FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Bulgarian: В същото време мнението на Комитета е, че ползите от Mycograb за лечението на инвазивната кандидомикоза не надвишават неговите рискове.
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с инвазивни гъбични инфекции е малък, на 5 декември 2001 г. Mycograb е обозначен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания).
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Bulgarian: През ноември 2006 г. CHMP изказва безпокойство за някои аспекти от качеството на лекарствения продукт (например начина, по който молекулите на ефунгумаб могат да се нагъват или да образуват агрегати в инжекционния разтвор и нивото на някои вещества, които биха могли да стимулират имунния отговор при пациентите).
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Bulgarian: Ефективността е измервана посредством проследяване процента на пациенти, повлияни от лечението, въз основа на подобрението на симптомите им (включително висока температура) и изчезването на гъбичките от пробите, измерено на ден 10 (5 дни след края на лечението с Mycograb или плацебо).
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Bulgarian: Това заболяване се причинява от инфекция с обикновена гъбичка (плесен), наречена Candida.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Bulgarian: При инвазивната кандидомикоза гъбичната инфекция се разпространява към вътрешните органи - черен дроб, слезка и бъбреци - посредством кръвния поток.
English: What is Mycograb?
Bulgarian: Какво представлява Mycograb?
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Bulgarian: Като се прикрепя към hsp90, ефунгумаб блокира нормалната активност на протеина.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последици за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба на Mycograb.
English: The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Bulgarian: Активното вещество в Mycograb, ефунгумаб, е противогъбичен агент.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Bulgarian: Какви са основните притеснения, накарали CHMP да препоръча отказ на разрешението за употреба?
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Bulgarian: Mycograb е бял прах, съдържащ активното вещество ефунгумаб.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Bulgarian: Какви са последиците от отказа за пациентите, които участват в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба на Mycograb?
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Bulgarian: Преди инжектиране във вената прахът трябва да се разтвори в стерилна вода.
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде отрицателно заключение, като препоръча отказ от разрешението за употреба на лекарствения продукт Mycograb 2 mg/ml прах за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на инвазивна кандидомикоза при възрастни пациенти, в комбинация с амфотерицин
English: Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Mycograb.
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycograb са изследвани върху експериментални модели.
English: What was Mycograb expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е предполагало, че ще се използва Mycograb?
English: How is Mycograb expected to work?
Bulgarian: Как се е предполагало, че ще действа Mycograb?
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Bulgarian: Б (друго противогъбично лекарство) за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
English: The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Bulgarian: плацебо (сляпо лечение), даван с амфотерицин Б за 5 дни.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА на MYCOGRAB
English: The results did not support the second method.
Bulgarian: Резултатите не подкрепят втория метод.
English: The active components are made from human blood.
Bulgarian: Активните съставки са изработени от човешка кръв.
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
English: You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Bulgarian: Трябва да се свържете незабавно сВашия лекар, ако настъпят някои от тези симптоми.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
English: For viral safety see section 4.4.
Bulgarian: За вирусна безопасност виж раздел 4.4
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се следват настоящите стандарти за лечение на шок.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след “EXP”.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
English: Therefore the studies were performed as open-label studies.
Bulgarian: Поради това проучванията са проведени като открити.
English: Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Bulgarian: Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре хирургически.
English: Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Bulgarian: Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути.
English: See section 6.6 for more detailed instructions.
Bulgarian: За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Bulgarian: Съществуват много ограничени клинични данни за повторно излагане на TachoSil.
English: Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Bulgarian: Прочетете преди да отворите опаковката: TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:
English: There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Bulgarian: Няма остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата матрица с тъканно лепило се разтваря (резорбира)!
English: • Risk management plan(RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
English: The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции с TachoSil по време на постмаркетинговия опит.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Bulgarian: Тези субстанции трябва да се отстранят възможно найпълно, преди прилагане на тъканното лепило.
English: Immunogenicity:
Bulgarian: Имуногенност:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологични активни вещества
English: However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Bulgarian: Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика.
English: But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Bulgarian: Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън очертанията на раната
English: In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
Bulgarian: В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.
English: Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Bulgarian: 08.06.2004 Дата на последно подновяване:
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
English: Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Bulgarian: Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия.
English: As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Bulgarian: Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия
English: Open the inner sterile package and remove the matrix.
Bulgarian: Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата.
English: All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Bulgarian: Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции.
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локална непоносимост при животински видове.
English: TachoSil is made of protein-containing components.
Bulgarian: TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки.
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност
English: This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Bulgarian: Това се последва от фибриноген-тромбинова реакция, която инициира последната фаза на физиологичната хемокоагулация.
English: In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Bulgarian: В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със сравнителен лекарствен продукт.
English: The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Bulgarian: Активната страна на TachoSil трябва да се прилага така, че да покрива 1-2 cm извън границите на раната.
English: These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Bulgarian: Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.
English: A-4020 Linz, Austria
Bulgarian: A-4020 Linz, Австрия
English: One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Bulgarian: Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.
English: The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на TachoSil при употреба по време на бременност или кърмене не е проучвана при контролирани клинични проучвания.
English: Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Bulgarian: Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности.
English: • only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Bulgarian: Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производството на тези продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси.
English: Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно приложение, проведени при различни видове животни, не са показали данни за остри токсични ефекти.
English: From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Bulgarian: От опита при хора е имало изолирани случаи при които са наблюдавани случайни находки на остатъци с белези на функционално нарушение.
English: Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Bulgarian: Локални хемостатици, ATC код: B02BC30
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Bulgarian: Предварително валцования TachoSil може да се използва при отворена хирургия и минимално инвазивна хирургия, и може да премине през 10 mm или по-голям порт на трокара.
English: If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Bulgarian: Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата вътрешна част трябва да бъде суха.
English: Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Bulgarian: Данните от осем контролирани клинични проучвания, организирани от притежателя на разрешението за употреба, бяха включени в интегрирана база данни.
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Bulgarian: Интестинална обструкция (при коремни операции)
English: Find out which size of TachoSil is needed.
Bulgarian: Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВОА
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Bulgarian: Мерките може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като parvovirus B19.
English: In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Bulgarian: В това проучване се оценяват две техники на приложение на TachoSil: приложение на TachoSil над твърдата мозъчна обвивка и приложение на TachoSil от двете страни на твърдата мозъчна обвивка.
English: Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани.
English: In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
Bulgarian: В това проучване преимуществото над текущата практика (която включва шевове, дурапластика и фибрин, и полимерни материали за слепване или комбинации от тях) не може да се документира.
English: Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Bulgarian: След отваряне на опаковката повторна стерилизация не е възможна.
English: In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Bulgarian: В изолирани случаи тези алергични реакции може да прогресират до анафилактичен шок.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Bulgarian: При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.
English: The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Bulgarian: Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.
English: The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Bulgarian: Първото контролирано клинично проучване, изследващо тъканното залепване при хирургия на белия дроб, документално не показва предимство пред стандартното лечение с инсуфлиране на въздух, поради включване на голяма група от пациенти (53%) без инсуфлиране на въздух.
English: It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Bulgarian: Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка.
English: What TachoSil is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява TachoSil и за какво се използва
English: The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Bulgarian: Предварително валцованата матрица TachoSil не трябва да се навлажнява предварително преди преминаването през трокара или порта.
English: The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Bulgarian: Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мероприятия за превенция на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват: подбор на донорите, изследване на индивидуалните дарявания и плазмените сборове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени процеси за инактивиране/отстраняване на вируси.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни както за обвити вируси като HIV, HBV и HCV, така и за необвития вирус HAV.
English: However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
Bulgarian: Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента.
English: Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Bulgarian: Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци.
English: A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
Bulgarian: Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието на тези антитела.
English: In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Bulgarian: В изолирани случаи тези реакции може да прогресират до тежка анафилаксия.
English: TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Bulgarian: TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията при възрастни за подобряване на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване, укрепване на шевовете при съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо слепване на твърдата мозъчна обвивка, за да се предотврати следоперативно изтичане на цереброспинална течност след неврологична операция (вж. точка 5.1).