FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rifter i den ellipsoide zone i og uden for det centrale område er blevet rapporteret i ikkeinterventionelle studier og indberetninger efter markedsføring.
Lithuanian: Apie elipsoidinės zonos vientisumo pažeidimo centrinėje srityje ar už jos atvejus pranešta neintervencinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose.
Danish: Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį pacientų dalis buvo atitinkamai 48/145 (33,3%) ir 32/73 (43%).
Danish: Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
Lithuanian: Okriplazminas yra proteolitinis fermentas, pasižymintis serino proteazės aktyvumu, kuris gali trukti akyje keletą dienų po injekcijos į stiklakūnį (žr.
Danish: Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
Lithuanian: Po atšildymo neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Danish: Injektionsvæske (opløsning).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Danish: Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Lithuanian: Bendrojo regėjimo poskalės įverčio pagerėjimo skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (JETREA - 6,1, placebas - 2,1; p=0,024).
Danish: Efter optøning
Lithuanian: Po atšildymo
Danish: Fortyndingsmidlet skal udtages fra en uåbnet beholder, der kun må bruges én gang.
Lithuanian: Skiediklis turi būti ištraukiamas iš neatidarytos talpyklės, kuri turi būti naudojama tik vieną kartą.
Danish: • Indlægsseddel med information til patienten
Lithuanian: • Informacijos pacientams rinkinys
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama.
Danish: Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret.
Lithuanian: Užfiksuotas vienas atsitiktinio 0,250 mg okriplazmino (dvigubai didesnė už rekomenduojamą dozę) perdozavimo atvejis.
Danish: Intravitreal injektion af Jetrea kan have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielle midlertidige synsforstyrrelser (se pkt.
Lithuanian: JETREA injekcija į stiklakūnį gali vidutiniškai įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl galimų laikinų regėjimo sutrikimų (žr.
Danish: Inden markedsføring af lægemidlet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą rinkai, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomąją programą.
Danish: Intravenøs administration af 10 mg/kg blev generelt tolereret vel hos både rotter og hunde, uanset om det blev administreret som enkeltdosis eller som gentagne doser.
Lithuanian: 10 mg/kg kiekį leidžiant į veną, tiek kaip vieną dozę arba tiek kaip kartotines dozes, paprastai gerai toleravo tiek žiurkės, tiek šunys.
Danish: I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
Lithuanian: Per klinikinį tyrimą su pacientais, kuriems buvo paskirta vitrektomija ir kuriems buvo įšvirkšta 0,125 mg JETREA (atitinkančio 29 µg/ml teorinę pradinę koncentraciją stiklakūnyje), vidutinis okriplazmino aktyvumas praėjus 2-4 valandoms po injekcijos siekė 9% teorinės pradinės koncentracijos, o praėjus 7 dienoms buvo žemiau apatinio kiekybinio įvertinimo lygmens.
Danish: Elektroretinografiske (ERG) ændringer (fald i a- og b-tak amplitude) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea; i størstedelen af tilfældene blev der også rapporteret nedsat synsfunktion og kromatopsi.
Lithuanian: Elektroretinografiniai (ERG) pokyčiai (a ir b bangos amplitudės sumažėjimas) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta JETREA; dauguma atvejų buvo užfiksuoti regos sutrikimas ir chromatopsija.
Danish: Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion.
Lithuanian: Nenaudokite šios adatos injekcijai į stiklakūnį.
Danish: I dette studie blev der i alt randomiseret 220 patienter (Jetrea 146, placebo 74).
Lithuanian: Į atsitiktines imtis šio tyrimo metu buvo suskirstyta iš viso 220 pacientų (146 JETREA grupėje ir 74 placebo grupėje).
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Jetrea må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre din læge/øjenlæge mener, det er klart nødvendigt.
Lithuanian: Neturima patirties su Jetrea vartojimu nėščioms moterims arba vartojimu žindymo laikotarpiu. Jetrea neturi būti vartojimas nėštumo arba žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas arba oftalmologas mano, kad tai akivaizdžiai būtina.
Danish: En forskel blev opretholdt til og med studiernes afslutning (6. måned).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko iki tyrimo pabaigos
Danish: Den resterende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, skal bortskaffes.
Lithuanian: Likęs natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas turi būti išmestas.
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi for en hændelse med VMA/VMT, var 8,3 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems atlikta vitrektomija dėl VMA/VMT reiškinio, buvo 8,3% JETREA grupėje, palyginti su 19,2% placebo grupėje.
Danish: Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
Lithuanian: Jetrea Jums bus švirkščiamas į tą pačią akį tik vieną kartą.
Danish: Mediantiden til normalisering var 6 måneder.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 6 mėnesiai.
Danish: Jetrea må kun anvendes under amning, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Lithuanian: JETREA žindymo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Danish: (figur 1).
Lithuanian: (1 paveikslas).
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Lithuanian: Bet kokią išliekančią ar progresuojančią geltonosios dėmės skylę reikia gydyti vadovaujantis įprastine praktika.
Danish: Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko nuo 7 dienos iki 6 mėnesių
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, į kurią bus tiekiama JETREA, nacionaline kompetentinga institucija, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs JETREA, vaistinio preparato pateikimo į rinką metu ir po jo bus pateikta toliau išvardyta medžiaga.
Danish: Efter administration af 125 µg/øje (68 µg/ml glaslegeme) hos aber var ERG'en fuldt opløst ved dag 55.
Lithuanian: Beždžionėms įšvirkštus 125 µg/akiai (68 µg/ml stiklakūnio) ERG visiškai grįžo į buvusią iki 55 dienos.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Danish: Oplysninger om opbevaring
Lithuanian: Informacija apie laikymą
Danish: • Produktresumé • Indlægsseddel: Information til patienten
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Danish: Af disse oplevede 30 % af de Jetrea-behandlede patienter og 15,4 % af patienterne i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukning i måned 24.
Lithuanian: Iš jų 30% JETREA gydytų pacientų ir 15,4% placebo grupės pacientų iki 24-ojo mėnesio įvyko nechirurginis VTSGDS uždarymas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: Studie TG-MV-014
Lithuanian: Tyrimas TG-MV-014
Danish: Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų, praneštų gydomos akies klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato patiekimo į rinką, santrauka.
Danish: Fertilitet Der er ingen data vedrørende Jetreas virkning på fertiliteten.
Lithuanian: Neturima duomenų apie JETREA poveikį vaisingumui.
Danish: Information om normalisering af specifikke hændelser så som kromatopsi og ændringer i ERG kan findes i de relevante afsnit i sektionen "beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Lithuanian: chromatopsijos ir ERG pokyčių, baigtis pateikiama atitinkamoje poskyrio „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" pastraipoje.
Danish: Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo įrodytas dviem pagrindiniais daugiacentriais, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais 6 mėnesių trukmės pacientų, kuriems buvo VMT, tyrimais.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for samtidig anvendelse af ocriplasmin og VEGF-hæmmere (vaskulær endotelvækstfaktor) og det anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie okriplazmino vartojimą kartu su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriais nėra, todėl vartoti nerekomenduojama.
Danish: Hovedårsagerne til vitrektomien var nethindeløsning og præmatur retinopati.
Lithuanian: Pagrindinė vitrektomijos priežastis buvo tinklainės atšoka ir neišnešiotų naujagimių retinopatija.
Danish: Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
Lithuanian: Minėtų 3 rūšių gyvūnų lęšiuko subliuksacija buvo stebėta esant 41 µg/ml stiklakūnio ar didesnei okriplazmino koncentracijai, kuri yra aukštesnė už numatytą klinikinę 29 µg/ml koncentraciją.
Danish: Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
Lithuanian: Intervencinių klinikinių tyrimų metu rekomenduojama 0,125 mg JETREA doze buvo gydyta daugiau kaip 1400 pacientų.
Danish: Der blev rapporteret subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsat fotoreceptorfunktion, herunder nedsat visus (i nogle tilfælde i svær grad), i forbindelse med disse hændelser.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie su šiais reiškiniais susijusį skysčio po tinklaine atsiradimą ir pablogėjusios fotoreceptorių funkcijos požymius ir simptomus, įskaitant regėjimo aštrumo sumažėjimą (kai kuriais atvejais sunkų).
Danish: Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea.
Lithuanian: Vis dėlto po 6 mėnesio progresavimo dažnis buvo didesnis placebo grupėje, palyginti su JETREA vartojusiais pacientais.
Danish: Den nye udløbsdato skal beregnes og skrives på kartonen, inden denne anbringes i køleskabet.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato įdėjimą į šaldytuvą reikia apskaičiuoti naują tinkamumo laiko pabaigos datą ir ją užrašyti ant dėžutės.
Danish: Kontakt lægen/øjenlægen, før du får Jetrea.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu, prieš pradėdami vartoti Jetrea.
Danish: Tidsmæssig tæt administration af andre lægemidler med samme administrationsvej kan påvirke aktiviteten af begge lægemidler og kan derfor ikke anbefales.
Lithuanian: Vartojant panašiu metu kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje akyje gali būti pakenkta abiejų vaistinių preparatų veiksmingumui, todėl tai nerekomenduojama.
Danish: Da forløbet skal overvåges i dagene efter injektionen, og da der er risiko for nedsat syn i det øje, hvor injektionen blev givet, anbefales det ikke at behandle det andet øje med Jetrea samtidigt med eller inden for 7 dage efter den indledende injektion.
Lithuanian: Siekiant stebėti poinjekcinę eigą, įskaitant galimą akies, į kurią buvo atlikta injekcija, regos pablogėjimą, kitos akies gydymas JETREA tuo pat metu ar 7 dienų laikotarpiu nuo pirmosios injekcijos nerekomenduojamas.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
Lithuanian: Turima mažai patirties su neproliferacine diabetine retinopatija sergančiais pacientais ar sirgusiais uveitu (įskaitant aktyvų sunkų uždegimą) arba patyrusiais stiprią akies traumą.
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Lithuanian: 3 metai, jei laikoma šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Lithuanian: Okriplazminas pasižymi proteolitiniu aktyvumu prieš stiklakūnio ir stiklakūnio bei tinklainės sandūros (STS) baltyminius komponentus (pvz., lamininą, fibronektiną ir kolageną) ir yra vartojamas siekiant ištirpinti baltymo matricą, kuri sukelia nenormalią vitreomakulinę adheziją (VMA).
Danish: Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo papildomai patvirtintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto 24 mėnesių tyrimo su VMT sergančiais pacientais metu (tyrimas buvo pabaigtas jau po pradinės vaistinio preparato registracijos patvirtinimo).
Danish: Disse kan være oftalmoskopi (foveal refleks), test af farvesyn (Roth 28 farver) og fuldfelts-ERG.
Lithuanian: Tokie tyrimai yra optinė koherentinė tomografija (OKT), oftalmoskopija (duobutės refleksas), spalvų matymo testas (Roth 28-hue) ir viso lauko ERG.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger: Jetrea indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Jetrea sudėtis
Danish: Kromatopsi (herunder dyskromatopsi og abnorm farvesynstest) Ændringer i farvesyn (herunder gulligt syn og abnorm Roth 28-farvers farvesynstest) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea.
Lithuanian: Chromatopsija (įskaitant dischromatopsiją ir nenormalius spalvų matymo tyrimo rezultatus) Spalvų matymo pokyčiai (įskaitant gelsvo vaizdo matymą ir nenormalius Roth 28-hue spalvų matymo tyrimo rezultatus) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta
Danish: Sikkerheden og virkningen af ocriplasmin hos pædiatriske forsøgspersoner, som var blevet henvist til vitrektomi, blev undersøgt i studiet TG-MV-009.
Lithuanian: Okriplazmino saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems planuojama atlikti vitrektomiją, tirti tyrimo TG-MV-009 metu.
Danish: Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati.
Lithuanian: Gydymas okriplazminu nebuvo veiksmingas vertinant užpakalinės stiklakūnio atšokos dažnumą, stiklakūnio suskystėjimo laipsnį, iš karto po operacijos atliktos kartotinės tinklainės fiksacijos dažnumą, proliferacinės vitreoretinopatijos vystymąsi ar neišnešiotų naujagimių retinopatijos stadiją.
Danish: Jetrea anvendes til at behandle voksne med en øjensygdom betegnet vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med et lille hul i macula ("den gule plet", som er den centrale del af det lysfølsomme cellelag bagest i øjet).
Lithuanian: Jetrea naudojamas suaugusiųjų ligos, vadinamos vitreomakuline trakcija (VMT), įskaitant susijusią su maža geltonosios dėmės (akies užpakalinės dalies šviesai jautraus sluoksnio centro) skyle, gydymui.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1.
Danish: For størstedelen af Jetrea-patienterne (80,6 %) var tabet i visus normaliseret ved afslutningen af studierne, men for nogle af patienterne blev tilstanden ikke normaliseret på trods af vitrektomi.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos regėjimo aštrumo sumažėjimas išnyko daugumai JETREA vartojusių pacientų (80,6%) tačiau kai kuriems pacientams jis neišnyko nepaisant vitrektomijos.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
Lithuanian: Toks poveikis bėgant laikui išliko, VMA išnykimas JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe, buvo stabiliai dažnesnis kiekvieno tyrimo vizito po injekcijos metu.
Danish: De kliniske data om virkningen af en overdosis af Jetrea er begrænsede.
Lithuanian: Turima mažai klinikinių duomenų apie JETREA poveikį perdozavus.
Danish: (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Lithuanian: (17,1% ir 6,4%) (atitinkamai p=0,003 ir p=0,024).
Danish: På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proteolitinį okriplazminio aktyvumą ir remiantis ikiklinikiniais bei klinikiniais duomenimis, negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi, var mindre i Jetrea-gruppen end i placebogruppen ved alle besøg.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems buvo atlikta vitrektomija, visų vizitų metu buvo mažesnė JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe.
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af køleskabet eller fryseren skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Lithuanian: Po išėmimo iš šaldiklio ar šaldytuvo vaistinį preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 valandas.
Danish: Meget almindelige Mouches volantes, øjensmerter, konjunktival blødning, kromatopsi*
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažni Stiklakūnio drumstys, akių skausmas, junginės hemoragija, chromatopsija*
Danish: I studie TG-MV-014 var ukomplet indre/ydre segmentbånd (IS/OS) (også kaldet den ellipsoide zone) i det centrale område meget almindeligt ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen).
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 pradžioje nevisiška vidinio segmento/išorinio segmento (VS/IS) juosta, dar vadinama elipsoidine zona, centrinėje srityje buvo nustatyta labai dažnai (65,8% JETREA grupėje ir 62,2% placebo grupėje).
Danish: Mediantiden til nomalisering var 3 måneder.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 3 mėnesiai.
Danish: 4.4 i produktresumeet for instruktioner i monitorering efter injektionen.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje nurodymus dėl stebėjimo po injekcijos.
Danish: Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter).
Lithuanian: Dažniausia vitrektomijos priežastis buvo VTSGDS (24,8% JETREA gydytų pacientų ir 23,3% placebo vartojusių pacientų).
Danish: Den intravitreale toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret i kaniner, aber og smågrise.
Lithuanian: Buvo tirtas okriplazmino toksiškumas triušių, beždžionių ir miniatiūrinių kiaulių stiklakūnyje.
Danish: Opbevaret uåbnet i den oprindelige karton, beskyttet mod lys og ved temperaturer under 25 °C er præparatets kemiske og fysiske i-brug-stabilitet påvist at være op til 8 timer.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad gamintojo dėžutėje nuo šviesos apsaugotas ir žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas vaistinis preparatas neatidarytame flakone cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus iki 8 valandų.
Danish: Når det uåbnede hætteglas opbevares i den oprindelige karton beskyttet mod lys, kan det opbevares i køleskab ved (2 °C til 8 °C) i op til 1 uge.
Lithuanian: Nuo šviesos apsaugotoje gamintojo dėžutėje esantį neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Danish: Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden.
Lithuanian: Triušių ir beždžionių stiklakūnio ląstelių infiltratai ilgainiui pranykdavo.
Danish: Denne effekt forekom at være dosisrelateret og blev observeret hos alle dyr, som fik indgivet intravitreal ocriplasmin mere end en gang.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad toks poveikis priklauso nuo dozės, jis pasireiškė visiems gyvūnams, kuriems okriplazmino į stiklakūnį buvo švirkšta daugiau nei kartą.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Jetrea til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie JETREA vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: I de integrerede data var fuld tykkelses macula-hul (FTMH) til stede hos henholdsvis 106/464 patienter (22,8 %) og 47/188 patienter (25 %) i Jetrea- og placebogrupperne ved baseline.
Lithuanian: Bendrais duomenimis, viso tinklainės storio geltonosios dėmės skylė (VTSGDS) tyrimo pradžioje buvo atitinkamai 106/464 (22,8%) ir 47/188 (25%) JETREA ir placebo grupės pacientų.
Danish: Maculahul
Lithuanian: Manitolis
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt spekulum til øjenlåg (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Lithuanian: reikia atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštines, naudoti sterilų apdangalą ir sterilų akies voko skėtiklį (arba lygiavertį įtaisą) bei būti pasirengus atlikti sterilią paracentezės procedūrą (jei reikia).
Danish: Virkningen af ocriplasmin (især om det fremkalder en nomalisering af vitreomaculær adhæsion (VMA) eller forårsager total posterior glaslegemeløsning [PVD]) er nedsat hos forsøgspersoner med en epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter > 1500 mikrometer (se pkt.
Lithuanian: Okriplazmino poveikis (ypač sukeliantis vitreomakulinės adhezijos išnykimą ar visišką užpakalinę stiklakūnio atšoką [USA]) būna silpnesnis pacientams, kuriems yra epiretininė membrana (ERM) arba kurių VMA skersmuo yra didesnis nei 1500 mikronų (žr.
Danish: - Symptomer såsom øjensmerter, forværring af rødme i øjet, svært sløret eller svækket syn, øget lysfølsomhed eller øget antal mørke pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") er også observeret hos op til 1 ud af 10 patienter og kan være et tegn på en betændelseslignende tilstand (infektion), blødning, løsning eller rift i øjets bageste del (nethindeløsning eller -rift) eller en stigning i trykket i det behandlede øje.
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip akies skausmas, didėjantis akies paraudimas, labai neryškus arba pablogėjęs matymas, padidėjęs jautrumas šviesai arba padidėjęs tamsių plūduriuojančių dėmių skaičius regėjimo lauke (drumstys), taip pat pastebėti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10, gali būti infekcijos, kraujavimo, tinklainės atšokos ar plyšio arba akispūdžio padidėjimo gydytoje akyje požymiai.
Danish: Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
Lithuanian: Atšildyto flakono vėl užšaldyti negalima.
Danish: Jetrea gives som en injektion i øjet.
Lithuanian: Jetrea švirkščiamas į akį.