FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {valmisteen} [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Finnish: DOSIMETRIA >
Croatian: <11. DOZIMETRIJA
Finnish: <Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Croatian: <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana.>>
Finnish: <Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Finnish: <Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
Croatian: <Dodatne nuspojave u djece <i adolescenata>>
Finnish: <Käyttö pediatrisille potilaille>
Croatian: <Primjena u pedijatrijskoj populaciji>
Finnish: Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Croatian: Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {Kauppanimi(-[tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa} (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1>
Croatian: <Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.>
Finnish: <{X-valmiste} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <imeväisten> <lasten> <nuorten> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> hoitoon.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Finnish: <Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.>
Croatian: <Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>
Finnish: <Jakautuminen>
Croatian: <Distribucija>
Finnish: {Antoreitti}
Croatian: {Put primjene}
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.>
Croatian: {Naziv države članice/nadležnog tijela}>
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.>
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.>
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Croatian: 11. NAZIV i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> [Referraali-menettelyjä varten]
Croatian: <[Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke]
Finnish: <Käyttökuntoon saatetun> <Laimennetun> <Avatun> lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: <razrjeđivanja> <prvog otvaranja> lijeka vidjeti u dijelu 6.3.>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Finnish: <Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.>
Croatian: <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X>
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati blister ILI STRIP
Finnish: <Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on selityksin varustetussa QRD-mallipohjassa.]
Croatian: Za arbitražne postupke: Vidjeti uputu u QRD predlošku za centralizirane postupke s pojašnjenjima.]
Finnish: Tarkista ohjeet <lääkäriltä> <tai> <apteekista>, jos olet epävarma.>
Croatian: <ili> <ljekarnikom> ako niste sigurni.>
Finnish: <{PP.KK.VVVV}>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}>
Finnish: kohdasta <6.6> <ja> <12> ohjeet lääkevalmisteen <saattamisesta käyttökuntoon> <laimentamisesta> ennen lääkkeen antoa.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> on määrännyt.
Croatian: Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Finnish: <Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Finnish: <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]> [Tarvittaessa referraali-menettelyjä varten]
Croatian: <[Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke]
Finnish: <{X-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Croatian: <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).>
Finnish: <{X-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Croatian: <{X} se ne smije primjenjivati u djece u dobi {od x do y} <godine(a)> <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] zbog razloga <sigurnosti> <djelotvornosti>.>
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik <ili ljekarnik>.
Finnish: <{X-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoidossa (ks. kohta 4.3).>
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju...> (vidjeti dio 4.3).>
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärin> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.>
Croatian: <U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Croatian: ND = nije dostignuto.
Finnish: Loppuanalyysi.
Croatian: Završna analiza.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su:
Finnish: Älä käytä Mvasia:
Croatian: Nemojte primati MVASI:
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGOluokituksen vuoden 1988 versiota.
Croatian: U ovom se ispitivanju koristila verzija FIGO klasifikacije iz 1988. godine.
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Croatian: Zabilježena samo u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MVASI
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je MVASI i za što se koristi
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Croatian: • iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja,
Finnish: • puheen muutokset
Croatian: • promjene govora,
Finnish: Paklitakseli n = 115
Croatian: Paklitaksel n = 115
Finnish: Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Croatian: MVASI može štetno djelovati na plodnost žena.
Finnish: 5-fluorourasiili
Croatian: 5-fluorouracil
Finnish: Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Croatian: MVASI može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
Finnish: Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa.
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Finnish: Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Croatian: MVASI je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Finnish: Mvasi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Croatian: MVASI može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Finnish: • se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
Croatian: • možete dobiti jaku migrenu.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Croatian: Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu mogu se svrstati u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia Miten Mvasia käytetään
Croatian: Što je MVASI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati MVASI Kako primjenjivati MVASI Moguće nuspojave
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: CT + BV
Croatian: KT+BV
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: 6-12 kk (n = 202) Mediaani
Croatian: 6 - 12 mjeseci (n = 202) Medijan
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Finnish: Kasvainta ja vastetta koskevista tutkijan arvioista, jotka perustuvat GOG RECIST -kriteereihin (uudistettu RECIST-ohjeisto (versio 1.1).
Croatian: Ocjene tumora i procjene odgovora provodili su ispitivači na temelju GOG RECIST kriterija (Revidirana RECIST smjernica (verzija 1.1).
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Croatian: Renalna trombotska mikroangiopatija, koja se klinički može iskazati kao proteinurija (nepoznato), kod istodobne primjene sunitiniba ili bez njega.
Finnish: *** Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Croatian: *** Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je nakon što je umrlo 266 bolesnica, što predstavlja 73,7% uključenih bolesnica.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo.
Croatian: p-vrijednost jednostranog log-rang testa.
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4hoitoa, 2 viikon välein
Croatian: 1. dana prije primjene protokola FOLFOX-4, svaka 2 tjedna
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Croatian: Rijetko je došlo do prekida liječenja bevacizumabom ili hospitalizacije.
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi6
Croatian: Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza6
Finnish: Korkea-asteinen gliooma
Croatian: Gliom visokog stupnja
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa bevasitsumabilla.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti bevacizumabom.
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mvasi
Croatian: Drugi lijekovi i MVASI
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2018.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja, uključujući i trajnu sljepoću.
Finnish: Ennen Mvasi-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom MVASI treba razmisliti o pregledu zuba i odgovarajućim preventivnim stomatološkim postupcima.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun bevasitsumabia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Croatian: Potreban je oprez kada se bevacizumab i intravenski bisfosfonat primjenjuju istovremeno ili jedan iza drugoga.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Finnish: Ennen Mvasi-hoitoa tai Mvasi-hoidon aikana:
Croatian: Prije nego primite MVASI ili tijekom liječenja lijekom MVASI:
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOXhoitoa, 3 viikon välein
Croatian: 1. dana prije primjene protokola XELOX, svaka 3 tjedna
Finnish: • veren punasolujen määrän väheneminen
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica,
Finnish: • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
Croatian: • probleme s očima (uključujući pojačano stvaranje suza),
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Croatian: Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Finnish: • kuume
Croatian: • vrućicu,
Finnish: • Mvasi voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Croatian: • MVASI može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Finnish: Alla ovat analyysien tulokset:
Croatian: Rezultati tih unaprijed određenih analiza su sljedeći:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Mvasi käyttökuntoon aseptisella tekniikalla valmiin liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom MVASI mora pripremiti zdravstveni radnik u aseptičkim uvjetima kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Croatian: Vezivanje IgG-a na FcRn receptor rezultira zaštitom od staničnog metabolizma i dugim terminalnim poluvijekom.
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
Croatian: Većina je bolesnica (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) bila u dobnoj skupini < 65 godina.
Finnish: p-arvo3
Croatian: p-vrijednost3
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1, ispitivanje MO22224).
Finnish: • lääkäri päättää, milloin seuraava Mvasi-annos pitäisi antaa.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka MVASI.
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Croatian: Tablica 6. Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili rektuma)
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Croatian: Dodatak bevacizumaba protokolu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju djeteta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka bevacizumab.
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi7 Mediaani (kuukautta)1
Croatian: Ukupno preživljenje -Analiza nakon praćenja7 Medijan (mjeseci)1
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Croatian: • ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Mvasi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom MVASI i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka MVASI.
Finnish: Mvasi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Croatian: MVASI sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Amgen Inc
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC07.
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4 -hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za protokol FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset JO25567-tutkimuksesta Erlotinibi N = 77#
Croatian: Tablica 13. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje JO25567 Erlotinib N = 77#
Finnish: Älä lopeta Mvasi-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom MVASI bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Finnish: Uusia munasarjan vajaatoimintatapauksia raportoitiin 2,6 %:lla mFOLFOX-6-haarassa ja 39 %:lla mFOLFOX-6 + bevasitsumabihaarassa.
Croatian: Novi slučajevi zatajenja jajnika prijavljeni su u 2,6% bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39% njih u skupini mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da bevacizumab može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.