FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιούνταν για να λάβουν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμάρια, φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια, βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια ή εικονικό φάρμακο και λάμβαναν τη θεραπεία για ένα μέσο διάστημα 1,7 ετών (SD = 0,9 έτη).
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat 92 míkróg, vílanteról 22 míkróg eða lyfleysu og fengu síðan meðferð í að meðaltali 1,7 ár (SD = 0,9 ár).
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο χαμηλότερο επίπεδο με το οποίο διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Icelandic: Skammtinn skal aðlaga þannig að alltaf sé notaður minnsti skammtur sem nær virkri stjórn á einkennum.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής για τη συσσώρευση της βιλαντερόλης, όπως καθορίζεται από την εισπνεόμενη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων της βιλαντερόλης 25 μικρογραμμαρίων, είναι 16.0 ώρες σε ασθενείς με άσθμα και 21.3 ώρες σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar vílanteróls, ákvarðaður eftir gjöf með innöndun endurtekinna 25 míkróg skammta af vílanteróli, er 16,0 klst. hjá einstaklingum með astma og 21,3 klst.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος ή οξέος παροξυσμού της ΧΑΠ, που απαιτούν ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό παράγοντα.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról skal ekki nota til meðferðar við bráðum astmaeinkennum eða bráðri versnun langvinnrar lungnateppu, sem þarfnast skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja.
Greek: Η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο με στατιστική ισχύ.
Icelandic: Breyting frá upphafi á hlutfalli 24 klst. tímabila án hjálparlyfja meðan á meðferð stóð var marktækur síðari endapunktur (powered secondary endpoint).
Greek: Αναλογία έναντι VI
Icelandic: Hlutfall samanborið við VI
Greek: Πολύ συχνή Σπάνια Συχνή
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Greek: Το Relvar Ellipta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές η φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Icelandic: Relvar Ellipta skal ekki gefa samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langverkandi beta2-adrenvirka örva.
Greek: Οι συμμετέχοντες είχαν μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60% [SD = 6%]) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου.
Icelandic: Þátttakendur höfðu miðlungi alvarlega langvinna lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 60% [SD = 6%] af áætluðu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og höfðu sögu um eða voru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Greek: • αύξηση του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Icelandic: hækkun á blóðsykri (blóðsykurshækkun)
Greek: Το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΑΠ.
Icelandic: Relvar Ellipta 184/22 míkróg er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο ταινίες από φύλλο αλουμινίου 14 ή 30 δόσεων.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvo strimla úr lagskiptri álþynnu með 14 eða 30 skömmtum.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem geta átt frekar á hættu að fá altækar aukaverkanir er tengjast barksterum.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν συσχετίστηκε με αύξηση των σχετιζόμενων με τους β2 αγωνιστές συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα, το κάλιο αίματος ή το διάστημα QTcF.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir vílanteróli hafði ekki í för með sér aukin altæk áhrif tengd beta2-örvum á hjartsláttartíðni, kalíum í blóði eða QTcF-bil.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται χορήγηση αρχικής δόσης μίας εισπνοής Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν μία χαμηλή έως μεσαία δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Icelandic: Íhuga skal eina innöndun af 92/22 míkrógramma upphafsskammti af Relvar Ellipta einu sinni á dag hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þarfnast lítils til meðalstórs skammts af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva.
Greek: Στο χρονικό σημείο των 24 εβδομάδων, η FF και η FP αύξησαν τον κατώτατο FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) και 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Icelandic: Á 24 vikna tímapunktinum hækkaði FF 92 lággildi FEV1 um 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) og FP um 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) samanborið við lyfleysu.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και τη βιλαντερόλη κατανέμονται εκτεταμένα με μέσο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 661 L και 165 L, αντίστοιχα.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er annars vegar 661 l og hins vegar 165 l.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (FFA112059) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης FF 92 μικρογραμμαρίων [n= 114] και της δις ημερησίως FP 250 μικρογραμμαρίων [n=114] έναντι εικονικού φαρμάκου [n=115] σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με εμμένον άσθμα.
Icelandic: Í 24 vikna, slembaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (FFA112059) var lagt mat á öryggi og verkun FF 92 míkróg einu sinni á dag [n= 114] og FP 250 míkróg tvisvar á dag [n=114] samanborið við lyfleysu [n=115] hjá fullorðnum og unglingum með viðvarandi astma.
Greek: Τιμή p % μείωσης
Icelandic: 95% CI p-gildi % fækkun
Greek: Άλλα φάρμακα και Relvar Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Relvar Ellipta
Greek: Συνολικά, οι μεγαλύτερες επιδράσεις στην πρώιμη ασθματική αντίδραση παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων ή τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα.
Icelandic: Almennt sáust mestu áhrif á snemmkomin astmaviðbrögð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eða vílanteról 22 míkróg ein sér.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για την αντιμετώπιση του άσθματος ή της ΧΑΠ, χωρίς ιατρική επίβλεψη καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli við astma eða langvinnri lungnateppu án samráðs við lækni þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, οι κύριες οδοί μεταβολισμού της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης στον άνθρωπο μεσολαβούνται κυρίως από το CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er aðalumbrotaferlum bæði flútíkasónfúróats og vílanteróls hjá mönnum, miðlað af CYP3A4.
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, ή αν αναπτύξετε οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα κρίσεως άσθματος, χρησιμοποιήστε την ταχείας δράσης συσκευή εισπνοών σας (π.χ. σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ef blísturshljóð koma fram við öndun eða mæði eða einhver önnur einkenni astmakasts skal nota skjótvirkt innöndunarlyf (t.d. salbútamól) og leita ráða hjá lækni.
Greek: Δεν υπάρχει πρόσθετο όφελος από τη δόση των 184/22 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με τη δόση των 92/22 μικρογραμμαρίων και υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου εμφάνισης πνευμονίας και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Enginn viðbótarávinningur er af notkun 184/22 míkrógramma skammts samanborið við 92/22 míkróg skammtinn og hætta á aukaverkunum svo sem lungnabólgu og altækum aukaverkunum tengdum barksterum er hugsanlega aukin (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε ασθενείς με άσθμα, 100 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) άπαξ ημερησίως ισοδυναμούν με περίπου 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ενώ 200 μικρογραμμάρια FF άπαξ ημερησίως ισοδυναμούν με περίπου 500 μικρογραμμάρια FP δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Læknar skulu athuga að hjá sjúklingum með astma jafngilda 100 míkróg af flútíkasónfúróati (FF) einu sinni á dag u.þ.b. 250 míkróg af flútíkasónprópíónati (FP) tvisvar á dag, en 200 míkróg af FF einu sinni á dag jafngilda u.þ.b.
Greek: Κάθε φορά που το ανοίγετε, ετοιμάζετε μία δόση του φαρμάκου.
Icelandic: Í hvert sinn sem lokið er opnað verður einn skammtur af lyfinu tilbúinn til notkunar
Greek: Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να αρχίσετε τη χρήση της νέας σας συσκευής εισπνοών.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að nota nýtt innöndunartæki.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στον κατώτατο (προ-βρογχοδιασταλτικού και προ-δόσης) FEV1 κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς στην κλινική επίσκεψη.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting frá upphafsgildi á lægsta (fyrir berkjuvíkkandi lyf og fyrir skömmtun) FEV1 við komu til læknis við lok meðferðartímabilsins.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum með lungnaberkla eða hjá sjúklingum með langvinnar eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με ΧΑΠ, οι εκτιμήσεις της AUC(0-24) της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς από την Ανατολική Ασία, την Ιαπωνία και τη Νοτιοανατολική Ασία (13-14% των ασθενών) ήταν κατά μέσο όρο 23% έως 30% υψηλότερες σε σχέση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Icelandic: Áætluð gildi AUC(0-24) fyrir flútíkasónfúróat hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu frá Austur Asíu, Japan og Suðaustur Asíu (13-14% einstaklinga) voru að meðaltali 23% til 30% stærri en hjá einstaklingum af hvíta kynstofninum.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για μείωση της υγρασίας.
Icelandic: Ellipta innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka til að minnka raka.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης και βιλαντερόλης όταν χορηγείται με εισπνοή ως φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη ήταν κατά μέσο όρο 15.2% και 27.3%, αντίστοιχα.
Icelandic: Heildaraðgengi flútíkasónfúróats og vílanteróls við gjöf með innöndun var að meðaltali 15,2% fyrir flútíkasónfúróat og 27,3% fyrir vílanteról.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση διάρκειας 24 ωρών του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust frá fyrsta skammti í gegnum eins árs meðferðartímabil án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svarminnkun).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνος σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις παρόμοιες με εκείνες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnu safni rannsókna og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá rottum eða músum við útsetningu sem var svipuð og við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται: β-αναστολείς, όπως η μετοπρολόλη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακής πάθησης.
Icelandic: Þau eru m.a.: - beta-blokkar, svo sem metóprólól, notað við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómi.
Greek: Αυτές ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ.
Icelandic: Þetta voru slembaðar samanburðarrannsóknir, gerðar hjá sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu.
Greek: Ο κίνδυνος του σύνθετου καρδιαγγειακού συμβάντος δεν διέφερε σημαντικά με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,93, 95% CI: 0,75 έως 1,14), τη φουροϊκή φλουτικαζόνη (HR 1,03, 95% CI: 0,83 έως 1,28) ή τη βιλαντερόλη (HR 0,94, 95% CI: 0,76 έως
Icelandic: Hættan á samsettu tilviki hjarta- og æðasjúkdóma með flútíkasónfúróati/vílanteróli var ekki marktækt frábrugðin lyfleysu (HR 0,93; 95% CI: 0,75 til 1,14), flútíkasónfúróati (HR 1,03; 95% CI: 0,83 til 1,28) eða vílanteróli (HR 0,94; 95% CI: 0,76 til 1,16).
Greek: Συσκευασίες Συσκευών Εισπνοών των 14 ή 30 δόσεων.
Icelandic: Pakkningar með 14 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Τι περιέχει το Relvar Ellipta - Οι δραστικές ουσίες είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη.
Icelandic: Relvar Ellipta inniheldur - Virku innihaldsefnin eru flútíkasónfúróat og vílanteról.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή επίσης βοηθούν στην πρόληψη των κρίσεων άσθματος και επιδείνωσης της ΧΑΠ.
Icelandic: Barksterar hjálpa til við að koma í veg fyrir astmaköst og versnun langvinnrar lungnateppu.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων, FF 92 μικρογραμμαρίων, βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων ή εικονικού φαρμάκου άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε πρόκληση με αλλεργιογόνο 1 ώρα μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, FF 92 míkróg, vílanteról 22 míkróg eða lyfleysu einu sinni á dag, í 21 dag, fylgt eftir með áreiti með ofnæmisvaka 1 klst.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Όταν ανοίξετε το κάλυμμα του δίσκου, απορρίψτε το αφυγραντικό - μην το φάτε ή το εισπνεύσετε.
Icelandic: Þegar lokið hefur verið tekið af bakkanum skal henda þurrkefninu - það má hvorki borða né anda því inn.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Relvar Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Relvar Ellipta
Greek: Για τον κατώτατο FEV1 οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης επέτυχαν μέση διαφορά LS από την τιμή αναφοράς 281 mL και οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού σαλμετερόλης/FP επέτυχαν μεταβολή 300 mL, (η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή των -19 mL (95% CI:-0.073, 0.034) δεν ήταν στατιστικά σημαντική
Icelandic: Þátttakendur í flútíkasónfúróat/vílanterólhópnum náðu meðalbreytingu frá upphafsgildi fyrir lággildi FEV1 um 281 ml og einstaklingar í salmeteról/FP-hópnum breytingu um 300 ml; (munur á aðlöguðu meðaltali,19 ml (95% CI:-0,073, 0,034) var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,485)).
Greek: Τόσο η FF όσο και η FP αύξησαν το ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) και 17,9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) αντίστοιχα, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: FF og FP hækkuðu bæði hlutfall 24 klst. tímabila án hjálparlyfja um annars vegar 14,8% (95% CI 6,9, 22,7, p<0,001) og hins vegar 17,9% (95% CI 10,0, 25,7, p<0,001), samanborið við lyfleysu.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο ή πονοκέφαλο.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta eða höfuðverk.
Greek: Το Relvar Ellipta διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια και φουροϊκή φλουτικαζόνη 184 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια.
Icelandic: Tveir mismunandi styrkleikar fást af Relvar Ellipta: flútíkasónfúróat 92 míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat 184 míkróg/vílanteról 22 míkróg.
Greek: Τα συμπτώματα έρχονται και παρέρχονται και συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο θώρακα και βήχα.
Icelandic: Einkenni koma og fara og eru m.a. mæði, blísturshljóð við öndun, þyngsli fyrir brjósti og hósti.
Greek: Η μελέτη SUMMIT ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση που είχε στην επιβίωση η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμάρια, έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε 16.485 συμμετέχοντες.
Icelandic: SUMMIT var fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem mat áhrif á lifun með flútíkasónfúróati/vílantróli 92/22 míkróg.
Greek: Στη μελέτη HZA106829 διάρκειας 24 εβδομάδων αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=197] και FF 184 μικρογραμμαρίων [n=194]) και τα δύο χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με τη δις ημερησίως χορηγούμενη FP 500 μικρογραμμαρίων [n=195].
Icelandic: HZA106829 var 24 vikur að lengd og mat verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 184/22 míkróg [n=197] og FF 184 míkróg [n=194], bæði gefin einu sinni á dag, samanborið við FP 500 míkróg tvisvar á dag [n=195].
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας στη συσκευασία.
Icelandic: Bakkinn inniheldur poka með þurrkefni til að minnka raka í pakkningunni.
Greek: Στη μελέτη HZA106837 ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρού παροξυσμού άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων μειώθηκε κατά 20% σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα (αναλογία κινδύνου 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
Icelandic: Í HZA106837 minnkaði hætta á alvarlegri versnun astma um 20% hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eitt sér (áhættuhlutfall 0,795, p=0,036, 95% CI (0,642, 0,985)).
Greek: Μελέτες σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (Cmax και AUC) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aukin altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati (bæði Cmax og AUC) kom fram í rannsóknum hjá einstaklingum með væga, miðlungi alvarlega og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Λόγω αυτής της χαμηλής από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας, η συστηματική έκθεση για τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη μετά από εισπνεόμενη χορήγηση οφείλεται κατά κύριο λόγο στην απορρόφηση του εισπνεόμενου μέρους της δόσης που παρέχεται στον πνεύμονα.
Icelandic: Vegna þessa litla aðgengis við inntöku er altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati og vílanteróli eftir innöndun aðallega vegna frásogs innandaða hluta skammtsins sem berst til lungna.
Greek: Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Relvar Ellipta είναι σπάνια.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun Relvar Ellipta koma fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση των μελετών HZC102970 και HZC102871 την εβδομάδα 52 παρατηρήθηκε μία βελτίωση κατά τη σύγκριση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων έναντι της βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων στον προσαρμοσμένο μέσο κατώτατο FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64 mL, p<0.001).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu á HZC102970 og HZC102871 í viku 52, kom fram bati þegar flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg var borið saman við vílanteról 22 míkróg í aðlöguðu meðallággildi fyrir FEV1 (42 ml 95% CI:
Greek: Το Relvar Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Icelandic: Relvar Ellipta er aðeins til innöndunar.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Greek: Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων ήταν καλά ελεγχόμενοι (ACQ7 ≤0.75) στο τέλος της θεραπείας σε σχέση με το 36% των ασθενών στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (p<0.001 95% CI
Icelandic: Fjörtíuogfjögur prósent sjúklinga í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg höfðu náð góðri stjórn (ACQ7 ≤0,75) við lok meðferðar samanborið við 36% þátttakenda í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat 92 míkróg (p<0,001 95% CI 1,23, 1,82).
Greek: Συνολικά και από τις δύο μελέτες, 2009 (62%) ασθενείς είχαν καρδιοαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur samanlögðum höfðu alls 2.009 (62%) sjúklingar sögu/áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum við skimun.
Greek: Κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε κλινικές δόσεις θεωρούνται μη πιθανές λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο πλάσμα μετά την εισπνοή της δόσης.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir af klínískri þýðingu við flútíkasónfúróat/vílanteról eru taldar ólíklegar við klíníska skammta vegna þeirrar lágu plasmaþéttni sem kemur fram eftir innandaða skammta.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία Συσκευών Εισπνοών των 3 x 30 δόσεων.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Greek: Οι φαρμακολογικές και τοξικολογικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη σε μη κλινικές μελέτες ήταν εκείνες που κατά κανόνα σχετίζονται είτε με κορτικοστεροειδή είτε με β2-αγωνιστές.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif og eiturverkanir sem komu fram við notkun flútíkasónfúróats eða vílanteróls í forklínískum rannsóknum voru dæmigerð fyrir annaðhvort sykurstera eða beta2-örva.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ είναι μία εισπνοή (92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við langvinnri lungnateppu er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Greek: ΧΑΠ
Icelandic: EXP
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ο ερεθισμός του στόματος ή του φάρυγγα.
Icelandic: Þetta minnkar líkur á að fram komi aukaverkanir eins og særindi í munni eða hálsi.
Greek: Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu, m.a. lungnabólgu sem krafðist innlagnar á sjúkrahús, hefur komið fram hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá barkstera til innöndunar.
Greek: Οι επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί μετά από χορήγηση δια εισπνοής της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συνδυασμό με βιλαντερόλη σε αρουραίους ήταν παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη μεμονωμένα.
Icelandic: Áhrif sem komu fram við gjöf flútíkasónfúróats ásamt vílanteróli með innöndun hjá rottum voru svipuð og komu fram við notkun flútíkasónfúróats eins sér.
Greek: Εάν θέλετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών, χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο, πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Icelandic: Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið, áður en þú lokar því.