FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under de første 1-2 uger af behandling med dapagliflozin bør ketoner monitoreres regelmæssigt, og derefter bør hyppigheden af test af ketonniveau individualiseres i overensstemmelse med patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon ensimmäisen ja toisen viikon aikana ketonipitoisuutta on seurattava säännöllisesti, ja sen jälkeen ketonipitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.4).
Danish: Kolonne 1 og 2, HbA1c analyseret under anvendelse af LOCF (se fodnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analyseret under anvendelse af LRM (se fodnote e) Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) LRM: Longitudinal analyse af gentagne målinger p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel/lægemidler
Finnish: Sarakkeet 1 ja 2: HbA1c analysoitiin käyttämällä LOCF:ää (katso alaviite d); sarakkeet 3 ja 4: HbA1c analysoitiin käyttämällä LRM:ää (katso alaviite e) Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon LOCF: Viimeisimmästä havainnosta (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkimushenkilöillä) laskettu arvio (last observation carried forward) LRM: Toistettujen mittausten pitkittäisanalyysi (longitudinal repeated measures analysis)
Danish: YDRE ÆSKE 5 mg
Finnish: ULKOKOTELO 5 mg
Danish: Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Finnish: Kalvopäällysteiset Edistride 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
Danish: • Patientoplysningskortet skal vises til alle læger, som konsulteres
Finnish: • Potilaskortti on esitettävä aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Danish: Glykæmisk kontrol hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Glukoositasapaino potilailla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta CKD-luokka 3A (eGFR ≥45 - < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Dapagliflozin bør ikke initieres hos patienter, der har en høj risiko for DKA, såsom:
Finnish: Dapagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan diabeettisen ketoasidoosin riski on suurentunut, kuten seuraavissa tilanteissa:
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uændret dapagliflozin.
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on metaboloitumatonta dapagliflotsiinia.
Danish: Et studie havde en varighed på 28 uger og et andet studie havde en varighed på 52 uger med forlængelser på 52 og 104 uger (samlet studievarighed på 208 uger).
Finnish: Hoitoaika oli 24 viikkoa kahdessatoista tutkimuksessa, joista kahdeksaa pidennettiin 24-80 viikolla (tutkimuksen kokonaiskestoaika enintään 104 viikkoa), yhdessä tutkimuksessa hoitoaika oli 28 viikkoa, ja yhden tutkimuksen kestoaika oli 52 viikkoa pidennettynä pitkäaikaisilla 52 ja 104 viikon pituisilla jatkovaiheilla (tutkimuksen kokonaiskestoaika 208 viikkoa).
Danish: Det kan overvejes at reducere den første måltidsbolusinsulin med 20 % for at undgå hypoglykæmi med den første dosis af dapagliflozin.
Finnish: Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen dapagliflotsiiniannoksen yhteydessä saatetaan harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä 20 %.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
Danish: YDRE ÆSKE 10 mg
Finnish: ULKOKOTELO 10 mg
Danish: I de samlede 52 ugers data blev der rapporteret DKA-hændelser hos 22 (4,0 %) patienter i dapagliflozin 5 mg-gruppen og hos 6 (1,1 %) patienter i placebogruppen med tilsvarende incidensrate pr. 100 patientår på 4,62 for dapagliflozin 5 mg og 1,27 for placebo.
Finnish: Yhdistetyissä 52 viikon ajalta saaduissa tuloksissa ilmoitettiin diabeettisen ketoasidoosin tapahtumia 22 (4,0 %) potilaalla dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 6 (1,1 %) potilaalla lumeryhmässä, ja vastaavat ilmaantuvuudet olivat 100 potilasvuotta kohti 4,62 dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 1,27 lumeryhmässä.
Danish: • Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Edistride.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen Edistride-hoidon aloittamista diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Danish: C]-dapagliflozindosis blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
Finnish: 50 mg:n C]-dapagliflotsiiniannoksesta 96 % voitiin jäljittää: 75 % virtsasta ja 21 % ulosteista.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Danish: I et studie med tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof i op til 24 uger blev der ikke rapporteret nogen tilfælde af svær hypoglykæmi.
Finnish: Yhdistelmähoidossa metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistettynä merkittäviä hypoglykemiatapauksia ei raportoitu 24 tutkimusviikon aikana.
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt på baggrund af blodglukoseresultater.
Finnish: Seuraavat ateriainsuliiniannokset säädetään potilaskohtaisesti veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Danish: Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Finnish: Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA kan have behov for glukose ud over standardbehandlingen af DKA, og dapagliflozin skal seponeres, hvis der opstår DKA.
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, glukoosin antaminen saattaa olla tarpeen diabeettisen ketoasidoosin normaalin hoidon lisäksi, ja dapagliflotsiinihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy diabeettinen ketoasidoosi.
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var ikke almindelige, og de var sammenlignelige i alle grupper behandlet med dapagliflozin og placebo.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa merkittävät hypoglykemiatapahtumat olivat melko harvinaisia ja niitä oli saman verran dapagliflotsiini- ja lumeryhmässä.
Danish: Dapagliflozin reducerede forekomsten af hændelser af sammensætningen af bekræftet vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet, renal eller kardiovaskulær død.
Finnish: Dapagliflotsiini vähensi vahvistetun pitkäaikaisen eGFR-arvon pienenemisen, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan ja munuais- tai sydän- ja verisuonikuoleman muodostaman yhdistelmäpäätetapahtuman tapahtumien ilmaantuvuutta.
Danish: Type 1-diabetes:
Finnish: Tyypin 1 diabetes:
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin blev der ikke observeret nogen øget risiko for svær hypoglykæmi i dapagliflozinbehandling i sammenligning med placebo.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa merkittävien hypoglykemiatapahtumien riskin ei havaittu suurentuneen dapagliflotsiinihoitoa saaneilla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Danish: Meget almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen*
Danish: Hvis du holder op med at tage Edistride
Finnish: Jos lopetat Edistride-valmisteen käytön
Danish: Tabel 3 Resultater ved uge 52 (LOCF
Finnish: Tulokset viikolla 52 (LOCF
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Edistride, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Edistride-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Danish: • Korrektion af volumendepletering forud for initiering af dapagliflozin anbefales til patienter med denne tilstand (se pkt.
Finnish: • Suositellaan nestehukan korjaamista ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista potilaille, joilla on vähentynyt nestetilavuus (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglukoseniveau.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilas on tutkittava ketoasidoosin varalta välittömästi veren glukoosipitoisuudesta riippumatta.
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 4).
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa samanveroisuutta (non-inferiority) (taulukko 4).
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var den samme som med placebo.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys oli samankaltaista kuin lumeryhmässä.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder.
Finnish: Dapagliflotsiinia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Danish: Efterfølgende bør basal insulin justeres på baggrund af blodglukoseresultater.
Finnish: Perusinsuliiniannosta muutetaan sen jälkeen veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Danish: Ved 48 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) sammenlignet med placebo -2,22 kg. Ved 102 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med placebo og som tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Finnish: Viikolla 48 ero lumelääkkeeseen verrattuna oli dapagliflotsiinia sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) saaneilla -2,22 kg. Viikolla 102 ero lumelääkkeeseen verrattuna oli dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeenä saaneilla -2,14 kg ja insuliinin lisälääkkeenä saaneilla -2,88 kg.
Danish: Resultater ved uge 24 i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Finnish: Tulokset viikolla 24 lumevertailututkimuksessa, jossa tutkittiin dapagliflotsiinia diabetespotilailla, joiden eGFR oli ≥ 45 − 60 ml/min/1,73 m Dapagliflotsiini 10 mg
Danish: *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Finnish: *Raportoitiin ≥ 2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Edistride, hvis du får et af disse symptomer.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Edistride-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
Danish: Se punkt herunder for yderligere oplysninger.
Finnish: Lisätietoja on vastaavassa alakohdassa.
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 3).
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa samanveroisuutta (non-inferiority) (taulukko 3).
Danish: • Hvis tilføjelse af dapagliflozin medfører en markant reduktion af insulinbehovet, bør det overvejes at seponere dapagliflozin for at undgå høj risiko for DKA.
Finnish: • Jos insuliinin tarve pienenee merkittävästi dapagliflotsiinin lisäämisen vuoksi, on harkittava dapagliflotsiinihoidon lopettamista diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin välttämiseksi.
Danish: Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa dapagliflotsiinia arvioitiin monoterapiana, metformiinin lisälääkkeenä tai sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä), lievien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys oli samanlainen (< 5 %) hoitoryhmien välillä, lumeryhmä mukaan lukien, kun hoitoa jatkettiin 102 viikkoon asti.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) resulterede i reduktion i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, reduktionen blev opretholdt til uge 48.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg sitaglipitiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) alensi kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 24, ja tämä tulos säilyi viikkoon 48 saakka.
Danish: Type 2-diabetes: Lægemidlet er receptpligtigt
Finnish: Tyypin 2 diabetes: Reseptilääke.
Danish: Alle behandlingsgrupper havde en reduktion af HbA1c sammenlignet med baseline.
Finnish: HbA1c-arvo pieneni kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteeseen verrattuna.
Danish: Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa - nopea painonlasku.
Danish: Amputation af underekstremitet
Finnish: Alaraajojen amputaatiot
Danish: Resultater af et 28-ugers studie med dapagliflozin og depotformulering af exenatid versus dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene i kombination med metformin (intent-to-treat patienter)
Finnish: Tulokset 28 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, jossa verrattiin dapagliflotsiinia ja depotmuotoista eksenatidia pelkkään dapagliflotsiiniin ja pelkkään depotmuotoiseen eksenatidiin yhdistelmänä metformiinin kanssa (intent to treat -potilaat)
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg én gang daglig.
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.
Danish: • Patienter med forhøjede ketonniveauer (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketoner viser et plus (+)).
Finnish: • potilaan ketonipitoisuusarvo on kohonnut (veren beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l tai ketonipitoisuus virtsassa yhden plus-merkin suuruinen (+)).
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimushenkilöillä (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret bivirkninger, der tydede på volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension) hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä nestehukkaan viittaavia haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
Danish: Eliminering af dapagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Finnish: Dapagliflotsiinin poistamista hemodialyysilla ei ole tutkittu.
Danish: Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene side og "1427" indgraveret på den anden side.
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 0,7 cm:n suuruinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Danish: Farmakokinetisk interaktion
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Danish: Indvirkningen af hæmodialyse på eksponering for dapagliflozin er ukendt.
Finnish: Hemodialyysin vaikutusta dapagliflotsiinialtistukseen ei tunneta.
Danish: Udslæt inkluderer følgende foretrukne termer i kliniske studier opstillet efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Finnish: Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit, jotka on lueteltu kliinisisissä tutkimuksissa todetun esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesrirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Danish: I yderligere studier af embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner blev der givet dapagliflozin i intervaller, der faldt sammen med de vigtigste perioder for organogenesen i hver art. Der blev ikke observeret hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet hos kaniner ved nogen af de testede doser; den højeste dosis testet er forbundet med en multipel af systemisk eksponering, som er ca. 1.191 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Finnish: Kaniineilla ei havaittu maternaalista toksisuutta tai kehitystoksisuutta millään testatulla annoksella; suurimpaan testattuun annokseen liittyy systeeminen altistus, joka on noin 1 191 kertaa ihmiselle suositeltu maksimiannos.
Danish: Edistride kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Vær opmærksom på, at såvel urogenitale infektioner som abscesser i mellemkødet kan optræde før forekomst af nekrotiserende fasciitis.
Finnish: Huomatkaa, että nekrotisoivaa faskiittia voi edeltää urogenitaali-infektio tai perineaaliabsessi.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (induktor af forskellige aktive enzymer til transport og metabolisering af lægemiddelstoffer) sås 22 % fald i systemisk eksponering for dapagliflozin (AUC), men uden klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.
Finnish: Kun rifampisiinia (useiden aktiivisten kuljettajaproteiinien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa (AUC) havaittiin rifampisiinin annon jälkeen 22 %:n pieneneminen, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Danish: Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi 12 viikon pituista lumelääkekontrolloitua tutkimusta potilailla, joiden tyypin 2 diabeteksen hoitotasapaino oli riittämätön ja joilla oli verenpainetauti.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Danish: • forhøjet kreatinin (viser sig ved laboratorieblodprøver) i starten af behandlingen
Finnish: • suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
Danish: Edistride er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus i tillæg til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Finnish: Edistride on tarkoitettu käytettäväksi insuliinin rinnalla aikuisille tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2, kun pelkällä insuliinilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Danish: Efter en 8 ugers indledningsperiode for at optimere hver patients diabetesbehandling (glykæmisk kontrol inklusive hyperglykæmi og hypoglykæmi, diæt- og motionsmønstre) blev der i alt randomiseret 1.646 patienter med HbA1c ≥ 7,5 % og ≤10,5 % til enten 5 mg dapagliflozin en gang dagligt, 10 mg dapagliflozin en gang dagligt eller placebo en gang dagligt.
Finnish: Kunkin potilaan diabeteksen hoito (glukoositasapaino, joka käsitti hyperglykemian ja hypoglykemian sekä ruokavalio- ja liikuntatottumukset) optimoitiin 8 viikon mittaisen valmistelevan jakson aikana, minkä jälkeen yhteensä 1 646 potilasta, joilla HbA1c oli ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 %, satunnaistettiin saamaan 5 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa, 10 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa.
Danish: Glipizid + metformin
Finnish: Glipitsidi + metformiini
Danish: Der blev observeret øgning i mængden af glukose udskilt i urinen hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus efter indgift af dapagliflozin.
Finnish: Virtsaan erittyvän glukoosin määrän havaittiin lisääntyneen terveillä tutkimushenkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä dapagliflotsiinin antamisen jälkeen.
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev urinvejsinfektioner hyppigere rapporteret for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella hoidetuilla (4,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (3,5 %) (ks. kohta 4.4).
Danish: a) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glukosesænkende lægemidler)
Finnish: a) lumevertailututkimuksessa, jossa tutkittiin dapagliflotsiinin ja insuliinin yhdistelmää (yksin tai yhdessä suun kautta annettavien verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa)
Danish: • urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Finnish: • virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Danish: I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med Edistride plus metformin reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin.
Finnish: Magneettikuvauksella tehty alatutkimus osoitti Edistride + metformiini-yhdistelmähoidon vähentävän numeraalisesti viskeraalisen rasvakudoksen määrää verrattuna lumelääke + metformiini-yhdistelmähoitoon.
Danish: 0,6 mmol/l eller derover), bør behandling med dapagliflozin ikke påbegyndes, før disse er normale (se pkt.
Finnish: (veren beetahydroksibutyraattiarvo vähintään 0,6 mmol/l), dapagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin ketonipitoisuus on normaali (ks. kohta 4.2).