FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione del punteggio di Ishak per la fibrosi ≤ 1 punto.
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както е определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Italian: • chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti del trattamento con Entecavir Mylan.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви може да са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Mylan.
Italian: Ciascun dosaggio sarà somministrato una volta al giorno per bocca (per via orale).
Bulgarian: Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно.
Italian: e Il punteggio MELD medio al basale era 17,1 per ETV e 15,3 per adefovir dipivoxil.
Bulgarian: д Средният изходен MELD скор е бил 17,1 за ETV и 15,3 за адефовир дипивоксил.
Italian: Diametro: 8,8 mm circa.
Bulgarian: Приблизително 8,8 mm.
Italian: I valori più bassi di Cmax e dell'AUC legati all'assunzione con il cibo non sono considerati clinicamente rilevanti nei pazienti mai trattati prima con nucleosidi ma potrebbero influire sull'efficacia nei pazienti refrattari alla lamivudina (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Понижението на стойностите на Cmax и AUC при прием с храна, не се счита за клинично значимо при пациентите, нелекувани преди това с нуклеозиди, но може да повлияе ефикасността при ламивудин-рефрактерните пациенти (вж. точка 4.2).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекартво.
Italian: I parametri farmacocinetici in pazienti con malattia epatica moderata o grave sono stati simili a quelli in pazienti con funzione epatica normale.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
Italian: Se il trattamento è interrotto indipendentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore.
Bulgarian: В случай, че лечението е преустановено без това да е свързано с отговора, честотата на възникващото след прекъсване на лечението повишаване на ALT може да бъде по-висока.
Italian: Tutti i pazienti (10/10) con al basale fibrosi o cirrosi in stato avanzato (score di Ishak per la fibrosi pari a 4, 5 o 6) hanno avuto una diminuzione ≤ 1 punto (la diminuzione mediana dal basale è stata di 1,5 punti).
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка понижение (медианата на понижението от изходно ниво е 1,5 точки).
Italian: Altre categorie particolari della popolazione
Bulgarian: Други специални популации
Italian: ha raggiunto un livello di DNA di HBV < 300 copie/mL alla settimana 48.
Bulgarian: постигат HBV ДНК < 300 копия/ml през Седмица 48.
Italian: Durante le prime 240 settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato breakthrough virologico (aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir).
Bulgarian: До седмица 240, 3 от 10 пациенти са получили вирусологичен пробив (≥ 1 log10 нарастване над надир).
Italian: A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 verso un incremento di 0,11 log10 copie/mL).
Bulgarian: На 24-та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по-голямо при лечението с ентекавир (-3,65 спрямо нарастване с 0,11 log10 копия/ml).
Italian: In saggi combinati dell'HBV in coltura cellulare, abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina non sono stati antagonisti dell'attività anti-HBV di entecavir in un ampio range di concentrazioni.
Bulgarian: При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти-HBV активността на ентекавир в широк спектър от концентрации.
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) possono prendere Entecavir Mylan con o senza cibo.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години) може да приемат Ентекавир Mylan със или без храна.
Italian: e Resistenza a ETV emersa in uno qualunque degli anni, breakthrough virologico verificatosi nell'anno specificato.
Bulgarian: д ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
Italian: Rivestimento della compressa: diossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Bulgarian: Филмово покритие: Титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto (vedere Entecavir Mylan con cibi e bevande al paragrafo 2).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Mylan на гладно (вижте Ентекавир Mylan с храна и напитки в точка 2).
Italian: Tale effetto non si è verificato negli studi a dose ripetuta in altre specie, incluse scimmie trattate con entecavir giornalmente per 1 anno a dosi ≤ 100 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Bulgarian: Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
Italian: comune (da ≤ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≤ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≤ 1/10.000 a < 1/1.000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Italian: Meccanismo d'azione:
Bulgarian: Механизъм на действие
Italian: Tra i pazienti refrattari alla lamivudina con DNA di HBV al basale < 107 log10 copie/mL, il 64% (9/14)
Bulgarian: Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14)
Italian: Pazienti con un punteggio CTP elevato al basale hanno avuto un rischio maggiore di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациенти с висок CTP скор на изходно ниво са изложени на по-висок риск от проява на сериозни нежелани събития (вж. точка 4.4).
Italian: I pazienti con malattia epatica in fase avanzata o cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico a seguito di riacutizzazione dell'epatite, e quindi dovranno essere strettamente controllati durante la terapia.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да бъдат с повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради което трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.
Italian: pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta virologici ma non quelli sierologici o biochimici hanno continuato il trattamento in cieco.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили заслепеното лечение.
Italian: L'indice di accumulo osservato del farmaco è ≈ 2 volte col dosaggio unico giornaliero, suggerendo un'effettiva emivita di accumulo di circa 24 ore.
Bulgarian: Наблюдаваният индекс на кумулиране е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага един ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg con o senza cibo.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg, със или без храна.
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 μM (range 0,010 - 0,059 μM).
Bulgarian: Средната стойност на EC50 на ентекавир срещу LVDr HBV (rtL180M и rtM204V) е 0,026 μM (варираща от 0,010 до 0,059 μM).
Italian: * I pazienti randomizzati a placebo che non hanno avuto sieroconversione dell'HBe entro la settimana 48 sono stati passati a entecavir in aperto per il secondo anno dello studio; pertanto i dati di confronto randomizzati sono disponibili solo fino alla settimana 48.
Bulgarian: Пациентите рандомизирани на плацебо, които не са имали HBe сероконверсия до седмица 48, за втората година са преминали на оворена фаза от проучването на ентекавир; по тази причина сравнителни данни от рандомизирано проучване са налични само до седмица 48.
Italian: Negli studi in pazienti con malattia epatica compensata, il miglioramento istologico definito come riduzione ≤ 2-punti secondo l'indice necro-infiammatorio di Knodell rispetto al basale senza peggioramento dello score di Knodell per la fibrosi.
Bulgarian: При проучвания с пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, хистологичното подобрение е определено като ≥ 2-точки понижение в некроинфламаторния скор на Knodell спрямо изходните стойности, без влошаване на скора на Knodell за фиброза.
Italian: L'alterata funzione renale ha contribuito ad aumentare l'esposizione di entecavir in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Променената бъбречна функция допринася за повишаването на експозицията на ентекавир при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Italian: • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.4)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Mylan
Italian: Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min, inclusi i pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Bulgarian: Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Italian: • se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico.
Bulgarian: ако сте инфектирани също и с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
Italian: In pazienti con una risposta virologica subottimale dopo 24 settimane di trattamento con entecavir, si deve prendere in considerazione un aggiustamento del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Bulgarian: При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5 и 5.1).
Italian: Rispetto alle reazioni avverse riportate nella sezione Elenco delle reazioni avverse, un'ulteriore reazione avversa [riduzione del bicarbonato ematico (2%)] è stata osservata nei pazienti trattati con entecavir fino alla settimana 48.
Bulgarian: Във връзка с нежеланите реакции отбелязани в Списъка на нежеланите реакции в табличен вид, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбоната в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Italian: Se lo stato della sua malattia del fegato (epatica) è molto avanzato, il medico le dirà di prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах.
Italian: d Aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir del DNA di HBV con PCR, confermato con misurazioni successive o alla fine del windowed time point.
Bulgarian: г ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
Italian: Entecavir ha inibito la sintesi dell'DNA di HBV (riduzione del 50%, EC50) a una concentrazione di 0,004 μM in cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
Bulgarian: Ентекавир инхибира ДНК-синтезата на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0,004 μM в човешки HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
Italian: Una analisi dell'attività inibitoria di entecavir verso un pannello di laboratorio e isolati clinici HIV-1 eseguita utilizzando differenti cellule e condizioni di analisi ha prodotto valori di EC50 tra 0,026 e > 10 μM; i valori più bassi di EC50 sono stati osservati quando nel test sono stati utilizzati bassi livelli di virus.
Bulgarian: Анализ на инхибиторната активност на ентекавир срещу група от лабораторни и клинични HIV-1 изолати, при използване на различни разновидности от клетки и условия на анализ, дава стойности за ЕС50 в диапазона от 0,026 до > 10 μM; по-ниските ЕС50 стойности са наблюдавани, когато в изследването са използвани по-ниски нива на вируса.
Italian: La somministrazione di 0,5 mg di entecavir con un pasto standard ad alto contenuto di grassi (945 kcal, 54,6 g di grassi) o con un pasto leggero (379 kcal, 8,2 g di grassi) ha presentato un ritardo minimo nell'assorbimento (1 - 1,5 ore a stomaco pieno verso 0,75 ore a stomaco vuoto), una diminuzione di Cmax del 44-46% e una diminuzione dell'AUC del 18-20%.
Bulgarian: Приложението на 0,5 mg ентекавир със стандартна, с високо съдържание на мазнини храна (945 kcal, 54,6 g мазнини) или лека храна (379 kcal, 8,2 g мазнини) води до минимално забавяне на абсорбцията (1-1,5 часа при богатата на мазнини храна спрямо 0,75 при постната), понижение на Cmax с 44-46% и намаление на AUC с 18-20%.
Italian: la dimostrazione del beneficio si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche dopo 48 settimane di trattamento in studi clinici attivi controllati su 1.633 adulti con infezione da epatite B cronica, evidenza di replicazione virale e malattia epatica compensata.
Bulgarian: Демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1 633 възрастни с хронична инфекция на хепатит B, данни за вирусна репликация и компенсирано чернодробно заболяване.
Italian: I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: При пациентите, лекувани ентекавир, са наблюдавани следните нежелани реакции:
Italian: La sicurezza ed efficacia di entecavir sono state inoltre valutate in uno studio clinico controllato su 191 pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata ed in uno studio clinico su 68 pazienti coinfetti da HBV ed HIV.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ентекавир също така са оценени в активно-контролирано клинично проучване при 191 пациенти с HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване и в клинично проучване при 68 пациенти коинфектирани с HBV и HIV.
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-entecavir, non sono stati osservati metaboliti ossidativi o acetilati e sono state invece osservate quantità ridotte di metaboliti di fase II, glucuronide e coniugati solfati.
Bulgarian: След приложение на 14C-eнтекавир, не са наблюдавани метаболити на окисление или ацетилиране, а малко количесто от фаза II метаболити, глюкоронови и сулфатни конюганти.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti pediatrici con danneggiamento renale o epatico non è stata studiata.
Bulgarian: Фармакокинетиките при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Italian: il volume stimato di distribuzione per entecavir è in eccesso rispetto all'acqua totale corporea.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
Italian: Queste sostituzioni sono state osservate solo in presenza di sostituzioni LVDr (rtM204V e rtL180M).
Bulgarian: Тези субституции са наблюдавани само в присъствие на LVDr субституции (rtM204V и rtL180M).
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg, da prendere una volta al giorno per bocca (per via orale).
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).
Italian: Modifiche ai testicoli (degenerazione tubulare seminifera) sono state osservate in studi di tossicologia con dose ripetuta sui roditori e sui cani con dosi superiori a ≤ 26 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Bulgarian: Промени в тестисите (дегенерация на семенните каналчета) са установени при токсикологични проучвания с многократни дози при гризачи и кучета при експозиция ≥ 26 пъти спрямо тази при хора.
Italian: Questo è importante perché Entecavir Mylan viene eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento della dose o del programma di terapia.
Bulgarian: тъй като Ентекавир Mylan се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.
Italian: Altri medicinali e Entecavir Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Ентекавир Mylan
Italian: Con il proseguimento della terapia i vantaggi della sopressione virologica a lungo termine devono essere valutati considerando il rischio di trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del visrus dell'epatite B.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con entecavir è stato interrotto se i pazienti avevano raggiunto una risposta prespecifica.
Bulgarian: При клиничните проучвания, лечението с ентекавир е преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
Italian: mutazioni nella polimerasi dell'HBV che decodifica le sostituzioni della resistenza alla lamivudina possono condurre alla conseguente insorgenza di sostituzioni secondarie, incluse quelle associate a resistenza ad entecavir (ETVr).
Bulgarian: Мутациите в HBV полимеразата, които кодират субституции, определящи резистентност към ламивудин, може да доведат до последващо възникване на вторични субституции, включително такива свързани с резистентност към ентекавир (ETVr).
Italian: È stata riportata esacerbazione dell'epatite durante e dopo interruzione della terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4 e Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Bulgarian: Има съобщения и за екзацербация на хепатита по време на и след прекратяването на терапията с ентекавир (вж. точка 4.4 и в Описание на избрани нежелани реакции).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza postmarketing e su quattro studi clinici nei quali 1.720 pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica e malattia epatica compensata sono stati trattati in doppio cieco con entecavir (n = 862) o lamivudina (n = 858) fino a 107 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на постмаркетингово наблюдение и четири клинични проучвания, при които 1 720 пациенти с хронична хепатит B инфекция и компенсирано чернодробно заболяване са получавали двойно-сляпо лечение с ентекавир (n=862) или ламивудин (n=858) до 107 седмици (вж. точка 5.1).
Italian: I pazienti hanno proseguito il proprio regime a base di lamivudina ed è stato loro prescritto di aggiungere o entecavir 1 mg una volta al giorno (n = 51) o placebo (n = 17) per 24 settimane seguite da ulteriori 24 settimane durante le quali tutti hanno ricevuto entecavir.
Bulgarian: Пациентите са продължили схемата си на лечение с ламивудин, като заедно с това са определени да приемат или ентекавир 1 mg веднъж дневно (n = 51) или плацебо (n = 17) за 24 седмици, последвани от една допълнителна 24-седмична фаза на проследяване, през която всички са приемали ентекавир.
Italian: La pre-esistenza di HBV-lamivudina resistente è associata ad un aumento del rischio di successiva resistenza ad entecavir indipendentemente dal grado di malattia epatica; in pazienti con malattia epatica scompensata il breakthrough virologico può essere associato a complicazioni cliniche gravi della malattia epatica di base.
Bulgarian: Вече съществуващ, резистентен на ламивудин HBV се асоциира с повишен риск за последваща резистентност към енекавир, независимо от степента на чернодробното заболяване; при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, вирусологичния пробив може да бъде свързан със сериозни клинични усложнения на основното чернодробно заболяване.
Italian: Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта.
Italian: Grave Gestito con CAPD (n = 4)
Bulgarian: Тежко увреждане, лекувано с CAPD (n = 4)
Italian: L'insorgenza di resistenza ad entecavir in studi su pazienti refrattari alla lamivudina durante 240 settimane è riassunta nella tabella che segue.
Bulgarian: Появявата на резистентност към ентекавир при проучванията при рефрактерност към ламивудин до седмица 240 е обобщена в таблица.
Italian: Entecavir Mylan è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
Bulgarian: Ентекавир Mylan е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж. точка 5.1) при възрастни с:
Italian: non c'è stata differenza apparente nel profilo di sicurezza di entecavir per quanto riguarda il sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o l'età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni di età).
Bulgarian: Няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени при клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст > 65 години).
Italian: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациентис чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2).
Italian: Al momento della biopsia a lungo termine, tutti i pazienti avevano HBV DNA < 300 copie/ml e 49/57 (86%) ALT sieriche ≥ 1 volta ULN.
Bulgarian: По време на дългосрочната биопсия, всички пациенти са имали HBV ДНК < 300 копия/ml и 49/57 (86%) са имали ALT ≤ 1 път ULN.
Italian: l'analisi farmacocinetica della popolazione non ha dimostrato che la razza influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не определят расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Italian: La dose raccomandata per pazienti adulti con malattia epatica scompensata è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 mg веднъж дневно, която трябва да се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след хранене) (вж. точка 5.2).
Italian: Inoltre, alte esposizioni a entecavir non hanno avuto effetti avversi rilevanti sulla sintesi della polimerasi γ o del DNA mitocondriale in cellule HepG2 (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 μM).
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
Italian: La Ki dell'entecavir-TP per la HBV DNA-polimerasi è 0,0012 μM.
Bulgarian: Ki на ентекавир трифосфат за HBV ДНК полимеразата е 0,0012 μM.
Italian: la sicurezza ed efficacia di entecavir 1 mg una volta al giorno sono state valutate in uno studio a singolo braccio in 65 pazienti che avevano ricevuto trapianto di fegato per complicazioni da infezione cronica da HBV e mostravano HBV DNA < 172 IU/ml (circa 1000 copie/ml) al momento del trapianto.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения на хроничната HBV инфекцията и с HBV ДНК <172 IU/ml (приблизително 1 000 копия/ml) към момента на трансплантацията.