FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Aja jooksul ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σε 24ωρη καταγραφή Holter σε 53 ασθενείς με ΧΑΠ που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 55/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια μελέτη διάρκειας 6 μηνών ή σε 55 ακόμα ασθενείς που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια άλλη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, και σε 226 ασθενείς που λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Estonian: Lisaks ei täheldatud 24-tunnise Holter-monitooringu käigus kliiniliselt olulist toimet südamerütmile 53 KOKiga patsiendil, kes said ravi üks kord ööpäevas manustatud 55/22 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooliga ühes 6-kuulises uuringus, või veel 55 patsiendil, kes said ravi üks kord ööpäevas manustatud 113/22 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooliga ühes teises 6-kuulises uuringus, ning 226 patsiendil, kes said 113/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas 12-kuulises uuringus.
Greek: Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Greek: Το ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη είναι ένας συνδυασμός ενός εισπνεόμενου, μακράς δράσης ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων και ενός εισπνεόμενου, μακράς δράσης β2-αδρενεργικού αγωνιστή (LAMA/LABA).
Estonian: Umeklidiinium/vilanterool on inhaleeritava pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti ja pikatoimelise beeta2-agonisti (LAMA/LABA) kombinatsioon.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, περιλαμβανομένων τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, κωδικός
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATCkood: R03AL03
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στον καρδιακό ρυθμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς ήταν 8,4 (90% CI=7,0 έως 9,8) παλμοί/λεπτό και 20,3 (90% CI=18,9 έως 21,7) παλμοί/λεπτό σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 500/100 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Estonian: Südame löögisageduse maksimaalne keskmine erinevus pärast ravieelset korrektsiooni võrreldes platseeboga oli 8,4 (90% CI = 7,0...9,8) lööki/minutis ja 20,3 (90% CI = 18,9...21,7) lööki/minutis, mida täheldati 10 minutit pärast vastavalt 113/22 mikrogrammi ja 500/100 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooli manustamist.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση της βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Estonian: Pärast vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele vabatahtlikele saabus Cmax 5...15 minuti pärast.
Greek: Μην ανοίξετε τη συσκευή εισπνοών μέχρι να είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου.
Estonian: Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 74,2 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 62,5 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου και 25 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Greek: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Estonian: 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
Greek: ELLIPTA 55/22 mcg
Estonian: Ravivõrdlused ANORO ELLIPTA 55/22 g-ga
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 7 δόσεις
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει 7 ή 30 δόσεις.
Estonian: Inhalaator sisaldab 7 või 30 annust.
Greek: 1,07 και 1,21 για FF/UMEC/VI, FF/VI και UMEC/VI αντιστοίχως.
Estonian: Ägenemiste keskmine aastane esinemissagedus oli 0,91, 1,07 ja 1,21 vastavalt FF/UMEC/VI, FF/VI ja UMEC/VI puhul.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη χρήση της συσκευής εισπνοών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) καθώς και για τη συσκευή εισπνοών των 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Estonian: Järgnevalt toodud inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.
Greek: Η κύρια αποβολή της βιλαντερόλης ήταν μέσω μεταβολισμού ακολουθούμενου από απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα.
Estonian: Vilanetooli esmane eliminatsioon toimus metabolismi teel, millele järgnes metaboliitide eritumine uriini ja roojaga.
Greek: • Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών.
Estonian: • Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: • αύξηση της μετρούμενης πίεσης του ματιού
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Greek: Το ουμεκλιδίνιο δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους ή σε κουνέλια.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel.
Greek: Το ANORO ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε μία από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα (βλέπε Πίνακα 1).
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιονδήποτε από αυτούς τους παράγοντες, δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να ενισχύσει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών ή των β2 αδρενεργικών αγωνιστών (βλέπε παραγράφου;
Estonian: Teised muskariiniretseptorite antagonistid ja sümpatomimeetikumid Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide, pikatoimeliste beeta2-agonistide või neid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida inhaleeritava muskariiniretseptorite antagonisti või beeta2-agonisti teadaolevaid kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του ANORO ELLIPTA μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas ANORO ELLIPTA koostisained erituvad rinnapiima.
Greek: 3) Εισπνεύστε το φάρμακο σας • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Greek: Το ANORO ELLIPTA κατέδειξε βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την τιμή αναφοράς του κατώτατου FEV1) σε διάφορες μελέτες.
Estonian: Mitmes uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 0,5 ή 13 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Estonian: Rottidel või hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC põhjal vastavalt 0,5 ja 13 korda suuremad 22 mikrogrammi vilanterooli manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με το ουμεκλιδίνιο και τη βιλαντερόλη, ως μεμονωμένα συστατικά και σε συνδυασμό, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία είτε των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων είτε των β2-αδρενεργικών αγωνιστών αντίστοιχα και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
Estonian: Umeklidiiniumi ja vilanterooli eraldi või kombineeritud kasutamise mittekliinilistes uuringutes täheldatud leiud olid sellised, mida tüüpiliselt seostatakse kas muskariiniretseptori antagonistide või beeta2-agonistide esmase farmakoloogilise toimega ja/või paikse ärritava toimega.
Greek: Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge inhaleerige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Estonian: KASUTUSJUHEND
Greek: Επιπλέον, το ANORO ELLIPTA κατέδειξε κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε δύο από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό φάρμακο διάρκειας 6 μηνών, και αριθμητικά ανώτερες βελτιώσεις σε σύγκριση με το τιοτρόπιο στην τρίτη μελέτη σύγκρισης με ενεργό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Estonian: Lisaks saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
Greek: Γονοτοξικότητα και καρκινογένεση
Estonian: Genotoksilisus ja kartsinogeensus
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, ο εισπνεόμενος συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένων βραχείας δράσης συμπαθομιμητικών βρογχοδιασταλτικών και εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών χωρίς κλινική ένδειξη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Estonian: Kuigi nõuetekohaseid in vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, on inhaleeritavat umeklidiiniumi/vilanterooli kasutatud koos teiste KOKi ravimitega, sh bronhe lõõgastavate lühitoimeliste sümpatomimeetikumide ja inhaleeritavate kortikosteroididega ilma kliiniliselt väljendunud koostoimete tekketa.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και ένα δοσομετρητή.
Estonian: Inhalaator Ellipta koosneb helehallist plastmassist korpusest, punasest huuliku kattest ja annuselugejast.
Greek: Το ουμεκλιδίνιο δεν ήταν γονοτοξικό μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνο σε μελέτες εισπνοών δια βίου σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις ≥ 26 ή ≥ 22 φορές μεγαλύτερες της κλινικής έκθεσης στο ουμεκλιδίνιο 55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes hiirtel või rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis on AUC põhjal vastavalt  26 või  22 korda suuremad 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη στις Εβδομάδες 1-24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ουμεκλιδίνιο (βλέπε Πίνακα 1) και επέδειξε αύξηση ως προς το ποσοστό ημερών για τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 11,1%) σε σχέση με τις αντίστοιχες τιμές κατά την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε μείωση του ποσοστού αυτού (κατά μέσο όρο 0,9%).
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel vähenes 1. kuni 24. nädalal hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga ja umeklidiiniumiga (vt tabel 1) ning suurenes ravieelsega võrreldud hooravimi vabade päevade osakaal (keskmiselt 11,1%) võrreldes platseebo puhul täheldatud langusega ravieelsest (keskmiselt 0,9%).
Greek: Απόφραξη εξόδου ουροδόχου κύστεως
Estonian: Kusepõie väljavoolu obstruktsioon
Greek: Ως συνέπεια της αντιμουσκαρινικής του δράσης, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων ή με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Estonian: Muskariiniretseptoreid blokeeriva toime tõttu peab umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb uriinipeetus või kitsanurga glaukoom.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του ουμεκλιδίνιο παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του ουμεκλιδινίου.
Estonian: Kuusteist korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Greek: Εμφάνιση του ANORO ELLIPTA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ANORO ELLIPTA είναι κόνις για εισπνοή σε δόσεις.
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTA välja näeb ja pakendi sisu ANORO ELLIPTA on annustatud inhalatsioonipulber.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την ημέρα
Estonian: Üks kord ööpäevas
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών ANORO ELLIPTA περιέχει
Estonian: ANORO ELLIPTA inhalaatori karp sisaldab
Greek: Αν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Estonian: Kui inhalaatorit on hoitud külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) μελέτη του QT που περιελάμβανε άπαξ ημερησίως χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων ή 500/100 μικρογραμμαρίων (προκαθορισμένη δόση με το ουμεκλιδίνιο οκτώ φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση και με τη βιλαντερόλη τέσσερις φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση) για 10 ημέρες σε 103 υγιείς εθελοντές.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli toimet QT-intervallile hinnati platseebo ja võrdlusravimi (moksifloksatsiini) kontrolliga QT-uuringus, mille käigus manustati 103 tervele vabatahtlikule üks kord ööpäevas umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi või 500/100 mikrogrammi (doseeritud annus, kus umeklidiiniumi annus on soovitatust kaheksa korda ja vilanterooli annus soovitatust neli korda suurem) 10 päeva jooksul.
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) μετά από χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με το ουμεκλιδίνιο σε δόση δύο φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη και τη βιλαντερόλη στη συνιστώμενη δόση και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMLAMINAADIST ALUSE KATE
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Greek: Συμπτωματικές εκβάσεις
Estonian: Sümptomaatilised tulemused
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στις παρατάσεις του διαστήματος QT (διορθωμένο με τη χρήση της μεθόδου Fridericia QTcF) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς, ήταν 4,3 (90% CI=2,2 έως 6,4) χιλιοστά του δευτερολέπτου σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 8,2 (90% CI =6,2 έως 10,2) χιλιοστά του δευτερολέπτου, σημειωθείσα 30 λεπτά με τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 500/100 μικρογραμμαρίων.
Estonian: QT-intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT, QTcF) pikenemise maksimaalne keskmine erinevus pärast ravieelset korrektsiooni võrreldes platseeboga oli 4,3 (90% CI = 2,2...6,4) millisekundit, mida täheldati 10 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi manustamist, ja 8,2 (90% CI = 6,2...10,2) millisekundit, mida täheldati 30 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 500/100 mikrogrammi manustamist.
Greek: Η χαμένη δόση θα παραμείνει με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, αλλά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμη για εισπνοή.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam manustada.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL INHALAATORI ETIKETT
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Estonian: Maksimaalne annus on üks ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Greek: Το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή των μετρήσεων των πνευμονικών όγκων στην κατώτατη συγκέντρωση του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 στην πρώτη μελέτη (εισπνευστική χωρητικότητα: 237 ml και 316 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -466 ml και -643 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -351 ml και -522 ml αντίστοιχα, p<0,001 σε όλες τις περιπτώσεις).
Estonian: Samuti täheldati esimeses uuringus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης
Estonian: Üksikasjalik juhend
Greek: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Estonian: EU/1/14/898/002
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Puuduvad andmed umeklidiiniumi/vilanterooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε έκθεση 36 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων, με βάση την AUC.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed AUC põhjal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 36 korda suuremad 22 mikrogrammi vilanterooli manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Greek: Η χαμένη δόση θα παραμείνει με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, αλλά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμη.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Greek: Μόλις είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας τραβήξτε το καπάκι για να ανοίξετε το δίσκο.
Estonian: Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate.
Greek: • δυσκοιλιότητα
Estonian: • kõhukinnisus,
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιώδη μείωση της αναπνευστικής δυσχέρειας, όπως αξιολογήθηκε από αύξηση της εστιακής βαθμολογίας TDI την Εβδομάδα 24 (κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα κατά 1 για επιβεβαίωση.
Estonian: Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Greek: Το ουμεκλιδίνιο ασκεί τη βρογχοδιασταλτική του δράση μέσω της ανταγωνιστικής αναστολής της δέσμευσης της ακετυλοχολίνης στους μουσκαρινικούς υποδοχείς στο λείο μυ των αεραγωγών.
Estonian: Umeklidiinium avaldab bronhe lõõgastavat toimet, inhibeerides konkureerivalt atsetüülkoliini seondumist muskariiniretseptoritega hingamisteede silelihastes.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Greek: Το ANORO ELLIPTA ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Estonian: ANORO ELLIPTA on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Estonian: Soovitatav annus on üks ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Greek: Καταδεικνύει βραδεία αναστρεψιμότητα στον υπότυπο του ανθρώπινου μουσκαρινικού υποδοχέα M3 in vitro και μία μακράς διάρκειας δράση in vivo όταν χορηγείται απευθείας στους πνεύμονες σε προκλινικά μοντέλα.
Estonian: Prekliinilistes mudelites täheldati ravimi manustamisel otse kopsudesse inimese M3-muskariiniretseptoritele avaldatava toime aeglast pöörduvust in vitro ning pikka toime kestust in vivo.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluse avamist: 6 nädalat 6.4 Säilitamise eritingimused
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σχετική βελτίωση (βάσει μιας ελάχιστης κλινικά σημαντικής διαφοράς (MCID) μεταξύ 45 έως 85 δευτερολέπτων) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο χρόνο αντοχής στην άσκηση (EET), όπως καταγράφηκε 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης την Εβδομάδα 12 (69,4 δευτερόλεπτα [p=0,003]).
Estonian: Esimeses uuringus saavutati ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel 12. nädalal kolm tundi pärast ravimi manustamist mõõdetud koormustaluvuse kestuse statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine (minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID) vahemiku 45...85 sekundit põhjal) võrreldes platseeboga (69,4 sekundit [p = 0,003]).
Greek: Πολυσυσκευασία των 3 συσκευών εισπνοών x 30 δόσεις.
Estonian: Mitmikpakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι ένας εκλεκτικός, μακράς δράσης αγωνιστής β2-αδρενεργικών υποδοχέων (β2αδρενεργικός αγωνιστής).
Estonian: Vilanterool on selektiivne pikatoimeline beeta2-adrenomimeetikum (beeta2-agonist).