FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trombocytaggregationshämmare: i studien ENGAGE AF-TIMI 48 tilläts samtidig användning av tienopyridiner (t.ex. klopidogrel) som monoterapi och resulterade i ökade kliniskt relevanta blödningar, även om blödningsrisken var lägre med edoxaban jämfört med warfarin (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Thrombocyta-aggregáció gátlók: Az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban megengedett volt a tienopiridinek (pl. klopidogrél) monoterápiás egyidejű alkalmazása, és a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte, de a vérzés kockázata kisebb volt edoxabán, mint a warfarin esetén (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det finns dock begränsad klinisk erfarenhet av användning av denna produkt hos personer som får edoxaban.
Hungarian: Azonban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen készítmények edoxabánt kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Det sker ingen kliniskt relevant ackumulering av edoxaban (ackumuleringskvot 1,14) vid dosering en gång dagligen.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén az edoxabán nem kumulálódik (akkumulációs arány 1,14).
Swedish: Oralt alternativ: till patienter som för närvarande får en dos på 60 mg ges en dos av Lixiana på 30 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Hungarian: Orális opció: a jelenleg 60 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 30 mg Lixiana-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Swedish: Tabell 3: Lista över biverkningar för NVAF och VTE
Hungarian: 3. táblázat: NVAF és VTE esetében tapasztalt mellékhatások
Swedish: Det finns inget specifikt medel för reversering av antikoagulationseffekten för edoxaban (se avsnitt 4.9).
Hungarian: Edoxabán esetében nem áll rendelkezésre specifikus antikoaguláns hatást felfüggesztő szer (lásd 4.9 pont).
Swedish: Lixiana är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Lixiana ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek (lásd 4.3 pont).
Swedish: Detta anses bero på den resterande effekten av dabigatranbehandling, men detta ledde inte till en förlängning av blödningstiden.
Hungarian: Ezt a dabigatrán áthúzódó hatásának tulajdonítják, de nem nyújtotta meg a vérzési időt.
Swedish: Avbryt behandlingen med VKA och påbörja behandling med Lixiana när den internationella normaliserade kvoten (INR) är ≤2,5.
Hungarian: KVA leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till njurfunktion och kroppsvikt hade åldern ingen ytterligare kliniskt signifikant effekt på edoxabans farmakokinetik i en populationsfarmakokinetisk analys av den pivotala fas 3-studien på NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av dosering vid NVAF och VTE (DVT och LE) Kortfattad doseringsguide
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében
Swedish: I en studie på fertilitet hos han- och honråttor sågs inga effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet eller fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vagy fotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism
Hungarian: Stroke és szisztémás embolizáció megelőzése
Swedish: Edoxaban minskade Cmax och AUC för samtidigt administrerat verapamil med 14 % respektive 16 %.
Hungarian: Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és AUC-értékét.
Swedish: apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen - om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk - om du har okontrollerat högt blodtryck - om du är gravid eller ammar.
Hungarian: warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon - ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha nem beállított magas vérnyomása van - ha Ön terhes vagy szoptat
Swedish: • måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/min)
Hungarian: • Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (CrCL) 15-50 ml/perc)
Swedish: Laboratorieparametrar för koagulation
Hungarian: Laboratóriumi véralvadási paraméterek
Swedish: LDA Tel: +351 21 4232010
Hungarian: Tel: +351 21 4232010
Swedish: Om orala läkemedel inte kan tas under eller efter kirurgiska ingrepp, överväg att ge ett parenteralt antikoagulans och byt därefter till Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Lixiana orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
Swedish: Andra orala antikoagulantia än VKA
Hungarian: Orális antikoaguláns, a KVA kivételével
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol kräver dosreduktion till 30 mg en gång dagligen.
Hungarian: Edoxabán és ciklosporin, dronedaron, eritromicin vagy ketokonazol egyidejű alkalmazásakor az adagot napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
Swedish: n Antal händelser
Hungarian: n Eseményszám
Swedish: Det är endast indicerat vid byte från Lixiana 30 mg (patienter med en eller flera kliniska faktorer för ökad exponering; se tabell 1) till VKA, tillsammans med en lämplig VKA-dos (se tabell 2, avsnitt 4.2).
Hungarian: Kizárólag a Lixiana 30 mg-ról KVA-ra történő átállítás folyamata során (a fokozott expozícióra hajlamosító egy vagy több klinikai tényezővel rendelkező betegeknél; lásd 1. táblázat) javallott, a KVA megfelelő dózisával együtt alkalmazva (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Swedish: SSRI/SNRI: Liksom med andra antikoagulantia kan risken för blödningar vara förhöjd hos patienter som samtidigt använder SSRI eller SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyterna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: SSRI-k/SNRI-k: Hasonlóan a többi véralvadásgátlóhoz, fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor azoknak a jelentett, vérlemezkékre gyakorolt hatásai miatt (lásd 4.4 pont).
Swedish: 15 mg och 60 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172) 15 mg och 30 mg filmdragerade tabletter: röd järnoxid (E172)
Hungarian: 15 mg-os és 60 mg-os filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) 15 mg-os és 30 mg-os filmtabletta: vörös vas-oxid (E172)
Swedish: Samma information finns också på följande webbadress: www.dspatient.eu.
Hungarian: Az információ elérhető a www.dspatient.eu weboldalon is.
Swedish: Första stroke/SEEa n Händelsefrekvens (%/år)b
Hungarian: Első stroke/SEEa n Eseményhányados (%/év)b
Swedish: De förändringar som observerats i dessa koagulationstester är förväntade vid den terapeutiska dosen, men dessa förändringar är små, har en hög grad av variabilitet och är inte användbara vid övervakning av edoxabans antikoagulationseffekt.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások a terápiás adag esetén várhatóak, viszont a változások csekélyek és nagy variabilitást mutatnak, így nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Swedish: Njurar och urinvägar Makroskopisk hematuri/uretral blödning
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Macroscopos haematuria/urethralis vérzés
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) inklusive ålder, kroppsvikt, kön, status för njurfunktion, tidigare stroke eller TIA, diabetes och P-gp-hämmare överensstämde i allmänhet med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) hatásossági eredményeibeleértve az életkort, testsúlyt, nemet, vesefunkciót, korábbi stroke-ot vagy TIA-t, diabetest és P-gp-inhibitorokat - általában konzisztensek voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció elsődleges hatásossági eredményeivel.
Swedish: Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
Hungarian: Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Lixiana a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: För att snabbt uppnå en stabil INR på 2 till 3 rekommenderas att hänsyn tas till underhållsdosen av VKA och om patienten tidigare tagit en VKA eller att en giltig INR-driven behandlingsalgoritm med VKA används i enlighet med lokal praxis.
Hungarian: A KVA fenntartó adagját, és azt, hogy a beteg korábban szedett-e KVA-t, ajánlott figyelembe venni, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő, érvényben lévő INR-alapú KVA-kezelési algoritmust kell alkalmazni.
Swedish: Hemodialys bidrar inte signifikant till elimineringen av edoxaban (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A hemodialízis nem befolyásolja számottevően az edoxabán clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tabell 4: Stroke och systemiska emboliska händelser i studien ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, under behandling)
Hungarian: 4. táblázat: Stroke esetek és szisztémás embóliás események az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (mITT, kezelés alatti időszak)
Swedish: Användning av Lixiana tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Hungarian: A Lixiana alkalmazását más P-gp-inhibitorokkal (beleértve a HIV proteáz-inhibitorokat) nem vizsgálták.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till kroppsvikt hade könet ingen ytterligare kliniskt signifikant effekt på edoxabans farmakokinetik i en populationsfarmakokinetisk analys av fas 3-studien på NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: A testsúly figyelembe vétele után a nemi különbségnek nem volt klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostas kan öka risken för blödning.
Hungarian: Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur visade kanin ökad incidens av gallblåseförändringar vid doser på 200 mg/kg, som är cirka 65 gånger den högsta rekommenderade humana dosen (MRHD) på 60 mg/dag baserat på total kroppsyta i mg/m2.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nyulaknál az epehólyag elváltozásainak fokozott gyakoriságát észlelték 200 mg/kg-os adagnál, amely a teljes testfelszín alapján, mg/m2-ben mérve a 60 mg/nap maximális javasolt humán adag (maximum recommended human dose - MRHD) megközelítőleg 65-szöröse.
Swedish: a Det primära effektmåttet är fastställd symtomatisk återkommande VTE (dvs. det sammansatta effektmåttet med DVT, icke-fatal LE och fatal LE).
Hungarian: a Az elsődleges hatásossági végpont a megállapított, tünetekkel járó, visszatérő VTE (vagyis a DVT-ból, nem halálos kimenetelű PE-ból és halálos kimenetelű PE-ból álló összetett végpont).
Swedish: Kontinuerlig adekvat antikoagulation bör säkerställas under varje övergång till alternativt antikoagulans.
Hungarian: Egy másik antikoagulánsra történő átállás alatt folyamatos, megfelelő véralvadásgátlást kell biztosítani.
Swedish: Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll kan effekten på antikoagulation beräknas med hjälp av ett kalibrerat kvantitativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: Bár az edoxabán-kezelés alatt nem szükséges a rutinszerű monitorozás, a véralvadásgátlásra gyakorolt hatás kalibrált kvantitatív anti-Xa faktor teszttel becsülhető, ami bizonyos helyzetekben segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd még 4.4 pont).
Swedish: • blödning från mun och/eller svalg
Hungarian: • Vérzés a szájban és/vagy torokban
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Intramuskulär blödning (inget kompartmentsyndrom)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Intramuscularis vérzés (kompartment szindróma nélkül)
Swedish: Samtidig kronisk användning av hög dos av ASA (325 mg) tillsammans med edoxaban rekommenderas inte.
Hungarian: Magas dózisú (325 mg) ASA és edoxabán egyidejű alkalmazása hosszú távon nem javasolt.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT/ASAT >2 x övre normalgräns) eller totalt bilirubin ≥1,5 x övre normalgräns exkluderades i kliniska prövningar.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje emelkedett volt (ALT/AST 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa), vagy az összbilirubin szintje legalább 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Swedish: RISK FÖR BLÖDNING
Hungarian: Vérzés kockázata
Swedish: I kliniska studier tilläts samtidig användning av ASA (låg dos ≤100 mg/dag), andra trombocytaggregationshämmare och tienopyridiner, och resulterade i ungefär en fördubbling av större blödningar jämfört med utan samtidig användning, om än i en liknande utsträckning i edoxaban- och warfaringrupperna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben, mint az edoxabán- és warfarin-csoportokban (lásd 4.4 pont).
Swedish: Edoxabans kliniska program för förmaksflimmer utformades för att visa effekt och säkerhet för två dosgrupper av edoxaban jämfört med warfarin vid förebyggande av stroke och systemisk embolism hos försökspersoner med icke-valvulärt förmaksflimmer och måttlig till hög risk för stroke och systemiska emboliska händelser (SEE).
Hungarian: Az edoxabán pitvarfibrillációs klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán két dóziscsoportjának a stroke és szisztémás embolizáció megelőzésében, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, olyan betegeknél mutatott, warfarinhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát, akiknél a stroke és a szisztémás embóliás események (SEE) kockázata közepes vagy magas.
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Swedish: Inga specifika studier med edoxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
Hungarian: Nem végeztek a humán termékenységre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat edoxabánnal.
Swedish: I farmakokinetiska (PK) studier resulterade samtidig administrering av edoxaban och P-gp-hämmarna ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil i ökade plasmakoncentrationer av edoxaban.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) vizsgálatokban az edoxabán és a P-gp-inhibitor ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol, kinidin vagy verapamil egyidejű alkalmazása emelkedett edoxabán plazmakoncentrációkat eredményezett.
Swedish: Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll, kan effekten på antikoagulation beräknas med ett kalibrerat kvantativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 5.2).
Hungarian: Bár az edoxabán-kezelés alatt nem szükséges a rutinszerű monitorozás, a véralvadásgátlásra gyakorolt hatás kalibrált kvantitatív anti-Xa faktor teszttel becsülhető, ami bizonyos helyzetekben segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd még 5.2 pont).
Swedish: • om du nyligen har haft en blödning i hjärnan (intrakraniell eller intracerebral blödning)
Hungarian: • közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
Swedish: Edoxaban 60 mg var ickeunderlägset warfarin för det primära effektmåttet stroke eller SEE (den övre gränsen för det 97,5procentiga KI för HR understeg den förspecificerade gränsen för icke-underlägsenhet på 1,38) (tabell 4).
Hungarian: A 60 mg edoxabán nem volt rosszabb, mint a warfarin, a stroke vagy SEE, mint elsődleges hatásossági végpont tekintetében (a relatív hazárd 97,5%-os konfidencia intervallumának (CI) felső határértéke az előre meghatározott 1,38-os non-inferioritási küszöb alatt volt) (4. táblázat).
Swedish: 1 Efter dosering motsvarar Cmax (prover efter dosering togs 1-3 timmar efter administrering av edoxaban) 2 Före dosering motsvarar Cmin
Hungarian: 1 Az adag beadása után megegyezik a Cmax-értékkel (az adag beadása utáni mintákat az edoxabán alkalmazása után 1-3 órával vették le)
Swedish: Kronisk användning av NSAID tillsammans med edoxaban rekommenderas inte.
Hungarian: NSAID-ok és edoxabán tartós egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Elkonvertering ska utföras senast 12 timmar efter dosen med Lixiana på behandlingsdagen.
Hungarian: A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Lixiana adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
Swedish: Tabell 3 ger listan med biverkningar från två pivotala fas 3-studier på patienter med VTE (DTE och LE) (studien Hokusai-VTE) och FF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) kombinerade för båda indikationerna.
Hungarian: A 3. táblázatban vannak felsorolva a VTE (DVT és PE) (Hokusai-VTE vizsgálat) és AF (ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat) betegek részvételével végzett két pivotális, fázis 3 vizsgálatból származó mellékhatások mindkét indikációra vonatkozóan.
Swedish: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, NSAID och SSRI/SNRI
Hungarian: Antikoagulánsok, thrombocyta-aggregáció gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők és SSRI-k/SNRI-k
Swedish: Samtidig administrering av hög dos av ASA (325 mg) ökade Cmax och AUC för edoxaban vid jämvikt med 35 % respektive 32 %.
Hungarian: Magas dózisú (325 mg) ASA egyidejű alkalmazása 35%-, illetve 32%-kal növelte az edoxabán Cmax- és AUC-értékét dinamikus egyensúlyi állapotban.
Swedish: QR-koden kan också scannas med din smarttelefon: En QR-kod ska inkluderas
Hungarian: Vagy okostelefonjával olvassa le a QR-kódot: A QR-kódot fel kell tüntetni
Swedish: Samtidig administrering av högre doser än 100 mg acetylsalicylsyra ska endast ske under medicinsk övervakning.
Hungarian: 100 mg-nál magasabb dózisú ASA csak orvosi felügyelet mellett adható egyidejűleg.
Swedish: Tabell 12: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban per kreatininclearance Edoxabandos
Hungarian: 12. táblázat: Az edoxabán anti-Xa faktor aktivitása kreatinin-clearance szerint Edoxabán adag
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med Lixiana i mer än 1 år.
Hungarian: Egy évnél hosszabb Lixiana-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Swedish: Intraartikulär blödning
Hungarian: Intraarticularis vérzés
Swedish: Åtgärderna ska anpassas efter blödningens svårighetsgrad och lokalisering.
Hungarian: A kezelést a vérzés súlyosságának és lokalizációjának függvényében, személyre szabottan kell végezni.
Swedish: • johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används mot ångest och lindrig depression
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény
Swedish: Lixiana filmdragerade tabletter edoxaban
Hungarian: Lixiana filmtabletta edoxabán
Swedish: Ögon Konjunktival/skleral blödning
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Conjunctivalis/scleralis vérzés
Swedish: Tabell 7, 8 och 9 visar större, fatal respektive intrakraniell blödning per kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Hungarian: A 7., 8. és 9. táblázatok mutatják be a major vérzés, halálos kimenetelű vérzés és intracranialis vérzés előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
Swedish: Edoxaban hade ingen effekt på Cmax och AUC för kinidin.
Hungarian: Az edoxabán nem befolyásolta a kinidin Cmax- és AUC-értékét.
Swedish: I kliniska fas 3-studier (båda indikationerna NVAF och VTE) fick patienter med kroppsvikt ≤60 kg 50 % reduktion av edoxabandosen och fick likartad effekt och mindre blödning jämfört med warfarin.
Hungarian: Fázis 3 vizsgálatokban (NVAF és VTE javallatokban egyaránt) a 60 kg vagy az alatti testsúlyú betegeknél az edoxabán adagját 50%-kal csökkentették, és hasonló hatásosságot, valamint kevesebb vérzést észleltek, mint a warfarinnal kezelt csoportban.
Swedish: Större blödning n (%) n
Hungarian: Major vérzés n (%) n
Swedish: Innan behandling med Lixiana påbörjas ska leverfunktionstester utföras.
Hungarian: A Lixiana elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Användning av edoxaban tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Hungarian: Az edoxabán alkalmazását más P-gp-inhibitorokkal (beleértve a HIV proteáz-inhibitorokat) nem vizsgálták.
Swedish: I den pivotala studien ENGAGE AF-TIMI 48 (en händelsestyrd, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 med dubbeldummy och parallella grupper) randomiserades 21 105 försökspersoner med en genomsnittlig CHADS2-poäng på 2,8 till antingen behandlingsgruppen som fick edoxaban 30 mg en gång dagligen eller behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg en gång dagligen eller warfarin.
Hungarian: A pivotális ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (eseményvezérelt, fázis 3, multicentrikus, randomizált, kettős vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat) 2,8-os átlag CHADS2 pontszám mellett 21 105 beteget randomizáltak napi egyszer 30 mg edoxabán kezelésre vagy napi egyszer 60 mg edoxabán kezelésre vagy warfarin kezelésre.
Swedish: Alla ICH som rapporterats på eCRF-formulären för fastställd cerebrovaskulär och icke-intrakraniell blödning som bekräftats av bedömarna är inkluderade i
Hungarian: Az ICH szám tartalmaz minden, a megállapított cerebrovascularis és nem intracranialis vérzések eCRF (elektronikus adatlap) adatlapjain rögzített ICH-t, amelyet az értékelők igazoltak.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nemi különbségek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Byte till och från Lixiana
Hungarian: Átállás Lixiana-ra és Lixiana-ról
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) omfattande ålder, kroppsvikt, kön och status för njurfunktion överensstämde med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) biztonságossági eredményei - beleértve az életkort, testsúlyt, nemet és vesefunkciót - összhangban voltak a vizsgálat során tanulmányozott összpopuláció elsődleges biztonságossági eredményeivel.