FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns nietkleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen ITT-populatie en histologische subgroepen
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης + σισπλατίνης έναντι της γεμσιταβίνης + σισπλατίνης στην πρώτη γραμμή θεραπείας του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα - ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Dutch: Voor deze tabel werd een grens van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht.
Greek: Δεν μελετήθηκε η ενδεχόμενη επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
Dutch: cisplatine (n=163)
Greek: σισπλατίνη (Ν = 163)
Dutch: Bijwerking**
Greek: Συχνότητα* Σύμβαμα**
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON 500 mg
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 500 mg
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Dutch: buitenverpakking 500 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί 500 mg
Dutch: Pemetrexed Pfizer mag alleen worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties.
Greek: Η ανασύσταση του Pemetrexed Pfizer πρέπει να γίνεται αποκλειστικά με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% BI)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De injectieflacon van 100 mg bewaren beneden 30°C.
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το φιαλίδιο των 100 mg φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn soms gevallen van interstitiële pneumonitis met ademhalingsinsufficiëntie, soms fataal, gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιπτώσεις, διάμεσης πνευμονίτιδας με αναπνευστική ανεπάρκεια, οι οποίες μερικές φορές είχαν μοιραία έκβαση.
Dutch: Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonde na 4 cycli eerstelijnsdoublettherapie van pemetrexed in combinatie met cisplatine.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης συνέχισης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Dutch: Gebruik in combinatie met cisplatine:
Greek: Χρήση σε συνδυασμό με σισπλατίνη
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, openlabel-, fase 3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (intent-totreatpopulatie [ITT] n=283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n=288).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μετά από αρχική χημειοθεραπεία, έδειξε, διάμεσους χρόνους επιβίωσης των 8,3 μηνών, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, N = 283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, N = 288).
Dutch: Pancytopenie is soms gemeld tijdens klinische studies met pemetrexed.
Greek: Πανκυτταροπενία έχει αναφερθεί όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder myocardinfarct en cerebrovasculaire bijwerkingen, gemeld, in de meeste gevallen wanneer het werd gegeven in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικών αγγειακών συμβαμάτων, έχουν αναφερθεί σπάνια στις κλινικές μελέτες με πεμετρεξίδη, κυρίως όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με άλλο κυτταροτοξικό παράγοντα.
Dutch: Buitenverpakking 100 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί 100 mg
Dutch: ** Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Greek: ** Ανατρέξτε στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας Common Toxicity Criteria CTC (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute για κάθε Βαθμό Τοξικότητας.
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 18 maanden
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 18 μήνες
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON 100 mg
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 100 mg
Dutch: Pemetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, inclusief Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με τους διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer supraventriculaire aritmieën.
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'.
Greek: η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο «μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης» ** η οποία προέρχεται από τον όρο «άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική».
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als een enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για την πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Dutch: Pemetrexed Pfizer is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Pemetrexed Pfizer ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί, αμέσως μετά την χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
Dutch: De mediane OS (‘overall survival', totale overleving) van de totale populatie (n=663) bedroeg 13,4 maanden in de pemetrexed-groep en 10,6 maanden in de placebogroep, hazard ratio = 0,79 (95% BI= 0,65-0,95, p = 0,01192).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (N = 663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικός κίνδυνος HR = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk geëvalueerde populatie) bedroeg de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-groep en 1,8 maanden in de placebogroep, hazard ratio = 0,47 (95% BI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Greek: Για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (N = 430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση), η διάμεση PFS ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 1,8 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), ΗR σχετικός κίνδυνος = 0,47,(95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Dutch: Bij bereiding volgens de instructies zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C) en bij 25°C.
Greek: Διαλύματα μετά την ανασύσταση και διαλύματα προς έγχυση: Όταν προετοιμάζονται σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2
Dutch: Nier- en urinewegaandoeninge zeer vaak verhoogd creatinine 10,7 verminderde creatinineklaring**
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Dutch: Net als bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker is voorzichtigheid geboden bij de verwerking en bereiding van pemetrexed-infuusoplossingen.
Greek: Προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης.
Dutch: Laagste ANC < 500/mm
Greek: ≥50.000 /mm
Dutch: Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed binnen de histologische subgroepen.
Greek: Ανάμεσα στις ιστολογικές υποομάδες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-groep vergeleken met de placebogroep (n=472, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI = 0,51-0,81, p < 0,00002).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (N = 472, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 3,9 και 2,6 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Dutch: Vanwege het verhoogde trombotische risico bij kankerpatiënten wordt vaak gekozen voor een behandeling met anticoagulantia.
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων στους καρκινοπαθείς ασθενείς είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής αγωγής.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-groep vergeleken met de placebogroep (n=581, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (N = 581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 4,0 και 2,0 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, υπερκοιλιακή αρρυθμία και πνευμονική εμβολή.
Dutch: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
Dutch: Bloedklonters in de bloedvaten van de long (longembolie)
Greek: Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή)
Dutch: Gedurende de behandeling met pemetrexed en tot en met 6 maanden na behandeling moet effectieve anticonceptie worden gebruikt.
Greek: Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με πεμετρεξίδη και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Voor de injectieflacon van 500 mg zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το φιαλίδιο των 500 mg δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Pemetrexed Pfizer is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer είναι κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Dutch: pemetrexed / cisplatine (n=168)
Greek: πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 168)
Dutch: Pemetrexed Pfizer injectieflacon van 1.000 mg
Greek: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg φιαλίδιο:
Dutch: Hoe ziet Pemetrexed Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Pfizer και περιεχόμενα της συσκευασίας
Dutch: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Voor de injectieflacon van 1.000 mg zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το φιαλίδιο των 1.000 mg δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Werkzaamheidsparameter pemetrexed / cisplatine (n=226)
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 226)
Dutch: MA (EU) nummer (Product) naam Sterkte Farmaceutischevorm Wijze van toediening Primaire verpakking Verpakkin gsgrootte
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Dutch: • Dorst en toegenomen waterconsumptie
Greek: • Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Dutch: Mannitol (E421).
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Dutch: A-4866 Unterach
Greek: 4866 Unterach
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/ οργάνου συστήματος
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: 1526 LjubljanaSlovenië
Greek: 1526 LjubljanaΣλοβενία
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 en <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000), zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onderbouwing voor het niet voeren van braille is akkoord.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring ziet.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Sandoz en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Sandoz και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Dutch: 100% van vorige dosis
Greek: 100 % της προηγούμενης δόσης 100 % της προηγούμενης δόσης
Dutch: • Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας
Dutch: • Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Greek: • Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Sandoz en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το Pemetrexed Sandoz και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V..
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Dutch: • Pijn in de buik
Greek: • Πόνος στην κοιλιά
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται "μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)", συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Dutch: Pemetrexed Sandoz heeft nauwelijks effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon, voorzien van een plastic beschermfolie.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με προστατευτικό πλαστικό επικάλυμμα.
Dutch: • Tranende ogen
Greek: • Υγρά μάτια
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Sandoz.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Sandoz.
Dutch: • Gevoelsverlies
Greek: • Απώλεια αίσθησης
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastica, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en is normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie/oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Sandoz tijdens de zwangerschap.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Sandoz κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης του 1ου και του 2ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Sandoz dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Sandoz πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Het is gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Sandoz toegediend te krijgen.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Pemetrexed Sandoz.
Dutch: ** Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Greek: **Ανατρέξτε στα κριτήρια του NCI CTCAE (Έκδοση 3.0, NCI 2003) για κάθε βαθμό τοξικότητας.
Dutch: • Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Greek: • Πανκυτταροπενία - συνδυασμός χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.