FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φάρµακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4, όπως τα αντιβιοτικά µακρολίδης (π χ. ερυθροµυκίνη), οι αντιµυκητιασικοί παράγοντες αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή συγκεκριµένοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της φαιντανύλης, µειώνοντας τη συστηµατική της κάθαρση, ενδεχοµένως ενισχύοντας ή παρατείνοντας τη δράση των οπιοειδών.
Lithuanian: Vaistai, kurie slopina CYP3A4 veiklą, tokie, kaip makrolidiniai antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas), azoliniai antigrybeliniai agentai (pavyzdžiui, ketokonazolis, itrakonazolis) ar tam tikri proteazės inhibitoriai (pavyzdžiui, ritonaviras), gali padidinti fentanilio biologinį pasisavinimą sumažindami jo sistematinį pašalinimą iš organizmo, taip pat gali padidinti arba prailginti opiodinius poveikius.
Greek: Περιεκτικότητα (µg) συµπληρωµατικού (δεύτερου) υπογλώσσιου δισκίου, το οποίο λαµβάνεται 15-30 λεπτά µετά το πρώτο δισκίο, εφόσον κριθεί αναγκαίο
Lithuanian: Papildomos (antrosios) poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais), kuri skiriama, jei to reikia, praėjus 15-30 minučių po pirmosios tabletės skyrimo
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης και συζήτησε διεξοδικά τα δεδοµένα έκθεσης για τους 131 ασθενείς που τιτλοποίησαν επιτυχώς τη δόση στις µελέτες EN3267-005 και 007 και για τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 3 και 12 µηνών.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė ir plačiai aptarė 131 paciento, kuriems buvo sėkmingai titruota dozė EN3267-005 ir 007, ir pacientų, užbaigusių 3 ir 12 mėnesių stebėjimo periodus, poveikio duomenis.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε επίσης το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα εκπαιδευτικά προγράµµατα που απευθύνονται σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, σε ασθενείς και στα άτοµα που τους φροντίζουν, τα οποία προγράµµατα θα εφαρµοστούν παράλληλα µε την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apibūdino pasiūlytą rizikos valdymo planą, preparato informacijos pakeitimus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir slaugytojų mokymo programą, kuri bus pristatyta produktą pateikiant į rinką.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι δεν παρουσιάστηκαν νέα δεδοµένα από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και διαφώνησε µε την άποψη του αιτούντος ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια, επισηµαίνοντας δε ότι η τεκµηρίωση βασίζεται εξ ολοκλήρου σε µια στρατηγική ενσωµάτωσης δεδοµένων που στηρίζεται στην υπόθεση ότι η βιοδιαθεσιµότητα που επιτυγχάνεται µε το Rapinyl είναι δύο φορές µεγαλύτερη από την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται µε το Actiq στην ίδια µοριακή δόση.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas per procedūrą nepateikė naujų duomenų, ir nesutiko su pareiškėjo požiūriu, kad daugiau klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų nereikia, o pagrindimas visiškai priklauso nuo ryšių strategijos, pagal kurią Rapinyl gautas bioprieinamumas yra du kartus didesnis nei gautasis su Actiq, esant tai pačiai molinei dozei.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε τις ενδείξεις των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών και επεσήµανε ότι µόνο ένα περιστατικό αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως σχετικό µε το υπό µελέτη φάρµακο.
Lithuanian: Pareiškėjas apibūdino nustatytus sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus ir pažymėjo, kad tik vienas atvejis tyrėjo buvo įvertintas kaip susijęs su tyrimo vaistu.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, καθώς ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του/της, κυρίως σε παιδιά.
Lithuanian: Draudžiama, kad vaistą vartotų kiti, nes šis vaistas gali sukelti RIMTĄ pavojų kitų žmonių sveikatai, ypač vaikų sveikatai.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες των 10 ή 30 υπογλώσσιων δισκίων.
Lithuanian: Pakuotės dydis: Pakuotės po 10 arba po 30 poliežuvinių tablečių.
Greek: Τα δισκία Rapinyl διατίθενται σε συσκευασίες των 10 ή 30 δισκίων.
Lithuanian: Rapinyl tabletės pakuojamos į 10 arba 30 tablečių dėžutes.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Lithuanian: CHMP parengė pareiškėjui skirtą klausimų sąrašą.
Greek: Επιπλέον, λόγω των περιορισµένων φαρµακοκινητικών δεδοµένων που υπάρχουν για ασθενείς, τα εν λόγω δεδοµένα δεν µπορούν να συγκριθούν µε τα αντίστοιχα που προέρχονται από υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Be to, kadangi farmakokinetiniai duomenys apie pacientus riboti, jų negalima lyginti su gautaisiais iš sveikų savanorių.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αποδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ενότητα 5,3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijiai (žr.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση µε το 30% και 50% των αποκρινόµενων σε 10 και 15 λεπτά προκειµένου να αξιολογηθεί καλύτερα η κλινική εικόνα χρόνου/επίδρασης.
Lithuanian: CHMP nuomone, pareiškėjas turėtų pateikti 30 % ir 50 % atsako po 10 ir 15 minučių analizę, kad būtų galima geriau įvertinti kliniškai svarbaus trukmės ir poveikio santykį.
Greek: Σε κάθε οµάδα συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Από τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν, το Rapinyl φαίνεται να είναι συγκρίσιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη (Actiq και Effentora) για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο.
Lithuanian: Iš pateiktų veiksmingumo ir saugumo duomenų Rapinyl atrodo palyginamas su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra fentanilio (Actiq ir Effentora), skirtais gydyti vėžiu sergančių pacientų BTP.
Greek: Για το λόγο αυτό, υποβλήθησαν περιορισµένα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση του Rapinyl.
Lithuanian: Apie Rapinyl vartojimą buvo pateikta mažai klinikinių duomenų.
Greek: Είναι απίθανη η εµφάνιση µετάλλαξης µε θεραπευτική χρήση, εφόσον οι ανεπιθύµητες ενέργειες προκλήθηκαν µόνο σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageniniai efektai atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.
Greek: Διατίθενται αρκετές δόσεις για χρήση κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης δόσης.
Lithuanian: Dozės titravimo etapo metu turi būti paruoštos kelios dozės.
Greek: Για τους ασθενείς που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία µε οπιοειδή, η δόση του Rapinyl πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν πραγµατοποιηθεί σταδιακή καθοδική τιτλοποίηση των οπιοειδών, προκειµένου να ελαχιστοποιηθούν τα πιθανά συµπτώµατα λόγωδιακοπής λήψης του φαρµάκου.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebereikia opioidinės terapijos, Rapinyl dozė turi būti įvertinta prieš palaipsnišką opioidų titravimo mažinimą tam, kad būtų minimalizuoti galimi šalutiniai reiškiniai, susiję su terapijos nutraukimu.
Greek: Θεραπεία συντήρησης:
Lithuanian: Palaikymo terapija:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάτι τέτοιο δεν καταδείχθηκε από τα υποβληθέντα δεδοµένα εξαιτίας της αµφισβητούµενης αξιοπιστίας της µελέτης EN3267-001, δεδοµένου ότι τα δεδοµένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιµότητας των δύο σκευασµάτων και επειδή η ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε δεν µπορεί να επικυρωθεί.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai neįrodyta pateiktais duomenimis dėl keliančio abejonių EN3267-001 tyrimo patikimumo, nes duomenys neleidžia vertinti dviejų formų bioprieinamumo, todėl negalima patvirtinti suvestinės analizės.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι ο ρυθµός και το εύρος απορρόφησης του Rapinyl είναι παρόµοια µε τα αντίστοιχα του Actiq και ότι η οµοιότητα στις φαρµακοκινητικές εικόνες τεκµηριώνεται κατά τη διάρκεια των 30 πρώτων λεπτών της φάσης ταχείας απορρόφησης.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad Rapinyl absorbcijos greitis ir apimtis yra panašūs į Actiq ir kad farmakokinetikos panašumas per greitosios absorbcijos fazės pirmąsias 30 minučių yra įrodytas.
Greek: Το Rapinyl δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε πληγές στο στόµα ή βλεννογονίτιδα.
Lithuanian: Rapinyl nebuvo ištirtas pacientams su burnos žaizdomis arba mukozitu.
Greek: • φαρµάκων που περιέχουν κλονιδίνη (που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Lithuanian: • vaistai, kurių sudėtyje yra klonidino (skiriami aukšto kraujospūdžio gydymui).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapinyl
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση υποβλήθηκαν, όπως ζητήθηκε, και παρόλο που δεν πρόκειται για τα τελικά δεδοµένα, η CHMP έκρινε ότι στο συγκεκριµένο χρονικό σηµείο η έκθεση στο Rapinyl είναι επαρκής.
Lithuanian: Buvo pateikti turimi duomenys apie poveikį, kaip prašyta, net jei duomenys nėra galutiniai, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad Rapinyl poveikis tuo laiko momentu yra pakankamas.
Greek: Πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα, εάν νοιώθουν ζαλάδα, υπνηλία ή παρουσιάσουν θολή όραση ή διπλωπία κατά τη λήψη του Rapinyl.
Lithuanian: Pacientams turi būti nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus jei jie jaučia svaigulį ar mieguistumą, jei liejasi ar dvejinasi matomas vaizdas dėl Rapinyl vartojimo.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl συσκευάζονται σε κάρτες µπλίστερ OPA (ο-φθαλδιαλδεΰδης) / PVC / αλουµινίου, τα οποία συσκευάζονται σε ένα χαρτοκιβώτιο.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės pakuojamos OPA/PVC/aluminio/aluminio blisterius, kurie dedami į išorinę kartoninę pakuotę.
Greek: Ελλείψει δεδοµένων, ο αιτών παρείχε δεδοµένα για την κατάδειξη του άµεσου συσχετισµού µεταξύ της ανάλυσης του 33% των αποκρινόµενων και της διαφοράς έντασης του πόνου και χρησιµοποίησε τα διαθέσιµα δεδοµένα για τον πόνο και τις τιµές διαφοράς έντασης του πόνου για να εκτιµήσει τα ποσοστά απόκρισης στην ενεργή θεραπεία και στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο σε µικρότερα χρονικά σηµεία.
Lithuanian: Nesant duomenų, pareiškėjas pateikė informaciją, įrodančią tiesioginį ryšį tarp 33 % atsako analizės ir PID, ir panaudojo šiuo metu turimus skausmo duomenis ir PID reikšmes, kad būtų galima įvertinti atsako dažnius tarp aktyvaus gydymo ir gydymo placebu grupių ankstesniais laiko tarpais.
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιµυκητιασικών φαρµάκων που περιέχουν, π.χ. κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών λοιµώξεων).
Lithuanian: • Tam tikri priešgrybeliniai vaistai, kurių sudėtyje tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, ketokonazolis arba itrakonazolis (kurie skirti grybelinėms infekcijoms gydyti).
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις λεπτοµερείς αναφορές των θανάτων και συµφώνησε µε τα πορίσµατα του αιτούντος.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo mirčių apibūdinimą ir sutiko su pareiškėjo išvadomis.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Rapinyl έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Lithuanian: Rapinyl saugumas ir efektyvumas buvo vertinamas pacientams skiriant vaistą pačioje skausmų priepuolio epizodo pradžioje.
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επαναλαµβανόµενη χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, εάν η παραταθεί η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
Lithuanian: Pakartotinai opioidų antagonistai gali būti skiriami tais atvejais, kada kvėpavimo apsunkinimas tęsiasi ilgesnį laikotarpį.
Greek: Ωστόσο, η φαιντανύλη ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική ή σωµατική ικανότητα εκτέλεσης πιθανώς επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Lithuanian: Tačiau fentanilis gali turėti neigiamos įtakos protiniam ar fiziniam gebėjimui atlikti potencialiai pavojingas užduotis, tokias, kaip mechanizmų vairavimas ar valdymas.
Greek: Το αλκοόλ εντείνει τα κατασταλτικά αποτελέσµατα των αναλγητικών µε βάση τη µορφίνη και, συνεπώς, δε συνίσταται η συγχορήγηση αλκοολούχων ποτών ή φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ µε το Rapinyl.
Lithuanian: Alkoholis didina morfino pagrindo analgetikų migdomąjį poveikį, todėl nerekomenduojamas alkoholinių gėrimų ir kitų medicininių produktų, kurių sudėtyje yra alkoholio, administravimas kartu su Rapinyl.
Greek: Εάν η ανταπόκριση (αναλγησία ή ανεπιθύµητες αντιδράσεις) στην τιτλοποιηµένη δόση του Rapinyl µεταβληθεί σηµαντικά, ενδέχεται να είναι αναγκαία µία προσαρµογή της δόσης, προκειµένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.
Lithuanian: Jei atsakas (analgezija ar šalutiniai reiškiniai) titruotai Rapinyl dozei žymiai pasikeičia, gali reikėti koreguoti dozę tam, kad būtų užtikrintas optimalus dozavimas.
Greek: Οι ηλικιωµένοι, καχεκτικοί ή εξασθενηµένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη και, εάν κριθεί απαραίτητο,να µειωθεί η δόση.
Lithuanian: Pagyvenę, prastos fizinės būklės arba fiziškai išsekinti pacientai turi būti rūpestingai stebimi dėl fentanilio toksiškumo ženklų, o dozė, jei reikia, turi būti sumažinta.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε προσοχή, εάν χορηγείται σε συνδυασµό µε αναστολείς του CYP3A4.
Lithuanian: Todėl Fentanyl pacientams turi būti administruojamas imantis atsargumo priemonių jei administruojamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Greek: Η αρχική δόση του Rapinyl πρέπει να είναι 100 µg, µε ανοδική τιτλοποίηση, εάν κρίνεται αναγκαίο, από το εύρος των διαθέσιµων περιεκτικοτήτων.
Lithuanian: Pradinė Rapinyl dozė turi būti 100 mikrogramų, jei reikia, titravimas turi būti didinamas tam, kad būtų pasiekta reikiamo dozės stiprumo.
Greek: Ετικέτα Χαρτοκιβώτιου
Lithuanian: Kartoninė etiketė
Greek: Πρέπει πάντα να λαµβάνεται τη δόση του Rapinyl που σας συνταγογραφεί ο ιατρός σας - η δόση ενδέχεται να είναι διαφορετική από αυτή που έχετε λάβει µε άλλα φάρµακα για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου.
Lithuanian: Visada vartokite tik tokią Rapinyl dozę, kurią jums skyrė jūsų gydytojas - šio vaisto dozė gali skirtis nuo kitų jūsų vartotų vaistų dozių, kurie skirti skausmo priepuoliams malšinti.
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία στην υψηλότερη δόση, αλλά οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις κρίνονται µη αποδεκτές, ενδέχεται να χορηγηθεί µία ενδιάµεση δόση (µε υπογλώσσιο δισκίο των 50 ή 100 µg, εφόσον κριθεί αναγκαίο).
Lithuanian: Jei skiriant didesnę dozę pasiekiamas adekvatus analgezinis poveikis, tačiau šalutiniai reiškiniai sunkiai toleruojami, gali būti skiriama tarpinė dozė (atitinkamai skiriant 50 mikrogramų arba 100 mikrogramų poliežuvinę tabletę).
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε υποογκαιµία και υπόταση.
Lithuanian: Būtina imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius hipovolemija ir hipotenzija.
Greek: Η CHMP αντιλαµβάνεται ότι δεν υπάρχουν λόγοι για τους οποίους η τιτλοποίηση µεµονωµένων δόσεων δεν θα έχει αποτέλεσµα για την πλειοψηφία των ασθενών, αλλά επισηµαίνει εντούτοις ότι η υψηλότερη δόση δεν έχει µελετηθεί και εκτιµά ότι το µέγεθος της µελέτης (n=8) είναι πολύ µικρό για να εξαχθεί οιοδήποτε αξιόπιστο συµπέρασµα λόγω του περιορισµένου αριθµού παρατηρήσεων και της απουσίας στατιστικής ανάλυσης για τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Lithuanian: CHMP nurodė, kad nors kol kas nėra priežasčių įtarti, jog individualizuotas dozės titravimas gali neturėti poveikio didžiajai pacientų daliai, vis dėlto CHMP pažymėjo, kad nebuvo atlikta didžiausios dozės tyrimo ir tyrimo imtis (n=8) yra per maža, kad būtų galima daryti patikimas išvadas, nes stebėjimų skaičius yra ribotas ir nebuvo parengta turimų duomenų statistinė analizė.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στον ορό της φαιντανύλης για αποτελεσµατική αναλγησία κυµαίνονται από 0,3-1,2 ng/ml, ενώ επίπεδα της τάξης των 10-20 ng/ml στο αίµα δηµιουργούν χειρουργική αναισθησία και βαθιά αναπνευστική καταστολή.
Lithuanian: Analgetinis fentanilio poveikis yra susijęs su veikliosios medžiagos kiekiu kraujyje; pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skiriama opioidų, minimali efektyvioji analgetinė fentanilio koncentracija serume yra 0,3-1,2 ng/ml, o 10-20 ng/ml kiekis kraujyje sukelia chirurginę anesteziją ir žymų kvėpavimo slopinimą.
Greek: • Στις πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): υπερβολική εφίδρωση
Lithuanian: • Labai dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra: per didelis prakaitavimas
Greek: Προκειµένου το Rapinyl να είναι αποτελεσµατικό, ο ιατρός σας πρέπει να προσδιορίσει την καταλληλότερη δόση για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Lithuanian: Tam, kad Rapinyl veiktų gerai, jūsų gydytojui reikia nustatyti jums tinkamiausią dozę, kuri turi būti skiriama skausmo priepuolio metu.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Greek: Εάν σηµειωθούν περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσµικού πόνου ηµερησίως σε διάστηµα µεγαλύτερο από τέσσερις διαδοχικές ηµέρες, τότε η δόση οπιοειδών µακράς δράσης για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου πρέπει να επανεξετάζεται.
Lithuanian: Jei pacientą ištinka daugiau nei keturi skausmo priepuoliai per parą ilgiau, nei keturių parų laikotarpį, tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti ilgalaikio poveikio skausmą malšinančio opioido dozę.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε το Rapinyl κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν σας το έχει επιτρέψει ο ιατρός σας.
Lithuanian: Nevartokite Rapinyl nėštumo metu, išskyrus atvejus, jei šį vaistą vartoti jums nurodytų gydytojas.
Greek: Οι πιο σοβαρές πιθανές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χρήση οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή (η οποία θα µπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή), η υπόταση και η καταπληξία.
Lithuanian: Rimčiausi galimi opioidų sukeliami nepageidaujami reiškiniai yra kvėpavimo sistemos slopinimo reiškiniai (kurie gali sukelti ir kvėpavimo takų blokadą, hipotenziją ir šoką.
Greek: Σε µελέτες µε ζώα έχει αποδειχτεί µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα ποντικών.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir padidėjęs žiurkių vaisiaus mirtingumas.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται από το CYP3A4.
Lithuanian: Fentanyl metabolizuoja CYP3A4.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδοµένων και των απαντήσεων που υποβλήθηκαν, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση του Rapinyl µπορεί να γίνει αποδεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα απαντήσει ικανοποιητικά στον κατάλογο µε τα εκρεµούντα ζητήµατα.
Lithuanian: Remdamasis duomenų ir atsakymų apžvalga, CHMP prašymą suteikti Rapinyl rinkodaros teisę laikė patvirtintu su sąlyga, kad pareiškėjas išspręs likusius sąrašo klausimus.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών πιστεύει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl είναι θετική και ότι το αποτέλεσµα οιωνδήποτε περαιτέρω κλινικών δοκιµών για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Rapinyl είναι προβλεπόµενο και, κατά συνέπεια, περιττό.
Lithuanian: Pareiškėjas tiki, kad Rapinyl naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, būsimų klinikinių saugumo ir veiksmingumo Rapinyl tyrimų išdavos nuspėjamos ir todėl nereikalingos.
Greek: Μια δόση του Rapinyl ενδέχεται να αποτελείται από περισσότερα από ένα δισκία.
Lithuanian: Rapinyl dozę gali sudaryti daugiau nei viena tabletė.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά µε τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Ο αιτών απαντώντας στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων υπέβαλε τις ενδιάµεσες αναλύσεις δύο εν εξελίξει κλινικών µελετών ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φάσης ΙΙΙ (EN3267-005 και EN3267-007) που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ από την Endo.
Lithuanian: Pareiškėjas, imdamasis veiksmų dėl neišspręstų problemų sąrašo, pateikė 2 vykstančių III fazės saugumo ir veiksmingumo klinikinių tyrimų (EN3267-005 ir EN3267-007), kuriuos atlieka Endo, JAV, terapines analizes.
Greek: Η CHMP έλαβε γνώση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, σηµειώνοντας και αξιολογώντας τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες EN3267-005 και EN3267-007.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis, atkreipė dėmesį ir įvertino EN3267-005 ir EN3267-007 klinikinių tyrimų duomenis.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από (2) υπογλώσσια δισκία για κάθε µεµονωµένο επεισόδιο παροξυσµικού πόνου κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης τιτλοποίησης.
Lithuanian: Šio titravimo etape vieno skausmų priepuolio metu galima skirti ne daugiau, nei dvi (2) poliežuvines tabletes.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συγκεκριµένων µελετών φάσης III χορηγήθηκε µεγάλος αριθµός δόσεων του Rapinyl και χρησιµοποιήθηκαν υψηλές δόσεις του Rapinyl για µεγάλες χρονικές περιόδους χωρίς να προκύψει κανένας λόγος ανησυχίας για τη φύση και τη συχνότητα των αναφερόµενων σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Lithuanian: III fazės tyrimuose buvo skiriamas didelis kiekis Rapinyl dozių, didelės Rapinyl dozės buvo vartojamos ilgą laiką ir jokio pagrindo susirūpinti dėl sunkaus nepageidaujamo poveikio pobūdžio ir dažnio nebuvo.
Greek: Η φαρµακοκινητική του Rapinyl έχει αποδειχτεί ότι είναι δοσοαναλογική στο δοσολογικό εύρος των 100-800 µg.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei, kada dozė yra nuo 100 iki 800 µg.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν είναι σε θέση να συµφωνήσει ότι η εικόνα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του Rapinyl µπορεί να προβλεφθεί βάσει της υποβληθείσας τεκµηρίωσης.
Lithuanian: Todėl CHMP negalėjo sutikti, kad galima vertinti Rapinyl saugumą ir veiksmingumą pagal pateiktus dokumentus.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά τις νέες ενδιάµεσες αναλύσεις των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το Rapinyl αλλά έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα πρέπει να χαρακτηριστούν ως προκαταρτικά καθώς τα αποτελέσµατα των ολοκληρωµένων δοκιµών δεν είναι ακόµη διαθέσιµα προς αξιολόγηση.
Lithuanian: CHMP priėmė naujas Rapinyl tarpines veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes, tačiau laikėsi nuomonės, kad naujus duomenis reikia laikyti preliminariais, nes užbaigto tyrimo rezultatų vertinti dar negalima.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ζήτησε πρόσθετα δεδοµένα προς στήριξη της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl (ανεξάρτητα από το Actiq) στη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου και κατάρτισε έναν κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė papildomų duomenų, patvirtinančių Rapinyl veiksmingumą ir saugumą (nepriklausomai nuo Actiq) gydant BTP, ir parengė neišspręstų problemų sąrašą.
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Rapinyl στη θεραπεία καρκινοπαθών µε παροξυσµικό πόνο είναι µάλλον ανεπαρκής και ζήτησε την υποβολή περαιτέρω αναλύσεων ασφάλειας, όπως λεπτοµερής έκθεση των ασθενών στο Rapinyl, πλήρεις αναλύσεις ασφάλειας, λεπτοµερείς αναφορές θανάτων.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Rapinyl veiksmingumo ir saugumo duomenų bazė apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą yra gana menka, ir paprašė pateikti daugiau saugumo analizių: išsamų pacientų, vartojančių Rapinyl, apibūdinimą, išsamią saugumo analizę, mirčių tyrimus.
Greek: • κρανιακό τραυµατισµό, καθώς το Rapinyl ενδέχεται να συγκαλύψει την έκταση του τραυµατισµού
Lithuanian: • galvos traumą, nes Rapinyl gali slopinti galvos traumos simptomus
Greek: Συνίσταται να φυλάσσετε το Rapinyl σε µέρος που κλειδώνει
Lithuanian: Rekomenduojama Rapinyl laikyti užrakintoje vietoje.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του στενού θεραπευτικού περιθωρίου της φαιντανύλης, η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας εξαρτάται άµεσα από τη συστηµική έκθεση στο συγκεκριµένο φάρµακο και, κατά συνέπεια, η συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης είναι βασική.
Lithuanian: Turint omeny siauras fentanilio terapines ribas, veiksmingumas ir saugumas glaudžiai susiję su šio vaisto sisteminiu poveikiu, dėl to sisteminio poveikio palyginamumas yra lemiamas.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP3A4 σε έναν αριθµό φαρµακολογικά ανενεργούς µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένης της νορφαιντανύλης.
Lithuanian: Fentanilis pirmiausia metabolizuojamas per CYP3A4 į įvairius farmakologiškai neaktyvius metabolitus, įskaitant norfentanilį.