FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation moyenne du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Romanian: Modificarea medie a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
French: * ‘Réactions d'hypersensibilité' regroupe un ensemble de termes incluant notamment l'anaphylaxie, et pouvant se manifester par différents symptômes tels que : hypotension, angio-œdème, urticaire ou autre éruption cutanée, prurit et dyspnée.
Romanian: *„Reacţiile de hipersensibilitate" se referă la un grup de termeni, incluzând anafilaxia, şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ hipotensiune arterială, angioedem, urticarie sau altă erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi dispnee.
French: • nausées, diarrhée.
Romanian: • senzaţie de rău, diaree.
French: Réduction de prednisone de ≥ 25 % par rapport à l'inclusion à ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52* (%)
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 40 şi săptămâna
French: La variation moyenne ajustée du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe Benlysta comparativement au groupe placebo (4,4 versus 2,7, p=0,0130).
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
French: La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l'injection d'eau PPI.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants et d'anticorps non spécifiques anti-bélimumab dans la population étudiée n'est donc pas connue.
Romanian: Prin urmare nu se cunoaşte apariţia exactă la populaţia studiată a anticorpilor neutralizanţi şi a anticorpilor nespecifici anti-medicament.
French: • Jeter le stylo usagé et le capuchon dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector utilizat şi capacul inelului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
French: La substance active est le bélimumab.
Romanian: Substanţa activă este belimumab.
French: Différence observée versus placebo (différence moyenne)
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (diferenţa medie)
French: Dans l'analyse groupée, le délai moyen jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant Benlysta, comparés à ceux recevant le placebo (110 contre 84 jours, Risque Relatif = 0,84, p = 0,012).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu a fost prelungită în grupul combinat la care s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (110 zile vs 84 zile, rata de risc=0,84, p=0,012).
French: Taux de réponse (SRI) à 76 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns la săptămâna 76 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
French: • migraine
Romanian: • migrenă
French: EU/1/11/700/001 1 flacon - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Romanian: EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
French: Dans un groupe additionnel, précédemment identifié et sérologiquement actif dont les patients avaient à l'inclusion un complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs, il a aussi été démontré une amélioration plus importante de la réponse relative au traitement.
Romanian: Un grup suplimentar, identificat anterior ca grup actic serologic, acei pacienţi cu valori scăzute ale complementului şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul includerii în studiu, a demonstrat, de asemenea, un răspuns relativ mai mare, vezi Tabelul 2 pentru rezultatele privind acest exemplu de grup cu activitate mai mare a bolii.
French: Préparer et inspecter le stylo prérempli Mettre le stylo à température ambiante
Romanian: Pregătiţi şi examinaţi stiloul injector preumplut Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italie
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana nr. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
French: Eléments requis pour l'injection
Romanian: Materiale necesare pentru efectuarea injectării
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bélimumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii belimumab.
French: Inspection visuelle de la solution de Benlysta
Romanian: Examinaţi soluţia Benlysta
French: Benlysta ne doit pas être administré par injection intraveineuse en bolus.
Romanian: Benlysta nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de bélimumab.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
French: (Figure 8)
Romanian: (Figura 8)
French: Chaque flacon de 5 ml contient 120 mg de bélimumab.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.
French: Troubles gastro-intestinaux : les patients en surpoids (IMC > 30 kg/m2) traités par Benlysta administré par voie intraveineuse ont présenté plus fréquemment des nausées, vomissements et diarrhées que ceux sous placebo, comparativement aux patients de poids normal (IMC ≥ 18,5 à ≤ 30 kg/m2).
Romanian: Benlysta pe cale intravenoasă au raportat frecvenţe mai mari de apariţie pentru greaţă, vărsături şi diaree comparativ cu placebo, şi comparativ cu pacienţii cu greutate normală (IMC ≥18,5 până la ≤30 kg/m2).
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez les patients souffrant d'un lupus systémique et insuffisants rénaux (261 patients ayant une insuffisance rénale modérée, avec une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 60 ml/min.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la pacienţi cu LES şi cu insuficienţă renală (261 de subiecţi cu insuficienţă renală moderată, clearance al creatininei ≥30 şi <60 ml/min; 14 subiecţi cu insuficienţă renală severă, clearance al creatininei ≥15 şi <30 ml/min).
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 42 % et 53 % des patients sous Benlysta et chez 21 % et 20 % de ceux sous placebo.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 42% şi la 53% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi, respectiv, la 21% şi 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
French: Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
French: Benlysta est une solution de 1 ml, incolore à jaune pâle en stylo prérempli à usage unique.
Romanian: Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.
French: Ces enzymes ne sont pas limitées aux tissus hépatiques et les variations de la fonction hépatique sont peu susceptibles d'affecter l'élimination du bélimumab.
Romanian: Moleculele de tip IgG1, ca de exemplu belimumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice larg răspândite, a căror prezenţă nu este limitată la nivelul ţesutului hepatic, fiind puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării belimumab.
French: Poussées sévères sur 52 semaines Patients présentant une poussée sévère (%) Différence observée versus placebo (%) Délai écoulé jusqu'à la poussée sévère [Risque Relatif (IC 95 %)]
Romanian: Pacienţi care au avut un puseu sever (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%) Intervalul de timp până la un puseu sever [Rata de risc (IÎ 95%)]
French: (Figure 10)
Romanian: (Figura 10)
French: Au cours des deux études de phase III chez les adultes, des anticorps antibélimumab ont été détectés de façon persistante chez 4 patients sur 563 (0,7 %) appartenant au groupe recevant 10 mg/kg de bélimumab et 27 patients sur 559 (4,8 %) appartenant au groupe recevant 1 mg/kg de bélimumab.
Romanian: În cele două studii de fază III la adulţi, 4 dintre cei 563 de pacienţi (0,7%) din grupul la care s-a administrat 10 mg/kg şi 27 din 559 de pacienţi (4,8%) din grupul la care s-a administrat 1 mg/kg au fost testaţi pozitivi pentru prezenţa persistentă a anticorpilor anti-belimumab.
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (96 % ; > 7,5 mg/jour : 69 %), des immunosuppresseurs (42 %) et des antipaludéens (67 %).
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (96%; 69% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (42%) şi antimalarice (67%).
French: Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENA- SLEDAI - (%)
Romanian: Procentul de pacienţi cu reducere a scorului SELENA-SLEDAI 4
French: Disponible en boîtes comprenant 1 ou 4 stylos préremplis dans une boîte et en multipack contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
French: • diarrhées, vomissement
Romanian: • diaree, vărsături
French: Figure 9
Romanian: Figura 9
French: Le médicament reconstitué est dilué dans 250 ml de solution injectable : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate.
Romanian: Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat.
French: Taux de réponse (SRI) à 52 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
French: Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
French: (Figure 9)
Romanian: (Figura 9)
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo
Romanian: Risc relativ estimat (odds ratio) (IÎ 95%) vs placebo
French: Différences observées versus placebo
Romanian: Diferenţă observată comparativ cu placebo
French: Population pédiatrique : aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les patients pédiatriques.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru administrarea Benlysta pe cale subcutanată la pacienţii copii şi adolescenţi.
French: EU/1/11/700/006 1 seringue préremplie EU/1/11/700/007 4 seringues préremplies
Romanian: EU/1/11/700/006 1 seringă preumplută EU/1/11/700/007 4 seringi preumplute
French: Ailette repose doigt
Romanian: Mânere pentru degete
French: • Benlysta seringue préremplie
Romanian: • Benlysta seringă preumplută
French: Informez votre médecin si vous avez de tels antécédents.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients en insuffisance pondérale ou en surpoids.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la subiecţii subponderali sau obezi.
French: (Figure 7)
Romanian: (Figura 7)
French: • Si nécessaire, appliquer une boule de coton ou un tampon de gaze sur le site d'injection.
Romanian: • Dacă este necesar, ţineţi apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination de la seringue (non inclus dans la boîte).
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea seringii (nu este inclus în ambalaj).
French: Etude BLISS-76 uniquement
Romanian: Doar studiul BLISS-76
French: Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc siliconé et d'un opercule amovible en aluminium.
Romanian: Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - avec la Blue Box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - cu chenar albastru
French: Concentration finale
Romanian: Volumul de diluent Concentraţia finală
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
French: Disponible en boîte comprenant 1 ou 4 stylos préremplis et en multipack contenant 12 stylos préremplis d'une dose (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
French: Si de tels symptômes/signes surviennent, l'avis d'un neurologue et les examens nécessaires au diagnostic de LEMP doivent être envisagés.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru oricare dintre aceste semne sau simptome noi sau care se înrăutăţesc, şi dacă apar astfel de semne/simptome, trebuie luate în considerare consultarea pacientului de către un medic neurolog şi măsuri corespunzătoare de diagnosticare a LMP.
French: Benlysta 200 mg bélimumab SC
Romanian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un capuchon d'aiguille.
Romanian: 1 ml soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fix (oţel inoxidabil) şi capac al acului.
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique
Romanian: Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1).
French: stylo benlysta
Romanian: benlysta stilou
French: Différence observée versus placebo
Romanian: Diferenţa observată vs placebo
French: Figure 10
Romanian: Figura 10
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE ÉTUI - STYLO PRÉREMPLI - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - sans la Blue Box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR CUTIE - STILOU INJECTOR PREUMPLUT - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - fără chenar albastru
French: Leucopénie : l'incidence de la leucopénie rapportée en tant qu'effet indésirable a été de 3 % dans le groupe recevant Benlysta et de 2 % dans celui sous placebo.
Romanian: Incidenţa leucopeniei raportată ca un eveniment advers a fost de 3% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 2% în grupul la care s-a administrat placebo.
French: Des études sur la reproduction ont été menées chez des singes cynomolgus femelles gestantes qui ont reçu du bélimumab à la dose de 150 mg/kg par voie intraveineuse (environ 9 fois l'exposition clinique maximale prévue pour l'Homme), toutes les 2 semaines pendant 21 semaines.
Romanian: Studiile de reproducere au fost realizate la femele gravide de maimuţe cynomolgus la care s-a administrat belimumab 150 mg/kg în perfuzie intravenoasă (de aproximativ 9 ori expunerea maximă clinică anticipate la om) la fiecare 2 săptămâni pentru o perioadă de până la 21 de săptămâni, tratamentul cu belimumab nefiind asociat cu efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea maternă, toxicitatea legată de dezvoltare sau teratogenitate.
French: • Vérifier la date de péremption mentionnée sur la seringue préremplie.
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe seringa preumplută.
French: (Figure 6)
Romanian: (Figura 6)
French: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parme
Romanian: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 6.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie) Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, cu pH de 6.
French: La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d'une seringue) une fois par semaine.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée, le délai médian jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant le bélimumab, comparativement à ceux recevant le placebo (190 contre 141 jours).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu în rândul pacienţilor cu un puseu a fost prelungită la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (190 zile vs 141 zile).
French: AUTRE
Romanian: SAU
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (76 % ; > 7,5 mg/jour : 46 %), des immunosuppresseurs (56 %) et des antipaludéens (63 %).
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (76%; 46% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (56%) şi antimalarice
French: Allaitement
Romanian: Alăptare
French: Une seringue préremplie de Benlysta peut être conservée à température ambiante (jusqu'à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures - à condition qu'elle soit protégée de la lumière.
Romanian: Fiecare seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
French: • Benlysta stylo prérempli
Romanian: • Benlysta stilou injector preumplut
French: La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d'un stylo prérempli) une fois par semaine.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: DATE DE PEREMPTION
Romanian: Data de expirare
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif, les taux en anticorps anti-ADN natif se sont négativés chez 16 % des patients sous Benlysta, contre seulement 7 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc, la 16% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52.
French: Données groupées des études BLISS-76 et BLISS-52
Romanian: BLISS-76 şi BLISS-52 - date combinate
French: • Conserver dans le carton à l'abri de la lumière.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
French: Immunisation
Romanian: Imunizare
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Romanian: Benlysta sub formă de injecţie subcutanată este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard.
French: • lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Romanian: • umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie
French: Autres effets indésirables possibles : Effets indésirables très fréquents
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
French: Parmi les patients de ces études de phase III ayant des taux persistants d'anticorps, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) et 1/4 (25 %) des patients appartenant respectivement au groupe placebo, 1 mg/kg et 10 mg/kg, ont présenté des effets indésirables le jour de l'administration du bélimumab.
Romanian: Dintre subiecţii persistent pozitivi din studiile de fază III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) şi 1/4 (25%) dintre subiecţii incluşi în grupul tratat cu placebo, respectiv grupul tratat cu 1 mg/kg şi grupul tratat cu 10 mg/kg, au avut reacţii datorate perfuzării în ziua administrării dozei; aceste reacţii datorate perfuzării au fost toate non-severe şi uşoare până la moderate ca severitate.
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du traitement par Benlysta.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere.
French: Le professionnel de santé définit si le patient peut s'auto-injecter ou si un soignant doit lui administrer Benlysta.
Romanian: Pacientul îşi poate administra singur injecţia sau persoana care îngrijeşte pacientul îi poate administra acestuia Benlysta după ce profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este posibil.
French: (Figure 3)
Romanian: (Figura 3)
French: Infections : l'incidence globale des infections, observée dans les études cliniques par voie intraveineuse et sous-cutanée, a été de 63 % dans le groupe recevant Benlysta comme dans le groupe placebo.
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor în studiile cu administrare intravenoasă şi subcutanată a fost de 63% în ambele grupuri, cel la care s-a administrat Benlysta sau cel la care s-a administrat placebo.
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires, et de tentatives de suicide y compris des suicides ont été rapportés pendant le traitement par Benlysta.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid.
French: Taux de réponse (SRI) - (%)
Romanian: Indice de răspuns LES (%)
French: Avant utilisation
Romanian: Cât să utilizaţi
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par perfusion est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Romanian: Benlysta sub formă de perfuzie este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard.
French: Benlysta est une solution de 1 ml, incolore à jaune pâle en seringue préremplie à usage unique avec un capuchon d'aiguille.
Romanian: Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-o seringă preumplută, cu capac pentru ac, pentru o singură utilizare.
French: Si l'administration de Benlysta à des sujets âgés est jugée nécessaire, aucun ajustement posologique n'est requis (voir rubrique
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea Benlysta la pacienţii vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).