FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
Greek: μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) αλλοιώσεις στη φωνή ή βραχνάδα (δυσφωνία) συχνές κενώσεις ή μαλακά κόπρανα (διάρροια) πόνος ή ξηρότητα του στόματος, πόνος της γλώσσας, στοματικά έλκη (στοματίτιδα ή/και φλεγμονή των βλεννογόνων) τάση για έμετο (ναυτία) έμετος υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ (υπερχολερυθριναιμία) μεταβολές στα ένζυμα που παράγονται από το ήπαρ, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν ότι υπάρχει κάποιο ηπατικό πρόβλημα (αύξηση στις τρανσαμινάσες) ερυθρότητα, πόνο, φουσκάλες και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών ( δερματική αντίδραση χειρός-ποδός) εξάνθημα αδυναμία, έλλειψη δύναμης και ενέργειας, υπερβολική κούραση και ασυνήθιστη υπνηλία (εξασθένηση/κόπωση) πόνος πυρετός απώλεια βάρους
English: Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με το Stivarga οριστικά.
English: TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6).
Greek: Ο TTP ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη συν BSC από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,248 [95% CI 0,1700,364], και διάμεσο TTP 5,4 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001) (βλ.
English: Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία με σοραφενίμπη λόγω τοξικότητας σχετιζόμενη με τη σοραφενίμπη ή που ανέχτηκαν λιγότερο από 400 mg σοραφενίμπης μία φορά ημερησίως πριν από την αποχώρηση αποκλείστηκαν από τη δοκιμή αυτή.
English: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Greek: Sími: +354 540 80 00
English: Haemorrhage* Hypertension
Greek: Αιμορραγία* Υπέρταση
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (CORRECT) in patients with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of standard therapy.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CORRECT) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη μετά την αποτυχία της καθιερωμένης θεραπείας.
English: Increased ALT
Greek: Αυξημένο ALT
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of liver problems.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων.
English: Posology adjustments
Greek: Αναπροσαρμογές της δοσολογίας
English: Stivarga plus BSC (n= 374)
Greek: Stivarga και BSC (n= 374)
English: ALT increased § Best Supportive Care * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Greek: § Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα * Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for
English: Stivarga plus BSC (n= 500)
Greek: Stivarga και BSC (n= 500)
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών διαταραχών των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας και ηπατικής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε σε Ασιάτες (συγκεκριμένα Ιάπωνες) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με ασθενείς της Καυκάσιας φυλής (βλ. παράγραφο 4.2).
English: ≤5 times upper limit of normal (ULN) (maximum Grade 2)
Greek: ≤ 5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής
English: The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης που λήφθηκε ήταν 144 mg.
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,550 (p = 0,000159 στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank) και διάμεση OS 8,8 μήνες έναντι 6,3 μηνών [95% CI 0,395, 0,765].
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (GRID) in patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) previously treated with 2 tyrosine kinase inhibitors (imatinib and sunitinib).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (GRID) σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με 2 αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
English: Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25) Silica, colloidal anhydrous
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
English: Specific studies on fertility have not been performed.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
English: Breast cancer resistance protein (BCRP) and P-glycoprotein substrates Administration of regorafenib (160 mg for 14 days) prior to administration of a single dose of rosuvastatin (5 mg), a BCRP substrate, resulted in a 3.8-fold increase in mean exposure (AUC) of rosuvastatin and a 4.6-fold increase in Cmax.
Greek: Η χορήγηση της ρεγοραφενίμπης (160 mg για 14 ημέρες) πριν τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ροσουβαστατίνης (5 mg), ένα υπόστρωμα BCRP, είχε σαν αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3,8 φορές στη μέση έκθεση (AUC) της ροσουβαστατίνης, και μία αύξηση κατά 4,6 φορές στη Cmax.
English: Pack of 28 film-coated tablets.
Greek: Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of arterial hypertension (see section 4.8).
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση αρτηριακής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Hypokalaemia Hypophosphatemia Hypocalcaemia Hyponatraemia Hypomagnesaemia Hyperuricaemia Dehydration
Greek: Υποκαλιαιμία Υποφωσφαταιμία Υπασβεστιαιμία Υπονατριαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπερουριχαιμία Αφυδάτωση
English: Systemic exposure of regorafenib at steady-state increases dose proportionally up to 60 mg and less than proportionally at doses greater than 60 mg. Accumulation of regorafenib at steady state results in about a 2-fold increase in plasma concentrations, which is consistent with the elimination half-life and dosing frequency.
Greek: Η συστηματική έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση έως και τα 60 mg και λιγότερο από αναλογικά σε δόσεις μεγαλύτερες από 60 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
English: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Greek: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: αίμα στα κόπρανα ή κόπρανα μαύρου χρώματος, αίμα στα ούρα, στομαχικό πόνο, βήχα / έμετο με αίμα.
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με τιμή p 0,0051478 από στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank, έναν λόγο κινδύνου 0,774 [95% CI 0,636, 0,942] και διάμεση OS 6,4 μήνες έναντι 5,0 μηνών (βλ.
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of severe liver problems.
Greek: Ηπατικά προβλήματα Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
English: Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001).
Greek: Η ρεγοραφενίμπη συν BSC είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη PFS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,268 [95% CI 0,185 - 0,388] και διάμεση PFS 4,8 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001).
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III (RESORCE) σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
English: There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of hepatocellular carcinoma.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga στον παιδιατρικό πληθυσμό στην ένδειξη ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
English: Hand-foot skin reaction** Rash
Greek: Δερματική αντίδραση χειρόςποδός** Εξάνθημα
English: vomiting, and fever (pancreatitis) - nail disorder (changes to the nail such as ridges and/or splitting) - multiple skin eruptions (erythema multiforme).
Greek: φλεγμονή στο πάγκρεας χαρακτηριζόμενη από πόνος την περιοχή του στομαχιού, ναυτία, εμετός και πυρετός (παγκρεατίτιδα) διαταραχή των ονύχων (μεταβολές στα νύχια όπως ραβδώσεις και/ή σχίσιμο) πολλαπλές δερματικές εξανθήσεις (πολύμορφο ερύθημα).
English: 4th occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Greek: 4η εμφάνιση Διακόψτε τη θεραπεία με το Stivarga οριστικά.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8).
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με μία αυξημένη συχνότητα συμβάντων λοίμωξης, μερικά από τα οποία ήταν θανατηφόρα (βλ.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of Stivarga should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see section 4.2).
Greek: Σε περίπτωση επίμονων ή επανεμφανιζόμενων σημαντικών διαταραχών, θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, ή η οριστική διακοπή του Stivarga (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The HR for OS was 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; median OS not reached in either arm); 85% of patients initially randomised to the placebo arm received post-progression treatment with regorafenib (see Table 6, Figure 3).
Greek: Ο HR για την OS ήταν 0,772 (95% CI, 0,423, 1,408, p=0,199, διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε σε κανένα σκέλος).
English: Thrombocytopenia Neutropenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders Hypocalcaemia Hypokalemia Hypophosphatemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Θρομβοκυτταροπενία Ουδετεροενία Λεμφοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπασβεστιαιμία Υπερασβεστιαιμία Υποφωσφαταιμία
English: Alopecia Dry skin Exfoliative rash
Greek: Αλωπεκία Ξηροδερμία Αποφολιδωτικό εξάνθημα
English: Nail disorder Erythema multiforme
Greek: Διαταραχή των ονύχων Πολύμορφο ερύθημα
English: 3rd occurrence
Greek: 3η εμφάνιση
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Greek: Σχήμα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της OS
English: Placebo plus BSC (n= 66)
Greek: Εικονικό φάρμακο και BSC (n= 66)
English: Placebo plus BSC§ (N=68)
Greek: Εικονικό φάρμακο συν BSC§ (N=68)
English: 2nd occurrence
Greek: 2η εμφάνιση
English: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Greek: Stivarga συν BSC§ (N=136)
English: Stivarga plus BSC (n= 132)
Greek: Stivarga και BSC (n=132)
English: Stivarga plus BSC (n=132)
Greek: Stivarga και BSC (n= 132)
English: Increased Lipase
Greek: Αύξηση στη λιπάση
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: αίμα στα κόπρανα ή κόπρανα μαύρου χρώματος αίμα στα ούρα στομαχικό πόνο βήχα/έμετο με αίμα.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση ισχαιμίας και εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Placebo plus BSC (n=193)
Greek: Εικονικό φάρμακο και BSC (n=193)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες)
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρεγοραφενίμπη
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη.
English: Arterial hypertension
Greek: Αρτηριακή υπέρταση
English: 3rd occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Greek: 3η εμφάνιση Διακόψτε τη θεραπεία με το Stivarga οριστικά.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλες PFS Kaplan-Meier
English: Placebo plus BSC (n=253)
Greek: Εικονικό φάρμακο και BSC (n=253)
English: The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά περίπου 73,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με ρεγοραφενίμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
English: Taste disorders Dry mouth Gastrooesophageal reflux Gastroenteritis
Greek: Διαταραχές της γεύσης Ξηροστομία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: Placebo plus BSC§ (N=194)
Greek: Εικονικό φάρμακο συν BSC§ (N=194)
English: Mucosal inflammation
Greek: Πυρετός Φλεγμονή των βλεννογόνων
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες)
English: AST increased
Greek: Αύξηση στην
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81
Greek: Tel: +39-02-397 81
English: weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio).
Greek: μείωση στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) χαμηλά επίπεδα καλίου, φωσφόρου, ασβεστίου, νατρίου ή μαγνησίου στο αίμα σας (υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία, υπονατριαιμία και υπομαγνησιαιμία) υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία) απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση) πονοκέφαλος τρεμούλιασμα (τρόμος) - διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει μία μεταβολή στην αίσθηση, όπως μούδιασμα, φαγούρα, αδυναμία ή πόνο (περιφερική νεφροπάθεια) διαταραχές της γεύσης ξηροστομία στομαχικός καύσος (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση) λοίμωξη ή ερεθισμός του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα) τριχόπτωση (αλωπεκία) ξηροδερμία εξάνθημα με απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος (αποφολιδωτικό εξάνθημα) μία ξαφνική, ακούσια σύσπαση ενός μυ (μυϊκοί σπασμοί)πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) υψηλά επίπεδα κάποιων ενζύμων που συμμετέχουν στην πέψη (αύξηση στην αμυλάση και τη λιπάση) μη φυσιολογική κατάσταση της πήξης του αίματος (μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR))
English: - signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
Greek: - σημεία/συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να περιλαμβάνουν εκτεταμένο σοβαρό εξάνθημα, ναυτία, πυρετό, δύσπνοια, ίκτερο, μεταβολές στα χημικά που παράγονται από το συκώτι (αντίδραση υπερευαισθησίας) - καρδιακή προσβολή, θωρακικός πόνος (έμφραγμα και ισχαιμία του μυοκαρδίου) σοβαρά αυξημένη αρτηριακή πίεση που προκαλεί πονοκέφαλο, σύγχυση, θολή όραση, ναυτία, έμετο και σπασμούς (υπερτασική κρίση)
English: Hyperbilirubinaemia Increase in transaminases
Greek: Υπερχολερυθριναιμία Αύξηση στις τρανσαμινάσες
English: These include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy (see section 5.1)
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF και θεραπεία με αντι-EGFR (βλ. παράγραφο 5.1) - μη χειρουργήσιμους ή μεταστατικούς γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιματινίμπη και σουνιτινίμπη ή είναι μη ανεκτικοί στη θεραπεία αυτή - ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη OS Kaplan-Meier
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Greek: Σχήμα 3: Καμπύλες OS Kaplan-Meier
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στο BSC είχε σαν αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS συγκριτικά με το εικονικά φάρμακο συν BSC με αναλογία κινδύνου 0,624 [95% CI 0,498, 0,782],
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Greek: Διάμεσος (95% CI) Stivarga συν BSC§
English: Asthenia/ fatigue
Greek: Εξασθένηση/ κόπωση Πόνος
English: Any occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Greek: Επανεμφάνιση Διακόψτε τη θεραπεία με το Stivarga οριστικά.
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Greek: Να λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - υψηλό πυρετό - σοβαρό βήχα με ή χωρίς αύξηση στην παραγωγή του βλέννας (πτύελο) - σοβαρό πονόλαιμο - δύσπνοια - κάψιμο/πόνο κατά την ούρηση - ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμό - κοκκίνισμα, πρήξιμο και/ή πόνο σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
English: Cardiac ischaemia and infarction
Greek: Καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα
English: Contents of the pack and other information What Stivarga contains
Greek: Τι περιέχει το Stivarga
English: The most serious side effects, for which a fatal outcome has been observed, are: - Severe liver problems, bleeding, gastrointestinal perforation and infection.
Greek: Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και μόλυνση.
English: Wound healing complications
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rydapt.
English: The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου ήταν αποδεκτή σε μια τόσο σοβαρή πάθηση και θεωρήθηκε διαχειρίσιμη.
English: The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και 12 κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών.
English: Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 116 ασθενείς με διαταραχές μαστοκυττάρων κατέδειξε επίσης όφελος.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Greek: Περίπου 51% όσων έλαβαν Rydapt και 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί μετά από 5 έτη.
English: In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Greek: Όσον αφορά τις διαταραχές των μαστοκυττάρων, υπήρξαν επίσης σημαντικά στοιχεία αποτελεσματικότητας.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rydapt.
English: Other information about Rydapt
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rydapt
English: Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Greek: Γενικά, με βάση τα πιο αυστηρά, σύγχρονα κριτήρια, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό περίπου 28% (32 στους 113).
English: Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Greek: Παρόλο που το Rydapt δεν είχε συγκριθεί με άλλες θεραπείες, δεδομένης της σπανιότητας των παθήσεων και της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης των ασθενών που πάσχουν από αυτές, τα κλινικά οφέλη ήταν σαφή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αποδεκτές.
English: When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Greek: Αν εξεταστεί το ποσοστό χωριστά, διαπιστώθηκε ότι ήταν το πιο υψηλό (60%) στους ασθενείς με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση.