FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Retroperitoneale Hämorrhagie Rektale
Bulgarian: Ретроперитонеална хеморагия
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
Bulgarian: ≥ 75 години (N=2 060)**
German: Prasugrel Mylan ist zum Einnehmen.
Bulgarian: Прасугрел Mylan е за перорално приложение.
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 10 mg прасугрел.
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Bulgarian: Пациентите ≥ 75 години, при които ползата с прасугрел е поубедителна, включват тези с диабет, с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI), с по-висок риск от тромбоза на стента или с повтарящи се събития.
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 5 mg прасугрел.
German: Prasugrel Mylan 10 mg
Bulgarian: прасугрел Mylan 10 mg
German: 3,8% (0,2% tödlich)
Bulgarian: 3,8% (0,2% фатален изход)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg филмирани таблетки прасугрел ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
German: Prasugrel Mylan 10 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg:
German: 6,9% (0,1% tödlich)
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
German: Bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Когато коронарната ангиография при пациенти с UA/NSTEMI се извършва в рамките на 48 часа след хоспитализацията, натоварващата доза трябва да се прилага само по време на PCI (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
German: Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
German: • Niedrige Blutplättchenzahl
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите в кръвта
German: e ICH=intracranial haemorrhage.
Bulgarian: г ИКХ= интракраниална хеморагия.
German: Daher sollte bei UA/NSTEMIPatienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Затова при пациенти с UA/NSTEMI, при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
German: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Gelborange-S-Aluminiumsalz(E 110) [nur für Prasugrel Mylan 10 mg]
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110) [само за Прасугрел Mylan 10 mg]
German: Kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall Primäre einzelne Endpunkte CV-Tod
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events) Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 ºC.
German: 2,9% (0,1% tödlich)
Bulgarian: 2,9% (0,1% фатален изход)
German: Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.
Bulgarian: mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, по-възрастни от 75
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI-Population.
Bulgarian: Не са наблюдавани сигнификантни разлики в популацията с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI).
German: Gelbe, kapselförmige, bikonvexe, 8,15 mm x 4,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Жълта, филмирана, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери 8,15 mm x 4,15 mm, с вдлъбнато релефно означение "PH3" от едната страна и "M" от другата страна.
German: ), Natriumdodecylsulfat, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (siehe Abschnitt 2, „Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz"), Eisen (III)-oxid (E172).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, железен оксид, жълт (E172), сънсет жълто алуминиев лак (Е110) (Вижте точка 2 „Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто алуминиев лак"), червен железен оксид (Е172).
German: Beige, kapselförmige bikonvexe, 11,15 mm x 5,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH4" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Бежова, филмирана, с форма на капсула, двойно-изпъкнала таблетка, с размери 11,15 mm x 5,15 mm, с вдлъбнато релефно означение "PH4" от едната страна и "M" от другата страна.
German: Prasugrel Mylan ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Bulgarian: Прасугрел Mylan, прилаган едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК), е показан за предотвратяване на атеротромботични събития при възрастни пациенти с остър коронарен синдром (напр.
German: • Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer)
Bulgarian: клопидогрел (антиагрегантно средство),
German: Nicht tödlicher MI Nicht tödlicher Schlaganfall STEMI
Bulgarian: ИМ без смъртен изход Инсулт без смъртен изход
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Bulgarian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Bulgarian: Klinični pomen tega ni jasen.
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
Bulgarian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
Bulgarian: Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Bulgarian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Možno tveganje za človeka ni znano.
German: B-1080 Brüssel
Bulgarian: B-1080 Bruselj
German: Vor Behandlungsbeginn
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
German: Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Bulgarian: Specifični antidot ni znan.
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Bulgarian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
German: Biotransformation und Elimination
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
Bulgarian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
German: Die Werte AUCt, AUC∞
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
German: - Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
Bulgarian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
Bulgarian: To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Bulgarian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist noch nicht geklärt.
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
German: • Gedächtnisverlust;
Bulgarian: izguba spomina,
German: - Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
Bulgarian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
German: Mittel (%) ± SEb
Bulgarian: (%) ± SEb
German: Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
Bulgarian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Bulgarian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
German: Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
Bulgarian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat waren negativ.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
Bulgarian: Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Bulgarian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass sich Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Aufnahme der fixen Kombination auswirkt.
Bulgarian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
German: Pravastatin wird oral in der aktiven Form gegeben.
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
German: Es wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien bei Behandlungsbeginn um etwa ein Drittel zu senken und danach schrittweise anzupassen, sofern gemäß INR (International Normalised Ratio)Überwachung erforderlich.
Bulgarian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
German: ∞, AUCt und Cmax beträgt 111,88 %, 114,06 % bzw. 115,28 %.
Bulgarian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
German: • Anhaltende Muskelschwäche.
Bulgarian: • stalna oslabelost mišic.
German: Dieser Effekt verstärkt sich mit dem Fettgehalt: je höher der Fettanteil der Nahrung, desto höher die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat.
Bulgarian: se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
German: Siehe auch Abschnitt unten „Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Bulgarian: Glejte tudi spodnje poglavje »Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo«.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Kombination kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel beider Substanzen führen.
Bulgarian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
German: Fenofibrat Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (zu über 99 %).
Bulgarian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
German: • Depressionen;
Bulgarian: depresija,
German: Durchschnittlich werden 34 % der oral gegebenen Dosis aufgenommen; die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 17 %.
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
German: Des Weiteren hat sich gezeigt, dass Fibrat-Statin-Kombinationen die Transkriptionsaktivität von PPARα-Rezeptoren synergistisch erhöhen.
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Bulgarian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
German: Bei einer geschätzten Creatinin-Clearance < 60 ml/min ist die Behandlung abzubrechen.
Bulgarian: Če je ocenjeni očistek kreatinina < 60 ml/min, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Der HDLCholesterinspiegel ist häufig erhöht.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackung 2 Jahre.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija 2 leti
German: - Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung; - Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol).
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
German: Fenofibrat wird überwiegend in Form von Fenofibrinsäure und ihres Glukuronidkonjugats ausgeschieden.
Bulgarian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesmenge trinken; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist.
Bulgarian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (če zaužijete več kot priporočeno dnevno količino; če ste negotovi se posvetujet z zdravnikom ali farmacevtom) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
German: Die gleichzeitige Gabe führte zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit von Pravastatin um etwa 40 bis 50 %.
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
German: Die Statin-Therapie kann sieben Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
Bulgarian: s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
German: Fenofibrat verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Bulgarian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
German: Siehe Abschnitt 4.
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
German: Die Ergebnisse einer Studie mit mehrmaliger Gabe zeigten jedoch keine Bioäquivalenz für das Arzneimittel, da seine Bioverfügbarkeit nach mehrmaliger Gabe für die Fenofibrat-Komponente der Kombination um 20 % niedriger liegt.
Bulgarian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
German: Patienten, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasewerte kommt, sind besonders aufmerksam zu beobachten.
Bulgarian: Bolnikom, pri katerih se ravni transaminaz zvišajo, mora biti namenjena posebna pozornost.
German: - Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
German: In allen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Pravafenix täglich zum Abendessen einzunehmen und vor Behandlungsbeginn festgelegte Diätvorschriften weiter zu befolgen.
Bulgarian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
Bulgarian: Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
German: - um den Spiegel des „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
Bulgarian: - za zvišanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan.
German: Kinder und Jugendliche Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
German: Studien zur chronischen Toxizität haben keine relevanten Informationen über eine spezifische Toxizität von Fenofibrat ergeben.
Bulgarian: Študije o kronični toksičnosti niso odkrile relevantnih podatkov o specifični toksičnosti fenofibrata.
German: Auch wenn es sich hierbei um geringfügige Veränderungen handelte, sollte bei der gleichzeitigen Gabe von Pravastatin mit Erythromycin oder Clarithromycin mit Vorsicht vorgegangen werden.
Bulgarian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
German: Gelegentlich
Bulgarian: občasni
German: Fenofibrinsäure (Punktschätzung) sind um 30,94 %, 10,9 % bzw. 68,71 % verringert.
Bulgarian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
German: Die folgenden Angaben beziehen sich auf die pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Pravafenix.
Bulgarian: Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
German: Nach intravenöser Verabreichung werden 47 % der Dosis durch renale Ausscheidung und 53 % durch biliäre Ausscheidung und Biotransformation eliminiert.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
German: Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde danach ein.
Bulgarian: Če jemljete zdravila za prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.
German: Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
German: Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
Bulgarian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
German: Wie Pravafenix aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Izgled zdravila Pravafenix in vsebina pakiranja
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
German: Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Fusidinsäure Säure können zu einem erhöhten Risiko von Rhabdomyolyse führen.
Bulgarian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Daten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pravastatin und Fenofibrat, die in der EU vorliegen.
Bulgarian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU. Organski
German: Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen.
Bulgarian: Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Bulgarian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
German: • Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper),
Bulgarian: težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri preiskavi), težave
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sind eine symptomatische Behandlung und bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4.4.
German: Die gleichzeitige Gabe von Pravastatin und Ciclosporin führt zu einem Anstieg der systemischen Pravastatin-Exposition um etwa das Vierfache.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
German: Orale Antikoagulanzien
Bulgarian: Peroralni antikoagulanti
German: Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih zahtev.
German: Bestimmte prädisponierende Faktoren wie ein Alter über 70 Jahren, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Schilddrüsenunterfunktion, anamnestisch bekannte Muskeltoxizität eines Statins oder Fibrats, erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen bzw. familiären Anamnese oder Alkoholabusus können das Risiko einer Muskeltoxizität erhöhen.
Bulgarian: Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.
German: Der Plasmaspiegel ist bei allen Personen unter Dauerbehandlung stabil.
Bulgarian: Koncentracija v plazmi je med neprekinjenim zdravljenjem pri katerem koli danem posamezniku stabilna.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat.
Bulgarian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.
Bulgarian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
German: - Bekannte Lichtallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen.
Bulgarian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem
German: Fenofibrat wird in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden.
Bulgarian: Fenofibrat se izloča v mleko samic podgan.
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Bulgarian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
German: Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO