FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per altri medicinali che agiscono sul RAAS, si deve prestare cautela quando Rasilamlo è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica, diabete mellito o malattia renale.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bör man vara försiktig när Rasilamlo ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Italian: L'esposizione plasmatica di aliskiren nei ratti di 14 giorni è stata tra 85 e 387 volte maggiore di quella osservata nei ratti di 64 giorni di età.
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma hos råttor som var 14 dagar gamla var mellan 85 och 387 gånger högre än hos råttor som var 64 dagar gamla.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti con diabete mellito il rapporto di rischio era di 1,64 in favore del placebo (intervallo di confidenza del 95%: 1,15-2,23), mentre il rapporto di rischio nel sottogruppo dei pazienti senza diabete è stato di 0,69 in favore di aliskiren (intervallo di confidenza del 95%: 0,50-0,94); il valore-p per l'interazione era = 0,0003.
Swedish: I subgruppen med patienter med diabetes mellitus var riskkvoten 1,64 till fördel för placebo (95 %-igt konfidensintervall: 1,15-2,33) medan riskkvoten i subgruppen med patienter med diabetes var 0,69 till fördel för aliskiren (95 %-igt konfidensintervall: 0,50-0,94); p-värde för interaktion = 0,0003.
Italian: Di conseguenza ci si può attendere un aumento dell'esposizione ad aliskiren durante la somministrazione contemporanea di inibitori del CYP3A4 che inibiscono anche la P-gp (vedere le interazioni con la P-gp al paragrafo 4.5).
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare, som även hämmare P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
Italian: - La somministrazione contemporanea di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di aliskiren compresa tra il 20% e il 30%.
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för aliskiren om 20-30 %.
Italian: Sono state osservate elevata mortalità acuta (entro ore) e grave morbidità alle dosi di 100 e 300 mg/kg/die (2,3 e 6,8 volte la massima dose raccomandata per l'uomo (MRHD) espressa in mg/m per un paziente adulto di 60 kg) con nessuna causa di morte stabilita e senza manifestazione di segni o sintomi prodromici.
Swedish: Hög akut mortalitet (inom några timmar) och svår morbiditet observerades vid 100 och 300 mg/kg/dag (2,3 och 6,8 gånger den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på basis av mg/m vid antagande en vuxen patient på 60 kg) utan fastställd dödsorsak och som inträffade utan tecken eller prodromalsymtom.
Italian: Rasilamlo contiene due principi attivi denominati aliskiren e amlodipina.
Swedish: Rasilamlo innehåller två aktiva ämnen, aliskiren och amlodipin.
Italian: In seguito a somministrazione singola giornaliera, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 5-7 giorni ed i livelli allo stato stazionario sono circa 2 volte superiori rispetto alla dose iniziale.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så
Italian: È necessaria particolare cautela nei pazienti con predisposizione all'ipersensibilità.
Swedish: Särskild försiktighet är nödvändig hos patienter med anlag för överkänslighet.
Italian: Questi studi indicano che l'eccessiva esposizione ad aliskiren (>400 volte superiore nei ratti di 8 giorni di età rispetto ai ratti adulti) e l'elevata tossicità acuta in ratti giovani sono causate da una MDR1 immatura suggerendo che in pazienti pediatrici con MDR1 immatura, vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Swedish: Dessa studier visar att en överdriven exponering (>400 gånger högre hos 8 dagar gamla råttor jämfört med vuxna råttor) och hög akut toxicitet hos juvenila råttor orsakas av outvecklat MDR1, vilket tyder på att hos pediatriska patienter med outvecklat MDR1 finns en risk för överexponering av aliskiren
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är
Italian: Aliskiren ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide.
Swedish: Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid
Italian: , dermatite esfoliativa sindrome di Stevens-Johnson
Swedish: Stevens-Johnson syndrom
Italian: La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave: pertanto si deve prestare cautela nella somministrazione di Rasilamlo in pazienti con compromissione della funzione epatica.
Swedish: Farmakokinetiken för amlodipin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, därför ska försiktighet iakttas då Rasilamlo ges till patienter med nedsatt
Italian: In uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 pazienti pediatrici ipertesi da 6 a 17 anni di età trattati con dosi giornaliere di 2 mg/kg o 6 mg/kg di aliskiren somministrato in forma di granuli (3,125 mg/compressa), i parametri farmacocinetici erano simili a quelli negli adulti.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter i åldrarna 6 till 17 år som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Italian: Mentre altri medicinali che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50 80% circa.
Swedish: Medan andra läkemedelsprodukter som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (GFR 89-60 ml/min/1,73 m e 59-30 ml/min/1,73 m 2, rispettivamente, vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 89-60 ml/min/1,73 m respektive 59-30 ml/min/1,73 m 2) (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Italian: Sono stati somministrati 150 mg o 300 mg al giorno di aliskiren o 5 mg o 10 mg al giorno di ramipril per 36 settimane con una terapia aggiuntiva facoltativa di idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg) alla settimana 12, e amlodipina (5 mg o 10 mg) alla settimana 22.
Swedish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg per dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg per dag gavs under 36 veckor med valfri tilläggsbehandling av hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) vid vecka 12 och amlodipin (5 mg eller 10 mg) vid vecka 22.
Italian: L'end-point primario era un end-point composito di complicanze cardiovascolari e renali.
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala
Italian: Pertanto si deve prestare particolare cautela in questi pazienti.
Swedish: Särskild försiktighet ska därför iakttas med dessa patienter.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aliskiren / aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti aliskiren / aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Swedish: På grund av risken för hyperkalemi rekommenderas att undvika samtidig administrering av kalciumantagonister och amlodipin till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola nell'intervallo di dosaggio compreso tra 75 e 600 mg, il raddoppio della dose risulta in un aumento di ~2,3 volte dell'AUC e 2,6 volte della Cmax.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en ~2,3 och 2,6faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR REKOMMENDATION TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Rasilamlo è controindicato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problemi di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år på grund av säkerhetsrisker till följd av överexponering av aliskiren (se avsnitt 4.3,
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei piedi
Swedish: • domningar eller stickningar med en brännande känsla i fingrar och tår
Italian: La tollerabilità è stata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento, tuttavia la tosse è stata riportata più spesso per il trattamento con ramipril rispetto al trattamento con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mentre la diarrea è stata più comune con trattamento con aliskiren rispetto a ramipril (6,6% vs. 5,0%).
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi, aliskiren non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Swedish: I kliniska studier på hypertoniker hade aliskiren inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Italian: • disturbi della visione (inclusa visione doppia)
Swedish: • synrubbningar (inklusive dubbelseende)
Italian: Aliskiren, somministrato una volta al giorno, è un efficace trattamento antipertensivo nei pazienti adulti, indipendentemente da genere, età, indice di massa corporea ed etnia.
Swedish: Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder,
Italian: Nel caso di insorgenza di qualsiasi segno di insufficienza renale, si deve prontamente interrompere il trattamento con aliskiren.
Swedish: Om tecken på njursvikt förekommer bör behandling med aliskiren omedelbart avbrytas.
Italian: Gli studi effettuati con aliskiren in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di medicinali antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva läkemedelsprodukter, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Italian: Tra gli obiettivi secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (componente di un endpoint composito cardiovascolare) è stata significativamente più alta nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett kombinerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Italian: Rasilamlo è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica e mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som vid andra kärlvidgande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aortaeller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Italian: - se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
Swedish: - om du redan har upplevt angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rasilamlo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasilamlo, för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om
Italian: I risultati finali dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,097 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95,4%: 0,987, 1,218, test a due code p=0,0787).
Swedish: De finala studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,097 till förmån för placebo (95,4 % -igt konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidigt p=0,0787).
Italian: Mediante l'inibizione dell'enzima renina, aliskiren inibisce il RAAS (sistema renina-angiotensinaaldosterone) nel punto di attivazione, bloccando la conversione dell'angiotensinogeno ad angiotensina I e riducendo i livelli di angiotensina I e angiotensina II.
Swedish: Genom hämning av enzymet renin, hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Italian: Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: - un bloccante del recettore dell'angiotensina II o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Rasilamlo" e
Swedish: Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel: - en "angiotensin II-receptorblockerare" eller en ACE-hämmare (se även information under rubrikerna "Ta inte Rasilamlo" och "Varningar och försiktighet").
Italian: Nel caso di insorgenza di insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.
Swedish: Om njursvikt inträffar ska behandlingen avbrytas.
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che circa il 97,5% dell'amlodipina in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av
Italian: Amlodipina, uno dei principi attivi di Rasilamlo, può causare capogiri e sonnolenza.
Swedish: Amlodipin, en av de aktiva substanserna i Rasilamlo kan få dig att känna dig yr och dåsig.
Italian: Il meccanismo dell'azione antiipertensiva dell'amlodipina è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vasale, con conseguente riduzione della resistenza vascolare periferica e della pressione arteriosa.
Swedish: Amlodipins blodtryckssänkande verkningsmekanism beror på en direkt relaxerande effekt på den glatta muskulaturen, vilket minskar det perifera motståndet i blodkärlen och blodtrycket.
Italian: Rasilamlo è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse (in blister calendario), 30 o 90 compresse (in blister normale) e 56x1 compressa (in blister divisibili per dose unitaria).
Swedish: Rasilamlo finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter (som kalenderblister), 30 eller 90 tabletter (i vanliga blister) och 56x1 tabletter (som perforerad endosblister).
Italian: Con amlodipina, i dati disponibili suggeriscono che un importante sovradosaggio possa portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa.
Swedish: När det gäller amlodipin, tyder tillgängliga uppgifter på att grov överdosering kan leda till omfattande, svår perifer kärlvidgning och eventuellt reflextakykardi.
Italian: Aliskiren 150 mg (aumentato a 300 mg se tollerato) in aggiunta alla terapia convenzionale è stato valutato in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato contro placebo su 1.639 pazienti con frazione di eiezione ridotta ospedalizzati per un episodio di scompenso cardiaco acuto (classe NYHA III-IV) emodinamicamente stabili al basale.
Swedish: Aliskiren 150 mg (ökat till 300 mg om tolererat) tillagt till standardbehandling utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie på 1 639 patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion som var inlagda på sjukhus för en episod av akut hjärtsvikt (NYHA klass IIIIV) och som var hemodynamiskt stabila vid studiestart.
Italian: L'azione combinata di aliskiren e amlodipina su questi due fattori che regolano a livello centrale la pressione arteriosa (effetti ipertensivi mediati dalla vasocostrizione e dal RAAS) ha come risultato un effetto antipertensivo più efficace di quello osservato con la monoterapia.
Swedish: Den kombinerade verkan av aliskiren och amlodipin på dessa viktiga blodtrycksreglerande faktorer (vasokonstriktion och RAAS-medierade hypertensiva effekter) ger bättre blodtryckssänkande effekt än monoterapi.
Italian: In uno studio della durata di 8 settimane su 754 pazienti ipertesi anziani (≥65 anni) e molto anziani (30% ≥75 anni) aliskiren alle dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ha prodotto rispetto al placebo una riduzione superiore significativa statisticamente della pressione (sistolica e diastolica).
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥ 65 år) och gamla patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Italian: • gonfiore, incluso gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
Swedish: • svullna händer, vrister eller fötter (perifert ödem)
Italian: • diminuzione della sensibilità cutanea
Swedish: • minskad känslighet i huden
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con Rasilamlo.
Swedish: Erfarenhet från överdosering av Rasilamlo saknas.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri derivati della diidropiridina.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Italian: • Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri (raro: può riguardare fino a 1 persona su
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner med symtom som utslag, klåda, svullnad av ansikte och läppar eller tunga, svårigheter att andas, yrsel (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av
Italian: L'esposizione plasmatica di aliskiren (AUC) in ratti di 8 giorni è stata circa 4 volte superiore di quella osservata nei ratti di 14 giorni trattati con 100 mg/kg/die.
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma (AUC) hos råttor som var 8 dagar gamla var nästan 4 gånger högre än hos råttor som var 14 dagar gamla vid 100 mg/kg/dag.
Italian: , rinite
Swedish: , rinit
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati disfunzione renale e casi di insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet för försäljning har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
Italian: Tuttavia, l'uso di aliskiren non è raccomandato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Däremot, är användning av aliskiren inte rekommenderad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Italian: Anche l'associazione alla dose 300 mg/5 mg ha mostrato una riduzione della pressione arteriosa statisticamente più ampia rispetto ad aliskiren 300 mg in monoterapia.
Swedish: Doskombinationen 300 mg/5 mg gav också statistiskt signifikant större blodtryckssänkning än aliskiren 300 mg som monoterapi.
Italian: Con la somministrazione cronica, queste riduzioni della pressione arteriosa non sono accompagnate da variazioni significative della frequenza cardiaca o dei livelli di catecolamine plasmatiche.
Swedish: Dessa blodtryckssänkningar åtföljs inte av någon väsentlig förändring av hjärtfrekvensen eller av katekolaminnivåerna i plasma efter kronisk
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema o sintomi indicativi di angioedema (gonfiore della faccia, delle labbra, della gola e/o della lingua) anche nell'esperienza post-marketing.
Swedish: Fall av angioödem eller angioödemliknande symtom (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) har också rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con atenololo, digossina o cimetidina.
Swedish: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin eller cimetidin.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Swedish: Hos majoriteten av patienter som är 65 år eller äldre, visade en dos på 300 mg aliskiren inte på ytterligare fördel för att minska blodtrycket jämfört med en dos på 150 mg.
Italian: Per Rasilamlo non è stato condotto uno studio di bioequivalenza nelle condizioni di assunzione di un pasto leggero.
Swedish: En bioekvivalensstudie under förhållanden som motsvarar en lätt måltid har inte gjorts för Rasilamlo.
Italian: Il trattamento con Rasilamlo a dosi fino a 300 mg/10 mg ha avuto un'incidenza complessiva di esperienze avverse simile alle monoterapie.
Swedish: Behandling med Rasilamlo i doser på upp till 300 mg/10 mg hade en total biverkningsincidens som var jämförbar med de ingående komponenterna administrerade som monoterapi.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di aliskiren nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av aliskiren krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per Rasilamlo sono ipotensione ed edema periferico.
Swedish: De vanligaste biverkningarna för Rasilamlo är hypotoni och perifera ödem.
Italian: , gastrite
Swedish: , gastrit