FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird dieses Arzneimittel in entzündete oder infizierte Bereiche injiziert, kann dadurch die lokalanästhetische Wirkung beeinträchtigt werden.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļu iedarbība var būt samazināta, ja šīs zāles tiek injicētas iekaisušā vai inficētā vietā.
German: Bei der Anästhesie mit Articain 40 mg/ml mit Epinephrin 1:200.000 hält die Betäubung der Zahnpulpa 45 bis 75 Minuten an, während die Betäubung des Weichgewebes 120 bis 300 min anhält.
Latvian: Artikaīna 40 mg/ml ar adrenalīnu (1: 200 000) anestēzijas ilgums ir 45-60 minūtes pulpas anestēzijai un 120-300 minūtes mīksto audu anestēzijai.
German: Die maximale sichere Dosis des Lokalanästhetikums kann bei sedierten Patienten aufgrund einer additiven Wirkung auf die Depression des zentralen Nervensystems reduziert werden (siehe Abschnitt
Latvian: Vienlaicīga nomierinošo līdzekļu lietošana pacientu trauksmes mazināšanai Maksimālā drošā vietējās anestēzijas līdzekļu deva var būt samazināta pacientiem, kuri ir lietojuši nomierinošo līdzekli, dēļ aditīvas ietekmes uz centrālās nervu sistēmas nomākumu (skatīt
German: ), Natriumhydroxid.
Latvian: (metaboliskā acidoze).
German: Grades);
Latvian: ageizija;
German: Wie ist X/Y anzuwenden?
Latvian: Kā lietot X / Y
German: Sehstörungen (vorübergehende Blindheit) Ptosis
Latvian: Redzes traucējumi (īslaicīgs aklums)4 Ptoze Mioze Enoftalms
German: • Schläfrigkeit;
Latvian: • miegainība;
German: • Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre) Für Erwachsene und Jugendliche beträgt die Höchstdosis Articain 7 mg/kg Körpergewicht mit einer absoluten Höchstdosis Articain von 500 mg.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) Pieaugušajiem un pusaudžiem maksimālā artikaīna deva ir 7 mg/kg, un absolūtā maksimālā artikaīna deva ir 500 mg. 500 mg liela maksimālā artikaīna deva atbilst veselam pieaugušajam, kura ķermeņa masa ir lielāka par 70 kg.
German: • anormaler schneller Herzschlag;
Latvian: • patoloģiska paātrināta sirdsdarbība;
German: • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht oder
Latvian: • pietūkusi seja, mēle vai rīkle, apgrūtināta rīšana, nātrene vai apgrūtināta elpošana (angioedēma);
German: Wenn nur ein Teil der Injektionslösung verwendet wird, ist nicht verwendete Injektionslösung zu verwerfen.
Latvian: Ja ir izmantota tikai daļa no kārtridža satura, atlikusī daļa jāizmet.
German: Für die meisten gängigen zahnärztlichen Eingriffe ist es ratsam {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.
Latvian: Vairumā standarta zobārstniecības procedūru vēlams lietot {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml.
German: Subkutane Injektionen von Articain in Kombination mit Epinephrin induzierten Nebenwirkungen ab 50 mg/kg/Tag bei Ratten und ab 80 mg/kg/Tag bei Hunden nach 4 Wochen täglicher wiederholter Verabreichung.
Latvian: Pēc 4 nedēļām, kuru laikā žurkām katru dienu atkārtoti tika ievadīti 50 mg/kg/dienā un suņiem80 mg/kg/dienā, artikaīna zemādas injekcijas kombinācijā ar adrenalīnu izraisīja nevēlamas blakusparādības.
German: Oxytocin-artige Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (zum Beispiel Methysergid, Ergotamin, Ergometrin):
Latvian: Melno graudu tipa dzemdes muskuli stimulējošās zāles (piem., metizergīds, ergotamīns, ergonovīns)
German: Guanethidin, Propranolol, Nadolol);
Latvian: • sirds un asinsspiediena zāles (piemēram, guanadrels, guanetidīns, propranolols, nadolols);
German: (E223), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
German: • ungenügend eingestellten Diabetes haben;
Latvian: • Jums ir nekontrolēts diabēts;
German: Gelegentlich Stomatitis, Glossitis Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
German: Daher sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
Latvian: Tāpēc jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
German: • Schüttelfrost.
Latvian: • žokļa bloķēšanās.
German: Im Fall einer relativen Überdosierung treten die Symptome beim Patienten in der Regel innerhalb der ersten Minuten auf, während bei absoluter Überdosierung - je nach Injektionsstelle - zu einem späteren Zeitpunkt nach der Injektion Anzeichen einer Toxizität auftreten.
Latvian: Savukārt gadījumos, kad ir notikusi absolūta pārdozēšana, atkarībā no injekcijas vietas, toksicitātes pazīmes parādās vēlāk.
German: Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen besonders darauf geachtet werden, dass die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tā kā trūkst klīnisko datu, jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā
German: • Einnahme bestimmter Blutdruckmittel, so genannte Beta-Blocker, wie z. B. Propranolol.
Latvian: • Jūs lietojat kādas zāles asinsspiediena regulēšanai, kuras sauc par bēta blokatoriem, piemēram,
German: Hypotonie (mit Kollapsneigung) Gelegentlich Hypertonie Selten
Latvian: Hipotensija (ar iespējamu asinsrites kolapsu)
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen] DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
German: Patienten mit Nierenerkrankungen: Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.
Latvian: Pacienti ar nieru slimību Jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
German: Wie X/Y aussieht und Inhalt der Packung X/Y ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Latvian: X / Y ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
German: (Siehe Abschnitt 4.5)
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
German: • Hitzewallungen;
Latvian: • augsts asinsspiediens;
German: Anwendung von X/Y zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet zobārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Wegen des Risikos einer Hypotonie aufgrund einer möglichen Hemmung der Epinephrin-Wirkung sollte die Anwendung bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto fenotiazīnus, ņemot vērā hipotensijas risku, ko izraisa iespējama adrenalīna iedarbības inhibīcija.
German: Dieser Vorschlag steht auch mit den internationalen, europäischen und nationalen Richtlinien in Einklang.
Latvian: Šis priekšlikums arī atbilst starptautiskām, Eiropas un nacionālām vadlīnijām.
German: Für umfassendere Verfahren können eine oder mehr Zylinderampullen erforderlich sein.
Latvian: Plašākām procedūrām var vajadzēt vienu vai vairākas kasetnes.
German: Außerdem wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Latvian: Turklāt ieviesa dažas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu harmonizēšanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zwischen 1988 und 2017 erteilt, wobei ein ungleicher Informationsstand registriert wurde.
Latvian: RA ir piešķirtas laikposmā no 1988. līdz 2017. gadam, un reģistrētās informācijas līmenis ir bijis nevienmērīgs.
German: Allerdings weisen die bestehenden Daten darauf hin, dass Dosen von 2,4 bis 3,5 mg/kg bei den meisten pädiatrischen Patienten wirksam sind.
Latvian: Taču esošie dati liecina, ka devas no 2,4 līdz 3,5 mg/kg ir efektīvas vairumam pediatrisko pacientu.
German: zu injizierende Menge sollte anhand des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna svara, kā arī procedūras apmēra.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi zāļu informācijas punkti.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken sind Risiken im Zusammenhang mit dem Zentralnerven- und dem kardiovaskulären System.
Latvian: Nozīmīgākās bažas par drošumu ir riski saistībā ar centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu.
German: Die wichtigste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit im oben genannten Anwendungsgebiet stammt aus acht klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
Latvian: Galvenie pierādījumi, kas pamato efektivitāti minētajā indikācijā, ir iegūti 8 klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un bērniem.
German: Der CHMP stellte fest, dass die übliche durchschnittliche Dosis von Articain nicht in klinischen Prüfungen ermittelt wurde.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka parastā vidējā artikaīna deva nav noskaidrota klīniskajos pētījumos.
German: Nur die Höchstdosis wurde in der Literatur und in den Richtlinien umfassend beschrieben und in der aktuellen Praxis anerkannt.
Latvian: Tikai par maksimālo devu ir plaši ziņots zinātniskajās publikācijas un vadlīnijās, un to atzīst pašreizējā praksē.
German: Eine übermäßige Plasmakonzentration von Articain kann zu kardiovaskulärer Toxizität führen, während erhöhte Adrenalinspiegel im Blut eine kardiovaskuläre Stimulation auslösen können.
Latvian: Pārmērīga artikaīna koncentrācija plazmā var izraisīt kardiovaskulāro toksicitāti, savukārt augsts adrenalīna līmenis asinīs var izraisīt kardiovaskulāro stimulāciju.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig berücksichtigt, wobei einige Abschnitte der nationalen Ausfüllung überlassen wurden.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, atstājot dažus punktus aizpildīšanai valsts līmenī.
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
Latvian: Artikaīns inhibē nervu impulsu vadīšanu, samazinot vai bloķējot nātrija (Na+) un kālija (K+) plūsmu nervu darbības potenciāla izplatīšanās laikā.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Informationen über übliche Dosen wichtig sind, um eine Fehlinterpretation der Dosierungsempfehlungen und eine ausschließliche Anwendung der Höchstdosen zu verhindern.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par parastajām devām ir būtiska, lai novērstu devas ieteikumu nepareizu interpretēšanu un tikai maksimālo devu lietošanu.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrētas ar 57 reģistrācijas apliecībām (RA), 39 tikai nacionālām RA un savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), kurā iesaistītas 9 dalībvalstis.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels empfohlenen Dosierungen variieren je nach Anwendungsgebiet und Patientengruppe (Erwachsene, Kinder und besondere Patientengruppen).
Latvian: Dažādos nacionālos zāļu aprakstos ieteiktās devas atšķiras atkarībā no indikācijas un populācijas grupas (pieaugušie, bērni un īpašas populācijas).
German: Für zahnmedizinische Routineverfahren bei Erwachsenen sollte die niedrigste Dosis, die eine wirksame Anästhesie erzielt, angewendet werden.
Latvian: Rutīnas zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als optimal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par optimālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus, kā arī nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
German: Es wurden eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung einer Überdosierung beschlossen.
Latvian: Tika panākta vienošanās par harmonizētu simptomu un pārdozēšanas ārstēšanas aprakstu.
German: Der CHMP befürwortete es nicht, den Hinweis auf ein Vermeiden einer Verabreichung in entzündetes oder infiziertes Gewebe auszulassen, da eine Injektion von Lokalanästhetika in derartiges Gewebe zu einer verminderten Wirksamkeit der Anästhetika führen kann.
Latvian: CHMP neatbalstīja teksta izlaišanu par izvairīšanos injicēt zāles iekaisušos vai inficētos audos, jo vietējo anestēzijas līdzekļu injicēšana šādos audos var samazināt anestēzijas līdzekļa efektivitāti.
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Latvian: Zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā par pārdozēšanu ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidiabsolūtā un relatīvā pārdozēšana.
German: In den lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels variierte die Terminologie in Bezug auf die Art der Verabreichung, die Aspirationstechnik, die Injektionsgeschwindigkeit und die Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung.
Latvian: Vietējos zāļu aprakstos ir izmantota atšķirīga terminoloģija attiecībā uz ievadīšanas metodi, aspirācijas tehniku, injicēšanas ātrumu un piesardzības pasākumiem pirms lietošanas.
German: Der CHMP vereinbarte einen gemeinsamen Wortlaut zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit (Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), der durch Daten aus präklinischen Studien unterstützt wird, wobei detaillierte Informationen in Bezug auf die präklinischen Studien, die keine nützlichen Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe enthalten, abgelehnt wurden.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju tekstu par fertilitāti, grūtniecību un laktāciju (zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts), ko pamato dati no preklīniskiem pētījumiem, noraidot detalizētu informāciju par preklīniskiem pētījumiem, kas nesniedz veselības aprūpes speciālistiem noderīgu informāciju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko pamato farmakodinamikas un farmakokinētikas dati.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriummetabisulfit, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija metabisulfīts, nātrija hlorīds, nātrija edetāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung ermittelten Abweichungen für Septanest und zugehörige Bezeichnungen für die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie für die übrigen Abschnitte der Produktinformation;
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu informācijas punktos;
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Septanest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
German: Die Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die Gesamtdosis für alle Injektionsstellen sollte die empfohlene Höchstdosis von 7,0 mg pro kg Körpergewicht bei einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von bis zu 500 mg nicht überschreiten.
Latvian: Deva ir jāaprēķina atkarībā no pacienta ķermeņa masas, un kopējā deva visās injicēšanas vietās nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu 7,0 mg uz 1 kg ķermeņa masas un absolūto maksimālo ieteicamo devu 500 mg.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass angesichts des Fehlens von Daten aus klinischen Prüfungen für die üblichen Dosen in der pädiatrischen Patientengruppe in diesem Unterabschnitt der ungefähre Bereich einer üblichen wirksamen Dosis sowie eine Empfehlung zur Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis enthalten sein sollten.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, tā kā nav klīniskos pētījumos iegūtu datu par parastajām devām bērniem, šajā apakšpunktā ir jānorāda aptuvenais parasto efektīvo devu diapazons, kā arī ieteikums lietot vismazāko efektīvo devu.
German: Am 4. Juni 2018 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Septanest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I der Stellungnahme des CHMP).
Latvian: Septodont 2018. gada 4. jūnijā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist zur lokalen oder lokoregionären Anästhesie im Zuge zahnärztlicher Verfahren bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren [oder einem Körpergewicht ab 20 kg (44 lbs)] angezeigt.
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir indicētas vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar ķermeņa masu, sākot no 20 kg jeb 44 mārciņām).
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
Latvian: Ieteicamā deva ir pamatota ar klīniskiem un literatūras datiem.
German: In ähnlicher Weise werteten Leith und Kollegen in einem Übersichtsartikel1 zahlreiche Veröffentlichungen aus, die Articain bei Kindern einsetzten, und gelangten zu dem Schluss, dass 7 mg/kg Articain eine akzeptable Höchstdosis in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ist.
Latvian: Leith un kolēģu veiktā pārskatā1 autori analizēja vairākas publikācijas par artikaīna lietošanu bērniem un secināja, ka 7 mg/kg ir pieņemama maksimālā artikaīna deva bērniem.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie eine Harmonisierung von Modul 3 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā ir zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas, kā arī 3. moduļa harmonizēšana pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma.
German: Die aktualisierten Abschnitte von Modul 3 sind: Wirkstoff, Kontrolle des Wirkstoffs, Spezifikation, Fertigarzneimittel, Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, Herstellung, Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen, Prozessvalidierung und/oder -bewertung, Kontrolle der Hilfsstoffe, Kontrolle des Fertigarzneimittels, Spezifikationen, analytische Verfahren, Behältnis und Verschlusssystem und Stabilität.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: aktīvā viela, aktīvās vielas kontrole, raksturojums, gatavās zāles, gatavās vielas apraksts un sastāvs, ražošana, ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, procesa validācija un/vai novērtējums, palīgvielu kontrole, gatavās vielas kontrole, specifikācijas, analītiskās procedūras, iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un stabilitāte.
German: • Darüber hinaus prüfte der Ausschuss die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten;
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas pamatoja ierosināto harmonizēto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis);
German: Eine doppelblinde Crossover-Studie der Phase III zum Vergleich von Articain/Adrenalin 1:100 000 und 1:200 000 mit einer Gesamtmenge von 11,9 ml (1,7 ml in jeder der 7 Zylinderampullen) der jeweiligen Formulierung, die intraoral an die Probanden verabreicht wurde, zeigte, dass der Unterschied der Adrenalinkonzentration zu keinem signifikanten Unterschied bei den Plasmaspiegeln von Articain führte und keine Toxizität bei den Patienten beobachtet wurde.
Latvian: Krusteniskā, dubultaklinātā III fāzes pētījumā, kur salīdzinātas artikaīna/adrenalīna devas attiecībā 1:100 000 un 1:200 000, kopumā injicējot katras pētāmās personas mutes dobumā 11,9 ml (1,7 ml katrā no 7 kasetnēm) no katra preparāta, pierādīja, ka adrenalīna koncentrācijas atšķirība neizraisa nozīmīgi atšķirīgu artikaīna līmeni plazmā, kā arī pacientiem nenovēroja toksicitāti.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Harmonisierung der Produktinformation, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert;
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu attiecībā uz zāļu informācijas harmonizēšanu pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma;
German: Im Unterabschnitt mit den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung werden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Injektion in Gefäße sowie Risiken im Zusammenhang mit einer intraneuralen Injektion aufgenommen.
Latvian: Apakšpunktā par piesardzību lietošanā ir iekļauti piesardzības apsvērumi attiecībā uz risku, kas saistīts ar nejaušu injicēšanu asinsvados un injicēšanu nervos.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist ein Kombinationspräparat mit fixer Dosierung, das Articainhydrochlorid 40 mg/ml sowie Adrenalintartrat enthält.
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir fiksētas devas kombinētie preparāti, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP den harmonisierten Wortlaut der Produktinformation und der Qualitätsdokumentation für Septanest und zugehörige Bezeichnungen.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un atbilžu izvērtējumu, kā arī pēc apspriedēm komitejā, CHMP pieņēma harmonizētu zāļu informācijas un kvalitātes dokumentu tekstu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm.