FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les posologies suivantes sont recommandées:
Italian: Si raccomanda il seguente programma posologico:
French: Angio-œdème (pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue, le larynx ou le tractus gastro-intestinal) (voir rubrique 4.4)
Italian: Angioedema (può colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4)
French: Cependant, comme il n'y a pas d'analyse de résultats pour déterminer une dose bénéfique certaine pour la majorité des patients et que le TAMM n'a pas été en mesure de fournir un meilleur guide de dosage, basé par exemple sur des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, la formulation ci-dessous proposée par le TAMM a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Italian: Ciononostante, dal momento che non esistono studi indicanti una dose efficace definita per la maggior parte dei pazienti, e poiché il MAH non ha fornito una guida posologica migliore, ad esempio basata su dati farmacocinetici/farmacodinamici, il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito.
French: Des angio-œdèmes ont été associés aux IEC, avec une incidence rapportée de 0,1-0,5%.
Italian: L'angioedema è stato associato agli ACE inibitori, con un'incidenza segnalata di 0,1-0,5%.
French: Etudes clinique / efficacité
Italian: Studi clinici/di efficacia
French: Par la suite, la dose de maintien doit être adaptée à la tolérabilité, à la réponse et à l'état clinique individuels.
Italian: Successivamente, la dose di mantenimento deve essere adattata alla tollerabilità, alla risposta e allo stato clinico del singolo paziente.
French: Toutes les réactions indésirables au médicament (ADR) énumérées dans les informations de sécurité de référence de la société, la fiche technique CDS (Core Data Sheet), ont été incluses.
Italian: Sono state incluse tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nel Core Data Sheet (CDS, informazioni di sicurezza della società).
French: - si vous présentez une maladie du collagène.
Italian: - se è affetto da malattia vascolare del collagene.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
French: La même prudence est nécessaire pour les patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladie cérébrovasculaire, chez lesquels l'hypotension peut provoquer une ischémie myocardique ou cérébrale.
Italian: Precauzioni simili devono essere adottate per i pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebrovascolare, in cui l'ipotensione può causare ischemia miocardica o cerebrale.
French: Les effets indésirables liés au traitement, suffisamment graves pour stopper ce dernier, se produisent chez moins de 5% des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
Italian: Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori.
French: Vascace induit une réduction de la pression systolique et diastolique tant en position couchée que debout, généralement sans hypotension orthostatique.
Italian: Vascace induce una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica sia in posizione supina che eretta, in genere senza componente ortostatica.
French: Ne pas utiliser Vascace après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi Vascace dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.
French: Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération d'aldostérone.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare ipercaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi À quelques exceptions près, la base scientifique du texte proposé dans la rubrique 4.4 résulte de revues des effets indésirables des inhibiteurs de l'ECA trouvés dans la classification des effets indésirables des médicaments de Meyler, The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006 et dans le manuel de Martindale, The Complete Drug Reference 36.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Salvo rare eccezioni, la base scientifica per il testo proposto nella sezione 4.4 è stata desunta dalle analisi degli effetti avversi provocati dagli ACE-inibitori reperite nelle seguenti pubblicazioni: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: Groupe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC: C09AA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitore, codice ATC: C09AA08
French: Par conséquent, ces résultats peuvent être extrapolés au cilazapril, les effets bénéfiques des inhibiteurs de l'ECA observés dans l'ICC pouvant être considérés comme un effet de classe.
Italian: Di conseguenza, è possibile estrapolare questi risultati anche per cilazapril, in quanto gli effetti benefici degli ACE-inibitori sulla ICC possono essere considerati effetti di classe.
French: Le CHMP était d'avis qu'il convient de mentionner qu'un phénomène d'échappement à l'effet thérapeutique sur l'angiotensine (activation du système rénine-angiotensine et augmentation de l'activité du système sympathique) peut se produire (et a été observé) chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA en monothérapie (Roig E. et al., Eur.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario menzionare che il fenomeno della fuga dell'angiotensina (attivazione del sistema renina-angiotensina e aumento dell'attività del sistema simpatico) può verificarsi (ed è stato osservato) in pazienti trattati con ACE-inibitori in monoterapia (Roig e, et al Eur.
French: Les effets hémodynamiques et cliniques surviennent rapidement et persistent.
Italian: Gli effetti emodinamici e clinici si manifestano precocemente e sono duraturi.
French: Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
Italian: Le stime delle frequenze sono basate sulla percentuale di pazienti che hanno segnalato ogni reazione avversa durante gli studi clinici su cilazapril che sono stati condotti su una popolazione totale combinata di 7171 pazienti.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments en association à Vascace pour traiter votre état.
Italian: Il medico potrà prescriverle altri farmaci insieme a Vascace per trattare la sua malattia.
French: Cette dose sera maintenue pendant à peu près 1 semaine.
Italian: Mantenere questo dosaggio per circa una settimana.
French: Vascase a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Vascace è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC), stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
French: Les IEC peuvent provoquer une hypotension sévère, surtout en début de traitement.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento.
French: Par conséquent, il n'y a pas de recommandation pour l'administration du cilazapril chez les enfants.
Italian: Non esiste pertanto alcuna raccomandazione per la somministrazione del cilazapril ai bambini.
French: Roche Products Ltd Hexagon Place 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Italian: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
French: Par conséquent, le blocage de la formation d'angiotensine II, et peut-être également une augmentation de la formation de bradykinine, provoque une vasodilatation artériolaire efférente ayant pour résultat une réduction de la pression de filtration glomérulaire.
Italian: Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e talvolta anche un aumento della formazione di bradichinina, causano una vasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare.
French: Les signes comprennent: augmentation du nombre d'infections, par exemple au niveau de la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons.
Italian: I segni comprendono un aumento del numero delle infezioni, ad esempio alla bocca, alle gengive, alla gola e ai polmoni.
French: Ethnicité
Italian: Etnia
French: - Suppléments de potassium (y compris les substituts de sels) ou diurétiques d'épargne potassique.
Italian: - Integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio.
French: Sur la base des informations disponibles et compte tenu de la recommandation du CHMP, la déclaration suivante a été acceptée par le TAMM pour le paragraphe intitulé «Insuffisance cardiaque chronique»:
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, e tenendo conto della raccomandazione del CHMP, il MAH ha accettato l'enunciato seguente per la sezione intitolata "Insufficienza cardiaca cronica":
French: Le CHMP a donc estimé que les digitaliques ne doivent pas nécessairement être mentionnés, du fait que l'utilisation générale concomitante de digitaliques (en tant que traitement de base) n'est pas recommandée à ce jour.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto di non dover necessariamente menzionare la digitale, in quanto oggi la terapia concomitante con digitale (come terapia di base) in genere non è raccomandata.
French: COMMENT CONSERVER VASCACE [A compléter au niveau national]
Italian: COME CONSERVARE VASCACE [Completare con i dati nazionali]
French: L'hypotension contribue en outre à une réduction de la perfusion rénale (voir rubrique 4.4 "Hypotension").
Italian: L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale (vedere paragrafo 4.4 "Ipotensione").
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) Aucune donnée n'a été présentée relative à la survie globale, la morbidité cardiovasculaire, la fréquence d'hospitalisation cardiovasculaire des patients traités par le cilazapril pour une ICC.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (ICC) Non sono stati presentati dati relativi a sopravvivenza generale, morbilità cardiovascolare o frequenza di ospedalizzazione CV di pazienti trattati con cilazapril per la ICC.
French: Il peut être repris plus tard, si nécessaire.
Italian: Riprendere l'assunzione in seguito, se necessario.
French: Bien que les inhibiteurs de l'ECA abaissent la pression sanguine dans toutes les formes d'hypertension, l'efficacité diffère, car ils sont moins efficaces chez les patients présentant une hypertension à rénine basse.
Italian: Sebbene gli ACE-inibitori riducano la pressione arteriosa in qualsiasi forma di ipertensione, l'efficacia si differenzia, in quanto si dimostra inferiore nei pazienti con ipertensione a bassa renina.
French: Cependant, il est aussi très bien connu que les inhibiteurs de l'ECA peuvent avoir un effet grave sur la fonction rénale, en particulier en cas de perfusion rénale réduite.
Italian: Tuttavia, è noto che gli ACE-inibitori possono avere gravi effetti sulla funzionalità renale, soprattutto in caso di ridotta perfusione renale.
French: - Stéroïdes (tels que hydrocortisone, prednisolone et dexaméthasone) ou d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire.
Italian: - Medicinali steroidei (quali idrocortisone, prednisolone e dexametasone) o altri medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario.
French: Ceci, parce que certains anesthésiques peuvent abaisser votre tension artérielle, qui pourrait devenir trop basse.
Italian: Alcuni anestetici possono abbassare la pressione sanguigna, che potrebbe scendere eccessivamente.
French: Une surveillance régulière de la numération leucocytaire est recommandée chez de tels patients.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria.
French: L'utilisation de cilazapril avec du lithium est déconseillée, mais si cette association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie doit effectuée.
Italian: L'uso di cilazapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche del litio.
French: Maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite
Italian: Pneumopatia interstiziale, bronchite, sinusite
French: DATE DE PEREMPTION [A compléter au niveau national] EXP (MM YYYY)
Italian: DATA DI SCADENZA [Completare con i dati nazionali] EXP {MM YYYY}
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [ A compléter au niveau national]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
French: - Sels d'or (utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
Italian: - Composti dell'oro (impiegati nel trattamento dell'artrite reumatoide).
French: Il a été montré que la plupart des inhibiteurs de l'ECA (p. ex. captopril, cilazapril, énalapril, ramipril, périndopril, trandolapril, bénazépril) ont un effet bénéfique sur les issues graves et intermédiaires chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Italian: La maggior parte degli ACE-inibitori (ad esempio captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) hanno mostrato di avere un'azione benefica sugli esiti gravi e intermedi in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica.
French: Dose initiale de Vascace
Italian: Dose iniziale di Vascace
French: Vascace est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Italian: Vascace non è raccomandato se allatta al seno; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
French: Les patients recevant du cilazapril qui développent une jaunisse ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par le cilazapril et recevoir un suivi médical approprié.
Italian: I pazienti trattati con cilazapril, che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici, devono sospendere il farmaco ed essere sottoposti ad adeguato follow-up.
French: Les signes incluent gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue.
Italian: I segni di questo effetto comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua.
French: Pour les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, les recommandations posologiques étaient fondées sur des données issues de plusieurs études de Roche et d'essais cliniques publiés.
Italian: Per i pazienti con funzionalità renale alterata, le raccomandazioni posologiche si basano sui dati di alcuni studi condotti da Roche e su alcuni trial clinici pubblicati.
French: L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et augmenter le risque déjà accru de toxicité du lithium avec les IEC.
Italian: L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e incrementare il rischio già maggiore di tossicità del litio presente con gli ACE inibitori.
French: - Tension artérielle faible.
Italian: - Pressione del sangue bassa.
French: Après administration orale du cilazapril, la biodisponibilité du cilazaprilate est estimée à 60 % sur base des quantités retrouvées dans les urines.
Italian: La biodisponibilità del cilazaprilato dal cilazapril orale è di circa il 60% in base ai dati di recupero urinario.
French: Dose maximale de Vascace
Italian: Dose massima di Vascace
French: Les signes vitaux, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine doivent être surveillés en continu.
Italian: Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni di creatinina devono essere monitorati con continuità.
French: Insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie
Italian: Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, (vedere paragrafo 4.4), aumento della creatininemia, aumento dell'urea ematica
French: - si vous suivez un régime pour contrôler la quantité de sel (sodium) que vous prenez.
Italian: se segue una dieta per controllare l'assunzione di sale (sodio).
French: - si vous planifiez un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeilles et de guêpes
Italian: - se ha intenzione di sottoporsi a un trattamento per ridurre la sua allergia alle punture di ape o di vespa (desensibilizzazione).
French: En inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, Vascace améliore les conditions de charge du cœur défaillant en réduisant la résistance vasculaire systémique (postcharge) et la pression capillaire pulmonaire (précharge) chez les patients sous diurétiques et/ou digitaliques.
Italian: Sopprimendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, Vascace migliora le condizioni di carico nel cuore insufficiente riducendo la resistenza vascolare sistemica (postcarico) e la pressione di cuneo capillare polmonare (precarico) nei pazienti trattati con diuretici e/o digitale.
French: Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006;
Italian: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
French: Sympathomimétiques Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.
Italian: Simpaticomimetici I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori.
French: Chez certains patients, la réduction de la pression artérielle peut être moindre juste avant la prise suivante.
Italian: In alcuni pazienti, la riduzione della pressione arteriosa può diminuire verso la fine dell'intervallo di somministrazione.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous prenez Vascace.
Italian: Può avvertire dei capogiri quando prende Vascace.
French: Infarctus du myocarde, arythmies
Italian: Infarto del miocardio, aritmia
French: Si l'utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie, ils devront être utilisés avec prudence et avec un contrôle fréquent de la kaliémie.
Italian: Se l'uso concomitante è indicato a causa di ipokaliemia conclamata, questi farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente il potassio sierico.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lorsque le cilazapril a été administré de façon concomitante avec la digoxine, des dérivés nitrés, des anticoagulants coumariniques et des antagonistes des récepteurs H2.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative con la somministrazione concomitante di cilazapril e digossina, nitrati, anticoagulanti cumarinici e bloccanti dei recettori H2.
French: Patients âgés: Chez les patients âgés, présentant une fonction rénale normale pour leur âge, les concentrations plasmatiques de cilazaprilate peuvent être jusqu'à 40 % supérieures et la clairance de 20 % inférieure à celles constatées chez les patients plus jeunes.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani la cui funzionalità renale è normale per l'età, le concentrazioni plasmatiche di cilazaprilato potrebbero essere maggiori anche del 40% e la clearance inferiore del 20% rispetto a pazienti più giovani.
French: Les IEC doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiaques obstructifs (par ex. sténose mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique), car le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour compenser la vasodilatation systémique, et il y a un risque d'hypotension sévère.
Italian: Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi (ad es. stenosi mitralica, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) poiché la gittata cardiaca non può aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave.
French: Moment de la prise des médicaments et repas
Italian: Ora di assunzione del farmaco e pasti
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, si consulti con il medico prima di prendere questo farmaco.
French: Grossesse: Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Italian: Gli ACE inibitori non devono essere somministrati in gravidanza.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Italian: Deve comunicare al medico se ritiene di essere in stato di gravidanza (o ritiene possa esserlo).
French: Les effets suivants peuvent se produire: vertiges ou étourdissements, respiration superficielle, peau froide et moite, incapacité à bouger ou à parler et ralentissement du rythme des battements du cœur.
Italian: Si possono presentare i seguenti effetti: capogiro o sensazione di stordimento mentale, respirazione superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e battito cardiaco rallentato.
French: Des informations relativement limitées fondées sur des preuves sont disponibles sur le traitement de l'hypertension rénovasculaire par des inhibiteurs de l'ECA (en particulier par le cilazapril), mais il ne peut être ignoré que de nombreux spécialistes considèrent les inhibiteurs de l'ECA comme représentant une médication efficace pour le traitement de cette maladie.
Italian: I dati basati sulle prove di efficacia del trattamento dell'ipertensione renovascolare con ACE-inibitori sono relativamente scarsi (in particolare per cilazapril), ma non si può ignorare che molti esperti ritengono gli ACE-inibitori un medicinale efficace nel trattamento di questa condizione.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les patients présentant une galactosémie congénitale , un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: In considerazione della presenza di lattosio monoidrato, i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Des preuves épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité à la suite d'une exposition à des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue.
Italian: Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio.
French: - si vous êtes sous dialyse rénale.
Italian: se è in dialisi.
French: Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques/narcotiques L'usage concomitant de certains médicaments anesthésiques, d'antidépresseurs tricycliques et d'antipsychotiques avec les IEC peut résulter en une réduction additionnelle de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Italian: Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici L'impiego concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo
French: Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Italian: Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica