FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prezentare generală a Innovax-ND-IBD și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Innovax-ND-IBD ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Innovax-ND-IBD?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Innovax-ND-IBD kaasnevad?
Romanian: Protecția împotriva BN începe la 4 săptămâni după vaccinare și durează 8 săptămâni.
Estonian: Kaitse Newcastle'i haiguse vastu tekib 4 nädalat pärast vaktsineerimist ja püsib 8 nädalat.
Romanian: Cum se utilizează Innovax-ND-IBD?
Estonian: Kuidas vaktsiini Innovax-ND-IBD kasutatakse?
Romanian: Virusul din vaccin a fost modificat astfel încât să producă și proteine din virusurile BN și BIA.
Estonian: Vaktsiinis sisalduvat viirust on muudetud nii, et see toodab ka Newcastle'i haiguse (ND) ja nakkava bursiidi (IBD) viiruste valke.
Romanian: S.C. In ovo
Estonian: SC In ovo
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/213/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/213/001-002
Romanian: MD: 9 zile.
Estonian: MD: 9 päeva.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Romanian: Totuşi, trebuie sa fie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul direct sau indirect între puii de găină vaccinaţi şi curci.
Estonian: Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti..
Romanian: Studiile de siguranţă au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci.
Estonian: Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu există.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ei ole.
Romanian: Suspensie: suspensie de culoare roşu stins pâna la roşu.
Estonian: Suspensioon: punakas kuni punane suspensioon.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD
Romanian: MSD Animal Health Logo
Estonian: MSD Animal Healthi logo
Romanian: vă rugăm să rețineți că fraza "doar pentru tratamentul animalelor" va apărea numai în limba engleză și nu va fi tradusă
Estonian: Pange tähele, et kokkuleppe kohaselt veterinaarravimite komiteega on lause „for animal treatment only" inglise keeles ja seda ei tõlgita.
Romanian: O supradoză de 3 ori a fost testată in ovo, si a fost considerată sigură.
Estonian: In ovo on testitud kolmekordset üleannustamist, see hinnati ohutuks.
Romanian: Se usuca fiola, după care se sparge la nivelul gâtului și se procedează imediat așa cum este descris mai jos.
Estonian: Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu on kirjeldatud allpool.
Romanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer MADALMAAD
Romanian: Pentru acest produs este necesar Controlul oficial al eliberării de lot .
Estonian: Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine.
Romanian: Se știe că fiolele explodează la schimbări bruște de temperatură.
Estonian: Ampullid on äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud.
Romanian: Pregătirea vaccinului:
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine
Romanian: Pentru a proteja celulele este important ca dupa decongelare suspensia sa fie imediat amestecată cu diluant .
Estonian: Rakkude kaitsmiseks on tähtis, et suspensioon segataks pärast sulatamist kohe lahustisse.
Romanian: Olanda
Estonian: MADALMAAD
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vaccineaza doar animalele sănătoase.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Romanian: Păsări ouătoare Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat .
Estonian: Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Romanian: Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (de pe o singură tijă) în același timp.
Estonian: Soovitatav on käsitseda maksimaalselt 5 ampulli (üks varras) korraga.
Romanian: Se păstrează și transportă în azot lichid (sub -140 °C).
Estonian: Suspensioon Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (alla -140 C).
Romanian: Deoarece acest vaccin este vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
Estonian: Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib üle kanduda kalkunitele.
Romanian: Innovax-ND-IBD este o suspensie virală ambalată în fiole de sticlă și stocate în azot lichid.
Estonian: Innovax-ND-IBD on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificată înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
Estonian: Vaktsiini valmistamine tuleb planeerida enne ampullide vedelast lämmastikust väljavõtmist ja kõigepealt tuleb arvutada vajalike vaktsiiniampullide ning lahusti täpne kogus.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad us. vet.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin atunci când este aplicat subcutanat.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist nahaaluselt mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru păsări, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid lindudele; elusviirusvaktsiinid kodulindudele
Romanian: Manipularea azotului lichid ar trebui să aibă loc într-o zonă bine ventilată.
Estonian: Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas.
Romanian: HVP360
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS HVP360
Romanian: Vaccinul induce imunitatea activă împotriva bolii de Newcastle, bursitei infecţioase (boala Gumboro) și a bolii Marek la puii de găină.
Estonian: Vaktsiin indutseerib aktiivse immuunsuse Newcastle'i haiguse, infektsioosse bursiidi (Gumboro haiguse) ja Mareki tõve vastu kanadel.
Romanian: Depozitați containerul cu azot lichid în poziție dreaptă într-o camera curată, uscată și bine ventilată separat de camera de ecloziune/ sortare din eclozionator.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas eraldatud koorumise/tibude ruumist.
Romanian: 400 ml 800 ml
Estonian: 800 ml
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
Estonian: Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Fenoolsulfoonftaleiin (fenoolpunane) Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Romanian: Măsurile de precauție aseptice obișnuite trebuie aplicate la toate procedurile de preparare și administrare.
Estonian: Kõigi vaktsiini ettevalmistamise ja manustamise protseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid.
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța sau reacțiile adverse posibile după o supradoză de 10 ori aplicată in ovo.
Estonian: Teave kümnekordse üleannustamise ohutusest ja võimalikest kõrvaltoimetest in ovo manustamisel puudub.
Romanian: 1 UFP: unităţi formatoare de placi.
Estonian: 1PFU - naaste moodustav ühik.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar .
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega,välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utlizare subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare in ovo) conţine:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml manustamiseks in ovo) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Romanian: Puii de găină și ouăle embrionate de găină.
Estonian: Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
Romanian: - O fiolă de sticlă tip I de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
Estonian: Suspensioon: - I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust.
Romanian: Durata imunității:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Romanian: Posologie:
Estonian: Abiained:
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
Romanian: Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
Estonian: Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine.
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare subcutanată
Estonian: Vaktsiiniampullide arv naha alla manustamiseks
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD.
Estonian: Kättesaadavad on ohutus- ja efektiivsusandmed, mis näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaaluselt või in ovo manustamisel vaktsineeritud Innovax-ND-IBD vaktsiiniga.
Romanian: Pentru o astfel de utilizare asociată a fost demonstrat un debut al imunităţii pentru ND de 3 săpămâni (combinat cu Nobilis ND Clone 30) şi de 2 săpămâni (combinat cu Nobilis ND C2).
Estonian: Sellisel kasutamisel on näidatud, et immuunsus ND vastu tekib 3 (koos Nobilis ND Cone 30-ga) või 2 nädala pärast (koos Nobilis ND C2-ga).
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau injectare in ovo.
Estonian: Vaktsiin manustatakse subkutaanse süstina kaela või in ovo süstina.
Romanian: 3732 CN De Bilt Olanda
Estonian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt MADALMAAD
Romanian: Atunci când se extrage o tijă cu fiole din containerul cu azot lichid, se vor expune doar fiolele care vor fi folosite imediat.
Estonian: Ampullidega varda eemaldamisel vedela lämmastiku mahutis olevast kanistrist paljastage ainult ampull(id), mida kasutatakse kohe.
Romanian: Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Estonian: Lükake nõel läbi lahustikoti korgi ja seejärel lisage süstla sisu aeglaselt ning ettevaatlikult lahustisse.
Romanian: Folosiți solvent pentru vaccinurile de pasăre asociate celular pentru reconstituire.
Estonian: Rakkudega seotud kodulindude vaktsiinide lahustamiseks kasutage lahustit.
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare in ovo
Estonian: Vaktsiiniampullide arv in ovo manustamiseks
Romanian: Pentru utilizare subcutanată vaccinul se reconstituie conform tabelului de mai jos:
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile:
Romanian: Punga cu 400 ml solvent
Estonian: Kott 400 ml lahustiga
Romanian: Dezghețați conținutul fiolei rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Estonian: Sulatage ampulli(de) sisu kiiresti, asetades ampull puhtasse vette temperatuuril 25-27 °C.
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Estonian: - 400 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei celulare aşa cum este ambalată pentru vânzare: 2 ani.
Estonian: Müügipakendis rakususpensiooni kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD16
Estonian: ATCvet kood: QI01AD.
Romanian: 4 fiole care conțin 4000 doze Solventul trebuie să fie clar, de culoare roșie, fără sediment si la temperatura camerei (15-25°C)
Estonian: 4 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust Lahusti peab olema segamise ajal selge, punast värvi, ilma setteta ja toatemperatuuril
Romanian: Solvent: soluţie clară de culoare roşie.
Estonian: Lahusti: läbipaistev punane lahus.
Romanian: După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau o doză de 0.05 ml per ou embrionat prin injectare in ovo.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Pärast lahjendamist manustage üks 0,2 ml vaktsiiniannus tibu kohta subkutaanse süstina kaela või üks 0,05 ml vaktsiiniannus muna kohta in ovo süstina.
Romanian: După adăugarea conținutului fiolei în diluant, produsul gata pentru utilizare este o suspensie injectabilă clară de culoare roșie.
Estonian: Pärast ampulli sisu lisamist lahustile on kasutusvalmis vaktsiin läbipaistev, punase värvusega süstesuspensioon.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se vor proteja mâinile cu mânuși , se vor purta mâneci lungi, masca faciala și ochelari de protecție.
Estonian: Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Romanian: Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă .
Estonian: Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: O singură injecție de 0.05 ml per ou embrionat de găină.
Estonian: In ovo: 0,05 ml üksikannus kanamuna kohta.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
Estonian: Lahusti Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP1.
Estonian: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke:
Romanian: Sucroză
Estonian: Lahustikott
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud
Romanian: Suspensia: se depozitează și se transportă congelată în azot lichid (sub-140°C).
Estonian: Suspensioon: Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus.
Romanian: Punga cu 800 ml solvent
Estonian: Kott 800 ml lahustiga
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse nahaalust manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Romanian: Fiolele sunt depozitate pe o bagheta iar pe bagheta este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000 doze: clemă colorata galben).
Estonian: Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).
Romanian: ANEXA III
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Estonian: 6.2 Sobimatus
Romanian: 8 fiole care conțin 2000 doze
Estonian: 8 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust
Romanian: Se vor agita ușor fiolele pentru dispersia conținutului.
Estonian: Keerutage sisu dispergeerimiseks õrnalt ampulle.
Romanian: (MD).
Estonian: (MD) viirusega.
Romanian: 2 fiole care conțin 4000 doze
Estonian: 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust
Romanian: ani.
Estonian: korraga.
Romanian: Subcutanat: O singură injecție de 0.2 ml per pui.
Estonian: Nahaalune: 0,2 ml subkutaanne üksikannus ühe päeva vanuse tibu kohta.
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Innovax-ND-IBD, suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele.
Romanian: ND: vârsta de 4 săptămâni, BIA: vârsta de 3 săptămâni,
Estonian: ND: 4 elunädalast.
Romanian: ND: 8 săptămâni, BIA: 8 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc.
Estonian: IBD: 8 nädalat.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Romanian: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenoirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Estonian: (ND); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on nakkava bursiidi viirus
Romanian: Suspensie:
Estonian: Annustamine
Romanian: Mărimi de ambalaj
Estonian: Pakendi iseloomustus
Romanian: Numele inventa t
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Romanian: Monitorizarea formării de NO2
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
Romanian: Monitorizarea concentraţiei de methemoglobină
Estonian: • Methemoglobiini taseme jälgimine
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
Romanian: Materialul educaţional trebuie să fie un ghid de buzunar care include informaţii despre următoarele elemente cheie:
Estonian: Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
Romanian: Înainte de lansarea noii indicaţii a produsului în statul membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: • Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiilor cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt puse în aplicare pe teritoriul lor naţional:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama alljärgnevate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega seotud tingimuste ja piirangute kohaldamise oma territooriumil:
Romanian: Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru INOmax
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
Romanian: Riscul de efect de recădere şi precauţiile care trebuie luate la întreruperea tratamentului Riscul întreruperii bruşte a terapiei cu Inomax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestuia
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.1, kuid soovitusi doseerimiseks ei anta.
Romanian: Acestea au fost considerate atât de inerte, încât nu a fost nevoie de testare.
Estonian: Neid loetakse sel määral inertseteks, et katsetamist ei nõutud.
Romanian: Durata tratamentului este variabilă, dar în general este mai mică de patru zile.
Estonian: Ravi kestus varieerub, kuid on harilikult lühem kui neli päeva.
Romanian: Pentru a se evita orice incidente, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni.
Estonian: Igasuguste õnnetusjuhtumite vältimiseks tuleb rangelt täita alljärgnevaid juhendeid:
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse în instruirea personalului din spital sunt următoarele.
Estonian: Haiglapersonali väljaõppe põhielemendid on järgmised.
Romanian: Monitorizarea formării de dioxid de azot (NO2)
Estonian: Lämmastikdioksiidi (NO2) moodustumise jälgimine
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente.
Estonian: Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.
Romanian: Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on INOmax ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.
Estonian: Samas võib INOmax'i ravi kesta ka kauem.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informatii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Obiectivul principal definit prospectiv a fost primirea de ECMO.
Estonian: Prospektiivselt määratletud esmaseks tulemusnäitajaks oli ECMO vajadus.
Romanian: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Estonian: prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Romanian: 17 ani
Estonian: 3 aastat