FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est clair qu'il y a une quantité très limitée de données scientifiques disponibles pour justifier les indications proposées pour l'utilisation du produit; il a toutefois été possible de considérer qu'il existe «une utilisation bien établie».
Romanian: Este clar că sunt disponibile date ştiinţifice foarte limitate care să justifice multe din indicaţiile propuse pentru utilizarea produsului; totuşi, s-ar putea considera că acesta are o „utilizare bine stabilită".
French: La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (plus de 90%).
Romanian: Gradul de legare pe proteinele plasmatice este mare (peste 90%).
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.
Romanian: Nu fumaţi, nu mâncaţi şi nu beţi în timpul manipulării acestui produs.
French: Excipients: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
French: A compléter au niveau national
Romanian: A se completa la nivel naţional
French: Le texte sera imprimé dans son intégralité sur le sachet/sac unique Le format utilisé est spécialement conçu pour ce type d'étiquetage
Romanian: Textul complet va fi tipărit pe plicul/punga unic(ă) Formatul utilizat este special pentru acest tip de etichetare
French: • quantités à administrer,
Romanian: • Cantităţi de administrat;
French: Au cours de la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.
Romanian: În timpul perioadei de tratament, animalele nu trebuie să aibă acces la alte surse de apă decât apa medicamentata.
French: Acide tartrique
Romanian: Acid tartaric
French: • temps d'attente.
Romanian: • Timpul de aşteptare.
French: Aucune autre donnée provenant d'études cliniques ou de terrain n'a été présentée.
Romanian: Nu au fost prezentate date suplimentare din studii clinice sau studii de teren.
French: Pour O. rhinotracheale, aucune dose thérapeutique n'a pu être confirmée.
Romanian: Pentru O. rhinotracheale, nu s-a putut confirma nicio doză terapeutică.
French: Dans de très rares cas, les tétracyclines peuvent provoquer une photosensibilité et des réactions allergiques.
Romanian: Tetraciclinele pot, în cazuri foarte rare, să inducă fotosensibilitate şi reacţii alergice.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, căii de administrare, titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă din statele membre
French: Les mises en garde générales et les conseils concernant la résistance antimicrobienne ont été renforcés.
Romanian: Atenţionările generale şi recomandările privind rezistenţa antimicrobiană au fost înăsprite.
French: Lavez les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le produit.
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea medicamentului.
French: La biodisponibilité chez les porcs non à jeun est d'environ 21%.
Romanian: Biodisponibilitatea la porcii care nu au fost supuşi postului alimentar este de aproximativ 21%.
French: L'absence d'un programme de surveillance basé sur des études épidémiologiques et d'une méthodologie standardisée de détermination de la sensibilité complique l'interprétation des rapports.
Romanian: Lipsa unui program de supraveghere pe baze epidemiologice şi a unei metodologii standardizate de testare a susceptibilităţii complică interpretarea rezultatelor.
French: Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Romanian: Umflarea feţei, buzelor sau ochilor, precum şi respiraţia dificilă reprezintă simptome mai severe şi necesită asistenţă medicală de urgenţă.
French: Il a été noté qu'aucune décision «réellement» divergente n'avait été prise par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles (poulets et porcs), parce que les décisions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant l'inclusion/l'exclusion des poulets et/ou des porcs en tant qu'espèces cibles étaient fondées sur des motifs commerciaux et que les données présentées à l'appui des demandes étaient les mêmes.
Romanian: S-a observat că nu au existat decizii divergente „reale" adoptate de statele membre în ceea ce priveşte speciile ţintă (pui de găină şi porci), întrucât deciziile deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind includerea/excluderea puilor de găină şi/sau a porcilor ca specii ţintă s-au bazat pe motive comerciale, iar datele prezentate în sprijinul cererilor au fost aceleaşi.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Romanian: EXP {lună/an}; A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
French: Si vous observez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas dans les présentes informations, veuillez en informer votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar sau farmacistul.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
French: Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible.
Romanian: Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact posibil.
French: Il n'est proposé aucune modification de la posologie, ni chez les poulets ni chez les porcs; il n'y aura donc pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement à la doxycycline.
Romanian: Nu există modificări ale regimului de dozare propuse pentru pui de găină sau porci, prin urmare nu va exista o expunere crescută a mediului la doxiciclină.
French: Bien que la résistance chez ces derniers agents pathogènes puisse être de moindre importance pour la santé publique, il est nécessaire de fournir une posologie appropriée pour limiter le développement d'une résistance afin de protéger la santé des animaux.
Romanian: Deşi rezistenţa la aceşti din urmă agenţi patogeni poate avea o semnificaţie mai scăzută pentru sănătatea publică, este necesar să se prevadă un regim de dozare adecvat care să limiteze dezvoltarea rezistenţei pentru a proteja sănătatea animalelor.
French: Code ATCvet: QJ 01 AA 02
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ 01 AA 02
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'un élément quelconque de pharmacovigilance de risque grave est associé aux posologies actuelles pour les poulets et les porcs, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
Romanian: În plus, nu s-a demonstrat că dovezile în materie de farmacovigilenţă cu privire la un risc grav sunt asociate cu regimurile de dozare actuale pentru pui de găină sau porci şi, ca atare, acestea pot fi menţinute.
French: Des surdosages de 1,6 fois la posologie recommandée sur l'étiquetage n'ont pas provoqué de signes cliniques attribuables au traitement.
Romanian: Supradozările de până la 1,6 ori mai mari decât doza recomandată pe etichetă nu au generat niciun semn clinic care să poată fi atribuit tratamentului.
French: • indications,
Romanian: • Indicaţii;
French: L'eau de boisson médicamenteuse doit être rafraîchie ou remplacée toutes les 24 heures.
Romanian: Apa medicamentata trebuie împrospătată sau înlocuită la fiecare 24 de ore.
French: J. Amer. Sci. 69, 4512-4522
Romanian: Sci. 69, 4512-4522
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données pour la justification des espèces cibles et des indications chez les porcs.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date care să justifice speciile ţintă şi indicaţiile la porci.
French: La résistance aux tétracyclines est généralement acquise au moyen de plasmides ou d'autres éléments mobiles (par exemple des transposonsconjugatifs).
Romanian: Rezistenţa la tetracicline este, de obicei, obţinută prin intermediul plasmidelor sau altor elemente mobile (de exemplu transpozoni conjugativi).
French: En raison des divergences dans les décisions nationales prises par les États membres concernant l'autorisation de Doxyfar 50 % et dénominations associées, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de permettre de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produits (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Doxyfar 50% şi denumirile asociate, a fost sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru a soluţiona divergenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
French: En traitant le sujet de la posologie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas examiné les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques en termes de paramètre limitant le développement de la résistance.
Romanian: La analizarea regimului de dozare, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a abordat farmacocinetica/farmacodinamica drept parametru care să limiteze dezvoltarea rezistenţei.
French: Le produit précipite dans une solution alcaline.
Romanian: Aceasta precipită în soluţie alcalină.
French: TEXTE D'ETIQUETTE SACHETS/SACS UNIQUES
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ PLICURI/PUNGI UNICE
French: La doxycycline est absorbée dans l'estomac et la première partie du duodénum.
Romanian: Doxiciclina este absorbită în stomac şi în prima parte a duodenului.
French: Il est possible de calculer la quantité journalière exacte de médicament en fonction de la posologie à administrer ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter.
Romanian: Cantitatea de produs utilizată zilnic poate fi calculată cu exactitate în funcţie de doza utilizată şi de numărul şi greutatea animalelor tratate.
French: Il n'y avait pas de divergence manifeste entre les États membres dans la posologie relative à l'utilisation du produit chez les porcs.
Romanian: Nu au existat discrepanţe clare între statele membre în ceea ce priveşte regimul de dozare pentru utilizarea produsului la porci.
French: Ces mises en garde ont été élargies pour tenir compte de la résistance aux tétracyclines reconnue dans des isolats obtenus chez les porcs.
Romanian: Aceste atenţionări au fost extinse pentru a lua în considerare rezistenţa la tetracicline recunoscută în izolaţi de la porci.
French: La dose recommandée chez les porcs est de:
Romanian: Doza recomandată la porci este:
French: La solubilité de la doxycycline dépend du pH.
Romanian: Solubilitatea doxiciclinei este dependentă de pH.
French: Des données publiées sur les niveaux existants de résistance à la doxycycline chez les agents pathogènes cibles ont également été présentées.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate date publicate referitoare la nivelurile existente de rezistenţă la doxiciclină în rândul agenţilor patogeni ţintă.
French: Il est conseillé de maintenir un intervalle de 1-2 heures par rapport à l'administration d'autres produits contenant des cations polyvalents car ces derniers limitent l'absorption des tétracyclines.
Romanian: Se recomandă ca intervalul de timp faţă de administrarea altor produse conţinând cationi polivalenţi să fie de 1-2 ore deoarece aceştia limitează absorbţia tetraciclinelor.
French: Les données n'étaient pas concluantes concernant l'indication pour O. rhinotracheale, mais il a été conclu que sur la base de l'utilisation bien établie et dans la mesure où aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'a été signalé, le dosage actuel pouvait être considéré comme étant sûr et efficace.
Romanian: Datele au fost neconcludente în ceea ce priveşte indicaţia pentru O. rhinotracheale, dar s-a concluzionat că, pe baza utilizării bine stabilite şi întrucât nu s-au raportat cazuri de reacţii adverse, incluzând lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, dozajul actual ar putea fi considerat sigur şi eficace.
French: Informez votre vétérinaire en cas d'effets indésirables non mentionnés.
Romanian: Informaţi medicul veterinar dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate.
French: L'hyclate de doxycyline peut être considéré comme étant «d'une utilisation bien établie».
Romanian: Se poate considera că doxiciclina hiclat are o „utilizare bine stabilită".
French: L'inhibition de la synthèse protéique bactérienne perturbe toutes les fonctions nécessaires à la survie de la bactérie.
Romanian: Inhibarea sintezei proteinelor bacteriene conduce la perturbarea tuturor funcţiilor necesare pentru supravieţuirea bacteriei.
French: La dose recommandée chez les poulets est de:
Romanian: Doza recomandată la puii de găină este:
French: Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter
Romanian: Greutatea corporală medie (kg) a animalelor tratate
French: Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe datele epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) privind sensibilitatea bacteriei-ţintă.
French: Etant donné sa plus grande liposolubilité et sa plus grande facilité à traverser les membranes cellulaires (comparé à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les micro-organismes qui ont acquis une résistance aux tétracyclines.
Romanian: Datorită unei mai mari liposolubilităţi şi a unei mai mari uşurinţe de a traversa membranele celulare (în comparaţie cu tetraciclina), doxiciclina păstrează un anumit grad de eficacitate împotriva microorganismelor care au dobândit rezistenţă la tetracicline.
French: Comme il se peut qu'on ne parvienne pas à éradiquer les agents pathogènes cibles, il y a lieu de combiner la médication avec des pratiques de bonne gestion, p. ex. bonne hygiène, ventilation correcte, pas de surpopulation.
Romanian: Întrucât este posibil ca obiectivul eradicării patogenilor-ţintă să nu poată fi atins, medicaţia trebuie combinată cu bune practici de management, de exemplu o bună igienă, ventilaţie adecvată, evitarea efectivelor excesiv de numeroase.
French: Des informations complémentaires ont été ajoutées dans le RCP en ce qui concerne les mécanismes de résistance aux tétracyclines en général.
Romanian: Informaţii suplimentare au fost adăugate la RCP cu privire la mecanismele de rezistenţă la tetracicline în general.
French: Évitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.
Romanian: Evitaţi contactul direct cu pielea şi ochii atunci când manipulaţi medicamentul, pentru a preveni sensibilizarea şi dermatita de contact.
French: La doxycycline figure sur la liste des «médicaments antimicrobiens hautement importants» pour une utilisation chez l'homme et «d'une importance capitale» pour l'usage vétérinaire, selon les critères de l'OMS, 2007.
Romanian: Doxiciclina este clasificată drept un „antimicrobian extrem de important" pentru uz uman şi „deosebit de important" pentru uz veterinar conform criteriilor OMS din 2007.
French: La transmission par les denrées alimentaires, directe, ainsi qu'environnementale de microorganismes résistants (déterminants résistants) doit être considérée comme un risque lié à l'utilisation du produit, malgré le fait qu'il est extrêmement difficile de quantifier in vivo la transmission d'agents zoonotiques et le transfert horizontal de gènes de résistance entre des bactéries animales et humaines (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Romanian: Transmiterea prin alimente, directă, precum şi prin mediu a microorganismelor rezistente (determinanţi rezistenţi) trebuie considerată un risc asociat cu utilizarea produsului, în pofida faptului că este extrem de dificilă in vivo cuantificarea transmiterii agenţilor zoonotici şi a transferului orizontal al genelor de rezistenţă între bacteriile animale şi umane (F. J. Angulo et al., 2004)4.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en compte l'ensemble des données présentées,
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
French: Il n'y avait pas de donnée indiquant une augmentation des niveaux de résistance et l'importance de la résistance croisée entre la doxycycline et des tétracyclines plus anciennes a également été examinée, mais là encore les données étaient insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives.
Romanian: Nu au existat date care să indice niveluri din ce în ce mai mari de rezistenţă, iar relevanţa rezistenţei încrucişate între doxiciclină şi tetraciclinele mai vechi a fost, de asemenea, discutată, dar, din nou, datele nu erau suficiente pentru a permite formularea unor concluzii ferme.
French: Si les mêmes quantités sont données ad libitum durant toute la journée, la concentration pulmonaire s'élève à 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Romanian: Dacă aceeaşi hrană se administrează ad libitum pe parcursul întregii zile, concentraţia din plămâni creşte până la 2,9 +/0,6 µg/ml.
French: Fabriqués dans un stratifié polyester/polyéthylène/aluminium/polyéthylène ou polyester/polyéthylène/aluminium/ionomère..
Romanian: Formate din laminat de poliester/polietilenă/aluminiu/polietilenă sau poliester/ polietilenă/aluminiu/ionomer.
French: La majorité des données citées concernaient la résistance aux tétracyclines en général et il a été noté que la résistance à la doxycycline en particulier était moins souvent documentée.
Romanian: Datele invocate se refereau în cea mai mare parte la rezistenţa la tetracicline, în general, şi s-a observat că rezistenţa la doxiciclină, în special, a fost documentată mai puţin frecvent.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Lire la notice avant utilisation.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Citiţi prospectul înainte de utilizare.
French: La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.
Romanian: Doxiciclina potenţează acţiunea anticoagulanţilor.
French: ETIQUETAGE 10x 100 g
Romanian: ETICHETARE 10 x 100 g
French: Conserver le sachet soigneusement fermé après première ouverture, de façon à protéger le médicament de l'humidité.
Romanian: A se păstra punga bine închisă după prima deschidere, pentru a se proteja de umiditate.
French: Au moment de la saisine au titre de l'article 35, il n'y avait pas de preuve documentée concernant une suspicion d'absence de l'efficacité attendue pour les produits contenant de la doxycycline chez les poulets.
Romanian: La momentul sesizării iniţiate în temeiul articolului 35, nu existau dovezi documentate în legătură cu lipsa suspectată a eficacităţii anticipate a produselor pe bază de doxiciclină la puii de găină.
French: En comparaison des tétracyclines plus anciennes, l'absorption de la doxycycline est moins affectée par la présence de cations bivalents dans la nourriture.
Romanian: În comparaţie cu tetraciclinele mai vechi, absorbţia doxiciclinei este mai puţin afectată de prezenţa cationilor bivalenţi în alimentaţie.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 9 mois.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 9 luni.
French: Des niveaux élevés de résistance aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire du porc ont été documentés (étude ARBAO-II, 2008)6.
Romanian: Niveluri ridicate de rezistenţă la tetracicline au fost documentate la agenţii patogeni respiratori porcini (studiul ARBAO-II, 2008)6.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactériens - Tétracycline.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antibacteriene - Tetracicline.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Doxyfar 50 % et dénominations associées (voir annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: La doxycycline a une faible affinité pour la formation de complexes avec le calcium et des études ont démontré que la doxycycline affecte très faiblement la formation du squelette.
Romanian: Doxiciclina are afinitate scăzută pentru formarea complexelor cu calciu şi studiile au arătat că doxiciclina afectează formarea scheletului în foarte mică măsură.
French: le CVMP recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Doxyfar 50 % et dénominations associées (voir annexe I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
French: Aucun effet négatif n'a été observé dans la volaille après administration de doses thérapeutiques de doxycycline.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative la păsările de curte după administrarea de doze terapeutice de doxiciclină.
French: Porcs: - Viande et abats: 4 jours
Romanian: - Carne şi organe: 4 zile
French: Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée - environ 100 grammes de médicament par litre d'eau de boisson - et de la diluer ensuite aux concentrations thérapeutiques si nécessaire.
Romanian: Se recomandă prepararea unei soluţii preliminare concentrate, de aproximativ 100 grame de medicament per litru de apă de baut, urmată de diluarea suplimentară a acesteia până la concentraţiile terapeutice, dacă este necesar.
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les poulets qui ont été soumises ont permis d'établir des temps d'attente pour la viande chez les poulets.
Romanian: Datele prezentate privind eliminarea reziduurilor la pui au permis stabilirea timpului de aşteptare pentru carne la puii de găină.
French: Évaluation des bénéfices
Romanian: Evaluarea beneficiilor
French: La volaille tolère des surdosages doubles de doxycycline (40 mg/kg) sans le moindre effet clinique.
Romanian: Păsările de curte tolerează supradoze duble de doxiciclină (40 mg/kg) fără niciun efect clinic.
French: L'absorption de la doxycycline peut être réduite en présence de grandes quantités de calcium, de fer, de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation.
Romanian: Absorbţia doxiciclinei poate fi scăzută în prezenţa unor cantităţi mari de calciu, fier, magneziu sau aluminiu prezente în dietă.
French: La doxycycline est avant tout un médicament bactériostatique.
Romanian: Doxiciclina este, în principal, un medicament bacteriostatic.
French: Aucune résistance croisée significative n'a été observée entre l'oxytétracycline et la doxycycline.
Romanian: În mod semnificativ, nu s-au observat cazuri de rezistenţă încrucişată între oxitetraciclină şi doxiciclină.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni un argument convaincant en indiquant qu'il était facile de différencier sur le terrain Pasteurellosis de O. rhinotracheale chez les volailles.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat argumentul convingător că pe teren s-a putut obţine cu uşurinţă diferenţierea dintre Pasteurellosis şi O. rhinotracheale la păsările de curte.
French: Si aucune amélioration des signes cliniques n'est observée pendant cette période, il convient de revoir le diagnostic et de modifier le traitement.
Romanian: Dacă nu se obţin îmbunătăţiri ale semnelor clinice în acest interval, diagnosticul trebuie revizuit iar tratamentul trebuie schimbat.