FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges SYLVANT.
English: Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
Swedish: Efter behandling med SYLVANT i kliniska studier har det rapporterats övergående eller periodiskt återkommande lätta till måttliga ökningar av transaminasnivåerna i levern eller andra förhöjda nivåer i leverfunktionstester såsom bilirubin.
English: Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Swedish: Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
English: Concurrent active serious infections
Swedish: Samtidiga infektioner som är aktiva och allvarliga
English: A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
Swedish: En statistisk signifikant skillnad i hemoglobinsvar (61,3 % respektive 0 %; p = 0,0002) i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen observerades.
English: After reconstitution and dilution
Swedish: Efter beredning och spädning
English: How SYLVANT works
Swedish: Hur SYLVANT fungerar
English: • joint pain, arm or leg pain
Swedish: • smärta i leder, smärta i armar eller ben
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Swedish: Biomarkörer Det är väl etablerat att IL-6 stimulerar akutfasuttrycket av C-reaktivt protein (CRP).
English: Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på gnagare har inte utförts med siltuximab.
English: The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity.
Swedish: De allmäntoxikologiska studierna med siltuximab utförda med unga cynomolgusapor vid doserna 9,2 och 46 mg/kg/vecka (upp till 22-faldigt större exponering än hos patienter som fick 11 mg/kg var 3:e vecka) visade inga tecken som tydde på toxicitet.
English: During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 - 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed.
Swedish: Under en embryo-fetal utvecklingsstudie där siltuximab gavs intravenöst till dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 20-118) vid doser om 9,2 och 46 mg/kg/vecka, sågs ingen siltuximabrelaterad toxicitet hos modern eller fostret.
English: Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Swedish: Tabell 2 listar biverkningar observerade hos MCD-patienter behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka.
English: • swelling in the arms, legs, neck or face
Swedish: • svullna armar, ben, nacke eller ansikte
English: The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
Swedish: Effekterna av olika kovariater på siltuximabs farmakokinetik bedömdes i analyserna.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/002
English: Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos siltuximabbehandlade patienter med MCD i kliniska studiera Organsystem
English: No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för siltuximab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
English: After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml.
English: Clinical efficacy and safety
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Studie 1
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
Swedish: Ökat hemoglobin > 15 g/l (0,9 mmol/l) vid vecka 13/ population med utvärderingsbart hemoglobinsvar
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)]
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga viktökning a Alla patienter med CD behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka [inklusive ”cross over” patienter (n=87)].
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/001
English: • The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och sackaros.
English: For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK.
Swedish: För patienter med ALAT upp till 3,7 gånger den övre gränsen för normalvärdet vid baseline, albumin mellan 15 till 58 g/l vid baseline och bilirubin mellan 29,1 till 731,9 mikromol/l vid baseline, fanns det ingen betydande effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
English: SYLVANT passes into breast milk.
Swedish: • Det är okänt om SYLVANT går över i bröstmjölk.
English: Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Swedish: Medianålder var 47 år (20-74) i siltuximab gruppen och 48 år (27-78) i placebogruppen.
English: Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Swedish: Likaså i kulturer med humana Burkitts B-lymfomceller sågs med siltuximab en dosberoende hämning av immunoglobulin M-protein som svar på IL-6.
English: • weight gain.
Swedish: • viktökning
English: Immune system disorders common
Swedish: Immunsystemet vanliga anafylaktisk reaktion
English: How SYLVANT is given
Swedish: Hur SYLVANT ges
English: Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
Swedish: Som tillägg till Studie 1 finns effektdata hos CD-patienter i en enkelarmad fas I-studie tillgängliga (Studie 2).
English: • No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Swedish: • Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
English: Slowly add the total volume of reconstituted SYLVANT solution to the 250 mL infusion bag.
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd SYLVANT-lösning till 250 ml infusionspåsen.
English: • drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
Swedish: • minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
English: negative.
Swedish: Ljuskänsligt.
English: Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
Swedish: In vitro hämmar siltuximab dosberoende tillväxten av en IL-6-beroende murin plasmacytom-cellinje som svar på humant IL-6.
English: General disorders and administration site conditions very common
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga lokalt ödem
English: Pack size of 1 vial.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
English: • The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Swedish: • Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
English: Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan förknippas med eller tyda på GI-perforation ska genast utvärderas.
English: Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
Swedish: Tecken omfattar: andningssvårigheter, tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare)
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Swedish: Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros.
English: • Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Swedish: • Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
English: • Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Swedish: • Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
English: Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
Swedish: Efter upprepad dosering med den rekommenderade dosen konstaterades siltuximabs clearance vara oförändrat över tid med måttlig systemisk ackumulering
English: • stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth,
Swedish: • magont eller obehag, förstoppning, diarré, halsbränna, sår i munnen, illamående, kräkningar
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Swedish: Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatumet som finns på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: 432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Swedish: I kliniska studier inklusive monoterapi och kombinationsstudier var prover från totalt 432 patienter tillgängliga för testning av antikroppar mot siltuximab, varav 189 patienter fick minst ett prov testat med en ECLIA-metod med hög tolerans för läkemedel.
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Swedish: Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga orofaryngeal smärta
English: In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Swedish: IL-6-stimulerad produktion av akutfasproteinet serum amyloid A med siltuximab.
English: Study 1
Swedish: Studie 2
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning siltuximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Swedish: Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning siltuximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående, buksmärta, kräkningar, förstoppning, diarré, gastroesofageal reflux, sår i munnen
English: Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Swedish: Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
English: The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Swedish: Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
English: Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (oberoende granskning)
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, nasofaryngit
English: For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Swedish: För patienter med beräknad kreatininclearance 12 ml/min eller större vid baseline fanns med ingen meningsfull effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
English: Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
Swedish: , IgA- eller IgM-nivåer under det normala sågs hos 4 till 11 % av patienterna i MCD-studien (studie
English: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Swedish: Janssen Biologics B.V.
English: Blood and lymphatic system disorders very common
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga neutropeni, trombocytopeni
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 8 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 100 mg siltuximab.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 30 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 400 mg siltuximab.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat siltuximab i.v.
English: • abnormal kidney function test
Swedish: • onormalt njurfunktionstest
English: Renal and urinary disorders very common
Swedish: Njurar och urinvägar mycket vanliga nedsatt njurfunktion
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Blanda försiktigt.
English: Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga hypertriglyceridemi, hyperurikemi vanliga hyperkolesterolemi
English: What SYLVANT looks like and contents of the pack
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
Swedish: väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT.
English: • rash, itchy skin rash (eczema)
Swedish: • utslag, kliande eksem
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag, pruritus, eksem
English: Haemoglobina
Swedish: Hemoglobina
English: (MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
Swedish: SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa.
English: How to store SYLVANT
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga artralgi, smärta i extremiteter
English: If you are given more SYLVANT than you should
Swedish: Om du fått för stor mängd av SYLVANT
English: • Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
Swedish: • Späd totalvolymen av den beredda lösningen till 250 ml med steril 5 % glukos.
English: Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Swedish: Varje 400 mg-injektionsflaska bereds med 20 ml med vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg siltuximab pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Oropharyngeal pain
Swedish: Biverkningstabell
English: During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
Swedish: Hos patienter som har svåra infusionsrelaterade överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) under eller efter infusionen, bör behandling med SYLVANT avbrytas.
English: In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
Swedish: Inga effekter på fertiliteten hos hanar eller honor sågs hos möss som doserades med en anti-mus IL-6 monoklonal antikropp.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 400 mg siltuximab pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Swedish: Varje 100 mg-injektionsflaska bereds med 5,2 ml med vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning siltuximab
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Swedish: 5 Späd totalvolymen av den beredda lösningen till 250 ml med steril 5 % glukos.
English: Renal and/or hepatic impairment
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
English: Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg siltuximab.
English: Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg siltuximab.
English: Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Swedish: Varje injektionsflaska bereds med 5,2 ml med vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
English: Nervous system disorders very common
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga yrsel, huvudvärk
English: Localised oedema
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: Vascular disorders very common
Swedish: Blodkärl mycket vanliga hypertoni
English: • itching
Swedish: • klåda
English: Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Swedish: Varje injektionsflaska bör beredas med 20 ml vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
English: • common cold
Swedish: • förkylning
English: Best tumour response (independent review) Best tumour response (investigator assessment) 27/53 (50.9%)
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare) Tid till behandlingssvikt
English: Biomarkers
Swedish: Trombocyter
English: Hepatic impairment
Swedish: Farmakodynamisk effekt
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Swedish: (sammanfallande med den förmodade PSURcykeln)
English: This summary was last updated in April 2015.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2015.
English: Most of these dogs also received additional treatment.
Swedish: De flesta av dessa hundar fick även tilläggsbehandling.
English: Cerenia was generally well tolerated.
Swedish: Cerenia tolererades i allmänhet väl.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
English: Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Swedish: Cerenia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen maropitant.
English: The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionsmodulen i detta EPAR.
English: Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Swedish: Andra rapporterade biverkningar var sänkt aktivitetsnivå och trötthet.