FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excrétion du métabolite est complète dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
French: Le taux de réponses cliniquement significatives au niveau du TST (augmentation de 45 minutes par rapport à la période initiale) et/ou de la LE (diminution de 15 minutes par rapport à la période initiale) s'est avéré significativement plus élevé avec Slenyto qu'avec le placebo (68,9 % contre 39,3 % respectivement; p = 0,001).
Polish: Stwierdzono istotnie wyższy odsetek uczestników, u których nastąpiła znacząca klinicznie zmiana TST (wzrost o 45 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia) i/lub SL (spadek o 15 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia), wśród przyjmujących produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,9% i 39,3%, p=0,001).
French: La mélatonine peut induire une somnolence.
Polish: Melatonina może powodować senność.
French: Ce que contient Slenyto
Polish: Co zawiera lek Slenyto
French: Satisfaction CSDI Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
French: Présentation: 30 comprimés ou 60 comprimés.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek lub 60 tabletek.
French: Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Polish: Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
French: Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
Polish: Dlatego też lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna karmić piersią podczas przyjmowania melatoniny.
French: Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
French: Affections du système nerveux Somnolence, céphalée, endormissement soudain Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Polish: Wahania nastroju, agresywność, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Senność, ból głowy, nagłe zaśnięcie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: • L'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant uniquement.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à libération prolongée
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: L'effet d'une insuffisance rénale, quel que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek dowolnego stopnia na farmakokinetykę melatoniny.
French: Chez des patients présentant une cirrhose, les concentrations plasmatiques de mélatonine étaient significativement augmentées durant les heures diurnes.
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
French: Par conséquent, lorsque les inducteurs du CYP1A2 et la mélatonine sont administrés simultanément, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Polish: Slenyto 1 mg
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,86 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.
French: Comment se présente Slenyto et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Slenyto i co zawiera opakowanie
French: En particulier, la prise de Slenyto avec les médicaments suivants peut augmenter le risque d'effets secondaires, ou nuire à l'efficacité de Slenyto ou des autres médicaments:
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
French: L'absorption de la mélatonine ingérée par voie orale est complète chez les adultes et peut être réduite jusqu'à 50 % chez les personnes âgées.
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
French: • Déficience visuelle
Polish: • Zaburzenia wzroku
French: L'association avec la thioridazine et l'imipramine est à éviter.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny z tiorydazyną i imipraminą.
French: Au sein de la population pédiatrique comprenant 16 enfants entre 7 et 15 ans présentant un TSA et souffrant d'insomnie, suite à l'administration de Slenyto 2 mg (2 mini-comprimés de 1 mg) après un petit-déjeuner standardisé, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 2 heures suivant l'administration et sont restées élevées pendant les 6 heures suivantes avec une Cmax (SD) de 410 pg/ml (210) dans la salive.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży obejmującej 16 dzieci z ASD w wieku 7-15 lat cierpiących na bezsenność, po podaniu produkt leczniczy Slenyto 2 mg (2 minitabletki 1 mg) po spożyciu standaryzowanego śniadania stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości po 2 godzinach od podania i pozostawało podwyższone przez kolejnych 6 godzin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés à libération prolongée
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,32 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
French: L'heure du réveil n'a pas été affectée; après 13 semaines, l'heure du réveil des patients a été retardée de façon non significative de 0,09 heure (0,215) (5,4 minutes) avec Slenyto par rapport au traitement par placebo.
Polish: Po 13 tygodniach stwierdzono nieistotne opóźnienie czasu budzenia się pacjentów o 0,09 h (0,215) (5,4 min) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z grupą placebo.
French: EMBALLAGE ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD) - 1 MG
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 1 MG
French: La mélatonine n'induit pas les enzymes CYP1A2 ou CYP3A in vitro à des concentrations dépassant le seuil thérapeutique.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
French: • Les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis).
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
French: Si vous ou votre enfant avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
French: Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le talc, le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
French: Au départ, le TST moyen était de 457,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 459,9 minutes au sein du groupe placebo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
French: PLAQUETTE ALVÉOLÉE DE 30 COMPRIMÉS - 5 MG
Polish: PASEK BLISTROWY ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 5 MG
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mélatonine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans pour le traitement de l'insomnie.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 roku życia) Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.
French: À la fin de la période en double insu de 13 semaines, la valeur moyenne de la DMSI a augmenté en moyenne de 77,9 minutes au sein du groupe traité au Slenyto, comparativement à 25,5 minutes au sein du groupe traité au placebo.
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby średnia długość LSE wzrosła o 77,9 min wśród uczestników przyjmujących produkt leczniczy Slenyto i 25,5 min w grupie placebo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 5 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
French: Le médecin vous demandera peutêtre, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre ce médicament.
Polish: Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 1 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
French: Le foie est le site principal du métabolisme de la mélatonine et, par conséquent, une insuffisance hépatique entraîne des concentrations de mélatonine endogène plus élevées.
Polish: Metabolizm melatoniny zachodzi głównie w wątrobie, w związku z czym upośledzenie czynności wątroby powoduje podwyższenie stężenia endogennej melatoniny.
French: Présentation: 60 comprimés.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
French: 30 mois (plaquette thermoformée en PVC/PVDC)
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
French: Les différences de traitement estimées ajustées ont été de 43,2 minutes dans l'ensemble randomisé (IM, p = 0,039).
Polish: Skorygowane szacowane różnice między grupami leczenia dla całej grupy poddanej randomizacji wyniosły 43,2 min (MI, p=0,039) Leczenie nie wpłynęło na czas budzenia się.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
French: La mélatonine subit un premier métabolisme hépatique rapide et est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A, et éventuellement CYP2C19 du système cytochrome P450 avec une demi-vie d'élimination d'environ 40 minutes.
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/003: 30 comprimés à libération prolongée (plaquette) EU/1/18/1318/004: 30 comprimés à libération prolongée (flacon)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie blistrowe) EU/1/18/1318/004 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (butelka)
French: Concentration 5 mg
Polish: Tabletki o mocy 5 mg
French: Inhibiteurs du CYP1A2
Polish: Inhibitory cytochromu CYP1A2
French: Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
French: Fatigue, obnubilation
Polish: Znużenie, uczucie kaca
French: Présentation: 30 comprimés.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
French: Comment prendre Slenyto
Polish: Jak przyjmować lek Slenyto
French: Vous ou votre enfant devez être surveillés par votre médecin à intervalles réguliers (recommandé tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement correct pour vous/votre enfant.
Polish: Pacjent powinien być badany przez lekarza w regularnych odstępach czasu (zaleca się badania co 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy Slenyto nadal jest odpowiednim lekiem.
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
French: Slenyto est destiné au traitement de l'insomnie.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
French: PLAQUETTE DE 30 COMPRIMÉS - 1 MG
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 1 MG
French: 0,13 (1,901) -3,64, 3,89 ns
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
French: La consommation d'alcool doit être proscrite pendant le traitement avec la mélatonine, en raison d'une diminution de l'efficacité de la mélatonine sur le sommeil.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.
French: • Crises (épilepsie)
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
French: L'association des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines est à éviter.
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
French: La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora.
French: Slenyto contient du lactose
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
French: Benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines La mélatonine peut amplifier les propriétés sédatives des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
Polish: Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
French: Silice anhydre colloïdale Stéarate de magnésium
Polish: Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek Magnezu stearynian
French: EU/1/18/1318/001: 60 comprimés à libération prolongée
Polish: EU/1/18/1318/001 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
French: Slenyto doit être pris une fois par jour, 30 min-1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem.
French: Le médicament peut vous aider, ou aider votre enfant, à trouver le sommeil et à prolonger votre temps de sommeil nocturne.
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
French: Ne pas casser, écraser ou mâcher le comprimé.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de Slenyto que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez accidentellement dépassé la posologie, contactez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Slenyto est destiné à une utilisation orale.
Polish: Lek Slenyto jest przeznaczony do stosowania doustnego.
French: NE JAMAIS prendre Slenyto si vous ou votre enfant: - êtes allergiques à la mélatonine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Comment conserver Slenyto
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
French: Le traitement par Slenyto 2 mg/5 mg a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les comportements d'extériorisation de l'enfant (scores d'hyperactivité/inattention + conduite) évalués à travers le questionnaire sur les points forts et les points faibles (SDQ) après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,021).
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,021) leczenie produktem leczniczym Slenyto 2/5 mg doprowadziło do istotnej poprawy w porównaniu z leczeniem placebo w zakresie zachowań uzewnętrznionych (podskale hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi + problemy w zachowaniu) w ocenie wg kwestionariusza SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire).
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - ressentez un état de somnolence (voir la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines » ci-dessous).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
French: SDQ
Polish: Kwestionariusz SDQ
French: Une amélioration significative a été constatée avec Slenyto par rapport au placebo à travers l'évaluation reposant sur l'indice composite de perturbation du sommeil (CSDI) en ce qui concerne la satisfaction des parents quant aux habitudes de sommeil de l'enfant (p = 0,005) et en ce qui concerne le bien-être des parents/soignants évalué à travers le WHO-5 après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,01) (Tableau 2).
Polish: W grupie przyjmującej produkt Slenyto po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,001) stwierdzono istotną poprawę w porównaniu z grupą placebo pod względem satysfakcji rodziców ze snu dzieci, ocenianej przy użyciu Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p=0,005), oraz samopoczucia opiekunów, ocenianego przy użyciu WHO-5 (tab. 2).
French: En quelle quantité
Polish: Ile leku zastosować
French: Une prise supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner, chez vous ou votre enfant, un état de somnolence.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
French: Slenyto Placebo
Polish: Placebo
French: • Sensation d'état anormal
Polish: • Nietypowe samopoczucie
French: De ce fait, la mélatonine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
French: Contient du lactose monohydraté.
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę jednowodną.
French: Concentration 1 mg
Polish: Tabletki o mocy 1 mg
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
French: Ces médicaments sont à éviter, notamment le soir.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/005: 30 comprimés à libération prolongée
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/005 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
French: • Saignements de nez (épistaxis)
Polish: • Krwawienia z nosa
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg melatoniny.
French: Les comprimés entiers peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) pour aider à les avaler.
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
French: Conformément au règlement (CE) nº 2049/2005 de la Commission.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2049/2005.
French: A l'exclusion de la distribution parallèle.
Polish: Z wyjątkiem dystrybucji równoległej.
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
French: Parmi les autres incitations figurent:
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
Polish: Wyłącznie dla mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Polish: Informacje o administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa farmaceutycznego.
French: Procédures ultérieures à l'autorisation, y compris les activités de pharmacovigilance
Polish: Procedury po uzyskaniu pozwolenia, w tym działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Polish: W zaleceniu Komisji 2003/361/WE zawarto definicję mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw.
French: Licence MedDRA
Polish: Pozwolenie MedDRA
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
Polish: Aby uzyskać status MŚP, przedsiębiorstwa muszą spełniać następujące kryteria:
French: Sources d'informations utiles
Polish: Przydatne źródła informacji