FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, histidin, sukrose og injeksjonsvæskevann (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium og lateks).
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Norwegian Bokmål: En måned etter 2-dose vaksinasjonsskjemaet var andelen deltakere med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementdefekter og aspleni eller manglende miltfunksjon hhv. 87 % og 97 % for antigen fHbp, 95 % og 100 % for antigen NadA, 68 % og 86 % for antigen PorA P1.4, 73 % og 94% for antigen NHBA, som indikerer en immunrespons hos disse immunsupprimerte deltakerne.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (0.5 ml) 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon med nåler 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon uten nål
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Norwegian Bokmål: Studie V72P13 2, 4, 6 måneder
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Norwegian Bokmål: Andelen friske deltakere med hSBA ≥1:5 var 98 % for antigen fHbp, 99 % for antigen NadA, 83 % for antigen PorA P1.4, and 99 % for antigen NHBA.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Norwegian Bokmål: Det injiseres i en muskel, som regel låret hos spedbarn eller overarmen hos barn, ungdom og voksne.
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Norwegian Bokmål: Studie V72P16 2, 3, 4 måneder fHbp
Maltese: Manifattur:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos ungdom (11 år og eldre) og voksne
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bexsero
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Bexsero var 6837 spedbarn og barn (yngre enn 2 år), 1051 var barn (2 til 10 år) og 2677 var ungdom og voksne.
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Norwegian Bokmål: Studie V72P12 2, 3, 4 måneder
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07AH09
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: To doser på 0,5 ml hver
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver med nåler 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver uten nål
Maltese: Iva, doża waħda bejn età ta' 12 u 15-il xahar b'intervall ta' mill-inqas 6 xhur bejn is-serje primarja u d-doża booster b, c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen b, c
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av spedbarn som ble vaksinert når de var 2, 4 og 6 måneder gamle, ble det rapportert om feber (≥ 38 °C) hos 69 % til 79 % av forsøkspersonene når Bexsero ble koadministrert med rutinemessige vaksiner (som inneholdt følgende antigener: pneumokokk-7-valent konjugat, difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt og Haemophilus influenzae type B) sammenlignet med 44 % til 59 % av forsøkspersonene som bare fikk rutinemessige vaksiner.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Norwegian Bokmål: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Norwegian Bokmål: Feber (ungdom fra 11 års alder og voksne).
Maltese: Immunoġeniċità fi trabi li jkollhom minn 6 sa 11-il sena u tfal minn12 sa 23 xahar
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og hos barn i alderen 12 til 23 måneder
Maltese: - Booster se tingħata bejn l-età ta' 12-il xahar u 15-il xahar wara intervall ta' mill-inqas 6 xhur mill-aħħar injezzjoni tal-kors inizjali.
Norwegian Bokmål: - En påfylling gis mellom 12 måneders og 15 måneders alder etter et intervall på minst 6 måneder fra den siste injeksjonen av den innledende serien.
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Norwegian Bokmål: Sjeldne: elveblest
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i den ferdige vaksinen mindre enn 0,01 mikrogram per dose.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar protezzjoni kontra razez speċifiċi ta' grupp B.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Norwegian Bokmål: Bexsero er en meningokokkgruppe B-vaksine.
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare prosentandeler av forsøkspersoner var seropositive 2 til 3 år etter tidligere vaksinasjon med enten to doser etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero (varierte fra 35% til 91%) eller tre doser etterfulgt av en påfyllingsdose (varierte fra 36% to 84%).
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'individwi li jkollhom iktar minn 50 sena u dejta limitata f'pazjenti b'kundizzjonijiet mediċi kroniċi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Bexsero hos personer over 50 år og begrenset med data hos pasienter med kroniske medisinske tilstander.
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal ta' bejn sentejn u 10 snin
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos barn 2 til 10 år gamle
Maltese: Ġew osservati riżultati inkonsistenti fl-istudji dwar ir-risponsi għal poljovirus inattivat ta' tip 2 u konjugat pnewmokokkali ta' serotip 6B u titers iktar baxxi għall-antiġen ta' pertussis pertactin ġew ukoll osservati, iżda din id-dejta ma tissuġġerixxix interferenza klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Det ble observert motstridende resultater mellom studier når det gjaldt respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk-konjugat serotype 6B, og lavere antistofftitere mot kikhosteantigenet pertaktin ble også registrert, men disse dataene tyder ikke på klinisk signifikant interferens.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn har en allergi overfor det antibiotiske stoffet kanamycin.
Maltese: It-tabib tiegħek xorta jista' jirrakkomanda li inti tirċievi Bexsero jekk tkun f'riskju ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
Norwegian Bokmål: Legen kan uansett anbefale at du får Bexsero hvis det er risiko for at du blir utsatt for meningokokkinfeksjon.
Maltese: Meta Bexsero ngħata waħdu, il-frekwenza ta' deni kienet simili għal dik assoċjata ma' tilqim ta' rutina lit-trabi mogħtija matul il-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Når Bexsero ble gitt alene, var feberfrekvensen som for rutinemessige spedbarnsvaksiner administrert i klinisk utprøvinger.
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon (se pkt 5.1).
Maltese: 4 sa 7 snin
Norwegian Bokmål: 2 til 5 års alder
Maltese: Bexsero hu indikat għal tilqima attiva ta' individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq kontra mard meningokokkali ikkawżat minn Neisseria meningitidis grupp B.
Norwegian Bokmål: Bexsero er indisert til aktiv immunisering av personer som er 2 måneder og eldre mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B.
Maltese: (antikoagulanti).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Maltese: - Booster se tingħata wara intervall ta' 12-il xahar sa 23 xahar mit-tieni injezzjoni.
Norwegian Bokmål: - En påfyllinggis etter et intervall på 12 til 23 måneder fra den andre injeksjonen.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
Norwegian Bokmål: Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinerte vaksiner: difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, Haemophilus influenzae type B, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B, heptavalent pneumokokk-konjugat, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk gruppene A, C, W, Y konjugat.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter.
Maltese: Tilqima b'Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent
Norwegian Bokmål: Immunisering med Bexsero har til formål å stimulere produksjonen av bakteriedrepende antistoffer som gjenkjenner vaksinens antigener NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immundominante antigenet som finnes i OMV-komponenten) og forventes å beskytte mot invasiv meningokokksykdom (IMD).
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Maltese: Tilqima Meningokokkali ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Norwegian Bokmål: Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Meningokokkgruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: 30 pillola
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: 40549 Düsseldorf
Norwegian Bokmål: 40549 Düsseldorf Tyskland
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Norwegian Bokmål: BindRen senket biotilgjengeligheten av digoxin med 16 % og Cmax med 17 %, og Cmax for enalapril med 27 %.
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) Karnaubavoks
Maltese: London
Norwegian Bokmål: Tyskland
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter pr. eske.
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Norwegian Bokmål: Folielaminerte poser av polyetylentereftalat/polyetylen/aluminiumsfolie/polyetylen/polyvinylklorid.
Maltese: BindRen fih is-sustanza attiva colestilan.
Norwegian Bokmål: BindRen inneholder den aktive substansen kolestilan.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21 januar 2013
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
Norwegian Bokmål: Serumnivået av glykosylert hemoglobin A1c
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Maltese: Użu orali.
Norwegian Bokmål: Brukes oralt
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over frekvenser ble definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000);
Maltese: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Norwegian Bokmål: Cetylalkohol Natriumlaurylsulfat Hydrogenert ricinusolje
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I fastdosestudien reduserte kolestilan serumnivået av LDL-kolesterol signifikant med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 og 33,4 % ved doser på 3, 6, 9, 12 og 15 g/dag ved uke 12 sammenlignet med placebo.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Norwegian Bokmål: Etter ett år med behandling, ble det observert en reduksjon på 1,12 % i HbA1c.
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Maltese: • Disturbi gastrointestinali severi bħal stitikezza kronika jew severa, stenożi intestinali,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige gastrointestinale lidelser som kronisk eller alvorlig forstoppelse, intestinal stenose,
Maltese: diverticulum intestinali, kolite tas-sigmojd, ulċeri gastrointestinali, jew operazzjoni
Norwegian Bokmål: intestinal divertikkel, sigmoid kolitt, gastrointestinale sår eller nylig og omfattende
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex tiġi evalwata l-influwenza potenzjali ta' BindRen fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for å vurdere den potensielle innvirkning av BindRen på fertilitet.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i LDLkolesterol gjenspeiles også i betydelige fall i total kolesterol.
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Maltese: /Tel./Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44
Norwegian Bokmål: / Tlf / Tél / Sími / Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen av BindRen som ble testet i kliniske studier, var 15 g pr. dag (5 g tre ganger
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er renset vann, hydroksypropylcellulose, kollodial, vannfri silika, hydrogenert ricinusolje, etylcellulose, hypromellose, makrogol 8000, trietylsitrat, titandioksid, talkum, cetanol og
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu f'voluntiera f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er utført på friske frivillige.
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra kliniske studier med pasienter over 75 år er svært begrenset.
Maltese: BindRen 2 g grani BindRen 3 g grani colestilan
Norwegian Bokmål: BindRen 2 g granulat BindRen 3 g granulat kolestilan
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Kolesterol fis-serum
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, b'forma ovali, b'tul ta' madwar 20.2 mm u wisa' ta' 10.7 mm stampata bi
Norwegian Bokmål: Hvit, oval, filmdrasjert tablett ca. 20,2 mm lang og 10,7 mm bred med "BINDREN" trykket (med blått
Maltese: Ostruzzjoni intestinali*
Norwegian Bokmål: Koronar hjertesykdom
Maltese: pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde), mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler mot uregelmessig hjerterytme (for eksempel digoxin), for behandling av høyt blodtrykk (for eksempel enalaprilmaleat), legemidler mot epilepsi/kramper (for eksempel valproinsyre, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, okskarbazepin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid og levetiracetam), levotyroksin (brukes til å behandle mangel på tyreoideahormon), orale prevensjonsmidler (østrogen, progestogen eller kombinasjonspiller), immunsystemdempende legemidler (for eksempel ciklosporin, mykofenolatmofetil, takrolimus).
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Norwegian Bokmål: Hos personer med HbA1c ≥ 7,0 % ved oppstart ga kolestilan en reduksjon på 0,36 til 1,38 % ved uke 12 i fastdosestudien, og på 0,94 og 0,91 % ved uke 12 i de to studiene med varierende doser.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige:
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Norwegian Bokmål: Elveblest, utslett, kløe, tørr hud Allergisk dermatitt, guttae psoriasis
Maltese: Uric acid fis-serum
Norwegian Bokmål: Serum-urinsyre
Maltese: Irrata ta' dawk li wieġbu (jew bħala tnaqqis fil-fosfru fis-serum ≤1.78 mmol/L u/jew bħala tnaqqis mil linja bażi ≥0.3 mmol/L) kienet ta' bejn 50.4% u 43.8% fiż-żewġ studji, rispettivament (plaċebo 30.8%
Norwegian Bokmål: I den første studien var gjennomsnittlig serumnivå av fosfor 2,33 mmol/l ved start og 1,96 mmol/l (gjennomsnittlig reduksjon på 0,36 mmol/l) ved uke 12 ved en gjennomsnittlig kolestilandose på 11,5 g. I den andre studien var gjennomsnittlig serumnivå av fosfor 2,44 mmol/l ved start og 1,94 mmol/l ved uke 12 (gjennomsnittlig reduksjon på 0,50 mmol/l) ved en gjennomsnittlig kolestilandose på 13,1 g. Frekvensen av respondere (enten en reduksjon i serumfosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduksjon fra baseline ≥ 0,3 mmol/l ) var henholdsvis 50,4 % og 43,8 % i de to studiene (placebo henholdsvis 30,8 % og 26,3 %).
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina K, kalċifilassi, żbilanċ fl-elttroliti, ammont żejjed ta'
Norwegian Bokmål: Vitamin K-mangel, kalsifylaksi, elektrolyttubalanse, hypervolemi
Maltese: It-tnaqqis tal-least squares mean mil-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.16, 0.21, 0.19 u 0.37 mmol/L f'doża ta' 6, 9, 12 u 15 g/kuljum rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon (minste kvadraters metode) fra start til uke 12 sammenlignet med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l ved doser på 6, 9, 12 og 15 g/dag.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er renset vann, hydroksypropylcellulose, kollodial, vannfri silika, hydrogenert ricinusolje, hypromellose, eddiksyreestere av mono- og diglyserider av fettsyrer, polysorbat 80, skjellakk, indigokarmin aluminiumlakk (E132) og karnaubavoks.
Maltese: Pazjenti li joħorġu tqal u fejn evalwazzjoni dwar il-benefiċċju/riskju tikkonferma kura kontinwa b'BindRen, tista' tkun meħtieġa supplementazzjoni ta' vitamini, ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ammer og der en nytte/risikovurdering støtter fortsatt behandling med BindRen, kan tilskudd av vitaminer være nødvendig, se del 4.4.
Maltese: BindRen ma kkaġuna l-ebda tnaqqis klinikament rilevanti f'assorbiment ta' vitamini A, D, E jew K
Norwegian Bokmål: BindRen fremkalte ikke noen klinisk relevant reduksjon i absorpsjonen av vitamin A, D, E eller K i løpet av kliniske studier på opptil ett år.
Maltese: Dwar livelli għoljin ta' phosphorus fid-demm (iperfosfatemija)
Norwegian Bokmål: Om høyt fosfornivå i blodet (hyperfosfatemi)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mhux assenjat.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: enda ikke tildelt.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Maltese: L-interazzjonijiet ma ġewx studjati f'dożi ta' >9 g kuljum, u effetti akbar tal-interazzjonijiet f'dożi ogħla ta' BindRen ma jistgħux jiġu esklużi.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner er ikke studert ved doser > 9 g daglig, og større interaksjonseffekter ved høyere doser BindRen kan ikke utelukkes.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ta' doża waħda urew li l-bijodisponibilità ta' ciprofloxacin, warfarin u enalapril ma ġewx affettwati meta ngħataw flimkien ma' BindRen (6-9 g/kuljum).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med enkeltdoser har vist at biotilgjengeligheten av ciprofloksacin, warfarin og enalapril ikke ble påvirket ved samtidig bruk av BindRen (6-9 g/dag).
Maltese: (10000 IU/ml) mimlijin għallest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tal labra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning, i ferdigfylt sprøyte intravenøs bruk sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Binocrit for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Maltese: 10, A-6250
Norwegian Bokmål: 10, A-6250 Kundl, Østerrike
Maltese: Binocrit fih sodium
Norwegian Bokmål: Binocrit inneholder natrium
Maltese: • Sintomi ta' aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)
Norwegian Bokmål: • Symptomer på erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)