FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgangen af disse indberetninger henstillede CVMP i syv tilfælde, at ændringerne for de pågældende lægemidler skulle godkendes, især for så vidt angik tilføjelsen af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sju fall att ändringar skulle göras för de berörda produkterna, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktdokumentationen.
Danish: Information og kommunikation om veterinære spørgsmål
Swedish: Information och kommunikation om veterinärmedicinska ämnen
Danish: I 2006 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), hvilket var det samme antal som i 2005, men to mindre end forventet.
Swedish: Under 2006 mottog och godkände EMEA tre nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL) - samma antal som 2005 och två färre än beräknat för året.
Danish: Bekræftelse af CVMP's udtalelse om COX-2 og NSAID'er i veterinærlægemidler
Swedish: Bekräftelse av CVMP:s yttrande om veterinärmedicinska COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre udvidede søgemuligheder, strukturere indholdet teknisk, indarbejde data fra de nationale kompetente myndigheder og udarbejde flersproget materiale.
Swedish: Det krävs insatser för att införa utvidgad sökning, teknisk strukturering av innehållet, införlivande av data från nationella behöriga myndigheter samt flerspråkighet.
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning
Danish: EudraCT (database over oplysninger om indholdet, påbegyndelsen og afslutningen af kliniske undersøgelser i EU).
Swedish: EudraCT (databas för information om innehåll, inledning och avslutande av kliniska prövningar i EU).
Danish: Der var flere positive udtalelser til fordel for nye humanmedicinske lægemidler end i de foregående år, hvilket har betydet, at der er kommet 51 nye lægemidler på markedet, hvoraf de 11 er beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
Swedish: Fler positiva yttranden om nya humanläkemedel avgavs än under något tidigare år, vilket bidrog till att 51 nya läkemedel blev tillgängliga, varav 11 är avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar.
Danish: Seks vedrørte sikkerhedsspørgsmål eller vurdering af benefit/risk-forholdet, hvoraf tre omhandlede lægemidler, og tre omhandlede vacciner.
Swedish: Sex gällde säkerhetsfrågor eller nytta/riskbedömning, varav tre avsåg farmaceutiska läkemedel och tre avsåg vacciner.
Danish: Det skal især nævnes, at agenturet afsluttede sikkerhedsundersøgelser af:
Swedish: I synnerhet slutfördes följande säkerhetsgranskningar:
Danish: Agenturet modtog anmodninger om forbedringer.
Swedish: Önskemål om förbättringar har mottagits.
Danish: For tredje år i træk blev der modtaget over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i alt indgivet 104 ansøgninger.
Swedish: För tredje året i rad mottogs mer än hundra ansökningar om klassificering av särläkemedel: sammanlagt inkom 104 ansökningar.
Danish: Øvrige initiativer til forbedring af veterinærlægemidlers sikkerhed omfattede:
Swedish: Exempel på andra initiativ för att förbättra säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel:
Danish: Udtalelser om ansøgninger om udvidelse
Swedish: Yttranden om ansökningar om utvidgning
Danish: Jeg vil også gerne udtrykke min glæde over EuropaKommissionens og Europa-Parlamentets fortsatte støtte til EMEA og dets opgave med at fremme folkesundheden og dyrs sundhed.
Swedish: Jag vill också tacka Europeiska kommissionen och Europaparlamentet för deras ständiga stöd till EMEA och dess uppdrag i fråga om människors och djurs hälsa under det gångna året.
Danish: EudraNet (sikker kommunikation mellem parterne i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk).
Swedish: EudraNet (säker kommunikation mellan intressenter inom det europeiska regel- och tillsynsnätverket för läkemedel).
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2006, var lavere end i 2005 på trods af det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
Swedish: Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning som mottogs 2006 var lägre än i 2005, trots det stora antalet centralt godkända produkter på marknaden.
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev vurderet inden for de foreskrevne sagsbehandlingsfrister.
Swedish: Alla ansökningar om ändringar behandlades inom den föreskrivna tidsfristen.
Danish: CHMP vedtog positive udtalelser i forbindelse med tre betingede godkendelsesprocedurer (vedrørende produkter til behandling af kræft, epilepsi og hiv-infektion) og godkendte derudover yderligere tre produkter under særlige omstændigheder (et produkt for kræft, et for enzymunderskud og en mock-up vaccine mod pandemisk influenza).
Swedish: CHMP avgav positiva yttranden i tre förfaranden för villkorligt godkännande (gällande produkter för behandling av cancer, epilepsi och hiv-infektion) och godkände ytterligare tre produkter under exceptionella omständigheter (en produkt mot cancer, en mot en enzymbristsjukdom och ett modellvaccin mot pandemisk influensa).
Danish: Der blev ydet mere videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med præparater til genog celleterapi end i tidligere år, hvilket afspejler de fremskridt, der er gjort på dette område.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen med anknytning till läkemedel för gen- och cellterapi ökade jämfört med tidigare år, vilket speglar framstegen på detta område.
Danish: På baggrund af henstillingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe om antimikrober (SAGAM) har CVMP
Swedish: Baserad på rekommendationerna från sin rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotika (SAGAM), vidtog CVMP följande åtgärder:
Danish: Ved to lægemidler blev der imidlertid konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
Swedish: Två produkter konstaterades dock inte stämma överens med sina godkända specifikationer.
Danish: Godkendelse af to vacciner mod aviær influenza
Swedish: Två vacciner mot aviär influensa godkända
Danish: Hurtigere behandling af ansøgninger
Swedish: Ansökningar handläggs snabbare
Danish: HMPC frigav også fem nye udkast til fællesskabsdrogemonografier til offentlig høring.
Swedish: HMPC lade också fram fem nya utkast till gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för offentligt samråd.
Danish: Ud over oprindelige anmeldelser modtog agenturet 2 201 anmeldelser om ændringer, hvilket svarer til en stigning på 120 % i forhold til 2005 (1 018).
Swedish: Utöver de initiala anmälningarna mottog EMEA 2 201 anmälningar om ändringar, vilket motsvarar en ökning med 120 procent jämfört med 2005 (1 018).
Danish: Øvrige 7 286 000 EUR
Swedish: Övrigt 7 286 000 euro
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2006
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten 2006
Danish: 4.3 Certifikater for lægemidler De vigtigste udviklinger i 2006
Swedish: 4.3 Läkemedelscertifikat Huvudsaklig utveckling 2006
Danish: Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2006, hvor der blev modtaget 14 anmodninger om videnskabelig rådgivning (hvilket er to mere end forventet og fire mere end i 2005).
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2006: 14 ansökningar om vetenskaplig rådgivning mottogs (två fler än förväntat och fyra fler än under 2005).
Danish: Beslutningsprocessen
Swedish: Beslutsprocess
Danish: Ni af disse ændringer vedrørende lægemidler omhandlede kvalitetsændringer, og 5 omhandlede kliniske ændringer.
Swedish: Nio av ändringarna gällande farmaceutiska läkemedel avsåg kvalitetsändringar och fem avsåg kliniska ändringar.
Danish: Undersøgelserne afslørede visse forskriftsmæssige og videnskabelige uoverensstemmelser, hvoraf de fleste kunne afhjælpes ved, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelserne ændrede undersøgelsesdokumentationen.
Swedish: Undersökningarna visade på en del formella och vetenskapliga avvikelser, som främst åtgärdades genom att berörda innehavare av godkännanden för försäljning ändrade sin testdokumentation.
Danish: Der blev ikke vedtaget udtalelser vedrørende produkter, som er evalueret via procedurer for særlig udleveringstilladelse (compassionate use) eller fremskyndet vurdering.
Swedish: Inga yttranden avgavs om läkemedel som utvärderats genom förfarandena för användning av humanitära skäl ("compassionate use") eller snabbare prövning.
Danish: Øvrige
Swedish: Övriga
Danish: Øvrige initiativer vedrørte agenturets bidrag til udarbejdelsen af henstillinger vedrørende det etisk forsvarlige i kliniske undersøgelser med børn samt til en workshop om lægemidler til nyfødte, som gav agenturet mulighed for at etablere kontakter til repræsentanter for patientorganisationer og videnskabelige kredse.
Swedish: Andra initiativ gällde myndighetens bidrag till utfärdandet av rekommendationer i etiska frågor i samband med kliniska prövningar på barn och till ett seminarie om läkemedel för nyfödda, varigenom myndigheten fick möjlighet att upprätta kontakter med företrädare för patientorganisationer och den akademiska världen.
Danish: De videnskabelige udvalg havde held til at afkorte den gennemsnitlige vurderingstid for flere centrale procedurer, herunder de indledende vurderinger, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning, hvilket bidrog til at fremskynde udviklingen og udbuddet af nye lægemidler.
Swedish: De vetenskapliga kommittéerna lyckades förkorta den genomsnittliga handläggningstiden för flera nyckelförfaranden, inklusive initial utvärdering, särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning, vilket bidrog till att påskynda utvecklingen av och tillgången till nya läkemedel.
Danish: Agenturet begyndte i februar 2006 at offentliggøre sammendrag af de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR), som specifikt er rettet mod patienter og offentligheden generelt.
Swedish: I februari 2006 började myndigheten offentliggöra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR), som är skrivna särskilt för att vara förståeliga för patienter och den breda allmänheten.
Danish: Antal oprindelige anmeldelser modtaget, i alt Antal oprindelige anmeldelser modtaget, pålagt gebyrer Antal oprindelige anmeldelser udstedt, i alt
Swedish: Mottagna initiala anmälningar sammanlagt Mottagna avgiftsbelagda initiala anmälningar Utfärdade initiala meddelanden sammanlagt
Danish: Basisbidrag fra EU og EØS 22 650 000 EUR
Swedish: Grundläggande EUoch EES-bidrag 22 650 000 euro
Danish: Der blev i 2006 modtaget 1 408 indledende anmeldelser af paralleldistribution (113 % flere end i 2005).
Swedish: Under 2006 mottogs 1 408 initiala anmälningar om parallelldistribution (113 procent mer än i 2005).
Danish: Antallet af certifikatanmodninger steg fortsat, og der blev modtaget 15 % flere end i 2005.
Swedish: Antalet ansökningar om certifikat fortsatte att stiga, och 15 procent fler mottogs jämfört med
Danish: Brug af særlige godkendelsesprocedurer
Swedish: Tillämpning av förfaranden för särskilt godkännande
Danish: Tre af anmodningerne om videnskabelig rådgivning blev i 2006 vurderet at være berettiget til gratis rådgivning under ordningen for sjældne anvendelser og mindre arter.
Swedish: Tre förfrågningar om vetenskaplig rådgivning bedömdes under 2006 vara kvalificerade för fri rådgivning enligt bestämmelserna inom programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Danish: Ny kontraindikation for brug af PDE-5 inhibitorer til patienter, der lider af synstab på det ene øje på grund af non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati ("blodprop i øjet").
Swedish: Nya kontraindikationer för användning av PDE 5-hämmare hos patienter som förlorat synen på ett öga till följd av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati.
Danish: Gebyrindtægter 92 580 000 EUR
Swedish: Inkomster från avgifter 92 580 000 euro
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til signaldetektering i EudraVigilance ved at indføre et nyt dataanalysesystem, udarbejde retningslinjer for brugen af statistisk signaldetektering i dataanalysesystemet samt initiativer, der skal løse problemer med overholdelse af fremskyndede indberetninger og kvaliteten af de indsendte data.
Swedish: Ytterligare framsteg gjordes när det gäller upptäckt av tecken på biverkningar i EudraVigilance genom införande av ett nytt system för dataanalys, utarbetande av riktlinjer om tillämpning av statistiska metoder för upptäckt av tecken i systemet för dataanalys samt initiativ för att åtgärda konstaterade problem med efterlevnad av de snävare tidsramarna för rapportering och kvaliteten på de uppgifter som lämnas in.
Danish: Som følge af en anmodning om behandling fra en medlemsstat henstillede CVMP til, at der blev tilføjet nye forholdsregler vedrørende brugersikkerhed til produktdokumentationen for 21 veterinærlægemidler, som indeholder alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Swedish: Efter en förfrågan från en medlemsstat rekommenderade CVMP att nya försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet skulle läggas till i produktdokumentationen för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa-2-adrenoceptoragonister.
Danish: EMEA modtog i 2006 64 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
Swedish: EMEA fick in 64 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: De pågældende anmodninger vedrørte en antimikrobe til kalkuner og jagtfugle (fasaner), en levende vaccine til vildkaniner og udvikling af en vaccine til får, geder og kvæg.
Swedish: Dessa gällde ett antibiotikum för kalkon och fjädervilt (fasaner), ett levande vaccin för vildkaniner och utveckling av ett vaccin för får, getter och nötkreatur.
Danish: EMEA's personale repræsenterer et afbalanceret geografisk udsnit af EU-medlemsstaternes nationaliteter, og agenturet har i de seneste år haft fokus på at rekruttere medarbejdere fra de nye EUmedlemsstater.
Swedish: EU:s medlemsstater är jämnt geografiskt representerade bland EMEA:s personal, och tonvikten har på senare år lagts på rekrytering i de nya länder som anslutit sig till EU.
Danish: Agenturet behandlede et rekordhøjt antal oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse og ansøgninger om ændringer efter godkendelse samt anmodninger om videnskabelig rådgivning, anmeldelser af paralleldistribution og certifikater.
Swedish: EMEA hanterade rekordmånga initiala ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om ändring efter godkännande för försäljning samt förfrågningar om vetenskaplig rådgivning, anmälningar om parallelldistribution och certifikat.
Danish: Udtalelser om ansøgninger om nye MRL
Swedish: Yttranden om fastställande av nya MRL
Danish: Gratis videnskabelig rådgivning for sjældne anvendelser og mindre arter
Swedish: Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning för mindre användningsområden och mindre arter
Danish: EMEA fortsatte med at yde støtte til alle medlemsstater med hensyn til procedurerne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP) og lægemiddelovervågningsinspektion.
Swedish: EMEA gav fortsatt stöd till alla medlemsstater i fråga om inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och biverkningsbevakning.
Danish: Bestyrelsen opfordrer agenturet til at fortsætte det gode arbejde og bevare fokus på trusselsniveauerne.
Swedish: Styrelsen uppmuntrar EMEA att fortsätta sitt utmärkta arbete och upprätthålla beredskapen med tanke på hotbilden.
Danish: Samlede personaleudgifter 44 921 000 EUR
Swedish: Sammanlagda personalkostnader 44 921 000 euro
Danish: Forlængelse af pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter i yderligere et år, hvilket har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til begrænsede markeder.
Swedish: Förlängning med ytterligare ett år av pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter, i syfte att stimulera utveckling av läkemedel för begränsade marknader.
Danish: Der kunne også registreres et fald i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet tre i stedet for som forventet syv.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: sju ansökningar förväntades men bara tre lämnades in.
Danish: Udbetalinger til nationale myndigheder for indberetningstjenester 49 827 000 EUR
Swedish: Betalningar till nationella myndigheter för rapportörsuppdrag 49 827 000 euro
Danish: Ud over de gode resultater inden for visse operationelle kerneområder ydede EMEA også et værdifuldt bidrag til en række vigtige EU-initiativer til fremme af folkesundheden, som f.eks. udvikling af et beredskab over for influenzapandemier, EU's pædiatriske initiativ, den europæiske risikostyringsstrategi, formidling af bedre oplysninger til patienter og håndtering af antimikrobiel resistens i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Swedish: Utöver det goda resultatet på centrala verksamhetsområden bidrog EMEA också i hög grad till ett antal betydelsefulla europeiska folkhälsoinitiativ, t.ex. beredskap för pandemisk influensa, det europeiska pediatriska initiativet, den europeiska riskhanteringsstrategin, tillhandahållande av bättre patientinformation och hantering av antibiotikaresistens mot veterinärmedicinska läkemedel hos livsmedelsproducerande djur.
Danish: Der blev holdt et fokusgruppemøde med deltagelse af medlemmer fra Udvalget for Veterinærlægemidler, branchen og nationale kompetente myndigheder for at planlægge gennemførelsen af praktiske foranstaltninger til fremme af en fornuftig og forsigtig brug af fluoroquinoloner i dyr beregnet til levnedsmiddelproduktion.
Swedish: Ett fokusgruppmöte hölls med medlemmar av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, företrädare för näringslivet och nationella behöriga myndigheter, för att enas om genomförande av praktiska åtgärder för att främja försiktig användning av fluorokinoloner i livsmedelsproducerande djur.
Danish: Antallet af voldgifts- og henvisningsprocedurer og udtalelser i henhold til artikel 5, stk. 3, var i 2006 79 % højere end i 2005.
Swedish: Antalet skiljedomsförfaranden, hänskjutna ärenden och yttranden enligt artikel 5.3 som inleddes under 2006 var 79 procent större än 2005.
Danish: Afkortning af den tid, det tager at foretage elektroniske indberetninger, blandt alle de involverede parter og drøftelse af metoder til at forbedre kvaliteten af de forelagte oplysninger.
Swedish: Påskynda den elektroniska rapporteringen från alla berörda parter och undersöka sätt att förbättra kvaliteten hos de uppgifter som lämnas.
Danish: EU-landene de første til at godkende bioækvivalente lægemidler
Swedish: Europa först med att godkänna biologiskt likartade läkemedel
Danish: CVMP afsluttede vurderingen af og udarbejdede udtalelser til fire henvisningsprocedurer, hvoraf tre blev påbegyndt i 2006, og en enkelt blev påbegyndt i 2005.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och avgav yttranden i fyra hänskjutna ärenden, varav tre inletts 2006 och ett 2005.
Danish: Stigende efterspørgsel efter videnskabelig rådgivning i forbindelse med lægemidler til genterapi og celleterapi
Swedish: Vetenskaplig rådgivning alltmer efterfrågad för läkemedel för gen- och cellterapi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og producenten har iværksat en omfattende korrigerende handlingsplan for at sikre, at producenten igen kan overholde god fremstillingspraksis, og sagen følges tæt af CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren genomför för närvarande en omfattande plan för korrigeringsåtgärder för att återupprätta god tillverkningssed på tillverkningsstället, och CHMP följer ärendet noggrant.
Danish: Der blev især gjort store fremskridt med at tilpasse sig til datakravene for lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
Swedish: Framför allt gjordes stora framsteg med att anpassa uppgiftskraven för produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
Danish: Der blev udarbejdet og offentliggjort en analyse af indberettede fejl i løbet af 2005.
Swedish: En analys av samtliga kvalitetsbrister som rapporterades 2005 slutfördes och offentliggjordes.
Danish: 2006 dannede også ramme om to førstegangshændelser: udstedelse af de første certifikater inden for rammerne af samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen samt af de første certifikater til små og mellemstore virksomheder.
Swedish: Året innehöll två nyheter: de första certifikaten utfärdades inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen, och de första kostnadsfria certifikaten till små och medelstora företag utfärdades.
Danish: Af disse vedrørte 14 lægemidler og 11 vedrørte immunologiske stoffer.
Swedish: Av dessa gällde 14 farmaceutiska läkemedel och 11 immunologiska läkemedel.
Danish: Derefter kan systemet forhåbentligt udvides til også at omfatte den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, alt afhængigt af budgetmidlerne.
Swedish: Därefter hoppas man att systemet i mån av budgetutrymme skall kunna utvidgas till det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler oprettede som supplement hertil en tænketank om innovation, som i løbet af 2007 forventes at fremlægge en rapport om sine møder med medicinalvirksomheder og akademiske grupper.
Swedish: Som en kompletterande åtgärd inrättade EMEA:s kommitté för humanläkemedel en tankesmedja om innovation, som under 2007 väntas redogöra för sina möten med läkemedelsföretag och akademiska grupper.
Danish: Hans ånd, hans entusiasme og hans store bidrag til arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur er dybt savnet.
Swedish: Vi känner stor saknad efter hans energi och entusiasm och hans bidrag till Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete.
Danish: Der var en enkelt negativ udtalelse (som blev bekræftet efter en ny undersøgelse) om en antimikrobe til behandling af særlige infektioner i hud og væv og særlige akutte infektioner i de øvre luftveje og urinvejene hos hunde og katte.
Swedish: Ett negativt yttrande avgavs (vilket bekräftades efter en ny granskning) för ett antibiotikum för behandling av specifika hud- och mjukdelsinfektioner och specifika akuta infektioner i övre luftvägarna och urinvägarna hos katter och hundar.
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2006 samlet 738 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
Swedish: För centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel inkom under 2006 sammanlagt 738 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar inom den föreskrivna tidsfristen på 15 dagar.
Danish: udarbejdelse af en vejledning til indehavere og ansøgere af markedsføringstilladelser i de lægemiddelovervågningssystemer, der planlægges gennemført, samt en vejledning til de lovgivende myndigheder i vurdering af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger.
Swedish: Utarbetande av riktlinjer för innehavare och sökande av godkännanden för försäljning om de system för biverkningsbevakning som skall införas, och riktlinjer för tillsynsmyndigheter om bedömning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter.
Danish: EMEA vedtog sin første positive udtalelse om en pandemisk mock-up vaccine i december 2006.
Swedish: EMEA antog i december 2006 det första positiva yttrandet om ett modellvaccin mot pandemisk influensa.
Danish: Forbedring af samarbejdet med patienter
Swedish: Insatser för att förbättra samverkan med patienter
Danish: Proceduretype
Swedish: Typ av förfarande
Danish: EMEA arbejdede desuden med at udarbejde en lægemiddelovervågningsstrategi for antivirale midler i tilfælde af en influenzapandemi, hvor der tages højde for de initiativer, som lægemiddelindustrien har taget.
Swedish: Dessutom arbetade EMEA med utveckling av en strategi för biverkningsbevakning för antivirala läkemedel vid ett utbrott av pandemisk influensa, med hänsyn till de initiativ som tagits på branschnivå.