FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna.
Lithuanian: - ligos progresavimas; - nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas.
Polish: Ekspozycja na ambrisentan, oceniana na podstawie AUC(0-inf) i Cmax, była większa o odpowiednio 35% i 20%.
Lithuanian: Matuojant AUC(0-inf) ir Cmax, ambrisentano ekspozicija padidėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni, średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w chwili zakończenia badania, oceniane względem wartości wyjściowych wynosiło odpowiednio 3mm Hg i 4,2 mmHg.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų 12 savaičių trukusių klinikinių tyrimų metu sistolinis ir diastolinis kraujospūdis gydymo pabaigoje, palyginti su pradiniais, sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 3 mm Hg ir 4,2 mm Hg.
Polish: W obydwu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu ambrisentanas buvo papildomai skiriamas pacientams, kuriems jau buvo taikomas pagrindinis palaikomasis gydymas, kurį galėjo sudaryti digoksino, antikoaguliantų, diuretikų, deguonies ir kraujagysles plečiančių preparatų (kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių) derinys.
Polish: Volibris poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
Lithuanian: Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują.
Polish: W prowadzonym na zasadzie otwartej próby badaniu (AMB222) oceniano wpływ stosowania ambrisentanu na zwiększenie aktywności aminotransferaz u 36 pacjentów, u których uprzednio przerwano leczenie innymi lekami z grupy ERA z powodu nieprawidłowości w aktywnościach tych enzymów.
Lithuanian: Atviro tyrimo (AMB222) metu buvo tiriami 36 pacientai, norint nustatyti padidėjusio aminotransferazių aktyvumo serume atvejus pacientams, kuriems anksčiau buvo nutrauktas gydymas kitais ERA dėl aminotransferazių aktyvumo pokyčių.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek cyklosporyny A, wartości Cmax i AUC(0- τ) dla ambrisentanu zwiekszyły się (odpowiednio o 48% i 121%).
Lithuanian: Vartojant kartotines ciklosporino A dozes, ambrisentano Cmax ir AUC(0-τ) padidėjo (atitinkamai 48 % ir 121 %).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) występowało częściej po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (anemija) dažniau pasireiškė vartojant 10 mg ambrisentano dozę.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują uszkodzenia (zwłóknienie) płuc o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zwłóknienie płuc).
Lithuanian: • jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).
Polish: Dane uzyskano w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, częstość występowania jest oparta na modelu statystycznym z badania klinicznego kontrolowanego placebo.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu, o dažnis apskaičiuotas, remiantis placebu kontoliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų statistiniu modeliavimu.
Polish: Pomimo, że w badaniu ARIES-E nie udowodniono szkodliwego wpływu długotrwałej ekspozycji na ambrisentan na liczbę plemników, wykazano że długotrwałe przyjmowanie ambrisentanu wiązało się ze zmianami markerów spermatogenezy.
Lithuanian: Nors ARIES-E tyrimo metu nebuvo gauta aiškių įrodymų, kad ilgalaikis ambrisentano vartojimas sukelia žalingą poveikį spermatozoidų skaičiui, ilgalaikis ambrisentano skyrimas buvo susijęs su spermatogenezės žymenų pokyčiais.
Polish: Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan.
Lithuanian: Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Polish: Ponieważ główne szlaki metabolizmu ambrisentanu to glukuronidacja i utlenianie z następczym wydalaniem z żółcią, można oczekiwać, że zaburzenie czynności wątroby zwiększy ekspozycję (Cmax i AUC) na ambrisentan.
Lithuanian: Kadangi ambrisentanas daugiausia metabolizuojamas gliukuronidacijos ir oksidacijos būdu, o vėliau išskiriamas į tulžį, galima tikėtis, kad kepenų funkcijos sutrikimas padidins ambrisentano ekspoziciją (Cmax ir AUC).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych)
Lithuanian: • anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
Polish: Jak wygląda Volibris i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Volibris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP, będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem P-gp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz [UGTs]), wiązało sie z przemijającym (około dwukrotnym), zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek leku.
Lithuanian: , Organic Anion Transporting Polypeptide OATP] inhibitorių, stiprų CYP3A ir 2C19 induktorių bei Pgp ir uridin-difosfo-gliukuronoziltransferazių [UGT] induktorių), po pradinės dozės paskyrimo buvo stebimas laikinas ambrisentano ekspozicijos padidėjimas (maždaug 2 kartus).
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku Volibris jest jedna tabletka 5 mg, raz na dobę.
Lithuanian: Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą.
Polish: W badaniu ARIES-2 (analiza dla wszystkich dawek) leczenie ambrisentanem było związane z istotnym wydłużeniem czasu do wystąpienia klinicznego pogorszenia przebiegu PAH w porównaniu z placebo (p<0,001) oraz ze zmniejszeniem ryzyka względnego o 80% (95% CI: 47% to 92%).
Lithuanian: ARIES-2 tyrimo duomenimis, ambrisentanas (kombinuotos dozės grupėje) reikšmingai atitolino laiką iki klinikinio PAH pablogėjimo, palyginti su placebu (p < 0,001), rizikos santykis sumažėjo 80 % (95 % PI: 47 % - 92 %).
Polish: → Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Volibris.
Lithuanian: → kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti Volibris.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su ciklosporinu A, galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą ir pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Polish: W przypadku przyjmowania cyklosporyny A, nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę leku Volibris 5 mg raz na dobę.
Lithuanian: Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Volibris 5 mg tabletę per parą.
Polish: → W przypadku gdy możliwe jest zajście w ciążę, należy stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży) podczas przyjmowania leku Volibris.
Lithuanian: → Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Volibris.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np.iloprost, epoprostenol, sildenafil) możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.
Polish: Z wyjątkiem 13 procentowego wzrostu Cmax sildenafilu po równoczesnym podawaniu z ambrisentanem, nie zaobserwowano innych zmian parametrów farmakokinetycznych sildenafilu, Ndesmetylosildenafilu ani ambrisentanu.
Lithuanian: Išskyrus tai, kad kartu skiriant ambrisentaną 13 % padidėjo sildenafilio Cmax, kitų sildenafilio, N-desmetilsildenafilio ir ambrisentano farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Polish: Częstość nieznana4 Często
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Polish: Głównymi punktami końcowymi tego badania była częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z długoterminową ekspozycją na ambrisentan u pacjentów, w tym na wyniki testów czynnościowych wątroby.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinė svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo nepageidaujamų reiškinių, susijusių su ilgalaike ambrisentano ekspozicija, dažnis ir sunkumas tiriamiesiems, įskaitant funkcinius kepenų mėginius serume.
Polish: • Oczekuje się, że selektywność ambrisentanu wobec receptorów ETA w porównaniu z receptorami ETB umożliwi zachowanie zachodzącego z udziałem receptorów ETB wytwarzania substancji powodujących rozkurcz naczyń - tlenku azotu i prostacykliny.
Lithuanian: Tikimasi, kad ambrisentanas būdamas selektyvesnis ETA negu ETB receptoriams, sulaikys ETB receptorių tarpininkaujamą kraujagysles plečiančio azoto oksido ir prostaciklino gamybą.
Polish: Możliwość indukowania aktywności CYP3A4 przez ambrisentan była oceniana u zdrowych ochotników, przy czym wyniki sugerują brak działania indukującego ambrisentanu na izoenzym CYP3A4.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnych analiz farmakokinetycznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z PAH wykazano, że farmakokinetyka ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od płci lub wieku (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių ir pacientų, sergančių PAH, populiacijos farmakokinetikos analize, ambrisentano farmakokinetikai neturėjo reikšmingos įtakos lytis ar amžius (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Tabletki leku Volibris zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza.
Lithuanian: Volibris tabletėse yra mažas kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze.
Polish: U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ambrisentanem, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
Lithuanian: Jeigu nėra kepenų pažeidimo klinikinių simptomų ar geltos, galima apsvarstyti, ar vėl atnaujinti gydymą ambrisentanu tada, kai kepenų fermentų aktyvumas sunormalėja.
Polish: Ambrisentan ma niewielki do średniego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Ambrisentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Polish: • Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna (sojowa) (E322) i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, lecitinas (sojų) ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplakas (E129).
Polish: Volibris jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach zawierających blistry po 10x1lub 30x1 tabletek.
Lithuanian: Volibris tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse po 10 x 1 ar 30x 1 tablečių.
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował, w stopniu mniejszym niż 50%, zahamowanie UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad 300 μmol ambrisentano koncentracijos sukėlė mažesnį kaip 50 % UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (iki 30 %) ar citochromo P450 izofermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (iki 25 %) slopinimą.
Polish: W krótkoterminowych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe obserwowano częściej po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Periferinė edema pasireiškė dažniau vartojant 10 mg ambrisentano dozę trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims pradėti gydymo ambrisentanu negalima, išskyrus atvejus, kai yra neigiamas prieš gydymą atlikto nėštumo testo rezultatas ir moteris naudoja veiksmingą kontracepciją.
Polish: Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)) >3xGGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT)) aktyvumas > 3 x VNR (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu lub sildenafilu, a skojarzenie to było dobrze tolerowane.
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos tyrimą su sveikais savanoriais nustatyta, kad ambrisentanas ar sildenafilis neturi klinikai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai ir jų derinys buvo gerai toleruojamas.
Polish: Volibris można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Volibris galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Polish: hazard ratio, HR] 0,502; 95% CI: 0,348 do 0,724; p=0,0002) wystąpienia złożonego punktu końcowego, związanego z niepowodzeniem klinicznym przed końcową wizytą oceniającą, w porównaniu do połączonej grupy poddanej monoterapii (wykres nr 1 i tabela nr 1).
Lithuanian: Gydymas vaistinių preparatų deriniu lėmė sudėtinės klinikinės nesėkmės baigties rizikos sumažėjimą 50 % (rizikos santykis [RS] 0,502; 95 % PI: nuo 0,348 iki 0,724; p = 0,0002) iki galutinio įvertinimo apsilankymo, palyginti su jungtiniais monoterapijos grupės duomenimis [1 paveikslėlis ir 1 lentelė].
Polish: Na podstawie wyników tego farmakokinetycznego badania można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe lub progestagenowe środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: Remiantis šiuo farmakokinetikos tyrimu, nesitikima, kad ambrisentanas reikšmingai veiktų kontraceptikų, kurių pagrindą sudaro estrogenas ar progestogenas, ekspoziciją.
Polish: Pacjenci początkowo otrzymywali ambrisentan w dawce 5 mg i tadalafil w dawce 20 mg, a następnie zwiększano dawkę do 40 mg tadalafilu w 4. tygodniu oraz do 10 mg ambrisentanu w 8. tygodniu, o ile nie wystąpiły problemy z tolerancją.
Lithuanian: Pacientams iš pradžių buvo skirtos 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozės, kurios buvo padidintos iki 40 mg tadalafilio 4ąją savaitę ir 10 mg ambrisentano 8-ąją savaitę, išskyrus atvejus, kai to nebuvo galima padaryti dėl toleravimo problemų.
Polish: W badaniach toksyczności i płodności, po zastosowaniu doustnych dawek wielokrotnych, u samców szczurów i myszy obserwowano zanik kanalików nasiennych, czasem związany z brakiem wydzielania nasienia bez marginesu bezpieczeństwa.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo ir vaisingumo tyrimus su žiurkių ir pelių patinais, skiriant geriamasias kartotines dozes, nesilaikant saugumo ribų, buvo pastebėta sėklidžių kanalėlių atrofija, kartais lydima aspermijos.
Polish: • Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA, występujący głównie na komórkach mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego.
Lithuanian: Ambrisentanas blokuoja ETA receptorių potipį, kuris daugiausia išsidėstęs kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse ir širdies miocituose.
Polish: Blistry z folii PCV/PCVD/aluminium.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Volibris zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), więc jest on zasadniczo „wolny od sodu".
Lithuanian: Volibris tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: (ARIES-C i dane po wprowadzeniu do obrotu)
Lithuanian: Ambrisentanas (ARIES-C ir po vaistinio preparato registracijos)
Polish: → W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Volibris należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: → Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Volibris, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Ambrisentan nie hamuje ani nie indukuje enzymów fazy I lub II metabolizujących leki w stężeniach istotnych klinicznie w badaniach nieklinicznych in vitro oraz in vivo, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby ambrisentan zmieniał profil produktów leczniczych metabolizowanych w tych mechanizmach.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus in vitro ir in vivo, ambrisentanas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis neslopino ir nesužadino I ar II fazės vaistą metabolizuojančių fermentų, o tai rodo, kad ambrisentanas mažai gali pakeisti šiuo būdu metabolizuojamų vaistų metabolinį procesą.
Polish: →Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Lithuanian: → Nenustokite vartoti Volibris, nepasitarę su gydytoju.
Polish: Ze względu na działanie typowe dla tej klasy leków, duża, pojedyncza dawka ambrisentanu (np. w przypadku przedawkowania) może obniżać ciśnienie tętnicze powodując niedociśnienie i objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Dėl pagrindinio šios grupės vaistinių preparatų farmakologinio poveikio, pavartojus didelę vienkartinę ambrisentano dozę (t. y., perdozavimo atveju), gali sumažėti arterinis kraujospūdis bei gali pasireikšti hipotenzija ir kiti simptomai, susiję su vazodilatacija.
Polish: Nie badano czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
Lithuanian: Ambrisentano išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
Polish: Występowało niewielkie zwiększenie częstości występowania gruczolakowłókniaków sutka - łagodnych guzów - jedynie u samców szczurów, które otrzymywały największą dawkę.
Lithuanian: Šiek teik padaugėjo krūties liaukos fibroadenomų (gerybinis navikas) žiurkių patinams tik vartojant didžiausias dozes.
Polish: U psów, po przewlekłym stosowaniu dużych dawek ambrisentanu i ekspozycji przekraczającej 20 razy ekspozycję u ludzi obserwowano niewielkie reakcje zapalne.
Lithuanian: Ilgai skiriant dideles ambrisentano dozes šunims, kai ekspozicija buvo 20 kartų didesnė, negu pacientams, buvo pastebėta nedidelių uždegimo požymių.
Polish: Jednakże wpływ stężenia bilirubiny jest umiarkowany (w porównaniu z typowym pacjentem ze stężeniem bilirubiny 0,6 mg/dl, u pacjenta z podwyższonym stężeniem bilirubiny wynoszącym 4,5 mg/dl klirens ambrisentanu po podaniu doustnym byłby niższy o około 30%).
Lithuanian: Tačiau bilirubino poveikis nedidelis (išgerto ambrisentano klirensas paciento, kurio padidėjusi bilirubino koncentracija yra 4,5 mg/dl, organizme būtų vidutiniškai 30 % mažesnis, palyginti su ligonio, kurio bilirubino koncentracija yra 0,6 mg/dl).
Polish: Produkt leczniczy Volibris jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Volibris skirtas suaugusių pacientų plautinės arterinės hipertenzijos (PAH), priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Polish: Po podaniu początkowych dawek ryfampicyny stwierdzono przemijające zwiększenie stężenia ambrisentanu (AUC(0-τ)) (121% i 116% odpowiednio po pierwszej i drugiej dawce ryfampicyny), prawdopodobnie z powodu hamowania OATP przez ryfampicynę.
Lithuanian: Pavartojus pradines rifampicino dozes, po pirmosios ir antrosios rifampicino dozių buvo pastebėtas laikinas ambrisentano AUC(0-τ) padidėjimas (atitinkamai 121 % ir 116 %), manoma, dėl rifampicino veikiamo OATP slopinimo.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 lub 10 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg.
Polish: Ambrisentan w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny, będącej substratem dla Pgp (patrz punkt
Lithuanian: Vartojant ambrisentaną sveikiems savanoriams pusiausvyros apykaitos sąlygomis, nebuvo kliniškai reikšmingo poveikio vienkartinės Pgp substrato digoksino dozės farmakokinetikai (žr.
Polish: Równoczesne podawanie ambrisentanu z inhibitorem fosfodiesterazy, zarówno sildenafilem, jak i tadalafilem (substraty CYP3A4) u zdrowych ochotników nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki ambrisentanu lub inhibitora fosfodiesterazy (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Kartu su ambrisentanu sveikiems savanoriams skiriant fosfodiesterazės inhibitorius sildenafilį ar tadalafilį (abu yra CYP3A4 substratai), nei ambrisentano, nei fosfodiesterazės inhibitorių farmakokinetika reikšmingai nepakito (žr.
Polish: Średni wynik przeprowadzonego początkowo testu 6-minutowego chodu (6MWD) u pacjentów z II i III klasy czynnościowej WHO wynosił 353 metry.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo II FK ir III FK pagal PSO, vidutinė pradinė 6MĖD buvo 353 metrai.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych [ponad 3 krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 x GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4].
Lithuanian: Todėl ambrisentanu negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, ar tų ligonių, kuriems nustatomas kliniškai reikšmingas aminotransferazių suaktyvėjimas (daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą [> 3 x VNR]; žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Tabela nr 2
Lithuanian: 2 lentelė
Polish: Główna analiza dotyczyła grupy poddanej terapii skojarzonej w porównaniu do połączonych grup poddanych monoterapiom.
Lithuanian: Pirmiausiai buvo atlikta gydymo vaistinių preparatų deriniu grupės duomenų palyginimo su jungtiniais monoterapijų grupių duomenimis analizė.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: W badaniu AMBITION, pacjentom podawano ambrisentan w dawce 5 mg raz na dobę przez pierwszych 8 tygodni, po czym, w zależności od tolerancji, zwiększano dawkę do 10 mg (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: AMBITION tyrimo metu pacientai vartojo 5 mg ambrisentano dozę per parą pirmąsias 8 savaites prieš ją padidinant iki 10 mg, atsižvelgiant į toleravimą (žr.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Volibris należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Volibris dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.
Polish: Każda tabletka zawiera około 95 mg laktozy (jednowodnej), około 0,25 mg lecytyny (sojowej) (E322) i około 0,11 mg barwnika aluminiowego czerwień Allura (E129).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 95 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), maždaug 0,25 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,11 mg Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Polish: • Szczegółowe zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Polish: Powtarzane dawki ambrisentanu powodowały niewielkie zwiększenie stężeń digoksyny w osoczu (AUC0-last) i zwiększenia stężenia maksymalnego Cmax digoksyny o 29%.
Lithuanian: Skiriant kartotines ambrisentano dozes, stebėtas nedidelis digoksino AUC0-last ir jo mažiausios koncentracijos prieš pavartojant kitą dozę padidėjimas bei 29 % padidėjusi digoksino Cmax.
Polish: → Ważne jest, aby regularnie wykonywać wyżej wspomniane badania krwi podczas przyjmowania leku Volibris.
Lithuanian: → Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Volibris laiką.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Volibris, możliwe jest, że Volibris spowoduje zmniejszenie ilości plemników.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
Polish: Volibris 10 mg tabletki powlekane EU/1/08/451/003
Lithuanian: Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/08/451/003
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;