
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
German: Wie Zessly aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Zessly şi conţinutul ambalajului
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Romanian: Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraums mit Ihrem Arzt.
Romanian: Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Romanian: Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Zessly, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Zessly erhalten haben
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Zessly
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Romanian: Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Zessly behandelt werden.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Zessly.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Zessly wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Romanian: Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Zessly nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zessly enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zessly
German: Tabelle 9
Romanian: Tabel 9
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Zessly zurückzuführen sind.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Zessly.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
German: Zessly und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden
Romanian: Zessly şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer PatientenErinnerungskarte vermerken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
German: Die Kombination von Zessly und Abatacept wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată asocierea Zessly şi abatacept.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose (Tbc)Screenings.
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 30°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
German: Zessly ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Romanian: Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
German: ** PASI-75-Ansprechen für Studie 10 nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für Studie 11.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru studiul 10 nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru studiul 11.
German: AZA Monotherapie
Romanian: AZA în monoterapie
German: • Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Romanian: • Zessly vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
German: Zessly und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden
Romanian: Zessly şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: • Es wird empfohlen, Zessly nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Zessly.
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zessly beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Score ≥ 4 und spinale Schmerzen ≥ 4 auf einer Skala von 1 bis 10) untersucht.
Romanian: Spondilitei Ankilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
German: Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Romanian: Infliximab trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Romanian: Reacţiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacţii anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.