FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; tegobe s govorom; mucanje; usporeni srčani ritam; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; mokraćnu inkontinenciju (nemogućnost kontroliranja mokrenja); nedostatak sposobnosti mokrenja; gubitak kose; izostanak ili smanjenje menstrualnog krvarenja; i promjene u grudima kod muškaraca i žena kao što su abnormalna proizvodnja mlijeka ili abnormalan rast.
Icelandic: greining á sykursýki eða versnun á einkennum sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða meðvitundarleysi, flog, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki), vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð, talerfiðleikar, stam, hægur hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing, þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.
Croatian: Kliničke manifestacije MNS-a su hiperpireksija, rigidni mišići, promjene mentalnog statusa i znakovi nestabilnosti autonomnog živčanog sustava (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, diaforeza i srčana aritmija).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Croatian: Kad se navuče iz bočice u štrcaljku, suspenzija se mora odmah upotrijebiti.
Icelandic: Þegar búið er að draga blönduna upp úr hettuglasinu í sprautuna, á að nota hana tafarlaust.
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun er notuð:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
Croatian: Što je ZYPADHERA i za što se koristi ZYPADHERA sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin.
Croatian: Kliničke posljedice su vjerojatno ograničene, ali se ipak preporučuje kliničko praćenje, a po potrebi se može razmotriti i povišenje doze olanzapina (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Líklega eru klínísk áhrif takmörkuð, en klínískt eftirlit er ráðlegt og gefa má hærri skammta ef með þarf (sjá kafla 4.2).
Croatian: U slučaju nastanka nuspojave na mjestu primjene injekcije moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za njezino zbrinjavanje (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem tilkynnt er um aukaverkanir tengdar íkomustað, skal beita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako majka koristi lijek ZYPADHERA u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće) kod novorođenčadi se mogu pojaviti sljedeći simptomi: trzaji (drhtanje), ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće pri hranjenju.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPADHERA síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Croatian: Ako se stvori pjena, ostavite bočicu da miruje dok se pjena ne slegne.
Icelandic: Ef froða myndast, látið hettuglasið standa og leyfið froðunni að setjast.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja primjene lijeka ZYPADHERA u starijih osoba.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum með ZYPADHERA.
Croatian: Sastojci otapala su karmelozanatrij, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru karmellósanatríum, mannítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Croatian: Ostale medicinski značajne posljedice predoziranja su delirij, konvulzije, koma, mogući maligni neuroleptički sindrom, depresija disanja, aspiracija, hipertenzija ili hipotenzija, srčane aritmije (< 2% slučajeva predoziranja) i kardiopulmonalni arest.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (<2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
Croatian: Većina tih bolesnika razvila je simptome sedacije (različitih stupnjeva težine, od blage do teške sedacije, tj. kome) i/ili delirija (uključujući konfuziju, dezorijentaciju, agitaciju, anksioznost i druga oštećenja kognitivnih funkcija).
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fengu einkenni róunar (allt frá vægum upp í alvarleg eins og dá) og/eða óráð (þar með talið rugl, óáttun, uppnám, kvíði og önnur vitsmunaleg skerðing).
Croatian: Opća aktivnost središnjeg živčanog sustava (SŽS)
Icelandic: Almenn áhrif á miðtaugakerfi
Croatian: KADA JE POKROV PRITISNUT (Slika 1),
Icelandic: VIÐ ÞAÐ AÐ ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).
Croatian: D2 dopaminske receptore i veću aktivnost na 5-HT2 nego na D2 receptorima u in vivo modelima.
Icelandic: Olanzapin sýndi meiri sækni í serótónín 5HT2 viðtaka en í dópamín D2 viðtaka í in vitro rannsóknum og meiri áhrif á 5HT2 virkni en D2 virkni í in vivo líkönum.
Croatian: Napadaji Olanzapin se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom napadaja i u bolesnika koji su pod utjecajem čimbenika koji mogu sniziti prag nastanka napadaja.
Icelandic: Olanzapin skal notað með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um flog eða hafa sjúkdóma sem geta lækkað krampaþröskuldinn.
Croatian: Neželjene promjene vrijednosti lipida primijećene su u bolesnika liječenih olanzapinom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við óæskilegar breytingar á lípíðum hjá sjúklingum sem fá olanzapin meðhöndlun í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Croatian: Mogućnost utjecaja olanzapina na druge lijekove Olanzapin može antagonizirati učinke direktnih i indirektnih agonista dopamina.
Icelandic: Hugsanleg áhrif olanzapins á önnur lyf Olanzapin getur dregið úr áhrifum lyfja sem hafa bein eða óbein dópamínörvandi áhrif.
Croatian: 150 mg i 300 mg svaka 2 tjedna nije bila inferiorna u odnosu na skupinu koja je primala 405 mg svaka 4 tjedna (stopa egzacerbacije u svakoj skupini bila je 10%) nakon 24 tjedna od randomizacije.
Icelandic: Meðferðarhóparnir fengu 150 mg og 300 mg/2 vikur voru samanlagt ekki lakari en 405 mg/4 vikur (tíðni versnunar 10% fyrir hvern hóp) á 24. viku meðferðar eftir slembiröðun.
Croatian: Udio bolesnika s klinički značajnim nuspojavama poput porasta tjelesne težine, razine glukoze, ukupnog/LDL/HDL kolesterola ili triglicerida povećava se s vremenom.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með neikvæðar, klínískt marktækar breytingar á líkamsþyngd, blóðsykri, heildar/LDL/HDL kólesteróli eða þríglýseríðum jókst með tíma.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol (5%); dok su druge nuspojave na mjestu primjene injekcije (redoslijedom prema manjoj učestalosti) bile: reakcije u obliku nodula, eritematozne reakcije, nespecifične reakcije na mjestu primjene injekcije, iritacija, edematozne reakcije, stvaranje modrica, krvarenje i anestezija.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tengist stungustað og tilkynnt var um var verkur (5%), sumar aðrar aukaverkanatilkynningar tengdar stungustað (algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst): hnútamyndun, regnbogaroða lík viðbrögð, almenn viðbrögð á stungustað, erting, bjúgur, marblettir, blæðing, deyfing.
Croatian: • kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Sambland af hita, örari andardrætti, ofsvitnun, vöðvastífleika, svefnhöfga eða syfju (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu praška i jednu bočicu otapala, jednu hipodermalnu štrcaljku od 3 ml s pričvršćenom zaštićenom iglom od 19G i duljine 38 mm, jednu hipodermalnu zaštićenu iglu od
Icelandic: Ein askja inniheldur eitt hettuglas af stofni og eitt hettuglas af leysi, eina 3 ml húðbeðssprautu með áfastri öryggisnál af nálarstærð 19, 38 mm, eina húðbeðsöryggisnál af nálarstærð 19, 38 mm og tvær húðbeðsöryggisnálar af nálarstærð 19, 50 mm.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, potrebno ga je kasnije snažno protresti da se resuspendira.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, á að hrista það kröftuglega svo það blandist aftur.
Croatian: Interakcije olanzapina nisu uočene niti kod istodobne primjene olanzapina s litijem ili biperidenom.
Icelandic: Olanzapin olli engum milliverkunum þegar það var gefið samhliða litíum eða biperideni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.11.2008.
Icelandic: 19/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Pojačan medicinski nadzor i praćenje mora se nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi.
Icelandic: Nákvæmt læknisfræðilegt eftirlit með ástandi sjúklings skal fara fram uns honum batnar.
Croatian: Davanje olanzapina s litijem ili valproatom rezultiralo je povećanom učestalošću (≥ 10%) tremora, suhoće usta,
Icelandic: Þegar olanzapin var gefið samhliða litíum eða valpróati varð vart við aukningu (>10%) á eftirtöldum einkennum; skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu.
Croatian: Vrlo često
Icelandic: Alls voru
Croatian: U ispitivanjima ponašanja na životinjama nakon davanja olanzapina uočen je antagonizam 5HT, dopaminskih i kolinergičkih receptora koji odgovara profilu vezanja na receptore.
Icelandic: Dýratilraunir með olanzapin bentu til að það hefði hamlandi áhrif á 5HT, dópamín og kólínvirkni sem samræmist því hvernig það binst við viðtakana.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah.
Icelandic: °C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lausnina samstundis.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje konačni volumen suspenzije lijeka ZYPADHERA koji se daje u injekciji.
Icelandic: Taflan sýnir rúmmál ZYPADHERA stungulyfs sem á að dæla inn.
Croatian: Posturalna hipotenzija je rijetko opažena u starijih bolesnika u kliničkim ispitivanjima olanzapina.
Icelandic: Réttstöðu þrýstingsfall kom stundum fyrir hjá eldra fólki í klínískum rannsóknum á olanzapini.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Croatian: • Sigurnosne informacije i upute za uporabu hipodermalne naprave
Icelandic: öryggisupplýsingar og notkunarleiðbeiningar
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka ZYPADHERA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZYPADHERA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Izvadite iglu držeći bočicu uspravno kako bi se spriječio gubitak otapala.
Icelandic: 6. Fjarlægið nálina, haldið hettuglasinu uppréttu til að koma í veg fyrir tap á leysi.
Croatian: Primjena olanzapina nije indicirana u liječenju djece i adolescenata.
Icelandic: Olanzapin er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum.
Croatian: NE MASIRATI MJESTO INJICIRANJA.
Icelandic: NUDDIÐ EKKI STUNGUSTAÐINN.
Croatian: Unatoč tome, mora se s oprezom istodobno propisivati olanzapin s lijekovima koji produljuju QTc-interval, posebice u starijih bolesnika, u bolesnika s prirođenim sindromom produljenog QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, srčanom hipertrofijom, hipokalemijom ili hipomagnezemijom.
Icelandic: Hinsvegar skal fara varlega þegar olanzapin er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, hjartabilun, þykknun hjartavöðva, kalíumskort í blóði eða magnesíumskort í blóði.
Croatian: Sedacija je utjecala na funkciju parenja u mužjaka štakora.
Icelandic: Sefandi verkun lyfsins dró úr kynhvöt hjá karlkyns rottum.
Croatian: Neutropenija Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji iz bilo kojeg razloga imaju snižene vrijednosti leukocita i/ili neutrofila, zatim u bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da mogu prouzročiti neutropeniju, u bolesnika s anamnezom depresije/toksičnosti koštane srži uzrokovane lijekovima te u onih u kojih je do depresije koštane srži došlo uslijed istodobno prisutne bolesti, terapije zračenjem ili kemoterapije, kao i u bolesnika s hipereozinofilnim stanjima ili s mijeloproliferativnom bolešću.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa fækkun á hvítfrumum og/eða daufkyrningum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru þekkt fyrir að valda daufkyrningafæð, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfíklafjöld eða mergfrumnafjölgunarsjúkdóma.
Croatian: Lijek treba injicirati uz stalan, kontinuirani pritisak.
Icelandic: Inndælingin skal framkvæmd með stöðugum þrýstingi án hlés.
Croatian: Ako je u liječenju postinjekcijskih nuspojava nužna primjena parenteralnih pripravaka benzodiazepina, važno je pažljivo procijeniti klinički status bolesnika kako ne bi došlo do pretjerane sedacije i kardiorespiratorne depresije (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota benzódízapín til að meðhöndla aukaverkanir eftir inndælingu, er mælt með því að nákvæmt klínískt mat sé gert á sjúklingum með tilliti til of mikillar róunar og bælingar á öndunar- og hjartastarfssemi (sjá kafla 4.5).
Croatian: Iako je predoziranje manje vjerojatno kod primjene parenteralnog nego oralnog oblika lijeka, u nastavku su prikazane referentne informacije o predoziranju oralnim oblikom olanzapina:
Icelandic: Þar sem minni líkur eru á ofskömmtun með lyfjagjöf með inndælingu en með lyfjum til inntöku, er vísað í upplýsingar fyrir olanzapin til inntöku hér að neðan:
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovu injekciju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Croatian: U skladu s kliničkom slikom mora se primijeniti simptomatsko liječenje i nadzor funkcije vitalnih organa, uključujući liječenje hipotenzije i cirkulatornog kolapsa te potpora respiratorne funkcije.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi stuðningsmeðferð og fylgjast skal með starfsemi lífsnauðsynlegra líffæra, þar með talið meðferð við blóðþrýstingsfalli og blóðrásartruflunum og öndunarstuðning.
Croatian: Primjena u starijih osoba (>75 godina) Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ZYPADHERA u bolesnika starijih od 75 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um notkun ZYPADHERA hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Croatian: napadaji, uglavnom u bolesnika s anamnezom napadaja ili čimbenika rizika za njihov nastanak11 distonija
Icelandic: Tilkynnt var um flog þar sem í flestum tilfellum var um að ræða sögu um flog eða áhættuþætti sem auka líkur á flogum11.
Croatian: Olanzapin pamoat hidrat odgovara 405 mg olanzapina.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Olanzapin pamóat einhýdrat samsvarandi 405 mg olanzapin.
Croatian: Kako čuvati lijek ZYPADHERA
Icelandic: Hvernig geyma á ZYPADHERA
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) bio je veći u adolescenata nego u odraslih.
Icelandic: Breytingar á fastandi heildar kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) s lijekom ZYPADHERA uključuju infekciju na mjestu primjene injekcije.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eftir gjöf ZYPADHERA er m.a. ígerð á innrennslisstað.
Croatian: Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući olanzapin) tijekom trećeg tromjesečja trudnoće ima rizik od nastanka nuspojava, uključujući ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja, koji mogu varirati u težini i trajanju nakon poroda.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (þ.m.t. olanzapini) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Croatian: - Preporuku da se 3-satno razdoblje promatranja produlji prema kliničkoj potrebi u onih bolesnika koji pokazuju bilo kakve znakove ili simptome koji odgovaraju predoziranju olanzapinom
Icelandic: - Ráðleggingar um að lengja skuli 3 tíma eftirlitið eins og við á í samræmi við klínísk einkenni hjá sjúklingum sem sýna einhver einkenni olanzapin ofskömmtunar.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor, a po potrebi se može razmotriti i povećanje doze olanzapina (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Klínískt eftirlit er ráðlagt og íhuga má skammtahækkun af olanzapini ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.5).
Croatian: Citokromi P450-CYP1A2 i P450-CYP2D6 sudjeluju u stvaranju N-desmetil i 2-hidroksimetil metabolita; oba su u ispitivanjima na životinjama iskazala slabiju farmakološku aktivnost in vivo od olanzapina.
Icelandic: Cýtókrómin P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, mora se nastaviti pažljiv medicinski nadzor i praćenje dok se pregledom ne ustanovi da su se znakovi i simptomi povukli.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin.
Croatian: Promjene vrijednosti lipida moraju se odgovarajuće klinički zbrinjavati, pogotovo u dislipidemičnih bolesnika i bolesnika s čimbenicima rizika za nastanak poremećaja lipida.
Icelandic: Lípíðabreytingar skal meðhöndla eins og við á, sérstaklega hjá sjúklingum með óeðlilegar blóðfitur og hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir blóðfitubreytingar.
Croatian: 15 Promjena ukupnog kolesterola natašte od normalnih vrijednosti na početku (< 4,39 mmol/l) do visokih (≥ 5,17 mmol/l) bila je česta.
Icelandic: 15 Breytingar á heildargildi fastandi kólesteróls frá því að vera eðlilegt í upphafi (< 4,39 mmól/l) í há gildi (> 5,17 mmól/l) voru algengar.
Croatian: Kako primjenjivati lijek ZYPADHERA
Icelandic: Hvernig gefa á ZYPADHERA
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: 6 Incidencija parkinsonizma i distonije u bolesnika liječenih olanzapinom u kliničkim ispitivanjima bila je brojčano viša, ali ne i statistički značajno različita od placeba.
Icelandic: 6 Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Nuspojave na mjestu primjene
Icelandic: Ígerð á innrennslisstað
Croatian: Ciljna doza oralnog olanzapina
Icelandic: Aðal lyfhrif lyfsins koma frá óbreyttu olanzapini.
Croatian: - Preporuku o informiranju bolesnika da ostatak dana nakon injekcije ne bi trebali voziti ni upravljati strojevima, da bi trebali paziti na znakove i simptome postinjekcijskog sindroma te bi trebali moći pribaviti pomoć ako bude potrebno - Opis najučestalijih simptoma prijavljenih kod predoziranja olanzapinom koji predstavljaju kliničku manifestaciju događaja kod postinjekcijskog sindroma
Icelandic: - Ráðleggingar um að sjúklingar séu upplýstir um það að eftir lyfjagjöf, ættu þeir ekki að aka bíl né stjórna vélum það sem eftir er dags, ættu að vera vakandi yfir einkennum aukaverkunar eftir lyfjagjöf og ættu að geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10).
Croatian: Ipak, zbog ograničenog kliničkog iskustva s olanzapinom u bolesnika s različitim istodobno prisutnim bolestima, savjetuje se oprez kod njegova propisivanja bolesnicima s hipertrofijom prostate ili paralitičkim ileusom i povezanim stanjima.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni.
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Icelandic: UM BLÖNDUN OG LYFJAGJÖF
Croatian: U bolesnika koji se liječe antipsihoticima, uključujući lijek ZYPADHERA, mora se obratiti pozornost na znakove i simptome hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetesom mellitusom ili bolesnike s čimbenicima rizika za nastanak dijabetesa mellitusa mora se redovito kontrolirati zbog mogućeg pogoršanja glikemije.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPADHERA, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip reakcija fotoosjetljivosti alopecija reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Croatian: Većina tih nuspojava prijavljene su kao "blage" do "umjerene" prema svojoj težini.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana sem tilkynnt var um voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Croatian: 150 mg/2 tjedna ili 300 mg/4 tjedna
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur 150 mg/2 vikur eða 300 mg/4vikur
Croatian: U 2 pivotalna ispitivanja bilo je uključeno ukupno 1469 bolesnika sa shizofrenijom.
Icelandic: 1.469 sjúklingar með geðklofa sem tóku þátt í 2 lykilrannsóknum:
Croatian: Promjene GUK-a natašte od graničnih vrijednosti na početku (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) do visokih (≥ 7 mmol/l) bile su vrlo česte.
Icelandic: Breyting á fastandi blóðsykri sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,56 mmól/l - < 7 mmól/l) upp í há gildi (> 7 mmól/l) var mjög algeng.
Croatian: Promjene vrijednosti lipida
Icelandic: Lípíðbreytingar
Croatian: Terapijsko praćenje koncentracije valproata u plazmi nije ukazivalo na potrebu prilagodbe doze valproata nakon uvođenja istodobne primjene olanzapina.
Icelandic: Mælingar á plasmaþéttni valpróats benda ekki til að breyta þurfi skammtastærðum valpróats, eftir að samhliða gjöf olanzapins er hafin.
Croatian: Olanzapin pamoat hidrat odgovara 300 mg olanzapina.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Olanzapin pamóat einhýdrat samsvarandi 300 mg olanzapin.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um og tengjast íkomustað var verkur.
Croatian: Bolesnici liječeni olanzapinom imali su nižu incidenciju parkinsonizma, akatizije i distonije u usporedbi s bolesnicima na titriranim dozama haloperidola.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu olanzapinmeðferð höfðu lægra nýgengi parkinsonseinkenna, hvíldaróþols og truflaðrar vöðvaspennu en sjúklingar sem fengu títraða skammta af haloperídóli.
Croatian: Neutropenija je bila često prijavljivana kod istodobne primjene olanzapina i valproata (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynningar um daufkyrningafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða (sjá kafla 4.8).