FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, amely véd bizonyos fertőző betegségek ellen.
Romanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban a Hexyon-nal történő vakcináció után Antitest-küszöbértékek
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexyon
Hungarian: Címke - Előretöltött fecskendő
Romanian: Etichetă - Seringă preumplută
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:
Romanian: Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Romanian: Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Gyermeke két adag injekciót fog kapni két hónapos időközzel vagy három adag injekciót fog kapni egytől két hónapig terjedő időközönként (legalább négy hét különbséggel).
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra fie două injecţii la un interval de două luni, fie trei injecții la un interval de una până la două luni (la interval de cel puţin patru săptămâni).
Hungarian: 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Romanian: 3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității 4 Produs pe celule Vero
Hungarian: Tetanus-fehérjéhez kötve
Romanian: conjugat cu proteină tetanică
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Hexyon la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Hungarian: Klinikailag lényeges interferencia lehet a Hexyon és a varicella vakcina ellenanyagválaszában, így ezek nem adhatók együttesen, egyazon időben.
Romanian: Este posibil să existe interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor între Hexyon şi vaccinul împotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp.
Hungarian: A Hexyon-t izomba adott injekció formájában (intramuszkulárisan) alkalmazzák gyermeke lábának vagy felkarjának a felső részébe.
Romanian: Hexyon este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi (cale de administrare intramusculară i.m.) din partea superioară a piciorului sau braţului copilului.
Hungarian: A Hexyon-t tilos bármilyen más vakcinával vagy más parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Romanian: Hexyon nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză1 (0,5 ml) conţine:
Hungarian: Amennyiben a Hexyon más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.
Romanian: Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexyon se va administra în locuri diferite de injectare.
Hungarian: • Rázza fel az injekciós üveget, amíg a tartalma homogénné válik.
Romanian: • Agitaţi flaconul astfel încât conţinutul să devină omogen.
Hungarian: A PRP, PT és FHA antigénekre adott immunválaszok egy hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban kapott két adag alkalmazása után hasonló mértékűek voltak, mint egy hónappal a 3 és 5 hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele PRP, PT și FHA la o lună după 2 doze administrate la 2 și 4 luni au fost similare cu acelea observate la o lună după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze, administrată la vârsta de 3 și 5 luni: titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml au fost observate la 73,0% din indivizi, răspunsul anti-vaccin PT la 97,9% din indivizi și răspuns anti-vaccin FHA la 98,6% din indivizi.
Hungarian: A Hexyon immunogenitását 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Romanian: Imunogenitatea Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók, illetve hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Hexyon alkalmazása.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexyon.
Hungarian: A Hexyon-nal történő immunizáció ellenjavallt, ha az egyénnél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett (teljessejtes vagy acelluláris pertussis).
Romanian: Administrarea Hexyon este contraindicată dacă persoana la care se va efectua vaccinarea a prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în decurs de 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine antigen pertussis (vaccinuri împotriva pertussisului, care conţin celule întregi sau acelulare).
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, és együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegség érzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal, amely tünetek 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Romanian: Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu eritem, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se vindecă spontan în decurs de 3-5 zile.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások † Lásd a c pontot c - Kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: *Reacții adverse în urma raportărilor spontane † Vezi secţiunea c c - Descrierea reacţiilor adverse selectate Edem extins al membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea:
Hungarian: A Hexyon korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexyon.
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis ( 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket 3 adagos DTaP vakcinával végzett alapimmunizálásban részesítették egy nagymértékben endémiás országban (Szenegálban).
Romanian: Eficacitatea vaccinării cu antigenele de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon împotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze, utilizând un vaccin DTaP, într-o ţară cu nivel endemic ridicat (Senegal).
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Romanian: Capacitatea pe termen lung a antigenelor de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon de a reduce incidenţa pertussisului şi a controla boala pertussis în copilărie, a fost demonstrată în cadrul unei supravegheri naţionale a pertussisului, cu durata de 10 ani, desfăşurată în Suedia, în cazul administrării unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizându-se o schemă de vaccinare la vârstele de 3, 5, 12 luni.
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexyon sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Romanian: • Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexyon să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Romanian: Cum se utilizează Hexyon
Hungarian: Címke - Injekciós üveg
Romanian: Etichetă - Flacon
Hungarian: ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtt az antitest-koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak, nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 8 EE/ml.
Romanian: ‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1) § Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare este <8 EU/ml, atunci titrul de anticorpi post-vaccinare trebuie să fie ≥8 EU/ml.
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal a Hexyon-nal történő emlékeztető immunizálás után
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după rapelul cu Hexyon
Hungarian: A Hexyon nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Romanian: Hexyon nu asigură protecţie împotriva bolilor infecţioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae sau împotriva meningitei de alte etiologii.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két adagot (az egyes adagok között eltelt idő legalább nyolc hét legyen) vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább négy hét legyen) a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a două doze (la un interval de minim 8 săptămâni) sau trei doze (la un interval de minim 4 săptămâni) în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: A Hexyon meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Romanian: Datele privind administrarea vaccinului Hexyon concomitent cu un vaccin meningococic C conjugat sau cu un vaccin meningococic de grup A, C, W-135 şi Y conjugat nu au indicat nicio influență relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește răspunsul imun la fiecare dintre antigeni.
Hungarian: • Rázza fel az előretöltött fecskedőt, amíg a tartalma homogénné válik.
Romanian: • Agitaţi seringa preumplută, astfel încât conţinutul să devină omogen.
Hungarian: A Hexyon-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Romanian: Hexyon va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Hungarian: A Hexyon oltás beadását gondosan mérlegelni kell hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél.
Romanian: Administrarea vaccinului Hexyon trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexyon
Romanian: Hexyon împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
Hungarian: • Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - sokk-szerű epizódok vagy sápadtság, ernyedt és reakció nélküli állapot egy ideig (hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok - HHE).
Romanian: • Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sunt: - episoade în care copilul manifestă o stare similară şocului sau este palid, fără vigoare şi nereceptiv o perioadă de timp (reacţii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
Hungarian: - ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán belül.
Romanian: - colaps sau stare similară şocului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scădere a nivelului de energie) în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
Hungarian: A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest-titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd 3. táblázat).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun Studii privind persistența pe termen lung a anticorpilor induşi de vaccin în urma a diferite serii de vaccinare primară utilizate la sugar/copil în care a fost administrat sau nu la naştere vaccin hepatitic B, au arătat menținerea titrurilor anticorpilor peste valorile recunoscute protectoare sau peste valoareaprag de anticorpi pentru antigenele din vaccin (a se vedea Tabelul 3).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin B), bármelyik pertussis oltással szembeni túlérzékenység, vagy a Hexyon oltás, vagy az ugyanazon összetevőket vagy alapanyagokat tartalmazó oltás korábbi beadását követően.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la urmele reziduale (glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B), la orice vaccin împotriva pertussisului sau după administrarea anterioară a Hexyon sau a unui vaccin care conţine aceleaşi substanţe active sau componente.
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak egy adag hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexyon és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea primară secvenţială a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexyon şi un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Hexyon-nal beoltott személyek körében a leggyakrabban jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az ingerlékenység, a sírás és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír volt.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexyon includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi preumplute cu sau fără ac.
Hungarian: 50 darab előretöltött fecskendő tű nélkül.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ac.
Hungarian: Az adszorbenseket lásd a 2. Pontban
Romanian: Pentru adsorbant: vezi pct. 2.
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 NE Nemzetközi Egység
Romanian: 1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 UI - Unitate internaţională
Hungarian: 5 Ekvivalens antigénmennyiség a vakcinában 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállítva
Romanian: 6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat
Hungarian: Hogyan kell a Hexyon-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Hexyon
Hungarian: Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin
Hungarian: Gyártó: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország
Romanian: Fabricantul: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franţa
Hungarian: A szamárköhögés megfertőzheti a fület, a mellkast (bronhitisz) amely elhúzódhat, a tüdőt (tüdőgyulladás), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
Romanian: (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
Hungarian: Hexyon elöretöltött fecskendőben EU/1/13/829/002
Romanian: Hexyon în seringi preumplute EU/1/13/829/002
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexyon-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexyon (N = 148) la vârsta de 2, 4,
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció
Romanian: Hexyon suspensie injectabilă
Hungarian: Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Romanian: Ce este Hexyon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexyon să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Hexyon
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmunizál ást követően
Romanian: Rapel la vârsta de 1112 luni, după o schemă de vaccinare primară cu două doze
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Romanian: Locurile de injectare recomandate sunt, de preferinţă, zona antero-laterală superioară a coapsei şi muşchiul deltoid la copiii mai mari (posibil după vârsta de 15 luni).
Hungarian: Hexyon injekciós üvegben EU/1/13/829/001
Romanian: Hexyon în flacoane EU/1/13/829/001
Hungarian: A Hexyon alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B elleni védőoltással immunizáltak.
Romanian: Hexyon poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatită B. Alte populaţii pediatrice:
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak (beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A Hexyon gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amely 5 dobozt, dobozonként 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartamaz.
Romanian: Hexyon este disponibil în ambalaje multiple cuprinzând 5 cutii, fiecare conținând 10 seringi preumplute fără ac atașat.
Hungarian: Anti-HBs ( 10 mNE/ml)
Romanian: Anti-HB (≥ 10 mUI/ml)
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen hathetes kortól.
Romanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari şi copii cu vârsta începând de la şase săptămâni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak:
Romanian: • Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Romanian: Înainte de administrare, flaconul trebuie agitat pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.
Hungarian: Hexyon elöretöltött fecskendőben
Romanian: Hexyon în seringi preumplute
Hungarian: Bordetella pertussis antigének
Romanian: • Antigene Bordetella pertussis:
Hungarian: N =A protokoll szerinti elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma a: Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek) b: 6, 10, 14 hetes korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-afrikai Köztársaság) c: 2, 4, 6 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával (Kolumbia) d: Az ország OPV Nemzeti Immunizációs Napok következtében a Polio eredmények nem kerültek analizálásra e: 8 NE/ml megfelel 4 LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa az enzimkapcsolt immunoszorbens
Romanian: a: Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecție (alte componente) general acceptate b: 6, 10, 14 săptămâni, fie că s-a administrat sau nu vaccin antihepatitic B la naştere (Republica Sud Africană) c: 2, 4, 6 luni, cu vaccinare antihepatită B la naştere (Columbia) d: Din cauza existenţei unui Program Naţional de Imunizare cu un Vaccin Polio Oral (VPO), rezultatele cu privire la Polio nu au fost analizate.
Hungarian: légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
Romanian: Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală.
Hungarian: 1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag Hexyon-nal történő alapimmunizálás után
Romanian: Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după vaccinarea primară cu 2 sau
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország Gyártó:
Romanian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa Fabricantul:
Hungarian: A Hexyon fehéres, átlátszatlan szuszpenzió.
Romanian: Hexyon este o suspensie albicioasă, tulbure.
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib im.
Romanian: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 darab (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 darab) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 50 (5 cutii cu 10) seringi preumplute fără ac.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokból és a forgalmazást követően jelentett mellékhatások
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágytalanság (csökkent étvágy)
Romanian: Anorexie (scădere a apetitului alimentar)
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető oltás 12-24 hónapos korban
Romanian: Vaccinare primară la 2-4-6 luni şi rapel la
Hungarian: • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Romanian: • a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea Hexyon.
Hungarian: A Hexyon nem alkalmazható:
Romanian: Nu utilizaţi Hexyon în cazul în care copilul dumneavoastră:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai (0,5 ml)1 adagonként:
Romanian: Substanţele active per doză (0,5 ml)1 sunt:
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
Romanian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa