FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4 Aantal (%) pediatrische patiënten met een volledige respons en geen braken per behandelingsgroep en fase - cyclus 1 ('intention to treat'-populatie)
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός (%) των παιδιατρικών ασθενών με πλήρη ανταπόκριση και απουσία εμέτου ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Dutch: Er was geen dosisverlaging nodig voor pediatrische patiënten die de controlebehandeling kregen.
Greek: Δεν απαιτήθηκε μείωση της δόσης στους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα ελέγχου.
Dutch: Geen significante misselijkheid (maximale VAS < 25 mm op een schaal van 0-100 mm)
Greek: Απουσία σημαντικής ναυτίας (μέγιστη μέτρηση στην κλίμακα VAS< 25 mm στην κλίμακα των 0-100 mm)
Dutch: p < 0,01 wanneer vergeleken met controlebehandeling p < 0,05 wanneer vergeleken met controlebehandeling Geen braken = geen braken of braakneiging of kokhalzen n/m = aantal patiënten met de gewenste respons/aantal patiënten dat is opgenomen in het tijdpunt.
Greek: p < 0,01 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου p < 0,05 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου Απουσία εμέτου = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο n/m = Αριθμός ασθενών με επιθυμητή ανταπόκριση/αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο χρονικό σημείο Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Dutch: Houd het sachet EMEND voor orale suspensie rechtop en schud vervolgens al het poeder naar de bodem voordat u het sachet opent.
Greek: Κρατήστε τον φακελλίσκο του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα όρθιο και ανακινήστε το περιεχόμενο του, ώστε να μεταφερθεί στη βάση του φακελλίσκου, πριν τον ανοίξετε.
Dutch: Lactose (watervrij) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumstearylfumaraat (E 485)
Greek: Λακτόζη (άνυδρη) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε 485)
Dutch: De potentiële effecten van een verhoogde plasmaconcentratie van midazolam of andere benzodiazepinen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd (alprazolam, triazolam) moeten in ogenschouw worden genomen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met EMEND 165 mg.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μιδαζολάμης ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το EMEND 165 mg.
Dutch: Latere fase Geen braken Totaal
Greek: Όψιμη φάση Απουσία εμέτου Συνολική
Dutch: Omhulling capsule (80 mg) Gelatine
Greek: Κέλυφος καψακίου (80 mg) Ζελατίνη
Dutch: De resultaten laten zien dat met aprepitant 40 mg een hoger percentage volwassenen na chirurgie een volledige respons kregen (geen emesis en geen gebruik van rescue-medicatie) dan met ondansetron 4 mg (ondergrens van BI is 0,0, wat op borderline-significantie wijst) zoals beschreven in tabel 1.
Greek: Τα αποτελέσματα δεικνύουν ένα μεγαλύτερο ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων παρουσία σε πλήρη ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης) με απρεπιτάντη 40 mg από ότι με ονδανσετρόνη 4 mg ( χαμηλότερο όριο του C.I.
Dutch: De totale blootstelling aan oraal toegediende CYP3A4-substraten kan gedurende 2 dagen tot ongeveer een factor 3 toenemen na een eenmalige dosis EMEND van 165 mg en ongeveer 4 dagen na toediening van EMEND 165 mg afnemen tot de uitgangswaarde.
Greek: Η συνολική έκθεση των από στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί μέχρι περίπου 3 φορές για 2 ημέρες μετά από χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg και να μειωθεί στα αρχικά επίπεδα περίπου 4 ημέρες μετά από χορήγηση δόσης EMEND 165 mg.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie over het innemen van EMEND.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πώς λαμβάνεται το EMEND.
Dutch: 5HT3-antagonisten
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3
Dutch: De kans op effecten van aprepitant op de vruchtbaarheid is niet volledig gekarakteriseerd, omdat in dieronderzoek geen concentraties boven de therapeutische blootstelling bij mensen konden worden bereikt.
Greek: Η πιθανότητα επιδράσεων της απρεπιτάντης στη γονιμότητα δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν ήταν δυνατό να επιτευχθούν, σε μελέτες με πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο.
Dutch: EMEND poeder voor orale suspensie wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Greek: To EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die bij volwassenen die met 40 mg aprepitant (1,1 %) werden behandeld met een hogere incidentie werd gemeld dan bij ondansetron (1,0 %) was verhoging van het ALAT.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ενήλικες που έλαβαν 40 mg απρεπιτάντη (1,1 %) σε σύγκριση με ονδανσετρόνη (1,0 %) ήταν αυξημένη ALT.
Dutch: PRIMAIR EINDPUNT Volledige respons
Greek: ΚΥΡΙΟ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΟ Πλήρης ανταπόκριση
Dutch: Voor het uitnemen van de capsule, op deze zijde drukken.
Greek: Για να τα αφαιρέσετε, πιέστε τα καψάκια από αυτήν την πλευρά.
Dutch: Aprepitant werd 1 tot 3 uur vóór de anesthesie oraal met 50 ml water toegediend.
Greek: Η απρεπιτάντη χορηγήθηκε από το στόμα με 50 ml νερό 1 ως 3 ώρες πριν την αναισθησία.
Dutch: De controlebehandeling bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar (n=48) en kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar (n=102) bestond uit placebo voor aprepitant op dag 1, 2 en 3 in combinatie met ondansetron op dag 1.
Greek: Το σχήμα ελέγχου σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=48) και σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=102) αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο για την απρεπιτάντη τις Ημέρες 1, 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
Dutch: De aanbevolen orale dosering van EMEND is Dag 1: - één capsule 125 mg, één uur voor u/het kind met de chemokuur begint en
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι Ημέρα 1: - ένα καψάκιο των 125 mg 1 ώρα πριν ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας και
Dutch: Vul het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml met 4,6 ml water uit het mengbekertje.
Greek: 2. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, με 4,6 ml νερού από το κύπελλο ανάμιξης.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10 ), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10 ), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: De dosis van EMEND hoeft op basis van geslacht niet te worden aangepast.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND με βάση το φύλο.
Dutch: fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, aan gezonde proefpersonen werd 57 % van de radioactiviteit in de urine en 45 % in de feces teruggevonden.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, ενός προ-φαρμάκου της απρεπιτάντης, σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 45 % στα κόπρανα.
Dutch: De harde capsule 125 mg bevat ook rood ijzeroxide (E 172) en geel ijzeroxide (E 172).
Greek: Το σκληρό καψάκιοτων 125mg περιέχειεπίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό(Ε172) και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172).
Dutch: Als het kind niet de hele dosis kan innemen, neem dan contact op met de arts van het kind.
Greek: Εάν το παιδί δεν μπορέσει να πάρει όλη τη δόση, καλέστε τον υπεύθυνο επαγγελματία υγείας για το παιδί.
Dutch: De arts zal de conditie van uw lever of die van het kind daarom mogelijk willen controleren.
Greek: Ο γιατρός, θα πρέπει επομένως να ελέγξει την κατάσταση του ήπατος σας ή του ήπατος του παιδιού.
Dutch: EMEND 40 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgrootten geleverd: - Aluminium blisterverpakking met één capsule EMEND 40 mg - 5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 40 mg.
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 40 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg - 5 Κυψέλες αλουμινίου, που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg
Dutch: De mogelijke effecten van een verhoogde plasmaconcentratie van midazolam of andere benzodiazepinen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd (alprazolam, triazolam) moeten bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met EMEND (125 mg/80 mg) worden overwogen.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων της μιδαζολάμης στο πλάσμα ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του συστήματος CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συγχορηγούνται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με EMEND (125 mg/80 mg).
Dutch: Volledige respons: Geen emesis en geen gebruik van rescue medicatie Verschil (%) berekend als aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Verschil (%) en 95 %-BI berekend aan de hand van gestratificeerde Miettinen-Nurminenmethode met gebruikmaking van Cochran-Mantel-Haenszel-gewichten
Greek: † Πλήρης ανταπόκριση : Απουσία Εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης § Διαφορά (%) υπολογισθείσα ως Απρεπιτάντη 40 mg μείον Ονδανσετρόνη 4 mg Διαφορά (%) και 95% C.I.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen was de verhoging van de AUC0- 26 % meer dan dosisproportioneel tussen eenmalige doses 80 mg en 125 mg op de niet-nuchtere maag.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες, η αύξηση της AUC0- ήταν κατά 26 % μεγαλύτερη από την αναλογική ως προς τη δόση μεταξύ των εφάπαξ δόσεων 80 mg και 125 mg χορηγούμενων στο στάδιο του σιτισμού.
Dutch: Dit effect zal naar verwachting meer uitgesproken zijn bij oraal toegediend methylprednisolon.
Greek: Αυτή η δράση μπορεί να αναμένεται να είναι πιο έντονη για την από στόματος χορηγούμενη μεθυλπρεδνιζολόνη.
Dutch: De aanbevolen orale dosering van EMEND is 1 capsule 40 mg binnen 3 uur vóór toediening van de verdoving.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση του EMEND είναι μία εφάπαξ δόση των 40 mg εντός 3 ωρών πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Dutch: Aprepitant, gegeven als eenmalige dosis 200 mg in de gevoede toestand (standaard licht ontbijt) op dag 1 samen met oraal dexamethason, gelijktijdig oraal toegediend als 12 mg op dag 1 en 8 mg op dagen 2-4, verhoogde de AUC0-24u van dexamethason met een factor 2,1 en 2,3 op dagen 1 en 2, in mindere mate (verhoging met factor 1,4) op dag 3, en had geen effect op dag 4 (factor 1,1).
Greek: Η απρεπιτάντη, όταν χορηγείται ως μονή δόση των 200 mg μετά από λήψη τροφής (τυπικό ελαφρύ πρόγευμα) την Ημέρα 1 με από στόματος δεξαμεθαζόνη, συγχορηγούμενη από στόματος ως 12 mg την Ημέρα 1 και 8 mg τις Ημέρες 2 έως 4, αύξησε την AUC0-24hr της δεξαμεθαζόνης κατά 2,1 και 2,3 φορές τις Ημέρες 1 και 2, σε μικρότερο βαθμό (1,4 φορές αύξηση) την Ημέρα 3 και δεν είχε καμία επίδραση την Ημέρα 4 (1,1 φορά).
Dutch: Gelijktijdige toediening van EMEND met werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 gemetaboliseerd worden (bv. fenytoïne, warfarine) kan tot lagere plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen leiden.
Greek: Η συγχορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των δραστικών ουσιών.
Dutch: Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.
Greek: Γι' αυτό ο γιατρός σας ίσως θα πρέπει να ελέγχει την κατάσταση του ήπατος σας.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EMEND
Dutch: In 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde fase III klinische multicenteronderzoeken met parallelgroepen bij volwassenen werd aprepitant vergeleken met ondansetron voor de preventie van PONV bij 1658 patiënten die open buikchirurgie ondergingen.
Greek: Σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές ελεγχόμενες με ήδη εγκεκριμένο προϊόν θεραπείας, παράλληλων ομάδων φάσης ΙΙΙ κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η απρεπιτάντη συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη για την πρόληψη της ΜΕΝΕ σε 1658 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με λαπαροτομία.
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg oraal eenmaal daags één uur voor aanvang van chemotherapie op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags op de dagen 2 en 3 in de ochtend.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg χορηγούμενη από το στόμα μία φορά την ημέρα μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1 και 80 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις Ημέρες 2 και 3 το πρωί.
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Greek: Κατηγορία /Οργανικό Σύστημα
Dutch: - Met geneesmiddelen met pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen), cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen).
Greek: - με φάρμακα που περιέχουν πιμοζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργικές καταστάσεις), σισαπρίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων πέψης).
Dutch: Orale toediening van de capsule met een standaardontbijt van ongeveer 800 kcal leidde tot een verhoging van de AUC van aprepitant van maximaal 40 %.
Greek: H χορήγηση του καψακίου από το στόμα με ένα συνηθισμένο πρωϊνό περίπου 800 Kcal οδήγησε σε αύξηση της AUC της απρεπιτάντης ως 40 %.
Dutch: EMEND (40 mg) moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die gelijktijdig pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride of ergotalkaloïdderivaten toegediend krijgen.
Greek: Το EMEND (40 mg) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Dutch: EMEND 165 mg harde capsules worden in doosjes in de volgende verpakkingsgrootten geleverd: - Aluminium blisterverpakking met één capsule 165 mg. - 6 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 165 mg.
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 165 mg διατίθενται σε κουτιά στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 165 mg - 6 κυψέλες αλουμινίου που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 165 mg
Dutch: Omhulling capsule Gelatine
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Dutch: Als de dosis niet onmiddellijk na het afmeten wordt toegediend, kan het gevulde doseerspuitje voor orale toediening voorafgaand aan het gebruik maximaal 72 uur in de koelkast (2 °C-8 °C) worden bewaard.
Greek: Εάν η δόση δεν χορηγηθεί αμέσως μετά τη μέτρηση, η γεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) για έως 72 ώρες πριν από τη χρήση.
Dutch: Omhulling capsule (125 mg) Gelatine
Greek: Κέλυφος καψακίου (125 mg) Ζελατίνη
Dutch: Aprepitant (125 mg/80 mg) is een substraat, een matige remmer en een inductor van CYP3A4.
Greek: Η απρεπιτάντη (125 mg/80 mg) είναι ένα υπόστρωμα, μέτριος αναστολέας, και επαγωγέας του συστήματος CYP3A4.
Dutch: Titaandioxide (E 171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Dutch: SAMENGESTELDE PARAMETERS
Greek: ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ
Dutch: *De betrouwbaarheidsintervallen werden berekend zonder aanpassing voor geslacht en regio, die in de primaire analyse waren opgenomen met gebruikmaking van logistische modellen.
Greek: *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει προσαρμογή ως προς το φύλο και την περιοχή, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση με τη χρήση λογιστικών μοντέλων.
Dutch: EMEND orale suspensie 25 mg/ml
Greek: EMEND πόσιμο εναιώρημα 25 mg/ml
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - verhoogd aantal leverenzymen in uw bloed.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Dutch: Hoewel er geen bijwerkingen werden waargenomen in de reproductiestudies met normale blootstellingsniveaus bij mensen, zijn de blootstellingsniveaus bij dieren niet voldoende om een adequate risicobeoordeling voor mensen te maken.
Greek: Συγκεκριμένα, παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες αναπαραγωγής σε επίπεδα έκθεσης για τον άνθρωπο, η έκθεση των ζώων δεν ήταν επαρκής, ώστε να γίνει μία επαρκής αξιολόγηση για τον κίνδυνο στο άνθρωπο.
Dutch: Voor CYP2C9- en CYP3A4-substraten is de inductie van voorbijgaande aard, met een maximaal effect na 3-5 dagen.
Greek: Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4 η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες.
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met de werkzame stof.
Greek: Η δόση της δεξαμεθαζόνης υπολογίζεται βάσει των αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας.
Dutch: Na orale toediening van een eenmalige dosis EMEND 40 mg op de nuchtere maag was de AUC0- (gemiddeld ± SD) 8,0 ± 2,1 µg ● uur/ml; de Cmax was 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg του EMEND κατά την περίοδο νηστείας η καμπύλη AUC 0-∞ (μέση τιμή SD) ήταν 8,02,1 μg • hr/ml και η Cmax ήταν 0,70,24 μg/ml.
Dutch: *De betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend zonder aanpassing voor leeftijdscategorie (<55 jaar, >55 jaar) en onderzoekersgroep, die in de primaire analyse van oddsratio's en logistische modellen zijn meegerekend.
Greek: *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει αναπροσαρμογή για την κατηγορία ηλικίας (< 55 ετών,  55 ετών) και ερευνητικής ομάδας, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση της διαφοράς αναλογιών και λογιστικών μοντέλων.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, met actieve comparator gecontroleerd klinisch onderzoek bij 302 kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar) die matig- of hoog-emetogene chemotherapie kregen, werd de aprepitantbehandeling vergeleken met een controlebehandeling voor de preventie van misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία, κλινική μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε 302 παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν μετρίως ή ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία, το σχήμα της απρεπιτάντης συγκρίθηκε με το σχήμα ελέγχου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ).
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
Greek: Σε ασθενείς με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
Dutch: EMEND 40 mg moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride of ergotalkaloïdderivaten gebruiken.
Greek: Το EMEND 40 mg πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Dutch: Bij behandeling met EMEND wordt CYP3A4 geremd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND, το CYP3A4 αναστέλλεται.
Dutch: Dag 4
Greek: Ημέρα 4
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal door een geneesmiddel geïnduceerde emesis mogelijk niet effectief zijn.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της απρεπιτάντης, μπορεί κάποιο φάρμακο που χορηγείται για την πρόκληση εμέτου να μην είναι αποτελεσματικό.
Dutch: Als u of het kind zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, dan moet u of het kind geen auto of fiets besturen of geen machines of gereedschappen gebruiken (zie Mogelijke bijwerkingen).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση αυτοκινήτου, ποδηλάτου ή το χειρισμό μηχανημάτων ή εργαλείων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: EMEND 125 mg en 80 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgrootten geleverd: - Aluminium blisterverpakking met één capsule 80 mg - Verpakking voor twee dagen met twee capsules 80 mg - 5 aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 80 mg - Aluminium blisterverpakking met één capsule 125 mg - 5 aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 125 mg - Verpakking voor drie dagen met één capsule 125 mg en twee capsules 80 mg.
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg και 80 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Συσκευασία για θεραπεία 2-ημερών που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg
Dutch: Voeg de 4,6 ml water uit het doseerspuitje voor orale toediening weer toe aan het mengbekertje.
Greek: 4. Προσθέστε τα 4,6 ml νερού από τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα ξανά στο κύπελλο ανάμιξης.
Dutch: Neem EMEND altijd samen met andere geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken in.
Greek: Πάντοτε να λαμβάνετε το EMEND μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING - TRIFOLD- verpakking voor 2-daagse behandeling
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - συσκευασία για θεραπεία 2ημερών
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met EMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosis moet worden aangepast (zie ook Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να ληφθούν με το EMEND (όπως η πιμοζίδη, η τερφεναδίνη, η αστεμιζόλη και η σισαπρίδη) ή που απαιτούν αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. επίσης Μην πάρετε το EMEND).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Greek: Γι΄αυτό, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek bij honden die vanaf dag 14 tot dag 42 na de geboorte waren behandeld, werd bij de mannetjes een verminderd testisgewicht en een afgenomen Leydig-celgrootte waargenomen bij 6 mg/kg/dag en werd bij vrouwtjes een verhoogd uterusgewicht, hypertrofie van de uterus en baarmoederhals en oedeem van de vaginale weefsels waargenomen vanaf 4 mg/kg/dag.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε σκύλους νεαρής ηλικίας που έλαβαν αγωγή από την ημέρα 14 έως την ημέρα 42 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο μέγεθος των κυττάρων Leydig σε αρσενικούς στα 6 mg/kg/ημέρα και αυξημένο βάρος μήτρας, υπερτροφία της μήτρας και του τραχήλου και οίδημα των κολπικών ιστών στους θηλυκούς από τα 4 mg/kg/ημέρα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (BEVAT I HARDE CAPSULE 125 MG EN 2 HARDE CAPSULES 80 MG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ 125 MG ΚΑΙ 2 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 80 MG)
Dutch: 1 harde capsule 6 x 1 harde capsule
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 6 x 1 σκληρό καψάκιο
Dutch: - De arts zal op basis van het gewicht van het kind de juiste dosis poeder voor orale suspensie uitrekenen.
Greek: Πόσο να πάρετε - Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με βάση το βάρος του παιδιού.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis aprepitant 165 mg wordt een tweedaagse voorbijgaande matige verhoging, mogelijk gevolgd door een lichte verlaging, verwacht van de blootstelling aan immunosuppressiva die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bv. ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus).
Greek: Έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 165 mg απρεπιτάντης, αναμένεται μία παροδική, μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες, πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, everolimus και sirolimus).
Dutch: Neem één EMEND capsule 125 mg 1 uur VOOR de chemokuur in.
Greek: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 125 mg από το στόμα 1 ώρα ΠΡΙΝ από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Dutch: Naar het zich liet aanzien, bleef de werkzaamheid van aprepitant tijdens al deze kuren behouden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης είχε προφανώς διατηρηθεί κατά την διάρκεια όλων των κύκλων.