FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γυάλινη φιάλη Keppra των 150 ml (για βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 4 ετών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει επίσης μια σύριγγα των 3 ml, για χρήση από το στόμα (βαθμονομημένη ανά 0,1 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke in mlajše otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 let) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες (≥ 18 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za odrasle (≥ 18 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke 50 kg in več
Greek: Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από χορήγηση επανειλημμένων δόσεων από το στόμα (20 μέχρι 60 mg/kg/ημέρα) σε παιδιά με επιληψία 4 μέχρι 12 ετών.
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov (od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία, το 28,6% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 21,0% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za plodove (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m2).
Greek: Χορηγούμενη από το στόμα η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα.
Slovenian: Levetiracetam se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Keppra 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λεβετιρακετάμη
Slovenian: IME ZDRAVILA Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina
Greek: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Greek: Η δόση τροποποιείται με τμηματικές αυξήσεις ή μειώσεις, οι οποίες δεν πρέπει να ξεπεράσουν τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za ne več kot 10 mg/kg dvakrat na dan.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 750 mg είναι πορτοκαλί, επιμήκη με μήκος 18 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «750».
Slovenian: Zdravilo Keppra 750 mg filmsko obložene tablete so oranžne, 18 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »750«.
Greek: Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Greek: Kίτρινα, επιμήκη με μήκος 16 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «500».
Slovenian: Rumena, 16 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama "ucb" in "500" na eni strani.
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
Slovenian: • poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje,
Greek: Ένα δισκίο Keppra 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 500 mg vsebuje 500 mg levetiracetama.
Greek: Στον άνθρωπο, το ευρύ φάσμα των φαρμακολογικών ιδιοτήτων της λεβετιρακετάμης έχει επιβεβαιωθεί με δράση σε καταστάσεις τόσο εστιακής όσο και γενικευμένης επιληψίας (επιληπτοειδής εκφόρτιση/φωτοπαροξυσμική ανταπόκριση).
Slovenian: Delovanje na parcialne in generalizirane epileptične napade (epileptiformno proženje/fotoparoksizmalen odgovor) potrjuje njegov širok spekter farmakološkega profila levetiracetama pri ljudeh.
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%)
Slovenian: • dekstroza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje
Greek: 7 έως 21 mg/kg (0,07 έως 0,21 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 7 do 21 mg/kg (0,07 do 0,21 ml/kg) dvakrat na dan
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές ελαττωμένης δραστικότητας της λεβετιρακετάμης όταν το ωσμωτικώς δρων καθαρτικό πολυαιθυλενογλυκόλη χορηγείται ταυτόχρονα με την από του στόματος χορηγούμενη λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o zmanjšani učinkovitosti levetiracetama pri sočasni uporabi makrogola, ki je osmotsko odvajalo, in peroralnega levetiracetama.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Kουτί των 200 (2 x 100) με blue box
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 200 (2 x 100) tabletami z modrim okencem
Greek: • Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νάτριο ανά μέγιστη εφάπαξ δόση (0,8 mmol (ή 19 mg) ανά φιαλίδιο).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija v največjem enkratnem odmerku (0,8 mmola (ali 19 mg) na vialo.
Greek: Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6% των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8% ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
Slovenian: Pri nadaljnjem dolgotrajnem zdravljenju je bilo 8,6 % bolnikov brez napadov najmanj 6 mesecev in 7,8 % bolnikov najmanj 1 leto.
Greek: Το Keppra ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Slovenian: Zdravilo Keppra je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
Greek: H δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Greek: Το Keppra ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Slovenian: Zdravilo Keppra je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 1.000 mg είναι λευκά, επιμήκη με μήκος 19 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «1000».
Slovenian: Zdravilo Keppra 1000 mg filmsko obložene tablete so bele, 19 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »1000«.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Keppra 250 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 250 mg
Greek: Keppra 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λεβετιρακετάμη
Slovenian: Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam
Greek: Οξεία νεφρική κάκωση
Slovenian: Akutna poškodba ledvic
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,
Slovenian: • odpoved jeter, hepatitis
Greek: Το Keppra πόσιμο διάλυμα περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέως (Ε218) και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέως (Ε216) τα οποία ενδεχομένως να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανό επιβραδυνόμενου τύπου).
Slovenian: Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat in maltitol Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).
Greek: 3,5 έως 7 mg/kg (0,035 έως 0,07 ml/kg)δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg) dvakrat na dan
Greek: Λευκό, επίμηκες με μήκος 19 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «1000».
Slovenian: Bela, 19 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama "ucb" in "1000" na eni strani.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η νεφρική ανεπάρκεια, όταν υπολογίζεται βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης, ενδέχεται να υποεκτιμηθεί.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro z očistkom kreatinina ne moremo vedno pravilno oceniti stopnje ledvične odpovedi.
Greek: Για βρέφη από 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα του 1 ml που περιέχεται στη συσκευασία.
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) Za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 1 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Greek: Κάθε κουτί από χαρτόνι περιέχει 10 φιαλίδια.
Slovenian: Viale so v škatlah po 10.
Greek: • για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Greek: 10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα (1), (2)
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan(1)(2)
Greek: Το 44,6 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 19,6% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Slovenian: Pri 44,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden.
Greek: 10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα (3), (5)
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan(3)(5)
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2% για τουλάχιστον ένα χρόνο.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Greek: 1.000 mg 10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml) 100 ml
Slovenian: 1000 mg 10 ml (dve 5 ml viali) 100 ml
Greek: • ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Keppra 750 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 750 mg
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 500 mg είναι κίτρινα, επιμήκη με μήκος 16 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «500».
Slovenian: Zdravilo Keppra 500 mg filmsko obložene tablete so rumene, 16 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »500«.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov, povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132)
Slovenian: 250 mg tableta: indigotin (E132)
Greek: Πάρετε το πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Vzemite toliko peroralne raztopine, kot vam jo je predpisal zdravnik.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Keppra 1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 1000 mg
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ΄ότι σε ενήλικες.
Slovenian: Razlika je bila le pri vedenjskih in psihiatričnih neželenih učinkih, ki so bili pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Greek: 100 mg (1 ml) δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 100 mg (1 ml) dvakrat na dan
Greek: Για ενήλικες ασθενείς αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα και ρυθμίστε τη δόση όπως ενδείκνυται.
Slovenian: Sklicujoč se na spodnjo preglednico se odmerek za odrasle bolnike prilagodi, kot je navedeno.
Greek: Στις 29 Σεπτεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Keppra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Keppra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. septembra 2000.
Greek: Η πλήρης EPAR του Keppra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Keppra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v možganih.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη.
Slovenian: Peroralno raztopino lahko pred zaužitjem zmešamo s kozarcem vode.
Greek: Σε όλες τις εν λόγω μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: V vseh teh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba števila napadov pred zdravljenjem in med njim.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη σαφής, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης ονομαζόμενης πρωτεΐνης 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών ήταν πολύ χαμηλός για να υποστηριχθεί η χρήση του Keppra για αυτήν τη μορφή κρίσεων στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Vendar pa je bilo otrok, mlajših od 12 let, premalo, da bi bila potrjena uporaba zdravila Keppra za to vrsto napadov pri bolnikih v tej starostni skupini.
Greek: Η χρήση του διαλύματος προς έγχυση πρέπει να είναι προσωρινή.
Slovenian: Infuzijo je treba uporabljati le začasno.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Keppra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Keppra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi določenega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή μετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Keppra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Keppra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg), ως πόσιμο διάλυμα (100 mg/ml) και ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα, 100 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg), peroralne raztopine (100 mg/ml) in koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno, 100 mg/ml).
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Keppra:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Keppra:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Keppra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), υπνηλία και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Keppra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in grla), zaspanost in glavobol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Keppra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Keppra.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Keppra να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Slovenian: To omogoča zdravilu Keppra, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Greek: Το Keppra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην λεβετιρακετάμη ή σε άλλα πυρρολιδονικά παράγωγα (φάρμακα με παρόμοια δομή με την λεβετιρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του σκευάσματος.
Slovenian: Zdravila Keppra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Και στις δύο ομάδες, το 73% των ασθενών δεν βίωσε επιληπτικές κρίσεις για έξι μήνες αφότου έλαβε την επαρκή δόση.
Slovenian: V obeh skupinah je bilo 73 % bolnikov brez napadov šest mesecev od začetka prejemanja ustreznega odmerka.
Greek: Με το Keppra σε δόση των 2 000 mg, η μείωση ήταν 27% και με το Keppra των 3 000 mg ήταν περίπου 39%.
Slovenian: Z zdravilom Keppra v odmerku 2 000 mg se je število napadov zmanjšalo za 27 %, v odmerku 3 000 mg pa za okoli 39 %.
Greek: • σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, αξιολογήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε σύνολο 904 ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω.
Slovenian: • pri napadih parcialnega izvora, in sicer v treh glavnih študijah pri skupno 904 bolnikih, starih 16 let in več.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Keppra;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keppra?
Greek: Χαμηλότερες δόσεις χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς).
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).
Greek: Keppra λεβετιρακετάμη
Slovenian: Keppra levetiracetam
Greek: Το Keppra συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 314 ασθενείς ηλικίας μεταξύ ενός μηνός και 17 ετών.
Slovenian: Zdravilo Keppra so primerjali tudi s placebom pri 314 bolnikih, starih od enega meseca do 17 let;
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν τουλάχιστον ένα ακόμη αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Slovenian: Vsi bolniki so jemali še najmanj eno drugo zdravilo proti epilepsiji.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Ta se lahko poveča do 21 mg/kg dvakrat na dan.
Greek: Το Keppra μελετήθηκε επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία:
Slovenian: Zdravilo Keppra so proučevali tudi kot dopolnilno zdravljenje:
Greek: • επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω,
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Keppra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Keppra, glejte navodilo za uporabo.
Greek: • στις εστιακές επιληπτικές κρίσεις, η εικονική θεραπεία μείωσε τον εβδομαδιαίο αριθμό επιληπτικών κρίσεων κατά 6% έως 7%, ενώ η μείωση με το Keppra σε δόση των 1 000 mg/ημέρα κυμάνθηκε μεταξύ 18% και 33%, ανάλογα με τη μελέτη.
Slovenian: • pri napadih parcialnega izvora, pri katerih je zdravljenje s placebom tedensko število napadov zmanjšalo za 6 do 7 %, medtem ko je zdravljenje z zdravilom Keppra v odmerku 1 000 mg na dan to število zmanjšalo za 18 do 33 %, odvisno od študije.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Keppra.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Keppra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Keppra μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση, στις ίδιες δόσεις και με την ίδια συχνότητα, όταν η χρήση των δισκίων ή του πόσιμου διαλύματος δεν είναι εφικτή.
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko daje kot infuzija v enakih odmerkih in enako pogosto, kadar uporaba tablet ali peroralne raztopine ni mogoča.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που συνδέεται με γενετικά αίτια).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Greek: Ως συμπληρωματική θεραπεία, το Keppra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο:
Slovenian: Kot dopolnilno zdravljenje je bilo zdravilo Keppra učinkovitejše od placeba:
Greek: Το Keppra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Keppra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Greek: • στους πρωτοπαθώς γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς, το Keppra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 164 ασθενείς ηλικίας από 4 ετών και άνω.
Slovenian: • pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih, pri katerih so zdravilo Keppra primerjali s placebom pri 164 bolnikih, starih štiri leta in več.
Greek: Το Keppra μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Greek: Η καθημερινή δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat dnevno.
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;
Greek: Στη μελέτη μετρήθηκε το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις για έξι μήνες αφότου έλαβε την αποτελεσματική δόση του φαρμάκου.
Slovenian: V študiji so beležili, koliko bolnikov je bilo brez napadov v obdobju šest mesecev od takrat, ko so dosegli učinkovit odmerek.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών συνεχίστηκε για 20 εβδομάδες αφότου ξεκίνησαν να λαμβάνουν την πλήρη δόση.
Slovenian: Ko je bolnik začel prejemati celotni odmerek, se je njegovo zdravljenje nadaljevalo do 20 tednov.
Greek: • στις μυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες εκδηλώθηκαν κρίσεις ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά το ήμισυ στο 58% των ασθενών που έλαβαν Keppra και στο 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Slovenian: • pri miokloničnih napadih, pri katerih se je število dni z napadi na teden prepolovilo pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keppra, in 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo;
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Keppra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Keppra izkazalo med študijami?