FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pumarix în timpul sarcinii.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Pumarix lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Latvian: Ja samaisītā vakcīna tiek glabāta ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 5.1 apakšpunktā.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.
Romanian: Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu.
Romanian: La ziua 42, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Latvian: 42. dienā neitralizējošo antivielu atbildes reakcijas bija šāda:
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile „machetă", în urma administrării a două doze.
Latvian: Šajā sadaļā aprakstīta ar modeļa vakcīnām iegūtā klīniskā pieredze pēc divu devu ievadīšanas.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz triju nedēļu starplaika.
Romanian: Afecţiuni neurologice, cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
Romanian: Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
Latvian: Pumarix satur nātriju un kāliju Pumarix satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija un mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pumarix, schema de vaccinare să fie completată tot cu Pumarix.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet Pumarix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem
Romanian: Unele dintre efectele adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Există informaţii limitate cu privire la utilizarea unui vaccin foarte similar cu Pumarix (dar fabricat printr-un proces diferit) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat fie două doze echivalente cu doza recomandată la adult, fie două jumătăţi din doza recomandată la adult, administrate la interval de trei săptămâni.
Latvian: Ir pieejama ļoti ierobežota informācija par Pumarix ļoti līdzīgas vakcīnas (tikai citā ražotnē izgatavotas) lietošanu bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi un kuri ar trīs nedēļu intervālu saņēma vai nu divas pieaugušo devas, vai divas pieaugušo pusdevas.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
Latvian: Palīgvielas ar zināmu darbību: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Romanian: Acesta trebuie să includă date din studiile în curs, sau utilizarea curentă, daca este cazul, a tulpinilor "machetă" şi orice date relevante de siguranţă referitoare la sistemul adjuvant.
Latvian: Tajā jāiekļauj dati par notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējo lietošanu, ja tie ir piemērojami, par ‘projekta'
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi de 69,2% în ziua 180.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92%, bet 180. dienā - 69,2%.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice cu tulpina A/Indonesia/05/05 (H5N1), utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski ar A/Indonesia/05/05 (H5N1), izmantojot balto sesku modeļus.
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas, izmantojot
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Romanian: După amestecare cu emulsia care conţine adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: ani, >60 ani
Latvian: gadi, >60 gadi
Romanian: 2Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Latvian: 2 4-kārt palielināts seruma neitralizējošo antivielu titrs 3 personu skaits (%), kas sasniedza seruma neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct.
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Romanian: După primovaccinarea
Latvian: Pēc vienas primārās vakcinācijas devas
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 84,2% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 92,6% din subiecţii cu vârsta > 60 de ani.
Latvian: Titra vērtība 1:80 bija sasniegta 84,2% 18 - 60 gadus veco personu un 92,6% personu vecumā pēc 60 gadiem.
Romanian: În plus, un grup de şase nevăstuici a fost imunizat cu vaccinul evaluat conţinând 3,75 µg H5N1 + doza întreagă de AS03 şi un grup de control a inclus nevăstuici imunizate cu vaccinul fără adjuvant (3,75 micrograme HA).
Latvian: Turklāt viena sešu sesku grupa tika vakcinēta ar potenciālo vakcīnu, kas satur 3,75 µg H5N1 + pilnu AS03 devu, un vienā kontrolgrupā bija seski, kas bija vakcinēti ar vakcīnu bez adjuvanta (3,75 mikrogrami HA).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.
Romanian: În afara perioadei pandemice, se vor meţine periodicitatea şi formatul normal al RPAS-ului, cu o evaluare specifică a EAIS şi a potenţialelor reacţii adverse asociate adjuvanţilor.
Latvian: Laikā, kad nav pandēmijas, jāsaglabā PADZ parastais iesniegšanas biežums un formāts, ar pārskatu par blakusparādībām, kam tiek pievērsta īpaša uzmanība un iespējamām blakusparādībām saistībā ar adjuvantiem.
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Latvian: Pumarix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Romanian: Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi vor fi furnizate detalii despre numărul
Latvian: Tiks pievienots kopsavilkums par vakcīnas izplatīšanu un sniegi dati par izplatītās vakcīnas devu skaitu: i)
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccinul „machetă" (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile „machetă").
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu novērotās blakusparādības uzskaitītas tālāk (vairāk informācijas par modeļa vakcīnām skatīt 5.1 apakšpunktā).
Romanian: În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
Latvian: - 1. - 5.tabulā tiks sniegts gadījumu skaits, kas konstatēti ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Latvian: Otrā deva jāievada ne ātrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās devas.
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 64 ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (58,0%), dureri musculare (19,7%), oboseală (13,5%), cefalee (12,4%) şi dureri articulare (10,3%).
Latvian: Pacientiem vecākiem par 64 gadiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (58,0%), muskuļu sāpes (19,7%), nogurums (13,5%), galvassāpes (12,4%) un locītavu sāpes (10,3%).
Romanian: Pumarix conţine tiomersal
Latvian: Pumarix satur tiomersālu
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu samaisīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Romanian: Frecvenţa per doză a reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate observată la grupele de copii la care s-au administrat două doze din dozele recomandate la adult (0,5 ml) a fost mai mare decât cea observată la grupele de copii la care s-au administrat două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml), cu excepţia eritemului cutanat la grupul de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani.
Latvian: Bērnu grupās, kas saņēma divas pieaugušo (0,5 ml) devas, novēroto vietējo un vispārējo blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija lielāks nekā novērots grupās, kurās iekļautie bērni saņēma pusi no pieaugušo devas (t. i., 0,25 ml) divas reizes, izņemot apsārtumu 6 - 9 gadus vecu bērnu grupā.
Romanian: combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Latvian: Turpretim dažādu H5N1 antigēna devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja aizsargāt no bojāejas un mazināja vīrusu kolonizāciju plaušās un vīrusu tālāko nodošanu pēc intratraheālas homologa dabiskā H5N1 vīrusa ievadīšanas.
Romanian: Nevăstuicile imunizate cu vaccinul gripal H5N1 fără adjuvant nu au fost protejate împotriva decesului şi au prezentat încărcături virale pulmonare similare şi grad similar de difuziune virală în tractul respirator superior ca cele observate la nevăstuicile imunizate doar cu adjuvant.
Latvian: Seski, kas bija vakcinēti ar H5N1 gripas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no bojāejas, un vīrusu kolonizācija plaušās un vīrusu tālākā nodošana no augšējiem elpceļiem tiem bija tāda pati kā seskiem, kas bija vakcinēti tikai ar adjuvantu.
Romanian: DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Latvian: DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Latvian: - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona ar adjuvantu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Romanian: săptămâni "RPAS-uri simplificate", însoţite de un rezumat al distribuirii vaccinului, conform ghidului cPMR (doc.
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Romanian: Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot iepriekš aprakstītās baltās nogulsnes) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas Kā lietot Pumarix
Romanian: • Senzaţie de ameţeală
Latvian: • Reiboņa sajūta
Romanian: Într-un studiu de consistenţă (Q-Pan-H5N1-002), răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (antiHA) la 21 de zile şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, au fost după cum urmează:
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija divdesmit vienu dienu un sešus mēnešus pēc otrās devas bija šāda:
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică omologă H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Latvian: - Iedarbība ar homologu pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
Romanian: În cazul administrării unei doze de 0,5 ml dintr-un vaccin similar la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, febra a apărut mai frecvent decât în cazul administrării unei jumătăţi de doză (0,25 ml de vaccin).
Latvian: Kad bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas).
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 76,6% din subiecţi la ziua 21, 97,9% la ziua 42 şi 91,5% la ziua 180, iar 100% din subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42 şi ziua 180.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Indonesia/5/2005 sasniedza 76,6% pētāmo personu 21. dienā, 97,9% - 42. dienā un 91,5% - 180. dienā; titrs vismaz 1:80 42. un 180.dienā bija 100% personu.
Romanian: Răspunsul imun la A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Pumarix nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Latvian: Neklīniskajos Pumarix standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, mātīšu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Romanian: • Stare generală de rău
Latvian: • Vispārēja slikta pašsajūta
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze:
Latvian: Pumarix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, în formatul definit de Volumul 9a a
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu padziļinātai izvērtēšanai, formātā, kas Eiropas Savienībā definēts Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt nepietiekami, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Romanian: Emulsia este un lichid albicios, omogen.
Latvian: Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par palielinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie
Latvian: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Romanian: Ziua 42 N=479
Latvian: diena N=479
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Latvian: Krustotā imūnā atbildreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Romanian: Emulsie care conţine adjuvant pentru Pumarix i.m.
Latvian: Adjuvanta emulsija Pumarix i.m.
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam/1194/2004 a fost obţinută la 44,7% din subiecţi la ziua 21, 53,2% la ziua 42 şi 38,3% la ziua 180.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 sasniedza 44,7% pētāmo personu 21. dienā, 53,2% - 42. dienā un 38,3% - 180. dienā.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă" vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă" sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Latvian: Ar modeļa vakcīnām iegūtie dati par klīnisko imunogenitāti, drošumu un reaktogenitāti ir atbilstoši pandēmijas vakcīnām.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 3 "Cum se
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 3. sadaļu „Kā lietot Pumarix").
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (care pot pune viaţa în pericol) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija dezoksiholātu).
Romanian: Luând în considerare raportul de evaluare al Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) cu privire la RPAS-ul pentru
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: EXP: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Pumarix pe cale subcutanată.
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu subkutāni.
Romanian: În alt studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001), răspunsurile anti-HA împotriva A/Vietnam/1194/2004 în urma administrării vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005, au fost după cum urmează:
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA atbildes reakcijas pret A/Vietnam/1194/2004 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, ievadīšanas bija šādas:
Romanian: Suspensia şi emulsia, odată amestecate, formează un vaccin multidoză într-un flacon.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūtas vairākas vakcīnas devas flakonā.
Romanian: • Înroşire şi umflare la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia
Latvian: • Apsārtums un pietūkums injekcijas vietā
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo pretgripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu un vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Romanian: Data de finalizare
Latvian: Izpildes datums
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu o hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţiile anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină,
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen) • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem pa 2,5 ml suspensijas (antigēns); • divi iepakojumi ar 25 flakoniem pa 2,5 ml emulsijas (adjuvants).
Romanian: - Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună.
Latvian: - Taču pandēmijas apstākļos Jums tomēr drīkst ievadīt vakcīnu.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 95,7% din subiecţi la zilele 21 şi 42 şi la 85,1% la ziua 180.
Latvian: 21. un 42. dienā titra vērtība 1:80 bija sasniegta 95,7% personu, bet 180. dienā - 85,1% personu.