FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veenduge, et pen-süstel on lukus.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lásinn sé á pennanum.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, keerake lahti otsakork ja visake see prügikasti.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu skrúfa lokið af og fleygja því í ruslið.
Estonian: Galkanezumabi süst tuleb teha naha alla kõhu-, reie-, õlavarre väliskülje või tuharapiirkonnas.
Icelandic: Galcanezúmab á að gefa undir húð á kvið, læri, aftanverðum upphandlegg eða í rasskinn.
Estonian: Süstekoha valu või reaktsioonid
Icelandic: Verkur eða viðbrögð á stungustað
Estonian: Loomadega läbi viidud fertiilsusuuringud ei näita kahjulikku toimet emaste ja isaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu
Estonian: Kuni 600 mg subkutaanseid annuseid on inimestele manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Icelandic: Menn hafa fengið skammta undir húð sem eru allt að 600 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Emgality
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Icelandic: Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði.
Estonian: Inimese immunoglobuliin (IgG) läbib teadaolevalt platsentaarbarjääri.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín (IgG) manna fara yfir fylgju.
Estonian: Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada elukvaliteeti.
Icelandic: Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði.
Estonian: Kahte episoodilise migreeni uuringusse (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) kaasati patsiendid, kellel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) 4...14 migreenipeavalu päevaga kuus.
Icelandic: Tvær rannsóknir á mígreniköstum (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) tóku til sjúklinga sem uppfylltu greiningarviðmið ICHD (International Classification of Headache Disorders) fyrir mígreni, með eða án fyrirboða, og voru með 4-14 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni
Estonian: Vanuse (18...65 aastat), soo, kehakaalu, rassi või etnilise kuuluvuse põhjal ei ole vaja annust kohandada, sest puudus nende faktorite kliiniliselt oluline mõju galkanezumabi näilisele kliirensile või näilisele jaotusruumalale.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (18 til 65 ára), kyns, þyngdar, kynþáttar eða þjóðernis þar sem þessir þættir höfðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál galcanezúmabs.
Estonian: Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Icelandic: Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Estonian: Mida teha, kui näen Emgality süstlis õhumulle?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í Emgality-sprautunni minni?
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Icelandic: Til að þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Estonian: • Ärge pange otsakorki tagasi pen-süstlile - see võib kahjustada nõela.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann - það gæti skemmt nálina.
Estonian: K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég opnaði lyfjapennann og þrýsti á blágræna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
Estonian: Ühel protsendil III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest tekkis tugev valu süstekohas.
Icelandic: Eitt prósent sjúklinganna sem fékk galcanezúmab í 3. stigs rannsóknunum fékk mikla verki á stungustað.
Estonian: Enamik süstekohaga seotud kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad ning vähem kui 0,5 % III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest lõpetas ravi süstekoha reaktsiooni tõttu.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tengdist stungustaðnum voru vægar eða miðlungs alvarlegar aukaverkanir og innan við 0,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi í 3. stigs rannsóknunum hættu í meðferðinni vegna viðbragða á stungustað.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemise või kuulmisega, ärge kasutage pen-süstlit ilma hooldaja abita.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón eða heyrn skaltu ekki nota pennann án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Estonian: Ligikaudu 15 % patsientidest jätkasid samaaegset ravi topiramaadi või propranolooliga (seda lubas uuringuplaan) migreeni profülaktikaks.
Icelandic: U.þ.b. 15 % sjúklinga héldu áfram samhliða meðferð með tópíramati eða própranólóli til fyrirbyggjandi meðferðar gegn mígreni, eins og leyfilegt var samkvæmt rannsóknaráætlun.
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Icelandic: Áfyllt sprauta með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Estonian: Ravivastuse määr on keskmine patsientide protsent, kes saavutasid topeltpimeda raviperioodi jooksul igakuiste MHD-de arvu vähenemise vastavalt määratletud piirväärtusele (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %).
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
Estonian: • Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans skal dæla inn skammtinum.
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknunum EVOLVE-1 og EVOLVE-2 viðhéldu yfir 19 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi ≥ 50 % svörun frá mánuði 1 fram í mánuð 6, samanborið við 8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Estonian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Estonian: Galkanezumab on humaniseeritud IgG4 monoklonaalne antikeha, mis seondub kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiga (calcitonin gene-related peptide, CGRP), takistades seeläbi selle bioloogilist aktiivsust.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Estonian: Enne süstli kasutamist:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Estonian: • Pen-süstel sisaldab klaasist osasid.
Icelandic: Penninn inniheldur glerhluta.
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Estonian: • sildile trükitud kõlblikkusaeg on möödunud;
Icelandic: fyrningardagsetningin sem prentuð er á miðann er liðin
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...6. bHinnati kuudel 4...6. cMääratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 25 punkti võrra episoodilise migreeni puhul 4. kuni 6. kuul keskmiselt.
Icelandic: bMetið fyrir mánuði 4-6. cSkilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥25 stig varðandi tilfallandi mígrenisköst í mánuðum 4-6 að meðaltali.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Estonian: Galkanezumabi Cmax, ss igakuiste 120 mg annuste manustamisel saavutatakse pärast 240 mg küllastusannust.
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
Estonian: Ärge pange süstlit mikrolaineahju, hoidke seda kuuma jooksva vee all ega jätke seda otsese päikesevalguse kätte.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hana eða skilja hana eftir í sólarljósi.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega ega kasutage pen-süstlit korduvalt.
Icelandic: Ekki deila pennanum með öðrum og ekki nota hann aftur.
Estonian: Emgality't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või kui seadme mõni osa tundub olevat kahjustatud.
Icelandic: Emgality ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir, og heldur ekki ef einhver hluti búnaðarins virðist skemmdur.
Estonian: Kui viskate minema süstli ja teravate esemete konteineri:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautunni og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 1 eelnev migreeni profülaktiline ravi efektiivsuse puudumise tõttu ja ligikaudu 16 %-l uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat profülaktilist ravi efektiivsuse puudumise tõttu.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna í öllum rannsóknunum höfðu að minnsta kosti einu sinni áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást og um það bil 16 % sjúklinganna í rannsóknunum höfðu að minnsta kosti tvisvar sinnum áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást.
Estonian: Uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 oli 6-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood.
Icelandic: Í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum var 6 mánaða, tvíblindur meðferðartími, með samanburði við lyfleysu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise (FK) analüüsi põhjal oli pärast 240 mg küllastusannuse manustamist galkanezumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 30 µg/ml (27 % variatsioonikoefitsient, CV) ning Cmax-i saabumise aeg oli 5 päeva pärast manustamist.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
Estonian: Emgality süstli osad
Icelandic: Hlutar Emgality-sprautunnar
Estonian: Galkanezumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Estonian: On teada, et inimese IgG eritub rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust, vähenedes peagi madalate kontsentratsioonideni.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Estonian: Galkanezumabi toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif galcanezúmabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline kliirens ligikaudu 0,008 l/tunnis ja poolväärtusaeg 27 päeva.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun galcanezúmabs metin vera um það bil 0,008 l/klst. og helmingunartími þess 27 dagar.
Estonian: Vastasel korral võite nakatada teisi või ise nakkust saada.
Icelandic: Það getur valdið því að þú eða aðrir fái sýkingu.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke pen-süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Icelandic: Hafðu pennann í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja teatud raskete südameveresoonkonna haigustega patsiendid (vt lõik 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata süstlitega tagasi külmkappi.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Estonian: 100 % ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Icelandic: 100% svörun Hlutfall, % P-gildi
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda süstli abil süstida.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
Estonian: Enne Emgality süstimist peske käed seebi ja veega puhtaks.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni áður en þú dælir Emgality inn.
Estonian: Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Icelandic: Þrýstu á stungustaðinn með bómullarhnoðra eða grisju.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, näete kolvivarrast süstla silindris, nagu joonisel näidatud.
Icelandic: Þú átt að geta séð blágrænu stimpilstöngina í gegnum sprautubolinn þegar inndælingunni er lokið, eins og sýnt er á myndinni.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú einn penna (120 mg) í hverjum mánuði.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus rottidele manustati galkanezumabi kaks korda nädalas 21.-st kuni 90. postnataalse päevani, piirdusid süsteemsed toimed luu mineraalide sisalduse ja luu mineraalse tiheduse pöörduva ja minimaalse vähenemisega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 50 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Estonian: Neid leide täheldati emaslooma toksilisuse puudumisel ja need loeti seotuks galkanezumabiga, kuid mittekahjulikeks.
Icelandic: Þetta kom fram án þess að um eituráhrif væri að ræða hjá móðurinni og voru þau talin tengd galcanezúmabi, en ekki flokkuð sem aukaverkun.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
Icelandic: Emgality má geyma utan kælis í eitt tímabil sem er allt að 7 dagar við hitastig upp að 30 °C.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, mis hõlmas annuseid vahemikus 5...300 mg, ei sõltunud imendumise kiirus, näiline kliirens ja näiline jaotusruumala annusest.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til skammta á bilinu 5 - 300 mg voru frásogshraði, úthreinsun og dreifingarrúmmál metin vera óháð skömmtum.
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Estonian: Enam kui 1400 patsienti said galkanezumabi III faasi platseebokontrolliga uuringute topeltpimeda ravi faasis.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í tvíblinda meðferðarfasanum í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Estonian: Enne EMGALITY süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Estonian: Visake süstel teravate esemete konteinerisse või hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Icelandic: Fleygðu lyfjapennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: Puudub galkanezumabi asjakohane kasutus migreeni profülaktikaks lastel vanuses alla 6 aasta.
Icelandic: Notkun galcanezúmabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára til að fyrirbyggja mígreni.
Estonian: • Visake süstel minema ja kasutage uut
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Igakuiste MHD-de arvu üldine keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli ravifaasi jooksul keskmiselt 5,6 päeva 120 mg annuse rühmas ja 6,5 päeva 240 mg annuse rühmas.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Estonian: • Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni alla.
Icelandic: Það á að þrýsta gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
Estonian: Kumulatiivse andmete ülevaate põhjal, mis võttis arvesse farmakoloogilist usutavust, ajalist seost raviga ja mõjutegurite üldist puudumist, jõuti järeldusele, et anafülaksia, angioödeem ja lööve tuleb lisada uute kõrvaltoimetena galkanezumabi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut pen-süstlit.
Icelandic: Notaðu nýjan penna til inndælingar.
Estonian: Pöidla padi
Icelandic: Grip fyrir fingur
Estonian: Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Emgality og við hverju það er notað
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole galkanezumabi kasutamist uuritud.
Icelandic: Galcanezúmab hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Estonian: Kuid ravimivastaste antikehade olemasolu ei mõjutanud galkanezumabi farmakokineetikat, efektiivsust või ohutust.
Icelandic: Þrátt fyrir það hafði mótefnamyndun ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi galcanezúmabs.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality't süstida ka teie hooldaja.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Emgality.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/003 (1 süstel) EU/1/18/1330/004 (3 süstlit) EU/1/18/1330/006 (2 süstlit)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Estonian: Ärge lõpetage Emgality kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ef hætt er að nota Emgality Ekki skal hætta að nota Emgality nema ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum.
Estonian: V. Ärge puudutage nõela ega pange tagasi otsakorki.
Icelandic: SVAR Ekki snerta nálina né setja lokið á.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
Estonian: Süstlis sisalduv ravim peab olema selge.
Icelandic: Lyfið í sprautunni ætti að vera tært.
Estonian: 20. gestatsioonipäeval täheldati rottide embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus lühikeste roietega loodete ja loomapoegade arvu suurenemist ning luustunud sabalülide keskmise arvu vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehes.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í fylgiseðlinum.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 82,8...87,7 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var á bilinu 82,8 % til 87,7 %.
Estonian: Ärge eemaldage otsakorki enne, kui olete valmis süstima.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Estonian: IgG monoklonaalse antikeha eritumine neerude kaudu on vähene.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Estonian: Galkanezumabi kui humaniseeritud IgG4 monoklonaalse antikeha puhul on oodata lagunemist väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu sarnaselt endogeense IgG-ga.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Estonian: Õhumullide esinemine süstlis on normaalne.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt að sjá loftbólur í sprautunni.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/001 (1 pen-süstel) EU/1/18/1330/002 (3 pen-süstlit) EU/1/18/1330/005 (2 pen-süstlit)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/001 (1 áfylltur lyfjapenni) EU/1/18/1330/002 (3 áfylltir lyfjapennar) EU/1/18/1330/005 (2 áfylltir lyfjapennar)
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuðinum) eða galcanezúmab 240 mg/mán., og var leyft að nota lyf við bráðu mígreni.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú eina sprautu (120 mg) í hverjum mánuði.
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest esines uuringueelselt ägeda peavalu ravimite liigkasutamist.
Icelandic: 64 % sjúklinganna höfðu ofnotað lyf við bráðum höfuðverk við upphaf rannsóknar.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
Estonian: Muud ravimid ja Emgality
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emgality
Estonian: Enne EMGALITY pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-lyfjapennann skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.