FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Lorlatynib może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Croatian: Lorlatinib može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane (patrz również punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorviqua).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava (pogledajte također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua").
Polish: Rozważyć wpływ innych stosowanych produktów leczniczych i wyrównać ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą wydłużać odstęp PR.
Croatian: Uzmite u obzir učinke istodobno primijenjenih lijekova te procijenite i korigirajte poremećaj ravnoteže elektrolita koji može produljiti PR-interval.
Polish: Biorąc pod uwagę zależny od dawki wpływ na odstęp PR, zaleca się monitorowanie pracy serca za pomocą EKG.
Croatian: S obzirom na učinak na PR-interval ovisan o dozi, preporučuje se praćenje EKG-a.
Polish: - ból pleców lub brzucha, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty.
Croatian: - bol u leđima ili abdomenu (trbuhu), žutilo kože i bjeloočnica (žutica), mučnina ili povraćanje.
Polish: Lek Lorviqua może mieć szkodliwy wpływ na płodność mężczyzn.
Croatian: - Plodnost Lorviqua može utjecati na plodnost muškarca.
Polish: Wpływ na płodność i ciążę
Croatian: Plodnost i trudnoća
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Lorviqua i za što se koristi 2.
Polish: Stosowanie leku Lorviqua z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Lorviqua nie wolno spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zmieniać ilość leku Lorviqua w organizmie.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut za vrijeme liječenja lijekom Lorviqua jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Lorviqua u Vašem tijelu.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie stężenia cholesterolu, triglicerydów oraz aktywności enzymów amylazy lub lipazy we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorviqua i regularne monitorowanie tych parametrów podczas leczenia.
Croatian: Te pretrage trebaju provjeriti razine kolesterola, triglicerida i enzima amilaze ili lipaze u krvi prije početka liječenja lijekom Lorviqua i redovito tijekom liječenja.
Polish: NO (4,1; NO)
Croatian: ND (4,1; ND)
Polish: Schemat stopniowego zmniejszania dawki lorlatynibu przedstawiono poniżej:
Croatian: Razine smanjenja doze lorlatiniba sažete su u nastavku:
Polish: Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz w obrębie zespołu QRS i odstępu PR obserwowano również u zwierząt po podaniu dużych dawek (około 2,6 razy większych od ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu pojedynczej dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości Cmax).
Croatian: Promjene u krvnom tlaku i srčanoj frekvenciji te QRS-kompleksu i PRintervalu bile su opažene i u životinja nakon akutnog doziranja (na temelju Cmax pri izloženosti približno 2,6 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi pri dozi od 100 mg nakon pojedinačne doze).
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib wpływa na płodność kobiet.
Croatian: Nije poznato utječe li lorlatinib na plodnost žena.
Polish: Jeśli pacjentka potencjalnie może mieć dzieci, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (na przykład podwójną barierę: prezerwatywę i diafragmę) w czasie leczenia i przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia.
Croatian: Ako možete imati djecu, morate koristiti visokoučinkovitu kontracepciju (na primjer kontracepciju dvostrukom barijerom kao što je kombinacija prezervativa i dijafragme) tijekom trajanja liječenja i najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja.
Polish: W badaniu A u 2 pacjentów (0,7%) stwierdzono bezwzględne wartości odstępu QTc skorygowane według wzoru Fridericii (QTcF) > 500 ms, a u 5 pacjentów (1,8%) zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej > 60 ms.
Croatian: U ispitivanju A, 2 su bolesnika (0,7 %) imala apsolutne vrijednosti QT intervala korigiranog prema Fridericiji (QTcF) > 500 ms, dok je u 5 bolesnika (1,8 %) bila zabilježena promjena u QTcF intervalu od početne vrijednosti > 60 ms.
Polish: Działania niepożądane związane ze zwiększeniem stężenia cholesterolu lub triglicerydów w surowicy zgłoszono u odpowiednio 84,4% i 67,1% pacjentów.
Croatian: Nuspojave povećanih razina kolesterola ili triglicerida u serumu zabilježene su u 84,4 % odnosno 67,1 % bolesnika.
Polish: Hipercholesterolemia/hipertriglicerydemia
Croatian: Hiperkolesterolemija/hipertrigliceridemija
Polish: Objawy te mogą być oznakami zapalenia trzustki.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Polish: • produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, produkt ziołowy).
Croatian: • lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki),
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)
Polish: W badaniach toksyczności zarodkowo-płodowej przeprowadzonych na szczurach i królikach zaobserwowano, odpowiednio, wzrost umieralności zarodków oraz zmniejszenie masy i wady wrodzone płodu.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne toksičnosti provedenim na štakorima i kunićima, opažene su povećana smrtnost embrija, smanjena tjelesna težina fetusa i malformacije.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek lorlatynibu średnia bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 80,8% (90% CI: 75,7; 86,2) w porównaniu z podaniem dożylnym.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta lorlatiniba srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosi 80,8 % (90 % CI: 75,7; 86,2) u usporedbi s intravenskom primjenom.
Polish: W ocenie ICR.
Croatian: Prema ICR-u.
Polish: Wartość ORR w populacji azjatyckiej wyniosła 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2), a w populacji nieazjatyckiej 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za osobe azijskog porijekla iznosila je 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) i 31,5 % za osobe koje nisu azijskog porijekla (95 % CI: 21,1; 43,4).
Polish: Podawanie lorlatynibu z substratami CYP2B6 (np. bupropionem, efawirenzem) może powodować zmniejszenie stężenia substratów CYP2B6 w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom) može dovesti do smanjenih koncentracija supstrata CYP2B6 u plazmi.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC24 i Cmax) w zakresie dawek od 10 do 200 mg wzrastała mniej niż proporcjonalnie.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže sustavna izloženost (AUC24 i Cmax) povećavala se manje nego proporcionalno u rasponu doze od 10 do 200 mg.
Polish: 90 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Polish: Stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy należy monitorować przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu, 2, 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie regularnie.
Croatian: Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu prije početka liječenja lorlatinibom; 2, 4 i 8 tjedana nakon početka liječenja lorlatinibom te nakon toga redovito.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nužan je oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima budući da se u bolesnika mogu pojaviti učinci na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8).
Polish: • enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty),
Croatian: • enzalutamid (koristi se za liječenje raka prostate)
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Leczenie hipolipemizujące może obejmować: inhibitor reduktazy HMG CoA, kwas nikotynowy, pochodne kwasu fibrynowego lub estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3.
Croatian: Terapija za smanjenje koncentracije lipida može uključivati: inhibitor HMG CoA reduktaze, nikotinsku kiselinu, derivate fibratne kiseline ili etilne estere omega-3 masnih kiselina.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperkolesterolemija
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lorlatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lorlatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom pluća (karcinom malih i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Co zawiera lek Lorviqua - Substancją czynną leku jest lorlatynib.
Croatian: Što Lorviqua sadrži - Djelatna tvar je lorlatinib.
Polish: - kaszel, ból w klatce piersiowej lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego.
Croatian: - kašalj, bol u prsnom košu ili pogoršanje postojećih simptoma povezanih s disanjem.
Polish: Stopień 3 lub większy: ciężki
Croatian: Veće od ili jednake 3. stupnju: teške
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lorlatynibem i nie wznawiać przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lorlatinibom i tijekom 7 dana nakon posljednje doze.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4/5, początkową dawkę lorlatynibu 100 mg raz na dobę należy zmniejszyć do dawki 75 mg raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Croatian: Ako je potrebno istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, mora se sniziti početna doza lorlatiniba od 100 mg jednom na dan na dozu od 75 mg jednom na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również produktów ziołowych oraz leków wydawanych bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i bezreceptne lijekove.
Polish: Patrz Lek Lorviqua zawiera laktozę i Lek Lorviqua zawiera sód w punkcie 2.
Croatian: Vidjeti „Lorviqua sadrži laktozu" i „Lorviqua sadrži natrij" u dijelu 2.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 blistrach.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 blistera.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorlatynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lorlatiniba u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie aktywności amylazy Wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym
Croatian: Povećana tjelesna težina Povećane razine lipaze Povećane razine amilaze Produljenje PR intervala na EKG-u
Polish: Skierować na obserwację kardiologiczną.
Croatian: Uputite na promatranje i praćenje srca.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że podczas stosowania tego leku pacjent może doprowadzić do zapłodnienia partnerki, musi on używać prezerwatyw podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia.
Croatian: Ako postoji mogućnost da Vaša partnerica zatrudni dok uzimate ovaj lijek, morate koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Polish: Lorlatynib nie wykazuje właściwości mutagennych, ale w warunkach in vitro i in vivo wykazuje działanie aneugeniczne, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się aneugeniczności, jest w przybliżeniu 16,5-krotnie większy od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Croatian: Lorlatinib nije mutagen, ali je aneugeničan in vitro i in vivo s razinom pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost koja je približno 16,5 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri dozi od 100 mg na temelju AUC-a.
Polish: Dawkowanie lorlatynibu
Croatian: Doziranje lorlatiniba
Polish: U 31 pacjentów z potwierdzoną przez ICR obiektywną odpowiedzią śródczaszkową i co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do mózgu na początku badania, mediana IC-TTR wyniosła 1,4 miesiąca (zakres: od 1,2 do 16,2 miesiąca).
Croatian: Među 31 bolesnikom s objektivnim IK tumorskim odgovorom i najmanje jednom mjerljivom metastazom u mozgu na početku ispitivanja potvrđenom neovisnom središnjom procjenom, medijan vremena do prvog IK tumorskog odgovora iznosio je 1,4 mjeseca (u rasponu od 1,2 do 16,2 mjeseca).
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza laktoza jednowodna makrogol triacetyna tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czarny (E172) żelaza tlenek czerwony (E172)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza laktoza hidrat makrogol triacetin titanijev dioksid (E171) crni željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172)
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane było mniej niż 1% lorlatynibu.
Croatian: U mokraći je nađeno manje od 1 % nepromijenjenog lorlatiniba.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie lorlatynibu i ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4/5, wiązało się ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), bez zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej i aktywności fosfatazy alkalicznej (patrz punkt 4.5).
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim dobrovoljcima istodobna primjena lorlatiniba i rifampicina, snažnog induktora CYP3A4/5, bila je povezana s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT-a) i aspartat aminotransferaze (AST-a) bez povećanja ukupnog bilirubina i alkalne fosfataze (vidjeti dio 4.5).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w II fazie badania był odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie (ORR), w tym odsetek odpowiedzi obiektywnych śródczaszkowych (ICORR), oceniany przez centralną komisję niezależnych ekspertów przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla nowotworów litych (RECIST, ang. response evaluation criteria in solid tumors), w wersji 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u dijelu ispitivanja faze 2 bila je stopa objektivnog odgovora, uključujući intrakranijalnu (IK) stopu objektivnog odgovora, prema neovisnoj središnjoj procjeni u skladu s modificiranim Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (modificirani RECIST, verzija 1.1).
Polish: - Ciąża
Croatian: - Trudnoća
Polish: Cechy demograficzne 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, były następujące: 56% kobiet, 48% osób rasy białej, 38% rasy żółtej; mediana wieku wyniosła 53 lata (zakres: 29-83 lat), przy czym 16% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat. Stan sprawności w punkcie początkowym według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1 u 96% pacjentów.
Croatian: Demografski podaci za 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije pokazuju da je među bolesnicima bilo 56 % žena, 48 % bijelaca, 38 % osoba azijskog porijekla, medijan dobi bio je 53 godine (u rasponu od 29 do 83 godine) dok je 16 % bolesnika imalo ≥ 65 godina.
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem obserwowano wpływ produktu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju oraz mowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lorlatinib opaženi su učinci na središnji živčani sustav, uključujući promjene u kognitivnoj funkciji, raspoloženju ili govoru (vidjeti dio 4.8).
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg znakowanej izotopowo dawki lorlatynibu średnio 47,7% radioaktywności było wykrywane w moczu, a 40,9% w kale, przy czym średni „odzysk" całkowity wyniósł 88,6%.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježene doze lorlatiniba od 100 mg, srednja vrijednost radioaktivnosti nađene u mokraći bila je 47,7 %, a u stolici 40,9 % te je srednja vrijednost ukupno nađene radioaktivnosti iznosila 88,6 %.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lorlatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć raport z badania klinicznego fazy III CROWN (1006) porównujący lorlatynib z kryzotynibem w pierwszej linii leczenia zaawansowanego NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK. Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost i sigurnost lorlatiniba u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK, nositelj odobrenja treba dostaviti izvješće kliničkog ispitivanja iz ispitivanja faze 3 CROWN (1006) koje uspoređuje lorlatinib i krizotinib za prvu liniju liječenja uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK.
Polish: Skróty: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiografia;
Croatian: Kratice: CTCAE=Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje (engl.
Polish: Lek Lorviqua zawiera laktozę
Croatian: Lorviqua sadrži laktozu
Polish: Jeśli rozrusznik nie zostanie wszczepiony, należy wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom tylko po ustąpieniu objawów oraz jeśli odstęp PR będzie krótszy niż 200 ms.
Croatian: Ako nije ugrađen elektrostimulator srca, nastavite s dozom lorlatiniba smanjenom za 1 razinu tek kada se simptomi povuku, a PR-interval bude manji od 200 ms.
Polish: Jednoczesne stosowanie lorlatynibu z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami CYP3A4/5 oraz z produktami zawierającymi sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A4/5 i proizvodima koji sadrže sok od grejpfruta može povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zarówno hipercholesterolemii jak i hipertriglicerydemii wyniosła 15 dni (zakres: od 1 do 399 dni).
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperkolesterolemije iznosio je 15 dana, jednako kao i do pojave hipertrigliceridemije (raspon: od 1 do 399 dana).
Polish: Lek Lorviqua 25 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które znajdują się w opakowaniach zawierających 90 tabletek (9 blistrów) lub 120 tabletek (12 blistrów).
Croatian: Lorviqua 25 mg dostupna je u blisterima s po 10 tableta koji se nalaze u pakiranjima od 90 tableta (9 blistera) ili 120 tableta (12 blistera).
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4/5, należy wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce sprzed rozpoczęcia podawania silnego inhibitora CYP3A4/5 oraz po okresie wypłukiwania z organizmu, wynoszącego od 3 do 5 okresów półtrwania silnego inhibitora CYP3A4/5.
Croatian: Ako se prekine istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4/5, potrebno je nastaviti s lorlatinibom u dozi koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog inhibitora CYP3A4/5 te nakon razdoblja potpune eliminacije lijeka iz organizma (engl. washout period) od 3 do 5 poluvjekova snažnog inhibitora CYP3A4/5.
Polish: Działaniami niepożądanymi ze strony OUN były głównie zaburzenia funkcji poznawczych (28,8%), zaburzenia nastroju (22,7%) i zaburzenia mowy (9,8%) miały na ogół przebieg łagodny i przemijający i ustępowały samoistnie po odroczeniu i (lub) zmniejszeniu dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu bile su prvenstveno učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), učinci na raspoloženje (22,7 %) i učinci na govor (9,8 %) te su uglavnom bile blage, prolazne i povukle su se spontano pri odgodi u primjeni doze i/ili smanjenju doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do momentu powrotu objawów do stanu wyjściowego i rozważyć zastosowanie kortykosteroidów.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se simptomi ne vrate na početne vrijednosti i razmotrite uvođenje kortikosteroida.
Polish: Interakcje międzylekowe
Croatian: Interakcije lijekova
Polish: Metabolit lorlatynibu będący pochodną kwasu benzoesowego, powstający w wyniku oksydacyjnego rozpadu wiązań amidowych i aromatycznych wiązań eterowych lorlatynibu był głównym metabolitem w osoczu, stanowiąc 21% całkowitej radioaktywności w krwiobiegu.
Croatian: U plazmi je metabolit benzoatne kiseline, dobiven oksidativnim cijepanjem amidnih i aromatskih eterskih veza lorlatiniba, opažen kao glavni metabolit odgovoran za 21 % cirkulirajuće radioaktivnosti.
Polish: U samców szczurów i psów wystąpiły przypadki zwyrodnienia kanalików nasiennych i (lub) atrofii jąder oraz zmiany w najądrzach (zapalenie i (lub) wakuolizacja).
Croatian: U štakora i pasa opažene su degeneracija seminifernih tubula i/ili atrofija u testisima te epididimalne promjene (upala i/ili vakuolizacija).
Polish: Do przeprowadzonych badań klinicznych nie włączano pacjentów z AspAT lub AlAT > 2,5 × GGN lub jeśli te parametry były zwiększone z powodu choroby nowotworowej > 5,0 × GGN oraz pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja isključila su bolesnike s AST-om ili ALT-om > 2,5 × GGN, odnosno > 5,0 × GGN ako je to uzrokovano osnovnom malignom bolešću, ili s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol, triacetin, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń nastroju o dowolnym stopniu nasilenia była drażliwość (6,1%), która jednocześnie była najczęściej występującym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia (1,0%).
Croatian: Najčešći učinak na raspoloženje bilo kojeg stupnja bila je razdražljivost (6,1 %) te je ujedno bila i najčešća nuspojava 3. ili 4. stupnja (1,0 %).
Polish: Konieczność zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 23,4% pacjentów otrzymujących lorlatynib.
Croatian: Smanjenja doze zbog nuspojava provedena su u 23,4 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Polish: Podawanie lorlatynibu z bogatotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem powodowało zwiększenie ekspozycji o 5% w porównaniu z ekspozycją po podaniu tego produktu na czczo.
Croatian: Primjena lorlatiniba s visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masti rezultirala je 5 % većom izloženosti u usporedbi s primjenom natašte.
Polish: Silne inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Croatian: Snažni inhibitori citokroma P-450 (CYP) 3A4/5
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania lorlatynibu.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s lorlatinibom.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się zmniejszenie dawki lorlatynibu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako se istodobno mora primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se smanjenje doze lorlatiniba (vidjeti dio 4.2).
Polish: Okres półtrwania lorlatynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg wynosił 23,6 godziny.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 100 mg poluvijek lorlatiniba u plazmi bio je 23,6 sati.
Polish: • mitotan (stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy),
Croatian: • mitotan (koristi se za liječenje raka nadbubrežne žlijezde)
Polish: W przypadku pominięcia dawki Lorviqua dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej, chyba że do kolejnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Croatian: Ako je doza lijeka Lorviqua propuštena, bolesnik je treba uzeti čim se sjeti, osim u slučaju da je preostalo manje od 4 sata do sljedeće doze jer tada bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.