FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem generycznym.
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Prezista, u mhemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Darunavir Mylan.
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Polish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Polish: DARZALEX 16 mg/kg mc. N=106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Polish: Konsolidacja
Maltese: Konsolidazzjoni
Polish: Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Polish: 9/l, leukocytów >1,0 x 10
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
Polish: • Substancją czynną jest daratumumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
Polish: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Polish: Neutropenia/Trombocytopenia
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Polish: • leki przeciwgorączkowe (doustny paracetamol 650 do 1000 mg)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Polish: Tygodnie: 10. do 24.
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
Polish: Iloraz szans 95% CI wartość-p
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà b'CI ta' 95% Valur p
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Polish: Wiek i płeć
Maltese: Età u sess tal-persuna
Polish: Odsetek negatywny MRD (95% CI)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Polish: Monoterapia
Maltese: Monoterapija:
Polish: Tygodnie 7. do 54.
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna rzadko
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika b Rari
Polish: Produkt leczniczy DARZALEX jest wskazany:
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Polish: wartość p Odsetek negatywny MRD
Maltese: Negattività ta' MRD
Polish: Deksametazon w dawce 20 mg podawano w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 w cyklach 5 i 6.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Polish: Tygodnie 9 to 16
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
Polish: Tabela 8: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Maltese: Tabella 8: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Polish: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Il-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Polish: Indukcja
Maltese: Induzzjoni
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności z badania MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano zmniejszenie całkowitej liczby i odsetka komórek NK (CD16+CD56+) i aktywowanych komórek NK (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 90% w grupie D-VMP i 74% w grupie VMP (odsetek VGPR: 29% w grupie D-VMP i 26% w grupie VMP; CR: 22% w grupie D-VMP i 18% w grupie VMP; odsetek sCR: 20% w grupie D-VMP i 7% w grupie VMP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Polish: Patrz poniżej „Zalecane leczenie towarzyszące", „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją" i punkt 4.4.
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
Polish: Analiza 2 obejmowała 694 pacjentów (n=326 otrzymujących lenalidomiddeksametazon; n=246 bortezomib-deksametazon; n=99 pomalidomid-deksametazon; n=11 bortezomib-melfalan-prednizon; i n=12 bortezomib-talidomid-deksametazon), Analiza 3 obejmowała 352 pacjentów (bortezomib-melfalan-prednizon), a Analiza 4 obejmowała 355 pacjentów (lenalidomid-deksmetazon).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Polish: W badaniach u pacjentów z nowym rozpoznaniem: D-VMP:23%, VMP:15%, DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Polish: Tygodnie 1. do 6.
Maltese: Ġimgħat 1 sa 6
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) (Z BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Polish: Każda fiolka 5 ml i 20 ml produktu leczniczego DARZALEX zawiera odpowiednio 0,4 mmol i 1,6 mmol (9,3 mg i 37,3 mg) sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Polish: Tygodnie: 9. do 24.
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
Polish: W sumie 498 pacjentów przydzielono losowo: 251 do grupy DVd i 247 do grupy Vd.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Polish: W badaniu klinicznym podawano dożylnie dawki do 24 mg/kg.
Maltese: Fi studju kliniku ngħataw dożi sa 24 mg/kg fil-vini.
Polish: • leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Polish: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Polish: Wpływ na wyniki elektroforezy białek surowicy oraz immunofiksacji Daratumumab może być wykrywany za pomocą elektroforezy białek surowicy (ang. serum protein electrophoresis, SPE) oraz immunofiksacji (ang. immunofixation electrophoresis, IFE), stosowanych w monitorowaniu chorobowych immunoglobulin monoklonalnych (białka M).
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Polish: 6/kg) i wśród osób, które zakończyły etap mobilizacji, więcej pacjentów w grupie D-VTd otrzymywało pleriksafor w porównaniu do pacjentów w ramieniu VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Polish: Szybkość zwiększania
Maltese: Rata massima
Polish: 1 fiolka, 400 mg/20 ml
Maltese: Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści DVd.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà ta' > 1 tindika vantaġġ għal DVd.
Polish: Wartość p pochodzi ze wskaźnika prawdopodobieństwa testu Chi-kwadrat.
Maltese: Il-valur p huwa minn proporzjon ta' probabbiltà ta' test Chi-Squared.
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Polish: Zastosowano estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel.
Maltese: Intużat stima Mantel-Haenszel għall-proporzjon ta' probabilità komuni għal tabelli stratifikati.
Polish: Łącznie zrandomizowano 1085 pacjentów: 543 do ramienia D-VTd i 542 do ramienia VTd.
Maltese: Total ta' 1085 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju: 543 għall-grupp ta' D-VTd u 542 għall-grupp ta' VTd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Polish: (16 mg/kg mc.)
Maltese: 16-il mg/kg
Polish: Na podstawie progu 10
Maltese: Ħafna 10
Polish: W badaniu MMY3006 liczba komórek CD34+ była mniejsza w ramieniu D-VTd w porównaniu z ramieniem VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
Polish: Daratumumab, jako duże białko, ma małe prawdopodobieństwo, by bezpośrednio wpływać na kanały jonowe.
Maltese: Daratumumab hija proteina kbira bi probabilità baxxa ta' interazzjonijiet joniċi diretti fil-kanal.
Polish: Tygodnie 1 do 8
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
Polish: Worek/pojemnik infuzyjny musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszanki poliolefin (PP+PE).
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).
Polish: Stanowi to odpowiednio 0,46% i 1,86% zalecanej przez WHO, maksymalnej dawki dobowej sodu, wynoszącej 2 g dla osoby dorosłej.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 0.46% u 1.86% tat-teħid massimu kuljum ta' 2 g sodium irrakkomandat mill-WHO għal adult, rispettivament.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, sodu octan trójwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawrotami/lekoopornością: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%;; DPd: 28%
Maltese: DVd: 21%, Vd: 19%;
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Maltese: Inkella, kompli uża volum ta' dilwizzjoni ta' 1,000 mL.
Polish: Przy calkowitej medianie obserwacji 7,4 miesięcy (95% CI: 0,0; 14,9) iloraz szans OS wyniósł 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji dla kompartmentu centralnego wynosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Maltese: Il-medja (SD) tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali huwa 56.98 (18.07) mL/kg.
Polish: * Brak stopnia 4.
Maltese: Gradi 3-4
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) w badaniu MMY2002 był podobny, niezależnie od rodzaju wcześniejszej terapii przeciwszpiczakowej.
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate) f'MMY2002 kienet simili irrelevanti mitterapija preċedenti ta' kontra l-majeloma.
Polish: Daratumumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem IgG1K przeciw antygenowi CD38, produkowanym w linii komórkowej ssaków (jajnika chomika chińskiego [CHO]) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: 9/l i płytek krwi >50 x 10
Maltese: 9/L, u plejtlets > 50 x 10
Polish: Lek DARZALEX zawiera sód
Maltese: DARZALEX fih sodium
Polish: Melfalan w dawce 9 mg/m2 pc. i prednizon w dawce 60 mg/m2 pc. były podawane doustnie w dniach 1. do 4. w dziewięciu 6-tygodniowych cyklach (cykle 1-9).
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
Polish: Sodu octan trójwodny Sodu chlorek Woda do wstrzyknięć
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji daratumumab
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni daratumumab
Polish: Deksametazon (doustnie lub dożylnie) podawano w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 w cyklach 1 i 2 oraz w dawce 40 mg w dniach 1-2 i 20 mg w kolejnych dniach dawkowania (Dni 8, 9, 15, 16) cykli 3-4.
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
Polish: Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG kappa, które jest wykrywalne za pomocą zarówno elektroforezy białek surowicy (SPE) oraz immunofiksacji (IFE), stosowanych w monitorowaniu klinicznym endogennej M-proteiny (patrz punkt 4.5).
Maltese: IgG kappa uman li jista' jiġi rilevat kemm f'analiżi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE, serum protein electrophoresis) u f'immunofissazzjoni (IFE, immunofixation) użati fil-monitoraġġ kliniku ta' proteina M endoġena (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy DARZALEX (16 mg/kg mc.) u 2066 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w tym u 1910 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w skojarzeniu ze schematami podstawowymi i 156 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii.
Maltese: Id-dejta tirrifletti esponiment għal DARZALEX (16-il mg/kg) f'2066 pazjent b'majeloma multipla inkluż 1910 pazjenti li rċivew DARZALEX jew flimkien ma' skedi fl-isfond u 156 pazjent li rċivew DARZALEX bħala monoterapija.
Polish: • leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).
Maltese: • mediċini għad-deni (bħal paracetamol).
Polish: • zapalenie płuc
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Polish: Tygodnie: 1. do 9.
Maltese: Ġimgħat 1 sa 9
Polish: Infuzja w tygodniu 2 (16 mg/kg mc.)
Maltese: Infużjoni ta' Ġimgħa 2 (16-il mg/kg)
Polish: DARZALEX może nasilić neutropenię i trombocytopenię indukowaną schematem podstawowym terapii (patrz punkt 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jżid in-newtropenija u t-tromboċitopenija kkaġunati mit-terapija fl-isfond (ara sezzjoni 4.8).
Polish: DARZALEX może powodować ciężkie reakcje związane z infuzją (IRR), w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jikkawża reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs, infusion related reactions) serji, inklużi reazzjonijiet anaflattiċi (ara sezzjoni 4.8).
Polish: daratumumab
Maltese: Eċċipjenti
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą PFS, w oparciu o kryteria IMWG.
Maltese: L-effikaċja ġiet ivvalutata permezz ta' PFS ibbażata fuq il-kriterji IMWG.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Należy natychmiast i trwale przerwać leczenie produktem leczniczym DARZALEX (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/lekkich łańcuchów w 64%/22%/10% przypadków, 19% miało stadium choroby I wg ISS, 42% miało stadium II, 38% miało stadium III, a 84% miało standardowe ryzyko cytogenetyczne.
Maltese: Ilpazjenti kellhom majeloma IgG/IgA/tal-katina ħafifa f'64%/22%/10% tal-każijiet, 19% kellhom marda b'ISS ta' Stadju I, 42% kellhom marda b'ISS ta' Stadju II, 38% kellhom marda b'ISS ta' Stadju III u 84% kellhom ċitoġenetika b'riskju standard.
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] wartość-p
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] Valur p
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 19,3 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p <0,0001),
Maltese: Il-medjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-fergħa ta' D-VMP u kien ta' 19.3 xhur fil-fergħa ta' VMP (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Polish: • leki przeciwhistaminowe (doustnie lub dożylnie difenhydramina 25 do 50 mg lub lek równoważny).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) wartość-p
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valur p
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) daratumumabu po podaniu dożylnym w monoterapii oceniano u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, w dawkach od 0,1 mg/kg mc. do 24 mg/kg mc.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' daratumumab wara għoti ta' monoterapija b' daratumumab mill-vini ġiet stmata f'pazjenti b'majeloma multipla li rkadiet jew li ma weġbitx għattrattament b'livelli ta' doża minn 0.1 mg/kg sa 24 mg/kg.
Polish: skurcze mięśni
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Polish: • Podać rozcieńczony roztwór w dożylnej infuzji stosując zestaw wyposażony w regulator przepływu i w liniowy, niepirogenny filtr z polieterosulfanu (PES) o niskim stopniu wiązania białek (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 mikrometra).
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni ddilwita permezz ta' infużjoni bl-użu ta' sett tal-infużjoni mgħammar b'regulatur tal-fluss u b'filter fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat ftit mal-proteini magħmul minn polyethersulfone (PES) (daqs tal-por 0.22 jew 0.2 mikrometru).
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, octan trójwodny sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz „Lek DARZALEX zawiera sód" w punkcie 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara "DARZALEX fih sodium" f'sezzjoni 2).
Polish: Klucz: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametazon; Rd = lenalidomid-deksametazon; Pd = pomalidomiddeksametazon; VMP = bortezomib-melfalan-prednizon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon.
Maltese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone;
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były: reakcje związane z infuzją, zmęczenie, nudności, biegunka, zaparcia, gorączka, duszność, kaszel, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, obrzęki obwodowe, astenia, czuciowa neuropatia obwodowa i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres: od 22 do 65) lat. Wszyscy pacjenci byli w wieku ≤ 65 lat: 43% było w grupie wiekowej ≥ 60-65 lat, 41% było w grupie wiekowej ≥ 50-60 lat i 16% poniżej 50 roku życia.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC24
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) wartość-p
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 261 (92.9) Valur p
Polish: Wykonano cztery niezależne populacyjne analizy PK u pacjentów otrzymujących daratumumab w monoterapii lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4) i objęły one w sumie 1404 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina całkowita [TB] i AspAT ≤GGN), 189 z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (TB 1,0 x do 1,5 x GGN lub AspAT >GGN) i 8 pacjentów z umiarkowanymi (TB >1,5 x do 3,0 x GGN; n=7) lub ciężkimi (TB >3,0 x GGN; n=1) zaburzeniami czynności wątroby.
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4), u kienu jinkludu total ta' 1,404 pazjent b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali [TB, total bilirubin] u aspartate aminotransferase [AST] ≤l-ogħla limitu tan-normal [ULN, upper limit of normal]) 189 b'indeboliment ħafif tal-fwied (TB 1.0 x sa 1.5 x ULN jew AST >ULN) u 8 pazjenti b'indeboliment moderat (TB> 1.5 x sa 3.0 x ULN; n=7), jew sever (TB > 3.0 x ULN; n=1) tal-fwied.
Polish: Komórki T (CD3+, CD4+ i CD8+) także mają ekspresję CD38 zależną od etapu rozwoju i poziomu aktywacji.
Maltese: Iċċelluli T (CD3+, CD4+, u CD8+) huma magħrufa wkoll li jesprimu CD38 skont l-istadju tal-iżvilupp u l-livell ta' attivazzjoni.
Polish: Kolejne infuzje (od tygodnia 3., 16 mg/kg mc.)
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti (mill-Ġimgħa 3 'l quddiem, 16-il mg/kg)
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) DLA OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO 1 FIOLKI /SKŁADNIK OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO (BEZ BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) GĦAL KUNJETT 1 BĦALA PAKKETT INTERMEDJU/KOMPONENT TAL-PAKKETT TAL-BIDU (MINGĦAJR IL-KAXXA ĊĊELESTI)
Polish: Ponadto, daratumumab modulował aktywność enzymatyczną CD38, hamując aktywność cyklazy i stymulując aktywność hydrolazy.
Maltese: Barra dan, daratumumab immodula l-attivita enzimatika ta' CD38, bl-inibizzjoni tal-attivita tal-enzima cyclase u l-istimulu tal-attività tal-hydrolase.
Polish: Tabela 10: Wyniki skuteczności z badania MMY2002 ocenione przez IRC Punkt końcowy skuteczności
Maltese: Riżultati ta' effikaċja vvalutati minn IRC għall-istudju MMY2002 Punt finali ta' effikaċja
Polish: Pominięcie zastosowania leku DARZALEX
Maltese: Mediċini oħra u DARZALEX
Polish: Wyniki analizy PFS przez cenzurowanie pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do leczenia podtrzymującego daratumumabem w drugiej randomizacji, w dniu drugiej randomizacji wykazały HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Maltese: Riżultati ta' analiżi ta' PFS billi ġew iċċensurati dawk il-pazjenti li intagħżlu b'mod arbitrarju għal manteniment b'daratumumab fit-tieni għażla arbitrarja, fid-data tat-tieni għażla arbitrarja urew HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Polish: Pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem (n=199) i terapię skojarzoną (n=1051) oceniano pod kątem obecności przeciwciał przeciw daratumumabowi w wielu punktach czasowych terapii i do 8 tygodni po jej zakończeniu.
Maltese: Il-pazjenti trattati b'monoterapija (n=199) u bit-terapija ta' kombinazzjoni (n=1051) b'daratumumab ġew stmati għal risponsi ta' antikorpi antiterapewtiċi għal daratumumab f'ħafna punti matul ittrattament u sa 8 ġimgħat wara t-tmiem tat-trattament.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: • zapalenie oskrzeli
Maltese: • frixa infjammata
Polish: Liniowe mieszane analizy PK-PD nie wykazały istotnego zwiększenia średniego odstępu QTcF (tj. powyżej 20 ms) w momencie uzyskiwania Cmax daratumumabu.
Maltese: Analiżi PK-PD lineari mħallta ma indikat l-ebda żieda kbira fl-intervall medju ta' QTcF (i.e. akbar minn 20 ms) f'daratumumab Cmax.