FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pivotní studie přípravku Cerdelga u pacientů s GD1 přecházejících z ERT - studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 byla randomizovaná, otevřená, léčivou látkou kontrolovaná multicentrická klinická studie non-inferiority se 159 pacienty dříve stabilizovanými na ERT. Ve skupině léčené přípravkem Cerdelga užívalo 34 pacientů (32 %) zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně a 51 pacientů (48 %) dávku 127 mg dvakrát denně během 12měsíčního období primární analýzy; 21 pacientů (20 %) pokračovalo v užívání 42 mg dvakrát denně.
Lithuanian: 02607 tyrimas buvo atliktas atsitiktinės atrankos būdu, atvirasis, aktyviu preparatu kontroliuojamas, ne mažesnio veiksmingumo nustatymo, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 159 pacientai, pirmiau stabilizuoti taikant PFT. Cerdelga grupėje 12 mėnesių trukmės pagrindinės analizės laikotarpiu 34 (32 %) pacientams dozė buvo didinama iki 84 mg eliglustato du kartus per parą, 51 (48 %) pacientui - iki 127 mg du kartus per parą, o 21 (20 %) pacientas toliau vartojo 42 mg du kartus per parą.
Czech: Po 18 a 30 měsících léčby přípravkem Cerdelga bylo sníženo BMB skóre průměrně o 2,2 bodu (n=18) a o 2,7 bodu (n=15) u pacientů od začátku léčených přípravkem Cerdelga, ve srovnání s průměrným snížením o 1 bod (n=20) a 0,8 bodu (n=16) u pacientů původně randomizovaných do skupiny placeba.
Lithuanian: Po 18 ir 30 mėnesių gydymo BMB įvertis atitinkamai sumažėjo vidutiniškai 2,2 balo (n = 18) ir 2,7 balo (n = 15) pacientams, kurie nuo pat pradžių buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti Cerdelga, lyginant su 1 balo sumažėjimu (n = 20) ir 0,8 balo sumažėjimu (n = 16) tiems, kurie nuo pradžių atsitiktine tvarka buvo paskirti gauti placebą.
Czech: • metoprolol - používaný ke snížení krevního tlaku a/nebo snížení srdeční frekvence;
Lithuanian: • metoprololis - vartojamas kraujospūdžiui ir (arba) širdies susitraukimų dažniui mažinti;
Czech: Pacienti se stabilním objemem jater (%)
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų tūris stabilus (%)
Czech: Kromě toho v klinické studii s pacienty s GD1 stabilizovanými na substituční enzymatické léčbě (enzyme replacement therapy, ERT) (tj.
Lithuanian: Be to, klinikiniame tyrime daugumos GD1 sergančių pacientų, kuriems pastoviai taikyta pakeičiamoji fermentų terapija (PFT) (t.y.
Czech: • diltiazem - antihypertenzivum (používané ke zvýšení průtoku krve a ke snížení srdeční frekvence);
Lithuanian: • diltiazemas - antihipertenzinis vaistas (vartojamas kraujo tėkmei sustiprinti ir širdies susitraukimų dažniui sumažinti);
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie a záchvatů);
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Czech: Pacienti s pomalým metabolismem (PMs)
Lithuanian: Silpni metabolizuotojai (SM)
Czech: Souběžné podávání látek ovlivňujících aktivitu CYP2D6 nebo CYP3A4 může změnit koncentrace eliglustatu v plazmě.
Lithuanian: Kartu vartojant medžiagas, veikiančias CYP2D6 arba CYP3A4 aktyvumą, gali pakisti eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Czech: V klinických hodnoceních dosud neléčených pacientů s GD1 byly plazmatické hladiny GL-1 u většiny těchto pacientů zvýšené a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumos pirmiau negydytų GD1 sergančių pacientų GL-1 kiekis kraujo plazmoje buvo padidėjęs, o pavartojus Cerdelga - sumažėjo.
Czech: Eliglustat je primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6 a do menší míry prostřednictvím CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatą daugiausia metabolizuoja CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Během otevřené dlouhodobé léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze) bylo procento pacientů splňujících kombinovaný cílový ukazatel stability 84,6 % (n=136) po 2 letech, 84,4 % (n=109) po 3
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga periodo metu (tyrimo pratęsimo laikotarpiu) procentinė dalis pacientų, apie kuriuos sukaupti išsamūs duomenys, atitinkančių kombinuotą stabilumo vertinamąją baigtį, po 2 Cerdelga vartojimo metų išliko 84,6 % (n=136), po 3 metų 84,4 % (n=109) ir 91,1 % (n=45) po 4 metų.
Czech: Před užitím přípravku Cerdelga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerdelga, jei:
Czech: • goldenseal - (také známý jako Hydrastis canadensis) rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu a používaný při zažívacích potížích.
Lithuanian: • kanadinė auksašaknė - (taip pat žinoma kaip Hydratic canadensis), nereceptinis vaistažolių preparatas, vartojamas virškinimui gerinti.
Czech: pacienty, u nichž již bylo dosaženo terapeutických cílů při ERT před zahájením léčby přípravkem Cerdelga) byly hodnoty GL-1 v plazmě u většiny pacientů normální a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Lithuanian: jau pasiekusių PFT gydymo tikslus prieš pradedant Cerdelga vartojimą), GL-1 kiekis kraujo plazmoje atitiko normą, o pavartojus Cerdelga - sumažėjo.
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cerdelga dėl šių vaistų pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jūs galite vartoti, atsižvelgdamas į tai, kokiu greičiu Jūsų organizmas suskaido eliglustatą.
Czech: Pokud nemůžete polknout tobolku vcelku, obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: Jei negalite nuryti visos kapsulės, pasakykite gydytojui.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cerdelga u podskupin pediatrické populace ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let s Gaucherovou chorobou typu 1 a typu 3 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti 1 tipo ir 3 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su vaikų nuo 24 mėnesių iki 18 metų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: V randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované, zkřížené jednodávkové studii byl u 47 zdravých subjektů hodnocen interval QT s korekcí na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF).
Lithuanian: Pagal širdies susitraukimų dažnį pakoreguotas QT intervalas, naudojant pataisą pagal Fridericia formulę (QTcF), buvo vertinamas atliktame atsitiktinės atrankos būdu, placebu ir aktyviu preparatu (moksifloksacinu 400 mg) kontroliuojamame, kryžminiame, vienkartinių dozių tyrime, kuriame dalyvavo 47 sveiki savanoriai.
Czech: • fenythiaziny - antipsychotika (používaná k léčbě schizofrenie a psychózy);
Lithuanian: • fenotiazinai - vaistai nuo psichozės (vartojami šizofrenijai ir psichozei gydyti);
Czech: Přípravek Cerdelga se smí používat u pacientů, jejichž tělo odbourává tento léčivý přípravek normální rychlostí (pacienti se středně rychlým metabolismem a rychlým metabolismem) nebo jejich tělo odbourává tento léčivý přípravek pomaleji (pacienti s pomalým metabolismem).
Lithuanian: Cerdelga skirtas vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas suskaidomas normalia sparta (vadinamiesiems vidutiniškiems metabolizuotojams ir ekstensyviems metabolizuotojams) arba lėtai (vadinamiesiems silpniems metabolizuotojams).
Czech: Jak Cerdelga vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Cerdelga mají perlově modrozelené neprůhledné víčko a perlově bílé neprůhledné tělo s černě vytisknutým údajem „GZ02" na tobolce.
Lithuanian: Cerdelga kapsulės turi perlamutrinį mėlynai žalią nepermatomą dangtelį ir perlamutrinę baltą nepermatomą pagrindinę dalį, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Czech: Doporučené režimy dávkování (viz bod 4.2) jsou založeny na FK/FD modelování dat, získaných v režimech titrace dávky použitých v klinických studiích u pacientů se středně rychlým a rychlým metabolismem, nebo fyziologických dat založených na FK u pacientů s pomalým metabolismem.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai (žr. 4.2 skyrių) paremti arba FK/FD duomenų iš dozės titravimo režimų, taikytų atliekant klinikinius tyrimus VM ir EM, arba fiziologiškai paremtų FK duomenų SM modeliavimu.
Czech: • fenytoin - antiepileptikum (používané k léčbě epilepsie a záchvatů);
Lithuanian: • fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Czech: • cimetidin, ranitidin - antacida (užívané k léčbě poruch trávení);
Lithuanian: • cimetidinas, ranitidinas - antacidai (skirti virškinimo sutrikimams gydyti);
Czech: Jedno pouzdro s blistrem obsahuje 14 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje-voke yra 14 kietųjų kapsulių.
Czech: • amlopidin, ranolazin - používá se k léčbě anginy pectoris;
Lithuanian: • amlodipinas, ranolazinas - krūtinės anginai gydyti;
Czech: Tyto léky jsou známy jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 a silné nebo středně silné inhibitory CYP3A.
Lithuanian: Tokie vaistai vadinami stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais ir stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Czech: Absolutní změna hladiny hemoglobinu (g/dl) (sekundární cílový ukazatel)
Lithuanian: Absoliutus hemoglobino kiekio pokytis (g/dl) (antrinė vertinamoji baigtis)
Czech: Látky, u nichž může být zvýšena expozice po podání eliglustatu
Lithuanian: Medžiagos, kurių ekspoziciją eliglustatas gali didinti
Czech: • isoniazid - používá se k léčbě tuberkulózy;
Lithuanian: • izoniazidas - tuberkuliozei gydyti;
Czech: Při opakovaném dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně způsobilo současné opakované podání 600 mg rifamipicinu jednou denně pokles expozice eliglustatem přibližně o 95 %.
Lithuanian: Po pakartotinių 84 mg eliglustato dozės vartojimo du kartus per parą SM, kartu vartojant kartotinę 600 mg rifampicino dozę kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 95 %.
Czech: Studie laktace u potkanů prokázala, že 0,23 % značené dávky přešlo do těl mláďat během 24 hodin po podání dávky, což svědčí pro vylučování eliglustatu a/nebo příbuzných látek do mateřského mléka.
Lithuanian: Laktacijos tyrimas su žiurkėmis parodė, kad 24 valandų po dozės laikotarpiu jaunikliai gavo 0,23 % žymėtos dozės.
Czech: MAH je povinen podle dohodnutého protokolu v sub-registru Mezinárodní pracovní skupiny pro Gaucherovu chorobu (ICGG) shromažďovat údaje o bezpečnosti s cílem prověřit dlouhodobou bezpečnost užívání eliglustatu u pacientů, kterým byl předepsán.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį eliglustato saugumą pacientams, kuriems paskirtas eliglustatas, registruotojas turi sukurti papildomą registrą prie Tarptautinės Gošė Grupės Bendradabiavimo (ICGG) Gošė registro saugumo duomenų pagal sutartą protokolą rinkimui.
Czech: Eliglustat je rozsáhle metabolizován s vysokou clearance, zejména prostřednictvím CYP2D6 a v menším rozsahu CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatas yra ekstensyviai metabolizuojmas esant dideliam klirensui, daugiausia CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Czech: Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky eliglustatum
Lithuanian: Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės Eliglustatas (Eliglustatum)
Czech: • ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
Lithuanian: • ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, pouzdře a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės, voko ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • bolest žaludku (bolest v horní polovině břicha)
Lithuanian: • pilvo (viršutinės dalies) skausmas;
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat Jak se přípravek Cerdelga užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga Kaip vartoti Cerdelga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cerdelga Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: • imatinib - protinádorový lék (používaný k léčbě rakoviny);
Lithuanian: • imatinibas - priešvėžinis vaistas (vėžiui gydyti);
Czech: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepresiva (používaná k léčbě deprese);
Lithuanian: • nortriptilinas, amitriptilinas, imipraminas, dezipraminas - antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Czech: Po jedné dávce 0,25 mg digoxinu (což je substrát P-gp) způsobilo současné podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,7násobné zvýšení Cmax digoxinu a 1,5násobné zvýšení AUClast digoxinu.
Lithuanian: Po vienkartinės 0,25 mg digoksino, P-gp substrato, dozės kartu vartojant 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, digoksino Cmax ir AUClast padidėjo atitinkamai 1,7 ir 1,5 karto.
Czech: Jeden pacient s ultrarychlým metabolismem, který užíval 84 mg eliglustatu dvakrát denně neměl adekvátní odpověď na léčbu.
Lithuanian: Vienam YSM, kuris vartojo 84 mg du kartus per parą, pakankamas atsakas nepasireiškė.
Czech: Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
Lithuanian: Konkretiems pacientams, kurių atsakas į gydymą yra mažesnis už optimalų, galima apsvarstyti pakeičiamojo gydymo fermentais grąžinimą arba kitą gydymo metodą.
Czech: Užívání eliglustatu za těchto podmínek má za následek podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu.
Lithuanian: Vartojant eliglustatą tokiomis sąlygomis pastebimai padidėja eliglustato koncentracija kraujo plazmoje.
Czech: • máte pomalý srdeční tep.
Lithuanian: • Jūsų širdies susitraukimų dažnis mažas;
Czech: Tabulka 5: Změny od 12. měsíce (primární analýza) - do 48. měsíce u pacientů s GDI při dlouhodobé léčbě přípravkem Cerdelga ve studii 02607
Lithuanian: Pokytis nuo 12-to mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpio) iki 48-to mėnesio GD1 sergantiems pacientams, ilgalaikio gydymo Cerdelga laikotarpiu 02607 tyrime
Czech: Látky, které mohou snížit expozici eliglustatu
Lithuanian: Eliglustato ekspoziciją galinčios sumažinti medžiagos
Czech: Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás vhodný, dříve, než jej začnete užívat.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Cerdelga Jūsų gydytojas nustatys, ar šis vaistas Jums tinka, atlikdamas paprastą laboratorinį tyrimą.
Czech: Po opakovaném podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 600 mg rifampicinu (což je silný induktor CYP3A a zároveň efluxního transportéru P-gp) jednou denně přibližně 85% pokles expozice eliglustatem.
Lithuanian: Po pakartotinio 127 mg du kartus per parą eliglustato dozių vartojimo asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant kartotines 600 mg rifampicino (stipraus CYP3A ir P-gp išmetimo nešiklio induktoriaus) dozes kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 85 %.
Czech: • dronedaron, chinidin, verapamil - antiarytmika (používaná k léčbě nepravidelného srdečního tepu);
Lithuanian: • dronedaronas, chinidinas, verapamilis - vaistai nuo aritmijos (vartojami neritmiškam širdies plakimui gydyti);
Czech: Bylo pozorováno reverzibilní potlačení spermatogeneze u potkanů při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC, což je systémově toxická dávka.
Lithuanian: Esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC (sistemiškai toksiškai dozei), žiurkėms nustatytas grįžtamas spermatogenezės slopinimas.
Czech: Látky, které mohou zvýšit expozici eliglustatu
Lithuanian: Eliglustato ekspoziciją galinčios padidinti medžiagos
Czech: • porucha chuti (dysgeuzie)
Lithuanian: • skonio pokytis (disgeuzija);
Czech: V opakovaných studiích toxicity na potkanech byla pozorována degenerace semenotvorného epitelu a segmentální hypoplazie varlat při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis, esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC, nustatyta spermatogeninio epitelio degeneracija ir segmentinė hipoplazija.
Czech: Změna oproti počátečnímu objemu jater NN (%)
Lithuanian: Kepenų tūrio pokytis nuo pradinio įvertinimo NK (%)
Czech: Použití přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu.
Lithuanian: Vartojant Cerdelga tokiomis sąlygomis žymiai padidėja eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Czech: Kromě toho může mít na metabolismus eliglustatu vliv i stav funkce jater nebo ledvin pacienta.
Lithuanian: Taip pat paciento kepenų ar inkstų būklė gali turėti įtakos eliglustato metabolizmui.
Czech: Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.
Lithuanian: Dėl reikšmingo metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu išgerto preparato biologinis prieinamumas yra mažas (< 5 %).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.
Czech: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používá se k léčbě zánětu jater typu C);
Lithuanian: • bocepreviras, telapreviras - priešvirusinis vaistas (hepatitui C gydyti);
Czech: V tobolce: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Cerdelga obsahuje laktosu"), hypromelosa a glycerol-dibehenát.
Lithuanian: 2 skyriaus dalį „Cerdelga sudėtyje yra laktozės"), hipromeliozė ir glicerolio dibehenatas.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky na varlata a reverzibilní inhibice spermatogeneze (viz bod 5.3).
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas poveikis sėklidėms ir grįžtamas spermatogenezės slopinimas (žr.
Czech: V období primární analýzy tří klinických studií bylo celkem 5 pacientů s pomalým metabolismem a 5 pacientů s ultra-rychlým metabolismem léčeno přípravkem Cerdelga.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų pagrindinės analizės laikotarpiais iš viso Cerdelga buvo gydyti 5 SM ir 5 YSM.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Podráždění v krku Gastrointestinální poruchy
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Jak přípravek Cerdelga uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Cerdelga
Czech: Informace ohledně použití eliglustatu s jedním silným nebo středně silným inhibitorem CYP2D6 nebo CYP3A viz bod 4.5.
Lithuanian: Dėl eliglustato vartojimo su vienu stipriu arba vidutinio stiprumo CYP2D6 arba CYP3A inhibitoriumi žr. 4.5 skyrių.
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
Lithuanian: Sausa oda, dilgėlinė*
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez závislosti na jídle.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba be jo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva;
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX10.
Czech: • digoxin - používaný k léčbě srdečního selhání a fibrilace síní;
Lithuanian: • digoksinas - vartojamas širdies nepakankamumui ir prieširdžių virpėjimui gydyti;
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy (viz bod 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutus ar jų sultis (žr.
Czech: 3. rok
Lithuanian: 3-ieji metai
Czech: Pivotní studie přípravku Cerdelga u dosud neléčených pacientů s GD1 - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie se 40 pacienty s GD1.
Lithuanian: 02507 tyrimas buvo atliktas atsitiktinės atrankos būdu, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 40 GD1 sergančių pacientų.
Czech: • dextromethorfan - používaný k úlevě od kašle;
Lithuanian: • dekstrometorfanas - vaistas nuo kosulio;
Czech: Údaje o pacientech s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
Lithuanian: Duomenys apie CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti.
Czech: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresiva
Lithuanian: • paroksetinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, duloksetinas, bupropionas, moklobemidas antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, pasiskirstymo tūris buvo 816 l.
Czech: Vyšetření EKG
Lithuanian: Elektrokardiografinis vertinimas
Czech: Eliglustat je také kontraindikován u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) CYP2D6 užívajících silný inhibitor CYP3A.
Lithuanian: Eliglustato taip pat negalima skirti pacientams, kurių organizme CY2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas (SM), vartojantiems stiprų CYP3A inhibitorių.
Czech: • Užívání eliglustatu se silnými inhibitory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatem, což může snížit terapeutickou účinnost; proto se současné podávání nedoporučuje.
Lithuanian: o Eliglustato vartojimas su stipriais CYP3A induktoriais iš esmės sumažina eliglustato ekspoziciją, kuri gali sumažinti gydomąjį poveikį, todėl vartoti kartu nerekomenduojama.
Czech: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí);
Lithuanian: • terbinafinas, itrakonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas - priešgrybeliniai vaistai (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
Czech: • patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte jakýkoliv stupeň poruchy funkce jater.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vidutiniškas ar silpnas metabolizuotojas ir Jums yra bet kokio laipsnio kepenų funkcijos susilpnėjimas;
Czech: Osoby s predikovaným fenotypem pomalého metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 („pomalí metabolizátoři") (cca 5 až 10 % populace) vykazují vyšší koncentrace eliglustatu než osoby se středně rychlým („intermediární metabolizátoři") nebo rychlým metabolismem („extenzivní metabolizátoři") zprostředkovaným CYP2D6.
Lithuanian: Asmenims, kurie pagal tikėtiną fenotipą yra pagal CYP2D6 silpni metabolizuotojai (maždaug nuo 5 % iki 10 % populiacijos), nustatyta didesnė eliglustato koncentracija negu asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra vidutiniški ir ekstensyvūs metabolizuotojai.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/14/974/001 - 56 kapsulės EU/1/14/974/002 - 196 kapsulės EU/1/14/974/003 - 14 kapsulių
Czech: Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg eliglustato.
Czech: • mirabegron - používaný k léčbě dráždivého močového měchýře;
Lithuanian: • mirabegronas - vartojamas per dideliam šlapimo pūslės aktyvumui gydyti;
Czech: EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
Lithuanian: EU/1/14/974/002 - 196 kapsulės EU/1/14/974/003 - 14 kapsulių
Czech: Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Lithuanian: Cerdelga skirta ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga (GD1) sergančių suaugusiųjų, kurie pagal CYP2D6 yra silpni metabolizuotojai (SM), vidutiniški metabolizuotojai (VM) arba ekstensyvūs metabolizuotojai, (EM), gydymui.