FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Symptomatická hypotenzia sa pravdepodobnejšie objaví vtedy, ak u pacienta došlo k deplécii objemu spôsobenej napr. diuretickou liečbou, obmedzením soli v strave, hnačkou alebo vracaním.
Bulgarian: Възникването на симптоматична хипотония е по-вероятно при пациенти с намален циркулаторен обем, напр. вследствие диуретична терапия, ограничен прием на сол, диария или повръщане.
Slovak: Sakubitril
Bulgarian: Сакубитрил
Slovak: V skupine Entresta ostalo 76 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 200 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 375 mg).
Bulgarian: В групата на Entresto 76% от пациентите остават на прицелната доза от 200 mg два пъти дневно до края на проучването (средна дневна доза 375 mg).
Slovak: Sakubitril, LBQ657 a valsartan sa vo veľkej miere viažu na bielkoviny plazmy (94-97
Bulgarian: Сакубитрил, LBQ657 и валсартан се свързват във висока степен с плазмените протеини (94-97%).
Slovak: Nie sú skúsenosti u pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek a použitie Entresta sa u nich neodporúča.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и приложението на Entresto не се препоръчва.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Entresta alebo ak vaše tablety užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Entresto или ако някой друг е приел
Slovak: • metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.
Bulgarian: • метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.
Slovak: Entresta na koncentrácie amyloidu-β v CSF a v mozgovom tkanive sa hodnotili u mladých (2až 4-ročných) makakov krabožravých, ktorým sa dva týždne podávalo Entresto (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/deň).
Bulgarian: Ефектите на Entresto върху концентрацията на амилоид-β в цереброспиналната течност и мозъчната тъкан са оценени при млади (2-4-годишни) дългоопашати макаци, третирани с Entresto (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан/kg/ден) в продължение на две седмици.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je vyššie riziko vzniku hypotenzie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са изложени на по-голям риск от развитие на хипотония (вж. точка 4.2).
Slovak: Potom boli randomizovaní do dvojito zaslepenej fázy klinického skúšania, počas ktorej dostávali buď Entresto 200 mg, alebo enalapril 10 mg dvakrát denne [Entresto (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
Bulgarian: След това пациентите са рандомизирани в двойнослепия период на проучването, през който получават или Entresto 200 mg, или еналаприл 10 mg два пъти дневно [Entresto (n=4 209); еналаприл (n=4 233)].
Slovak: Štúdie s Entrestom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с Entresto показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak však zabudnete užiť dávku, jednoducho užite ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време.
Slovak: Interakcie vyžadujúce opatrnosť
Bulgarian: Взаимодействия, при които се налагат предпазни мерки
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú inhibítor ACE alebo ARB, alebo užívajú nízke dávky týchto liekov, preto sa u týchto pacientov odporúča začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne a pomalá titrácia dávky (zdvojnásobenie každé 3-4 týždne) (pozri „Titration" v časti 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, които не приемат АСЕ инхибитор или АРБ, или приемат ниски дози от тези лекарствени продукти, поради тази причина се препоръчва начална доза 24 mg/26 mg два пъти дневно и бавно титриране на дозата (удвояване на всеки 3-4 седмици), при такива пациенти (вж. „TITRATION" в точка 5.1).
Slovak: Kardiovaskulárne abnormality (hlavne kardiomegália) sa pozorovali u plodov králikov pri dávke, ktorá nebola toxická pre matky (1,46 mg sakubitrilu/1,54 mg valsartanu/kg/deň).
Bulgarian: Наблюдавани са сърдечно-съдови аномалии (предимно кардиомегалия) при фетуси на зайци, при доза, при която не се наблюдава токсичност за майката (1,46 mg сакубитрил/1,54 mg валсартан/kg/ден).
Slovak: Na základe porovnania expozície v plazme a CSF, LBQ657 prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v obmedzenom rozsahu (0,28
Bulgarian: Въз основа на данни, получени при сравнение на експозицията в плазмата и цереброспиналната течност, LBQ657 преминава през кръвно-мозъчната бариера в незначителна степен (0,28%).
Slovak: Sledovanie draslíka v sére sa odporúča, ak sa Entresto podáva súbežne s týmito látkami (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на калия при прилагане на Entresto едновременно с тези лекарствени средства (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak zabudnete užiť Entresto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Entresto
Slovak: • druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Bulgarian: • болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2 инхибитори).
Slovak: BNP nie je u pacientov liečených Entrestom vhodný biomarker srdcového zlyhávania, pretože BNP je substrát neprilyzínu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: BNP не е подходящ маркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, тъй като BNP е неприлизинов субстрат (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Entresta so statínmi je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Entresto със статини.
Slovak: Pacienti s STK <100 mmHg, závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkcie pečene boli pri skríningu vylúčení, preto neboli prospektívne sledovaní.
Bulgarian: Пациентите със САН <100 mmHg, тежа степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) и тежка степен на чернодробно увреждане са изключени при скрининга и затова не са проучени проспективно.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie začne byť závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U osôb vo veku nad 65 rokov je expozícia LBQ657 zvýšená o 42 % a valsartanu o 30 % v porovnaní s mladšími osobami.
Bulgarian: Експозицията на LBQ657 и валсартан е повишена при пациенти на възраст над 65 години съответно с 42% и 30%, спрямо по-младите индивиди.
Slovak: Expozícia LBQ657 u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Експозицията на LBQ657 при пациенти с умерена степен (30 ml/min/1,73 m
Slovak: Čas do prvého výskytu CV úmrtia alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca v PARADIGM-HF
Bulgarian: Време до настъпване на СС смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност в PARADIGM-HF
Slovak: • nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
Bulgarian: ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при преминаване от седнало или легнало в изправено положение;
Slovak: BNP nie je vhodným biomarkerom srdcového zlyhávania u pacientov liečených Entrestom, pretože je to substrát neprilyzínu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: BNP не е подходящ биомаркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, защото е неприлизинов субстрат (вж. точка 5.1).
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s koncentráciou draslíka v sére >5,4 mmol/l alebo s STK <100 mmHg (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с ниво на серумния калий >5,4 mmol/l или САН <100 mmHg (вж. точка 4.4).
Slovak: Farmakokinetika sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu bola približne lineárna v rozmedzí dávok Entresta od 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu do 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сакубитрил, LBQ657 и валсартан е приблизително линейна в рамките на дозовия интервал на Entresto 24 mg сакубитрил/26 mg валсартан до 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан.
Slovak: Entresto obsahuje valsartan, preto sa nemá podávať súbežne s iným liekom obsahujúcim ARB (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Entresto съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точка 4.4).
Slovak: V podrobnom klinickom skúšaní zameranom na QTc u zdravých mužov nemali jednorazové dávky Entresta 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žiadny vplyv na repolarizáciu srdca.
Bulgarian: В клинично изпитване относно влиянието върху QTc, проведено при здрави доброволци от мъжки пол, прилагането на единични дози Entresto 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан и 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан няма ефект върху сърдечната реполяризация.
Slovak: Pacienti museli ukončiť dovtedajšiu liečbu inhibítorom ACE alebo ARB a začať sekvenčnú, jednoducho zaslepenú úvodnú fázu, počas ktorej dostali liečbu enalaprilom 10 mg dvakrát denne, po ktorej nasledovala jednoducho zaslepená liečba Entrestom 100 mg dvakrát denne a zvýšenie dávky na 200 mg dvakrát denne (údaje o ukončeniach liečby v tomto období pozri v časti 4.8).
Bulgarian: Пациентите е трябвало да спрат провежданото лечение с ACE инхибитор или АРБ, след което да вземат участие във въвеждащ единичносляп период на проучването, през който да получават еналаприл 10 mg два пъти дневно, последвано от единичносляпо лечение с Entresto 100 mg два пъти дневно, с повишаване на дозата до 200 mg два пъти дневно (вж. точка 4.8 за преустановяване на лечението през този период).
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, krospovidón, magnéziumstearát, mastenec a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, нискозаместена хидроксипропил целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, талк и колоиден безводен силициев диоксид.
Slovak: Entresto je liek známy ako inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu.
Bulgarian: Entresto е лекарство, известно като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор.
Slovak: • ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Entresto" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: затруднено дишане) (вижте „Не приемайте Entresto" и точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo s hodnotami AST/ALT, ktoré sú viac ako dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) или със стойности на AST/ALT над два пъти горната граница на нормата.
Slovak: PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Entresto s enalaprilom, ktoré sa obe podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
Bulgarian: PARADIGM-HF е международно, рандомизирано, двойносляпо проучване при 8 442 пациенти, сравняващо Entresto с еналаприл, приложени при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност клас II-IV по NYHA и намалена фракция на изтласкване (левокамерна фракция на изтласкване [ЛКФИ] ≤40%, коригирана по-късно на ≤35%) в допълнение към друга терапия за сърдечна недостатъчност.
Slovak: Tablety sa dodávajú v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 14, 20, 28, 56, 168 alebo 196 tabliet a v multibaleniach po 196 tabliet (7 balení po 28 tabliet).
Bulgarian: Таблетките се предлагат в PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблетки и в групови опаковки по 196 таблетки (7 опаковки по 28 таблетки).
Slovak: Relatívne zníženie rizika bolo 20 % oproti enalaprilu (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: Понижението на относителния риск е 20% спрямо еналаприл (вж. Таблица 2).
Slovak: Približné rozmery tabliet 15,1 mm x 6,0 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.
Slovak: Entresto (N=4187)
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Entresto (N=4187)
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция
Slovak: Entresto má mechanizmus účinku blokátora receptora angiotenzínu a inhibítora neprilyzínu, keď súčasne inhibuje neprilyzín (neutrálna endopeptidáza; NEP) prostredníctvom LBQ657, aktívneho metabolitu prekurzora sakubitrilu, a blokuje typ 1 receptora angiotenzínu II (AT1) prostredníctvom valsartanu.
Bulgarian: Entresto действа като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор чрез едновременно инхибиране на неприлизин (неутрална ендопептидаза; NEP) чрез LBQ657, активният метаболит на предлекарството сакубитрил, и блокиране на ангиотензин II тип-1 (AT1) рецептора чрез валсартан.
Slovak: • ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte
Bulgarian: ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте
Slovak: Vzhľadom na možné riziko angioedému pri súbežnom užívaní s inhibítorom ACE sa jeho podávanie nesmie začať skôr ako 36 hodín od ukončenia liečby inhibítorom ACE (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от развитие на ангиоедем при съпътстващо приложение с ACE инхибитор, лечението не трябва да се започва по-рано от 36 часа след спиране на терапията с ACE инхибитор (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Slovak: Multibalenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet
Bulgarian: 196 (7 опаковки по 28) филмирани таблетки
Slovak: Rozmery tablety sú približne 13,1 mm x 5,2 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.
Slovak: Aliskiren
Bulgarian: Алискирен
Slovak: Entresto je kontraindikované u pacientov so známymi údajmi o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB v anamnéze, alebo s dedičným alebo idiopatickým angioedémom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).
Slovak: Liečivá sú sakubitril a valsartan.
Bulgarian: Активните вещества са сакубитрил и валсартан.
Slovak: Rozkladá sa na dve liečivá, sakubitril a valsartan.
Bulgarian: Разпада се на две активни вещества сакубитрил и валсартан.
Slovak: Najpravdepodobnejší príznak predávkovania je hypotenzia následkom poklesu krvného tlaku vyvolaného Entrestom.
Bulgarian: Хипотонията е най-вероятният симптом, който може да възникне при предозиране, поради ефектите на Entresto, свързани с понижаване на артериалното налягане.
Slovak: Súbežné užívanie diuretík šetriacich draslík (triamterenu, amiloridu), antagonistov mineralokortikoidov (napr. spironolaktónu, eplerenónu), doplnkov draslíka, náhrad soli obsahujúcich draslík, alebo iných látok (napr. heparínu) môže viesť k zvýšeniu draslíka v sére a zvýšeniu kreatinínu v sére.
Bulgarian: Едновременното прилагане на калий-съхраняващи диуретици (тиамтерен, амилорид) антагонисти на минералкортикоидите (напр. спиронолактон, еплеренон), калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарства (като хепарин), може да доведе до повишаване на нивата на серумния калий и до повишаване на серумния креатинин.
Slovak: Podávanie Entresta počas organogenézy spôsobilo zvýšenú embryofetálnu úmrtnosť u potkanov pri dávkach ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/deň (≤0,72-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí [MRHD, maximum recommended human dose] podľa AUC) a u králikov pri dávkach ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň (2-násobok MRHD podľa AUC valsartanu a 0,03-násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
Bulgarian: Лечението с Entresto по време на органогенезата води до повишена ембриофетална смъртност при плъхове при дози ≥49 mg сакубитрил/51 mg валсартан/kg/ден (≤0,72 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHD] въз основа на AUC) и зайци при дози ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден (2 пъти и 0,03 пъти MRHD въз основа на AUC съответно на валсартан и LBQ657).
Slovak: Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
Bulgarian: Това включва калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин;
Slovak: Tlak krvi
Bulgarian: Артериално налягане
Slovak: Veľkosť dávky, pri ktorej sa nepozorovali žiadne embryofetálne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pre sakubitril najmenej 750 mg/kg/deň u potkanov a 200 mg/kg/deň u králikov (2,2násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
Bulgarian: Ембриофеталното ниво без наблюдаван нежелан ефект (no-observed adverse effect level - NOAEL) при сакубитрил е поне 750 mg/kg/ден при плъхове и 200 mg/kg/ден при зайци (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Slovak: Priemerná LVEF bola 29 % a 963 pacientov (11,4
Bulgarian: Средната ЛКФИ е била 29%, следователно 963 (11,4%) пациенти са били с ЛКФИ >35% и ≤40% на изходно ниво.
Slovak: Entresto 49 mg/51 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 49 mg/51 mg
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (odhadnutá hodnota glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) на бъбречно увреждане.
Slovak: Riziko môže ďalej zvyšovať dehydratácia alebo súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
Bulgarian: Рискът може да бъде допълнително повишен при дехидратация или едновременно прилагане на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
Slovak: Entresto 97 mg/103 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 97 mg/103 mg
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hypotenzia a klinicky významný nízky systolický tlak krvi (<90 mmHg a pokles oproti východiskovej hodnote o >20 mmHg) hlásené u 17,6 % a 4,76 % pacientov liečených Entrestom v porovnaní s 11,9
Bulgarian: В PARADIGM-HF хипотония и клинично значимо ниско систолно артериално налягане (<90 mmHg и спадане спрямо изходното ниво с >20 mmHg) се съобщават съответно при 17,6% и 4,76% от пациентите на лечение с Entresto спрямо 11,9% и 2,67% от пациентите на лечение с еналаприл.
Slovak: Ak sa liečba Entrestom ukončí, liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Entresta (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Ако лечението с Entresto бъде спряно, лечението с ACE инхибитор не трябва да се започва до 36 часа след приема на последната доза Entresto (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Slovak: Odporúča sa sledovať koncentráciu draslíka v sére, hlavne u pacientov s rizikovými faktormi, napr. poruchou funkcie obličiek, diabetes mellitus či hypoaldosteronizmom, u pacientov s vysokým príjmom draslíka v strave alebo počas liečby antagonistami mineralokortikoidov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на серумния калий, особено при пациенти, които имат съпътстващи рискови фактори, като бъбречно увреждане, захарен диабет или хипоалдостеронизъм, или са на диета с високо съдържание на калий или на антагонисти на минералкортикоидите (вж. точка 4.2).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperkaliémia*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom valsartanom trvajúcom 7 dní u pacientov so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) vyvolalo podávanie Entresta v porovnaní s valsartanom počiatočné zvýšenie nátriurézy, zvýšenie cGMP v moči a zníženie plazmatickej koncentrácie úseku strednej časti proátriového nátriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálnej časti prohormónu mozgového nátriuretického peptidu (NT-proBNP).
Bulgarian: В 7-дневно контролирано изпитване на валсартан при пациенти с намалена фракция на изтласкване (HFrEF), прилагането на Entresto води първоначално до повишаване на натриурезата, повишение на сGMP в урината и намалени плазмени нива на средно-регионалния про-атриален натриуретичен пептид (MR-proANP) и N-терминалния прохормон мозъчен натриуретичен пептид (NT-proBNP) спрямо валсартан.
Slovak: Podávanie sakubitrilu počas organogenézy spôsobilo embryofetálnu úmrtnosť a embryofetálnu toxicitu (zníženie hmotnosti plodu a malformácie skeletu) u králikov pri dávkach spojených s toxicitou pre matky (500 mg/kg/deň; 5,7-násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
Bulgarian: Третирането със сакубитрил по време на органогенезата води до ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност (понижена фетална телесна маса и скелетни малформации) при зайци, при дози, свързани с токсичност за майката (500 mg/kg/ден; 5,7 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Slovak: Viac pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom ACE alebo ARB, alebo dostali liečbu nízkymi dávkami (zodpovedajúcimi <10 mg enalaprilu/deň), dosiahlo a udržalo si dávku Entresta 200 mg, keď sa dávka titrovala nahor počas 6 týždňov (84,8
Bulgarian: Повечето пациенти, при които не е било провеждано лечение с ACE инхибитор или АРБ или са били на лечение с ниска доза (еквивалентна на <10 mg еналаприл/ден), са успели да постигнат и да останат на Entresto 200 mg при възходящо титриране в продължение на 6 седмици (84,8%) спрямо 3 седмици (73,6%).
Slovak: Entresto je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).
Slovak: Keďže u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti (pozri časť 5.1), Entresto sa má u nich používať s opatrnosťou a odporúča sa začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Тъй като има много ограничен клиничен опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.1) Entresto трябва да се прилага с повишено внимание и се препоръчва начална доза 24 mg/26 mg два пъти дневно.
Slovak: • ak sa u vás alebo u niektorého člena vašej rodiny niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu (ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním).
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане), докато сте приемали ACE инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан или ирбесартан);
Slovak: Entresto sa neskúmalo u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Entresto не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30-60 ml/min/1,73 m2) sa má zvážiť začiatočná dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denne.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) трябва да се обмисли начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно.
Slovak: (akútne) zlyhanie obličiek (závažná porucha funkcie obličiek)
Bulgarian: (остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);
Slovak: Avšak u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami expozícia voľným koncentráciám LBQ657 zvýšila 1,47-násobne a 3,08-násobne a expozícia voľným koncentráciám valsartanu sa zvýšila 1,09-násobne a 2,20-násobne.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на свободния LBQ657 е повишена съответно 1,47 и 3,08 пъти, а експозицията на свободния валсартан е повишена съответно 1,09 пъти и 2,20 пъти спрямо здрави индивиди.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза (вж. точка 4.2).
Slovak: eGFR <30 ml/min/1,73 m2,2-násobne vyššia v porovnaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min/1,73 m eGFR <90 ml/min/1,73 m2), najväčšou skupinou pacientov zaradenou do klinického skúšania PARADIGM-HF.
Bulgarian: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m2) е 1,4 пъти и 2,2 пъти повисока спрямо тази при пациентите с лека степен на бъбречно увреждане (60 ml/min/1,73 m eGFR <90 ml/min/1,73 m2), най-голямата група пациенти, включени в PARADIGM-HF).