FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este estudo incluiu doentes independentemente do estadio de PD-L1 do tumor.
Dutch: Aan deze studie namen patiënten deel ongeacht hun tumor-PD-L1-status.
Portuguese: A maioria foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Dutch: De meerderheid was mild tot matig van aard (graad 1 or 2).
Portuguese: Têm sido notificados casos póscomercialização de infeção/reativação do citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunitária refratária a corticosteroides.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (pouco sódio) antes de lhe ser administrado YERVOY.
Dutch: Vertel uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt voordat u YERVOY toegediend krijgt.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não se espera exposição sistémica significativa dos lactentes e não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Dutch: Het is niet te verwachten dat er significante systemische blootstelling van het kind is en er worden geen effecten op de borstgevoede baby's of kinderen voorzien.
Portuguese: Posteriormente, nivolumab será administrado em perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Dutch: Daarna zal nivolumab als een infusie worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 of 4 weken, afhankelijk van de dosis die u krijgt (fase met één middel)
Portuguese: Para os doentes com elevações significativas nos testes à função hepática refratários à terapia com corticosteroides, pode ser considerada a adição de agente imunossupressor alternativo ao regime com corticosteroides.
Dutch: Bij patiënten met aanzienlijk verhoogde LFT's die refractair zijn voor de behandeling met corticosteroïden, kan het toevoegen van een alternatief immuunonderdrukkend middel aan het regime met corticosteroïden worden overwogen.
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para avaliar a farmacocinética do ipilimumab na população pediátrica ou em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Dutch: Er werden geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ipilimumab te evalueren bij pediatrische patiënten of bij patiënten met lever- of nierstoornissen.
Portuguese: Registou-se a resolução em 64 doentes (45,4%).
Dutch: Herstel trad op bij 64 patiënten (45,4%).
Portuguese: Grau 4 ou grau 3 recorrente; grau 2 ou 3 persistente apesar da alteração ao tratamento; impossibilidade para reduzir a dose de corticosteroide para 10 mg de prednisona ou equivalente por dia
Dutch: Graad 4 of opnieuw optreden van graad 3; aanhoudende graad 2 of 3 ondanks aanpassing van de behandeling; niet mogelijk om de dosis corticosteroïden te verlagen naar 10 mg prednison of equivalent per dag
Portuguese: Cardiopatias Frequentes taquicardia taquicardia
Dutch: Hartaandoeningen Vaak tachycardie tachycardie
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estádio IV da doença da AJCC (93%); no início do estudo, 58% dos doentes encontravam-se no estádio M1c da doença.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de hemorragia no estômago ou intestino, um efeito secundário de YERVOY.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een bloeding in de maag of darm verhogen, wat een bijwerking is van YERVOY.
Portuguese: Atrasar a dose até a reação adversa voltar ao grau 1 ou grau 0 (ou voltar ao estado inicial).
Dutch: Stel de dosis uit tot de bijwerking vermindert tot graad 1 of graad 0 (of terugkeert naar baseline).
Portuguese: Os resultados das análises multivariadas exploratórias identificaram as características do doente e do tumor (estado funcional ECOG, estádio M, LDH basal, estádio de mutação BRAF, estádio de PD-L1 e género) que podem contribuir para o resultado de sobrevivência.
Dutch: Resultaten uit exploratieve multivariate analyses identificeerden patiënt- en tumorkenmerken (ECOG performance status, M-stadium, baseline LDH, BRAF mutatiestatus, PD-L1 status en geslacht) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de overlevingsuitkomst.
Portuguese: Preparação da perfusão: Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Dutch: Bereiding van de infusie: Werk aseptisch bij het bereiden van de infusie.
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com YERVOY em associação com nivolumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até ser confirmada a progressão da doença.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos na gestão da diarreia ou colite refractária a corticosteroides é limitada.
Dutch: De ervaring in klinische onderzoeken met de behandeling van corticosteroïden refractaire diarree of colitis is beperkt.
Portuguese: A experiência clínica de endocrinopatia associada ao ipilimumab é limitada.
Dutch: Klinische ervaring met aan ipilimumab-geassocieerde endocrinopathie is beperkt.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial para reações adversas em lactentes amamentados, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com YERVOY, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com YERVOY para a mulher.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij borstgevoede kinderen, moet er echter een beslissing worden genomen of de borstvoeding moet worden gestopt of om de YERVOY behandeling te stoppen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de behandeling met YERVOY voor de vrouw.
Portuguese: A tabela 6 apresenta a percentagem de doentes com reações adversas imunitárias cujo tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab foi descontinuado permanentemente.
Dutch: Tabel 6 geeft het percentage patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen weer bij wie de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief gestaakt werd.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
Dutch: Kans op overleving
Portuguese: Os eventos adversos (EA) que levaram à descontinuação nos grupos de 10 mg/kg e 3 mg/kg ocorreram em 31% e 19% dos doentes, com EA que levaram à morte em 4 e 2 doentes, respetivamente.
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot staken in de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen vonden plaats in 31% en 19% van de patiënten, waarbij bij respectievelijk 4 en 2 patiënten bijwerkingen hebben geleid tot overlijden.
Portuguese: Filtros em linha de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) e de nylon (0.2 μm)
Dutch: Polyethersulfon (0,2 μm tot 1,2 μm) en nylon (0,2 μm) in-line filters
Portuguese: - inflamação das glândulas que produzem hormonas (especialmente da hipófise e das glândulas supra-renal e tiroide) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
Dutch: - ontsteking van hormoonproducerende klieren (in het bijzonder de hypofyse, bijnier en schildklier) die de werking van deze klieren zou kunnen beïnvloeden.
Portuguese: As frequências são baseadas em dados agrupados de 9 ensaios clínicos em que se investigou a dose de 3 mg/kg de ipilimumab no melanoma.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op gepoolde gegevens van 9 klinische onderzoeken die ipilimumab 3 mg/kg dosis bij melanoom onderzoeken.
Portuguese: YERVOY tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Dutch: YERVOY dient te worden bewaard in een koelkast (2°C tot 8°C).
Portuguese: Resultados de eficácia no CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Portuguese: A dose total de ipilimumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Dutch: De totale dosis ipilimumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.
Portuguese: Um estudo de fase 3 em dupla ocultação que incluiu doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) que tinham sido previamente tratados com regimes contendo um ou mais dos seguintes: IL2, dacarbazina, temozolomida, fotemustina ou carboplatina.
Dutch: Een dubbelblind fase 3-onderzoek includeerde patiënten met (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium die reeds eerder waren behandeld met regimes die een of meer van de volgende middelen bevatten: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine of carboplatine.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas, tais como fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser avisados para terem precaução quando conduzirem ou operarem máquinas, até que saibam que ipilimumab não os afeta.
Dutch: Omdat vermoeidheid een van de mogelijke bijwerkingen is (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden geadviseerd voorzichtigheid te betrachten bij het autorijden of bij het bedienen van machines tot ze er zeker van zijn dat ipilimumab bij hen geen negatief effect heeft.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de:
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Portuguese: 208 35,94 (23,06; N/A)
Dutch: 208 35,94 (23,06, NB)
Portuguese: Os médicos devem considerar o início tardio do efeito de ipilimumab em associação com nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com doença de progressão rápida (ver secção 5.1).
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van ipilimumab in combinatie met nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A frequência de diarreia grave (grau 3 ou 4) e de colite grave (grau 3 ou 4) foi de 5%.
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) diarree en ernstige (graad 3 of 4) colitis was elk 5%.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: YERVOY heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg/dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium ) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky score <80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Portuguese: Adicionalmente, no caso dos doentes que sofreram um acontecimento, a tabela 6 apresenta a percentagem de doentes que necessitaram de doses elevadas de corticosteroides (pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia).
Dutch: Bovendien, geeft tabel 6 het percentage patiënten weer die een bijwerking hadden en hoge doses corticosteroïden nodig hadden (minstens 40 mg prednisonequivalenten per dag).
Portuguese: • Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes;
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen;
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, tiveram resolução após o início de terapia médica adequada ou após ipilimumab ser retirado (ver secção 4.4 para a gestão de reações adversas imunitárias).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen, ook de ernstige bijwerkingen, verdwenen na aanvang van de geschikte medische behandeling of stopzetting van ipilimumab (zie rubriek 4.4 voor het omgaan met immuungerelateerde bijwerkingen).
Portuguese: Foram menos de 2% os doentes com melanoma avançado que receberam ipilimumab em ensaios clínicos de fase 2 e 3 que desenvolveram anticorpos contra o ipilimumab.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die ipilimumab kregen in klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken, ontwikkelde antilichamen tegen ipilimumab.
Portuguese: A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) foi raramente notificada com Ipilimumab em estudos clínicos e durante a utilização pós-comercialização.
Dutch: Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) is zelden gemeld met ipilimumab in klinische onderzoeken en postmarketing.
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Portuguese: Muito raras reação anafilática Doenças endócrinas Frequentes hipofunção hipofisária (incluindo hipofisite)c, hipotiroidismoc
Dutch: Zeer zelden anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak hypopituïtarisme (inclusief hypofysitis)c, hypothyroïdiec
Portuguese: Precauções específicas da doença
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgen
Portuguese: Foi permitido tratamento adicional com ipilimumab (re-tratamento) aos doentes com progressão da doença após resposta clínica inicial (resposta parcial ou completa) ou após doença estável (de acordo com os critérios modificados da OMS) > 3 meses desde a primeira avaliação tumoral.
Dutch: Verdere behandeling met ipilimumab (herbehandeling) werd aangeboden aan patiënten die PD hadden na initiële klinische respons (PR of CR) of na SD (volgens de gemodificeerde criteria van de WHO) > 3 maanden na de laatste tumorbeoordeling.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas que se tenha demonstrado, ou se suspeite, que sejam imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Dutch: Van elke andere bijwerking waarvan aangetoond is of vermoed wordt dat deze immuungerelateerd is, moet de graad volgens de CTCAE worden bepaald.
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulointersticial nefrite tubulointersticial
Dutch: Soms tubulo-interstitiële nefritis tubulo-interstitiële nefritis
Portuguese: A taxa de controlo da doença (disease control rate, DCR) (definida como resposta completa + resposta parcial + doença estável) foi de 75% (6/8 doentes) e 0%, respetivamente.
Dutch: De disease control rate (DCR) (gedefinieeerd als CR+PR+SD) was respectievelijk 75% (6/8 patiënten) en 0%.
Portuguese: Foram notificados casos da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e descolamento seroso da retina pós-comercialização (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van Vogt-Koyanagi-Harada syndroom en ernstige netvliesloslating zijn post-marketing gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e hiperglicemia e alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Portuguese: h valor-p é comparado a alfa 0,009 de forma a alcançar significância estatística.
Dutch: f p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Portuguese: A avaliação dos tumores teve lugar na semana 12.
Dutch: Beoordeling van de tumor werd na 12 weken uitgevoerd.
Portuguese: Erupção cutânea potencialmente fatal (incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) ou prurido grave disseminado interferindo com as atividades diárias ou requerendo intervenção médica
Dutch: Levensbedreigende huiduitslag (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse) of ernstige algemeen verspreide pruritus die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort of waarvoor een medische interventie vereist is
Portuguese: O CA209214 também aleatorizou 249 doentes de risco favorável para nivolumab em associação com ipilimumab (n = 125) ou para sunitinib (n = 124), de acordo com os critérios IMDC.
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC criteria gerandomiseerd naar ipilimumab plus nivolumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Portuguese: No estudo CA184070, não foram notificadas reações adversas imunitárias (irAR, immune related adverse reactions) ≥de grau 3 em relação ao único doente com idade igual ou superior a 12 anos que foi tratado com ipilimumab 3 mg/kg.
Dutch: In onderzoek CA184070, werden geen immuungerelateerde bijwerkingen (irAR) ≥graad 3 gemeld voor de enkele patiënt van 12 jaar en ouder die behandeld was met ipilimumab 3 mg/kg.
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
Dutch: Aantal risicopatiënten nivolumab + ipilimumab
Portuguese: YERVOY tem de ser administrado com precaução em doentes com níveis de transaminases ≥ 5 x LSN ou níveis de bilirrubina > 3 x LSN no basal (ver secção 5.1).
Dutch: YERVOY moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met transaminase ≥ 5 x ULN of bilirubine > 3 x ULN bij baseline (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden ondanks behandeling.
Portuguese: - Inflamação dos músculos tais como miocardite (inflamação do músculo cardíaco), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos musculares).
Dutch: - Ontsteking van de spieren zoals myocarditis (ontsteking van de hartspier), myositis (ontsteking van de spieren) en rabdomyolyse (stijfheid van spieren en gewrichten, spierkrampen).
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular/uveal, ou metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas foram excluídos do estudo.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte, oog/uveamelanoom, of actieve hersen- of leptomeningeale metastasen werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Portuguese: Quatro por cento dos doentes tinham um historial de metástase cerebral, e 36% dos doentes tinham um nível basal de LDH superior ao LSN no início do estudo.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastasen en 36% van de patiënten had bij baseline een LDH-spiegel hoger dan ULN op het moment van inclusie.
Portuguese: Contém 2,3 mg de sódio por ml do concentrado.
Dutch: Het middel bevat 2,3 mg natrium per ml concentraat.
Portuguese: Registou-se a resolução em 76 doentes (42,7%).
Dutch: Herstel trad op bij 76 patiënten (42,7%).
Portuguese: Ipilimumab deve ser evitado em doentes com doença autoimune ativa grave nos quais a ativação imunitária adicional seja iminentemente potencialmente fatal.
Dutch: Ipilimumab moet worden vermeden bij patiënten met ernstige actieve auto-immuunziekten waarbij verdere immuunactivering mogelijk onmiddellijk levensbedreigend kan worden.
Portuguese: Nenhum teve hipersensibilidade ou reação anafilática relacionada com a perfusão ou peri-perfusão.
Dutch: Geen van de patiënten had infusiegerelateerde of peri-infusionele overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Portuguese: Após melhoria, ipilimumab pode ser retomado (ver secção 4.2).
Dutch: Na verbetering mag ipilimumab worden hervat (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes com aumento aparente da carga tumoral antes de completar o período de indução continuaram no período de indução, conforme tolerado, se tivessem estado funcional adequado.
Dutch: Patiënten met een duidelijke verhoging van de tumorlast vóór voltooiing van de inductieperiode zetten de inductietherapie voort indien ze die konden verdragen en een adequate performance status hadden.
Portuguese: Não se sabe se o ipilimumab passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of ipilimumab in de moedermelk terecht komt.
Portuguese: Para os doentes com neuropatia (motora, sensorial ou não) moderada (grau 2), provavelmente relacionada com ipilimumab, deve ser atrasada a dose programada.
Dutch: Bij patiënten met matige (graad 2) (motorische met of zonder sensorische) neuropathie die waarschijnlijk in verband staan met ipilimumab, moet de geplande dosis worden uitgesteld.
Portuguese: A menos que uma etiologia alternativa tenha sido identificada, sinais e sintomas de endocrinopatias devem ser considerados como estando relacionados com o sistema imunitário.
Dutch: Alleen indien er een andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram obtidos os seguintes parâmetros médios (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab: semivida terminal de 15,4 dias (34,4%); Cl sistémica de 16,8 ml/h (38,1%); e volume de distribuição no estado estacionário de 7,47 l (10,1%).
Dutch: Op basis van de populatie farmacokinetische analyse, werden de volgende gemiddelde (procentcoëfficiëntvariatie) parameters van ipilimumab verkregen: terminale halfwaardetijd van 15,4 dagen (34,4%); systemische CL van 16,8 ml/u (38,1%); en distributievolume in steady-state van 7,47 l (10,1%).
Portuguese: Caso não tenha sido identificada uma etiologia alternativa, a diarreia, frequência de defecação aumentada, o sangue nas fezes, as elevações nos testes da função hepática, a erupção cutânea e a endocrinopatia têm de ser considerados inflamatórios e relacionados com ipilimumab.
Dutch: Tenzij er een alternatieve etiologie is vastgesteld, moeten diarree, verhoogde frequentie van de stoelgang, bloed in de ontlasting, verhoogde LFT's, huiduitslag en endocrinopathie, als inflammatoir en ipilimumab-gerelateerd worden beschouwd.
Portuguese: YERVOY é para via intravenosa.
Dutch: YERVOY is voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Não foram notificadas novas reações medicamentosas adversas em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Dutch: Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gemeld bij adolescenten van 12 jaar en ouder.
Portuguese: Consequentemente, ipilimumab não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Dutch: Daarom dient ipilimumab niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Portuguese: Sintomas graves (dor abdominal, diarreia grave ou alteração significativa do número de defecações, sangue nas fezes, hemorragia gastrointestinal, perfuração gastrointestinal)
Dutch: Ernstige symptomen (buikpijn, ernstige diarree of een aanzienlijke verandering in het aantal stoelgangen, bloed in de ontlasting, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale perforatie)
Portuguese: O volume de YERVOY concentrado para preparar a dose (ml) = a dose total em mg, dividida por 5 (a concentração de YERVOY concentrado é de 5 mg/ml).
Dutch: Het volume YERVOY-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 5 (de sterkte van het YERVOY-concentraat is 5 mg/ml).
Portuguese: YERVOY 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2.
Dutch: YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2.
Portuguese: ETAPA 1 Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Dutch: STAP 1 Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.