FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af avanafil og potente CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol og ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir stiprius CYP3A4 inhibitorius, kaip antai ketokonazolą ar ritonavirą negalima (žr.
Danish: Avanafil udskilles overvejende ved metabolisering af hepatiske mikrosomale isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4 og i mindre grad CYP2C9.
Lithuanian: Avanafilis pašalinamas daugiausia metabolizuojant kepenų mikrosomų izofermentams CYP3A4 (pagrindinė metabolizmo reakcijų seka) ir CYP2C9 (pagalbinė metabolizmo reakcijų seka).
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Lithuanian: • keista savijauta;
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg (se pkt.
Lithuanian: Atliekant avanafilio klinikinius tyrimus, tokių nepageidaujamų reiškinių atvejų neužregistruota (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • alvorlige brystsmerter
Lithuanian: • stiprus krūtinės skausmas;
Danish: Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket.
Lithuanian: Tuo pat metu geriant alkoholį ir vartojant Spedra, gali padidėti širdies plakimo dažnis ir sumažėti kraujospūdis.
Danish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Lithuanian: 4x1 tabletės 8x1 tabletės 12x1 tablečių
Danish: Hos mænd med enten type 1- eller type 2-diabetes mellitus var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 34 % og 40 % for grupperne på henholdsvis 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 21 % for placebo.
Lithuanian: Tarp arba 1 arba 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vyrų vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 34 ir 40 %, o placebo grupėje - maždaug 21 %.
Danish: Brug ikke Spedra efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki"/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: EU/1/13/841/008 4 tabletter EU/1/13/841/009 8 tabletter EU/1/13/841/010 12 tabletter EU/1/13/841/011 2 tabletter
Lithuanian: EU/1/13/841/008 2 tabletės EU/1/13/841/009 4 tabletės EU/1/13/841/010 8 tabletės EU/1/13/841/011 12 tablečių
Danish: I den generelle ED-population var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 47 %, 58 % og 59 % for grupperne på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 28 % for placebo.
Lithuanian: Bendrojoje erekcijos disfunkcijos populiacijoje vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 50, 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 47, 58 ir 59 %, o placebo grupėje - maždaug 28 %.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension (se pkt.
Lithuanian: Avanafilį vartojant kartu su alkoholiu gali padidėti simptominės hipotenzijos galimybė (žr. 4.5 skyrių).
Danish: • tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje
Lithuanian: • nosies, sinusų arba viršutinių kvėpavimo takų, kuriais oras patenka į plaučius, užsikimšimas;
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder avanafil, er kontraindikeret (se pkt.
Lithuanian: Riociguato kartu su FDE 5 inhibitoriais, įskaitant avanafilį, vartoti negalima (žr.
Danish: Avanafils virkning er > 100 gange mere potent på PDE5 end på PDE6, som medvirker ved fototransduktionen i retina.
Lithuanian: Avanafilio poveikis PDE5 daugiau kaip 100 kartų stipresnis už poveikį PDE6, kurios galima rasti tinklainėje ir kuri atsakinga už regimąją šviesinę pernašą.
Danish: Som følge af sine vasodilaterende egenskaber bevirker avanafil let, forbigående blodtryksfald (se pkt.
Lithuanian: Avanafilis turi vazodilatatoriaus savybių, dėl kurių kraujospūdis šiek tiek laikinai sumažėja (žr.
Danish: I alt fik 1.774 patienter avanafil efter behov i doser på henholdsvis 50 mg (et studie), 100 mg og 200 mg (fire studier).
Lithuanian: Avanafilį pagal poreikį po 50 (vieno tyrimo metu), 100 ir 200 mg (keturių tyrimų metu) atitinkamai vartojo iš viso 1774 pacientai.
Danish: • andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie gali slopinti Spedra skilimą paciento organizme (vidutinio stiprumo
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Danish: Blodtryksforhøjelse Blod i urinen Hjertemislyd Prostataspecifikt antigen forhøjet Vægtforøgelse Blodbilirubin forhøjet Blodkreatinin forhøjet Forhøjet legemstemperatur
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Kraujas šlapime Širdies ūžesys Padidėjęs prostatos specifinio antigeno rodiklis
Danish: En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil havde ingen virkning på sædmotilitet eller -morfologi hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilio dozę, poveikio jų spermos judrumui ar morfologijai nenustatyta.
Danish: Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset.
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujo srautas į varpą, o tai padeda seksualiai susijaudinus išlaikyti varpos standumą ir erekciją.
Danish: Ketoconazol (400 mg dagligt), der er en selektiv og højpotent hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 3 og faktor 14 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg per parą), selektyvus ir labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 50 mg avanafilio dozės didžiausią koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (plotą po kreive, AUC) atitinkamai 3 ir 14 kartų bei pailgino avanafilio pusėjimo trukmę iki maždaug 9 valandų.
Danish: Avanafil er ikke evalueret ved erektil dysfunktion efter rygmarvstraumer eller andre neurologiske lidelser eller ved svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Koks avanafilio poveikis pacientams, kuriems diagnozuota erekcijos disfunkcija dėl stuburo sužeidimo ar kitų neurologinių sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, nenustatyta.
Danish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Lithuanian: 2x1 tabletės 4x1 tabletės 8x1 tabletės 12x1 tablečių
Danish: • rødmen
Lithuanian: Veido raudonis
Danish: Patienter med venstre ventrikel udløbsobstruktion (aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose) og patienter med svære forstyrrelser i den autonome kontrol af blodtrykket kan være særligt følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder avanafil (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija (pvz., aortos stenozė, idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė), ir pacientai, kurių autonominė kraujospūdžio reguliavimo sistema labai sutrikusi, gali būti itin jautrūs vazodilatatorių poveikiui (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
Danish: • tilstoppet næse
Lithuanian: • džiūstanti burna;
Danish: Ritonavir (600 mg to gange dagligt), der er en højpotent hæmmer af CYP3A4 og desuden hæmmer CYP2C9, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 2 og faktor 13 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Lithuanian: Ritonaviras (600 mg du kartus per parą), labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, kuris taip pat slopina CYP2C9, padidino vienos 50 mg avanafilio dozės Cmax ir AUC maždaug 2 ir 13 kartų, o avanafilio pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 9 valandų.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/004-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/841/004-007
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Lithuanian: Manoma, kad kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas, nefazodonas, sakvinaviras, nelfinaviras, indinaviras, atazanaviras ir telitromicinas) turėtų panašų poveikį.
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie af rotter udviste ungerne persisterende nedsat kropsvægt ved 300 mg/kg/dag og derover (ca. 15 gange MRHD i mg/m2) og forsinket kønsmodning ved 600
Lithuanian: Atliekant žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą, naudojant 300 mg/kg ir didesnes paros dozes (maždaug 15 kartų viršijančias DRDŽ pagal mg/m2), nustatytas ilgalaikis žiurkių palikuonių svorio sumažėjimas, o naudojant 600 mg/kg paros dozę (maždaug 29 kartus viršijančią DRDŽ pagal mg/m2) - jų lytinio vystymosi atsilikimas.
Danish: Avanafils potenserende effekt på den blodtrykssænkende virkning af udvalgte antihypertensiva (amlodipin og enalapril) blev vurderet i et klinisk studie.
Lithuanian: Atliktas klinikinis tyrimas, kuriuo siekta įvertinti avanafilio poveikį pasirinktų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (amlodipino ir enalaprilo) kraujospūdį mažinančio poveikio sustiprėjimui.
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A4-hæmmere (herunder erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) bør den maksimale anbefalede dosis af avanafil ikke overstige 100 mg med et interval på mindst 48 timers mellem doserne (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tuo pačiu metu taikomas gydymas vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (įskaitant eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ir verapamilį), negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios 100 mg dozės ir ją reikėtų vartoti ne mažesniais, kaip 48 valandų intervalais (žr. 4.5 skyrių).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spedra 50 mg tabletės
Danish: Hvis du får en rejsning, der varer længere end 4
Lithuanian: erekcija nepraeina 4 ir daugiau valandų.
Danish: Hos mennesker synes PDE5hæmmere ikke at påvirke blødningstiden, hvad enten de anvendes alene eller i kombination med acetylsalicylsyre.
Lithuanian: Atrodo, kad nei vartojami kartu su acetilsalicilo rūgštimi, nei vieni, PDE5 inhibitoriai neturi poveikio žmonių kraujavimo trukmei.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą - nuo sunkiausios iki lengviausios.
Danish: Erythromycin (500 mg to gange dagligt), der er en moderat hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og AUC med henholdsvis en faktor 2 og en faktor 3 efter en enkelt dosis på 200 mg af avanafil, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 8 timer.
Lithuanian: Eritromicinas (500 mg du kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 200 mg avanafilio dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 2 ir 3 kartus, o avanafilio pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 8 valandų.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil under amning.
Lithuanian: Žindymas Duomenų apie avanafilio vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Lithuanian: dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 200 mg tabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spedra 200 mg tabletės
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af avanafil med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion (se pkt.
Lithuanian: Kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos disfunkcijos gydymo priemonių derinių su avanafiliu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr.
Danish: timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.
Lithuanian: • nepraeinanti erekcija (priapizmas). Jeigu erekcija nesibaigia ilgiau kaip 4 valandas, būtina kuo skubiau imtis gydymo priemonių, nes varpai gali būti padaryta ilgalaikė žala (įskaitant negalėjimą pasiekti erekciją);
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, der er iagttaget med andre PDE5-hæmmere For andre PDE5-hæmmere er der indberettet et lille antal tilfælde af ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) og pludseligt høretab i undersøgelser efter markedsføring og kliniske forsøg.
Lithuanian: Pasirinktų, vartojant kitus PDE5 inhibitorius nustatytų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta ne arterito sukeltos priekinės išeminės optinės neuropatijos ir staigaus apkurtimo atvejų.
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Lithuanian: • jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi. Jums gali būti pavojinga lytiškai santykiauti;
Danish: Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Tabletterne leveres i perforeret enkeltdosisblister med 2x1, 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 2x1, 4x1, 8x1 ar 12x1 tablečių.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Danish: Avanafil kan fremkalde systemisk blodtryksfald på grund af sine vasodilaterende egenskaber.
Lithuanian: Turėdamas vazodilatatoriaus savybių, avanafilis gali sumažinti sisteminį kraujospūdį.
Danish: Manglende øjeblikkelig behandling af priapisme medfører risiko for beskadigelse af penis og varigt nedsat potens.
Lithuanian: Uždelsus, negydomas priapizmas gali pažeisti varpos audinius, ir pacientas gali netekti lytinės potencijos visam laikui.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 100 mg tabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spedra 100 mg tabletės
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/841/008-011
Danish: Hos patienter i stabil behandling med doxazosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter administration af avanafil henholdsvis 2,5 og 6,0 mmHg.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama doksazosino doze, grupėje, išgėrus avanafilio, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio kraujospūdis stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 2,5 ir 6 mmHg.
Danish: Tabletterne leveres i perforeret enkeltdosisblister med 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 4x1, 8x1 ar 12x1 tablečių.
Danish: - tidligere myokardieinfarkt, apopleksi eller livstruende arytmi inden for de seneste seks måneder - hypotension i hvile (blodtryk < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryk > 170/100 mmHg)
Lithuanian: - pacientams, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, insultą ar pavojų gyvybei keliantį širdies ritmo sutrikimą; - pacientams, kurių kraujospūdis ramybės būsenoje sumažėjęs (< 90/50 mmHg) arba padidėjęs (> 170/100 mmHg); - pacientams, kuriems nustatyta nestabili krūtinės angina, lytinio akto metu pasireiškia krūtinės angina arba diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas, priskiriamas II arbai aukštesnei klasei pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją.
Danish: Ved præeksisterende kardiovaskulær sygdom skal den potentielle kardiale risiko ved seksuel aktivitet tages i betragtning, før Spedra udskrives.
Lithuanian: Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turi apsvarstyti lytinių santykių keliamą galimą riziką pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga.
Danish: Dets farmakokinetik er lineær i det anbefalede dosisområde.
Lithuanian: Vartojamo rekomenduojamomis dozėmis avanafilio farmakokinetika yra proporcinga jo dozei.
Danish: Disse forskelle blev opretholdt ved langvarig behandling (ifølge studier af patienter med erektil dysfunktion, af diabetikere med erektil dysfunktion og af mænd med erektil dysfunktion efter bilateral nervebevarende radikal prostatektomi og i et åbent forlængelsesforsøg).
Lithuanian: Taikant ilgalaikį gydymą, šis skirtumas išliko (tiriant bendrą populiaciją su erekcijos sutrikimais, erekcijos sutrikimus sergantiesiems cukriniu diabetu, vyrus su sutrikusia erekcija po abipusės nervus tausojančios radikalios prostatektomijos, taip pat atvirojo išplėstinio klinikinio tyrimo metu).
Danish: Sjælden
Lithuanian: Nedažna
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilio.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spedra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spedra
Danish: Der var ikke afvigende farmakokinetik hos personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  50 - < 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  30 - < 50 ml/min) efter en enkeltdosis af avanafil på 200 mg. Der findes ikke data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet.
Lithuanian: Tiriamųjų, turinčių lengvų (kreatinino klirensas:  50 - < 80 mL/min) ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas:  30 - < 50 mL/min) inkstų veiklos sutrikimų, organizme vienos 200 mg avanafilio dozės farmakokinetika buvo nepakitusi.
Danish: I et trevejs enkeltdosis-overkrydsstudie af raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige maksimale diastoliske blodtryksfald ved administration af avanafil sammen med alkohol signifikant større end med avanafil alene (3,2 mmHg) eller med alkohol alene (5,0 mmHg) (se pkt.
Lithuanian: Atlikus vienos dozės, trijų gydymo būdų, pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad kai avanafilis buvo vartojamas su alkoholiu, vidutinis didžiausias diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo gerokai didesnis, nei vartojant vieną avanafilį (3,2 mmHg) ar vieną alkoholį (5 mmHg) (žr.
Danish: Stigning i leverenzymer EKG-forandringer Stigning i hjertefrekvens
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Elektrokardiogramos rodiklių nukrypimas nuo normos Padažnėjęs širdies ritmas
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol og ritonavir) er forbundet med øget plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Lithuanian: , ketokonazolu ir ritonaviru) siejamas su padidėjusia avanafilio ekspozicija plazmoje (žr.
Danish: • Patienterne skal være i stabil behandling med en alfablokker før påbegyndelse af behandling med Spedra.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Spedra, pacientų būklė vartojant alfa blokatorius turėtų būti stabili.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg avanafilio (avanafilum).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilio (avanafilum).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg avanafilio (avanafilum) .
Danish: Ved samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere er den maksimale anbefalede dosis af avanafil derfor 100 mg, og denne dosis bør højst tages én gang for hver 48 timer (se pkt.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne daugiau kaip vieną 100 mg avanafilio dozę (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spedra EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Spedra avanafil
Lithuanian: Spedra avanafilas
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
Lithuanian: Kodėl Spedra buvo patvirtintas?
Danish: Andre oplysninger om Spedra:
Lithuanian: Kita informacija apie Spedra
Danish: Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas?
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Gaminamos Spedra tabletės (50, 100 ir 200 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spedra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spedra vartojimą?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spedra.
Danish: Hvordan virker Spedra?
Lithuanian: Kaip veikia Spedra?
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Spedra šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Spedra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spedra vartojimu?
Danish: Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, įskaitant nitratus (tai yra vaistai nuo krūtinės anginos), ar vaistais, kurie stipriai slopina Spedra skilimą žmogaus organizme.
Danish: Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Spedra buvo veiksmingesnis už placebą.
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Lithuanian: Spedra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 3 400 vyrų, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Spedra yra veiksmingesnis už placebą, siekiant sėkmingai atlikti lytinį aktą.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spedra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spedra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Lithuanian: Spedra yra veikliosios medžiagos avanafilo.