FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδουγλουτίδης σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με την κάθαρση και τον όγκο κατανομής, ήταν διαφορετικό από αυτό των ενηλίκων μετά τη διόρθωση για τα σωματικά βάρη.
Icelandic: Lyfjahvörf tedúglútíðs hjá þessum börnum, metin samkvæmt úthreinsun og dreifingarrúmmáli, voru önnur en þau sem sáust hjá fullorðnum eftir að leiðrétt var fyrir líkamsþyngd.
Greek: Διατίθεται επίσης φιαλίδιο περιεκτικότητας του 1,25 mg για παιδιατρική χρήση (ασθενείς με σωματικό βάρος <20 kg).
Icelandic: Hettuglas með 1,25 mg styrkleika er einnig fáanlegt til notkunar hjá börnum (sjúklingum með líkamsþyngd <20 kg).
Greek: Συνιστάται η συνεχιζόμενη θεραπεία για τους ασθενείς που έχουν απεξαρτηθεί από την παρεντερική διατροφή.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram hjá sjúklingum sem hafa vanið sig af næringargjöf utan meltingarvegar.
Greek: Πίνακες με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για αμφότερους τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Töflur yfir inndælingarrúmmál samkvæmt ráðlögðum skammti miðað við líkamsþyngd, bæði fyrir börn og fullorðna, er að finna í kafla 4.2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Revestive για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών) είναι ίδια με αυτήν για τους ενήλικες (0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er sá sami og fyrir fullorðna (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag).
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Icelandic: Ef þess verður vart má ekki aka eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Greek: Πίνακας 1 Σωματικό βάρος
Icelandic: Tafla 1 Líkamsþyngd
Greek: Ο προσδιορισμός του αριθμού των φιαλιδίων που χρειάζονται για τη χορήγηση μίας δόσης πρέπει να βασίζεται στο βάρος του κάθε ασθενούς ατομικά και στη συνιστώμενη δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Ákvörðun um fjölda hettuglasa sem nota þarf til að gefa einn skammt verður að byggja á þyngd hvers sjúklings fyrir sig og ráðlögðum skammti sem nemur 0,05 mg/kg/dag.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως πρέπει να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων σας.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af öðrum lyfjum.
Greek: Βελτιώνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών και των υγρών από το γαστρεντερικό σωλήνα (έντερο) που σας έχει απομείνει.
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) sem eftir er.
Greek: Σύμφωνα με τις δυνητικά ανοσοποιητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πεπτίδια, η χορήγηση του Revestive μπορεί δυνητικά να ενεργοποιήσει την ανάπτυξη αντισωμάτων.
Icelandic: Í samræmi við þá ónæmingargetu sem getur einkennt lyf sem innihalda peptíð gæti gjöf Revestive hugsanlega hrint af stað mótefnamyndun.
Greek: - Εάν το παιδί σας υποφέρει από ορισμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (που επηρεάζουν την καρδιά ή/και τα αιμοφόρα αγγεία), όπως υψηλή πίεση αίματος (υπέρταση) ή έχει αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια).
Icelandic: - ef barnið er með tiltekna sjúkdóma í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. háan blóðþrýsting (háþrýsting) eða veiklað hjarta (skerta hjartastarfsemi).
Greek: Αυτό συνήθως περιλαμβάνει την παρακολούθηση της λειτουργίας του λεπτού εντέρου, της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων και του παγκρέατος για σημεία και συμπτώματα και, εάν ενδείκνυται, επιπρόσθετες εργαστηριακές εξετάσεις και κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης.
Icelandic: Í því felst venjulega að fylgjast með starfsemi smáþarmanna, gallblöðru og gallrásum og brisi og að beita, ef þurfa þykir, viðbótarrannsóknum á rannsóknarstofu og viðeigandi myndgreiningu.
Greek: Όταν στο φιαλίδιο σχηματιστεί ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί μέσα σε σύριγγα ένεσης του 1 ml (ή σε σύριγγα ένεσης του 0,5 ml ή μικρότερη για παιδιατρική χρήση) με διαγραμμίσεις του 0,02 ml ή μικρότερες (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία).
Icelandic: Þegar tær og litlaus lausn hefur myndast í hettuglasinu á að draga lausnina upp í 1 ml inndælingarsprautu (eða 0,5 ml eða minni inndælingarsprautu til notkunar fyrir börn) með mælikvarða sem sýnir 0,02 ml bil eða minna (fylgir ekki í pakkanum).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revestive είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive er 0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν τιτλοποίηση ή έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω ενδεχόμενης αυξημένης απορρόφησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá samtímis önnur lyf til inntöku, sem krefjast skammtastillingar eða einkennast af þröngum lækningalegum gildum, vegna þess að frásog gæti hugsanlega aukist (sjá kafla 4.5).
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: - Hjartabilun.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η θεραπεία συσχέτισε τα καλοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων και των όγκων του επιθηλίου του χοληδόχου πόρου, σε αρσενικά που εκτέθηκαν σε επίπεδα τεδουγλουτίδης στο πλάσμα περίπου 32 και 155 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη ημερήσια δόση (επίπτωση 1 από 44 και 4 από 48, αντίστοιχα).
Icelandic: Meðal meðferðartengdra góðkynja æxla í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum voru æxli í þekjuvef gallrásar hjá karldýrum þegar skömmtun tedúglútíðs í plasma var u.þ.b. 32 og 155 sinnum hærri en hjá sjúklingum sem gefinn er ráðlagður dagskammtur (nýgengi 1 af 44 í fyrra tilvikinu og 4 af 48 í því síðara).
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση αιφνίδιας αύξησης βάρους, οιδήματος των αστραγάλων ή/και δύσπνοιας.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa samband við lækninn ef vart verður við skyndilega hækkun á líkamsþyngd, þrota á ökklum og/eða mæði.
Greek: Ο γιατρός ίσως πρέπει να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων του παιδιού σας.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti barnsins af öðrum lyfjum.
Greek: Επιπρόσθετα της ανάγκης κολονοσκόπησης με αφαίρεση των πολυπόδων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται ως προς την ανάγκη προγράμματος ενισχυμένης παρακολούθησης βάσει των χαρακτηριστικών του ασθενούς (π.χ. ηλικίας και υποκείμενης νόσου, προηγούμενης εμφάνισης πολυπόδων κ.λπ.).
Icelandic: Til viðbótar við þörfina á að framkvæma ristilspeglun og fjarlægja í leiðinni sepa áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4) ber að meta í tilviki hvers sjúklings fyrir sig hvort þörf sé á að skipuleggja nánara eftirlit miðað við sérkenni sjúklingsins (t.d. aldur og undirliggjandi sjúkdóm, fyrri sepatilvik o.s.frv).
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml διαλύτη 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 5 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn 1 hettuglas með dufti sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði 1 áfyllt sprauta með leysi sem inniheldur 0,5 ml af leysi 28 hettuglös með dufti sem innihalda 5 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μέσες αυξήσεις της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης από τα αρχικά επίπεδα μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τεδουγλουτίδη για έως και 30 μήνες.
Icelandic: Það var engin klínískt marktæk meðalaukning á CRP frá grunngildi eftir langtímameðferð með tedúglútíði í allt að 30 mánuði.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς βαθμού Β κατά Child-Pugh.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi miðað við rannsókn sem gerð var á einstaklingum á B-stigi skv. Child-Pugh skala.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση στην κοιλιά παρεμποδίζεται λόγω πόνου, ουλών ή σκλήρυνσης του ιστού, ο μηρός μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Ef inndæling í kvið er vandkvæðum bundin vegna sársauka, örmyndunar eða herslismyndunar í vef er einnig heimilt að nota lærið.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε ένεση σε κάποια άλλη θέση της καθαρισμένης επιφάνειας του δέρματος.
Icelandic: á öðrum stað á hreinsaða húðsvæðinu.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν υποδεικνύουν ανάγκη περιορισμού της χρήσης.
Icelandic: Upplýsingar um notkun hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi benda ekki til að takmarka þurfi notkunina.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8° C, nema blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Greek: - Ο διαλύτης περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Leysirinn inniheldur vatn fyrir stungulyf.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ίχνη υπολειμμάτων τετρακυκλίνης.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða snefilleifum af tetracýklíni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Revestive για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών) είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er 0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Greek: 4.1 Βρείτε μια περιοχή στην κοιλιά του παιδιού σας ή, εάν το παιδί σας νιώθει πόνο ή σκλήρυνση του ιστού στην κοιλιά του, στο μηρό του παιδιού σας όπου σας είναι εύκολο να κάνετε την ένεση (βλ. διάγραμμα).
Icelandic: 4.1 Finnið svæði á kviði barnsins eða, ef barnið er með verk eða vefjahersli á kviði, á læri barnsins þar sem aðgengilegt er að sprauta sig með stungulyfinu (sjá myndina).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς βαθμού Β κατά Child-Pugh.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn hjá börnum með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi miðað við rannsókn sem gerð var á fullorðnum einstaklingum á B-stigi skv. Child-Pugh skala.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Icelandic: Dublin 24
Greek: Την Εβδομάδα 12, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, οι ασθενείς εμφάνισαν μέση εκατοστιαία μείωση κατά 35,55% (±35,23) ωρών ανά ημέρα σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα, που αντιστοιχούσε σε μείωση ωρών/ημέρα της χρήσης παρεντερικής διατροφής κατά -4,18 (±4,08), ενώ οι ασθενείς στην κοόρτη συνήθους θεραπείας εμφάνισαν ελάχιστη μεταβολή αυτής της παραμέτρου στο ίδιο χρονικό σημείο.
Icelandic: Í 12. viku, samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda, var meðalprósentufækkun frá upphafsgildi 35,55% (± 35,23) klukkustundir á sólarhring sem samsvarar fækkun á klst./sólarhring af notkun næringar í æð um -4,18 (± 4,08), á meðan þátttakendur í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð sýndu lágmarksbreytingu á þessari breytu á sama tímapunkti.
Greek: Διαχείριση υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Σε ασθενείς που λαμβάνουν Revestive, η παρεντερική υποστήριξη πρέπει να μειώνεται προσεκτικά και δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Revestive skal draga varlega úr vökvagjöf í æð og ekki hætta henni skyndilega.
Greek: Η κόνις είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Icelandic: Stofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
Greek: Το Revestive έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Revestive hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το πάγκρεας, όπως χρόνια και οξεία παγκρεατίτιδα, στένωση του παγκρεατικού πόρου, λοίμωξη του παγκρέατος και αυξημένες αμυλάση και λιπάση αίματος.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir í brisi, t.d. langvinna og bráða brisbólgu, þröng í brisgangi, sýkingu í brisi og hækkaðan amýlasa og lípasa í blóði.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό, αφού μια ξαφνική διακοπή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ισορροπία των υγρών του παιδιού σας.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi barnsins getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Greek: Η θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα ενισχυμένη γαστρεντερική απορρόφηση υγρών κατά περίπου 750-1.000 ml/ημέρα με βελτιώσεις στην απορρόφηση θρεπτικών μακροσυστατικών και ηλεκτρολυτών, μειωμένη απέκκριση θρεπτικών μακροσυστατικών μέσω της στομίας ή των υγρών των κοπράνων και ενισχυμένες βασικές δομικές και λειτουργικές προσαρμογές στον εντερικό βλεννογόνο.
Icelandic: Meðferð jók frásog vökva úr meltingarvegi um u.þ.b. 750-1000 ml/dag og bætti jafnframt frásog meginnæringarefna og salta, hún minnkaði vökva í stóma eða hægðum og útskilnað meginnæringarefna; og hún efldi mikilvæga aðlögun á uppbyggingu og starfsemi slímhúðar í þörmum.
Greek: Το Revestive μπορεί να επηρεάσει το πώς απορροφώνται τα άλλα φάρμακα από το έντερο και συνεπώς το πόσο καλά λειτουργούν.
Icelandic: önnur lyf frásogast úr þörmum og þar með hversu vel þau verka.
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας.
Icelandic: Ef förgunarílát fyrir oddhvassa hluti vantar skal hafa samband við lækni barnsins.
Greek: Σε περίπτωση κακοήθειας, η θεραπεία με Revestive πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3).
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν το παιδί σας έχει υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive»).
Icelandic: Gæta þarf varúðar ef barnið er með ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kaflann „Ekki má nota Revestive").
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα και αντικαταστήστε τη βελόνα στη σύριγγα ένεσης με καθαρή βελόνα του ίδιου μεγέθους.
Icelandic: Ef blóð sést í sprautunni skal draga nálina út aftur, taka nálina af sprautunni og setja hreina nál af sömu stærð á inndælingarsprautuna í hennar stað.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Greek: Η μέση μείωση του εβδομαδιαίου όγκου παρεντερικής διατροφής ήταν 4,9 l/εβδομάδα (52% μείωση από τα αρχικά επίπεδα) μετά από ένα έτος συνεχούς θεραπείας με τεδουγλουτίδη.
Icelandic: Meðalminnkun á vikurúmmáli næringar í æð var 4,9 l/viku (52% lækkun frá upphafsgildi) eftir eitt ár af samfelldri meðferð með tedúglútíði.
Greek: Ωστόσο, χαμηλότερη έκθεση (AUC) και βραχύτερη ημίσεια ζωή παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες.
Icelandic: Hinsvegar var útsetning (AUC) minni og helmingunartími styttri hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára samanborið við fullorðna.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς έχει πει ότι χρειάζεστε δύο φιαλίδια, προετοιμάστε μια δεύτερη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη και ένα δεύτερο φιαλίδιο με σκόνη, όπως φαίνεται στα κύρια βήματα 1 και 2.
Icelandic: Ef læknir barnsins hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
Greek: Η τεδουγλουτίδη μελετήθηκε σε μια 12 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 42 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως και 14 ετών με ΣΒΕ που ήταν εξαρτημένοι από παρεντερική διατροφή.
Icelandic: Tedúglútíð var rannsakað í 12 vikna, opinni, klínískri rannsókn sem gerð var hjá 42 sjúklingum á aldrinum 1 árs til og með 14 ára sem höfðu stuttþarmaheilkenni og voru háðir næringu í æð.
Greek: Περιεκτικότητα του 1,25 mg Όγκος προς ένεση
Icelandic: 1,25 mg styrkleiki Rúmmál til inndælingar
Greek: Κατά την έναρξη και ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Revestive, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την ποσότητα των ενδοφλεβίων υγρών ή διατροφής που λαμβάνει το παιδί σας.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Revestive og meðan á henni stendur getur verið að læknirinn aðlagi það magn af vökva eða næringu í æð sem barnið fær.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι χρειάζεστε δύο φιαλίδια, προετοιμάστε μια δεύτερη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη και ένα δεύτερο φιαλίδιο με σκόνη, όπως φαίνεται στα κύρια βήματα 1 και 2.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Greek: Η μέση μεταβολή του όγκου παρεντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), βάσει δεδομένων συνταγογράφησης από ιατρό ήταν -2,57 (±3,56) l/εβδομάδα, που αντιστοιχούσε σε μέση μείωση κατά -39,11% (±40,79), σε σύγκριση με τη μέση μεταβολή του όγκου κατά 0,43 (±0,75) l/εβδομάδα, που αντιστοιχούσε σε αύξηση κατά 7,38% (±12,76) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Icelandic: Meðalbreyting á rúmmáli næringar í æð frá upphafsgildi fram til 12. viku hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, samkvæmt upplýsingum um ávísanir læknis, var -2,57 (± 3,56) l/viku, sem samsvarar -39,11% (± 40,79) meðalminnkun, samanborið við 0,43 (± 0,75) l/viku, sem samsvarar 7,38% (± 12,76) aukningu í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Greek: Ο γιατρός ίσως χρειαστεί να δώσει στο παιδί σας χαμηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa barninu minni skammt af lyfinu.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αφού μια ξαφνική διακοπή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ισορροπία των υγρών σας.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Greek: Τι είναι το Revestive και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive Πώς να χρησιμοποιήσετε το Revestive Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Revestive Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revestive Hvernig nota á Revestive
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα, εναλλάσσοντας τις θέσεις μεταξύ 1 εκ των 4 τεταρτημορίων της κοιλιάς.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með inndælingu undir húð einu sinni á dag og skipta á milli svæða með því að velja einn af fjórðungum kviðar í hvert sinn.
Greek: Η τεδουγλουτίδη δεν συσχετίστηκε με επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα, in utero ή με αναπτυξιακές παραμέτρους που μετρήθηκαν σε μελέτες για την έρευνα της γονιμότητας, της εμβρϋικής ανάπτυξης και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Icelandic: Tedúglútíð hafði ekki í för með sér áhrif á breytur sem tengjast æxlunargetu, meðgöngu eða þroska sem mældar voru í rannsóknum á frjósemi, fósturvísis- og fósturþroska og þroska fyrir og eftir got.
Greek: 4.5 Κάνετε ένεση του φαρμάκου αργά, πιέζοντας σταθερά το έμβολο μέχρι να γίνει ένεση όλης της ποσότητας του φαρμάκου και η σύριγγα να είναι άδεια.
Icelandic: 4.5 Dælið lyfinu hægt inn með því að þrýsta stöðugt á bulluna þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn og sprautan er tóm.
Greek: Οι αντιδράσεις περιελάμβαναν αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης και αιμορραγία της θέσης ένεσης (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Icelandic: Meðal viðbragðanna voru margúll á stungustað, roðaþot á stungustað, verkur á stungustað, þroti á stungustað og blæðing á stungustað (sjá einnig kafla 5.3).
Greek: Τρεις ασθενείς (3/15, 20%) που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική διατροφή έως την Εβδομάδα 12.
Icelandic: Þrjá einstaklinga (3/15, 20%) sem voru á ráðlagða skammtinum af tedúglútíði hafði tekist að venja algjörlega af næringu í æð í 12. viku.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε αδενοκαρκίνωμα στη νήστιδα σε έναν αρσενικό αρουραίο στον οποίο χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (περιθώριο έκθεσης στο πλάσμα ζώου/ανθρώπου, περίπου 10πλάσιο).
Icelandic: Þar að auki sást kirtilkrabbamein í ásgörn hjá karlkyns rottu sem gefinn var lægsti prófunarskammtur (skömmtun í plasma hjá dýrinu var u.þ.b. tíföld miðað við menn).
Greek: Η μέγιστη έκθεση και η συνολική έκταση της έκθεσης στην τεδουγλουτίδη μετά από εφάπαξ υποδόριες δόσεις των 20 mg ήταν χαμηλότερες (10-15%) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνες στους αντίστοιχους υγιείς μάρτυρες.
Icelandic: Hámark og heildarumfang útsetningar fyrir tedúglútíði eftir staka 20 mg skammta undir húð var minna (sem nemur 10-15%) hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi en hjá pöruðum samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga.
Greek: Βελτιώνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών και των υγρών από το γαστρεντερικό σωλήνα (έντερο) που έχει απομείνει στο παιδί σας.
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) barnsins sem eftir er.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με τεδουγλουτίδη, οι ασθενείς παρουσίασαν μικρή συνολική αύξηση στη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη της τάξης του περίπου 1,5 mg/l κατά μέσο όρο.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með tedúglútíði mældist lítilsháttar hækkun á CRP hjá sjúklingum almennt, um u.þ.b. 1,5 mg/l að meðaltali.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός και η αναπνοή είναι φυσιολογικά και συνέρχεστε γρήγορα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef hjartsláttur og öndun eru eðlileg og sjúklingur kemst fljótt til meðvitundar skal leita ráða hjá lækninum.
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Greek: Επακόλουθες εξετάσεις πρέπει να πραγματοποιούνται ετησίως ενώ λαμβάνουν Revestive.
Icelandic: Eftir það skal gera slíka rannsókn árlega á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του ΣΒΕ.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni.
Greek: Κατά την έναρξη και ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Revestive, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την ποσότητα των ενδοφλεβίων υγρών ή διατροφής που λαμβάνετε.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Revestive og meðan á henni stendur getur verið að læknirinn aðlagi það magn af vökva eða næringu í æð sem þú færð.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 ερευνήθηκε η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση 20 mg τεδουγλουτίδης.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 20 mg af tedúglútíði undir húð.