FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: III faasi uuringutes teavitatud kõrvaltoimete (vt allolev tabel 1) klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kokkuleppelisi esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100; < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000; < 1/100), harv (≥ 1/10 000; < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácií preukázali, že vek, pohlavie a hmotnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku peglotikázy.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanus, sugu ja kaal ei mõjutanud peglotikaasi farmakokineetikat.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähendus ei ole praegu teada, samas ei täheldatud vakuoolide esinemisega seotud kõrvaltoimeid.
Slovak: Číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok pri pH 7,3±0,3.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus (pH=7,3±0,3).
Slovak: Placebo (N =
Estonian: Platseebo (N = 29)
Slovak: Pokiaľ ide o podiel PEG, hlavnou cestou vylučovania je pravdepodobne moč.
Estonian: PEG-rühma osas on renaalne eritumine tõenäoliselt peamine eritumistee.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Estonian: Samas ei täheldatud AUC väärtuste suure varieeruvuse tõttu AUC proportsionaalset suurenemist manustatud annustega, mis võib mõnedel isikutel viidata antikeha kliirensile.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste spozorovali akékoľvek častice v zriedenom roztoku alebo zmenu sfarbenia zriedeného roztoku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Slovak: Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas peglotikaas või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Slovak: Pozorovacia štúdia EÚ po uvedení peglotikázy na trh
Estonian: M0402: Euroopa Liidus peglotikaasi turustamisjärgne vaatluslik uuring
Slovak: Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa anafylaxie a reakcií na infúziu, Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k názoru, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Estonian: Seega, võttes arvesse anafülaksia ja infusioonireaktsioonide kohta olemasolevaid andmeid on ravimiohutuse riskihindamiskomitee seisukohal, et ravimiteabe muudatused on põhjendatud.
Slovak: Prípravky proti dne, iné prípravky proti dne, ATC kód: M04AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
Slovak: • Liečivo je peglotikáza.
Estonian: • Toimeaine on peglotikaas.
Slovak: Zo štúdie embryofetálneho vývinu v prípade potkanov nevyplýva priamy alebo nepriamy škodlivý účinok, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuring ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivsusele.
Slovak: Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
Estonian: Toofuse täielik kadumine (GOUT 1 ja GOUT 2 uuringute summaarsed andmed)
Slovak: Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
Estonian: Glükoos-6-fosfataasdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus või muud rakuainevahetuse häired, mis teadaolevalt põhjustavad hemolüüsi ja methemoglobineemiat.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť peglotikázy je približne 545 kDa a podiel proteínu predstavuje približne 137 kDa.
Estonian: Peglotikaasi keskmine molekulmass on umbes 545 kDa, millest valgurühm moodustab umbes 137 kDa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid kartsinogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Slovak: IHNEĎ to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože ktorýkoľvek z týchto účinkov môže byť symptómom závažnej alergickej reakcie.
Estonian: siis teavitage sellest KOHE oma arsti, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Slovak: (%) jedincov spĺňajúcich kritériá pre odpoveď
Estonian: Patsientide arv (%), kes vastasid ravile reageerimise kriteeriumitele usaldusvahemik1
Slovak: Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
Estonian: Teile manustatakse KRYSTEXXAt iga 2 nädala tagant.
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých je podozrenie na predávkovanie, musia byť sledovaní a musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia, keďže nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Estonian: Kahtlustatava või kinnitust leidnud üleannustamisega patsiente on soovitatav jälgida ja kasutada üldiseid toetavaid ravivõtteid, sest spetsiifilist antidooti ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Mnoho reakcií spojených s infúziou ustúpilo pri spomalení alebo zastavení infúzie pred opätovným začatím infúzie pri nižšej rýchlosti.
Estonian: Paljud infusiooniga seotud reaktsioonidest möödusid infusiooni kiiruse vähendamisel või infusiooni peatamisel enne selle taasalustamist väiksema kiirusega.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa preto nemá používať počas dojčenia, ak zjavný prínos pre matku neprevyšuje neznáme riziko pre novorodenca/dojča.
Estonian: Seetõttu ei tohi KRYSTEXXAt rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui selge kasulikkus emale kaalub üles teadmata riskid vastsündinule/imikule.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Lekár vás môže tiež požiadať, aby ste po lieku nejaký čas čakali, pre uistenie, že nemáte reakciu spojenú s infúziou.
Estonian: Arst võib teil paluda mõneks ajaks pärast infusiooni raviasutusse jääda veendumaks, et teil ei teki mõnda infusiooniga seotud reaktsiooni.
Slovak: Zdá sa, že stupeň vakuolizácie a počet postihnutých tkanív závisí od použitej dávky peglotikázy a dĺžky expozície.
Estonian: Vakuoliseerumise aste ning mõjutatud kudede arv sõltusid nii kasutatud peglotikaasi annusest kui ka ekspositsiooni kestusest.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke lieku KRYSTEXXA na potkanoch a psoch sa v rôznych tkanivách pozoroval výskyt vakuol obsahujúcich peglotikázu.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud KRYSTEXXA korduvtoksilisuse uuringutes täheldati erinevates kudedes peglotikaasi sisaldavate vakuoolide teket.
Slovak: V prípade pacientov s existujúcim ochorením srdca a pľúc sa odporúča osobitná pozornosť.
Estonian: Olemasoleva kardiopulmonaalse haigusega patsiendid vajavad seetõttu erilist tähelepanu.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Ak sa v prípade pacientov užívajúcich liek KRYSTEXXA vyskytne hemolýza a/alebo methemoglobinémia, liečba sa má ihneď natrvalo zastaviť a majú sa zaviesť príslušné opatrenia.
Estonian: Kui KRYSTEXXAga ravitaval patsiendil tekib hemolüüs ja/või methemoglobineemia, siis tuleb ravi kohe ja jäädavalt katkestada ning võtta sobivad vastumeetmed.
Slovak: Ak majú pacienti príznaky spojené s liečbou, ktoré narúšajú ich schopnosť sústrediť sa a reagovať (t. j. bolesť hlavy alebo závraty), odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým účinok neustúpi.
Estonian: Kui patsientidel tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reageerimisvõimet (näiteks peavalu või pearinglus), siis ei soovitata kuni nähtude möödumiseni juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Slovak: • ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný deficiencia (nedostatok) glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo favizmus.
Estonian: • kui teil on verehaigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks ehk favismiks (nn põldoa-aneemia).
Slovak: Liek KRYSTEXXA môže vyvolať závažné alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku so zástavou srdca.
Estonian: KRYSTEXXA võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki koos südameseiskusega.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa aplikuje injekčne pomaly do žily (intravenózna infúzia) a liečba bude trvať približne 2 hodiny, niekedy aj dlhšie.
Estonian: KRYSTEXXAt manustatakse aeglaselt veeni (veenisisese infusioonina) ja teie ravi kestab umbes 2 tundi (vahel ka kauem).
Slovak: Odporúča sa začať túto liečbu 1 týždeň pred začiatkom liečby liekom KRYSTEXXA a pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov, pokiaľ nie je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Estonian: Sellist ravi on soovitatav alustada üks nädal enne ravi alustamist KRYSTEXXAga ning jätkata sellega vähemalt kuue kuu vältel, kui puuduvad meditsiinilised vastunäidustused või esineb nende talumatus.
Slovak: Kyselina močová sa ukladá vo forme kryštálov v kĺboch, obličkách a iných orgánoch, čo môže spôsobovať silnú bolesť, sčervenanie a opuch (zápal).
Estonian: Kusihape ladestub kristallidena liigestesse, neerudesse ja teistesse organitesse, mis võib põhjustada tugevat valu, punetust ning turset (põletikku).
Slovak: Telesná hmotnosť ani klírens kreatinínu na začiatku nemali významný vplyv na farmakodynamickú odpoveď.
Estonian: Kehakaalul ega lähtetaseme kreatiniini kliirensi väärtusel ei olnud olulist mõju farmakodünaamilisele ravivastusele.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre peglotikázu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho peglotikázu je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Peglotikaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et peglotikaasi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Fertilita Účinok na fertilitu mužov a žien sa neskúmal.
Estonian: Fertiilsus Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre peglotikázu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet peglotikaasi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
Estonian: Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
Estonian: Enne ravi alustamist KRYSTEXXAga võib arst kontrollida teid G6PD suhtes;
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa(müügilubade) tingimusi.
Slovak: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on KRYSTEXXA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Nepretržitá liečba peglotikázou znižuje frekvenciu a intenzitu epizód dny.
Estonian: Pidev ravi peglotikaasiga vähendab podagra ägenemiste esinemissagedust ja intensiivsust.
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
Estonian: Samuti tuleb arvestada infusiooniga seotud reaktsioonide profülaktikaks kasutatavate ravimite (näiteks glükokortikoidid) pikaaegset riski.
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Estonian: Elustamisvahendid peavad olema käepärast.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda.
Estonian: • Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist tehnikat.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku KRYSTEXXA sa posudzovali v dvoch opakovaných hlavných skúšaniach fázy 3 (GOUT 1 a GOUT 2), ktorých sa zúčastnilo 212 dospelých pacientov s chronickou dnou refraktérnou voči alopurinolu.
Estonian: KRYSTEXXA efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes sarnase ülesehitusega III faasi kliinilises uuringus (GOUT 1 ja GOUT 2), mis viidi läbi 212 täiskasvanul kroonilise podagraga patsiendil, kelle haigus ei allunud ravile allopurinooliga.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza preukázala, že vyššie dávky boli v porovnaní s nižšími dávkami spojené s nižšími hladinami kyseliny močovej a rýchlejším poklesom týchto hladín.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seose analüüs näitas, et suuremad annused olid seotud väiksema kusihappesisaldusega ja selle kiirema vähenemisega kui väiksemad annused.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek KRYSTEXXA v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe a/alebo prevencii hyperurikémie spojenej so syndrómom lýzy tumoru (informácie o použití u detí a dospievajúcich sa nachádzajú v časti 4.2
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KRYSTEXXAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuumori lüüsi sündroomiga seotud hüperurikeemia ravis ja/või profülaktikas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Peglotikáza sa používa na liečbu závažnej dlhodobej dny v prípade dospelých pacientov, ktorí majú tiež jednu alebo viac bolestivých usadenín kryštálov kyseliny močovej pod kožou, ktoré spôsobujú ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, a ktorí nereagujú na iné lieky proti dne alebo ich nemôžu užívať.
Estonian: Peglotikaasi kasutatakse raske pikaajalise podagra raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on naha all üks või enam valulikku kusihappekristallide ladestust, mis segab igapäevaeluga toimetulekut, kui patsiendid ei ole reageerinud ravile teiste podagraravimitega või kui need ei ole talutavad.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou / anafylaxia
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid / anafülaksia
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda ühegi muu samasse terapeutilisse klassi kuuluva pegüülitud või mittepegüülitud valguga.
Slovak: • opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
Estonian: • kurgu, keele või teiste kehaosade turset,
Slovak: Napriek tomu, že štvortýždňový režim tiež preukázal účinnosť, pokiaľ ide o primárny parameter, tento režim bol spojený so zvýšenou frekvenciou infúznych reakcií.
Estonian: Kuigi uuringu esmase tulemusnäitaja aspektist oli efektiivne ka 4-nädalane raviskeem, oli see seotud infusiooniga seotud reaktsioonide suurema esinemissagedusega.
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
Estonian: Andmed KRYSTEXXAga teostatava ravi taasalustamise kohta pärast enam kui 4-nädalast katkestust on väga vähesed.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ak máte také príznaky ako sú závraty alebo bolesť hlavy, alebo ak ste unavený po podaní lieku KRYSTEXXA, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui te tunnete ennast pärast KRYSTEXXA manustamist halvasti või kui teil tekivad sümptomid, nagu peavalu või pearinglus, või kui te tunnete ennast väsinuna, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma ja organsüsteemi klassi puhul on kõrvaltoimed esitatud nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovak: Pred začatím liečby liekom KRYSTEXXA musia byť všetci pacienti s vyšším rizikom deficiencie G6PD (napr. pacienti afrického alebo stredozemského pôvodu) vyšetrení z hľadiska deficiencie G6PD.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel on G6PD puudulikkuse esinemise suurem risk (näiteks Aafrika või Vahemeremaade päritolu patsiendid), tuleb enne ravi alustamist KRYSTEXXAga uurida G6PD puudulikkuse suhtes.
Slovak: V tejto periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku boli predložené hlásenia anafylaxie alebo reakcií spojených s infúziou pri súbežnom používaní perorálnych látok na zníženie hladiny urátu, pričom bolo hlásených 28 prípadov infúznych reakcií a 9 prípadov anafylaktických reakcií.
Estonian: Selles perioodilises ohutusaruandes käsitleti infusiooniga seotud reaktsioonide või suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegse kasutamisega kokku langeva anafülaksia juhtusid, infusioonireaktsioonidest teatati 28 juhul ja anafülaktilistest reaktsioonidest 9 juhul.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: KRYSTEXXA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Počas klinického vývoja nebol hlásený žiadny prípad predávkovania liekom KRYSTEXXA.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus ei ole KRYSTEXXA üleannustamisest teatatud.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na nepretržitom posudzovaní prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Estonian: KRYSTEXXA kasutamisel tuleb pidevalt hinnata igal üksikul patsiendil ravi oodatava kasu ja võimalike riskide suhet (vt lõik 4.4).
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Estonian: Uuring peab olema lõpetatud 2018. aasta detsembriks ja taotleja peab igal aastal esitama uuringu vahearuanded.
Slovak: V štúdii na gravidných potkanoch sa nepreukázala embryotoxicita ani teratogenicita pri 46násobku klinickej expozície (AUC).
Estonian: Tiinetel rottidel läbi viidud uuringus ei täheldatud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet annuste korral, mis ületasid kliinilises praktikas saavutatava plasmataseme (AUC) 46 korda.
Slovak: Dĺžka liečby má byť založená na zachovaní odpovede (sérová hladina kyseliny močovej < 6 mg/dl) a na posúdení klinického stavu pacienta.
Estonian: Ravi kestuse kindlaksmääramisel tuleb lähtuda ravitoime püsimisest (seerumi kusihappesisaldus < 6 mg/dl) ja patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku KRYSTEXXA v prípade detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: KRYSTEXXA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: • vyrážku, svrbenie alebo žihľavku,
Estonian: • löövet, nahasügelust või nõgeslöövet,
Slovak: Liek KRYSTEXXA nebol formálne skúmaný v prípade pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, ale malý počet pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi stavmi, ktorí boli liečení peglotikázou v klinických skúšaniach, mali exacerbácie kongestívneho zlyhávania srdca.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamist südame paispuudulikkusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud, aga väiksel arvul olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidest, keda raviti kliinilistes uuringutes peglotikaasiga, täheldati südame paispuudulikkuse ägenemist.
Slovak: Cmax vypočítaná pre poslednú infúziu bola 2,17 µg/ml (rozsah: 1,254,77).
Estonian: Viimase infusiooni kohta arvutatud keskmine Cmax oli 2,17 µg/ml (vahemik: 1,25…4,77).
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Estonian: KRYSTEXXAt manustab teile tervishoiuasutuses arst või õde, kellel on kogemusi raske kroonilise podagra ravis.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
Estonian: Maksimaalne annus, mida kliinilistes uuringutes ühekordse intravenoosse annusena on manustatud, on 12 mg. Turuletulekujärgselt on dokumenteeritud KRYSTEXXA 2 viaali (16 mg) manustamine, ilma et oleks täheldatud manustamisega seotud soovimatuid toimeid.
Slovak: Ako vyzerá liek KRYSTEXXA a obsah balenia
Estonian: Kuidas KRYSTEXXA välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Keďže vzniku týchto nežiaducich udalostí sa mohlo prinajmenšom v niektorých z týchto prípadov zabrániť, pokiaľ by sa pacienti neliečili súbežne podávanými látkami na zníženie hladiny urátu, treba implementovať zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku zameranú na dôležitosť zastavenia liečby látkami na zníženie hladiny kyseliny močovej vzhľadom na maskovanie výsledkov hodnôt kyseliny močovej v sére (čím sa zvyšuje riziko infúznych reakcií a anafylaktických reakcií).
Estonian: Kuna nende kõrvaltoimete teket oleks olnud võimalik vähemalt mõnel juhul vältida, kui patsiente ei oleks ravitud samaaegsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimitega, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse teha parandus, et rõhutada vere kusihappesisaldust vähendavate ainetega ravi lõpetamise olulisust, kuna need võivad mõjutada seerumi kusihappesisalduse väärtusti (ja seega suurendades infusioonireaktsioonide ja anafülaktiliste reaktsioonide riski).
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje enzým nazývaný urikáza, ktorý premieňa kyselinu močovú na látku nazývanú alantoín, ktorý sa môže ľahko vylúčiť v moči.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab ensüümi, mida nimetatakse urikaasiks ja mis muudab kusihappe ühendiks nimega allantoiin, mida on võimalik uriiniga hõlpsasti organismist eritada.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Iné lieky a liek KRYSTEXXA
Estonian: Muud ravimid ja KRYSTEXXA
Slovak: Revidované poradie príslušných dvoch odsekov má zdôrazniť koreláciu medzi súbežným podávaním liekov na zníženie hladiny urátu a meraním kyseliny močovej v sére.
Estonian: Kahe vastavasisulise lõigu järjestuse muutmine rõhutab korrelatsiooni vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegse kasutamise ja seerumi kusihappesisalduse mõõtmise vahel.
Slovak: Peglotikáza je urikázový enzým konjugovaný s mPEG na priemernom stupni substitúcie 40,8 mólov mPEG/mól proteínu (10,2 mólov mPEG/monomérnej podjednotky zrelého homotetramérového urikázového proteínu).
Estonian: Peglotikaas on ensüüm urikaas, mis on konjugeeritud monometoksüpolüetüleenglükooliga ( mPEG-ga) keskmise asendusastmega 40,8 mooli mPEG / mool valku (10,2 mooli mPEG / küpse homotetrameerse urikaasi valgu monomeerne alaühik).
Slovak: Liek KRYSTEXXA v injekčnej liekovke alebo v tekutine na intravenóznu infúziu nikdy nesmie byť vystavený umelému teplu (napr. horúca voda, mikrovlny).
Estonian: Viaalis ega infusioonilahuses olevat KRYSTEXXAt ei tohi mitte kunagi soojendada (näiteks soojas vees ega mikrolaineahjus).
Slovak: Keďže protilátky proti peglotikáze sa môžu viazať na podiel PEG v lieku KRYSTEXXA, môžu sa viazať aj na iné PEGylatované produkty.
Estonian: Et peglotikaasivastased antikehad võivad seonduda KRYSTEXXA PEG rühmaga, siis võivad need seonduda ka muude pegüülitud ravimitega.