FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Portuguese: [A informação do medicamento existente deverá ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), por forma a refletir o texto acordado, como descrito em baixo]
English: To temporarily delay premature labour
Portuguese: Para adiar temporariamente o parto prematuro
English: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
English: B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
Portuguese: B. Medicamentos para uso parentérico com indicações obstétricas
English: It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Portuguese: Ser-lhe-á sempre administrado por uma pessoa qualificada para o fazer após cuidadosa consideração relativamente ao balanço dos benefícios de <nome de fantasia> para o seu bebé e os potenciais efeitos indesejáveis que o tratamento terá em si.
English: If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
Portuguese: Se for, pode necessitar de testes de glicemia adicionais quando lhe for administrado <nome de fantasia>.
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Portuguese: Aumentos da frequência cardíaca materna da ordem dos 20 a 50 batimentos por minuto acompanham, normalmente, a perfusão com agonistas beta.
English: [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Portuguese: [Esta secção deve substituir qualquer uma existente que reflita as indicações obstétricas e deve referir o seguinte:]
English: Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
Portuguese: A administração com uma bomba de seringa, por oposição à perfusão I.V.
English: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Portuguese: [Detalhes relativos à dose e taxas de perfusão terão que ser adaptadas às especificações das substâncias ativas individuais, ou seja, mantidos tal como se encontram por medicamento; qualquer referência ao tratamento continuado com terapêutica oral de manutenção deve ser removida.]
English: • Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
Portuguese: • Níveis de potássio no sangue (níveis baixos de potássio podem estar associados a um risco de frequência cardíaca irregular)
English: If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Portuguese: Se se registarem alterações no ECG e se tiver dor no peito, o seu médico irá parar a administração de <nome de fantasia>.
English: How to use <invented name>
Portuguese: Como utilizar <nome de fantasia>
English: Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Portuguese: O seu médico irá considerar a diminuição da dose ou descontinuação de <nome de fantasia> se a sua frequência cardíaca exceder os 120 batimentos por minuto.
English: - as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
Portuguese: - Como agente tocolítico em doentes com doença cardíaca isquémica preexistente ou doentes com fatores de risco significativos de doença cardíaca isquémica.
English: [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Portuguese: [As indicações obstétricas atualmente aprovadas devem ser removidas e substituídas pelo seguinte:]
English: Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Portuguese: Precauções especiais para perfusão: A dose deve ser titulada individualmente no que respeita à supressão de contrações, aumento da pulsação e alterações da pressão arterial, os quais são fatores limitativos.
English: Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver tosse ou falta de ar durante o tratamento.
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes - *Hipocaliemia Raros - *Hiperglicemia
English: Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Portuguese: A administração de agonistas beta está associada a um aumento da glicemia.
English: Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Portuguese: Qualquer decisão para iniciar a terapêutica com <nome de fantasia> deve ser tomada após cuidadosa consideração dos benefícios e riscos do tratamento.
English: The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Portuguese: O efeito da perfusão na frequência cardíaca fetal é menos marcado mas, podem ocorrer aumentos até 20 batimentos por minuto.
English: In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Portuguese: No parto prematuro numa doente com suspeita ou confirmação de cardiopatia, um médico com experiência em cardiologia deverá avaliar a adequabilidade do tratamento antes da perfusão intravenosa com <nome de fantasia>.
English: External cephalic version [to be retained only where currently authorised]
Portuguese: Versão cefálica externa [a ser mantido apenas onde atualmente aprovado]
English: <invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
Portuguese: <Nome de fantasia> deve ser administrado o mais cedo possível após o diagnóstico de parto prematuro e após avaliação da doente para eliminar quaisquer contraindicações à utilização de <DCI SABA> (ver secção 4.3).
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado por um médico onde estejam disponíveis instalações para efetuar a monitorização contínua da sua saúde e da do seu bebé ao longo da administração.
English: There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
Portuguese: Foram notificados casos de edema pulmonar em mulheres às quais foram concomitantemente administrados agonistas beta e corticosteroides.
English: Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Portuguese: Os corticosteroides sistémicos são frequentemente administrados durante o parto prematuro para promover o desenvolvimento pulmonar fetal.
English: If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Portuguese: Se tem uma cirurgia programada com anestesia geral, o seu médico irá parar a administração de <nome de fantasia> 6 horas antes da cirurgia, sempre que possível, para a proteger de reações adversas (por exemplo frequência cardíaca irregular ou hemorragia do útero).
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
Portuguese: Isto deve incluir uma avaliação adequada do estado cardiovascular da doente com supervisão da função cardiorrespiratória e monitorização por ECG ao longo do tratamento (ver secção 4.4).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas) Batimentos cardíacos alterados ou irregulares Níveis elevados de açúcar (glucose) e/ou ácido láctico no seu sangue Rubor (vermelhidão) da face
English: In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Portuguese: De forma a minimizar o risco de hipotensão associado à terapia tocolítica, deve ter-se especial cuidado para evitar a compressão da veia cava, mantendo-se o doente em posição lateral, esquerda ou direita, durante a perfusão.
English: • Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
Portuguese: • Níveis de açúcar no sangue e o surgimento de pH baixo com aumento do lactato no seu sangue (também conhecido como acidose láctica)
English: Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Portuguese: Doentes com fatores de predisposição incluindo gravidezes múltiplas, sobrecarga de fluidos, infeção materna e pré-eclampsia podem ter um risco aumentado para o desenvolvimento de edema pulmonar.
English: <invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Portuguese: <Nome de fantasia> deve apenas ser administrado com precaução a doentes que sofram de tirotoxicose após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos do tratamento.
English: Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Portuguese: A tocólise com agonistas beta não é recomendada quando existe rutura das membranas ou quando o colo do útero apresenta uma dilatação superior a 4 cm.
English: If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Portuguese: Se forem desenvolvidos sinais de edema pulmonar ou isquémia do miocárdio, deve considerar-se a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 4.8).
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Portuguese: *Arritmias cardíacas, por exemplo fibrilhação auricular, isquémia miocárdica (ver secção 4.4)
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Portuguese: Se algum sinal indicar um aumento de fluidos nos seus pulmões (também conhecido por edema pulmonar) (por exemplo tosse ou falta de ar), o seu médico pode parar a administração de <nome de fantasia>.
English: The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes de <nome de fantasia> estão relacionados com a sua atividade farmacológia betamimética, a qual pode ser limitada ou evitada através de uma rigorosa monitorização dos parâmetros hemodinâmicos tais como, pressão arterial e frequência cardíaca e um ajustamento adequado da dose.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas) Acumulação de fluidos nos pulmões (edema pulmonar) o que pode causar dificuldade em respirar
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado se surgirem sinais de isquémia miocárdica (tais como dor torácica ou alterações do ECG).
English: Anti-diabetics
Portuguese: Antidiabéticos
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Portuguese: A pressão arterial materna pode descer ligeiramente durante a perfusão, sendo o efeito na pressão diastólica superior do que na pressão sistólica.
English: • Blood pressure and heart rate.
Portuguese: • Pressão arterial e frequência cardíaca.
English: Cardiac disorders Very common:
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
English: Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Portuguese: Devido ao efeito anti-hipertensivo aditivo, verifica-se um aumento da inércia uterina com risco de hemorragia; para além disso, foram notificados casos de perturbações graves da frequência ventricular devido ao aumento da reatividade cardíaca em interação com anestésicos halogenados.
English: The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Portuguese: A administração de agonistas beta está associada a um aumento da glicemia, o qual pode ser interpretado como uma atenuação da terapêutica antidiabética; desta forma, a terapêutica antidiabética individual pode necessitar de ser ajustada (ver secção 4.4).
English: - intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
Portuguese: - Morte fetal intrauterina, malformação congénita letal ou malformação cromossómica letal conhecidas.
English: Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
Portuguese: Utilização de emergência em condições específicas [a ser mantido apenas onde atualmente aprovado]
English: [The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
Portuguese: [As seguintes indicações obstétricas a ser mantidas apenas onde atualmente aprovadas]
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Portuguese: Uma vez que têm sido notificados casos de edema pulmonar e isquémia do miocárdio maternos durante ou após o tratamento do parto prematuro com agonistas beta, recomenda-se atenção cuidada ao equilíbrio hídrico e função cardiorrespiratória.
English: <invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado como agente tocolítico em doentes com fatores de risco significativos para ou suspeita de qualquer tipo de cardiopatia preexistente (por exemplo, taquiarritmias, insuficiência cardíaca ou valvulopatia, ver secção 4.3).
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Portuguese: Desta forma, os níveis sanguíneos de glucose e lactato devem ser monitorizados em mães diabéticas e o tratamento para a diabetes deve ser ajustado de forma a colmatar as necessidades das mães diabéticas durante a tocólise (ver secção 4.5).
English: If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
Portuguese: Sofre de ou tem um risco conhecido de desenvolver doença cardíaca isquémica (doença caracterizada pela diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, causando sintomas como dor torácica (angina))
English: Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
Portuguese: Normalmente, não se deve permitir que a pulsação materna exceda uma frequência em equilíbrio de 120 batimentos por minuto.
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Portuguese: - Qualquer condição da mãe ou do feto na qual o prolongamento da gravidez seja perigoso, por exemplo, toxemia grave, infeção intrauterina, hemorragia vaginal resultante de placenta prévia, eclampsia ou pré-eclampsia grave, descolamento da placenta ou compressão do cordão umbilical.
English: <invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Portuguese: <Nome de fantasia> está também contraindicado em qualquer condição médica preexistente na qual um beta mimético possa ter um efeito indesejável, por exemplo hipertensão pulmonar e cardiopatias tais como cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica ou qualquer tipo de obstrução do escoamento do ventrículo esquerdo, por exemplo estenose aórtica.
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Portuguese: Tensão arterial baixa, a qual pode causar atordoamento ou tonturas Baixos níveis de potássio no seu sangue, o que pode causar fraqueza muscular, sede ou sensação de formigueiro
English: Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Portuguese: O tratamento deve apenas ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para manter a monitorização contínua do estado materno e fetal.
English: Halogenated anaesthetics
Portuguese: Anestésicos halogenados
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao efeito hipocaliémico dos agonistas beta, a administração concomitante de agentes depletores do potássio sérico, conhecidos por aumentarem o risco de hipocaliemia, tais como diuréticos, digoxina, metilxantinas e corticosteroides, deve ser efetuada de forma cautelosa após cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos, com especial atenção ao risco acrescido de arritmias cardíacas, que surgem em resultado da hipocaliemia (ver secção 4.4).
English: Do not have <invented name> if: you are less than 22 weeks pregnant
Portuguese: Está grávida de menos de 22 semanas
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Portuguese: <Nome de fantasia> deve ser utilizado com precaução na tocólise e deve ser efetuada supervisão da função cardiorrespiratória e monitorização por ECG ao longo do tratamento.
English: Potassium depleting agents
Portuguese: Agentes depletores de potássio
English: Blood pressure and heart rate
Portuguese: Pressão arterial e frequência cardíaca
English: If you suffer from heart disease with palpitations (for example heart valve disorder) or longstanding lung disease (for example chronic bronchitis, emphysema) causing an increase of blood pressure to your lungs (pulmonary hypertension)
Portuguese: Sofre de doença cardíaca com palpitações (por exemplo valvulopatia cardíaca) ou doença pulmonar prolongada (por exemplo bronquite crónica, enfisema), causando um aumento da pressão sanguínea para os seus pulmões (hipertensão pulmonar)
English: Common (affects less than 1 in 10 people) Pounding heart beat (palpitations),
Portuguese: Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas) Batimento cardíaco forte (palpitações),
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para efetuar monitorização contínua do estado de saúde materna e fetal.
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Portuguese: Tem história de cardiopatia caracterizada por falta de ar, palpitações ou angina (ver Não utilize <nome de fantasia> se).
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Portuguese: Reconhece-se que os corticosteroides aumentam a glicemia e podem induzir a depleção do potássio sérico, desta forma, a sua administração concomitante deve ser efetuada com precaução e monitorização contínua dos doentes, devido ao risco aumentado de hiperglicemia e hipocaliemia (ver secção 4.4).
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Portuguese: As seguintes medidas de monitorização devem ser constantemente aplicadas à mãe e, quando possível/apropriado, ao feto: - Pressão arterial e frequência cardíaca - ECG - Equilíbrio hidroeletrolítico - para monitorização do edema pulmonar - Níveis de glucose e lactato - com especial atenção para os doentes diabéticos
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar: Medicamentos para uma frequência cardíaca irregular ou acelerada (tal como digoxina) Outros medicamentos beta-bloqueantes (tais como atenolol ou propranolol), incluindo gotas para os olhos (tal como timolol) Xantinas (tais como teofilina ou aminofilina) Medicamentos esteroides (tal como prednisolona) Comprimidos de água, também conhecidos como diuréticos (tal como furosemida) Medicamentos para a diabetes para reduzir o açúcar no seu sangue (tal como insulina, metformina, ou glibenclamida).