FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Yondelis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Portuguese: O Yondelis é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa trabectedina.
English: Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Portuguese: O Yondelis foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais», porque as informações disponíveis sobre o sarcoma dos tecidos moles eram limitadas no momento da aprovação.
English: The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Yondelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Yondelis pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Portuguese: O efeito do Yondelis foi mais acentuado nas mulheres cujo cancro era sensível a medicamentos contendo platina.
English: The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes independentemente da gravidade foram neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), náuseas (enjoos), vómitos, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), perda de apetite e diarreia.
English: • soft-tissue sarcoma.
Portuguese: • sarcoma dos tecidos moles.
English: Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Portuguese: Os doentes que receberam o medicamento em intervalos de três semanas registaram um tempo médio de vida sem agravamento da doença de 3,8 meses, comparativamente a 2,1 meses nos doentes que receberam o Yondelis três vezes por mês.
English: The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Portuguese: A substância ativa do Yondelis, a trabectidina, é uma versão sintética de uma substância originalmente extraída de uma espécie de tunicados ou “ascídia” (um molusco marinho).
English: For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yondelis, consulte o Folheto Informativo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Yondelis.
English: What benefit has Yondelis shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Yondelis durante os estudos?
English: It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Portuguese: Recomenda-se a administração do Yondelis através de um cateter venoso central (um tubo fino que vai da pele até às grandes veias localizadas mesmo acima do coração).
English: Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Portuguese: O Yondelis está contraindicado em doentes com uma infeção grave ou não controlada, em associação com a vacina da febre-amarela ou em mulheres a amamentar.
English: It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado apenas por oncologistas (especialistas em cancro) qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos (que matam as células).
English: If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Portuguese: Se o doente apresentar anomalias na contagem de células sanguíneas, a perfusão com Yondelis deve ser atrasada, a dose deve ser reduzida ou podem ser usados outros medicamentos para tratar os problemas sanguíneos.
English: To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Portuguese: Antes do tratamento, para evitar os vómitos e proteger o fígado, os doentes devem receber uma perfusão de corticosteroides, tal como a dexametasona.
English: Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Portuguese: O Yondelis é utilizado quando o tratamento com antraciclinas e ifosfamida (outros medicamentos para o cancro) deixou de funcionar ou em doentes em que a utilização destes medicamentos esteja contraindicada;
English: Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários que provocaram a morte em 1,9 % e 0,9 % dos doentes tratados com Yondelis em monoterapia e em tratamento de associação, respetivamente.
English: Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Portuguese: Prevê-se que cerca de 10 % dos doentes tratados com Yondelis em monoterapia e 25 % dos doentes tratados com Yondelis em tratamento de associação sofram efeitos secundários graves.
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Portuguese: No sarcoma dos tecidos moles, o Yondelis foi estudado num estudo principal que incluiu 266 doentes com lipossarcoma (um sarcoma que surge nas células de gordura) ou com leiomiossarcoma (um sarcoma que surge nas células do músculo liso ou involuntário) em estado avançado ou com metástases (que se espalhou a outras zonas do organismo).
English: Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Portuguese: O tratamento com o Yondelis deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia (medicamentos usados para tratar o cancro).
English: What is the risk associated with Yondelis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Yondelis?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Yondelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Portuguese: No sarcoma dos tecidos moles, a dose recomendada do Yondelis é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), administrada sob a forma de uma perfusão única com a duração de 24 horas de três em três semanas.
English: Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Portuguese: O Yondelis é utilizado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada (outro medicamento para o cancro).
English: EPAR summary for the public trabectedin
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Portuguese: No sarcoma dos tecidos moles, o Yondelis foi mais eficaz quando administrado em intervalos de três semanas do que com o esquema posológico alternativo.
English: For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
Portuguese: No cancro do ovário, o Yondelis em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada foi comparado à doxorrubicina lipossómica peguilada em monoterapia, num estudo principal que incluiu 672 mulheres, cuja doença reapareceu ou registou um agravamento após tratamento prévio.
English: For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Portuguese: No cancro do ovário, a associação do Yondelis com a doxorrubicina lipossómica peguilada foi mais eficaz do que a doxorrubicina lipossómica peguilada em monoterapia: os doentes que receberam o tratamento de associação viveram durante uma média de 7,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,8 meses nos doentes que receberam a doxorrubicina lipossómica peguilada em monoterapia.
English: For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Portuguese: No cancro do ovário, a dose do Yondelis é de 1,1 mg/m2 administrada de três em três semanas, por perfusão com uma duração de três horas, imediatamente a seguir à perfusão com a doxorrubicina lipossómica peguilada.
English: Why has Yondelis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Yondelis?
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Portuguese: Prevê-se que ocorram efeitos secundários na maioria dos doentes tratados com Yondelis.
English: What is Yondelis?
Portuguese: O que é o Yondelis?
English: • advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Portuguese: • sarcoma avançado dos tecidos moles, um tipo de cancro que se desenvolve a partir dos tecidos moles de suporte do organismo; «avançado» significa que o cancro se começou a espalhar para outras partes do organismo.
English: How has Yondelis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Yondelis?
English: Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelo sarcoma dos tecidos moles e pelo cancro do ovário ser reduzido, estas doenças são consideradas «raras», pelo que o Yondelis foi designado «medicamento
English: What is Yondelis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Yondelis?
English: How is Yondelis used?
Portuguese: Como se utiliza o Yondelis?
English: How does Yondelis work?
Portuguese: Como funciona o Yondelis?
English: The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula por dia.
English: The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 3 cápsulas por dia, dependendo da intensidade dos sintomas e da resposta do doente ao tratamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Namuscla?
English: Namuscla (mexiletine)
Portuguese: Namuscla (mexiletina)
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
English: Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Portuguese: Os doentes devem fazer exames de avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, bem como ao longo do tratamento, de forma regular.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Namuscla são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Namuscla são continuamente monitorizados.
English: After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Portuguese: Após 18 dias de tratamento, a pontuação média dos doentes tratados com Namuscla diminuiu de 66 para 24 pontos, relativamente a uma descida de 75 para 66 pontos nos doentes que receberam o placebo.
English: The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Portuguese: O perfil de segurança de Namuscla é bem conhecido e os efeitos secundários que afetam o coração são considerados controláveis através de restrições de utilização e de monitorização durante o tratamento.
English: Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Namuscla são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Portuguese: Mais informações sobre Namuscla podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
English: For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Namuscla, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Portuguese: A empresa também apresentou dados sobre a eficácia de Namuscla a partir da literatura.
English: Namuscla can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Namuscla só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Portuguese: A empresa que comercializa Namuscla fornecerá material educativo aos médicos e um cartão de alerta do doente com informações importantes sobre os riscos associados ao medicamento, em especial o risco de arritmias.
English: Other information about Namuscla
Portuguese: Outras informações sobre Namuscla
English: The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Namuscla (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (de barriga) e insónia (dificuldade em dormir).
English: Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Portuguese: As perturbações miotónicas são raras, e Namuscla foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de novembro de 2014.
English: What is Namuscla and what is it used for?
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado?
English: An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Namuscla e porque está autorizado na UE
English: The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados (que podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas) são arritmias (perturbações do ritmo cardíaco) e uma reação que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos, designada reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Namuscla autorizado na UE?
English: The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Portuguese: A substância ativa de Namuscla, a mexiletina, funciona bloqueando os canais das células musculares que permitem a passagem dos iões de sódio (partículas carregadas eletricamente) de e para essas células.
English: What are the risks associated with Namuscla?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Namuscla ?
English: In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Portuguese: Num estudo que incluiu 25 doentes com miotonia não-distrófica, Namuscla foi mais eficaz do que um placebo (tratamento simulado) na redução da rigidez muscular.
English: Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Portuguese: Namuscla está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, à mexiletina, a quaisquer outros componentes do medicamento ou a anestésicos locais (medicamentos usados para bloquear as sensações, utilizados para prevenir a dor numa parte do corpo).
English: Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Portuguese: A mexiletina produz um efeito semelhante no músculo cardíaco, pelo que também é usada, desde há vários anos, em doentes com alterações do ritmo cardíaco.
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Namuscla durante os estudos?
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Namuscla, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Portuguese: Os doentes que sofrem de perturbações miotónicas não-distróficas têm dor e rigidez musculares devido ao retardamento do relaxamento dos músculos após a contração.
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Portuguese: Namuscla demonstrou eficácia na atenuação dos sintomas da miotonia em doentes com perturbações miotónicas não-distróficas, melhorando, desse modo, a sua qualidade de vida.
English: These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Portuguese: Os canais de sódio, que desempenham um papel na contração dos músculos, são hiperativos nos doentes com perturbações miotónicas, causando contração excessiva e rigidez.
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Portuguese: «Não-distrófico» significa que não ocorre atrofia muscular nas pessoas afetadas pela doença.
English: By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Portuguese: Ao bloquear os canais de sódio, o medicamento ajuda a reduzir a rigidez resultante do prolongamento da contração muscular.
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Portuguese: Namuscla é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da miotonia (rigidez muscular) em doentes adultos com perturbações miotónicas não-distróficas, um grupo de perturbações musculares hereditárias.
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Portuguese: Namuscla encontra-se disponível sob a forma de cápsulas para administração por via oral.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Namuscla.
English: Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Portuguese: Está também contraindicado o uso de Namuscla em simultâneo com certos medicamentos e em doentes com determinados problemas cardíacos.
English: How does Namuscla work?
Portuguese: Como funciona Namuscla?
English: How is Namuscla used?
Portuguese: Como se utiliza Namuscla?
English: This is a long-term treatment.
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo.
English: Long-term safety:
Portuguese: Segurança a longo-prazo:
English: Both key secondary endpoints were also met.
Portuguese: Foram também atingidos ambos os objetivos secundários chave.
English: (see section 4.2).
Portuguese: (ver secção 4.2).
English: Effects of age, gender or race
Portuguese: Efeitos da idade, sexo ou raça
English: Final CSR: December 2019
Portuguese: CSR final: dezembro 2019
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2012 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
English: These ADRs are discussed in the text.
Portuguese: Estas RA são referidas no texto.