FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le mélanger dans de l'eau :
English: Interactions with transport proteins
French: Interactions avec les protéines de transport
English: Assessment of EGFR mutation status
French: Évaluation du statut mutationnel EGFR
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactionsavec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
French: Ces modifications sont faibles et il est peu probable qu'elles soient cliniquement significatives.
English: All patients received at least one prior line of therapy.
French: Tous les patients avaient reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques-votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.
English: Age and body weight
French: Age et poids
English: No other liquids should be added.
French: Aucun autre liquide ne doit être ajouté.
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
French: L'observance au cours des 9 premiers mois a été généralement bonne (≥70 %) et similaire dans les deux bras.
English: • Put the tablet in a glass.
French: • Mettez le comprimé dans un verre.
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
French: Un évènement (0,1 %) a conduit à un arrêt.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
French: TAGRISSO n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
French: D'autres enzymes catalysantes n'ont pas été identifiées.
English: • you have a history of eye problems.
French: • vous avez des antécédents de problèmesoculaires.
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
French: Les données de survie globale n'étaient pas assez matures au moment de cette analyse initiale de la SG.
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
French: • PrenezTAGRISSO chaque jour au même moment.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
French: • vous avez soudainementdes difficultés à respirer,accompagnées d'une toux ou de fièvre.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
French: Sur 556 patients, 200 patients disposaient d'un scanner cérébral à l'inclusion.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
French: Voir « Effets indésirables graves » à la rubrique 4 pour obtenir davantage d'informations.
English: Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
French: Contraception - informations pour les femmes et les hommes Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée du traitement.
English: Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
French: Informez votre médecin si votre diarrhée ne disparaît pas ou si elle devient sévère.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
French: Une interruption de l'administration et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de l'évaluation individuelle de la sécurité et de la tolérance.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
French: Il est donc important que leshommes utilisent également une méthode efficace de contraception.
English: An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
French: Un demi-verre d'eau additionnel doit être ajouté afin de s'assurer qu'aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu.
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
French: Il n'y a pas de données sur l'effet de TAGRISSO sur la fertilité humaine.
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de TAGRISSO chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
French: TAGRISSO peut vous être prescrit :
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
French: Un risque de diminution de l'exposition aux contraceptifs hormonaux ne peut être exclu.
English: • Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
French: • Ajoutez 50 ml (environ deux-tiers d'un verre plein) d'eau plate (non gazeuse) - n'utilisez pas d'autres liquides.
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
French: Une surveillance étroite est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
English: Appetite Loss
French: Perte d'appétit
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de TAGRISSO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou rendezvous à l'hôpital le plus proche.
English: Other medicines and TAGRISSO
French: Autres médicaments et TAGRISSO
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
French: En raison de cette anomalie, les autres inhibiteurs de protéine kinase peuvent ne plus fonctionner.
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
French: Informez votre médecin si vos problèmes au niveau de la peau ou des ongles s'aggravent.
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
French: • à titre de premier médicament pour traiter votre cancer ou
English: Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
French: Des agents modificateurs du pH gastrique peuvent être utilisés de façon concomitante avec TAGRISSO sans aucune restriction.
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
French: Voir « Contraception - informations pour les femmes et les hommes » ci-après.
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
French: TAGRISSO agit en bloquant l'EGFR et peut aider à ralentir ou à stopper le développement de votre cancer du poumon.
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
French: L'insuffisance rénale sévère peut influencer l'élimination des médicaments éliminés par voie hépatique.
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
French: • Remuez jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules - le comprimé ne sera pas complètement dissous.
English: Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
French: Une diminution de dose a été requise chez 0,2 % des patients et une interruption du traitement chez 1,4 %.
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
French: En effet, les risques pour votre bébé ne sont pas connus.
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
French: La moyenne ajustée et les différences estimées ont été obtenues par l'analyse d'un Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMMR).
English: Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'origine ethnique (asiatique et non-asiatique).
English: • Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
French: • Pilule contraceptive hormonale orale -utilisée pour éviter une grossesse.
English: • Diarrhoea - this may come and go during treatment.
French: • Diarrhée-peut apparaître et disparaître pendant le traitement.
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
French: L'inhibition intestinale de l'UGT1A1 est possible, mais l'impact clinique est inconnu.
English: When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
French: Si possible, l'utilisation d'osimertinib chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital doit être évitée.
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
French: Adressez-vous à votre médecin pour déterminer les méthodes de contraception les plus appropriées.
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
French: Ces observations ont été faites aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
English: • Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
French: • Digoxine - utilisée pour les battements irréguliers du cœur ou d'autres problèmes cardiaques.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
French: Le traitement avec ce médicament doit être interrompu pendant l'évaluation de ces symptômes.
English: The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
French: Le C30 a été évalué toutes les 6 semaines avant et après progression.
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
French: Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
French: Si le patient est incapable d'avaler le comprimé, le comprimé peut dans un premier temps être dispersé dans 50 ml d'eau non gazeuse.
English: All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
French: Tous les cas étaient des incidents isolés, des patients ayant pris par erreur une dose quotidienne supplémentaire de TAGRISSO, sans aucune conséquence clinique résultante.
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
French: Votre médecin vous parlera des options thérapeutiques appropriées.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
French: Les patients présentant une CLcr inférieure à 15 ml/min n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
French: La majorité des effets indésirables avaient une sévérité de grade1 ou 2.
English: Changes in cardiac contractility
French: Modifications de la contractilité cardiaque
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
French: 5 événements de grade 5 (fatals) selon la classification CTCAE ont été rapportés.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
French: TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement des médicaments suivants et/ou accroître les effets indésirables de ces médicaments :
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
French: Si vous êtes susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception.
English: Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
French: L'osimertinib est éliminé principalement par le foie.
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
French: Si un test a montré que votre cancer présente certaines modifications (mutations) au niveau d'un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique) et qu'il s'est propagé à votre autre poumon ou à d'autres organes, votre cancer est susceptible de répondre à un traitement par TAGRISSO.
English: In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
French: Dans FLAURA et AURA3, le délai médian de survenue était de 19 jours et 22 jours, respectivement, et la durée médiane des évènements de grade 2 était de 19 jours et 6 jours, respectivement.
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques de l'osimertinib est de 94,7 % (5,3 % libre).
English: Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3 et grade 4 survenus dans les deux études était respectivement de 9,7 % et 0,9 %.
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
French: Ces modifications d'exposition dues aux différences de poids corporel ou de l'albumine à l'inclusion ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions concernant la manière dont agit ce médicament ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: COMPOSITION QUALITATIVE ETQUANTITATIVE
English: (Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
French: Conclusions basées sur les résultats des tests présentés comme des changements de grade CTCAE)
English: Stevens-Johnson syndrome
French: Syndrôme de Stevens-Johnson
English: All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
French: Tous les patients ont reçu TAGRISSO à une dose de 80 mg une fois par jour.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les diarrhées (49%) et les rashs (47%).
English: • in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
French: • dans certaines circonstances si votre cancer a déjà été traité auparavant par d'autres inhibiteurs de protéine kinase.
English: dosing), rat and mouse (oral administration).
French: ), du rat et de la souris (administration orale).
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
French: TAGRISSO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'osimertinib.
English: There is limited experience with accidental overdoses in humans.
French: Les données sont limitées concernant les surdosages accidentels chez l'Homme.
English: There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour recommander une adaptation posologique de TAGRISSO.
English: If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
French: Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE35.
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
French: La dispersion et les résidus doivent être administrés au plus tard 30 minutes après avoir mis le comprimé dans l'eau.
English: ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
French: ECG : Electrocardiogramme ; QTc : intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
French: La réintroduction de TAGRISSO doit être envisagée pour chaque patient uniquement après une évaluation minutieuse des bénéfices attendus au regard des risques encourus.
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
French: Représente l'incidence des patients qui avaient un allongement de l'intervalle QTcF >500 ms.
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire, la dose doit alors être réduite à 40 mg une fois par jour.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
French: De même, l'exposition au métabolite AZ5104 a diminué de 82 % pour l'ASC et de 78 % pour la Cmax.
English: Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
French: Les patients âgés (>65 ans) ou les patients de faible poids (< 50 kg) peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des effets indésirables de grade 3 ou plus.
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
French: L'utilisation régulière de produits hydratants sur la peau et les ongles peut être utile.
English: The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
French: Les 30 ml de liquide obtenus doivent être administrés conformément aux instructions du fabricant de la sonde nasogastrique avec des rinçages appropriés à l'eau.
English: If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
French: Si vous prenez l'un des médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre TAGRISSO.
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
French: La dose recommandée est de 80 mg d'osimertinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots AstraZeneca AB
English: TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
French: TAGRISSO est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
English: Pregnancy - information for women
French: Grossesse - informations pour les femmes
English: Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
French: Soixante-douze pourcents (72 %) des patients n'avaient jamais fumé, 100 % des patients présentaient un indice de performance OMS (Organisation Mondiale de la Santé) de 0 ou 1.
English: • If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
French: • Si nécessaire, votre médecin pourra réduire votre dose à un comprimé de40mg par jour.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec TAGRISSO dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
French: • Réduction du nombre de plaquettes dansle sang.
English: QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
French: L'allongement de l'intervalle QTc peut conduire à une augmentation du risque de tachyarythmies ventriculaires (p. ex. torsade de pointes) ou de mort subite.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
French: 18/ IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
French: Des taux de réponse objective évalués par le BICR supérieurs à 50 % ont été observés dans tous les sous-groupes prédéfinis analysés, y compris en fonction de la ligne de traitement, de l'origine ethnique, de l'âge et de la région.
English: Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
French: Informez votre médecin avant de prendre TAGRISSO si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
French: Cependant, s'il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Autres effets indésirables Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
French: Un événement a été rapporté dans une étude post-commercialisation et la fréquence a été déduite des études FLAURA, AURA et de l'étude post-commercialisation (N=4720)
English: Do not take TAGRISSO if:
French: Ne prenez jamais TAGRISSO si :
English: These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
French: Ces observations ont été faites à des concentrations plasmatiques inférieures à celles observées chez les patients à la dose thérapeutique de 80 mg.
English: TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
French: TAGRISSO contient la substance active osimertinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase, qui sont utilisés pour traiter le cancer.
English: Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
French: Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez continuer ou non le traitement par TAGRISSO.
English: Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
French: La durée médiane de suivi était de 15,0 mois pour les patients recevant TAGRISSO et de 9,7 mois pour les patients recevant le comparateur ITK EGFR