FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het CVMP deze tekortkomingen van dien aard acht dat men van oordeel is dat er geen gegevens zijn overgelegd die de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A ondersteunen;
Bulgarian: - CVMP счита, че тези разлики навеждат на заключението, че не са предоставени данни в подкрепа на ефикасността на компонента P. multocida серотип А.
Dutch: Primaire vaccinatie: eerste injectie 4-5 weken vóór de verwachte werpdatum.
Bulgarian: Първа инжекция 4-5 седмици преди очакваното раждане.
Dutch: Gezien het feit dat de serotypen 9 en 11 tot dezelfde toxigene groep behoren (groep 1, die Apx 1 en Apx 2 produceert) en dat serotype 2 deel uitmaakt van toxigene groep 2, die Apx 2 en Apx 3 produceert, is men van oordeel dat door provocatieonderzoeken met serotype 2 en 9 aan deze in de Europese Farmacopee vastgelegde eis is voldaan.
Bulgarian: Като се има предвид, че серотипове 9 и 11 принадлежат на същата токсикогенна група (група 1, произвеждаща Apx1 и Apx2), а серотип 2 принадлежи на токсикогенна група 2, произвеждаща Apx2 и Apx3, изискването на Европейската фармакопея се счита за спазено от проучванията за индуциране на имунитет със серотип 2 и 9.
Dutch: Daarnaast worden om dierwelzijnsredenen aanvullende provocatieonderzoeken met APP serotype 11 als onnodig beschouwd en dient hier niet om te worden gevraagd.
Bulgarian: Освен това се счита, че въз основа на благополучието на животните, не са необходими и не трябва да се искат допълнителни проучвания на индуцирането на имунитет с АРР серотип 11.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutisc he vorm
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Dutch: Daarnaast zijn er gegevens uit veldonderzoek verzameld die de klinische uitkomst vergelijken bij varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
Bulgarian: Освен това са събрани данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Dutch: Boosterinjectie: één injectie 2-3 weken vóór elke werpdatum.
Bulgarian: Една инжекция 2-3 седмици преди всяко раждане.
Dutch: Ter verantwoording van de aanwezigheid van de component P. multocida in het vaccin heeft de aanvrager/vergunninghouder gegevens afkomstig uit een surveillanceonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, overgelegd om aan te tonen dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Bulgarian: За обосноваване наличието на P.multocida компонента във ваксината заявителят/ПЛУ предоставя данни от наблюдателно проучване, допълнени с библиографски данни, за да покаже, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Dutch: Volgens de aanvrager/vergunninghouder was het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken met P. multocida gerechtvaardigd gezien het feit dat er erkende problemen bestaan ten aanzien van het uitvoeren van zinvolle provocatieonderzoeken.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ обосновава липсата на проучвания за специфично индуциране на имунитет с P.multocida въз основа на това, че има явни трудности при извършването на съдържателни проучвания за индуциране на имунитет.
Dutch: Daarnaast werden er gegevens uit veldonderzoek gepresenteerd die de klinische uitkomst vergeleken voor varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
Bulgarian: Освен това са представени данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване, във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Dutch: De aanvrager legde gegevens over van veldonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, om te illustreren dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от полеви проучвания, допълнени с библиографски данни, които показват, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Dutch: BIJLAGE II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Dutch: Drachtige zeugen:
Bulgarian: Реваксинация:
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 ≥ 4,8 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Dutch: De betekenis van de toxigene groep wordt ondersteund door de specifieke monografie (2008/1360) waarin wordt gesteld (rubriek 2.2.2 Immunogeniciteit) dat "voor de volgende test de stam voor provocatie zodanig wordt gekozen dat provocatie optreedt met elke Ap-toxine die wordt geproduceerd door de serotypen die op het etiket worden vermeld...".
Bulgarian: Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Dutch: Hierdoor bestonden er twijfels of 'batch-to-batch consistency' (vergelijkbaarheid van opeenvolgende productiepartijen) wel kon worden gegarandeerd.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
Dutch: U kunt Aprovel innemen met of zonder voedsel.
Bulgarian: Можете да приемате Aprovel със или без храна.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
Dutch: De werkzaamheid van Aprovel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Bulgarian: Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)
Bulgarian: дневна доза (mg)
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Dutch: * Deze grenswaarden zijn niet van toepassing op partijen waar meer dan één van de bovengenoemde
Bulgarian: Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Dutch: Aprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Dutch: Aprovel bevat lactose.
Bulgarian: Aprovel съдържа лактоза.
Dutch: Een samenhangende verbetering in de glomerulaire filtratie snelheid (GFR) werd gedurende de eerste drie maanden van behandeling niet waargenomen.
Bulgarian: Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден.
Dutch: (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en konijnen.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове или зайци.
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Dutch: Er waren geen significant verschillen zichtbaar tussen de doseringen.
Bulgarian: Не е установена значима разлика между тези дози.
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Aprovel bevat lactose".
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза".
Dutch: Na staken van de behandeling keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de uitgangswaarde.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности.
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Aprovel begonnen wordt.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан.
Dutch: Actieve kool kan nuttig zijn bij de behandeling van overdosering.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: Grenswaarde in ppm in API
Bulgarian: Граница в ppm при API
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aprovel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Dutch: Grenswaarde in ng/dag
Bulgarian: Граница в ng/ден
Dutch: De ervaring bij volwassenen die gedurende acht weken doseringen kregen tot 900 mg/dag wees niet op toxiciteit.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Dutch: Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвното налягане.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Dutch: Aprovel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Bulgarian: Aprovel е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Dutch: 2) Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (около 6%).
Dutch: Irbesartan beïnvloedde de overleving, ontwikkeling of reproductie van de nakomelingen niet.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродуктивността на потомството.
Dutch: Al deze veranderingen worden verondersteld te worden veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de post-marketing ervaringen staan ook vermeld.
Bulgarian: Изброени са и нежеланите реакции, съобщени допълнително от постмаркетинговия опит.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Aprovel.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Aprovel.
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Dutch: Wat is Aprovel en waarvoor dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Aprovel и за какво се използва
Dutch: Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Bulgarian: Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Dutch: Een lagere aanvangsdosis (75 mg) dient overwogen te worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Dutch: Irbesartan heeft geen metabole activatie nodig om werkzaam te zijn.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.
Dutch: Het gebruik van Aprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Bulgarian: Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
Dutch: Irbesartan wordt uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Dutch: Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
Dutch: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
Bulgarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex
Dutch: ‘Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдавана т.н. „ребаунд" хипертония.
Dutch: Irbesartan verlaagt de bloeddruk met minimale veranderingen van de hartslag.
Bulgarian: Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Aprovel.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Dutch: Onderzoeken bij dieren tonen aan dat radioactief gelabelde irbesartan in de foetussen van ratten en konijnen wordt gevonden.
Bulgarian: Проучвания при животни покават, че радиоактивно белязан ирбесартан се открива във фетуси на плъхове и зайци.
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не се променя значително.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Cmax, AUC en mate van klaring vergelijkbaar waren met die waargenomen in volwassen patiënten behandeld met 150 mg irbesartan per dag.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag).
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
Dutch: vertigo, hoofdpijn
Bulgarian: световъртеж, главоболие
Dutch: 56 x 1 tabletten:
Bulgarian: 56 x 1 таблетки:
Dutch: Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Aprovel, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Aprovel, aмлодипин и плацебо.
Dutch: Onderzoek in vitro toont aan dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима CYP3A4 има пренебрежимо малък ефект.
Dutch: Cera carnauba.
Bulgarian: Карнаубски восък.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
Bulgarian: Забавяне на прогресията до клинично значима протеинурия е наблюдавано най-рано на третия месец и е продължило повече от 2 години.
Dutch: Hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.
Dutch: Filmomhulling:
Bulgarian: Филмово покритие:
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Bulgarian: При подгрупите на жените и пациентите от черната раса, които са представлявали съответно 32% и 26% от общата популация, не е наблюдаван благоприятен ефект върху бъбреците въпреки, че доверителните интервали не го изключват.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Aprovel leidt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5).
Dutch:  U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец.
Dutch: ATC-code: C09C A04
Bulgarian: ATC код: C09C A04.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: F-75008 Paris - Frankrijk
Bulgarian: F-75008 Paris - Франция
Dutch: ‘Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при схема с еднократен дневен прием.
Dutch: 2112 Veresegyhaz Hongarije
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария