FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung
Bulgarian: инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища).
German: Der mediane Zeitraum zwischen Beginn der Eltrombopag-Behandlung und der Diagnose betrug 3 Monate.
Bulgarian: Медианата на времето до диагнозата е 3 месеца след започване на лечението с елтромбопаг.
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки EU/1/10/612/010
German: Im unteren Dosisbereich wurden bei juvenilen Ratten jedoch keine Katarakte beobachtet (nach dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition auf Basis der AUC im Vergleich zu pädiatrischen ITP-Patienten).
Bulgarian: Не е наблюдавана катаракта при млади плъхове, получаващи поносими дози, превишаващи 5 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП, основана на AUC.
German: Die Anfangsdosis für Eltrombopag sollte 25 mg einmal täglich betragen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза елтромбопаг е 25 mg веднъж дневно.
German: • Erhöhter Harnstoff im Blut
Bulgarian: повишени нива на уреята в кръвта;
German: Bei Non-Respondern betrug die längste Zeit ohne Thrombozytentransfusion 27 Tage (Median).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на тромбоцитна маса при неотговорилите е 27 дни (медиана).
German: Dosisanpassungen sollten auf dem Ansprechen der Thrombozytenzahl basieren.
Bulgarian: Коригирането на дозата се основава на отговора, определен от броя на тромбоцитите.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:
German: • Fieberbläschen
Bulgarian: • пневмония;
German: Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Tagesdosis*.
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите е ≤100 000/µl, започнете терапията отново при дневна доза, намалена с 25 mg*.
German:  50.000/µl bis  150.000/µl
Bulgarian: 50 000/µl до 150 000/µl
German: Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3" und „25" versehen.
Bulgarian: Revolade 25 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS NX3' и ‘25' от едната страна.
German: Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172, gelb).
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:
German: * Bei Patienten, die bereits 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte überlegt werden, die Dosierung bei Wiederaufnahme mit 25 mg jeden zweiten Tag fortzusetzen.
Bulgarian: За пациенти, приемащи 25 mg елтромбопаг веднъж дневно, трябва да се обмисли повторно започване на терапията с 25 mg през ден.
German: Asiatische pädiatrische ITP-Patienten hatten um ungefähr 43 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu nichtasiatischen Patienten.
Bulgarian: При педиатричните пациенти с ИТП от азиатски произход се наблюдават с приблизително 43% повисоки стойности на плазмената AUC(0-) на елтромбопаг спрямо тези, които не са от азиатски произход.
German: Eltrombopag war nicht karzinogen bei Mäusen in Dosen bis 75 mg/kg/Tag oder bei Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (bis zu dem 4- oder 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Bulgarian: Елтромбопаг не е канцерогенен при мишки в дози до 75 mg/kg/дневно или при плъхове в дози до 40 mg/kg/дневно (експозиции до 4 или 2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 2 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
German: • Mundprobleme wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten,
Bulgarian: проблеми в областта на устата, включително сухота в устата, възпаление в областта на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата;
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Transaminasenwerte, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Fatigue und Fieber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при най-малко 10% от пациентите са включвали главоболие, замаяност, кашлица, орофарингеална болка, гадене, диария, коремна болка, повишени трансаминази, артралгия, болка в крайниците, умора и пирексия.
German: Studien bei mit chronischer Hepatitis C assoziierter Thrombozytopenie
Bulgarian: Проучвания при тромбоцитопения, асоциирана с хроничен хепатит
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten weibliche HCV-Patienten um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Bulgarian: Според оценка на модела, при жените с HCV, плазмената AUC(0-) на елтромбопаг е била с приблизително 41% по-висока, в сравнение с мъжете.
German: Wenn nach 2-wöchiger Eltrombopag-Therapie in einer Dosis von 100 mg/Tag die zur Einleitung der antiviralen Therapie erforderlichen Thrombozytenwerte nicht erreicht werden, sollte Eltrombopag abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако след две седмици на терапия с елтромбопаг при доза 100 mg, броят на тромбоцитите не е достигнал нива, които са необходими за започване на противовирусна терапия.
German: Gelegentlich Tachykardie, akuter Herzinfarkt, Herz-Kreislauf-Störungen, Zyanose, Sinustachykardie, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Bulgarian: Нечести Тахикардия, остър миокарден инфаркт, сърдечносъдови нарушения, цианоза, синусова тахикардия, удължен
German: Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei SAA ist eine 50 mg Tablette Revolade pro Tag.
Bulgarian: Възрастни - обичайната начална доза при ТАА е една таблетка Revolade от 50 mg веднъж дневно.
German: Eltrombopag beeinflusste nicht die Fertilität von männlichen Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag, der höchsten getesteten Dosis (dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Bulgarian: Елтромбопаг не е засегнал мъжкия фертилитет при плъхове в дози до 40 mg/kg/дневно, най-висока изследвана доза (3 пъти клиничната експозиция при хора при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 2 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Dosis.
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите достигне до ≤100 000/µl, започнете терапията отново при дневна доза, намалена с 25 mg.
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Bulgarian: мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост;
German: • Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken und
Bulgarian: кожни промени, включително промяна в цвета, лющене, зачервяване, сърбеж и обилно потене;
German: [Nicht zutreffend]
Bulgarian: [N/A]
German: • Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
Bulgarian: стомашна инфекция (гастроентерит);
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (40 %) im Vergleich zu Plazebo (3 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3; 140,9]; p < 0,001), wobei der Anteil in den drei Alterskohorten vergleichbar war (Tabelle 6).
Bulgarian: 18,0 [95% CI: 2,3, 140,9] p<0,001), като резултатите са подобни в трите възрастови кохорти (Таблица 6).
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten asiatische Patienten um ungefähr 55 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten anderer ethnischer Gruppen, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на оценките от популационния фармакокинетичен анализ, азиатските пациенти са имали приблизително 55% по-високи стойности на плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациенти от другите раси, които са били предимно от европеидната раса (вж. точка 4.2).
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души:
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten ITP-Patienten asiatischer Abstammung um ungefähr 49 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten nicht-asiatischer Abstammung, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на данните от популационния фармакокинетичен анализ, азиатските пациенти с ИТП са били с приблизително 49% по-голяма плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациенти, които не са от азиатски произход, главно от европеидната раса (вж. точка 4.2).
German: Eine endostale Hyperostose wurde in einer Toxizitätsstudie über 28 Wochen an Ratten nach einer nicht-tolerierten Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6- oder 4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) beobachtet.
Bulgarian: Ендостална хиперостоза е наблюдавана в 28-седмично токсикологично проучване при плъхове в токсична доза от 60 mg/kg/дневно (6 пъти или 4 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
German: Häufig Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Arzneimittel-induzierte
Bulgarian: Чести Хипербилирубинемия, жълтеница, лекарствено индуцирано чернодробно увреждане
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Alu/LLDPE) 30 Beutel
Bulgarian: Перорален прах Перорално приложение саше (PET/алуминий/LLDPE)
German: Diese Daten sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Bulgarian: Тези данни са показани в Таблица 8.
German: Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel immer innerhalb von 60 Minuten nach dem Vermischen.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството на Вашето дете в рамките на 60 минути след смесване.
German: d Konfidenzintervall.
Bulgarian: г Доверителен интервал.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind eingeben.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и разбрали тези инструкции преди да дадете това лекарство на Вашето дете.
German: Vor Anwendung des Arzneimittels 1.
Bulgarian: Преди прилагане на лекарството 1.
German: b Cmin ist die Konzentration 24 Stunden nach einer Dosis.
Bulgarian: б Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с REYATAZ за Вас.
German: Besonders zu erwähnen ist, dass zum Zeitpunkt der 96Wochen-Analyse insgesamt 48% der Patienten in der Studie verblieben waren.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, като цяло 48% от пациентите са завършили проучването.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Bulgarian: Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
German: Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen.
Bulgarian: Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ.
German: Orangen-Vanille-Aroma
Bulgarian: Аромат портокал ванилия
German: Wenn Wasser verwendet wird, sollte zur gleichen Zeit auch Nahrung gegessen werden.
Bulgarian: Ако се използва вода, трябва да се даде и храна по същото време.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка
German: REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion.
Bulgarian: REYATAZ не лекува HIV инфекцията.
German: Basierend auf den vorliegenden klinischen Befunden (z.B. Bradykardie) wird eine Überwachung der Herzfunktion empfohlen.
Bulgarian: На базата на налични клинични находки (напр. брадикардия) се препоръчва сърдечно мониториране.
German: Dieses ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was REYATAZ enthält - Der Wirkstoff ist Atazanavir.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа REYATAZ - - Активното вещество е атазанавир.
German: Öffnen Sie den Beutel erst kurz vor der Anwendung.
Bulgarian: Отворете сашето непосредствено преди употреба.
German: Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява REYATAZ и за какво се използва
German: REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel.
Bulgarian: REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
German: Aufgrund der begrenzten Datenlage und interindividueller Variabilität während der Schwangerschaft kann zur Sicherstellung einer adäquaten Exposition Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациентки по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция.
German: Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
Bulgarian: По този начин REYATAZ понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
German: Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die REYATAZ-Behandlung geändert wird.
Bulgarian: Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с REYATAZ.
German: *Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143%
Bulgarian: *Липса на фармакокинетично взаимодействие диапазон 70-143%
German: Bei der Mehrzahl der Fälle wurde ein Ikterus innerhalb weniger Tage bis zu wenigen Monaten nach Behandlungsbeginn berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В голяма част от случаите, жълтеница е била съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4).
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP {MM/ГГГГ}
German: Um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen und die Variabilität zu minimieren, ist REYATAZ zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Bulgarian: За увеличаване на бионаличността и минимизиране на вариабилността, REYATAZ трябва да се приема с храна.
German: Diese sind unter REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.
Bulgarian: Те са изброени в раздела „ Не приемайте REYATAZ", в началото на точка 2.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit REYATAZ.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с REYATAZ.
German: Wenn der Patient ein SJS oder DRESS entwickelt hat, das mit der Einnahme von REYATAZ assoziiert ist, darf die Behandlung mit REYATAZ nicht wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS или DRESS, свързани с приложението на REYATAZ, то приемът му може да не бъде възобновен.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
German: Erfahrungen beim Menschen mit einer akuten Überdosierung von REYATAZ sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с REYATAZ при хора е ограничен.
German: [95% KI]
Bulgarian: [95% CI]г
German: REYATAZ enthält Lactose.
Bulgarian: REYATAZ съдържа лактоза.
German: LPV/RTV-Responder, die die Therapie vor Woche 96 beendet haben, sind von der 96-Wochen-Analyse ausgeschlossen.
Bulgarian: Респонденти на LPV/RTV, които са завършили лечението преди Седмица 96, са изключени от анализа на Седмица 96.
German: Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от самата HIV инфекция.
German: - Der Wirkstoff ist Atazanavir.
Bulgarian: - - Активното вещество е атазанавир.
German: Ihr Arzt kann die Dosis von REYATAZ gemäß Ihrer Anti-HIVTherapie anpassen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на REYATAZ в зависимост от Вашето антиHIV лечение.
German: Geben Sie den Inhalt der Beutel in einen kleinen Trinkbecher.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на сашетата в малка чашка за пиене.
German: Patientinnen sollten während der Einnahme von REYATAZ nicht stillen.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят докато приемат REYATAZ.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
German: Die in Tabelle 2 aufgeführten Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, bei gesunden Probanden durchgeführt.
Bulgarian: Изпитванията, представени в Таблица 2 са проведени при здрави участници, освен ако друго не е отбелязано.
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen ist im Originalbeutel aufzubewahren und erst kurz vor der Anwendung zu öffnen.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах трябва да се съхранява в оригиналното саше и трябва да се отвори непосредствено преди употреба.
German: REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden.
Bulgarian: REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст.
German: Eine engmaschigere Überwachung der therapeutischen Konzentrationen dieser Arzneimittel wird bis zur Stabilisierung der Plasmaspiegel empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се по-често наблюдаване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, докато плазмените нива се стабилизират.
German: Da eine niedrige Dosis Ritonavir (100 mg zweimal täglich) keine signifikante Wirkung auf die Methadonkonzentrationen hatte, wird auf Grundlage dieser Daten keine Wechselwirkung erwartet, wenn Methadon zusammen mit REYATAZ angewendet wird.
Bulgarian: При условие, че ритонавир (100 mg два пъти дневно) в ниска доза не е показал значителен ефект върху метадоновите концентрации, въз основа на тези данни не се очаква взаимодействие, ако метадон се прилага едновременно с REYATAZ.
German: Patienten, die antiretroviralen Medikamenten nur in utero oder intrapartum exponiert waren wurden als therapienaiv angesehen.
Bulgarian: Пациенти с експозиция на антиретровирусни средства единствено in utero или intrapartum се считат за нелекувани.
German: Die Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat stiegen signifikant an, während die endogenen Kortisonspiegel um etwa 86% sanken (90% Konfidenzintervall 82-89%).
Bulgarian: Плазмените нива на флутиказон пропионат се повишават значимо, докато нивата на ендогенния кортизол намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал 82-89%).
German: Rifampicin ist ein starker CYP3A4Induktor und verursacht nachweislich eine 72%ige Abnahme der AtazanavirAUC, was zu virologischem Versagen und Resistenzentwicklung führen kann.
Bulgarian: Рифампицин е силен CYP3A4 индуктор и е доказано, че предизвиква 72% понижаване на AUC на атазанавир, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развиване на резистентност.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen von REYATAZ basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции на REYATAZ се основава на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Die Anwendung von REYATAZ mit Säuglingsfertignahrung in einer Babyflasche wird nicht empfohlen, weil dann möglicherweise nicht die volle Dosis verabreicht wird.
Bulgarian: Приложението на REYATAZ с адаптирано мляко чрез шише за хранене не се препоръчва, тъй като може да не бъде приета цялата доза.
German: Die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von REYATAZ basiert auf Daten der multizentrischen, offenen klinischen StudieAI424-020, die bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis 21 Jahren durchgeführt wurde.
Bulgarian: Оценяването на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на REYATAZ се основава на данни от отворено, многоцентрово клинично проучване AI424-020, проведено при пациенти от 3-месечна до 21-годишна възраст.
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene genetische Störung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht richtig abbauen kann.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ.
German: Das Sicherheitsprofil in diesen Studien war insgesamt mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване като цяло е бил сравним с този, наблюдаван при възрастни.
German: Die Anwendung von REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50% mit nachfolgender Dosistitration nach Bedarf und unter EKGÜberwachung wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50% и последваща титрация както е необходимо и ЕКГ наблюдение.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 50 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 mg
German: Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Bulgarian: При пациенти, получаващи REYATAZ, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън.
German: Was REYATAZ enthält
Bulgarian: Какво съдържа REYATAZ
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Sucrose und Orange-Vanille-Aroma.
Bulgarian: - - Другите съставки са: аспартам (Е951), захароза и аромат портокал ванилия.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen REYATAZ und anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Взаимодействия между REYATAZ и други лекарствени продукти
German: Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels mit Nahrung
Bulgarian: Приготвяне и прилагане на лекарствения продукт с храна
German: Nehmen Sie REYATAZ Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss).
Bulgarian: Приемайте капсулите REYATAZ заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).
German: AI424-397 (PRINCE I): bei Kindern ab 3 Monate bis 6 Jahre
Bulgarian: AI424-397 (PRINCE I): при педиатрични пациенти от 3-месечна до 6-годишна възраст