FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Finnish: PRAC suosittelee näin ollen, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Finnish: Useimmissa maissa sairaalahenkilökunnan altistusraja on sama kuin suuren yleisön eli 1 mSv/vuosi.
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Finnish: Sitä on käytettävä yhdessä muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Finnish: Tällaisella säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia.
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Finnish: 2 ml:n pullo: EU/1/16/1105/001 10 ml:n pullo: EU/1/16/1105/002
English: All cases recovered with treatment.
Finnish: Kaikissa tapauksissa potilas toipui hoidon myötä.
English: The following information is intended for the specialist only:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa.
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Finnish: Lääkevalmisteen ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty etikettiin, ja se on aina suurempi kuin 3 000 GBq/mg.
English: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Finnish: Puh: + 49 89 289 139 08 info@itg-garching.de
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Finnish: PRAC on sitä mieltä, että vaikka todettujen tapausten määrä on rajallinen, tähän mennessä kertynyt altistus on suhteellisen vähäistä ja yhteys tuumorilyysioireyhtymään on biologisesti todennäköinen.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ei ole muita suosituksia kuin noudattaa edellä annettuja suosituksia hyvin tiukasti.
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa tarpeettoman säteilyaltistuksen välttämiseksi.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
English: Non carrier added (n.c.a.)
Finnish: Kantaja-ainetta ei ole lisätty (n.c.a).
English: Most events are mild and transient.
Finnish: Useimmat tapahtumat ovat lieviä ja ohimeneviä.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10X
English: Most of these events are mild and only temporary.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista on lieviä ja ohimeneviä.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Finnish: Potilaiden tarkkailua yön yli sairaalahoidossa on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaille, joiden oireet ovat heikosti hallinnassa lääkehoidolla).
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt.
English: Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
English: Myelosuppression
Finnish: Myelosuppressio
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Finnish: Tämä on otettava huomioon hyötyä ja riskejä arvioitaessa erityisesti potilailla, joilla on mahdollisia riskitekijöitä kuten aiempi altistuminen kemoterapeuttisille lääkkeille (kuten alkyloivat aineet).
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen suunniteltuna päivänä asiakkaan ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0-7 päivän kuluessa valmistuspäivästä lukien.
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen potilaille, joilla havaitaan maksatoksisuutta.
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Finnish: Vaikuttava annos (mSv/MBq)
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, jolloin radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Finnish: Jokaisen potilaan säteilyaltistus on voitava perustella todennäköisellä hyödyllä.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa osteosarkoomia.
English: Radiation protection
Finnish: Säteilysuojaus
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Finnish: Hyvin yleinen (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä): - Lievää, tilapäistä hiustenlähtöä
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa ja joilla on suuri kasvaintaakka, voivat olla suuremmassa riskissä ja heitä on hoidettava varovaisemmin.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Finnish: Tämä voi saada aikaan poikkeavia verikokeiden tuloksia, epäsäännöllistä sydämensykettä, munuaisten vajaatoimintaa tai kouristuskohtauksia viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Finnish: Potilaan kotiuttamista varten yleisesti hyväksytty raja on 20 µSv/hr.
English: Clear colourless solution.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Finnish: Kissoilla ei havaittu hengitykseen ja kardiovaskulaarisiin toimintoihin kohdistuvia farmakologisia vaikutuksia, kun kumulatiivinen laskimonsisäinen annos oli 10 mg/kg.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Finnish: käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Finnish: Intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä oli noin 315 mg/kg.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Finnish: Tämä annos on noin seitsemän suuruusluokkaa pienempi kuin hiirten LD50-arvo intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä ja viisi suuruusluokkaa pienempi kuin kissoilla havaittu NOEL-arvo.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Finnish: Sekä erittymisen että radioaktiivisen hajoamisen seurauksena elimistössä 28 päivän jälkeen oleva kokonaisradioaktiivisuus on noin 1,8 prosenttia injektoidusta annoksesta.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Finnish: Maksan toimintaa on tarkkailtava säännöllisesti hoidon aikana.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Finnish: Koska lutetium (177Lu) saattaa toisinaan vaikuttaa verisoluihisi, lääkäri tekee sinulle verikokeita hoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin hoidon kuluessa.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskramppeja, lihasten heikkoutta, sekavuutta tai hengenahdistusta.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että 177Lu:n radioaktiivinen puoliintumisaika on 6,647 päivää, 28 päivän kuluttua luustossa olevan radioaktiivisuuden määrä on vain noin 0,06 % ID/g.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
English: Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohti (mSv/MBq) Aikuinen (73,7 kg)
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava niin pieni kuin on suinkin mahdollista vaaditun hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Finnish: Tapaukset ilmenivät ajallisesti läheisesti radioligandihoidon kanssa, muut etiologiat suljettiin pois ja useimmat tapaukset täyttivät täysin tai lähestulkoon tuumorilyysioireyhtymän määritelmän muodolliset kriteerit.
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu tai jos leimaamatonta valmistetta annetaan laskimoon vahingossa, saat asianmukaista hoitoa, jolla radionuklidi poistetaan kehostasi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset EndolucinBetan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska kyseisestä lääkevalmisteesta ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista/nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli/injektioruisku) ja potilaaseen.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita tilanteesi seuraamiseksi tämän oireyhtymän varalta.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Finnish: Annetaan in vitro -radioleimauksen jälkeen.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Finnish: Ulosteen ja virtsan kautta eliminoituminen on hidasta.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole metallisia epäpuhtauksia.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Finnish: Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä ne voivat häiritä hoitotoimenpidettä.
English: ACTIVITY:
Finnish: AKTIIVISUUS:
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Finnish: Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Finnish: Jos keskimääräinen annos on 3,5 µSv/h, sairaalahenkilökunta voisi työskennellä noin 300 tuntia vuodessa EndolucinBetalla leimatuilla radioaktiivisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden läheisyydessä ilman säteilysuojia.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Finnish: Tunnin kuluttua maksassa oleva määrä on 9,56 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti (%ID/g) ja pernassa oleva määrä on 5,26 % ID/g.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Finnish: Hoidetun potilaan lähettyvillä oleville henkilöille on kerrottava, miten he voivat vähentää altistumistaan potilaan lähettämälle säteilylle.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien, vitamiinien tai muiden substraattien radioleimaukseen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO (2 ml, 10 ml)
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Finnish: Kun etäisyys potilaaseen kaksinkertaistuu kahteen metriin, annos vähenee kertoimella 4 arvoon 0,9 µSv/h.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa käyttää suoraan alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Finnish: Seuraavien 28 päivän kuluessa luustossa voidaan havaita lisää 177Lu-kertymää, jota radioaktiivinen hajoaminen tasoittaa osaltaan.
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Finnish: Tilavuus on 0,075-2 ml.
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Finnish: Kun EndolucinBetalla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), josta voi aiheutua tietty riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Finnish: Hormonaalisten kriisien hoitoja voivat olla: Laskimoon annettavat somatostatiinianalogit suurella annoksella, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit ja elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen potilailla, joilla on ripulia tai oksentelua.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Finnish: RADIOAKTIIVISEN LÄÄKKEEN VALMISTELUOHJEET
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Finnish: Ei-radioaktiivisen lutetiumkloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
English: The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Finnish: Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden aikana tai kun raskautta ei ole voitu sulkea pois sikiöön kohdistuvan ionisoivan säteilyn riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Finnish: Tilavuus on 0,2-3,75 ml.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Finnish: Kirjallisuusraporttien ja varovaisen lähestymistavan (suurin potilaalle annettava annos 10 GBq, keskimääräinen leimaus, ei lisätoimia) perusteella voidaan katsoa, etteivät 177Lu-leimatut lääkevalmisteet aiheuta lisääntymismyrkyllisyyttä eivätkä spermatogeneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai geneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai naaraiden munasarjoissa.
English: 15 years old (56.8 kg)
Finnish: 15-vuotiaat (56,8 kg)
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavia gammafotoneja, ja sen puoliintumisaika on 6,647 päivää.
English: 10 years old (33.2 kg)
Finnish: 10-vuotiaat (33,2 kg)
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Finnish: Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa, ja ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu kehossa.
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Finnish: Koska EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Finnish: Munuaisten toiminta ja elektrolyyttitasapaino on arvioitava lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssä glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa tämän tuotteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Finnish: Vapaan sitoutumattoman lutetium (177Lu):n määrä on minimoitava.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Finnish: Vaikuttava annos 73,7 kg:n painoiselle aikuiselle vahingossa laskimoon injektoidun 1 Gbq:n annoksen jälkeen olisi 534 mSv.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Finnish: On suositeltavaa arvioida näiden elinten säteilyannokset yksitellen, vaikka ne eivät olisi hoidon kohde-elimiä.