FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa Zoely, per esempio se inizia a fumare, se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
German: • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (unter ca. 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un attacco di cuore o un ictus in giovane età (prima dei
German: Beginnen Sie eine neue Blisterpackung, sobald Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht haben, d. h. Sie lassen die gelben Placebotabletten aus.
Italian: Inizi il blister successivo non appena le compresse attive bianche del blister attuale sono terminate, senza assumere quindi le compresse placebo gialle.
German: Mit der Muttermilch können geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder deren Metaboliten ausgeschieden werden.
Italian: Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno, ma non vi sono prove di effetti avversi sulla salute del bambino.
German: Kopfschmerzen, Migräne apoplektischer Insult, transitorische ischämische Attacke, Aufmerksamkeitsstörungen
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, emicrania accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disturbi dell'attenzione
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette vergessen und der normale Einnahmezeitpunkt um weniger als 24 Stunden überschritten, ist der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt.
Italian: In caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva non è ridotta.
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Italian: Rivestimento delle compresse (compresse attive bianche rivestite con film): Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 e talco (E553b) Rivestimento delle compresse (compresse placebo gialle rivestite con film): Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172)
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Placebo-Filmtabletten): Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Zoely enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1201), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Zoely contiene lattosio"), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572) e silice anidra colloidale
German: o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel.
Italian: o Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza all'APC (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S. o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
German: Sie dürfen Zoely während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden.
Italian: Zoely non deve essere utilizzato dalle donne in gravidanza o che sospettano una gravidanza.
German: Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen haben, so wenden Sie solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Italian: Se però ha dimenticato più di una compressa, adotti un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi.
German: Aufnahme von Nahrungsmitteln zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti con l'assunzione di cibo sulla biodisponibilità di nomegestrolo acetato.
German: Falls möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahmezeit ein.
Italian: Se possibile, la prenda entro 24 ore dall'ora abituale in cui normalmente prende la pillola.
German: Wie ist Zoely anzuwenden?
Italian: Come usare Zoely
German: Zoely 2,5 mg/1,5 mg Tabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
Italian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse nomegestrolo acetato/estradiolo
German: • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
Italian: • estrema debolezza, ansia o respiro affannoso;
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Ireland Limited rd
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Theramex Ireland Limited rd
German: Bei einem späteren Beginn sollte die Anwenderin angewiesen werden, zusätzlich so lange eine Barrieremethode anzuwenden, bis sie über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen hat.
Italian: In caso di inizio più tardivo, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera aggiuntivo fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche.
German: Es kann sein, dass Sie Hygieneartikel benutzen müssen.
Italian: È possibile che debba usare un assorbente igienico, ma continui a prendere normalmente le compresse.
German: Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die gelben Placebotabletten ein.
Italian: Segua la direzione delle frecce sul blister, cioè usi prima le compresse attive bianche e successivamente le compresse placebo gialle.
German: Gewichtszunahme erhöhte Leberenzyme
Italian: Esami diagnostici aumento del peso corporeo aumento degli enzimi epatici
German: Wenden Sie jedoch solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Italian: Usi però un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi.
German: Wählen Sie von den sieben Klebeetiketten, die die Wochentage anzeigen, das aus der grauen Spalte aus, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen.
Italian: Scelga, nella colonna grigia, l'etichetta adesiva che comincia con il suo giorno di inizio tra le 7 etichette adesive disponibili.
German: Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster) Mit der Einnahme von Zoely ist vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher eingenommenen KOK zu beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase des bisher eingenommenen KOK.
Italian: La donna deve assumere Zoely preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, al più tardi il giorno successivo all'intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo del contraccettivo orale combinato precedente.
German: Beginn der Einnahme von Zoely
Italian: Come iniziare a prendere Zoely
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Placebo-Filmtabletten) Lactose-Monohydrat
Italian: Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film)
German: Filmüberzug (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten):
Italian: Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film):
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa Zoely, per esempio se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
German: Um die Monatsblutung zu verzögern, sollte die Anwenderin die Einnahme der gelben Tabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit einer weiteren Blisterpackung von Zoely fortfahren.
Italian: Per ritardare le mestruazioni, la donna deve proseguire con un'altra confezione blister di Zoely senza assumere le compresse placebo gialle della confezione attuale.
German: Bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht oder UV-Strahlung zu meiden.
Italian: Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso dei contraccettivi orali combinati.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder Gallenblasenerkrankung (z. B. Gallensteine) haben;
Italian: • se ha una malattia del fegato (ad es. ittero) o della colecisti (ad es. calcoli biliari);
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
German: EMA/216210/2016 EMEA/H/C/001213
Italian: EMA/216210/2016 EMA/H/C/001213
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zur weiteren Untersuchung des Risikos von Blutgerinnseln durchführen.
Italian: Inoltre, la ditta effettuerà uno studio volto a fare ulteriori ricerche in merito al rischio di coaguli di sangue.
German: Zoely wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 4 433 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren einbezogen wurden.
Italian: Zoely è stato analizzato nell'ambito di due studi principali ai quali hanno partecipato complessivamente 4 433 donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
German: Weitere Informationen über Zoely
Italian: Altre informazioni su Zoely
German: Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoely in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zoely, valida in tutta l'Unione europea.
German: Zoely ist eine Pille zur Empfängnisverhütung.
Italian: Zoely è una pillola contraccettiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoely.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zoely.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoely finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zoely, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoely so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zoely sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden.
Italian: Più è basso l'indice di Pearl, minore è la probabilità di una gravidanza.
German: Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine klinischen Studiendaten zu Zoely vor.
Italian: Non sono disponibili dati di studi clinici per Zoely su adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
Italian: Zoely nomegestrolo acetato / estradiolo
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoely ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zoely?
German: Bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei rund 0,4 mit Zoely und bei 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei rund 1,2 mit Zoely und bei 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.
Italian: Nelle donne di 18-35 anni, l'indice di Pearl si aggirava intorno a 0,4 con Zoely e 0,8 con il medicinale di confronto nel primo studio, e intorno a 1,2 con Zoely e 1,9 con il medicinale di confronto nel secondo studio.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index".
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di gravidanze registrate in donne di età compresa tra 18 e 35 anni nel corso del trattamento o poco dopo la sua interruzione, espresso in termini di percentuale di gravidanze utilizzando l'"indice di Pearl".
German: Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln, die misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren auftreten (entsprechend 1 300 Menstruationszyklen).
Italian: L'indice di Pearl è lo standard usato per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che esprime il numero di gravidanze indesiderate occorse in 100 donne/anno (pari a 1 300 cicli mestruali).
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, und zwar so lange, wie eine empfängnisverhütende Wirkung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Zyklus.
Italian: Si assume una compressa al giorno per tutto il tempo in cui si richiede l'effetto contraccettivo, iniziando con l'assunzione di una compressa attiva il primo giorno del ciclo mestruale.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zoely gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zoely sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Periode (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zoely (osservati in più di un soggetto su 10) sono acne e alterazioni del ciclo mestruale (per esempio, assenza o irregolarità del ciclo).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoely zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zoely.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoely aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zoely sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Was ist Zoely?
Italian: Che cos'è Zoely?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoely benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zoely, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Welchen Nutzen hat Zoely in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zoely nel corso degli studi?
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon namens Progesteron ab, das ebenfalls während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Italian: Il nomegestrolo acetato è derivato dall'ormone denominato progesterone, anch'esso prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
German: Das Estradiol ist mit dem natürlichen Hormon identisch, das während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Italian: L'estradiolo è identico all'ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
German: Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien haben oder jemals hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Blutgerinnsel aufweisen.
Italian: Zoely non deve essere somministrato quando una donna ha, o ha avuto, coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie o quando una donna presenta alcuni dei fattori di rischio relativi a coaguli di sangue.
German: Es sollte nicht bei Frauen mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schweren Leberproblemen, Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, bestimmten Arten von Krebs oder abnormen, nicht abgeklärten Blutungen aus dem Genitalbereich angewendet werden.
Italian: Non deve essere somministrato a donne con pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi problemi epatici (al fegato), che hanno (o hanno avuto) tumori del fegato, determinati tipi di cancro o sanguinamenti anomali dall'area genitale senza che sia diagnosticata una causa.
German: Zoely wirkt durch Veränderung des Hormonhaushalts im Körper, um einen Eisprung zu verhindern, durch Veränderung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses und durch Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut.
Italian: Zoely agisce modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco cervicale e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
German: Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten erhältlich ist, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben wirkstofffreien Tabletten (Placebotabletten).
Italian: Zoely è un medicinale disponibile sotto forma di 24 compresse "attive" bianche, contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg), e quattro compresse "inattive" gialle (placebo) senza principi attivi.
German: Zoely ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen).
Italian: Zoely è una pillola contraccettiva combinata contenente due principi attivi: nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
German: Zoely wird in Blisterpackungen zu 28 Tabletten bereitgestellt (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten), die an aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, wobei mit Klebeetiketten die Wochentage für die Einnahme der Tabletten gekennzeichnet werden.
Italian: Zoely è disponibile in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da quattro compresse gialle), che devono essere assunte in sequenza utilizzando le etichette adesive per contrassegnare i giorni della settimana corrispondenti a ciascuna compressa.
German: Welche Risiken sind mit Zoely verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Zoely?
German: Warum wurde Zoely zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Zoely?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zoely berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zoely, vedere il foglio illustrativo.
German: Die Teilnehmerinnen erhielten ein Jahr lang (13 Menstruationszyklen) entweder Zoely oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit Drospirenon und Ethinylestradiol.
Italian: Le donne partecipanti agli studi sono state trattate con Zoely o con un'altra pillola contraccettiva contenente drospirenone ed etinilestradiolo per un anno (13 cicli mestruali).
German: Wofür wird Zoely angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Zoely?
German: Wie wirkt Zoely?
Italian: Come agisce Zoely?
German: Wie wird Zoely angewendet?
Italian: Come si usa Zoely?
German: Die übliche Dosis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Italian: La dose consueta è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
German: Weitere Informationen zu Zoledronsäure Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Italian: Maggiori informazioni su Acido Zoledronico Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
German: Zoledronsäure Accord erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Acido Zoledronico Accord ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio 2014.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Es wird für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandato per pazienti con grave riduzione della funzionalità renale.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt, wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Zometa.
Italian: Questo significa che Acido Zoledronico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Zometa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zoledronsäure Accord kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Acido Zoledronico Accord sono costantemente monitorati.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm vergleichbar ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido Zoledronico Accord ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere paragonabile a Zometa.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Zoledronsäure Accord vorgelegt.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Acido Zoledronico Accord.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zoledronsäure Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Acido Zoledronico Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), patologie ossee che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).