FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri debelih bolnikih je eliminacijski razpolovni čas zaradi večjega volumna porazdelitve daljši (okrog 16 dni) kot pri bolnikih, ki niso debeli (okrog 9 dni).
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos eliminācijas pusperiods ir garāks (aptuveni 16 dienas) nekā pacientiem bez aptaukošanās (aptuveni 9 dienas) lielāka izkliedes tilpuma dēļ.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ACOMPLIA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ACOMPLIA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Vezava rimonabanta na človeške plazemske beljakovine je in vitro velika (> 99,9 %) in v širokem razponu koncentracij ne kaže saturacije.
Latvian: In vitro rimonabants izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (> 99,9 %) un šī piesaiste ir nepiesātināta plašā koncentrācijas diapazonā.
Slovenian: Bolniki, ki so pred manj kot 6 meseci doživeli srčno-žilni dogodek (miokardni infarkt, možgansko kap itn.), so bili izključeni iz študij z rimonabantom.
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāru notikumu (miokarda infarktu, trieku u.c.) pirms mazāk nekā 6 mēnešiem tika izslēgti no rimonabanta pētījumiem.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov črncev je bilo zmanjšanje telesne mase manj izrazito (povprečna razlika v primerjavi s placebom -2,9 kg).
Latvian: Nelielam skaitam melnādaino pacientu ķermeņa masas samazinājums bija mazāk izteikts (vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo, bija -2,9 kg).
Slovenian: Te motnje so bile ponavadi blage ali zmerne in so se v vseh primerih popravile (bodisi po korektivni terapiji ali prekinitvi rimonabanta) ter niso imele drugačnih značilnosti kot v kontrolnih skupinah.
Latvian: Tie parasti bija viegli vai vidēji smagi, visos gadījumos atgriezeniski vai nu pēc koriģējošas ārstēšanas vai rimonabanta lietošanas pārtraukšanas un neradīja atšķirīgas pārmaiņas, salīdzinot ar gadījumiem, par kuriem ziņots kontroles grupās.
Slovenian: Tablete ACOMPLIA vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: ACOMPLIA tabletes satur laktozi, tādēļ pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovenian: Specifičnega antidota za rimonabant ni, zato je treba v primeru prevelikega odmerjanja uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Latvian: Rimonabantam specifiska antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
Slovenian: Omejeni podatki kažejo na večjo izpostavljenost pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (40% povečanje AUC).
Latvian: Neliels daudzums datu liecina par palielinātu iedarbību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (AUC palielināšanās par 40 %).
Slovenian: • Interakcije z zdravili
Latvian: • Zāļu mijiedarbība
Slovenian: Večjo umrljivost mladičev podgan je morda mogoče pripisati nezmožnosti samic za dojenje ali pa zaužitju rimonabanta z mlekom in/ali zavrtju sesalnega refleksa, za katerega je v literaturi opisano, da ga pri novoskotenih miših sproži endokanabinoidni prenos prek receptorjev CB1.
Latvian: Palielinātā mazuļu mirstība varētu būt saistīta ar mātītes nespēju zīdīt mazuli vai rimonabanta uzņemšanu ar pienu un/vai zīšanas refleksa nomākumu, par kuru ziņots literatūrā, ka tas novērots jaundzimušām pelēm, pārvadot endokanabinoīdu signālus caur CB1 receptoriem.
Slovenian: Eliminacija:
Latvian: Eliminācija:
Slovenian: Naslednja tabela (tabela 1) prikazuje vse neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem v s placebom kontroliranih študijah, pri bolnikih zdravljenih za zmanjšanje telesne mase in zaradi sorodnih presnovnih motenj, če je bila njihova incidenca statistično značilno večja kot pri placebu (za dogodke ≥1%) ali so bile ocenjene kot klinično pomembne (za dogodke <1%).
Latvian: Tālāk tabulā (1. tabulā) norādītas visas ar ārstēšanu saistītās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kam veikta ārstēšana ķermeņa masas samazināšanas nolūkā un ar to saistīto metabolisko traucējumu ārstēšanai, ja to sastopamība bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā atbilstošais biežums, lietojot placebo (traucējumiem ar sastopamību ≥ 1 %), vai tie tika uzskatīti par klīniski nozīmīgiem (traucējumiem ar sastopamību < 1 %).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če otroka dojite ali ga nameravate dojiti.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Slovenian: ACOMPLIA je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Latvian: ACOMPLIA ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Tabela 2 prikazuje odstotek bolnikov, ki so po enem letu zdravljenja izgubili 5 % oz. 10 % izhodiščne telesne mase.
Latvian: 2. tabulā norādīts pacientu, kas pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas zaudējuši 5 % un 10 % no sākotnējās ķermeņa masas, procentuālais daudzums:
Slovenian: Uporaba rimonabanta pri zdravih preiskovancih na tešče ali z zelo mastnim obrokom je pokazala, da je bila Cmax na poln želodec večja za 67 % in AUC za 48 %.
Latvian: Rimonabanta lietošana veseliem cilvēkiem tukšā dūšā vai treknas maltītes laikā liecināja, ka, lietojot pēc ēšanas, Cmax un AUC palielinās attiecīgi par 67 % un 48 %.
Slovenian: Možnost vpliva rimonabanta na druga zdravila:
Latvian: Iespējamā rimonabanta ietekme uz citām zālēm:
Slovenian: Izdelovalci
Latvian: Ražotāji
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja je pri debelih bolnikih daljši (25 dni), ker je volumen porazdelitve pri njih večji.
Latvian: Laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai pacientiem ar aptaukošanos ir ilgāks (25 dienas), jo šiem pacientiem ir lielāks izkliedes tilpums.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: halucinacije.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: halucinācijas.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Latvian: Šim zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju, npr. ohranitev prehodnih dihalnih poti, nadzorovanje srčno-žilnega delovanja ter splošne simptomatske in podporne ukrepe.
Latvian: Terapijai jāietver vispārēji pasākumi, ko izmanto pārdozēšanas ārstēšanai, piemēram, elpceļu caurlaidības nodrošināšana, kardiovaskulārās funkcijas uzraudzība un vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi.
Slovenian: Ni dovolj zkušenj pri bolnikih, starejših od 75 let in pri osebah orientalskega/azijskega porekla.
Latvian: Pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem un orientālās rases pārstāvjiem/aziātiem bija nepietiekama.
Slovenian: − če imate depresijo
Latvian: − ja Jums pašlaik ir depresija,
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina, šentjanževke) sicer ni raziskana, a pričakovati je, da lahko sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 zmanjša koncentracijo rimonabanta v plazmi in tako zmanjša njegovo učinkovitost.
Latvian: Lai gan CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, fenitoīna, fenobarbitāla, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) vienlaikus lietošana nav pētīta, paredzams, ka spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaikus lietošana var samazināt rimonabanta koncentrāciju plazmā un izraisīt efektivitātes zudumu.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ACOMPLIA zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ACOMPLIA lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Zaviralni učinek na CYP2C8 in vivo ni raziskan.
Latvian: In vivo CYP2C8 inhibējošā iedarbība nav pētīta.
Slovenian: Rimonabant so našli v mleku doječih podgan in zdravilo lahko zavre sesalni refleks.
Latvian: Rimonabants ir konstatēts žurku mātīšu pienā un tas var nomākt zīšanas refleksu.
Slovenian: Bolnike, še posebej tiste, ki so kdaj imeli depresivno/razpoloženjsko motnjo (in njihove sorodnike ali druge osebe, ki za njih skrbijo) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojav tovrstnih simptomov.
Latvian: Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir depresīvi traucējumi/garastāvokļa pārmaiņas (un viņu radinieki vai citas piederīgas personas), jābrīdina par nepieciešamību novērot šādu simptomu rašanos un to rašanās gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovenian: Bolniki so imeli ITM 30 kg/m2 ali ITM > 27 kg/m2 ter hipertenzijo in/ali dislipidemijo ob vključitvi.
Latvian: Pacientiem iekļaušanas brīdī bija ĶMI ≥ 30 kg/m² vai ĶMI > 27 kg/m², hipertensija un/vai dislipidēmija.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ob povečevanju telesne mase je pokazala manj nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo koncentracijo v plazmi, a nobenih razlik v AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja mazākas koncentrācijas svārstības no maksimālās līdz minimālai, bet ne līdzsvara AUC atšķirības, palielinoties ķermeņa masai.
Slovenian: Spol: Farmakokinetika rimonabanta je pri bolnicah in bolnikih podobna.
Latvian: Dzimums: Rimonabanta farmakokinētika sievietēm un vīriešiem ir līdzīga.
Slovenian: Zaradi učinka rimonabanta na koncentracijo sladkorja v krvi, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo po zaužitju rimonabanta pojavi hipoglikemija (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja rimonabantu lieto pacienti ar cukura diabētu, rimonabanta ietekmes dēļ uz glikozes līmeni asinīs var rasties hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ACOMPLIA Dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ACOMPLIA Sīkāka informācija
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na rimonabant:
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz rimonabantu:
Slovenian: − če se trenutno zdravite zaradi depresije
Latvian: − ja Jums pašlaik tiek ārstēta depresija,
Slovenian: Splošne težave astenija/ utrujenost gripa
Latvian: Astēnija/nespēks Gripa
Slovenian: Žilne bolezni valovi vročine
Latvian: Karstuma viļņi
Slovenian: − klaritromicin (antibiotik),
Latvian: − klaritromicīnu (antibiotika),
Slovenian: Vzrok tega bi lahko bil večji očistek rimonabanta pri črncih kot pri belcih s posledično manjšo izpostavljenostjo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tā iemesls var būt lielāks rimonabanta klīrenss nekā baltās rases pārstāvjiem, kā rezultātā samazinās tā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika in varnost rimonabanta nista raziskani pri bolnikih s hudo okvaro jeter; uporaba zdravila pri teh bolnikih zato ni priporočljiva.
Latvian: Rimonabanta farmakokinētika un drošība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta; preparāta lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Slovenian: − presnovne in prehranske motnje: anoreksija, zmanjšanje apetita
Latvian: − metabolisma un barošanās traucējumi: anoreksija, samazināta ēstgriba,
Slovenian: Kar zadeva reproduktivne parametre pri 30 mg/kg niso ugotovili razlik med zdravljenimi in kontrolnimi živalmi, pri 60 mg/kg so bili učinki še vedno opazni (zmanjšano število rumenih telesc, skupno število implantacij in plodov, sposobnih za življenje).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīviem raksturlielumiem, lietojot 30 mg/kg, salīdzinot ārstētos dzīvniekus un kontroles grupas dzīvniekus, atšķirību nenovēroja, bet lietojot 60 mg/kg, iedarbību novēroja (samazināts dzelteno ķermeņu, kopējo implantāciju un izdzīvojušo augļu skaits).
Slovenian: Endokanabinoidni sistem je fiziološki sistem v možganih in perifernih tkivih (vključno z adipociti), ki vpliva na ravnovesje energije, presnovo glukoze in lipidov ter na telesno maso in ki v nevronih mezolimbičnega sistema modulira vnos zelo okusne, sladke ali mastne hrane.
Latvian: Endokanabinoīdu sistēma ir fizioloģiska sistēma galvas smadzenēs un perifēros audos (tostarp adipocītos), kas ietekmē enerģijas līdzsvaru, glikozes un tauku vielmaiņu un ķermeņa masu, kā arī mezolimbiskās sistēmas neironos modulē ļoti garšīgu, saldu vai treknu produktu uzņemšanu.
Slovenian: Učinek delovanja ledvic na farmakokinetiko rimonabanta ni posebej raziskan.
Latvian: Nieru darbības ietekme uz rimonabanta farmakokinētiku nav īpaši pētīta.
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg nZNZ
Latvian: ACOMPLIA 20 mg nITT
Slovenian: Jemanje zdravila ACOMPLIA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ACOMPLIA morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Latvian: ACOMPLIA lietošana kopā ar uzturu ACOMPLIA jālieto reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Slovenian: − bolezni živčevja: konvulzije, motnje pozornosti, glavobol.
Latvian: - Nervu sistēmas traucējumi: krampji, uzmanības traucējumi, galvassāpes.
Slovenian: Če ne prenesete nekaterih sladkorjev, se morate pred jemanjem tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ACOMPLIA, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Latvian: Pacientiem, kas lieto ACOMPLIA, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Slovenian: Zdi se, da je navidezni periferni volumen porazdelitve rimonabanta povezan s telesno maso; debeli bolniki imajo večji volumen porazdelitve kot preiskovanci z normalno telesno maso.
Latvian: Rimonabanta šķietamais perifērais izkliedes tilpums ir saistīts ar ķermeņa masu - pacientiem ar aptaukošanos izkliedes tilpums ir lielāks nekā cilvēkiem ar normālu svaru.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, npr. šentjanževko, rifampicin (antibiotik), zdravila za hujšanje, zdravila za izboljšanje lipidov (maščob) v krvi, zdravila proti diabetesu, zdravila proti epilepsiji (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ali zdravila proti depresiji.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai nesen lietojāt kādas no iepriekš minētām zālēm vai kādas citas zāles, tostarp par zālēm, kuras esat iegādājies bez receptes, piemēram, divšķautņu asinszāles preparātus, rifampicīnu (antibiotiku), zāles ķermeņa masas samazināšanai, zāles asins lipīdu (tauku) sastāva uzlabošanai, pretdiabēta zāles un zāles epilepsijas (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns) vai depresijas ārstēšanai.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Slovenian: • Rasa
Latvian: • Rase
Slovenian: Kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za zdravljenje debelih bolnikov (ITM ≥ 30 kg/m2), ali bolnikov s čezmerno telesno maso (ITM > 27 kg/m2) z enim ali dvema spremljajočima dejavnikoma tveganja, kot sta diabetes tipa 2 ali dislipidemija (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Par papildlīdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2) vai pacientu ar lieko svaru (ĶMI > 27 kg/m2) un papildu riska faktoru(iem), piemēram, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju, ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: slikta dūša un augšējo elpceļu infekcija.
Slovenian: V standardnih študijah plodnosti na podganjih samicah (uporaba zdravila 2 tedna pred parjenjem) so ugotovili nenormalno cikličnost estrusa ter zmanjšanje rumenih telesc in indeksa plodnosti ob odmerkih rimonabanta, ki so povzročili toksične učinke pri samicah-materah (30 in 60 mg/kg/dan).
Latvian: Standarta auglības pētījumos ar žurku mātītēm (lietojot preparātu 2 nedēļas pirms pārošanās), konstatēja patoloģisku pārošanās cikliskumu un samazinātu dzelteno ķermeņu skaitu un auglības indeksu, lietojot mātītei toksiskas rimonabanta devas (30 un 60 mg/kg/dienā).
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro jeter niso ocenili.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem netika novērtēti.
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi pred parjenjem (9 tednov), ki je omogočila okrevanje po uvodnih vplivih rimonabanta, niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost in cikličnost estrusa.
Latvian: Lietojot preparātu ilgāk pirms pārošanās (9 nedēļas), kas ļāva atlabt no sākotnējās rimonabanta ietekmes, nelabvēlīgu ietekmi uz auglību vai pārošanās cikliskumu nenovēroja.
Slovenian: Po večkratni uporabi 20 mg enkrat na dan na tešče pri zdravih preiskovancih doseže rimonabant največjo plazemsko koncentracijo v približno 2 urah, plazemsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pa v 13 dneh (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cdno = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Latvian: Pēc vairākkārtējas 20 mg devas lietošanas reizi dienā veseliem cilvēkiem tukšā dūšā, rimonabanta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā, līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts 13 dienu laikā (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ACOMPLIA zanosi, mora o tem obvestiti zdravnika.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA pacientei iestājas grūtniecība, par to jāinformē ārsts.
Slovenian: Med dolgotrajnimi študijami na podganah so opazili steatozo jeter in z odmerkom povezano povečanje centrilobularne nekroze.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar žurkām novēroja aknu steatozi un no devas atkarīgu centrilobulāras nekrozes pastiprināšanos.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Slovenian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italija
Latvian: Francija sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itālija
Slovenian: V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ACOMPLIA zmanjšala sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ACOMPLIA mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovenian: V preskušanju pri pretežkih ali debelih diabetikih tipa 2 (RIO - Diabetes), ki so dobivali metformin ali sulfonilsečnino, so ugotovili izboljšanje HbA1c in telesne mase.
Latvian: Pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem (RIO-Diabetes), kam bija lieka ķermeņa masa vai aptaukošanās un kas tika ārstēti ar metformīnu vai sulfanilurīnvielas grupas preparātu, novēroja HbA1c un ķermeņa masas uzlabošanos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance, ki mora delovati že pred prihodom zdravila na trg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta laišanas tirgū jānodrošina farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt trandportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Rimonabant ima in vitro veliko permeabilnost in ni substrat P-glikoproteina.
Latvian: Rimonabantam piemīt augsta in vitro caurlaidība un tas nav P-glikoproteīna substrāts.
Slovenian: Bikonveksne bele tablete v obliki solze z vtisnjeno oznako "20" na eni strani.
Latvian: Abpusēji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Slovenian: Kaj je zdravilo ACOMPLIA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ACOMPLIA Kako jemati zdravilo ACOMPLIA Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir ACOMPLIA un kādam nolūkam to lieto Pirms ACOMPLIA lietošanas Kā lietot ACOMPLIA
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah izpostavljenost rimonabantu in utero prek dojenja ni povzročila sprememb pri učenju ali pomnjenju, so pa pri mladičih podgan kot posledico izpostavljenosti rimonabantu opažali nejasne učinke na motorično delovanje in zdrznitev na slušni dražljaj.
Latvian: Pirms un pēc dzimšanas attīstības pētījumā žurkām pakļaušana rimonabanta ietekmei dzemdē un ar mātītes pienu neietekmēja mācīšanos vai atmiņu, bet mazuļiem novēroja nelabvēlīgu rimonabanta ietekmi uz motorisko aktivitāti un atbildreakciju uz izbiedēšanu ar skaņu.
Slovenian: Pomožne snovi so:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Slovenian: Spremembe holesterola HDL in trigliceridov so bile v tej populaciji podobne kot v nediabetični populaciji.
Latvian: ABL-H un TG pārmaiņas šajā grupā bija līdzīgas kā pacientu bez cukura diabēta grupā.
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa.s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3000
Latvian: Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
Slovenian: HbA1c < 7 % je doseglo 51 % bolnikov, ki so dobivali rimonabant, in 35 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Latvian: Rimonabanta grupā HbA1c koncentrācija, kas mazāka par < 7%, tika sasniegta 51% pacientu, bet placebo grupā - 35% pacientu.
Slovenian: Podobno povečanje izpostavljenosti je mogoče pričakovati z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4.
Latvian: Līdzīga iedarbības pastiprināšanās gaidāma, lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 70 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Slovenian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Latvian: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Pri do 10 % bolnikov, ki so se zdravili z rimonabantom, so poročali o depresivnih motnjah ali spremembah razpoloženja s simptomi depresije, pri do 1 % bolnikov pa o pojavu samomorilnih misli (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Par depresīviem traucējumiem vai garastāvokļa pārmaiņām ar depresīviem simptomiem ziņots līdz 10% un par pašnāvnieciskām domām līdz 1% ar rimonabantu ārstēto pacientu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Kaže, da je potencial za zavrtje CYP2C8 in vivo majhen.
Latvian: CYP2C8 inhibīcijas iespēja in vivo ir maza.
Slovenian: Presnovki v obtoku ne prispevajo k njegovemu farmakološkemu delovanju.
Latvian: Cirkulējošie metabolīti neietekmē tā farmakoloģisko aktivitāti.
Slovenian: − infekcijske in parazitske bolezni: sinuzitis,
Latvian: − infekcijas un parazitozes: sinusīts
Slovenian: Zdravljenje z rimonabantom je spremljalo pomembno zmanjšanje obsega pasu, ki je znan kazalec intraabdominalnega maščevja.
Latvian: Rimonabanta terapija bija saistīta ar nozīmīgu vidukļa apkārtmēra (zināma intraabdominālo tauku raksturlieluma) samazinājumu.