FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7%.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen Humira og MTX sammenlignet med Humira alene.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на Humira и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Humira.
Danish: Humira/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og Humira-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Humira/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с Humira (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Danish: Hold den hvide pil mod injektionsstedet (lår eller mave).
Bulgarian: Насочете бялата стрелка към мястото на инжектиране (бедрото или корема).
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Humira seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Humira трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Danish: uger med åben adalimumab-behandling.
Bulgarian: месеци) на откритото лечение.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Humira-behandlingen.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Humira.
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden alkoholserviet.
Bulgarian: За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон с алкохол.
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
Danish: Alder eller vægt
Bulgarian: Възраст или телесно тегло
Danish: F.eks. opvarm ikke Humira i en mikroovn eller i varmt vand
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода
Danish: Læs først vejledningen grundigt, og følg den herefter trin for trin.
Bulgarian: Първо, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Bulgarian: Включена е най-високата честота, наблюдавана сред различните показания.
Danish: • Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under Humira-behandling.
Bulgarian: Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira.
Danish: o En 1 ml sprøjte (1) o En hætteglasadapter (2) o Et hætteglas Humira til injektion til pædiatrisk brug (behandling af børn) (3) o 2 alkoholservietter (4) o 1 kanyle (5)
Bulgarian: Една спринцовка от 1 ml (1) o Eдин адаптор за флакон (2) o Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба (3) o Два тампона с алкохол (4) o Една игла (5)
Danish: Hvis en patient efter behandling med Humira udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Humira (se pkt.
Bulgarian: Ако след лечение с Humira, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Humira (вж. точка 4.8).
Danish: Vindue Synlig gul indikator
Bulgarian: Видим жълт индикатор
Danish: Kontrollér Humiraopløsningens udseende gennem vinduerne på siderne af den fyldte pen.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Humira през прозорчето на предварително напълнената писалка.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markørere i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Danish: Behandling med Humira kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Bulgarian: Лечението с Humira може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Danish: • Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT stemplet ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (fx hvis den ordinerede dosis er 0,5 ml skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
Bulgarian: Дръжте опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до 0,6 ml).
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Humira under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået Humira.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в Седмица 8.
Danish: Patienter, som fuldførte studie UV I og UV II var kvalificerede til at deltage i et ukontrolleret langtidsforlængelsesstudie med en oprindelig planlagt varighed på 78 uger.
Bulgarian: Пациентите, приключили участието си в проучвания UV I и UV II, отговарят на условията за включване в неконтролирано дългосрочно продължение на проучването с първоначално планирана продължителност 78 седмици.
Danish: Humira Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Bulgarian: Маркирайте Вашия календар с предоставените стикери, за да Ви напомнят датата на следващата Ви доза.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider,og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Danish: Efter 32uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на откритото разширение.
Danish: Uge 16 Placebokontrolleret
Bulgarian: Седмица 16 Плацебоконтролирано
Danish: Humira kan også anvendes alene.
Bulgarian: Humira може да се дава и самостоятелно.
Danish: • alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Bulgarian: тежка инфекция на кръвта (сепсис)
Danish: • Brug IKKE den hvide stempelstang til at trække sprøjten ud af pakningen.
Bulgarian: НЕ използвайте бялото бутало, за да извадите спринцовката от опаковката.
Danish: Skift stedet, hvor du injicerer hver gang, så du ikke bliver øm i området.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, за да не се възпалява.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem tommel- og pegefingrene, som du holder en blyant.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie VI og VII var smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion målt på en 0-10 cm VAS (visual analog skala).
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания VI и VII на РA е била болката на мястото на инжектиране непосредствено след инжектиране, измервано по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm.
Danish: Der er to hætter - den ene er grå og mærket '1', og den anden er blommefarvet og mærket '2'.
Bulgarian: Има две капачки - едната е сива и обозначена с „1", а другата е виолетова и обозначена с „2".
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника, и датата, след която трябва да се изхвърли.
Danish: Af de 424 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 60 patienter anset for ikke egnede (f.eks. på grund af afvigelser eller på grund af komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Bulgarian: От 424 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Danish: Smerter ved injektionsstedet i forbindelse med Humira 40 mg/0,4 ml blev evalueret over 2 tidsperioder i to randomiserede, enkelt-blindede overkrydsningsstudier med aktiv kontrol.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране на Humira 40 mg/0,4 ml е оценена в две рандомизирани, активно контролирани, единичнослепи кръстосани проучвания с два периода.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Humira skal omgående afbrydes.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Humira трябва да бъде своевременно преустановено.
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen - det tager fra 2 til 5 sekunder at tømme sprøjten
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора - може да изминат от 2 до 5 секунди докато спринцовката се изпразни.
Danish: • Kig efter at væsken i sprøjten mindst svarer til det foreskrevne dosisvolumen.
Bulgarian: Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е най-малкия предписан дозов обем.
Danish: Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med Humira.
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи Humira.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в Седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52.
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Humira след повече от 8 седмици от последния прием.
Danish: Studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в Седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Danish: Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки.
Danish: Humira viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Bulgarian: Humira показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Danish: Statistisk signifikant øgning (forbedring) fra baseline til uge 26 og 52 i Body Mass Index og højdevækst blev set i begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до Седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Danish: b 2-sidet p-værdi fra log rank test.
Bulgarian: Двустранна P-стойност от log-rank тест.
Danish: Inden start af behandling med Humira skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Humira при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Humira-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Humira не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок
Danish: Humira er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Bulgarian: Humira е оценявана при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Danish: TNF-antagonister, så som Humira påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за Humira. TNF-антагонистите, като Humira засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Danish: Total Sharp Score
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
Danish: Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, der fører til en øget produktion af hudceller.
Bulgarian: Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.
Danish: • 1 fyldt pen til engangsbrug og
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба и
Danish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Danish: Injektionssprøjten skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (f.eks. dissemineret) tuberkulose.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Danish: Anbring det hvide beskyttelseshylster i en ret vinkel (90˚ grader) mod injektionsstedet.
Bulgarian: Поставете белия предпазител на иглата под прав ъгъл (90˚) спрямо мястото на инжектиране.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med Humira uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Humira, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до Седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for Humira vs. placebo * p<0,001 ** p<0,01
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията Humira спрямо плацебо * p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte dig mod at røre ved kanylen.
Bulgarian: Белият калъф на иглата е за да Ви предпази от докосване на иглата.
Danish: Når injektionen er færdig, løftes pennen langsomt ud fra huden.
Bulgarian: Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете предварително напълнената писалка от кожата.
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret, mens de har været i behandling med Humira.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с Humira.
Danish: Klem forsigtigt med din frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Bulgarian: Със свободната си ръка внимателно захванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (вижте по-долу).
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които фатални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Humira alene.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с Humira.
Danish: TNF-antagonister, herunder Humira, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително Humira, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik Humira eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben Humira.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на Humira или плацебо, и в Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на Humira.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock;
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок;
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Danish: Normalt gives Humira sammen med methotrexat.
Bulgarian: Обикновено, Humira се употребява с метотрексат.
Danish: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Bulgarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
Danish: AbbVie (som logo)
Bulgarian: AbbVie (като лого)
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Bulgarian: Докладвани са също меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Danish: • Humira-sprøjter må ALDRIG genbruges.
Bulgarian: Спринцовката Humira НИКОГА не трябва да се използва повторно.
Danish: Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml skal du trække stempelstangen ud til 0,6 ml.
Bulgarian: Ако предписаната доза е 0,5 ml, изтеглете буталото до 0,6 ml.
Danish: • Berør ikke kanylen med fingrene, og lad ikke kanylen røre nogen flade
Bulgarian: Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
Danish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Bulgarian: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Danish: De kan eventuelt bruge et plaster.
Bulgarian: По желание можете да поставите лепенка.
Danish: • På forsiden af dine lår eller
Bulgarian: На предната част на бедрата или
Danish: • impotens;
Bulgarian: • импотентност;
Danish: Dette studie vurderede virkningen af Humira 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Humira monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията Humira 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с Humira 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Danish: Humira-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Bulgarian: Дозировката на Humira при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Danish: • Hvis der stadig er luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin kan du gentage processen op til 3 gange.
Bulgarian: Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да повторите действието до 3 пъти.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Humira.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Humira.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studier af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Humira hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Humira при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (FACIT), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.