FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Feraccru užívá
Slovak: Ako užívať Feraccru
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
Slovak: • žalúdočné ťažkosti alebo nadúvanie,
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 kapsúl
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Czech: • průjem,
Slovak: • hnačka,
Czech: 12. týdnu (%)
Slovak: 2 g/dl (%)
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
Slovak: Allura AC (E129)
Czech: Údaje o podávání přípravku Feraccru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Feraccru u gravidných žien.
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Slovak: Maximálna saturácia transferínu (TSAT) a hodnoty celkového železa v sére sa dosiahli 1,5 až 3 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Czech: Zčernání stolice je známý nežádoucí účinek při perorálním užívání přípravků obsahujících železo.
Slovak: Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: • porucha zbarvení stolice.
Slovak: • stolica so zmenenou farbou.
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
Slovak: %] a hnačka [0,9
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
Slovak: • nátriumlaurylsulfát,
Czech: U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených maltolom železitým vyskytla strata farby stolice.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 2 g/dl ve 12. týdnu (%)
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni normalizova nú hladinu Hb (%)
Czech: Obal tobolky: želatina brilantní modř FCF (E133) červeň Allura AC (E129) oxid titaničitý (E171) oranžová žluť (E110)
Slovak: Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), farbivo oranžová žlť FCF (E110).
Czech: • plynatost (větry),
Slovak: • flatulencia (plynatosť),
Czech: Podávání přípravku Feraccru během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas dojčenia.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej kombinovanej randomizovanej klinickej štúdie kontrolovanej placebom (AEGIS 1/2). 69 % pacientov s UC malo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % pacientov malo skóre SCCAI =
Czech: Akné Erytém
Slovak: Erytém
Czech: Ferrum-maltol
Slovak: Maltol železitý
Czech: 107c odst.
Slovak: 150 a 17
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Cesta podání obal obsah velikosti balení
Slovak: Balenie obsah
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Slovak: Na vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (Al/Al)
Slovak: Na vnútorné použitie Blister (alumínium/alumínium)
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) se šroubovacím uzávěrem
Slovak: Ferriprox 1000 mg Filmom obalené tablety
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Czech: Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Celková dávka na celý deň má byť menšia ako 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce a pečeň.
Czech: EMA/473109/2019 EMEA/H/C/000236
Slovak: EMEA/H/C/000236
Czech: V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Slovak: Tento sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu, ktorú telo dokáže vylúčiť, a to najmä močom a v menšej miere stolicou.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovak: Ferriprox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Czech: Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství železa uloženého v těle.
Slovak: Hladina feritínu v krvi je ukazovateľom množstva železa uloženého v tele.
Czech: Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Slovak: Menej časté, avšak závažnejšie vedľajšie účinky sú agranulocytóza (veľmi nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek) a neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciami).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku Ferriprox je 25 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná trikrát denne.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny feritínu v krvi pacientov.
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Slovak: Lieku Ferriprox bolo dňa 25. augusta 1999 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
Slovak: • v monoterapii, ak nemožno použiť štandardnú liečbu chelátorom železa alebo ak takáto liečba dostatočne neúčinkuje,
Czech: Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lieku Ferriprox podľa toho, ako dobre je kontrolovaná hladina železa pacienta, ktorá sa má merať každé 2 až 3 mesiace krvnými testami.
Czech: Průměrné hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné.
Slovak: Priemerná hladina feritínu v krvi bola v oboch testovaných skupinách podobná.
Czech: Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let.
Slovak: Liek Ferriprox sa skúmal u 247 pacientov s talasémiou major vo veku viac ako 6 rokov.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
Slovak: Počet pacientov v štúdii nebol dostatočný na to, aby sa dokázalo, či je takýto režim rovnako účinný ako deferoxamín používaný samostatne.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Slovak: • v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa v monoterapii neúčinkuje, alebo keď je potrebné rýchlo alebo intenzívne regulovať hladinu železa na prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich stavov (najmä postihujúcich srdce).
Czech: Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.
Slovak: Odstránenie železa týmto spôsobom pomáha korigovať preťaženie železom a zabrániť poškodeniu zapríčinenému nadmerným množstvom železa.
Czech: Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
Slovak: Pri užívaní lieku Ferriprox sa má počet neutrofilov pacienta pravidelne kontrolovať (každý týždeň počas prvého roka, potom menej často).
Czech: Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat.
Slovak: Pri opakovaných transfúziách sa železo hromadí, pretože telo nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadmerného železa.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne infekcia, liečba liekom Ferriprox sa má dočasne prerušiť a počet neutrofilov kontrolovať častejšie.
Czech: Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
Slovak: Deferoxamín sa podáva injekčne pod kožu počas noci.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ferriprox (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú červenohnedý moč (ktorý dokazuje vylučovanie železa), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a vracanie.
Czech: Ferriprox (deferipronum)
Slovak: Ferriprox (deferiprón)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ferriprox sa neustále kontrolujú.
Czech: Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ferriprox si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Ferriprox.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ferriprox na trh, musí pacientom alebo ich opatrovateľom poskytnúť informačnú kartu o dôležitosti pravidelných testov počtu neutrofilov z dôvodu potreby sledovať symptómy infekcie a u žien aj z dôvodu prevencie tehotnosti počas liečby liekom Ferriprox.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ferriprox sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ferriprox
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ferriprox sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Slovak: Pacienti majú svojho lekára okamžite informovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie, napr. horúčka, bolesť hrdla a príznaky podobné chrípke.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
Slovak: Liek Ferriprox nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Ferriprox boli preukázané v štúdiách?
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
Slovak: Zdá sa však, že priemerná koncentrácia železa v pečeni u pacientov, ktorí užívali liek Ferriprox, sa zvýšila viac ako u pacientov, ktorí užívali deferoxamín.
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
Slovak: Liek Ferriprox sa používa:
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
Slovak: V inej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov liečených počas 12 mesiacov, sa porovnávala kombinácia lieku Ferriprox a deferoxamínu (liek Ferriprox počas 5 dní plus deferoxamín počas 2 dní každý týždeň) s deferoxamínom používaným samostatne.
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Ferriprox a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 71 pacientov, sa liek Ferriprox porovnával s deferoxamínom, iným chelátorom železa, počas 2 rokov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Ferriprox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Ferriprox a na čo sa používa?
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Slovak: Červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
Slovak: Liek Ferriprox sa nesmie užívať ani spolu s liekmi, ktoré by mohli zapríčiniť neutropéniu alebo agranulocytózu.
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Slovak: Liek Ferriprox obsahuje liečivo deferiprón.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Slovak: Hladiny feritínu v krvi sa v rovnakom rozsahu znížili u pacientov liečených kombináciou ako s deferoxamínom používaným samostatne.
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Slovak: Podľa uverejnenej štúdie užívanie lieku Ferriprox spolu s deferoxamínom takisto viedlo k väčšiemu zníženiu množstva železa v srdci v porovnaní s pacientmi užívajúcimi deferoxamín samostatne.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Slovak: Liek Ferriprox sa nesmie používať u osôb, ktoré mali opakovane neutropéniu alebo agranulocytózu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ferriprox?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ferriprox, deferipron, je chelát železa.
Slovak: Liečivo lieku Ferriprox, deferiprón, je tzv. chelátor železa.
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť, ak sa hladina železa v tele priveľmi zníži.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ferriprox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Slovak: Liek Ferriprox je tzv. chelátor železa (látka, ktorá sa viaže na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s ťažkou formou talasémie (talasemia major).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Ferriprox povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ferriprox účinkuje?
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Slovak: Výdaj lieku Ferriprox je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou talasémie.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Slovak: V uverejnených štúdiách, ktoré sa týkali používania lieku Ferriprox spolu s deferoxamínom, sa uvádzalo väčšie zníženie hladiny feritínu v krvi, ak sa obidva lieky používali v kombinácii v porovnaní s používaním každého lieku samostatne.
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Slovak: Ako sa liek Ferriprox užíva?
Czech: Předepisující lékař:____________________
Slovak: Predpisujúci lekár:______________________
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Slovak: Informačnú kartu oddeľte od písomnej informácie, vyplňte, starostlivo si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. september 2009
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
Slovak: Počet neutrofilov má byť potom monitorovaný častejšie.
Czech: Telefonní č.:_________________________
Slovak: č.: _______________________________
Czech: První dávku si vezměte ráno.
Slovak: Prvú dávku zoberte ráno.
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Slovak: PRE PACIENTA / OPATROVATEĽA ((predná strana obálky))
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 35 dní.
Czech: Koncentrace Zn2+ v plazmě
Slovak: Koncentrácia Zn2+ v plazme
Czech: To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
Slovak: Tento čas môže byť predĺžený na 2 hodiny u pacienta po jedle.
Czech: PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
Slovak: ŽENY VO FERTILNOM VEKU
Czech: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Slovak: CY The Star Medicines Importers Co.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 50 dní.
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Slovak: O kombinovanom používaní Ferriproxu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Slovak: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandsko
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
Slovak: Treba si preštudovať informácie o deferoxamíne.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
Slovak: Eliminačný polčas u väčšiny pacientov je 2-3 hodiny.
Czech: Sukralosa (E 955) 6.2 Inkompatibility
Slovak: sukralóza (E955) 6.2 Inkompatibility
Czech: V případě agranulocytózy je opakování terapie kontraindikováno.
Slovak: V prípade agranulocytózy opakovanie liečby je kontraindikované.
Czech: (velmi nízký počet bílých krvinek), která může vést k závažné infekci.
Slovak: (veľmi nízky počet bielych krviniek), čo môže viesť k vážnym infekciám.
Czech: Maximální rozdíl mezi průměrem LS terapeutické dávky a placeba byl 3,01 ms
Slovak: Maximálny rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) terapeutickej dávky a placeba bol 3,01 ms
Czech: Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající Ferriprox (deferipron)
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich Ferriprox (deferiprón)
Czech: (třikrát denně)
Slovak: (tri krát/deň)
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si pravidelne monitorovali krv.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a žiadne údaje neexistujú o používaní deferiprónu u detí vo veku menej ako 6 rokov.
Czech: Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
Slovak: Okrem toho vás môže požiadať, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Slovak: Ferriprox bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní Ferriproxu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby obmedzil kontakt s ostatnými osobami a tým znížil riziko infekcie.
Czech: - únava - zvýšení chuti k jídlu
Slovak: - únava - zvýšenie chuti do jedla
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Slovak: Jej záverom bolo, že Ferriprox nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Czech: ml perorálního roztoku
Slovak: ml perorálneho roztoku
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Slovak: Údaje získané zo spoločných klinických štúdií realizovaných u pacientov so systémovým preťažením železom preukazujú, že 63 % epizód agranulocytózy sa vyskytlo počas prvých šiestich mesiacov liečby, 74 % epizód v rámci prvého roku liečby a 26 % epizód po prvom roku liečby.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Slovak: Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, no mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a u zvierat.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Udržiavajte fľaštičku pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Dosud nebyly realizované s deferipronem žádné studie karcinogenity na zvířatech.
Slovak: Doteraz s deferiprónom neboli realizované žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Czech: Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Užívanie Ferriproxu počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho nenarodeného dieťaťa.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Slovak: Medián času do začiatku prvej epizódy agranulocytózy bol 190 dní (v rozsahu od 22 dní do 17,6 roka) a stredná dĺžka trvania v rámci klinických štúdií bola 10 dní.
Czech: Nezapomeňte dodržovat následující pokyny: 1.
Slovak: Dodržiavajte nasledovné opatrenia:
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Slovak: Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. august 1999