FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA» : σε κύτταρα μυκήτων ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν την ορμόνη.
Czech: Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkovými buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny tento hormon produkovat.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Somatropin Biopartners θα υποβάλει περαιτέρω μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Somatropin Biopartners na trh, navíc poskytne další dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Somatropin Biopartners.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somatropin Biopartners.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 2 έως 18 ετών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Czech: Používá se k léčbě dětí ve věku od 2 do 18 let, které nerostou normálně, protože trpí nedostatkem růstového hormonu.
Greek: Σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, το Somatropin Biopartners έχει μέτρια επίδραση στη μείωση του σωματικού λίπους.
Czech: U dospělých s nedostatkem růstového hormonu má přípravek Somatropin Biopartners mírný účinek na snížení tělesného tuku.
Greek: Το Somatropin Biopartners αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners nahrazuje přirozený hormon.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Somatropin Biopartners χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Somatropin Biopartners byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Somatropin Biopartners.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Somatropin Biopartners používat.
Greek: Το Somatropin Biopartners είναι φάρμακο που περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (γνωστή και ως σωματροπίνη).
Czech: Somatropin Biopartners je léčivý přípravek, který obsahuje lidský růstový hormon (také známý jako somatropin).
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Somatropin Biopartners πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Czech: Léčba přípravkem Somatropin Biopartners by měla být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης η οποία είτε υπήρχε ήδη από την παιδική ηλικία είτε εμφανίστηκε αργότερα σε ώριμη ηλικία.
Czech: Používá se také u dospělých s nedostatkem růstového hormonu, u kterých se rozvinul nedostatek růstového hormonu buď v dětském věku, nebo později během dospělosti.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οίδημα, μέτρια υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και κεφαλαλγία.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok, mírná hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi) a bolest hlavy.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη το Somatropin Biopartners συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και μετρήθηκε η μείωση του σωματικού λίπους (το οποίο είναι συνήθως υψηλό σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřila pokles tuku v těle (kterého je obvykle u dospělých s nedostatkem růstového hormonu nadbytek) po 6 měsících léčby.
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somatropin Biopartners (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οίδημα στην περιοχή της ένεσης και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αποτέλεσμα αντίδρασης στο Somatropin Biopartners).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somatropin Biopartners u dětí (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok v místě vpichu injekce a rozvoj tvorby protilátek (bílkovin, které jsou vytvářeny v rámci reakce na přípravek Somatropin Biopartners).
Greek: Στις 05.08.2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Somatropin Biopartners.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somatropin Biopartners platné v celé Evropské unii dne 05.08.2013.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε το Somatropin Biopartners χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα με το Genotropin, άλλο φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, χορηγούμενο μία φορά ημερησίως.
Czech: Studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners podávaný jednou týdně s dalším léčivým přípravkem obsahujícím somatropin, který se nazývá Genotropin, podávaným jednou denně.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Czech: V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytly, může být nutná úprava dávky.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία η οποία εκκρίνεται από την υπόφυση (έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou neboli podvěskem mozkovým (žlázou umístěnou na spodní straně mozku).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somatropin Biopartners
Czech: Další informace o přípravku Somatropin Biopartners
Greek: Για τα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dětí je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná injekcí jednou týdně.
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργό όγκο ή από οξεία και απειλητική για τη ζωή νόσο.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners se nesmí používat u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Somatropin Biopartners naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Somatropin Biopartners περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somatropin Biopartners je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Somatropin Biopartners εξετάστηκε επίσης σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 151 ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 151 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σωματροπίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Το Somatropin Biopartners εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 180 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 180 dětí s nedostatkem růstového hormonu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Somatropin Biopartners συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Somatropin Biopartners zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Greek: Οι ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με Somatropin Biopartners σημείωσαν μέση μείωση σωματικού λίπους 1 kg, ενώ αντίστοιχα το σωματικό λίπος των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά 0,5 kg.
Czech: U dospělých léčených přípravkem Somatropin Biopartners došlo k průměrnému poklesu tělesného tuku o 1 kg, zatímco množství tuku v těle u pacientů léčených placebem vzrostlo o 0,5 kg.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Somatropin Biopartners ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων που περιέχουν σωματροπίνη και χορηγούνται καθημερινά, εκτός από τις εντονότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στα παιδιά, οι οποίες όμως αντισταθμίζονται από το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku, byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Somatropin Biopartners podobné účinkům dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin a užívaných denně, s výjimkou zvýšeného množství reakcí v místě vpichu u dětí, což by mělo být vyváženo výhodným podáváním injekcí v týdenních intervalech.
Greek: Η δραστική ουσία του Somatropin Biopartners, η σωματροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somatropin Biopartners, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Somatropin Biopartners, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Somatropin Biopartners, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners se podává injekcí pod kůži jednou týdně.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Somatropin Biopartners είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα που περιέχουν σωματροπίνη και χορηγούνται καθημερινά σε παιδιά που δεν αναπτύσσονται φυσιολογικά.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Somatropin Biopartners je u dětí, jejichž růst není normální, stejně účinný jako jiné léčivé přípravky obsahující somatropin, které jsou podávány denně.
Greek: Τι είναι το Somatropin Biopartners και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Somatropin Biopartners a k čemu se používá?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Somatropin Biopartners σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Somatropin Biopartners byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Somatropin Biopartners, αφού λάβουν εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somatropin Biopartners podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somatropin Biopartners;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somatropin Biopartners?
Greek: Το Somatropin Biopartners διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze.
Greek: Πώς δρα το Somatropin Biopartners;
Czech: Jak přípravek Somatropin Biopartners působí?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somatropin Biopartners?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somatropin Biopartners;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somatropin Biopartners schválen?
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν Somatropin Biopartners σημείωσαν αύξηση του ύψους τους της τάξεως των 11,7 cm σε έναν χρόνο, ενώ τα παιδιά που έλαβαν Genotropin σημείωσαν αντίστοιχα αύξηση ίση με 12,0 cm.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Somatropin Biopartners byl v rámci podpory růstu stejně účinný jako přípravek Genotropin: děti, jimž byl podáván přípravek Somatropin Biopartners, vyrostly za rok v průměru o 11,7 cm ve srovnání s 12 cm u dětí, jimž byl podáván přípravek Genotropin.
Greek: Εξαιρούνται οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, στις οποίες πρέπει να χορηγούνται 3 mg μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých je 2 mg podávaná injekcí jednou týdně, s výjimkou pacientek, které užívají také perorální estrogeny, které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somatropin Biopartners;
Czech: Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá?
Greek: Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής και βραχείας διάρκειας.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Somavert διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Czech: Další informace k přípravku Somavert jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Somavert τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Somavert průběžně sledovány.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να ελέγχει την ανταπόκριση των ασθενών κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να προσαρμόζει τη δόση εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Czech: Lékař by měl kontrolovat reakci pacienta na léčbu ve čtyřtýdenních až šestitýdenních intervalech a v případě potřeby upravit dávkování.
Greek: Το Somavert έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Νοεμβρίου 2002.
Czech: Přípravek Somavert obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2002.
Greek: Το Somavert μελετήθηκε σε 112 ασθενείς με ακρομεγαλία στο πλαίσιο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Czech: Přípravek Somavert byl zkoumán na 112 pacientech s akromegalií v rámci studie trvající 12 týdnů.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somavert (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πονοκέφαλος, διάρροια και πόνος στις αρθρώσεις.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somavert (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly bolesti hlavy, průjem a bolest kloubů.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Somavert θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Somavert jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 30 mg ημερησίως.
Czech: Maximální dávka přípravku činí 30 mg/den.
Greek: Στο τέλος της μελέτης (εβδομάδα 12), τα επίπεδα του IGF-I ήταν φυσιολογικά στο 38,5 %, στο 75 % και στο 82 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ημερησίως δόσεις των 10, 15 και 20 mg Somavert αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 9,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu dosahovaly na konci studie (ve 12. týdnu) běžné úrovně u 38,5 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka přípravku Somavert 10 mg, u 75 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 15 mg, a u 82 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 20 mg (ve srovnání s 9,7 % pacientů léčených placebem).
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μην ξεκινήσει ή να διακόψει τη θεραπεία με Somavert.
Czech: Pokud jsou jejich hladiny příliš vysoké, lékař může rozhodnout, že léčba přípravkem Somavert nebude zahájena nebo bude ukončena.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somavert
Czech: Další informace o přípravku Somavert
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μέσω της σύγκρισης των συγκεντρώσεων του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα -I (IGF-I) πριν και μετά το τέλος της θεραπείας.
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena na základě srovnání hladin růstového faktoru I podobného inzulinu (IGF-I) před zahájením studie a po jejím ukončení.
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Somavert, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Czech: Před léčbou přípravkem Somavert a v jejím průběhu by pacient měl podstupovat testy na měření hladin jaterních enzymů v krvi.
Greek: Το Somavert ενδείκνυται για ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή σε θεραπεία με ακτινοβολία ή σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ακρομεγαλίας).
Czech: Přípravek Somavert se používá u pacientů, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na chirurgický zákrok a/nebo radioterapii nebo na léčbu analogy somatostatinu (jiným typem léčivých přípravků používaných k léčbě akromegalie).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Somavert, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Somavert naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Somavert υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Somavert převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Somavert περιέχει τη δραστική ουσία πεγβισομάντη.
Czech: Přípravek Somavert obsahuje léčivou látku pegvisomant.
Greek: Στους ενήλικες, αντί για αύξηση του ύψους, η υπερβολική παραγωγή αυξητικής ορμόνης προκαλεί ακρομεγαλία, με υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση των μαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και άλλες διαταραχές.
Czech: U dospělých vede nadměrná produkce růstového hormonu namísto tělesného růstu k akromegalii, která se projevuje nadměrným růstem kostí, zvětšením objemu měkkých tkání (například rukou a nohou), onemocněním srdce a dalšími poruchami.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
Czech: Růstový hormon podporuje tělesný růst v dětství a během dospívání.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somavert;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somavert?
Greek: Το Somavert χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ακρομεγαλίας.
Czech: Výdej přípravku Somavert je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou akromegalie.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων, το Somavert προλαμβάνει τη δράση της αυξητικής ορμόνης, με αποτέλεσμα να σταματάει την ανεπιθύμητη ανάπτυξη και τις άλλες διαταραχές που εμφανίζονται στην ακρομεγαλία.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Somavert zamezuje působení růstového hormonu, díky čemuž zabraňuje nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
Greek: Η δραστική ουσία του Somavert, η πεγβισομάντη, είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, όμως έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αυξητική ορμόνη.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somavert, pegvisomant, se velmi podobá lidskému růstovému hormonu, byla však navržena tak, aby blokovala receptory, na které se růstový hormon běžně váže.
Greek: Τι είναι το Somavert και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Somavert a k čemu se používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somavert στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somavert registrován v EU?
Greek: To Somavert είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ακρομεγαλία, μια σπάνια ορμονική διαταραχή που συναντάται συνήθως σε ενήλικες μέσης ηλικίας και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από τον αδένα της υπόφυσης.
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση έναρξης 80 mg Somavert ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Greek: Ο IGF-I ρυθμίζεται από την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη και προκαλεί την αύξηση του σώματος.
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somavert;
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Greek: Ανασκόπηση του Somavert και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Somavert a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Somavert σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Somavert διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Czech: Přípravek Somavert je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok k podání injekcí pod kůži.
Greek: Το Somavert προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων IGF-1 σε όλες τις υπό δοκιμή δόσεις.
Czech: Přípravek Somavert snížil hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu při podávání ve všech zkoumaných dávkách.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Somavert έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Πώς δρα το Somavert;
Czech: Jak přípravek Somavert působí?
Greek: Η ακρομεγαλία οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση στη βάση του εγκεφάλου, συνήθως λόγω ύπαρξης καλοήθους (μη -καρκινικού) όγκου.
Czech: Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβαν 10, 15 ή 20 mg Somavert ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Czech: Poté jim byl podáván přípravek Somavert v dávce 10 mg, 15 mg nebo 20 mg anebo placebo.
Greek: Η ένεση με Somavert μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, εφόσον έχει προηγηθεί κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somavert aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει αρχικά μια δόση έναρξης των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη.
Czech: Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Greek: Somavert;
Czech: Somavert (pegvisomantum)
Greek: Είναι εντάξει αυτό;
Czech: Je to v pořádku?
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Greek: • Μόνο μία φορά.
Czech: • Pouze jednou.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
Czech: Než začnete:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Czech: Dále budete potřebovat:
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.