FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Latvian: Enfuvirtīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Czech: Natáhněte 1 ml vzduchu.
Latvian: Ievelciet šļircē 1 ml gaisa.
Czech: Případně by bylo dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Jūs varat uzaicināt kādu kopā ar Jums apmeklēt injicēšanas apmācības kursus pie ārsta vai medmāsas.
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
Latvian: Šīs substitūcijas korelēja ar dažāda līmeņa samazinātu jutību pret enfuvirtīdu HIV noteiktas vietas mutantiem.
Czech: Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Jūs varat lietot Fuzeon ēšanas laikā vai citā laikā.
Czech: • Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a).
Latvian: • Turpiniet šo zāļu lietošanu, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt.
Czech: • Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité kontejnery.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu konteinera iznīcināšanu.
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Latvian: Rezistence pret pretretrovīrusu zālēm: Nepilnīga vīrusa nomākšana var izraisīt zāļu rezistenci pret vienu vai vairākām shēmas sastāvdaļām.
Czech: Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
Latvian: Statistiski nozīmīgs palielinājums tika konstatēts pneimonijas un limfadenopātijas gadījumā.
Czech: Známky z předchozích infekcí
Latvian: Iepriekšējas infekcijas izpausmes
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat: vyrážku, vysoké teploty nebo třesavku, nevolnost, pocení nebo třes.
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība) - tās izpausmes var būt: izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra vai drebuļi, slikta dūša vai vemšana, svīšana vai trīce.
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Latvian: • Aktīvā viela ir enfuvirtīds.
Czech: Infekce and infestace Časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Czech: Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes veselības aprūpes speciālistam pacientam jāsniedz norādījumi par Fuzeon lietošanu un ievadi.
Czech: Virus se musí přichytit a vniknout do těchto buněk, aby se mohl množit.
Latvian: Lai vīruss varētu vairoties, tam ir jānonāk saskarē ar šīm šūnām un tajās jāiekļūst.
Czech: • příznaky podobné chřipce
Latvian: • gripa vai gripai līdzīgi simptomi,
Czech: • Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Latvian:  Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Latvian: • Nekad nelietojiet šļirci ar saliektu vai bojātu adatu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fuzeon
Czech: Krok E: Likvidace použitého materiálu
Latvian: E solis: Lietoto materiālu iznīcināšana
Czech: • zanícené oko (konjunktivitida)
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Czech: + ostatní ARV 90 mg 2x denně (N=661)
Latvian: 90 mg divas reizes dienā (N=661)
Czech: • anorexie
Latvian: • anoreksija,
Czech: Pohlaví a hmotnost: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly, že clearance enfuvirtidu je u žen o 20 % nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá bez závislosti na pohlaví (clearance je o 20 % vyšší u osoby s hmotností 100 kg a o 20 % nižší u osoby s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kg).
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka enfuvirtīda klīrenss sievietēm ir par 20 % mazāks nekā vīriešiem - neatkarīgi no ķermeņa masas, un palielinās palielinātas ķermeņa masas gadījumā neatkarīgi no dzimuma (par 20 % lielāka 100 kg smagam pacientam un par 20 % mazāka 40 kg smagam pacientam, salīdzinot ar 70 kg smagu kontroles pacientu).
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
Latvian: In vitro cilvēka mikrosomu pētījumi un in vivo pētījumi liecina, ka enfuvirtīds nav CYP450 enzīmu inhibitors.
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži („subkutánně").
Latvian: • Ievadiet Fuzeon tikai zem ādas (subkutāni).
Czech: • Dojde-li ke vzniku pěny, může trvat déle, než se prášek úplně rozpustí.
Latvian: • Ja rodas putas, var paiet ilgāks laiks, līdz pulveris pilnīgi izšķīst.
Czech: Opatření k prevenci přenosu infekce mají být v souladu s národními požadavky.
Latvian: Piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai jāveic saskaņā ar valstī spēkā esošām vadlīnijām.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Po rozpuštění uchovávejte v chladničce
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas Pēc šķīdināšanas uzglabāt ledusskapī
Czech: • pneumonie
Latvian: • pneimonija,
Czech: Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA testů na přítomnost protilátek proti HIV.
Latvian: Tas var dot viltus pozitīvu HIV testa rezultātu, kas noteikts, izmantojot anti - HIV ELISA metodi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fuzeon
Latvian: Citas zāles un Fuzeon
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
Latvian: Lemjot par jaunu ārstēšanas shēmu pacientiem, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar pretretrovīrusu shēmu, uzmanīgi jāapsver konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze un mutāciju iespēja dažādu lietoto zāļu dēļ.
Czech: Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
Latvian: Vairums RIV radās pirmajā Fuzeon lietošanas nedēļā un izpaudās kā vieglas vai vidēji stipras sāpes vai diskomforts injekcijas vietā bez parasto aktivitāšu ierobežojumiem.
Czech: • Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně") nebo přímo do svalu („intramuskulárně").
Latvian: • Nekādā gadījumā neievadiet Fuzeon tieši vēnā (intravenozi) vai tieši muskulī (intramuskulāri).
Czech: Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon).
Latvian: Enfuvirtīda ietekme uz vienlaikus lietoto zāļu metabolismu: In vivo cilvēka metabolisma pētījumā enfuviritīds, lietojot ieteikto devu-90 mg divreiz dienā, nenomāca CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisokvīna), CYP1A2 (kofeīna), CYP2C19 (mefenitoīna) un CYP2E1 (hlorzoksazona) substrātu metabolismu.
Czech: Taktéž u jedinců s výchozími hodnotami CD4+ buněk > 100 buněk/mm
Latvian: Tomēr indivīdiem, kam sākotnējais CD4 > 100 šūnas/mm
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1).
Latvian: Tāpat kā citus pretretrovīrusu līdzekļus, arī enfuvirtīdu vēlams kombinēt ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, pret kuriem pacienta vīruss ir jutīgs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Osteonekróza:
Latvian: Osteonekroze:
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
Latvian: Ģeometriski vidējā raksturlieluma pārmaiņas svārstījās no 15,2 reizēm V38M līdz 41,6 reizēm V38A.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce Nejčastější nežádoucí účinky (postihnou více než 1 pacienta z 10) jsou potíže v místě, kde si aplikujete injekci.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas blakusparādības injekcijas vietā Visbiežākās blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas ķermeņa vietā, kur Jums veikta injekcija.
Czech: Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
Latvian: Enfuvirtīda uzsūkšanās no zemādas ir proporcionāla lietotai devai, ievadot 45 - 180 mg devu.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně).
Latvian: Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
Latvian: • Neatvelciet virzuli pārāk ātri - to iespējams atvilkt tālāk par 1 ml atzīmi vai izvilkt no šļirces.
Czech: Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm reakcijām, nepārtrauciet Fuzeon lietošanu, bet pārrunājiet ar ārstu visus Jums svarīgos jautājumus.
Czech: To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Latvian: Tā rodas tad, ja kaulaudi iet bojā, jo vairs netiek apasiņoti (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Latvian: • Ja pamanāt šķidrumā nogulsnes, nelietojiet to.
Czech: Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
Latvian: Tā ir piestiprināta pie adatas un apsedz adatu pēc lietošanas, lai mazinātu nejauša adatas dūriena radītu ievainojumu risku citam cilvēkam.
Czech: Nepoužívejte příliš velké síly, aby nedošlo k poškození jehly.
Latvian: Nedariet to pārāk spēcīgi, lai neizkustinātu adatu.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst.
Latvian: In vitro pētījumos citas zāles neizstūma enfuvirtīdu no saistīšanās vietām ar olbaltumiem, un arī enfuvirtīds neizstūma citas zāles no to saistīšanās vietām.
Czech: Velmi časté (postihnou více než 1 pacienta z 10)
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk par 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Úzkost, noční můry, podrážděnost
Latvian: Trauksme, nakts murgi, aizkaitināmība
Czech: kopií/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
Latvian: kopijas/ml BL HIV-1 RNS ≥ 5,0
Czech: Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV-1.
Latvian: Enfuvirtīds nomāca arī HIV-1 apvalka mediētu šūnas-šūnas saplūšanu.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma īpašību kopsavilkums
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) přesně 1,0 ml roztoku (nebo množství, které Vám předepsal Váš lékař).
Latvian: • Pārliecinieties, ka šļircē ir 1,0 ml šķidruma (vai daudzums, kādu ārsts Jums ir parakstījis, ja tas atšķiras).
Czech: Příznaky připomínající chřipkovité onemocnění, slabost c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: Samazināta ķermeņa masa Gripai līdzīga slimība, astēnija c. Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Czech: Dospělí a mladiství ≥ 16 let: Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži ≥ 16 gadiem: ieteicamā deva ir 90 mg Fuzeon divreiz dienā, injicējot zemādā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā.
Czech: • Poté, co byl vytlačen celý objem roztoku, vytáhněte jehlu z kůže.
Latvian: • Kad pilna deva ir ievadīta, izvelciet adatu no ādas.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze.
Latvian: Darbības mehānisms: Enfuvirtīds pieder terapeitiskai grupai, ko sauc par fūzijas (savienošanās) inhibitoriem.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží je Roche Pharma AG
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs Roche Pharma AG
Czech: Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
Latvian: Pēc enfuvirtīda lietošanas šis metabolīts ir konstatēts cilvēka plazmā, LZL ir 2,4 - 15 % no enfuvirtīda LZL.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Czech: Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
Latvian: Tas ir HIV-1 gp 41 strukturālas pārveidošanās un funkciju inhibitors, kas specifiski saistās ar šo vīrusa proteīnu ekstracelulāri, tādējādi bloķējot vīrusa šūnas un mērķšūnas membrānu savienošanos un novēršot vīrusa RNS nokļūšanu mērķšūnā.
Czech: Jak si lék aplikovat, jste-li levák
Latvian: Kā rīkoties, ja Jūs esat kreilis
Czech: • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
Latvian: • Fuzeon neizārstē HIV infekciju.
Czech: Logaritmus změny v porovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)*
Latvian: HIV-1 RNS Log pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (log10 kopijas/ml)*
Czech: U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami.
Latvian: Šiem pacientiem neradās blakusparādības, kas nebūtu novērotas, lietojot ieteikto devu.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība starp enfuvirtīdu un vienlaikus lietotām CYP450 enzīmu metabolizētām zālēm.
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Latvian: • Fuzeon tiek ievadīts ar 1 ml injekciju tieši zem ādas - to sauc par subkutānu injekciju.
Czech: Tento přípravek používejte vždy přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař nebo lékárník.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Czech: HIV RNA > 1 log pod výchozí hodnotou**
Latvian: HIV RNS mazināšanās > 1 log, salīdzinot ar sākotnējo līmeni**
Czech: c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
Latvian: c3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 85 mm. d3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 25 mm, bet < 50 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm. e3. pakāpe = ≥ 3 cm; 4. pakāpe = ja jāveic drenāža.
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka enfuvirtīds var traucēt imūnsistēmas darbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji.
Latvian: Ja pārtraucat zāļu lietošanu un terapijā ir pārtraukums, pieaug iespēja, ka HIV Jūsu asinīs kļūs nejutīgs pret Fuzeon.
Czech: BL HIV-1 RNA < 5.0
Latvian: BL HIV-1 RNS < 5,0
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka vynechána.
Latvian: Taču tad, ja līdz nākamās parastās devas ievadīšanai ir atlicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší díky účinné antiretrovirové terapii.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs aizvien varat nodot citiem HIV, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija šo risku pazemina.
Czech: Hypestesie, poruchy pozornosti, třes
Latvian: Perifēriska neiropātija Hipoestēzija, uzmanības traucējumi, trīce
Czech: Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně snížena.
Latvian: Žurkām rezistence pret gripu un streptokoku infekciju bija tikai nedaudz vājināta.
Czech: Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %.
Latvian: Uzsūkšanās: Enfuvirtīda absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 90 mg enfuvirtīda ievadīšanas zemādā vēdera priekšējā sienā bija 84,3 ± 15,5 %.
Czech: • Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Latvian: • Kamēr pulveris izšķīst, var paiet 45 min.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
Latvian: In vitro cilvēka mikrosomu un hepatocītu pētījumos C terminālas aminoskābes - fenilalanīna - amīda grupas hidrolīzes rezultātā veidojās dezaminēts metabolīts, un šā metabolīta veidošanās nav atkarīga no NADPH.
Czech: Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 - 62 % u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
Latvian: Pētījumā par nieru mazspēju enfuvirtīda AUC pacientiem ar smagu vai pēdējās stadijas nieru slimību palielinājās vidēji par 43 - 62%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: • bolest svalů
Latvian: • sāpes muskuļos,
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Latvian: 25 bērniem 5 - 16 gadu vecumā, kas saņem 2 mg/kg devu divreiz dienā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā, vidējais LZL līdzsvara apstākļos bija 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax bija 6,14 ± 2,48 µg/ml un Cmin bija 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Czech: ostatní ARV (N=334)
Latvian: (N=334)
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur 2 ml injekciju ūdens, no kuriem 1,1 ml jāpaņem pulvera šķīdināšanai.
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, ar Fuzeonu ārstētiem pacientiem, novērota dažu bakteriālu infekciju, īpaši pneimonijas, biežuma palielināšanās, tomēr, tālākie epidemioloģiskie dati neapstiprināja bakteriālās pneimonijas biežuma palielināšanās saistību ar Fuzeon lietošanu.
Czech: b. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
Latvian: • Tad atkal ievelciet injekciju ūdeni.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 108 mg enfuvirtidum
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 108 mg enfuvirtīda
Czech: Při použití vyššího kritéria pro eozinofilii (> 1,4 x 109/l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1,8 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků).
Latvian: Lietojot augstāku eozinofīlijas slieksni (> 1,4 x 109/l), eozinofīlijas biežums, kas tika pielāgots atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei, ir vienāds abās grupās (1,8 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Czech: Krok C: Příprava aplikace injekce
Latvian: C solis: Sagatavošanās injekcijai
Czech: Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1).
Latvian: Fuzeon kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem indicēts ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kam neveiksmīgi veikta terapija ar shēmām, kas satur vismaz vienu līdzekli no šādām pretretrovīrusu līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, vai kas nepanes iepriekš veikto pretretrovīrusu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Latvian: Pacientiem, kam rodas sistēmiskas palielinātas jutības reakcijas pazīmes/simptomi, jāpārtrauc ārstēšana ar enfuvirtīdu un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Czech: Jiné farmakokinetické studie neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou.
Latvian: Citi farmakokinētikas pētījumi neliecina par atšķirību starp aziātiem un kaukāziešiem pēc zāļu līmeņa pielāgošanas ķermeņa masai.
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do mateřských znamének, jizev, modřin či do pupku.
Latvian: • Jūs nedrīkstat injicēt zāles dzimumzīmēs, rētaudos, zilumos vai nabā.
Czech: U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 - 45 glykoproteinu gp-41.
Latvian: No šiem 185 (98,9 %) env gēniem specifiski bija aizvietotas as gp41 36. - 45. pozīcijā.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 - 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.
Latvian: Visi pacienti saņēma optimizētas pamatterapijas (OP) shēmas ar 3 - 5 pretretrovīrusu līdzekļiem, kas izvēlēti, ņemot vērā pacienta iepriekšējo ārstēšanas anamnēzi, kā arī sākotnējos vīrusu rezistences genotipiskos un fenotipiskos mērījumus.
Czech: Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu.
Latvian: Rase: Plazmas koncentrācijas datu analīze klīnisko pētījumu pacientiem liecina, ka enfuvirtīda klīrenss afroamerikāņiem un kaukāziešiem neatšķīrās.
Czech: • bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou
Latvian: • sāpes un nejutīgums plaukstās, pēdās vai kājās.
Czech: Nebyl prokázán jakýkoliv vliv přípravku Fuzeon na ostatní současně užívané antiretrovirové léky či rifampicin (antibiotikum).
Latvian: Pierādīts, ka Fuzeon nav mijiedarbības ar citām zālēm pret HIV vai rifampicīnu (antibiotika).
Czech: • citlivost či bolestivost Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo méně než 7 dnů.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti saglabājas līdz 7 dienām vai īsāku laiku.
Czech: Připravte si všechny následující pomůcky:
Latvian: Savāciet šādus piederumus:
Czech: • Jednu injekční lahvičku s vodou na injekce (skleněná lahvička obsahující čirou bezbarvou tekutinu).
Latvian: • viens flakons ar ūdeni injekcijām (stikla pudelīte, kurā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums),