FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le taux de réponse globale (TRG), déterminé selon les Critères de Réponse de l'Atelier International (IWRC, International Workshop Response Criteria).
Greek: Ο πρωτεύων τελικός στόχος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (ORR) με χρήση των Διεθνών Εργαστηριακών Κριτηρίων Ανταπόκρισης (IWRC).
French: - un flacon en verre d'acétate de sodium, avec 2 ml de solution claire, incolore.
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο οξικού νατρίου, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
French: En outre, les effets indésirables marqués ** ont été observés lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με ** παρατηρήθηκαν στη μελέτη με 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής όπου ενδεικνυόταν.
French: Préparer une bande à la fois et analyser trois bandes de CCM.
Greek: Στάξτε σε μία ταινία κάθε φορά και κάντε το ίδιο με τρεις ταινίες ITLC.
French: Y]-Zevalin sur les bandes de CCM.
Greek: Y] Zevalin στις ταινίες ITLC.
French: (traitement de consolidation), - numération des polynucléaires neutrophiles < 1500/mm - antécédent de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
Greek: (αγωγή σταθεροποίησης) - αριθμός ουδετερόφιλων < 1.500/mm - προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών ή υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων
French: 11 MBq/kg ont été calculées en utilisant les formules de la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tableau 3).
Greek: Y] Zevalin σε ενέργειες 15 MBq/ kg και 11 MBq/ kg, υπολογίστηκε με βάση τη μέθοδο MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) (Πίνακας 3).
French: Comment conserver Zevalin
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZEVALIN
French: Après la liaison avec l'anticorps il n'est ni libéré de la surface ni internalisé.
Greek: Δεν αποβάλλεται από την επιφάνεια των κυττάρων και δεν εσωτερικεύεται κατά τη δέσμευση του αντισώματος..
French: À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer la solution d'acétate de sodium dans le flacon à réaction.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα 1 ml, μεταφέρετε το διάλυμα οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης.
French: perfusion intraveineuse de 250 mg/m² de rituximab brève (moins de 4 heures) avant administration de la solution de [
Greek: Ημέρα 7 ή 8 ή 9: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab λίγο πριν (εντός 4 ωρών) από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
French: augmentation de la transpiration - pression sanguine élevée (hypertension)** - pression sanguine basse (hypotension)** - absence de menstruations (aménorrhée)**
Greek: (περιφερικό οίδημα), αυξημένη εφίδρωση - υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)** - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)** - απουσία της έμμηνου ρύσης (αμηνόρροια)**
French: La dose de rituximab est alors inférieure à celle habituellement utilisée en monothérapie à la posologie approuvée.
Greek: Το rituximab χορηγείται σε μειωμένη δόση σε σύγκριση με την εγκεκριμένη μονοθεραπεία.
French: Après le traitement par Zevalin, il faut prendre en compte la possible limitation de la capacité d'induction d'une réponse humorale primaire ou de rappel à un vaccin quelconque.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η δυνάμει περιορισμένη ικανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ή αναμνηστικής χυμικής απόκρισης σε οποιοδήποτε εμβόλιο μετά από τη θεραπεία με Zevalin.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3/4), dont une anaphylaxie, ont été décrits chez moins de 1% des patients (voir également la rubrique 4.4).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (3ου/4ου βαθμού) συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας παρουσιάζονται σε λιγότερο από 1% των ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση').
French: *anticorps monoclonal IgG1 d'origine murine produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
Greek: *ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
French: Phosphate disodique dodécahydraté Solution d'albumine humaine Acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement du pH) Acide pentétique
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για ρύθμιση του pH) Πεντετικό οξύ
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Greek: Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού* * Πρέπει να περιληφθεί ως δοκιμασία απελευθέρωσης ή να ελεγχθεί μέσω επικύρωσης της διαδικασίας, εάν είναι πάνω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού Οδηγίες για τη ραδιοσήμανση του Zevalin με ύττριο-90:
French: Anxiété, insomnie
Greek: Άγχος, Αϋπνία
French: Procédure de dosage :
Greek: Διαδικασία προσδιορισμού:
French: Veuillez appliquer les techniques d'asepsie appropriées et respecter les précautions lors de la manipulation d'agents radioactifs.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται η κατάλληλη άσηπτη τεχνική και οι προφυλάξεις χειρισμού ραδιενεργών υλικών.
French: Thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie*
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Λευκοκυτταροπενία, Ουδετεροπενία, Αναιμία*
French: Qu'est-ce que Zevalin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin Comment utiliser Zevalin
Greek: Τι είναι το Zevalin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zevalin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zevalin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zevalin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Qu'est-ce que Zevalin et contenu de l'emballage extérieur Zevalin est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion, contenant : - un flacon en verre d'ibritumomab tiuxétan, avec 2 ml de solution claire, incolore.
Greek: Εμφάνιση του Zevalin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση, που περιέχει: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο με ibritumomab tiuxetan, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'un lymphome du SNC car ces patients n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Greek: • Μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με λέμφωμα του ΚΝΣ, καθώς αυτοί οι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
French: Y formant un complexe stable avec l'ibritumomab tiuxétan, la biodistribution du produit radiomarqué suit celle de l'anticorps.
Greek: Καθώς το 90Y σχηματίζει σταθερό σύμπλοκο με το ibritumomab tiuxetan, η βιοκατανομή της ραδιοσήμανσης ακολουθεί τη βιοκατανομή του αντισώματος.
French: Extravasation avec réactions ultérieure au site de perfusion, lésions des tissus entourant le lymphome et complications liées au gonflement du lymphome
Greek: Εξαγγείωση με επακόλουθες αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος
French: Il existe un risque potentiel que les radiations ionisantes endommagent vos ovaires ou vos testicules.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος βλάβης των ωοθηκών και όρχεών σας από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το Zevalin.
French: Le risque de toxicité hématologique peut donc être augmenté lorsque Zevalin est administré peu après (< 4 mois) des protocoles contenant de la fludarabine (voir également la rubrique 4.4).
Greek: Zevalin χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα (< 4 μήνες) μετά από αγωγές που περιλαμβάνουν fludarabine (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: Après une durée médiane de suivi de 7,3 ans, un SMD ou une LAM ont été diagnostiqués chez 7 patients (3,4 %, 7/204) ayant reçu Zevalin versus 1 patient (0,5 %, 1/205) du groupe témoin.
Greek: Επτά ασθενείς (3,4%, 7/204) διαγνώστηκαν με MDS/AML μετά από τη λήψη Zevalin, σε σύγκριση με έναν ασθενή (0,5%, 1/205) στο σκέλος ελέγχου, με διάμεση παρακολούθηση 7,3 ετών.
French: Étape 2 : Transférer le chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer aseptiquement 1 500 MBq de chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction contenant la solution d'acétate de sodium transférée à l'étape 1.
Greek: Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 1500 MBq χλωριούχου υττρίου-90 με μια στείρα σύριγγα 1 ml στο φιαλίδιο αντίδρασης, το οποίο περιέχει το διάλυμα οξικού νατρίου που μεταφέρθηκε στο βήμα 1.
French: Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant ou après l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με Rituximab.
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
Greek: Το ibritumomab tiuxetan είναι ένα ανασυνδυασμένο κάπα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών, ειδικό για το αντιγόνο CD20 των B κυττάρων.
French: Perfusion intraveineuse, après préparation.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση, μετά από παρασκευή.
French: • Pancytopénie
Greek: • Πανκυτταροπενία
French: • La substance active est l'ibritumomab tiuxétan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ibritumomab tiuxetan.
French: CPM net (moitié supérieure) + CPM net (moitié inférieure)
Greek: καθαρές CPM της κάτω μισής ταινίας x 100 καθαρές CPM της άνω μισής ταινίας + καθαρές CPM της κάτω μισής ταινίας
French: L'utilisation de Zevalin est par conséquent déconseillée chez les patients présentant un LNH avec atteinte du SNC.
Greek: Η χρήση του Zevalin συνεπώς δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ.
French: intracrânienne secondaire à une thrombocytopénie*
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο*
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Sa stabilité a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Greek: Σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2°C - 8°C προστατευμένο από το φως.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après le radiomarquage.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, συνιστάται η άμεση χρήση.
French: • Contraception
Greek: • Αντισύλληψη
French: Y] d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B lymphomateux.
Greek: Y] να απελευθερώσει ακτινοβολία πιο ειδικά στα Β κύτταρα λεμφώματος.
French: Y]-Zevalin puisse avoir des effets toxiques sur les gonades femelles et mâles (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Y] Zevalin (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Sepsis*, pneumonie*, infection urinaire, candidose buccale
Greek: Πνευμονία*, Λοίμωξη του ουροποιητικού, Στοματική καντιντίαση
French: Douleurs, syndrome grippal, malaise, œdèmes périphériques, hypersudation
Greek: Γριππώδη συμπτώματα, Αδιαθεσία, Περιφερικό οίδημα, Αυξημένη εφίδρωση
French: Zevalin peut être directement injecté dans la tubulure après avoir arrêté la perfusion intraveineuse.
Greek: Το Zevalin μπορεί να εγχυθεί άμεσα σταματώντας τη ροή από το σάκο έγχυσης και διοχετεύοντάς το απευθείας στην ενδοφλέβια παροχή.
French: : 11 MBq/kg de poids.
Greek: 3: 11 MBq/kg
French: - numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 150 000/mm
Greek: - ασθενείς με 100.000-150.000 αιμοπετάλια/mm
French: Sa stabilité physico-chimique pendant 8 heures entre 2°C et 8°C à l'abri de la lumière a été démontrée.
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 2° C - 8° C και προστατευμένο από το φως.
French: • Affections hématologiques et du système lymphatique Une toxicité hématologique a très souvent été observée lors des études cliniques, et est dose-limitante (voir également la rubrique 4.4).
Greek: • Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά αιματολογική τοξικότητα σε κλινικές δοκιμές και είναι δοσοπεριοριστική (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
French: Chaque flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε 2 ml διαλύματος (1.6 mg ανά ml).
French: Usage réitéré : on ne dispose pas de données sur l'utilisation réitérée de [
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία ασθενών με ραδιοσημασμένο με [
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEVALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το φάρμακο αυτό είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για θεραπεία.
French: In]-Zevalin), des échantillons de sang et le logiciel
Greek: In] Zevalin (που εκπέμπει ακτινοβολία γάμμα), αιμοληψία και επεξεργασία των αποτελεσμάτων με το πρόγραμμα λογισμικού MIRDOSE3.
French: Résumé des données concernant l'efficacité chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute/réfractaire de bas grade ou folliculaire, ou un LNH à cellules B transformé
Greek: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων
French: Ce paramètre a été significativement plus élevé chez les patients du groupe recevant Zevalin (80% contre 56%, p = 0,002).
Greek: Το ORR ήταν κατά πολύ υψηλότερο (80% έναντι 56%, p = 0,002) για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin.
French: Étape 3 : Transférer la solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction
Greek: Βήμα 3: Μεταφορά του διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης
French: Stérilité
Greek: Στειρότητα
French: Si vous avez reçu plus de Zevalin que vous n'auriez dû Votre médecin vous soignera si nécessaire si vous présentez des symptômes particuliers.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zevalin από την κανονική Ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει με τον κατάλληλο τρόπο τυχόν αρνητικές επιπτώσεις.
French: Neutropénie fébrile, pancytopénie*, lymphocytopénie
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία*, Λεμφοκυτταροπενία,
French: ** A été observé lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention
Greek: * Παρατηρήθηκε μοιραία έκβαση ** Παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής
French: • Réactions à la perfusion
Greek: • Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
French: - Données de 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention : Des infections ont fréquemment été observées.
Greek: - Δεδομένα από 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής:
French: Sa stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures à 2°C - 8°C à l'abri de la lumière.
Greek: Έχει αποδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 2° C - 8° C και προστατευμένο από το φως.
French: FLACON DE RÉACTION
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ
French: Après l'administration de [
Greek: Μετά από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Étape 1 : Transférer la solution d'acétate de sodium dans le flacon de réaction
Greek: Βήμα 1: Μεταφορά του διαλύματος οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης
French: ≤ 10 ppm chacun * Les métaux sont recherchés spécifiquement en fonction du procédé de fabrication.
Greek: * Τα μέταλλα που θα συμπεριληφθούν πρέπει να βασιστούν στην ειδική παραγωγική διαδικασία.
French: À partir des études dosimétriques du [
Greek: Με βάση μελέτες δοσιμετρίας με ραδιοσημασμένο με [
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* σε 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab ή του Zevalin πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, φάρμακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, π.χ. αδρεναλίνη, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Flacon d'ibritumomab tiuxétan : Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
French: La perfusion ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Greek: Η έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ταχεία έγχυση.
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée : - réaction de la peau et des membranes muqueuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson)* - fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion), provoquant une inflammation de la peau (dermatite au site de perfusion) et la faisant se peler (desquamation au site de perfusion), ou des ulcères au site de perfusion - lésion des tissus entourant les tumeurs du système lymphatique, et complications liées au gonflement de ces tumeurs
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) - καλοήθης όγκος στον εγκέφαλο (μηνιγγίωμα), - αιμορραγία στο κεφάλι λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων*, Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - αντίδραση του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson)* - διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση), προκαλώντας φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα του σημείου έγχυσης) και ανάπτυξη ουλών (απολέπιση του σημείου έγχυσης) ή έλκη του σημείου έγχυσης - βλάβη στον ιστό γύρω από όγκους του λεμφικού συστήματος και επιπλοκές λόγω οιδήματος τέτοιων όγκων
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
French: In]-Zevalin, les estimations de la dose d'irradiation des différents organes après l'administration de [
Greek: In] Zevalin, η υπολογιζόμενη δοσιμετρία ακτινοβολίας για επιμέρους όργανα μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου με [
French: Flacon de solution tampon : solution claire, de couleur jaune à ambre.
Greek: Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: Διαυγές διάλυμα χρώματος κίτρινου έως κεχριμπαρένιου.
French: • Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
Greek: • Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο / οξεία μυελοειδής λευχαιμία
French: 10 ml de solution tampon
Greek: 10 ml ρυθμιστικού διαλύματος
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage en [
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από ραδιοσημασμένο με [
French: Taux de réponse globale (%) Taux de réponse complète (%) Taux de RCnc DR médiane (Mois) [Extrêmes DPM médian (Mois) [Extrêmes IWRC : International Workshop response criteria (critères de réponse de l'Atelier International) RCnc : réponses complètes non confirmées Estimation, avec les extrêmes enregistrés.
Greek: Ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (%) Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (%) Ποσοστό CRu Μέση DR (Μήνες) [Πεδίο τιμών Μέσος TTP (Μήνες) [Πεδίο τιμών
French: Ces effets indésirables reposent sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε 5 κλινικές δοκιμές.
French: Le traitement consiste à arrêter l'administration de Zevalin et à mettre en œuvre les mesures de soutien appropriées, pouvant inclure des facteurs de croissance.
Greek: Η θεραπεία αποτελείται από διακοπή του φαρμάκου και υποστηρικτική θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει αυξητικούς παράγοντες.
French: Infection*
Greek: Κόπωση**
French: Solution d'albumine humaine Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté Hydroxyde de sodium Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Acide pentétique
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο
French: Y]-Zevalin mGy/MBq Médiane Extrêmes
Greek: Zevalin mGy/MBq Διάμεσος Πεδίο τιμών
French: Données de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques :
Greek: Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
French: Un flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* à diluer dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
French: : 15 MBq/kg de poids.
Greek: 3: 15 MBq/kg σωματικού βάρους.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de ce produit.
Greek: Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab.Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του.
French: Flacon d'acétate de sodium : Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Φιαλίδιο οξικού νατρίου: Οξικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
French: Il existe un risque potentiel que la radiation ionisante par [
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος πρόκλησης τοξικών επιδράσεων στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το ραδιοσημασμένο με [
French: Acide chlorhydrique dilué Eau pour préparations injectables
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο Ενέσιμο ύδωρ
French: - numération plaquettaire ≥ 150 000 / mm
Greek: - ασθενείς με ≥ 150.000 αιμοπετάλια/mm
French: Flacon de réaction : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon).
Greek: Φιαλίδιο για την αντίδραση: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon).
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται ως θεραπεία σταθεροποίησηςμετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.