FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasmar?
English: Other information about Tasmar
Czech: Další informace o přípravku Tasmar
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Czech: • příznaky onemocnění jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasmar.
English: Tasmar must not be used in patients with:
Czech: Přípravek Tasmar nesmějí užívat pacienti s:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasmar byl vypracován plán řízení rizik.
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Czech: Přípravek Tasmar se používá pouze tehdy, pokud pacient nereaguje na jiné léky stejného typu nebo je nemůže užívat.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Czech: První denní dávka přípravku Tasmar by měla být užita společně s první denní dávkou přípravku obsahujícího levodopu, přičemž následující dávky přípravku Tasmar by měly být podány o přibližně 6 a 12 hodin později.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tasmar.
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Czech: Tito pacienti již dostávali kombinaci levodopy a entakaponu (jiného léku, který blokuje COMT).
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Czech: Přípravek Tasmar může způsobit poškození jater, které může ve vzácných případech vést až k úmrtí.
English: This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Czech: Tím se zmírňují příznaky a projevy Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalost pohybů.
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Czech: Pokud po třech týdnech není zaznamenán znatelný přínos léčby, měl by být přípravek Tasmar vysazen.
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Czech: Přípravek Tasmar nesmějí užívat také pacienti léčení léčivými přípravky známými jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasmar (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, průjem, dyskineze (nekontrolované pohyby), dystonie (svalové křeče), bolest hlavy, závratě, poruchy spánku, nadměrné snění, somnolence (ospalost), zmatenost, halucinace (vidiny věcí, které neexistují) a ortostatické potíže (točení hlavy při vstávání).
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Czech: Přípravek Tasmar byl rovněž zkoumán ve studii zaměřené na změnu léku u 150 pacientů.
English: The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tasmar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasmar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What is Tasmar?
Czech: Co je Tasmar?
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Czech: • neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou nervovou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky), rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) nebo hypertermií (úžehem) v anamnéze,
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Czech: Léčba přípravkem Tasmar by měla být předepisována a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pokročilého stadia Parkinsonovy nemoci.
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Tasmar se používá k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Tasmar byl prokázán v průběhu studií?
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Czech: Působí pouze v kombinaci s levodopou - kopií neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasmar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Czech: Tolkapon, léčivá látka v přípravku Tasmar, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny hybnosti - změny mezi tím, kdy je schopen se pohybovat a kdy je nepohyblivý.
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Czech: Tasmar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tolkapon.
English: Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Czech: Přípravek Tasmar se používá společně s další standardní léčbou Parkinsonovy nemoci (buď s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), pokud pacient trpí „výkyvy“ ke konci období mezi dvěma dávkami standardní kombinace užívaných léků.
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Czech: Studie srovnávala pokračování v léčbě entakaponem s účinkem přechodu na přípravek Tasmar.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž v průběhu tří týdnů po přechodu na přípravek Tasmar došlo k prodloužení fáze pohyblivosti o jednu hodinu a více.
English: Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Czech: Tolkapon blokuje enzym s názvem katechol-Ometyltranferáza (COMT), který se podílí na odbourávání levodopy v těle.
English: The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tasmar převyšují jeho rizika, je-li používán společně s kombinací levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí reagující na levodopu, kteří trpí výkyvy hybnosti a nereagovali na jiné inhibitory COMT, případně tyto léky špatně snášejí.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Czech: • feochromocytomem (nádorem nadledvin),
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti ve stavu nepohyblivosti nebo pohyblivosti.
English: What is the risk associated with Tasmar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasmar?
English: Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Czech: Přípravek Tasmar se podává vždy v kombinaci s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Czech: Jedná se o progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
English: For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tasmar je uveden v příbalové informaci.
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Czech: U pacientů, u nichž se projeví onemocnění jater, by léčba měla být ukončena.
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Czech: Pokud pacienti začnou vedle léků, které v rámci léčby Parkinsonovy nemoci již užívají, užívat i přípravek Tasmar, musejí být upozorněni, že se u nich mohou vyskytnout některé z nežádoucích účinků levodopy.
English: All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Tasmar srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Tasmar i placebo byly přidány ke stávající léčbě pacienta (tj.
English: There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tasmar došlo ke zkrácení fáze nepohyblivosti o 20 až 30 %.
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasmar a pravidelně v jejím průběhu by lékaři měli pacientovi kontrolovat játra.
English: How has Tasmar been studied?
Czech: Jak byl přípravek Tasmar zkoumán?
English: How does Tasmar work?
Czech: Jak přípravek Tasmar působí?
English: Why has Tasmar been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tasmar schválen?
English: How is Tasmar used?
Czech: Jak se přípravek Tasmar používá?
English: What is Tasmar used for?
Czech: K čemu se přípravek Tasmar používá?
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat přípravek Leflunomide medac, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Czech: Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Czech: Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Czech: Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Czech: Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Czech: Souhrn údajů o přípravku Informační leták pro lékaře
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Czech: Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
English: This product is highly flammable.
Czech: Tento přípravek je vysoce hořlavý.
English: Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
Czech: K zotavení dochází obyčejně v průběhu 24-36 hodin po léčbě.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Czech: Použité pipety by měly být okamžitě zlikvidovány.
English: These effects will usually resolve without treatment.
Czech: Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.
English: To avoid adverse reactions:
Czech: Pro vyvarování se nežádoucích reakcí:
English: In case of frequent shampooing, the duration of activity may be reduced.
Czech: V případě častého šamponování může být doba účinnosti snížena.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Czech: Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.
English: • on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
Czech: • v den léčby nedovolte dětem dotýkat se ošetřených zvířat a zvířatům by nemělo být dovoleno spát v posteli se svými majiteli, především dětmi;
English: Open one sachet and remove the pipette.
Czech: Otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu.
English: A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Czech: Doporučuje se správné ošetření prostředí domácího mazlíčka dalšími chemickými nebo fyzikálními prostředky.
English: In case of accidental exposure of cats:
Czech: V případě náhodného zasažení koček:
English: Do not administer orally or via any other route.
Czech: Nepodávejte perorálně nebo jinou cestou.
English: 1 pipette 4 pipettes 6 pipettes
Czech: 1 pipeta 4 pipety 6 pipet
English: 0.5 Minimum of 15 Minimum of 48
Czech: Minimálně 15 Minimálně 48
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Czech: Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.
English: Date of latest renewal: 14/12/2016.
Czech: Datum posledního prodloužení: 14/12/2016
English: If this occurs, rinse slowly and gently with water.
Czech: Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči pomalu a opatrně vodou.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
English: • wear protective gloves when handling or applying the product;
Czech: • při manipulaci nebo podávání přípravku použijte ochranné rukavice;
English: See section 6.6
Czech: Viz bod 6.6.
English: ATCvet code: QP53AC54.
Czech: ATCvet kód: QP53AC54
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:
English: If ticks of these species are present when the product is applied, all the ticks may not be killed within the first 48 hours but they may be killed within a week.
Czech: Pokud jsou klíšťata tohoto druhu přítomna při použití přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne.
English: Ticks already attached on the dog may not be killed within two days after treatment and may remain attached and visible.
Czech: Klíšťata již přisátá na psovi nemusí být usmrcena během dvou dnů po ošetření a mohou zůstat přisátá a viditelná.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dnu v měsíci.
English: • as the veterinary medicinal product may cause moderate eye irritation, avoid contact with eyes.
Czech: • vzhledem k tomu, že veterinární léčivý přípravek může způsobit mírné podráždění očí, vyhněte se kontaktu s očima.
English: The appropriate combination of pipettes should be used
Czech: Použití vhodné kombinace pipet
English: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici, fólii a pipetě po „EXP“.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog:
Czech: Následující tabulka definuje velikost pipety, která má být použita v závislosti na hmotnosti psa:
English: Activyl Tick Plus should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Czech: Activyl Tick Plus nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
English: This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Czech: To má za následek rychlé zastavení příjmu potravy v rozmezí 0 až 4 hodiny po ošetření, je následováno zastavením kladení vajíček (ovipozice), paralýzou a smrtí nastávající od 4 do 48 hodin.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
Czech: To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání.
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance or hair clumping at the application site.
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku může způsobit lokální, dočasný mastný vzhled nebo shluknutí chlupů v místě aplikace.
English: The veterinary medicinal product is extremely poisonous to cats and can induce potentially fatal convulsions in cats, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je extrémně jedovatý pro kočky a může u koček vyvolat potenciálně smrtelné křeče, a to díky specifické fyziologii tohoto druhu, který není schopen metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu.
English: Step 1: Hold the pipette in an upright position away from your face.
Czech: Krok 1: Držte pipetu ve svislé poloze směrem od obličeje.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: Special warnings for each target species:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
English: A dry white residue may also be observed.
Czech: Mohou být pozorovány i suché bílé zbytky.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: These signs are usually transient and generally resolve within 24 - 48 hours.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle přechodné a vymizí do 24-48 hodin.
English: Environmental properties
Czech: Environmentální vlastnosti
English: For this reason the transmission of infectious diseases by ticks cannot be excluded.
Czech: Z těchto důvodů nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění klíšťaty.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Czech: Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (pipette label)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (štítek pipety)
English: EU/2/11/137/001-015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/137/001-015
English: 1.2 - 5 Very small dogs
Czech: 1,2 - 5 Velmi malí psi
English: Step 3: For very small and small dogs, squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin in one spot between the shoulder blades.
Czech: Krok 3: U velmi malých a malých psů pevně zmáčkněte pipetu a aplikujte celý obsah pipety přímo na kůži na jedno místo mezi lopatkami.
English: However, a reproductive toxicity study conducted in the dog at three times the recommended therapeutic dose did reveal a significant reduction in the live pup ratio; the clinical significance of this latter finding is unknown as no studies were carried out in dogs using the recommended therapeutic dose.
Czech: I když studie reprodukční toxicity vykonané u psů po 3násobném překročení doporučené terapeutické dávky prokázaly signifikantní snížení poměru živě narozených štěňat; klinická významnost posledně zmíněného pozorování není známa, z důvodu nevykonání studií u psů po podání doporučené terapeutické dávky.
English: • do not handle treated animals until the application site is dry;
Czech: • nedotýkejte se ošetřených zvířat, dokud místo aplikace nebude suché;
English: Keep the product in the sachet until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Czech: Uchovávejte přípravek v sáčku až do doby použití, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k přípravku.
English: EXP {month/year}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}