FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Danish: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Spanish: En el estudio CA184332, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 7 meses (IC 95%: 5,06 - 12,81) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 14,1 meses (IC 95%: 9,96 - No estimada).
Danish: Patienter med metastaser i hjernen i CA184332-studiet havde en median OS på 7 måneder (95 % CI 5,06-12,81), og patienter uden metastaser i hjernen havde en median OS på 14,1 måneder (95 % CI 9.96-ikke estimeret).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debería perfundir y diluir inmediatamente.
Danish: Infusionsvæske: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes umiddelbart efter åbning.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión no diluida o diluida (entre 1 y 4 mg/ml) durante 24 horas a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) o refrigerada (entre 2°C y 8°C).
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 24 timer eller i køleskab (2‑8 °C).
Spanish: En los datos agrupados de ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg ved RCC (n = 547) med en minimum opfølgningsperiode på 17,5 måneder, var træthed (48 %), udslæt (34 %), pruritus (28 %), diarre (27 %), kvalme (20 %), hypotyroidisme (16 %), muskuloskeletale smerter (15 %), artralgi (14 %), appetitløshed (14 %), pyreksi (14 %), opkastning (11 %) og hypertyroidisme (11 %).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,7-12,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,7-12,6).
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento desde el nivel basal hasta anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 fue la siguiente: 3,0% para anemia (todas de Grado 3), 0,7% para trombocitopenia, 0,6% para leucopenia, 5,1% para linfopenia, 1,1% para neutropenia, 2,0% para elevación de la fosfatasa alcalina, 4,8% para elevaciones de la AST, 6,5% para elevaciones de la ALT, 1,1% para elevaciones de la bilirrubina total, 2,1% para elevaciones de la creatinina, 7,2% para hiperglucemia, 1,8% para hipoglucemia, 12,2% para elevaciones de la amilasa, 20,1% para elevaciones de la lipasa, 0,4% para hipocalcemia, 1,3% para hipercalcemia, 2,4% para hiperpotasemia, 1,1% para hipermagnesemia, 0,4% para hipomagnesemia, 1,9% para hipopotasemia y 9,9% para hiponatremia.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 3,0 % med anæmi (alle grad 3), 0,7 % med trombocytopeni, 0,6 % med leukopeni, 5,1 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,0 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 4,8 % med forhøjet ASAT, 6,5 % med forhøjet ALAT, 1,1 % med forhøjet total-bilirubin, 2,1 % med forhøjet kreatinin, 7,2 % med hyperglykæmi, 1,8 % med hypoglykæmi, 12,2 % med forhøjet amylase, 20,1 % med forhøjet lipase, 0,4 % med hypocalcæmi, 1,3 % med hypercalcæmi, 2,4 % med hyperkaliæmi, 1,1 % med hypermagnesiæmi, 0,4 % med hypomagnesiæmi, 1,9 % med hypokaliæmi og 9,9 % med hyponatriæmi.
Spanish: También se han notificado síntomas parecidos a la miastenia grave (ver sección 4.8).
Danish: Der er også rapporteret om myasthenia gravis-lignende symptomer (se pkt.
Spanish: SG a 1 año % (IC del 95%) SG a 2 años % (IC del 95%) SG a 3 años % (IC del 95%) SG a 4 años % (IC del 95%)
Danish: OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI) OS efter år 3 % (95 % CI) OS efter år 4 % (95 % CI)
Spanish: Mediana de tiempo hasta la respuesta
Danish: Mediantid til respons Måneder (interval)
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos de tiroides en 15,7% (86/547) y 1,3% (7/547) de los pacientes, respectivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) af patienterne.
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre) Suspender la(s) dosis
Danish: Grad 3 (første forekomst)
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: Después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%.
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Efter en opfølgningsperiode på 18 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til ipilimumab i kombination med nivolumab, en median-PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % CI: 8,0; N.A.) og 11,3 måneder (95 % CI: 8,3; 22,2), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en median-PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % CI: 2,8; 9,3) og 7,1 måneder (95 % CI: 4,9; 14,3).
Spanish: También se puede considerar el tratamiento con corticosteroides a una dosis equivalente entre 1 y 2 mg/kg/día de metilprednisolona, si se sospechase inflamación aguda del tiroides.
Danish: Kortikosteroider i en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i thyroidea.
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 2
Danish: Grad 2 diarré eller colitis
Spanish: Suspenda la dosis de YERVOYa en pacientes con las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Danish: YERVOY-dosisa udsættes hos patienter med følgende bivirkninger.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 3,1% (17/547) y 1,1% (6/547) de los pacientes, respectivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) af patienterne.
Spanish: También se podría considerar el tratamiento con corticosteroides a una dosis equivalente entre 1 y 2 mg/kg/día de metilprednisolona si se sospecha inflamación aguda de la glándula pituitaria.
Danish: Kortikosteroider i en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i hypofysen.
Spanish: AST basal > 2,5 x LSN, pacientes con metástasis hepáticas que tenían una AST basal > 5 x LSN y pacientes con una bilirrubina total basal ≥ 3 x LSN, también fueron excluidos de dicho ensayo clínico.
Danish: Patienter uden levermetastaser, som havde en ASAT > 2,5 x ULN ved behandlingsstart, patienter med levermetastaser, som havde en ASAT > 5 x ULN ved behandlingsstart og patienter med en total‑bilirubin ≥ 3 x ULN ved behandlingsstart blev også ekskluderet.
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento desde el nivel basal hasta anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 fue la siguiente: 2,8% para anemia (todas de Grado 3), 1,2% para trombocitopenia, 0,5% para leucopenia, 6,7% para linfopenia, 0,7% para neutropenia, 4,3% para elevación de la fosfatasa alcalina, 12,4% para elevaciones de la AST, 15,3% para elevaciones de la ALT, 1,2% para elevaciones de la bilirrubina total, 2,4% para elevaciones de la creatinina, 5,3% para hiperglucemia, 8,7% para elevaciones de la amilasa, 19,5% para elevaciones de la lipasa, 1,2% para hipocalcemia, 0,2% para hipernatremia y para hipercalcemia, 0,5% para la hiperpotasemia, 0,3% para hipermagnesemia, 4,8% para hipopotasemia y 9,5% para hiponatremia.
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 2,8 % med anæmi (alle grad 3), 1,2 % med trombocytopeni, 0,5 % med leukopeni, 6,7 % med lymfopeni, 0,7 % med neutropeni, 4,3 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 12,4 % med forhøjet ASAT, 15,3 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 2,4 % med forhøjet kreatinin, 5,3 % med hyperglykæmi, 8,7 % med forhøjet amylase, 19,5 % med forhøjet lipase, 1,2 % med hypocalcæmi, 0,2 % med hypernatriæmi og hypercalcæmi, 0,5 % med hyperkaliæmi, 0,3 % med hypermagnesiæmi, 4,8 % med hypokaliæmi og 9,5 % med hyponatriæmi.
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Danish: lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 1,5 meses (rango: 0,0-30,1).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,5 måneder (0,0-30,1).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 20,3% (91/448) y 7,6% (34/448) de los pacientes, respectivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) af patienterne.
Spanish: La perfusión de YERVOY no se debe administrar al mismo tiempo por la misma vía intravenosa con otros agentes.
Danish: YERVOY infusionen må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme intravenøse slange.
Spanish: Las variables coprincipales fueron la supervivencia libre de progresión y la SG.
Danish: De 2 primære effektparametre var progressionsfri overlevelse og OS. ORR og responsvarighed blev også vurderet.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,0 meses (rango: 0,4-26,8).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg**
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg**
Spanish: En los datos agrupados de ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma (n = 448) con un seguimiento mínimo de 6 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron erupción (52%), fatiga (46%), diarrea (43%), prurito (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), apetito disminuido (16%), hipotiroidismo (16%), colitis (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dolor abdominal (13%), cefalea (11%), y disnea (10%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningsperiode som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarré (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Spanish: o Gastrointestinales: diarrea, deposiciones sanguinolentas, dolor abdominal, náuseas o vómitos o Hígado: color amarillento de la piel o del blanco de los ojos o Piel: erupción, exfoliación y/o ampollas, boca reseca o Ojos: visión borrosa, cambios en la visión, dolor ocular o Generales: fiebre, dolor de cabeza, sensación de cansancio, mareos o desvanecimiento, orina oscura, sangrado, debilidad, entumecimiento de las piernas, brazos o cara, cambios de comportamiento, disminución del deseo sexual, irritabilidad, u olvidadizo
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Spanish: Figura 3: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD L1: cut off del 5% (CA209067)
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender de forma permanente por hipofisitis que pueda resultar potencialmente mortal (Grado 4).
Danish: Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) hypofysitis.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Spanish: Las erupciones cutáneas graves se deben manejar con dosis altas de corticosteroides equivalentes a dosis de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona.
Danish: Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis-kortikosteroid med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag.
Spanish: El 14,6%, 29,1% y 44,1% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron inmunoterapia posterior (incluido tratamiento anti-PD1, anticuerpo anti CTLA-4 u otra inmunoterapia).
Danish: Efterfølgende immunterapi (inklusive anti-PD1-terapi, anti-CTLA-4 antistof eller anden immunterapi) blev givet til 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % af patienterne i henholdsvis kombinationsarmen, nivolumab-armen og ipilimumab-armen.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se asocia con reacciones adversas inmunorrelacionadas.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Spanish: EL TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en el Estado Miembro.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Spanish: Poco frecuentes derrame pleaural Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes colitisa, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal diarrea, vómitos, náuseas
Danish: Ikke almindelig pleuraeffusion Mave-tarm-kanalen Meget almindelig colitisa, diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter diarre, opkastning, kvalme
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con YERVOY si no se resuelve hasta Grado 1 o Grado 0 o se vuelve al nivel basal.
Danish: YERVOY seponeres hvis remission til Grad 1 eller Grad 0 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart ikke indtræder.
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
Danish: Resolution forekom hos 140 patienter (91,5 %) med en mediantid til resolution på 2,4 uger (0,1-103,1+).
Spanish: Los pacientes fueron incluidos independientemente de su estado basal de la mutación BRAF.
Danish: Patienterne deltog uafhængigt af deres BRAF‑mutationsstatus ved behandlingsstart.
Spanish: Dependiendo de la dosis, parte o todo el contenido del vial de YERVOY se podría diluir con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) antes del uso.
Danish: Afhængig af din dosis vil hele eller noget af indholdet i YERVOY hætteglasset blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske før brug.
Spanish: Figura 4: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD L1: cut off del 1% (CA209067)
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de reacciones adversas cutáneas de moderadas a graves o mortales (Grado 2 a 5) fue de 3 semanas desde el comienzo del tratamiento (rango de 0,9 a 16 semanas).
Danish: Mediantiden fra behandlingsstart til indtræden af svære eller dødelige (Grad 2-5) hudbivirkninger var 3 uger (0,9‑16 uger).
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de melanoma, los pacientes con melanoma ocular/uveal.
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra kliniske melanom-forsøg.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia
Danish: Ipilimumab som monoterapi
Spanish: Entre los pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en el ensayo CA209067, en 154/313 (49%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Spanish: YERVOY concentrado para solución para perfusión es un líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas.
Danish: YERVOY koncentrat til infusionsvæske er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske og kan indeholde lyse (få) partikler.
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión fue 4,0% (22/547); todos los casos fueron de Grado 1 o 2 de gravedad.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema immunitario de leves a moderadas
Danish: Lette til moderate immunrelaterede bivirkninger
Spanish: El CL no se vio afectado por la edad (rango de 23-88 años), el sexo, el uso simultáneo de budesonida, o dacarbacina, el estado funcional, el estado de HLA-A2*0201, insuficiencia hepática leve, insuficiencia renal, el estado de inmunogenicidad positiva y el tratamiento anticanceroso previo.
Danish: CL blev ikke påvirket af alder (23-88 år), køn, samtidig brug af budesonid eller dacarbazin,
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de YERVOY es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af hudkræft, er den anbefalede dosis YERVOY 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Spanish: Nivolumab+ipilimumab (eventos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69) y 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64) y 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventos: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59; 69) og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64) og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50) og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 y Grado 3 en el 0,4% (2/448) y 0,7% (3/448) de los pacientes, respectivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) af patienterne.
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipofisitis sintomáticos de Grado 2 o 3,
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis, Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión fue 3,8% (17/448); todos los casos fueron de Grado 1 o 2 de gravedad.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Spanish: Si los síntomas neurológicos se resuelven hasta el nivel basal, el paciente puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Danish: Hvis de neurologiske symptomer forsvinder eller remitterer til udgangsniveauet, kan patienten genoptage ipilimumab (se pkt.
Spanish: Mediana (IC 95%)
Danish: Median (95 % CI)
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender de forma permanente por insuficiencia suprarrenal grave (Grado 3) o por insuficiencia suprarrenal que pueda resultar potencialmente mortal (Grado 4).
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af svær (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyrebarkinsufficiens.
Spanish: Una vez que se produzca la mejoría, se debe reiniciar ipilimumab en combinación con nivolumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides.
Danish: Når der indtræder bedring, kan ipilimumab i kombination med nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Danish: Tal med lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 90 minutos cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 90 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Spanish: Se ha notificado síndrome de Guillain-Barré en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100.
Danish: Der er rapporteret om dødelig Guillain-Barré syndrom hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Spanish: Conservación de YERVOY 6.
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY 4.