FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Greek: • Αν νιώθετε υπερβολική ενόχληση στην υπό θεραπεία περιοχή, ξεπλύνετε την κρέμα με ήπιο σαπούνι και νερό.
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μετά το μετριασμό της δερματικής αντίδρασης.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Greek: Συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Περαιτέρω αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής π.χ. φλεγμονή του δέρματος, φαγούρα, πόνος,
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί ονομάζονται ανάλογοι των toll υποδοχείς (toll-like) 7 και 8.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).
English: If you use more Zyclara than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Zyclara από την κανονική
English: You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την εφαρμογή μέχρι την ολοκλήρωση του συνολικού κύκλου θεραπείας ακόμα και όταν φαίνεται ότι οι ακτινικές κερατώσεις έχουν εξαλειφθεί.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/08/2012
English: Hepatic or renal impairment
Greek: Διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας
English: Zyclara 3.75% cream
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα
English: Skin exfoliation Skin oedema Skin ulcer
Greek: Εφελκιδοποίηση/εσχαροποίηση Απολέπιση του δέρματος Οίδημα του δέρματος Δερματικά έλκη Υπομελάγχρωση του δέρματος
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Greek: Υπομελάγχρωση και υπερμελάγχρωση του δέρματος Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένης υπομελάγχρωσης και υπερμελάγχρωσης μετά τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
English: Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
English: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Greek: Mylan Healthcare B.V.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.
English: How to store Zyclara
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zyclara
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Greek: Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης (επιθέματα).
English: Blood system disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Greek: Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη.
English: Zyclara 3.75% cream imiquimod
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: Remote site dermatologic reactions
Greek: Δερματολογική αντίδραση σε απομακρυσμένη περιοχή
English: Influenza-like illness Pain
Greek: Γριπώδης συνδρομή Πόνος
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Greek: LE11 5SF, Ηνωμένο Βασίλειο
English: Infection Pustules
Greek: Δερματικές λοιμώξεις
English: Imiquimod
Greek: Ιμικουιμόδη
English: Skin infection
Greek: Λοίμωξη του δέρματος
English: The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Greek: Δε συνιστάται επίδεση ή άλλως κλειστή περίδεση της υπό θεραπεία περιοχής.
English: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
English: Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Greek: Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα πλένοντας την περιοχή και τα χέρια με ήπιο σαπούνι και νερό.
English: Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται (απλώνεται) ένα λεπτό στρώμα κρέμας Zyclara σε όλη την έκταση της υπό θεραπεία περιοχής με ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί.
English: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Greek: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
English: Exacerbation of autoimmune conditions
Greek: Παρόξυνση των αυτοάνοσων νοσημάτων
English: Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
Greek: Ερύθημα στη θέση εφαρμογής Εφελκιδοποίηση στη θέση εφαρμογής Απολέπιση στη θέση εφαρμογής Ξηροδερμία στη θέση εφαρμογής Οίδημα στη θέση εφαρμογής Έλκος στη θέση εφαρμογής Έκκριμα στη θέση εφαρμογής
English: Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
Greek: Δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής Αιμορραγία στη θέση εφαρμογής Βλατίδες στη θέση εφαρμογής Παραισθησία στη θέση εφαρμογής Υπεραισθησία στη θέση εφαρμογής Φλεγμονή στη θέση εφαρμογής Ουλοποίηση στη θέση εφαρμογής Λύση της συνέχειας του δέρματος στη θέση εφαρμογής
English: Inflammation
Greek: Πυρεξία
English: Sorbitan stearate
Greek: Θωρακικό άλγος
English: Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Greek: Ρινική συμφόρηση Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
English: Frequency not known
Greek: Μη γνωστές
English: White soft paraffin Polysorbate 60
Greek: Αλωπεκία Πολύμορφο ερύθημα
English: Scab
Greek: Κακουχία
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Changes at the application site, e.g. bleeding, small swollen areas in the skin, inflammation, pins and needles, increased sensitivity to touch, scarring, feeling of warmth, skin breakdown, blisters or pustules - Weakness - Shivering - Lack of energy (lethargy) - Discomfort - Swelling of the face - Back pain - Pain in limbs - Stuffy nose
Greek: σχηματισμός ουλών, αίσθημα θερμότητας, καταστροφή των ιστών του δέρματος, φυσαλίδες ή φλύκταινες - Αδυναμία - Ρίγη - Έλλειψη ενέργειας (λήθαργος) - Δυσφορία (ενόχληση) - Πρήξιμο του προσώπου - Πόνος στη μέση - Πόνος στα πόδια ή χέρια - Βουλωμένη μύτη - Πόνος στο λαιμό - Ερεθισμός των ματιών - Πρήξιμο του βλεφάρου - Κατάθλιψη - Ευερεθιστότητα - Ξηροστομία - Κοιλιακό άλγος
English: Nausea Diarrhoea Vomiting
Greek: Ναυτία Διάρροια Έμετος
English: When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Greek: Η μηδαμινή διαδερμική απορρόφηση της κρέμας ιμικουιμόδης όταν εφαρμόζεται τοπικά καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία από συστηματική έκθεση.
English: Skin hypopigmentation
Greek: Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Chills
Greek: Θηλασμός
English: Pyrexia
Greek: Σουηδία
English: Isostearic acid
Greek: Λοίμωξη Φλύκταινες
English: Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής Αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής Ερεθισμός στη θέση εφαρμογής Εξάνθημα στη θέση εφαρμογής Κόπωση
English: Stearyl alcohol
Greek: Στεατική σορβιτάνη
English: Cetyl alcohol
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη
English: Skin hyperpigmentation
Greek: Ερεθισμός επιπεφυκότα Οίδημα βλεφάρων
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
English: The clinical significance of these results is not known.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν είναι γνωστή.
English: The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 έως 15 ώρες.
English: The other ingredients are:
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι:
English: No special requirements.
Greek: Καμιά ειδική υποχρέωση.
English: These increases could be associated with jaundice.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να σχετίζονταν με ίκτερο.
English: However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Greek: Ωστόσο, η ισχύς της μελέτης ως προς τη διάκριση των διαφορών μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων ήταν χαμηλή.
English: In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η ζωτική λειτουργία της πλειοψηφίας των ασθενών ήταν μικρότερη από 60 %.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
English: The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, κάθε 12 ώρες, την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα (π.χ. το πρωί και το βράδυ).
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Greek: Ο όγκος κατανομής της ριλουζόλης είναι 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
English: ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Greek: Η ALT πρέπει να μετράται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του υπολοίπου του πρώτου χρόνου και μετά περιοδικά.
English: This isolated finding was not noted in any other study or species.
Greek: Αυτό το μεμονωμένο εύρημα δεν αναφέρθηκε σε καμιά άλλη μελέτη ή σε κανένα άλλο είδος.
English: If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, αφήστε τη δόση αυτή τελείως και πάρτε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
English: If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Riluzole Zentiva δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
English: In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
English: Summary of safety profile
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
English: Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Riluzole Zentiva.
English: You MUST NOT take Riluzole Zentiva if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το Riluzole Zentiva εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
English: Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Greek: Μόνο το 2% μίας δόσης ριλουζόλης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
English: The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικους ή ηλικιωμένα άτομα είναι 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
English: See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
English: The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης μειώνεται, όταν η ριλουζόλη χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρές ουσίες (μείωση της Cmax κατά 44%, μείωση της AUC κατά 17%).
English: Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στα τελευταία στάδια της ΠΜΣ.
English: No malformations were seen in animal reproductive studies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα.
English: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: D-65926 Frankfurt am Main
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: Ν07ΧX02
English: Other medicines and Riluzole Zentiva
Greek: Άλλα φάρμακα και Riluzole Zentiva
English: Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε εμπύρετη ασθένεια στους γιατρούς τους.
English: There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων της ριλουζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και τη συμπτωματική αγωγή.
English: Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ΠΜΣ και το γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: The mode of action is unclear.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος.
English: If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Greek: Εάν πάρετε πολλά δισκία επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών αμέσως.
English: Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Greek: Δεδομένα από μελέτες υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς πιθανόν είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας - 3.2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και 1.8% (100/5641) των Καυκάσιων ασθενών.
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για την χρήση του Riluzole Zentiva σ' αυτόν τον πληθυσμό.
English: On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και λαμβάνοντας υπόψη τα αρνητικά αποτελέσματα των μελετών για την καρκινογένεση της ριλουζόλης στον ποντικό και τον αρουραίο, θεωρείται ότι η γονοτοξική δράση του μεταβολίτη αυτού δε σχετίζεται με τους ανθρώπους.
English: Riluzole Zentiva is not recommended for use paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριλουζόλης σε οποιαδήποτε νευροεκφυλιστική ασθένεια που εκδηλώνεται στα παιδιά ή στους εφήβους.
English: Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Greek: Αναστολείς του CYP 1A2 (π.χ. καφεΐνη, δικλοφενάκη, διαζεπάμη, νικεργκολίνη, χλωμιπραμίνη, ιμιπραμίνη, φλουβοξαμίνη, φαινακετίνη, θεοφυλλίνη, αμιτριπτυλίνη και κινολόνες) θα μπορούσαν πιθανότατα να μειώσουν την ταχύτητα αποβολής της ριλουζόλης, ενώ ουσίες που επάγουν το CYP 1A2 (π.χ. κάπνισμα τσιγάρων, τροφή καμένη στη σχάρα, ριφαμπικίνη και ομεπραζόλη) θα μπορούσαν να αυξήσουν την ταχύτητα απέκκρισης της ριλουζόλης.
English: Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Greek: Συνεπώς το Riluzole Zentiva δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή νόσου του κινητικού νευρώνα.
English: Each package contains 28, 56, 98, 112 or 168 tablets.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28, 56, 98, 112 ή 168 δισκία.
English: IMPORTANT Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because Riluzole Zentiva may cause a decrease in the number of white blood cells.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε πυρετό (αύξηση της θερμοκρασίας) γιατί το Riluzole Zentiva πιθανόν να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
English: You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Greek: Μπορείτε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανές, εκτός εάν παρουσιάσετε ζάλη ή αισθανθείτε αδιαθεσία αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Greek: Σε αρουραίους που θηλάζουν, η 14C-riluzole ανιχνεύθηκε στο γάλα.
English: Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης, όπως αυτός ορίστηκε στη δεύτερη παράγραφο του 4.1, παρατάθηκε σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν ριλουζόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν placebo.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
English: It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ριλουζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ηπατίτιδας η μέτρηση των τρανσαμινασών του ορού, συμπεριλαμβανομένης και της ALT, πρέπει να διεξάγεται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλουζόλη.
English: Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Greek: Πρότυπες δοκιμασίες γονοτοξικότητας οι οποίες διεξήχθησαν με τη ριλουζόλη ήταν αρνητικές.
English: Patients who are pregnant or breast-feeding.
Greek: Ασθενείς κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
English: All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
Greek: Όλα τα προαναφερθέντα ευρήματα σημειώθηκαν μετά από τη χορήγηση δόσεων 2-10 φορές υψηλότερων από ότι η δόση των 100 mg/ημερησίως που χορηγείται στους ανθρώπους.
English: Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “RPR 202” on one side.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης και είναι χαραγμένο με την ένδειξη “RPR 202” στη μία πλευρά.
English: Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Greek: Η ριλουζόλη κατανέμεται ευρύτατα στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι περνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό.
English: Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Greek: Αν και η παθογένεση της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ΠΜΣ) δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, πιθανολογείται ότι το γλουταμικό (ο πρωταρχικός διεγερτικός νευροδιαβιβαστής του κεντρικού νευρικού συστήματος) παίζει ρόλο στη θνησιμότητα των κυττάρων που χαρακτηρίζει αυτή την ασθένεια.
English: Date of first authorisation: 07 May 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 2012
English: Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Greek: Τα συζευγμένα γλυκουρονίδια αποτελούν περισσότερο από το 85% των μεταβολιτών στα ούρα.
English: Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους απεκάλυψαν ελαφρά δυσλειτουργία της αναπαραγωγικής απόδοσης και της γονιμότητας σε δόσεις των 15 mg/kg/ημέρα (η οποία είναι υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση), πιθανώς λόγω καταστολής και ληθάργου.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
English: Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Greek: Εκτεταμένος έλεγχος σε επτά άλλες πρότυπες in vitro ή in vivo μελέτες δεν έδειξε δυναμικό γονοτοξικότητας για το μεταβολίτη.
English: Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Greek: Η μετα-ανάλυση που πραγματοποιήθηκε συμπεριλαμβάνοντας αυτή τη μελέτη και αυτές που περιγράφηκαν πιο πάνω έδειξε λιγότερο έντονη την επίδραση της ριλουζόλης στην επιβίωση σε σχέση με το placebo, αν και οι διαφορές παρέμειναν στατιστικά σημαντικές.
English: Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Greek: Η ριλουζόλη απορροφάται ταχύτατα μετά την από του στόματος χορήγησή της και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μέσα σε 60 έως 90 λεπτά (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).