FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če redno uživate alkohol, saj lahko to vpliva na vaše zdravljenje s tem zdravilom.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek in nadaljujte z zdravljenjem kot vam je bilo predpisano.
Dutch: Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage bloeddruk, sufheid of slaperigheid.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki v enakem 24-urnem obdobju bi lahko povzročili neželene učinke, kot je nizek krvni tlak, dremavost ali zaspanost.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte na drugih delih telesa, še posebej na vlažnih delih telesa, npr. očeh, ustih, nosu ali nožnici.
Dutch: In geval van ernstige irritatie of contactallergie moet de behandeling met het geneesmiddel worden stopgezet.
Slovenian: V primeru hudega draženja ali kontaktne alergije je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
Slovenian: Porazdelitev Vezave brimonidina na beljakovine niso preučili.
Dutch: De hoeveelheid gel kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de patiënt.
Slovenian: Količina gela se lahko postopoma povečuje glede na prenašanje in bolnikov odziv.
Dutch: Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Slovenian: Zdravilo Mirvaso lahko povzroči tudi katere od naslednjih drugih neželenih učinkov:
Dutch: In de eerste week begint u de behandeling met een kleine hoeveelheid gel (een hoeveelheid ter grootte van een erwt), zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft uitgelegd.
Slovenian: Prvi teden začnite zdravljenje z majhno količino gela (v velikosti grahovega zrna), kot sta vam pojasnila zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni za to starostno skupino.
Dutch: Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de behandeling met Mirvaso.
Slovenian: Takšno poslabšanje pordelosti se običajno pojavi v prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Mirvaso.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravila Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
Dutch: Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Varnostni pomisleki v zvezi s sistemsko absorpcijo brimonidina so se pojavili tudi pri starostni skupini od 2 do 12 let (glejte poglavje 4.9).
Dutch: De meeste gevallen werden waargenomen in de eerste 2 weken na het starten van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V večini primerov se je to zgodilo v prvih 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8.
Dutch: Van deze proefpersonen zijn er 539 die de 29 dagen durende behandeling hebben afgerond en van wie de beschikbare data in de werkzaamheidsanalyse op dag 29 konden worden opgenomen, waarbij de meerderheid blank was en in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Slovenian: 539 med njimi je v 29 dneh zaključilo zdravljenje in zagotovilo podatke, ki so bili vključeni v analizo učinkovitosti na 29. dan, pri čemer je bila večina belcev, starih med 18 in 65 let.
Dutch: Bradycardie en hypotensie
Slovenian: Bradikardija in hipotenzija
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum.
Slovenian: Študije so opravili pri 553 naključno izbranih osebah, starih 18 let in več, ki so bile 4 tedne zdravljene enkrat na dan z zdravilom Mirvaso ali z vehiklom.
Dutch: Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het gezicht.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Mirvaso je namenjeno za odrasle in le za kožo na obrazu.
Dutch: De resultaten van een open-label studie op lange termijn bij 449 patiënten, met een continue behandeling tot één jaar, bevestigden dat het chronisch gebruik van Mirvaso veilig en effectief is.
Slovenian: Rezultati dolgoročne odprte študije pri 449 bolnikih z neprekinjenim zdravljenjem do enega leta so pokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Mirvaso varna in učinkovita.
Dutch: De kinderen hadden symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge kinderen.
Slovenian: Otroka sta imela simptome, ki so v skladu s prej poročanimi peroralnimi prevelikimi odmerki agonistov alfa2 pri majhnih otrocih.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: To pa je še posebej pomembno pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje „Ne uporabljajte zdravila Mirvaso").
Dutch: Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen niet is beoordeeld.
Slovenian: DrugoVsakršno zvečanje dnevne nanesene količine nad 5 grahovih zrn in/ali povečano pogostnost dnevnih nanosov zdravila je treba preprečiti, saj varnosti višjih dnevnih odmerkov ali ponavljajočih se dnevnih nanosov niso ocenili.
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme nanašati na razdraženo kožo (vključno po laserskem zdravljenju) ali odprte rane.
Dutch: Brimonidine is een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist die 1.000 maal selectiever is voor de alfa2-adrenerge receptor dan voor de alfa1-adrenerge receptor.
Slovenian: Brimonidin je zelo selektiven agonist alfa2 adrenergičnih receptorjev, ki je 1.000-krat bolj selektiven za alfa2 adrenergične receptorje, kot za alfa1 adrenergične receptorje.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 tube van 2 g, 10 g of 30 g; 1 pomp van 30 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 tuba z 2 g, 10 g ali 30 g; 1 črpalka s 30 g. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte med dojenjem, ker ni znano ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Dutch: Om morsen te vermijden, mag u niet in de tube knijpen bij het openen of sluiten ervan.
Slovenian: Da preprečite razlitje, tube med odpiranjem in zapiranjem ne stiskajte.
Dutch: Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Mirvaso pri bolnikih nad 65 let so omejene (glejte tudi poglavje 4.8).
Dutch: Behandeling van een orale overdosering bestaat uit ondersteunende en symptomatische therapie; de luchtwegen moeten doorgankelijk blijven.
Slovenian: Zdravljenje peroralno zaužitega prevelikega odmerka vključuje podporno in simptomatsko terapijo; ohranjati je treba prehodne dihalne poti.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleine hoeveelheid gel en de dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, afhankelijk van verdraagbaarheid en respons op de behandeling (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z majhno količino gela, odmerek pa je treba na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje postopoma povečevati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrijk
Slovenian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francija ali
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn erytheem, pruritus, overmatig blozen en brandend gevoel van de huid, die allemaal bij 1,2 tot 3,3% van de patiënten voorkwamen in klinische onderzoeken.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, so eritem, pruritus, vročinski valovi in občutek skelenja na koži, ki se vsi pojavijo pri 1,2 do 3,3 % bolnikov v kliničnih študijah.
Dutch: Biotransformatie Brimonidine wordt extensief door de lever gemetaboliseerd.
Slovenian: Biotransformacija Brimonidin se obširno presnavlja v jetrih.
Dutch: * Meldingen van bijwerkingen afkomstig uit postmarketinggegevens
Slovenian: *neželeni učinki iz podatkov iz obdobja trženja zdravila
Dutch: Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
Slovenian: Opomba: ko zaporko snamete, črpalka ni za otroke varna.
Dutch: U moet de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
Slovenian: Izognite se predelu oči, vek, ustnic, ust in notranjosti nosnic.
Dutch: Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet van belang is.
Slovenian: Brimonidin lahko pri nekaterih bolnikih povzroči klinično nepomembno znižanje krvnega tlaka.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Slovenian: Treba je pomisliti na možnost aditivnega ali potencirajočega učinka z depresorji centralnega živčnega sistema (alkohol, barbiturati, opiati, sedativi ali anestetiki).
Dutch: Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
Slovenian: Če kdor koli, zlasti otrok, po nesreči zaužije zdravilo Mirvaso, ima to lahko za posledico resne neželene učinke, kar zahteva zdravljenje v bolnišnici.
Dutch: Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
Slovenian: Zdravila Mirvaso se ne sme nanašati blizu očes.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), o njih pa so poročali pri uporabi zdravila Mirvaso, bodisi v kliničnih študijah ali v obdobju po začetku trženja zdravila (oznčeni z zvezdico (*) v preglednici 1).
Dutch: Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se brimonidin/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Niet inslikken.
Slovenian: Ne zaužijte.
Dutch: Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
Slovenian: Na voljo je v tubah, ki vsebujejo 2, 10 ali 30 gramov gela, ali v sistemu z brezzračno črpalko, ki vsebuje 30 gramov gela.
Dutch: Met het gebruik van Mirvaso gedurende 29 dagen werden geen klinisch betekenisvolle trends waargenomen met betrekking tot tachyfylaxie of rebound-effect (verergering van erytheem ten opzichte van de uitgangssituatie na stopzetting van de behandeling).
Slovenian: Po 29-dnevni uporabi zdravila Mirvaso niso opazili klinično pomembnih trendov glede tahifilaksije ali povratnega (rebound) učinka (poslabšanje izhodiščnega eritema po končanem zdravljenju).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet inslikken.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ne pogoltnite.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z manjšo količino gela (manjšo od največje), kar mora trajati vsaj en teden.
Dutch: De algehele frequenties van bijwerkingen in deze studie worden getoond in bovengenoemde Tabel 1, met het hoogste aantal bijwerkingen waargenomen gedurende de eerste 29 dagen van gebruik.
Slovenian: Celokupna pogostnost neželenih učinkov za to študijo je navedena v Preglednici 1 zgoraj, njihova pogostnost pa je največja v prvih 29 dneh uporabe.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehati z zdravljenjem, da vam bo svetoval o ustrezni menjavi zdravljenja..
Dutch: Na herhaaldelijk cutaan aanbrengen van Mirvaso op de huid van het gezicht werd tijdens de gehele behandelingsduur geen accumulatie van het geneesmiddel in plasma waargenomen: de hoogste gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h) bedroegen respectievelijk 46 ± 62 pg/ml en 417 ± 264 pg.h/ml.
Slovenian: Po ponavljajočem se dermalnem nanosu zdravila Mirvaso na kožo obraza niso opazili kopičenja zdravila v plazmi v času trajanja zdravljenja: najvišja povprečna (± standardna deviacija) koncentracija v plazmi (Cmax) je bila 46 ± 62 pg/ml, površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa od 0 do 24 ur (AUC0-24h) pa 417 ± 264 pg.h/ml.
Dutch: Het gebruik van Mirvaso tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, omdat de effecten op uw ongeboren baby niet bekend zijn.
Slovenian: Zdravila Mirvaso ne uporabljajte med nosečnostjo, saj njegovi učinki na nerojenega otroka niso znani.
Dutch: Kenmerkend voor deze bijwerkingen is dat zij licht tot matig van ernst zijn, en doorgaans hoeft de behandeling niet te worden stopgezet.
Slovenian: Običajno so blagi do zmerni po resnosti, zaradi njih pa običajno ni treba prekiniti zdravljenja.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met deze geneesmiddelen kan leiden tot een daling van de bloeddruk.
Slovenian: Uporaba zdravila Mirvaso sočasno z jemanjem teh zdravil povzroči padec krvnega tlaka.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brimonidine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi brimonidina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 30 G TUBE/MULTIDOSERINGSCONTAINER MET LUCHTLOZE POMP
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 30 g TUBA/VEČODMERNI VSEBNIK Z BREZZRAČNO ČRPALKO
Dutch: Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in de huid.
Slovenian: Rdečino obraza zaradi rozacee povzroči velik pretok krvi v kožo obraza, kar je posledica razširjenih (dilatiranih) majhnih krvnih žilic v koži.
Dutch: Op Dag 1 van het onderzoek kregen alle proefpersonen in elk oog 1 druppel van de 0,2% oogdruppeloplossing, iedere 8 uur gedurende een periode van 24 uur (3 doses in totaal).
Slovenian: Prvi dan študije so vse osebe prejele 1 kapljico 0,2-odstotne raztopine kapljic za oko v vsako oko vsakih 8 ur v obdobju 24 ur (skupno 3 odmerke).
Dutch: Als één van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel misschien niet voor u geschikt is.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, saj to zdravilo morda ni primerno za vas.
Dutch: Als er geen verergering van de roodheid of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
Slovenian: Če se pordelost ali pekoč občutek na koži ne pojavita, lahko nadaljujete z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 3).
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.
Slovenian: - pri otrocih, starih manj kot 2 leti, ki jih neželeni učinki katerega koli zdravila, ki se absorbira skozi kožo, lahko bolj ogrožajo.
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
Slovenian: En nanos vsakih 24 ur ob času, ki je primeren za bolnika, dokler je prisoten obrazni eritem.
Dutch: In alle klinische studies kwam bij 16% van de patiënten die behandeld werden met Mirvaso exacerbatie van symptomen voor.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se simptomi poslabšali pri 16 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mirvaso.
Dutch: Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.
Slovenian: Pred prvo uporabo črpalko pripravite tako, da jo večkrat pritisnete navzdol, dokler si zdravila ne iztisnete na konico prsta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mirvaso in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mirvaso za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje rozacee (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn verergerd erytheem, overmatig blozen en een brandend gevoel van de huid gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o poslabšanju eritema, vročinskih oblivov in pekočega občutka na koži (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen met een toename in frequentie na verloop van tijd, en er was geen bewijs dat langetermijngebruik van Mirvaso leidde tot een verhoogd risico op het voorkomen van een specifiek type bijwerking.
Slovenian: Za noben neželen učinek ni bilo ugotovljeno, da bi se sčasoma njegova pogostnost povečevala, prav tako pa za dolgotrajno uporabo zdravila Mirvaso ni bilo ugotovljeno povečano tveganje za pojav katerega koli specifičnega tipa neželenih učinkov.
Dutch: Duizeligheid* Zelden Hypotensie*
Slovenian: redki hipotenzija*
Dutch: Als dat toch gebeurt, gooi de overtollige gel weg, zodat u niet meer dan de aanbevolen dosis aanbrengt.
Slovenian: Če pride do tega, zavzrite odvečni gel in ne nanašajte količine, ki presega priporočeni odmerek.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: SN:
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik.
Slovenian: Samo za dermalno uporabo.
Dutch: Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp.
Slovenian: Črpalko zaprete tako, da zaporko namestite nazaj na črpalko.
Dutch: In een aantal gevallen was Mirvaso aangebracht na een laserprocedure (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih primerih so zdravilo Mirvaso uporabljali po laserskih posegih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het niveau van circulerende catecholamines na aanbrenging van Mirvaso.
Slovenian: Podatki o ravni cirkulirajočih kateholaminov po uporabi zdravila Mirvaso niso na voljo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mirvaso
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mirvaso
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, Overige dermatologica, ATC-code: D11AX21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni kože in podkožnega tkiva, druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX21
Dutch: Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
Slovenian: Večodmerni vsebnik s sistemom z brezzračno črpalko in za otroke varno zaporko.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mirvaso pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Mirvaso bolje izogibati.
Dutch: Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
Slovenian: Dermalni obrazni nanos visoko selektivnega agonista alfa2 adrenergičnega receptorja zmanjša eritem z neposredno dermalno vazokonstrikcijo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten (of het wijzigen van de dosis) van een gelijktijdige systemische stof (ongeacht de farmaceutische vorm) die een interactie kan vertonen met alfa-adrenerge receptoragonisten of die de werking ervan kan beïnvloeden, d.w.z. agonisten of antagonisten van de adrenerge receptor (bijvoorbeeld isoprenaline, prazosine).
Slovenian: Previdnost se priporoča pri uvedbi (ali spremembi odmerka) sočasne sistemske učinkovine (neodvisno od farmacevtske oblike), ki lahko vpliva na agoniste alfa adrenergičnih receptorjev ali vpliva na njihovo aktivnost, tj. agonisti ali antagonisti adrenergičnih receptorjev (npr. izoprenalin, prazosin).
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen in de veiligheidsprofielen tussen de oudere proefpersonenpopulatie en proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar waargenomen.
Slovenian: Med starejšimi osebami in osebami, starimi od 18 do 65 let, niso opazili pomembnih razlik v profilu varnosti.
Dutch: De absorptie van brimonidine vanuit Mirvaso is in een klinisch onderzoek bij 24 volwassen proefpersonen met erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea geanalyseerd.
Slovenian: Absorpcijo brimonidina iz zdravila Mirvaso so ocenili v klinični študiji pri 24 odraslih osebah z obraznim eritemom zaradi rozacee.
Dutch: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=schone huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna schone huid, lichte roodheid; 2=licht erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem + uitgesproken roodheid; en 4=ernstig erytheem + vurige roodheid
Slovenian: CEA: Klinična ocena eritema: 0=Čista koža brez znakov eritema, 1=Skoraj čista koža; blaga rdečina, 2=Blagi eritem; definitivna rdečina, 3=Zmerni eritem + znatna rdečina in 4=Hud eritem + močna rdečina
Dutch: - Propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
Slovenian: - Propilenglikol (E1520), ki lahko povzroči draženje kože.
Dutch: 92927 La Défense Cedex Frankrijk
Slovenian: La Défense Cedex 92927
Dutch: Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Mirvaso.
Slovenian: Poslabšanje simptomov rozacee je pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Mirvaso, zelo pogosto.
Dutch: Het is belangrijk om de patiënt te informeren dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen (eenmaal daags) niet mogen worden overschreden.
Slovenian: Pomembno je, da je bolnik opozorjen, da ne preseže priporočenega največjega odmerka (5 grahovih zrn) in pogostnosti uporabe (enkrat na dan).
Dutch: Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de Patient Self-Assessment (PSA)-schaal.
Slovenian: Zmeren do hud eritem je bil označen s stopnjo 3 ali višjo tako glede na lestvico za zdravnikovo oceno eritema (CEA - Clinician Erythema Assessment) kot lestvico za bolnikovo samooceno (PSA - Patient Self-Assessment).