FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Remmers van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Dutch: Ketonemie 0,6-1,5 mmol/l
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken), één studie had een behandelperiode van 28 weken en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени перорални антидиабетни лекарства.
Dutch: • Forxiga wordt samen met insuline gebruikt.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
Dutch: Forxiga en andere diabetesgeneesmiddelen
Bulgarian: Forxiga и други лекарства за диабет
Dutch: Uw arts kan u een lagere startdosering geven.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
Dutch: Kolom 1 en 2, HbA1c geanalyseerd met behulp van LOCF (zie voetnoot d); Kolom 3 en 4, HbA1c geanalyseerd met behulp van LRM (zie voetnoot e).
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c, анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c, анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д").
Dutch: Patiënten dienen te overwegen om drie tot vier uur na het vervangen van materialen aan de pomp, de ketonenwaarden te controleren.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Dutch: Figuur 2: Behandeleffecten voor de primaire samengestelde eindpunten en hun componenten, en de secundaire eindpunten en hun componenten
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
Dutch: Amputatie van onderste ledematen
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Dutch: De gemiddelde HbA1c was 8,3% en de gemiddelde BMI was 32,1 kg/m
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Bulgarian: Наблюдаваната при млади животни дилатация на бъбречното легенче и на бъбречните тубули не показва пълна обратимост в рамките на приблизително едномесечния възстановителен период.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.
Dutch: De verhogingen in creatinine waren in het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling of reversibel na staken van de behandeling.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Dutch: In klinische studies met Forxiga is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Forxiga се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Dutch: Dreigende DKA
Bulgarian: Заплашваща ДКА
Dutch: U kunt extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
Bulgarian: Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
Dutch: • als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
Dutch: Het doel van de voorlichtingsmaterialen is het aanbieden van richtlijnen met betrekking tot het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Bulgarian: Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Dutch: Ondanks de aanwezigheid van hyperglykemie bij diabetes type 2 blijft de reabsorptie van gefilterde glucose doorgaan.
Bulgarian: Въпреки наличието на хипергликемия при захарен диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря предписал лечение с дапаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Dutch: Waarschijnlijke DKA
Bulgarian: Вероятна ДКА
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 63,9 jaar.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Dutch: Werkingsmechanisme Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Dutch: • DKA dient volgens de standaardzorg te worden behandeld.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува според стандартната практика.
Dutch: Het gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van de bloedglucoseregulatie wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Dutch: Controle van ketonen:
Bulgarian: Проследяване на кетоните:
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en gemotiveerd is om zelf ketonenwaarden te meten voorafgaand aan en tijdens de behandeling.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и дали проявява готовност сам да определя нивата на кетоните преди и по време на терапия.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine gedurende initiële behandeling
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта по време на началното лечение
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4).
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.
Dutch: Bloedketonen (bètahydroxybutyraat)
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Dutch: • De behandeling met dapagliflozine dient tijdelijk stopgezet te worden voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in het geval van hospitalisatie wegens een acute, ernstige aandoening.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин трябва временно да се спре преди хирургични процедури или в случай на хоспитализация при остро сериозно заболяване.
Dutch: Dapagliflozine dient enkel toegediend te worden als aanvulling op insuline.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.
Dutch: Aanvullende koolhydraten kunnen noodzakelijk zijn, bovenop hydratatie en aanvullende snelwerkende insuline (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Bulgarian: Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken dienen de ketonenwaarden ook te controleren na elke vermoede insuline-onderbreking, onafhankelijk van de bloedglucosewaarden.
Bulgarian: Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
Dutch: Na 1 jaar was de gemiddelde eGFR iets lager, en na 4 jaar was de gemiddelde eGFR iets hoger in de dapagliflozinegroep vergeleken met de placebogroep.
Bulgarian: След 1 година средната eGFR е леко понижена, а след 4 години, средната eGFR е леко повишена в групата на дапаглифлозин в сравнение с групата на плацебо.
Dutch: exenatide met verlengde afgifte 2 mg QW
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg QW
Dutch: • als u "diabetes type 1" heeft - het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Dutch: - als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2.
Bulgarian: като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Forxiga gaat gebruiken.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga.
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke of vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureumderivaat moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден; Метформин (форми с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден, плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Dutch: Zowel verbetering van de bloedglucoseregulatie als reductie van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën, effecten op de bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Dutch: De brochure voor patiënten/verzorgers dient de volgende elementen te bevatten:
Bulgarian: Указанието за пациента/полагащия грижи трябва да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин се откриват 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
Dutch: Deze infecties kwamen vaker voor bij vrouwen (8,4% voor dapagliflozine en 1,2% voor placebo) en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Dutch: Inadequate insulinedoses (gemiste insulinedosis of falen van de insulinepomp) waren de meest voorkomende precipiterende factoren.
Bulgarian: Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори.
Dutch: Dysurie Polyurie
Bulgarian: Дизурия Полиурия
Dutch: Monitoring van ketonen wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Dutch: • pijn in uw rug of zij Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Bulgarian: Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
Dutch: De meeste patiënten (98%) gebruikten een of meer diabetesgeneesmiddelen op baseline, waaronder metformine (82%), insuline (41%) en een sulfonylureumderivaat (43%).
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Dutch: Spoor of geringe verhoging
Bulgarian: Следи или малко количество
Dutch: placebo QD
Bulgarian: Плацебо QD
Dutch: p < 0,0001 versus placebo
Bulgarian: p < 0,0001 спрямо плацебо
Dutch: • De patiënt dient geïnformeerd te worden hoe de risicofactoren die predisponeren voor ketose (waaronder hongerketose) en DKA te herkennen zijn en hoe verschijnselen en symptomen van DKA kunnen worden herkend.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
Dutch: Diabetische ketoacidose b,i,k
Bulgarian: Диабетна кетоацид оза б,и,к
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen geassocieerd met dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 1 waren genitale infecties, die vaker voorkwamen bij vrouwen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с дапаглифлозин при пациентите със захарен диабет тип 1 са генитални инфекции, които са по-чести при жените.
Dutch: Deze veranderingen worden niet van klinisch belang beschouwd.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Dutch: Van de 27 patiënten met DKA-voorvallen in de dapagliflozinegroep, ontvingen er 22 gelijktijdige insulinebehandeling op het moment van het voorval.
Bulgarian: От 27 пациенти със събития на ДКА в групата на дапаглифлозин, 22 са били на съпътстващо лечение с инсулин по време на събитието.
Dutch: De percentages van bijwerkingen, met inbegrip van dehydratatie en hypotensie, waren vergelijkbaar met die van placebo en er waren geen klinisch betekenisvolle dosisgerelateerde veranderingen in de laboratoriumparameters, waaronder serumelektrolyten en biomarkers van de nierfunctie.
Bulgarian: Честотите на нежелани събития, включително дехидратация или хипотония, са сходни с тези при прием на плацебо и липсват клинично значими дозозависими промени в лабораторните параметри, включително серумните електролити и биомаркерите за бъбречна функция.
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste ondersteunende behandeling te worden begonnen op geleide van de klinische status van de patiënt.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine werd niet in verband gebracht met een verhoging van het percentage patiënten met hypoglykemische voorvallen vergeleken met placebo.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин не е свързано с увеличение на процента пациенти с хипогликемични събития в сравнение с плацебо.
Dutch: • als u een probleem heeft met uw lever.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan verhoogd creatinine zijn gegroepeerd (bv. verminderde nierklaring creatinine, nierfunctiestoornis, verhoogd bloedcreatinine en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с повишен креатинин, са групирани (напр. намален бъбречен клирънс на креатинина, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine nam evenredig toe met een toenemende dosis dapagliflozine in het bereik van 0,1 tot 500 mg en de farmacokinetiek veranderde niet met de tijd na herhaalde dagelijkse toediening tot aan 24 weken.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето при многократно приложение веднъж дневно, в продължение на 24 седмици.
Dutch: Waarvoor wordt Forxiga gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Forxiga
Dutch: Gedurende de studie werd de insulinedosis zo nodig aangepast.
Bulgarian: През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Bulgarian: То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om zijn/haar ketonenwaarden (in urine of bloed) te testen als er verschijnselen of symptomen van ketoacidose optreden.
Bulgarian: Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза.
Dutch: Het percentage patiënten dat ≥ 0,5% vermindering in HbA1c bereikte zonder ernstige hypoglykemie was significant hoger bij patiënten behandeld met dapagliflozine vergeleken met placebo (tabel 11).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Dutch: In actief- en placebogecontroleerde klinische studies (dapagliflozine, N=5936, alle controles, N=3403) was de frequentie van rash vergelijkbaar voor respectievelijk dapagliflozine (1,4%) en alle controles (1,4%).
Bulgarian: В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp en stop met het innemen van Forxiga als deze waarden aanhouden en symptomen ontstaan.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ незабавно и спрете приема на Forxiga, ако нивата се запазят и имате симптоми.
Dutch: Na twee uur moeten de ketonenwaarden opnieuw worden gemeten.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Dutch: Proefpersonen (%) die verminderingen in HbA1c van ≥ 0,5% bereikten zonder ernstige hypoglykemie
Bulgarian: Лица (%), постигнали ≥0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Dutch: Het meten van ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven meten in de urine.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта се предпочита пред нивата в урината.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 liter.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Dutch: Een toename van het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) is waargenomen in lopende klinische langetermijnstudies met een andere SGLT2-remmer.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Dutch: In studies met dapagliflozine bij diabetes mellitus type 1 hadden patiënten een groter aantal DKAvoorvallen ten opzichte van de placebogroep (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Dutch: HR=hazard ratio BI=betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: HR=коефициент на риска CI= доверителен интервал.
Dutch: Deze proefpersonen hadden een detecteerbare hoeveelheid glucose in de urine gedurende een dosisgerelateerde tijdsperiode (minimaal 5 dagen voor de dosis van 500 mg), zonder meldingen van dehydratatie, hypotensie of een verstoorde elektrolytenbalans, en zonder klinisch belangrijke uitwerking op het QTc-interval.
Bulgarian: Тези доброволци са имали откриваема глюкоза в урината за период от време, съответстващ на приетата доза (поне 5 дни за 500 mg), като няма съобщения за дехидратация, хипотония или електролитен дисбаланс, както и клинично значими ефекти върху QTc-интервала.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende elementen te bevatten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis van dapagliflozine te voorkomen, kan een verlaging van 20% van de eerste maaltijd-gerelateerde bolusinjectie met insuline overwogen worden.
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is bepaald aan de hand van de volledige studiepopulatie in 2 placebogecontroleerde studies bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е установена в цялата проучвана популация в 2 плацебо-контролирани проучвания при лица със захарен диабет тип 1
Dutch: Van de 17.160 gerandomiseerde patiënten hadden 6.974 (40,6%) een vastgestelde cardiovasculaire ziekte en 10.186 (59,4%) geen vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Bulgarian: От 17 160 рандомизирани пациенти 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване, а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване.
Dutch: • Verzeker u ervan dat de patiënt een optimale insulinebehandeling krijgt voorafgaand aan de start van behandeling met dapagliflozine.
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Lactose
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Dutch: Deze glucose-uitscheiding (glucosurie) wordt waargenomen na de eerste dosis, blijft doorgaan gedurende het 24-uurs doseringsinterval en houdt aan gedurende de duur van de behandeling.
Bulgarian: Тази екскреция с урината (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, запазва се през 24-часовия дозов интервал и през цялото лечение.