FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z aktywną nr-axSpA.
Maltese: Studju nr axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (ara tabella 8).
Polish: Tabela 12 odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Polish: b BASDAI = wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. bath ankylosing spondylitis disease activity index)
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Polish: Tabela 10 średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Maltese: Tabella 10 Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Polish: Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 ml leku Halimatoz.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 40 mg), 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg mc. tygodniowo (do 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg / kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 -0.4 mg / kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni względem oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia (patrz Rycina G).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta' 90 għas-sit ta' injezzjoni mnaddaf (ara Figura G).
Polish: Elementów wchodzących w skład opakowania zbiorczego „multipack" nie można sprzedawać osobno.
Maltese: Il-komponent ta' pakkett multiplu ma jistax jinbiegħ separatament.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Halimatoz (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Halimatoz (ara sezzjoni 4.8).
Polish: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: 8 do 12 lat
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena
Polish: Tabela 13
Maltese: Tabella 13
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2.
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Polish: W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawki.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Polish: wykazało odpowiedź 20 w skali ACR, 127 pacjentów (74,7%) wykazało odpowiedź 50 w skali ACR i 102 pacjentów (60%) wykazało odpowiedź 70 w skali ACR.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Polish: grupa wiekowa wyjściowa liczba pacjentów n (%) Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Maltese: grupp ta' età numru ta' pazjenti f'linja bażi n (%) dożi minimi, medji u massimi
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Polish: adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 814 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Polish: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: Badanie nr-axSpA I
Maltese: L-istudju n-axSpA
Polish: rozsianej).
Maltese: methotrexate.
Polish: • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu ≥ 40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 and 40 mg f'ġimgħa 2 ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa and 40 mg f'ġimgħa 2
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego1),
Maltese: Infart mijokardiku1),
Polish: 506 (62,2)b a odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Maltese: 506 (62.2)b a perċentwal ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Polish: W badaniu III w
Maltese: III u V
Polish: • duszność;
Maltese: • impotenza;
Polish: Istotne jest, aby:
Maltese: *Nota:
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili adekwatną odpowiedź na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do badania prowadzonego metodą otwartej próby, 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Maltese: PASI relattiv ma' ġimgħa 33). Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38 % (25 / 66) u 55 % (36 / 66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Polish: Zakażenie
Maltese: Infezzjonijiet
Polish: odpowiedź
Maltese: LISTA
Polish: Sprawdzanie wypełnienia okienka przez zielony wskaźnik (patrz Rycina J):
Maltese: Iċċekkja li l-indikatur aħdar jimla t-tieqa (ara Figura J):
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: W badaniu UV I oceniano 217 pacjentów z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka pomimo leczenia kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 60 mg/dobę).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja l-kura b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg / kuljum).
Polish: rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Polish: Rycina F: zdejmowanie nasadki
Maltese: Figura F: naddaf is-sit ta' injezzjoni tiegħek
Polish: = nie dotyczy **p < 0,01, adalimumab w porównaniu z placebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Polish: MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Maltese: JSNd a methotrexate b 95 % intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Polish: • rak, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer talġilda);
Polish: szumy uszne
Maltese: Tqala u treddigħ
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għall-agħar huma li tmur lura b' ≥ 30 % mill linja bażi f'≥3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30 % f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: Halimatoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Polish: placebo/ MTXc n=200
Maltese: MTXc n = 200
Polish: adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Polish: odpowiedź kliniczna remisja kliniczna wygojenie błony śluzowej remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dnia
Maltese: rispons kliniku titjib kliniku fejqan tal-Mukoża titjib tal-kondizzjoni mingħajr sterojdi għal ≥ 90 juma
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Maltese: PGA varjat minn "ħafif" (< 1 %) għal "moderat" (48 %) għal "sever" (46 %) għal "sever ħafna" (6 %).
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w porównaniu do placebo zaobserwowano dla każdego ze składników niepowodzenia leczenia.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 < 2,6] w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab / methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Polish: 14 tygodni a odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Maltese: Rispons ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Polish: * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Maltese: * valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.
Polish: placebo
Maltese: plaċebo
Polish: Zwłóknienie płuc1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji
Maltese: terapija, dawk il-pazjenti li kellhom rispons tal-PASI ta' mill-inqas 75 (titjib fir-riżultat tal-PASI ta'
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO „MULTIPACK" (Z NIEBIESKĄ RAMKĄ)
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w zewnętrznym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Polish: SF-36 (badanie HS-I).
Maltese: S u SF-36.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 222 (80,4%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 184 (66,7%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4%) kienu f'sekwenza (l ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Polish: 26. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna 52. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna
Maltese: ġimgħa 26 qlib għall-aħjar fl-istat kliniku rispons kliniku ġimgħa 52 qlib għall-aħjar fl-istat kliniku rispons kliniku
Polish: 81 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Polish: mała dawka
Maltese: Viżjoni doppja
Polish: • odwodnienie;
Maltese: • deidratazzjoni;
Polish: 1 wstrzykiwacz (SensoReady) 2 wstrzykiwacze (SensoReady)
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest (SensoReady)
Polish: EU/1/18/1288/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Maltese: EU/1/18/1288/003 6 siringi mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Polish: we WZJG (odpowiednio 17% wobec 9%, p = 0,019).
Maltese: 6% kontra 4.3 %, rispettivament [P = 0.
Polish: • Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk inti iġġorr il-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandek infezzjoni HBV attiva jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV.
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Maltese: < 40 kg • 40 mg f'ġimgħa 0 and 20 mg f'ġimgħa 2
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Maltese: It-titjib kliniku (definit bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1) ġie evalwat f'ġimgħa 8.
Polish: • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
Polish: Odpowiedź kliniczną
Maltese: KLINIKU
Polish: Halimatoz jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23 listopad 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Polish: Substancja czynna:
Maltese: Sustanza Attiva/i:
Polish: Cryptosporidium parvum.
Maltese: kriptosporidjosi.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90 4,5 μg/ml.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Maltese: Intervet Productions S.A.
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E210)
Polish: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg wątroba nerki mięśnie tłuszcz
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w HALOCUR jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: Mleczan halofuginonu (RU 38788), jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Maltese: Halofunginone lactate (RU38788) hija kimika li ġiet murija li għandha l-effett li toqtol il-protożoi tat-tip Cryptosoridium parvum kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifi`jali u naturali.Is-sustanza għandha effett li twaqqaf it-tkabbir tal-kriptosporidja parvum.
Polish: DD/MM/RRRR
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Polish: Nr serii {numer}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Polish: Gatunki zwierząt
Maltese: BOVINI
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Polish: Grupa terapeutyczna: pochodne chinazolinowe kod ATCvet: QP51AX08
Maltese: QP51AX08
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Polish: HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej).
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ottubru 2004
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Polish: 0,03 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 0.03 mg/ml Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Maltese: Sintomi ta' tossi`ita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimal jixxotta, telqa u għejja.
Polish: Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Tartrazyna (E 102) Kwas mlekowy (E 270) Woda oczyszczona
Maltese: Lactic acid (E 270)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Polish: F-27460 Igoville
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego Butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
Maltese: Flixkun ta' 500ml li fih 490ml tal-prodott/ Flixkun ta' 1000ml li fih 980ml tal-prodott.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni tintlaħaq (Tmax) fi 11-il siegħa.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-użu
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu Benżoiku ( E210)
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Maltese: Bażi ta' Ħalofuġinon (bħala lactate)
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat wara somministrazzjoni fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda fil-ħalq.
Polish: 13 dni.
Maltese: 13-il jum.
Polish: Inne informacje na temat Halocur:
Maltese: Halocur jista' jintuża:
Polish: Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Do objawów tych należy biegunka, widoczna krew w kale, zmniejszenie spożycia mleka, odwodnienie, apatia (brak reakcji), osłabienie i zapaść.
Maltese: Sintomi bħal dawn kienu jinkludu d-dijarea, demm fl-ippurgar, tnaqqis fil-konsum tal-ħalib, deidrazzjoni, apatija (tnaqqis fir-rispons), dgħjufija u kollass.
Polish: • w celu zmniejszenia nasilenia biegunki - podaje się go wówczas w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Maltese: • biex inaqqas id-dijarea, meta jingħata fl-24 siegħa ta' wara l-bidu tad-dijarea.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Halocur?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halocur?
Polish: Substancja czynna w preparacie Halocur, mleczan halofuginonu, uniemożliwia namnażanie się Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halocur, halofuginone lactate, ma tħallix lil Cryptosporidium parvum jikber.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Jak badano Halocur?
Maltese: X'inhu Halocur?
Polish: Dnia 29 października 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halocur valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International B.V. fid-29 ta' Ottubru 1999.
Polish: W jednym z badań uczestniczyły cielęta z 40 hodowli.
Maltese: Fi studju minnhom, ħadu sehem għoġġiela minn 40 razzett.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Wykazano także, że zapobiega ono biegunce po 11 dniach leczenia.
Maltese: Intwera wkoll li jipprevjeni d-dijarea wara 11-il jum ta' trattament.
Polish: Preparat Halocur jako substancję czynną zawiera mleczan halofuginonu, który stosuje się przeciwko chorobom pasożytniczym wywołanym przez pierwotniaki.
Maltese: Halocur ikun fih is-sustanza attiva halofuginone lactate, li tintuża kontra l-mardiet parassitiċi kkawżati mill-protożoa.
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Polish: 28 tabletek powlekanych
Maltese: Flixkun (HDPE) 28 pillola miksija b'rita
Polish: Badanie 0122
Maltese: Studju 0122
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Polish: Alkohol poliwinylowy
Maltese: Polyvinyl alcohol
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Maltese: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Polish: Skala Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Maltese: Punteġġ ta' metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aċ
Polish: Observed:
Maltese: Osservata:
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).